FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De pCR-percentages waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (spreiding 46,2% tot 50,0%) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (spreiding 65,0% tot 83,8%).
Danish: pCR-raten var lavere i subgruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (interval 46,2% til 50,0%) end hos patienter med hormonreceptor-negative tumorer (interval 65,0% til 83,8%).
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Danish: Hvordan virker Perjeta?
Dutch: Behandeling met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel en Perjeta + Trastuzumab zijn vergeleken met Trastuzumab + Docetaxel, terwijl Perjeta + Docetaxel werd vergeleken met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel.
Danish: Behandling med Perjeta + trastuzumab + docetaxel og Perjeta + trastuzumab er sammenlignet med trastuzumab + docetaxel, mens Perjeta + docetaxel er sammenlignet med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Dutch: Perjeta zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Danish: Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Danish: Neoadjuverende behandling
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pertuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pertuzumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: LVEF-dalingen zijn gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die de werking van HER2 blokkeren, waaronder Perjeta.
Danish: Der er rapporteret fald i LVEF med lægemidler, der blokerer HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
Dutch: Bepaal de LVEF voorafgaand aan het eerste gebruik van Perjeta en met regelmatige intervallen tijdens behandeling met Perjeta (bijvoorbeeld eenmalig tijdens neoadjuvante behandeling en elke 12 weken in de adjuvante of gemetastaseerde setting) om te controleren of de LVEF binnen de normaalwaarden valt.
Danish: LVEF skal vurderes, inden behandling med Perjeta påbegyndes og i jævnlige intervaller under behandling med Perjeta (fx én gang under neoadjuverende behandling og hver 12. uge ved adjuverende eller metastatisk behandling) for at sikre, at LVEF ligger inden for normalområdet.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
Danish: Hvis du får en alvorlig bivirkning, kan lægen vælge at stoppe behandling med Perjeta.
Dutch: • U krijgt 420 mg Perjeta toegediend in een periode van 30 tot 60 minuten.
Danish: • Få 420 mg Perjeta i løbet af 30 til 60 minutter.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg last van anafylaxie/overgevoeligheidsreacties die duidelijk verband hielden met ADA.
Danish: Ingen af patienterne oplevede anafylaktiske/overfølsomheds-reaktioner, som entydigt var relateret til de anti-terapeutiske antistoffer.
Dutch: Op de eerste dag, waarop uitsluitend Perjeta werd toegediend, bedroeg de totale frequentie van infusiereacties 9,8% in de placebogroep en 13,2% in de Perjetagroep, waarbij het merendeel van de infusiereacties mild of matig van aard was.
Danish: På den første dag, hvor der kun blev administreret Perjeta, var den overordnede hyppighed af infusionsreaktioner 9,8% i placebo-gruppen og 13,2% i Perjeta-gruppen, og størstedelen af infusionsreaktionerne var lette eller moderate.
Dutch: De veiligheid van Perjeta is onderzocht in fase I, II en III-onderzoeken met meer dan 6.000 patiënten, bij patiënten met uiteenlopende maligniteiten en waarbij overwegend behandeling plaatsvond met Perjeta in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Danish: Perjetas sikkerhed er vurderet hos flere end 6000 patienter i fase I-, II- og III-studier hos patienter med forskellige former for malign sygdom og hovedsageligt behandlet med Perjeta i kombination med andre antineoplastiske midler.
Dutch: • Het zal eens per drie weken worden gegeven als druppelinfuus in uw ader (een intraveneuze infusie).
Danish: • Medicinen gives i et drop i en vene (intravenøs infusion) hver tredje uge.
Dutch: Vanwege de exclusie van patiënten met hersenmetastasen zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de activiteit van Perjeta op hersenmetastasen.
Danish: Da patienter med hjernemetastaser blev udelukket fra studiet, er der ingen data for Perjetas aktivitet på hjernemetastaser.
Dutch: Gegevens van eerste interimanalyse
Danish: Data fra første interimanalyse.
Dutch: • Perjeta wordt in combinatie met andere antikankerbehandelingen (trastuzumab en chemotherapie) toegediend.
Danish: • Perjeta gives sammen med anden kræftmedicin (trastuzumab og kemoterapi).
Dutch: Perjeta is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Perjeta er beregnet til engangsbrug.
Dutch: Als u ernstige diarree krijgt tijdens uw antikankerbehandeling kan uw arts antidiarreemiddelen voorschrijven en ook uw behandeling met Perjeta stopzetten totdat de diarree onder controle is.
Danish: Hvis du oplever svær diarré, mens du får din kræftmedicin, kan lægen give dig behandling mod diarré og lægen kan stoppe behandlingen med Perjeta indtil diarréen er under kontrol.
Dutch: De behandeling met Perjeta en chemotherapie mag tot aan ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit doorgaan, ook als de behandeling met docetaxel wordt beëindigd.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling med docetaxel seponeres.
Dutch: De patiënten werden hierna gerandomiseerd en ontvingen Perjeta of placebo in combinatie met adjuvant trastuzumab en chemotherapie.
Danish: Herefter blev patienterne randomiseret til at få Perjeta eller placebo i kombination med adjuverende trastuzumab og kemoterapi.
Dutch: De 420 mg dosis van pertuzumab moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Danish: Dosis på 420 mg pertuzumab administreres så hurtigt som muligt.
Dutch: Het wordt verstrekt in een glazen injectieflacon met 14 ml concentraat.
Danish: Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.
Dutch: Aantal patiënten met een voorval
Danish: Antal patienter med en hændelse Median antal måneder
Dutch: Perjeta zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek.
Danish: Du vil få Perjeta af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (inclusief congestief hartfalen)
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (inklusive kongestiv hjerteinsufficiens)
Dutch: Op basis van deze covarianten is het daarom niet nodig om de dosering van pertuzumab aan te passen.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af pertuzumab på basis af disse kovariater.
Dutch: *** Patiënten met een beste totale respons van bevestigde CR of PR op basis van de RECIST-criteria.
Danish: *** Patienter med bedste samlede respons i form af RECIST-defineret komplet respons eller partielt respons.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste moment van ipsilaterale lokale teruggekeerde borstkanker of regionale invasieve teruggekeerde borstkanker, teruggekeerde metastasen, contralaterale invasieve borstkanker, of overlijden ongeacht de oorzaak.
Danish: Studiets primære endepunkt var invasiv sygdomsfri overlevelse, defineret som tid fra randomisering til første forekomst af ipsilateral lokal eller regional invasiv brystkræft recidiv, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Dutch: Pertuzumab-blootstelling werd gerapporteerd bij de nakomelingen van alle behandelde groepen, bij spiegels van 29% tot 40% van de serumspiegels van de moeders op ZD100.
Danish: Pertuzumabeksponering blev rapporteret hos afkommet fra alle behandlede grupper i niveauer fra 29% til 40% af den maternale serumkoncentration på gestationsdag 100.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijn, L-histidine, sucrose en polysorbaat 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
Dutch: De mediane duur van de langste episode was 18 dagen bij de met Perjeta behandelde patiënten en 8 dagen bij de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af den længste episode var 18 dage i Perjeta-gruppen og 8 dage i placebo-gruppen.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken werd Perjeta tijdens alle cycli op dezelfde dag toegediend als andere onderzoeksbehandelingen.
Danish: I de neoadjuverende og adjuverende studier blev Perjeta administreret på samme dag som andre studiebehandlinger i alle serier.
Dutch: Intraveneuze toediening van pertuzumab op ZD19 tot en met ZD50 (periode van organogenese) was embryotoxisch, met een dosisafhankelijke toename van embryonale/foetale sterfte tussen ZD25 en ZD70.
Danish: Intravenøs administration af pertuzumab fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50 (perioden for organogenese) var embryotoksisk med en dosisafhængig stigning i embryoføtale dødsfald mellem gestationsdag 25 og 70.
Dutch: Indien de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen de volgende infusies gedurende 30 minuten tot 60 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis den første infusion er veltolereret, kan efterfølgende infusioner administreres over en periode på 30 til 60 minutter (se pkt.
Dutch: • Hoeveel geneesmiddel u krijgt en in hoeveel tijd het infuus zal worden toegediend zal voor de eerste dosis en latere doses verschillend zijn.
Danish: • Første gang vil mængden af medicin og længden af infusionen være en anden end de efterfølgende gange.
Dutch: Opeenvolgend gebruik van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en een taxaan) is geëvalueerd volgend op de epirubicine- of doxorubicine-component van vele antracycline-houdende regimes in de APHINITY- en BERENICE-onderzoeken.
Danish: Sekventielt brug af Perjeta (i kombination med trastuzumab og et taxan) er i APHINITY- og i BERENICE-studiet undersøgt efter administration af epirubicin- eller doxorubicin-komponenten i flere antracyklin-baserede regimer.
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van hartproblemen waar u alert op moet zijn.
Danish: Se punkt 4 "Alvorlige bivirkninger" for yderligere information om, hvad du skal holde øje med.
Dutch: Patiënten die geschikt geacht werden voor neoadjuvante behandeling met trastuzumab met antracycline/taxaan-houdende chemotherapie werden een van de volgende behandelregimes toegewezen vóór operatie:
Danish: Patienter, som ansås for at egne sig til neoadjuverende behandling med trastuzumab plus antracyklin/taxan-baseret kemoterapi blev tildelt et af de to følgende regimer før operation:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) uit deze samengevoegde data waren diarree, alopecia, misselijkheid, vermoeidheid, neutropenie en braken.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 30%) i disse poolede data var diarré, alopeci, kvalme, træthed, neutropeni og opkastning.
Dutch: • Allergische en anafylactische (ernstigere allergische) reacties, met verschijnselen als zwelling van uw gezicht en keel in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner med symptomer, som kan inkludere hævelser i ansigtet og svælget, der gør det svært at trække vejret.
Dutch: Er werden geen verschillen in de PK van pertuzumab waargenomen bij patiënten met vroege borstkanker vergeleken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Danish: Der er ikke observeret forskelle i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter med tidlig brystkræft sammenlignet med patienter med metastatisk brystkræft.
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
Danish: Perjeta bør administreres af sundhedspersonale, der er uddannet til at behandle anafylaksi, samt på hospitalsafdelinger, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Perjeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Na chirurgie ontvingen alle patiënten iedere drie weken intraveneus Perjeta en trastuzumab om de behandeling van 1 jaar af te ronden.
Danish: Efter operation fik alle patienter Perjeta og trastuzumab intravenøst hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit het CLEOPATRA-onderzoek Parameter
Danish: Tabel 3: Resumé af effekt i CLEOPATRA-studiet Parameter
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij patiënten behandeld met Perjeta in klinische onderzoeken^ en na het op de markt brengen†
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger hos patienter behandlet med Perjeta i kliniske forsøg^, samt efter markedsføring†
Dutch: Bij 18,6% tot 25,0% van de patiënten kwamen de infusiereacties voor op de eerste dag van toediening van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en chemotherapie).
Danish: Infusionsreaktioner forekom hos 18,6-25,0% af patienterne på den første dag med Perjeta-administration (i kombination med trastuzumab og kemoterapi).
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Danish: Diarréen blev behandlet (med undtagelse af aflivning i et tilfælde, 50 mg/kg/dosis) med støttende behandling inklusive intravenøs væskesubstitution.
Dutch: Net zoals in het CLEOPATRA-onderzoek was de incidentie neutropenie en febriele neutropenie hoger onder Aziatische patiënten in vergelijking met andere patiënten in beide neoadjuvante onderzoeken.
Danish: Som i CLEOPATRA-studiet var den observerede hyppighed af neutropeni og febril neutropeni højere blandt asiatiske patienter sammenlignet med andre patienter i begge neoadjuverende studier.
Dutch: Als een op carboplatine gebaseerd regime wordt gebruikt, is de aanbevolen docetaxeldosering 75 mg/m2 gedurende de gehele behandeling (geen dosisverhoging).
Danish: Hvis et carboplatin-baseret regime anvendes, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2 gennem hele forløbet (ingen optrapning af dosis).
Dutch: • CLEOPATRA, waarbij Perjeta werd toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker (n = 453)
Danish: • CLEOPATRA, hvor Perjeta blev givet i kombination med docetaxel og trastuzumab til patienter med metastatisk brystkræft (n=453)
Dutch: Voor informatie over dosisaanpassing van docetaxel en andere chemotherapie, zie de desbetreffende SmPC.
Danish: For dosisjustering af docetaxel og anden kemoterapi, se det relevante produktresumé.
Dutch: In de adjuvante setting, op basis van gegevens afkomstig uit het APHINITY-onderzoek, zijn HER2positieve vroege borstkankerpatiënten met een hoog risico op recidief gedefinieerd als diegenen met lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte.
Danish: I den adjuverende behandling, baseret på data fra APHINITY-studiet, er patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald defineret som dem med lymfeknude-positiv eller hormonreceptor-negativ sygdom.
Dutch: ^ Tabel 2 toont samengevoegde gegevens uit de totale behandelperiode in CLEOPATRA (data-cutoff 11 februari 2014; het mediane aantal Perjeta-cycli was 24); en uit de neoadjuvante behandelperiode in NEOSPHERE (het mediane aantal Perjeta-cycli was 4, over alle behandelgroepen) en TRYPHAENA (het mediane aantal Perjetacycli was 3-6 over de behandelgroepen) en de behandelperiode in APHINITY (het mediane aantal Perjeta-cycli was 18).
Danish: ^ Tabel 2 viser de samlede data fra hele behandlingsperioden i CLEOPATRA (dataskæringspunkt 11. februar 2014, det mediane antal Perjeta-serier var 24), og fra den neoadjuverende behandlingsperiode i NEOSPHERE (det mediane antal Perjeta-serier var , på tværs af alle behandlingsarmene) og TRYPHAENA (det mediane antal Perjeta-serier var 3-6, på tværs af behandlingsarmene) og fra behandlingsperioden i APHINITY (det mediane antal Perjeta-s erier var 18).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn enkelvoudige doses hoger dan 25 mg/kg (1.727 mg) niet getest.
Danish: Enkeltdoser over 25 mg/kg (1727 mg) er ikke afprøvet i kliniske studier.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, L-histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven na operatie (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Danish: • Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet efter operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling)
Dutch: Klinische respons vertegenwoordigt patiënten met een beste algemene respons van CR of PR tijdens de neoadjuvante periode (in de primaire borstleasie).
Danish: Klinisk respons repræsenteret af patienter, hvor bedste samlede respons var komplet respons eller partielt respons i den neoadjuverende behandlingsperiode (i den primære brystlæsion).
Dutch: De werkzaamheid van Perjeta bij HER2-positieve borstkanker wordt onderbouwd door een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek en een eenarmig fase II-onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker, twee gerandomiseerde neoadjuvante fase II-onderzoeken bij vroege borstkanker (één gecontroleerd onderzoek), een niet-gerandomiseerd neoadjuvant fase II-onderzoek en een gerandomiseerd fase III-onderzoek in de adjuvante setting.
Danish: Perjetas virkning ved HER2-positiv brystkræft understøttes af et randomiseret fase III-studie og et enkeltarmet fase II-studie med metastatisk brystkræft, to randomiserede neoadjuverende fase II-studier med tidlig brystkræft (ét kontrolleret), et ikke-randomiseret neoadjuverende fase II-studie samt et adjuverende randomiseret fase III-studie.
Dutch: Behandeling met Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
Danish: Behandling med Perjeta kan fremkalde svær diarré.
Dutch: Mediane duur in maanden Objectieve-responspercentage (ORR)^ secundair eindpunt Aantal patiënten met meetbare ziekte
Danish: Antal patienter med en hændelse Median antal måneder Objektiv responsrate^sekundært endepunkt Antal patienter med målbar sygdom
Dutch: • Koorts gerelateerd aan een gevaarlijk laag aantal neutrofielen (een bepaalde type witte bloedcellen)
Danish: • Feber forbundet med faretruende lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Van de patiënten die symptomatisch hartfalen ontwikkelden, waren 46,7% van de patiënten uit de Perjetagroep en 57,1% van de patiënten uit de placebogroep hersteld op het moment van data-cutoff (herstel gedefinieerd als 2 opeenvolgende LVEF-waarden boven de 50%).
Danish: Af de patienter, der oplevede symptomatisk hjerteinsufficiens, var 46,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 57,1% af de placebo-behandlede patienter restitueret (defineret som to på hinanden følgende LVEF-målinger over 50%) ved data cutoff.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had lymfeklierpositieve ziekte (63%) en/of hormoonreceptorpositieve ziekte (64%) en was blank
Danish: Størstedelen af patienterne havde lymfeknude-positiv (63%) og/eller hormonreceptor-positiv sygdom (64%) og var af kaukasisk afstamning (71%).
Dutch: 3 jaar voorvalvrij percentage afgeleid van kaplan-meierschattingen 3.
Danish: Antal patienter unden hændelse efter tre år er udledt fra Kaplan-Meier-estimater.
Dutch: Onder Aziatische patiënten was de incidentie van febriele neutropenie hoger in de Perjetagroep (25,8%) dan in de placebogroep (11,3%).
Danish: Blandt de asiatiske patienter var forekomsten af febril neutropeni højere i Perjeta-gruppen (25,8%) end i placebo-gruppen (11,3%).
Dutch: • NEOSPHERE (n = 309) en TRYPHAENA (n = 218), waarbij Perjeta neoadjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie aan patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of vroege borstkanker
Danish: • NEOSPHERE (n=309) og TRYPHAENA (n=218), hvor neoadjuverende Perjeta blev givet i kombination med trastuzumab og kemoterapi til patienter med med lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft.
Dutch: Er is geen relatie waargenomen tussen CLcr en blootstelling aan pertuzumab binnen het bereik van CLcr (27 tot 244 ml/min).
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem eksponeringen af pertuzumab og kreatininclearance i intervallet 27 til 244 ml/min.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Perjeta in de adjuvante setting is de aanbevolen paclitaxel-dosering 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 wekelijkse cycli.
Danish: Ved administration sammen med Perjeta som adjuverende behandling, er den anbefalede dosis af paclitaxel 80 mg/m2 en gang om ugen i 12 ugentlige serier.
Dutch: • Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen en koorts
Danish: • Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza lignende symptomer og feber
Dutch: De demografische gegevens waren goed in evenwicht (de mediane leeftijd was 49-50 jaar, de meerderheid was blank (71%)) en alle patiënten waren vrouw.
Danish: Demografien var velbalanceret (median-alder 49-50 år, størstedelen var kaukasiere (71%)) og alle patienter var kvinder.
Dutch: Onder andere de volgende verschijnselen kunnen voorkomen: nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (een onregelmatige, versnelde of vertraagde hartslag), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten.
Danish: Symptomer kan inkludere nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (flakkende hjerte med et hurtigere eller langsommere hjerteslag), anfald, opkastning eller diarré og snurren i mund, hænder eller fødder.
Dutch: De aanvullende exploratieve pCR-percentages waren inclusief de klierstatus (ypT0/isN0 en ypT0N0).
Danish: Yderligere eksplorativ pCR-rate inkluderede lymfeknudestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta moeten een HER2- positieve tumor hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ en/of een in-situhybridisatie (ISH) -ratio van ≥ 2,0, aangetoond met behulp van een gevalideerde test.
Danish: Patienter, der behandles med Perjeta, skal have HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på > 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved en valideret test.
Dutch: Zoals in de CLEOPATRA-, TRYPHAENA- en NEOSPHERE-onderzoeken, werd in het APHINITY-onderzoek een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij de met Perjeta behandelde Aziatische patiënten in vergelijking met patiënten van andere afkomst (15,9% van de met Perjeta behandelde patiënten en 9,9% van de met placebo behandelde patiënten).
Danish: Som i CLEOPATRA-, TRYPHAENA- og NEOSPHEREstudierne blev der i APHINITY-studiet observeret en højere forekomst af febril neutropeni blandt Perjeta-behandlede asiatiske patienter sammenlignet med patienter af anden oprindelse (15,9% af Perjeta-behandlede patienter og 9,9% af placebo-behandlede patienter).
Dutch: In totaal had 7% van de patiënten inflammatoire borstkanker, 32% lokaal gevorderde borstkanker en 61% operabele borstkanker.
Danish: Samlet set havde 7% af patienterne inflammatorisk brystkræft, 32% havde lokalt avanceret brystkræft, og 61% havde operable brystkræft.
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Danish: Derudover medierer pertuzumab antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.