FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u pacjentów z marskością.
Romanian: Profilul de siguranţă al daclatasvir administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină a fost similar celui observat sub tratament numai cu peginterferon alfa şi ribavirină, inclusiv la pacienţii cu ciroză.
Polish: W razie zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Daklinza i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
Polish: jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Romanian: administrarea concomitentă de Daklinza şi etravirină sau nevirapină nu este recomandată.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: TEXT CUTIE
Polish: jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Polish: ↑ Stężenie statyny
Romanian: ↑ Concentraţiei de statină
Polish: Tabela 11: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HCV/HIV w badaniu ALLY-2
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek daklataswiru 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, średnia geometryczna (CV%) Cmax daklataswiru wyniosła 1534 (58) ng/ml, wartość AUC0-24h wyniosła 14122 (70) ng•h/ml, a wartość Cmin wyniosła
Romanian: După doze orale multiple de daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC genotip 1 care nu au fost trataţi anterior, media geometrică (CV%) pentru Cmax a daclatasvir a fost 1534 (58) ng/ml, pentru ASC0-24h a fost 14122 (70) ng•oră/ml şi pentru Cmin a fost 232 (83) ng/ml.
Polish: Zaawansowana marskość wątroby i stan po przeszczepieniu wątroby (ALLY-1) W badaniu ALLY-1 oceniano schemat leczenia obejmujący daklataswir, sofosbuwir i rybawirynę, stosowany przez 12 tygodni u 113 osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha (n=60) lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (n=53).
Romanian: Ciroză avansată şi perioada ulterioară transplantului hepatic (ALLY-1) În studiul ALLY-1, schema terapeutică cu daclatasvir, sofosbuvir şi ribavirină administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 113 adulţi cu hepatită C cronică şi ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C (n=60) sau recurenţă VHC după transplant hepatic (n=53).
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Romanian: Metadonă, doză individualizată între 40-120 mg o dată pe zi*
Polish: Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Polish: Pacjentów zakażonych genotypem 3. leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem +/- rybawiryną przez 12 lub 24 tygodni, przy czym we wstępnej analizie dłuższy czas leczenia był powiązany z niższym ryzykiem nawrotu (około 5%).
Romanian: Printr-o analiză preliminară s-a arătat că la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 care au fost trataţi cu daclatasvir+sofosbuvir +/- ribavirină timp de 12 sau 14 săptămâni, durata ce mai mare de tratament a fost asociată cu un risc mai scăzut de recidivă (în jur de 5%).
Polish: Wpływ wyjściowej obeności NS5A RAV na odsetek wyleczeń zakażenia genotypem 4 nie jest jednoznaczny.
Romanian: Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu genotipul 4 nu este evident.
Polish: i 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia telaprewirem lub boceprewirem daklataswir sofosbuwir N=70
Romanian: Eşec anterior la terapie cu telaprevir sau boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Polish: Rozwój zarodka i płodu Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Romanian: Daclatasvir este embriotoxic şi teratogen la şobolan şi iepure la expuneri de sau peste 4 ori (şobolan) şi 16 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
Polish: Tydzień leczenia 12: ≥25 j.m./ml
Romanian: Săptămâna 12 de tratament: ≥25 UI/ml
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy stosować w połączeniu z innymi produktami leczniczymi wskazanymi do leczenia przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.1 i 4.2).
Romanian: Daklinza trebuie administrat în asociere cu alte medicamente indicate pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHC (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej
Romanian: Activitatea antivirală pe culturi de celule
Polish: Daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem
Romanian: Daclatasvir în asociere cu sofosbuvir
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1) HCV GT 3
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni(vezi pct. 4.4 şi 5.1) VHC GT 3
Polish: Lek Daklinza zawiera laktozę
Romanian: Daklinza conţine lactoză
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Syrolimus Mykofenolan mofetylu
Romanian: Sirolimus Micofenolat mofetil
Polish: rybawirynę i daklataswir było zbliżone do wyników uzyskanych u pacjentów, którzy otrzymali peginterferon alfa,
Romanian: ribavirină şi daclatasvir au fost similare celor de la pacienţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa,
Polish: Daklinza (patrz punkt 4.6).
Romanian: este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dowolnego stopnia (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Polish: Inhibitor fuzji Enfuwirtyd
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
Polish: Minimalne stężenie peginterferonu alfa w ocenie farmakokinetycznej u pacjentów, którzy otrzymali peginterferon alfa,
Romanian: Valorile minime ale parametrilor FC pentru peginterferon alfa la pacienţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa,
Polish: AI444010: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=158) lub placebo (n=78) oraz pegIFN/RBV do 12. tygodnia.
Romanian: AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78)
Polish: średnia mediana Q1, Q3 min., maks.
Romanian: Q1, Q3
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.
Romanian: Metabolizare Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się substytucji związanych z opornością na daklataswir po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia u pacjentów leczonych daklataswirem i sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Romanian: Nu există date disponibile privind persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa la daclatasvir la mai mult de 6 luni post-tratament la pacienţii trataţi cu daclatasvir şi sofosbuvir cu/fără ribavirină.
Polish: Dane z badania ALLY-3 (AI444218) uzasadniają zastosowanie 12-tygodniowego okresu leczenia produktem Daklinza w połączeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów bez marskości wątroby z zakażeniem genotypem 3.
Romanian: Datele din studiul ALLY-3(AI444218) susţin o durată de tratament cu Daklinza + sofosbuvir de 12 săptămâni pentru tratamentul infecţiei cu genotip 3 fără ciroză la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior.
Polish: sofosbuwir + rybawiryna.
Romanian: sofosbuvir + ribavirină.
Polish: Tabela 13: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV), wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni HCV genotypu 4
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost trataţi anterior
Polish: Lopinawir 400 mg/ritonawir
Romanian: Lopinavir 400 mg/ritonavir
Polish: wynosiła 99,5% niezależne od czasu trwania leczenia.
Romanian: concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Polish: Genotyp 2
Romanian: Genotip 2
Polish: Darunawir 800 mg/ritonawir
Romanian: Darunavir 800 mg/ritonavir
Polish: 14 dni.
Romanian: 12 săptămâni
Polish: Przełom wirusologiczny** Nawrót**
Romanian: Recădere virusologică**
Polish: Zalecana dawka Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Romanian: ANTIVIRALE, HIV sau VHB
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: W kohorcie pacjentów z marskością wątroby 4 pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym przeszczepiono wątroby po 1-71 dniach leczenia; u 3 z nich leczenie kontynuowano przez 12 tygodni po przeszczepieniu wątroby, a u jednego pacjenta, który był leczony przez 23 dni przed przeszczepieniem, nie kontynuowano leczenia.
Romanian: 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Polish: Jak przechowywać lek Daklinza
Romanian: Cum se păstrează Daklinza
Polish: Nie określono farmakokinetyki daklataswiru u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Polish: U pacjentów leczonych daklataswirem z wynikami oznaczenia miana RNA HCV zarówno w 12., jak i w 24 tygodniu obserwacji, zgodność wyników SVR12 i SVR24 wynosiła 97% dla HCV genotypu 1 oraz 100% dla HCV genotypu 4.
Romanian: ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: amiodaronă sau digoxin, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, combinaţie de comprimate de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, etravirină, nevirapină sau efavirenz, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletka powlekana
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną, wiremię RNA HCV w osoczu oceniano przy użyciu testu COBAS
Romanian: În studiile clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z którymkolwiek z wymienionych blokerów kanału wapniowego może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Romanian: Daklinza cu oricare dintre aceste blocante ale canalelor de calciu poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Polish: Daklinza + sofosbuwir (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie
Romanian: Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką wynosi 4-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză este de 4 ori expunerea ASC clinică.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Polish: W badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych u zwierząt obserwowano wpływ na wątrobę (przerost lub rozrost komórek Kupffera, nacieki z komórek jednojądrzastych i rozrost dróg żółciowych), a także działania dotyczące nadnerczy (zmiany wakuolizacji cytoplazmy i przerost lub rozrost kory nadnerczy) po ekspozycjach podobnych lub nieco większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Romanian: Toxicologie În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Daklinza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Daklinza nu este recomandat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne
Romanian: Eşec virusologic
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4
Romanian: Inductori moderaţi ai CYP3A4
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Warfaryna
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarină
Polish: Odpowiedź była szybka (wiremia w 4. tygodniu wykazała, że więcej niż 97% pacjentów odpowiedziało na leczenie), niezależnie od podtypu HCV (1a lub 1b), genotypu IL28B lub stosowania rybawiryny.
Romanian: Săptămâna 4 a evidenţiat că mai mult de 97% dintre pacienţi au răspuns la tratament) şi nu a fost influenţat de subtipul VHC (1a/1b), genotipul IL28B sau utilizarea ribavirinei.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem (bez rybawiryny), zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Romanian: Atunci când Daklinza a fost utilizat împreună cu sofosbuvir ( fără ribavirină), au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Romanian: Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki dołączone do opakowań innych leków, które będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu
Polish: Potencjalne interakcje z innymi produktami leczniczymi Daklataswir jest substratem CYP3A4, P-gp i transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.
Polish: boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Romanian: claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge contraceptive administrate oral.
Polish: Atazanawir/kobicystat
Romanian: Atazanavir/cobicistat
Polish: Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR
Romanian: Pacienții cu care s-a pierdut legătura în perioada de urmărire Un pacient considerat eşec de protocol (non-RVS) a atins RVS
Polish: (daklataswir 60 mg dawka pojedyncza)
Romanian: (daclatasvir 60 mg doză unică)
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV.
Romanian: AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Polish: Takrolimus 5 mg dawka pojedyncza
Romanian: Tacrolimus 5 mg doză unică
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy ból głowy często zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Polish: i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce selektywny wobec HCV.
Romanian: Nu s-a observat activitate antivirală semnificativă din punct de vedere clinic pentru o gamă largă de virusuri ARN şi ADN, inclusiv HIV, confirmând faptul că daclatasvir, care inhibă o ţintă specifică VHC, are selectivitate înaltă pentru VHC.
Polish: Daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Badania AI444042 i AI444010 były randomizowanymi badaniami prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV) w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV u wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością).
Romanian: AI444042 şi AI444010 au fost studii randomizate, de tip dublu-orb care au evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV) în tratamentul infecţiei cronice cu VHC la pacienţi adulţi care nu au fost trataţi anterior cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză).
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Polish: Daklinza 90 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Romanian: Daklinza 90 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă rotundă, biconvex, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Polish: Daklinza 90 mg tabletki powlekane 2 lata
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate filmate 2 ani
Polish: Y93: C, H, N
Romanian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Daklinza w związku z wystąpieniem działań niepożądanych.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei de Daklinza pentru a gestiona reacţiile adverse.
Polish: jednej kohorcie większość pacjentów leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţiilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
Polish: Leczniczych.
Romanian: clinică.
Polish: darunawiru/ritonawiru (podawanych w dawce 800/100 mg raz na dobę lub
Romanian: darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Polish: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Romanian: ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Polish: ↔ Raltegrawir
Romanian: ↔ Raltegravir
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: 8/2 mg do 24/6 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Romanian: Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Polish: ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
Romanian: Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
Polish: L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N.
Romanian: L31V şi Y93H
Polish: CYP3A4 mogą zwiększać stężenie daklataswiru w osoczu.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot să crească concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Polish: Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Romanian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
Romanian: Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
Polish: Jak przyjmować lek Daklinza
Romanian: Cum să luaţi Daklinza
Polish: Postępowanie
Romanian: Acţiune