FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humira havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I var Humira tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
Danish: Humira-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Icelandic: Skammtar Humira hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på injektionssprøjten.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á sprautunni.
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: Ekkert/lágmarkb a P=0,027, Humira 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat b P=0,083, Humira 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira:
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:
Danish: Tag altid den tomme yderæske eller hætteglasset med dig, også selvom det er tomt.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Icelandic: Tafla 11 Dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum
Danish: I de puljede data fra RA-overkrydsnings-studier VI og VII sås umiddelbart efter dosering en statistisk signifikant forskel i smerter ved injektionsstedet mellem Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gennemsnitlig 3,7 cm versus 1,2 cm på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til10 cm, p < 0,001).
Icelandic: RA VI og VII var tölfræðilega marktækur munur á verk á stungustað strax eftir lyfjagjöf milli Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (meðalskor skv. sjónrænum kvarða 0-10 cm var 3.7 cm á móti 1,2 cm, P < 0,001).
Danish: • Tag pakningen med kanylen op med din frie hånd, den gule vedhæftning til sprøjten skal vende nedad.
Icelandic: Taktu nálarpakkninguna upp með lausu hendinni þannig að gula spraututengið snúi niður.
Danish: Humira/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og Humira-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Icelandic: Samsett Humira/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og Humira eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis;
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra;
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Danish: Det er ikke relevant at bruge Humira hos børn under 12 år til denne indikation.
Icelandic: Notkun Humira á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára við þessari ábendingu.
Danish: • På forsiden af dit barns lår eller
Icelandic: Á framanverðu læri barnsins eða
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis
Icelandic: Ekki á að nota áfylltu sprautuna heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef
Danish: Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede Humiras virkning og sikkerhed versus placebo hos 72 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun Humira til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml.
Danish: P Værdi b
Icelandic: P gildi b
Danish: Klem forsigtigt med din frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Icelandic: Með annarri hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar á stungustaðnum og halda ákveðið í það (sjá að neðan).
Danish: Før behandling med Humira påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Icelandic: Áður en meðferð með Humira hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Danish: • vertigo (fornemmelse af svimmelhed og at snurre rundt)
Icelandic: • svimi (tilfinning um sundl eða að allt snúist)
Danish: Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 12,4% samanborið við 0,6% þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Danish: • En lille smule væske på injektionsstedet er normalt
Icelandic: Dálítill vökvi á stungustað er eðlilegur
Danish: I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumabantistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í undirstöðurannsóknunum greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 5,5% (58/1.053) sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi samanborið við 0,5% (2/370) þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Efter behandling med Humira blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Icelandic: Eftir meðferð með Humira sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (C-reactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Danish: Pakninger af:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: Patienter i behandling med Humira havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Humira voru í marktækt minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp á 12 vikna meðferðartímabilinu í upphafi.
Danish: Psoriasisartrit er en en inflammatorisk sygdom i leddene, der som regel er forbundet med psoriasis.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem yfirleitt tengist sóra.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen Humira og MTX sammenlignet med Humira alene.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með Humira og metotrexati samhliða samanborið við Humira eitt og sér.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Humira, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Humira, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: • Kontrollér at væsken er klar og farveløs
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og litlaus
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af Humira og placebo.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á Humira og lyfleysu
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede Humira progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i Humira-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Icelandic: Meðferð með Humira hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk Humira (í viku 48).
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i Humira-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á Humira stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Danish: 1 pakning med 2 æsker hver indeholdende:
Icelandic: Ein pakkning með tveimur
Danish: • Hold eller træk ikke i stemplet, imens beskyttelseshætten tages af
Icelandic: Ekki halda í eða toga í stimpilinn þegar nálarhlífin er fjarlægð
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg Humira, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af Humira náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Danish: • Læg sprøjten med kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren ned i en særlig kanyleboks.
Icelandic: Láttu sprautuna með nálinni, hettuglasið og millistykkið í sérstakt ílát undir oddhvassa hluti.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Humira, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Humira sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Icelandic: Ekki setja hana á aftur.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted
Icelandic: 2) Val og undirbúningur á stungustað
Danish: • Lidt blod på injektionsstedet er normalt
Icelandic: Lítilsháttar blæðing á stungustaðnum er eðlileg
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Humira plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með Humira auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Danish: Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Danish: Navn og adresse på fremstilerne af det biologisk aktive stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Danish: • Kig efter at væsken i sprøjten mindst svarer til det foreskrevne dosisvolumen.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaður skammtur.
Danish: Hold trykket, og fortsæt med at holde den fyldte pen korrekt på huden med et stabilt tryk i omkring 10 sekunder for at sikre fuldstændig injektion.
Icelandic: Haldið áfram að þrýsta á hnappinn og haldið áfyllta lyfjapennanum áfram á stungustaðnum með stöðugum þrýstingi í um það bil 10 sekúndur til að öllu lyfinu sé dælt inn.
Danish: • den fyldte pen har været tabt eller knust
Icelandic: áfyllta sprautan hefur dottið eða brotnað
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðbólgu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 38/376 sjúklingum (10%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Danish: Fjern ikke den fyldte pen, imens injektionen gives.
Icelandic: Fjarlægið ekki áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.
Danish: • På dit barns mave (abdomen) mindst 5 cm fra hans/hendes navle
Icelandic: Á kvið barnsins að minnsta kosti 5 cm frá nafla
Danish: Humira indeholder natrium
Icelandic: Humira inniheldur natríum
Danish: Kombination af Humira og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.5).
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, medianog maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Danish: Inden start af behandling med Humira skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Humira hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte med en hånd, så du kan se luften i den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í augnhæð með annarri hendinni svo þú sjáir loftið í áfylltu sprautunni
Danish: Hos patienter med entesopatirelateret artrit blev adalimumab-antistoffer påvist hos 10,9 % (5/46) af patienterne, der fik adalimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumeinstengda liðagigt sáust mótefni gegn adalimumabi hjá 10,9% (5/46) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi.
Danish: Behandling med 40 mg Humira hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Icelandic: Meðferð með Humira 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet *
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað*
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Danish: Humira/MTX n=268
Icelandic: Humira/metot rexat n=268
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig Humira-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med Humira i det åbne forlængelsesstudie.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með Humira í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með Humira í opnu framhaldsrannsókninni.
Danish: Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Humira.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Humira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Humira
Danish: TRIN 8
Icelandic: SKREF 8
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Danish: Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Icelandic: Virka efnið í Humira, adalimumab er manna einstofna mótefni.
Danish: N Behandlin gssvigt N (%)
Icelandic: N Brestur N (%)
Danish: MTX n=257
Icelandic: Metotrexat n=257
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Humira.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Humira.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Humira (se pkt 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Humira (sjá kafla 4.8).
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni.
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er passeret
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort Humira 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið.
Danish: Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg Humira var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
Danish: De kan eventuelt bruge et plaster.
Icelandic: Notið plástur ef þarf.
Danish: Når injektionen er færdig, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skal draga nálina úr húðinni með því að halda henni í sama halla og þegar henni var stungið inn.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 % (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 13,5% (24/178 sjúklingar) samanborið við 7% (14 af 198 sjúklingum) þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Danish: • Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fx hvis den ordinerede dosis er 0,5 ml skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Totale Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med Humira/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Humira monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu Humira/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með Humira einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Icelandic: Tafla 25 Viðhaldsskammtur
Danish: Risikoen kan stige, hvis dit barn har problemer med lungerne.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef barnið er með vandamál tengd lungum.
Danish: Aktivt stof: adalimumab.
Icelandic: Virka efnið er adalimumab.
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Humira.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Humira.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Humira.
Danish: Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Humira.
Icelandic: Ef þú ert með virka berkla áttu ekki að nota Humira.
Danish: • 3 fyldte penne til patientbrug med 4 alkoholservietter (1 overskydende).
Icelandic: 3 áfyllta lyfjapenna til notkunar af sjúklingum með 4 sprittþurrkum (1 til vara).