FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά επικαιροποιήθηκαν για την καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που αποφασίζουν να επιλέξουν με τη βοήθεια του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kombinirane hormonske kontraceptive so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij skupaj z zdravstvenim delavcem lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, ο κίνδυνος ΦΘΕ με τα εν λόγω φάρμακα συγκρίθηκε με τον κίνδυνο που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη και νορεθιστερόνη (γνωστά και ως αντισυλληπτικά «δεύτερης γενιάς»).
Slovenian: Med pregledom so tveganje za VTE pri teh zdravilih primerjali s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in noretisteron (t. i. „druga generacija" kontraceptivov).
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι συγκρίσιμος με τα 2 περιστατικά θρόμβων αίματος στις φλέβες ετησίως ανά 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovenian: Za primerjavo: med tistimi, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, se vsako leto pojavita 2 primera krvnih strdkov v venah na 10 000 žensk.
Greek: • Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν διαφορές μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης όσον αφορά τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ).
Slovenian: • Dokazov, da bi med nizkoodmernimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v tveganju za arterijsko trombembolijo (ATE), ni.
Greek: • Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά παρουσιάζουν διαφορές ως προς τον κίνδυνο ΦΘΕ, ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου που περιέχουν.
Slovenian: • Tveganje za VTE se med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi razlikuje in je odvisno od vrste progestogena, ki ga vsebujejo.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει πάντα να εξετάζουν την πιθανότητα θρομβοεμβολής σχετιζόμενης με συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, εφόσον πρόκειται για γυναίκες που παρουσιάζουν συναφή συμπτώματα.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo pri obravnavi ženske, ki ima te simptome, vedno proučiti možnost trombembolije, povezane s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi.
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, γεστοδένη ή δεσογεστρέλη
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon, gestoden ali dezogestrel
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν ως προγεσταγόνο λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη ενέχουν χαμηλότερο κίνδυνο ΦΘΕ (βλ. παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da je tveganje za VTE najmanjše pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Greek: Η γνώμη της CHMP, που συνάδει με την προηγούμενη σύσταση της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Ιανουαρίου 2014,
Slovenian: Mnenje odbora CHMP, ki se je ujemalo s predhodnim priporočilom Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. januarja 2014 sprejela pravno zavezujoči sklep, v skladu s katerim je treba posodobiti informacije o zdravilu za vse kombinirane hormonske kontraceptive po vsej EU.
Greek: • Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες ποικίλλει μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου (ορμόνη) που περιέχουν και κυμαίνεται από 5 έως 12 περιστατικά θρόμβων αίματος ανά 10.000 γυναίκες που τα χρησιμοποιούν για χρονικό διάστημα ενός έτους (βλ. παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Na 10 000 žensk, ki te kontraceptive uporabljajo eno leto, se pojavi od 5 do 12 primerov krvnih strdkov (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει χλωρμαδινόνη, διενογέστη ή νομεγεστρόλη
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje klormadinon, dienogest ali nomegestrol
Greek: • Πρέπει να εξετάζετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας τον τύπο αντισυλληπτικού που είναι κατάλληλος για εσάς.
Slovenian: • O tem, katera vrsta kontracepcije je najprimernejša za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει ετονογεστρέλη ή νορελγεστρομίνη
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje etonogestrel ali norelgestromin
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Greek: Περιεκτικότ ητα
Slovenian: Pot uporabe
Greek: Επαναλάβετε κάθε 24 ώρες.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 ur.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
Slovenian: Porabite vso vsebino.
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις του παραγράφου 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Σε παιδιά μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις πιο συχνά απ' ότι σε ενήλικες.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Te reakcije so lahko življenjsko ogrožajoče.
Greek: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ισπανία
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Greek: Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα στη σύριγγα.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Greek: Οι παράμετροι που εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας το τελικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
Greek: Η ανάλυση ασφάλειας 25 ασθενών που αξιολογήθηκαν απεικόνισε ένα προφίλ ασφάλειας όπως αυτό αναμενόταν.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Το τελικό στάδιο δεν καλύπτεται ξεκάθαρα λόγω της έλλειψης δεδομένων μετά τις 24 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 6 ετών.
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις ένας ρυθμός έγχυσης μέχρι 4 ml ανά λεπτό έχει χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Greek: Μέσες  SD Φαρμακοκινητικές Παράμετροι με βάση τις εξατομικευμένες εκτιμήσεις της μεθόδου Bayes από την Πληθυσμιακή Φαρμακοκινητική Ανάλυση
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Greek: 10. HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Στην κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Συχνές έως < 1/10
Slovenian: Pogosti do < 1/10
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Greek: • Έλλειψη ανταπόκρισης στη θεραπεία (αποτυχία να σταματήσουν ή να προληφθούν αιμορραγικά επεισόδια)
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Greek: • Δυσφορία στο στήθος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος)
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Greek: • Γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν αλλάζει το εργαστήριο και/ή τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία προσδιορισμού.
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικού χειρισμού
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta operativnega posega
Greek: Ενήλικες 18 έως 60
Slovenian: Odrasli 18 do 60
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Η χορήγηση με συνεχή έγχυση δεν έχει εγκριθεί και δε συνιστάται (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 6.6).
Slovenian: Kontinuirana infuzija Dajanje s kontinuirano infuzijo ni odobreno in ni priporočljivo (glejte tudi poglavji 4.4 in 6.6).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Οι συχνότητες έχουν βασιστεί σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προκύψει λόγω της θεραπείας, σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές με 224 συμμετέχοντες.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί πρέπει να πάρετε BeneFIX μόνο μετά από συγκεκριμένες οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansa in ga je treba uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το BeneFIX χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Οι κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Σε δύο μελέτες ανοιχτής επισήμανσης καταδείχθηκε η ασφαλής χορήγηση του BeneFIX 100 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος ημιζωής του προϊόντος (βλ. παράγραφο 5.2) και τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτη φαρμακοκινητικής, για το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα δεν επιτρέπουν γενικά τη σύσταση της χρήσης αυτού του σχήματος για μακροχρόνια προφύλαξη σε ασθενείς με βαριά αιμορροφιλία Β.
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Greek: Αν πάσχετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο, ή αν έχετε χειρουργηθεί πρόσφατα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές στην πήξη του αίματος (πηκτικότητα).
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
Greek: Το nonacog alfa είναι μία κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 415 αμινοξέα σε μία απλή αλυσίδα.
Slovenian: Nonakog alfa je prečiščena beljakovina, ki ima 415 aminokislin v eni sami verigi.
Greek: Ηλικιακή ομάδα (έτη)
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Greek: X 1,3 IU/kg
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Greek: Δεν ανακτήθηκε προτιμώμενος όρος MedDRA 17.1.
Slovenian: V MedDRA 17.1 ni prednostnega izraza (PT - Preferred Term).
Greek: Εμφάνιση του BeneFIX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila BeneFIX in vsebina pakiranja
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Slovenian: Zahtevano zdravljenje je odvisno od narave in stopnje neželenih učinkov (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Επαναλαμβάνετε την έγχυση κάθε 824 ώρες, μέχρι το τραύμα να επουλωθεί επαρκώς και, κατόπιν, θεραπεία επί άλλες 7 τουλάχιστον ημέρες, ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX σε επίπεδα 30 % έως 60 % (IU/dl)
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato zdravljenje nadaljujte še vsaj 7 dodatnih dni, da aktivnost faktorja IX vzdržujete na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
Greek: Η δόση αυτή και η διάρκεια θα εξαρτηθούν από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα ΙΧ και από το πόσο γρήγορα το σώμα σας καταναλώνει τον παράγοντα ΙΧ, τα οποία πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Greek: Δύο ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις (περιτομή και εισαγωγή της ιατρικής συσκευής port-a-catheter).
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το BeneFIX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιοι αναστολείς, η παρουσία τους εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
Greek: Τα βρέφη και τα παιδιά είχαν υψηλότερη κάθαρση, μεγαλύτερο όγκο κατανομής, συντομότερη ημιζωή και χαμηλότερη ανάκτηση απ' ότι οι έφηβοι και οι ενήλικες.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Greek: Αριθμός απαιτούμενων IU παράγοντα IX
Slovenian: Število potrebnih i.e. faktorja IX
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Slovenian: (pre- in postoperativno)
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο
Slovenian: Nefrotski sindrom
Greek: Αρχή n = 24 Μέση τιμή ± SD
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Greek: Η μέση δοσολογία ( σταθερά απόκλισης) για την προφύλαξη ήταν 63,7 (19,1) IU/kg σε διαστήματα των 3 έως 7 ημερών.
Slovenian: Povprečni odmerek ( standardna deviacija) za profilakso je 63,7 ( 19,1) i.e./kg v presledkih od 3 do 7 dni.
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας στη μελέτη 3090A1-301-WW στηρίχθηκε στην αξιολόγηση 22 παιδιατρικών ασθενών σε δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη, συμπεριλαμβάνοντας 4 ασθενείς υπό θεραπεία κατά απαίτηση οι οποίοι σύντομα άλλαξαν σε θεραπεία προφύλαξης.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Greek: Επιπροσθέτως, παρακολουθήθηκαν φαρμακοκινητικές παράμετροι σε 23 από αυτούς τους ασθενείς, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του BeneFIX για έξι μήνες και δεν διαπιστώθηκε κάποια μεταβολή σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της αρχικής αξιολόγησης.
Slovenian: Poleg tega so pri 23 od teh bolnikov šest mesecev spremljali farmakokinetične parametre po večkratnem odmerjanju zdravila BeneFIX in ugotovili, da so v primerjavi s parametri, pridobljenimi pri prvotni oceni, nespremenjeni.
Greek: Παράδειγμα: Για μία ανάκτηση 0,8 IU/dl ο τύπος προσδιορίζει:
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
Greek: Μήνας 6 n = 23 Μέση τιμή ± SD
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Greek: • Θρομβωτικά επεισόδια (μη φυσιολογικά πήγματα αίματος)
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: V nekaterih primerih, predvsem pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerjanjem ali večji odmerki.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης BeneFIX με συνεχή έγχυση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dajanja zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Greek: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, θρόμβωση*, θρομβοφλεβίτιδα*
Slovenian: globoka venska tromboza*, tromboza*, tromboflebitis*
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του BeneFIX για επαγωγή ανοσολογικής ανοχής δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Greek: Αν εμφανισθούν τέτοιοι αναστολείς, μια ένδειξη μπορεί να είναι η αύξηση της ποσότητας BeneFIX που τυπικά απαιτείται για τη θεραπεία αιμορραγίας και/ή συνεχιζόμενη αιμορραγία μετά την αγωγή.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko to pokaže kot zvečanje količine zdravila BeneFIX, ki je običajno potrebna za zdravljenje krvavitev, in/ali kot nadaljnje krvavitve po zdravljenju.
Greek: •δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα
Slovenian: •dva alkoholna zloženca,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Greek: Όπως με κάθε ασθενή που λαμβάνει το BeneFIX, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo BeneFIX, mora biti odmerjanje prilagojeno posamezniku.
Greek: Το BeneFIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: AUC ∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Slovenian: AUC∞ (i.e.∙h/dl) t1/2 (h)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Greek: Επομένως, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
Greek: Σημείωση: Αν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια BeneFIX ανά έγχυση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
Greek: Η επίδραση του BeneFIX στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
Greek: Βρέφη
Slovenian: Dojenčki