FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.
Slovak: Pokračujte však v užívaní CellCeptu, pokiaľ nenavštívite lekára.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Slovak: Ďalšie problémy ako je: • zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
Czech: Zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Czech: Hyperlipidémie
Slovak: Hyperlipidémia
Czech: Pokud není infuzní roztok připravován těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním nejpozději do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, má sa začať podanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rekonštitúcie prášku a zriedenia lieku.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred začatím liečby CellCeptom sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve.
Slovak: Na štítok fľaše napíšte dátum exspirácie pripraveného lieku.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích a hepatické studii.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené v období po uvedení CellCeptu na trh, sú podobné ako tie, ktoré boli pozorované v kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek alebo pečene.
Czech: • Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Slovak: CellCept je dostupný v 20 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom.
Czech: • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.
Slovak: Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích, kardiostudii a hepatické studii.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené v období po uvedení CellCeptu na trh, sú podobné ako tie, ktoré boli pozorované v kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami, boli hlásené prípady hypogamaglobulinémie súvisiacej s recidivujúcimi infekciami.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Slovak: Odhaduje sa, že počas štyroch klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 268 pacientov.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
Slovak: Ďalšie zložky sú: sorbitol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, citronan sodný, sójový lecitín, zmiešaná ovocná aróma, xantánová guma, aspartám* (E951), metylparabén (E218), bezvodá kyselina citrónová
Czech: Gastrointestinální vřed Časté
Slovak: Gastrointestinálny vred Časté
Czech: • Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev.
Slovak: Držte telo dávkovača a opatrne vytiahnite dákovač z nástavca fľaše.
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mofetil-mykofenolátem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4).
Slovak: Očakáva sa, že predávkovanie mofetilmykofenolátom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4.4).
Czech: Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresíva) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4).
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba CsA ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených CellCeptom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky CellCeptu (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane CellCeptu majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz též bod 4.4).
Slovak: Avšak u pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním CellCeptu (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Gastrointestinální trakt
Slovak: Gastrointestinálny trakt
Czech: • Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči veľkým množstvom čistej vody.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku CellCept není nutné.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si úpravu dávkovania alebo prerušenie podávania CellCeptu.
Czech: (100 tobolek)
Slovak: (100 kapsúl)
Czech: Gastritida
Slovak: Gastritída
Czech: Víčko s dětskou pojistkou
Slovak: Bezpečnostný uzáver fľašky na ochranu pred deťmi
Czech: Intravenózně se CellCept podává první 4 dny po transplantaci jater, poté by měla být co nejdříve zahájena perorální léčba přípravkem CellCept, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Slovak: CellCept i.v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie CellCeptu sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Czech: Podrobný popis přípravy je uveden níže:
Slovak: V ďalšom texte je uvedený podrobný postup:
Czech: Poklepejte několikrát na spodní stranu uzavřené lahve, abyste uvolnil(a) usazený prášek.
Slovak: Spodnou časťou uzavretej fľaše niekoľkokrát pretrepte, aby sa prášok uvoľnil.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii lieku pred použitím, pozri časť 6.6.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně Tablety nedrťte
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s filmom obalenými tabletami CellCeptu Tablety nedrvte
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin, srdce a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), 289 (3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne), 289 pacientov po transplantácii srdca (3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Czech: • Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mofetil-mykofenolát v 1 ml.
Slovak: Výsledná koncentrácia roztoku je 6 mg/ml mofetilmykofenolátu.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Léky, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA (napr. cholestyramín, antibiotiká) sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť CellCeptu (pozri tiež časť 4.5).
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: CellCept sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a čreva, pľúc a močového traktu.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Czech: Doporučená dávka přípravku CellCept 1 g/5 ml v prášku pro perorální suspenzi je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g/10 ml perorální suspenze denně).
Slovak: Odporúčaná dávka CellCeptu 1 g/5 ml prášku na perorálnu suspenziu je 600 mg/m2 a podáva sa dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g/10 ml perorálnej suspenzie denne).
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie.
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky, 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene a 289 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii srdca.
Czech: Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Slovak: Navyše, muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
Czech: Obsah jedné lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok se rozpustí ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k intravenózní infuzi.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
Czech: • průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
Slovak: • hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Czech: Čistá aplázie červené řady Méně časté
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Czech: Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie.
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky a 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene.
Czech: Jak přípravek CellCept uchovávat
Slovak: Ako uchovávať CellCept
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
Slovak: 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
Czech: • Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Czech: Hyperurikémie
Slovak: Hyperurikémia
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mofetil-mykofenolátu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolátpodávaný perorálne v dávke 600 mg/m2 dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaným u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g CellCeptu dvakrát denne.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce injekční lahvičky (EXP).
Slovak: Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
Czech: Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Slovak: CellCept sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Slovak: Cellcept je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Czech: Potah tablety hypromelosa hyprolosa oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Slovak: Obal tablety hypromelóza hyprolóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení CellCeptom v kombinácii s ďalšími imunosupresívami, sa objavili prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA).
Czech: To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci.
Slovak: MPA prostredníctvom enterohepatálnej recirkulácie.
Czech: Ezofagitida
Slovak: Ezofagitída
Czech: Po každém použití uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Slovak: Fľašu po každom použití uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Czech: Počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi je třeba podat perorálně do 72 hodin po transplantaci.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrických pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků ovlivňujících glukuronidaci MPA může změnit expozici MPA.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu MPA, môže zmeniť expozíciu MPA.
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky CellCept v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m2, môže byť CellCept kapsuly predpisovaný v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Czech: Virové infekce
Slovak: Vírusové infekcie
Czech: Doporučená dávka je
Slovak: Akú dávku treba používať
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Czech: Napište datum použitelnosti připravené suspenze na štítek lahve.
Slovak: Na štítok fľaše napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej suspenzie.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace
Slovak: V štúdii s jednorazovým podaním lieku (6 jedincov/skupina) boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí podávat formou intravenózní infuze.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Czech: • Denní dávka je 2 g léku podané ve 2 oddělených dávkách.
Slovak: Denná dávka je 2 g lieku, ktoré sa podávajú v 2 oddelených dávkach.
Czech: Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Slovak: Pri súčasnom podaní CellCeptu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPI- vrátane lanzoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny kyseliny mykofenolovej (MPA).
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.
Slovak: Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku CellCept drtit.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept tablety nesmú drviť.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolátu.
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mofetil-mykofenolátu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Slovak: . Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Czech: Počáteční dávku perorálního přípravku CellCept je třeba podat do 72 hodin po transplantaci.
Slovak: Perorálna dávka CellCeptu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Czech: Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid železitý červený (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172)
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu)
Czech: • Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Slovak: Je dostupný v baleniach po 4 injekčných liekovkách.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnou recirkuláciou liečiva (pozri časť 4.9).
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň.
Czech: Každá lahvička obsahuje 35 g mofetil-mykofenolát ve 110 g prášku pro perorální suspenzi.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Slovak: Cellcept sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Czech: Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renálním postižení stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acikloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje u mofetilmykofenolátu a acikloviru alebo ich „prodrug" foriem, napríklad valacikloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
Czech: 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
Slovak: 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 1 g mofetilmykofenolátu.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g na den (viz bod 4.6).
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň (pozri časť 4.6).
Czech: • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
Slovak: • ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Czech: Transplantace srdce n = 289
Slovak: Pacienti po transplantácii srdca n =