FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fosavance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 zo slnečného svetla, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Fosavance.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fosavance.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fosavance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt Fosavance gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Fosavance používa?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Cesta podania Obal
Dutch: U mag televisie kijken.
Slovak: Môžete pozerať televíziu.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen.
Slovak: Váš lekár vám tiež povie, čo robiť.
Dutch: Daarna kunt u de test herhalen.
Slovak: Potom môžete test zopakovať.
Dutch: Het laserlicht is niet heet en zal niet branden.
Slovak: Laserové svetlo nie je horúce a nepáli.
Dutch: Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
Slovak: Vystavovanie sa slnku môžete zvyšovať každý deň o ďalších 15 minút, to znamená druhý deň 30 minút, tretí deň 45 minút, štvrtý 60 minút a tak ďalej.
Dutch: Er zijn geen andere interacties waargenomen.
Slovak: Iné interakcie sa nepozorovali.
Dutch: Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Slovak: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Dutch: Incidenten die zich met een onbekende frequentie voordoen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Udalosti vyskytujúce sa s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van hoofdlampen aanbevolen.
Slovak: Namiesto toho sa odporúča použitie čelových lámp.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Dutch: Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
Slovak: Na 8. deň začnite s vychádzaním von na 10-15 minút.
Dutch: Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
Slovak: Počas tohto týždňa môžu byť vaše oči veľmi citlivé na jasné svetlo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 22 september 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. september 2011
Dutch: Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
Slovak: Po prvý raz nezostávajte na slnku dlhšie ako 15 minút.
Dutch: Na 2 tot 4 dagen zal de behandelde plek zwart worden.
Slovak: Po 2 až 4 dňoch liečená oblasť sčernie.
Dutch: U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
Slovak: Tieto inštrukcie musíte starostlivo dodržiavať.
Dutch: Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.
Slovak: Foscan sa uchováva v nemocničnej lekárni.
Dutch: U moet het volgende type kleding dragen:
Slovak: Oblečenie, ktoré si musíte obliecť je:
Dutch: Vaak: Anemie
Slovak: Časté: Anémia
Dutch: U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
Slovak: Musíte to opatrne vyskúšať tak, že chrbát vašej ruky vystavíte na 5 minút na slnko.
Dutch: Profylactische behandeling met corticosteroïden dient overwogen te worden.
Slovak: Je potrebné zvážiť profylaktickú liečbu kortikosteroidmi.
Dutch: Dag 8-14
Slovak: Dni 8-14
Dutch: De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
Slovak: Medián pozorovanej dĺžky trvania nádorovej odpovede bol u všetkých pacientov 57 dní - celková odpoveď a 84 dní - úplná odpoveď.
Dutch: Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Slovak: Zdržujte sa v zatienených priestoroch alebo choďte von vtedy, keď je oblačno.
Dutch: Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
Slovak: Ak je úplne nevyhnutné ísť von za denného svetla, musíte si dať pozor, aby ste mali zakrytú celú kožu, vrátane vašej tváre a rúk, a noste slnečné okuliare.
Dutch: De dag na de belichting treedt pijn op die gewoonlijk 2 tot 4 weken aanhoudt.
Slovak: Bolesť sa objavuje deň po ožiarení a trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.
Dutch: Deze effecten kunnen het eten en drinken bemoeilijken.
Slovak: Tieto príznaky vám môžu sťažiť pitie a jedenie.
Dutch: Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
Slovak: Čo mám robiť, aby som predišiel vzniku popálenín?
Dutch: Wat is Foscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Foscan a na čo sa používa
Dutch: Dag 2-7
Slovak: Dni 2-7
Dutch: Op grond van het farmacodynamisch profiel wordt aangenomen dat temoporfine veilig is of dat het niet waarschijnlijk is dat het een effect heeft.
Slovak: Na základe farmakodynamického profilu temoporfínu sa predpokladá, že je bezpečný, alebo že takéto ovplyvnenie nie je pravdepodobné.
Dutch: • Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
Slovak: Neobliekajte si veľmi tenké oblečenie, pretože vás dostatočne neochráni pred svetlom.
Dutch: De gordijnen dichthouden en lampen van 60 W of minder gebruiken.
Slovak: Záclony majte zatiahnuté a používajte 60 W alebo slabšiu žiarovku.
Dutch: Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
Slovak: Takéto reakcie boli hlásené pri podávaní súbežne s lokálnym 5-fluorouracilom.
Dutch: Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Slovak: Počkajte 24 hodín a pozrite sa, či tam máte nejaké začervenanie.
Dutch: Er kunnen meerdere elkaar nietoverlappende velden worden belicht.
Slovak: Je však možné ožiariť viaceré neprekrývajúce sa miesta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe.
Dutch: Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Požadovanú dávku Foscanu vypočítajte podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
Dutch: De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
Slovak: Väčšina ľudí je schopná vrátiť sa k normálnemu životu na 22.
Dutch: Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené poškodenie tkaniva.
Dutch: • Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa o tom s vašim lekárom pred tým, ako pôjdete domov po podaní injekcie Foscanu.
Dutch: U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
Slovak: Postupne sa môžete vracať k normálnemu vnútornému osvetleniu.
Dutch: De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Thermische verbranding, zonnebrand
Slovak: Tepelná popálenina, spálenina od slnka
Dutch: Voor behandeling van de andere in deze rubriek vermelde soorten pijn, zie rubriek 4.4.
Slovak: Pre liečbu iných typov bolesti uvedených v tejto časti, pozri, prosím, časť 4.4.
Dutch: Blijf in de schaduw.
Slovak: Zostaňte v tieni.
Dutch: Praat met uw arts voor meer informatie.
Slovak: Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: 5 jaar Na opening dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: 5 rokov Otvorený roztok sa musí použiť okamžite.
Dutch: • Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen
Slovak: Slnečné okuliare s bočnými nástavcami: kvôli očiam a pokožke okolo očí.
Dutch: Proactieve behandeling van de lokale effecten en vermindering van fotoactivering in gebieden zonder tumor is belangrijk om de risico's te beperken.
Slovak: Proaktívne sledovanie lokálnych účinkov a znižovanie fotoaktivácie v netumoróznych oblastiach je dôležité pre zvládnutie rizík.
Dutch: Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
Slovak: Ak extravazácia vznikne, táto oblasť sa má najmenej 3 mesiace chrániť pred svetlom.
Dutch: Bloedvatruptuur: zie rubriek 4.3
Slovak: Cievna ruptúra: pozri časť 4.3
Dutch: Foscan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met temoporfine noodzakelijk maakt.
Slovak: Foscan sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu temoporfínom.
Dutch: Hiervan vertoonden er 6 een complete lokale respons aan de hand van de WHO-criteria.
Slovak: Z týchto pacientov 6 dosiahlo úplnú miestnu nádorovú odpoveď podľa kritérií WHO.
Dutch: Het is belangrijk dat de gewenning aan normaal licht van de patiënten geleidelijk gebeurt (zie de richtlijnen voor bescherming tegen licht voor patiënten aan het einde van dit hoofdstuk).
Slovak: Je dôležité, aby pacienti vychádzali po liečbe na slnko postupne (pozri pokyny pre pacientov na ochranu pred svetlom na konci tejto časti).
Dutch: Foscan kan ook het weefsel rond de tumor beschadigen.
Slovak: Foscan môže tiež poškodiť tkanivo obklopujúce nádor.
Dutch: Pijn op de injectieplaats is van voorbijgaande aard en kan worden verminderd door de injectiesnelheid te verlagen.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu je prechodná a môže sa znížiť spomalením rýchlosti injekcie.
Dutch: Foscan bevat ethanol (alcohol)
Slovak: Foscan obsahuje etanol (alkohol):
Dutch: • Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren
Slovak: Klobúk so širokou strechou: kvôli hlave, krku, nosu a ušiam.
Dutch: Deze zwarte verkleuring wordt veroorzaakt door dode kankercellen (necrose).
Slovak: Toto sčernanie je spôsobené odumretými nádorovými bunkami (nekrózou).
Dutch: Het lage aantal behandelde patiënten maakte identificatie van schadelijke reacties, die kunnen worden gecategoriseerd als soms en zelden, onmogelijk.
Slovak: Nízky počet liečených pacientov neumožnil identifikáciu nežiaducich reakcií, ktoré by sa mohli zatriediť ako menej časté a zriedkavé.
Dutch: Deze reactie gaat gewoonlijk gepaard met oedeem en pijn, gevolgd door necrose.
Slovak: Táto odpoveď je zvyčajne spojená s edémom a bolesťou, ktoré sú nasledované nekrózou.
Dutch: • Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw kanker met laserlicht behandelen.
Slovak: Štyri dni po injekcii bude váš lekár liečiť vašu rakovinu laserovým svetlom.
Dutch: Men dient voorbereid te zijn op de resulterende complicaties (d.w.z. dyspneu of zelfs luchtwegobstructie die bijvoorbeeld leidt tot intubatie of tracheotomie).
Slovak: Je potrebné predvídať výsledné komplikácie (t.j. dyspnoe alebo dokonca obštrukcie dýchacích ciest vedúce napríklad k intubácii alebo tracheotómii).
Dutch: Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
Slovak: Temoporfín sa v krvi viaže na plazmatické lipoproteíny a proteíny s vysokou hustotou, ako je albumín.
Dutch: Bij het hanteren van dit geneesmiddel dienen gepaste voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Slovak: Pri zaobchádzaní s liekom sa musí dodržiavať primeraná opatrnosť.
Dutch: Vanaf dag 15 Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.
Slovak: Po dni 15 Vaša citlivosť na svetlo sa postupne vracia späť k normálu.
Dutch: Zevenendertig patiënten kregen ten minste 2 behandelingen met Foscan toegediend.
Slovak: 37 pacientov dostalo minimálne 2 cykly liečby Foscanom.
Dutch: Gelokaliseerde infectie in het gebied van de fotoactivering, bijv. faryngitis, stomatitis Niet bekend:
Slovak: Lokálne infekcie v oblasti fotoaktivácie, napr. faryngitída, stomatitída Neznáme:
Dutch: U kunt mogelijk een geneesmiddel krijgen om de zwelling te verminderen.
Slovak: Budete pravdepodobne dostávať lieky na zmenšenie opuchu.
Dutch: In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25 % na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50 % van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
Slovak: V klinických štúdiách so 147 pacientmi s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku bola po jednej liečbe zaznamenaná nádorová odpoveď, definovaná ako zmenšenie nádorovej hmoty o minimálne 50 % počas najmenej 4 týždňov, u 25 % pacientov.
Dutch: • Sjaal: voor hoofd en hals
Slovak: Šál: kvôli hlave a krku.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
Slovak: Aj keď sa nepozorovali žiadne iné účinky na vývoj plodu, použité dávky neboli dostatočne vyššie ako ľudské terapeutické dávky, aby bolo možné stanoviť dostatočné rozpätie bezpečnosti.
Dutch: Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
Slovak: Pri skúškach na zvieratách sa pozorovali hematologické zmeny a zmeny vo výsledkoch biochemických vyšetrení krvi (zníženie počtu krvných doštičiek, erytrocytov a hemoglobínu, zvýšenie počtu neutrofilov, zvýšenie hladín fibrinogénu, bilirubínu, triglyceridov a cholestrerolu).
Dutch: Dit risico kan in de klinische situatie onder controle worden gehouden door de directe blootstelling aan licht tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Toto riziko sa môže v klinickej situácii kontrolovať minimalizáciou priamej expozície svetlu (pozri časť 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of temoporfine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa temoporfín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: • Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen
Slovak: Chirurgický zákrok plánovaný počas nasledujúcich 30 dní.
Dutch: Om dit te voorkomen, moet u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen (zie de tabel achterin deze folder).
Slovak: Aby ste tomu zabránili, musíte starostlivo dodržiavať inštrukcie pre postupné zvyšovanie vystavovania sa svetlu, a to v prvom týždni po liečbe vnútri miestnosti a počas druhého týždňa vonku pri tienenom svetle (pozri, prosím, tabuľku na konci tejto písomnej informácie).
Dutch: Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.
Slovak: Publikované informácie z klinického skúšania ukázali, že dĺžka a intenzita fotosenzitivity pri odporúčanej dávke 0,15 mg/kg bola redukovaná o jednu tretinu vo vzťahu k dávke 0,3 mg/kg.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat men tijdens fotoactivering door laserbelichting ervoor zorgt dat normaal weefsel rond de tumor wordt beschermd tegen fotoactivering door middel van goede belichtings- en beschermingstechnieken.
Slovak: Preto je dôležité počas fotoaktivácie laserovým ožiarením dbať na ochranu normálneho tkaniva obklopujúceho tumor pred fotoaktiváciou prostredníctvom vhodného ožiarenia a tieniacich techník.
Dutch: Na de laserbehandeling kunt u pijn voelen.
Slovak: Po laserovej liečbe môžete pociťovať bolesť.
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden 2-4 uur na injectie bereikt; daarna nemen de plasmaspiegels bi-exponentieel af.
Slovak: Vrcholové plazmatické koncentrácie sa objavujú 2 - 4 hodiny po injekcii, potom tieto hladiny klesajú biexponenciálnym spôsobom.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Dutch: Pijn, anders dan op de injectieplaats, zie rubriek 4.8, moet mogelijk gedurende korte tijd na behandeling worden behandeld met NSAID's of opiaatanalgetica.
Slovak: Bolesť, iná ako bolesť v mieste vpichu, uvedená v časti 4.8 môže vyžadovať použitie NSA alebo opiátových analgetík na krátke obdobie po liečbe.
Dutch: De genotoxiciteit van temoporfine is in beperkte mate onderzocht.
Slovak: Genotoxicita temoporfínu sa vyšetrovala iba v obmedzenom rozsahu.
Dutch: • U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
Slovak: Môžete byť citlivý na svetlo dlhšie ako 15 dní.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: • Handschoenen: voor handen, pols en vingers
Slovak: Rukavice: kvôli rukám, zápästiam a prstom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en andere antineoplastica, ATC-code: L01XD05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XD05
Dutch: Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
Slovak: Ak je to možné, miesto ožiarenia musí presahovať za okraj nádoru o vzdialenosť 0,5 cm.
Dutch: Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
Slovak: Ak nedodržiavate tieto inštrukcie, môžu sa vám vytvoriť ťažké popáleniny zo slnka, ktoré vedú ku vzniku trvalých jaziev.
Dutch: Het fotodynamische effect kan ook leiden tot beschadiging van het omringende weefsel dat fistels, perforatie of bloedvatruptuur evenals infectie en vervolgens sepsis kan veroorzaken.
Slovak: Fotodynamický účinok môže tiež viesť k poškodeniu okolitého tkaniva, čo môže spôsobiť fistulu, perforáciu alebo cievnu ruptúru, ako aj infekciu a následnú sepsu.
Dutch: Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
Slovak: In vitro skúšky s preparátmi humánnej pečene nedokázali žiadny potenciál pre vznik liekových interakcií prostredníctvom inhibície enzýmov systému cytochróm P-450 spôsobenej temoporfínom.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Slovak: Každý ml obsahuje 376 mg bezvodého etanolu a 560 mg propylénglykolu.
Dutch: U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
Slovak: Po zotmení môžete ísť von z domu.
Dutch: Bevestig de filter op de injectiespuit (Afbeelding 2).
Slovak: Pripojte filter na injekčnú striekačku (obrázok 2).
Dutch: Draag donkere, dicht geweven kleding.
Slovak: Noste tmavé, husto tkané oblečenie.
Dutch: Sommige mensen kunnen een infectie in het behandelde gebied krijgen, bijv. ontsteking van de keel of mond.
Slovak: U niektorých ľudí môže v liečenej oblasti vzniknúť infekcia, napr. zápal hrdla alebo úst.
Dutch: Belichting van de tumor dient slechts te worden uitgevoerd wanneer het potentieel nut opweegt tegen het potentieel risico op excessieve necrose.
Slovak: Ožiarenie nádoru sa má vykonať iba v prípade, že potenciálny prospech preváži potenciálne riziko vzniku nadmerných nekróz.
Dutch: U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Slovak: Musíte okamžite ísť preč, mimo dosahu svetla.
Dutch: TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
Slovak: PODÁVANIE FOSCANU (96 hodín pred ožiarením liečeného miesta laserovými lúčmi)
Dutch: Als gevolg van de vorming van reactieve vormen van zuurstof brengt temoporfine een gering risico van mutageniciteit met zich mee.
Slovak: Kvôli tvorbe reaktívnych kyslíkových zlúčenín, temoporfín predstavuje malé riziko mutagenicity.
Dutch: Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de indwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred injekčným podaním je potrebné skontrolovať priechodnosť permanentnej kanyly a urobiť všetky opatrenia, aby sa zabránilo vzniku extravazácie (pozri časť 4.4).
Dutch: De tumorrespons was groter bij patiënten met volledig belichte laesies met een diepte van 10 mm of minder.
Slovak: Nádorové odpovede sú výraznejšie u pacientov s úplne ožiareným ložiskom do hĺbky 10 mm alebo menej.
Dutch: Strikte naleving van de regels voor verminderd licht is vereist.
Slovak: Je potrebné prísne sledovať redukciu svetelného režimu.
Dutch: Fotoactivering induceert lokale weefselbeschadiging die resulteert in acute ontstekingsreactie.
Slovak: Fotoaktivácia spôsobuje lokálne poškodenie tkaniva vedúce k akútnej zápalovej odpovedi.
Dutch: Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87 % gebonden aan plasma-eiwit.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 85-87%.
Dutch: Dit geneesmiddel is ook schadelijk bij alcoholisme.
Slovak: Tento liek je tiež škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Dutch: VEILIGHEIDSINFORMATIE
Slovak: INFORMÁCIA O BEZPEČNOSTI
Dutch: Tijd na de injectie met Foscan
Slovak: Obdobie po podaní injekcie Foscanu
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Foscan niet-irriterend is.
Slovak: Štúdie dokázali, že Foscan nie je dráždivý.
Dutch: Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
Slovak: Ak nezbadáte počas nasledujúcich 24 hodín na pokožke žiadne začervenanie, môžete postupne počas tohto týždňa predlžovať čas, ktorý ste vonku.
Dutch: De metabolieten worden niet teruggevonden in de systemische circulatie.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa žiadne metabolity nenachádzajú.
Dutch: Bij een overdosis zou laserbehandeling tot diepere necrose van de tumor leiden dan verwacht bij de aanbevolen dosering.
Slovak: V prípade predávkovania by liečba laserom spôsobila hlbšie nádorové nekrózy, ako sú očakávané pri podávaní odporúčaných dávok.
Dutch: Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Slovak: Bezvodý etanol a propylénglykol (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, equivalent aan 84 ml bier, 35 ml wijn per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 48 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 4,2 g na dávku, čo zodpovedá 84 ml piva, 35 ml vína na dávku.
Dutch: Daarom moet als voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí používať ako ochranné opatrenie in - line filter, ktorý je priložený v balení.
Dutch: Obstipatie, stomatitis necrotiserend, dysfagie Vaak:
Slovak: Zápcha, nekrotizujúca stomatitída, dysfágia Časté:
Dutch: Bij ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen veroorzaakte temoporfine, bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan die bij mensen worden bereikt met de aanbevolen therapeutische dosis, een toename van verlies bij vroege postimplantatie.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na králikoch spôsoboval temoporfín pri systémovej expozícii zodpovedajúcej tej, ktorá sa u ľudí dosiahne pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok, zvýšenie skorých postimplantačných strát.
Dutch: U moet de instructies voor het voorkomen van brandwonden zorgvuldig opvolgen.
Slovak: Musíte pozorne dodržiavať inštrukcie na zabránenie vzniku kožných popálenín.
Dutch: • U kunt last krijgen van verstopping.
Slovak: Môžete mať zápchu.
Dutch: Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú Foscan, budú dočasne fotosenzitívni.
Dutch: U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan.
Slovak: Teraz môžete začať vychádzať von počas hodín denného svetla.