FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di segnalazione complessivo è tuttavia molto basso se si considera l'esposizione stimata, e questi casi presentano molti fattori di confondimento; le prove a sostegno di tale rischio sono pertanto deboli.
Polish: Jednakże ogólna częstość zgłoszeń przy uwzględnieniu szacowanego narażenia jest bardzo mała, a liczba czynników zakłócających w tych przypadkach jest duża, zatem dowody uzasadniające występowanie takiego ryzyka są słabe.
Italian: Non si tratta di un risvolto inatteso, considerate le difficoltà metodologiche intrinseche in quest'area terapeutica e gli standard e i requisiti di prova utilizzati al momento del primo sviluppo di tali medicinali.
Polish: Można było tego oczekiwać, biorąc pod uwagę trudności metodologiczne typowe dla tego obszaru leczniczego, jak również standardy i wymagania dowodowe obowiązujące w okresie, w którym produkty te były opracowywane.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato l'armonizzazione dei termini correlati alle reazioni di ipersensibilità nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił ujednolicenie zwrotów dotyczących reakcji nadwrażliwości w informacji o produkcie.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę;
Italian: È riconosciuto che le prove cliniche derivanti da studi condotti su bambini sono deboli, a causa della loro eterogeneità e del numero inferiore di soggetti coinvolti rispetto agli studi condotti sulla popolazione adulta.
Polish: Dowody kliniczne pochodzące z badań z udziałem dzieci uznaje się za słabsze w porównaniu z wynikami badań z udziałem osób dorosłych ze względu na ich niejednolitość oraz małą liczbę uczestniczących dzieci.
Italian: Inoltre è riconosciuto che i limiti e le incertezze legate alla natura dei dati presi in esame compromettono la possibilità di trarre conclusioni solide in merito all'efficacia.
Polish: Wiadomo także, że ograniczenia i wątpliwości związane ze zbiorem danych ograniczają możliwość wyciągnięcia rzetelnych wniosków na temat skuteczności.
Italian: Tuttavia, tenendo conto di queste limitazioni e della debolezza delle prove raccolte per individuare un problema di sicurezza emergente dai dati di farmacovigilanza, il PRAC non ha potuto concludere, sulla base delle prove disponibili, che i rischi superassero i benefici nelle varie indicazioni.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę te ograniczenia wraz ze słabymi dowodami na występowanie problemu dotyczącego bezpieczeństwa pochodzącymi z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, na podstawie dostępnych dowodów PRAC nie mógł stwierdzić, czy ryzyko przewyższało korzyści.
Italian: Il PRAC ha preso atto del parere scientifico del comitato pediatrico (PDCO), secondo cui l'uso di ambroxolo e bromexina varia significativamente nella pratica clinica pediatrica a livello dell'UE.
Polish: PRAC odnotował również zalecenie Komitetu Pediatrycznego (PDCO), że stosowanie ambroksolu i bromoheksyny różni się znacząco w pediatrycznej praktyce klinicznej w poszczególnych krajach UE.
Italian: Il PRAC ha tuttavia notato che l'aumento osservato nelle segnalazioni di reazioni anafilattiche per i medicinali contenenti ambroxolo era probabilmente un artefatto, derivante dall'attuazione di un nuovo regolamento di farmacovigilanza in Cina, e non rappresentava un nuovo timore per la sicurezza.
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że zaobserwowane zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznych na ambroksol było prawdopodobnie artefaktem wynikającym z wdrożenia w Chinach nowych przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nie stanowiło nowej obawy związanej z bezpieczeństwem.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha esaminato la necessità di condurre studi post-autorizzazione, concludendo che tali studi non riuscirebbero a generare nuove informazioni abbastanza solide da poterne ricavare conclusioni più definite.
Polish: PRAC omówił również potrzebę przeprowadzania badań po dopuszczeniu do obrotu i uznał, że takie badania prawdopodobnie nie wniosłyby nowych, rzetelnych danych pozwalających na wyciągnięcie bardziej definitywnych wniosków.
Italian: Spesso si osserva un considerevole effetto placebo negli studi relativi alle patologie respiratorie, in particolare in condizioni cliniche non gravi e autolimitanti.
Polish: W badaniach zajmujących się chorobami układu oddechowego często widoczny jest znaczny efekt placebo, w szczególności w chorobach samoograniczających się o łagodnym przebiegu.
Italian: Il 25 febbraio 2015 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per medicinali per uso umano (CMDh), dopo aver valutato la raccomandazione del PRAC emessa in data 9 gennaio 2015, ha deliberato in maggioranza che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti suindicati devono essere modificate.
Polish: Dnia 25 lutego 2015 r. CMDh po rozpatrzeniu zaleceń PRAC z dnia 9 stycznia 2015 r. uzgodniła większością głosów, że należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ocenianych produktów leczniczych.
Italian: Sulla base di questi dati si ritiene che la sensibilità di tutte le fasce d'età (popolazione pediatrica, adulti e anziani) ai presunti effetti indesiderati correlati a ipersensibilità di ambroxolo o bromexina sia probabilmente simile.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że wrażliwość wszystkich grup wiekowych (dzieci i młodzieży, osób dorosłych oraz osób starszych) na domniemane działania niepożądane związane z nadwrażliwością na ambroksol lub bromoheksynę jest podobna.
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza delle segnalazioni di reazioni anafilattiche legate ad ambroxolo nel periodo 2012-2014.
Polish: W latach 2012-2014 zaobserwowano zwiększenie częstości zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem ambroksolu.
Italian: Quattro casi di SCAR tratti da EudraVigilance e altri tre casi presenti in letteratura sono stati associati all'uso di ambroxolo.
Polish: Cztery przypadki SCAR pochodzące z systemu EudraVigilance oraz 3 inne z piśmiennictwa zostały ocenione jako związane ze stosowaniem ambroksolu.
Italian: Alla luce di tali elementi, il 4 aprile 2014 l'AFMPS ha informato l'Agenzia europea per i medicinali della sua decisione di avviare una procedura di deferimento per ottenere una raccomandazione dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per valutare se il rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione sia ancora positivo per le indicazioni approvate e sull'eventualità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Polish: W związku z powyższym dnia 4 kwietnia 2014 r. AFMPS poinformował Europejską Agencję Leków o decyzji zgłoszenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w celu uzyskania zaleceń PRAC w kwestii, czy stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów stosowanych w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania jest nadal korzystny i czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromheksynę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Italian: Il CMDh ha confermato la raccomandazione del PRAC sul fatto che le prove disponibili non giustificassero in misura sufficiente un cambiamento del rapporto rischi/benefici già stabilito, a condizione di mettere in atto le modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 delle informazioni sul prodotto, come specificato nell'allegato III.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zalecenie PRAC, że dostępne dane nie stanowią wystarczających podstaw, aby stwierdzić zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w punktach 4.4 i 4.8 informacji o produkcie, które wyszczególniono w aneksie III.
Italian: In relazione all'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, il PRAC ha concluso che, sebbene siano stati ottenuti risultati positivi modesti, le prove di efficacia di ambroxolo e bromexina erano penalizzate da una serie di limiti e lacune.
Polish: W odniesieniu do skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę PRAC doszedł do wniosku, że mimo uzyskania skromnych wyników dodatnich, dowody na skuteczność ambroksolu i bromoheksyny były obarczone szeregiem ograniczeń i braków.
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in esame anche tutti gli studi condotti in tempi più recenti e trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: PRAC ocenił również wszystkie badania przeprowadzone w bliższej przeszłości przedstawione przez podmioty odpowiedzialne.
Italian: Inoltre, una valutazione del rapporto rischi/benefici nei bambini di età inferiore a sei anni è giunta alla conclusione che, sebbene non vi siano indicazioni di un diverso profilo di sicurezza, le prove di efficacia della terapia secretolitica in questa fascia d'età erano insufficienti, con conseguente rapporto rischi/benefici negativo.
Polish: Ponadto ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci poniżej 6. roku życia wykazała, że choć nie ma podstaw do stwierdzenia zmienionego profilu bezpieczeństwa, dostępne dowody są niewystarczające do potwierdzenia skuteczności tych produktów w leczeniu sekretolitycznym w tej grupie wiekowej, co prowadzi do niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka ich stosowania.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza trasmesse dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura comprendono in totale circa 300 segnalazioni di casi di sospette SCAR, molte delle quali presentano possibili fattori di confondimento.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, pochodzące z systemu EudraVigilance oraz z piśmiennictwa składają się łącznie z ok. 300 przypadków podejrzewanych ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, przy czym w wielu z tych przypadków występują możliwe czynniki zakłócające.
Italian: • il PRAC ha riesaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, tra cui la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i contributi degli esperti;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych na poparcie bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, w tym dokumentów pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych oraz opinii ekspertów;
Italian: • il PRAC ha ritenuto che ambroxolo e bromexina siano associati a un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità;
Polish: • PRAC uznał, że ambroksol i bromoheksyna są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości;
Italian: Questi medicinali sono controindicati in diversi sottogruppi della popolazione pediatrica negli Stati membri dell'UE.
Polish: Produkty te są przeciwwskazane do stosowania w państwach członkowskich w różnych podgrupach dzieci i młodzieży.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che le prove disponibili non giustificano l'introduzione di ulteriori restrizioni specifiche per l'età nelle informazioni sul prodotto.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że dostępne dowody nie uzasadniają wprowadzenia do informacji o produkcie dalszych ograniczeń stosowania w poszczególnych grupach wiekowych.
Italian: Poiché ambroxolo è un metabolita della bromexina e le reazioni di ipersensibilità non dipendono dalla dose di sostanza allergenica assorbita, l'AFMPS ha ritenuto che qualsiasi rischio confermato per ambroxolo potesse rilevarsi anche nei medicinali contenenti bromexina, con riferimento a tali reazioni.
Polish: Ponieważ ambroksol to metabolit bromoheksyny, a reakcje nadwrażliwości nie zależą od dawki wchłoniętej substancji alergennej, AFMPS uznał, że potwierdzone ryzyko wystąpienia tych reakcji w przypadku stosowania ambroksolu może również występować w przypadku produktów leczniczych zawierających bromoheksynę.
Italian: In seguito alla valutazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con procedura di condivisione del lavoro, dei medicinali contenenti ambroxolo avviata nel gennaio 2012, nonché delle presentazioni di follow-up e delle attività di identificazione dei segnali, l'autorità nazionale competente belga (AFMPS) ha individuato un aumento delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità nel periodo 2012-2014 e delle segnalazioni di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR).
Polish: W następstwie rozpoczętej w styczniu 2012 r. oceny tworzonego w ramach procedury podziału pracy okresowego raportu o bezpieczeństwie dotyczącego produktów leczniczych zawierających ambroksol oraz kolejnych dokumentów, jak również działań związanych z wykrywaniem istotnych informacji, właściwy organ krajowy Belgii (AFMPS) zaobserwował zwiększenie liczby zgłoszeń dotyczących przypadków wystąpienia reakcji nadwrażliwości w latach 2012-2014 oraz zgłoszeń dotyczących ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR).
Italian: Per quanto riguarda i dati a sostegno delle questioni relative alla sicurezza, il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina siano associati a segnalazioni di casi di ipersensibilità immediata e ritardata, tra cui reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), angioedema, prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzasadniające występowanie problemów z bezpieczeństwem, PRAC był zdania, że ambroksol i bromoheksyna są związane z przypadkami natychmiastowej i opóźnionej nadwrażliwości, w tym reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych z uwzględnieniem wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, świądu, wysypki oraz pokrzywki.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione aggiornata del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina debbano essere modificate.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę powinna zostać zmieniona.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina resta favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto specificate in precedenza.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
Italian: Ad ogni modo, dovrebbe essere introdotto un ciclo PSUR più breve per riesaminare con maggiore frequenza i nuovi dati disponibili sul rapporto rischi/benifici dei medicinali.
Polish: Jednakże należy wprowadzić krótszy cykl raportów PSUR, aby kontynuować okresową ocenę danych, które stają się dostępne pod kątem stosunku do ryzyka tych produktów.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che il possibile rischio di SCAR possa essere adeguatamente affrontato con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto, per informare gli assistenti e i pazienti del rischio e consentire una precoce individuazione dei segni di SCAR e l'immediata interruzione del trattamento in caso di comparsa.
Polish: PRAC był również zdania, że potencjalne ryzyko wystąpienia SCAR może zostać w wystarczającym stopniu zmniejszone za pomocą proponowanych zmian w informacji o produkcie, których celem jest poinformowanie opiekunów i pacjentów o tym ryzyku oraz umożliwienie wczesnej identyfikacji oznak SCAR i natychmiastowe zaprzestanie leczenia, jeśli one wystąpią.
Italian: Il PRAC ha preso altresì in esame i dati disponibili nella popolazione pediatrica.
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane uzyskane w grupie dzieci i młodzieży.
Italian: Poiché in molti casi non è possibile distinguere le reazioni al farmaco dalle eruzioni naturali o indotte da infezioni, gli errori nella diagnosi sono comuni.
Polish: Wielu reakcji na lek nie można odróżnić od naturalnie występujących lub wywołanych zakażeniem wykwitów, w związku z czym często dochodzi do błędnego rozpoznania.
Italian: Con riferimento alle reazioni di ipersensibilità ritardata associate a SCAR, è stato possibile correlare con certezza alcuni casi all'uso di ambroxolo.
Polish: W odniesieniu do opóźnionych reakcji nadwrażliwości związanych ze SCAR kilka przypadków oceniono jako na pewno związane ze stosowaniem ambroksolu.
Italian: Tuttavia, queste reazioni avverse sono già elencate nelle informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina; inoltre non sono emersi nuovi timori per la sicurezza dall'analisi degli eventi avversi segnalati più frequentemente e selezionati tra i quesiti standardizzati MedDRA per l'ipersensibilità (SMQ, ambito di applicazione ampio).
Polish: Jednakże te reakcje niepożądane zostały już wymienione w informacji o produkcie dla większości produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, a analiza najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, wybranych poprzez wyszukiwanie z użyciem standardowego zapytania słownika MedDRA (SMQ) „Nadwrażliwość" (zakres szeroki), nie wskazała żadnych nowych obaw w zakresie bezpieczeństwa.
Italian: Inoltre, le formulazioni di ambroxolo indicate nella terapia secretolitica e nella profilassi o nel trattamento di IRDS e PPC sono state associate a reazioni di ipersensibilità ritardata, senza lesioni cutanee gravi.
Polish: Dodatkowo preparaty zawierające ambroksol, wskazane w leczeniu sekretolitycznym oraz w profilaktyce lub leczeniu IRDS i PPC, były związane z opóźnionymi reakcjami nadwrażliwości bez ciężkich zmian skórnych.
Italian: Inoltre, ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in alcuni Stati membri dell'UE in indicazioni per malattie respiratorie, in associazioni a dose fissa con vari principi attivi.
Polish: Dodatkowo ambroksol i bromoheksyna zostały zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich w leczeniu chorób dróg oddechowych jako składnik preparatów złożonych zawierających różne substancje czynne.
Italian: • il PRAC era del parere che il rischio di SCAR vada affrontato indicandolo nelle informazioni sul prodotto, includendo un'avvertenza affinché pazienti e assistenti riconoscano i prodromi di SCAR e interrompano immediatamente il trattamento nel caso in cui compaiano tali segni;
Polish: • PRAC był również zdania, że ryzyko wystąpienia SCAR należy zmniejszyć poprzez zamieszczenie w informacji o produkcie ostrzeżenia dla pacjentów i opiekunów, które miałoby pomóc w rozpoznawaniu prodromów SCAR i natychmiastowym zaprzestaniu leczenia w przypadku ich wystąpienia;
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura dimostra che le formulazioni di ambroxolo e bromexina, nelle diverse indicazioni, sono state associate a segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità immediata.
Polish: Analiza informacji dotyczących bezpieczeństwa z systemu EudraVigilance, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny i pochodzących z piśmiennictwa wykazuje, że preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę stosowane w różnych wskazaniach były związane ze zgłoszeniami ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Italian: Tenendo conto di tutti gli elementi sopra menzionati, il PRAC ha concluso che i dati riesaminati corroborano le modifiche delle informazioni sul prodotto al fine di evidenziare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee, e che ulteriori restrizioni di età per riflettere i timori riguardo al rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina non siano giustificate sulla base dei dati disponibili.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, PRAC stwierdził, że ocenione dane uzasadniały konieczność wprowadzenia zmian w informacji o produkcie, mających na celu odzwierciedlenie ryzyka wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, oraz że na podstawie dostępnych danych dalsze ograniczenia wiekowe, mające na celu odzwierciedlenie obaw dotyczących stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, nie są wystarczające.
Italian: Sulla base della valutazione delle singole segnalazioni di casi, considerata la natura di questi eventi, il PRAC ha ritenuto che sussistesse la ragionevole possibilità che tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina siano associati a un aumento del rischio di SCAR, anche nel caso dei medicinali in associazione.
Polish: Na podstawie oceny indywidualnych przypadków, uwzględniając charakter tych zdarzeń, PRAC był zdania, że istnieje uzasadniona możliwość, iż wszystkie preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę, w tym preparaty złożone, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia SCAR.
Italian: Nondimeno, sono stati riscontrati risultati modesti ma positivi per ambroxolo e bromexina.
Polish: Niemniej jednak zarówno dla ambroksolu, jak i dla bromoheksyny uzyskano skromne, ale wciąż dodatnie wyniki.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che sussistesse una ragionevole possibilità che le formulazioni di ambroxolo e bromexina siano legate a gravi reazioni di ipersensibilità ritardata associate a SCAR.
Polish: PRAC uznał, że istnieje uzasadniona możliwość, iż preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę są związane z ciężkimi opóźnionymi reakcjami nadwrażliwości mającymi związek z przypadkami SCAR.
Italian: Dal momento che le reazioni avverse cutanee gravi esordiscono talvolta con sintomi simil-influenzali, è possibile che alcuni pazienti inizino ad assumere ambroxolo o bromexina per alleviare tali sintomi, mentre le tipiche reazioni cutanee compaiono in un momento successivo e ambroxolo o bromexina potrebbero essere considerati farmaci sospetti.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że SCAR często powoduje występowanie objawów grypopodobnych, niektórzy pacjenci mogą również rozpocząć przyjmowanie ambroksolu lub bromoheksyny, aby je złagodzić, a typowe reakcje skórne, na podstawie których można uznać ambroksol lub bromoheksynę za podejrzany lek, pojawiają się później.
Italian: Le indicazioni autorizzate di ambroxolo, come riportate nella scheda tecnica essenziale del medicinale originario, sono terapia secretolitica, profilassi e trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale (IRDS), profilassi e trattamento delle complicanze broncopolmonari post-operatorie (PPC) e sollievo del dolore nel mal di gola acuto.
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania ambroksolu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego to leczenie sekretolityczne, profilaktyka i leczenie zespołu zaburzeń oddychania noworodka (IRDS), profilaktyka i leczenie pooperacyjnych powikłań oskrzelowo-płucnych (ang. post-operative bronchopulmonary complications, PPC) oraz łagodzenie ostrego bólu gardła.
Italian: Gli studi clinici condotti durante lo sviluppo dei medicinali contenenti bromexina e ambroxolo, tra gli anni ‘50 e ‘80, erano notevolmente meno standardizzati rispetto ai parametri richiesti oggi, e non sarebbero pienamente conformi ai requisiti attuali riguardo agli endpoint validati, alla conferma statistica o alla buona pratica clinica (BPC).
Polish: XX wieku podlegały standaryzacji w znacznie mniejszym stopniu niż jest to konieczne obecnie i nie spełniałyby wszystkich współczesnych wymogów dotyczących zatwierdzonych punktów końcowych, potwierdzenia statystycznego ani zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP).