FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brustraum s und
Finnish: Unettomuu s
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Finnish: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi s.c. i.v.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk 57 peräkkäisenä päivänä.
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Finnish: • väsymys (uupumus)
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag an jedem 2.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
German: Ratiograstim ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
Finnish: Ratiograstim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
German: Thrombozyt openie Anämiee
Finnish: Trombosyt openia Anemiae
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendungsgebieten
Finnish: Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvät varoitukset ja varotoimet
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten.
Finnish: Jos käytät enemmän Ratiograstimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Finnish: Mihin Ratiograstimia käytetään
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Finnish: 1 esitäytetty ruisku(0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), jossa turvalaite 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml)
German: Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Finnish: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi s.c. i.v.
German: Erkrankun gen des Blutes und des
Finnish: Veri ja imukudos
German: Diese Zellen können vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen.
Finnish: Ne voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta.
German: Muskuloske lettale Schmerzenc
Finnish: Muskulosk eletaalinen kipu c
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die zur Mobilisierung von PBPC behandelt werden
Finnish: Varotoimet terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Sichelzell-Anlage und Sichelzellanämie
Finnish: Erityiset varoitukset sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
German: • Fieber
Finnish: • kipu
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
German: Wie ist Ratiograstim anzuwenden?
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ratiograstim-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ratiograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ratiograstimlääkevalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: in mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita,
German: Ratiograstim
Finnish: Ratiograstim filgrastiimi
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Finnish: Miksi Ratiograstim on hyväksytty?
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Finnish: Miten Ratiograstimia on tutkittu?
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
German: Was ist Ratiograstim?
Finnish: Mitä Ratiograstim on?
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Finnish: Miten Ratiograstim vaikuttaa?
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Finnish: joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joille muut hoidot eivät sovi.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin ja Neupogenin aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
German: Wie wird Ratiograstim angewendet?
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään?
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
German: Flasche (Glas)
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
German: (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: (ks. kohta 5.2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
German: Je 1 (6,3 %)
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi Muut tiedonlähteet
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Finnish: Käytettävä 14 päivän kuluessa avaamisesta.
German: Erwachsene und Kinder
Finnish: Aikuiset ja lapset
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
German: Insgesamt (n=10)
Finnish: Yhteensä (N=10)
German: Wenn Sie eine größere Menge von RAVICTI eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän RAVICTIA kuin sinun pitäisi
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
German: Insgesamt (n=16)
Finnish: Yhteensä (N=16)
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
German: • Harnstoffzyklusstörungen sind selten.
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Finnish: RAVICTI ja ateriat
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
German: Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Finnish: Aikuisten ja lasten annossäätely ja seuranta:
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
German: 1 x 25 ml Flasche.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
German: Übriggebliebene, nicht gebrauchte Spritzen sollten aufbewahrt und mit einer weiteren Flasche verwendet werden.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
German: Studie an juvenilen Tieren
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
German: Überwachung und Labortests
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen (kann zu Blutgerinnseln führen)
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Finnish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Ruotsi
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
German: • Das bedeutet, dass sich Ammoniak im Körper sammelt.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
German: • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von RAVICTI beginnen.
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
German: Nehmen Sie RAVICTI über den Mund ein, wenn Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat.
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden mindestens alle 6 Monate überwacht.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.