FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos šalies narės, į kurios rinką bus tiekiamas EXJADE, visi gydytojai ir pacientai, galintys išrašyti, skirti ir vartoti EXJADE, bus aprūpinti mokomąja pakuote, skirta visoms esančioms farmacinėms formoms (pvz., disperguojamosioms tabletėms, plėvele dengtoms tabletėms ir granulėms), visų indikacijų:
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin-aluminiumlack (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, indigokarminas (E132).
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Lithuanian: Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems kai kuriomis anemijomis (pvz., talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu (MDS)).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att EXJADE används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama EXJADE nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: Tillverkare Novartis Farma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač vaikų ir paauglių tarpe.
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (inklusive multipla sår), duodenalsår, gastrit
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opa (įskaitant daugybines opas), dvylikapirštės žarnos opa, gastritas
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Varje vecka och
Lithuanian: Kas savaitę ir
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo nutraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
Lithuanian: *ANR: apatinė normos riba **VNR: viršutinė normos riba
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: EXJADE gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Swedish: • Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą
Swedish: Läkemedel som kallas järnkelatkomplexbildare används för att avlägsna järnöverskottet och minska risken för att det ska orsaka organskada.
Lithuanian: Geležį sujungiantys vaistai vartojami geležies pertekliui pašalinti ir sumažinti organų pažeidimo pavojų.
Swedish: Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą.
Swedish: - antacida (läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium vilka inte ska tas vid samma tid på dagen som EXJADE.
Lithuanian: antacidiniai preparatai (vaistai naudojami rėmeniui gydyti), kurių sudėtyje yra aliuminio, ir kurių turi būti nevartojama tuo pačiu paros metu, kaip EXJADE;
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Lithuanian: • Vaistinių preparatų formų keitimo klaidų (disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių/granulių).
Swedish: Svälj inte tabletterna hela.
Lithuanian: Negalima ryti visos tabletės.
Swedish: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti ilgalaikę deferazirokso disperguojamųjų ir plėvele dengtų tablečių ekspoziciją ir saugumą, registruotojas vadovaudamasis su CHMP suderintu tyrimo protokolu turi atlikti kohortinį stebėjimo tyrimą vyresniems kaip 10 metų vaikams, kurie serga kraujo perpylimų nereikalaujančia talasemija ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba šis vaistinis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.
Swedish: I kliniska studier var biverkningsfrekvensen högre hos äldre patienter än hos yngre patienter (särskilt diarré), varför de bör kontrolleras noggrant med avseende på biverkningar som kan kräva dosjustering.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais, dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų (ypatingai viduriavimo atvejų), todėl juos reikėtų atidžiau stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.
Swedish: Ta inte EXJADE - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: EXJADE vartoti negalima - jeigu yra alergija deferaziroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Lithuanian: Kiek EXJADE vartoti EXJADE dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen sätts in efter transfusion av ungefär 20 enheter (omkring 100 ml/kg) erytrocytkoncentrat (PRBC) eller då det finns evidens från kliniska kontroller att kroniskt ökad järninlagring föreligger (t.ex. serumferritin >1 000 µg/l).
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti gydyti maždaug po 20 vienetų (apie 100 ml/kg) eritrocitų masės (EM) perpylimo, arba kai klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad yra lėtinis geležies perteklius pvz., feritino koncentracija serume >1 000 µg/l.
Swedish: Filmdragerade tabletter/granulat
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės/granulės
Swedish: Testresultaten för serumkreatinin, serumferritin och serumtransaminas skall sparas och bedömas regelbundet för att kunna se trender.
Lithuanian: Kreatinino, feritino ir transaminazių koncentracijos serume tyrimų rezultatus reikia užrašyti ir reguliariai vertinti, kokia yra pokyčių tendencija.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE granulat tillhandahålls som vitt till nästan vitt granulat i dospåsar.
Lithuanian: EXJADE tiekiama granulių forma, kaip baltos arba beveik baltos granulės paketėlyje.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
Lithuanian: Maždaug dviem trečdaliams pacientų, kurių kreatinino koncentracija serume buvo padidėjusi, be dozės pakeitimo ši koncentracija grįžo į mažesnį lygį už buvusį 33 % padidėjimą.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med EXJADE o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Lithuanian: • Kad EXJADE gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Swedish: • Färgförändringar i huden
Lithuanian: • Pakitusi odos spalva
Swedish: 252 dispergerbara tabletter
Lithuanian: 252 disperguojamosios tabletės
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, didelė dalis metabolinės acidozės atvejų pasireiškė vaikams, sergantiems Fankoni sindromu.
Swedish: Efter en fettrik måltid ökade enbart AUC lätt (med 18 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, tik AUC rodiklis šiek tiek padidėjo (iki 18 %).
Swedish: Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, och ska även sammanfattas i ovanstående rapporter: o Ökning av leverenzymer >10xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar
Lithuanian: Taip, kaip numatyta teisės aktuose, apie toliau išvardytas sunkias NVR reikia skubiai pranešti atitinkamai kompetentingai institucijai, taip pat jos turi būti įtrauktos į anksčiau minėtas ataskaitas: o Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas >10 kartų virš viršutinės normos ribos o Ryškus kreatinino koncentracijos padidėjimas o Jei yra, inkstų biopsijos rezultatai o Katarakta o Kurtumas o Tulžies akmenys
Swedish: Avbrytande av EXJADE-behandlingen bör övervägas hos patienter som utvecklar metabolisk acidos.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti EXJADE gydymo nutraukimą pacientams, kuriems pasireiškia metabolinė acidozė.
Swedish: Utöver månatliga seruferritinutvärderingar, så bör LIC kontrolleras var tredje månad när serumferritin är ≤800 µg/l.
Lithuanian: Be kas mėnesį atliekamo feritino koncentracijos serume tyrimo, kas tris mėnesius reikia nustatyti GKK rodmenį, kai feritino koncentracija serume yra ≤800 µg/l.
Swedish: Därför kan samtidig användning av EXJADE med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av EXJADE.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, ritonaviru), gali sumažėti EXJADE veiksmingumas.
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Lös upp tabletterna i vatten eller fruktjuice före nedsväljning.
Lithuanian: Prieš išgeriant tabletę ištirpinti vandenyje ar vaisių sultyse.
Swedish: När behandlingsavbrott kan bli nödvändigt, kan behandlingen återupptas efter att utslaget har gått över, med en lägre dos följd av successiv dosupptrappning.
Lithuanian: Jeigu prireikia nutraukti gydymą, išnykus bėrimui gydymą galima vėl pradėti nuo mažesnės dozės, laipsniškai ją didinant.
Swedish: Vid långtidsbehandling med EXJADE skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai EXJADE gydomų pacientų, kuriems yra sunkus geležies perteklius, širdies funkciją.
Swedish: • Glykosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer av serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (kontrollera efter behov).
Lithuanian: • gliukozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai, aminorūgštys šlapime (tiriami prireikus).
Swedish: EXJADE har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: EXJADE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela dospåse.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios viso paketėlio dozuotės.
Swedish: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Lithuanian: Kurtumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Swedish: • Sömnstörning
Lithuanian: • Sutrikęs miegas
Swedish: Ökning av blodkreatinin
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Swedish: Halva deferoxamin dosen
Lithuanian: Pusė deferoksamino dozės
Swedish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): o Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter o En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn o En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl pacientų, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, gydymo: o Informacija, kad šiems pacientams siūloma skirti tik vieną gydymo kursą o Įspėjimas, kad vaikams būtina atidžiau stebėti geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume o Įspėjimas, kad šiuo metu nėra žinomos ilgalaikio vartojimo vaikams saugumo pasekmės
Swedish: Resultaten av studien tyder på att deferasirox har en positiv inverkan på "event-free survival" (EFS, ett sammansatt resultatmått inkluderande icke-dödliga hjärteller leverhändelser) och serumferritinnivåer.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad deferaziroksas turi teigiamą poveikį išgyvenamumo be įvykių rodmeniui (angl.
Swedish: Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta EXJADE, tala med din läkare.
Lithuanian: Jeigu iškilo klausimų dėl EXJADE vartojimo trukmės, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Hos dessa patienter är tätare kontroller av LIC och serumferritin nödvändigt för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina atidžiau stebėti GKK rodmenį ir feritino koncentraciją serume, kad būtų išvengta chelatų perdozavimo (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: 28 dispergerbara tabletter 84 dispergerbara tabletter 252 dispergerbara tabletter
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 28 disperguojamosios tabletės 84 disperguojamosios tabletės 252 disperguojamosios tabletės
Swedish: Exponeringen ökade 2,8-faldigt hos en patient med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Swedish: PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.
Lithuanian: PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 dospåsar.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 paketėlių.
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gali atsirasti odos bėrimų.
Swedish: Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug EXJADE ar kas nors netyčia išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Swedish: Hepatit, gallstenslidande
Lithuanian: Hepatitas, tulžies pūslės akmenligė
Swedish: Hur länge du ska ta EXJADE
Lithuanian: Kiek laiko vartoti EXJADE
Swedish: Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med EXJADE och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gydytojai ir pacientai turi atidžiai stebėti, ar nepasireikš opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto simptomų, ir, įtarus sunkią virškinimo trakto nepageidaujamą reakciją, nedelsiant atlikti papildomus tyrimus ir skirti gydymą.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE dispergerbara tabletter är 40 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner, 20 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och 10 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE disperguojamųjų tablečių paros dozė pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 40 mg kilogramui kūno svorio, suaugusiems pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 20 mg kilogramui kūno svorio, o vaikams ir paaugliams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 10 mg kilogramui kūno svorio.
Swedish: Övervakning - Första månaden efter behandlingsstart eller dosjustering (inklusive byte av formulering)
Lithuanian: Stebėsena - Pirmąjį gydymo mėnesį ar po dozes pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą)
Swedish: Så snart en tillfredsställande järnnivå i kroppen har uppnåtts (LIC <3 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinvärdet <300 µg/l), bör behandlingen stoppas.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK <3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume <300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska använda tydliga ytterkartonger, blister och tabletter för alla formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Lithuanian: Registruotojas turi naudoti skirtingas išorines dėžutes, lizdines plokšteles ir tabletes visoms farmacinėms formoms (disperguojamosioms tabletėms ir plėvele dengtoms tabletėms/granulėms).
Swedish: 84 dispergerbara tabletter
Lithuanian: 84 disperguojamosios tabletės
Swedish: Om du har glömt att ta EXJADE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti EXJADE
Swedish: EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Lithuanian: EXJADE 125 mg, 250 mg ir 500 mg disperguojamosios tabletės yra tiekiamos pakuotėse po 28, 84 arba 252 disperguojamąsias tabletes.
Swedish: Förpackningarna innehåller 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter och multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 28, 84 arba 252 disperguojamosios tabletės ir sudėtinėje pakuotėje yra 294 (3 pakuotės po 98) disperguojamosios tabletės.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter finns också tillgängliga i multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Lithuanian: EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės yra taip pat tiekiamos sudėtinėse pakuotėse po 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamąsias tabletes.
Swedish: Även om deferasirox har lägre affinitet för aluminium än för järn rekommenderas det inte att deferasirox-granulat tas tillsammans med aluminiumhaltiga antacidapreparat.
Lithuanian: Nors deferazirokso afinitetas aliuminiui yra mažesnis nei geležiai, deferazirokso granulių nerekomenduojama vartoti kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais.
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Swedish: och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Lithuanian: ir (arba) Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (90 ml/min) (<90 ml/min)
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkaren skall innehålla:
Lithuanian: Gydytojų vadove turi būti nurodyta:
Swedish: Biotillgängligheten för deferasirox granulat var 52 % högre än den med dispergerbara tabletter.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso granulių įsisavinimas buvo 52 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar av medvetandet i samband med hyperammonemisk encefalopati har rapporterats.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias formas, kai dėl hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškia sąmonės sutrikimų.
Swedish: eller >1 000 µg/l
Lithuanian: ar >1000 µg/l
Swedish: Deferasirox
Lithuanian: Deferaziroksas (Deferasiroxum)
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Kontroll av din EXJADEbehandling").
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.
Swedish: Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter behandlingen avbrutits.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų ir inkstų veiklos sutrikimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir kreatinino kiekį kraujyje, kai rodikliai atsistatydavo nutraukus gydymą.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen filmdragerad tablett har inte fastställts.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas plėvele dengtos tabletės nebuvo nustatytas.
Swedish: Dosjusteringar kan göras i steg om 5 till 10 mg/kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Lithuanian: Dozę koreguoti galima laipsniškai, po 5-10 mg/kg, atsižvelgiant į individualaus paciento atsaką ir gydymo tikslą (palaikomasis gydymas ar pertekliaus mažinimas).
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner (som anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som får deferasirox, reaktionerna uppträdde i de flesta fallen inom den första månaden efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioedema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Kelatbehandling bör endast initieras när det finns bevis för att ökad järninlagring föreligger (leverjärnkoncentration [LIC] ≥5 mg/Fe/g torrvikt [dw] eller serumferritin konsekvent >800 µg/l).
Lithuanian: Gydymą chelatais reikia pradėti tik tuomet, kai akivaizdus geležies perteklius (geležies koncentracija kepenyse [GKK] ≥5 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 800 µg/l).
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller sväljas hela (se även avsnitt 6.2).
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar gerti nesmulkintų (taip pat žr.
Swedish: Även om det inte fanns någon signifikant effekt (ökning av graden av absorption AUC med 18-19 %, ingen förändring i Cmax) av en fettrik måltid på deferasirox farmakokinetik rekommenderas att deferasirox granulat tas antingen med eller utan lätt måltid (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Nors vaistinio preparato vartojant su riebiu maistu reikšmingo poveikio deferazirokso farnakokinetikai nebuvo (AUC [absorbcijos apimtis] padidėjo iki 18 %-19 %; Cmax rodiklis nekito), rekomenduojama, kad deferazirokso granulių reikia vartoti arba nevalgius, arba kartu su lengvu užkandžiu (žr.
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fankoni sindromo požymiai ir kt.).
Swedish: Förhöjda levertransaminaser rapporterades som en läkemedelsbiverkning hos 2 % av patienterna.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama vaistinio preparato reakcija, registruotas 2 % pacientų.
Swedish: Under kliniska studier inträffade dosberoende ökning av serumkreatinin hos ca 36 % av patienterna, dock förblev värdet i de flesta fall inom normalintervallet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, priklausomai nuo dozės, kreatinino koncentracija serume padidėjo maždaug 36 % pacientų, nors daugumai išliko normos ribose.