FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/YYYY
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/AAAA
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
French: Que contient Daronrix - La substance active est :
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Daronrix - Los principios activos son:
French: 4.9 Surdosage
Spanish: 4.9 Sobredosificación
French: Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Spanish: El medico administrará Daronrix como una inyección en el músculo superior del brazo.
French: La soumission des PSURs durant la pandémie grippale :
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
French: Suspension pour injection Seringue préremplie 1 dose
Spanish: Suspensión inyectable Jeringa precargada 1 dosis
French: Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No use Daronrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
French: - Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d'événements et non sur le nombre de cas (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes).
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
French: Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée 6.
Spanish: Todos los acontecimientos, notificados por los pacientes que fueron incluidos en la base de datos en el momento en que se hizo el punto de corte.
French: pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine *** avec adjuvant phosphate d'aluminium
Spanish: Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina ***adyuvados con fosfato de aluminio
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents.
Spanish: Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
French: • Rétrecissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale transitoire
Spanish: • Estrechamiento o bloqueo de vasos sanguíneos con problemas de riñón
French: Daronrix ne doit pas vous être administré :
Spanish: Daronrix no debe administrarse:
French: Informations importantes concernant certains composants de Daronrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Daronrix En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.
French: 100 x 1 dose
Spanish: 100 x 1 dosis
French: • Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Spanish: • Dolor punzante intenso o dolor a pulsos en uno o más nervios
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
French: Pharmacovigilance Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de
Spanish: Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants :
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
French: Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
French: - Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d'événements rapportés durant la période du rapport et de façon cumulative.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el periodo de notificación acumulado.
French: Evénements indésirables ciblés (PTs) 3.
Spanish: Acontecimientos Adversos de especial interes (TPs) 3.
French: Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Spanish: Se presentará un breve resumen con los Informes Periódicos de Seguridad, en los que se resaltará cualquier área de interés, se priorizará la detección de señales (si el acontecimiento es de señales múltiples) y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
French: Facteur de séroconversion
Spanish: factor seroconversión
French: Daronrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après l'administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
Spanish: No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants 21 jours après la première dose :
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue
French: Les données relatives à la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n'a pas révélé de foetoxicité ou d'anomalies à l'issu de la grossesse attribuables au vaccin.
Spanish: Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.
French: Utilisation d'autres médicaments
Spanish: Uso de otras vacunas o medicamentos
French: Les résultats indiquent qu'une quantité supérieure d'antigène pourrait être nécessaire chez les sujets de plus de 60 ans, comparée à la population adulte (18-60 ans), afin d'assurer une protection optimale.
Spanish: Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Taux de séroconversion
Spanish: tasa de seroconversión
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, si l'équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, dado que en caso de necesidad los equipos de reanimación están disponibles de manera inmediata.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
French: Qu'est-ce que Daronrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix Comment est administré Daronrix
Spanish: Qué es Daronrix y para qué se utiliza Antes de recibir Daronrix Cómo administrar Daronrix Posibles efectos adversos Conservación de Daronrix Información adicional
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix chez les femmes enceintes.
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
French: Infections et infestations Peu fréquents : rhinopharyngite, rhinite
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis
French: 0,45 milligrammes Al3+
Spanish: 0,45 miligramos Al3+
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas, reacciones alérgicas, que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento
French: Très fréquent : ≥ 1/10
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.
Spanish: Puede que no tenga ninguno por la vacunación.
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Daronrix y contenido del envase
French: • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l'un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin.
Spanish: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
French: Lot:
Spanish: Lote:
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Spanish: Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue Fréquents : gonflement et induration au site d'injection, frissons, fièvre Peu fréquent : prurit au site d'injection
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin dans cette population.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
French: Les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
French: 201 sujets ont reçu le vaccin à virion entier monovalent avec aluminium (adjuvant)(A/H5N1).
Spanish: Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté : - dans une ampoule (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (10 ml) pour 20 doses en boîte de 50
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta como sigue: - en una ampolla (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (10 ml) para 20 dosis en un envase de 50
French: PRESENTATION MULTIDOSE (20 DOSES)
Spanish: PRESENTATION MULTIDOSIS (20 DOSIS)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans.
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
French: Agiter avant emploi
Spanish: Agitar antes de usar
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : myalgies, arthralgies
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Spanish: Puede ser insuficiente la respuesta inmune en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
French: PRESENTATION MULTIDOSE (10 DOSES)
Spanish: PRESENTACION MULTIDOSIS (10 DOSIS)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Spanish: Muy raras (<1/10.000):
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Ampoule
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Ampolla
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION UNIDOSE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PRESENTACION MONODOSIS
French: Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : sueurs, ecchymose
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis
French: Ils peuvent être donnés dans le cadre de rapports d'évaluation de signaux si nécessaire.
Spanish: - No se requieren listados de acontecimientos adversos - éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de signos cuando sea necesario.
French: - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) pour 1 doseboîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (butilo) para 1 dosis - envases de 1 y 10 con y sin agujas.
French: Excipient : Thiomersal
Spanish: Tiomersal
French: • Douleur et rougeur au point d'injection
Spanish: • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
French: • Fatigue
Spanish: • Cansancio
French: La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
Spanish: Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daronrix.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en ampoule (0,5 ml) pour 1 dose en boîte de 100.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 doses (10 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 dosis (10 ml)
French: 5 ml en ampoule (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50 5 ml en flacon (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50
Spanish: 5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 10 dosis - envases de 50 5 ml en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis - envases de 50
French: COMMENT CONSERVER DARONRIX
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR DARONRIX
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix.
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
French: - En vue de détecter un signal, le test statistique utilisé pour déterminer le taux relatif de notifications pour chaque terme préférentiel sera renseignée si possible (ex : « Proportionate reporting ratio [PRR] », information vaccin [IC] ou probabilités bayésiennes (moyenne géométrique empirique Bayésienne) ; ceci n'est pas obligatoire puisque tous les titulaires d'AMM n'ont pas cette capacité d'analyse.
Spanish: Tasa proporcional de notificación [PRR], Información del Componente [IC)] o Media Geométrica Empírica Bayesiana [EBMG]; esto no es obligado ya que no todos los titulares de la autorización de comercialización tienen esta capacidad.
French: 69,4 % (95% IC: 54,6 ;81,7)
Spanish: 69,4% (95% CI: 54,6;81,7)
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité d'un vaccin à virion entier, monovalent, avec de l'aluminium (adjuvant) (A/H5N1) contenant 15 µg d'hémagglutinine (HA) par dose, administré chez l'adulte âgé de 18 à 60 ans (N=48) selon un schéma 0, 21 jours.
Spanish: Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.
French: 10 ml en flacon (verre de type I) pour 20 doses - boîte de 50
Spanish: 10 ml en vial (vidrio tipo I) para 20 dosis - envases de 50
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses (5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (5 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
French: Votre médecin doit donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration de ce vaccin pour vous si vous êtes enceinte.
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted está embarazada.
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
French: Dans cette étude clinique, l'immunogénicité d'un vaccin à virion entier, monovalent, avec de l'aluminium (adjuvant)(A/H5N1) contenant 27 µg d'hémagglutinine (HA) par dose, a été également évaluée chez les adultes âgés de 18 à 60 ans (N=49) avec le schéma d'administration 0, 21 jours.
Spanish: En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.
French: Daronrix ontenant 15 µg d'hémagglutinine (HA) par dose a été évalué chez les adultes âgés de 18 à 60 ans avec le schéma d'administration 0, 21 jours.
Spanish: Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.
French: - Premières analyses des données 14 jours plus tard - Soumission du rapport avant J22 (c'est-à-dire le lundi suivant) - Soumission toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de la pandémie.
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
French: ♦ Très fréquemment (plus d'1 fois sur 10 doses de vaccins administrées) :
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
French: 21 jours après la 2ème dose
Spanish: 21 dias después de la 2ª dosis tasa de seroprotección *
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de trace tels que œufs, protéines de poulet, sulfate de gentamicine doit faire l'objet de précautions .
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.
French: Très rare : <1/10 000
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
French: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
Spanish: 14,5 (95% CI: 8,3;25,4)
French: FLACON (20 DOSES) X 50
Spanish: AMPOLLA (10 DOSIS) X 50
French: A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)
French: Voie intramusculaire
Spanish: Suspensión inyectable Vial
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Thiomersal
Spanish: Hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, Dihidrogenofosfato de potasio, Cloruro de potasio,
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé), à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de trace (tels que les œufs, les protéines du poulet, le sulfate de gentamicine).
Spanish: Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (p.ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna.