FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasfruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Lithuanian: SPRYCEL tablečių dozavimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF arba Ph+ ŪLL Kūno svoris (kg)a
English: 10 to less than 20 kg
Lithuanian: Nuo 10 iki < 20 kg
English: In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu iš 106 vaikai gydyti SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka.
English: One patient (< 1%) in each group experienced a QTcF > 500 msec.
Lithuanian: Po vieną abiejų grupių pacientą (< 1%) nustatytas QTcF > 500 ms.
English: After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of grade 3 or 4 hypophosphataemia was 7%, grade 3 or 4 elevations of creatinine and bilirubin was 1% and grade 3 or 4 elevations of transaminases remained 1%.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį suminis 3 ar 4 laipsnio hipofosfatemijos pasireiškimo dažnis buvo 7%, 3 ar 4 laipsnio kreatinino ir bilirubino koncentracijos padidėjimo dažnis - 1%, o 3 ar 4 laipsnio transaminazių koncentracijos padidėjimo dažnis liko 1%.
English: c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
Lithuanian: c Didysis citogenetinis atsakas apima visišką (MCyR) (0% Ph+ metafazių) ir dalinį (> 0%-35% Ph+ metafazių) atsaką.
English: Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
Lithuanian: Prieš duodami vaikui geriamosios suspensijos, perskaitykite šią instrukciją ir įsitikinkite, kad viską supratote.
English: b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure.
Lithuanian: b Skilvelių disfunkcija, širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija, skilvelių nepakankamumas.
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Lithuanian: d Didžiojo molekulinio atsako kriterijai: apibrėžtas kaip BCR-ABL / kontrolinių transkriptų periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu ≤ 0,1%.
English: Original dose
Lithuanian: Įprasta dozė
English: A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
Lithuanian: po lieso valgio, vidutinis dazatinibo AUC buvo didesnis 21%.
English: Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Lithuanian: Atsargiai (kad nenuspaustumėte stūmoklio) ištraukite švirkštą iš buteliuko.
English: GROUP
Lithuanian: GRUPĖ
English: In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
Lithuanian: Vaikų ŪLL tyrimų metu laboratorinių nukrypimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą laboratorinių nukrypimų dažnį ūmine leukemija sergantiems suaugusiesiems pacientams, kuriems buvo skiriama bazinė chemoterapija.
English: Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės monohidrato.
English: 20 to less than 30 kg
Lithuanian: Nuo 20 iki < 30 kg
English: SPRYCEL contains lactose
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra laktozės
English: Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
English: Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės monohidrato.
English: The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Lithuanian: Pacientų, kuriems CCyR išliko bent 1 metus, dalis buvo 97% (95% pasikliautinasis intervalas - 94-99%), bent 2 metus - 90% (95% pasikliautinasis intervalas - 86-95%).
English: By 2 years 19%, p<.0008
Lithuanian: Per 2 metus p < 0,0008
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4 (pvz., deksametazoną, fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį ar augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, taip pat vadinamo jonažole), gali gerokai sumažėti dazatinibo ekspozicija ir padidėti vaistinio preparato neveiksmingumo pavojus.
English: The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Lithuanian: arba prireikus dažniau atsižvelgiant į kūno svorio kitimą.
English: If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato reikia daugiau neskirti, kol ji praeis.
English: Two randomised, open-label Phase III studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Lithuanian: 2 atsitiktinės atrankos atviri III fazės tyrimai atlikti dazatinibo vartojimo 1 kartą per parą veiksmingumui palyginti su vartojimu 2 kartus per parą.
English: Cutaneous haemorrhage was observed in an acute, single-dose oral study in monkeys but was not observed in repeat-dose studies in either monkeys or rats.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto ūminio vienos dozės per os toksiškumo tyrimo metu rasta odos kraujosruvų, tačiau su beždžionėmis ir žiurkėmis atliktų kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu jų nerasta.
English: Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Lithuanian: smegenų kraujagyslių priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai, optinis neuritas, VII-ojo nervo paralyžius, demencija, ataksija.
English: The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė akceleracijos, mieloidinių ar limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML ar Ph+ ŪLL gydyti - 140 mg 1 kartą per parą (žr.
English: Time-to cCCyR
Lithuanian: cCCyR a
English: The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Lithuanian: Vėliau po pirmojo nepageidaujamos reakcijos epizodo gydymą reikia tęsti tokia pačia doze, o po pasikartojusio epizodo - sumažinta doze.
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusią PAH (prekapiliarinę plaučių arterijos hipertenziją, patvirtintą kateterizuojant dešinę širdies pusę).
English: Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
English: Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas nustatytas 1% pacientų, sirgusių ankstesniam gydymui imatinibu atsparios LML lėtine faze arba jo netoleravusių, bei 1-7% LML progresavusia faze ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
English: In all SPRYCEL treated patients with chronic phase CML, severe fluid retention occurred in 32 patients (6%) receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=548).
Lithuanian: Tarp visų rekomenduojamą SPRYCEL dozę vartojusių pacientų, kurie sirgo lėtinės fazės LML (n = 548), didelio laipsnio skysčių susilaikymas pasireiškė 32 pacientams (6%).
English: In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Lithuanian: SPRYCEL vartojusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė 3 ar 4 laipsnio kaulų čiulpų slopinimas, būklė paprastai sunormalėdavo trumpam nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę; per ne trumpesnį kaip 12 mėn.
English: Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
Lithuanian: Jiems praėjus prieš vėl skiriant dazatinibo reikia atlikti funkcijos tyrimus. Jeigu nepageidaujama reakcija buvo lengvo ar vidutinio sunkumo (2 ar mažesnio laipsnio), tai galima vėl skirti tokią pačią, o jeigu sunki (3 ar didesnio laipsnio) - mažesnio lygio dazatinibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
English: The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems MCyR išliko 18 mėn., dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 90% (95% pasikliautinasis intervalas - 82-98%) (CCyR 94%, 95% pasikliautinasis intervalas - 87-100%), tarp vartojusių imatinibą - 74% (95% pasikliautinasis intervalas - 49-100%) (CCyR - 100%).
English: The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Lithuanian: 1094 suaugusių pacientų, sirgusių progresavusia LML faze arba Ph+ ŪLL, gydymo trukmės mediana buvo 6,2 mėn. (diapazonas - 0-93,2 mėn.).
English: SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
English: Physico-chemical and available pharmacodynamic/toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Lithuanian: Dazatinibo fizinėscheminės savybės bei turimi farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo galimą šio vaistinio preparato išskyrimą į pieną.
English: Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
Lithuanian: kraujavimas virškinimo trakte *, kolitas (įskaitant neutropeninį), gastritas, gleivinės uždegimas (įskaitant mukozitą / stomatitą), dispepsija, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos ertmės minkštųjų audinių sutrikimai.
English: Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Kaulų čiulpų slopinimas
English: Efficacy results are reported in Table 11.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 11 lentelėje.
English: The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems pacientams vietoje H2 antagonistų ar protonų siurblio inhibitorių svarstytinas rūgštį neutralizuojančių vaistinių preparatų vartojimas (žr.
English: SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties ir natrio benzoato Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,25 mg benzenkarboksirūgšties ir 0,25 mg natrio benzoato.
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima disperguoti, kadangi tuomet ekspozicija būtų mažesnė negu jas nurijus nepažeistas.
English: Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis b (%) MaHR (95% PI)
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių) - visiškas hematologinis atsakas (CHR) sergant LML: leukocitų ≤ institucijos VNR, trombocitų < 450 000/mm3, periferiniame kraujyje nėra blastų ir promielocitų, mielocitų ir metamielocitų suma periferiniame kraujyje < 5%, bazofilų periferiniame kraujyje < 20%, nėra ekstramedulinių židinių.
English: The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes
Lithuanian: Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti: krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, alpimas; kraujavimas ar kraujosruvos dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus); kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodos išmatos; infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas arba didelis šaltkrėtis; karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslės arba lupimasis.
English: The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Lithuanian: 1618 suaugusių pacientų, sirgusių lėtinės fazės LML, gydymo trukmės mediana buvo 29 mėn. (diapazonas - 0-92,9 mėn.).
English: A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes
Lithuanian: Reakcija, pasireiškusi karščiavimu, odos pūslėmis ir gleivinės išopėjimu.
English: Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
Lithuanian: Vartojant SPRYCEL pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių hemoraginių nepageidaujamų reakcijų - nuo taškinių kraujosruvų ir epistaksės iki 3 ar 4 laipsnio kraujavimo virškinimo trakte bei kraujavimo CNS (žr. 4.4 skyrių).
English: In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su lėtinės fazės LML sirgusiais pacientais, metu 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas stebėtas ≤ 1% pacientų (panašiu mažu dažniu visose 4 gydymo grupėse).
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas taip pat rečiau pastebėtas 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientams (žr.
English: Phase III clinical studies in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, and Ph+ ALL who were resistant or intolerant to imatinib
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai su LML lėtine, akceleracijos ar mieloidinių blastų faze arba Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, kurių liga buvo atspari gydymui imatinibu arba kurie jo netoleravo
English: The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure.
Lithuanian: Tvarkant netyčia iš buteliuko išpiltus miltelius, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
English: Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant visų III fazės tyrimui randomizuotų pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, duomenimis
English: Daily dose, mL (mg)
Lithuanian: Paros dozė ml (mg)
English: Note that the markings on the syringe are in mL.
Lithuanian: Neužmirškite, kad švirkštas sugraduotas ml.
English: In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu susilpnėjus kaulų čiulpų funkcijai, būdavo mažinama vaistinio preparato dozė arba laikinai ar visam laikui nutraukiamas jo vartojimas.
English: Outer Carton: sprycel 20 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 20 mg
English: In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia LML arba jo netoleravusiems, citopenijų (trombocitopenija, neutropenija, anemija) būdavo randama nuolat, jų pasireiškimas akivaizdžiai priklausė nuo ligos stadijos.
English: Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės monohidrato.
English: powder for oral suspension (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai Preparato charakteristikų santrauką).
English: One 120-mL plastic bottle (with child-resistant closure) contains 33 g of powder for oral suspension.
Lithuanian: Viename 120 ml didelio tankio polietileno buteliuke su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu yra 33 g miltelių geriamajai suspensijai.
English: 12 months p< 0.00003*
Lithuanian: p< 0,00003*
English: Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, pacientų, kuriems MCyR išliko 1 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 92% (95% pasikliautinasis intervalas - 85-100%) (CCyR 97%, 95% pasikliautinasis intervalas - 92-100%), tarp vartojusių imatinibą - 74% (95% pasikliautinasis intervalas - 49-100%) (CCyR 100%).
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 70 mg tablet daily.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
English: Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės monohidrato.
English: The estimated 60-month PFS rate was 88.9% (CI: 84% - 92.4%) for both the dasatinib and imatinib treatment groups.
Lithuanian: PFS dažnis buvo vienodas - 88,9% (PI - 84-92,4%).
English: The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
Lithuanian: OS numatytais momentais grafiškai pavaizduoti 4 pav.
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
English: Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) ir 12 ml geriamasis dozavimo švirkštas (jo korpusas pagamintas iš polipropileno, o stūmoklio kotelis - didelio tankio polietileno) užlydytame plastikiniame maišelyje.
English: Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Lithuanian: 15 iš 2 182 ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgusių arba jo netoleravusių pacientų (1%), vartojusių dazatinibą klinikinių tyrimų metu, kaip nepageidaujama reakcija užfiksuotas koreguoto QT pailgėjimas.
English: SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg tabletės dazatinibas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: For paediatric patients with Ph+ CML-CP, if Grade ≥3 neutropaenia or thrombocytopaenia recurs during complete haematologic response (CHR), SPRYCEL should be interrupted, and may be subsequently resumed at a reduced dose.
Lithuanian: Jeigu vaikui, sergančiam Ph+ LML LF, atsinaujintų ≥ 3 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija esant visiškam hematologiniam atsakui (angl.
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja 40 mg arba 60 mg SPRYCEL per parą, būtina įvertinti poreikį laikinai (gydymo CYP3A4 inhibitoriumi laikotarpiui) nutraukti SPRYCEL vartojimą arba sumažinti miltelių geriamajai suspensijai dozę.
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Lithuanian: SPRYCEL skiriamas gydyti vaikams, sergantiems: sergantiems naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai teigiama lėtine mieloidine leukemija lėtinėje fazėje (Ph+ LML LF) arba Ph+ LML LF pasireiškus atsparumui ankstesniam gydymui, kurio sudėtyje buvo imatinibas, ar jo netoleravimui.
English: Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Lithuanian: Po ilgesnio gydymo ir stebėjimo laikotarpio (jo mediana - 24 mėn.) MCyR pasireiškė 53% dazatinibą (CCyR - 44%) ir 33% imatinibą vartojusių pacientų (CCyR - 18%) iki vaistinio preparato kryžminio keitimo.
English: In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su LML ir Ph+ ŪLL sergančiais suaugusiais pacientais metu vartojant rekomenduojamą pradinę dozę nepasireiškus hematologiniam ar citogenetiniam atsakui, sergantiems lėtinės fazės LML buvo leidžiama didinti dozę iki 140 mg 1 kartą per parą, o sergantiems progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL - iki 180 mg 1 kartą per parą.