FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eylea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans les yeux ou autour de ceux-ci) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée, ou chez les patients qui présentent une inflammation sévère à l'intérieur de l'œil.
Polish: Leku Eylea nie wolno stosować u pacjentów z infekcjami gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenia oczu lub wokół oczu) lub u których istnieje podejrzenie takiej infekcji, a także u pacjentów z poważnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
French: En bloquant ces facteurs, l'aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins et limite l'épanchement ainsi que le gonflement.
Polish: Blokując aktywność tych czynników, aflibercept zmniejsza intensywność wzrostu naczyń krwionośnych i umożliwia kontrolę wycieku płynów oraz obrzęku.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej;
French: Par contre, les patients qui ont été traités au laser n'ont réussi à lire, après un an, qu'environ 1 lettre supplémentaire.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których zastosowano leczenie laserowe, poprawa po roku wynosiła jedynie 1 literę.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la vision était maintenue (à savoir ceux ayant perdu moins de 15 lettres dans un test oculaire standard) après la première année de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zachowali zdolność widzenia (określaną jako obniżenie ostrości wzroku wynoszące mniej niż 15 liter w standardowym badaniu wzroku) po pierwszym roku leczenia.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin qualifié et expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes.
Polish: Lek Eylea jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
French: Quels sont les bénéfices d'Eylea démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eylea wykazane w badaniach
French: Les études ont consisté à comparer Eylea (administré à la dose de 0,5 mg toutes les quatre semaines, à la dose de 2 mg toutes les quatre semaines ou à la dose de 2 mg toutes les huit semaines, à chaque fois après trois doses mensuelles initiales) au ranibizumab, un autre traitement de la DMLA qui était administré par injection dans l'œil toutes les quatre semaines.
Polish: W badaniach lek Eylea (podawany w dawce 0,5 mg co cztery tygodnie, 2 mg co cztery tygodnie lub 2 mg co osiem tygodni, w każdym przypadku po trzech comiesięcznych dawkach początkowych) porównywano z ranibizumabem, innym lekiem stosowanym w AMD, podawanym w postaci wstrzyknięcia do oka co cztery tygodnie.
French: L'aflibercept est une protéine génétiquement modifiée qui a été conçue pour se lier à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF-A) et bloquer ainsi les effets de cette substance.
Polish: Aflibercept jest produktem inżynierii białkowej mającym na celu wiązanie i blokowanie działania substancji zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).
French: De plus, la société réalisera une étude sur l'application d'intervalles de traitement étendus concernant l'administration d'Eylea dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique et une étude sur les effets d'Eylea administré à la demande pour traiter la DMLA humide.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie odnoszące się do wydłużenia odstępów między podawaniem dawki leku Eylea w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, a także badanie dotyczące skutków leczenia lekiem Eylea w zależności od zapotrzebowania w wysiękowej postaci AMD.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont répondu au traitement et dont la vision s'est améliorée d'au moins 15 lettres lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i których wzrok poprawił się o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku 24 tygodnie po leczeniu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eylea?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eylea
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Eylea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: En outre, l'Agence a estimé qu'Eylea était bénéfique dans l'amélioration de la vision des patients présentant un œdème maculaire consécutif à une OVCR, une OBVR ou au diabète ainsi que des patients atteints de néovascularisation myopique choroïdienne.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że lek Eylea miał korzystne działanie w polepszaniu widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wywołanym przez CRVO, BRVO lub cukrzycę, jak również u pacjentów z neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
French: D'autres résultats provenant d'une étude justificative ont indiqué l'efficacité d'assez longs intervalles de traitement chez les patients atteints d'une DMLA humide.
Polish: Kolejne wyniki badania uzupełniającego wskazują na skuteczność wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
French: La seringue préremplie et le flacon sont à usage unique uniquement.
Polish: Ampułkostrzykawka i fiolka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Polish: • wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka.
French: Le VEGF-A et le PlGF sont impliqués dans la stimulation de la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA, de certains types d'œdèmes maculaires ou de néovascularisation myopique choroïdienne.
Polish: Czynniki VEGF-A i PlGF biorą udział w stymulacji nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych u pacjentów z AMD, niektórymi rodzajami obrzęku plamki żółtej i neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
French: Eylea a fait l'objet de deux études principales incluant au total environ 2 400 patients atteints de la forme humide de DMLA.
Polish: Lek Eylea oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznej liczby około 2400 pacjentów z wysiękową postacią AMD.
French: Eylea est disponible sous la forme de seringues préremplies ou de flacons contenant une solution pour injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Polish: Lek Eylea jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek lub fiolek zawierających roztwór do wstrzykiwań do ciała szklistego (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OCVR, les effets du traitement administré à la demande après 24 semaines ont également été examinés.
Polish: W badaniach u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO oceniano również efekty leczenia w zależności od zapotrzebowania po 24 tygodniach.
French: Ces études ont consisté à comparer des injections mensuelles de 2 mg d'Eylea à une injection factice réalisée avec une seringue sans aiguille.
Polish: W badaniach tych comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, wykonywanym za pomocą strzykawki bez igły.
French: Dans le cas de la néovascularisation myopique choroïdienne, Eylea a fait l'objet d'une étude principale impliquant 122 patients, qui a consisté à comparer Eylea à une injection factice.
Polish: W przypadku neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności lek Eylea oceniano w badaniu głównym z udziałem 122 pacjentów, w którym lek Eylea porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem.
French: • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności (poważnym rodzajem krótkowzroczności w przypadku, gdy gałka oczna nadal rośnie i staje się dłuższa niż być powinna).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eylea (touchant au moins un patient sur 20) sont les suivants: hémorragie conjonctivale (saignement des petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l'œil au point d'injection), acuité visuelle réduite, douleur oculaire, détachement du vitré (détachement de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil), cataracte (opacification du cristallin), corps flottants vitréens (petites particules ou taches dans le champ visuel) et élévation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 20 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Eylea to: wylew spojówkowy (krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni oka w miejscu wstrzyknięcia), zmniejszenie widzenia, ból oka, odłączenie ciała szklistego (oddzielenie się galaretowatej substancji wewnątrz oka), zaćma (zmętnienie soczewki), męty ciała szklistego (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
French: Dans l'étude relative à la néovascularisation myopique choroïdienne, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient lire avant le traitement était de 56; les patients ayant reçu Eylea pouvaient lire en moyenne 12 lettres de plus après 24 semaines de traitement, alors que, chez les patients ayant reçu les injections factices, le nombre total de lettres pouvant être lues a diminué en moyenne de 2.
Polish: W badaniu dotyczącym neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności średnia liczba liter, które pacjenci mogli odczytać w badaniu wzroku przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła około 56; pacjenci, którym podano lek Eylea, mogli odczytać średnio 12 liter więcej po 24 tygodniach leczenia, natomiast u pacjentów, którym podano wstrzyknięcia pozorowane, całkowita liczba liter, które mogli odczytać, zmniejszyła się średnio o 2.
French: Eylea a également fait l'objet de deux autres études principales impliquant 366 patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR.
Polish: Lek Eylea oceniano również w dwóch innych badaniach głównych z udziałem 366 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après un an de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana w liczbie liter, które dało się przeczytać w badaniu wzroku po roku leczenia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby liter, które można odczytać w badaniu wzroku po 24 tygodniach leczenia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eylea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Néovascularisation myopique choroïdienne
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności
French: Des effets indésirables graves liés à une injection (survenus dans le cadre de moins d'une injection sur 2 000) incluent cécité, endophtalmie (infection ou inflammation grave à l'intérieur de l'œil), cataractes, élévation de la pression intraoculaire, hémorragie du vitré (saignement dans le fluide gélatineux dans l'œil, provoquant une perte temporaire de la vision) et détachement du vitré ou de la rétine.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (występujące rzadziej niż w 1 na 2000 wstrzyknięć) obejmują ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwawienie do ciała szklistego (krwawienie do galaretowatego płynu w gałce ocznej, powodujące przemijającą utratę wzroku) oraz odwarstwienie ciała szklistego lub siatkówki.
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement;
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), które mogą prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku;
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR)];
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem (opuchnięciem) plamki żółtej spowodowanym zablokowaniem głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki (znanym jako zakrzep żyły środkowej siatkówki, CRVO) lub mniejszych odgałęzień tej żyły (znanym jako zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki, BRVO);
French: Comment Eylea agit-il?
Polish: Jak działa lek Eylea
French: Les patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique pouvaient lire un nombre moyen de 59 à 60 lettres lors d'un test oculaire avant le traitement; les patients ayant reçu Eylea mensuellement ont réussi à lire environ 12 lettres supplémentaires, tandis que ceux qui ont reçu Eylea tous les deux mois ont réussi à lire environ 11 lettres supplémentaires.
Polish: U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy średnia liczba liter, którą byli oni w stanie odczytać w badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie podawano lek Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano lek raz na dwa miesiące - o ok. 11 liter.
French: Aperçu d'Eylea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Œdème maculaire diabétique
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
French: Pour ce qui est de l'OBVR, environ 53 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 27 % des patients ayant été traités au laser.
Polish: W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eylea, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Œdème maculaire à la suite d'une occlusion d'une veine de la rétine
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki
French: Par ailleurs, Eylea a permis une amélioration significative de la vision des patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR.
Polish: Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle CRVO i BRVO.
French: Deux autres études principales portant sur 872 patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique ont consisté à analyser les effets d'Eylea par rapport au traitement au laser. Eylea était administré soit une fois par mois, soit un mois sur deux après les cinq premières injections mensuelles.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 872 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy oceniano działanie leku Eylea w porównaniu z leczeniem laserem.
French: Pour ce qui est de l'OVCR, globalement, environ 60 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 17 % des patients ayant reçu les injections factices.
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
French: Comment Eylea est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Eylea
French: DMLA humide
Polish: Wysiękowa postać AMD
French: Pourquoi Eylea est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Eylea w UE
French: Hypersensibilité***
Polish: Nadwrażliwość***
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
French: Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
French: Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
French: Absorption / Distribution
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
French: Semaine 52 Semaine 96 Semaine 52 Semaine 96
Polish: 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 États-Unis
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
French: F) Valeur nominale de p
Polish: Nominalna wartość p
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Polish: Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.
French: • Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
French: Soumission du rapport d'étude final : Novembre
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: listopad 2020
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
Polish: • Stosowanie powidonu jodyny lub środka równoważnego
French: Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
French: Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
French: Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
French: À partir de la semaine 52, tous les patients ont reçu le traitement s'ils remplissaient les critères prédéfinis.
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
French: Bulle d'air
Polish: Pęcherzyk powietrza
French: Il n'y pas d'expérience concernant le traitement : - des patients présentant une infection aiguë.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu: - pacjentów z ostrymi zakażeniami.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
French: Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.