FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Siponimod é extensamente metabolizado, principalmente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Icelandic: Siponimod umbrotnar mikið, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Portuguese: Durante o início do tratamento siponimod não deve ser utilizado concomitantemente em doentes a receber medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo amiodarona, sotalol), medicamentos que prolongam o intervalo QT com conhecidas propriedades arritmogénicas, bloqueadores do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem) ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo ivabradina ou digoxina) por causa dos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar á ekki að nota siponimod hjá sjúklingum sem fá einnig lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), lyf sem lengja QT-bil sem vitað er að hafi sláttarglepjandi áhrif, kalsíumgangaloka sem draga úr hjartsláttartíðni (t.d. verapamil eða diltiazem) eða önnur lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (t.d. ivabradin eða digoxin) vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a dose única máxima tolerada foi determinada em 25 mg com base na ocorrência de bradicardia sintomática após doses únicas de 75 mg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hefur stakur hámarksskammtur sem þoldist verið ákvarðaður sem 25 mg byggt á hægslætti með einkennum sem kom fram eftir staka 75 mg skammta.
Portuguese: • Para doentes com alguns tipos de problemas cardíacos, será necessário efetuar um ECG antes de se iniciar o tratamento com siponimod.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ákveðna hjartakvilla þarf að taka hjartalínurit áður en meðferð með siponimod er hafin.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa-fóstra sem gerðar voru í rottum og kanínum framkallaði siponimod eiturverkun á fósturvísa en ekki eiturverkun hjá móðurdýrinu.
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
Icelandic: Mesta lækkun eftir skammt á meðalhjartsláttartíðni á klst. kom fram á degi 1, þar sem púls minnkaði að meðaltali um 5 til 6 slög á mínútu.
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo ao risco grave para o feto.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar verður því að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf og veita skal ráðgjöf varðandi alvarlega hættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Se o edema macular for confirmado, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar o tratamento com Mayzent.
Icelandic: Við staðfestan sjónudepilsbjúg getur læknirinn ráðlagt að meðferð með Mayzent verði hætt.
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum framkallaði siponimod eitlaæxli, blóðæðaæxli (haemangioma) og æðasarkmein (haemangiosarcoma) í músum, en eggbúsæxli og þekjuvefskrabbamein í skjaldkirtli kom fram í karlrottum.
Portuguese: Alguns indivíduos receberam doses não intencionais diárias de até 200 mg durante 3 a 4 dias e apresentaram elevações assintomáticas transitórias ligeiras a moderadas nas provas da função hepática.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar fengu fyrir slysni skammta sem voru allt að 200 mg daglega í 3 til 4 daga og fengu einkennalausa væga eða meðalvæga tímabundna hækkun lifrarprófa.
Portuguese: O efeito de siponimod na fertilidade humana não foi avaliado.
Icelandic: Áhrif siponimods á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Portuguese: Não existe experiência com Mayzent em doentes idosos.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Mayzent hjá öldruðum.
Portuguese: • se alguma vez teve, ou tem, dificuldades com a sua visão (em particular uma condição chamada edema macular) ou uma infeção ou inflamação do olho (uveíte).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með eða ert með erfiðleika tengda sjón (sérstaklega ástand sem kallað er sjónudepilsbjúgur) eða sýkingu eða bólgu í auga (æðahjúpsbólga).
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab.
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi.
Portuguese: Neoplasias cutâneas
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a taxa global de infeções foi comparável entre os doentes a receber siponimod e aqueles a quem foi dado placebo (49,0% versus 49,1%, respetivamente).
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var heildartíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod og þeim sem fengu lyfleysu (49,0% miðað við 49,1%).
Portuguese: • se tem sintomas tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, convulsões e alterações da visão.
Icelandic: ef þú færð einkenni eins og skyndilegan svæsinn höfuðverk, ringlun, flog og sjónbreytingar.
Portuguese: • aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með mikilli vörn gegn útfjólubláum geislum.
Portuguese: Por atuar como um antagonista funcional no recetor S1P1 em linfócitos, siponimod previne a sua saída dos nódulos linfáticos.
Icelandic: Með því að hafa mótverkandi áhrif á S1P1 viðtaka á eitilfrumum hamlar siponimod útgöngu úr eitlum.
Portuguese: Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez (ver secção 4.4).
Icelandic: Notkun siponimods skal stöðva að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • fluconazol e outros medicamentos podem aumentar os níveis de Mayzent no sangue e não são recomendados para serem tomados conjuntamente com Mayzent.
Icelandic: • fluconazol og ákveðin lyf sem geta aukið magn Mayzent í blóði eru ekki ráðlögð samhliða Mayzent.
Portuguese: Deve ser considerada a suspensão do tratamento com siponimod se um doente desenvolver uma infeção grave.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar með siponimodi ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Portuguese: • se tem sintomas tais como náuseas inexplicadas, vómitos, dores abdominais, cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos ou urina anormalmente escura.
Icelandic: ef þú ert með einkenni eins og óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, gula húð eða augnhvítu eða óeðlilega dökkt þvag.
Portuguese: • As doentes devem informar o seu médico imediatamente se existir um agravamento da esclerose múltipla após interrupção do tratamento com siponimod.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Portuguese: Irá receber uma embalagem de titulação, com a qual a sua dose será gradualmente aumentada ao longo de 5 dias.
Icelandic: Þú færð skammtastillingarpakkningu, en með henni er skammturinn aukinn smátt og smátt á 5 dögum.
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab a não ser que os benefícios do tratamento claramente superem os riscos para o doente individual (ver secção 4.4).
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi nema einstaklingsbundinn ávinningur meðferðar vegi ótvírætt þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Mayzent é para administração por via oral.
Icelandic: Mayzent er ætlað til inntöku.
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=779) com doença ativa (definida como doentes com surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e/ou presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline) as características basais foram semelhantes às da população global.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=779) með virkan sjúkdóm (skilgreint sem sjúklingar sem hafa fengið kast innan 2 ára áður en rannsóknin hófst og/eða voru með T1 skemmd sem hleður upp Gd í upphafi) voru eiginleikar í upphafi svipaðir hjá öllu heildarþýðinu.
Portuguese: Uma decisão sobre se siponimod deve ser reiniciado ou não após a resolução deve ter em conta o potencial benefício e os riscos para cada doente.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með siponimodi að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Portuguese: • Planear uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e avaliações de acompanhamento ao longo do tratamento em doentes com uma história de diabetes mellitus, uveíte ou doença retinal subjacente/coexistente.
Icelandic: Gera skal augnskoðun áður en meðferð hefst og mat með eftirfylgni meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með sögu um sykursýki, æðahjúpsbólgu eða undirliggjandi/samhliða sjúkdóm í sjónu.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram embriotoxicidade e fetotoxicidade induzida por siponimod em ratos e coelhos e teratogenicidade em ratos, incluindo mortes embriofetais e malformações esqueléticas ou viscerais a níveis de exposição comparáveis à exposição em humanos na dose diária de 2 mg (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á fósturvísi og fóstur af völdum siponimods hjá rottum og kanínum og vansköpun hjá rottum þ.m.t. dauða fósturvísis-fósturs og afmyndun beinagrindar eða líffæra við útsetningu sem er sambærileg við útsetningu hjá mönnum með 2 mg dagsskammti (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Em doentes CYP2C9*2*2, é esperado um aumento na AUC de siponimod de 2,7 vezes na presença de inibidores CYP2C9/CYP3A4 moderados.
Icelandic: Hjá CYP2C9*2*2 sjúklingum er gert ráð fyrir 2,7-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod þegar meðalöflugir CYP2C9/CYP3A4 hemlar eru til staðar.
Portuguese: Do modelo de Cox para o tempo até progressão De um modelo de eventos recorrentes
Icelandic: Cox líkani fyrir tíma fram að versnun
Portuguese: Nos doentes que recebem uma dose estável de bloqueador beta deve ser tida em conta a frequência cardíaca em repouso antes de introduzir o tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt betablokka á að hafa hvíldarpúls í huga áður en meðferð er hafin.
Portuguese: A coadministração diária de 200 mg de fluconazol (inibidor CYP2C9 moderado /CYP3A4 forte) no estado estacionário e uma dose única de siponimod 4 mg em voluntários saudáveis com genótipo CYP2C9*1*1 conduziu ao aumento de 2 vezes na área sob a curva (AUC) de siponimod.
Icelandic: Gjöf fluconazols 200 mg á dag (meðalöflugur CYP2C9/öflugur CYP3A4 hemill) við jafnvægi samhliða stökum siponimod 4 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með arfgerð CYP2C9*1*1 leiddi til 2-faldrar aukningar á svæðinu undir þéttniferli (AUC) siponimods.
Portuguese: Tome o comprimido com água.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Icelandic: Mayzent í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Portuguese: Devido ao seu antagonismo funcional nos recetores S1P1, a titulação inicial de siponimod dessensibiliza sucessivamente os canais GIRK até ser atingida a dose de manutenção.
Icelandic: Vegna mótverkunar þess á S1P1 viðtaka gerir upphafsskammtaaukning siponimods GIRK göng smám saman ónæm þar til viðhaldsskammti er náð.
Portuguese: Placebo (N=263)
Icelandic: Lyfleysa (N=263)
Portuguese: Goma xantana
Icelandic: Xanthangúmmí
Portuguese: Tabela 4 Efeito do genótipo CYP2C9 na depuração sistémica (CL/F) e exposição sistémica de siponimod
Icelandic: Tafla 4 Áhrif CYP2C9 arfgerða á CL/F fyrir siponimod og altæka útsetningu
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 0,25 mg estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Portuguese: O tratamento com bloqueadores beta pode ser iniciado em doentes a receber doses estáveis de siponimod.
Icelandic: Meðferð með betablokka má hefja hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt af siponimodi.
Portuguese: Siponimod é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Icelandic: Siponimod umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram o tempo até 6 meses de progressão confirmada da incapacidade, alteração percentual do volume cerebral e medições de atividade inflamatória da doença (taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética).
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. tíminn fram að 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar, hlutfall rúmmálsbreytingar í heila og mæling á virkni bólgusjúkdóms (árleg tíðni kasta, skemmdir samkvæmt segulómun).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta á músum, rottum og öpum hafði siponimod veruleg áhrif á eitilkerfið (eitilfrumnafæð, eitilfrumnarýrnun og minni mótefnasvörun), sem er í samræmi við aðal lyfjafræðilega verkun þess á S1P1 viðtaka (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Estas observações foram ligeiramente maiores (aproximadamente 0,15 L de alteração média no FEV1 desde os valores iniciais) em doentes tratados com siponimod com afeções respiratórias tais como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou asma.
Icelandic: Þessi niðurstaða var lítillega hærri (um það bil 0,15 lítra meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1) hjá sjúklingum með öndunarfærakvilla svo sem langvinna lungnateppu eða astma sem fengu meðferð með siponimodi.
Portuguese: CARTEIRA CONTENDO BLISTER (embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
Icelandic: VASI SEM INNIHELDUR ÞYNNU (Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum 0,25 mg töflum)
Portuguese: Este regime medicamentoso concomitante pode consistir numa dupla inibição moderada CYP2C9/CYP3A4 (por ex. fluconazol) ou um inibidor moderado da CYP2C9 em associação com um inibidor moderado ou forte da CYP3A4 em separado.
Icelandic: Þessi samhliða lyfjameðferð getur samanstaðið af meðalöflugum hemli á bæði CYP2C9/CYP3A4 (t.d. fluconazol) eða meðalöflugum CYP2C9 hemli ásamt öðrum meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 hemli.
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose monoidratada (ver "Mayzent contém lactose"), celulose microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anidra.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá „Mayzent inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, crospovidon, glycerol dibehenat, vatnsfrí kísilkvoða.
Portuguese: O tratamento com siponimod nestes doentes apenas deve ser considerado se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos e deve ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização adequada.
Icelandic: Eingöngu skal íhuga siponimod meðferð hjá þessum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal til sérfræðings í hjartasjúkdómum til að ákveða viðeigandi eftirlit.
Portuguese: Uma vez que siponimod reduz as contagens de linfócitos sanguíneos pela redistribuição em órgãos linfoides secundários, as contagens de linfócitos periféricos sanguíneos não podem ser utilizadas para avaliar o estado do subconjunto de linfócitos de um doente tratado com siponimod.
Icelandic: Þar sem siponimod dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði með endurdreifingu í starfslíffæri ónæmiskerfis er ekki hægt að notast við eitilfrumnatalningu í útæðablóði til þess að meta undirhópa eitilfrumna í blóði hjá sjúklingum á meðferð með siponimodi.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ao iniciar a terapêutica com siponimod.
Icelandic: Sundl getur hins vegar einstöku sinnum komið fram þegar meðferð með siponimodi er hafin.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicação foram excluídos de participar nos estudos clínicos pelo que é indicado um cuidado especial caso doentes com hipertensão não controlada sejam tratados com siponimod.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hafði tekist að lækka með lyfjum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum og gæta á sérstakrar varúðar ef sjúklingar með vanmeðhöndlaðan háþrýsting fá meðferð með siponimodi.
Portuguese: Não foi detetado siponimod não alterado na urina.
Icelandic: Óbreytt siponimod greindist ekki í þvagi.
Portuguese: Pergunte ao seu médico acerca de métodos contracetivos fiáveis.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um öruggar getnaðarvarnir.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
Icelandic: Pakkning með 120 töflum
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Icelandic: Siponimod tilheyrir flokki lyfja sem kallast sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótarar.
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er talið að áhrif bólusetningar séu skert ef hlé er gert á meðferð með siponimodi 1 viku fyrir bólusetninguna þar til 4 vikum eftir hana (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Aos meses 3 e 6 de tratamento no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as alterações médias no FEV1 desde os valores iniciais no grupo de siponimod foram -0,1 L a cada momento temporal, sem qualquer alteração no grupo placebo.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 hjá siponimod hópnum -0,1 lítrar við hvorn tímapunkt en engin breyting varð hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Frábending er frá notkun siponimods hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: Desconhece-se se siponimod ou os seus principais metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
Icelandic: Pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Portuguese: Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér meðan á notkun Mayzent stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita því þetta getur verið alvarlegt:
Portuguese: A TAS (surtos confirmados) foi reduzida em 46% (rácio de TAS 0,54; 95% IC: 0,39; 0,77) em comparação com placebo.
Icelandic: Árleg tíðni kasta (staðfest köst) minnkaði um 46% (hlutfall árlegrar tíðni kasta [ARR] 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) miðað við lyfleysu.
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
Icelandic: Yfirleitt varð hækkunin innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada a obtenção de um eletrocardiograma (ECG) antes do doseamento e no final do período de observação.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er ráðlagt að taka hjartalínurit fyrir skömmtun og í lok athugunartímabilsins.
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
Icelandic: Tími fram að 6-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
Icelandic: Helstu marklíffæri m.t.t. eiturverkana hjá nagdýrum voru lungu, lifur, skjaldkirtill, nýru og leg/fæðingarvegur.
Portuguese: Os testes de laboratório que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes requerem volumes sanguíneos maiores devido à redução no número de linfócitos circulantes.
Icelandic: Rannsóknir sem fela í sér notkun einkjarnafrumna í blóðrás þurfa meira blóðmagn vegna fækkunar eitilfrumna í blóði.
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos e da ressonância magnética do estudo A2304
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í rannsókn A2304
Portuguese: • Os doentes devem informar o seu médico sobre quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, tonturas e alterações visuais) ou deterioração neurológica acelerada.
Icelandic: Sjúklingar eiga að greina lækninum frá öllum ófyrirsjáanlegum tauga- eða geðrænum einkennum/teiknum (svo sem skyndilegum verulegum höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntruflunum) eða hraðri taugatengdri hrörnun.
Portuguese: No estudo fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, foram observados mais frequentemente aumentos dos valores do teste da função hepática em doentes com siponimod (11,3%) do que naqueles em placebo (3,1%), principalmente devido a aumentos das transaminases hepáticas (ALT/AST) e GGT.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var hækkun lifrarensíma algengari hjá sjúklingum sem fengu siponimod (11,3%) en þeim sem fengu lyfleysu (3,1%), aðallega vegna hækkunar lifrartransamínasa (ALAT/ASAT) og gamma glutamyltransferasa (GGT).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni þar sem algengasta aukaverkunin er talin upp fyrst.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, no entanto não é esperado um efeito de siponimod na eficácia de contracetivos orais.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar á getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur progestagen, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að siponimod hafi áhrif á verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Portuguese: O uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado enquanto os doentes tomam siponimod e durante 4 semanas após parar o tratamento (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á notkun siponimods stendur og í 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O genótipo CYP2C9 influencia a depuração sistémica de siponimod.
Icelandic: Arfgerð CYP2C9 hefur áhrif á CL/F fyrir siponimod.