FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een patiënt werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als zijn/haar laesies qua oppervlak afnamen of in bepaalde mate afvlakten, afhankelijk van het type laesies.
Hungarian: Ha az elváltozások típusától függően azok mérete csökkent vagy bizonyos mértékben laposabbá váltak, akkor úgy tekintették, hogy a beteg reagált a kezelésre.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Panretin.
Hungarian: A Panretin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
Hungarian: Felbontatlan állapotban: 3 év.
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
Hungarian: • Ne csüggedjen, ha nem tapasztal azonnali javulást.
Dutch: • Het kan tot 12 weken duren voordat u enige verbetering opmerkt.
Hungarian: • 12 hét is eltelhet, amíg bármilyen javulás mutatkozik.
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
Hungarian: • Ne hagyja abba a kezelést a javulás első jelére.
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
Hungarian: Fertőzés, beleértve a bakteriális fertőzést
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling zal duren.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy meddig tart a kezelése.
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
Hungarian: A súlyos bőrkiütés incidenciája független volt a kezelés időtartamától (10% mindkét esetben).
Dutch: Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem volt genotoxikus.
Dutch: Oudere mannen
Hungarian: Idősebb férfiak
Dutch: 0 = Geen reactie
Hungarian: 0 = Reakciómentes
Dutch: Gel, 60 g
Hungarian: Gél, 60 g.
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
Hungarian: • Nők esetében a terhesség tervezése.
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Dutch: Soms kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, uw arts zal u hierover informeren.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell szakítani a kezelést; orvosa tájékoztatja Önt erről.
Dutch: Er zouden echter individuele factoren kunnen zijn (bijv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) die bijdragen aan een hogere systemische blootstelling.
Hungarian: Lehetnek azonban egyéni tényezők (pl. károsodott bőr-barrier, túlzott mértékű használat), amelyek megnövekedett szisztémás expozícióhoz vezethetnek.
Dutch: - Een milde zeep wordt aanbevolen om een bad of douche te nemen.
Hungarian: - Finom szappan használata ajánlott fürdéshez vagy zuhanyozáshoz.
Dutch: Tijdens gebruik: Het restant in de tube dient 90 dagen nadat deze voor het eerst werd geopend te worden weggegooid.
Hungarian: Használat során: A megmaradt tubusokat az első felnyitástól számított 90 nap múlva el kell dobni.
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Hungarian: 0., 1. vagy 2. szint
Dutch: (Zie rubriek 5.3)
Hungarian: (Lásd 5.3 pont.)
Dutch: Er werden slecht twee ernstige bijwerkingen gemeld (sepsis en cellulitis bij dezelfde patiënt).
Hungarian: Mindössze két súlyos mellékhatásos esetet jelentettek (sepsist és cellulitist ugyanazon betegnél).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 27.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij vrouwen zijn bij gebrek aan voldoende klinische gegevens niet vastgesteld.
Hungarian: Nőkre vonatkozó biztonsági és hatékonysági mutatók nem kerültek megállapításra a csekély számú klinikai adat miatt.
Dutch: Elke doos bevat één tube gel.
Hungarian: Minden doboz egy tubus gélt tartalmaz.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts raadpleegt, die u zal zeggen wat u moet doen.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, aki elmondja a teendőket.
Dutch: Er zijn geen speciale aanbevelingen voor gebruik bij oudere mannen (ouder dan 65).
Hungarian: Idősebb (65 év feletti) férfiak számára nincs specifikus ajánlás.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC-code: LO1XX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes hatóanyagok, ATC -kód: L01 XX22
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij mannen of vrouwen.
Hungarian: Férfiak vagy nők körében nem végeztek a fertilitásra vonatkozó speciális vizsgálatokat.
Dutch: Geen actie vereist behalve verdergaan met bewaking.
Hungarian: A folyamatos megfigyelésen túl nincs teendő.
Dutch: Aantal reagerende
Hungarian: Reagálások száma
Dutch: Klinisch complete respons (CCR) %
Hungarian: Teljes klinikai válasz (CCR)
Dutch: - Als u vindt dat het effect van Panretin te sterk of te zwak is, richt u zich tot uw arts of apotheker.
Hungarian: - Ha a Panretin gél alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy túlzottan gyengének tartja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Indien het product wordt gebruikt tijdens een zwangerschap of indien de patiënt zwanger wordt terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer alkalmazása során a beteg terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Na het openen binnen 90 dagen gebruiken,
Hungarian: Felbontás után 90 napon belül használja fel.
Dutch: Alitretinoïne (9-cis-retinoïnezuur), een natuurlijk voorkomend endogeen hormoon dat aan vitamine A is verwant, bindt zich met en activeert alle bekende intracellulaire retinoïde receptorsubtypes (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Hungarian: Az alitretinoin (9-cis-retinsav), amely egy természetesen képződő, az A-vitaminhoz kapcsolódó endogén hormon, kötődik, és aktivál minden ismert intracelluláris retinoid receptor-alcsoportot (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Dutch: De meeste patiënten kunnen Panretin verder blijven gebruiken door het aantal toepassingen per dag te wijzigen.
Hungarian: A betegek többsége folytathatja a Panretin gél használatát a napi alkalmazási gyakoriság megváltoztatása után.
Dutch: Een aantal van deze patiënten werd gevolgd tijdens de behandeling van maximaal 64 laesies (range 4-64, mediaan 11,5 laesies) gedurende maximaal 44 weken (range 2-44, mediaan 15 weken).
Hungarian: Ezen betegek egy alcsoportját követték legfeljebb 64 laesio kezelése során (tartomány: 4-64, középérték: 11,5 laesio), maximum 44 héten keresztül (tartomány: 2-44, középérték: 15 hét).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Panretin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Panretin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Panretin wordt gebruikt door patiënten met aan AIDS verwant Kaposi-sarcoom (KS) en is bedoeld voor de behandeling van de KS-laesies: - die uitsluitend op de huid voorkomen - die niet op uw HIV-behandeling hebben gereageerd - waar de huid of laesie niet doorbroken is - waar de omringende huid niet gezwollen is - indien uw arts vindt dat andere behandelingen niet geschikt zijn voor u.
Hungarian: A Panretint AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkómában (KS) szenvedő betegeknél olyan KS-bőrterületek kezelésére alkalmazzák: - amelyek csak a bőrön találhatóak - amelyek nem reagáltak az Ön HIV-kezelésére - ahol a bőr vagy a KS-bőrterület nem sérült - ahol a környező bőr nem duzzadt - ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy más kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Dutch: Mannen die Panretin gebruiken dienen voorzorgen te treffen om te voorkomen dat hun vrouwelijke partners zwanger raken
Hungarian: A Panretint alkalmazó férfiaknak óvintézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy nő partnerük ne essen teherbe.
Dutch: Behandeling van een laesie die volgens klinische beoordeling volledig is hersteld, moet worden gestaakt.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyeket a klinikai vizsgálat teljesen gyógyultnak minősített, abba kell hagyni.
Dutch: De geobserveerde toenamen in de gemiddelde verschillen hart-uiteindelijk lichaamsgewicht werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het verschil in het uiteindelijke lichaamsgewicht.
Hungarian: Az átlagos szív-végső testtömeg ráta különbségénél megfigyelt növekedések főként a végső testtömegben megfigyelhető különbségeknek tudhatók be.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op fertiliteit
Hungarian: Carcinogenesis, mutagenesis, fertilitáscsökkenés
Dutch: Alitretinoïne is echter teratogeen, daarom dienen zowel mannen als vrouwen adequate voorzorgen te treffen om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger raken.
Hungarian: Az alitretinoin azonban teratogén, ezért a női partner teherbe esésének elkerülése érdekében a férfiaknak és a nőknek is megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De patiënten dienen voor en na het aanbrengen hun handen te wassen; het dragen van handschoenen is niet nodig.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A beteg mosson kezet a gél használata előtt és után, kesztyű használata nem szükséges.
Dutch: - Vermijd de behandelde plekken te krabben.
Hungarian: - Ne vakarja a kezelt felületet.
Dutch: Zodra ze geactiveerd zijn, functioneren deze receptoren als ligans-afhankelijke transcriptiefactoren die de expressie van specifieke genen reguleren.
Hungarian: Az aktiválódott receptorok úgy működnek, mint a ligand-dependens transzkripciós faktorok, melyek specifikus gének expresszióját szabályozzák.
Dutch: Panretin-gel mag niet tegelijkertijd met DEET-bevattende producten worden gebruikt.
Hungarian: A Panretin gélt nem szabad DEET-t tartalmazó termékekkel egyszerre használni.
Dutch: Dit niveau stemt overeen met ca. 1/100 van de gemiddelde concentratie die in mannelijke ratten is gemeten.
Hungarian: Ez a szint körülbelül 1/100 része a patkányokon mért átlagos koncentrációnak.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2.).
Dutch: • Overgevoeligheid voor retinoïden in het algemeen, voor de werkzame stof alitretinoïne of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • Általában a retinoidokkal, a készítmény alitretinoin hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: De frequentie van het aanbrengen dient aan elke laesie afzonderlijk te worden aangepast.
Hungarian: Az alkalmazás gyakoriságát az egyes laesiók esetében külön-külön kell megállapítani.
Dutch: 4 = Zeer sterk
Hungarian: 4 = Nagyon súlyos
Dutch: Pijn (branderig gevoel, pijn, pijnlijk aanvoelen)
Hungarian: Fájdalom (égés, fájdalom, érzékenység)
Dutch: Theoretisch gezien is geen aanpassing van de dosis bij patiënten met nierinsuffiëntie of leverziekte vereist, maar wel moeten deze patiënten zorgvuldig worden bewaakt en de behandelingsfrequentie verminderd worden indien ze bijwerkingen ondervinden.
Hungarian: Elméletileg a veseelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, de ezek a betegek szigorúan monitorozandók és az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell vagy a kezelést le kell állítani, ha mellékhatások jelentkeznek.
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
Hungarian: Az 1. vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az általános válasz rátája 66,7%-ra emelkedett (n= 184).
Dutch: Milde/matige uitslag (alle gebeurtenissen ongeacht de oorzaak) kwam minder vaak voor in patiënten die gedurende minder dan 16 weken werden behandeld dan in patiënten die gedurende 16 weken of langer werden behandeld (mild, 33% versus 63%; matig, 29% versus 43%).
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt kiütések incidenciája (októl függetlenül) alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket 16 hétnél rövidebb ideig kezeltek (enyhe 33% a 63%-kal szemben; mérsékelt 29% a 43%-kal szemben), mint akiket 16 hétig vagy azon túl.
Dutch: Indien toxiciteit optreedt op de plaats van aanbrengen, kan de frequentie van het aanbrengen worden verminderd zoals hierna is beschreven.
Hungarian: Ha az alkalmazási területen toxikus reakció lép fel, az alkalmazás gyakorisága az alább leírt módon csökkenthető.
Dutch: Er wordt aanbevolen dat moeders met HIV geen borstvoeding geven teneinde het risico van transmissie van de virus uit te sluiten.
Hungarian: HIV-vírussal fertőzött anyák esetében javasolt, hogy ne szoptassák gyermeküket, hogy így kizárják a vírus átadásának kockázatát.
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
Hungarian: A 2. vizsgálatot követte egy nyílt elrendezéses vizsgálat (2.a vizsgálat), amelyben csak olyan betegek vehettek részt, akik a 2. vizsgálat folytatásáról döntöttek.
Dutch: 29% van de laesies die in een onderzoek een gedeeltelijke respons (PR) maar geen klinisch complete respons (CCR) bereikten binnen de eerste 12 weken van behandeling, ontwikkelden een CCR bij verdere behandeling na 12 weken.
Hungarian: Egy vizsgálat során a laesiók azon 29%-a, amelyek részleges terápiás választ (PR) mutattak, de nem érték el a teljes klinikai választ (CCR) a kezelés első 12 hetében, a folyamatos kezelés során klinikai teljes reagálást értek el a 12 héten túl.
Dutch: Geopende tubes Panretin niet gel boven 25°C bewaren en tegen blootstelling aan sterk licht en hitte beschermen (bijv. direct zonlicht).
Hungarian: A Panretin gélt tartalmazó nyitott tubusokat nem szabad 25 °C-nál melegebb helyen tárolni, és védeni kell az erős fénytől vagy hőtől (pl. közvetlen napfénytől).
Dutch: Er waren geen biologisch relevante hematologische verschillen of verschillen in de samenstelling van het serum na de periode van 14 dagen.
Hungarian: Biológiailag releváns haematologiai vagy vérsavkémiai különbségeket nem tapasztaltak a 14 napos időszakot követően.
Dutch: Panretin is een doorzichtige, gele gel.
Hungarian: A Panretin tiszta, sárga gél.
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
Hungarian: A 2.a vizsgálat során a teljes válasz rátája 56,1%-ra emelkedett (n= 99).
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik (op de huid) Begin met Panretin tweemaal daags aan te brengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Panretint: kizárólag külsőleg (bőrre) Kezdetben napi két alkalommal használja a Panretin gélt, egyszer reggel és egyszer este.
Dutch: Toxicologische studies bij dieren hebben verhoogde DEET-toxiciteit aangetoond wanneer DEET deel uitmaakt van de samenstelling.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok megnövekedett DEET-toxicitást mutattak ki, amikor a készítményben DEET volt.
Dutch: Indien de sluiting doorboord of niet zichtbaar is wanneer u de verpakking voor het eerst opent, dan mag u het product NIET GEBRUIKEN en dient u het naar de apotheek terug te brengen.
Hungarian: Ha ez a fólia sérült vagy nem látható amikor először nyitja fel a csomagot, NE HASZNÁLJA a készítményt, hanem vigye vissza gyógyszerészéhez.
Dutch: Minstens vier
Hungarian: Legalább egy
Dutch: Naar verwachting heeft Panretin-gel alleen plaatselijke therapeutische effecten en speelt het geen rol in de preventie of behandeling van viscerale KS.
Hungarian: A Panretin gél kizárólag helyi terápiás hatással rendelkezik, és nem játszik szerepet a visceralis KS megelőzésében vagy gyógykezelésében.
Dutch: Was uw handen met water en zeep en veeg de gezonde huid af die in aanraking is geweest met de gel.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet és törölje le az egészséges bőrt, ahová került a gélből.
Dutch: Panretin-gel is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van cutane laesies bij patiënten met AIDS-verwant Kaposi-sarcoom (KS) wanneer:
Hungarian: A Panretin gél olyan AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcomában (KS) szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelésére javallott, ahol:
Dutch: Alitretinoïne kan schade aan de foetus veroorzaken.
Hungarian: Az alitretinoin károsíthatja a magzatot.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van Panretin wanneer deze minder dan tweemaal daags wordt aangebracht.
Hungarian: A napi két alkalomnál kevesebbszer alkalmazott Panretin hatékonyságát illetően nincsenek adatok.
Dutch: De veiligheid van Panretin-gel is geëvalueerd in klinische studies bij meer dan 469 patiënten met AIDS-verwant KS, waarvan er 439 werden behandeld met een alitretinoïneconcentratie van 0,1%.
Hungarian: A Panretin gél biztonságos használatát klinikai vizsgálatok során lefolytatott több mint 496 AIDS-hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegen állapították meg, akik közül 439 beteget 0,1%-os alitretinoin-koncentrációval kezeltek.
Dutch: De geprojecteerde duur voor gedeeltelijk reagerende laesies (PR) om later tot een klinisch complete respons (CCR) te komen, was 168 dagen.
Hungarian: Azoknak a laesióknak előrevetített kezelési időtartama, amelyek először részleges terápiás választ, majd később teljes klinikai választ mutattak, 168 nap volt.
Dutch: In een dermaal toxicologisch onderzoek van 28 dagen werden ratten behandeld met drie doses alitretinoïne (0,01%, 0,05% of 0,5%) in een gelsamenstelling voor lokale toepassing.
Hungarian: Egy 28 napos dermális toxikológiai vizsgálat keretében három adag alitretinoint (0,01%, 0,05%, vagy 0,5%) adtak patkányoknak topikális gél formájában.
Dutch: Studie 1 omvatte een open-label fase waaraan de patiënten naar eigen keuze deelnamen.
Hungarian: Az 1. vizsgálat tartalmazott egy nyílt elrendezésű vizsgálati szakaszt, amikor a betegek maguk dönthettek a vizsgálatba való bekapcsolódásról.
Dutch: Zeer rood, met oedeem, met of zonder blaasjes
Hungarian: Nagyon vörös, oedemával és hólyagképződéssel vagy anélkül
Dutch: Hoe ziet Panretin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Panretin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: - laesies niet vergezeld gaan met zweervorming of lymfoedeem - geen behandeling van visceraal KS vereist is - laesies niet reageren op systemische antiretrovirale therapie - radiotherapie en chemotherapie niet aangewezen zijn
Hungarian: - a laesiók nem kifekélyesedők és nincs nyirokpangás - nincs szükség viscerális KS kezelésére - a laesiók nem reagálnak systemás antiretrovirális kezelésre - sugárkezelés vagy chemotherapia nem alkalmazható
Dutch: 1 g gel bevat 1 mg alitretinoïne (0,1%).
Hungarian: 1 gramm gél 1 mg alitretinoint tartalmaz (0,1%).
Dutch: Indien de bijwerkingen te oncomfortabel worden en vergezeld zijn van intensieve roodheid en irritatie, uitslag, zwelling of pijn, dient u het advies van u arts in te winnen over het aanpassen van de behandelingsdosis.
Hungarian: Ha a mellékhatások túlságosan kényelmetlenné válnak, intenzív vörösödés, irritáció, kiütés, duzzanat vagy fájdalom tapasztalható, kérjen tanácsot orvosától kezelése adagjának módosításáról.
Dutch: Gedurende minstens drie uur na het aanbrengen dient het nemen van een douche of bad, of zwemmen, te worden vermeden.
Hungarian: A gél használatától számított három órán belül a zuhanyozás, fürdés vagy úszás kerülendő.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxitoluol
Dutch: De frequentie van het aanbrengen kan stapsgewijs tot drie- à viermaal per dag worden verhoogd, al naargelang de tolerantie van de individuele laesie, waarbij de tijd tussen de dosisverhogingen minstens twee weken dient te zijn.
Hungarian: Az alkalmazás gyakoriságát fokozatosan, napi három-négy alkalomra lehet növelni az egyéni laesio-tolerancia alapján, az adagok emelése között legalább két hétnek kell eltelni.
Dutch: Wanneer de dermale irritatie verbetert tot graad 0 of 1, mag de behandeling van tweemaal daags worden hervat, met verhoging om de twee weken al naargelang de tolerantie.
Hungarian: Ha a bőrirritáció a 0. vagy 1. szintre javul, a kezelés újrakezdhető napi 2 alkalommal, a toleranciától függően kéthetente emelve az adagot.
Dutch: Percentages berekend als aantal patiënten met reagerende laesies gedeeld door totaal aantal patiënten in de initiële blinde fase.
Hungarian: Százalékos kimutatás, a reagáló laesiókkal rendelkező betegek száma osztva a bevezető vak periódus fázisában részt vevő összes beteg számával.
Dutch: De resultaten lijken erop te wijzen dat alitretinoïne in het UV-bereik licht absorbeert en fotodegradatie naar andere isomeren ondergaat (hoofdzakelijk volledig-trans-retinoïnezuur).
Hungarian: Az eredmények szerint az alitretinoin elnyeli az UV-tartománybeli fényt és fotoizomerizáció révén más izomerekké (elsődlegesen all-trans-retinsavvá) alakul át.
Dutch: Op basis van de plasmaconcentraties die in patiënten zijn gemeten, zullen de melkconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur waarschijnlijk een laag risico vormen voor de zuigeling.
Hungarian: A betegeknél kimutatott plazmakoncentráció alapján a 9-cis-retinsav tejkoncentrációja valószínűleg alacsony kockázati szintet jelent a csecsemő számára.
Dutch: De geobserveerde bijwerkingen op de plaats van aanbrengen omvatten erytheem, epidermale verdikking, schilferen en loskomen van de stratum corneum.
Hungarian: Az alkalmazás területén megfigyelt hatások a bőrpír, az epidermis megvastagodása, hámlás és a stratum corneum fellazulása voltak.
Dutch: Duidelijke roze tot rode kleuring
Hungarian: Kifejezett rózsaszíntől vörösig terjedő elszíneződés
Dutch: Minstens een 73 (54,5%)
Hungarian: Legalább négy 27 (20,1%)
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Panretin behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant zijn aan vitamine A en bekend staan als retinoïden.
Hungarian: A Panretin hatóanyag az A-vitaminhoz hasonló, retinoid néven ismert gyógyszerek csoportjához tartozik.
Dutch: Maar het is momenteel nog niet zeker in welke mate de lokale behandeling met Panretin-gel van vrouwen met KS de plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur zal doen toenemen boven de natuurlijk optredende gehaltes; daarom is Panretin gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) bij zwangerschap of bij vrouwen die zwanger willen worden.
Hungarian: Jelenleg azonban nem egyértelműen bizonyított, hogy milyen mértékben növeli a természetes szint felett a KS-ben szenvedő nők esetében a Panretin gél helyi alkalmazása a 9-cis-retinsav plazmakoncentrációját, ezért az alitretinoin ellenjavallt (lásd 4.3 pont) terhesség idején, illetve terhességet tervező nők esetében.
Dutch: In Studie 1 ondervonden 36 (33%) van 110 reagerende patiënten een relaps, terwijl alle patiënten op vier na op dat moment nog met Panretin werden behandeld.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a 110 reagáló betegből 36 (33%) visszaesett, míg a többiek - 4 kivétellel - még mindig aktív kezelés alatt állnak.
Dutch: Na het openen van de tube voor het aanbrengen, moet de dop weer op de tube worden aangebracht en goed gesloten met het oog op een luchtdichte afsluiting.
Hungarian: Használat után a tubus kupakját vissza kell tenni a tubusra és légmentesen le kell zárni.
Dutch: In het begin dienen de patiënten Panretin tweemaal daags op cutane KS-laesies aan te brengen.
Hungarian: A betegek kezdetben napi kétszer alkalmazzák a Panretint bőrön lévő KS-laesiókra.
Dutch: Bij laesies die tijdens deze periode op de behandeling hebben gereageerd, mag de behandeling worden voortgezet op voorwaarde dat de respons verbetert of aanhoudt, en het product nog steeds wordt getolereerd.
Hungarian: Olyan laesiók esetében, melyek reagáltak a kezelésre ez alatt az idő alatt, folytatható az alkalmazás, feltéve, hogy a javulás folytatódik vagy szinten tartható, és a beteg tolerálja a készítményt.
Dutch: Tabel 5 toont de individuele laesieresponspercentages voor patiënten die in de fase III-studies met Panretin-gel zijn behandeld.
Hungarian: Az 5. táblázat az egyes laesiók válasz rátáját mutatja be olyan betegeknél, akiket Panretin géllel kezeltek a vizsgálat III. fázisában.
Dutch: AIDS-verwant Kaposi-sarcoom komt weinig voor in deze groep.
Hungarian: Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcoma ritka ebben a populációban.