FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.
Icelandic: • nítróglýcerín, lyf sem notað er við hjartaöng.
Swedish: Hyperkalemi*
Icelandic: Ofnæmisbjúgur*
Swedish: Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun svo sem aliskireni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Swedish: • Entresto innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Swedish: • furosemid, ett läkemedel i diuretika-gruppen, som används för att öka urinproduktionen
Icelandic: • fúrósemíð, lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast þvagræsilyf, sem eru notuð til að auka magn þvags sem þú myndar.
Swedish: • hög kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
Icelandic: • mikið magn kalíums í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "LZ" på den andra.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „LZ" á hinni hliðinni.
Swedish: • Användning samtidigt med ACE-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með ACE hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Entresto teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Entresto gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Icelandic: Á grundvelli lágrar tíðni vatnshöfuðs hjá fóstri, í tengslum við skammta sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið, sem fram kom í kanínum við skammt af Entresto ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring, hefur lyfið vanskapandi áhrif.
Swedish: Klåda
Icelandic: Kláði
Swedish: Användning av Entresto kan ha samband med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Notkun Entresto getur tengst skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: • låg kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
Icelandic: • lítið magn kalíums í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Swedish: Entresto i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto samhliða lyfjum sem innihalda aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Hur Entresto ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Entresto
Swedish: Multipack: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter Multipack: 196 (7 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðsykurlækkun
Swedish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Icelandic: EU/1/14/923/001
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Swedish: MTnr
Icelandic: Entyvio
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Swedish: 20-25 °C
Icelandic: 20 °C-25 °C
Swedish: Får inte förvaras1
Icelandic: Má ekki geyma1
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Swedish: 0 veckor
Icelandic: 0 vikur
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Swedish: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Swedish: 8 timmar
Icelandic: 8 klukkustundir
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Swedish: 24 timmar2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Swedish: Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
Icelandic: Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Crohns sjukdom
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Swedish: 12 timmar2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Swedish: Totalt‡
Icelandic: Samtals‡
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Swedish: Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Swedish: • dimsyn (sänkt synskärpa)
Icelandic: Þokusýn (minnkuð sjónskerpa)
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Entyvio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota vedólízúmab eftir að sýkingin var að baki.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Swedish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Swedish: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Swedish: Vedolizumab påverkade inte transporten av CD4+ och CD8+ till CNS, vilket konstaterades genom att kvoten CD4+/CD8+ var densamma före och efter administrering av vedolizumab till friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á flutning CD4+ og CD8+ inn í miðtaugakerfið sem ráða mátti af vöntun á breytingu hlutfalla CD4+/CD8+ í heila- og mænuvökva fyrir og eftir gjöf vedólízúmabs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: • ont i halsen
Icelandic: Verkur í hálsi
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Swedish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Swedish: Lämplig övervakning och stödjande medicinsk behandling ska finnas tillgängligt för omedelbar användning när vedolizumab administreras.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit og stuðningsúrræði skulu vera tiltæk strax þegar vedólízúmab er gefið.
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Swedish: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Swedish: 3 Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20-25 °C.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C.
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras
Icelandic: Hvernig Entyvio er gefið
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Swedish: • om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
Icelandic: Entyvio er eingöngu einnota.
Swedish: Om du glömt eller missar att få Entyvio
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
Swedish: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Swedish: Entyvio går över i bröstmjölk.
Icelandic: Entyvio berst í brjóstamjólk.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
Swedish: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Swedish: Vedolizumab uppvisade linjär farmakokinetik vid serumkoncentrationer högre än 1 mikrogram/ml.
Icelandic: Vedólízúmab sýndi línuleg lyfjahvörf við styrkleika í sermi sem var meiri en 1 míkróg/ml.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Effekt och säkerhet med vedolizumab för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (aktivitetsindex, CDAI, 220 till 450 poäng) utvärderades i två studier (GEMINI II och III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Swedish: Effekten av vedolizumab på spädbarn är inte känd.
Icelandic: Áhrif vedózúlímabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
Swedish: Vecka 6 Effektresultat från GEMINI I
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 6 úr GEMINI I
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Swedish: Förändring av serum-CRP från baslinjen till vecka 6, medianvärde
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Swedish: Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i kliniska prövningar.
Icelandic: Engin skammtatakmarkandi eiturverkun kom fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Icelandic: Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og barn.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Entyvio är 300 mg administrerat som en intravenös infusion vecka noll, två och sex, och därefter var åttonde vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Entyvio er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku núll, tvö og sex og á átta vikna fresti eftir það.
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna ska patienterna observeras under ca 1 timme efter avslutad infusion.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Swedish: 2 Denna tid utgår från antagandet att den beredda lösningen genast späds ut i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och förvaras endast i infusionspåse.
Icelandic: 2 Þessi tími gerir ráð fyrir að blandaða lausnin sé strax þynnt í 9 mg/ml natríumklóríðlausninni (0,9%) fyrir stungulyf og aðeins geymd í innrennslispokanum.
Swedish: Patienter med Crohns sjukdom som inte har svarat på behandlingen kan förbättras av en dos Entyvio i vecka 10 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: Varje förpackning med Entyvio innehåller en injektionsflaska.
Icelandic: Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett.
Icelandic: Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku.
Swedish: Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts).
Icelandic: Bætið 5 ml (300 mg) af blandaðri Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf og blandið varlega saman við lausnina í innrennslispokanum (það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf úr innrennslispokanum áður en Entyvio er bætt við).
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
Swedish: Hos en farmakologiskt responsiv art (makaker) fann man inga belägg för cellulär hyperplasi eller systemisk immunmodulering som skulle kunna förknippas med onkogenes i 13 och 26 veckor långa toxikologistudier.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för vedolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vedólízúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).