FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet er med i styrelsesrådet for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og bidrog til at færdiggøre dens strategiske forskningsdagsorden, som har til formål at fremme innovative veterinærlægemidlers adgang til markedet, herunder også til de begrænsede markeder.
Greek: Ο Οργανισμός ανήκει στο διευθύνον συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Τεχνολογικής Πλατφόρμας για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο και συνέβαλε στην ολοκλήρωση της ατζέντας στρατηγικής έρευνας της Πλατφόρμας, της οποίας στόχος είναι η προώθηση της πρόσβασης στην αγορά καινοτόμων προϊόντων για την υγεία των ζώων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που προορίζονται για περιορισμένες αγορές.
Danish: Der var flere positive udtalelser til fordel for nye humanmedicinske lægemidler end i de foregående år, hvilket har betydet, at der er kommet 51 nye lægemidler på markedet, hvoraf de 11 er beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Greek: Εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνώμες υπέρ νέων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση από κάθε προηγούμενο έτος, γεγονός που συνέβαλε στη διαθεσιμότητα 51 νέων φαρμάκων, εκ των οποίων 11 προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Danish: I 2006 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), hvilket var det samme antal som i 2005, men to mindre end forventet.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)τον ίδιο αριθμό με το 2005, και 2 λιγότερες από τις προβλεπόμενες για το έτος.
Danish: Undersøgelserne afslørede visse forskriftsmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Der blev også givet tilladelse til adskillige udvidelser af indikationer til diagnose eller behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet, diabetes og en lang række andre sygdomme.
Greek: Επίσης, χορηγήθηκαν αρκετές επεκτάσεις θεραπευτικής ένδειξης για τη διάγνωση ή τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, του διαβήτη και πολλών άλλων ασθενειών.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale.
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να υλοποιηθούν η εκτεταμένη αναζήτηση, η τεχνική διάρθρωση του περιεχομένου, η ενσωμάτωση των δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και μια πολύγλωσση προσέγγιση.
Danish: den kardiovaskulære sikkerhed i forbindelse med ikke-selektive ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på baggrund af nye kliniske og farmakoepidemiologiske undersøgelsesdata.
Greek: Την καρδιαγγειακή ασφάλεια μη εκλεκτικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) που προέρχονται από νέα δεδομένα κλινικών και φαρμακοεπιδημιολογικών μελετών.
Danish: Indsats for at forbedre samarbejdet med fagfolk i sundhedssektoren
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Danish: Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις για τα ανοσολογικά προϊόντα συνδέονταν με αλλαγές στην ποιότητα.
Danish: EMEA har gjort en stor indsats for at styrke kontakten med patienter og fagfolk i sundhedssektoren ved at give dem flere og bedre oplysninger om lægemidler, hvilket ikke mindst er sket gennem oprettelsen af EudraPharm-databasen og ved at tilskynde til, at de inddrages i agenturets arbejde.
Greek: Ο EMEA κατέβαλε σημαντικές προσπάθειες προκειμένου να προσεγγίσει περαιτέρω ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρέχοντάς τους περισσότερες και καλύτερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα, κυρίως με τη θέση σε εφαρμογή της βάσης δεδομένων EudraPharm, και ενθαρρύνοντας τη συμμετοχή τους στις εργασίες του Οργανισμού.
Danish: EMEA fortsatte med at yde støtte til alle medlemsstater med hensyn til procedurerne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP) og lægemiddelovervågningsinspektion.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει όλα τα κράτη μέλη στις διαδικασίες επιθεωρήσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005.
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνώμες σε 4 διαδικασίες παραπομπής, τρεις εκ των οποίων κινήθηκαν το 2006 και μία το 2005.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2006.
Greek: Περίληψη της δωδέκατης ετήσιας έκθεσης του EMEA Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2006.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 257 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2006, sammenlignet med 191 i 2005.
Greek: Το 2006 παρασχέθηκαν 257 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών, για συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση, σε σύγκριση με 191 το 2005.
Danish: Der blev også ydet rådgivning til risikostyringen i forbindelse med den første fase af evalueringen af nye ansøgninger gennem peer review-processen i CHMP.
Greek: Δεδομένα για τη διαχείριση κινδύνων παρασχέθηκαν επίσης στην αρχική φάση της αξιολόγησης των νέων αιτήσεων, μέσω της διαδικασίας αξιολόγησης από ομοτίμους σε επίπεδο CHMP.
Danish: CHMP vedtog 51 positive udtalelser og fire negative udtalelser i forbindelse med de ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, som blev evalueret i 2006.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten en tredjedel
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για τροποποίηση αυξήθηκε σχεδόν κατά ένα τρίτο
Danish: Der var i 2006 usædvanligt mange udvidelser af indikationer - 41 (46 % flere end i 2005), hvilket gav patienterne flere behandlingsmuligheder.
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
Danish: 2006 dannede også ramme om to førstegangshændelser: udstedelse af de første certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen samt af de første certifikater til små og mellemstore virksomheder.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρονιάς σημειώθηκαν δύο πρωτιές: εκδόθηκαν τα πρώτα πιστοποιητικά στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, και τα πρώτα δωρεάν πιστοποιητικά για μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
Danish: Fællesskabsliste over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
Greek: Κοινοτικός κατάλογος φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
Danish: Bekræftelse af CVMP's udtalelse om COX-2 og NSAID'er i veterinærlægemidler
Greek: Επιβεβαίωση της γνώμης της CVMP σχετικά με τους κτηνιατρικούς αναστολείς Cox-2 και τα NSAID
Danish: EMEA arbejdede desuden med at udarbejde en lægemiddelovervågningsstrategi for antivirale midler i tilfælde af en influenzapandemi, hvor der tages højde for de initiativer, som lægemiddelindustrien har taget.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA εργάστηκε για την ανάπτυξη μιας στρατηγικής φαρμακοεπαγρύπνησης για τα αντιιικά φάρμακα σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας γρίπης, συνεκτιμώντας τις πρωτοβουλίες που λαμβάνονται σε επίπεδο βιομηχανίας.
Danish: ADR'er fra EU-lande ADR'er fra tredjelande
Greek: Αναφορές ADR στην ΕΕ Αναφορές ADR εκτός ΕΕ
Danish: Ni af disse ændringer vedrørende lægemidler omhandlede kvalitetsændringer, og 5 omhandlede kliniske ændringer.
Greek: Εννέα από τις τροποποιήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα αφορούσαν αλλαγές στην ποιότητα και πέντε κλινικές αλλαγές.
Danish: * EMEA brugte i 2006 36 dage til at udarbejde udtalelser efter godkendelse, og denne periode inkluderer både agenturets behandlingstid og den tid, som ansøgerne og medlemsstaterne brugte på at foretage oversættelsesrevision, efter der var afgivet udtalelse.
Greek: * Οι 36 ημέρες της φάσης που έπεται της γνώμης του EMEA το 2006 αντιστοιχούν στο χρόνο διεκπεραίωσης του Οργανισμού καθώς και στο χρόνο που χρειάζονται οι αιτούντες και τα κράτη μέλη για να πραγματοποιήσουν τους μεταφραστικούς ελέγχους που έπονται της γνώμης.
Danish: Forbedret adgang for offentligheden til oplysninger om lægemidler
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της δημόσιας πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
Danish: Kontraindikationer, klassificering og advarsler
Greek: Αντενδείξεις, επισημάνσεις ανά κατηγορία και προειδοποιήσεις
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder gjorde yderligere fremskridt i forbindelse med den europæiske risikostyringsstrategi for humanmedicinske lægemidler, navnlig inden for følgende områder:
Greek: Ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές σημείωσαν περαιτέρω πρόοδο στον τομέα της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, ιδίως στους τομείς που υπογραμμίζονται κατωτέρω.
Danish: Projektstatus ved udgangen af 2006
Greek: Κατάσταση του σχεδίου στα τέλη του 2006
Danish: Fire af disse henvisninger vedrørte påvisning af effektivitet af lægemidler.
Greek: Τέσσερις από τις διαδικασίες παραπομπής αφορούσαν την επίδειξη της αποτελεσματικότητας και αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: EMEA vedtog sin første positive udtalelse om en pandemisk mock-up vaccine i december 2006.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε την πρώτη θετική γνώμη για ένα πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης, τον Δεκέμβριο του 2006.
Danish: Afkortning af den tid, det tager at foretage elektroniske indberetninger, blandt alle de involverede parter og drøftelse af metoder til at forbedre kvaliteten af de forelagte oplysninger.
Greek: Επιτάχυνση της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και συζήτηση για τους τρόπους βελτίωσης της ποιότητας των υποβαλλόμενων δεδομένων.
Danish: Udarbejdelse af retningslinjer for lægemiddelovervågning af vacciner.
Greek: Προετοιμασία οδηγιών όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα εμβόλια.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) vedtog i 2006 i alt 13 positive udtalelser om oprindelige markedsføringstilladelser.
Greek: Το 2006, η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εξέδωσε συνολικά 13 θετικές γνώμες για αιτήσεις χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Danish: EU'S TELEMATIKSTRATEGI
Greek: Στρατηγική της ΕE για την τηλεματική
Danish: Denne stigning skyldtes den hyppige opdatering af bilagene til Fællesskabets markedsføringstilladelser for paralleldistribuerede lægemidler samt andre ændringer foretaget af paralleldistributørerne (f.eks. tilføjelse af oprindelsesland).
Greek: Αυτό οφείλεται στην τακτική ενημέρωση των παραρτημάτων στις κοινοτικές άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων παράλληλης διανομής και σε άλλες αλλαγές που πρότειναν οι παράλληλοι διανομείς (π.χ. προσθήκη των χωρών προέλευσης).
Danish: De pågældende anmodninger vedrørte en antimikrobe til kalkuner og jagtfugle (fasaner), en levende vaccine til vildkaniner og udvikling af en vaccine til får, geder og kvæg.
Greek: Αυτές αφορούσαν έναν αντιμικροβιακό παράγοντα για τις γαλοπούλες και τα πουλιά του κυνηγιού (φασιανούς), ένα ζωντανό εμβόλιο για άγριους λαγούς, και την ανάπτυξη ενός εμβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή.
Danish: De behandlede områder, der vedrørte veterinærlægemidler, omfattede fastsættelsen af acceptable daglige indtag med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier og tilbageholdelsesperioder samt veterinærlægemidlers effektivitet.
Greek: Οι τομείς που σχετίζονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα αφορούσαν μεταξύ άλλων τον καθορισμό αποδεκτών ημερήσιων προσλήψεων με σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων και περιόδων αναμονής, και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Danish: Systemet for den centraliserede procedure er næsten færdigt, men der er planlagt justeringer af procedurerne efter godkendelse i starten af 2007.
Greek: Το σύστημα για την κεντρική διαδικασία έχει σχεδόν ολοκληρωθεί, ενώ έχουν προβλεφθεί ορισμένες προσαρμογές για τις διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τις αρχές του 2007.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begyndte at foretage elektroniske indberetninger, og de største virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien færdiggjorde deres gennemførelsesplaner vedrørende en fuldstændig elektronisk indberetning.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας άρχισαν να υποβάλλουν ηλεκτρονικές εκθέσεις και μεγάλες εταιρείες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων βρίσκονταν στη φάση ολοκλήρωσης των σχεδίων υλοποίησης για την πλήρη ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων.
Danish: Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της διαφάνειας της κανονιστικής δραστηριότητας
Danish: De fem ansøgninger vedrørende lægemidler, hvoraf de tre var generiske ansøgninger, omhandlede lægemidler til hunde, mens de tre ansøgninger vedrørende immunologiske lægemidler primært omhandlede lægemidler til kyllinger.
Greek: Οι 5 αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα, 3 εκ των οποίων ήταν για γενόσημα φάρμακα, αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα για σκύλους, ενώ οι 3 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρμακα αφορούσαν κυρίως φάρμακα για όρνιθες.
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Greek: για αγορές εκτός ΕΕ
Danish: EudraVigilance (webbaseret informationssystem til at understøtte de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, som er fastsat i fællesskabslovgivningen).
Greek: EudraVigilance (διαδικτυακό σύστημα πληροφόρησης για τη στήριξη των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία).
Danish: Yderligere fremskridt i brugen af EudraVigilance
Greek: Περαιτέρω πρόοδος με τη βάση δεδομένων EudraVigilance
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Danish: Af de udtalelser vedrørende type II-ændringer, der blev vedtaget i 2006 efter godkendelse, vedrørte de 79 særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
Greek: Από τις γνώμες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και εκδόθηκαν το 2006 για τροποποιήσεις τύπου II, 79 αφορούσαν ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις χρήσης.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2006, var lavere end i 2005 på trods af det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας το 2006 ήταν κατώτερος του αντίστοιχου αριθμού για το 2005, παρά το μεγαλύτερο αριθμό προϊόντων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Danish: Antibiotika var igen blandt de mest repræsenterede behandlingsområder
Greek: Τα αντιλοιμώδη βρίσκονται για μία ακόμη φορά ανάμεσα στους πιο βασικούς θεραπευτικούς τομείς
Danish: Den største ændring af denne politik er, at der igen fokuseres på støtte til protokolbistand og anden form for bistand forud for godkendelse.
Greek: Η βασική αλλαγή στην πολιτική αφορούσε μια επανεστίαση των κινήτρων σχετικά με την ενίσχυση στη συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και σε λοιπούς τρόπους συνδρομής στη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Ingen af de 21 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
Greek: Ουδεμία από τις 21 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκε ως ανάκληση «κατηγορίας 1», δηλαδή ανάκληση που αφορά ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
Danish: udarbejdelse af en vejledning til indehavere og ansøgere af markedsføringstilladelser i de lægemiddelovervågningssystemer, der planlægges gennemført, samt en vejledning til de lovgivende myndigheder i vurdering af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger.
Greek: Εκπόνηση οδηγιών για τους κατόχους και τους αιτούντες άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα προς εφαρμογή συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, και εκπόνηση οδηγιών για τις κανονιστικές αρχές σχετικά με την αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε 64 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Danish: EudraGMP (EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis).
Greek: EudraGMP (βάση δεδομένων της ΕΕ για τις άδειες παρασκευής και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής).
Danish: De videnskabelige udvalg havde held til at afkorte den gennemsnitlige vurderingstid for flere centrale procedurer, herunder de indledende vurderinger, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, hvilket bidrog til at fremskynde udviklingen og udbuddet af nye lægemidler.
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές κατόρθωσαν να επιταχύνουν το μέσο χρόνο αξιολόγησης για αρκετές βασικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών αξιολογήσεων, των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων και της παροχής επιστημονικών συμβουλών, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας νέων φαρμάκων.
Danish: Artikel 5, stk. 3,
Greek: Άρθρο 5 παράγραφος 3
Danish: Der blev i 2006 modtaget 52 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for centralt godkendte lægemidler.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν πενήντα δύο περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (PSUR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Danish: Agenturet modtog i 2006 79 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, herunder en anmodning vedrørende et lægemiddel, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Greek: Το 2006, ο Οργανισμός παρέλαβε 79 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εκ των οποίων μία αφορούσε ένα φαρμακευτικό προϊόν που προοριζόταν αποκλειστικά για χρήση εκτός της ΕΕ.
Danish: INDLEDNING VED DEN ADMINISTRERENDE DIREKTØR
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΟΥ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ
Danish: EudraPharm (database over lægemidler godkendt i EU for at støtte reguleringsmæssige foranstaltninger og give offentligheden adgang til oplysninger om lægemidler).
Greek: EudraPharm (βάση δεδομένων των εγκεκριμένων στην ΕΕ φαρμάκων, για την υποστήριξη των κανονιστικών δραστηριοτήτων και την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα).
Danish: Nedsættelse af en arbejdsgruppe om bestyrelsens rolle og ansvarsområder for at imødekomme opfordringer til, at bestyrelsesmedlemmerne i højere grad inddrages i agenturets arbejde.
Greek: Σύσταση ομάδας εργασίας για τους ρόλους και τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου, κατόπιν εκκλήσεων για μεγαλύτερη εμπλοκή και δέσμευση των μελών του συμβουλίου στο έργο του Οργανισμού.
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2006, hvor der blev modtaget 14 anmodninger om videnskabelig rådgivning (hvilket er to mere end forventet og fire mere end i 2005).
Greek: Το 2006, η δραστηριότητα παροχής επιστημονικών συμβουλών αυξήθηκε σημαντικά: παρελήφθησαν 14 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών (2 περισσότερες από τις προβλεπόμενες και 4 περισσότερες από τις παραληφθείσες αιτήσεις το 2005).
Danish: Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse.
Greek: Άλλες πρωτοβουλίες περιλάμβαναν τη συμβολή του Οργανισμού αφενός στη θέσπιση συστάσεων σχετικά με τη δεοντολογία των κλινικών δοκιμών σε παιδιά και αφετέρου σε ένα εργαστήριο για φάρμακα για νεογνά, το οποίο επέτρεψε στον Οργανισμό να δημιουργήσει επαφές με εκπροσώπους των οργανώσεων ασθενών και των επιστημονικών ενώσεων.
Danish: EMEA har i 2006 arbejdet hårdt på at forberede en ubesværet gennemførelse af denne nye lovgivning.
Greek: Ο EMEA εργάστηκε σκληρά το 2006 ώστε να προλειάνει το έδαφος και να διασφαλίσει την ομαλή εφαρμογή των νέων αυτών νομικών κειμένων.
Danish: Ved årets udgang havde 161 sponsorer af kliniske undersøgelser udført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde indberettet uventede alvorlige bivirkninger til EudraVigilancemodulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Greek: Έως τα τέλη του έτους, 161 χορηγοί κλινικών δοκιμών, οι οποίες διενεργήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ανέφεραν στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών της EudraVigilance (EVCTM) υποψία για μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: 3.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Færre ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer end forventet
Greek: Λιγότερες υποβληθείσες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων από το αναμενόμενο
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger henstillede CVMP i syv tilfælde, at ændringerne for de pågældende lægemidler skulle godkendes, især for så vidt angik tilføjelsen af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 7 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριμένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα συνοδευτικά έγγραφα.
Danish: Ud over de gode resultater inden for visse operationelle kerneområder ydede EMEA også et værdifuldt bidrag til en række vigtige EU-initiativer til fremme af folkesundheden, som f.eks. udvikling af et beredskab over for influenzapandemier, EU's pædiatriske initiativ, den europæiske risikostyringsstrategi, formidling af bedre oplysninger til patienter og håndtering af antimikrobiel resistens i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Greek: Επιπλέον των ικανοποιητικών επιδόσεων σε βασικούς επιχειρησιακούς τομείς, ο EMEA συνέβαλε επίσης αποφασιστικά σε σειρά σημαντικών ευρωπαϊκών πρωτοβουλιών για τη δημόσια υγεία, όπως η ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, η ευρωπαϊκή παιδιατρική πρωτοβουλία, η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνων, η παροχή καλύτερων πληροφοριών σε ασθενείς, και η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής στα κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Danish: Agenturet varetog en systematisk og omfattende formidling af information i form af pressemeddelelser og dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at gøre rede for videnskabelige udtalelser inden for en række forskellige områder, herunder lægemiddelsikkerhed, nye former for ansøgninger, nye teknologiske fremskridt og godkendelsesproceduren for vacciner mod influenzapandemier samt generelle dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at fremme kommunikationen om f.eks. særlige udleveringstilladelser eller generiske og bioækvivalente lægemidler.
Greek: Ο Οργανισμός παρείχε συστηματικά σαφείς πληροφορίες υπό μορφή δελτίων Τύπου και εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων για την ερμηνεία επιστημονικών γνωμοδοτήσεων σε σειρά τομέων, όπως η ασφάλεια των φαρμάκων, οι νέοι τύποι αιτήσεων, οι νέες τεχνολογικές πρόοδοι και η διαδικασία έγκρισης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης, καθώς και υπό μορφή γενικών εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων ώστε να προωθηθεί η επικοινωνία σε θέματα όπως η παρηγορητική χρήση ή τα γενόσημα και βιοϊσοδύναμα φάρμακα.
Danish: Forbedring af human- og veterinærlægemidlers sikkerhed var også i 2006 et vigtigt fokusområde for agenturet, og der blev opnået gode resultater inden for dette indsatsområde.
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση βρέθηκε για μία ακόμη φορά στο επίκεντρο των προσπαθειών του Οργανισμού το 2006, ο οποίος έχει να επιδείξει σημαντικές επιτυχίες στον εν λόγω τομέα προτεραιότητας.