FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rasilamlo está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se desconoce si aliskiren y/o amlodipino se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren en/of amlodipine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Con amlodipino, los datos disponibles sugieren que una sobredosis grave puede dar lugar a una excesiva vasodilatación periférica y una posible taquicardia refleja.
Dutch: Met amlodipine suggereren beschikbare gegevens dat een grote overdosis kan leiden tot excessieve perifere vasodilatatie en mogelijk reflextachycardie.
Spanish: Un vasoconstrictor puede ser de ayuda para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre y cuando su uso no esté contraindicado.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik ervan.
Spanish: Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
Dutch: Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te brengen.
Spanish: En la mayoría de pacientes la presión arterial estaba bien controlada a nivel basal.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk onder controle op baseline.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasilamlo en niños menores de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilamlo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilamlo).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Spanish: Aliskiren no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Dutch: Aliskiren was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico.
Dutch: Als een van deze u ernstig treft, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: La revisión acumulativa recuperó 187 casos de los cuales 57 estaban suficientemente documentados, en 8 de estos casos no se pudo excluir una relación causal.
Dutch: Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilamlo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (<1%) durante el tratamiento de combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/abril/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : 14 april 2011
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten
Spanish: Información sobre las interacciones de amlodipino Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino Se requiere precaución con el uso concomitante
Dutch: Informatie over interacties van amlodipine Effecten van andere geneesmiddelen op amlodipine Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik
Spanish: La dosis recomendada de Rasilamlo es un comprimido al día.
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Spanish: Se realizó un estudio mecanicístico para investigar la relación entre la edad, la exposición a aliskiren y MDR1 y la maduración de la expresión OATP2 en ratas.
Dutch: Een mechanistische studie werd uitgevoerd om het verband tussen leeftijd, aliskirenblootstelling en de maturatie van MDR1- en OATP2-expressie bij ratten te onderzoeken.
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskiren en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de amlodipino en humanos durante el embarazo.
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor de la renina.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Spanish: Las reducciones de la presión arterial con la combinación se mantuvieron durante todo del intervalo de administración de 24 horas.
Dutch: De bloeddrukdalingen met de combinatie werden gehandhaafd gedurende de gehele 24-uurs dosisinterval.
Spanish: Tragar el comprimido entero con un poco de agua.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Spanish: La dosis debe individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de aliskiren.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van aliskiren.
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Spanish: Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensief behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Spanish: El aclaramiento de aliskiren aumentó de forma dependiente de la edad.
Dutch: De klaring van aliskiren nam op een leeftijdsafhankelijke wijze toe.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van aliskiren bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, en zulke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8), vooral bij het begin van de behandeling.
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskiren (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg), was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskiren de forma significativa (ver sección 4.2).
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilamlo (ver sección 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilamlo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskiren cuando se administran de forma concomitante (ver interacción con el zumo de fruta).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interacties met vruchtensap).
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad con el uso de Rasilamlo.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasilamlo.
Spanish: El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en los sujetos jóvenes y de edad avanzada.
Dutch: De tijd om piekplasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten.
Spanish: Si experimenta este síntoma, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines
Spanish: Por ello la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskiren.
Dutch: Daarom is dialyse niet adequaat om een overdosering met aliskiren te behandelen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento del AUC de aproximadamente un 40-60%.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verminderd, waardoor de AUC met ongeveer 40-60% toeneemt.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskiren.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
Spanish: • Uso combinado de aliskiren con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
Dutch: • Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
Spanish: - La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a otros derivados de la dihidropiridina.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere van dihydropyridine afgeleide stoffen.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para mantener la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskiren ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver interacción con inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)), aliskiren tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Spanish: La dosis habitual de Rasilamlo es un comprimido al día.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Spanish: Toma de Rasilamlo con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of doseringen worden in de handel gebracht.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento antihipertensivo alternativo adecuado con antelación a la planificación de un embarazo ya que Rasilamlo no debe administrarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasilamlo niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Spanish: Por ello, los inhibidores de la gpP pueden aumentar más los niveles tisulares que los niveles plasmáticos.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Rasilamlo o con la monoterapia con uno o ambos de los dos components se incluyen en la siguiente tabla.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Rasilamlo of bij monotherapie met een of beide van de twee componenten zijn opgenomen in de tabel hieronder.
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskiren por diálisis fue bajo (<2% del aclaramiento oral).
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (<2% van de orale klaring).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rasilamlo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rasilamlo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Rasilamlo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilamlo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Spanish: Aliskiren es un substrato de la glicoproteína P (gpP), y hay un potencial de sobreexposición a aliskiren en niños con un sistema de transporte de fármacos gpP inmaduro.
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem van geneesmiddelen.
Spanish: , cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)
Dutch: , hoofdpijn vooral bij het begin van de behandeling)
Spanish: Novartis Europharm Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
Spanish: Por lo tanto, en esta sección se proporciona información sobre interacciones con otros medicamentos que se han observado con los principios activos individuales.
Dutch: Daarom wordt in deze rubriek informatie gegeven over bekende interacties tussen de individuele werkzame stoffen en andere geneesmiddelen.
Spanish: , dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Spanish: El perfil de seguridad de Rasilamlo que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasilamlo y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren y amlodipino.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasilamlo is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasilamlo zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren en amlodipine.
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas no han mostrado toxicidad a excepción de un retraso en la fecha del alumbramiento y una prolongación de la duración del parto con dosis 50 veces mayores a las dosis recomendadas en humanos (ver sección 5.3).
Dutch: Reproductieve studies bij ratten hebben geen toxiciteit aangetoond, behalve uitgestelde datum van bevalling en verlengde duur van de bevalling bij doseringen 50 keer groter dan de maximale aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
Spanish: • sangrado, encías sensibles o inflamadas
Dutch: • bloedend, gevoelig of opgezet tandvlees
Spanish: Para a las reacciones adversas observadas en más de un componente de la combinación a dosis fija, en la siguiente tabla se incluye la frecuencia más alta.
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasilamlo en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilamlo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para aliskiren / aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 4 a 6 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg de aliskiren/10 mg de amlodipino.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Spanish: Los resultados mostraron que los cambios en el desarrollo de la exposición a aliskiren se correlacionaron con la ontogenia de la maduración del transportador en el yeyuno, hígado, riñón y cerebro.
Dutch: De resultaten toonden aan dat ontwikkelingsveranderingen van aliskirenblootstelling correleerden met de ontogenie van transportermaturatie in jejunum, lever, nieren en hersenen.
Spanish: Hay datos de seguridad limitados disponibles de un estudio farmacocinético del tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6 años hasta menos de 18 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.2).
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens zijn beschikbaar van een farmacokinetische studie naar aliskirenbehandeling bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Rasilamlo.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij gebruik van Rasilamlo.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskiren se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un ensayo clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥65 años) con hipertensión esencial sistólica.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Spanish: Reacciones anafilácticas a, reacciones de hipersensibilidad a
Dutch: Anafylactische reacties a, overgevoeligheidsreacties a
Spanish: - Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas La administración de zumo de fruta con aliskiren dio lugar a una disminución en el AUC y la Cmax de aliskiren.
Dutch: - Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con Rasilamlo.
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilamlo ingenomen te worden.
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskiren.
Dutch: Het effect van dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) op de absorptie van aliskiren is niet onderzocht.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskiren y en el grupo con placebo.
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskiren en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver "Transportadores" más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1- (P-gp-)systeem (zie "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Spanish: CAJA PARA ENVASES MÚLTIPLES (CON BLUE BOX)
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Spanish: Se observó una mortalidad tardía con 300 mg/kg/día (8,5 veces la MRHD sobre la base de mg/m considerando un paciente adulto de 60 kg) sin causa de muerte establecida.
Dutch: Vertraagde mortaliteit werd waargenomen bij 300 mg/kg/dag (8,5 maal de MRHD op basis van mg/m uitgaande van een volwassen patiënt van 60 kg) waarbij de doodsoorzaak niet werd vastgesteld.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Rasilamlo son hipotensión y edema periférico.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
Spanish: El efecto antihipertensivo se manifiesta en 1 semana y el efecto es casi máximo a las 4 semanas.
Dutch: Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn.