FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovenian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Hungarian: A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali raltegravirja ni potrebna.
Hungarian: Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Vemlidy vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Norelgesztromin
Slovenian: norelgestromin
Hungarian: ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68) ↑ AUC 1,75 (1,69, 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78, 1,92)
Slovenian: ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vemlidy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Karbamazepin (300 mg orálisan, n.k.)
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Hungarian: A Vemlidy laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Neprenašanje laktoze Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - INTEGRÁZINHIBITOROK
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - ZAVIRALCI INTEGRAZE dolutegravir
Hungarian: • Azonnal számoljon be kezelőorvosának minden új vagy szokatlan tünetről a kezelés abbahagyása után, különösen azokról a tünetekről, amelyeket a hepatítisz B fertőzésnek tulajdonít.
Slovenian: • Zdravniku takoj povejte, če imate nove ali neobičajne simptome, ko se prenehate zdraviti,
Hungarian: A betegek 21%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például entekavirral [N = 41], lamivudinnal [N = 42], tenofovir-dizoproxil-fumaráttal [N = 21], illetve más szerrel [N = 18]).
Slovenian: 24 % jih je imelo genotip HBV B, 38 % jih je imelo genotip HBV C in 31 % jih je imelo genotip HBV D. 21 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z entekavirjem (N = 41), lamivudinom (N = 42), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 21) ali drugim (N = 18)).
Hungarian: Hagyományos vizsgálatokban nem találtak embereket fenyegető különleges veszélyeket a karcinogén potenciál szempontjából tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása mellett, illetve reprodukciós és fejlődési szempontból toxicitást tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofoviralafenamid alkalmazása mellett.
Slovenian: Običajne študije kancerogenega potenciala z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) ali tenofoviralafenamida ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a nevirapin adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali nevirapina ni potrebna.
Hungarian: Milyen a Vemlidy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Vemlidy in vsebina pakiranja
Hungarian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Slovenian: Gilead Sciences Sweden AB
Hungarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Slovenian: Tel: + 34 91 378 98 30
Hungarian: Szertralin (50 mg orálisan, e.a.)
Slovenian: sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát minden filmtablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen a szokásos adagolást kell folytatnia.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo več kot 18 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka in mora z jemanjem nadaljevati kot običajno.
Hungarian: A hepatitis C fertőzés kezelése esetén megadott, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat kell követni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Vemlidy pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D ni. Upoštevati je treba navodila glede sočasne uporabe zdravil pri zdravljenju hepatitisa C (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Kiindulási HBV DNS
Slovenian: HBV DNA ob izhodišču
Hungarian: A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell szednie a gyógyszert, és a kezelés évekig is eltarthat.
Slovenian: Bolnik običajno jemlje zdravilo vsaj 6 do 12 mesecev, zdravljenje pa lahko traja tudi več let.
Hungarian: A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vemlidy?
Hungarian: Vemlidy tenofovir-alafenamid
Slovenian: Vemlidy alafenamidtenofovirat
Hungarian: A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11%-ánál), hányinger (a betegek 6%-ánál) és a fáradtság (a betegek 6%-ánál).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vemlidy so glavobol (11 % bolnikov), navzea (6 % bolnikov) in utrujenost (6 % bolnikov).
Hungarian: Ez a dokumentum a Vemlidy-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vemlidy
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az összehasonlító gyógyszer hatásosabb lehet az „e-antigén pozitív" esetekben, azonban a megfigyelt különbség nagyon kicsi.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je primerjalno zdravilo pri primerih, pozitivnih za antigen e, morda učinkovitejše, vendar so razlike majhne.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vemlidy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Vemlidy odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az eredmény hasonló volt ahhoz, amikor a betegeket a tenofovir egy másik formájával (tenofovir-dizoproxil-fumaráttal) kezelték, ahol 93%-ban volt nagyon alacsony a DNS szint.
Slovenian: Rezultat je bil podoben kot pri bolnikih, ki so jemali drugo obliko tenofovirja (dizoproksiltenofovirat fumarat) in med katerimi jih je 93 % imelo zelo nizko raven virusne DNK.
Hungarian: A Vemlidy 25 mg-os tabletták formájában kapható, amelyeket szájon át (napi egy tabletta), étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v obliki 25-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno (ena tableta na dan) s hrano.
Hungarian: Egy második, 875 „e-antigén pozitív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidy-t szedő betegek 64%-ánál és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedők 67%-ánál volt nagyon alacsony a vírus DNS szint.
Slovenian: V drugi študiji z 875 bolniki s kroničnim hepatitisom, pozitivnim za antigen e, je imelo po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK 64 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, in 67 % bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofovirat fumaratom.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vemlidy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Vemlidy egy antivirális szer, amely a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B, a májat érintő fertőzéses betegség kezelésére szolgál.
Slovenian: Vemlidy je protivirusno zdravilo za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B, nalezljive bolezni, ki prizadene jetra.
Hungarian: A Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vemlidy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Vemlidy csökkenti a hepatitisz B vírus szintjét a szervezetben, és hatásossága összehasonlítható egy másik tenofovir gyógyszerével (tenofovir-dizoproxil-fumarát).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy zmanjšuje količino virusa hepatitisa B v telesu, njegova učinkovitost pa je primerljiva z učinkovitostjo drugega zdravila, ki vsebuje tenofovir (dizoproksiltenofovirat fumarat).
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vemlidy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ezenfelül a Vemlidy a tenofovir-dizoproxil-fumarátnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vemlidy pri manjšem odmerku učinkovitejše od dizoproksiltenofovirata in utegne imeti manjše neželene učinke na ledvice in kosti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vemlidy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vemlidy izkazalo v študijah?
Hungarian: A gyógyszert 12 éves kortól és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, s telesno maso vsaj 35 kg. Vsebuje zdravilno učinkovino alafenamidtenofovirat.
Hungarian: Az „e-antigén pozitív" és „e-antigén negatív" kifejezések egy hepatitisz B vírus fehérje, az e-antigén jelenlétére vagy hiányára utalnak.
Slovenian: Izraza „pozitiven za antigen e" in „negativen za antigen e" se nanašata na prisotnost oziroma odsotnost antigena e, beljakovine virusa hepatitisa B. Če je ta beljakovina prisotna, se virus razmnožuje hitreje in virusno breme je lahko večje.
Hungarian: Egy 426, „e-antigén negatív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidyvel kezelt betegek 94%-ánál a vírus DNS szint nagyon alacsony volt.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy pri večini bolnikov zmanjšuje ravni virusa hepatitisa B. V študiji s 426 bolniki s kroničnim hepatitisom, negativnim za antigen e, je imelo 94 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK.
Hungarian: A Vemlidy csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vemlidy je le na recept.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vemlidy alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vemlidy?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vemlidy forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vemlidy odobreno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vemlidy-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Vemlidy uporablja?
Hungarian: A kockázatokat illetően, a Vemlidy mellékhatásai kezelhetők.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Vemlidy obvladljivi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vemlidy?
Slovenian: Kako zdravilo Vemlidy deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vemlidy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj se uporablja?
Hungarian: A szervezetben aktív vegyületté, tenofovirrá alakul át, amely a hepatitisz B vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolja.
Slovenian: V telesu se pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir, ki zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus hepatitisa B in ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga, a tenofovir-alafenamid azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a hepatitisz B vírus osztódását a májban.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vemlidy, alafenamidtenofovirat, virusu hepatitisa B v jetrih preprečuje razmnoževanje.
Hungarian: 112 (4x28) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovenian: Lastniško ime Jakost
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Slovenian: ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
Slovenian: KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: További információ a Venclyxto gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Venclyxto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Hungarian: A kezdőadag naponta 20 mg, amelyet 5 hét alatt fokozatosan 400 mg-ra emelnek.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na dan, ta pa se v obdobju pet tednov postopoma povečuje do 400 mg.
Hungarian: 2018. november 20-án a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Slovenian: To je bilo 20. novembra 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Slovenian: Kar zadeva varnost, neželeni učinki zdravila veljajo za sprejemljive.
Hungarian: 2016. december 5-én a Venclyxto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Venclyxto je bilo 5. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Bár fennáll a tumor lízis szindróma kockázata, amely a ráksejtek túl gyors elpusztítása esetén jelentkező szövődmény, ez a kockázat csökkenthető megelőző intézkedésekkel, például adott esetben az adag fokozatos emelésével vagy az adag csökkentésével.
Slovenian: Čeprav obstaja tveganje za sindrom tumorske lize, tj. zaplet, ki se pojavi, kadar se rakave celice prehitro uničujejo, se to tveganje lahko obvlada s preventivnimi ukrepi, kot sta postopno povečevanje odmerka ali zmanjšanje odmerka, če je potrebno.
Hungarian: Ezenfelül magas válaszadási arányt figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ibrutinib vagy idelaliszib kezelés sikertelen volt.
Slovenian: Poleg tega so visoko stopnjo odziva opazili tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom neuspešno.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Venclyxto?
Hungarian: Ebben a második vizsgálatban minden beteg korábban B-sejt receptor jelút inhibitorokat szedett.
Slovenian: Vsi bolniki v tej drugi študiji so predhodno prejemali zaviralce receptorske poti celic B.
Hungarian: Venclyxto (venetoklax)
Slovenian: Venclyxto (venetoklaks)
Hungarian: Amennyiben a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Hungarian: Ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen a CLL ráksejtekben, ahol elősegíti, hogy a sejtek tovább maradjanak életben a szervezetben, és ellenállóvá teszi őket a rákgyógyszerekkel szemben.
Slovenian: Ta beljakovina je v velikih količinah prisotna v rakavih celicah KLL, kjer celicam pripomore k daljšemu preživetju v telesu in jih naredi odporne proti zdravilom za zdravljenje raka.
Hungarian: A betegek nagy arányban reagálnak a Venclyxto-ra, ha más kezelések sikertelenek vagy nem megfelelőek.
Slovenian: Na zdravilo Venclyxto se odzove velik delež bolnikov, kadar druga zdravila niso uspešna ali niso primerna.
Hungarian: A Venclyxto gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Venclyxto in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Venclyxto önmagába történő alkalmazása esetén a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclixto uporablja samostojno, je treba zdravljenje nadaljevati tako dolgo, dokler se stanje bolnika izboljšuje oziroma ostaja stabilno in dokler so neželeni učinki znosni.
Hungarian: A Venclyxto tabletta (10, 50 és 100 mg) formájában kapható, amelyet szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je na voljo v obliki tablet (10 mg, 50 mg in 100 mg), ki se jemljejo peroralno enkrat na dan med obrokom.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Venclyxto-t akkor alkalmazzák, amikor az úgynevezett B-sejt receptor jelút inhibitorok (ibrutinib és idelaliszib) nem megfelelőek vagy eredménytelenek.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Venclyxto uporablja, kadar zdravila, znana kot zaviralci receptorske poti celic B (ibrutinib in idelalisib), niso primerna ali niso bila uspešna.
Hungarian: A Venclyxto-t a rituximab első kezelési ciklusának 1. napjától számítva 24 hónapig kell szedni.
Slovenian: Zdravilo Venclixto je treba jemati 24 mesecev od prvega dne v prvem ciklusu zdravljenja z rituksimabom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Venclyxto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Venclyxto odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazható rituximabbal (egy másik rákgyógyszer) kombinációban olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se lahko uporablja v kombinaciji z rituksimabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni že vsaj enkrat.
Hungarian: Miért engedélyezték a Venclyxto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Venclyxto odobreno v EU?
Hungarian: Egy 107, korábban kezelt, CLL-ben szenvedő és 17p-deléciót hordozó beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a betegek 75%-a mutatott részleges vagy teljes választ a Venclyxto-kezelésre.
Slovenian: V glavni študiji s 107 predhodno zdravljenimi bolniki s KLL in delecijo 17p se jih je 75 % delno ali popolnoma odzvalo na zdravilo Venclyxto.
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható a következő betegcsoportok esetében:
Slovenian: Uporablja se lahko tudi samostojno pri:
Hungarian: A Venclyxto-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Hungarian: A Venclyxto egy rákgyógyszer, amelyet a krónikus limfoid leukémia (CLL) nevű vérképzőszervi daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Venclyxto je zdravilo za zdravljenje krvnega raka, znanega kot kronična limfocitna levkemija (KLL), pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 127, 17p-deléciót vagy TP53 mutációt hordozó vagy nem hordozó beteg részvételével a válaszarány 70% volt.
Slovenian: V drugi študiji s 127 bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ali brez njiju je bila stopnja odziva 70 %.
Hungarian: További információért a Venclyxto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Venclyxto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyaga, a venetoklax a Bcl-2 elnevezésű fehérjéhez kötődik.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoklaks, se veže na beljakovino Bcl-2.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Venclyxto önmagában történő alkalmazását követően a betegek nagy részénél a ráksejtek részben vagy teljesen eltűntek.
Slovenian: Študije so pokazale, da so rakave celice pri velikem deležu bolnikov po zdravljenju samo z zdravilom Venclyxto delno ali popolnoma izginile.
Hungarian: • genetikai elváltozásokat nem hordozó betegeknél, ha a kemo-immunoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás egyaránt sikertelennek bizonyult.
Slovenian: • bolnikih brez teh genskih sprememb, pri katerih zdravljenje s kemoimunoterapijo in zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Hungarian: A Bcl-2-höz kötődve annak hatásainak gátlása révén a venetoklax a ráksejtek pusztulását eredményezi, és ezáltal lassítja a betegség súlyosbodását.
Slovenian: Venetoklaks z vezavo na beljakovino Bcl-2 in zaviranjem njenega delovanja povzroči odmrtje rakavih celic in tako upočasni napredovanje bolezni.
Hungarian: Egy további, 389, CLL-ben szenvedő és legalább egy korábbi kezelésben részesült beteggel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Venclyxto-val és rituximabbal kezelt betegek hosszabb ideig éltek a betegség súlyosbodása nélkül (progressziómentes túlélés), mint a rituximabbal és bendamusztinnal (egy másik rákgyógyszer) kezelt betegek.
Slovenian: Druga študija s 389 vsaj enkrat predhodno zdravljenimi bolniki s KLL je pokazala, da je bilo ob zdravljenju z zdravilom Venclixto in rituksimabom obdobje brez bolezni ali brez njenega poslabšanja (podaljševanje časa preživetja brez napredovanja bolezni) daljše kot pri bolnikih, ki so se zdravili s rituksimabom in bendamustinom (drugo zdravilo proti raku).
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható úgynevezett „erős CYP3A inhibitorokkal" együtt a kezelés korai szakaszaiban, illetve nem alkalmazható orbáncfűvel (a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) sem.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se v zgodnjih fazah zdravljenja ne sme uporabljati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A, in se prav tako ne sme uporabljati sočasno s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje anksioznosti in depresije).
Hungarian: A Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Venclyxto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.