FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, se tiver palpitações ou um batimento cardíaco irregular durante o tratamento.
Slovenian: • Nemudoma kontaktirajte svojega zdravnika, če med zdravljenjem občutite palpitacije ali nepravilen srčni utrip.Vaš zdravnik bo morda želel narediti EKG, da preveri vaš srčni utrip.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: A nefazodona inibe o CYP3A4.
Slovenian: Nefazodon zavira CYP3A4.
Portuguese: Antigotosos Colquicina
Slovenian: Pripravki proti protinu kolhicin
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto da reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Portuguese: Alopecia, pele seca, eczema, lipoatrofia, prurido, erupção cutânea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, suha koža, ekcem, lipoatrofija, pruritus, izpuščaj občasni
Portuguese: O seu médico pode querer fazer um ECG para verificar o seu batimento cardíaco.
Slovenian: Zdravnik bo morda izvajal krvne teste za nadzor jetrnega delovanja.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor laranja claro a laranja acinzentado ou acastanhado, de forma oval cilíndrica biconvexa com a inscrição "SQV 500" de um lado e "ROCHE" do outro lado.
Slovenian: Svetlo oranžne do sivkaste ali rjavkasto oranžne filmsko obložene tablete ovalne cilindrično bikonveksne oblike z oznako SOV 500 na eni strani in ROCHE na drugi strani.
Portuguese: Contraindicado em associação com Invirase/ritonavir devido ao risco de causar sedação potencialmente prolongada ou aumentada e depressão respiratória (ver secção
Slovenian: Triazolam je kontraindiciran z zdravilom Invirase/ritonavirjem zaradi možnega tveganja za podaljšanje ali povečanje sedacije in respiratorne depresije (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Invirase só deve ser administrado em associação com ritonavir e outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo Invirase se sme dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko povečajo telesna masa ter ravni lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O itraconazol é um inibidor moderadamente potente do CYP3A4.
Slovenian: Itrakonazol je srednje močen zaviralec izoencima CYP3A4.
Portuguese: As concentrações de bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina ou hidroquinidina podem ser aumentadas quando estes medicamentos são coadministrados com Invirase/ritonavir.
Slovenian: Koncentracije bepridila, sistemskega lidokaina, kinidina ali hidrokinidina so lahko zvišane, če jih sočasno dajemo z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Portuguese: Recomendações sobre a coadministração
Slovenian: Priporočila v zvezi s sočasnim dajanjem zdravil
Portuguese: No regime modificado de Invirase/ritonavir a média da Cmáx de Invirase foi aproximadamente 53-83% mais baixa nos doentes infetados por VIH-1 ao longo dos dias de estudo, do que a média da Cmáx alcançada nos voluntários saudáveis, no Dia 3 do estudo TQT.
Slovenian: Povprečna vrednost Cmax zdravila Invirase s spremenjenim režimom zdravila Invirase/ritonavirja je bila vse študijske dni približno 5383 % nižja pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, glede na srednjo vrednost Cmax, doseženo pri zdravih prostovoljcih v študiji TQT na dan 3.
Portuguese: O metabolismo da maprotilina parece envolver as isoenzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450.
Slovenian: Zdi se, da sta v presnovo maprotilina vključena izoencima citokroma P450, CYP2D6 in CYP 1A2, kar je povezano s podaljšanjem intervala QTc.
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes - varfarina
Slovenian: • zdravila za preprečevanje tvorbe strdkov - varfarin,
Portuguese: Ambos os fármacos são inibidores do CYP3A4 e poderão aumentar a concentração plasmática de saquinavir.
Slovenian: Obe zdravili sta zaviralca CYP3A4 in lahko zvišata koncentracijo sakvinavirja v plazmi.
Portuguese: Antidepressivos Antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina, imipramina, clomipramina) (saquinavir/ritonavir)
Slovenian: Antidepresivi triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, imipramin, klomipramin) (sakvinavir/ritonavir)
Portuguese: - Saquinavir ↑ 50 % (concentração normal do sumo de toranja) - Saquinavir ↑ 100 % (concentração dupla do sumo de toranja)
Slovenian: sakvinavir ↑ 50 % (grenivkin sok običajne jakosti) sakvinavir ↑ 100 % (grenivkin sok dvojne jakosti)
Portuguese: Não existem requisitos especiais de eliminação.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Portuguese: Doentes com diarreia crónica ou síndrome de mal-absorção: Não existe informação sobre a segurança e eficácia do saquinavir potenciado em doentes com diarreia crónica ou síndrome de malabsorção e a informação sobre saquinavir não potenciado é limitada.
Slovenian: Bolniki s kronično diarejo ali malabsorpcijo: za bolnike s kronično diarejo ali malabsorpcijo so na voljo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti sakvinavirja brez podporne terapije, za sakvinavir s podporno terapijo pa podatkov ni. Ni znano, ali bi bolniki s takimi stanji lahko prejeli količine sakvinavirja, ki so pod terapevtskimi koncentracijami.
Portuguese: O número de doentes com carga viral <50 cópias/mL após o mesmo período foi de 9 em 13.
Slovenian: V enakem obdobju je imelo 9 od 13 bolnikov virusno breme < 50 kopij/ml.
Portuguese: Anemia, hemoglobina diminuída, número de linfocitos diminuído, número de glóbulos brancos diminuído
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti zmanjšanje števila trombocitov pogosti anemija, znižanje hemoglobina, zmanjšanje števila limfocitov, zmanjšanje števila belih krvih celic občasni nevtropenija
Portuguese: AUC do saquinavir ↓ 30 % Cmax do saquinavir ↓ 25 % Cmin do saquinavir ↔
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 30 % Cmax sakvinavirja ↓ 25 % Cmin sakvinavirja ↔
Portuguese: Tabela 9: Média (% CV) dos Parâmetros farmacocinéticos após administração do Regime Modificado de Invirase/ritonavir no Tratamento de doentes infetados por VIH-1 sem terapêutica prévia a iniciarem o tratamento com Invirase/ritonavir.
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna vrednost (CV %) PK parametrov po spremenjenem režimu zdravila Invirase/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli zdravljenje z zdravilom Invirase/ritonavirjem
Portuguese: Neste estudo, 5 doentes tinham < 2 anos de idade e 13 doentes tinham entre 2 anos e < 6 anos de idade e receberam 50 mg/kg de saquinavir bid (não excedendo1000 mg bid) potenciado com 3 mg/kg de ritonavir para doentes com um peso corporal entre 5 e <15 kg ou 2,5 mg/kg para doentes com um peso corporal entre 15 e 40 kg (não excedendo 100 mg bid).
Slovenian: V tej študiji je bilo 5 bolnikov < 2 leti in 13 med 2 do <6 let, ki so prejemali 50 mg/kg sakvinavirja dvakrat na dan (niso presegli 1000 mg dvakrat na dan) s podporno terapijo z ritonavirjem 3 mg/kg pri bolnikih s telesno maso od 5 do <15 kg, ali 2,5 mg/kg pri bolniki s telesno maso od 15 do 40 kg (niso presegli 100 mg dvakrat na dan).
Portuguese: O ritonavir pode afetar a farmacocinética de outros medicamentos devido ao seu potente efeito inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína-P (gp-P).
Slovenian: Ritonavir lahko vpliva na farmakokinetiko drugih zdravil, ker je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
Portuguese: Quetiapina
Slovenian: kvetiapin
Portuguese: AUC0-12 do saquinavir ↓ 13 % (IC 90 %: 31↓ - 9↑) Cmáx do saquinavir ↓ 15 % (IC 90 %: 32↓ - 7↑) AUC0-12 do ritonavir ↔ (IC 90 %: 10↓ - 9↑) Cmáx do ritonavir ↔ (IC 90 %: 8↓ - 7↑)
Slovenian: AUC0-12 sakvinavirja ↓ 13 % (90-% interval zaupanja: 31↓ - 9↑) Cmax sakvinavirja ↓ 15 % (90-% interval zaupanja: 32↓ - 7↑) AUC0-12 ritonavirja ↔ (90-% interval zaupanja: 10↓ - 9↑) Cmax ritonavirja ↔ (90-% interval zaupanja: 8↓ - 7↑)
Portuguese: Os doentes que demonstrem um aumento subsequente no intervalo QT > 480 mseg ou um prolongamento > 20 mseg em relação ao valor inicial, devem descontinuar o Invirase potenciado com ritonavir.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kasnejšo porast intervala QT na > 480 msec ali podaljšanje intervala QT za > 20 msec od stanja pred zdravljenjem, morajo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem prekiniti.
Portuguese: Se tomar mais do que a dose prescrita de Invirase/ritonavir, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invirase, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Invirase/ritonavirja, kot vam je predpisano, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Portuguese: Em estudos de balanço de massa, após administração oral de saquinavir, 13 % do saquinavir plasmático circulante apresentou-se como composto inalterado e o restante como metabolitos.
Slovenian: 13 % sakvinavirja v krvnem obtoku je v plazmi po peroralnem dajanju nespremenjenega, ostanek pa je v obliki presnovkov.
Portuguese: No Dia 3, o limite superior do intervalo de confiança de 95% (a uma cauda) para a diferença média máxima do QTcS corrigido aos valores de base pré-dose (QT corrigido pela frequência cardíaca específica do estudo) entre os braços da substância ativa e do placebo foi > 10 mseg para os dois grupos tratados com Invirase potenciado com ritonavir (ver os resultados na Tabela 3).
Slovenian: Na tretji dan je bil zgornji enostranski 95-% interval zaupanja najvišje povprečne razlike v intervalu QTcS, popravljenem glede na stanje pred odmerjanjem (za študijo specifični interval QT, popravljen na srčni utrip) za učinkovino in placebo > 10 msek za skupini, ki se zdravita z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem (glejte rezultate v preglednici 3).
Portuguese: Os valores médios (coeficiente de variação em % entre parêntesis) da AUC0-12 e da Cmáx de saquinavir foram 24,3 (102%) µg.hr/ml e 3,6 (83%) µg/ml, respetivamente, para os doentes infetados por HIVcom compromisso hepático moderado.
Slovenian: Pri bolnikih okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro sta bili povprečni vrednosti za sakvinavir (% koeficienta spremembe v oklepajih) AUC0-12 24,3 (102 %) µg·h/ml in Cmax 3,6 (83 %) µg/ml.
Portuguese: As concentrações do saquinavir podem ser aumentadas.
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja so lahko zvišane.
Portuguese: • alguns medicamentos para o coração - tais como, bloqueadores dos canais de cálcio, quinidina, digoxina
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje srčnih obolenj - kot so zaviralci kalcijevih kanalov, kinidin,
Portuguese: AUC do saquinavir ↑ 13 % (IC 90 %: 27↓ - 74↑) Cmax do saquinavir ↑ 9 % (IC 90 %: 27↓ - 61↑ ) AUC do nelfinavir ↓ 6 % (IC 90 %: 28 ↓ - 22↑) Cmax do nelfinavir ↓ 5 % (IC 90 %: 23↓ - 16↑)
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 13 % (90-% interval zaupanja: 27↓ - 74↑) Cmax sakvinavirja ↑ 9 % (90-% interval zaupanja: 27↓ - 61↑) AUC nelfinavirja ↓ 6 % (90-% interval zaupanja: 28↓ - 22↑) Cmax nelfinavirja ↓ 5 % (90-% interval zaupanja: 23↓ - 16↑)
Portuguese: Doença do fígado: Por favor, consulte o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.
Slovenian: Bolezni jeter: Če ste imeli jetrno obolenje, se, prosimo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Isto deve-se à indução das enzimas metabolizantes do fármaco e/ou das proteínas transportadoras por parte do hipericão.
Slovenian: Šentjanževka povzroči indukcijo encimov, ki zdravilo presnavljajo, in/ali transportnih beljakovin.
Portuguese: Medicamentos de gastroenterologia Metoclopramida
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bolezni prebavil metoklopramid
Portuguese: A dose recomendada de Invirase é de 1000 mg (2 comprimidos revestidos por película de 500 mg), duas vezes por dia, com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, em associação com outros fármacos antirretrovirais.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko obložene tablete) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami.
Portuguese: Desta forma, a administração concomitante de saquinavir potenciado e tipranavir, coadministrados com uma baixa dose de ritonavir não é recomendada.
Slovenian: Zato se sočasna uporaba sakvinavirja in tipranavirja, danima sočasno s podporno terapijo nizkih odmerkov ritonavirja, ne priporoča.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são altamente dependentes do metabolismo pelo CYP3A4.
Slovenian: Plazemske koncentracije so zelo odvisne od presnove s CYP3A4.
Portuguese: Invirase não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Invirase niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: Rifabutina 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) em voluntários saudáveis
Slovenian: rifabutin 150 mg vsak tretji dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan) pri zdravih prostovoljcih
Portuguese: - Delavirdina (saquinavir não potenciado)
Slovenian: - delavirdin (sakvinavir brez podporne terapije)
Portuguese: Invirase com alimentos e bebidas Invirase tem de ser tomado ao mesmo tempo que o ritonavir, com ou após a ingestão de alimentos.
Slovenian: Zdravilo Invirase skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Invirase je treba zaužiti skupaj z ritonavirjem in hrano ali po njej.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invirase 500 mg comprimido revestido por película.
Slovenian: IME ZDRAVILA INVIRASE 500 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: - Sumo de toranja (dose única) (saquinavir não potenciado)
Slovenian: - grenivkin sok (kot enkratni odmerek) (sakvinavir brez podporne terapije)
Portuguese: Tome dois comprimidos revestidos por película de 500 mg de Invirase duas vezes por dia.
Slovenian: • Vzemite dve 500 mg filmsko obloženi tableti zdravila Invirase dvakrat na dan.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Invirase Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Invirase Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg dose única)
Slovenian: - indinavir 800 mg trikrat na dan (sakvinavir 6001200 mg kot enkratni odmerek)
Portuguese: foram aproximadamente 3 vezes e 4 vezes mais elevados com as doses terapêuticas e supraterapêuticas, respetivamente, que os valores médios de Cmáx.observados no estado estacionário com a dose terapêutica administrada a doentes com VIH.
Slovenian: Na dan 3 je bila povprečna vrednost Cmax približno 3-krat višja pri terapevtskem odmerjanju, približno 4-krat višja pa pri supraterapevtskem odmerjanju glede na povprečno vrednost Cmax, ki so jo opazili pri terapevtskih odmerkih, danih bolnikom z virusom HIV v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: No tratamento de doentes infetados por VIH-1 sem terapêutica prévia a iniciarem o tratamento com um regime de administração de Invirase/ritonavir modificado de Invirase 500 mg duas vezes por dia com ritonavir 100 mg duas vezes por dia nos primeiros 7 dias de tratamento e com aumento para Invirase 1000 mg duas vezes por dia com ritonavir 100 mg duas vezes por dia nos 7 dias subsequentes, a exposição sistémica a saquinavir geralmente aproximou-se ou excedeu o intervalo dos valores em estado de equilíbrio históricos com o regime de administração padrão de Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid, ao longo dos dias de estudo (ver tabelas 8 e 9).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so se začeli zdravljenje z zdravilom Invirase/ritonavirjem po spremenjenem režimu odmerjanja zdravila Invirase/ritonavirja in sicer s 500 mg zdravila Invirase dvakrat na dan in 100 mg ritonavirja dvakrat na dan prvih 7 dni zdravljenja ter povečanjem na 1000 mg zdravila Invirase dvakrat na dan in 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v naslednjih 7 dneh, se je v študijskih dneh sistemska izpostavljenost sakvinavirju običajno približala ali presegla raven preteklih vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri standarnem režimu odmerjanja zdravila Invirase/ritonavirja 1000 mg/100 mg dvakrat na dan (glejte preglednici 9 in 8).
Portuguese: Ver tabela 1, secção 4.5 para os fármacos que têm interação conhecida e/ou interação potencial com o saquinavir e suas recomendações específicas.
Slovenian: Za zdravila z znanim in tista z možnim potencialom za medsebojno delovanje s sakvinavirjem in posebna priporočila zanje glejte preglednico 1 poglavja 4.5.
Portuguese: Atividade antivírica in vitro: O saquinavir demonstra atividade antivírica contra um painel de estirpes laboratoriais e isolados clínicos do VIH-1, com valores típicos de CE50 e CE90 compreendidos entre 1 e 10 nM e 5 e 50 nM, respetivamente, sem diferença aparente entre o subtipo B e os subtipos não B. O correspondente CE50 sérico ajustado (50 % soro humano) variou entre 25 e 250 nM.
Slovenian: Tipične vrednosti EC50 so bile v razponu od 1 do 10 nM, EC90 pa od 5 do 50 nM, pri čemer ni bilo opaziti razlik med izolati genotipske skupine B in virusi, ki niso bili izolati genotipske skupine B. EC50 vrednosti odgovarjajočega, prilagojenega seruma (50 % človeški serum) so bile v razponu od 25 do 250 nM.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete zdravilo Invirase.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH-1, Invirase ou saquinavir cápsulas moles em associação com o ritonavir em doses de 1000/100 mg, duas vezes por dia, origina uma exposição sistémica ao saquinavir, durante um período de 24 horas, semelhante ou superior à obtida com saquinavir cápsulas moles 1200 mg, três vezes por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, zdravilo Invirase ali sakvinavir mehke kapsule v kombinaciji z ritonavirjem v odmerkih 1000/100 mg dvakrat na dan povzroči sistemsko izpostavljenost sakvinavirju v obdobju 24 ur, podobno ali večje kot tisto, doseženo z mehkimi kapsulami sakvinavirja v odmerku 1200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Um comprimido revestido por película de Invirase contém 500 mg de saquinavir sob a forma de mesilato de saquinavir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Invirase vsebuje 500 mg sakvinavirja v obliki sakvinavirjevega mesilata.
Portuguese: A duração da terapêutica de associação antirretroviral, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Portuguese: Saquinavir ↔
Slovenian: sakvinavir ↔
Portuguese: - AUC do saquinavir ↓ 51 % Cvale do saquinavir ↓ 49 % (8 horas após a dose) Cmax do saquinavir ↓ 54 %.
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 51 % Ctrough sakvinavirja ↓ 49 % (8 ur po odmerku)
Portuguese: A experiência sobre sobredosagem com saquinavir é limitada.
Slovenian: Klinične izkušnje pri nosečnicah so omejene.
Portuguese: - Saquinavir ↔Cmáx do sildenafil ↑ 140 %AUC do sildenafil ↑ 210 %
Slovenian: Cmax sildenafila ↑ 140 % AUC sildenafila ↑ 210 % Sildenafil je substrat CYP3A4.
Portuguese: Utilizar com precaução devido a possíveis arritmias cardíacas.
Slovenian: Zaradi možnega pojava srčne aritmije jih uporabljajte previdno.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas simultaneamente eficazes e abaixo dos limiares de preocupação quanto ao prolongamento dos intervalos QT e PR para doentes pediátricos ≥2 anos de idade.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 2 leti, ki bi omogočilo, da bi bili obe zdravili učinkoviti in pod pragom tveganja za podaljšanje intervala QT in PR, niso mogli določiti.
Portuguese: Absorção : Em doentes adultos infetados pelo VIH, Invirase em associação com ritonavir nas doses 1000/ 100 mg, duas vezes por dia, origina exposições sistémicas de saquinavir durante um período de 24 horas, semelhantes ou superiores às atingidas com saquinavir cápsulas moles (1200 mg, três vezes por dia) (ver Tabela 8).
Slovenian: Absorpcija: pri s HIV okuženih odraslih bolnikih zdravilo Invirase v kombinaciji z ritonavirjem pri odmerkih 1000/100 mg dvakrat na dan povzroča podobno ali večjo sistemsko izpostavljenost sakvinavirju v obdobju 24 ur, kot se jo doseže s 1200 mg sakvinavir mehkimi kapsulami trikrat na dan (glejte preglednico 8).
Portuguese: * Todos os parâmetros normalizados a uma dose de 50 mg/kg As exposições ao saquinavir no estado estacionário observadas nos ensaios pediátricos foram substancialmente mais elevadas do que nos dados históricos em adultos onde se observaram prolongamentos dos intervalos QTc e PR dependentes da dose e da exposição ao fármaco (ver secção
Slovenian: Opazili so, da je bila v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenost sakvinavirju v pediatričnih študijah bistveno višja od preteklih podatkov pri odraslih, kjer so opazili od odmerka in izpostavljenosti odvisno podaljšanje intervala QTc in PR (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de segurança obtidos num estudo pediátrico (NV20911, n=18) em que foi estudada a segurança das cápsulas duras de saquinavir (50 mg/Kg bid, não excedendo 1000 mg bid) em combinação com uma dose baixa de solução oral de ritonavir (3 mg/Kg bid para um peso corporal entre 5 e <15 Kg, 2,5 mg/Kg bid para um peso corporal entre 15 e 40 Kg e 100 mg bid para um peso corporal > 40 Kg) em doentes pediátricos com 4 meses a 6 anos de idade.
Slovenian: Na voljo so omejeni varnostni podatki iz pediatrične študije (NV20911, n=18), kjer so pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 mesece do 6 let, proučevali varnost trdih kapsul sakvinavirja (odmerek 50 mg/kg dvakrat na dan, ki ni presegel 1000 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralne raztopine ritonavirja (3 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 15 do 40 kg in 100 mg dvakrat na dan pri telesni masi > 40 kg).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Invirase 500 mg comprimidos revestidos por película Saquinavir
Slovenian: Invirase 500 mg filmsko obložene tablete sakvinavir
Portuguese: Frascos de plástico (HDPE - polietileno de alta densidade) contendo 120 comprimidos.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenka (HDPE) vsebuje 120 tablet.
Portuguese: São de esperar grandes aumentos na concentração de digoxina quando o saquinavir/ritonavir é introduzido em doentes já tratados com digoxina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z digoksinom, lahko po uvedbi zdravljenja s sakvinavirjem/ritonavirjem pričakujemo veliko porast koncentracije digoksina.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização apertada da segurança (incluindo dos sinais de arritmia cardíaca) e da resposta virológica, devido à variabilidade de exposição aumentada nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri tej populaciji se zaradi povečane variabilnosti izpostavljenosti priporoča natančno spremljanje varnosti (vključno z znaki srčne aritmije) in virološkega odziva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: É recomendada a monitorização da neutropenia e dos níveis das enzimas hepáticas devido a esperado aumento na exposição à rifabutina.
Slovenian: Zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti rifabutinu se priporoča spremljanje nevtropenije in vrednosti jetrnih encimov.