FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten Die Strahlenexposition muss sich bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden Nutzen rechtfertigen lassen.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lymphoseek eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Visualisierung des Lymphabflusses von soliden malignen Tumoren zu diagnostischen Zwecken gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lymphoseek in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de visualisatie van lymfeafvoer van solide maligne tumoren voor diagnostische doeleinden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Lymphoseek reichert sich in den Lymphknoten an und kann mit einer speziellen Kamera oder einem speziellen Detektor nachgewiesen werden.
Dutch: Lymphoseek vindt de lymfeknopen en kan worden gedetecteerd met behulp van een speciale camera of detector.
German: Die Durchstechflasche nicht belüften.
Dutch: Niet ventileren.
German: Nach klinischen Studien zu urteilen sind die Lokalisationsrate (Prozentsatz aller Patienten mit mindestens einem radioaktiven Knoten) und der Lokalisierungsgrad (durchschnittliche Anzahl radioaktiver Knoten pro Patient) von Lymphoseek nicht von der Technik der Injektion des radioaktiven Arzneimittels abhängig.
Dutch: Klinisch onderzoek wijst uit dat het lokalisatiepercentage (percentage patiënten met ten minste één gelokaliseerde lymfeknoop) en de mate van lokalisatie (gemiddeld aantal gelokaliseerde lymfeknopen per patiënt) van Lymphoseek niet afhankelijk is van de radiofarmaceutische injectietechniek.
German: Radionuklidverfahren, die bei Schwangeren vorgenommen werden, führen auch zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung und radioaktive Markierung von Lymphoseek vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt und ohne vorherige Zubereitung gegeben werden.
Dutch: De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding en radioactieve labeling van Lymphoseek en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
German: Eingehende Untersuchungen zum Dosisbereich des Arzneimittels und zur Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide onderzoeken gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
German: Es ist jedoch erforderlich, die Durchstechflasche wie beschrieben vorzubereiten und für eine einzelne Gabe an einen Patienten ein Aliquot von 50 Mikrogramm zu verwenden.
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen.
German: Befestigen Sie das Etikett an der Abschirmung.
Dutch: Breng het etiket aan op de bescherming.
German: Verwenden Sie für das radioaktiv markierte Lymphoseek eine Strahlenabschirmung, um Strahlenexposition zu vermeiden.
Dutch: Gebruik stralingsafscherming voor radioactief gelabelde Lymphoseek om blootstelling aan straling te voorkomen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates updates.
German: Fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Dutch: Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
German: Wenn es mehr als einen Wächterlymphknoten gibt, werden alle entfernt.
Dutch: Als er meerdere schildwachtklieren gevonden worden, worden deze alle verwijderd.
German: Es ist empfehlenswert, die präoperative Bildgebung 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen, sie kann aber bereits nach 10 Minuten begonnen werden.
Dutch: Het aanbevolen tijdsinterval voor preoperatieve beeldvorming is 15 minuten na injectie maar het is mogelijk al na 10 minuten te beginnen.
German: Bildgebung und Nachweis von Wächterlymphknoten mit Lymphoseek sind abhängig von dessen spezifischem molekularem Targeting und seiner Bindung an retikuloendotheliale Zellen in Lymphknoten.
Dutch: De beeldvorming en detectie van schildwachtklieren met Lymphoseek is afhankelijk van de specifieke moleculaire targeting en binding aan reticulo-endotheliale cellen in lymfeknopen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Dutch: Wat moet u doen na toediening van Lymphoseek?
German: Der Wirkstoff, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Rezeptorproteine (CD206), die sich an der Oberfläche von Makrophagen und dendritischen Zellen befinden.
Dutch: De stof, tilmanocept, bindt zich specifiek aan mannose-bindende receptoreiwitten (CD206) die voorkomen op het oppervlak van macrofagen en dendritische cellen.
German: Gelegentlich: Harndrang, Pollakisurie
Dutch: Soms: mictiedrang, pollakisurie
German: • häufiger oder starker Harndrang
Dutch: • vaak of dringend moeten plassen
German: Diese Verfahren sind komplementär zur intraoperativen Messung mit einer Gammasonde und sollten nicht als Ersatz für eine umfassende und gründliche intraoperative Messung mit einer tragbaren Gammasonde betrachtet werden.
Dutch: Hoewel deze procedures bedoeld zijn als aanvulling op intra-operatieve gammadetectie, mogen op een dergelijke wijze verkregen beelden niet worden beschouwd als een substituut voor kundige en grondige intra-operatieve detectie met behulp van een draagbare gammadetectieprobe.
German: Packungsgröße: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 5 flacons.
German: Die Dosis darf zum Zeitpunkt der Anwendung nicht weniger als die vorgesehene Menge an radioaktivem Tc-99m für eine Operation am selben Tag (18,5 MBq) oder am nächsten Tag (74 MBq) betragen.
Dutch: De dosis mag op het tijdstip van toedienen niet minder dan het beoogde niveau van Tc 99mradioactiviteit voor een operatie op dezelfde dag (18,5 MBq) of een operatie de volgende dag (74 MBq) bevatten.
German: Nach der radioaktiven Markierung 6 Stunden.
Dutch: Na radioactieve labeling zes uur.
German: Besondere Warnhinweise Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Das Sicherheitsvolumen beträgt 12,5 Mikrogramm, um die radiochemische Reinheit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Dutch: De overmaat is 12,5 microgram om het testen van radiochemische zuiverheid mogelijk te maken en zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
German: Die Mannose fungiert als Substrat für den Rezeptor, die DTPA als Chelatbildner zur Markierung mit Technetium-99m.
Dutch: De mannose werkt als substraat voor de receptor en het DTPA werkt als chelaatvormende stof voor de labeling met technetium-99m.
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Dutch: Het metabolisme van tilmanocept-[99mTc] is niet experimenteel onderzocht.
German: Da bei Verwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 74 MBq an einen Erwachsenen (70 kg) die effektive Dosis 0,69 mSv beträgt, ist davon auszugehen, dass diese Nebenwirkungen mit nur geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
Dutch: Omdat de effectieve dosis voor een volwassene (70 kg) 0,69 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 74 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen met een lagere waarschijnlijkheid zullen optreden.
German: Bei Melanomen erfolgt die Anwendung intradermal in Form einer einzelnen Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen.
Dutch: Bij melanoom wordt het middel intradermaal in één enkele injectie of verdeeld over meerdere injecties toegediend.
German: j. Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Arzneimittels wie unten beschrieben.
Dutch: j. Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde product zoals hieronder wordt beschreven.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is met Lymphoseek geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Dutch: De bestanddelen van de flacon van de kit zijn steriel, niet-pyrogeen en uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Lymphoseek.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Dutch: Het radioactief gelabelde product dient binnen zes uur na de bereiding te worden gebruikt.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das Arzneimittel nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na radioactieve labeling, zie rubriek 6.3.
German: Eine Anleitung zur Rekonstitution und zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels sind dieser Packung beigelegt.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie en de radioactieve labeling van het middel zijn in deze verpakking opgenomen.
German: • Wärmegefühl, Kribbeln, Schmerzen im Arm oder Bein, in der Schulter, im Nacken oder im Kiefer
Dutch: • warmtegevoel, een prikkelend of tintelend gevoel of pijn in een ledemaat, schouder, nek of kaak
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
German: Dieses Arzneimittel sendet kleine Mengen radioaktiver Strahlung aus, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Geburtsfehler verbunden sind.
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
German: Nach Zugabe von 99mTc-Natriumpertechnetat ist jedoch eine geeignete Abschirmung der fertigen Zubereitung erforderlich.
Dutch: Nadat natriumpertechnetaat-[99mTc] is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat worden afgeschermd.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
German: Die Zubereitung der Lösung von radioaktiv markiertem Lymphoseek zur Injektion mit dem Kit erfolgt nach dem folgenden aseptischen Verfahren: a. Inspizieren Sie vor der radioaktiven Markierung die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver auf eventuelle Beschädigung.
Dutch: Radioactief gelabelde Lymphoseek-oplossing voor injectie uit de kit wordt bereid volgens de onderstaande aseptische procedure: a. Controleer voorafgaand aan de radioactieve labeling of de flacon met tilmanocept-poeder niet beschadigd is.
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van tilmanocept-[99mTc] bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd (zie rubriek 5.2).
German: Um höchste radiochemische Reinheit sicherzustellen, sollte die Rekonstitution mit frischem Eluat aus einem Technetium-99m-Generator erfolgen.
Dutch: Voor de hoogste mate van radiochemische zuiverheid dient reconstitutie te worden uitgevoerd met vers uitgewassen technetium-99m-generatoreluaat.
German: • Wundschmerzen, Öffnung der Wunde oder Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle
Dutch: • wondpijn, opengaan van de wond of vochtophoping op de operatieplaats
German: Bestimmung der radiochemischen Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek durch SofortDünnschichtchromatographie unter Verwendung von Whatman Grad 1, 3MM, 31ET Chr oder Biodex 150-001 Red Strips (Cellulose-Chromatographiepapier) mithilfe der folgenden Methode:
Dutch: Bepaling van radiochemische zuiverheid van radioactief gelabelde Lymphoseek Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde Lymphoseek met behulp van ITLC (Instant Thin Layer Chromatography) met Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr of Rode stroken Biodex 150001 (cellulose-chromatografiepapier) volgens de onderstaande methode:
German: Jede Durchstechflasche mit Lymphoseek enthält nach der Rekonstitution und der radioaktiven Markierung 50 Mikrogramm an Arzneimittel mit einem zusätzlichen Sicherheitsvolumen, wenn die Zubereitung der Anleitung entsprechend und die Anwendung gemäß den Angaben in Tabelle 3 erfolgt.
Dutch: Iedere gereconstitueerde en radioactief gelabelde flacon Lymphoseek bevat 50 microgram product met een extra overmaat wanneer deze volgens de instructies wordt bereid en wordt toegediend zoals aangegeven in tabel 3.
German: Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
Dutch: Soms: wazig zien
German: f. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung (aus Schritt d weiter oben) in die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver.
Dutch: f. Voeg onder aseptische omstandigheden natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing (uit stap d hierboven) toe aan de flacon met tilmanocept-poeder.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
Dutch: • De andere bestanddelen zijn trehalosedihydraat, glycine (E640), natriumascorbaat (E301), tin(II)chloridedihydraat, natriumhydroxide (E524) en zoutzuur, verdund (E507).
German: Anschließend werden die Wächterlymphknoten untersucht, um festzustellen, ob sich Krebszellen in ihnen befinden.
Dutch: De schildwachtklieren worden vervolgens onderzocht om te kijken of ze kankercellen bevatten.
German: Das gesamte Injektionsvolumen sollte 1,0 ml nicht überschreiten und nicht unter 0,1 ml liegen.
Dutch: Het totale injectievolume mag niet groter dan 1,0 ml en niet kleiner dan 0,1 ml zijn.
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Dutch: Intradermaal, subcutaan, intratumoraal of peritumoraal gebruik na radioactief labelen met natriumpertechnetaat-[99mTc].
German: Wenn es zu Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen kommt, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort unterbrochen werden.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
German: Verwenden Sie nur Eluat aus einem Technetium-99m-Generator, der innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 8 Stunden eluiert worden ist.
Dutch: Gebruik eluaat van een technetium-99m-generator die eerder al is uitgewassen binnen acht uur na uitwassing.
German: Wenn Lymphoseek die Wächterlymphknoten erreicht hat, können diese entfernt und daraufhin untersucht werden, ob sie Krebszellen enthalten.
Dutch: Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn.
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 30 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Dutch: Toediening mag niet meer dan 30 uur vóór het geplande tijdstip van de operatie en de intra-operatieve detectie plaatsvinden.
German: • Nach Injektion von Lymphoseek kann externe Gamma-Bildgebung durchgeführt werden.
Dutch: • Nadat Lymphoseek is geïnjecteerd kan uitwendige beeldvorming door middel van gammadetectie worden uitgevoerd.
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 15 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Dutch: Toediening mag niet meer dan 15 uur vóór het geplande tijdstip van de operatie en de intra-operatieve detectie plaatsvinden.
German: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek kann die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Dutch: Toevoeging van zeer grote volumes merkstoffen of andere injectievloeistoffen, temporeel of anatomisch proximaal van Lymphoseek kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
German: Möglicherweise wird Tilmanocept in der Leber in seine Bestandteile abgebaut, d. h. Dextran (wird über die Niere ausgeschieden und/oder weiter zu Glucose metabolisiert), Mannose (ein endogener Zucker) und Diethylentriaminpentaessigsäure (wird über die Niere ausgeschieden).
Dutch: Tilmanocept kan in de lever worden gemetaboliseerd tot de samenstellende moleculen, d.w.z. dextran (dat via de nieren wordt uitgescheiden en/of verder gemetaboliseerd wordt tot glucose), mannose (een endogene suiker) en di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (dat via de nieren wordt uitgescheiden).
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lymphoseek informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Dutch: Neem contact op met de nucleair geneeskundige voordat u Lymphoseek gaat gebruiken als u mogelijk zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
German: Zählen Sie die beiden Hälften des Streifens mit einem geeigneten Zählgerät (Dosiskalibrator oder Mehrkanalmessgerät).
Dutch: Meet de radioactiviteit van beide helften van de strook met een geschikt meetapparaat (dosiscalibrator of multichannel-analyzer - MCA).
German: Gelegentlich: Aphasie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Dutch: Soms: afasie, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
German: Eine Störung der Struktur und Funktion des Lymphsystems durch vorherige größere Operationen, Bestrahlung oder durch Metastasen kann zu einer verringerten Anreicherung von Lymphoseek in Lymphknoten führen.
Dutch: Vervorming van de onderliggende architectuur en functie van het lymfestelsel door een eerdere uitgebreide operatieve ingreep, straling of gemetastaseerde aandoening kan leiden tot een verminderde lokalisatie van Lymphoseek in lymfeknopen.
German: Durch externe Gamma-Bildgebung ließ sich zeigen, dass das gebundene Tc-99m-Tilmanocept bis zu 30 Stunden in demselben ableitenden Lymphknoten zurückgehalten wurde.
Dutch: Uit analyse van uitwendige gamma-beeldvorming blijkt dat gebonden tilmanocept[99mTc] tot 30 uur in dezelfde afvoerende lymfeknopen wordt vastgehouden.
German: Tc-99m-Natriumpertechnetat-Injektionen, die Oxidantien enthalten, sollten zur Rekonstitution dieses Kits nicht verwendet werden.
Dutch: Een injectie met natriumpertechnetaat-[99mTc] die oxidantia bevat mag niet worden gebruikt om deze kit te reconstitueren.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 microgram tilmanocept dat radioactief is gelabeld met 18,5 MBq technetium-99m (tilmanocept-[99mTc]) voor een operatie op dezelfde dag of 74 MBq voor een operatie de volgende dag.
German: Wenn der Chirurg den Wächterlymphknoten gefunden hat, entfernt er ihn.
Dutch: Wanneer de schildwachtklier gevonden is, verwijdert de chirurg deze.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Dutch: Pas tijdens de bereiding en toediening passende voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de radiologische veiligheid toe.
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Dutch: Lymphoseek is bedoeld om na de reconstitutie en labeling dicht bij de tumor te worden geïnjecteerd en te worden gebruikt in preoperatieve beeldvorming door middel van gammadetectie in combinatie met een vaste gammacamera (scintigrafie), SPECT (single-photon-emission computed tomography) of SPECT/CT (SPECT/computertomografie) en/of intra-operatief in combinatie met een gammadetectieprobe voor de lokalisatie van afvoerende schildwachtklieren in de lymfatische route bij een tumor.
German: Natriumascorbat (E301) Zinn(II)-chlorid-Dihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure 36 % (E507)
Dutch: Natriumascorbaat (E301) Tin(II)chloridedihydraat (E512) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur, verdund (E507)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
German: Die Bindung von Tc-99m-Tilmanocept ist unabhängig vom Typ oder Schweregrad des Tumors.
Dutch: De binding van tilmanocept-[99mTc] is niet afhankelijk van het soort tumor of de ernst ervan.
German: Enthält ein Sicherheitsvolumen.
Dutch: Bevat een overmaat.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Mammakarzinompatientinnen, die 1, 2,5 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag zu allen Zeitpunkten unter 2,6 % (alle Dosen kombiniert).
Dutch: Het %ID voor lever, nieren en blaas berekend op basis van scans van het hele lichaam van patiënten met borstkanker 1, 2,5 en 12 uur na toediening was altijd lager dan 2,6% (alle dosisniveaus gecombineerd).
German: Gelegentlich: Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Dutch: Soms: irritatie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verhit gevoel
German: In klinischen Studien der Phase 1 akkumulierten etwa 0,5 bis 1,8 % der verwendeten Dosis innerhalb von 30 Minuten in ableitenden Lymphknoten durch spezifische Bindung.
Dutch: onderzoeken hoopt ongeveer 0,5 tot 1,8% van de dosis zich op in afvoerende lymfeknopen door specifieke binding na 30 minuten.
German: Die zu verwendende Aktivität muss sorgfältig erwogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Dutch: De hoeveelheid toe te dienen radioactiviteit dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
German: Angesichts der injizierten Gesamtmenge ist es unwahrscheinlich, dass es zu einer chronischen oder akuten Überdosierung kommt.
Dutch: Chronische of acute overdosering is onwaarschijnlijk gezien de totale injectiehoeveelheid.