FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie Obsah
Polish: Opakowanie Zawartość
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 30. august 2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 30 sierpnia 2007 r.
Slovak: Tieto reakcie by mali zmiznúť do dvoch až troch dní.
Polish: Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech dni.
Slovak: Očkovať sa môžu len zdraví psi.
Polish: Należy szczepić jedynie zdrowe psy.
Slovak: To pomôže zmierniť symptómy babeziózy.
Polish: Pomaga to redukować objawy babezjozy.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Ak sa vyskytnú mierne symptómy, ktoré trvajú viac ako dva dni, treba vyhľadať veterinára.
Polish: Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
Polish: Zaleca się, aby podać szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem kleszczy, jak też ograniczać narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant" (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na označení na obale/vonkajšom obale.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
Polish: Ponowne szczepienie polega na wykonaniu jednego wstrzyknięcia co sześć miesięcy.
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
Polish: Ze względu na to, że antygeny B. canis są bardzo zmienne, szczepionki przeciwko B. canis działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także antygeny B. rossi.
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Polish: Działania szczepionki porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z B. canis układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
Polish: Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć miesięcy.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Gdy pies otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
Polish: Preparat Nobivac Piro jest szczepionką.
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
Polish: Często występują także działania niepożądane, takie jak senność (apatia) oraz utrata apetytu, czemu czasem towarzyszy gorączka i sztywny chód.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Polish: Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów Babesia canis i Babesia rossi.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
Polish: Uczestniczyły w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni.
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Polish: Szczepionka może zredukować stopień nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez zakażenie B. canis, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
Polish: Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.
Slovak: Psi, ktorí sú infikovaní B. canis, ale ktorí nemajú žiadne symptómy, by mali byť pred očkovaním náležite liečení.
Polish: Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie B. canis, należy odpowiednio wyleczyć przed szczepieniem.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Polish: W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis w celu redukowania objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i niedokrwistością, mierzonymi na podstawie objętości koncentratu krwinek; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu.
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Polish: Co to jest Nobivac Piro?
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Polish: Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Polish: Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis, pierwotniakowi (organizmowi jednokomórkowemu) przenoszonemu przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Polish: Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych antygenów pasożyta) B. canis oraz spokrewnionego z nim gatunku B. rossi, które zostały wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko B. canis i B. rossi dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
Polish: Może wystąpić łagodniejsza postać choroby wywołanej przez B. canis.
Slovak: Spôsob podávania
Polish: Postać farmaceutyczna Sposób podawania
Slovak: Číslo EU Názov
Polish: Nazwa produktu leczniczego
Slovak: Nežiaduca reakcia (PT)
Polish: Działanie niepożądane (PT)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Slovak: V minulosti neliečení pacienti
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Slovak: (pred a po operácii)
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júla 2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Slovak: DD mesiac RRRR
Polish: DD mm RRRR
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Polish: Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Slovak: Prášok sa rozpustí do 5 minút.
Polish: Proszek rozpuszcza się około 5 minut.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Slovak: Malé operácie vrátane extrakcie zuba
Polish: Mniejsze operacje, włączając ekstrakcję zęba
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu bielkovinu.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Slovak: Vydezinfikujte povrch zátok oboch ampuliek s pomocou gázy so 70% alkoholom.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Slovak: Nepotriasajte!
Polish: Nie potrząsać!
Slovak: Nonafact sa skladá zo škatule, ktorá obsahuje:
Polish: Nonafact składa się z kartonika zawierającego:
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do publikowania okresowych raportów dotyczących tego produktu zgodnie z wymaganiami, które są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Nonafact nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných patogénov.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných typov infekcií.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Slovak: Preto je potrebné vykonať hodnotenie pacientov s alergickými reakciami a zamerať sa na prítomnosť inhibítora.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia podávania sa u každého jednotlivca má vždy orientovať na klinický účinok.
Polish: Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze nakierowane na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších bielkovín.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, ktoré majú zabrániť prenosu infekcií na pacienta.
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Slovak: Čo je Nonafact a na čo sa používa
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Dĺžka trvania liečby (dni)
Polish: Długość trwania terapii (dni)
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Histidín.
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý a má neutrálne pH.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Slovak: Klinický význam protilátok na myšiu bielkovinu (v prípade takéhoto stavu) nie je známy.
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal podať ihneď po rozpustení.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, nebola stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Slovak: Predovšetkým pri veľkých chirurgických zákrokoch je potrebné starostlivo vyšetriť koncentrácie faktora IX v krvi pred i po operácii.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zlecał regularne wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał we krwi.
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono wraz ze zmniejszającą się ciężkością działań
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ktoré môžu viesť ku krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť aj zvýšenie telesnej teploty.
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Slovak: Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a pri dojčení.
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Slovak: Veľké operácie
Polish: Większe operacje
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Slovak: Operácie
Polish: Operacje
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Je dôležité, aby sa pravidelne kontrolovala hladina faktora IX vo vašej krvi.
Polish: Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
Slovak: Tieto stavy zvyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín.
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (CVAD), je potrebné zohľadniť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD, vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Slovak: Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Slovak: Literatúra uvádza koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a výskytom alergických reakcií.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Slovak: Nasledovnú tabuľku je možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a pri operáciách:
Polish: Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych:
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zahojenia.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Slovak: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)