FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma (lenalidomidom in deksametazonom) pri odraslih bolnikih, ki so pred tem že prejemali vsaj eno drugo zdravilo za zdravljenje raka.
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Slovenian: V glavni študiji s 646 bolniki z multiplim mielomom so zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali s kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
Slovenian: Elotuzumab se veže tudi na SLAMF7 na rakavih celicah, ki tako postanejo bolj ranljive za napad imunskih celic.
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Slovenian: Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
Slovenian: Bolnik v vsakem ciklu zdravljenja prejme tudi druga zdravila za zdravljenje raka (deksametazon v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom).
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Slovenian: Bolnik mora za preprečitev reakcij na infundiranje pred vsakim dajanjem zdravila prejeti protivnetno zdravilo, antihistaminik in paracetamol.
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Slovenian: Predhodno zdravljenje mora vključevati zdravilo lenalidomid in enega od zdravil iz razreda zaviralcev proteazoma (npr. bortezomib, karfilzomib in iksazomib), ki se uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Slovenian: Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil 18,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z lenalidomidom in deksametazonom.
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja tudi v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma, ki je bil predhodno že zdravljen z vsaj dvema drugima zdraviloma, vendar se je rak ponovil.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emplicitin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki se veže na SLAMF7, tj. beljakovino na površini imunskih celic, kar povzroči, da celice začnejo napadati rakave celice multiplega mieloma in tako upočasnijo napredovanje bolezni.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje učinkovino elotuzumab.
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Finnish: e n (%)
Slovenian: d n (%)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Finnish: Nopeus
Slovenian: Hitrost
Finnish: Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Emplicitiä.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo zdravila Empliciti.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
Slovenian: Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
Finnish: päivät 1-21
Slovenian: 1. do 21. dan
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Tutkijan arvioima
Slovenian: Ocena raziskovalca
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Finnish: Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino zdravljenja E-Pd ni bila dosežena.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Finnish: Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Finnish: [95 % CI]
Slovenian: [95 % IZ]
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Finnish: Riskissä olevien potilaiden määrä
Slovenian: Število ogroženih oseb
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Finnish: Tuumorivaste arvioitiin neljän viikon välein.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Finnish: Kaikki raportoidut infuusioreaktiot olivat ≤ asteen 3 reaktioita.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Finnish: Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä Sinulle ei saa antaa Emplicitiä: jos olet allerginen elotutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti Zdravila Empliciti ne smete prejeti: če ste alergični na elotuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Finnish: Kuitenkin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska eri alaryhmien hyvin vähäinen potilasmäärä hankaloitti vaikutuksen yhdenmukaisuuden arviointia ryhmissä.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden käyttöön liittyviä rajoituksia sovelletaan myös yhdistelmähoitoon.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za uporabo teh zdravil, veljajo tudi pri kombiniranem zdravljenju.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Finnish: Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa (1,6 %).
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Finnish: Annoksen viivästyminen, annostelun keskeyttäminen tai lopettaminen Jos hoitoon kuuluvan yhden lääkkeen annos on viivästynyt, annostelu on keskeytetty tai lopetettu, hoito muilla lääkevalmisteilla voi jatkua aikataulun mukaan.
Slovenian: Odložitev odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja Če se odmerek enega zdravila v režimu odloži, zdravljenje z zdravilom prekine ali ukine, se zdravljenje z drugimi zdravili lahko nadaljuje po predvideni shemi.
Finnish: Empliciti on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka pääasiassa puhdistuu katabolisesti.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki se v glavnem očisti s katabolizmom.
Finnish: Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Finnish: Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.
Slovenian: Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö elotutsumabi äidinmaitoon tai kohdistuuko riskiä imetettävään lapseen.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC23
Finnish: Potilaiden oli täytynyt toipua kantasolusiirrosta vähintään 12 viikkoa autologisen kantasolusiirron ja 16 viikkoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
Finnish: Siksi vaatimuksia raskauden välttämisestä tulee noudattaa, mukaan lukien raskaustestit ja ehkäisyn käyttö.
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede preprečevanja nosečnosti, vključno s testiranjem in uporabo kontracepcije.
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Finnish: Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani E-Ld-tutkimushaarassa oli 48,30 kuukautta ja Ld-tutkimushaarassa 39,62 kuukautta.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini E-Ld je bila 48,30 mesecev, v skupini Ld pa 39,62 mesecev.
Finnish: Koska elotutsumabi ei tunnista ei-ihmisperäisiä SLAMF7-proteiineja, in vivo -turvallisuustiedot eläinkokeista ovat irrelevantteja.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Finnish: Vakavin elotutsumabihoidon aikana mahdollisesti ilmenevä haittavaikutus on pneumonia.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Finnish: Riippuen infuusioreaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Finnish: Asteen 3 infuusioreaktioita esiintyi 1 %:lla potilaista.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Finnish: IRC-arviointif
Slovenian: Ocena IRCf
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
Finnish: Elotutsumabi on immuunijärjestelmää stimuloiva humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti SLAMF7-proteiiniin (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Slovenian: Elotuzumab je imunostimulatorno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki je posebej usmerjeno proti proteinu SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Finnish: Potilas oli oireeton, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja elotutsumabihoitoa voitiin jatkaa.
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Slovenian: Verjetnost preživetja rase.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jos partneri on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovite metode za preprečevanje neželene nosečnosti, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Finnish: Jos seerumin immunofiksaatiossa havaitaan ylimääräisiä huippuja, biklonaalisen gammapatian mahdollisuus on suljettava pois.
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
Finnish: Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Havainnollistavan analyysin kokonaiselinaikatiedot eivät olleet vielä valmiita tiedonkeruun määräpäivään mennessä (29. marraskuuta 2018) minimiseuranta-ajalla 18,3 kuukautta.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Finnish: Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Finnish: Etukäteen määritelty kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin vähintään 427 kuolemantapauksen ja 70,6 kuukauden minimiseuranta-ajan perusteella.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Finnish: Elotutsumabin kohdevälitteinen puhdistuma lisääntyi seerumin M-proteiinin pitoisuuden kasvaessa.
Slovenian: Ciljni očistek elotuzumaba je z višanjem koncentracij M proteina v serumu naraščal.
Finnish: Jos infuusioreaktio ei uusiudu, nostamista voidaan jatkaa (ks. taulukot 3 ja 4).
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ne ponovi, se s povečevanjem hitrosti lahko nadaljuje (glejte tabeli 3 in 4).
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin 212 kuolemantapauksen jälkeen E-Ld-tutkimushaarassa ja 225 kuolemantapauksen jälkeen Ld-tutkimushaarassa.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Finnish: 440 potilaalla tehtyjen populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella elotutsumabin puhdistuma lisääntyy ruumiinpainon mukana, mikä tukee painoon perustuvaa annosta.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
Finnish: Kokonaisvaste (ORR)
Slovenian: Odziv Celokupni odziv (ORR)
Finnish: Tutkimuksessa CA204125 kaikki raportoidut infuusioreaktiot tapahtuivat ensimmäisen hoitosyklin aikana ja olivat ≤ astetta 2.
Slovenian: V študiji CA204125 so se vse infuzijske reakcije, o katerih so poročali, pojavile pri prvem ciklu zdravljenja in so bile ≤ stopnje 2.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Finnish: Tutkimuksessa CA204004 infuusioreaktion yleisimmät oireet olivat kuume, palelu ja hypertensio.
Slovenian: V študiji CA204004 so najpogostejši simptomi infuzijske reakcije vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hipertenzijo.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7.
Slovenian: Elotuzumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano SLAMF7.
Finnish: SLAMF7 ilmentyy myös luonnollisissa tappajasoluissa, normaaleissa plasmasoluissa sekä muissa immuunisoluissa, kuten tietyissä T-solujen alaluokissa, monosyyteissä, B-soluissa, makrofageissa ja plasmasytoidisissa dendriittisoluissa, mutta sitä ei havaita normaaleissa kiinteissä kudoksissa tai hematopoeettisissa kantasoluissa.
Slovenian: SLAMF7 je izražen tudi na naravnih celicah ubijalkah (NK), normalnih plazmatkah in drugih imunskih celicah, vključno s podskupino nekaterih celic T, monociti, celicami B, makrofagi in plazmacitoidnimi dentritičnimi celicami (pDC), niso pa ga odkrili na normalnih solidnih tkivih ali hematopoetskih zarodnih celicah.
Finnish: Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 85 let, je na voljo zelo malo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Empliciti.
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja.
Finnish: Emplicitin käytön yhteydessä on havaittu infuusioreaktioita (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, Emplicitiin voi liittyä immunogeenisuutta.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi zdravila Empliciti obstaja možnost pojava imunogenosti.