FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Persistência de anticorpos e dose de reforço em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico Avaliou-se a persistência de anticorpos neutralizadores do VEJ após a imunização primária, bem como a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de IXIARO 12 meses após a imunização primária, num ensaio clínico aleatorizado, aberto e controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico (300 crianças, média de idades de 5,3, faixa etária de 1,2 a 17,3 anos de idade).
Slovenian: Prisotnost protiteles in obnovitveni odmerek pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen Prisotnost nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa po primarni imunizaciji ter varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka zdravila IXIARO 12 mesecev po primarni imunizaciji so bile ocenjene v randomizirani, nadzorovani, odprti klinični raziskavi na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen (300 otrok, povprečna starost 5,3 leta, razpon 1,2-17,3 leta).
Portuguese: Título Médio Geométrico
Slovenian: Geometrični povprečni titer
Portuguese: Persistência de anticorpos após imunização de reforço (adultos) Numa extensão, efetuada em aberto e não controlada, do estudo do reforço descrito acima, foram seguidos 67 participantes para determinar os títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ aproximadamente 6 anos após uma dose de reforço.
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Portuguese: Outros medicamentos e IXIARO
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IXIARO
Portuguese: IXIARO é injetado no músculo do seu braço (músculo deltoide) e/ou do seu filho pelo seu médico ou por um enfermeiro.
Slovenian: Cepivo IXIARO vam ali vašemu otroku v mišico nadlahti (deltoidna mišica) injicira zdravnik ali sestra.
Portuguese: Frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 100):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Portuguese: As taxas de seroconversão e os títulos de anticorpos também se mantiveram similares ao longo dos 12 meses após a primeira imunização em ambos os esquemas (Tabela 5).
Slovenian: Vrednost serokonverzije in koncentracija protiteles sta ostali primerljivo visoki pri obeh shemah do 12 mesecev po prvi imunizaciji (preglednica 5).
Portuguese: Não se observou qualquer interferência com a resposta imunitária às vacinas do vírus da encefalite japonesa (VEJ) ou às vacinas do vírus da hepatite A ou antirrábica (ver secção 5.1).
Slovenian: Imunski odziv na cepiva proti virusu japonskega encefalitisa ali hepatitisu A ali steklini ni bil moten (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Como utilizar IXIARO
Slovenian: Kako uporabljati cepivo IXIARO
Portuguese: Título médio geométrico (por teste de neutralização por redução de placas)
Slovenian: GEOMETRIČNI SREDNJI TITRI (nevtralizacijski test redukcije plakov)
Portuguese: Náuseas, doença tipo gripal, febre, outras reações no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, inchaço, comichão)
Slovenian: slabost, gripi podobna bolezen, vročina, druge reakcije na mestu vboda (npr. rdečica, zatrdline, otekanje, srbečica)
Portuguese: • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Portuguese: Mês 36
Slovenian: 36. mesec
Portuguese: 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 miligramas Al3+) 3 unidades de antigénio
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 milligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
Slovenian: odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Portuguese: Existem dados que indicam que uma segunda injeção administrada até 11 meses depois da primeira dose se associa a taxas de seroconversão elevadas (ver secção 5.1).
Slovenian: Po nekaterih podatkih povzroči drugi odmerek cepiva, če ga oseba prejme najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku, visoke odstotke serokonverzije (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: No Dia 56, os TMG aumentaram para 243,6 no caso de IXIARO e para 102,0 com JE-VAX, respetivamente.
Slovenian: Vrednost geometričnega srednjega titra se je do 56. dne povečala na 243,6 za cepivo IXIARO in na 102,0 za cepivo JE-VAX.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutora e pré/pós-natal, não foram detetados efeitos relacionados com a vacina a nível da reprodução, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento da prole.
Slovenian: V študiji reproduktivne, prednatalne in postnatalne toksičnosti niso zaznali učinkov na razmnoževanje, težo ploda, preživetje in razvoj mladiča, ki bi bili povezani s cepivom.
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem) Consulta 3 (Dia 28)
Slovenian: 0. obisk (presejanje) 3. obisk (28. dan) 4. obisk (56. dan)
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Slovenian: Ne injicirajte v žilo!
Portuguese: Mês 2 98,9 (179/181) Mês 6 95,0 (172/181) Mês 12 83,4 (151/181) Mês 24 81,8 (148/181) Mês 36 84,9 (129/152) O declínio observado nos TMG é conforme previsto e é devidamente comparável aos dados de outras vacinas inativadas da EJ.
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
Portuguese: Na tabela 6 apresentam-se as respostas imunitárias para doses adicionais em vários pontos temporais depois de uma imunização primária completa ou incompleta.
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Portuguese: Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)
Slovenian: Osrednje preskušanje imunogenosti (odrasli)
Portuguese: As crianças e adolescentes em risco permanente de contrair encefalite japonesa (que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção
Slovenian: Otroci in mladoletniki, ki so stalno izpostavljeni nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (ki bivajo na endemičnih območjih), naj bi prejeli obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji
Portuguese: • Deve tomar as precauções apropriadas para si e/ou para o seu filho para diminuir as picadas de mosquitos (vestuário adequado, uso de repelentes, redes para mosquitos), mesmo depois de receber
Slovenian: • tudi po prejemu cepiva IXIARO se vi in vaš otrok primerno zaščitite pred piki komarjev (primerna obleka, uporaba repelentov, mreže proti komarjem).
Portuguese: Dose de reforço de 0,5 ml N=67
Slovenian: 0,5 ml obnovitvenega odmerka N = 67
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IXIARO durante a gravidez deve ser evitada.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba izogniti uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo.
Portuguese: A posologia recomendada para bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade é de um total de 2 injeções de 0,25 ml cada:
Slovenian: Priporočeni odmerek za dojenčke in otroke, stare 2 meseca do < 3 leta, je skupaj 2 injekciji, vsaka po 0,25 ml:
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
Slovenian: Enkratni obnovitveni odmerek 6 mikrogramov (0,5 ml) so v 11. ali 23. mesecu po prvem odmerku prejele osebe, ki so bile potrjeno seronegativne (PRNT50 titri < 1:10) v 6. in/ali 12. mesecu po primarni imunizaciji.
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Portuguese: Após dose de 0,25 ml Imunização Primária
Slovenian: Po 0,25 ml odmerka primarne imunizacije
Portuguese: IXIARO não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Slovenian: Cepiva IXIARO se ne sme injicirati v krvno žilo.
Portuguese: Reforço após a imunização primária recomendada (2x6 mcg) Reforço no Mês 11 Reforço no Mês 23 Segunda dose após imunização primária incompleta (1x6 mcg) Segunda dose no Mês 11 Segunda dose no Mês 23
Slovenian: obnovitveno cepivo po priporočeni primarni imunizaciji (2 x 6 mikrogram) obnovitveno cepivo v 11. mesecu obnovitveno cepivo v 23. mesecu drugi odmerek po nezaključeni primarni imunizaciji (1 x 6 mikrogramov) drugi odmerek v 11. mesecu drugi odmerek v 23. mesecu
Portuguese: Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogénea.
Slovenian: Pred uporabo pretresite, da dobite belo, motno, homogeno suspenzijo.
Portuguese: Libertação oficial do lote
Slovenian: Uradna sprostitev serije
Portuguese: Tabela 11: Taxas de seroproteção e títulos médios geométricos com e sem um reforço de IXIARO no Mês 12, 13, 24 e 36, população com intenção de tratar
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titri z obnovitvenim odmerkom zdravila IXIARO ter brez njega ob 12., 13., 24. in 36. mesecu v populaciji z namenom zdravljenja
Portuguese: 6 AU (unidades de antigénio, correspondente a uma potência de ≤ 460 ng de DE50) da estirpe SA14-14-2 inativada do vírus da encefalite japonesa (produzida em células Vero) adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 mg de Al3+).
Slovenian: (antigenskih enot, ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranega virusa japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (proizvedenega v celicah Vero), adsorbiranega na aluminijev hidroksid hidrat, (približno 0,25 mg Al3+).
Portuguese: Após dose de 0,5 ml Imunização Primária
Slovenian: Po 0,5 ml odmerka primarne imunizacije
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO administrada num esquema de vacinação rápido foi avaliada num ensaio clínico de fase 3 aleatorizado com ocultação do observador.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO, odmerjenega po hitri shemi cepljenja, je bila ocenjena v randomizirani, za ocenjevalca slepi študiji 3. faze.
Portuguese: No mês 24 48,3% (IC de 95%: 39,4, 57,3, N=116) dos participantes que tinham concluído a imunização primária recomendada ainda apresentavam títulos de PRNT50≥1:10.
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
Slovenian: bruhanje, kožni izpuščaji, spremembe limfnih vozlov, migrena (pulzirajoč glavobol, ki ga pogosto spremljata siljenje na bruhanje in bruhanje ter občutljivost na svetlobo), omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), diareja, bolečine v trebuhu, prekomerno potenje, srbečica, mrazenje, splošno slabo počutje, togost v mišicah in kosteh, bolečine v sklepih, šibkost, nenormalni laboratorijski izvidi jetrnih testov (povišani jetrni encimi) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Portuguese: IXIARO contém potássio e sódio
Slovenian: Cepivo IXIARO vsebuje kalij in natrij
Portuguese: Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo ali dojenjem izogniti.
Portuguese: Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji 3. faze so osebe 15 mesecev po primarni imunizaciji prejele enkraten 6mikrogramski (0,5 ml) obnovitveni odmerek cepiva IXIARO.
Portuguese: Caso você e/ou o seu filho sofra de uma doença hemorrágica, o seu médico pode decidir administrar a vacina sob a pele (via subcutânea).
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi pri vas in/ali vašem otroku se bo vaš zdravnik morda odločil za injiciranje pod kožo (subkutano).
Portuguese: IXIARO é uma suspensão injetável (0,5 ml numa seringa de vidro com ou sem uma agulha separada, tamanho da embalagem de 1).
Slovenian: Cepivo IXIARO je suspenzija za injiciranje (0,5 ml v stekleni injekcijski brizgi z ločeno iglo ali brez nje,
Portuguese: Dose de reforço de 0,25 ml N=81
Slovenian: 0,25 ml obnovitvenega odmerka N = 81
Portuguese: 6 AU3
Slovenian: 6 Ae.
Portuguese: 1 ano< 3 anos
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Portuguese: Mês 12 Mês 13
Slovenian: 12. mesec 13. mesec
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de IXIARO em mulheres grávidas.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Portuguese: Quando IXIARO é administrado de forma concomitante com outras vacinas injetáveis, estas devem ser administradas em seringas individuais e em lados opostos.
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Portuguese: • se sofre de uma doença hemorrágica (uma doença que faz com que você e/ou o seu filho tenha mais hemorragias do que o habitual) ou de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi (bolezen, zaradi katere vi in/ali vaš otrok krvavite več, kot je običajno)
Portuguese: Bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari 2 meseca do < 3 leta starosti
Portuguese: Não utilizar se a película de blister não estiver intacta ou se a embalagem estiver danificada.
Slovenian: Ne uporabljajte, če pretisni omot ni cel ali je ovojnina poškodovana.
Portuguese: Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo, picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra, enfraquecimento
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
Portuguese: As crianças e adolescentes com idade ≥ 3 e < 18 anos receberam duas doses de vacina de 0,5 ml e s crianças com idade ≥ 2 meses e < 3 anos receberam duas doses de vacina de 0,25 ml no Dia 0 e no Dia 28 por injeção intramuscular.
Slovenian: < 18 let, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,5 ml, in otroci, stari ≥ 2 meseca do < 3 leta, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,25 ml na 0. dan in 28. dan v obliki intramuskularne injekcije.
Portuguese: 2 meses<6 meses
Slovenian: 2 meseca< 6 mesecev
Portuguese: Taxa de seroproteção % (n/N)
Slovenian: Stopnje serološke zaščite % (n/N)
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
Slovenian: Sheme cepljenja: IXIARO: Dan 0, 28, Rabipur: Dan 0, 7, 28.
Portuguese: Não foram gerados dados de seroproteção a longo-prazo para lá de dois anos resultantes de um primeiro reforço administrado 1 ano após a imunização primária em crianças.
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizadores contra o VEJ foram determinados contra a estirpe SA14-14-2 do VEJ.
Slovenian: Titri nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa so bili izmerjeni proti sevom virusa japonskega encefalitisa SA14-14-2.
Portuguese: Esquema convencional (N)
Slovenian: Običajna shema (N)
Portuguese: Tabela 2: Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de IXIARO e JE-VAX na População Por Protocolo.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titri cepiv IXIARO in JE-VAX v protokolni populaciji.
Portuguese: A avaliação da imunogenicidade foi realizada num subgrupo da população em estudo e incluiu a determinação da taxa de seroconversão (TSC), definida como o título de anticorpos neutralizadores do VEJ ≥1:10, a proporção de pessoas que alcançam um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos e no título médio geométrico (TMG) no Dia 56 e no Mês 7, por dose e por faixa etária.
Slovenian: Imunogenost so ocenili na podskupini študijske populacije in je vključevala določitev stopnje serokonverzije (SKR), opredeljene kot titer protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa ≥ 1:10, delež oseb, ki so dosegle vsaj štirikratno povečanje titra protiteles in geometrični srednji titer (GMT), na 56. dan in v
Portuguese: O perfil de segurança de IXIARO foi comparado ao das vacinas de controlo Havrix (vacina da hepatite A, formulação pediátrica 720 EL.U./0,5 ml) e Prevenar (Vacina pneumocócica conjugada heptavalente [proteína diftérica CRM197]).
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO so primerjali s kontrolnima cepivoma Havrix (cepivo proti hepatitisu A, pediatrična formulacija 720
Portuguese: Idosos (>65 anos de idade)
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Portuguese: Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 1.000):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
Slovenian: IXIARO n=365 GMT (n)
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
Slovenian: Sočasna primarna končna točka je bil odstotek serokonverzije (titer protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ≥1:10) in geometrični srednji titri na 56. dan, ocenjeni s testom Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) za celotno študijsko populacijo.
Portuguese: Preparação para a administração da dose de 0,25 ml
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Portuguese: JE-VAX N=370 TMG (n)
Slovenian: JE-VAX n=370 GMT (n)
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat in vodo za injekcije.
Portuguese: Taxa de seroconversão
Slovenian: Stopnja serološke zaščite
Portuguese: Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Cepivo IXIARO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Existem dados que indicam que a segunda injeção pode ser administrada até 11 meses depois da primeira.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da se lahko drugo injiciranje opravi največ 11
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida) Apresentação para adultos, adolescentes e crianças
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi (adsorbirano) pakiranje za odrasle, mladostnike in otroke
Portuguese: IXIARO não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.
Slovenian: Cepivo IXIARO se v nobenem primeru ne sme injicirati intravaskularno.
Portuguese: Imunização de reforço (adultos)
Slovenian: Obnovitvena imunizacija (odrasli)
Portuguese: Não aplicável.
Slovenian: Ni na voljo
Portuguese: A duração da proteção é incerta em idosos, pelo que deve ser considerada uma dose de reforço (terceira dose) antes de uma nova exposição ao vírus da EJ.
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Portuguese: Recomenda-se que quem receba a primeira dose de IXIARO termine o regime de vacinação primário de 2 doses com IXIARO.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Portuguese: Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança em crianças e adolescentes de países não endémicos A segurança e a imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas num ensaio clínico não controlado, aberto, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália em pessoas saudáveis do sexo masculino e feminino que planeavam viajar para zonas onde o VEJ é endémico.
Slovenian: Varnost in imunogenost zdravila IXIARO sta bili ocenjeni v nenadzorovani, odprti klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji na zdravih prostovoljcih in prostovoljkah, ki načrtujejo potovanje na območja, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Portuguese: Mês 24 Mês 36
Slovenian: 24. mesec 36. mesec
Portuguese: Taxa de seroproteção (Taxa de participantes com PRNT50≥1:10) % (n/N)
Slovenian: (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) % (n/N)
Portuguese: 3 anos< 12 anos
Slovenian: 3 leta< 12 let
Portuguese: Título Médio Geométrico (teste de neutralização por redução de placas) TMG [IC 95%]
Slovenian: (nevtralizacijski test redukcije plakov) GMT [95 % IZ]
Portuguese: A vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,25 ml, de acordo com o seguinte calendário: Primeira dose no Dia 0.
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,5 ml v skladu z naslednjim režimom: Prvi odmerek na 0. dan.
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO foi avaliada num ensaio efetuado em aberto e não controlado em 200 idosos saudáveis com idades compreendidas entre >65 e 83 anos, incluindo pessoas com condições subjacentes estáveis, como hipocolesterolemia, hipertensão, doenças cardiovasculares ou diabetes mellitus insulinodependente.
Slovenian: zdravih starostnikov med > 65. in 83. letom starosti, od katerih so nekateri imeli stabilna spremljajoča bolezenska stanja, kot so hiperholesterolemija, hipertenzija, bolezni srca in ožilja ali od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Portuguese: Não foi observada qualquer interferência no que respeita a título médio geométrico (TMG) e taxas de seroconversão de anticorpos neutralizadores antiVEJ (Tabela 8).
Slovenian: V povezavi z geometričnim srednjim titrom in vrednostjo serokonverzije nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ni bilo opaženih nobenih motenj (preglednica 8).
Portuguese: 6 meses<12 meses
Slovenian: 6 mesecev< 12 mesecev
Portuguese: Tabela 8: Taxas de seroconversão (taxa de participantes com PRNT50≥1:10) e TMG (teste de neutralização por redução de placas) para anticorpos neutralizadores anti-VEJ após a administração de IXIARO e Rabipur no esquema convencional, População Por Protocolo Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpos neutralizadores do VEJ no Dia 56
Slovenian: Preglednica 8: Vrednosti serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) in geometrični srednji titri (nevtralizacijski test redukcije plakov) za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa po odmerjanju cepiv IXIARO in Rabipur po običajni shemi za protokolno populacijo Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 56
Portuguese: Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a secção final do folheto informativo.
Slovenian: Navodila za pripravo 0,25 ml odmerka najdete na koncu teh navodil za uporabo.