FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (PegIntron) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
French: Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.
Portuguese: Se sofre de doença renal, a sua dose pode ser mais baixa, dependendo da sua função renal.
French: PegIntron - ampoule de solvant
Portuguese: PegIntron- ampola de solvente
French: PegIntron doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
Portuguese: PegIntron deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado a grave.
French: Ce médicament, administré seul, est habituellement donné à la posologie de 0,5 ou 1,0 microgramme par kilogramme de poids corporel une fois par semaine, pendant 6 mois à 1 an.
Portuguese: Este medicamento, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0,5 ou 1,0 micrograma por quilograma de peso corporal uma vez por semana, durante 6 meses a 1 ano.
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association PegIntron et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação PegIntron com ribavirina tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
French: • Tenez le stylo prérempli en position verticale, bouton doseur vers le bas.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia na vertical, com o botão de regulação em baixo.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga vírica < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
French: Qu'est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PegIntron Comment utiliser PegIntron
Portuguese: O que contém este folheto O que é PegIntron e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar PegIntron Como utilizar PegIntron
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,7 ml, c'est-à-dire que le médicament est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,7 ml, ou seja, é essencialmente "sem sódio".
French: Une étude clinique évaluant l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, avec l'interféron pégylé alfa-2a, 180 microgrammes une fois par semaine en administration sous-cutanée, indique que cette association s'accompagne d'une augmentation du risque de survenue de neuropathie périphérique.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado, uma administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (PegIntron) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (PegIntron) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
Portuguese: Não foi observada uma interação farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b (PegIntron) e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b (PegIntron) é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferase.
French: Si vous injectez ce médicament vousmême, on vous expliquera comment préparer et réaliser l'injection.
Portuguese: Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, receberá instruções sobre como preparar e administrar a injeção.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères Si le traitement par peginterféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individuel approprié et d'une prise en charge thérapeutique du trouble psychiatrique.
Portuguese: Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico Se é considerado necessário um tratamento com o peginterferão alfa-2b em doentes adultos com antecedentes ou perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e o tratamento da perturbação do foro psiquiátrico.
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de PegIntron.
Portuguese: Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do PegIntron.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est conjugué de façon covalente avec le monométhoxy polyéthylène glycol avec un degré moyen de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante encontra-se conjugado através de uma ligação covalente com monometoxi-polietilenoglicol, num grau de substituição médio de 1 mole de polímero/mole de proteína.
French: Une valeur prédictive positive de 50 % (52/104 ; Etude 1) a été observée chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la bithérapie.
Portuguese: Foi observado um valor preditivo positivo de 50 % (52/104; Estudo 1) para os doentes coinfetados com VHC/VIH a receber tratamento duplo.
French: Il est recommandé que tous les patients soient traités par bithérapie pendant 24 semaines, à l'exception des patients co-infectés VHC-VIH qui doivent être traités 48 semaines.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam tratados com tratamento duplo durante 24 semanas, exceto os doentes coinfetados com VHC/VIH que devem receber 48 semanas de tratamento.
French: La valeur prédictive négative pour l'obtention d'une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par PegIntron en association avec la ribavirine a été de 99 % (67/68 ; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com PegIntron em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
French: Vous ne devez pas utiliser PegIntron si vous-même, ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Portuguese: Não pode utilizar PegIntron se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a si, ou à criança por quem está responsável.
French: Des troubles des dents et de la bouche ont été rapportés chez des patients recevant ce médicament en association avec la ribavirine.
Portuguese: Problemas nos dentes e boca têm sido notificados em doentes que recebem este medicamento em associação com ribavirina.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en-dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em doentes com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
French: A la fin des 5 ans, 85 % (80/94) des sujets inclus et 86 % (54/63) de ceux qui avaient une réponse virologique prolongée ont terminé l'étude.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram o ensaio.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, PegIntron n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ribavirina, PegIntron não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
French: N'injectez pas PegIntron dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Portuguese: Não injete PegIntron em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.
French: NR : Non-répondeur défini par un taux d'ARN-VHC sérique/plasmatique positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement.
Portuguese: NR: Ausência de resposta definida como ARN-VHC sérico/plasmático positivo ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par PegIntron en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de PegIntron e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement anti-rétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
French: Si la radiographie pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou une preuve d'altération de la fonction pulmonaire, le patient doit être étroitement surveillé, et, si nécessaire, interrompre l'interféron alpha.
Portuguese: Se a radiografia ao tórax revelar infiltrações pulmonares ou se existirem provas de insuficiência funcional pulmonar, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado; caso se revele apropriado, deverá suspender-se o tratamento com interferão alfa.
French: Doses à administrer
Portuguese: Dose a administrar
French: 24 tampons nettoyants.
Portuguese: 24 toalhetes de limpeza.
French: Un mode d'emploi complet est fourni en annexe de la notice.
Portuguese: São fornecidas instruções completas no Anexo ao Folheto Informativo.
French: Pour les patients suivant une monothérapie par PegIntron : voir la rubrique des recommandations de réduction de dose en monothérapie pour la réduction de dose.
Portuguese: Para doentes em monoterapia com PegIntron: consulte a secção das Normas Orientadoras sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia para redução da dose.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique
Portuguese: Toxicidade mitocondrial e acidose láctica
French: 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS
Portuguese: 2 x valores basais e > 10 x LSN
French: Les patients présentant une pathologie hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent avoir un risque augmenté de dégradation de la fonction hépatique, par conséquent, ajouter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter ce risque.
Portuguese: Doentes com doença do fígado em estado avançado, a receber HAART, podem ter um maior risco de agravamento da função hepática (fígado), pelo que adicionar tratamento com este medicamento isoladamente ou em associação com ribavirina pode aumentar este risco.
French: Si vous injectez ce médicament vous-même, assurez-vous que la posologie prescrite est clairement indiquée sur l'emballage du médicament que vous recevez.
Portuguese: Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, certifique-se de que a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que foi efetivamente prescrita.
French: PegIntron en monothérapie n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
Portuguese: O PegIntron em monoterapia não foi estudado em doentes coinfetados com VHC/VIH.
French: Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement combiné d'un an dans l'essai pivot ; ceci est démontré par le nombre d'arrêts de traitement, 5 % vs 14 %, et de réductions de dose, 18 % vs 49 %, respectivement.
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivô sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5 % vs. 14 %, para a alteração da dose 18 % vs. 49 %.
French: Solvant pour PegIntron Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente para PegIntron Água para preparações injetáveis
French: Système cardio-vasculaire
Portuguese: Sistema cardiovascular
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien ou le médecin ou pharmacien de l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: Se tiver dúvidas contacte o seu médico assistente ou farmacêutico, ou o médico assistente ou farmacêutico da criança por quem é responsável.
French: Vingt-quatre % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
Portuguese: Vinte e quatro % tinham fibrose em ponte ou cirrose (3/4 no índice de Knodell).
French: Voir également le RCP de la ribavirine et du bocéprévir si le PegIntron est administré en traitement combiné chez les patients avec une hépatite C chronique.
Portuguese: Ver também o RCM da ribavirina e boceprevir se o PegIntron se destinar a ser administrado em tratamento combinado em doentes com hepatite C crónica.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges).
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas).
French: Ne tentez pas de réaliser votre injection vous-même tant que vous n'êtes pas sûr de comprendre comment utiliser le stylo prérempli.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção sem antes compreender como utilizar a caneta précheia.
French: Sur la base de données en dose unique, la clairance était similaire chez les patients non dialysés avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients sous hémodialyse.
Portuguese: Com base em dados de dose única, a clearance foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não sujeitos a diálise e em doentes hemodialisados.
French: ≥ 8,5 g/dl, et < 10 g/dl
Portuguese: ≥ 8,5 g/dl, e < 10 g/dl
French: Hémorragie vasculaire cérébrale, ischémie vasculaire cérébrale, encéphalopathie
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral, isquémia vascular cerebral, encefalopatia
French: Dans cet essai, l'association PegIntron (1,5 microgrammes/kg/semaine) et ribavirine était significativement plus efficace que l'association interféron alfa-2b et ribavirine (Tableau 8), en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1 (Tableau 9).
Portuguese: Neste ensaio, a associação de PegIntron (1,5 microgramas/kg/semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa-2b e ribavirina (Tabela 8), particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1 (Tabela 9).
French: Dans l'essai PegIntron en monothérapie, la Qualité de Vie était généralement moins affectée par 0,5 microgramme/kg de PegIntron que par 1,0 microgramme/kg de PegIntron une fois par semaine ou par 3 MUI d'interféron alfa-2b trois fois par semaine.
Portuguese: No estudo de PegIntron em monoterapia, a Qualidade de Vida foi geralmente menos afetada por 0,5 micrograma/kg de PegIntron do que por 1,0 micrograma/kg de PegIntron uma vez por semana ou 3 MUI de interferão alfa-2b três vezes por semana.
French: En raison d'une variabilité inter-sujet sensible dans les paramètres pharmacocinétiques de l'interféron, il est recommandé que les patients avec une insuffisance rénale sévère soient étroitement surveillés pendant le traitement avec PegIntron (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido à elevada variabilidade inter-individual na farmacocinética do interferão, recomenda-se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com PegIntron (ver secção 4.2).
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de ribavirine (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient  10,6 mg/kg de ribavirine (Tableau 9), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de ribavirine étaient encore supérieurs.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg em doentes típicos com um peso corporal de 75 kg ), independentemente do genótipo ou da carga vírica, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam  10,6 mg/kg de ribavirina (Tabela 9), enquanto as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
French: Comment vous auto-injecter PegIntron ?
Portuguese: Como autoinjetar PegIntron?
French: Pendant le traitement combiné avec PegIntron et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com PegIntron e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
French: Ces réactions sont listées dans le tableau 6 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Portuguese: Estas reações encontram-se listadas na Tabela 6 por sistema de classes de órgãos e frequências (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Lors d'un traitement combiné, les patients ayant une altération de la fonction rénale doivent être surveillés plus attentivement quant à la survenue d'une anémie.
Portuguese: Quando administrado em tratamento combinado, os doentes com insuficiência da função renal devem ser vigiados mais cuidadosamente relativamente ao desenvolvimento de anemia.
French: Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: O seu médico determinou a dose exata que deverá tomar deste medicamento com base no seu peso, ou no peso da criança por quem é responsável.
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet du traitement immuno-suppresseur peut être affaibli chez les patients transplantés (rein, moelle osseuse, etc.).
Portuguese: Quando administrada em combinação com outras preparações de interferão, o efeito da terapêutica imunossupressora pode ser diminuído em doentes transplantados (rim, medula óssea, etc.).
French: Les patients peuvent s'auto-injecter PegIntron, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o PegIntron se o seu médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
French: Chez les patients recevant PegIntron concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 ou le CYP2D6, l'étendue de la diminution de l'activité du cytochrome P 450 est peu susceptible d'avoir un impact clinique, excepté avec les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (tableau 5).
Portuguese: Quando se administra PegIntron com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da atividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica (Tabela 5).
French: Diabète sucré, hypertriglycéridémie
Portuguese: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec PegIntron en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, relacionadas com o tratamento, durante os ensaios clínicos com PegIntron em associação com ribavirina em adultos, verificadas em mais de metade dos sujeitos do estudo, foram fadiga, cefaleias e reação no local da injeção.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter ce médicament.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar a si próprio este medicamento.
French: Données d'efficacité à long terme - Population pédiatrique Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
Portuguese: Dados de eficácia a longo-prazo - população pediátrica Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
French: La dose de PegIntron en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A dose de PegIntron em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.2 e 4.4).
French: • êtes infecté à la fois par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l'Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH - [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART)].
Portuguese: estiver infetado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-positivo) e com o Vírus da Hepatite C (VHC) e está a ser tratado com um medicamento anti-VIH - [nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI), e/ou terapêutica antirretrovírica de alta atividade (HAART)].
French: Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
French: PegIntron + ribavirine
Portuguese: PegIntron + ribavirina
French: PegIntron doit être administré en une injection sous-cutanée hebdomadaire.
Portuguese: PegIntron deve ser administrado numa injeção subcutânea, uma vez por semana.
French: Deux études cliniques ont été conduites chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
French: ème semaine de traitement) se sont avérées être des facteurs prédictifs de réponse prolongée (Tableau 12).
Portuguese: Estes pontos no tempo (semana 4 de tratamento e semana 12 de tratamento) têm demonstrado ser preditivos da resposta mantida (Tabela 12).