FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tostarp infliksimaba lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tostarp multiplās sklerozes un perifēru demielinizējošu traucējumu, tostarp Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNFα) inhibitori, ATĶ
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa tiež hlásilo novo vzniknuté zlyhávanie srdca, vrátane zlyhávania srdca u pacientov bez známeho už existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas simptomiem tai skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Zessly lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom, • alebo samotný pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
Latvian: • vai monoterapijā pacientiem, kam konstatēta metotreksāta nepanesība vai kam metotreksāts ir kontrindicēts.
Slovak: Zessly infliximab
Latvian: Zessly infliximabum
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali infliximab, bez progresie do ťažkého poškodenia pečene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa palielināšanās bez nopietnām aknu bojājuma progresa pazīmēm.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep, • mdloby,
Latvian: • sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība,
Slovak: • srdcový infarkt
Latvian: • sirdslēkme,
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 6 mg/kg infliksimaba 3 devu indukcijas shēmas veidā (0., 2. un 6. nedēļā vai attiecīgi 14., 16. un 20 nedēļā), kam katras 8 nedēļas sekoja balstterapija kombinācijā ar metotreksātu.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Zessly ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Latvian: Zessly var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne so Zessly.
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar Zessly.
Slovak: Zessly sa má podávať:
Latvian: Zessly indicēts:
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy, a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Latvian: Pacientiem, kas saņem infliksimabu, tika novērota tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tostarp sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšu, vīrusu un citas oportūnistiskas infekcijas.
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%) b a
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Slovak: neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Zessly lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Slovak: V 8. týždni bolo randomizovaných 45 pacientov a v rámci udržiavacej liečby dostávali 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Latvian: Pēc 8. nedēļas, 45 pacienti tika randomizēti, un kā balstterapijas shēmu saņēma infliksimabu 5 mg/kg vai nu reizi 8 nedēļās, vai reizi 12 nedēļās.
Slovak: V skúšaní ulceróznej kolitídy u pediatrickej populácie boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Latvian: Čūlainā kolīta pētījumā bērniem visbiežākās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimaba 5 mg/kg vai infliksimaba 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - 6. pētījumā 30., 38. un 46. nedēļā.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Latvian: Pirmajā pētījumā (8. pētījums), kura laikā bija paredzēta 3 mēnešus ilga dubultmaskējuma fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (pa 5 mg/kg) vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Latvian: Zessly ir indicēts izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis
Slovak: hyperhidróza, suchá koža, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia
Latvian: izsitumi, nieze, hiperhidroze, sausa āda, sēnīšu izraisīts dermatīts, ekzēma, alopēcija.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdie 1,
Latvian: Dati, kas atbalsta devas titrēšanu reimatoīdā artrīta gadījumā, iegūti 1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n =
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījuma (9. pētījums) laikā 279 pacienti randomizēti tika iedalīti grupās, kas saņēma vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai pa 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2.,
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Zessly kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Latvian: Zessly indicēts mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus
Slovak: (% pacientov)b počet
Latvian: PASI atbildreakcija (% pacientu)b N
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot, vai gripai līdzīgas pazīmes.
Slovak: Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Latvian: Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana, vai veidojas zilumi, vai ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.
Slovak: Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Latvian: Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Latvian: Vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai pacientiem, kuriem ievadīts Zessly, nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovak: naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Slovak: (35 % dostávalo na začiatku aj kortikosteroidy).
Latvian: pacientu sākumstāvoklī lietoja arī kortikosteroīdus).
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
Latvian: Retāk: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.
Slovak: Vyčistené všetky nechtyc 10. týždeň
Latvian: Visi nagi pilnībā atjaunoti c 10. nedēļa
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov,
Latvian: Tā kā infliksimaba izvadīšana no organisma var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm, • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Latvian: • nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga saslimšana, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms,
Slovak: Reumatoidná artritída1
Latvian: Reimatoī dais artrīts1
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa" lieku Zessly.
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Zessly.
Latvian: Nelietojiet Zessly, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Slovak: Zessly sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát).
Latvian: Zessly ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā (pulveris koncentrātam).
Slovak: ACR70 odpoveď* 0 (0
Latvian: ACR 70 atbildr eakcija*
Slovak: týždňa mohli pacienti, ktorí spočiatku odpovedali na liečbu a následne stratili odpoveď, prejsť na aktívne opakovanie liečby každých 8 týždňov s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyššou ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Latvian: Sākot ar 22. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet, kas vēlāk to zaudēja, bija atļauts veikt atkārtotu aktīvu ārstēšanu ik pēc 8 nedēļām, lietojot par 5 mg/kg infliksimaba lielāku devu par sākotnēji randomizēto.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo +
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dinātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, saharoze, polisorbāts 80.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Latvian: Vidējais Cmax, lietojot 3, 5 vai 10 mg/kg reizes devas, bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Slovak: Podiel pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a v pretrvávajúcej remisii v 54. týždni bol vyšší v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom ako v skupine dostávajúcej placebo (37,9
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības terapijā, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības terapijā.
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Latvian: Pierādīts, ka infliksimabs uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisku artrītu un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: • udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Latvian: • Balstterapija: papildus 5 mg/kg infūzijas deva 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam sekojoša infūzija ik pēc 8 nedēļām vai
Slovak: Tabuľka 9
Latvian: 9. tabula
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov dostávajúcich placebo, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Latvian: novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 ne-limfomas ļaundabīgo audzēju slimības, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 ne-limfomas ļaundabīgas slimības gadījumu starp 1 600 placebo pacientiem, 941 pacientu gados.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela. máte neprirodzené kožné otvory
Latvian: Pie tiem pieder redzes pārmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas notirpums vai trīce.
Slovak: Zessly sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 30 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Latvian: Zessly var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes sākotnēji norādīto derīguma termiņu.
Slovak: Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: dinātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, saharoze, polisorbāts 80.
Slovak: 3 x HHN ≥
Latvian: ≥ 3 x APR
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildreakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildreakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p < 0,001).
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine,
Latvian: Tika novērots aminotransferāžu līmeņa pieaugums (ALAT daudz biežāk nekā ASAT) lielākajai daļai no pacientu grupas, salīdzinot ar kontroli, gan, ja infliksimabu lietoja monoterapijas veidā un tad, kad to lietoja kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Slovak: S podaním živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa odporúča počkať minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.6).
Latvian: Ieteicams vismaz sešus mēnešus pēc dzimšanas nogaidīt ar dzīvu vakcīnu ievadīšanu zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI indeksa, bija 38% (8/21) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā, un 18% (4/22) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Slovak: Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Tomēr Zessly tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Slovak: EU/1/18/1280/004
Latvian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, salīdzinot ar placebo terapiju 24. nedēļā, nosakot to kā primāro rezultātu - kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SD skaitlis bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar - 0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p < 0,001).
Slovak: ACR20 odpoveď* 5 (10
Latvian: ACR 20 atbildr eakcija*
Slovak: 53 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki ik pēc 6 nedēļām turpināja saņemt 5 mg/kg lielas preparāta devas.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi jaunveidojumi, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgus sindromus un pozitīvas auto-antivielas
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar čūlaino kolītu.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: Lietošanas instrukcija - uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Latvian: Antivielu rašanās biežums bija 2-3 reizes augstāks, nekā tiem pacientiem, kas tika ārstēti epizodiski.
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia Zriedkavé: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu
Latvian: Retāk: anafilaktiska reakcija, vilkēdei līdzīgs sindroms, seruma slimība vai seruma slimībai līdzīga reakcija.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kam palielinājās ALAT līmenis
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách 12 a 13. Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body Surface Area, BSA] ≥
Latvian: Infliksimaba efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos pētījumos: 12. un 13. Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s infliximabom sa objavila u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladších dospelých mužov.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaudžiem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab (infliximabum)
Slovak: Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Zessly infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Latvian: Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Zessly laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Slovak: ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.
Latvian: (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (štúdia 4).
Latvian: Balstterapija fistulas veidojošas aktīvas Krona slimības gadījumā Pacientiem ar fistulējošu Krona slimību atkārtotas infliksimaba infūzijas efektivitāte tika pētīta 1 gadu ilgā klīniskajā pētījumā (5. klīniskais pētījums).
Slovak: 10 mg/kg Kombinovaná
Latvian: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinācijā
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť,
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītu reakciju definēja kā jebkādu nevēlamu notikumu infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas.
Slovak: Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Zessly lietošanas konsultējieties ar ārstu.