FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ku všetkým udalostiam spazmu Oddiho sfinktera došlo u pacientov bez žlčníka.
Croatian: Svi događaji spazma Oddijevog sfinktera nastupili su u bolesnika koji nisu imali žučni mjehur.
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
Croatian: spazam Oddijevog sfinktera3 pankreatitis
Slovak: Tiež sa treba vyhnúť užívaniu eluxadolínu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (napríklad anticholinergiká, opioidy, atď.).
Croatian: Treba također izbjegavati primjenu eluksadolina s drugim lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju (na primjer antikolinergici, opioidi i sl.).
Slovak: Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu funkciu čriev a blokuje pocit bolesti a nepohodlia u pacientov s IBS-D
Croatian: Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu funkciju crijeva te zaustavio osjećaj boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om.
Slovak: Filmom obalené tablety 28 tabliet
Croatian: Filmom obložene tablete 28 tableta
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Truberzi.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Truberzi.
Slovak: Výskyt takýchto udalostí u pacientov s neporušenými žlčovými cestami sa nedá vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti pojava takvih događaja u bolesnika s intaktnim žučovodom.
Slovak: Štúdia skúmajúca potenciál zneužitia intranazálnych dávok 100 mg a 200 mg eluxadolínu mala za výsledok vyššie systémové koncentrácie eluxadolínu, ktoré vyvolali zmeny priemeru zreníc, ale boli spojené s averziou voči liečivu.
Croatian: Ispitivanje utjecaja na zlouporabu s intranazalnim dozama od 100 mg i 200 mg eluksadolina rezultiralo je višim sistemskim koncentracijama eluksadolina, što je izazvalo promjene u promjeru zjenice, ali je bilo povezano s odbojnošću prema lijeku.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín tiež hlásili významné zníženie frekvencie vyprázdňovania a nadúvania v porovnaní s placebom, čo bolo preukázané zmenami východiskového skóre v dennom vyprázdňovaní a nadúvaní v týždňoch 12 a 26.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin također su prijavili značajna smanjenja u učestalosti pražnjenja crijeva i nadutosti abdomena u usporedbi s placebom što je dokazano promjenama u odnosu na početne vrijednosti u dnevnim pražnjenjima crijeva i ocjeni nadutosti u 12. i 26. tjednu.
Slovak: Distenzia brucha Gastroezofágová refluxová choroba4
Croatian: povraćanje flatulencija distenzija abdomena gastroezofagealna refluksna bolest4
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým nezmenený prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Croatian: Eluksadolin se prvenstveno uklanja neizmijenjen putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
Slovak: Odpoveď BSS <5
Croatian: Odgovor u pogledu BSS-a
Slovak: Pri užívaní eluxadolínu existuje potenciál zvýšeného rizika ospalosti a sedácie (pozri časť 4.8) u pacientov, u ktorých môže dochádzať k jeho zvýšeným hladinám v plazme, ako napr. u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1.
Croatian: Postoji mogućnost povećanog rizika od somnolencije i sedacije tijekom uzimanja eluksadolina (vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji mogu imati povećane razine u plazmi, kao što su bolesnici s genetskom predispozicijom za slabo funkcioniranje prijenosnika OATP1B1.
Slovak: - žihľavky
Croatian: - koprivnjača
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema bubrežnoj funkciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: • Pacienti liečení silnými inhibítormi OATP1B1 (napr. cyklosporín)
Croatian: • Bolesnici koji se liječe potentnim inhibitorima OATP1B1 (npr. ciklosporin).
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s rosuvastatínom (substrát pre OATP1B1) malo za výsledok až 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínu a hlavného aktívneho metabolitu, N-demetyl rosuvastatínu, v porovnaní s rosuvastatínom podaným samostatne.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s rosuvastatinom (supstratom OATP1B1) rezultirala je porastom za 1,4 puta u izloženosti rosuvastatinu i glavnom aktivnom metabolitu, n-dezmetil rosuvastatinu u usporedbi s primjenom samog rosuvastatina.
Slovak: U zvierat eluxadolín interaguje s opioidnými receptormi v čreve.
Croatian: U životinja, eluksadolin stupa u interakciju s opioidnim receptorima u crijevima.
Slovak: Eluxadolín môže zvýšiť expozíciu súbežne podaných substrátov OATP1B1 (napr. rosuvastatín) (pozri časť 5.2) o až do 40 % celkovej expozície, čo sa zvyčajne nepovažuje za klinicky významné.
Croatian: Supstrati OATP1B1 Eluksadolin povećava izloženost istodobno primijenjenom supstratu OATP1B1, rosuvastatinu (vidjeti dio 5.2) do 40% od ukupne izloženosti koja se obično ne smatra klinički relevantnom.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi.
Croatian: Određeni lijekovi mogu povećati razinu lijeka Truberzi u krvi.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s probenecidom (inhibítor MRP2) malo za výsledok približne 1,4-násobné zvýšenie expozície eluxadolínu.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s probenecidom (inhibitorom MRP2) rezultirala je porastom za približno 1,4 puta u izloženosti eluksadolinu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby prestali užívať liek a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa počas užívania eluxadolínu vyvinú tieto symptómy (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati lijek i potraže liječničku pomoć ako se ti simptomi razviju dok uzimaju eluksadolin (vidjeti dio 4.8).
Slovak: IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Croatian: Glavni simptomi IBS-D-a uključuju: - bol u trbuhu; - nelagodu u trbuhu; - proljev; - hitno pražnjenje crijeva.
Slovak: Eluxadolín môže vyvolať zápchu.
Croatian: Eluksadolin može uzrokovati konstipaciju.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, alebo známe alebo suspektné štrukturálne ochorenia pankreasu, vrátane obštrukcie pankreatického vývodu.
Croatian: • Pankreatitis u anamnezi, ili utvrđene ili suspektne strukturne bolesti gušterače, uključujući opstrukciju gušteračnog voda.
Slovak: 3Termín "spazmus Oddiho sfinktera" zahŕňa: prejav ako pankreatitída (termíny zahŕňajú alkoholickú pankreatitídu, pankreatitídu a akútnu pankreatitídu) a zvýšenia hladín pečeňových enzýmov s bolesťou brucha (termíny zahŕňajú bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsiu a dysfunkciu Oddiho sfinktera).
Croatian: 3 Pojam „spazam Oddijevog sfinktera" obuhvaća: manifestacije kao što su pankreatitis (pojmovi obuhvaćaju alkoholni pankreatitis, pankreatitis i akutni pankreatitis) i porast jetrenih enzima s boli u abdomenu (pojmovi obuhvaćaju bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsiju i disfunkciju Oddijevog sfinktera).
Slovak: % alebo ≥50 % zlepšenie z východiskovej hodnoty v dennej najhoršej bolesti brucha, podiel pacientov, ktorí mali odpoveď bolesti brucha bol o 6 %-7 % vyšší v prípade eluxadolínu 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné (P ≤0,009) pre zhrnuté údaje (Štúdia 1 a Štúdia 2).
Croatian: Kada je prag za odgovor u pogledu boli u abdomenu povećan na poboljšanje od ≥40% ili ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u dnevnoj najgoroj boli u abdomenu, udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje u pogledu boli u abdomenu bio je 6%-7% viši za eluksadolin 100 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom, što je bilo statistički značajno (P ≤0,009) za objedinjene podatke (Ispitivanje 1 i
Slovak: Významný podiel pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS-D, môžu byť postihnutí malabsorbciou žlčových kyselín ako možnou príčinou symptómov IBS-D.
Croatian: Malapsorpcija žučne kiseline Kod značajnog udjela bolesnika s dijagnozom IBS-D-a može se javiti malapsorpcija žučne kiseline kao mogući razlog za pojavu IBS-D simptoma.
Slovak: Pacienti so známym ochorením Oddiho sfinktera alebo jeho dysfunkciou a/alebo ochorením žlčových ciest alebo pankreasu vrátane predchádzajúcej pankreatitídy alebo podozrením na tieto ochorenia nesmú liek Truberzi užívať (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesnici s utvrđenom ili suspektnom bolesti ili disfunkcijom Oddijevog sfinktera i/ili bolesti žučnih vodova ili gušterače, uključujući pankreatitis u anamnezi, ne smiju primati Truberzi (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh v podobe spazmu Oddiho sfinktera s pankreatitídou alebo bez nej, ktoré viedli k hospitalizácii, hlavne u pacientov bez žlčníka.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne nuspojave spazma Oddijevog sfinktera sa ili bez pankreatitisa koje su završile hospitalizacijom, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate novu bol ili pogoršanje postojeće boli u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, dok uzimate Truberzi.
Slovak: Oddiho sfinktera.
Croatian: Oddijevog sfinktera.
Slovak: - ak ste mali nejaký čas zápchu alebo ak je zápcha hlavným príznakom vášho IBS (nazývaného "IBS so zápchou" [IBS-C z anglického irritable bowel syndrome-constipation]);
Croatian: - ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom Vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa zatvorom' [engl. irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C]); - ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima;
Slovak: Posúdenie liekových interakcií
Croatian: Procjena interakcija s drugim lijekovima
Slovak: V prípade podania naloxónu, jedincov treba pozorne sledovať, či sa u nich vracajú príznaky predávkovania, čo môže poukazovať na potrebu opakovanej injekcie naloxónu.
Croatian: U slučaju primjene naloksona, treba pažljivo nadzirati osobe kako bi se uočio povratak simptoma predoziranja, što može ukazivati na potrebu za ponavljanjem injekcije naloksona.
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne čokoľvek z nasledovného:
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako se pojavi nešto od sljedećeg dok uzimate ovaj lijek:
Slovak: Štúdia 1 (IBS-3001) pokračovala ako dvojito zaslepená ďalších 26 týždňov na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS-3001) nastavilo se kao dvostruko slijepo dodatnih 26 tjedana radi dugoročne sigurnosti (ukupno 52 tjedna liječenja), nakon čega je uslijedilo dvotjedno praćenje.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za istodobno primijenjene supstrate OATP1B1.
Slovak: K týmto príznakom dochádza menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (napr. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč)
Croatian: Ti se simptomi pojavljuju manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (npr. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera).
Slovak: Celkovo bola v klinických štúdiách hlásená zvýšená frekvencia nežiaducich udalostí u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Croatian: Sveukupno, prijavljena je povećana učestalost štetnih događaja kod bolesnika u dobi od 65 ili više godina u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Truberzi netreba opätovne začínať u pacientov, u ktorých došlo k obštrukcii žlčovodu alebo k spazmu Oddiho sfinktera počas užívania lieku Truberzi (pozri časť 4.3).
Croatian: Liječenje lijekom Truberzi ne smije se ponovo započeti u bolesnika u kojih se javila opstrukcija žučnih kanala ili spazam Oddijevog sfinktera tijekom uzimanja lijeka Truberzi (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín hlásili významné zvýšenia v dňoch bez naliehavostí, ako pre ≥50
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin prijavili su značajan porast u danima bez hitnosti kako za ≥50% dana bez hitnosti tako i za ≥75% dana bez hitnosti.
Slovak: Eluxadolín nie je induktorom/inhibítorom hlavných CYP enzýmov, eluxadolín však má určitý potenciál pre inaktiváciu CYP3A4 založenú na metabolizme.
Croatian: Eluksadolin ne djeluje kao induktor/inhibitor glavnih enzima CYP, međutim, eluksadolin ima određene mogućnosti inaktivacije
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eluxadolín je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1, substrátom pečeňového efluxového transportéra MRP2, a nie je substrátom ani inhibítorom transportérov P-gp a BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je eluksadolin supstrat i inhibitor prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1; supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2 i da nije supstrat niti inhibitor prijenosnika P-gp-a i BCRP-a.
Slovak: U účastníkov s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD), ktorí ešte nie sú dialyzovaní, bola expozícia eluxadolínu v porovnaní so zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne zvýšená.
Croatian: U sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi, izloženost eluksadolinu značajno je povećana u usporedbi s njima odgovarajućim zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Počas 4 týždňov jednoducho zaslepeného obdobia vysadenia v Štúdii 2 (IBS-3002) neboli preukázané žiadne dôkazy opätovnej hnačky alebo bolesti brucha.
Croatian: Tijekom 4-tjednog jednostruko slijepog razdoblja ustezanja od lijeka u Ispitivanju 2 (IBS-3002), nije bilo dokaza proljeva ili boli u abdomenu nastalih kao posljedica ustezanja od lijeka.
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
Croatian: Truberzi može povećati razinu određenih lijekova u krvi.
Slovak: Inhibítory OATP1B1
Croatian: Inhibitori OATP1B1
Slovak: - pocit nafúknutia; - pálenie záhy alebo kyslý reflux; - vyrážka;
Croatian: - vjetrovi; - nadutost; - žgaravica ili povrat kiseline; - osip;
Slovak: Pre metabolit 1-hydroxy-midalozam sa Cmax zvýšila o ~14
Croatian: Cmax i AUC 1-hidroksi-midazolama, metabolita midazolama, porasli su za ~14%, odnosno
Slovak: Haplotypy spojené so zhoršenou funkciou OATP1B1
Croatian: Haplotipovi povezani uz slabo funkcioniranje OATP1B1
Slovak: % dní s odpoveďou (primárny kombinovaný ukazovateľ) počas 6
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ≥50% dana s odgovorom na liječenje (primarni kompozitni ishod) tijekom
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem eluxadolínu
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi procijenjeni prividni volumen distribucije eluksadolina bio je 27 100 l.
Slovak: 2 Termín "bolesť brucha" zahŕňa: bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Croatian: 2 Pojam „bol u abdomenu" obuhvaća: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena.
Slovak: Eluxadolín má nízky potenciál liekových interakcií vyplývajúci z obmedzenej inhibície/indukcie CYP
Croatian: Eluksadolin ima niski potencijal za interakciju s drugim lijekovima na temelju ograničene in vitro
Slovak: Čo je Truberzi a na čo sa používa Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín.
Croatian: Truberzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar eluksadolin.
Slovak: % u pacientov užívajúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu, a nevyskytli sa žiadne závažné komplikácie zápchy spojenej s používaním eluxadolínu v pivotných štúdiách.
Croatian: Stope teške konstipacije bile su manje od 1% u bolesnika koji su primali 75 mg i 100 mg eluksadolina i nije bilo ozbiljnih komplikacija konstipacije povezanih uz primjenu eluksadolina u ključnim ispitivanjima.
Slovak: Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.
Croatian: Lijek Truberzi je raspoloživ u pakiranjima od 28 ili 56 filmom obloženih tableta te u višestrukom pakiranju od 168 filmom obloženih tableta koje se sastoji od 3 kutije, a svaka sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U tih bolesnika postoji rizik od značajno povećanih koncentracija eluksadolina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým stolicou, či už ako neabsorbované liečivo, alebo prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Croatian: Biotransformacija Eluksadolin se prvenstveno izlučuje putem fecesa, bilo kao neapsorbirana djelatna tvar ili putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní a sledovaní z dôvodu prejavov a symptómov naznačujúcich pankreatitídu, napr. bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta alebo pleca, nevoľnosť a vracanie.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa simptomima i znakovima koji ukazuju na pojavu pankreatitisa, a liječnik treba bolesnike nadzirati na pojavu istih, kao primjerice boli u abdomenu koja se može širiti prema leđima ili ramenu, mučninu i povraćanje.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový efluxový transportér MRP2.
Croatian: Eluksadolin je supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2.
Slovak: Oddiho sfinktera došlo v prvom týždni liečby.
Croatian: (8/10) događaja spazma Oddijevog sfinktera javilo se unutar prvog tjedna liječenja.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov závažnej pankreatitídy sa vyskytla v priebehu týždňa od začatia liečby eluxadolínom a u niektorých pacientov sa rozvinuli symptómy dokonca už po jednej až dvoch dávkach, no hlásili sa aj prípady pankreatitídy po dlhšej liečbe.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog pankreatitisa pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki bolesnici razvili su simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Slovak: Porucha funkcie pečene Zdanlivý klírens eluxadolínu je výrazne znížený a jeho biologický polčas je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Prividni klirens eluksadolina značajno je smanjen, a poluvijek se povećava u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Eluxadolín sa nesmie používať u pacientov s anamnézou poškodenia funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha) alebo v prípadoch, keď je takéto poškodenie prítomné alebo je naň podozrenie (pozri časť 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju utvrđeno ili suspektno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Croatian: Svi su bolesnici zadovoljili Rimske kriterije III za IBS, a morali su zadovoljiti i sljedeće kriterije: • prosječni bodovi najgore boli u abdomenu (eng. worst abdominal pain, WAP) u posljednja
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Croatian: Od 1795 bolesnika s IBS-D-om koji su bili uključeni u klinička ispitivanja eluksadolina i kojima je bila dodijeljena doza od 75 mg ili 100 mg dvaput na dan, 139 (7,7%) bilo je u dobi od najmanje 65 godina, dok je 15 (0,8%) bilo u dobi od najmanje 75 godina.
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Croatian: Jednokratne supraterapijske oralne doze eluksadolina do najviše 1000 mg, i jednokratne intranazalne doze do najviše 200 mg bile su povezane s većom incidencijom štetnih događaja nego jednokratna doza od 100 mg, a naročito događajima u probavnom sustavu i središnjem živčanom sustavu.
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta na dan).
Slovak: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Croatian: - bol u trbuhu; - nelagodu u trbuhu; - proljev; - hitno pražnjenje crijeva.
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 56 te višestruko pakiranje koje sadrži 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora OATP1B1 (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotici [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) s eluksadolinom može povećati izloženost eluksadolinu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: in vitro a vzhľadom na to, že v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom pre CYP
Croatian: CYP inhibicije/indukcije i s obzirom da eluksadolin nije supstrat za CYP-ove pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Croatian: Supstrati OATP1B1
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Croatian: U oba ispitivanja, udio bolesnika koji su bili bolesnici s kompozitnim odgovorom na liječenje lijekom Truberzi 100 mg dvaput na dan bio je statistički značajno viši nego kod placeba.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva); - ak máte ochorenie pečene so zníženou funkciou pečene;
Croatian: - ako imate, ili ste imali, bolest ili disfunkciju Oddijevog sfinktera (malog okruglog mišića u gornjem dijelu trbuha koji kontrolira protok žuči i gušteračinih sokova u gornji dio crijeva);
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera
Croatian: Spazam Oddijevog sfinktera
Slovak: Jedna tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eluxadolín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Eluksadolin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: U účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, bola v pomere k zodpovedajúcim zdravým účastníkom s normálnou funkciou obličiek hladina eluxadolínu v plazme Cmax 2,2-násobne vyššia a AUC0-t bola 4,2-násobne vyššia.
Croatian: Sudionici sa završim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi imali su Cmax plazme eluksadolina 2,2 puta veći, a AUC0-t 4,2 puta veći su u odnosu na njima odgovarajuće zdrave sudionike s normalnom funkcijom bubrega,.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah prekinu liječenje i potraže liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji ukazuju na spazam Oddijevog sfinktera poput akutnog pogoršanja boli u abdomenu (npr. akutna epigastrična ili žučna [tj. u desnom gornjem kvadrantu] bol) koja se može širiti prema leđima ili ramenu, sa ili bez mučnine i povraćanja.
Slovak: - Jedna tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Slovak: - rosuvastatín (statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu a na prevenciu srdcovocievnych chorôb);
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati: - rosuvastatin (statin koji se koristi za liječenje visokog kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti);
Slovak: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Croatian: Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).