FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
French: Chez l'animal, de faibles quantités passent dans le lait maternel et chez le fœtus.
English: Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
French: Parmi les autres réactions de sevrage observées à l'arrêt de la paroxétine, on peut citer l'agitation, les nausées, les tremblements, la confusion, la transpiration, la diarrhée, les palpitations, l'instabilité émotionnelle, l'irritabilité et les troubles visuels.
English: Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
French: En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
French: Dans les essais cliniques, l'apparition d'événements indésirables à l'arrêt du traitement a lieu chez 30 % des patients traités par paroxétine, contre 20 % des patients traités par placebo.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
French: Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
French: Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
English: Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses) Très rare : thrombocytopénie
English: Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
French: Des résultats significatifs et pertinents ont été obtenus dans les études à court terme, mais pas dans les études à long terme.
English: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
French: Allemagne Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
English: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
English: Uncommon: extrapyramidal disorders
French: Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements Peu fréquents :syndromes extrapyramidaux
English: Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
French: Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.
English: ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.
English: Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
French: Danemark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
English: Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
French: Chez le volontaire sain, la paroxétine n'entraîne pas de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme.
English: Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
French: Troubles cardiaques Peu fréquent : tachycardie sinusale Rare :bradycardie
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
French: Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques.
English: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
French: Royaume-Uni Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
English: In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
French: Les résultats montrent une corrélation entre le risque de comportement suicidaire sous paroxétine et l'existence d'un antécédent de trouble dépressif, mais aucune corrélation en cas d'antécédent de trouble anxieux, seul ou associé à un trouble dépressif.
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
French: En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
English: Withdrawal reactions
French: Réactions de sevrage
English: Dosing should commence at the adult starting dose.
French: La posologie initiale est la même que chez l'adulte.
English: Elderly and Renal/Hepatic Impairment
French: Sujets âgés, sujets insuffisants rénaux/ hépatiques
English: two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide).
French: Le traitement avec la paroxétine pourra être initié : 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif, ou au moins 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif (ex : moclobémide)
English: There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
French: Le risque de comportement suicidaire pourrait être accru chez les jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans qui devront donc faire l'objet d'une surveillance particulière lors du traitement.
English: Reading; Berkshire RG1 4PS
French: Reading; Berkshire
English: The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintien d'efficacité de 52 semaines de type «prévention des rechutes»: 12 % des patients recevant de la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté, contre 28 % des patients sous placebo.
English: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
French: Allemagne Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
French: - Le Comité a, par conséquent, considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine était favorable pour le traitement de l'épisode dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble panique avec et sans agoraphobie, du trouble anxiété sociale/phobie sociale, du trouble anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique chez l'adulte.
English: • Renal/hepatic impairment
French: • Insuffisance hépatique ou rénale :
English: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
French: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
English: Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
French: Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des Troubles Obsessionnels Compulsifs, du trouble Anxiété Sociale/Phobie Sociale, du trouble Anxiété Généralisée, de l'Etat de stress post-traumatique et du trouble Panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée lors d'une étude de maintien d'efficacité de 24 semaines avec un plan de type «prévention de rechute»: 5 % des patients recevant de la paroxétine (10-40 mg par jour) ont rechuté, contre 30 % des patients sous placebo.
English: Denmark Genthon BV Microweg 22
French: Danemark Genthon BV Microweg 22
English: Denmark Synthon BV Microweg 22
French: Danemark Synthon BV Microweg 22
English: Slovac Republic ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
French: Slovaquie ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
English: A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
French: Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.
English: On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
French: Sur la base des données évaluées, le CHMP a conclu que la paroxétine est efficace dans le traitement de l'épisode dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble panique avec ou sans agoraphobie, du trouble anxiété sociale/ phobie sociale, du trouble anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique.
English: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
French: En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
English: Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
French: En ce qui concerne l'efficacité, le CHMP a conclu que la paroxétine est efficace pour le traitement de l'épisode dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble panique avec et sans agoraphobie, du trouble anxiété sociale/phobie sociale, du trouble anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique chez l'adulte.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement des troubles d'anxiété sociale chez l'adulte a été étudiée dans le cadre de quelques études à court et long termes.
English: Very rare: acute glaucoma.
French: Troubles oculaires Fréquent : vision trouble Très rare :glaucome aigu
English: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
French: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
English: (see section 4.2 Posology and Method of Administration)
French: (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine », rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter localement]
English: Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
French: SYMPTÔMES DE SEVRAGE À L'ARRÊT DU TRAITEMENT Fréquents : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.
English: - The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
French: - Le Comité a considéré que les médicaments contenant de la paroxétine sont efficaces pour le traitement de l'épisode dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble panique avec et sans agoraphobie, du trouble anxiété sociale/phobie sociale, du trouble anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique chez l'adulte.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement des troubles paniques chez l'adulte a été étudiée lors de quelques études à court et long termes.
English: Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
French: KG Leipziger Str. 7-13
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
French: Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
English: Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
French: Fréquent : constipation, diarrhée, sécheresse buccale Très rare : saignements gastro-intestinaux
English: Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
French: La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
English: Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
French: En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
French: Troubles généraux Fréquents : asthénie, prise de poids Très rares : œdèmes périphériques
English: Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
French: Troubles des organes de reproduction et du sein Très fréquent : dysfonction sexuelle Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée Très rare : priapisme
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation [ A compléter localement]
English: Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely.
French: Très rarement, des cas d'hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportées après la commercialisation de la paroxétine.
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo no. 3, 1750-131 Lisboa Portugal
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement de l'ESPT chez l'adulte a été étudiée lors de quelques études à court et long termes.
English: It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement du TAG chez l'adulte a été étudiée lors de quelques études à court et long termes.
English: Motivan 20 mg, comprimidos
French: Motivan 20 mg,
English: The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement des TOCs chez l'adulte a été étudiée lors d'études à court et long termes.
English: Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the longterm studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que l'efficacité à long terme n'avait pas été suffisamment démontrée.
English: Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
French: La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi) .
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
French: 1 cartouche + 1 boîte de 3 aiguilles pour stylo
English: EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kengrexal.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
French: Le traitement doit être instauré avant l'intervention ICP et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
French: Le traitement commence par un bolus intraveineux de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, qui doit être administré en moins d'une minute, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kengrexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.