FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations posologiques proposées pour des patients insuffisants rénaux, insuffisants rénaux hémodialysés, insuffisants hépatiques et des personnes âgées ont été approuvées par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut annossuositukset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, keinomunuaishoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vanhuksille.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a accepté que l'indication traitement du zona chez des patients immunocompétents et immunodéficients soit recommandée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käytettävissä olevien tietojen perusteella vyöruusun hoitoa immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla suositeltavana käyttöaiheena.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique du penciclovir après administration orale de famciclovir.
Finnish: Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut pensikloviirin systeemiseen altistukseen suun kautta tapahtuneen famsikloviirin annostelun jälkeen.
French: Utilisation chez le patient présentant une insuffisance rénale Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta on muutettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
French: Aucun ajustement de la posologie lié à l'âge n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
French: Tableau 1 Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Clairance de la créatinine [ml/min]
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille Indikaatio ja nimellinen annoskäytäntö
French: Le pourcentage de patients ayant eu une perte d'acuité visuelle pendant l'étude était deux fois plus élevé chez les patients ayant reçu l'aciclovir que chez ceux traités par le famciclovir.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen tutkimuksen aikana oli asikloviiria saaneiden keskuudessa kaksi kertaa yleisempää kuin famsikloviiria saaneiden keskuudessa.
French: La clairance du penciclovir, étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal.
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman mittaamisella todettavissa olevaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen liittyy pensikloviirin puhdistuman pieneneminen, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
French: Traitement épisodique des récurrences d'herpès génital : 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
Finnish: Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 125 mg kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
Finnish: Keskeytysajassa ei ilmennyt eroja hoitoryhmien välillä.
French: Dans les étude pivots 033 et 049, la posologie 250 mg BID a été évaluée en parallèle avec les posologies 125 mg TID et 250 mg TID.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa 033 ja 049 annoksen 250 mg b.i.d.
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: HERPES GENITAL, EPISODES INITIAUX ET RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET EPISODES RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNODEFICIENTS
Finnish: GENITAALIHERPEKSEN ENSIMMÄISET JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Famvir-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Le famciclovir était efficace dans le traitement du zona chez les patients immunodéficients.
Finnish: Famsikloviiri osoittautui tehokkaaksi immuunipuutteisten vyöruusupotilaiden hoidossa.
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Finnish: Potilaita suositellaan siksi famsikloviirihoidon lisäksi huolehtimaan mahdollisimman turvallisesta sukupuolielämästä.
French: Patient présentant une insuffisance rénale
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
French: Peu fréquent (concernant de 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (concernant de 1 à 10 patients sur 10 000)
Finnish: Alla listattu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty käyttäen seuraavia määritelmiä: - hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) - melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) - harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire Famvir en prévention des crises.
Finnish: Jos sukuelinherpes uusiutuu usein, Famvir-tabletteja voidaan käyttää myös estämään sen uusiutumista.
French: Des patients présentant un zona localisé concernant la branche ophtalmique du nerf trijumeau ont été inclus.
Finnish: Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallistunut vyöruusu kolmoishermon silmähaarassa.
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
Finnish: Eri jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa määritettiin useita käyttöaiheita Famvirille.
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
Finnish: Urosrotilla ja hiirten kummallakaan sukupuolella ei todettu vaikutusta kasvainten muodostumisen ilmaantuvuuteen.
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: La formulation du RCP a été mise à jour pour y inclure cet aspect.
Finnish: Valmisteyhteenvedon teksti päivitettiin tämän mukaisesti.
French: 500 mg une fois par jour
Finnish: 500 mg kerran päivässä
French: Notice La notice a été mise à jour pour refléter l'harmonisation du RCP.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti]
French: Si votre système immunitaire est affaibli, la dose recommandée est de un comprimé de 500 mg trois fois par jour, pendant dix jours.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan
French: Sensations de vertiges, somnolence.
Finnish: huimaus, uneliaisuus
French: Dans les cellules infectées par le virus, une enzyme virale la thymidine-kinase (TK) phosphoryle le penciclovir en un dérivé monophosphate qui est lui-même transformé en penciclovir triphosphate par les kinases cellulaires.
Finnish: Viruksen tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pensikloviirin virusten infektoimissa soluissa monofosfaattimuotoon, joka vuorostaan konvertoituu pensikloviiritrifosfaatiksi sellulaarikinaasien vaikutuksesta.
French: L'exposition plasmatique (ASC) du penciclovir à partir du famciclovir oral n'est pas modifiée par les repas.
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Finnish: Deasetyloitumista katalysoi entsyymi nimeltä aldehydioksidaasi.
French: Patients hémodialysés 125 mg après chaque séance de dialyse
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Finnish: Katsottiin myös, että annoksen pienentäminen 250 mg:aan t.i.d.
French: ADULTES IMMUNODEFICIENTS TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT
Finnish: Sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla - toistuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito
French: Le penciclovir est dialysable.
Finnish: Pensikloviiri poistuu elimistöstä dialyysin avulla.
French: Qu'est-ce que Famvir et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Famvir Comment prendre Famvir
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Famvir on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Famvir-tabletteja Miten Famvir-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Famvir-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
Finnish: Komplisoitumaton herpes zoster -infektio ei vaikuta merkittävästi pensikloviirin farmakokinetiikkaan famsikloviirin oraalisen annon jälkeen.
French: Prévention des récurrences d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent 250 mg deux fois par jour.
Finnish: Uusiutuvien sukuelinherpesinfektioiden estohoito immunokompetenteilla aikuisilla 250 mg kaksi kertaa päivässä.
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
Finnish: Tubulussekreetio edistää pensikloviirin eliminoitumista munuaisten kautta.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses élevées, une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes mammaires, tumeurs communément rencontrées dans la lignée de rats utilisés dans les études de carcinogénicité, a été observée.
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooma on yleinen kasvain tällä tutkimuksissa käytetyllä rottakannalla.
French: Le CHMP a convenu que les patients traités par 500 mg TID, co-administrés avec du probénécide, doivent être surveillés pour une éventuelle toxicité.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että potilaita, joille annetaan samanaikaisesti famsikloviiria 500 mg t.i.d.
French: L'étude 007 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un médicament actif et à double placebo.
Finnish: Tutkimus 007 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kaksoislumetutkimus.
French: Ne prenez jamais Famvir si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans Famvir listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
Finnish: Älä ota Famvir-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) famsikloviirille, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 luetelluille
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Finnish: 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
French: 250 mg une fois par jour
Finnish: 250 mg kerran päivässä
French: Pour le premier épisode, la dose recommandée est de : un comprimés de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Finnish: Ensimmäisellä kerralla suositeltu annos: - yksi 250 mg tabletti kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
French: ZONA CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET IMMUNODEFICIENTS
Finnish: VYÖRUUSU IMMUNOKOMPETENTEILLA JA IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
Finnish: Pensikloviiri-trifosfaattipitoisuudet ovat pensikloviirille altistuneissa infektoitumattomissa soluissa vain heikosti mitattavissa.
French: 500 mg deux fois par jour
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä
French: Des céphalées et des nausées ont été rapportées au cours des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä ja pahoinvointia.
French: 250 mg trois fois par jour pendant 5 jours
Finnish: 250 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
French: − la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Finnish: − Uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
French: Effets indésirables peu fréquents Confusion
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset -- Sekavuus - Vakavat ihoreaktiot
French: Une étude de recherche de dose (024) a montré que les deux posologies, 125 mg et 250 mg BID, étaient significativement meilleures que le placebo.
Finnish: Annosta selvittävässä tutkimuksessa (024) kävi ilmi, että sekä annostusohjelma 125 mg b.i.d.
French: 250 mg deux fois par jour
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sitoumuksista sovittiin.
French: − le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Finnish: − genitaaliherpeksen ensimmäisen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
Finnish: Sen teho kävi ilmi kaikissa kolmessa tutkimuksessa, eikä kolmesti päivässä annettavista annostusohjelmista ilmennyt siihen verrattuna selkeää hyötyä tutkimuksissa 033 ja 049.
French: Le CHMP estime qu'en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, la sécurité du médicament susmentionné n'est pas démontrée de façon appropriée ou suffisante.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
French: Considérant ce qui suit:
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
French: Étant donné que 4 423 patients étaient exposés à l'ilopéridone, cela représente 0,14 % de l'ensemble des patients traités.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
French: • Non clinique
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
French: Très peu de détails sont disponibles concernant la situation après mise sur le marché.
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
French: 33 patients sont décédés, dont 3 durant leur sommeil, 6 de manière soudaine, et 6 pour des raisons cardiaques.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
French: Plusieurs approches de différents ensembles de données soutiennent l'idée que Fanaptum n'est totalement efficace qu'à partir de la semaine 3.
Finnish: Useat lähestymistavat eri tietojoukkoihin tukevat käsitystä siitä, että Fanaptum alkaa vaikuttaa täydellä teholla vasta viikolla 3.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fanaptum
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
French: Cela signifie que, par mesure de précaution, les patients ne pourraient pas être traités simultanément et en toute sécurité par de nombreux autres médicaments.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
French: • Qualité
Finnish: • Laatu
French: On considère que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans ce cas spécifique de manière appropriée.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
French: Toutefois, l'exposition dans les études sur le chien apparaît comme étant plus faible que dans le contexte clinique.
Finnish: Altistuminen vaikuttaa kuitenkin olevan koirakokeissa alempi kuin kliinisissä olosuhteissa.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävällä tavalla.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
French: Un délai d'action lent est considéré comme un inconvénient considérable.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
French: L'efficacité des doses quotidiennes inférieures à 24 mg n'a pas été suffisamment caractérisée.
Finnish: Alle 24 mg:n päiväannosten tehoa ei ollut luonnehdittu riittävän tarkasti.
French: Même si l'efficacité comparative ne constituait pas l'objectif premier de ces études, la magnitude de l'effet de Fanaptum s'est avérée similaire à celle du ziprasidone, mais moindre à celle de l'halopéridol et de la rispéridone.
Finnish: Vaikka verrannollinen teho ei ollut näiden tutkimusten ensisijainen tavoite, Fanaptumin vaikutuksen suuruusluokka vaikutti vastaavan tsiprasidonia, mutta jäi pienemmäksi kuin haloperidolin ja risperidonin.
French: En outre, la faisabilité de la bonne mise en œuvre de l'ensemble complet des mesures dans tous les environnements cliniques est discutable pour des raisons pratiques (par exemple, la disponibilité de cardiologues suffisamment qualifiés), comme cela a été mentionné par les experts lors de la réunion ad hoc.
Finnish: Lisäksi kaikkien toimien virheetön toteuttaminen ei välttämättä ole käytännön syistä mahdollista kaikissa kliinisissä olosuhteissa (esimerkiksi asianmukaisen koulutuksen saaneiden kardiologien saatavuuden vuoksi), kuten asiantuntijat huomauttivat ad hoc -kokouksessa.
French: De même, à la semaine 2, elle était de 4,2 pour le ziprasidone, soit une efficacité presque totale, tandis que la différence n'était toujours que de 2,8 pour Fanaptum.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
French: Toutefois, l'étude 3004 incluait également des patients atteints d'un trouble schizo-affectif et l'efficacité n'a pas été démontrée dans le sous-groupe atteint de schizophrénie.
Finnish: Tutkimukseen 3004 osallistui kuitenkin myös potilaita, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö, eikä tehoa osoitettu skitsofreniapotilaiden alaryhmässä.
French: L'ilopéridone et le métabolite P88 montrent une affinité relativement élevée pour le canal hERG (IC50 de 12,4 et 24,1 ng/mL).
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
French: L'ilopéridone est associée à des effets extrapyramidaux, mais dans une moindre mesure.
Finnish: Iloperidoniin liittyy ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, mutta ne ovat vähäisiä.
French: Par conséquent, l'étude 3101 était la seule étude positive à court terme menée exclusivement chez des patients atteints de schizophrénie.
Finnish: Niinpä tutkimus 3101 oli ainoa lyhytaikainen ainoastaan skitsofreniapotilailla tehty tutkimus, jossa saatiin myönteinen tulos.
French: En outre, le médicament a montré un délai d'action lent, ce qui constitue une préoccupation majeure pour le traitement d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Finnish: Lisäksi sen vaikutus on hidas, mikä on merkittävä huolenaihe skitsofrenian akuutin pahenemisvaiheen hoidossa.
French: À ce jour, on ignore si l'ilopéridone peut être administrée en toute sécurité avec des inhibiteurs faibles et/ou modérés du CYP2D6 et/ou du CYP3A4, étant donné la probabilité de variation de l'efficacité des voies métaboliques mineures.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko iloperidonia antaa turvallisesti heikkojen ja/tai kohtalaisten CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä vähäisten aineenvaihduntareittien tehokkuus todennäköisesti vaihtelee.
French: Un comparateur actif était présent dans les études 3000 (halopéridol), 3004 et 3005 (rispéridone) et 3101 (ziprasidone).
Finnish: Aktiivinen verrokki oli käytössä tutkimuksissa 3000 (haloperidoli), 3004 ja 3005 (risperidoni) sekä tutkimuksessa 3101 (tsiprasidoni).
French: Le demandeur a soutenu que la différence apparente entre Fanaptum et la rispéridone pouvait être due, en partie, au plus grand nombre de patients sous Fanaptum qui ont interrompu le traitement plus tôt à cause du manque d'efficacité pendant le titrage.
Finnish: Hakija esitti, että Fanaptumin ja risperidonin ilmeinen ero saattaa johtua osittain siitä, että suurempi osa Fanaptumia saaneista potilaista lopetti tutkimuksen varhain lääkkeen titrauksen aikaisen tehon puutteen vuoksi.
French: Par exemple, la proposition consistant à effectuer des ECG au Tmax estimé pourrait ne pas permettre de déterminer le Tmax réel en raison de facteurs intrinsèques ou extrinsèques, entraînant une sous-estimation de l'allongement de l'intervalle QTcF.
Finnish: Esimerkiksi ehdotetussa EKG-tutkimuksessa oletetulla Tmaxhetkellä todellinen Tmax voi jäädä huomaamatta sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, jolloin QTcFajan pidentyminen aliarvioidaan.
French: Par ailleurs, étant donné que le métabolisme de l'ilopéridone dépend fortement de CYP3A4 et de CYP2D6, cela peut donner lieu à une exposition accrue au médicament du fait des interactions entre médicaments et des polymorphismes génétiques.
Finnish: Koska iloperidonin aineenvaihdunta on lisäksi hyvin riippuvainen CYP3A4:stä ja CYP2D6:sta, lääkkeiden yhteisvaikutus tai geneettiset polymorfismit saattavat aiheuttaa lisääntynyttä altistusta lääkkeelle.
French: Dans le programme d'essai clinique, une augmentation supérieure à 60 ms a été observée à un moment donné chez 4,5 % des patients traités par ilopéridone, indépendamment de la dose reçue (4 à 24 mg/jour).
Finnish: Kliinisessä kokeessa aika piteni yli 60 ms jossain vaiheessa 4,5 prosentilla iloperidonia saaneista potilaista annoksesta huolimatta (4-24 mg/vrk).
French: Malheureusement, le génotype CYP2D6 n'était pas connu chez les patients décédés durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen kuolleiden potilaiden CYP2D6-genotyyppi ei valitettavasti ole tiedossa.