FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.2 i den föreslagna produktresumén till Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning överensstämmer med referensprodukten och rekommenderar att … tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Bulgarian: Точка 4.2 от предложената КХП за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване съответства на референтния продукт и препоръките са следните: „... таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода, за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Swedish: Råd inhämtades även från PKWP under detta förfarande.
Bulgarian: В хода на процедурата е поискана консултация и от PKWP (Работната група по фармакокинетика).
Swedish: Farhågorna över den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan kvarstod och referensmedlemsstaten hänsköt förfarandet till CMD(h).
Bulgarian: Опасението за потенциално сериозен риск за общественото здраве (PSRPH) не е отстранено и референтната държава членка сезира CMDh по въпроса.
Swedish: Emellertid lämnades inga data in för att visa på födans effekt mellan test- och referensprodukten till stöd för denna ansökan, med tanke på produktresuméns rekommendation i avsnitt 4.2 att Diclofenac epolamin tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Bulgarian: Не са представени обаче данни в подкрепа на заявлението, които да показват ефекта на храната между изпитвания и референтния продукт, като е известно, че точка 4.2 на КПХ препоръчва таблетките диклофенак еполамин да се поглъщат цели с чаша вода за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Swedish: Därför anser CHMP att bioekvivalensen mellan Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning inte har påvisats för denna ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1, eftersom en slutsats om bioekvivalens inte kan dras i brist på en bioekvivalensstudie efter intag av föda.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че биоеквивалентността на диклофенак еполамин таблетки и референтния продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор не е показана за това заявление за разрешение за употреба по член 10, параграф 1, тъй като не може да се направи заключение за биоеквивалентност при липсата на проучване за биоеквивалентност в състояние след хранене.
Swedish: Detta var en singeldos, öppen, randomiserad 2x2 crossover-studie av godkänd utformning.
Bulgarian: Проучването е еднократно дозово, открито, рандомизирано с 2х2 прекръстосване с приемлив дизайн.
Swedish: • Kommittén ansåg att bioekvivalensen mellan Diclofenac 50 mg tabletter och referensprodukten Flector granulat för oral lösning i detta fall även bör påvisas efter intag av föda, eftersom den tillgängliga litteraturen visar att Cmax för olika beredningar av diklofenak påverkas annorlunda efter intag av föda.
Bulgarian: Комитетът счита, че в този случай биоеквивалентността на Diclofenac 50 mg таблетки спрямо референтния продукт Flector гранули за перорален разтвор, трябва да бъде показана и в състояние след хранене с оглед на наличната литература, показваща, че Cmax на различните фармацевтични форми на диклофенак се повлиява по различен начин в състояние след хранене.
Swedish: Ingen födoeffektsstudie identifierades med Diclofenac epolamin.
Bulgarian: Не е открито проучване за храна-ефект с диклофенак еполамин.
Swedish: Även om sökanden menade att den inlämnade litteraturen ger belägg för att en misslyckad bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, ansåg CHMP att det omvända argumentet måste avvisas, dvs. att bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, utan belägg som stödjer detta.
Bulgarian: Въпреки аргумента на заявителя, че въз основа на представената литература непоказана биоеквивалентност в състояние на гладно предполага непоказана биоеквивалентност в състояние след хранене, CHMP счита, че обратният аргумент, т.е. че биоеквивалентност в състояние на гладно предполага биоеквивалентност в състояние след хранене, не може да бъде изразен без доказателства, които да го подкрепят.
Swedish: Eftersom Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning är olika orala farmaceutiska beredningar, och eftersom litteraturdata i detta fall visar att födans effekt på Cmax för diklofenak inte bara är beroende av läkemedelssubstansen utan också av beredningen, kan slutsats om bioekvivalens bara dras om bioekvivalens påvisas såväl efter intag av föda som i fastande tillstånd.
Bulgarian: Поради това диклофенак еполамин таблетки и референтният продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор са различни перорални фармацевтични форми и тъй като данните от литературата показват, че ефектът на храната е зависим не само от лекарственото вещество, но и от лекарствената форма, в този случай заключение за биоеквивалентност може да се направи само при условие че е показана биоеквивалентност както в състояние след хранене, така и в състояние на гладно.
Swedish: Headache, 2015, 555, 265-275.
Bulgarian: solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions. Headache, 2015, 555, 265-275.
Swedish: Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Bulgarian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac. Clin Ther, 2015, 37(2), 448-461.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en bioekvivalensstudie där diklofenakepolamin tabletter jämfördes med Flector granulat för oral lösning när det gavs till friska frivilliga i fastande tillstånd.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от едно проучване за биоеквивалентност на диклофенак еполамин таблетки в сравнение с Flector гранули за перорален разтвор при здрави доброволци в състояние на гладно.
Swedish: Cmax-kvoten av icke-fastande/fastande varierade mellan 2673 procent för de olika beredningarna, och beredningar som är bioekvivalenta i fastande tillstånd kanske inte är bioekvivalenta efter intag av föda, särskilt om doseringsformen är en annan.
Bulgarian: Накратко, становището на PKWP е, че в състояние след хранене Cmax е много вариабилна; съотношението на Cmax между състоянията след хранене/на гладно е от 26-73% за различните лекарствени форми и лекарствените форми, които са биоеквивалентни в състояние на гладно, може да не са биоеквивалентни след хранене, особено ако дозовата форма е различна.
Swedish: Till stöd för denna ansökan om godkännande för försäljning lämnade sökanden in en studie som påvisade bioekvivalens mellan diklofenakepolamin tabletter och Flector (diklofenakepolamin) granulat för oral lösning till friska frivilliga i fastande tillstånd.
Bulgarian: В подкрепа на ЗРУ заявителят представя едно проучване, показващо биоеквивалентност на диклофенак еполамин таблетки в сравнение с Flector (диклофенак еполамин) гранули за перорален разтвор при здрави доброволци в състояние на гладно.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ ЕИП
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите членки
Swedish: Tjeckiska Republiken
Bulgarian: Чехия
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22-09-2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22-09-2016 г.
Swedish: EMA/490203/2016 Rev. 1.
Bulgarian: EMA/490203/2016 Рев. 1
Swedish: Läkemedlet skulle marknadsföras som Diclofenac.
Bulgarian: Лекарственият продукт е трябвало да се предлага под името Diclofenac.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, diklofenak, används vid lindring av smärta och inflammation.
Bulgarian: Активното вещество в този лекарствен продукт, диклофенак, се използва за облекчаване на болка и възпаление.
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
Bulgarian: Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин 50 mg таблетки (diclofenac epolamine) EMA/490203/2016 Rev. 1
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление на местата на нараняване или увреждане в организма, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Frankrike, Slovakien och Tjeckien).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Чешката република, Франция и Словакия).
Swedish: De franska och slovakiska läkemedelsmyndigheterna fann att det även behövdes en bioekvivalensstudie av läkemedlet som tas med föda, eftersom det rekommenderas att det helst bör tas tillsammans med föda.
Bulgarian: Регулаторните агенции по лекарствата във Франция и Словакия считат, че е необходимо и проучване за биоеквивалентност на лекарството при прием с храна, тъй като се препоръчва продуктът да се приема за предпочитане с храна.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 5 februari 2016.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 февруари 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Swedish: En granskning av den vetenskapliga litteraturen visade på varierande minskningar av upptaget av olika former av diklofenak vid intag tillsammans med föda.
Bulgarian: Прегледът на научната литература показва вариабилно намаляване на усвояването (абсорбцията) на различните форми на диклофенак при приема с храна.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet vid intag tillsammans med föda inte har påvisats.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че не е показана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт при прием с храна.
Swedish: Eftersom diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel har en studie genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Flector, som finns som diklofenakepolamin granulat för beredning till en lösning som ska drickas.
Bulgarian: Тъй като диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, проведено е проучване, което да покаже, че продуктът е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт - Flector, който се предлага под формата на диклофенак еполамин гранули за приготвяне на разтвор за пиене.
Swedish: CHMP fann därför att studien av läkemedlet som tas på fastande mage helt enkelt inte räckte för att visa att denna produkt är lika effektiv som referensläkemedlet.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че проучването на лекарството само при прием на гладно не е достатъчно, за да покаже, че продуктът е също толкова ефективен, колкото референтния лекарствен продукт.
Swedish: Altergon Italia srl ansökte om ett decentraliserat förfarande för diklofenakepolamin (50 mg tabletter) hos den brittiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: Altergon Italia srl подаде заявление за разрешаване на диклофенак еполамин (50 mg таблетки) по децентрализираната процедура пред регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med denna produkt inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Förenade kungariket eller i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Slovakien och Tjeckien.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от този продукт не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Обединеното кралство и в следните държави - членки на ЕС:
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter
Bulgarian: Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин
Swedish: Diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel baserat på ett referensläkemedel, Flector, som är godkänt i Frankrike.
Bulgarian: Диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, основаващо се на „референтното лекарство" Flector, което е разрешено за употреба във Франция.
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet diklofenakepolamin (50 mg tabletter).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на диклофенак еполамин 50 mg таблетки.
Swedish: Varför granskas diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Bulgarian: Защо се преразглежда диклофенак еполамин (50 mg таблетки)?
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Bulgarian: Диклофенак е „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което намалява образуването на вещества, наречени простагландини, в организма.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att den genomförda studien endast hade visat att läkemedlet var bioekvivalent med referensläkemedlet när det tas på fastande mage.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проведеното проучване е показало, че лекарството е биоеквивалентно на референтния лекарствен продукт само когато се приема на гладно.
Swedish: Vad är diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Bulgarian: Какво представлява диклофенак еполамин (50 mg таблетки)?
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med diklofenakepolamin 50 mg tabletter inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas i Förenade kungariket eller i de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Причината е, че се препоръчва този продукт да се приема за предпочитане с храна, а храната може да има голям ефект върху начина, по който лекарството се усвоява в организма. CHMP реши, че ползите от диклофенак еполамин 50 mg таблетки не превишават рисковете от тях и препоръча да не се издава разрешение за употреба в Обединеното кралство и в засегнатите държави членки.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referenslandet, i enlighet med förfarandet som fastställts kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, съгласувано с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta kommissionsbeslut avser.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Swedish: Den gällande produktinformationen är den slutliga version som tagits fram under samordningsgruppens förfarande.
Bulgarian: Валидната продуктова информация е крайната версия, до която е достигнато по време процедурата на Координационната група.
Swedish: Bilaga III Produktinformation
Bulgarian: Приложение III
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Swedish: Särskilt vad gäller effektmåttet av störst intresse, dvs. smärta.
Bulgarian: Особено за крайната точка от основен интерес, която е болка.
Swedish: Studien var utformad och underbyggd för att visa på överlägsenhet med en signifikant nivå på 5 procent ensidigt, men det nuvarande kravet är en signifikansnivå på 2,5 procent ensidigt, vilket studien inte kunde uppnå.
Bulgarian: Проучването е проектирано, за да се докаже превъзходство със значително едностранно ниво от 5 %, но настоящото изискване сега е за ниво на значимост от 2,5 % едностранно, което проучването не би могло да достигне.
Swedish: Skillnaden i VAS-skalans medianvärde var 8 mm på dag 3-4 och 4,6 mm på dag 7-8.
Bulgarian: Разликата в средната оценка на VAS е 8 mm в ден 3-4 и 4,6 mm в ден 78.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО,
Swedish: Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
Bulgarian: Качественото сравнение се основава на състава, степента на йонизация и пълната разтворимост на активното вещество.
Swedish: En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
Bulgarian: Наблюдава се ефект върху критичната вторична крайна точка за спонтанна болка по визуалната аналогова скала (VAS).
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от заявителя данни във връзка с възраженията, повдигнати като потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
Bulgarian: Повечето от данните се отнасят за сравнения между различни проучвания, които се влияят от различни дози и методи, и поради това от тези кръстосани сравнения не могат да се направят надеждни заключения.
Swedish: Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
Bulgarian: Това проучване обаче не може да се разглежда като предоставящо потвърждаващи доказателства за ефикасността на спрей гел, тъй като първичната крайна точка не е потвърдена, а статистическият анализ не отговаря на регулаторните изисквания.
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike, också erkänns i Italien, Spanien och Tyskland som del av en "andra våg" av förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: Mika Pharma GmbH заявява, че иска разрешението за употреба на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, предоставено от Обединеното кралство през 2001 г. и впоследствие предоставено от Австрия, Естония, Ирландия, Латвия, Литва, Словения и Унгария, да бъде признато и в Германия, Испания и Италия като част от „втора вълна" на процедура за взаимно признаване (MRP).
Swedish: Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
Bulgarian: Проучването обаче може да се счита за подкрепящо ефикасността, за да се заключи, че спрей гел има полезна активност в контекста на това библиографско заявление.
Swedish: Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
Bulgarian: В цифрово изражение експозицията на спрей гел е по-ниска от тази на емулгел и нейното въздействие върху ефикасността не може да бъде установено точно.
Swedish: Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
Bulgarian: Заявителят е включил преглед на проучването Predel 2013 [известно преди предварителното публикуване като проучване 9702SUV] относно ефикасността на спрей гел при остра травма на глезена.
Swedish: Den definierade primära effektmåttsresponsen, uttryckt som minst 50 procents minskad svullnad under 10 dagars behandling för det "fullständiga analyssetet" (FAS), uppnåddes hos 87/97 patienter som behandlades med diklofenak spraygel (89,7 procent) jämfört med 74/94 som behandlades med placebo (78,7 procent); p = 0,0292 (enkelsidigt) och p = 0,0467 (dubbelsidigt).
Bulgarian: Определеното повлияване на първичната крайна точка, изразено като намаляване на отока с поне 50 % по време на 10-дневно лечение за „Пълен набор от анализи" (FAS), се постига при 87/97 пациенти, лекувани с диклофенак спрей-гел (89,7 %) в сравнение със 74/94, лекувани с плацебо (78,7 %); p = 0,0292 (едностранно) и p = 0,0467 (двустранно).
Swedish: Klinisk farmakologi
Bulgarian: Клинична фармакология
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna för SprayGel i plasma och vävnader hos friska frivilliga och patienter med akut inflammation jämförs med dem för Voltaren natriumgel och Voltaren Emulgel.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) данни на спрей гел в плазмата и тъканите при здрави доброволци и при пациенти с остро възпаление се сравняват с тези на Волтарен натрий гел и Волтарен емулгел.
Swedish: I sökandens handlingar som del av hänskjutningsförfarandet ingår litteraturdata och diskussioner om kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk effekt och kliniska säkerhetsaspekter.
Bulgarian: Подадените от заявителя документи като част от процедурата по сезиране включват данни от литературата и дискусии по въпросите, свързани с качеството, клиничната фармакология, ефикасността и клиничната безопасност.
Swedish: Alla dessa studier ger belägg för att de godkända topiska diklofenakberedningarna har måttlig effekt, av vilka den mest robusta är Predel-studien från 2012 med Emulgel,.
Bulgarian: Всички тези проучвания предоставят доказателства за умерена ефикасност на разрешените локални форми на диклофенак, найнадеждните от които са от проучването Predel 2012 с емулгел.
Swedish: Ansökan i enlighet med denna hänskjutning gäller därför ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning (UK-H-0563-001-E-002) för Diclofenac natrium 4 procent kutan spray, lösning (PL 18017/0006), med Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Italien, Spanien, Tyskland som berörda medlemsstater.
Bulgarian: Поради това заявлението, предмет на настоящото сезиране, се отнася до повторно прилагане на процедура за взаимно признаване (UK-H-0563-001-E-002) за Диклофенак натрий 4 % дермален спрей, разтвор (PL 18017/0006) с Обединеното кралство като референтна държава членка, като процедурата включва Германия, Испания и Италия като заинтересовани държави членки.
Swedish: Ursprungsansökan från 2000 i enlighet med artikel 4.8 a (II) i direktiv 65/65/EEG - bibliografisk för ny läkemedelsform och styrka, understöddes av publicerad litteratur om effekten av topisk diklofenak samt data från en farmakokinetisk och en klinisk studie (9702 SUV) av den föreslagna kutana sprayberedningen på 4 procent.
Bulgarian: Първоначалното заявление от 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка II от Директива 65/65/ЕИО - библиографска справка за нова фармацевтична форма и концентрациясе подкрепя с данни от публикувана литература относно ефикасността при локално приложение на диклофенак, както и с данни от фармакокинетично и клинично проучване (9702 SUV) на предложената формула за 4 % дермален спрей.