FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las bases del procedimiento de arbitraje eran inquietudes acerca de la relación riesgo/beneficio del comprimido de 60 mg por parte de algunos Estados miembros, que consideraban que su beneficio adicional en comparación con el comprimido de 30 mg era demasiado modesto frente al aumento del riesgo de casos graves de síncope (desmayo) observado en los estudios realizados con el medicamento.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka tabletek 60 mg wniesione przez niektóre państwa członkowskie, które uznały, że dodatkowy korzystny wpływ w porównaniu z tabletkami o mocy 30 mg jest zbyt słaby w stosunku do zwiększonego ryzyka występowania poważnych przypadków omdleń, które obserwowano w badaniach z zastosowaniem tego leku.
Spanish: ¿ Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priligy?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Priligy?
Spanish: ¿Qué es Priligy?
Polish: Co to jest lek Priligy?
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 291.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Spanish: Prof Pirożynski (Polonia)
Polish: prof. Pirożyński (Polska)
Spanish: Dr van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Polish: dr van Zwieten-Boot (Holandia)
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 14 de julio de 2009.
Polish: W dniu 14 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Spanish: EMEA/495503/2009 EMEA/H/A-29/1061
Polish: Londyn, 16.07.2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/495513/2009 EMEA/H/A-29/1061
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o se le incapacita para propagarse.
Polish: Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Spanish: Respuestas aportadas por la empresa el:
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen niveles idénticos del principio activo en el organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Spanish: ¿Qué es Prokanazol?
Polish: Co to jest Prokanazol?
Spanish: La autorización de comercialización en la República Checha también debe ser suspendida.
Polish: Należy również zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Czechach.
Spanish: 25 de septiembre de 2008
Polish: 25 września 2008 r.
Spanish: También puede utilizarse en infecciones sistémicas (infecciones que afectan a todo el organismo), o tropicales.
Polish: Lek można także stosować w zakażeniach układowych (zakażenia obejmujące cały organizm), w tym w zakażeniach tropikalnych.
Spanish: 15 de diciembre de 2008
Polish: 15 grudnia 2008 r.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia con el medicamento de referencia no había quedado demostrada.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że nie wykazano biorównoważności preparatu w stosunku do leku referencyjnego.
Spanish: Co-ponente(s):
Polish: Współsprawozdawca:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Checa del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 31 de julio de 2008.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 31 lipca 2008 r. czeska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
Spanish: Prokanazol puede utilizarse para combatir diversos hongos y levaduras, como Candida, Aspergillus y Crytococcous.
Polish: Preparat Prokanazol można stosować przeciwko wielu grzybom i drożdżakom, w tym Candida, Aspergillus i Cryptococcus.
Spanish: Puede utilizarse en infecciones locales, como las infecciones de la vulva o la vagina (órganos sexuales femeninos) o infecciones de la piel o los ojos.
Polish: Preparat można stosować w leczeniu zakażeń miejscowych, np. zakażenia sromu lub pochwy (kobiece narządy płciowe) lub zakażenia skóry lub oka.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Prokanazol en cápsulas que contienen itraconazol 100 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Prokanazol kapsułki zawierające itrakonazol 100 mg
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con infecciones provocadas por hongos.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych u osób dorosłych.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prokanazol?
Polish: Dlaczego preparat Prokanazol poddano ponownej ocenie?
Spanish: Además, el Comité recomendó también que la autorización de comercialización de Prokanazol en la República Checa sea suspendida.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prokanazol do obrotu w Czechach.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Polish: Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważny element ściany komórkowej grzybów.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Prokanazol no superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en la República Checa no puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prokanazol nie przewyższają powiązanego ryzyka i że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Czechach nie można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Spanish: El fundamento de la remisión fue que uno de los países afectados, Polonia, no consideró que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Prokanazol fuese «bioequivalente» con el medicamento de referencia.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, iż jedno z zainteresowanych państw członkowskich, Polska, uznalo dowody przedstawione w celu wykazania biorównoważności Prokanazolu w stosunku do leku referencyjnego za niewystarczające.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Prokanazol.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prokanazol do obrotu.
Spanish: Prokanazol es un medicamento antifúngico.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Spanish: El principio activo de Prokanazol, el itraconazol, es un medicamento antifúngico perteneciente al grupo de los «triazoles».
Polish: Substancja czynna preparatu Prokanazol, itrakonazol, jest substancją przeciwgrzybiczą należącą do grupy triazoli.
Spanish: Prokanazol es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en la República Checa (Sopranox en cápsulas de 100 mg) Prokanazol se comercializa también bajo el nombre Prokanaz.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Czechach (Sporanox 100 mg, kapsułki).
Spanish: superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, iż korzyści ze stosowania Prokanazolu nie przewyższają powiązanego ryzyka i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: PRO.MED.CS Praha remitió Prokanazol a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la República Checa el 30 de julio de 2003.
Polish: Firma PRO.MED.CS Praha a. s. złożyła wniosek o uznanie leku Prokanazol w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 lipca 2003 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, Litwie, w Polsce, na Słowacji i w Słowenii (zainteresowane państwa członkowskie).
Spanish: Dr. Enzmann (Alemania)
Polish: Dr Enzmann (Niemcy)
Spanish: Dr. Calvo Rojas (España)
Polish: Dr Calvo-Rojas (Hiszpania)
Spanish: ¿Qué es Protium?
Polish: Co to jest Protium?
Spanish: Los principales aspectos armonizados son los siguientes:
Polish: Główne punkty objęte procedurą harmonizacji to:
Spanish: 6 de abril de 2009, 24 de agosto de 2009 y 19 de octubre de 2009
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 24 sierpnia 2009 r. i 19 października 2009 r.
Spanish: Protium se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale y Zurcazol.
Polish: Preparat Protium jest również dostępny w UE i EOG pod innymi nazwami firmowymi: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale i Zurcazol.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Nycomed.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Nycomed.
Spanish: 17 de diciembre de 2009
Polish: 17 grudnia 2009 r.
Spanish: 15 de abril de 2010
Polish: 15 kwietnia 2010 r.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones discrepantes adoptadas por los Estados miembros
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Spanish: El principio activo de Protium, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Polish: Substancja czynna preparatu Protium, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Spanish: El 3 de septiembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Protium en la UE y en el EEE.
Polish: W dniu 3 września 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Protium i nazwy produktów związanych na obszarze UE i EOG.
Spanish: El Comité consideró que el uso concomitante de atazanavir y otros fármacos contra el VIH no debía estar contraindicado, pero sí debía incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Polish: Komitet uznał, że nie należy wprowadzać przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania atazanawiru i innych leków przeciw zakażeniu HIV, ale należy dodać ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la cantidad de ácido secretado en el estómago.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Protium y denominaciones asociadas.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Protium pod rożnymi nazwami.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Protium y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Protium pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Protium?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Protium?
Spanish: Protium se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácidos en el estómago.
Polish: Preparat Protium stosuje się w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Protium y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Protium i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Spanish: La dosis de los comprimidos puede aumentarse al doble en el caso de que no haya respuesta al tratamiento.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie dawka w tabletkach może zostać podwojona.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg pueden utilizarse también para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con un tratamiento antibiótico adecuado en pacientes con H. pylori.
Polish: Tabletki dojelitowe 40 mg mogą być także stosowane w eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodami wywołanymi zakażeniem tą bakterią.
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem),
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wpływać na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
Spanish: Protium está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE, así como para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlceras gástricas.
Polish: Preparat Protium można również stosować w zapobieganiu wrzodom żołądka, które mogą być wywołane przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania, oraz w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Spanish: Para la erradicación de H. pylori en el estómago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg administrado dos veces al día en combinación con un tratamiento antibiótico apropiado.
Polish: W eradykacji H. pylori z żołądka zalecana dawka to 1 tabletka dojelitowa dwa razy na dobę w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Protium.
Polish: Uznano, że preparat Protium wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de abril de 2010.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 kwietnia 2010 r.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach
Spanish: El síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras son tratados con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol, ya sea en forma de dos comprimidos de 40 mg o una inyección.
Polish: W zespole Zollingera-Ellisona i innych schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego zalecane jest leczenie dawką 80 mg pantoprazolu albo w postaci dwóch tabletek 40 mg lub we wstrzyknięciu.
Spanish: La posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo y la prevención de las úlceras gastroduodenales en los pacientes tratados con AINE, es un comprimido de 20 mg una vez al día.
Polish: Zalecane dawkowanie w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NLPZ to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.
Spanish: El Comité recomendó que las formulaciones de 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable se utilicen para el tratamiento del reflujo por esofagitis, las úlceras gástricas y duodenales, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 40 mg i proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Spanish: pantoprazol 20 mg o 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable
Polish: pantoprazol, tabletki dojelitowe 20 lub 40 mg i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg
Spanish: El Comité recomendó que los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg se utilicen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y la prevención de recaídas en la esofagitis por reflujo y la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento prolongado con AINE.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 20 mg w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, w długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu jego nawrotom, oraz w zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów obarczonych ryzykiem z powodu potrzeby stałego stosowania NLPZ.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con IBP.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej.
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal,
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
Spanish: La dosis recomendada para la esofagitis por reflujo y las úlceras gástricas o duodenales es un comprimido de 40 mg o una inyección de 40 mg al día.
Polish: W refluksowym zapaleniu przełyku i chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy zalecana dawka to 1 tabletka 40 mg lub 1 wstrzyknięcie 40 mg na dobę.
Spanish: Protium ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de enero de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 stycznia 2010 r.
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 rev. Doc.
Polish: Londyn, 22 Października 2009 r. rev. Dok.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego
Spanish: Cuando se produce un antibiótico usando una fuente natural, como sucede en este caso, puede haber algunas diferencias en la composición del producto terminado.
Polish: Podczas wytwarzania antybiotyku z naturalnego źródła, jak ma to miejsce w tym przypadku, mogą wystąpić różnice w składzie produktu końcowego.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii, Portugalii, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Evaluación inicial
Polish: Ocena wstępna
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Polish: Leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Teicoplanin Hospira.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 8 de octubre de 2008.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 8 października 2008 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.