FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym2 x 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 x 1 000 mg интравенозни инфузии с ритуксимаб или плацебо в комбинация с MTX.
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с ритуксимаб
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Bulgarian: Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Polish: Bardzo rzadko, lek Ritemvia może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Bulgarian: Рядко Ritemvia може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ritemvia Lek Ritemvia może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Bulgarian: Ritemvia може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Ritemvia.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Ritemvia.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana
Bulgarian: Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Bulgarian: Ritemvia е показан при възрастни за следните показания:
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy;
Bulgarian: NR: не е достигнато n.a. неприложимо
Polish: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Skuteczność w grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+)
Bulgarian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Bulgarian: Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymab w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с ритуксимаб спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Bulgarian: Преживяемост без събития
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Bulgarian: Пациенти с висок степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Polish: (pacjenci wcześniej nieleczeni metotreksatem i pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat, lecz jeszcze nieleczeni inhibitorami TNF) spełniły swoje pierwszorzędowe punkty końcowe.
Bulgarian: Изпитванията на ритуксимаб при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
Polish: Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
Bulgarian: Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Ritemvia (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Polish: Inne działania niepożądane a) Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
Polish: Ritemvia może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Това се налага, защото Ritemvia може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem rytuksymabu.
Bulgarian: . Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на ритуксимаб
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Ritemvia.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Ritemvia.
Polish: Nie osiągnięta p < 0,001
Bulgarian: Не е достигнато p < 0,001
Polish: Lek Ritemvia może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Bulgarian: Ritemvia може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji podczas stosowania rytuksymabu wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne
Bulgarian: При тези пациенти, честотата на клинично значима инфекция по време на лечение с ритуксимаб е била 6,01 на 100 пациентогодини в сравнение с 4,97 на 100 пациентогодини след лечение с биологично БМАРЛ.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie rytuksymabem, po wprowadzeniu leczenia średnie poziomy IgG utrzymywały się na poziomie niższym od dolnej granicy normy (DGN) (< 7 g/l), zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie rytuksymabu.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с ритуксимаб при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (< 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на ритуксимаб.
Polish: Ritemvia a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Ritemvia
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie rytuksymabem może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб може да влоши също изхода от първични хепатит
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR
Polish: Wartość p test log-rank
Bulgarian: Log-rank p стойност
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania rytuksymabu w monoterapii zaobserwowano u 18,8 % pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с ритуксимаб се съобщават при 18,8 % от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Ritemvia zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Ritemvia обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100)
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Ritemvia.
Bulgarian: Възможни са и повторни курсове на лечение с Ritemvia.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Ritemvia obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Bulgarian: Лечението с Ritemvia се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Polish: Średnia zmiana SF-36 MHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 MHS
Polish: Przed każdym cyklem podawania rytuksymabu i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: , редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж. точка 4.8).
Polish: Ritemvia zawiera sód
Bulgarian: Ritemvia съдържа натрий
Polish: Informacja dla Pacjenta na temat leku Ritemvia powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Информацията за пациента относно Ritemvia трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból w górnej części brzucha
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Болка в горната част на корема
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Ritemvia należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Ritemvia и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Ritemvia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia.
Polish: Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe W prospektywnym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 1.193 wcześniej nieleczonych pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi w zaawansowanym stadium poddano leczeniu indukcyjnemu z zastosowaniem schematu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Bulgarian: В едно проспективно, открито, международно, многоцентрово изпитване фаза III 1 193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Ritemvia należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Ritemvia трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Polish: Co zawiera lek Ritemvia
Bulgarian: Какво съдържа Ritemvia
Polish: Profil farmakokinetyczny rytuksymabu przy podawaniu 375 mg/m2 w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii rytuksymabem.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ритуксимаб при прилагане на 6 инфузии по 375 mg/m2 в комбинация с 6 цикъла на CHOP химиотерапия е подобен на този, наблюдаван при самостоятелно приложение на ритуксимаб.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ritemvia należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Bulgarian: Преди всяко приложение на Ritemvia трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Polish: stopień złośliwości chłoniaka, rozpoznanie wstępne, obecność lub brak dużej masy guza, prawidłowa lub podwyższona aktywność LDH, obecność ognisk pozawęzłowych nie miały znamiennego statystycznie wpływu (nieparametryczny test Fishera) na odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
Bulgarian: Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) отговора към ритуксимаб.
Polish: Subpopulacje pacjentów - monoterapia rytuksymabem
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с ритуксимаб
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Bulgarian: 018 са рандомизирани за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
Polish: Lek Ritemvia jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Bulgarian: Ritemvia е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Polish: W badaniach u chorych na PBL wcześniej nieleczonych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazano, że u do 25 % pacjentów leczonych schematem R-FC wystąpiła przedłużająca się neutropenia (definiowana, jako liczba neutrofili utrzymująca się na poziomie poniżej 1x109/L między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1x109/L później, niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Bulgarian: Проучвания при нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са установили, че в 25 % от пациентите, лекувани с R-FC неутропенията е била продължителна (определена като неутрофилен брой под 1х109/l между 24 и 42 ден след последната доза) или е възниквала с късно начало (определена като неутрофилен брой под 1х109/l след 42 ден след последната доза при пациенти без предшестваща продължителна неутропения или които са се възстановили преди 42 ден) след лечение с ритуксимаб плюс FC.
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Bulgarian: Тежко увреждане на зрението5
Polish: Nie osiągnięta p < 0,0001
Bulgarian: Не е достигнато p < 0,0001
Polish: niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Polish: W przypadku, gdy produkt leczniczy Ritemvia stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Bulgarian: Когато Ritemvia се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95 %
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Ritemvia powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно Ritemvia трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Bulgarian: Употребата на ритуксимаб не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй като не е установено благоприятно съотношение полза/риск.
Polish: Jak przechowywać lek Ritemvia
Bulgarian: Как да съхранявате Ritemvia
Polish: Informacja o produkcie leczniczym Informacja dla Lekarza
Bulgarian: Информация за лекаря
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ritemvia трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Polish: Szacunkowa analiza Kaplana-Meier‘a mediany przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 35 miesięcy w ramieniu R-CHOP w porównaniu do 13 miesięcy w grupie chorych poddawanych chemioterapii wg programu CHOP, co odpowiada redukcji ryzyka o 41 %.
Bulgarian: Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в рамото с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41 %.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Ritemvia.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Ritemvia, до 5 години.
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Ritemvia zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Ritemvia).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Ritemvia (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Ritemvia).
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Ritemvia leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Ritemvia, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Ritemvia.
Polish: Rytuksymab nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Pитуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3).
Polish: pacjentów), 13% (5 pacjentów) i 10% (4 pacjentów) odpowiednio po otrzymaniu pierwszej, drugiej,
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29% (11 пациенти), 40% (15 пациенти), 13% (5 пациенти) и 10% (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Ritemvia Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Ritemvia lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Polish: Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
Bulgarian: Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Polish: Tabela 9 Faza leczenia podtrzymującego: przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu do obserwacji (mediana czasu obserwacji 28 miesięcy)
Bulgarian: Таблица 9 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход
Polish: kobieta), wiek (< 60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤ 1, 2 lub ≥ 3), schemat leczenia indukcyjnego (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Polish: Nie należy przyjmować leku Ritemvia, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Polish: Ritemvia dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Bulgarian: Ritemvia се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu leczniczego Ritemvia i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Ritemvia, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.