FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 28,4)c n (%) de respuesta ACR 50 y PASI 100 en pacientes con ≥3% BSA afectada de psoriasis al inicio del estudio
Portuguese: ACR 50 e PASI 100 em doentes com envolvimento de superfície cutânea (BSA) pela psoríase ≥3% no início do estudo, n (%)d
Spanish: En el 1,6 % de los pacientes tratados con Taltz (1,5 por 100 paciente-año) se notificaron infecciones graves.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 1,6% dos doentes tratados com Taltz (1,5 por 100 doentes-ano).
Spanish: Diferencias en el Índice de Respuesta con respecto a Placebo (IC
Portuguese: Diferença do Placebo na Taxa de Resposta (IC
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 6 años para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taltz em crianças com menos de 6 anos para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Spanish: En artritis psoriásica, los datos de dos estudios fase III controlados con placebo se agruparon para evaluar la seguridad de Taltz en comparación con placebo hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Portuguese: Na artrite psoriática, dois estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 24 semanas após o início do tratamento.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se investigó en un estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, simple ciego (SPIRIT-H2H) comparado con adalimumab (ADA) en 566 pacientes con artritis psoriásica sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb).
Portuguese: Pós-comercialização fase 4, estudo direto comparativo A eficácia e segurança de Taltz foi investigada num estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto mas oculto para o avaliador, aberto, cego, em grupos paralelos (SPIRIT-H2H) em comparação com adalimumab (ADA) em 566 doentes com PsA que nunca tinham sido medicados com medicamentos antirreumáticos, biotecnológicos, modificadores da doença (bDMARD).
Spanish: A la Semana 12, más pacientes en el grupo de TALTZ que en el grupo placebo alcanzaron un sPGA genital 0/1 y un sPGA 0/1de forma significativa y con independencia del BSA basal (BSA basal 1% - <10% respecto al de ≥10%: sPGA genital ‘'0" o "1": Taltz 71%, respecto al 75%; placebo: 0%, respecto al 13%).
Portuguese: Na Semana 12, significativamente mais indivíduos no grupo TALTZ versus o grupo placebo atingiram um sPGA Genital (0,1) e um sPGA (0,1) independentemente da ASC no início do tratamento (ASC no início do tratamento 1% - ≤ 10% resp. ≥10%: sPGA Genital 0 ou 1; Taltz 71%, resp. 75%; placebo 0%, resp. 13%).
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz fue demostrada independientemente de la edad, sexo, raza, duración de la enfermedad, peso corporal de base, afectación por psoriasis en placas de base, PCR basal, DAS28-PCR basal, uso concomitante con corticosteroides, y tratamiento previo con un biológico.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram demonstradas, independentemente da idade, sexo, raça, duração da doença, peso corporal, envolvimento pela psoríase no início do estudo, PCR no início do estudo, DAS28-CRP no início do estudo, utilização concomitante de corticosteróides e tratamento anterior com um agente biológico.
Spanish: Para el resto de pacientes con artritis psoriásica: - La primera dosis es 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
Portuguese: Para outros doentes com artrite psoriática: - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
Portuguese: A caneta não pode ser agitada.
Spanish: NO USE la jeringa y deséchela como se le indica más adelante en cualquiera de las siguientes circunstancias:
Portuguese: NÃO UTILIZE a seringa, e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:
Spanish: Taltz inhibió la progresión radiológica del daño articular a la semana 24 (Tabla 9) y el porcentaje de pacientes sin progresión del daño articular (definido como un cambio desde el estado basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 94,8% en Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% en Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% en adalimumab (p<0,001), todos en comparación al 77,4% para placebo.
Portuguese: A progressão do dano articular, avaliado radiograficamente, foi inibida com Taltz à semana 24 (Tabela 9), e a percentagem de doentes sem progressão dos danos articulares (definida como uma variação do mTSS relativamente ao valor inicial de ≤0,5) entre a aleatorização e a semana 24 foi de 94,8% com Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% com Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% com adalimumab (p<0,001), em comparação com 77,4% com placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab o placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab ou placebo foram realeatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
Spanish: Desenrosque la tapa de la base.
Portuguese: Tampa de rodar da base
Spanish: El 56% y el 35% de los pacientes eran respondedores insuficientes a 1 anti-TNF o ≥2 antiTNF, respectivamente.
Portuguese: Ambos os regimes de Taltz incluíam uma dose inicial de 160 mg. 56% e 35% dos doentes tinham tido uma resposta insuficiente a 1 anti-TNF ou 2 anti- TNF, respetivamente.
Spanish: Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa?
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na seringa?
Spanish: Basado en estudios poscomercialización i Las reacciones adversas de los estudios clínicos en pacientes tratados con ixekizumab en psoriasis en placas y artritis psoriásica fueron similares a excepción de la frecuencia de gripe (frecuente) y de conjuntivitis (frecuente) en los estudios clínicos de artritis psoriásica
Portuguese: g Com base nos acontecimentos adversos notificados h Com base nos relatórios pós-comercialização i As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ixecizumab nos ensaios clínicos na psoríase em placas e na artrite psoriática foram semelhantes, com exceção da frequência de gripe (frequente) e conjuntivite (frequente) nos ensaios clínicos de artrite psoriática.
Spanish: El 73,2% de los pacientes que habían recibido MTX de forma concomitante recibieron una dosis de 15 mg o superior.
Portuguese: Destes, 73,2% tomaram uma dose de MTX igual ou superior a 15 mg.
Spanish: Si olvidó usar Taltz
Portuguese: Se parar de utilizar Taltz
Spanish: • Mantenga la jeringa fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: • Mantenha a seringa fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma precargada?
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na caneta pré-cheia?
Spanish: Psoriasis en placas - La primera dosis es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
Portuguese: Psoríase em placas - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Spanish: Los pacientes inicialmente aleatorizados a Taltz y que fueron respondedores a la semana 12 (esto es puntuación sPGA de 0 o 1) en el UNCOVER-1 y UNCOVER-2 fueron realeatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante 48 semanas adicionales: placebo o Taltz (80 mg cada 4 o 12 semanas [Q4W o Q12W]).
Portuguese: Os doentes originariamente aleatorizados para Taltz e que tinham obtido resposta na Semana 12 (ou seja, pontuação sPGA de 0,1) no UNCOVER-1 e UNCOVER-2 foram realeatorizados para mais 48 semanas com um dos seguintes regimes: placebo ou Taltz (80 mg a cada 4 ou 12 semanas [Q4W ou Q12W]).
Spanish: • La jeringa no se debe agitar.
Portuguese: • A seringa não pode ser agitada.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em caneta pré-cheia.
Spanish: En psoriasis en placas, los datos de los tres estudios de fase III controlados con placebo se agruparon para evaluar la seguridad de Taltz en comparación con placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Portuguese: Na psoríase em placas, três estudos de fase III controlados por placebo, foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 12 semanas após o início do tratamento.
Spanish: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = tasa de respuesta de la American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superficie corporal; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; N = número de pacientes en el análisis de población; n = número de pacientes en la categoría especificada; NRI = imputación de no respondedor; PASI 100 = índice de severidad y área de psoriasis 100% de mejora; PBO = placebo
Portuguese: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = taxa de resposta do American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superfície corporal; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; N = número de doentes na população em análise; n = número de doentes na categoria especificada; NRI = imputação de não-respondedores; PASI 100 = melhoria de 100% no
Spanish: Estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción de Taltz.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas com maior frequência foram eritema e dor. Estas reações foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada e não obrigaram à descontinuação de Taltz.
Spanish: Cubre aguja
Portuguese: Abdómen Coxa
Spanish: Taltz también demostró no inferioridad (margen pre-especificado de -12%) frente a ADA en ACR 50 (análisis por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés): Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; diferencia de 3,9% vs ADA; intervalo de confianza del 95% [-4,3%; 12,1%]; análisis establecido por protocolo (per-protocol set, PPS, por sus siglas en inglés) de Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferencia:
Portuguese: Taltz também mostrou não-inferioridade (margem pré-especificada de -12%) a ADA, no ACR 50 (análise intenção de tratar: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% diferença vs ADA; 95% intervalo de confiança [-4,3%; 12,1%]; Análise de PPS Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferença: -0,8% [IC:-10,3%; 8,7%]) e superioridade, na PASI 100, à semana 24 (60,1% com Taltz vs 46,6% com ADA, p = 0,001), que eram os principais objetivos secundários do estudo
Spanish: Infección por tiña, herpes simple (mucocutáneo)c
Portuguese: Tinha, Herpes simplex (mucocutâneo)c
Spanish: Después suavemente deje de sujetar su piel.
Portuguese: Depois solte lentamente a pele.
Spanish: NO USE la pluma precargada y deséchela como se le indica más adelante en cualquiera de las siguientes circunstancias:
Portuguese: NÃO UTILIZE a caneta pré-cheia e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 12 en el UNCOVER-3
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-3
Spanish: Diferencias en el Índice de Respuesta con respecto a Placebo (IC 95%)
Portuguese: Diferença do placebo (IC 95%)
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ Placebo (mantenimien to) (N = 191)
Portuguese: 80 mg Q4W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 191)
Spanish: Taltz fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico y en los pacientes que habían fracasado a un tratamiento biológico.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes sem tratamento prévio com agentes biológicos, doentes expostos a agentes biológicos e doentes sem resposta a agentes biológicos.
Spanish: Taltz fue eficaz en el mantenimiento de la respuesta en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un antiTNF/biológico y en pacientes que habían fracasado con un tratamiento anti-TNF/biológico.
Portuguese: Taltz foi eficaz na manutenção da resposta em doentes nunca submetidos a terapêutica sistémica, em doentes nunca submetidos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/antiTNF.
Spanish: Reducción ≥ 4
Portuguese: ≥ 4b
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-1
Portuguese: Resultados de Eficácia na Semana 12 no UNCOVER-1
Spanish: sPGA de "0" (blanqueami ento completo) o
Portuguese: sPGA de "0" (limpa)
Spanish: La jeringa es PARA UN SOLO USO.
Portuguese: A seringa destina-se a uma ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Spanish: 3 TERMINE 3a
Portuguese: 3a
Spanish: ¿La inyección ha terminado?
Portuguese: Será que dei a injeção até ao fim?
Spanish: n (%) de respuesta ACR20 Semana
Portuguese: Resposta ACR 20, n (%) Semana
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-2
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-2
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Portuguese: Os doentes em tratamento com placebo eram re-aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con TALTZ alcanzó una reducción de los resultados percibidos por los pacientes (PROs por sus siglas en inglés) de la gravedad de dolor genital, prurito genital, impacto de la psoriasis genital en la actividad sexual, y Dermatology Quality of Life Index (DLQI por sus siglas en inglés).
Portuguese: prurido genital, impacto da psoríase genital na atividade sexual e Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI).
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. Tamaño de envases de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Portuguese: 1 ml de solução em seringa de vidro transparente (tipo I).
Spanish: Mantenimiento o logro de sPGA 0 (blanqueamiento completo)
Portuguese: Mantiveram ou atingiram sPGA 0 (limpa)
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
Portuguese: A seringa não pode ser agitada.
Spanish: - Después de la primera dosis usará una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Portuguese: - Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em
Spanish: Envases de 1, 2, 3 jeringas precargadas.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 seringas pré-cheias.
Spanish: El 53% de los pacientes habían recibido MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 15,8 mg.
Portuguese: 53% dos doentes fizeram tratamento concomitante com MTX numa dose média semanal de 15,8 mg. 67% dos doentes com tratamento concomitante com MTX utilizaram uma dose igual ou superior a 15 mg.
Spanish: Envases de 1, 2, 3 plumas precargadas.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 canetas pré-cheias.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a inyecciones subcutáneas de placebo, Taltz 80 mg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 80 mg una vez cada 4 semanas (Q4W).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W), ou
Spanish: Entre el 48,3 % y el 51,2 % de los pacientes tuvieron una puntuación del sPGA basal de grave a muy grave y el valor basal medio en la escala de puntuación numérica para prurito (itch Numerical Rating Scale, itch NRS por sus siglas en inglés) fue desde 6,3 a
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento tinham uma pontuação basal PASI com uma mediana que variava entre 17,4 e 18,3; 48,3 % a 51,2 % dos doentes tinham uma pontuação basal sPGA de grave ou muito grave e uma pontuação média basal de prurido da Numeric Rating Scale (prurido NRS) entre 6,3 e 7,1.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IXORA-Q) se llevó a cabo en 149 pacientes adultos (24% mujeres) con psoriasis genital de moderada a grave (puntuación del sPGA genital ≥3), un área mínima de superficie corporal afectada (BSA) del 1% (60,4% tenían una BSA ≥ 10%) y fallo previo o intolerancia a al menos un tratamiento tópico para psoriasis genital.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (IXORA-Q) foi realizado em 149 doentes adultos (24% mulheres) com psoríase genital moderada a grave (sPGA Genital
Spanish: Tire la pluma precargada a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Deite fora a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: sPGA de "0" (blanqueamiento completo) o "1" (afectación mínima)
Portuguese: sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Spanish: Retirar la pluma de la piel.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da pele.
Spanish: 37,5)c n (%) de respuesta ACR70 Semana
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
Spanish: Fecha de caducidad
Portuguese: Data de validade
Spanish: Eficacia en No-Respondedores a Etanercept: En los pacientes identificados como no respondedores a Etanercept debido a un sPGA (0,1) a la semana 12 en el UNCOVER-2 (N=200), tras un periodo de lavado de 4 semanas, se les cambió el tratamiento a Taltz 80 mg Q4W.
Portuguese: Eficácia em doentes que não responderam ao etanercept: nos doentes identificados como não respondedores ao etanercept, sPGA (0,1) na Semana 12 no UNCOVER-2 (N = 200) e que mudaram para Taltz 80 mg Q4W após um período de washout de 4 semanas, verificou-se que 73 % e 83,5 % dos doentes conseguiram atingir um sPGA (0,1) e PASI 75, respetivamente, após 12 semanas de tratamento com Taltz.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Taltz No use Taltz:
Portuguese: O que é Taltz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Taltz Como utilizar Taltz
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Taltz.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; MMC = media por mínimos cuadrados; N = número de pacientes en el análisis de población; PBO = placebo; ES = error estándar; DE = desviación estándar bp<0,01; cp<0,001comparado con placebo
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; LSM = média dos quadrados mínimos; N = número de doentes na população em análise; PBO = placebo; SE = erro-padrão; SD: desviopadrão.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Taltz con un sPGA (0,1) (static Physician Global Assessment, sPGA por sus siglas en inglés) respondedores a la semana 12 volvieron a ser aleatorizados para recibir placebo o Taltz durante 48 semanas adicionales (UNCOVER-1 y UNCOVER-2).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para tratamento com Taltz, sPGA (0,1) respondedores (avaliação global estática pelo médico), na Semana 12 eram realeatorizados para tratamento com placebo ou Taltz durante mais 48 semanas (UNCOVER-1 e UNCOVER-2); os doentes aleatorizados para tratamento com placebo, etanercept ou Taltz, sPGA (0,1) não respondedores, eram tratados com Taltz por um período máximo de 48 semanas.
Spanish: La pluma precargada es para un solo uso.
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
Spanish: Mantenimiento de sPGA de "0" (blanqueamiento completo) o "1" (afectación mínima)
Portuguese: Mantiveram sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) durante 12 semanas.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) durante 12 semanas.
Spanish: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Portuguese: EU/1/15/1085/002
Spanish: Taltz fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico anti-TNF y en los pacientes que habían fracasado con un tratamiento previo con un biológico anti-TNF.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes, nunca sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes nunca sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/anti-TNF.
Spanish: Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Elimine a seringa num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:2:2:2) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) o etanercept 50 mg dos veces a la semana durante 12 semanas.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:2:2:2) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) ou etanercept 50 mg duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros que recibieron ixekizumab durante 13 semanas a una dosis semanal subcutánea de 50 mg/kg, no se observaron efectos sobre órganos reproductores, ni tampoco sobre el ciclo menstrual o el esperma.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores, nos ciclos menstruais ou no esperma em macacos cynomolgus sexualmente maduros aos quais ixecizumab foi administrado por injeção subcutânea uma dose semanal de 50 mg/kg durante 13 semanas.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la patología no mejora después de entre 16 y 20 semanas.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 a 20 semanas.
Spanish: Otras informaciones sobre Taltz
Portuguese: Outras informações sobre o Taltz
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Taltz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Taltz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: A la primera dosis de 160 mg (dos inyecciones) le sigue una inyección de 80 mg cada dos semanas durante las primeras 12 semanas y cada cuatro semanas a partir de entonces.
Portuguese: A primeira dose de 160 mg (duas injeções) é seguida por uma injeção de 80 mg de duas em duas semanas durante as primeiras 12 semanas e, daí em diante, de quatro em quatro semanas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Taltz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Taltz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Taltz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Taltz.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Taltz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Taltz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Se usa en adultos que necesitan un tratamiento sistémico (aquel que afecta al organismo en general).
Portuguese: É utilizado em adultos que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos que atuam a nível de todo o organismo).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Taltz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Taltz?