FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een kennelijke overgevoeligheidsreactie gemeld (< 1 %).Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita voivat olla: angioedeema, kutina, eryteema, tuntoharhat, tajuttomuus, oksentelu, nokkosihottuma, ihon punoitus, hengenahdistus, pahoinvointi, virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, kylmä hiki, vapina, vilunväristykset, verenpaineen nousu, huulten turpoaminen, polttelun tunne, lääkeaineihottuma, nivelsärky, alaraajojen turvotus ja takykardia.
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Trevaclyn niet rijden of machines gebruiken.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Trevaclyn-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
Dutch: Trevaclyn 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Trevaclyn 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Finnish: Kun Trevaclyn-annoksen 2000 mg/40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen (2000 mg/40 mg) 12 viikon ajan, Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-47,9 %; simvastatiini -37,0 %, Trevaclyn17,0 %), triglyseridiarvoa (-33,3 %; simvastatiini -14,7 %; Trevaclyn -21,6 %), apo-B-arvoa (-41,0 %, simvastatiini -28,8 %, Trevaclyn -17,1 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-29,6 %, simvastatiini -24,9 %, Trevaclyn -9,1 %) sekä LDL-/HDL-kolesterolisuhdetta (-57,1 %, simvastatiini -39,8 %, Trevaclyn31,2 %), non-HDL-kolesteroliarvoa (-45,8 %, simvastatiini -33,4 %,Trevaclyn -18,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhdetta (-43,0 %, simvastatiini -28,0 %, Trevaclyn -24,9 %) ja nosti merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (27,5 %, simvastatiini 6,0 %, Trevaclyn 23,4 %).
Dutch: In alle onderzoeken bij honden werd bij een systemische concentratie van minstens 14 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) verhoging van het serum-alanineaminotransferase (ALT) gezien.
Finnish: Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousua todettiin kaikissa koirilla tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli vähintään 14-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Trevaclyn per dag.
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Trevaclyn-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Trevaclyn behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Trevaclyn, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p < 0,001, figuur 2.
Finnish: Tutkimus osoitti, että dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Trevaclyn-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Trevaclyn-valmisteen käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
Dutch: • Laat uw LDL (slechte) en HDL (goede) cholesterol en uw triglyceriden regelmatig door uw arts controleren.
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
Dutch: Verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), nuchter glucose, urinezuur (zie onder)
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja), veren glukoosin paastoarvon ja virtsahappopitoisuuden suureneminen (ks. alla).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Dutch: Bij het voorschrijven van Trevaclyn moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Finnish: Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Trevaclyn-valmistetta määrättäessä.
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks, placebogecontroleerd onderzoek Trevaclyn (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.
Finnish: LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
Dutch: Gebruik van Trevaclyn bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Trevaclyn inneemt als:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta, jos:
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Trevaclyn ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: • pruritus (jeuk)
Finnish: Punoitus (flushing)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit.
Dutch: • zwelling van de lippen
Finnish: • huulten turvotus
Dutch: • maag van streek of zuurbranden
Finnish: • vatsavaivat tai närästys
Dutch: • U heeft een slagaderlijke bloeding.
Finnish: • sinulla on valtimoverenvuoto.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥ 1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoAreductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
Finnish: Myopatiaa/rabdomyolyysiä on esiintynyt harvoin, kun nikotiinihappoa on annettu lipidipitoisuutta pienentävinä annoksina (≥ 1000 mg/vrk) yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Trevaclyn-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Trevaclyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: Trevaclyniä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ryhmän osalta.
Dutch: Overige informatie over Trevaclyn:
Finnish: Muita tietoja Trevaclynistä:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TREVACLYN Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevaclyn.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Trevaclyniä varten.
Dutch: De werking van Trevaclyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Trevaclynin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo vrijkomen in de loop van een paar uur.
Finnish: Depottabletissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuvat eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trevaclynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trevaclyn verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trevaclyniä varten 3. heinäkuuta 2008.
Dutch: Trevaclyn wordt oraal (via de mond) met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 349 potilasta, jotka käyttivät joko Trevaclyniä tai nikotiinihappoa.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Trevaclynin tehoa veren rasvapitoisuuden muuttamisessa.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Trevaclyn (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tuli esiin, että LDL-kolesterolipitoisuus laski enemmän, kun potilas otti Trevaclyniä yhdessä simvastatiinin kanssa (laskua 48 prosenttia), kuin jos potilas otti pelkästään Trevaclyniä (laskua 17 prosenttia) tai pelkästään simvastatiinia (laskua 37 prosenttia).
Dutch: Trevaclyn is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Finnish: Trevaclyniä tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, joilla oli hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Dutch: Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
Finnish: Miksi Trevaclyn on hyväksytty?
Dutch: Trevaclyn wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van alleen een statine onvoldoende is.
Finnish: Trevaclyniä käytetään yleensä yhdessä statiinin (kolesterolin alentamiseen käytettävä peruslääke) kanssa silloin, kun statiinin teho ei yksinään riitä.
Dutch: Trevaclyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Trevaclyniä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Finnish: Trevaclynin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihon punoitus.
Dutch: De aanvangsdosis van Trevaclyn is één tablet per dag gedurende vier weken.
Finnish: Trevaclynin aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Dutch: Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Finnish: Trevaclyn on lääkevalmiste, jonka kaksi vaikuttavaa ainetta ovat nikotiinihappo (josta käytetään myös nimeä niasiini tai B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Finnish: Trevaclynin kaksi vaikuttavaa ainetta, nikotiinihappo ja laropiprantti, vaikuttavat eri tavoilla.
Dutch: Trevaclyn verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Finnish: Trevaclyn alensi veren LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Trevaclyn aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä saa antaa lainkaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trevaclynin edut ovat sen riskejä suuremmat dyslipidemian hoidossa erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig van de vorige eeuw werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingenmet name ‘flushing' (hevig blozen, het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Finnish: Sitä alettiin käyttää veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä 1950-luvun puolivälissä, mutta sen käyttöä on rajoitettu sivuvaikutusten, erityisesti ihon punoituksen, takia.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevaclyn tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trevaclynistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Trevaclyniä ottaneista potilaista pienempi määrä ilmoitti kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta punoituksesta kuin pelkkää nikotiinihappoa ottaneista potilaista.
Dutch: Wat is Trevaclyn?
Finnish: Mitä Trevaclyn on?
Dutch: Hoe is Trevaclyn onderzocht?
Finnish: Miten Trevaclyniä on tutkittu?
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDLkolesterolipitoisuus aleni Trevaclyniä ottaneilla potilailla 19 prosenttia ja lumelääkettä ottaneilla potilailla vain 1 prosentin.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ihon punoitusta esiintyi harvempina päivinä potilailla, jotka ottivat Trevaclyniä, kuin potilailla, jotka ottivat pelkkää nikotiinihappoa.
Dutch: Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Finnish: Trevaclyniä käytetään ainoana lääkkeenä vain potilailla, joille statiinit eivät sovellu.
Dutch: Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Finnish: Trevaclyniä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella dyslipidemian (kohonnut veren rasva-arvo) hoitoon erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Trevaclynin ja simvastatiinin (statiini) yhdistelmän tehoa pelkän Trevaclynin tai pelkän simvastatiinin tehoon 1 398 potilaalla.
Dutch: Welk risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
Finnish: Mitä riskejä Trevaclyniin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Trevaclyn gebruikt?
Finnish: Miten Trevaclyniä käytetään?
Dutch: De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Finnish: Trevaclyn-tableteissa on yhdessä kerroksessa laropipranttia ja toisessa kerroksessa nikotiinihappoa.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Trevaclynin sekä nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehoa LDLkolesterolin alentamisessa yhteensä 1 613 potilaalla.
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt geleidelijker vrij uit de andere laag.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa veren rasvapitoisuuteen.
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: (Ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: • Risk Management plan (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet volledig.
Finnish: Tämä luettelo on vain suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Dutch: Bewaar deze niet voor later gebruik.
Finnish: Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.
Dutch: Geen van deze voorvallen was ernstig of leidde tot stoppen.
Finnish: Yksikään näistä tapahtumista ei ollut vakava eikä johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: > 3½ maand tot maximaal 4 maanden
Finnish: > 3,5 kuukautta, mutta enintään 4 kuukautta
Dutch: Dit heet priapisme.
Finnish: Tätä kutsutaan priapismiksi.
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Finnish: Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista.
Dutch: De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
Finnish: Suspension pH on neutraali (noin 7,0).
Dutch: De afgifte van de werkzame stof begint al op dag 1 en duurt tot wel 18 maanden.
Finnish: Vaikuttavan aineen vapautuminen alkaa jo päivänä 1 ja jatkuu 18 kuukauden ajan.
Dutch: > 9 maanden
Finnish: > 9 kuukautta
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot dit verhoogde risico is niet bekend.
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit geneesmiddel.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa.
Dutch: 1 maand na dag 8
Finnish: 1 kuukausi päivän 8 jälkeen
Dutch: De suspensie moet er homogeen uitzien, met een melkwitte kleur.
Finnish: Suspension pitää näyttää tasajakoiselta ja olla väriltään maitomaisen valkoista.
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
Finnish: Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:
Dutch: 90 kg of meer gele hub
Finnish: 90 kg tai enemmän keltainen kanta
Dutch: IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na deze operatie verhogen.
Finnish: IFIS saattaa lisätä silmäkomplikaatioriskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren in beide studies consistent over de populatiesubgroepen (geslacht, leeftijd en ras).
Finnish: Tehon tulokset olivat kummassakin tutkimuksessa yhdenmukaiset kaikissa potilasryhmissä (sukupuoli, ikä ja rotu).
Dutch: Laatste dosis TREVICTA (week 0)
Finnish: Viimeinen TREVICTA-annos (viikko 0)
Dutch: TREVICTA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de tijd tot eerste recidief.
Finnish: Tehon ensisijainen muuttuja oli aika ensimmäiseen relapsiin.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonisme c,
Finnish: Hermosto parkinsonismi c,
Dutch: Indien de patiënt symptomen blijft vertonen, dienen deze te worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
Finnish: Jos potilaalla on edelleen oireita, ne pitää hoitaa kliinisen käytännön mukaisesti.
Dutch: TREVICTA bevat natrium
Finnish: TREVICTA sisältää natriumia
Dutch: Elke 3 maanden toedienen
Finnish: Annetaan kolmen kuukauden välein.
Dutch: Wat is TREVICTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä TREVICTA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Finnish: Tällä erolla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve' en ‘negatieve' symptomen.
Finnish: Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita.
Dutch: Polyethyleenglycol 4000
Finnish: Polyetyleeniglykoli 4000
Dutch: • vallen.
Finnish: • kaatuminen.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Finnish: TREVICTA alkoholin kanssa Alkoholia pitää välttää.
Dutch: Ongeacht het gewicht van de patiënt: gele hub
Finnish: Potilaan painosta riippumatta: keltainen kanta
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Het is niet bekend of het bij deze patiënten veilig is en of het wel werkt.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke heille turvallinen ja tehokas.
Dutch: De data die in deze paragraaf gepresenteerd worden, zijn gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse.
Finnish: Tässä kappaleessa esitetyt tiedot perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Finnish: Noin 80 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 11 % ulosteista.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren.
Finnish: Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia, ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita.
Dutch: 4 maanden tot 9 maanden
Finnish: 4-9 kuukautta
Dutch: In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis in de spuit echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven, aangezien het moeilijk is om de hoeveelheid van de feitelijk toegediende dosis in te schatten.
Finnish: Jos annoksen injisoiminen kuitenkin jää kesken, ruiskuun jäljelle jäävää annosta ei saa injisoida uudelleen eikä uutta annosta saa antaa, koska annoksen todellisuudessa annettua osuutta on vaikea arvioida.