FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Finnish: Tilastollinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (eikä non-inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia 4 mg painokiloa kohden sisältävän, suun kautta annettavan Dolovet-valmisteen ja ketoprofeenia 3 mg painokiloa kohden sisältävän, lihakseen annettavan Ketofen-valmisteen välillä.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
Finnish: Koska farmakokineettisten tietojen perusteella annostus oli kuitenkin pystytty optimoimaan (ja säilyttämään yleinen verrattavuus näiden kahden valmisteen välillä), katsottiin, että valmisteiden välillä on yhteys, jonka perusteella vakiintunutta käyttöä voidaan soveltaa Dolovetiin.
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Finnish: Esimerkiksi geneerisissä hakemuksissa muodostetaan prekliininen yhteys, joka mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
Finnish: Dolovet-valmisteen käyttöaiheiden rajoittaminen vain testattuihin käyttöaiheisiin (endotokseemisen mastiitin hallinta) olisi epäasianmukaista.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Finnish: Jos näiden valmisteiden välillä katsotaan olevan yhteys, Ketofen-valmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet-valmisteeseen.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa kokeiluluonteisemmin.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
Finnish: Dolovet vet 2,4 g on suun kautta annettava jauhe 15 gramman pusseissa.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Finnish: Tutkimusmalli jäljitteli akuuttia toksista mastiittia (myrkyllinen utaretulehdus).
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
Finnish: Keskinäinen tunnistamismenettely (MRP) aloitettiin 22. syyskuuta 2005.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
Finnish: Toimitettuun vastaukseen sisältyi annostuksen varmistavan tutkimuksen tiedot.
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
Finnish: Belgian ja Norjan katsoivat lääkevalmisteen voivan olla vakava riski eläimen terveydelle.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean mielipide omaksuttiin 14. helmikuuta 2007 ja sitä seurannut komission päätös 22. toukokuuta 2007.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
Finnish: Samanlaisia tuotteita, joiden hoitoajat ovat 8 - 10 päivää, on myös saatavilla EU:n alueella.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
Finnish: Nämä ovat kaikki alkuperäisen hakemuksen mukana toimitettuja viitteitä.
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
Finnish: EMEA/532206/2007- Rev.1-FI
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
Finnish: Direktiivillä 2004/28/EY muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteessä I todetaan, että markkinoille saattamisen jälkeinen kokemus muista samat ainesosat sisältävistä tuotteista on erityisen tärkeää ja että hakijoiden tulisi painottaa sitä.
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
Finnish: Esiintyminen oletettiin.
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Finnish: Saksa ei voinut suostua myyntiluvan myöntämiseen ja asia siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(v) ja sen jälkeen eläinlääkevalmistekomitealle (CVMP).
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
Finnish: Hakija perusteli hakemuksen jättämistä "vakiintunut käyttö" -perusteella.
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
Finnish: Saksa katsoi, että tuote muodosti potentiaalisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, sillä perusteella, että sen tehokkuutta ei oltu riittävästi osoitettu.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532206/2007- Tark.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan lääkkeen tehokkuus.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniae -bakteerin esiintymistä ei selvitetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli tuolloin vaikeaa.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxyprex 100 mg/g Premix -valmisteelle lisättäväksi sikojen ravintoon seuraavaan käyttöaiheeseen, koska on osoitettu positiivinen hyöty-riskianalyysi eikä mitään vakavaa riskiä ole tunnistettu.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Finnish: Doxyprex 100 mg premix -valmistetta saa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pusseissa ja se sisältää 100 mg/g doksysykliinia hyklaattina.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
Finnish: Siksi eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut raportit todistavat doksysykliinin yleensä ja myös erityisen Espanjassa markkinoidun muodon turvallisuuden ja tehokkuuden puolesta.
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Finnish: Hakija toimitti tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (PRDC).
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
Finnish: Kokouksessaan 21.-22. kesäkuuta 2006 eläinlääkevalmistekomitea käynnisti lausuntomenettelyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti Doxyprex 100 mg premix -valmisteelle.
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
Finnish: Perusteluissa EU:n alueella valmiiksi sekoitetuilla, sioille tarkoitetuilla, doksysykliinipohjaisilla tuotteilla, joiden annossuosituksena on 10 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, sanotaan olleen myyntilupa vuodesta 1985.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP) 33 ARTIKLAN (4) MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO DOXYPREX 100mg PREMIX -VALMISTEESTA
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
Finnish: Siksi suositellaan tämän taudinaiheuttajan poistamista käyttöaiheista.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
Finnish: Keskeisten kliinistä tehoa osoittavien todisteiden puuttumisen vuoksi hyöty-riskianalyysiä ei voitu suorittaa käyttöaiheelle M. hyopneumoniae.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä kokeessa P. multocida- ja B. bronchiseptica -bakteerien esiintyminen sairaissa sioissa osoitettiin selvästi.
Swedish: Emellertid togs inga prover efter behandling som kunde visa bakteriologisk framgång.
Finnish: Mitään hoidon jälkeistä näytteenottoa ei kuitenkaan tehty bakteerikannan tuhoamisen osoittamiseksi.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
Finnish: Joulukuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely (MRP).
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Tuotteella on myyntilupa käyttöaiheeseen sian Pasteurella multocida-, Bordetella bronchiseptica- Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman hengitystiesairauden hoito.
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
Finnish: "Porsaiden doksysykliinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -bakteerien aiheuttamien hengitystiesairauksien hoitoon ja estoon, kun tauti on diagnosoitu karjalaumassa."
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
Finnish: Hakija toimitti todisteita vaikuttavan aineen, doksysykliinin, tehosta M. hyopneumoniae -bakteeria vastaan sioilla julkistetusta kirjallisuudesta ja MIC-tutkimuksista.
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että, koska hoidonjälkeisiä bakteriologisia näytteitä ei otettu, bakteerikannan tuhoutumista ei voi olettaa tai väittää.
Swedish: Denna slutsats godtogs.
Finnish: Tämä johtopäätös hyväksyttiin.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Finnish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-FI
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
Finnish: Eläinlääkekomitean lausunto hyväksyttiin 18. huhtikuuta 2007 ja sen seurauksena Euroopan komission päätös 10. heinäkuuta 2007.
Swedish: Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
Finnish: Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa mahdollisia vakavia riskejä eläinten terveydelle.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
Finnish: Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Asia siirrettiin keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmälle (CDM(v)) lausuntoa varten ja sen jälkeen CVMP:lle.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
Finnish: 33 (4) ARTIKLAN MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: ENURACE 50
Swedish: Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Finnish: Italia ilmoitti voivansa hyväksyä hakemuksen, jos valmisteyhteenvedon sanamuotoa muutettaisiin.
Swedish: Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: "hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen".
Finnish: Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause "Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin".
Swedish: Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Finnish: Nämä tulokset olivat vakuuttavia verrattuna lumelääkitystä saaneisiin eläimiin, joista vain 20 prosentilla virtsanpidätyskyky parani tutkimuksessa ACE129801.
Swedish: Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
Finnish: Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat hyvin puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.
Swedish: Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
Finnish: Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastasi, että efedriinin farmakologisen vaikutustavan ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia turvamarginaalia ei voitu määrittää, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Swedish: Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
Finnish: verrokkiryhmässä; tulosten mukaan vaikutus saattaa olla jonkin verran parempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.
Swedish: Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
Finnish: Tästä huolimatta Enurace 50:ta ja Propalin-valmistetta vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka non-inferiority-analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace 50 ei ole huonompi kuin Propalin.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tarvittavat asiakirjat, joiden avulla osoitetaan, että hyöty/riskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
Swedish: CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
Finnish: CVMP totesi johtopäätöksenään, että tämän valmisteen hyöty/riskisuhde oli suotuisa.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
Finnish: Käytettäessä suositeltua annostusta, joka valmisteyhteenvedon mukaan tulee määrittää tapauskohtaisesti, valmisteen käyttöturvallisuus on varmistettu riittävän hyvin.
Swedish: Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
Finnish: Ranskan mielestä hyöty/riskianalyysi oli eläimelle epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
Swedish: Det finns begränsat med toxicitetsdata för måldjuret, men de oönskade effekterna av efedrinbehandling är välkända från användning på människa, och den sökande hade lämnat in vissa data från övervakningsundersökningar efter det att produkten hade släppts på marknaden för användning på hundar.
Finnish: Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija oli toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
Swedish: Rådata för utfallet visar god effekt i både test- och kontrollgrupperna.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat valmisteen hyvän tehon sekä koe- että
Swedish: Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Finnish: Enurace 50 on tablettimuotoinen lääkevalmiste, jonka vaikuttavana aineena on efedriini.
Swedish: I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
Finnish: Keskinäinen tunnistamismenettely (MRP) aloitettiin kesäkuussa 2006.
Swedish: Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta, ja menettelyyn osallistui 10 asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Slovakia, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 14 juli 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 14. heinäkuuta 2014.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 90 av förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päivänä 90 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta.
Swedish: Produktformerna för hundar har varit nationellt godkända i Tjeckien sedan december 2011, och sedan maj 2012 har också produktformen för katter varit nationellt godkänd i Tjeckien.
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa joulukuussa 2011, ja kissoille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa toukokuussa 2012.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och den 21 oktober 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 21. lokakuuta 2013.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.
Finnish: Keskinäiset tunnustamismenettelyt (CZ/V/0116/001/MR, joka koski kissoille tarkoitettua valmistetta, ja CZ/V/0116/002-002/MR, joka koski neljää koirille tarkoitettua valmistetta) aloitettiin 25. lokakuuta 2012.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 december 2013.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. joulukuuta 2013.
Swedish: Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi D. Murphyn ja avustavaksi esittelijäksi J. Burešin.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 11 februari 2014.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 11. helmikuuta 2014.
Swedish: Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
Finnish: Fiprexiä on saatavana viitenä eri valmisteena, joista yksi on tarkoitettu kissoille ja neljä erikokoisille koirille.
Swedish: Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekin tasavalta ilmoitti 29. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei Fiprex aiheuta riskiä kohde-eläinten turvallisuuden kannalta.
Swedish: i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen, kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon sekä punkkitartuntojen (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) hoitoon ja ehkäisyyn 7-21 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): fipronil
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fiproniili
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Irlanti havaitsi mahdollisia eläinten terveyteen kohdistuvia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteiden tehoon ja turvallisuuteen kohde-eläinlajeilla.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
Finnish: CMDv:n lausuntomenettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013.
Swedish: Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi R. Breathnachin ja avustavaksi esittelijäksi B. Zemannin.
Swedish: CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämistä ja jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.