FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, uneliaisuus, hypertonia**, pyörtyminen**
English: • breathing depression, yawning
Finnish: • hengityslama, haukottelu
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Finnish: Lihaskouristukset, epämukavat tuntemukset raajoissa, muskuloskeletaalinen kipu, niskakipu, raajakipu, leukanivelen toimintahäiriöoireyhtymä, nivelkipu***
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Finnish: Asettamis- tai poistokohta voi infektoitua.
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Finnish: • lihas-, luu-, niska-, raaja- ja nivelkipu
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Finnish: Määrätyt opioidit 39 (36,1 %) 21 (38,2 %) 38 (33,3 %) 26 (48,1 %) 43 (36,1 %)* * Yhdellä potilaalla (0,8 %) ensisijaisesti väärinkäytetty opioidi kuului ryhmään “muut”.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Finnish: Potilaille, joilla on sappiteiden toimintahäiriöitä, opioideja annetaan varoen, sillä opioidit nostavat sapenjohtimen sisäistä painetta.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Finnish: Epätavallinen painonnousu, kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
English: • breast-feeding
Finnish: • neulanpidike
English: (ITT)
Finnish: (juoppohulluus)
English: • liquid adhesive
Finnish: • imusolmukesairaus
English: • tonsil complications
Finnish: • nielurisoihin liittyvät vaivat
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Finnish: Kuva 1: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden kertymäfunktio viikoilla 1-16,
English: • rash, rash pustular, skin lesion
Finnish: • ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, ihovauriot
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatuskanavan sairaudet**, hammassairaudet**
English: Method of administration
Finnish: Nykyaikaiset menetelmät ja koulutus
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Finnish: Huomioitavia asioita ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
Finnish: Sixmo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: • increased sweating, feeling unwell
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, huonovointisuus
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03/09/2012.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Finnish: Eläin voi saada väliaikaista lämmönnousua - yleensä korkeintaan 1°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotetta voidaan käyttää myös tiineillä lampailla ja lehmillä.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Finnish: Sekä lampaille että naudoille annetaan vielä toinen injektio 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa tutkittiin myös lampailla ja naudoilla ja sen todettiin olevan 12 kuukautta molemmilla lajeilla.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”vieraaksi” ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen vähäistä turvotusta, joka kestää enintään kaksi viikkoa.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aiemmin altistumattomille eläimille yhden kuukauden ikäisinä ja 2,5 kuukauden iässä eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 8-rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2009.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa tutkittiin rokotteen käyttöä 3-4 kuukauden ikäisillä lampailla.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Finnish: Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutusta tutkittiin myös, ja rokote osoittautui tehokkaaksi eläimillä 2,5 kuukauden iästä alkaen.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Finnish: Inaktivoitu rokote bluetongue-taudin virukseen, serotyyppi 8
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 8 -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat uudet tiedot, jotka on toimitettava ennakolta sovittuun määräaikaan mennessä.
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-serotyypin 8 viruksia.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Finnish: Varoaika lihalle tai maidolle ei ole tarpeellinen BTVPUR AlSap 8-rokotteen osalta (eli varoaika on nolla vuorokautta).
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sai ensin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Finnish: 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman taudin oireiden vähentämiseen.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää yhtä bluetongue-viruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotteelle tehtiin useita turvallisuustutkimuksia laboratoriossa naudoilla ja lampailla käyttämällä isoa rokoteannosta vähimmäisiän saavuttaneilla eläimillä.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoissa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla rokotetta vähintään kuukauden ikäisille naudoille.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 8-rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää inaktivoitua (tapettua) bluetongue-virusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Finnish: Koska rokote oli alun perin tarkoitettu kiireelliseen käyttöön, turvallisuudesta tehtävien johtopäätösten ekstrapoloimiseksi esitettiin myös turvallisuudesta saatujen laboratoriotutkimusten tulokset rokotteista, joiden koostumus oli samanlainen erilaista bluetongue-serotyyppiä lukuun ottamatta.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 8 :sta on havaittu tutkimuksissa?
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote.
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta.
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 8-rokote on hyväksytty?
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 8 on?
English: How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 8-rokotetta on tutkittu?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Finnish: Mihin BTVPUR AlSap 8:aa käytetään?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 8-rokotteeseen liittyy?
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 8-rokotteesta
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 8 vaikuttaa?
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharm -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Finnish: • valmisteyhteenveto • lääkärikirje
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT)pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARD-valmisteeseen (esim. metotreksaatti).
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä ALAT-pitoisuuksien ollessa kohonneita.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Finnish: • kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Finnish: Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 10 toukokuu 2010
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopekiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
English: • OTHER CONDITIONS
Finnish: MUUT EHDOT
English: 2 Estimated median survival
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Finnish: (TTP)=Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
English: • change or absence of menstrual period*
Finnish: • kuukautisten muutokset tai puuttuminen*
English: Not applicable.
Finnish: Ei sovelleta
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Finnish: TCF:llä hoidettuja vanhuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
English: • infections, including pneumonia and blood poisoning
Finnish: • infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
English: • allergic reactions (see above)
Finnish: • allerginen reaktio (ks. yllä)
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on: - sydänongelmia - maksaongelmia - munuaisongelmia
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi vanhuksilla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Finnish: Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Finnish: Tuumorin koko ≤2 cm >2 cm
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
Finnish: • värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Finnish: Kokonaisannokseksi suositeltiin 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taxaanit, ATC-koodi: L01CD 02
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Finnish: Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten yleisyys tai vakavuus lisääntyä.
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
English: ≥50 years
Finnish: ≥50 vuotta
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
English: ≥35 years
Finnish: ≥35 vuotta
English: • headache* , insomnia*
Finnish: • päänsärky*, unettomuus*
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Finnish: Docefrez ei ole yhteensopiva PVC-laitteen tai -varusteen kanssa.
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Finnish: Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Finnish: Docefrezn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Docefrez-annoksen sairaalassa.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
English: Neutropenic infection
Finnish: Neutropeniset infektiot
English: Menopausal status
Finnish: Menopausalinen status
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Finnish: Suonensisäisesti, käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Finnish: *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä.
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Finnish: Dosetakselin siedettävyys voi laskea jopa pienillä annoksilla.
English: There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Finnish: Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön.
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
Finnish: • verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa ja keuhkofibroosia on ilmoitettu harvoin.
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Finnish: Liuotin on viskoosi, kirkas ja väritön liuos.
English: Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Finnish: Haittavaikutukset jotka on merkitty ”*” on havaittu kun Docefrezia on annettu yhdistelmänä.
English: Do not use any PVC equipment or device.
Finnish: Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: • inflammation of the eye or increased watering of the eyes
Finnish: • silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaa sovelletaan viitelääkkeen mukaisesti, koska tämän lääkkeen osalta ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka vaatisivat erityisiä riskin minimoinnin toimenpiteitä.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.