FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées au dolutégravir pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le fœtus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
English: Sofosbuvir/ Velpatasvir/Dolutegravir
French: Sofosbuvir/ Velpatasvir/Dolutégravir
English: If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
French: Si le traitement par Dovato est arrêté chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB), il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation sévère de l'hépatite.
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
French: L'état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques et la bilirubine, doivent être surveillés.
English: There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir ou de la lamivudine sur la fertilité masculine ou féminine.
English: Fertility studies in rats have shown that dolutegravir or lamivudine have no effect on male or female fertility.
French: Des études de fertilité chez le rat ont montré que le dolutégravir ou la lamivudine n'avait aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
English: At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques des patients étaient les suivantes : l'âge médian des patients était de 33 ans, 15% des patients étaient de sexe féminin, 68% des patients étaient caucasiens, 9% des patients étaient au stade 3 de la classification CDC (SIDA), 20% des patients avaient un ARN du VIH-1 >100,000 copies/mL et 8% des patients avaient un taux de CD4+ inférieur à 200 cellules par mm3 ; ces caractéristiques étaient similaires entre les études et entre les bras de traitement.
English: Polyvalent cationcontaining antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
French: Il est recommandé de prendre les antiacides contenant des cations polyvalents 2 heures après ou 6 heures avant la prise de Dovato (voir rubrique 4.5).
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero Les analogues nucléosidiques et nucléotidiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
English: How to store Dovato
French: Comment conserver Dovato
English: Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
French: La liaison du dolutégravir aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration de dolutégravir.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1370/001
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
French: Sur la base des données limitées disponibles chez les adolescents (de 12 à 17 ans) traités avec la formulation individuelle du dolutégravir ou de la lamivudine utilisés en association avec d'autres antirétroviraux, il n'y a pas eu d'autres types d'effets indésirables que ceux observés dans la population adulte.
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Dovato, afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
English: The IC50 for dolutegravir in various lab-strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
English: Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir (fasted intake)
French: Compléments multivitaminés (contenant du calcium, du fer et du magnésium)/ Dolutégravir (administration à jeun)
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
French: In vivo, le dolutégravir n'a pas eu d'effet sur le midazolam, substrat de référence du CYP3A4.
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
French: In vitro, le dolutégravir n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A2, le CYP2B6 ou le CYP3A4.
English: Dovato and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
French: Dovato et les autres médicaments suspectés doivent être arrêtés immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec augmentation des enzymes hépatiques, fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, éosinophilie, angio-œdème).
English: Lamivudine is cleared renally.
French: La lamivudine est éliminée par voie rénale.
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 28.5 and 1.1 times the 50 mg human clinical exposure following single dose in the fasted state based on AUC, respectively.
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 28,5 fois et 1,1 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg dans des conditions à jeun.
English: Antiviral activity in cell culture
French: Activité antivirale in vitro
English: Immune response syndrome
French: Syndrome de restauration immunitaire
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 30 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 11 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ViiV Healthcare BV
English: Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet mutagène ou clastogène dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour pour les patients prenant de l'étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Dovato, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Dovato (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Dovato »).
English: Subjects were randomised to a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily or dolutegravir 50 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg once daily.
French: Les patients ont été randomisés afin de recevoir soit une bithérapie associant 50 mg de dolutégravir plus 300 mg de lamivudine une fois par jour, soit 50 mg de dolutégravir plus ténofovir disoproxil/ emtricitabine 245/200 mg une fois par jour.
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
French: Les données concernant les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B sont limitées (voir rubrique 4.4).
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
French: Chez 13 sujets naïfs de tout traitement, sous traitement stable associant le dolutégravir à l'association abacavir/lamivudine, la concentration de dolutégravir dans le LCR était en moyenne de 18 ng/ml (comparable à la concentration plasmatique non liée, et supérieure à la CI50).
English: * The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
French: * Les résultats de l'analyse combinée sont en cohérence avec ceux des études individuelles, pour lesquelles le critère d'évaluation principal (différence de proportion de sujets avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48 (analyse snapshot) pour dolutégravir plus lamivudine versus dolutégravir plus ténofovir disoproxil/emtricitabine en association fixe) a été atteint.
English: In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
French: Dans une étude randomisée de recherche de dose, des sujets infectés par le VIH-1 traités par dolutégravir en monothérapie (ING111521) ont présenté une activité antivirale rapide et dépendante de la dose, avec une diminution moyenne de l'ARN de VIH-1 de 2,5 log10 à 11 jours avec la dose de 50 mg.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
French: Effet du sérum humain En présence de sérum humain pur, l'activité inhibitrice du dolutégravir a varié d'un facteur 75, ce qui a déterminé une CI90 ajustée aux protéines sériques de 0,064 μg/ml.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) Ténofovir disoproxil
English: Reproductive toxicology studies
French: Toxicologie de la reproduction
English: The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
French: La CI50 moyenne sur les souches de laboratoire de VIH-2 (LAV2 et EHO) étaient comprises entre 0,16 et 0,51 µM pour la lamivudine.
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
French: Lorsque Dovato est administré à jeun, le temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est de 2,5 heures pour le dolutégravir et de 1,0 heure pour la lamivudine.
English: Manufacturer Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
French: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
French: S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
English: People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
French: Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables.
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
French: Des élévations des tests de la fonction hépatique compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été observées chez certains sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir, en particulier chez ceux dont le traitement contre l'hépatite B avait été arrêté (voir rubrique 4.4).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
English: No drug interaction studies have been conducted using Dovato.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Dovato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1370/002
English: The median or mean IC50 values for lamivudine against lab-strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
French: Les valeurs médiane ou moyenne de la CI50 de la lamivudine sur les souches de laboratoire de VIH-1 étaient comprises entre 0,007 et 2,3 µM.
English: The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
French: Le critère d'efficacité principal des études GEMINI était la proportion de sujets avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (analyse « Snapshot » sur la population ITT-E).
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés pelliculés.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
French: Comme l'intolérance gastro-intestinale (GI) serait due à l'administration locale du dolutégravir, la marge de sécurité est basée sur la dose en mg/kg ou mg/m2.
English: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
French: Dolutégravir ↑ ASC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
English: What Dovato contains
French: Ce que contient Dovato
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
French: Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Rare acute hepatic failure1
French: insuffisance hépatique aigue 1
English: • cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
French: • cladribine, médicament utilisé pour traiter la leucémie ou la sclérose en plaque
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
French: Les ASC dans le sperme et dans le tissu rectal étaient égales respectivement à 7 % et à 17 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OCT2 et MATE-1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT - AVEC CADRE BLEU)
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Dovato afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
English: If Dovato is administered under fasting conditions, supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
French: Si Dovato est administré à jeun, il est recommandé de prendre des suppléments ou des compléments multi-vitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium 2 heures après ou 6 heures avant la prise de Dovato (voir rubrique 4.5).
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 16%- 36% to serum albumin).
French: Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire et in vitro, sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique).
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
French: Polymorphismes des enzymes métabolisant le médicament Aucun élément ne prouve que les polymorphismes fréquents des enzymes métabolisant les médicaments altèrent la pharmacocinétique du dolutégravir dans une mesure cliniquement significative.
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par dolutégravir ; celles-ci étaient caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par un dysfonctionnement d'organe, comme une atteinte hépatique sévère.
English: A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
French: Le dolutégravir est disponible séparément dans le cas où une adaptation posologique serait indiquée en raison d'interactions médicamenteuses (par ex, rifampicine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis, étravirine (sans inhibiteur de protéase boosté), éfavirenz, névirapine, ou tipranavir/ritonavir, voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
French: Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de la lamivudine était d'environ 12%.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement antirétroviral a montré que la dose orale de 50 mg de dolutégravir 1 fois/jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois/jour.
English: Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
French: L'utilisation de Dovato n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 mL/min (voir rubrique 5.2).
English: Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
French: Flacons blancs opaques en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant, en polypropylène, et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
French: Névirapine/Dolutégravir Dolutégravir ↓ (Non étudié ; la diminution de l'exposition devrait être similaire à celle observée avec l'éfavirenz du fait de l'induction)
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
French: neuropathie périphérique, paresthésie Affections gastro-intestinales : Très fréquent :
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
French: Le dolutégravir augmente les concentrations plasmatiques de la metformine.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,55 fois l'exposition clinique humaine, en se basant sur l'ASC suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg dans des conditions à jeun).
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis, l'étravirine (sans inhibiteurs de protéase boostés), l'efavirenz, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir (voir rubrique 4.5).
English: Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
French: L'étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés diminue la concentration plasmatique du dolutégravir.