FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est vendu en Autriche, en Belgique, à Chypre, en Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni;
Spanish: Se vende en Austria, Bélgica, Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Rumanía, España, Suecia y Reino Unido;
French: Il est commercialisé principalement sous les noms de spécialité Lipanor ou Modalim et également en tant que médicaments génériques.
Spanish: Se comercializa principalmente con las denominaciones de fantasía Lipanor o Modalim y como medicamentos genéricos.
French: • Gemfibrozil: ce médicament est disponible depuis 1981.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1981.
French: Il est commercialisé principalement sous le nom de spécialité Lopid et également en tant que médicaments génériques.
Spanish: Se comercializa principalmente con la denominación de fantasía Lopid y como medicamentos genéricos.
French: • Bézafibrate: ce médicament est disponible depuis 1977.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1977.
French: • Ciprofibrate: ce médicament est disponible depuis 1995.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1995.
French: Il est commercialisé principalement sous le nom de spécialité Lipanthyl et également en tant que médicaments génériques.
Spanish: Se comercializa principalmente con la denominación de fantasía Lipanthyl y como medicamentos genéricos.
French: 27 janvier 2011
Spanish: 27 de enero de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 janvier 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de enero de 2011.
French: Ils sont disponibles dans les pays suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, PaysBas, Pologne, Portugal, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
French: Restriction des indications à la suite d'une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Spanish: Restricción de las indicaciones tras el procedimiento de revisión realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Les médicaments contenant du modafinil ont été commercialisés pour la première fois en Europe en 1992.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo empezaron a comercializarse por primera vez en Europa en 1992.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus, après avoir réexaminé son avis.
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones anteriores después de haber reexaminado su dictamen.
French: Qu'est-ce que le modafinil?
Spanish: ¿Qué es el modafinilo?
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 novembre 2010.
Spanish: El 18 de noviembre de 2010, después de haber reexaminado la decisión, el Comité ha confirmado esas recomendaciones.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du modafinil.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia del modafinilo.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para médicos y pacientes pueden encontrarse aquí.
French: • Il n'est pas nécessaire que les patients interrompent immédiatement le traitement par le modafinil, mais ceux qui souhaitent l'arrêter peuvent le faire à tout moment.
Spanish: • No es necesario que los pacientes interrumpan inmediatamente el tratamiento con modafinilo pero, los que así lo deseen, pueden dejar de tomarlo en cualquier momento.
French: La somnolence excessive peut également exister sans cause connue (hypersomnie idiopathique).
Spanish: La somnolencia excesiva puede estar provocada asimismo por causas desconocidas (hipersomnia idiopática).
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Modasomil, Modiodal, Provigil et Vigil et sous forme de médicaments génériques.
Spanish: Se comercializan con los siguientes nombres de fantasía: Modasomil, Modiodal, Provigil y Vigil, y también como medicamentos genéricos.
French: Les médicaments contenant du modafinil sont utilisés chez les patients qui souffrent de somnolence excessive.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo se utilizan en pacientes que sufren de somnolencia excesiva.
French: De plus, les données sur l'usage abusif, inapproprié ou détourné du modafinil par des étudiants d'université, qui sont actuellement collectées, seront analysées dès qu'elles seront disponibles.
Spanish: Por otra parte, se analizarán los datos relativos al uso indebido del modafinilo entre estudiantes universitarios que se están recogiendo actualmente una vez se encuentren disponibles.
French: Le modafinil est utilisé comme agent éveillant (qui aide les personnes à rester éveillées).
Spanish: El modafinilo se utiliza para favorecer el estado de vigilia (ayuda a las personas a permanecer despiertas).
French: Le comité ayant noté lors de son examen que le modafinil est souvent utilisé pour des maladies pour lesquelles il n'est pas indiqué, il a également été demandé aux sociétés de mener des études complémentaires, notamment une «étude sur l'utilisation du médicament», afin de rechercher pourquoi des médecins de famille prescrivent ces médicaments.
Spanish: Dado que en el curso de su revisión el Comité observó que el modafinilo se ha utilizado a menudo para patologías no incluidas en las indicaciones aprobadas, se pidió además a los fabricantes que realizaran estudios adicionales, incluido un «estudio sobre el uso del medicamento» para examinar las razones por las que los médicos de familia prescriben los medicamentos.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler à leur médecin ou pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: • Les médecins prescrivant les médicaments contenant du modafinil doivent garder à l'esprit le changement d'indication: le modafinil est indiqué uniquement pour le traitement de la narcolepsie.
Spanish: • Los médicos que prescriban medicamentos que contienen modafinilo deben tener en cuenta la modificación de las indicaciones: el modafinilo está indicado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia.
French: Cependant, les données provenant des études portant sur d'autres troubles n'ont pas apporté de preuve solide justifiant l'utilisation de ce produit.
Spanish: Sin embargo, los datos de estudios clínicos en otros trastornos no avalaban suficientemente el uso del producto.
French: • Les médecins doivent également avoir connaissance du profil de sécurité des médicaments contenant du modafinil et assurer une surveillance appropriée des patients.
Spanish: • Los médicos deben conocer el perfil de seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo y vigilar debidamente a los pacientes.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du modafinil?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del modafinilo?
French: Le comité a recommandé que ces indications soient retirées des informations sur le produit.
Spanish: En consecuencia, recomendó la eliminación de estas indicaciones en la ficha técnica del producto.
French: Pour l'apnée obstructive du sommeil (notamment chez les patients présentant une somnolence excessive malgré l'utilisation correcte d'un appareil respiratoire à pression positive continue), le trouble du sommeil lié au travail posté et l'hypersomnie idiopathique, le CHMP a conclu que les données d'efficacité montraient que les bénéfices n'étaient pas suffisants pour compenser les risques et que par conséquent le rapport bénéfice/risque était négatif.
Spanish: Por lo que se refiere a los pacientes con apnea obstructiva del sueño (incluidos los pacientes que sufren de somnolencia excesiva a pesar de utilizar correctamente una máquina de presión nasal positiva continua), trastorno del sueño por trabajo en turnos e hipersomnia idiopática, el CHMP concluyó que los datos disponibles sobre la eficacia no eran suficientes para compensar los riesgos y que, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable.
French: Après que le PhVWP eut reçu les données et commencé leur évaluation, le groupe de travail a exprimé des inquiétudes supplémentaires concernant les médicaments; en conséquence, le 14 mai 2009, l'agence britannique de régulation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du modafinil et de publier un avis sur la question de savoir s'il fallait maintenir, modifier, suspendre ou retirer leurs autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Una vez recibida la información e iniciada la evaluación de los datos, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) volvió a formular reservas sobre los medicamentos y, en consecuencia, el 14 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo y emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être limitée au traitement de la narcolepsie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen modafinilo siguen siendo superiores a los riesgos, pero que su uso debe limitarse al tratamiento de la narcolepsia.
French: Le mode d'action exact du modafinil n'est pas entièrement élucidé, mais il interagit fort probablement avec certains composés chimiques dans le cerveau appelés neurotransmetteurs, comme la dopamine et la norépinéphrine.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de actuación exacto, pero es muy probable que interactúe con neurotransmisores, sustancias químicas presentes en el cerebro, como la dopamina y la noradrenalina.
French: • Les patients recevant des médicaments contenant du modafinil doivent contacter leur médecin au moment qui leur convient, pour vérifier s'ils doivent continuer à les prendre.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen modafinilo deben ponerse en contacto con sus médicos en el momento oportuno para comprobar si deben seguir recibiéndolo.
French: Cela a conduit à une actualisation des informations sur le produit pour les médicaments contenant du modafinil dans l'ensemble de l'Europe, pour renforcer les mises en garde relatives à ces risques.
Spanish: Como resultado de dicha revisión, se actualizó la ficha técnica de los medicamentos que contienen modafinilo en toda Europa a fin de intensificar las advertencias sobre dichos riesgos.
French: En 2007, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a examiné la sécurité des médicaments contenant du modafinil, en raison d'inquiétudes quant à une éventuelle association de ces médicaments avec des troubles psychiatriques graves (pensées suicidaires, manie et symptômes de psychose tels que des illusions) et avec des réactions cutanées, notamment des réactions sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson, un type de réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital, touchant la peau et les membranes muqueuses.
Spanish: En 2007, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP llevó a cabo una revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo debido a la preocupación que suscitaba su posible relación con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos suicidas, manías y síntomas psicóticos, como delirios) y con reacciones cutáneas, incluidas reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson, un tipo de reacción alérgica que entraña riesgo de muerte y afecta a la piel y a las mucosas.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit, afin de s'assurer que les médicaments sont utilisés correctement et a demandé aux fabricants de mettre en place des mesures de minimisation des risques.
Spanish: El CHMP recomendó también ulteriores cambios en la ficha técnica del producto para garantizar un uso adecuado de los medicamentos y pidió a los fabricantes que adoptaran medidas para minimizar los riesgos.
French: En examinant les données issues des études cliniques, le comité a noté que l'efficacité du modafinil chez les patients narcoleptiques avait été démontrée.
Spanish: Tras analizar los datos de los ensayos clínicos, el Comité consideró que la eficacia del modafinilo en los pacientes con narcolepsia había quedado demostrada.
French: La somnolence excessive peut être due à la narcolepsie, une maladie qui se manifeste par un endormissement du patient en cours de journée, ou à des schémas perturbés de sommeil nocturne, entraînant une somnolence pendant le jour.
Spanish: La somnolencia excesiva puede estar motivada por la narcolepsia, una enfermedad que provoca el adormecimiento del paciente durante el día, o una alteración de los patrones del sueño nocturno que provoca somnolencia diurna.
French: Le comité a également noté un lien entre le modafinil et des réactions indésirables psychiatriques, telles que des pensées suicidaires, la dépression, des épisodes psychotiques, ainsi qu'entre le modafinil et des réactions indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension (pression sanguine élevée) et des battements cardiaques irréguliers.
Spanish: Constató asimismo una relación entre modafinilo y reacciones psiquiátricas adversas como pensamientos suicidas, depresión o episodios psicóticos, y entre modafinilo y reacciones cardiovasculares adversas como hipertensión (presión arterial elevada) y arritmias (frecuencia cardiaca irregular).
French: Le comité a passé en revue toutes les données issues des études cliniques qui ont été menées avec le modafinil pour le traitement de la narcolepsie, de l'apnée obstructive du sommeil, des troubles du sommeil lié au travail posté et de l'hypersomnie idiopathique, ainsi que des articles publiés dans la littérature scientifique.
Spanish: El Comité examinó todos los datos de los ensayos clínicos sobre el modafinilo relacionados con la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño provocado por el trabajo a turnos y la hipersomnia idiopática, así como el contenido de los artículos incluidos en la bibliografía científica.
French: • Le modafinil ne doit plus être utilisé pour traiter: l'apnée obstructive du sommeil, le trouble du sommeil lié au travail de nuit, l'hypersomnie idiopathique.
Spanish: • El modafinilo no está ya indicado para el tratamiento de: Apnea obstructiva del sueño; Trastorno del sueño por trabajo a turnos; Hipersomnia idiopática.
French: Le comité a par ailleurs recommandé que les médicaments contenant du modafinil ne soient pas utilisés chez les patients présentant une hypertension non contrôlée ou des battements cardiaques irréguliers.
Spanish: Recomendó también que los medicamentos que contienen modafinilo no se utilicen en pacientes con hipertensión no controlada o arritmias.
French: Cet état peut s'observer chez des personnes effectuant un travail de nuit ou souffrant d'apnée obstructive du sommeil (une maladie qui se caractérise par la survenue pendant la nuit de pauses répétées dans la respiration, qui perturbent le sommeil).
Spanish: Este trastorno puede observarse en personas que trabajan a turnos o en personas que sufren apnea obstructiva del sueño (una enfermedad en la que se verifican interrupciones repetidas de la respiración durante la noche que alteran el sueño).
French: À l'examen des données de sécurité, le comité a constaté que le modafinil est fortement lié à un risque de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital et que ce risque s'avère plus élevé chez les enfants.
Spanish: A partir del análisis de los datos sobre seguridad, el Comité consideró que el modafinilo se encuentra fuertemente asociado a un riesgo de reacciones cutáneas graves y que entraña riesgo de muerte, riesgo que parecía más acusado en niños.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques uniquement dans le traitement de la narcolepsie.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen modafinilo siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la narcolepsia.
French: Le PhVWP a également demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de fournir toutes les informations dont elles disposaient pour évaluer si des mesures supplémentaires étaient requises.
Spanish: El Grupo de Trabajo ha solicitado además a los fabricantes de medicamentos que contienen modafinilo que faciliten toda la información de que disponen a fin de evaluar la necesidad de adoptar medidas adicionales.
French: Le comité a également noté le risque accru de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital lorsque le modafinil est utilisé chez les enfants et a déconseillé son utilisation chez les enfants.
Spanish: El Comité señaló asimismo que el riesgo de reacciones cutáneas graves potencialmente mortales con modafinilo es mayor en niños y desaconsejó su uso pediátrico.
French: Le CHMP a en outre demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de mettre en place des mesures de minimisation des risques, comprenant l'information des professionnels de santé de la modification des informations sur le produit induite par ce dernier examen et la mise en place d'études portant sur la sécurité cardiovasculaire et cutanée du modafinil.
Spanish: Esas medidas incluyen la información a los profesionales sanitarios sobre los cambios introducidos en las fichas técnicas del medicamento como resultado de esta última revisión y en realizar estudios para analizar la seguridad cardiovascular y cutánea del modafinilo.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 26 août 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de agosto de 2010.
French: Le CHMP a noté que 25 États membres avaient autorisé l'indication dans l'UE.
Spanish: El CHMP señaló que los 25 Estados miembros han autorizado la indicación en la UE.
French: Qu'est-ce que le valproate?
Spanish: ¿Qué es el valproato?
French: Dr. Martina Weise (DE)
Spanish: Dra. Martina Weise (DE)
French: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
French: Les médicaments contenant du valproate sont disponibles depuis le milieu des années 1960.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato están a la venta desde mediados de los años sesenta.
French: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Spanish: 26 de agosto de 2010 EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
French: Ils sont commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) sous différentes dénominations commerciales telles que Dépakine/Deprakine, Dépakote et Epilim, et sous forme de médicaments génériques.
Spanish: Se comercializan en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con distintos nombres comerciales como Depakine/Deprakine, Depakote y Epilim, y como medicamentos genéricos.
French: Cette modification s'applique également aux médicaments génériques, incluant Valproat Ratiopharm Chrono.
Spanish: Ese cambio se aplica también a medicamentos genéricos como Valproat Ratiopharm Chrono.
French: Cette extension était conforme à l'indication du médicament de référence sur lequel le médicament générique est basé.
Spanish: Dicha ampliación estaba en consonancia con el medicamento de referencia en el que se basaba el genérico.
French: 2Cette objection a fait l'objet d'une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié, saisine au titre d'une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Dicha objeción se planteó en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003, modificado, con relación a la modificación de una autorización de comercialización.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acide valproïque n'est pas complètement compris, mais on sait qu'il renforce l'activité d'un neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), en augmentant la quantité de GABA disponible dans les espaces situés entre les cellules nerveuses.
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción del ácido valproico, pero se sabe que aumenta la actividad de un neurotransmisor, el ácido gamma-amino butírico (GABA) aumentando la cantidad de GABA disponible en los espacios existentes entre las células nerviosas.
French: Réponses des sociétés fournies le:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
French: Article 31 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Spanish: Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
French: 3 août et 26 octobre 2009
Spanish: 3 de agosto y 26 de octubre de 2009
French: Dans l'ensemble, les données ne sont pas suffisantes pour étayer l'utilisation du valproate en première intention.
Spanish: En conjunto, esos datos no son suficientes para justificar el uso de valproato como tratamiento de primera línea.
French: Le 16 avril 2009, l'agence néerlandaise a également fait part de préoccupations générales sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'acide valproïque et du valproate dans cette indication, en notant qu'il existait des différences au sein des États membres entre les autorisations de mise sur le marché pour cette indication.
Spanish: El 16 de abril de 2009, la agencia neerlandesa planteó a su vez algunas cuestiones generales relativas a la eficacia y la seguridad del ácido valproico y el valproato en esa indicación y destacó las diferencias existentes a ese respecto en las autorizaciones de comercialización de los distintos Estados miembros.
French: Les troubles bipolaires se manifestant principalement chez les patients adultes, la modification ne s'applique pas aux formulations liquides de valproate destinées aux enfants.
Spanish: El trastorno bipolar afecta generalmente a pacientes adultos, por lo que el cambio no es aplicable a las formulaciones líquidas de valproato para uso pediátrico.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 311.
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
Spanish: El 15 de abril de 2008, la empresa que comercializa Valproat Ratiopharm Chrono, un medicamento genérico que contiene valproato utilizado como antiepiléptico, solicitó a la agencia reguladora de medicamentos en Alemania la ampliación de sus indicaciones para incluir «el tratamiento agudo de episodios maníacos y la prevención de su recurrencia en pacientes con trastorno bipolar».