FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlung mit Diuretika (Arzneimitteln, die dem Körper helfen, mehr Wasser über den Urin auszuscheiden) sollte - soweit möglich - zwei bis drei Tage vor Beginn der Behandlung mit Vascace abgesetzt werden.
Estonian: Võimaluse korral tuleks kaks kuni kolm ööpäeva enne ravi alustamist ravimiga Vascace katkestada ravi diureetikumidega (ravimid, mis aitavad suurendada organismist uriiniga väljutatava vee hulka).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage EU-weit harmonisiert werden sollten.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleks ELis ühtlustada.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Angioödem (Schwellungen unter der Haut) im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern oder bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb varasema AKE inhibiitoril põhineva raviga seotud angioödeem (nahaalune turse) või pärilik või idiopaatiline angioödeem.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen unter Umständen eine geringe Dosis einnehmen.
Estonian: Puuduliku neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja võtta väiksemaid annused.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg wird bei Bluthochdruckpatienten mit einem hoch aktiven Renin-Angiotensin-Aldosteron-System empfohlen, da es bei dieser Gruppe zu einem übermäßig starken Blutdruckabfall kommen kann.
Estonian: Madalamat algannust 0,5 mg soovitatakse reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi tugeva aktivatsiooniga kõrgvererõhutõvega patsientidel, kuna neil võib vererõhu langus olla liiga suur.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Vascace nicht bei Patienten angewendet werden sollte, die überempfindlich (allergisch) gegen Cilazapril oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts oder gegen andere ACE-Hemmer sind.
Estonian: Komitee soovitas ravimit Vascace mitte kasutada patsientidel, kes on tsilasapriili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste AKE inhibiitorite suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Wird diese Dosis vom Patienten gut vertragen, kann sie auf 1 oder 2,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Estonian: Kui patsient talub seda annust hästi, võib annust suurendada 1 mg-ni või 2,5 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: Bei Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg pro Tag, die je nachdem, wie der Blutdruck des Patienten auf die Gabe anspricht, angepasst werden kann.
Estonian: Kõrgvererõhutõve korral on soovitatav algannus 1 mg ööpäevas; annust võib kohandada vastavalt sellele, kuidas patsiendi vererõhk ravimile reageerib.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Vascace in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et ravimi Vascace määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Der CHMP kam überein, dass Vascace zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzinsuffizienz angewendet werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et ravimit Vascace tuleks kasutada kõrgvererõhutõve ja kroonilise südamepuudulikkuse raviks.
German: Er unterbindet die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Produktion eines Hormons im Körper mit dem Namen Angiotensin II zuständig ist.
Estonian: Tsilasapriil blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tootmises osaleva ensüümi AKE toime.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Vascace einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma hinnangul tuleks ravimit Vascace käsitlev teave ühtlustada.
German: Der Wirkstoff in Vascace, Cilazapril, ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor", kurz ACEHemmer.
Estonian: Ravimi Vascace toimeaine tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor.
German: Bei Herzinsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,5 mg einmal täglich über eine Woche.
Estonian: Südamepuudulikkuse korral on soovitatav algannus 0,5 mg üks kord ööpäevas ühe nädala vältel.
German: Zu den harmonisierten Punkten gehören u. a.: 4.1 Anwendungsgebiete
Estonian: Ühtlustamine hõlmab muu hulgas järgmisi osasid.
German: Warum wurde Vascace überprüft?
Estonian: Mis oli ravimi Vascace läbivaatamise põhjus?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 26/6/17.
German: Vepesid ist in 16 EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich) sowie in Norwegen im Verkehr.
Estonian: Vepesidi turustatakse 16 Euroopa Liidu liikmesriigis (Austria, Belgia, Horvaatia, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik) ning Norras.
German: Was ist Vepesid?
Estonian: Mis on Vepesid?
German: Warum wurde Vepesid überprüft?
Estonian: Miks Vepesidi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
German: Die übliche Vepesid-Dosis beträgt 100 bis 200 mg pro m2 Körperoberfläche über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 200 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen.
Estonian: Vepesidi tavaannus on 100-200 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3-4 nädala tagant.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Estonian: Ühtlustati ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 („Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"), lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") ja lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed").
German: Am 21. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Vepesid ab.
Estonian: 21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Vepesidi ravimiteabe läbivaatamise.
German: Die Vepesid-Kapseln sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Estonian: Vepesidi kapsleid tuleb võtta tühja kõhuga.
German: Der CHMP empfahl, dass Vepesid zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Erwachsenen angewendet werden sollte:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Vepesidi kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks täiskasvanutel:
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Vepesid zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee Vepesidi epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter der Handelsbezeichnung Vepesid K erhältlich.
Estonian: Vepesidi turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuse Vepesid K all.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Vepesid ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von: Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom und Blutkrebs (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
Estonian: Vepesid on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi ning teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidne leukeemia) raviks.
German: Am 14. Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Vepesid in der EU zu harmonisieren.
Estonian: 14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Vepesidi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
German: Vepesid enthält den Wirkstoff Etoposid und ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: Vepesid sisaldab toimeainena etoposiidi ja seda turustatakse suukaudsete kapslitena.
German: Vepesid wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Estonian: Vepesid on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Vepesid eine Harmonisierung erforderlich ist.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Vepesidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
German: Vepesid darf von Patienten mit einem geschwächten Immunsystem nicht zur gleichen Zeit wie eine Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen und auch nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Estonian: Vepesidi ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
German: Die Dosis von Vepesid beruht auf der empfohlenen Dosis für das intravenöse Etoposid-haltige Arzneimittel, wobei eine 100-mg-Dosis zum Einnehmen mit einer 75-mg-Dosis zur intravenösen Verabreichung vergleichbar ist.
Estonian: Vepesidi annus põhineb intravenoossete etoposiidi sisaldavate ravimite soovitataval annusel, st suukaudne annus 100 mg vastab intravenoossele annusele 75 mg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Vepesid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Vepesidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: • Hodgkin-Lymphom als Zweitlinientherapie;
Estonian: • Hodgkini lümfoom (teise valiku ravina);
German: • akute myeloische Leukämie, die behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud äge müeloidne leukeemia;
German: • Hodenkrebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud eesnäärmevähk;
German: • Non-Hodgkin-Lymphom, das behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoom;
German: 14. Juli 2016
Estonian: 14. juuli 2016
German: Was ist Colistin?
Estonian: Mis on kolistiin?
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen, und am 16. März 2015 erging ein Beschluss der Europäischen Kommission
Estonian: Menetlus viidi lõpule ja 16. märtsil 2015 võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse,
German: 3 (EMEA/CVMP/83804/2005) zu begründen.
Estonian: 3 (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2016.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 14. juulil 2016.
German: 2 zur
Estonian: Lk 2/2
German: In diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 wurden als Belege für einige Indikationen einer Reihe der im Anwendungsbereich des Verfahrens enthaltenen Präparate Firmendaten, wissenschaftliche Referenzen und Sachverständigenberichte vorgelegt.
Estonian: Käesolevas artikli 35 kohases esildusmenetluses esitati mõne menetletava toote näidustuste toetuseks konfidentsiaalseid andmeid, teadusviiteid ja ekspertaruandeid.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/111) kohase esildismenetluse tulemused
German: Infolge einer Anfrage der Europäischen Kommission im Juli 2013 nahmen der CVMP und der CHMP eine wissenschaftliche Beratung und detaillierte Betrachtungen über Colistin vor
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused
German: Der CVMP wurde gebeten, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die verfügbaren Daten zu überprüfen, um die verantwortungsvolle Anwendung der Substanz zu gewährleisten, damit die Gesundheit der Tiere geschützt und die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Risiken für die öffentliche Gesundheit reduziert wird.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata müügiload ja olemasolevad andmed, et tagada toimeaine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmiseks ja piirata tulevasi riske rahvatervisele.
German: Im Rahmen der Beratung wurden die Informationen zur Anwendung von Colistin bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in der Europäischen Union (EU), seine Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegen diese Kategorie von Antimikrobiotika bei Bakterienarten, die für die Gesundheit von Menschen und Tieren von Bedeutung sind, und die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren kritisch beleuchtet.
Estonian: Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate kolistiini kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus, selle mõjust suurenevale bakteriresistentsusele kõnealuse kategooria antimikroobsete ravimite suhtes, mis on inim- ja loomatervise seisukohalt tähtsad, ning võimalikust mõjust inim- ja loomatervisele.
German: Dazu gehören Tierarzneimittel, die Kombinationen aus Colistin und 14 verschiedenen antimikrobiellen Substanzen enthalten, welche verschiedenen Klassen angehören, z. B. β-Lactam-Antibiotika, Tetrazykline, Makrolide, Sulfonamide und Trimethoprim (siehe Anhang I auf der Registerkarte „All documents").
Estonian: Need kuuluvad erinevatesse ravimiklassidesse, nagu beetalaktaamid, tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid ja trimetopriim (vt I lisa lehel „Kõik dokumendid").
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorstehend genannten Produkte insgesamt negativ ist, und zwar aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und angesichts einer Colistin-Überexposition, welche durch eine Beschleunigung des Auftretens von Colistinresistenzen ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren darstellen könnte.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et eelnimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne tulenevalt kliinilise asjakohasuse puudumisest ja kolistiini üleekspositsioonist, mis võib kolistiiniresistentsuse esinemissageduse suurenemise tõttu põhjustada potentsiaalset riski looma- ja inimtervisele.
German: Colistin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Estonian: Kolistiin on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
German: Einschränkung der Anwendungsgebiete, der Zieltierarten und der Dauer der Behandlung mit den betreffenden Präparaten sowie zur Aufnahme von Warnhinweisen zur umsichtigen Verwendung in die Produktinformation.
Estonian: 2 millega piiratakse asjaomaste ravimite näidustusi, sihtloomaliike ja ravi kestust ning lisatakse ravimiteabesse mõistliku kasutamise hoiatused.
German: Darüber hinaus wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gebeten, den Nutzen der Anwendung eines ColistinKombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Estonian: Samuti paluti müügilubade hoidjatel põhjendada kolistiini kombinatsioonravimi kasulikkust vastavate seisundite ravis võrreldes monoteraapiaga, võttes eelkõige arvesse veterinaarravimite komitee suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kohta
German: Colistin wird zur Behandlung und Prävention von Krankheiten bei Schweinen, Geflügel, Kaninchen, Rindern, Schafen und Ziegen eingesetzt, die von empfindlichen Bakterien (z. B. Escherichia coli) verursacht werden.
Estonian: Kolistiini kasutatakse kolistiini suhtes tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
German: Im Mai 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ein (EMEA/V/A/106).
Estonian: 2014. aasta mais algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli nr 35 kohase esildismenetluse kõigi toiduloomadele suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini (EMEA/V/A/106).
German: In verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten wird Colistin in Kombination mit anderen Antimikrobiotika bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zur Gruppenbehandlung von Infektionen des Magendarmtraktes und der Atemwege eingesetzt.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
German: Am 4. Mai 2015 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben ein.
Estonian: 2015. aasta 4. mail algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse kõigi suukaudsete veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
German: Anwendung von Colistin enthaltenden Arzneimitteln bei Tieren in der Europäischen Union: Entwicklung von Resistenzen und mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Estonian: Kolistiini sisaldavate ravimite kasutamine loomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja võimalik mõju inim- ja loomatervisele (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
German: Beschluss der Kommission betreffend die Zulassungen für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ((2015) 1916 vom 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 raames kõikide „kolistiini" sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubasid ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
German: Am 21. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von und antimikrobiellen Resistenz gegen alle Tierarzneimittel zum Eingeben ab, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten.
Estonian: 21. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivsuse ja seonduva antibiootikumiresistentsuse läbivaatamise.
German: Auf Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass, was die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie anbelangt, kein Nutzen aufgezeigt werden konnte und dass keine umsetzbaren Maßnahmen zur Minderung des
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et kolistiini kombinatsioonpreparaatide kasulikkust võrreldes monoteraapiaga ei ole võimalik näidata, samuti ei ole võimalik tuvastada riskivähendusmeetmeid, mis aitaksid vähendada kindlakstehtud võimalikku riski inimtervisele.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, überprüft?
Estonian: Miks vaadati kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid läbi?
German: Anforderung wissenschaftlicher Beratung zu den Auswirkungen der Verwendung von Antibiotika bei Tieren auf die öffentliche Gesundheit und die Gesundheit von Tieren, Antwort auf die erste Anforderung von der Europäischen Kommission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Estonian: Teadusliku nõuande taotlus, mis käsitleb antibiootikumide loomadel kasutamise mõju rahva- ja loomatervisele, vastus Euroopa Komisjoni esimesele taotlusele (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
German: Der CVMP empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückzuziehen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
German: Der CVMP empfahl daher die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seetõttu kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügiload Euroopa Liidus tagasi võtta.
German: CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potenziellen Risikos für die Gesundheit des Menschen identifiziert werden konnten, da selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten als unnötig betrachtet wurde.
Estonian: Veterinaarravimite komitee fikseeritud kombinatsioonravimite juhis (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
German: 17. Dezember 2009 EMA/68776/2010
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/68779/2010
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Abilify finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify kohta on siin.
German: Die Studie dauerte bis zu ein Jahr und umfasste 1 076 Patienten, von denen einige eine der drei Kurzzeitstudien durchlaufen hatten.
Estonian: Uuring kestis kuni ühe aasta ja selles osales 1076 patsienti, kellest mõni olid läbinud ka ühe kolmest lühiajalisest uuringust.
German: Das Unternehmen legte zur Stützung seines Antrags die Ergebnisse von drei Kurzzeitstudien und einer Langzeitstudie vor.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks kolme lühiajalise ja ühe pikaajalise uuringu tulemused.
German: Abilify ist seit Juni 2004 zugelassen.
Estonian: Abilify sai müügiloa 2004. aasta juunis.