FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas dwóch 12-miesięcznych badań klinicznych z kontrolą placebo oceniających lezynurad w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z allopurynolem w monoterapii (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości początkowej wystąpiło u 4,4% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg oraz u 2,2% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości początkowej lub większe wystąpiło u 1,5% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I to 12-måneders placebokontrollerte studier av lesinurad i kombinasjon med allopurinol versus allopurinol alene (placebo), forekom økninger i serumkreatinin mellom 1,5 ganger og 2 ganger over baseline hos 4,4 % av pasientene på lesinurad 200 mg og 2,2 % på placebo; økning i serumkreatinin 2 ganger eller mer over baseline forekom hos 1,5 % av pasientene på lesinurad 200 mg og 0 % på placebo.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z allopurynolem oraz działanie niepożądane potwierdzone dla samego allopurynolu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert i kliniske studier hos pasienter som fikk lesinurad 200 mg én gang daglig i kombinasjon med allopurinol og de bivirkningene som er fastsatt for allopurinol alene.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A oraz B w klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ("Child-Pugh" klasse A og B) (se pkt.
Polish: Ekspozycja na lezynurad jest zwiększona, gdy jest on podawany jednocześnie z inhibitorami CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Lesinurad-eksponeringen øker ved samtidig administrering med CYP2C9-hemmere.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonym powolnym metabolizmem zależnym od CYP2C9 leczenie należy prowadzić z ostrożnością ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych lezynuradu związanych z czynnością nerek (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er konstatert å være langsomme CYP2C9-omsettere skal behandles med forsiktighet, da den potensielle risikoen for nyrerelaterte bivirkninger som skyldes lesinurad kan være økt (se pkt.
Polish: Lek Duzallo zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Duzallo inneholder laktose
Polish: Produkt Duzallo zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Duzallo inneholder laktose.
Polish: *** Obejmuje następujące terminy: niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek oraz ostra niewydolność nerek.
Norwegian Bokmål: ** Omfatter termene: nyresvikt, kronisk nyresvikt og akutt nyresvikt.
Polish: Zespół rozpadu guza lub zespól Lescha-Nyhana.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Polish: Salicylany stosowane w dawkach większych niż 325 mg na dobę mogą zmniejszać działanie lezynuradu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i nie należy ich stosować jednocześnie z produktem Duzallo.
Norwegian Bokmål: Salisylater og ikke-selektive urikosuriske virkestoffer som probenecid Salisylater i høyere doser enn 325 mg daglig kan redusere den serumurinsyre-senkende aktiviteten til lesinurad, og bør ikke administreres samtidig med Duzallo.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zmniejszające stężenie lipidów lub przeciwnadciśnieniowe, będące substratami CYP3A, konieczna była zmiana jednocześnie stosowanego produktu leczniczego w trakcie leczenia lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (odpowiednio, 35% wobec 28%).
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene var det en høyere andel av pasienter som brukte lipidsenkende eller antihypertensive legemidler som var CYP3A-substrater, som trengte en endring av samtidig administrerte legemidler når de ble behandlet med lesinurad 200 mg i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (henholdsvis 35 % vs. 28 %).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dochodzi do stopniowej kumulacji oksypurynolu do osiągnięcia stacjonarnego stężenia oksypurynolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon vil gradvis akkumulere oksypurinol inntil en steady-state plasmakonsentrasjon av oksypurinol er oppnådd.
Polish: W każdym z tych badań większy odsetek pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem niż przyjmujących placebo w skojarzeniu z allopurynolem osiągał stężenie kwasu moczowego w surowicy poniżej 5 mg/dl do miesiąca 6 (CLEAR1: 29% wobec 10%; CLEAR2: 35% wobec 5%).
Norwegian Bokmål: I hver av studiene oppnådde en større andel av pasientene som ble behandlet med lesinurad 200 mg i kombinasjon med allopurinol et urinsyrenivå i serum på under 5 mg/dl ved måned 6, sammenlignet med placebo i kombinasjon med allopurinol, (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus
Polish: Transporter URAT1 odpowiada za reabsorpcję ze światła kanalika nerkowego większości kwasu moczowego przesączonego w kłębuszkach.
Norwegian Bokmål: URAT1 er ansvarlig for det meste av reabsorpsjonen av filtrert urinsyre fra det renale tubulære lumen.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Duzallo należy monitorować stężenie teofiliny.
Norwegian Bokmål: Teofyllinnivåer skal overvåkes hos pasienter som får behandling med Duzallo.
Polish: W długoterminowym, rozszerzonym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby zaobserwowano zwiększone stężenie TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) przez długi czas.
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (> 5,5 μIE/ml) ble observert hos pasienter som fikk langvarig behandling med allopurinol (5,8 %) i en langsiktig, åpen forlengelsesstudie.
Polish: Inhibitory oraz induktory CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9-hemmere og -induktorer
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu dny moczanowej u dorosłych pacjentów, jeżeli sam allopurynol nie jest wystarczający do opanowania dny.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle urinsyregikt hos voksne pasienter i tilfeller der allopurinol alene ikke kontrollerer urinsyregikten din.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Duzallo w okresie karmienia piersią, ponieważ allopurynol przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Duzallo anbefales ikke under amming da allopurinol går over i morsmelk.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu Duzallo powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a nie polegać wyłącznie na antykoncepcji hormonalnej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør benytte ytterligere prevensjonsmetoder og ikke stole på hormonell prevensjon alene når de bruker Duzallo (se pkt.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duzallo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Duzallo dersom:
Polish: Nawracające wymioty krwawe, biegunka tłuszczowa, zapalenie jamy ustnej, zmiana częstości wypróżnień
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hematemese, steatoré, stomatitt, endret frekvens i avføringshyppighet
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Polish:  Lezynurad 200 mg + Allopurynol
Norwegian Bokmål:  Lesinurad 200 mg + Allopurinol
Polish: Leczenie należy przerwać i niezwłocznie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na ostrą nefropatię moczanową, w tym ból w boku, nudności lub wymioty.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hos pasienter som rapporterer om symptomer som kan indikere akutt urinsyrenefropati, inkludert flankesmerter, kvalme eller oppkast, og serumkreatinin skal måles umiddelbart.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eCrCl 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg wobec 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem w dawkach w zakresie od 200 mg do 900 mg.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon Som for den generelle populasjonen, var andelen av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30-89 ml/min) som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå ved måned 6 på 56 % for lesinurad 200 mg versus 29 % for placebo når det ble gitt sammen med allopurinol ved doser fra 200 mg til 900 mg.
Polish: W obu badaniach znamiennie więcej pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem w dawce ≥ 300 mg/dobę (≥ 200 mg/dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) osiągnęło wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 3).
Norwegian Bokmål: I begge studiene oppnådde signifikant flere pasienter med lesinurad 200 mg i kombinasjon med allopurinol ≥ 300 mg/dag (≥ 200 mg/dag hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon) et serumurinsyrenivå på under 6 mg/dl ved måned 6 og måned 12, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 3).
Polish: Eliminacja allopurynolu i oksypurynolu jest w dużym stopniu zmniejszona u pacjentów z pogorszoną czynnością nerek, co prowadzi do większych wartości stężenia w osoczu podczas długotrwałego leczenia .
Norwegian Bokmål: Utskillelse av allopurinol og oksypurinol reduseres betydelig ved nedsatt nyrefunksjon, og dette fører til høyere plasmanivåer ved kronisk behandling.
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów występowały łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek, a u 19% występowały guzki dnawe w warunkach początkowych.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 61 % av pasientene lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og 19 % tofi på tvers av begge studiene.
Polish: Efekty kliniczne - bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujących leczenie skojarzone, częstości występowania u pacjentów zweryfikowanych ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE; zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, nieskutkujący zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieskutkujący zgonem udar mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wyniosły 0,60 (95% przedział ufności [CI] 0,15-2.41) w przypadku placebo oraz 0,61 (95% CI 0,15-2,43) w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem (badania CLEAR1 i CLEAR2).
Norwegian Bokmål: I den kliniske randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med kombinasjonsbehandling, var forekomsten av pasienter med bekreftet MACE (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag) per 100 pasientår av eksponering 0,60 (95 % konfidensintervall (KI) 0,15, 2,41) for placebo og 0,61 (95 % KI 0,15, 2,43) for lesinurad 200 mg, når det ble brukt i kombinasjon med allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2).
Polish: Około 20% allopurynolu przyjętego doustnie wydalane jest z kałem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av inntatt allopurinol skilles ut i feces.
Polish: Możliwe jest występowanie interakcji z lezynuradem inhibitorów reduktazy HMG-CoA, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere som er sensitive CYP3A-substrater kan interagere med lesinurad.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą być nasilone u pacjentów z osłabioną czynnością nerek przyjmujących leki moczopędne (w szczególności tiazydy) jednocześnie z produktem Duzallo (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor allopurinol kan øke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som får diuretika (spesielt tiazider) og Duzallo samtidig (se pkt.
Polish: (zmieniona częstość oddawania stolca), - utrata lub przebarwienie włosów, - nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca; lekarz może chcieć oznaczyć stężenie cukru we krwi, aby sprawdzić, czy do tego nie doszło), - duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), - depresja, - śpiączka, - osłabienie, drętwienie, niestabilność w staniu, niemożność poruszania się mięśni (porażenie) lub utrata świadomości, - niemożność kontrolowania ruchów mięśni (ataksja), - uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezje), - ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, - zmętnienie oka (zaćma), - zaburzenia smaku, - obecność krwi w moczu (hematuria), - bezpłodność mężczyzn lub zaburzenia erekcji, - powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, - nagromadzenie się płynu w organizmie prowadzące do opuchlizny (obrzęku), zwłaszcza w okolicy kostek, - bóle mięśni, - bolesny ropień skóry,
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne - kan ramme opptil 1 av 10 000 personer - brystsmerter, lav hjerterytme, høyt blodtrykk eller lav puls, - blodig oppkast (tilbakevendende hematemese), overflødig fett i avføringen (steatoré), - betennelse i slimhinnene i munnen (stomatitt), endret avføringssekvens (endrede tarmbevegelser), - tap eller misfargning av hår, - unormal glukosemetabolisme (diabetes; legen kan ønske å måle sukkernivået i blodet ditt for å kontrollere om dette er tilfelle), - høye kolesterolnivåer i blodet ditt (hyperlipidemi), - depresjon, - koma, - svakhet, nummenhet, ustøhet, ikke i stand til å bevege musklene (lammelse) eller tap av bevissthet, - ikke i stand til å kontrollere muskelbevegelser (ataksi), - følelse av prikking, kløe, prikkende eller brenning (parestesi), - hodepine, svimmelhet, søvnighet eller synsforstyrrelser, - tåkesyn (katarakt), - endret smakssans, - blod i urinen (hematuri), - mannlig infertilitet eller erektil dysfunksjon, - forstørrelse av brystene, både hos menn og kvinner, - oppsamling av væske som fører til opphovning (ødem), spesielt av anklene, - muskelsmerter, - smertefulle hudbyller, - nerveskader som kan føre til nummenhet, smerte og svakhet.
Polish: Często - mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób - zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi, - grypa, - ból głowy, - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek), - zgaga (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku), - wysypka skórna.
Norwegian Bokmål: Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer - økt nivå av thyroideastimulerende hormon (TSH) i blodet, - influensa, - hodepine, - blodprøver som viser økt kreatinin (som kan være et tegn på nyreproblemer), - halsbrann (sure oppstøt), - hudutslett.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci po przeszczepie nerki lub pacjenci poddawani dializie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), terminal nyresvikt, nyretransplanterte pasienter eller dialysepasienter (se pkt.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 128,3 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali kwas acetylosalicylowy w małej dawce w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem.
Norwegian Bokmål: Konsekvent nedsatt serumurinsyre ble observert hos pasienter som fikk lav dose acetylsalisylsyre i kombinasjon med allopurinol eller febuksostat i de placebokontrollerte kliniske studiene.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z nerkami, np. ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, były zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo (0,2%), a nie były obserwowane u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg.
Norwegian Bokmål: Alvorlige nyrerelaterte bivirkninger, f.eks. akutt nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon, ble rapportert hos pasienter behandlet med placebo (0,2 %) og hos ingen pasienter behandlet med lesinurad 200 mg.
Polish: W razie pierwszego wystąpienia wysypki skórnej wywołanej przez allopurynol lub innych objawów mogących wskazywać na reakcję alergiczną należy natychmiast przerwać podawanie produktu Duzallo i dodatkowych dawek allopurynolu, i zapewnić odpowiednią opiekę w zależności od potrzeb.
Norwegian Bokmål: Duzallo og alle ytterligere doser av allopurinol skal seponeres øyeblikkelig ved første forekomst av allopurinolindusert hudutslett eller andre tegn som kan indikere en allergisk reaksjon, og det skal ytes ytterligere legehjelp i henhold til behov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjonen.
Polish: Dawkę allopurynolu należy dostosować do odpowiedniego poziomu przed zmianą leczenia na produkt Duzallo.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med allopurinol til en passende dose må foretas før pasienten starter med Duzallo.
Polish: Lek Duzallo zawiera substancje czynne o nazwie allopurynol i lezynurad.
Norwegian Bokmål: Duzallo inneholder virkestoffene allopurinol og lesinurad.
Polish: W badaniach klinicznych lezynurad był podawany z posiłkiem, ponieważ zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było większe po podaniu leku z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble lesinurad administrert med mat fordi den urinsyresenkende effekten ble forbedret etter inntak av mat (se pkt.
Polish: Pacjentom z kamicą nerkową w wywiadzie pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach obejmujących stosowanie lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nyrestein ble inkludert i 12-månedersstudiene med lesinurad i kombinasjon med allopurinol.
Polish: Oksypurynol, główny metabolit allopurynolu, także wykazujący aktywność terapeutyczną, jest wydalany z moczem w podobny sposób jak moczany.
Norwegian Bokmål: Allopurinols aktive hovedmetabolitt, oksypurinol, utskilles av nyrene på samme måte som urat.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą się objawiać w różny sposób, w tym jako wykwit grudkowo-plamisty, zespół nadwrażliwości (określany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczno-rozpływna martwica naskórka (TEN).
Norwegian Bokmål: Allopurinol overfølsomhetsreaksjoner kan manifestere seg på mange forskjellige måter, inkludert makulopapulært eksantem, hypersensitivitetssyndrom (også kjent som DRESS) og SJS/TEN.
Polish: Tabletki Duzallo 300 mg / 200 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Duzallo 300 mg/200 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger med 10, 30 og 100 tabletter.
Polish: W tych badaniach działania niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których najczęstsza była kamica nerkowa) były zgłaszane u pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg (0,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,2%).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble nyresteinsbivirkninger (nefrolitiasis som den hyppigste) rapportert hos pasienter behandlet med lesinurad 200 mg (0,5 %) og placebo (1,2 %).
Polish: Tabletki Duzallo 200 mg / 200 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Duzallo 200 mg/200 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger med 10, 30 og 100 tabletter.
Polish: Wybór mocy produktu Duzallo zależy od dawki allopurynolu przyjmowanego w oddzielnych tabletkach.
Norwegian Bokmål: Valg av styrken av Duzallo avhenger av dose av allopurinol som tas som individuell(e) tablett(er).
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Duzallo, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å unngå bruk av Duzallo under graviditet.
Polish: Opóźniona, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości (określana jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, chłoniak rzekomy, ból stawów, leukopenia, eozynofilia, powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i zespół zanikających dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występujące w różnych kombinacjach.
Norwegian Bokmål: En forsinket multiorgan hypersensitivitetslidelse (kjent som hypersensitivitetssyndrom eller DRESS) med feber, utslett, vaskulitt, lymfadenopati, pseudolymfom, artralgi, leukopeni, eosinofili, hepatosplenomegali, unormale leverfunksjonstester og forsvinnende gallegangssyndrom (VBDS) (ødeleggelse og forsvinning av de intrahepatiske gallegangene) forekommer i forskjellige kombinasjoner.
Polish: Substancjami czynnymi leku są allopurynol i lezynurad.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er allopurinol og lesinurad.
Polish: Produkt Duzallo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: CLEAR1 og CLEAR2 inkluderte pasienter med urinsyregikt som sto på en stabil dose allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsatt nyrefunksjon), som hadde et urinsyrenivå i serum på mer enn 6,5 mg/dl og som rapporterte om minst 2 urinsyregiktanfall de siste 12 månedene.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Norwegian Bokmål: En spesifikk antidot er ukjent.
Polish: Produkt Duzallo zawierający substancję czynną lezynurad powoduje zwiększenie nerkowego wydalania kwasu moczowego, co może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy, związanych z nerkami działań niepożądanych oraz kamicy nerkowej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Duzallo, som inneholder lesinurad som virkestoff, forårsaker en økning i utskillelse av urinsyre, noe som kan føre til forbigående økning i serumkreatinin, nyrerelaterte bivirkninger og nyrestein (se pkt.
Polish: - kwas acetylosalicylowy - stosowany w celu złagodzenia gorączki i bólu w dawkach większych niż 325 mg na dobę, - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory ACE, leki moczopędne (diuretyki - leki zwiększające wydalanie moczu) i leki blokujące kanały wapniowe, np. amlodypina, - leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi, np. symwastatyna - flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Norwegian Bokmål: - acetylsalisylsyre - for å lindre feber og smerter med doser over 325 mg daglig - legemidler til behandling av høyt blodtrykk, f.eks. ACE-hemmere, vanndrivende tabletter
Polish: Jak przechowywać lek Duzallo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Duzallo
Polish: Wcześniej istniejące choroby układu krążenia
Norwegian Bokmål: Preeksisterende kardiovaskulær sykdom
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mikrosomalną hydrolazę epoksydową (mEH) do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lesinurad gjennomgår oksidativ metabolisering hovedsakelig via cytokrom P450 (CYP) 2C9 til en intermediær metabolitt M3c (ikke påvist in vivo) og blir videre metabolisert ved mEH til metabolitt M4.