FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré zahŕňajú. takzvané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (druh antidepresív) (napr. selegilín alebo moklobemid), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín) alebo tetracyklické antidepresíva (ako maprotilín, mianserin alebo mirtazapín).
Hungarian: - ha a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszereket szed, amelyek közé tartoznak az úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (például a szelegilin vagy moklobemid) vagy a triciklusos antidepresszánsok (úgy mint az imipramin) vagy a tetraciklusos antidepresszánsok (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri začatí liečby sprievodnou systémovo účinkujúcou látkou (alebo pri zmene jej dávky; bez ohľadu na liekovú formu), ktorá môže interagovať s agonistami alfa adrenergických receptorov alebo zasahovať do ich činnosti, t. j. agonisti alebo antagonisti adrenergických receptorov, napr. izoprenalín, prazosín.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan egyidejűleg szisztémásan alkalmazott (bármilyen gyógyszerformájú) hatóanyag alkalmazásának megkezdésekor (vagy adagjának módosításakor), amely kölcsönhatásba léphet az alfa-adrenerg receptor agonistákkal, vagy befolyásolhatja azok működését.
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Hungarian: A Mirvaso készítményből a brimonidin felszívódását egy olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 24 rosaceás facialis erythemában szenvedő felnőtt vett részt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 G-OS TUBUS / LÉGZÁRÓ PUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mirvaso netreba natierať na podráždenú kožu (vrátane po laserovej terapii) alebo otvorené rany.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad irritált bőrön (beleértve a lézerkezelés utáni állapotot is) vagy nyílt sebeken alkalmazni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirvaso
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mirvaso
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Hungarian: metil-parahidroxibenzoátra és a propilénglikolra vonatkozó információkat a 2. pont végén olvashatja.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Hungarian: A Mirvaso-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Ako uchovávať Mirvaso
Hungarian: Hogyan kell a Mirvaso-t tárolni?
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Hungarian: A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Slovak: Pumpa bude opäť chránená pred deťmi.
Hungarian: Ezzel a pumpa ismét gyermekbiztos állapotba került.
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Hungarian: Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pozri tiež pokyny v časti „Ako používať Mirvaso".
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című részben lévő útmutatást.
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
Hungarian: Ha a bőrpír erősödik, vagy égő érzés alakul ki, hagyja abba a Mirvaso használatát, és ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Výsledky oboch klinických štúdií ukázali, že Mirvaso bol významne účinnejší (p<0,001) ako nosičový gél v znižovaní erytému tváre u rosacey pri podávaní raz za deň počas 29 dní (primárny koncový ukazovateľ, pozri Tabuľku 2).
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Mirvaso 29 napig tartó napi egyszeri alkalmazás esetén szignifikánsan hatásosabb (p < 0,001) a vivőanyag gélnél a rosacea miatt kialakuló facialis erythema kezelésében (elsődleges végpont, lásd 2. táblázat).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú: - začervenanie - výrazné zosvetlenie (zblednutie) v mieste nanesenia gélu - sčervenanie kože, pocit pálenia kože alebo svrbenie
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): - kipirulás - túlzott sápadtság a gél alkalmazásának helyén - bőrpír, a bőr égő érzése vagy viszketés
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) a boli hlásené buď v klinických štúdiách s liekom Mirvaso alebo po uvedení lieku na trhu (vyznačené hviezdičkou (*) v Tabuľke 1).
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat vagy klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalatok alapján (csillaggal (*) jelölt az 1. táblázatban) jelentették.
Slovak: Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Hungarian: 3. táblázat: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő vizsgálati alanyok százalékos aránya (CEA vagy a PSA 4-es fokozata), akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní lieku Mirvaso.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a keringő katekolaminok szintje hogyan változik Mirvaso alkalmazása után.
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
Hungarian: Ne alkalmazza a Mirvaso-t a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használható szelegilin, moklobemid, imipramin, mianszerin vagy maprotilin gyógyszerek szedésével egyidejűleg, mert ez a Mirvaso hatásosságát befolyásolhatják, vagy növelhetik a mellékhatások, mint például a vérnyomáscsökkenés esélyeit (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t" c. részt).
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
Hungarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország és
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
Hungarian: A Mirvaso gél gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Mirvaso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso".
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című bekezdést fent.
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Mirvaso ellenjavallt monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában részesülő betegeknél, valamint a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Hungarian: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: Žiadne klinicky zmysluplné trendy v súvislosti s tachyfylaxiou alebo „rebound" účinkami (zhoršenie pôvodnej intenzity erytému po zastavení liečby) neboli pozorované s použitím lieku Mirvaso počas 29 dní.
Hungarian: A Mirvaso 29 napig tartó alkalmazása kapcsán nem figyeltek meg klinikailag jelentős trendeket tachyphylaxis vagy rebound hatás (a kiindulási erythema rosszabbodása a kezelés befejezése után) tekintetében.
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Hungarian: Gyakori erythema, pruritus, rosacea, a bőr égő érzése Nem gyakori acne, allergiás kontakt dermatitis, kontakt dermatitis, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőr diszkomfort, papularis kiütések, bőrirritáció, bőrmelegség, arcduzzanat*, csalánkiütés*
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Hungarian: Tél: + 33 (0)8.20.20.45.46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: Nanáša sa na kožu tváre na liečbu sčervenania spôsobeného rosaceou u dospelých pacientov.
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazandó a rozácea miatt kialakuló bőrpír kezelésére felnőtt betegeknél.
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Hungarian: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
Slovak: Galenoderm s.r.o.
Hungarian: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: Mirvaso sa má nanášať iba na tvár.
Hungarian: A Mirvaso csak az arcon alkalmazható.
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Hungarian: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Hungarian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. február 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 21.
Slovak: Mirvaso nemá byť užívaný počas laktácie.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovak: Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus visszazárása: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).
Slovak: Poznámka: Keď sa uzáver odstráni, pumpa nebude chránená pred deťmi.
Hungarian: Figyelem: a kupak levett állapotában a pumpa nem gyermekbiztos.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
Hungarian: A rosacea tüneteinek rosszabbodása nagyon gyakori a Mirvaso géllel kezelt betegek körében.
Slovak: Viacdávkový obal so systémom odvzdušňovacej pumpy s detským bezpečnostným uzáverom.
Hungarian: Gyermekbiztos zárással és légzáró pumpával ellátott többadagos tartály.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí) sú: - akné - sucho v ústach - pocit chladu v rukách a chodidlách - pocit horúčavy - bolesť hlavy - upchatie nosa
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): - pattanás - szájszárazság - hidegség a kezekben és lábakban - melegségérzet - fejfájás - orrdugulás - szemhéjduzzanat - csalánkiütés - szédülés
Slovak: - ste podstúpili alebo plánujete podstúpiť laserové ošetrenie kože na tvári.
Hungarian: - ha bármilyen lézeres kezelést végeztek az arcbőrén, vagy ilyet terveznek.
Slovak: Glycerol
Hungarian: Glicerin
Slovak: Mirvaso obsahuje - Metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Hungarian: A Mirvaso - metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Slovak: Ako používať Mirvaso
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
Slovak: Mirvaso a alkohol
Hungarian: A Mirvaso egyidejű alkalmazása alkohollal
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, alebo ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, vagy ha bizonytalan valamelyikben, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava).
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra).
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Hungarian: 4. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 1 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky by mohli vplývať na vašu liečbu liekom Mirvaso, alebo liek Mirvaso by mohol vplývať na vašu liečbu týmito liekmi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Mirvaso-kezelését, vagy pedig a Mirvaso befolyásolhatja az Ön egyéb gyógyszerekkel történő kezelését.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Mirvaso počas gravidity.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: Tuba 2g
Hungarian: 2 G-OS TUBUS
Slovak: Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
Hungarian: Polipropilén (PP) / termoplasztikus poliolefin (TPO) / nagy sűrűségű polietilén (HDPE) polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással.
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Slovak: Preto sa pri súčasnom používaní brimonidínu s liekmi ako sú antihypertenzíva a/alebo kardioglykozidy odporúča postupovať opatrne.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosságra van szükség a brimonidin és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mint a vérnyomáscsökkentők és/vagy a szívglikozidok.
Slovak: Nosičový gél n=63
Hungarian: Vivőanyag gél n=63
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz.
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be, miután az egyik klinikai vizsgálatban résztvevő személy két kisgyermeke véletlenül Mirvaso-t nyelt le.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
Hungarian: Az elsődleges végpontot összetett eredményességben fejezték ki, vagyis azokat a vizsgálati alanyokat elemezték, akik a 29. napon a kiinduláshoz képest mind a CEA, mind a PSA skálán 2 fokozatnyi csökkenést mutattak.
Slovak: - máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Hungarian: - depresszióban szenved, csökkent az agyhoz vagy a szívhez áramló vér mennyisége, felálláskor leesik a vérnyomása, csökkent a kezében, lábában vagy a bőrében áramló vér mennyisége, vagy
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, akkor se lépje túl a javasolt adagot, a fölösleges mennyiségű gélt ki kell dobni.
Slovak: % 29,7 % 12 hodín po podaní 56,7 % 30,5 % Hodnota p pre 29.
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 70,9% 32,8% 6 órával az alkalmazás után 69,3% 32,0% 9 órával az alkalmazás után 63,8% 29,7% 12 órával az alkalmazás után 56,7% 30,5% p-érték a 29. napon
Slovak: Len kožné použitie.
Hungarian: Kizárólag testfelszíni alkalmazásra.
Slovak: Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
Hungarian: A Mirvaso fehér vagy halványsárga színű, opálos gél.
Slovak: roztoku očných kvapiek do každého oka každých 8 hodín počas 24-hodinového intervalu (celkovo 3 dávky).
Hungarian: A vizsgálat 1. napján, 24 órás időtartamon keresztül minden alany 8 óránként 1 csepp 0,2%-os oldatos szemcseppet kapott mindkét szemébe (összesen 3 adagot).
Slovak: BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Hungarian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: Nosičový gél n=128
Hungarian: Vivőanyag gél n = 128
Slovak: Zatlačte a otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), kým nebude utiahnutý.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (balra), amíg a kupak el nem távolítható.
Slovak: Ak použijete viac lieku Mirvaso, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Mirvaso-t alkalmazott
Slovak: Veľkosti balenia: 1 tuba hmotnosti 2 g, 10 g alebo 30 g; 1 pumpa hmotnosti 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso Ako používať Mirvaso
Hungarian: Tudnivalók a Mirvaso alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
Slovak: Bradykardia a hypotenzia
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Bradycardia és hypotensio
Slovak: Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
Hungarian: Továbbá a teljes populációban a Mirvaso statisztikailag szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult (p< 0,001) a vivőanyag gélnél a klinikailag jelentős hatás kezdeti gyors kialakulása tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) az 1. napon az első alkalmazás után 30 perccel (másodlagos végpont, az 1. vizsgálatnál 27,9% a 6,9%-kal szemben, a 2. vizsgálatnál 28,4% a 4,8%-kal szemben), és a klinikailag jelentős hatás elérése tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) a 29. napon (harmadlagos végpont, lásd 4. táblázat).
Slovak: Neprehĺtať.
Hungarian: Nem szabad lenyelni!
Slovak: Mirvaso nemá významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mirvaso nem befolyásolja jelentősen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
Hungarian: A bőrpír vagy a kipirulás rosszabbodása, égő érzése:
Slovak: Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
Hungarian: A Mirvaso rosaceás facialis erythema tüneti kezelésére javallott felnőttek számára.
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Hungarian: Elimináció A brimonidin és metabolitjai legfőképpen a vizelettel ürülnek.
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Slovak: Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovak: Kožné použitie.
Hungarian: Testfelszíni alkalmazásra.
Slovak: EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Hungarian: EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Slovak: (napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
Hungarian: Monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában (például szelegilin vagy moklobemid) részesülő betegek, illetve a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos (úgy mint az imipramin) vagy tetraciklusos (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin) antidepresszánsokat szedő betegek.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A mellékhatásokat a szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozták, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: % 6 hodín po podaní 69,3 % 32,0 % 9 hodín po podaní 63,8
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 31,5% 10,9% 6 órával az alkalmazás után 30,7% 9,4% 9 órával az alkalmazás után 26,0% 10,2% 12 órával az alkalmazás után 22,8% 8,6% p-érték a 29. napon
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Hungarian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: Nosičový gél n=142
Hungarian: Vivőanyag gél n = 142
Slovak: 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Hungarian: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Slovak: Menej časté Sucho v ústach
Hungarian: Nem gyakori szájszárazság
Slovak: Pri zmierňovaní príznakov môžu pomôcť symptomatické opatrenia, ako je napr. ochladzovanie, NSAID a antihistaminiká.
Hungarian: Tüneti kezeléspéldául hűtés, nem szteroid gyulladáscsökkentő, illetve antihisztamin - segíthet enyhíteni a panaszokat.
Slovak: Po opätovnom podaní topického gélu Mirvaso sa hlásili opätovné výskyty zhoršeného erytému a začervenia.
Hungarian: Súlyosbodó erythema és kipirulás visszatéréséről számoltak be a Mirvaso gél alkalmazásának újbóli megkezdése kapcsán.
Slovak: Zhoršenie sčervenania, začervenania alebo pocitu pálenia kože U menej ako 1 zo 6 pacientov sa objavil opätovný výskyt sčervenania, ktoré bolo horšie ako pôvodné sčervenanie.
Hungarian: 6 betegből legfeljebb 1 beteg azt tapasztalja, hogy a bőrpír súlyosabban tér vissza, mint amilyen kezdetben volt.
Slovak: EMEA/H/C/002642
Hungarian: EMA/116561/2014 EMEA/H/C/002642
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. február.
Slovak: Mirvaso brimonidín
Hungarian: Mirvaso brimonidin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirvaso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mirvaso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rosacea je kožné ochorenie postihujúce najmä tvár.
Hungarian: A rozácea egy bőrbetegség, amely főként az arcot érinti.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP uznal, že bezpečnostný profil je prijateľný, keďže väčšina hlásených nežiaducich udalostí sa vyskytuje lokálne (na koži) a sú podobné ako nežiaduce udalosti bežne pozorované pri používaní iných liekov na rosaceu aplikovaných na kožu.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában a CHMP elismerte, hogy a biztonságossági profil elfogadható, mivel a jelentett nem kívánatos események többsége lokálisan (a bőrön) fordul elő, és hasonló azokhoz, amelyeket gyakran figyelnek meg más, a bőrön alkalmazandó rozácea ellenes gyógyszerek esetén.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mirvaso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Mirvaso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Mirvaso sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky veku ani u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, napríklad inhibítory monoamínooxidázy (MAO) alebo určité antidepresíva.
Hungarian: A Mirvaso nem alkalmazható gyermekekben 2 éves kor alatt, vagy azokban a betegekben, akik egyéb gyógyszereket, például monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat vagy bizonyos antidepresszánsokat kapnak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mirvaso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mirvaso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.