FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor enzime pot creşte expunerea la darifenacin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii care prezintă o cauză neurogenă a hiperactivităţii muşchiului detrusor.
Slovak: Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu anti-parkinsoniene şi antidepresive triciclice.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Romanian: Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
Romanian: Totuşi, nu este necesară modificarea dozelor de Emselex.
Slovak: Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
Romanian: Decizia de a evita alăptarea sau de a nu se efectua terapia cu Emselex în timpul alăptării trebuie să se bazeze pe o comparaţie a beneficiilor şi riscurilor.
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Romanian: Clearance-ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/oră.
Slovak: Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Romanian: Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Romanian: Parte a unui ambalaj colectiv, a nu se comercializa separat.
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex.
Slovak: Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această selectivitate pentru receptorul M3 se traduce în vreun avantaj clinic, în cazul tratării simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Romanian: Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie informate cu privire la lipsa datelor referitoare la fertilitate, iar Emselex trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor individuale.
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
Romanian: • dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Romanian: De aceea, este important să continuaţi administrarea Emselex în mod corect, conform descrierii de mai sus.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Romanian: Darifenacin se excretă în laptele şobolanilor.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra naşterii (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.
Romanian: Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales ale feţei şi gâtului.
Slovak: Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Romanian: Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice, sub supraveghere medicală atentă.
Slovak: Avšak dostupné údaje nenaznačujú, že by darifenacín menil klírens alebo biologickú dostupnosť midazolamu.
Romanian: Totuşi, datele disponibile nu indică faptul că darifenacinul modifică clearance-ul sau biodisponibilitatea midazolamului.
Slovak: Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al darifenacinului la administrarea de doze repetate este de aproximativ 13-19 ore.
Slovak: Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Romanian: Produşii iniţiali ai căilor metabolice de hidroxilare şi N-dezalchilare sunt metaboliţi principali circulanţi, dar nici unul nu contribuie în mod semnificativ la efectul clinic de ansamblu al darifenacinului.
Slovak: Ako vyzerá Emselex a obsah balenia
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului
Slovak: Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Romanian: Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgenţă în spital.
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Romanian: Receptorul M3 este subtipul principal care controlează contracţia musculaturii vezicii urinare.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Romanian: Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive - precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Romanian: În cazul subiecţilor metabolizatori lenţi, expunerea la darifenacin a crescut de aproximativ 10 ori.
Slovak: Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Romanian: Vedere anormală, inclusiv vedere înceţoşată
Slovak: Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Romanian: Numai un mic procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
Slovak: Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Romanian: S-a constatat o suprapunere considerabilă a intervalelor de expunere observate la aceste două grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2).
Slovak: 12. týždeň (medián)
Romanian: Săptămâna (mediană)
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Octombrie 2004
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.
Slovak: Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Romanian: Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa-1-acid-glicoproteină).
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Romanian: Este necesară prudenţă în prescrierea antimuscarinicelor la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
Slovak: Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
Romanian: Cele trei căi metabolice principale sunt următoarele: monohidroxilare a inelului dihidrobenzofuranic; deschiderea inelului dihidrobenzofuranic şi
Slovak: Infekcia močových ciest
Romanian: Infecţii ale căilor urinare
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat asociere între apariţia evenimentelor adverse la nivelul sistemului biliar la pacienţii trataţi cu darifenacin şi creşterea vârstei.
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Romanian: Câteva procente din cadrul populaţiei au niveluri crescute ale enzimei CYP2D6 (metabolizatori ultrarapizi).
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză populaţională farmacocinetică a datelor de fază III, a indicat faptul că în medie expunerea la starea de echilibru este cu 66% mai mare în cazul metabolizatorilor lenţi decât în cazul metabolizatorilor rapizi.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult.
Slovak: Darifenacín nemal žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc potkana alebo akýkoľvek účinok na reprodukčné orgány oboch pohlaví u potkanov a psov (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Romanian: Darifenacin nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolani, masculi sau femele, sau niciun efect asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la şobolani şi câini (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Romanian: Modificare faţă de intrarea în studiu (mediană)
Slovak: Cystometrické štúdie vykonané s darifenacínom u pacientov s mimovoľnými kontrakciami mechúra ukázali zvýšenie kapacity mechúra, zvýšenie objemového prahu pre nestabilné kontrakcie a zníženie frekvencie nestabilných kontrakcií detruzora.
Romanian: Studiile cistometrice realizate cu darifenacin la pacienţii care prezentau contracţii involuntare ale vezicii urinare au indicat o capacitate a vezicii urinare crescută , un prag de volum crescut pentru contracţiile instabile şi o frecvenţă diminuată a contracţiilor instabile ale detrusorului.
Slovak: Predávkovanie darifenacínu však môže potenciálne vyvolať závažné anticholínergické účinky a má sa zodpovedajúcim spôsobom liečiť.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul cu darifenacin poate conduce, potenţial, la efecte anticolinergice severe şi trebuie tratat corespunzător.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Romanian: In vitro, darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 (M3 SRA).
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darifenacinul se excretă în laptele uman.
Slovak: Riziko u dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat natural.
Slovak: N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Romanian: N-dezalchilarea azotului pirolidinic.
Slovak: Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov: 56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia rovnovážneho stavu).
Romanian: Efectul tratamentului cu 15 mg şi 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulţi sănătoşi (44% de sex masculin: 56% de sex feminin), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani, timp de 6 zile (până la atingerea concentraţiei de echilibru).
Slovak: Induktory enzýmov
Romanian: Inductori enzimatici
Slovak: Po perorálnom podaní roztoku 14C-darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de darifenacin marcat cu 14C, soluţie, la voluntari sănătoşi, aproximativ 60% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 40% în materiile fecale.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ.
Slovak: Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru micțiuni frecvente și incontinență urinară, codul ATC: G04BD10.
Slovak: Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Romanian: Dozele terapeutice şi supra-terapeutice de darifenacin nu au avut ca rezultat prelungirea intervalului QT/QTc faţă de începerea studiului, comparativ cu placebo, în cazul expunerii maxime la darifenacin.
Slovak: V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, depresívnej nálady/zmien nálady, halucinácií.
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate următoarele evenimente în asociere cu utilizarea darifenacin: reacţii de hipersensibilitate generalizată, inclusiv edem angioneurotic, dispoziţie depresivă/schimbări de dispoziţie, halucinaţii.
Slovak: Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Romanian: Interacţiunea cu midazolamul nu prezintă relevanţă clinică, aşadar nu este necesară modificarea dozei pentru substraturile CYP3A4.
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Romanian: • dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Slovak: Pred liečbou Emselexom sa majú pacienti vyšetriť na iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Emselex trebuie evaluate alte cauze de micţiuni frecvente (insuficienţă cardiacă sau boli renale).
Slovak: Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Romanian: Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Slovak: • ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
Romanian: • dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek . Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Súbežná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 conduce la o creştere a expunerii (de exemplu de 33% în cazul administrării a 20 mg paroxetină la o doză de 30 mg darifenacin).
Slovak: Má sa vykonať štandardné terapeutické monitorovanie liečiva pri podávaní digoxínu, keď sa začína a končí liečba darifenacínom, ako aj pri zmene dávky darifenacínu.
Romanian: În cazul digoxinei, trebuie efectuată monitorizarea terapeutică a medicamentului la începutul şi la sfârşitul tratamentului cu darifenacin, precum şi în momentul modificării dozei de darifenacin.
Slovak: Intenzita väčšiny nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a u väčšiny pacientov nemala za následok predčasné ukončenie účasti.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienţilor.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a datelor pacienţilor a indicat o tendinţă de scădere a clearance-ului cu vârsta (19% per decadă, pe baza analizei populaţionale farmacocinetice de fază III, la pacienţi cu vârste între 60 şi 89 ani), vezi pct. 4.2.
Slovak: Neužívajte Emselex:
Romanian: Nu utilizaţi Emselex:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Emselex, obráťte sa na svojho lekára
Romanian: Înainte să luaţi Emselex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Slovak: U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la acest grup de pacienţi, există un risc de expunere crescută (vezi pct. 5.2).
Slovak: Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex.
Romanian: Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex.
Slovak: Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Romanian: În studii clinice Emselex a fost administrat în doze de până la 75 mg (de cinci ori doza terapeutică maximă).
Slovak: Podobný trend sa pozoruje aj pri podieloch pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní.
Romanian: De asemenea, o tendinţă similară a fost observată la procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Slovak: V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
Romanian: Conform profilului farmacologic, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost xerostomie (20,2% şi 35% pentru doza de 7,5 mg şi, respectiv 15 mg, 18,7% după o ajustare flexibilă a dozei şi 8% - 9% pentru placebo) şi constipaţia (14,8% şi 21% pentru doza de 7,5 mg şi, respectiv 15 mg, 20,9% după o ajustare flexibilă a dozei şi 5,4% - 7,9% pentru placebo).
Slovak: Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Romanian: • dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune ridicată la nivel ocular cu pierderea vederii, care nu este tratată în mod adecvat).
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Romanian: Darifenacin nu a avut efecte teratogene la şobolani şi iepuri la administrarea de doze de până la 50, respectiv 30 mg/kg şi zi.
Slovak: Jedlo nemalo vplyv na farmakokinetiku darifenacínu počas opakovaného podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Alimentaţia nu are nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului în timpul administrării de doze repetate de comprimate cu eliberare prelungită.
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Romanian: • dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Romanian: Inhibitori puternici ai glicoproteinei-P, precum ciclosporina şi verapamilul trebuie, de asemenea, evitaţi.
Slovak: Periférny edém, asténia, edém tváre, edém
Romanian: Edem periferic, astenie, edem facial, edem
Slovak: Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, inflamarea mucoasei bucale, creşterea enzimelor hepatice, umflare, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antimuscarinice, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea Emselex şi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă edem la nivelul limbii sau larofaringelui sau dacă au dificultăţi de respiraţie (vezi pct. 4.8).