FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je třeba maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
Czech: Vzácné (mohou postihnoutaž 1 z 1000 pacientů) -kopřivka -zmatenost.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Czech: Suchost očí
Slovak: • suché oči
Czech: Farmakologické interakce
Slovak: Farmakologické interakcie
Czech: Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg a 8 mg baleny v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 8 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG, pričom treba prijať štandardné podporné opatrenia na zvládnutie predĺženia QT intervalu.
Czech: Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Slovak: Môžu sa objaviť od dávky závisiace antimuskarínové nežiaduce reakcie.
Czech: Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóreC) Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 u pacientov so strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Czech: Jejich současné užívání s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.
Slovak: Ich užívanie v rovnakom čase ako fesoterodín môže zvýšiť výskyt alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením vášho mechúra, alebo ospanlivosť závažnejšiu než obvykle.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Závrať, bolest hlavy
Slovak: • bolesť hlavy
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Czech: Poly(vinylalkohol) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Parametr Placebo Fesoterodin 4 mg
Slovak: Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg
Czech: Přípravek TOVIAZ musí být užíván sopatrností u pacientů srizikem prodloužení QT intervalu (např. hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval) a u pacientů sexistujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Czech: N=283 N=266 N=267
Slovak: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Czech: Zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina GGT
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie ALT, zvýšenie GGT
Czech: Hodnota p Odezva na léčbu #
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Czech: Placebo Fesoterodin 4 mg
Slovak: Placebo Fesoterodín 4 mg
Czech: Vyrážka, suchá kůže, pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky, suchá pokožka, pruritus angiodém, urtikária
Czech: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Czech: Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8% ve skupině léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5% v placebové skupině.
Slovak: Sucho v ústach, jediná veľmi častá nežiaduca reakcia, sa vyskytla u 28,8
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
Slovak: 30 - 50 ml/min; Závažná porucha GF =
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Czech: Sucho v krku Faryngolaryngeální bolest, kašel, suchost v nosu
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sucho v hrdle faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, sucho v nose
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
Czech: Průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2 násobně, ve srovnání s pacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Czech: Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Slovak: Ako užívať TOVIAZ
Czech: N=223 N=205 N=228
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Czech: Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšitrozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) léčivé přípravky obsahujícíkteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané kléčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný kodvykání kouření či kléčbě deprese), chinidin (užívaný kléčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný kléčbě zvýšené činnostipříštítných tělísek) léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
Czech: Účinek slabých inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidinu) nebyl zjišťován, ale neočekává se vyšší než účinek středně silných inhibitorů.
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Není známo, zda se fesoterodin/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka, preto sa TOVIAZ nemá užívať u žien počas dojčenia.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov treba dbať na opatrnosť z dôvodu možného výskytu vedľajších účinkov, ako sú rozmazané videnie, závrat a ospalosť (pozri časť 4.8).
Czech: Stav zmatenosti
Slovak: • zmätenosť
Czech: Blistr 4 mg
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje v pečeni na jeho karboxylovaný, karboxyN-desizopropylovaný a
Czech: - léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) - některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid -některé léky užívané kléčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
Slovak: • niektoré lieky používané na zlepšenie pohyblivosti žalúdka a čriev alebo na úľavu od žalúdočných kŕčov a na prevenciu nevoľnosti z cestovania, ako lieky obsahujúce metoklopramid
Czech: Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45-65 let.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Czech: EU/1/07/386/015 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/016 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
Slovak: Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Počet močení za 24 hodin # N=279 N=265
Slovak: Počet močení za 24 hodín # n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Czech: Blistr 8 mg
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Czech: Poruchy oka
Slovak: Mierna porucha
Czech: Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Czech: Mírná
Slovak: Mierne
Czech: Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%.
Slovak: Po blokáde CYP3A4 sa pri súčasnom podávaní stredne silného inhibítora CYP3A4, flukonazolu, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní zvýšila Cmax aktívneho metabolitu fesoterodínu približne o 19 % a AUC o 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycínu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu a grapefruitovej šťavy) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Czech: Tachykardie, palpitace
Slovak: Tachykardia betablokátormi
Czech: Četnosti výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Czech: Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Czech: Fesoterodin 8 mg
Slovak: Fesoterodín 8 mg
Czech: Retenci moče - cévkováním
Slovak: Retencia moču katetrizáciou
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti potřebu močit přibližně 12krát za 24 hodin.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Czech: Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8 týdnech.
Slovak: Úplný účinok lieku sa u pacientov zvyčajne dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ich pohárom vody, pričom sa nesmú žuť.
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:
Slovak: Liek Toviaz sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú:
Czech: Termín „s prodlouženým uvolňováním" znamená, že fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že fesoterodín sa uvoľňuje z tablety pomaly, počas niekoľkých hodín.
Czech: Toviaz fesoterodini
Slovak: Toviaz fesoterodín
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toviaz (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je pocit sucha v ústech.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Toviaz (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin po 12 týdnech léčby.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín po 12-týždňovej liečbe týmto liekom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Toviaz.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Toviaz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Toviaz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Toviaz.
Czech: Jedna ze studií porovnávala rovněž přípravek Toviaz s tolterodinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Toviaz porovnával aj s tolterodínom (iným liekom používaným pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra).
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, srovnávaly přípravek Toviaz (užívaný v dávce 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg užívanej jedenkrát denne.
Czech: • myasthenia gravis (onemocněním nervů, které způsobuje svalovou slabost),
Slovak: • myasthenia gravis (nervová choroba spôsobujúca nadmernú slabosť svalov),
Czech: Přípravek Toviaz se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě těchto symptomů onemocnění: zvýšené frekvence močení (potřeby často močit), urgence močení (náhlého nutkání k močení) a urgentní inkontinence (náhlé ztráty kontroly nad močením).
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Czech: Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.
Slovak: Liek Toviaz tak predchádza neželanému močeniu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Toviaz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Toviaz?
Czech: Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při užívání 8mg dávky o 1,94.
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na arašídy nebo na sóju.
Slovak: Toviaz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, na iné zložky lieku, na arašidy alebo sóju.
Czech: Další informace o přípravku Toviaz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Toviaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fesoterodin.
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Czech: • glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),
Slovak: • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak),
Czech: • těžkou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím vředy a krvácení),
Slovak: • závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
Czech: Blokuje určité receptory v těle, konkrétně muskarinové receptory, což v močovém měchýři způsobuje uvolnění svalů, jež vypuzují moč z těla.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele nazývané muskarínové receptory.To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra, čím dochádza k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Czech: • žaludeční retencí (kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Slovak: • retenciu žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně.
Slovak: Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Toviaz je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Toviaz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaký přínos přípravku Toviaz byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Toviaz v týchto štúdiách?
Czech: Léčivá látka v přípravku Toviaz, fesoterodin, je anticholinergikum.
Slovak: Toviaz, fesoterodín, je anticholinergický liek.
Czech: Jak byl přípravek Toviaz zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Toviaz skúmaný?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Toviaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Toviaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Slovak: • toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia v dôsledku kolitídy).
Czech: Pacienti užívající placebo zaznamenali snížení tohoto počtu za 24 hodin o 1,02 a pacienti užívající tolterodin o 1,69.
Slovak: Zníženia pozorované u pacientov užívajúcich placebo a tolterodín boli 1,02, resp. 1,69.