FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávkatohoto přípravku, a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Slovak: V prípade potreby by ste však mali dostať len jednu dávku tohto lieku počas skenovania a druhú injekciu by ste nemali dostať skôr ako za 7 dní.
Czech: Klinická studie prokázala, že gadofosveset neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě.
Slovak: V klinickej štúdii sa ukázalo, že gadofosveset neovplyvňuje neviazanú frakciu warfarínu v plazme.
Czech: Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein.
Slovak: Proteínová väzba zvyšuje relaxivitu gadofosvesetu až 10-násobne v porovnaní s chelátmi gadolínia, ktoré nie sú viazané na proteíny.
Czech: Snímkování může začít bezprostředně po injekci s přípravkem Ablavar.
Slovak: Skenovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie s prípravkom Ablavar.
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Slovak: V situácii, že hladiny gadofovesetu sú zvýšené alebo sa pridruží predĺženie QT pacient sa musí starostlivo pozorovať vrátane kardiologického monitorovania.
Czech: Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek MRI se musí uskutečnit pod dohledem lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět.
Slovak: Diagnostické postupy zahrnujúce použitie kontrastných látok pre NMR sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
Czech: Abnormální pocit
Slovak: Abnormálny pocit
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
Czech: Jako u jiných diagnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to platí v případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či nežádoucí reakcí na léčivo v anamnéze.
Slovak: Ako pri iných diagnostických procedúrach so zvýšeným kontrastom, aj v tomto prípade sa odporúča po skončení procedúry pozorovať pacientov, najmä ak sa v ich anamnéze vyskytuje alergia, renálna insuficiencia alebo nežiaduca reakcia.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Časové body pro zobrazování:
Slovak: Časové body zobrazenia
Czech: Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Ablavar je len na diagnostické použitie.
Czech: Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste si ľahli na snímacie lôžko zariadenia na získavanie skenov NMR.
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Slovak: Nebolo však preukázané, že hemodialýza je dobrou prevenciou nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Czech: Pokud máte kterýkoli z níže uvedených symptomů, měli byste to okamžitě sdělit lékaři:
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte lekára:
Czech: Jestliže pacienti zaznamenají tyto účinky, neměli by řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa takéto účinky prejavia u pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť ohrození, keďže v tejto skupine je vysoká incidencia akútneho zlyhania obličiek.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Na odlepovacím štítku, který je přiložený k injekční lahvičce, musí být zaznamenaná dávka a musí být vložen do pacientovy dokumentace.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, má obsahovať záznam o dávke a má byť priložený k dokumentácii pacienta.
Czech: Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že v prítomnosti kovových stentov môže MRA zapríčiniť artefakty.
Czech: Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadofosvesetu.
Czech: Svalové napětí
Slovak: Svalové napätie
Czech: Fantomové bolesti končetin
Slovak: Fantómové bolesti končatín
Czech: Ablavar je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Slovak: Ablavar je komplexná zlúčenina - stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) - na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Czech: Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.
Slovak: Až do prvých 4 hodín po injekcii sa väzba na plazmatické proteíny pohybovala v rozpätí 80 až 87 %.
Czech: Bolest hlavy
Slovak: Bolesti hlavy
Czech: Cévní stenty
Slovak: Cievne stenty
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Czech: Gadofosveset lze z organismu odstranit hemodialýzou.
Slovak: Gadofosveset možno z tela odstrániť hemodialýzou.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Co přípravek Ablavar obsahuje
Slovak: Čo Ablavar obsahuje
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Farmakokinetika gadofosvesetu v plazmě a jeho navázání na protein nebylo významně ovlivněno středně závažným jaterním onemocněním (Child Pugh B).
Slovak: Farmakokinetika plazmy a proteínové väzby gadofosvesetu neboli významne ovplyvnené stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh B).
Czech: 5 Jak přípravek Ablavar uchovávat Další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať Ablavar
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia alebo poškodený obal.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Czech: Pocit tíže
Slovak: Pocit ťažoby
Czech: Injekční lahvičky obsahující Ablavar nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujúce Ablavar nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
Czech: V souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Slovak: Pri použití iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv aj na mäkké tkanivá a vnútorné orgány).
Czech: Ablavar je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k pořizování diagnostických snímků krevních cév organismu v krajině břišní a v končetinách.
Slovak: Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadofosveset nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6 této příbalové informace).
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
Czech: Klinická studie prokázala, že lze gadofosveset z organismu efektivně odstraňovat dialýzou pomocí filtrů s vysokým průtokem.
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukázalo, že gadofosveset možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
Czech: Pacienti s hemodialýzou
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti
Czech: Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).
Slovak: %) sa pozoroval ľahký pokles eliminácie gadofosvesetu stolicou oproti normálnym subjektom (4,8
Czech: Spolehlivost zobrazení lumen takových cév přípravkem Ablavar nebyla hodnocena.
Slovak: Hodnovernosť zobrazenia lúmenu cievy so stentom pomocou prípravku Ablavar sa neposudzovala.
Czech: Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Dávka u zvláštnych skupín pacientov
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: O účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje neexistujú žiadne štúdie.
Czech: Injekční lahvičky nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Slovak: Injekčné liekovky nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 ml
Czech: Ablavar se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití léčiva.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje jeho použitie.
Czech: U jednoho subjektu se středně závažným jaterním onemocněním a abnormálně nízkým sérovým albuminem byla celková clearance a poločas gadofosvesetu známkou rychlejší clearance ve srovnání se subjekty se středně závažným jaterním onemocněním a normálními hladinami sérového albuminu.
Slovak: Celkový klírens a polčas gadofosvesetu naznačovali u jedného subjektu so stredne závažným poškodením funkcie pečene a abnormálne nízkym sérovým albumínom rýchlejší klírens v porovnaní so subjektmi so stredne závažným poškodením funkcie pečene a normálnymi hladinami albumínu v sére.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Přizpůsobení dávky u poruch jater není nutné (viz bod 5.2).
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Czech: Slabost
Slovak: Slabosť
Czech: Ablavar je indikován k zobrazení cév krajiny břišní nebo končetin při magnetické rezonanční angiografii (CE-MRA) se zvýšeným kontrastem, výhradně u dospělých pacientů s diagnostikovaným vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové onemocnění.
Slovak: Ablavar je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-MRA) so zvýšeným kontrastom na zobrazenie ciev brucha alebo končatín výlučne u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným ochorením ciev.
Czech: Při aplikaci přípravku Ablavar se mohou vyskytnout reakce alergického typu (anafylaktické/hypersenzitivní reakce), pro něž jsou charakteristické:
Slovak: Ablavar môže byť spojený s reakciami podobnými alergii (anafylaktoidné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti), ktoré sa prejavujú:
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Czech: Méně často se při užití tohoto přípravku mohou vyskytnout závratě a zrakové potíže.
Slovak: Tento liek môže v menej častých prípadoch spôsobovať závraty alebo poruchy videnia.
Czech: Ablavar je čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina ve skleněné lahvičce s pryžovým uzávěrem a hliníkovým uzávěrem v jednotlivých obalech.
Slovak: Ablavar je číra, bezfarebná až bledožltá tekutina dodávaná v sklenenej liekovke s gumovou zátkou, s hliníkovým utesnením, v jednotlivých škatuliach.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Czech: Jak přípravek Ablavar vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Ablavar a obsah balenia
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička, 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek 10 injekčných liekoviek
Czech: Máte-li případně další otázky či pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo personálu pracoviště MRI.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti, spýtajte sa lekára alebo pracovníkov centra pre NMR.
Czech: Máte-li případně další otázky ohledně užití tohoto léčiva, zeptejte se, prosím, svého lékaře, radiologa nebo personálu v centru MRI.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárov, rádiológovi alebo pracovníkovi NMR centra.
Czech: Dávkování Dospělí: 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,03 mmol/kg)
Slovak: Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Slovak: Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, sa vloží do dokumentácie pacienta, aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke obsahujúcej gadolínium.
Czech: Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní kontrastnej látky je potrebné, aby všetko bolo pripravené na zavedenie urgentných opatrení, napr. aby boli po ruke vhodné lieky, endotracheálna kanyla a prístroj na umelú pľúcnu ventiláciu.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Czech: • kožní reakce
Slovak: • reakciami kože, (kožnými reakciami)
Czech: Ztráta vnímání chuti
Slovak: Strata chuti
Czech: Podání přípravku Ablavar je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí magnetické rezonance (MRI) bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Slovak: Ablavar sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientom v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak význam diagnostickej informácie nie je kľúčový a nedá sa získať zobrazovaním magnetickej rezonancie (MRI) bez zvýšeného kontrastu (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů, kteří zároveň podstupují hemodialýzu, může hemodialýza krátce po podání přípravku pomoci při odstraňování přípravku Ablavar z organismu.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar prospešná na odstránenie prípravku Ablavar z organizmu.
Czech: Vysoká koncentrace cukru v krvi Nízká hladina vápníku v krvi
Slovak: vysoké hladiny cukru v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi, neobvyklé množstvo soli v tele.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování.
Slovak: Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore diagnostického zobrazovania.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Czech: Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto účinky, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa takéto účinky u Vás prejavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace fantomová bolest končetin
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii.
Slovak: Ak zaznamenáte svrbenie, pocit mierneho opuchu vo vašom hrdle alebo na vašom jazyku, čo môže byť prvým príznakom reakcie podobnej alergii, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: Dialyzační filtr s vysokým průtokem byl efektivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje použití dialyzačního filtru s vysokým průtokem.
Slovak: Dialýza s vysoko priepustným filtrom bola účinnejšia v porovnaní s dialýzou s nízko priepustným filtrom.
Czech: - Pomocnými látkami jsou fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Czech: Dávka je 0,12 ml na kg tělesné hmotnosti (to odpovídá 0,03 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Slovak: Dávka: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Czech: Neexistují důkazy, že by zahájení hemodialýzy mělo účinek jako prevence nebo léčba NSF u pacientů, kteří dosud hemodialýzu nepodstupují.
Slovak: Nebolo preukázané, že zahájenie hemodialýzy pomohlo pri prevencii alebo v liečbe NSF u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu.
Czech: Poruchy metabolismu a hyperglykémie nerovnováha elektrolytů (vč.
Slovak: Hyperglykémia Elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokalciémie)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/313/001-009
Slovak: EU/1/05/313/001-009
Czech: Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné jej okamžitě použít.
Slovak: Po odobratí roztoku z injekčnej liekovky sa tento musí ihneď použiť.
Czech: Mělké dýchání
Slovak: Dychový útlm
Czech: Bolest ucha
Slovak: Bolesti uší
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Czech: Toto léčivo obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke.
Czech: Způsob podání
Slovak: Spôsob podania
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, Vašu dávku nie je potrebné upravovať.
Czech: Při případném předávkování Vám lékař poskytne ošetření.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, Váš lekár začne s liečbou.
Czech: Infekce močového ústrojí
Slovak: Celulitída Infekcia močových ciest
Czech: Abnormální pocity v oku
Slovak: Astenopia Abnormálne pocity v očiach
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené/zaznamenané nežádoucí účinky podle četnosti výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů Neznámé: z dostupných údajů nelze odhadnout četnost výskytu
Slovak: Veľmi zriedkavé: prejavujú sa u menej než 1 pacienta z 10 000 Nie je známe:
Czech: Informace z klinických studií
Slovak: Výsledky klinických skúšok
Czech: Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Slovak: Po odobratí roztoku z injekčnej liekovky sa musí tento liek ihneď použiť.
Czech: Pokud si myslíte, že u Vás mohlo dojít k předávkování, neprodleně se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Ak sa nazdávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte Vášho lekára.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Slovak: Tento liek je dodávaný vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý vodný roztok.
Czech: 10 a 20ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
Slovak: I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
Czech: - 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g gadofosvesetu v injekční lahvičce.
Slovak: 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
Czech: Zvýšené pocení
Slovak: Zvýšené potenie
Czech: hypernatrémie snížená chuť k jídlu
Slovak: Hyperkalémia Hypokalémia, Hypernatrémia Zníženie chuti do jedla
Czech: A. VÝROBCE OPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Nepoužitou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.
Slovak: Po každom vyšetrení zlikvidujte nepoužitý roztok.
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Slovak: Hydroxid sodný, Kyselina chlorovodíková, Voda na injekciu
Czech: Děti nebo mladiství do 18 letTento přípravek nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Před podáním přípravku Ablavar se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Slovak: Pred podaním prípravku Ablavar sa odporúča skríning všetkých pacientov na poruchu funkcie obličiek absolvovaním laboratórneho testu.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku Ablavar, je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku NSF po podaní injekcie Ablavar sa neodporúča používať ju u pacientov so závažným poškodením obličiek v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak diagnostické informácie nie sú kľúčové a nie je možné ich získať inými MRI bez zvýšeného kontrastu.
Czech: Pomocná látka Tento přípravek obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
Slovak: Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.