FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
Romanian: Activitatea cobicistat ca potenţator farmacocinetic al darunavir a fost demonstrată în studii farmacocinetice.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w osoczu, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt REZOLSTA pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Romanian: Acest efect asupra creatininei serice, care duce la o scădere a clearance-ului estimat al creatininei, trebuie luat în considerare atunci când REZOLSTA este administrat la pacienții la care clearance-ul estimat al creatininei este utilizat pentru a ghida managementul lor clinic, inclusiv ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de darunavir în prezența cobicistat se realizează în general în interval de 3- 4,5 ore.
Polish: Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetați să luați REZOLSTA fără să fi discutat mai întâi cu medicul După începerea tratamentului, acesta nu trebuie oprit fără recomandarea medicului.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitic B sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat înainte de a decide dacă puteți lua REZOLSTA.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem REZOLSTA, w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Romanian: Lista de mai jos a exemplelor de interacțiuni medicamentoase nu este exhaustivă și, prin urmare, trebuie citite informațiile fiecărui medicament administrat concomitent cu REZOLSTA, pentru detalii legate de calea de metabolizare, căile de interacțiune medicamentoasă, riscurile potențiale și acțiunile specifice care trebuie întreprinse din perspectiva administrării concomitente.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Romanian: Rareori, erupţia pe piele poate deveni gravă sau poate să vă pună viața în pericol.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Romanian: Farmacocinetica cobicistat nu a fost evaluată complet la persoanele în vârstă (vârsta de 65 de ani și peste).
Polish: Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Darunavir, cobicistat sau o combinație a celor două nu au fost studiate la pacienții tratați prin dializă, și, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări pentru acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Polish: Te wyniki zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate în analiza datelor la 96 de săptămâni de tratament în studiul ARTEMIS.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu REZOLSTA, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich reakcji skórnych.
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome de reacții cutanate severe.
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente valori crescute ale creatininei sanguine
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki produktu REZOLSTA u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Nu a fost investigată farmacocinetica REZOLSTA la copii și adolescenți.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REZOLSTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowaniu objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu REZOLSTA constă în măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a stării clinice a pacientului.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Romanian: REZOLSTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
Polish: W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Romanian: În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată cu niciuna dintre componentele din REZOLSTA.
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Romanian: Darunavir este un inhibitor al dimerizării și al activității catalitice a proteazei HIV-1 (KD 4.5 x 10
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Romanian: Comprimat cu formă ovală, de culoare roz, 23 mm x 11,5 mm, marcat cu "800" pe una dintre fețe și "TG" pe cealaltă față.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Romanian: În cazul creşterii valorilor lipidelor, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui anume tratament.
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Romanian: Scăderea clearance-ului estimat al creatininei
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego darunawiru.
Romanian: Cobicistat nu are activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 și nu antagonizează efectul antiviral al darunavir.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z poszczególnymi składnikami produktu REZOLSTA (darunawirem i kobicystatem).
Romanian: REZOLSTA nu trebuie utilizat în combinație cu componentele individuale ale REZOLSTA (darunavir sau cobicistat).
Polish: Ten efekt może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Romanian: Aceste efecte pot fi secundare expunerii puilor la substanța activă prin intermediul laptelui și/sau toxicității materne.
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu folosite în tratamentul unor infecții).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Romanian: Creșterea creatininei serice din cauza efectului inhibitor al cobicistat nu depășește în general 0,4 mg/dl.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Romanian: Flacon alb, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), care conține 30 comprimate, prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii, sigiliu obţinut prin inducţie.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Romanian: - Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecție (de exemplu, mărirea ganglionilor limfatici și febră).
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt REZOLSTA nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Romanian: Din cauza incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane și a enzimelor hepatice, REZOLSTA nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 3 ani.
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le combinaţi cu REZOLSTA.
Polish: Wirusy, wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy), zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Romanian: Virusurile selectate în aceste condiții și demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval: 23-50 ori) au prezentat 2 până la 4 substituții de aminoacizi în gena proteazei.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia d, n/N
Romanian: Numărul de subiecți cu eșec virusologic și fenotip care arată o pierdere de sensibilitate la IP la analiza finală, comparativ cu nivelul de bază d, n/N
Polish: Biorąc również pod uwagę dane z badań klinicznych DRV/COBI/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru, zespół Stevensa-Johnsona występował rzadko (u 1 z 2551 pacjentów) zgodnie z programem badań klinicznych DRV/rtv (patrz Ciężkie reakcje skórne w punkcie 4.4).
Romanian: Luând în considerare și datele referitoare la DRV/COBI/emtricitabină/tenofovir alafenamidă din studiul clinic, sindromul Stevens-Johnson a apărut cu o frecvenţă rară (la 1 din 2551 de subiecți), ceea ce corespunde datelor din programul de studii clinice DRV/rtv (vezi Reacţii cutanate severe de la pct. 4.4).
Polish: - Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: - Luați celelalte medicamente pentru HIV utilizate în combinație cu REZOLSTA așa cum a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro, obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Romanian: Darunavir nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste in vitro și in vivo, incluzând mutații bacteriene inverse (Ames), aberații cromozomiale în limfocitele umane și testul micronucleilor in vivo la șoarece.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się klinicznie istotny.
Romanian: În prezent, efectul raltegravir asupra concentrațiilor plasmatice de darunavir nu pare să fie relevant clinic.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Romanian: C cu ritonavir, au arătat că aproximativ 7,7% din doza de darunavir administrată este excretată în urină sub formă nemodificată.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Romanian: În studiul de fază III cu un singur braț (GS-US-216-130), a fost înregistrată scăderea RFGeCG în săptămâna 2, care a rămas stabilă până în săptămâna 48.
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Romanian: La pacienții care au luat REZOLSTA și raltegravir (pentru infecția cu HIV) pot apărea mai frecvent erupții pe piele (în general ușoare sau moderate) decât la pacienții tratați cu fiecare medicament separat.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu REZOLSTA.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu REZOLSTA.
Polish: Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.
Romanian: Altă reacție adversă severă, observată la până la 1 pacient din 10, a fost diabetul zaharat.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Romanian: Se administrează cu cobicistat, care creşte cantitatea de darunavir din sângele dumneavoastră.
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA Jak stosować lek REZOLSTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek REZOLSTA Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este REZOLSTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REZOLSTA Cum să luaţi REZOLSTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează REZOLSTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile de darunavir nelegat au fost cu aproximativ 55% (clasa A ChildPugh) și respectiv 100% (Clasa B Child-Pugh) mai mari.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic, a w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Romanian: Studiile la șobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte, iar la concentrații mari (1000 mg/kg/zi) a dus la toxicitate.
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Romanian: Midazolam (administrat parenteral)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REZOLSTA może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i monitorowania, ze względu na ryzyko wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu REZOLSTA poate necesita reducerea dozei de alfentanil și este necesară monitorizarea pentru riscurile de deprimare respiratorie prelungită sau întârziată.
Polish: To zmniejszenie eGFRCG było przemijające po odstawieniu kobicystatu i nie wpływało na rzeczywisty wskaźnik filtracji kłębuszkowej, co określono za pomocą klirensu próbnego leku iohexol.
Romanian: Aceste scăderi ale RFGeCG au fost reversibile după întreruperea cobicistat și nu au influențat rata reală de filtrare glomerulară, determinată prin clearance-ul medicamentului de testare iohexol.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami".
Romanian: Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul "Nu combinaţi REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente".
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI Atorvastatină
Polish: Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Romanian: REZOLSTA este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania z produktem REZOLSTA.
Romanian: Doza recomandată de emtricitabină/tenofovir alafenamidă este 200/10 mg o dată pe zi atunci când este utilizată împreună cu REZOLSTA.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Romanian: REZOLSTA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu alergie cunoscută la sulfonamidă.
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienții cu alte clades HIV-1 în afară de B.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Romanian: În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să consultați informațiile despre medicament pentru aceste medicamente.
Polish: Profil oporności produktu REZOLSTA zależy od darunawiru.
Romanian: Profilul de rezistență al REZOLSTA depinde de darunavir.
Polish: Podawanie darunawiru nie powodowało statystycznie istotnego zwiększenia występowalności jakichkolwiek innych nowotworów łagodnych lub złośliwych u myszy ani szczurów.
Romanian: Administrarea de darunavir nu a produs o creștere semnificativă statistic a incidenței niciunui alt neoplasm benign sau malign la șoarece sau șobolan.
Polish: W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
Romanian: În GS-US-216-130 de bază fenotipul nu a fost disponibil
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Romanian: Prin urmare, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele ce pot fi combinate.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt REZOLSTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny, a tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Romanian: În cazul în care este indicată utilizarea concomitentă cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă ca sildenafil în doză unică să nu depășească 25 mg în 48 de ore, vardenafil în doză unică să nu depășească 2,5 mg în 72 de ore sau tadalafil în doză unică să nu depășească 10 mg în 72 de ore.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu REZOLSTA wynosi około 3 - 4 godzin.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică a cobicistat după administrarea de REZOLSTA este de aproximativ 3-4 ore.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi już wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Romanian: Se consideră că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, ceea ce permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care poate au fost prezente, însă fără simptome evidente.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
Romanian: Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza REZOLSTA.
Polish: Średnia zmiana eGFRCG od wartości początkowych wyniosła -9,6 ml/min w tygodniu 2, i -9,6 ml/min w tygodniu 48.
Romanian: Modificarea valorii medii a RFGeCG față de valoarea inițială a fost de -9,6 ml/min în săptămâna 2 și -9,6 ml/min în săptămâna 48.
Polish: Tabela interakcji
Romanian: Tabelul de interacțiuni
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnych.
Romanian: Deoarece darunavir și cobicistat se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca dializa să fie benefică în îndepărtarea semnificativă a substanței active.
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră specifică.
Polish: * tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych z darunawirem /kobicystatem, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem /rytonawirem i można również spodziewać się ich wystąpienia podczas stosowania darunawiru/kobicystatu.
Romanian: * Aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice cu darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului cu darunavir/ritonavir şi se pot aştepta şi în cazul administrării darunavir/cobicistat.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Romanian: REZOLSTA poate crește nivelul de zahăr din sânge.
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Romanian: Oxid roşu de fer
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Romanian: GS-US-216-130 este un studiu deschis, de fază III, cu un singur braț, ce a evaluat farmacocinetica, siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea darunavir cu cobicistat la 313 pacienți adulți infectați cu HIV-1 (295 pacienți netratați anterior și 18 pacienți tratați anterior).
Polish: Jak wygląda lek REZOLSTA i co zawiera opakowanie Różowe, owalne tabletki powlekane z oznakowaniem TG po jednej stronie i 800 po drugiej stronie.
Romanian: Cum arată REZOLSTA și conţinutul ambalajului Comprimate filmate, de culoare roz, de formă ovală, marcate cu TG pe de o parte, 800 pe cealaltă parte.
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Romanian: Darunavir este metabolizat extensiv de sistemul hepatic CYP și aproape în exclusivitate de izoenzima CYP3A4.
Polish: W ramieniu leczonym produktem złożonym darunawir/kobicystat leczono 363 dorosłych, wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Romanian: În brațul de tratament cu combinația în doză fixă de darunavir/cobicistat, au fost tratați 363 de pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior.
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające darunawir/rytonawir + raltegrawir niż u pacjentów otrzymujących darunawir/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru/rytonawiru (patrz punkt 4.8).
Romanian: Erupțiile cutanate au apărut mai frecvent la pacienții tratați anterior cu un regim ce conține darunavir/ritonavir + raltegravir, comparativ cu pacienții care au primit darunavir/ritonavir fără raltegravir sau raltegravir fără darunavir/ritonavir (vezi pct. 4.8).
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Romanian: REZOLSTA trebuie să fie luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem REZOLSTA, chyba że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: Voriconazol nu trebuie combinat cu REZOLSTA cu excepția cazului în care o evaluare a raportului beneficiu/risc justifică utilizarea voriconazol.
Polish: Po podaniu z posiłkiem względna biodostępność darunawiru jest o 1,7 razy większa w porównaniu z podaniem na czczo.
Romanian: Atunci când este administrat cu alimente, expunerea relativă la darunavir este de 1,7 ori mai mare în comparație cu administrarea fără hrană.