FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes,, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1) .
Estonian: 12- aastased ja vanemad patsiendid: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit, alternatiivina, kui beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb makroliididele märkimisväärne resistentsus S.pyogenes'e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă şi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Levviax şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau ketoconazolul, este contraindicată.
Estonian: Tõsiselt kahjustatud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Levviax'i ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorite või ketokonasooli samaaegne manustamine.
Romanian: Administrarea concomitentă a Levviax cu oricare dintre următoarele substanţe este contraindicată: cisapridă, derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina), pimozidă, astemizol şi terfenadină (vezi pct. 4.5).
Estonian: Levviax'i manustamine koos järgnevate ravimitega ei ole lubatud: tsisapriid, tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin), pimosiid, astemisool ja terfenadiin (vt lõik 4.5).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibacteriene macrolide sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, makroliidantibiootikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Estonian: Turustamisjärgsete kõrvaltoimetena on täheldatud transitoorset teadvusekadu, sealhulgas mõnedel juhtudel koos vaagussündroomiga (vt lõik 4.7 ja 4.8).
Romanian: Oxid roşu de fer E172
Estonian: Punane raudoksiid E172
Romanian: Comprimatele de Levviax 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647" pe una din feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Estonian: Levviax 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400.
Romanian: Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ.
Estonian: Levviax'i tablette kasutatakse täiskasvanutel ning 12 aastastel ja vanematel noorukitel antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Levviax comprimate deoarece siguranţa Levviax în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Estonian: Ärge võtke Levviax'i tablette, kui te olete rase, sest Levviax'i ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levviax
Estonian: Kui te lõpetate Levviax'i võtmise
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5 x 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut trebuie evacuat conţinutul gastric.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleks magu tühjendada.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică fost observată o eliminare renală crescută.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati renaalse eliminatsiooni suurenemist kahjustunud maksatalitlusega isikutel.
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi respectiv de 6,96±1,58 mg/kg.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon on epiteliaalkoe vedelikus 14,9±11,4 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 318,1±231 mg/l, bronhi limaskestas 3,88±1,87 mg/kg, tonsillides 3,95±0,53 mg/kg ja siinuste koes 6,96±158 mg/kg.
Romanian: Comprimate biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu H3647 pe una din feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă.
Estonian: Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Administrarea altor medicamente".
Estonian: Lugege lõiku „Võtmine koos teiste ravimitega".
Romanian: Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Estonian: Nägemishäirete hulgas võivad olla ähmane nägemine, raskused teravustamisel ja diploopia.
Romanian: De aceea, când se iniţiază tratamentul cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu oricare dintre aceste medicamente imunosupresoare, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, iar dozele acestora se vor reduce, după cum este necesar.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immuunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă, nu luaţi Levviax în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid); - kui teil on tõsiselt kahjustatud neerutalitlus ja/või tõsiselt kahjustatud maksatalitlus, ei või te Levviax'i võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Romanian: Levviax este contraindicat la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
Estonian: Levviax on vastunäidustatud myastenia gravis'ega patsientidele (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Levviax este puţin probabilă.
Estonian: Levviax'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam), on vähetõenäoline.
Romanian: Doza recomandată de Levviax la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav annus kaks 400 mg tabletti üks kord päevas (800 mg üks kord päevas).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
Romanian: La adulţi, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor, infecţiilor respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi pneumonii.
Estonian: Täiskasvanutel ravitakse Levviax'iga neelu, ninakõrvalkoobaste ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku.
Romanian: În timpul tratamentului cu Levviax, datorită posibilelor dificultăţi vizuale sau pierderii conştienţei pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse või teadvusekao tekke tõttu peavad patsiendid Levviax'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Levviax împreună cu alte medicamente care conţin ergotamină sau comprimate care conţin dihidroergotamină sau inhalante cu ergotamină pentru migrenă, terfenadină sau astemizol pentru afecţiuni alergice, cisapridă pentru tulburări digestive şi pimozidă pentru afecţiuni psihice.
Estonian: Tei ei tohi võtta Levviax'i koos migreeni raviks kasutatavate ergotamiini sisaldavate ravimite või dihüdroergotamiini tablettide või ergotamiini inhalaatoritega, allergiliste probleemide raviks kasutatavate terfenadiini või astemisooliga, seedeprobleemide raviks kasutatava tsisapriidiga ja psühhiaatriliste probleemide raviks kasutatava pimosiidiga.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi respectiv de 1,58±1,68 mg/kg.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist on ravimi kontsentratsioon epiteliaalkoe vedelikus 0,84±0,65 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 162±96 mg/l, bronhi limaskestas 0,78±0,39 mg/kg, tonsillides 0,72 ±0,29 mg/kg ja siinuste koes 1,58±1,68 mg/kg.
Romanian: LevviaxLa adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
Estonian: 12 aastastel ning vanematel noorukitel võib Levviax'iga neelupõletikke ravida.
Romanian: Streptococcus pneumoniae* Streptococi viridans
Estonian: Streptococcus pneumoniae *
Romanian: Levviax poate determina tulburări vizuale, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
Estonian: Levviax võib põhjustada nägemishäireid, eriti aeglustades ja mõjutades akommodatsiooni võimet.
Romanian: Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibacteriene înrudită cu macrolidele.
Estonian: Telitromütsiin on erütromütsiin A poolsünteetiline derivaat, kuuludes ketoliidide hulka, mis on makroliididele lähedane antibiootikumide klass.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Romanian: Atunci când se prescrie Levviax se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct.
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Levviax.
Estonian: Siiski tuleks Levviax'i ja digoksiini koosmanustamisel kaaluda digoksiini kontsentratsiooni jälgimist seerumis.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4.5).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aventis Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Aventis Pharma S.A.
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
Estonian: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă de antibiotice înrudită cu familia macrolidelor.
Estonian: Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sau rare (1 din 10000 de pacienţi până la mai puţin de 1 pacient din 100) care pot să apară la Levviax sunt:
Estonian: Aeg-ajalt või harva esinevad kõrvaltoimed (1 patsiendil 10000-st kuni 1 patsiendil 100-st), mis võivad kaasneda Levviax'iga on:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Romanian: Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Levviax'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse tõttu (vt lõik 5.2).
Romanian: Benzodiazepine
Estonian: Bensodiasepiinid
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levviax: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge, cum este scăderea concentraţiei de potasiu sau de magneziu din sânge.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levviax: - kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
Romanian: ∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
Estonian: Pseudomonas * kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvedega registreeritud kliiniliste näidustuste korral.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
Estonian: - kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul administrării Levviax.
Estonian: Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Levviax'iga CYP3A4 substraatide manustamine.
Romanian: Pentru Streptococcus.
Estonian: Viridans grupi streptokokid
Romanian: Ce este Levviax şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Levviax Cum să luaţi Levviax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Levviax Informaţii suplimentare
Estonian: Mis ravim on Levviax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Levviax'i võtmist Kuidas Levviax'i võtta
Romanian: Tulburări hepatobiliare enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas)
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax.
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Estonian: Imetavad emad ei tohiks Levviax'i kasutada.
Romanian: Bilstere perforate unidoză, opace, din PVC/Aluminiu Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: Läbipaistmatud PVC/alumiinium annuste kaupa perforeeritud blisterpakend.
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Romanian: Infecţie orală cu Candida, stomatită
Estonian: Suu Candaida infektsioon, stomatiit, anoreksia, kõhukinnisus
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Estonian: Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
Romanian: 20 Avenue Raymond Aron
Estonian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Romanian: - Semne şi simptome ale unei hepatite (afecţiune a ficatului) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală.
Estonian: - Hepatiidi (maksahaigus) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus,
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor acţionând la nivel ribozomal.
Estonian: Telitromütsiin pärsib valgusünteesi ribosoomi tasemel.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levviax
Estonian: Kui te võtate Levviax'i rohkem, kui ette nähtud:
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2...3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Romanian: Comprimatele Levviax sunt ambalate în blistere.
Estonian: Levviax'i tablette müüakse blisterpakendis.
Romanian: Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC plasmatică.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
Romanian: La vârstnici:
Estonian: - eakad
Romanian: Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie
Estonian: Kodade arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliinresistentne (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Romanian: Administrarea concomitentă a Levviax cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Estonian: Levviax'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Estonian: Vere-ja lümfisüsteemi häired
Romanian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Estonian: Chlamydia pneumoniae*
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Levviax.
Estonian: Levviax'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot să apară frecvent (1 până la 10 din 100 pacienţi) la Levviax sunt: Greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces), ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului, infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă), creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents (gaasid), pearinglus, peavalud, maitsetundlikkuse häired, tupe Candida infektsioon (seenhaigus, millega kaasneb paikne sügelus, põletustunne ja valgevoolus), maksaensüümide aktiivsuse tõus (leitakse vereprooviga).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te võtate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sest mõnel ravimil võib olla koostoime Levviax'iga.
Romanian: - adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Levviax comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Estonian: Pidage koheselt nõu oma arstiga, kuna võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine.
Romanian: pyogenes, rezistenţa încrucişată apare pentru tulpinile înalt rezistente la eritromicină A.
Estonian: Streptococcus pyogenese väga resistentsete tüvede puhul esineb ristresistentsust erütromütsiin A-ga.
Romanian: - Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule.
Estonian: Kui teil peaks esinema mõni allpool loetletud nähtudest, katkestage Levviax'i võtmine ja informeerige koheselt oma arsti: - Allergilised või nahareaktsioonid nagu näo turse, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas allergiline šokk, või ägedad nahareaktsioonid nagu punased laigud, villid.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nici o interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei mõjuta telitromütsiin väikses annuses kolmefaasiliste suukaudsete rasestumisvastaste ravimite farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi omadusi.
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - infektsioonide ravi, mille põhjustajaks on telitromütsiini antibakteriaalse spektri poolt kaetud teadaolevalt või arvatavalt (patsiendi haigusloo ning rahvuslike ja/või piirkondlike resistentsusandmete alusel) beetalaktaam- ja/või makroliidresistentsed mikroobitüved (vt lõik 4.4 ja 5.1): - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit,
Romanian: Tulburări ale aparatului genital
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired
Romanian: Nucleu:
Estonian: Tel:.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Levviax şi midazolam, pe cale orală.
Estonian: Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Levviax'iga peab vältima.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Libertek
Estonian: • Libertek'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Romanian: Libertek nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Romanian: Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Estonian: Ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Libertek
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Libertek'i võtma hakkavad.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Libertek au primit materialul Educaţional.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.