FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Polish: OATP1B1/OATP1B3].
Icelandic: OATP1B1.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania dazabuwiru i rybawiryny, w tym modyfikacji dawki, patrz właściwe Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Icelandic: Varðandi sérstök skammtafyrirmæli fyrir dasabuvir og ribavirin, þ.m.t. skammtabreytingar, sjá viðeigandi samantekt á eiginleikum ribavirins.
Polish: Interakcje między produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, a innymi produktami leczniczymi
Icelandic: Milliverkanir milli Viekirax með eða án dasabuvirs og annarra lyfja
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A i (lub) transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/ flutningspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Polish: Nie uważa się, aby zmiany w narażeniu na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek były istotne pod względem klinicznym.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir ombitasviri, paritapreviri og ritonaviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi eru ekki taldar klínískt marktækar.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum á lyfjamilliverkunum var lagt mat á hreina verkun (net effect) samsettu meðferðarinnar, að ritonaviri meðtöldu.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með digoxin-magni í sermi.
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Icelandic: Sjá töflu 4 vegna óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna.
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem i rybawiryną:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með dasabuviri og ribavirini:
Polish: Viekirax + dazabuwir + rybawiryna*
Icelandic: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Polish: Badania krwi
Icelandic: Blóðprufur
Polish: Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Icelandic: Viekirax má gefa með eða án dasabuviri.
Polish: LEKI MOCZOPĘDNE
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF
Polish: Właściwości farmakokinetyczne połączenia produktu Viekirax z dazabuwirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W Tabeli 18
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar Viekirax og dasabuvirs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C. Tafla 19 sýnir meðaltals Cmax og
Polish: Kopowidon
Icelandic: Conivaptan
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) OATP1B przez parytaprewir.
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar CYP3A4 og/eða OATP1B
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð, eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Viekirax samhliða dasabuviri og ribavirini.
Polish: Tikagrelor
Icelandic: PRÓTEASAHEMLAR
Polish: Jeśli dostosowanie dawki podawanych równocześnie produktów leczniczych nastąpiło z powodu terapii produktem Viekirax lub produktem Viekirax z dazabuwirem, po zakończeniu leczenia produktem Viekirax lub produktem Viekirax z dazabuwirem należy powtórnie dostosować dawkowanie.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með Viekirax eða Viekirax með dasabuviri, skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með Viekirax eða Viekirax með dasabuviri er lokið.
Polish: Telitromycyna
Icelandic: Clarithromycin
Polish: którym podawano produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną (oprócz leków immunosupresyjnych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Viekirax i dazabuwirem z rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu Viekirax, dasabuvir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu Viekirax, dasabuvir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir podstawień aminokwasów w odpowiednio NS3, NS5A i NS5B oceniano u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a w badaniach klinicznych fazy IIb.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa paritaprevirs, ombitasvirs og dasabuvirs í NS3, NS5A og NS5B í þeirri röð var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie
Icelandic: Þess vegna má ekki nota
Polish: Nie zamrażać.
Icelandic: Frystið ekki.
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Icelandic: • sótthiti*: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Icelandic: fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
Polish: ≥35 lat
Icelandic: ≥35 years
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Polish: (49,0-ND)
Icelandic: (49,0-NA)
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp stofninn (stofninn mun leysast upp á innan við 90 sekúndum).
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Icelandic: breytingar á lit nagla*, sem geta losnað frá
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir:
Polish: Rak głowy i szyi
Icelandic: Krabbamein á höfði og hálsi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Icelandic: 10 mai 2010
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10.7% meðferðarlotum).
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Docefrez valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: (19,3 - ND)
Icelandic: (19,3-NA)
Polish: Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Enduruppleysta lausnina skal nota strax eftir að hún hefur verið gerð.
Polish: Docetaksel co tydzień
Icelandic: Dócetaxel gefið vikulega
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Polish: INNE WARUNKI
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Polish: Lekarz może przepisać inne leki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Docefrez lub w trakcie leczenia:
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ávísað þér öðrum lyfjum áður en Docefrez meðferðin hefst eða meðan á henni stendur:
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
Icelandic: • bólga í höndum, fótum, fótleggjum
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również takich, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną:
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni:
Polish: Opisano również zastoinową niewydolność serca u 18 z 1276 pacjentów w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun hjá 18 af 1276 sjúklingum eftir meðferð.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Icelandic: Fyrirbyggjandi G-CSF meðferð var gerð skyldubundinn í TAC hlutanum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: • krwawienie
Icelandic: • blæðingar
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Icelandic: Minnkað þol fyrir dócetaxeli getur átt sér stað jafnvel við litla skammta.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Icelandic: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir.
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/630/002
Polish: Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Icelandic: Hins vegar, þar sem það getur valdið svima, þreytu og yfirliði, skaltu ekki nota ökutæki eða vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Polish: Stopień 3.
Icelandic: 3. stig
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Polish: *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá eldri sjúklingunum samanborið við yngri sjúklinga.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins, skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Icelandic: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Icelandic: Könnunargreiningar á lifun án sjúkdóms hjá undirhópum sem standast 2009 viðmið St. Gallen Varðandi lyfjameðferð - (ITT þýði) voru framkvæmdar og má sjá hér á eftir
Polish: Ogólne
Icelandic: Overall
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sjást oft við notkun dócetaxels:
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Polish: Działanie lecznicze jest słabsze niż u pacjentów z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi.
Icelandic: Áhrifin virðast vera minni en hjá sjúklingum með 1-3 jákvæða eitla.
Polish: CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icelandic: UM DOCEFREZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUEYDANDI.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Icelandic: Miðgildi þess fjölda meðferðarlota sem gefnar voru sjúklingum var 6 (á bilinu 1-16) hjá þeim sem fengu TCF samanborið við 4 (á bilinu 1-12) hjá þeim sem fengu CF.
Polish: • skrzepy krwi.
Icelandic: • blóðtappar.
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat
Icelandic: Aldursflokkur 2 <35 years
Polish: Status receptorów hormonalnych Negatywny Pozytywny
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Icelandic: Ráðlagður heildargeislaskammtur í hraðmeðferð var 70 Gy og 74 Gy við háskammtageislameðferð.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Icelandic: 4.2.1 Það getur verið að það þurfi meira en eitt hettuglas af enduruppleystri lausn til að ná nauðsynlegum skammti fyrir sjúklinginn.
Polish: dniu co trzy tygodnie.
Icelandic: á þriggja vikna fresti.
Polish: Ogólny czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Icelandic: Heildarlifun (Aðal endapunktu):
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð (GEICAM 9805)
Polish: • stany zapalne oka lub wzmożone łzawienie oczu
Icelandic: • þroti í auga eða aukin táramyndun í augum
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Icelandic: Innrennslislausnina skal nota innan 4 klst. undir 25ºC.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Icelandic: Cis+5-FU n = 181
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 69% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 72% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Icelandic: Hjá TAC-meðhöndluðum sjúklingum kom fram um 32% minnkun á hættu á bakslagi í samanburði við sjúklinga meðhöndluðum með FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: 500 komórek/mm3
Icelandic: > 100.000 frumur/mm3.
Polish: Współczynnik ryzyka:
Icelandic: Áhættuhlutfall:
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir endurupplausn og þynningu, sjá kafla 6.3.
Polish: • w przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Polish: FU):
Icelandic: Lot.:
Polish: • katar, wyciek z nosa; zapalenie gardła i nosa*
Icelandic: • nefrennsli; þroti í hálsi og nefi*