FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat 2,2 µg polysaccharide voor de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en 4,4 µg voor serotype 6B geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller 2,2 µg polysackarid från serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F samt 4,4 µg från serotyp 6B konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gezien met Prevenar 13 na het in de handel brengen bij zuigelingen en kinderen tot en met 5 jaar:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats med Prevenar 13 hos spädbarn och barn upp till 5 års ålder efter godkännandet för försäljning:
Dutch: Invasieve pneumokokkenziekte
Swedish: Invasiv pneumokocksjukdom (IPS)
Dutch: Prevenar 13 bevat de 7 pneumokokken capsulaire polysacchariden die ook in Prevenar zitten (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additionele polysacchariden (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle geconjugeerd aan CRM197 dragereiwit.
Swedish: Prevenar 13 innehåller de 7 kapsulära pneumokockpolysackarider som finns i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) samt ytterligare 6 polysackarider (1, 3, 5, 6A, 7F och 19A), samtliga konjugerade till bärarproteinet CRM197.
Dutch: Suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container 1 meervoudige dosis container (4 x 0,5 ml doses) 5 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 10 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 25 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 50 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container)
Swedish: Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare 1 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser) 5 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 10 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 25 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 50 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare)
Dutch: De volledige dosis toedienen.
Swedish: Administrera hela dosen.
Dutch: Uit klinische studies met Prevenar 13 zijn momenteel immunogeniciteitsdata van Prevenar 13 bekend bij volwassenen van 18 jaar en ouder, onder wie volwassenen van 65 jaar en ouder die 5 jaar voor het onderzoek waren gevaccineerd met een of meer doses van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Swedish: Kliniska studier med Prevenar 13 redovisar idag immunogenicitetsdata för vuxna 18 år och äldre, inklusive vuxna i åldern 65 år och äldre som tidigare vaccinerats med en eller flera doser 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin 5 år före studiestarten.
Dutch: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbeperking)
Swedish: Irritabilitet, erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad eller smärta/ömhet, sömnighet, orolig sömn, ömhet vid vaccinationsstället (inkluderande nedsatt rörlighet)
Dutch: De hoofdonderzoeken voor Prevenar 13 werden opgezet om aan te tonen dat de functionele OPAantilichaamrespons voor de 13 serotypen niet-inferieur zijn en voor sommige serotypen superieur aan de 12 serotypen die Prevenar 13 gemeenschappelijk heeft met het geregistreerde 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] een maand na toediening van het vaccin.
Swedish: Pivotala prövningar med Prevenar 13 utformades för att visa att funktionellt OPA-antikroppssvar för de 13 serotyperna är non-inferior, och för vissa serotyper överlägset, de 12 serotyper som är gemensamma med det godkända 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en månad efter vaccinationen.
Dutch: Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie zeer vaak voorkwamen.
Swedish: Barn och ungdomar med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation har likartad frekvens av biverkningar, men huvudvärk, kräkningar, diarré, pyrexi, trötthet, artralgi och myalgi var mycket vanliga.
Dutch: Aan een van de 7 onderzoeken nam een groep volwassenen deel (n=899) met een leeftijd die varieerde van 18 tot en met 49 jaar die Prevenar 13 kregen en die niet eerder waren gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Swedish: En av de 7 studierna omfattade en grupp vuxna (n=899) i åldern 18 till 49 år som fick Prevenar 13 och som inte tidigare hade vaccinerats med ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas) met een zuiger (latexvrij chlorobutylrubber) en een tip-beschermdopje (latexvrij isopreen bromobutylrubber).
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (Typ I glas) med kolvpropp (latexfri klorobutylgummi) och ett skyddande kanylskydd (latexfri isopren/bromobutylgummi).
Dutch: In een observationeel multicenteronderzoek in Frankrijk, waarin de perioden voor en na de overstap van Prevenar naar Prevenar 13 werden vergeleken, nam op eerstehulpafdelingen het totale aantal gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 15 jaar met 16% (van 2.060 naar 1.725 gevallen) af.
Swedish: I en multicenter-observationsstudie i Frankrike i vilken perioderna före och efter övergången från Prevenar till Prevenar 13 jämfördes sågs en 16 % (2060 till 1725 fall) minskning i samtliga fall av samhällsförvärvad pneumoni på akutmottagningar hos barn i åldern 1 månad till 15 år.
Dutch: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling >7,0 cm, huilen
Swedish: Erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad > 7,0 cm, ihållande gråt
Dutch: • Netelroos (urticaria), roodheid en irritatie (dermatitis) en jeuk (pruritus) van de vaccinatieplaats, blozen
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), rodnad och irritation (hudinflammation) eller klåda (pruritus) vid vaccinationsstället, rodnad
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
Swedish: Barn och ungdomar med antingen HIV-infektion, sicklecellsjukdom eller som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar, förutom att huvudvärk, kräkningar, diarré, feber, trötthet, led- och muskelsmärta var mycket vanliga.
Dutch: Van de volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin ten minste 3 jaar voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen.
Swedish: Av de patienter som fick Prevenar 13 hade 1 916 vuxna tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 3 år före studievaccinationen, medan 46 890 patienter inte hade vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Dutch: • Koorts van 39°C of meer, gevoeligheid van de vaccinatieplaats die beweging belemmert,
Swedish: • Feber över 39 °C, ömhet vid vaccinationsstället som påverkar rörlighet, rodnad, förhårdnad,
Dutch: Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F)
Swedish: Vaccinationsschema med Prevenar 13 till spädbarn och barn som tidigare har vaccinerats med Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F)
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en moet de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur overwogen worden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmunisering ges till mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor), och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Dutch: Na de vaccinatieserie bij zuigelingen waren de OPA GMT's hetzelfde bij te vroeg geboren zuigelingen als bij voldragen zuigelingen, behalve voor serotype 5, welke lager was bij te vroeg geboren zuigelingen.
Swedish: Efter grundimmuniseringen sågs liknande titerstegring av OPA GMT hos prematura spädbarn jämfört med fullgångna barn förutom för serotyp 5 där titern var lägre hos prematura.
Dutch: Na de boosterdosis stegen de antilichaamconcentraties ten opzichte van het pre-boosterniveau voor alle 13 serotypen.
Swedish: Efter boosterdosen ökade antikroppskoncentrationerna för alla 13 serotyper jämfört med innan boosterdosen.
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie in een voorgevulde spuit.
Swedish: Överdosering med Prevenar 13 är osannolik eftersom vaccinet levereras i en förfylld spruta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen
Swedish: Urtikaria vid vaccinationsstället, dermatit vid vaccinationsstället, pruritus vid vaccinationsstället, flush
Dutch: In een gepubliceerd onderzoek uitgevoerd in Israël, waarin gebruik werd gemaakt van een primaire serie van 2 doses plust boosterdosis in het tweede levensjaar, werd het effect van Prevenar 13 op OM gedocumenteerd in een populatie-gebaseerd, actief surveillancesysteem, waar Israëlische kinderen jonger dan 2 jaar met OM een kweek van vocht uit het middenoor werd afgenomen via tympanocentese.
Swedish: I en publicerad studie genomförd i Israel dokumenterades skyddseffekten av Prevenar 13 mot OM efter grundimmunisering med 2 doser plus boosterdos under det andra levnadsåret, i ett populationsbaserat, aktivt uppföljningssystem med odling av vätska från mellanörat efter tympanocentes hos israeliska barn under 2 års ålder med OM.
Dutch: Het zal niet beschermen tegen andere ziekteverwekkers die een oorontsteking kunnen veroorzaken.
Swedish: Prevenar 13 kommer inte att skydda mot andra smittämnen som kan orsaka öroninfektioner.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Prevenar 13 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
Swedish: En tredje dos (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen, kinderen ouder dan 7 maanden en jongeren
Swedish: Ovaccinerade spädbarn, barn och ungdomar över 7 månaders ålder
Dutch: % Daling incidentie (95% CI*)
Swedish: % minskad incidens (95 % CI*)
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij overdosering zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld worden bij doses in het aanbevolen schema van Prevenar 13 voor kinderen.
Swedish: I allmänhet har de rapporterade biverkningarna i samband med överdosering också förekommit vid doser givna enligt rekommenderade pediatriska immuniseringsscheman för Prevenar 13.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant het NP dragerschap van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en de individuele serotypen 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Swedish: Prevenar 13 minskade signifikant bärarskapet i nasofarynx av de 6 tillagda serotyperna (och serotyp 6C) i kombination och de individuella serotyperna 6C, 7F, 19A jämfört med Prevenar.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroepen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier eller från erfarenheter efter godkännande är listade i detta avsnitt för alla åldersgrupper.
Dutch: De injecties zullen met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Swedish: Injektionerna ges med minst två månaders mellanrum.
Dutch: • Huiduitslag, netelroos (urticaria of urticaria-achtige uitslag)
Swedish: • Hudutslag, nässelfeber (urtikaria eller urtikarialiknande utslag)
Dutch: Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses, elk van 0,5 ml.
Swedish: Hos prematura spädbarn består det rekommenderade immuniseringsschemat av fyra doser, varje dos om 0,5 ml.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die werden beschouwd als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) (primaire serie van 2 of 3 doses plus booster) was het aandeel dat serum-IgG-spiegels ≥ 0,35µg/ml en OPA-titers ≥ 1:8 bereikte ten minste 90%.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos Prevenar 13 till barn (12-59 månader) som ansågs vara fullt immuniserade med Prevenar (7-valent) (antingen 2- eller 3-dos grundimmunisering plus booster) uppnådde minst 90 % IgG-nivåer i serum ≥0,35 µg/ml och OPA-titer ≥1:8.
Dutch: Bij volwassenen van 18-49 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen in Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-49 år var OPA GMT-värdena för alla 13 serotyperna i Prevenar 13 inte sämre än responsen på Prevenar 13 hos vuxna i åldrarna 60-64 år
Dutch: 1 voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naald 1 voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden 10 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden 50 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld endosspruta (0,5 ml) med separat nål 1 förfylld endosspruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda endossprutor (0,5 ml) med separat nål 10 förfyllda endossprutor (0,5 ml) utan nål 50 förfyllda endossprutor (0,5 ml) med separat nål 50 förfyllda endossprutor (0,5 ml) utan nål
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive ansiktsödem, dyspné, bronkospasm
Dutch: S. pneumoniae is de meest voorkomende oorzaak van CAP, en is in ontwikkelde landen verantwoordelijk voor naar schatting circa 30% van alle gevallen van CAP bij volwassenen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is.
Swedish: Den rapporterade incidensen av samhällsförvärvad pneumoni och IPS i Europa varierar beroende på land, ökar med åldern från 50 års ålder och är högst hos individer ≥ 65 år. S. pneumoniae är den vanligaste orsaken till samhällsförvärvad pneumoni och beräknas ligga bakom ungefär 30 % av alla fall av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna i industriländer som kräver inläggning på sjukhus.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Dutch: Ongeveer een maand na de dosis voor peuters was het percentage proefpersonen in elke groep dat dezelfde antilichaamconcentratiedrempel bereikte >97%, behalve voor serotype 3 (71% bij de te vroeg geboren zuigelingen en 79% bij de voldragen zuigelingen).
Swedish: Ungefär en månad efter boosterdosen var andelen som uppnådde måltitern >97 % i båda grupperna, med undantag för serotyp 3 där svaret var 71 % för de prematura och 79 % för fullgånga barnen.
Dutch: Non-inferioriteit werd bereikt voor de 6 additionele serotypen gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat antilichaamconcentraties van ≥ 0,35 μg/ml bereikte en vergelijking van IgG ELISA GMC's in studie 006 en werd bereikt voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van serotype 3 in studie 004.
Swedish: Baserat på andelen spädbarn som uppnådde en antikroppskoncentration på  0,35 μg/ml och jämförelse av IgG ELISA GMCs uppnåddes non-inferiority för de 6 ytterligare serotyperna i studie 006 och för 5 av dessa 6 serotyper (ej för serotyp 3) i studie 004.
Dutch: †, uniek voor Prevenar 13, werd een statistisch significant hogere respons vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor de GMR hoger was dan 2.
Swedish: †, som är unik för Prevenar 13, definierades ett statistiskt signifikant starkare svar som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GMR större än 2.
Dutch: • Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
Swedish: • Varje injektion ges med minst en månads mellanrum.
Dutch: slaperigheid, onrustige slaap, gevoeligheid van de vaccinatieplaats met bewegingsbeperking
Swedish: orolig sömn, ömhet vid vaccinationsstället som påverkar rörligheten
Dutch: 1, 5, 10, 25, 50 meervoudige dosis containers
Swedish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosbehållare
Dutch: (95% CI
Swedish: (95 % KI
Dutch: In het algemeen waren de serotypespecifieke IgG GMC's lager voor te vroeg geboren dan voor voldragen zuigelingen.
Swedish: Titrarna mätt med IgG GMC var generellt lägre för prematura barn än fullgångna.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13 ("priming") hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen.
Swedish: Närhelst rekommenderat skall högriskbarn som är ≥ 24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar 13 ges det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet.
Dutch: Studie van Prevenar 13 dat 2-fenoxyethanol (2-PE) als conserveermiddel bevat:
Swedish: Studie av Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Dutch: De immuunresponsen op Prevenar 13 waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 var inte sämre när Prevenar 13 gavs samtidigt med QIV än då Prevenar 13 gavs ensamt.
Dutch: Eén enkele dosis.
Swedish: En engångsdos.
Dutch: Volwassenen met een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen behalve dat koorts en braken zeer vaak voorkwamen.
Swedish: Vuxna som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar förutom att feber och kräkningar var mycket vanliga.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Swedish: Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
Dutch: Als in klinisch onderzoek Prevenar 13 1 jaar na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werd toegediend, waren de immuunresponsen voor alle serotypen lager dan als Prevenar 13 werd toegediend aan proefpersonen die niet eerder waren geïmmuniseerd met het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Swedish: I kliniska studier av Prevenar 13 som gavs ett år efter 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin var immunsvaret lägre för alla serotyper jämfört med då Prevenar 13 gavs till personer som inte tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Dutch: Antilichaamresponsen op boosterdoses na de twee-doses of drie-doses primaire zuigelingenserie waren vergelijkbaar voor alle 13 vaccinserotypen.
Swedish: Antikroppssvaret för boosterdosen efter 2-dos eller 3-dos grundimmunisering var jämförbara för alla 13 serotyperna.
Dutch: Bij volwassenen van 60-64 jaar waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de OPA GMT's teweeggebracht door het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de twaalf serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Swedish: Hos vuxna i åldern 60-64 år var GMT mätt med OPA för Prevenar 13 non-inferior till GMT mätt med OPA för 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin mot de tolv serotyper som är gemensamma för de båda vaccinerna.
Dutch: Personen die onderliggende aandoeningen hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Individer med underliggande tillstånd som gör dem predisponerade för invasiv pneumokocksjukdom (t.ex. vid sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos Prevenar 13 (se avsnitt 5.1).
Dutch: Zuigelingen en kinderen die eerder Prevenar hebben gekregen, kunnen Prevenar 13 krijgen om het injectieschema af te maken.
Swedish: Spädbarn och barn som tidigare fått Prevenar kan få Prevenar 13 för att fullborda vaccinationsprogrammet.
Dutch: De primaire serie bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis 3 tot 6 maanden na HSCT wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Swedish: Grundimmuniseringen består av tre doser, där den första dosen ges 3 till 6 månader efter HSCT, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Dutch: Meervoudige dosis containers:
Swedish: Flerdosbehållare:
Dutch: Prevenar 13 wekte vergelijkbare, hoewel gering lagere, antilichaamniveaus op met Prevenar voor de 7 gemeenschappelijke serotypen.
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna framkallade Prevenar 13 antikroppsnivåer som var jämförbara med de för Prevenar, om än något lägre.
Dutch: Prevenar 13 werd toegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (5,4%) in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 45.291 (92,8%) van 65 jaar en ouder.
Swedish: Säkerheten bedömdes i 7 kliniska studier som omfattade 91 593 vuxna i åldern 18-101 år. Prevenar 13 gavs till 48 806 vuxna: 2 616 (5,4 %) i åldern 50-64 år och 45 291 (92,8 %) i åldern 65 år och äldre.
Dutch: Echter bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
Swedish: Det har emellertid förekommit rapporter om överdosering med Prevenar 13 till spädbarn och barn, definierat som att efterföljande doser administrerats tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1, 10 en 50, met of zonder naald.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1, 10 eller 50 sprutor med eller utan nål.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
Swedish: Barn i åldern 2 till 17 år bör få en injektion.
Dutch: • volwassenen van 18 jaar en ouder ter voorkoming van ziekten zoals pneumonie (longinfectie), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaakt door 13 typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae.
Swedish: • vuxna i åldern 18 år eller äldre som hjälper till att skydda mot sjukdomar såsom pneumoni (lunginflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet) och meningit (hjärnhinneinflammation),
Dutch: Verschil (95% CI)
Swedish: Skillnad (95 % CI)
Dutch: • Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de vaccinatieplaats, zoals onder de arm of in de lies
Swedish: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor eller ljumskar
Dutch: Tabel 8: OPA GMT's bij volwassenen van 18-49 jaar oud en van 60-64 jaar oud die Prevenar 13
Swedish: Tabell 8: OPA GMT-värden hos vuxna i åldrarna 18-49 år och 60-64 år som fått Prevenar 13
Dutch: 2 ml (4 x 0,5 ml doses) suspensie voor injectie in een container (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-off-beschermdopje.
Swedish: 2 ml (4 x 0,5 ml-doser) injektionsvätska, suspension i en behållare (Typ I glas) med en latexfri grå klorobutylgummipropp, aluminiumförsegling och flip-off lock av polypropen.
Dutch: • Prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats,
Swedish: • Feber, irritabilitet, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid vaccinationsstället,
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar 13 till spädbarn och barn, definierat som att efterföljande doser administrerats tidigare än rekommenderat efter föregående dos.