FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Estonian: Normaalne vaktsiin näeb välja ühtlane, hägune, valge või valkjas suspensioon, mis võib säilitamisel settida.
German: Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte.
Estonian: Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkusega, nagu HIV-nakkusega, isikute vaktsineerimine soovitatav isegi siis, kui antikehavastus võib olla piiratud.
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid (Läkaköha toksoid/filamentoosne hemaglutiniin/fimbria tüübid 2 ja 3/pertaktiin)
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Lähtudes tavauuringutest ei ole mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Estonian: PARTII NUMBER< ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
German: 3 µg konjugiert an Meningokokken-Protein
Estonian: 3 µg konjugeeritud meningokoki proteiiniga
German: • Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
Estonian: • Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Vaxelis kaitsta 100% lastest, kes saavad vaktsiini.
German: • ausgedehntes Anschwellen des geimpften Körperteils
Estonian: • vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse
German: Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Estonian: Vaxelis'e ohutust üle 15 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
German: Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Estonian: See põhjustab rasket köha, mis võib tekitada hingamisprobleeme.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
German: Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele ainult soovitustena ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
German: Vaxelis kann im Rahmen eines gemischt-kombinierten hexavalent/pentavalent/hexavalenten Immunisierungsschemas verwendet werden.
Estonian: Vaxelis't võib kasutada heksavalentse/pentavalentse/heksavalentse kombineeritud segavaktsiiniga immuniseerimiskava jaoks.
German: Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Estonian: Vaxelis'e immunogeensust manustamisel üle 15 kuu vanustele lastele ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
German: Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung.
Estonian: Kliinilise uuringu andmed viitavad, et Vaxelis'e manustamisel koos pneumokoki konjugeeritud vaktsiiniga (PCV13) esineb palavikku rohkem pärast revaktsineerimise annuse manustamist teisel eluaastal võrreldes esmase vaktsineerimistsükliga.
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Estonian: Vaxelis ei kaitse teie last haiguste eest, mida põhjustavad teised bakterid ja viirused, mis võivad põhjustada sarnaseid haigusnähte.
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Estonian: • Difteeria: bakteriaalne infektsioon, mis tavaliselt mõjutab esmalt kõri, põhjustades valu ja turset, mis võib viia lämbumiseni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Estonian: Vaxelis'e ohutus ja efektiivsus alla 6-nädalastel imikutel ei ole teada.
German: {Monat JJJJ}
Estonian: {KK/AAAA}
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või võib kasutada mistahes muid ravimeid või vaktsiine.
German: • schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Estonian: • šokitaolise seisundi või kahvatuse, loiduse ja ükskõiksuse episoodid
German: Der anterolaterale Bereich des Oberschenkels ist die bevorzugte Stelle bei Säuglingen in einem Alter von unter einem Jahr.
Estonian: Reie eesmine välimine külg on eelistatud koht alla ühe aasta vanustel väikelastel.
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Vaxelis'e revaktsineerimisannus manustati samaaegselt koos Prevenar 13 (PCV13) revaktsineerimisannusega, teatati ≥38,0 °C palavikust 54,3% lastel, võrreldes 33,1% kuni 40,7% lastega esmavaktsineerimise ajal.
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Estonian: • pidev nutt, mis kestab ≥ 3 tunni ja tekib kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.
Estonian: Arst või õde süstib Vaxelis't teie lapse reide (imikud alates vanusest 6. elunädalat) või kätte (üle ühe aastased lapsed).
German: Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast Vaxelis'e või samasid koostisosi või koostisaineid sisaldavate vaktsiinide eelmist manustamist.
German: Überempfindlichkeit (wie z. B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Erythema multiforme), anaphylaktische Reaktion (wie z. B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock).
Estonian: Ülitundlikkus (nt lööve, urtikaaria, hingeldus, multiformne erüteem), anafülaktiline reaktsioon (nt urtikaaria, angioödeem, turse, näo turse, šokk).
German: Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Estonian: Vaxelis ei kaitse haiguste vastu, mida põhjustab Haemophilus influenzae B tüübist erinev tüüp või muud mikroorganismid, mis põhjustavad invasiivseid haigusi, nagu meningiit või sepsis, sh N. meningitidis.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden.
Estonian: Kui esmast immuniseerimise seeriat manustatakse väga enneaegsetele vastsündinutele (sünd ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust tuleb arvestada võimalikku apnoe tekkeriski ja vajadust respiratoorseks järelvalveks 48…72 tunni jooksul.
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt werden.
Estonian: Nõel tuleb kinnitada süstlile kindlalt, keerates seda veerand ringi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder Häufigkeit.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste vaktsiinidega, mis sisaldavad Vaxelis'e koostisosi või koostisaineid, arvestamata põhjuslikku seost või esinemissagedust.
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Estonian: Nagu mis tahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel immuunvastust tekkida.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimi käsitsemise juhised enne manustamist, vt lõik 6.6.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Estonian: Unehäired, sh unetus, rahutus
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Estonian: Geneetiline polümorfism Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb isiku anamneesiga tutvuda (eeskätt varasemad vaktsineerimised ja võimalike kõrvaltoimete teke).
German: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Estonian: Lööve süstekohal, süstekoha soojus, väsimus c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Estonian: Anti-PT, anti-PRN ja anti-FIM LLOQ = 4 EU/ml; anti-FHA LLOQ = 3 EU/ml b
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on reie eesmine välimine piirkond (eelistatud koht alla üheaastastel väikelastel) või deltalihas õlavarrel.
German: Immunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Estonian: Immunogeensus pärast esmaseid seeriaid ja pärast revaktsineerimisi
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Estonian: Pärast 2 annusega esmavaktsineerimisskeemi (2., 4. kuul) täheldati FHA, PRN, IPV1 ja IPV3 puhul nõrgemaid immuunvastuseid, kuid nende andmete kliiniline olulisus ei ole selge.
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Estonian: N = 319…609 % N = 498…550 % N = 2455…2696
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage (1/10)
German: Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.
Estonian: See võib viia kõige sagedamini jalgade halvatuse või lihasenõrkuseni.
German: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid haigusi põhjustavate bakterite ja viiruste vastu antikehasid.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Estonian: Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Vaxelis't.
German: Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
Estonian: Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, rindkere infektsioone (bronhiit), mis võivad kesta pikka aega, kopsude infektsioone (kopsupõletik), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritav.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini ettevaatusega manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest intramuskulaarse manustamisega kaasneb verejooksurisk.
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Estonian: • Vaxelis aitab neid haigusi ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid ja viirused.
German: • an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Estonian: • on ravile allumatu seisund või aju ja närvisüsteemi mõjutav raske haigus (ravile allumatu neuroloogiline häire) või ravile allumatu epilepsia.
German: Wie ist Vaxelis anzuwenden?
Estonian: Kuidas Vaxelis't kasutada
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.
Estonian: Teetanuse toksoid mitte vähem kui 40 RÜ
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstlit ettevaatlikult loksutada kuni tekib homogeenne, valkjas, hägune suspensioon.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Estonian: Arst või meditsiiniõde ütlevad teile, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama, lähtudes riiklikust immuniseerimiskavast.
German: Wie ist Vaxelis aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Vaxelis't säilitada
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (vastus vaktsiinile) Anti-FHA (vastus vaktsiinile) Anti-PRN (vastus vaktsiinile)
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi esmase vaktsineerimise skeeme: 2., 4. elukuul ilma sünnil Bhepatiidi vaktsineerimiseta; 2., 3., 4. elukuul ilma sünnil B-hepatiidi vaktsineerimiseta; ning 2., 4., 6. elukuul koos ja ilma sünnil B-hepatiidi vaktsineerimiseta.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24…72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ning kaasuda võivad sümptomid, nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal.
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Estonian: Esmane vaktsineerimiskava koosneb kahest või kolmest annusest intervalligavähemalt 1 kuu ja mida võib manustada alates 6. elunädalast vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
German: Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).
Estonian: Peaaegu kõik esma- ja revaktsineerimise järgsed palavikud olid kerge või mõõduka raskusastmega (<39,5 °C) ja mööduvad (kestus ≤2 päeva).
German: Verringerter Appetit
Estonian: Söögiisu vähenemine
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Estonian: Seroprotektsiooni/vaktsiini immuunvastuse määrad üks kuu pärast revaktsineerimist
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort) Anti-FIM (Immunantwort) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-HBs Ag (≥ 10 mI.E./ml)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PT (vastus vaktsiinile) Anti-FHA (vastus vaktsiinile) Anti-PRN (vastus vaktsiinile) Anti-FIM (vastus vaktsiinile) Anti-Polio tüüp 1 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 2 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 3 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-HBs Ag (≥ 10 mRÜ/ml)
German: Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimine edasi lükata kuni sellise ravi lõppemiseni või haiguse möödumiseni.
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der Bereich des Deltamuskels am Oberarm, sofern genügend Muskelmasse vorhanden ist.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on reie eesmine välimine külg või deltalihase piirkond õlavarrel, kui seal on piisav lihasmass.
German: • allergisch (überempfindlich) ist gegen den Vaxelis-Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff; gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile; gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (Antibiotika), Glutaraldehyd oder Formaldehyd (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);
Estonian: • on allergiline (ülitundlik) Vaxelis'e vaktsiini või mis tahes teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini suhtes, lõigus 6 loetletud mis tahes koostisosade suhtes, neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B (antibiootikumide), glutaaraldehüüdi või formaldehüüdi suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus.
German: Frühgeborene
Estonian: Enneaegsed vastsündinud
German: Verstärkter Appetit
Estonian: Söögiisu suurenemine
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Estonian: Kui pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist on esinenud Guillain-Barré sündroom, peab otsus mis tahes teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini, sh Vaxelis, manustamiseks põhinema võimaliku kasu/riski suhte hoolikal kaalutlemisel.
German: Vaxelis Injektionszubereitung i.m.
Estonian: Vaxelis süstelahus i.m.
German: Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis.
Estonian: Pakendi suurus 10 (ilma blue box'ita).
German: • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Estonian: • Poliomüeliit (sageli lihtsalt polio): seda põhjustavad närve kahjustavad viirused.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood [HHE]) kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
German: Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der Auffrischimpfung erreicht.
Estonian: Võrreldes kontrollvaktsiiniga täheldati PT ja FIM korral samasuguseid toime määrasid ja suuremaid geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone nii pärast esmast vaktsineerimist kui ka revaktsineerimist.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten
Estonian: (1/1000 kuni <1/100)
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Estonian: 32 D antigeeniühikut
German: Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Peaaegu kõik palavikud olid kerge või mõõduka raskusastmega (<39,5 °C) ja mööduvad (kestus ≤2 päeva).
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Estonian: Lööve, liighigistamine
German: Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-CImpfstoffen angewendet werden.
Estonian: Vaxelis't võib manustada teiste vaktsiinidega samal ajal, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetritemumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või C-meningokoki vaktsiinidega.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
Estonian: Mida on vaja teada enne Vaxelis'e manustamist teie lapsele
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Estonian: Kui teie lapsel jääb Vaxelis'e annus saamata
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Estonian: Pärast Vaxelis'e manustamist kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed olid ärrituvus, nutmine, somnolentsus, süstekoha reaktsioonid (valu, erüteem, turse), püreksia (≥38
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Estonian: 8 D antigeeniühikut
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jälgede (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes.
German: Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Palavikku ≥39,5 °C täheldati 3,7%-l lastest (revaktsineerimise järgselt) ja 0,2%-l kuni 0,8%-l lastest (esmavaktsineerimise järgselt), kes said Vaxelis't koos PCV13-ga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
Estonian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) on näidustatud vastsündinute ja väikelaste esmaseks ja revaktsineerimiseks alates kuuendast elunädalast difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu .