FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada rara
Danish: Stigning i gamma-glutamyltransferase
Spanish: • Administración concomitante de glecapreviry pibrentasvir (ver sección 4.5)
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Danish: Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: • reacción de hipersensibilidad a Cholib con síntomas como: dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, cardenales poco habituales, hinchazón y erupciones de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultada para respirar y sensación de malestar, síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluida erupción, trastornos de las articulaciones y efectos sobre los leucocitos)
Danish: • overfølsomhedsreaktion over for Cholib med symptomer som: smerter eller inflammation (betændelseslignende reaktion) i led, inflammation i blodkar, usædvanligt mange blå mærker, frembrud på eller hævelse af huden, nældefeber, soleksem, feber, blussen, kortåndethed, utilpashed, lupuslignende sygdom (herunder udslæt, ledsygdomme og påvirkning af de hvide blodlegemer)
Spanish: Reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, etc.)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Spanish: De estos, 2.474 sujetos se aleatorizaron para el tratamiento de 24 semanas, 1.237 sujetos recibieron fenofibrato y simvastatina coadministrados y 1.230 sujetos recibieron monoterapia de estatina siempre administrada por la noche.
Danish: 1.237 forsøgspersoner fik samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, og 1.230 fik monoterapi med statin, alle administreret om aftenen.
Spanish: • está tomando agentes antivíricos para la hepatitis C como elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Danish: • Hvis du tager antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir eller grazoprevir (bruges til at behandle virusinfektion med hepatitis C)
Spanish: La combinación con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
Danish: Kombination med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: Solo se han notificado casos anecdóticos de sobredosis con fenofibrato.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering med simvastatin.
Spanish: rara
Danish: Sjælden
Spanish: Diabetes mellitus****
Danish: Diabetes Mellitus**** Ikke kendt
Spanish: • aumento en la "gamma glutamiltransferasa" (producida por el hígado) reflejado en los análisis
Danish: • forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Spanish: • Aumento del nivel de "creatinina" en la sangre (sustancia excretada por los riñones)
Danish: • øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet
Spanish: • Administración concomitante de glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir o grazoprevir (ver sección 4.5)
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Spanish: El nivel máximo en plasma de la media geométrica (Cmáx) de la simvastatina original inactiva fue de 2,7 ng/ml para la combinación de dosis fija de comprimidos Cholib 145 mg/20 mg y 3,9 ng/ml para la coadministración de los comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina tal como se utilizan en el programa clínico.
Danish: Det geometriske gennemsnitlige maksimale plasmaniveau (Cmax) af det inaktive moderstof simvastatin var 2,7 ng/ml for fastdosiskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tabletter og 3,9 ng/ml for den samtidige administration af separate tabletter med 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som anvendt i det kliniske program.
Spanish: Cambio porcentual de TG, LDL-C y HDL-C desde el valor inicial a las 12 y 24 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 for TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Fuld analyse af deltagerprøve
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Creatinina elevada en sangre: el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina administrados de forma conjunta frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet: 10 % af patienterne havde en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Spanish: El fenofibrato no se puede eliminar por hemodiálisis.
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Spanish: Por estos motivos, la simvastatina no debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas, pretendan quedarse embarazadas o que sospechen que podrían estarlo.
Danish: kvinder, der forsøger at blive gravide eller har mistanke om, at de er gravide.
Spanish: Fibrinógeno (g/l) *Comparación del tratamiento: diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 20 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% asociado
Danish: Fibrinogen (g/l) *Sammenligning af behandlinger: Forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40 samt det tilknyttede konfidensinterval på 95 %
Spanish: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinógeno* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *La comparación del tratamiento consiste en la diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 40 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Danish: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato de Cholib se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Derfor kan fenofibrat i Cholib tages uafhængigt af indtagelse af mad.
Spanish: Colesterol no
Danish: LDL-kolesterol
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada frecuentes
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Spanish: EU/1/13/866/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/005 90 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
Spanish: Después de las primeras 12 semanas de tratamiento, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 20 mg demostró superioridad respecto a la simvastatina 40 mg respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C, pero no cumplió los criterios de no inferioridad respecto al LDL-C.
Danish: Efter de første 12 ugers behandling viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduktion af TG og øgning af HDL-kolesterol, men opfyldte ikke kriterierne for non-inferioritet for LDL-kolesterol.
Spanish: • Enfermedad conocida de la vesícula biliar
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
Spanish: El zumo de pomelo inhibe el CYP 3A4.
Danish: Grapefrugtjuice hæmmer CYP 3A4.
Spanish: • dificultades para dormir
Danish: • søvnbesvær
Spanish: EU/1/13/866/003 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/006 90 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172).
Spanish: *La comparación del tratamiento consiste en la diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 40 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Danish: * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
Spanish: • si ya toma los siguientes medicamentos:  danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis)  ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a transplante de órganos)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)  inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en la infección por VIH y SIDA)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)  nefazodona (un medicamento para la depresión)  amiodarona (un medicamento para las alteraciones del ritmo cardiaco) o verapamilo (un medicamento utilizado para presión arterial alta, el dolor de pecho asociado con una cardiopatía y otras afecciones cardiacas)  agentes antivíricos para la hepatitis C como elbasvir, grazoprevir, glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)  amiodaron (mod uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (mod forhøjet blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre hjertetilstande)  antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir, grazoprevir, glecaprvire eller prbrentasvir (bruges til behandling af virusinfektion med hepatitis C)
Spanish: • aumento en la "fosfatasa alcalina" (producida por el sistema biliar) reflejado en los análisis
Danish: • forhøjet alkalisk fosfatase - (produceres af galdesystemet) - vist ved prøver
Spanish: Parámetro de lípidos (mmol/l)
Danish: Lipid parameter (mmol/l)
Spanish: En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% en el grupo de placebo frente al 1,1% del grupo de fenofibrato; p=0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% 48/4900 pacientes) frente al fenofibrato 1,4% (67/4895); p=0,074.
Danish: I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen kontra 1,1 % i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 patienter) kontra fenofibrat (1,4 %, 67/4895, p=0,074).
Spanish: Tamaños del envase: 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Aluminium/aluminium blister Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter.
Spanish: poco frecuentes
Danish: Meget sjælden
Spanish: • si ya toma los siguientes medicamentos:  danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis)  ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a transplante de órganos)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)  inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en la infección por VIH y SIDA)  glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)  nefazodona (un medicamento para la depresión)
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172), Sunset Yellow FCF (E110).
Spanish: Disfunción sexual poco frecuentes
Danish: Seksuel dysfunktion
Spanish: Tromboembolismo * En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% [32/4900 pacientes] en el grupo de placebo frente al 1,1% [53/4895 pacientes] en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% [48/4900 pacientes] frente al fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p=0,074).
Danish: Tromboembolisme * I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % [32/4.900 patienter] i placebogruppen kontra 1,1 % [53/4.895 patienter] i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo: 1,0 % [48/4.900 patienter] kontra fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter], p=0,074).
Spanish: No exceder un comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por día
Danish: Der må ikke tages mere endén Cholib 145 mg/20 mg pr. dag
Spanish: muy frecuentes
Danish: Meget almindelig
Spanish: No tome Cholib:
Danish: Tag ikke Cholib
Spanish: Quizá el médico desee hacerle además análisis de sangre para comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado después de que empiece a tomar Cholib.
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begyndt at tage Cholib.
Spanish: Contraindicado con Cholib 145 mg/40 mg
Danish: Kontraindiceret med Cholib 145 mg/40 mg
Spanish: Eritromicina
Danish: Erythromycin
Spanish: Claritromicina
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada en sangre rara
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Spanish: Inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) La administración conjunta de medicamentos que inhiban la BCRP, incluidos los que contienen elbasvir o grazoprevir, pueden producir un aumento de los niveles en plasma de simvastatina y un mayor riesgo de padecer una miopatía (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Hæmmere af BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af BCRP, herunder produkter, som indeholder elbasvir eller grazoprevir, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati (se pkt.
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Danish: Derfor er Cholib kontraindiceret under amning (se pkt.
Spanish: El riesgo de miopatía/rabdomiolisis aumenta por la administración concomitante de ciclosporina con simvastatina.
Danish: Risikoen for myopati/rhabdomyolyse øges ved samtidig administration af ciclosporin og simvastatin.
Spanish: • aumento en la "creatinfosfoquinasa" (producida por el músculo) reflejado en los análisis
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Spanish: • dispepsia
Danish: • dyspepsi
Spanish: Hipersensibilidad cutánea (por ej., erupción, prurito, urticaria)
Danish: Overfølsomhed i huden (f.eks. udslæt, pruritus, urticaria)
Spanish: Función renal Cholib está contraindicado en caso de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.3).
Danish: Nyrefunktion Cholib er kontraindiceret ved moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: (marcadores del control de la glucosa en sangre en la diabetes mellitus) reflejado en los análisis
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Spanish: Hepatitis/ictericia Insuficiencia hepática muy rara
Danish: Hepatitis/gulsot Leversvigt
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: La combinación F145/S40 mostró superioridad sobre la S40 respecto a la reducción del LDL-C únicamente a las 24 semanas con una reducción adicional no significativa del 1,2% del LDL-C a las 12 semanas y una reducción estadísticamente significativa del 7,2% a las 24 semanas.
Danish: Fra en ikke-signifikant yderligere reduktion på 1,2 % af LDL-kolesterol efter 12 uger, til en statistisk signifikant reduktion på 7,2 % efter 24 uger.
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta por la administración concomitante de danazol con simvastatina.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig administration af danazol og simvastatin.
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta significativamente por el uso concomitante de gemfibrozilo con simvastatina.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges signifikant ved samtidig administration af gemfibrozil og simvastatin.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Spanish: • colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)
Danish: • colchicin (medicin mod urinsyregigt)
Spanish: Toma de Cholib con otros medicamentos:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cholib
Spanish: Se ha notificado pancreatitis en pacientes que toman fenofibrato (ver secciones 4.3 y 4.8).
Danish: Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, der tager fenofibrat (se pkt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: Hemoglobina glucosilada elevada no conocida
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la superioridad de la combinación de fenofibrato 145 y simvastatina 20 mg respecto a simvastatina 40 mg en disminución de TG y aumento del HDL-C y no inferioridad para la disminución del LDL-C a las 12 semanas.
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til nedsat TG og øget HDL-kolesterol samt non-inferioritet af nedsat LDL-kolesterol efter 12 uger.
Spanish: Cholib está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave con una tasa de filtración glomerular estimada de < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Cholib er kontraindiceret til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt 4.3).
Spanish: Como resultado de estos cambios, se reducen las proporciones de TC a HDL-C y de LDL-C a HDL-C.
Danish: Som resultat af disse ændringer reduceres forholdene mellem total kolesterol og HDL-kolesterol samt mellem LDL- og HDL-kolesterol.
Spanish: En un estudio la AUC del ácido de simvastatina (SVA), un metabolito activo principal de la simvastatina, se redujo en un 42% (90% CI 24%-56%) cuando se combinó una única dosis de simvastatina 40 mg con la administración repetida de fenofibrato 160 mg.
Danish: I et studie blev AUC for simvastatinsyre (SVA), en vigtig, aktiv metabolit af simvastatin, reduceret med 42 % (90 % CI 24 %-56 %), når en enkeltdosis på 40 mg simvastatin blev kombineret med gentagne doser af fenofibrat 160 mg. I det andet studie [Bergman et al, 2004] medførte gentagen, samtidig administration af både simvastatin 80 mg og fenofibrat 160 mg nedsat AUC for SVA på 36 % (90 % CI 30%-42 %).
Spanish: En los pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considere esencial, deberá interrumpirse el tratamiento con estatinas mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
Danish: Statinbehandlingen bør afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre hos patienter, for hvem brug af fusidinsyre menes at være afgørende.
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol o los triglicéridos pasan inadvertidos al principio.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterol- eller triglyceridproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dine lipider med en enkel blodprøve.
Spanish: 0502 simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg
Danish: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cholib el 26 de agosto de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholib den 26. august 2013.
Spanish: El EPAR completo de Cholib puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Cholib
Danish: Andre oplysninger om Cholib
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, que debe tragarse entero con un vaso de agua.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt, der skal synkes hel med et glas vand.
Spanish: Cholib fenofibrato / simvastatina
Danish: Cholib fenofibrat / simvastatin
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPARα».
Danish: Fenofibrat er en "PPARα-agonist".
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholib.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholib.
Spanish: ¿Qué es Cholib y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Cholib, og hvad anvendes det til?
Spanish: Cholib solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (145/20 mg y 145/40 mg).
Danish: Cholib udleveres kun på recept og leveres som tabletter (145/20 mg og 145/40 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cholib se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cholib anvendes så risikofrit som muligt.
Spanish: El Comité también destacó que la combinación de fenofibrato y simvastatina ya se está empleando en la práctica clínica.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin i forvejen anvendes i klinisk praksis.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cholib son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Cholib overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholib?
Danish: Hvorfor er Cholib blevet godkendt?