FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med STAYVEER skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
German: Bei den Patienten über 2 Jahre (n = 22) erreichte die tägliche Exposition 8820 ng·h/ml; AUCτ war 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 2 år (n = 22) var den daglige eksponeringen 8820 ng·time/ml; AUCτ var 4410 ng·time/ml (CV: 58 %).
German: Während der Therapiedauer führte die Behandlung mit Bosentan gegenüber Placebo zu einer geringeren Anzahl neuer digitaler Ulzerationen.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan ga færre nye digitale sår i løpet av behandlingstiden, sammenlignet med placebo.
German: Während der Behandlung mit STAYVEER wird Ihr Arzt Termine für regelmäßige Blutuntersuchungen ansetzen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med STAYVEER vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere endringer i leverfunksjonen.
German: Trockenmittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med STAYVEER skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 pädiatrischen PAH-Patienten aus nicht-kontrollierten Studien FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert auf weniger als 10 g/dl bei 10,0 % der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble det hos 10 % av pasientene rapportert en reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen fra baseline til under 10 g/dl.
German: • schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
German: Dieser Patient litt unter Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Schwindelanfällen, Schweißausbrüchen und verschwommenem Sehen.
Norwegian Bokmål: Han hadde symptomer som kvalme, oppkast, hypotensjon, svimmelhet, svetting og tåkesyn.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
German: Bosentan wird durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Bosentan metaboliseres av CYP2C9 og CYP3A4.
German: Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von STAYVEER-Tabletten) hinzu.
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med STAYVEER tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
German: • Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
Norwegian Bokmål: • Rødming eller rødhet i huden
German: Wenn bei Patienten unter Therapie mit Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren eine Behandlung mit STAYVEER eingeleitet wird, sollte die Verträglichkeit von STAYVEER engmaschig kontrolliert werden, zu Beginn der Behandlung insbesondere hinsichtlich der Leberfunktionswerte und des Risikos eines Blutdruckabfalls.
Norwegian Bokmål: Når behandling med STAYVEER startes hos pasienter som trenger ritonavirforsterkede proteasehemmere, bør pasientens toleranse overfor STAYVEER overvåkes nøye med spesiell oppmerksomhet i begynnelsen av oppstartsfasen rettet mot hypotensjonsfaren og leverfunksjonsprøver.
German: Leber- und Gallenerkrankungen sehr häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
German: Der
Norwegian Bokmål: Ja
German: In beiden Studien war die Gesamtzahl neuer digitaler Ulzerationen während der Behandlungsperiode als primärer Endpunkt definiert.
Norwegian Bokmål: Antall nye digitale sår fra oppstart til studieslutt var et primært endepunkt i begge studier.
German: Nach der Markteinführung wurden Lungenödeme bei mit STAYVEER behandelten Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit selten berichtet.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med STAYVEER, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
German: Bei den Patienten mit Child-Pugh-Klasse B-Leberfunktionsstörung betrug die mittlere (95 % KI) steady-state AUC von Bosentan 360 (212-613)-ng·h/ml, d.h. 4,7 mal höher und die mittlere steady-state AUC des aktiven Metaboliten Ro 48-5033 betrug 106 (58,4-192) ng·h/ml, d.h. 12,4 mal höher als bei den Patienten mit normaler Leberfunktion (Bosentan: mittlere [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: mittlere [95 % KI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
German: Allerdings wurden keine Effekte auf die allgemeine Entwicklung, das Wachstum, die sensorische und kognitive Funktion sowie die Reproduktionsleistung bei Jungtieren mit dem 7-fachen (bei männlichen Ratten) und dem 19-fachen (bei weiblichen Ratten) der humantherapeutischen Dosis am Tag 21 nach der Geburt festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved Dag 21 post partum ble det imidlertid ikke påvist noen effekter på generell utvikling, vekst, sanser, kognitiv funksjon og reproduksjonsfunksjon ved 7 ganger høyere (hanner) og 19 ganger høyere (hunner) eksponering enn ved terapeutisk bruk hos mennesker.
German: Bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som gjennomgår dialyse (se pkt.
German: Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten; - durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Norwegian Bokmål: • forårsaket av kongenital (medfødt) hjertefeil med shunts (unormale passasjer) som medfører unormal blodgjennomstrømning i hjerte og lunger.
German: Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Norwegian Bokmål: Prøver legen tar under behandlingen
German: Da STAYVEER hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig.
Norwegian Bokmål: Siden STAYVEER kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit STAYVEER sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av både CYP3A4-hemmer og CYP2C9-hemmer sammen med STAYVEER bør unngås (se pkt.
German: Dieser Unterschied in der Infektionshäufigkeit kann zum Teil durch die längere mittlere Behandlungsexposition der pädiatrischen Patienten (Median:
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
German: Diese Studie war primär als pharmakokinetische Studie angelegt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert i 20 placebokontrollerte studier av bosentan og etter markedsføring, er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Deshalb sollten diese Patienten auch bezüglich ihrer HIV-Infektion engmaschig kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: 4.5), som kan påvirke effekten av antiretroviral behandling, bør disse pasientene også følges nøye med hensyn til HIV-infeksjonen.
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die BosentanKonzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-391 (FUTURE 4) med nyfødte, økte bosentankonsentrasjonen langsomt og kontinuerlig over første doseringsintervall og medførte lav eksponering (AUC0-12 i fullblod: 164 ng·time/ml, n = 11).
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit STAYVEER, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von STAYVEER entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med STAYVEER, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av STAYVEER (se pkt.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med STAYVEER startes.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for akutt rebound er ikke observert.
German: • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder Graviditet
German: Bei Studienende war zwischen Bosentan- und Placebo-Patienten insgesamt weder ein Unterschied in Bezug auf Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz noch in Bezug auf die Mortalität zu beobachten.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne studien var det ingen forskjell i totalt antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt eller i dødelighet mellom bosentan- og placebobehandlede pasienter.
German: Bei den mit Bosentan behandelten Patienten verbesserte sich die Dyspnoe, die während der Gehtests gemessen wurde.
Norwegian Bokmål: Dyspnémålinger ved gåtester viste en forbedring hos bosentanbehandlede pasienter.
German: Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Blodprøver for leverfunksjon
German: In der Studie AC-052-331 mussten die Patienten mindestens ein kürzlich aufgetretenes digitales Ulkus aufweisen.
Norwegian Bokmål: I studie AC-052-331 måtte pasientene ha minst ett nytt digitalt sår, og i de to studiene hadde 85 % av pasientene aktiv digitalsårlidelse ved start.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von STAYVEER empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker STAYVEER.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
German: Anwendung bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und begleitender Linksherzinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og samtidig venstre ventrikkelsvikt
German: Die Behandlung mit Bosentan wurde mit dosisabhängigen Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte und Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit STAYVEER mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
German: Bosentan ist ein Induktor der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene CYP2C9 og CYP3A4.
German: Blutuntersuchung zur Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Blodprøve for leverfunksjon
German: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns erhielt bereits die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe intravenöses Epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene i hver gruppe ble allerede behandlet med intravenøs epoprostenol, og dosen av epoprostenol var konstant gjennom studien.
German: Die Studie wurde zunächst als eine pharmakokinetische Studie geplant (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Studien var primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was STAYVEER enthält - STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat.
German: Daher dürfen Sie STAYVEER nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta STAYVEER dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar STAYVEER.
German: • allergisch gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: (n = 13) oder Placebo (n = 8) über Magensonde bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung oder bis zum Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung [ECMO] oder Initiierung eines alternativen pulmonalen Vasodilatators) maximal 14 Tage lang behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suboptimal respons på inhalert nitrogenoksid (iNO) til tross for minst 4 timers kontinuerlig behandling, ble behandlet med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (N = 13) eller placebo (N = 8) via nasogastrisk slange som tilleggsbehandling til iNO, inntil fullstendig seponering av iNO eller inntil behandlingssvikt (definert som behov for ECMO [extra-corporeal membran oxygenation] eller igangsetting av behandling med alternativ pulmonal vasodilator), i maksimalt 14 dager.
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den systemiske eksponeringen proporsjonal med doser inntil 500 mg. Ved høyere perorale doser øker Cmax og AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
German: Palpitationen1,4
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1, 4
German: Bitte siehe auch Abschnitt 3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
German: Bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und begleitender Linksherzinsuffizienz wurde keine spezifische Studie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort spesifikke studier med pasienter med pulmonal hypertensjon og samtidig venstre ventrikkeldysfunksjon.
German: ONW = Oberer Normwert
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
German: • Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med ciklosporin A (se pkt.
German: Bosentan wird nach hepatischer Metabolisierung in der Leber durch die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C9 durch biliäre Exkretion ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Bosentan elimineres ved galleutskillelse etter metabolisme i leveren av cytokrom P450-isoenzymer, CYP2C9 og CYP3A4.
German: Glibenclamid: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über 5 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Glibenclamid (einem CYP3A4-Substrat) um 40 % mit möglicherweise signifikant erniedrigter hypoglykämischer Wirkung.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonen av glibenklamid (et CYP3A4-substrat) med 40 %, med mulig signifikant reduksjon av den hypoglykemiske effekten.
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit Bosentan behandelten Patienten im Vergleich zur PlaceboGruppe seltener zur Entwicklung multipler neuer digitaler Ulzerationen; darüber hinaus verging bei diesen
Norwegian Bokmål: I begge studier var pasientene på bosentan mindre utsatt for å få mange nye digitale sår i løpet av studien, og det tok lengre tid før de fikk hvert påfølgende nye digitale sår enn de som fikk placebo.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit STAYVEER berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med STAYVEER hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H2O).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med STAYVEER
German: Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor und während der Behandlung mit STAYVEER bekannt sein müssen.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med STAYVEER er vedlagt i pakningen.
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit dosisabhängigen Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doserelaterte reduksjoner av hemoglobinkonsentrasjonen (se pkt.
German: Rifampicin: Bei 9 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 7 Tagen mit Rifampicin, einem starken Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration von Bosentan um 58 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie STAYVEER ganz absetzen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta STAYVEER med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
German: Aufgrund der induzierenden Wirkung von Bosentan auf CYP450-Isoenzyme besteht die Möglichkeit von Interaktionen, die die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for interaksjoner relatert til bosentans induserende effekt på CYP450 (se pkt.
German: Für weitere Details siehe Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
German: Bosentan konkurriert mit ET-1 und anderen ET-Peptiden um die Bindung an ETA-und ETB-Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Bosentan konkurrerer med bindingen av ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-reseptorer, med en noe høyere affinitet for ETA-reseptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) enn for ETB-reseptorer
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Skal brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte erfolgen und in Betracht ziehen, dass die Beeinflussung der Leberfunktion dosisabhängig ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
German: Gallenstauung bei 0,2 % (5 Patienten) unter Bosentan und 0,3 % (6 Patienten) unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Økninger i aminotransferaser var forbundet med økt bilirubin (≥ 2 × ULN) uten holdepunkter for galleblokkering hos 0,2 % (5 pasienter) på bosentan og 0,3 % (6 pasienter) på placebo.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert betennelse i huden, kløe og utslett
German: (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
Norwegian Bokmål: • Utgangsverdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), høyere enn 3 × øvre normalgrense (ULN; se pkt.
German: Während der offenen Verlängerungsstudie konnten die Patienten eine zusätzliche PAH Behandlung nach Bedarf bekommen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få tilleggsbehandling mot PAH som påkrevet i den åpne forlengelsen.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
German: • Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer
Norwegian Bokmål: • Hodepine • Ødem (hevelse i ben og ankler eller andre tegn til væskeopphopning)
German: STAYVEER 62,5 mg Tabletten Bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
German: Bei gleichzeitiger Anwendung waren die initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 30-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Norwegian Bokmål: De initiale minimumskonsentrasjonene av bosentan ved samtidig administrasjon, var omtrent 30 ganger høyere enn de som ble målt etter bruk av bosentan alene.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (d h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh klasse A) (se pkt.
German: • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte systemisk-til-pulmonal shunter og
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet