FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adaptation sur la base du taux d'ammoniaque plasmatique Chez les patients âgés de 6 ans et plus, la dose de phénylbutyrate de glycérol doit être adaptée de manière à ce que le taux d'ammoniaque plasmatique à jeun soit inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) Chez les nourrissons et les jeunes enfants (généralement moins de 6 ans), il est difficile d'obtenir les taux d'ammoniaque à jeun en raison de la fréquence des prises alimentaires, aussi, le premier taux d'ammoniaque du matin doit être maintenu sous la LSN.
Portuguese: Em lactentes e crianças pequenas (geralmente com idade inferior a 6 anos), para os quais a avaliação da amónia em jejum é problemática devido às refeições frequentes, a primeira amónia da manhã deve ser mantida abaixo do LSN.
French: EI chez les patients âgés de moins de 2 mois
Portuguese: RAM em doentes com idade inferior a 2 meses
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux à jeun chez les adultes dans l'Étude 2 étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 6-30 µmol/l).
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em adultos no Estudo 2 estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 6-30 micromol/l).
French: • 5 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de > 2 ans dont la surface corporelle est > 1,3 m2
Portuguese: • 5000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA de >1,3
French: • 7 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients > 2 ans dont la surface corporelle est ≤ 1,3 m2
Portuguese: • 7000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA ≤1,3
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez RAVICTI, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar RAVICTI, fale com o seu médico pois isso pode fazer mal ao seu bebé por nascer.
French: Sensation vertigineuse, céphalées, tremblement
Portuguese: Tonturas, cefaleias, tremores
French: • Chaque ml de liquide contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Portuguese: • Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
French: Chaque ml contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Portuguese: Cada ml contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
French: Placez l'embout de la seringue pour administration orale dans le bouchon pour flacon refermable.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa de uso oral no adaptador de tampa reutilizável do frasco.
French: Pour les patients stabilisés sans autre hyperammoniémie, les modalités d'administration recommandées de 8,5 ml/m2/jour - 11,2 ml/m2/jour sur une période allant jusqu'à 24 heures sont :
Portuguese: A calendarização da dose diária recomendada de 8,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia durante um período máximo de 24 horas em doentes estáveis sem outros sinais de hiperamonemia é a seguinte:
French: Chez les femmes volontaires sains, après administration de 4 ml et de 6 ml 3 fois par jour pendant 3 jours, la Cmax moyenne de PAA était plus élevée de 51 % et de 120 % que chez les hommes.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo feminino, a Cmax para PAA foi 51% e 120% mais elevada do que em voluntários do sexo masculino após a administração de 4 ml e 6 ml 3 vezes ao dia durante 3 dias, respetivamente.
French: Comment prendre RAVICTI ?
Portuguese: Como tomar RAVICTI 4.
French: Deux patients étaient naïfs de traitement et un autre patient a progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
Portuguese: Dois doentes não tinham sido anteriormente tratados e um doente foi progressivamente descontinuado de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
French: Les posologies recommandées sont différentes pour les patients qui n'ont jamais pris d'acide phénylbutyrique et pour les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium ou du phénylacétate de sodium/sodium benzoate en injection à RAVICTI.
Portuguese: As doses recomendadas para doentes que transitam de fenilbutirato de sódio ou de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI e doentes não anteriormente tratados com ácido fenilbutírico são diferentes.
French: • analyses montrant une augmentation des enzymes hépatiques, un déséquilibre des sels dans le sang, de faibles taux d'un type de globule blanc (« lymphocytes ») ou de faibles taux de vitamine D
Portuguese: níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos ("linfócitos") ou níveis baixos de vitamina D
French: D'autres effets indésirables ont été évalués dans une étude clinique incluant 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois.
Portuguese: Num estudo clínico, foram avaliadas reações adversas adicionais em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU.
French: Si vous êtes dans l'une des situations susmentionnées (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RAVICTI.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
French: Chez les patients pédiatriques de l'Étude 5, les valeurs moyennes d'ammoniaque plasmatiques étaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme (24 mois) par le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 15-25 µmol/l).
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em doentes pediátricos no Estudo 5 situavam-se dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo (24 meses) com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 micromol/l).
French: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Portuguese: Diminuição do apetite, aumento do apetite Pouco frequentes Hipoalbubinemia, hipocaliemia
French: Ce patient a développé une crise d'hyperammoniémie au jour 6 et est ensuite décédé d'une septicémie due à une péritonite non liée au médicament Deux patients ont présenté, au jour 7, des taux d'ammoniaque de 150 µmol/l et 11 µmol/l respectivement sans signes ou de symptômes d'hyperammoniémie.
Portuguese: Embora dois doentes tenham apresentado níveis de amónia superiores a 150 micromol/l e 111 micromol/l, respetivamente, no 7.º dia, nenhum destes doentes apresentou sinais e sintomas de hiperamonemia relacionados.
French: Qu'est-ce que RAVICTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAVICTI Comment prendre RAVICTI
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RAVICTI Não tome RAVICTI:
French: Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour ajuster la dose.
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para ajustar a dose.
French: La dose journalière totale de Ravicti doit être divisée en quantités égales et administrée avec chaque repas.
Portuguese: A dose diária total de Ravicti deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição.
French: Autres informations relatives à Ravicti
Portuguese: Outras informações sobre Ravicti
French: Les effets secondaires rapportés avec Ravicti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ravicti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ravicti sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ravicti são continuamente monitorizados.
French: Toutefois, des données supplémentaires sur la sécurité à long terme de Ravicti sont en attente.
Portuguese: Contudo, aguardam-se dados adicionais sobre a segurança a longo prazo de Ravicti.
French: Les données provenant d'études complémentaires ont montré un effet similaire chez les enfants traités par Ravicti dès la naissance.
Portuguese: Dados de estudos adicionais revelaram um efeito semelhante em crianças tratadas com Ravicti desde o nascimento.
French: La société qui commercialise Ravicti mettra en place un registre des patients pour obtenir de plus amples informations sur les bénéfices à long terme et la sécurité du médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Ravicti criará um registo de doentes para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança a longo prazo do medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ravicti?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ravicti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ravicti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Ravicti est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ravicti autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices de Ravicti démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ravicti durante os estudos?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Portuguese: Mais informações sobre as designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
French: Ravicti a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 27 novembre 2015.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2005, Ravicti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Étant donné que les protéines sont une source d'azote, Ravicti doit être utilisé avec un régime spécial pauvre en protéines et, parfois, avec des compléments alimentaires (en fonction de l'apport protéique journalier nécessaire à la croissance et au développement).
Portuguese: Como as proteínas são uma fonte de azoto, Ravicti deve ser utilizado em conjunto com uma dieta especial pobre em proteínas e, por vezes, com suplementos dietéticos (dependendo do nível de ingestão diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento).
French: Les effets indésirables de Ravicti affectent principalement l'intestin et sont considérés comme étant gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários de Ravicti afetam sobretudo o intestino e são considerados controláveis.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ravicti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ravicti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide (1,1 g/ml) à prendre par voie orale, ou administré par un tube qui va du nez à l'estomac ou traversant le ventre dans l'estomac.
Portuguese: Ravicti está disponível na forma de um líquido (1,1 g/ml) que deve ser tomado por via oral ou através de um tubo que vai do nariz ao estômago ou que passa através da barriga até ao estômago.
French: En outre, l'Agence a estimé que puisque Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide, cela pourrait rendre le médicament plus agréable au palet, en particulier pour les enfants, par rapport à d'autres médicaments disponibles sous la forme de granulés destinés à être ajoutés aux denrées alimentaires; la forme liquide facilite également l'administration par un tube aux patients incapables de déglutir.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que o facto de Ravicti estar disponível na forma de um líquido tornaria o medicamento mais agradável, sobretudo para as crianças, em comparação com outros medicamentos disponíveis na forma de granulado para adicionar aos alimentos; a formulação líquida também facilita a sua administração por tubo nos doentes que não conseguem engolir.
French: Les troubles du cycle de l'urée sont rares et Ravicti a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour plusieurs formes de la maladie le 10 juin 2010.
Portuguese: As doenças do ciclo da ureia são raras, e Ravicti foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para várias formas da doença em 10 de junho de 2010.
French: La dose de Ravicti dépend du régime alimentaire, de la taille et du poids du patient.
Portuguese: A dose diária de Ravicti depende da dieta, da altura e do peso do doente.
French: Ravicti est un médicament à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée tout au long de la journée.
Portuguese: Ravicti é um medicamento de libertação controlada, ou seja, a substância ativa é libertada uniformemente ao longo do dia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'ammoniaque dans le sang après 4 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de amónia no sangue após 4 semanas de tratamento.
French: L'étude a montré que Ravicti était au moins aussi efficace que le comparateur dans le contrôle du taux sanguin d'ammoniaque: le niveau moyen estimé d'ammoniaque était d'environ 870 micromoles par litre chez les patients traités par Ravicti, contre environ 980 micromoles par litre chez les patients traités par phénylbutyrate de sodium.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ravicti foi, pelo menos, tão eficaz como o medicamento de comparação no controlo do nível de amónia no sangue: o nível médio estimado de amónia foi de cerca de 870 micromoles por litro nos doentes tratados com Ravicti, em comparação com aproximadamente 980 micromoles por litro nos doentes tratados com o fenilbutirato de sódio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ravicti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: diarrhée, flatulence (gaz), maux de tête, diminution de l'appétit, vomissements, fatigue, nausées et odeur anormale de la peau.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ravicti (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são diarreia, flatulência (gases), dores de cabeça, diminuição do apetite, vómitos, cansaço, enjoos e odor anormal da pele.
French: Aperçu de Ravicti et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Ravicti e porque está autorizado na UE
French: Cette élimination des protéines permet de diminuer les taux d'azote dans le corps, ce qui réduit la quantité d'ammoniaque produite.
Portuguese: Esta eliminação de proteínas diminui os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
French: Ravicti est utilisé chez les patients qui souffrent d'une carence en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamoyl-phosphate synthétase I, ornithine carbamoyltransférase, argininosuccinate synthétase, argininosuccinate lyase, arginase I et ornithine translocase.
Portuguese: Ravicti é utilizado em doentes que não têm uma ou mais das seguintes enzimas: carbamoil fosfato sintase I, ornitina carbamoil transferase, argininosuccinato sintetase, arginino-succinato ligase, arginase I e ornitina translocase.
French: Qu'est-ce que Ravicti et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ravicti e para que é utilizado?
French: Le traitement par Ravicti peut être administré à vie, à moins que le patient ne bénéficie d'une greffe du foie réussie.
Portuguese: O tratamento com Ravicti pode ser necessário para toda a vida, exceto se o doente for submetido com sucesso a um transplante de fígado.
French: Ravicti (phénylbutyrate de glycérol)
Portuguese: Ravicti (fenilbutirato de glicerol)
French: L'organisme transforme les déchets azotés en ammoniaque, qui est nocif s'il s'accumule.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto são transformados em amónia, que é prejudicial quando se acumula.
French: Ravicti a été comparé au phénylbutyrate de sodium (un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du cycle de l'urée) dans une étude portant sur 88 adultes souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Portuguese: Ravicti foi comparado com o fenilbutirato de sódio (outro medicamento utilizado para tratar doenças do ciclo da ureia) num estudo que incluiu 88 adultos com doenças do ciclo da ureia.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin habitué à traiter des patients souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ravicti?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ravicti?
French: Le phénylacétate se fixe sur l'acide aminé glutamine qui se trouve dans les protéines pour former une substance que les reins peuvent éliminer de l'organisme.
Portuguese: O fenilacetato liga-se à glutamina do aminoácido presente em proteínas para formar uma substância que os rins podem eliminar do corpo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ravicti, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ravicti, consulte o Folheto Informativo.
French: Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë (augmentation soudaine des taux d'ammoniaque dans le sang).
Portuguese: Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda (aumento súbito dos níveis de amónia no sangue).
French: Les patients présentant des troubles du cycle de l'urée ne sont pas capables d'éliminer les déchets azotés de l'organisme du fait de l'absence de certaines enzymes du foie.
Portuguese: Os doentes com doenças do ciclo da ureia não eliminam os resíduos de azoto do organismo por terem um défice de certas enzimas hepáticas (do fígado).
French: Ravicti est efficace pour réduire le taux sanguin d'ammoniaque chez les patients présentant des troubles du cycle de l'urée.
Portuguese: Ravicti é eficaz na redução do nível de amónia no sangue nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
French: Comment Ravicti agit-il?
Portuguese: Como funciona Ravicti?
French: Ravicti contient la substance active phénylbutyrate de glycérol.
Portuguese: Ravicti contém a substância ativa fenilbutirato de glicerol.
French: Comment Ravicti est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ravicti?
French: Ravicti est un médicament indiqué dans le traitement des troubles du cycle de l'urée chez l'adulte et l'enfant, lorsqu'une modification du régime alimentaire ne suffit pas.
Portuguese: Ravicti é um medicamento utilizado para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em adultos e crianças, quando as doenças não podem ser tratadas apenas através de alterações na dieta.
French: Des informations sur Ravicti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Portuguese: Mais informações sobre Ravicti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ravicti.
French: La substance active de Ravicti, le phénylbutyrate de glycérol, est convertie en phénylacétate dans le corps.
Portuguese: A substância ativa de Ravicti, o fenilbutirato de glicerol, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
French: Pour cette même raison, Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë, des traitements plus rapides étant nécessaires dans ces cas.
Portuguese: Consequentemente, tal resulta num melhor controlo dos níveis de amónia no sangue ao longo de todo o dia. Por esta mesma razão, Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda, pois, nestes casos, são necessários tratamentos de atuação mais rápida.
French: 150 mg comprimé pelliculé
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Emballage primaire Taille de l'emballage
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestas populações.
French: - Les autres composants sont:
Portuguese: - Os outros componentes são
French: Le registre doit également être utilisé pour produire des données sur l'efficacité à long terme.
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
French: Date de première autorisation: 8 septembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
French: - Prenez les comprimés à la même heure chaque jour.
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
French: Quelle dose prendre
Portuguese: Que dose deve tomar
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: - La substance active est l'idébénone.
Portuguese: - A substância ativa é a idebenona.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans l'étude RHODOS.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do estudo RHODOS.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement conformément aux pratiques locales en vigueur.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados de acordo com a prática clínica local.
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
French: Modifications de la couleur des urines
Portuguese: Alteração na cor da urina
French: Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
Portuguese: Isto pode levar a alguma melhoria em termos de perda de visão.
French: Si nécessaire, il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien.
Portuguese: Quando necessário, deve proceder-se à administração de tratamento sintomático de suporte.
French: La sécurité de l'idébénone chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da idebenona em mulheres grávidas.
French: - Prenez vos comprimés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos - isto facilita a passagem do medicamento do estômago para o sangue.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito da exposição à idebenona na fertilidade humana.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Raxone.
French: Email: office@santhera.com
Portuguese: E-mail: office@santhera.com
French: Autres médicaments et Raxone
Portuguese: Outros medicamentos e Raxone