FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hidroxi-karbamid nem csökkentette a hepaticus vagy splenicus sequestratiók gyakoriságát a placebóhoz képest.
Estonian: Hüdroksükarbamiid ei vähendanud platseeboga võrdluses maksa või põrna sekvestratsiooni määra.
Hungarian: Tartály Tartály adapter
Estonian: Pudeliadapter
Hungarian: Célértékként 2000-4000/mikroliter abszolút neutrophil szám elérésére kell törekedni 80 000/mikroliter feletti thrombocytaszám fenntartása mellett.
Estonian: Neutrofiilide sihtabsoluutarv peaks olema 2000...4000/μl, säilitades samas trombotsüütide arvu
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Estonian: Ahvidel on täheldatud ka lümfoidkoe atroofiat ning peen- ja jämesoole degeneratsiooni.
Hungarian: A szervezetben a hidroxi-karbamid teljes clearance-e sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél 0,17 l/h/kg.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi kogukeha kliirens sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel on 0,17 l/h/kg.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Estonian: Lapsevanemad ja hooldajad peaksid vältima naha või limaskestade kokkupuudet hüdroksükarbamiidiga.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a haematológiai paraméterek szoros monitorozása javasolt.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav verenäitajate hoolikas jälgimine.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nitroxil, a hozzá tartozó karboxilsav és a nitrogén-monoxid a metabolitok.
Estonian: Biotransformatsioon Metaboliidid on nitroksüül, vastav karboksüülhape ja lämmastikoksiid; samuti on näidatud, et hüdroksükarbamiidi metaboliidiks on uurea.
Hungarian: A fecskendőt higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Estonian: Hoidke süstalt koos ravimiga hügieenilises kohas.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A hidroxi-karbamid-kezelést a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud arsti või teiste tervishoiutöötajate järelevalve all.
Hungarian: A maximális tolerált dózis elérését követően 2-3 havonta laboratóriumi biztonságossági ellenőrzést kell tartani, amelynek tartalmaznia kell a teljes vérképet, a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálatát, valamint a reticulocyta szám és a thrombocytaszám meghatározását.
Estonian: Kui maksimaalne talutav annus on kindlaks määratud, peaks laboratoorse ohutusjälgimise käigus määrama vererakkude arvu koos leukogrammiga, retikulotsüütide arvu ja trombotsüütide arvu iga 2...3 kuu tagant.
Hungarian: Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Estonian: Uuringus suurenes ka mediaanaeg ravi alustamisest kuni esimese valukriisini (2,76 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 1,35 kuud platseeborühmas; p = 0,014), teise valukriisini (6,58 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 4,13 kuud platseeborühmas; p < 0,0024) ning kolmanda valukriisini (11,9 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 7,04 kuud platseeborühmas; p = 0,0002).
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.
Estonian: • Annuse kohandamisel tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ja retikulotsüütide arvu vähemalt iga 4 nädala tagant.
Hungarian: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Estonian: - Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast pudeli esmast avamist ära.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Fehérvérsejt (×109/l) HbF (%)
Estonian: Leukotsüüdid (× 109/l) 12,47 ± 4,58 HbF (%)
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében ne rázza fel a tartályt az adag bevétele előtt.
Estonian: Et minimeerida õhumullide teket, ärge raputage pudelit enne annuse manustamist.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő főbb elemeket kell tartalmaznia: - Javallat, adagolás és dózismódosítás; - A Xromi biztonságos kezelésének leírása, beleértve a gyógyszerelési hiba kockázatát a két eltérő adagolófecskendő használata következtében; - Figyelmeztetések a Xromi alkalmazása kapcsán felmerülő, fontos kockázatokról; o A betegek átállítása kapszuláról és tablettáról a folyékony gyógyszerformára; o Haematológiai toxicitás, egyéb myelosuppressiv szerek vagy sugárkezelés alkalmazása;
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: - näidustus, annus ja annuse kohandamine; - Xromi ohutu käsitlemise kirjeldus, sealhulgas ravimi manustusvea risk kahe erineva annustamissüstla kasutamise tõttu; - hoiatused Xromi kasutamisega seotud oluliste riskide kohta: o üleminek kapsli ja tableti ravimvormilt vedelale ravimvormile; o hematoloogiline toksilisus, muu müelosupressiivse ravimi kasutamine või kiiritusravi; o nukleosiidi analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine; o nahahaavandid ja vaskuliit, jalahaavandid; o pikaajaline ohutus, eelkõige pahaloomuliste kasvajate (leukeemia, nahavähk) teke; o teratogeensus ja meeste viljakus; rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadus; imetamine; o kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed; - Xromiga ravitud patsientide jälgimine: o hematoloogiline jälgimine ja annuse kohandamine; o neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide jälgimine; o laste kasvu jälgimine.
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus
Hungarian: Mindig a mellékelt fecskendők segítségével vegye be a gyógyszert.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati üksnes ravimi pakendis olevaid süstlaid.
Hungarian: - A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Hungarian: A sugárkezelés által kiváltott erythemát súlyosbíthatja a hidroxi-karbamid.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist põhjustatud erüteemi.
Hungarian: Perifériás neuropathiáról számoltak be (ami egyes esetekben súlyos volt) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerekkel, köztük didanozinnal kezeltek, sztavudinnal vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel, keda raviti hüdroksükarbamiidiga kombinatsioonis retroviirusvastaste ravimitega, sealhulgas didanosiiniga (koos stavudiiniga või ilma), on teatatud perifeersest neuropaatiast, mis mõnel juhul on olnud raske (vt lõik 4.4).
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa kisebb adagot adjon Önnek.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
Hungarian: 2-22 éves), akik homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedtek és súlyos klinikai manifesztációk jelentkeztek náluk (definíció szerint 3-nál több vasoocclusiv krízis a vizsgálatba történt bevonást megelőző évben és/vagy a kórelőzményben stroke, acut mellkas syndroma, visszatérő krízisek krízismentes időszak nélkül, illetve splenicus sequestratio).
Estonian: Ravimite vahetusega võrdlus platseeboga (Ferster et al. 1996) Randomiseeritud ravimite vahetusega uuring tehti 25 lapsel ja noorel täiskasvanul (vanusevahemik: 2...22 aastat), kellel olid homosügootne sirprakuline aneemia ja rasked kliinilised nähud (määratletud kui > 3 vaso-oklusiivset kriisi aasta jooksul enne uuringusse kaasamist ja/või varasemas anamneesis insult, äge rindkere sündroom, korduvad kriisid ilma sümptomivaba intervallita või põrna sekvestratsioon).
Hungarian: Lásd 2. pont (A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz).
Estonian: Vt lõik 2 „Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati".
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Estonian: - kui teil on suur väsimus, nõrkus ja õhupuudus, mis võivad olla vere punaliblede vähesuse sümptomid (aneemia); - kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid, mis võivad olla trombotsüütide ehk vereliistakute vähesuse sümptomid; - kui teil on maksahaigus (te võite vajada täiendavat jälgimist); - kui teil on neeruhaigus (teie annust võidakse kohandada); - kui teil on jalahaavandid; - kui teil on teadaolev B12-vitamiini või foolhappe puudus.
Hungarian: Fordítsa vissza a tartályt az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből.
Estonian: Keerake pudel tagasi õigesse asendisse ja eemaldage süstal ettevaatlikult adapteri küljest, hoides kinni süstla korpusest, mitte kolvist.
Hungarian: 30 µM, 100 µM és 300 µM koncentrációban a hidrogén-karbamid in vitro nem metabolizálódik a humán máj mikroszómák citokróm P450 enzimjei által.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 ensüümid ei metaboliseeri in vitro hüdroksükarbamiidi kontsentratsioonis 30, 100 ja 300 µM.
Hungarian: A belsőleges oldat előírt adagjának pontos kiméréséhez két adagolófecskendő (3 ml-ig beosztott, piros fecskendő és 12 ml-ig beosztott, fehér fecskendő) található a csomagolásban.
Estonian: Suukaudse lahuse ettenähtud annuse täpseks mõõtmiseks on pakendis kaks suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Hungarian: Jelentősen károsodott veseműködésű betegeknél a hidroxi-karbamid fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
Estonian: Jalahaavanditega patsientidel tuleb hüdroksükarbamiidi kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
Estonian: Patsiendil võib tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében az adagolás előtt tilos felrázni a tartályt.
Estonian: Et minimeerida õhumullide teket, ei tohi pudelit enne manustamist loksutada.
Hungarian: - Gyomorfájás vagy gyomorégés - Gyomor-bélrendszeri fekély - Láz - Menstruáció hiánya (amenorrea) - Testsúlygyarapodás - A vérvizsgálatok során kimutatott alacsony D-vitamin-szint - A vérvizsgálatok során kimutatott alacsony magnéziumszint - Vérzés
Estonian: Muud kõrvaltoimed (esinemissagedus ei ole teada): - üksikjuhtudel pahaloomuline vererakkude haigus (leukeemia); - nahavähk eakatel patsientidel; - parvoviirus B19 viirusinfektsioon; - maovalu või kõrvetised; - seedetrakti haavand; - palavik; - menstruatsioonitsüklite puudumine (amenorröa); - kehakaalu tõus; - D-vitamiini vähene sisaldus vereanalüüsis; - vere väike magneesiumisisaldus;
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid bejut az anyatejbe.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Fordítsa a tartályt fejjel lefelé (4. ábra).
Estonian: Keerake pudel tagurpidi (joonis 4).
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Estonian: Hüdroksükarbamiid väikeses püsiannuses sirprakulise aneemiaga lastel (Jain et al. 2012) Randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis korraldati India kolmanda astme haiglas, randomiseeriti 60 last (vanuses 5...18 aastat), kellel oli aasta vältel esinenud kolm või enam vereülekannet või hospitaliseerimist nõudnud vaso-oklusiivset kriisi, saama ravi püsiannuses hüdroksükarbamiidiga 10 mg/kg/ööpäevas (n = 30) või sobiva platseeboga (n = 30).
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri dózisú vizsgálatban sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél a vesefunkciónak a hidroxi karbamid farmakokinetikájára kifejtett hatását tanulmányozták.
Estonian: Neerufunktsiooni mõju hüdroksükarbamiidi farmakokineetikale hinnati avatud ühekordse annustamisega uuringus sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: EXP: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségek, például polycytaemia miatt hosszú távú hidroxi-karbamid-kezelésben részesülő betegeknél szekunder leukaemiáról számoltak be.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga müeloproliferatiivsete häirete, nagu polütsüteemia tõttu, on teatatud sekundaarsest leukeemiast.
Hungarian: Hogyan kell a Xromi-t tárolni?
Estonian: Kuidas Xromit säilitada
Hungarian: Ismételje meg a fentieket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
Estonian: Korrake eelkirjeldatud protseduuri iga annuse võtmisel, nii nagu arst või apteeker on teile öelnud.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Hungarian: Ne rázza fel a tartályt!
Estonian: Ärge raputage pudelit.
Hungarian: Javasolt a haematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Estonian: Soovitatav on verenäitajate hoolikas jälgimine (vt lõik 4.2).
Hungarian: Orális alkalmazás után a hidroxi-karbamid azonnal felszívódik a gastronintestinalis traktusban.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub hüdroksükarbamiid seedetraktist kiiresti.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Estonian: Arvestades naha vaskuliitiliste haavandite võimalikke raskeid kliinilisi tagajärgi, millest on teatatud müeloproliferatiivsete haigustega patsientidel, tuleb naha vaskuliitilise haavandi tekkimisel ravi hüdroksükarbamiidiga katkestada.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Estonian: Ravimi käsitsemine
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Estonian: Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).
Hungarian: A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek megelőzésére javallott 2 éves kortól.
Estonian: Xromi on näidustatud vaso-oklusiivsete tüsistuste ennetamiseks sirprakulise aneemiaga üle 2-aastastel patsientidel.
Hungarian: - A bőr, a köröm és a száj elsötétedése - Bőrszárazság
Estonian: - kõhukinnisus; - naha, küünte ja suuõõne tumenemine; - kuiv nahk; - juuste väljalangemine.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja õrnalt alla, et ravimijuga liiguks vastu põse sisekülge, ja neelake ravim alla.
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Estonian: 112 kapslit
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Estonian: Müügiloa (EU) number
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Estonian: Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Estonian: Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Xtandi kohta
Hungarian: Xtandi (enzalutamid)
Estonian: Xtandi (ensalutamiid)
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Estonian: Ohutusega seoses peeti Xtandi kõrvalnähtusid üldiselt kergeteks ja asjakohaselt hallatavateks.
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Estonian: Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, luumurrud, kuumahood ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Estonian: Xtandit turustatakse kapslitena (40 mg) ja tablettidena (40 ja 80 mg).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on kukkumised, kognitiivne häire (mõtlemis-, õpi- ja mäluhäired) ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede, neutrofiilide vähesus veres).
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Estonian: Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Estonian: • hormoonravi ei ole toiminud ja haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja patsient ei vaja veel keemiaravi (teist tüüpi vähiravi).
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud, tuleb arstil annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Estonian: • ravi dotsetakseeliga (vähiravim) ei ole toiminud või ei toimi enam;
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Estonian: Ensalutamiid blokeerib retseptorid, millega need hormoonid seonduvad.
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Estonian: Lisaks võib umbes 4 patsiendil 1000st esineda krambihooge.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Xtandi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale), kastratsiooni suhtes resistentne (süveneb hoolimata testosterooni teket vähendavast ravist või pärast munandite eemaldamist) ja kui:
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Estonian: Xtandi turustaja esitab käimasoleva uuringu tulemused Xtandi pikaajalise mõju kohta metastaasideta eesnäärmevähiga meestele.
Hungarian: A Xtandi olyan kasztrációra rezisztens prosztatarák esetén is alkalmazható, amely nem áttétes (még nem terjedt át), de magas az áttétképződés kockázata.
Estonian: Xtandit tohib kasutada ka kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi korral, mis ei ole metastaatiline (ei ole veel levinud), kuid mille levimise risk on väga suur.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Xtandi on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Xtandi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Estonian: Et eesnäärmevähk vajab organismis püsimiseks ja kasvuks testosterooni ja muid meessuguhormoone, aeglustab ensalutamiid eesnäärmevähi kasvu, blokeerides nende hormoonide toimet.
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Xtandiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravis kogenud arst.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xtandi-t?
Estonian: Kuidas Xtandit kasutatakse?
Hungarian: Továbbá a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük a radiológiai felvételen súlyosbodás jeleit mutatta volna: 20 hónapig, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5 hónappal.
Estonian: Lisaks elasid Xtandiga ravitud patsiendid kauem ilma, et radioloogilisel uuringul oleks ilmnenud haiguse süvenemise nähte: 20 kuud võrreldes 5 kuuga platseeboga ravitud patsientide korral.
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel hormoonravi ei olnud toiminud, kuid kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Xtandi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Xtandi vähivastane toime on selgelt tõendatud ja Xtandist on metastaasidega patsientide elumuse pikendamisel olulist kasu.