FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc recommandé l'énoncé suivant pour distinguer, par des indications spécifiques, les usages prophylactique et curatif de la ciprofloxacine chez les patients neutropéniques : - traitement des infections chez les patients neutropéniques, - prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques.
Swedish: CHMP rekommenderade därför följande ordalydelse för att som separata indikationer särskilja profylaktiskt och kurativt bruk av ciprofloxacin hos patienter med neutropeni: - behandling av infektioner hos patienter med neutropeni - förebyggande av infektioner hos patienter med neutropeni
French: L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
Swedish: Läkemedelsbehandling ska starta så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering.
French: Vasodilatation Hypotension Syncope
Swedish: Vasodilatation Hypotension
French: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Swedish: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest
French: Jusqu'à présent, la ciprofloxacine a été la fluoroquinolone la plus abondamment utilisée chez les adolescents.
Swedish: Hittills är ciprofloxacin den fluorokinolon som funnit störst användning hos ungdomar.
French: Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Swedish: Vid samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har ökade serumkoncentrationer för dessa xantinderivat rapporterats.
French: b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
Swedish: b. Försök att ta tabletterna vid samma tid varje dag.
French: Utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants et les adolescents Le CHMP a exprimé des inquiétudes sur l'énoncé suivant de la section 4.1 du RCP : « Autres infections graves conformément aux recommandations officielles, après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être appliqués, ou après l'échec d'une thérapie classique, et lorsque la documentation microbiologique peut justifier l'usage de la ciprofloxacine.
Swedish: Användning av Ciprofloxacin på barn och ungdomar CHMP uttryckte oro angående följande ordalydelse i avdelning 4.1 i produktresumén: "Andra allvarliga infektioner i enlighet med officiella riktlinjer efter noggrann nytta/risk-bedömning, när andra behandlingar inte kan utnyttjas, eller efter svikt med konventionell behandling samt när den mikrobiologiska dokumentationen kan motivera användning av ciprofloxacin."
French: Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.
Swedish: Denna effekt var jämförbar med den för andra gyrashämmare.
French: • pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) • caféine
Swedish: • pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar) • koffein
French: Durant cette procédure d'harmonisation, les sections des informations sur le produit qui ont été examinées sont les suivantes.
Swedish: Följande avdelning av produktinformationen berördes av harmoniseringsproceduren.
French: Préparation et prise de la suspension
Swedish: Beredning och behandling med suspensionen
French: ¾ Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement.
Swedish: ¾ Ta den vanliga dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat.
French: A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Swedish: En överdos på 12 g har rapporterats ge lindriga symtom på toxicitet.
French: Autres infections sévères
Swedish: Andra allvarliga infektioner
French: Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu.
Swedish: Vid något tecken på tendinit (t ex smärtande svullnad, inflammation), skall behandlingen med ciprofloxacin avslutas.
French: Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
Swedish: Detta kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'annexe III, pour la Ciprofloxacine Bayer et les dénominations associées (voir l'annexe I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Ciprofloxacin Bayer och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
French: Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Swedish: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
French: Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de Ciprofloxacine Bayer.
Swedish: Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin Bayer.
French: L'infection se produit de manière classique chez les patients diabétiques âgés et on considère qu'elle survient à la jonction os-cartilage.
Swedish: Infektionen drabbar typiskt äldre diabetespatienter och tros uppkomma vid benbroskgränsen.
French: - nausées, diarrhée - douleurs des articulations chez l'enfant
Swedish: - illamående, diarré - ledsmärtor hos barn
French: Sur la cuillère-mesure graduée, la graduation 1/2 correspond à un volume de 2,6 ml contenant 2,5 ml de la suspension finale prête à l'emploi et la graduation 1/1 correspond à un volume de 5,2 ml contenant 5,0 ml de la suspension finale prête à l'emploi.
Swedish: Den graderade doseringsskeden med markeringen 1/2 är ekvivalent med 2,6 ml innehållande 2,5 ml av suspensionen och 1/1 är ekvivalen med 5,2 ml innehållande 5,0 ml av färdig suspension.
French: Ureaplasma urealitycum * L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Swedish: Ureaplasma urealitycum * Klinisk effekt har visats för känsliga isolat för godkända kliniska indikationer.
French: • Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
Swedish: • Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidine (se avsnitt 4.5).
French: Après une évaluation minutieuse, le CHMP a accepté, en accord avec le demandeur/TAMM, de retirer la posologie de « 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours » attribuée au traitement de la cystite non compliquée.
Swedish: Efter noggrann utvärdering samtyckte CHMP med sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning om att ta bort dosregimen "100 mg 2 gånger per dygn i 3 dagar", som gällde behandling av okomplicerad cystit.
French: Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable.
Swedish: Graden av kors-resistens mellan ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan variera.
French: La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.
Swedish: Graden av resistens mot methicillin är omkring 20 till 50 % bland alla stafylokock-stammar, resistens är vanligtvis högre i isolat från sjukhusmiljö.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har några fler frågor rörande användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
French: Par la suite, le CHMP est parvenu à un accord avec le demandeur/TAMM en ce qui concerne les nouvelles propositions pour les ajustements de dose en cas d'insuffisance rénale.
Swedish: Senare nådde CHMP en överenskommelse med sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning avseende de nya förslagen om dosjusteringar i fall av försämrad njurfunktion.
French: Le membre atteint devra être mis au repos.
Swedish: Det skadade området ska hållas i vila.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Le petit flacon contient la substance active et le grand flacon contient le solvant.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Den lilla flaskan innehåller aktiv substans, den stora flaskan innehåller suspensionslösning.
French: Comprimés à libération modifiée
Swedish: Tablettberedningar med modifierad frisättning
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON INCOLORE EN VERRE DE TYPE 2 AVEC BOUCHON GRIS EN BROMOBUTYLE OU CHLOROBUTYLE SILICONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN Färglös typ-2 glas-flaska med grå silikonbehandlas bromobutylpropp eller klorbutylpropp
French: Nausées Diarrhée
Swedish: Illamående Diarré
French: Diarrhées dues à Vibrio cholerae
Swedish: Diarré orsakad av Vibrio cholerae
French: En se référant aux lacunes en matière de données cliniques pour appuyer l'utilisation de la ciprofloxacine dans la maladie du charbon, le demandeur/TAMM a proposé une déclaration dans la section 5.1.
Swedish: Med hänvisning till bristen på kliniska data som stöder användningen av ciprofloxacin vid antrax föreslog sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning en ordalydelse i avdelning 5.1.
French: Après avoir évalué les données présentées par le demandeur/TAMM, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique liée au traitement empirique par ciprofloxacine de la shigellose ou la diarrhée du voyageur était acceptable avec l'énoncé « les infections du tractus gastro-intestinal (par ex. la diarrhée du voyageur) » et a restreint son usage aux cas « sévères » dans la section 4.2, avec les schémas thérapeutiques suivants :
Swedish: Efter utvärdering av de data som tillhandahölls av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CHMP att den terapeutiska indikationen avseende den empiriska ciprofloxacinbehandlingen av shigellos eller turistdiarré var godtagbar enligt ordalydelsen "infektioner i magtarmkanalen (t.ex. turistdiarré)" och begränsade användningen till "svåra" fall i avdelning 4.2 med följande dosregimer:
French: Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]
Swedish: Kreatinineclearance (mL/min/ 1.73m²)
French: autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur
Swedish: andra än Shigella dysenteria typ 1 och empirisk behandling av svår turistdiarré
French: • Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez Ciprofloxacine Bayer si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.
Swedish: • Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Bayer om du ska lämna blod-eller urinprov.
French: À partir des données présentées, le CHMP a considéré qu'une dose de 500 mg deux fois par jour pouvait être utilisée dans le traitement oral des infections des voies respiratoires supérieures telles que les exacerbations aiguës de la sinusite chronique et l'otite moyenne chronique suppurée.
Swedish: Utifrån de data som inlämnades drog CHMP slutsatsen att dosen 500 mg 2 gånger per dygn kan användas i peroral behandling av övre luftvägsinfektioner, såsom akuta exacerbationer av kronisk sinuit och kronisk suppurativ mediaotit.
French: Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart.
French: Par conséquent, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.2 du RCP : « la ciprofloxacine doit être co-administrée avec des agents antibactériens appropriés conformément aux recommandations officielles ».
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse i avdelning 4.2 i produktresumén: "ciprofloxacin bör tillföras samtidigt som lämpliga antibakteriella agens enligt officiella riktlinjer".
French: Surinfections mycotiques
Swedish: Mykotiska superinfektioner
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Swedish: Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Bayer.
French: Créatinine sérique [µmol/l]
Swedish: Serumkreatinin (µmol/L)
French: Par la suite, le demandeur/TAMM a proposé de suivre la même proposition que pour les autres indications de diarrhée, prenant en compte les données en faveur d'une dose journalière orale de 500 mg deux fois par jour.
Swedish: Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning föreslog därefter att man skulle följa samma förslag för andra diarréindikationer, därvid beaktande data som motiverade den perorala dosen 500 mg 2 gånger per dygn.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner.
French: Cystite non compliquée
Swedish: Okomplicerad cystit
French: Les indications approuvées pour les enfants et les adolescents dans la plupart des pays européens comprennent les exacerbations pulmonaires aiguës provoquées par Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, les infections urinaires compliquées, la pyélonéphrite, et la prophylaxie post-exposition du charbon pulmonaire.
Swedish: De indikationer som är godkända för barn och ungdomar i de flesta europeiska länder innefattar akuta, pulmonala exacerbationer orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros, komplicerade urinvägsinfektioner, pyelonefrit och profylax efter inhalation av antraxbakterier.
French: Comme la suspension buvable contient du saccharose, elle est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Swedish: Eftersom den orala suspensionen innehåller sackaros skall den inte användas till patienter med fruktos-intolerans, glukos-galaktos malabsorption eller sackaros-isomaltasbrist.
French: La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Swedish: Dosering till barn med nedsatt njur- och/eller leverfunktion har inte studerats.
French: Distorsion de la vision des couleurs
Swedish: Förvrängt färgseende
French: Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique.
Swedish: Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en kliniskt relevant exponering.
French: Autres indications
Swedish: Andra indikationer
French: Cependant, la dose per os de 500 mg deux fois par jour a été considérée non adaptée au traitement de l'otite externe maligne et une dose per os de 750 mg deux fois par jour a été recommandée pour l'administration par voie orale.
Swedish: Dock ansågs 500 mg per os 2 gånger per dygn vara en inadekvat behandling av malign extern otit, och en dos på 750 mg per os 2 gånger per dygn rekommenderades vid peroral tillförsel.
French: Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Swedish: Glukos-6-fosfat dehydrogenas-brist
French: Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hos barn är artropati rapporterat som vanligt förekommande (se avsnitt 4.4).
French: La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h.
Swedish: Renal clearance är mellan 180-300 ml/kg/timme och total kroppsclearance är mellan 480-600 ml/kg/timme.
French: De plus, malgré la grande utilisation de la ciprofloxacine suite à sa commercialisation, aucun problème de tolérance n'a été identifié dans les rapports périodiques de pharmacovigilance après une utilisation à long terme de la ciprofloxacine.
Swedish: Dessutom kunde trots den omfattande användningen av ciprofloxacin efter lanseringen ingen säkerhetsvarning identifieras i periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) vid långtida användning av ciprofloxacin.
French: S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement.
Swedish: Om den tas på fastande mage absorberas den aktiva substansen fortare.
French: • Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire.
Swedish: • Du kan känna symtom av neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.
Swedish: En akut överdos på 16 g har rapporterats orsaka akut njursvikt.
French: Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique.
Swedish: Impermeabilitet och/eller resistens-påverkande effluxpumpmekanismer för en aktiv substans kan ha olika effekter på känsligheten för fluorokinoloner, beroende på fysiokemiska egenskaper hos olika aktiva substanser inom klassen och affiniteten till transportsystemet hos varje aktiv substans.
French: BAYER HELLAS ABEE, Grèce 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athènes, Grèce
Swedish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Aten, Grekland
French: Après un examen minutieux des données proposées, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de la ciprofloxacine dans les infections invasives à Neisseria meningitidis chez l'adulte était bien corroborée par les publications et correspondait à la pratique actuelle.
Swedish: Efter en noggrann genomgång av de data som ingivits ansåg CHMP att de terapeutiska indikationerna för ciprofloxacin för profylax mot invasiva infektioner orsakade av Neisseria meningitidis hos vuxna var väl underbyggda i litteraturen och motsvarade klinisk praxis.
French: Profil de tolérance à long terme de la ciprofloxacine dans le traitement des infections ostéoarticulaires Puisqu'une durée de traitement jusqu'à 3 mois peut être nécessaire en clinique pour traiter les infections ostéoarticulaires, le CHMP a invité le demandeur/TAMM à fournir des données de tolérance à long terme pour confirmer le profil de tolérance du médicament en cas de longue utilisation.
Swedish: Långsiktig säkerhetsprofil för ciprofloxacin vid behandling av ben- och ledinfektioner Eftersom en behandlingstid på upp till 3 månader i klinisk praxis kan krävas för behandling av benoch ledinfektioner, krävde CHMP att sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade långsiktiga säkerhetsdata för att stödja läkemedlets säkerhetsprofil vid så långvarig användning.
French: Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques des voies respiratoires en raison de son efficacité insuffisante.
Swedish: Streptokockinfektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner i luftvägarna beroende på otillräcklig effekt.
French: Une augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les fluoroquinolones.
Swedish: Ett stort antal fall visar en ökning av oral antikoagulationsaktivitet hos patienter som fått antibakteriella medel, inklusive fluorokinoloner.
French: • Ciprofloxacine Bayer peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections.
Swedish: • Ciprofloxacin Bayer kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt.
French: Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter som tar ciprofloxacin skall rådas att undvika exponering för antingen direkt starkt solljus eller UV-ljus under behandlingen (se avsnitt 4.8).
French: Le produit reconstitué est une suspension de couleur blanche à légèrement jaunâtre ayant un arôme fraise.
Swedish: Den beredda lösningen är en vit till svagt gulaktig suspension med jordgubbssmak.
French: Il peut arriver que la suspension contienne des gouttelettes jaune orangé et des agglomérats.
Swedish: Ibland kan suspensionen innehålla små gul-oranga fettlika droppar.
French: Ces études montrent que la prise d'antibiotiques commencée rapidement après l'exposition permet d'éviter l'apparition de la maladie si le traitement est suivi jusqu'à ce que le nombre de spores présentes dans l'organisme diminue en dessous de la dose infectieuse.
Swedish: Dessa studier visar att antibiotika som ges tidigt efter exponeringen medför att sjukdomen ej bryter ut, om behandlingen fortsätter tills antalet sporer minskar i den infekterade organismen.
French: En ce qui concerne la prophylaxie des patients neutropéniques, les différents groupes de traitement ont montré des résultats comparables dans les études présentées par le demandeur/TAMM.
Swedish: När det gäller profylax hos patienter med neutropeni uppvisade de studier som tillställts av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning jämförbara resultat i de olika behandlingsgrupperna.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CIPROFLOXACINE BAYER ET AUTRES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR L'ANNEXE 1)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CIPROFLOXACIN BAYER MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: Le CHMP a approuvé cette dernière proposition, qui est conforme aux données de bioéquivalence, faite par le demandeur/TAMM.
Swedish: CHMP gick med på detta senaste förslag från sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning, då det ligger i linje med bioekvivalensdata.
French: • Blennorragie et cervicite (uniquement pour les formulations orales)
Swedish: • gonokockuretrit och -cervicit (endast för perorala beredningar)
French: Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit.
Swedish: Kalciuminnehållande föda som del av en måltid påverkar inte absorptionen i någon högre grad.
French: La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié, sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.
Swedish: Ciprofloxacin skall ges tillsammans med ett annat lämpligt antibakteriellt medel om inte ciprofloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas.
French: Le CHMP a estimé que l'indication thérapeutique de « décontamination digestive sélective chez les patients immunodéprimés » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/TAMM n'a pas présenté de données spécifiques pour appuyer un tel usage thérapeutique et il n'existe pas de consensus au sein de la communauté scientifique pour l'utilisation de la ciprofloxacine dans cette indication.
Swedish: CHMP var av den uppfattningen att den terapeutiska indikationen "selektiv digestiv dekontaminering hos immunosupprimerade patienter" inte kunde godtas, eftersom det saknas data från sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning som stöder sådan terapeutisk användning, och eftersom det inte finns någon konsensus i den vetenskapliga världen om användning av ciprofloxacin på denna indikation.