FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 11 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси, които следва да бъдат поставени на притежателите на лицензи за употреба.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (СVМР)
English: On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Bulgarian: Германия започва сезиране на Общността по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за национално лицензирания продукт Baycox, 2,5% (разтвор за домашни птици).
English: The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Bulgarian: Датата, определена за представяне на писмени отговори от притежателите на лицензи за употреба, е 14 януари 2008 г.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Bulgarian: Въпреки това е отбелязано, че показанията, видовете и дозировката в КХП на някои от лицензираните продукти, са различни и затова се налага да бъдат изменени, за да се приведат в съответствие с показанията и режимите на дозиране, използвани при оценката на екологичния риск.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва промяна на съответните лицензи за употреба, с цел хармонизиране на показанията и режимите на дозиране, за да се приведат в съответствие с тези, използвани при оценката на екологичния риск.
English: Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Bulgarian: Толтразурил е производно на триазинтрион прилаган перорално с водата за пиене за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
English: The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Bulgarian: На 18 юни 2008 г. притежателите на лицензи за употреба представят устни обяснения пред CVMP.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 март 2008 г.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ.
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки.
English: On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Bulgarian: Европейската комисия решава, че обхватът на сезирането трябва да включва всички лицензирани ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил (т.е. референтния продукт и съответните генерични продукти), които са предназначени за използване при видове домашни птици.
English: • An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Bulgarian: Разширената оценка на риска, въз основа на насоките на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH), напълно и ясно демонстрира, че трябва да се
English: During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Bulgarian: По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
English: o use in pigeons.
Bulgarian: ДОМАШНИ ПТИЦИ
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тoлтразурил
English: 05 June 2015
Bulgarian: 05 юни 2015 г.
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg за прием два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства, са Sanofi-Aventis и Merck KGaA.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Bulgarian: Ikorel и Dancor се предлагат в следните държави членки на ЕС: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Обединеното кралство.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Bulgarian: В зависимост от отговора на пациента и поносимостта към лечението дозата може да се увеличи до максимум 40 mg два пъти дневно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда за хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Ikorel и Dancor са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който могат да се прилагат лекарствата, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където те се предлагат.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Bulgarian: При пациенти, които са особено предразположени към главоболия, началната доза може да се намали до 5 mg два пъти дневно.
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Bulgarian: Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи следните лекарства:
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, особено при пациенти с намалени бъбречни функции;
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Bulgarian: CHMP приема, че Ikorel и Dancor не трябва да се използват при:
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Bulgarian: • пациенти, приемащи лекарства, известни като „инхибитори на фосфодиестераза 5“ и/или „стимулатори на разтворимата гуанилат-циклаза“, тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане;
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към никорандил или към някоя от другите съставки;
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Bulgarian: • пациенти, страдащи от хиповолемия (намален обем на кръвта);
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Bulgarian: пациенти с шок, тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или сърдечни проблеми като „левокамерна дисфункция с ниско налягане при пълнене“ или „сърдечна декомпенсация“;
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Bulgarian: Тези разязвявания се лекуват трудно и обикновено преминават само при спиране на лечението с Ikorel или Dancor.
English: What are Ikorel and Dancor?
Bulgarian: Какво представляват Ikorel и Dancor?
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако се развият разязвявания, Ikorel или Dancor трябва окончателно да бъдат спрени.
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Ikorel и Dancor е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Bulgarian: Ikorel и Dancor съдържат активното вещество никорандил (nicorandil), което действа чрез отпускане на мускулите в стените на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето, като по този начин подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на стенокардия.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Ikorel и Dancor.
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Bulgarian: В допълнение Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, при които липсва ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, и при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас III или IV (сърдечно заболяване, което ограничава в тежка степен или прави невъзможно извършването на физическа дейност без дискомфорт).
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Ikorel и Dancor в ЕС.
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Bulgarian: Ikorel и Dancor не следва повече да се използват за превенция на сърдечни проблеми като сърдечен пристъп при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушването на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул), тъй като наличните клинични данни не подкрепят това показание.
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Bulgarian: аспирин или лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като пациентите са изложени на по-висок риск да развият усложнения от разязвяванията, като кървене в стомаха или червата;
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на Ikorel и Dancor.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Bulgarian: CHMP приема, че Ikorel и Dancor трябва да се прилагат само като възможност от втора линия за лечение на симптоми на стенокардия, когато пациентите нямат достатъчно добър отговор и поносимост към или не трябва да приемат лекарства като бета-блокери и/или калциеви антагонисти.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Bulgarian: пациенти с натрупване на течности в белите дробове (остър белодробен оток).
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Bulgarian: Ikorel и Dancor са лекарства, използвани за лечение на симптоми на стенокардия (болка в гърдите, дължаща се на проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни пациенти, при които лечението с лекарства, известни като бета-блокери и/или калциеви антагонисти, не е достатъчно ефективно, не е показано или към него няма поносимост.
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ikorel и Dancor?
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Ikorel или Dancor, са съобщени стомашно-чревни разязвявания и разязвявания върху кожата и някои вътрешни (лигавични) повърхности.
English: This could be very harmful to your health.
Bulgarian: Това може да е много вредно за Вашето здраве.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.12.2018
English: The treatment is mainly symptomatic.
Bulgarian: Лечението е основно симптоматично.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Bulgarian: Сериозността на симптомите може да изисква наблюдение в болница.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Bulgarian: Следователно мексилетин може да се приема със или без храна.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват 1-8 седмици след експозиция на лекарствения продукт.
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Bulgarian: Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Bulgarian: Лекарят ще повиши дозата постепенно, в зависимост от това колко добре действа лекарството.
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Bulgarian: Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже.
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Bulgarian: Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Bulgarian: Колко често ще се извършват тези изследвания зависи от функционирането на Вашето сърце.
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Bulgarian: Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти.
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Bulgarian: Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
English: See section “Warnings and precautions”.
Bulgarian: Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: Period preferred
Bulgarian: Предпочитан период
English: Substrates of other enzymes and transporters
Bulgarian: Субстрати на други ензими и транспортери
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Bulgarian: Дяловете на различните етнически популации в рамките на тези класове са представени в табличен вид подолу.
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Bulgarian: Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Bulgarian: Предпочитание между 2-та периода на лечение
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Bulgarian: 30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Bulgarian: Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Bulgarian: Четете сигналната карта във връзка с тази листовка и носете картата винаги със себе си.
English: If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график.
English: Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Bulgarian: Няколко медицински продукта, включително антиконвулсанти, антибиотици и също мексилетин, са установени като възможни причини.
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат с вода, като се избягва легнало положение.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от 3 капсули Namuscla на ден или двойна доза за компенсиране на забравена доза;
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Bulgarian: Мексилетин се разпределя бързо в организма; неговият обем на разпределение е голям и варира от 5 до 9 l/kg при здрави лица.
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Bulgarian: VAS е разработена като абсолютен измерител със 100 mm права хоризонтална линия, чиито крайни точки са „никаква скованост“ (0) и „най-лошата възможна скованост“ (100).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера.