FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Portuguese: Taxa de exacerbação Diferença
Estonian: Ägenemiste määr Erinevus
Portuguese: A depuração sistémica estimada para benralizumab foi 0,29 L/d.
Estonian: Benralizumabi prognoositav süsteemne puhastumus (kliirens, CL) oli 0,29 l päevas.
Portuguese: Não utilize Fasenra: - se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Em ambos os Ensaios 1 e 2, os doentes tratados com Fasenra tiveram reduções dos sintomas da asma estatisticamente significativas (Pontuação Total da Asma) comparado com os doentes tratados com placebo.
Estonian: Nii uuringus 1 kui ka 2 vähenesid Fasenrat saanud patsientide astmasümptomid võrreldes platseeboga oluliselt (astma üldskoor, Total Asthma Score).
Portuguese: Êmbolo verde
Estonian: Roheline kolb
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Estonian: Tõmmake katteotsik teise käega otse ära.
Portuguese: Não é possível tirar conclusões sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
Portuguese: Se isso acontecer ou se tiver outras dúvidas, contacte o seu médico.
Estonian: Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja poole.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos denominados "corticosteroides orais", a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
Estonian: Kui te võtate suukaudseid kortikosteroide, võib Fasenra võtmine aidata astma kontrolli all hoidmiseks vajalike suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust vähendada või need ära jätta.
Portuguese: Valor basal de 2 exacerbações
Estonian: Algväärtus 2 ägenemise korral
Portuguese: Após um segundo ano de tratamento destes doentes dos ensaios de fase 3 controlados com placebo, mais 18 dos 510 (4%) doentes desenvolveram novamente anticorpos resultantes do tratamento.
Estonian: Peale nende III faasi platseebokontrolliga uuringutes osalenud patsientide tekkisid veel 18 patsiendil 510-st (4%) teisel raviaastal ravimivastased antikehad.
Portuguese: O tratamento com benralizumab resulta numa depleção quase completa dos eosinófilos sanguíneos em 24 horas após a primeira dose, que se mantém ao longo do tratamento.
Estonian: Ravi benralizumabiga viib vere eosinofiilide arvu peaaegu nullini 24 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist ja jääb sellele tasemele kogu raviperioodi kestel.
Portuguese: Fasenra é para utilização única.
Estonian: Fasenra on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
Estonian: Neis uuringutes oli soovitatava annustusskeemi kohaselt Fasenraga ravitud patsientide astma ägenemise määr 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18), platseebot saanutel 0,41 (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [määrade suhe 1,70; 95% CI: 0,78;
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
Estonian: • anafülaksis tavaliselt on sümptomiteks: o näo, keele või suu turse o hingamisprobleemid o minestamine, pearinglus või uimasus (vererõhu languse tõttu)
Portuguese: O benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas pelo corpo e não apenas no tecido hepático.
Estonian: Benralizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse kogu kehas laialt levinud proteolüütiliste ensüümide poolt ja lagundamine ei toimu ainult maksas.
Portuguese: • 1 compressa embebida em álcool
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Portuguese: • partilhe ou reutilize o seu Fasenra
Estonian: • jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.
Portuguese: Não utilize Fasenra Pen se:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra pen-süstlit, kui:
Portuguese: • reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).
Portuguese: O local de injeção recomendado é na parte da frente da coxa.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Portuguese: Alivie lentamente o êmbolo até que a proteção da agulha cubra a agulha.
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt, kuni nõelakaitse liigub nõela peale.
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli viimase 12 kuu anamneesis kaks või enam astma ägenemist, mis nõudsid suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi (keskmiselt 3), kelle astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 skoor oli sõelumise ajal 1,5 või enam ja kellel esines ravieelselt kopsufunktsiooni halvenemist (keskmise eeldatav bronhodilataatori eelne forsseeritud ekspiratsioonimaht 1 sekundis [FEV1] oli 57,5%) hoolimata korrapärasest ravist inhaleeritavate kortikosteroidide (IKS) suurte annustega (uuring 1) või suurte või keskmiste annustega (uuring 2) ning pikatoimeliste β-agonistidega (long-acting β-agonist, LABA); nendest patsientidest vastavalt 51% ja 41% manustati vähemalt üks täiendav kontroller.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a farmacocinética de benralizumab em adolescentes com 12 a 17 anos de idade foi consistente com os adultos.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli benralizumabi farmakokineetika 12...17 aastastel noorukitel kooskõlas täiskasvanute näitajatega.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Portuguese: Os doentes adolescentes com 12 a 17 anos de idade (n=86) dos Ensaios 1 e 2 continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4 até às 108 semanas.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 osalenud noorukid vanuses 12…17 aastat (n = 86) jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga kuni 108 nädalat.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as reações no local de injeção (p. ex. dor, eritema, prurido, pápula) ocorreram numa taxa de 2,2% nos doentes tratados com a dose recomendada de benralizumab, comparado com 1,9% nos doentes tratados com placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines süstekoha reaktsioone (nt valu, erüteem, sügelus, paapul) benralizumabi soovitatava annusega ravitud patsientidest 2,2%-l ja platseebot saanud patsientidest 1,9%-l.
Portuguese: Para que é utilizado Fasenra
Estonian: Milleks Fasenrat kasutatakse
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora Fasenra Pen num recipiente resistente a perfurações e utilize um novo Fasenra Pen.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra seringa pré-cheia, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Estonian: Enne Fasenra süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Portuguese: Inspecione visualmente Fasenra para verificar a presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Estonian: Enne manustamist vaadelge Fasenrat visuaalselt osakeste ja värvuse muutuste suhtes.
Portuguese: Doentes tratados com placebo nos Ensaios 1 e 2 incluídos até ao final do ensaio anterior (Semana 48 no Ensaio 1, Semana 56 no Ensaio 2).
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 platseebot saanud patsiendid on kaasa arvatud kuni eelnenud uuringute lõpuni (48. nädal uuringus 1 ja 56. nädal uuringus 2).
Portuguese: c. Análise integrada no Final do Tratamento (FDT) do Ensaio 1 (Semana 48) e Ensaio 2 (Semana 56).
Estonian: c. Uuringute 1 (48. nädal) ja 2 (56. nädal) ravi lõpu (EOT) integreeritud analüüs.
Portuguese: Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que possível de acordo com o regime indicado; não deve ser administrada uma dose a duplicar.
Estonian: Kui te olete tavapärasel ajal jätnud ravimi manustamata, siis tuleks niipea kui võimalik jätkata manustamist tavapärase režiimiga; ärge võtke topeltannust.
Portuguese: Não agitar.
Estonian: Mitte raputada.
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um penso.
Estonian: Vajaduse korral katke süstekoht väikse plaastriga.
Portuguese: Não pare o tratamento com Fasenra, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Fasenraga, kui arst ei ole seda soovitanud.
Portuguese: Conserve Fasenra no frigorifico entre 2°C a 8°C, na embalagem exterior e até estar pronto para o utilizar.
Estonian: Säilitage Fasenrat originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, kuni te olete valmis seda kasutama.
Portuguese: Foi também observada manutenção da redução na dose diária de OCS durante o ensaio de extensão nos doentes do Ensaio 3 (Figura 1).
Estonian: Päevase SKS-i annuse vähenemise püsivust täheldati jätku-uuringu vältel ka uuringust 3 värvatud patsientidel (Joonis 1).
Portuguese: • 1 Fasenra seringa pré-cheia retirada do frigorífico
Estonian: • 1 Fasenra süstel külmkapist
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar o tratamento com Fasenra.
Estonian: Olemasoleva helmintoosiga patsiendid tuleb enne Fasenraga ravimist infektsioonist terveks ravida.
Portuguese: Os anticorpos anti-benralizumab foram associados à depuração aumentada de benralizumab e ao aumento dos níveis de eosinófilos sanguíneos em doentes com elevada titulação de anticorpos antifármaco comparado com os doentes com anticorpos negativos; em casos raros, os níveis sanguíneos de eosinófilos voltaram aos níveis de pré-tratamento.
Estonian: Benralizumabi vastaste antikehadega kaasnes patsientidel, kelle ravimivastaste antikehade tiiter oli suurem, antikehade suhtes negatiivsete patsientidega võrreldes benralizumabi kiirem puhastumus ja suurem vere eosinofiilide sisaldus; harva saavuts vere eosinofiilide arvukus ravieelse taseme.
Portuguese: No Ensaio 2, o baixo número de eventos no braço de tratamento com placebo é insuficiente para tirar conclusões de exacerbações que necessitaram de hospitalização ou visitas a serviços de emergência.
Estonian: Uuringus 2 oli järelduste tegemiseks platseebo ravirühmas liiga vähe haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste haigusjuhte.
Portuguese: A ausência de fucose no domínio Fc do benralizumab resulta numa elevada afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, tais como as células natural killer (NK).
Estonian: Tänu fukoosi puudumisele on benralizumabi Fc domeenil immuunsüsteemi efektorrakkude, nagu loomulikud tapjarakud (natural killer, NK), FcɣRIII retseptorite suhtes tugev afiinsus.
Portuguese: Não deve ser injetado em áreas onde a pele está sensível, ferida, eritematosa ou endurecida.
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Portuguese: A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
Estonian: Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide (SKS) vähendamise uuringus ZONDA (uuring 3) osales kokku 220 astmapatsienti (61% naissoost, keskmine vanus 51 aastat), keda raviti astma kontrolli all hoidmiseks igapäevaselt SKS-idega (8…40 mg ööpäevas, mediaan 10 mg) lisaks korrapärastele IKS-i ja LABA suurtele annustele täiendavalt vähemalt ühe kontrolleriga, et hoida 53% juhtudest astmat kontrolli all.
Portuguese: Não toque na mola de ativação de proteção da agulha para não ativar precocemente o dispositivo de segurança (proteção da agulha).
Estonian: Ärge puudutage nõelakaitsme aktiveerimisklambreid, et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsmega.
Portuguese: Benralizumab 30 mg a cada 8 semanas n =
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Portuguese: Rejeite todo o recipiente resistente a perfurações de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kõrvaldage täitunud konteiner tervishoiutöötaja või apteekri juhiste järgi.
Portuguese: A eficácia de Fasenra foi avaliada em 3 estudos aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo, com duração entre 28 a 56 semanas, em doentes com 12 a 75 anos de idade.
Estonian: Fasenra tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 28…56 nädalat ja milles osalesid 12…75-aastased patsiendid.
Portuguese: O Ensaio 4 avaliou o efeito a longo prazo de Fasenra na taxa anual de exacerbações, função pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 e manutenção da redução de OCS nos 2 regimes posológicos estudados nos ensaios anteriores.
Estonian: Uuring 4 hindas Fasenra pikaajalist toimet aastasele ägenemise määrale, kopsufunktsioonile, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 skooridele ning SKS-i annuse vähenemise püsivusele kahe erineva annustamisskeemi korral, mida uuriti eelnevates uuringutes.
Portuguese: EU/1/17/1252/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1252/002 1 caneta pré-cheia
Estonian: EU/1/17/1252/001 üks süstel EU/1/17/1252/002 üks pen-süstel
Portuguese: * Faringite foi definida pelos seguintes grupos de termos preferenciais: "Faringite", "Faringite bacteriana", "Faringite viral", Faringite estreptocócica".
Estonian: *Farüngiit on määratletud järgmiste eelisterminite liigituse alusel: farüngiit, bakteriaalne farüngiit, viiruslik farüngiit, streptokokk-farüngiit.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, o volume de distribuição central e periférico de benralizumab foi 3,1 L e 2,5 L, respetivamente, para indivíduos com peso corporal de 70 Kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 70 kg kaaluval patsiendil benralizumabi tsentraalne ja perifeerne jaotusmaht vastavalt 3,1 l ja 2,5 l.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade estiver ultrapassado.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei avaldanud tavaliselt benralizumabiga samal ajal manustatavad ravimid (montelukast, paratsetamool, prootonpumba inhibiitorid, makroliidid ja teofülliin/aminofülliin) astmapatsientide benralizumabi kliirensile mingit mõju.
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui te olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja valmis Fasenra süstimiseks.
Portuguese: Não remova a tampa até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete jõudnud järgnevate juhiste 6. etappi ning te olete valmis Fasenrat süstima.
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Fasenra pode fazer com que seus sintomas e ataques de asma regressem.
Estonian: Fasenraga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taas tekkimist.
Portuguese: Não é esperado um efeito do benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
Estonian: Benralizumabi mõju samal ajal manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha.
Portuguese: Para os doentes em tratamento de manutenção com corticosteroides orais, este foi definido como um aumento temporário na dose estabelecida de corticosteroides orais/sistémicos durante pelo menos 3 dias ou uma dose única depoinjetável de corticosteroides.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroididega säilitusravi saavate patsientide puhul - see oli määratluse kohaselt ajutine, vähemalt 3-päevane annuse suurenemine muidu stabiilses suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamises või ühe kortikosteroidide süstitava depoopreparaadi manustamine.
Portuguese: O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
Estonian: Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt eosinofiilide, teatud tüüpi valgete vererakkude pinnal.
Portuguese: Num ensaio de extensão de 56 semanas em doentes com asma dos Ensaios 1, 2 e 3, 3.842 doentes foram tratados com Fasenra na dose recomendada e permaneceram no ensaio.
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 osalenud astmaga patsientide 56-nädalases jätku-uuringus raviti 842 patsienti Fasenra soovitatava annusesega ja kes jätkasid uuringus osalemist.
Portuguese: • onde a pele está sensível, magoada, escamosa ou endurecida
Estonian: • valulikku, verevalumitega, ketendava või kõvenenud nahaga piirkonda;
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
Estonian: Millised on Fasenra kasutamise eelised
Portuguese: Frequentes Desconhecida
Estonian: Sage Teadmata
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos cinomólogos foi associada a reduções na contagem eosinofílica no sangue periférico e medula óssea, sem observações toxicológicas.
Estonian: Intravenoosse ja subkutaanse manustamisega jaava makaakidele kaasnes eosinofiilide arvu vähenemine perifeerses veres ja luuüdis, toksikoloogilisi leide ei esinenud.
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
Estonian: Põhjalikud manustamisjuhised süstli/pen-süstli (Fasenra Pen) kasutamise kohta on toodud jaotises „Kasutamisjuhised".
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) AQLQ(S)+12
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) AQLQ(S)+12
Portuguese: (Ver Passo 10 - Rejeitar Fasenra Pen usado de forma segura)
Estonian: (vt 10. samm - Fasenra pen-süstli kõrvaldamine)
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
Estonian: (vt 9. samm - süstli kõrvaldamine)
Portuguese: Nestes estudos, Fasenra foi administrado numa dose de 30 mg a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 4 ou 8 semanas, em associação à terapêutica instituída, e foi avaliado em comparação com placebo.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Fasenrat 30 mg - esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel täiendusena taustravile iga 4 või 8 nädala tagant - ja hinnati tulemusi võrreldes platseeboga.
Portuguese: A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por injeção subcutânea a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg benralizumabi subkutaanse süstina, esimesed kolm annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant.
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Estonian: Ravitulemuse erinevus ravi lõpus keskmise muutusena algväärtusest astmasümptomite skooride ACQ-6 ja AQLQ(s) + 12 alusel - Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Portuguese: Modelo de probabilidades proporcionais (análise de sensibilidade) Redução percentual na dose basal de OCS na semana 28 Redução ≥90%
Estonian: Võrdeliste šansside mudel (tundlikkusanalüüs) SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest 28. nädalal ≥ 90% vähenemine ≥ 75% vähenemine ≥ 50% vähenemine > 0% vähenemine
Portuguese: Mantenha Fasenra Pen na mesma posição durante toda a administração.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento com benralizumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes benralizumabiga ei ilmnenud kahjulikke mõjusid viljakusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Resultados da taxa anual de exacerbações e função pulmonar no final do tratamento do Ensaio 1 e 2 por contagem de eosinófilos.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Estonian: 3 ABIAINETE LOETELU
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
Estonian: Benralizumabi toimet koosmanustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha (vt lõik 5.2).
Portuguese: Isto leva à apoptose dos eosinófilos e basófilos através da melhoria da citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpo (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), o que reduz a inflamação eosinofílica.
Estonian: See võimendab antikehast sõltuvat tsütotoksilisust (antibody-dependant cell-mediated cytotoxity, ADCC), mis põhjustab eosinofiilide ja basofiilide apoptoosi vähendades seeläbi eosinofiilset põletikku.
Portuguese: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
Estonian: Fasenrat ei tohi kasutada akuutse astma ägenemise korral.
Portuguese: Ensaio 1
Estonian: Uuring 1
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.