FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
French: Syndrome de relargage des cytokines nécessitant une légère intervention - un ou plusieurs des symptômes suivants : Fièvre élevée Hypoxie Légère hypotension
English: Confirm the infusion time in advance, and adjust the start time for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
French: Confirmer à l'avance l'heure de la perfusion, et ajuster l'heure de début de la décongélation de sorte que Kymriah soit disponible pour la perfusion lorsque le receveur est prêt.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque Etat-Membre où KYMRIAH est commercialisé, tous les professionnels de santé amenés à prescrire, dispenser et administrer KYMRIAH aient reçu le document explicatif pour : - faciliter l'identification d'un SRC et d'un effet indésirable neurologique grave, - faciliter la prise en charge d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - s'assurer de la surveillance appropriée d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - faciliter la mise à disposition de toute information adéquate pour le patient, - s'assurer que les effets indésirables sont reportés correctement et de façon appropriée, - s'assurer que des instructions détaillées portant sur la procédure de décongélation sont fournies, - avant de traiter un patient, s'assurer de la disponibilité sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient.
English: They should be monitored life-long for secondary malignancies.
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
English: Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
French: Kymriah n'est pas recommandé si le patient a rechuté avec une leucémie CD19-négative après un traitement antérieur par une thérapie anti-CD19.
English: What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
French: Dans quel cas Kymriah est-il utilisé Kymriah est utilisé pour traiter :
English: - Active graft-versus-host disease (GVHD).
French: - Maladie du greffon contre l'hôte (GVH) active.
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
French: Une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes d'infection, en tenant compte de l'âge et des recommandations spécifiques locales.
English: In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
French: Dans l'Étude B2202, 43% de patientes de sexe féminin et 57% de patients de sexe masculin ont reçu Kymriah, et dans l'Étude C2201, 39% des patients de sexe féminin et 61% des patients de sexe masculin ont reçu Kymriah.
English: • in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
French: • dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah.
English: The product should be administered immediately after thawing.
French: Après décongélation, le produit doit être administré immédiatement.
English: To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
French: Pour informer et expliquer aux patients : - les risques d'un SRC et des effets indésirables neurologiques sérieux associés à KYMRIAH, - le besoin de reporter les symptômes immédiatement à leur médecin traitant, - le besoin de rester à proximité du lieu où ils ont reçu KYMRIAH pendant au moins 4 semaines après la perfusion de KYMRIAH, - le besoin d'avoir toujours sur soi la Carte d'Alerte Patient.
English: This medicinal product contains 10 mg dextran 40 and 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMSO) per mL.
French: Ce médicament contient 10 mg de dextran 40 et 82,5 mg de diméthylsulfoxyde (DMSO) par mL.
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
French: Une hypogammaglobulinémie et une agammaglobulinémie peuvent se produire chez les patients ayant une rémission complète après la perfusion de Kymriah.
English: The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
French: L'administration concomitante d'agents connus pour stimuler les fonctions des lymphocytes T n'a pas été étudiée et les effets ne sont pas connus.
English: The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 75 et 111 patients dans les études cliniques pivot multicentriques en cours (CCTL019B2202 et CCTL019C2201).
English: Disseminated intravascular coagulation
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
English: The majority of neurological events occurred within 8 weeks following Kymriah infusion and were transient.
French: La majorité des évènements neurotoxiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah et étaient transitoires.
English: In DLBCL patients, across the weight ranges (38.4 to 186.7 kg), the scatter plots of qPCR cellular kinetic parameters versus weight revealed no apparent relationship between cellular kinetic parameters with weight.
French: Chez les patients atteints de LDGCB, sur l'ensemble des catégories de poids (de 38,4 à 186,7 kg), les diagrammes de dispersion des paramètres cinétiques cellulaires PCRq en fonction du poids n'ont révélé aucune relation apparente entre les paramètres cinétiques cellulaires et le poids.
English: The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
French: Les diagrammes de dispersion des paramètres cinétiques cellulaires en fonction de l'âge (22-76 ans) n'ont révélé aucune relation significative entre les paramètres cinétiques cellulaires (ASC0-28j et Cmax) et l'âge.
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
French: Si ces effets indésirables deviennent graves, informez-en votre médecin immédiatement.
English: Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
French: L'administration de faibles doses de corticostéroïdes dans le cadre de l'algorithme de traitement du syndrome de relargage des cytokines n'impacte pas l'expansion et la persistence des cellules CAR-T.
English: Concomitant disease
French: Pathologies concomitantes
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
French: • S'assurera de l'absence de signes d'une maladie du greffon contre l'hôte qui peut survenir après une greffe.
English: Headache includes headache and migraine.
French: Les céphalées incluent les maux de tête et la migraine.
English: Kymriah contains human blood cells.
French: Kymriah contient des cellules sanguines humaines.
English: Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
French: Kymriah doit être transporté au sein de l'établissement dans des conteneurs fermés, incassables et étanches.
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures.
French: Si la poche pour perfusion semble avoir été endommagée ou fuir, elle ne doit pas être administrée et doit être éliminée conformément aux procédures locales de sécurité biologique.
English: ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
French: Le TRG correspond à la proportion de patients avec la meilleure réponse globale (MRG) de RC ou RP sur la base des critères de réponses de la classification de Lugano (Cheson 2014) ; une MRG=inconnue (c-à-d non répondeurs) a été assignée pour les patients non perfusés.
English: Geometric mean (CV%), n
French: Moyenne géométrique (CV%), n
English: Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of Kymriah-associated cytokine release syndrome.
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines associé à Kymriah.
English: Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer Kymriah Kymriah contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
English: Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez 47% des patients traités par Kymriah pour une LAL r/r et 14% des patients avec un LDGCB r/r.
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent faire l'objet d'une surveillance après le traitement avec Kymriah.
English: The adverse reactions described in this section were identified in 111 patients infused with Kymriah in one global multicentre international study, i.e. the ongoing pivotal clinical study CCTL019C2201.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 111 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah dans une étude multicentrique internationale, à savoir l'étude clinique pivot en cours CCTL019C2201.
English: The co-administration of agents known to inhibit T-cell function has not been formally studied.
French: L'administration concomitante d'agents connus pour inhiber les fonctions des lymphocytes T n'a pas été formellement étudiée.
English: Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
French: Le délire inclut l'agitation, le délire, l'hallucination, l'hallucination visuelle, l'irritabilité et l'instabilité psychomotrice.
English: Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
French: Les facteurs de croissance myéloïdes, en particulier les facteurs de stimulation de colonies granulo-macrophagiques (GM-CSF), peuvent aggraver les symptomes du syndrome de relargage des cytokines et ne sont donc pas recommandés au cours des 3 premières semaines après la perfusion de Kymriah ou jusqu'à résolution du syndrome de relargage des cytokines.
English: Two deaths occurred within 30 days of Kymriah infusion: one patient died with cytokine release syndrome and progressive leukaemia and the second patient had resolving cytokine release syndrome with abdominal compartment syndrome, coagulopathy and renal failure when death occurred due to an intracranial haemorrhage.
French: Deux décès sont survenus dans les 30 jours après la perfusion de Kymriah : un patient est décédé d'un syndrome de relargage des cytokines et d'une progression de la leucémie et le second patient présentait un syndrome de relargage des cytokines en voie de guérison, avec syndrome du compartiment abdominal, coagulopathie et insuffisance rénale, au moment de la survenue du décès dû à une hémorragie intracrânienne.
English: • Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
French: • Bilan sanguin anormal (taux élevé de : acide urique, glucose ; faible taux de : phosphore,
English: Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
French: Les raisons de non administration de la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=16 ; 10%), la décision du médecin/l'évolution primaire de la maladie (n=16 ; 10%), la décision du patient (n=3 ; 2%) ou les événements indésirables (n=2 ; 1%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
English: In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
French: En cas de neutropénie fébrile, l'infection doit être évaluée et traitée de manière appropriée par des antibiotiques à large spectre, des solutés de remplissage, et d'autres traitements symptomatiques selon les indications médicales.
English: All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
French: Chez tous les patients, des produits de leucaphérèse ont été recueillis et cryoconservés avant ou après l'entrée dans l'étude.
English: In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
French: Dans les études cliniques, l'immunogénicité humorale de tisagenlecleucel a été déterminée en mesurant le taux d'anticorps anti-CAR19 murin (anti-CAR19m) sérique avant et après administration.
English: Not estimable.
French: Non estimé.
English: Blood, organ, tissue and cell donation
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
English: Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
French: Avant la perfusion de Kymriah, une prophylaxie antiinfectieuse doit être administrée conformément aux recommandations locales, basée sur le degré d'immunosuppression antérieure.
English: Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
French: Voie intraveineuse Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.
English: Prolonged cytopenias
French: Cytopénies prolongées
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 89% des patients.
English: • high fever and chills.
French: • une fièvre élevée et des frissons.
English: Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
French: Les facteurs de risque de développement d'un syndrome de relargage des cytokines sévère chez les adultes atteints de LDGCB ne sont pas connus.
English: The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
French: La durée médiane d'apparition des évènements neurologiques était 7 jours pour la LAL à cellules B et le LDGCB.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
French: • La leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B - une forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien
English: This medicine contains genetically-modified blood cells.
French: Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées.
English: Neurological events, in particular encephalopathy, confusional state or delirium, occur frequently with Kymriah and can be severe or life-threatening (see section 4.8).
French: Les évènements neurotoxiques, en particulier l'encéphalopathie, l'état confusionnel ou le délire, surviennent fréquemment avec Kymriah et peuvent être sévères ou engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
English: Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
French: Patients non répondeurs (MS/MP/Inconnue) N=58
English: Disease status (%) Primary refractory1
French: Statut de la maladie (%) Réfractaire primaire Maladie en rechute
English: Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
French: Poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) avec tubulure en chlorure de polyvinyle (PVC) et un interconnecteur à luer/perforateur fermé par un capuchon de type luer-lock contenant soit 10-30 mL (poches de 50 mL), soit 30-50 mL (poches de 250 mL) de dispersion cellulaire.
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
French: Œdème pulmonaire Épanchement pleural Tachypnée
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 88% of patients.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 88% des patients.
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
French: Afin de réduire le risque de SLT, les patients ayant un taux élevé d'acide urique ou une masse tumorale élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une autre prophylaxie, avant la perfusion de Kymriah.
English: FAS7 N=111
French: AEP N=111
English: Overall remission rate (ORR)
French: Taux de rémission global (TRG)
English: The overall incidence (all grades) was 65% (unspecified 49%, viral 32%, bacterial 24% and fungal 15%) (see section 4.4).
French: L'incidence globale (tous grades) était de 65% (non précisées 49%, virales 32%, bactériennes 24% et fongiques 15%) (voir rubrique 4.4).
English: You should not be given Kymriah:
French: Ne recevez jamais Kymriah :
English: Infused patients N=75
French: Patients perfusés N=75
English: • problems such as altered or decreased consciousness, delirium, confusion, agitation, seizures, difficulty speaking and understanding speech, loss of balance.
French: • des troubles tels qu'une altération ou une diminution de l'état de conscience, délire, confusion, agitation, crises convulsives, difficulté à parler et à comprendre, perte de l'équilibre.
English: Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
French: Parmi les quatre patients ayant une leucémie active du SNC (c-à-d SNC-3) inclus dans l'étude B2101J, trois ont présenté un syndrome de relargage des cytokines (Grade 2-4) et des anomalies neurologiques transitoires (Grade 1-3) qui se sont résolus dans les 1-3 mois après la perfusion.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
French: Potentiel carcinogène et mutagène
English: Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
French: Diminution de l'appétit Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypocalcémie Hypomagnésémie Hypoalbuminémie Hyperuricémie Hyperglycémie
English: • Low urine output, dark urine
French: • Faible débit urinaire, urine foncée
English: • Heart failure, stopped heart beat
French: • Insuffisance cardiaque, arrêt des battements cardiaques
English: • Shortness of breath, laboured breathing, rapid breathing, fluid in the lungs
French: • Essoufflement, respiration difficile, respiration rapide, liquide dans les poumons
English: The safety and efficacy of Kymriah treatment in paediatric and young adult patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell ALL were evaluated in one pivotal (B2202) and two supportive (B2205J and B2101J) open-label, single-arm studies (160 patients in total, up to 25 years of age).
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B en rechute et réfractaire (r/r) ont été évaluées dans une étude pivot (B2202) et deux études supports (B2205J et B2101J) à un seul bras menées en ouvert (160 patients au total, âgés de maximum 25 ans).
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
French: • Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) - une autre forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs, principalement dans les ganglions lymphatiques.
English: Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
French: L'insuffisance cardiaque inclut l'insuffisance cardiaque, la dysfonction ventriculaire gauche, l'insuffisance cardiaque congestive et la dysfonction ventriculaire droite.
English: Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) <0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère primaire d'évaluation du taux de rémission global (TRG) dans les 3 mois suivant la perfusion, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant (IRC), la durée de rémission (DDR) et la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète (RCi) avec une maladie résiduelle minimale (MRM) <0,01% par cytométrie de flux (MRM négatif).
English: Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
French: Kymriah doit être décongelé à 37°C au bain-marie ou à sec jusqu'à ce que la poche pour perfusion ne contienne plus de glace visible.
English: Administer antipyretics, oxygen, intravenous fluids and/or low-dose vasopressors as needed.
French: Aministrer des antipyretiques, de l'oxygène, des solutés de remplissage et/ou des vasopresseurs à faible dose si nécessaire.
English: A colourless to slightly yellow dispersion.
French: Dispersion incolore à jaune pâle.
English: In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4).
French: Dans l'étude clinique en cours portant sur le LDGCB (N=111), des syndromes de relargage des cytokines ont été décrits chez 58% des patients, (22% de Grade 3 ou 4).
English: % relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
French: % probabilité sans récidive à 6 mois % probabilité sans rechute à 12 mois Autres critères secondaires d'évaluation