FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de VEMS pré-dose obtenues dans cette étude, qui démontraient elles aussi un effet induit par le corticostéroïde inhalé, ne fournissaient aucune preuve d'un effet inférieur du corticostéroïde inhalé obtenu avec Flutiform par rapport à celui induit par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Flutiform decât cel observat în cazul fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
French: • chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et «si besoin» un agoniste ß2 inhalé de courte durée d'action [indication «d'intensification»]
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul nu este controlat suficient cu corticosteroizi inhalatori şi un β2 agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată, administrat „în funcție de necesităţi".
French: Des données présentées par le demandeur ont démontré que le contrôle de l'asthme par Flutiform est supérieur à celui obtenu avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression utilisé seul et que le contrôle de l'asthme par Flutiform est similaire à celui que permet le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression + le fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression.
Romanian: Datele prezentate de solicitant au demonstrat că nivelul de control al astmului cu Flutiform este superior celui cu fluticazonă propionat pMDI în monoterapie şi că nivelul de control al astmului cu Flutiform este similar celui cu fluticazonă propionat pMDI + formoterol fumarat pMDI.
French: Environ 20 sujets de chaque bras de cette étude menée sur des groupes parallèles ont reçu Flutiform 500/20 (500 µg de propionate de fluticasone et 20 µg de fumarate de formotérol) ou 500 µg de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK + 24 µg de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Flutiform 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
French: Dans le cadre de la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, le demandeur a été invité à répondre aux questions suivantes: «À la lumière des données pharmacocinétiques disponibles, montrant une exposition systémique plus faible au composant propionate de fluticasone de ce produit d'association à doses fixes, il est à craindre que le patient recevant cette association à doses fixes, que ce soit pour l'indication «de changement de traitement» ou pour l'indication «d'intensification», ne ressente pas le même degré d'efficacité en ce qui concerne le contrôle de longue durée de l'asthme.
Romanian: „Având în vedere datele farmacocinetice disponibile care indică o expunere sistemică mai scăzută la componenta fluticazonă propionat din acest produs combinat în doză fixă, există un motiv de îngrijorare legat de faptul că pacienţii care primesc această combinaţie în doză fixă, fie pentru indicaţia de „substituire", fie pentru indicaţia „ascendentă", pot să nu prezinte acelaşi nivel de eficacitate în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului.
French: Il a été démontré que ces critères d'évaluation répondaient à la présence et/ou à la dose de corticostéroïde inhalé et ils apportaient tous une preuve statistique rigoureuse que les effets du corticostéroïde inhalé de
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Flutiform nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
French: En outre, la discordance entre les données PK et PD obtenues pour Flutiform suggère que les données PK ne reflètent pas fidèlement un dépôt pulmonaire comparable et ne peuvent se substituer de façon valable à l'effet clinique.
Romanian: pentru Flutiform sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
French: Ces résultats doivent être associés aux données qui montrent que les effets cliniques de Flutiform sont comparables à ceux induits par le propionate de fluticasone de GSK et le fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment; ils constituent des éléments supplémentaires étayant l'importance clinique des effets observés avec Flutiform.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Flutiform sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
French: L'évaluation des données de VEMS pré-dose dans les trois études indiquées a démontré que, dans deux des trois études, le fumarate de formotérol n'a pas d'effet sur le VEMS pré-dose, tandis que dans la troisième étude, il y avait un certain effet résiduel du formotérol sur le VEMS pré-dose, mais il était insuffisant pour expliquer l'ampleur de la différence d'effet du traitement sur le VEMS pré-dose observée entre Flutiform et le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression.
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Flutiform şi fluticazona propionat pMDI.
French: L'étude FLT 3503 comprenait également une comparaison avec une dose plus faible de Flutiform et les effets sur le VEMS pré-dose observés avec cette dose (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux obtenus avec la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Romanian: Studiul FLT 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Flutiform, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Flutiform (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
French: Cette comparaison a montré qu'en dépit d'une biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone, l'effet sur le volume expiratoire maximum en 1 seconde (VEMS) pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement supérieur avec Flutiform 500 µg/20 µg à celui induit par le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé soit seul soit conjointement avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Romanian: Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Flutiform 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
French: • chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés prenant à la fois un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action [indication «de changement de traitement»].
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul este deja controlat suficient atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un β2 agonist cu acţiune de lungă durată.
French: Cependant, une analyse des taux annualisés d'exacerbations observés dans cette étude a permis de différencier les effets des traitements par une forte dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (Flutiform 500 µg/20 µg et propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg) de ceux du traitement par une faible dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (propionate de fluticasone 100 µg/10 µg) et de la monothérapie par le propionate de fluticasone 500 µg.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
French: République Tchèque
Romanian: Cehă
French: DKDanemark
Romanian: DK - Danemarca
French: LULuxembourg
Romanian: LU - Luxemburg
French: BGBulgarie
Romanian: BG - Bulgaria
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină.
French: 1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue (X-179A)
Romanian: 1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: Tulpina A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
French: Adjuvant MF59C.1 contenant Squalène (9,75 milligrammes), polysorbate 80 (1,175 milligrammes), trioléate de sorbitan (1,175 milligrammes)
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând scualen (9,75 miligrame), polisorbat 80 (1,175 miligrame), sorbitan trioleat (1,175 miligrame)
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Romanian: 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml
French: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Romanian: 5,0 ml (1 doză = 0,5 ml)
French: Numéro UE Nom Dosage
Romanian: Numărul UE
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.>
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Romanian: A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
French: - La substance active est :
Romanian: - Substanţa activă este:
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Romanian: Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii.
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Romanian: • Modul în care se raportează reacţiile adverse, în cazul în care s-a implementat un sistem specific de notificare.
French: Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soit modifié.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Romanian: Vârstnici (>60 de ani):
French: La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante.
Romanian: Răspunsul imunitar la antigenele sezoniere a fost satisfăcător.
French: Le médecin doit vous informer de la possibilité d'avoir des convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Romanian: Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne
Romanian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: Certains cas ont été observés chez des sujets avec des antécédents d'épilepsie.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţii cu antecedente de epilepsie.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Focetria rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru Focetria, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Romanian: • dacă trebuie să efectuaţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
French: Des données de sécurité sont disponibles pour les femmes enceintes exposées au Focetria, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa obţinute de la gravide expuse la Focetria, în special în trimestrul al doilea şi al treilea.
French: Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l'enfant.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Romanian: • Modul corect de preparare a vaccinului înainte de administrare.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer es médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
French: Qu'est-ce que FOCETRIA et dans quel cas est-il utilise ?
Romanian: Ce este FOCETRIA şi pentru ce se utilizează
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
French: Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d'immunogénicité issues d'études cliniques chez des sujets sains.
Romanian: Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
French: Italie.
Romanian: Italia.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Romanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
French: Flacon multidose :
Romanian: Flaconul multidoză:
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului trebuie amânată, până vă simţiţi mai bine.
French: Une attention particulière doit être portée envers les sujets souffrant d'épilepsie et le médecin doit informer ces sujets (ou les parents) de la possibilité de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială subiecţilor cu epilepsie, iar medicul trebuie să informeze subiecţii (sau părinţii) cu privire la posibilitatea de apariţie a convulsiilor (vezi pct. 4.8).
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
French: Troubles respiratoires Toux.
Romanian: Tulburări respiratorii Tuse.
French: Les médecins sont à connaissance de cette possibilité et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul necesar în astfel de cazuri de urgenţă.
French: Allaitement Focetria peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Romanian: Alăptarea Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Romanian: Răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant: squalène
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (MF59C.1) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
French: Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
Romanian: Deşi Focetria în flacoane multidoză conţine un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, reducerea la minimum a riscului de contaminare a flaconului multidoză la extragerea fiecărei doze constituie responsabilitatea utilizatorului.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Romanian: În acest moment, administrarea vaccinului la această grupă de vârstă nu este recomandată.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ière si prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
French: ETIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
French: Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles (voir rubrique 4.4).
Romanian: În consecinţă, este posibilă apariţia de reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
French: Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Focetria, luând în considerare recomandările oficiale bazate pe reacţiile adverse raportate în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, după punerea pe piaţă a vaccinului.
French: Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n'est pas l'option préférée.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Romanian: Într-un studiu clinic, 131 de adulţi şi 123 de vârstnici au fost expuşi la două doze de 7,5 µg Focetria.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Romanian: Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri asociate administrării vaccinului Focetria la gravide, luând în considerare recomandările oficiale.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en considération les informations fournies dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Romanian: La administrarea unei a doua doze trebuie să se ţină cont de informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
French: Focetria contient
Romanian: Focetria conţine
French: Acide citrique,
Romanian: Acid citric,
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
French: Tout évènement indésirable Local
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Romanian: Datele privind siguranţa după prima şi a doua doză administrate la copii şi adolescenţi sugerează un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru formula vaccinului mostră H5N1.
French: Il est reconnu que l'effet de l'adjuvant visant à amplifier l'immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant.
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în majoritate durere uşoară), comparativ cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.