FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los acontecimientos adversos según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad: o Neumonitis inmuno-relacionada o Colitis inmuno-relacionada o Hepatitis inmuno-relacionada o Nefritis e insuficiencia renal inmuno-relacionadas o Endocrinopatías inmuno-relacionadas o Reacciones adversas cutáneas inmuno-relacionadas o Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas o Riesgo potencial de "Complicaciones incluyendo enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) alogénico después de un tratamiento con nivolumab" Riesgo potencial de EICH con nivolumab después de un TPH alogénico"
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu, gravitate, severitate, frecvenţă, intervalul de timp până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă: o Pneumonită mediată imun o Colită mediată imun o Hepatită mediată imun o Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun o Endocrinopatii mediate imun o Reacții adverse cutanate mediate imun o Alte RA mediate imune o Risc potențial de "Complicații, incluzând maladie acută grefă contra gazdă (MGCG) și mortalitate asociată transplantului, în cazul transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TACSH) după tratamentul cu nivolumab" o Risc potenţial de „Risc de MGCG în cazul administrării de nivolumab după TACSH "
Spanish: El valor-p se compara con un alfa de 0,002 para conseguir significación estadística.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,002 pentru a obține semnificaţie statistică.
Spanish: El beneficio en SLR fue consistente en los diferentes subgrupos, incluyendo expresión de PD-L1 en el tumor, estado BRAF y estadio de la enfermedad.
Romanian: privind SFR a fost demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor stabilite în funcție de expresia PD-L1 la nivelul tumorii, statusul BRAF și stadiul bolii.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (92%) y varones (55%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (92%) şi de sex masculin (55%).
Spanish: Cuando se administra OPDIVO sólo, la dosis recomendada es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas dependiendo de la indicación.
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat singur, doza recomandată este fie de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de indicaţie.
Spanish: Los pacientes se reclutaron de forma independiente de la expresión de PD-L1 en el tumor o de la expresión del virus del papiloma humano (VPH).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul expresiei tumorale a PD-L1 sau al infecţiei cu papiloma virus uman (HPV).
Spanish: Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos, dependiendo de la dosis.
Romanian: Perfuzia cu OPDIVO se administrează intravenos pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en estas poblaciones.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Spanish: CA209205 es un ensayo Fase 2 en marcha, abierto, multi-cohorte, de brazo único de nivolumab en LHc.
Romanian: CA209205 este un studiu de fază 2, deschis, cu mai multe cohorte, cu un singur braţ de tratament, aflat în desfăşurare, cu nivolumab în LH clasic.
Spanish: La SG en los pacientes de riesgo favorable que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sunitinib tuvo un hazard ratio de 1,13 (IC del 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Romanian: SG la pacienții cu prognostic favorabil tratați cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib a prezentat un risc relativ de 1,13 (IÎ 95%: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Spanish: Ensayo de fase 2 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab e ipilimumab (CA209069)
Romanian: Studiu randomizat de fază 2 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi ipilimumab (CA209069)
Spanish: Si los pacientes con melanoma o CCR necesitasen cambiar de la pauta posológica de 240 mg cada 2 semanas a 480 mg cada 4 semanas, la primera dosis de 480 mg podría administrarse dos semanas después de la última dosis de 240 mg. Al contrario, si los pacientes necesitasen cambiar de la pauta posológica con 480 mg cada 4 semanas a 240 mg cada 2 semanas, la primera dosis de 240 mg debería administrarse cuatro semanas después de la última dosis de 480 mg.
Romanian: Dacă pacienții cu melanom sau cu RCC trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 240 mg la fiecare 2 săptămâni la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, prima doză de 480 mg trebuie administrată la două săptămâni după ultima doză de 240 mg.
Spanish: La mediana de la SG fue 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8) y las tasas estimadas de la SG fueron 42% (IC 95%: 32; 51) a 3 años, 35% (IC 95%: 26; 44) a 4 años y 34% (IC 95%: 25; 43) a 5 años (seguimiento mínimo de 45 meses).
Romanian: SG mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 12,5; 37,8), iar ratele estimate ale SG au fost de 42% (IÎ 95%: 32; 51) la 3 ani, de 35% (IÎ 95%: 26; 44) la 4 ani şi de 34% (IÎ 95%: 25; 43) la 5 ani (perioadă de monitorizare de minimum 45 luni).
Spanish: Erupción es un término compuesto que incluye erupción maculopaular, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción folicular, erupción macular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pustular, erupción papuloescamosa, erupción vesicular, erupción generalizada, erupción exfoliativa, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, erupción medicamentosa y penfigoide.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii reprezintă un termen compus care include erupții cutanate maculopapulare, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate pruriginoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate maculare, erupții cutanate morbiliforme, erupții cutanate papulare, erupții cutanate pustulare, erupții cutanate papuloscuamoase, erupții cutanate veziculare, erupții cutanate generalizate, erupţie cutanată exfoliativă, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită atopică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, dermatită psoriaziformă, erupții medicamentoase și pemfigoid.
Spanish: Hipertiroidismo de Grado 4
Romanian: Hipertiroidism de grad 4
Spanish: Cuando nivolumab 3 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 1% y el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Romanian: Atunci când nivolumab 3 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 1% și Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial nerezecabil local avansat sau metastazat, la adulţi, după eşecul terapiei anterioare pe bază de săruri de platină.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Spanish: La aleatorización se estratificó según la expresión de PD-L1 (≥5% vs. <5% de expresión en la membrana celular del tumor), el estado BRAF y el estadio M según el sistema de clasificación del American Joint
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Spanish: Los pacientes de la Cohorte C (n = 33) que habían recibido brentuximab vedotina antes del TAPH presentaron una Tasa de Respuesta Objetiva del 70% (95% IC: 51, 84), RC del 15% (95% IC: 5, 32), RP del 55% (95% IC: 36, 72).
Romanian: Pacienții din Cohorta C (n = 33) cărora li s-a administrat brentuximab vedotin numai înainte de TACS au avut RRO de 70% (ÎI 95%: 51,84), RC de 15% (ÎI 95%: 5,32), RP de 55 % (ÎI 95%: 36, 72).
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 3 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Spanish: 51 (64%) H 29 (36%) M
Romanian: 51 (64%)M / 29 (36%)F
Spanish: Los resultados de este análisis de seguimiento de SG se muestran en la Figura 5 (todos los pacientes aleatorizados), Figura 6 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor) y Tabla 11 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor).
Romanian: Rezultatele privind SG după această analiză de monitorizare, sunt prezentate în Figura 5 (toată populația randomizată), Figura 6 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%) și Tabelul 11 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%).
Spanish: IC 95%: 4,5; 16,4
Romanian: IÎ 95%: 4,5; 16,4
Spanish: De los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos anti-nivolumab fue 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi care au putut fi evaluați pentru prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, incidența anticorpilor anti-nivolumab a fost de 26,0% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 37,8% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a SFP pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar cansancio o aumento de peso), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración y pérdida de peso) Apetito disminuido
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creştere în greutate), activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate)
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de OPDIVO es 1 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de OPDIVO este de 1 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab no se deben reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos, y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1 (en el tumor y en células inmunitarias asociadas al tumor), PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de densidad de CD8+T, firma ARN, carga mutacional del tumor) como predictivo de la eficacia del tratamiento adyuvante con nivolumab.
Romanian: Investigarea în continuare a valorii biomarkerilor, alții decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale determinat prin IHC (de exemplu, alte metode / teste, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în previzionarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1 (la nivelul celulelor tumorale și celulelor imunitare asociate tumorii), PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densității T CD8+, semnătura ARN, încărcătura mutațională a tumorii [TMB, Tumour Mutational Burden]), care sunt predictivi pentru eficacitatea tratamentului adjuvant cu nivolumab.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (meses)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (luni)
Spanish: Si tiene alguna duda sobre este medicamento, por favor consulte a su médico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Romanian: După stabilirea unui diagnostic de miocardită, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv (vezi pct. 4.2).
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes erupcióne, prurito Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia Poco frecuentes eritema multiforme, psoriasis, rosácea, urticaria Raras necrólisis epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes dolor musculoesqueléticog, artralgia Poco frecuentes polimialgia reumática, artritis Raras síndrome de Sjögren, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,f,
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitoriie, prurit Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie Mai puţin frecvente eritem polimorf, psoriazis, rozacee, urticarie Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsona,f Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente durere musculo-scheleticăg, artralgie Mai puţin frecvente polimialgie reumatică, artrită Rare sindrom Sjogren, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,f, rabdomiolizăa,f Tulburări renale şi ale căilor urinare
Spanish: Duración de la repuesta en RP (meses) Mediana (95% IC)
Romanian: Durata răspunsului în RP (luni) Valoarea mediană (IÎ 95%)
Spanish: La medida de la variable primaria de eficacia fue la TRO evaluada por un IRRC.
Romanian: Parametrul rezultatului principal de eficacitate a fost RRO determinată de un IRRC.
Spanish: Enfermedad en la que el sistema inmune ataca a las glándulas que producen la humedad para el cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y articulaciones, espasmo muscular (rabdomiolisis)
Romanian: Boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză)
Spanish: El CL basal de nivolumab en pacientes en tratamiento adyuvante del melanoma fue aproximadamente un 40% más bajo y el CL en el estado estacionario aproximadamente un 20% más bajo en relación a melanoma avanzado.
Romanian: În comparație cu pacienții cu melanom în stadiu avansat, la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom Cl inițial al nivolumab a fost cu aproximativ 40% mai mic, iar Cl nivolumab la starea de echilibru a fost cu aproximativ 20% mai mic.
Spanish: quimioterapia (n = 47)
Romanian: chimioterapie (n = 47)
Spanish: No disponibleb
Romanian: Nu este disponibilăb
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 4.2).
Romanian: Nivolumab nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubina totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST) (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se observó beneficio en la SG independientemente del nivel de expresión de PD-L1 en el tumor.
Romanian: S-a observat un beneficiu privind SG indiferent de nivelul expresiei tumorale a PD-L1.
Spanish: Enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos Líquido en los pulmones
Romanian: Afecțiune inflamatorie a vaselor de sânge
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 en el 0,4% (2/547) de los pacientes.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 a survenit la 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Spanish: Se notificó EICH hiperaguda, definida como EICH aguda ocurrida dentro de los 14 días después de la perfusión de los progenitores hematopoyéticos, en tres pacientes (6%).
Romanian: MGCG hiperacută, definită ca MGCG acută survenită în primele 14 zile după perfuzia de celule stem, a fost raportată la trei pacienți (6%).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender si se producen erupciones de Grado 3 y suspenderse definitivamente con erupciones de Grado 4.
Romanian: Administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
Spanish: Los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor estaban equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. elección del investigador) a cada nivel de expresión predefinido de PD-L1 en el tumor de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), o ≥ 10% (27% vs. 34%).
Romanian: Valorile expresiei tumorale a PD-L1 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (nivolumab comparativ cu opţiunea investigatorului) pentru fiecare dintre nivelurile predefinite ale expresiei tumorale a PD-L1 ≥ 1% (55% comparativ cu 62%), ≥ 5% (34% comparativ cu 43%) sau ≥ 10% (27% comparativ cu 34%).
Spanish: Poco frecuentes cetoacidosis diabéticac, diabetes mellitusc cetoacidosis diabéticac, hipopituitarismo
Romanian: Mai puţin frecvente cetoacidoză diabeticăc, diabet zaharatc cetoacidoză diabeticăc, hipopituitarism
Spanish: El beneficio en SG permanece demostrado, de forma consistente, a través de todos los subgrupos, con un seguimiento mínimo de 62,6 meses.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos que habían progresado antes o después a ipilimumab y aquellos que presentan la mutación BRAF V600 positiva y también habían progresado durante o después de otro tratamiento con un inhibidor de BRAF.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulţi care au prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu ipilimumab sau ulterior acestuia, iar în cazul pacienţilor cu mutaţia BRAF V600, aceştia au prezentat, de asemenea, progresia bolii în timpul tratamentului cu un inhibitor al kinazei BRAF sau ulterior acestuia.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OPDIVO
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Spanish: Frecuentes elevación de la bilirubina total, hipoglucemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido a
Romanian: Frecvente creşterea valorii bilirubinei totale, hipoglicemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate a
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular, metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas o historia conocida de reacciones adversas relacionadas con ipilimumab de grado elevado (Grado 4 según los CTCAE v4.0), salvo en el caso de náuseas, fatiga, reacciones a la perfusión o endocrinopatías que se habían resuelto.
Romanian: Pacienţii cu boli autoimune active, melanom ocular, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active sau istoric documentat de reacţii adverse de grad înalt legate de tratamentul cu ipilimumab (grad 4 conform CTCAE v4.0), cu excepţia cazurilor care au ajuns la rezoluție de greaţă, fatigabilitate, reacţii legate de administrarea perfuziei sau endocrinopatii au fost excluşi din studiu.
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluyendo hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Romanian: Hipofizita de grad 2 şi grad 3 (inclusiv hipofizită limfocitară) a survenit la 5,8% (26/448) şi, respectiv, 2,0% (9/448) dintre pacienți.
Spanish: Poco frecuentes bronquitis bronquitis, meningitis aséptica
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită bronșită, meningită aseptică
Spanish: ≥1% a <10%a
Romanian: ≥ 1% şi < 10%a
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 24,2 meses
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 24,2 luni
Spanish: La resolución se produjo en 63 pacientes (72,4%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 6,1 semanas (rango: 0,1+-96,7+); + indica una observación censurada.
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 63 pacienţi (72,4%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,1+-96,7+);+ denotă o observație cenzurată.
Spanish: Se han notificado casos de EICH de inicio rápido con el uso de nivolumab antes y después de TPH alogénico (ver sección 4.4).
Romanian: Debutul rapid al MGCG a fost raportat în cazul utilizării de nivolumab înainte și după TACSH (vezi pct. 4.4).
Spanish: Supervivencia global Eventos Hazard ratio IC 96,85% valor-p
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 96,85% Valoarea p
Spanish: 24 ml de concentrado estéril en un vial de 25 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color rojo mate (aluminio).
Romanian: 24 ml de concentrat în flacon a 25 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare roşu mat (aluminiu).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 de alteraciones de la función tiroidea en < 0,1% (2/2.578) de los pacientes.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 3 au fost raportate la < 0,1% (2/2578) dintre pacienți.
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 2
Romanian: Diaree sau colită de grad 2