FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con anamnesi di emicrania episodica (meno di 15 giorni di cefalea al mese).
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Italian: − Non lasciare la siringa preriempita alla luce solare diretta.
Czech: − Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di emicrania): placebo: 9,1, AJOVY trimestrale: 9,2, AJOVY mensile: 8,9.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Italian: − Controllare l'etichetta della penna.
Czech: − Zkontrolujte štítek pera.
Italian: Se ha usato più AJOVY di quanto deve, informi il medico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Czech: Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità associate a fremanezumab in meno dell'1% dei pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Italian: − Usare un batuffolo di cotone o una garza pulit e asciutti per premere delicatamente sulla sede di iniezione per alcuni minuti.
Czech: − Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Italian: Figura 1: Variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania per lo Studio 1
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister.
Czech: Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Italian: AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Czech: Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Italian: − 1 o 3 siringhe preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Italian: − Scegliere la zona di iniezione tra:
Czech: − Vyberte místo podání injekce z následujících možností:
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio dell'ago tirandolo diritto e gettarlo.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AJOVY Non usi AJOVY
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY
Italian: AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea.
Czech: Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce.
Italian: Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato Polisorbato 80 (E 433)
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Italian: f) Scegliere la zona di iniezione.
Czech: f) Vyberte místo podání injekce.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita sono esclusivamente per uso singolo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita non devono essere agitate.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.
Italian: e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
Czech: e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
Italian: − 1 compressa di garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
Czech: − 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
Italian: − Non gettare (smaltire) aghi sfusi, siringhe o siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Italian: Non deve effettuarsi l'iniezione da solo finché non è stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Percentuale [%] Valore p (rispetto a placebo)
Czech: Procento [%] P hodnota (vs. placebo)
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi passaggi.
Czech: b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.
Italian: Come conservare AJOVY
Czech: Jak přípravek AJOVY uchovávat
Italian: AJOVY deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Italian: Tabella 2: Esiti principali di efficacia nello Studio 1 sull'emicrania episodica Endpoint di efficacia Placebo
Czech: Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii 1 Cílový parametr účinnosti
Italian: c) Attendere 30 minuti perché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente al fine di ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Czech: 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Italian: Poiché non è noto che gli anticorpi monoclonali siano eliminati attraverso vie renali o metabolizzati nel fegato, la compromissione renale ed epatica non dovrebbe avere effetti sulla farmacocinetica di fremanezumab.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 penne preriempite.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Italian: La frequenza media della cefalea al basale era di circa 21 giorni al mese (di cui 13 di gravità almeno moderata).
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Italian: Tabella 3: Esiti principali di efficacia nello Studio 2 sull'emicrania cronica Endpoint di efficacia Placebo
Czech: Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii 2 Cílový parametr účinnosti
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza penna preriempita per iniettare l'intera dose.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku.
Italian: In seguito, l'uso di fremanezumab durante l'allattamento può essere preso in considerazione soltanto se clinicamente necessario.
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Italian: I pazienti con determinate malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato Saccarosio
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Prurito in sede di iniezione
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce
Italian: AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio MIDAS riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
Czech: − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata): placebo: 13,3, AJOVY trimestrale: 13,2, AJOVY mensile: 12,8.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Italian: Non si inietti AJOVY prima che lei o la persona che la assiste non sia stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Italian: Mettendo insieme i due regimi posologici, dopo 15 mesi è stata osservata una riduzione di 6,6 giorni di emicrania al mese rispetto al basale dello Studio 1 e dello Studio 2.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Czech: − Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
Italian: − Nella penna preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
Italian: La penna è solo per uso singolo.
Czech: Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Italian: Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
Czech: Podíl 75% respondérů
Italian: In studi controllati verso placebo, lo 0,4% dei pazienti (6 su 1.701) trattati con fremanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA).
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Czech: Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Eruzione cutanea in sede di iniezione
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
Czech: • Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku.
Italian: Cos'è AJOVY e a cosa serve Cos'è AJOVY
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza siringa preriempita per iniettare l'intera dose.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky.
Italian: Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Italian: • La penna preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
Italian: AJOVY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Italian: − Controllare l'etichetta della siringa.
Czech: − Zkontrolujte štítek injekční stříkačky.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la siringa è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della siringa preriempita a) Smaltire immediatamente la siringa preriempita.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Czech: Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Italian: − Togliere il cappuccio protettivo tirando.
Czech: − Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la penna è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Italian: − Non iniettare AJOVY in una zona dolorante, arrossata, calda, con lividi, indurita, con tatuaggi o con cicatrici o smagliature.
Czech: nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
Italian: e) Ispezionare la siringa preriempita di AJOVY.
Czech: e) Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea di gravità almeno moderata (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio HIT-6 riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Italian: • La siringa preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Confezioni da 1 o 3 penne preriempite.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera.
Italian: Fremanezumab è altamente specifico per il CGRP e non si lega a membri della famiglia strettamente correlati (ad es. amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedullina).
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Czech: Podíl 50% respondérů
Italian: − Non rimettere mai il cappuccio sull'ago, per evitare lesioni e infezioni.
Czech: − Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la siringa preriempita.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
Italian: • Non agiti la siringa preriempita.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.