FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Estonian: Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per il gruppo in trattamento con sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e placebo.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Italian: Sovaldi è controindicato con rifampicina (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud rifampitsiiniga (vt lõik 4.3).
Italian: In questo studio hanno ottenuto la SVR12 un solo soggetto con infezione da HCV di genotipo 5 e tutti i 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 6.
Estonian: Üks 5. genotüübiga uuritav ja kõik 6 selles uuringus osalenud HCV-infektsiooni 6. genotüübiga patsienti saavutasid SVR12.
Italian: Cirrotici
Estonian: Tsirroosita
Italian: La Tabella 9 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Italian: Tabella 19: Risposta virologica post-trapianto in pazienti con RNA-HCV <LLOQ, al momento del trapianto di fegato
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Italian: Patologie epatobiliari: Molto comune bilirubina ematica aumentata bilirubina ematica aumentata
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage vere bilirubiinisisalduse tõus vere bilirubiinisisalduse tõus
Italian: La Tabella 24 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007 rispetto a soggetti con funzione renale normale, che sono descritti nel paragrafo seguente.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel sofosbuviiri ja GS-331007-ga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 24.
Italian: Non interrompa il trattamento con Sovaldi Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Italian: Il principale metabolita (>90%), GS-331007, è inattivo e si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
Italian: 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerkattega tabletti
Italian: Infezioni ed infestazioni: Comune rinofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired
Italian: Sovaldi in associazione con ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato.
Estonian: Maksasiirdamise retsipientidel soovitatakse kasutada Sovaldit kombinatsioonravis koos ribaviriiniga 24 nädala jooksul.
Italian: In uno studio clinico in aperto (studio 0154), sofosbuvir è stato somministrato come associazione a dose fissa con ledipasvir per 12 settimane a 18 pazienti con CHC di genotipo 1 e compromissione renale severa.
Estonian: Sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) fikseeritud annustes koos ledipasviiriga 12 nädalat 18-le raske neerufunktsiooni kahjustusega genotüüp 1 CHC-ga patsiendile.
Italian: Undici pazienti con HCV di genotipo 3 avevano già completato il trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina al momento della modifica.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga patsienti juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili verso altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B, associate a resistenza verso altri inibitori nucleosidici.
Estonian: Sofosbuviir jäi toimima NS5B asenduste L159F ja L320F vastu, mida seostatakse resistentsusega teistele nukleosiidsetele inhibiitoritele.
Italian: I pazienti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat ja neile oli tehtud maksasiirdamine
Italian: Se i pazienti mantenevano livelli di emoglobina ≥12 g/dL, la dose di ribavirina veniva aumentata alle settimane 2, 4 e a intervalli massimi di 4 settimane fino a raggiungere la dose idonea sulla base del peso corporeo (1.000 mg al giorno nei pazienti di peso inferiore a 75 kg, 1.200 mg al giorno nei pazienti di peso pari o superiore a 75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane (n = 327)
Estonian: SOF + PEG + RBV 12 nädalat (n = 327)
Italian: Cirrosi No
Estonian: Tsirroos Ei
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per adulti sottoposti alla terapia di associazione con Sovaldi
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus täiskasvanutel
Italian: Sì a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Estonian: Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Italian: POSITRON è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina (n = 207), in confronto al placebo (n = 71).
Estonian: POSITRON oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi (n = 207) võrreldes platseeboga (n = 71) patsientidel, kellel oli interferooni talumatus või kes ei vastanud uuringu tingimustele või ei soovinud uuringus osaleda.
Italian: L'efficacia di sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di età compresa tra 12 e < 18 anni è stata analizzata nell'ambito di una sperimentazione clinica di fase 2 in aperto, in cui sono stati arruolati 50 pazienti con infezione da HCV cronica di genotipo 2 (n = 13) o genotipo 3 (n = 37).
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust HCV-infektsiooniga patsientidel vanuses 12 kuni 18 aastat hinnati II faasi avatud kliinilises uuringus, kus osales 50 patsienti kroonilise HCV-infektsiooni 2.
Italian: La dose iniziale di ribavirina è stata di 400 mg, suddivisa in due dosi giornaliere.
Estonian: Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Italian: Nello studio 0154 sono state anche studiate la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 18 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con compromissione renale severa che non richiedeva dialisi.
Estonian: 12 nädalase ledipasviifi/sofosbuviirravi ohutust ja tõhusust 18-l genotüüp 1 HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega dialüüsi mittevajaval patsiendil vaadeldi ka uuringus 0154.
Italian: - eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võib kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in pazienti adulti con infezione da HCV prima del trapianto di fegato è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientide sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina nei riceventi adulti di trapianto di fegato con epatite C cronica è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Italian: Pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Estonian: HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid
Italian: Un'analisi preliminare (ad interim) è stata condotta su 61 pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina; la maggior parte presentava HCV di genotipo 1, 44 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe A secondo CPT e 17 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe B secondo CPT.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 patsiendile manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul patsientidest oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st patsiendist 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Italian: Modifiche della dose negli adulti Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Italian: Tabella 16: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio VALENCE
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Italian: 5 flaconcini
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Italian: 1 flaconcino
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Italian: E-mail: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
Italian: Il meccanismo che provoca questa reazione non è noto.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Italian: MRD positiva
Estonian: MRD positiivne
Italian: Altri medicinali e Spectrila
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Italian: Le due procedure, tuttavia, non consentono di predire con accuratezza quali pazienti manifesteranno una reazione allergica.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Italian: Le frequenze in questa tabella sono definite con la convenzione seguente:
Estonian: Sagedused selles tabelis on määratletud järgmiste mõistetega:
Italian: Le cause di tali patologie del sistema nervoso non sono chiare.
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Italian: Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Italian: Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila
Estonian: Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Italian: • Il medicinale contiene anche saccarosio.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Italian: Tuttavia, deve essere preso in considerazione anche il trattamento con altri agenti chemioterapici.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-72h)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Italian: Questo effetto è stato più pronunciato con un intervallo di trattamento di circa 120 ore.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Italian: Esami di controllo raccomandati per i pazienti di tutte le fasce d'età
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Italian: • se ha o ha avuto in passato infiammazione del pancreas (pancreatite);
Estonian: • kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
Italian: Tutti i 12 pazienti (100%) presentavano una risposta completa (CR) dopo il trattamento di induzione.
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Italian: La deplezione dell'asparagina nel siero è stata completa in 11 pazienti su 12 (92%).
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Italian: In caso di riduzione di AT III si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi.
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida.
Italian: Stato MRD al termine del trattamento di induzione MRD negativa
Estonian: MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
Italian: Spectrila può indurre anticorpi di diversi classi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE).
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Italian: Successivamente, i livelli sierici di asparagina sono nuovamente aumentati, ritornando ai valori normali entro 1 - 3 settimane.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Italian: Non valutabile/non noto
Estonian: Pole hinnatav / pole teada
Italian: Adulti e altre popolazioni speciali
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Italian: Pertanto, Spectrila non deve essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Seetõttu ei tohi Spectrila't kasutada imetamise ajal.
Italian: Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Italian: Gli ictus ischemici sono rari.
Estonian: Isheemilisi insulte esineb harva.
Italian: Glucocorticoidi e/o anticoagulanti
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Italian: Spectrila è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Italian: Uso endovenoso dopo ulteriore diluizione.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
Italian: Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione.
Estonian: Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Italian: Inoltre, è di particolare importanza informare il medico se sta assumendo anche uno dei seguenti medicinali:
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Italian: Spectrila non sarà usato:
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Italian: Questi anticorpi possono provocare reazioni allergiche cliniche, inattivare l'attività enzimatica o accelerare l'eliminazione di asparaginasi.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Italian: Per evitarlo, vincristina viene di solito somministrata 3 - 24 ore prima di asparaginasi.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di attendere tre mesi dopo il completamento della terapia.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con Spectrila, ma gli studi condotti con altri preparati di asparaginasi nei topi, nei ratti, nei polli e nei conigli hanno dimostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Italian: Durante il trattamento con Spectrila potrebbero verificarsi le situazioni seguenti, pericolose per la vita:
Estonian: Ravi ajal Spectrila'ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Italian: Circa metà degli eventi trombotici è localizzata nei vasi cerebrali.
Estonian: Ligikaudu pooled trombootilistest nähtudest leiavad aset ajuveresoontes.
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 3:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Italian: Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipertrigliceridemia severa (trigliceridi > 1.000 mg/dl), che aumenta il rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (MC-ASP.5/ALL; analisi completa)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Italian: • infezioni
Estonian: • infektsioonid;
Italian: Un'unità (U) è definita come la quantità di enzima richiesta per liberare una µmole di ammoniaca al minuto, a un pH di 7,3 e una temperatura di 37°C.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Italian: Concentrazione sierica massima (Cmax)
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l'altezza.
Estonian: Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Italian: Il picco (Cmax) di attività di asparaginasi nel siero è stato raggiunto con un ritardo di circa 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse tipp seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 2-tunnise viivitusega pärast infusiooni lõppu.
Italian: Cosa contiene Spectrila
Estonian: Mida Spectrila sisaldab
Italian: Spectrila è preparato e somministrato dal personale sanitario.
Estonian: Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Italian: Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle cellule del tumore del sangue e ferma la crescita del tumore.
Estonian: Asparaginaas langetab asparagiini taset vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise.
Italian: La probabilità di comparsa di reazioni allergiche aumenta con il numero di dosi somministrate; tuttavia, in casi molto rari, le reazioni possono verificarsi con la prima dose di asparaginasi.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Italian: Non guidi veicoli quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Italian: La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi e/o anticoagulanti con asparaginasi può aumentare il rischio di alterazione dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Glükokortikoidide ja/või antikoagulantide samaaegne kasutamine asparaginaasiga võib suurendada hüübimisparameetrite muutumise ohtu (vt lõik 4.4).
Italian: Dal momento che Spectrila è di solito utilizzato nella terapia di associazione con altri agenti antineoplastici, è spesso difficile separare i suoi effetti indesiderati da quelli degli altri medicinali.
Estonian: Kuna Spectrilat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonravis teiste antineoplastiliste ainetega, on sageli raske eristada selle kõrvaltoimeid teiste ravimite kõrvaltoimetest.
Italian: Gli studi clinici con asparaginasi hanno dimostrato che i livelli di glutammina vengono solo moderatamente interessati, con una variabilità interindividuale molto elevata.
Estonian: Kliinilised uuringud asparaginaasiga on näidanud, et glutamiini tase on vaid mõõdukalt mõjutatud ja inimeste vaheline varieeruvus on väga suur.
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento (anticoagulanti) o alla trombosi (glucocorticoidi).
Estonian: See võib soodustada veritsust (antikoagulandid) või tromboosi (glükokortikoidid).
Italian: - età 6 - 12 mesi:
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard, DS) allo steady state (Vdss) era di 2,47 l (0,45 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: Prima e durante il trattamento con Spectrila il medico eseguirà esami del sangue.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Italian: Oltre all'asparagina, asparaginasi è in grado di scindere anche l'amminoacido glutammina in acido glutammico e ammoniaca, con un'efficienza tuttavia molto minore.
Estonian: Lisaks asparagiinile suudab asparaginaas lõhustada ka aminohapet glutamiini glutaamhappeks ja ammoniaagiks, aga selle efektiivsus on märksa väiksem.
Italian: Tasso di remissione completa al termine del trattamento di induzione Sì
Estonian: Täieliku remissiooni esinemissagedus induktsioonravi lõpul Jah
Italian: Tempo alla Cmax
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Italian: I pazienti hanno ricevuto asparaginasi a una dose di 10.000 U/m², aggiustata per l'età del paziente al momento della somministrazione (< 6 mesi: 6.700 U/m²; 6 - 12 mesi: 7.500 U/m²; > 12 mesi: 10.000 U/m²), nei giorni 15, 18, 22, 25, 29 e 33 del trattamento di induzione.
Estonian: Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal (< 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; > 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.