FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
French: Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
English: Study 1
French: Étude 1
English: Interactions with medicinal products
French: Interactions avec d'autres médicaments
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
French: Six patients qui avaient un taux initial inférieur à 200 µg/g ont obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
French: L'utilisation d'une solution de chlorure de sodium hypertonique inhalée n'était pas autorisée.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco.
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
French: L'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
French: Si possible, ayez le médicament de votre enfant et cette notice avec vous.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable (moins de 0,01 % après une dose orale unique de 500 mg).
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
English: 7 tablets
French: 7 comprimés
English: If you take more Kalydeco than you should
French: Si vous avez pris plus de Kalydeco que vous n'auriez dû
English: Evening
French: Soir
English: What Kalydeco is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage avec l'ivacaftor.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
French: Aucune adaptation de la posologie des contraceptifs oraux n'apparaît nécessaire.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
English: Important information about the contents of Kalydeco
French: Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du tezacaftor/ivacaftor pour des données supplémentaires.
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
English: Patients grouped under mutation types (n)
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
English: Morning
French: Matin
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
French: Le mécanisme exact par lequel l'ivacaftor potentialise l'activité de régulation du canal CFTR normal ou de certaines formes mutées de ce système n'est pas totalement élucidé.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
English: Kalydeco contains lactose.
French: Kalydeco contient du lactose.
English: • Diarrhoea
French: • diarrhée,
English: Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en des mesures générales d'appoint, telles que la surveillance des fonctions vitales, de la fonction hépatique et de l'état clinique du patient.
English: Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
French: Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
French: L'effet des aliments sur l'absorption de l'ivacaftor est comparable pour les deux formulations comprimés et granulés.
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
French: Après administration toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques à l'équilibre de l'ivacaftor étaient atteintes aux jours 3 à 5, avec un taux d'accumulation compris entre 2,2 et 2,9.
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
English: Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
English: In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
French: Dans la partie B de l'étude 8, le critère principal de sécurité a été évalué jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation de Kalydeco en monothérapie n'est pas recommandée chez ces patients.
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
French: L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure.
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
English: Kalydeco is for oral use.
French: Kalydeco est pris par voie orale.
English: Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
French: Utilisation de Kalydeco en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus
English: • Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
French: • Hétéroside cardiotonique tel que digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d'un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
English: • Meats, oily fish
French: • Viandes, poissons gras.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
French: Sinon, attendez la dose suivante prévue à l'heure habituelle.
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
French: La pharmacocinétique de l'ivacaftor est généralement linéaire en fonction du temps ou de la dose pour des doses comprises entre 25 et 250 mg.
English: What Kalydeco is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
French: Chez ces patients, la dose initiale recommandée est celle mentionnée ci-dessus en fonction du poids, mais administrée un jour sur deux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: SACHETS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
English: Additional side effects in children and adolescents
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
English: Granules in sachet 14 sachets
French: Granulés en sachet 14 sachets
English: The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
French: La mutation G970R provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire, ce qui peut expliquer les résultats observés dans l'étude 5 chez les patients porteurs de cette mutation (voir Effets pharmacodynamiques et Efficacité clinique).
English: If your child takes more Kalydeco than he/she should
French: Si votre enfant a pris plus de Kalydeco qu'il n'aurait dû
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), la posologie doit être réduite (voir tableau 2).
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
English: The granules are supplied in sachets.
French: Les granulés sont conditionnés en sachets.
English: Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
French: Les augmentations maximales des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT) étaient généralement plus importantes chez les patients pédiatriques que chez les patients plus âgés.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
French: L'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor de la diminution potentielle de l'activité du CYP3A4 chez les patients porteurs du variant CYP3A4*22 n'est pas connu.
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
French: Dans la mesure du possible, la phase du variant poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminée afin d'apporter plus d'éléments pour envisager la mise en route d'un traitement chez les patients porteurs d'une mutation R117H (voir rubrique 4.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kalydeco dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du traitement de la mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
French: • Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco.
English: Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
French: L'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'intervalle entre deux administrations doit être adapté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: At week 8
French: À la semaine 8
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
French: • Kalydeco n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
English: In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
French: Dans la partie 2, l'ivacaftor était administré aux patients selon les mêmes modalités que dans la partie 1 pendant 16 semaines supplémentaires.
English: The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
French: Les nébulisations de solution saline hypertonique n'étaient pas autorisées.
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine et d'ivacaftor n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor.
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
English: Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
French: L'ivacaftor a également potentialisé la probabilité d'ouverture du canal R117H-CFTR, qui présente à la fois une faible probabilité d'ouverture (régulation) et une diminution de l'amplitude du courant ionique (conductance).
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
English: Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
French: L'efficacité clinique chez les patients porteurs de la mutation G970R du gène CFTR n'a pas pu être établie (voir rubrique 5.1).
English: Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
French: L'ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l'intérieur de la cellule et en dehors de la cellule.
English: # Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
French: # Provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire.
English: Pregnancy and fertility
French: Gestation et fertilité
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
French: Le niveau d'augmentation de l'exposition systémique chez ces patients n'est pas connu mais une exposition systémique plus importante que celle observée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée est attendue.
English: Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H dans la mesure où seulement deux patients adolescents étaient inclus dans l'étude 6 (voir rubrique 5.1).
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait, lait maternel, préparation infantile ou jus de fruit.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
English: There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en cas d'insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
English: Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
English: Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez 12,8 % des patients traités par l'ivacaftor contre 11,5 % des patients recevant le placebo.