FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag eða meira tadalafil skammta daglega í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefaldri mestu blóðþéttni [spannar 3,7 - 18,6] sem sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
Polish: Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Icelandic: Til meðferðar við merkjum og einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils hjá fullorðnum karlmönnum (BPH).
Polish: Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga og miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A og B) er álag (AUC) tadalafils sambærileg við heilbrigða einstaklinga eftir gjöf 10 mg skammts.
Polish: Kiedy nie stosować leku CIALIS - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ekki má nota CIALIS ef þú: - ert með ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
Icelandic: Heilbrigðir aldraðir einstaklingar (65 ára og eldri), höfðu lægri úthreinsun eftir inntöku tadalafils, sem leiddi til 25% hærri AUC samanborið við heilbrigða einstaklinga á aldrinum 19 til 45 ára.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun tadalafils eftir þörfum við ristruflunum var tilkynnt oftar um niðurgang hjá sjúklingum sem voru eldri en 65 ára.
Polish: Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg)
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A cialis 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cialis 20 mg
Polish: Etynyloestradiol i terbutalina
Icelandic: Etinýlestradíól og terbútalín
Polish: W podstawowych badaniach skuteczności w grupie pacjentów stosujących CIALIS, 75 % stosunków płciowych było udanych w porównaniu z 32 % w grupie placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni sýndi CIALIS 75% árangur við stundun kynlífs hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfið samanborið við 32% með lyfleysu.
Polish: jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma (sjá kafla 4.4).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/237/007-008, 010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/007-008, 010
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: W dwóch podstawowych badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach, średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił odpowiednio 57% i 67% dla produktu CIALIS 5 mg, 50% dla produktu CIALIS 2,5 mg, w porównaniu z 31% i 37% w przypadku placebo.
Icelandic: Í þessum tveimur aðal virknirannsóknum sem gerð var á almennu þýði var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá hverjum einstaklingi 57% og 67% hjá einstaklingum sem tóku CIALIS 5 mg og 50% hjá þeim sem tóku
Polish: Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
Icelandic: Segðu lækninum áður en þú tekur lyfið ef þú ert með: - sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauðkorn).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Icelandic: Áfengisneysla getur haft áhrif á getu þína til að ná stinningu og getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Polish: Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu lyfið dró úr þroskun sáðfruma í eistum.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek CIALIS zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych.
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum hjá karlmönnum sem taka CIALIS, sem ekki hafa komið fyrir í klínískum rannsóknum.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem CIALIS
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CIALIS
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.
Icelandic: Ef þú ert með góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og stinningarvandamál helst skammturinn óbreyttur, 5 mg tafla tekin einu sinni á dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein 10 mg tafla fyrir kynlíf.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Icelandic: Lyf sem umbrotin eru af cýtókróm P450
Polish: Obrzęk naczynioruchowy2
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni2
Polish: Zalecaną dawką produktu CIALIS jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegt kynlíf með eða án matar.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu CIALIS może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa1 blokka, getur valdið lágþrýstingi með einkennum hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Polish: - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum) - sundl, magaverkur, ógleði, uppköst, vélindabakflæði, þokusýn, augnverkur, öndunarerfiðleikar, blóð í þvagi, viðvarandi stinning, þungur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, suð í eyrum, þroti á höndum, fótum eða ökklum og þreytutilfinning.
Polish: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Icelandic: Töflukjarni: laktósa einhýdrat, croscarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 170 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 170 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących CIALIS w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem taka CIALIS við ristruflunum eða góðkynja stækkun blöðruhálskirtils eru höfuðverkur, meltingartruflanir bakverkur og vöðvaverkir, en þar eykst tíðnin með vaxandi skammti af CIALIS.
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttarónot
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er 10 mg.
Polish: Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu.
Icelandic: Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Polish: Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.
Icelandic: Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegt kynlíf og ekki er mælt með samfelldri daglegri notkun.
Polish: Jasnożółte tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „C 5" na jednej ze stron.
Icelandic: Ljósgular og möndlulaga töflur, merktar með „C 5" á annarri hliðinni.
Polish: Nie została określona bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Icelandic: Algjört aðgengi tadalafils eftir inntöku hefur ekki verið mælt.
Polish: Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Icelandic: Hjá einstaklingum í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% lægri AUC eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Icelandic: Sé sístaða reðurs ekki meðhöndluð strax, geta vefir í getnaðarlim skemmst, sem getur valdið varanlegu getuleysi.
Polish: Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Icelandic: Sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils
Polish: - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
Icelandic: HIV-sýkingu - fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki) - rifampicín, erytrómycín, klaritrómycín eða itrakónazól - aðrar meðferðir við stinningarvandamálum
Polish: (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory β adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne).
Icelandic: Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalapríl), betaadrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tíazíð þvagræsilyf (bendroflúazíð), og angiotensín II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sér eða samhliða með tíazíðum kalsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu.
Icelandic: - tekur einhver lífræn nítröt eða nituroxíðgjafa eins og amýlnítrít.
Polish: Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Við mat á ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Icelandic: - tekur riokígúat.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania produktu CIALIS w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zaburzeń erekcji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag með CIALIS til meðferðar við bæði ristruflunum og góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska.
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau Þýskalandi
Polish: Lek CIAMBRA może powodować uczucie zmęczenia.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
Polish: 50% poprzedniej dawki a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Icelandic: Mismunur á úthreinsun milli sjúklinga er hóflegur eða 19,3%.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Szybkie bicie serca
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/001
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (e. third-space fluid), svo sem fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu 2.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Icelandic: Öryggi pemetrexeds sem viðhaldsmeðferðar var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Polish: CIAMBRA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/002
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Icelandic: Innrennslið tekur um 10 mínútur.
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
Polish: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannítól (E 421)
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu CIAMBRA, jaka będzie potrzebna.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda CIAMBRA hettuglasa sem þarf.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan er samkvæmt CTCAE, útgáfu 3.0.
Polish: SN:
Icelandic: SN: {númer}
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Icelandic: Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Icelandic: á B12 vítamíni mega fara fram á sama degi og pemetrexed er gefið.
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur vegna einhverra aukaverkana.
Polish: Gemcytabina + cisplatyna
Icelandic: Gemcitabín + cisplatín
Polish: W danych dotyczących stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 91 przypadków zapalenia tkanki łącznej, 42 przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapalenie tkanki łącznej.
Icelandic: Í gögnum um frumlyfið fundust 91 tilvik húðbeðsbólgu, 42 tilvik húðbólgu, 13 tilvik bólgu í húð/undirhúð og 3 tilvik sýndarhúðbeðsbólgu.
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Icelandic: Sjúklingar í fullri viðbótarmeðferð
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku CIAMBRA.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af CIAMBRA.
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Polish: Ból w klatce piersiowej lub przyspieszenie tętna.
Icelandic: Ef þú færð brjóstverk eða hraðan hjartslátt.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun á lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Icelandic: Pemetrexed olli ekki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum í in vitro prófi á litningafrávikum, né í Ames-prófinu.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia, ang. Time to treatment failure - TTTF (miesiące)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir) Miðgildi
Polish: Czas przeżycia (miesiące) Mediana (m)
Icelandic: Lifun (mánuðir) Miðgildi (m)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítra blóðkorna
Polish: Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku CIAMBRA u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Notkun CIAMBRA hjá börnum og unglingum á ekki við.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun er að finna í töflunni hér að neðan:
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Icelandic: Lifunartíðni eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% og 32% í sömu röð, samanborið við 45% og 21% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Stosowanie leku CIAMBRA w połączeniu z cisplatyną:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Polish: Cisplatyna
Icelandic: Cisplatín