FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon, kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Cystadane 1 g jauhe
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Finnish: Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö
Maltese: Id-dehra ta' Cystadane u d-daqs tal-pakkett
Finnish: Alle 10-vuotiaille lapsipotilaille tavanomainen tehokas annostus on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; antotiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/kg/vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Ranska
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Finnish: Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja siihen liittyvän hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu vedettömän betaiinihoidon yhteydessä CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla (katso kohta 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja assoċjata ma' ipermetjoninemija b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: • pieni, vihreä lusikka mittaa 100 mg vedetöntä betaiinijauhetta;
Maltese: • il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;
Finnish: Kohonneet plasman homokysteiinitasot liittyvät kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (kuten tromboosiin), osteoporoosiin, luuston poikkeavuuksiin ja silmän linssin dislokaatioon.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Finnish: Cystadanea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystadane toimitetaan yhdessä kolmen mittalusikan kanssa, joiden avulla voidaan annostella 100 mg, 150 mg tai 1 g kuiva-ainetta.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Finnish: Muita tietoja Cystadanesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadanea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä riskejä Cystadaneen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Finnish: Cystadanea käytetään muiden hoitojen kuten B6-vitamiinin (pyridoksiini), B12-vitamiinin (kobalamiini), folaatin ja erityisdieetin kanssa.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystadanelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cystadanea varten 15. helmikuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Finnish: Miksi Cystadane on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Finnish: Siihen sisältyi 202 raporttia, joissa kuvailtiin erisuuruisina annoksina annetun Cystadanen tehoa homokystinuriaan eri-ikäisillä potilailla.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Finnish: Betaiini on luonnollinen aine, jota uutetaan sokerijuurikkaasta.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Finnish: Homokystinuriaa sairastavilla betaiini vähentää veren homokysteiinipitoisuutta muuntamalla homokysteiinin metioniiniaminohapoksi.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Finnish: Cystadane vedetön betaiini
Maltese: Kif jintuża Cystadane?
Finnish: Cystadanen vaikuttava aine on vedetön betaiini.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Finnish: Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatua tietoa Cystadanesta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Finnish: Antoreitti
Maltese: soluzzjoni
Finnish: EMA:n prosessinumero
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Finnish: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Finnish: OCT-1-tutkimus
Maltese: Studju OCT-1
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Finnish: 30 päivän hoidon jälkeen mediaanitaajuuden ollessa 4 antoa päivässä, havaittiin 30 %:n lasku IVCM-kokonaispisteissä.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Finnish: Cystadrops-valmisteen paremmuus verrattuna kontrollihaaraan tuli osoitetuksi (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • Säilytä alle 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: • Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia (voit esimerkiksi ottaa silmätippoja klo 8.00, 12.00,
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyden vähenemistä (katso kohta 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Finnish: • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Finnish: Tämä vastaa rotalla annosta 0,6 g/m2/päivä, joka on alle puolet kysteamiinin suositellusta kliinisestä ylläpitoannoksesta 1,30 g/m2/päivä.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Finnish: • näön heikentyminen
Maltese: • indeboliment fil-vista
Finnish: Hyvin yleinen: silmäkipu, sumentunut näkö, silmän ärsytys, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, silmän keräytymät Yleinen: epänormaali tunne silmässä, kuiva silmä, roskan tunne silmässä, silmäluomen ödeema, silmäluomen ärsytys, näön heikentyminen, näärännäppy
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, irritazzjoni flgħajnejn, iperimija okulari, ħakk fl-għajnejn, żieda fit-tidmigħ, depożitu fl-għajn
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja pakkausselosteesta), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Cystadrops-valmisteen säilyttäminen 6.
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
Finnish: Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta kerättiin 2 kliinisen tutkimuksen aikana (OCT-1- ja CHOCtutkimus).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu rotilla, joille on annettu kysteamiinia organogeneesin aikana 100 mg kg:aa kohden päivässä.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Finnish: Kyseiset ohjeet ovat saatavilla myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net 'QR-koodi lisätään myöhemmin'
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Finnish: • silmäkipu
Maltese: • vista mċajpra
Finnish: Hedelmällisyyden vähentymistä havaittiin rotilla tasolla 375 mg/kg/päivä, annoksella, jossa kehon painon kasvu oli jälkeenjäänyttä.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Finnish: Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Finnish: Piilolinssit
Maltese: Pożoloġija
Finnish: • Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Finnish: Annosta tarkistettiin silmätutkimusten jälkeen.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota yleisesti käytetään silmätuotteiden säilöntäaineena, on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Finnish: 5 ml:n liuos 10 ml:n keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja tiiviillä alumiinisella repäisykannella.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Finnish: • Poista metallitiiviste (kuva 2).
Maltese: • Neħħi s-siġill tal-metall (stampa 2).
Finnish: Karmelloosinatrium
Maltese: Carmellose sodium
Finnish: poista poista poista metallitiiviste pullo vihreä suojakorkki harmaa tulppa
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Finnish: Voit huomata, että näkösi on sumentunut muutaman minuutin ajan Cystadrops-valmisteen käytön jälkeen.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Finnish: Mikä on kystinoosi
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Finnish: CHOC-tutkimus
Maltese: Studju CHOC
Finnish: IVCM-kokonaispisteiden aleneminen Cystadrops-haarassa oli todettavissa 30. päivänä.
Maltese: Ġiet osservata xejra lejn punteġġ IVCM totali iktar baxx fil-grupp ta' Cystadrops fil-jum 30.
Finnish: Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Cystadrops-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 90 päivän hoidon jälkeen annostuksen ollessa 4 tippaa silmää kohden päivässä.
Maltese: Dan l-istudju kien prova randomizzata, kkontrollata biex tevalwa l-effikaċja u l-profil ta' sigurtà ta' Cystadrops wara perjodu ta' 90 jum ta' kura b'reġim ta' doża ta' 4 taqtiriet/għajn/kuljum.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 5 vuoden aikana.
Maltese: Dan l-istudju evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' Cystadrops matul 5 snin.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätippaliuos kysteamiini
Maltese: Cystadrops 3.8 mg/mL soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cysteamine
Finnish: • sumentunut näkö
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Finnish: Cystadropsia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadropsia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Cystadropsin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin vertailulääke kystiinikiteiden vähentämisessä sarveiskalvolla 3 kuukauden hoidon jälkeen: Cystadropsia käyttäneiden potilaiden IVCM-pisteet vähenivät 4,6 pistettä, kun vähenemä vertailulääkettä saaneilla potilailla oli 0,5 pistettä.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Finnish: Muuta tietoa Cystadropsista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Finnish: Cystadropsia on verrattu toiseen vähemmän väkevään merkaptamiinia siisältävään silmätippaliuokseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 2-vuotiasta kystinoosipotilasta.
Maltese: Cystadrops tqabbel ma' soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn bil-merkaptamina oħra li hija inqas ikkonċentrata fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 32 pazjent minn sentejn 'il fuq b'ċistinożi.
Finnish: Pisteet annettiin asteikolla 0-28, ja 0 pistettä tarkoittaa, ettei kiteitä ole.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Finnish: Cystadropsin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) liittyvät silmiin, ja niitä ovat kipu, kutina ja ärsytys silmässä, lisääntynyt lakrimaatio (kyynelten erittyminen) sumentunut näkö ja silmän verekkyys (silmän punaisuus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Finnish: Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Finnish: Miksi Cystadrops on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Finnish: Mitä riskejä Cystadrops-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Finnish: Koska kroonista kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Cystadrops nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Finnish: Kova kapseli
Maltese: Kapsula Iebsa
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäära: 23 kesäkuuta 2007.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Finnish: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux,
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Finnish: Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172.
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
Finnish: Vaikuttava aine on kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Finnish: HDPE tölkit joissa 100 ja 500 kovaa kapselia.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Finnish: CYSTAGONIA käytetään todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Finnish: Nämä arvot ovat potilailla vakiotilassa 1,4 ( 0,4) tuntia ja 2,6 ( 0,9) µg/ml annosvälillä 225 - 550 mg olevien annosten jälkeen.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Finnish: Erä {numero}
Maltese: Lott [numru]
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vakiotilassa olevilla potilailla on 53,1 % ( 3,6) ja 51,1 % ( 4,5) 1,5 ja 6 tunnin kuluttua annoksesta.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti (CYSTAGON) on kysteamiinihydrokloridiin ja fosfokysteamiiniin nähden bioekvivalentti.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Recordati Rare Diseases
Maltese: detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Recordati Rare Diseases
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen (herkistys) reaktio
Maltese: Mhux komuni: Reazzjoni anafilattika
Finnish: - Melko harvinainen: ihon arpijuovat, ihohäiriö (pienet kovat kyhmyt kyynerpäissä), nivelten löystyminen, jalkakipu, luumurtuma, skolioosi (kieroselkäisyys), luun epämuodostuma ja hauraus, hiusten värinlähtö, vakava allerginen reaktio, uneliaisuus, kouristukset, hermostuneisuus, hallusinaatiot, valkoisten verisolujen väheneminen, ruoansulatuskanavan haavauma ja verenvuoto sekä munuaishäiriö, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painon lisääntymisenä.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Finnish: Munuaistubulusten funktioon ei hoidolla ollut vaikutusta.
Maltese: Il-funzjoni tubulari renali ma kienetx affettwata mit-trattament.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Maltese: Pazjenti b'insuffiċjenza epatika:
Finnish: Mitä CYSTAGON sisältää
Maltese: QABEL MA TUŻA CYSTAGON
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, valkosolujen basaaliarvot kystiinille olivat 3,73 (vaihteluväli 0,1319,8) nmol hemikystiini/mg proteiini ja voitiin pitää tasolla 1 nmol hemikystiinia/mg proteiinia kun kysteamiini hoidon annoksena käytettiin 1,3-1,95 g/m2/vrk.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Finnish: Toisin kuin fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Finnish: Kokonaisia CYSTAGON kovia kapseleita ei tulisi antaa 6 vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (katso kohta 4.2).
Maltese: Kapsuli iebsin ta' CYSTAGON sħaħ m'għandhomx jiġu mogħtija lit-tfal ta' taħt l-età ta' madwar 6 snin minħabba r-riskju ta' aspirazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys magnesium stearaatti/natrium lauryylisulfaatti kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Finnish: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Maltese: CYSTAGON għandu jittieħed 4 darbiet kuljum, kull 6 siegħat, preferibbilment wara jew ma' l-ikel.
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: