FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 100 mikromol/kg dózis mellett egészséges önkéntesekben 1,49 ± 0,15 óra, nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges egyéneket, illetve központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegeket) 2,11 ± 0,62 óra közötti tartományban váltakozik.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Hungarian: Nyál hypersecretio, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Bulgarian: Хиперсаливация, коремна болка, запек, сухота в устата
Hungarian: A készítmény fokozza a kontrasztot, megkönnyíti a KIR és a máj fokális lézióinak és kóros struktúráinak megjelenítését és elősegíti azok jellemzését ismert vagy nagy valószínűséggel feltételezett patológiák esetén felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében.
Bulgarian: Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две години и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
Hungarian: 7-14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába.
Bulgarian: Тя би била около 14 ml за човек с тегло 70 кг и този обем следва да се инжектира венозно за около 7-14 секунди, обикновено във вена на ръката.
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása táblázatos formában
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Hungarian: A dobozon vagy az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gadoverszetamid.
Bulgarian: Активното вещество е гадоверсетамид.
Hungarian: extra, alacsony vérnyomás, légszomj, rekedtség, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, csalánkiütés, hideg veríték, bőrpír, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, arcduzzadás, gyengeség és hasonló tünetek, mint kimerültség és általános rosszullét, láz, végtagok duzzadása, hidegrázás, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, fehérje a vizeletben, emelkedett szív- és izomenzimszintek, csökkent hemoglobinszint, zavartság és a tájékozódás zavara, remegés, görcsroham, vörös szem, szapora szívverés, magas vérnyomás, a légutak beszűkülése, a torok vagy a gége duzzanata, kaparó érzés a torokban, köhögés, orrviszketés, tüsszentés,
Bulgarian: намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойностти на минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Hungarian: Gyakori (10
Bulgarian: 10 000 души)
Hungarian: Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на чернодробна трансплантация, и при новородени.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
Hungarian: Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek.
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.
Hungarian: Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Hungarian: A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за репродуктивна токсичност.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага при деца под две години.
Hungarian: A gadolínium tartalmú MRI kontrasztanyagokat (gadolínium alapú kelátok) arra tervezték, hogy közvetve hatást gyakoroljanak a lokális mágneses környezetre a proton T1 (spin-rács) és T2 (spin-spin) relaxációs idejének megváltoztatásával.
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни средства за ЯМР (гадолиний-базирани хелати) са предназначени да действат индиректно на локалната магнитна среда чрез промяна на протонното Т1 (спин-решетка) и Т2 (спин-спин) релаксационното време и при обичайна концентрация от 100 микромола/kg, преобладава скъсяването на Т1, а скъсяването на Т2 е незначително при използване на Т1 серии.
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom, arc oedema, gyengeség érzése, beleértve az astheniát, fáradtság és rossz közérzet, láz, perifériás oedema, rosszullét
Bulgarian: Студени тръпки, болка, оток на лицето, астенични състояния, включително астения, умора и общо неразположение, повишена температура, периферен оток, необичайни усещания
Hungarian: • Az Optimark nem alkalmazható újszülötteknél 4 hetes korig.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: Fejfájás, ízérzés zavara
Bulgarian: Главоболие, дисгеузия
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Hungarian: Injekciós üveg Oldatos injekció injekciós üvegben.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Gadoverszetamid jelenlétében az OCP módszer téves, alacsony plazma kalcium értéket ad.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
Hungarian: Kiszerelések:
Bulgarian: Партида:
Hungarian: Az Optimark alkalmazása nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát és az éretlen vesefunkció hatását még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под 2-годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още незрялата бъбречна функция.
Hungarian: Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek (pl. epinefrin/adrenalin, teofillin, antihisztaminok és atropin), endotracheális tubusnak és lélegeztetőballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Hungarian: Injekciós üveg 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Флакон 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Hungarian: A 10 ml előretöltött fecskendő közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Bulgarian: Текст на първичната опаковка на 10 ml предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél vizsgálva a gyógyszer hasonló biztonságossági profilt mutatott, mint a felnőttek esetében.
Bulgarian: Optimark е проучен при деца на 2 години и поголеми и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Hungarian: Az eltérés mértéke arányos a gadoverszetamid vérkoncentrációjával, és normális vese clearence esetén megközelítőleg 90 perccel az injekció beadása után mérhető pontos érték.
Bulgarian: При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането могат да се получат точни стойности.
Hungarian: mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Hungarian: A 10 ml injekciós üveg közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Bulgarian: Текст за първичната опаковка на флакона от 10 ml
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es fecskendők kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Bulgarian: Спринцовките от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не съдържат натрий.
Hungarian: (100 mikromol/kg) bolus injekcióval, mivel ez megnövelheti a vizsgálat diagnosztikus erejét.
Bulgarian: 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás átmeneti jellegű és enyhe vagy közepes erősségű.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Hungarian: Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Bulgarian: Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél alkalmazva az Ha az Optimark a mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőttek esetében észleltekhez.
Bulgarian: Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
Hungarian: Az Optimark közepesen súlyos vesekárosodásban
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане
Hungarian: Emelkedett ALT, kóros vizeletlelet, kóros vizelet elektrolitek kóros értékei, albumin a vizeletben, emelkedett CPK, csökkent haemoglobin
Bulgarian: Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz egészen 17 ml-ig, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически несъдържа натрий.
Hungarian: Hemodialízis kezelésben nem részesülő nephrogen szisztémás fibrosis betegek esetén semmilyen eredmény nem támogatja a hemodialízis kezelés megkezdését akár megelőző, akár kezelési célzattal.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на започването на хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a gadoverszetamid piacra kerülését követő alkalmazása során.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид.
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es injekciós üvegek kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Bulgarian: Флаконите от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не съдържат натрий.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Bulgarian: Елиминационният полуживот във възрастовите групи от 2 до 11 и от 12 до 18 (съответно 1,4 ± 0,3 и 1,6 ± 0,3 h-1) е по-кратък от този в двете популации възрастни (1,9 ± 0,5 и 2,5 ± 0,5 h-1 съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása 2 évesnél idősebb gyermekek esetén.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
Hungarian: Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти и деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - вид скенер за получаване на изображения на вътрешните органи.
Hungarian: Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на не-усилени ЯМР изображения.
Hungarian: EKG-n megnyúlt QT
Bulgarian: Удължен QTинтервал на електрокардиограмата
Hungarian: Az NSF kialakulásának kockázata közepes mértékben beszűkült vesefunkcióval (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) rendelkező betegek esetében nem ismert, ezért az Optimark ilyen betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
Bulgarian: Не е известен рискът за развитие на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) и по тази причина Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 15 ml съдържа 4 963,5 mg гадоверсетамид.
Hungarian: A kontrasztanyagok használatával járó diagnosztikai eljárásokat orvos felügyelete mellett kell végezni,
Bulgarian: Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които предстои да се извършат.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml, 15 ml, 20 ml és 30 ml előretöltött fecskendők külső csomagolásán feltüntetendő szöveg
Bulgarian: Текст на външните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása nem javasolt két évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца, които са по-малки от 2-годишна възраст.
Hungarian: Akut toxikus tünetek jelentkezése nem valószínű normális vesefunkciójú betegekben.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Hungarian: Az injekciós üvegeken található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху флаконите трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél egy vizsgálat során legfeljebb egy adag Optimark alkalmazható.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза Optimark по време на едно скенерно изследване.
Hungarian: Az Optimark fecskendők tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Bulgarian: Спринцовките Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Hungarian: • más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra.
Bulgarian: към други съдържащи гадолиний средства
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben Gadoverszetamid
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор във флакон
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kontrasztanyag mágneses rezonancia vizsgálathoz
Bulgarian: Контрастно вещество за изследвания с магнитен резонанс
Hungarian: Az Optimark injekciós üvegek tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Bulgarian: Флаконите Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Bulgarian: Optimark е във флакони, направени от безцветно, високо устойчиво боросиликатно стъкло (EP тип I).
Hungarian: Az Optimark középsúlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, 100 mikromol/ttkg-ot nem meghaladó adagban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) Optimark трябва да се използва само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск и в доза, ненадвишаваща 100 микромола/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetén a gadoverszetamid clearence lelassul, és az OCP-vel történő kalcium meghatározásra gyakorolt hatás hosszabb.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дразнене в гърлото
Hungarian: Az Optimark és néhány gadolínium tartalmú kontrasztanyag használatával kapcsolatba hozható nephrogen szisztémás fibrosisról (NSF) számoltak be súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min/1,73m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml, 15 ml és 20 ml injekciós üvegek külső csomagolásán feltüntetendő szöveg
Bulgarian: Текст на външните опаковки на флаконите от 10 ml, 15 ml и 20 ml.
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Hungarian: Szemhéj erythema, szemfájdalom, homályos látás, conjunctivitis, ocularis hyperaemia
Bulgarian: Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Optimark gadoverszetamid
Bulgarian: Optimark gadoversetamide
Hungarian: Ez a dokumentum az Optimark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optimark.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще предостави годишни прегледи на случаи на НСФ и ще проведе проучване за натрупването на гадолиний в костите.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,2 ml/testtömeg kilogramm.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.
Hungarian: Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
Bulgarian: Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optimark?
Hungarian: Az Optimark-kal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optimark:
Hungarian: A radiológusok nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg, ami garantálta, hogy a kísérlet megállapításai a lehető legpontosabbak legyenek.
Bulgarian: На радиолозите не е известно какво е предишното лечение на пациента, за да се гарантират възможно най-точни резултати.
Hungarian: Az Optimark-ot forgalmazó vállalat tájékoztatni fogja a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes egészségügyi szakembert, hogy a gyógyszer nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer hatását ebben a korcsoportban, illetve éretlen vesékre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Optimark на пазара, ще гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарствения продукт, са информирани, че той не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години, тъй като ефектите от лекарството в тази възрастова група, например върху недоразвитите бъбреци, не са проучени.
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Optimark е предназначен за диагностика.
Hungarian: A felvételeket három radiológus (a szervezetről felvételeket készítő és azokat elemző szakorvos) elemezte.
Bulgarian: Изображенията са анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на изображения на организма).