FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Swedish: Behandling med andra cytostatiska medel måste emellertid också tas med i beräkningen.
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Swedish: Omvänt förstärks antitumöreffekterna av metotrexat när asparaginas administreras 24 timmar efter metotrexatbehandling.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Swedish: Ovillkorligt exakt test av non-inferiority för binomiala differenser baserat på begränsade beräkningar av maximala sannolikheter c Patienter betraktades som responders om asparaginvärdena i CSF på protokolldag 33 var under den nedre gränsen för kvantifiering.
English: There have been isolated reports of fatal outcomes.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Swedish: Spectrila är endast avsett för administrering via intravenös infusion.
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
English: Expert advice should first be sought.
Swedish: Expertis bör först rådfrågas.
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Swedish: Några få fall av asparaginasinducerad parotit har rapporterats i litteraturen.
English: Difference (95 % CIa); P valueb
Swedish: Differens (95 % KIa); p-värdeb
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
English: • Pancreatitis.
Swedish: • Pankreatit.
English: Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Swedish: Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
English: Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Swedish: Ammoniaknivåerna i plasma bör fastställas hos alla patienter med oförklarade neurologiska symtom eller kraftiga och långvariga kräkningar.
English: In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
Swedish: I motsats till normala celler har lymfoblasttumörceller en mycket begränsad förmåga att syntetisera asparagin på grund av ett signifikant reducerat uttryck av asparaginsyntetas.
English: The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Swedish: Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
English: However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Swedish: I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Swedish: Samtidig behandling med myelosuppressiva läkemedel och läkemedel som man vet orsakar infektioner är viktiga bidragande faktorer och patienter bör kontrolleras noga avseende tecken och symtom på myelosuppression och infektion (se avsnitt 4.8).
English: In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: En lista med alla övriga biverkningar finns nedan ordnad efter hur vanliga de är: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Swedish: Därför bör du inte vaccineras med levande vacciner förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med Spectrila.
English: Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
English: 0 (0 - 2) h
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
English: Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Swedish: Hyperammonemi och sinustrombos kan behöva uteslutas.
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Swedish: Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
English: Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Swedish: Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
English: Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
English: • The medicine also contains sucrose.
Swedish: • Läkemedlet innehåller sackaros.
English: Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Swedish: Det verkar inte som om asparaginas penetrerar blod-hjärnbarriären i mätbara mängder.
English: Serum and urine glucose levels should be regularly monitored and managed as clinically indicated.
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
English: Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Swedish: Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
English: RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Swedish: RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga data för människor om effekten av asparaginas på fertilitet.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Dessa patienter ska inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
English: After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Swedish: Efter induktionsbehandling fortsatte patienterna behandlingen med kemoterapiregimer som inkluderade ytterligare behandling med asparaginas.
English: Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Swedish: Asparaginasassocierad hyperlipidemi ska behandlas beroende på dess svårighetsgrad och på de kliniska symtomen.
English: Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
Swedish: Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
English: Difference (95 % CIa)
Swedish: Differens (95 % KIa)
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Swedish: Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
English: On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
Swedish: Metabolismen för asparaginas är inte känd men den anses ske via nedbrytning inom det retikulohistiocytiska systemet och genom serumproteaser.
English: Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
Swedish: In vitro-laboratoriedata och in vivo-data indicerar att effekten av cytarabin i hög dos reduceras av tidigare administrering av asparaginas.
English: Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Swedish: Låga asparaginasaktivitetsnivåer åtföljs ofta av uppkomsten av anti-asparaginasantikroppar.
English: Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
English: Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid.
Swedish: På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter minskad allvarlighetsgrad.
English: • Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Swedish: På grund av en högre frekvens av komorbiditeter som nedsatt lever- och/eller njurfunktion brukar patienter > 55 år vanligtvis tolerera behandling med asparaginas sämre än vad pediatriska patienter gör.
English: Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
Swedish: Kliniska prövningar med asparaginas har visat att glutaminnivåer endast påverkas måttligt med en mycket hög variation mellan olika individer.
English: Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner ökar risken för allvarlig infektion.
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Swedish: De genomsnittliga asparaginkoncentrationerna i serum förblev lägre än 0,5 µM från omedelbart efter slutet av den första infusionen av asparaginas till minst tre dagar efter den sista infusionen.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
English: In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Swedish: Dessutom kan behandling med asparaginas leda till störningar i organsystem som uppvisar en hög nivå av proteinsyntes.
English: Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Swedish: Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Swedish: Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
English: There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av asparaginas för gravida kvinnor.
English: In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
Swedish: Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
English: Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Swedish: Serumnivåerna av amylas och lipas är vanligtvis förhöjda, men hos vissa patienter kan de vara normala på grund av nedsatt proteinsyntes.
English: • abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
Swedish: • avvikande laboratorietester inklusive förändringar i proteinnivåerna i blodet, förändringar i blodfettvärden eller i leverenzymvärden eller höga nivåer av urea i blodet
English: This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Swedish: Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
English: Each pack contains either 1 or 5 vials.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Swedish: Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
English: Common Depression, hallucination, confusion
Swedish: Vanliga Depression, hallucination, konfusion
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Swedish: Evidens från publicerade data med asparaginas gör den mutagena, klastogena och karcinogena potentialen för asparaginas försumbar.
English: Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
English: The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
Swedish: Toxiciteten hos vinkristin kan adderas till toxiciteten för asparaginas om båda medlen administreras samtidigt.
English: The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppkomma under behandling med asparaginas hos patienter i alla åldersgrupper:
English: • infections
Swedish: • infektioner
English: Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Swedish: Behandling med asparaginas ska avbrytas för patienter som utvecklar akut pankreatit.
English: If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste administrering av asparaginas avbrytas omedelbart och lämplig behandling ges, som kan inkludera antihistaminer och kortikosteroider.
English: > 10 times ULN).
Swedish: transaminaser > 10 gånger ULN).
English: If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste intravenös infusion med Spectrila omedelbart avbrytas.
English: Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
English: Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment.
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför äga rum tidigast 3 månader efter slutförandet av kuren med antileukemibehandling.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Swedish: Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller.
English: The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein.
Swedish: Den primära toxiciteten för asparaginas är följden av immunologiska reaktioner som orsakas av exponering för det bakteriella proteinet.
English: • Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Swedish: • Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk,
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Swedish: Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum som uppmätts tre dagar efter administrering av Spectrila.
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Swedish: Asparaginas får inte administreras som en bolusdos.
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Swedish: • Andra läkemedel mot cancer eftersom de kan bidra till frisättningen av alltför mycket urinsyra när tumörceller förstörs av asparaginas.
English: Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Swedish: Eftersom Spectrila vanligtvis används i kombinationsbehandling med andra antineoplastiska medel, är det ofta svårt att urskilja dess biverkningar från sådana som beror på andra läkemedel.
English: Treatment group
Swedish: Behandlingsgrupp
English: This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids).
Swedish: Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Spectrila bör emellertid inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injections are carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
Swedish: För att lösa upp pulvret ska 3,7 ml vatten för injektionsvätskor försiktigt sprutas mot injektionsflaskans innervägg med en injektionsspruta (spruta inte direkt på eller i pulvret).
English: Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
English: Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
Swedish: Asparaginas sänker nivån av asparagin i blodcancerceller och stoppar cancerns tillväxt.
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Swedish: En jämförbar del av patienterna i båda grupperna utvecklade antiasparaginas-antikroppar före postinduktionsbehandlingsfasen (Spectrila 54,6 % jämfört med referens-E. coli-asparaginas 52,5 %).
English: If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
Swedish: Om allvarliga leverproblem uppstår måste man omedelbart avbryta behandlingen med Spectrila.
English: Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Swedish: Neurologiska tecken och symtom inklusive agitation, yrsel och somnolens
English: • high blood levels of amylase and lipase
Swedish: • höga nivåer i blodet av amylas och lipas
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Swedish: I sällsynta fall har diabetisk ketoacidos rapporterats.