FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten und insgesamt 6 g Trockenmittel.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid sind zu 96% bzw. 95% an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida se fixează în proporție de 96% și, respectiv, 95% de proteinele plasmatice și se atașează, în principal, de albumina serică, fără a depinde de concentrație.
German: Erleada könnte den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Romanian: Erleada poate provoca efecte nocive asupra fătului în curs de dezvoltare.
German: Erleada 60 mg Filmtabletten
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
German: Pharmakologisch bedingt könnte Erleada den Fetus schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, Erleada poate avea efecte nocive asupra fătului dacă este administrat în timpul sarcinii.
German: Arzneimittel, die CYP2C8 hemmen
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2CB
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP2C8 să influențeze expunerea la apalutamidă.
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Romanian: Cl/F al apalutamidei este de 1,3 l/oră după dozele unice și crește la 2,0 l/oră la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea dozei unice zilnic.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
German: Deshalb sollte zu Beginn der Behandlung mit Apalutamid eine Überprüfung der bestehenden Begleitmedikation erfolgen.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu apalutamidă.
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
Romanian: Eliminarea apalutamidei și formarea metabolitului său activ, N-desmetil apalutamidă, sunt mediate în măsură similară atât de CYP2C8 cât și de CYP3A4, la starea de echilibru farmacocinetic.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
German: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Romanian: Τηλ: ++357 22 207 700
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacţiunea medicamentoasă cu un inhibitor puternic al CYP3A4 sau un inhibitor puternic al CYP2C8, nu se anticipează ca inductorii CYP3A4 sau ai CYP2C8 să exercite efecte clinic relevante asupra farmacocineticii apalutamidei şi asupra fracţiunilor active, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei atunci când Erleada este administrat concomitent cu inductori ai CYP3A4 sau CYP2C8.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
German: • Sie irgendeine Herz- oder Gefäßerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen
Romanian: • aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Romanian: Metabolizarea este principala cale de eliminare a apalutamidei.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
German: Der Hautausschlag trat auf als Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Urtikaria, Ausschlag mit Pruritus, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, genitaler Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittel induzierter Ausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, pustulöser Ausschlag, Blasen, Papeln, Pemphigoid, Hauterosion und vesikulärer Ausschlag.
Romanian: erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Romanian: • scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
German: • Stürze
Romanian: • căderi
German: und hatten einen ECOG PS (Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.
Romanian: Toți pacienții înrolați au fost confirmați cu boală non-metastatică stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul unui laborator central (BICR) și au avut un status de performanță ECOG (statusul de performanță conform Grupului Estic de Cooperare în Oncologie) de 0 sau 1 la înrolarea în studiu.
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
German: Ihren Arzt darauf hin, dass Sie Erleada einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie un medicament nou, spuneţi-i că luaţi Erleada.
German: • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)
Romanian: • tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
German: Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel.
Romanian: Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Apalutamid.
Romanian: Fiecare comprimat conține apalutamidă 60 mg.
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Romanian: Metabolizare După administrarea orală de doze unice de
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Romanian: În braţul de tratament cu apalutamidă, 64 (7,9%) de pacienţi au dezvoltat progresie simptomatică faţă de 63 (16%) în braţul cu administrare de placebo, cu un indice de risc de 0,447 (IÎ 95%: 0,315, 0,634), care s-a încadrat în limita de eficacitate de tip O'Brien Fleming pre-specificată pentru semnificaţia statistică, p < 0,00008.
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unor substraturi ale CYP2B6 (de exemplu efavirenz) cu Erleada, trebuie monitorizate reacţiile adverse, trebuie efectuată evaluarea din punct de vedere al pierderii eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Erleada vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis ein, sobald Sie daran denken, allerdings:
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Romanian: Efectele inductorilor CYP3A4 sau ai CYP2C8 asupra farmacocineticii apalutamidei nu au fost evaluate in vivo.
German: • Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
Romanian: • tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
German: • Gewichtsverlust
Romanian: • scădere în greutate
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Ermüdung
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare foarte frecvente: fatigabilitate
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet.
Romanian: Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada.
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 28% dintre pacienții cărora li se administrase deja tratament de substituție a funcției tiroidiene în brațul de tratament cu Erleada și la 5,9% dintre pacienții incluși în brațul cu la administrare de placebo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Ein Hauptmetabolit, N-Desmethylapalutamid zeigte in vitro ein Drittel der Aktivität von Apalutamid.
Romanian: O treime din activitatea in vitro a apalutamidei a fost exercitată de un metabolit major al acesteia, Ndesmetil apalutamida.
German: Jedoch wurde bei Patienten unter Anwendung von Erleada über Krampfanfälle berichtet.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate convulsii la pacienţii care iau Erleada.
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Romanian: • tratează guta (de exemplu colchicină)
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
Romanian: 73% dintre subiecți fuseseră tratați anterior cu un antiandrogenic de generația întâi; 69% dintre subiecți au fost tratați cu bicalutamidă și 10% cu flutamidă.
German: Es wurde keine Studie mit Apalutamid bezogen auf Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Romanian: În cazul apalutamidei nu a fost efectuat un studiu consacrat insuficienței renale.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
German: d.o.o.
Romanian: C-ASC.
German: C-Apalutamid waren Apalutamid, sein aktiver Metabolit N-Desmethylapalutamid und ein inaktiver Carbonsäure-Metabolit mit 45%, 44% bzw. 3% der gesamten
Romanian: C-apalutamidă 240 mg marcată radioactiv, apalutamida, metabolitul său activ N-desmetil apalutamidă și un metabolit inactiv al acidului carboxilic au acoperit cea mai mare parte din radioactivitatea
German: Die eingeschlossenen Patienten hatten eine Verdopplungszeit des Prostataspezifischen Antigens (PSADT) von ≤ 10 Monaten.
Romanian: Subiecții înrolați aveau un timp de dublare a antigenului specific prostatei (PSADT) ≤ 10 luni, fiind considerați ca având risc mare de boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Romanian: • tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru păstrare
German: Möglicher Einfluss von Apalutamid auf die Verfügbarkeit anderer Arzneimittel
Romanian: Potențialul apalutamidei de a influența valorile expunerii la alte medicamente
German: Nach der Anwendung von 240 mg einmal täglich wurde nach 4 Wochen der Steady-State von Apalutamid erreicht.
Romanian: În urma administrării dozei de 240 mg o dată pe zi, starea de echilibru farmacocinetic a apalutamidei a fost atinsă după 4 săptămâni, iar coeficientul mediu de acumulare a fost de aproximativ 5 ori mai mare, comparativ cu o doză unică.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Romanian: • valori anormale ale activității inimii observate la EKG (electrocardiogramă)
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.
Romanian: Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau Erleada.
German: Nierenfunktionsstörung
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
German: • Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)
Romanian: • reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
German: Wie ist Erleada einzunehmen?
Romanian: Cum să utilizați Erleada
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 (de exemplu darunavir, felodipină, midazolam, simvastatină), CYP2C19 (de exemplu diazepam, omeprazol) sau CYP2C9 (de exemplu warfarină, fenitoină) este în măsură să determine scăderea expunerii la aceste medicamente.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie** frecvente: prurit
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A bzw. B) zum Ausgangszeitpunkt ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh).
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Romanian: Efectul dozei de apalutamidă 240 mg administrată o dată pe zi asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, necontrolat, cu un singur braţ de tratament, consacrat intervalului QT la 45 de pacienţi cu CRPC.
German: Wenn Substrate von UGT gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
German: Placebo
Romanian: Convulsii
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: 1 O doză (1 ml) conține: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Romanian: Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost substituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero ufp = unități formatoare de plăci
German: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Administrare intramusculară flacon (sticlă)
German: --1 Injektionslösung
Romanian: Soluție injectabilă
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ervebo sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ervebo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest vaccin, pe care compania are obligația să le furnizeze.
German: Weitere Informationen über Ervebo
Romanian: Alte informații despre Ervebo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ervebo?
German: Warum wurde Ervebo in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Ervebo în UE?
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Romanian: Din cele 2 108 persoane care au primit vaccinul imediat, niciuna nu a avut boala virală Ebola în perioada de 1031 de zile după vaccinare; dintre cele care au primit vaccinul mai târziu (1 429 de persoane), 10 au dezvoltat boala în interval de 31 de zile de la vaccinare.
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Romanian: Ervebo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Romanian: În sine, virusul stomatitei veziculare are un efect slab sau nu are niciun efect la oameni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ervebo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ervebo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, umflare și roșeață la locul injecției, durere de cap, febră, durere musculară, oboseală și dureri articulare.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Romanian: Eficacitatea vaccinului în ceea ce privește protecția împotriva bolii virale Ebola confirmate a fost măsurată prin compararea numărului de cazuri apărute într-un interval de 10-31 de zile de la vaccinare în grupul de persoane vaccinate imediat cu numărul de cazuri apărute în grupul de persoane vaccinate mai târziu.
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Romanian: Având în vedere că Ervebo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează vaccinul va furniza detalii suplimentare cu privire la anumite aspecte ale procesului de fabricație.
German: Die Studienteilnehmer erhielten entweder unverzüglich oder nach 21 Tagen eine Einzeldosis von Ervebo.
Romanian: Aceste persoane au primit o doză unică de Ervebo imediat sau după 21 de zile.
German: Ervebo ist beim Schutz von Erwachsenen vor der Ebola-Viruserkrankung wirksam; es ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Romanian: Ervebo este eficace în protejarea adulților împotriva bolii virale Ebola; cu toate acestea, în prezent nu se cunoaște cât durează protecția.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ervebo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Romanian: În general, aceste reacții apar în interval de 7 zile de la vaccinare, au intensitate ușoară până la moderată și dispar în mai puțin de o săptămână.
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ervebo?
German: Welchen Nutzen hat Ervebo in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ervebo pe parcursul studiilor?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ervebo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ervebo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează?
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Romanian: Vaccinul conține doar o proteină din virusul Ebola Zair și nu poate provoca boala.
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Romanian: Ulterior, când persoana intră în contact cu virusul propriu-zis, sistemul imunitar recunoaște proteina din virus și este deja pregătit să atace virusul, protejând astfel persoana împotriva bolii virale Ebola.
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Romanian: Ervebo a primit „autorizare condiționată".