FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.
Slovak: Krok 3:
Bulgarian: Стъпка 3:
Slovak: Edém
Bulgarian: Кърмене
Slovak: (používajú sa na liečenie depresie),
Bulgarian: - всички други лекарства за лечение на диабет,
Slovak: Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентен на 3,64 mg).
Slovak: Balenie po 5.
Bulgarian: Опаковка от 5
Slovak: Ak použijete viac ABASAGLARU ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ABASAGLAR
Slovak: Až keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v náplni, piest dosiahne na jej dno.
Bulgarian: Буталото ще стигне до края на патрона, само когато сте използвали всичките 300 единици в писалката.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Slovak: Portoriko
Bulgarian: Пуерто Рико
Slovak: Po podaní ABASAGLARU do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu* (zodpovedá 3,64 mg).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko Výrobca
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител
Slovak: - pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky, - ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete, - ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
Bulgarian: изкуствените подсладители, обаче НЕ са въглехидрати), - губите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате след заболяване или висока температура (треска),
Slovak: − ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia), − ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия („предупредителни симптоми"), могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - наскоро сте преминали от животински инсулин на човешки инсулин, какъвто е
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovak: ABASAGLAR sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa ani riediť.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с какъвто и да е друг вид инсулин и не трябва да се разрежда.
Slovak: Pozorne si prečítajte
Bulgarian: Продължете да държите
Slovak: 1. typu (n=349) liečení po dobu 28 týždňov v inzulínovom režime bazál-bolus, kde bol použitý regulárny ľudský inzulín pred každým jedlom.
Bulgarian: В рандомизирано, контролирано клинично проучване, педиатрични пациенти (възрастов диапазон 6 до 15 години) със захарен диабет тип 1 (n=349) са лекувани за 28 седмици с базалнаболус инсулинова схема, при която е използван обикновен човешки инсулин преди всяко хранене.
Slovak: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel:
Bulgarian: Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Slovak: Neotvorené náplne
Bulgarian: Неотворени патрони
Slovak: - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na ABASAGLAR, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),
Bulgarian: - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на ABASAGLAR, хипогликемия, ако се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта), - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например, от бедрото - в горната част на мишницата), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване, като хипотиреоидизъм.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Bulgarian: Да не се замразява.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
Slovak: Otvorené náplne
Bulgarian: Отворени патрони
Slovak: danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Slovak: Návod na použitie KwikPen ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Inzulín glargín
Bulgarian: Ръководство за употреба KwikPen ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Slovak: Dňa 09. septembra 2014
Bulgarian: На 09 септември 2014 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
Slovak: EMEA/H/C/002835
Bulgarian: EMA/620546/2014 EMEA/H/C/002835
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Abasaglar се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за да се установи най-ниската ефективна доза.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Abasaglar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обрив) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца над двегодишна възраст за лечение на диабет.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abasaglar.
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Abasaglar е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abasaglar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Abasaglar е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abasaglar се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Abasaglar (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Abasaglar е Lantus.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abasria, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава слабо от човешкия инсулин.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
Bulgarian: Abasaglar се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена (корема), бедрото или делтоидната област (рамото).
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Abasaglar са установени в проучванията?
Slovak: Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Abasaglar и за какво се използва?
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
Bulgarian: В допълнение, в две поддържащи проучвания при общо 1295 възрастни с диабет е доказано, че лечението с Abasaglar веднъж дневно е сравнимо с това с референтното лекарство, Lantus.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Bulgarian: Активното вещество в Abasaglar, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин гларжин.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abasaglar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lantus, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abasaglar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да поставят инжекциите Abasaglar.
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Bulgarian: Abasaglar е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
Bulgarian: Допълнителна информация за Abasaglar:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abasaglar?
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Abasaglar се предлага под формата на патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (KwikPen) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: Дозата се коригира индивидуално, като нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно,
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
Bulgarian: Във второто проучване е сравнено лечението с Abasaglar или Lantus при 759 пациенти с диабет тип 2 като допълнение към лечение с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
Bulgarian: Защо Abasaglar е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Abasaglar e „биоподобно" лекарство.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Abasaglar да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Abasaglar, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,3%, която спада до под 7% при 48,8% от пациентите, приемащи Abasaglar, и при 52,5% от приемащите Lantus, със среден спад на процентния пункт от съответно 1,29 и 1,34.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abasaglar?
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
Bulgarian: Abasaglar може да се използва и в комбинация с други противодиабетни лекарства, приемани през устата, при пациенти с диабет тип 2.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат изменения на кожата (напр.
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
Bulgarian: Как се използва Abasaglar?
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Abasaglar е подобен на Lantus по начина, по който се усвоява и повлиява на нивата на кръвната захар в организма.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Abasaglar е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Bulgarian: В едно проучване при 536 пациенти с диабет тип 1 Abasaglar е сравнен с Lantus, когато се добавя към лечение с инсулин с кратко действие.
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c преди лечението е 7,8% и средният спад след 6 месеца е сходен (0,35% в групата на Abasaglar и 0,46% в групата на Lantus); 34,5 и 32,2% от лекуваните съответно с Abasaglar и Lantus са под целевите 7%.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abasaglar, вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?
Bulgarian: Как действа Abasaglar?
Slovak: EU číslo
Bulgarian: № на ЕС
Slovak: 1,3 ml
Bulgarian: Стъклен флакон 1,3 ml
Slovak: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie
Bulgarian: 7,5 mg/ml Инжекционен разтвор
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Количество в опаковка
Slovak: x 1 tableta (jednotlivou dávkou)
Bulgarian: 10 mg таблетки диспергираща ки (единична се в устата доза)
Slovak: Cesta podania Balenie
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато почувствате подобрение.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Bulgarian: Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате планираната доза.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
Bulgarian: Други симптоми може да включват:
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Bulgarian: Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици.
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Bulgarian: След първото отваряне: 6 месеца
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
Slovak: Je pripravený na podanie a je určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Той е готов за употреба и е предназначен само за краткосрочно приложение (вж. точка 5.1).
Slovak: 3 roky
Bulgarian: 3 години
Slovak: Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната, необходима за контрол на симптомите, без да надвишава 12 седмици.
Slovak: kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
Slovak: ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: ABILIFY с храна, напитки и алкохол
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Slovak: Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след първото отваряне.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Slovak: Rekurencia prevencie nie je dokázaná.
Bulgarian: Превенцията на рецидиви не е установена.
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
Slovak: Osobitné populácie
Bulgarian: Специални популации
Slovak: skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото
Slovak: {MM/YYYY}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Bulgarian: Удължаване на QT интервала