FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, u ktorých sa vyskytla arteriálna disekcia (trhliny) cervikocefalických tepien (ciev v hlave a krku), mŕtvica, angína pektoris (bolesti v hrudníku, čeľusti a chrbte vyvolané fyzickou námahou a v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca) alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Slovak: Lemtrada sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 4 hodín.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
Slovak: Liek Lemtrada sa najskôr podáva v dvoch cykloch liečby: prvý cyklus s dávkou 12 mg denne počas piatich dní, po ktorom nasleduje po 12 mesiacoch druhý cyklus s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
Slovak: Možno podať až dva dodatočné cykly s odstupom 12 mesiacov s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, menej ako polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,18 v porovnaní s 0,39), ale pokiaľ ide o progresiu postihnutia, nezaznamenal sa významný účinok.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
Slovak: Spôsob, akým alemtuzumab pôsobí pri skleróze multiplex, nie je celkom objasnený, predpokladá sa však, že jeho účinok na lymfocyty znižuje škodlivú činnosť imunitného systému.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
Slovak: Lemtrada používa?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
Slovak: Lemtrada sú autoimunitné ochorenia (pri ktorých obranný systém tela napáda normálne tkanivo) vrátane porúch štítnej žľazy, imunitnej trombocytopenickej purpury (poruchy krvácania zapríčinenej nízkym počtom krvných doštičiek) a poškodenia obličiek, ako aj nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
Slovak: Lieku
Icelandic: Varðandi
Slovak: Výdaj lieku
Icelandic: Fyrirtækið sem markaðssetur
Slovak: Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s HIV a pacientov so závažnými infekciami.
Icelandic: Sjúklingar með HIV og sjúklingar með alvarlegar sýkingar mega ekki nota Lemtrada.
Slovak: Lemtrada je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri skleróze multiplex nefunguje správne a napáda časti centrálnej nervovej sústavy (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
Slovak: Lemtrada účinkuje?
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsofnæmissjúkdóma en MS mega ekki taka lyfið.
Slovak: Ako dlho?
Icelandic: Hversu lengi?
Slovak: Kedy?
Icelandic: Hvenær?
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Icelandic: Gefið innan 8 klst.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Časť „Často kladené otázky"
Icelandic: Kaflann „Algengar spurningar"
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg.
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Slovak: 36 mesiacov
Icelandic: 36 mánuðir
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Icelandic: 4,5/3,8 ár
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Icelandic: 12. september 2013
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
Slovak: 1,5/1,3 roka
Icelandic: 1,5/1,3 ár
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Slovak: Tieto sú opísané v časti 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Slovak: Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Slovak: Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í langtíma eftirfylgni
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
Slovak: CB9 8PU
Icelandic: CB9 8PU Bretland
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
Icelandic: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
Icelandic: Íhuga má allt að tvö viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum (sjá kafla 5.1):
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Slovak: 3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Slovak: Je dôležité, aby ste chápali tieto riziká a taktiež to, ako ich sledovať.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Slovak: Každá infúzia trvá približne 4 hodiny.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
Slovak: Lymfocyty sa časom repopulujú, pričom k obnove B-buniek zvyčajne dôjde v priebehu 6mesiacov.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
Slovak: Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 tilvik anti-GBM sjúkdóms.
Slovak: Lekárskeho slovníka pre regulačné aktivity (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar samkvæmt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), líffæraflokki-og hugtakakerfi (PT).
Slovak: LEMTRADA sa používa vtedy, ak je ochorenie SM vysoko aktívne aj napriek tomu, že ste boli liečený aspoň jedným ďalším liekom na SM alebo ak dôjde k rýchlemu rozvoju SM.
Icelandic: LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru MS-lyfi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
Slovak: Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia - autoimunitné ochorenia).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Slovak: Môže vám môže poradiť, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvað sé best fyrir sjúkling og barn.
Slovak: Priemerné trvanie/Medián trvania ochorenia
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Slovak: Predtým diagnostikovaná rakovina
Icelandic: Krabbamein sem hefur greinst áður
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 2C- 8C.
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð*
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar var settur eftir 3 ár.
Slovak: Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
Slovak: Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Slovak: Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Icelandic: Blóðprufa (til greiningar á öllum mikilvægum, alvarlegum aukaverkunum sem taldar eru upp að framan)
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
Slovak: SM je autoimunitné ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (mozog a miechu).
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Slovak: Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom þó ITP fram nokkrum áður síðar.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4 Poruchy štítnej žľazy) predstavuje osobitné riziko pre gravidné ženy.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar) skapa sérstaka hættu hjá þunguðum konum.
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Icelandic: Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.
Slovak: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Icelandic: 12 mg (N=376)
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Slovak: Dostanete kartu pacienta a príručku pre pacientov s ďalšími informáciami.
Icelandic: Þú færð öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar með frekari upplýsingum.
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
Icelandic: Vitað er að CD52 finnst í vefjum æxlunarfæra manna og nagdýra.
Slovak: Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
Slovak: Pacienti bez relapsu v 2. roku (95
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Icelandic: Um er að ræða sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann fyrir mistök.
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lífumbroti hafa ekki farið fram.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Slovak: Pred začatím liečby a každý mesiac po liečbe
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif af alemtuzumabi.
Slovak: Zníženie rizika
Icelandic: Dregið úr áhættu
Slovak: • polysorbát 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni.
Slovak: Ak užívate takéto lieky, môže vás lekár požiadať, aby ste pred začatím liečby LEMTRADOU prestali užívať tieto lieky.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi mannaðlagaðra músa (sjá kafla 5.3) en hins vegar eru hugsanleg áhrif á frjósemi manna á meðan þeir eru útsettir fyrir lyfinu óþekkt, byggð á þeim upplýsingum sem liggja fyrir.
Slovak: Obsahuje doplňujúce informácie o autoimunitných reakciách, infekciách a ďalšie informácie.
Icelandic: Til að nálgast frekari upplýsingar um sjálfsnæmisviðbrögð, sýkingar og aðrar upplýsingar.
Slovak: Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
Slovak: • bolesť v ušiach
Icelandic: verkur í eyra
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var blóðþrýstingur aukinn frá grunnlínu fyrir blæðingu.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Icelandic: Þess vegna verður þú áfram að vera vakandi fyrir einkennum, jafnvel eftir að þú þarft ekki lengur að fara í mánaðarleg blóð- og þvagpróf.
Slovak: Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils sem ekki eru meðhöndlaðar geta skaðað ófætt barn eða valdið því skaða eftir fæðingu.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS):
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu (PASS):
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy predstavuje osobitné riziko pre tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Pacientom v klinických štúdiách SM sa odobrali vzorky séra 1, 3 a 12 mesiacov po každom cykle liečby na určenie protilátok proti alemtuzumabu.
Icelandic: Sermissýni voru tekin hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS, 1, 3 og 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil til að greina mótefni gegn alemtuzumab.
Slovak: LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Icelandic: Niðurstöður fyrir rannsóknir 1 og 2 eru sýndar í töflu 3
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovak: Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Icelandic: Ef ekki næst samband við viðeigandi lækni skal leita annarrar læknishjálpar þegar í stað.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta a príručke pre pacienta, ktoré vám dá váš lekár.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.