FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Ambirix podanej ako booster dávky po ukončení dvojdávkovej základnej vakcinačnej schémy nebola vyhodnotená.
Bulgarian: Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
Slovak: Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: • opuch alebo infekcia mozgu (encefalitída)
Bulgarian: подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)
Slovak: Spojte sa prosím so svojím lekárom, ak máte podobné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции.
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopénia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Bulgarian: В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Slovak: • degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
Bulgarian: дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali aplikáciu 2029 dávok očkovacej látky Ambirix u 1027 jedincom vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Bulgarian: При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до 15 години включително.
Slovak: 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Bulgarian: 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате нагоре и надолу.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového pozorovania po zaočkovaní očkovacou látkou Ambirix.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix.
Slovak: 10 mlU/ml) bola v týchto časových bodoch 37,4%
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинални секрети или слюнка (храчки).
Slovak: Hepatitída B
Bulgarian: Хепатит B
Slovak: Môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
Slovak: U jedincov vo veku 12-15 rokov boli po základnom očkovaní koncentrácie anti-HAV a anti-HBs porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou (obsiahnuté množstvo, ako je popísané vyššie).
Bulgarian: При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе).
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú stolica, sérum alebo sliny.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като фекалии, серум или слюнка.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix.
Slovak: Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Bulgarian: Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Slovak: Môže bude potrebné podať Ambirix v rovnakom čase ako iné očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam, rubeole, záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), poliomyelitíde, Haemophilus influenzae typ b alebo ako niektoré druhy liečby infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy nazývané „imunoglobulíny".
Bulgarian: Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени "имуноглобулини".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2002
Bulgarian: 30 Aвгуст 2002 г.
Slovak: • svrbenie (pruritus), vyrážka
Bulgarian: сърбеж (пруритус), обрив
Slovak: Nemôže chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu napadnúť pečeň, i keď tieto infekcie môžu mať prejavy podobné prejavom spôsobeným vírusom hepatitídy
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от вирусите на хепатит
Slovak: • potrebujete plnú ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Bulgarian: • е необходимо да бъдете напълно защитени срещу инфекции с хепатит
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Slovak: B a počas svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí.
Bulgarian: Те се наричат хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот.
Slovak: S 10 IHLAMI 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH
Bulgarian: С 10 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Slovak: Ako uchovávať Ambirix
Bulgarian: Как да съхранявате Ambirix
Slovak: • zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
Bulgarian: възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
Slovak: • ochorenie nervov oka (optická neuritída)
Bulgarian: заболяване на очните нерви (очен неврит)
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Bulgarian: На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
Slovak: Očkovacia látka v skupine
Bulgarian: Група на ваксина
Slovak: U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) je potrebné zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ml.
Bulgarian: В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Slovak: Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
Bulgarian: Хепатит B: Инфекцията с вируса на хепатит
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар след такъв период от време.
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 1-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Bulgarian: 10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Slovak: B sa nezíska skôr ako po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).
Slovak: v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Slovak: A a/alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
Slovak: Ambirix je indikovaný na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Bulgarian: Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
Slovak: Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Bulgarian: Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez nich a veľkosť balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли и опаковка по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Slovak: Niektorí ľudia môžu pociťovať nevoľnosť, mať horúčku a bolesti svalov a kĺbov.
Bulgarian: При някои хора може да се появят гадене, повишена температура и болка.
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
Slovak: Ambirix vám môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
Bulgarian: Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté: závrat Zriedkavé: parestézia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия
Slovak: • opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Slovak: 7. mesiac).
Bulgarian: Месец 7
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Multiformný erytém, lichen planus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до <1/100
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
Slovak: • horúčka
Bulgarian: повишена температура
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane ochorenia podobného sérovej chorobe, angioneurotický edém
Bulgarian: Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Bulgarian: Да не се замразява
Slovak: * vzťahuje sa na reakcie pozorované v klinických skúšaniach vykonaných s pediatrickým zložením
Bulgarian: отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)
Bulgarian: А и В (HAB) (360/10)
Slovak: • záchvaty alebo kŕče
Bulgarian: припадъци или гърчове
Slovak: To znamená, že nemusíte byť chránený pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy
Bulgarian: Това означава, че може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B.
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: svrbenie, vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 1доза (1 ml)
Slovak: Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Bulgarian: След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Bulgarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: Klinické štúdie
Bulgarian: Клинични изпитвания
Slovak: Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Bulgarian: При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Slovak: Z tohto dôvodu: - Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B. - Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
Bulgarian: - Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
Slovak: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Slovak: STRIEKAČIEK BEZ IHIEL
Bulgarian: БЕЗ ИГЛИ
Slovak: A a/alebo hepatitíde
Bulgarian: А и/или хепатит
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: Ambirix sa nesmie podať, ak sa vás/vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania veľmi podobných kombinovaných alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на твърде подобни комбинирани или моновалентни хепатит
Slovak: • skleróza multiplex
Bulgarian: • множествена склероза
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických skúšaní s veľmi podobnými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Bulgarian: Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
Slovak: A a hepatitíde
Bulgarian: А и хепатит
Slovak: Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Bulgarian: Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и хепатит B.
Slovak: A, keďže ochranu pri absencii detekovateľného množstva protilátok môže zaistiť imunologická pamäť.
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба - не трябва да е бистра на вид. б)
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
Bulgarian: отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Bulgarian: Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен отговор след хепатит
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Bulgarian: болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
Slovak: • znížená chuť do jedla
Bulgarian: загуба на апетит
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou
Bulgarian: Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml)
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Bulgarian: Този път на приложение, обаче, може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: 1 dávka (1 ml):
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov očkovaných v schéme 0,6 mesiacov 84,8
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Bulgarian: реакция на мястото, където е поставена инжекцията
Slovak: • mravčenie (parestézia)
Bulgarian: • мравучкане (парестезия)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artritída, svalová slabosť
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
Slovak: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel:
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Slovak: Ambirix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: ПРОДУКТ Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Aké množstvo sa podáva
Bulgarian: Колко от ваксината се прилага
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Slovak: • opuch v mieste podania injekcie
Bulgarian: подуване на мястото на инжектиране
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
Slovak: (trombocytopénia), purpurové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (trombocytopenická purpura)
Bulgarian: намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или получаване на синини (тромбоцитопения), пурпурни или червено-кафяви петна, които се виждат през кожата (тромбоцитопенична пурпура)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: gastrointestinálne symptómy
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
Bulgarian: Много редки:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Bulgarian: Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, bola miera séropozitivity na anti-HAV protilátky 99,1% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
Slovak: Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov vo veku 1-11 rokov 77,3
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.