FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
Slovak: Odporúčania uvedené v tabuľke 1 sa zakladajú buď na interakčných klinických skúšaniach liečiva nezosilneného atazanaviru, atazanaviru zosilneného ritonavirom, kobicistatom alebo predpovedaných interakciách z dôvodu očakávaného rozsahu interakcií a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty terapeutického účinku EVOTAZU.
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg fixed-dose combination.
Slovak: f Plus základný režim emtricitabín 200 mg a tenofovir DF 300 mg kombinovaná fixná dávka
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pridruženou (oportúnnou) infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
Slovak: e Zahŕňa jedincov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako nežiaduca udalosť, úmrtie alebo chýbanie alebo strata účinnosti, napr. stiahnutie súhlasu, strata následného sledovania.
English: The antiretroviral effect of EVOTAZ is due to the atazanavir component.
Slovak: Antiretrovírusový účinok EVOTAZU je v dôsledku zložky atazanavir.
English: HCV Protease Inhibitors
Slovak: Inhibítory HCV proteázy
English: When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Slovak: Ak sa maravirok súbežne podáva s EVOTAZOM, pacienti majú užívať 150 mg maraviroku dvakrát denne.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Slovak: Miera virologickej odpovede sa hodnotila v obidvoch skupinách a virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nedetekovateľnej virologickej záťaže (<
English: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróma,b, vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
English: EVOTAZ should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacokinetic enhancement (i.e., another protease inhibitor or elvitegravir) since dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or the other antiretroviral leading to loss of therapeutic effect and development of resistance.
Slovak: EVOTAZ sa nemá používať v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pri ktorých sa vyžadujú lieky na zlepšenie farmakokinetiky (t.j. iný inhibítor proteázy alebo elvitegravir), pretože odporúčania dávkovania pre takéto kombinácie nie sú stanovené a môžu viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám atazanaviru a/alebo iného antiretrovirotika vedúc k strate terapeutického účinku a vývoju rezistencie.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM zvýšiť, čo má za následok možné zvýšenie nežiaducich udalostí zvyčajne spojených s týmito protinádorovými liekmi.
English: When compared to their single-agent profiles all findings could be attributed to either atazanavir or cobicistat.
Slovak: Pri porovnaní s profilmi jednotlivých liečiv možno všetky nálezy pripisovať buď atazanaviru alebo kobicistatu.
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Slovak: Profil rezistencie EVOTAZU je riadený atazanavirom.
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity atazanaviru na myšiach a potkanoch sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov iba u samičiek myší.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate: Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
English: Advice on missed doses
Slovak: Rada pri vynechaní dávok
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Slovak: Fľaška s polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, asthenia, chest pain, malaise rare gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir (with and without ritonavir) in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté pyrexia, asténia, bolesť na hrudníku, nevoľnosť zriedkavé porucha chôdze a Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas sledovania po uvedení lieku na trh, frekvencie však boli odhadnuté zo štatistického výpočtu založeného na celkovom počte pacientov vystavených účinku atazanaviru (s ritonavirom alebo bez neho) v randomizovaných kontrolovaných a iných dostupných klinických skúšaniach (n=2321).
English: Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Slovak: Amiodarón, dronedarón, chinidín a systémový lidokaín majú úzke terapeutické okno a sú kontraindikované z dôvodu možnej inhibície CYP3A EVOTAZOM (pozri časť 4.3).
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
Slovak: Vedelo sa, že vírusy boli na začiatku citlivé na atazanavir, emtricitabín a tenofovir DF.
English: Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu, itrakonazolu a/alebo kobicistatu sa môžu zvýšiť pri súbežnom podávaní ketokonazolu alebo itrakonazolu s EVOTAZOM.
English: Virologic success
Slovak: Virologické zlyhaniec
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Slovak: EVOTAZ sa nemá používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rovnaké liečivá vrátane atazanaviru, kobicistatu alebo s liekmi s fixnou dávkou, ktoré obsahujú kobicistat.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Slovak: Hlásili sa aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; hlásený čas do ich nástupu je však rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávok vykonaných na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali celkovo minimálne až mierne zvýšenie bilirubínu v sére a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší hepatálnu nekrózu jednotlivých buniek.
English: Concomitant administration of boceprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced exposures to atazanavir and ritonavir.
Slovak: Súbežné podávanie bocepreviru a atazanaviru/ritonaviru viedlo k zníženej expozícii atazanaviru a ritonaviru.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Slovak: Pacienti užívajúci tenofovirdizoproxil majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií súvisiacich s tenofovirom.
English: Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže zapríčiniť veľké zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
English: Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
Slovak: Psychické poruchy časté insomnia, nezvyčajné sny menej časté depresia, poruchy spánku, dezorientácia, anxieta
English: Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť titrácia dávky blokátorov vápnikových kanálov.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
Slovak: Treba zvážiť používanie iných kortikosteroidov, ktoré sú menej závislé od metabolizmu CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie, najmä pri dlhodobom používaní.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Slovak: Nízke hladiny metabolitov sa pozorovali v moči a v stolici a neprispievajú k inhibičnej aktivite CYP3A kobicistatu.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Slovak: Systémové expozície atazanaviru u myší (samce), potkanov a psov pri dávkach spájaných s hepatálnymi zmenami boli prinajmenšom rovnaké ako tie, ktoré sa pozorovali u ľudí pri dávkach 400 mg jedenkrát denne.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku kobicistatu sa neskúmal.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
Slovak: Existuje riziko straty terapeutického účinku a vývoj rezistencie na atazanavir (pozri časť 4.3).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Slovak: V skupine atazanavir zosilnený kobicistatom však malo vyššie percento jedincov zvýšenia celkového bilirubínu > 2 x ULN než v skupine atazanavir zosilnený ritonavirom (88,0
English: There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Slovak: Niektoré lieky sa nemôžu užívať spolu s EVOTAZOM alebo pri užívaní s EVOTAZOM môže byť potrebná zmena ich spôsobu podávania.
English: One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
Slovak: Jedna tableta EVOTAZU je bioekvivalentná jednej kapsule atazanaviru (300 mg) plus jednej tablete kobicistatu (150 mg) po jednorazovom perorálnom podaní dávky s ľahkým jedlom u zdravých jedincov (n=62).
English: Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.5).
English: Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Slovak: Odporúčané dávkovanie kolchicínu pri podávaní s EVOTAZOM u pacientov bez poruchy funkcie obličiek alebo pečene: ak je potrebná liečba EVOTAZOM u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene, odporúča sa zníženie dávky kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom.
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Slovak: Z týchto 692 pacientov, 613 (300 atazanavir s kobicistatom a 313 atazanavir s ritonavirom) dostalo liečbu minimálne 48 týždňov a 496 (250 atazanavir s kobicistatom a 246 atazanavir s ritonavirom) 144 týždňov.
English: In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii na králikoch ex vivo boli izolované srdcia vystavené účinku atazanaviru, kobicistatu alebo atazanaviru a kobicistatu v kombinácii.
English: As atazanavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Keďže sa atazanavir a kobicistat silno viažu na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že sa budú signifikantne odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Slovak: Maravirok je substrátom CYP3A a jeho plazmatická koncentrácia sa zvyšuje, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A.
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Slovak: Itrakonazol, je podobne ako ketokonazol, silný inhibítor ako aj substrát CYP3A4.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir or cobicistat (see section 4.8).
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že sa počas liečby pri režimoch obsahujúcich atazanavir alebo kobicistat hlásili závraty (pozri časť 4.8).
English: Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie a autoimunitné ochorenia
English: When administered in combination, no clear additive or synergistic cardiovascular effects were observed at atazanavir and cobicistat concentrations at least 2-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the RHD Cmax.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii sa nepozorovali žiadne jasné aditívne ani synergické kardiovaskulárne účinky pri koncentráciách atazanaviru a kobicistatu minimálne 2-násobne vyšších než sú voľné koncentrácie atazanaviru a kobicistatu Cmax pri RHD.
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Slovak: U žiadneho jedinca nevznikla substitúcia K65R alebo K70E spojená s rezistenciou na tenofovir alebo žiadna primárna substitúcia spojená s rezistenciou na inhibítory proteázy.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Slovak: Údaje o súbežnom používaní parenterálneho midazolamu s inými inhibítormi proteáz naznačujú možné 34-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Slovak: Zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov u samičiek myší je pravdepodobne sekundárnym následkom cytotoxických pečeňových zmien prejavujúcich sa ako nekróza jednotlivých buniek a tento nález je považovaný za irelevantný u ľudí v určených terapeutických expozíciách.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Slovak: Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pacientov užívajúcich režim zahŕňajúci atazanavir a jeden alebo viac NRTI bol zvýšený celkový bilirubín hlásený predovšetkým ako zvýšený nepriamy [nekonjugovaný] bilirubín (87
English: EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa musí užívať perorálne s jedlom (pozri časť 5.2).
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Slovak: Štúdie s ľuďmi a štúdie in vitro využívajúce ľudské pečeňové mikrozómy preukázali, že atazanavir sa metabolizuje hlavne izoenzýmom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
English: The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atazanaviru s kobicistatom u pacientov infikovaných HIV-1 sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej štúdii 3. fázy GS-US-216-0114 s pacientmi infikovanými HIV-1 s odhadovaným klírensom kreatinínu na začiatku vyšším ako 70 ml/min, ktorí neboli predtým liečení (n = 692).
English: Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Slovak: Vyššie koncentrácie môžu umocniť nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirom vrátane ochorení obličiek.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Slovak: Kobicistat sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
English: If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Slovak: Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy, prosím kontaktujte , okamžite svojho lekára.
English: This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
Slovak: To môže mať za následok stratu terapeutického účinku EVOTAZU a vývoj rezistencie na atazanavir (pozri časť 4.4).
English: Co-administration of EVOTAZ in patients receiving medicinal products that are substrates of the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Slovak: u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi transportérov P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3 môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.4).
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Slovak: V niektorých prípadoch sa nefrolitiáza spájala s akútnym zlyhaním obličiek alebo nedostatočnosťou obličiek.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.21-6.44).
Slovak: RNA bol 4,81 log10 kópií/ml (rozsah: 3,21-6,44).
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased exposure to warfarin and has not been studied.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM má potenciál spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce krvácanie z dôvodu zvýšenej expozície warfarínu a neskúmal sa.
English: Pink, oval, biconvex, film-coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed with "3641" on one side and plain on the other side.
Slovak: Ružová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 19 mm x 10,4 mm, s vyrazeným "3641" na jednej strane a na druhej strane hladká.
English: Patients should not breast-feed while taking EVOTAZ.
Slovak: Počas užívania EVOTAZU nesmú pacientky dojčiť.
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening adverse reactions.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM má potenciál spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Slovak: Keďže EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou individuálnou zložkou.
English: Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Slovak: Atazanavir preukázal nelineárnu farmakokinetiku s hodnotami AUC a Cmax vyššími než od dávky úmerné zvýšenia v rozsahu dávok 200 mg až 800 mg jedenkrát denne.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov.
English: There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití EVOTAZU u gravidných žien.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa vykonala s jedincami neinfikovanými HIV-1 s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší než 30 ml/min).
English: Co-administration of EVOTAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is contraindicated or not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because, in addition to decreased plasma concentrations of atazanavir due to induction of CYP3A4, decreased plasma concentrations of cobicistat could result in cobicistat plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 je kontraindikované alebo sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5), pretože okrem znížených plazmatických koncentrácií atazanaviru z dôvodu indukcie CYP3A4, môžu mať znížené plazmatické koncentrácie kobicistatu za následok plazmatické hladiny kobicistatu, ktoré nie sú dostatočné na dosiahnutie adekvátneho zlepšenie farmakokinetiky atazanaviru.
English: Co-administration of medicinal products that are substrates of CYP3A and have narrow therapeutic indeces and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events are contraindicated with EVOTAZ.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A a majú úzke terapeutické indexy, a pri ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súviseli so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami sú s EVOTAZOM kontraindikované.