FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni.
Bulgarian: Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
Italian: • alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)
Bulgarian: сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg/kg/ден, веднъж дневно.
Italian: Inoltre, vi sono sei casi post-marketing di "aumento di peso" per i quali il titolare dell'AIC ha stabilito una possibile relazione causale con eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: Освен това има съобщени шест случая на „увеличено телесно тегло" от постмаркетинговия период, при които причинно-следствената връзка е оценена от ПРУ като възможно свързана с есликарбазепин.
Italian: Sospensione di colore da biancastro a bianco.
Bulgarian: Почти бяла до бяла суспензия
Italian: I meccanismi d'azione di eslicarbazepina acetato non sono noti con esattezza.
Bulgarian: Точните механизми на действие на есликарбазепинов ацетат не са известни.
Italian: Questi risultati sono compatibili con un'induzione degli enzimi epatici microsomiali, effetto non osservato nei pazienti in trattamento con eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: Тези находки съответстват на индукция на чернодробните микрозомални ензими - ефект, който не се наблюдава при пациенти, приемащи есликарбазепинов ацетат.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Zebinix e prendere in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, приемът на Zebinix трябва да бъде незабавно прекратен и да се обмисли алтернативно лечение (според случая).
Italian: In alcuni pazienti possono insorgere capogiro, sonnolenza o disturbi visivi, soprattutto all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Някои пациенти могат да изпитат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Italian: In questo modo, all'interno del flacone si crea una pressione che facilita il prelievo della sospensione, forzandola a passare dal flacone alla siringa per somministrazione orale.
Bulgarian: Това ще създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я да премине от бутилката към пероралната спринцовка.
Italian: • riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване на синини
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi possono peggiorare.
Bulgarian: Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su eslicarbazepina acetato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> eslicarbazepina acetato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за есликарбазепин ацетат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) есликарбазепин ацетат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: • se ha problemi al fegato.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Italian: • gengive infiammate o mal di denti
Bulgarian: възпалени венци или зъбобол
Italian: Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale.
Bulgarian: Най-често се съобщават цепка на небцето, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Italian: Eslicarbazepina acetato alla dose di 800 mg e 1.200 mg una volta al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi nell'arco di un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат в дози 800 mg веднъж дневно и 1 200 mg веднъж дневно е значимо по-ефективен от плацебо при понижаване честотата на припадъците за 12-седмичен период на поддържащо лечение.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта
Italian: Cos'è Zebinix e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Zebinix и за какво се използва
Italian: Il flacone può essere chiuso lasciando l'adattatore in sede.
Bulgarian: Бутилката може да се затвори със запушалката при поставен адаптер.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: Le reazioni avverse associate a eslicarbazepina acetato osservate negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing sono riportate nella tabella in basso.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с есликарбазепинов ацетат, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение, са дадени в таблицата по-долу.
Italian: Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти на монотерапия може да има полза от доза 1 600 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Italian: Scatola esterna / flacone
Bulgarian: Картонена кутия / бутилка
Italian: Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità si deve sospendere immediatamente l'eslicarbazepina acetato e avviare un trattamento alternativo.
Bulgarian: Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност, приложението на есликарбазепинов ацетат трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне алтернативно лечение.
Italian: Sulla base dei dati comparativi sulla biodisponibilità delle compresse e della sospensione orale, il passaggio da una formulazione all'altra è consentito.
Bulgarian: Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
Italian: Sulla base della correlazione strutturale di eslicarbazepina acetato con gli antidepressivi triciclici, in via teorica è possibile un'interazione tra eslicarbazepina acetato e gli inibitori delle MAO.
Bulgarian: Въз основа на структурното сходство на есликарбазепинов ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепинов ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
Italian: Metil paraidrossibenzoato (E218)
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218)
Italian: Tossicità da farmaco, caduta, ustione termica
Bulgarian: Лекарствена токсичност, падане, термично изгаряне
Italian: Interazioni con altri medicinali antiepilettici
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти
Italian: Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.
Bulgarian: Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.
Italian: I bambini che pesano 60 kg o più devono prendere la stessa dose degli adulti.
Bulgarian: На деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да се дава същата доза, както при възрастните.
Italian: Nausea, vomito, diarrea
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
Italian: Uno studio su pazienti adulti con compromissione renale da lieve a severa ha dimostrato che la clearance è dipendente dalla funzione renale.
Bulgarian: Проучване при възрастни пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
Italian: La riduzione mediana relativa complessiva nella parte I è stata maggiore nei pazienti trattati con ESL (-25,8%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (-16,4%).
Bulgarian: Общата медиана на относително намаляване в част I е по-голямо при пациентите, лекувани с есликарбазепин (-25,8%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (-16,4%).
Italian: Negli studi sugli animali sono state osservate reazioni avverse soltanto a esposizioni considerate significativamente inferiori ai livelli clinici di esposizione a eslicarbazepina (il principale metabolita farmacologicamente attivo di eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучвания върху животни, се появяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепинов ацетат).
Italian: I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi
Bulgarian: Симптомите включват треперене, болка, схващане.
Italian: I rischi identificati per Zebinix sono principalmente effetti indesiderati dose-dipendenti, correlati alla classe farmacologica.
Bulgarian: Рисковете, които са идентифицирани за Zebinix, са предимно базирани на класа дозозависими нежелани реакции.
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla parte inferiore delle gambe;
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката, глезените или подбедриците
Italian: • se sta prendendo delle medicine che possono causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell'intervallo PR.
Bulgarian: ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал.
Italian: La linea di incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg веднъж дневно, която след една или две седмици трябва да бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.
Italian: Usare sempre la siringa per somministrazione orale allegata per prendere il medicinale.
Bulgarian: Винаги използвайте предоставената спринцовка за перорални форми за приемане на Вашето лекарство.
Italian: Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale dell'interazione è necessario un monitoraggio particolarmente attento del tempo dell'INR nelle prime settimane dopo l'inizio o la conclusione del trattamento concomitante di warfarin ed eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност на взаимодействието обаче, през първите седмици от започване или прекратяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепинов ацетат трябва да се обърне специално внимание на проследяването на INR.
Italian: Il profilo farmacocinetico di eslicarbazepina acetato non subisce variazioni nei pazienti anziani con clearance della creatinina >60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепинов ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
Italian: La frequenza dell'iponatriemia è aumentata con l'aumentare della dose di eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепинов ацетат.
Italian: I metaboliti secondari nel plasma sono R-licarbazepina e oxcarbazepina, risultati attivi, e i glucuronoconiugati di eslicarbazepina acetato, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в плазмата са R-ликарбазепин и окскарбазепин, за които е доказано, че са активни, и конюгатите на есликарбазепинов ацетат, есликарбазепинов, R-ликарбазепин и окскарбазепин с глюкуронова киселина.
Italian: Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, condotti con pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con crisi a esordio parziale (238 pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e 189 con placebo), il 35,7% dei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e il 19% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato reazioni avverse.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, включващи пациенти на възраст от 2 до 18 години с пристъпи с парциално начало (238 пациенти, лекувани с есликарбазепинов ацетат, и 189 с плацебо) 35,7% от пациентите, лекувани с есликарбазепинов ацетат, и 19% от пациентите, лекувани с плацебо, са получили нежелани реакции.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Confezione multipla: 180 (2 scatole da 90) compresse.
Bulgarian: 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Italian: Nei ratti femmina è stata osservata una compromissione della fertilità; anche il ridotto numero di impianti ed embrioni vivi osservato nello studio di fertilità sul topo può indicare effetti sulla fertilità delle femmine, ma le conte dei corpi lutei non sono state valutate.
Bulgarian: Увреждане на фертилитета се наблюдава при женски плъхове; намаления в имплантирането и живите ембриони, наблюдавани в проучването на фертилитета при мишки, може също да свидетелстват за въздействие върху женския фертилитет, но броят на corpora lutea не е определян.
Italian: Bambini di età pari o inferiore ai 6 anni
Bulgarian: Деца на възраст на и под 6 години
Italian: 14 pazienti (9,2%) hanno completato il trattamento in aperto con ESL fino alla parte V. Il motivo più comune di ritiro in una qualsiasi parte dello studio è stata una richiesta dello sponsor (30 pazienti nella parte III [19,7% dei pazienti entrati nella parte III], 9 nella parte IV [9,6% dei pazienti entrati nella parte IV] e 43 nella parte V [64,2% dei pazienti entrati nella parte V]).
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от проучването по време на която и да е от частите на проучването е по искане на възложителя (30 пациенти в част III [19,7% от пациентите, включени в част III], 9 в част IV [9,6% от пациентите, включени в част IV] и 43 в част V [64,2% от пациентите, включени в част V]).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana, a condizione che la funzione renale non sia disturbata.
Bulgarian: При популацията в старческа възраст не се налага коригиране на дозата, ако няма нарушение в бъбречната функция.
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti con esacerbazione (aumento ≥ 25%) rispetto alle parti III-V al basale è stata del 25,7%.
Bulgarian: Общият дял на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходното ниво в части III-V е 25,7%.
Italian: • disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
Bulgarian: неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото.
Italian: Intervallo PR
Bulgarian: PR-интервал
Italian: Zebinix può ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola.
Bulgarian: Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
Italian: Zebinix sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate), e solfiti, che raramente possono causare severe reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Bulgarian: Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Italian: • con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти, юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една част от мозъка (пристъп с парциално начало).
Italian: I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di eslicarbazepina acetato sono prevalentemente associati a patologie del sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni di qualsiasi tipo, stato epilettico) e patologie cardiache (ad es. aritmia cardiaca).
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани след предозиране на eсликарбазепин ацетат, се свързват предимно със симптоми от страна на централната нервна система (напр. всички видове гърчове, епилептичен статус) и сърдечни нарушения (напр. сърдечна аритмия).
Italian: Tutti i soggetti sono stati randomizzati al livello di dose più basso ed andavano scalati al livello di dose successivo solo in caso di crisi convulsiva.
Bulgarian: Всички пациенти са рандомизирани на най-ниската доза и само при възникване на пристъп пациентите са поставяни на следващата по-висока доза.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali nei pazienti anziani sono state valutate in uno studio non controllato, della durata di 26 settimane, in 72 anziani (età ≥65 anni).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на есликарбазепинов ацетат, като допълнителна терапия, при пациенти в старческа възраст с пристъпи с парциално начало, са оценени в едно неконтролирано проучване с продължителност от 26 седмици при 72 души в старческа възраст (≥ 65 години).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di eslicarbazepina nel latte materno.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепинов с млякото.
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi controllati verso placebo in terapia aggiuntiva condotti con pazienti epilettici adulti e in uno studio con controllo attivo in monoterapia volto a confrontare eslicarbazepina acetato con carbamazepina a rilascio controllato sono stati capogiro, sonnolenza, cefalea e nausea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.
Italian: Nei pazienti con preesistente nefropatia che induca iponatriemia o in pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono essi stessi indurre iponatriemia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina), si devono controllare i livelli di sodiemia sierica prima e durante il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, дезмопресин, карбамазепин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male) o suicidari.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако се налага (вж. точка 5.2).
Italian: • tintinnio nelle orecchie
Bulgarian: шум в ушите
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezioni multiple (con blue box)
Bulgarian: Външна картонена кутия на груповите опаковки (с blue box)
Italian: Negli studi di fase III, la percentuale dei soggetti con una riduzione ≥ 50% (1.581 analizzati) della frequenza delle crisi è stata del 19,3% per il placebo, del 20,8% per eslicarbazepina acetato 400 mg, del 30,5% per eslicarbazepina acetato 800 mg e del 35,3% per eslicarbazepina acetato 1.200 mg al giorno.
Bulgarian: Делът на индивидите с понижение ≥ 50% (1 581 анализирани) в честотата на гърчовете в проучвания фаза ІІІ е 19,3% за плацебо, 20,8% за есликарбазепинов ацетат в доза 400 mg, 30,5% за есликарбазепинов ацетат в доза 800 mg и 35,3% за есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg дневно.
Italian: Eslicarbazepina acetato non influisce sul proprio metabolismo o sulla propria clearance.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат не повлиява собствения си метаболизъм или клирънс.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato associato ad alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come capogiro e sonnolenza, che possono aumentare l'incidenza di lesioni accidentali.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се свързва с някои нежелани реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
Italian: Squilibrio elettrolitico, disidratazione, ipocloremia
Bulgarian: Eлектролитен дисбаланс, обезводняване, хипохлоремия
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale, regolando la dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eslicarbazepina acetato nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на есликарбазепинов ацетат при деца на възраст 6 и по-малко години все още не е установена.
Italian: Agitare il flacone per almeno 10 secondi e rimuovere la chiusura a prova di bambino premendo e ruotando in senso antiorario (verso sinistra).
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Italian: Nel contesto dei casi di sovradosaggio sono stati riscontrati due cluster di ADR - epilessia/crisi convulsive/stato epilettico ed eventi cardiaci, prevalentemente aritmie.
Bulgarian: Два клъстера НЛР са идентифицирани в контекста на случаи на предозиране - епилепсия/гърчове/епилептичен статус и сърдечни събития, основно аритмии.
Italian: Eslicarbazepina possiede capacità di inibizione nei confronti del CYP2C19.
Bulgarian: Есликарбазепинов има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Italian: Faccia particolare attenzione con Zebinix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:
Italian: • non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Zebinix,
Bulgarian: • не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
Italian: L'uso di eslicarbazepina acetato si associa all'incremento dell'intervallo PR.
Bulgarian: Употребата на есликарбазепинов ацетат е свързана с удължаване на PR интервала.
Italian: Il medico può dover modificare la dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100 и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).