FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de co-primaire variabelen waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Dutch: Wazig zien, visuele stoornissen, fotopsie
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Dutch: (zie
Maltese: (ara
Dutch: Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Dutch: • De maximale dosis is 16 mg per dag.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Dutch: Alle verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Dutch: Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Dutch: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Dutch: Dopamine is een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
Maltese: Dopamine huwa messaġġier filmoħħ importanti għal moviment.
Dutch: Elke pleister van 30 cm bevat 13,5 mg rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Dutch: Agressief gedrag/ agressie b, desoriëntatie d
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
Dutch: • Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Dutch: Elke pleister van 15 cm bevat 6,75 mg rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Dutch: Prikkelbaarheid, perifeer oedeem
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Dutch: Hartkloppingen e, atriumfibrillatie e, supraventriculaire tachycardie e
Maltese: Palpitazzjonijiet e, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikular i takikardjae
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Dutch: • diarree
Maltese: • diareja
Dutch: Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Dutch: Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9 (rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5).
Maltese: It-titjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Dutch: Supraventriculaire tachycardie
Maltese: Takikardja supraventri kulari
Dutch: • agressief gedrag
Maltese: • tkun aggressiva
Dutch: Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Immaġni bir-riżonanza manjetika jew kardjoverżjoni (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Dutch: Transdermaal gebruik.
Maltese: Użu transdermali.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol versus rotigotine 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Dutch: Elke pleister van 5 cm bevat 2,25 mg rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Dutch: Elke pleister van 40 cm bevat 18,0 mg rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Dutch: Ascorbylpalmitaat (E304) en
Maltese: sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Dutch: In twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies die 6 maanden duurden, werd klinisch relevante augmentatie waargenomen bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de met een placebo behandelde patiënten.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Dutch: • zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP515 kregen 201 patiënten rotigotine, 200 pramipexol en 100 patiënten kregen een placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Dutch: Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
Maltese: X'inhu Leganto Leganto fih is-sustanza attiva rotigotine.
Dutch: • dropped head-syndrome (hangend hoofd)
Maltese: • sindrome ta' ras baxxuta (‘dropped head)
Dutch: Op het vlak van slapen (PDSS) was er een verbetering met 4,1 ± 13,8 punten voor de patiënten behandeld met rotigotine en met 2,5 ± 13,5 punten voor de patiënten behandeld met ropinirol.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Dutch: De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Dutch: Haal de pleister uit het sachet.
Maltese: Hi rqiqa u fiha tliet saffi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ma nbidilx minn dak osservat fl-istudji preċedenti.
Dutch: Ziekte van Parkinson
Maltese: Marda ta' Parkinson
Dutch: Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889) werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna: (<1/10,000) mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Dutch: Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant (p <0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Dutch: Onderzoeken
Maltese: Investigazzjonijet
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu regolarment immonitorjati għall-iżvillup ta' disturbi fil-kontrol tal-impulsi.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij 35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%; 36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine 7%, CI95% -2%; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Dutch: Het percentage proefpersonen die de behandeling stopzetten, bedroeg 25-38% gedurende het eerste jaar, 10% in het tweede jaar en 11% in het derde jaar.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Dutch: Elke pleister van 20 cm bevat 9,0 mg rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Dutch: Klinische studies bij de ziekte van Parkinson
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Dutch: Perifeer oedeem is waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij patiënten met RLS.
Maltese: Edima periferali kienet osservata f'provi kliniċi li saru f'pazjenti bl'RLS.
Dutch: • u huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister - zie ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
Maltese: • Jista' jkun ikollok xi problemi tal-ġilda kkawżati bl-impjastra - ara ‘Problemi tal-ġilda ikkawżati bl-impjastra' f'sezzjoni 4.
Dutch: • De maximale dosis is 3 mg per dag.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Dutch: Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2% (bovenarm versus zij) tot 46% (schouder versus dij).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Dutch: Restless Legs Syndrome
Maltese: Sindromu ta' Restless Legs
Dutch: Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Dutch: Twee aanvullende hoofdstudies (SP650DB en SP515) werden uitgevoerd onder patiënten die gelijktijdig behandeld werden met levodopa.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
Dutch: De veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde in de Internationale RLS beoordelingsschaal (IRLS) en CGI-item 1 (ernst van de ziekte) waren de primaire werkzaamheidsparameters.
Maltese: RLS (IRLS) u CGI-item 1 (is-severita` talmarda) kienu parametri tal-effikaċja primarji.
Dutch: Bevat E223.
Maltese: Fih E223. Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: Voor beide pleisters werd een vergelijkbare verdraagbaarheid op de huid gemeld.
Maltese: It-tollerabbilta` tal-ġilda kienet simili fiż-żewġ formolazzjonijiet.
Dutch: Atriumfibrill atie
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP512 Deel I kregen 177 patiënten rotigotine en 96 patiënten een placebo.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en 119 patiënten kregen een placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die respectievelijk rotigotine 8 mg/24 h en 12 mg/24 h kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen van respectievelijk 22% en 21%, respectievelijk CI95% 10%; 35% en 8%; 33%, p<0,001 voor beide rotigotinegroepen).
Maltese: Fit-tmiem tat-trattament tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'57% u f'55% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine 8 mg/24 siegħa u 12 mg/24 siegħa, rispettivament u f'34% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 22% u 21%, rispettivament CI95% 10%; 35% u 8%; 33%, rispettivament, p<0.001 għażżewġ gruppi ta' rotigotine).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Għalhekk hu rakkomandat li t-trattament jitwaqqaf ftit ftit (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en 117 patiënten kregen een placebo.
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Maltese: L-effikaċja kienet stabbilita mir-rispons tal-pazjent għat-terapija f'termini tat-titjib fil-punti tar-rispons u tal-punti assoluti fil-punteġġi kkombinati ta' ADL u l-Motor Examination (UPDRS Parti II+III).
Dutch: • U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd - deze reacties zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Maltese: • Jista' jkollok ħmura u ħakk fil-ġilda fejn kien hemm l-impjastru - dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief jew moderati.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Dutch: Klinische studies bij het Restless Legs Syndrome
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Dutch: • U moet een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen gemaakt worden)
Maltese: • ikollok bżonn li ssirlek immaġni bir-riżonanza manjetiku, scan MRI (stampi diagnostiċi tal organi u tessuti interni tal-ġisem, li jiġu kkrejati permezz ta' enerġija manjetiku minflok dik x ray)
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten'.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
Dutch: Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen) veroorzaken.
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Dutch: Bij de met rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) -3,98 punten (basislijn 29,9 punten), terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verslechtering van 1,31 punten werd waargenomen (basislijn 30,0 punten).
Maltese: B'rotigotine, il-medja tat-titjib fil-punteġġ UPDRS (Partijiet II + III) kienet ta' -3.98 punti (linja bażi 29.9 punti) filwaqt li fil-parti ta' l-istudju fejn il-pazjenti kienu kkurati bil-plaċebo, kien osservat li dawn marru għall-agħar b'1.31 punti (linja bażi 30.0 punt).
Dutch: Elke pleister van 10 cm bevat 4,5 mg rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 10 cm2 fih 4.5 mg ta' rotigotine.
Dutch: Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Maltese: Leganto hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Dutch: Het volledige EPAR voor Leganto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • ziekte van Parkinson.
Maltese: • marda ta' Parkinson.
Dutch: Elke pleister geeft per 24 uur 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg van de werkzame stof rotigotine af.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rotigotine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
Dutch: Leganto was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Dutch: Bij RLS is de maximale dosis 3 mg/24 uur.
Maltese: Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Leganto kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Leganto en slechts 0,9 uur met de placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leganto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Leganto kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Leganto vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken onder 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Leganto tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Leganto kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
Maltese: Fil-marda fi stadju bikri, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Leganto kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leganto bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leganto fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Dutch: Leganto wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
Maltese: Leganto jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej f'adulti:
Dutch: Waarom is Leganto goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leganto?
Dutch: Wat is Leganto?
Maltese: X'inhu Leganto?
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Leganto ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji qabblu wkoll Leganto ma' agonisti tad-dopamina oħrajn (ropinirolo fil-marda fi stadju bikri u l-pramipexolo fi stadju avvanzat).
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Leganto vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
Maltese: Fis-sindromu moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti Leganto tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Leganto, is een dopamineagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leganto, ir-rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Dutch: Fatale gevallen
Maltese: Każijiet fatali
Dutch: Neurology.
Maltese: Neurol
Dutch: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
Dutch: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Dutch: 2017 Feb;16(2):104-106
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
Dutch: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
Dutch: 2017 Jan;4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Dutch: Er zijn gevallen van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) vastgesteld.
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Dutch: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Dutch: Lemtrada (alemtuzumab) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) waarbij actieve ziekte is vastgesteld via klinische of beeldvormingskenmerken.
Maltese: Lematrada (alemtuzumab) huwa indikat għal pazjenti adulti bl-isklerożi multipla li tirkadi-tbatti (RRMS) b'marda attiva definita b'karatteristiċi kliniċi jew tal-immaġni.
Dutch: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gevolg van gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voor Lemtrada, en met name de noodzaak van voorlopige maatregelen overeenkomstig artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bestudeerd, rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde redenen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Lemtrada, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.