FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere de lungă durată la TARC.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, bífosfónata, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta retróveirulyfjameðferð í langan tíma.
Romanian: Administrarea antiacidelor care conțin magneziu/aluminiu trebuie delimitată printr-un interval de timp de administrarea Dovato (la minimum 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Icelandic: Magnesium/sýrubindandi lyf sem innihalda ál skal taka vel aðgreind í tíma frá gjöf Dovato (lágmark 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir).
Romanian: În ser uman 100 %, modificarea medie pentru activitatea dolutegravir a fost de 75 ori, rezultând o valoare IC90 de 0,064 g/ml ajustată în funcţie de proteine.
Icelandic: Í 100% sermi frá mönnum var meðaltal tilfærslu á virkni dolutegravirs 75-föld, sem leiddi til prótein leiðréttingar á IC90 sem nam 0,064 míkróg/ml.
Romanian: Dolutegravir  ASC  54% Cmax  57% C24  56% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Romanian: Cea mai severă reacţie adversă raportată în asociere cu dolutegravir a fost o reacţie de hipersensibilitate care a inclus erupții cutanate tranzitorii și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna dolutegravirs voru ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dolutegravir  ASC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprevir  (grupuri de control anterioare)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprevir  (söguleg viðmiðun)
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului.
Icelandic: Dovato án samráðs við lækninn þar sem það getur skaðað þig og ófætt barnið.
Romanian: Deoarece lamivudina este dializabilă, hemodializa continuă poate fi folosită în tratamentul supradozajului, însă acest lucru nu a fost studiat.
Icelandic: Þar sem hægt er að fjarlægja lamivudin með skilun mætti nota samfellda blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun þó að það hafi ekki verið rannsakað.
Romanian: La momentul actual nu se cunoaşte dacă aceste tulburări neurologice au caracter tranzitoriu sau permanent.
Icelandic: Hvort slíkar truflanir í taugakerfi eru skammvinnar eða varanlegar er enn ekki vitað.
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir, lamivudină şi medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în tabelul 1 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice prin "ASC", iar concentrația plasmatică maximă observată prin "Cmax").
Icelandic: Milliverkanir dolutegravirs, lamivudins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er gefin til kynna sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttni-tímaferli sem „AUC", hámarksþéttni sem „Cmax").
Romanian: Dolutegravir  ASC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
Romanian: Lopinavir  Ritonavir  Etravirină 
Icelandic: Lopinavir  Ritonavir  Etravirin 
Romanian: Administrarea Dovato în asociere cu medicamente care conţin emtricitabină nu este recomandată, deoarece atât lamivudina (din Dovato), cât şi emtricitabina sunt analogi de citidină (există risc de interacţiuni intracelulare (vezi pct. 4.4)).
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð samsetningum með lyfjum sem innihalda emtricitabin, þar sem bæði lamivudin (í Dovato) og emtricitabin eru cýtidín-hliðstæður (þ.e. hætta á milliverkunum innan frumu (sjá kafla 4.4)).
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar până la formarea compusului părinte în lumenul intestinal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glucuroníðsamtenginu með galli, sem getur umbrotnað frekar og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii în nicio împrejurare pentru a evita transmiterea HIV.
Icelandic: Til þess að varna því að HIV-smit berist til barnsins ættu HIV-smitaðar konur ekki undir neinum kringumstæðum að hafa barn á brjósti.
Romanian: Simptomele includ de obicei febră şi una din următoarele:
Icelandic: Einkenni eru venjulega hiti auk nokkurra af eftirfarandi einkennum:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care iau Dovato trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar sem taka Dovato skulu nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur.
Romanian: Valoarea ASC0-t pentru dolutegravir a fost cu 16% mai mare pentru Dovato decât pentru dolutegravir 50 mg administrat concomitent cu lamivudină 300 mg.
Icelandic: AUC0-t fyrir dolutegravir var 16% hærra fyrir Dovato en fyrir dolutegravir 50 mg ásamt lamivudini 300 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dolutegravir nu a fost stabilită.
Icelandic: Nýting dolutegravirs hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir după administrarea unei doze unice pe cale orală la subiecţi din Japonia este aparent similară cu parametrii observaţi la subiecţi din Occident (SUA).
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eftir stakan skammt til inntöku hjá japönskum einstaklingum virðast svipuð og þau sem koma fram í breytum hjá vestrænum (bandarískum) einstaklingum.
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, veirulyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur.
Romanian: Atunci când este administrat pe stomacul gol, se recomandă ca suplimentele alimentare sau multivitaminele ce conţin calciu, fier sau magneziu să fie luate la 2 ore după sau cu 6 ore înainte de Dovato (vezi punctul 4.5).
Icelandic: Ef Dovato er gefið við fastandi aðstæður er ráðlagt að taka fæðubótarefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir Dovato (sjá kafla 4.5).
Romanian: Analogii nucleozidici şi nucleotidici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanosinei şi zidovudinei.
Icelandic: Núkleósíð og núkleótíðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera af mismunandi stigum, sem koma greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu lamivudină 300 mg o dată pe zi, timpul de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru lamivudină-TP a fost de 16-19 ore.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lamivudin 300 mg einu sinni á sólarhring var lokahelmingunartími lamivudin-þrífosfats innan frumu
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dovato, trebuie să utilizaţi o metodă sigură de contracepţie, tip barieră (cum este prezervativul), împreună cu alte metode de contracepţie, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi sau injecţii) pentru a preveni sarcina.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú tekur Dovato þarftu að nota áreiðanlega hindrandi getnaðarvörn (til dæmis smokk) ásamt annarri getnaðarvörn, þ.m.t. getnaðarvarnartöflur (pilluna) eða aðra hormónagetnaðarvarnir (til dæmis vefjalyf eða stungulyf) til að koma í veg fyrir þungun.
Romanian: Nu există date din studii clinice cu privire la efectele Dovato la copii și adolescenți.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi frá klínískum rannsóknum um verkun Dovato hjá börnum.
Romanian: Dolutegravir  ASC  49% Cmax  33% C  73%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Romanian: Cu toate că lamivudina este un substrat al BCRP şi P-gp in vitro, probabilitatea ca inhibitorii acestor transportori de eflux să aibă un impact clinic relevant asupra concentraţiilor plasmatice de lamivudină este foarte redusă, având în vedere gradul înalt de biodisponibilitate absolută a lamivudinei (vezi punctul 5.2).
Icelandic: Þó að lamivudin sé hvarfefni fyrir BCRP og P-gp in vitro, í ljósi mikillar nýtingar (sjá kafla 5.2), eru hemlar þessara útflæðisferja ólíklegir til þess að leiða til áhrifa sem skipta klínískt máli á þéttni lamivudinis.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale, testate pentru activitatea lamivudinei, au fost foarte sensibile.
Icelandic: Stofnar af hópi O frá sjúklingum sem ekki höfðu fengið veirulyf voru mjög næmir fyrir lamivudini.
Romanian: Întreruperea participării la studiu din cauza evenimentelor adverse sau decesului Întreruperea participării la studiu din alte motive Date lipsă în timpul ferestrei dar menţinere în studiu
Icelandic: 48 Ástæður Hætti í rannsókn vegna aukaverkana eða dauða Hætti í rannsókn af öðrum ástæðum
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Dovato sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Dovato eða aukið líkur á aukaverkunum.
Romanian: Etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi a redus concentrația plasmatică a dolutegravir.
Icelandic: Etravirin án örvaðra prótasahemla minnkaði plasmaþéttni dolutegravirs.
Romanian: Valoarea Cmax a lamivudinei din componenţa Dovato a fost cu 32% mai mare decât a lamivudinei 300 mg administrate concomitent cu dolutegravir 50 mg.
Icelandic: Cmax fyrir lamivudin í Dovato var 32% hærra en fyrir lamivudin 300 mg gefið samhliða dolutegraviri 50 mg.
Romanian: Postprandial, modificările expunerii în urma administrării concomitente cu suplimente de calciu sau de fier au variat prin efectul alimentar, rezultând o expunere similară cu cea obţinută în urma administrării dolutegravir în stare de repaus alimentar.
Icelandic: Með mat voru breytingar í útsetningu eftir inntöku ásamt kalsíum- eða járnuppbót aðlagaðar samkvæmt áhrifum matar sem leiddi til útsetningar dolutegravirs sem var svipuð þeirri sem kom fram í fastandi ástandi.
Romanian: Dovato vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte efecte secundare care să vă diminueze atenţia.
Icelandic: Dovato getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem skerða árvekni.
Romanian: Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă simptome clinice de etiologie necunoscută, în special de natură neurologică.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleósíðum og núkleósíðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Romanian: Analiză combinată stratificată şi în funcţie de studiu.
Icelandic: Sameinuð greining var einnig lagskipt eftir rannsókn.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cadrul testelor in vitro pe culturi de bacterii şi celule de mamifere şi în cadrul testului micronucleic in vivo efectuat la rozătoare.
Icelandic: Dolutegravir hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í in vitro prófum á bakteríum og ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófum hjá nagdýrum in vivo.
Romanian: Constatările menţionate nu influenţează recomandările naţionale actuale privind utilizarea tratamentului antiretroviral la gravide în scopul prevenirii transmiterii verticale a infecţiei cu HIV.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núgildandi tilmæli hér á landi um notkun retróveirulyfjameðferðar hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele administrării concomitente a dolutegravir şi lamivudină la animale.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif samsetningarinnar dolutegravir og lamivudin hjá dýrum.
Romanian: Dolutegravir  ASC  91% Cmax  50% C  180%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea terapiei duble nu a fost studiată la femeile gravide.
Icelandic: Öryggi og verkun tvíþættrar meðferðaráætlunar á meðgöngu hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Icelandic: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau folosi utilaje, trebuie avută în vedere starea clinică a acestuia şi profilul reacţiilor adverse asociate cu Dovato.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Dovato.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică şi trataţi cu terapie antiretrovirală combinată sunt expuşi unui risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi posibil letale.
Icelandic: B eða C sem fá meðferð með samsettri retróveirulyfjameðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir í lifur.
Romanian: Modificarea ART
Icelandic: Efnaskiptabreytur
Romanian: Peste 1000 de rezultate provenite de la femei gravide expuse la dolutegravir în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu au evidenţiat un risc crescut de efecte malformative şi efecte toxice feto/neonatale.
Icelandic: Í yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu fyrir dolutegraviri frá öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu komu hvorki fram nein aukning á vansköpunarvaldandi áhrifum né neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura.
Romanian: Dolutegravir  (Interacţiunea nu a fost studiată, este anticipată o scădere din cauza inducției enzimelor UGT1A1 şi CYP3A, precum şi o scădere similară a expunerii sistemice precum cea observată în cazul carbamazepinei).
Icelandic:  (Ekki rannsakað, búist við lækkun vegna virkjunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, búist er við svipaðri lækkun útsetningar og fram kemur með carbamazepini).
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că lamivudina poate inhiba replicarea ADN-ului celular (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að lamivudin getur haft hamlandi áhrif á afritun DNA í frumum (sjá kafla 5.3).
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conţin calciu, fier sau magneziu împreună cu Dovato.
Icelandic:  Talaðu við lækninn til að fá frekari ráð varðandi notkun uppbótarefna og fjölvítamína sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum samhliða Dovato.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la subiecţi cu infecţie concomitentă cu hepatita B sunt limitate (vezi punctul 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi um einstaklinga sem samhliða eru með sýkingu af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Romanian: Datele obţinute de la pacienţi cu insuficiență hepatică moderată până la severă indică faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este afectată semnificativ de disfuncția hepatică.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með meðalskerta til alvarlega skerta lifrastarfsemi sýna að lyfjahvörf lamivudins verða ekki fyrir marktækum áhrifum vegna skertrar lifrarstarfsemi.
Romanian: Disfuncție mitocondrială după expunerea in utero
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði (in utero)
Romanian: Dolutegravir  ASC  39% Cmax  37% C24  39% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Romanian: Efectul principal al dolutegravir a fost intoleranța gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la administrarea de doze ce generează expuneri sistemice de aproximativ 28,5 şi, respectiv, 1,1 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravirs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 28,5-föld og 1,1-föld klínísk útsetning, tilgreint í sömu röð, við 50 mg stakan fastandi skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Romanian: • fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei
Icelandic: • fenytoin og fenobarbital, við flogaveiki
Romanian: • scăderea numărului celulelor cu rol în coagularea sângelui (trombocitopenie)
Icelandic: • fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð)
Romanian: Suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu Suplimentele alimentare sau multivitaminele care conţin calciu, fier sau magneziu pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea.
Icelandic: Uppbótarefni og fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum geta stöðvað frásog Dovato í líkamanum og dregið úr áhrifum lyfsins.
Romanian: Lamivudina are o farmacocinetică liniară pe intervalul dozelor terapeutice şi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (mai puţin de
Icelandic: Lamivudin hafði línuleg lyfjahvörf á meðferðarskammtabilinu og sýndi litla próteinbindingu í plasma (minna en 36%).
Romanian: Dolutegravir  ASC  25% Cmax  12% C  36%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  25% Cmax  12% C  36%
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază).
Icelandic: • hækkuð gildi ensíma sem myndast í vöðvum (kreatin fosfókínasi).
Romanian: Dolutegravir  ASC  74% Cmax  72% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Romanian: Huis ter Heideweg 62
Icelandic: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 30 de ori doza umană în mg/kg echivalentă (pe baza a 50 kg la om), precum și de 11 ori doza umană în mg/m echivalentă pentru o doză clinică totală de 50 mg zilnic.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 30-földum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 11-földum skammti hjá mönnum í mg/m miðað við 50 mg klínískan dagskammt.
Romanian: Multivitamine (care conţin calciu, fier şi magneziu) /dolutegravir (repaus alimentar)
Icelandic: Fjölvítamín (sem innihalda kalsíum, járn og magnesíum)
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  7% C  28%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  7% C  28%
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt celuloză microscristalină, amidonglicolat de sodiu, stereat de magneziu, manitol (E421), povidonă (K29/32), stearil fumarat de sodiu, hipromeloză (E464), macrogol, dioxid de titan (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglycolat, magnesium sterat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natríumstearýlfumarat, hypromellósi (E464), macrogol, titandioxíð (E171) - Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. sem næst natríumlaust.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Romanian: • incapacitatea măduvei spinării de a produce celule roşii sanguine noi (aplazie eritrocitară pură)
Icelandic: • brestur í framleiðslu mergsins á rauðum blóðfrumum (hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia)).
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Romanian: Se recomandă ca acestea din urmă să fie administrate la 2 ore după sau cu 6 ore înainte de Dovato (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa fjölgild sýrubindandi lyf sem innihalda katjónir 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir Dovato (sjá kafla 4.5).
Romanian: • deteriorarea ţesutului muscular
Icelandic: • niðurbrot í vöðvavef.
Romanian: Dolutegravir se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice umane conform datelor din studiile in vitro.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er dolutegravir mjög mikið bundið (> 99%) plasmapróteinum manna.
Romanian: Dolutegravir  ASC  71% Cmax  52% C  88%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  71% Cmax  52% C  88%
Romanian: Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) este cauzată de administrarea locală a substanței active, parametrii mg/kg sau mg/m sunt factori adecvaţi de determinare a siguranței pentru această toxicitate.
Icelandic: Þar sem óþol í meltingarvegi er talið stafa af staðbundinni gjöf virks efnis, eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Romanian: Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate dolutegravir/lamivudină
Icelandic: Dovato 50 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur dolutegravir/lamivudin
Romanian: • slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færir sig í átt að búk líkamans.
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a câte 30) comprimate
Icelandic: 90 (3 pakkningar með 30) töflur
Romanian: Marea Britanie ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor.
Icelandic: • máttleysistilfinning í útlimum.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante ale dolutegravir asupra intervalului QTc la administrarea unor doze ce depăşesc de aproximativ trei ori doza clinică.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á QTc-bil komu fram með dolutegraviri með um þrisvar sinnum stærri skömmtum en við klíníska notkun.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce luaţi Dovato.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg merki og einkenni til að vera á varðbergi gagnvart þeim þegar Dovato er notað.
Romanian: • amorțeală şi senzație de furnicături la nivelul pielii (senzaţia de ace)
Icelandic: • dofi, stingandi tilfinning í húðinni (náladofi)
Romanian: • depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
Icelandic: • þunglyndi (að finna til mikillar depurðar og tilgangsleysis)
Romanian: Aceste modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki klínískt marktækar.
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită şi PPC).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Romanian: Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Romanian: Dolutegravir  ASC  22% Cmax  11% C  38%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  22% Cmax  11% C  38%
Romanian: În aceste situaţii medicul trebuie să consulte rezumatul caracteristicilor produsului individual dolutegravir.
Icelandic: Í þeim tilvikum skal læknir hafa til hliðsjónar lyfjaupplýsingar fyrir dolutegravir.
Romanian: Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Dovato og ekki fyrr en að minnsta kosti 2 klst. eftir að þú tekur lyfið.