FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Romanian: Data primei autorizări: 24 mai 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2019
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
Romanian: • Este important să continuați să luați Rubraca în fiecare zi - cât timp vi l-a prescris medicul.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Romanian: Manifestați prudență dacă vă simțiți obosită sau aveți greață.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în tabelul 4 și în figura 1.
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Romanian: Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
Danish: - Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Romanian: • Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de paciente.
Danish: Alder, race og kropsvægt
Romanian: Vârstă, rasă și greutate corporală
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
Danish: Fuldstændig respons % Delvis respons %
Romanian: Răspuns complet %
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la toate pacientele tratate sunt rezumate în Tabelul 5.
Danish: NA: Ikke opnået
Romanian: NA: Nu s-a atins
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Romanian: Manifestați prudență la expunerea la soare
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial asupra fătului.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize săptămânale dacă aveți un număr scăzut de globule din sânge de mult timp.
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
Romanian: Aceste reacții pot fi abordate prin tratament medical de rutină și/sau ajustarea dozei în cazurile mai severe.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Rubraca.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Romanian: La momentul analizei SPB, datele privind SG nu erau la maturitate (conținând 22 % din evenimente).
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Romanian: Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rubraca la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Romanian: Reacțiile de gradul 4 necesită modificarea tratamentului (vezi Tabelul 2).
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Romanian: Aceasta înseamnă că în total luați 1200 mg în fiecare zi.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută sau vă poate întrerupe temporar tratamentul.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Romanian: • Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Romanian: Tratamentul cu rucaparib trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Investigator-vurdering
Romanian: Evaluarea investigatorului
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Romanian: Deși nu s-a raportat niciun caz în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat placebo, un caz a fost raportat la o pacientă tratată cu placebo în timpul monitorizării de siguranță pe termen lung.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce este Rubraca și cum funcționează
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
Romanian: b Include rezultate de laborator c Include fatigabilitate, astenie și letargie
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj suspectat, medicii trebuie să aplice măsurile generale de susținere și trebuie să instituie tratamentul simptomatic.
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Romanian: Este important managementul proactiv al acestor evenimente pentru a evita episoade prelungite sau mai severe de greață/vărsături care au potențialul de a determina complicații cum ar fi deshidratarea sau pot impune spitalizarea.
Danish: Disse bivirkninger opstod inden for de første få uger af behandling med rucaparib, var reversible, og blev sjældent associeret med stigninger i bilirubin.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib, au fost reversibile și au fost rareori asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente neoplazice, codul ATC: L01XX55
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Romanian: Semnele și simptomele unui număr scăzut de globule în sânge includ febră, infecție, învinețire sau sângerare.
Danish: Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 comprimate filmate.
Danish: Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Romanian: Rucaparibul poate fi utilizat la paciente cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Apoi luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
Danish: Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu rucaparib.
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Romanian: Interacțiunea rucaparibului cu alte enzime și transportori a fost evaluată in vitro.
Danish: 31. december
Romanian: 31 decembrie 2022
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Romanian: Detectarea mutației BRCA
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Romanian: S-a efectuat și o analiză a supraviețuirii fără progresia bolii (SPB).
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Romanian: Acesta este utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentele chimioterapeutice anterioare.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (de gradul 1 sau 2).
Danish: Rubraca kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder baseret på virkningsmekanismen og fund i dyreforsøg.
Romanian: Rubraca poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la femei gravide, pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor din studiile la animale.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la rucaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer.
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Rubraca.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention:
Romanian: • Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive (contracepție) eficiente:
Danish: In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Romanian: In vitro, M324 a fost de cel puțin 30 de ori mai puțin potent decât rucaparib împotriva PARP-1, PARP-2 și PARP-3.
Danish: Primær effekt N=106
Romanian: N=106
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Romanian: Momentul debutului reacțiilor adverse de mielosupresie de gradul 3 sau mai mare a fost, în general, tardiv în cadrul tratamentului (după 2 sau mai multe luni).
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Romanian: Întrucât inhibarea acestor transportori poate determina creșterea eliminării pe cale renală a metforminului și poate determina scăderea captării hepatice a metforminului, se recomandă precauție la administrarea metforminului concomitent cu rucaparibul.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Romanian: Nu există tratament specific în eventualitatea unui supradozaj cu Rubraca, iar simptomele supradozajului nu sunt stabilite.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, om rucaparib går over i modermælken.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă rucaparibul trece în laptele matern.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Romanian: Rubraca poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Romanian: Se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic pe baza reacțiilor adverse observate.
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Romanian: Rubraca blochează o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din celulele canceroase, ducând la distrugerea acestora.
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul ARIEL3 Parametru
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Romanian: Pe baza analizei FC populaționale, nu s-au identificat relații semnificative clinic între expunerea preconizată la starea de echilibru și vârsta, rasa și greutatea corporală a pacientei.
Danish: BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet.
Romanian: Statusul BRCA pe baza rezultatelor unui test efectuat la nivel local era cunoscut pentru unele paciente la momentul înrolării.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Romanian: Efectul alimentelor asupra farmacocineticii( FC) nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Romanian: Pentru ce se utilizează Rubraca
Danish: Rucaparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutation (Ames) analyse.
Romanian: Rucaparibul nu a fost mutagen la testarea privind mutațiile bacteriene inverse (Ames).
Danish: Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă este greață, ați avut vărsături sau ați avut diaree.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când rucaparibul se administrează concomitent cu substraturi ale UGT1A1 (de exemplu irinotecan) la paciente cu UGT1A1*28 (cu metabolizare redusă), din cauza unei creșteri posibile a expunerii la SN-38 (metabolitul activ al irinotecanului) și a toxicităților asociate.
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Romanian: În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
Danish: Det vides ikke, om rucaparib/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rucaparibul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Romanian: Rubraca este furnizat în flacoane din plastic.
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Romanian: Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
Danish: Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret.
Romanian: Testarea BRCA la nivel central a fost efectuată retrospectiv, după înrolarea pacientelor.
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Romanian: Patru (5,1%) dintre cele 79 paciente sensibile la terapia cu platină au prezentat progresie a bolii drept cel mai bun răspuns.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Romanian: Datele clinice provenite de la paciente cu vârsta de 75 de ani și peste sunt limitate.
Danish: Patienter, som var blevet hospitalsindlagt for tarmslyng i løbet af de sidste 3 måneder blev ekskluderet.
Romanian: Pacientele cu spitalizare pentru ocluzie intestinală în intervalul de 3 luni anterior au fost excluse.
Danish: Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi.
Romanian: Profilul general de siguranță pentru rucaparib se bazează pe datele a 937 de paciente care au participat la studii clinice pentru cancer ovarian tratat cu rucaparib în monoterapie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og overvejes yderligere international normaliset ratio (INR) overvågning ved samtidig administration af warfarin og overvågning af det terapeutiske lægemiddelniveau af phenytoin, hvis anvendt samtidigt med rucaparib.
Romanian: Trebuie manifestată prudență și trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară a raportului internațional normalizat (International Normalised Ratio, INR) la administrarea concomitentă a warfarinei, precum și monitorizarea nivelului terapeutic de medicament al fenitoinei, dacă se utilizează concomitent cu rucaparibul.
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Romanian: Dacă se suspectează SMD/LGA, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare, incluzând analiza măduvei osoase și recoltarea de probe de sânge pentru citogenetică.
Danish: Det skyldes at rucaparib kan påvirke det ufødte barn.
Romanian: Aceasta deoarece rucaparibul poate afecta copilul nenăscut.
Danish: - Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Romanian: Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Romanian: Patru (0,4 %) dintre paciente au raportat o reacție de gradul 3 conform cu CTCAE.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Romanian: În cadrul grupei de paciente refractare la terapia cu platină (N=7), nu au existat paciente respondente.
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de grad CTCAE 3 și superior
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (t1/2) al rucaparibului a fost de 25,9 ore.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg rucaparib, administrată de două ori pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 1200 mg, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Danish: In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
Romanian: Legarea in vitro de proteine a rucaparibului este de 70,2% în plasma umană la valorile concentrațiilor plasmatice terapeutice.
Danish: Under behandling med rucaparib kan der ses hændelser med myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni), og de ses typisk først efter 8-10 ugers behandling med rucaparib.
Romanian: În timpul tratamentului cu rucaparib se pot observa evenimente de mielosupresie (anemie, neutropenie, trombocitopenie), care, de regulă, sunt observate după 8-10 săptămâni de tratament cu rucaparib.
Danish: - For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Romanian: • Pentru femeile care pot rămâne gravide se recomandă efectuarea unui test de sarcină înaintea începerii tratamentului cu Rubraca.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru ilustrarea supraviețuirii fără progresia bolii în studiul ARIEL3 conform cu evaluarea investigatorului: populația cu intenție de tratament (ITT)
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosis af op til 3 måneders varighed hos rotter og hunde var målorganerne de gastrointestinale, hæmatopoietiske, og lymfopoietiske systemer.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 3 luni, efectuate la șobolani și câini, organele țintă au fost sistemele gastro-intestinal, hematopoietic și limfopoietic.
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
Romanian: Toate pacientele prezentau factori potențiali care au contribuit la apariția SMD/LGA; în toate cazurile, pacientelor li se administraseră anterior scheme de tratament chimioterapeutic pe bază de platină și/sau alte medicamente care modifică ADN-ul.
Danish: Varigheden af behandlingen med rucaparib hos patienter, der udviklede MDS/AML, varierede fra under 1 måned til ca. 28 måneder.
Romanian: Durata tratamentului cu rucaparib la pacientele la care a apărut SMD/LGA a variat de la mai puțin de 1 săptămână până la aproximativ 28 de luni.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor creatininei serice au fost asimptomatice din punct de vedere clinic.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a datelor preclinice, rucaparibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la o femeie gravidă.
Danish: Intravenøs administration af rucaparib hos rotter og hunde medførte hjertepåvirkninger ved en høj Cmax (5,4 til 7,3 gange højere end for patienter), men ikke ved en lavere Cmax (1,3 til 3,8 gange højere end for patienter).
Romanian: Administrarea intravenoasă de rucaparib la șobolan și câine a indus efecte cardiace la o Cmax crescută (de 5,4 ori până la 7,3 ori mai mare decât la paciente), dar nu și la o Cmax mai scăzută (de 1,3 ori până la 3,8 ori mai mare decât la paciente).
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
Romanian: SPB, evaluată printrun control prin procedeu orb radiologic independent (blinded independent radiology review, BIRR), a constituit un rezultat cheie secundar de eficacitate.
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate influența modul de acțiune al altor medicamente.
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Romanian: Nu este clară relevanța clinică a inhibării UGT1A1 de către rucaparib.