FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristempa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristempa.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ristempa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ristempa
Romanian: Alte informații despre Ristempa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristempa?
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ristempa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
Dutch: Waarom is Ristempa goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristempa?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristempa au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De fabrikant van Neulasta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Neulasta voor Ristempa worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Romanian: Compania care produce Neulasta a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ristempa („consimțământ informat").
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ristempa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri osoase și musculare, dureri de cap și greață (senzație de rău).
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
Romanian: În ambele studii, pacienții au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului ciclu de chimioterapie, față de aproximativ cinci până la șapte zile când nu s-a utilizat nici unul dintre medicamente.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ristempa.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Neulasta, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Welke voordelen bleek Ristempa tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristempa pe parcursul studiilor?
Dutch: De werkzame stof van Ristempa, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, dat in sterke mate lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Romanian: Substanța activă din Ristempa, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), care a fost „pegilată" (legată de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Romanian: Pentru că este pegilat în pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micșorată, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Dutch: Ristempa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Romanian: Ristempa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Romanian: Ristempa se utilizează pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Dutch: Ristempa werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Romanian: Ristempa a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de pacienți cu cancer de sân care urmau un tratament cu chimioterapie citotoxică.
Dutch: Ristempa is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten met 6 mg pegfilgrastim.
Romanian: Ristempa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute care conțin 6 mg pegfilgrastim.
Dutch: Ristempa kan niet worden gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Romanian: Ristempa nu poate fi utilizat la pacienți cu leucemie mieloidă cronică (un cancer al globulelor albe).
Dutch: In beide studies werd een eenmalige injectie met Ristempa vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens vier chemotherapiekuren.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții cu Ristempa a fost comparată cu mai multe injecții zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
Dutch: Chemotherapie (middelen tegen kanker) die cytotoxisch is (celdodend), doodt ook witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt) kan leiden en daardoor tot infecties.
Romanian: Chimioterapia (medicamentele pentru tratarea cancerului) care este citotoxică (omoară celule) omoară, de asemenea, globulele albe, ceea ce poate duce la neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și la apariția infecțiilor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristempa in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristempa?
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul de globule albe și tratând neutropenia.
Dutch: Ristempa was even werkzaam als filgrastim in termen van vermindering van de duur van ernstige neutropenie.
Romanian: Ristempa a fost la fel de eficace ca filgrastimul în reducerea duratei neutropeniei severe.
Dutch: Ristempa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen van de behandeling te verminderen.
Romanian: Ristempa este un medicament care se utilizează la pacienții cu cancer, ca ajutor împotriva unor efecte secundare ale tratamentului.
Dutch: Hoe werkt Ristempa?
Romanian: Cum acționează Ristempa?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristempa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristempa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Het middel kan evenmin worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kan ontwikkelen.
Romanian: De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienți cu sindroame mielodisplazice (o boală în care se produc prea multe globule albe și care se poate transforma în leucemie).
Dutch: Het middel wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als een eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma unei singure injecții subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Dutch: Hoe wordt Ristempa gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ristempa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristempa.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ristempa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Ristempa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ristempa și pentru ce se utilizează?
Dutch: 168 (2 x 84) tabletten
Romanian: 50 mg/850 mg comprimatfilmat
Dutch: Wat is Ristfor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Ristfor şi pentru ce se utilizează
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Romanian: Ristfor este contraindicat la pacienţi cu:
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Ristfor moet hervatten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Ristfor.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ristfor zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ristfor, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Dutch: Ristfor mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Romanian: Ristfor nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Ristfor tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Ristfor în timpul acesteia și un timp după procedură.
Dutch: Ristfor moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Romanian: Ristfor trebuie întrerupt la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristfor te stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Ristfor.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Ristfor.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Ristfor.
Dutch: Ristfor dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Romanian: Ristfor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Ristfor beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Ristfor, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristfor en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristfor niet worden hervat.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Ristfor şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Ristfor nu trebuie reluat.
Dutch: Ristfor moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Romanian: Ristfor trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Ristfor beschreven.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active individuale din Ristfor.
Dutch: STOP met het gebruik van Ristfor en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Romanian: OPRIŢI administrarea Ristfor şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ristfor kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ristfor, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou.
Dutch: Ristfor kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Romanian: Ristfor poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Ristfor.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Ristfor înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Dutch: Ristfor bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Romanian: Ristfor conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristfor worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Ristfor trebuie întrerupt, trebuie analizate alte cauze posibile ale evenimentului şi trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristfor voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristfor la nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Neem Ristfor niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
Romanian: Nu utilizaţi Ristfor dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristfor kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Ristfor au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ristfor
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Ristfor-dosis aanpassen.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Ristfor.
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Ristfor als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Romanian: Încetați să luați Ristfor pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis) - als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Romanian: Înainte să începeţi să utilizaţi Ristfor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - dacă aveţi sau aţi avut pietre la bilă (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Dutch: Hoe ziet Ristfor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Ristfor şi conţinutul ambalajului
Dutch: De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Ristfor moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
Romanian: Doza tratamentului antihiperglicemic cu Ristfor trebuie individualizată în funcţie de regimul actual al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristfor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ristfor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Ristfor en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Romanian: Modificarea statusului clinic la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 controlat în prealabil Un pacient cu diabet zaharat de tip 2 bine controlat în prealabil cu Ristfor, care prezintă valori anormale ale testelor de laborator sau boală clinică (în special boală definită neclar şi puţin) trebuie evaluat imediat pentru evidenţierea cetoacidozei sau acidozei lactice.
Dutch: Leverfunctiestoornis Ristfor moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Ristfor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Ristfor este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/minut și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențialul de a altera funcția renală (vezi pct. 4.3).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Ristfor en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Ristfor și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metformin: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului şi lipsa poftei de mâncare.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristfor worden stopgezet.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Ristfor trebuie întreruptă.
Dutch: Ristfor heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Ristfor nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Als Ristfor gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul în care Ristfor este administrat în asociere cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Ristfor (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că asocierea din comprimatele Ristfor (sitagliptin/clorhidrat de metformin) este bioechivalentă cu administrarea asociată de fosfat de sitagliptin şi clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureumderivaten- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Romanian: 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,011), şi comparativ cu grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p=0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacient-ani, utilizarea exclusivă a regimului alimentar 18 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,01).
Dutch: Ristfor combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Romanian: Ristfor asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: fosfat de sitagliptin, un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) şi clorhidratul de metformin, un membru al clasei biguanidelor.