FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
Slovenian: Preden začnete s programom vadbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Uso en caso de función hepática deteriorada No es necesario realizar ajustes de la dosis.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Estearato de magnesio
Slovenian: Magnezijev stearat
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Spanish: En los estudios de eficacia inicial, los incrementos de la DMO con 10 mg diarios de alendronato respecto al placebo pasados tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% en la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente.
Slovenian: V začetnih študijah učinkovitosti se je pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg dnevno v primerjavi s placebom po treh letih MGK hrbtenice zvišala za 8,8%, MGK vratu stegnenice za 5,9% in MGK trohantra za 7,8%.
Spanish: 28 comprimidos
Slovenian: 28 tablet
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se deben tomar con el estómago vacío, inmediatamente tras levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Slovenian: Tablete Alendronat HEXAL je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo, najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu!
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL se ne priporoča bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis del maxilar en pacientes con osteoporosis sometidos a tratamiento de bifosfonatos orales.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so jemali peroralne difosfonate.
Spanish: No se dispone de información específica referente a la sobredosis con alendronato.
Slovenian: Posebne informacije v zvezi s prevelikim odmerjanjem Alendronata HEXAL niso na voljo.
Spanish: Comprimido blanco a blanquecino con forma de cápsula que lleva grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Slovenian: Tableta v obliki kapsule, bele ali skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Spanish: Síntomas transitorios como en una reacción de fase aguda (mialgia, indisposición y, en raras ocasiones,
Slovenian: Prehodni simptomi kot pri reakciji v akutni fazi (mialgija, slabo počutje in v redkih primerih zvišana telesna temperatura), običajno povezani z začetkom zdravljenja.
Spanish: 10 mg por comprimido
Slovenian: 10 mg
Spanish: Deben considerarse otras causas de osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
Slovenian: Poleg pomanjkanja estrogena, staranja in uporabe glukokortikoidov je treba preučiti tudi druge vzroke za osteoporozo.
Spanish: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Reacciones musculoesqueléticas Dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulaciones) Calambres musculares Reacciones neurológicas Dolor de cabeza
Slovenian: Razjeda požiralnika Mišično-skeletni Bolečina v mišicah in kosteh (kosti, mišice ali sklepi) Mišični krči
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
Spanish: El principio activo es alendronato sódico trihidratado.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev alendronat trihidrat.
Spanish: Alendronat HEXAL está disponible como comprimidos blancos a blanquecinos con forma de cápsula que llevan grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Slovenian: Izgled zdravila Alendronat HEXAL in vsebina pakiranja Alendronat HEXAL je na voljo kot tableta v obliki kapsule, bele do skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Spanish: Distensión abdominal Estreñimiento
Slovenian: Napet trebuh Zaprtje
Spanish: 56 comprimidos
Slovenian: 56 tablet
Spanish: No existen datos disponibles que sugieran que una interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis del maxilar en pacientes que requieran intervenciones dentales.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo posege na zobeh, ni na voljo podatkov o tem, ali prenehanje zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Spanish: El principio activo de Alendronate HEXAL 10 mg comprimidos, ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidrato, es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin afectar directamente a la formación de hueso.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alendronat HEXAL10 mg tablete, alendronska kislina v obliki natrijevega alendronat trihidrata, spada med bifosfonate in zavira osteoklastično resorpcijo kosti brez neposrednega vpliva na tvorbo kosti.
Spanish: No ha podido establecerse el efecto del aumento de la densidad ósea sobre la prevención de las fracturas con la administración de 10 mg o de 5 mg de alendronato en la osteoporosis inducida por corticosteroides.
Slovenian: Učinek preprečevanja zlomov zaradi zvečanja kostne gostote z Alendronatom HEXAL 10 mg ali Alendronatom HEXAL 5 mg pri osteoporozi, povzročeni s kortikosteroidi, ni bi ugotovljen.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL deben ingerirse enteros.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete je treba pogoltniti cele.
Spanish: Para conseguir una absorción satisfactoria del alendronato Los comprimidos Alendronat HEXAL deben tomarse con el estómago vacío, inmediatamente después de levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Slovenian: Da bi omogočili zadostno absorpcijo Alendronata HEXAL Alendronat HEXAL tablete je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo in najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline v obliki natrijevega alendronata trihidrata.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencias, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensión abdominal y regurgitaciones ácidas.
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): bolečina v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, flatulenca, razjede požiralnika*, disfagija*, napet trebuh, regurgitacija kisline.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis* erosiones esofágicas*, melena.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): navzeja, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena.
Spanish: Alendronat HEXAL no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Alendronat HEXAL pri otrocih ni priporočljiva.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sarpullido, prurito, eritema.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): izpuščaj, srbenje, eritem.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Spanish: No obstante, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Spanish: El principio activo en los comprimidos Alendronat HEXAL, el alendronato sódico trihidratado, es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea por los osteoclastos sin ningún efecto directo sobre la formación del hueso.
Slovenian: Zdravilna učnikovina v Alendronat HEXAL tabletah, natrijev alendronat trihidrat, je difosfonat, ki zavira osteoklastno kostno resorpcijo brez neposrednega učinka na tvorbo kosti.
Spanish: Toma de Alendronat HEXAL con los alimentos y bebidas Es posible que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral) reduzcan la eficacia de Alendronat HEXAL si se toman al mismo tiempo.
Slovenian: Verjetno je, da bosta hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) zmanjšali učinkovitost zdravila Alendronat HEXAL, če ju boste vzeli istočasno.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovenian: Zato se Alendronata HEXAL med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Spanish: Ácido alendrónico
Slovenian: Alendronska kislina
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Alendronat HEXAL in pripadajoča imena (glejte Dodatek I) 10 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Spanish: Considerando que la bibliografía aportada por el solicitante prueba que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Slovenian: - literatura, ki jo je predložil vlagatelj, je pokazala, da lahko 10 mg alendronata dnevno poveča mineralno gostoto kosti v vetrebralnem kot tudi v nevertebralnem okostju moških s primarno osteoporozo, - učinek na nevertebralne zlome kosti v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan,
Spanish: Por consiguiente, se puede esperar una acumulación algo mayor de alendronato en hueso en los pacientes con función renal deteriorada (ver sección
Slovenian: Zato se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic lahko pričakuje nekoliko večje kopičenje alendronske kisline v kosteh (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza; dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o necesidad de eructar después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia; pirosis; dificultades en la deglución; dolor al deglutir; ulceración esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede generar dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución; dolor óseo, muscular y/o articular.
Slovenian: Pogosti: glavobol bolečina v trebuhu neprijeten občutek v želodcu ali riganje po jedi zaprtje občutek polnega ali napihnjenega želodca driska vetrovi zgaga težave pri požiranju bolečine pri požiranju razjede požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem), ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali težko/boleče požiranje bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih
Spanish: El alendronato puede ocasionar la irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alendronat HEXAL indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alendronat HEXAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: Poco frecuentes: náuseas; vómitos; irritación o inflamación esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago; deposiciones negras o alquitranadas; sarpullido; picazón; enrojecimiento de la piel.
Slovenian: Občasni: slabost bruhanje draženje ali vnetje požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem) ali želodca; črno ali katranu podobno blato izpuščaj srbečica pordela koža
Spanish: mareo; hinchazón en las manos o piernas; falta o pérdida de fuerza; osteonecrosis (destrucción del tejido óseo); hinchazón de las articulaciones.
Slovenian: omotica otekanje rok in nog pomanjkanje ali izguba moči ostenekroza (odmrtje kostnega tkiva) otekanje sklepov
Spanish: 10 mg comprimidos vía oral
Slovenian: Peroralna uporaba 10 mg na tableto
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con un índice de filtración glomerular (IFG) superior a 35 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije (GFR) večja od 35 ml/min, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: No se encontraron evidencias de saturación de la captación ósea tras la dosificación crónica con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Spanish: La cirugía dental puede empeorar el cuadro clínico en pacientes que desarrollen osteonecrosis del maxilar durante el tratamiento con bifosfonatos.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljusti, se lahko zaradi kirurškega posega na zobeh stanje poslabša.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos para neutralizar el alendronato.
Slovenian: Bolnik naj popije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronsko kislino.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides:
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi:
Spanish: En pacientes con cáncer sometidos a régimen de tratamiento que incluye bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa, se ha notificado osteonecrosis del maxilar, generalmente asociada a extracciones dentarias y/o a infecciones locales (incluida la osteomielitis).
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, katerih zdravljenje je vključevalo predvsem intravensko aplicirane difosfonate.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): estenosis del esófago*, ulceración orofaríngea*, PUB (perforaciones, úlceras y sangrados) gastrointestinales superiores, no pudiéndose descartar una relación causal.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): zožitev požiralnika*, razjede ust in žrela*, PUK (perforacije, ulkusi ali krvavitve) v zgornjem delu prebavil, vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Spanish: Trastornos del oído y laberinto: vértigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: vrtoglavica
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: como puede ser su estrechamiento o dificultades en la deglución; - si no puede permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos; - si el médico le ha indicado que tiene un valor reducido de calcio en la sangre.
Slovenian: Alendronat HEXAL, - če imate določene težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje usta in želodec), kot sta zožitev ali oteženo požiranje, - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut, - če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Spanish: CÓMO TOMAR ALENDRONAT HEXAL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL
Spanish: No tome Alendronat HEXAL si está amamantando.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če dojite.
Spanish: No tome Alendronat HEXAL - si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidratado o a cualquiera de los demás componentes de Alendronat HEXAL; - si padece algún tipo de problema esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL - če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev alendronat trihidrat ali katerokoli sestavino zdravila
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que dejen de tomar alendronato y soliciten atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal o la aparición o empeoramiento de pirosis.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru pojava simptomov draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečina pri požiranju, retrosternalna bolečina ali pojav oz. poslabšanje zgage, prekinejo jemanje Alendronata HEXAL in poiščejo zdravniško pomoč.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Spanish: El alendronato reduce el riesgo de padecer fracturas de las vértebras y de la cadera.
Slovenian: Alendronat Hexal zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Spanish: Antes de tomar Alendronat HEXAL comunique a su médico si padece o ha padecido dolor o inflamación de sus encías y/o mandíbula, si tiene una sensación de adormecimiento o pesadez de la mandíbula, o si ha perdido algún diente.
Slovenian: Če imate ali ste imeli boleče ali otečene dlesni in/ali čeljust, omrtvičeno čeljust, če imate občutek teže v čeljusti ali ste izgubili zob, se pred jemanjem zdravila Alendronat HEXAL posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥1/10.000 - <1/1.000)
Spanish: Se pueden dar reducciones del calcio y del fosfato en suero a causa de los efectos positivos del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea.
Slovenian: Ker ima Alendronat HEXAL pozitivne učinke na povečanje vsebnosti mineralov v kosteh, se lahko pojavijo znižanja serumskega kalcija in fosfata.
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min, dado que no existen datos experimentales sobre casos similares.
Slovenian: Bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije pod 35 ml/min, se zdravilo Alendronat HEXAL zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost Pakiranja
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Spanish: Esta combinación debe usarse con precaución.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
Slovenian: Plodnosti pri ženskah niso raziskovali.
Spanish: Puede que ALIMTA haga que se sienta cansado.
Slovenian: ALIMTA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1 %.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta permitir un tiempo de recuperación suficiente.
Slovenian: Zdravljenje lahko odložimo, da omogočimo zadosten čas za okrevanje.
Spanish: Medicación adicional:
Slovenian: Dodatna zdravila:
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2004 Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2009
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Slovenian: pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Slovenian: Okužbe (sepse) so lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en los tests de función pulmonar.
Slovenian: Opažali so tudi statistično značilne razlike v testih pljučnega delovanja.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Spanish: Esto se corrobora con los datos de un estudio clínico.
Slovenian: To podpirajo tudi podatki iz klinične študije.
Spanish: Pérdida de apetito
Slovenian: Slabost Izguba apetita
Spanish: Vía intravenosa.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Spanish: Descenso del aclaramiento de creatinina**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Spanish: Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Spanish: Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
Slovenian: To zdravilo vam dajemo, da bi zmanjšali pogostnost in resnost kožnih reakcij, ki jih lahko izkusite med zdravljenjem proti raku.