FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa oli rFXIII-hoidon aikana viisi tekijä XIII -valmistetta vaativaa vuototapausta neljällä potilaalla.
Latvian: Pētījuma ietvaros ārstēšanas ar rekombinantu XIII faktoru laikā četriem pacientiem tika novērotas piecas asiņošanas epizodes, kurām bija nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
Finnish: Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic, ievērojot aseptikas nosacījumus.
Finnish: Neljälle 6-18-vuotiaalle potilaalle kehittyi ei-neutraloivia vasta-aineita hoidon alussa.
Latvian: Četri no gadījumiem par antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanos bija ziņoti ārstēšanas sākumā pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia lisääntymiselimiin.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatēta ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Latvian: Viegli virpiniet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Finnish: • Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Finnish: Yhtä potilasta hoidettiin tarvittaessa faasi 3b jatkotutkimuksessa (F13CD-3720).
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Finnish: Mitä NovoThirteen sisältää
Latvian: Ko NovoThirteen satur
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Finnish: Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan injektiokuiva-aineeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret NovoThirteen pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Finnish: • Valmisteyhteenveto.
Latvian: • zāļu aprakstam.
Finnish: NovoThirteen sisältää natriumia
Latvian: NovoThirteen satur nātriju
Finnish: Hyytymistekijä XIII B-alayksikkö toimii kantajamolekyylinä tekijä XIII A-alayksikölle ja sitä on plasmassa ylimäärä.
Latvian: Asinsritē XIII faktora B apakštips darbojas kā XIII faktora A apakštipa nesējmolekula un plazmā tā koncentrācija ir ar pārpalikumu.
Finnish: Oikean annoksen laskemiseen yksittäiselle potilaalle pitää kiinnittää erityistä huomiota, koska annostus ja tekijä XIII:n konsentraatio ovat NovoThirteen-valmisteella erilaiset kuin muilla tekijä XIII:a sisältävillä valmisteilla (katso annoksen tilavuuden laskemiskaava kohdasta 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka deva un XIII faktora koncentrācija NovoThirteen ir atšķirīga, salīdzinot ar citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru, īpaša uzmanība jāpievērš individuālam pacientam nepieciešamās devas aprēķinam (skatīt devas apjoma aprēķināšanas formulu 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä Jos pediatrinen potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa - Pediatriset potilaat").
Latvian: Sagatavotā NovoThirteen šķīduma atšķaidīšana ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām Ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids", "Pediatriskā populācija").
Finnish: Poista liittimen suojapaperi ottamatta liitintä pois suojahatusta.
Latvian: Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu.
Finnish: Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
Latvian: Devas apjomu sagatavotam NovoThirteen, kas atšķaidīts ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, var aprēķināt pēc šādas formulas:
Finnish: Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Latvian: Asiņošanas epizožu ilgstošai profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
Finnish: Kuiva-aine (2500 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klorobutyyliä) ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (bromobutyyliä) ja injektiopulloliitin liuottamista varten.
Latvian: Pulveris (2500 SV) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (hlorbutila), 3,2 ml šķīdinātāja flakons (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (brombutila) un flakona adapteris šķīduma pagatavošanai.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen fibriiniä stabiloivan vaikutuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on taipumusta tromboosin kehittymiselle.
Latvian: Trombozes predispozīcijas gadījumā sakarā ar NovoThirteen fibrīnstabilizējošo iedarbu , jāievēro piesardzība.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan kuiva-aineeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
Latvian: Veiciet injicēšanas procedūru atbilstoši ārsta norādījumiem.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkas ja väritön.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Latvian: Šķīduma injicēšana
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas injekcijai.
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi verisuoneen.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas injekcijai vēnā.
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheyksien kuvaukset 82:ltä synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalta potilaalta, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, on esitetty alla olevassa taulukossa elinryhmittäin.
Latvian: Visas pēc zāļu ievadīšanas 82 pacientam ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību novērotās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam.
Finnish: Jos pediatrinen potilas kuitenkin painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa edelleen 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. kohta 6.6 "Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet - Käyttö pediatrisille potilaille").
Latvian: Tomēr, ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 6.6. apakšpunktu, Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos, Lietošana pediatriskajai populācijai).
Finnish: Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Latvian: Sagatavotas NovoThirteen zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Finnish: NovoThirteen käyttöohjeet
Latvian: Instrukcijas NovoThirteen lietotājam
Finnish: Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Finnish: NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
Latvian: NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris).
Finnish: Annostus
Latvian: Sērija
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos siinä on hiukkasia tai se värjäytyy liuotettaessa.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Finnish: • Off-label käytön riski synnynnäisen tekijä XIII puutoksen hoidossa
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (offlabel);
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,117 x paino kilogrammoissa.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Finnish: MUUTA Liuottamiseen
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää katridekakogia- (rekombinantti hyytymistekijä XIII) (rDNA): 2500 IU 3 ml:ssa, vastaten liuottamisen jälkeen vahvuutta 833 IU/ml.
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (catridecacogum), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
Finnish: Pidä ruiskua ja liuotinpulloa ylösalaisin.
Latvian: Turiet šļirci ar šķīdinātāja flakonu ar apakšu uz augšu.
Finnish: Hermosto Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Finnish: Tärkeää tietoa Valmiiksi saatettu NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Latvian: Svarīga informācija Ievadiet NovoThirteen tūlīt pēc tā sagatavošanas injekcijai.
Finnish: Injisoi 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä hitaasti liuotetun NovoThirteen-valmisteen injektiopulloon.
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty, poista sen suojahattu.
Latvian: Pēc piestiprināšanas noņemiet no flakona adaptera aizsargvāciņu.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kuiva-ainepullon nimilippu
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona uzlīme
Finnish: Suositusannos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU:ta) painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa svara vienreiz mēnesī.
Finnish: NovoThirteenn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NovoThirteen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NovoThirteen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza NovoThirteen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: NovoThirteen katridekakogi
Latvian: NovoThirteen katridekakogs
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoThirteenlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoThirteen.
Finnish: Tutkimusta jatkettiin vuosi 33 potilaan osalta NovoThirteen-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämiseksi.
Latvian: Pētījumu vēl par gadu pagarināja 33 pacientiem, lai novērtētu ilgstošas NovoThirteen terapijas drošumu.
Finnish: Se on perinnöllinen verenhyytymishäiriö, jossa esiintyy verenvuotojaksoja.
Latvian: Šis ir iedzimts asinsreces traucējums, kam raksturīgas asiņošanas epizodes.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoThirteenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoThirteen lietošanu?
Finnish: Sairaus on varmistettava sopivilla testeillä ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas diagnoze jāapstiprina ar piemērotām pārbaudēm.
Finnish: NovoThirteenin pitkäaikaiseen käyttöön ei myöskään liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia.
Latvian: Turklāt ilgstošas NovoThirteen lietošanas gadījumā nekonstatēja būtiskas blakusparādības.
Finnish: Näille potilaille annettiin NovoThirteen-valmistetta yhden vuoden ajan ehkäisevästi.
Latvian: Pacientiem NovoThirteen lietoja profilaktiski vienu gadu.
Finnish: NovoThirteen-hoito on aloitettava harvinaisiin verenvuotosairauksiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar NovoThirteen jāsāk retu asinsreces traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par NovoThirteen
Finnish: Lisäksi NovoThirteen-valmistetta myyvä yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän sitä, lääkäreille ja potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod NovoThirteen, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, nodrošinās ārstiem un pacientiem paredzētu informācijas paketi, kas satur nozīmīgu informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Finnish: Miksi NovoThirteen on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc NovoThirteen tika apstiprinātas?
Finnish: NovoThirteenin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla tukivat ennakkotiedot meneillään olevasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteeniä verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi.
Latvian: NovoThirteen drošumu un efektivitāti attiecībā bērniem jaunākiem par 6 gadiem pamatoja sākotnējie dati, kas iegūti no notiekošā ilgstošā pētījuma, kura laikā pacientiem deva NovoThirteen, lai novērstu asiņošanas epizodes.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa verenvuodon ehkäisyyn tarvittavaa annosta potilaan veren tekijä XIII:n pitoisuuden perusteella.
Latvian: Noteiktās situācijās ārsts var nolemt pielāgot devu, kāda nepieciešama asiņošanas novēršanai, pamatojoties uz XIII faktora līmeni pacienta asinīs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksesta oli saatu hyväksyttävät tulokset tehosta, koska vaikeita tai hengenvaarallisia verenvuotoja ei esiintynyt NovoThirteen-hoidon aikana.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījums ir sniedzis apmierinošus rezultātus attiecībā uz efektivitāti, jo ārstēšanas laikā ar NovoThirteen smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana nav konstatēta.
Finnish: Yleisimmät NovoThirteenistä ilmoitetut sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), paheneva neutropenia (eräiden valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), raajakipu, pistoskohdan kipu sekä sellaisten vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka kiinnittyvät tekijä XIII:aan ja pieniin proteiinifragmentteihin nimeltä fibriinin D-dimeerit.
Latvian: Visbiežāk novērotās NovoThirteen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pastiprināta neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits), sāpes ekstremitātēs, sāpes injekcijas vietā, kā arī asinīs konstatētas antivielas, kas piesaistās pie XIII faktora, un mazi olbaltumvielu fragmenti, ko dēvē par fibrīna Ddimēriem.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty NovoThirteeniä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī NovoThirteen lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NovoThirteen-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NovoThirteen lietošanu.
Finnish: NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
Latvian: NovoThirteen aktīvā viela katridekakogs strukturāli ir tāds pats, kā cilvēka XIII faktora A apakštips.
Finnish: NovoThirteen on lääke, jonka vaikuttava aine on katridekakogi.
Latvian: NovoThirteen ir zāles, kas satur aktīvo vielu katridekakogu.
Finnish: NovoThirteen ei tehoa potilaisiin, joilta puuttuu tekijä XIII:n B-alayksikkö.
Latvian: NovoThirteen nedarbojas pacientiem, kuriem trūkst XIII faktora B apakštips.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoThirteen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ehkäisevää NovoThirteen-hoitoa, oli vuodessa keskimäärin noin 0,15 verenvuotojaksoa, jotka vaativat tekijä XIII -hoitoa.
Latvian: Uz vienu pacientu, kurš profilaktiski ārstēts ar NovoThirteen, gada laikā vidēji bija aptuveni 0,15 asiņošanas epizodes, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa alle 6-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin NovoThirteenillä, ei havaittu verenvuototapahtumia.
Latvian: Ilgstošā pētījuma laikā bērniem jaunākiem par 6 gadiem, kurus ārstēja ar NovoThirteen, asiņošanas epizodes netika novērotas.
Finnish: Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoThirteen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Latvian: NovoThirteen sastāvā esošo XIII faktora A apakštipu izgatavo ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas piešķir tām spēju sintezēt šo vielu.
Finnish: Tietty tekijä XIII:n osa, jonka nimi on A-alayksikkö, on mukana verihyytymien stabiloinnissa ja hyytymän lujuuden lisäämisessä.
Latvian: Specifiska XIII faktora komponente, ko dēvē par A apakštipu, ir iesaistīta asins trombu stabilizēšanā un tromba izturības palielināšanā.
Finnish: Synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavien potilaiden veressä on liian vähän tekijä XIII:n A-alayksikköä tai se ei toimi kunnolla, mikä tekee potilaat alttiiksi verenvuodolle.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu nav pietiekami daudz XIII faktora A apakštipa vai tas nedarbojas pilnvērtīgi, kas pacientiem rada noslieci uz asiņošanu.
Finnish: NovoThirteen vaikuttaa tuomalla potilaan elimistöön tekijä XIII:n A-alayksikön, mikä auttaa ehkäisemään verenvuotoa näillä potilailla.
Latvian: NovoThirteen darbojas, piegādājot XIII faktora A apakštipu, kas palīdz novērst asiņošanu šiem pacientiem.
Finnish: Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.
Latvian: Šo devu ievada vienreizējas lēnas injekcijas veidā vēnā.
Finnish: NovoThirteeniä tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 41 synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavaa aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joita oli hoidettu aiemmin tekijää XIII sisältävillä lääkkeillä.
Latvian: NovoThirteen pētīja pamatpētījumā, iesaistot 41 pieaugušo un bērnus vecākus par 6 gadiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu, kas iepriekš ārstēts ar XIII faktoru saturošām zālēm.
Finnish: Mitä hyötyä NovoThirteen-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija NovoThirteen priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuotojaksojen määrää, joiden hoito edellytti tekijä XIII:a sisältävän lääkkeen antamista näille potilaille, joita verrattiin sellaisiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet NovoThirteen-valmistetta; tutkimuksessa käytettiin aiempia tietoja 16 potilaasta, jotka sairastivat tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta.
Latvian: Pētījumā vērtēja asiņošanas epizožu skaitu, kuru dēļ šiem pacientiem nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru saturošām zālēm, salīdzinot ar pacientiem, kuri nebija saņēmuši NovoThirteen, pamatojoties uz iepriekš iegūtiem datiem par 16 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
Finnish: Se sisältää tietoa lääkkeen säilytyksestä, sillä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen epäasianmukainen säilytys saattaa lisätä aktivoidun NovoThirteenin pitoisuutta veressä, mikä lisää verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa (tromboosi).
Latvian: Tajā ir iekļauta informācija par uzglabāšanas apstākļiem, jo nepareiza uzglabāšana pēc šķīduma pagatavošanas var izraisīt aktivētā NovoThirteen līmeņa palielināšanos, tādējādi palielinot trombozes (asins trombu veidošanās asinsvados) risku, un par ievadīšanas kārtību, jo NovoThirteen XIII faktora koncentrācija ir citāda, nekā citām XIII faktoru saturošām zālēm.
Finnish: Mitä NovoThirteen on?
Latvian: Kas ir NovoThirteen?
Finnish: Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin.
Latvian: XIII faktors ir asinsreces procesā iesaistīta olbaltumviela.
Finnish: NovoThirteeniä käytetään pitkäaikaiseen verenvuotojen ehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII:n A-alayksikön puutos.
Latvian: NovoThirteen lieto ilgstošai asiņošanas novēršanai pacientiem ar "iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu".
Finnish: Mitä riskejä NovoThirteeniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoThirteen?
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ennaltaehkäisevästi hoidetuilla potilailla oli vähemmän verenvuotojaksoja verrattuna aikaisempiin tietoihin potilaista, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä.
Latvian: Asiņošanas epizožu biežums pacientiem, kuri preventīvi saņem NovoThirteen, bija mazāks, nekā konstatēts iepriekš ar citām XIII faktoru saturošām zālēm pēc vajadzības ārstētiem pacientiem.
Finnish: Miten NovoThirteen vaikuttaa?
Latvian: Kā NovoThirteen darbojas?
Finnish: Sen sijaan potilailla, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä, oli noin 2,9 verenvuotojaksoa vuodessa.
Latvian: To salīdzināja ar aptuveni 2,9 epizodēm gada laikā uz pacientu, kurš pēc nepieciešamības ārstēts ar citām XIII faktoru saturošām zālēm.
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja NovoThirteen izpēte?
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lähiviikkoina kirjeen, jossa heitä muistutetaan tästä asiasta.
Latvian: Tāpat veselības aprūpes speciālisti tuvāko nedēļu laikā saņems vēstuli ar atgādinājumu par šo problēmu.
Finnish: Lisätietoja Noxafilista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find_medicine.
Latvian: Vairāk informācijas par Noxafil var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find_medicine.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetetään nyt Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta oikeudellisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen.
Latvian: CHMP atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai juridiski saistoša lēmuma pieņemšanai, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Finnish: Tämän arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tyypin II muutoshakemus -nimisen menettelyn yhteydessä.
Latvian: Šo pārskatu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saistībā ar procedūru, ko sauc par „II tipa izmaiņām".