FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В изпитване SC-II, на седмица 24 е наблюдавано ACR20 от 60,9%, ACR50 от 39,8% и ACR70 от 19,7% за пациенти, лекувани с RoActemra за подкожно приложение всяка седмица, спрямо пациенти с плацебо ACR20 от 31,5%, АCR50 от 12,3% и ACR70 от 5,0%.
Latvian: SC-II pētījuma 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra subkutāni katru otro nedēļu, ACR20 bija 60,9%, ACR50 39,8% un ACR70 19,7%, salīdzinot ar ACR20 31,5%, ACR50 12,3% un ACR70 5,0% placebo lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис, бактериален артрит.
Latvian: Novērotās nopietnās infekcijas, dažas no kurām bija ar letālu iznākumu, ietvēra pneimoniju, celulītu, herpes zoster, gastroenterītu, divertikulītu, sepsi un bakteriālu artrītu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при сЮИА е проучен при 112 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Latvian: Intravenozi ievadīta RoActemra drošuma profils sJIA gadījumā ir pētīts 112 pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: При лечение с RoActemra често е съобщавано преходно или интермитентно леко и умерено повишение на чернодробните трансаминази (вж. точка 4.8).
Latvian: Ārstējot ar RoActemra, bieži novērota pārejoša vai periodiska neliela vai vidēji izteikta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното повишение на LDL спрямо изходното ниво е 0,64 mmol/l (25 mg/dl) при пациентите в групата на тоцилизумаб и 0,19 mmol/l (7 mg/dl) при пациентите в групата на адалимумаб.
Latvian: ZDL līmeņa vidējā paaugstināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija 0,64 mmol/l (25 mg/dl) tocilizumaba grupas pacientiem un 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumaba grupas pacientiem.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване, е позволено намаляване на дозата на кортикостероидите.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza JIA ACR70 atbildes reakciju, varēja samazināt kortikosteroīdu devu.
Bulgarian: Може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Bulgarian: 162 mg през седмица
Latvian: 162 mg katru otro nedēļu
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
Latvian: • Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)
Bulgarian: При получаване на RoActemra подкожно пациентите със сЮИА трябва да имат минимално телесно тегло 10 kg (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sJIA ķermeņa masai RoActemra lietošanas laikā jābūt vismaz 10 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка и зелената капачка в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Latvian: • Neizmetiet pildspalvveida pilnšļirci un zaļo vāciņu sadzīves atkritumos un nenododiet tos otrreizējai pārstrādei.
Bulgarian: обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето
Latvian: • izsitumi, nieze, nātrene, lūpu, mēles vai sejas pietūkums;
Bulgarian: Схемите на лечение с RoActemra s.c. съответно със162 mg Q3W при пациентите с тегло под 30 kg и със 162 mg Q2W при пациентите с тегло ≥ 30 kg осигуряват ФК експозиция и ФД отговори за поддържане на резултати за ефикасност и безопасност, подобни на достигнатите с разрешените схеми на лечение с RoActemra i.v. при пЮИА.
Latvian: RoActemra s.c. shēmas, lietojot 162 mg Q3W pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg, un 162 mg Q2W pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg, nodrošina līdzīgu FK iedarbību un FD atbildes reakciju, lai būtu iespējams panākt tādus pašus efektivitātes un drošuma rādītājus kā ar apstiprinātajām RoActemra i.v.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган RoActemra в дози от 2 до 28 mg/kg интравенозно и 81 до 162 mg подкожно, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 2 до 5 дни след приложението.
Latvian: 2 - 28 mg/kg RoActemra devas ievadot intravenozi un 81 līdz 162 mg RoActemra devas ievadot subkutāni veseliem brīvprātīgajiem, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits līdz mazākajai vērtībai samazinājās 2 - 5 dienas pēc ievadīšanas.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − белтък, произведен от специфични имунни клетки (моноклонално антитяло), което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6.
Latvian: RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu - olbaltumvielu, kas iegūta no specifiskām imūnām šūnām (monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas (citokīna), ko sauc par interleikīnu-6, iedarbību.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на тоцилизумаб.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekāda MTX, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) vai kortikosteroīdu ietekme uz tocilizumaba klīrensu nav konstatēta.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с RoActemra 8 mg/kg.
Latvian: Pēc 52. nedēļas visi pacienti varēja saņemt nemaskētu ārstēšanu ar 8 mg/kg RoActemra devām.
Bulgarian: ПБО + БМАРЛ
Latvian: PBO + DMARD
Bulgarian: Честотата на инфекциите при цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, е 163,7 на 100 пациентогодини.
Latvian: Infekciju rādītājs visās ar tocilizumabu ārstēto pacientu grupās bija 163,7 uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: Всеки флакон от 400 mg съдържа 0,39 mmol (8,85 mg) натрий.
Latvian: Viens 400 mg flakons satur 0,39 mmol (8,85 mg) nātrija.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 4% от пациентите в групата на тоцилизумаб са получили събития по време на инфузията.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 4% tocilizumaba grupas pacientu bija traucējumi, kas radās infūzijas laikā.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabājiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на дивертикулит като усложнение при пациенти, на които се прилага RoActemra, който може да бъде сериозен, ако не се лекува.
Latvian: − par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kuri lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Bulgarian: Всеки флакон от 80 mg съдържа 0,10 mmol (2,21 mg) натрий.
Latvian: Viens 80 mg flakons satur 0,10 mmol (2,21 mg) nātrija.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента (64/75) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб и 24,3% (9/37) от пациентите, лекувани с плацебо, са достигнали тази крайна точка.
Latvian: Šo rezultātu sasniedza 85% (64 no 75) ar tocilizumabu ārstēto pacientu un 24,3% (9 no 37) pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: t1/2 на RoActemra зависи от концентрацията.
Latvian: RoActemra eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Bulgarian: При пациенти с изходни ALT или AST > 5 x ULN не се препоръчва лечение.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms terapijas sākuma ALAT vai ASAT līmenis ir > 5 x NAR, ārstēšana nav ieteicama.
Bulgarian: p<0,0001, тоцилизумаб срещу плацебо
Latvian: 1 p < 0,0001, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo
Bulgarian: В откритото разширение на изпитване II, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите при пациентите, лекувани с RoActemra плюс MTX, се поддържа и през втората година на лечение.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar RoActemra un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
Bulgarian: Пригответе мястото на инжектиране
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Bulgarian: След лечение с RoActemra 8 mg/kg в комбинация с MTX е наблюдавано понижение на броя на неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar RoActemra 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако имате проблеми с функционирането на бъбреците в умерена до тежка степен, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Bulgarian: IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
Latvian: IL-6 ir pleiotropisks iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, to vidū T un B šūnas, monocīti un fibroblasti.
Bulgarian: При клинични изпитвания тоцилизумаб не е проучван при пациенти по време на епизод на активен MAS.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tocilizumabs nav pētīts pacientiem aktīvās MAS fāzes laikā.
Bulgarian: Ако спринцовката не се остави да достигне стайна температура, това може да доведе до дискомфорт при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
Latvian: Ja šļirce nesasilst līdz istabas temperatūrai, injekcija var būt nekomfortabla un var būt grūti piespiest virzuli.
Bulgarian: *p<0,01, тоцилизумаб срещу плацебо
Latvian: * p<0,01, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на тоцилизумаб.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc tocilizumaba lietošanas.
Bulgarian: При пациенти с ГКА не е наблюдаван ефект на кумулативната кортикостероидна доза върху експозицията на RoActemra.
Latvian: Pacientiem ar GCA nav novērota kumulatīvās kortikosteroīdu devas ietekme uz RoActemra kopējo iedarbību.
Bulgarian: Намаляването на кортикостероидите е продължило като 44 пациенти са спрели пероралните кортикостероиди на седмица 44, поддържайки
Latvian: Kortikosteroīdu devu samazināšanu turpināja, un pēc 44 nedēļām perorālos kortikosteroīdus nelietoja 44 pacienti, tomēr JIA ACR atbildes reakcija saglabājās.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително за билирубин.
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumos jāapsver nepieciešamība veikt citas aknu darbības pārbaudes, tajā skaitā arī jānosaka bilirubīna koncentrācija.
Bulgarian: Безопасността на тоцилизумаб при CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания, в който 51 пациенти са лекувани интравенозно с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти под 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за индуциран от приложение на CAR T-клетки тежък или животозастрашаващ CRS.
Latvian: Tocilizumaba drošums CRS gadījumā vērtēts retrospektīvā datu analīzē no klīniskajiem pētījumiem, kuros 51 pacients bija saņēmis tocilizumabu intravenozi devā 8 mg/kg (12 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg) kopā ar papildus lietotiem kortikosteroīdiem lielā devā vai bez tiem smaga vai dzīvībai bīstama CAR T limfocītu inducēta CRS ārstēšanai.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тоцилизумаб, 85% от тези, които са имали на изходно ниво фебрилитет, вследствие на сЮИА, са били без висока температура (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 14 дни) на седмица 12, в сравнение с 21% от пациентите на плацебо (p < 0,0001).
Latvian: 85% ar tocilizumabu ārstēto pacientu, kuriem pirms ārstēšanas sākuma bija sJIA izraisīts drudzis, pēc 12 nedēļām drudža nebija (iepriekšējo 14 dienu laikā nebija fiksēta ķermeņa temperatūra ≥ 37,5 °C), bet placebo grupā bija tikai 21% šādu pacientu (p < 0,0001).
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с RoActemra 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-висок ACR 20, 50, 70 отговор на 6-ия месец, в сравнение с контролите (Таблица 5).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg RoActemra devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (5. tabula).
Bulgarian: Извадете кутията с предварително напълнената писалка от хладилника.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Целулит, пневмония, херпес симплекс на устата, херпес зостер
Latvian: Celulīts, pneimonija, mutes dobuma herpes simplex infekcija, Herpes zoster
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи биологично лечение на умерен до тежък РА, сЮИА или пЮИА, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят във връзка с потискане на реакцията в острата фаза.
Latvian: Ieteicama rūpīga novērošana, lai laicīgi konstatētu nopietnu infekciju pacientiem, kas saņem bioloģisku terapiju vidēji smaga vai smaga RA, sJIA vai pJIA gadījumā, jo akūta iekaisuma pazīmes un simptomi var mazināties akūtās fāzes reakcijas nomākuma dēļ.
Bulgarian: Той може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi.
Bulgarian: След лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg в комбинация с MTX е наблюдавано понижение на броя на неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tocilizumabu 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В групата на тоцилизумаб събитията включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие.
Latvian: Tocilizumaba grupā šie traucējumi izpaudās kā (bet ne tikai) izsitumi, nātrene, caureja, diskomforta sajūta epigastrijā, locītavu sāpes un galvassāpes.
Bulgarian: Изпитване II, което е двугодишно изпитване с планирани анализи на седмица 24, седмица 52 и седмица 104, оценява 1 196 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Latvian: II pētījumā, divus gadus ilgā pētījumā ar plānotām analīzēm 24., 52. un 104. nedēļā, novērtēja 1196 pacientus, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz MTX.
Bulgarian: НЛР (настъпили при ≥ 5% от пациентите, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с БМАРЛ) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Latvian: Visbiežāk novērotās ZBP (≥ 5% pacientu, kas ārstēti ar tocilizumaba monoterapiju vai kombinācijā ar DMARD) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, galvassāpes, hipertensija un paaugstināts ALAT līmenis.
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху острата фаза, лечението с RoActemra е свързано с намаление на броя на тромбоцитите в рамките на референтните стойности.
Latvian: Ņemot vērā ietekmi uz akūtās fāzes reaģentiem, ārstēšana ar RoActemra bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos normālā diapazona ietvaros.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ в проучванията при РА и ГКА са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Lielākai daļai pacientu RA un GCA populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāla nieru darbība vai viegli nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране с RoActemra.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
Bulgarian: Ако забележите някои от тях, уведомете незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet ārstam .
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на тоцилизумаб се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Latvian: Tocilizumaba AUC, Cmin un Cmax vērtības palielinājās, palielinoties pacientu ķermeņa masai.
Bulgarian: При пациентите с РА съществува повишен риск от сърдечно-съдови нарушения и рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се контролират като част от обичайните стандартни грижи.
Latvian: RA slimniekiem ir paaugstināts kardiovaskulāru traucējumu risks un standarta aprūpes ietvaros viņiem jānovērš riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Latvian: Pavisam 5,8% pacientu paaugstinātā netiešā bilirubīna koncentrācija NAR pārsniedza > 1 līdz 2 reizes, bet 0,4% pacientu paaugstinātā koncentrācija NAR pārsniedza > 2 reizes.
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
Latvian: Antivielas pret tocilizumabu veidojās diviem pacientiem, turklāt vienam no šiem pacientiem bija paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ zāļu lietošana bija jāpārtrauc.
Bulgarian: t1/2 на тоцилизумаб зависи от концентрацията.
Latvian: Tocilizumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu aterogēno rādītāju vērtības nepaaugstinājās un kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās reaģēja uz terapiju ar lipīdu līmeni pazeminošajiem līdzekļiem.
Bulgarian: RoActemra се свързва специфично както с разтворимите, така и с мембранносвързаните IL-6 рецептори (sIL-6R и mIL-6R).
Latvian: RoActemra specifiski saistās gan ar šķīstošiem, gan pie membrānas fiksētiem IL-6 receptoriem (sIL6R un mIL-6R).
Bulgarian: Продължителен траен отговор е наблюдаван за 3 години по време на продължаващите отворени клинични изпитвания I-V.
Latvian: Nepārtrauktu ilgstošu atbildes reakciju novēroja 3 gadus notiekošos atklātos I-V pētījuma pagarinājumos.
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания и/или постмаркетинговия опит с RoActemra, основаващи се на случаи от спонтанни съобщения, случаи от литературата и от програми за неинтервенционални проучвания, са изброени в Таблица 1 и са представени по системо-органен клас по MedDRA.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas ZBP, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai lietojot RoActemra pēcreģistrācijas laikā, pamatojoties uz zāļu blakusparādību spontāno ziņojumu gadījumiem, gadījumiem publicētā literatūrā un neintervences pētījumu programmās, un tās ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Bulgarian: Хванете удобно предварително напълнената писалка с една ръка за горната ѝ част, така че да можете да виждате прозорчето (вижте Фигура Е).
Latvian: • Ērti turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā, satvertu aiz augšējās daļas tā, lai būtu redzama pildspalvveida pilnšļirces lodziņa daļa (skatīt F attēlu).
Bulgarian: • болка в стомаха.
Latvian: • sāpes vēderā,
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани реакции
Latvian: • detalizētai informācijai par nopietnu nevēlamo blakusparādību paziņošanu.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на сериозни инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 11,5 на 100 пациентогодини.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē intravenozi ievadīta RoActemra grupā nopietnu infekciju rādītājs bija 11,5 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
Latvian: Visiem pacientiem lipīdu rādītāji jānovērtē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, като RoActemra, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят поради потискане на реакцията в острата фаза.
Latvian: Ieteicama rūpīga novērošana, lai laicīgi konstatētu nopietnu infekciju pacientiem, kuri saņem imūmsupresīvus līdzekļus, piemēram, RoActemra, jo akūta iekaisuma pazīmes un simptomi var mazināties akūtās fāzes reakcijas nomākuma dēļ.
Bulgarian: Разтворът е безцветен до бледожълт.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ACTPen)
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ACTPen).
Bulgarian: Дозата за възрастни с РА, сЮИА и ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.
Latvian: Deva pieaugušajiem ar RA vai GCA ir 162 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Ако не можете да започнете инжектирането, трябва да помолите за помощ някой, който се грижи за Вас, или да се свържете с медицински специалист.
Latvian: Ja nevarat sākt injekciju, Jums jālūdz palīdzība aprūpētājam vai jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: 1 флакон от 20 ml 4 флакона от 20 ml
Latvian: 1 flakons pa 20 ml 4 flakoni pa 20 ml
Bulgarian: RoActemra 162 mg s.c. през седмица + преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата
Latvian: RoActemra 162 mg s.c. katru otro nedēļu + 26 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu
Bulgarian: Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да се удължи, за да покрие иглата, когато се извади.
Latvian: Ja virzulis nav iespiests līdz galam, adatas aizsargapvalks neiztaisnosies, lai pēc adatas izvilkšanas no ādas pilnīgi pārklātu adatu.
Bulgarian: Кумулативна доза глюкокортикоид (mg) медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26 медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +522)
Latvian: Kumulatīvā glikokortikoīdu deva (mg) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 262) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + +522)
Bulgarian: Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Latvian: Devas pielāgošanu laboratorisko izmeklējumu rezultātu noviržu dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация.
Latvian: • Ja pacientam nesen veikta vakcinācija (bērnam vai pieaugušajam) vai tā tiek plānota, pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 години и поголеми с тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS), нежелана реакция при пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), използвани при лечението на някои видове рак.
Latvian: • RoActemra lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gada vecuma ar smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (cytokine release syndrome, CRS), kas ir blakusparādība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar himēriska antigēna receptoru (CAR) T šūnu terapiju, ko izmanto noteiktu vēža veidu ārstēšanai.
Bulgarian: В откритото разширение на изпитване II, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите при пациентите, лекувани с тоцилизумаб плюс MTX, се поддържа и през втората година на лечение.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar tocilizumabu un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu s bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 100 ml.
Latvian: Tam (100 ml) ir jābūt galīgajam tilpumam.
Bulgarian: В цялата експонирана популация общата честота на сериозни инфекции е 4,7 събития на 100 пациентогодини.
Latvian: Visu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā kopējais nopietnu infekciju rādītājs bija 4,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: Може да съществува повишен риск от неутропения при пациенти, които преди това са били лекувани с антагонист на TNF.
Latvian: Pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar TNF antagonistiem, var paaugstināties neitropēnijas risks.
Bulgarian: Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nespēks vai viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.