FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Greek: Επειδή αυτές οι άλλες παθήσεις ενδέχεται να έχουν τα ίδια συμπτώματα με το IBS, είναι σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας αμέσως οποιαδήποτε αλλαγή ή ανωμαλία των συμπτωμάτων.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Greek: Η συνολική έκθεση στο σχέδιο κλινικής ανάπτυξης υπερέβη τα 1.500 ανθρωποέτη ασθενών.
Dutch: Linaclotide (N =805)
Greek: Λινακλοτίδη (N=805)
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Geslacht zal naar verwachting geen invloed hebben op de dosering.
Greek: Το φύλο δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στη χορήγηση της δόσης.
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν ανιχνεύτηκε σε κανέναν από τους 162 ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: Leeftijd en geslacht
Greek: Ηλικία και Φύλο
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Constella στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Greek: Κλειστή φιάλη των 10 καψακίων: 2 χρόνια.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstipatie, andere geneesmiddelen voor obstipatie, ATC-code: A06AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για δυσκοιλιότητα, άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX04
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
Greek: Ανάμεσα στα κύρια συμπτώματα του IBS με δυσκοιλιότητα περιλαμβάνονται τα εξής:
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Greek: Περίπου τα μισά επεισόδια διάρροιας εκδηλώθηκαν κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Dutch: Bij een eventuele overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen zo nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
Greek: Ο γιατρός σας σάς έχει δώσει αυτό το φάρμακο αφού απέκλεισε άλλες παθήσεις, ειδικότερα των εντέρων σας και συμπέρανε ότι αντιμετωπίζετε IBS με δυσκοιλιότητα.
Dutch: Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: IBS is een vaak voorkomende darmstoornis.
Greek: Το IBS είναι μία συχνή εντερική διαταραχή.
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 2) werden 800 patiënten behandeld gedurende 12 weken en daarna opnieuw gerandomiseerd voor een bijkomende behandelingsperiode van 4 weken.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (μελέτη 2), 800 ασθενείς ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή για 12 εβδομάδες και έπειτα επανατυχαιοποιήθηκαν για επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν είστε μεγαλύτερος/-η των 65 ετών, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να εμφανίσετε διάρροια.
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ήταν τα εξής: μέση ηλικία 43,9 έτη [εύρος 18-87 έτη με 5,3% ≥ 65 ετών], 90,1% γυναίκες.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Constella moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Constella, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Na opening van de fles, moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.
Greek: Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, τα καψάκια πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε διάστημα 18 εβδομάδων.
Dutch: Linaclotide werd oraal toegediend aan 1166 patiënten met IBS-C in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Greek: Η λινακλοτίδη έχει χορηγηθεί από το στόμα σε 1.166 ασθενείς με IBS-C σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σημειώθηκαν κατά την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: In beide onderzoeken werden deze verbeteringen waargenomen na week 1 en hielden ze aan voor de volledige behandelingsperioden (afbeelding 1 en 2).
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι βελτιώσεις αυτές παρατηρήθηκαν από την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας (Σχήμα 1 και 2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, σκληρό.
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο υποδοχέας γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) υπερεκφράζεται στον οργανισμό κατά τα πρώτα χρόνια της ζωής ενός ατόμου, τα παιδιά κάτω των 2 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν ιδιαίτερη ευαίσθητα στις επιδράσεις της λινακλοτίδης.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Greek: - εάν γνωρίζετε ή εάν ο γιατρός σας γνωρίζει ότι πάσχετε από απόφραξη στομάχου ή εντέρου.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Dutch: Diarree is normaal gezien van korte duur.
Greek: Τα επεισόδια διάρροιας είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας αφού σηκωθείτε απότομα
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag, met frequenties als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Constella
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα των γυναικών ή των ανδρών.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u Constella niet gebruiken, tenzij uw arts u dit aangeraden heeft.
Greek: Αν θηλάζετε, μην παίρνετε το Constella εκτός αν ο γιατρός σας συμβουλέψει το αντίθετο.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη έχει υποστεί οποιαδήποτε φθορά ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψουλών.
Dutch: Van deze patiënten kregen 892 onder hen linaclotide in de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag.
Greek: Από αυτούς, οι 892 ασθενείς έλαβαν λινακλοτίδη στη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα.
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λινακλοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας, ενδέχεται να επηρεαστεί η απορρόφηση άλλων από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Vanwege het hogere risico op diarree dat werd waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8), dient aan deze patiënten speciale aandacht te worden besteed en moeten voordelen en risico's zorgvuldig en regelmatig worden afgewogen.
Greek: Εξαιτίας του μεγαλύτερου κινδύνου διάρροιας που εντοπίστηκε στις κλινικές δοκιμές (βλ.παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και να αξιολογείται προσεκτικά και περιοδικά ο λόγος οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Constella σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με λειτουργική δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Naar verwachting wordt linaclotide verwaarloosbaar of niet systemisch verdeeld.
Greek: Η κατανομή της λινακλοτίδης αναμένεται να γίνει σε αμελητέα ποσότητα ή με μη συστηματικό τρόπο.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Dutch: - Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Greek: Φάρμακα που χρειάζονται προσεκτική και ακριβή δοσολογία, όπως η λεβοθυροξίνη (μια ορμόνη για τη θεραπεία της μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα).
Dutch: De diarree verdween binnen zeven dagen bij ongeveer een derde van de patiënten, maar bij 80 patiënten (50%) duurde de diarree meer dan 28 dagen (overeenkomend met 9,9% van alle patiënten die met linaclotide behandeld werden).
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε διάστημα επτά ημερών σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών, ωστόσο, 80 ασθενείς (50%) παρουσίασαν διάρροια με διάρκεια άνω των 28 ημερών (αριθμός που αντιπροσωπεύει το 9,9% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λινακλοτίδη).
Dutch: LS: Least Square (Kleinste kwadraat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (Volledige spontane ontlasting)
Greek: LS: Ελάχιστα Τετράγωνα CSBM: Αυθόρμητες, Ολοκληρωμένες Κινήσεις του Εντέρου
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE constella 290 mcg
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Greek: • όχι συχνές, σκληρές, μικρές κενώσεις ή κενώσεις σε σχήμα σβώλου (κόπρανα)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 νοεμβρίου 2012
Dutch: Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit werkelijk doet.
Greek: Είναι προτιμότερο να συζητήσετε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πριν προβείτε στην οριστική διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De meest gemelde bijwerking die geassocieerd werd met de behandeling met Constella was diarree, hoofdzakelijk licht tot matig in intensiteit, die bij minder dan 20 % van de patiënten optrad.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία με Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, που εμφανίζεται σε λιγότερο από 20% των ασθενών.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot symptomen die optreden als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel, hoofdzakelijk diarree.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και περιλαμβάνει κυρίως τη διάρροια.
Dutch: Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί επίσης εάν έχετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια και μια επιπλέον πάθηση, όπως υψηλή πίεση του αίματος, προηγούμενη πάθηση της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. προηγούμενα καρδιακά επεισόδια) ή διαβήτη.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού φαρμάκου που λαμβάνετε.
Dutch: De mogelijke remmende werking van linaclotide en van zijn actieve primaire metaboliet, MM-419447, op de humane uitstroomtransporteiwitten BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4 en de humane opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 en OCTN1 werd in vitro onderzocht.
Greek: Η πιθανή ανασταλτική δράση της λινακλοτίδης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της MM-419447 στους μεταφορείς πρόσληψης ουσιών από τον ανθρώπινο οργανισμό BCRP, MRP2, MRP3 και MRP4 και στους μεταφορείς αποβολής ουσιών από τον ανθρώπινο οργανισμό OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 και OCTN1 μελετήθηκε in vitro.
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί, ενώ συνιστάται η χρήση μίας πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας της από του στόματος αντισύλληψης (βλέπε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
Dutch: Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρήση εντός 18 εβδομάδων.
Dutch: Zij moeten geïnstrueerd worden om hun arts te informeren bij ernstige of langdurige diarree of lage gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.8).
Greek: Θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να ενημερώσουν το γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας ή αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Het effect van linaclotide op de symptomen van IBS-C tijdens de eerste 12 weken van de behandeling in de gepoolde klinische fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2).
Greek: Επίδραση της λινακλοτίδης έναντι των συμπτωμάτων του IBS-C κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας στο πλαίσιο των συγκεντρωτικών κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (μελέτες 1 και 2).
Dutch: Placebo (N =797)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=797)
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η λινακλοτίδη δεν προκαλεί αντιδραστικά φαινόμενα (rebound) όταν η θεραπεία διεκόπη έπειτα από 3 μήνες συνεχούς θεραπείας.
Dutch: Constella bevat de werkzame stof linaclotide.
Greek: Το Constella περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν πάσχετε από φλεγμονώδεις παθήσεις των εντέρων όπως η νόσος του Crohn ή από ελκώδη κολίτιδα, καθώς το Constella δεν συστήνεται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4 weken behandeling, moet hij/zij opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico's van een verdere behandeling opnieuw te worden overwogen.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση στα συµπτώµατα εντός 4 εβδοµάδων θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: *p-waarde < 0,0001
Greek: * τιμή p < 0,0001
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη λινακλοτίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη 4-6 mPa.s - τύπος υποκατάστασης 2910 Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Λευκίνη
Dutch: Linaclotide is een uit 14 aminozuren bestaande synthetische peptide die structureel verwant is aan de endogene guanyline peptidengroep.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι ένα συνθετικό πεπτίδιο 14 αμινοξέων του οποίου η δομή μοιάζει με την αντίστοιχη δομή της οικογένειας των ενδογενών γουανυλικών πεπτιδίων.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (>1 %) waren buikpijn, een opgezette buik en winderigheid.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (> 1%) που αναφέρθηκαν ήταν: κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, και μετεωρισμός.
Dutch: Het effect van linaclotide en van zijn metabolieten bij de remming van de vaak voorkomende intestinale enzymen (CYP2C9 en CYP3A4) en leverenzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) of bij de inductie van leverenzymen (CYP1A2, 2B6 en 3A4/5) werd in vitro onderzocht.
Greek: Η δυνατότητα της λινακλοτίδης και των μεταβολιτών της να αναστέλλουν τα συνήθη εντερικά ένζυμα (CYP2C9 και CYP3A4) και τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) ή να επάγουν τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6 και 3A4/5) μελετήθηκε in vitro.
Dutch: Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift "290" in grijze inkt.
Greek: Αδιαφανή καψάκια λευκού έως υπόλευκου και πορτοκαλί χρώματος (18 mm x 6,35 mm) με την εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι μελάνι.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Constella δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Hoewel geen dosisaanpassingen vereist zijn, dient de behandeling voor oudere patiënten zorgvuldig onder toezicht te blijven en regelmatig te worden geherevalueerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επαναξιολογείται ανά περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Alle patiënten beantwoordden aan de Rome II-criteria voor IBS-C en moesten een gemiddelde buikpijnscore van ≥ 3 aangeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (criteria die overeenstemmen met de populatie met matige tot ernstige IBS), < 3 volledige spontane ontlastingen en ≤ 5 SBM's per week tijdens een baselineperiode van 2 weken.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙ για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα, ενώ ζητήθηκε από τους ασθενείς να αναφέρουν κατά μέσο όρο βαθμό κοιλιακού άλγους ≥ 3 σε μια αριθμητική κλίμακα από το 0 έως το 10 (κριτήρια τα οποία ανταποκρίνονται σε πληθυσμό με ήπιο έως σοβαρό IBS [Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου]), < 3 αυθόρμητες, ολοκληρωμένες κινήσεις του εντέρου και ≤ 5 SBM ανά εβδομάδα κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς.
Dutch: De patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat diarree en lage gastro-intestinale bloeding kan optreden tijdens de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης διάρροιας και αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling moesten stopzetten wegens diarree, verdween deze een paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Greek: Στις περιπτώσεις των ασθενών κατά τις οποίες η εκδήλωση διάρροιας είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας, η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε λίγες ημέρες έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De capsule dient 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Constella σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben aangetoond dat geen van beide peptiden een remmer is van de vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten onderzocht in klinisch relevante concentraties.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι κανένα πεπτίδιο δεν είναι αναστολέας των συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών που μελετήθηκαν σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis van 2897 microgram kregen (tot 10 maal de aanbevolen therapeutische dosis) strookte het veiligheidsprofiel bij deze proefpersonen met dat van de algemene populatie, met diarree als de meest gemelde bijwerking.
Greek: Σε μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση των 2.897 μικρογραμμαρίων (10 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση), το προφίλ ασφαλείας σε αυτά τα άτομα δεν παρουσίασε απόκλιση σε σχέση με το αντίστοιχο προφίλ ασφαλείας του γενικού πληθυσμού, με τη διάρροια να αναφέρεται ως η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Dutch: De behandeling met linaclotide leidde ook tot aanzienlijke verbeteringen van de gevalideerde en ziektespecifieke maatstaf van de levenskwaliteit (IBS-QoL; p<0,0001) en EuroQoL (p = 0,001).
Greek: Η θεραπεία με λινακλοτίδη είχε επίσης ως αποτέλεσμα τη σημαντική βελτίωση μιας σειράς ενδεδειγμένων και σχετιζόμενων με την ασθένεια μέτρων για την ποιότητα ζωής (IBS-QoL, p< 0,0001) και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής με βάση το ευρωπαϊκό υγειονομικό μοντέλο (EuroQoL, p = 0,001).