FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) alergijske reakcije, ki se v redkih primerih lahko razvijejo v anafilaktični šok (izpuščaj na koži, otekanje, vročina, težave z dihanjem in izguba zavesti) med uporabo na koži, sluznici spolovil ali razjedah na nogah methemoglobinemija (krvna motnja) med uporabo na koži majhne pikčaste krvavitve na mestu nanosa (zlasti pri otrocih z ekcemom po dolgotrajnejšem nanosu) med uporabo na koži draženje oči, če zdravilo EMLA po nesreči pride v stik z njimi med uporabo na koži Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller kan utvikles til anafylaktisk sjokk (hudutslett, opphovning, feber, pustevansker og besvimelse) ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
Slovenian: 2 na sluznici spolovil 3 na ulkusih na nogah
Norwegian Bokmål: 2 Genitalslimhinner 3 Leggsår
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Pri subkutanem oziroma intramuskularnem odmerjanju velikih odmerkov lidokaina ali prilokaina, po katerem je izpostavljenost zdravilu precej presegala tisto po lokalni aplikaciji, so opažali škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanje (glejte poglavje 5.3)
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist med subkutan/intramuskulær administrasjon av høye doser av lidokain eller prilokain, disse dosene overgår eksponeringen ved lokal applikasjon (se pkt.
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: 5) Zdravilo EMLA so pri zdravljenju ulkusov na nogah uporabili do 15-krat v obdobju 1-2 mesecev, pri čemer ni prišlo do zmanjšanja učinkovitosti ali povečanja števila ali izraženosti neželenih dogodkov.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
Slovenian: Če zdravilo EMLA uporabljate pred cepljenjem z živimi cepivi (npr. s cepivom proti tuberkulozi), morate po določenem času spet obiskati zdravnika oziroma medicinsko sestro, da bosta preverila rezultat cepljenja.
Norwegian Bokmål: tuberkulosevaksine), bør du oppsøke legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode for å få informasjon om resultatet av vaksineringen.
Slovenian: Globina kožne anestezije se povečuje s trajanjem nanosa.
Norwegian Bokmål: Dybden av hudanestesien øker med applikasjonstiden.
Slovenian: največ 2 g kreme na največ
Norwegian Bokmål: 30 g krem
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Slovenian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Slovenian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovenian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Slovenian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede razvoja SPN.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Slovenian: Hitrost
Norwegian Bokmål: Hastighet
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Slovenian: Paracetamol (od 650 do 1.000 mg peroralno).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Slovenian: Koncentracija po rekonstituciji
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Slovenian: d n (%)
Norwegian Bokmål: e n (%)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe (SPN)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Slovenian: Opis podskupine
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Slovenian: Količina vode za injekcije, potrebna za rekonstitucijo
Norwegian Bokmål: Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Slovenian: Absorpcija Elotuzumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Slovenian: Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Slovenian: 1. do 21. dan
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Slovenian: Te celice se nenadzorovano delijo in kopičijo v kostnem mozgu.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je brezbarvna do rahlo rumena in bistra do zelo opalescentna.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svært opaliserende.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Slovenian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg) oralt
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Slovenian: Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Tabela 1: Navodila za rekonstitucijo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Slovenian: Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Slovenian: Odziv Celokupni odziv (ORR)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)
Slovenian: * Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah NS0.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
Slovenian: Elotuzumab je imunostimulatorno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki je posebej usmerjeno proti proteinu SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er et immunstimulerende humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som spesifikt retter seg mot SLAMF7-proteinet («signaling lymphocyte activation molecule family member 7»).
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za uporabo teh zdravil, veljajo tudi pri kombiniranem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk som gjelder for disse legemidlene gjelder derfor også for kombinasjonsbehandlingen.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 3. og 4. dose og alle påfølgende sykluser
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti 4.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av elotuzumab i pasientens serum kan forårsake en liten topp i begynnelsen av gamma-regionen på SPEP som tilsvarer IgGƙ ved immunfiksering i serum.
Slovenian: Vitalne znake je treba nadzirati vsakih 30 minut 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Slovenian: Tabela 12: Navodila za rekonstitucijo Jakost
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Instruksjoner for rekonstituering Styrke
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Slovenian: Okvara delovanja jeter tako najverjetneje ne spremeni njegovega očistka.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det påvises ekstra topper ved immunfiksering i serum bør en mulig biklonal gammopati utelukkes.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki se v glavnem očisti s katabolizmom.
Norwegian Bokmål: Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistoff som i hovedsak fjernes ved katabolisme.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi zdravila Empliciti obstaja možnost pojava imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Slovenian: Elotuzumab prepozna le humani protein SLAMF7.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gjenkjenner bare humant SLAMF7-protein.
Slovenian: Pri 1. in 2. ciklu enkrat na teden na 1., 8., 15. in 22. dan.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
Slovenian: SLAMF7 je izražen tudi na naravnih celicah ubijalkah (NK), normalnih plazmatkah in drugih imunskih celicah, vključno s podskupino nekaterih celic T, monociti, celicami B, makrofagi in plazmacitoidnimi dentritičnimi celicami (pDC), niso pa ga odkrili na normalnih solidnih tkivih ali hematopoetskih zarodnih celicah.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 er også uttrykt på naturlige dreperceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inkludert noen undergrupper av T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDCs (plasmacytoide dendrittiske celler), men er ikke påvist i normalt solid vev eller i hematopoietiske stamceller.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv elotuzumaba na plodnost, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere effekten av elotuzumab på fertilitet er ikke utført.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejeli pod nadzorom zdravstvenega delavca z ustreznimi izkušnjami.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elotuzumab blir skilt ut i morsmelk eller om det er en risiko for barnet som ammes.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.