FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enzepi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą.
Hungarian: Az összes hasnyálmirigy-enzim gyógyszer esetében megfigyelt legfőbb súlyos mellékhatások az anafilaxiás (allergiás) reakciók és a fibrotizáló kolonopátia (a bélfal hegesedése és megvastagodása).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Rimčiausi šalutiniai reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant visus vaistus su kasos milteliais, yra anafilaksinės (alerginės) reakcijos ir fibrozinė kolonopatija (žarnyno sienelių surandėjimas ir sustorėjimas).
Hungarian: A pancreaspor egy jól ismert anyag, amely sok éve engedélyezett a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére.
Lithuanian: Kasos milteliai yra gerai žinoma medžiaga, kuri buvo įregistruota pagal kasos nepakankamumo gydymo indikaciją prieš daugelį metų.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga, a pancreaspor arra szolgál, hogy pótolja a hiányzó enzimeket azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elégséges mennyiséget azokból.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga kasos milteliai skirti pakeisti trūkstamus fermentus, kai kasa gamina nepakankamą jų kiekį.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Enzepi mellékhatásai hasonlóak a már forgalomban lévő készítményekkel.
Lithuanian: Dėl Enzepi saugumo, šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų rinkoje esančių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
Hungarian: Miért engedélyezték az Enzepi forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Enzepi buvo patvirtintas?
Hungarian: Az Enzepi olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elég enzimet (úgynevezett hasnyálmirigy-elégtelenség) cisztikus fibrózis vagy más betegség, például hasnyálmirigy-rák miatt.
Lithuanian: Enzepi - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, kurių kasa dėl cistinės fibrozės arba kitų ligų, pvz.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Enzepi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enzepi-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Enzepi?
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy, már engedélyezett, hasnyálmirigy-elégtelenség esetén alkalmazott, pancreasport tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas kaip jau įregistruotas vaistas, kurio sudėtyje yra kasos miltelių ir kuris vartojamas esant kasos nepakankamumui.
Hungarian: Enzepi pancreaspor
Lithuanian: Enzepi kasos milteliai
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enzepi?
Lithuanian: Kaip veikia Enzepi?
Hungarian: Olyan enzimeket tartalmaz, amelyek elősegítik a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztését.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga yra kasos milteliai, kurie gaunami iš kiaulių kasos. Jų sudėtyje yra fermentų, kurie padeda virškinti riebalus, angliavandenius ir baltymus.
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
Lithuanian: 400 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Lithuanian: Farmacinė forma
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Galima vartoti, tik jei nėra kitų alternatyvų.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Lithuanian: Tabletė yra 20 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Hungarian: Kezelés és időtartam
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Hungarian: f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Lithuanian: f. Bioekvivalentiškumo/ekvivalentiškumo riba yra 80-125 %.
Hungarian: GT = genotípus a.
Lithuanian: GT = genotipas a.
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Lithuanian: Tyrimo šakos (gydomų pacientų skaičius)
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu;
Hungarian: H2-receptor antagonisták
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai
Hungarian: Klinikai izolátumok száma
Lithuanian: Klinikinių izoliatų skaičius
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Epclusa ir kiek laiko;
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu arba tam tikrą laiką pasibaigus gydymui.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epclusa [Csak a külső csomagoláson]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Epclusa [tik išorinės pakuotės]
Hungarian: Cmax AUC Cmin
Lithuanian: AUC Cmin
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1116/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1116/001
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partnerei tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Hungarian: • a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Lithuanian: • sergate kitomis kepenų ligomis nei hepatitas C, pvz.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP55
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Epclusa vartojimo:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Hungarian: A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Ireland
Lithuanian: County Cork, T45 DP77 Airija
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy:
Lithuanian: Tai daroma, kad:
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Hungarian: 24 héta
Lithuanian: 24 savaitesa
Hungarian: A nagyobb adagok/expozíció hatásai nem ismeretesek.
Lithuanian: Didesnių dozių/ekspozicijų poveikis yra nežinomas.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 12 héten keresztül.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 12 savaičių.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum)a,b
Lithuanian: Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)a,b
Hungarian: Etinilösztradiol ↑
Lithuanian: Etinilestradiolis ↑
Hungarian: Korábban már kezelt
Lithuanian: Anksčiau gydyti
Hungarian: 15% (2b/13)
Lithuanian: 15 % (2b iš 13)
Hungarian: A fenti variánsok kombinációja gyakran a velpataszvirral szembeni érzékenység nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az egyes RAV-ok önmagukban.
Lithuanian: Šių variantų deriniai dažnai pasižymėjo didesniu jautrumo velpatasvirui sumažėjimu nei pavieniai RAV.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: 42% (5c/12)
Lithuanian: 42 % (5c iš 12)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epclusa
Hungarian: NA = Nincs adat
Lithuanian: ND = nėra duomenų
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Sejtkultúrában
Lithuanian: Ląstelių kultūroje
Hungarian: Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Epclusa vartojimo, tai gali turėti įtakos Epclusa kiekiui Jūsų kraujyje.
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Hungarian: 100% (6/6)b
Lithuanian: 100 % (6 iš 6)b
Hungarian: • veseproblémákkal küzd, vagy vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel az Epclusa hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
Lithuanian: • sergate inkstų ligomis arba Jums atliekama inkstų dializė, nes Epclusa poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas;
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Lithuanian: • gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem fordult elő HIV-1 rebound a vizsgálat során, és a CD4+ sejtszámok stabilak voltak a kezelés alatt.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienam iš pacientų ŽIV 1 simptomai neatsinaujino ir CD4+ skaičiai gydymo metu išliko stabilūs.
Hungarian: Norelgesztromin ↔ ↔ ↔
Lithuanian: Etinilestradiolis ↔ ↔ ↔
Hungarian: • rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: • rozuvastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Lithuanian: Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
Hungarian: Az Epclusa olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
Lithuanian: Epclusa vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo velpatasviro kiekio pašalinimo, nes velpatasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Epclusa nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hungarian: Az eredmény humán relevanciája nem ismert.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Hungarian: A placebocsoportban egyetlen beteg sem ért el SVR12-t.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA12.
Hungarian: A velpataszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
Lithuanian: Velpatasviras nepageidaujamo poveikio poravimuisi ir vaisingumui neturėjo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Hungarian: Az Epclusa termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Lithuanian: Duomenų apie Epclusa poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: 1b 2a 2b
Lithuanian: 1a 1b 2a 2b
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük az Epclusa-kezelést.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Epclusa.
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Lithuanian: 2023 m.
Hungarian: Az Epclusa túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Lithuanian: Epclusa perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített elemzése során a 1023 beteg közül 380-nál (37%) tartalmazott a vírus kiindulási NS5A RAV-ot.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 380 iš 1 023 (37 %) pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV.
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRD-ben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
Hungarian: • humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Lithuanian: • Jums taikomas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 50-200%.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 50-200 % ribose.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron az Epclusa-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Epclusa vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott kezelés és időtartam az összes HCV genotípus esetében
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas gydymas ir trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacijaa
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės lapelius.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, illetve Epclusa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, velpatasviro arba Epclusa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 13-szoros csökkenést okozott a velpataszvir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 13 kartų.
Hungarian: Emberi plazmában a monohidroxilált és demetilált velpataszvir metabolitokat azonosították.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti metabolitai monohidroksilintas ir desmetilintas velpatasviras.
Hungarian: Ezek és más nemkívánatos események jelentésére hasonló gyakorisággal került sor a placebokezelésben részesülő betegeknél, mint az Epclusa kezelést kapó betegeknél.
Lithuanian: Šie ir kiti nepageidaujami reiškiniai nustatyti panašiu dažniu placebu gydytiems pacientams kaip ir Epclusa gydytiems pacientams.
Hungarian: Aktív
Lithuanian: Aktyvi
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, akkor olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Lithuanian: Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją.
Hungarian: Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Epclusa kartais vartojamas kartu su ribavirinu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Epclusa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Epclusa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk esetében
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Hungarian: Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
Lithuanian: Gali būti pakeičiamas Epclusa arba kitas Jūsų vartojamas vaistas.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Lithuanian: Šių sveikų savanorių tyrimų metu vartojant tokias dozes nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Hungarian: (OATP1B- és BCRP-gátlás)
Lithuanian: (OATP1B ir BCRP slopinimas)
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius tiriamųjų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Hungarian: Az összesített, átlagos CD4+ szám 598 sejt/µl (tartomány: 183-1513 sejt/µl) volt.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis CD4+ skaičius buvo 598 ląstelės/μl (ribos: 183-1 513 ląstelių/μl).
Hungarian: A CPT-pontrendszer paramétereinek változásai az SVR12-t elért betegeknél az ASTRAL-4 vizsgálatban (mindhárom kezelés esetében) a 16. táblázatban találhatók.
Lithuanian: Pokyčiai pagal CPT balų sistemą pacientams, pasiekiantiems SVA12 tyrimo ASTRAL-4 metu (taikant visus 3 gydymo režimus), pateikiami 16 lentelėje.
Hungarian: ↔ Ketokonazol
Lithuanian: ↔ Ketokonazolas
Hungarian: Az Epclusa és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Lithuanian: Vartojant Epclusa kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Lithuanian: Sąveikos su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais atmesti negalima.
Hungarian: A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés 60%-kal, illetve 78%-kal növelte a szofoszbuvir AUC0-inf-értékeit, de nem befolyásolta jelentősen a szofoszbuvir Cmax-értékeit.
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas padidino sofosbuviro AUC0-inf atitinkamai 60 % ir 78 %, tačiau reikšmingai nepaveikė sofosbuviro Cmax.
Hungarian: Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Lithuanian: Epclusa poveikis nėštumo metu nežinomas.
Hungarian: Mivel az Epclusa szofoszbuvirt és velpataszvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat az Epclusa alkalmazása kapcsán.
Lithuanian: Kadangi Epclusa sudėtyje yra sofosbuviro ir velpatasviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Epclusa.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik nemkívánatos események miatt végleg megszakították a kezelést, 0,2% volt, a bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya pedig 3,2%.
Lithuanian: Tarp pacientų, gydomų Epclusa 12 savaičių, pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dalis buvo 0,2 %, pacientų, kuriems pasireiškė bet kokių sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis buvo 3,2 %.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Epclusa.
Hungarian: Az ASTRAL-3 vizsgálatban a kiinduláskor az Epclusa kezelésben részesülő betegek 9%-ánál mutattak ki Y93H RAV-ot.
Lithuanian: ASTRAL-3 tyrimo metu Y93H RAV tyrimo pradžioje aptiktas 9 % pacientų, gydytų Epclusa.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az S282T-szubsztitúció irányított mutagenezise a 1-6-os genotípusokból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Lithuanian: S282T pakeitimo 1-6 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.