FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli ALAT taseme tõusuga ≥ 5 x ULN patsientide osakaal 0,8% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar novērošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi tādu pacientu īpatsvars, kam bija ALAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 5 x NAR, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 0,8%.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral.
Latvian: Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu.
Estonian: Kõigi tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta oli: 4,1 juhtu (95% usaldusvahemik: 3,6; 4,5) golimumabi 100 mg saanute grupis ja 2,5 juhtu (95% usaldusvahemik: 2,0; 3,1) golimumabi 50 mg saanute grupis.
Latvian: Visu smago infekciju biežums uz 100 pacientgadiem bija 4,1 (95% TI: 3,6; 4,5) starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 100 mg devā, un 2,5 (95% TI: 2,0; 3,1) starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 50 mg devā.
Estonian: Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsientide puhul, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem šajā laikā nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
Estonian: Uuringu esmased ühistulemusnäitajad oli patsientide protsent, kes saavutas ACR 20 vastuse 14. nädalaks ja muutuse psoriaatilise artriidi modifitseeritud vdH-S üldskooris 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Latvian: Paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem 14. nedēļā bija panākta ACR 20 atbildes reakcija, un kopējās PsA modificētās vdH-S skalas rādītāju izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Estonian: Vastust täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja pirmajā novērtējumā (4. nedēļā) pēc Simponi lietošanas uzsākšanas.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes täheldati 54. nädalal golimumabivastaseid antikehi 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-i blokeeriva ravi võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Latvian: Iespējamā TNF blokatoru terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast "EXP") pen-süstlil.
Latvian: • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (tas norādīts aiz "EXP").
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud pärast korgi äravõtmist.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas.
Estonian: Kork*
Latvian: Uzgalis*
Estonian: Võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva toatemperatuuril (kuni 25 °C), kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Estonian: TNF-blokaatorite, sealhulgas golimumabi kasutamisel on teatatud südame paispuudulikkuse halvenemisest ning südame paispuudulikkuse tekkest.
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošanas laikā ir aprakstīti sastrēguma sirds mazspējas (SSM) saasināšanās, kā arī pirmreizējas SSM gadījumi.
Estonian: Neist 70 patsiendist oli ACR 20/50/70 vastus vastavalt 64, 46 ja 31 patsiendil.
Latvian: No šiem 70 pacientiem 64, 46 un 31 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Estonian: Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.
Latvian: Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Simponi ravi saanud patsientidest 50 mg grupis (42%, nominaalne p-väärtus < 0,05) ja 100 mg grupis (42%, p < 0,005) saavutas võrreldes platseebo grupi patsientidega (27%) suurem osa püsiva limaskesta paranemise (patsiendid limaskesta paranemisega nii 30. kui ka 54. nädalal).
Latvian: Ilgstošu gļotādas sadzīšanu (pacienti, kuriem gļotāda bija sadzijusi gan 30. gan 54. nedēļā) 50 mg grupā (42%, nomināli p < 0,05) un 100 mg grupā (42%, p < 0,005) ar Simpioni ārstētiem pacientiem konstatēja biežāk nekā pacientiem placebo grupā (27%).
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 104. nädalani.
Latvian: Kopumā līdz 104. nedēļai starp Simponi 50 mg un 100 mg devu shēmām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības efektivitātes raksturlielumos.
Estonian: Juhendit ravimi manustamiseks vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 24 nädalani.
Latvian: Kopumā Simponi 50 mg un 100 mg devu grupām līdz 24. nedēļai netika novērotas klīniski nozīmīgas efektivitātes mērījumu atšķirības.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on pakendis kaasas.
Latvian: Pacienti jāinstruē injicēt visu Simponi devu, ievērojot vispusīgos lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par lietošanu.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg on saadaval fikseeritud annusega 50 mg pen-süstel või süstel.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ir pieejama pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ar fiksētu 50 mg devu.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb pen-süstel ära visata.
Latvian: Pēc lietošanas šī pildspalvveida pilnšļirce jāizmet.
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38, 6,28) juhtu.
Latvian: Ar placebo kontrolētajā šī pētījuma daļā saslimstība (95% TI) ar visām ļaundabīgām slimībām uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem golimumaba grupā bija 3,19 (1,38, 6,28).
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
Latvian: b < 1.3 BASDAI 50 Iekaisuma nomākums (SI) locītavās, nosakot MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Estonian: Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga ärajätu-uuringus (GO-KIDS) 173 lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat, kellel oli aktiivne pJIA vähemalt 5 aktiivsest haigusest haaratud liigesega ning ebaadekvaatne ravivastus metotreksaadile.
Latvian: Simponi drošumu un efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā atcelšanas pētījumā (GO-KIDS) 173 bērniem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem) ar aktīvu pJIA ar vismaz 5 locītavām, kurās vērojama slimības aktivitāte, un neatbilstošu atbildes reakciju pret MTX.
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes
Estonian: Nr-axSpA puhul tuvastati 52. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: Nr-aksiāla SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52. nedēļai atklāja ar EIA metodi 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Estonian: Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus.
Latvian: Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 60,8 (95% TI: 55,0; 67,1)); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 11,0% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 54,5 (95% TI: 46,1, 64,0)).
Estonian: Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, tad tiks nozīmēta Simponi kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu šo slimību.
Estonian: Koputage sõrmega õrnalt pen-süstlile vaateava läheduses, et õhumullid tõuseksid pinnale.
Latvian: Ar pirkstu saudzīgi uzsitiet pa pildspalvveida pilnšļirci netālu no skata lodziņa.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Estonian: • Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Latvian: • Zāles jāievada 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci pievienoti iepakojumam.
Estonian: Ravi Simponiga vähendas võrreldes lähteväärtustega olulisel määral IL-6, ICAM-1, maatriks-metalloproteinaas-3 (matrix-metalloproteinase, MMP-3) ja vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (vascular endothelial growth factor, VEGF) sisaldust seerumis võrreldes kontrollgrupiga.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupām, tika novērota C-reaktīvā proteīna (CRP) līmeņa uzlabošanās, un, salīdzinot ar kontroles terapiju, terapija ar Simponi izraisīja nozīmīgu IL-6, ICAM-1, matricas metaloproteināzes (MMP)-3 un asinsvadu endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor; VEGF) līmeņa pazemināšanos serumā, salīdzinot ar terapijas sākumu.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes tuvastati 54. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas ar EIA metodi 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Estonian: Nr-axSpA puhul täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: Nr-aksiālā SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52.nedēļai atklāja 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Estonian: • kopsude krooniline põletikuline haigus
Latvian: • hronisks plaušu iekaisums,
Estonian: Uuringu GO-BEFORE esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 50 ning 52. nädalaks paranemise võrreldes lähteväärtusega van der Heijde modifitseeritud Sharp'i skoori (vdH-S) osas.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 24. nedēļai sasniedza ACR 50 atbildreakciju, un izmaiņas no sākotnējā stāvokļa pēc van der Heijde modificētās Sharp skalas (vdH-S) noteiktā vērtējumpunktu skaitā 52. nedēļā.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
Latvian: Kontrolētajos IIb un/vai III fāzes RA, PsA, AS, nr-aksiālas SpA, smagas pastāvīgas astmas un II/III fāzes ČK pētījumos nevienam pacientam golimumaba terapijas grupā neradās anafilaktiska reakcija.
Estonian: Harv: Luupusesarnane sündroom
Latvian: Reti: vilkēdei līdzīgs sindroms
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt Simponit 50 mg, 100 mg või platseebot iga 4 nädala järel.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Simponi 50 mg, Simponi 100 mg vai placebo, kas tika ievadīti subkutāni ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil täheldati infektsioone 23,0%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 132,0 juhtu; 95% usaldusvahemik: 123,3; 141,1) võrreldes 20,2%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta:
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos infekcijas novēroja 23,0% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 132,0 (95% TI: 123,3; 141,1); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 20,2% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 122,3 (95% TI: 109,5; 136,2).
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus golimumab s.c.
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Estonian: Iga süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Estonian: Ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane üldpopulatsiooniga.
Latvian: Aptuveni 4 gadu novērošanas laikā ne limfomas ļaundabīgu slimību (izņemot ne melanomas ādas vēzi) sastopamība bija līdzīga tai, kas ir kopējā populācijā.
Estonian: Eelnev ravi TNF-i inhibeeriva ravimiga ei olnud lubatud.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš veikta terapija ar anti-TNF līdzekli.
Estonian: 154 last, kellel 16. nädalaks saavutati ACR Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
Latvian: 154 bērni, kuri sasniedza ACR Ped 30 atbildi 16. nedēļā tika iekļauti pētījuma 2. daļā - randomizētajā izstāšanās fāzē, un saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) + MTX vai placebo + MTX katru 4. nedēļu.
Estonian: Ärge puudutage ega tuulutage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Estonian: • Ravimi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija
Estonian: • Ärge hõõruge oma nahka.
Latvian: • Neberzējiet ādu.
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Latvian: Simponi reimatoīdā artrīta (RA), psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) IIb un III fāzes klīniskajos pētījumos saslimstība ar limfomu Simponi lietojušiem pacientiem bija lielāka nekā sagaidāmā saslimstība vispārējā iedzīvotāju populācijā.
Estonian: Golimumabiga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine, v.a elusvaktsiine (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Latvian: Pacientus, kuri ārstēti ar golimumabu, var vakcinēt, izņemot vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: • Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci adatu konteinerā.
Estonian: Nimetatud patsientide populatsioonides täheldati üldpopulatsiooniga võrreldes Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis üldiselt suuremat toimet kui ainult metotreksaadi grupis.
Latvian: Salīdzinot ar kopējo populāciju, norādītajā populācijā novērotā 50 mg Simponi + MTX iedarbība kopumā bija izteiktāka par MTX monoterapijas iedarbību.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli kerge ALAT taseme tõusuga patsientide osakaal 24,7% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar apsekošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi pacientu īpatsvars, kam bija neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 24,7%.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel ning ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus golimumabi ja kontrollgrupis sarnane.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos un aptuveni 4 gadus ilgas novērošanas laikā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
Estonian: Golimumabi antikehade uuringul positiivse tulemuse saanud lastest 39%-l (25/65) esinesid neutraliseerivad antikehad.
Latvian: 39% (25/65) starp bērniem, kuri bija pozītivi pret golimumaba antivielām, bija neitralizējošās antivielas.
Estonian: MRT
Latvian: MTX
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi kesksetes uuringutes tekkis ühel olemasoleva maksakahjustusega ja vastandlike ravimpreparaatidega ravitud RA uuringu patsiendil golimumabiga mitteinfektsioosne surmaga lõppenud hepatiit koos ikterusega.
Latvian: RA, PsA, AS un nr-aksiāla SpA pivotālajos pētījumos vienam pacientam AR pētījumā, kuram jau pirms terapijas bija aknu patoloģija un to veicinošas zāles un kas tika ārstēts ar golimumabu, radās neinfekciozs letāls hepatīts ar dzelti.
Estonian: Simponi parandas võrreldes ravi algusega 6. nädalaks oluliselt elukvaliteeti, mida mõõdeti haigusspetsiifilise küsimustiku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) abil.
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Estonian: Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima reumatoidartriidi (RA), polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS), radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistid.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (peale 4 annust).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 - 14 ārstēšanas nedēļās (pēc 4 devām).
Estonian: Uuringu kava järgi võis uuringu arst oma äranägemise järgi pikaajalises jätku-uuringus olevate patsientide annuseid vahetada Simponi 50 mg ja 100 mg vahel.
Latvian: Pacienti ilgstošajā pagarinājuma fāzē atkarībā no pētījuma plānojuma pēc pētījuma ārsta ieskatiem varēja būt pārcelti uz 50 mg un 100 mg Simponi devu lietošanu.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on valet värvi, hägune või selles on suuri osakesi.
Latvian: Neinjicējiet, ja šķidrums ir nepareizā krāsā, duļķains vai satur lielas daļiņas.
Estonian: Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p < 0,0001).
Latvian: Ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, statistiski nozīmīgi uzlabojās mugurkaulāja kustīgums, vērtējot ar BASMI (Bātas ankilozējošā spondilīta metroloģijas rādītāju;
Estonian: Patsientide hulgas, kes jätkasid ravi Simponiga grupis, kuhu oli neid uuringu alguses randomiseeritud, säilisid 104. nädalal vastused DAS 28 ja HAQ-DI skaalal.
Latvian: Pacientiem, kuri joprojām turpināja saņemt tādu pašu ārstēšanu ar Simponi, kādai viņi tika randomizēti pētījuma sākumā, atbildes reakcija pēc DAS28 un HAQ DI bija saglabājusies līdz 104. nedēļai.
Estonian: • Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),
Estonian: Ühel patsiendil teatati lümfoomist, kahel patsiendil mittemelanoomsest nahavähist ja viiel patsiendil teatati muudest pahaloomulistest kasvajatest.
Latvian: Limfoma bija radusies 1 pacientam, nemelanomas ādas vēzis - 2 pacientiem, bet citas ļaundabīgas slimības - 5 pacientiem.
Estonian: Uuring GO-BEFORE Aktiivne reumatoidartriit, varem metotreksaadiga mitteravitud
Latvian: GO-BEFORE Aktīvs RA, ar MTX iepriekš nav ārstēts
Estonian: SPARCC (Kanada Spondüloartriidi Uurimise Konsortsium) ** p < 0,0001 Simponi vs. platseebo * p < 0,05 Simponi vs. platseebo
Latvian: p < 0,0001 Simponi un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 Simponi un placebo salīdzinājumiem
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.
Estonian: • Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka.
Latvian: • Pilnšļircē var būt gaisa burbulis, bet adatas galā - šķidruma piliens.
Estonian: Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 6 ja kirjeldatud allpool.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts:
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga 5 aastat, oli ALAT tõusude ≥ 5 x ULN esinemissagedus sarnane golimumabi grupi ja kontrollgrupi patsientide hulgas.
Latvian: RA, PsA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar mediāno novērošanas ilgumu 5 gadi ALAT līmeņa paaugstinājuma ≥ 5 x NAR biežums golimumaba terapijas un kontroles grupas pacientiem bija līdzīgs.
Estonian: Sage: Leukopeenia (sh neutropeenia), aneemia Aeg-ajalt: Trombotsütopeenia, pantsütopeenia Harv: Aplastiline aneemia, agranulotsütoos
Latvian: Bieži: leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija), anēmija Retāk: trombocitopēnija, pancitopēnija Reti: aplastiskā anēmija, agranulocitoze
Estonian: 52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 2).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Paranemist täheldati esimesel hindamisel (4. nädal) pärast Simponi esmast manustamist.
Latvian: Uzlabošanos novēroja pirmajā izmeklējumā (4. nedēļā) pēc Simponi lietošanas sākšanas.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma) harvadest juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar citiem TNF blokatoriem, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem hepatosplēnisko T šūnu limfomas (hepatosplenic T-cell lymphoma; HSTCL) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).