FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Altération sévère de la fonction hépatique, par exemple taux d'aspartate-amino-transférase, d'alanineamino-transférase ou de phosphatases alcalines supérieurs à 2 fois la normale ou taux de bilirubine supérieur à 1,25 fois la normale.
Portuguese: Disfunção hepática significativa, por exemplo níveis de aminotransferase aspartato, aminotransferase alanina ou fosfatase alcalina >2 x superior ao limite normal, ou níveis de bilirrubina > 1,25 x os limites máximos dos níveis normais.
French: Quand le passage systémique est inférieur à 2% de la dose administrée (valeur observée pour 38 des 51 patients), les concentrations maximales de tasonermine dans la circulation systémique sont atteintes 5 minutes après le début de l'opération, et sont environ 200 fois inférieures à celles mesurées dans le circuit de perfusion.
Portuguese: Sob condições de menos de 2% de fuga sistémica (observadas em 38 dos 51 doentes), as concentrações sistémicas máximas em circulação de tasonermina foram atingidas 5 minutos após o início do ILP e são aproximadamente 200 vezes menores do que no circuito de perfusão.
French: L'administration loco-régionale de Beromun, en association avec du melphalan, s'est avérée très efficace sur l'évolution locale des sarcomes non résécables des tissus mous des membres.
Portuguese: Foi demonstrado que a aplicação local regional do Beromun, conjuntamente com o melfalan, mostrou ser altamente eficaz no sarcoma dos tecidos moles dos membros.
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
French: - Les autres composants (excipients) sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté et solution d'albumine humaine.
Portuguese: − Os outros componentes (excipientes) são fosfato monossódico di-hidratado, hidrogenofosfato dissódico dodecahidratado e albumina sérica humana.
French: Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée pour s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
Portuguese: A solução reconstituída do produto deve ser alvo de inspeção visual para deteção de partículas estranhas, antes da administração.
French: Il est préférable d'utiliser des solutions de type gélatines fluides, qui sont moins susceptibles de s'infiltrer hors du système vasculaire.
Portuguese: Os coloides ou os líquidos de amido hidroxi-etílico são preferidos porque têm menos probabilidades de fuga do sistema vascular.
French: Les effets indésirables peuvent être liés à l'administration du Beromun, du melphalan, aux mesures mises en œuvre au cours de la technique d'ILP ou à une combinaison de ces facteurs.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o Beromun, com o melfalan ou com o procedimento de ILP e medidas associadas, ou com uma combinação destes fatores.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan avant de mettre en œuvre la technique d'ILP.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan antes de iniciar um procedimento ILP.
French: Notice : information de l'utilisateur Beromun 1 mg poudre pour solution injectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Beromun 1 mg pó para solução para perfusão
French: S'il apparaît des signes de toxicité systémique (par exemple fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire), il faut mettre en œuvre des mesures systématiques et transférer immédiatement le patient dans une unité de soins intensifs, pour une prise en charge étroite.
Portuguese: Se surgirem sinais de toxicidade sistémica, como por exemplo, febre, arritmias cardíacas, choque/hipotensão e síndrome da dificuldade respiratória do adulto (SDRA), devem-se empregar as medidas gerais de suporte, sendo o doente imediatamente transferido para uma Unidade de Cuidados Intensivos para monitorização.
French: La résection chirurgicale de la tumeur résiduelle après ILP doit être effectuée dès que possible.
Portuguese: Deve ser realizada, sempre que for possível, a resecção cirúrgica do tumor remanescente.
French: Flacon de verre de type I muni d'un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de clorobutil e selado com cápsula de alumínio tipo "flip-off" (cápsula de fecho de abertura fácil).
French: Voie intra-artérielle.
Portuguese: Via intra-arterial
French: Il est vivement recommandé de contrôler la pression veineuse centrale et la pression artérielle pendant l'ILP.
Portuguese: No decurso do procedimento ILP recomenda-se vivamente a monitorização da pressão venosa central e arterial.
French: Aucune interaction significative n'a été jusqu'à présent mise en évidence, mais il convient d'être prudent (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não foram detetadas até ao momento interações significativas, mas deve-se encarar o problema com precaução (ver secção 4.4).
French: Chaque boîte contient 4 flacons de poudre.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 frascos para injetáveis contendo pó.
French: Elle stimule la prolifération des lymphocytes B et T activés, le développement des cellules T cytotoxiques et des cellules qui sécrètent des immunoglobulines ; elle stimule l'activité cytotoxique des monocytes/macrophages sur les cellules tumorales, l'activité phagocytaire des polynucléaires, la respiration cellulaire, la dégranulation et l'adhésion à l'endothélium.
Portuguese: Surge a proliferação dos linfócitos-T e -B ativados, o desenvolvimento de células T citotóxicas e o aumento de células secretoras de imunoglobulina, os monócitos/macrófagos são ativados para destruir as células tumorais, os granulócitos ficam ativados de forma a possuírem uma atividade fagocitária aumentada, rompem a bolsa respiratória e surge a desgranulação e a aderência ao endotélio.
French: En cas de perfusion poplitée ou brachiale, un litre de solution peut être suffisant.
Portuguese: As perfusões popliteias e braqueais podem não requer mais de 1 litro.
French: Contre-indications à la technique d'ILP
Portuguese: Contraindicações do procedimento ILP:
French: Aucune donnée ne permet de penser que ces agents puissent neutraliser l'effet pharmacodynamique de la tasonermine.
Portuguese: Não existe evidência que qualquer um destes agentes anule os efeitos farmacodinâmicos da tasonermina.
French: 13 mg/unité de volume (en litre) du membre supérieur perfusé 10 mg/ unité de volume (en litre) du membre inférieur perfusé.
Portuguese: 10 mg/litro perfundidos no volume do membro inferior.
French: Celles-ci comprennent l'utilisation d'anesthésiques standards, d'analgésiques, d'antipyrétiques, de solutés intraveineux, d'anticoagulants et de vasopresseurs.
Portuguese: Estas incluem agentes anestésicos padrão, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes e agentes vasoconstritores.
French: Nausées, vomissements
Portuguese: Náuseas, vómitos
French: Un ajustement du débit de perfusion et du garrot peut être nécessaire afin d'assurer une stabilisation du taux de fuite dans la circulation systémique à une valeur inférieure à 10% (le niveau de la radioactivité systémique doit atteindre un plateau).
Portuguese: O ajuste da taxa de perfusão e do torniquete podem ser necessários para garantir que a fuga do circuito de perfusão para a circulação sistémica é estável (até o nível sistémico de radioatividade ter atingido um patamar) e que não exceda 10%.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ; - si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d'anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ; - si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ; - si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ; - si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ; - si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d'une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l'abdomen ; - si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ; - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Portuguese: anticoagulantes utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou marcadores radioativos - se também está a tomar medicamentos que são tóxicos para o coração - se tem níveis elevados de cálcio no sangue - se tem determinadas infeções que não respondem aos antibióticos - se tem um inchaço (edema) marcado do membro afetado devido ao aparecimento de retenção líquida local, ou devido ao aparecimento de líquido abdominal abundante - se está grávida, ou planeia ficar grávida - se está a amamentar, deve parar pelo menos por sete dias após tratamento com o Beromun
French: Patients dont on suppose que l'irrigation du membre en aval de la tumeur dépend très étroitement des vaisseaux tumoraux.
Portuguese: Doentes onde o aporte sanguíneo à extremidade distal do tumor é fortemente suspeito de ser altamente dependente dos vasos sanguíneos associados ao tumor.
French: Chaque boîte contient 4 flacons
Portuguese: Cada embalagem contém 4 frascos para injetáveis.
French: En cas de risques d'effets indésirables graves, votre médecin vous ferait immédiatement transférer dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital pour que l'on puisse vous placer sous surveillance étroite et mettre en œuvre le traitement adéquat.
Portuguese: Se existir algum risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá imediatamente transferi-lo para uma unidade de cuidados intensivos, para o monitorizar rigorosamente e iniciar o tratamentpo adequado.
French: Après des administrations répétées de tasonermine, les principaux effets indésirables observés ont été des modifications hématologiques et vasculaires, une asthénie, une prise de poids et des altérations des fonctions hépatique et rénale.
Portuguese: Os principais efeitos adversos observados na administração repetida de tasonermina são alterações hematológicas e circulatórias, diminuição do bem-estar e do ganho de peso, bem como alterações da função hepática e renal.
French: Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d'appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
Portuguese: É importante que não alcance outras partes do seu corpo, porque esta fuga sistémica pode causar efeitos secundários graves nos principais órgãos do corpo.
French: Il s'agit notamment de l'administration d'anesthésiques standards, analgésiques, antipyrétiques, fluides intraveineux, anticoagulants et vasopresseurs.
Portuguese: Estas incluem agentes anestésicos, analgésicos, antipiréticos, fluidos intravenosos, agentes anticoagulantes e vasopressores.
French: aponévrotomie de tous les compartiments musculaires du membre affecté diurèse forcée et alcalinisation des urines si l'atteinte musculaire s'accompagne d'une augmentation des taux plasmatique et urinaire de myoglobine.
Portuguese: − Diurese forçada e alcalinização da urina, caso ocorra lesão muscular com um aumento dos níveis de mioglobina no plasma e urina.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - perturbations des battements du cœur (arythmie) ; - nausées, vomissements ; - lésions hépatiques ; - apparition de cloques sur la peau ; - fièvre (généralement légère à modérée), frissons ; - douleur du bras ou de la jambe affectée ; - affaiblissement (fatigue).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) alterações no seu batimento cardíaco (arritmias) sentir-se doente, vómitos lesão no fígado bolhas na pele febre (normalmente fraca a moderada), arrepios dor no braço ou perna afetados cansaço (fadiga)
French: Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes.
Portuguese: O Beromun é utilizado, juntamente com o medicamento melfalano, para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles dos membros.
French: Pharmacocinétique lors d'une ILP :
Portuguese: Farmacocinética da ILP
French: S'ils ne sont pas atteints, la main et le pied doivent être protégés par une bande d'Esmarch, un garrot doit être placé au niveau proximal du membre.
Portuguese: A mão e o pé, se não estiverem afetados, devem ser protegidos com ligaduras Esmarch (expulsão).
French: Onychomadèse (chute des ongles) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Portuguese: Onicomadese (perda de unhas) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
French: Les contre-indications à l'administration de Beromun par ILP classées en fonction des étapes de la procédure, sont :
Portuguese: As contraindicações da ILP com Beromun, subdivididas por componentes do procedimento, são: Contraindicações do Beromun:
French: On peut envisager de mettre en place un cathéter de Swan-Ganz pour surveiller la pression artérielle pulmonaire et la pression capillaire pulmonaire pendant l'ILP et en période postopératoire.
Portuguese: Para a monitorização da pressão da artéria pulmonar deve ser considerada monitorização hemodinâmica com um cateter Swan-Ganz com pressão de encravamento, durante e após o procedimento ILP.
French: Les symptômes des lésions musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants : douleur, gonflements et symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie).
Portuguese: Os sintomas de lesão muscular no membro perfundido incluem dor, inchaço (tumefação), assim como sintomas neurológicos (por exemplo, parestesia, paralisia), que devem ser todos comunicados imediatamente ao médico assistente.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - empoisonnement du sang (septicémie) ; - présence de liquide dans les poumons ; - maux d'estomac ; - inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ; - perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - insuffisance rénale ; - analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ; - Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) envenenamento sanguíneo (sepsis) líquido nos pulmões dor no estômago inflamação da mucosa gástrica (gastrite) perda temporária das unhas da mão ou do pé do membro afetado compromisso renal testes sanguíneos que mostram alterações na forma como os rins estão a funcionar estreitamento ou obstrução dos vasos dos membros que levam o sangue do coração
French: Données de pharmacocinétique systémiques :
Portuguese: Farmacocinética sistémica
French: Maladie artérielle périphérique occlusive Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Portuguese: Edema pulmonar Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
French: Syndrome septique Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du Melphalan.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan.
French: Beromun est indiqué chez les adultes, en perfusion du membre isolé sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des membres : - avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d'éviter ou de retarder l'amputation, - à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables.
Portuguese: Beromun é indicado em adultos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas das partes moles irresecáveis dos membros, em associação com o melfalan, através de perfusão isolada do membro (ILP) hipertérmica moderada.
French: Diarrhées, constipation
Portuguese: Diarreia, obstipação
French: Agiter doucement le flacon afin d'obtenir une solution homogène.
Portuguese: Obtém-se uma solução homogénea agitando suavemente.
French: Dans le test classique du facteur de nécrose tumorale, la tasonermine a fait preuve de son activité : injectée par voie locale ou générale, elle induit une nécrose hémorragique des nodules tumoraux dans des systèmes tumoraux murins syngéniques et humains xénogéniques.
Portuguese: Foi demonstrado que a tasonermina é ativa no ensaio clássico do fator de necrose tumoral, produzindo necrose hemorrágica nos nódulos tumorais em tumores murinos singénicos e em tumores humanos xenogénicos, após a injeção local ou sistémica.
French: Affections vasculaires Fréquent :
Portuguese: Vasculopatias Frequentes:
French: (thrombose) ; - diminution de la pression artérielle, choc ; - troubles respiratoires sévères ; - constipation, diarrhée ; - nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ; - « syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - douleurs musculaires ; - présence de protéines dans les urines ; - sueurs nocturnes ; - nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) infeções infeções no local da ferida redução no número de algumas células brancas do sangue e plaquetas reações de hipersensibilidade (alérgicas) lesão nos nervos diminuição do estado de consciência dor de cabeça problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tronozelos formação de coágulos de sangue na artéria ou veia do braço ou perna afetados (trombose) pressão sanguínea baixa, choque problemas de respiração graves obstipação (prisão de ventre), diarreia necrose da pele (morte das células da pele) no braço ou perna afetados inchaço dos tronozelos, pés ou dedos, causado pela acumulação de fluido no braço ou perna afetados "síndroma compartimental", uma doença caracterizada por dor, inchaço e sintomas neurológicos, bem como dano muscular no braço ou perna afetados dor muscular proteínas na urina suores noturnos necrose dos tecidos (morte das células dos tecidos) no braço ou perna afetados, suficientemente grave para causar a amputação
French: Beromun 1 mg poudre pour solution pour perfusion Tasonermine
Portuguese: Beromun 1 mg pó para solução para perfusão Tasonermina
French: Contre-indications à l'utilisation du Melphalan
Portuguese: Contraindicações do melfalan:
French: Protéinurie
Portuguese: Proteinúria
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Portuguese: Hepatotoxicidade Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
French: Il est recommandé de pratiquer un remplissage vasculaire et d'administrer des vasopresseurs.
Portuguese: Recomenda-se o uso de dilatadores de volume e vasoconstritores.
French: On ignore pour l'instant pourquoi la vascularisation tumorale est plus sensible à la tasonermine que la vascularisation normale.
Portuguese: A razão para a sensibilidade diferencial da vascularização tumoral (elevada), versus a vascularização normal (baixa), é atualmente desconhecida.
French: LIBELLÉ DE L'ÉTIQUETTE DES FLACONS DE BEROMUN
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS PARA BEROMUN
French: Des cas de syndromes de compression des loges musculaires caractérisés par une douleur, un œdème, des symptômes neurologiques et des atteintes musculaires du membre traité, ont été observés chez quelques patients traités par Beromun.
Portuguese: Em doentes isolados tratados com Beromun, foram observados casos de síndrome compartimental caracterizado por dor, tumefação e sintomas neurológicos, bem como lesão muscular afetando o membro perfundido.
French: Beromun 1 mg, poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Beromun 1 mg pó para solução para perfusão
French: Affections cardiaques Très fréquent :
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, solution d'albumine humaine.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, albumina sérica humana
French: La perfusion doit être stoppée si les quantités cumulées dans la circulation systémique représentent plus de 10 % de la dose administrée.
Portuguese: A perfusão deve ser terminada se forem atingidos níveis cumulativos de fuga para a circulação sistémica > 10 %.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Fréquent :
Portuguese: Aumento da creatinémia Procedimentos cirúrgicos e médicos Frequentes:
French: Patients chez qui l'utilisation des anticoagulants est contre-indiquée.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de anticoagulantes.
French: On doit donc s'attendre à des effets indésirables graves en cas de passage important de tasonermine dans la circulation systémique.
Portuguese: Portanto, sempre que haja uma fuga sistémica significativa de tasonermina, são de esperar efeitos indesejáveis graves.
French: Une analyse cas-témoins n'a pas mis en évidence de différence en terme de survie (p=0,5) entre les patients traités par Beromun et melphalan en ILP et les témoins.
Portuguese: Uma análise comparativa de sobrevivência de doentes tratados com Beromun e melfalan ILP quando comparado com um grupo controle histórico não mostrou diferenças de sobrevida (p=0,5).
French: Ulcère gastrique évolutif ou antécédents récents d'ulcère gastrique.
Portuguese: História recente de/ou úlcera péptica ativa.
French: Le conditionnement contient du latex
Portuguese: O recipiente contém borracha de látex
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan pour les incompatibilités concernant ce produit.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalano para detalhes sobre incompatibilidades com o melfalan.
French: Présence de contre-indications à l'usage des vasopresseurs.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de agentes vasoconstritores.
French: Il faut soigneusement surveiller la fonction rénale et hépatique et s'attendre à des anomalies hématologiques, en particulier leucopénie, thrombopénie et anomalies de la coagulation.
Portuguese: Podem ser esperadas desordens hematológicas, em particular leucopénia, trombocitopénia e alteração da coagulação.
French: A.
Portuguese: UI
French: En règle générale, l'ILP de Beromun n'est pratiquée qu'une seule fois.
Portuguese: Normalmente, não receberá uma segunda ILP com o Beromun.
French: - si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez de problèmes cardiaques significatifs ; - si vous avez des troubles pulmonaires sévères ; - si vous souffrez actuellement ou avez souffert récemment d'un ulcère de l'estomac ; - si vous présentez une numération faible de cellules sanguines ou des problèmes de saignement.
Portuguese: - se tiver uma doença pulmonar grave - se tiver, ou se tiver tido há pouco tempo, uma úlcera no estômago - se tiver valores de células do sangue muito baixos ou problemas de sangramento - se tiver uma doença ligeira ou grave nos rins ou no fígado - se não pode tomar vasoconstritores (utilizados para aumentar a pressão arterial),
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Abril de 2004 e em 13 de Abril de 2009.
French: La dose de melphalan dépend de la taille du bras ou de la jambe.
Portuguese: A dose do melfalan depende do tamanho do braço ou da perna.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.