FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Talzenna 1 mg capsule rigide EU/1/19/1377/005
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/005
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide EU/1/19/1377/001
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/001
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna 3.
Italian: Dei 431 pazienti randomizzati nello studio EMBRACA, per 408 (95%) è stato confermato in un laboratorio centrale il riscontro di una gBRCAm patogena o sospetta patogena mediante un test del trial clinico; di questi, 354 (82%) hanno ricevuto conferma con BRACAnalysis CDx
Polish: Spośród 431 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu EMBRACA u 408 (95%) potwierdzono w laboratorium centralnym występowanie szkodliwej lub potencjalnie szkodliwej mutacji germinalnej w genach BRCA (gBRCAm) przy użyciu testu opracowanego wyłącznie na potrzeby tego badania klinicznego; z których u 354 (82%) pacjentów występowanie tych mutacji potwierdzono za pomocą testu BRACAnalysis CDx
Italian: Dose da assumere La dose raccomandata è una capsula da 1 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to jedna kapsułka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Italian: Non è atteso alcun effetto significativo degli agenti antiacidi sull'esposizione al talazoparib, considerata la solubilità sufficiente del talazoparib a tutti i livelli di pH tra 1 e 6,8.
Polish: Nie oczekuje się, aby leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku wywierały znaczący wpływ na ekspozycję na talazoparyb, zważywszy, że przy wszystkich wartościach pH między 1 a 6,8 talazoparyb wykazuje wystarczającą rozpuszczalność.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in accordo ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, da una Revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) określany przez niezależną centralną komisję weryfikacyjną pracującą w warunkach zaślepienia (BICR, ang. blinded independent central review) przy zastosowaniu kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych (RECIST, ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) w wersji 1.1.
Italian: Questa clastogenicità è coerente con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria del talazoparib, a indicare il potenziale di genotossicità nell'uomo.
Polish: Stwierdzone działanie klastogenne jest spójne z niestabilnością genomową wynikającą z głównego działania farmakologicznego talazoparybu, co wskazuje na możliwość wywierania przez tę substancję czynną działania genotoksycznego u ludzi.
Italian: Talzenna capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
Polish: Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje w różnych mocach.
Italian: Cos'è Talzenna e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Italian: Tuttavia, gli effetti di altri induttori della P-gp sull'esposizione al talazoparib non sono stati studiati.
Polish: Nie badano jednak wpływu innych induktorów P-gp na ekspozycję na talazoparyb.
Italian: In vitro, talazoparib non ha inibito nessuna delle principali isoforme UGT (uridin difosfato glucuronosiltransferasi) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 e 2B15) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb nie hamował żadnej z głównych izoform UDPglukuronozylotransferazy (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ani 2B15) w stężeniach istotnych klinicznie.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti - Appetito ridotto - Capogiri - Mal di testa - Sensazione di malessere (nausea) - Vomito - Diarrea - Dolore addominale - Perdita di capelli
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi - zmniejszone łaknienie - zawroty głowy - ból głowy - nudności - wymioty - biegunka - ból brzucha
Italian: Talzenna può essere usato in pazienti con danno renale grave esclusivamente se i benefici superano i rischi potenziali; in tal caso, il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio volto a tenere sotto controllo la funzionalità renale ed eventuali eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt Talzenna można stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjenta należy wówczas uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Italian: Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.4).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 490 pazienti, di cui 41 pazienti asiatici e 449 non asiatici (361 bianchi, 16 neri, 9 di altra etnia e 63 di etnia non indicata), la CL/F del talazoparib era maggiore nei pazienti asiatici rispetto ai non asiatici, con una riduzione del 19% dell'esposizione (AUC) nei pazienti asiatici.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których 41 pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, a 449 nieazjatyckiego (361 rasy białej, 16 rasy czarnej, 9 rasy innej i 63 rasy niekreślonej w analizie), wykazały, że pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym (CL/F) był większy u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niż u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego, co wskazuje, że ekspozycja na lek (AUC) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest o 19% mniejsza.
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Polish: Jeśli dawka leku została pominięta lub zwymiotowana, kolejną należy przyjąć zgodnie z planem.
Italian: Capsula rigida 30 × 1 capsule
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Talzenna e durante il trattamento se manifesta segni o sintomi descritti in questo paragrafo.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Talzenna należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią objawy opisane w tym punkcie.
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con carcinoma mammario, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro.
Polish: Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne oraz uzupełniające się metody antykoncepcji.
Italian: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir - usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
Polish: - kobicystat, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir i typranawir - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
Italian: I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pacjenci powinni być uprzednio poddani chemioterapii neoadjuwantowej/ adjuwantowej, lub z powodu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, opartej na antracyklinach i (lub) taksanach, chyba że nie kwalifikowali się do takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti di sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo di ratto a esposizioni simili a dosi clinicamente rilevanti.
Polish: Talazoparyb wykazywał działanie klastogenne w teście aberracji chromosomowej w warunkach in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz w teście mikrojąderkowym w warunkach in vivo u szczurów przy ekspozycji podobnej do klinicznie istotnych dawek.
Italian: Riepilogo dei risultati sull'efficacia - Studio EMBRACA Talazoparib
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących oceny skuteczności - badanie EMBRACA Talazoparyb Chemioterapia
Italian: Talzenna 0,25 mg è disponibile in confezioni di blister monodose perforati da 30, 60 o 90 capsule rigide e in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.
Polish: Talzenna 0,25 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.
Italian: In vitro, talazoparib non ha inibito nessuno dei principali trasportatori di membrana intestinale, epatica e renale (P-gp, BCRP, polipeptidi trasportatori di anioni organici [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatori di cationi organici [OCT]1, OCT2, trasportatori di anioni organici [OAT]1, OAT3, pompa di esportazione dei sali biliari [BSEP], proteine di estrusione di farmaci e tossine [MATE]1 e MATE2-K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb nie hamował żadnego z głównych transporterów błonowych [P-gp, BCRP, polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1 i OATP1B3, transporterów kationów organicznych OCT1 i OCT2, transporterów anionów organicznych OAT1 i OAT3, pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP, ang. bile salt export pump) ani transporterów MATE (ang. multidrug and toxin extrusion) MATE1 i MATE2-K] w jelitach, wątrobie ani nerkach w klinicznie istotnych stężeniach.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a terapia a base di platino per il trattamento di tumori in stadio avanzato non dovevano aver mostrato segni di progressione della malattia durante la terapia a base di platino.
Polish: U pacjentów, u których stosowano wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie mogły w trakcie tej chemioterapii występować żadne oznaki progresji choroby.
Italian: Complessivamente, sono stati riportati casi di SMD/LMA in 2 pazienti su 584 (0,3%) con tumori solidi trattati con talazoparib nell'ambito di studi clinici.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych przypadki MDS/AML zgłoszono u 2 z 584 (0,3%) pacjentów z nowotworem litym leczonych talazoparybem.
Italian: In caso di diagnosi di SMD/LMA, è necessario interrompere l'assunzione di talazoparib.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML leczenie talazoparybem należy przerwać.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale condotto sui ratti, il talazoparib ha portato a morte embrio-fetale, malformazione fetale (microftalmia, dimensioni oculari ridotte, separazione delle sternebre, fusione dell'arco vertebrale cervicale) e alterazioni strutturali ossee a un'esposizione AUC24 sistemica materna di circa 0,09 volte l'esposizione umana rilevante alla dose raccomandata.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wykazano, że talazoparyb powoduje śmierć zarodka i płodu, wady rozwojowe płodu (zahamowanie uwypuklenia oczu, małoocze, rozszczep mostka, zrośnięcie łuku kręgów szyjnych) i zmiany strukturalne w kościach przy ekspozycji ogólnoustrojowej AUC24 u matki, która to ekspozycja stanowi około 0,09-krotność odpowiadającej jej ekspozycji u ludzi w zalecanej dawce.
Italian: Antracicline
Polish: Antracykliny
Italian: L'attività antitumorale del talazoparib è stata osservata anche in un modello di xenotrapianto di carcinoma mammario con mutazione BRCA paziente derivato (PDX), in cui il paziente era stato precedentemente trattato con regime a base di platino.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową talazoparybu obserwowano także w modelu raka piersi w przeszczepie ksenogenicznym pochodzącym od pacjenta (PDX, ang. patient-derived xenograft) z mutacjami w genach BRCA, w którym pacjent był wcześniej poddawany chemioterapii opartej na związkach platyny.
Italian: Test log-rank stratificato.
Polish: Logarytmiczny test rang ze stratyfikacją.
Italian: Asiatica
Polish: Azjatycka
Italian: Un totale di 431 pazienti è stato randomizzato 2:1 a ricevere capsule di Talzenna 1 mg una volta al giorno o dosi standard di chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Polish: W sumie 431 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Talzenna w postaci kapsułek 1 mg raz na dobę lub do grupy poddawanej chemioterapii w standardowych dawkach.
Italian: Successivamente all'assunzione giornaliera ripetuta di talazoparib 1 mg ai pazienti, l'area media geometrica (coefficiente di variazione % [CV%]) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del plasma e la concentrazione di talazoparib nel plasma massima (Cmax) osservate allo stato stazionario rientravano nell'intervallo da 126 (107) ng•ora/mL a 208 (37) ng•ora/mL e da 11 (90) ng/mL a 19 (27) ng/mL, rispettivamente.
Polish: W przypadku podawania w dawkach wielokrotnych talazoparybu w dawce 1 mg raz na dobę średnia geometryczna [% współczynnika zmienności (CV%)] pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym mieściły się w zakresie, odpowiednio, od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml i od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente (Vss/F) di talazoparib della popolazione era di 420 L. In vitro, talazoparib si lega per il 74% circa alle proteine del plasma senza dipendenza della concentrazione dall'intervallo di concentrazione compreso tra 0,01 µM e 1 µM.
Polish: Średnia populacyjna pozorna objętość dystrybucji talazoparybu w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 420 l. W warunkach in vitro talazoparyb wiąże się z białkami osocza w około 74% niezależnie od stężenia w zakresie stężeń od 0,01 µM do 1 µM.
Italian: EU/1/19/1377/002 (30 capsule rigide) EU/1/19/1377/003 (60 capsule rigide) EU/1/19/1377/004 (90 capsule rigide)
Polish: EU/1/19/1377/002 (30 kapsułek twardych) EU/1/19/1377/003 (60 kapsułek twardych) EU/1/19/1377/004 (90 kapsułek twardych)
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.4) prima di iniziare il trattamento con talazoparib, durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con talazoparib.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia talazoparybem.
Italian: - Non deve usare Talzenna se è in corso una gravidanza.
Polish: - Nie należy stosować leku Talzenna, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Italian: La farmacocinetica del talazoparib nei pazienti con necessità di emodialisi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów wymagających hemodializy (patrz punkt 4.2).
Italian: Sono stati riportati eventi avversi correlati alla mielosoppressione associati alle modifiche della dose in circa il 30% dei pazienti nella popolazione trattata con talazoparib 1 mg/giorno, mentre quelli associati all'interruzione definitiva del farmaco in studio sono stati riportati in meno dell'1% dei pazienti.
Polish: Działania niepożądane związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego wymagające modyfikacji dawkowania zgłoszono u około 30% pacjentów leczonych talazoparybem w dawce 1 mg/dobę, a wymagające trwałego odstawienia badanego leku u mniej niż 1% pacjentów.
Italian: Sono stati riportati eventi di Grado 3 e Grado 4 correlati alla mielosoppressione: anemia 34,8% e 0,4%, neutropenia 15,6% e 1,8% e trombocitopenia 12,8% e 4,0%.
Polish: Spośród działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego o 3. i 4. stopniu nasilenia niedokrwistość wystąpiła, odpowiednio, u 34,8% i 0,4% pacjentów, neutropenia u 15,6% i 1,8% pacjentów a małopłytkowość u 12,8% i 4,0% pacjentów.
Italian: In rari casi, il basso valore delle cellule del sangue può essere un segno di condizioni più gravi correlate al midollo osseo quali la sindrome mielodisplastica (SMD) o la leucemia mieloide acuta (LMA).
Polish: W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa.
Italian: L'hazard ratio era basato sul modello di regressione di Cox stratificato con il trattamento come unica covariata (fattori di stratificazione: numero di regimi di chemioterapia citotossica precedente, stato triplonegativo, storia di metastasi nel sistema nervoso centrale) ed era relativo alla chemioterapia complessiva con < 1 a favore del talazoparib.
Polish: Hazard względny wyliczono w oparciu o stratyfikowany model regresji Coxa, w którym jedyną współzmienną był rodzaj zastosowanego leczenia (czynniki stratyfikacji: liczba wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, status potrójnie ujemny, obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego) i był względny w stosunku do ogólnej chemioterapii, w którym przyjęto wartość < 1 na korzyść talazoparybu.
Italian: L'emivita (±la deviazione standard) del talazoparib nel plasma era di 90 (±58) ore, mentre la clearance orale apparente (variabilità interindividuale) media della popolazione (CL/F) era di 6,5 (31%) L/ora in pazienti con carcinoma.
Polish: Średnia wartość (± odchylenie standardowe) okresu półtrwania talazoparybu w osoczu w końcowej fazie eliminacji wyniosła 90 (±58) godzin, a średni populacyjny (zmienność międzyosobnicza) pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wyniósł 6,5 (31%) l/h u pacjentów onkologicznych.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie nd.
Italian: - Infezione, avvertire brividi o tremori, avere febbre o sentire caldo - questi possono essere segni di una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia).
Polish: - zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka albo wystąpienie uczucia gorąca - mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych (neutropenii).
Italian: ECOG performance status, n (%)
Polish: Stan sprawności na skali ECOG, n (%)
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Talzenna è basato sui dati aggregati di 494 pazienti che hanno ricevuto talazoparib con una dose di 1 mg al giorno in studi clinici sui tumori solidi, inclusi 286 pazienti di uno studio randomizzato di Fase 3 affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo con mutazione germinale BRCA (gBRCAm) e 83 pazienti di uno studio di Fase 2 non randomizzato colpiti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione germinale BRCA.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Talzenna opiera się na zbiorczych danych zgromadzonych od 494 pacjentów, którzy otrzymywali talazoparyb w dawce 1 mg na dobę w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów litych, w tym 286 pacjentów biorących udział w badaniu III fazy z randomizacją, u których występował HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacjami germinalnymi w genach BRCA (gBRCAm, ang. germline BRCA mutation), i 83 pacjentów, którzy brali udział w badaniu II fazy bez randomizacji, u których występował miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacjami germinalnymi w genach BRCA.
Italian: Talzenna 1 mg è disponibile in confezioni di blister monodose perforati da 30 capsule rigide e in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.
Polish: Talzenna 1 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura in polipropilene (PP) con rivestimento termico.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) z wkładką uszczelniającą zgrzewaną indukcyjnie.
Italian: Altri induttori della P-gp (inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenitoina e Erba di San Giovanni, o iperico) possono ridurre l'esposizione al talazoparib.
Polish: Inne induktory P-gp (w tym m. in. karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na talazoparyb.
Italian: Successivamente all'assunzione giornaliera ripetuta, le concentrazioni di talazoparib nel plasma hanno raggiunto lo stato stazionario entro 2-3 settimane.
Polish: W przypadku podawania talazoparybu w dawkach wielokrotnych raz na dobę jego stężenie w osoczu osiągało stan stacjonarny w ciągu 2 do 3 tygodni.
Italian: In seguito all'assunzione orale di una singola dose di talazoparib con cibo altamente calorico ad alto contenuto di grassi (circa 827 calorie, 57% di grasso), la Cmax media del talazoparib è diminuita di circa il 46% e il Tmax mediano è stato dilazionato da 1 a 4 ore, mentre la AUCinf è rimasta invariata.
Polish: Podanie pojedynczej doustnej dawki talazoparybu z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (o wartości energetycznej 827 kalorii i zawartości 57% tłuszczu) spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax talazoparybu o około 46% i wydłużenie mediany tmax z 1 do 4 godzin, natomiast nie miało żadnego wpływu na wartość AUCinf.
Italian: Ulteriori risultati a esposizioni maggiori includevano l'incremento dose-dipendente di apoptosi/necrosi di tratto gastrointestinale (GI), fegato e ovaie.
Polish: Ponadto przy wyższym poziomie ekspozycji zaobserwowano również zależne od dawki nasilenie apoptozy/martwicy w przewodzie pokarmowym, wątrobie i jajnikach.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talazoparib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań talazoparybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 capsule in un flacone in HDPE.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek w butelce z HDPE.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono rappresentate nella figura 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Italian: Deve evitare di allattare al seno durante l'assunzione di Talzenna e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas stosowania leku Talzenna i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 490 pazienti, di cui 118 pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1,0 × ULN e AST > ULN o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi), la compromissione epatica lieve non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di talazoparib.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których u 118 występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,0 × GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita od > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT), wykazały, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Italian: È un tipo di medicinale antitumorale, anche noto come PARP (poli-ADP ribosio polimerasi) inibitore.
Polish: Talzenna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP [polimerazy poli(ADP-rybozy)].
Italian: Non erano ammessi trattamenti precedenti con PARP-inibitori.
Polish: W badaniu nie mogli brać udziału pacjenci wcześniej leczeni inhibitorem PARP.