FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Renvela, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Renvela και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det aktive stof i Renvela, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder.
Greek: Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renvela.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Renvela.
Danish: Hvordan anvendes Renvela?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Renvela;
Danish: Det indeholder det aktive stof sevelamercarbonat.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαμέρη.
Danish: Renvela må ikke anvendes af personer med lavt fosfatindhold i blodet eller med tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Danish: Hvorfor er Renvela godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renvela στην ΕΕ;
Danish: Renvela er et lægemiddel, der anvendes til at regulere hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos:
Greek: Το Renvela χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Danish: En oversigt over Renvela, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Renvela και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Når det tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatindholdet i blodet.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Danish: Hvordan virker Renvela?
Greek: Πώς δρα το Renvela;
Danish: Hos børn, der tog Renvela, sås en større reduktion af fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der tog placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Renvela ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Renvela παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Danish: Det er i studier påvist, at Renvela er effektivt til at nedsætte fosfatindholdet i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Renvela αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με υπερφωσφαταιμία.
Danish: Studier har vist, at Renvela er effektivt til at reducere fosfatindholdet i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Renvela είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Renvela?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Renvela σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Renvela fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Derfor kan mulig reduktion i absorption ikke udelukkes.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανή μείωση της απορρόφησης.
Danish: ATC-kode: V03A E02.
Greek: Κωδικός ATC: V03A E02.
Danish: Frekvensen er ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: o Det resterende pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.
Greek: o Η υπόλοιπη σκόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών για την επόμενη δόση.
Danish: Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Danish: Imidlertid kan den potentielle absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes fuldstændigt.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί μεμονωμένα.
Danish: Der bør gives passende symptomatisk behandling.
Greek: Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Frekvensen er ikke kendt.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Danish: > 0,75 til < 1,2
Greek: >0,75 έως <1,2
Danish: Renvela skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
Greek: Το Renvela θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και όχι με άδειο στομάχι.
Danish: Denne information stammer fra studier, i hvilke sevelamerhydrochlorid blev anvendt.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε sevelamer hydrochloride.
Danish: o Luk brevet ved at folde det to gange.
Greek: o Κλείστε τον φακελίσκο αναδιπλώνοντας δύο φορές.
Danish: Reduktionen af kolesterol er blevet observeret efter 2 ugers behandling og vedligeholdt med langtidsbehandling.
Greek: Η μείωση της χοληστερόλης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες αγωγής και διατηρείται με μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Danish: Det anbefales at give vitamintilskud efter behov.
Greek: Συνιστάται να δίνονται συμπληρώματα βιταμινών αν είναι απαραίτητο.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Danish: Der blev ikke identificeret nye risici eller sikkerhedssignaler ved brug af sevelamercarbonat under studiet.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν νέοι κίνδυνοι ή σήματα ασφάλειας με τη χρήση του sevelamer carbonate κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα.
Danish: Tag Renvela efter eller sammen med din mad.
Greek: Πάρτε το Renvela μετά το γεύμα σας ή με το φαγητό.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών αίματος) σε:
Danish: Derfor kan det for øjeblikket ikke anbefales til brug hos disse patienter.
Greek: Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται επί του παρόντος για χρήση σε τέτοιους ασθενείς.
Danish: Dette lægemiddel skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med måltider eller mellemmåltider.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύματα ή σνακ.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Danish: Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Det vides ikke om Renvela udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Renvela απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Renvela για παιδιά βασίζεται στο ύψος και το βάρος τους (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Danish: • Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
Greek: • Το Renvela δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Danish: • hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς).
Danish: Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for voksne.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.
Danish: Det er vigtigt at drikke al væsken, for at sikre, at alt pulveret er slugt.
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η σκόνη.
Danish: Den mulige risiko ved at tage Renvela under graviditet er ukendt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος του Renvela κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
Danish: Følg den diæt, din læge har ordineret.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συστήθηκε από το γιατρό σας.
Danish: Risikoen herfor kan reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών κατά την αλλαγή των ασκών.
Danish: Obstipation kan være et første symptom.
Greek: Η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί ένα πρόδρομο σύμπτωμα.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: • Du kan have for lidt D-vitamin i blodet.
Greek: • έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.
Danish: 27 % af pædiatriske patienter nåede deres aldersrelaterede serumfosfatniveau ved behandlingens afslutning.
Greek: Το 27% των παιδιατρικών ασθενών πέτυχαν το κατάλληλο για την ηλικία τους επίπεδο φωσφόρου στον ορό στο τέλος της θεραπείας.
Danish: Disse tal var 23 % og 15 % i undergrupperne af patienter i henholdsvis hæmodialyse og peritonealdialyse.
Greek: Τα ποσοστά ήταν 23% και 15% στην υποομάδα των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση, αντίστοιχα.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sevelamercarbonat kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το sevelamer carbonate μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Danish: Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til børn under 6 år.
Greek: Επομένως, αυτο το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 ετών.
Danish: Non-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Danish: Antiarytmika bør tages mindst én time før eller tre timer efter Renvela, og blodovervågning kan overvejes.
Greek: Το αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renvela και μπορεί να εξεταστεί η παρακολούθηση του αίματος.
Danish: Derfor bør sevelamercarbonat ikke tages samtidigt med ciprofloxacin.
Greek: Κατά συνέπεια, το sevelamer carbonate δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.
Danish: De fleste bivirkninger rapporteret som relateret eller eventuelt relateret til sevelamercarbonat var af gastrointestinal karakter.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενα ή πιθανώς σχετιζόμενα με το sevelamer carbonate ήταν γαστρεντερικής φύσεως.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renvela και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Danish: • børn med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
Greek: • παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο πάνω από την ηλικία των 6 ετών και πάνω από ένα ορισμένο ύψος και βάρος (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Danish: Titrering og vedligeholdelse *Voksne
Greek: Τιτλοποίηση και συντήρηση *Ενήλικες
Danish: Bivirkninger, som opstod under de kliniske studier, eller som blev spontant indberettet efter markedsføring, er angivet efter hyppighed i skemaet nedenfor.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία αναγράφονται με σειρά συχνότητας στον παρακάτω πίνακα.
Danish: I et et-årigt klinisk studie blev der ikke set tegn på akkumulering af sevelamer.
Greek: Σε κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσσώρευσης της σεβελαμέρης.
Danish: Titrering forøgelse/reduktion
Greek: Αυξήσεις/μειώσεις για την τιτλοποίηση
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under langtidsbehandling med sevelamercarbonat.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φολικού κατά την μακροχρόνια αγωγή με sevelamer carbonate.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης.
Danish: Mange af disse tilfælde har involveret patienter med følgesygdomme, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter.
Greek: Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου.
Danish: De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.
Greek: Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Danish: Derefter fik alle patienter sevelamercarbonat i 26-ugers DTP.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate για την DTP διάρκειας 26 εβδομάδων.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα για το φιλτράρισμα του αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία υγρό διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και μία εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα)
Danish: Virkningerne kan være sekundære i forhold til D-vitamindepletering.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω μείωσης της βιταμίνης D.
Danish: Det er vigtigt at drikke det hele og det kan være nødvendigt at fylde lidt mere vand i det tomme glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret.
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό και ενδέχεται να καταστεί αναγκαίο να ξεπλύνετε το ποτήρι με νερό και να πιείτε και αυτό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η κόνις.
Danish: Renvela skal tages tre gange dagligt sammen med måltider.
Greek: Το Renvela πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Danish: Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorptionen af fedtopløselige vitaminer såsom A, D, E og K.
Greek: Επειδή η σεβελαμέρη δεσμεύει τα χολικά οξέα, μπορεί να αλληλεπιδράσει με την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών όπως είναι οι A, D, E και K.
Danish: Hver karton indeholder 60 eller 90 breve.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 60 ή 90 φακελίσκους.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal overvåges nøje for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering af tegn og symptomer på peritonitis.
Greek: Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με περιτονίτιδα.
Danish: Sevelamercarbonat absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν είναι μία απορροφούμενη ένωση και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Forberedelse ved hjælp af måleske:
Greek: Προετοιμασία χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι:
Danish: Korrekt synkeevne bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter med følgesygdomme.
Greek: Η σωστή ικανότητα κατάποσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Danish: I alt blev 101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m til 2,4 m2) randomiseret i studiet.
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 101 ασθενείς (6 έως 18 ετών με εύρος BSA από 0,8 m2 έως 2,4 m2).
Danish: I kliniske studier med sevelamer reduceredes både det gennemsnitlige total-kolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σεβελαμέρης, τόσο η μέση ολική χοληστερόλη όσο και η LDL-χοληστερόλη μειώθηκαν κατά 15-39%.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer).
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μία πολύ συχνή ανεπιθυμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos patienter med følgende sygdomme:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
Danish: Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα
Danish: Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op til 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος sevelamer hydrochloride διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
Danish: Den nøjagtige startdosis og behandlingsplan fastsættes af din læge.
Greek: Η ακριβής αρχική δόση και το σχήμα θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σκόνη Renvela (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην την προσθέτετε σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Danish: Behandlingsresponset i den 2-ugers FDP blev ikke påvirket af legemsoverfladeareal, derimod blev der ikke observeret behandlingsrespons hos pædiatriske patienter med kvalificerende fosfatniveauer < 7,0 mg/dL.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από το BSA, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς με προκαταρκτικό επίπεδο φωσφόρου <7,0 mg/dL.
Danish: De fleste af disse bivirkningers sværhedsgrad var mild til moderat.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Danish: Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, og koncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus i blodet skal overvåges nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.
Greek: Η πιθανότητα μιας αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί και θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
Danish: Hvis du har glemt at tage Renvela
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renvela
Danish: Yderligere vejledning er beskrevet i indlægssedlen.
Greek: Πιο διεξοδικές οδηγίες παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du holder op med at tage Renvela
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Renvela
Danish: I de kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på iPTH.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH.
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarmkanalen.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος.
Danish: o Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.
Greek: Απορρίπτετε τους φακελίσκους της κόνεως που είναι ανοιγμένοι για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Danish: Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 2,4-4,8 g ανά ημέρα ισομερώς επιμερισμένα για τρία γεύματα.
Danish: • voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση (μία τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν την χορήγηση.
Danish: Behandlingsresponset blev opretholdt hos de pædiatriske patienter, der fik sevelamercarbonat i løbet af den 6-måneder åbne DTP.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία διατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν sevelamer carbonate κατά την ανοικτή DTP διάρκειας 6 μηνών.
Danish: For patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør A-, D-, E- og K-vitaminindholdet vurderes jævnligt.
Greek: Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρωματικές βιταμίνες αλλά παίρνουν σεβελαμέρη, η κατάσταση των βιταμινών του ορού A, D, E και K θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τη συνέχιση της θεραπείας ή όχι.
Danish: • Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning.
Greek: • Τα φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης του στομάχου ή του οισοφάγου σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Renvela.