FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação do tempo de latência revelou diferenças clinicamente negligenciáveis no que respeita ao atraso da absorção do pantoprazol com as duas preparações.
Swedish: Utvärderingen av fördröjningstid (lag-time) visade kliniskt försumbara skillnader vad gäller absorption av pantoprazol från de två preparaten.
Portuguese: Também se sabe que, em alguns indivíduos, o pantoprazol apresenta um atraso da absorção e um aumento da variabilidade farmacocinética quando é ingerido com alimentos, embora geralmente se considere que o nível de absorção (AUC) não é afectado (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
Swedish: Det är även bekant att pantoprazol uppvisar egenskaper som försenad absorption och ökad variation när det tas i samband med födointag hos vissa individer, även om det allmänt anses att absorptionens omfattning [AUC] inte påverkas (Radhofer-Welte, 1999, Fitton och Wiseman och Andersson 1996).
Portuguese: O especialista remeteu para os resultados do estudo 2009-2106 e concluiu que não existia um efeito de libertação rápida e prematura do fármaco, que foi observado um início retardado do efeito anti-secretório na sequência da primeira dose, e que as doses subsequentes tiveram um efeito menor a nível da supressão ácida.
Swedish: Expertrapporten hänvisade till resultaten av studien 2009−2106 och kom fram till att det inte förekom någon "dose dumping", att det hade observerats att en försenad start för den antisekretoriska effekten sammanföll med den första dosen och att följande doser hade mindre effekt på syrasuppression.
Portuguese: O CHMP notou que os resultados eram coerentes com a informação publicada disponível sobre a interacção da ingestão de alimentos com formulações de pantoprazol, que descreve um potencial atraso da absorção e um aumento da variabilidade.
Swedish: CHMP konstaterade att resultaten överensstämde med tillgänglig publicerad information om interaktion med födointag för formuleringar med pantoprazol, som beskriver en potentiellt försenad absorption och en ökad variation.
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados de um estudo adicional de confirmação realizado em condições de ingestão de alimentos, com um ponto final de amostragem de 30 horas.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten av ytterligare en bekräftande studie efter intag av föda, med en slutlig provtagningspunkt vid 30 timmar.
Portuguese: De acordo com o BCS, o pantoprazol é classificado como um fármaco provisório da classe III do BCS, i.e. um fármaco de elevada solubilidade e baixa permeabilidade.
Swedish: Enligt detta system är pantoprazol klassificerat som "provisional BCS class III", dvs. ett läkemedel med hög löslighet och låg genomtränglighet.
Portuguese: Todos os eventos foram de gravidade ligeira e alguns estarão eventualmente relacionados com o medicamento do estudo.
Swedish: Samtliga av dem var av mild allvarlighetsgrad; några biverkningar befanns till sist stå i samband med studiens medicinering.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma LdQP, solicitando ao Requerente que clarificasse de forma mais detalhada as questões pendentes.
Swedish: CHMP antog även en lista med obesvarade frågor och uppmanade sökanden att närmare förtydliga de obesvarade frågorna.
Portuguese: Introdução ao Estudo - PAN-2006-006, Interacção com Alimentos O Requerente apresentou a análise principal das amostras de plasma, excluindo os valores extremos, do estudo PAN-2006/006 e também a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos.
Swedish: Inledning till studien - PAN-2006-006, interaktion med födointag Den sökande presenterade huvudanalysen av plasmaproverna med undantag för extremvärden i studien PAN-2006/006 och även analysen av samtliga provexemplar med alla fall.
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Swedish: • Andelen fall från testformuleringen som ligger utanför får inte vara högre än referensvärdet + 20 procent
Portuguese: Variáveis Farmacocinéticas
Swedish: Farmakokinetiska variabler
Portuguese: O medicamento originador usado nos estudos de bioequivalência foi o Pantecta 40 mg, desenvolvido pela Altana Pharma AG, Espanha.
Swedish: Det originalläkemedel som användes i bioekvivalensstudierna var Pantecta 40 mg, som utvecklats av Altana Pharma AG, Spanien.
Portuguese: O pantoprazol é um inibidor da bomba de protões (IBP), indicado para o tratamento de doenças gastrointestinais associadas a hiper-secreção ácida, como úlcera gástrica e duodenal, esofagite de refluxo (tratamento e prevenção de recaídas), tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva, prevenção de úlceras relacionadas com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), síndrome de Zollinger-Ellison e erradicação de H. pylori.
Swedish: Pantoprazol är en protonpumpshämmare (PPI), indikerad för behandling av sjukdomar i magtarmkanalen i samband med hypersekretion av syror som magsår och duodenalsår, refluxesofagit (behandling och förebyggande av återfall), behandling av icke erosiv gastroesofagal refluxsjukdom (GERD), förebyggande av ulcus i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Zollinger-Ellisons syndrom, utrotning av H. pylori.
Portuguese: Requerente
Swedish: Sökanden
Portuguese: Ficou provado que, para estes dois valores de pH, as dissoluções eram semelhantes.
Swedish: För de här två pHvärdena påvisades liknande upplösningar.
Portuguese: Porém, o CHMP solicitou ao Requerente que clarificasse a não demonstração de bioequivalência em relação ao parâmetro Cmax no relatório do estudo.
Swedish: CHMP uppmanade emellertid sökanden att klargöra varför bioekvivalens inte hade påvisats för parametern Cmax i undersökningsrapporten.
Portuguese: A análise principal foi realizada em relação aos valores AUClast e Cmax, através de índices sujeitos a transformação logarítmica e intervalos de confiança (IC) de 90 %.
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Portuguese: Considera-se que o alargamento do intervalo de aceitação (75 % a 133 %) para a bioequivalência é justificado, uma vez que se observa que o pantoprazol é extremamente variável em condições de ingestão de alimentos.
Swedish: Det bredare acceptansintervallet (75-133 procent) för bioekvivalens anses berättigat, eftersom pantoprazol har befunnits vara mycket varierande efter intag av föda.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Portuguese: Previu-se que os valores extremos ocorreriam em ambos os grupos (grupos de teste e do medicamento originador), no estudo em condições de ingestão de alimentos.
Swedish: Det förväntades att extremvärden skulle förekomma med båda studiegrupperna (för det testade läkemedlet och för originalläkemedlet) i studien efter intag av föda.
Portuguese: Métodos Analíticos e Variáveis Farmacocinéticas
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados de dois estudos de bioequivalência com uma dose única oral de 40 mg, em voluntários saudáveis: PAN-2006/007 (estudo em condições de jejum), PAN-2006/006 (estudo em condições de ingestão de alimentos).
Swedish: Den sökande lade fram resultaten av två bioekvivalensstudier vid en enkel oral dos på 40 mg, hos friska frivilliga: PAN-2006/007 (studie i fastande tillstånd), PAN-2006/006 (studie efter intag av föda).
Portuguese: O Requerente estabeleceu o esquema de amostragem no estudo realizado tendo em conta a informação geral que se encontra nas referências publicadas disponíveis que, de um modo geral, fundamenta um intervalo de tempo de esvaziamento gástrico compreendido entre menos de 1 hora e aproximadamente 5 horas, em casos que apresentavam níveis variáveis de ingestão de alimentos.
Swedish: Den sökande fastställde tidtabellen för provtagning i den genomförda studien med hänsyn till den allmänna informationen från tillgängliga publicerade referenser som i allmänhet stödde ett tidsintervall för gastrisk tömning från mindre än 1 timme till ungefär 5 timmar beroende på varierande intag av föda.
Portuguese: O Requerente mostrou que a "predefinição" dos valores extremos era consistente com as normas orientadoras actuais para o estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 e em EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Swedish: Sökanden visade att "förhandsdefinitionen" av extremvärden överensstämde med gällande riktlinjer för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 och i EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Portuguese: Considerando os resultados da análise principal, a probabilidade de não existência de bioequivalência foi avaliada pelo Requerente e o resultado obtido foi inferior a 1 % para a Cmax e 0,02 % para a AUClast.
Swedish: Den sökande utvärderade sannolikheten för avsaknad av bioekvivalens med ledning av de viktigaste analysresultaten, och det visade sig vara mindre än 1 procent för Cmax och 0,02 procent för AUClast.
Portuguese: República Checa
Swedish: Tjeckien
Portuguese: As Normas Orientadoras Europeias estabelecem os critérios para o desenho de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: I de riktlinjedokument som gäller inom EU fastställs kriterierna för utformningen av studier av biotillgänglighet och bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Portuguese: Esta alteração cinética ocorre frequentemente com o pantoprazol e é a razão porque nos Resumos das Características do Medicamento relativos a medicamentos que contêm pantoprazol na UE se pode ler: "Engolir inteiro com água antes de uma refeição".
Swedish: Denna kinetiska förändring är vanligt förekommande med pantoprazol och är anledningen till att det i produktresuméer för läkemedel med pantoprazol i EU står Sväljs hela med vatten före måltid.
Portuguese: Reino Unido
Swedish: Storbritannien
Portuguese: O CHMP concluiu que a concepção global do estudo era aceitável.
Swedish: CHMP kom fram till att den övergripande utformningen av studien var godtagbar.
Portuguese: Para a realização da análise principal, os dados correspondentes aos voluntários que foram identificados como valores extremos foram excluídos do conjunto de dados incluído na análise.
Swedish: För att genomföra huvudanalysen undantogs data för de frivilliga som hade identifierats som extremvärden från de data som ingick i analysen.
Portuguese: Polónia
Swedish: Polen
Portuguese: Foi demonstrado que o efeito desses atrasos da absorção do pantoprazol a nível da eficácia do fármaco, em doentes individuais, é relevante para a AUC, mas não para a Cmax, uma vez que a AUC está correlacionada com o nível de supressão ácida (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
Swedish: Det påvisades att effekten av sådana förseningar på absorptionen av pantoprazol är relevant för AUC vad gäller läkemedlets effekt hos enskilda personer, men inte för Cmax eftersom AUC har ett samband med graden av syrasuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Portuguese: Análise Secundária
Swedish: Sekundär analys
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastlagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
Swedish: Sedvanliga kriterier för vilka som ska tas med respektive uteslutas användes för att undanta försökspersoner med relevant sjukdom.
Portuguese: Via oral
Swedish: Oral användning
Portuguese: A base do pedido relativo ao Pantoprazole Olinka consiste na determinação da bioequivalência entre a formulação genérica proposta e o medicamento originador (Pantecta 40 mg da Altana Pharma AG, Espanha).
Swedish: Ansökan för Pantoprazol Olinka bygger på fastställandet av bioekvivalens mellan den föreslagna generiska formuleringen och originalläkemedlet (Pantecta 40 mg, tillverkat av Altana Pharma AG, Spanien).
Portuguese: O Requerente salientou que, em situações específicas, como no caso do pantoprazol, poderão ser aceitáveis intervalos maiores (75 a 133 %) para a Cmax "caso se justifique, abordando em particular quaisquer preocupações relativas à segurança ou eficácia em doentes que mudem de formulação".
Swedish: Den sökande påpekade att i definierade situationer kan bredare intervall (75-133 procent) för Cmax vara godtagbara, i likhet med vad som gäller för pantoprazol, om så är motiverat, med särskild hänsyn till eventuella farhågor för patienter som byter formulering.
Portuguese: O CHMP notou que a expansão do intervalo de confiança estabelecido para a Cmax não foi definida prospectivamente no protocolo do estudo.
Swedish: CHMP konstaterade att utvidgningen av det angivna konfidensintervallet för Cmax inte hade definierats på förhand i studiens protokoll.
Portuguese: O Requerente considerou que a concepção destes dois estudos de bioequivalência teve em consideração os requisitos das normas orientadoras actuais referentes à bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98), as características farmacocinéticas conhecidas do pantoprazol e as instruções de administração, conforme se encontram definidas no RCM ("engolir inteiro com água antes de uma refeição").
Swedish: Sökanden ansåg att utformningen av båda dessa bioekvivalensstudier tog hänsyn till kraven i nu gällande riktlinjer för bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), kända farmakokinetiska egenskaper för pantoprazol och de anvisningar för administration som anges i produktresumén (sväljs hela med vatten före måltid).
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
Swedish: Tillverkaren var Altana för studierna PAN 2006/006 och PAN 2006/007 samt
Portuguese: O relatório especializado apresenta, na primeira parte, os factos básicos sobre a farmacocinética e farmacodinâmica do pantoprazol: as propriedades previamente conhecidas do pantoprazol que consistem numa biodisponibilidade de 77 %, apenas um atraso ligeiro da absorção, um aumento da variabilidade, mas uma taxa e nível de absorção inalterados quando tomado com alimentos.
Swedish: I den första delen av expertrapporten redovisas grundläggande fakta om pantoprazols farmakokinetik och farmakodynamik: pantoprazols tidigare kända egenskaper, 77 procents biotillgänglighet, en endast ringa försening av absorptionen, ökad variation, men oförändrad andel och omfattning av absorptionen när det ges i samband med föda.
Portuguese: A seguinte preocupação relativa à existência de um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública (PRGSP) foi, por conseguinte, remetida para o CHMP: o estudo PAN 2006/006 (bioequivalência em condições de ingestão de alimentos) não avaliou adequadamente as propriedades da formulação de teste em relação à ingestão de uma refeição e, por esse motivo, não foi suficientemente excluída a possibilidade de existir uma diferença ao nível da formulação entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Swedish: Följande potentiella allvarliga risk för folkhälsan hänsköts därför till CHMP: I studien PAN 2006/006 (bioekvivalens efter födointag) gjordes inte någon tillfredsställande utvärdering av testformuleringen i förhållande till födointag, och därför är det inte möjligt att med tillräcklig visshet utesluta en skillnad i formulering mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet.
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado (PD), um EME levantou objecções importantes em relação à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde en berörd medlemsstat viktiga invändningar som gäller bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Portuguese: O Requerente forneceu a avaliação dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
Swedish: Sökanden inkom med utvärdering av fördröjningstider (lag-times) och procent extrapolerad AUC.
Portuguese: Demonstrou-se em doentes individuais que a AUC, mas não a Cmax, está correlacionada com o grau de supressão ácida, que se sabe estar correlacionado com a cura de doenças relacionadas com a acidez, e que não existe uma associação temporal entre a concentração plasmática máxima e a supressão ácida máxima provocada pelos inibidores da bomba de protões [Hatlebakk, 1996].
Swedish: Hos enskilda patienter visades att det finns en korrelation mellan AUC, men inte Cmax, och graden av syrasuppression, och det är känt att det finns en korrelation mellan graden av syrasuppression och sjukdomar som är relaterade till sur miljö, och att det inte finns något temporalt samband mellan höga plasmakoncentrationer och maximal syrasuppression orsakad av protonpumpshämmare [Hatlebakk, 1996].
Portuguese: O CHMP considera que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento originador foi igualmente demonstrada em condições de ingestão de alimentos;
Swedish: CHMP anser att bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och originalläkemedlet har påvisats även efter intag av föda.
Portuguese: Estudo de Confirmação sobre a Interacção com Alimentos - 2009-2106
Swedish: Bekräftande studie av interaktion med födointag 2009-2106
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 0,80 e 1,25.
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI för AUC och Cmax måste ligga inom accepterade intervallet av 0,80-1,25.
Portuguese: Análise Principal
Swedish: Huvudanalys
Portuguese: Preocupação importante - LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que submetesse a documentação referente à estabilidade a longo prazo do plasma congelado para documentar de forma completa a exactidão das avaliações laboratoriais.
Swedish: Stora farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att lämna in dokumentation av långsiktig stabilitet för djupfryst plasma för att fullt ut dokumentera laboratorieutvärderingarnas noggrannhet.
Portuguese: O CHMP, na LdP adoptada, solicitou ao Requerente que discutisse o desenho e os resultados do estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos, em relação aos seguintes aspectos-chave: (i) A justificação para o desenho do estudo, em particular o esquema de amostragem de 15 h e a justificação para a predefinição dos valores extremos com base no atraso, bem caracterizado e previsto, da absorção do pantoprazol na presença de alimentos numa pequena proporção dos indivíduos - a qual deve ser discutida tendo em conta as normas orientadoras actuais e em relação à capacidade dos dados possíveis de avaliar poderem excluir uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
Swedish: I den antagna listan med frågor krävde CHMP att sökanden skulle diskutera utformning och resultat av bioekvivalensstudien efter intag av föda med hänsyn till följande viktiga aspekter: i) Motiveringen för studiens utformning, särskilt provtagningsschemat på 15 timmar och grunden för fördefinierade extremvärden på grundval av väl karakteriserad och förväntad försenad absorption av pantoprazol efter intag av föda i en liten andel av deltagarna i studien - detta borde diskuteras i förhållande till gällande riktlinjer och huruvida det är möjligt att utesluta en skillnad mellan formuleringarna efter intag av föda på grundval av utvärderade data. ii) Resultaten av analyserna av data från studien och varför sökanden anser att de utesluter en skillnad mellan formuleringarna efter intag av föda.
Portuguese: Alemanha
Swedish: Tyskland
Portuguese: LdQP-Q3: Solicitou-se ao Requerente que submetesse avaliações farmacocinéticas adicionais relativas aos medicamentos de teste e de referência, no que respeita ao novo estudo de bioequivalência, nomeadamente dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - tredje frågan: Sökanden uppmanades att lämna in kompletterande farmakokinetiska utvärderingar för det testade läkemedlet och referensläkemedlet för den nya bioekvivalensstudien som fördröjningstider (lag-times) och procent extrapolerad AUC.
Portuguese: - ao esquema de amostragem, - à predefinição dos valores extremos, - aos resultados do estudo de confirmação, aos testes de dissolução e ao resultado referente à estabilidade a longo prazo do plasma congelado.
Swedish: - Resultaten av den bekräftande studien, provningen av upplösning och resultaten av långsiktig stabilitet för djupfryst plasma.
Portuguese: O objectivo deste estudo consistia em testar o efeito dos alimentos na cinética das duas formulações de pantoprazol e na sua estabilidade/degradação, a ausência de libertação rápida e prematura do fármaco e excluir a existência de diferenças ao nível da formulação.
Swedish: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av föda på de två pantoprazolformuleringarnas kinetik och deras stabilitet/nedbrytning, om "dose dumping" förekom och om det var möjligt att utesluta skillnader mellan formuleringarna.
Portuguese: O Requerente comprometeu-se a actualizar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo de acordo com o resultado do procedimento de harmonização do RCM em curso, em conformidade com o artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, em relação ao medicamento de referência Protium e denominações associadas.
Swedish: VILLKOR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Den sökande åtog sig att uppdatera produktresumén och bipacksedeln i enlighet med resultatet av det pågående förfarandet för harmonisering av produktresuméer enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med referensläkemedlet Protium med synonymer.
Portuguese: Considerou-se que as conclusões do estudo de interacção com alimentos, juntamente com a demonstração da bioequivalência em estado de jejum (o método recomendado de administração) e com o conjunto extenso de dados relativos à dissolução in vitro (concebida para simular o ambiente gástrico após a ingestão de alimentos) excluem adequadamente uma diferença ao nível da formulação, em termos da integridade do revestimento entérico e do risco de libertação rápida e prematura do fármaco.
Swedish: Det ansågs att resultaten från studien av interaktion med födointag, tillsammans med påvisandet av bioekvivalens i fastande tillstånd (den rekommenderade metoden för dosering), och de omfattande data om upplösning in vitro (utformade för att efterlikna den gastriska "miljön" efter intag av föda) var tillräckliga för att kunna utesluta en skillnad mellan formuleringarna vad gäller höljets integritet och risken för "dose dumping".
Portuguese: O CHMP notou que a diferença entre o medicamento de teste e o medicamento originador no que respeita à Cmax não tem significância clínica.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i Cmax mellan provningen och originalläkemedlet inte hade någon klinisk betydelse.
Portuguese: Considerando os dados notificados, o CHMP concluiu que não existia qualquer diferença ao nível da formulação que tivesse alguma relevância clínica.
Swedish: CHMP beaktade de rapporterade uppgifterna och kom fram till att det inte fanns någon skillnad i formulering av någon klinisk betydelse.