FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantacija, uključujući i rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanje parova, nije otkrila utjecaj na rizik od akutne
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli huomattavasti nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen ilman tukihoitoja oli merkittävästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Croatian: Primatelji alogenih progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom imali su znatno brži hematološki oporavak, koji je doveo do značajnog skraćenja vremena do oporavka trombocita bez potpore u usporedbi s alogenom transplantacijom koštane srži.
Finnish: Luovuttajia, jotka saavat granulosyyttikasvutekijöitä (G-CSF) PBPC-mobilisaatioon, on tarkkailtava, kunnes hematologiset arvot ovat normalisoituneet.
Croatian: Davatelje koji primaju G-CSF zbog mobilizacije progenitorskih stanica iz periferne krvi treba pratiti sve dok se hematološki pokazatelji ne vrate na normalne vrijednosti.
Finnish: Annosta voidaan titrata asteittain enintään 0,4 MU/kg/vrk (4 μg/kg/vrk) saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU/kg/dan (1 μg/kg/dan) uz postupno povećanje do najviše 0,4 MU/kg/dan (4 μg/kg/dan) sve dok se ne postigne normalni broj neutrofila koji se može i održati (ANC > 2,0 x 109/l).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Käyttö ikääntyneille potilaille
Croatian: Druge posebne populacije Primjena u starijih bolesnika
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi yksinään tai yhdessä myelosuppressiivisen kemoterapian kanssa) ei samalla potilasaineistolla ole suoritettu prospektiivisia, randomisoituja vertailututkimuksia.
Croatian: Nisu provedene prospektivne randomizirane usporedbe dvije preporučene metode mobilizacije (samo filgrastimom ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u istoj populaciji bolesnika.
Finnish: Filgrastim HEXALia voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Croatian: Filgrastim HEXAL se primjenjuje za liječenje djece koja primaju kemoterapiju ili boluju od teškog oblika sniženja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije).
Finnish: Filgrastim HEXAL on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Filgrastim HEXAL je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Rintakipua Kipua
Croatian: Bol u prsištua Bola
Finnish: - Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää) sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski on lisääntynyt.
Croatian: - Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i skraćenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži u kojih se smatra da postoji povećani rizik od produljenog trajanja teške neutropenije.
Finnish: Myelosupressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet
Croatian: Infekcije i zloćudne bolesti koje uzrokuju mijelosupresiju
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti padajućim redoslijedom.
Finnish: • maksavaurio, joka johtuu maksan pienten laskimoiden tukoksista (veno-okklusiivinen sairaus)
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Neki slučajevi rupture slezene imali su smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jotkut potilaat voivat reagoida hyvin nopeasti, ja neutrofiilien määrä voi nousta huomattavasti filgrastiimin aloitusannoksen jälkeen.
Croatian: U nekih bolesnika odgovor na početnu dozu filgrastima može nastupiti vrlo brzo i uz znatno povećanje broja neutrofila.
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Filgrastim HEXAL-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
Croatian: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
Finnish: Filgrastiimia tulisi antaa päivittäin ihonalaisena injektiona siten, että neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään yli 1,5 x 109/l.
Croatian: Filgrastim treba svakodnevno primjenjivati supkutanom injekcijom sve dok broj neutrofila ne postane veći od 1,5 x 109/l i dok se može zadržati na toj vrijednosti.
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 %) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) od reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) Nakon liječenja s G-CSF poslije presađivanja koštane srži
Finnish: Normaalin neutrofiilien määrän ylläpito:
Croatian: Za održavanje normalnog broja neutrofila:
Finnish: • pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa infektioalttiuden vähentämiseksi.
Croatian: • u bolesnika s uznapredovanom HIV-infekcijom, što će smanjiti rizik od infekcija.
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Croatian: Vrućica nije trajala kraće u bolesnika koji su primali mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suuremmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa potilaalla trombosytopenian ja anemian kohonneeseen riskiin.
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza kemoterapije (npr. pune doze prema propisanom rasporedu), bolesnik može imati veći rizik od trombocitopenije i anemije.
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Filgrastim HEXAL aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Filgrastim HEXALin ottamisen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se da pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon uzimanja lijeka Filgrastim HEXAL i prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.
Finnish: Toipuminen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aiheuttamasta trombosytopeniasta suhteessa takaisin annettujen CD34+-solujen määrään näyttää tilastollisissa analyyseissä olevan monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja ponovno infundiranih CD34+ stanica i brzine oporavka trombocita nakon visokih doza kemoterapije ukazuje na složen, ali kontinuirani odnos.
Finnish: Kaniineilla havaittiin lisääntynyttä sikiön menetystä huomattavan moninkertaisella hoitoaltistuksella ja havaittaessa toksisuutta emolla (ks. kohta 5.3).
Croatian: Povećana incidencija gubitka embrija uočena je kod kunića u višestrukim kliničkim izlaganjima te u prisutnosti maternalne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi
Croatian: Prijelaz u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom
Finnish: Filgrastiimivasteen häviäminen
Croatian: Gubitak odgovora na filgrastim
Finnish: • sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja toisinaan kasvojen ja kaulan alueella ja kuume (Sweetin oireyhtymä)
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis) • tamnoplavi, uzdignuti, bolni plakovi (promjene na koži) na ekstremitetima i katkad na licu i vratu s vrućicom (Sweetov sindrom)
Finnish: Kerta-annoksen tehoa tutkittaessa on saatu jonkin verran näyttöä siitä, että laskimonsisäinen annostus saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Croatian: Postoje neki dokazi iz ispitivanja primjene jednokratne doze da učinak traje kraće kod intravenske primjene doze.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Finnish: PBPC-mobilisaatiota varten annettuna filgrastiimin käytön lopettaminen tai annostuksen pienentäminen on suotavaa, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 109/l.
Croatian: U slučaju primjene radi mobilizacije progenitorskih stanica iz periferne krvi, potrebno je prekinuti primjenu ili smanjiti dozu filgrastima ako se broj leukocita poveća na vrijednosti > 70 x 109/l.
Finnish: Filgrastiimi ei ole käyttöaiheinen näissä sairauksissa.
Croatian: Filgrastim nije indiciran za primjenu u tim stanjima.
Finnish: Filgrastiimihoito vähentää merkittävästi kuumeisen neutropenian, antibioottien käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelooisen leukemian induktiohoidon jälkeen tai potilailla, joille tehdään luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Croatian: Liječenje filgrastimom značajno smanjuje trajanje febrilne neutropenije, primjene antibiotika i hospitalizacije nakon uvodne kemoterapije zbog akutne mijelogene leukemije ili mijeloablativne terapije prije presađivanja koštane srži.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filgrastim HEXALia Älä käytä Filgrastim HEXALia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filgrastim HEXAL
Finnish: Filgrastim HEXALin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Filgrastim HEXAL nije proučavan na trudnicama ili dojiljama.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva, valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien, sekä trombosyyttiarvo.
Croatian: Prije liječenja potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita, kao i procjenu morfologije koštane srži i kariotipa.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.
Finnish: Jos leukafereesejä tarvitaan useampia kuin yksi, on kiinnitettävä erityistä huomiota luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesiä on < 100 x 109/l.
Croatian: Ako je potrebno više od jedne leukafereze, osobitu pozornost treba posvetiti darivateljima s brojem trombocita < 100 x 109/l prije leukafereze; afereza se općenito ne smije provoditi ako je broj trombocita < 75 x 109/l.
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi.
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokriva iglu nakon davanja injekcije kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän mukaisesti, jotta neutrofiilien määränä saadaan pysymään > 2,0 x 109/l.
Croatian: Možda u bolesnika bude potrebna daljnja prilagodba doze, što se određuje prema apsolutnom broju neutrofila, da bi se broj neutrofila održao na > 2,0 x 109/l.
Finnish: Ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) todettiin 35 %:lla tutkituista henkilöistä filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen.
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze primijećena je u 35 % ispitivanih ispitanika.
Finnish: Munuaisvaurioita on havaittu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Croatian: Oštećenje bubrega zna se opaziti u bolesnika koji primaju filgrastim.
Finnish: Terveillä kantasolujen luovuttajilla esiintyy hyvin yleisesti veren valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosia) ja verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopeniaa), joka vaikeuttaa veren hyytymistä.
Croatian: Vrlo česta nuspojava u zdravih davatelja matičnih stanica je povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita što smanjuje mogućnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); te vrijednosti će pratiti Vaš liječnik.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Croatian: Anafilak tička reakcija
Finnish: Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Slučajevi glomerulonefritisa obično bi se riješili nakon sniženja doze ili prestanka primjene filgrastima ili pegfilgrastima.
Finnish: Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisen leukemian hoitoon annetun vakiintuneen solunsalpaajahoidon jälkeen neutrofiilimäärän normalisoituminen kestää jopa 14 vuorokautta.
Croatian: Nakon utvrđene kemoterapije zbog solidnog tumora, limfoma ili limfoidne leukemije, očekivano trajanje liječenja potrebnog da se ispune ti kriteriji iznosit će do 14 dana.
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokrit će iglu kad otpustite klip.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkittävästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintymistä, vaikeusastetta ja kestoa.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju dovodi do značajnog smanjenja incidencije, težine i trajanja neutropenije i febrilne neutropenije.
Finnish: Filgrastiimin yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Croatian: Učinci predoziranja filgrastimom nisu utvrđeni.
Finnish: Filgrastim HEXALia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Croatian: Filgrastim HEXAL se ne smije razrijediti otopinama natrijevog klorida.
Finnish: 10 6250 Kundl Itävalta
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420).
Finnish: Yksi retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
Croatian: Jedno retrospektivno europsko ispitivanje koje je procjenjivalo primjenu G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži u bolesnika s akutnim leukemijama ukazalo je na povećani rizik od GvHD,
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta osoittavat, että sen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ovat näillä potilailla samanlaiset kuin terveillä henkilöillä.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre pokazuju da filgrastim ima farmakokinetički i farmakodinamički profil sličan onom kakav se opaža u zdravih osoba.
Finnish: Filgrastim HEXAL ei sisällä säilytysainetta.
Croatian: Filgrastim HEXAL ne sadrži konzervans.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Croatian: hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Finnish: Erityisesti melfalaanin, karmustiinin (BCNU) ja karboplatiinin pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi huonontaa saantia.
Croatian: Sredstva kao što su melfalan, karmustin (BCNU) i karboplatina mogu smanjiti prinos progenitorskih stanica kad se primjenjuju tijekom produljenog razdoblja prije pokušaja mobilizacije progenitorskih stanica.
Finnish: Filgrastim HEXAL ei sisällä säilytysainetta: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Filgrastim HEXAL-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Croatian: Filgrastim HEXAL ne sadrži konzervanse: S obzirom na mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije,
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio filgrastiimilla ennen allogeenista perifeerisen veren kantasolujen siirtoa
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi u zdravih davatelja prije alogene transplantacije progenitorskih stanica iz periferne krvi
Finnish: Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti.
Finnish: • nivelreuman paheneminen
Croatian: • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs.
Croatian: Polako i jednolično pritišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se filgrastim/metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Annoksen 10 µg/kg/vrk ylittyminen johti alkio- ja sikiöhaittavaikutuksiin; tämä annos vastaa systeemialtistusta, joka on n. 3 - 5-kertainen kliiniseen potilasannokseen verrattuna.
Croatian: Razina uočenih štetnih učinaka za embriofetalnu toksičnost u ovom ispitivanju iznosila je 10 µg/kg/dan što je odgovaralo sistemskom izlaganju od približno 3 - 5 puta većem od izlaganja uočenog kod bolesnika liječenih kliničkom dozom.
Finnish: Annoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia.
Croatian: Primijećeno je da smanjenje doze filgrastima usporava ili zaustavlja progresiju povećanja slezene kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, a u 3 %
Finnish: Sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu filgrastiimihoidon aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Croatian: Kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabilježena je uz primjenu filgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica.
Finnish: Trombosyyttien ja hematokriitin mittaaminen tulee näin ollen suorittaa säännöllisesti.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Finnish: (limakalvotulehdus)
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
Finnish: Filgrastim HEXAL-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Croatian: Trajno prekinite davanje lijeka Filgrastim HEXAL u bolesnika s klinički značajnom preosjetljivosti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenost ili čestice; lijek treba biti bistra do blago žućkasta tekućina.
Finnish: Leukosytoosia (valkosolumäärä > 50 x 109/l) todettiin 41 %:lla terveistä luovuttajista ja ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttimäärä < 100 x 109/l) 35 %:lla luovuttajista filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Leukocitoza Leukocitoza (leukociti > 50 x 109/l) je primijećena u 41 % normalnih davatelja, dok je prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon filgrastima i leukafereze primijećena u 35 %
Finnish: Vakavimpia filgrastiimihoidon aikana mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat esimerkiksi seuraavat: anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (esimerkiksi interstitiaalinen pneumonia tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä eli ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vakava splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio (GvHD) allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) siirron jälkeen ja sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave do kojih može doći tijekom terapije filgrastimom obuhvaćaju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne plućne štetne događaje (uključujući intersticijsku bolest pluća i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, splenomegaliju/rupturu slezene, prijelaz u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom,
Finnish: Tämänasteisesta leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu prijavljeni neželjeni učinci koji su se mogli izravno pripisati ovom stupnju leukocitoze.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä poikkeavia löydöksiä luustokartoituksessa.
Croatian: Pojačana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju čimbenikom rasta povezuje se s prolaznim pozitivnim nalazima slikovnih pretraga kostiju.
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen hoidon sekä sen jälkeisen autologisen PBPC-siirron
Croatian: Za mobilizaciju PBPC-ova kod bolesnika koji se podvrgavaju mijelosupresivnoj ili mijeloablativnoj terapiji nakon koje slijedi transplantacija autolognim PBPC-ovima
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää vaikean kroonisen neutropenian hoidossa infektioiden ehkäisemiseksi.
Croatian: • za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako bolujete od teške kronične neutropenije kako bi se spriječile infekcije;
Finnish: • yleinen heikkous (voimattomuus)
Croatian: • opća slabost (astenija) • opće loše osjećanje (malaksalost)
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla ei ole osoitettu 24 μg/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozi većoj od 24 μg/kg/dan.
Finnish: * rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Croatian: proizveden u E. coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (96 MU/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (96 MU/ml).
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta
Croatian: Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampina liuoksina kuin 1,5 MU/ml (15 μg/ml), on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Croatian: Za bolesnike liječene filgrastimom razrijeđenim do koncentracije < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), treba dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MU/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MU/ml).
Finnish: Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön puolustuskykyä infektioita vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijöistä.
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije.
Finnish: Filgrastim HEXAL kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Croatian: Filgrastim HEXAL stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele krvne stanice.