FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio gola e naso), polmonite (infezione polmonare), infezioni del tratto urinario, herpes labiali, tosse, diarrea, stipsi, dolore articolare e alla schiena, cefalea, insonnia, perdita di capelli, prurito, febbre, debolezza, neutropenia e leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), dolore linfonodale e reazioni correlate all'infusione (che possono includere vomito, vertigine, difficoltà respiratorie, vampate di calore, sbalzi di pressione e battito cardiaco accelerato).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de tien personen kunnen optreden) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (zoals keel- en neusinfecties), longontsteking, urineweginfecties, koortsblaasjes, hoesten, diarree, constipatie, gewrichts- en rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, haaruitval, jeuk, koorts, zwakte, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), pijnlijke lymfeklieren en reacties die gerelateerd zijn aan de infusie (waaronder braken, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, rood worden van de huid, wisselende bloeddruk en hartkloppingen).
Italian: Rispetto a tale beneficio gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
Dutch: In het licht van dit medisch voordeel werden de bijwerkingen als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: I pazienti possono ricevere anche altri medicinali per evitare reazioni correlate all'infusione e altri effetti indesiderati.
Dutch: Patiënten mogen ook andere geneesmiddelen krijgen om infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te voorkomen.
Italian: Altre informazioni su Gazyvaro
Dutch: Overige informatie over Gazyvaro
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gazyvaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: In caso di risposta al trattamento i pazienti possono continuare ad assumere Gazyvaro una volta ogni due mesi per un periodo massimo di due anni o fintantoché ne traggono beneficio.
Dutch: Patiënten die op de behandeling reageren, kunnen maximaal twee jaar lang om de twee maanden Gazyvaro blijven krijgen, of zolang als zij er baat bij hebben.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC e LF è basso, le malattie sono considerate "rare" e Gazyvaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 ottobre 2012 e il 19 giugno 2015.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL en FL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 en 19 juni 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'Unione europea.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gazyvaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Il giorno 1 del primo ciclo si somministra una dose di Gazyvaro da 100 mg sotto l'attenta supervisione di un medico esperto, che deve controllare l'eventuale insorgenza di reazioni all'infusione.
Dutch: Op dag één van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg Gazyvaro toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts, die de patiënt moet controleren op infusiegerelateerde reacties.
Italian: In presenza di reazioni all'infusione causata dalla prima dose da 100 mg, la seconda dose deve essere posticipata al giorno 2.
Dutch: In geval van infusiegerelateerde reacties op de eerste dosis van 100 mg moet toediening van de tweede dosis worden uitgesteld tot dag twee.
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab.
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab.
Italian: Nei rimanenti cicli la dose è somministrata soltanto il giorno 1.
Dutch: In de overige cycli wordt de dosis enkel gegeven op dag één.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gazyvaro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Gazyvaro è approvato?
Dutch: Waarom is Gazyvaro goedgekeurd?
Italian: È anche usato in associazione al medicinale bendamustina in pazienti che non hanno risposto al trattamento con il medicinale rituximab o in cui il cancro ha mostrato una progressione durante o fino a sei mesi da tale trattamento.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met het geneesmiddel bendamustine bij patiënten bij wie een behandeling met het middel rituximab niet is aangeslagen of van wie de kanker zich tot zes maanden na deze behandeling verder heeft ontwikkeld.
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata.
Dutch: • nog niet eerder behandelde chronische lymfocytaire leukemie (CLL).
Italian: Per pazienti con LLC sono previsti cicli da 28 giorni.
Dutch: Voor CLL zijn dit cycli van 28 dagen.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Gazyvaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designazioni (LLC e LF).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
Italian: Gazyvaro è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
Dutch: Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Italian: La terapia deve essere sottoposta all'attenta supervisione di un medico esperto e, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, deve essere effettuata in strutture dove tali reazioni possono essere adeguatamente trattate.
Dutch: Gazyvaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling dient plaats te vinden onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts. Aangezien zich ernstige bijwerkingen kunnen ontwikkelen, waaronder allergische reacties, moet de behandeling plaatsvinden in faciliteiten waar dergelijke reacties adequaat kunnen worden behandeld.
Italian: Inoltre, Gazyvaro è stato esaminato in uno studio su 321 pazienti con LF per i quali il trattamento con rituximab non aveva avuto esito positivo o aveva cessato di funzionare.
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
Italian: Una volta che il paziente ha risposto al trattamento, Gazyvaro è utilizzato da solo come terapia di mantenimento per l'LF.
Dutch: Zodra de behandeling is aangeslagen, wordt Gazyvaro op zichzelf gebruikt als onderhoudsbehandeling van FL.
Italian: Il trattamento prevede sei o otto cicli della durata di 21 o 28 giorni ciascuno.
Dutch: De behandeling met Gazyvaro bestaat uit zes of acht cycli en elke cyclus duurt 21 of 28 dagen.
Italian: La LLC è un cancro dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi.
Dutch: CLL is kanker van de Blymfocyten, een bepaald soort witte bloedcel.
Italian: Gazyvaro è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e viene somministrato nell'arco di alcune ore.
Dutch: Gazyvaro is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing wordt bereid voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende enkele uren.
Italian: Per il linfoma follicolare, Gazyvaro viene somministrato alla dose di 1 000 mg i giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento di 21 o 28 giorni.
Dutch: Voor FL wordt Gazyvaro toegediend in een dosis van 1 000 mg op dag één, acht en vijftien van de eerste behandelcyclus van 28 dagen.
Italian: Come agisce Gazyvaro?
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Italian: Quali benefici di Gazyvaro sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Gazyvaro tijdens de studies te hebben?
Italian: I pazienti trattati con Gazyvaro e bendamustina sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con bendamustina (29,2 vs 13,7 mesi).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Gazyvaro en bendamustine leefden gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen bendamustine (respectievelijk 29,2 maanden en 13,7 maanden).
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il beneficio di Gazyvaro nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da LLC ed LF prima della progressione della malattia fosse chiaramente dimostrato.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het voordeel van Gazyvaro wat betreft het verlengen van de overlevingsduur van CLL- en FL-patiënten zonder verergering van hun ziekte duidelijk was aangetoond.
Italian: Lo studio ha confrontato Gazyvaro in associazione a altri medicinali chemioterapici con rituximab in associazione a altri medicinali chemioterapici, e nel periodo successivo di circa 3 anni in media, il 17 % (101 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato Gazyvaro era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia, mentre il 24 % (144 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato rituximab era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia.
Dutch: Tijdens een follow-upperiode van gemiddeld zo'n drie jaar is 17% (101 van de 601) van de patiënten die Gazyvaro kregen overleden, of hun ziekte is verslechterd, terwijl 24% (144 van de 601) van de patiënten die rituximab kregen zijn overleden, of hun ziekte is verslechterd.
Italian: Legandosi alla CD20 sui linfociti B, obinutuzumab rende questi ultimi un obiettivo del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo, che li distrugge.
Dutch: Door zich te hechten aan CD20 en B-lymfocyten maakt obinutuzumab van deze Blymfocyten een doelwit van het immuunsysteem van het lichaam, dat de B-lymfocyten doodt.
Italian: Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati con rituximab e clorambucile (26,7 vs 15,2 mesi).
Dutch: Evenzo leefden patiënten die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met rituximab en chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 15,2 maanden).
Italian: In uno studio principale su 781 pazienti, i soggetti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media notevolmente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con clorambucile (26,7 vs 11,1 mesi).
Dutch: In één hoofdonderzoek met 781 patiënten leefden degenen die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 11,1 maanden).
Italian: Per quanto riguarda la LLC, è stato dimostrato che Gazyvaro ritarda significativamente la progressione della malattia nei pazienti non trattati in precedenza affetti da altre condizioni mediche e pertanto non idonei a una terapia a base di fludarabina.
Dutch: Gazyvaro bleek de verergering van CLL aanzienlijk te vertragen bij nog niet eerder behandelde patiënten die andere medische aandoeningen hadden en daarom niet in aanmerking kwamen voor behandeling op basis van fludarabine.
Italian: Gazyvaro è utilizzato con clorambucile (un altro medicinale antitumorale) in pazienti per i quali l'impiego del medicinale antitumorale fludarabina è controindicato;
Dutch: Gazyvaro wordt samen met chloorambucil (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten bij wie het geneesmiddel fludarabine niet wordt aanbevolen;
Italian: Come si usa Gazyvaro?
Dutch: Hoe wordt Gazyvaro gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Gazyvaro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gazyvaro in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gazyvaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gazyvaro.
Italian: Il principio attivo di Gazyvaro, obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina, concepito per riconoscere e legarsi alla proteina CD20, che è presente sulla superficie dei linfociti B. Nella LLC e nell'LF i linfociti B cancerogeni si moltiplicano troppo rapidamente, sostituendosi alle normali cellule del midollo spinale (la sede in cui si formano le cellule del sangue) e nei linfonodi.
Dutch: De werkzame stof in Gazyvaro, obinutuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit CD20 op het oppervlak van B-lymfocyten herkent en zich eraan bindt.
Italian: Se il paziente non manifesta reazioni, lo stesso giorno si può somministrare una seconda dose, di 900 mg.
Dutch: Diezelfde dag mag een tweede dosis van 900 mg worden toegediend, indien de patiënt geen reactie vertoont.
Italian: Nei giorni 8 e 15 del primo ciclo si somministrano quindi dosi ulteriori, di 1 000 mg. Nei rimanenti cinque cicli la dose di 1 000 mg di Gazyvaro è somministrata soltanto il giorno 1.
Dutch: In de overige vijf cycli wordt alleen een dosis van 1 000 mg gegeven op dag één.
Italian: • linfoma follicolare (LF), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è usato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) in pazienti che non sono stati sottoposti a trattamenti precedenti per LF in stadio avanzato.
Dutch: Gazyvaro wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij patiënten die nog niet eerder voor gevorderd FL zijn behandeld.
Italian: Gazaro ha dimostrato di avere un effetto benefico in uno studio principale condotto su 1 202 pazienti affetti da LF precedentemente non trattata.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 202 patiënten met nooit eerder behandeld FL is aangetoond dat Gazyvaro een gunstige werking had.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gazyvaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Gazyvaro.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Gazyvaro?
Dutch: Wat is Gazyvaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: 30 × 1 compresse (dose unitaria)
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: (Invented) naam
Italian: Maggiori informazioni su Gefitinib Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Gefitinib Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
Italian: L'EGFR partecipa alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Dutch: EGFR is betrokken bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Italian: La compressa può essere sciolta in acqua per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.
Dutch: De tablet kan worden opgelost in water voor patiënten die moeite hebben met slikken.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel corpo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gefitinib Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan te waarborgen?
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Gefitinib Mylan è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo).
Dutch: Gefitinib Mylan is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd is of metastatisch (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gefitinib Mylan sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gefitinib Mylan continu gemonitord.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gefitinib Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: È usato in pazienti le cui cellule tumorali presentano una mutazione nei geni che producono una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten van wie de kankercellen een mutatie in de genen hebben die een eiwit met de naam epidermale groeifactorreceptor (EGFR) aanmaken.
Italian: Questo significa che Gefitinib Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Iressa.
Dutch: Dit betekent dat Gefitinib Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Iressa.
Italian: Poiché Gefitinib Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Gefitinib Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Gefitinib Mylan è disponibile in compresse da 250 mg da assumere per bocca.
Dutch: Gefitinib Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg voor inname via de mond.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Gefitinib Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Gefitinib Mylan overgelegd.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Dutch: Dit betekent dat de stof specifieke enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Gefitinib Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Iressa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Gefitinib Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Iressa.
Italian: Questi enzimi si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, come l'EGFR sulla superficie delle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
Italian: Gefitinib Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto di trattamenti antitumorali.
Dutch: Gefitinib Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbehandelingen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gefitinib Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gefitinib Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Altre informazioni su Gefitinib Mylan
Dutch: Overige informatie over Gefitinib Mylan
Italian: Bloccando l'EGFR, Gefitinib Mylan contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Dutch: blokkeren helpt Gefitinib Mylan de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Iressa, i benefici di Gefitinib Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Iressa, het voordeel van Gefitinib Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Gefitinib Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Gefitinib Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Gefitinib Mylan?
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib ed è un "medicinale generico".
Dutch: Gefitinib Mylan bevat de werkzame stof gefitinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Iressa, e non è necessario ripeterli per Gefitinib Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Iressa, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Gefitinib Mylan.
Italian: Perché Gefitinib Mylan è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Gefitinib Mylan geregistreerd in de EU?
Italian: Gefitinib Mylan agisce esclusivamente sulle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione nel loro EGFR.
Dutch: Gefitinib Mylan werkt alleen bij niet-kleincellige longkankercellen die een mutatie in hun EGFR hebben.
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Gefitinib Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
Dutch: De werkzame stof in Gefitinib Mylan, gefitinib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Italian: Come agisce Gefitinib Mylan?
Dutch: Hoe werkt Gefitinib Mylan?
Italian: Come si usa Gefitinib Mylan?
Dutch: Hoe wordt Gefitinib Mylan gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gefitinib Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gefitinib Mylan.
Italian: Questo può richiedere fino a 20 minuti.
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.