FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fas 3-studien M0631
Slovak: Fáza 3 štúdie M0631
Swedish: Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Swedish: Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
Slovak: 50 000/μl so vzostupom o ≥ 20 000/μl od východiskovej hodnoty) počas štúdie bol významne vyšší v skupine s lusutrombopagom v jednotlivých štúdiách a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Swedish: Shionogi GmbH Tfn: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Swedish: Glömd dos
Slovak: Vynechaná dávka
Swedish: 100x1 tableter
Slovak: x 1 tableta
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning följer följande villkor i medlemslandet:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla följande viktig säkerhetsinformation:
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla en lista över läkemedel som interagerar med MULTAQ klassificerade enligt interaktionens allvarlighetsgrad (t ex kontraindikationer, rekommenderas inte, användes med försiktighet).
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Swedish: Innehållet och formatet på MULTAQ informationskort bör tillsammans med kommunikations- och distributionsplanen förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Swedish: • Plasmakreatininvärdet kan öka initialt på grund av hämning av renal tubulär utsöndring av kreatinin och tyder inte nödvändigtvis på en försämring av njurfunktionen.
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Swedish: • Patienterna bör informeras om att: de bör rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever förvärrade tecken eller symtom på hjärtsvikt; de omedelbart bör rapportera alla symtom på potentiell leverskada till läkare; MULTAQ interagerar med ett flertal läkemedel; om de rådfrågar andra läkare bör de berätta att de tar MULTAQ; de inte bör ta johannesört samtidigt med MULTAQ; de bör undvika grapefruktjuice.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Swedish: o klass I eller III antiarytmika.
Slovak: o antiarytmiká triedy
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte till patienter med nyligen (en till tre månader) genomgången episod av stabil hjärtsvikt NYHA klass III eller LVEF <35%.
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Swedish: • Leverfunktionsprover bör tas innan och under behandling.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Swedish: • MULTAQ får inte användas av patienter med instabil hemodynamik omfattande patienter med symtom på hjärtsvikt i vila eller vid lindrig ansträngning (motsvarande NYHA klass IV och instabila NYHA klass III patienter).
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Swedish: • Eftersom MULTAQ informationskort inte innehåller alla varningar eller kontraindikationer, bör produktresumén för MULTAQ läsas innan förskrivning av MULTAQ samt innan förskrivning av ytterligare läkemedel till en patient som redan tar MULTAQ.
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Swedish: • Användes med försiktighet: i kombination med digoxin, betablockerare, kalciumantagonister, statiner och vitamin K-antagonister.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Swedish: o potentiella inducerare av torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Swedish: • Kontraindikationer: o CYP 3A-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon och ritonavir.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får en produktresumé och-, MULTAQ informationskort.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Swedish: • Rekommenderas inte/bör undvikas: o Grapefruktjuice, o potenta CYP 3A4-inducerare såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesört o dabigatran.
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Swedish: Om ALAT-stegring kvarstår motsvarande minst en tredubbling av den övre gränsen av normalvärdet efter ommätning skall behandlingen med dronedaron avbrytas.
Slovak: Ak opakované meranie potvrdí hladinu ALT ≥ 3 ×
Swedish: Du bör inte göra både och.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Swedish: • Bradykardi <50 slag per minut
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Swedish: Båda föreningarna binds huvudsakligen till albumin.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Swedish: Inte någon av dessa observationer bedömdes vara relevanta för människa.
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Swedish: Det rekommenderas att EKG utförs periodiskt, åtminstone var sjätte månad.
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Swedish: MULTAQ används endast till vuxna.
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Swedish: MULTAQ med mat och dryck
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Swedish: Laktos är en typ av socker.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive angioödem
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému
Swedish: MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar.
Slovak: Multaq a niektoré iné lieky môžu na seba navzájom pôsobiť a zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen med MULTAQ behöva avslutas.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.
Swedish: • förlorad smak,
Slovak: • strata chuti,
Swedish: • bepridil mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom,
Slovak: • bepridil proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca,
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen monitoreras regelbundet och att ytterligare undersökningar övervägs vid behov.
Slovak: Odporúča sa periodické monitorovanie funkcie obličiek a v prípade potreby zvážiť ďalšie vyšetrenia.
Swedish: Det noterades ingen ökad risk för hypotension, bradykardi eller hjärtsvikt.
Slovak: Nezaznamenalo sa žiadne zvýšené riziko hypotenzie, bradykardie ani srdcového zlyhania.
Swedish: I ATHENA-studien var längsta uppföljningstid 30 månader.
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande och baserad på symtom.
Slovak: Liečba má byť podporná a založená na príznakoch.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning eller sjukhus.
Slovak: Okamžite choďte k lekárovi alebo na najbližšiu pohotovosť alebo do nemocnice.
Swedish: Andra läkemedel och MULTAQ
Slovak: Iné lieky a Multaq
Swedish: • Din läkare kan även ta andra blodprover.
Slovak: Lekár vám môže robiť taktiež ďalšie krvné testy.
Swedish: Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts.
Slovak: Pre svoj bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Swedish: Behandlingen med MULTAQ kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärtsjukdomar.
Slovak: Liečbu Multaqom bude mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcových ochorení.
Swedish: Tala genast med läkare om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk hjälp
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete rýchlu lekársku pomoc:
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid i studierna var 13 månader.
Slovak: Priemerná expozícia v rámci štúdií bola 13 mesiacov.
Swedish: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Slovak: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Swedish: Patienter som hade intagit amiodaron inom fyra veckor före randomisering inkluderades inte.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Swedish: • ökad känslighet för solljus,
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,
Swedish: Vad MULTAQ är och vad det används för
Slovak: Čo je Multaq a na čo sa používa
Swedish: Stegring av kreatinin i blodet*
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi*
Swedish: Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Swedish: Den hämmar också natriumkanaler (klass Ib) och kalciumkanaler (klass IV).
Slovak: Taktiež inhibuje nátriové kanály (skupina Ib) a kalciové kanály (skupina IV).
Swedish: • Din läkare kan titta på ditt hjärtas elektriska aktivitet med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
Slovak: Lekár vám môže vyšetrovať elektroaktivitu srdca pomocou prístroja EKG (elektrokardiogram).
Swedish: Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Swedish: Hemangiom utgör inte precancerösa förändringar och utvecklas inte till malignt hemangiomsarkom hos varken djur eller människa.
Slovak: Hemangiómy nie sú prekanceróznymi zmenami a netransformujú sa na malígne hemangiokarcinómy ani u zvierat ani u človeka.
Swedish: Tabletten kan inte delas i lika stora doser.
Slovak: Tableta sa nemôže rozdeliť na rovnaké dávky.
Swedish: • förändringar i resultat av blodprover som används för att kontrollera din leverfunktion.
Slovak: • zmena vo výsledkoch krvných testov, ktoré sa používajú na kontrolu funkcie pečene.
Swedish: • Läkaren kan undersöka dina lungor.
Slovak: Lekár vám môže skontrolovať pľúca.
Swedish: Dessa förändringar är kopplade till dronedarons terapeutiska effekt och är inte ett uttryck för toxicitet.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s terapeutickým účinkom dronedarónu a nevyjadrujú toxicitu.
Swedish: Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid efter avslutad behandling på grund av den långa halveringstiden.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že amiodarón môže mať po ukončení liečby pre svoj dlhý polčas dlhé trvanie účinku.
Swedish: Hos de flesta patienter inträffar denna ökning tidigt efter behandlingsstart och når ett platåvärde efter sju dagar.
Slovak: U väčšiny pacientov sa toto zvýšenie objavuje skoro po začatí liečby a rovnovážny stav sa dosahuje po 7 dňoch.
Swedish: Denna effekt bedöms specifik för denna art och inte relevant för människa.
Slovak: Tento účinok sa považuje za druhovo špecifický a pre ľudí nerelevantný.
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte om du är gravid eller tror att du är gravid.
Slovak: Multaq sa neodporúča, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Swedish: Behandlingseffekt och säkerhet var jämförbara hos äldre patienter, utan andra kardiovaskulära sjukdomar, och yngre patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov, ktorí nemajú iné kardiovaskulárne ochorenia a mladších pacientov je porovnateľná.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MULTAQ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ Hur du tar MULTAQ
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Multaq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq Ako užívať Multaq
Swedish: Vid överdosering, övervaka patientens hjärtrytm och blodtryck.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte srdcový rytmus pacienta a krvný tlak.
Swedish: • förändringar i ditt EKG (elektrokardiogram) som kallas QTc (Bazett) förlängning.
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Swedish: Den terminala halveringstiden för dronedaron är omkring 25-30 timmar och för dess N-debutylmetabolit omkring 20-25 timmar.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie dronedarónu je približne 25-30 hodín a jeho metabolitu Ndebutylu približne 20-25 hodín.
Swedish: Den reducerar alfa-adrenergt blodtryckssvar på adrenalintillförsel och beta-1 och beta-2 svar på isoprenalintillförsel.
Slovak: Znižuje alfa-adrenergnú odpoveď krvného tlaku na adrenalín a beta1 a beta2 odpovede na izoproterenol.
Swedish: Säkerhet och effekt för MULTAQ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Multaqu u detí vo veku do 18 rokov ešte nebola stanovená.
Swedish: Warfarin och andra vitamin K-antagonister
Slovak: Warfarín a iné antagonisty vitamínu K
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Klinická relevancia tohto pozorovania nie je známa (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med MULTAQ efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Je potrebné prijať rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Multaqom, pričom treba zvažovať prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Swedish: Hos djur förebygger dronedaron förmaksflimmer eller återställer normal sinusrytm beroende på vilken modell som används.
Slovak: U zvierat dronedarón zabraňuje atriálnej fibrilácii alebo obnovuje normálny sínusový rytmus v závislosti od použitého modelu.
Swedish: Om en ökning av kreatinin observeras, bör serumkreatinin bestämmas på nytt efter ytterligare sju dagar.
Slovak: Ak sa zistí vzostup kreatinémie, sérový kreatinín sa musí opäť zmerať po ďalších siedmych dňoch.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Slovak: Pri tomto lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
Swedish: MULTAQ rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Multaq sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití dronedarónu u gravidných žien.
Swedish: • Patienter med lever- eller lungtoxicitet relaterad till tidigare användning av amiodaron
Slovak: Pacienti s pečeňovou alebo pľúcnou toxicitou súvisiacou s predchádzajúcim užívaním amiodarónu
Swedish: En ökning av kreatinin bör inte nödvändigtvis föranleda avbrott i behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (ARB).
Slovak: Vzostup kreatinémie nemusí nevyhnutne viesť k ukončeniu liečby ACE-inhibítormi alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II (ARBs).
Swedish: • sirolimus, takrolimus, everolimus och ciklosporin (används efter en transplantation),
Slovak: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporín (používajú sa po transplantácii),
Swedish: • Sluta ta dina tabletter och kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar
Slovak: Prestaňte užívať tablety a ihneď povedzte lekárovi, ak počas užívania Multaqu otehotniete.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hjärtbehandling, antiarytmika, klass III, ATC-kod: C01BD07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká skupina III, ATC kód: C01BD07
Swedish: N-debutylmetaboliten uppvisar farmakodynamisk aktivitet men är tre till tio gånger mindre potent än dronedaron.
Slovak: N-debutyl vykazuje farmakodynamickú aktivitu, ale je 3 až 10-krát menej účinný ako dronedarón.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Swedish: Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dronedaron
Slovak: Účinok iných liekov na dronedarón
Swedish: • telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infektioner),
Slovak: • telitromycín, erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká proti infekciám),
Swedish: Om serumkreatininvärdet fortsätter att stiga, bör ytterligare undersökningar och avbrytande av behandling övervägas.
Slovak: Ak zvyšovanie sérového kreatinínu ďalej pokračuje, treba zvážiť ďalšie vyšetrenia a ukončenie liečby.
Swedish: Innehåll och format på MULTAQ förskrivarguide samt kommunikations- och distributionsplan bör förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Slovak: Obsah a formát príručky pre lekára spolu s plánom komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Swedish: Du och din läkare bör bestämma om du ska ta MULTAQ eller amma.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť či budete užívať Multaq alebo dojčiť.
Swedish: Primär effektvariabel i studien var tiden till första slutenvårdsepisoden av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol čas do prvej hospitalizácie z kardiovaskulárnych dôvodov alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Swedish: Dronedaron och/eller dess metaboliter har även visats hämma transportproteiner av organiska anjontransportörer (OAT), organiska anjontransportpolypeptider (OATP) och organiska katjontransportörer (OCT) in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že dronedarón a/alebo jeho metabolity inhibujú aj transport proteínov skupín organického aniónového transportéru (OAT), organického anión transportujúceho polypeptidu (OATP) a organického katiónového transportéru (OCT) in vitro.
Swedish: Statiner bör användas med försiktighet.
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Swedish: Vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit
Slovak: Vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy
Swedish: I kroniska toxicitetsstudier observerades lindrig och reversibel fosfolipidos (ackumulering av skumceller) i mesenteriala lymfkörtlar huvudsakligen hos råtta.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity sa pozorovala mierna a reverzibilná fosfolipidóza (akumulácia penových makrofágov) v mezenterických lymfatických uzlinách hlavne u potkanov.
Swedish: Tala om för andra personer som kontrollerar ditt blod att du tar MULTAQ.
Slovak: Povedzte, prosím, aj komukoľvek inému, kto vám bude kontrolovať krv, že užívate Multaq.
Swedish: Denna metabolit bidrar till den dronedarons farmakologiska aktivitet hos människa.
Slovak: Tento metabolit prispieva k farmakologickej aktivite dronedarónu u ľudí.
Swedish: • Patienter med instabil hemodynamik
Slovak: Pacienti v nestabilnom hemodynamickom stave
Swedish: Övervakning av samtidig behandling med andra läkemedel såsom digoxin och antikoagulantia är nödvändig.
Slovak: Je nutné monitorovať súbežné podávanie liekov ako sú digoxín a antikoagulanciá.
Swedish: Dessa faktorer har begränsad påverkan på dronedaron.
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Swedish: Resultaten av ett av dessa blodprover, som kontrollerar njurfunktionen (blodkreatininnivåer), kan förändras av MULTAQ.
Slovak: Výsledky jedného z krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (hladina kreatinínu v krvi) môže byť vplyvom Multaqu zmenená.
Swedish: MULTAQ innehåller laktos
Slovak: Multaq obsahuje laktózu
Swedish: • vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel,
Slovak: • niektoré lieky proti depresii, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva,
Swedish: Dronedaron minskar arteriellt blodtryck och myokardkontraktilitet (dP/dt max) utan påverkan på vänsterkammarens ejektionsfraktion och minskar myokardiets syreförbrukning.
Slovak: Dronedarón znižuje artériový krvný tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max), pričom sa nemení ejekčná frakcia ľavej komory a znižuje spotrebu kyslíka myokardom.
Swedish: Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nejaký počet pacientov bol predtým vystavený účinku amiodarónu (pozri časť 4.4).