FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, trudności w oddychaniu i zaburzeń odżywiania.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa i poremećaja hranjenja.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Croatian: Stariji bolesnici oboljeli od psihoze povezane s demencijom
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze będące inhibitorami lub induktorami tych enzymów, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmowany produkt leczniczy hamuje lub indukuje działanie kilku enzymów biorących udział w metabolizmie loksapiny.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika koji se istodobno liječe drugim lijekovima koji su ili inhibitori ili induktori tih enzima, posebno ako je istodobni lijek poznat kao inhibitor ili induktor nekoliko enzima uključenih u metabolizam loksapina.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż stymulacja adrenoreceptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach częściowej blokady adrenoreceptorów alfa wywołanej przez loksapinę (patrz punkt 4.5).
Croatian: Adrenalin se ne smije upotrebljavati jer stimulacija betaadrenoceptora može pogoršati hipotenziju u okolnostima djelomične blokade alfa-adrenoceptora izazvane loksapinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: 30 min po podaniu 2 h po podaniu
Croatian: 30 minuta nakon doze
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania
Croatian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
Croatian: Primarna krajnja točka je apsolutna promjena PEC rezultata od početne točke 2 sata nakon Doze 1 za obje doze lijeka ADASUVE u usporedbi s placebom.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Croatian: ADASUVE se isključivo treba primjenjivati u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Polish: Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako ADASUVE izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość.
Croatian: • (Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti", višak energije, potreba za puno manje sna nego je to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka razdražljivost.
Polish: U palących kobiet ekspozycja (AUCinf) na produkt leczniczy ADASUVE i aktywny produkt jego metabolizmu, 7-OH-loksapinę, jest niższa niż u kobiet niepalących (stosunek 7-OHloksapina/loksapina wynosi odpowiednio 84% i 109%), co prawdopodobnie jest wywołane wyższym klirensem loksapiny u osób palących.
Croatian: Kod žena pušača, izloženost (AUCinf) lijeku ADASUVE i njegovom aktivnom metabolitu 7-OHloksapinu je niža nego kod žena nepušača (84% nasuprot 109% 7-OH-loksapin/loksapin omjer), što je vjerojatno uzrokovano povišenim klirensom loksapina kod pušača.
Polish: utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia w bezruchu;
Croatian: kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja
Polish: • Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki.
Croatian: • Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Polish: Lek stosowany doraźnie (lorazepam domięśniowo) podawano, jeśli było to konieczne z powodów medycznych.
Croatian: Simptomatski lijek (lorazepam intramuskularno) je primijenjen po potrebi.
Polish: Jednoczesne podawanie benzodiazepin lub innych leków nasennych i uspokajających, bądź leków wywołujących depresję oddechową może być związane z nadmiernym uspokojeniem i depresją oddechową lub niewydolnością oddechową.
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina ili drugih hipnosedativa ili respiratornih depresora može biti povezana s pretjeranom sedacijom i respiratornom depresijom ili zatajenjem disanja.
Polish: Wartość wyjściowa Zmiana 2 h po podaniu
Croatian: Promjena 2 sata nakon doze
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
Croatian: Prosječne vršne vrijednosti koncentracija plazme su bile slične nakon prve i treće doze lijeka ADASUVE, što pokazuje minimalnu akumulaciju za vrijeme intervala doziranja od 4 sata.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Croatian: Loksapin se veže na proteine plazme u ljudi u iznosu od 96,6%.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:
Croatian: Prije liječenja lijekom ADASUVE, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:
Polish: Inne leki i lek ADASUVE
Croatian: Drugi lijekovi i ADASUVE
Polish: Częste: zawroty głowy
Croatian: Često: vrtoglavica
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;
Croatian: • ako ste alergični na loksapin ili amoksapin;
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju lijeka.
Polish: Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią.
Croatian: Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerena.
Polish: Wyciągnąć końcówkę.
Croatian: Povucite trakicu.
Polish: Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji.
Croatian: ADASUVE je za inhaliranje.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija
Polish: Jeśli wymagane jest leczenie lekami wazopresyjnymi, preferowanymi lekami są noradrenalina lub fenylefryna.
Croatian: Ako je potrebna vazopresorna terapija, prednost se daje noradrenalinu ili fenilefrinu.
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Croatian: • lijekove za liječenje dišnih tegoba
Polish: Zmiana w skali PEC
Croatian: PEC promjena
Polish: Pacjenci z ostrymi oznakami/objawami ze strony układu oddechowego (np. ze świszczącym oddechem) lub czynną chorobą dróg oddechowych [np. astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)] (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s akutnim respiratornim znakovima/simptomima (npr. piskanje) ili s aktivnom bolesti dišnih putova (poput bolesnika oboljelih od astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti [KOPB] (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Polish: Uwaga: jeśli zielona lampka nadal się świeci po wykonaniu wdechu, polecić pacjentowi powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.
Croatian: Napomena: Ako zeleno svjetlo ostane upaljeno nakon što bolesnik udahne, uputite bolesnika da ponovi korake 3 do 5.
Polish: Napady padaczkowe/drgawki
Croatian: Epileptički napadaji / konvulzije
Polish: W badaniu z jednoczesnym podawaniem wziewnym loksapiny i dożylnym lorazepamu w dawce 1 mg, nie wykazano znaczącego wpływu na częstość oddechu, saturację krwi, ciśnienie krwi czy częstość akcji serca, w porównaniu z podawaniem każdego z leków osobno.
Croatian: Studija s inhaliranim loksapinom u kombinaciji s 1 mg intramuskularnog lorazepama pokazala je da nema značajnih učinaka na frekvenciju disanja, pulsnu oksimetriju, krvni tlak ili srčanu frekvenciju u usporedbi s tim lijekovima primijenjenim zasebno.
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się niezbyt często);
Croatian: • laganu ošamućenost ili nesvjesticu, jer to može značiti da Vam lijek snižava krvni tlak (manje česta pojava);
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Polish: Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach z użyciem doustnie podawanego produktu leczniczego sugerują, że początkowo jest on preferencyjnie przenoszony do płuc, mózgu, śledziony, serca i nerek.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nakon oralnog davanja lijeka su pokazala početnu preferencijalnu distribuciju u plućima, mozgu, slezeni, srcu i bubrezima.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu utvrđene.
Polish: Lecznicze działanie loksapiny występuje dzięki wysokiemu powinowactwu do antagonistycznych receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT2A.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost loksapina posredovana putem visoke sklonosti antagonizma receptora dopamina D2 i serotonina 5-HT2A.
Polish: Jednoczesne podawanie loksapiny i adrenaliny może powodować pogłębienie niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena loksapina i adrenalina može uzrokovati pogoršanje hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Do badania 004-302 - z rozpoznaniem zaburzenia dwubiegunowego (trwającego epizodu manii lub mieszanego).
Croatian: Uključenje u Ispitivanje 004-302 je zahtijevalo dijagnozu bipolarnog poremećaja (trenutne manične ili miješane epizode).
Polish: Około 35% pacjentów ze schizofrenią i około 13% pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym stosowało jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
Croatian: Oko 35% bolesnika oboljelih od shizofrenije su istodobno uzimali antipsihotike u vrijeme uzimanja lijeka, dok je otprilike 13% bolesnika oboljelih od bipolarnog poremećaja uzimalo ove lijekove.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: zamor
Polish: Biały inhalator (obudowa) jest odlany z poliwęglanu klasy medycznej.
Croatian: Bijeli inhalator (kućište) je oblikovano od polikarbonata medicinske kakvoće.
Polish: • adrenaliny;
Croatian: • adrenalin
Polish: Nie badano stosowania lorazepamu w większych dawkach.
Croatian: Veće doze lorazepama nisu proučavane.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż jej podanie u pacjenta z częściową blokadą adrenoreceptorów może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Adrenalin se ne bi trebao primjenjivati jer upotrebljen kod bolesnika s djelomično adrenergičkom blokadom može dodatno smanjiti krvni tlak (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Nie stosować u pacjentów z astmą lub POChP, albo ostrymi objawami związanymi z układem oddechowym
Croatian: Nemojte primjenjivati u bolesnika s astmom ili KOPB-om ili u bolesnika s akutnim respiratornim simptomima.
Polish: W celu uzyskania pełnej instrukcji stosowania produktu leczniczego ADASUVE należy zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Za potpune upute o tome kao upotrijebiti ADASUVE, vidjeti informaciju u uputi o lijeku u dijelu za zdravstvene djelatnike.
Polish: Objawami tymi mogą być wysoka gorączka, sztywność mięśni, nieregularna lub wysoka częstotliwość uderzeń serca lub nieregularne tętno.
Croatian: Ti simptomi mogu biti visoka temperatura, krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca.
Polish: Badania kliniczne z użyciem zarówno nietypowych, jak i konwencjonalnych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych wykazały zwiększone ryzyko zgonu po podaniu tych leków pacjentom w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.
Croatian: Klinička ispitivanja izvršena i s atipičnim i konvencionalnim antipsihoticima su pokazala da starije osobe oboljele od psihoze povezane s demencijom imaju povećani rizik smrti u usporedbi s placebom.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby nie karmiły piersią przez 48 godzin od podania loksapiny i aby usunęły mleko wytworzone w tym czasie.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne doje tijekom do 48 sati nakon uzimanja loksapina i da odbace mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego ADASUVE nastąpiło szybkie wchłonięcie loksapiny z medianą czasu wystąpienia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącą 2 minuty.
Croatian: Primjena lijeka ADASUVE rezultirala je brzom apsorpcijom loksapina s medijanom vrijednosti vremena maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 2 minute.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do siedzenia w bezruchu.
Croatian: Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba): pokreti mišića ili oka koje ne možete kontrolirati, nedostatak koordinacije, kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja.
Polish: Ważne informacje dotyczące leku ADASUVE: poniższe ilustracje przedstawiają ważne cechy produktu ADASUVE.
Croatian: Upoznavanje s lijekom ADASUVE: Donje slike prikazuju važna obilježja lijeka ADASUVE.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z pobudzeniem wywołanym zatruciem (upojeniem alkoholowym) lub chorobą fizyczną (delirium).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE nije ispitana u bolesnika s agitacijom kao posljedicom intoksikacije ili fizičke bolesti (delirij).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 9,1 mg.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców.
Croatian: • Antipsihotici kao što je ADASUVE mogu uzrokovati radnje koje možda nećete moći kontrolirati kao što su pravljenje grimasa, plaženje jezika, cmoktanje, nabiranje usana, brzo treptanje ili brzo pomicanje nogu, ruku ili prstiju.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Za glavne rezultate, vidjeti donju tablicu.
Polish: Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.
Croatian: Drži inhalator podalje od usta i da izdahne u potpunosti kako bi ispraznio pluća.
Polish: • występującej obecnie lub w przeszłości jaskrze (podwyższonym ciśnieniu w oku);
Croatian: • imate ili ste imali glaukom (povišen očni tlak)
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Osoby palące
Croatian: Pušači
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Croatian: Potencijal loksapina i njegovih metabolita (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina i loksapinN-oksida) za inhibiciju metabolizma lijekova posredovanog s CYP450 ispitan je in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Polish: Za pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, uznano tych, u których całkowita wartość PEC zmniejszyła się w stosunku do stanu wyjściowego o ≥40% lub którzy uzyskali wynik wg CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa).
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Polish: Każdy inhalator jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową.
Croatian: Svaki inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu od folije.
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych u pacjenta leczonego loksapiną, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Croatian: Ako se kod bolesnika liječenih loksapinom pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti mogućnost prekida liječenja.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Substancją czynną leku jest loksapina.
Croatian: Djelatna tvar je loksapin.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania loksapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi obniżenie progu drgawkowego, np. fenotiazynami lub butyrofenonami, klozapiną, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolem, meflochiną (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez ako se loksapin kombinira s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju prag epileptičkih napadaja, kao što su primjerice fenotiazini ili butirofenoni, klozapin, triciklici ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (eng. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRIs), tramadol, meflokin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dodatkowo, badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są inhibitorami enzymów UGT, 1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ani 2B15.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH loksapin nisu inhibitori UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 i 2B15.
Polish: Loksapina jest szybko usuwana z osocza i przenika do tkanek.
Croatian: Loksapin se brzo uklanja iz plazme i distribuira u tkivo.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo, produkt ADASUVE 4,5 mg albo ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo, ADASUVE od 4,5 mg i ADASUVE od 9,1 mg.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez 48 godzin od przyjęcia leku ADASUVE i powinny usunąć mleko wyprodukowane w tym czasie.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom do 48 sati nakon uzimanja lijeka ADASUVE i trebate odbaciti mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Polish: Nie wystąpiły znaczące różnice w ekspozycji lub rozmieszczeniu loksapiny po podaniu produktu leczniczego ADASUVE ze względu na wiek, płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Croatian: Ne postoje značajne razlike u izlaganju ili dispoziciji loksapina nakon davanja lijeka ADASUVE ovisno o dobi, spolu, rasi, težini ili indeksu tjelesne mase.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego ADASUVE to 9,1 mg.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka ADASUVE je 9,1 mg.
Polish: Ryzyko skurczu oskrzeli:
Croatian: Rizik od bronhospazma:
Polish: Jeśli podczas stosowania loksapiny niezbędne jest leczenie benzodiazepinami, pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia nadmiernego uspokojenia lub niedociśnienia ortostatycznego.
Croatian: Ako se terapija benzodiazepinom smatra potrebnom dodatno uz loksapin, bolesnike je potrebno motriti u pogledu pretjerane sedacije i ortostatske hipotenzije.
Polish: W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
Croatian: Možda će se liječenje ADASUVE morati prekinuti u tim slučajevima.
Polish: Nie zaleca się dostosowania wielkości dawki u pacjentów palących.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze na osnovu pušačkog statusa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub wysoka gorączka bez widocznej przyczyny i bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego ADASUVE.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili dobije neočekivanu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se prekinuti davanje lijeka ADASUVE.
Polish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.
Croatian: Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Polish: Podawanie pojedynczej i kolejnych dawek produktu leczniczego ADASUVE nie wydaje się być związane z istotnym klinicznie wydłużeniem odstępu QT.
Croatian: Klinički relevantno produljenje QT intervala čini se nije povezano s jednokratnom i višekratnim dozama lijeka ADASUVE.
Polish: Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.
Croatian: Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego ADASUVE wystąpi skurcz oskrzeli, pacjent może być leczony krótko działającymi beta-agonistami rozszerzającymi oskrzela, np. salbutamolem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Ako dođe do pojave bronhospazma nakon liječenja lijekom ADASUVE, on se može liječiti pomoću brzodjelujućeg beta-agonističkog bronhodilatatora, npr. salbutamola (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Ciężkie reakcje pozapiramidowe należy leczyć produktami leczniczymi przeciwcholinergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona lub chlorowodorkiem difenhydraminy, a terapię przeciwdrgawkową należy rozpocząć zgodnie ze wskazaniami.
Croatian: Teške ekstrapiramidalne nuspojave se trebaju liječiti antikolinergijskim antiparkinsonicima ili difenhidraminkloridom i potrebno je započeti antikonvulzivnu terapiju sukladno indikaciji.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem ADASUVE były zaburzenia smaku, uspokojenie/senność oraz zawroty głowy (zawroty głowy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo niż w przypadku leczenia loksapiną).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave za vrijeme liječenja lijekom ADASUVE su bile disgeuzija, sedacija/somnolencija i omaglica (omaglica je bila češća nakon liječenja placebom naspram liječenja loksapinom).
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
Croatian: Prosječne koncentracije loksapina u plazmi nakon davanja lijeka ADASUVE su bile linearne duž raspona kliničkih doza.
Polish: 8-OHloksapina nie jest aktywna farmakologicznie względem receptora D2, natomiast rzadziej występujący metabolit, 7-OH-loksapina, wykazuje wysokie powinowactwo do tego typu receptorów.
Croatian: 8-OH-loksapin nije farmakološki aktivan na D2 receptorima dok manji metabolit, 7-OH-loksapin, ima visoku sklonost vezanju na D2 receptore.
Polish: Loksapina jest metabolizowana w wątrobie z utworzeniem wielu różnych produktów.
Croatian: Loksapin se obimno metabolizira u jetri, s višestruko formiranim metabolitima.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
Croatian: • ako imate poteškoća s plućima kao što su astma ili kronična opstruktivna plućna bolest (koju
Polish: Badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są induktorami enzymów CYP 1A2, 2B6 ani 3A4 w stężeniach osiąganych w użyciu klinicznym.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH-loksapin nisu induktori enzima CYP 1A2, 2B6 ili 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Polish: Liczba potrzebnych dawek
Croatian: Br. potrebnih doza
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań z użyciem produktu leczniczego ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu schizofrenii oraz w podgrupie w wieku od 10 do 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 18 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini u dobi od 10 do 18 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).