FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a meningococcus fertőzés és a sepsis korai jeleit, és fertőzés gyanúja esetén, azt azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Croatian: U svih je bolesnika potrebno pratiti moguću pojavu ranih znakova meningokokne infekcije i sepse, potvrditi što prije sumnju na infekciju i liječiti odgovarajućim antibioticima.
Hungarian: • Hígítsa az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra (a kiindulási koncentráció felére), megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót adva az infúzióhoz, az alábbi táblázatban szereplő utasítások szerint.
Croatian: Razrijedite Ultomiris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2) dodavanjem odgovarajuće količine 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u infuzijsku vrećicu prema uputama navedenim u tablici u nastavku.
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges és a másodlagos végpontok elemzése - teljes analízis (a komplement-inhibitor naiv betegek vizsgálata)
Croatian: Slika 1: Analiza mjera koprimarnih i sekundarnih ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatási csomaghoz való hozzáférést, illetve biztosítani a csomagot a szakmai testületek által történő terjesztés céljából azon egészségügyi szakemberek, illetve betegek számára, akik várhatóan fel fogják írni, ki fogják osztani, illetve alkalmazni fogják az Ultomiris-t minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek Ultomiris i bolesnici koji će ga primati, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket putem stručnih tijela:
Hungarian: Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Hungarian: A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI)
Croatian: Omjer izgleda (95% CI)
Hungarian: A FACIT Fatigue skála eredményének változása
Croatian: Promjena rezultata za FACIT-umor
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%) A FACIT Fatigue skála eredményének változása Áttöréses haemolysis (%)
Croatian: Promjena LDH u odnosu na početne vrijednosti (%) Promjena rezultata za FACIT-umor
Hungarian: Ne alkalmazza az Ultomiris-t ha allergiás a ravulizumabra, olyan egérfehérjékre, melyek gyógykészítményekben találhatóak, más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primati Ultomiris: ako ste alergični na ravulizumab, proteine dobivene iz mišjih proizvoda, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije ako imate meningokoknu infekciju.
Hungarian: 4- Különleges kezelési és tárolási előírások
Croatian: 4 - Posebne mjere pri rukovanju i čuvanju
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok közé tartozott az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás, az életminőség változása (a fáradékonyságot mérő FACIT-Fatigue skála alapján), az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su postotnu promjenu razina LDH u odnosu na početne vrijednosti, promjene u kvaliteti života (FACIT-umor), udio bolesnika s probojnom hemolizom i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ultomiris?
Croatian: Što Ultomiris sadrži
Hungarian: 30 ml steril koncentrátum dugóval és kupakkal ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s 30 ml sterilnog koncentrata s čepom i zaštitnim zatvaračem.
Hungarian: Az Ultomiris-t infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu Ultomiris se daje putem infuzije (drip) u venu.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges, lásd 5.2 pont.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze, vidjeti dio 5.2.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
Croatian: Najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris liječnik će Vas cijepiti protiv meningokoknih infekcija ako prethodno niste bili cijepljeni, ili ako je od cijepljenja proteklo previše vremena.
Hungarian: Mindemellett igazolták, hogy a hígított készítmény 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, szobahőmérsékleten pedig legfeljebb 6 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Hungarian: Az egereknél helyettesítő markerrel végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő egyértelmű hatásokat vagy mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti mišjeg surogata u miševa nisu opaženi očiti učinci povezani s liječenjem ili štetni učinci.
Hungarian: 5. táblázat: Kiindulási jellemzők az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegekkel végzett vizsgálatban
Croatian: Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
Hungarian: A kezelés ideje alatt és azt követően legalább nyolc hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A beteget vizsgálatba való belépésének feltétele volt az igazolt magas betegségaktivitás, amelyet a következőképpen határoztak meg: szűréskor, a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét elérő vagy meghaladó LDH-szint mellett a PNH okozta panaszok vagy tünetek közül egy vagy több előfordulása a szűrést megelőző 3 hónapon belül: fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (10 g/dl alatti hemoglobinszint), a kórelőzményben szereplő jelentős vascularis nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio, illetve PNH miatt történt vörösvértest-koncentrátum transzfúzió előfordulása a kórelőzményben.
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
Hungarian: Az elsődleges végpont a haemolysis volt, amelyet az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás alapján mértek.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je hemoliza mjerena kao postotna promjena vrijednosti LDH u odnosu na početnu.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz ellen kapott védőoltása még védettséget biztosít.
Croatian: Provjerite traje li Vam još uvijek zaštita nakon cijepljenja protiv meningokoka.
Hungarian: Az első adag az úgynevezett telítő adag.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Hungarian: Fenntartó adag (mg)
Croatian: Doza održavanja (mg)
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kevesebb, mint 2 héttel a meningococcus elleni védőoltás beadása után kezdik meg a ravulizumab-kezelést, az oltást követő2 hétig megfelelő profilaktikus antibiotikum-kezelést kell kapniuk.
Croatian: Bolesnici koji započnu terapiju ravulizumabom prije nego što je prošlo 2 tjedna otkako su primili meningokokno cjepivo, moraju primati odgovarajuću antibiotsku profilaksu tijekom 2 tjedna poslije cijepljenja.
Hungarian: Ezért a védőoltás után a betegeknél szorosan monitorozni kell a betegség tüneteinek előfordulását.
Croatian: Stoga je poslije preporučenog cijepljenja bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma bolesti.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás, arthralgia, myalgia, izomgörcsök
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt, a kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Hungarian: 7. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata Testtömegtartomány (kg)
Croatian: Tablica 7: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja Raspon tjelesne težine (kg)
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálati populáció többségénél a vizsgálat kezdetén erős haemolysis volt tapasztalható, a bevont betegek 86,2%-ának volt emelkedett, a normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó LDH-szintje, ami PHN esetében az intravascularis haemolysis közvetlen mutatójának tekinthető.
Croatian: Većina populacije u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa imala je na početku ispitivanja jaku hemolizu; 86,2% uključenih bolesnika imalo je povišene LDH vrijednosti ≥ 3 × GGN, što je u okolnostima PNH-a izravna mjera intravaskularne hemolize.
Hungarian: Az egyéni adatlapokon megadott „egyéb" kórállapotok közé a következők tartoztak: thrombocytopenia, krónikus vesebetegség és pancytopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Croatian: b „Drugo" prema onome što je navedeno na obrascu za prikaz slučaja uključuje trombocitopeniju, kroničnu bubrežnu bolest i pancitopeniju, kao i više drugih stanja.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ultomiris-t kapott
Croatian: Ako primite više lijeka Ultomiris nego što ste trebali
Hungarian: Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Croatian: Stoga žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 mjeseci nakon toga.
Hungarian: Az Ultomiris nátriumot tartalmaz
Croatian: Ultomiris sadrži natrij
Hungarian: Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Croatian: Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti.
Croatian: Privremeni prekid ili prestanak terapije lijekom Ultomiris može prouzročiti vraćanje simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije u još težem obliku.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, az életminőség (a fáradékonyságot értékelő FACIT-Fatigue skála alapján), a transzfúzió elkerülése (transfusion avoidance, TA), valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su udio bolesnika s probojnom hemolizom, kvalitetu života (FACIT-umor), izbjegavanje transfuzije i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Hungarian: A feltételezett meningococcus fertőzés megelőzésére és kezelésére vonatkozó információkért olvassa el a 4.4 pontot.
Croatian: Informacije o sprječavanju i liječenju meningokokne infekcije vidjeti u dijelu 4.4.
Hungarian: A ravulizumab a vizsgált dózisban és adagolási tartományban dózisarányos és időben lineáris farmakokinetikát (PK) mutatott.
Croatian: U ispitivanom rasponu doza i režima doziranja ravulizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi i vremenski linearnu.
Hungarian: A betegek oltását, illetve újraoltását az aktuálisan érvényes nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell végezni.
Croatian: Bolesnike se mora cijepiti ili docjepljivati prema važećim nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Hungarian: Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za infuziju iznosi 5 mg/ml.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 8 hónapig a kezelés befejezése után.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 8 mjeseci nakon liječenja.
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Hungarian: Nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Croatian: Nemojte primjenjivati kao intravensku brzu ili bolus injekciju.
Hungarian: 2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást 2 héttel korábban, kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Hungarian: Egyéb terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél súlyos vagy végzetes kimenetelű meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Croatian: U bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa zabilježeni su slučajevi ozbiljnih ili smrtonosnih meningokoknih infekcija/sepse.
Hungarian: • Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Croatian: Ultomiris nemojte primjenjivati kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Hungarian: A 2 - 8°C-on történő tárolás esetén, beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat felmelegedjen szobahőmérsékletre.
Croatian: Ako je bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, razrijeđenu otopinu pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Hungarian: A ravulizumabbal kezelt betegeknél előfordult meningococcus fertőzések meningococcus sepsis formájában jelentkeztek.
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Hungarian: • Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Hungarian: Az intravénás alkalmazáshoz 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Croatian: • paket informacija za bolesnike.
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Croatian: Kako Ultomiris izgleda i sadržaj pakiranja Ultomiris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Hungarian: Más terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél a Neisseria fajok (Neisseria meningitidistől eltérő) okozta súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a disszeminált gonococcus fertőzéseket is.
Croatian: Ozbiljne infekcije prouzročene bakterijama roda Neisseria (koje nisu bile Neisseria meningitidis), uključujući diseminirane gonokokne infekcije, zabilježene su u bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Croatian: Što je Ultomiris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris Kako primjenjivati Ultomiris
Hungarian: • Vizuálisan ellenőrizze az Ultomiris oldatot, hogy látható-e benne részecske vagy elszíneződés.
Croatian: Vizualno pregledajte jesu li u otopini lijeka Ultomiris prisutne čestice i je li otopina promijenila boju.
Hungarian: Az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező, PNH-ban szenvedők vizsgálatába bevont betegek kiindulási jellemzőit az 5. táblázat mutatja be.
Croatian: U tablici 5 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab.
Hungarian: Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
Hungarian: Amikor az anyaállat antitest-expozíciója az organogenezis során történt, két esetben retina dysplasiát, egy esetben pedig köldöksérvet figyeltek meg nagyobb antitest adagnak (a testtömegek összehasonlítása alapján kb.
Croatian: Pri maternalnoj izloženosti protutijelu tijekom organogeneze, opažena su dva slučaja retinalne displazije i jedan umbilikalne hernije u 230 mladunčadi ženki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većim od maksimalne preporučene doze ravulizumaba u ljudi, određeno na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tárolandó.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, PNH-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Hungarian: A hemoglobin stabilizálódása
Croatian: Stabilizacija hemoglobina (%)
Hungarian: 1- Milyen kiszerelésben kerül forgalomba az Ultomiris?
Croatian: 1 - Kako se Ultomiris isporučuje?
Hungarian: Egy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Hungarian: Helyettesítő markerként egy murin molekula (BB5.1) alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt nőstények vagy hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást nem észleltek.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
Hungarian: Telítő adag (mg)
Croatian: Udarna doza (mg)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: b Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható.
Croatian: b Ultomiris se smije razrjeđivati samo 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju.
Hungarian: 2. Hígítás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az injekciós üvegekben levő oldatot.
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; u otopini ne smije biti čestica ili taloga.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ulunar Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ulunar Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Croatian: Preporučuje se da se Ulunar Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ulunar Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ulunar Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Ulunar Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Ulunar Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.