FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából.
Lithuanian: Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai, taip pat kiekviena plazmos donacija ir plazmos kaupiniai tikrinami, dėl virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5 egymást követő napra elosztva
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg, išdalyta per 2-5 iš eilės einančias dienas
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant KIOVIG užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Hungarian: 0,2-0,4 g/kg 3-4 hetente, hogy a minimális IgG-szint legalább 5 g/l legyen
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija viršytų 5 g/l
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés nagyon gyakori contusio, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema gyakori angioödéma, akut urticaria, hideg veríték, fényérzékenységi reakció, éjszakai verítékezés, hyperhydrosis nem gyakori
Lithuanian: Kontūzija, niežėjimas, dilgėlinė, dermatitas, eritema Dažni Angioneurozinė edema, ūminė dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, prakaitavimas naktį, hiperhidrozė
Hungarian: IVIg-terápiát követően haemolyticus anaemia fejlődhet ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében.
Lithuanian: Paskyrus gydymą IVIg dėl raudonųjų kraujų kūnelių (RBC) izoliacijos gali pasireikšti hemolizinė anemija.
Hungarian: Az injekciók gyakorisága primer immunhiány szubsztitúciós terápiája kezdő adag: 0,4-0,8 g/kg fenntartó adag: 0,2-0,8 g/kg
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant pirminiam imuniteto nepakankamumui pradinė dozė: 0,4-0,8 g/kg palaikomoji dozė: 0,2-0,8 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5-6 g/l
Hungarian: IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientų, kuriems skirtas IVIg (įskaitant KIOVIG), ūminę nekardiogeninę plaučių edemą (su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas [angl.
Hungarian: Az 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-re - (5%) immunglobulin - hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2-8C-on valamint 28-30C-on tárolva 21 napig bizonyított.
Lithuanian: Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki 50 mg/ml (5% imunoglobulino) koncentracijos išlieka 21 dieną tiek laikant 2°C-8°C temperatūroje, tiek 28°C-30°C temperatūroje.
Hungarian: 2 g/kg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml infúziós oldat Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas Leisti į veną
Hungarian: Mit tartalmaz a KIOVIG?
Lithuanian: Kaip laikyti KIOVIG
Hungarian: Reverzibilis aszeptikus meningitist, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót (beleértve a cutan lupus erythematosust - nem ismert gyakorisággal) figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
Lithuanian: Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų ir reti trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas) atvejai.
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Lithuanian: Dozės režimą reikia parinkti taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 5-6 g/l.
Hungarian: • A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Lithuanian: • Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo į veną greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy
Lithuanian: 0,4 g/kg/d
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.
Hungarian: Cmin (mg/dl)/(mg/ttkg) (minimális szint)
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas (dienomis) Cmin (mg/dl) (mažiausioji koncentracija)
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant antriniam imunodeficitui
Hungarian: krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlan szájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagy a szem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék a középfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül- és torokduzzanat, haspuffadás, a bőr gyors duzzadása, akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvás közben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények.
Lithuanian: • Nedažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 100 pacientų): lėtinė nosies infekcija, grybelinės infekcijos, įvairios infekcijos (nosies ir gerklės, inkstų arba šlapimo pūslės), aseptinis smegenų dangalo uždegimas, sunkios alerginės reakcijos, skydliaukės sutrikimas, per stiprus atsakas į dirginimą, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimai, neįprastas skonis burnoje, sutrikusi pusiausvyra, nevalingas drebulys, akių skausmas arba patinimas, galvos sukimasis, skystis vidurinėje ausyje, šaltis rankose ir pėdose, venų uždegimas, ausų ir gerklės patinimas, pilvo pūtimas, greitas odos tinimas, ūminis odos uždegimas, šaltas prakaitas, padidėjusio odos jautrumo į saulės šviesą reakcija, gausus prakaitavimas, taip pat ir miegant, raumenų trūkčiojimas, serumo baltymų perteklius šlapime, krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, patinimas, padažnėjęs kvėpavimas, kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók helyi reakciók (fájdalom/duzzanat/reakció/pruritus az infúzió helyén), láz, fáradtság nagyon gyakori borzongás, ödéma, influenzaszerű betegség,
Lithuanian: , infuzijos vietos skausmas, patinimas, reakcija ar niežėjimas), karščiavimas, nuovargis
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5 egymást követő napon át adva.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg per 2-5 iš eilės einančias dienas.
Hungarian: kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg osztott adagokban 2-5 nap alatt
Lithuanian: pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg išdalytomis dozėmis per 2-5 dienas kas 3 savaites per 1-2 dienas
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Lithuanian: Pakuotėje - 1 buteliukas.
Hungarian: Az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 dienų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Lithuanian: Toliau pateiktas vartojant KIOVIG pranešto šalutinio poveikio sąrašas.
Hungarian: • humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve - ritka esetben - akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha a legutóbbi infúzió óta hosszú idő telt el.
Lithuanian: • pacientams, kurie pirmą kartą gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais,
Hungarian: 2,0 g/kg alkalmazandó egyszeri adagban.
Lithuanian: 2 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Hungarian: AUC0-21 nap (g·h/dl) (a görbe alatti terület) *CI - Konfidencia intervallum (Confidence Interval)
Lithuanian: Nustatomo kiekio padidėjimas (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (plotas po kreive) *PI - pasikliautinasis intervalas
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, anaphylaxiás reakció nem gyakori
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija
Hungarian: Ezek között szerepelt az akut veseelégtelenség, az akut tubularis necrosis, a proximalis tubularis nephropathia és az osmoticus nephrosis.
Lithuanian: Tai ūminis inkstų nepakankamumas, ūminė kanalėlių nekrozė, proksimalinių kanalėlių nefropatija ir osmosinė nefrozė.
Hungarian: Rendszerint legalább 1 000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje. Jis dažniausiai ruošiamas iš ne mažiau kaip 1 000 dovių sukauptos plazmos.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti leidimo greitį, arba sustabdyti infuziją.
Hungarian: 2. táblázat Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos (NR), apie kurias pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek tüdőembólia, pulmonalis oedema nem ismert
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk nem ismert
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinis šokas
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: Leisti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvota s) pavadinim as
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Lithuanian: Pakuot ės dydis
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: Stiprum as
Hungarian: Sürgős beavatkozás javasolt.
Lithuanian: Reikalinga skubi intervencija.
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 75 metai;
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: paštas: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: 2019. szeptember 18.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥1/10)
Lithuanian: • labai dažnas (≥ 1/10);
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Lithuanian: • Vartokite kapsules kasdien maždaug tuo pat metu.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Lithuanian: Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiausias išplovimo laikotarpis buvo 4 savaitės.
Hungarian: Túlélési valószínűség
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė
Hungarian: A táplálék nincs hatással a felszívódás mértékére, de lassítja a felszívódás sebességét.
Lithuanian: Maistas neveikia absorbcijos apimties, tačiau lėtina absorbcijos greitį.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip:
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar gydymą reikia tęsti.
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Lithuanian: 4 laipsnis (nepaisant medicininio gydymo)
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Hungarian: A lenvatinib átlagos terminális exponenciális felezési ideje körülbelül 28 óra.
Lithuanian: Vidutinė galutinė eksponentinė lenvatinibo pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 28 valandos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kisplyx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kisplyx
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: Ezek az in vivo anyagcsereutak összhangban vannak a humán biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatok során kapott adatokkal.
Lithuanian: Šie in vivo metaboliniai keliai atitinka duomenis, gautus atliekant in vitro tyrimus naudojant žmogaus biologines medžiagas.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Lithuanian: CYP3A4 substratai
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 1b fazės dozių duomenys ir 2 fazės dalis.
Hungarian: Lásd az Eloszlás című részt.
Lithuanian: skyrių „Pasiskirstymas".
Hungarian: A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Lithuanian: Kisplyx poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Lithuanian: ≥ 2 g / 24 val.
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti kasdien maždaug tuo pat metu, valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių).
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas žmonėms nenustatytas, tačiau masių balanso tyrimo duomenys rodo, kad jis sudaro maždaug 85 %.
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló értékelése alapján Teljes válaszok
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėjo vertinimą Visiškas atsakas
Hungarian: A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą daugumai specialių populiacijų nėra.
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Lithuanian: • galvos ir nugaros skausmas;
Hungarian: • ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
Lithuanian: • priklausote ne baltaodžių ar azijiečių, o kitai etninei grupei;
Hungarian: Négy hetes felépülési időszak leteltével a toxikológiai elváltozások reverzibilitása volt megfigyelhető valamennyi vizsgált állatfaj esetében.
Lithuanian: Pasibaigus 4 savaičių sveikimo laikotarpiui, nustatytas toksikologinių pokyčių grįžtamumas visoms tirtoms gyvūnų rūšims.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas OS elemzésre.
Lithuanian: Tyrimo metu BI analizė nebuvo atliekama.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimas buvo susijęs su fistulių susidarymo atvejais, įskaitant mirtį sukėlusias reakcijas.
Hungarian: A PRES diagnózisának igazolására mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat szükséges.
Lithuanian: GUES diagnozei patvirtinti reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą.
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok:
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius:
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Lithuanian: Sprendimas skirti gydymą turi būti priimtas remiantis konkretaus paciento naudos ir rizikos įvertinimu.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir jos negalima vartoti per 12 valandų, tada reikia praleisti tą dozę ir vartoti kitą dozę įprastu vartojimo laiku.
Hungarian: A kezelés alatt megfontolandó az EKG és az elektrolitszintek (magnézium, kálium és kalcium) rendszeres ellenőrzése.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti būtinybę gydymo metu periodiškai stebėti EKG ir elektrolitus (magnį, kalį ir kalcį).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tapasztalják ezeket a tüneteket, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia šie simptomai, vairuodami ar valdydami mechanizmus turi būti atsargūs.
Hungarian: Ajánlott intézkedés
Lithuanian: Rekomenduojamas veiksmas
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Lithuanian: Aštuoni sveiki, panašių demografinių duomenų tiriamieji buvo kontroliniai tiriamieji ir vartojo 10 mg dozę.
Hungarian: Genotoxicitás A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
Lithuanian: Genotoksiškumas Lenvatinibas nebuvo genotoksiškas.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol yra klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistą šiam šalutiniam poveikiui sumažinti.
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo lenvatinibo registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Hungarian: Szívműködési zavar 3. súlyossági fok
Lithuanian: Širdies disfunkcija 3 laipsnis
Hungarian: Az előny-kockázat profilt ezeknél a betegeknél nem értékelték.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis šiems pacientams nebuvo įvertintas.
Hungarian: A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
Lithuanian: Kapsulę galima praryti visą, užgeriant vandeniu.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Lithuanian: Lenvatinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina ir atidžiai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Hungarian: A lenvatinib-adag vizeletben kiválasztódott részének százalékos aránya valamennyi kohorszban alacsony volt (<2,16% a kezelési kohorszokban).
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusios lenvatinibo dozės procentinė dalis buvo maža visose kohortose (< 2,16 % visose gydymo kohortose).
Hungarian: Következésképpen in vivo a CYP 3A4-induktorok és -inhibitorok minimális hatást fejtettek ki a lenvatinib-expozícióra (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Dėl tos priežasties in vivo CYP 3A4 induktoriai ir inhibitoriai turėjo minimalų poveikį lenvatinibo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: • Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Lithuanian: • Naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šį vaistą ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lenvatinibas.
Hungarian: Nephrosis szindróma ------
Lithuanian: Nefrotinis sindromas ------
Hungarian: Köztük halálos kimenetelű esetek.
Lithuanian: : Įeina atvejai, pasibaigę mirtimi.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak étkezés közben beadva, a plazma csúcskoncentrációja 2 órával később alakul ki.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu sveikiems tiriamiesiems, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 2 valandomis vėliau.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
Lithuanian: išsamias rekomendacijas 3 lentelėje 4.4 skyriuje.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, illetve BSEP proteineknek.
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Hungarian: A vizelet proteinkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti baltymo kiekį šlapime.
Hungarian: Ezután meg kell inni a keveréket.
Lithuanian: Išgerkite mišinį.
Hungarian: A tüdőmetasztázisok szintén fokozhatják a pneumothorax kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Plaučių metastazės taip pat gali padidinti pneumotorakso riziką.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a lenvatinib teratogén potenciállal rendelkezik, amely valószínűleg a lenvatinib, mint antiangiogén szer farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad lenvatinibas gali turėti teratogeninį poveikį, kuris tikriausiai yra susijęs su lenvatinibo kaip antiangiogeninio preparato farmakologiniu aktyvumu.
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Lithuanian: 3 laipsnis (nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo)
Hungarian: A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), 17.1 versija.
Hungarian: **: Ezek a mellékhatások a lenvatinib-monoterápihoz képest gyakrabban lépnek fel kombinációs kezelés mellett.
Lithuanian: **: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell az euthyreoid állapot fenntartása érdekében.
Lithuanian: Hipotirozę reikia gydyti laikantis standartinės medicininės praktikos, kad būtų palaikoma eutiroidinė būklė.
Hungarian: • A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Lithuanian: • Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: A hypothyreosist kiváltó hatás mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Lithuanian: Hipotirozės veikimo mechanizmas nėra visiškai išaiškintas.
Hungarian: A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
Lithuanian: Lenvatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., nuovargio ir svaigulio.
Hungarian: Myocardialis infarctusc,†,
Lithuanian: Miokardo infarktas c,†
Hungarian: Ezért a lenvatinib és más CYP3A4-/Pgp-szubsztrátok között jelentős kölcsönhatás nem várható.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/P-gp substratų.
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér,
Lithuanian: • kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime,
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
Lithuanian: Gyvybei pavojingos pasekmės (piktybinė hipertenzija, neurologiniai sutrikimai arba hipertenzinė krizė)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
Lithuanian: Vartoti negalima, nes vaistas gali labai pakenkti kūdikiui.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Lithuanian: Kartu vartojant lenvatinibą, karboplatiną ir paklitakselį, reikšmingo poveikio bet kurios iš šių 3 medžiagų farmakokinetikai nebuvo.
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe.
Lithuanian: Lenvatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Hungarian: • ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta operacija arba radioterapija;
Hungarian: Lenvatinibbel történő kezeléskor fokozott lehet a betegeknél a fistulák kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Gydant lenvatinibu pacientams gali būti padidėjusi fistulių susidarymo rizika.
Hungarian: Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia mažiau kaip 2 g / 24 val.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás;
Lithuanian: • didelis arba mažas kraujospūdis;