FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Finnish: Hepatiitti B -virus voi aktivoitua uudelleen potilailla, joita hoidetaan B-soluja vastaan kohdistetuilla lääkkeillä, ja aktivoituminen voi joissakin tapauksissa johtaa fulminanttiin hepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
English: The median peak level of anti-CD19 CAR T cells in the blood (Cmax) was 38.3 cells/µL (range: 0.8 to 1513.7 cells/μL), which decreased to a median of 2.1 cells/µL by 1 month (range: 0 to 167.4 cells/μL) and to a median of 0.4 cells/µL by 3 months (range: 0 to 28.4 cells/μL) after YESCARTA infusion.
Finnish: Yhden (1) kuukauden kuluttua pitoisuuden mediaani oli laskenut tasolle 2,1 solua/µl (vaihteluväli: 0−167,4 solua/μl) ja kolmen (3) kuukauden kuluttua tasolle 0,4 solua/µl (vaihteluväli: 0−28,4 solua/μl) YESCARTA-infuusion jälkeen.
English: Live vaccines
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet
English: There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
English: Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Finnish: Selkäytimen turvotusta on raportoitu neurologisen toksisuuden yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
English: • Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
Finnish: • Varmista potilaan henkilötunnus uudelleen tarkistamalla, että se vastaa YESCARTA-pussissa olevia potilastunnisteita.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
English: For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä, on harkittava sydämen kaikukuvausta sydämen toiminnan arvioimiseksi.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
English: YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
Finnish: YESCARTA on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten.
English: Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Finnish: YESCARTA-valmisteella on liioitellun voimakkaita ja haitallisia farmakologisia muihin kuin kasvainsoluihin kohdistuvia vaikutuksia kohdesoluissa, joten tilapäistä B-soluaplasiaa on odotettavissa hoidon jälkeen.
English: Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Finnish: Potilaita on seurattava elinikäisesti sekundaaristen syöpien varalta.
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Finnish: YESCARTA-valmiste säilyy sulatuksen päätyttyä enintään 3 tuntia huoneenlämpötilassa (20-25 °C) YESCARTA-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa sulatuksen päättymisestä, eikä YESCARTA-valmisteen kokonaisinfuusioaika saa ylittää 30 minuuttia .
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Finnish: Tosilitsumabin saatavuus ja hoitokeskuksen asianmukaisuus
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Finnish: Teho oli samanlainen koko hoidetussa potilasjoukossa.
English: - have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Finnish: - sinulla on merkkejä käänteishyljintäsairaudesta.
English: Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Finnish: Päivän 93 jälkeen ilmenevää vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa todettiin 11 %:lla, trombosytopeniaa 7 %:lla ja anemiaa 3 %:lla potilaista.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Finnish: Ennen YESCARTA-infuusiota täytyy olla vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja akuuttihoitovälineistö käytettävissä sytokiinien vapautumisoireyhtymän (cytokine release syndrome, CRS) varalta.
English: For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Finnish: Vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän tapauksessa on harkittava tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Finnish: Potilasta on neuvottava pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos hänellä ilmenee neurologisen toksisuuden merkkejä tai oireita.
English: CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän tiedetään liittyvän pääte-elinten (kuten maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen) toimintahäiriöihin.
English: See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Finnish: Ks. tarkkailu- ja hoito-ohjeet kohdasta 4.4.
English: In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Finnish: Anna lisäksi ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa deksametasonia 10 mg laskimoon ja toista annostelu 6 tunnin välein.
English: This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että YESCARTA-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta.
English: Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
Finnish: Jäljempänä esitetään kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa ennen potilaiden hoitamista, että paikan päällä on välittömästi käytettävissä neljä (4) annosta tosilitsumabia jokaiselle potilaalle sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon käytettävänä lääkkeenä.
English: Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
English: Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu hyvin yleisesti hypogammaglobulinemiaa.
English: Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä Hypogammaglobulinemia
English: Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
Finnish: 11 %:lla potilaista oli vähintään vaikeusasteen 3 (vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtanut) sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.
English: Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Finnish: Etyleeni-vinyyliasetaattikryosäilytyspussi, jossa on sulkimella varustettu lisäysletku ja kaksi käytettävissä olevaa läpäistävää porttia.
English: Continue dexamethasone use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Finnish: Jatka deksametasonin käyttöä, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelin tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä selkäytimen turvotuksen, myeliitin ja neliraajahalvauksen riskistä.
English: Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia, kuten enkefalopatiaa (22 %), afasiaa (4 %), deliriumia (4 %) ja kouristuskohtauksia (1 %).
English: It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö YESCARTA ihmisen rintamaitoon tai siirtyykö se imetettävään lapseen.
English: Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Finnish: Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää soluja noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
English: NE (0.4, 29.5)
Finnish: NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29.5) NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29,5)
English: YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Finnish: YESCARTA monistuu ja säilyy elimistössä tosilitsumabin ja kortikosteroidien annon jälkeen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai hoitajaltasi - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: Per Grade 2
Finnish: Asteen 2 mukaisesti
English: Table 5.
Finnish: Taulukko 5:
English: How YESCARTA is given
Finnish: Miten YESCARTA-valmiste annetaan
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Finnish: Neuvo potilaita pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkejä tai oireita.
English: Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Finnish: Dyspnea Hypoksia Pleuraeffuusio
English: B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneilla potilailla voi ilmetä hypogammaglobulinemiaan johtavaa B-soluaplasiaa.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut) Vain laskimoon.
English: Adverse reactions Dyscalculia Myoclonus
Finnish: Neuropatia Kouristuskohtaukset Dyskalkulia Myoklonus
English: Clinical efficacy and safety DLBCL, PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma (ZUMA-1)
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL) ja follikulaarisesta lymfoomasta alkunsa saanut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (ZUMA-1-tutkimus)
English: Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
Finnish: Esihoito (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito)
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Finnish: Selkäydinvaurioiden ja aksikabtageenisiloleuseelin välinen syy-yhteys vahvistettiin kahdesta kliinisissä tutkimuksissa ilmenneestä tapauksesta ja yhdestä spontaanista tapausraportista saadun näytön perusteella.
English: (c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Finnish: (c) Katso lisätietoja tosilitsumabin valmisteyhteenvedosta.
English: Tachycardia Arrhythmia
Finnish: Takykardia Rytmihäiriö
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Finnish: Science Park 406
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Finnish: 98 % potilaista toipui sytokiinien vapautumisoireyhtymästä.
English: Thrombosis Capillary leak syndrome
Finnish: Tromboosi Hiussuonivuoto-oireyhtymä
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Vatsakipu Suun kuivuminen
English: How you are given YESCARTA
Finnish: Miten sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta
English: Fungal infections
Finnish: Virusinfektiot
English: There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteen yliannostuksen merkeistä ei ole tietoja.
English: Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä (minimi, maksimi) Potilaat, joilla oli hoitoon reagoimaton tauti ja jotka olivat saaneet ≥ 2 aiempaa hoitolinjaa Potilaat, joiden tauti oli uusiutunut 1 vuoden sisällä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta Potilaat, joiden International Prognostic Indexennusteluokitus oli 3/4
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
English: Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Finnish: Harkitse väsyttämättömien epilepsialääkkeiden (kuten levetirasetaamin) käyttöä kohtausten ehkäisyyn.
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Finnish: Science Park 408
English: NE (0.0, 29.5)
Finnish: 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5) 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5)
English: YESCARTA.
Finnish: Yskä
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Finnish: Näin ollen suurin osa potilaista, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä, sai vasteen.
English: • In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
Finnish: (lymfosyyttejä poistava hoito) kehosi valmistelemiseksi YESCARTA-soluja varten.
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Finnish: • Esilääkityksenä suositellaan parasetamolia 500 - 1 000 mg suun kautta ja difenhydramiinia 12,5-25 mg laskimoon tai suun kautta (tai vastaava lääkitys) noin 1 tunti ennen YESCARTA-infuusiota.
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
Finnish: • Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei pussi ole rikkoutunut.
English: HBV reactivation
Finnish: Hepatiitti B -viruksen reaktivoituminen
English: Special population
Finnish: Erityinen potilasjoukko
English: Spinal cord oedema Myelitis
Finnish: Selkäytimen turvotus Myeliitti
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Finnish: Anna tosilitsumabia taulukon 1 mukaisesti vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
English: - Dry mouth.
Finnish: Vain laskimoon.
English: Quadriplegia
Finnish: Neliraajahalvaus
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 3 infektioita ilmeni 19 %:lla (aiheuttaja tarkemmin määrittelemätön patogeeni), 9 %:lla (aiheuttaja bakteeri) ja 6 %:lla (aiheuttaja virus) potilaista.
English: Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen neurologinen toksisuus, annetaan tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
English: Do NOT use a leukodepleting filter.
Finnish: Valkosoluja poistavaa suodatinta EI saa käyttää.
English: Grading assessment
Finnish: Arvioitu vaikeusaste
English: Diarrhoea Nausea
Finnish: Uupumus Kuume
English: Encephalopathy Headache Tremor
Finnish: Enkefalopatia Päänsärky Vapina Heitehuimaus Afasia
English: Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Finnish: Tarkkaile potilaita infuusion jälkeen kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä päivittäin vähintään 10 vuorokauden ajan sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkien ja oireiden varalta.
English: Not applicable 47.7 (38.2, 56.7) Not applicable 50.5 (40.4, 59.7)
Finnish: Ei oleellinen 47,7 (38,2,
English: HCP Educational program
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
English: Secondary malignancies
Finnish: Sekundaariset syövät
English: Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Finnish: YESCARTA-hoidon yhteydessä todetut lääkkeen haittavaikutukset
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle:
English: Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 2 haittavaikutusten hoitoon on harkittava väsyttämättömiä epilepsialääkkeitä kliinisen tarpeen mukaan.
English: Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Finnish: Potilaat, joilla taudin levinneisyysaste oli III/IV
English: The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Finnish: Molempien alatyyppien, primaarisen välikarsinan B-solulymfooman ja follikulaarisesta lymfoomasta alkunsa saaneen diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman, ORR-tulos oli 88 % ja CR-osuus oli edellisellä alatyypillä 75 % ja jälkimmäisellä 56 %.
English: CRS grading and management guidance
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka
English: Posology
Finnish: Tosilitsumabi
English: Tocilizumab
Finnish: Nivelkipu
English: •Update reports:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: - Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (laskimonsisäisesti).
English: YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Finnish: YESCARTA-valmiste annetaan laskimoinfuusiona.
English: Kite Patient ID:
Finnish: Potilaan syntymäaika:
English: Ataxia Neuropathy Seizure
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä
English: Mayzent (siponimod)
Finnish: Mayzent (siponimodi)
English: Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Finnish: Lisää tietoa Mayzentistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
English: Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Finnish: Mayzentiä on saatavana tabletteina, ja sitä tulee ottaa kerran päivässä.
English: Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg:n päivittäisannoksella, jota otetaan kahden päivän ajan.
English: Other information about Mayzent
Finnish: Muita tietoja Mayzentistä
English: The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Finnish: Ylläpitoannos on joko 1 tai 2 mg päivässä sen mukaan, miten nopeasti potilaan elimistö käsittelee lääkettä.
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mayzentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Finnish: Sen jälkeen annosta suurennetaan vähitellen siten, että ylläpitoannos saavutetaan kuudentena päivänä.
English: Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Mayzentistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Mayzentistä on havaittu tutkimuksissa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mayzentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Why is Mayzent authorised in the EU?
Finnish: Miksi Mayzent on hyväksytty EU:ssa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mayzentin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Finnish: Mayzentiä eivät saa myöskään käyttää ne potilaat, jotka ovat perineet molemmilta vanhemmiltaan CYP2C9*3-nimisen geenin, sillä sen vuoksi heidän elimistönsä ei pysty käsittelemään lääkettä tarpeeksi nopeasti.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto päätti, että Mayzentiä saa käyttää vain potilailla, joiden tauti on aktiivinen ja joilla on merkkejä tulehduksesta.
English: The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Finnish: Lääkettä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut aiemmin tiettyjä vakavia infektioita (esimerkiksi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti).