FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Estonian: Retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
Estonian: Lõplikud histopatoloogilised andmed olid saadaval 99 uuringus osaleja kohta 115-st. Eesnäärmeväliseid koldeid (piirkonna lümfisõlmi või kaugemaid piirkondi) hinnati histoloogiliselt vaid positiivsete kujutiseleidudega aladel.
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Estonian: Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Estonian: Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Slovak: EU/1/17/1186/003
Estonian: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Süsti järel tuleb intravenoosselt loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Slovak: Snímkovanie
Estonian: Kujutise salvestamine
Slovak: EU/1/17/1186/004
Estonian: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: Maternica Celkovo telo
Estonian: Kogu keha
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
Estonian: Vere PSA-sisalduse mõju flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhisele diagnostilisele efektiivsusele uuringus BED-001 Emory
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Slovak: Panvové regionálne uzliny
Estonian: Vaagnapiirkonna lümfisõlmed
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VARJESTUSE ETIKETT
Slovak: Červená kostná dreň
Estonian: Punane luuüdi Osteogeensed rakud Nahk
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Estonian: Suuremate kahjustuste korral seondub vähi kahtlus luuüdiga võrdse või sellest suurema omastamisega.
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid Axumin'i kasutanud täiskasvanutel Elund/kude
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Estonian: Eesnääre ja eesnäärme kiht
Slovak: Vaječníky
Estonian: Munandid
Slovak: MBq Objem: {xx,x} ml
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq Maht: {xx,x} ml
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Estonian: Retseptiravim
Slovak: Pomer negatívnej pravdepodobnosti [95
Estonian: N Tõene positiivne n (%) Valepositiivne n (%) Tõene negatiivne n (%) Valenegatiivne n (%) Tundlikkus [95% usaldusvahemik] Spetsiifilisus [95% usaldusvahemik] Positiivne tõenäosuse suhe [95% usaldusvahemik] Negatiivne tõenäosuse suhe [95% usaldusvahemik]
Slovak: MBq/ml injekčný roztok 10 hodín od času kalibrácie (ToC)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 10 tundi alates kalibreerimisest (ToC) Pärast esmast avamist
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v čase kalibrácie.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 1600 kuni 16 000 MBq-ile.
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie diagnostického výkonu PET s fluciklovínom (18F) vs. histopatologické vyšetrenie jednotlivých pacientov a oblastí
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu patsiendi- ja piirkonnapõhine diagnostiline efektiivsus võrreldes histopatoloogiaga
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
Estonian: Sapipõie sein Jämesoole alaosa sein Peensoole sein Mao sein
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Estonian: Väikeste kollete puhul (diameetriga < 1 cm) tuleb verest suurema omastamise korral arvestada vähi kahtlusega.
Slovak: Pacienti
Estonian: Patsiendipõhine
Slovak: Efektívna dávka u dospelých vyplývajúca z podania odporúčanej aktivity 370 MBq fluciklovínu (18F)
Estonian: Täiskasvanute efektiivne doos pärast soovitatud aktiivsuse 370 MBq flutsikloviini (18F) manustamist on 8,2 mSv.
Slovak: Trvanie vyšetrenia
Estonian: Protseduuri kestus
Slovak: Pred podaním Axuminu:
Estonian: Enne Axumin'i manustamist
Slovak: Axumin možno 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Axumin'i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendusteguriga 8.
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
Slovak: MBq/ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 3 200 až 32 000 MBq v čase kalibrácie.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 3200 kuni 32 000 MBq-ile.
Slovak: %) a špecificita bola 89,7 % (78/87)
Estonian: Eesnäärmeväliste kordumiste (piirkonna lümfisõlmedes ja/või distaalsete metastaaside) avastamisel olid vastavalt tundlikkus 84,2% (32/38) (95% usaldusvahemik: 68,7…94%) ja spetsiifilisus 89,7% (78/87) (95% usaldusvahemik:
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal fluciklovín (18F) v koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia farmakodynamickú aktivitu.
Estonian: Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks uuringuks, ei oma flutsikloviin (18F) farmakodünaamilist aktiivsust.
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva
Estonian: Jämesoole ülaosa sein Südame sein Neerud
Slovak: Axumin fluciklovín (
Estonian: Axumin flutsikloviin (
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
Estonian: Peale selle on kiirituse tekitatav risk väga väike ning arstidel soovitatakse kasutada väikseimaid vajalikke annuseid.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Axumini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Axumini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud esinevad harva ja on kerged ning puuduvad suured ohutusriskid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Axumini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
Estonian: Negatiivne uuringuvastus ei tähenda tingimata, et vähk ei ole taastunud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axumin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú poruchy vnímania chuti, zmena vnímania pachu a bolesť alebo vyrážka na mieste vpichu injekcie.
Estonian: Axumini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on maitsehäired, haistmishäired ning süstekoha valu või lööve.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Estonian: See on ravimi Axumin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
Estonian: Tulemusi peab tõlgendama PET-uuringute kujutiste tõlgendamise väljaõppega tervishoiutöötaja.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej zdravotné záznamy od 115 mužov boli PET snímky s použitím lieku Axumin, z ktorých vyplývalo, že rakovina sa u pacienta vrátila, správne v 79 % prípadov, čo sa následne potvrdilo laboratórnymi vyšetreniami tkaniva.
Estonian: Põhiuuringus, milles analüüsiti 115 mehe terviseandmeid, olid Axuminiga tehtud PET-uuringute tulemused, mis näitasid vähi taasteket, õiged 79% juhtudest; seda kinnitasid hilisemad laboratoorsed koeuuringud.
Slovak: Okrem toho, keď PET snímky ukázali, že rakovina sa u pacienta nevrátila, boli tieto snímky správne v 92 % prípadov.
Estonian: Meestel, kellel PET-uuringute järgi ei olnud vähk taastekkinud, olid uuringutulemused õiged 92% juhtudest.
Slovak: Axumin je tzv. rádiofarmakum: obsahuje účinnú látku fluciklovín (18F), ktorý emituje malé množstvo žiarenia.
Estonian: Axumin on radiofarmatseutikum ning sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F), mis eraldab väikeses koguses kiirgust.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
Estonian: Axumini turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, et vähendada vigu PET-uuringute kujutiste tõlgendamisel.
Slovak: Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
Estonian: Axumini turustatakse süstelahusena, mida manustatakse patsiendile intravenoosselt (veeni) ligikaudu 3-5 minutit enne PET-uuringut.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Axumin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Axuminiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Axumini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Čo je liek Axumin a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Axumin ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.
Estonian: Axumini toimeaine flutsikloviin (18F) tekitab väikeses koguses kiirgust; toimeaine siseneb eesnäärmevähi rakkudesse nende pinnal rohkesti leiduvate teatud struktuuride kaudu (LAT-1 ja ASCT2).
Slovak: Liek
Estonian: NB!
Slovak: U všetkých mužov v tejto štúdii sa vyskytli určité príznaky, že rakovina sa mohla vrátiť, ako je zvýšenie krvnej hladiny PSA, bielkoviny, ktorá sa vytvára v prostate.
Estonian: Kõigil uuringus osalenud meestel olid ilmnenud vähi võimaliku taastekke nähud, näiteks PSA (eesnäärmes tekkiv teatud valk) sisalduse suurenemine veres.
Slovak: Prečo bol liek Axumin povolený?
Estonian: Miks Axumin heaks kiideti?
Slovak: Axumin je diagnostický liek, ktorý sa používa pri snímkovaní tela na kontrolu, či sa rakovina prostaty vrátila alebo nevrátila.
Estonian: Axumin on diagnostikaravim, mida kasutatakse kontrollimisel, kas patsiendi eesnäärmevähk on taastunud.
Slovak: Axumin sú účinné pri detekcii rakoviny prostaty a môžu pomôcť vylúčiť prítomnosť rakoviny.
Estonian: Axuminiga tehtud PET-uuringud aitavad efektiivselt tuvastada eesnäärmevähki ja võivad aidata välistada vähi olemasolu.
Slovak: Hneď ako sa dostane do rakovinových buniek, emituje žiarenie, ktoré zachytí PET snímkovanie, čo lekárom umožní vidieť, kde sa rakovina nachádza.
Estonian: Vähirakkudes eraldab toimeaine kiirgust, mida tuvastatakse PET-uuringul, mis võimaldab arstil näha vähi asukohta.
Slovak: Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
Estonian: Axumini kiirituse kogus on väga väike, mille vähi või pärilike häirete tekitamise risk on väga väike.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Axumini kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u snímok s použitím lieku Axumin je vysoká pravdepodobnosť, že správne zachytia miesta rakoviny prostaty, ak sa rakovina vrátila.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et Axuminiga tehtud uuringutega on suur tõenäosus õigesti tuvastada taastunud eesnäärmevähi asukohad.
Slovak: Liek sa používa špecificky pri snímkovaní tela známom ako pozitrónová emisná tomografia (PET) u mužov, ktorých krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) naznačuje, že môže byť prítomná rakovina.
Estonian: Täpsemalt kasutatakse seda positronemissioontomograafia (PET) uuringul meestel, kelle prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) suur sisaldus veres viitab vähi olemasolu võimalusele.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Axumin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Axumini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Axumin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Axumini kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Axumin používa?
Estonian: Kuidas Axumini kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Axumin?
Estonian: Mis riskid Axuminiga kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom liek Axumin účinkuje?
Estonian: Kuidas Axumin toimib?
Slovak: Axumin je viazaný na lekársky predpis a PET snímkovanie musí vykonať zdravotnícky pracovník s príslušnou kvalifikáciou.
Estonian: PET-uuringut tohib teha üksnes asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Slovak: 10 fliaš
Estonian: 10 pudelit
Slovak: EU čísla
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Estonian: Potentsiaalne oht inimestele ei ole teada.
Slovak: Objem distribúcie je okolo 10 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 10 l/kg.
Slovak: Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
Estonian: tmax on 3...8 tundi.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Slovak: Týždeň 1, 2, 3, 4 Deň 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Estonian: Nädal 1, 2, 3, 4 Päev 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):
Slovak: Po otvorení použiť do 3 mesiacov.
Estonian: Pärast avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Slovak: Iné lieky a Axura
Estonian: Muud ravimid ja Axura
Slovak: Axura a jedlo a nápoje
Estonian: Axura koos toidu ja joogi
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných diagnostických odporúčaní.
Estonian: Diagnoos tuleb panna vastavalt kehtivatele juhistele.
Slovak: Dôsledkom toho je fakt, že k dispozícii je len obmedzené množstvo údajov a pacienti s týmito ochoreniami majú byť starostlivo sledovaní.
Estonian: Seetõttu on vastavad andmed vähesed ning nende haigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: V prospektívne definovanej primárnej analýze nebola dosiahnutá štatistická významnosť v primárnom ukazovateli účinnosti v 24. týždni.
Estonian: Prospektiivses esmases analüüsis ei täheldatud 24. nädalal esmase efektiivsuse lõpptulemuse statistiliselt olulist erinevust.
Slovak: Niektoré faktory, ktoré môžu zvýšiť pH moču (pozri časť 5.2 „Eliminácia"), vyžadujú starostlivé sledovanie pacienta.
Estonian: Mõnede tegurite tõttu, mis võivad tõsta uriini pH taset (vt lõik 5.2 „Eliminatsioon"), võib vajalik olla patsiendi hoolikas jälgimine.
Slovak: Pacientovi bola podaná symptomatická liečba a plazmaferéza.
Estonian: Patsient sai sümptomaatilist ravi ja plasmafereesi.
Slovak: V dôsledku farmakologických efektov a mechanizmu účinku memantínu sa môžu objaviť nasledovné interakcie:
Estonian: Memantiini farmakoloogiliste toimete ja toimemehhanismi tõttu võivad ilmneda järgmised koostoimed:
Slovak: V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická.
Estonian: Üleannustamise puhul peab ravi olema sümptomaatiline.
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
Estonian: ORGANSÜSTEEMI KLASS
Slovak: Navyše Axura má menší až stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, takže ambulantných pacientov je potrebné upozorniť, aby si dávali špeciálny pozor.
Estonian: Peale selle on Axural vähene kuni keskmine mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, mistõttu tuleb patsiente hoiatada, et nad oleksid eriti ettevaatlikud.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je nejasný.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Estonian: Teie arst annab teile sellekohast nõu.
Slovak: Nie je známe, či sa memantín u žien vylučuje do materského mlieka, ale ak vezmeme do úvahy lipofilitu tejto látky, je to pravdepodobné.
Estonian: Ei ole teada, kas memantiin eritub inimese rinnapiima, kuid võttes arvesse ravimi lipofiilsust, on see tõenäoline.
Slovak: V inom prípade značného predávkovania pacient taktiež prežil a zotavil sa.
Estonian: Teise suure üleannustamise juhtumi puhul jäi samuti patsient elama ning paranes.
Slovak: Psychoanaleptiká, iné liečivá proti demencii, ATC kód: N06DX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dementsusevastased ravimid, ATC-kood: N06DX01.
Slovak: Pacient sa zotavil bez trvalých následkov na zdraví.
Estonian: Patsient paranes ilma jäädava tagajärjeta.
Slovak: Pokračujte v užívaní Axury dovtedy, kým vám prináša úžitok.
Estonian: Jätkake Axura võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub.
Slovak: Keďže takéto účinky neboli pozorované v dlhodobých štúdiách u hlodavcov ani u nehlodavcov, klinický význam týchto zistení zostáva nejasný.
Estonian: Kuna neid toimeid ei ole täheldatud pikaajalistes uuringutes närilistel ega mittenärilistel, on nende leidude kliiniline tähtsus teadmata.
Slovak: Memantín má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Memantiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama Alzheimeri dementsuse diagnoosimisele ja ravile spetsialiseerunud arst.
Slovak: Axura sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Axura't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Slovak: Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Estonian: Arst hindab ravi regulaarselt.
Slovak: Ak dávka je dobre tolerovaná minimálne 7 dní liečby, môže byť zvýšená až do 20 mg/deň podľa štandardnej titračnej schémy.
Estonian: Kui talutavus on hea pärast vähemalt 7-päevast ravi, siis võib annust suurendada kuni 20 mg/päevas vastavalt standardsele tiitrimisskeemile.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Slovak: Ako vyzerá Axura a obsah balenia
Estonian: Kuidas Axura välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Z klinických štúdií a post-marketingovej praxe sú dostupné len obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete põhjal on kogemused üleannustamisega piiratud.
Slovak: Prerušenie liečby memantínom sa má zvážiť v prípade, keď nebude prítomný preukázateľný terapeutický prínos alebo pacient nebude tolerovať liečbu.
Estonian: Memantiinravi katkestamist tuleks kaaluda siis, kui terapeutilist efekti enam ei esine või kui patsient ei talu ravi.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky s vyšším výskytom v skupine s Axurou voči placebovej skupine boli závraty (6,3% voči 5,6%), bolesti hlavy (5,2% voči 3,9%), zápcha (4,6% voči 2,6%), ospalosť (3,4% voči 2,2%) a hypertenzia (4,1% voči 2,8%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest olid Axura grupis kõrgema esinemissagedusega kui platseebogrupis pearinglus (vastavalt 6,3% vs 5,6%), peavalu (5,2% vs 3,9%), kõhukinnisus (4,6% vs 2,6%), unisus (3,4% vs 2,2%) ja hüpertensioon (4,1% vs 2,8%).
Slovak: Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby.
Estonian: Memantiini taluvust ja annustamist tuleb regulaarselt uuesti hinnata, soovitavalt kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Slovak: Menej časté
Estonian: Väga harva
Slovak: Po otvorení sa musí obsah fľaše spotrebovať do 3 mesiacov.
Estonian: Pärast avamist tuleb pudeli sisu ära kasutada 3 kuu jooksul.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť prípravku Axura u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Axura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli.
Slovak: To isté môže platiť pre ketamín a dextrometorfán (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Sama võib kehtida ketamiini ja dekstrometorfaani kohta (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Memantín má absolútnu biodostupnosť približne 100%.
Estonian: Memantiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Slovak: Psychotické reakcie2
Estonian: Psühhootilised reaktsioonid2
Slovak: Axura môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
Estonian: Axura võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:
Slovak: Jedna tableta denne
Estonian: Üks tablett päevas
Slovak: Musí sa vyhnúť súčasnému užitiu memantínu a amantadínu, a to pre riziko farmakotoxickej psychózy.
Estonian: • Memantiini ja amantadiini koosmanustamist tuleb vältida, kuna on oht farmakotoksilise psühhoosi tekkeks.
Slovak: Je možný vzťah medzi touto akumuláciou a vakuolizáciou pozorovanou v pľúcach.
Estonian: Esineb võimalik seos memantiini kogunemise ja kopsudes täheldatud vakuolisatsiooni vahel.
Slovak: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne.
Estonian: Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Existuje len jedna publikovaná kazuistika o možnom riziku kombinácie memantínu a fenytoínu.
Estonian: Avaldatud on üks juhtum memantiini ja fenütoiini kombinatsiooni võimaliku ohtlikkuse kohta.
Slovak: Žilová trombóza/tromboembólia
Estonian: Venoosne tromboos/trombemboolia
Slovak: Aj keď priama súvislosť nebola potvrdená, u pacientov, ktorí sú súčasne liečení perorálnymi antikoagulanciami, sa doporučuje dôkladné sledovanie protrombínového času alebo INR.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ei ole välja selgitatud, on samaaegselt suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel soovitatav jälgida protrombiini aega või INR väärtust.
Slovak: Ďalej, tento liek obsahuje draslík menej ako 1 mmol (39 mg) na jednu dávku, čiže v podstate draslík neobsahuje.
Estonian: Lisaks sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühe annuse kohta, seega on see ravim olulise kaaliumisisalduseta.
Slovak: Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum pri intoxikácii alebo pri predávkovaní.
Estonian: Intoksikatsiooni või üleannustamise puhul pole olemas spetsiifilist antidooti.
Slovak: Axura obsahuje sorbitol
Estonian: Axura sisaldab sorbitooli
Slovak: Osadenie dávkovacej pumpy na fľašku:
Estonian: Annustamispumba paigaldamine pudelile: