FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: → poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mužském i ženském genitálním traktu.
Finnish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Finnish: Antihistamiinit (histamiinin H2-reseptorin salpaajat) Ranitidiini
Czech: Antihistaminika (antagonisté histaminových H2 receptorů)
Finnish: Dovaton haittavaikutusten yhteenvetotaulukko; tiedot perustuvat Dovaton ja sen vaikuttavien aineiden kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille saattamisen jälkeisiin kokemuksiin
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Dovato na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Dovato a jeho jednotlivými složkami
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %).
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celé terapeutické šíři a vykazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (méně než 36 %).
Finnish: Tutkimukseenottohetkellä tutkittavien plasman HIV-1-RNA-määrä oli 1 000 kopiota/ml - ≤ 500 000 kopiota/ml.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä pienensi dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Finnish: Dovatoa käytetään HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille.
Czech: Dovato se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi)/lamivudiini (160 mg / 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vrk ajan / 300 mg:n kerta-annos)
Czech: Trimethoprim / sulfamethoxazol (kotrimoxazol) / lamivudin (160 mg/800 mg jednou denně po 5 dní/300 mg jedna dávka)
Finnish: Näissä tapauksissa lääkärin tulee perehtyä dolutegraviirin erilliseen tuoteinformaatioon.
Czech: V těchto případech se lékař řídí souhrnem údajů o přípravku pro dolutegravir.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Dovato-hoidon aloittamista.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Dovato podstoupit těhotenský test.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Dovaton tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Dovato funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että lääkeaineita metaboloivien entsyymien yleiset polymorfismit muuttaisivat dolutegraviirin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro -testeissä, joissa käytettiin bakteereita ja viljeltyjä nisäkässoluja, eikä jyrsijän mikrotumatestissä in vivo.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Finnish: Potilailla, joilla on hoitoa aloitettaessa maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, on enemmän häiriöitä maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja heitä tulisi seurata normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Pacienti s existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci abnormalit funkce jater a mají být monitorováni podle standardních doporučení.
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky byly hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy
Finnish: Dolutegraviirin lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Finnish: Dolutegraviirin käyttöön liittyvän hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi Dovatoa ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Finnish: Dolutegraviirin vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavia potilaita, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat enintään viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Finnish: Dovatoa käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Dovato, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Finnish: → Hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Finnish: Jos saat infektion oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista: → Kerro heti lääkärillesi.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru a lamivudinu nebyl studován.
Finnish: Saatavilla on myös kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Czech: Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo -tutkimuksissa.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu v in vivo studiích.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että heikentyneestä puhdistumasta johtuen pitoisuudet plasmassa (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Czech: Studie s lamivudinem ukázaly, že u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou koncentrace v plazmě (AUC) zvýšeny vzhledem ke snížené clearance.
Finnish: Dolutegraviiri on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, mutta lamivudiinin pitoisuudet olivat poikittaisessa tutkimusanalyysissä samanlaisia riippumatta siitä, käytettiinkö samanaikaisesti dolutegraviiria vai ei, mikä viittaa siihen, että dolutegraviiri ei vaikuta merkityksellisesti lamivudiinialtistukseen in vivo.
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA dovato
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU dovato
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Finnish: Dovaton käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
Czech: O užívání přípravku Dovato u pacientů starších 65 let jsou omezené údaje.
Finnish: • energian puute (väsymys)
Czech: • nedostatek energie (únava);
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 16-36 % seerumin albumiiniin).
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém terapeutickém rozmezí a in vitro ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (˂ 16 %-36 % na sérový albumin).
Finnish: Dovato sisältää dolutegraviiria ja lamivudiinia ja sen vuoksi kuhunkin erikseen liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia myös Dovatolla.
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa maksaarvojen kohoamista havaittiin dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin samanaikaista B- ja/tai Chepatiittia sairastavilla potilailla, varsinkin niillä, joiden B-hepatiittihoito lopetettiin (ks. kohta 4.4).
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace bylo pozorováno u některých jedinců s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C na počátku léčby dolutegravirem, zejména u těch, kde byla ukončena léčba infekce virem hepatitidy B (viz bod 4.4).
Finnish: Lamivudiinin aktiivista erittymistä munuaisten kautta virtsaan välittävät orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 2 ja MATE1 ja MATE2-K (multidrug and toxin extrusion transporter) -kuljettajaproteiinit.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE2-K).
Finnish: Osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, bisfosfonaatit, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), mutta osteonekroositapauksia on raportoitu myös pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla potilailla ja/tai pitkään jatkuneen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3 "Miten Dovato otetaan")
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Dovato užívá").
Finnish: Dovato voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvot HIV-1:n alatyyppejä (A-G) vastaan olivat välillä 0,001-0,170 µM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 µM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
Czech: HIV-1 (A-G) byly v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O od 0,030 do 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Finnish: • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot.
Czech: • zvýšení hladiny enzymů tvořených ve svalech (kreatinfosfokinázy).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOX TIETOJA - KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Finnish: Hoito-ohjeisiin pitää tutustua.
Czech: Postupujte podle léčebných doporučení.
Finnish: Tutkimuksissa hoitoa sai yhteensä 1 433 HIV-1-positiivista aikuispotilasta, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä.
Czech: 1 433 dříve neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1.
Finnish: • kladribiini, jota käytetään leukemian tai multippeliskleroosin hoitoon
Czech: • kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B:tä sairastavista tutkittavista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.4).
Czech: Pro jedince s infekcí virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymin toimintaa.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
Finnish: CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Finnish: Dovato sisältää lamivudiinia, joka tehoaa hepatiitti B:hen.
Czech: Dovato obsahuje lamivudin, který je účinný proti viru hepatitidy B. Dolutegravir takovou účinnost nemá.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten sukupuoli vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu pohlaví na farmakokinetické parametry.
Finnish: Lamivudiinitrifosfaattien affiniteetti isäntäsolun DNA-polymeraaseihin on huomattavasti vähäisempi.
Czech: Lamivudin-trifosfát vykazuje významně nižší afinitu k hostitelským DNA polymerázám.
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
Czech: Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky k léčbě infekce.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Czech: Dospívající ve věku mezi 12 a17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Finnish: Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
Czech: Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
Finnish: Kuvatut pienenemiset dolutegraviirialtistuksessa havaittiin, kun dolutegraviiri annettiin näiden lisäravinteiden kanssa paastotilassa.
Czech: Stanovené snížené expozice dolutegraviru byly pozorovány při užívání dolutegraviru a těchto doplňků nalačno.
Finnish: → Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Finnish: Infektion ja tulehduksen oireet
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Finnish: Ellei Dovaton tai muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Dovato či jinou podezřelou léčivou látkou po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Finnish: Lamivudiini ei ollut mutageeninen bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, se estää solujen DNAreplikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v bakteriálním testu, ale v souladu s jinými nukleosidovými analogy inhibuje replikaci celulární DNA v in vitro savčím testu, jako je testování na buňkách myšího lymfomu.
Finnish: Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen hepatiitti C infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN YKSITTÄISPAKKAUKSET)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Czech: ViiV Healthcare BV
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvojen mediaani tai keskiarvo HIV-1-laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,007-2,3 µM.
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.
Czech: Porucha lipidů se má léčit odpovídajícím klinickým postupem.
Finnish: päänsärky
Czech: bolest hlavy
Finnish: Tutkitut ryhmän O isolaatit potilailta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiviraalista hoitoa, olivat erittäin herkkiä lamivudiinille.
Czech: Izoláty skupiny O od dosud neléčených pacientů testovaných na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Finnish: Dovato on tarkoitettu käytettäväksi silloin kun ei ole dokumentoitua eikä epäiltyä resistenssiä integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille (ks. kohta 4.1).
Czech: Přípravek Dovato je indikován při nepřítomnosti dokumentované rezistence ke třídě inhibitorů integrázy a k lamivudinu nebo bez podezření na ně (viz bod 4.1).
Finnish: Monivitamiinivalmisteet (jotka sisältävät kalsiumia, rautaa ja magnesiumia)/Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
Czech: Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík) / dolutegravir
Finnish: Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Dolutegravir nezměnil koncentraci daklatasviru v plazmě.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun Dovatoa käytetään yhdessä tenofoviirin, didanosiinin tai tsidovudiinin kanssa.
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: Dovaton yhdistämistä kladribiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Kombinace přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoitoohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir plus abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksista eläimillä ei ole tietoa.
Czech: O kombinaci dolutegraviru a lamivudinu nejsou u zvířat dostupné žádné údaje.
Finnish: * Yhdistettyjen tietojen analyysin tulokset vastaavat yksittäisten tutkimusten tuloksia, joissa ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin (ero niiden potilaiden osuudessa, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin perusteella; dolutegraviiri + lamivudiini vs. dolutegraviiri + tenofoviiridisoproksiilin/emtrisitabiinin kiinteä yhdistelmävalmiste).
Czech: * Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s výsledky individuálních studií, kde bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu pro dolutegravir plus lamivudin oproti dolutegraviru plus fixní kombinaci tenofovir-disoproxil/emtricitabin).
Finnish: Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta (9,7 % kokonaisannoksesta ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa).
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A (9,7 %
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa sekä maksan aminotransferaasiarvoja ja bilirubiiniarvoa on seurattava.
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně hladin jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Dovato-hoito saatetaan lopettaa.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Finnish: Kun yksittäinen Dovato-tabletti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, dolutegraviirin AUC(0-∞) oli 33% suurempi, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 21 % suurempi ja lamivudiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 30 % pienempi verrattuna annosteluun paastotilassa.
Czech: Podání jedné tablety přípravku Dovato s vysoce tučnou potravou zvýšilo AUC(0-24) a Cmax dolutegraviru o 33 %, resp. 21 %, a snížilo Cmax lamivudinu o 30 % ve srovnání s podáním nalačno.
Finnish: Dolutegraviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Czech: Fertilita O účincích dolutegraviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Miten Dovato otetaan
Czech: Jak se Dovato užívá
Finnish: Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten etninen tausta vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu rasy na farmakokinetické parametry.
Finnish: Jos Dovato annetaan paastotilassa, lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, suositellaan otettavaksi 2 tuntia Dovaton ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen (ks. kohta 4.5).
Czech: Je-li přípravek Dovato užíván nalačno, doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík se doporučuje podávat 2 hodiny po užití přípravku Dovato nebo 6 hodin před ním (viz bod 4.5).
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 53 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Czech: Třiapadesát procent celkové perorální dávky se vyloučí nezměněno stolicí.
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
Czech: Nepřestávejte ho užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Dolutegravir ↔ Není nutná úprava dávky.