FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Slovak: Pri riešení týchto udalostí sa má pristúpiť k zníženiu dávky, dočasnému prerušeniu liečby alebo k ukončeniu liečby (pozri časť 4.2).
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Cases were managed with excision and patients continued treatment without dose adjustment.
Slovak: Prípady sa liečili excíziou a pacienti pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
English: A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
Slovak: Medzinárodná, multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom sa uskutočnila u 132 pacientov, ktorí mali metastatický melanóm s pozitivitou mutácie BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 a ktorí dostávali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
English: ● Fever
Slovak: Horúčka
English: ● Inflammation of hair's roots
Slovak: Zápal vlasových korienkov
English: ● Loss of appetite
Slovak: Strata chuti do jedla
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 30. decembra 2010 sa pozorovalo významné zlepšenie v koprimárnych koncových ukazovateľoch OS (p <
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
English: No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov sa nepozorovala teratogenita pri dávkach až do 250 mg/kg/deň a 450 mg/kg/deň (v uvedenom poradí), čo vedie k expozíciám nižším ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC).
English: Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4, P-gp a glukoronidácie (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [hypericín]) môže viesť k poklesu expozície vemurafenibu a malo by sa mu vyhnúť, ak je to možné (pozri časť 4.5).
English: ● Changes in the way things taste
Slovak: Zmeny chuti
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, sa neodporúča.
English: Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3)
Slovak: Bazocelulárny karcinóm, nový primárny melanóm
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
Slovak: Počas užívania lieku sa pacientom odporúča, aby nosili ochranný odev a používali širokospektrálny Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet
English: dacarbazine 75 (22)
Slovak: 30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
English: ● Progression of a type of pre-existing cancers with RAS mutations (Chronic Myelomonocytic
Slovak: Zhoršenie typu pre-existujúceho typu rakoviny s mutáciami RAS (chronická myeloidná leukémia, pankreatický adenokarcinóm)
English: No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Slovak: Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
English: ● Hair loss
Slovak: Vypadávanie vlasov
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
English: (95% CI)d
Slovak: (95 % IS) (x)
English: a in brain
Slovak: BORRa v mozgu
English: There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
English: In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vemurafenib Štúdie in vitro naznačujú, že metabolizmus CYP3A4 a glukuronidácia sú zodpovedné za metabolizmus vemurafenibu.
English: In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásené asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >5 x ULN (zvýšenie nad hornú hranicu normy)) a bilirubínu (celkový bilirubín >3x ULN) stupňa 3.
English: Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov P-gp, glukuronidácie a/alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môže viesť k suboptimálnej expozícii vemurafenibu a je potrebné tomu zabrániť.
English: No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib.
Slovak: V in vitro hodnoteniach (bakteriálna mutácia [AMES test], chromozómová aberácia ľudských lymfocytov) ani v in vivo mikronukleovom teste kostnej drene potkanov uskutočnených s vemurafenibom sa nezistili známky genotoxicity.
English: Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, svrbenie, hyperkeratóza, erytém, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia, suchá koža, spálenie od slnka
English: ● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
Slovak: Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný).
English: Vemurafenib was shown to be phototoxic, in vitro, on cultured murine fibroblasts after UVA irradiation, but not in vivo in a rat study at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Slovak: Preukázalo sa, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kultivovaných myších fibroblastoch po ožiarení UVA, nie však v in vivo štúdii uskutočnenej u potkanov s dávkami až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC)).
English: Liver injury(1)(2) (g)
Slovak: (1)(2)(g)
English: Cohort 2 Previously treated n = 56
Slovak: Kohorta 2 Predtým liečení pacienti n =
English: Checks of your skin before, during and after treatment
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po nej kontrolujte svoju kožu
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi
English: ● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
Slovak: Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
English: ● Inflammation of the pancreas
Slovak: Zápal pankreasu
English: Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Slovak: Znova začnite dávkovanie dávkou 480 mg dvakrát denne (alebo natrvalo vysaďte, ak už bola dávka znížená na 480 mg dvakrát denne).
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Slovak: Celkovo 675 pacientov bolo randomizovaných na vemurafenib (n =
English: A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted.
Slovak: Bola vykonaná štúdia I. fázy so zvyšovaním dávkovania, hodnotiaca použitie vemurafenibu u 6 dospievajúcich pacientov s melanómom v štádiu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
English: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
English: Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Slovak: Výsledky štúdie (NO25390)
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Slovak: Lieky, ktoré silne inhibujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 (napr. ritonavir, saquinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
English: ● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
English: ● The active substance is vemurafenib.
Slovak: Liečivo je vemurafenib.
English: ● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát
English: Headache, dysgeusia, dizziness
Slovak: Bolesť hlavy, dysgeúzia, závraty
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Slovak: Únava, pyrexia, periférny edém, asténia
English: A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Slovak: 146) s vemurafenibom sa uskutočnila u dospelých pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 ) a s metastázami v mozgu.
English: Concurrent administration with ipilimumab
Slovak: Súbežné podávanie s ipilimumabom
English: Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vemurafenib v klinických štúdiách, sa zaznamenala mierna až závažná fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
English: Leukaemia, Pancreatic adenocarcinoma)
Slovak: Chronická myelomonocytová leukémia pankreatický adenokarcinóm
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časť 5.2).
English: Number of crossover patients (%)
Slovak: Pacienti odpovedajúci na liečbu, n (%)
English: ● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Slovak: • kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Slovak: Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
English: ● A type of skin cancer (cutaneous squamous cell carcinoma)
Slovak: Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)
English: In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II a fázy III boli vhodní pacienti identifikovaní pomocou testu real-time PCR (polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase)
English: Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
Slovak: Papulózna vyrážka, panikulitída (zahŕňajúca nodózny erytém)
English: Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta,
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom sa zaznamenali prípady cuSCC.
English: Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2).
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov liečených vemurafenibom v štúdii fázy II alebo III a účinky* vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií a údajov po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
English: ● Rash, itching, dry or scaly skin
Slovak: Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 miligramov (mg) vemurafenibu (ako ko-precipitát vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Slovak: Ak bola jedna dávka vemurafenibu užitá s jedlom medián Tmax sa zvýšil zo 4 na 7,5 hodiny.
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú metabolizované CYP1A2 a CYP3A4, sa neodporúča.
English: Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady Dupuytrenovej kontraktúry a fibromatózy plantárnej aponeurózy.
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje.
English: Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib bolo hlásené zosilenie toxicity po liečbe ožarovaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: dacarbazine 122 (36)
Slovak: vemurafenib 43 (13) 31. marec 2011 dakarbazín 122 (36)
English: Caution should be used when administering Vemurafenib with strong CYP3A4/PgP inhibitors.
Slovak: Pri podávaní vemurafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.
English: During clinical trials with vemurafenib, grade 3 adverse reactions reported more frequently in females than males were rash, arthralgia and photosensitivity.
Slovak: Počas klinických skúšaní s vemurafenibom boli vyrážka, artralgia a fotosenzitivita nežiaducimi reakciami 3. stupňa zaznamenanými častejšie u žien ako u mužov.
English: ● Diarrhoea
Slovak: • vyrážka
English: Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Slovak: Pred začatím liečby a každé 3 mesiace počas liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku, ktoré pozostáva minimálne z vizuálnej kontroly ústnej sliznice a palpácie lymfatických uzlín.
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Slovak: 500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva < 60 ms
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf.
Slovak: Počas liečby Zelborafom sa dojčenie neodporúča.
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Slovak: keratoakantóm, seboroická keratóza, kožný papilóm
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore.
English: Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
English: No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
Slovak: V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
English: Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Slovak: Pokračovať v dávkovaní 720 mg dvakrát denne (alebo 480 mg dvakrát denne, ak sa už dávka znížila).
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Slovak: 56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
English: Kidney or liver problems
Slovak: Problémy s obličkami alebo pečeňou
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Slovak: V predčasne ukončenej 39-týždňovej štúdii u psov s podávaním dvakrát denne bola zaznamená ložisková nekróza kostnej drene u jedného psa pri expozícii zhodnej s predpokladanou klinickou expozíciou (na základe porovnania AUC).
English: ● Inflammation of the eye (uveitis)
Slovak: Zápal oka (uveitída)
English: Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Slovak: 1,5- až 3-násobok ULN) a zistilo sa, že majú reverzibilný charakter (pozri tabuľku 4).
English: Posology adjustments
Slovak: Úpravy dávkovania
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Slovak: V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie.
English: Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Slovak: Trvalo ukončiť alebo prerušiť liečbu vemurafenibom až do 0 - 1. stupňa.
English: Cases of radiation recall and radiation sensitization have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to vemurafenib treatment.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním pred liečbou, počas, alebo po liečbe vemurafenibom, boli hlásené prípady nevyhnutného ukončenia ožarovania a radiačného „recall“.
English: ● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste dostávali, alebo ak budete dostávať rádioterapiu, pretože
English: Musculoskeletal/Connective Tissue disorder
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy/spojivového tkaniva
English: Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Slovak: Vylučovanie obličkami sa nejaví pre vemurafenib ako významné, kým vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže byť dôležitou cestou eliminácie.
English: Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
Slovak: Al/Al blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
English: Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Slovak: Tabuľka 7: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 do dátumu uzávierky štúdie (N =
English: Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným nádorovým ochorením spojeným s mutáciou RAS sa má pred podaním vemurafenibu starostlivo zvážiť prínos a riziká.
English: Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
English: Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
English: Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
Slovak: 0,76 (0,63, 0,93; 20 december 2012: HR (95% IS) =
English: Monitoring of these lesions occurs as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Slovak: Tieto lézie je potrebné sledovať tak, ako je to uvedené v prípade spinocelulárneho karcinómu.
English: Sarcoidosis (1)(2)(j)
Slovak: (1)(2)(j)
English: Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady poškodenia pečene vrátane závažných poškodení pečene (pozri časť 4.8).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Slovak: Vemurafenib je inhibítor serín-treonínovej kinázy génu BRAF.
English: Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Slovak: (ktoré zahŕňajú prípady klasifikované ako keratoakantóm alebo zmiešaný podtyp keratoakantómu) (pozri časť 4.8).