FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Grastofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Hungarian: A Grastofil hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) elnevezésű emberi fehérjére.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grastofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Grastofil minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Italian: Grastofil è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: A Grastofil „hasonló biológiai gyógyszer".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Grastofil (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di malessere).
Hungarian: A Grastofil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, az izmokban és csontokban jelentkező fájdalom, vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), hányás és hányinger.
Italian: Sintesi di Grastofil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Grastofil nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o infusione (flebo) in vena.
Hungarian: A gyógyszer előretöltött fecskendők formájában kerül forgalomba, és bőr alatti injekcióban vagy vénás infúzióban kell beadni.
Italian: Filgrastim agisce come il fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkezett G-CSF azáltal, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
Hungarian: • A neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma) időtartamának csökkentése és a lázas neutropénia megelőzése daganatos betegeknél (kivéve a krónikus mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeket).
Italian: Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Grastofil produce nell'organismo livelli di principio attivo paragonabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Hungarian: Vizsgálatokat folytattak annak igazolására is, hogy a Grastofil hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Neupogen.
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo osseo in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per il trapianto;
Hungarian: • A sejtek kiszabadulásának elősegítése a csontvelőből olyan betegeknél, akik vér őssejtek donációjára készülnek transzplantáció céljából.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grastofil sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Grastofil alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Hungarian: • Előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére, amennyiben erre más kezelés nem alkalmazható.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grastofil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Grastofil alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Grastofil è un medicinale che stimola la produzione dei globuli bianchi e viene usato:
Hungarian: A Grastofil a fehérvérsejtek termelődését serkentő gyógyszer, amelyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Italian: Quali benefici di Grastofil sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Grastofil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti affetti da neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
Hungarian: • A neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
Italian: Quali sono i rischi associati a Grastofil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Grastofil alkalmazása?
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Hungarian: • A neutropénia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelő-átültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mint például bizonyos leukémiás betegek), amennyiben tartós, súlyos neutropénia kockázatának vannak kitéve.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grastofil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Grastofil biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni;
Hungarian: A neutropénia gyakori mellékhatása a rákellenes kezelésnek, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grastofil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Grastofil alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come agisce Grastofil?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?
Italian: Perché Grastofil è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Grastofil forgalomba hozatalát?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Grastofil, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Grastofil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore.
Hungarian: A sejteket levehetik Öntől vagy egy donortól.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Italian: 2333 CN Leiden Paesi Bassi
Hungarian: 2333 CR Leiden Hollandia
Italian: Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Grastofil-t (például ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Hungarian: Lásd még: 4.8 pont.
Italian: Prelevare la siringa dal frigorifero.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Italian: • nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;
Hungarian: • előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, a fertőzések kockázatának csökkentése céljából;
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, contatti il medico il prima possibile.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche esiste un rischio di immunogenicità.
Hungarian: Ahogy minden terápiás protein esetében, ez esetben is fennáll az immunogenitás esélye.
Italian: Se l'esposizione ha avuto una durata superiore a 24 ore o se è stato congelato ripetutamente, Grastofil non deve essere usato.
Hungarian: Ha az expozíció időtartama meghaladta a 24 órát, vagy egynél több alkalommal fordult elő fagyás, akkor a Grastofil-t nem szabad felhasználni.
Italian: I fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall'organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale.
Hungarian: A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon is termelődnek, de biotechnológiai úton is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazásra.
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 ottobre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. október 4
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue ammonta a circa 150 mL/kg.
Hungarian: Az megoszlási térfogat a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Italian: Tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé.
Italian: Edema periferico e
Hungarian: Perifériás oedema e
Italian: 9/L per altri 3 giorni consecutivi
Hungarian: 9/l marad további három egymást követő napon át
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 10
Italian: La percentuale di produzione di anticorpi nei confronti di filgrastim è generalmente bassa.
Hungarian: A filgrasztim elleni antitestképződés aránya általában alacsony.
Italian: Materiali necessari
Hungarian: Szükséges felszerelés
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
Hungarian: A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell jegyeznie, hogy Ön melyik gyógyszert alkalmazza.
Italian: Il medico può volerla controllare attentamente, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja az Ön állapotát, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Italian: 9/L e 10 x 10
Hungarian: 9/l és 10 x 10
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Italian: Studio retrospettivo internazionale (2006)
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006)
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (például klinikai vizsgálattal, ultrahanggal).
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni.
Hungarian: Grastofil kezelés 4-5 napig.
Italian: Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.
Hungarian: Ha a Grastofil-kezelés alatt teherbe esik, értesítse kezelőorvosát.
Italian: Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l'occorrente a portata di mano.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezze rá az összes szükséges felszerelést elérhető távolságba.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
Italian: Grastofil può essere usato:
Hungarian: A Grastofil alkalmazható:
Italian: Tutte le alterazioni sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ezen változások a gyógyszer abbahagyását követően rendeződtek.
Italian: Malattia venoocclusiva d
Hungarian: Veno-occlusiv betegség d
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
Hungarian: A filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Grastofil non sono stati stabiliti.
Hungarian: A Grastofil túladagolásának hatásait nem határozták meg.
Italian: Dove effettuare l'iniezione?
Hungarian: Hová kell beadnom az injekciót?
Italian: Vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Grastofil".
Hungarian: Lásd 2. pont: „Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt".
Italian: Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek > 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Italian: Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.
Hungarian: A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.
Italian: • aumento di determinati enzimi nel sangue
Hungarian: • a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;
Italian: Gravidanza e allattamento Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Grastofil-t nem vizsgálták terhes és szoptató nőknél.
Italian: Nel complesso, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti di età < 55 anni con LMA primaria e citogenetica favorevole [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)] non sono state stabilite.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
Italian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Hungarian: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. október 18.
Italian: Non agitare.
Hungarian: Tilos felrázni!
Italian: Si lavi le mani con cura.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Italian: • una nuova siringa preriempita di Grastofil; e
Hungarian: • egy új Grastofil előretöltött fecskendő és
Italian: Non usare Grastofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.
Hungarian: Ne alkalmazza a Grastofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Italian: Disinfetti la pelle con un batuffolo di alcool e prenda una piega cutanea tra pollice e indice (senza stringere la pelle).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd csípje össze a bőrt a hüvelyk- és mutatóujja közé (anélkül, hogy szorítaná).
Italian: Per la programmazione delle leucaferesi: sono spesso sufficienti una o due leucaferesi nei giorni 5 e 6.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: egy vagy két leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Italian: Come preparare l'iniezione di Grastofil?
Hungarian: Hogyan kell előkészítenem a Grastofil injekciót?
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati, potrebbe pungersi accidentalmente.
Hungarian: Ne tegye vissza a tuvédőt a használt tűre, mert véletlenül megszúrhatja magát.
Italian: Se qualcun altro effettua l'iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkar hátsó része is alkalmas hely lehet a befecskendezésre.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ennél a korcsoportnál, amely magában foglalta a legtöbb congenitalis neutropeniában szenvedő beteget.
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e l'addome.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb hely a comb felső része és a has.
Italian: Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un cerotto.
Hungarian: Szükség esetén ragtapasszal fedheti az injekció beadási helyét.
Italian: Dolore muscoloscheletrico c
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom c
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.
Hungarian: A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà fino a 2 settimane.
Hungarian: Grastofil-kezelés legfeljebb 2 hétig tart.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben, 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Italian: 9/L) e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 10
Hungarian: 9/l) és átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 x 10
Italian: Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten (15°C−25ºC) körülbelül 30 percre, majd néhány percig óvatosan tartsa a kezében az előretöltött fecskendőt.
Italian: +/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Hungarian: sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Italian: Se sviluppa o è probabile che sviluppi tumori del sangue, non deve usare Grastofil, a meno che il medico non glielo abbia indicato.
Hungarian: Amennyiben kialakul Önnél a vérrák, vagy nagy a valószínűsége a vérrák kialakulásának, nem alkalmazhatja a Grastofil-t, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Italian: Confezioni: scatole contenenti 1 o 5 siringhe preriempite.
Hungarian: Kiszerelések: 1 vagy 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozok.
Italian: 9/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 10
Hungarian: 9/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 x 10
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
Hungarian: A filgrasztim praenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Italian: Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.
Hungarian: Keresse fel orvosát, hogy megbeszéljék, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Italian: 9/L a > 5,0 x 10
Hungarian: 9/l-ről > 5,0 x 10
Italian: Il trattamento con Grastofil dura in genere circa 14 giorni.
Hungarian: A Grastofil-kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap.
Italian: • sensibilità ridotta, in particolare sulla pelle (ipoestesia)
Hungarian: • csökkent érzékelés, főleg a bőrön (hipesztézia);
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (2,0 x 10
Hungarian: Az előzőleg extenzív mieloszuppresszív kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (2,0 x 10
Italian: L'ematuria era comune e in un numero esiguo di pazienti si è verificata proteinuria.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, és néhány betegnél proteinuria fordult elő.
Italian: Anemia e
Hungarian: Anaemia e
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessaria per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy ezeknek a feltételeknek a teljesüléséhez szükséges kezelési időtartam akár 14 nap is lehet.
Italian: Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell'organismo contro le infezioni.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) többféle okból is előfordulhat, aminek következtében a szervezet kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben.
Italian: È importante che informi il medico se:
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvatoe presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/mL per 8-16 ore.
Hungarian: Az ajánlott adagok subcutan beadását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
Italian: Per effettuare l'iniezione sottocutanea ha bisogno di:
Hungarian: Ahhoz, hogy be tudja adni magának a szubkután injekciót, a következőkre lesz szüksége:
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A filgrasztim beadása után szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Italian: 9/l) in pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano inadeguate.
Hungarian: 9/l vagy kevesebb) kezelésére javallott a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
Italian: Per quanto tempo devo prendere Grastofil?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznia a Grastofil-t?
Italian: Le siringhe di Grastofil che sono rimaste fuori dal frigorifero per più di 15 giorni non devono essere usate e devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Azokat a Grastofil-fecskendőket, amelyeket 15 napnál hosszabb időre kivettek a hűtőszekrényből, nem szabad felhasználni, és a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint meg kell semmisíteni.
Italian: L'impatto di filgrastim sulla fertilità umana non è noto.
Hungarian: A filgrasztim humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio tramite analisi delle urine.
Hungarian: Vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
Italian: Quando Grastofil è stato lasciato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero.
Hungarian: Ha a Grastofil-t már kivették, és szobahőmérsékleten volt, akkor nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.