FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Bulgarian: Общата дневна инсулинова доза в края на изпитването е 40 единици при пациенти, лекувани с Xultophy и 84 единици (52 единици базален инсулин и 32 единици болусен инсулин) при пациенти на базално-болусен инсулинов режим.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.
English: • oral contraceptives - birth control pills
Bulgarian: перорални контрацептиви - противозачатъчни таблетки
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Bulgarian: Данните от изпитвания in vitro показват нисък потенциал за фармакокинетични лекарствени взаимодействия, отнасящи се до взаимодействия с CYP и свързване с плазмените протеини, както при лираглутид, така и при инсулин деглудек.
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата.
English: The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Bulgarian: Понижението на HbA1c спрямо изходното ниво до 52-рата седмица е 1,84% при Xultophy, като изчислената разлика при леченията е -0,65% в сравнение с лираглутид (p<0,0001) и -0,46% в сравнение с инсулин деглудек (p<0,0001).
English: 2 Check the flow
Bulgarian: Проверете изтичането
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
English: Liraglutide N
Bulgarian: Лираглутид N
English: 3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете.
English: Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Bulgarian: В случаи на тежка хипергликемия трябва да се обмисли прилагане на бързодействащ инсулин.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането, е възможно да инжектирате твърде малко или да не инжектирате лекарство.
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Bulgarian: При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:
English: Therapy with GLP-1 receptor agonists should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Bulgarian: Терапията с GLP-1 рецепторни агонисти трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
English: If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)“.
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон в 26-седмично рандомизирано, контролирано, открито изпитване води до постигане при 60,4% от пациентите, лекувани с Xultophy на целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди след 26-седмично лечение.
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
English: Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Bulgarian: Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, са проучени в 26-седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване.
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Bulgarian: Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от захар или закуска, съдържаща захар.
English: In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Bulgarian: При пациенти с неадекватно контролиране с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон, Xultophy намалява средното систолично кръвно налягане с 1,8 mmHg в сравнение с намаление от 0,7 mmHg при инсулин деглудек и 2,7 mmHg при лираглутид.
English: Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Bulgarian: Преминаването на пациенти от инсулин гларжин (100 единици/ml) към Xultophy или интензифицирането на инсулин гларжин при пациенти, неадекватно контролирани с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин са проучени в 26-седмично изпитване.
English: It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
English: • Inflamed gallbladder.
Bulgarian: Възпален жлъчен мехур.
English: Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, са съобщени при клинични изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е подобна при лечение с Xultophy и инсулин деглудек.
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xultophy в педиатричната популация.
English: 100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане.
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.
English: Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво Xultophy води до непроменено средно телесно тегло спрямо средно увеличение от 2,0 kg при пациенти, лекувани с инсулин гларжин (изчислена разлика в леченията -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
English: • Turn the dose selector to select 2 dose steps.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 дозови стъпки.
English: Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Bulgarian: Преминаването от лечение с GLP-1 рецепторен агонист към Xultophy в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Bulgarian: Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал във Вашата писалка.
English: It delivers doses from: - 1 dose step - to a maximum of 50 dose steps (50 units insulin degludec + 1.8 mg liraglutide)
Bulgarian: Тя освобождава дози от: - 1 дозова стъпка - до максимум 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек +
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 12.9% in the Xultophy group and 19.5% in the insulin glargine group (estimated treatment ratio 0.42 [95% CI: 0.23; 0.75]).
Bulgarian: Дялът пациенти, получили тежка или потвърдена с измерване на кръвната захар симптоматична хипогликемия е 12,9% в групата на Xultophy и 19,5% в групата на инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава прекалено високата секреция на глюкагон в зависимост от нивото на глюкозата.
English: • The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Bulgarian: Дозовият брояч и показалецът за дозата показват колко дозови стъпки от Xultophy сте набрали.
English: Add on to sulfonylurea ± metformin
Bulgarian: Добавяне към сулфонилурейно производно±метформин
English: The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Bulgarian: Честотата на гаденето и диарията е в категорията „чести“ при лечение с Xultophy и „много чести“ при лираглутид.
English: Increased lipase
Bulgarian: Повишена липаза
English: Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Bulgarian: Лечение с Xultophy в сравнение с базално-болусен инсулинов режим, състоящ се от базален инсулин (инсулин гларжин 100 единици/ml) в комбинация с болусен инсулин (инсулин аспарт), проучвано в 26-седмично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин и метформин, показва сходно намаляване на HbA1c в двете групи (средна стойност от 8,2% до 6,7% в двете групи).
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на инсулин деглудек се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Bulgarian: Максималната допустима доза в изпитването е 50 дозови стъпки за Xultophy, докато за инсулин гларжин няма максимална доза.
English: Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво, при Xultophy има средно намаление на телесното тегло с 0,9 kg и средно повишение с 2,6 kg при пациенти на лечение с базално-болусен режим, и изчислената разлика между леченията е -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
English: Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Bulgarian: Средното tmax на лизиноприл се удължава от 6 часа на 8 часа при прилагане на лираглутид.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с чернодробно увреждане.
English: Insulin degludec N (%)
Bulgarian: Инсулин деглудек N (%)
English: Your blood sugar level may rise if you take:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Bulgarian: Делът от пациентите получили тежка или потвърдена с изследване на кръвната глюкоза симптоматична хипогликемия е 19,8% в групата на Xultophy и 52,6% в групата на базално-болусния инсулин, а изчисленото съотношение на честотата е 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
English: The dose counter shows the dose in dose steps.
Bulgarian: Дозовият брояч показва дозата в дозови стъпки.
English: • you have had an injection of glucagon
Bulgarian: Ви е поставена инжекция глюкагон
English: • Increased heart rate.
Bulgarian: Повишена сърдечна честота.
English: The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
English: Hypoglycaemia may develop if a patient is dosed with more Xultophy than required:
Bulgarian: Може да се развие хипогликемия, ако на пациента се приложи много повече Xultophy от необходимото:
English: Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Bulgarian: Честота на хипогликемии (епизоди на ПГЕ)
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с бъбречно увреждане.
English: Hypoglycaemia may occur if the Xultophy dose is higher than required.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне, ако дозата Xultophy е по-висока от необходимата.
English: Do not use Xultophy if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако кърмите.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Bulgarian: В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
English: • Pull off the pen cap.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката.
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Bulgarian: ► Висока кръвна захар (хипергликемия)
English: The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
Bulgarian: Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист Xultophy
English: Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална концентрация (tmax) на дигоксин се удължава от 1 на 1,5 часа.
English: The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Bulgarian: Общата експозиция на лираглутид е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на лираглутид, докато Cmax е с 23% по-ниска.
English: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Bulgarian: Дозата на GLP-1 рецепторния агонист трябва да остане непроменена спрямо изходното ниво
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Xultophy е по-висока от необходимата.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% All patients
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
English: A reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно понижение на HbA1c от изходното ниво до месец 36 с лираглутид в сравнение с плацебо в допълнение към стандартна терапия (-1,16% спрямо0,77%; изчислена разлика в лечението [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
English: The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Bulgarian: Максималната допустима доза е 50 дозови стъпки за Xultophy и 50 единици за инсулин деглудек.
English: If you forget to use Xultophy
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Xultophy
English: What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
English: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargine
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с лека (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерена (CrCl 30-50 ml/min) и тежка (CrCl <30 ml/min) степен на бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
English: Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
Bulgarian: Глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек
English: Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Bulgarian: Препоръчва се да се използва с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine.
English: The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
Bulgarian: Дозовият брояч на писалката показва броя на дозовите стъпки.
English: The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Bulgarian: Кривите, специфични за лечението, представляват средните честоти на хипогликемиите, получени чрез негативен биномен модел, а символите представляват наблюдаваните честоти на хипогликемии спрямо средния HbA1c, по квартили.
English: • Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
Bulgarian: Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.