FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daliresp-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα με το Daliresp σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh A είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) και συνεπώς το Daliresp πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksiin.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10, 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Potilaskortissa pitää olla kohta, johon potilaat voivat kirjata painonsa ja punnituspäivämäärän.
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει μία περιοχή όπου οι ασθενείς θα μπορούν να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους και την ημερομηνία που ζυγίσθηκαν και πρέπει να τους ζητείται να έχουν την καρτέλα του ασθενούς μαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Finnish: Roflumilastihoitoa ei pidä aloittaa tai jo aloitettu hoito pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea immunologinen sairaus (esim. HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia), vaikea akuutti infektiotauti, syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) tai jos potilasta hoidetaan immunosuppressiolääkkeillä (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai pitkään käytettävät oraaliset kortikosteroidit; lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla), koska kokemusta näiden potilaiden hoidosta ei ole.
Greek: Λόγω έλλειψης σχετικής εμπειρίας, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να αρχίσει ή η υπάρχουσα θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. λοίμωξη από HIV, κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια), σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ.: μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη, ινφλιξιμάμπη, ετανερσέπτη ή από του στόματος κορτικοστεροειδή για μακροχρόνια λήψη, εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη).
Finnish: Roflumilastin tai sen metaboliittien kumuloitumisesta tai retentiosta elimiin ja rasvakudokseen ei ole näyttöä.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ειδική συσσώρευση ή συγκράτηση της ροφλουμιλάστης ή των μεταβολιτών της σε όργανα και στο λιπώδη ιστό.
Finnish: Τηλ: +30 210 6871500
Greek: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai suisidaalisista ajatuksista.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς να ενημερώνουν το θεράποντα ιατρό για μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση και για ιδεασμό αυτοκτονίας.
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti, ja pääasiallinen metaboliitti on roflumilasti-N-oksidi, joka on farmakodynaamisesti aktiivinen.
Greek: Η ροφλουμιλάστη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στον άνθρωπο, με το σχηματισμό ενός κύριου φαρμακοδυναμικά ενεργού μεταβολίτη, του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης.
Finnish: Painonlasku Ruokahalun väheneminen
Greek: Μείωση σωματικού βάρους
Finnish: Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Greek: Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
Greek: Την περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με λανθάνουσες λοιμώξεις όπως φυματίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιμώξεις από ιό του έρπητα.
Finnish: Potilaille pitää antaa potilaskortti ennen Daliresp-valmisteen käytön aloittamista.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση και πρέπει να δίνεται στους ασθενείς καρτέλα ασθενούς πριν την έναρξη της θεραπείας με το Daliresp.
Finnish: Keskivaikeiden pahenemisvaiheiden (tarvittiin hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (johtivat sairaalahoitoon ja/tai aiheuttivat kuoleman) määrä (potilasta kohden vuodessa) 1 vuoden kuluttua oli 1,142 roflumilastiryhmässä ja 1,374 lumeryhmässä.
Greek: Η συχνότητα (ανά ασθενή ανά έτος) των μέτριων παροξύνσεων (που απαιτούν παρέμβαση με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή) ή των σοβαρών παροξύνσεων (που έχουν ως αποτέλεσμα την εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή οδηγούν σε θάνατο) μετά από 1 έτος ήταν 1,142 με τη ροφλουμιλάστη και 1,374 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 16,9% (95%CI: 8,2% έως 24,8%) (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p=0,0003).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mikrogrammaa).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 μικρογραμμάρια).
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
Greek: Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Finnish: Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρείται επιπρόσθετα της επίδρασης των θεραπειών που ήδη λαμβάνουν οι ασθενείς.
Finnish: Dalirespia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Daliresp διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Tutkimuksen alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, αμφότερες οι ομάδες ασθενών είχαν FEV1 1 λίτρο περίπου (1.000 ml).
Finnish: Muita tietoja Dalirespista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daliresp
Finnish: Dalirespin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Daliresp χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.
Greek: Στην κάρτα θα υπάρχει ειδικό πεδίο στο οποίο οι ασθενείς θα μπορούν να καταγράφουν το βάρος τους.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daliresp-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Daliresp εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
Finnish: Yleisimmät Dalirespin ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Daliresp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Daliresp-hoito potilaalle.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Daliresp είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Daliresp.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daliresp.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dalirespin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Koska paino saattaa pudota Dalirespia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Daliresp ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Finnish: Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του PDE4, η ροφλουμιλάστη μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες και βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων του ασθενή ή στην πρόληψη της επιδείνωσής τους.
Finnish: Vuoden kuluttua Dalirespia saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
Greek: Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daliresp παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Finnish: Dalirespia valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Daliresp θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Finnish: Dalirespia ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Greek: Το Daliresp δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Lisäksi Dalirespia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daliresp εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Suositeltu Daliresp-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daliresp είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) και η μείωση του αριθμού των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας.
Finnish: Käsiteltyään kaikki hoitojen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Dalirespin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Dalirespille.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Daliresp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος, κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daliresp alkaa vaikuttaa.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν το Daliresp για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Dalirespia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Daliresp συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Dalirespia ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Greek: Το Daliresp δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Dalirespista olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Daliresp σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Finnish: Dalirespin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Greek: Η δραστική ουσία του Daliresp, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4).
Finnish: Daliresp on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
Greek: To Daliresp είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Finnish: Mitä hyötyä Dalirespista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Daliresp σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Dalirespiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daliresp;
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Dalirespille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Daliresp.
Finnish: Mitä Daliresp on?
Greek: Τι είναι το Daliresp;
Finnish: Se estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου PDE4, το οποίο συμμετέχει στη διαδικασία φλεγμονής που προκαλεί ΧΑΠ.
Finnish: Lisätietoja Daliresp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daliresp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Dalirespia käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Greek: Το Daliresp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Daliresp.
Finnish: Miksi Daliresp on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daliresp;
Finnish: Miten Dalirespia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daliresp;
Finnish: Dalirespin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Greek: Το Daliresp καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ.
Finnish: Miten Daliresp vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Daliresp;
Finnish: Daliresp roflumilasti
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ροφλουμιλάστη
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Greek: Το Daliresp συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dalirespin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Daliresp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Mihin Dalirespia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Daliresp;
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausko ko
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Finnish: Antoreitti
Greek: Περιεκτι κότητα
Finnish: 1 pullo; annospussi
Greek: 1 φιάλη· φακελίσκο ι
Finnish: 125 g (annospu ssi)
Greek: 1 φιάλη· φακελίσκο ς
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <14/06/2018>
Greek: <Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> <14/06/2018>
Finnish: Glyseroli (85 %)
Greek: Γλυκερόλη (85%)
Finnish: Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi.
Greek: Αφαιρέστε αμέσως τον μολυσμένο ρουχισμό.
Finnish: ATCvet-koodi: QP53AG03
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53AG03
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.
Greek: Φοράτε εξοπλισμό ατομικής προστασίας.
Finnish: Tämä ei vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν επηρέασε τη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη των αποικιών.
Finnish: 80689 München
Greek: 80689 Munich
Finnish: Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά και η υπερδοσολογία θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi eläinlääkevalmisteen käsittelyn ja käytön aikana.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό και τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Yliannostus ei vaikuttanut merkitsevästi yhteiskuntien kehitykseen pitkällä aikavälillä, minkä osoitti yhteiskuntien kehittyminen keväällä.
Greek: Η υπερδοσολογία δεν επηρέασε σημαντικά την ανάπτυξη των αποικιών μακροπρόθεσμα, όπως φαίνεται από την ανάπτυξη των αποικιών την άνοιξη.
Finnish: Älä säilytä ruoan kanssa.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από τρόφιμα.
Finnish: Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Greek: Σε περίπτωση που το τελικό προϊόν διασποράς είχε αποθηκευτεί, θα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Finnish: Oksaalihappodihydraatti levittäytyy ulkoisesti mehiläisiin ruumiiden välisen kosketuksen ja/tai sosiaalisen ruoanvaihdon (trophallaxis) välityksellä.
Greek: Το διένυδρο οξαλικό οξύ κατανέμεται εξωτερικά στις μέλισσες μέσω σωματικής επαφής ή/και κοινωνικής ανταλλαγής τροφής (τροφάλλαξη).
Finnish: Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin.
Greek: Κλείστε τη φιάλη καλά και ανακινήστε την μέχρι η σακχαρόζη να διαλυθεί τελείως.
Finnish: Muut varotoimet:
Greek: Άλλες προφυλάξεις:
Finnish: Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin kerran sukupolvessa, mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.
Greek: Εάν οι μέλισσες-εργάτριες υποβληθούν σε θεραπεία περισσότερες από μία φορές ανά γενεά, μπορεί να προκληθεί ζημιά στις μέλισσες και μείωση στην ισχύ της αποικίας.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä ja pahvipakkauksessa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και το χάρτινο κουτί.
Finnish: Sakkaroosi 125 g
Greek: Σακχαρόζη 125 g
Finnish: Muiden punkkimyrkkyjen samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä mehiläisiin kohdistuva myrkyllisyys voi lisääntyä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ακαρεοκτόνων προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να προκύψει αυξημένη τοξικότητα στις μέλισσες.
Finnish: Tutkimuksia oksaalihapon vaikutusmekanismista ei ole saatavana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τον τρόπο δράσης του οξαλικού οξέος.
Finnish: Hävitä käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt välittömästi asianmukaisella tavalla.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες συσκευές μέτρησης και οι κενοί περιέκτες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως με κατάλληλο τρόπο.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe.
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Greek: Ουδέν Φάρμακα κατά των λοιμώξεων Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής ορίζει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Finnish: 53 prosentin yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten kuolleisuutta.
Greek: Μια υπερδοσολογία της τάξης του 53% του προϊόντος διασποράς ανά θεραπεία οδήγησε σε προσωρινή, βραχυπρόθεσμη αύξηση της θνησιμότητας των μελισσών.
Finnish: Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa olla enintään 54 ml.
Greek: Η συνολική ποσότητα προϊόντος που χορηγείται σε μια αποικία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 54 ml.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ασυμβατότητες: Μην αναμειγνύετε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Siksi kehävälikohtaista annosta on tarvittaessa pienennettävä, jotta yhteiskuntakohtaista enimmäisannosta ei ylitettäisi (laskukaava: yhteiskuntakohtainen enimmäisannos / asuttujen kehävälien määrä = x,x ml/kehäväli).
Greek: Συνεπώς, εφόσον απαιτείται, η δόση ανά διάκενο θα πρέπει να μειωθεί προκειμένου να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνολική ποσότητα που χορηγείται ανά αποικία (υπολογισμός: μέγιστη δόση ανά αποικία/αριθμός κατειλημμένων διάκενων=x,x ml/διάκενο).
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta äläkä anna tätä eläinlääkettä useammin kuin kerran.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και μη χορηγείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περισσότερες από μία φορές.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on hyvin happopitoinen, ja se voi ärsyttää ja syövyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ιδιαίτερα όξινο και μπορεί να έχει ερεθιστικές και διαβρωτικές επιδράσεις στο δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους.
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Greek: <{MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Saman mehiläistarhan kaikki yhteiskunnat on hoidettava samanaikaisesti uudelleen tartunnan välttämiseksi.
Greek: Όλες οι αποικίες στο ίδιο μελισσοκομείο θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα για την αποφυγή εκ νέου παρασίτωσης.