FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wykazały, że pewne antybiotyki (doksycyklina, cefdinir), leki przeciwpadaczkowe (walproinian sodu), leki przeciwdepresyjne (chlorowodorek sertraliny), bisfosfonian (alendronian sodu), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa) oraz leki immunosupresyjne (metotreksat) mogą wchodzić w interakcje z produktem Fexeric: wszystkie spośród tych leków oraz inne produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z produktem Fexeric należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Fexeric.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Polish: Żadnego z działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania 204 nie uznano za prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Polish: > 500 ng/ml i u pacjentów z zakresem 200 ng/ml do < 500 ng/ml.
Maltese: > 500 ng/ml fil-linja bażi
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperkaliemia,
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Polish: Dane dotyczące stosowania dawek powyżej 9 g (9 tabletek) na dobę u pacjentów z PChN nie poddawanych dializie są ograniczone, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek większych niż 9 g na dobę w tej grupie pacjentów.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli għal dożi ogħla minn 9 g (9 pilloli) kuljum f'pazjenti b'CKD li ma jkunux fuq dijalisi; għalhekk f'din il-popolazzjoni dożi ogħla minn 9 g/kuljum għandhom jintużaw b'kawtela.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Polish: Substancja czynna leku Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, wiąże fosforany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Polish: W pierwszym badaniu lek Fexeric był równie skuteczny jak zatwierdzony lek węglan sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi u 359 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: po
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Polish: Produkt Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi) u osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.
Polish: 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Maltese: Numru tal-EU
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine Plus
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Polish: Lek Fiasp otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 stycznia 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Fiasp znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Polish: W drugim badaniu z udziałem 689 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 spadek po 6 miesiącach leczenia (od wartości wyjściowej wynoszącej odpowiednio 7,96% i 7,89%) wynosił 1,38 punktu dla leku Fiasp i 1,36 punktu dla leku porównawczego.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Polish: W tym badaniu lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy: nie wystąpiła niemal żadna zmiana w HbA1c u pacjentów, którym podawano lek Fiasp doposiłkowo (0,05 punktu procentowego) i podobny niewielki wzrost u pacjentów, którym podawano lek Fiasp po posiłku lub lek NovoRapid doposiłkowo (odpowiednio 0,35 i 0,23 punktu procentowego).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Polish: (W tym badaniu nie dokonano bezpośredniego porównania leku Fiasp i innej insuliny podawanej doposiłkowo).
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1 143 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła około 7,6%, stwierdzono, że po 6 miesiącach leczenia wartość HbA1c spadła o 0,32 punktu procentowego w przypadku podawania doposiłkowej dawki leku Fiasp, w porównaniu z 0,17 punktu w przypadku innej insuliny.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 777 nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat z cukrzycą typu 1 i początkową wartością HbA1c wynoszącą ok. 7,6% lek Fiasp (podawany doposiłkowo lub 20 minut po rozpoczęciu posiłku) porównywano z lekiem NovoRapid (podawanym doposiłkowo).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart - insulinę szybkodziałającą.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulin aspart, insulina li taħdem malajr.
Polish: Na ogół wstrzykuje się go podskórnie w brzuch lub ramię, tuż przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Maltese: Normalment dan jiġi injettat taħt il-ġilda taż-żaqq jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ immedjatament qabel ikla, għalkemm jista' jingħata sa 20 minuta wara l-bidu ta' ikla, jekk ikun meħtieġ.
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Maltese: Razza u Etniċità
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Polish: więcej niż 108
Maltese: iktar minn 108
Polish: Podanie sc., iv.
Maltese: SC, IV
Polish: 2880 Bagsværd Dania
Maltese: 2880 Bagsværd
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4).
Polish: • Substancją czynną leku jest insulina aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol
Polish: 0,36 → 0,38 jednostki/kg/dobę).
Maltese: 43→0.43 unità/kg/jum).
Polish: Inne ważne informacje
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Polish: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Polish: • steroidy anaboliczne - takie jak testosteron;
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Polish: Stężenie insuliny aspart (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Polish: • danazol - w leczeniu endometriozy;
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Polish: Insulina aspart cechuje się niskim powinowactwem do białek osocza (< 10%), podobnie jak zwykła insulina ludzka.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Polish: Fiasp + insulina glargine
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Polish: EU/1/16/1160/001 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/16/1160/002 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/16/1160/004 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, powtórzyć czynności 2A do 2C do 6 razy.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Polish: Skala ilości insuliny
Maltese: Skala tal-insulina
Polish: -1,62 [-2,50; -0,73]C, E
Maltese: -1.62 [-2.50;-0.73]CE
Polish: 74,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp osiągnęło docelową wartość HbA1c < 7% w porównaniu z 75,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Polish: 30 miesięcy.
Maltese: 30 xahar.
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dania
Maltese: 4400 Kalundborg
Polish: Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Fiasp stosowanego u pacjentów w podeszłym wieku, od 65 do 75 lat.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé
Polish: *Insulina aspart wytwarzana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Polish: EU/1/16/1160/008 5 fiolek po 10 ml
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: zwiększyć dawkę o 1 jednostkę
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Polish: Dobowa zmienność wewnątrzosobnicza w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi była niska w przypadku produktu leczniczego Fiasp zarówno dla wczesnego (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), całkowitego (AUCGIR, 0-12h, CV~18%), jak i maksymalnego efektu zmniejszania stężenia glukozy (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu pierwszych 30 minut (AUCGIR, 0-30 min) wynosiło 51 mg/kg w przypadku produktu leczniczego Fiasp oraz 29 mg/kg w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (współczynnik Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Polish: Kod ATC: A10AB05.
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Polish: • pacjentowi wstrzyknięto glukagon;
Maltese: • ingħatajt injezzjoni ta' glucagon
Polish: ETYKIETA (Wkład (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (Skartoċċ (Penfill))
Polish: Rozpad insuliny aspart przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Polish: Metakrezol
Maltese: Metacresol
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Polish: • leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy;
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Polish: Szczególnie należy wziąć pod uwagę:
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda:
Polish: Całkowita ekspozycja na insulinę aspart i stężenie maksymalne po podaniu produktu leczniczego Fiasp były o 30% wyższe w przypadku osób w podeszłym wieku niż u młodszych dorosłych.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między produktami leczniczymi Fiasp i NovoRapid w odniesieniu do szacowanych szans osiągnięcia wartości HbA1c < 7%.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Polish: -1,18 [-1,65; -0,71]C, E
Maltese: -1.18 [-1.65;-0.71]CE
Polish: Produkt leczniczy Fiasp podawano pacjentom w podeszłym wieku w celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Polish: 33,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp podawanym doposiłkowo osiągnęło docelową wartość HbA1c < 7% w porównaniu do 23,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp podawanym po posiłku i do 28,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym NovoRapid podawanym doposiłkowo.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Polish: + insulina glargine
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 x 3 ml) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące substancje: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy i agoniści receptora GLP-1.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Polish: Podstawowym działaniem produktu leczniczego Fiasp jest regulowanie metabolizmu glukozy.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Polish: • jednoczesne stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną - może zwiększyć ryzyko niewydolności serca, patrz „Lek Fiasp a inne leki",
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina - Dan jista' jżid ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka, ara taħt ‘Mediċini oħra u Fiasp' hawn taħt.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Polish: Jednak długotrwała kontrola glikemii zmniejsza ryzyko retinopatii cukrzycowej i neuropatii.
Maltese: Madankollu, kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju ta' retinopatija dijabetika u newropatija.
Polish: Grupa badana, w której stosowano Fiasp doposiłkowo obejmowała 16 dzieci w wieku 2-5 lat, 100 dzieci w wieku 6-11 lat oraz 144 nastolatków w wieku 12-17 lat. Grupa badana, w której stosowano Fiasp po posiłku obejmowała 16 dzieci w wieku 2-5 lat, 100 dzieci w wieku 6-11 lat oraz 143 nastolatków w wieku 12-17 lat.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Polish: Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
Maltese: Infużjoni kontinwa tal-insulina minn taħt il-ġilda (CSII)
Polish: Produkt leczniczy Fiasp badano z udziałem 2068 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (1143 pacjentów) i z cukrzycą typu 2 (925 pacjentów) w 3 randomizowanych badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo (18-26 tygodni leczenia).
Maltese: Fiasp ġie studjat f'2,068 pazjent adult bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (1,143 pazjent) u d-dijabete mellitus ta' tip 2 (925 pazjent) fi 3 provi li saru b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (1826 ġimgħa ta' kura).
Polish: Całkowite dobowe indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych, młodzieży i dzieci może się różnić i zazwyczaj wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki/kg/dobę.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Chlorowodorek argininy Nikotynamid (witamina B3) Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Wielkości opakowań to 5 lub 10 wkładów po 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Polish: Całkowita ekspozycja na insulinę była porównywalna dla produktów leczniczych Fiasp i NovoRapid.
Maltese: L-espożizzjoni totali tal-insulina kienet komparabbli bejn Fiasp u NovoRapid.
Polish: • sulfonamidy - w leczeniu zakażeń;
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Polish: Dawka leku Fiasp
Maltese: Jekk tieqaf tuża Fiasp
Polish: Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2
Maltese: Doża għad-dijabete ta' tip 1 u ta' tip 2
Polish: Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fiasp oceniano w randomizowanym 1:1:1, aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 26 tygodni, przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, w wieku od 1 do 18 lat (N=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 80, co najmniej 80 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Polish: Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie.
Maltese: L-għoti tal-insulina tista' tikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-insulina.
Polish: -0,15 [-0,23; -0,07]C, E
Maltese: [-0.23;-0.07]CE
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko insulinie
Maltese: Antikorpi kontra l-insulina
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny, chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B3), kwas solny/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Ten lek może być stosowany we wlewie ciągłym za pomocą pompy.
Maltese: Din il-mediċina tista' tintuża wkoll għall-infużjoni kontinwa f'sistema ta' pompa.
Polish: Rozpoczęcie leczenia insuliną i intensyfikacja kontroli stężenia glukozy
Maltese: Meta tibda tuża l-insulina u l-intensifikazzjoni tal-kontroll tal-glukosju
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Fiasp
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE