FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to progression Median
Spanish: Tiempo hasta la progresión
English: Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Spanish: Por tanto, no es necesaria una adición suplementaria de glucocorticoides y mineralocorticoides.
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Spanish: Letrozol se distribuye rápida y extensamente hacia los tejidos.
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
Spanish: Nota: Duración mediana de tratamiento 60 meses.
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Spanish: La supresión estrogénica se mantuvo durante todo el tratamiento en todas las pacientes.
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Spanish: Si toma {Denominación (de fantasía)} a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: What {Invented Name} is and what it is used for
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
English: Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Spanish: Letrozol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad absoluta media: 99,9%).
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Spanish: Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Spanish: Teniendo en cuenta que se mantienen niveles en estado estacionario con el tiempo, puede concluirse que no se produce acumulación continua de letrozol.
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Spanish: Los porcentajes en paréntesis indican las frecuencias de los eventos en cualquier momento tras la aleatorización, incluyendo el periodo de tratamiento post estudio.
English: Extended adjuvant treatment (MA-17)
Spanish: Tratamiento adyuvante de continuación (MA-17)
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Spanish: La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.
English: Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Spanish: Forma de administración {Denominación (de fantasía)} se debe tomar por vía oral y se puede tomar con o sin comida.
English: If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Spanish: Las observaciones preclínicas se limitaron a aquellas asociadas a la acción farmacológica ya conocida, que es la única de interés en la seguridad en humanos derivada de estudios en animales.
English: Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Spanish: Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión (ver sección 5.2).
English: Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Spanish: Los niveles aumentados de FSH a su vez estimulan el crecimiento folicular y pueden inducir la ovulación.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto no representan necesariamente el texto vigente.
English: Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Spanish: El diseño del estudio permitía el cruce de las pacientes al otro tratamiento durante la progresión o salir del estudio.
English: Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched.
Spanish: - Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
English: Study BIG 1-98
Spanish: Ensayo BIG 1-98
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Spanish: Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.
English: It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Spanish: Los resultados para DMO total de cadera fueron similares a los de la columna lumbar pero menos pronunciados.
English: Median follow-up was 73 months.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 73 meses.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes 10%, frecuentes 1% a 10%, poco frecuentes 0,1% a 1%, raras 0,01% a 0,1%, muy raras 0,01%, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Severe persistent blurred vision.
Spanish: - Visión borrosa de forma continuada.
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Spanish: 6 Mediana de seguimiento hasta el cambio (si ocurrió) 37 meses.
English: Time to distant metastasis (secondary)
Spanish: Tiempo hasta una metástasis a distancia (secundario)
English: The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes hasta 17 años de edad.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
English: Study D2407
Spanish: Ensayo D2407
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} Cómo tomar {Denominación (de fantasía)} Posibles efectos adversos
English: The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes de CYP450.
English: You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Spanish: - No debe tomar {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
English: N Number of events1
Spanish: Número de eventos1
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Tamoxifen2
Spanish: Tamoxifeno2
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Spanish: Aproximadamente el 50% de las pacientes cambiaron al grupo de tratamiento opuesto y el cruce se completó virtualmente en 36 meses.
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
English: There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los tratamientos en la tasa de fracturas - 15% en el brazo de letrozol, 17% en el brazo de tamoxifeno.
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
English: In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
Spanish: En el brazo de letrozol, los niveles de colesterol totales fueron relativamente estables a lo largo del tiempo, dando una diferencia estadísticamente significativa a favor de tamoxifeno en cada punto de tiempo.
English: {Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Spanish: El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas.
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Spanish: Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Spanish: Tasa de SLE a 5 años Metástasis a distancia Eventos
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Spanish: Algunas reacciones adversas se han notificado con frecuencias marcadamente diferentes en la indicación de tratamiento adyuvante.
English: {Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Spanish: Tabla 9 Resultados de una mediana de seguimiento de 32 meses
English: You should only take this medicine under strict medical supervision.
Spanish: Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico.
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Spanish: El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis se debe iniciar cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente.
English: Overall survival (secondary)
Spanish: Supervivencia global (secundario)
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Spanish: El síntoma que preocupó a más pacientes en ambos brazos de tratamiento fue dolor muscular, con una diferencia estadísticamente significativa en favor de placebo.
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Spanish: Investigaciones in vivo e in vitro sobre el potencial mutagénico de letrozol no revelaron indicios de genotoxicidad.
English: Events
Spanish: Eventos
English: The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Spanish: El análisis final realizado con una mediana de seguimiento de 62 meses confirmó la reducción significativa en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama con {Denominación (de fantasía)}.
English: Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Spanish: La mediana de duración para {Denominación (de fantasía)} después del cambio fue de 40 meses.
English: In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 104 semanas en ratas, no se observó ningún tumor relacionado con el tratamiento en las ratas macho.
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Spanish: 3 Observaciones en el brazo de tamoxifeno en la fecha de cruzar selectivamente a letrozol
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Spanish: En una serie de estudios de seguridad preclínica llevados a cabo con especies animales estándar, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica o en órganos diana.
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si letrozol y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Spanish: No existe experiencia clínica hasta la fecha sobre el uso de {Denominación (de fantasía)} en combinación con estrógenos u otros agentes anticancerosos, aparte de tamoxifeno.
English: Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Spanish: El aclaramiento metabólico a un metabolito carbinol, inactivo farmacológicamente, es la vía de eliminación principal de letrozol (CLm = 2,1 l/h) pero es relativamente lento cuando se compara con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h).
English: Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
Spanish: Letrozol fue embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos preñadas tras la administración oral a dosis clínicamente relevantes.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Spanish: Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil Sólo deben utilizar {Denominación (de fantasía)} mujeres con un estado postmenopáusico claramente establecido (ver sección 4.4).
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Spanish: La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Spanish: Otras reacciones adversas importantes que pueden aparecer con {Denominación (de fantasía)} son: eventos óseos como osteoporosis y/o fracturas óseas y eventos cardiovasculares (incluyendo eventos cerebrovasculares y tromboembólicos).
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Puesto que los comprimidos contienen lactosa, no se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia grave de lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa.
English: Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Spanish: Puesto que se han observado fatiga y mareo con el uso de {Denominación (de fantasía)} y se ha notificado somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas.
English: Tabulated listing of adverse reactions
Spanish: Listado tabular de reacciones adversas
English: In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
Spanish: En el subestudio actualizado de calidad de vida no se observaron diferencias significativas entre tratamientos en las puntuaciones resumen del componente físico o puntuaciones resumen del componente mental, o en cualquier puntuación del dominio de la escala SF-36.
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo para estos pacientes antes de la administración de {Denominación (de fantasía)}.
English: Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Spanish: No se observó deterioro de la esteroidogénesis adrenal.
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} podría continuarse durante 4 a 8 meses para establecer la reducción óptima del tumor.
English: Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Spanish: La formación de metabolitos menos frecuentes no identificados y la excreción renal y fecal directa juegan sólo un papel menor en la eliminación global de letrozol.
English: 4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
Spanish: 4 Análisis exploratorio, tiempo de seguimiento censurado a la fecha del cambio (si ocurrió) en el brazo con placebo.
English: Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Spanish: Los niveles de colesterol total en el brazo de tamoxifeno disminuyeron en un 16% respecto al valor basal y este descenso se mantuvo en las siguientes visitas hasta los 24 meses.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
English: Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Spanish: Letrozol mostró un bajo grado de toxicidad aguda en roedores expuestos a dosis de hasta 2000 mg/kg.
English: After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Spanish: Tras la administración diaria de 2,5 mg se alcanzan niveles en estado estacionario en 2-6 semanas.
English: Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Spanish: Hiperplasia endometrial/ cáncer de endometrio
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Spanish: Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP450, no afectó las concentraciones plasmáticas de letrozol.
English: Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante letrozol con medicamentos cuya eliminación dependa principalmente de estos isoenzimas y cuyo índice terapéutico sea estrecho (p.ej. fenitoína, clopidrogel).
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
English: It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
English: Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con {Denominación de fantasía}.