FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Losec et noms associés dans l'Union européenne (UE).
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
French: • syndrome de Zollinger-Ellison.
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
French: Le CHMP est d'accord sur le fait que les indications de la forme injectable de Losec doivent être les mêmes que pour les comprimés, mais que l'injection ne doit être utilisée que lorsque l'administration de comprimés ou de gélules est impossible.
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
French: Les comprimés 10 et 20 mg peuvent être disponibles en tant que médicaments délivrés sans ordonnance (en vente libre) dans certains États membres.
English: The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
French: Le CHMP a recommandé que cette indication soit retirée, car les études présentées par la société n'ont pas montré une efficacité supérieure à celle d'un placebo (traitement fictif).
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
French: Le CHMP a également fait remarquer qu'il y avait une certaine interaction avec le clopidogrel, mais dont les conséquences cliniques ne sont pas claires.
English: 10 June 2010
French: 10 juin 2010
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse tapissant l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
French: Le CHMP a accepté les indications harmonisées (les maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé).
English: 20 January 2010
French: 20 janvier 2010
English: The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
French: Le comité a également recommandé que, par mesure de précaution, l'utilisation de Losec chez les patients recevant du clopidogrel soit déconseillée.
English: The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
French: Le comité a noté qu'il y avait des différences entre les États membres concernant l'utilisation de Losec dans le traitement d'éradication de H. pylori, en particulier pour ce qui est du nombre d'antibiotiques à associer avec Losec (un ou deux) et de la nature et des doses d'antibiotiques recommandées.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
French: Le CHMP a également accepté une formulation harmonisée pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé).
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
French: Le comité a convenu que les gélules et les comprimés peuvent être utilisés pour les mêmes indications, à savoir:
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
French: Cependant, si l'association d'atazanavir avec un IPP est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée, tandis que de fortes doses d'IPP doivent être évitées.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
French: Associé à des antibiotiques, il peut être utilisé pour aider à débarrasser l'estomac d'une bactérie appelée Helicobacter pylori (H. pylori), connue pour provoquer des ulcères gastriques.
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
French: Le CHMP a noté qu'en raison d'interactions, l'utilisation concomitante d'IPP peut modifier l'efficacité de l'atazanavir et d'autres médications contre le VIH, dont l'absorption est fonction du pH.
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
French: Losec était également indiqué pour une utilisation avant une intervention chirurgicale, pour prévenir une aspiration d'acide (acide passant de l'œsophage dans les poumons au cours de l'anesthésie, provoquant une pneumonie).
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
French: Le CHMP a reconnu que les divergences étaient dues à des différences de disponibilité des divers antibiotiques et des schémas de résistance à ces derniers entre les États membres.
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
French: Losec peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
French: • le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion d'acide dans l'estomac).
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
French: Losec ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont allergiques à l'oméprazole ou à l'un des autres composants du médicament, ni chez les personnes traitées par le nelfinavir.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
French: Le CHMP a par ailleurs inclus une mise en garde, signalant que le traitement par Losec et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
French: • en association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori.
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
French: Le principe actif de Losec, l'oméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
French: Pour l'utilisation du médicament délivré sans ordonnance, le CHMP a recommandé que l'indication soit le traitement des symptômes de reflux (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
French: • l'éradication de H. pylori dans l'ulcère gastrique et duodénal, en association avec des antibiotiques,
English: These include:
French: Parmi ces maladies figurent:
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La co-administration d'atazanavir et d'un IPP comme Losec n'est pas recommandée.
English: Why was Losec reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Losec?
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
French: • l'œsophagite par reflux (traitement, y compris une prise en charge à long terme après la guérison),
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal, notamment la prévention de la réapparition de l'ulcère (récidive),
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
French: • le reflux gastro-œsophagien, pour traiter les symptômes tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide (remontée d'acide vers la bouche),
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Losec nécessite d'être harmonisé.
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
French: • le reflux gastro-œsophagien symptomatique,
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
French: • les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien,
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
French: • les ulcères liés aux AINS (traitement et prévention),
English: • reflux oesophagitis,
French: • l'oesophagite par reflux,
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
French: • les ulcères gastriques (traitement et prévention de la récidive),
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
French: • les ulcères duodénaux (traitement et prévention de la récidive),
English: Your doctor may discuss the results with you.
French: Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.
English: A double dose should not be taken on the same day.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
French: Si c'est votre cas, utilisez une contraception appropriée pour éviter toute possibilité de grossesse non programmée.
English: ATC code: A10BD09.
French: Code ATC : A10BD09.
English: Other medicines and Incresync
French: Autres médicaments et Incresync
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: • The Prescriber Guide
French: • Le Guide prescripteur
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
French: Votre poids doit être vérifié à intervalles réguliers ; s'il augmente, informez-en votre médecin.
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
French: Elle aide l'organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: Maximum daily dose
French: Dose quotidienne maximale
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
French: Des études cliniques sur deux ans ont mis en évidence le maintien de cet effet.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
French: Votre médecin en tiendra compte pour le traitement de votre diabète.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
French: Il existe un risque de grossesse chez ces patientes.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
French: Toutefois, cela n'a pas entraîné d'augmentation de la mortalité dans cette étude.
English: Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre Incresync sans en parler d'abord avec votre médecin.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
French: Certaines études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Incresync vous devez prendre et si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
French: Le (S)-énantiomère n'est pas détectable aux doses thérapeutiques.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale a été rapportée, sans qu'une relation de causalité soit établie.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
French: - si vous avez du sang dans les urines et que votre médecin n'en a pas vérifié la cause.
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
French: Sur cette base, la contribution de M-IV à l'efficacité est d'environ 3 fois celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque, le poids doit donc être étroitement surveillé.
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
French: ARRÊTEZ de prendre Incresync et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants :
English: Age, gender, race, body weight
French: Âge, sexe, groupe ethnique, poids
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
French: Ne prenez pas Incresync et demandez à votre médecin une analyse d'urine dès que possible.
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
French: Cela a également été observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
French: Vous devez également parler avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
French: Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
French: Ces résultats ont été observés dans toutes les espèces à des concentrations plasmatiques ≤ 4 fois l'exposition clinique.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/842/001-036
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
French: Incresync ne doit pas être utilisé en association à l'insuline, car la sécurité et l'efficacité de cette association n'ont pas été établies.
English: The relevance of this finding is unknown.
French: La pertinence de cette observation est inconnue.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
French: Le volume de distribution estimé est de 19 l chez l'homme.
English: PPS = per protocol set
French: EPP = effectif per protocole
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
French: Incresync n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration national décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Co. Wicklow Ireland
French: Co. Wicklow Irlande
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais n'a pas été considérée comme étant la cause principale des modifications hyperplasiques.
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
French: Toutefois, les patients présentant des troubles visuels doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
French: Votre médecin vérifiera si Incresync est efficace après 3 à 6 mois d'utilisation.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 62 ans ; l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
French: - si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang.
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
French: Trois des six métabolites de la pioglitazone identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
English: Change at Week 26 (n=303)
French: Variation à la semaine 26 (n = 303)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, on vous fera une prise de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
French: Environ 50 % de la population de l'étude présentaient au moins deux des critères d'inclusion d'antécédents cardiovasculaires.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
French: La pioglitazone et tous ses métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
English: Absorption is not influenced by food intake.
French: La prise d'aliments n'a pas d'influence sur l'absorption.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
French: La dose maximale rapportée, à savoir 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, n'a été associée à aucun symptôme.
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
French: La concentration sérique totale de pioglitazone est inchangée, mais avec un volume de distribution augmenté.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Incresync dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (si votre organisme ne produit pas d'insuline).
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet d'Incresync sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
French: Des études d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été conduites chez l'animal avec les substances combinées d'Incresync.
English: What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync Comment prendre Incresync
English: The tablets should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée peut être détectée dans les urines ou les fèces.
English: - if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
French: - si vous avez une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète mal contrôlé).
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
French: De manière générale, les effets de l'alogliptine sur le poids corporel et les taux lipidiques ont été neutres.
English: Combinations not studied
French: Associations non étudiées
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien appropriées doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.