FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, frecvenţa afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu abatacept şi la cei la care s-a administrat placebo a fost de 1,2% şi, respectiv, 0,9% (vezi pct.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene var forekomsten av maligniteter hos pasienter som fikk abatacept og placebo henholdsvis 1,2 % og 0,9 % (se pkt.
Romanian: Cu excepţia situaţiei în care au întrerupt studiul din motive de siguranţă, toţi pacienţii care au finalizat sau au prezentat o reactivare în cursul Perioadei B sau care nu au obţinut un răspuns în Perioada A au avut posibilitatea de a intra în Perioada C, extensia deschisă, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte eller hadde en episode med oppblussing i løpet av periode B eller var ikke-respondere i Periode A fikk tilbud om å fortsette i periode C med mindre de hadde seponert av sikkerhetsgrunner.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea dumneavoastră este sensibilă, învineţită, roşie, are cruste sau este tare.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på områder hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Romanian: La om, rolul potenţial al abatacept în dezvoltarea afecţiunilor maligne, inclusiv a limfoamelor, nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl.
Romanian: tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
Norwegian Bokmål: behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tidligere.
Romanian: ORENCIA 125 mg injecţie abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjon abatacept
Romanian: MTX
Norwegian Bokmål: MTX-naive
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe stiloul injector (pen) atunci când îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra pennen mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste abataceptdose.
Romanian: Treceţi la Pasul 1
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 1
Romanian: Tabelul 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Romanian: ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNFhemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab.
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (Studiul VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Romanian: Au fost raportate infecţii grave la administrarea abatacept, inclusiv septicemie şi pneumonie (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, har vært rapportert med abatacept (se pkt.
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Romanian: NU puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen-ul) folosit.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på den brukte pennen.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
Romanian: A nu se păstra nicio cantitate de soluţie perfuzabilă rămasă, în vederea reutilizării.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Romanian: În studiul PsA-I, la 170 pacienţi s-a administrat placebo sau abatacept pe cale intravenoasă (i.v.) în ziua 1, 15, 29 şi, ulterior, la interval de 28 zile, în manieră dublu-orb, timp de 24 săptămâni, urmat de administrarea în manieră deschisă de abatacept în doză de 10 mg/kg i.v. la interval de 28 zile.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Romanian: Cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon (polietilenă), şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau 3 seringi din material care nu conţine silicon (2 sau 3 cutii a câte 1).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte (polyetylen) og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger av 1).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care nu au avut progresie radiografică (≤ 0 modificare comparativ cu momentul iniţial) a scorului SHS modificat total privind APs pe radiografii în săptămâna 24 a fost mai mare în cazul abatacept 125 mg administrat subcutanat (42,7%) decât în cazul placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av radiografiske ikke-progressorer (≤ 0 endring fra baseline) totalt PsAmodifisert SHS på røntgen i uke 24, større med 125 mg subkutan abatacept (42,7 %) enn placebo (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Romanian: Nu puneți capacul acului la loc pe ac după ce acesta a fost îndepărtat.
Norwegian Bokmål: Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på nålen etter at den har vært fjernet.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Reacţii autoimune
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Romanian: Tabelul 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 9:
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu inhibitori TNF şi cei la care s-a administrat placebo, pacienţii trataţi cu asocierea de inhibitori TNF cu abatacept au prezentat o creştere a incidenţei infecţiilor în general şi a infecţiilor grave (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier fikk pasienter som fikk TNF-hemmere sammen med abatacept en økning i generelle infeksjoner og alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter som fikk TNF-hemmere og placebo (se pkt.
Romanian: EU/1/07/389/004 1 seringă preumplută EU/1/07/389/005 4 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/07/389/005 4 ferdigfylte sprøyter
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg abatacept gitt hver uke uavhengig av vekt.
Romanian: Modificările medii ajustate (eroare standard, ES) ale SAA28-PCR faţă de valorile iniţiale au fost de -2,35 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,51, -2,19] şi -2,33 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,50, -2,17] pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, pentru grupul tratat cu adalimumab, la 24 luni, cu modificări similare de-a lungul timpului.
Norwegian Bokmål: De justerte gjennomsnittlige endringene (standardfeil; SE) fra "baseline" i DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95 % KI: -2,51, -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95 % KI: -2,50, -2,17] i henholdsvis subkutan abataceptgruppe og subkutan adalimumabgruppe ved 24 måneder, med lignende endring over tid.
Romanian: În studiul SC-III, proporția subiecților cu răspuns HAQ ca măsură de îmbunătățire semnificativă clinic a funcției fizice (reducere faţă de valoarea iniţială a scorului HAQ-D1 ≥ 0,3) a fost mai mare la grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX în Luna 12 (65,5% respectiv 44,0%; diferența de tratament comparativ cu grupul tratat cu MTX de 21,6% [ ÎI 95%: 8,3; 34,9]).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III var andelen personer med en HAQ-respons, som mål på klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon (reduksjon fra baseline i HAQ-D1 score på > 0,3), større for abatacept+MTXgruppen sammenlignet med MTX-gruppen etter 12 måneder (henholdvis 65,5 % vs. 44,0 %, behandlingsforskjell vs. MTX-gruppen på 21,6 % [95 % KI: 8,3, 34,9]).
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger á 4) 5.
Romanian: clorochină/hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomidă, azatioprină, aur şi anakinră.
Norwegian Bokmål: leflunomid, azatioprin, gull og anakinra.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller væsken i sprøyten Hold sprøyten i sprøytekroppen, med den tildekkede nålen pekende nedover.
Romanian: Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și eliberaţi pielea prinsă între degete.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet og slipp taket i den sammenklemte huden.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate cu abatacept, infecţiile cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 22,7% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 20,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene med abatacept ble infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen rapportert hos 22,7 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 20,5 % av pasientene som fikk placebo.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white i en hel eller fragmentert kake.
Romanian: Nu injectaţi într-o zonă unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, înroşită, cu cruste sau întărită.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Romanian: Tabelul 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Romanian: a fost evaluat în asociere cu metotrexat (MTX) sau ca abatacept în monoterapie și comparat cu metotrexat în monoterapie în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și posibilitatea de menținere a remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți netratați anterior cu MTX cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii (scorul mediu SAA28-PCR de 5,4; durata medie a simptomelor sub 6,7 luni), cu factori de prognostic nefavorabili pentru boală rapid progresivă (de exemplu, anticorpi anti-proteine citrulinate [ACPA +] determinaţi prin testul anti-CCP2 și/sau FR+, eroziuni atriculare iniţial).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos voksne MTX-naive pasienter med svært aktiv tidlig revmatoid artitt (gjennomsnittlig DAS28-CRP på 5,4, gjennomsnittlig symptomvarighet under 6,7 måneder) med dårlige prognostiske faktorer for raskt progredierende sykdom (f.eks. anti-citrullinerte peptidantisstoffer [ACPA+], målt ved anti-CCP2 assay, og/eller RF+, ledderosjoner ved baseline).
Romanian: Tabelul 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Romanian: Se recomandă, pe cât posibil, ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie la zi cu toate imunizările prevăzute de ghidurile actuale de imunizare, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med barneleddgikt om mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 125 mg abatacept i én ml.
Romanian: ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle psoriasisleddgikt alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Romanian: În acest studiu, concentraţiile plasmatice de abatacept la starea de echilibru au fost în funcţie de doză.
Norwegian Bokmål: I denne studien var konsentrasjonen av abatacept ved steady-state doserelatert.
Romanian: Limfom, neoplasm pulmonar malign, carcinom cu celule scuamoase
Norwegian Bokmål: Lymfom, ondartet lungesvulst, plateepitelkarsinom
Romanian: Remisiune Clinică SDAIb Diferența estimativă (IÎ 95%) vs.
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Romanian: Răspuns Inadecvat la un inhibitor al TNF
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på TNF-hemmer
Romanian: Abatacepta +MAMBb n = 256
Norwegian Bokmål: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 26,7 % med abatacept vs. 19,6 % med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 16,4 % med abatacept vs. 10,1 % med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Romanian: Un total de 270 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, incluzând 46 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept administrat subcutanat în studii clinice controlate.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului atunci când lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Romanian: Nu administrați injecția în orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor det er arr eller strekkmerker.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Timp de 14 săptămâni de la ultima administrare ORENCIA, copilul dumneavoastră poate avea risc de infecție severă, determinată de "vaccinuri cu virusuri vii".
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan være i fare for alvorlig infeksjon forårsaket av "levende vaksine" i 14 uker etter din siste ORENCIA-dose.
Romanian: dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: dersom du har fått en vaksine nylig eller planlegger å få en, må du informere lege. Noen vaksiner må ikke gis mens du får ORENCIA.
Romanian: Introduceți acul Introduceți cu blândeţe acul în pielea prinsă între degete, formând între ac și piele un unghi de 45º.
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Norwegian Bokmål: Placebo +DMARDsb n = 133
Romanian: Utilizaţi pentru reconstituire seringa din material non-siliconic de unică folosinţă inclusă în ambalaj.
Norwegian Bokmål: Benytt den silikonfrie engangssprøyten som ligger i pakningen til rekonstituering.
Romanian: S-au desfăşurat studii de dezvoltare embrio-fetală la şoareci, şobolani şi iepuri cărora li s-au administrat doze de 20 ori până la 30 de ori mai mari decât doza recomandată la om de 10 mg/kg şi nu s-au observat reacţii adverse la pui.
Norwegian Bokmål: Studier på embryo/fosterutvikling er gjennomført med mus, rotter og kaniner i doser opptil 20 til 30 ganger en human dose på 10 mg/kg.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat intravenos, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept intravenøst, var høyere enn blant de under 65 år.
Romanian: Abatacepta+ MAMBb
Norwegian Bokmål: Abatacepta +DMARDsb
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom væsken er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
Romanian: ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Romanian: ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) şi containerul pentru eliminare la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Pasul 2: Examinaţi seringa preumplută
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller den ferdigfylte sprøyten:
Romanian: Imunogenitatea la pacienții cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos pasienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
Romanian: Infecţii dentare, onicomicoză, septicemie, infecţii musculo-scheletice, abcese cutanate, pielonefrită, rinită, otită
Norwegian Bokmål: Tanninfeksjon, onykomykose, sepsis, infeksjoner i muskler og skjelett, hudabcesser, pyelonefritt, rhinitt, øreinfeksjon
Romanian: Card ORENCIA de Atenţionare pentru Pacient
Norwegian Bokmål: ORENCIA Pasientkort
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR 20-, 50- eller 70-respons på den anbefalte abataceptdosen i studiene PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er vist under i tabell 7.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg iadministrat intravenos) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR 20-, 50- eller 70-respons på den anbefalte abataceptdosen i studiene PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er vist under i tabell 8.
Romanian: ORENCIA este furnizat sub forma unei pulberi pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: ORENCIA leveres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Romanian: Carcinom bazocelular, papiloame cutanate
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, hudpapillom
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept în studiul SC în curs de desfăşurare au fost în concordanță cu rezultatele observate cu abatacept în cadrul studiului IV (vezi pct. 5.1 al RCP ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru descrierea completă a studiului și rezultatelor acestuia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect 1.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 6 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele observate anterior la pacienţii cu PAR, analizele de farmacocinetică populaţională au arătat pentru abatacept, la pacienţii cu APs, faptul că există o tendinţă spre un clearance mai mare (l/oră) al abatacept în funcție de creşterea greutăţii corporale.
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med resultater observert tidligere for RA pasienter, har populasjonsfarmakokinetiske analyser for abatacept hos PsA-pasienter funnet en tendens mot høyere clearance (l/t) av abatacept med økende kroppsvekt.
Romanian: Frecvente Dureri abdominale, diaree, greaţă, dispepsie, ulceraţii bucale, stomatită aftoasă, vărsături
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
Romanian: Tineți seringa preumplută de corpul său cu capacul acului îndreptat în jos, așa cum este prezentat.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med den tildekkede nålen pekende nedover som vist.
Romanian: Artrita psoriazică Adulţi
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt hos voksne
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept