FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Vokanamet dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Dutch: Een stijging in hematocriet werd waargenomen tijdens behandeling met canagliflozine (zie rubriek 4.8); derhalve dienen patiënten met een reeds verhoogd hematocriet nauwlettend te worden gemonitord.
English: Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Dutch: Volwassenen met normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
English: Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Dutch: Tripletherapie met metformine en sitagliptine e (26 weken)
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met eGFR < 60 ml/min/1,73 m
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free (see section 6).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij (zie rubriek 6).
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis en genitale schimmelinfectie.
English: Discontinuation of canagliflozin by male patients due to candidal balanitis or balanoposthitis occurred at a rate of 0.37 events per 100 patient-years.
Dutch: Stoppen met canagliflozine door mannelijke patiënten vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis vond plaats met een percentage van 0,37 voorvallen per 100 patiëntjaren.
English: Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde gecorrigeerd voor covariaten, waaronder baselinewaarde en stratificatiefactor Gecorrigeerde p = 0,001
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Dutch: Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende medicatie).
English: The incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin and control, respectively.
Dutch: De incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken waren 1,2 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine en controle.
English: A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R).
Dutch: In totaal werden 10.134 patiënten behandeld (4.327 in CANVAS en 5.807 in CANVAS-R; in totaal 4.344 naar placebo en 5.790 naar canagliflozine gerandomiseerd) en gedurende een periode van gemiddeld 149 weken blootgesteld (de blootstelling bedroeg gemiddeld 223 weken in CANVAS en 94 weken in CANVAS-R).
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling keerde de gemiddelde eGFR terug naar de waarde bij baseline, wat erop duidt dat hemodynamische veranderingen mogelijk een rol spelen bij deze veranderingen in nierfunctie.
English: The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
Dutch: In het CANVAS-programma werd het risico op het doormaken van een belangrijk ongewenst cardiovasculair voorval (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-dodelijk myocardinfarct en niet-dodelijke beroerte, vergeleken tussen canagliflozine en placebo tegen een achtergrond van standaardbehandelingen voor diabetes en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
English: Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection.
Dutch: Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, had 2,4% meer dan één infectie.
English: A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Dutch: Een subset van patiënten (N = 208) uit de actief gecontroleerde duotherapiestudie met metformine die dual-energy X-ray-absorptiometrie (DEXA) en abdominale CT-scans ondergingen om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde aan dat ongeveer twee derde van het gewichtsverlies geassocieerd met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa, waarbij vergelijkbare hoeveelheden visceraal en abdominaal subcutaan vet werden verloren.
English: In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Dutch: In een studie met eenmalige toediening bij patiënten met type 2-diabetes vertraagde de behandeling met 300 mg vóór een gemengde maaltijd de glucoseabsorptie in de darm en verlaagde deze behandeling de postprandiale glucosewaarde via zowel een renaal als een niet-renaal mechanisme.
English: Vokanamet is contraindicated in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Vokanamet is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
English: There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Dutch: Er waren 2.011 patiënten met een eGFR van 30 tot < 60 ml/min/1,73 m 2.
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine moet Vokanamet worden gestart bij dezelfde totale dagelijkse doses van canagliflozine en metformine die al worden ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutische aangewezen dosis van metformine.
English: Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Dutch: Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en urine-output verhoogd.
English: • if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour
Dutch: • als u tekenen vertoont van een schimmelinfectie aan de geslachtsdelen zoals irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur
English: Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Dutch: De nierfunctie op baseline was normaal of licht verzwakt bij 80% van de patiënten en matig verzwakt bij 20% van de patiënten (gemiddelde eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en overleg onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
English: Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten
English: In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Dutch: Daarnaast verminderde canagliflozine de progressie van albuminurie met 25,8% versus placebo met 29,2% (HR: 0,73; 95%BI: 0,67; 0,79) bij patiënten met normo- of micro-albuminurie op baseline.
English: Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3).
Dutch: Vokanamet is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3)
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Dutch: In totaal namen 10.501 patiënten met type 2-diabetes deel aan tien dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van canagliflozine op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
English: The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Dutch: Canagliflozine wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuronideconjugatie, gemedieerd door UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) en 2B4 (UGT2B4).
English: See description of AR below.
Dutch: Zie beschrijving van bijwerking hieronder.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat,talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Dutch: • als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, overleg dan onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met ESRD op hemodialyse.
English: Canagliflozin was evaluated in combination with metformin as initial combination therapy in patients with type 2 diabetes failing diet and exercise.
Dutch: Canagliflozine werd in combinatie met metformine als initiële combinatietherapie geëvalueerd bij patiënten met type 2-diabetes bij wie dieet en lichaamsbeweging hadden gefaald.
English: In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Dutch: In drie studies die bij bijzondere populaties zijn uitgevoerd (oudere patiënten, patiënten met een eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 50 ml/min/1,73 m2 en patiënten met (een groot risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënten (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
English: • Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn.
English: Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Dutch: Canagliflozine 100 mg getitreerd tot 300 mg p < 0,01 ten opzichte van placebo
English: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Dutch: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talk
English: Effects of other medicinal products on canagliflozin
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine
English: Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Dutch: Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van canagliflozine met rifampicine (dat diverse actieve transporteiwitten en geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert), werden afnames van de systemische blootstelling (area under the curve, AUC) aan en de piekconcentratie (Cmax) van canagliflozine waargenomen van respectievelijk 51% en 28%.
English: HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Dutch: Fles van HDPE met kindveilige sluiting, inductieafsluiting en droogmiddel.
English: Canagliflozin/metformin
Dutch: Canagliflozine/metformine
English: Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
Dutch: Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
English: Canagliflozin reduced the risk for heart failure requiring hospitalization compared to placebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Dutch: Canagliflozine verminderde het risico van hartfalen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was in vergelijking met placebo (HR: 0,67; 95%-BI (0,52; 0,87)).
English: The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study).
Dutch: Het effect van canagliflozine op cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met type 2-diabetes die aan een vastgestelde cardiovasculaire (CV) ziekte leden of risico op CVZ liepen (twee of meer CVrisicofactoren) werd beoordeeld in het CANVAS-programma (geïntegreerde analyse van de studies CANVAS en CANVAS-R).
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin
Dutch: Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn bij de maximaal getolereerde dosis van metformine
English: C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
Dutch: C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
English: Table 7: Results from 26-week active-controlled clinical study of canagliflozin as initial combination therapy with metformin*
Dutch: Tabel 7: Resultaten van 26 weken durende, actief-gecontroleerde klinische studie van canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
Dutch: In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde UGE, werd in klinische studies met canagliflozine vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
English: Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1c compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 7).
Dutch: Canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine XR resulteerden in een statistisch significant grotere verbetering in HbA1c in vergelijking met canagliflozine alleen (in een dosis van respectievelijk 100 mg en 300 mg) of metformine XR alleen (tabel 7).
English: Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues
Dutch: Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen
English: Vokanamet contains sodium
Dutch: Vokanamet bevat natrium
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Vokanamet en onmiddellijk overleggen met een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
Dutch: Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met metformine, bestaat de aanbevolen startdosering van Vokanamet uit een dosis canagliflozine 50 mg tweemaal daags plus de dosis van metformine die al wordt ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutisch aangewezen dosis.
English: Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Dutch: Een circumcisie werd uitgevoerd met een percentage van 0,31 en 0,09 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
English: Heart failure requiring hospitalization
Dutch: Hartfalen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Dutch: Dyslipidemie m, hematocriet verhoogd b, n
English: As Vokanamet contains metformin, if you take more of this medicine, you may experience lactic acidosis.
Dutch: Omdat Vokanamet metformine bevat, kunt u lactaatacidose krijgen als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten.
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met inname van Vokanamet en overleg onmiddellijk met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
English: • phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
Dutch: • moeite met het terugschuiven van de voorhuid over de eikel van de penis (phimosis).
English: Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 6).
Dutch: Canagliflozine werd vergeleken met glimepiride als duotherapie met metformine en vergeleken met sitagliptine als tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat (tabel 6).
English: Metformin XR (N = 237)
Dutch: Metformine XR (N = 237)
English: Liver function test abnormal, Hepatitis
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden, hepatitis
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Dutch: Daarom dient de dosis van canagliflozine te worden beperkt tot 100 mg per dag bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl < 60 ml/min en mag canagliflozine niet worden gebruikt bij patiënten met een eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
English: A substudy of patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.
Dutch: Een substudie bij patiënten met een baseline-HbA1c van > 10% tot ≤ 12% met canagliflozine als monotherapie resulteerde in verlagingen in HbA1c ten opzichte van baseline (niet gecorrigeerd voor placebo) van -2,13% en -2,56% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg.
English: Candidal balanitis or balanoposthitis occurred in male patients at a rate of 2.98 and 0.79 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis trad bij mannelijke patiënten op met een percentage van 2,98 en 0,79 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
English: Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Dutch: metformine XR (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) % patiënten dat HbA1c < 7% bereikte
English: Table 5: Efficacy results from placebo-controlled clinical study of canagliflozin dosed twice daily
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsgegevens van een placebogecontroleerde klinische studie van canagliflozine tweemaal daags gedoseerd Canagliflozine
English: In long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation (primarily of the toe and midfoot), has been observed in patients treated with canagliflozin (see section 4.8).
Dutch: Bij klinische langetermijnstudies van canagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die aan een vastgestelde cardiovasculaire ziekte (CVZ) lijden of die ten minste 2 risicofactoren voor een CVZ hebben, is een ongeveer tweevoudig verhoogd risico op amputatie van de onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet) waargenomen bij patiënten die met canagliflozine behandeld werden (zie rubriek 4.8).