FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki
Slovak: - ak užívate warfarín alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi.
Slovenian: - če jemljete varfarin ali katerokoli drugo zdravilo za redčenje krvi.
Slovak: Ak sa orlistat a levotyroxín užívajú v tom istom čase, môže sa objaviť hypotyroidizmus a/alebo sa môže znížiť kontrola hypotyroidizmu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Hipotiroidizem in/ali zmanjšan nadzor hipotireoidizma se lahko pojavi ob sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - Účinky na zrážanie krvi u ľudí, ktorí užívajú warfarín alebo iné lieky na zriedenie krvi
Slovenian: - učinkovanje na strjevanje krvi pri osebah, ki jemljejo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante),
Slovak: Nepoužívajte alli - Upozornenia a opatrenia - Iné lieky a alli - alli a jedlo a nápoje - Tehotenstvo a dojčenie - Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Slovenian: Zdravilo alli skupaj s hrano in pijačo Nosečnost in dojenje
Slovak: 65,8 kg a viac
Slovenian: 65,8 kg in več
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa zvážiť podávanie orlistatu a antiepileptika v rozdielnych časoch (pozri časť 4.5).
Slovenian: V kolikor se le-te pojavijo, je treba bolnikom svetovati, da zdravil z orlistatom in zdravil za zdravljenje epilepsije ne jemljejo sočasno (glejte poglavje 4.5).
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Slovak: Zlikvidujte všetky tablety uchovávané v prenosnom puzdierku dlhšie než jeden mesiac.
Slovenian: Zavrzite vsako tableto, če je v škatli za prenašanje shranjena več kot en mesec.
Slovak: alli 27 mg žuvacie tablety:
Slovenian: alli 27 mg žvečljive tablete
Slovak: mikrokryštalická celulóza (E460) povidón (E1201)
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) povidon (E1201) (K30) natrijev lavrilsulfat smukec
Slovak: • užívate warfarín alebo akékoľvek iné lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi.
Slovenian: • če jemljete varfarin ali katerokoli drugo zdravilo za redčenje krvi
Slovak: alli sa používa na zníženie telesnej hmotnosti v kombinácii so stravou so zníženým množstvom kalórií a nízkym obsahom tuku u dospelých s nadváhou, ktorí majú 18 alebo viac rokov.
Slovenian: Zdravilo alli se skupaj z nizkokalorično dieto z manj maščobami uporablja za izgubljanje telesne mase pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo čezmerno telesno maso.
Slovak: - s warfarínom alebo inými liekmi, ktoré sa používajú na zriedenie krvi.
Slovenian: - varfarinom ali drugimi zdravili za redčenje krvi.
Slovak: GlaxoSmithKline Santé Grand
Slovenian: GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Slovenian: ŠKATLA ZA PRENAŠANJE
Slovak: Avlona,
Slovenian: - tesnoba
Slovak: Dospelí
Slovenian: Odmerjanje Odrasli
Slovak: Liekové a iné interakcie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ciklosporin
Slovak: Neužívajte alli, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ne jemljite zdravila alli.
Slovak: • ak užívate amiodarón na liečbu porúch srdcového rytmu.
Slovenian: • če zaradi težav s srčnim ritmom jemljete amiodaron • če jemljete zdravila proti sladkorni bolezni
Slovak: NÁZOV LIEKU alli 60 mg tvrdé kapsuly orlistat
Slovenian: IME ZDRAVILA alli 60 mg trde kapsule orlistat
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 42 tvrdých kapsúl 1 fľaša obsahujúca 60 tvrdých kapsúl 1 fľaša obsahujúca 84 tvrdých kapsúl 1 fľaša obsahujúca 90 tvrdých kapsúl 1 fľaša obsahujúca 120 tvrdých kapsúl
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 42 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 60 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 84 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 90 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 120 trdih kapsul
Slovak: Trieda orgánových systémov a frekvencia Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana
Slovak: Ak kapsulu užijete s jedlom obsahujúcim priveľa tuku, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť vzniku účinkov liečby súvisiacich s diétou (pozri časť 4).
Slovenian: Jemanje kapsule ob hrani, ki vsebuje veliko maščob lahko poveča možnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4).
Slovak: C.
Slovenian: K).
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: 1 fľašu obsahujúcu 42 žuvacích tabliet 1 fľašu obsahujúcu 60 žuvacích tabliet 1 fľašu obsahujúcu 84 žuvacích tabliet 1 fľašu obsahujúcu 90 žuvacích tabliet 1 fľašu obsahujúcu 120 žuvacích tabliet
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 42 žvečljivih tablet 1 plastenka vsebuje 60 žvečljivih tablet 1 plastenka vsebuje 84 žvečljivih tablet 1 plastenka vsebuje 90 žvečljivih tablet 1 plastenka vsebuje 120 žvečljivih tablet
Slovak: Zlikvidujte všetky kapsuly uchovávané v tomto puzdierku dlhšie než jeden mesiac.
Slovenian: Zavrzite vsako kapsulo, če je v tej škatli shranjena več kot en mesec.
Slovak: V každom balení je pribalené prenosné puzdierko z polystyrénovej živice/polyuretánu (shuttle), ktoré môže slúžiť na prenos 3 tabliet.
Slovenian: Škatla za prenašanje iz polistirenske smole/poliuretana, v kateri lahko nosite s seboj 3 tablete, je priložena v vsakem pakiranju.
Slovak: 1 400 kalórií
Slovenian: 1400 kalorij
Slovak: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Slovenian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Slovak: Písomná informácia pre používateľa alli 60 mg tvrdé kapsuly orlistat
Slovenian: Navodilo za uporabo alli 60 mg trde kapsule orlistat
Slovak: Náhle nutkanie na stolicu - Mastná alebo olejovitá stolica - Mäkká stolica
Slovenian: - mastno ali oljnato blato - mehko blato
Slovak: bronchospazmus, angioedém, pruritus, vyrážku a urtikáriu
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Slovak: Štúdia trvala štyri mesiace.
Slovenian: Študija je trajala štiri mesece.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.
Slovak: Názov lieku bol 12. septembra 2008 zmenený na názov Alli.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 12. septembra 2008 spremenjeno v Alli.
Slovak: Predtým známy ako Orlistat GSK.
Slovenian: Prej znano kot Orlistat GSK
Slovak: Liek Alli sa nemá užívať viac ako šesť mesiacov.
Slovenian: Zdravilo Alli se ne sme uporabljati več kot šest mesecev.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hmotnosti.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli katero zdravilo bolnik prejema.
Slovak: Vo všeobecnosti sú mierne, vyskytujú sa na začiatku liečby a postupne vymiznú.
Slovenian: Večinoma so blagi, pojavijo se na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Slovak: Jedna kapsula alebo žuvacia tableta lieku Alli sa užíva trikrát denne tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Slovenian: Ena kapsula ali žvečljiva tableta zdravila Alli se vzame trikrat na dan tik pred vsakim glavnim obrokom, med njimi ali do eno uro po njem.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom už v roku 1998 pre kapsuly lieku Xenical.
Slovenian: Dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je leta 1998 že bilo odobreno za kapsule Xenical.
Slovak: V rámci diéty sa jedlo má rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (60 mg) a vo forme žuvacích tabliet (27 mg)
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (60 mg) in žvečljivih tablet (27 mg).
Slovak: Alli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku orlistat.
Slovenian: Alli je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétu, pri ktorej približne 30 % kalórií pochádza z tukov.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, ki vsebuje približno 30 % kalorij iz maščob.
Slovak: Kapsule lieku Alli boli skúmané v troch hlavných štúdiách.
Slovenian: Zdravilo Alli v obliki kapsul so proučevali v treh glavnih študijah.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alli.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alli.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Slovenian: Orlistat zavira lipaze v prebavilih (encime, ki prebavljajo maščobo).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orlistat GSK na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orlistat GSK, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2007.
Slovak: Keďže sa liek Alli zakladá na inom lieku obsahujúcom rovnakú účinnú látku, ktorá je už v EÚ povolená (Xenical 120 mg kapsuly), niektoré zo štúdií zahŕňali pacientov užívajúcich liek Xenical.
Slovenian: Ker je osnova za zdravilo Alli drugo zdravilo, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in je že odobreno v EU (zdravilo Xenical, 120 mg, kapsule), so bili v nekatere študije vključeni bolniki, ki so jemali zdravilo Xenical.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Alli sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Alli večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú liečené ciklosporínom (používaným na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii) alebo užívajú lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín ako napríklad warfarín.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki se zdravijo s ciklosporinom (ki se uporablja proti zavrnitvi organov pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev) ali z zdravili za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, kot je na primer varfarin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alli (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú olejové špinenie, plynatosť sprevádzaná výtokom, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná olejová stolica, olejové vyprázdňovanie (vyprázdňovanie iba oleja bez stolice), flatulencia (plynatosť) a mäkká stolica.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alli (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so oljni madeži, flatus (vetrovi) z uhajanjem, nujnost odvajanja (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, oljnato odvajanje (odvajanje samo olja, brez blata), flatulenca (vetrovi) in mehko blato.
Slovak: Liek Alli nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na orlistat alebo akúkoľvek inú zložku.
Slovenian: Zdravila Alli ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alli?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alli?
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky prijaté v jedle a to umožňuje, že asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle sa vylúči v stolici bez strávenia.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo prebaviti dela maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Slovenian: Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alli
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že 27 mg žuvacie tablety lieku Alli majú rovnaký účinok na vstrebávanie tukov ako 60 mg kapsule lieku Alli.
Slovenian: Družba je študije izvedla tudi zato, da pokaže, da imajo 27-miligramske žvečljive tablete enak učinek na absorpcijo maščobe kot 60-miligramske kapsule zdravila Alli.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alli.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Alli, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Prečo bol liek Alli povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alli odobreno?
Slovak: Účinná látka lieku Alli, orlistat, je liekom proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alli, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Slovak: Porovnávali sa v nich rôzne dávky lieku Alli s placebom (zdanlivým liekom) v kombinácii s diétou.
Slovenian: V študijah so dajanje različnih odmerkov zdravila Alli primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alli, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alli preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nesmú ho užívať ani osoby so syndrómom chronickej malabsorbcie (dlhodobá choroba, pri ktorej výživné látky z jedla nie sú počas trávenia ľahko vstrebávané), s cholestázou (poruchou pečene) alebo tehotné alebo dojčiace ženy.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe s kroničnim malabsorpcijskim sindromom (dolgotrajno boleznijo, pri kateri se hranilne snovi iz hrane med prebavljanjem ne absorbirajo zlahka), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Alli pacienti majú začať diétu a cvičebný režim.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, morajo z dieto in telesno vadbo začeti pred začetkom zdravljenja.
Slovak: V štúdii lieku Alli u pacientov s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2 sa nepreukázala taká úroveň zníženia hmotnosti, ktorá by bola pre pacientov významná.
Slovenian: V študiji zdravila Alli pri bolnikih z ITM med 25 in 28 kg/m2 ni bilo doseženo takšno zmanjšanje telesne mase, ki bi bilo pomembno za bolnike.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnávali účinky lieku Alli s placebom v prípade 391 pacientov s nadváhou s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Alli primerjali s placebom pri 391 bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih je ITM znašal med 25 in 28 kg/m2.
Slovak: Liek Alli sa používa u dospelých s nadváhou s BMI vyšším alebo rovným 28 kg/m² v kombinácii s nízko kalorickou diétou so zníženým obsahom tukov.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s čezmerno telesno maso, katerih indeks telesne mase (ITM) je večji ali enak 28 kg na kvadratni meter, ob hkratni nizkokalorični dieti z zmanjšanim vnosom maščob.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich žuvacie tablety s kapsulami sa preukázalo, že pacienti užívajúci obidve formy lieku vylúčili v stolici rovnaké množstvo nestrávených tukov.
Slovenian: V študijah, v katerih so primerjali žvečljive tablete s kapsulami, so bolniki po jemanju ene in druge formulacije v blatu izločili enako količino neprebavljene maščobe.
Slovak: V dvoch štúdiách s pacientmi s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším pacienti užívajúci kapsule lieku Alli v dávke 60 mg po roku dosiahli zníženie hmotnosti v priemere o 4,8 kg v porovnaní s 2,3 kg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Slovenian: Študiji bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več, sta pokazali, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Alli v obliki 60-miligramskih kapsul, po enem letu v povprečju izgubili 4,8 kg v primerjavi z 2,3 kg pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Ak sa telesná hmotnosť pacientov užívajúcich liek Alli po 12 týždňoch nezníži, mali by sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, po 12 tednih zdravljenja niso uspeli zmanjšati telesne mase, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Alli sa používa na pomoc pacientom pri znižovaní hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo Alli bolnikom pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Alli sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alli, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Dve z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším, trvali jeden až dva roky.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta trajali od enega do dveh let, je sodelovalo skupaj 1 353 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več.
Slovak: Ako bol liek Alli skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alli raziskano?
Slovak: Alli bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hmotnosti u pacientov s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším.
Slovenian: Zdravilo Alli je bilo pri zmanjševanju telesne mase pri bolnikih z ITM 28 kg/m2 ali več učinkovitejše od placeba.
Slovak: Alli postihuje tráviaci systém a pravdepodobnosť ich výskytu sa znižuje v kombinácii s diétou s nízkym obsahom tukov.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Alli je povezanih s prebavnim sistemom, njihov pojav pa je manj verjeten pri dietah z malo maščobami.
Slovak: Ako sa liek Alli užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Alli uporablja?
Slovak: Liek Alli sa nemá užiť vtedy, ak sa jedlo vynechá alebo ak neobsahuje tuky.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Alli ne vzame.
Slovak: 29. mája 2013 EMA/313994/2013
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní bezpečnosti v celej EÚ.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že sú naďalej hlásené prípady napriek tomu, že boli zavedené ďalšie opatrenia na používanie týchto liekov.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Slovak: V 489 prípadoch sa zistilo, že neuropatia bola ireverzibilná alebo viedla k následkom.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Slovak: Od septembra 2003, teda v čase platnosti všetkých týchto opatrení, bolo spontánne hlásených 7 prípadov úbytku hmotnosti a 20 prípadov periférnej neuropatie.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Slovak: V troch posledných prípadoch pacienti začali znova dostávať almitrín, čo viedlo k návratu neuropatických príznakov vrátane následkov v dvoch prípadoch.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bude priamo implementované na základe konsenzu koordinačnej skupiny CMDh
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Slovak: Z ďalších výsledkov klinických štúdií vyplýva, že neuropatia sa vyskytovala najčastejšie po troch alebo viacerých mesiacoch liečby.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce almitrín sa už nemajú pacientom predpisovať ani vydávať.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce almitrín sú schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli odoslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú nový alebo opakovaný recept na liek, na ošetrujúceho lekára.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Slovak: Tieto podmienky predstavujú osobitný problém najmä v prípade pacientov, ktorí majú pľúcny stav známy ako chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), pri ktorej sú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky poškodené alebo zablokované.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká a prijala konečné stanovisko, podľa ktorého sa povolenia na uvedenie na trh majú stiahnuť v celej EÚ.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Slovak: Okrem toho perorálny almitrín sa už neuvádza ako odporúčaná liečba v medzinárodných usmerneniach k liečbe pre manažment choroby COPD.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce almitrín, mali by ste navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že almitrín je spojený s rizikom poškodenia nervov v rukách a nohách a tiež s úbytkom hmotnosti a keďže v súčasnosti je k dispozícii niekoľko alternatívnych liekov, liek bude stiahnutý z trhu v celej EÚ.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.