FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на хистамина, при пациенти с тежко бъбречно увреждане хистаминът трябва да се прилага с повишено внимание.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и анорексия
Czech: Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetiku přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане не оказва видим ефект върху фармакокинетиката на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречно увреждане препаратът да се прилага с повишено внимание.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори.
Czech: až t.39
Bulgarian: до с.39
Czech: t.46
Bulgarian: с.46
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat do stejné oblasti.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират в една и съща област.
Czech: Přípravek Ceplene má být v den 1 úvodního léčebného cyklu podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага в клинични условия под лекарско наблюдение през първия ден от началния терапевтичен цикъл.
Czech: • Zvýšení počtu jistého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a pokles počtu krevních destiček
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)
Czech: Vylučování histaminu do mléka nebylo studováno na zvířatech, ale potomstvo potkaních samic, kterým byla podávána toxická dávka, vykazovalo lehké známky toxicity v průběhu časné laktace (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са правени проучвания върху животни, но при токсични за майката дози при плъхове се наблюдава слаба токсичност при потомството в ранния период на лактация (вж. точка 5.3).
Czech: Během léčby budete vždy používat IL-2 SPOLU s přípravkem Ceplene.
Bulgarian: По време на лечението винаги ще приемате IL-2
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта световъртеж
Czech: t.37
Bulgarian: с.37
Czech: Cévní poruchy zčervenání, hypotenze
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, хипотония
Czech: • Těhotenství.
Bulgarian: По време на бременност.
Czech: Všimněte si značek, které jsou na ní uvedeny.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления по нея.
Czech: až t.27
Bulgarian: до с.27
Czech: Velmi časté kopřivka v místě injekce, podlitina v místě injekce, vyrážka v místě injekce, otok v místě injekce, astenie, bolest na hrudi
Bulgarian: Много чести уртикария на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, слабост, болки в гърдите
Czech: Viz obrázek 1.
Bulgarian: Вижте Фигура 1.
Czech: Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат в състояние на покой в продължение на 20 минути след инжектиране на Ceplene.
Czech: Dávky IL-2 a přípravku Ceplene dvakrát denně mají být odděleny minimálně 6hodinovým intervalem.
Bulgarian: Двукратното дневно прилагане на IL-2 и Ceplene трябва да има интервал от минимум 6 часа.
Czech: Pomalu zatáhněte za píst, abyste dovnitř injekční stříkačky natáhl(a) roztok a naplnil(a) ji až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, myalgie
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът се излъчва в майчината кърма.
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání tricyklických antidepresiv, která mohou mít blokující účinky na H1 a H2 receptory.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да имат способност да блокират H1 и H2 рецепторите и трябва да се избягват.
Czech: K jejímu očištění použijte tampon navlhčený alkoholem.
Bulgarian: Използвайте тампон със спирт, за да го почистите.
Czech: • Deprese
Bulgarian: Депресия
Czech: Viz obrázek 5.
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí podle návodu.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен воден разтвор.
Czech: až t.54
Bulgarian: до с.54
Czech: POZNÁMKA: Injekční lahvička přípravku Ceplene obsahuje přeplnění, aby se usnadnilo natažení jedné dávky 0,5 ml. 15.
Bulgarian: Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Czech: až t.45
Bulgarian: до с.45
Czech: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2; алдеслевкин)
Czech: Každá značka (0,1, 0,2, 0,3 atd.)
Bulgarian: Всяко деление (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) съответства на една десета част от милилитъра (0,1 ml).
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Bulgarian: Обикновено се инжектират две дози от 0,5 ml на ден, освен ако
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2.
Czech: Ty se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Bulgarian: Те се използват за потискане на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението (вижте по-горе „Не използвайте Ceplene").
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá
Bulgarian: Как да използвате Ceplene
Czech: současně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR)
Bulgarian: с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност
Czech: t.76
Bulgarian: с.76
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако не е, вземете друг флакон и уведомете
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě injekce, únava, horečka, zarudnutí v místě injekce, pocit horka, reakce v místě injekce, svědění místa injekce, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Ceplene během těhotenství.
Bulgarian: За Ceplene няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Czech: Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - dávky přípravku Ceplene i IL-2 mají být sníženy o 20 %.
Bulgarian: При персистиране на хипотонията, главоболието, аритмията, токсичността за сърцето, черния дроб и бъбреците - времето за инжектиране на дозата Ceplene трябва да се удължи максимум до 15 минути.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích Velmi časté pneumonie
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции на горните дихателни пътища
Czech: Vyšetření úbytek tělesné hmotnosti
Bulgarian: Изследвания намалено тегло
Czech: Úprava dávkování
Bulgarian: Промени в дозировката
Czech: Viz obrázek 2.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
Czech: • Pocit točení hlavy (závratě)
Bulgarian: Усещане за ударите на сърцето (сърцебиене)
Czech: Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zabarvení.
Bulgarian: Огледайте всеки флакон за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Bulgarian: - за токсичност степен 2, дозата IL-2 трябва да се намали с 50% и да се увеличи отново до пълната доза, само ако симптомите не се появят отново.
Czech: Jedna lahvička obsahuje histaminidihydrochloridum 0,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система придобит хипотиреоидизъм
Czech: Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu.
Bulgarian: Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum Pouze subkutánní podání.
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид Само за подкожно приложение.
Czech: • Abnormálně červená kůže (erytém), zvýšené pocení (hyperhidróza), noční pocení a svědění
Bulgarian: Неестествено зачервяване по кожата (еритема), засилено изпотяване (хиперхидратация),
Czech: Pokyny pro přípravu IL-2 (aldesleukinu)
Bulgarian: Указания за отпускане на IL-2 (алдеслевкин)
Czech: Časté Gastrointestinální poruchy nauzea, dyspepsie, průjem Velmi časté zvracení, bolest v epigastriu, sucho v ústech, gastritida, abdominální distenze
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диспепсия, диария повръщане, болки в горната коремна област, сухота в устата, гастрит, раздуване на корема
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, distenze břicha, stomatitida
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения запек, раздуване на корема, стоматит
Czech: až t.72
Bulgarian: до с.72
Czech: až t.63
Bulgarian: до с.63
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému eozinofilie, trombocytopenie Velmi časté leukopenie, neutropenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия, тромбоцитопения
Czech: Viz obrázek 7.
Bulgarian: Вижте Фигура 7.
Czech: až t.36
Bulgarian: до с.36
Czech: 1 připravenou injekční stříkačku pro injekci IL-2 (řiďte se pokyny v příbalové informaci přípravku IL-2 a instrukcemi svého lékaře o jeho dávkování), 1 připravenou injekční stříkačku obsahující přípravek Ceplene, Tampon/tampony navlhčené alkoholem,
Bulgarian: 1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL-2 (справка с листовката на IL-2 и указанията за дозиране на Вашия лекар).
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 tedy nesmí být podávány v průběhu kojení.
Bulgarian: Следователно Ceplene и IL-2 не трябва да се използват по време на кърмене.
Czech: Obrázek 6
Bulgarian: Фигура 6
Czech: Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте КХП на предлагания на пазара IL-2.
Czech: Tato část obsahuje návod, jak si aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Bulgarian: Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.
Czech: t.67
Bulgarian: с.67
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50 % dávky IL-2.
Bulgarian: Може да започне отново чрез прилагане на Ceplene с пълна доза, а IL-2 - при 50% намалена доза.
Czech: PŘÍPRAVA INJEKCE PŘÍPRAVKU CEPLENE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Bulgarian: Максимално забавяне с един терапевтичен цикъл може да се обсъди до отзвучаване на събитията от степен 3 и 4.
Czech: informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL
Bulgarian: Годишно, едновременно безопасността на продукта при пациенти с остра миелоидна левкемия в първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Czech: až t.30
Bulgarian: до с.30
Czech: t.73
Bulgarian: с.73
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Bulgarian: Пациенти, получили алогенна присадка на костен мозък.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време.
Czech: t.64
Bulgarian: с.64
Czech: Kojení
Bulgarian: Хрипове
Czech: * Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml ** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
Czech: Viz obrázek 3.
Bulgarian: Вижте Фигура 3.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ceplene
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: Viz obrázek 6.
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Czech: Přípravek Ceplene
Bulgarian: НА CEPLENE
Czech: • Zápal plic (pneumonie)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмония)
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Bulgarian: Проучване ОМЛ-1 е експлораторно и в него участват 39 пациенти с ОМЛ в ремисия.
Czech: Běžně se však nedoporučuje žádné snížení dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, обикновено не се налага намаляване на дозата Ceplene.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и:
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Bulgarian: Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%).
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Bulgarian: Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C).
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
Bulgarian: CEPROTIN с храна и напитки
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Czech: Další léčivé přípravky a CEPROTIN
Bulgarian: Други лекарства и CEPROTIN
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Bulgarian: Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
Bulgarian: В съобщенията се споменава, че CEPROTIN се понася добре от деца и кърмачета.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
Bulgarian: Досега, обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване същите като Вашите.
Czech: Nepoužívejte CEPROTIN,
Bulgarian: Не използвайте CEPROTIN,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: група на антитромботиците, АТС код: B01AD12
Czech: V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа.
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
Bulgarian: Въпреки това не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене.
Czech: V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че при поява на такива симптоми трябва незабавно да се свържат с лекаря си (вж. точка 4.4).
Czech: CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
Bulgarian: CEPROTIN може да съдържа следи от хепарин.
Czech: Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
Bulgarian: Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от Вашия лекар.
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва
Czech: Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.
Bulgarian: Препоръчва се веднага да се прекрати прилагането на продукта.
Czech: Jakmile sklon k trombóze začne klesat, může být četnost podání snížena.
Bulgarian: С намаляване на склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
Bulgarian: В анализите за ефикасност са включени дванайсет курса на краткосрочно профилактично прилагане преди хирургично или инвазивно лечение и 7 курса дългосрочно профилактично лечение.
Czech: Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
Bulgarian: При съмнение за ХИТ трябва незабавно да се определи броят на тромбоцитите и при необходимост - да се прекрати лечението с CEPROTIN.
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Bulgarian: Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0,50 до 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Czech: Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката
Czech: Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
Bulgarian: Установено е също така, че APC има профибринолитични ефекти.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
Bulgarian: CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.
Czech: Třída systémových orgánů
Bulgarian: Системо-органен клас
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
Bulgarian: CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.
Czech: • hrozí chirurgická či invazivní léčba
Bulgarian: предстоящо хирургично или инвазивно лечение
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция в мястото на инжектиране
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Bulgarian: В клиничния ни опит са наблюдавани няколко случая на кръвоизливи.
Czech: Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován.
Bulgarian: Ето защо ползата от прилагането на CEPROTIN по време на бременност и кърмене трябва да се преценява спрямо риска за майката и детето и той трябва да се използва само при необходимост.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с CEPROTIN.
Czech: Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/kg за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране.
Czech: Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
Bulgarian: Освен това в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза.
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
Bulgarian: Изследвания върху еднократната токсична доза показват, че дори дози, които неколкократно (10 пъти) надвишават препоръчителната за хора доза на килограм телесно тегло, не водят до токсични ефекти при гризачи.
Czech: Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:
Czech: Poruchy nervové soustavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
Bulgarian: Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
Bulgarian: Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща сред 5% от населението в Европа, може да се наложи
Czech: V současnosti nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация за инфекция с парвовирус B19.
Czech: Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.
Bulgarian: Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
Czech: Co CEPROTIN obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа CEPROTIN
Czech: Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла
Czech: Důležité informace o některých složkách CEPROTINU
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN
Czech: Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.
Bulgarian: При поява на такива симптоми лекарят трябва да бъде информиран.