FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes (92,3%) del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Spanish: Dispepsia;
Dutch: Epistaxis;
Spanish: Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Dutch: Zelden (bij 1 op de 1000 personen):
Spanish: Anorexia (G3/4: 1%); Disminución del apetito
Dutch: Anorexia (G3/4: Afgenomen eetlust
Spanish: Después de haber randomizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TACarm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC no operable y localmente avanzado (Análisis con de intención de tratar)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Spanish: Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel.
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas, seguido de un periodo de 1 semana de descanso.
Dutch: In combinatie met capecitabine, is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Dutch: Myocardischemie (G3/4: 1,7%);
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 0,4%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Spanish: En el Estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten in de TAC-arm en 17 in de FAC-arm congestief hartfalen.
Spanish: • opresión en el tórax dificultad para respirar,
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
Spanish: Mezclar manualmente la bolsa de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Spanish: Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 395 mg etanol anhidro por vial, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (< 5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 5%); Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de próstata para docetaxel 75 mg/m² en combinación con prednisona o prednisolona
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor docetaxel 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Vaak (bij 1 op de 10 personen):
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.Se debe evaluar detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uurdurende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Spanish: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Dutch: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (9%)
Dutch: Verhoogd bloed bilirubine (G3/4: 9%)
Spanish: Número de pacientes
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Spanish: Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas,
Dutch: In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosering docetaxel 100 mg/m2 elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Spanish: Trombocitopenia (G3/4:
Dutch: Trombocytopenie (G3/4:
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (< 2%)
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Dutch: 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Spanish: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,7%); Artralgie (G3/4: 0,2%)
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Spanish: Aumento de AST G3/4
Dutch: Verhoogd G3/4 AST
Spanish: Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%, p = 0,01) y redujo el tiempo de respuesta (12 semanas frente a 23 semanas, p = 0,007).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Spanish: Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión se debe inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Spanish: Pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases ,  y  de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de -, ß- en -fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Spanish: Docetaxel Accord está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
Dutch: Docetaxel Accord is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Spanish: Letargo (G3/4: 4,0%) Piresis (G3/4: 3,6%); Retención de líquidos (G3/4: 1,2%);
Dutch: Lethargie (G3/4: 4,0%); Pyrexie (G3/4: 3,6%); Vochtretentie (G3/4: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Spanish: 1Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat) 2 Geschatte mediane overleving Docetaxel in combinatie met capecitabine
Spanish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%);
Dutch: Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig Pijn
Spanish: La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml es de 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml injectieflacon.
Spanish: Náuseas (G3/4: 9,6%); Vómitos (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%);
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 9,6%); Braken (G3/4: 7,6%); Diarree (G3/4:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Dutch: 2 jaar
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95% )
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]* Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0] Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Spanish: Docetaxel más trastuzumab fue eficaz tanto en los pacientes que habían como en los que no habían recibido previamente antraciclinas en adyuvancia.
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was werkzaam bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 0,4%);
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,4%);
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Spanish: Tos (G3/4: 0%)
Dutch: Hoesten (G3/4: 0%)
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Con el esqueleto íntegro, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Spanish: • cáncer de mama.
Dutch: • borstkanker.
Spanish: Docetaxel Accord se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos empleados dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde a un tratamiento hormonal.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Accord.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Spanish: Docetaxel Accord solo debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos 1.500 células/mm3).
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Accord el 22 de mayo de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Accord ha demostrado ser comparable a Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no se ha extendido).
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Docetaxel Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Accord
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Spanish: Docetaxel Accord se administra en forma de perfusión durante una hora cada tres semanas.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
Spanish: También puede emplearse en combinación con otros antineoplásicos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes a los que aún no se hubiera administrado ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, en función del tipo y estadio del cáncer de mama que se esté tratando;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Spanish: Como Docetaxel Accord es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: No ha sido necesario realizar estudios adicionales ya que Docetaxel Accord es un medicamento genérico que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Spanish: Docetaxel Accord es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Spanish: Docetaxel Accord debe emplearse en servicios especializadas en quimioterapia (que emplean medicamentos para tratar el cáncer) bajo supervisión de un médico especializado en el uso de quimioterapia.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Spanish: Docetaxel Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que todavía no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Spanish: La empresa también demostró que la solución para perfusión de Docetaxel Accord presenta una calidad comparable a la de Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Spanish: El principio activo presente en Docetaxel Accord, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos conocidos como taxanos.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Spanish: El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como por ejemplo las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Spanish: Docetaxel Accord puede emplearse en monoterapia cuando hayan fracasado otros tratamientos.
Dutch: Docetaxel Accord kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.