FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA oferă recomandări independente privind medicamentele de uz uman și veterinar, în baza unei evaluări științifice complete a datelor.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Romanian: Consiliul de administrație are legături strânse cu contabilul Agenției, care este numit de consiliu, și cu auditorul intern, care raportează consiliului și directorului executiv concluziile auditului.
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Romanian: Politica Agenției de gestionare a intereselor concurente pentru experții săi științifici, inclusiv pentru membrii comitetelor, permite Agenției să verifice cazurile în care posibila implicare a unui expert ca membru al unui comitet, grup de lucru sau alt tip de grup din cadrul activității Agenției trebuie restricționată sau exclusă, din cauza intereselor în industria farmaceutică.
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Romanian: EMA deține o procedură referitoare la abuzul de încredere, care stabilește modul Agenției de gestionare a declarațiilor de interese incorecte sau incomplete ale experților și membrilor comitetelor.
English: Executive Director
Romanian: Directorul executiv
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Romanian: Politica privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor consiliului de administrație și procedura privind abuzul de încredere sunt în acord cu politica de gestionare a intereselor concurente și cu procedura privind abuzul de încredere în cazul membrilor comitetului științific și al experților.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Romanian: Aceste autorități naționale pun la dispoziție mii de experți europeni, pentru a face parte din comitetele științifice, grupurile de lucru și alte grupuri ale EMA.
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Romanian: • pentru a clarifica restricția în cazul în care un expert preia o poziție în industria farmaceutică și pentru a pune în acord regulile referitoare la interesele membrilor de familie apropiați care sunt membri în comitete și grupuri de lucru cu regulile pentru membrii consiliului director din octombrie
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Romanian: • medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
English: • National competent authorities (human)
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz uman)
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Romanian: Misiunea EMA este de a promova excelența științifică în evaluarea și supravegherea medicamentelor, în beneficiul sănătății publice și a animalelor, în cadrul UE.
English: • control the advertising of medicines.
Romanian: • Nu controlează publicitatea pentru medicamente.
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Romanian: Evaluările de către Agenție ale cererilor de autorizare de punere pe piață depuse prin procedura centralizată reprezintă punctul de plecare pentru autorizarea medicamentelor în Europa.
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Romanian: Acesta se bazează pe o rețea de reglementare coordonată cu atenție, formată din autorități naționale competente ale statelor membre SEE, care cooperează cu EMA și Comisia Europeană.
English: • carry out research or develop medicines.
Romanian: • Nu desfășoară cercetări și nu dezvoltă medicamente.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz veterinar) Dacă dorește să solicite o autorizație de punere pe piață în mai multe state membre UE, pentru un medicament care nu face obiectul procedurii centralizate, o companie poate să folosească una din următoarele metode:
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Romanian: Regulile explică care sunt interesele permise și nepermise în cazul personalului și prevăd proceduri de control în cazul desemnării persoanelor care răspund de gestionarea evaluării medicamentelor.
English: Scientific Committees
Romanian: Comitetele științifice
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
Romanian: • Nu controlează și nu deține informații referitoare la brevetele farmaceutice.
English: • develop laws concerning medicines.
Romanian: • Nu elaborează legi privind medicamentele.
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Romanian: Rețeaua cumulează resurse și competențe în cadrul UE și oferă EMA acces la mii de experți științifici europeni, care participă la procesul de reglementare în domeniul medicamentelor.
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Romanian: • procedura de recunoaștere reciprocă, prin care o autorizație de punere pe piață acordată într-un stat membru poate fi recunoscută în alte țări UE;
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Romanian: • Nu evaluează cererile pentru autorizarea studiilor clinice.
English: − diabetes;
Romanian: − diabetului;
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Romanian: Documentul are ca punct de plecare secțiunea „Despre noi” a site-ului instituțional al EMA.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Romanian: Aceste organisme sunt formate din experți europeni puși la dispoziție de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, care colaborează îndeaproape cu EMA în cadrul rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
English: National authorisation procedures
Romanian: Procedurile naționale de autorizare
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Romanian: • medicamente de uz veterinar utilizate ca potențatori de creștere sau de randament.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Romanian: Agenția se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Romanian: Consiliul de administrație are autoritatea legală de elaborare a normelor de aplicare pentru anumite secțiuni din regulamentul privind taxele.
English: • the oversight of clinical trials;
Romanian: • supravegherea studiilor clinice;
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al EMA efectuează o evaluare științifică a cererii și emite o recomandare referitoare la punerea pe piață a medicamentului.
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Organisme de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății;
English: • two representatives of patients' organisations;
Romanian: • doi reprezentanți ai organizațiilor pacienților;
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Romanian: • medicamente pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică, terapia celulelor somatice sau pentru ingineria tisulară;
English: For more information see Pharmacovigilance.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Farmacovigilența.
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Romanian: • Desemnarea ca medicament orfan a medicamentelor pentru boli rare;
English: • two representatives of the European Parliament;
Romanian: • doi reprezentanți ai Parlamentului European;
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Romanian: Evaluăm cererile de autorizare de punere pe piață
English: Agency staff
Romanian: Personalul Agenției
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Romanian: • procedura descentralizată, prin care un medicament care nu a fost autorizat încă în UE poate fi autorizat simultan în mai multe state membre ale UE.
English: Scientific experts
Romanian: Experți științifici
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), care se ocupă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
English: What we don't do
Romanian: Cu ce nu ne ocupăm
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Romanian: Prin rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor, EMA are acces la experți din întreaga UE, ceea ce îi dă posibilitatea să reunească cele mai potrivite competențe științifice disponibile în UE în vederea reglementării în domeniul medicamentelor.
English: • two representatives of the European Commission;
Romanian: • doi reprezentanți ai Comisiei Europene;
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari.
English: For more information see:
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi:
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Romanian: Agenția răspunde de evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companii farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Romanian: Declarațiile de interese completate de personalul de conducere sunt disponibile pe site-ul EMA, la secțiunea Structura Agenției.
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Romanian: Atribuțiile și responsabilitățile consiliului de administrație sunt prevăzute în textele juridice care reglementează activitatea Agenției.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Romanian: Organigrama Agenției Europene pentru Medicamente
English: For more information, see Medical devices.
Romanian: Pentru mai multe informatii, vezi Dispozitive medicale.
English: • develop treatment guidelines.
Romanian: • Nu elaborează ghiduri de tratament.
English: EMA does not:
Romanian: EMA nu se ocupă cu următoarele activități:
English: • provide medical advice.
Romanian: • Nu oferă recomandări medicale.
English: Centralised authorisation procedure
Romanian: Procedura centralizată de autorizare
English: • Search veterinary medicines
Romanian: • Caută medicamente de uz veterinar
English: • Search human medicines
Romanian: • Caută medicamente de uz uman
English: Management Board members
Romanian: Membrii consiliului de administrație
English: EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Romanian: În decembrie 2015, consiliul de administrație al EMA a adoptat versiunea actuală a politicii privind gestionarea intereselor concurente și procedura privind abuzul de încredere.
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Romanian: Operațiunile curente ale agenției se realizează de către personalul EMA, sub supravegherea directorului său executiv.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Romanian: Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Romanian: Aceste declarații sunt disponibile pe site-ul Agenției, la secțiunea Membrii consiliului de administrație.
English: • suspected side effects reported with medicines;
Romanian: • posibile reacții adverse raportate la anumite medicamente;
English: • issue marketing authorisations.
Romanian: • Nu emite autorizații de punere pe piață.
English: • evaluate medical devices.
Romanian: • Nu evaluează dispozitive medicale.
English: Staff members
Romanian: Personalul
English: • one representative of doctors' organisations;
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor umani;
English: For more information, see Transparency.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi secțiunea Transparența
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Romanian: Obiectul procedurii centralizate de autorizare
English: Breach-of-trust procedure
Romanian: Procedura privind abuzul de încredere
English: It bases these decisions on:
Romanian: Deciziile pe care le ia Agenția se bazează pe:
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Romanian: Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Romanian: Politica revizuită ia în calcul contribuția acționarilor la atelierul public al Agenției din septembrie 2013.
English: Management Board
Romanian: Consiliul de administrație
English: What we do
Romanian: Cu ce ne ocupăm
English: Pooling expertise
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
English: The Agency works by:
Romanian: Agenția desfășoară următoarele activități:
English: Complete control by day is illustrated below.
Romanian: Controlul complet pe zile este ilustrat mai jos.
English: *Spontaneous reports
Romanian: *Raportări spontane
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copiii sau adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice a fost constipaţia, care a apărut la aproximativ 8,7% din pacienţi.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Romanian: 78% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 12% au fost asiatici şi 10% hispanici/din America Latină.
English: External heat
Romanian: Căldura externă
English: This redness should go away over time.
Romanian: Această înroşire trebuie să dispară în timp.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Dozele sunt similare cu cele de la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată.
English: If it does not, tell your doctor.
Romanian: Dacă nu se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
English: There is no specific antidote for granisetron.
Romanian: Nu există antidot specific pentru granisetron.
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Romanian: Orice creştere a administrării corticosteroizilor în timpul studiului a fost raportată ca tratament de urgenţă.
English: Symptomatic treatment should be given.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea granisetronului la femeile gravide.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă aplicaţi plasturele transdermic la ora potrivită, aplicaţi-l imediat ce vă amintiţi şi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, înaintea administrării chimioterapiei.
English: The clinical significance of this is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui efect.
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Romanian: - Nu tăiaţi plasturele transdermic în bucăţi mai mici.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Romanian: - Contactul cu apa în timp ce faceţi baie sau duş nu va modifica modul în care acţionează SANCUSO.
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Romanian: Constipaţia este o reacţie adversă frecventă şi poate afecta până la 1 din 10 persoane.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Romanian: După injectarea intravenoasă, aproximativ 12% din doză se excretă nemodificată prin urină la subiecţii sănătoşi, în decurs de 48 ore.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă granisetronul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SANCUSO la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
English: If the transdermal patch becomes unstuck
Romanian: Dacă plasturele transdermic devine neaderent
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - reacţii alergice la nivelul pielii.
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să îndepărtați plasturele înainte de sfârșitul ciclului de tratament chimioterapeutic (până la 7 zile).
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor pentru identificarea simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Romanian: Restul dozei este excretată sub formă de metaboliţi, în proporţie de 49% prin urină şi 34% prin materii fecale.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Romanian: Deoarece granisetronul poate reduce motilitatea intestinală, pacienţii cu semne de obstrucţie intestinală subacută trebuie monitorizaţi în urma administrării acestuia.
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Romanian: SANCUSO poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Romanian: Profilul farmacocinetic cunoscut al plasturelui transdermic pe parcursul perioadei de aplicare (7 zile) nu a fost afectat.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Romanian: Această variabilitate este similară cu variabilitatea crescută, cunoscută, a farmacocineticii granisetronului după administrarea orală sau intravenoasă.
English: - The active substance is granisetron.
Romanian: Substanţa activă este granisetronul.
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Romanian: Granisetronul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică.
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Romanian: Aceste date ajută la elucidarea mecanismelor moleculare prin care apar anumite modificări ale ECG (în special prelungirea QT şi QRS) asociate cu această clasă de medicamente.