FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kapslite kate: Orphacol 50 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132); Orphacol 250 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132), raudoksiidkollane (E172).
Latvian: Orphacol 50 mg: želatīns, titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132); Orphacol 250 mg: želatīns, titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132), dzeltenais dzelzs oksīds
Estonian: Ravi ajal rasestunutel ei täheldatud koolhappest tingitud kõrvaltoimeid ning vastsündinud olid normaalse arenguga ja terved.
Latvian: Zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību gadījumā nelabvēlīgu holskābes iedarbību nekonstatēja un to rezultātā piedzima normāli, veseli bērni.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide või antatsiidide annuse ja koolhappe annuse manustamise vahele peab jääma 5 tundi, sõltumata sellest, missugust ravimit manustatakse esimesena.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantu vai antacīdu deva jālieto atsevišķi no holskābes devas ar vismaz piecas stundas ilgu starplaiku, neatkarīgi no tā, kuras zāles lieto pirmās.
Estonian: Uriini mass-spektromeetriline analüüs koolhappega ravi ajal näitas koolhappe olemasolu ja sapphapete toksiliste metaboliitide märkimisväärset vähenemist või isegi täielikku kadumist.
Latvian: Holskābes terapijas laikā veiktā urīna masas spektrometrijas analīze liecina par holskābes klātbūtni un ievērojamu vai pat pilnīgu toksisko žultsskābes metabolītu izzušanu.
Estonian: Mitte närida.
Latvian: Nesakošļāt.
Estonian: Koolhape - esmane sapphape - imendub osaliselt iileumis.
Latvian: Holskābe, primārā žultsskābe, daļēji uzsūcas līkumainajā zarnā.
Estonian: Ravi ajal Orphacoliga on täheldatud kiheluse ja/või kõhulahtisuse esinemist.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Orphacol novērota nieze un/vai caureja.
Estonian: Tuleb jälgida kaasneva nähuna esinevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
Latvian: Jānovēro vienlaikus kopējā žultsskābju daudzuma samazināšanās urīnā.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Latvian: Ieteikumi par devām atspoguļo lietošanu šajā populācijā.
Estonian: Minimaalne annus on kõikides vanuserühmades 50 mg ja annust kohandatakse 50 mg kaupa.
Latvian: Visās vecuma grupās minimālā deva ir 50 mg un devu pielāgo ik pa 50 mg. Pieaugušajiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 500 mg.
Estonian: Orphacol sisaldab laktoosi
Latvian: Orphacol satur laktozi
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi pärast kliiniliste sümptomite ja/või bioloogiliste kõrvalekallete normaliseerumist soovitatava annusega jätkata.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pēc tam, kad klīniskās pazīmes ir normalizējušās un/vai bioloģiskās novirzes izzudušas, ārstēšana jāturpina ar ieteikto devu.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et koolhape ei põhjustanud teratogeenset toimet ega lootetoksilisust.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka holskābe nedarbojas teratogēniski un neizraisa toksisku ietekmi uz augli.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Latvian: Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Estonian: Ravimi regulaarne ja kindlatel kellaaegadel manustamine kergendab seda, et patsient või hooldaja järgib raviskeemi.
Latvian: Regulāra lietošana konkrētā laikā veicina pacienta vai aprūpētāja līdzestību.
Estonian: Ravi põhineb sapphappest sõltuva sapivoolu komponendi taastamisel, mis võimaldab sapierituse taasteket ja toksiliste metaboliitide eritamist sapi toimel; sapphapete toksiliste metaboliitide tekke pärssimisel negatiivse tagasiside kaudu kolesterooli 7α-hüdroksülaasile, mis on sapphapete sünteesi kiirust piirav ensüüm; patsientide toitumuse parandamisel, korrigeerides rasvade ja rasvlahustuvate vitamiinide vähest imendumist sooles.
Latvian: Racionāls ārstēšanas pamats ir no žultsskābes atkarīgā žults plūsmas komponenta atjaunošana, kas ļauj atjaunot žults sekrēciju un toksisko metabolītu izvadīšanu ar žulti; toksisko žultsskābes metabolītu veidošanās nomākšana ar negatīvās atgriezeniskās saites starpniecību iedarbojoties uz 7α-hidroksilāzi, kas ir ātrumu ierobežojošs enzīms žultsskābes sintēzē, kā arī pacienta barojuma uzlabošana, koriģējot tauku un taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās traucējumus zarnās.
Estonian: Kui te unustate Orphacoli võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orphacol
Estonian: Kui te lõpetate Orphacoli võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Orphacol
Estonian: Seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja/või seerumi sapphapete kontsentratsiooni samaaegne suurenemine üle normaalse võib viidata üleannustamisele.
Latvian: Vienlaicīga gamma glutamiltransferāzes (GGT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai žultsskābju koncentrācijas serumā palielināšanās virs normālā līmeņa var liecināt par pārdozēšanu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 24. aprīlis
Estonian: Eeldatakse, et diagnoosimise ajal esineb patsiendil osaline maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem diagnozes noteikšanas brīdī būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi, kas mazinās, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Estonian: Tsüklosporiin mõjutab nii koolhappe farmakokineetikat, pärssides sapphapete imendumist maksas ja hepatobiliaarset eritumist, kui ka farmakodünaamikat, pärssides kolesterooli 7α-hüdroksülaasi.
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α-hidroksilāzi.
Estonian: Želatiin (veise päritolu) titaandioksiid (E171) karmiinsinine (E132).
Latvian: titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132).
Estonian: Ravimata jätmise korral muutub sapphapete mittefüsioloogiliste kolestaatiliste ja hepatotoksiliste metaboliitide kontsentratsioon maksas, seerumis ja uriinis valdavaks.
Latvian: Ja netiek veikta ārstēšana, aknās, serumā un urīnā dominē nefizioloģiskie holestātiskie un hepatotoksiskie žultsskābes metabolīti.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus koolhapet manustati koos kolesterooliga, täheldati maksa suurenemist ja sapikivide teket.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros holskābi lietoja vienlaikus ar holesterīnu, novēroja palielinātu aknu masu un žultsakmeņus.
Estonian: Orphacol sisaldab koolhapet - sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas.
Latvian: Orphacol satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās.
Estonian: Desoksükoolhape on teisene sapphape.
Latvian: Dezoksiholskābe ir sekundārā žultsskābe.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel kasutamise andmed puuduvad.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Orphacoliga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Orphacol, pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar citiem žultsskābju vai citiem holskābes preparātiem, rūpīgi jāuzrauga tādā pašā veidā.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Orphacol ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tavaline algannus imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel on 5…15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Latvian: Parastā sākumdeva zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir 5-15 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või imikutele kohandatud õuna-/apelsini- või õuna-/aprikoosimahlale.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai zīdaiņiem pielāgotai ābolu/apelsīnu vai ābolu/aprikožu sulai.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb rasedaid ja loodet tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtnieces un viņu nedzimušie bērni rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb (esimese raviaasta jooksul iga 3 kuu tagant või sagedamini ja teise aasta jooksul iga 6 kuu tagant) seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni hoolikalt jälgida, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devas pielāgošanas laikā intensīvi jākontrolē žultsskābes līmenis serumā un/vai urīnā (vismaz reizi trīs mēnešos pirmā ārstēšanas gada laikā, reizi sešos mēnešos otrajā gadā), izmantojot piemērotas analītiskās metodes.
Estonian: - Toimeaine on koolhape.
Latvian: - Aktīvā viela ir holskābe.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või mahlale.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai sulai.
Estonian: 1 kuu kuni 2 aasta vanuste imikute ning laste ja noorukite ööpäevane annus on 5...15 mg/kg ja annus tuleb kohandada igale patsiendile individuaalselt.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg, un tā ir jāpielāgo konkrēti katram pacientam.
Estonian: Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena).
Latvian: Orphacol ir pieejams cietu iegarenas formas kapsulu (kapsulu) veidā.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kirjanduse põhjal kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Estonian: Koolhappel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Holskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Estonian: Mõlemad kaasasündinud haigused on väga haruldased: Euroopas on esinemissagedus 10 miljoni elaniku kohta ligikaudu 3...5 patsienti, kellel on 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus, ja Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse esinemissagedus on hinnanguliselt kümme korda madalam.
Latvian: Abas iedzimtās slimības ir sastopamas ļoti reti, to izplatība Eiropā ir aptuveni 35 pacienti ar 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficītu uz 10 miljoniem iedzīvotāju un aptuveni desmit reižu mazāka Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izplatība.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjanduse põhjal loetletud kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Estonian: Fenobarbitaal on koolhappe antagonist.
Latvian: Fanobarbitāls darbojas pretēji holskābes iedarbībai.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja nende partnerid ei pea koolhappe manustamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar holskābi, vai viņu partneriem kontracepcijas līdzekļi nav jālieto.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot Orphacol pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Estonian: karboksüülhape).
Latvian: apakšpunktu).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes on koolhappe kõrvaltoimetena sageli registreeritud kehakaalu vähenemist, kõhulahtisust ja maksakahjustust koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos bieži novērotas holskābes blakusparādības bija samazināta ķermeņa masa, caureja un aknu bojājums ar paaugstinātu transamināžu līmeni.
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus leida ja kohandada nii nagu eespool kirjeldatud, kuid sel juhul võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt täiskasvanute maksimaalset annust 500 mg ööpäevas ning on ohutu.
Latvian: Holskābes devas pacientiem ar pārmantotu hipertrigliceridēmiju būs jānosaka un jāpielāgo aprakstītā veidā, bet var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā pieaugušiem pacientiem, un to var lietot droši.
Estonian: Määrata tuleb 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkuse või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse korral sünteesitavate sapphappe ebatavaliste metaboliitide (vastavalt 3β, 7α-dihüdroksü- ja 3β, 7α, 12α-trihüdroksü-5koleenhapete ning 3-okso-7α-hüdroksü- ja 3-okso-7α, 12α-dihüdroksü-4-koleenhapete) kontsentratsioonid.
Latvian: Jānosaka koncentrācija patoloģiskiem žultsskābes metabolītiem, kas veidojušies 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta (3β, 7α-dihidroksi- un 3β, 7α, 12αtrihidroksi-5-holenoīnskābes) vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā (3-okso-7α-hidroksiun 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenoīnskābes).
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā (skatīt
Estonian: Želatiin (veise päritolu) titaandioksiid (E171) karmiinsinine (E132) kollane raudoksiid (E172).
Latvian: titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3
Latvian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīts
Estonian: Orphacol 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Latvian: Orphacol 250 mg: katra cietā kapsula satur 250 mg holskābes.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed pärinevad patsiendipopulatsioonist, kellel esineb 3β-hüdroksüΔ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkus ja mis peamiselt hõlmab vähemalt 1-kuuseid imikuid ning lapsi ja noorukeid.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas aprakstīta literatūrā, iegūta pacientu populācijā ar iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu, kas ietver zīdaiņus no viena mēneša vecuma, bērnus un pusaudžus.
Estonian: Kuidas Orphacol välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Orphacol ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema.
Latvian: Sākot ārstēšanu un regulāri pēc tam, ārsts Jums parakstīs laboratoriskas asiņu, urīna un aknu pārbaudes.
Estonian: Orphacol on näidustatud 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete raviks vähemalt 1 kuu vanustel imikutel, kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel.
Latvian: Orphacol indicēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanai 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Estonian: Kirjanduses on koolhappe kasutamise tulemused avaldatud 7 Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusega patsiendi kohta, keda on jälgitud kuni 14 aastat.
Latvian: Literatūrā ziņots par holskābes terapijas rezultātiem septiņiem pacientiem ar Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu līdz 14 gadiem ilgi.
Estonian: Ülejäänud osa muundavad soolebakterid 7αhüdroksürühma redutseerimise teel desoksükoolhappeks (3α, 12α-dihüdroksü-5-β-kolaan-24
Latvian: Atlikusī daļa pārveidojas, zarnu baktērijām reducējot 7α-hidroksigrupu par dezoksiholskābi (3α, 12α-dihidroksi).
Estonian: Orphacol 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Latvian: Orphacol 50 mg: katra cietā kapsula satur 50 mg holskābes.
Estonian: Imikute, laste, noorukite ja täiskasvanute ööpäevane annus on 5...15 mg/kg.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg.
Estonian: Neil patsientidel tuleb koolhappe annus leida ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt 500 mg ööpäevast maksimaalset annust täiskasvanutel.
Latvian: Holskābes deva šādiem pacientiem jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā, bet pieaugušajiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā.
Estonian: Perekondlik hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas võib koolhape sooles halvasti imenduda.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu pārmantotu hipertrigliceridēmiju vai ar šo traucējumu ģimenes anamnēzē holskābe no zarnām var uzsūkties nepietiekami.
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Latvian: - atkārtots novērtējums reizi gadā
Estonian: Tehke rasedustest niipea, kui kahtlustate rasedust.
Latvian: Tiklīdz Jums rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, veiciet grūtniecības testu.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Orphacoli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā lietot Orphacol Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orphacol
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkusega patsientidel on esmaste sapphapete biosünteesi aktiivsus väike või puudub.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes un Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu primāro žultsskābju biosintēze ir samazināta vai nenotiek.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 250 mg holskābes.
Estonian: Infolehes sisukord:
Latvian: Kapsulas saturs:
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas imendub koolhape sooles tõenäoliselt halvasti.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu vai pārmantotu hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē holskābe zarnās uzsūksies nepietiekami.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg holskābes.
Estonian: oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusega patsientidel, keda ravitakse koolhappega, on fenobarbitaali kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Fenobarbitāla lietošana pacientiem ar 3β-hidroksi-Δ5C27-steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu, kurus ārstē ar holskābi, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Andmed koolhappe toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Latvian: Informācija par holskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejama.
Estonian: EU/1/13/870/004 [30 kõvakapslit] EU/1/13/870/005 [60 kõvakapslit] EU/1/13/870/006 [120 kõvakapslit]
Latvian: EU/1/13/870/005 [60 cietās kapsulas] EU/1/13/870/006 [120 cietās kapsulas]
Estonian: Kokku on kirjanduses avaldatud ligikaudu 60 3βhüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkusega patsiendi koolhappe ravitulemused.
Latvian: Kopumā literatūrā pieejami ziņojumi par holskābes terapijas rezultātiem aptuveni 60 pacientiem ar 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficītu.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat.
Latvian: laktozes monohidrāts koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Estonian: Järelevalveprogrammi eesmärk on jälgida andmeid, mida kogutakse Orphacoli efektiivsuse ja ohutuse kohta 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3
Latvian: Šīs uzraudzības programmas mērķi ir uzraudzīt iegūtos datus par efektivitāti un drošumu, ar Orphacol ārstējot iedzimtas primārās žultsskābju sintēzes kļūdas 3βhidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5βreduktāzes deficīta dēļ zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Estonian: Kuidas Orphacoli võtta
Latvian: Kā lietot Orphacol
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Estonian: Kui maksafunktsioon ei parane 3-kuulise ravi jooksul, tuleb ravi katkestada.
Latvian: Ja aknu darbība trīs mēnešu laikā neuzlabojas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orphacoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Orphacol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Orphacoli võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orphacol lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Muu teave Orphacoli kohta
Latvian: Cita informācija par Orphacol
Estonian: See on ravimi Orphacol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orphacol.
Estonian: Seda ei tohi samuti kasutada patsiendid, kes saavad ravi fenobarbitaaliga, mida kasutatakse epilepsia raviks.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fenobarbitālu kā zāles epilepsijas ārstēšanai.
Estonian: Ööpäevane annus on vahemikus 5-15 mg kehakaalu kg kohta ja seda kohandatakse iga patsiendi jaoks olenevalt tema sapphapete profiilist.
Latvian: Dienas deva ir 5-15 mg uz kg ķermeņa masas, pielāgojot katram pacientam atbilstoši viņa žultsskābju sekrēcijai.
Estonian: Mis teavet Orphacoli kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Orphacol vēl ir sagaidāma?
Estonian: Kokkuvõte üldsusele koolhape
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Estonian: Orphacoli turustatakse kapslitena ja seda võetakse iga päev koos toiduga enam-vähem samal ajal.
Latvian: Orphacol ir pieejams kapsulu veidā, un tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar maltīti.
Estonian: Minimaalne ööpäevane annus on 50 mg ja maksimaalne ööpäevane annus 500 mg. Väikestel lastel, kes ei ole võimelised kapsleid neelama, võib segada kapsli sisu imikutoidu või mahla sisse.
Latvian: Minimālā dienas deva ir 50 mg, maksimālā - 500 mg. Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgo piena maisījumu vai sulu.
Estonian: Et primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orphacol 18. detsembril 2002 harvikravimiks.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem ir iedzimtas primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2002. gada 18. decembrī Orphacol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Orphacoli kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on kõhulahtisus, kihelus, transaminaaside (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja tõenäoliselt ka sapikivid, ehkki nende esinemissagedust ei saanud olemasolevate piiratud andmete alusel hinnata.
Latvian: Novērotās Orphacol blakusparādības bija caureja, prurīts (nieze), transamināžu (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās un, iespējams, žultsakmeņi, lai gan, izmantojot pieejamos ierobežotos datus, to biežumu nav iespējams droši izvērtēt.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orphacol EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis on Orphacol ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Orphacol un kāpēc tās lieto?
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orphacol ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.