FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto è stato presentato con la procedura decentralizzata prendendo la Germania come Stato membro di riferimento, come domanda ibrida (art. 10, par. 3) e viene dichiarato come quasi identico al prodotto di riferimento, Rhinocort, con l'unica differenza dell'aggiunta dell'acido ascorbico (come antiossidante).
Polish: 3) o uznanie, że produkt jest prawie identyczny, jak referencyjny produkt Rhinocort, z jedyną różnicą, jaką jest dodatek kwasu askorbinowego (jako przeciwutleniacza).
Italian: • starnuti occasionali, secchezza nasale o bruciore nasale
Polish: • sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
Italian: Trattamento e prevenzione dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne
Polish: Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Italian: Effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente su 1.000, ma in più di 1 paziente su 10.000 trattati): Questi effetti possono comparire dopo aver usato questo medicinale per un lungo periodo:
Polish: Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 1000 i częściej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu leku:
Italian: La dose va titolata in base alla minima quantità con la quale è possibile mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Polish: Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Italian: Il potassio sorbato, un componente di questo medicinale, può causare delle reazioni della pelle e delle mucose, quali quella che riveste l'interno del naso.
Polish: Składnik leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa.
Italian: Usi sempre Budesonide spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: CHE COS'È Budesonide spray nasale E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST LEK Budesonide Aerozol do nosa I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: Dopo la comparsa dell'effetto clinico desiderato, va scelta la dose più bassa che mantiene il paziente privo di sintomi.
Polish: Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
Italian: Figura 1.
Polish: Ryc. 1.
Italian: Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100 trattati) Questi effetti possono comparire immediatamente dopo l'uso di questo medicinale:
Polish: Występujące często (rzadziej niż u 1 na każdych 10 i częściej niż u 1 na każdych 100 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
Italian: Il medico le comunicherà la durata del trattamento con Budesonide spray nasale sospensione.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Budesonide Aerozol do nosa.
Italian: A dosi clinicamente rilevanti, la cinetica della budesonide è proporzionale alla dose.
Polish: Kinetyka budezonidu w dawkach mających znaczenie kliniczne jest proporcjonalna do dawki.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8 dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Se Budesonide spray nasale viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Budesonide Aerozol do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Italian: Acido ascorbico E 300
Polish: Kwas askorbowy (E300)
Italian: Un livello eccessivo di glucocorticoidi sistemici ridurrebbe la produzione endogena di cortisolo che può essere misurata valutando l'attività ipotalamo-ipofisisurrene basale, di conseguenza misurazioni della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, ad es. le concentrazioni di cortisolo dell'area sotto la curva di concentrazione e l'escrezione di cortisolo libero urinario sono considerate gli indicatori più sensibili di biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, mentre le analisi della stimolazione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene non sono altrettanto sensibili nell'identificazione della biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, ma prevedono con maggiore precisione la probabilità di eventi avversi.
Polish: W związku z tym pomiary działania tej osi, takie jak wielkość powierzchni pola pod krzywą dla stężeń kortyzolu i wydzielanie wolnego kortyzolu w moczu, są uznane za najbardziej czułe wskaźniki ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, natomiast testy pobudzania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza nie są tak czułe w wykrywaniu ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, ale dokładniej określają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Strofinare delicatamente il beccuccio con un panno pulito e rimettere la capsula di chiusura protettiva.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con epistassi e nei pazienti con infezioni erpetiche della regione orale, nasale o oftalmica.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z opryszczkowym zakażeniem ust, nosa i okolic oczu.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 µg spray nasale, sospensione 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e alla sera.
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 µg spray nasale, sospensione 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e alla sera
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Italian: Non sono stati presi in considerazione eventi avversi pediatrici (ad es. il ritardo della crescita).
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa jest 8 dawek aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 32 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Italian: Non usi Budesonide spray nasale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad".
Polish: Nie stosować leku Budesonide Aerozol do nosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Italian: − Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
Polish: - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
Italian: Eccipiente(i):
Polish: aneks I).
Italian: Prima di usare Budesonide spray nasale per la prima volta, è necessario caricare il beccuccio (cioè riempirlo di medicinale).
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu Budesonide Aerozol do nosa należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek).
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 4 dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Usi questo medicinale regolarmente, per ottenere un effetto adeguato.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Italian: Una volta raggiunto l'effetto, va usata la dose più piccola in grado di alleviare i sintomi.
Polish: Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie objawów.
Italian: Il richiedente è del parere che Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento mostrino una tollerabilità locale e una sicurezza sistemica confrontabili nei bambini e che siano del tutto intercambiabili.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy tolerancja miejscowa i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego u dzieci są porównywalne i leki te są całkowicie zamienne.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo a dosi terapeutiche sulla base di studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Che cosa contiene Budesonide spray nasale
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Budesonide Aerozol do nosa
Italian: • ulcerazioni all'interno del naso
Polish: • krwawienia z nosa
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 8 zalecanych dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg nie zwiększy skuteczności leku.
Italian: Se Budesonide spray nasale sospensione viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu budezonidu w aerozolu do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Polish: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa są 4 dawki aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 64 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000 trattati):
Polish: Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na każdych 100 i częściej niż u 1 na każdych 1000 leczonych pacjentów)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(E) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEL(I) DOSAGGI(O), DELLA(E) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(I) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 4 zalecane dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg nie zwiększy skuteczności leku.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Budesonide spray nasale, sospensione Il potassio sorbato è uno dei componenti di Budesonide spray nasale.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Budesonide Aerozol do nosa Lek Budesonide Aerozol do nosa zawiera sorbinian potasu.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
Polish: Sposób czyszczenia aplikatora leku Budesonide Aerozol do nosa Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina
Italian: Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve, continui con la sua dose abituale.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide Aerozol do nosa Jeśli zastosowano większą dawkę leku Budesonide Aerozol do nosa niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: È stato riportato un ritardo della crescita in bambini che avevano ricevuto corticosteroidi per via nasale a dosi consentite.
Polish: U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu.
Italian: 64 mcg/dose Spray nasale, sospensione
Polish: 64 mcg/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina
Italian: Questo medicinale potrebbe aumentare la concentrazione di budesonide nel suo organismo.
Polish: Ketokonazol może zwiększyć stężenie budezonidu w organizmie.
Italian: Budesonide polvere nasale (200 e 400 µg una volta al giorno) ha dimostrato di non avere effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in 83 bambini e adolescenti con rinite allergica stagionale in uno studio di 4 settimane.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu z udziałem 83 dzieci i nastolatków z sezonowym nieżytem nosa wykazano, że budezonid w proszku donosowym (w dawce 200 i 400 µg raz dziennie) nie wpływa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Italian: Questo medicinale non compromette le capacità di guida e l'utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 3.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Budesonide Aerozol do nosa").
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Non congelare
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Quando i pazienti passano dai corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) a Budesonide spray nasale sospensione, le reazioni avverse al di fuori dell'area nasale, prima sotto controllo da parte della terapia sistemica (es. congiuntivite allergica o dermatite), possono venire smascherate.
Polish: W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanym doustnie lub pozajelitowo) na budezonid w aerozolu do nosa mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry.
Italian: • Rimuovere il beccuccio di plastica con un panno pulito e lavarlo in acqua calda, ma non bollente.
Polish: Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Budesonide spray nasale (vedere paragrafo 6.
Polish: Kiedy NIE stosować leku Budesonide Aerozol do nosa Leku Budesonide Aerozol do nosa NIE wolno stosować: y jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Budesonide Aerozol do nosa (patrz punkt 6 „Inne informacje").
Italian: Descrizione dell'aspetto di Budesonide spray nasale sospensione e contenuto della confezione Budesonide spray nasale ha l'aspetto di una sospensione bianca omogenea
Polish: Jak wygląda lek Budesonide Aerozol do nosa i co zawiera opakowanie Lek Budesonide Aerozol do nosa jest białą, jednorodną zawiesiną.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 microgrammi spray nasale, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Acido cloridrico, concentrato
Polish: Kwas solny, stężony
Italian: Usi la dose più piccola possibile, ancora in grado di alleviare i sintomi.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi objawy.
Italian: COME USARE Budesonide spray nasale
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK Budesonide Aerozol do nosa
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione.
Polish: POSTAĆ FARMACUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina.
Italian: Dopo applicazione intranasale, la budesonide viene assorbita dalla mucosa nasale e, in parte, dalla mucosa gastrointestinale.
Polish: Po podaniu do nosa budezonid wchłania się przez błonę śluzową jamy nosowej i w pewnym stopniu również przez błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Italian: • prurito
Polish: • wysypka
Italian: Possono comparire effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare se prescritti in dosi elevate.
Polish: Kortykosteroidy podawane donosowo, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Italian: Edetato disodico
Polish: Disodu edetynian
Italian: Non usi mai un numero superiore a quello previsto di spruzzi, per recuperare la dose dimenticata.
Polish: Nie należy stosować większej dawki niż zalecana w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Questo medicinale può essere usato:
Polish: • Inne składniki leku to ...
Italian: Portogallo Home Products de Portugal, Lda.
Polish: Home Products de Portugal, Lda.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
Polish: Takie przypadki były także zgłaszane w innych państwach członkowskich, co doprowadziło do podjęcia działań regulacyjnych.
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
Italian: Beneficio/rischio
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane środki minimalizacji ryzyka nie są odpowiednie, aby zmniejszyć zagrożenie do dopuszczalnego poziomu.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Italian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
Italian: Inoltre, la maggior parte delle circa 450 segnalazioni su bufexamac nella banca dati degli effetti indesiderati da farmaci dell'autorità competente nazionale (BfArM, DE) si riferisce ad effetti indesiderati da farmaci a carico della pelle o del sistema immunitario, tra cui 189 casi di dermatite da contatto.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
Italian: • per ridurre i sintomi delle emorroidi di 1° e 2° grado.
Polish: • leczenie objawowe żylaków odbytu 1. i 2. stopnia.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che l'esposizione a bufexamac aumenti il rischio d'insorgenza di reazioni allergiche da contatto e, in alcuni casi, persino prolunghi la durata della malattia.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że ekspozycja na bufeksamak zwiększa ryzyko występowania alergicznych reakcji kontaktowych i nawet, w niektórych przypadkach, wydłuża czas trwania choroby.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni sull'allergia da contatto (ad es. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), hanno confermato che l'efficacia di bufexamac nelle malattie dermatologiche è discutibile.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
Italian: Tuttavia, il CHMP è del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte non siano sufficienti a ridurre in misura sostanziale o a prevenire il rischio di allergie da contatto nelle popolazioni di pazienti trattati con medicinali contenenti bufexamac.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
Italian: Il 12 gennaio 2010, l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, della sua intenzione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti bufexamac per uso topico in Germania a causa di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica grave e fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.