FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, welche mit 314 Patienten mit Lungenkrebs, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der Transfusionsrate (p < 0,001).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
Portuguese: Telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer questões.
German: Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Aranesp-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Portuguese: Doentes em diálise que modifiquem o regime de uma administração de Aranesp semanal para quinzenal, devem inicialmente receber uma dose equivalente ao dobro da dose recebida anteriormente uma vez por semana.
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und eine Verbesserung des Ansprechens hinsichtlich des Hämoglobinwertes (p < 0,001).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p < 0,001).
German: In einer randomisierten, doppelblinden Korrekturstudie (n = 358), in der bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit CNI die Dosierungsschemata einmal alle zwei Wochen und einmal monatlich verglichen wurden, war die Darbepoetin alfa-Dosierung einmal monatlich gegenüber einmal alle zwei Wochen zur Korrektur der Anämie nicht unterlegen.
Portuguese: Num estudo de correção, aleatorizado, em dupla ocultação (n = 358) comparando esquemas de dosagem em doentes com insuficiência renal crónica não em diálise, uma vez a cada duas semanas e uma vez por mês, a administração mensal de darbepoetina alfa não foi inferior à administração a cada duas semanas para a correção da anemia.
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid Polysorbat 80
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio Polissorbato 80
German: • Ihr Arzt hat den Aranesp-Fertigpen für eine Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut (subkutane Anwendung) verschrieben.
Portuguese: • O seu profissional de saúde prescreveu-lhe Aranesp em caneta pré-cheia para injeção no tecido mesmo por baixo da pele (utilização subcutânea).
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Observaram-se casos graves de hipertensão após sobredosagem com Aranesp (ver secção 4.4).
German: In einer randomisierten klinischen Studie wurde bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz, die, dialyse- oder nicht-dialysepflichtig, anämisch (Hämoglobinwert < 10,0 g/dl) und die nicht mit einem ESF behandelt worden waren, Darbepoetin alfa wöchentlich (n = 58) oder einmal alle zwei Wochen (n = 56) zur Korrektur der Anämie angewendet.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, 114 doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, anémicos (hemoglobina < 10,0 g/dl) e que não estavam a ser tratados com um AEE foram administrados com darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) ou uma vez a cada duas semanas (n = 56) para correção da anemia.
German: b Nebenwirkungen in Form von thromboembolischen Ereignissen umfassen die PT Embolie, Thrombose, tiefe Venenthrombose, Halsvenenthrombose, Venenthrombose, arterielle Thrombose, Beckenvenenthrombose, periphere Embolie, Lungenembolie sowie Thrombose in Medizinprodukten aus der Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) Produktprobleme.
Portuguese: b A reação adversa de acontecimentos tromboembólicos inclui os termos preferidos embolia, trombose, trombose de veia profunda, trombose da veia jugular, flebotrombose, trombose arterial, trombose venosa pélvica, embolia periférica, embolia pulmonar, bem como trombose no dispositivo da Classe de Sistemas de Órgãos "Problemas de produtos".
German: Wenn es aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico e atingida a temperatura ambiente (até 25°C), este deve ser utilizado nos próximos 7 dias ou descartado.
German: Bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aranesp sind Bluthochdruck, Schlaganfall, thromboembolische Ereignisse, Krampfanfälle, allergische Reaktionen, Ausschlag/Erytheme und Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]); siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: As reações adversas identificadas como associadas a Aranesp são a hipertensão, AVC, acontecimentos tromboembólicos, convulsões, reações alérgicas, erupção cutânea/eritema e aplasia dos glóbulos vermelhos puros; ver secção 4.4.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se for alérgico ao látex.
German: Die terminale Halbwertszeit nach Anwendung von Darbepoetin alfa in Dosierungen von 0,6 bis 2,1 µg/kg alle vier Wochen lag bei 73 Stunden (SD 24).
Portuguese: Após administração mensal de darbepoetina alfa, de doses subcutâneas que variavam entre 0,6 e 2,1 µg/kg, a semivida de eliminação foi de 73 horas (DP 24).
German: Lassen Sie die Fertigspritze für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
German: Die Einstichstelle sollte gewechselt werden und die Injektion sollte langsam erfolgen, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injeção e injete lentamente para evitar desconforto no local de administração.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt.
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, uma vez corrigida a sua anemia irá continuar a receber Aranesp como uma injeção única, quer uma vez por semana quer uma vez de duas em duas semanas.
German: Quelle: Umfasst 8 randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien (980291-Schedule 1 und 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 sowie 20070782).
Portuguese: Fonte: inclui 8 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (980291-regimes 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
German: Wird von r-HuEPO auf Aranesp umgestellt, sollte der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
Portuguese: Quando se substitui Aranesp por r-HuEPO a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
German: In einer klinischen Studie wurden 124 pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die, dialyse- oder nicht-dialysepflichtig, 1 bis 18 Jahre alt und stabil auf Epoetin alfa eingestellt waren, randomisiert, um entweder Darbepoetin alfa einmal wöchentlich (subkutan oder intravenös) unter Anwendung eines Dosis-Konversionsfaktors von 238:1 zu erhalten oder mit der Epoetin alfa-Therapie mit der bisherigen Dosis, dem bisherigen Dosierungsschema und der bisherigen Applikationsweise fortzufahren.
Portuguese: Num estudo clínico com 124 doentes pediátricos com idades dos 1 até aos 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, os doentes que estavam estáveis com epoetina alfa foram aleatorizados para receber darbepoetina alfa administrada uma vez por semana (por via subcutânea ou intravenosa) utilizando um rácio de conversão de dose de 238:1 ou continuarem com o tratamento com epoetina alfa na dose, regime e via de administração atuais.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die Aranesp-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Aranesp numa injeção para que seja administrada no tecido sob a pele.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren auch sehr häufig in den Placebogruppen.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram também muito comuns nos grupos de doentes tratados com placebo.
German: Aranesp darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não utilize Aranesp: - se tem alergia à darbepoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: • Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na embalagem exterior para a proteger da luz ou de danos físicos.
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Portuguese: Também se deve monitorizar regularmente a contagem de plaquetas e o valor de hemoglobina.
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/001 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/002 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/033 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/074 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/075 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/003 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/004 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/034 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/076 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/077 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/005 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/006 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/035 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/078 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/079 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/007 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/008 4er-Packung, Blisterpackung
Portuguese: Aranesp 100 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/053 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/065 - Embalagem 4 canetas Aranesp 130 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/072 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/073 - Embalagem 4 canetas Aranesp 150 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/054 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/066 - Embalagem 4 canetas Aranesp 300 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/055 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/067 - Embalagem 4 canetas Aranesp 500 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/056 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/068 - Embalagem 4 canetas Aranesp 25 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis EU/1/01/185/100 1 Frasco
German: Bei Auftreten eines solchen Anstiegs sind geeignete Dosisanpassungen - wie unten beschrieben - vorzunehmen.
Portuguese: Caso ocorra, o ajuste da dose apropriado deverá ser efetuado conforme indicado.
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com proteção automática da agulha.
German: F Dehnen Sie Ihre Injektionsstelle oder drücken Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Portuguese: F Estique ou forme uma prega de pele no local de injeção de forma a obter uma superfície firme.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência corretas de Aranesp que irá receber de modo a manter os valores de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl.
German: Aranesp wird Ihnen als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.
Portuguese: Aranesp é administrado através de uma injeção única sob a pele, quer uma vez por semana, quer uma vez a cada três semanas.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Aranesp sollten anderweitige Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a Aranesp, deve-se considerar explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
Portuguese: Empurre até ao fim durante o estalido.
German: Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt.
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave.
German: Es wurde von Krampfanfällen bei Patienten berichtet, die Darbepoetin alfa erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Têm sido notificadas convulsões em doentes a receber darbepoetina alfa (ver secção 4.4).
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe betrug 17,8 Monate gegenüber 18,0 Monate in der Gruppe mit SOC alleine (HR 1,07; 95% KI: 0,97; 1,18).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão foi de 17,8 meses face a 18,0 meses no grupo apenas com terapêutica padrão (HR 1,07; IC 95%: 0,97; 1,18).
German: Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp erhalten haben als notwendig.
Portuguese: Poderá ter problemas graves se receber mais Aranesp do que o necessário, como por exemplo tensão arterial elevada.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratgehalts bleibt der Spiegel von Darbepoetin alfa im Blutkreislauf für eine längere Zeit über der minimalen, die Erythropoese stimulierenden Konzentration als die äquimolare Dosis von r-HuEPO.
Portuguese: Devido ao aumento do conteúdo de hidratos de carbono, a concentração de darbepoetina alfa em circulação permanece acima da concentração mínima estimuladora da eritropoiese durante mais tempo que a dose molar equivalente da r-HuEPO, permitindo que a darbepoetina alfa seja administrada menos frequentemente para atingir a mesma resposta biológica.
German: Wie ist Aranesp anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Aranesp
German: Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá ser considerada uma redução da dose.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aranesp in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Aranesp é excretado no leite humano.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase III-Studie wurden 2.549 erwachsene Patienten mit Anämie unter Chemotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Verhältnis 2:1 entweder in den Darbepoetin alfaoder Placebo-Arm randomisiert und bis zu einem maximalen Hb-Wert von 12 g/dl behandelt.
Portuguese: Num estudo de fase 3 aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo, 2.549 doentes adultos com anemia a receber quimioterapia para o tratamento de carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado foram aleatorizados 2:1 para receber darbepoetina alfa ou placebo e tratados até atingirem valores máximos de hemoglobina de 12 g/dl.
German: Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.
Portuguese: Para o final do seu tratamento com quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a sua contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.
German: Behandlung der symptomatischen, chemotherapieinduzierten Anämie bei Tumorpatienten
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida por quimioterapia em doentes oncológicos
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp nicht erhalten haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollten.
Portuguese: No caso de falhar uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá receber a dose seguinte.
German: Schlaganfall wurde als häufig bei Patienten mit CNI in der Studie TREAT berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Acidente vascular cerebral foi notificado como sendo frequente nos doentes com IRC que participaram no estudo TREAT (ver secção 5.1).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr beträgt die Anfangsdosis bei subkutaner oder intravenöser Anwendung 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
Portuguese: Para crianças com idade ≥ 1 ano, a dose inicial por via subcutânea ou intravenosa é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel ab, ohne sie zu drehen.
Portuguese: Antes de injetar Aranesp deve seguir os seguintes passos: Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a tampa da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis pro Spritze angewendet werden.
Portuguese: Não administrar mais de uma dose.
German: Die Korrektur der Anämie bei Kindern und Jugendlichen bei einer Dosierungshäufigkeit von Aranesp einmal monatlich wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada em doentes pediátricos a correção da anemia com Aranesp numa frequência de uma vez por mês.
German: Oberarm Bauchregion (Abdomen)
Portuguese: Parte superior do braço Zona do estômago (abdómen)
German: Wenn Sie sich die Injektion nicht selbst geben können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se não for capaz de administrar a injeção, por favor contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
German: Die Nadelkappe der Fertigspritze oder des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TREAT) mit 4.038 CNI-Patienten, die keine Dialyse erhielten, mit Diabetes Typ 2 und Hämoglobinwerten ≤ 11 g/dl erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa mit einem Zielhämoglobinwert von 13 g/dl oder Placebo (mit einer Darbepoetin alfa-Notfallbehandlung bei Hämoglobinwerten unter 9 g/dl).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (TREAT) envolvendo 4.038 doentes com IRC que não estavam a fazer diálise, sofrendo de diabetes tipo 2 e com valores de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os quais receberam tratamento com darbepoetina alfa para alcançar valores de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (com terapia de resgate de darbepoetina alfa para valores de hemoglobina inferiores a 9 g/dl).
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mieloide submetidos a quimioterapia.
German: Die Studie verfehlte sowohl ihren primären Endpunkt, den Nachweis einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität bzw. kardiovaskulären Morbidität (Darbepoetin alfa gegen Placebo; HR 1,05; 95% KI (0,94; 1,17)) als auch der Reduktion der Gesamtmortalität bzw. terminalen Niereninsuffizienz (Darbepoetin alfa gegen Placebo; HR 1,06; 95% KI (0,95; 1,19)).
Portuguese: O estudo não alcançou nem o objetivo primário de demonstração de redução do risco associado a mortalidade por todas as causas, nem o de morbidade cardiovascular (darbepoetina alfa versus placebo; estimativa de taxa de risco (HR) 1,05; IC 95% (0,94; 1,17), ou de mortalidade associada a todas as causas ou doença renal em fase terminal (DRFT)
German: • eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Portuguese: • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses em doentes com carcinoma da mama metastizado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
German: 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única com proteção automática da agulha.
German: • Die graue Kappe des Pens enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt ist.
Portuguese: • A tampa cinzenta da caneta contém borracha natural seca, um derivado do látex.
German: Wie spritze ich mich selbst?
Portuguese: Como administro a minha injeção?
German: Graue Kappe, aufgesetzt
Portuguese: Tampa cinzenta colocada
German: Bei allen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwertes um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) num período de quatro semanas.
German: In den Placebogruppen traten Krampfanfälle häufig auf.
Portuguese: A ocorrência de convulsões foi frequente nos grupos tratados com placebo.
German: Es wurde über schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.4).
German: Die graue Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa cinzenta na caneta pré-cheia.