FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χρήσης του Ribavirin Teva εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει ο ασθενής και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, ki so uporabljena v kombinaciji.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z ribavirinom).
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν cART, oι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό σκληρών καψακίων ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα‐2b (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες για ενήλικες): - μειωμένη όρεξη, - οσφυαλγία, - CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, - ελλιπής μεταβολισμός του λίπους, - ηπατίτιδα, - άλγος μέλους, - καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα),
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije ribavirina in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): - zmanjšan tek, - bolečine v hrbtu, - zmanjšano število limfocitov CD4, - motnje presnove maščob, - hepatitis,
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
Slovenian: SVR po zdravljenju kronične okužbe s HCV z nepegiliranim interferonom alfa-2b in zdravilom Ribavirin Teva vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično »ozdravitev« kronične okužbe s HCV.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Zdravila Ribavirin Teva ne smete uporabljati v monoterapiji.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ριμπαβιρίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b, ιντερφερόνη άλφα‐2b και αντιόξινα.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja ribavirina z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacidi.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Teva ενδείκνυται για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και τα οποία είναι θετικά για HCV-RNA.
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki): Zdravilo Ribavirin Teva je indicirano za kombinirano terapijo z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo vse tipe predhodno nezdravljenega kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko RNA-HCV.
Greek: Άρρενες ασθενείς και θήλεις σύντροφοί τους
Slovenian: Bolniki in njihove partnerke
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
Slovenian: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/teden en mesec, temu je sledilo 11 mesecev 0,5 mikrogramov/kg/teden) (n = 514).
Greek: Κέλυφος καψακίου Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) želatina
Greek: Η στεάτωσηβελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Slovenian: Glede fibroze v tej študiji niso opažali izboljšanja, steatoza pa je bila bistveno izboljšana pri bolnikih, okuženih z genotipom 3 virusa HCV.
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Slovenian: Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, pireksija, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Greek: Κάθε καψάκιο Ribavirin Teva περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Ribavirin Teva vsebuje 200 mg ribavirina.
Greek: - Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν αυτό το φάρμακο θα αλλάξει τον τρόπο που δρούν αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo spremeni delovanje teh zdravil.
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συνλοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι‐HIV θεραπεία, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και πεγκιντερφερόνης άλφα‐2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας σας (αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, ki je sočasno okužen z virusoma HCV in HIV in prejema terapijo proti virusu HIV, lahko dodatek tega zdravila in peginterferona alfa-2b k terapiji poveča tveganje za motnje delovanja jeter, kombinirana protiretrovirusna terapija (cART) in tudi tveganje za nastanek laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih motenj (npr. zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, zmanjšanje števila določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in zmanjšanje števila krvničk, ki so odgovorne za strjevanje krvi in jim pravimo trombociti) (NRTI).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z ribavirinom v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης.
Slovenian: Peroralne pripravke ribavirina v monoterapiji so proučevali v več kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z ribavirinom ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (serumska RNAHCV) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6. do 12. mesecih terapije in nadaljnjih 6. mesecih spremljanja bolnikov.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα: - θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, λιποθυμία - σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων - αισθήματα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεων - διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά επώδυνη ή δυσχερής ούρηση, - σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας - πυρετός ή ρίγη που εμφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας - προβλήματα με την όρασή σας ή την ακοή σας - σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem v kombinaciji z drugimi zdravili: - bolečine v prsih ali trdovraten kašelj; spremembe srčnega utripa; omedlevica; - zmedenost, depresivnost; samomorilne misli ali agresivno vedenje, poskus samomora; misli kako ogroziti življenja drugih; - občutek odrevenelosti ali mravljincev; - težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo; - hude bolečine v želodcu; črno ali smolnato blato; kri v blatu ali urinu; bolečine v spodnjem delu hrbta ali ob strani; - hude krvavitve iz nosu; - zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi nekaj tednov po začetku zdravljenja; - težave z vidom ali sluhom; - hud kožni izpuščaj ali pordelost.
Greek: 200 mg/ημέρα.
Slovenian: 200 mg na dan
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Ribavirin Teva.
Greek: - Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: - Genotoksičnost: Ribavirin povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ribavirin Teva 200 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule
Greek: Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να τηλεφωνήσει αμέσως στο γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθυμητές ενέργειες.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih neželenih učinkov, morate vi ali vaš negovalec nemudoma poklicati zdravnika.
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα‐2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto, pogosto ali občasno poročali med kliničnimi preskušanji pri otrocih in mladostnikih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Slovenian: • Ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/teden) (n = 511).
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa in ribavirina sočasno z zidovudinom, se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς: Το Ribavirin Teva ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί κατά το παρελθόν (με κανονικοποίηση των επιπέδων ALT στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b, αλλά στη συνέχεια υποτροπίασαν.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo prejšnje zdravljenje neuspešno Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin Teva je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje ponovila (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b ή ιντερφερόνη άλφα‐2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: - σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, - δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, - απώλεια συνείδησης, - απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυών του προσώπου, απώλεια της αίσθησης, - απώλεια όρασης.
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: - temen, moten ali nenormalno obarvan seč, - težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečine navzdol po levi roki,
Greek: - επιληπτική κρίση (σπασμοί), - πνευμονία, - ρευματοειδής αρθρίτιδα, νεφρικά προβλήματα, - σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος, - σαρκοείδωση (μια νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων), - αγγειίτιδα.
Slovenian: - epileptični napadi (krči), - pljučnica, - revmatoidni artritis, težave z ledvicami, - črno ali krvavo blato, huda bolečina v trebuhu, - sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke), - vaskulitis.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost
Greek: Ασθενείς με συν- λοίμωξη HCV/HIV
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV
Greek: Η εκτύπωση στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, τιτανίου διοξείδιο (E171) και ινδικοκαρμίνιο.
Slovenian: Odtis na ovoju kapsule vsebuje šelak, titanov dioksid (E171) in indigotin.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, επιθετική συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, nenormalen jok
Greek: Φαρμακολογικά in vitro η ριμπαβιρίνη αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Slovenian: Med farmakološke učinke ribavirina sodi tudi zvečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Greek: - Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (μια συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται ριμπαβιρίνη 200 mg/ημέρα.
Slovenian: Odrasli bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end stage renal disease) ali tisti na hemodializi morajo prejemati 200 mg ribavirina na dan. Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει τιτανίου διοξείδιο (E171) και ζελατίνη.
Slovenian: Ovoj kapsule vsebuje titanov dioksid (E171) in želatino.
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία,
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena labilnost, nespečnost
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα θεραπείας με NRTI θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik pri sočasnem zdravljenju z ribavirinom skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze.
Greek: Το Ribavirin Teva περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση:
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV in imajo napredovalo cirozo jeter:
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z ribovirinom, za dodatne neželene učinke, poročane pri teh zdravilih.
Greek: Πανκυτταροπενία: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων σας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη.
Slovenian: Pancitopenija: Zdravilo Ribavirin Teva lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς: Το Ribavirin Teva ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά κατά το παρελθόν, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), που είναι θετικοί σε ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C HCV-RNA (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin Teva je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6‐μεθυλοθειοϊνοσίνης (6‐mentylthioinosine monophosphate, 6‐MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z ribavirinom.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη δόση: Βάρος ασθενούς: < 75 kg = 1.000 mg και > 75 kg = 1.200 mg.
Slovenian: Telesna masa bolnika: < 75 kg =1000 mg in > 75 kg = 1200 mg.
Greek: - Θηλασμός - Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
Slovenian: Ribavirin Teva ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja - Dojenje - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4) - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic)
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Greek: Αντιόξινα
Slovenian: Hemoglobin
Greek: Συνήθης ημερήσια δόση Ribavirin Teva
Slovenian: Običajni dnevni odmerek zdravila Ribavirin Teva
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με συν- λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με σχετική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4%) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας), μυκητιασική λοίμωξη, γρίππη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, έρπης απλός, παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, ρινίτιδα, ουρολοίμωξη
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso), glivične okužbe, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, okužba sečil
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, επηρεασμός της υπευθυνότητας, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovonosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Greek: Περιοδοντική διαταραχή, οδοντική διαταραχή, μελάγχρωση γλώσσας
Slovenian: parodontalna bolezen, zobna bolezen, pigmentacija jezika
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva για συστάσεις διακοπής ή τροποποίησης της δόσης.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva, za priporočila o prenehanju uporabe oziroma prilagoditvi odmerkov.
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ριμπαβιρίνη /πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπες ή μέτριες.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage ali zmerne.
Greek: Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
Slovenian: Preglednica 9 Trajen virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih ribavirin 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m2 3-krat na teden
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva.
Greek: Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Greek: Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg κάθε δεύτερη ημέρα Λιγότερο από 30 ml/λεπτό 200 mg ημερησίως Αιμοκάθαρση (ESRD)
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan
Greek: Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων, πρωτεϊνουρία
Slovenian: enureza, motnje uriniranja, inkontinenca seča, proteinurija