FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπτωματικές μειώσεις του LVEF παρατηρήθηκαν στο 0,3% περίπου των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λαπατινίμπη ή σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Objawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u około 0,3% pacjentów otrzymujących lapatynib w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Greek: 1. σύμβαμα για τον προσδιορισμό του PFS είναι Εξέλιξη ή Θάνατος και σύμβαμα για τον προσδιορισμό OS είναι Θάνατος από οποιαδήποτε αιτία.
Polish: Zdarzenie w ocenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oznacza progresję lub zgon, a zdarzenie w ocenie przeżycia całkowitego oznacza zgon z jakiejkolwiek przyczyny 2.
Greek: Λαπατινίμπη μόνο (N = 148)
Polish: Lapatinib w monoterapii (N = 148 )
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 6 δισκίων.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 6 tabletek.
Greek: Στην πρόληψη των μεταστάσεων του ΚΝΣ σε πλαίσιο μεταστατικού και πρώιμου καρκίνου του μαστού η παρατηρούμενη δραστικότητα ήταν περιορισμένη.
Polish: Obserwowana aktywność w zapobieganiu przerzutom do OUN u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i we wczesnym stadium choroby była ograniczona.
Greek: Η διάρροια ανταποκρίνεται καλά στην προληπτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Wczesne zastosowanie leków przeciwbiegunkowych wpływa korzystnie na przebieg biegunki (patrz punkt 4.4).
Greek: Διαταραχές των ονύχων περιλαμβανομένης της παρονυχίας
Polish: Zaburzenia paznokci, w tym zanokcica.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης III του Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη, από τον συνολικό αριθμό ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας N=642), 44% ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Polish: W badaniu III fazy z zastosowaniem produktu Tyverb w skojarzeniu z letrozolem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał ekspresję receptorów hormonalnych (ITT N = 642) 44% pacjentek było w wieku ≥ 65 lat. Ogólnie, nie stwierdzono różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego produktem Tyverb z letrozolem u tych pacjentek i u pacjentek w wieku < 65lat.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί η τοξικότητα, το Tyverb πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση (750 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης).
Polish: Jeśli objawy toksyczności pojawiają się ponownie, należy zastosować produkt Tyverb w mniejszej dawce (750 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, 1000 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1250 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy).
Greek: Το Tyverb μπορεί να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση ((750 mg/ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης) μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες και εάν το LVEF έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και η ασθενής είναι ασυμπτωματική.
Polish: Można rozpocząć ponowne stosowanie produktu Tyverb w zmniejszonej dawce (750 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, 1000 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1250 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy) po upływie co najmniej 2 tygodni, pod warunkiem, że wartość LVEF powróci do normy i u pacjenta nie będzie objawów klinicznych zmniejszenia frakcji.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie produktu Tyverb i nie należy stosować go ponownie (patrz punkt 4.4).
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης δερματίτιδας ομοιάζουσας με ακμή) (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης - άλλες τοξικότητες), ξηροδερμία*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka (w tym Dermatitis acneiformis) (patrz punkt 4.2 - opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki - inne toksyczności), suchość skóry* zespół dłoniowo-podeszwowy*, łysienie †, świąd
Greek: Τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) + καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα , ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Polish: Trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie infuzja 6 mg/kg co trzy tygodnie) + kapecytabina (2500 mg/m na dobę, w dniach 1-14, co 21 dni)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με το Tyverb.
Polish: W związku zastosowaniem produktu Tyverb obserwowano ciężkie reakcje skórne.
Greek: • Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης εξετάσεις για να ελέγξει την καρδιακή και ηπατική λειτουργία σας πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tyverb.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία, ηπατοτοξικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4).
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 5 δισκίων.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 5 tabletek.
Greek: Κοιλιακές αρρυθμίες / κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο** Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
Polish: Częstość nieznana Arytmie komorowe/torsade de pointes, wydłużenie QT w badaniu EKG** Zaburzenia naczyniowe
Greek: Η χορήγηση μπορεί να ξεκινά εκ νέου όταν η τοξικότητα βελτιωθεί σε βαθμό 1 ή μικρότερο 1000 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, στα 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή στα 1500 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης.
Polish: Ponowne stosowanie można rozpocząć, kiedy nasilenie objawów toksyczności zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej, stosując dawkę 1000 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, 1250 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1500 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / αναστολέα αρωματάσης
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym produktem Tyverb i inhibitorem aromatazy
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, η συνήθης δόση είναι 5 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
Greek: Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο / αργίλιο / πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 δισκία.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / kapecytabina Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 70 tabletek powlekanych w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 10 tabletek każdy.
Greek: Ασυμπτωματικές και συμπτωματικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Tyverb.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Tyverb zgłaszano przypadki bezobjawowego i objawowego przedawkowania.
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ελάσσονες ανωμαλίες (αριστερή ομφαλική αρτηρία, αυχενική πλευρά και πρόωρη οστεοποίηση) σε αρουραίους σε δόση ≥60 mg/kg/ημέρα (4 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση για τον άνθρωπο).
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego, jednakże u szczurów po zastosowaniu dawki 60 mg/kg mc./dobę (4-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi) stwierdzono mniejsze anomalie (lewostronne położenie tętnicy pępowinowej, żebro szyjne, przedwczesne kostnienie).
Greek: Tyverb 250 mg δισκία λαπατινίμπη
Polish: Tyverb 250 mg tabletki lapatynib
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ten objaw nasili się lub stanie się dokuczliwy
Greek: Κεφαλαλγία* Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Polish: Zaburzenia serca Często
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1000 mg (δηλ. τέσσερα δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχώς.
Polish: Zalecana dawka produktu Tyverb to 1000 mg (tj. cztery tabletki) raz na dobę, w leczeniu ciągłym.
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, για ασθενείς που έχουν μεταστατικό μαρκίνο του μαστού αρνητικό σε ορμονικό υποδοχέα και έχουν προηγουμένως λάβει άλλη θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, η συνήθης δόση είναι 6 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, η συνήθης δόση είναι 4 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, έναντι ποσοστού 1,0% σε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 2,5% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, w porównaniu z 1% u pacjentów otrzymujących samą kapecytabinę.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συνεχίζεται η διάρροια σας.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων λόγω της θεραπείας, που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια ή βήχα
Polish: • zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Polish: --1 Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ≥ 1 RPU* *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια (γυάλινα)
Polish: Fiolką (szklanymi)
Greek: Προστατευμένο από το φώς.
Polish: Chronić przed światłem.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, opuchlizna może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AB .
Polish: Kod ATC vet: QI02AB.
Greek: Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Opuchlizna ta znika lub wyraźnie zmniejsza się w ciągu 17 dni od podania szczepionki.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση εμβολιασμού της αγέλης.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku szczepień stada.
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Polish: *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Polish: Jedna dawka (2 ml) zawiera:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Polish: Początek odporności: około 36 dni po drugiej dawce.
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Miejscowa opuchlizna, o średnicy większej niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia, jest bardzo częstą reakcją na podanie szczepionki.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μύες του λαιμού σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα ανοσοποίησης: - Πρώτη δόση περίπου 60 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Δεύτερη δόση τουλάχιστον 21 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) za pomocą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięśnie szyi zgodnie z następującym programem immunizacji: - Pierwsza dawka około 60 dni przed spodziewanym terminem porodu - Druga dawka około 21 dni przed spodziewanym terminem porodu - Trzecią dawkę należy podać około 15 dni po porodzie.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować UBAC musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury w zakresie od +15°C do 25°C.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych informacji.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Polish: Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego programu kontroli zakażeń wymienia, obejmującego wszystkie istotne czynniki wpływające na zdrowie wymion (np. technika doju, zarządzanie procesem zasuszania i hodowlą, higiena, żywienie, utrzymanie, legowiska , komfort krów, jakość powietrza i wody oraz monitorowanie stanu zdrowia) oraz innych praktyk zarządzania hodowlą.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła.
Greek: Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Polish: Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C, jednak u pojedynczych zwierząt możliwy wzrost do 2°C ) jest bardzo częstą reakcją w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia.
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου.
Polish: Fiolki są zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση της συχνότητας εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Streptococcus uberis, για την μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά στον Streptococcus uberis και για την μείωση των απωλειών στην παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές λοιμώξεις προκαλούμενων από Streptococcus uberis.
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Streptococcus uberis oraz obniżenia liczby komórek somatycznych w ćwiartkach zakażonych Streptococcus uberis i ograniczenia strat w produkcji mleka spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez Streptococcus uberis.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) LTA από BAC του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 Σχετική ισχύς ≥ 1 RPU
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) LTA z BAC Streptococcus uberis, szczep 5616 Względna potencja ≥ 1 RPU
Greek: Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας.
Polish: Czas trwania odporności: około 5 pierwszych miesięcy laktacji.
Greek: Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie wykazano skuteczności ochrony zwierząt zaszczepionych niezgodnie z tym programem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Greek: Εμβόλιο υπομονάδων για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Streptococcus uberis.
Polish: Szczepionka podjednostkowa stymulująca czynne budowanie odporności przeciwko Streptococcus uberis.
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Polish: Immunizacji należy poddać całe stado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie terminu ważności.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Greek: 20 x 1 δόση (1 φιαλίδιο των 2 ml) 5 δόσεις (1 φιαλίδιο των 10 ml) 25 δόσεις (1 φιαλίδιο των 50 ml) 50 δόσεις (1 φιαλίδιο των 100 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml)
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Θα πρέπει να ανοσοποιούνται μόνο υγιή ζώα.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Immunizacji należy poddawać tylko zdrowe zwierzęta.
Greek: Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis στην ομάδα που εμβολιάστηκε με UBAC ήταν 50% χαμηλότερη από την συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,1% έναντι 12,2%), η οποία ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική (p=0,012).
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Emulsja do wstrzykiwania.
Greek: Φιαλίδια των 3 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Greek: Φιαλίδιο 25 και 50 δόσεων.
Polish: Fiolka zawierająca 25 lub 50 dawek.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu niezwłocznie zużyć.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του λαιμού.
Polish: Iniekcje najlepiej wykonywać na przemian po obu stronach szyi.
Greek: Φιαλίδια των 10, 50 και 100 ml από πολυαιθυλένιο (PET).
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 100 ml.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων
Polish: Fiolka zawierająca 1 dawkę i 5 dawek
Greek: στέλεχος 5616 ............................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Polish: Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Greek: Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 25 δόσεων (50 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 5 δόσεων (10 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek (10 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 50 δόσεων (100 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA UBAC do wstrzykiwań dla bydła
Greek: Πρέπει να εμβολιάζεται ολόκληρο το κοπάδι.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.