FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Maltese: Min-numru total ta' pazjenti, 57.8% (7,046/12,192) ingħataw lornoxicam (ara t-Tabella hawn taħt).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000);
Danish: Titandioxid (E 171) Talcum
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Danish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Maltese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080
Danish: Immunsystemet Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva.
Danish: Metaanalyse 1
Maltese: Meta-analiżi 1
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5, 6 , 10 sæt
Maltese: Settijiet ta' 1, 5, 6, 10.
Danish: Sjælden: Konfusion, nervøsitet, agitation.
Maltese: Konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni.
Danish: CYP2C9 er involveret i metaboliseringen af lornoxicam.
Maltese: CYP2C9 huwa involut f'din il-bijotrasformazzjoni ta' lornoxicam.
Danish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Maltese: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanja
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumhydrogencarbonat Calciumhydrogenphosphat, vandfri Lavt substitueret hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calciumstearat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Maltese: TOTPAR = serħan totali mill-uġigħ, SPID = total tad-differenzi fl-intensità ta' l-uġigħ, IMP = impressjoni globali
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Maltese: It-tieni meta-analiżi inkludiet seba' studji (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 u CT85) b'lornoxicam applikat oralment li flimkien kienu jinkludu 1581 pazjent.
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Maltese: It-trattament ta' l-osteoartrite ma ġiex approvat minn 2/16-il Stat Membru (EE, IT).
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Maltese: L-assorbiment ta' lornoxicam (ikkalkolat fuq AUC) jista' jitnaqqas sa 20 %.
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
Danish: Rumanien
Maltese: Ir-Rumanija
Danish: Lav 8 mg 12 mg 16 mg Høj
Maltese: Total Baxx 8mg 12mg 16mg Għoli TotalTotal
Danish: 1 sæt indeholder:
Maltese: Sett 1 jinkludi:
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
Danish: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Maltese: Nycomed Austria GmbH, St.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi viżivi
Danish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Maltese: Il-Ġermanja Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Id-Danimarka
Danish: (Der er ikke påvist interaktion mellem lornoxicam og ranitidin, eller mellem lornoxicam og antacida).
Maltese: (Ma ġiet murija l-ebda interazzjoni bejn lornoxicam u ranitidina, jew lornoxicam u antaċidi).
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Danish: Sjælden: Astheni.
Maltese: Rari ħafna:
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Maltese: F'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena, l-eliminazzjoni hija mnaqqsa bi 30-40%.
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Danish: Mannitol,trometamol, dinatriumedetat Solvens:
Maltese: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Danish: Lornoxicam metaboliseres fuldstændigt, ca. 2/3 udskilles via leveren og ca. 1/3 via nyrerne som inaktiv substans.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
Danish: 4 mg
Maltese: 4 mg/ml
Danish: - SSRI (Selective Serotonine Reuptake Inhibitors): medfører øget risiko for gastrointestinal blødning
Maltese: - Inibituri selettivi ta' assorbiment ta' serotonin (SSRIs): Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Danish: Croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk, povidon K 30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: Vertigo, tinnitus.
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni: Vertigo, tinnite.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er 90-100 %, hvilket er ækvivalent med Xefo filmovertrukne tabletter.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, talcum, titandioxid (E171)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose.
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Danish: Ved kombinationsbehandling skal nyrefunktionen monitoreres.
Maltese: Waqt trattament kombinat il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun immonitorata.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Danish: - tacrolimus.
Maltese: - Takrolimus:
Danish: - kendte inducere og hæmmere af CYP2C9-isoenzymer: lornoxicam (som andre NSAID, der er afhængige af cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) isoenzym) medfører interaktion CYP2C9isoenzymer (se afsnittet om Metabolisering under pkt.
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
Danish: 4.3) og hos ældre.
Maltese: II, III u IV.
Danish: - methotrexat: resulterer i en højere serumkoncentration af methotrexat.
Maltese: Konċentrazzjoni miżjuda ta' methotrexate fis-serum.
Danish: Xefo findes i pakningsstørrelser à 1, 5, 6 og 10 sæt.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma settijiet ta' 1, 5, 6 u 10.
Danish: 8 - 16 mg lornoxicam daglig givet i doser af 8 mg.
Maltese: 8-16 mg lornoxicam mogħti f'dożi ta' 8 mg.
Danish: I alt
Maltese: - Total
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
Danish: Følg altid lægens anvisning.
Maltese: Kien hemm inqas osservazzjonijiet ta' gastrite.
Danish: Undersøgelse CTX 87 blev udelukket, da den vedrørte anvendelse af enkeltdoser på 4-20 mg im.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Danish: Nervesystemet
Maltese: Respiratorju
Danish: - beta-blokkere: medfører nedsat antihypertensiv virkning.
Maltese: - Imblokkaturi beta-adrenerġiċi:
Danish: Metaanalysen omfattede kun tre undersøgelser vedrørende operative indgreb på tredje molar (CT01, CT14, CT78) med oralt indgivet lornoxicam.
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
Danish: Indikation Lornoxicam-dosis
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Maltese: Il-MAH applika l-informazzjoni prinċipali tal-PhVWP għall-NSAIDs fir-rigward tas-sigurtà gastrointestinali, reazzjonijiet tal-ġilda u sigurtà karjovaskulari (Ottubru 2005).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved NSAID-præparater er af gastrointestinal oprindelse.
Maltese: L-aktar episodji avversi komuni osservati ta' NSAIDs huma oriġinarjament gastrointestinali.
Danish: - sulfonylurinstoffer: medfører forøget risiko for hypoglykæmi.
Maltese: - Sulphonylureas: Riskju ogħla ta' ipogliċemija .
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en sådan risiko for lornoxicam.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi eskluż tali riskju għal lornoxicam.
Danish: Lornoxicam leveres som filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg, som filmovertrukne tabletter med hurtig udløsning, 8 mg, og som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 4 mg/ml, til intramuskulær og intravenøs anvendelse.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Danish: Lornoxicam metaboliseres i vid udstrækning i leveren primært til det inaktive 5-hydroxylornoxicam ved hydroxering.
Maltese: Lornoxicam huwa ferm immetabolizzat fil-fwied, primarjament għal 5-hydroxylornoxicam inattiv bl-idrossilazzjoni.
Danish: Sjælden: Melæna, hæmatemese, stomatitis, esophagitis, gastroesofageal refluks, dysfagi, aftøs stomatitis, glossitis, peptisk ulceration med perforation.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Maltese: Ma sarx tqabbil tal-livelli ta' sinifikanza fid-dejta oriġinali u f'meta-analiżi 2 dan huwa nieqes firrispons.
Danish: Blister:
Maltese: Tifsira:
Danish: - Ældre (over 65 år): Det anbefales at monitorere nyre- og leverfunktionen.
Maltese: - Pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena: Huwa rakkomandat monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi u talfwied.
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
Danish: Et hætteglas indeholder 8 mg lornoxicam.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 8 mg lornoxicam.
Danish: Lornoxicam, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 8 mg Anbefalet dosis: 8 mg iv eller im.
Maltese: Lornoxicam, 8 mg, Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Doża rakkomandata: 8 mg ġol-vini jew ġol-muskoli.
Danish: Sjælden: Abnorm leverfunktion.
Maltese: Funzjoni tal-fwied anormali.
Danish: Meget sjælden: ødemer and bulløse reaktioner, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Danish: Lornoxicam (Xefo og tilknyttede navne) er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører oxicam-klassen og markedsføres til behandling af moderate til svære smerter.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
Danish: Fremstiller:
Maltese: Folja:
Danish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Danish: Ikke almindelig: Udslæt, pruritus, øget svedtendens, erytematøst udslæt, urticaria, alopeci.
Maltese: Mhux komuni: Raxx, ħakk tal-ġilda, iperidrożi, raxx eritematiku, urtikarja, alopeċja.
Danish: De kemiske og fysiske stabilitetskrav holder i 24 timer ved 21ºC (± 2ºC ).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'21°C (±2°C).
Danish: Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Maltese: Mhux komuni: Żjieda fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied SGPT (ALT) jew SGOT (AST).
Danish: Som for alle NSAID var gastrointestinale bivirkninger de hyppigste (14 %) efterfulgt af CNS, PNS, psykiske (6 %), andre (2 %), generaliserede (2 %) og hud (1 %).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Danish: Lornoxicam med hurtig udløsning, filmovertrukne tabletter, 8 mg
Maltese: Lornoxicam Rapid, 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE XEFO RAPID
Maltese: KIF TAĦŻEN XEFO RAPID
Danish: Osteoartritis og reumatoid artritis
Maltese: Osteoartrite u Artrite b'rewmatiżmu
Danish: Sjælden: Dyspnø, hoste, bronkospasmer.
Maltese: Dispneja, sogħla, spażmi tal-bronki
Danish: Sammenligningspræparat
Maltese: Comparators
Danish: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Danish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Danish: - Allergisk reaktion over for Xelevia (se punkt 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2007
Danish: Xelevia indeholder:
Maltese: sulphonylurea u metformin:
Danish: Xelevia tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b)
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral 100 mg dosis sitagliptin og en enkelt oral 600 mg dosis ciclosporin øgede sitagliptins AUC og Cmax med henholdsvis ca. 29% og 68%.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporine kattar l-AUC u Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xelevia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Xelevia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xelevia den 21. marts 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
Danish: Xelevia tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Danish: Xelevia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Xelevia (som generelt optræder hos mere end 5 % af patienterne) omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Xelevia sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Danish: Xelevia eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Xelevia med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Xelevia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Danish: Hos patienter, som fik Xelevia alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Danish: Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til metformin og rosiglitazon sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Xelevia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Xelevia til glimepirid (med eller uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Xelevia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xelevia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
Danish: Ved at tilføje Xelevia til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Danish: Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Danish: Måned 3: HAQ-DI
Maltese: Xahar 3: HAQ-DI
Danish: *Spontant rapporterede data.
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Danish: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Danish: macrogol 3350 og triacetin (E1518).
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Danish: Ciclosporin
Maltese: Ciclosporine
Danish: Studie VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Danish: Studie III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Danish: Studie IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Danish: CYP-induktor Rifampicin
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Danish: Placebo + DMARD(s)
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Danish: Forkortelser: TNFi = Tumornekrosefaktorhæmmer (Tumour necrosis factor inhibitor); UC = Ulcerativ colitis.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Danish: Måned 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Danish: Studie I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Danish: Studie V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Danish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol og voriconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Danish: Måned 6:
Maltese: Xahar 6:
Danish: Studie II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Danish: Måned 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70