FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Zentiva is een tablet van 75 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Zentiva vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: • die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Hungarian: • a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegeknél.
Dutch: • die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders);
Hungarian: • perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegeknél;
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met acetylsalicylzuur.
Hungarian: Ez az aszpirinnel összevetve 9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Zentiva:
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ra vonatkozó egyéb információ:
Dutch: De patiënten warden gemiddeld drie jaar lang behandeld en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een complicatie kreeg, zoals een hartaanval, een ischemische beroerte of overlijden.
Hungarian: A betegeket átlagosan három évig kezelték és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél „esemény" fordult elő, mint pl. szívroham, isémiás stroke vagy halál.
Dutch: • die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Hungarian: • a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegeknél.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az érrendszeri események Korábban Clopidogrel Winthrop-ként volt ismert legalább egy rizikófaktora, mint pl. szívroham vagy stroke, és akik nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (egyéb véralvadásgátló gyógyszerek) és akiknél a vérzés kockázata alacsony.
Dutch: acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook instabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
Hungarian: Az akut koronária szindróma csoportba szívproblémák tartoznak, beleértve szívrohamokat és a nem kontrollált anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva a szervezetben aktív formájára alakul át.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten is een stent (een korte buis) in een grote ader aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt,
Hungarian: Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyeznek az artériába az elzáródás megakadályozására.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel Zentiva kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Clopidogrel Zentiva-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
Dutch: Clopidogrel Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Clopidogrel Zentiva blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
Hungarian: Mindez igazolta, hogy a Clopidogrel Zentiva csökkenti az események bekövetkezésének kockázatát.
Dutch: • met het zogenoemde "acuut coronair syndroom", wanneer het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) moet worden gegeven; Onder de benaming
Hungarian: • az akut koronária szindróma betegség esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Dutch: In de studie bij patiënten met atriumfibrilleren bracht Clopidogrel Zentiva het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
Hungarian: A pitvarfibrillációra irányuló vizsgálatban az aszpirinnel együtt alkalmazott Clopidogrel Zentiva az új események kockázatát 11%-kal csökkentette az aszpirinnel együtt alkalmazott placebóval szemben, a legnagyobb csökkenést (28%) pedig a stroke kockázatánál tapasztalták.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd vergeleken met aspirine in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Zentiva samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Hungarian: Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot aszpirinnal együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Zentiva lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMITonderzoek).
Hungarian: Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Clopidogrel Zentiva-ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 beteg esetében a 377-hez képest a CLARITY vizsgálatban, és 2121 beteg esetében a 2310-hez képest a COMMIT vizsgálatban).
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel Zentiva een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Zentiva-ot egy vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
Dutch: Bij atriumfibrilleren is Clopidogrel Zentiva vergeleken met een placebo (allebei in combinatie met aspirine) in één studie met 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties hadden en die geen behandeling met vitamine K-antagonisten konden volgen.
Hungarian: Pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
Dutch: • met atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
Hungarian: • pitvarfibrilláció (a szív felső pitvarainak rendszertelen, gyors összehúzódása), amikor aszpirinnal együtt kell alkalmazni.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe ‘ischemische gebeurtenis' (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) doormaakte.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik újabb „isémiás eseményen" (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig terjedő időintervallumban.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel Zentiva dan bij gebruik van aspirine.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Zentiva alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel Zentiva in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel Zentiva alkalmazása?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Met andere woorden: bij ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel Zentiva (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen worden voorkomen.
Hungarian: 10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának megkezdését követő 2 év elteltével.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Zentiva.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Zentiva-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor onstabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Hungarian: Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (nem stabilizált angina illetve nem-Q-hullámú miokardiális infarktus esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Dutch: Waarom is Clopidogrel Zentiva goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel Zentiva forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Zentiva onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Zentiva-ot?
Dutch: In de studies naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten tevens acetylsalicylzuur en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat in de loop van de studie een ‘gebeurtenis' doormaakte zoals een aderverstopping, een nieuwe hartaanval of overlijden.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események" fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Dutch: Er is tot op heden echter geen bewijs ter ondersteuning van deze hypothese.
Hungarian: Ugyanakkor jelenleg nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná ezt a feltevést.
Dutch: Het middel mag niet (binnen zeven weken) opnieuw aan rundvee worden toegediend.
Hungarian: A készítmény szarvasmarháknál (7 héten belül) nem alkalmazható újból.
Dutch: Er werden hogere incidentiewaarden gemeld in Zweden (0,011%) en Frankrijk (0,007%).
Hungarian: Magasabb incidencia értékekről számoltak be Svédországban (0,011%) és Franciaországban (0,007%).
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan):
Hungarian: Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne):
Dutch: − intensieve verzameling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsrapporten; en
Hungarian: − fokozott adatgyűjtés a farmakovigilanciai jelentésekkel kapcsolatosan; valamint
Dutch: 6 Bijwerkingen
Hungarian: 6 Mellékhatások
Dutch: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Verenigd Koninkrijk, Ierland);
Hungarian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Egyesült Királyság, Írország);
Dutch: − voorlichting, training en begeleiding voor eindgebruikers.
Hungarian: − oktatás, képzés és iránymutatás a végfelhasználók részére.
Dutch: • tenuitvoerlegging van een risicobeheerplan dat voorziet in de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen:
Hungarian: • kockázatkezelési terv bevezetése, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket célozza:
Dutch: Dit dient te gebeuren voordat deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd en daarna wanneer wijzigingen noodzakelijk worden geacht.
Hungarian: Ezt az intézkedések bevezetése előtt, valamint azok bármely jövőbeli, szükségesnek ítélt változtatása esetén meg kell tenni.
Dutch: Het gemiddelde aantal zieke dieren per melding in de EU was 3,9.
Hungarian: Az érintett állatok átlagos száma nemkívánatos esemény jelentésenként 3,9 volt az Európai Unióban.
Dutch: Deze maatregelen werden passend geacht ter beperking van de risico's die werden waargenomen na behandeling.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket megfelelőnek tartották a kezelés után megfigyelt kockázatok csökkentésére.
Dutch: Het middel werd ook teruggeroepen op het niveau van dierenklinieken en de groothandel.
Hungarian: A készítményt az állatgyógyászati klinikákon és nagykereskedelmi szinten is visszahívták.
Dutch: De bovengenoemde middelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en daarom werd geoordeeld dat de beschreven diergezondheidskwesties ook voor deze middelen golden.
Hungarian: A fent említett készítmények minőségi és mennyiségi összetétele azonos, ezért úgy vélték, hogy a leírt állategészségügyi problémák ezekre a készítményekre is vonatkoznak.
Dutch: Overeenkomstig de eisen dienen alle communicatie-instrumenten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking voorafgaand aan de verspreiding ervan ter informatie te worden ingediend bij de betrokken nationale bevoegde instanties.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelően a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kommunikációs eszközt a terjesztést megelőzően be kell nyújtani az érintett nemzeti illetékes hatóságoknak tájékoztatásul.
Dutch: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Verenigd Koninkrijk); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden);
Hungarian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Egyesült Királyság); Closamectin 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország);
Dutch: Ook moet er informatie worden verzameld over de getroffen kudde en het foksysteem in het algemeen, waaronder de gezondheidstoestand van de kudde.
Hungarian: Információkat kell gyűjteni az érintett csordában és állatgondozó rendszerben általában is, beleértve a csorda egészségügyi állapotát.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat zien erop toe dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van ilyen - referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Dutch: Er dient één risicobeheerplan te worden ingediend waarin alle middelen zijn opgenomen die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen.
Hungarian: Egyetlen kockázatkezelési tervet kell benyújtani, amely a jelen eljárás tárgyát képező valamennyi készítményt magában foglalja.
Dutch: Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen is in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek több uniós tagállamban engedélyezettek.
Dutch: Er werd opgemerkt dat deze voorvallen vaak betrekking hadden op meer dan één dier binnen een getroffen kudde.
Hungarian: Megállapították, hogy ezek az események gyakran egynél több állatot foglaltak magukba az érintett csordákon belül.
Dutch: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat sinds 25 mei 2011 in Frankrijk is goedgekeurd na een gedecentraliseerde procedure (UK/V/0369/001) met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Hungarian: A CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS egy állatgyógyászati készítmény, amely 2011. május 25. óta engedélyezett Franciaországban egy decentralizált eljárást (UK/V/0369/001) követően, amely során az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Dutch: Het bleef echter onduidelijk waarom de frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk hoger was dan in andere lidstaten, en de vergunninghouder heeft verder onderzoek naar de oorzaak in gang gezet.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra sem világos, hogy a Franciaországban jelentett nemkívánatos események gyakorisága miért volt magasabb, mint a többi tagállamban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatokat kezdeményezett ez irányban.
Dutch: Tussen 2000 en 30 juni 2015 zijn in totaal 371 meldingen van bijwerkingen gedaan in de EU, waarvan volgens de vergunninghouder 65% betrekking had op toxiciteit bij dieren, voornamelijk in Frankrijk (120 meldingen) en het Verenigd Koninkrijk (91 meldingen).
Hungarian: 2000-től 2015. június 30-ig összesen 371, nemkívánatos eseményről szóló bejelentést tettek az Európai Unióban, ezek 65%-a a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az állati toxicitással volt kapcsolatos főként Franciaországban (120 bejelentés) és az Egyesült Királyságban (91 bejelentés).
Dutch: • Closivet Solución Pour-On (Spanje); en
Hungarian: • Closivet Solución Pour-On (Spanyolország); és
Dutch: Op 19 juni 2015, deed het ANMV een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk te schorsen naar aanleiding van de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Hungarian: 2015. június 19-én az ANMV sürgős figyelmeztetést adott közre, amelyben értesítette a tagállamokat, az Európai Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget arról a szándékáról, hogy a farmakovigilanciai adatok értékelését követően felfüggeszti a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Dutch: Closantel is een alternatief flukicide voor triclabendazol, waartegen steeds meer weerstand ontstaat.
Hungarian: A klozantel egy alternatív flukicid a triklabendazol mellett, amellyel szemben rezisztencia van kialakulóban.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Dutch: Het risicobeheerplan moet binnen drie maanden na het Commissiebesluit worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties en moet worden bijgehouden tot de betrokken nationale bevoegde instanties van oordeel zijn dat het risicoprofiel van het middel toereikend gekarakteriseerd is en alle passende risicobeperkende en controlemaatregelen ten uitvoer zijn gelegd.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést bevezettek.
Dutch: Het ANMV ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen in verband met CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS waarbij 401 dieren ziek werden en 121 dieren stierven.
Hungarian: Az ANMV 2011. május 25. és 2015. május 31. között a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS-t illetően összesen 123 nemkívánatos eseményre vonatkozó bejelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van dezelfde handelsvergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, zijn op grond van twee andere gedecentraliseerde procedures en drie nationale procedures ook goedgekeurd, en wel als volgt:
Hungarian: Az alábbi, azonos minőségi és mennyiségi összetételű állatgyógyászati készítmények, amelyek a forgalomba hozatali engedély ugyanazon jogosultjához, a Norbrook Laboratories Ltd-hez tartoznak, két másik decentralizált, illetve három nemzeti eljárás keretében szintén engedélyezettek:
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR)), werd het voortdurende optreden van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.