FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véradás, szerv-, szövet- és sejtdonáció
Latvian: Asins, orgānu, audu un šūnu ziedošana
Hungarian: • abban a 6 hétben, mielőtt a rövid ciklusú kemoterápiát (úgynevezett limfocitaszám-csökkentő kemoterápia) beadnák Önnek, ami ahhoz szükséges, hogy felkészítsék az Ön szervezetét a
Latvian: • 6 nedēļas pirms Jūs saņemat īsu ķīmijterapijas kursu (ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju), kas nepieciešams organisma sagatavošanai Kymriah šūnām;
Hungarian: Nátrium és kálium tartalom
Latvian: Nātrija un kālija saturs
Hungarian: A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
Latvian: Iepriekš noteiktās un terapijas inducētās antivielas nebija saistītas ar ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, kā arī tās neietekmēja tisagenlekleicela izplatīšanos un noturību.
Hungarian: A Kymriah nem klinikai biztonságossági vizsgálata a transzdukált T-sejtek in vitro és in vivo potenciális kontrollálatlan növekedésével kapcsolatos biztonságossági aggályokra, valamint a dózisfüggő toxicitásra, a biológiai eloszlásra és a perzisztenciára irányult.
Latvian: Kymriah neklīniskā drošuma novērtējumā tika apskatīti drošuma jautājumi par iespējamu nekontrolētu transducēto T šūnu augšanu in vitro un in vivo, kā arī ar devu saistīto toksicitāti, bioizkliedi un noturību.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot tünetei lehetnek, amelyet citokin felszabadulási szindrómának neveznek.
Latvian: Tie var būt nopietna sarežģījuma, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban és az 1. táblázatban.
Latvian: Informāciju par citokīnu atbrīvošanās sindroma klīnisko terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā un 1. tabulā.
Hungarian: Fertőzések a cytokin felszabadulási szindróma alatt is előfordulhatnak, és fokozhatják a halálos kimenetel kockázatát.
Latvian: Infekcijas var rasties arī citokīnu atbrīvošanās sindroma laikā un var paaugstināt letālu notikumu risku.
Hungarian: • ha allergiás a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) zāļu sastāvdaļām.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV), C hepatīta vīrusa (HCV) vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) seropozitīvi pacienti
Hungarian: Az egészséges donoroktól és betegektől vett CAR-pozitív T-sejtekkel (Kymriah) végzett in vitro expanziós vizsgálatok nem mutattak a T-sejtek transzformációjára és/vagy immortalisatiójára utaló bizonyítékot.
Latvian: In vitro izplatīšanās pētījumi ar CAR pozitīvām T šūnām (Kymriah) no veseliem donoriem un pacientiem neuzrādīja T šūnu transformācijas un/vai nemirstības pierādījumus.
Hungarian: • Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
Latvian: • Jums ir problēmas ar plaušām, sirdi vai asinsspiedienu (pazeminātu vai paaugstinātu);
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma kialakulása majdnem minden esetben a Kymriah infúzió beadása után 1-10 nappal (medián megjelenés 3 nap) fordult elő.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos citokīnu atbrīvošanās sindroms attīstījās 1 - 10 dienu laikā (sākuma laika mediāna 3 dienas) pēc Kymriah infūzijas.
Hungarian: A B2202- és a B2205J-vizsgálatban a betegek 79,8%-a volt fehér bőrű, 7,7%-a ázsiai, és 12,5%-a más etnikumú.
Latvian: Pētījumā B2202 un B2205J bija 79,8% baltās rases, 7,7% aziātu un 12,5% citas etniskās piederības pacientu.
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka pēc ārstēšanas ar Kymriah Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
Latvian: Ārstam jāapsver hospitālizācija pirmās 10 dienas pēc infūzijas vai pirmo citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmju/simptomu un/vai neiroloģisku traucējumu gadījumā.
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio Coagulopathia
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulopātija Koagulopātija
Hungarian: A statisztikai jellemzők összefoglalása
Latvian: Statistikas rādītāju kopsavilkums
Hungarian: • Ha az első tocilizumab dózis beadása utáni 12-18 órán belül nem következik be klinikai javulás, vagy bármely időpontban állapotromlás történik, alkalmazzon 2 mg/kg kezdő dózisban metilprednizolont, majd napi 2 mg/kg-ot mindaddig, amíg már nincs szükség vazopresszorokra és nagyáramlású oxigénre.
Latvian: • Ja 12 līdz 18 stundu laikā pēc pirmās tocilizumaba devas nav klīniskas uzlabošanās vai ir pasliktināšanās jebkurā laikā, lieto metilprednizolonu 2 mg/kg kā sākotnējo devu, tad 2 mg/kg dienā līdz vairs nav nepieciešami vazopresorie līdzekļi un lielas plūsmas skābekļa padeve, pēc tam - devu pakāpeniski samazina
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Kymriah-t kapó betegeknél 4 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációt végezzenek, mert fennáll annak a potenciális kockázata, hogy a Kymriah súlyosbítja a graft versus host betegséget (GVHD).
Latvian: Pacientiem nav ieteicams saņemt Kymriah 4 mēnešu laikā pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas (CŠT), jo pastāv risks, ka Kymriah pasliktinās GVHD.
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat 111 Kymriah infúziót kapott betegnél azonosították egy globális, multicentrikus, nemzetközi vizsgálatban, vagyis a folyamatban lévő CCTL019C2201 klinikai vizsgálatban.
Latvian: Šajā punktā aprakstītās blakusparādības tika noteiktas 111 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūzijas vienā globālā daudzcentru, starptautiskā pētījumā, t.i., pašreizējā galvenajā klīniskajā pētījumā CCTL019C2201.
Hungarian: • Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
Latvian: • izteikts nogurums, vājums vai elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptoms.
Hungarian: Dextrán 40 és dimetilszulfoxid (DMSO) tartalom
Latvian: Dekstrāna 40 un dimetilsulfoksīda (DMSO) saturs
Hungarian: Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
Latvian: Ir zināms, ka katra no šīm palīgvielām var izraisīt anafilaktisku reakciju, ja tās lietotas parenterāli.
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Latvian: Mediāna [min;max], n 289 [18,0; 693]; 35 57,0 [16,0; 374]; 48
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Latvian: Jaunu dzīvnieku pētījumi
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze (ALL)
Hungarian: A teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remisszióból (complete response - CR) vagy a részleges remisszióból (partial response - PR) álló legjobb teljes válaszadás (best overall response - BOR) a luganói válaszadási kritériumokon alapul (Cheson 2014); az infúziót nem kapott betegeket a „BOR = nem ismert") (vagyis non-reszponder) kategóriába sorolták.
Latvian: ORR ir pacientu īpatsvars ar labāko kopējo atbildes reakciju (BOR - best overall response) CR (pilnīga atbildes reakcija) vai PR (daļēja atbildes reakcija), pamatojoties uz Lugano atbildes reakcijas kritērijiem (Cheson, 2014); pacientiem, kas nesaņēma infūziju piemēroja BOR=nezināma (t.i., bez atbildes reakcijas).
Hungarian: - 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
Latvian: - Pacienta ķermeņa masa <30 kg: 12 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā - Pacienta ķermeņa masa ≥30 kg: 8 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā (maksimālā deva 800 mg)
Hungarian: A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
Latvian: Kymriah paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Hungarian: A vizsgálat Kymriah infúzió alkalmazása előtti abbahagyásának okai közé tartozott a halál (n = 16; 10%), az orvos döntése/primer betegség progressziója (n = 16; 10%), a beteg döntése (n = 3; 2%) vagy mellékhatások kialakulása (n = 2; 1%) a Kymriah előállítására való várakozás közben.
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=16; 10%), ārsta lēmumu/primārās slimības progresēšanu (n=16; 10%), pacienta lēmumu (n=3; 2%) vai nevēlamas blakusparādības (n=2; 1%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
Hungarian: A Kymriah hatásosságát elsődleges végpontként a legjobb teljes válaszadási arány (ORR) meghatározásával értékelték, amelybe beletartozott a teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR), amit a független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján határoztak meg, valamint értékeltek másodlagos végpontokat is, amelyek közé tartozott a válaszreakció időtartama (6. táblázat).
Latvian: Kymriah efektivitāte tika izvērtēta ar primāro mērķa kritēriju - labāko kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), kas ietver pilnīgu atbildes reakciju (CR) un daļēju atbildes reakciju (PR), kas noteikta pēc Neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējuma, kā arī ar sekundāriem mērķa kritērijiem, tai skaitā atbildes reakcijas ilgumu (6. tabula).
Hungarian: A görcsrohamokba beletartozik a görcsroham, a generalizált tónusos-klónusos görcsroham és a status epilepticus.
Latvian: Krampji ietver krampjus, ģeneralizētus toniskus-kloniskus krampjus un status epilepticus.
Hungarian: Nyolc héten belül a betegek 34%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Latvian: 34% pacientu 8 nedēļu laikā bija jebkāda veida infekcija.
Hungarian: A 111 beteg közül 103 (93%) részesült lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiában a Kymriah infúzió beadása előtt.
Latvian: 103/111 pacienti (93%) saņēma limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju pirms Kymriah infūzijas.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell, és az eseményeket a standard irányelveknek megfelelően kezelni kell.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi, un traucējumi jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Hungarian: Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Latvian: Kortikosteroīdus var ievadīt dzīvībai bīstamās situācijās.
Hungarian: • Ne adjon vért vagy transzplantáció céljára szervet, szövetet vagy sejtet.
Latvian: • nenododiet asinis, neziedojiet orgānus, audus vai šūnas transplantācijai.
Hungarian: Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
Latvian: Tas notiek, ja transplantētās šūnas uzbrūk Jūsu organismam, izraisot tādus simptomus kā izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja un asiņainas fēces;
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a FAS-t kapott betegeknél (N = 111), és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél (N = 165).
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam FAS grupā (N=111) un laiks no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves iekļautajiem pacientiem (N=165).
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő az infúziót kapott betegeknél, és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél.
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam infūziju saņēmušajiem pacientiem un no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam iekļautajiem pacientiem.
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah ir jākontrolē imūnglobulīna līmenis.
Hungarian: A Kymriah-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni a DLBCL kezelésére.
Latvian: Kymriah nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lai ārstētu DLBŠL.
Hungarian: - Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Latvian: - Aktīva transplantāta reakcija pret saimnieku (graft versus host disease - GVHD).
Hungarian: DLBCL: A 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Latvian: DLBŠL: pacientiem vecumā virs 65 gadiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 89%-ánál jelentettek.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības tika ziņotas 89% pacientu.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Latvian: Pagaidām nav pieredzes par Kymriah ražošanu pacientiem ar pozitīvu HBV, HCV un HIV testu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kymriah vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alábbi betegségek esetén: a) B-sejtes lymphoblastos lymphoma és b) érett B-sejtes daganatok (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kymriah vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās šādiem stāvokļiem: a) B šūnu limfoblastiskas leikozes un b) nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšana (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Ha Önnek limfómája van, ezek közé tartozhatnak a tisztázatlan eredetű láz, a gyengeség, az éjszakai verejtékezés, a hirtelen kialakuló fogyás.
Latvian: Ja Jums ir limfoma, tie var būt neizskaidrojams drudzis, vājums, nakts svīšana, pēkšņs ķermeņa masas zudums;
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való!
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknek a Kymriah-kezelés után 28 nappal cytopeniáik voltak, az a kezelést követő három hónapon belül 2. fokozatúra vagy az alá csökkent.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem 28. dienā pēc Kymriah terapijas bija citopēnijas, trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas tās mazinājās līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Hungarian: A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par Kymriah lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
Hungarian: • B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-sejtes ALL) - egy olyan daganat, ami bizonyos más fehérvérsejt típusokat érint.
Latvian: • B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (B šūnu ALL) - vēža veidu, kas ietekmē dažus citus balto asins šūnu veidus.
Hungarian: A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
Latvian: Kymriah sagatavo no leikoferēzes ceļā iegūtām pacienta autologām asinīm.
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Hungarian: • Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav B hepatīta, C hepatīta vai HIV infekcijas.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai ievadīšanas Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő Csökkent fibrinogénszint a vérben Emelkedett szérum ferritinszint Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Latvian: Pagarināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks Pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs Paaugstināts ferritīna līmenis serumā Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Hungarian: Betegség státusza (%) Primer refrakter
Latvian: Slimības statuss (%) Primāri refraktāra1
Hungarian: • Magas láz és hidegrázás.
Latvian: • Augsta temperatūra un drebuļi.
Hungarian: 7. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegeknél (B2202- és B2205J-vizsgálat)
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētiskie rādītāji pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem r/r B šūnu ALL (pētījums B2202 un B2205J)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko izsniedz bez receptes.
Hungarian: A T-sejteket kivonják az Ön véréből, és egy új gént juttatnak a T-sejtekbe, így azok meg tudják találni a rákos daganatot okozó sejteket.
Latvian: T šūnas tiek ņemtas no Jūsu asinīm un T šūnās tiek ievietots jauns gēns, kurš palīdz tām atrast šūnas, kas izraisa Jūsu vēzi.
Hungarian: Az infúziós zsákot felolvasztás közben egy másik, steril zsák belsejébe kell helyezni a portok kontaminációtól való védelmére és a kiömlés elkerülése céljából arra a valószínűtlen esetre, ha a zsák szivárogna.
Latvian: Atkausēšanas laikā infūzijas maiss jāievieto otrā, sterilā maisā, lai aizsargātu pieslēgvietu no kontaminācijas un izvairītos no noplūdes iespējama maisa plīsuma gadījumā.
Hungarian: A betegeknél a Kymriah infúzió után több hétig is fennállhatnak cytopeniák, amit a standard irányelvek szerint kell kezelni.
Latvian: Citopēnijas var saglabāties vairākas nedēļas pēc Kymriah infūzijas, tās jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), pirms Kymriah lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Az arrhythmiába beletartozik a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia.
Latvian: Aritmija ietver priekškambaru fibrillāciju un supraventrikulāru tahikardiju.
Hungarian: A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
Latvian: No 165 iesaistītajiem pacientiem 111 pacienti saņēma Kymriah infūziju (4 infūzijas vēl bija gaidāmas analizēšanas laikā); 12 pacientiem (7%)
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Hungarian: A CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml-re és a készítményben lévő összes sejtszámra vonatkozó kvantitatív információ a Kymriah gyártási tétel-specifikus kísérő dokumentációjában van feltüntetve.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CAR pozitīvām dzīvotspējīgām T šūnām/ml un kopējo šūnu daudzumu produktā ir norādīta sērijai specifiskā dokumentācijā, kas pievienots Kymriah.
Hungarian: A maximális expanzió (Cmax) kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve megközelítőleg 2-szer magasabb volt a CR/CRi betegeknél (n = 79), mint a non-reszponder (NR) betegeknél (n = 10).
Latvian: Maksimālā izplatīšanās (Cmax) CR/CRi pacientiem (n=79) bija apmēram 2 reizes lielāka nekā pacientiem bez atbildes reakcijas (NR) (n=10), nosakot ar qPCR.
Hungarian: A neurológiai események, köztük a megváltozott mentális státusz vagy görcsrohamok lehetősége miatt a Kymriah-t kapó betegeknél az infúziót követő 8 hétben fennáll a megváltozott vagy csökkent tudatszint vagy koordináció kockázata.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisku traucējumu, tai skaitā apziņas traucējumu vai krampju, iespējamību, pacientiem, kuri saņem Kymriah, 8 nedēļu laikā pēc infūzijas ir pazeminātas vai izmainītas apziņas vai koordinācijas risks.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig eltelt medián időtartam 7 nap volt.
Latvian: Laika mediāna līdz citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanai bija 7.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Latvian: Viena individuālā ārstēšanas deva ietver 1 līdz 3 infūzijas maisus.
Hungarian: A tizagenlekleucel néven is ismert Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeinek egy részéből, az úgynevezett T-sejtekből készül.
Latvian: Kymriah, zināms arī kā tisagenlekleicels, tiek izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, ko sauc par T šūnām.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Latvian: Dati, lai noteiktu efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecuma apakšgrupās, nav pietiekoši, tomēr klīniskais ieguvums un drošuma pieredze gados vecākiem pacientiem ar DLBŠL vecumā virs 65 gadiem (23% no pētījuma populācijas) bija salīdzināmi ar vispārējo populāciju.
Hungarian: A Kymriah felolvadásának és az infúziónak az időzítését össze kell hangolni.
Latvian: Kymriah atkausēšanas un infūzijas laikam jābūt koordinētam.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői felnőtt DLBCL-ben szenvedő betegeknél nem ismertek.
Latvian: Smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma attīstības riska faktori pieaugušiem DLBŠL pacientiem nav zināmi.
Hungarian: A Kymriah-kezelés utáni terhességet meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Latvian: Grūtniecības iespēja pēc Kymriah terapijas jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Hungarian: • Ellenőrzi a vérében a húgysavat, és hogy mennyi daganatsejt van a vérében.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Hungarian: • Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
Latvian: • Pastiprināta svīšana, svīšana naktī.
Hungarian: - A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
Latvian: - Ievērojama leikozes vai limfomas klīniska pasliktināšanās pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas.
Hungarian: Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, nem infundálható és meg kell semmisíteni a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Kymria-t 37 °C-on kell felolvasztani vagy vízfürdőben vagy száraz felolvasztásos módszerrel mindaddig, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég.
Latvian: Kymriah jāatkausē 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanu, līdz infūzijas maisā nav redzams ledus.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: DLBŠL: Kymriah drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
Latvian: Neiroloģisku traucējumu gadījumā pacientiem jāveic diagnostiskie pasākumi un jāārstē, ņemot vērā pamatā esošo patofizioloģisko mehānismu un atbilstoši vietējai standarta aprūpei.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem
Hungarian: A Kymriah-t minősített kezelési központban kell beadni.
Latvian: Kymriah jāievada kvalificētā ārstniecības iestādē.
Hungarian: Aktív központi idegrendszeri leukaemia vagy lymphoma
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma