FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се избегнат екстравазации, преди започване на инфузията е важно да се уверите, че иглата е правилно въведена.
Icelandic: Til að forðast að lyfið berist út fyrir æðina skal tryggja að nálin hafi farið á réttan stað áður en innrennsli er hafið.
Bulgarian: Това вклщючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Как да използвате Javlor
Icelandic: Hvernig nota á Javlor Skammtur
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато се лекувате с Javlor: - повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция, - гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност, - запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи, - главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2 „предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkanna meðan á meðferð með Javlor stendur: - hita og/eða kuldahroll sem gætu verið einkenni sýkingar, - brjóstverk sem gæti verið merki hjartaáfalls, - hægðatregðu sem lætur undan meðferð með hægðalosandi lyfjum, - höfuðverki, breytt andlegt ástand sem getur leitt til ringlunar og dauðadás,krampa, þokusýnar og hækkaðs blóðþrýstings,sem gætu verið einkenni taugafræðilegrar röskunar svo sem heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður eru í kaflanum sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
Icelandic: Komið hafa fram tilfelli um alvarlega blóðnatríumlækkun, vegna heilkennis ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion „SIADH"), með notkun vínflúníns (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, найблизо до сака с 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.
Icelandic: Javlor innrennslislausnina á að tengja við hliðarop næst við það op sem 500 ml pokinn er tengdur við, til að þynna enn frekar Javlor meðan á lyfjagöfinni stendur.
Bulgarian: Всяка друга степен на токсичност ≥ 3та степен (силна или животозастрашаваща) (с изключение на 3та степен повръщане или гадене2)
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32)
Bulgarian: Най-честите, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщени в две фаза II и едно фаза III изпитване, при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела (450 пациенти, лекувани с винфлунин) са хематологични нарушения, предимно неутропения и анемия; стомашно-чревни нарушения, особено запек, анорексия, гадене, стоматит/мукозит, повръщане, коремни болки и диария, и общи заболявания, като например астения/умора.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar sem komu fram í tveimur 2. stigs og einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum (450 sjúklingar meðhöndlaðir með vínflúníni) voru breytingar á blóðmynd, aðallega daufkyrningafæð og blóðleysi, sjúkdómar í meltingarfærum, einkum hægðatregða, lystarleysi, ógleði, bólga í munni/munnslímhúð, uppköst, kviðverkir og niðurgangur, sem og almenn einkenni svo sem þróttleysi/þreyta.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарственя продукт, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е и статистически значима разлика по отношение на общата преживяемост (р = 0,040) в избраната популация (което изключва 13 пациенти с клинично значими нарушения на протокола на изходно ниво, които не са подходящи за лечение); коефициент на риск 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (p=0,040) sást einnig hjá hópnum sem uppfyllti skilyrði rannsóknarinnar (en 13 sjúklingar voru útilokaðir vegna klínískt mikilvægra frávika frá rannsóknaráætluninni í upphafi og uppfylltu ekki skilyrði fyrir meðferð); áhættuhlutfallið var 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu 3/4 sást hjá 43,8% sjúklinga.
Bulgarian: Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било неуспешно.
Icelandic: Javlor er notað til meðferðar við krabbameini í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum ef fyrri meðferð með platínulyfjum hefur ekki borið árangur.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс) > 60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með CrCl (kreatínínúthreinsun) > 60 ml/mín.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да бъде адаптирана в случай на токсичност, както е показано в таблица 3 по-долу:
Icelandic: Fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru skal aðlaga skammta ef til eiturverkunar kemur, eins og sýnt er í töflu 3, hér fyrir neðan.
Bulgarian: Ефикасността е доказана и при пациентите с предшестваща употреба на цисплатин, и при тези без такава.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni bæði hjá sjúklingum sem höfðu fengið cisplatin-meðferð og þeim sem ekki höfðu fengið slíka meðferð.
Bulgarian: QT интервал, хипокалиемия) (вж. точка 4.8).
Icelandic: á QT-bili, lækkunar á kalíum í blóði) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Лечението с винфлунин трябва да се започне под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия и да се провежда в специализирано отделение за приложение на токсична химиотерапия.
Icelandic: Vínflúnín meðferð skal hefja á ábyrgð læknis sem hefur sérþekkingu á krabbameinslyfjameðferð og er takmörkuð við deildir sem eru sérhæfðar fyrir frumudrepandi lyfjameðferð.
Bulgarian: Наблюдава се фармакокинетично взаимодействие между винфлунин и пегилиран/липозомален доксорубицин, което води до видимо увеличение на експозицията на винфлунин с 15%-30% и 2 до 3 пъти забележимо намаляване на доксорубицин AUC, от друга страна не се засягат концентрациите на метаболита доксорубицин.
Icelandic: Milliverkun milli lyfjahvarfa vínflúníns og pegyltengds/fitukornadoxórúbícíns átti sér stað og leiddi til 15% til 30% aukningar á útsetningu fyrir vínflúníni og að því er virðist 2 til 3-faldrar minnkunar á AUC doxórúbícíns, en þéttni umbrotsefnisins doxórúbícínól breyttist ekki.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hafa sjúkling á þar til gerðri sérhæfðri deild og fylgjast vel með lífsmörkum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции наблюдавани при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела, лекувани с винфлунин
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cells) í þvagfærum sem fengu vínflúnín
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Bulgarian: След прилагане на винфлунин са наблюдавани няколко случая на удължаване на QT интервала.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum lengingar á QT-bili eftir vínflúníngjöf.
Bulgarian: 1,5xULN < трансаминази ≤ 2,5×ULN и/или ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Icelandic: [ULN (efri eðlileg mörk) < bílírúbín ≤ 1,5×ULN og/eða 1,5xULN < transamínasar ≤ 2,5×ULN og/eða ULN < GGT ≤ 5×ULN ] - með transamínasa ≤ 2,5×ULN (< 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Icelandic: I.stigs rannsókn á lyfjahvörfum vínflúníns var gerð hjá öldruðum sjúklingum(n=46).
Bulgarian: Условия за съхранение:
Icelandic: Geymsluskilyrði:
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) препоръчваната доза е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn um geymsluþol eftir þynningu.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, дефинирана като AБН < 1 000/mm3 и температура ≥ 38,5°С с неизвестен произход, без клинично микробиологично доказана инфекция (степен по NCI CTC v 2.0) е наблюдавана при 5,2% от пациентите.
Icelandic: Hjá 5,2% sjúklinga greindist daufkyrningafæð með hita sem var skilgreind sem ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C af óþekktum orsökum án staðfestrar klínískrar sýkingar af völdum örvera (NCI CTC, útgáfa 2.0).
Bulgarian: Винфлунин не индуцира периферна невропатия при животните.
Icelandic: Vínflúnín olli ekki útlægum taugakvilla í dýrum.
Bulgarian: Винфлунин е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при другите потенциално токсични съединения трябва да се подхожда внимателно при работа с Javlor.
Icelandic: Vínflúnín er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega hættuleg efni, skal meðhöndla Javlor með varúð.
Bulgarian: Суха кожа Еритема
Icelandic: Þurr húð Hörundsroði
Bulgarian: Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
Icelandic: Gjöf Javlor í mænuvökva getur verið banvæn.
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново време ≥ 60% NV и 1,5×ULN < билирубин ≤ 3×ULN и показващи поне един от следните критерии: [ трансаминази > ULN и/или GGT > 5×ULN ].
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 250 mg/m2 gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi A) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma≥ 60% NV (eðlileg gildi) og 1,5xULN ≤ bílírúbín ≤ 3xULN og a.m.k. einn af eftirfarandi viðmiðunarþáttum er fyrir hendi: [transamínasar> ULN og/eða GGT > 5×ULN].
Bulgarian: - защитен от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливинилхлорид до 6 дни в хладилник (2°C до 8°С) или до 24 часа при 25°C; - изложен на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslispokum: í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
Bulgarian: Не приемайте Javlor - ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínflúníni) eða fyrir öðrum vinca-alkalóíðum
Bulgarian: Беше завършено проучване за фармакокинетика и поносимост фаза I при пациенти с изменени функции на черния дроб (вж. раздел 5.2).
Icelandic: I. stigs rannsókn á lyfjahvörfum og þolanleika var gerð á sjúklingum með breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Общи предпазни мерки за приготвяне и прилагане.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir við undirbúning og lyfjagjöf
Bulgarian: Мукозит или Запек
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Bulgarian: Свързването с протеините включва главно липопротеини с висока плътност и серумен албумин и не подлежи на насищане в диапазона на концентрациите на винфлунин, наблюдавани при пациентите.
Icelandic: Próteinbindingin er aðallega við háþéttnifituprótein og albúmín í sermi og er ómettanleg á þéttnibili vínflúníns hjá sjúklingum.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с доксорубицин.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfjahvörf hafa sést hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða doxorúbísíni.
Bulgarian: Трябва да се проверява често за екстравазация и предпазните мерки трябва да продължават през цялото време на инфузията.
Icelandic: Flæðið skal athuga reglulega og gæta skal að því allan tímann að lyfið berist ekki út fyrir æð meðan á innrennsli stendur.
Bulgarian: В случай на запек от 2ра степен, дефиниран като изискващ лаксативи, в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност, дозата на винфлунин трябва да се коригира (вж.
Icelandic: Ef um er að ræða hægðatregðu af gráðu 2, skilgreint sem þörf á hægðalosandi lyfjum, í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd, skal aðlaga skammt vínflúníns (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Винфлунин се свързва с тубулина на или в близост до местата за свързване с винка, инхибирайки по този начин неговата полимеризация в микротубулите, в резултат на което се постига механично потискане, нарушаване на динамиката на микротубулите, блокиране на митотичното делене и апоптоза.
Icelandic: Vínflúnín binst túbúlíni á eða nálægt vinca-bindisetum og hamlar fjölliðun þess yfir í örpíplur, sem leiðir til stigmyllubælingar (treadmilling suppression), truflunar á virkni örpípla, stöðvunar mítósu og stýrðs frumudauða (apoptosis).
Bulgarian: In vivo, винфлунин показва значително антитуморно действие срещу широк спектър човешки ксенографти при мишки, както по отношение на удължаване на преживяемостта, така и на потискане на туморния растеж.
Icelandic: In vivo sýnir vínflúnín marktæka æxlishemjandi virkni gegn ígræðslu ósamgena líffæra úr mönnum í músum, bæði hvað varðar lengdan líftíma og hömlun á vexti æxlis.
Bulgarian: Независимо от това, винфлунин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увеличен проаритмичен риск (напр., застойна сърдечна недостатъчност, известна анамнеза за удължен
Icelandic: Engu að síður á að gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á hjartsláttaróreglu (t.d. vegna hjartabilunar, sögu um lengingu
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения лекарствевен продукт в периода на използване, както следва:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynnts lyfs meðan á notkun stendur, sbr. eftirfarandi:
Bulgarian: Специално внимание се препоръчва в случаите, когато винфлунин се прилага на пациенти с предишна анамнеза за миокарден инфаркт/исхемия или стенокардия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sérstök árvekni er ráðlögð þegar vínflúnín er gefið sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrð í hjarta eða hjartaöng (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Винфлунин не е оценяван при пациенти със сериозни чернодробни увреждания (Child-Pugh клас C) или при пациенти с протромбиново време < 50 % СГН, или с билирубин > 5xULN, или с изолирани трансаминази > 2,5хULN (≥ 5хULN само в случаите на чернодробни метастази) или с ГГТ > 15xULN.
Icelandic: Notkun vínflúníns hefur ekkiverið metin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi C) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma< 50%NV eða með bílírúbín> 5xULN eða eingöngu með transamínasa> 2,5xULN ( ≥ 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar) með GGT > 15xULN.
Bulgarian: Javlor е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Icelandic: Javlor er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиати може да повиши риска от запек.
Icelandic: Samhliða notkun ópíóíða gæti aukið líkur á hægðatregðu.
Bulgarian: Javlor е за еднократна употреба.
Icelandic: Javlor er eingöngu einnota.
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Bulgarian: 2 Гадене NCI CTC степен 3ра се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на течности.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Bulgarian: Преди и по време на Вашето лечение кръвната Ви картина ще бъде проследявана редовно, тъй като ниският брой на кръвните клетки е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Icelandic: Fylgst verður reglulega með fjölda blóðfrumna, áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, þar sem fækkun blóðfrumna er mjög algeng aukaverkun Javlor.
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax.
Bulgarian: Това по-нататък бе потвърдено от пулационния фармакокинетичен анализ (липса на връзка между клирънса на винфлунин и биологичните маркери за чернодробно увреждане).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum (engin tengsl voru milli úthreinsunar vínflúníns og líffræðilegra þátta er tengjast skertri lifrarstarfsemi).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (40 ml/min ≤CrCl ≤60 ml/min), препоръчваната доза е 280 mg/m², прилагана веднъж на всеки 3 седмици.
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика венозно дразнене (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar vínflúnín er gefið í bláæð í útlimum getur það valdið bláæðaertingu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличено тегло анежелани реакции, съобщени от постмаркетинговия опит бчестота, изчислена въз основа на клинично изпитване на непреходен клетъчен карцином на уротелиума.
Icelandic: Þyngdaraukning aaukaverkun sem greint hefur verið frá við notkun eftir markaðssetningu btíðni reiknuð á grunni klínískrar rannsóknar, sem ekki tók til krabbameins í þekjufrumum í þvagfærum.
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
Icelandic: Helstu eituráhrif ofskömmtunar vínflúníns eru beinmergsbæling og meðfylgjandi hætta á alvarlegri sýkingu.
Bulgarian: - при пациенти на възраст 80 години и повече, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 250 mg/m² на всеки 3 седмици.
Icelandic: - gefa á sjúklingum sem eru 80 ára og eldri, 250 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Преди всеки цикъл трябва да се извършва подходящо мониториране на пълната кръвна картина за потвърждаване на стойността на абсолютния брой неутрофили (AБН), тромбоцити и хемоглобин, тъй като неутропнията, тромбоцитопенията и анемията са чести нежелани реакции на винфлунин.
Icelandic: Fyrir hverja meðferðarlotu skal hafa fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að staðfesta fjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)), blóðflagna og blóðrauða þar sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Bulgarian: . степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща".
Icelandic: Slímhúðarbólga af gráðu 2 er skilgreind sem „miðlungsmikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg".
Bulgarian: - при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri: - gefa á sjúklingum sem eru orðnir 75 ára en yngri en 80 ára, 280 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Астения/умора Реакции на мястото на приложение
Icelandic: Mjög algengar Þróttleysi/þreyta Viðbrögð á stungustað Hiti
Bulgarian: Как изглежда Javlor и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Javlor og pakkningastærðir
Bulgarian: Фармакокинетика и специални популации
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с Javlor във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на уретера и пикочния мехур и лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Javlor hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í þvagpípu og blöðru og meðhöndlun brjóstakrabbameins (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: - ако сте имали предишно облъчване на таза, - ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, - ако имате чернодробни проблеми.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða mjög alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: Доказано е, че винфлунин е кластогенен (предизвиква хромозомно разкъсване) в in vivo микронуклеарен тест при плъхове, както и мутагенен и кластогенен в миши лимфомен анализ (без метаболитно активиране).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vínflúnín hefur sundrandi áhrif (veldur því að litningar brotna) í in vivo örkjarnaprófunum í rottum sem og stökkbreytandi og sundrandi áhrif í músa eitlaæxlaprófi (án virkjunar umbrots).
Bulgarian: Повръщане степен 3та при ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
Icelandic: Skilgreining á uppköstum af gráðu 3 eru≥ 6 uppköst á sólarhring í upphafi meðferðar eða þörf á vökva í æð.
Bulgarian: Как се прилага Javlor
Icelandic: Hvernig er Javlor gefið
Bulgarian: Когато се коригират по прогностични фактори, анализите на PFS в подгрупите на пациентите без или със предшестваща употреба на цисплатин показват съответно HR (95% CI) = [0,51 (0,31 - 0,86); р = 0,0111] и HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); р = 0,0016].
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á lifun án sjúkdómsframgangs í undirhópum sjúklinga, með eða án fyrri meðferðar með cisplatini, áhættuhlutfall (95% CI) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,63(0,480,84); p=0,0016], í hvoru tilviki fyrir sig.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru hins vegar eftirfarandi og byggjast á breytingum á viðmiðunarþáttum á lifrarprófum (gamma glútamýltransferösum (GGT), transamínösum og bílirúbíni), eftir gjöf vínflúníns:
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun Javlor.
Bulgarian: Много чести Алопеция
Icelandic: Mjög algengar Hægðatregða Kviðverkir
Bulgarian: По време на лечението
Icelandic: Degi meðferðar