FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags ADENURIC 80 mg als met eenmaal daags ADENURIC 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Dutch: Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute anafylactische reactie/shock, verzameld.
English: The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Dutch: De proportie proefpersonen die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval (APEX- en FACTonderzoek) was numeriek lager in de groepen die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl of <4,0 mg/dl in vergelijking met de groep die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van ≥6,0 mg/dl gedurende de laatste
English: Opadry II, Yellow, 85F42129 containing: Polyvinyl alcohol
Dutch: Opadry II, geel, 85F42129 bevat: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Dutch: 116 patiënten werden in het onderzoek opgenomen en kregen initieel febuxostat 8 mg q.d.. Bij 62% van de patiënten hoefde de dosis niet te worden aangepast om een sUA <6 mg/dl te handhaven en bij 38% van de patiënten moest de dosis worden aangepast om een uiteindelijk stabiele dosis te bereiken.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica Tabletomhulling
English: Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Dutch: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
English: ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Dutch: ADENURIC 120 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ACLAR/ALUMINIUM OR PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER
Dutch: PVC/ACLAR/ALUMINIUM OR PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING
English: ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Dutch: ADENURIC 80 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Dutch: Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie Zelden
English: Diarrhoea**, nausea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree**, misselijkheid
English: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Dutch: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
English: ADENURIC 80 mg and 120 mg is available in packs containing 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
English: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Dutch: ma di wo do vr za zo
English: 5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Dutch: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
English: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France or
Dutch: FR-38300 Bourgoin Jallieu
English: EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/447/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/002 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/005 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/013 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/015 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/016 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/017 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/018 98 filmomhulde tabletten
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Dutch: Als u ADENURIC elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/447/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/004 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/009 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/010 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/012 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/019 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/020 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/021 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/022 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/023 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/024 98 filmomhulde tabletten
English: EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Dutch: EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
English: 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Dutch: In het CONFIRMS-onderzoek was de proportie patiënten die het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij het laatste bezoek) bereikte voor patiënten met een uitgangswaarde voor uraat in het serum ≥10 mg/dl behandeld met febuxostat 40 mg q.d., febuxostat 80 mg q.d., en allopurinol 300 mg/200 mg q.d., respectievelijk 27% (66/249), 49% (125/254) en 31%
English: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015
Dutch: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Dutch: In het CARES-onderzoek na registratie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studie) was het percentage van MACE-voorvallen gelijkaardig in patiënten behandeld met febuxostat versus allopurinol (HR 1,03; 95% BI 0,87-1,23), maar er werd een hoger percentage van cardiovasculaire sterfgevallen waargenomen (4,3% vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34; 95% BI 1,03-1,73).
English: Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Dutch: Klinische resultaten: proportie patiënten die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval APEX-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) en placebo (20%).
English: Allopurinol 100 mg QD1
Dutch: Allopurinol eenmaal daags 300/100 mg1
English: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Dutch: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019
English: Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
English: Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Dutch: Rhabdomyolyse, stramme gewrichten, skeletspierstramheid Nier- en urinewegaandoeningen Soms
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Dutch: ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Dutch: ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten
English: ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADENURIC 120 mg tabletten Febuxostat
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of ADENURIC, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Dutch: Potentieel levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen gerapporteerd bij het gebruik van ADENURIC.
English: ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADENURIC 80 mg tabletten Febuxostat
English: Febuxostat
Dutch: Jichtaanvallen
English: adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Dutch: <1/1000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat.
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Dutch: Tweeduizend tweehonderdnegenenzestig (2.269) patiënten werden gerandomiseerd naar: ADENURIC 40 mg q.d.
English: Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
English: A total of 1,086 patients were enrolled: ADENURIC 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Dutch: In totaal namen 1.086 patiënten deel aan het onderzoek: ADENURIC 80 mg q.d.
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
English: Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Dutch: ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
English: Vascular disorders
Dutch: KARTONNEN OMDOOS
English: Gout flares
Dutch: MENARINI HELLAS AE
English: (n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Dutch: (n = 519) 1 de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10:
English: However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis is een aanpassing van de dosis echter niet nodig.
English: (See section 4.3 and 4.8).
Dutch: (zie rubriek 4.8).
English: in people under 18 years of age.
Dutch: bij mensen onder de 18 jaar.
English: There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
English: Effect of food:
Dutch: Effect van voedsel:
English: − if you are less than 18 years of age.
Dutch: − als u jonger bent dan 18 jaar.
English: Weight management and additional risk factors
Dutch: Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen gewichtsafname werd binnen de eerste negen maanden van de behandeling bereikt.
English: There is no information available on the use of ACOMPLIA
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ACOMPLIA
English: Table 1: System Organ Class
Dutch: Tabel 1: Systeem Orgaan
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
English: Night sweats
Dutch: Nachtelijk zweten
English: INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ACOMPLIA
English: Difference (CI 95%)
Dutch: Verschil (CI 95%)
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Dutch: ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
English: The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
English: − if you have diabetes (see section 4)
Dutch: − als u diabetes heeft (zie rubriek 4)
English: Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Dutch: Het gebruik bij zwangerschap wordt derhalve niet aangeraden.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Dutch: Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
English: What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Dutch: Hoewel bij deze doses maternale toxiciteit werd waargenomen, kan een verband met de behandeling niet worden uitgesloten.
English: Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
English: Lethargy Tremor
Dutch: Lethargie Tremor
English: No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Dutch: Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft.
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Signs and symptoms associated with depression could be:
Dutch: Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Dutch: De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
English: The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
English: Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
English: 5 How to store ACOMPLIA Further information
Dutch: 5 Hoe bewaart u ACOMPLIA Aanvullende informatie
English: You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Dutch: U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste resultaten te verkrijgen.
English: Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
English: Pruritus Hyperhidrosis
Dutch: Pruritus Hyperhidrose
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
English: Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Dutch: De ervaring met rimonabant bij overdosering is beperkt.
English: Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
English: Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
English: The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
English: Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.