FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat er met betrekking tot de toestand van de werkzame stof in het geneesmiddel inconsistente gegevens waren verstrekt en dat essentiële kwaliteitsaspecten niet naar bevrediging waren behandeld.
Danish: CHMP bemærkede, at der var fremlagt inkonsekvente data vedrørende lægemiddelstoffets form i lægemidlet, og kritiske kvalitetselementer var ikke behandlet tilfredsstillende.
Dutch: De overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel werden daarom niet voldoende geacht om ontheffing te rechtvaardigen van de eis om therapeutische equivalentie aan te tonen door middel van klinische onderzoeken of een ander gevalideerd model, en deze werden in dit geval dan ook noodzakelijk geacht om equivalentie te bewijzen.
Danish: De fremsendte komparative kvalitetsdata og den bevarende effektivitetstest blev derfor ikke anset for at være tilstrækkelige til at berettige en dispensation fra kravet om at påvise terapeutisk ækvivalens ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller, og disse blev derfor anset for at være nødvendige i dette tilfælde for at bevise ækvivalensen.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en een test (in vitro) van de werkzaamheid van het conserveermiddel die vergelijkbare antifungale werking zouden moeten aantonen.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet.
Dutch: • de door het bedrijf overgelegde gegevens werden onvoldoende degelijk en niet uitgebreid genoeg bevonden om te rechtvaardigen dat wordt afgezien van klinisch onderzoek, of een ander gevalideerd model, om therapeutische equivalentie aan te tonen.
Danish: • de data, virksomheden fremsendte, blev anset for hverken at være fyldestgørende eller omfattende nok til at berettige udeladelse af en klinisk undersøgelse eller en anden valideret model som bevis for terapeutisk ækvivalens.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Danish: Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Dutch: is het CHMP van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Danish: • og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Dutch: Deze kwestie had onderzocht moeten worden in een daartoe geëigend onderzoek naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies.
Danish: En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Dutch: Biljage I
Danish: Bilag I
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Dutch: • eenmaal per dag
Danish: • en gang dagligt
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur.
Danish: • i løbet af ca. 1 time.
Dutch: Niet aanbevolen
Danish: Anbefales ikke
Dutch: Vierentwintig patiënten hadden neutropenie.
Danish: 24 patienter havde neutropeni.
Dutch: Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u misschien een andere dosis nodig.
Danish: Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
Dutch: Eλλάδα
Danish: Ελλάδα
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt.
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos dig.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Af mikrobiologiske grunde bør produktet anvendes straks.
Dutch: Het mechanisme van de resistentie is niet vastgesteld.
Danish: Resistensmekanismen er ikke fastlagt.
Dutch: Duur van de behandeling
Danish: Varighed af behandling
Dutch: Bij behandeling van deze leeftijdsgroep is voorzichtigheid geboden.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af denne aldersgruppe.
Dutch: • u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Danish: • du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Dutch: Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)
Danish: Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
Dutch: De veiligheidsinformatie over behandelingen die langer dan 4 weken duren, is beperkt.
Danish: Information vedrørende sikkerhed ved behandlingsvarighed over 4 uger er begrænset.
Dutch: Een systematische dosisaanpassing is echter niet vereist.
Danish: Systematisk dosisjustering er dog ikke nødvendig.
Dutch: Deze gevallen zijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Danish: Disse tilfælde har været associeret med dårlige kliniske resultater.
Dutch: Het aantal neutropenische patiënten in deze studie was ook beperkt (8,0 %).
Danish: Antallet af patienter med neutropeni var også begrænset i denne undersøgelse (8,0%).
Dutch: Een soortgelijk effect valt te verwachten voor andere geneesmiddelen die metabole enzymen induceren.
Danish: En lignende effekt kan forventes for andre lægemidler, der inducerer metaboliske enzymer.
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
Danish: • du er allergisk over for anden medicin
Dutch: • Cancidas is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: • Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
Danish: • du nogensinde har haft leverproblemer - du skal måske have en anden dosis af lægemidlet
Dutch: Een geringe hoeveelheid caspofungine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden (ongeveer 1,4 % van de dosis).
Danish: En lille mængde af caspofungin udskilles uændret i urinen (ca. 1,4% af dosis).
Dutch: Caspofungine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Danish: Caspofungin må ikke anvendes under graviditet, med mindre dette er klart nødvendigt.
Dutch: Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.
Danish: Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn de beschikbare gegevens over farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 3-10 maanden beperkt.
Danish: Generelt er de data, der er tilgængelige vedrørende farmakokinetik, effekt og sikkerhed begrænsede hos patienter i alderen 3-10 måneder.
Dutch: Werkzaamheid was in dit onderzoek een secundair eindpunt.
Danish: Effekt var et andet sekundært endpoint i denne undersøgelse.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Dutch: Het interactiemechanisme wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een initiële remming en daaropvolgende inductie van transporteiwitten.
Danish: Interaktionsmekanismen kan muligvis skyldes en initial hæmning og efterfølgende induktion af transportproteiner.
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
Danish: Andre bivirkninger hos voksne:
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: På grund af manglende kompatibilitetsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Cancidas bevat geen conserveermiddelen.
Danish: CANCIDAS indeholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: Over het algemeen was deze verhoging beperkt en niet groot genoeg om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Danish: Generelt var øgningen beskeden og ikke tilstrækkelig til at nødvendiggøre dosisjustering.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Dutch: Gereconstitueerd concentraat: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Rekonstitueret koncentrat: Skal anvendes straks.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de faeces.
Danish: Ca. 75% af en radioaktivt mærket dosis blev genfundet i løbet af 27 dage: 41% i urinen og 34% i fæces.
Dutch: Zodra Cancidas is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når Cancidas er fremstillet, skal det anvendes med det samme.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van caspofungine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af caspofungin hos gravide kvinder.
Dutch: • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen.
Danish: • Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.
Dutch: Caspofungine is niet dialyseerbaar.
Danish: Caspofungin er ikke dialyserbart.
Dutch: Dan volgt een gammafase met een halfwaardetijd van 45 uur.
Danish: Der opstår ligeledes yderligere en gamma-fase med en halveringstid på 45 timer.
Dutch: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers: • koorts
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer: • Feber
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
Danish: • medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik: Systeem/ orgaanklasse
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring: Systemorganklasse Almindelig
Dutch: Als dit gebeurt moet de toediening van caspofungine gestopt worden en een passende behandeling toegepast worden.
Danish: Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
Dutch: Gewicht
Danish: vægt
Dutch: Geslacht: De plasmaconcentratie van caspofungine was bij vrouwen gemiddeld 17-38 % hoger dan bij mannen.
Danish: Køn: Plasmakoncentrationer af caspofungin var gennemsnitligt 17-38% højere hos kvinder end hos mænd.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis' genoemd).
Danish: • alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis").
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
Danish: Udskillelsen er langsom, med en terminal halveringstid af radioaktivitet på 12-15 dage.
Dutch: De patiënten die een vastgestelde schimmelinfectie bleken te hebben, konden echter langer worden behandeld.
Danish: Patienter med påvist svampeinfektion kunne imidlertid behandles i længere tid.
Dutch: Door te weinig geschikte proefpersonen werd het onderzoek voortijdig stopgezet en werden er slechts 51 patiënten gerandomiseerd.
Danish: På grund af ringe indrullering af patienter blev studiet afsluttet før tid, og kun 51 patienter blev randomiseret.
Dutch: De distributie naar de weefsels bereikte 1,5 tot 2 dagen na toediening een piek toen 92 % van de dosis naar de weefsels was verdeeld.
Danish: Distribution til væv toppede 1,5-2 dage efter dosering, hvor 92% af dosis var distribueret til vævet.
Dutch: Caspofungineresistentie bij Candida is waargenomen maar de incidentie kan verschillen per soort of regio.
Danish: Caspofungin-resistens hos Candida er observeret, men incidensen kan variere alt efter art og region.
Dutch: De eliminatie van caspofungine uit het plasma is langzaam met een klaring van 10-12 ml/min.
Danish: Eliminationen af caspofungin fra plasma er langsom med en clearance på 10-12 ml/min.
Dutch: Als de tekenen en symptomen van invasieve candidiasis verbeterd zijn en de kweken negatief zijn, kan een overstap naar orale antifungale therapie worden overwogen.
Danish: Når tegn og symptomer på invasiv candidiasis er forbedrede, og kulturer er blevet negative, kan skift til oral antimykotisk behandling overvejes.
Dutch: • dexamethason (een steroïd)
Danish: • dexamethason (et steroid)
Dutch: • door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
Danish: • ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)
Dutch: Meting van de AUC0-24u werd in dit onderzoek niet gedaan vanwege de beperkte monstername van plasma.
Danish: Målinger vedrørende AUC0-24t blev ikke udført i denne undersøgelse på grund af ringe mængde plasmaprøver.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de leverenzymen moet worden overwogen als caspofungine en ciclosporine gelijktijdig worden gebruikt.
Danish: Tæt monitorering af leverenzymerne skal overvejes, hvis caspofungin og ciclosporin administreres samtidigt.
Dutch: Deze bevinding kan erop wijzen dat er bij kinderen een soortgelijke verlaging met inductoren zal optreden als bij volwassenen.
Danish: Dette fund kan indikere, at børn vil få de samme fald med induktorer som voksne.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en een of meer doses caspofungine kregen, werden in de werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Danish: De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og fik en eller flere doser caspofungin, blev inkluderet i effektanalysen.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum).
Danish: • rifampicin (et antibiotikum).
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Cancidas u per dag nodig heeft en voor hoelang.
Danish: Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, du har brug for og hvor lang tid hver dag.
Dutch: Onbedoelde toediening van tot 400 mg caspofungine op één dag is gemeld.
Danish: Der er rapporteret utilsigtet administration af op til 400 mg caspofungin i løbet af en dag.
Dutch: Het resistentiemechanisme is geïdentificeerd als FKS1en/of FKS2- (voor C. glabrata) genmutaties.
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutationer (for C. glabrata).
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH bij te stellen)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Dutch: Caspofungine moet als een eenmalige dagelijkse infusie worden gegeven.
Danish: Caspofungin bør gives som infusion en gang dagligt.
Dutch: Opmerkingen bij bereiding:
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing in ongeveer 1 uur per langzame intraveneuze infusie worden toegediend.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved langsom intravenøs infusion over ca. 1 time.
Dutch: Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn.
Danish: Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige.
Dutch: 3 gedurende 96 uur) en koorts (> 38,0 °C) die niet op ≥ 96 uur parenterale antibacteriële therapie reageerden.
Danish: 3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Dutch: Deze gegevens maken aannemelijk dat caspofungine gebruikt kan worden bij patiënten die ciclosporine krijgen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Danish: Disse data tyder på, at caspofungin kan anvendes hos patienter, der behandles med ciclosporin, hvis de potentielle fordele overstiger de potentielle risici.
Dutch: De gemiddelde duur van de therapie was 33,7 dagen, met een bereik van 1 tot 162 dagen.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 33,7 dage, inden for en ramme af 1-162 dage.
Dutch: Een onafhankelijk deskundig panel bepaalde dat 41 % (26/63) van de patiënten die minstens één dosis caspofungine hadden gekregen een gunstige respons vertoonde.
Danish: Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63) af patienterne, der fik mindst en dosis caspofungin, havde gunstigt respons.
Dutch: Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Danish: Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Dutch: In dit onderzoek werd de dosis caspofungine in twee uur toegediend (in plaats van de gebruikelijke toediening in 1 uur).
Danish: I denne undersøgelse blev caspofungindosen administreret over 2 timer (i stedet for standardadministrationen over 1 time).
Dutch: Er zijn door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Danish: EUCAST har fastlagt standardiserede teknikker for følsomhedstest for gærsvampe.
Dutch: Onmiddellijk na de infusie treedt een korte alfafase in, gevolgd door een bètafase met een halfwaardetijd van 9 tot 11 uur.
Danish: Der opstår en kortvarig alfa-fase umiddelbart efter infusion, efterfulgt af en beta-fase med en halveringstid på 9-11 timer.
Dutch: Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen.
Danish: Bland forsigtigt, indtil en klar opløsning fremkommer.
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Cancidas').
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må fremstille medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas").
Dutch: • jeuk op de injectieplaats.
Danish: • Kløe på injektionsstedet.
Dutch: Met toenemend gewicht neemt de plasmaconcentratie af.
Danish: Plasmakoncentrationerne falder med øget vægt.
Dutch: Cancidas wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Danish: Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 ºC, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, med mindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: 70 mg (uit twee injectieflacons van 50 mg)**
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Dutch: Waarschijnlijk keert slechts een klein deel van de in de weefsels opgenomen caspofungine later naar het plasma terug als moedercomponent.
Danish: Det er sandsynligt, at kun en lille del af det caspofungin, der optages i vævene, senere vender tilbage til plasma som det oprindelige stof.
Dutch: De ongebonden fractie van caspofungine in het plasma varieert van 3,5 % bij gezonde vrijwilligers tot 7,6 % bij patiënten met invasieve candidiasis.
Danish: Den ubundne fraktion af caspofungin i plasma varierer fra 3,5% i raske frivillige til 7,6% i patienter med invasiv candidiasis.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Dutch: Omdat dit een primaire therapiestudie was, werden ook patiënten die niet op eerdere antifungale middelen hadden gereageerd, uitgesloten.
Danish: Da denne var en primær undersøgelse, blev patienter, som var refraktære over for tidligere antimykotisk behandling, også udelukket.
Dutch: Reconstitutie van Cancidas
Danish: Rekonstitution af CANCIDAS
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Cancidas alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Danish: Gravide kvinder må kun få Cancidas, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen caspofungine van diverse klinische isolaten van Aspergillus is zeldzaam.
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 7 dagen met caspofungine waren behandeld, vertoonde 50 % (26/52) een gunstige respons.
Danish: Af de patienter der fik mere end 7 dages behandling med caspofungin, havde 50% (26/52) gunstigt respons.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Danish: Derfor sker eliminationen uden en distributionsligevægt, og et estimat af det sande fordelingsvolumen for caspofungin er i øjeblikket umuligt at opnå.
Dutch: Cancidas kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Danish: Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Dutch: Verdunde, aan de patiënt toe te dienen infusieoplossing: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Fortyndet infusionsvæske til patienten: Skal anvendes straks.
Dutch: Deze leidde niet tot klinisch belangrijke bijwerkingen.
Danish: Disse tilfælde har ikke resulteret i klinisk vigtige bivirkninger.
Dutch: Over het algemeen moet schimmeldodende therapie tot minstens 14 dagen na de laatste positieve kweek worden voortgezet.
Danish: Generelt bør antimykotisk behandling fortsætte i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Dutch: De therapie dient tot 72 uur nadat de neutropenie (ANC ≥ 500) is verdwenen te worden voortgezet.
Danish: Behandlingen bør fortsættes op til 72 timer efter resolution af neutropeni (ANC≥500).
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Cancidas werkt.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Cancidas virker på.
Dutch: • fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Dutch: Echter, pediatrische patiënten hebben waarschijnlijk een ander bijwerkingenprofiel dan volwassen patiënten.
Danish: Dog har børn sandsynligvis en anden bivirkningsprofil i forhold til voksne patienter.
Dutch: Cancidas verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
Danish: Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Dutch: Op Dag 1 was de C1u vergelijkbaar en C24u bij deze pasgeborenen en zuigelingen matig verhoogd (36 %) ten opzichte van volwassenen.
Danish: På Dag 1 var C1t den samme, og C24t var let forhøjet (36%) hos disse nyfødte og spædbørn i forhold til voksne.
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructoseintolerantie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2).
Danish: Patienter med sjælden, arvelig fructoseintolerance eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette lægemiddel (se pkt.
Dutch: Caspofungine wordt in hoge mate gebonden aan albumine.
Danish: Caspofungin bindes i udstrakt grad til albumin.
Dutch: De werkzaamheid van caspofungine tegen deze fungale pathogenen is niet vastgesteld.
Danish: Effekten af caspofungin over for disse svampepatogener er ikke fastlagt.
Dutch: Daarvan hadden er 37 invasieve candidiasis, 10 hadden invasieve aspergillose en 1 patiënt had oesofageale candidiasis.
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillose og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over caspofungine op grond waarvan de effecten op de vruchtbaarheid beoordeeld kunnen worden.
Danish: Der er ingen kliniske data for caspofungin til vurdering af dets indvirkning på fertiliteten.
Dutch: De patiënten zouden worden behandeld tot 72 uur nadat de neutropenie was verdwenen, met een maximumduur van 28 dagen.
Danish: Patienterne skulle behandles i op til 72 timer efter resolution af neutropeni, dog i højst 28 dage.