FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seleção in vitro de replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao velpatasvir foi efetuada em cultura de células.
Estonian: Mitme genotüübi, sh 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ja 6a rakukultuurides valiti in vitro velpatasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib sofosbuviiri/velpatasviiri ravitoime vähenemiseni.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com coinfeção por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudo 1202) O estudo ASTRAL-5 avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3 ou 4 coinfetados por VIH-1 (VHC de genótipo 5 e 6 permitido, mas não foram incluídos tais doentes).
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega patsientidel tehtud kliinilised uuringud - ASTRAL-5 (uuring 1202) Uuringus ASTRAL-5 hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga samaaegse HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1, 2, 3 või 4 infektsiooniga patsientidel (HCV genotüübid 5 ja 6 olid lubatud, kuid ühtegi sellist patsienti ei olnud kaasatud).
Portuguese: (Inibição da P-gp)
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Portuguese: Velpatasvir
Estonian: Velpatasviir
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 95%, consistindo aproximadamente em 94% e 0,4%, recuperada, respetivamente, nas fezes e urina.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-velpatasviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 95%, millest väljaheitega eritus ligikaudu 94% ja uriiniga 0,4%.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5.
Estonian: HCV genotüübi 5 infektsiooniga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Portuguese: Observado: Sofosbuvir
Estonian: Täheldatud: Sofosbuviir
Portuguese: Esta alteração pode ser feita ao Epclusa ou a qualquer outro medicamento que esteja a tomar.
Estonian: Asendada või annust kohandada võib nii Epclusal kui ka teisel võetaval ravimil.
Portuguese: Tabela 5: Atividade do sofosbuvir e velpatasvir contra replicões transitórios contendo NS5A ou NS5B de isolados clínicos
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A või NS5B sisaldavatele transientsetele replikonidele
Portuguese: Dose inicial de 600 mg, que pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg em doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg em doentes com um peso ≥ 75 kg), se for bem tolerada.
Estonian: Algannus on 600 mg, mida võib hea taluvuse korral tiitrida maksimaalselt kuni 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on
Portuguese: Observado: Pravastatina
Estonian: Täheldatud: Velpatasviir
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos grupos de tratamento.
Estonian: Ravirühmade demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Portuguese: Albumina Bilirrubina Índice normalizado internacional (INR
Estonian: Albumiin Bilirubiin INR
Portuguese: É recomendada a seguinte posologia nos casos em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias e administrada com alimentos:
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse kaheks annuseks jagatuna koos toiduga, on soovitatav alljärgnev annustamine:
Portuguese: O aumento na exposição ao tenofovir (AUC e Cmax) foi de aproximadamente 40-80% durante o tratamento em associação com Epclusa e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina como parte de vários regimes contra o VIH.
Estonian: Epclusa kasutamisel koos erinevate tenofoviirdisoproksiilfumaraati/emtritsitabiini sisaldavate HIV raviskeemidega oli tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40-80%.
Portuguese: Estudos em doentes com cirrose descompensada (Classe B de CPT) Foram realizadas análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes no início do estudo e o resultado do tratamento em doentes com cirrose descompensada num estudo de Fase 3 (ASTRAL-4).
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga (CPT klass B) patsientide hulgas tehtud uuringud Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel ühes 3. faasi kliinilises uuringus (ASTRAL-4) osalenud dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg)/sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).
Estonian: Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 100 mg velpatasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcrofti-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película.
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: ↔ Velpatasvir
Estonian: ↔ Velpatasviir
Portuguese: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg uma vez por dia)d
Estonian: Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg)/ velpatasviir (100 mg üks kord ööpäevas)d
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta (AAD).
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viiruse) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, sem cirrose ou com cirrose compensada, com coinfeção por VHC/VIH-1
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga, samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT pré-transplante
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga, enne siirdamist
Portuguese: Estas e outras reações adversas foram notificadas com uma frequência semelhante em doentes tratados com placebo, comparativamente a doentes tratados com Epclusa.
Estonian: Platseebot saanud patsientide hulgas esines neid ja muid kõrvaltoimeid sarnase sagedusega nagu Epclusa't saanud patsientide hulgas.
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir
Portuguese: CE50 mediana do sofosbuvir, nM (intervalo)
Estonian: Sofosbuviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Epclusa com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Estonian: Epclusa manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviiri või darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epclusa se:
Estonian: Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de dolutegravir.
Estonian: Dolutegraviir ↔ ↔ ↔ Epclusa ega dolutegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Portuguese: ↑ Dabigatrano ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Estonian: ↑ Dabigatraan ↔ Sofosbuviir ↔ Velpatasviir
Portuguese: Doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada
Estonian: Maksatsirroosita patsiendid ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 15% dos doentes tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas devido a acontecimentos adversos.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ribaviriini võtmise 15% patsientidest, kes said 12 nädalat Epclusa + RBV ravi.
Portuguese: Os efeitos de Epclusa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Epclusa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com rifapentina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rifapentiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
Portuguese: Indivíduos infetados por VHC
Estonian: HCV-nakkusega isikud
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com a administração de uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Estonian: Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti pärast velpatasviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidele.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 4, no grupo de Epclusa + RBV durante 12 semanas, apresentou falência virológica.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumist ei esinenud ühelgi HCV genotüübi 2 või 4 infektsiooniga patsiendil 12 nädalat väldanud Epclusa + RBV ravi rühmas.
Portuguese: Outrosd a. Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 1 teve falência virológica sob tratamento.
Estonian: Muud a. Ühelgi HCV genotüübi 1 infektsiooniga patsiendil ei esinenud raviaegset viroloogilise ravivastuse puudumist.
Portuguese: Dos 267 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 40 a 73); 70% dos doentes eram do sexo masculino; 90% eram de raça branca; 6% eram de raça negra; 42% tinham índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2.
Estonian: 267 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 59 aastat (vahemik: 40...73); 70% patsientidest olid meessoost; 90% valgenahalised, 6% mustanahalised; 42% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2.
Portuguese: Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat (Mao pH tõus)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de cetoconazol.
Estonian: Epclusa ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 3 - ASTRAL-3 (estudo 1140) ASTRAL-3 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 24 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 3.
Estonian: HCV genotüübi 3 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-3 (uuring 1140) ASTRAL-3 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrrelduna 24-nädalase SOF + RBV raviga HCV genotüübi 3 infektsiooniga patsientidel.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Estonian: Epclusa koosmanustamine okskarbasepiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
Portuguese: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Estonian: Epclusa 24 nädalat (n = 90)
Portuguese: ↔ Sofosbuvir
Estonian: ↔ Sofosbuviir
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine
Portuguese: • falta de ar;
Estonian: • raskendatud hingamine;
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 2 - ASTRAL-2 (estudo 1139) ASTRAL-2 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 12 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2.
Estonian: HCV genotüübi 2 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-2 (uuring 1139) ASTRAL-2 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrrelduna 12-nädalase SOF + RBV raviga HCV genotüübi 2 infektsiooniga patsientidel.
Portuguese: Num estudo de Fase 3 em doentes com cirrose descompensada tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 doentes (1 com genótipo 1 e 2 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Ühes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 3 patsienti (1 genotüübiga 1 ja 2 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Portuguese: Genótipo dos replicões CE50 do sofosbuvir, nMa
Estonian: Replikoni genotüüp Sofosbuviiri EC50, nMa Velpatasviiri EC50, nMa 1a
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Epclusa O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Estonian: Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid.
Portuguese: Tabela 2: Orientações relativas à posologia de ribavirina quando administrada com Epclusa em doentes com cirrose descompensada
Estonian: Ribaviriini annustamise juhised manustamisel koos Epclusa'ga dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidele
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes com e sem Y93H no início do estudo, Cut-off 1% (conjunto de população para análise da resistência) ASTRAL-3
Estonian: SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt Y93H, otsustusväärtus 1% (resistentsuse analüüsi populatsioonihulk) ASTRAL 3
Portuguese: O sofosbuvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos e ratos com exposições a GS-331007 até 15 e 9 vezes, respetivamente, superiores à exposição humana.
Estonian: 2 aastat kestnud hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringutes, milles GS-331007 ekspositsioon oli vastavalt kuni 15 ja kuni 9 korda kõrgem kui inimestel, ei ilmnenud sofosbuviiri kartsinogeenset toimet.
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Numa análise agrupada de doentes sem cirrose ou com cirrose compensada que receberam Epclusa durante 12 semanas em três estudos de Fase 3, 12 doentes (2 com genótipo 1 e 10 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Estonian: Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Kolmes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa't saanud maksatsirroosita patsientidest või kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 12 patsienti (2 genotüübiga 1 ja 10 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir Previsto:
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid sofosbuviiriga.
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)f/velpatasvir (dose única de 100 mg)
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Epclusa ravitoime vähenemiseni.
Portuguese: Tabela 15: Resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 e 3 no estudo ASTRAL-4
Estonian: HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Atorvastatina (dose única de 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)d
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin (40 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)d
Portuguese: Sofosbuvir Velpatasvir
Estonian: Sofosbuviir Velpatasviir
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,52 e 0,67.
Estonian: velpatasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,52…0,67.
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
Estonian: (P-gp ja CYP indutseerimine)
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 ou 6 apresentou falência virológica.
Estonian: Ühelgi HCV genotüübi 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist.
Portuguese: Dos 106 doentes tratados, a idade mediana era de 57 anos (intervalo: 25 a 72); 86% dos doentes eram do sexo masculino; 51% eram de raça branca, 45% eram de raça negra; 22% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo ≥ 30 kg/m2; 19 doentes (18%) tinham cirrose compensada; e 29% tinham experiência a tratamento.
Estonian: 106 ravitud patsiendi mediaanvanus oli 57 aastat (vahemik: 25 kuni 72); 86% patsientidest oli meessoost; 51% valgenahalised; 45% mustanahalised; 22%-l oli ravieelne kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 19 patsiendil (18%) oli kompenseeritud maksatsirroos ja 29% oli varem ravitud.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)f/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)f/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d
Portuguese: Efeito sobre a exposição a rifampicina não estudado.
Estonian: Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei ole uuritud.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B Replicões de isolados clínicos contendo NS5A Número de isolados clínicos
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS5B-d sisaldavad replikonid
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada na sequência da NS5B no início do estudo em nenhum dos doentes nos estudos de Fase 3.
Estonian: 3. faasi uuringutes ei tuvastatud NS5B NI RAV-i S282T ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de metadona.
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ Epclusa ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Adultos infetados pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (estudo 1138) ASTRAL-1 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente a 12 semanas de placebo em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6.
Estonian: HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-1 (uuring 1138) ASTRAL-1 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrreldes 12-nädalase platseebokuuriga HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel.
Portuguese: A ligação do velpatasvir às proteínas plasmáticas humanas é de > 99,5% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 0,09 μg/ml a 1,8 μg/ml.
Estonian: Velpatasviir seondub ligikaudu > 99,5% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Portuguese: A AUC de velpatasvir aumenta de forma quase proporcional à dose no intervalo de doses de 25 mg a 150 mg.
Estonian: Annusevahemikus 25...150 mg suureneb velpatasviiri AUC peaaegu annusega võrdeliselt.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Epclusa é contraindicada (ver secção 4.3).
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Epclusa'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Dos 740 doentes tratados, a idade mediana era de 56 anos (intervalo: 18 a 82); 60% dos doentes eram do sexo masculino; 79% eram de raça branca, 9% eram de raça negra; 21% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2; as proporções de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 eram de 53%, 17%, 19%, 5% e 7%, respetivamente; 69% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 74% tinham níveis de ARN VHC no início do estudo de pelo menos 800.000 UI/ml; 19% tinham cirrose compensada; e 32% tinham experiência a tratamento.
Estonian: 740 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 56 aastat (vahemik: 18 kuni 82); 60% patsientidest olid meessoost; 79% valgenahalised, 9% mustanahalised; 21% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsioonide osakaalud olid vastavalt 53%, 17%, 19%, 5% ja 7%; 69%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 74%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 19% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 32% olid varem ravitud.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)/velpatasvir (dose única de 100 mg)d
Estonian: Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
Portuguese: Dolutegravir (50 mg uma vez por dia)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)
Estonian: Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, com cirrose descompensada de Classe B de CPT
Estonian: TN ja TE, CPT klass B dekompenseeritud maksatsirroosiga
Portuguese: Outro doente apresentou vírus com VAR Y93H no início do estudo e no momento da falência virológica, tendo também desenvolvido níveis baixos (< 5%) de VARs do NI da NS5B N142T e E237G no momento da falência.
Estonian: Ühel teisel patsiendil oli ravieelselt ja viroloogilise ravivastuse puudumisel Y93H viirus ning temal tekkis ravivastuse puudumisel vähesel määral (< 5%) NS5B NI RAV-e
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões.
Estonian: Manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav.