FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP.
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
French: • Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
English: Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
French: Bondronat 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Bondronat.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Bondronat.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez un patient : - Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque la molécule est puissante), voie d'administration (risque plus élevé lors d'une administration parentérale) et dose cumulée de traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
English: WHO performance score *
French: Incidence de performance OMS
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
French: Ostéonécrose de la mâchoire †** Ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: How to store Bondronat
French: Comment conserver Bondronat
English: What you need to know before you take Bondronat
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat ?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/009 : 28 comprimés pelliculés
English: Parathyroid disorder
French: Troubles parathyroïdi ens
English: What you need to know before you receive Bondronat
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat ?
English: Do not take Bondronat:
French: Ne prenez jamais Bondronat
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
French: = calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8 ou
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Insuffisants hépatiques Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
French: Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/011 : 1 flacon
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
French: Des effets indésirables tels qu'oesophagites, ulcères oesophagiens et érosions de l'œsophage, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par bisphosphonates oraux.
English: Skin disorder, ecchymosis
French: Trouble cutané, ecchymoses
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
French: 4 mg (4 ml de solution à diluer pour perfusion)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondronat 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés avec l'acide ibandronique depuis sa commercialisation.
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
French: Arthrose, myalgie, arthralgie, atteinte articulaire, douleur osseuse
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Bondronat et consultez un médecin immédiatement - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: How to take Bondronat
French: Comment prendre Bondronat ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondronat 2 mg solution à diluer pour perfusion.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
French: Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
French: Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
French: 6 mg (6 ml de solution à diluer pour perfusion)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/004
English: Film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bondronat 2 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/011
English: One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
French: Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bondronat 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondronat 6 mg solution à diluer pour perfusion.
English: One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
French: Par comparaison au placebo, Bondronat 50 mg a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
English: Psychiatric disorders
French: Affections psychiatrique s
English: • if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
French: • si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
English: Cholelithiasis
French: Cataracte
English: Endocrine disorders
French: Affections endocrinienn es
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondronat 2 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: Bondronat 2 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondronat 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
French: Lorsque Bondronat est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
English: Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: After reconstitution: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
French: Après reconstitution : à conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: Bondronat 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
French: Fièvre, syndrome pseudogrippal, œdème périphérique , asthénie, polydipsie
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies:
English: Hypocalcaemia** Hypophosphataemia
French: Hypophosphaté mie
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
French: Par comparaison au placebo, Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
English: Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF United Kingdom
French: Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
French: • sensation générale de malaise, brûlure d'estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage inflammé)
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
French: La tolérance de Bondronat administré par perfusion de 15 minutes a été comparée à celle rapportée avec une perfusion de 1 heure, au cours d'une étude incluant 130 patients atteints de cancer du sein métastatique.
English: angioedema†, anaphylactic reaction/shock†
French: Hypersensibilité bronchospasme †, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactique†
English: Pharyngitis
French: Asthénie
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des 2 études pivots de phase III ( prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 286
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints d'un cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations de posologie décrites ci-dessous doivent être suivies (voir rubrique 5.2) :
English: Very rare Not known
French: Fréquent Peu fréquent Rare
English: Hypersensitivit y†, bronchospasm†
French: Hypersensibil ité†, bronchospasm e†, œdème de Quincke†, réaction /choc anaphylactiqu e†**
English: This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2007.© EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
English: They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé que LeukoScan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
English: Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
French: Étant donné que LeukoScan n'a pas fait l'objet d'études chez les patients âgés de 21 ans ou moins, les médecins doivent évaluer avec précaution les bénéfices et les risques de son utilisation avant de l'administrer à un patient dans cette tranche d'âge.
English: LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
French: LeukoScan n'est pas utilisé seul: il doit être radiomarqué avant usage.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LEUKOSCAN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
French: La solution radiomarquée est administrée sous la forme d'une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
English: It should not be used in pregnant women.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les
English: This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
French: Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
English: The full EPAR for LeukoScan is available here.
French: L'EPAR complet pour LeukoScan est disponible : ici.
English: Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
French: La scintigraphie est une méthode d'exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
English: LeukoScan has been studied in two main studies.
French: LeukoScan a fait l'objet de deux études principales.
English: LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
French: LeukoScan est un flacon contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à l'antigène cible sur les granulocytes.
English: When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s'est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
English: What is the risk associated with LeukoScan?
French: Quels sont les risques associés à LeukoScan ?
English: LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
French: LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % avec les globules blancs
English: Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
French: Le sulesomab a été conçu pour cibler un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
English: The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de LeukoScan, le sulesomab, est un anticorps monoclonal.
English: Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
French: Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
English: Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
French: Le traitement par LeukoScan radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
English: LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
French: LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients.
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
French: Étant donné qu'un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule à l'endroit de l'infection, et elle peut être détectée à l'aide de techniques d'exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d'émission monophotonique).
English: LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
French: LeukoScan est radiomarqué en étant mélangé avec une solution de technetium radioactif (99mTc).
English: The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la comparaison du diagnostic effectué à l'aide d'une imagerie avec LeukoScan au diagnostic histopathologique par biopsie osseuse et culture microbienne (un échantillon d'os est prélevé et mis en culture en laboratoire pour voir s'il porte une infection).
English: When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
French: Lorsque LeukoScan est radiomarqué, le composé radioactif technetium 99 (99mTc) se lie au sulesomab.
English: What benefit has LeukoScan shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par LeukoScan au cours des études ?
English: For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous LeukoScan, veuillez vous reporter à la notice.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de LeukoScan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour déterminer l'emplacement et l'étendue d'une infection/inflammation osseuse chez les patients avec une suspicion d'ostéomyélite, notamment les patients souffrant d'un ulcère diabétique du pied.
English: The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
French: La première étude portait sur LeukoScan dans la détection d'une ostéomyélite chez 102 patients souffrant d'ulcère diabétique du pied.
English: The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
French: La deuxième étude portait sur LeukoScan chez 130 patients avec une suspicion d'ostéomyélite des os longs.