FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Mangel an Koordination oder Bewegungsunsicherheit schwerwiegendere psychologische Probleme, wie z. B. Euphorie oder übermäßiger Enthusiasmus, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt, sowie Gefühl der Losgelöstheit von der Wirklichkeit
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): bristande koordination eller fumlighet svårare psykologiska problem såsom att känna sig upprymd eller överexalterad, med ovanligt beteende som följd, och känna sig bortkopplad från verkligheten hudutslag
German: Packungsgröße: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Swedish: Förpackningsstorlek: 50 lösliga tabletter.
German: Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen.
Swedish: Andra mindre vanligen rapporterade symtom var svindel, huvudvärk, psykos, andningsdepression eller apné, bradykardi, hypotoni, agitation, irritabilitet, förvirring, onormalt beteende och talstörning.
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Swedish: Natriumstearylfumarat
German: Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel.
Swedish: Dessa händelser inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrin-doserna sänktes eller gradvis sattes ut.
German: Biotransformation Vigabatrin wird nicht signifikant metabolisiert.
Swedish: Metabolism Vigabatrin metaboliseras inte i någon betydande grad.
German: Derartige Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Sådana reaktioner har varit helt reversibla efter dosminskning eller utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.4).
German: Packungsgröße: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Swedish: Förpackningsstorlek: 100 lösliga tabletter.
German: Nach der Herstellung der Lösung zum Einnehmen unverzüglich anwenden.
Swedish: Används omedelbart efter att den orala lösningen tillretts.
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Vigabatrin-Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Swedish: Dessa biverkningar upphör vanligtvis när doserna med vigabatrin sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut.
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Swedish: Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör patienter med ett kreatininclearance på under 60 ml/min hanteras med försiktighet.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen vorgesehen.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till ammande kvinnor.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kigabeq eingenommen hat, als es sollte
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kigabeq
German: Bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten wurden Bewegungsstörungen entweder allein oder in Verbindung mit MRT-Auffälligkeiten berichtet, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
Swedish: Rörelsestörningar antingen ensamt eller i samband med avvikelser på MRT har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer, men deras frekvens är okänd.
German: Wenn bei Ihrem Kind Symptome wie Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein und eingeschränkte Bewegungen (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Swedish: Om ditt barn får symtom såsom sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller förvirring, berätta detta för ditt barns läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen med Kigabeq.
German: Die Art der Anwendung wird von einem auf Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie spezialisierten Facharzt bestimmt.
Swedish: Administreringssättet kommer att bestämmas av en specialistläkare inom epileptologi, neurologi eller barnneurologi.
German: Anfangsdosis von 40 mg/kg/Tag
Swedish: Startdos om 40 mg/kg/dag
German: Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
Swedish: 100 mg tablettstorlek: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg tablettstorlek: 16,0 mm x 9,0 mm
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Swedish: Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör läkemedlet administreras med försiktighet till patienter som har ett kreatininclearance under 60 ml/min.
German: Diese Reaktionen traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren in der Regel nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa reaktioner inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrindoserna sänktes eller gradvis sattes ut (se avsnitt 4.4).
German: Auflösen der Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Swedish: Upplösning av löslig tablett
German: Resistente partielle Epilepsie (fokale Anfälle) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg/kg/Tag.
Swedish: Resistent partiell epilepsi (fokala anfall) Den rekommenderade startdosen är 40 mg/kg/dag.
German: Bei Kaninchen wurde bei Dosen von 150 mg/kg bis 200 mg/kg jedoch eine leichte Erhöhung der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet.
Swedish: Hos kaniner sågs dock en lätt ökning av incidensen av kluven gom vid doser på 150-200 mg/kg.
German: Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med vigabatrin får endast påbörjas av en specialistläkare inom neurologi eller barnneurologi.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten und manipulationssicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) verschlossen ist.
Swedish: HDPE-burk som förslutits med ett barnskyddande manipuleringssäkert PP-vridlock.
German: Asymptomatische und vorübergehende Auffälligkeiten im Magnetresonanztomogramm (MRT) des Gehirns wurden bei einigen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Swedish: Asymtomatiska och övergående avvikelser på magnetisk resonanstomografi (MRT) i hjärnan har iakttagits i vissa spädbarn som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
German: Bei Patienten, die Vigabatrin erhielten, wurde eine hohe Prävalenz (ca. 1/3 der Patienten) von Gesichtsfelddefekten berichtet.
Swedish: Synfältsdefekter har rapporterats med hög prevalens hos patienter som fått vigabatrin (cirka 1/3 av patienterna).
German: Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Dessa händelser har varit reversibla efter dosminskning eller utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.8).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bewegungsstörungen und Auffälligkeiten in Magnetresonanztomografie(MRT)Untersuchungen des Gehirns bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen behandelt werden.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) rörelsestörningar och avvikelser på magnetisk resonanstomografi (MRT) vid skanning av hjärnan hos små spädbarn som behandlas för infantila spasmer
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und nicht bei stillenden Frauen vorgesehen.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till kvinnor i fertil ålder eller till ammande kvinnor.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
German: Orale Anwendung
Swedish: Oral administrering
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Halses führen kann.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) allvarlig allergisk reaktion, som ger svullnad i ansiktet eller strupen.
German: Kigabeq ist zum Einnehmen bestimmt und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Kigabeq ska ges genom munnen och kan tas före eller efter måltider.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren eller apotekspersonal.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt?
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq 3.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich keine signifikante Adsorption von Vigabatrin durch Aktivkohle.
Swedish: En in vitro-studie har visat att aktivt kol inte signifikant absorberar vigabatrin.
German: Anhand von Anomalien in Elektroretinogrammen oder bei visuell evozierten Potentialen wurden bei dieser Population die Häufigkeit und Schwere bisher nur indirekt charakterisiert.
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad har bara indirekt karakteriserats i denna population med avseende på närvaro av anomalier på elektroretinogram eller visuellt framkallade potentiella anomalier.
German: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Swedish: 100 lösliga tabletter
German: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Swedish: 50 lösliga tabletter
German: • Wenn Ihr Kind nicht aus dem Glas oder Becher trinken kann, können Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden, um das Gemisch vorsichtig in den Mund Ihres Kindes zu spritzen.
Swedish: • Om ditt barn inte kan dricka från glaset eller bägaren kan du använda en oral spruta och försiktigt spruta in blandningen i barnets mun, samtidigt som du ser till att barnet inte sätter i halsen: sätt dig framför och nedanför ditt barn så att hans/hennes huvud lutar framåt, och tillför blandningen mot insidan av hans/hennes kind.
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, informieren Sie seinen Arzt unverzüglich darüber.
Swedish: Om ditt barn får dessa symtom ska du genast berätta det för hans/hennes läkare.
German: Ein Trinkglas je nach Alter des Kindes mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser füllen.
Swedish: Fyll ett dricksglas med en eller två teskedar vatten (cirka 5 eller 10 ml), i enlighet med barnets ålder.
German: Die Gesichtsfelddefekte bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend.
Swedish: De synfältsdefekter som rapporterats från patienter som fått vigabatrin har dock varierat från lindriga till allvarliga.
German: Bei therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 Milligramm pro Kilogramm pro Tag.
Swedish: Vid resistent partiell epilepsi (fokala anfall) är den rekommenderade startdosen 40 milligram per kilogram varje dag.
German: Anfangsdosis von 50 mg/kg/Tag
Swedish: Startdos om 50 mg/kg/dag
German: Wenden Sie sich an den Arzt, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftreten.
Swedish: Kontakta läkaren om ditt barn får dessa effekter.
German: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unkontrollierte Bewegung des Auges, die zu Schwindel führen kann
Swedish: illamående, kräkningar och buksmärta dimsyn, dubbelseende och okontrollerade ögonrörelser, som kan ge yrsel talstörning minskad mängd röda blodkroppar (anemi)
German: Eine Verschlechterung von Gesichtsfelddefekten nach Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Försämring av synfältsbortfallet kan fortsätta efter att behandlingen avbrutits.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Kigabeq 100 mg lösliga tabletter
German: Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Erregung, Agitiertheit
Swedish: Mycket vanliga: excitation, agitation
German: Gewicht erhöht
Swedish: Undersöknin gar viktökning
German: Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion
Swedish: Psykiska störningar agitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk sjukdom självmord sförsök hallucination
German: Anzahl Tabletten (Stärke) Abends
Swedish: Antal tabletter (styrka) Kväll
German: Wie ist Kigabeq aufzubewahren?
Swedish: Hur Kigabeq ska förvaras
German: Es sind Vorkehrungen für eine Nachbeobachtung unter der Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie zu treffen.
Swedish: Uppföljning bör ske under överinseende av en specialistläkare inom neurologi eller barnneurologi.
German: Gesichtsfelddefekte
Swedish: Synfältsdefekter
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind ungewöhnliche Bewegungen feststellen, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Swedish: Om du ser ovanliga rörelser hos ditt barn, berätta detta för ditt barns läkare som kan ändra behandlingen.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs - und
Swedish: Muskuloskel etala systemet och bindväv artralgi (ledsmärta)
German: Quaddeln oder Nesselfieber ausgeprägte Sedierung (Schläfrigkeit), Stupor und Verwirrtheit (Enzephalopathie).
Swedish: nässelutslag nedsatt vakenhetsgrad, stelhet och förvirring (encefalopati).
German: Kigabeq ist zum Einnehmen oder zur Anwendung mittels Magensonde bestimmtund kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk användning och kan tas före eller efter måltider.
German: Eine halbe Tablette (500 mg) oder zweieinhalb Tabletten (100 mg)
Swedish: En halv tablett (500 mg) eller två och en halv tabletter (100 mg)
German: Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg)
Swedish: En tablett (500 mg) och en tablett (100 mg)
German: In Verbindung mit Vigabatrin wurde häufig über Gesichtsfelddefekte, die die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten erheblich beeinträchtigen können, berichtet.
Swedish: Synfältsdefekter med signifikant påverkan på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter har ofta rapporterats i samband med vigabatrin.
German: Kigabeq 500 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Kigabeq 500 mg levereras i förpackningar om 50 lösliga tabletter.
German: Einnahme von Kigabeq zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Kigabeq
German: Auffälligkeiten im Hirn-MRT, Bewegungsstörungen, einschließlich Dystonie, Dyskinesie und
Swedish: encefalop ati optikusneurit hjärnavvikelser på MRT, rörelsestörninga r, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, antingen ensamt eller i samband med avvikelser på MRT
German: Während der Vigabatrin-Therapie wurde über psychiatrische Reaktionen berichtet.
Swedish: Psykiatriska reaktioner har rapporterats under behandling med vigabatrin.
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Ameisenlaufen) verminderte Konzentrations- und Gedächtnisleistung psychologische Probleme einschließlich Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Reizbarkeit, Depression, Denkstörungen und Misstrauen ohne Grund (Paranoia).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk viktökning skakningar (tremor) svullnad (ödem) yrsel känsla av domningar eller krypningar (myrkrypningar) sänkt koncentration och minnesförmåga psykologiska problem innefattar oro, aggressivitet, nervositet, irritabilitet, depression, tankestörning och att vara misstänksam utan anledning (paranoia).
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Swedish: Om ditt barn någonsin haft dessa symtom ska du omedelbart kontakta barnets läkare.
German: Kigabeq 100 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Kigabeq 100 mg levereras i förpackningar om 100 lösliga tabletter.
German: zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Swedish: Kigabeq är avsett för spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år för: monoterapi av infantila spasmer (Wests syndrom), tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, dvs. där alla andra kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte har tolererats.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Erregung oder Ruhelosigkeit
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) uppjagad sinnestämning eller rastlöshet trötthet och uttalad sömnighet ledvärk
German: Wie ist Kigabeq anzuwenden?
Swedish: Hur du ger Kigabeq
German: Während der Behandlung mit Vigabatrin kann es zu einer Gesichtsfeldeinschränkung (Einengung der Sicht ausgehend von den Rändern des Sichtfelds Ihres Kindes) kommen.
Swedish: Synfältsbortfall (bortfall av synen från kanterna av ditt barns synfält) kan inträffa under behandling med vigabatrin.
German: Erkrankung der Retina (wie z. B. periphere Atrophie der
Swedish: Ögon synfältsdef ekt dimsyn, diplopi, nystagmus retinal störning (såsom perifer retinaldeg eneration)
German: Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Vigabatrin.
Swedish: Kigabeq 500 mg lösliga tabletter Varje löslig tablett innehåller 500 mg vigabatrin.
German: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz
Swedish: Magtarmkan alen illamående, kräkningar, buksmärta
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin.
Swedish: Varje löslig tablett innehåller 100 mg vigabatrin.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kigabeq bei Ihrem Kind abbrechen
Swedish: Om du slutar att ge ditt barn Kigabeq
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis.
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn en dos, ge dosen så snart du kommer ihåg den. Om det nästan är dags för nästa dos, ge bara en enda dos.
German: Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin.
Swedish: Kigabeq 100 mg lösliga tabletter Varje löslig tablett innehåller 100 mg vigabatrin.
German: Sehstörungen hat, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt oder das Krankenhaus Ihres Kindes.
Swedish: Om ditt barn får synrubbningar ska du omedelbart kontakta ditt barns läkare eller sjukhus.
German: Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze 1 Fertigspritze
Swedish: 1 förfylld spruta
German: EUZulassungsnummer
Swedish: MT nr
German: Die Verbesserung hielt auch nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 60 Monaten an.
Swedish: Förbättringen höll i sig under en uppföljningsperiod på upp till 60 månader.
German: Weitere Informationen über Kineret
Swedish: Mer information om Kineret
German: Weitere Informationen zu Kineret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kineret finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Kineret och vad används det för?
German: • Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS).
Swedish: • Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
German: Kineret ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Swedish: Kineret är ett läkemedel som används för att behandla följande:
German: Warum wurde Kineret in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Kineret godkänt i EU?
German: Kineret erhielt am 8. März 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 8 mars 2002 beviljades ett godkännande för försäljning av Kineret som gäller i hela EU.
German: Aufgrund der Konzeption der Studie galten die Ergebnisse jedoch als nicht ausreichend, um die Anwendung des Arzneimittels allein zu unterstützen.
Swedish: På grund av studiens utformning ansågs dock resultaten otillräckliga för att stödja användningen av läkemedlet som enda behandling.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kineret kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Die Patienten erhielten entweder Kineret oder eine andere Art von Arzneimittel, ein sogenanntes DMARD.
Swedish: Patienterna fick antingen Kineret eller en annan typ av läkemedel som kallas DMARD.
German: Welchen Nutzen hat Kineret in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Kineret har visats i studierna?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Kineret ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Kineret?
German: Die Ergebnisse zeigten eine deutliche und schnelle Verbesserung der Symptome mit einem Abfall des durchschnittlichen Symptom-Scores von 4,5 auf 0,8 innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Swedish: Resultaten visade en signifikant och snabb förbättring av symtomen med en minskning av den genomsnittliga symtompoängen från 4,5 till 0,8 inom tre dagar från det att behandlingen inleddes.
German: Die dritte Studie wurde mit 22 erwachsenen Patienten durchgeführt, die zur Behandlung ihrer Erkrankung auch Kortikosteroide erhielten.
Swedish: Den tredje studien utfördes på 22 vuxna patienter som också fick kortikosteroider för sin sjukdom.
German: Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Swedish: Kineret har undersökts i tre huvudstudier på sammanlagt 1 388 patienter med reumatoid artrit.
German: Wie wirkt Kineret?
Swedish: Hur verkar Kineret?
German: Die erste Studie umfasste 468 Patienten, von denen einige in der Vergangenheit andere Arzneimittel gegen ihre Erkrankung erhalten hatten und die nun entweder Kineret allein oder ein Placebo erhielten.
Swedish: Den första studien omfattade 468 patienter, varav vissa hade fått andra läkemedel för sin sjukdom tidigare, och som antingen fick Kineret som enda behandling eller placebo.
German: Die Agentur empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret zu erteilen.
Swedish: EMA rekommenderade att Kineret skulle godkännas för försäljning.
German: Die Patienten erhielten Kineret mit einer Anfangsdosis von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, die bei Bedarf nach einem Monat erhöht wurde.
Swedish: Patienterna fick en startdos av Kineret på 1-2 mg per kg kroppsvikt om dagen, som vid behov ökades efter en månad.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kineret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kineret utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.