FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protaphane je dodáván jako injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Czech: Před použitím přípravku Protaphane
Slovenian: Uporaba zdravila Protaphane
Czech: Protaphane 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Protaphane Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Slovenian: Protaphane Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku Protaphane InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Protaphane FlexPen Podání pomocí pera FlexPen
Slovenian: Protaphane FlexPen Aplikacija z injekcijskim peresnikom FlexPen
Czech: Volič dávky Dávkovací tlačítko Velký vnější kryt jehly
Slovenian: Protaphane FlexPen pokrovček peresnika vložek merilo preostanka kazalnik izbirnik odmerka potisni gumb veliki zunanji pokrovček igle igla papirna nalepka notranji pokrovček igle igla (primer)
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Slovenian: Preberite še navodila za uporabo injekcijskega peresnika FlexPen na hrbtni strani tega navodila.
Czech: Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Slovenian: Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)/Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)
Czech: Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija).
Czech: Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Slovenian: Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)
Czech: Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Slovenian: Viale zdravila Protaphane so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
Czech: Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Slovenian: Zdravilo Protaphane InnoLet je primerno samo za podkožno injiciranje.
Czech: Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Protaphane in vsebina pakiranja
Czech: • Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchal(a).
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem se prepričajte, da ste insulin resuspendirali.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Promíchání přípravku Protaphane
Slovenian: Resuspendiranje zdravila Protaphane
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protaphane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. oktobra 2002.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protaphane byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Protaphane je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protaphane je k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protaphane je na voljo na: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protaphane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Protaphane?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Protaphane (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Czech: Další informace o přípravku Protaphane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protaphane
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protaphane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protaphane.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protaphane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Protaphane in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Slovenian: Zdravilo Protaphane so preučili v štirih glavnih kliničnih preskušanjih, v katere je bilo vključenih skupno 557 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina (dve študiji, 81 bolnikov), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina (dve študiji, 476 bolnikov).
Czech: V těchto studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se navázala glukóza) v krvi.
Slovenian: V študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče ali glikoziliranega hemoglobina (HbA1c, tj. hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza).
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Protaphane.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Protaphane.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protaphane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protaphane večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protaphane, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protaphane, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Protaphane se používá k léčbě diabetu.
Slovenian: Zdravilo Protaphane se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravilo Protaphane primerjali z drugimi vrstami humanega insulina ali analogi insulina.
Czech: Přípravek Protaphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Slovenian: Zdravilo Protaphane se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2, in sicer pri uporabi običajne injekcijske brizge ali enega od napolnjenih peresnikov.
Czech: Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protaphane izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protaphane?
Czech: Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Slovenian: V zdravilu Protaphane je insulin zmešan z drugo snovjo, tj. protaminom, v obliki „izofan", ki se čez dan absorbira mnogo počasneje.
Czech: Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Czech: Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Slovenian: Zdravilo Protaphane se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Czech: Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Czech: Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Czech: Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Slovenian: V dodatnih študijah zdravila Protaphane, ki so jih opravili na 225 bolnikih, so injiciranje zdravila Protaphane z injekcijsko brizgo primerjali z injiciranjem tega zdravila z napolnjenim peresnikom (InnoLet ali FlexPen).
Czech: Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protaphane raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Protaphane používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protaphane uporablja?
Czech: Jak přípravek Protaphane působí?
Slovenian: Kako zdravilo Protaphane deluje?
Czech: Co je Protaphane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protaphane?
Czech: Přípravek Protaphane je dlouhodobě působící inzulin.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je dolgodelujoči insulin.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti • 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti - 3 leta.
Czech: Datum první registrace: 21/09/2004 Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 21/09/2009
Czech: PROTELOS byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Slovenian: PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROTELOS 2 g
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROTELOS 2 g
Czech: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila PROTELOS nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS.
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom PROTELOS,
Czech: • PROTELOS je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů:
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je kontraindicirano in se ne sme predpisovati bolnikom:
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah
Czech: Jak PROTELOS působí
Slovenian: Kako PROTELOS deluje
Czech: PROTELOS se nemá užívat během kojení.
Slovenian: PROTELOS se ne sme uporabljati med dojenjem.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila PROTELOS pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati PROTELOS.
Czech: PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Slovenian: PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če ste še posebej ogroženi.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno, vsakih 6 do 12 mesecev, ocenil stanje vašega srca in krvnih žil, vse dokler boste jemali zdravilo PROTELOS.
Czech: PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Slovenian: PROTELOS je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Slovenian: venske trombembolije (VTE)
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: PROTELOS je určen k vnitřnímu užití.
Slovenian: PROTELOS je namenjen za peroralno uporabo.
Czech: PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Slovenian: PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila PROTELOS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila PROTELOS.
Czech: Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Slovenian: Zdravila PROTELOS ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila PROTELOS prekiniti.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Slovenian: PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi: Pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Riziko žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě delší nepohyblivosti.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni;
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika Placebo
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja Placebo
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem PROTELOS v cílové populaci.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom PROTELOS jemlje ciljna populacija.
Czech: Obsah balení a další informace Co PROTELOS obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo PROTELOS
Czech: - jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci.
Slovenian: - če ste trajno ali nekaj časa nepokretni, npr. ste vezani na invalidski voziček ali na posteljo, če čakate na operacijo ali po njej okrevate.
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Slovenian: PROTELOS ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila PROTELOS v primerjavi s placebom.
Czech: PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Slovenian: Škatle zdravila PROTELOS vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PROTELOS, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku PROTELOS, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli Če ste vzeli preveč vrečk zdravila PROTELOS, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi PROTELOS vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Slovenian: Pomožna snov PROTELOS vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Slovenian: PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Czech: Závažné reakce přecitlivělosti (DRESS: viz bod 2).
Slovenian: Redki: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Czech: Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje PROTELOS med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom PROTELOS pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smemo ponovno uvesti.
Czech: 5 Jak PROTELOS uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROTELOS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: • Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Slovenian: - Po rekonstituciji z vodo je suspenzija stabilna 24 ur.