FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Bulgarian: Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене.
English: In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Bulgarian: В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични усложнения и тенденцията към нарастваща преживяемост.
English: By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Bulgarian: Като блокира тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и предотвратява по-нататъшни увреждания.
English: The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What is the risk associated with Refludan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refludan?
English: Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Bulgarian: По-специално лепирудин блокира вещество, наречено тромбин, което играе основна роля в цялостния процес на кръвосъсирване.
English: Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при пациенти, които кървят или при които има риск от кървене поради извършена наскоро биопсия, прекаран удар, тежка операция, или, в допълнение към други основания, поради това, че пациентът е над 65 години
English: Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Bulgarian: Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.
English: Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Bulgarian: При прием на Refludan за втори път някои пациенти могат да получат силен алергичен шок.
English: Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на коагулацията (съсирването).
English: Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването).
English: The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Bulgarian: Диагнозата трябва да е потвърдена от специални тестове като анализ на хепарин-индуцираната агрегация на тромбоцити (HIPAA).
English: It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ, вид алергия към хепарин, която причинява липса на тромбоцити в кръвта или съсиреци в кръвоносните съдове) и при пациенти с тромбоемболично заболяване (ненормално образуване на кръвни съсиреци), които се нуждаят от противосъсирващо лечение чрез инжектиране, обикновено хепарин.
English: The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Bulgarian: В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи, ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения.
English: The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Bulgarian: Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин - произвеждано от пиявици вещество с антикоагулантно действие.
English: For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Refludan нежелани реакции - вижте листовката.
English: Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лепирудин, други хирудини или някоя от другите съставки.
English: Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Refludan представлява прах, от който се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: How has Refludan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Refludan?
English: What is Refludan?
Bulgarian: Какво представлява Refludan?
English: See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
English: What is Refludan used for?
Bulgarian: За какво се използва Refludan ?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Why has Refludan been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Refludan?
English: How is Refludan used?
Bulgarian: Как да използвате Refludan ?
English: How does Refludan work?
Bulgarian: Как действа Refludan?
English: EU/1/99/097/001 Beromun
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
English: vial (glass)
Bulgarian: флакон (стъклен)
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (свободно избрано)
English: Allergic reactions have been reported with these medicines.
Bulgarian: При тези лекарствени продукти се съобщават алергични реакции.
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, цвят
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: No clinical studies have been carried out with primula flower.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с иглика, цвят.
English: Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Иглика, цвят, е общоприетото наименование за цветовете на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
English: Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите от иглика, цвят, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, цвят, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
English: Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
English: Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, цвят, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни форми, които се приемат през устата.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, цвят, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
English: How are primula flower medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, в ЕС?
English: Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: What is primula flower?
Bulgarian: Какво представлява иглика, цвят?
English: For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, цвят, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
English: For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, цвят, в медицината.
English: Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към иглика, цвят, или към други растения от вида иглика.
English: What evidence supports the use of primula flower medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят?
English: Other information about primula flower medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, цвят, в медицината?
English: What are the risks associated with primula flower medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят?
English: Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
Bulgarian: Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: MA (EU) number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име
English: 26 April 2019
Bulgarian: На 26 април 2019 г.
English: The company that applied for authorisation is Teva B.V.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
English: To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Bulgarian: Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Bulgarian: Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
English: Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Bulgarian: Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Bulgarian: Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Bulgarian: По този начин Taxotere не може да се използва в подкрепа на заявлението за Cabazitaxel Teva и CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за на Cabazitaxel Teva.
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
English: Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство“.
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
English: Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Bulgarian: Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет“, тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
English: This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Bulgarian: Кабазитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
English: What is Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Cabazitaxel Teva?
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 април 2019 г.
English: Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva се очаква да се използва за лечение на мъже с рак на простатата - рак, който засяга простатната жлеза (която произвежда течността в спермата).
English: How does Cabazitaxel Teva work?
Bulgarian: Как действа Cabazitaxel Teva?
English: What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cabazitaxel Teva?