FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Elmiron är större än riskerna och rekommenderade att Elmiron skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Elmiron ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Swedish: När resultaten av de fyra studierna betraktas tillsammans, uppvisade 1 av 3 (33 procent) patienter som tog pentosanpolysulfatnatrium en generell förbättring av sitt tillstånd jämfört med cirka 1 av 6 (16 procent) patienter som tog placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Swedish: Eftersom Elmiron kan ha en svag antikoagulerande effekt (dvs. det kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt), får det inte ges till patienter med aktiv blödning (detta omfattar dock inte kvinnor under menstruationen).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Swedish: Interstitiell cystit är ett plågsamt tillstånd för vilket inga läkemedel tidigare har godkänts inom EU.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Swedish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Swedish: Denna förstärkning av det skyddande lagret kan göra att inflammationen och smärtan i urinblåsan minskar.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Swedish: Eftersom pentosanpolysulfatnatrium är en välkänd substans, och dess användning vid interstitiell cystit är väletablerad, lade företaget som tillverkar Elmiron fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elmiron (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och effekter på matsmältningssystemet såsom diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Swedish: Elmiron finns som 100 mg kapslar och är receptbelagt.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Elmiron innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Swedish: Studierna omfattade totalt 454 patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Swedish: Hos patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg, ledde behandling med Elmiron till att betydligt fler patienter fick en generell förbättring av sina symtom.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Swedish: Vad är Elmiron och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Elmiron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elmiron har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: En granskning av fyra huvudstudier från litteraturen visade att pentosanpolysulfatnatrium är effektivt när det gäller att minska symtom såsom smärta och täta behov att urinera.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Swedish: Elmiron ges till patienter med måttlig till svår smärta och som har små blödningar eller skador (sår) i urinblåsans vägg.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Swedish: Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med interstitiell cystit, ett tillstånd i urinblåsan som orsakar smärta i bäckenområdet och täta, plötsliga behov att urinera.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Swedish: Vilken nytta med Elmiron har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Elmiron?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur den aktiva substansen i Elmiron, pentosanpolysulfatnatrium, verkar, men den passerar över till urinen och tros fästa vid och hjälpa till vid lagningen av det skyddande
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Swedish: Mer information om behandling med Elmiron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Elmiron?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elmiron finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Swedish: Varför godkänns Elmiron?
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Swedish: Mer information om Elocta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elocta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) förekommer i sällsynta fall med Elocta och inbegriper då ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryck över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar på injektionsstället, frossa, värmevallning, klåda över hela kroppen, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående, rastlöshet och hjärtklappning.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Swedish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Swedish: Mer information om Elocta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Elocta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Den aktiva substansen i Elocta, efmoroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Swedish: Elocta (efmoroktokog alfa)
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Swedish: Vad är Elocta och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Elocta и за какво се използва?
Swedish: Vilka fördelar med Elocta har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?
Swedish: Sammanfattning av Elocta och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: För att få mer information om hur du använder Elocta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vilka är riskerna med Elocta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elocta?
Swedish: Varför är Elocta godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Elocta е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: I en studie på 69 barn var Elocta ungefär lika effektivt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och 81 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Bulgarian: В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Swedish: Dosen och hur ofta injektionerna ska ges beror på om Elocta används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen efmoroktokog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
Swedish: Två huvudstudier av Elocta visade att läkemedlet är effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Bulgarian: В две основни проучвания на Elocta е установено, че лекарството е ефективно както за предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.
Swedish: bedömningen "utmärkt" eller "god" när blödning inträffade i över 78 procent av fallen, där 87 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Bulgarian: В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично" или „добро" при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och därmed att blödningskontrollen går förlorad.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има също така риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до невъзможност да се овладее кървенето.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elocta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elocta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Hur används Elocta?
Bulgarian: Как се използва Elocta?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elocta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elocta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Elocta är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Bulgarian: Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Swedish: Hur verkar Elocta?
Bulgarian: Как действа Elocta?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elocta finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.
Swedish: Elocta finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Swedish: I en studie på 165 vuxna patienter med hemofili A hade patienterna som fick Elocta som anpassad förebyggande behandling omkring tre blödningsepisoder per år, jämfört med 37 episoder per år hos patienterna som inte fick någon förebyggande behandling.
Bulgarian: на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och de har därför lätt för att blöda.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Swedish: Elocta är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Bulgarian: Elocta е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Swedish: Studier visar att Elocta är effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och Eloctas säkerhet är i linje med vad som förväntas för denna typ av läkemedel.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Swedish: Dessa skillnader ska beaktas vid dosering.
Bulgarian: Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране.
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Swedish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Bulgarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.
Swedish: Tillför inte extern värme.
Bulgarian: Не използвайте външна топлина.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.
Swedish: Andra läkemedel och ELOCTA
Bulgarian: Други лекарства и ELOCTA
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
Bulgarian: Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното лекарство.
Swedish: Se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.
Swedish: Det är värt att notera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor VIII i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.
Swedish: Studie I*
Bulgarian: Проучване I*
Swedish: Förpackningen med ELOCTA innehåller:
Bulgarian: Опаковката на ELOCTA съдържа:
Swedish: 12 till <18 år
Bulgarian: 12 до <18 години
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes av läkare som utmärkt vid 41 och bra vid 3 av 44 större operationer.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.elocta-instructions.com
Bulgarian: QR код+ http://www.elocta-instructions.com
Swedish: Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Swedish: Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ELOCTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna.
Bulgarian: Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.
Swedish: ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA.
Swedish: Jämfört med ungdomar och vuxna kan barn under 12 års ålder ha högre clearance och kortare halveringstid, vilket överensstämmer med observationerna för andra koagulationsfaktorer.
Bulgarian: В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори.
Swedish: Erfarenheten av patienter ≥65 år är begränsad.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Swedish: ELOCTA kan användas till alla åldersgrupper.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 försökspersoner (≥15 år) som fick ELOCTA (rFVIIIFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc).
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа.
Swedish: Om du slutar att använda ELOCTA kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Swedish: ELOCTA innehåller natrium
Bulgarian: ELOCTA съдържа натрий
Swedish: 6 till <12 år
Bulgarian: 6 до <12 години
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Swedish: ELOCTA används för att ersätta den faktor VIII som saknas eller inte fungerar.
Bulgarian: ELOCTA се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Swedish: I tabell 5 och 6 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för försökspersoner under 18 års ålder.
Bulgarian: В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
Swedish: Vänd på bipacksedeln för avsnitt 7.
Bulgarian: Обърнете гърба на листовката за точка 7.
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 79,2 % som utmärkta eller bra av patienterna.
Bulgarian: 79,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите като отлични или добри.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter övervakas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти на човешки коагулационен фактор VIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30°C).
Bulgarian: След разтваряне химичната и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Swedish: Försökspersoner som bytte från behandling vid behov till veckovis profylax under studie III hade en median ABR på 1,67.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
Swedish: Ingen av dessa patienter utvecklade hämmare.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ELOCTA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ELOCTA passerar placenta i små mängder hos mus.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.