FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við meðferðina er ekki ljós (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
Bulgarian: Метадон, 40-120 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Icelandic: Metadón, 40-120 mg einu sinni á dag einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingi með veirugegnumbrot náðist staðfest HCV RNA undir magngreiningarmörkum, greinanleg við meðferð í viku 8, samkvæmt upprunalegri skilgreiningu áætlunarinnar.
Bulgarian: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Bulgarian: Рифабутин Рифапентин
Icelandic: Rifabutin Rifapentin
Bulgarian: Daklinza 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Daklinza 60 mg
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 и P-gp от верапамил: ↑ Даклатасвир
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 og P-gp hömlunar af völdum verapamils:
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Bulgarian: N=152
Icelandic: Samtals N= 152
Bulgarian: 400 mg дневно
Icelandic: 400 mg daglega
Bulgarian: *Фармакокинетичните параметри за даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в това проучване са сходни с наблюдаваните в проучване при пациенти с HCV инфекция, на които е прилаган даклатасвир самостоятелно в продължение на 14 дни.
Icelandic: *Lyfjahvarfabreytur daclatasvirs þegar það er gefið með peginterferóni alfa og ribavirini í rannsókninni voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsókn hjá sjúklingum með HCV sem fengu daclatasvir einlyfjameðferð í 14 daga.
Bulgarian: След многократно приложение на даклатасвир при инфектирани с HCV пациенти, терминалният елиминационен полуживот на даклатасвир варира от 12 до 15 часа.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf daclatasvirs hjá sjúklingum með HCV var lokahelmingunartími á bilinu 12 til 15 klst.
Bulgarian: 12 седмици продължител ност на лечението
Icelandic: 12 vikna meðferðarlengd
Bulgarian: ≥10) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и 64% генотип 4 инфекция (L28 и/или L30).
Icelandic: 7% af arfgerð 1a sýkingu (M28T, Q30, L31 og/eða Y93), 11% af arfgerð 1b sýkingu (L31 og/eða Y93H), 51% arfgerð 2 sýkingu (L31M), 8% arfgerð 3 (Y93H) og 64% arfgerð 4 sýkingu (L28 og/eða L30).
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с Daklinza и 5 седмици след приключване на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Daklinza stendur og í 5 vikur eftir að henni er lokið.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Bulgarian: Тъй като Daklinza се използва в комбинация с други средства, приложими са противопоказанията и предупрежденията за тези лекарствени продукти.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð fyrir þau lyf við.
Bulgarian: Daklinza 90 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Daklinza 90 mg
Bulgarian: Откриваема HCV РНК в края на лечението
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Bulgarian: Пациенти с цироза
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с HCV генотип 1 до 3 инфекция и непостигнат SVR12
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1 til og með 3
Bulgarian: pegIFN/RBV N=82
Icelandic: pegIFN/RB V N= 42
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 10.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og sjúkdómseinkenni við upphaf eru tekin saman í töflu 10.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с проучваната терапия.
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Bulgarian: pegIFN/RBV N=12
Icelandic: pegIFN/RB V N= 6
Bulgarian: Ламивудин Зидовудин Емтрицитабин Абакавир Диданозин Ставудин
Icelandic: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с HCV генотип 1, които са преминали 12-седмично лечение, са показали сходен терапевтичен отговор като лекуваните в продължение на 24 седмици (Таблица 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður var svörun eftir 12 vikna meðferð svipuð og eftir 24 vikna meðferð (tafla 6).
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип 4
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið meðferð áður
Bulgarian: Проучване AI444042
Icelandic: RannsóknAI444042
Bulgarian: Край на лечението HCV РНК
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив
Icelandic: Veirufræðilegur brestur meðan á meðferðinni stóð
Bulgarian: 600 mg дневно
Icelandic: 600 mg daglega
Bulgarian: Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за 24 седмици
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir (án ribavirin) í 24 vikur
Bulgarian: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Bulgarian: ↑ Симепревир
Icelandic: ↑ Daclatasvir
Bulgarian: AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Bulgarian: С цироза**
Icelandic: Með skorpulifur**
Bulgarian: SVR12 (общо)*
Icelandic: SVR12*
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Ако неволно сте приели повече от препоръчителната доза таблетки Daklinza, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница за консултация.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Daklinza en læknirinn hefur ráðlagt skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Bulgarian: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Icelandic: J05AX14
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á hinni.
Bulgarian: ↔ Даклатасвир AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Icelandic: Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur eða
Bulgarian: ↔ Рибавирин
Icelandic: ↔ Rilpivirin
Bulgarian: 24 седмици продълж. на лечението
Icelandic: 24 vikna meðferðarlengd
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC miðað við klíníska skammta.
Bulgarian: Азитромицин Ципрофлоксацин
Icelandic: ↔ Azithromycin eða ciprofloxacin
Bulgarian: Daklinza в комбинация със софосбувир
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Icelandic: P-gp eða OCT1 hafi teljandi áhrif á útsetningu fyrir daclatasviri.
Bulgarian: Лопинавир
Icelandic: LOTUNÚMER
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): намален апетит безсъние, раздразнителност замайване мигрена задух, кашлица, назална конгестия (запушен нос) горещи вълни суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или червата сухота в устата ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) minnkuð matarlyst svefnerfiðleikar, pirringur sundl mígreni mæði, hósti, nefstífla hitakóf þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef spurningar vakna skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Daklinza og láta lækninn tafarlaust vita.
Bulgarian: АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Кларитромицин
Icelandic: BAKTERÍUHEMJANDI LYF Clarithromycin Telithromycin
Bulgarian: Вашият лекар е предписал.
Icelandic: Daklinza nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Icelandic: Niðurstöður eftir langtímameðferð
Bulgarian: Приложението на Daklinza е противопоказано в комбинация с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp, например фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон за системно приложение и жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до по-ниска експозиция и намалена ефикасност на Daklinza.
Icelandic: Ekki á að nota Daklinza í samsettri meðferð með öflugum CYP3A4 virkjum og P-gp t.d. fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfinu jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) þar sem þau geta dregið úr útsetningu og verkun Daklinza.
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Icelandic: Telaprevir 750 mg á 8 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Диспозиция на пациента даклатасвир + софосбувир 12 седмици
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Bulgarian: ↔ Eтинилестрадиол
Icelandic: Dabigatran etexilat
Bulgarian: Край на лечението HCV РНК неоткриваема
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Bulgarian: *Сравнението за даклатасвир е направено с предишни данни (данни от 3 проучвания с даклатасвир 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Icelandic: *Samanburður við daclatasvir var eldri viðmiðun (niðurstöður úr 3 rannsóknum með daclatasvir 60 mg einu sinni á dag með peginterferóni alfa og ribavirin), **GS-331007 er aðalumbrotsefni forlyfsins sofobuvirs í blóði.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват ефекта на Daklinza, така че Вашето лечение няма да действа.
Icelandic: Daklinza sem getur orðið til þess að meðferðin virki ekki.
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация със софосбувир
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuvir
Bulgarian: Умерени индуктори на CYP3A4
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar
Bulgarian: Пациенти с липсващи данни на седмица на проследяване 12 се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност на HCV RNA е <LLOQ.
Icelandic: Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var undir magngreiningarmörkum.
Bulgarian: 200 mg дневно
Icelandic: 200 mg daglega
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Вирусологичен пробив
Icelandic: Veirufræðilegur brestur
Bulgarian: Генотип 1
Icelandic: Arfgerð 1
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или на маравирок.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né maravirocs.
Bulgarian: Очаквано поради индукция на CYP3A4 от етравирин или невирапин: ↓ Даклатасвир
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 virkjunar af völdum etravirins eða nevirapins:
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Bulgarian: 24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Bulgarian: Много е важно е да завършите пълния курс на лечение.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Bulgarian: Да (за трите параметъра, изброени по-горе)
Icelandic: Já (fyrir allar þrjár breyturnar hér að ofan)
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Bulgarian: Комбинацията не е свързана с някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum skal hafa samband við hann áður en þetta lyf er notað.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Bulgarian: Не е изследвано.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Exviera og hve lengi.
Bulgarian: Рецидив след лечението а
Icelandic: Bakslag eftir meðferð a
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки:
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra:
Bulgarian: Не приемайте Exviera:
Icelandic: Ekki má nota Exviera:
Bulgarian: Пациенти жени:
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar:
Bulgarian: EU/1/14/983/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/983/001
Bulgarian: Q30Re
Icelandic: Q30R
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Bulgarian: Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Icelandic: Exviera filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningum.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Bulgarian: Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 99,8%.
Bulgarian: Вашият лекар да:
Icelandic: Það er gert til að læknirinn geti:
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Bulgarian: NS3 позиция R155 или D168.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða D168.
Bulgarian: Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Bulgarian: (24 седмици)
Icelandic: 24 vikur *
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно сутрин с храна
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Icelandic: Notkun Exviera hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Вижте допълнителната информация за специфични хормонални контрацептиви в точки 4.3 и 4.4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um sérstök getnaðarvarnarlyf með hormónum í kafla 4.3 og 4.4.
Bulgarian: Колко дълго да приемате Exviera
Icelandic: Hve lengi á að taka Exviera
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
Bulgarian: Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn parítapreviri.
Bulgarian: Най-високата документирана еднократна доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е била 2 g.
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 2 g dasabuvir.
Bulgarian: Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Icelandic: Ekki taka Exviera ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Bulgarian: Дазабувир трябва да се приема с храна.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
Icelandic: Tafla 15 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили режим на лечение (вж. точка 4.2).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með væga skorpulifur) ráðlagða meðferð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
Icelandic: 24 vikur (sjá kafla 5.1)
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Bulgarian: Всички новопоявили се варианти в NS5A остават откриваеми през седмица 48 след лечението.
Icelandic: Hægt var að greina öll afbrigði NS5A í viku 48 eftir meðferð.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exviera
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
Bulgarian: Като цяло, 37 (97,4%) от 38 участници са достигалиSVR12.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Icelandic: Lifepharma (Z.A.M.)