FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment,
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31.
English: Ελλάδα
German: = nicht zutreffend
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
German: Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal und Spanien
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
German: Die Wirksamkeit hätte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis untersucht werden müssen.
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
German: Das jüngste Pferd im Feldversuch war 16 Monate alt.
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
German: Wiederholungsbehandlung sollte je nach epidemiologischer Situation, jedoch nicht in einem Abstand von weniger als 30 Tagen erfolgen.
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
German: Das Prüfverfahren entsprach nicht den Methoden für eine kontrollierte oder kritische Prüfung.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
German: - Die Anzahl der rekrutierten Pferde war zu niedrig, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
English: The indication proposed cannot be accepted.
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet kann nicht akzeptiert werden.
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
German: Es wurde eine einzige Feldstudie zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt.
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
German: Die WAAVP-Richtlinien legen fest, dass für eine Feldstudie Daten von mindestens 100 Pferden in je drei verschiedenen Bereichen gewonnen werden sollten.
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
German: Die Ergebnisse für die auf diese Weise gemessene Wirksamkeit von Eqvalan lagen ebenfalls unter 90 %.
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
German: Gemäß dem durchgeführten kritischen Test betrug die Wirksamkeit gegen Parascaris 100 %.
English: - This was not a multicentric trial.
German: - Es handelte sich nicht um eine multizentrische Studie.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
German: Wenn man annimmt, dass sich die im Antwortdossier vorgelegten Tabellen auf die Ergebnisse der Feldstudie, die im ursprünglichen Dossier vorgelegt wurde, beziehen, so sind diese Daten unzureichend und daher aus folgenden Gründen irrelevant:
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
German: Somit bleibt der Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zwar wissenschaftlich begründet ist, praktisch sehr fragwürdig.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
German: In den Berechnungen der relativen Verringerung der Eizahl kommen diese Befunde nicht zum Ausdruck, vor allem was P. equorum betrifft.
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
German: Für Parascaris-Eier betrugen die Ergebnisse 50 % nach 3 Tagen und 65,2 % nach 8 Tagen.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
German: Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
German: Parascaris equorum hätte als dosislimitierender Parasit ausgewählt werden müssen.
English: The results were not divided for each parasite species.
German: Die Ergebnisse wurden nicht für die einzelnen Parasitenspezies aufgeschlüsselt.
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
German: Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
German: - Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40 %, 0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
German: Dies ist nicht gezeigt worden, und das Anwendungsgebiet ist so eingeschränkt, dass das Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Entwurmung beim Pferd verwendet werden könnte.
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
German: Es ist bekannt, dass sich in Parascaris equorum Resistenzen gegen Ivermectin entwickeln können, doch die höchste Zahl an P. equorum findet sich oft bei Weidepferden im Alter von 3-18 Monaten.
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
German: - Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
German: Der aktuelle Antrag kann nicht als zufrieden stellend betrachtet werden, weil keine wissenschaftliche Grundlage gegeben ist, auf der eine Genehmigung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) erteilt werden könnte.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
German: Die Anzahl der Pferde mit adäquater Infektionsvorbehandlung kann nicht bestimmt werden, weil die Studie keine negative Kontrollgruppe enthielt.
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
German: Wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, besteht deshalb die Möglichkeit einer mangelnden Wirksamkeit und der Entwicklung einer Resistenz gegen das Anthelmintikum.
English: For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
German: Für Dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende Dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended').
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
German: Auch die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden wurde mit den vorgelegten Daten nicht belegt.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
German: Pasten/Gele zum Eingeben, die Ivermectin enthalten, für Pferde sind auf dem Markt gut etabliert, und der Verordner/Tierhalter würde erwarten, dass Equimectin und die anderen verfügbaren Präparate aus der Klasse der Avermectine austauschbar wären.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
German: - Die im Antwortdossier enthaltenen Tabellen geben nicht an, auf welche Parasiten sie sich beziehen, und die verschiedenen Parasitenspezies werden nicht aufgeschlüsselt.
English: 12mg/g Horses Oral use.
German: Gel zum Eingeben 12mg/g Pferde Orale Anwendung.
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
German: Es wurden keine Daten bezüglich der Wirksamkeit gegen Ektoparasiten vorgelegt.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
German: Diese Ergebnisse lagen unter den akzeptierten mindestens 90 %, und da es keine Kontrollgruppe gab für einen statistischen Vergleich der Unterschiede in den Parasitenzahlen, die bei einem Niveau von p<0,05 signifikant sein sollten, ist es nicht möglich, die Wirksamkeit von Equimectin anhand dieser Studie zu bestimmen.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
German: Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10 % höher als angegeben.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
German: Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
German: Eine Wirksamkeit könnte behauptet werden, wenn die Wirkung gegen jeden in der Gebrauchsinformation angegebenen Parasiten auf der Basis der Berechnung von geometrischen Mittelwerten 90 % oder mehr betrüge und ein statistisch signifikanter Unterschied in den Parasitenzahlen zwischen Kontroll- und behandelten Pferden bestünde.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
German: In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
German: - Aufgrund der Art der durchgeführten Studie wurde die Hintergrundexposition der in die Prüfung einbezogenen Ponys nicht angegeben, weshalb die Adäquatheit der Infektionen nicht dokumentiert werden kann.
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
German: Die Wirkung z. B. gegen die großen Strongyliden als wichtige Parasiten beim Pferd wird durch die vorgelegten Daten nicht belegt, und darüber hinaus wird, da die Wirkung auf das L4-Stadium der kleinen Strongyliden nicht nachgewiesen wird, der Abstand zwischen den notwendigen prophylaktischen Entwurmungen erheblich verkürzt.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
German: Es ist nicht praktikabel, dass in einer SPC für ein Wurmmittel für Pferde nur die Anwendung des Arzneimittels gegen 5 spezifische Parasiten, die nicht die bei Pferden wichtige Gattung Strongylus einschließen, angegeben wird, gleichzeitig aber impliziert wird, dass das Arzneimittel gegen ein breiteres Spektrum von Parasiten wirksam ist.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
German: Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die vorgelegte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition in der aktuellen Leitlinie EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
German: Die berechneten relativen Verringerungen der Anzahl an Eiern pro Gramm Kot für das Prüfarzneimittel betrugen 88,2 % gegen Strongylus-Eier am 3.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
German: Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
German: Tag nach der Behandlung weder kleine noch große Strongylidenlarven in einer Mindestmenge von 25 Gram Kot nachweisbar waren, was auf eine 100%ige Wirksamkeit bei allen Tieren hindeutet, und die neu berechnete Wirksamkeit gegen Strongylide beträgt >> 90 % am 2. und 7.
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
German: Die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln, die Ivermectin enthalten, kann aus folgenden Gründen nicht anerkannt werden:
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
German: BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of odyweight.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
German: - Das Prüfarzneimittel zeigte in der Bioäquivalenzstudie eine niedrigere Bioverfügbarkeit als Eqvalan, das genannte Referenzarzneimittel, und das Prüfarzneimittel wurde in der Feldstudie in einer höheren als der empfohlenen Behandlungsdosis verabreicht.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
German: Die Aussage ‘Die Behandlung von gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden' impliziert, dass alle gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden mit diesem Arzneimittel behandelt werden;
English: Product invented name
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
German: - Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
German: der Larvennachweis oder die Parasitenzahl in Dosisbestätigungsstudien.
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
German: Ohne Nekropsie oder große Stichprobengröße ist es nicht möglich,
English: Strength Animal species
German: Darreichungsform Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung Empfohlene Dosis
English: Recommended dose
German: Körpergewicht.
English: Equimectin Oral gel
German: Equimectin
English: Pharmaceutical form
German: Inverkehrbringen
English: January 2007
German: Niederlande
English: This overview was last updated in 06-2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.
English: Studies in children
German: Studien bei Kindern
English: Studies in adults
German: Studien bei Erwachsenen
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) mit folgenden Erkrankungen angewendet:
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
German: Weitere Informationen zu Zinforo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
German: bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
German: Da jedoch Unsicherheiten bezüglich der Wirkungen von Zinforo bei Patienten mit bestimmten, äußerst schwerwiegenden Infektionen bestanden, werden diese Wirkungen in weiteren Studien untersucht werden.
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
German: Verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zinforo kontinuierlich überwacht.
English: Zinforo is an antibiotic.
German: Zinforo ist ein Antibiotikum.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo ergriffen?
English: Other information about Zinforo
German: Weitere Informationen über Zinforo
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zinforo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
German: Bei einigen schweren Hautinfektionen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 8 Stunden, wobei jede Infusion 120 Minuten dauert.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
German: • komplizierten Infektionen von Haut- und Weichgewebe (Gewebe unter der Haut).
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 33 Kilogramm hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab.
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Zinforo und warum es in der EU zugelassen ist
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
German: Dies schwächt die Bakterienzellwände, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
German: August 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zinforo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
German: Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen sollten fünf bis 14 Tage lang behandelt werden, Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie fünf bis sieben Tage.
English: Zinforo (ceftaroline fosamil)
German: Zinforo (Ceftarolinfosamil)
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
German: Dies geschieht durch das Blockieren von Enzymen, so genannten Penicillinbindenden Protein-Transpeptidasen, die an den letzten Schritten der Bakterienzellwandproduktion beteiligt sind.
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinforo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.