FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación; NE = no estimable a
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Spanish: En la Tabla 10 se resumen los datos de eficacia utilizando como fecha de corte el 26 de octubre de 2017.
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
English: • Brief background on pomalidomide and its licensed indication
Spanish: • Breve resumen de antecedentes de pomalidomida y su indicación aprobada
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
English: Each pack contains 14 or 21 capsules.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de pomalidomida
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Spanish: La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12 % y el 44 % y no es dependiente de la concentración.
English: When to take Imnovid with other medicines
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Spanish: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
English: • Feeling down (depressed mood).
Spanish: • Sentirse decaído (ánimo depresivo).
English: How much Imnovid to take with other medicines
Spanish: Cuánto Imnovid tomar con otros medicamentos
English: • Pain in the pelvis.
Spanish: • Dolor en la pelvis.
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Spanish: • Duración máxima de la prescripción o 4 semanas para las mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas para los hombres y mujeres sin capacidad de gestación
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Spanish: La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
English: During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Spanish: Durante el tratamiento con Imnovid usted tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en sus venas o arterias.
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si observa cambios en el aspecto de la piel mientras toma Imnovid, informe a su médico lo antes posible.
English: Pomalidomide is present in human semen.
Spanish: Pomalidomida está presente en el semen humano.
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Spanish: • Infección de los pulmones (neumonía y bronquitis).
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Spanish: Se redujeron las dosis y se interrumpió temporalmente o suspendió el tratamiento según fue necesario para manejar la toxicidad (ver sección 4.2).
English: Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
Spanish: Dexametasona (20 mg) * • • * Para pacientes mayores de 75 años, ver el apartado “Poblaciones especiales”.
English: Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Spanish: Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
English: • Loss of consciousness, fainting.
Spanish: • Pérdida de la consciencia, desmayo.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Spanish: En el caso de pacientes varones que toman pomalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Spanish: El TAC acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres”).
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una caducidad de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una caducidad de 12 semanas.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Spanish: Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida.
English: What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Spanish: Para qué se utiliza Imnovid Imnovid se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado “mieloma múltiple”.
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Spanish: Pomalidomida se metaboliza ampliamente antes de la excreción, con los metabolitos resultantes eliminados principalmente por la orina.
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina.
English: Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Imnovid.
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Spanish: • estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas;
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Spanish: Se debe determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida.
English: Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Spanish: Se observaron aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
English: Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Imnovid y durante el mismo, le harán análisis de sangre periódicos.
English: Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Spanish: Reanudar el tratamiento a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior en el siguiente ciclo (la reacción adversa debe desaparecer o mejorar a grado ≤ 2 antes de reanudar el tratamiento).
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda terapia anticoagulante (a no ser que esté contraindicada) (ver sección 4.4).
English: Day IMN BOR DEX
Spanish: Día IMN BOR DEX
English: • some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Spanish: • algunos antibióticos (p. ej. , ciprofloxacino, enoxacino)
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Spanish: • La dosis inicial recomendada de bortezomib será calculada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m de superficie corporal).
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida.
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Spanish: **RAN - Recuento absoluto de neutrófilos; ***CBCHemograma completo
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Spanish: Si, a pesar de las medidas de prevención, se queda embarazada: • debe suspender el tratamiento inmediatamente e informar a su médico de inmediato.
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Spanish: • Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
English: • you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Spanish: • usted ha sufrido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardiaca, tiene dificultad para respirar o, si es fumador, tiene la presión arterial alta o los niveles de colesterol altos;
English: Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD/EXP.
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Spanish: Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida.
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Spanish: El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Spanish: Las rutas metabólicas principales de la radioactividad excretada son los procesos de hidroxilación con la posterior glucuronidación, o hidrólisis.
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Spanish: Los hombres y mujeres que estén tomando Imnovid no deben engendrar hijos o quedarse embarazadas.
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de pomalidomida un día, el paciente debe entonces tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Spanish: Sin embargo, si es usted mayor de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.
English: Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Spanish: La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día.
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis si los síntomas persisten.
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Spanish: • Latido cardiaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Spanish: Si usted sufre problemas hepáticos o renales su médico realizará un cuidadoso seguimiento de su enfermedad mientras reciba este medicamento.
English: A teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected.
Spanish: Se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en humanos.
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Spanish: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Dexametasona (20 mg) * • •
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Spanish: Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa.
English: Oral pomalidomide dose
Spanish: Dosis oral de pomalidomida
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si desarrollan estos síntomas.
English: Dyspepsia = Grade 1-2
Spanish: Dispepsia = grado 1-2
English: Effect of other medicinal products on pomalidomide
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre pomalidomida
English: Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Spanish: La colocación de dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no está recomendada, debido al potencial riesgo de infección en el momento de su colocación y a la pérdida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia grave o trombocitopenia grave.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Spanish: Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a pomalidomida, el Titular de la Autorización de Comercialización distribuirá material educativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de pomalidomida y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten.
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Spanish: En caso de suspensión definitiva de cualquier componente del régimen de tratamiento, el médico debe considerar la continuación del resto de medicamentos.
English: Pomalidomide (4 mg)
Spanish: Pomalidomida (4 mg)
English: How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de Imnovid Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos factores de estratificación arriba mencionados para el modelo de Cox.
English: • Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Imnovid del que debe, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Spanish: Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida, incluido el control periódico para detectar la presencia de signos y síntomas de acontecimientos cardíacos.
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Spanish: La proliferación mínima o leve en los conductos biliares con incrementos asociados de la ALP y de la GGT también se observaron a dosis de 1 mg/kg/día.
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Spanish: Basándose en los resultados de las variables SLP y SG, el Comité de Monitorización de Datos para este estudio recomendó que se completara el estudio y que los pacientes en el grupo HD-Dex fueran cruzados al grupo Pom + LD-Dex.
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Spanish: El médico debe informar a la paciente acerca del riesgo teratogénico esperado y de las estrictas medidas de prevención de embarazo, especificadas en el Programa de Prevención de Embarazo así como proporcionar a la paciente un folleto informativo adecuado, una tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente conforme al sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
English: • you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Spanish: • usted sufre o ha sufrido neuropatía (daño neurológico que causa hormigueo o dolor en sus pies o sus manos);
English: If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Spanish: Si notan estos efectos, se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa durante su tratamiento con pomalidomida.
English: • Bleeding within the skull.
Spanish: • Sangrado en el interior del cráneo.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Spanish: Puede sentirse cansado y débil, así como tener dificultades para respirar.
English: Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Spanish: Su médico le puede recomendar someterse a tratamientos adicionales (p. ej., warfarina) o reducir su dosis de Imnovid para tener menos probabilidades de desarrollar coágulos sanguíneos;
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Spanish: • La necesidad de contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de embarazo
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Spanish: Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.