FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Portuguese: De acordo com isto, a hiponatremia e a SIADH já estão descritas na secção 4.4.
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Portuguese: Adicionalmente, na Secção 4.5 do RCM, o CHMP considerou suficiente a referência de que o lítio e a mirtazapina não demonstraram interacções farmacocinéticas (último parágrafo da secção 4.5) sem mais especificações.
Danish: I afsnit 4.5 i produktresuméet vurderede CHMP desuden, at det er tilstrækkeligt at angive, at litium og mirtazapin ikke havde nogen farmakokinetiske interaktioner (sidste punkt i afsnit 4.5) uden yderligere specifikationer.
Portuguese: Finalmente, os RCMs de referência foram revistos de acordo a Directiva da Comissão Europeia (CE) para os RCMs, de Outubro de 2005.
Danish: Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Portuguese: A experiência limitada com a administração de Remeron a mulheres grávidas não indica um risco aumentado.
Danish: Den begrænsede erfaring med administration af Remeron til gravide kvinder angiver ikke nogen øget risiko.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
Danish: Øgningen af den serotonerge neurotransmission er specifikt medieret via 5-HT1 receptorer, fordi 5-HT2 og 5-HT3 receptorerne bliver blokeret af mirtazapin.
Portuguese: O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Danish: REMERON'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Remeron tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção sobre as interacções farmacodinâmicas na Secção 4.5 do RCM:
Danish: Derfor anbefales følgende formulering for de farmakodynamiske interaktioner i afsnit 4.5 i produktresuméet:
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação é de 20-40 horas; semi-vidas mais longas, até 65 horas, foram ocasionalmente referidas e semi-vidas mais curtas foram observadas em jovens do sexo masculino.
Danish: Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
Portuguese: Na secção 4.2 Posologia e Modo de Administração do RCM, o CHMP considerou que a frase "Mesmo após o desaparecimento total dos sintomas, o tratamento deve ser mantido, preferencialmente, por um período de 4 a 6 meses" deveria ser substituída por "Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período mínimo de 6 meses de forma a garantir o desaparecimento total dos sintomas."
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler epileptiske anfald, eller hvor der ses en øgning i anfaldsfrekvensen.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Portuguese: O requerente/titular de AIM declarou não existirem dados que indiquem que a mirtazapina agrava as condições nas quais a contagem sanguínea sofre alterações.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke findes data, som angiver, at mirtazapin forværrer tilstande med ændringer i blodtællingen.
Portuguese: Após um estalido, deve apertar-se mais uma vez para assegurar que ela está bem enroscada.
Danish: Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
Portuguese: Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Danish: Men der bør udvises forsigtighed, når det bruges under graviditet.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-hes este folheto a ler.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
Portuguese: Este procedimento está exemplificado simbolicamente no topo da tampa.
Danish: Denne fremgangsmåde er beskrevet med symboler på toppen af låget.
Portuguese: O número reduzido de relatórios pós-comercialização sugere que esta interacção não ocorre frequentemente e não justifica uma alteração do local no RCM onde é fornecida a advertência quanto ao uso concomitante de Remeron e inibidores da MAO.
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Portuguese: Durante o período do último PSUR (1 de Setembro de 2004 a 1 de Setembro de 2007), foram notificados 36 casos de hiponatremia e 8 casos de síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH) relativamente à mirtazapina (Remeron).
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Portuguese: Tome nota da data de abertura do frasco.
Danish: Noter, hvornår flasken er åbnet første gang.
Portuguese: Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Portuguese: • Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
Danish: • Tryk tuden helt ned 3 gange.
Portuguese: • A substância activa é mirtazapina.
Danish: • Aktivt stof: mirtazapin.
Portuguese: O requerente/titular de AIM restringiu a contra-indicação apenas à hipersensibilidade, de acordo com a Directiva da CE relativamente aos RCMs, dado que apenas deverão ser mencionadas as contraindicações absolutas e as contra-indicações relativas devem passar para a secção de advertências 4.3 ou secção.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Konsultér din læge eller apoteker, før du tager nogen form for medicin.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Danish: Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke.
Portuguese: Portanto, os inibidores da MAO são relativamente contra-indicados com Remeron.
Danish: MAOinhibitorer er derfor relativt kontraindiceret med Remeron.
Portuguese: Estudos em animais e dados humanos limitados têm revelado que a mirtazapina é excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas.
Danish: Dyreforsøg og begrænset erfaring fra kvinder har vist, at mirtazapin kun udskilles i meget små mængder i brystmælk.
Portuguese: A mirtazapina não se revelou genotóxica numa série de testes de mutação genética e alterações cromossómicas e do ADN.
Danish: Mirtazapin udviste ikke genotoksicitet i en række tests for genmutation og kromosom- og DNAskader.
Portuguese: É importante que os doentes com insuficiência renal e os respectivos médicos estejam conscientes do facto de que em doentes com função renal comprometida a exposição à mirtazapina pode ser aumentada, e de que existe uma correlação positiva entre a gravidade da doença e a exposição.
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Danish: Hvis din læge har ordineret Remeron til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen.
Portuguese: O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron - uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
Danish: Lægen kan dog anbefale, at Remeron tages som to doser - én om morgenen og én om aftenen før sengetid.
Portuguese: Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi desencadeado pelo requerente e pretende harmonizar áreas importantes de discrepância entre os estados membros da UE, com respeito aos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs), Folhetos Informativos (FIs), rotulagem e Módulo 3 dos seguintes produtos que contêm a substância activa mirtazapina:
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Portuguese: Na opinião do CHMP a fenilquetonuria, a inibição da MAO e as alterações patológicas na contagem sanguínea são consideradas contra-indicações absolutas.
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
Portuguese: • Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Portuguese: - Não estão previstas interacções farmacocinéticas significativas entre a mirtazapina e outras substâncias activas psicotrópicas porque a maioria das substâncias activas psicotrópicas são metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450 (CYP) e uma via metabólica irá compensar a outra em caso de inibição de uma ou mais isoenzimas CYP.
Danish: - Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
Portuguese: Foi notificada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, simultaneamente com taquicardia e hiper ou hipotensão ligeira.
Danish: Der er rapporteret om påvirkning af centralnervesystemet med desorientering og længerevarende sedation samtidig med takykardi og let hyper- eller hypotension.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Portuguese: − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.
Danish: - Diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes, kan antidepressiva påvirke den glykæmiske kontrol.
Portuguese: • se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Remeron dosis, må du ikke tage den glemte dosis.
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Portuguese: Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Portuguese: Além disso, foram implementadas as recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância relativamente ao RCM tipo para os antidepressivos.
Danish: Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Portuguese: A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.
Danish: Remeron oral opløsning leveres med en doseringspumpe til hjælp for at måle din dosis.
Portuguese: O metabolito desmetilado é farmacologicamente activo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
Danish: Demethyl metabolitten er farmakologisk aktiv og synes at have den samme farmakokinetiske profil som mirtazapin.
Portuguese: É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:
Danish: Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Remeron i de første par uger af behandlingen:
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
Danish: Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
Portuguese: Como o mecanismo de interacção é diferente para os inibidores da MAO com a mirtazapina em comparação com os inibidores da MAO com os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), é improvável que o risco de síndrome de serotonina seja tão elevado como com outros antidepressivos serotoninérgicos, como os ISRSs.
Danish: Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Portuguese: Ambos os enantiómeros da mirtazapina contribuem, presumivelmente, para a actividade antidepressora, o enantiómero S(+) através do bloqueio dos receptores α2 e 5-HT2 e o enantiómero R(-) através do bloqueio dos receptores 5-HT3.
Danish: Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
Portuguese: Os comprimidos devem ser toamdos oralmente com líquido e engolidos sem mastigar.
Danish: Tabletterne bør indtages oralt sammen med væske og uden at tygge på dem.
Portuguese: − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente.
Danish: - Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt.
Portuguese: A decisão sobre a continuação/descontinuação do aleitamento ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Remeron deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para o lactente e o benefício da terapêutica com Remeron para a mulher.
Danish: En beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe eller om behandlingen med Remeron skal fortsætte eller stoppe, bør være baseret på afvejning af fordelene for barnet ved amning og fordelene af Remeron behandlingen for kvinden.
Portuguese: Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Danish: Knus ikke smeltetabletten For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea é baseada na taxa de notificação destes acontecimentos durante os ensaios clínicos.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
Portuguese: Se o tratamento com quaisquer destes fármacos for interrompido, pode ser necessária a redução da dose de mirtazapina.
Danish: Hvis behandlingen med disse lægemidler stoppes, skal mirtazapindosis muligvis nedsættes.
Portuguese: 1 frasco contendo 66 ml
Danish: 1 flaske á 66 ml
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a "Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem" ("Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling").
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Portuguese: A mirtazapina é extensivamente metabolizada e eliminada pelas vias urinária e fecal, em poucos dias.
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea para as quais não se verificou nenhum caso com a mirtazapina nos ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi classificada como "desconhecida".
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra spontan rapportering, for hvilke der ikke blev observeret tilfælde i de randomiserede placebo-kontrollerede patientforsøg med mirtazapin, er klassificeret som ‘ikke kendt'.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev i kliniske undersøgelser observeret hyppigere blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Danish: Oplysninger fra kliniske forsøg har udvist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin.
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumentou que, de acordo com a Directriz relativamente aos RCMs (Outubro de 2005), as contra-indicações "decorrentes da presença de determinados excipientes (ao abrigo da Directriz sobre a indicação dos excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos para uso humano)" deviam ser incluídas.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Portuguese: Estão disponíveis blisters com 7 ou 10 comprimidos revestidos por película.
Danish: Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Não usar o frasco para além das 6 semanas após a primeira abertura do frasco.
Danish: Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Danish: Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumenta de que não dispõe de dados de ensaios clínicos que avaliem as interacções entre os inibidores da MAO e a mirtazapina.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at man ikke har data fra kliniske undersøgelser, der vurderer interaktioner mellem MAO-inhibitorer (MAO-I) og mirtazapin.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Portuguese: Utilização da bomba medidora para o doseamento normal O frasco deverá ser colocado numa superfície plana, como por exemplo, no tampo da mesa.
Danish: Anvendelse af doseringspumpen til normal dosering Placer flasken på et fladt underlag, f.eks. en bordplade.
Portuguese: Os tumores da glândula tiroideia detectados num estudo de carcinogenicidade em ratos e as neoplasias hepatocelulares detectadas num estudo de carcinogenicidade em murganhos são considerados como sendo específicos destas espécies e respostas não genotóxicas associadas ao tratamento a longo prazo com doses elevadas de indutores dos enzimas hepáticos.
Danish: Fundet af tumorer i skjoldbruskkirtlen i et carcinogenicitetsstudie på rotter og fundet af hepatocellulære neoplasmer i et carcinogenicitetsstudie på mus anses for at være artsbestemt, nongenotoksisk respons i forbindelse med langtidsbehandling med høje doser af leverenzyminduktorer.
Portuguese: A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica humana máxima, verificou-se um aumento da perda pós-implantação, decréscimo no peso dos recém-nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros três dias de lactação nos ratos.
Danish: Ved dobbelt systemisk ekponering sammelignet med maksimum human terapeutisk ekponering var der en stigning i postimplantationstab, et fald i ungernes fødselsvægt og en reduktion i ungernes overlevelse de første tre dage af amningen hos rotter.
Portuguese: • secreção inapropriada de hormona antidiurética
Danish: • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Portuguese: No período pós-comercialização de Remeron, foram notificados casos muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais.
Danish: I postmarketingperioden for Remeron er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om agranulocytose, de fleste reversible, men i nogle tilfælde fatale.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.