FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Горещи вълни са настъпили при около 1 от 11 пациента и най-често се съобщават през първите 6 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: Hetetokter oppsto hos omtrent en av 11 pasienter og de ble som oftest rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Bulgarian: Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
Bulgarian: Освен това жени, приемащи FABLYN, трябва да бъдат съветвани периодично да се раздвижват по време на продължително пътуване.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar FABLYN rådes til å bevege seg jevnlig under langvarige reiser.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или без храна.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Bulgarian: Всички хистологични находки са били доброкачествени.
Norwegian Bokmål: Alle histologiske funn var godartede.
Bulgarian: Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2,6% във всички терапевтични групи).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Bulgarian: Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL)
Norwegian Bokmål: 5-års resultater fra en stor, multinasjonal frakturstudie (PEARL)
Bulgarian: Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte inntaket av vitamin D er 400-800 IE daglig.
Bulgarian: Вагинална секреция е настъпила при около един от 26 пациента.
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod oppsto hos omtrent en av 26 pasienter.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
Bulgarian: Метаболизъм:
Norwegian Bokmål: Metabolisme:
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (>99 %).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенни пътища и блокиране на други.
Norwegian Bokmål: Slik binding gir aktivering av noen østrogene reaksjoner og blokkade av andre.
Bulgarian: Ефекти върху липидния метаболизъм и сърдечно-съдовия риск:
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Bulgarian: Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har en halveringstid på omtrent 6 dager.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av lasofoksifen hos gravide kvinner.
Bulgarian: Препратки към достоверни международни ръководства, приложими за наблюдение на състоянието на матката.
Norwegian Bokmål: o Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av livmoren.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Увеличението е отчетено на 12-я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3-годишния период.
Norwegian Bokmål: Økningen ble sett etter 12 måneder, og økte ikke signifikant i løpet av 3 år.
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността не е проучвана (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er derfor ikke undersøkt (se pkt.
Bulgarian: Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Da mindre enn 2 % lasofoksifen gjenfinnes i urinen som uendret aktiv substans, er det ikke utført noen undersøkelser med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 71,34 mg laktose.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лазофоксифен или към някоя от останалите
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i
Bulgarian: Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan FABLYN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Това намаляване се наблюдава през първата година и се запазва през всичките 5 години.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen ble sett i løpet av det første året og ble opprettholdt over 5 år.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на FABLYN.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for FABLYN.
Bulgarian: не са наблюдавани значими промени спрямо плацебо за HDL-холестерола или VLDL-холестерола.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen signifikante endringer i forhold til placebo for HDL-kolesterol eller VLDLkolesterol.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D, докато се лекувате с FABLYN, ако реши, че ежедневният Ви прием не е достатъчен.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.
Bulgarian: Най-общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM.
Norwegian Bokmål: Sett over ett er de reproduksjonmessige og utviklingsmessige effektene observert hos dyrene i tråd med de for SERM-klassen av stoffer.
Bulgarian: Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker det kan du ta tabletten med vann eller annen drikke.
Bulgarian: FABLYN съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: FABLYN inneholder laktose.
Bulgarian: Ако приемате FABLYN, трябва да се разхождате или да правите редовни упражнения с долните си крайници и стъпалата, когато пътувате на дълги разстояния.Това е необходимо, защото седенето продължително време в една поза може да попречи на добрата циркулация на кръвта и да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar FABLYN, bør du spasere eller bevege bena og føttene med jevne mellomrom når du reiser over lengre avstander, fordi det å sitte lenge i samme stilling kan hindre tilstrekkelig blodsirkulasjon og kan øke din risiko for blodpropp.
Bulgarian: Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 2049 postmenopausale kvinner som besto av 85,5 % kaukasiere, 8,6 % latinamerikanere (hispanic), 3,4 % asiater, og 1,9 % afroamerikanere.
Bulgarian: Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av lasofoksifen ble undersøkt hos 758 forsøkspersoner i en konvensjonell klinisk farmakologistudie.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1.4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning slik det er beskrevet i planen for sikkherhetsovervåkning, og som avtalt i versjon 1.4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av søknad om markedsføringstillatelse, og enhver påfølgende oppdatering av planen for risikohåndtering, som
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28 или 30 таблетки, и в бутилки, съдържащи 90 таблетки.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 7, 28 eller 30 tabletter, og i tablettbokser som inneholder 90 tabletter.
Bulgarian: По тази причина FABLYN трябва да се използва за лечението на остеопороза само след като лечението за рак на гърдата, включително адювантната терапия, е завършено.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør FABLYN kun brukes i behandling av osteoporose etter at eventuell behandling av brystkreft, inklusive adjuvant behandling, er fullført.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с 14C лазофоксифен в разтвор при хора приблизително 72% от радиоактивната доза се открива към 24-ия ден (приблизително 66% във фекалиите и 6% в урината).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket lasofoksifen i løsning hos mennesker, ble omtrent 72 % av den radioaktive dosen gjenfunnet innen dag 24 (omtrent 66 % i fæces og 6 % i urin).
Bulgarian: Варфарин - Лазофоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин.
Norwegian Bokmål: Warfarin - Lasofoksifen hadde ingen effekt på farmakokinetikken til R-og S-warfarin.
Bulgarian: Жените в това проучване са били на средна възраст 63 години (от 44 до 79) и средно време след настъпването на менопауза 13 години.
Norwegian Bokmål: Kvinnene i denne studien hadde en gjennomsnittsalder på 63 år (44 til 79 år) og det var i gjennomsnitt 13 år siden menopause startet.
Bulgarian: Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig INR (international normalized ratio) AUC og maksimal verdi av INR etter administrering av en enkelt dose warfarin med lasofoksifen, ble henholdsvis omtrent 8 % og 16 % lavere enn etter warfarin alene.
Bulgarian: Лазофоксифен е бил проучен като единична доза от 0,25 mg при здрави доброволци и пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen ble undersøkt som en enkelt dose på 0,25 mg hos friske frivillige og hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: 25%e Съкращения: n= брой пациенти; CI = доверителен интервалa p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n= antall pasienter; CI = Konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Bulgarian: Съотношението риск-полза трябва да се има предвид при пациенти с повишен риск от венозен тромбоемболизъм, независимо от етиологията (вж. точки 4.3 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet bør vurderes hos pasienter som har en kjent risiko for venøse tromboemboliske hendelser, uavhengig av årsak (se pkt 4.3 og 4.8).
Bulgarian: Умора, ненормално или прекомерно кръвотечение, обикновено от носа
Norwegian Bokmål: • Tretthet, unormal eller større blødning enn normalt, vanligvis fra nesen
Bulgarian: Честотата на ендометриалната кистична промяна и ендометриалната дебелина е била анализирана в подгрупа от проучваната популация (298 пациенти) чрез ежегодно трансвагинално ултразвуково изследване (TVU) за период от 3 години.
Norwegian Bokmål: Insidensen av cystiske endringer i endometrium og endometrisk tykkelse ble analysert i en undergruppe av studiepopulasjonen (298 pasienter) med en årlig transvaginal ultralydundersøkelse (TVU) i løpet av 3 år.
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (1000 mg/ден) и витамин D (400-800 IU/ден).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (1000 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 500 микрограма дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er en 500 mikrograms tablett daglig.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен във възрастовия диапазон от 40 до 80 години, оценени на базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Костта, образувана по време на двугодишното приложение на лазофоксифен, е с нормални качества.
Norwegian Bokmål: Benvev dannet i løpet av to års administrering av lasofoksifen har normal kvalitet.
Bulgarian: Направен е анализ на пациентите, които са били насочени към техните лекари за обсъждане на лечение с алтернативен лекарствен продукт за остеопороза при установяване на един от следните показатели: a) ≥7% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени или ≥10% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец; б) ≥11% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени (LS) или ≥14% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 24-ия месец ; в) ≥2 рентгенологични вертебрални фрактури в проучването на 24-ия месец.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse på de deltakerne som ble henvist til legen sin for vurdering av behandling med et alternativt legemiddel mot osteoporose, i tilfeller hvor følgende ble observert: a) ≥7 % BMDtap ved lumbalcolumna eller ≥10 % BMD-tap i lårhalsen etter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tap ved lumbalcolumna eller ≥14 % BMD-tap i lårhalsen etter 24 måneder; c) ≥2 ved radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer i studien etter 24 måneder.
Bulgarian: Жените след менопауза се нуждаят средно от 1500 mg/ден йонизиран калций.
Norwegian Bokmål: Postmenopausale kvinner trenger i gjennomsnitt 1500 mg/dag naturlig kalsium.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате FABLYN.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din før du slutter å bruke FABLYN.
Bulgarian: Селективен естроген-рецепторен модулатор (SERM), ATC код: {not yet assigned}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forventes ikke å ha klinisk betydning.
Bulgarian: Плазмената лазофоксифенова експозиция е била приблизително еднаква при здрави доброволци, както и при пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A) и леко увеличена (38%) при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас B) в сравнение със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Plasma-lasofoksifen-eksponering var omtrent den samme hos de friske personene som hos de med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), og var moderat forhøyet (38 %) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenliknet med friske personer.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с FABLYN (7,0%), са имали диагностични процедури в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (2,7%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med FABLYN (7,0 %) gjennomgikk en diagnostisk prosedyre sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2,7 %).
Bulgarian: Блистерни опаковки от 7, 28 или 30 таблетки и бутилки с 90 таблетки.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og bokser med 90 tabletter.
Bulgarian: Увеличеният костен обмен предизвиква ускорена костна загуба, тъй като компенсаторното увеличаване на костното образуване не е достатъчно да компенсира увеличената костна резорбция.
Norwegian Bokmål: Den økte omsetningen gir tiltagende bentap fordi kompensatorisk økning i bendannelse ikke er tilstrekkelig til å veie opp for benresorpsjonen.
Bulgarian: Жените, включени в това проучване, са били на средна възраст 67 години (от 59 до 80) и среден срок след менопауза 20 години.
Norwegian Bokmål: Kvinnene som deltok i studien hadde en gjennomsnittsalder på 67 år (59 til 80 år) og i gjennomsnitt var det 20 år siden menopausen.
Bulgarian: Ограничени клинични данни дават основание да се смята, че при пациенти с анамнеза за хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), индуцирана от перорални естрогени, лазофоксифен може да е свързан със значително повишение на серумните триглицериди.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data tilsier at hos pasienter med tidligere hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l) indusert av orale østrogener, kan lasofoksifen gi en markert økning av serumtriglyserider.
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е оценена в плацебо контролирано проучване фаза 2 при жени от Япония, Корея и Тайван.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose er også vurdert i en fase-2 placebo-kontrollert studie på kvinner fra Japan, Korea og Taiwan.
Bulgarian: В това проучване FABLYN е увеличил значимо вертебралната и бедрената (общо бедрена кост и всички съставни части на бедрената кост) BMD с 2 до 4%.
Norwegian Bokmål: I denne studien økte FABLYN BMD i ryggrad og hofte (hofte totalt og alle underkomponenter av hoften) med 2 til 4 %.
Bulgarian: Тъй като FABLYN е показан за употреба само при жени след менопауза, не е правена оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на лазофоксифен.
Norwegian Bokmål: Siden FABLYN er indisert for bruk kun til postmenopausale kvinner, er det ikke utført noen vurdering av hvilken effekt kjønn kan ha på farmakokinetikken for lasofoksifen.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bulgarian: FABLYN е увеличил значимо и минералното съдържание на костите (BMC) на цялото тяло в сравнение с плацебо на 3-та година.
Norwegian Bokmål: FABLYN økte også det totale benmineralinnholdet (BMC) i kroppen signifikant i forhold til placebo etter 3 år.
Bulgarian: Резултатите от проучване фаза 1 при жени от Япония и от бялата раса съответстват на данните от популационния фармакокинетичен анализ и не показват доловима разлика във фармакокинетиката на лазофоксифен при тези две популации.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase-1 studie med japanske og kaukasiske kvinner var i tråd med den populasjonsfarmakokinetiske analysen, og viste ingen påvisbare forskjeller i farmakokinetikken av lasofoksifen i disse to populasjonene.
Bulgarian: Проучената популация се е състояла от 497 жени с остеопороза, определена чрез ниска вертебрална BMD (T-скор ≤ 2.5).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 497 kvinner med osteoporose, definert ved lav vertebral BMD (T-score ≤ 2,5).
Bulgarian: За оценяване на ефекта на FABLYN върху диагностичните утеринни процедури (т.е. хистероскопия, хистерография с инфузия на физиологичен серум, ендометриална биопсия, полипектомия или дилатация и кюретаж) е проведен анализ при жени без планово наблюдение с TVU (4055 пациенти).
Norwegian Bokmål: For å undersøke hvilken effekt FABLYN har på diagnostiske uterine prosedyrer (dvs. hysteroskopi, sonohysterogram infusert med saltvann, endometrisk biopsi, polypektomi eller dilasjon og curettage), ble det utført en analyse hos kvinner uten planlagt TVU-undersøkelse (4055 pasienter).
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødning fra skjeden.
Bulgarian: Тези кистични находки допринасят за увеличаване с приблизително 1,5 mm на средната дебелина на ендометриума.
Norwegian Bokmål: Disse cystefunnene bidro til en omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Bulgarian: Тези насочвания са били значимо по-редки в групата с FABLYN (0,9%), отколкото в групата на плацебо
Norwegian Bokmål: Slike henvisninger var signifikant mindre vanlige i FABLYN-gruppen (0,9 %) enn i placebogruppen (3,3 %).
Bulgarian: Всяко неизяснено изменение на гърдата, настъпващо по време на терапия с FABLYN, трябва да бъде изследвано.
Norwegian Bokmål: Eventuell uforklarlig abnormitet i bryst som oppstår under behandling med FABLYN skal undersøkes.
Bulgarian: На 5-та година в цялата проучвана популация (N=8 556) честотата на големите коронарни събития, включително коронарна смърт, нефатален миокарден инфаркт, нова исхемична болест на сърцето, хоспитализация по повод на нестабилна ангина и реваскуларизационни процедури е била значимо по-ниска.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen (N=8556) var insidensen av større koronare hendelser, inklusive koronardød, ikke-fatalt myokardinfarkt, ny iskemisk hjertesykdom, sykehusinnleggelse grunnet ustabil angina og revaskulariseringsprosedyrer signifikant lavere etter 5 år.
Bulgarian: То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Bulgarian: FABLYN може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна или течности.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan inntas når som helst på dagen uten hensyn til inntak av mat eller drikke.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че FABLYN има естрогеноподобен агонистичен ефект върху костта, както и антагонистични ефекти върху гърдата.
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at FABLYN har en østrogenliknende agonistisk effekt på benvev og en antagonistisk effekt på brystvev.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху честотата на фрактурите (таблица 2) са били изследвани в продължение на 5 години; BMD и костните биомаркери при жени след менопауза с остеопороза са били изследвани в продължение на 3 години в проучването PEARL.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på insidens av frakturer (tabell 2) ble undersøkt over 5 år, og BMD og biomarkører for benmasse hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble undersøkt over 3 år i PEARL-studien.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter organklasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10000 til <1/1000)).
Bulgarian: Оксидирането чрез многобройни изоформи на цитохром P450, включително CYP 2D6 и 3A4/5, и конюгирането на лазофоксифен са двата главни механизма на елиминиране на лазофоксифен от системната циркулация.
Norwegian Bokmål: Oksidering ved flere cytokrom P450-enzymer, inklusive CYPene 2D6 og 3A4/5, og konjugering av lasofoksifen er to viktige mekanismer for utskillelse av lasofoksifen fra den systemiske sirkulasjonen.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на FABLYN
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av FABLYN
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена и на електронен, и на хартиен носител, които са
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Bulgarian: Лечението с FABLYN може да бъде започнато отново веднага щом възстановите
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort du er tilbake til normal mobilitet.
Bulgarian: При пациенти с такава лекарствена анамнеза трябва да се мониторират серумните триглицериди, когато приемат
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en slik sykehistorie bør serumtriglyserider monitoreres når de bruker lasofoksifen.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат назначени общи поддържащи мерки въз основа на обективната и субективната симптоматика при пациента.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør generell støttende behandling gis basert på pasientens symptomer.
Bulgarian: Броят на пациентите, прекратяващи лечението в резултат на вагинално
Norwegian Bokmål: Antall deltakere som avsluttet behandlingen på grunn av vaginalblødning var lav
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 12 месеца, 124 са лекувани с FABLYN и 125 с плацебо.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten hos de postmenopausale kvinnene var 12 måneder, 124 fikk FABLYN og 125 fikk placebo.