FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
Estonian: Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks üheannuselises viaalis 0,8 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgiga (sünteetiline kumm) ja alumiiniumkinnitiga kattekorgiga.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
Danish: Sprøjte 3.1 Riv sprøjtens emballage op, og tag fat om sprøjtens rør.
Estonian: 3.1 Tõmmake lahti süstla pakend ja võtke süstal välja, haarates korpusest.
Danish: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 ap-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Estonian: JSN skoor 2,0 (1,2…2,8) 1,3 (0,5…2,1) a p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Estonian: Tabel 11 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis Vanusegrupp
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI)  220 og  450).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom de er tom.
Estonian: Võtke alati endaga kaasa selle ravimi välispakend või viaal, isegi kui see on tühi.
Danish: Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Estonian: Tabel 7 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis Vanusegrupp
Danish: • Tag altid fat om injektionssprøjten ved den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Estonian: • Võtke süstel alati kätte nii, et hoiate seda läbipaistvast nõelakaitsest.
Danish: Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Idacio.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse ravi ajal Idacio'ga metotreksaadi kasutamist.
Danish: Tabel 12 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Estonian: Tabel 12 Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Danish: Tag altid Idacio nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.
Danish: Idacio bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Estonian: Idacio't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Danish: Figur T
Estonian: Joonis T
Danish: Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Idacio og i mindst 5 måneder efter sidste Idacio injektion.
Estonian: Teie lapsel on soovitav hoiduda rasestumisest ja ta peab kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Idacio kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Idacio süstet.
Danish: • kræft inclusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft
Estonian: • vähk, sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk);
Danish: Startdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Estonian: Algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Danish: Du må ikke prøve at trykke stemplet tilbage.
Estonian: Ärge proovige panna nõela korki nõela peale tagasi.
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1356/003
Estonian: Idacio 40 mg süstelahus süstlis EU/1/19/1356/002
Danish: • at væsken er klar, farveløs og fri for partikler (figur H).
Estonian: • vedelik on selge, värvitu ega sisalda nähtavaid osakesi (joonis H);
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonen (SOC) indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud lõikudes 4.3, 4.4 ja
Danish: Startdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Danish: 3.2 Tjek væsken for at sikre dig:
Estonian: 3.2 Kontrollige süstlis olevat vedelikku ja veenduge, et:
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Estonian: Patsientidel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Danish: Gennemsigtigt sprøjtehus
Estonian: Läbipaistev süstli kamber
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Estonian: Soovitatav Idacio annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Danish: Rheumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Danish: Idacio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Estonian: Idacio't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: • lave blodmålinger af calcium
Estonian: • madal kaltsiumi tase veres;
Danish: 2.1 Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand (figur F) og tør dem.
Estonian: 2.1 Peske käed hoolikalt seebi ja veega (joonis F) ning kuivatage käed.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Estonian: Patsientide puhul, kes said mädase hidradeniidi raviks adalimumabi iganädalaselt, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: Tabel 8 Pædiatrisk ACR-respons i JIA-studiet
Estonian: Tabel 8 PedACR 30 vastused JIA uuringus
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Idacio opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Idacio't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Danish: 5.1 Rengør huden på injektionsstedet med en spritserviet (figur M).
Estonian: 5.1 Puhastage süstekoha nahk, pühkides seda alkoholipadjakesega (joonis M) Hoiatus.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 g/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 g/ml (i kombination med methotrexat).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødt-lilla hududslæt)
Estonian: • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Danish: Idacio kan anvendes til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6 til 17 år.
Estonian: Idacio on näidustatud Crohni tõve raviks lastel vanuses 6...17 aastat.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i SPARCC MRI lülisambastd,j a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Estonian: Juhul, kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib rakendada skeemi 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul), kuid peab olema teadlik, et kõrvaltoimete risk on ravi alustamisel kõrgem.
Danish: Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Estonian: Alguses võidakse patsiendile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Danish: Hver æske af Idacio fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Estonian: Igas Idacio süstlite karbis on kaks või kuus süstlit.
Danish: • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase
Estonian: • kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres;
Danish: Idacio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Estonian: Idacio't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi raviks.
Danish: Det er anbefalet at tage Idacio sammen med methotrexat.
Estonian: Idacio't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabi sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemused haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner
Estonian: • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus);
Danish: 5.2 Rens injektionsstedet med en spritserviet, og smid servietten ud.
Estonian: 5.2 Puhastage süstekoha nahk, pühkides seda alkoholipadjakesega ja visake padjake minema.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0.001, adalimumab versus platseebo a
Danish: • udsædvanlige infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Idacio under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie lapse raseduse aegsest ravist Idacio'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab behandling i yderligere 26 uger.
Estonian: Patsiendid said algannusena 80 mg adalimumabi, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist) või platseebo 26 nädala jooksul, millele omakorda järgnes avatud ravi adalimumabiga veel 26 nädala jooksul.
Danish: For at sikre, at adapteren bliver på hætteglastoppen, skal du tage fat om emballagens yderkant.
Estonian: Veenduge, et adapter püsib viaali küljes.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Idacio 40 mg/0,8 ml süstevedelik adalimumabum s.c.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor hætteglasset først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal süstel esmakordselt külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for bakterier eller sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Idacio i tilfælde af, at de giver infektioner.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad haigust tekitavate viiruste või bakterite nõrgestatud elusvorme.
Danish: Startdosis på 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Estonian: Algannus 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Danish: Advarsel: Du må ikke varme sættet på andre måder som f.eks. i mikroovn, varmt vand eller i direkte sollys.
Estonian: Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuuma veega või otsese päikesevalguse käes.
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Estonian: Tabel 16 ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest) PsA uuring I
Danish: • et stykke vat eller gaze og
Estonian: • vati- või marlitupsu ja
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Idacio.
Estonian: Ravi ajal Idacio'ga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Idacio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Idacio.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvis respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt adalimumab-ravi, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Danish: 3.2 Hold om hætteglasadapteren, indfør sprøjtespidsen i adapteren, og skru delene sammen.
Estonian: 3.2 Hoidke viaali adapterist kinni, pistke sellesse süstla ots ja keerake kinnitamiseks.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel esmakordselt külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Danish: Bliv fortrolig med din Idacio fyldte pen Før brug
Estonian: Tutvuge Idacio pen-süstliga Enne kasutamist
Danish: Figur P • Når kanylen er indført, skal du give slip på den sammenklemte hud.
Estonian: • Pärast nõela naha sisse torkamist vabastage volti tõmmatud nahk.
Danish: * p<0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem, som fik kortikosteroider ved baseline
Estonian: * p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus adalimumab-ravile annuses 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga, kui patsientidel, kellel vähendati manustamissagedust igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 18).
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud adalimumabi III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge 104.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Danish: Idacio bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Idacio't kasutama ettevaatusega.
Danish: 3.4 Hold fortsat hætteglas og sprøjte lodret, og træk langsomt den ordinerede dosis ind i sprøjten.
Estonian: 3.4 Hoidke viaali ja süstalt vertikaalses asendis ning tõmmake aeglaselt süstlasse määratud annus.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 g/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 5 μg/ml adalimumab monoteraapia 40 mg igal teisel nädalal ravikuuri ajal.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Idacio kan ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Idacio'ga (vt lõik 4.8).
Danish: Tabel 24 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Estonian: Tabel 24 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent) Platseebo
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalal laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Danish: Klar kanylebeskyttelse
Estonian: Läbipaistev nõelakaitse
Danish: Uge 24 Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Estonian: 36. nädal a Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus ravile adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal.
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Estonian: Crohni tõbi on soolestiku põletikuline haigus.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 g/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 g/ml for lav-doisgruppen ved uge 52.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5 ± 5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 μg/ml madala annuse grupis.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Idacio under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Idacio'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis , candidiasis, aspergillose og listeriose).
Estonian: Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Estonian: Idacio on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Danish: Injektionsbeholder
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.