FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda consultar con un neurólogo cualquier caso de LMP presunta o confirmada.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή νευρολόγου για ύποπτα ή επιβεβαιωμένα περιστατικά PML.
Spanish: Hay que ser especialmente cuidadoso en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a belatacept o a alguno de los excipientes.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο belatacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: En el Estudio 2, se observó una reducción en este riesgo del 40%, de manera aproximada, entre los pacientes de los grupos de belatacept comparados con aquellos asignados a ciclosporina.
Greek: Στη Μελέτη 2, παρατηρήθηκε περίπου 40% μείωση αυτού του κινδύνου στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Spanish: Terapias de Depleción de Linfocitos y AMF: Dado que la carga total de inmunosupresión es un factor de riesgo para la producción de neoplasias malignas e infecciones oportunistas, se deben evitar dosis concomitantes de agentes inmunosupresores por encima de las recomendadas.
Greek: Θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων και MPA: Δεδομένου ότι η συνολική επιβάρυνση της ανοσοκαταστολής αποτελεί παράγοντα κινδύνου για κακοήθειες και ευκαιριακές λοιμώξεις, πρέπει να αποφεύγονται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Spanish: Belatacept no se ha estudiado en pacientes con ARP > 30% (ver sección 4.2).
Greek: Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με PRA > 30% (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante
Greek: Τέλος Εβδομάδας 8 και Εβδομάδας 12 μετά τη μεταμόσχευση
Spanish: Se sustituyeron dos aminoácidos (L104 por E; A29 por Y) en la región de unión al ligando del CTLA-4.
Greek: Έγιναν δύο υποκαταστάσεις αμινοξέων (L104 σε E, A29 σε Y) στη θέση πρόσδεσης του συνδέτη του CTLA-4.
Spanish: Envases de 1 vial de vidrio y 1 jeringuilla o 2 viales de vidrio y 2 jeringuillas.
Greek: Συσκευασίες 1 γυάλινου φιαλιδίου και 1 σύριγγα ή 2 γυάλινων φιαλιδίων και 2 σύριγγες.
Spanish: Hasta 3 meses después del trasplante con la pauta posológica recomendada, el grado de saturación de CD86 se mantuvo aproximadamente al 70%, y en el mes 12 alrededor del 65%.
Greek: Μέχρι τον 3ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, το ποσοστό κορεσμού υποδοχέων CD86 διατηρήθηκε σε 70% περίπου και σε 65% περίπου τον 12ο μήνα.
Spanish: Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado.
Greek: Η πολύ γρήγορη μείωση της λήψης στεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού σας από το σώμα σας.
Spanish: NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Greek: Το NULOJIX περιέχει τη δραστική ουσία belatacept, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά.
Spanish: Estos rechazos de grado III se presentaron en pacientes que tenían de 4 a 6 incompatibilidades HLA (ver secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Αυτές οι απορρίψεις βαθμού ΙΙΙ συνέβαιναν σε ασθενείς με 4-6 ασυμβατότητες HLA (βλέπετε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas.
Greek: Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών καθώς είναι πιθανό να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα κακουχίας και/ή ναυτία.
Spanish: Si no está seguro de haber sido infectado con el virus antes, consulte a su médico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό στο παρελθόν, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado.
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλέσουν απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος.
Spanish: El tratamiento inmunosupresor puede influir en la respuesta a las vacunas.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con basiliximab, MMF y corticosteroides.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν basiliximab, MMF και κορτικοστεροειδή.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση ή τη διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Fase inicial
Greek: Αρχική Φάση
Spanish: La relevancia clínica de dichos anticuerpos es incierta.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι σαφής.
Spanish: Supervivencia de pacientes y del injerto (%) Año 1 [IC 95%]
Greek: Επιβίωση ασθενούς και μοσχεύματος (%) Έτος 1 [95% CI]
Spanish: En los pacientes tratados con belatacept, los TLPT se presentaron con mayor frecuencia en el sistema nervioso central (SNC).
Greek: Η PTLD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με belatacept παρουσιάστηκε συχνότερα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Se utiliza con otros medicamentos inmunosupresores, como ácido micofenólico y corticosteroides.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως είναι το μυκοφαινολικό οξύ και τα κορτικοστεροειδή.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con belatacept en uno o más grupos de la población pediátrica en trasplante renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με belatacept σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Dependiendo del tipo de trasplante renal que haya recibido, puede tener un mayor riesgo de tener coágulos sanguíneos en su riñón trasplantado.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο του νεφρικού μοσχεύματος που έχετε λάβει, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο θρόμβωσης στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de belatacept en pacientes con trasplante de hígado, y por lo tanto no se recomienda su uso.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μόσχευμα ήπατος και συνεπώς δεν συνιστάται για τέτοια χρήση.
Spanish: De los 153 pacientes en los que se realizó un análisis de anticuerpos al menos 56 días (aproximadamente 7 semividas) después de suspender el tratamiento con belatacept, otros 10 (6,5%) desarrollaron anticuerpos.
Greek: Σε 153 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα 56 τουλάχιστον ημέρες (περίπου 7 ημιζωές) μετά τη διακοπή της λήψης belatacept, 10 επιπλέον ασθενείς (6,5%) ανέπτυξαν αντισώματα.
Spanish: Hasta el Año 3*
Greek: Έως το Έτος 3*
Spanish: Si le administran más NULOJIX del que debieran En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de efectos secundarios y tratará estos síntomas si fuera necesario.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NULOJIX από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός θα σας παρακολουθήσει για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, αν απαιτείται.
Spanish: Belatacept tiene menos actividad en roedores que abatacept, una proteína de fusión que se diferencia de belatacept en dos aminoácidos situados en los dominios de unión de CD80/86.
Greek: Το belatacept είναι λιγότερο δραστικό σε τρωκτικά σε σύγκριση με το abatacept, μια πρωτεΐνη σύντηξης που διαφέρει από το belatacept κατά δύο αμινοξέα στα δύο πεδία πρόσδεσης CD80/86.
Spanish: En los grupos de belatacept hubo un aumento de infecciones virales y fúngicas versus los grupos de tacrolimus, sin embargo la frecuencia total de infecciones graves no fue diferente entre todos los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στις λοιμώξεις από ιούς και μύκητες στις ομάδες belatacept έναντι των ομάδων tacrolimus, παρόλα αυτά η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων δεν διέφερε ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con belatacept pueda aumentar el riesgo de procesos autoinmunes (ver sección 4.8).
Greek: Θεωρητικά υπάρχει η ανησυχία ότι η αγωγή με belatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διεργασιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en descensos mínimos de la IgG sérica y reducción linfoide de mínima a severa de los centros germinales del bazo y/o los ganglios linfáticos.
Greek: Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνιστούνταν σε ελάχιστες μειώσεις της IgG ορού και σε ελάχιστη έως σοβαρή λεμφοειδή εξασθένιση βλαστικών κέντρων στο σπλήνα και/ή στους λεμφαδένες.
Spanish: En los protocolos de trasplante renal no se estudió a pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se recomienda modificar la dosis de belatacept en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε πρωτόκολλα μεταμόσχευσης νεφρού, συνεπώς δεν υπάρχει σύσταση για τροποποίηση της δόσης belatacept στην ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En los ensayos por separado, el porcentaje de pacientes con anticuerpos osciló desde el 4,5% y 5,2% de los estudios de fase 3 hasta el 11,8% en la extensión a largo plazo del estudio en fase 2.
Greek: Στις μεμονωμένες μελέτες, το ποσοστό ασθενών με αντισώματα κυμαινόταν από 4,5% και 5,2% στις μελέτες Φάσης 3 έως 11,8% στη μακροχρόνια επέκταση της μελέτης Φάσης 2.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la excreción de belatacept en la leche.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους έχει καταδειχθεί ότι το belatacept εκκρίνεται στο γάλα.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: A continuación se presenta la dosis y la frecuencia de administración.
Greek: Η δόση και η συχνότητα θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
Spanish: No es necesario que los pacientes sean pretratados para evitar reacciones alérgicas (ver sección 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial atravesando el centro del tapón de caucho.
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου.
Spanish: A una dosis determinada de MMF, la exposición al AMF es aproximadamente un 40% mayor con la coadministración de belatacept que con la coadministración de ciclosporina.
Greek: Σε μια δεδομένη δόση MMF, η έκθεση σε MPA είναι κατά προσέγγιση 40% υψηλότερη με συγχορήγηση belatacept σε σχέση με τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης.
Spanish: Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX.
Spanish: La mayor proporción de muertes en el grupo LI del Estudio 2 fue debida, principalmente, a neoplasias (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporina: 2,3%).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό θανάτων στην ομάδα LI της Μελέτης 2 οφειλόταν κυρίως σε νεοπλάσματα (MI: 3,8%, LI: 7,1%, κυκλοσπορίνη: 2,3%).
Spanish: El análisis de la población farmacocinética en pacientes receptores de trasplante renal reveló una tendencia hacia un mayor aclaramiento de belatacept con el aumento del peso corporal.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση προς μεγαλύτερη κάθαρση του belatacept με αυξανόμενο σωματικό βάρος.
Spanish: Las reacciones adversas que ocasionaron la suspensión o abandono del tratamiento con belatacept en ≥ 1% de los pacientes hasta el año 3, fueron trombosis de la vena renal e infección por CMV.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με belatacept σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών μέχρι το Έτος 3 ήταν η θρόμβωση νεφρικής φλέβας και η λοίμωξη από CMV.
Spanish: Si no ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (VEB) o no está seguro de haberlo estado, no debe recibir tratamiento con NULOJIX.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr (EBV) ή υπάρχει αβεβαιότητα προηγούμενης έκθεσης, δεν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με NULOJIX.
Spanish: De los 1209 pacientes aleatorizados y trasplantados en los dos estudios de Fase 3 (ver sección 5.1), 761 pacientes continuaron después del año 3, en un período de extensión a largo plazo hasta 4 años adicionales y siguieron recibiendo la medicación de estudio según el tratamiento inicial asignado.
Greek: Από τους 1.209 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στις δύο μελέτες Φάσης 3 (βλέπε παράγραφο 5.1), 761 ασθενείς συνέχισαν μετά από το Έτος 3 σε μια περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 4 επιπλέον έτη και συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με την αρχική τους εκχώρηση σε θεραπεία.
Spanish: La tasa más alta de filtrado glomerular (TFG) observada en pacientes tratados con belatacept en relación a los pacientes tratados con ciclosporina durante los 3 primeros años fue mantenida durante el período de extensión a largo plazo.
Greek: Ο υψηλότερος υπολογισμένος GFR που παρατηρήθηκε στη διάρκεια των πρώτων 3 ετών στους ασθενείς που λάμβαναν belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
Spanish: Se demostró que belatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Greek: Το belatacept αποδείχθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de belatacept.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
Spanish: Estudios en ratas expuestas a abatacept han mostrado anomalías del sistema inmunitario, incluyendo una baja incidencia de infecciones mortales (ratas jóvenes) así como inflamación del tiroides y el páncreas (ratas jóvenes y adultas).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους που εκτέθηκαν στο abatacept έδειξαν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης χαμηλής συχνότητας εμφάνισης λοιμώξεων που οδήγησαν σε θάνατο (νέοι αρουραίοι), καθώς και φλεγμονή του θυρεοειδούς και του παγκρέατος (νέοι και ενήλικοι αρουραίοι).
Spanish: Belatacept, un bloqueador selectivo de la coestimulación, es una proteína de fusión soluble formada por un dominio extracelular modificado del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico humano (CTLA-4) unido a una porción (región bisagra en los dominios CH2-CH3) del fragmento Fc de un anticuerpo inmunoglobulina G1 humana.
Greek: Το belatacept, ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης, είναι μια διαλυτή πρωτεΐνη σύντηξης αποτελούμενη από ένα τροποποιημένο εξωκυτταρικό πεδίο ανθρώπινου σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) και από ένα τμήμα (άρθρωση-CH2-CH3 πεδία) του Fc πεδίου ενός αντισώματος ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
Spanish: Tabla 3: Neoplasias malignas acontecidas por grupo de tratamiento (%) Hasta el Año 1
Greek: Πίνακας 3: Κακοήθειες ανά ομάδα θεραπείας (%) Έως το Έτος 1
Spanish: Según la experiencia tras la comercialización, el uso de belatacept junto con una inducción de basiliximab, micofenolato de mofetilo y una reducción de dosis de corticosteroides a 5 mg/día antes de la semana 6 después del trasplante se asoció con un incremento en la frecuencia de rechazo agudo, especialmente rechazo de grado III.
Greek: Σε εμπειρία μετά την έγκριση, η χρήση του belatacept σε συνδυασμό με την έναρξη χορήγησης basiliximab, με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η σταδιακή μείωση κορτικοστεροειδών σε 5 mg/ημέρα έως την εβδομάδα 6 μετά την μεταμόσχευση συνδεόταν με αυξημένη οξεία απόρριψη, ιδιαίτερα απόρριψη βαθμού ΙΙΙ.
Spanish: El tratamiento con NULOJIX será recetado y supervisado por un especialista en trasplante de riñón.
Greek: Η θεραπεία με NULOJIX θα συνταγογραφείται και θα επιβλέπεται από γιατρό εξειδικευμένο στη μεταμόσχευση νεφρού.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión que no es de esperar que sea metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT).
Greek: Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και από UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσες (UGT).
Spanish: Advertencias y precauciones Trastorno linfoproliferativo postrasplante El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Η θεραπεία με NULOJIX αυξάνει τον κίνδυνο για εμφάνιση μιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD).
Spanish: Belatacept, una forma modificada de CTLA4-Ig, se une a CD80 y CD86 más ávidamente que la molécula principal CTLA4-Ig de la que procede.
Greek: Το belatacept, μια τροποποιημένη μορφή CTLA4-Ig, προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 πιο ισχυρά από ότι το μητρικό μόριο CTLA4-Ig από το οποίο προέρχεται.
Spanish: No es necesaria la monitorización terapéutica de belatacept.
Greek: Δεν απαιτείται θεραπευτική παρακολούθηση κατά την αγωγή με belatacept.
Spanish: Infecciones graves Durante el tratamiento con NULOJIX se pueden contraer infecciones graves que pueden ser mortales.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις Με τη χρήση του NULOJIX, μπορεί να επέλθουν σοβαρές λοιμώξεις, που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Spanish: Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δραστική ουσία, το belatacept, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Las infecciones graves pueden ser Tuberculosis Citomegalovirus (CMV), un virus que puede causar infecciones graves en la sangre y en los tejidos Herpes zóster Otras infecciones por el virus del herpes.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να είναι Φυματίωση Κυτταρομεγαλοϊός (CMV), ένας ιός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις των ιστών και του αίματος Έρπης ζωστήρας Άλλες λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Spanish: Se realizó un único ensayo de belatacept de Fase 2 controlado, multicéntrico, randomizado en receptores de novo con trasplante hepático ortotópico.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μονή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 2 με belatacept σε λήπτες με de novo ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Dentro del programa clínico de belatacept, hubo dos pacientes diagnosticados de LMP.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα του belatacept, σε 2 ασθενείς έγινε διάγνωση PML.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no hubo modificaciones de la dosis de belatacept por variaciones de peso inferiores al 10%.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δεν τροποποιήθηκε η δόση belatacept για μεταβολή στο βάρος σώματος μικρότερη από 10%.
Spanish: La supervivencia de los pacientes e injertos fueron similares con belatacept y con ciclosporina.
Greek: Η επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος ήταν παρόμοια στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una alta prevalencia de tuberculosis (ver sección 4.4).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά φυματίωσης εμφανίστηκαν σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NULOJIX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NULOJIX 3.
Spanish: Esto corresponde a 1,95 mmol (o 45 mg) de sodio por dosis máxima de 3 viales.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 1,95 mmol (ή 45 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση των 3 φιαλιδίων.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar a sus hijos mientras estén en tratamiento con belatacept.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με belatacept.
Spanish: Se ha desarrollado una Tarjeta de Información para el paciente para que pueda consultar el prospecto y para que el profesional sanitario pueda revisar la Ficha Técnica con objeto de conocer más detalles sobre los riesgos y beneficios asociados a NULOJIX.
Greek: Έχει αναπτυχθεί μια ειδική για το προϊόν Κάρτα Προειδοποίησης ώστε να παρακινήσει τον ασθενή να αναφερθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στους επαγγελματίες υγείας να αναφερθούν στην ΠΧΠ για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με το NULOJIX.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: La solución diluida se debe administrar como perfusión intravenosa a velocidad constante durante 30 minutos.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε σχετικά σταθερό ρυθμό σε διάστημα πάνω από 30 λεπτά.
Spanish: Qué es NULOJIX y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: La farmacocinética de belatacept en pacientes con trasplante renal y en sujetos sanos es aparentemente equiparable.
Greek: Η φαρμακοκινητική του belatacept σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και σε υγιή άτομα ήταν φαινομενικά συγκρίσιμη.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,65 mmol de sodio.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,65 mmol νάτριο.
Spanish: En un único ensayo clínico en Fase 2 en pacientes de novo con trasplante de hígado, se observó un incremento en el número de muertes en 2 de los 3 regímenes estudiados que contenían belatacept.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με de novo μόσχευμα ήπατος, παρατηρήθηκε μια αύξηση στον αριθμό θανάτων στα 2 από τα 3 σχήματα με belatacept που μελετήθηκαν.
Spanish: Esto evitará la formación de partículas.
Greek: Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός συσσωματώματος.
Spanish: En el año 3, la incidencia de DMPT fue del 8% con belatacept y del 10% con ciclosporina.
Greek: Το Έτος 3, η συχνότητα εμφάνισης NODM ήταν 8% με belatacept και 10% με κυκλοσπορίνη.
Spanish: Forma de administración NULOJIX es sólo para uso intravenoso.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το NULOJIX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil debe usar anticonceptivos durante el tratamiento con NULOJIX y hasta 8 semanas después de la última dosis del tratamiento ya que se desconoce el posible riesgo para el desarrollo embrionario o fetal.
Greek: Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NULOJIX και για μέχρι 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για την εμβρυική ανάπτυξη είναι άγνωστος.
Spanish: *La exposición media en el conjunto de los estudios es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
Greek: * Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.