FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flatulenz wurde bei 5,7 % der Patienten (4/70) in der Telotristatethyl-250 mg- bzw. bei 1,4 % (1/71) in der Placebo-Gruppe beobachtet.
Danish: Flatulens sås hos 5,7 % af patienterne (4/70) og 1,4 % (1/71) hos henholdsvis telotristatethyl 250 mg gruppen og placebogruppen.
German: Diese Enzyme werden für die Produktion von Serotonin benötigt.
Danish: Disse enzymer er nødvendige for produktionen af serotonin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xermelo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xermelo.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xermelo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xermelo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Wirkung von Xermelo wurde ungefähr ab 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
Danish: Virkningen af Xermelo sås fra ca. 3 uger efter behandlingsstart.
German: Weitere Informationen über Xermelo
Danish: Andre oplysninger om Xermelo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xermelo ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo?
German: Die beobachteten Nebenwirkungen betrafen im Wesentlichen den Darm, riefen keine größeren Bedenken hervor und wurden als leicht und unbedenklich betrachtet.
Danish: De bivirkninger, der sås, og som hovedsagelig berørte maven, gav ikke større problemer og vurderedes at være milde og håndterbare.
German: Da es nur wenige Patienten mit Karzinoid-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xermelo wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med karcinoidt syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xermelo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
German: Obwohl diese Reduzierung gering ist, wurde sie angesichts dessen, dass die Patienten die Häufigkeit des Stuhlgangs als Symptom ansehen, das eine bedeutende Auswirkung auf ihre Lebensqualität hat, als signifikant betrachtet.
Danish: Selvom der ikke er tale om en stor reduktion, vurderes den at være væsentlig, fordi patienterne oplever et øget antal afføringer som et symptom, der går ud over deres livskvalitet.
German: Xermelo enthält den Wirkstoff Telotristat.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristat.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
German: Durch Blockieren der Enzyme reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom und lindert somit die Symptome der Erkrankung.
Danish: Ved at hæmme disse enzymer reducerer telotristat produktionen af serotonin hos patienter med karcinoidt syndrom, hvorved sygdommens symptomer lindres.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xermelo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das überschüssige Serotonin kann schweren Durchfall und andere Symptome wie Gesichtsrötung und Krämpfe verursachen.
Danish: Den forhøjede forekomst af serotonin kan forårsage svær diarré og andre symptomer som f.eks. ansigtsrødme og kramper.
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Xermelo, og hvad anvendes det til?
German: Telotristat
Danish: Xermelo telotristat
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xermelo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten mit je 250 mg Telotristat erhältlich, die empfohlene Dosis ist eine Tablette dreimal täglich.
Danish: Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt.
German: Welche Risiken sind mit Xermelo verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xermelo?
German: Warum wurde Xermelo zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Xermelo godkendt?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xermelo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Xermelo, Telotristat, blockiert die Wirkung von Enzymen, die als L-TryptophanHydroxylasen bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Xermelo, telotristat, hæmmer virkningen af de såkaldte L-tryptophanhydroxylaseenzymer.
German: Xermelo ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit schwerem Durchfall, der mit einer Erkrankung verbunden ist, die als Karzinoid-Syndrom bezeichnet wird.
Danish: Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom.
German: Xermelo wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als Somatostatin-Analoga bezeichnet werden, wenn diese Arzneimittel allein zur Kontrolle des Durchfalls nicht ausreichen.
Danish: Xermelo anvendes sammen med andre lægemidler, der kaldes somatostatin-analoger, når disse lægemidler ikke er nok i sig selv til at kontrollere diarréen.
German: Das Karzinoid-Syndrom tritt auf, wenn bestimmte Tumoren zu viel von einem Stoff, der als Serotonin bezeichnet wird, ins Blut abgeben.
Danish: Karcinoidt syndrom opstår, når visse tumorer producerer og frigiver for meget af et stof, der hedder serotonin, i blodet.
German: Wie wirkt Xermelo?
Danish: Hvordan virker Xermelo?
German: Der Nutzen einer Hinzufügung von Xermelo zur Behandlung wurde in einer Hauptstudie mit 135 Patienten mit Karzinoid-Syndrom aufgezeigt, deren Durchfall mit Somatostatin-Analoga allein nicht vollständig kontrolliert werden konnte.
Danish: Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xermelo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen.
German: Zu Beginn hatten die mit Xermelo behandelten Patienten im Durchschnitt 6,1 Stuhlgänge pro Tag, dieser Wert reduzierte sich in den 12 Wochen auf einen Durchschnittswert von 4,7 pro Tag, was einer Reduzierung um 1,4 Stuhlgänge entspricht.
Danish: Ved behandlingsstart havde de patienter, der fik Xermelo, afføring 6,1 gange om dagen i gennemsnit, idet dette tal i løbet af de 12 uger faldt til 4,7 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 1,4 gange.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xermelo (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), ein Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transferase und Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xermelo (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase (et leverenzym) og træthed; disse bivirkninger er typisk milde til moderate.
German: Xermelo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Xermelo udleveres kun efter recept.
German: Xermelo wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der täglichen Stuhlgänge während der 12 Studienwochen.
Danish: Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xermelo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die mit Placebo behandelten Patienten wiesen zu Beginn 5,2 Stuhlgänge pro Tag auf, die sich auf einen Durchschnitt von 4,6 Stuhlgänge pro Tag reduzierten, was einer Reduzierung um 0,6 Stuhlgänge entspricht.
Danish: De patienter, der fik placebo, havde i begyndelsen afføring 5,2 gange om dagen i gennemsnit, og dette tal faldt til 4,6 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 0,6 gange.
German: Die häufigste Nebenwirkung mit einem ausreichenden Schweregrad, um zum Abbruch der Behandlung zu führen, sind Abdominalschmerzen.
Danish: Blandt de bivirkninger, der kan være så svære, at behandlingen skal standses, er den hyppigste mavesmerter.
German: Patienten nach 12 Wochen nicht von der Behandlung profitieren, kann der Arzt eine Absetzung in Erwägung ziehen.
Danish: hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger.
German: Für Xermelo wurde bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom, die mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig kontrolliert werden konnten, eine Reduzierung der Anzahl der Stuhlgänge nachgewiesen.
Danish: Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xermelo zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xermelo bør anvendes.
German: Wie wird Xermelo angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xermelo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xermelo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo.
German: Welchen Nutzen hat Xermelo in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xermelo?
German: Bei 31 Patienten verschlechterte sich die Erkrankung während der Behandlung.
Danish: Hos 31 patienter blev sygdommen forværret under behandlingen.
German: Vorbeugung von Knochenkomplikationen
Danish: Forebyggelse af knoglekomplikationer
German: Weitere Informationen zu Xgeva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Xgeva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Xgeva erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Xgeva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xgeva kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xgeva løbende overvåget.
German: Bei etwa 20 % der Patienten konnte der Krebs vollständig operativ entfernt werden.
Danish: Hos ca. 20 % af patienterne kunne kræften fjernes fuldstændigt ved operation.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als Elimination von mindestens 90 % der Riesenzellen oder kein Fortschreiten der Erkrankung nach 25 Wochen Behandlung definiert.
Danish: Virkningen af behandlingen blev defineret som udryddelse af mindst 90 % af kæmpecellerne eller ingen fremadskriden af sygdommen efter 25 ugers behandling.
German: Von den übrigen konnten 84 eine weniger umfangreiche
Danish: Af de resterende kunne de 84 nøjes med en mindre omfattende operation end planlagt.
German: Weitere Informationen über Xgeva
Danish: Andre oplysninger om Xgeva
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation wahrscheinlich zu Komplikationen führen würde.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem en operation vil medføre komplikationer.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens wurden die Möglichkeit der vollständigen operativen Entfernung des Tumors nach der Behandlung und die Reduzierung des Ausmaßes der Operation bei einigen Patienten als klinisch bedeutsam erachtet.
Danish: For patienter med kæmpecelletumorer blev muligheden for fuldstændig bortoperation af tumoren efter behandlingen og mindsket omfang af den nødvendige operation hos nogle patienter anset for klinisk vigtig.
German: Xgeva enthält den Wirkstoff Denosumab.
Danish: Xgeva indeholder det aktive stof denosumab.
German: In der zweiten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, verhinderte die Behandlung mit Xgeva eine Operation bei etwa der Hälfte der Teilnehmer (109 von 225) in der Gruppe derjenigen, bei denen eine Operation zu Komplikationen geführt hätte.
Danish: I det andet studie, der omfattede 507 patienter, blev det ved behandling med Xgeva muligt at undgå at operere patienten i omkring halvdelen (109 af 225) af den gruppe, hvor operation ville have medført komplikationer.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xgeva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xgeva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva?
German: Dieses Protein aktiviert die Osteoklasten, die Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Danish: Dette protein er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
German: Warum wurde Xgeva in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Xgeva godkendt i EU?
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens werden 120 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen und danach einmal alle 4 Wochen unter die Haut verabreicht.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knogler indsprøjtes 120 mg under huden én gang om ugen i 3 uger, derefter én gang hver 4. uge.
German: An der ersten Studie nahmen 2 046 Patienten mit Brustkrebs und an der zweiten Studie 1 901 Männer mit Prostatakrebs teil, die auf eine Hormontherapie nicht ansprachen.
Danish: Det første studie omfattede 2.046 patienter med brystkræft, det andet studie omfattede 1.901 mænd med prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.
German: Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens
Danish: Behandling af kæmpecelletumor i knoglerne
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til et protein kaldet RANKL.
German: Was ist Xgeva und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Xgeva, og hvad anvendes det til?
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva ergänzend Kalzium und Vitamin D einnehmen.
Danish: Patienterne skal tage calcium- og D-vitamintilskud, mens de behandles med Xgeva.
German: Zwei Hauptstudien untersuchten die Wirkung von Xgeva bei Erwachsenen bzw. ausgewachsenen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens, der für eine Operation nicht in Frage kam oder bei denen eine Operation zu schweren Komplikationen, wie etwa einer Amputation, geführt hätte.
Danish: To hovedstudier vedrørte virkningen af Xgeva hos voksne og fuldt udvoksede unge med kæmpecelletumorer i knoglerne, der var uegnede til operation, eller hos hvem operation ville medføre svære komplikationer som f.eks. amputation.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens war Xgeva bei der Eindämmung der Erkrankung wirksam.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knoglerne var Xgeva effektivt til at kontrollere sygdommen.
German: Welche Risiken sind mit Xgeva verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xgeva?
German: An der ersten Studie nahmen 37 Patienten teil, von denen 86 % auf die Behandlung mit Xgeva ansprachen.
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, hvoraf behandling med Xgeva virkede hos 86 %.
German: An der dritten Studie nahmen 1 776 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Körperregionen oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) teil.
Danish: Det tredje studie omfattede 1.776 patienter med fremskredne organtumorer i forskellige dele af kroppen, eller med multipelt myelom (kræft i knoglemarven).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Xgeva fremgår af indlægssedlen.
German: Xgeva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Xgeva udleveres kun efter recept.
German: In einer weiteren Studie, an der 1 718 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom teilnahmen, war Xgeva bei der Verzögerung des ersten skelettbezogenen Ereignisses der Patienten so wirksam wie Zoledronsäure.
Danish: I et andet studie med 1.718 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom var Xgeva lige så effektivt som zoledronsyre til at forsinke patienternes første knoglerelaterede hændelse.
German: Das Unternehmen, das Xgeva in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Xgeva, skal desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
German: In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis" (z. B. Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen) während der Studiendauer untersucht.
Danish: I alle studierne så man på patienternes risiko for at opleve en første "knoglerelateret hændelse" (f.eks. knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation af knoglen) i studieperioden ved at måle, hvor længe det tog, inden en sådan hændelse indtraf.
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xgeva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Xgeva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten) sind die Entwicklung einer weiteren Form von Krebs bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, Hypophosphatämie (ein niedriger Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen, Zahnverlust und Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder lockeren Zähnen führen kann).
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er udvikling af en anden type kræft hos patienter med fremskreden kræft, for lavt fosfatindhold af i blodet (hypofosfatæmi), stærk svedtendens, tab af tænder og beskadigelse af knoglerne (osteonekrose) i kæben, som kan medføre smerter, mundsår og løse tænder.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, werden 120 mg einmal alle vier Wochen als einzelne Injektion unter die Haut in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gegeben.
Danish: For at undgå knoglekomplikationer ved kræft, der har bredt sig til knoglen, gives der en enkelt injektion under huden (120 mg) én gang hver fjerde uge i låret, maven eller overarmen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Xgeva (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), smerter i muskler og knogler, vejrtrækningsbesvær (dyspnø) og diarré.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (Druck auf das Rückenmark aufgrund von Schäden an den umgebenen Knochen) oder Knochenprobleme, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammentrykning af rygmarven forårsaget af beskadigelse af den omgivende knogle, og knogleproblemer, der kræver strålebehandling eller operation.
German: Xgeva darf nicht bei Patienten mit Wunden nach Zahn- oder Mundoperationen, die noch nicht ausgeheilt sind, oder schwerer, unbehandelter Hypokalzämie angewendet werden.
Danish: Xgeva må ikke anvendes hos patienter, hos hvem sår fra tand- eller mundkirurgi ikke er helet fuldstændigt, eller hos personer med alvorlig ubehandlet hypocalcæmi).
German: Nach Ansicht der Agentur ist Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und einfacher zu verabreichen als bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten.
Danish: Agenturet fandt, at Xgeva havde vist sig effektivt til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser og var mindre giftigt for nyrerne og lettere at bruge end eksisterende behandlinger.
German: Übersicht über Xgeva und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Xgeva, og hvorfor det er godkendt i EU
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
Danish: I disse studier nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 18 % i forhold til zoledronsyre.
German: In dieser Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 16 %.
Danish: I dette studie nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 16 % i forhold til zoledronsyre.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xgeva opvejer risiciene hos patienter med kræft, der har bredt sig til knoglerne, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Wie wird Xgeva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xgeva?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: Agenturet fandt, at fordelene ved Xgeva til kæmpecelletumor i knogler var større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.