FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerättyjä isolaatteja tutkittaessa havaittiin yli 10 %:lla potilaista yksi tai useampi viraalinen proteaasimutaatio aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
Latvian: Vairāk nekā 10 % pacientu, kam bija novērtējami izolāti, tika konstatēta viena vai vairākas vīrusa proteāzes mutācijas 30., 35., 36., 46., 71., 77. un 88. aminoskābes pozīcijā.
Finnish: Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
Latvian: Sistēmiskā ietekme 3-4 reizes pārsniedza ietekmi cilvēkiem, kam tiek lietotas terapeitiskas devas.
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli yleisin havaittu laboratorioarvojen poikkeavuus.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija biežākā novērotā laboratoriskā novirze.
Finnish: Nelfinaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa lapsipotilailla, joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 13-vuotiaaseen.
Latvian: Nelfinavira farmakokinētika pētīta 5 pētījumos, kuros piedalījušies bērni no dzimšanas līdz 13 gadu vecumam.
Finnish: Yhdistelmän (indinaviiri + nelfinaviiri) turvallisuutta ei ole varmistettu
Latvian: Indinavira + nelfinavira kombinācijas drošība nav noteikta.
Finnish: Resistenssi: Virukset voivat kehittää resistenssin nelfinaviirille aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 88 ja 90 esiintyvien proteaasimutaatioiden välityksellä.
Latvian: Rezistence: Vīrusu rezistence pret nelfinaviru var rasties vīrusu proteāzes mutāciju dēļ aminoskābes 30., 88. un 90. pozīcijā.
Finnish: Noudata tarkoin käyttöohjeita saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn Viracept-hoidosta.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai no Viracept iedarbības iegūtu pēc iespējas vairāk.
Finnish: Virologisia ja immunologisia vasteita on seurattava näillä lapsilla, jotta voidaan varmistua hoitovasteen saamisesta.
Latvian: Ir jākontrolē virusoloģiskās un imunoloģiskās atbildes reakcija, lai šiem bērniem nodrošinātu atbildes reakcijas uz ārstēšanu iegūšanu.
Finnish: Oireet aiemmista infektioista
Latvian: Iepriekšēju infekcijas slimību izpausmes
Finnish: Sedatiivit/anksiolyytit Midatsolaami
Latvian: Sedatīvi/anksiolītiski līdzekļi Midazolāms
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Latvian: Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riska kontroles plāna sistēmas vadlīnijām, papildināts Riska kontroles plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Finnish: • Muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri ja delavirdiini, amprenaviiri, efavirentsi tai nevirapiini
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru un delavirdīnu, amprenaviru, efavirenzu vai nevirapīnu;
Finnish: • jos olet allerginen nelfinaviirille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle (lueltuja kohdassa 6
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret nelfinaviru vai jebkuru citu sastāvdaļu (norādītas apakšpunktā 6. ‘Sīkāka informācija');
Finnish: Muita ehkäisyvaihtoehtoja on harkittava.
Latvian: Jāapsver citu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamība.
Finnish: On suositeltavaa, että HIV-tartunnan saaneet naiset eivät missään olosuhteissa imetä.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams zīdīt bērnu.
Finnish: • Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
Latvian: • Viracept lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.
Finnish: Pahoinvointi, ilmavaivat
Latvian: Slikta dūša, vēdera pūšanās
Finnish: VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Latvian: VIRACEPT grūtniecības laikā drīkst lietot tikai, ja sagaidāmais ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Finnish: Koska nämä tiedot tulevat spontaaniraporttijärjestelmästä, haittavaikutusten esiintyvyystiheys on tuntematon.
Latvian: Tā kā šie dati iegūti no spontānu pēcreģistrācijas ziņojumu sistēmas, blakusparādību biežums nav apstiprināts.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkäärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Finnish: • Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: • Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Finnish: Sisältää myös väriaineena indigokarmiinia (E132) ja muita apuaineita.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī krāsvielu indigokarmīnu (E132) un citas sastāvdaļas.
Finnish: Jos hepatiitti B:n tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Latvian: Gadījumos, kad nepieciešams vienlaikus veikt B vai C hepatīta pretvīrusu terapiju, lūdzu, sk. arī šo preparātu zāļu aprakstus.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia kehosi ihonalaisen rasvan jakautumisessa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir mainījies ķermeņa tauku sadalījums.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset esitetetään lyhyesti alla.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.
Finnish: Vain 1-2 % annoksesta erittyi virtsaan, josta muuttumaton nelfinaviiri oli tärkein osa.
Latvian: Urīnā izdalījās tikai 1-2 % devas, no kā lielāko daļu veidoja nemainīts nelfinavirs.
Finnish: Karsinogeenisuus: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirille ja rotille annettiin nelfinaviirimesilaattia suun kautta.
Latvian: Kancerogenitāte: tika veikti divus gadus ilgi kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām, lietojot nelfinavira mesilātu perorāli.
Finnish: Vaikka tutkimus 542 ei osoittanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden annostustavan tehossa potilasryhmillä, jotka muodostuivat pääasiallisesti potilaista, jotka eivät aikaisemmin olleet käyttäneet proteaasinestäjiä, on näiden havaintojen merkitys proteaasinestäjiä käyttäville potilaille tuntematon.
Latvian: Lai gan 542. pētījumā nenovēroja statistiski nozīmīgas abu shēmu efektivitātes atšķirības pārsvarā pretretrovīrusu līdzekļus agrāk nelietojušu pacientu grupā, šo rezultātu nozīme pretretrovīrusu līdzekļus agrāk lietojušiem pacientiem nav zināma.
Finnish: VIRACEPT annetaan suun kautta ja aina ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Latvian: VIRACEPT tiek lietots iekšķīgi un vienmēr jāieņem ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Viraceptia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Viracept vairāk nekā noteikts
Finnish: Yhteenveto nelfinaviirin vakaan tilan AUC24-arvosta pediatrisissa tutkimuksissa
Latvian: Apkopojums par nelfinavira līdzsvara stāvokļa AUC24 pediatriskos pētījumos
Finnish: Eroa aamun ja iltapäivän tai illan pitoisuuksissa havaittiin molemmilla annostuksilla myös terveillä vapaaehtoisilla, joilla annostelu tapahtui tarkalleen 8 tai 12 tunnin välein.
Latvian: Atšķirību starp rīta un vakara minimālo koncentrāciju, lietojot divas un trīs reizes dienā, novēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja devas ar precīzu 8 vai 12 stundu intervālu.
Finnish: VIRACEPTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Latvian: VIRACEPT absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Finnish: Nelfinaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Latvian: Nelfinavira farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas veseliem brīvprātīgiem un ar HIV inficētiem pacientiem.
Finnish: Tärkeää tietoa Viraceptin sisältämistä aineista
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Viracept sastāvdaļām
Finnish: Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
Latvian: Šīs lielās mainības cēloņi nav zināmi, taču bērniem tā var būt saistīta ar nevienmērīgu uztura patēriņu.
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkkeen kanssa Lääkkeet terapia-alueittain (tutkimuksessa käytetty nelfinaviiriannos)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devu Zāles pēc terapeitiskās grupas (pētījumā lietotā nelfinavira deva)
Finnish: Lipodystrofiariskiä lisäävät yksilölliset tekijät, kuten korkeampi ikä, ja lääkehoitoon liittyvät tekijät, esim. pitkäkestoisempi antiretroviraalinen lääkehoito ja siihen liittyvät metaboliset häiriöt.
Latvian: Augstāks lipodistrofijas risks tiek saistīts ar tādiem individuāliem faktoriem, kā lielāks vecums, un ar medikamentu saistītiem faktoriem, piemēram, ilgāku pretretrovīrusu terapiju un saistītiem metabolisma traucējumiem.
Finnish: Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
Latvian: Var būt jāmazina citu CYP3A4 substrātu deva vai jāapsver cita līdzekļa lietošana (1. tabula).
Finnish: • jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes)
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts),
Finnish: • Säilytä alle 30°C:ssa.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Tämän metaboliitin määrä normaalin CYP2C19-aktiivisuuden omaavien potilaiden plasmassa on noin 25 % nelfinaviiriin liittyvien yhdisteiden kokonaispitoisuudesta.
Latvian: Cilvēkiem ar normālu CYP2C19 aktivitāti šā metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 25 % no kopējās nelfinavira koncentrācijas plazmā.
Finnish: • Lisääntynyt verenvuoto hemofiliapotilailla.
Latvian: • Pastiprināta asiņošana, ja Jums ir hemofilija.
Finnish: • Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Latvian: • Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Hyvin harvinainen (≤ 0,01 %) mukaan lukien yksittäiset raportit: Erythema multiforme.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti reti (≤ 0,01 %), ieskaitot atsevišķus gadījumus: erythema multiforme.
Finnish: Kävi ilmi, että mutaatioita esiintyy useimmiten aminohappojärjestyksen kohdassa 30.
Latvian: Visbiežākā mutācijas vieta bija 30. aminoskābes pozīcija.
Finnish: Nelfinaviirin imeytyminen voi vähentyä, jos mahan pH nousee (syystä riippumatta).
Latvian: Nelfinavira uzsūkšanās var samazināties, ja kuņģa sulas pH ir palielināts neatkarīgi no cēloņa.
Finnish: Liian suuri Viracept-annos voi aiheuttaa mm. sydämen rytmihäiriöitä.
Latvian: Ļoti lielas Viracept devas bez citiem simptomiem var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella ei voida antaa erityisiä annossuosituksia nelfinaviirille.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu datiem, netika veiktas speciālas nelfinavira devas rekomendācijas.
Finnish: Jakautuminen: Nelfinaviiri sitoutuu suuressa määrin seerumin proteiineihin (98-prosenttisesti).
Latvian: Sadale: Nelfinavirs serumā plaši saistās ar olbaltumiem (≥ 98 %).
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä harkiten, ja tratsodoniannoksen pienentämistä on harkittava.
Latvian: Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, un jāapsver mazākās trazodona devas lietošana.
Finnish: • Sekoittamisen jälkeen valmis seos voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Latvian: • Pagatavotu šķīdumu ledusskapī var uzglabāt līdz 6 stundas ilgi.
Finnish: Jos potilas jo käyttää mäkikuismaa, käyttö lopetetaan ja viruspitoisuudet sekä mahdollisuuksien mukaan myös nelfinaviiripitoisuudet tarkastetaan.
Latvian: Ja pacients jau saņem asinszāli saturošu preparātu, jāpārtrauc tā lietošana, jāpārbauda vīrusu līmenis un, ja iespējams, nelfinavira līmenis.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Finnish: 8 g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Latvian: 8 g 10 g 12 g 14 g 16 g
Finnish: Lääkärin on neuvottava omaishoitajaa seuraamaan tarkasti lapsen painoa, jotta voidaan varmistua oikeasta kokonaispäiväannoksesta.
Latvian: Ārstam ir jāinformē bērna aprūpētājs rūpīgi kontrolēt bērna svara pieaugumu, lai nodrošinātu atbilstošas kopējās dienas devas saņemšanu.
Finnish: Lähtötasolla keskimääräinen HIV-1-RNA-taso oli 4,8 log10 kopiota/ml molemmissa hoitoryhmissä.
Latvian: Vidējais sākotnējais HIV-1 RNS līmenis bija 4,8 log10 kopijas/ml abās terapijas grupās.
Finnish: Mutageenisuus: In vitro- ja in vivo -tutkimukset sekä metabolisella aktivaatiolla että ilman sitä ovat osoittaneet, että nelfinaviirilla ei ole genotoksista aktiivisuutta.
Latvian: Mutagenitāte: in vitro un in vivo pētījumi ar vielmaiņas aktivāciju un bez tās rāda, ka nelfinaviram nav mutagēniskas vai genotoksiskas iedarbības.
Finnish: • Älä lisää nesteitä jauheen alkuperäiseen pakkaukseen.
Latvian: • Škidrumu pulverim nepievienojiet tā oriģinālajā iepakojumā.
Finnish: Aktiivihiilen antaminen voi myös auttaa imeytymättömän nelfinaviirin poistamisessa elimistöstä.
Latvian: Aktivētās ogles lietošana arī var palīdzēt izvadīt neabsorbēto nelfinaviru.
Finnish: Lääkkeet terapia-alueittain (tutkimuksessa käytetty nelfinaviiriannos)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas (pētījumā lietotā nelfinavira deva)
Finnish: Käytettäessä yhdessä nelfinaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen.
Latvian: Lietojot kopā ar nelfinaviru, būtu jālieto mazāko iespējamo atorvastatīna devu.
Finnish: MITÄ VIRACEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR VIRACEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Taulukossa on myös esitetty suositellut Viracept-tablettien kokonaismäärät, jotka annetaan lapsille päivittäin painoon perustuen.
Latvian: Tabulā ir arī atspoguļots ieteiktais kopējais Viracept tablešu skaits, kas bērniem jādod lietot katru dienu, ņemot vērā to ķermeņa masu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasipuutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu nedrīkst lietot šīs zāles.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach/Wyhlen Saksa
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach/Wyhlen Vācija
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvieli sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Finnish: • Vatsahappoja vähentävät lääkkeet, kuten lansopratsoli
Latvian: • zāles, kas mazina kuņģa skābes izdalīšanos, piemēram, lansoprazolu;
Finnish: Tablettien kokonaismäärä vuorokaudessa
Latvian: Kopējais tablešu skaits dienā
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus
Latvian: Pacienti ar aknu slimību
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Finnish: Yhdistettynä muihin lääkkeisiin: Varovaisuutta tulisi noudattaa aina annettaessa VIRACEPTia samanaikaisesti CYP3A4:n induktoreiden tai estäjien ja/tai substraattien kanssa.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm: Jāievēro piesardzība, ja VIRACEPT lieto vienlaikus ar līdzekļiem, kas ir CYP3A4 induktori vai inhibitori, un/vai substrāti.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1 (30.7.2007) sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1.8.2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) 2007. gada 30. jūlija versijā, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas bērniem, ir līdzīgas pieaugušiem novērotām.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen amorfinen jauhe.
Latvian: Balts vai bālgans amorfs pulveris.
Finnish: Tulosten perusteella nelfinaviiri ei todennäköisesti ole karsinogeeninen ihmisille.
Latvian: Būtiski pierādījumi liecina, ka nav ticams, ka nelfinavirs būtu kancerogēns cilvēkiem.
Finnish: Amprenaviiri AUC ↔ Amprenaviiri Cmin ↑ 189 % Nelfinaviiri AUC ↔
Latvian: Amprenavira AUC ↔ Amprenavira Cmin ↑ 189 % Nelfinavira AUC ↔
Finnish: Yli 13-vuotiaat potilaat: VIRACEPT 250 mg:n tabletteja suositellaan aikuisille ja vanhemmille lapsille (ks. VIRACEPT 250 mg:n tablettien valmisteyhteenveto).
Latvian: Pacientiem pēc 13 gadu vecuma: VIRACEPT 250 mg tabletes ieteicams lietot pieaugušiem un vecākiem bērniem (sk. VIRACEPT 250 mg tablešu zāļu aprakstu).
Finnish: • jos tällä hetkellä käytät kohdassa 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö" lueltuja lääkkeitä:
Latvian: • ja Jūs pašlaik lietojat kādas no zālēm, kas norādītas apakšpunkta 2. pirmajā daļā 'Citu zāļu lietošana', 'Nelietojiet Viracept šādos gadījumos'.
Finnish: Muilla CYP3A4:n estäjillä tehtyjen tutkimustulosten perusteella on odotettavissa, että midatsolaamipitoisuukset ovat merkittävästi korkeammat, kun midatsolaami annetaan suun kautta.
Latvian: Balstoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, paredzams, ka midazolāma koncentrācija plazmā būs nozīmīgi lielāka, ja midazolāms tiek lietots perorāli.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus sekä eläimillä että ihmisillä on 2-7 l/kg, ja on siten suurempi kuin elimistön nestetilavuus.
Latvian: Konstatētais sadales tilpums gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem ir 2 - 7 l/kg, kas pārsniedza kopējo ķermeņa šķidruma daudzumu, un liek domāt par nelfinavira plašu penetrāciju audos.
Finnish: Perustuen kokemukseen valmisteista, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, HERG-kaliumkanavien yli 20-prosenttinen salpaantuminen saattaa olla kliinisesti merkittävä.
Latvian: Tomēr, balstoties uz datiem par preparātiem, kas pagarina QT intervālu, klonētu cilvēka sirds kālija kanālu bloķēšana par >20 % var būt klīniski nozīmīga.
Finnish: Apinoilla havaittiin painon laskua ja yleistä fyysisen aktiivisuuden alentumista sekä ruoansulatuskanavan toksisuutta.
Latvian: Pērtiķiem novēroja ķermeņa masas samazināšanos un vispārējā fiziskā stāvokļa pasliktināšanos kopā ar gastrointestinālas toksicitātes vispārīgām pazīmēm.
Finnish: Nelfinaviiripitoisuuden muutosta ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä annosta ole tarpeen säätää annettaessa ketokonatsolia ja nelfinaviiria samanaikaisesti.
Latvian: Nelfinavira koncentrācijas pārmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un devas pielāgošana nav nepieciešama, ketokonazolu un nelfinaviru lietojot vienlaikus.
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metaboliat eivät ole riippuvaisia CYP3A-entsyymistä, eikä yhteisvaikutuksia nelfinaviirin kanssa ole odotettavissa.
Latvian: Pravastatīna un fluvastatīna metabolisms nav atkarīgs no CYP3A4, un nav gaidāma mijiedarbība ar nelfinaviru.
Finnish: Potilaiden kliinisessä tutkimuksessa tulee tarkkailla rasvan uudelleenjakautumisesta kertovia fyysisiä merkkejä.
Latvian: Veicot klīnisku izmeklēšanu, jānovērtē tauku pārsadales fizikālās pazīmes.
Finnish: Tablettien määrä aamiaisella
Latvian: Tablešu skaits brokastīs
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatu näyttöä tsidovudiinin riittämättömästä keskushermostovaikutuksesta, joka voisi olla yhteydessä tsidovudiinipitoisuuksien pieneen laskuun plasmassa annettaessa sitä samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par zidovudīna nepietiekamu iedarbību uz CNS, kas varētu būt saistīta ar zidovudīna plazmas līmeņa nelielu pazemināšanos, lietojot vienlaikus ar nelfinaviru.
Finnish: 2-13 vuotta
Latvian: 14 2-13 gadi
Finnish: Delavirdiini AUC ↓ 31 % Nelfinaviiri AUC ↑ 107 %
Latvian: Delavirdīna AUC ↓ 31 % Nelfinavira AUC ↑ 107 %
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AE04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05A E04.
Finnish: Vaikutusmekanismi: HIV-proteaasi on entsyymi, jota tarvitaan yksittäisten virusten prekursoriproteiinien proteolyyttiseen pilkkomiseen infektoituneissa soluissa.
Latvian: Darbības mehānisms: HIV proteāze ir ferments, kas nepieciešams vīrusa poliproteīna priekšteču proteolītiskai šķelšanai par atsevišķiem infekciozo HIV veidojošiem proteīniem.
Finnish: Nelfinaviiria ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa, sillä yhteiskäyttö voi mahdollisesti johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin.
Latvian: Nelfinaviru nedrīkst lietot vienlaikus ar terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu, jo var rasties nopietna un/vai dzīvību apdraudoša aritmija.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst traucējoša, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Pravastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini
Latvian: Pravastatīns, fluvastatīns, rosuvastatīns
Finnish: Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista.
Latvian: PSUR: reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz gadskārtējos PSUR.
Finnish: Tämä voi johtaa heikentyneeseen virologiseen vasteeseen ja voi mahdollisesti aiheuttaa resistenssiä VIRACEPTille (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tas var izraisīt viroloģiskās atbildes reakcijas zaudēšanu un iespējamu rezistenci pret VIRACEPT (skatīt apakšpunktu 4.5).
Finnish: Lääkärin on myös kerrottava omaishoitajalle hoito-ohjeen noudattamisen tärkeydestä ja, että oikea määrä tabletteja on otettava jokaisella aterialla.
Latvian: Ārstam arī jāinformē bērna aprūpētājs, ka svarīgi ir ievērot devas lietošanas norādījumus un ka ar katru devu maltītes laikā ir jālieto atbilstošais tablešu daudzums.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit): HMG-CoA-reduktaasin estäjillä voi olla yhteisvaikutuksia proteaasinestäjien kanssa ja myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riski suurenee.
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni): HMG-CoA reduktāzes inhibitori var mijiedarboties ar proteāzes inhibitoriem un palielināt miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risku.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai ilgstošas kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) gadījumā.
Finnish: Pediatrisissa hoitotutkimuksissa yhteensä noin 400 potilasta sai nelfinaviiria jopa 96 viikkoa (tutkimukset 524, 556, PACTG 377/725 ja PENTA-7).
Latvian: Pavisam apmēram 400 pacientu saņēma nelfinaviru pētījumos par bērnu ārstēšanu (524, 556, PATCG 377/725 un PENTA-7 pētījums) līdz 96 nedēļām.
Finnish: Spesifistä antidoottia nelfinaviirin yliannostukselle ei ole.
Latvian: Specifiska antidota nelfinavira pārdozēšanas gadījumā nav.
Finnish: Viraceptin kanssa syöty ruoka
Latvian: Ar Viracept lietotais uzturs
Finnish: Monilla potilailla oli tulkintaa vaikeuttavia sairauksia, ja osaan niistä vaadittiin lääkkeitä, jotka ovat olleet yhteydessä diabeteksen tai hyperglykemian kehittymiseen.
Latvian: Daudziem pacientiem bija neskaidra medicīniska diagnoze, dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana ar līdzekļiem, kuru lietošana bijusi saistīta ar cukura diabēta vai hiperglikēmijas attīstību.
Finnish: EC95:n (95-prosenttisesti vaikuttava pitoisuus) vaihteluväli oli 7-111 nM (keskiarvo 58 nM).
Latvian: Nelfinavira EK95 (efektīvā koncentrācija 95 %) svārstās no 7 līdz 111 nM (vidēji 58 nM).
Finnish: Kukaan potilaista ei tässä tutkimuksessa kokenut vieroitusoireita, mutta farmakokineettisten muutosten takia on odotettavissa, että tätä lääkeyhdistelmää käyttävistä potilaista joku saattaa kokea vieroitusoireita.
Latvian: Nevienam no pacientiem šajā pētījumā nekonstatēja atcelšanas simptomus; kaut gan, ņemot vērā farmakokinētikas pārmaiņas, jāparedz, ka dažiem pacientiem, kas saņēma šo medikamentu kombināciju, varētu būt atcelšanas simptomi un var būt nepieciešama turpmāka metadona devas pielāgošana.