FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία αιμορραγίας, που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πετέχειες, αυτόματους μώλωπες, αιμορραγία υπό τον επιπεφυκότα, ή άλλες ασυνήθεις αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένων των ρινορραγιών, της αιμορραγίας στα ούλα, στα κόπρανα, ή της ασυνήθιστα βαριάς αιμορραγίας κατά την εμμηνορρυσία), αυχενική δυσκαμψία, άτυπη βαριά κεφαλαλγία, ή οποιαδήποτε παρατεταμένη αιμορραγία.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на своя лекар при поява на признаци на кървене, които може да включват петехии, спонтанно насиняване, субконюнктивално кървене или друго необичайно кървене (включително кръвотечение от носа, венците, в изпражненията или необичайно тежко менструално кървене), скованост на врата, нетипично силно главоболие или продължително кървене.
Greek: CS16 βολανεσορσένη (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=3)
Bulgarian: CS16-воланесорсен (Изходно ниво на индексното проучванеa,
Greek: Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Bulgarian: Контейнер за остри предмети
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βολανεσορσένη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали воланесорсен или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано след приложение на други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l.
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцититни нива < 75 х 109/l.
Greek: Μώλωπας (3, 3%)
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
Greek: (76%) ασθενείς στην ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία, 9 (18%) στην ομάδα της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και 3 (6%) στην ομάδα της CS16 βολανεσορσένης.
Bulgarian: Общо 67 пациенти са лекувани и 50 (74%) пациенти остават на лечение, като от тях 38 (76%) пациенти са в групата без предходно лечение, 9 (18%) в групата на воланесорсен от APPROACH и 3 (6%) в групата с воланесорсен от CS16.
Greek: - Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως παρακεταμόλη.
Bulgarian: - лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας με τη βελόνα να δείχνει μακριά από εσάς και τραβώντας κατευθείαν προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα Η).
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата, като държите тялото на спринцовката с иглата, насочена настрани от Вас, и издърпате капачката от иглата право напред (Фигура З).
Greek: Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά από την υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση βολανεσορσένης και άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Bulgarian: Бъбречна токсичност е наблюдавана след приложение на воланесорсен и други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при пациенти с чернодробно увреждане не е известна.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) σε ασθενείς με FCS είναι 330 l. Η βολανεσορσένη δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>98%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Bulgarian: Воланесорсен се свързва с човешките плазмени протеини във висока степен (>98%) и свързването е независимо от концентрацията.
Greek: Συσκευασίες μίας προγεμισμένης σύριγγας ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка или групова опаковка, съдържаща 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ιατρικά προβλήματα: - Πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων που δεν οφείλονται σε FCS.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Waylivra, ако имате или сте имали някой от следните медицински проблеми: - много високи нива на триглицеридите, което не се дължи на фамилния синдром на хиломикронемия; - нисък брой на тромбоцитите, вид клетки в кръвта Ви, които се слепват заедно, за да й помогнат да се съсири (тромбоцитопения);
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта o Ръководство за здравните специалисти
Greek: 9. Εισαγάγετε τη βελόνα
Bulgarian: Въведете иглата
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολυσυσκευασία: 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова опаковка: 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки
Greek: Αρχική μέτρηση
Bulgarian: Изходна стойност
Greek: Μπάλα βαμβακιού/ τεμάχιο γάζας (προαιρετικά)
Bulgarian: Памучен /марлен тампон (по желание)
Greek: Χαμηλότερος από 50α, β Διακόψτε τη θεραπεία.
Bulgarian: Под 50a, б
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и очните ябълки, болка или подуване на корема, гадене или повръщане, обърканост или общо неразположение.
Greek: Ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία (Μελέτη ανοικτής επισήμανσης κατά την έναρξηα, N=51)
Bulgarian: Група без предходно лечение (Изходно ниво на откритото проучванеa,
Greek: Σχετική διαφορά στη μεταβολή έναντι του εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
Greek: Το 21% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό λιπαιμίας αμφιβληστροειδούς και το 23% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό εξανθηματικού ξανθώματος.
Bulgarian: При 76% от пациентите се съобщава анамнеза за документиран остър панкреатит, а при 15% от пациентите е съобщена анамнеза за диабет; 21% от пациентите имат анамнеза за липемия ретиналис и 23% от пациентите имат анамнеза за еруптивни ксантоми.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 25 kg/m2.
Bulgarian: 25 kg/m2.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ένδειξη νεφροτοξικότητας με τις τυπικές ταινίες εξέτασης ούρων μία φορά το τρίμηνο.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за наличието на нефротоксичност чрез рутинно изследване на урината с тест-ленти на тримесечие.
Greek: Μηροί - Πρόσθια, κεντρική περιοχή όπως παρουσιάζεται (Εικόνα E).
Bulgarian: Бедра - средната предна област, както е показано (Фигура Д).
Greek: Η μελέτη CS7 είναι μία συνεχιζόμενη πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης Φάσης 3 που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης και της παρατεταμένης χορήγησης με βολανεσορσένη σε ασθενείς με FCS.
Bulgarian: Фаза 3, което е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на прилагането и удълженото прилагане на воланесорсен при пациенти с FCS.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις μελέτης Φάσης 3 στις οποίες οι ασθενείς με FCS οι οποίοι λαμβάνουν βολανεσορσένη υποδορίως.
Bulgarian: Фаза 3, при които пациентите с FCS получават подкожно воланесорсен.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, θερμότητα, ξηρότητα, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, σκλήρυνση, φούσκωμα, μελανιές, αιμορραγία, μούδιασμα, αλλαγή στο χρώμα ή αίσθημα καψίματος στη θέση που χορηγείται η ένεση).
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, топлина, сухота, подуване, сърбеж, смъдене, втвърдяване, образуване на пъпка, посиняване, кървене, изтръпване, промяна в цвета или чувство на парене на мястото на инжектиране).
Greek: (x 109/l)
Bulgarian: Брой тромбоцити (x109/l)
Greek: % Μεταβολή
Bulgarian: % промяна
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Bulgarian: ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
Greek: Στην πιλοτική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (μελέτη APPROACH), επιβεβαιωμένες μειώσεις στους αριθμούς των αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό (140 x 109/l) παρατηρήθηκαν στο 75% των ασθενών με FCS που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS (проучването APPROACH) при 75% от пациентите с FCS, лекувани с воланесорсен, и 24% от пациентите на плацебо се наблюдава потвърдено намаление на броя на тромбоцитите под долната граница на нормата (140 x 109/l); потвърдени намаления до под 100 x 109/l са наблюдавани при 47% от пациентите, лекувани с воланесорсен, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, όπως ασυνήθιστη ή παρατεταμένη αιμορραγία, κόκκινες κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα (που ονομάζονται πετέχειες), ανεξήγητες μελανιές, ή ρινορραγίες, ή εάν παρουσιάσετε δυσκαμψία στον αυχένα ή σοβαρή κεφαλαλγία.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате признаци за ниски нива на тромбоцитите като необичайно или продължително кървене, червени петна по кожата (наричани петехии), необяснимо кръвонасядане, неспиращо кървене или кървене от носа или ако получите скованост на врата или силно главоболие.
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
Bulgarian: Наблюдав ана стойност промя на от изходно то ниво в CS7 n
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа частици; той трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: При клиничните проучвания
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ενός είδους κυττάρων στο αίμα σας που συγκεντρώνονται για να βοηθήσουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Bulgarian: - Симптоми, които могат да показват нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитите са важни клетки за кръвосъсирването).
Greek: - Αλλεργική αντίδραση, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, δυσκαμψία στις αρθρώσεις ή πυρετό - Αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - Μεταβολές στα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των εξής: o αύξηση στα επίπεδα ορισμένων συστατικών στο αίμα σας: κρεατινίνη, ουρία, τρανσαμινάσες, ηπατικά ένζυμα o αύξηση στο χρόνο πήξης του αίματος o μείωση στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας o μείωση στο ποσοστό του αίματος που περνά από τους νεφρούς - Διαβήτης, τα συμπτώματα του οποίου περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, συχνή ανάγκη για ούρηση (ιδίως τη νύχτα), υπερβολική πείνα, σοβαρή κόπωση και ανεξήγητη απώλεια βάρους - Δυσκολία στον ύπνο - Κεφαλαλγίες, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή τσιμπήματα, τάση για λιποθυμία ή λιποθυμία, ζάλη ή τρέμουλο - Οπτικές διαταραχές, όπως φώτα που αναβοσβήνουν ή σύντομη, παροδική τυφλότητα στο ένα μάτι, αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του ματιού, ή θολή όραση - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Έξαψη, αυξημένη εφίδρωση, βραδινή εφίδρωση, ρίγη, αίσθημα θερμού, πόνος, νόσος που μοιάζει με γρίππη ή γενικό αίσθημα κακουχίας - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, μπουκωμένη μύτη, πρήξιμο του λαιμού, συριγμός - Αίσθημα ναυτίας ή τάση προς έμετο, ξηροστομία, διάρροια, πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου ή των ούλων, πόνος ή πρήξιμο στο στομάχι, δυσπεψία - Ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, σπυράκια, πάχυνση ή ουλές, ή φαγούρα του δέρματος που είναι γνωστή ως εξάνθημα (κνίδωση) - Μυϊκός πόνος, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στον αυχένα, πόνος στη σιαγόνα, μυϊκοί σπασμοί, ή άλλοι πόνοι στο σώμα - Σοβαρή κούραση (κόπωση), αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας, κατακράτηση υγρών, πόνος στο θώρακα που δεν σχετίζεται με την καρδιά
Bulgarian: - Промени в резултатите на някои изследвания на кръвта, включително: o повишаване нивото на някои съставки в кръвта: креатинин, урея, трансаминази, чернодробни ензими o увеличаване на времето за съсирване на кръвта o понижаване на нивата на хемоглобин в кръвта Ви o понижаване на количеството кръв, преминаващо през бъбреците - Диабет, чиито симптоми включват повишена жажда, честа нужда от уриниране (особено през нощта), силен глад, силна умора и необяснима загуба на тегло - Безсъние - Главоболие, скованост, изтръпване или мравучкане, чувство на слабост или припадък, замайване или треперене
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Bulgarian: Безсъние (1, 1%)
Greek: Αντίδραση ανοσοποίησης (3, 3%) Υπερευαισθησία (1, 1%) Αντίδραση τύπου ορονοσίας (1,
Bulgarian: Реакция на имунизация (3, 3%) Свръхчувствителност (1, 1%) Реакция, подобна на серумна болест (1, 1%)
Greek: Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Bulgarian: Имуногенност и възпаление
Greek: Χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία.
Bulgarian: Хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснен произход.
Greek: Παρατηρήθηκε κάποια συσσώρευση στην AUC και την Cmax για δόσεις από 50 έως 100 mg. Καθώς η χορηγούμενη δόση θα είναι τα 285 mg κάθε δύο εβδομάδες, ή τα 142,5 mg κάθε εβδομάδα, αναμένεται ελάχιστη αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε κλινικό πλαίσιο.
Bulgarian: Тъй като приложената доза ще бъде 285 mg на всеки две седмици или 142,5 mg седмично, се очаква малко увеличение на Cmax или AUC при многократно приложение в клинични условия.
Greek: Εικόνα Π
Bulgarian: Фигура P
Greek: LS (ελάχιστα τετράγωνα) μέση εκατοστιαία μεταβολή (95% CI) LS μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) mg/dl ή mmol/l
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI) mg/dl или mmol/l
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης (7, Αντίδραση της θέσης ένεσης (6, Κνίδωση της θέσης ένεσης (5, Θερμότητα της θέσης ένεσης (5, Ρίγη (5, 6%)
Bulgarian: Хематом на мястото на инжектиране (7, 8%) Реакция на мястото на инжектиране (6, 7%) Уртикария на мястото на инжектиране (5, 6%)
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που είναι πολύ χαμηλή σε λιπαρά που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Waylivra.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал, по време на лечението с Waylivra.
Greek: APPROAC H n
Bulgarian: APPRO ACH n
Greek: 7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата
Greek: Μην απορρίπτετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Greek: *τιμή p < 0,0001 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) Διαφορά= LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο]
Bulgarian: *p-стойност < 0,0001 (първична крайна точка за ефикасност)
Greek: 12. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети
Greek: Μην χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете, след като сте отстранили капачката на иглата.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε οποιαδήποτε σημεία νεφρικής βλάβης, όπως πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια και στα άκρα των ποδιών σας, εάν αποβάλλετε μικρότερη ποσότητα ούρων από ότι συνήθως, εάν λαχανιάζετε, αισθάνεστε ναυτία, σύγχυση ή αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή νυσταγμένοι.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на увреждане на бъбреците като подуване на глезените, краката и стъпалата, отделяне на по-малки количества урина от обикновено, недостиг на въздух, гадене, обърканост или чувство на силна умора или сънливост.
Greek: Παρακολούθηση του Waylivra και θεραπευτικές συστάσεις Αριθμός αιμοπεταλίων
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Greek: (N=86)
Bulgarian: FCS (N=86)
Greek: Αιμάτωμα (3, 3%) Υπέρταση (1, 1%) Αιμορραγία (1, 1%) Έξαψη (1, 1%)
Bulgarian: Хематом (3, 3%) Хипертония (1, 1%) Кръвоизлив (1, 1%)
Greek: 10. Χορηγήστε την ένεση με το Waylivra
Bulgarian: Инжектирайте Waylivra
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα (1, Θαμπή όραση (1, 1%)
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив (1, Замъглено зрение (1, 1%)
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή o Οδηγό ασθενούς/φροντιστή
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента/болногледача
Greek: Ερύθημα (4, 5%) Κνησμός (4, 5%) Κνίδωση (3, 3%) Υπεριδρωσία (2, 2%) Εξάνθημα (3, 3%) Πετέχειες (1, 1%) Εκχύμωση (1, 1%) Νυκτερινοί ιδρώτες (1, 1%) Βλατίδες (1, 1%) Υπερτροφία δέρματος (1, 1%) Οίδημα προσώπου (1, 1%)
Bulgarian: Еритема (4, 5%) Пруритус (4, 5%) Уртикария (3, 3%) Хиперхидроза (2, 2%) Обрив (3, 3%) Петехии (1, 1%) Екхимози (1, 1%)
Greek: Μυαλγία (8, 9%) Αρθραλγία (6, 7%) Άλγος σε άκρο (5, 6%) Αρθρίτιδα (2, 2%) Οσφυαλγία (2, 2%) Μυοσκελετικό άλγος (2, 2%) Αυχεναλγία (2, 2%) Μυϊκοί σπασμοί (1, 1%) Δυσκαμψία άρθρωσης (1, 1%) Μυοσίτιδα (1, 1%) Πόνος στη γνάθο (1, 1%)
Bulgarian: Миалгия (8, 9%) Артралгия (6, 7%) Болка в крайниците (5, 6%) Артрит (2, 2%) Болка в гърба (2, 2%) Мускулно-скелетна болка (2,
Greek: 4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και επιθεωρήστε το φάρμακο Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντας τον κύλινδρο της σύριγγας και τραβώντας την κατευθείαν προς τα έξω (Εικόνα Γ).
Bulgarian: Отворете картонената кутия и извадете спринцовката, като я хванете за тялото и я издърпате навън (Фигура В).
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας από την αρχική μέτρηση της αρχικής μελέτης έως τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12 της ανοικτής επισήμανσης για τους ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH ήταν-54,8% και -35,1%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Процентното изменение на TG на гладно от изходното ниво на индексното проучване до Месец 6 и Месец 12 на откритото проучване за пациентите с воланесорсен от APPROACH е съответно
Greek: E.
Bulgarian: Е
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος (1, Αιμορραγία αγγείου στη θέση παρακέντησης (1, 1%)
Bulgarian: Болка в гърдите от несърдечен произход (1, 1%) Кръвоизлив на мястото на венепункция (1, 1%)
Greek: Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο;
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον δικτυακό τόπο www.ema.europa.eu
Bulgarian: За повече информация посетете www.ema.europa.eu
Greek: www.eof.gr (Ελλάδα)
Bulgarian: www.bda.bg
Greek: Πώς να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Как да се съобщават нежелани лекарствени реакции
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι ο ασθενής έχει πρόσβαση στις θεραπείες που χρειάζεται χωρίς να εκτίθεται σε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Това гарантира, че пациентите имат достъп до необходимото им лечение, без да бъдат излагани на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.″
Greek: Όλα τα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά της ΕΕ.
Bulgarian: Всички лекарства се проследяват внимателно след пускането им на пазара на ЕС.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχει θεσπίσει μια νέα διαδικασία για τον προσδιορισμό φαρμάκων που υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за идентифициране на лекарства, които се проследяват изключително стриктно.
Greek: Είναι επομένως άκρως σημαντικό να συνεχίζεται η παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των φαρμάκων ενόσω αυτά κυκλοφορούν στην αγορά.
Bulgarian: Поради това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства да продължава, докато са на пазара.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές μετέχει συνήθως ένας σχετικά περιορισμένος αριθμός ασθενών υπό ελεγχόμενες συνθήκες για καθορισμένο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Клиничните изпитвания обикновено включват ограничен брой пациенти, за определен период от време при контролирани условия.
Greek: Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν ένα φάρμακο μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на резултатите от лабораторните изследвания и клиничните изпитвания.
Greek: Υπό συμπληρωματική παρακολούθηση τελούν για παράδειγμα τα νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν μετά τις αρχές του 2011 και τα φάρμακα για τα οποία οι ρυθμιστικές αρχές ζητούν τη διενέργεια επιπρόσθετων μελετών, π.χ. για τη μακροχρόνια χρήση ή για σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Примери за лекарства, които са обект на допълнително наблюдение, включват нови лекарства, разрешени за употреба от началото на 2011 г., и лекарства, за които регулаторите изискват извършването на допълнителни проучвания, например по отношение на продължителна употреба или на редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στο γεγονός ότι για τα συγκεκριμένα φάρμακα διατίθενται λιγότερες πληροφορίες σε σχέση με άλλα, επειδή, για παράδειγμα, κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά.
Bulgarian: Обикновено това се дължи на факта, че в сравнение с други лекарства за тях има по-малко информация, например защото са нови на пазара.
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Επισκεφθείτε την εθνική ρυθμιστική αρχή της χώρας σας στη διεύθυνση:
Bulgarian: Посетете Вашия национален регулаторен орган по лекарствата на:
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν μόνο μετά από μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου από μεγάλο αριθμό ασθενών.
Bulgarian: Някои по-рядко срещани нежелани лекарствени реакции могат да се проявят, след като лекарството се употребява продължително време от голям брой хора.
Greek: Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βοηθάτε τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων να αξιολογήσουν κατά πόσον τα οφέλη ενός φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Чрез съобщаване на нежеланите лекарствени реакции можете да помогнете на регулаторните органи по лекарствата да преценят дали ползите от лекарството остават по-големи от рисковете.
Greek: Το μαύρο τρίγωνο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството е опасно.
Greek: Τα φάρμακα όμως που επισημαίνονται με μαύρο τρίγωνο τελούν υπό ακόμη πιο προσεκτική παρακολούθηση.
Bulgarian: Лекарства с черен триъгълник обаче се проследяват дори още по-стриктно от останалите.
Greek: Για ποιον λόγο τα φάρμακα υποβάλλονται σε παρακολούθηση μετά την έγκρισή τους;
Bulgarian: Защо, след като са разрешени за употреба, лекарствата се проследяват?
Greek: Συνιστάται να αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εικάζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο που λαμβάνετε, ιδίως εάν το φάρμακο φέρει το μαύρο τρίγωνο.
Bulgarian: Трябва да съобщавате подозирани нежелани лекарствени реакции при лекарство, което приемате, особено с изобразен черен триъгълник.
Greek: Τα φάρμακα αυτά φέρουν ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο συνοδεύεται από την εξής σύντομη πρόταση:
Bulgarian: При тези лекарства в листовката има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, което гласи:
Greek: Στην αγορά κυκλοφορούν μόνο φάρμακα των οποίων τα οφέλη υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Bulgarian: Само тези лекарства, при които е доказано, че ползите превишават рисковете, могат да стигнат до пазара.