FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Hungarian: A készítményt görényeknél ajánlott általános anesztéziában beültetni.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) az egy vagy több implantátummal kezelt kutyák 80 %-ában visszatért a normál tartományba (≥ 0,4 ng/ml) az implantációt követő 12 hónapon belül.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Hungarian: A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési problémák (szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási rendellenességek és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (hereméret csökkenése, mérsékelt aktivitás).
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben előfordulhat a viselkedés átmeneti változásaként agresszív magatartás (lásd a
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Hungarian: A klinikai hatások (a herék méretének és az ejakulátum mennyiségének csökkenése, alacsonyabb ondósejt-szám és csökkent libidó), valamint a nemzőképesség tizenkét hónap vagy az ismételt implantáció utáni teljes visszafordíthatóságát bizonyító adatok azonban korlátozott számban állnak rendelkezésre.
English: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Hungarian: A 4.6 szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai tünetet, még az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően sem.
English: Ferrets:
Hungarian: Görények:
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
Hungarian: A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési problémák (pl. szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási rendellenességek és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (pl. hereméret csökkenése, mérsékelt aktivitás).
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett görényekben nem vizsgálták.
English: Tissue glue can be used to close the site of administration if required.
Hungarian: Szükség esetén szövetragasztó alkalmazása javasolt az alkalmazási hely zárására.
English: Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Hungarian: Ezért a szociális viselkedés zavarai, illetve fajon belüli (kutya-kutya) vagy fajok közötti (kutya-másik faj) agressziós epizódok esetén nem ajánlott a kutyák ivartalanítása, sem sebészi úton, sem az implantátummal.
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Hungarian: A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 8 hét után kezdődik, és legalább 12 hónapig tart.
English: Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Hungarian: Ezért a kezelt hím görényeket elkülönítve kell tartani az ivarzó nőstényektől az alkalmazástól számított első hetekben.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Hungarian: Az ajánlott adag egy implantátum kutyánként, függetlenül a testmérettől (lásd még „Különleges figyelmeztetések” szakaszt).
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Hungarian: Fehér-halványsárga henger alakú implantátum.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Hungarian: Szövettanilag a kötőszövet krónikus gyulladásával, némi tokképződéssel és kollagén lerakódással járó enyhe helyi reakciókat figyeltek meg 3 hónappal az alkalmazást követően az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően.
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
Hungarian: Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés helyén.
English: Dogs
Hungarian: Görények
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Hungarian: Ezért javasolt a görények ivarérettséget megvárni, és csak ezt követően alkalmazni az állatgyógyászati készítményt.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Hungarian: A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 9,4 mg deslorelint tartalmaz (deslorelin-acetát formájában).
English: The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Hungarian: Az elsütőszerkezetet a Luer Lock csatlakozó segítségével kell az implantátum bejuttató eszközhöz csatlakoztatni.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Hungarian: A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 4,7 mg deslorelint tartalmaz (deslorelin-acetát formájában).
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Hungarian: Kutyákban: az implantáció helyén 14 napon át mérsékelt duzzanat gyakran megfigyelhető volt az ártalmatlanság/hatékonysági vizsgálatok során.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Hungarian: Szövettanilag a kötőszövet krónikus gyulladásával, némi tokképződéssel és kollagén lerakódással járó enyhe helyi reakciókat figyeltek meg 3 hónappal az ajánlott adag hatszorosának egyidejű szubkután beültetését követően.
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Hungarian: Kimutatták, hogy kutyáknál a 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Hungarian: Hatáselmaradás gyanúja esetén ellenőrizni kell a kutya implantátumát.
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Hungarian: Ne használja fel, ha a fóliatasak sérült.
English: The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Hungarian: Az alkalmazás követően a hatások visszafordíthatóságát, valamint a hím görények utódnemzési képességét nem vizsgálták.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) az egy implantátummal kezelt kutyák 68 %-ában visszatérő nemzőképességet jelzett az implantációt követő 24 hónapon belül.
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odour) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Hungarian: 0,1 ng/ml alatti tesztoszteronszint, jellegzetes pézsmaszag elnyomása) 5-14 héttel a kezelést követően alakul ki.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Hungarian: A kezelt kutyákat ezért a kezelés megkezdését követő 8 héten át még távol kell tartani tüzelő szukáktól.
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Hungarian: Kimutatták, hogy 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Hungarian: A kezelt kutyákat ezért a kezelés megkezdését követő 6 héten át még távol kell tartani tüzelő szukáktól.
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Hungarian: Kutyák: a 4.6 szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai mellékhatást,
English: During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) esetében a Suprelorin 4,7 mg implantációt követően több mint másfélszeres időtartamon át észleltek tesztoszteronszint csökkenést összehasonlítva nagytestű kutyákkal.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Hungarian: Az első beültetést követően az implantátum feltételezhetően elveszett, amennyiben a beültetés után 8 héttel a herék mérete illetve a plazma tesztoszteron szintje nem mutat csökkenést, mivel ezek a paraméterek az implantátum korrekt behelyezését követően csökkennek.
English: The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Hungarian: Az implantátumot szubkután kell alkalmazni a kutya, illetve a görény lapockái közötti területen.
English: Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követő 6 hónap után történő párzás vemhességet eredményezhet.
English: Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Hungarian: A hatás fenntartása érdekében a kezelést 12 havonta meg kell ismételni.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Hungarian: Ha a 6 hónap elteltével ismételt beültetést követően merül fel az implantátum elvesztésének gyanúja, azt a herezacskó méretének fokozatos növekedése és/vagy a tesztoszteron szint emelkedése igazolja.
English: The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Hungarian: A terméket szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és a lumbális terület között.
English: Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Hungarian: Az alkalmazástól számított 16 hónap elteltével a párzás vemhességet eredményezhet.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Hungarian: Az első beültetést követően az implantátum feltételezhetően elveszett, amennyiben a beültetés után a herék mérete illetve a plazma tesztoszteronszintje nem mutat csökkenést, mivel ezek a paraméterek az implantátum korrekt behelyezését követően csökkennek.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásától számított 12 hónap elteltével a párzás vemhességet eredményezhet.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek
English: No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Hungarian: A Mellékhatások szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai tünetet, még az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően sem.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Hungarian: Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Hungarian: A hatás fenntartása érdekében a kezelést hathavonta meg kell ismételni.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett kutyákban nem vizsgálták.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Hungarian: Ha fennáll a gyanúja az első implantátum elvesztésének, ellenőrizzük a feltételezett elvesztés után 6 héttel a herezacskó méretét és a tesztoszteron szintet: helyes implantáció mellett mindkettő csökken, ennek elmaradása igazolhatja gyanúnkat.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Hungarian: Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Hungarian: A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Hungarian: 14 napon át mérsékelt duzzanatelőfordult az implantáció helyén az ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok alatt.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Hungarian: Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és hím görényekben.
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati termékkel történő kezelés megkezdésével ajánlatos várni, amíg a kutyák az ivarérett kort el nem érik.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Hungarian: Átmeneti nemzőképtelenség előidézése egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Hungarian: Kutyák: a Mellékhatások szakaszban leírtakon kívül nem figyeltek meg más mellékhatást, még sem.
English: Package size
Hungarian: Csomagolási méret
English: Immediate packaging
Hungarian: Csomagolás
English: Fatal cases have also been reported.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
English: Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Hungarian: A PRAC 2017. március 6-9-i ülésén elfogadva
English: Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Hungarian: A gyermekek erősebben reagálnak a <gyógyszer neve> nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek.
English: Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
Hungarian: Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont).
English: Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Hungarian: A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.
English: Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont).
English: If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
English: Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
Hungarian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Transzplantált szerv rejectiója (EPITT no 18781)
English: Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
English: 3 - If you take more <brand name> than you should If you have taken too many <brand name>, immediately contact a doctor or hospital for advice.
Hungarian: 3 - Ha az előírtnál több <gyógyszer neve>-t vett be Ha túl sok <gyógyszer neve>-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért.
English: Loperamide - Serious cardiac events with high doses of loperamide from abuse and misuse (EPITT no 18339)
Hungarian: Loperamid - Súlyos cardialis események nagy dózisú loperamid alkalmazásával kapcsolatosan abúzus és visszaélés esetén (EPITT no 18339)
English: Non-clinical in vitro and in vivo evaluation of loperamide indicates no significant cardiac electrophysiological effects within its therapeutically relevant concentration range and at significant multiples of this range (up to 47-fold).
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres).
English: In individuals who have ingested overdoses of loperamide HCl, cardiac events such as QT interval prolongation, torsades de pointes, other serious ventricular arrhythmias, cardiac arrest and syncope have been observed (see section 4.4).
Hungarian: Azokban az egyénekben, akik túladagolták a loperamid-HCl-ot, cardialis eseményeket, köztük QT intervallum prolongációt, torsades de pointes-ot, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
English: Serious heart problems (symptoms of which include fast or irregular heartbeat) have been reported in patients who have taken too much loperamide, the active ingredient in <brand name>.
Hungarian: Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a(z) <gyógyszer neve> hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
English: However, at extremely high concentrations associated with overdoses (see section 4.4), loperamide has cardiac electrophysiological actions consisting of inhibition of potassium (hERG) and sodium currents, and arrhythmias.
Hungarian: Azonban a túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.
English: Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have liver damage or have had a liver transplant - have kidney damage or have had a kidney transplant - have a solid organ transplant
Hungarian: A Keytruda-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - májkárosodásban szenved vagy májátültetésen esett át - vesekárosodásban szenved vagy veseátültetésen esett át.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab Frequency ‘not known': Solid organ transplant rejection
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek „Nem ismert” gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója
English: 2 - What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Hungarian: 2 - Tudnivalók az Opdivo alkalmazása előtt
English: Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
English: 2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
Hungarian: 2 - Tudnivalók a Keytruda-kezelés előtt
English: 2 - What you need to know before you take <brand name>
Hungarian: 2 - Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
English: The benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
English: Warnings and precautions
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
English: Cardiac events including QT prolongation and torsades de pointes have been reported in association with overdose.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT prolongációról és torsades de pointes-ről számoltak be.
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause: Solid organ transplant rejection
Hungarian: Az Opdivo az alábbiakat okozhatja: Átültetett szerv kilökődése
English: Overdose
Hungarian: 4.9. Túladagolás
English: o aliskiren.
Hungarian: o aliszkiren.