FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: (3 flakonai po 20 ml). Jeigu paskirta 300 mg peramiviro dozė, reikalingas Alpivab koncentrato kiekis yra 30 ml (1½ flakono), 200 mg dozei - tik 20 ml (1 flakonas).
Maltese: F'każ ta' doża ta' 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL (kunjett u nofs) konċentrat ta' Alpivab u għal doża ta' 200 mg, jenħtieġu biss 20 mL (kunjett wieħed).
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Isem (inventat)
Lithuanian: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Lithuanian: endogeninio FIX aktyvumas).
Maltese: attività FIX endoġena).
Lithuanian: ALPROLIX (95 % PI) N = 22
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Lithuanian: ND 4,81
Maltese: NA 4.81
Lithuanian: eftrenonakogo alfa.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa.
Lithuanian: ND 2,86
Maltese: NA 2.86
Lithuanian: ND 77,1
Maltese: NA 77.1
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedija
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: AUC/dozė
Maltese: AUC/Doża
Lithuanian: Ruošimas:
Maltese: Preparazzjoni:
Lithuanian: Tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu
Lithuanian: ND 36,7
Maltese: NA 36.7
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Lithuanian: )2 MRT (val.) Vss (ml/kg) Laikas iki 1 % (dienos)2
Maltese: Vss (mL/kg) Żmien sa 1% (jiem)2
Lithuanian: < 6 metai
Maltese: <6 snin
Lithuanian: 1 Žr. 4.2 skyrių; ND: nėra duomenų
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Lithuanian: Specifinis ALPROLIX aktyvumas yra 55-84 TV/mg baltymo.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedija
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Lithuanian: < 12 metų).
Maltese: sa <12-il sena).
Lithuanian: /kg) t½ (val.) t½α (val.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek kemm jista' jkun malajr.
Lithuanian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Lithuanian: Kiekviename ALPROLIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Lithuanian: ALPROLIX (rFIXFc) FK rodiklių palyginimas pagal amžiaus kategoriją
Maltese: Paragun tal-Parametri PK ta' ALPROLIX (rFIXFc) skont il-Kategorija ta' Età Parametri PK1
Lithuanian: viename flakone yra 0,3 mmol (6,4 mg) natrio.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Lithuanian: Dalyvavimo II+III tyrimuose laiko mediana buvo 2,88 metų, ekspozicijos dienų skaičiaus mediana buvo 166.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatytas FIX inhibitorių susidarymas ir padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksiją).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eftrenonakogas alfa (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Lithuanian: Visas ekspozicijos dienų skaičius buvo 26 106, mediana buvo 165 (1 - 528 intervalas) ekspozicijos dienų vienam tiriamajam.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Lithuanian: Atitinkama AKD mediana buvo 1,38 (TKI: 0,00-3,43) ir išliko panaši viso III tyrimo metu (1,85 (TKI: 0,76-4,0)).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg)
Maltese: MRT (sigħat) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg)
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 8-24 val.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
Lithuanian: Operacijos dieną visa dozė svyravo nuo 49 iki 341 TV/kg, visa dozė 14 dienų perioperaciniu laikotarpiu buvo 60-1947 TV/kg.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Lithuanian: Kiti vaistai ir ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Lithuanian: (TV/kg) 10 min.
Maltese: (IU/kg) 10 mins siegħa 3
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų
Maltese: 12 sa <18-il sena
Lithuanian: Absoliuti intervalo tarp dozių mediana buvo 6,99 dienos (6,94-7,03 tarpkvartilinis intervalas), intervalo tarp dozių mediana tarp amžiaus kohortų nesiskyrė.
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia leisti į veną kelias minutes.
Maltese: ALPROLIX għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 30 anksčiau gydytų pacientų berniukų, sergančių sunkia hemofilija B (≤ 2 %
Maltese: Studju II irreġistra total ta' 30 pazjent tfal subien li ġew ikkurati fil-passat, b'emofilija B severa (≤2% ta'
Lithuanian: Vidutinės savaitinės ALPROLIX dozės mediana buvo 59,40 TV/kg ir (nuo 52,95 iki 64,78 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) < 6 metų tiriamiesiems ir 57,78 TV/kg (nuo 51,67 iki 65,01 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) nuo 6 iki < 12 metų tiriamiesiems.
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Lithuanian: ND
Maltese: NA
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam žmogaus koaguliacijos IX faktoriui ir (arba) Fc domenui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; LS = laipsniškas sveikimas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; KL = klirensas;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iš viso 561 tiriamojo metus.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: 2 Stikek
Lithuanian: ALPROLIX farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti paaugliams I tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti keliuose laiko taškuose iki 336 valandų (14 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti 7 laiko taškuose iki 168 valandų (7 dienų) po dozės vartojimo).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX ġew stabbiliti għall-adolexxenti fi studju I (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 336 siegħa (14-il jum) wara d-doża) u għat-tfal fi studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel iddoża, segwit minn evalwazzjoni f'7 punti ta' ħin sa 168 siegħa (7 ijiem) wara d-doża).
Lithuanian: Mažo grynumo IX faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su miokardo infarkto, diseminuoto intravaskulinio krešėjimo, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Lithuanian: Tiriamieji buvo jaunesni nei 12 metų (15 buvo < 6 metų ir 15 buvo nuo 6 iki
Maltese: Pazjenti kellhom inqas minn 12-il sena (15 kellhom <6 snin u 15 kellhom minn 6
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).
Maltese: Qaxxar lura l-għatu protettiv tal-karti mill-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar (D).
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys susiformuoja.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk jifforma embolu.
Lithuanian: 1 val.
Maltese: IU 1000
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Maltese: 6 sa <12-il sena
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml - natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Tirpiklis
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24-48 valandas, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24 sa 48 siegħa sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta jkunu għaddew.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Lithuanian: Toliau esančioje 2 lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Lithuanian: Po IX faktoriaus preparatų vartojimo galima tromboembolijos epizodų rizika, ši rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo vaistinius preparatus.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Maltese: Ċ) Lasta tal-planġer waħda D) Adapter tal-kunjett wieħed E) Sett tal-infużjoni wieħed F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
Lithuanian: ALPROLIX (50 TV/kg dozės) farmakokinetikos rodikliai
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas) I tyrimo ir III tyrimo metu iš viso buvo atliktos 35 didesnės chirurginės procedūros ir įvertinti 22 tiriamieji (21 suaugusysis bei paauglys ir 1 < 12 metų pacientas vaikas).
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Lithuanian: /dl vienam TV/kg) t½ (val.) MRT (val.) KL (ml/val.
Maltese: CL (mL/siegħa/kg) t½ (sigħat) t½α (sigħat)2 t½β (sigħat)2 MRT (sigħat)
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų nepasireiškė 42 % tiriamųjų taikant individualizuotą profilaktinį gydymą ir 23,0 % tiriamųjų taikant savaitinį profilaktinį gydymą.
Maltese: L-ebda episodji ta' ħruġ ta' demm ma seħħew fi 42% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi individwalizzata, u fi 23.0% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi ta' kull ġimgħa.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai yra susijęs su tromboembolijos komplikacijomis.
Maltese: L-użu ta' fattur IX b'purità għolja rari jkun assoċjat ma' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje nurodytas dažnis nustatytas iš viso 153 pacientams, kuriems III fazės klinikinių tyrimų ir tęstinio tyrimo metu nustatyta sunki hemofilija B.
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella hawn taħt ġew osservati f'total ta' 153 pazjent b'emofilja B severa fi studji kliniċi ta' fażi
Lithuanian: Žr.
Maltese: demm.
Lithuanian: Gydymo individualizuotais intervalais grupėje buvo mažiau tiriamųjų, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 1 kraujavimo veikiamas sąnarys, nei savaitinio profilaktinio gydymo grupėje (atitinkamai 27,6 % ir 57,1 %).
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 11 laiko taškų iki 240 valandų (10 dienų) po dozės vartojimo.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement fi11-il punt ta' ħin sa 240 siegħa (10 ijiem) wara d-doża.
Lithuanian: Dozavimas
Maltese: Inibituri
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad AKD nėra lygintinas tarp skirtingų faktorių koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Lithuanian: Alprolix eftrenonakogas alfa
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
Lithuanian: Išsamų Alprolix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Vartojant Alprolix, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Lithuanian: Kita informacija apie Alprolix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 123 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo leidžiama Alprolix, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, pacientams, kuriems šio vaisto profilaktiškai buvo leidžiama kas 10 dienų, - maždaug 2 kraujavimo epizodai per metus, o pacientams, kuriems Alprolix buvo leidžiama pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 18 kraujavimo epizodų per metus.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fissena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18il episodju ta' fsada kull sena.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alprolix vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alprolix?
Lithuanian: Kodėl Alprolix buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alprolix?
Lithuanian: Alprolix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa.
Maltese: Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 30 vaikų iki 12 metų, Alprolix veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 75 proc.
Maltese: Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Lithuanian: Pakelis (alu)
Maltese: Għall-użu fuq il-ġilda Borża żgħira (alu) 0.5g
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Maltese: In-numru tal-Proċedura ta' lEMEA
Lithuanian: Turinys
Maltese: Qawwa
Lithuanian: Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: 95 % PI (%)
Maltese: 95% CI (%)
Lithuanian: Organų sistemos
Maltese: Sistemi ta' organi
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Maltese: United Kingdom
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas.
Maltese: CI:confidence interval.
Lithuanian: 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Lithuanian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Lithuanian: Retapamulinas
Maltese: Retapamulin
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms (18-65 metų), paaugliams (12-17 metų), kūdikiams ir vaikams (nuo devynių
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
Lithuanian: 5.2 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Lithuanian: ITTC - angl.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Lithuanian: Middlesex TW8 9GS
Maltese: Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Maltese: GlaxoSmithKline Malta(Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Lithuanian: Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus).
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
Lithuanian: Altargo sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)
Maltese: Altargo fih butylated hydroxytoluene (E321)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Lithuanian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Lithuanian: Kiekviename grame tepalo yra ne daugiau kaip 20 mikrogramų butilhidroksitolueno (E321).
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas
Maltese: Dermatite minn kuntatt
Lithuanian: Retapamulino oksidacinis metabolizmas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose daugiausia vyksta veikiant CYP3A4, tik šiek tiek dalyvauja CYP2C8 ir CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Dėl skirtingo veikimo būdo taikiniui specifinis kryžminis rezistentiškumas su kitų grupių antibakteriniais preparatais pasireiškia retai.
Maltese: Minħabba l-mod distint ta' azzjoni tiegħu, target specific cross-resistance ma' klassijiet oħra ta' aġenti antibatteriċi hija rari.
Lithuanian: Keturiais atvejais retapamulino koncentracijos (26,9, 80,3, 174,3 ir 177,3 ng/ml) buvo didesnės už didžiausią koncentraciją, išmatuotą 2-17 metų pacientams (18,5 ng/ml).
Maltese: Erba' konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma (26.9, 80.3, 174.3, u 177.3 ng/ml) qabżu l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
Lithuanian: Didžiosios dalies mėginių (89 %) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0,5 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesitikima, kad kartu vartojant sisteminio veikimo CYP3A4 substratų, retapamulinas kliniškai reikšmingai slopintų jų metabolizmą.
Maltese: (ara sezzjoni 5.2), mhux mistenni li l-għoti sistemiku fl-istess waqt ta' substrati ta' CYP3A4 twassal għal inibizzjoni ta' importanza klinika tal-metaboliżmu tagħhom minn retapamulin.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 150 pacientų, turėjusių paviršinių odos infekcijų ir vartojusių Altargo, dažniausia aprašyta nepageidaujama reakcija buvo vartojimo vietos sudirginimas, kuris pasireiškė maždaug 1 % pacientų.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom 2150 pazjent b'infezzjoni superfiċjali fil-ġilda applikaw Altargo, l-aktar effett mhux mixtieq rappurtat kien irritazzjoni fil-post fejn jindilek, li affettwat madwar 1% tal-pazjenti.
Lithuanian: Žr.
Maltese: MRSA.
Lithuanian: pyogenes ABUAŽ.
Maltese: SIOW bi S. pyogenes.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Lithuanian: Po vieną plazmos mėginį buvo paimta iš 516 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikytas lokalus gydymas 10 mg/g retapamulino tepalu du kartus per parą 5 dienas, siekiant išgydyti antriniu būdu užkrėstus trauminius pažeidimus.
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.
Lithuanian: Altargo 10 mg/g tepalas Retapamulinas
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g Retapamulin