FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Dutch: - Suspensie voor orale suspensie - Granulaat voor oraal gebruik in een sachet.
Bulgarian: - гранули за перорална суспензия в саше:
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Dutch: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Zweden.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Швеция.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VAN BATCH
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
Bulgarian: Трите основни проучвания обхващат почти 113 000 души.
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
Bulgarian: Компанията представя също данни от публикуваната литература.
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
Bulgarian: След като се приготви, суспензията трябва да се изпие в рамките на два часа.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
Bulgarian: Тази субединица сама по себе си не е токсична.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dukoral.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
Bulgarian: Курсът трябва да бъде завършен най-малко една седмица преди евентуалния контакт с холера.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dukoral може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Één uur voor en één uur na elke dosis Dukoral moet worden afgezien van het gebruik van voedsel, drank en andere geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Bulgarian: В продължение на един час преди и един час след всяка доза Dukoral трябва да се избягват храни, напитки и други приемани през устата лекарства.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
Bulgarian: Тъй като от 1991 г. Dukoral се използва в Швеция, компанията представя резултатите от три вече проведени основни проучвания с цел обосноваване употребата на Dukoral.
Dutch: Dukoral is een vaccin.
Bulgarian: Dukoral е ваксина.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
Bulgarian: Проучванията са извършени в зони, в които се среща холера.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
Bulgarian: Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, което се причинява от V. Cholerae и може да бъде прихванато от заразена храна или вода и да причини тежка диария).
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции обаче се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 100: главоболие, диария и абдоминални (коремни) болки, спазми, куркане (газове) или общо неразположение.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че рискът от холера при туристите е малък, но за сметка на това Dukoral може да е от значение при определени групи, например за здравни работници при епидемии от холера.
Dutch: Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
Bulgarian: Dukoral трябва да се прилага съгласно официалните препоръки, като се взема предвид къде се среща холера и какъв е рискът от заразяване.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
Bulgarian: Dukoral не трябва да замества стандартните защитни мерки срещу холера, включително препоръките относно храненето и хигиената.
Dutch: Dukoral is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Bulgarian: Dukoral представлява ваксина, която се приема през устата.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, някоя от останалите съставки или към формалдехид.
Dutch: Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
Bulgarian: При възрастни е доказано, че две дози от ваксината са толкова ефективни, колкото три.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dukoral.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie in een flesje samen met bruiskorrels in een zakje.
Bulgarian: Предлага под формата на суспензия в бутилка заедно с ефервесцентни гранули в саше.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
Bulgarian: Ваксината съдържа четири различни инактивирани щама (разновидности) на бактерията Vibrio cholerae (V. cholerae) серотип O1 и част от токсина на един от тези щамове.
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване с цел да се покаже, че Dukoral може да доведе до наличието на антитела у хора, които не произхождат от райони, където се среща холера.
Dutch: Overige informatie over Dukoral
Bulgarian: Допълнителна информация за Dukoral:
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
Bulgarian: Първото проучване обхваща повече от 89 000 души в Бангладеш и сравнява Dukoral със същата ваксина, която не съдържа токсина, и с ефектите на плацебо.
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
Bulgarian: Компанията предоставя също информация за употребата на Dukoral за предотвратяване на тежък тип туристическа диария, която се причинява от бактерията, наречена ентеротоксигенна Escherichia coli.
Dutch: De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
Bulgarian: Представената информация не е достатъчна, за да се обоснове употребата на Dukoral при туристическа диария.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
Bulgarian: Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца над две години, на които предстои да посетят високорискови области.
Dutch: De korrels worden in water opgelost en voor de inname met het vaccin vermengd.
Bulgarian: Гранулите се разтварят във вода и се смесват с ваксината преди приема.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dukoral, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dukoral.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dukoral прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de beschermende werking van het vaccin, berekend door een vergelijking te maken van het aantal personen in de onderzoeken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral of na toediening van placebo.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е защитната ефективност на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя лица, развили холера след приложение на Dukoral, с този след приложение на плацебо.
Dutch: Het vaccin wordt bereid door de korrels in een glas water op te lossen tot een bruisende oplossing is verkregen en hieraan de inhoud van het flesje toe te voegen.
Bulgarian: Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода, за да се приготви ефервесцентен (газиран) разтвор, след което се добавя съдържанието на бутилката.
Dutch: In de beide andere onderzoeken werd Dukoral (met recombinant-choleratoxine) vergeleken met placebo bij meer dan 22 000 mensen in Peru.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Dukoral (съдържащ рекомбинантен холерен токсин) с плацебо при повече от 22 000 души в Перу.
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
Bulgarian: Продължителността на защитата е различна при възрастни и деца и продължава от шест месеца при децата до две години при възрастните.
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Dukoral са установени в проучванията?
Dutch: In alle drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Dukoral, toegediend in twee of drie doses, vergeleken met die van placebo (een nepvaccin).
Bulgarian: При всичките три проучвания Dukoral, приложен в две или три дози, е сравнен с плацебо (сляпа ваксинация).
Dutch: Wanneer het vaccin aan een patiënt wordt toegediend, herkent het afweersysteem de bacteriën en de toxine als lichaamsvreemd, en maakt het antilichamen aan.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава бактериите и токсина и изгражда антитела срещу тях.
Dutch: Bij patiënten met een kortdurende maag- of darmaandoening of met koorts moet het gebruik van het middel worden uitgesteld.
Bulgarian: Употребата му трябва да бъде отложена при пациенти с краткотрайно заболяване, засягащо стомаха или червата, или с треска.
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Bulgarian: Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Dutch: Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van de choleratoxine dat de ‘B-subunit' wordt genoemd.
Bulgarian: Dukoral съдържа малки количества инактивирани (убити) холерни бактерии и част от холерния токсин, наречен Всубединица.
Dutch: In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste zes maanden follow-up 85%.
Bulgarian: При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца от периода на проследяване.
Dutch: Het andere onderzoek in Peru toonde aan dat na een herhalingsdosis de beschermende werking van Dukoral tijdens het tweede jaar follow-up 61% bedroeg.
Bulgarian: Другото проучване в Перу показва, че след бустер доза защитната ефективност на Dukoral през втората година от периода на проследяване е 61%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dukoral in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dukoral?
Dutch: In het eerste van de twee onderzoeken in Peru bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste vijf maanden follow-up 85%.
Bulgarian: При първото от двете проучвания в Перу защитната ефективност на Dukoral е 85% за първите пет месеца от периода на проследяване.
Dutch: In dit onderzoek werd Dukoral vervaardigd met gebruikmaking van choleratoxine afkomstig van cholerabacteriën in plaats van de nieuwere recombinanttoxine.
Bulgarian: В това проучване за приготвянето на Dukoral е използван холерен токсин, извлечен от бактерия на холера вместо от по-новия рекомбинантен токсин.
Dutch: Kinderen tussen twee en zes jaar moeten drie doses krijgen met steeds een tussenperiode van een tot zes weken.
Bulgarian: На децата на възраст между две и шест години трябва да се приложат три дози с интервал от една до шест седмици между дозите.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses toegediend met een tussentijd van een tot zes weken.
Bulgarian: При възрастни и деца над шест години се прилагат две дози Dukoral с интервал от една до шест седмици.
Dutch: De antilichamen voorkomen dat de bacteriën en de toxinen zich aan de darmwand hechten en doordringen in de lichaamscellen, en dragen zo bij aan de bescherming tegen cholera.
Bulgarian: Тези антитела спомагат за предпазване от холера, като не позволяват на бактериите и токсините да се прикрепят към стената на червата и да навлизат в клетките на тялото.
Dutch: Voor aanhoudende bescherming tegen cholera wordt voor kinderen vanaf zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen twee jaar aanbevolen, en voor kinderen tussen twee en zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen zes maanden.
Bulgarian: За дългосрочно предпазване от холера се препоръчва еднократна бустер доза в рамките на две години при лица на възраст над шест години и в рамките на шест месеца - за деца на възраст между две и шест години.
Dutch: Wat is Dukoral?
Bulgarian: Какво представлява Dukoral?
Dutch: Hoe werkt Dukoral?
Bulgarian: Как действа Dukoral?
Dutch: Hoe wordt Dukoral gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Dukoral?
Dutch: Hoe is Dukoral onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Dukoral?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan cholerabacteriën wordt blootgesteld.
Bulgarian: Впоследствие, когато влезе в контакт с холерните бактерии, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dukoral.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dukoral, вижте листовката.
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
Bulgarian: При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Dukoral е разрешен за употреба?
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die niet binnen twee jaar, respectievelijk zes maanden, een herhalingsdosis krijgen, moet de kuur worden herhaald.
Bulgarian: Курсът трябва да се повтори при възрастни, които не са получили бустер доза в рамките на две години, и при деца, които не са получили бустер доза в рамките на шест месеца.
Dutch: EU Nummer Naam
Bulgarian: № на ЕС
Dutch: Moeders die borstvoeding geven:
Bulgarian: (сърбящ) обрив
Dutch: Frequentie niet bekend
Bulgarian: Неизвестна честота
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
Bulgarian: Вашата капсула цяла с помощта на вода.
Dutch: Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза.
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of gevoelens zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
Dutch: In de capsule:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Dutch: Effect van duloxetine op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на повече от един от тези продукти.
Dutch: Met name de combinatie met selectieve reversibele MAO-remmers wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: По-специално комбинирането със селективни обратими MAO-инхибитори не се препоръчва.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Bulgarian: Като допълнение липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие.
Dutch: Zoals in de ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' wordt aangegeven, dient het geupdate RMP tegelijk te worden ingediend met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Dutch: Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Bulgarian: Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over uw gedrag.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Dutch: Orale anticoagulantia: geneesmiddelen die het bloed dunner maken.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта.
Dutch: Als u gedachten heeft over zelfdoding of het toebrengen van letsel aan uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen - een jong volwassenen bent.
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
Dutch: Hulpstof: sacharose 8,6 mg
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 8,6 mg.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: 4.7 Бременност и кърмене
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innamen.
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelf beschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Dutch: • tinnitus (perceptie van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Bulgarian: шум в ушите (долавяне на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
Dutch: Eetbare groene inkt bevat:
Bulgarian: Годно за консумиране зелено мастило съдържа:
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.
Dutch: U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit gebeurt.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
Dutch: Depressie, suïcidale gedachten en gedragingen
Bulgarian: Депресия, суицидни мисли и поведение
Dutch: Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
Dutch: Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Dutch: Hulpstof: sacharose 17,2 mg
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 17,2 mg.