FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στα κατάλοιπα (θειική πρωταμίνη, φορμαλδεΰδη, λευκωματίνη βοείου ορού, DNA κυττάρου-ξενιστή, μεταδιθειώδες νάτριο (βλ. παράγραφο 2), πρωτεΐνη κυττάρου-ξενιστή).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στο ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκαν σε μια μη ελεγχόμενη δοκιμή «ανοιχτής» ονομασίας, που πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία σε υγιείς άντρες και γυναίκες που είχαν προγραμματίσει ταξίδι σε περιοχές όπου ενδημεί η JEV.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
Greek: N = 150
Norwegian Bokmål: Uten booster N = 150
Greek: Καταδείχθηκε ότι η παράλληλη χορήγηση του εμβολίου IXIARO και του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Α δεν υστερεί έναντι των ξεχωριστών εμβολιασμών όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GΜΤ) των εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV και των αντισωμάτων HAV, και όσον αφορά τα ποσοστά ορομετατροπής και των δύο τύπων αντισωμάτων (Πίνακας 7).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO og inaktivert hepatitt A-vaksine ble påvist ikke å være dårligere enn separate vaksinasjoner med hensyn til GMT for nøytraliserende antistoff mot JE-virus og HAV, og for serokonversjonsfrekvenser for begge antistofftyper (se tabell 7).
Greek: Παιδιά ηλικίας από 14 μηνών έως < 3 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Barn fra 14 måneder til < 3 år skal motta en enkel boosterdose på 0,25 ml.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å behandle tilfeller med anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av vaksinen.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Κατ' εξαίρεση, σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές, το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις η ενδομυϊκή χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan IXIARO også administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer, siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) και της ηπατίτιδας Α (HAV).
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Greek: Αποφασίζει ο γιατρός σας για την ανάγκη και το χρόνο χορήγησης των αναμνηστικών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og når booster er påkrevd.
Greek: Πίνακας 9: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV την Ημέρα 70 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, διαστρωματωμένα ανά ηλικία
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer av JEV nøytraliserende antistoff ved dag 70 i behandlingspopulasjonen, for hele studiepopulasjonen og stratifisert etter alder
Greek: Η υποδόρια χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε μη βέλτιστη απόδοση του εμβολίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering kan føre til en suboptimal respons på vaksinen (se pkt.
Greek: Πίνακας 6: SCR και GMT στις τέσσερις εβδομάδες μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg χορηγούμενη σε άτομα με PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 σημαίνει ότι ένα άτομο δεν διαθέτει πλέον οροπροστασία) τον 11ο μήνα ή τον 23ο μήνα μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση (2x6 mcg) ή ημιτελή (1x6 mcg) αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Serokonversjonsfrekvens og GMT ved fire uker etter at én enkel boosterdose på 6 µg ble gitt til pasienter med PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 betyr at pasienten ikke lenger er serobeskyttet) ved måned 11 eller måned 23 etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 µg) eller ufullstendig (1 x 6 µg) primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά ορομετατροπής (ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10) και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών) για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV μετά τη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού, πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο) Παρουσίαση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις που προέκυψαν από το IXIARO παρατίθενται στον Πίνακα 10.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene for IXIARO er gjengitt i tabell10.
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία παρεμβολή όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) και τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inerferens når det gjelder geometrisk gjennomsnitt-titer (GMT) og serkonversjonsfrekvenser for anti-JEV nøytraliserende antistoff (tabell 8).
Greek: Σε ενήλικες, είναι δυνατό να δοθεί δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Norwegian Bokmål: For voksne kan en andre booster gis 10 år etter den første boosteren.
Greek: Μήνας 12 Μήνας 13
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 13
Greek: Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους που έλαβαν την πρώτη δόση IXIARO να ολοκληρώνουν τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού 2 δόσεων με IXIARO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte personer som har fått første dose med IXIARO, fullfører primærvaksinasjonskuren på 2 doser IXIARO.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Σπάνιες: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Hjerteforstyrrelser Sjeldne: palpitasjoner, takykardi
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT πριν και στους μήνες 1, 6 και 12 μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) χορηγούμενη σε άτομα 15 μήνες μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT før og ved måned 1, 6, og 12 etter én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) gitt til pasientene 15 måneder etter anbefalt primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Greek: Το ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων 0,0067 M (σε PO4) έχει την ακόλουθη σύνθεση ορού:
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl - 9 mg/ml
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης επέκταση της ανωτέρω μελέτης αναμνηστικής δόσης, , παρακολουθήθηκαν 67 άτομα για τον προσδιορισμό των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων of JEV σε διάστημα 6 ετών περίπου μετά την αναμνηστική δόση.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter boosterimmunisering (voksne) I en ukontrollert, åpen forlengelse av boosterstudien beskrevet over, ble 67 pasienter fulgt opp for bestemmelse av JEV-nøytraliserende antistofftitre omtrent 6 år etter en boosterdose.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) τους Μήνες 2, 6, 12, 24 και 36 μετά τον εμβολιασμό με IXIARO (πληθυσμός ITT)
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 etter vaksinasjon med IXIARO (ITT-populasjon)
Greek: Ημιτελής αρχική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Norwegian Bokmål: Ufullstendig primærimmunisering (voksne)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το IXIARO
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IXIARO
Greek: Συχνές: ≥1/100 έως < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
Norwegian Bokmål: Merking på ferdigfylt sprøyte
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 % με SCR
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for antistoff mot HAV ved dag 28 % med SKF
Greek: Επιμονή αντισωμάτων (ενήλικες)
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens (voksne)
Greek: IXIARO Ημέρες 0,
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,
Greek: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10
Greek: Μια δεύτερη αναμνηστική δόση θα πρέπει, επομένως, να χορηγείται 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Greek: Τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT τους Μήνες 2, 6, 12, 24 και 36 για τον πληθυσμό ΙΤΤ αναφέρονται συνοπτικά στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 er oppsummert i tabell 3 for ITT-populasjonen.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες: δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne: dyspné
Greek: Πρέπει να δίνεται μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) μέσα στο δεύτερο έτος (δηλ. 12-24 μήνες) μετά τη αρχική ανοσοποίηση, πριν τη δυνητική εκ νέου έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis i løpet av det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell ny eksponering for JEV.
Greek: Όχι συχνές: ημικρανία, ζάλη Σπάνιες: παραισθησία, νευρίτιδα, δυσγευσία, συγκοπή*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: migrene, svimmelhet Sjeldne: parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope*
Greek: 0,5 ml N=628
Norwegian Bokmål: 0,5 ml N=628 3 til < 18 år
Greek: Άτομα ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν να εμβολιάζονται με βάση ένα πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού ως εξής:
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18 til ≤ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0.
Greek: • η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) εντός του δεύτερου έτους (δηλ. εντός 12 - 24 μηνών) μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή επανέκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis innen det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell reeksponering for JEV.
Greek: 0,25 ml N=783
Norwegian Bokmål: 0,25 ml N=783 2 måneder til < 3 år
Greek: Όχι συχνές: μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία Σπάνιες: άλγος στα άκρα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: stivhet i muskler og skjelett, artralgi Sjeldne: smerter i ekstremitetene
Greek: Μήνας 12 Μήνας 24
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως < 12 ετών, εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές: πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%) Συχνές: απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα Όχι συχνές: βήχας
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
Greek: Έκδοχα:Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αποτελούμενο από χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret oppløsning som består av natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσης των 0,5 ml του IXIARO σε άτομα ηλικίας 3 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Informasjon om administrasjon av en 0,5 ml dose IXIARO for personer på 3 år og over.
Greek: Δόση
Norwegian Bokmål: Dosering
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Αναμνηστική δόση τον 11ο μήνα Αναμνηστική δόση τον 23ο μήνα Δεύτερη δόση μετά από ημιτελή αρχική ανοσοποίηση (1x6 mcg) Δεύτερη δόση τον 11ο μήνα Δεύτερη δόση τον 23ο μήνα
Norwegian Bokmål: Booster etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 mg) Booster ved måned 11 Booster ved måned 23 Andre dose etter ufullstendig primærimmunisering (1 x 6 mg) Andre dose ved måned 11 Andre dose ved måned 23
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος του εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV την Ημέρα 56 καθώς και ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος των αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV ved dag 56 og serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for HAV-antistoff ved dag 28 per protokoll-populasjonen
Greek: Δεν είναι γνωστά τα δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας μετά την αναμνηστική δόση.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ikke kjent.
Greek: Στα βρέφη, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί στην προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan anterolateral-delen av låret brukes som injeksjonsstedet.
Greek: Η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από ενδεχόμενη έκθεση στον ιό JE.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
Greek: Πρόγραμμα ταχείας ανοσοποίησης (ενήλικες)
Norwegian Bokmål: Hurtig immuniseringstidsplan (voksne)
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Norwegian Bokmål: Offisielll batch release
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου των 0,5 ml και παιδιά ηλικίας ≥ 2 μηνών έως < 3
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Greek: Σπάνιες: περιφερικό οίδημα,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer ødem
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Norwegian Bokmål: {Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet. }
Greek: αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός κτύπος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό αίσθημα στο δέρμα (για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα), κνίδωση, ερυθρότητα δέρματος, πόνος σε πόδι ή χέρι, ανεπάρκεια αιμοπεταλίων, φλεγμονή νεύρων, οίδημα στα άκρα, τις κνήμες και τους αστραγάλους, διαταραχή της γεύσης, οίδημα βλεφάρου, λιποθυμία
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000): palpitasjoner, hurtige hjerteslag, pustevansker, unormal følelse i huden (for eksempel prikkende eller bortdovning), elveblest, rødhet i huden, smerter i arm eller ben, blodplatemangel, nervebetennelse, hevelse i lemmene og anklene, smaksforstyrrelse, øyelokkødem, besvimelse
Greek: Ανακινήστε για να σχηματιστεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Rist for å lage en jevn suspensjon.
Greek: Πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan
Greek: Και στα δύο προγράμματα, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert hepatitt A-vaksine og med inaktivert rabiesvaksine i to forskjellige tidsplaner er vurdert i klinisk studier.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: μυαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi
Greek: Πίνακας 11: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι με και χωρίς αναμνηστική δόση IXIARO κατά τους μήνες 12, 13, 24 και 36.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens og geometriske middelverdititre med og uten en booster med IXIARO ved måned 12, 13, 24 og 36, Intent To Treat Population
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως < 3 ετών
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 måneder til <3 år
Greek: Εμφάνιση του IXIARO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan IXIARO ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn i alderen 2 måneder til <3 år
Greek: Στον πίνακα 4 δίνονται περιληπτικά τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT για διάφορες χρονικές περιόδους:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er oppsummert nedenfor i tabell 4
Greek: IXIARO Ημέρες
Norwegian Bokmål: IXIARO Dose
Greek: Στέλεχος ιού ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας SA14-14-2 (αδρανοποιημένο)1,2
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.> Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Greek: Σε μελέτη φάσης 2 σε υγιή βρέφη στην Ινδία, ηλικίας ≥1 έτους έως <3 ετών, 24 παιδιά εμβολιάστηκαν με 0,25 ml IXIARO (η εγκεκριμένη δόση γι' αυτήν την ηλικιακή ομάδα) και 24 παιδιά έλαβαν τη δόση 0,5 ml ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med friske indiske småbarn i alderen ≥ 1 år til <3 år ble 24 barn vaksinert med 0,25
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Greek: Ναυτία, γριππώδης συνδρομή, πυρετός, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός)
Norwegian Bokmål: Vanlige: influensalignende sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά ορομετατροπής, ποσοστά ασθενών με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV και των μέσων γεωμετρικών τίτλων στην τιμή αναφοράς, την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7 διαστρωματωμένα ανά ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Serokonversjon, forekomst av personer med minst 4 ganger økning i JEV nøytraliserende antistofftiter og geometriske middelverdi titer ved baseline, Dag 56 og 7 måneder stratifisert etter aldersgruppe, Intent to treat-populasjonen.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσος γεωμετρικός τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Serobeskyttelsesfrekvens og geometrisk middelverdititer av JEV-nøytraliserende antistoff ved vaksinedose og aldersgruppe.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, torakale og mediastinale sykdommer
Greek: Ημέρα 35 Ημέρα 56 Ημέρα 365 Δ/Υ= δεν είναι διαθέσιμο
Norwegian Bokmål: Dag 365 NA = not applicable
Greek: GMT [95%CI]
Norwegian Bokmål: GMT [95 % KI]
Greek: Σε άτομα που παρουσιάζουν οξεία σοβαρή εμπύρετη κατάσταση, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται.
Norwegian Bokmål: Administrering må utsettes hos personer med akutte, alvorlige febertilstander.
Greek: Αναμνηστική δόση 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,5 ml εκάστη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver, i henhold til følgende konvensjonelle tidsplan:
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει.
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Greek: Επαφή με το δέρμα
Norwegian Bokmål: Kontakt med huden
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare én flaske om gangen.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet eller barnet sitt hode forsiktig bakover.
Greek: Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dosen tas om kvelden.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.