FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων στους ίππους ούτε με τη θεραπεία μονής δόσης ούτε με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης στους ίππους.
Croatian: Nositelji odobrenja slažu se da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom u konja iz informacija o proizvodu.
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή και βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής στους ίππους τα οποία υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών, των 72 ωρών για το γάλα των βοοειδών και των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων είναι ασφαλείς.
Croatian: • Na temelju podataka o razgradnji rezidua u stoke i farmakokinetičkih podataka u konja koje su podnijeli nositelji odobrenja za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode, CVMP je smatrao da su karencije od 8 dana za meso stoke i iznutrice, 72 sata za mlijeko stoke i 8 dana za konjsko meso i iznutrice sigurne;
Greek: Κατά συνέπεια, η Γερμανία έκρινε ότι η αξιολόγηση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών και ίππων και των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών είναι προς το όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών.
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής μετά από επανάληψη της θεραπείας σε βοοειδή και ίππους με Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, η CVMP έκρινε ότι οι συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης μετά από 24-48 ώρες σε βοοειδή και ίππους πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.
Greek: Παράρτημα III
Croatian: ANEKS III
Greek: Όμως, καμία από τις μελέτες δεν διενεργήθηκε με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση της κατευθυντήριας γραμμής αρ. 48 της VICH (Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων: μελέτες δεικτών μείωσης των καταλοίπων για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για τα βρώσιμα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1) και οι ασφαλείς χρόνοι αναμονής για τους ιστούς βοοειδών και το γάλα ισχύουν μόνο για τη χορήγηση μονής δόσης.
Croatian: Stoga nijedno ispitivanje nije provedeno pri maksimalnoj namjeravanoj dozi kako to zahtijeva VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: studije razgradnje markera rezidua (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 i sigurna karencija u tkivu stoke i mlijeku mogu se podesiti samo za pojedinačno liječenje.
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Croatian: Irska
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων με τη συνιστώμενη επανάληψη της θεραπευτικής δόσης σε βοοειδή και ίππους, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης σε βοοειδή και ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες
Croatian: S obzirom na nema podataka o razgradnji rezidua s preporučenim liječenje ponovljenom dozom u stoke i konja, CVMP je zaključio da savjet o liječenju ponovljenom dozom u stoke i konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για το καθορισμό ασφαλών χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων για τη θεραπεία της καταπληξίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για την καταπληξία στους ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτή αναφέρεται.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής για τις υψηλότερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία καταπληξίας στους ίππους, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής για τις δόσεις αυτές του Dexadreson 2 mg/ml και των εμπορικών ονομασίων του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
Greek: Σλοβακία Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
Greek: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf σημείωμα της CVMP: προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)2, επειδή δεν πληρούνται τα στατιστικά κριτήρια για την ανάλυση της γραμμικής παλινδρόμησης.
Croatian: VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: ispitivanja razgradnje markera rezidua za utvrđivanje karencije (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP napomena za smjernice: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf do karencije od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για τους βρώσιμους ιστούς με το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να είναι ο ίδιος και στα βοοειδή και στους ίππους και, συνεπώς, ο χρόνος αναμονής στους ίππους για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα μετά από τη θεραπεία μονής δόσης των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους καθορίζεται στις 8 ημέρες.
Croatian: Ista karencija za jestiva tkiva može se primijeniti na stoku i konje za isti režim doziranja što je uzrokovali karenciju za konjsko meso i iznutrice od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i Uputa o VMP
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Croatian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Greek: Δανία
Croatian: Denmark
Greek: Κατά συνέπεια, στο υπό μελέτη χρονικό διάστημα των 60 ωρών προστέθηκε χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξεως του 20%, με αποτέλεσμα για το γάλα αγελάδων στις οποίες χορηγήθηκε μονή δόση των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής να ορίζεται στις 72 ώρες, δηλ. 3 ημέρες.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Dexadreson 2 mg/ml και τις εμπορικές ονομασίες του είναι θετική, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, υπό τον όρο να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος, η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος που παρατίθενται στο παράρτημα III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Croatian: Nositelj odobrenja
Greek: Ίπποι
Croatian: Cipar
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Greek: Γερμανία Dopharma Research B.V.
Croatian: Velika Britanija Dopharma Research B.V.
Greek: 2. Συζήτηση
Croatian: Rasprava
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland B.V.
Croatian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Greek: • χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών.
Croatian: • primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Greek: • χρησιμοποιείται μόνο αφού ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθυλφαινιδάτη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικό.
Croatian: • primjenjuje se samo kada drugi lijek, zvan metilfenidat, nije bio dostatno djelotvoran.
Greek: Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα θεραπείας τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Croatian: Sveobuhvatni program liječenja u pravilu obuhvaća psihološke, obrazovne i socijalne mjere.
Greek: • δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
Croatian: • nije indiciran u sve djece s ADHD-om.
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je dodati na kraju ovog dijela]
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς στην παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Dexamed του 5 mg δισκία
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Deksamed 5 mg tablete deksamfetaminsulfat
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEXAMED ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Croatian: ŠTO JE DEKSAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού
Croatian: Napomena: ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine
Greek: Η δεξαμφεταμίνη διαθέτει υψηλό δυναμικό να προκαλέσει εξάρτηση και έχει παρατηρηθεί / παρατηρείται συχνά κατάχρησή της.
Croatian: Deksamfetamin ima visoki potencijal uzrokovanja ovisnosti te se često zlorabio/zlorabi.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ και η απόφαση για τη χρήση δεξαμφεταμίνης πρέπει να βασίζεται σε μια ιδιαιτέρως ενδελεχή αξιολόγηση της σοβαρότητας και χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού και το δυναμικό για κατάχρηση, κακή χρήση ή εκτροπή.
Croatian: Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o primjeni deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i kroničnosti djetetovih simptoma u odnosu na njegovu dob i moguću zlouporabu, pogrešnu primjenu ili primjenu u nedopuštene svrhe.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια της πέμπτης έκδοσης του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχιατρικών Διαταραχών (DSM-5) της Αμερικανικής Ψυχιατρικής Ένωσης ή τις κατευθυντήριες οδηγίες στη δέκατη αναθεώρηση της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων (ICD-10) και θα πρέπει να βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση του ασθενούς η οποία να υποστηρίζεται από διαφορετικές εκτιμήσεις.
Croatian: Dijagnozu je potrebno uspostaviti u skladu s kriterijima priručnika DSM-5 ili smjernicama klasifikacije MKB-10 te ju je potrebno temeljiti na sveobuhvatnoj multidisciplinarnoj procjeni bolesnika.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικήςπερίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Croatian: 4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Greek: • θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέρος ενός προγράμματος θεραπείας το οποίο τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Croatian: • potrebno ga je primjenjivati kao dio programa liječenja, koji u pravilu obuhvaća psihološke,
Greek: [Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να προστεθεί αντ' αυτής] Ο κίνδυνος είναι γενικά μεγαλύτερος για διεγερτικά δράσης βραχείας διάρκειας από ό,τι για αντίστοιχα προϊόντα δράσης μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: [Na njegovo mjesto potrebno je umetnuti sljedeću rečenicu] Rizik je općenito veći za kratkodjelujuće stimulanse od onog za odgovarajuće dugodjelujuće lijekove
Greek: Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου] Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zlouporaba, pogrešna primjena i primjena u nedopuštene svrhe [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Greek: Ποια είναι η χρήση του [Η διατύπωση αυτών των κουκκίδων πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Το Dexamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Croatian: Deksamed se primjenjuje za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Greek: Θειική δεξαμφεταμίνη
Croatian: 4.8 Nuspojave
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί]
Croatian: [Ove natuknice trebaju glasiti kako slijedi]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Η δεξαμφεταμίνη ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας για τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
Croatian: Deksamfetamin je indiciran kao dio sveobuhvatnog programa liječenja poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Croatian: Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Greek: Εκτιμώντας ότι
Croatian: Budući da,
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση
Croatian: Rizici povezani s dugoročnom uporabom
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Η αιτία της διαφορετικής απόκρισης θα μπορούσε να είναι ο διαφορετικός φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης.
Croatian: Razlog za različite odgovore mogao bi biti različiti farmakološki mehanizam djelovanja.
Greek: Στην τελική συζήτηση της CMDh, ανέκυψαν δύο μείζονα ζητήματα σχετικά με τα οποία τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία.
Croatian: Nakon završne rasprave s CMDh-om, ostala su dva glavna pitanja oko kojih države članice nisu mogle postići dogovor.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αυτή ήταν μια ανεξάρτητη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 1991, στην οποία δεν συμπεριλήφθηκε η αξιολόγηση των αρχικών δεδομένων.
Croatian: Osim toga to je bilo nezavisno ispitivanje objavljeno 1991. koje je isključilo procjenu originalnih podataka.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να εξετάσει:
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
Greek: Κίνδυνος κατάχρησης και εξάρτησης
Croatian: Rizik od zloporabe i ovisnosti
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Croatian: Nizozemska je smatrala da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αποκριθέντων αυξήθηκε σε 33 (92%) μετά τη χορήγηση αμφότερων των διεγερτικών.
Croatian: Međutim broj osoba koje su odgovorile na liječenje porastao je na 33 (92 %) nakon što su isprobana oba stimulansa.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν μικρός και η στατιστική σημασία των ευρημάτων αμφίβολη.
Croatian: Broj bolesnika bio je mali, a statistički značaj nalaza nesiguran.
Greek: Πρόκειται για ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, πιο ισχυρό από το ρακεμικό μείγμα.
Croatian: Stimulans je središnjeg živčanog sustava, snažniji od racemične smjese.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη, (2-θειο)-1-φαινυλπροπαν-2-αμίνη, είναι το δεξιόστροφο στερεοϊσομερές της αμφεταμίνης.
Croatian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin je desnozakrećući steroizomer amfetamina.
Greek: Ωστόσο, η συγκεκριμένη μελέτη εμφανίζει μεθοδολογικά προβλήματα.
Croatian: Međutim, postoje metodološki problemi s ovim ispitivanjem.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων αναγνωρίζει τον κίνδυνο αυτό, αλλά θεωρεί ότι η συχνότητα εμφάνισής του είναι μικρή.
Croatian: Panel stručnjaka prepoznaje taj rizik, ali smatra da je njezina učestalost niska.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε λεπτομερή βιβλιογραφική έρευνα, καθώς και στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Croatian: Stoga se procjena djelotvornosti temelji na intenzivnom pretraživanju literature kao i na trenutnim Europskim smjernicama o liječenju.
Greek: Οι δύο ουσίες έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη ΔΕΠΥ, αλλά διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Croatian: Dvije tvari imaju sličnu djelotvornost u ADHD-u, ali različite mehanizme djelovanja.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε την περαιτέρω επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV).
Croatian: Pored toga, CHMP je preporučio daljnja ažuriranja plana upravljanja rizicima(vidjeti Dodatak IV.).
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω δημοσίευση μπορεί να ληφθεί υπόψη για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν παρέχει αναμφισβήτητες αποδείξεις.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da se ova publikacija može smatrati kao potpora djelotvornosti, ali da ne osigurava konkluzivni zaključak.
Greek: Σε άλλες δημοσιεύσεις, οι συγγραφείς φαίνεται να έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία της ΔΕΠΥ με διεγερτικά κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατάχρησης ουσιών στην μετέπειτα ζωή τους (Biederman et al. 1999, Wilens et al. 2003).
Croatian: U drugim publikacijama čini se da su autori nadalje zaključili da je liječenje stimulansima ADHD-a tijekom djetinjstva povezano sa smanjenjem rizika od poremećaja uporabe tvari kasnije u životu (Biederman i sur. 1999.; Wilens i sur. 2003.).
Greek: Επειδή η επισκόπηση παρουσιάζει μεθοδολογικούς περιορισμούς, τα συμπεράσματα που διατυπώθηκαν βασίζονται σε συναφείς αποδείξεις.
Croatian: Iako ocjena ima metodološka ograničenja, postignuti zaključci temelje se na relevantnim dokazima.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημαίνεται, συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής για τη στήριξη αυτού του ισχυρισμού είναι ελάχιστα.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je ukupno gledano dostupno vrlo malo podataka u kliničkoj praksi kako bi se poduprla ova tvrdnja.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω από τη μελέτη των Arnold et al. (1978).
Croatian: Te je podatke nadalje podupro Arnold sa suradnicima. u svom ispitivanju (1978.).
Greek: Ο κίνδυνος καρδιομυοπάθειας που διαπιστώθηκε σχετίζεται κυρίως με τη χρόνια χρήση, ιδίως σε υψηλές δόσεις.
Croatian: Identificirani rizik od kardiomiopatije uglavnom je povezan s kroničnom uporabom, posebice kod uporabe visokih doza.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ένας συνδυασμός συνήθων δραστηριοτήτων (συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος) και του ακόλουθου εκπαιδευτικού υλικού και εργαλείων:
Croatian: Predložene mjere upravljanja rizikom kombinacija su rutinskih aktivnosti (uključivanje upozorenja u informacije o proizvodu) te sljedećih edukativnih materijala i alata:
Greek: Τέλος, επισημαίνεται ότι η λισδεξαμφεταμίνη είναι αδρανές προφάρμακο το οποίο απορροφάται στη ροή του αίματος, όπου μετατρέπεται σταδιακά σε δεξαμφεταμίνη.
Croatian: Konačno, uočeno je da je lizdeksamfetamin inaktivni prolijek koji se apsorbira u krvotok gdje se postupno pretvara u deksamfetamin.
Greek: Στη μελέτη των Elia et al., περίπου το 30% των συμμετεχόντων δεν αποκρίθηκε σε μία θεραπεία, ενώ μόνο το 4% δεν αποκρίθηκε σε καμία από τις δύο.
Croatian: U ispitivanju Elia i suradnika, približno 30 % sudionika nije reagiralo na liječenje ali samo 4 % bolesnika nije reagiralo niti na jednu terapiju.
Greek: Επιπλέον, οι θεραπείες βραχείας δράσης αναμένεται να έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα έναντι των θεραπειών μακράς δράσης.
Croatian: Štoviše, očekuje se da će kratkoročna liječenja imati neke prednosti u usporedbi s dugoročnim liječenjima.
Greek: Σε ό,τι αφορά άλλους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση δεξαμφεταμίνης, όπως η πιθανή δυσλειτουργία της νευρο-γνωστικής ανάπτυξης και ο κίνδυνος καρδιομυοπάθειας, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις που να υποστηρίζουν ότι η μακροχρόνια θεραπεία έχει οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στη νευρο-γνωστική ανάπτυξη.
Croatian: S obzirom na druge potencijalne rizike povezane s dugoročnom uporabom deksamfetamina poput mogućeg oštećenja neurokognitivnog razvoja i rizika od kardiomiopatije, nema kliničkog dokaza koji bi podržao tezu da dugoročno liječenja ima negativan utjecaj na neurokognitivni razvoj.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με την ασφάλεια:
Croatian: Tijekom postupka arbitraže CHMP je preporučio sigurnosne promjene u informacijama o lijeku:
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι οι αμφεταμίνες αυξάνουν την αποδέσμευση και την αναπλήρωση της σεροτονίνης.
Croatian: Također postoji dokaz da amfetamini povećavaju otpuštanje i povrat serotonina u stanice.
Greek: Το σημαντικότερο δε είναι ότι η συγκριτική επισκόπηση του Arnold LE (2000) ανέλυσε έξι μη επαναλαμβανόμενες μελέτες, εκ των οποίων προέκυψε ποσοστό απόκρισης 66% για τη θειική δεξαμφεταμίνη, 56% για τη μεθυλφαινιδάτη, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν αμφότερα τα διεγερτικά αποκρίθηκαν σε ποσοστό 85%.
Croatian: Još važnije, usporedna procjena Arnold LE (2000.) analizirala je 6 neduplikativnih ispitivanja iz kojih je izračunata stopa odgovora od 66 % za deksamfetamin sulfat, 56 % za metilfenidat i 85 % odgovora na stimulans ako su ispitana oba lijeka.