FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden<Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
English: <The <vaccine><immunological veterinary medicinal product><veterinary medicinal product> should not be used if {description of the visible signs of deterioration}.>
Dutch: <Het <vaccin> <><immunologisch diergeneesmiddel> mag><diergeneesmiddel> moet niet gebruikt worden indien {beschrijven{beschrijving van de zichtbare tekenen van verslechtering }<wordt><worden> waargenomen.> bederf}.>
English: <The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of {invented name} may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Dutch: <De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van {fantasienaam} kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
English: <The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
Dutch: <Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.>
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatumuiterste gebruiksdatum vermeld op <het ><de> <etiket> <de doos> <de fles> <...>><buitenverpakking><flacon><…> <na {gebruikte afkorting voor de vervaldatum}.>EXP>.
English: <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbaarbeschikbare niveau (bijv. subgroep voor chemische stof van een chemisch bestanddeel)} <5.1 Farmacodynamische eigenschappen>
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Dutch: 4.11 Wachttermijn< Wachttijd(en))>
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
Dutch: < Gevaccineerde <soort (en)> kunnen de vaccinstam tot {x <dagen>/<><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.>
English: <None known.>
Dutch: <Geen, voor zover bekend>.>
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en))
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use <invented name> must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.> <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
Dutch: EeniederIeder persoon die voornemens is het voornemen heeft om <fantasienaam>een diergeneesmiddel te produceren, importeren, in bezit te hebbenvoeren, te bezitten, verkopen, leveren en/of gebruiken dient moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: <Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).> <Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).>* <Store in a freezer {temperature range}.> <Store and transport frozen {temperature range}.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
Dutch: <Niet bewaren boven <25 °C><30 °C >>>.> <Bewaren onderbeneden <25 °C><30 °C >>>.> <Bewaren in een koelkast bij (2 °C - 8 °C>).> <Bewaren<Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C) >* <Bewaren in deeen vriezer ({temperatuurbereik)>}.> <Bewaren in de vriezer en in<In bevroren toestand bewaren en transporteren ({temperatuurbereik)>**}.>** <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren>.> <VrijwarenBeschermen tegen bevriezing>***.>*** <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>>>.>
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Dutch: <Er dient aandacht temoet rekening gehouden worden geschonken aan met de officiële richtlijnen m.b.t. het verwerkenover de verwerking van gemedicineerde voormengsels in voederspremixen voor gemedicineerd voer in het finale voeder.>
English: <No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Dutch: )}.> <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.diergeneesmiddelen.
English: <The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
Dutch: <De vaccinstam kan tot <{x dagen/weken>} in de omgeving worden aangetroffen.
English: <Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Dutch: <Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking> <Houdbaarheid na eerste opening van de container>primaire verpakking:> <Houdbaarheid na <verdunning />< reconstitutie> volgens instructies>:> <Houdbaarheid na verwerking in de maaltijdhet voer of in voederbrokjes>:>
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.>
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.>
English: <No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> < immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Dutch: <Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.>
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: <Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de <veiligheid > <en ><werkzaamheid> tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden gemengd en toegediend met {beschrijving van geteste productdiergeneesmiddel(en).
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend tenminsteten minste {X aantal <dagen> <weken> <voor>} <vóór> <na> de toediening van {beschrijving van geteste productdiergeneesmiddel(en).
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Accidentele (zelf)injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: <The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Dutch: <De hulpstoffen (demet inbegrip van adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraafrubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekkinghet toepassingsgebied van Verordening (EEGEC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.>>
English: {Name and aAddress Country} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Land} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Dutch: <De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren.
English: <The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Dutch: <De hulpstoffen vermeld in paragraafrubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekkinghet toepassingsgebied van Verordening (EEG) nrEC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.>>>.>
English: <Special precautions for use in animals:> <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> <Pregnancy:> <Lactation:> <Pregnancy and lactation:> <Lay:> <Fertility:> <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:> <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):> <Incompatibilities:>
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)) <Geen>.> <Speciale waarschuwingen voor <elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd isdoeldiersoort :> <Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:> <Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:> <Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degenede persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:> <Gebruik tijdens dracht,<Dracht:> <Lactatie:> <Dracht en lactatie of leg:> <Leg:> <Vruchtbaarheid:>
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Dutch: <Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit <Dit diergeneesmiddel> vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> < immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
English: MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
Dutch: VRIJGIFTE <Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)> {Naam en adres}>
English: <The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar {soort(en)} te voorkomen.>
English: <Keep the {container}**** tightly closed > <Keep the {container}**** in the outer carton > <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Dutch: <Houd de {<container}****><verpakking>**** zorgvuldig gesloten.> <Bewaar {de container}******** in de buitenverpakking.>>
English: <Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING <{Naam}<Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien u het volgende opmerkt: {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
English: <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND>
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
English: Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Dutch: <Registratiehouder <en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte>: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:>
English: The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om < een <actieve> <<passieve> immuniteit te bewerkstelligen > < de immunologische status te bepalen > valt buiten de strekkinghet toepassingsgebied van Verordening (EEG) nrEC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van <productnaamdiergeneesmiddelnaam> <is> <zijn> toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nrNr 37/2010 van de Commissie:
English: Special precautions for storage
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWARENBIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
English: 4.3 Contraindications
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
English: <Pregnancy:> <and lactation:>
Dutch: WACHTTERMIJNWACHTTIJD (EN) <Wachttermijn:>
English: BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Dutch: PARTIJNUMMER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf]
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
Dutch: WACHTTERMIJN <WACHTTIJD(EN)>
English: <Keep the {container}**** tightly closed> <Keep the {container}**** in the outer carton> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Dutch: <Houd de {<container}****><verpakking>**** zorgvuldig gesloten>.> <Bewaar {de container}******** in de buitenverpakking>
English: EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf]
English: STATEMENT OF THE MRLs <D.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'sMRLs)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website ] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf]] <Partij> <Lot> {nummer}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm <doeldiersoort(en)>}
English: Special precautions for use in animals
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWARENBIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E))> EN OVERIGE BESTANDDDBESTANDDE(E)L(EN))>
English: <Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Dutch: }>beslissing te worden genomen.> <Het diergeneesmiddel><
English: <In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
Dutch: <Niet van toepassing.> <In geval van accidentele <zelftoediening> <zelfinjectie> <ingestie> <ongewilde aanraking met de huid>, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.> <Personen met een bekende overgevoeligheid voor {INN} <moeten <contact met het diergeneesmiddel vermijden> <dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen>.>.>> <Degene diePersoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit {specificeren} moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel toedient moet zich tijdens deze handeling beschermen met {specificeren}.>.>
English: PACKAGE LEAFLET FOR: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Dutch: BIJSLUITER {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel, <sterkte,> farmaceutische vorm, <doeldiersoort(en)>}
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.> <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
Dutch: <Voor ditDit diergeneesmiddel isvereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.> < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur..>***** [* The stability data generated at 25 °C/60 % RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)INDICATIES
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days><weeks>} following vaccination.>
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren <Niet van toepassing.> <Gevaccineerde {soort (en)} kunnen de vaccinstam tot {x <dagen/><weken}>} na de vaccinatie uitscheiden.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm, <doeldiersoort(en)>} {werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)}
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Dutch: Het CVMP is van mening dat op grond van alle beschikbare gegevens er geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceuti-sche vorm
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Dutch: • de batches zijn samengesteld met een vaste hoeveelheid bacteriën, die met behulp van een goedgekeurde en gevalideerde methode werd vastgesteld;
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Dutch: • de vergunninghouder de juiste werkwijze voor vervanging heeft gevolgd op het moment dat de vervangingen werden uitgevoerd.
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Dutch: De in deze verwijzing opgenomen veranderingen in het referentievaccin hangen samen met de vervanging van batch 8500 door 9097 en de daaropvolgende vervanging van batch 9097 door 9861.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Dutch: • de batches de test voor veiligheid voor de doeldiersoort volgens Ph. Eur.-monografie 0064 hebben doorstaan;
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Dutch: Tijdens de beoordeling van een type-II-variatie voor wijziging van de potentietest bij muizen om te voldoen aan de gereviseerde Ph. Eur.-monografie voor erysipelasvaccins, werd batch 8500 geaccepteerd als referentievaccin en daarom moeten deze batch en de hieraan voorafgaande batches worden geaccepteerd als batches die beantwoorden aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen van beide producten.
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Dutch: Dit werd verklaard als een inherente variabiliteit in het in-vivo-gedeelte van de test vanwege de variabiliteit tussen batches muizen.
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Dutch: In beide gevallen heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangetoond dat deze batches als batches met referentievaccin voldoen, omdat:
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Dutch: • de potenties van de twee referentiebatches (9097 en 9861) hoger zijn dan die van het PEIreferentieserum en de batch met referentievaccin 8500;