FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Renovasculaire hypertensie: patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensinealdosteronsysteem.
Polish: Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ reninaangiotensyna-aldosteron.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulosenatrium Hypromellose
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: zoals bij andere vasodilatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Polish: Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory: podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin ważności: EXP.
Dutch: hepatitis, abnormale leverfuncties Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend:
Polish: zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana:
Dutch: Vr
Polish: Ndz
Dutch: Elke tablet van Aprovel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Dutch: Aprovel 300 mg tabletten irbesartan
Polish: Aprovel 300 mg tabletki irbesartan
Dutch: Elke tablet van Aprovel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven..
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprovel W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel
Dutch: Opwekken van braken en/of maagspoelen kunnen in overweging gegeven worden.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i(lub) płukanie żołądka.
Dutch: Aprovel 150 mg tabletten irbesartan
Polish: Aprovel 150 mg tabletki irbesartan
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
Polish: „Aprovel zawiera laktozę".
Dutch: aangetaste nierfunctie inclusief gevallen van nierfalen bij risicopatiënten.
Polish: zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: kan bij bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiëntenvoorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiëntenvoorkomen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Dutch: Hulpstof met bekend effect : 61,50 mg lactosemonohydraat per tablet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 61,50 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:  u krijgt last van hevig braken of diarree  u lijdt aan nierproblemen u lijdt aan hartproblemen u krijgt Aprovel voor diabetische nierziekte.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aprovel oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Aprovel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten u moet geopereerd worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
Dutch: Maatregelen om het risico te beperken
Polish: Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka
Dutch: Dit is de achtergrond van de huidige verwijzingsprocedure.
Polish: Stanowi to podstawę niniejszej procedury wyjaśniającej.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat nitrosaminen ook in diverse andere situaties, waaronder in biologische processen, kunnen worden gevormd.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że nitrozoaminy mogą również powstawać w wielu innych sytuacjach, w tym także w procesach biologicznych.
Dutch: Candesartan 32
Polish: Kandesartan 32
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens verlangt het CHMP het volgende:
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wymagane są następujące działania:
Dutch: Beoordeling van een bovenmatig risico op kanker
Polish: Ocena dodatkowego ryzyka rozwoju nowotworów
Dutch: Waar nodig zijn passende regelgevende maatregelen genomen (zoals quarantaine of terugroeping van partijen).
Polish: W stosownych przypadkach podjęto odpowiednie działania regulacyjne (takie jak kwarantanna lub wycofanie serii produktów z obrotu).
Dutch: Overwegingen over controle van blootgestelde patiënten
Polish: Aspekty dotyczące monitorowania narażonych pacjentów
Dutch: Ten opzichte van het levenslange risico op kanker bij de Europese bevolking van ongeveer 50% wordt dit extra risico als zeer gering beschouwd.
Polish: W porównaniu z ryzykiem rozwoju nowotworów w ciągu całego życia wynoszącym około 50% w populacji europejskiej to dodatkowe ryzyko uważa się za bardzo niskie.
Dutch: Voor een individuele risicobeoordeling zouden gegevens nodig zijn over de specifieke geneesmiddelen en partijen die iedere afzonderlijke patiënt heeft gebruikt.
Polish: Do indywidualnej oceny ryzyka potrzebne byłyby dane dotyczące konkretnych produktów leczniczych i serii stosowanych przez każdego z pacjentów.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
Dutch: Bovendien is tot dusver nog niet voldoende duidelijk wat bij mensen de doelorganen van NDMA/NDEA-toxiciteit zijn.
Polish: Poza tym, wciąż nie jest dostatecznie jasne, na jakie docelowe narządy mają toksyczny wpływ NDMA/NDEA.
Dutch: NDMA en NDEA zijn twee van de meest krachtige mutagene carcinogenen die bekend zijn.
Polish: NDMA i NDEA to dwa znane najsilniej działające związki rakotwórcze.
Dutch: Er zijn aanvullende maatregelen nodig om herhaling van een dergelijke verontreiniging tot een minimum te beperken.
Polish: Konieczne są dodatkowe środki pozwalające w sposób prospektywny zminimalizować ryzyko ponownego wystąpienia takich zanieczyszczeń.
Dutch: Het effect van NDMA en NDEA op de gezondheid van de mens wordt momenteel alleen geëxtrapoleerd uit dierproeven.
Polish: Wpływ NDMA i NDEA na zdrowie u ludzi jest obecnie jedynie przewidywany na podstawie wyników badań na zwierzętach.
Dutch: Om deze redenen kon het CHMP geen methoden voor de screening van kanker vaststellen waar patiënten baat bij zouden hebben.
Polish: Z tego powodu CHMP nie mógł określić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen die sartanen bevatten bij deze indicaties zijn op zich bewezen en worden in deze verwijzing niet in twijfel getrokken.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków zawierających sartan w tych wskazaniach są per se powszechnie uznane i niekwestionowane w tej procedurze wyjaśniającej.
Dutch: Deze tussentijdse grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse dosis die in de EU voor elk van de sartanen is toegestaan en variëren derhalve, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven:
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej:
Dutch: In het richtsnoer ICH M7(R1) worden de beginselen uiteengezet voor de bepaling van grenswaarden voor mutagene / DNA-reactieve onzuiverheden.
Polish: W wytycznej M7(R1) ICH przedstawiono zasady określania wartości granicznych zanieczyszczeń mutagennych/reagujących z DNA.
Dutch: Aanvankelijk was dit alleen nodig voor API's die valsartan bevatten van slechts enkele fabrikanten, maar later ook voor enkele andere sartanen met een tetrazoolring.
Polish: Początkowo było to konieczne tylko w przypadku walsartanu zawierającego aktywne substancje farmaceutyczne (ang. active pharmaceutical ingredient, API) od kilku wytwórców, ale później także w przypadku pewnych innych sartanów zawierających pierścień tetrazolowy.
Dutch: Deze limiet wordt een voldoende robuuste drempel voor API's geacht die technisch haalbaar is.
Polish: Taki limit uważany jest za dostatecznie pewną wartość progową dla API, którą można osiągnąć z technicznego punktu widzenia.
Dutch: Nitrosaminen zijn chemisch eenvoudige moleculen die in farmaceutische productiefasen kunnen worden gevormd wanneer er secundaire (of tertiaire) aminen en nitrieten aanwezig zijn, gewoonlijk in zure omstandigheden.
Polish: Nitrozoaminy są to cząsteczki o prostej strukturze chemicznej, które mogą powstawać w procesach produkcji przemysłu farmaceutycznego zawsze, gdy obecne są drugorzędowe (lub trzeciorzędowe) aminy i azotyny, zazwyczaj w środowisku kwaśnym.
Dutch: Zodra het probleem van de verontreiniging met nitrosamine bekend werd, hebben de bevoegde autoriteiten in de hele EU onmiddellijk voorzorgsmaatregelen getroffen, zoals het terugroepen van de desbetreffende partijen van apotheken.
Polish: Kiedy tylko problem zanieczyszczenia nitrozoaminami został ujawniony, właściwe organy w całej Unii Europejskiej niezwłocznie podjęły środki zapobiegawcze, takie jak wycofanie z aptek wadliwych serii produktów.
Dutch: 2. waar nodig een zodanige wijziging in de productieprocessen dat de verontreiniging zoveel mogelijk wordt beperkt;
Polish: 2. w razie konieczności należy zmodyfikować proces wytwarzania, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia
Dutch: Geneesmiddelen die sartanen bevatten zijn belangrijke behandelingsopties voor ernstige of potentieel ernstige aandoeningen zoals hypertensie of bepaalde hart- of nierziekten.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sartan stanowią istotną alternatywę w leczeniu ciężkich lub potencjalnie ciężkich schorzeń, takich jak nadciśnienie tętnicze albo pewne choroby serca lub nerek.
Dutch: Uit een recente beoordeling kwam bijvoorbeeld naar voren dat bij een colonoscopiescreening het geschatte risico op perforatie 4 op 10 000 (95% betrouwbaarheidsinterval, 2-5) en op ernstige hemorragie 8 op 10 000 (95% betrouwbaarheidsinterval, 5-14) is.
Polish: Przykładowo, na podstawie najnowszej analizy ustalono, że szacunkowe ryzyko związane z przesiewową kolonoskopią wynosi 4 przypadki perforacji na 10 000 badań (95% przedział ufności, 2-5) i 8 przypadków poważnego krwotoku na 10 000 badań (95% przedział ufności, 5-14).
Dutch: Het onderliggende concept van de voorgestelde aanpak is om de hoeveelheid N-nitrosamineonzuiverheden zo laag mogelijk te houden, ongeacht het soort sartaan of de dosis.
Polish: Koncepcja leżąca u podłoża zaproponowanego sposobu podejścia do problemu polega na utrzymaniu ilości zanieczyszczeń N-nitrozoaminą na możliwie najniższym poziomie, niezależnie od rodzaju lub dawki sartanu.
Dutch: Het CHMP was met name van mening dat de NDMA- en NDEA-grenswaarden zo laag als technisch mogelijk is zouden moeten zijn.
Polish: CHMP uznał w szczególności, że wartości graniczne NDMA i NDEA powinny być tak niskie, jak na to pozwala proces technologiczny.
Dutch: Aangezien de in deze onderzoeken beschreven mechanismen voor DNA-beschadiging ook relevant zijn voor mensen en de in-vitrogegevens van menselijke cellen niet significant anders zijn dan die van dierlijke cellen, is het echter verstandig te veronderstellen dat bij dieren waargenomen effecten na blootstelling aan voldoende grote hoeveelheden van deze nitrosaminen ook bij mensen kunnen optreden.
Polish: Ponieważ jednak mechanizmy powstawania uszkodzeń DNA udokumentowane w tych badaniach odnoszą się także do ludzi, a dane z badań in vitro komórek ludzkich nie różnią się istotnie od tych uzyskanych w badaniach na komórkach zwierzęcych, można założyć że działania obserwowane u zwierząt mogą również pojawić się u ludzi po ekspozycji na te nitrozoaminy w wystarczająco dużych ilościach.
Dutch: Hoewel de maatregelen zijn gericht op NDMA en NDEA, moeten de in deze procedure gehanteerde beginselen in termen van toxicologische beoordeling, controlestrategie en wijzigingen in de productieprocessen voor werkzame stoffen naar analogie worden toegepast op andere nitrosaminen.
Polish: Podczas gdy podejmowane środki koncentrują się na zawartości NDMA i NDEA, zasady przyjęte w tej procedurze w odniesieniu do oceny toksykologicznej, strategii kontroli i zmian w procesie wytwarzania substancji czynnej należałoby, przez analogię, zastosować także do innych nitrozoamin.
Dutch: De grenswaarde van 0,03 ppm voor NDMA en NDEA zal afdwingbaar zijn na een overgangsperiode van twee jaar vanaf de kennisgeving van het besluit van de Commissie.
Polish: Graniczna wartość 0,03 ppm dla NDMA i NDEA będzie możliwa do wyegzekwowania po przejściowym okresie wynoszącym 2 lata od daty powiadomienia o decyzji podjętej przez Komisję Europejską.
Dutch: Daarnaast werd vastgesteld dat toenemende leeftijd, comorbiditeit en het gebruik van anticoagulantia sterk geassocieerd zijn met zowel gastro-intestinale als niet-gastrointestinale complicaties.
Polish: Ponadto wykazano że zaawansowany wiek, choroby współistniejące oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych ma ścisły związek zarówno z powikłaniami gastrologicznymi, jak i innymi niż gastrologiczne.
Dutch: • Het CHMP heeft gegevens over de kwaliteit van de productieprocessen van sartanen met een tetrazoolgroep alsook analytische gegevens, waaronder testresultaten en beschikbare methoden, en toxicologische gegevens die beschikbaar zijn voor de N-nitrosaminen die in sommige van deze producten zijn aangetroffen, beoordeeld.
Polish: • CHMP zweryfikował dane dotyczące jakości w procesie wytwarzania sartanów z grupą tetrazolową, dane z analiz, w tym wyniki badań i dostępne metody, oraz dane toksykologiczne dostępne dla N-nitrozoamin wykrytych w niektórych z tych produktów.
Dutch: N-nitrosaminen maken in dit richtsnoer deel uit van een groep verbindingen in een zogenoemd zorgwekkend cohort („cohort of concern").
Polish: W tej wytycznej N-nitrozoaminy należą do grupy związków genotoksycznych o silnym działaniu rakotwórczym (ang. „cohort of concern").
Dutch: • Een overgangsperiode van twee jaar wordt aanvaardbaar geacht om de productieprocessen zodanig te wijzigen dat syntheses tot stand komen waarbij geen N-nitrosaminen worden gevormd, om analysemethoden voor de controlestrategie in te voeren en om producttekorten te voorkomen.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają N-nitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Dutch: Om deze redenen moeten N-nitrosamine-onzuiverheden in farmaceutische producten, zoals sartanen bedoeld voor langdurig gebruik, zo veel mogelijk worden beperkt.
Polish: Z tego względu należy możliwie jak najbardziej ograniczyć ilość zanieczyszczeń N-nitrozoaminami w produktach farmaceutycznych, takich jak sartany przeznaczone do długotrwałego stosowania.
Dutch: Gedurende deze periode worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de fabrikanten verzocht relevante wijzigingen in de productieprocessen van de werkzame stoffen aan te brengen, passende analysemethoden te ontwikkelen en te zorgen voor voldoende aanbod van deze essentiële geneesmiddelen op de markt.
Polish: W tym czasie podmioty odpowiedzialne i wytwórcy prosi się o wprowadzenie stosownych zmian w procesie wytwarzania substancji czynnych, jak również o opracowanie odpowiednich metod analitycznych, a jednocześnie zapewnienie dostatecznego zaopatrzenia rynku w te niezbędne produkty lecznicze.
Dutch: Het hierboven vermelde zeer geringe theoretische risico moet worden afgewogen tegen de risico's van potentiële maatregelen om patiënten te controleren, zoals colonoscopie of gastroscopie, die hoger kunnen zijn dan het theoretische bovenmatige risico op kanker.
Polish: Podane wyżej bardzo małe teoretyczne ryzyko należy porównać z ryzykiem związanym z zastosowaniem potencjalnych środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor producten die sartanen met een tetrazoolgroep bevatten (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan) in aanmerking genomen.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających sartany z grupą tetrazolową (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan)
Dutch: Indien NDMA en NDEA tegelijkertijd in een API-partij worden aangetroffen, moet dit ertoe leiden dat de desbetreffende partij wordt geweigerd, aangezien een gecombineerde verontreiniging zou leiden tot een gecombineerd risico, dat mogelijk hoger is dan één extra geval van kanker op 100 000 personen.
Polish: W razie równoczesnego wykrycia NDMA i NDEA w serii API należy odrzucić daną serię, mając na względzie fakt, że łączne zanieczyszczenie mogłoby przełożyć się na skumulowane ryzyko, które może być wyższe niż jeden dodatkowy przypadek nowotworu na 100 000 osób.
Dutch: De belangrijkste kwesties van deze verwijzing betreffen de opsporing van verontreinigingen met N-nitrosamine (vooral NDMA en/of NDEA) in sartanen, het potentiële langetermijnrisico voor patiënten en maatregelen om deze verontreinigingen zoveel mogelijk te beperken.
Polish: Kluczowa kwestia w tej procedurze dotyczy wykrycia obecności zanieczyszczenia N-nitrozoaminy (w szczególności NDMA lub NDEA) w sartanach, która stanowi dla pacjentów potencjalne długoterminowe ryzyko, oraz środków mających na celu jak największą minimalizację ilości tych zanieczyszczeń.
Dutch: De risicobeoordeling is dus gebaseerd op een potentieel worstcasescenario, namelijk een gedeeltelijk gecombineerde blootstelling aan de hoogste concentraties NDEA gedurende vier jaar (2011 - 2015) en NDMA gedurende zes jaar (2012 - 2018) gemeld bij gebruik van een sartaan, wat bij extrapolatie van de beschikbare gegevens van onderzoek bij ratten overeenkomstig ICH M7(R1) resulteert in een cumulatief theoretisch bovenmatig risico op kanker van 29,5: 100 000 of 1:3 390 (0,029%).
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
Dutch: In vergelijking met de dagelijkse innameniveaus die zijn berekend op basis van ICH M7(R1) met gebruikmaking van nietklinische toxicologie, is het mogelijk aanvullende veiligheidsfactoren te genereren die voor NDMA variëren van 2,73-27,3 en voor NDEA van 10,0-100, door 0,03 ppm te definiëren als de gemeenschappelijke technische streefgrens voor NDEA en NDMA in API's die tetrazoolsartaan bevatten.
Polish: W porównaniu z wartościami dobowego spożycia wyliczonymi zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH na podstawie nieklinicznych badań toksykologicznych możliwe jest utworzenie dodatkowych czynników warunkujących bezpieczeństwo wahających się w przedziale 2,73 - 27,3 w przypadku NDMA i 10,0 - 100 w przypadku NDEA, wyznaczając wartość 0,03 ppm jako wspólną techniczną docelową wartość graniczną dla NDEA i NDMA w aktywnych substancjach farmaceutycznych zawierających sartan z pierścieniem tetrazolowym.
Dutch: 1. verplichte risicobeoordelingen voor de productieprocessen van de werkzame stoffen om het theoretische risico op de vorming van en verontreiniging met N-nitrosamine te beoordelen;
Polish: 1. należy przeprowadzić obowiązkową ocenę ryzyka dotyczącą procesu wytwarzania substancji czynnych w celu oszacowania teoretycznego ryzyka powstania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktu
Dutch: De bepaling van een aanvaardbare inname (AI) is gebaseerd op extrapolatie van het carcinogene risico afkomstig van carcinogeniteitsgegevens bij knaagdieren, als de dosis die leidt tot één geval van kanker op 100 000 personen die gedurende hun hele leven aan de onzuiverheid worden blootgesteld.
Polish: Wartość dopuszczalnego spożycia (ang. acceptable intake, AI) ustalono na podstawie ekstrapolacji ryzyka rakotwórczego z danych dotyczących rakotwórczości u gryzoni jako dawkę powodującą jeden przypadek nowotworu wśród 100 000 osób narażonych na dane zanieczyszczenie w okresie całego życia.
Dutch: De risico's die voortvloeien uit meervoudige blootstelling worden geacht zich bij patiënten op te stapelen aangezien mutagene carcinogenen momenteel worden beschouwd als summatietoxinen.
Polish: Uważa się, że ryzyko wynikające z wielokrotnej ekspozycji nakłada się, gdyż substancje rakotwórcze o działaniu mutagennym uznawane są obecnie za toksyny, których skutki sumują się.