FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Lithuanian: Kaip ir su visomis injekuojamomis vakcinomis, visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ar priežiūra po vakcinos skyrimo atsiradus retoms anafilaksinėms reakcijoms.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Lithuanian: Reikėtų įsidėmėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali būti stipresnės.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, Oznaka ATC: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gripo vakcina, ATC kodas - J07BB02.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016.
Lithuanian: Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2015-2016 m.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta ali če ste pred kratkim prejeli kakšno drugo cepivo.
Lithuanian: Taip pat pasakykite, jei tai vaistai įsigyti be recepto arba neseniai buvote vakcinuoti
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Slovenian: Razlik med celično kulturo in primerjalnim cepivom, pridobljenim iz jajc, niso opazili.
Lithuanian: Skirtumo tarp ląstelių kultūrų ar iš kiaušinio gamintos vakcinos komparatorių nestebėta.
Slovenian: Neželni učinki so navedeni po naslednji pogostnosti:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį:
Slovenian: Ti prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM na cepivo.
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl IgM gamybos kaip atsako į vakciną.
Slovenian: Število oseb z gripo
Lithuanian: Gripu sergančių pacientų skaičius
Slovenian: Vse velikosti pakiranj so na voljo z iglami ali brez njih.
Lithuanian: Visų dydžių pakuotės galimos su adata (-omis) arba be jos (-ų).
Slovenian: - Nevrološke motnje, kot so GuillainBarréjev sindrom, encefalomielit is in nevritis
Lithuanian: - Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip Guillain Barré sindromas, encefalomielitas ir neuritas
Slovenian: Po epizodi ILI so za preiskavo odvzeli brise nosu in žrela.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
Lithuanian: Senyviems žmonėms dažniai buvo panašūs, išskyrus raumenų skausmą, galvos skausmą ir skausmą injekcijos vietoje, kurie buvo priskirti kaip „dažni".
Slovenian: Pri v študijo vključeni populaciji je bila povprečna starost 33 let, 55 % je bilo žensk, 84 % je bilo belcev, 7 % črncev, 7 % ljudi hispanskega porekla in 2 % ljudi drugega etničnega porekla.
Lithuanian: 84% tyrimo dalyvių buvo baltaodžiai, 7% - juodaodžiai, 7% - Lotynų Amerikos kilmės gyventojai ir2 % - kitos etninės kilmės atstovai.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Slovenian: Varnost cepiva Optaflu so ocenili v sedmih randomiziranih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, opravljenih kot del razvojnega programa.
Lithuanian: Optaflu saugumas buvo tirtas septyniuose atsitiktinės atrankos, aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo vystymo programos dalis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Optaflu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
Lithuanian: Po gripo vakcinacijos gali būti gaunami klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš pirmo tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), prieš hepatito C virusą ir ypač prieš HTLV-1.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Optaflu (sezona 2015/2016)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Optaflu (2015-2016 m.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Vaisto PASP turi būti pateikiamas du kartu per metus, kol Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nenusprendžia kitaip.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
Lithuanian: Gripo atvejai nustatyti aktyviai ir pasyviai stebint į gripą panašius susirgimus (angl.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dydis
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
Lithuanian: Per visas tris gripo padermes iš kiaušinio gamintai vakcinai seroprotekcijos dydis varijavo tarp 85  ir 98 , serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dydis varijavo tarp 62  ir 73 , o GVD varijavo tarp 5,52 ir 8,76 kartų virš bazinio HI titro.
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %; ** Primerov gripe, ki bi se ujemali s cepilnima sevoma virusa gripe A/H3N2 in B, je bilo premalo za
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
Lithuanian: Ribotas duomenų kiekis apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo jokių neigiamų poveikių negimusiam kūdikiui.
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
Lithuanian: Nedidelis ar stiprus skausmas po vakcinacijos Optaflu stebėtas tokiu pat dažniu kaip ir po kitų iš kiaušinio gamintų gripo vakcinų; tačiau po vakcinacijos Optaflu stebėta nežymiai padidėjusi nestipraus ir trumpai trunkančio skausmo injekcijos vietoje rizika vyresnio amžiaus vakcinuotųjų pogrupyje (8  lyginant su 6  po iš kiaušinio gamintos gripo vakcinos).
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen in ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, „Jemanje drugih zdravil");
Lithuanian: • jūs turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi arba Jums yra paskirtas gydymas, kuris paveikia imuninę sistemą, pvz., priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) arba kortikosteroidiniai vaistai (žr.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 18 metų, nes nėra apie tai informacijos.
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės
Slovenian: Cepivo Optaflu vam da zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Optaflu Jums paskyrė Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas* % Apatinė vienpusio97,5 % PI riba
Slovenian: - Angioedem
Lithuanian: - Angioedema
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 11.404 oseb, ki so prejele cepivo Optaflu (N=3828), cepivo Agrippal (N=3676) ali placebo (N=3900) v razmerju 1:1:1.
Lithuanian: Santykiu 1:1:1 Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebo (N = 3 900) buvo skirta 11 404 pacientams.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, se lahko kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica).
Lithuanian: Po bet kokio paskiepijimo, arba netgi prieš jį, kaip psichogeninis atsakas į dūrį injekcine adata gali pasireikšti apalpimas.
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
Lithuanian: Duomenys suaugusiems tiriamiesiems buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.
Lithuanian: Šiame palyginamajame tyrime su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina seroprotekcijos* dažnis, serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dažnis** ir geometrinio vidurkio dažnis (GVD) anti HA antikūnams, matuojant HI (hemagliutinino inhibiciją) buvo įvertinti pagal iš anksto
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam C.
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trženja so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi na osnovi jajc:
Lithuanian: Buvo papildomai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, atliekant iš kiaušinio gamintų sezoninių trivalenčių vakcinų poregistracinį stebėjimą:
Slovenian: Odrasli od starosti 18 let: En odmerek 0,5 ml
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus: Viena dozė 0,5 ml.
Slovenian: V takšnem primeru je treba cepiva injicirati v ločene okončine.
Lithuanian: Šiuo atveju vakcinos turi būti švirkščiamos į skirtingas galūnes.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu triušiams nebuvo stebėta sisteminio toksinio poveikio ir vakcina buvo gerai vietiškai toleruota.
Slovenian: Varnosti cepiva Optaflu v nosečnosti in pri dojenju niso ocenili v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Optaflu saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
Lithuanian: ** Serokonversija - negatyvūs HI titrai prieš vakcinaciją ir HI titrai po vakcinacijos ≥ 40; reikšmingas padidėjimas  teigiamas HI titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HI titras po
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Optaflu saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Pri starejših sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol pogosta.
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas buvo dažni vyresnio amžiaus žmonėms.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • stiprus galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vaistų, patinimas.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių
Slovenian: Cepiva Optaflu pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato podatki o imunskem odzivu pri tej
Lithuanian: Optaflu vaikų populiacijoje nebuvo tirtas, dėl to duomenų apie imuninį atsaką šioje amžiaus grupėje nėra.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
Lithuanian: Nėščioms moterims, kurioms yra medicininių būklių, didinančių gripo komplikacijų riziką, rekomenduojama skirti vakciną nepriklausomai nuo nėštumo stadijos.
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Lithuanian: • jūsų gydytojas ar slaugytoja užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunki alerginė reakcija su tokiais simptomais kaip apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas) atvejui bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
Lithuanian: Iš 7 253 tiriamųjų 6 180suaugusieji 18-60 metų amžiaus ir 1 073 senyvi pacientai (61 metų amžiaus ar vyresni) buvo vakcinuoti viena Optaflu doze.
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Optaflu sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio dozėje, t. y. jis yra beveik neturi reikšmės.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio dozėje, t.
Slovenian: Izračunali so učinkovitost cepiva proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s cepilnimi sevi, proti vsem sevom virusa gripe in posameznim podtipom virusa gripe (preglednici 2 in 3).
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (2 ir 3 lentelės).
Slovenian: Izkušnje s cepivom Optaflu v obdobju trženja so omejene.
Lithuanian: Patirtis su Optaflu po pateikimo į rinką kol kas yra ribota.
Slovenian: Izgled cepiva Optaflu in vsebina pakiranja
Lithuanian: Optaflu išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jei patirsite šį šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba Jus gali tekti guldyti į ligoninę.
Slovenian: • težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktičnega reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas, tai gali būti anafilaksinės reakcijos (labai sunki alerginė reakcija) simptomai.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti mažesnis, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydydmas.
Slovenian: O možnosti uporabe cepiva se lahko odloča od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Lithuanian: Vakcinos skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo vrste I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma).
Slovenian: (konvulzije) (opazili so jih samo pri cepivih proti gripi, pridobljenih iz jajc).
Lithuanian: traukuliai (stebėti tik su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Optaflu tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti su Optaflu kaip ir su visomis švirkščiamomis vakcinomis.
Slovenian: Kaj je cepivo Optaflu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Optaflu
Lithuanian: Kas yra Optaflu ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Optaflu
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih): • krvavitve ali modrice, ki so simptomi majhnega števila trombocitov v krvi.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų): • kraujavimas ar kraujosruvos, o tai gali būti mažo trombocitų kiekio kraujyje simptomai.
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
Lithuanian: Paprastai duomenys apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo, kad nepageidaujamos vaisiaus ir motinos baigtys būtų priskiriamos vakcinos poveikiui.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih): • otekanje in bolečina v lokalnih bezgavkah;
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): • vietinių limfinių mazgų patinimas ir skausmas;
Slovenian: Možnost uporabe cepiva Optaflu se lahko pretehta od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Lithuanian: Optaflu skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali boste cepljeni s cepivom Optaflu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti Optaflu.
Slovenian: Cepivo Optaflu se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih, zlasti tistih, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za zaplete, povezane z gripo.
Lithuanian: Optaflu yra skiriamas suaugusiems, kad apsaugotų juos nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė susijusių komplikacijų išsivystymo rizika tuo atveju, jei jie susirgtų gripu.
Slovenian: Cepivo Optaflu je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga, pripravljena za uporabo).
Lithuanian: Optaflu yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštas vartoti švirkštas).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas
Slovenian: Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni.
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą dėl tam tikrų virusų infekcijos pagrindimo per pirmąsias kelias savaites po Optaflu vakcinos, šio tyrimo rezultatai gali būti netikslūs. Pasakykite gydytojui, atliekančiam tyrimą, kad Jūs neseniai buvote vakcinuoti Optaflu.
Slovenian: Cepivo Optaflu je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in v večkratnih pakiranjih z 2 škatlama, od katerih vsaka vsebuje po 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Optaflu galima įsigyti pakuotėse, kuriose yra po 1 arba po 10 užpildytų švirkštų bei sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 10 užpildytų švirkštų.
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel Notranja kartonska škatla ne vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų su adatomis - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų be adatų Vidinėje dėžutėje nebus „Mėlynojo langelio".
Slovenian: V študiji, v kateri so odmerek cepiva Optaflu za ljudi dajali samicam kuncev pred brejostjo in med njo, niso našli dokazov za učinke na sposobnost razmnoževanja ali razvoja.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kai prieš ir per nėštumą triušio patelei buvo duota Optaflu žmogaus dozė, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi nenustatyta.
Slovenian: Kot so pokazale študije, opravljene pri kliničnem razvoju tega cepiva, obstojnost protiteles proti sevom, vključenim v cepivo, po cepljenju navadno traja 6 do 12 mesecev.
Lithuanian: Po vakcinacijos atsiradę antikūnai prieš vakcinoje esančias viruso padermes paprastai išlieka 6-12 mėnesių, kaip parodyta atliekant tyrimus klinikinio vakcinos kūrimo metu.
Slovenian: Vsi primeri laboratorijsko potrjene gripe
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtinto gripo padermės
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
Lithuanian: Labai sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nešvirkšti į kraujagysles!
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-odstotni intervali zaupanja za učinkovitost cepljenja s cepivi proti gripi glede na placebo, ki temeljijo na Šidakovih intervalih zaupanja s korekcijo točk za obe vrednosti relativnega tveganja.
Lithuanian: * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 % pasikliaujamasis intervalas, remiantis Sidak patvirtintais dviejų susijusių rizikų balo pasikliaujamaisiais intervalais.
Slovenian: •če ste alergični na cepivo proti gripi ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija gripo vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 cepljenih): • splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų): • išplitusios odos reakcijos, tokios kaip niežulys, patinimai odoje ar nespecifinis bėrimas.