FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling
Dutch: • Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Icelandic: 8. desember 2016
Dutch: OMDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Dutch: De flessen bevatten ook droogmiddel.
Icelandic: Í glasinu er einnig þurrkefni.
Dutch: Week b e g i l o c f h j m p
Icelandic: Vika b e g i l o c f h j m p
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískar afleiðingar af þessu.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Icelandic: Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga hvort þú hefur bæði HBV og HIV.
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Icelandic: Athugaðu að ef lyfinu hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
Dutch: Week 192
Icelandic: Vika 192
Dutch: De respons na toevoeging van emtricitabine is uitgesloten (totaal 17 patiënten over beide onderzoeken).
Icelandic: Svörun eftir að emtricitabíni var bætt við er útilokuð (alls 17 einstaklingar í báðum rannsóknum).
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt gegn HIV-1 undirstofnum A, C, D, E, F, G og O og gegn HIVBaL frumeinkjörningum/átfrumum.
Dutch: Week b e h j m o c f i k n p
Icelandic: Vika b e h j m o c f i k n p
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Icelandic: Gögn um beinþéttni (BMD) úr rannsókninni GS-US-174-0115 eru tekin saman í Töflu 8:
Dutch: (2 patiënten)
Icelandic: (2 þátttakendur)
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Icelandic: k Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka töflurnar sjaldnar.
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Icelandic: Eftir inngjöf er helmingunartími tenófóvírs hér um bil 12 til 18 stundir.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • vandamál í lifur
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Icelandic: Auk þess voru 61% sjúklinga með eðlileg ALAT gildi í 48. viku.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Icelandic: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen aan lever en nieren.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á alvarlegum aukaverkunum á lifur og nýru.
Dutch: • Andere vormen van dit middel kunnen meer geschikt zijn voor patiënten die moeite hebben met slikken; Vraag uw arts of apotheker.
Icelandic: Hugsanlega henta önnur lyfjaform lyfsins betur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja; leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um þetta.
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Icelandic: HIV og HBV getur einnig borist frá þér til annarra og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
Icelandic: Ekki reyndist verða frekari myndun K65R allt að 144. viku.
Dutch: Lopinavir/ritonavir:
Icelandic: Lopinavír/rítónavir:
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum (skammtur í mg)
Dutch: Entecavir (0,5 mg of 1 mg) n = 22
Icelandic: Entekavír (0,5 mg eða 1 mg) n = 22
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongarije
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungverjalandi
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:
Dutch: Normale ALAT ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Icelandic: eðlileg ALAT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Icelandic: Indígótín (E132)
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hongarije
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungverjalandi
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Tenofovirdisoproxil Mylan niet in.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan als volgt worden overwogen:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B:
Dutch: • Botproblemen.
Icelandic: vandamál í brisi
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.
Dutch: Onderzoek 174-0103 (HBeAg-positief)
Icelandic: Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við lækninn.
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Icelandic: Þessar aðlaganir á bilum milli skammta hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 10
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Icelandic: Töflurnar eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 eða 30 × 1 töflur (stakskammtar).
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Icelandic: Ef þú átt sérstaklega erfitt með að kyngja má beita skeið til að mylja töfluna.
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
Dutch: • Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Ekki fyrir HBV sýkt börn yngri en 12 ára.
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Icelandic: Mat á beinþéttni við grunngildi, viku 72 og viku 192
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja.
Dutch: Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171) Triacetine
Icelandic: Filmuhúðun Hyprómellósi Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171) Tríasetín
Dutch: HBsAg verlies/seroconversie
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Icelandic: 1 tafla á dag með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Dutch: • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Dutch: Stoppen met de behandeling met dit middel kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Icelandic: Mylan getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Icelandic: Mylan töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Dutch: Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen om per geval de voordelen en risico's van de behandeling adequaat tegen elkaar af te wegen, om de aangewezen controle tijdens de behandeling te bepalen (met inbegrip van stopzetting van de behandeling) en om de noodzaak van suppletie te overwegen.
Icelandic: Því er mælt með þverfaglegri aðkomu til að meta ávinning/áhættu af meðferð í hverju tilfelli fyrir sig, ákvarða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (m.a. hvort hætta eigi meðferð) og íhuga þörf á viðbótarmeðferð.
Dutch: Onderzoek 174-0102 (HBeAg-negatief)
Icelandic: Rannsókn 174-0102 (HBeAg neikvæð)
Dutch: Effecten op de nieren en op het bot bij volwassen patiënten
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Dutch: Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te blijven treffen.
Icelandic: Viðhalda skal áfram viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Icelandic: Í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Dutch: 69800 Saint-Priest
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakklandi
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar eiga við og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Dutch: De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 bleven respectievelijk 77% en 61% van de patiënten tot en met week 384 aan het onderzoek deelnemen.
Icelandic: GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 héldu 77% og 61% sjúklinga áfram þátttöku í rannsókninni fram að viku 384, talið í sömu röð.
Dutch: Volledige respons (%)
Icelandic: Fullkomin svörun (%)
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op uitgangswaarde van HIV-1 RNA en CD4-telling.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hópa eftir grunngildum HIV-1 RNA og CD4 talningar.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Dutch: Tenofovir is in vitro actief tegen HIV-2, met een EC50 van 4,9 µmol/l in MT-4 cellen.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt in vitro gegn HIV-2, með meðaltals hömlunargildi (EC50) 4,9 µmól/l í MT-4 frumum.
Dutch: 1, spierzwakte
Icelandic: 1, vöðvaslen
Dutch: Week 72
Icelandic: Vika 72
Dutch: Bij personen met een hoge CPT-score in de uitgangssituatie was het risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen verhoogd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einstaklingar með há CPT upphafsgildi áttu meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Icelandic: Z stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd.
Dutch: In concentraties van maximaal 300 µmol/l heeft tenofovir evenmin effect getoond op de synthese van mitochondriaal DNA of de productie van melkzuur in in vitro bepalingen.
Icelandic: Þéttni allt að 300 µmól/l af tenófóvíri sýndi engin áhrif á orkukorna DNA eða á framleiðslu mjólkursýru, in vitro.
Dutch: Tijdens onderzoek GS-99-907 kregen 550 eerder behandelde volwassen patiënten gedurende 24 weken placebo of 245 mg tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Í GS-99-907 rannsókninni fengu 550 meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar lyfleysu eða 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli í 24 vikur.
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Icelandic: Z-stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd Aðal öryggisendapunktur til og með viku 72
Dutch: (1 patiënt)
Icelandic: (1 þátttakandi)
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Dutch: Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Icelandic: Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Icelandic: Mylan, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Meðal prósentubreyting í AUC, Cmax, Cmin
Dutch: • Als u een vrouw met HIV of HBV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Dutch: Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
Dutch: Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn sem þér hefur verið ávísaður, nema læknirinn hafi mælt svo fyrir.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in vitro muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í USS prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Icelandic: Ef lengri meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar með 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Na 72 weken geblindeerde, gerandomiseerde behandeling kon elke patiënt overstappen op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil tot week 192.
Icelandic: Eftir blindaða slembiraðaða meðferð í 72 vikur gátu allir þátttakendur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8 og 5.3), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Dutch: = niet van toepassing.
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis: 245 mg tenofovirdisoproxil kan om de 72-96 uur worden toegediend (dosering tweemaal per week).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi: gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 72-96 klst. fresti (skammtað tvisvar í viku).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbevelingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til grundvallar ráðleggingum um skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Dit middel is beschikbaar in plastic flessen met inductiesluiting, die moeilijk te openen zijn door kinderen, die 30 filmomhulde tabletten bevatten en in multiverpakkingen van 90 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 flessen, elk met 30 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í plastglösum með barnaöryggisloki og vatti sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert fyrir sig inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Hepatitis B:
Icelandic: Lifrarbólga B:
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Icelandic: Tenófóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun; miðgildi úthreinsunar tenófóvírs við blóðskilun er 134 ml/mín.
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollu dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 6-12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van anti-HBe) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe), eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij voortgezette behandeling gedurende 384 weken waren consistent met het veiligheidsprofiel van tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við áframhaldandi meðferð í 384 vikur voru í samræmi við öryggismynstur tenófóvír tvísóproxíls.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm með lifrarbilun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að meta nýrnastarfsemi.
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd had echter geen significant effect op de farmacokinetiek van tenofovir.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf tenófóvír tvísóproxíls með léttri máltíð ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf tenófóvírs.
Dutch: Neem dit middel in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Icelandic: Mylan með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde van de CD4-cel-telling was 279 cellen/mm
Icelandic: Meðalgrunngildi CD4 frumutalningar var 279 frumur/mm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýktir af HIV-1.
Dutch: Uit genotype-analyse van HIV-isolaten van 253 patiënten bij aanvang van het onderzoek bleek 94% van de patiënten HIV-1-resistentiemutaties te hebben welke in verband gebracht werden met nucleoside reverse transcriptase-remmers, 58% had mutaties veroorzaakt door proteaseremmers, en 48% mutaties door niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers.
Icelandic: Greining í upphafi á arfgerð HIV veira sem einangraðar voru frá 253 sjúklingum sýndi að 94% sjúklinganna höfðu ónæmi vegna HIV-1 stökkbreytingar sem tengjast núkleósíða bakritahemlum, 58% höfðu stökkbreytingar sem tengjast próteasahemlum og 48% höfðu stökkbreytingar sem tengjast bakritahemlum, sem eru ekki núkleósíð.
Dutch: In klinisch onderzoek onder patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, was de meest voorkomende bijwerking van tenofovirdisoproxil misselijkheid (5,4%).
Icelandic: á HBV sýktum sjúklingum var algengasta aukaverkunin af tenófóvír tvísóproxíli ógleði (5,4%).
Dutch: Ervaring na meer dan 48 weken in onderzoek GS-US-174-0108
Icelandic: Reynsla, lengri en 48 vikur í rannsókn GS-US-174-0108
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax-waarde en AUCtau-waarde zijn respectievelijk 0,38 ± 0,13 μg/ml en 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Icelandic: Cmax var 0,38 ± 0,13 μg/ml og AUCtau var 3,39 ± 1,22 μg∙klst./ml.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE- Aluminium blisterverpakkingen met 10 or 30 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/ál/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 10 eða 30 filmuhúðaðar töflur.