FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
French: 1-5 ans
Romanian: 1-5 ani
French: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Romanian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
French: Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
Romanian: Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
French: Affections du système nerveux :
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
French: Avertissements et précautions
Romanian: Atenţionări şi precauţii:
French: Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, car la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunitaire.
Romanian: Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
French: Comment est faite l'injection
Romanian: Cum se administrează injecţia
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
French: Très rare
Romanian: Foarte rare:
French: Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus.
Romanian: Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă simţi mai bine.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration d'Ambirix sont une douleur et une fatigue, avec une fréquence d'environ 50% et 30% par dose, respectivement.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.
French: Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.
French: *se réfèrent à des effets indésirables observés au cours d'études cliniques réalisées avec la formulation pédiatrique
Romanian: *se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului
French: 0,05 milligrammes Al3+
Romanian: 0,05 miligrame Al3+
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
French: Cependant, cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).
French: La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi punctul 5.1).
French: Ambirix n'est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Romanian: De regulă, Ambirix nu se administrează la femeile gravide sau la cele care alăptează.
French: 0,4 milligrammes Al3+
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
French: • Chez les très jeunes enfants, l'injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.
Romanian: • La copiii mici injecţia se poate administra în muşchiul coapsei.
French: Il est conseillé de ne pas administrer Ambirix en même temps que d'autres vaccins sauf si nécessité absolue.
Romanian: Se recomandă să nu se administreze Ambirix concomitent cu alte vaccinuri, decât în cazurile în care este absolut necesar.
French: Résumé du profil de tolérance
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
French: Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
Romanian: Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
French: Les réponses immunitaires obtenues un mois après la fin du schéma vaccinal (c'est à dire à 7 mois), dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 1 à 11 ans révolus sont présentées dans le tableau suivant.
Romanian: Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor.
French: Ambirix est une suspension blanche trouble.
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse-puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
French: Si vous prenez des médicaments qui affectent votre/sa réponse immunitaire, vous pouvez tout de même recevoir Ambirix, si cela est jugé nécessaire.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
French: • engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie)
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
French: - La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.
Romanian: - Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.
French: Rare : arthralgies
Romanian: Rare: artralgii
French: Ces événements étant rapportés via la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Romanian: • Date raportate după punerea pe piaţă Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.
French: Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1 ml) contient :
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conţine:
French: 6-11 ans
Romanian: 6-11 ani
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère administrera Ambirix sous forme d'une injection dans un muscle.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vă vor administra Ambirix ca injecţie într-un muşchi.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
French: L'administration concomitante d'Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a pas été étudiée.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.
French: - Il est recommandé qu'Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.
Romanian: - Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Romanian: Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii.
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines peut induire des titres en anticorps plus faibles.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
French: Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B.
Romanian: Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables graves listés cidessus.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.
French: Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
French: Hépatite B
Romanian: Hepatită B
French: Cependant, le vaccin peut ne pas fonctionner totalement.
Romanian: Cu toate acestea,este posibil ca vaccinul să nu vă protejeze complet.
French: • Ambirix est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue en verre préremplie de 1 ml.
Romanian: • Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml.
French: • paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
Romanian: • paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
French: Hépatite A
Romanian: Hepatita A
French: • perte de connaissance • perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
Romanian: • leşin • pierdere localizată a sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
French: Pour certaines catégories de sujets exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés), par précaution, il convient de s'assurer qu'un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10
Romanian: Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
French: Les symptômes débutent 3 à 6 semaines après l'infection.
Romanian: Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
French: Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: - vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se reproduise.
Romanian: • aţi leşinat la o injectare anterioară -pentru a evita să se întample din nou.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 SERINGUESPREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE
French: Les effets indésirables locaux et généraux survenus lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classés en fonction de leur fréquence.
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
French: Ambirix n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
Romanian: Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).
French: • sensation de vertige
Romanian: • senzaţie de ameţeală
French: Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
French: Le vaccin ne contient pas de virus vivant (voir rubrique 6 pour le contenu du vaccin) et ne peut donc pas causer d'infection par l'hépatite A ou l'hépatite B.
Romanian: Acest vaccin nu conţine virus viu (vezi punctul 6 pentru compoziţia vaccinului) şi de aceea nu poate determina hepatită A sau B.
French: Sclérose en plaques, encéphalite, encéphalopathie, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), myélite, convulsions, paralysie, paralysie faciale, névrite, névrite optique, neuropathie
Romanian: Scleroză multiplă, encefalită, encefalopatie, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), mielită, convulsii, paralizie, paralizie facială, nevrită, nevrită optică, neuropatie
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
French: Vous pouvez ressentir une somnolence ou des sensations de vertige après avoir reçu Ambirix.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.
French: • Réactions allergiques et anaphylactiques - les signes peuvent inclure une éruption cutanée pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Romanian: • reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: Il est présent dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou la salive.
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
French: Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin.
French: • baisse de la pression artérielle
Romanian: • tensiune arterială mică
French: Ambirix ne doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Romanian: Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
French: Certaines personnes peuvent avoir des nausées, de la fièvre et des douleurs.
Romanian: Unele persoane pot prezenta senzaţie de rău, febră şi dureri.
French: • maladie affectant principalement les articulations avec douleur et gonflement (arthrite) faiblesse musculaire
Romanian: • boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară
French: Les symptômes peuvent apparaître de 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Romanian: Este posibil ca simptomele să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou et sensibilité à la lumière (méningite)
Romanian: • dureri de cap severe, cu înţepenire a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
French: « porteurs sains » de l'hépatite B ; ils peuvent quand même infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
Romanian: Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului
French: Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus dans la protection contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B.
Romanian: Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.
French: Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégé contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour vous aider à être mieux protégé.
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et/ou l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
Romanian: În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
French: Les porteurs sains risquent aussi de développer des problèmes hépatiques graves, comme une cirrhose (fibrose du foie) ou un cancer hépatique.
Romanian: De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
French: De ce fait : - Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination.
Romanian: - Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
French: - vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous avez facilement des bleus - l'injection pourra être faite juste sous la peau au lieu d'être faite dans le muscle afin de réduire les saignements ou les bleus.
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor-injecţia poate fi administrată sub piele în loc să se administreze in muşchi, pentru a reduce sângerarea sau învineţirea.
French: Les données non cliniques issues d'études de sécurité générale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
French: • Données des essais cliniques
Romanian: • Date raportate din studii clinice
French: Infections et infestations : Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare
French: • Assurez-vous de recevoir les deux injections.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii.
French: Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégés contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour que vous soyez mieux protégés.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.
French: • inflammation de certains vaisseaux sanguins (vascularite)
Romanian: • inflamare a unor vase de sânge (vasculită)
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi verificaţi din nou.
French: • symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane
French: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc - butyle)
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).
French: Ambirix peut être utilisé durant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire, et que les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Romanian: Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix Comment est administré Ambirix
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix Cum se administrează Ambirix Reacţii adverse posibile
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM / AAAA
Romanian: EXP: LL/AAAA
French: Comment est administré Ambirix
Romanian: Cum se administrează Ambirix
French: Effets indésirables graves
Romanian: Reacţii adverse grave
French: Affections gastro-intestinales : Fréquent : symptômes gastro-intestinaux
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.