FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą (APV) aptikta nedidelei procentinei daliai burosumabu gydomų pacientų, kuriems APV aptikta ir prieš vaistinio preparato vartojimą; šie duomenys nebuvo susiję su nepageidaujamais reiškiniais arba veiksmingumo praradimu.
English: Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
Lithuanian: Burosumabo tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
English: This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
English: By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
English: In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie burosumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Kaip RSB sistemos papildymas vaikų rachito sunkumui įvertinti tyrimo UX023CL201 metu, RGI-C yra santykinio vertinimo skalė, kuria lyginamas paciento rachitas prieš gydymą ir po jo, naudojant 7 taškų rangų skalę tų pačių anomalijų, įvertintų RSB, pokyčiui įvertinti.
English: In Study UX023-CL201, the RSS was scored using a predefined scale looking at specific abnormalities in the wrists and knees.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL201 metu RSB buvo vertinamas naudojant apibrėžtą skalę, tiriant specifines anomalijas riešuose ir keliuose.
English: Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
English: There is no experience with overdose of burosumab.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody for FGF23 and is produced by recombinant DNA technology using Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell culture.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
English: Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume (mmol/l) pokyčiai bėgant laikui 2 fazės vaikų tyrimo metu 5-12 metų vaikams, kuriems burosumabas leidžiamas kas 2 savaites (Q2W)
English: CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
Lithuanian: CRYSVITA turi suleisti po oda į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis gydytojas arba apmokytas sveikatos priežiūros teikėjas.
English: Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Lithuanian: CRYSVITA laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, dozė gali būti palaipsniui didinama po 0,4 mg/kg iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės (didžiausios 90 mg dozės).
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Lithuanian: Visas dozes reikia suapvalinti iki artimiausių 10 mg.
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Lithuanian: a) MK metodu nustatytų vidutinių verčių ir p verčių įverčiai gauti atlikus pradinio įvertinimo RSB, apsilankymų ir režimo bei jo sąveikos bendrojo vertinamojo lyginimo modelio apskaitą.
English: The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčio nuo pradinio įvertinimo AUC, TmP/GFR ir 1,25(OH)2D didėjo tiesiškai, didėjant burosumabo AUC.
English: Do not use CRYSVITA if:
Lithuanian: CRYSVITA vartoti negalima:
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Lithuanian: Praleidus dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
English: The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, D-sorbitolis (E420), polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
Lithuanian: Pelių XLH modelyje nustatytas reikšmingas ektopinės mineralizacijos dažnio sumažėjimas, esant lygiavertei fosfato koncentracijai serume; tai rodo, kad mineralizacijos rizika yra mažesnė esant FGF23 pertekliui.
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 gydymo burosumabu savaičių MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) RGI-C bendrasis balas buvo +2,33 (0,08) visiems 13 pacientų (p < 0,0001), tai rodo sveikimą nuo rachito.
English: X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
Lithuanian: Kas yra su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) Su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) yra genetinė liga.
English: The clearance of burosumab is dependent on body weight and estimated to be 0.290 L/day and 0.136 L/day in a typical adult (70 kg) and paediatric (30 kg) XLH patient, respectively, with corresponding disposition half-life (t1/2) in the serum of approximately 19 days.
Lithuanian: Burosumabo klirensas priklauso nuo kūno svorio, jis yra atitinkamai 0,290 l per parą ir 0,136 l per parą tipiniam XLH sergančiam suaugusiam pacientui (70 kg) ir vaikui (30 kg), atitinkama pašalinimo pusėjimo trukmė (t1/2) serume yra maždaug 19 dienų.
English: RSS Total Score
Lithuanian: RSB bendrasis balas
English: If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks.
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra didesnė už pamatinį amžiaus intervalą, reikia neleisti kitos dozės ir per 4 savaites pakartotinai įvertinti fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Lithuanian: Specifinių burosumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
English: The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
Lithuanian: Burosumabo dozė buvo koreguojama iki 1,13-1,62 mmol/l fosforo koncentracijos serume nevalgius.
English: CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
Lithuanian: CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti.
English: This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 45,91 mg sorbitolio, tai atitinka 45,91 mg/ml.
English: Infections and infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
English: Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
Lithuanian: Nustatytas sutrumpėjęs gestacinis laikotarpis ir susijęs priešlaikinio atsivedimo padažnėjimas, vaikingoms makakoms leidžiant ≥ 0,3 mg/kg dozes, tai atitiko burosumabo ekspoziciją, kuri nuo ≥ 0,875 iki 1,39 karto viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Lithuanian: Tarp suaugusioms ir jaunoms makakoms nustatyto poveikio kaulams buvo kaulų metabolizmo žymenų pakitimai, padidėjęs kortikalinio kaulo sluoksnio storis ir tankis, padidėjęs visų kaulų tankis ir sustorėję ilgieji kaulai.
English: The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
Lithuanian: Paciento fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, tik tada vėl galima leisti dozę, maždaug per pusę mažesnę už ankstesnę dozę.
English: Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
English: In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
Lithuanian: XLH sergantiems pacientams nustatytas burosumabo pasiskirstymo tūris maždaug atitinka plazmos tūrį, tai rodo ribotą pasiskirstymą ne kraujagyslėse.
English: These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal.
Lithuanian: Šis poveikis atitiko padidėjusį atsaką į normalaus FGF23 aktyvumo slopinimą, kuris sukelia fosfato koncentracijos serume fiziologines reikšmes viršijantį padidėjimą virš viršutinės normalių verčių ribos.
English: Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
Lithuanian: Injekcijos vietoje pasireiškė vietinės reakcijos (pvz., dilgėlinė injekcijos vietoje, eritema, išbėrimas, patinimas, kraujosruvos, skausmas, niežėjimas ir hematoma).
English: Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Lithuanian: XLH (su X chromosoma susijusia hipofosfatemija) sergantiems pacientams, gydomiems geriamuoju fosforu ir vitamino D analogais, nustatyta ektopinė mineralizacija, pasireiškianti nefrokalcinoze; šių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 1 savaitei iki gydymo burosumabu pradžios (žr.
English: Dose decrease
Lithuanian: Dozės mažinimas
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Burosumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
English: In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta skiriant iki 1,0 mg/kg dozes arba didžiausią bendrąją 128 mg dozę kas 4 savaites.
English: The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Lithuanian: Teigiamas RGI-C balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
English: Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama 0,8 mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites.
English: Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRYSVITA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Rickets Severity Score (RSS)
Lithuanian: Rachito sunkumo balas (RSB)
English: July 2019
Lithuanian: Vasario 19 d.
English: All patients had radiographic evidence of rickets at baseline and twelve patients had received oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 16.7 (14.4) months.
Lithuanian: Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių, prieš tai dvylika pacientų buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 16,7 (14,4) mėnesio.
English: The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Lithuanian: Vaikų rachito sunkumas tyrimo UX023-CL201 metu buvo vertinamas naudojant RSB, radiografinį vertinimo balais metodą, iš pradžių sukurtą su mityba susijusiam rachitui riešuose ir keliuose įvertinti, remiantis metafizių dilimu, įgaubtumu ir pažeistų augimo plokštelių dalimi.
English: Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
Lithuanian: Kaulinio audinio šarminės fosfatazės kiekis serume buvo 165 (52) μg/l [vidutinis (SN)] pradinio įvertinimo metu ir 115 (31) μg/l 64 savaitę (vidutinis pokytis: -28,5 %).
English: The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia burosumabo koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) yra proporcingas dozei, leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
English: Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Lithuanian: Taip pat kartkartėmis bus tikrinama paratiroidinio hormono koncentracija serume.
English: Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių ir prieš tai jie buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 7 (2,4) metus.
English: In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL201 metu 52 vaikai nuo 5 iki 12 metų (vidurkis 8,5 metų; SN 1,87), sergantys XLH, buvo gydomi 64 savaites.
English: Adverse reactions in non-clinical studies with normal animals were observed at exposures which resulted in serum phosphate concentration greater than normal limits.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su normaliais gyvūnais, nepageidaujamos reakcijos nustatytos esant ekspozicijai, kuri sukėlė normalių verčių ribas viršijančią fosfato koncentraciją serume.
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Lithuanian: Dėl hiperfosfatemijos rizikos reikia stebėti paciento fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
English: Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti paratiroidinio hormono koncentraciją serume.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 4 metų, registruotojas turi pateikti atnaujintus tyrimo UX023-CL205 - atvirojo, 2 fazės tyrimo, skirto antikūno KRN23 saugumui, farmakodinamikai ir veiksmingumui XLH sergantiems vaikams įvertinti, - rezultatus.
English: Do not shake before use.
Lithuanian: Prieš vartodami flakono nekratykite.
English: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi
English: In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL205 metu vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume nevalgius padidėjo nuo 0,81 (0,092) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,12 (0,158) mmol/l 40 savaitę.
English: What CRYSVITA is
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA
English: What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
Lithuanian: CRYSVITA tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas ar rusvas injekcinis tirpalas mažame stikliniame flakone.
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Lithuanian: Grupėje, kuriai burosumabas buvo leidžiamas kas 2 savaites, vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume padidėjo nuo 0,77 (0,13) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,07 (0,13) mmol/l 40 savaitę ir išliko 1,08 (0,14) mmol/l iki 64 savaitės.
English: How to use CRYSVITA
Lithuanian: Kaip vartoti CRYSVITA
English: CRYSVITA contains the active substance burosumab.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
English: Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg.
Lithuanian: Burosumabui būdinga nuo laiko nepriklausoma farmakokinetika, kuri yra tiesinė dozės atžvilgiu, po oda leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 12 metų, registruotojas turi atlikti tyrimą UX023-CL301 - atsitiktinių imčių, atvirąjį, 3 fazės tyrimą, skirtą antikūno KRN23 prieš FGF23 veiksmingumui, saugumui ir farmakodinamikai palyginti su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D, XLH sergantiems vaikams įvertinti, - ir pateikti jo rezultatus.
English: In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL205 metu burosumabas buvo vertinamas 13 XLH sergančių pacientų nuo 1 iki 4 metų (vidutinė vertė 2,9 metų; SN 1,1), 40 savaičių.
English: In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta ektopinė mineralizacija normaliems gyvūnams, dažniausiai inkstuose, leidžiant burosumabą dozėmis, kurios sukėlė didesnes nei 2,58 mmol/l fosfato koncentracijas serume (žr.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo CRYSVITA.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 549 (193,8) V/l, 40 savaitę sumažėjo iki 335 (87,6) V/l (vidutinis pokytis: -36,3 %).
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 459 (105) V/l, 64 savaitę sumažėjo iki 369 (76) V/l (-19,6 %, p < 0,0001).
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Lithuanian: • fosfato koncentracija Jūsų kraujyje jau yra didelė („hiperfosfatemija“); • sergate sunkia inkstų liga arba inkstų nepakankamumu.
English: • sweating.
Lithuanian: • prakaitavimas.
English: After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Lithuanian: Po 40 gydymo burosumabu savaičių bendras RSB pagerėjo nuo 2,92 (1,367) pradinio įvertinimo metu iki 1,19 (0,522), tai atitinka -1,73 (0,132) (p < 0,0001) MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) pokytį nuo pradinio įvertinimo.