FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu porównano immunogenność produktu Synflorix z immunogennością innej szczepionki dopuszczonej do obrotu w UE w celu ochrony dzieci przed zakażeniem bakteriami S. pneumoniae, która zawierała siedem z dziesięciu polisacharydów obecnych w szczepionce Synflorix.
Hungarian: A vizsgálatban a Synflorix immunogenitását egy másik vakcináéval hasonlították össze, amelyet a gyermekek S. pneumoniae fertőzéssel szembeni védelmére már engedélyeztek az Európai Unióban (EU), és amely a Synflorix-ban található tíz poliszacharidból hetet tartalmaz.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania trzeciej dawki.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Polish: Produkt Synflorix wykazał taką samą skuteczność jak szczepionka porównawcza w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko pięciu polisacharydom występującym w obydwu szczepionkach (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza w odniesieniu do dwóch polisacharydów (6B i 23F).
Hungarian: A mindkét vakcinában megtalálható poliszacharidok közül öt esetében (4, 9V, 14, 18C és 19F) az antitest-termelés kiváltásában a Synflorix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina, kettő (6B és 23F) esetében pedig kevésbé volt hatásos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synflorix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
Polish: • Dzieciom w wieku od 12 miesięcy do 5 lat podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej 2 miesięcy pomiędzy nimi.
Hungarian: • 12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, legalább két hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji.
Hungarian: A vakcinát egy alumíniumvegyülethez is adszorbeálják (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb immunválaszt.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 2 miesięcy od podania drugiej dawki, w drugim roku życia dziecka.
Hungarian: A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu ochrony niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése) és akut középfülgyulladás (akut otitisz média) elleni védelem kialakítására.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi.
Hungarian: • 7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Niemowlętom szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda, małym dzieciom - w mięsień ramienia.
Hungarian: A vakcinát csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Polish: Produkt Synflorix jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: A Synflorix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Polish: Uczestniczącym w tym badaniu dzieciom podano szczepionkę Synflorix lub szczepionkę porównawczą niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae i poddano je obserwacji przez okres wynoszący średnio 30 miesięcy.
Hungarian: vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig követték nyomon őket.
Polish: Produkt Synflorix zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Polish: Jak działa produkt Synflorix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
Polish: Jak stosować produkt Synflorix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
Polish: Jednak dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, z chorobami, które zwiększają prawdopodobieństwo zakażenia chorobami inwazyjnymi, np. dzieciom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub cierpiącym z powodu problemów powiązanych ze śledzioną, należy podać trzy dawki, a następnie dawkę uzupełniającą.
Hungarian: Ugyanakkor három adagot, majd egy emlékeztető oltást kell beadni azoknak a hat hónapnál fiatalabb gyermekeknek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek hajlamosabbá teszik őket az invazív betegségek kialakulására, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes vérszegénység vagy a lépbetegségek.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosiła 63-276 l.
Hungarian: átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Polish: (97,5% CI)
Hungarian: (97,5 %-os CI)
Polish: Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Synjardy külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Hungarian: Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Polish: • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni.
Polish: Stosowanie produktu Synjardy należy przerwać, co najmniej tymczasowo, do momentu wyjaśnienia sytuacji.
Hungarian: A Synjardy alkalmazását - a helyzet tisztázásáig - legalább átmenetileg fel kell függeszteni.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania lekarza o tych objawach, zwłaszcza jeśli pacjent wcześniej dobrze tolerował produkt leczniczy Synjardy.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy e tünetek előfordulásáról haladéktalanul számoljanak be kezelőorvosuknak, különösen akkor, ha a beteg korábban jól tolerálta a Synjardyt.
Polish: W przypadku kwasicy mleczanowej należy pacjenta niezwłocznie hospitalizować (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Laktátacidózis esetén a beteget azonnal kórházi ellátásban kell részesíteni (lásd 4.9 pont).
Polish: • lek stosowany w celu usunięcia wody z organizmu (lek moczopędny) , ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Hungarian: • a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszer (vízhajtó), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Polish: a obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu b patrz punkt 4.4
Hungarian: a a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza, macrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk .
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell vércukorszint-ellenőrzést végezni, különösen az ilyen gyógyszerrel való kezelés megkezdésekor.
Polish: Po podaniu doustnej dawki niewchłaniana część odzyskana ze stolca stanowi 20-30%.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
Polish: W razie wystąpienia wyżej wymienionych ostrych stanów należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy.
Hungarian: A felsorolt akut állapotok esetén a metformin alkalmazását ámenetileg fel kell függeszteni.
Polish: Z tego powodu należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Synjardy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: Ezért a Synjardy szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Polish: 5 Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Hungarian: 5 Gastrointestinalis tünetek, például hányinger, hányás, diarrhoea, hasfájás és étvágytalanság jelentkeznek leggyakrabban a kezelés kezdetekor, és a legtöbb esetben spontán megoldódnak.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Hungarian: friss myocardialis infarctus, shock.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwierania.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani.
Polish: W takich przypadkach zaleca się także kontrolę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia produktem Synjardy.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Synjardy-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció ellenőrzése is.
Polish: Zaobserwowano poprawę zastępczych wskaźników oceny czynności komórek beta, w tym modelu oceny homeostazy (HOMA-β, ang. Homeostasis Model Assessment- β).
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96 %-a kiválasztódott a széklettel (41 %) vagy a vizelettel (54 %).
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do przerywania i ponownego rozpoczynania stosowania tego leku.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyására és újrakezdésére vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Polish: 12,7 epizodu/1 000 pacjento-lat, p = 0,017.
Hungarian: 12,7 esemény/1000 beteg-év, p= 0,017,
Polish: związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Hungarian: Ezért a CYP450 és az UGT fő izoformáit érintő gyógyszerinterakciók előfordulása empagliflozin és ezen enzimek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazásakor nem valószínű.
Polish: Pomaga to obniżyć stężenie cukru we krwi, które jest zbyt duże u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: Ezáltal elősegíti a vércukorszint csökkentését, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél túl magas.
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego całkowitej śmiertelności: metformina
Hungarian: • az összmortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub insulina stosowana we wstrzyknięciach.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, zdefiniowanych jako co najmniej 10% całkowitego materiału związanego z lekiem, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10 %-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Polish: Lekarze powinni ostrzec pacjentów o zagrożeniu i opisać objawy kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívni a betegek figyelmét a laktátacidózis kockázatára és tüneteire.
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása
Polish: W prospektywnej zdefiniowanej z góry metaanalizie niezależnie zweryfikowanych incydentów sercowo-naczyniowych w 12 badaniach klinicznych fazy 2 i 3 z udziałem 10 036 pacjentów z cukrzycą typu 2, empagliflozyna nie zwiększyła ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
Hungarian: Egy prospektív, előre meghatározott metaanalízis során, amelyet 10 036, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg bevonásával végzett 12, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatból származó, függetlenül elbírált cardiovascularis események tekintetében végeztek, azt állapították meg, hogy az empagliflozin nem növeli a cardiovascularis kockázatot.
Polish: Metformina Nie obserwowano hipoglikemii przy dawkach metforminy do 85 g, chociaż w takich warunkach występowała kwasica mleczanowa.
Hungarian: Hypoglykaemia még a metformin 85 g-os adagjainak alkalmazása során sem volt megfigyelhető, míg a laktátacidózis ilyen körülmények között már kialakult.
Polish: Zaburzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
Hungarian: Idős betegeknél a csökkent veseműködés gyakori és tünetmentes.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások"
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem utrzymywało się na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, osiągając przeciętnie około 78 g/dobę przy dawce empagliflozyny wynoszącej 25 mg.
Hungarian: vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt 25 mg empagliflozin esetén.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Synjardy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Synjardy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabéteszben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane", w podpunkcie „Odwodnienie";
Hungarian: lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban a „ A kiszáradás jelei"
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi z moczem.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukornak a vizelettel történő kiürülését okozza.
Polish: • Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków, diety oraz programu regularnej aktywności fizycznej, ponieważ może to ograniczyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a gyógyszer alkalmazására vonatkozó előírásokat, az étrendre vonatkozó útmutatásokat és rendszeresen testmozgást végezzen, mivel ezekkel mind csökkenthető a laktátacidózis kialakulásának kockázata.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne, (wysoka śmiertelność, o ile nie zostanie niezwłocznie wdrożone leczenie) powikłanie metaboliczne, które może wystąpić z powodu kumulacji metforminy.
Hungarian: A laktátacidózis nagyon ritkán előforduló ám súlyos (azonnali kezelés nélkül nagy mortalitással járó) metabolikus-szövődmény, ami a metformin felhalmozódása következtében alakulhat ki.
Polish: • u pacjentów, u których już stosowano leczenie skojarzone empagliflozyną i metforminą w oddzielnych tabletkach.
Hungarian: • olyan betegek számára, akik már kapják külön tabletták formájában az empagliflozin- és a metformin-kombinációs kezelést.
Polish: Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia wymagająca interwencji) Częstość występowania pacjentów z incydentami ciężkiej hipoglikemii była mała (< 1%) i podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemia (beavatkozást igénylő hypoglykaemia) A súlyos hypoglykaemia eseményeinek gyakorisága alacsony (< 1 %) és hasonló volt a metformin mellé empagliflozint, illetve placebót alkalmazó csoportokban.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az
Polish: Należy pamiętać o szczególnym ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a laktátacidózis alábbi különös kockázatait.
Polish: Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.
Hungarian: • A Synjardy más gyógyszerekkel is kombinálható.
Polish: 9,4 mm).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD20.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20 Hatásmechanizmus
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy zawiera metforminę, należy przerwać jego podawanie na 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponownym.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért alkalmazását az általános, spinalis vagy periduralis anaesthesia mellett végzett elektív műtétek előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Hungarian: A metformin orális adagolását követően a tmax 2,5 óra alatt kialakult.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Hungarian: • Diabetes ketoacidosis, diabetes prekóma.
Polish: • zmiany odczuwania smaku
Hungarian: • viszketés • az ízérzés megváltozása
Polish: Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Hungarian: laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a haemodialysis.
Polish: W razie konieczności należy skorygować dawkę przeciwhiperglikemicznego produktu leczniczego w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia innym produktem leczniczym.
Hungarian: Szükség esetén a vércukorszint-csökkentő gyógyszer dózisát más gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor, illetve felfüggesztésekor módosítani kell.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażającei życiu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Polish: dyzuria2
Hungarian: Dysuria2
Polish: Empagliflozyna podawana codziennie spowodowała znamienne statystycznie zmniejszenie masy ciała, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz obserwowano statystycznie znamiennie mniejszy odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemicznymi w porównaniu z glimepirydem (2,5% dla empagliflozyny; 24,2% dla glimepirydu, p < 0,0001).
Hungarian: A naponta adagolt empagliflozin statisztikaliag jelentős mértékben csökkentette a testtömeget, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hypoglykaemiás eseményeket tapasztaló betegek aránya a glimepirid csoportban tapasztalhatóhoz képest (2,5 % az empagliflozin, 24,2 % a glimepirid esetén, p< 0,0001).
Polish: Częstość zgłaszanego oddawania moczu w nocy była podobna dla placebo i dla empagliflozyny (< 1%).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1 %).
Polish: Ogólna hipoglikemia
Hungarian: Hypoglykaemia általánosságban
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej to:
Hungarian: A laktátacidózis jelei az alábbiak:
Polish: W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) określono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Hungarian: Metformin A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat során meghatározták 2-es típusú diabéteszben az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 60 ml/perc) esetén (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: 2 Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną 3 Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą 4 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną)
Hungarian: 1 A további információkat lásd az alábbi alpontokban 2 Az empagliflozin monoterápia azonosított mellékhatásai 3 A metformin monoterápia azonosított mellékhatásai 4 A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Polish: Pacjent będzie musiał poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie tego leku przed badaniem rentgenowskim lub w czasie jego trwania oraz przez dwa lub więcej dni po badaniu, w zależności od tego, jak działają jego nerki.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését a röntgenvizsgálat előtt vagy annak időpontjában, és a veseműködéstől függően csak 2 vagy több nap múlva kezdje azt újra.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 20 %-kal magasabb volt enyhe és súlyos fokban károsodott veseműködésű betegeknél, mint normál veseműködésű betegek esetében.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras z BMI 25 kg/m2.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben a 25 kg/m2 -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5 %-kal becsülték magasabbnak, mint a nem-ázsiai, 25 kg/m2-es BMI-értékű betegek esetében.