FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
Romanian: La pacienţii cu acidemie organică (nou-născuţi sau alte categorii de vârstă), tratamentul cu acid carglumic a determinat scăderea rapidă a concentraţiei plasmatice a amoniacului, reducând riscul complicaţiilor neurologice.
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Romanian: La pacienţii cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentraţiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Romanian: Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Romanian: Unul dintre metaboliţii identificaţi în materiile fecale este acidul glutamic.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Romanian: La şobolanii nou-născuţi cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic, prin gavaj oral, timp de 18 zile, precum şi la şobolanii tineri cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg şizi, iar valoareal la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg şi zi.
English: Write the date of opening on the tablet container.
Romanian: Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Romanian: S-a constatat că acidul carglumic scade concentraţiile sanguine ale amoniacului şi creşte concentraţiile ureei în sânge şi urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuţi.
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Romanian: Celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu hipromeloză croscarmeloză sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru stearil fumarat de sodiu
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Romanian: În ciuda afinităţii mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiţii in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza şi asigură, la şobolani, o protecţie împotriva intoxicaţiei cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, vomă
English: Hyperammonaemia may be due to
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza:
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Romanian: În cazul unei toleranţe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricţionarea aportului de proteine şi suplimentarea aportului de arginină.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
English: Take special care with Carbaglu:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carbaglu:
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Romanian: • Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază:
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Romanian: CUM SĂ LUAŢI CARBAGLU
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu 5, 15 sau 60 de comprimate, închise cu capac din polipropilenă securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Romanian: Doza uzuală: doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).
English: Uncommon: increased transaminases
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor
English: 60 dispersible tablets
Romanian: 60 comprimate dispersabile
English: Batch {number}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Romanian: 2.1 Descriere generală Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg . 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu comprimate: 3 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Romanian: 200 mg/kg şizi timp de 3 zile, în condiţiile unui aport constant de proteine, şi se determină în mod repetat concentraţia amoniacului plasmatic (înainte de mese şi la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se menţină niveluri plasmatice normale de amoniac.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Romanian: In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică.
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
Romanian: Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.
English: Common: increased sweating Not known: rash
Romanian: Frecvente: transpiraţie crescută Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
English: 5 dispersible tablets
Romanian: 5 comprimate dispersabile
English: 15 dispersible tablets
Romanian: 15 comprimate dispersabile
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Romanian: • hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază;
English: It should then be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Romanian: Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine concentraţiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).
English: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Romanian: croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Romanian: • lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Romanian: - Reacţii adverse în cazul deficitului de N-acetilglutamat sintetază
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Romanian: • acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice.
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Romanian: • hiperamoniemiei datorate acidemiei propionice.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI X 60 COMPRIMATE
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile Acid carglumic
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Romanian: ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 15 COMPRIMATE
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Romanian: ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 5 COMPRIMATE
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Romanian: • hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice;
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Romanian: • hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice;
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Romanian: Carbaglu 200 comprimate pentru dispersie orală Acid carglumic
English: Posology:
Romanian: Exemple:
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Romanian: • Pentru acidemia izovalerianică, acidemia metilmalonică şi acidemia propionică:
English: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
English: • Not known: rash
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, alăptarea este contraindicată în timpul utilizării acidului carglumic.
English: Pregnancy and Breast-feeding
Romanian: Sarcina şi alăptarea
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2009.
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Romanian: Comitetul a remarcat că acest produs a fost autorizat în prealabil într-o serie de alte state membre pe baza aceloraşi date.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în UE, numit Claritine.
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Romanian: EMEA/CHMP/559835/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Romanian: Dr. Pieter Neels (Belgia)
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Romanian: Aceste ţări sunt Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
English: London, 17 August 2009 Doc.
Romanian: Londra, 17 august 2009 Ref. doc.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia şi Slovacia („statele membre vizate”).
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
English: Loratadine is an antihistamine.
Romanian: Loratadine este un antihistaminic.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Romanian: „Idiopatic” înseamnă că nu se cunoaşte cauza urticariei.
English: 29 May 2009
Romanian: 29 mai 2009
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Romanian: Totuşi, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 31 iulie 2008.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Romanian: CHMP a recomandat ca autorizaţiile din aceste ţări să fie, de asemenea, suspendate.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate produce efectele, ceea ce conduce la o diminuare a simptomelor alergice.
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Romanian: Motivul sesizării a fost un dezacord din partea Republicii Cehe şi Poloniei, care considerau că „bioechivalenţa” cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Loratadine Sandoz 10.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Ţările de Jos trebuie, de asemenea, suspendată.
English: authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Romanian: trebuie acordată în statele membre vizate.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg comprimate
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Romanian: Sandoz B.V. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loratadine Sandoz 10 în baza autorizaţiei iniţiale acordate în Ţările de Jos la 22 iulie 2001.
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Romanian: Până la evaluarea rezultatelor acestor studii, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Loratadine Sandoz 10 din Ţările de Jos trebuie suspendată.
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie precum febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticarie cronică idiopatică (prurit şi formarea de pete pe piele).
English: Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este un „medicament generic”.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Romanian: În plus, Comitetul a cerut, de asemenea, companiei să efectueze studii suplimentare pentru a demonstra bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine în conformitate cu orientările actuale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Loratadine Sandoz 10 nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre UE.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, histamina, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Loratadine Sandoz 10 nu ar putea fi considerat un medicament generic de tipul Claritine şi, ca atare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Romanian: Republica Cehă şi Polonia au argumentat că studiul original prezentat de companie nu este în acord cu orientările actuale şi nu demonstrează bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine.
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Romanian: Ce este Loratadine Sandoz 10?
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Loratadine Sandoz 10?
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Romanian: Răspunsuri societăţii transmise la:
English: Your doctor will monitor you periodically.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Romanian: Grupele de medicamente care pot fi afectate includ, dar fără a se limita la:
English: If you notice any of the following:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
English: Take whole with a full glass of water.
Romanian: Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Romanian: Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii.
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
Romanian: Majoritatea cazurilor a fost asimptomatice şi reversibile.
English: This means that
Romanian: Aceasta înseamnă că
English: No clinical data are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Romanian: Un total de 125 pacienți au fost înrolați în patru cohorte:
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Romanian: Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi.
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Romanian: Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
English: Do not take Tafinlar:
Romanian: Nu luaţi Tafinlar:
English: • Heart pumping less efficiently
Romanian: • Inima pompează mai puțin eficient
English: What Tafinlar is and what it is used for
Romanian: Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Romanian: Efectele Tafinlar la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele; în caz contrar, acestea îşi vor pierde efectul.
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Romanian: Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.
English: a, BRF113928, and
Romanian: a, BRF113928 și
English: Fertility - both men and women
Romanian: Fertilitate - femei şi bărbaţi
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau grad 3
English: Cohorts were enrolled sequentially:
Romanian: Cohortele au fost înrolate secvențial:
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o altă metodă eficace de contracepţie pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament.
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Romanian: Luaţi Tafinlar de două ori pe zi, pe stomacul gol.
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Romanian: Profilul de siguranță observat la acești pacienți pare să corespundă profilul de siguranță integrat al acestei asocieri medicamentoase.
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Romanian: Este posibil ca această mutaţie a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.