FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0,494 ml/h/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi ukupni sistemski klirens iznosio je 0,494 ml/h po kilogramu.
Polish: MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Croatian: MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Mircera i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych z udziałem 3 042 pacjentów z CKD, w tym 1 939 pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA oraz 1 103 pacjentów otrzymujących lek z grupy ESA.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljeni tijekom kliničkih ispitivanja dobiveni su od 3042 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, od čega je 1939 bolesnika liječeno lijekom MIRCERA, a 1103 nekim drugim LSE.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ramach dopuszczalnej normy.
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja uočen je neznatan pad broja trombocita, koji je ostao unutar granica normale.
Polish: Lek MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek.
Croatian: MIRCERA je namijenjena samo za liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega.
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Croatian: Alternativno, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje dozom lijeka MIRCERA od 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Croatian: • Štrcaljku ne smijete grijati ni na
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti eksprimirani na površini različitih tumorskih stanica.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, leczonych interferonem, rybawiryną i jednocześnie epoetyną obserwowano przypadki PRCA.
Croatian: Takvi slučajevi su zabilježeni u bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, pri istovremenoj uporabi epoetina.
Polish: • Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub farmaceutę.
Croatian: • Zbrinite cijeli spremnik sukladno uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo svoj glavni cilj: prikazati smanjenje rizika od smrti bez obzira na uzrok, oboljenja od kardiovaskularnih bolesti ili bolesti bubrega u završnoj fazi.
Polish: W trakcie badania liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 x 109/l obserwowano rocznie u 1,5% do 3,0% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 1,6% do 2,5% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Croatian: Tijekom ispitivanja, broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je svake godine u 1,5% - 3,0% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA te u 1,6% - 2,5% bolesnika koji su primali druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Polish: • zakrzepica dojścia naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy)
Croatian: • tromboza krvožilnog pristupa (krvni ugrušci u pristupu za dijalizu)
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nie wstrząsać
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu ili intravensku primjenu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Ne tresti
Polish: Preparat MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do stężenia nieprzekraczającego 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Lijek MIRCERA treba davati supkutano ili intravenski da bi se razina hemoglobina povećala na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Croatian: MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika je primijećen blagi pad broja trombocita.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki małopłytkowości.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na metoksi polietilenglikol-epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kao i kod ostalih LSE, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ampułkostrzykawki 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 napunjene štrcaljke.
Polish: Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Croatian: Ako je razina preniska, vjerojatno će Vam propisati dodatno uzimanje preparata željeza.
Polish: Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą w przebiegu przewlekłej choroby nerek i wywołującą zazwyczaj takie objawy jak: zmęczenie, osłabienie i duszność.
Croatian: Ovaj Vam je lijek propisan jer imate anemiju uzrokovanu kroničnom bolesti bubrega i praćenu tipičnim simptomima kao što su umor, slabost i nedostatak zraka.
Polish: Można go wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Croatian: Može se dati supkutano u trbuh, nadlakticu ili bedro.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Polish: Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
Croatian: Nije bilo utjecaja na fizički, kognitivni niti reproduktivni razvoj potomaka čije su majke primale metoksi polietilenglikol-epoetin beta tijekom gestacije i dojenja.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Polish: Osłonka na igłę
Croatian: Zaštitni pokrov igle
Polish: Wacików z alkoholem
Croatian: Tupferi natopljeni alkoholom za čišćenje
Polish: Środki stymulujące erytropoezę nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu odobreni za liječenje anemije koja je posljedica hepatitisa C.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta badano u zdrowych ochotników oraz u dializowanych i niedializowanych pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
Croatian: Farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta je ispitivana u zdravih dobrovoljnih ispitanika te anemičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi i onih koji nisu na dijalizi.
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA należy przerwać leczenie produktem MIRCERA, a u pacjenta nie należy stosować żadnej rekombinowanej erytropoetyny (patrz punkt 4.4.
Croatian: U slučaju dijagnosticiranja PRCA-e, terapiju lijekom MIRCERA treba prekinuti a bolesnike se ne smije nastaviti liječiti drugim rekombinantnim eritropoetskim proteinom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mg zawierają 0,3 ml roztworu.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Croatian: MIRCERA ima širok terapijski raspon.
Polish: Ogólne wyniki tych badań dotyczące przeżywalności nie dawały się w sposób zadowalający wyjaśnić różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami otrzymującymi rekombinowaną erytropoetynę ludzką i pacjentami z grup kontrolnych.
Croatian: Rezultat ukupnog preživljenja u ispitivanjima ne može se zadovoljavajuće objasniti razlikom u učestalosti tromboze i s njom povezanih komplikacija između ispitanika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin i ispitanika u kontrolnoj skupini.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego niedializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy obserwowano 95 godzin (mediana) po podaniu.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 95 sati (medijan) nakon primjene.
Polish: Możliwość identyfikacji produktu leczniczego MIRCERA: W celu ułatwienia odszukania czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać (lub określić) nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Croatian: Sljedivost lijeka MIRCERA: Kako bi se unaprijedilo praćenje LSE, treba u bolesnički karton jasno zabilježiti (ili navesti) zaštićeno ime primijenjenog lijeka iz skupine LSE.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Croatian: Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Polish: • Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Croatian: • Djelatna tvar je metoksi polietilenglikol-epoetin beta.
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: • Nie dotykać klipsów zwalniających.
Croatian: • Nemojte dirati otpusne kvačice sigurnosne naprave.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu ili intravensku primjenu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, substancja czynna produktu MIRCERA w odróżnieniu od epoetyny, jest aktywatorem receptora erytropoetyny o ciągłym działaniu, wykazującym odmienne działanie na poziomie receptora.
Croatian: Metoksi polietilenglikol-epoetin beta, djelatna tvar lijeka MIRCERA, je kontinuirani aktivator eritropoetinskih receptora.
Polish: W reakcji na niedotlenienie naturalna erytropoetyna wchodzi w interakcję z komórkami macierzystymi linii erytrocytów, zwiększając wytwarzanie czerwonych krwinek.
Croatian: Odgovarajući na hipoksiju prirodni hormon eritropoetin djeluje na eritroidne progenitorske stanice kako bi se povećala proizvodnja crvenih krvnih stanica.
Polish: • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z interferonem i rybawiryną prowadzi, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Croatian: • Ako bolujete od hepatitisa C i primate interferon i ribavirin, morate o tome razgovarati sa svojim liječnikom jer je kombinacija lijekova za stimulaciju eritropoeze s interferonom i ribavirinom u rijetkim slučajevima dovela do gubitka učinka i razvoja teškog oblika anemije (izolirana aplazija crvene krvne loze).
Polish: • Nieogrzanie roztworu do temperatury pokojowej może spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić naciskanie na tłok strzykawki.
Croatian: • Ako ne pričekate da se lijek ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
Polish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w 0,6 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0,3 ml otopine i 360 mikrograma u 0,6 ml otopine.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę zdecydowanie dociskając je do siebie.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku čvrsto je pritišćući na štrcaljku.
Polish: Delikatnie popukać w strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części strzykawki.
Croatian: Lagano prstom kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Polish: Lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły.
Croatian: Dozu treba primjenjivati jedanput svaka dva tjedna jednom injekcijom pod kožu ili u venu.
Polish: • Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych pojemników na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.
Croatian: • Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke ili neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Polish: • Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia.
Croatian: • Ako imate kroničnu bolest bubrega i liječite se lijekom za stimulaciju eritropoeze, a bolujete i od karcinoma, budite svjesni da bi lijekovi za stimulaciju eritropoeze mogli imati negativan utjecaj na Vaše stanje.
Polish: Prawidłowe wbicie igły do wykonania zastrzyku podskórnego wymaga ujęcia wolną ręką fałdu skóry w zdezynfekowanej, wybranej do wstrzyknięcia okolicy ciała.
Croatian: Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność.
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
Polish: MIRCERA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i MIRCERA
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavati početnu dozu niti mijenjati smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
Croatian: MIRCERA se može injicirati pod kožu u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra, ili pak u venu.
Polish: • Nigdy nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti zaštitni pokrov na iglu.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Polish: Odkręcić zabezpieczenie igły i usunąć plastikową nasadkę, jak pokazano na rysunku.
Croatian: Prelomite spoj igle kružnim pokretom i uklonite zatvarač igle kako je prikazano na slici.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blago žućkasta.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia w jaki sposób wykonać samodzielnie zastrzyk używając ampułkostrzykawki MIRCERA.
Croatian: Upute u nastavku opisuju kako koristiti MIRCERA napunjenu štrcaljku da biste sami sebi dali injekciju.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki przed końcem iniekcji, czyli zanim cały tłok zostanie wepchnięty do wnętrza strzykawki.
Croatian: Nemojte otpustiti klip prije završetka injekcije ili prije nego što ga pritisnete do kraja.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih studija koje su uključivale ukupno 2833 bolesnika.
Polish: Stosowanie leku przez osoby zdrowe może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy ze strony układu krążenia.
Croatian: Zlouporaba lijeka MIRCERA u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja razine hemoglobina što može uzrokovati po život opasne kardiovaskularne komplikacije.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko makulo-papularni osip nepoznato
Polish: Ampułkostrzykawka 360 mg zawiera 0,6 ml roztworu.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
Polish: Jak przechowywać lek MIRCERA
Croatian: Kako čuvati lijek MIRCERA
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla układu sercowo-naczyniowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Polish: Podczas stosowania leku MIRCERA
Croatian: Tijekom liječenja lijekom MIRCERA
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Epoetini nisu odobreni za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Polish: Zastrzyk podskórny:
Croatian: Potkožna primjena:
Polish: Zgłaszano zależną od obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (PRCA), częstość nieznana.
Croatian: Prijavljena je izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) prouzročena neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima, nepoznate učestalosti.
Polish: Wpływ na wzrost guza: Lek MIRCERA, podobnie jak inne środki stymulujące erytropoezę, jest czynnikiem wzrostu stymulującym przede wszystkim wytwarzanie erytrocytów.
Croatian: Učinak na rast tumora: MIRCERA je, kao i drugi LSE, faktor rasta koji u prvom redu stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Polish: • Nie dotykać odkażonego obszaru skóry przed wykonaniem zastrzyku.
Croatian: • Nikako nemojte dodirivati očišćeno područje prije injekcije i nemojte sušiti očišćeno područje mahanjem ili puhanjem.
Polish: W przypadku wystąpienia wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego należy przerwać stosowanie leku MIRCERA.
Croatian: Ako se u Vas razvila izolirana aplazija crvene krvne loze, liječenje lijekom MIRCERA će se prekinuti.
Polish: Zator tętnicy płucnej*
Croatian: rijetko plućna embolija*
Polish: U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem MIRCERA, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek MIRCERA, primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.
Polish: Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Polish: • Trzymać strzykawkę jedynie za jej część środkową, ponieważ dotknięcie klipsów zwalniających może spowodować zbyt wczesne zwolnienie mechanizmu bezpieczeństwa (mechanizm, który po zastrzyku osłania igłę zabezpieczając przed zakłuciem).
Croatian: • Štrcaljkom rukujte držeći je isključivo za tijelo jer bilo kakav doticaj s otpusnim kvačicama može uzrokovati prerano otpuštanje sigurnosne naprave.
Polish: Metaanaliza dotycząca całkowitego przeżycia pacjentów wykazała, że współczynnik ryzyka wynosi 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95%CI: 1,00; 1,12; 53 badania w grupie 13 933 pacjentów).
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju kemoterapiju omjer rizika za ukupno preživljenje iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem MIRCERA jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek MIRCERA potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Lek MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułkostrzykawki.
Croatian: MIRCERA je u svim dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml.
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny większego niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), dawka miesięczna może być zwiększona o około 25%.
Croatian: Ako je za održavanje ciljne koncentracije hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagodba doze, mjesečna se doza može povećati za otprilike 25%.
Polish: • Nie naciskać na tłok strzykawki.
Croatian: • Nemojte pritiskati klip.