FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en type IIændringsansøgning om nedsættelse af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eurovet Animal Health BV toimitti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen kananlihan ja sisäelinten varoajan lyhentämisestä, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 2011.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 2011 tehdystä tutkimuksesta.
Danish: Denne undersøgelse, der blev vurderet under behandlingen af ændringsansøgningen og blev anset for at være tilfredsstillende udført, gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
Finnish: Tämä muutoshakemuksen käsittelyn aikana arvioitu tutkimus katsottiin asianmukaisesti toteutetuksi, ja sen tulosten perusteella kananlihan varoajaksi oli määritetty kuusi päivää.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I) indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille -valmiste ja muut kauppanimet (katso liite I) sisältävät doksisykliinihyklaattia vaikuttavana aineena.
Danish: INN Lægemiddel-form Styrke Dyrearter Indgivelsesvej
Finnish: Vahvuus Eläinlaji Antoreitistä
Danish: Restkoncentrationerne af doxycyclin i muskel var under maksimalgrænseværdien for muskel efter 5 dage.
Finnish: Doksisykliinin jäämäpitoisuudet lihaksessa olivat pienemmät kuin lihaksen MRL-arvo (suurin sallittu jäämäpitoisuus) viidennestä päivästä eteenpäin.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1999.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1999 tehdystä tutkimuksesta.
Danish: PRODUKTRESUMÉ:
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO:
Danish: • CVMP gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til dokumentation af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi kaikki myyntiluvan toimittamat saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat kananlihan ja sisäelinten varoaikaa, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 9 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Finnish: Kana: - Teurastus: 9 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen søger derfor godkendelse af en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, ved en dosering på 20 mg/kg i 4 på hinanden følgende dage.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdottaa kananlihan varoajaksi kuutta päivää Soludox 500 mg/g jauhe -valmisteen osalta, kun kanojen saama annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Danish: I stedet anbefales en tilbageholdelsestid på 9 dage for kød og indmad fra kyllinger efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Finnish: Sen sijaan kananlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Danish: To restkoncentrationsundersøgelser, én fra 1999 og én fra 2011, blev af CVMP anset for at tilvejebringe fyldestgørende data til fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kaksi lääkeainejäämätutkimusta - toinen vuodelta 1999 ja toinen vuodelta 2011 - antoi riittävästi tietoa varoajan johtamiseen.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
Finnish: Kananlihan varoajan määrittäminen, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
Finnish: Kun käytetään eri-ikäisiä ja -painoisia kanoja, olisi mahdollista sisällyttää sekä nopeammin että hitaammin kasvavia broilerirotuja lihan varoajan johtamiseen.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Finnish: INN Lääkemuoto
Danish: I dette tilfælde sammenlignes der mellem et produkt indeholdende vinsyre og et andet indeholdende citronsyre, og det kan ikke udelukkes, at der er tale om en formuleringseffekt fra den ukendte virkning af vinsyre i tarmen.
Finnish: Tässä tapauksessa, kun siis vertaillaan tartarihappoa sisältävää valmistetta ja toista, sitruunahappoa sisältävää valmistetta ja kun koostumuksen vaikutusta ei voida sulkea pois sen vuoksi, ettei tiedetä, miten tartarihappo vaikuttaa suolistossa, biologinen samanarvoisuus olisi määritettävä in vivotutkimuksissa.
Danish: EU/1/16/1163/001 SOLYMBIC 20 mg Injektionsvæske, opløsning fyldt injektionsprøjte (glas)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes alene.
Finnish: Solymbicia voidaan antaa myös yksinään.
Danish: Indeholder latex.
Finnish: Sisältää lateksia.
Danish: Adalimumab b/
Finnish: Adalimumabi b/
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerter b
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä b
Danish: SOLYMBIC indeholder natrium
Finnish: Solymbic sisältää natriumia
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, tulee sinun ottaa yhteyttä lääkäriin.
Danish: Tag ikke SOLYMBIC:
Finnish: Älä käytä Solymbicia:
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä kynää, jos:
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis.
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
Danish: konfidensinterval b)
Finnish: luottamusväli b)
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Finnish: Jos tarvitaan jokin muu annos, on käytettävä jotakin vaihtoehtoista adalimumabivalmistetta, jolla kyseinen annos voidaan antaa.
Danish: MRI sakroiliakaleddene d,i
Finnish: MRI sakroiliaaliset nivelet d,i
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive spontane rapporter
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: - Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under SOLYMBIC-behandling.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Finnish: Hyvin yleiset päänsärky
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet.
Finnish: • autovasta-aineet veressä.
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Finnish: Solymbicin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Danish: Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Finnish: Jos käytät Solymbicia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Danish: Uge 52 Remission af fistler
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Finnish: Solymbic toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer
Finnish: Tuntematon dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Finnish: • Turvallisuusongelmaan viittaavat merkit tai oireet ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 18.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Solymbic-hoidon aikana.
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Solymbic, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Danish: SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Finnish: Solymbic voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRP
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Finnish: Solymbic-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Danish: K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Finnish: K. Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja keltainen suojakorkki.
Danish: Kvinder i den fertile alder, prævention til mænd og kvinder
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Finnish: Injektionesteen määrä valitaan potilaan pituuden ja painon perusteella (taulukko 1).
Danish: SOLYMBIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Finnish: Solymbicin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Finnish: Pitkäaikaisen Solymbic-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • maksan vajaatoiminta.
Danish: Tabel 13 Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Finnish: Taulukko 13 Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Finnish: Ennen Solymbic-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Solymbic-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Solymbic-hoidon aikana.
Danish: SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
Finnish: Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Finnish: Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä.
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksissa II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Danish: Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Finnish: Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedpunkter:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza),
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Danish: p-værdi a p-værdi b p-værdi c
Finnish: p-arvo a p-arvo b p-arvo c
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö adalimumabi äidinmaitoon tai imeytyykö se imeväiseen systeemisesti.
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 13).
Danish: Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: • Pakkausseloste
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Solymbicin antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Finnish: • lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Danish: H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Finnish: H. Paina mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med SOLYMBIC bør nøje overvejes.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Solymbicin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Danish: Normalt gives SOLYMBIC sammen med methotrexat.
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Solymbic on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Solymbic-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med SOLYMBIC, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Solymbic-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Finnish: Taulukko 6 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Danish: SOLYMBIC må kun bruges til patienter, der vejer enten 23-28 kg eller mindst 47 kg.
Finnish: Solymbicia voidaan käyttää vain 23-28 kg tai vähintään 47 kg painavien potilaiden hoitoon.
Danish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα-ekspression.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaanlukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Danish: SOLYMBIC er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Finnish: Solymbic on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med SOLYMBIC 40 mg hver uge (se pkt.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
Finnish: Jos pistät Solymbicia vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Allaolevassa taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: SOLYMBIC kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2 %
Finnish: NA 4,5 % 23,2 %
Danish: Fortsat behandling med SOLYMBIC anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen kuin Solymbic tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Danish: Den administrerede dosis beregnes på baggrund af patientens vægt (tabel 2).
Finnish: Annettava annos valitaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Danish: Inflammationen fører til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Finnish: Taulukko 7 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Finnish: Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätiedot ks. rokotteet).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under SOLYMBIC-behandlingen.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med SOLYMBIC.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Solymbic-hoidon aloittamista.
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Finnish: Solymbicin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Solymbicin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Finnish: Solymbic-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Danish: ASAS delvis remission BASDAI
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAI