FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Mvasi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mvasi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mvasi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mvasi ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mvasi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mvasi?
French: La dose se situe entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux ou trois semaines, selon le type de cancer traité et les autres médicaments anticancéreux utilisés.
Swedish: Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
French: 39 % des patients atteints d'un cancer ayant reçu Mvasi (soit 128 patients sur 328), et 42 % des patients ayant reçu Avastin (soit 131 patients sur 314) ont répondu au traitement.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 39 procent av dem som fick Mvasi (128 av 328 patienter) och 42 procent av dem som fick Avastin (131 av 314).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mvasi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mvasi.
French: Par conséquent, le cancer ne peut développer sa propre alimentation sanguine et les cellules cancéreuses sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Swedish: Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
French: Le médicament de référence pour Mvasi est Avastin.
Swedish: Referensläkemedlet för Mvasi är Avastin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mvasi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Autres informations relatives à Mvasi:
Swedish: Mer information om Mvasi
French: Pourquoi Mvasi est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Mvasi?
French: De plus, une étude incluant 642 patients souffrant de cancer bronchique non à petites cellules avancé a montré que Mvasi était aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Swedish: En studie på 642 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Mvasi var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
French: En s'attachant au VEGF, Mvasi l'empêche de produire cet effet.
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Mvasi att VEGF verkar.
French: Quels sont les bénéfices de Mvasi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
French: Mvasi est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui affectent sa sensibilité à des médicaments particuliers.
Swedish: Mvasi används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar dess känslighet för vissa läkemedel.
French: • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules lorsqu'il est avancé, qu'il s'est propagé ou réapparaît, et qu'il ne se prête pas à une intervention chirurgicale, y compris lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation (changement) dans le gène d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi, inräknat fall där cancercellerna uppvisar en mutation (förändring) i genen för ett protein som kallas EGFR.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Mvasi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Avastin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Mvasi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Avastin.
French: Mvasi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Swedish: Mvasi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
French: • le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
French: Mvasi peut être utilisé pour le cancer bronchique non à petites cellules à moins qu'il ne provienne de cellules d'un certain type (appelées cellules de type squameux);
Swedish: Mvasi kan användas vid icke-småcellig lungcancer om den inte har sitt ursprung i en viss typ av celler (s.k. skivepitelceller).
French: Des études de laboratoire comparant Mvasi avec Avastin ont démontré que le principe actif de Mvasi est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Mvasi med Avastin har visat att den aktiva substansen i Mvasi är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
French: Le principe actif de Mvasi, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Swedish: Den aktiva substansen i Mvasi, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (douleur dans le ventre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots sanguins dans les artères).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna).
French: Mvasi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Swedish: Mvasi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
French: Mvasi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Mvasi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Swedish: Eftersom Mvasi är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Mvasi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mvasi?
Swedish: Vilka är riskerna med Mvasi?
French: Qu'est-ce que Mvasi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Mvasi och vad används det för?
French: • le cancer de l'ovaire ou des structures associées (la trompe de Fallope qui transporte l'ovule de l'ovaire dans l'utérus ou le péritoine, la membrane qui tapisse l'abdomen);
Swedish: • Cancer i äggstockarna eller förknippade strukturer (äggledarna som för ägget från äggstockarna till livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
French: Des études ont également démontré que Mvasi produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Swedish: Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
French: Mvasi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Swedish: Mvasi är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
French: Cela signifie que Mvasi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: Mvasi est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
French: Comment Mvasi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Mvasi?
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum, lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Swedish: • Cancer i kolon (tjocktarmen) eller rektum, när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Swedish: • Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och rekommenderade att Mvasi skulle godkännas för försäljning.
French: Comment Mvasi agit-il?
Swedish: Hur verkar Mvasi?
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
Swedish: • Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mvasi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Mvasi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mvasi, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mvasi finns i bipacksedeln.
French: • Vous devez ensuite injecter le médicament sous la peau.
Swedish: • Du måste sedan injicera läkemedlet under huden.
French: De plus amples informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine.
French: • La dose dépend de votre poids corporel et peut être différente pour les hommes et les femmes.
Swedish: • Dosen beror på din kroppsvikt och kan vara olika för män och kvinnor.
French: Elle sera ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Swedish: Den kommer att justeras av din läkare enligt ditt svar på behandling.
French: Informations à l'usage des patients et de leurs parents ou leurs soignants
Swedish: Information till patienter och deras föräldrar eller vårdare
French: Pour les doses quotidiennes > 1,5 mg5 mg (0,3 - 1,0 mL)
Swedish: För dagliga doser > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
French: Ce type d'erreur pourrait amener le patient à recevoir trop ou trop peu de principe actif.
Swedish: Detta kan göra att patienten får för mycket eller för lite aktiv substans.
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Swedish: All kvarstående lösning ska kasseras.
French: Votre pharmacien vous donnera des instructions détaillées sur la manière de procéder.
Swedish: Apotekspersonalen kommer att ge dig utförliga anvisningar om hur man gör detta.
French: La taille de la seringue dépend de la dose prescrite et est déterminée de la manière suivante:
Swedish: Sprutans storlek beror på den förskrivna dosen och bestäms som följer:
French: Intervalle de doses de Myalepta à administrer quotidiennement
Swedish: Dosintervall av Myalepta som ska administreras varje dag
French: La dose doit être prescrite en milligrammes et en millilitres:
Swedish: Dosen ska förskrivas i både milligram och milliliter:
French: Poids initial
Swedish: Utgångsvärde vikt
French: Cependant, ils doivent toujours préparer et administrer la première dose sous la surveillance d'un docteur ou d'un(e) infirmier/ère.
Swedish: De måste dock alltid förbereda och ge den första dosen under övervakning av läkaren eller sjuksköterskan.
French: • La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, tel que décrit dans le tableau suivant, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och kön såsom visas i följande tabell, och justeras i enlighet med patientens svar på behandling.
French: • Votre pharmacien vous donnera également une deuxième seringue (la taille de la seringue à utiliser varie selon la dose prescrite et est soit de 0,3 mL, de 1,0 mL ou de 2,5 mL ) que vous devez utiliser pour faire l'injection.
Swedish: • Apotekspersonalen ska också ge dig en andra spruta (storleken på den använda sprutan varierar med den förskrivna dosen, och är antingen 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml ) som du måste använda för att ge injektionen.
French: Seringue
Swedish: Spruta
French: Les supports comprendront une vidéo de formation sur la façon de préparer et d'administrer le médicament
Swedish: Materialet kommer att innefatta en utbildningsvideo om hur man förbereder och ger läkemedlet
French: Une fois que la solution est préparée, vous devez prélever la quantité prescrite par votre médecin (cela peut être en unités ou en mL en fonction de la seringue) en utilisant la deuxième seringue.
Swedish: Efter att du har berett lösningen måste du dra upp den mängd som din läkare har förskrivit (mängden kan vara i enheter eller i ml beroende på sprutan) med hjälp av den andra sprutan.
French: • Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament, après avoir reçu une formation.
Swedish: • Patienterna, deras föräldrar eller vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
French: La technique d'injection du patient doit faire l'objet d'une vérification tous les six mois afin de s'assurer qu'elle est adéquate.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var 6:e månad för att säkerställa att deras injektionsteknik är rätt.
French: Afin de convertir la dose de la seringue à insuline 100 U 0,3 mL, le tableau suivant doit être utilisé:
Swedish: För att omvandla dosen för 0,3 ml U100-insulinsprutan ska följande tabell användas:
French: Il est important de suivre les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: Det är viktigt att du följer de anvisningar som du har fått från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
French: En outre, l'administration du médicament dans un muscle plutôt que par injection sous-cutanée peut entraîner une absorption plus rapide du médicament que recommandé, ce qui peut en modifier les effets.
Swedish: Om läkemedlet ges i muskeln istället för under huden kan dessutom läkemedlet tas upp snabbare än vad som rekommenderas, vilket kan förändra läkemedlets effekter.
French: Des supports pédagogiques seront fournis aux patients et aux professionnels de santé pour veiller à ce que le médicament Myalepta (métréleptine) soit préparé et injecté correctement, et pour prévenir le risque d'erreur de médication.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för att säkerställa att läkemedlet Myalepta (metreleptin) förbereds och injiceras på rätt sätt och för att förebygga risken för medicineringsfel.
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
Swedish: Män och kvinnor ≤ 40 kg
French: Les professionnels de santé doivent minutieusement expliquer au patient ou au soignant comment la solution injectable est préparée et comment la dose prescrite doit être mesurée (en mL ou en unités).
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen måste noga förklara för patienten eller vårdaren hur injektionsvätskan, lösning förbereds och hur den förskrivna dosen ska mätas (i ml eller enheter).
French: Vous devrez utiliser la seringue de 3 mL pour prélever l'eau du flacon ou de l'ampoule et la transférer dans le flacon contenant la poudre de Myalepta.
Swedish: Du behöver använda 3 ml-sprutan för att dra upp vattnet från injektionsflaskan eller ampullen och överföra det i injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver.
French: Afin d'éviter des erreurs de médication, les professionnels de santé et les patients recevront des supports pédagogiques contenant des instructions détaillées sur la façon de préparer la solution et d'injecter la dose adéquate.
Swedish: För att undvika medicineringsfel ska hälso- och sjukvårdspersonalen och patienterna förses med utbildningsmaterial med utförliga anvisningar om hur man förbereder lösningen och injicerar rätt dos.
French: Quantité arrondie de solution
Swedish: Avrundad mängd lösning
French: Femmes de > 40 kg
Swedish: Kvinnor > 40 kg
French: Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir été formés par leur médecin ou leur infirmier/ère.
Swedish: Patienterna, deras föräldrar eller vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör av sin läkare eller sjuksköterska.
French: Hommes de > 40 kg
Swedish: Män > 40 kg
French: Myalepta est un médicament utilisé afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
French: Le pharmacien doit également fournir les aiguilles correspondantes, les tampons imbibés d'alcool et un collecteur pour objets piquants.
Swedish: Apotekspersonalen måste också lämna ut de tillhörande nålarna, alkoholtorkarna och nålbehållaren.
French: Adaptations posologiques
Swedish: Dosjusteringar
French: Le pharmacien remettra, avec chaque flacon de Myalepta, une ampoule ou un flacon d'eau pour préparer la solution injectable ainsi que deux seringues (une pour préparer le médicament et l'autre pour l'administrer) et des aiguilles.
Swedish: Med varje injektionsflaska med Myalepta kommer apotekspersonalen att lämna ut en ampull eller injektionsflaska med vatten för injektion för att förbereda lösningen, liksom två sprutor (en för att bereda läkemedlet och en för att ge det) samt nålar.
French: • En plus du flacon contenant la poudre de Myalepta, votre pharmacien vous donnera un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables ainsi qu'une seringue de 3 mL.
Swedish: • Tillsammans med injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver kommer apotekspersonalen att ge dig en injektionsflaska eller ampull med vatten för injektion samt en 3 ml-spruta.
French: Ils comprendront notamment des supports de formation écrits ainsi qu'une vidéo contenant les instructions relatives à la préparation de la solution injectable et à la façon de l'injecter.
Swedish: I detta ingår skriftligt utbildningsmaterial samt en video som beskriver hur man förbereder injektionsvätskan, lösning och hur man injicerar den.
French: Dose de Myalepta en mL
Swedish: Dos av Myalepta i ml
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Swedish: Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen.
French: • Myalepta (métréleptine), utilisé pour le traitement de la lipodystrophie, est administré sous la forme d'injection sous-cutanée quotidienne au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Swedish: • Myalepta (metreleptin), som används för att behandla lipodystrofi, ges som en daglig subkutan injektion i magen, i låret eller överarmen.
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
Swedish: "Enhetsmätt" volym i 0,3 ml spruta för injektion
French: Utiliser la mauvaise seringue pour préparer le médicament ou ne pas prélever la dose adéquate pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Swedish: Doseringsfel kan uppstå om fel spruta används för att bereda läkemedlet eller om inte rätt dos dras upp.
French: une seringue de 3 mL (calibre de 21 et 40 mm) pour prélever l'eau pour préparations injectables et reconstituer la poudre;
Swedish: en 3 ml spruta (21 gauge och 40 mm) för att dra upp vattnet för injektion och bereda pulvret en andra spruta för att injicera dosen.
French: Calibre et longueur de l'aiguille insuline 0,3 mL 100 UI
Swedish: 0,3 ml 100 IE insulin
French: Dose de Myalepta en mg
Swedish: Barnets vikt Dos av Myalepta i mg
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau est ajoutée pour préparer une solution injectable.
Swedish: Läkemedlet levereras som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att bereda en injektionsvätska, lösning.
French: • Si vous avez des questions relatives au traitement, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: • Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor om din behandling.
French: • Myalepta est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau pour préparations injectables est ajoutée afin de préparer une solution injectable.
Swedish: • Myalepta finns som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att skapa en injektionsvätska, lösning.
French: de l'eau pour préparations injectables afin de reconstituer la poudre (2,2 mL d'eau pour préparations injectables sont nécessaires);
Swedish: Med varje förskrivning av Myalepta ska apotekspersonalen lämna ut vatten för injektion för att bereda pulvret (2,2 ml vatten för injektion behövs)
French: Il est disponible sous la forme d'un flacon qui contient de la poudre à reconstituer en solution injectable.
Swedish: Det finns som en injektionsflaska som innehåller ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
French: Néanmoins, le médicament ne permet pas de rétablir le tissu adipeux sous la peau.
Swedish: Läkemedlet återställer dock inte fettvävnaden under huden.
French: Des informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.