FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει μεμονωμένης πρόβλεψης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων με χρήση του μοντέλου PopPK της τεριφλουνομίδης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ΠΣ, η διάμεση τιμή t1/2z ήταν περίπου 19 ημέρες μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 14 mg.
Icelandic: Á grundvelli einstaklingsbundinnar spár um lyfjahvarfagildi þar sem PopPK módelið fyrir teriflúnómíð í heilbrigðum sjálfboðaliðum og MS-sjúklingum var notað, var miðgildi t1/2z u.þ.b.
Greek: Ως συνέπεια, η τεριφλουνομίδη μειώνει τον πολλαπλασιασμό των διαιρούμενων κυττάρων που χρειάζονται τη de novo σύνθεση της πυριμιδίνης για να επεκταθούν.
Icelandic: Af því leiðir að teriflúnómíð dregur úr fjölgun frumna í skiptingu sem eru háðar nýmyndun pýrimídíns til að fjölga sér.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της τεριφλουνομίδης με άλλες ουσίες
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir teriflúnómíðs á önnur efni
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Τα άτομα με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (υποτροπές) με φυσικά συμπτώματα που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων τους.
Icelandic: Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því að taugarnar starfa ekki eðlilega.
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καταστάσεις σοβαρής υποπρωτεϊναιμίας.
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (91,5%), αλλά μια υποομάδα ασθενών είχε δευτερεύουσα εξελισσόμενη (4,7%) ή εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (3,9%).
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (91,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (4,7%) eða versnandi heilaog mænusigg með köstum (3,9%).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (άμεσες ή όψιμες) συπεριλαμβανομέν ωντης αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bráð eða síðbúin) þ.m.t. bráðaofnæmi og ofnæmisbjúgur
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (97,5%), αλλά μια υποομάδα ασθενών είχε δευτερεύουσα εξελισσόμενη (0,8%) ή εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (1,7%).
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðis var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (97,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (0,8%) eða versnandi heila- og mænusigg með köstum (1,7%).
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων ουσιών με την τεριφλουνομίδη
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir annarra efna á teriflúnómíð
Greek: Ημερολογιακές ημέρες Δευ.
Icelandic: Vikudagar Mán
Greek: • Απαιτεί ταυτόχρονη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης στις γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής
Icelandic: Krefst samhliða notkunar öflugra getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri
Greek: Τι περιέχει το AUBAGIO - Η δραστική ουσία είναι η τεριφλουνομίδη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er teriflúnómíð.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο για φυματίωση, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική πρακτική πριν από τη θεραπεία με AUBAGIO.
Icelandic: Sjúklinga, sem eru jákvæðir við berklaskimun, skal meðhöndla á hefðbundinn hátt, áður en meðferð með AUBAGIO hefst.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση δειγμάτων, απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπό του (βλ. παράγραφο 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
Greek: Η ταχεία μείωση των επιπέδων τεριφλουνομίδης στο αίμα μέσω της εφαρμογής της διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης που περιγράφεται παρακάτω, κατά την πρώτη καθυστέρηση της εμμήνου ρύσης, ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Hugsanlegt er að hröð lækkun blóðþéttni terifúnómíðs, um leið og seinkun verður á tíðablæðingum, með því að hraða brotthvarfi á þann hátt sem er lýst hér á eftir, geti dregið úr hættunni fyrir fóstrið.
Greek: Εναλλακτικά, όταν η χολεστυραμίνη δεν είναι διαθέσιμη, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας 50 g, δύο φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Greek: Δεν υπήρξαν εξωτερικές δυσπλασίες στους απογόνους αρσενικών αρουραίων στους οποίους είχε χορηγηθεί τεριφλουνομίδη πριν από το ζευγάρωμα με θηλυκούς αρουραίους που δεν είχαν λάβει την ουσία.
Icelandic: Engin ytri vansköpun kom fram hjá afkvæmum karlkyns rotta sem fengu teriflúnómíð fyrir æxlun við ómeðhöndlaðar kvenkyns rottur.
Greek: • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα δερματικού εξανθήματος, φλύκταινες ή έλκη στο στόμα σας
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð sem gætu einkennst af húðútbrotum, blöðrumyndun eða sárum í munni
Greek: • Επηρεάζει την ηπατική λειτουργία
Icelandic: Hefur áhrif á lifrarstarfsemi
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με τεριφλουνομίδη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Greek: Η ασφάλεια της τεριφλουνομίδης σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση δεν είναι γνωστή, καθώς στις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκε συστηματικά προσυμπτωματικός έλεγχος για φυματίωση.
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, εφόσον τα επίπεδα συγκέντρωσης της τεριφλουνομίδης στο πλάσμα είναι πάνω από τα 0,02 mg/l.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferð lýkur, á meðan þéttni teriflúnómíðs í plasma er meiri en 0,02 mg/l.
Greek: Μελέτη TOWER
Icelandic: TOWER-rannsókn
Greek: • Κίνδυνος ηπατικών επιδράσεων o εξετάσεις για τη λειτουργία του ήπατος χρειάζονται πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής o Να εκπαιδεύεται ο ασθενής για τα σημεία και τα συμπτώματα ηπατικής νόσου και την ανάγκη να αναφέρουν στον ΕΤΥΠ τους εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά
Icelandic: Hætta á áhrifum á lifur o Lifrarpróf eru nauðsynleg fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur o Fræða skal sjúklinga um einkenni lifrarsjúkdóma og nauðsyn þess að tilkynna þá heilbrigðisstarfsfólki
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τεριφλουνομίδης στο γάλα.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að teriflúnómíð skilst út í móðurmjólk.
Greek: Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Icelandic: Í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki viðkomandi yfirvalda fyrir fræðsluefni áður en lyfið er sett á markað.
Greek: Παγκρεατίτιδα, Στοματίτιδα
Icelandic: Verkur, þróttleysi
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 3μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Icelandic: Áhættuhlutfall (CI95%) Hlutfall 3 mánaða viðvarandi aukningar fötlunar við vika 108
Greek: - έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
Icelandic: - þú ert með einkenni frá öndunarfærum.
Greek: Λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής, μπορεί να εξεταστεί η ταχεία απομάκρυνση με τη χορήγηση χολεστυραμίνης ή άνθρακα.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma má íhuga að hraða brotthvarfi með kólestýramíni eða lyfjakolum.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð (sjá kafla 4.8).
Greek: Διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο, σε κουτιά που περιέχουν 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Polyamíð/ál/poly(vinylklóríð)-ál rifgötuð stakskammtaþynna í öskju sem inniheldur 10x1 filmuhúðaðar töflur
Greek: Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, πριν από την έναρξη της αγωγής με AUBAGIO πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη πρόσφατη γενική εξέταση αίματος, στην οποία να περιλαμβάνεται λευκοκυτταρικός τύπος και αριθμός αιμοπεταλίων και να διενεργούνται γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO, όπως ενδείκνυται από τα κλινικά σημεία και συμπτώματα (π.χ. λοιμώξεις).
Icelandic: Í varúðarskyni þurfa niðurstöður nýlegra heildarblóðkornatalningar, þar með talið deilitalningar hvítfrumna og blóðflagnatalningar að vera fyrirliggjandi áður en meðferð með AUBAGIO hefst og meta skal heildarblóðkornafjölda meðan á AUBAGIO meðferð stendur eftir því sem klínísk merki og einkenni (t.d. sýkingar) gefa tilefni til.
Greek: Εμφάνιση του AUBAGIO και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) AUBAGIO 14 mg είναι χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, πενταγωνικού σχήματος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Icelandic: AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14") og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Greek: Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού της τεριφλουνομίδης είναι η υδρόλυση, με δευτερεύουσα οδό την οξείδωση.
Icelandic: Helsta umbrotsferli teriflúnómíðs er vatnsrof ásamt minni háttar oxun.
Greek: • Δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης o Να ελέγχεται η κατάσταση εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της αγωγής o Να εκπαιδεύονται οι γυναίκες ασθενείς με ικανότητα αναπαραγωγής στην ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με την τεριφλουνομίδη.
Icelandic: Hætta á vansköpun o Athuga skal mögulega þungun áður en meðferð hefst o Fræða skal konur á barneignaraldri um nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð með teriflúnómíði hefst og meðan á henni stendur o
Greek: Ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή σοβαρή αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία.
Icelandic: Verulega skert beinmergsstarfsemi eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð.
Greek: France sanofi-aventis France
Icelandic: France sanofi-aventis France Tél:
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη, μέχρι αυτή να υποχωρήσει (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega, virka sýkingu mega ekki nota lyfið fyrr en sýkingin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, πονόλαιμος και δυσφορία κατά την κατάποση, κυστίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, στοματικός έρπης, οδοντική λοίμωξη, λαρυγγίτιδα, μυκητίαση του πέλματος - Εργαστηριακές τιμές: -Έχει παρατηρηθεί με εξετάσεις μία μείωση του αριθμού των ερυθρών κυττάρων (αναιμία), αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές των δεικτών του ήπατος και των λευκοκυττάρων (βλ. παράγραφο 2) καθώς επίσης και αυξήσεις σε ένα μυϊκό ένζυμο (κρεατινοφωσφοκινάση).
Icelandic: - Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýking, berkjubólga, bólga í ennis- og kinnholum, særindi í hálsi og óþægindi við kyngingu, blöðrubólga, maga- og garnabólga vegna veirusýkingar, áblástur í munni, tannsýking, barkakýlisbólga, sveppasýking á fæti - Rannsóknargildi: fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), breytingum í lifur og niðurstöðum á rannsóknum á hvítum blóðkornum (sjá kafla 2), sem og aukning á vöðvaensímum (kreatínkínasa) hafa komið fram
Greek: Δεν μετρήθηκε
Icelandic: Ekki mælt
Greek: Παραισθησία, Ισχιαλγία, Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
Icelandic: Ofskynnæmi (hyperaestesia), taugaverkur, úttaugakvilli
Greek: 249 ασθενείς (22,9%) είχαν βαθμολογία EDSS > 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
Icelandic: Tvö hundruð nítíu og átta sjúklingar (25,5%) voru með › 3,5 EDSS-stig við grunnlínu
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP2C8: ρεπαγλινίδη Σημειώθηκε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ρεπαγλινίδης (κατά 1,7 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα), έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,7 föld annars vegar og 2,4 föld hins vegar) repaglíníðs eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Greek: Ήπιες αυξήσεις της τρανσαμινάσης ALT σε τιμές χαμηλότερες ή ίσες με 3x ULN παρατηρήθηκαν πιο συχνά στις ομάδες που λάμβαναν τεριφλουνομίδη απ' ότι στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Væg hækkun transamínasa, ALT innan við eða jafnt og 3-föld ULN, komu oftar fram hjá hópunum sem fengu teriflúnómíð en lyfleysuhópnum.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι καλώς ανεκτό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g, τρεις φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir þennan skammt illa má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από ή σε AUBAGIO
Icelandic: Skipt úr eða í meðferð með AUBAGIO
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, απαιτούνται κατά μέσο όρο 8 μήνες έως ότου η συγκέντρωση στο πλάσμα να φθάσει κάτω από 0,02 mg/l, αν και λόγω των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, η κάθαρση της ουσίας από το πλάσμα ενδέχεται να διαρκέσει έως και 2 χρόνια.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað líða að meðaltali 8 mánuðir þar til plasmaþéttni þess er orðin lægri en 0,02 mg/l, en það getur þó tekið allt að 2 ár vegna breytileika á milli einstaklinga.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR VASA
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με τεριφλουνομίδη και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα.
Icelandic: Mæla verður blóðþrýsting áður en meðferð með teriflúnómíði hefst og reglulega eftir það.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με μόνιμη διακοπή της αγωγής στην ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg ήταν 22 από τους 111 (19,8%), με αιτίες να είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες (10,8%), έλλειψη αποτελεσματικότητας (3,6%), άλλος λόγος (4,5%) και εγκατάλειψης της θεραπείας (0,9%).
Icelandic: Ástæðurnar voru aukaverkanir (10,8%), verkunarbrestur (3,6%), aðrar ástæður (4,5%) og að ekki tókst að fylgja þeim eftir (0,9%).
Greek: Διαφορά κινδύνου (CI95%) Ελεύθεροι υποτροπών εβδομάδα 108
Icelandic: Áhættumunur(CI95%) Án kasta vika 108
Greek: Παρεμβολή στον προσδιορισμό των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεφλουνομίδη και/ή τεριφλουνομίδη (του δραστικού μεταβολίτη της λεφλουνομίδης) ενδέχεται να προκύψει εσφαλμένη μείωση κατά τη μέτρηση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου ανάλογα με τον τύπο της συσκευής ανάλυσης ασβεστίου που θα χρησιμοποιηθεί (π.χ. συσκευή ανάλυσης αερίων αίματος).
Icelandic: Mælingar gætu sýnt falskt lækkað gildi kalsíumjóna hjá þeim sem fá leflúnómíð og/eða teriflúnómíð (virka umbrotsefni leflúnómíðs) eftir því hvaða aðferðum er beitt við að mæla kalsíumjónir (t.d. blóðgasmælingar).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν AUBAGIO πρέπει να καθοδηγηθούν ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα λοιμώξεων σε έναν ιατρό.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með AUBAGIO skal gefin fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Greek: Η συχνότητα των αυξήσεων άνω των 3x ULN ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες αγωγής.
Icelandic: Tíðni hækkunar yfir 3-föld ULN eða meira var jöfn yfir meðferðarhópana.
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφε ράσηςβ
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa b
Greek: Το AUBAGIO διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: - 14, 28, 84 και 98 δισκία σε καρτέλες με ενσωματωμένες κυψέλες αλουμινίου· - 10x1 δισκίο σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης ολόκληρες από αλουμίνιο.
Icelandic: * 14, 28, 84 og 98 töflur í vasa sem inniheldur álþynnur, * 10x1 tafla í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (14 mg) ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla (14 mg) á sólarhring.
Greek: (συχνά ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά ή ανοσορρυθμιστικά φάρμακα) - ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για επιληψία - Υπερικό (βάλσαμο του St John) (ένα φυτικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο) - ρεπαγλιδίνη, πιογλιταζόνη, νατεγλιδίνη ή ροσιγλιταζόνη για διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για τον καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή σε νεφρική νόσο στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για την αντιμετώπιση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος για την αποφυγή θρόμβων αίματος - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλοπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή νόσο - σιμετιδίνη για τη μείωση του γαστρικού οξέος - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από τον HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
Icelandic: * repagliníð, píóglítazón, nateglíníð eða rósíglítazón við sykursýki * daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel eða topotecan við krabbameini * duloxetín við þunglyndi, þvagleka eða við nýrnasjúkdómi vegna sykursýki * alósetrón til meðferðar á slæmum niðurgangi * teófyllín við astma * tizanidín, vöðvaslakandi lyf * warfarín, svokallað segavarnarlyf sem notað er til að þynna blóðið (þ.e. gera það meira fljótandi) til að koma í veg fyrir að blóðkekkir myndist
Greek: Μια μέση μείωση που επηρεάζει τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) (<15% από τα επίπεδα κατά την έναρξη, κυρίως μείωση των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων) παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με το AUBAGIO, αν και μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε κάποιους ασθενείς.
Icelandic: Meðalækkun kom fram sem hafði áhrif á fjölda hvítfrumna (<15% frá grunnlínu, aðallega daufkyrningar og eitilfrumur) í rannsóknum
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Icelandic: Veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Greek: Επίδραση στη λειτουργία των νεφρικών σωληναρίων Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μέση μείωση του ουρικού οξέος του ορού σε μια κλίμακα 20% έως 30% παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram meðallækkun á þvagsýru í sermi á bilinu 20 til 30% hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð,samanborið við lyfleysu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2001)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu staðfesta greiningu á MS (byggt á mælikvarða McDonald (2001)), sýndu klínískt ferli með köstum, með eða án versnunar og höfðu fengið a.m.k.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής Κατά τη διάρκεια της αγωγής με την τεριφλουνομίδη πρέπει να αξιολογούνται τα ακόλουθα:
Icelandic: Meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur skal fylgjast reglulega með eftirfarandi:
Greek: Υπάρχει πιθανότητα εσφαλμένης ανίχνευσης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.
Icelandic: Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Icelandic: (gerð A), hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm,
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er.
Greek: Το Avamys ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Icelandic: Avamys hefur nánast ekkert bragð eða lykt.
Greek: 3 χρόνια
Icelandic: 2 mánuðir
Greek: Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
Icelandic: Þannig er hægt að sjá stöðuna í gegnum gluggann.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας
Icelandic: Einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
Greek: 7 Εάν η δόση είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 6.
Icelandic: 7 Ef taka á 2 úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Greek: Έξι σημαντικά πράγματα που χρειάζεται να γνωρίζετε για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Icelandic: Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðans
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Δεκεμβρίου 2012
Icelandic: 17. desember 2012
Greek: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Avamys Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef gleymist að nota Avamys Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.
Greek: Φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Greek: Επι του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2 αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Icelandic: Gert er grein fyrir þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Greek: Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
Icelandic: Próteinbinding flútíkasónfúróats í plasma er yfir 99 %.
Greek: Η μέση διαφορά στη θεραπεία ήταν -0,27 cm ανά έτος [95% CI0,48 έως -0,06].
Icelandic: Meðalmunur í meðferð var -0,27 cm á ári [95% CI -0,48 til -0,06].
Greek: Λήψη Avamys:
Icelandic: Notkun Avamys:
Greek: Ψεκάζεται στη μύτη υπό μορφή λεπτού εκνεφώματος.
Icelandic: Því er úðað í nefið á formi fíngerðs úða.
Greek: Το Avamys (φουροϊκή φλουτικαζόνη) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Icelandic: Avamys (flútíkasónfúróat) tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursterar.
Greek: Θα μπορέσει να ψεκάσει μόνο όταν γίνει υγρό.
Icelandic: Eingöngu er hægt að úða lyfinu þegar það er orðið að vökva.
Greek: • εάν έχετε ξεχάσει να βάλετε το καπάκι για 5 μέρες ή η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 μέρες ή περισσότερο.
Icelandic: ef þú hefur ekki sett hlífðarhettuna á í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða meira.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur bensalkóníumklóríð valdið ertingu innan í nefinu.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Avamys
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Avamys.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας  65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum ( 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: **Επιβράδυνση της ανάπτυξης (βλέπε Κλινική εμπειρία).
Icelandic: **Vaxtarskerðing (sjá Klínísk reynsla)