FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Zydelig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării embrio-fetale nu au fost studiate la o altă specie.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Zydelig.
Dutch: U moet een aanvullend geneesmiddel innemen dat uw arts heeft voorgeschreven terwijl u Zydelig gebruikt om één soort infectie te voorkomen.
Romanian: Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ziek wordt (met name met koorts, hoest of ademhalingsproblemen) terwijl u Zydelig gebruikt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă îmbolnăviți (în special dacă aveți febră, tuse sau dificultăți la respirație) în timp ce luați Zydelig.
Dutch: Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker bij volwassenen:
Romanian: Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți:
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Romanian: Infecții (vezi pct. 4.4)
Dutch: Wat is Zydelig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het afschilferen van de huid kan tot ernstige infectie leiden.
Romanian: Exfolierea pielii poate conduce la o infecție gravă.
Dutch: Dosisverlagingen van colchicine kunnen nodig zijn.
Romanian: Pot fi necesare scăderi ale dozelor de colchicină.
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Romanian: Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Romanian: • cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (vezi pct. 4.4) sau
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Romanian: În special, spuneţi medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Romanian: • dacă aveți probleme de ficat
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 aprilie 2019
Dutch: Idelalisib induceerde inflammatoire veranderingen bij zowel ratten als honden.
Romanian: Idelalisibul a determinat modificări inflamatorii atât la șobolani, cât și la câini.
Dutch: Voor pulmonale arteriële hypertensie:
Romanian: Pentru hipertensiunea arterială pulmonară:
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande therapieën was 3,0.
Romanian: Numărul median de tratamente anterioare a fost de 3,0.
Dutch: De filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Comprimatul filmat poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Romanian: Idelalisibul se leagă în proporție de 93% până la 94% de proteinele plasmatice umane, la concentrații observate clinic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX47
Dutch: • Zydelig kan ertoe leiden dat "de pil" (de anticonceptiepil) en geïmplanteerde hormonale anticonceptiva minder goed werken.
Romanian: • Zydelig poate face ca „pilula" contraceptivă și contraceptivele hormonale implantate să acționeze mai puțin eficace.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee fase 3-onderzoeken (onderzoek 312-0116 en onderzoek 312-0119) en zes fase 1- en fase 2-onderzoeken.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele provenite din două studii de fază 3 (studiul 312-0116 și studiul 312-0119) și șase studii de fază 1 și 2.
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Romanian: • modificarea numărului de globule albe
Dutch: De geneesmiddelconcentraties van het anticonvulsivum moeten worden gecontroleerd.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile medicamentului anticonvulsivant.
Dutch: Zydelig mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve wanneer uw arts u heeft verteld dat dit veilig is.
Romanian: Zydelig nu trebuie utilizat împreună cu niciun alt medicament, cu excepția cazului în care medicul v-a spus că o asemenea utilizare este sigură.
Dutch: Behandeling van overdosering met Zydelig bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Zydelig constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
Dutch: Vertel het uw arts:
Romanian: Spuneți medicului:
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Romanian: ÎNCETAȚI să luați Zydelig și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați vreuna dintre următoarele:
Dutch: Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leukencefalopathie of PML).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau altcineva observă la dumneavoastră: pierderi de memorie, tulburări de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii - acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară, dar gravă, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp de la diagnosticare a fost de 7,7 ani.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen dosis Zydelig overslaat.
Romanian: Aveți grijă să nu omiteți nicio doză de Zydelig.
Dutch: Bij een dosis die 2,7 maal zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis, leidde idelalisib niet tot een verlenging van het QT/QTc-interval (d.w.z. < 10 ms).
Romanian: La o doză de 2,7 ori mai mare decât doza maximă recomandată, idelalisibul nu a prelungit intervalul QT/QTc (valori < 10 ms).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
Romanian: Deleția 17p/mutația TP53
Dutch: Alle personen waren refractair voor rituximab en 124 van de 125 personen waren refractair voor ten minste één alkylerend middel.
Romanian: Toți pacienții erau refractari la tratamentul cu rituximab, iar 124 dintre cei 125 pacienți erau refractari la tratamentul cu cel puțin un medicament alchilant.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen.
Romanian: Până în prezent nu se știe dacă idelalisibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale și, de aceea, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră, ca a doua măsură contraceptivă.
Dutch: Het carcinogeniciteitspotentieel van idelalisib werd geëvalueerd in een 26 weken durend transgeen RasH2-onderzoek met muizen en een 2 jaar durend onderzoek met ratten.
Romanian: Potențialul de carcinogenitate al idelalisib a fost evaluat într-un studiu cu durata de 26 săptămâni la șoareci transgenici RasH2 și într-un studiu cu durata de 2 ani la șobolani.
Dutch: Artsen moeten PML overwegen bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuwe of verergerende neurologische, cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienții cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou apărute sau agravate.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op tekenen van een infectie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei infecții.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de effecten van een enzym dat betrokken is bij de vermenigvuldiging en overleving van bepaalde witte bloedcellen genaamd lymfocyten.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen, aangezien het op dit moment niet bekend is of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră, ca a doua măsură contraceptivă, deoarece până în prezent nu se știe dacă idelalisibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Dutch: Responscategorie*† CR
Romanian: Categoria de răspuns*† RC
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen, zoals olanzapine, kunnen worden overwogen.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea altor medicamente, cum este olanzapina.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 5 en 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 5 și 6.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties (waaronder Pneumocystis jirovecii pneumonia en CMV)*
Romanian: Infecții și infestări Infecții (inclusiv pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și CMV)*
Dutch: Onveranderd idelalisib is verantwoordelijk voor 23% van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine gedurende 48 uur en voor 12% van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces gedurende 144 uur.
Romanian: Idelalisibul în formă nemodificată a fost răspunzător pentru 23% din radioactivitatea totală detectată în urină în interval de 48 ore și pentru 12% din radioactivitatea totală detectată în materiile fecale în interval de 144 ore.
Dutch: Raadpleeg uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
Romanian: Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib.
Dutch: Vrijwel alle PJP-infecties, waaronder fatale gevallen, traden op in afwezigheid van PJP-profylaxe.
Romanian: Aproape toate infecțiile de tipul PPJ, inclusiv cazurile letale, au apărut în absența profilaxiei pentru PPJ.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 3 en 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Dutch: In vele gevallen werd het pathogeen niet vastgesteld; onder de pathogenen die wel werden vastgesteld, bevonden zich echter zowel conventionele als opportunistische pathogenen, waaronder PJP en CMV.
Romanian: În multe cazuri, agentul patogen nu a fost identificat; cu toate acestea, printre cei identificați s-au aflat agenți patogeni convenționali și oportuniști, incluzând PPJ și CMV.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van idelalisib op de vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul idelalisibului asupra fertilităţii la om.
Dutch: Controle van de concentratie van sedativa/hypnotica wordt aanbevolen en dosisverlaging kan worden overwogen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de sedative/hipnotice și poate fi luată în considerare scăderea dozei.
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen om over te schakelen op pravastatine, rosuvastatine of pitavastatine.
Romanian: Alternativ, se poate considera administrarea de pravastatină, rosuvastatină sau pitavastatină.
Dutch: De analyse van PFS werd gebaseerd op de evaluatie door een IRC.
Romanian: Analiza DSFPB s-a bazat pe evaluările unei CIE.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom/ toxische epidermale necrolyse
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Romanian: Durata de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor andere therapieën (zie rubriek 4.4).
Romanian: • ca tratament de primă linie în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie (vezi pct. 4.4).
Dutch: GASTRO-INTESTINALE MOTILITEITSMIDDELEN
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU MOTILITATEA GASTRO-INTESTINALĂ
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Romanian: N cu risc (Evenimente)
Dutch: Voor erectiele disfunctie:
Romanian: Pentru disfuncția erectilă:
Dutch: Van de 53 personen die geen respons vertoonden, hadden 41 (32,8%) een stabiele ziekte, hadden 10 (8,0%) een progressieve ziekte en konden 2 (1,6%) niet worden geëvalueerd.
Romanian: Dintre cei 53 pacienți la care nu s-a observat un răspuns, 41 (32,8%) au avut boală stabilă, la 10 (8,0%) boala a progresat, iar 2 (1,6%) pacienți nu au fost evaluabili.
Dutch: Over het algemeen was de huiduitslag licht tot matig-ernstig en leidde bij 2,1% van de personen tot stopzetting van behandeling.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii au fost în general de intensitate ușoară până la moderată și au determinat întreruperea tratamentului la 2,1% dintre pacienți.
Dutch: Vaak * Bestaat uit opportunistische infecties en bacteriële en virale infecties, zoals pneumonie, bronchitis en sepsis.
Romanian: Frecvente * Compuse din infecții oportuniste, precum și infecții bacteriene și virale, cum sunt pneumonia, bronșita și sepsisul.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al semnelor și simptomelor respiratorii pe tot parcursul tratamentului.
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van de responscriteria van het 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en Cheson (2012).
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienți care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) pe baza criteriilor de răspuns elaborate de National Comprehensive Cancer Network în 2013 și de Cheson (2012).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als de eerste tekenen van diarree optreden.
Romanian: Contactați-vă imediat medicul la apariția primelor semne de diaree.
Dutch: Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of bij patiënten bij wie de kanker is teruggekomen na ten minste één eerdere behandeling.
Romanian: În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care prezintă anumiți factori de risc crescut sau la pacienții al căror cancer a reapărut, după cel puțin un tratament anterior.
Dutch: De duur van de profylaxe na de behandeling moet worden gebaseerd op het klinische oordeel en daarbij kan rekening worden gehouden met de risicofactoren van een patiënt, zoals gelijktijdige behandeling met corticosteroïden en langdurige neutropenie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Durata profilaxiei post-tratament trebuie stabilită în funcție de opinia clinică și poate ține seama de factorii de risc ai pacientului, cum sunt tratamentul concomitent cu corticosteroizi și neutropenia prelungită (vezi pct. 4.8).
Dutch: DOR was een secundair eindpunt en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerst gedocumenteerde respons (CR, PR of MR) tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte of overlijden door elke oorzaak.
Romanian: DR a fost un criteriu de evaluare secundar, definit ca intervalul de timp de la primul răspuns documentat (RC, RP sau RM) până la progresia bolii (prima documentare) sau decesul din orice cauză.
Dutch: In vitro was het remmende effect op CYP3A4 onomkeerbaar; daarom wordt verwacht dat het hervatten van de normale activiteit van het enzym diverse dagen zal duren nadat toediening van idelalisib is stopgezet.
Romanian: In vitro, inhibarea CYP3A4 a fost ireversibilă și, prin urmare, se preconizează ca revenirea la o activitate enzimatică normală să dureze câteva zile după întreruperea administrării de idelalisib.
Dutch: Zydelig wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Zydelig nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
Romanian: Raportul dintre media concentrațiilor sanguine și plasmatice de medicament a fost de aproximativ 0,5.
Dutch: Honderdentwaalf (89,6%) personen waren refractair voor hun laatste regime vóór opname in het onderzoek.
Romanian: O sută doisprezece pacienți (89,6%) erau refractari la schema de tratament administrată anterior intrării în studiu.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient bij afwezigheid van andere klinische bevindingen niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte.
Romanian: Această limfocitoză observată este un efect farmacodinamic și nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate clinice.
Dutch: Zorgvuldige controle van bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (de exemplu detresă respiratorie, sedare).
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met CrCl < 90 ml/min.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienţii cu ClCr < 90 ml/min.
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
Romanian: Au existat cazuri de PPJ după oprirea tratamentului cu idelalisib.
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden in serum waren gecorreleerd met levernecrose bij honden, maar werden niet waargenomen bij ratten.
Romanian: Creșterile valorilor transaminazelor serice s-au corelat cu necroza hepatică la câini, dar nu au fost observate la șobolani.
Dutch: • diarree/ontsteking van de dikke darm
Romanian: • diaree/inflamație a intestinului gros
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat de voordelen van het hervatten van de behandeling met idelalisib zwaarder wegen dan de risico's, moet worden overwogen om preventieve CMV-therapie toe te dienen.
Romanian: Dacă se consideră că beneficiile reluării administrării idelalisibului depășesc riscurile, trebuie luată în considerare administrarea de tratament preventiv pentru CMV.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică pentru a detecta semnele/simptomele asociate cu apariția efectelor exagerate ale corticosteroizilor.
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte en de respons handhaafde gedurende ten minste 8 weken.
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienţi care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) şi la care răspunsul a fost menținut timp de cel puțin 8 săptămâni.
Dutch: De behandeling met Zydelig dient te worden onderbroken bij patiënten zolang de absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan 500 per mm3 bedraagt.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt la pacienți în cursul perioadei în care numărul absolut de neutrofile (NAN) se situează sub 500 per mm3.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten diagnostische evaluaties worden uitgevoerd en moet de behandeling worden opgeschort tot PML is uitgesloten.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, atunci trebuie efectuate investigații diagnostice adecvate și tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP.
Dutch: U moet ook een barrièremethode als anticonceptie gebruiken, zoals condooms of het "spiraaltje", terwijl u Zydelig inneemt en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
Romanian: Trebuie să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră, cum sunt prezervativele sau „spirala", în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
Romanian: Date in vitro privind interacțiunile
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a face recomandări privind doza pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes werd waargenomen in 2 tot 13 weken durend onderzoek met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet in onderzoek dat 26 weken en langer duurde.
Romanian: S-a observat degenerarea tubilor seminiferi testiculari în studiile cu doze repetate cu durata de 2 până la 13 săptămâni, efectuate la câini și șobolani, dar nu și în studiile de 26 săptămâni sau de durată mai lungă.
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
Romanian: În LF, Zydelig este utilizat ca medicament unic la pacienții al căror cancer nu a răspuns la două tratamente anterioare împotriva cancerului.
Dutch: Bij deze ziekte vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in het bloed circuleren.
Romanian: În această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele circulă în număr prea mare în sânge.