FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou que a lista de reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização no mercado estava adequadamente refletida no RCM harmonizado proposto.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συστάθηκε βάσει των αναφορών από τις κλινικές μελέτες και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Portuguese: Contudo, na medida em que não foram realizados estudos com Priorix em mulheres grávidas, o titular da AIM propôs que a gravidez fosse evitada durante 3 meses após a vacinação.
Greek: Ωστόσο, καθότι δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του Priorix σε εγκύους, ο ΚΑΚ πρότεινε την αποφυγή σύλληψης για διάστημα 3 μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Nos RCM da Bulgária, Chipre, Estónia, Malta e Reino Unido, afirma-se que a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação, em comparação com os três meses indicados nos RCM dos outros países envolvidos no PRM e de outros países.
Greek: Στις ΠΧΠ στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Κύπρο και στη Μάλτα αναφέρεται ότι πρέπει να αποφεύγεται η σύλληψη κατά τον μήνα που έπεται του εμβολιασμού, σε αντίθεση με την περίοδο τριών μηνών που συνιστάται στις ΠΧΠ των χωρών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και στις ΠΧΠ άλλων χωρών.
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.
Greek: Ωστόσο, καθότι αναπτύσσονται νέα και πολύ σύνθετα παιδικά εμβόλια, CHMP εισηγήθηκε την απαρίθμηση των εμβολίων που είναι κατάλληλα προς συγχορήγηση αντί της προσθήκης μιας γενικής δήλωσης σχετικά με τη δυνατότητα συγχορήγησης του προϊόντος με άλλα εμβόλια.
Portuguese: A via de administração intramuscular começou por ser estudada num número reduzido de indivíduos (N=40), com taxas de seroconversão de 96,7%, 97,5% e 100% contra o sarampo, a papeira e a rubéola, respetivamente.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης είχε διερευνηθεί αρχικά σε μικρό αριθμό υποκειμένων (N=40) με ποσοστά ορομετατροπής της τάξεως του 96,7%, 97,5% και 100% κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, αντίστοιχα.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, este último fornece informações sobre um medicamento específico; por conseguinte, não deve incluir referências a outros medicamentos.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η ΠΧΠ παρέχει πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να περιέχει αναφορές σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: A trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sugeriu a adição de informações com base numa revisão sistemática recente de que "a trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada".
Greek: Η CHMP υπέδειξε, ως εκ τούτου, την προσθήκη πληροφορίας που προέρχεται από πρόσφατη συστηματική επισκόπηση, ήτοι «Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη».
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na gravidez mas dado que, atualmente, não existem informações que permitam chegar a uma conclusão relativamente à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com as vacinas VASPR, foi acordada a seguinte redação: "A administração de PRIORIX está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, επειδή όμως δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες που να υποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: O conjunto de dados fornecido pelo titular da AIM foi gerado por dados pós-comercialização no mercado, a partir da base de dados de segurança do titular da AIM e dados da literatura publicada recente relativa à vacinação VASPR em mulheres grávidas.
Greek: Το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλε ο ΚΑΚ προέρχονταν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ και από δεδομένα πρόσφατα δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τον εμβολιασμό MMR σε εγκύους.
Portuguese: Contudo, nenhum dos estudos de campo (surto) apresentados pelo titular da AIM fornecia dados específicos para Priorix.
Greek: Ωστόσο, σε καμία από τις επιτόπιες μελέτες (των εξάρσεων) που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αναφέρονται δεδομένα ειδικά για το Priorix.
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina da rubéola a lactentes por meio do leite materno, bem como através da transmissão transplacentária, tem sido documentada sem qualquer evidência de doença clínica."
Greek: Η μετάδοση του ιού της ερυθράς του εμβολίου σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος καθώς και η διαπλακουντιακή μετάδοση έχουν τεκμηριωθεί χωρίς, ωστόσο, ενδείξεις κλινικής νόσου.»
Portuguese: O titular da AIM alterou este parágrafo de acordo com a recomendação do CHMP e adicionou também à lista mais uma vacina (vacina pneumocócica conjugada 10-valente).
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την εν λόγω παράγραφο σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP και πρόσθεσε ένα ακόμη εμβόλιο στον κατάλογο (το δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου).
Portuguese: Aspetos clínicos
Greek: Κλινικά ζητήματα
Portuguese: Em 2001, o Comité Consultivo para as Práticas de Imunização (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) encurtou o período recomendado para evitar a gravidez após a administração da vacina contendo o vírus da rubéola, passando de 3 meses para 28 dias, porque não fora identificado qualquer caso de SCR entre os lactentes de mulheres que tinham sido acidentalmente vacinadas contra a rubéola no espaço de 3 meses antes da gravidez ou na fase inicial da mesma (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Greek: Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) μείωσε το 2001 την περίοδο που συνιστούσε για την αποφυγή σύλληψης μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς από 3 μήνες σε 28 ημέρες διότι δεν είχε καταγραφεί κανένα περιστατικό ΣΣΕ σε νεογνά που γεννήθηκαν από γυναίκες οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα κατά της ερυθράς εντός 3 μηνών από τη σύλληψη ή κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (Κέντρο για τον Έλεγχο και την Πρόληψη Ασθενειών, 2001).
Portuguese: A redação deste parágrafo foi alterada da seguinte forma: "Nos indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada durante três meses ou mais (até 11 meses), dependendo da dose de globulinas humanas administradas, dado que existe a possibilidade de que a vacina não seja eficaz devido à aquisição passiva de anticorpos contra o sarampo, a papeira e a rubéola".
Greek: Το κείμενο της παραγράφου τροποποιήθηκε ως εξής: «Σε υποκείμενα που έχουν λάβει ανθρώπινες γ-σφαιρίνες ή έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερεί για τρεις μήνες ή περισσότερο (έως και 11 μήνες), ανάλογα με τη δόση των ανθρώπινων σφαιρίνων που έχουν χορηγηθεί, διότι υπάρχει πιθανότητα αστοχίας του εμβολίου λόγω παθητικά επίκτητων αντισωμάτων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς».
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται ότι η συγχορήγηση των εμβολίων αυτών επηρεάζει την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια των υπό εξέταση αντιγόνων.
Portuguese: Os dados publicados relativos a mulheres em idade fértil que foram vacinadas na região da América Central e do Sul demonstram um risco nulo ou desprezível (0 a 0,2%) de SCR após a vacinação de mulheres que desconheciam estar grávidas com uma vacina contendo o vírus da rubéola.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες εμβολιάστηκαν στην περιοχή της Κεντρικής και Νοτίου Αμερικής καταδεικνύουν μηδενικό ή αμελητέο κίνδυνο (0-0,2%) εμφάνισης ΣΣΕ μετά από εμβολιασμό εγκύων με εμβόλιο που περιείχε τον ιό της ερυθράς προτού διαγνωστεί η εγκυμοσύνη τους.
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Greek: Τέλος, η διατύπωση «ανεπιθύμητα συμβάματα» αντικαταστάθηκε με τη φράση «ανεπιθύμητες ενέργειες» σε ολόκληρη την παράγραφο, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antigénios individuais (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση στην απόκριση αντισωμάτων σε έκαστο αντιγόνο (Carmona et al., 2010.
Portuguese: O CHMP constatou que dados recentes relativos a um surto em França indicavam que a incidência mais elevada das infeções de sarampo se observava em lactentes com idade inferior a um ano, seguidos por crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρόσφατα στοιχεία έξαρσης ιλαράς στη Γαλλία υποδεικνύουν ότι η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μόλυνσης από τον ιό παρατηρήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, και η αμέσως υψηλότερη σε νήπια ηλικίας μεταξύ ενός και δύο ετών.
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina."
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πρόταση σχετικά με τη δυσανεξία στη φρουκτόζη «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.»
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
Greek: Λόγω της πολύ μεγαλύτερης πιθανότητας εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας σε περίπτωση φυσικής μόλυνσης, τα οφέλη του εμβολιασμού στις περισσότερες περιπτώσεις υπερτερούν των κινδύνων της σοβαρής συμπτωματικής θρομβοκυτταροπενίας που προκαλείται από την ανοσοποίηση.
Portuguese: Atualmente, não existem informações que possibilitem concluir quanto à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com vacinas VASPR.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες από τις οποίες να συνάγεται η ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que, atualmente, existem alguns dados publicados passíveis de justificar o levantamento da contraindicação absoluta das vacinas VASPR em mulheres grávidas dado que se acredita que, apesar de a vacinação de mulheres grávidas não ser recomendada, o benefício da vacinação de uma mulher grávida pode ser superior ao risco em alguns casos individuais.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν επί του παρόντος ορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα που θα μπορούσαν να αιτιολογήσουν την κατάργηση της απόλυτης αντένδειξης για έγκυες γυναίκες όσον αφορά τα εμβόλια MMR διότι υπάρχει η πεποίθηση ότι παρόλο που δεν συνιστάται ο εμβολιασμός των εγκύων, σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις τα οφέλη του εμβολιασμού μιας εγκύου ενδέχεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: O CHMP constatou também que a contraindicação para os seres humanos imunocomprometidos poderá necessitar de uma reformulação geral da redação, relativamente a todas as vacinas VASPR, na sequência da evolução da ciência e dos conhecimentos importantes no campo da imunologia.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η αντένδειξη για ανοσοκατεσταλμένα άτομα χρήζει ενδεχομένως γενικότερης αναδιατύπωσης σε όλα τα εμβόλια MMR βάσει της προόδου της επιστήμης και των σημαντικών γνώσεων που έχουν κατακτηθεί στο πεδίο της ανοσολογίας.
Portuguese: Adicionalmente, dada a existência de uma inconsistência com o Folheto Informativo, foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse "sarampo ligeiro ou atenuado atípico" à secção 4.8, em infeções e infestações.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι διαπιστώθηκε μία ανακολουθία ως προς το φύλλο οδηγιών χρήσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη φράση «άτυπη ήπια ή εξασθενημένη ιλαρά» στην παράγραφο 4.8, στην ενότητα «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Portuguese: Considerando a evolução grave da infeção do sarampo de tipo selvagem em doentes com infeção avançada pelo VIH, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a vacinação de rotina de crianças e adultos seropositivos assintomáticos e potencialmente suscetíveis.
Greek: Δεδομένης της σοβαρής εξέλιξης της μόλυνσης με επιθετικό τύπο ιού της ιλαράς σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη με HIV, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνιστά την καθιέρωση του εμβολιασμού των δυνητικά ευαίσθητων, ασυμπτωματικών HIV οροθετικών παιδιών και ενηλίκων.
Portuguese: O titular da AIM propôs também adicionar uma subsecção específica referente à população pediátrica, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την προσθήκη μιας ειδικής υπο-παραγράφου σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse uma descrição específica da avaliação da imunogenicidade nos lactentes vacinados com idade inferior a 12 meses, no que respeita a uma primeira dose, com números específicos relativos aos meses, se estiverem disponíveis, bem como uma descrição da avaliação de uma segunda dose precoce.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας ειδικής επισκόπησης της αξιολόγησης ανοσογονικότητας σε παιδιά που εμβολιάστηκαν σε ηλικία κάτω των 12 μηνών με στοιχεία ανά μήνα για την πρώτη δόση, εφόσον είναι διαθέσιμα, καθώς και μιας επισκόπησης της αξιολόγησης πρώιμης χορήγησης της δεύτερης δόσης.
Portuguese: Por conseguinte, nesta faixa etária, torna-se obrigatório proceder à administração de uma segunda dose, de preferência 3 meses após a primeira dose, por forma a garantir uma proteção adequada contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση δεύτερης δόσης κατά προτίμηση 3 μήνες μετά την πρώτη δόση είναι υποχρεωτική για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής προστασία από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Portuguese: Com base na avaliação de todos os dados, o titular da AIM propôs alinhar a indicação de Priorix para crianças a partir dos 9 meses de idade utilizando a seguinte redação: "PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos."
Greek: Βάσει της αξιολόγησης όλων των δεδομένων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε την εναρμόνιση της ένδειξης του Priorix για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 9 μηνών σύμφωνα με την ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.»
Portuguese: para "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX dado que contém sorbitol".
Greek: πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να εμβολιάζονται με το PRIORIX διότι περιέχει σορβιτόλη.»
Portuguese: A vacina é uma preparação de vacina liofilizada que se destina a ser reconstituída com diluente estéril fornecido em separado (água para preparações injetáveis) antes da sua utilização.
Greek: Το εμβόλιο είναι λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα εμβολίου το οποίο ανασυστήνεται, πριν από τη χορήγηση, με την προσθήκη στείρου διαλύτη (νερού έγχυσης) ο οποίος παρέχεται ξεχωριστά.
Portuguese: Sabe-se que ocorre excreção faríngea do vírus da rubéola e do sarampo, aproximadamente entre 7 e 28 dias após a vacinação, com uma excreção máxima por volta do 11.º dia.
Greek: Το φαρυγγικό έκκριμα των ιών της ερυθράς και της ιλαράς είναι γνωστό ότι εμφανίζεται περίπου 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με την τιμή κορυφής να καταγράφεται περίπου την 11η ημέρα.
Portuguese: Relativamente ao adiamento da vacinação em indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, o CHMP considerou ser adequado recomendar um intervalo mais longo entre a imunoglobulina ou outro produto derivado do plasma e a subsequente vacinação, no caso da administração de uma dose alta, como a que é administrada aos doentes com a doença de Kawasaki (2 g/kg).
Greek: Σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση του εμβολιασμού σε υποκείμενα που έχουν λάβει ανθρώπινες γσφαιρίνες ή έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ της λήψης ανοσοσφαιρίνης ή άλλου προϊόντος αίματος και του επακόλουθου εμβολιασμού σε περίπτωση χορήγησης υψηλής δόσης, όπως εκείνης που χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Kawasaki (2g/kg).
Portuguese: Relativamente aos doentes com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia, a administração subcutânea é recomendada e, como tal, foi incluída uma afirmação.
Greek: Για ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης συνιστάται υποδόρια χορήγηση και, για τον λόγο αυτό, προστέθηκε σχετική υπόδειξη.
Portuguese: Além disso, experiências com outras vacinas VASPR ou VASPRV (sarampo, papeira, rubéola, varicela) não apontam para qualquer impacto negativo na resposta imunitária ou perfil de segurança após a injeção intramuscular.
Greek: Επιπροσθέτως, η εμπειρία με άλλα εμβόλια MMR ή MMRV (ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς) δεν καταδεικνύει αρνητική επίδραση στην ανοσολογική απόκριση ή στην εικόνα ασφάλειας μετά από ενδομυϊκή έγχυση.
Portuguese: Para respeitar a norma orientadora relativa ao RCM, o titular da AIM propôs uma lista de reações adversas em conformidade com a classificação MedDRA das classes de sistemas de órgãos.
Greek: Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα MedDRA.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
Portuguese: Contudo, nunca foram documentadas lesões fetais após a administração de vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de uma gravidez".
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο σε περιπτώσεις όπου χορηγήθηκαν εμβόλια κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε γυναίκες που δεν γνώριζαν ότι διένυαν τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους».
Portuguese: Também por uma questão de clareza, o CHMP concordou em substituir a proposta da empresa - "Nestes casos, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Priorix" por "Os doentes com trombocitopenia existente ou antecedentes de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, a papeira ou a rubéola devem ser imunizados com precaução".
Greek: Επίσης, για λόγους σαφήνειας, η CHMP συμφώνησε να αντικατασταθεί η πρόταση της εταιρείας «Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix» με την πρόταση «Η ανοσοποίηση των ασθενών με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς απαιτεί προσοχή».
Portuguese: Relativamente à via de administração intramuscular, apesar de não terem sido fornecidas informações no dossier clínico atualizado, estas foram incluídas no pedido inicial de Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Στον επικαιροποιημένο κλινικό φάκελο δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σε ό,τι αφορά τον ενδομυϊκό τρόπο χορήγησης, σε αντίθεση με την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O titular da AIM substituiu as taxas de seroconversão e afirmou que os dados de crianças com idade inferior a 12 meses de idade ainda não tinham sido fornecidos porque existe um estudo ainda em curso.
Greek: Ο ΚΑΚ αντικατέστησε τα ποσοστά ορομετατροπής και δήλωσε ότι αναμένονται στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών καθότι διενεργείται επί του παρόντος σχετική μελέτη.
Portuguese: Em suma, o CHMP apoiou a proposta do titular da Autorização de Introdução no Mercado, que foi a seguinte: "Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica relativamente à idade <25%".
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στην οποία αναφερόταν «Χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), περιλαμβανομένης της υπογαμμασφαιριναιμίας, της δυσγαμμασφαιριναιμίας και του AIDS ή της συμπτωματικής λοίμωξης με HIV ή ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων <25%».
Portuguese: A vacinação de mulheres a amamentar com as vacinas contra o sarampo, a papeira ou a rubéola não foi relacionada com qualquer problema de segurança para as mulheres ou os seus lactentes, apesar de ser limitada a experiência relativa à utilização de Priorix durante a amamentação.
Greek: Ο εμβολιασμός θηλαζουσών γυναικών με εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς δεν έχει συσχετιστεί με προβλήματα ασφάλειας ούτε για τις γυναίκες ούτε για τα βρέφη, παρόλο που δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για τη χρήση του Priorix κατά τη γαλουχία.
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
Greek: Γονιμότητα Η πρόταση τροποποιήθηκε σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων ως εξής: «Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελετών γονιμότητας».
Portuguese: Para obter conhecimentos adicionais relativos ao possível efeito nefasto da vacinação VASPR durante a gravidez ou antes da conceção, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse evidência decorrente da vigilância reforçada e estudos controlados que se centram no risco de aborto espontâneo nas mulheres suscetíveis a sarampo, papeira e/ou rubéola, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, dados de seguimento até 1 ano de idade relativos a crianças nascidas de mulheres suscetíveis à rubéola.
Greek: Για να κατανοήσει καλύτερα την πιθανή βλάβη που μπορεί να προκαλέσει ο εμβολιασμός MMR κατά την εγκυμοσύνη ή πριν από τη σύλληψη, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να παράσχει αποδείξεις βασισμένες σε μελέτες εκτεταμένης επιτήρησης και σε ελεγχόμενες μελέτες που εστιάζουν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή/και της ερυθράς, στον κίνδυνο δυσμορφίας και συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών, καθώς και δεδομένα παρακολούθησης παιδιών ηλικίας έως και ενός έτους που γεννήθηκαν από γυναίκες ευαίσθητες στην ερυθρά.
Portuguese: A vacinação acidental com PRIORIX de mulheres que desconheçam estar grávidas não deve ser motivo para interrupção dessa mesma gravidez".
Greek: Ο άκαιρος εμβολιασμός μη διαγνωσμένων εγκύων με το PRIORIX δεν συνιστά λόγο διακοπής της εγκυμοσύνης».
Portuguese: Ainda que os dados disponíveis na literatura forneçam uma perspetiva valiosa relativamente ao risco global de exposição à vacina nas diversas fases da gravidez, o risco teórico, e na medida em que é impossível provar que o risco é nulo, o titular da AIM propôs que a gravidez conhecida continue a ser uma contraindicação no que respeita à administração da vacina que contém o vírus da rubéola.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στη βιβλιογραφία υπογραμμίζουν πολύτιμα οφέλη σε ό,τι αφορά τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης στο εμβόλιο κατά τα διάφορα στάδια της εγκυμοσύνης, βάσει του θεωρητικού κινδύνου, και επειδή είναι αδύνατον να αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος είναι μηδενικός, ο ΚΑΚ πρότεινε η περίπτωση διαγνωσθείσας εγκυμοσύνης να συνεχίσει να αναφέρεται στις αντενδείξεις για τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς.