FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Teva-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt mobilitet, smerte eller hevelse eller sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophagealis reflux betegség, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, gastritt, gastro- øsofagal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme
Hungarian: Elsősorban a kalcium tartalmú készítmények, beleértve a tejet és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas) befolyásolhatják az Ibandronsav Teva felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkludert melk og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk, påvirke absorpsjonen av Ibandronic Acid Teva; dette er vist i dyrestudier.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Ibandronic Acid Teva og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Hungarian: A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95%CI) Placebo (N=974)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra den 3-årige frakturstudien MF 4411 (%, 95 % KI)
Hungarian: Teljes csípő BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøyle-benmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van • súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon.
Hungarian: A legsúlyosabb jelentett mellékhatások a következők: anafilaxiás reakció/sokk, a femur atípusos törései, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció, szemgyulladás (lásd „Kiemelt mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert, er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon, øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Norwegian Bokmål: Studier med diegivende rotter har vist lave verdier av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
Hungarian: ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
Norwegian Bokmål: Både biotilgjengelighet og økning i BMD reduseres når mat eller drikkevarer tas mindre enn 60 minutter etter inntak av ibandronsyre.
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterpakninger i pappesker á 1 eller 3 tabletter.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva ezért nem adható terhesség esetén.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal derfor ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ibandronic Acid Teva bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengeligheten når ibandronsyre tas fastende.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ibandronic Acid Teva til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Norwegian Bokmål: Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterpakninger i pappesker á 28 eller 84 tabletter.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható olyan betegeknek, akik creatinin clearance-e 30 ml/perc alatt van, mert kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva anbefales ikke til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Hungarian: Szemgyulla dás†*
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†*
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása Gastrointestinalis mellékhatások
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás,
Norwegian Bokmål: Øsofagitt inkludert øsofagale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi, oppkast, flatulens
Hungarian: - A betegnek a tablettát nem szabad szétrágni vagy szopogatni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge eller suge tabletten på grunn av fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med ibandronsyre var svekkelse av livskvalitet og WHO standard for yteevne signifikant lavere sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40-50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via benabsorpsjon (beregnet til å være 40-50 %) og resten utskilles uendret via nyrene.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav tablettával történő kezelés hatására placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for ibandronsyre 50 mg i forhold til placebo.
Hungarian: Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
Norwegian Bokmål: Hemoragi, duodenalsår, gastrititt, dysfagi, tørr munn
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Az ibandronsav vese clearance-e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance-szel.
Norwegian Bokmål: Renal clearance for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er lineært relatert til kreatininclearance.
Hungarian: EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/10/642/003 1 filmdrasjert tablett EU/1/10/642/004 3 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: EU/1/10/642/002 84 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/10/642/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/642/002 84 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát felkelés után és mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Norwegian Bokmål: - Ta din Ibandronic Acid Teva-tablett etter at du har stått opp for dagen, og før du har spist eller drukket noe (tas på tom mage)
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert, er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Hungarian: - A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
Hungarian: hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Ibandronic Acid Teva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Hungarian: - a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma - dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Hungarian: A különbség a látszólagos össz-, és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance anses å reflektere opptak i benvev.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Norwegian Bokmål: Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Hungarian: 5 év Ibandronsav Teva használat után beszéljen kezelőorvosával,
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Teva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic Acid Teva sammen med mat. Ibandronic Acid Teva er mindre effektivt når det tas sammen med mat.
Hungarian: statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometrisk vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer er vist (tabell 3) i en initial tre-årig randomisert, dobbelblind, placebokontrollert frakturstudie (MF 4411).
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Da acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen.
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasientene skal faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Ibandronic Acid Teva, og fortsette fasten i minst 30 minutter etter at dosen er tatt (se pkt.
Hungarian: • gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, magesmerter (kan være på grunn av betennelse i magen),
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható terhesség esetén.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „I150" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med "I150" på en side og glatt på den andre.
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt.
Hungarian: hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven (
Hungarian: Idősek (lásd 4.2 pont)
Norwegian Bokmål: (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2)
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Ibandronic Acid Teva kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Hungarian: 1. táblázat:
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Hungarian: 3. táblázat:
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Hungarian: • fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
Norwegian Bokmål: • luft i maven (promping, oppblåsthet)
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Ibandronic Acid Teva og fortell det umiddelbart til legen din dersom du utvikler disse symptomene (se avsnitt 3 og 4).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering (se pkt.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Hungarian: Arthralgia, Myalgia, Mozgásszervi fájdalom, Izomgörcs, Mozgásszervi merevség
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, muskelkramper, muskel- og skjelettstivhet
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Norwegian Bokmål: Inntak av legemidler som kan redusere magesyre, slik som cimetidin og ranitidin, kan i mild grad øke effekten av Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Hungarian: Serdülők és felnőttek 12-65 évesek
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne 12-65 år
Hungarian: Következésképpen, a betegeket meg kell vizsgálni a cardiális rizikófaktorokra.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor vurderes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Hungarian: A két készítmény esetében egyező eredményeket kaptak.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Hungarian: * PK paraméter
Norwegian Bokmål: * PK-parameter
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Iblias hvis noe av dette gjelder deg.
Hungarian: Az Iblias nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder ikke von Willebrands faktor.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Hungarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 NE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 NE
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Hungarian: Állatoknál a kiválasztódást nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Utskillelse hos dyr er ikke undersøkt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Idősebb gyermekek (6 <12 évesek
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig.
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Hungarian: Az ajánlott propfilaktikus adag 20-50 NE/kg hetente kétszer, hetente háromszor vagy minden másnap, az egyéni szükséglettől függően.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte profylaksedosen er 20-50 IE/kg to ganger i uken, tre ganger i uken eller annenhver dag, i henhold til individuelle behov.
Hungarian: Szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Hungarian: Dysgeusia nem gyakori
Norwegian Bokmål: Dysgeusi mindre vanlige
Hungarian: Az Iblias-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Iblias, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Hungarian: 140 vizsgálati alanyt kezeltek legalább 12 hónapig, közülük 55 vizsgálati alanynál 24 hónap volt a kezelés medián időtartama.
Norwegian Bokmål: 140 forsøkspersoner ble behandlet i minst 12 måneder, og 55 av disse forsøkspersonene i en median tid på 24 måneder.
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés***, allergiás dermatitis gyakori
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iblias
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iblias
Hungarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA
Hungarian: Az Iblias-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Norwegian Bokmål: Iblias skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (egy nem gyakori, súlyos allergiás reakció, mely a vérnyomást és a légzést érinti).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (en mindre vanlig alvorlig allergisk reaksjon som påvirker blodtrykk og åndedrett).
Hungarian: Állatoknál nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a VIII-as faktorral.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med faktor VIII.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (maximális beadási sebesség: 2 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/minutt).
Hungarian: 6-12 hónapos kezelési időszak elteltével nem történt lényeges változás.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i løpet av behandlingsperioden på 6-12 måneder.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.