FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei kuulunut integraasinestäjiä.
Czech: • Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku Tivicay se dvěma přípravky NRTI, nebo jiná kombinace tří léčivých přípravků (přípravek Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.
Finnish: • Jos viruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti integraasinestäjille, annos on yksi 50 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Czech: • U pacientů, u nichž je známo nebo existuje podezření, že je virus odolný vůči inhibitorům integrázy, se podává jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Finnish: Mitä hyötyä Tivicaysta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä) Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atriplayhdistelmää saaneista potilaista.
Czech: Po 48 týdnech bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (364 ze 414) pacientů léčených kombinací přípravků zahrnující přípravek Tivicay v porovnání s 81 % (338 ze 419) pacientů, jejichž léčba zahrnovala přípravek Atripla.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdystä käynnissä olleesta tutkimuksesta on saatu tukea sille, että nuorille voitaisiin antaa aikuisten annos Tivicayta.
Czech: Podpůrné údaje ze stále probíhající studie u dětí a dospívajících naznačily, že dospívajícím by mohla být podávána stejná dávka přípravku Tivicay jako dospělým.
Finnish: Lisätietoja Tivicaylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tivicayta ei saa käyttää yhdessä rytmihäiriölääke dofetiliidin kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Czech: Přípravek Tivicay se nesmí podávat společně s dofetilidem, což je léčivý přípravek na poruchy srdečního rytmu, protože by to mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64 % raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.
Czech: Reakce na léčbu bylo po 48 týdnech dosaženo u 71 % pacientů léčených kombinací s přípravkem Tivicay a 64 % pacientů léčených kombinací přípravků s raltegravirem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být navíc nutné upravit dávku přípravku Tivicay.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 183 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joiden infektio oli resistentti aiemmalle hoidolle, johon sisältyi integraasinestäjä (potilaiden infektio oli siis resistentti usealle lääkeluokalle aiemmat integraasinestäjät mukaan lukien).
Czech: • Do druhé studie u dříve léčených pacientů bylo zařazeno 183 pacientů s infekcí odolnou vůči předchozí léčbě, která zahrnovala inhibitor integrázy (tj.
Finnish: • Jos potilaan virus ei ole resistentti integraasinestäjille, tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Czech: • U pacientů, u nichž virus není odolný vůči inhibitorům integrázy, je obvyklá dávka jedna 50mg tableta denně, při podávání s určitými léčivými přípravky, které účinnost přípravku Tivicay snižují,
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille lapsille annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Czech: Dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let závisí na jejich tělesné hmotnosti, u dětí ve věku od 12 let se obvykle podává jedna 50mg tableta denně.
Finnish: Tivicayn käyttöä sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa on vältettävä tässä potilasryhmässä.
Czech: U těchto pacientů je třeba se vyhnout podávání přípravku Tivicay v kombinaci s léčivými přípravky, které snižují jeho účinnost.
Finnish: Miten Tivicayta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Tivicay používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tivicayn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Tivicayn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tivicay, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Tivicay vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Tivicay působí?
Finnish: Se on viruslääke, joka estää integraasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Czech: Jedná se o antivirotikum, jež blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin kahdesti päivässä annettava Tivicay, hoitoon vastasi 24 hoitoviikon jälkeen 69 % potilaista.
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
Finnish: 448 (8x 56) kapselia +10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkau s)
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
Finnish: 224 (4x 56) kapselia + 5 inhalaattoria (kuukausimonipakka us)
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Finnish: • Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Finnish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Finnish: 6 tuntia.
Czech: 6 hodin.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Finnish: Älä ylikiristä (2).
Czech: Příliš neutahujte (2).
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Czech: Umyjte si a osušte ruce.
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Finnish: Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Finnish: Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Lisätiedot
Czech: Doplňující informace
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Finnish: Tarkista lääkitystesi ottojärjestys lääkäriltä.
Czech: Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Finnish: Katso käytettyä kapselia.
Czech: Prohlédněte použitou tobolku.
Finnish: Toista alkaen vaiheesta 5, jotta saat otetuksi annoksesta jäljellä olevat 3 kapselia.
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Finnish: Sormenpäästä otettavia verinäytteitä ei suositella näytteen kontaminoitumisriskin takia.
Czech: Odběr krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
Finnish: Tobramysiiniresistenssiin liittyy erilaisia mekanismeja.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Finnish: • 1 inhalaattori (Podhaler-laite) ja sen säilytyskotelo.
Czech: • 1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, heitä se pois.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vaihtelu oli suurempaa ysköksissä kuin seerumissa.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Czech: Viz též bod 4.2.
Finnish: Antibioottiresistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa edustaa antibioottihoitoon liittyvää potentiaalista riskiä.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Finnish: Jokaista inhalaattoria tulee käyttää vain 7 vuorokauden ajan.
Czech: Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Finnish: Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Finnish: • jos olet allerginen tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
Finnish: siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseksi).
Czech: takrolimus (užívané ke snížení aktivity imunitního systému).
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Finnish: • Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Finnish: Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva kapseli (2).
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
Czech: Kašel neměl souvislost s bronchospasmem.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Czech: Viz též bod 4.8.
Finnish: Pääasialliset resistenssiysmekanismit ovat lääkeaineen ulosvirtaus ja muuntavien entsyymien aiheuttama lääkeaineen inaktivaatio.
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Finnish: Korvien soiminen voi olla ototoksisuuteen viittaava oire, joten tämän oireen ilmaantuminen edellyttää erityistä varovaisuutta.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, minkä seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
Finnish: • Älä paina lävistyspainiketta useammin kuin yhden kerran kerrallaan.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Finnish: Kuukausipakkaus.
Czech: Měsíční balení.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on hyvin monenlaisia oireita sairaudestaan.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních exacerbací; to má být sledováno.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat olemassa:
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení:
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
Czech: Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jinými léky ovlivňujícími renální exkreci, např. diuretiky) mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni s ohledem na riziko kumulativní toxicity.
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
Finnish: Sen tulee näyttää lävistetyltä ja tyhjältä.
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Czech: Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Finnish: • kuulon heikkeneminen (korvien soiminen voi olla mahdollinen varoitusmerkki kuulon heikkenemisestä), ylimääräisten äänien kuuleminen (esim. sihinä) (yleinen haittavaikutus).
Czech: • Zhoršování sluchu ( ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TOBI Podhaler sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek TOBI Podhaler obsahuje
Finnish: P. aeruginosan väheneminen yskösnäytteissä oli samankaltainen kaikissa ikäryhmissä kummassakin hoitoryhmässä.
Czech: Potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu bylo podobné napříč věkovými skupinami v obou léčebných ramenech.
Finnish: Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší s průměrným rozdílem přibližně 14 minut (6 minut oproti 20 minutám s roztokem pro rozprašování).
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Czech: Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä riskiä haittavaikutuksille, jos saat niitä samaan aikaan tobramysiinitai muun aminoglykosidipistoshoidon kanssa:
Czech: Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
Finnish: 2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa
Czech: 2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Czech: Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin käytöstä.
Czech: • Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.