FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29".
Czech: Bleomycin může být také podán injekčně přímo dovnitř dutiny v plicích k léčbě výpotků vznikajících v plicích vlivem nádorového onemocnění.
Romanian: Bleomycin poate fi utilizat şi prin injectare directă în cavitatea toracică pentru a trata acumularea de lichid în plămâni ca urmare a cancerului.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízen 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno v členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
Czech: Základem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že Německo nemohlo uznat některé protinádorové indikace, protože tyto indikace nebyly v Německu pro bleomycin uznány jako přijatelné.Indikace při nádoru hlavy a krku a při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, jako je nádor penisu nebo děložního čípku, byly v Německu ze schválených indikací pro přípravky s obsahem bleomycinu odstraněny, protože poměr přínosů a rizik bleomycinu pro tyto indikace byl posouzen jako nepříznivý.
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Romanian: Calea de administrare
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor în acesta.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Romanian: Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului generalizat.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli registračního rozhodnutí plán komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter).
Romanian: Statele membre trebuie să convină împreună cu DAPP asupra unui plan de comunicare privind scrisoarea
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Romanian: dacă observaţi o modificare a auzului.
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Czech: koagulační čas v plné krvi (Lee-White)
Romanian: Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Romanian: Pragurile de absorbţie a concentraţiei inhibitoare minime (CIM) sunt următoarele:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea acestui medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată VIBATIV şi conţinutul ambalajului
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Mai 2016
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
Romanian: Diluarea se va efectua în condiţii aseptice.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Romanian: Oprirea sau încetinirea perfuziei poate determina dispariţia acestor reacţii.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Romanian: Telavancin are un volum de distribuţie mic.
Czech: * výpočet podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Romanian: *Calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault
Czech: pokud máte problémy s ledvinami.
Romanian: dacă aveţi probleme renale.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei* (ml/min)
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile în urma unei perioade de însănătoşire de 8 săptămâni.
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Romanian: Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența acestora prin urmare aceasta fiind clasificată ca necunoscută.
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau se suspectează că alte atitudini terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Romanian: S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 8 ore.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate favoriza proliferarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Romanian: VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
Czech: Účinky spojené s podáním infuze lze omezit, pokud se denní dávka podá v infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Romanian: În cazul în care se produce o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului.
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
Romanian: Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
Czech: Konečné výsledky studie do 31. prosince 2017
Romanian: Rezultate finale ale studiului până la 31 decembrie 2017
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Romanian: Expunerea la telavancin creşte odată cu creşterea IMC; pentru fiecare creştere de 10 unităţi a IMC, se estimează că expunerea plasmatică va creşte cu până la 25%.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om (vezi pct. 4.6).
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în spaţiu şi timp la anumite specii şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
Romanian: Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
Romanian: Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Romanian: Excreţia telavancinului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Romanian: Studiile nu au prezentat dovezi privind un potenţial genotoxic al telavancinului.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Romanian: Analiza datelor farmacocinetice de la populaţiile de pacienţi nu a indicat un efect relevant al vârstei asupra farmacocineticii.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Romanian: Telavancin se excretă în principal nemodificat, reprezentând aproximativ 82% din cantitatea totală recuperată în decurs de 48 de ore în urină.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Romanian: Aceasta se numeşte hiperproliferare.
Czech: Příprava rekonstituovaného koncentrátu
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
Romanian: Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate anual la CHMP, iar raportul final trebuie trimis cel mai târziu la 31 mai 2017.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s podáváním telavancinu u člověka.
Romanian: Nu există experienţă cu telavancin la om.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale VIBATIV Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu".
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata după necesităţi.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
Romanian: Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să se dezvolte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
Romanian: DAPP trebuie să continue monitorizarea activităţii telavancinului şi a rezistenţei microbiologice în comparaţie cu alţi agenţi, prin intermediul programului de supraveghere a rezistenţei longitudinale.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
Romanian: Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
Romanian: S-a demonstrat că telavancin afectează cantitatea şi calitatea spermei la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3), deşi nu s-au raportat efecte asupra fertilităţii, împerecherii sau embriogenezei timpurii.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Romanian: Cel puţin 10 000 de izolaţi Gram-pozitivi pe an trebuie incluşi în studiu din cadrul reţelelor de supraveghere din Europa, SUA, America Latină şi Asia-Pacific.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet, pokud se u pacientů objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
Romanian: Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
Czech: Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
Czech: Ušní šelest a hluchota jsou možné nežádoucí účinky.
Romanian: Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.