FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Kineret en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Kineret är och vad det används för
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.).
Dutch: U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken zoals beschreven in de rubriek "Waar moet u de injectie toedienen?"
Swedish: Du kan nu använda den förfyllda sprutan enligt beskrivning i avsnitten "Var ska du ta injektionen?"
Dutch: • Een beschrijving van de tekenen van ernstige infecties
Swedish: • en beskrivning av tecken på allvarliga infektioner.
Dutch: Onderhoudsdosis bij ernstig CAPS (MWS en NOMID/CINCA)
Swedish: Underhållsdos vid svårt CAPS (MWS och NOMID/CINCA)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over LDL- of HDL-cholesterol.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga för LDL- eller HDL-kolesterol.
Dutch: De placebobehandeling (n=213) leidde tot een afname van ongeveer 2,2% in de totale cholesterolspiegels op week 2 en 2,3% op week 24.
Swedish: Placebobehandling (n = 213) resulterade i en minskning på ungefär 2,2 % i totala kolesterolnivåer vecka 2 och 2,3 % vecka 24.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient het geneesmiddel niet meer in de koelkast te worden gezet en moet het worden vernietigd.
Swedish: I slutet av denna period får produkten inte läggas tillbaka i kylskåpet utan måste kastas.
Dutch: (Uw arts zal u hebben verteld welke dosis
Swedish: (Din läkare ska ha talat om vilken dos du behöver.)
Dutch: EU/1/02/203/005 - 1 stuk-verpakking EU/1/02/203/006 - 7 stuks-verpakking EU/1/02/203/007 - 28 stuks-verpakking
Swedish: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat de doses van bepaalde andere medicijnen, bijv. warfarine of fenytoïne, moeten worden bijgesteld.
Swedish: Det kan betyda att doser för vissa andra läkemedel, t.ex. warfarin eller fenytoin, måste justeras.
Dutch: Dit werd niet in verband gebracht met eventuele klinisch significante effecten op farmacokinetica, werkzaamheid of veiligheid.
Swedish: Detta förknippades inte med några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetik, effekt eller säkerhet.
Dutch: Niemand van deze patiënten had ernstige infecties die verband hielden met de neutropenie.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick allvarliga infektioner som förknippades med neutropeni.
Dutch: Er werd een distributie in het cerebrospinale vocht aangetoond.
Swedish: Distribution in i cerebrospinalvätskan har påvisats.
Dutch: - Trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
Swedish: - trombocytopeni (låg nivå av blodplättar).
Dutch: Bij het begin en het einde van de Kineret-behandeling van patiënten die deze typen geneesmiddelen gebruiken, kan het relevant zijn therapeutische controle van het effect of de concentratie van deze producten in overweging te nemen en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk worden aangepast.
Swedish: Vid start eller upphörande av behandling med Kineret hos patienter som tar dessa typer av läkemedel kan det vara relevant att överväga terapeutisk övervakning av effekten eller koncentrationen av dessa produkter och den individuella dosen av läkemedlet kan behöva justeras.
Dutch: Er zijn geen studies op lange termijn uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniciteit van anakinra te beoordelen.
Swedish: Långtidsstudier har inte utförts för att bedöma den karcinogena potentialen för anakinra.
Dutch: Voor meer informatie over neutropenie, zie rubriek 4.8.
Swedish: För mer information om neutropeni, se avsnitt 4.8.
Dutch: • Gooi de gebruikte voorgevulde spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
Swedish: • Kasta aldrig använda förfyllda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende studie meldden 14 patiënten (32,6%) 24 ernstige voorvallen.
Swedish: Under 5-årsstudien rapporterade 14 patienter (32,6 %) 24 allvarliga biverkningar.
Dutch: Reumatoïde artritis (RA)
Swedish: Reumatoid artrit (RA)
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Kineret te worden gegeven.
Swedish: Därför ska levande vacciner inte ges samtidigt med Kineret.
Dutch: De hoofddoelen van het programma zijn het verstrekken van informatie over de wijze van toediening, het kweken van het bewustzijn van de het mogelijke risico op het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) en op het mogelijke risico op ernstige infecties.
Swedish: Programmets huvudsakliga mål är att ge information om administreringssätt, öka medvetenheten om den möjliga risken för makrofagaktiveringssyndrom (MAS) och risken för allvarliga infektione.
Dutch: Cytokines zijn eiwitten die door het lichaam aangemaakt worden en die de communicatie tussen de cellen coördineren en de celactiviteit helpen controleren.
Swedish: Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar kommunikationen mellan celler och hjälper till att styra cellernas aktivitet.
Dutch: Bij waarnemingen gedurende maximaal 3 jaar bleef het percentage ernstige infecties in de loop van de tijd stabiel.
Swedish: I observationer upp till 3 år var förekomsten av allvarliga infektioner stabil över tid.
Dutch: RA: er is geen dosisaanpassing vereist.
Swedish: RA: Ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: Kineret wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en het daaropvolgende tubulaire metabolisme.
Swedish: Kineret elimineras genom glomerulär filtration och därpå följande tubulär metabolism.
Dutch: Op geen enkele andere manier Kineret opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Swedish: Kineret ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Dutch: Dit percentage is ook hoger dan waargenomen in eerdere studies waar Kineret alleen werd gebruikt.
Swedish: Antalet var större än i tidigare prövningar där enbart Kineret användes.
Dutch: Interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen werden niet bestudeerd in formele studies.
Swedish: Interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel har inte undersökts i formella studier.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Kineret uit de koelkast.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan med Kineret ur kylskåpet.
Dutch: Draai de spuit zodat de naald nu naar beneden wijst.
Swedish: Vrid sprutan så att nålen nu är riktad nedåt.
Dutch: Niet-infectieuze hepatitis
Swedish: Icke-infektiös hepatit
Dutch: Deze studiegegevens zijn niet toereikend om de werkzaamheid aan te tonen en daarom wordt Kineret niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met JIA.
Swedish: Dessa studiedata är inte tillräckliga för att påvisa effekt och därför rekommenderas inte Kineret för pediatrisk användning vid JIA.
Dutch: De dosis dient dagelijks rond hetzelfde tijdstip te worden gegeven.
Swedish: Dosen bör ges vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: De maximale klinische respons werd over het algemeen waargenomen binnen 12 weken na het starten van de behandeling.
Swedish: Maximalt kliniskt svar sågs vanligtvis inom 12 veckor efter behandlingsstart.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Swedish: Detta kallas för en subkutan injektion.
Dutch: - RA: Gebruik van Kineret bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met reumatoïde artritis is niet volledig onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Swedish: - RA: Användning av Kineret till barn och ungdomar med reumatoid artrit har inte undersökts helt och kan därför inte rekommenderas.
Dutch: Een soortgelijk patroon werd na 24 weken Kineret-behandeling gezien.
Swedish: Ett liknande mönster sågs efter 24 veckors behandling med Kineret.
Dutch: Kineret werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: Kineret har inte prövats av gravida kvinnor.
Dutch: De plasmaconcentratie nam af zonder waarneembare distributiefase en de terminale halfwaardetijd varieerde van 4 tot 6 uur.
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade utan märkbar distributionsfas och halveringstiden i elimineringsfasen var mellan 4 och 6 timmar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC03
Dutch: Gebruik een spuit niet opnieuw omdat dit infectie kan veroorzaken.
Swedish: Återanvänd inte sprutan eftersom det kan orsaka infektion.
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij oudere patiënten over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Swedish: Eftersom det finns en ökad förekomst av infektioner hos den äldre befolkningen i allmänhet, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door uw verpleegkundige of arts.
Swedish: Stick in hela nålen i huden som din sjuksköterska eller läkare har visat dig.
Dutch: Immunogeniciteit Zie rubriek 4.8
Swedish: Immunogenicitet Se avsnitt 4.8.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
Swedish: Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het gebruik van Kineret tijdens de zwangerschap.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera de potentiella riskerna med att ta Kineret under graviditet med dig.
Dutch: Anakinra wordt geproduceerd door middel van DNA-technologie met behulp van het micro-organisme E. coli.
Swedish: Anakinra tillverkas med DNA-teknik genom användning av mikroorganismen E. coli.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: - Verhoogde leverenzymspiegels, vastgesteld na een bloedtest.
Swedish: - förhöjda nivåer av leverenzymer som bestäms med blodprov.
Dutch: Minder dan 2,5% van de toegediende dosis Kineret werd door hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse verwijderd.
Swedish: Mindre än 2,5 % av den administrerade dosen av Kineret eliminerades genom hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialys.
Dutch: Het aantreffen van antilichamen was doorgaans van voorbijgaande aard en was niet geassocieerd met klinische bijwerkingen of met een verminderde werkzaamheid.
Swedish: Förekomsten av dessa antikroppar var vanligen övergående och var inte förenad med några kliniska biverkningar eller minskad verkan.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 1 maand te worden geëvalueerd: in geval van persistente systemische manifestaties mag de dosis bij kinderen worden aangepast of dient voortzetting van de behandeling met Kineret opnieuw te worden overwogen door de behandelend arts.
Swedish: Svar på behandlingen bör utvärderas efter 1 månad: Vid ihållande systemiska manifestationer kan doseringen för barn justeras alternativt bör behandlande läkare ompröva beslutet om fortsatt behandling.
Dutch: Het moet worden overwogen de leverenzymen routinematig te testen gedurende de eerste maand, in het bijzonder indien de patiënt predisponerende factoren heeft of symptomen ontwikkelt die op een leverfunctiestoornis wijzen.
Swedish: Rutinmässig testning av leverenzymer under den första månaden bör övervägas, särskilt om patienten har predisponerande faktorer eller utvecklar symtom på leverdysfunktion.
Dutch: Er zijn tussen deze patiënten en jongere patiënten geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Swedish: Inga generella skillnader beträffande säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor kinderen < 4 jaar ontbreken, maar er is klinische ervaring beschikbaar vanaf een leeftijd van 8 maanden en wanneer er wordt begonnen met de aanbevolen dagelijkse dosis van 1-2 mg/kg, zijn er geen redenen voor bezorgdheid vanwege de veiligheid geïdentificeerd.
Swedish: Farmakokinetiska data för barn < 4 år saknas men klinisk erfarenhet finns från 8 månaders ålder och vid start av den rekommenderade dagliga dosen på 1-2 mg/kg har inga säkerhetsproblem identifierats.
Dutch: Kineret bevat natrium
Swedish: Kineret innehåller natrium
Dutch: Dit resulteert in schadelijke effecten die leiden tot ontsteking die de verschijnselen van de ziekte veroorzaakt.
Swedish: Detta resulterar i skadliga effekter som leder till inflammation och orsakar symtom på sjukdomen.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Kineret in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die Kineret naar verwachting voorschrijven of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien zijn van het volgende educatiepakket:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsstat där Kineret marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva eller använda Kineret har åtkomst till/får tillgång till följande utbildningspaket:
Dutch: De farmacokinetische parameters waren niet substantieel verschillend van gezonde vrijwilligers, anders dan een vermindering van de klaring van ongeveer 30% in vergelijking met gegevens uit een studie van gezonde vrijwilligers.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar var inte avsevärt annorlunda än för friska försökspersoner, förutom en minskning av clearance på cirka 30 % i jämförelse med data från en studie med friska försökspersoner.
Dutch: - Ernstige allergische reacties komen soms voor.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga.
Dutch: Patiënten zijn gewoonlijk goed onder controle door de aanbevolen begindosis te handhaven (1-2 mg/kg/dag).
Swedish: Patienter kontrolleras vanligtvis väl genom att den rekommenderade startdosen (1-2 mg/kg/dag) bibehålls.
Dutch: Echter, na correctie voor creatineklaring en lichaamsgewicht waren het geslacht en de leeftijd geen significante factoren voor de gemiddelde plasmaklaring.
Swedish: Efter justering av kreatininclearance och kroppsvikt var kön och ålder inga signifikanta faktorer för medelvärdet för plasmaclearance.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis bij ernstig CAPS is 3-4 mg/kg/dag, deze kan worden bijgesteld tot een maximum van 8 mg/kg/dag.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen vid svårt CAPS är 3-4 mg/kg/dag vilket kan justeras till maximalt 8 mg/kg/dag.
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en komen vaker voor in het begin van de behandeling.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga och är mer vanliga i början av din behandling.
Dutch: Normaal gesproken produceert uw lichaam een eiwit dat de schadelijke effecten van interleukine-1 blokkeert.
Swedish: Normalt producerar din kropp ett protein som blockerar de skadliga effekterna av interleukin-1.
Dutch: De kans kan verhoogd zijn bij patiënten met het syndroom van Down (trisomie-21).
Swedish: Risken kan vara större hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor eiwitten geproduceerd met behulp van E. coli.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner från E. coli.
Dutch: De meerderheid van de CAPS-patiënten in Studie 03-AR-0298 ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel anakinra.
Swedish: Majoriteten av patienter med CAPS i studien 03-AR-0298 utvecklade anti-läkemedelsantikroppar med anakinra.
Dutch: De gebruiksaanwijzing en andere instructies worden vermeld in rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: • De vroege tekenen die wijzen op MAS
Swedish: • information om tidiga tecken på MAS
Dutch: Daarom kan van een IL-1-receptorantagonist, zoals anakinra, worden verwacht dat de vorming van CYP450-enzymen tijdens de behandeling zal kunnen worden genormaliseerd.
Swedish: Därför kan det förväntas att för en IL-1-receptorantagonist, som anakinra, kan bildningen av CYP450-enzymer normaliseras under behandling.
Dutch: RA: de werkzaamheid van Kineret bij kinderen met RA (JIA) in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: RA: Effekt för Kineret för barn med reumatoid artrit (JIA) i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Dutch: In klinische studies zijn voorbijgaande verhogingen van leverenzymen waargenomen.
Swedish: I kliniska studier har övergående förhöjningar av leverenzymer observerats.
Dutch: Elf ernstige voorvallen bij 4 (9,3%) patiënten werden in verband gebracht met Kineret.
Swedish: Elva allvarliga biverkningar hos 4 patienter (9,3 %) ansågs relaterade till Kineret.
Dutch: Anakinra neutraliseert de biologische activiteit van interleukine-1α (IL-1α) en interleukine-1β (IL-1β) door competitieve inhibitie van hun binding aan de interleukine-1-type-I-receptor (IL-1RI).
Swedish: Anakinra neutraliserar den biologiska aktiviteten för interleukin-1α (IL-1α) och interleukin-1β (IL-1β) genom att kompetitivt hämma deras bindning till interleukin-1-receptorer av typ I (IL-1RI).
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft binnen handbereik plaatsen.
Swedish: Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van anakinra na een subcutane bolusinjectie van 70 mg bij gezonde proefpersonen (n = 11) is 95%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för anakinra efter en 70 mg subkutan bolusinjektion till friska försökspersoner (n = 11) är 95 %.
Dutch: RA-patiënten kunnen een groter risico (gemiddeld 2-3 maal) hebben op ontwikkeling van lymfoom.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit (RA) kan löpa större risk (i medeltal 2-3 gånger större) att utveckla lymfom.
Dutch: Er is tuberculose gemeld bij patiënten die verscheidene biologische anti-inflammatoire behandelingen ontvingen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tuberkulos hos patienter som får flera olika biologiska antiinflammatoriska behandlingsregimer.
Dutch: De veiligheid van Kineret bij personen met latente tuberculose is onbekend.
Swedish: Säkerheten av Kineret hos individer med latent tuberkulos är inte känd.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf of uw kind te injecteren, zijn (zie Afbeelding D):
Swedish: När du injicerar dig själv eller ditt barn är de lämpligaste injektionsställena (se bild D):
Dutch: De 50 patiënten met een klinische respons na een 12 weken durende open-label inloopperiode werden gerandomiseerd voor Kineret (25 patiënten) of placebo (25 patiënten), die gedurende nog eens 16 weken dagelijks werden toegediend.
Swedish: De 50 patienterna som uppnådde ett kliniskt svar efter en 12 veckor lång öppen inkörningsperiod randomiserades till Kineret (25 patienter) eller placebo (25 patienter) som administrerades dagligen under ytterligare 16 veckor.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij CAPS
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid CAPS
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injectie
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Aanvullende informatie over MAS wordt hieronder gegeven.
Swedish: Ytterligare information om MAS anges nedan.
Dutch: Doses glucocorticoïden kunnen in veel gevallen worden verlaagd na het instellen van behandeling met Kineret.
Swedish: Glukokortikoiddoser kan i många fall reduceras efter att behandling med Kineret har påbörjats.
Dutch: Lichte trombocytopenie werd ook waargenomen bij CAPS-patiënten.
Swedish: Lindrig trombocytopeni har även iakttagits hos CAPS-patienter.
Dutch: • De voorgeschreven dosis Kineret
Swedish: • den förskrivna dosen av Kineret
Dutch: Als de spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25 °C), dient deze ofwel binnen 12 uur te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (högst 25 °C) måste den användas inom 12 timmar eller kastas.
Dutch: Significante verbeteringen werden waargenomen met betrekking tot de pijn, het aantal gevoelige gewrichten, het lichamelijk functioneren (HAQ-score), acutefasereactanten en de algemene beoordeling door de patiënt en de arts.
Swedish: Signifikanta förbättringar kan ses beträffande smärta, antalet ömma leder, fysisk funktionsförmåga (HAQ-skattning), akutfasreaktanter samt patientens och läkarens allmänna bedömning.
Dutch: Om uzelf of uw kind een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Swedish: För att ge dig själv eller ditt barn en subkutan injektion behöver du:
Dutch: Behandeling met Kineret leidde bij 18 van de 20 patiënten tot normalisatie van de lichaamstemperatuur.
Swedish: Behandling med Kineret resulterade i en normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 patienter.
Dutch: Pulmonale voorvallen
Swedish: Pulmonella händelser
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een voorgeschiedenis heeft van herhaaldelijk terugkerende infecties of aan astma lijdt.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Kineret: - om du tidigare har haft återkommande infektioner eller om du lider av astma.
Dutch: Volwassene Kind
Swedish: Vuxen
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
Swedish: Var ska du ta injektionen?
Dutch: Wat moet u doen voordat u zichzelf of uw kind een onderhuidse injectie met Kineret kan toedienen?
Swedish: Vad ska du göra innan du ger dig själv eller ditt barn en subkutan injektion med Kineret?
Dutch: Met zorgvuldige monitoring kan de behandeling met Kineret ook tijdens een ernstige infectie worden voortgezet.
Swedish: Med noggrann övervakning kan behandling med Kineret fortsätta även under en allvarlig infektion.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kineret bij patiënten met ASAT/ALAT ≥ 1,5 x hoogste niveau van normaal zijn niet geëvalueerd.
Swedish: Effekt och säkerhet för Kineret för patienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x den övre normalnivån har inte utvärderats.
Dutch: Dit zou klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. warfarine en fenytoïne).
Swedish: Det skulle vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. warfarin och fenytoin).
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Kineret uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 12 uur bij temperaturen tot 25 °C, zonder dat de houdbaarheidsdatum wordt overschreden.
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Kineret tas ut ur kylskåpet i 12 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C, under förutsättning att utgångsdatum inte har passerats.
Dutch: Een overeenkomstige afname van de creatinineklaring werd gezien bij de populatie met leverfalen.
Swedish: En motsvarande minskning av kreatininclearance påvisades i populationen med leversvikt.
Dutch: De farmacokinetische analyse van deze populatie toonde aan dat de gemiddelde plasmaklaring na een subcutane bolusinjectie bij mannen ongeveer 14% hoger was dan bij vrouwen en bij personen jonger dan 65 jaar ongeveer 10% hoger was dan bij personen van 65 jaar en ouder.
Swedish: Den farmakokinetiska analysen av populationen visade att medelvärdet för plasmaclearance efter subkutan bolusadministrering var ungefär 14 % högre för män än för kvinnor och ungefär 10 % högre för försökspersoner < 65 år jämfört med försökspersoner ≥ 65 år.
Dutch: • Informatie over het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) bij patiënten die het product krijgen voor de behandeling van de ziekte van Still
Swedish: • information om makrofagaktiveringssyndrom (MAS) hos patienter som får läkemedlet för behandling av Stills sjukdom
Dutch: Van deze behandelingscombinatie is geen groter klinisch voordeel aangetoond.
Swedish: Denna behandlingskombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Dutch: Er wordt aanbevolen het aantal neutrofielen te bepalen alvorens de behandeling met Kineret te starten alsook tijdens de behandeling met Kineret, maandelijks gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna driemaandelijks.
Swedish: Det rekommenderas att antalet neutrofiler bedöms innan behandling med Kineret påbörjas och sedan utförs varje månad under de första 6 behandlingsmånaderna och därefter varje kvartal.