FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de données cliniques limitées et d'une augmentation attendue de l'exposition au doripénème et à son métabolite (doripénème-M-1), Doribax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados y a un esperado aumento de la exposición a doripenem y a su metabolito (doripenem-M-1), Doribax debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis.
French: - Réactions cutanées graves, avec éruption étendue, desquamation et bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Spanish: - Reacciones graves en la piel, con erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
French: Chez les patients ayant une prescription d'1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures, la dose doit être adaptée de façon similaire (insuffisance rénale modérée : 500 mg toutes les 8 heures, insuffisance rénale sévère : 500 mg toutes les 12 heures).
Spanish: En pacientes tratados con 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas, la posología debe ajustarse de manera similar (insuficiencia renal moderada: 500 mg cada 8 horas; insuficiencia renal grave: 500 mg cada 12 horas).
French: Par conséquent, une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou anticonvulsivant, doit être envisagée.
Spanish: Por lo tanto se deben considerar terapias antibacterianas alternativas o antiepilépticas complementarias.
French: * Une dose de 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures peut être envisagée chez les patients avec une clairance rénale augmentée (en particulier ceux avec une clairance de la créatinine (ClCr) ≥150 ml/mn) et/ou en cas d'infections dues à des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
Spanish: * 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas se puede considerar en pacientes con aclaramiento renal aumentado (en particular aquellos con un aclaramiento de creatinina (ClCr) ≥ 150 ml/min) y/o en las infecciones debidas a bacilos gram-negativos no fermentadores (tales como Pseudomonas spp y Acinetobacter spp.).
French: Le doripénème est bien distribué dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, tels que dans le tissu utérin, le liquide rétro-péritonéal, la prostate, la vésicule biliaire et l'urine.
Spanish: El doripenem penetra bien en varios líquidos y tejidos corporales, como el tejido uterino, el líquido retroperitoneal, el tejido prostático, el tejido vesicular y la orina.
French: Dans les essais cliniques menés avec doripénème, les crises convulsives sont survenues plus fréquemment chez les patients souffrant d'affections du système nerveux central (SNC) pré-existantes (p e. accident vasculaire cérébral ou antécédent de crises convulsives), d'une atteinte de la fonction rénale et à des doses supérieures à 500 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos con doripenem las convulsiones se produjeron más frecuentemente en aquellos pacientes con trastornos preexistentes del Sistema Nervioso Central (SNC) (p. ej., ictus o antecedentes de convulsiones), función renal alterada y a dosis mayores de 500 mg.
French: Aucune étude relative aux effets de Doribax sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Doribax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
Spanish: Plazo en el que la reconstitución, dilución y perfusión de las soluciones para perfusión de Doribax debe ser completada
French: Ce que contient Doribax - Le principe actif est le doripénème.
Spanish: Composición de Doribax - El principio activo es doripenem.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactamines.
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (reacciones anafilácticas) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos.
French: La différence de taux de guérison clinique entre le groupe doripénème et le groupe imipénème/cilastatine était plus importante chez les patients présentant un score APACHE II > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) et chez les patients infectés par Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10 [60 %]).
Spanish: La diferencia en la tasa de curación clínica entre doripenem versus imipenem/cilastatina fue mayor en pacientes que tenían una puntuación APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) y en pacientes infectados con Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
French: Dans l'ensemble, 54 % des patients avaient une complication persistante, 9 % présentaient une bactériémie concomitante et 23 % étaient infectés par un uropathogène résistant à la lévofloxacine à l'inclusion.
Spanish: En total, el 54% de los pacientes sufría una complicación persistente, el 9% presentaba bacteriemia concurrente y el 23% tenía una infección por un patógeno urinario resistente al levofloxacino en el momento basal.
French: Les données cliniques sur des grossesses exposées au doripénème sont limitées.
Spanish: Se disponen de datos clínicos limitados sobre la exposición de doripenem en embarazadas.
French: Le doripénème inactive plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP), ce qui entraîne une inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire aboutissant à la mort de la cellule.
Spanish: Doripenem inactiva muchas proteínas fijadoras de penicilina (PBP) esenciales, provocando la inhibición de la síntesis de la pared celular y la posterior muerte de la célula.
French: • Infections intra-abdominales compliquées
Spanish: • Infecciones intraabdominales complicadas
French: • Pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique)
Spanish: • Neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica)
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
French: ** Sur la base principalement de considérations de pharmacocinétique/pharmacodynamie, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour le traitement des infections dues à des agents pathogènes de sensibilité diminuée (voir rubrique 5.1).
Spanish: ** Basado principalmente en consideraciones FC/FD, una perfusión de 4 horas puede ser más adecuada en infecciones por patógenos menos sensibles (ver sección 5.1).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque d'apparition de bleus et de saignement - Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections - Crises convulsives
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas que puede aumentar el riesgo de hematomas y sangrados - Descenso de los glóbulos blancos que puede aumentar el riesgo de infecciones - Convulsiones.
French: Une élévation de 49 % de l'ASC du doripénème a été rapportée chez ces adultes âgés comparativement aux adultes jeunes.
Spanish: El AUC del doripenem aumentó un 49% en los adultos de edad avanzada con respecto a los adultos jóvenes.
French: Infections intra-abdominales compliquées
Spanish: Infección intraabdominal complicada
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par carbapénèmes, y compris le doripénème (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el tratamiento con derivados del carbapenem, incluyendo doripenem (ver sección 4.8).
French: - des maladies du système nerveux central comme un accident vasculaire cérébral ou des antécédents de crises convulsives.
Spanish: - Trastornos del Sistema Nervioso Central como ictus o antecendentes de convulsiones.
French: Toute réaction d'hypersensibilité aiguë (anaphylactique) grave nécessite l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) agudas de carácter grave requieren tratamiento urgente.
French: Comment utiliser Doribax
Spanish: Cómo usar Doribax
French: Les recommandations sur la posologie et l'administration de Doribax chez des patients sous épuration rénale continue, sont présentées dans le tableau suivant :
Spanish: Las recomendaciones de posología y administración de Doribax en pacientes sometidos a terapias continuas de reemplazo renal se muestran en la siguiente tabla:
French: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.
Spanish: Johnson & Johnson D. O. O.
French: Les simulations de Monte Carlo à partir des résultats des antibiogrammes obtenus dans les essais de Phase III et des données pharmacocinétiques de population, ont indiqué que l'objectif d'obtention d'un % T>CMI d'au moins 35 % était atteint chez plus de 90 % des patients présentant une pneumonie nosocomiale, une infection compliquée des voies urinaires ou une infection intra-abdominale compliquée, quelle que soit la qualité de la fonction rénale.
Spanish: Las simulaciones de Monte Carlo realizadas utilizando los resultados de sensibilidad de los patógenos de ensayos en fase III completados y de los datos FC de poblaciones indicaron que se alcanzó el objetivo %T > CMI 35% en más del 90% de los pacientes con neumonía nosocomial, infecciones urinarias complicadas e infecciones intraabdominales complicadas, para todos los grados de función renal.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
French: Solution de dextrose injectable à 50 mg/ml
Spanish: solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml
French: Comptetenu des études in vitro, le doripénème ne devrait pas inhiber ou induire les activités des CYP 450.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, no se espera que doripenem inhiba o induzca la actividad del CYP450.
French: Les données fournies ci-dessous donnent une indication sur la sensibilité probable des micro-organismes au doripénème.
Spanish: La siguiente información es sólo una guía aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible o no al doripenem.
French: In vitro, le doripénème a montré sa faible capacité à inhiber ou à être inhibé par d'autres agents antibactériens.
Spanish: Doripenem in vitro demostró bajo potencial para antagonizar o ser antagonizado por otros agentes antibacterianos.
French: Poudre pour solution pour perfusion 10 flacons
Spanish: Polvo para solución para perfusión 10 viales
French: Après dilution dans la poche de perfusion, les perfusions de Doribax, conservées à température ambiante ou réfrigérées, doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau ci-dessous :
Spanish: Tras la disolución en la bolsa de perfusión, las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
French: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél : + 32 14 64 94 11
Spanish: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/ Tel: + 32 14 64 94 11
French: Etant donné que les patients n'ont reçu que quatre doses de doripénème, on ne peut pas exclure une majoration de cette baisse en acide valproïque lors de la poursuite du traitement par doripénème.
Spanish: Dado que los pacientes fueron administrados sólo cuatro dosis de doripenem, no se puede excluir una disminución rápida de los niveles de ácido valproico con una administración concomitante más duradera.
French: Doribax peut être éliminé par épuration rénale continue ou par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: Doribax puede eliminarse por terapia continua de reemplazo renal o hemodiálisis (ver sección 5.2).
French: La diarrhée peut en effet indiquer que vous souffrez d'une affection appelée colite (une inflammation de l'intestin).
Spanish: Ésto se debe a que puede padecer un trastorno denominado colitis (inflamación del intestino).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si l'une ou l'autre des situations ci-dessus vous concerne.
Spanish: No use este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
French: Sur la base principalement de considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour optimiser le pourcentage de temps entre deux doses pendant lequel la concentration plasmatique du doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (%T > CMI), (voir rubrique 5.1).
Spanish: Basado principalmente en consideraciones FC/FD, una perfusión de 4 horas puede ser más adecuada para maximizar el porcentaje de tiempo durante el intervalo de dosis que la concentración plasmática de doripenem excede la concentración mínima inhibitoria (%T > CMI), (ver sección 5.1).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: 1 Qu'est ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax Comment utiliser Doribax
Spanish: Contenido del prospecto 1 Qué es Doribax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Doribax Cómo usar Doribax
French: Le doripénème n'est pas hydrolysé par la plupart des bêta-lactamases, y compris par les pénicillinases et les céphalosporinases produites par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, à l'exception des rares bêta-lactamases capables d'hydrolyser les carbapénèmes.
Spanish: El doripenem es resistente a la hidrólisis por la mayoría de betalactamasas, incluidas las penicilinasas y cefalosporinasas producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas, con la excepción de algunas betalactamasas que hidrolizan a los derivados del carbapenem relativamente raras.
French: Interaction médicamenteuse avec l'acide valproïque L'utilisation concomitante du doripénème et de l'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Interacción con ácido valproico No se recomienda el uso concomitante de doripenem y ácido valproico/valproato sódico (ver sección
French: Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax.
Spanish: Puede ser necesario que su médico reduzca la dosis de Doribax.
French: Comme d'autres agents antimicrobiens, y compris les carbapénèmes, le doripénème peut sélectionner des souches bactériennes résistantes.
Spanish: Análogamente a lo que ocurre con otros antibióticos, entre ellos los derivados del carbapenem, se ha demostrado que el doripenem selecciona las cepas de bacterias resistentes.
French: Si la dose de doripénème est augmentée au-dessus de la dose recommandée chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition systémique au métabolite M-1 du doripénème est d'autant plus augmentée.
Spanish: Si se aumenta la dosis de doripenem por encima de la dosis recomendada en terapia continua de reemplazo renal, la exposición sistémica al metabolito doripenem-M-1 se aumenta aún más.
French: CVVH
Spanish: HVVC
French: • Infections des voies urinaires compliquées
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de Doribax, l'ASC du doripénème a augmenté et a été multipliée par 1,6, 2,8 et 5,1, respectivement, chez des sujets atteints d'une insuffisance rénale légère (ClCr 51-79 ml/min), modérée (ClCr 31-50 ml/min) et sévère (ClCr  30 ml/min), par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains d'âge équivalent dont la fonction rénale était normale (ClCr > 80 ml/min).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 500 mg de Doribax, el AUC de doripenem se incrementó en 1,6, 2,8 y 5,1 veces en pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr de 51-79 ml/min), insuficiencia renal moderada (ClCr de 31-50 ml/min) e insuficiencia renal grave (ClCr  30 ml/min) respectivamente, en comparación con las personas sanas de la misma edad y con una función renal normal (ClCr >80 ml/min).
French: La pharmacocinétique du doripénème n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: No se ha determinado la farmacocinética del doripenem en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Ces recommandations posologiques découlent de données de modélisation obtenues chez des sujets ayant une insuffisance rénale terminale sous épuration rénale continue et prennent en compte les augmentations éventuelles de la clairance non rénale des carbapénèmes chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe par rapport aux patients ayant une insuffisance rénale chronique.
Spanish: Estas recomendaciones posológicas se obtuvieron a través de un modelo de datos con pacientes con nefropatía terminal sometidos a terapia continua de reemplazo renal, y considerando los potenciales incrementos del aclaramiento no renal de los derivados del carbapenem en pacientes con insuficiencia renal aguda en comparación con los pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Doribax.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Doribax.
French: Le choix de l'antibiotique et de sa posologie doit être prudent lors du traitement de patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive (>5 jours d'hospitalisation) ou atteints d'autres types de pneumonies nosocomiales dans lesquelles des bactéries pathogènes à sensibilité diminuée (comme Pseudomonas spp.
Spanish: Se debe tener precaución con la elección del antibiótico y la posología al tratar pacientes con neumonía asociada a la ventilación mecánica de inicio tardío (> 5 días de hospitalización) y en otros casos de neumonía nosocomial, donde los patógenos de sensibilidad reducida sean sospechosos o estén confirmados, tales como Pseudomonas spp.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Doribax, y si presenta: - Problemas que afectan al riñón (renales).
French: Dans une étude d'interaction, les concentrations sériques d'acide valproïque ont été notablement diminuées (diminution de l'ASC de 63 %) suite à cette association.
Spanish: En un estudio de interacción, las concentraciones séricas de ácido valproico fueron notablemente reducidas (el AUC se vio reducido en un 63%) tras la co-administración de doripenem y ácido valproico.
French: S  1 mg/l et R > 4 mg/l
Spanish: S  1 mg/l y R > 4 mg/l
French: Le taux de mortalité global à 28 jours, toutes causes confondues, était numériquement plus élevé chez les patients traités par le doripénème dans l'analyse MITT (21,5 % versus 14,8 %; IC 95 %: -5,0 %; 18,5 %).
Spanish: La tasa global de mortalidad por cualquier causa en el día 28 fue numéricamente superior en sujetos tratados con doripenem en el análisis de la población MITT (21,5% versus 14,8%; Intervalo de confianza (IC) del 95%: -5,0%; 18,5%).
French: Une étude incluant 233 patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive n'a pas permis de démontrer la non infériorité d'un traitement de 7 jours par doripénème (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures) comparativement à un traitement de 10 jours par imipénème/cilastatine (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 1 heure).
Spanish: Un estudio de 233 pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica de inicio tardío no pudo demostrar la no inferioridad del tratamiento en investigación de 7 días con doripenem (1 gramo cada 8 horas en perfusión de 4 horas) comparado con un tratamiento de 10 días con imipenem/cilastatina (1 gramo cada 8 horas en perfusión de 1 hora).
French: Par conséquent, la coadministration de probénécide et de Doribax est déconseillée.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración conjunta de probenecid con Doribax.
French: Au cours d'une étude de phase I chez des sujets sains recevant 2 g de doripénème en perfusion de 1 heure toutes les 8 heures pendant 10 à 14 jours, l'apparition d'éruptions cutanées était très fréquente (5 sujets sur 8).
Spanish: En un estudio de fase I en sujetos sanos a los que se les perfundió una dosis de 2 g de doripenem en 1 hora cada 8 horas durante un periodo de 10 a 14 días, fue muy común la aparición de exantema (5 de 8 sujetos).
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Spanish: Siempre que sea necesario, se solicitará el consejo de los expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en determinados tipos de infección.
French: S  1 mg/l et R > 1 mg/l
Spanish: S  1 mg/l y R > 1 mg/l
French: Des recommandations posologiques ont été proposées chez les patients sous épuration rénale continue, pour atteindre des expositions systémiques au doripénème similaires à celles obtenues chez des sujets à fonction rénale normale et recevant 500 mg de doripénème en perfusion de 1 heure, pour maintenir des concentrations de doripénème au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de 1 mg/l pendant au moins 35 % du temps entre deux doses, et pour maintenir les expositions au doripénème et à son métabolite M-1 au-dessous de celles observées lors de l'administration à des sujets sains de 1 g de doripénème en perfusion de 1 heure, toutes les 8 heures.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal se han desarrollado para alcanzar exposiciones sistémicas a doripenem similares a las personas con una función renal normal que reciben 500 mg de doripenem por perfusión de 1 hora, para mantener las concentraciones de doripenem por encima de una concentración mínima inhibitoria de 1 mg/l durante al menos un 35% del intervalo posológico, y para mantener las exposiciones a doripenem y al metabolito doripenem-M-1 por debajo de aquellas observadas con una perfusión de 1 hora de 1 g de doripenem cada 8 horas en personas sanas.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la dose de doripénème doit être de 250 mg toutes les 12 heures (voir rubrique 6.6).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min), la posología de doripenem debe ser de 250 mg cada 12 horas (ver sección 6.6).
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour qu'il soit possible d'émettre des recommandations sur l'adaptation de la posologie chez les patients sous d'autres types de dialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: La información disponible es insuficiente para hacer recomendaciones sobre el ajuste de dosis para pacientes sometidos a otros tipos de diálisis (ver sección 5.2).