FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dupilumab várhatóan nincs hatással az együtt alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Lithuanian: Dupilumabo poveikio kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų FK nesitikima.
Hungarian: HADS-szorongás vagy
Lithuanian: arba HADS
Hungarian: Eosinophilia A dupilumabbal kezelt betegeknél az eosinophilszám átlagos, kezdeti emelkedése nagyobb, mint a placebót kapó betegeknél.
Lithuanian: Dupilumabu gydytų pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis pradinio eozinofilų skaičiaus padidėjimo, lyginant su pradine reikšme, vidurkis, palyginus su placebą gavusiais pacientais.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
Lithuanian: Labai retais atvejais atopinio dermatito vystymo programos metu buvo gauta pranešimų apie seruminę ligą arba į seruminę ligą panašias reakcijas, įvykusias po dupilumabo pavartojimo.
Hungarian: A 12 hétnél tovább fennálló ADA válaszok: hetente történő adagolás: 0,0%; kéthetente történő adagolás: 1,4%; négyhetente történő adagolás: 0,0%; nyolchetente történő adagolás: 2,6%.
Lithuanian: savaičių: kas savaitę: 0,0 %; kartą per 2 savaites: 1,4 %; kartą per 4 savaites: 0,0 %; kartą per
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 45 minutėms ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.
Hungarian: Monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 1,9%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban 1,9%, a hetente
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu pacientų dalis, kuri nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo 1,9 % placebo grupėje, 1,9 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per 2 savaites grupėje, 1,5 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per savaitę grupėje.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt!
Lithuanian: • Švirkšto negalima šildyti.
Hungarian: Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodo kraujo, švelniai prispauskite jį medvilniniu tamponu ar tvarsčiu.
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją, įvykusią po dupilumabo pavartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: héten megfigyelt klinikai előny az 52.
Lithuanian: kad klinikinė nauda, pasireiškusi 16-ąją savaitę, išliko iki 52-osios savaitės.
Hungarian: Eosinophiliával járó állapotok
Lithuanian: Eozinofilinės būklės
Hungarian: Nem ismert, hogy a dupilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Lithuanian: Nežinoma, ar dupilumabas išsiskiria į moters pieną, ar nurijus sistemiškai absorbuojamas.
Hungarian: ACQ-5
Lithuanian: C5.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatban a hatásosságot az 52.
Lithuanian: CHRONOS tyrime veiksmingumas taip pat buvo vertinamas 52 savaitę.
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Lithuanian: Į SOLO 1 tyrimą buvo įtrauktas 671 pacientas (224 į placebo grupę, 224 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 223 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Hungarian: (lásd 5. ábra).
Lithuanian: 5 lentelę).
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakció eseteiről számoltak be a dupilumab beadását követően (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Po dupilumabo pavartojimo buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų ir anafilaksinės reakcijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő „Használati útmutató"-ját.
Lithuanian: Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite užpildyto švirkštiklio „Vartojimo instrukciją".
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi, 11. táblázat mutatja:
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 11 lentelėje.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek a A hatásossági végpontok elsődleges elemzésében a kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat,
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai a Pirminėse veiksmingumo vertinimo kriterijų analizėse pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 és az interleukin-13 jelátvitelt gátló, rekombináns, humán IgG4 monoklonális antitest.
Lithuanian: Dupilumabas yra rekombinantinis žmogaus IgG4 monokloninis antikūnas, kuris slopina interleukino4 ir interleukino-13 signalų perdavimą.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatba 740 beteget vontak be (315 placebót + lokális kortikoszteroidot (TCS-t), 106 kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t, 319 pedig hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapott),
Lithuanian: Į CHRONOS tyrimą buvo įtraukta 740 pacientų (315 į placebo + vietinių kortikosteroidų (VKS) grupę, 106 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, ir 319 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę + VKS, grupę).
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lithuanian: - Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Hungarian: héten EASI-75 értéket elért betegek %-os aránya a vizsgálat elkezdésekor EASI-75 értékkel rendelkező betegekhez viszonyítva, n (%)
Lithuanian: savaitę, palyginus su pacientais su EIS75 pradinio įvertinimo metu, n (%)
Hungarian: Az 52 hetes SOLO CONTINUE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait a 7. táblázat összegzi.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 52 tyrimo SOLO CONTINUE savaitę apibendrinti
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.
Hungarian: Az elsődleges végpont az EASI-75-öt elért betegek aránya volt a 16.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo pacientų su EIS-75 proporcija 16 savaitę.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą švirkšte:
Hungarian: A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėžutės, laikydami jį už korpuso vidurio.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Hungarian: Questionnaire); AD = atopiás dermatitis; NP = nasalis polyposis; AR = allergiás rhinitis; FeNO = kilégzett levegő nitrogén-monoxid-koncentrációja; EOS = eosinophilszám a vérben a A dupilumabbal kapcsolatos asthma vizsgálatokat közepes és nagy dózisú ICS kezelést kapó betegpopulációval végezték.
Lithuanian: ĮKS = įkvepiamieji kortikosteroidai; FEV1 = forsuotas iškvėpimo tūris per pirmą sekundę; ACQ-5 = astmos kontrolės klausimynas 5; AQLQ = astmos gyvenimo kokybės klausimynas; AD = atopinis dermatitas; NP = nosies polipai; AR = alerginis rinitas; FeNO = frakcinė iškvepiamo azoto oksido koncentracija; EOS = eozinofilų skaičius kraujyje aDupilumabo astmos tyrimų populiacijoje buvo pacientų, vartojusių vidutines ir dideles ĮKS dozes.
Hungarian: Asztma Ha Ön asztmás, vagy ha asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszerét anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Lithuanian: Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: 13. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrime QUEST, apibrėžtas pagal pradinį FeNO pogrupių vertinimą
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Lithuanian: Tyrimų DRI12544 ir QUEST metu dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukusių gydymą pacientų proporcija buvo 4,3 % placebo grupėje, 3,2 % 200 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites,
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
Hungarian: Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Lithuanian: Švirkštą ir adatos dangtelį išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Hungarian: Harmadik féle kezelést igénylő betegek is részt vehettek a vizsgálatban.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kuriems reikia trečio vaistinio preparato astmai kontroliuoti.
Hungarian: b A válaszadó a definíció szerint olyan beteg, akinek az IGA-pontszáma 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy > 2 ponttal csökkent a 0-4 közötti IGA skálán.
Lithuanian: c Pacientas, kuriam nustatytas atsakas, apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam pagal TBĮ nustatyta 0 arba 1 („švarus" arba „beveik švarus"), sumažėjus vertinimui pagal 0-4 TBĮ skalę ≥ 2 punktais.
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve, valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Lithuanian: Kitos vertinamos išeitys buvo pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 50 % ir 90 % pagal EIS (atitinkamai EIS-50 ir EIS-90), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, įvertintas stipriausio niežėjimo vertinimu pagal Skaitmeninę vertinimo skalę (SVS), ir procentiniu atopinio dermatito įvertinimo pokyčiu SCORAD skalėje 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Hungarian: héten a CHRONOS vizsgálatban
Lithuanian: CHRONOS tyrime.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 51,6 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3 (vidutinio sunkumo AD), 48,3 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4 (sunkus AD), 32,4 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás
Lithuanian: Alerginis konjunktyvitas
Hungarian: A Dupixent közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie pretenduoja į sisteminį gydymą.
Hungarian: A 16 hetes CAFE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait az 6. táblázat foglalja össze. 6. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a CAFE vizsgálatban
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 16 savaitę CAFE tyrime apibendrinti 6 lentelėje.
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio.
Hungarian: Súlyos asthma exacerbatiókra és légzésfunkcióra gyakorolt hatásosságot mind a serdülőknél mind a felnőtteknél megfigyeltek.
Lithuanian: Tiek paaugliams, tiek suaugusiesiems buvo stebimas veiksmingumas sunkios astmos paūmėjimams ir plaučių funkcijai.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Lithuanian: Su konjunktyvitu susiję reiškiniai
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Lithuanian: Geltono dangtelio nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Hungarian: Oralis kortikoszteroid redukciós vizsgálat (VENTURE) A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų dozės mažinimo tyrimas (VENTURE) Tyrimo VENTURE metu buvo vertinamas dupilumabo poveikis palaikomajam gydymui vartojamų geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimui.
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Hungarian: A CAFE vizsgálatban a TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab hatásosságát értékelték placebóhoz viszonyítva egy 16 hetes kezelési időszak során olyan AD-s felnőtt betegeknél, akiket nem megfelelő eredménnyel kezeltek per os ciklosporinnal, vagy akik nem tolerálták azt, illetve akiknél ez a kezelés aktuálisan ellenjavallott, vagy orvosilag nem ajánlott volt.
Lithuanian: 16 savaičių kartu su VKS suaugusiems pacientams, sergantiems AD, kurio požymiai nepakankamai kontroliuojami geriamuoju ciklosporinu, netoleruojantiems šio preparato arba kai gydymas šiuo metu kontraindikuotinas arba nėra patartinas.
Hungarian: 4.2 pont).
Lithuanian: 4.1 skyrių).
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija).
Hungarian: A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai, geriamųjų steroidų dozei ir paūmėjimų sumažinimui buvo panašus nepriklausomai nuo 2 tipo uždegimo biologinių žymenų kiekio (pvz.
Hungarian: Mennyi Dupixent-et kell beadni és mennyi ideig?
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Dupixent
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 (l) változása volt a kiinduláshoz képest a 12.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmą sekundę (l) (FEV1) pokytis nuo pradinio vertinimo iki 12 savaitės.
Hungarian: A dupilumab az IL-4/IL-13 jelátvitel gátlása révén befolyásolhatja a féregfertőzésekre adott immunválaszt.
Lithuanian: Dupilumabas gali daryti įtaką imuniniam atsakui į helmintų infekcijas, slopindamas signalų perdavimą IL-4/IL-13.
Hungarian: A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
Lithuanian: Dupixent gali būti vartojamas su ant odos tepamais egzemai skirtais vaistais arba atskirai.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegek
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštiklį atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Be to, vienam pacientui pasireiškė seruminė liga, vienam - į seruminę ligą panašios reakcijos (< 0,1 %), kurios buvo susijusios su aukštais APP titrais (žr.
Hungarian: Az 52 hétig tartó dupilumab + TCS, atopiás dermatitis vizsgálatban a dupilumab + TCS csoport 0,2%-ánál, míg a placebo + TCS csoport 1,9%-ánál számoltak be eczema herpeticumról.
Lithuanian: 52 savaičių atopinio dermatito gydymo dupilumabu + VKS tyrimo metu buvo pranešta apie herpetinę egzemą, pasireiškusią 0,2 % dupilumabo +VKS grupėje bei 1,9 % placebo + VKS grupėje.
Hungarian: Placebo a p-érték < 0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė <0,0001
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent
Hungarian: N Arány (95%-os CI)
Lithuanian: N Dažnis (95 % PI)
Hungarian: A kiegészítő kezelést kapó betegeket nem reagálónak tekintették.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas, buvo laikomi negavusiais atsako.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001 b p-érték < 0,001 c p-érték < 0,05
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001 c p reikšmė < 0,05
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikáját nem vizsgálták (12 évesnél fiatalabb), atopiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dupilumabo farmakokinetika vaikams (< 12 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, netirta.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo reikia laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: • ájulás, szédülés, bizonytalanság érzés (alacsony vérnyomás)
Lithuanian: • veido, burnos ir liežuvio patinimas • alpimas, galvos svaigimas, negerumas (mažas kraujo spaudimas)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb átlagos ±SD steady state koncentrációk 60,3±35,1 μg/ml-től 79,9±41,4 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 300 mg-os dózis esetén, és 29,2±18,7 μg/ml-től 36,5±22,2 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 200 mg-os dózis esetén.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vaistinio preparato mažiausių koncentracijų vidurkis ± SN svyravo nuo 60,3±35,1µg/ml iki 79,9 ± 41,4 µg/ml, kas antrą savaitę vartojant 300 mg dozę, ir nuo 29,2±18,7 iki 36,5±22,2 μg/ml, kas antrą savaitę vartojant 200 mg dozę.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kötőhártya-gyulladás,
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, konjunktyvitas, blefaritas ir burnos pūslelinė.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
Hungarian: A TdaP és meningococcus poliszacharid eredetű védőoltásokra adott immunválaszokat értékelték, lásd 4.5 pont.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
Hungarian: A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 17. táblázat tartalmazza
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinius žymenų duomenis pateikiami 17 lentelėje.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
Hungarian: Ezt az oralis kortokoszteroidokat szedő beteg 2. típusú státuszának megállapításakor figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont)
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti ir nustatyti, ar pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, yra 2 tipo uždegimas (žr.
Hungarian: A pruritus NRS javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív jelei is javultak.
Lithuanian: Niežėjimo SVS pagerėjimas pasireiškė kartu su objektyvių atopinio dermatito požymių pagerėjimu.
Hungarian: *Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Lithuanian: *Priemonių dėžutėje nėra
Hungarian: A dupilumab serdülőknél megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja összhangban volt az atopiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakkal.
Lithuanian: Ilgalaikio dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat), reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
Hungarian: 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció)
Lithuanian: 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
Hungarian: Védőoltások Élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltások nem adhatók be dupilumabbal egyidejűleg,
Lithuanian: Kadangi nenustatytas klinikinis saugumas ir veiksmingumas, gyvų ir gyvų susilpnintų vakcinų skirti kartu su dupilumabu negalima.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu skystis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, arba jame yra gabaliukų ar dalelių.
Hungarian: Ezek az események időnként,
Lithuanian: Šie reiškiniai įprastai, bet ne visada,
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE metu buvo vertinamas dupilumabo poveikis palaikomajam gydymui vartojamų geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimui.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatokban a placebo csoportok betegeinek körülbelül 5%-a mutatott dupilumab ellenes antitest pozitivitást.
Lithuanian: Placebo grupėse 52 savaičių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų taip pat susidarė antikūnų dupilumabui; maždaug 2 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 1 % buvo neutralizuojančių antikūnų.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 53,1%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 46,9%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 volt, továbbá a betegek 33,6%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Lithuanian: Šiame tyrime 53,1 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3, 46,9 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4, ir 33,6 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte ar užpildytame švirkštiklyje paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős hepatikus elimináció.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per kepenis.