FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Strimvelis bruges til at behandle en alvorlig sygdom kaldet ADA-SCID (svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt).
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu závažného ochorenia známeho pod skratkou ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency, t. j. ťažký kombinovaný imunodeficit spôsobený deficitom adenozíndeaminázy).
Danish: Positivitet for antineutrofilocyt cytoplasmaantistof og glat muskelantistof a Bivirkninger, som skønnes muligvis at være forbundet med konditionering med busulfan.
Slovak: Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
Danish: Dette er ikke set hos patienter, som er blevet behandlet med Strimvelis, men din læge er blevet rådet til at overvåge dig (eller dit barn) for tegn på leukæmi under den langvarige opfølgning.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge langtidssikkerheden og -virkningen af Strimvelisgenterapi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et langtids-, prospektivt, ikke-interventions-opfølgningsstudie med data fra et register over patienter med svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt (ADA-SCID) behandlet med Strimvelis samt indsende resultaterne.
Slovak: Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
Danish: • Reserveprøven tages mindst 3 uger før.
Slovak: • záložnú vzorku, aspoň 3 týždne pred liečbou.
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť možné pokračovať v plánovanej liečbe Strimvelisom.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges (se pkt.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Danish: Efter infusion inkorporeres CD34+-cellerne i knoglemarven og vil igen være til stede i det hæmatopoietiske system i et størrelsesforhold, som udtrykker farmakologisk aktive niveauer af ADA-enzymet.
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
Danish: Patient nr. 10 havde ingen baseline-værdi for T-lymfocytter.
Slovak: U pacienta č. 10 nebol k dispozícii údaj o východiskovom počte T-lymfocytov.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med *, kan skyldes behandlingen med busulfan.
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Danish: 50 ml infusionspose af ethylenvinylacetat (EVA) med luer-lock sammenkobling, som er lukket med en hætte.
Slovak: 50 ml etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer uzatvoreným uzáverom so závitom typu luer lock, zabalený v opakovane použiteľnom vonkajšom obale.
Danish: Retrovirale indsættelsessteder (RIS) er påvist ved siden af eller inden i CCND2 og LMO2, og der er en potentiel risiko for leukæmisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
Danish: • leverbetændelse (autoimmun hepatitis)
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed for sådanne præparater skal følges (se pkt.
Slovak: Majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky (pozri časť 6.6).
Danish: Antallet af T-lymfocytter (CD3+) og NK-celler (CD56+) steg efter behandlingen med Strimvelis.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom došlo k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a NK (CD56+) buniek.
Danish: Et år efter behandlingen var den mediane ADA-aktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (42,1-1.678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en baseline-median (interval) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
Danish: For at hindre utilsigtet fjernelse af celler fra præparatet bør der kun anvendes filtre, der er beregnet til at blive brugt med transfusionssæt.
Slovak: Majú sa používať iba filtre určené na použitie s transfúznymi súpravami, aby sa predišlo neúmyselnému odstráneniu buniek z lieku.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse MolMed SpA
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Strimvelis er ikke testet for overførbare infektiøse agenser.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Danish: Infusionsposerne leveres i en lukket beholder.
Slovak: Infúzne vaky sa dodávajú v uzatvorenom obale.
Danish: Strimvelis vil blive administreret på et specialiseret transplantationscenter af læger med erfaring i behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivo-genterapi-præparater.
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på den primære og/eller ydre beholder.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí identita pacienta zhodovať so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vnútornom a/alebo vonkajšom obale.
Danish: Grunden til dette er, at Strimvelis er et genterapipræparat.
Slovak: Dôvodom je, že Strimvelis je liekom na génovú terapiu.
Danish: Den 3 måneder lange indlæggelsesperiode umiddelbart efter genterapien indgik ikke.
Slovak: Z výpočtu bolo vylúčené obdobie 3-mesačnej hospitalizácie nasledujúcej bezprostredne po génovej terapii.
Danish: • forhøjede leverenzymer*
Slovak: • zvýšenie množstva pečeňových enzýmov*
Danish: Strimvelis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Anæmia Neutropenia
Slovak: Anémiaa, neutropéniaa
Danish: Der kan gives et antihistaminpræparat for at mindske risikoen for, at du får bivirkninger i forbindelse med infusionen
Slovak: Môže sa podať antihistamínový (protialergický) liek aby sa znížila pravdepodobnosť,
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
Danish: Sådan gives Strimvelis
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
Danish: Strimvelis skal administreres på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring inden for behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivogenterapipræparater.
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende frekvenser:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de unikke patientoplysninger på Strimvelis infusionsposen/-poserne og/eller -beholderen (se pkt.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Danish: Strimvelis gives i et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Slovak: Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof MolMed SpA
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Danish: Succesfuld dannelse af T-celler efter behandling med Strimvelis kan også blive påvirket af tilbageværende thymusfunktion, som kan blive nedsat hos ældre børn.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
Danish: i et drop i en vene.
Slovak: infúziou do žily.
Danish: Du (eller dit barn) må ikke få Strimvelis: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne (angivet i punkt 6) - hvis du har eller har haft myelodysplasi eller en type cancer, som kaldes leukæmi - hvis du er testet positiv for hiv eller andre infektioner (din læge vil rådgive dig om dette) - hvis du allerede er blevet behandlet med genterapi.
Slovak: - máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
Danish: YDRE EMBALLAGE
Slovak: OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Danish: • underaktiv skjoldbruskkirtel (lavt stofskifte)
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
Danish: I alt 18 patienter med ADA-SCID blev behandlet med Strimvelis i et åbent pivotalstudie (AD1115611; N=12), i to tidlige åbne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; N=3) og i et compassionate use program (AD1117064; N=3).
Slovak: 12), v dvoch skôr vykonaných otvorených pilotných štúdiách (AD1117054/AD1117056;
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: B-cellefunktion: Alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, fik behandling med intravenøst immunglobulin (IVIG) på screeningstidspunktet, og 7 forsøgspersoner (58 %) var stoppet med IVIG i løbet af opfølgningsperioden 0-3 år efter genterapi.
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Danish: b Baseret på den 3-årige periode efter behandlingen for overlevelse og svære infektioner og data indsamlet ved 3-årsbesøget for T-lymfocytter og dAXP.
Slovak: b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
Danish: Strimvelis er indiceret til behandling af svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID) hos patienter, til hvem det ikke har været muligt at finde en egnet HLA (human leukocytantigen)-matchende beslægtet stamcelledonor (se pkt.
Slovak: Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k dispozícii vhodný pokrvne príbuzný darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigens, HLA) (pozri časť 4.2 a časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Hypertensiona Luftveje, thorax og mediastinum Astma, allergisk rhinitis
Slovak: Astma, alergická rinitída
Danish: Efter administration skal posen skylles igennem med en 50 ml-sprøjte fyldt med saltvand.
Slovak: Po podaní sa má na prepláchnutie vaku použiť 50 ml injekčná striekačka naplnená fyziologickým roztokom.
Danish: Konditionering før behandling
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Danish: a Baseret på hele perioden inden behandling for svære infektioner (indsamlet retrospektivt) og data indsamlet ved baseline-besøget for T-lymfocytter.
Slovak: a Na základe celého predliečebného obdobia pokiaľ ide o závažné infekcie (údaje získané retrospektívne)
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din mælk.
Slovak: Nie je známe, či zložky Strimvelisu môžu prechádzať do materského mlieka.
Danish: • forhøjet temperatur
Slovak: • zvýšená teplota (pyrexia)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du (eller dit barn) får dette lægemiddel.
Slovak: Predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
Slovak: Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
Danish: Der er rapporteret om uønskede hændelser i forbindelse med brug af centrale venekatetre (CVC) (f.eks. alvorlige CVC-infektioner og trombose i devicet).
Slovak: Hlásené boli nežiaduce udalosti súvisiace s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVK)
Danish: Strimvelis gives som drop (infusion) ind i en vene (intravenøst).
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. patientår * Bortset fra data fra én patient indsamlet fra interventionstidspunktet med PEG-ADA (>3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Slovak: S vylúčením údajov získaných u jedného pacienta v čase intervencie s PEG-ADA (≥
Danish: Immunrekonstitution
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
Danish: Baseline/ Før behandlinga
Slovak: Východiskový stav/Pred liečboua
Danish: * Inklusive data fra én patient indsamlet efter intervention med PEG-ADA (≥ 3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: *Vrátane údajov získaných u jedného pacienta po intervencii s PEG-ADA
Danish: • betændelseslignende reaktion (inflammation) i skjoldbruskkirtlen (autoimmun thyroiditis)
Slovak: • zápal štítnej žľazy (autoimunitná tyreoiditída)
Danish: Virkningen på ammede børn efter administration af Strimvelis til deres mødre er ikke undersøgt.
Slovak: Strimvelisu ich matkám sa neskúmal.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller omsorgspersonen Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion Autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens
Slovak: Písomná informácia pre pacienta alebo zákonného zástupcu Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA
Danish: De mediane procenter af genmodificerede celler i perifert blod 1 og 3 år efter behandlingen var henholdsvis 28 % (6-92 %) og 30 % (8-101 %) for CD19+-celler og 73 % (20-100 %) og 67 % (39-82 %) for CD3+celler.
Slovak: %) a 67 % (rozmedzie 39 % - 82 %) pokiaľ ide o CD3+ bunky.
Danish: Der blev observeret behandlingssvigt hos en patient, som i de kliniske studier blev behandlet med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Slovak: ktorí boli v klinických skúšaniach liečení < 2 miliónmi CD34+buniek/kg, sa pozorovalo zlyhanie liečby.
Danish: Der er dog dokumenteret vektorindsættelse i kromosomale regioner, der tidligere er forbundet med leukæmi i sammenlignelige studier med genterapi til Wiskott Aldrichs syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sygdom.
Slovak: V porovnateľných klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou pri Wiskottovom-Aldrichovom syndróme, SCID viazanej na chromozóm
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium/ml.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Danish: • irriteret, kløende hud (eksem)
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Danish: Det færdige præparat består af en eller flere ethylenvinylacetat- (EVA) poser, som indeholder en autolog CD34+-beriget cellefraktion indeholdende CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens.
Slovak: Konečný liek pozostáva z jedného alebo viacerých etylénvinylacetátových (EVA) vakov, ktoré obsahujú autológnu bunkovú frakciu obohatenú o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA.
Danish: Der er også en potentiel risiko for autoimmun sygdom.
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Danish: Strimvelis
Slovak: Liek
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Strimvelis relativt veltolereret, selv om dataene er begrænsede på grund af det lille antal undersøgte patienter.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Strimvelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Andre oplysninger om Strimvelis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
Danish: Alle patienterne blev behandlet med Strimvelis og var stadig i live 3 år efter behandlingen.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Strimvelis anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Da antallet af patienter med ADA-SCID er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Strimvelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ADA-SCID nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Strimvelis 26. augusta 2005 označený za liek na zriedkavé ochorenia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Strimvelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Patienterne får også en indsprøjtning med antihistaminer før behandlingen for at nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
Slovak: Pacienti dostanú tesne pred liečbou aj injekciu antihistaminika na zníženie rizika alergických reakcií.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde ingen egnet knoglemarvsdonor, og alternative behandlinger havde enten ikke virket eller var ikke tilgængelige.
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Strimvelis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er feber.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
Danish: Da Strimvelis fremstilles ved hjælp af en retrovirus, kan der være en potentiel risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale; der er dog ikke set sådanne tilfælde endnu.
Slovak: Keďže liek Strimvelis sa vyrába pomocou retrovírusu, mohlo vzniknúť riziko rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci doteraz sa nepozorovali žiadne takéto prípady.
Danish: Virksomheden vil også føre et register over patienter, der behandles med Strimvelis, og overvåge deres udvikling regelmæssigt efter behandlingen for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientov liečených liekom Strimvelis a bude pravidelne monitorovať ich pokrok po liečbe na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Danish: Hvorfor blev Strimvelis godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Strimvelis povolený?
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kan forekomme ved Strimvelis, er autoimmune sygdomme (når immunforsvaret angriber kroppens egne celler) som f.eks. hæmolytisk anæmi (lavt antal røde blodlegemer, fordi de nedbrydes for hurtigt), aplastisk anæmi (lavt antal blodlegemer på grund af beskadiget knoglemarv), leverbetændelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og Guillain-Barrésyndrom (nerveskade, der kan medføre smerter, følelsesløshed, muskelsvaghed og gangbesvær).
Slovak: Strimvelis môžu zahŕňať účinky súvisiace s autoimunitou (ak imunitný systém napáda vlastné bunky tela), ako je hemolytická anémia (nízky počet červených krviniek v dôsledku ich príliš rýchleho rozpadu), aplastická anémia (nízky počet krvných buniek zapríčinený poškodením kostnej drene), hepatitída (zápal pečene), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a Guillainov-Barrého syndróm (poškodenie nervov, ktoré môže viesť k bolesti, necitlivosti, svalovej slabosti a problémom s chôdzou).
Danish: Hvad er Strimvelis, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Strimvelis a na čo sa používa?
Danish: Lægemidlet må ikke bruges hos patienter, der er testet positive for human immundefektvirus (hiv, der er den virus, der forårsager aids) eller for andre infektioner, eller hos patienter, der tidligere har fået genterapi.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú pozitívny test na ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus spôsobujúci AIDS) alebo niektoré iné infekcie, ani u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení génovou terapiou.
Danish: Frekvensen af alvorlige infektioner faldt efter behandlingen, og en opfølgende langtidskontrol viste, at faldet fortsatte ud over de 3 år.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Strimvelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningen forventes at vare resten af patientens liv.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok lieku bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Danish: Strimvelis gives som en infusion i en blodåre (drop) over ca. 20 minutter.
Slovak: Liek Strimvelis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 20 minút.
Danish: Disse lymfocytter forbedrer patientens evne til at bekæmpe infektioner og på den måde bekæmpe de symptomer på lidelsen, der er relateret til immunforsvaret.
Slovak: Tieto lymfocyty zlepšujú schopnosť pacienta bojovať proti infekcii, a tak prekonať príznaky stavu súvisiaceho s imunitným systémom.