FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
Slovak: Počas štúdie sa od pacientov vyžadovalo, aby udržiavali konštantnú úroveň príjmu bielkovín v strave, aby mohli byť zmeny v hladine fenylalanínu v krvi pripísané liečbe, a nie zmenám v príjme bielkovín.
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
Slovak: Liek Palynziq nemožno používať u acientov, u ktorých sa objavila alergická reakcia na pegvaliázu, na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku Palynziq alebo na akýkoľvek iný pegylovaný liek.
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca liek Palynziq u pacientov s PKU pozostávala z rôznych častí.
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento hay que medir el nivel de fenilalanina en sangre.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi je potrebné zmerať pred začiatkom liečby.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Palynziq se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Spanish: ¿Cómo se usa Palynziq?
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Slovak: Liek Palynziq obsahuje liečivo pegvaliáza.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Palynziq, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Palynziq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Un observador es una persona que:
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Spanish: Es normal que haya una burbuja de aire.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Spanish: Esto es normal.
Slovak: Tento jav je normálny.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Spanish: Puede haber información nueva.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
Slovak: Vakuoly vo všetkých tkanivách, s výnimkou obličiek, sa vyriešili alebo zmenšili do konca obdobia zotavovania, čo naznačuje čiastočnú reverzibilitu.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Spanish: El cambio en la mediana respecto de los valores iniciales fue de
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote bola
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Spanish: Exfoliación de la piel
Slovak: Exfoliácia kože
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Spanish: No la elimine.
Slovak: Nezotierajte ju.
Spanish: Suelte la piel.
Slovak: Uvoľnite zovretú kožu.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Spanish: Dolor abdominal2,4
Slovak: Bolesť brucha2,4
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Slovak: Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka:
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
Slovak: Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Slovak: Všetky epizódy sa vyriešili bez následkov (pozri časť Imunogenicita).
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por las diferentes zonas de inyección en el cuerpo (ver sección 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Spanish: Los estudios realizados en animales sugieren que las mujeres podrían tener dificultades para quedarse embarazadas si sus niveles de fenilalanina son demasiado bajos.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
Slovak: Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Spanish: Angioedema³
Slovak: Angioedém³
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Palynziq en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Spanish: Niveles de fenilalanina a lo largo del tiempo
Slovak: Hladiny fenylalanínu v priebehu času
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
Slovak: Ak pacient nedosiahne klinicky významnú redukciu fenylalanínu v krvi po 18 mesiacoch liečby, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť.
Spanish: Se debe prescribir un dispositivo de inyección de adrenalina (un autoinyector o una jeringa/pluma precargada) a los pacientes que reciban este medicamento.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Spanish: Las proteínas pegiladas pueden provocar una respuesta inmunitaria.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Spanish: No la caliente en el microondas ni en agua caliente.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
Slovak: Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Spanish: En consecuencia, los niveles de dosis medias también se estabilizaron en el tratamiento a largo plazo y el efecto terapéutico fue sostenido.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Spanish: Efecto de la exposición
Slovak: Vplyv expozície
Spanish: Al prescribir Palynziq, se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la adrenalina.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
Spanish: Contacte con el médico de inmediato si tiene: - un tipo de reacción alérgica llamada enfermedad del suero, que incluye una combinación de fiebre (temperatura elevada), erupción, dolores musculares y articulares (Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Spanish: Después de una dosis subcutánea única (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), la pegvaliasa se absorbe lentamente en una mediana del tmax de 3,5 a 4 días (intervalo individual de 2,5 a 7 días).
Slovak: Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Palynziq, todos los profesionales sanitarios y pacientes, cuidadores y observadores que previsiblemente vayan a prescribir, utilizar o supervisar la administración de Palynziq tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Slovak: MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
Spanish: La vacuolización observada en estos estudios no se asoció con ninguna toxicidad relacionada con los órganos, según lo determinado por la bioquímica clínica/analítica de orina y el análisis histopatológico.
Slovak: Vakuolácia pozorovaná v týchto štúdiách nebola spojená s toxicitou súvisiacou s orgánmi, čo bolo stanovené klinickým chemickým rozborom/analýzou moču a histopatologickou analýzou.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron estables en el tratamiento a largo plazo y los aumentos de las dosis no se asociaron con un aumento en los títulos de anticuerpos.
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad disminuyeron con el tiempo durante la fase de mantenimiento a medida que se redujo la incidencia de estos anticuerpos y el C3/C4 volvió a los valores iniciales.
Slovak: Počet reakcií z precitlivenosti sa počas udržiavacej fázy časom znížil, pretože výskyt týchto protilátok klesol a hladina C3/C4 sa vrátila na východiskovú hodnotu.
Spanish: En caso de hipofenilalaninemia durante el embarazo, existe el riesgo de retraso del crecimiento fetal intrauterino.
Slovak: V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Spanish: Palynziq contiene sodio
Slovak: Palynziq obsahuje sodík
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
Slovak: - Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky.
Spanish: Las reacciones alérgicas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y varían en gravedad.
Slovak: Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Spanish: Además, consulte a su profesional sanitario sobre su afección médica o su tratamiento.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
Spanish: Normalmente, los pacientes necesitan una dosis diaria de 20 mg, 40 mg o 60 mg para alcanzar su nivel de fenilalanina en sangre objetivo.
Slovak: Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Spanish: Un paciente notificó infección de tejidos blandos asociada con paniculitis mesentérica, que resultó en el abandono del tratamiento.
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Slovak: 12 týždňov až 24 týždňov2
Spanish: La inflamación vascular observada en estos estudios se revirtió al cesar el tratamiento.
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
Slovak: - Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
Spanish: Tenga el dispositivo de inyección de adrenalina con usted siempre.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq Cómo usar Palynziq
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Ako používať Palynziq
Spanish: Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Spanish: Estos pacientes recibieron la misma pauta de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento que los pacientes mayores de 18 años del estudio.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.