FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joilla oli villin tyypin OCT2, metformiinin (OCT2:n substraatti) AUC(0-t) suureni 74 % ja Cmax suureni 50 % ja metformiinin CLR munuaispuhdistuma pieneni 52 %, kun sitä annettiin yhdessä vandetanibin kanssa.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Finnish: • veren toksiinit infektion komplikaationa
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Finnish: 21 päivän kerääntymisjakson kuluessa 14C-vandetanibin kerta-annoksesta noin 69 % voitiin jäljittää, 44 % ulosteista ja 25 % virtsasta.
Maltese: F'perijodu ta' 21 jum ta' kollezzjoni wara doża waħda ta' 14C-vandetanib, madwar 69% kienu irkuprati b'44% fil-purgar u 25% fl-awrina.
Finnish: Ensisijainen etenemisvapaan elinajan analyysi osoitti lumelääkkeeseen verrattaessa tilastollisesti merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan vandetanibia (riskisuhde(HR) = 0,46; 95 %:n luottamusväli (CI)= 0,31-0,69; p = 0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Finnish: Vandetanibi estää VEGF:n stimuloiman endoteelisolun migraatiota, proliferaatiota, eloonjäämistä ja uuden verisuonen muodostumista angiogeneesin in vitro -malleissa.
Maltese: Vandetanib jinibixxi l-migrazzjoni stimulata mill-VEGF fl-endotilju, il-proliferazzjoni u s sopravivenza u l-formazzjoni ta' vini ġodda f'mudelli in vitro tal-anġjoġenesi.
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Finnish: Vandetanibin farmakokineettiset parametrit olivat 9-17-vuotiailla medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla vastaavat kuin aikuisilla.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Finnish: • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman tutkimuksen kliiniset tiedot Satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella (tutkimus 58) pyrittiin osoittamaan vandetanibin 300 mg:n annoksen turvallisuus ja teho lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: Dejta klinika mill-kanċer tat-tirojde medullari (MTC) Studju randomized, double blind, kontrollat bi plaċebo (Studju 58) sar sabiex juri s-sigurtà u leffikaċja ta' vandetanib 300 mg kontra l-plaċebo.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista vandetanibia saaneista potilaista 10:n ja lumelääkettä saaneista 4:n (4 % kaikista potilaista) WHO PS (World Health Organization Performance Status) -pisteytys oli ≥ 2 ja vandetanibia saaneista 28:lla (12,1 %) ja lumelääkettä saaneista 10:llä (10,1 %) ilmeni sydämen toimintakyvyn heikkenemistä.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Finnish: Vandetanibihoitoon satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu, mutta tilastollisen mallin mukaan 43 prosenttipisteeseen asti saatavilla olevien havaintojen avulla etenemisvapaan elinajan mediaaniksi voidaan ennustaa 30,5 kuukautta ja 95 %:n luottamusvälillä 25,5-36,5 kuukautta.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Finnish: Taudin etenemistä ilmeni lumelääkeryhmässä 51:llä potilaalla (51 %): 46:lla (46 %) ilmeni RECISTkriteeristön mukainen eteneminen ja 5 potilasta (5 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Finnish: erytromysiini, toremifeeni, mitsolastiini, moksifloksasiini, arseeni, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet
Maltese: toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, anti-arritmijaċi Klassi
Finnish: 30,5 kuukautta) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Maltese: HR = 0.46, 95%CI (0.36-0.69),p = 0.0001 PFS
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia, hiustenlähtö
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Finnish: Tietoja käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla (seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaaliin ylärajaan nähden) on vain vähän (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum akbar minn 1.5-il darba l-ogħla limitu tan-normali (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Finnish: Potilasta, jolla on vaikea ihoreaktio (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä), suositellaan välittömästi ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Maltese: Għal reazzjonijiet aktar severi tal-ġilda (bħal sindrome ta' Stevens-Johnson),
Finnish: • ontelotulehdus
Maltese: Kanċeroġeniċità
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artiklu 14 (7) tal
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Finnish: Caprelsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Caprelsasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Finnish: Caprelsan vaikuttava aine, vandetanibi, on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Finnish: Caprelsaa saa tabletteina (100 mg ja 300 mg).
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Finnish: Caprelsalla hoidetuista 16 lapsipotilaasta 7 (44 %) sai osittaisen vasteen kokonaisvasteasteikolla mitattuna, mikä vastasi aikuisilla saavutetun vasteen tasoa.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caprelsalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Finnish: Caprelsa vandetanibi
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caprelsaa varten 17. helmikuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Caprelsa fis-17 ta' Frar 2012.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QTc:n oireyhtymä tai joiden QTc-aika on pidempi kuin 480 millisekuntia.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
Finnish: Caprelsan vaikuttava aine on vandetanibi.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Finnish: Mitä tietoja Caprelsasta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Caprelsaa annettiin 9-17-vuotiaille potilaille, joilla oli perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Finnish: Miksi Caprelsa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Finnish: Caprelsa-hoidon saa aloittaa vain medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon, syöpälääkkeiden käyttöön ja sydänsähkökäyrien (sydämen sähköistä toimintaa mittaava EKG-käyrä) arviointiin perehtynyt lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura b'Caprelsa għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' kanċer tat-tirojde medullari, permezz ta' mediċini kontra lkanċer u valutazzjoni ta' elettrokardjogrammi (ECG, test li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb).
Finnish: Mitä riskejä Caprelsaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
Finnish: Caprelsalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Maltese: Caprelsa ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Finnish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser ja Capsicum frutescens L., fructus -kasvin pienihedelmäiset muunnokset.
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
Finnish: Espanjanpippuri on yleisnimi Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser- ja Capsicum frutescens L -kasvien hedelmille.
Maltese: Il-bżar huwa l-isem komuni għall-frott tal-pjanta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u Capsicum frutescens L.
Finnish: Lisätietoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Espanjanpippuria saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kolme viikkoa.
Maltese: Il-bżar għandu jintuża biss fl-adulti li għandhom aktar minn 18-il sena u ma għandux jintuża kontinwament għal aktar minn 3 ġimgħat.
Finnish: 1107 Budapest Unkari
Maltese: 1107 Budapest
Finnish: 2635-432 Rio de Mouro Portugali
Maltese: 2635-432 Rio de Mouro Il-Portugall
Finnish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Maltese: Via Vittor Pisani 16 20124
Finnish: Hengitystieinfektiot:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
Finnish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Finnish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Finnish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Finnish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Ranska
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Maltese: 33500 Libourne
Finnish: Maito: 13,5 vuorokautta.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
Finnish: Alkuperä
Maltese: Oriġini
Finnish: MIC-arvo spiramysiinille (µg/ml) Alue
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Finnish: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
Finnish: Liha ja sisäelimet: 62 vuorokautta.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Finnish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex RANSKA
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Finnish: Liha ja sisäelimet: 75 vuorokautta.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
Finnish: Naudat Mannheimia haemolytica Naudat
Maltese: Frat Mannheimia haemolytica Frat
Finnish: Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antaman ohjeen (EMA/CVMP/016/00)3
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Finnish: Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
Finnish: Naudat (vasikat)
Maltese: Frat (għoġġiela)
Finnish: Vähäinen resistentti populaatio havaittiin, kun arvo oli yli 64 µg/ml.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Ranska
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franza
Finnish: Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Finnish: Utaretulehdus:
Maltese: Mastite:
Finnish: Spriramysiini vaikuttaa Staphylococcus aureus-, Mannheimia haemolytica- ja Pasteurella multocidabakteereihin.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Finnish: Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Finnish: S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus hoidetaan, kun kliinisiä oireita havaitaan.
Maltese: Il-mastite kkawżata minn S. aureus għandha tiġi kkurata ladarba jiġu osservati s-sinjali kliniċi.
Finnish: Sioille nämä valmisteet on hyväksytty hengitystieinfektioiden, porsasyskän, atrofisen nuhan, Streptococcus-lajien aiheuttamien infektioiden, ruusun ja niveltulehduksen hoitoon, nisätulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn sekä vastasyntyneiden porsaiden infektioiden ja infektion aiheuttaman maha-suolitulehduksen ehkäisyyn.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaariossa spiramysiinin AUC/MIC-suhteeksi on ehdotettu 100-125 tuntia.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Finnish: Varoajat
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Finnish: Eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämisestä antama ohje ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antama ohje
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
Maltese: Minkejja diversi limitazzjonijiet, b'mod partikolari n-numru żgħir ta' annimali u l-perjodu ta' osservazzjoni qasir (14il jum), l-istudju nstab li huwa xieraq biex jiġġustifika l-indikazzjoni ‘mastite S. aureus' akuta, peress li r-riżultat fil-punt ta' tmiem primarju (kura batterjoloġika kienet intlaħqet f'7 minn 8 baqar tat-test, iżda fl-ebda mid-9 baqar tal-verifika) u xi wħud mill-punti ta' tmiem sekondarji (b'mod partikolari lgħadd ta' ċelloli somatiċi) kienu konvinċenti.
Finnish: Spiramysiini poistuu elimistöstä pääasiassa sapenerityksen kautta.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
Finnish: Nautojen utaretulehdusta koskevat kliiniset tiedot koostuivat pääosin kokeellisesta S. aureusutaretutkimuksesta, jossa altistuskannan MIC-arvo spiramysiinille oli 4 µg/ml.
Maltese: Id-dejta klinika dwar il-mastite fil-bovini kienet tikkonsisti prinċipalment minn studju sperimentali dwar il-mastite S. aureus permezz ta' razza ta' sfida b'MIC ta' spiramycin ta' 4 µg/ml.
Finnish: Eläinlääke Suanovil 20 ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty useassa jäsenvaltioissa nautojen hengitystieinfektioiden, maha-suolikanavan infektioiden, utaretulehduksen, kohtutulehduksen, napatulehduksen, napalaskimotulehduksen, niveltulehduksen ja sorkkavälin märkäpesäkkeiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju Suanovil 20 u ismijiet assoċjati ġie awtorizzat minn diversi Stati Membri għall-użu fl-ifrat għall-kura u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji u infezzjonijiet gastrointestinali, mastite, metrite, onfalite u omfaloflebite, artrite u axxessi interdiġitali f'doża ta' 30 000
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean varoaikojen yhdenmukaistamisesta antama ohje ("Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Finnish: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Finnish: Käyttöaihe vahvistettiin Pasteurella multocidaa ja Mannheimia haemolyticaa koskevilla in vitroherkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla spiramysiinin farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Maltese: L-indikazzjoni kienet issostanzjata minn dejta dwar is-suxxettibbiltà in vitro għal Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica u minn dejta farmakokinetika ta' spiramycin fl-ispeċijiet li fuqhom kien ser jintuża l-prodott, abbażi ta' liema twettqet valutazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika dettaljata (PK/PD).
Finnish: Kumina EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kuminalle tai muille Apiaceae (Umbelliferae) -perheen kasveille (fenkoli, anis, selleri, korianteri ja tilli), pujolle tai koivulle.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
Finnish: Kumina on yleisnimi Carum carvi L. -nimisen kasvin siemenille (=hedelmille).
Maltese: Frotta tal-karwija huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Carum carvi L.
Finnish: Mitä riskejä kuminan siemenistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
Finnish: Lisätietoja kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy virasto verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kuminan siemenistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit web tal-Aġenzija:
Finnish: Kuminaöljy EMA/499012/2015
Maltese: EMA/499012/2015
Finnish: Kuminaöljy
Maltese: Żejt tal-karwija
Finnish: Mitä kuminaöljy on?
Maltese: X'inhu żejt tal-karwija?