FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτική θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Oftalmološki poremećaji koji su rijetko prijavljeni kod primjene alfa interferona obuhvaćaju retinopatije (uključujući makularni edem), retinalna krvarenja, okluziju retinalne arterije ili vene, retinalne eksudate, gubitak oštrine vida ili vidnog polja, optički neuritis i edem papile (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε πάνω από το 25 % των ατόμων περιελάμβαναν ναυτία, ρίγη, αϋπνία, αναιμία, πυρεξία, μυαλγία, εξασθένιση, άλγος, αλωπεκία, ανορεξία, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, εξάνθημα και ευερεθιστότητα.
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene u više od 25% ispitanika uključivale su mučninu, zimicu, nesanicu, anemiju, pireksiju, mialgiju, asteniju, bol, alopeciju, anoreksiju, gubitak tjelesne težine, depresiju, osip i razdražljivost.
Greek: PegIntron 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
Croatian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PegIntron από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako primijenite više lijeka PegIntron nego što ste trebali Što prije obavijestite o tome liječnika ili drugog zdravstvenog radnika, ili liječnika odnosno drugog zdravstvenog radnika djeteta o kojem skrbite.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Croatian: Napunjenu brizgalicu zbrinite na siguran način u zatvorenom spremniku.
Greek: - πνευμονική ίνωση (ουλές των πνευμόνων).
Croatian: - plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima).
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας C)
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (% HCV-negativnih bolesnika) PegIntron u monoterapiji
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού
Croatian: Metabolički poremećaji
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, αναπνοή με συριγμό ή κνίδωση).
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) odmah potražite liječničku pomoć.
Greek: Εάν είστε πολύ λεπτός/ή, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο τον μηρό για την ένεση.
Croatian: Ako ste jako mršavi, trebali biste injicirati lijek samo u bedro.
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία, εγκεφαλοπάθεια
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Greek: Αποφύγετε τον αφαλό σας και την περιφέρεια της μέσης σας.
Croatian: Izbjegavajte područje blizu pupka ili struka.
Greek: Γονότυπος 2 ή 3:
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3:
Greek: Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του PegIntron που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του PegIntron σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Croatian: Potrebna doza od 1,5 µg/kg lijeka PegIntron koja će se primijeniti u kombinaciji s ribavirinom određuje se prema kategorijama tjelesne težine i odgovarajućim jačinama lijeka PegIntron, kako je navedeno u Tablici 1.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV θεραπεία.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjenu lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.
Greek: Πίνακας 2β Μείωση της δόσης του PegIntron σε δύο βήματα στη θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες
Croatian: Tablica 2b Smanjenje doze lijeka PegIntron u dva koraka u kombiniranoj terapiji u odraslih Prvo smanjenje doze lijeka PegIntron na
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, έκζεμα, ακμή, ερύθημα
Croatian: pruritus, osip, eritematozni osip, ekcem, akne, eritem
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, εξάνθημα στη θέση ένεσης, ξηρότητα στη θέση ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, αίσθηση ψυχρού
Croatian: reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, suhoća na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj hladnoće
Greek: ΣΝΑΠ!
Croatian: ŠKLJOC!
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0,5 ml.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 40 mg saharoze u 0,5 ml.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Greek: 9/l (ενήλικες) < 50 x 10
Croatian: 9/l (odrasli) < 50 x 10
Greek: Συνεπώς η χρήση της ζιδοβουδίνης με θεραπεία συνδυασμού αυτού του φαρμάκου και ριμπαβιρίνης δεν συνιστάται.
Croatian: Stoga se ne preporučuje uporaba zidovudina s ovim lijekom u kombinaciji s ribavirinom.
Greek: Η κατάλληλη δόση μπορεί να αναρροφηθεί με μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και να ενεθεί.
Croatian: Tada se steriliziranom injekcijskom štrcaljkom može povući odgovarajuća doza lijeka i injicirati.
Greek: Η λευκή σκόνη και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης περιέχονται και τα δύο σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους, ενσωματωμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Bijeli prašak te bistro i bezbojno otapalo nalaze se u staklenom ulošku s dvije komore uloženom u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Greek: - παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία και πτώση στη μία πλευρά του προσώπου), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα (μια αλλεργική πάθηση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από κηλίδες περιγεγραμμένης διόγκωσης που αφορούν το δέρμα και τις υποδόριες στοιβάδες του, τους βλεννογόνιους υμένες και μερικές φορές τα εσωτερικά όργανα), μανία (υπερβολικός ή παράλογος ενθουσιασμός), περικαρδιακή συλλογή (μια συλλογή υγρών που αναπτύσσεται μεταξύ του περικαρδίου (το περίβλημα της καρδιάς) και της ίδιας της καρδιάς), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μια αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού), αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Croatian: - facijalna paraliza (opuštena ili obješena jedna strana lica), teške alergijske reakcije poput angioedema (alergijska bolest kože obilježena ograničenim oteklinama koje zahvaćaju kožu i potkožne slojeve te sluznice i ponekad unutarnje organe), manija (pretjerano ili nerazumno oduševljenje), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu, te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), promjena boje jezika. - razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi.
Greek: Διακόψτε το PegIntron εάν:
Croatian: Obustaviti liječenje lijekom PegIntron ako su:
Greek:  600.000 IU/ml
Croatian: Genotip 1  600 000 IU/ml
Greek: Μελάγχρωση γλώσσας
Croatian: pigmentacija jezika
Greek: Άλλα φάρμακα και PegIntron Παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή βιταμίνες/συμπληρώματα διατροφής, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Croatian: Drugi lijekovi i PegIntron Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite: - uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje lijekove ili vitamine/dodatke prehrani, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. - imate infekciju i virusom humane imunodeficijencije (HIV pozitivni) i virusom hepatitisa C (HCV) i uzimate lijek(ove) protiv HIV-a (nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju).
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 14).
Croatian: Trajan virološki odgovor definiran je kao nemjerljiva HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 14).
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, εφόσον σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε υπόταση συνδεόμενη με μείωση υγρών κατά τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom PegIntron mora se održavati primjerena hidratacija jer je u nekih bolesnika liječenih alfa interferonima zabilježena hipotenzija zbog nedostatka tekućine.
Greek: Τα φιαλίδια PegIntron είναι για εφ' άπαξ χρήση.
Croatian: PegIntron bočice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Κοιτάξτε προσεκτικά το διάλυμα που παρασκευάσατε πριν το χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Pažljivo promotrite izgled pripremljene otopine prije nego je upotrijebite.
Greek: Έχει παρατηρηθεί, μερικές φορές σοβαρή, υπερτριγλυκεριδαιμία και επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Croatian: Opaženi su hipertrigliceridemija i pogoršanje hipertrigliceridemije, koje ponekad može biti teško.
Greek: - Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Croatian: - Očistite gumeni vrh bočice tupferom za čišćenje.
Greek: Η κόνις και ο διαλύτης περιέχονται αμφότεροι σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους (από άχρωμο γυαλί Τύπου Ι), χωριζόμενους από ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Croatian: I prašak i otapalo nalaze se u ulošku (kristalno staklo tipa I) s dvije komore odvojene klipom od brombutilne gume.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για συν-λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza prijavljene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i dodatnu terapiju ribavirinom zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Greek: 3 μg/kg/εβδομάδα (2 εβδομάδες)
Croatian: 3 µg/kg na tjedan (2 tjedna)
Greek: §, κατάθλιψη, επιθετικότητα, επηρεασμός της υπευθυνότητας, οργή, διέγερση, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, αϋπνία
Croatian: §, depresija, agresivnost, labilnost afekta, ljutnja, agitacija, anksioznost, promjene raspoloženja, nemir, nervoza, nesanica
Greek: o Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και αντι-HIV φάρμακο(α) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανωμαλιών του αίματος: μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Croatian: o Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s ribavirinom i lijekovima protiv HIV-a može povećati rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i poremećaja krvne slike: smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i stanica koje zgrušavaju krv i zovu se trombociti.
Greek: Επιθετικότητα, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Croatian: agresivnost, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού
Croatian: 4 bočice s praškom, 4 ampule s otapalom, 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα PegIntron, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης PegIntron, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του PegIntron, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Croatian: PegIntron praška za injekciju; - ampulu s vodom za injekcije - otapalom s kojim ćete pripremiti PegIntron injekciju; - štrcaljku od 1 ml; - dugačku iglu (primjerice 0,8 x 40 mm [21 gauge]) kojom ćete dodati vodu za injekcije u bočicu s PegIntron praškom; - kratku iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,3 x 13 mm [30 gauge]); - tupfer za čišćenje.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, pripremljenu otopinu treba upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνεπώς η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnoći, ribavirin uzrokuje ozbiljne prirođene anomalije te je stoga liječenje ribavirinom u trudnica kontraindicirano.
Greek: Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (που δεν αναφέρονται παραπάνω) έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και καψακίων ριμπαβιρίνης (ενήλικες) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART: - καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα), - ελλιπής μεταβολισμός του λίπους, - CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, - όρεξη μειωμένη, - οσφυαλγία, - ηπατίτιδα, - άλγος μέλους, - και ποικίλες ανωμαλίες στις εργαστηριακές τιμές του αίματος.
Croatian: Ostale nuspojave (nisu prethodno navedene) koje su se javile kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s kapsulama ribavirina (odrasli) u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju su: - kandidijaza usta (gljivična infekcija u ustima), - narušen metabolizam masti, - smanjen broj CD4 limfocita, - smanjen tek, - bol u leđima, - hepatitis, - bol u udovima, - i razni poremećaji nalaza laboratorijskih pretraga krvi.
Greek: Πίνακας 2 Δοσολογία για μονοθεραπεία 0,5 g/kg
Croatian: Tablica 2 Doziranje u monoterapiji 0,5 µg/kg
Greek: Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 2 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA.
Croatian: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni: Virološki odgovor do 12. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 2 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα C.
Croatian: Ovaj lijek se u kombinaciji s ribavirinom koristi u djece dobi od 3 i više godina i adolescenata koji se ranije nisu liječili od kroničnog hepatitisa C.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Croatian: Odgovor na liječenje se mjerio trajnim virološkim odgovorom (engl. sustained virologic response, SVR) koji se definira kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 11).
Greek: Βεβαίως, νεφρική απομάκρυνση μπορεί να είναι υπεύθυνη για μια μειονότητα (περίπου 30 %) της φαινομενικής κάθαρσης του PegIntron.
Croatian: Međutim, eliminacija putem bubrega čini manji dio (oko 30%) prividnog klirensa lijeka PegIntron.
Greek: ΜΑ: Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV-RNA θετικός στον ορό/πλάσμα στο τέλος μιας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Croatian: Bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο δείχνοντας προς τα επάνω.
Croatian: Držite štrcaljku tako da je igla u bočici okrenuta prema gore.
Greek: 9/l και < 0,75 x 10
Croatian: 9/l i < 0,75 x 10
Greek: Εικόνα 10: Ένεση στον μηρό
Croatian: Slika 10: Injekcija u bedro
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 10).
Croatian: U drugom su ispitivanju 224 bolesnika s genotipom 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci supkutano primala PegIntron u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom peroralno u dozi od 800-1400 mg (na temelju tjelesne težine, samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 10).
Greek: PegIntron με ριμπαβιρίνη
Croatian: PegIntron s ribavirinom
Greek: Επαναχορήγηση θεραπείας PegIntron/ριμπαβιρίνης επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju su 2293 bolesnika s umjerenom do teškom fibrozom, u kojih prethodno liječenje interferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom nije bilo uspješno, ponovno liječena lijekom PegIntron u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων Εάν η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να ξεκινήσει μόνον αφού διασφαλιστεί κατάλληλη εξατομικευμένη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Croatian: Ako se procijeni da je neophodno liječenje peginterferonom alfa-2b u bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim poremećajima, liječenje smije započeti isključivo nakon što se psihijatrijski poremećaj individualno dijagnostički i terapijski zbrine.
Greek: Διαλύτης για το PegIntron Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Otapalo za PegIntron voda za injekcije
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron και ριμπαβιρίνη.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihova preklapanja s toksičnim učincima lijeka PegIntron i ribavirina.
Greek: Κουτί 120 μικρογραμμάρια
Croatian: Kutija 120 mikrograma
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Μια μικρή ποσότητα χάνεται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας αυτού του φαρμάκου για ένεση και κατά τη μέτρηση και την ένεση της δόσης.
Croatian: Tijekom pripreme ovog lijeka za primjenu kao i prilikom odmjeravanja i injiciranja doze izgubi se mala količina otopine.
Greek: HCV-RNA αρνητικό
Croatian: HCV-RNK.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς (μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού) Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού με PegIntron, οι δοσολογίες του PegIntron και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθούν, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom PegIntron u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji nastupe teške nuspojave ili poremećaji laboratorijskih nalaza, doza lijeka PegIntron i/ili ribavirina mora se na odgovarajući način prilagoditi dok se nuspojave ne povuku.
Greek: 6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη
Croatian: 6 bočica s praškom, 6 ampula s otapalom
Greek: (1.000/1.200 mg/ημέρα), (n = 505).
Croatian: IU triput na tjedan) + ribavirin (1000/1200 mg na dan), (n=505).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ενήλικες Οι περισσότερες περιπτώσεις ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Croatian: U većini su slučajeva neutropenija i trombocitopenija bile blagog intenziteta (SZO stupanj 1 ili 2).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme uzimanja ribavirina i još 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Greek: Αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με PegIntron 0,5 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3β.
Croatian: U odraslih bolesnika koji primaju PegIntron u monoterapiji u dozi od 0,5 µg/kg smanjenje doze može se postići smanjenjem propisanog volumena za polovicu, kako je prikazano u Tablici 3b.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
Croatian: U odraslih bolesnika koji primaju PegIntron u monoterapiji u dozi od 1,0 µg/kg smanjenje doze može se postići smanjenjem propisanog volumena za polovicu ili primjenom niže jačine doze, kako je prikazano u Tablici 3c.
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R
Croatian: P 1,5/R P 0,5/R
Greek: Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Croatian: Učinak peginterferona alfa-2b na lijekove u istodobnoj primjeni
Greek: Θεοφυλλίνη, Αντιπυρίνη, Βαρφαρίνη
Croatian: Teofilin, Antipirin, Varfarin
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής για το PegIntron δεν έχουν γίνει.
Croatian: Nisu provedena istraživanja utjecaja lijeka PegIntron na reprodukciju.
Greek: Μπορείτε να φυλάξετε το επίθεμα για να καθαρίσετε την περιοχή του δέρματος που θα ενέσετε τη δόση.
Croatian: Možete sačuvati tupfer da očistite kožu na mjestu injekcije.
Greek: PegIntron 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Croatian: PegIntron 1,0 mikrograma/kg
Greek: Πάρτε την κοντή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Croatian: Uzmite kratku iglu i čvrsto je nataknite na vrh štrcaljke.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανόμενης της δύσπνοιας), - αίσθημα κατάθλιψης, - δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, ζάλη, - σοβαρός στομαχικός πόνος ή κράμπες, - πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρά).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - tegobe s disanjem (uključujući nedostatak zraka), - depresivnost, - poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom, omaglica, - jaka bol ili grčevi u trbuhu, - vrućica ili zimica koje se javljaju nakon nekoliko tjedana liječenja, - bolni ili upaljeni mišići (ponekad jako).