FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois Jorveza dissout dans la bouche, la salive le transporte dans l'œsophage où il réduit l'inflammation et soulage les symptômes de l'œsophagite à éosinophiles.
Spanish: Una vez que Jorveza se disuelve en la boca, la saliva lo transporta al esófago, donde reduce la inflamación y alivia los síntomas de la esofagitis eosinofílica.
French: Comment Jorveza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Jorveza?
French: Jorveza profite aux patients présentant une œsophagite à éosinophiles en améliorant les symptômes de la maladie et en réduisant l'excès d'éosinophiles.
Spanish: Jorveza tiene un efecto beneficioso en los pacientes con esofagitis eosinofílica al mejorar los síntomas de la enfermedad y reducir el exceso de eosinófilos.
French: C'est pourquoi Jorveza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 août 2013.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por esofagitis eosinofílica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Jorveza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de agosto de 2013.
French: Jorveza est un médicament utilisé dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles chez les adultes.
Spanish: Jorveza se utiliza para tratar a adultos con esofagitis eosinofílica.
French: Comment Jorveza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jorveza?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jorveza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jorveza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
French: Les deux principes actifs sont déjà disponibles dans l'Union européenne: le dolutégravir est autorisé depuis 2014 et la rilpivirine est autorisée depuis 2011.
Spanish: Ambos principios activos ya están disponibles en la Unión Europea: el dolutegravir está autorizado desde 2014 y la rilpivirina, desde 2011.
French: Des informations sur Juluca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Juluca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Juluca sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Juluca se controlan de forma continua.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris au cours d'un repas.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día con una comida.
French: Juluca ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants, ceux-ci pouvant réduire son efficacité:
Spanish: Juluca no debe utilizarse con los siguientes medicamentos porque pueden reducir su eficacia:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Juluca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Juluca?
French: Pourquoi Juluca est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Juluca en la UE?
French: Autres informations relatives à Juluca:
Spanish: Otras informaciones sobre Juluca
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Juluca (dolutégravir/rilpivirine )
Spanish: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Juluca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Juluca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Juluca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Juluca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les réactions allergiques comprenant des éruptions cutanées ou des lésions hépatiques.
Spanish: Los efectos adversos más graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son reacciones alérgicas, como erupción cutánea, o daño hepático.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Juluca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Juluca consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il ne convient pas aux patients chez lesquels un médicament anti-VIH a cessé de fonctionner ou qui sont infectés par le VIH résistant aux médicaments fonctionnant de la même façon que les principes actifs de Juluca.
Spanish: No es adecuado para pacientes en los que haya dejado de funcionar algún medicamento contra el VIH o que estén infectados por un tipo de VIH que sea resistente a medicamentos que actúan de la misma forma que los principios activos de Juluca.
French: Les effets indésirables de Juluca sont bien connus et gérables.
Spanish: Los efectos adversos de Juluca son bien conocidos y controlables.
French: Les effets secondaires rapportés avec Juluca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Juluca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La proportion de patients dont la charge virale était inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines était identique pour les patients qui passaient à une autre association par rapport à ceux toujours traités par les médicaments actuels (95 % dans les deux cas).
Spanish: La proporción de pacientes cuya viremia era inferior a 50 copias/ml después de 48 semanas fue idéntica en los pacientes que cambiaron de tratamiento que en los que siguieron con la misma medicación (95 % en ambos casos).
French: De cette façon, Jucula contribue à empêcher la propagation du VIH-1 et maintient la quantité de virus présente dans le sang à un niveau bas.
Spanish: De este modo, Juluca ayuda a prevenir la diseminación del VIH-1 y a mantener baja la cantidad de virus en la sangre.
French: Le dolutégravir, un inhibiteur de l'intégrase, bloque une enzyme appelée «intégrase» tandis que la rilpivirine, un inhibiteur nonnucléosidique de la transcriptase inverse, bloque l'activité d'une autre enzyme appelée «transcriptase inverse».
Spanish: El dolutegravir, un inhibidor de la integrasa, bloquea una enzima denominada integrasa, mientras que la rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico, bloquea la actividad de otra enzima llamada transcriptasa inversa.
French: Juluca n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Juluca solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Les principes actifs de Juluca sont le dolutégravir et la rilpivirine.
Spanish: Los principios activos de Juluca son el dolutegravir y la rilpivirina.
French: Juluca est un médicament anti-VIH utilisé dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Juluca es un medicamento contra el VIH que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Les études ont porté sur un total de 1 028 patients dont l'infection par le VIH a été bien contrôlée pendant au moins six mois sur une association de trois médicaments anti-VIH qui comprenaient une classe de médicaments anti-VIH appelés «inhibiteurs nucléosidiques (ou nucléotide) de la transcriptase inverse (INTI)».
Spanish: En los estudios participaron un total de 1 028 pacientes cuya infección por el VIH estaba bien controlada desde hacía al menos 6 meses con una combinación de tres medicamentos contra el VIH que incluía una clase de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos (o nucleotídicos; ITIN).
French: Juluca ne contenant pas d'INTI, il est exempt d'effets indésirables à long terme causés par les INTI.
Spanish: Dado que Juluca no contiene ITIN, no se asocia a los efectos adversos a largo plazo provocados por los ITIN.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'efficacité de Juluca était comparable à celle du traitement par association des trois médicaments anti-VIH qui comprennent des INTI.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta que la eficacia de Juluca era similar a la del tratamiento combinado con tres medicamentos contra el VIH que incluían ITIN.
French: Les deux principes actifs de Juluca, le dolutégravir et la rilpivirine, bloquent les actions des enzymes dont le VIH a besoin pour se dupliquer dans les cellules qu'il a infectées.
Spanish: Los dos principios activos de Juluca, el dolutegravir y la rilpivirina, bloquean las acciones de las enzimas que necesita el VIH para hacer copias de sí mismo en las células que ha infectado.
French: Deux études principales ont révélé que l'association du dolutégravir et de la rilpivirine (les principes actifs de Juluca) était efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle.
Spanish: Dos estudios principales revelaron que la combinación de dolutegravir y rilpivirina (los principios activos de Juluca) era eficaz para mantener controlada la infección por el VIH.
French: Quels sont les bénéfices de Juluca démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Juluca en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Juluca y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Juluca?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Juluca?
French: Juluca n'est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis au moins six mois sous l'effet de leur traitement par association d'anti-VIH en cours.
Spanish: Juluca se emplea solo en los pacientes cuya concentración de VIH-1 en sangre (viremia) se ha mantenido por debajo de las 50 copias/ml durante al menos 6 meses con su tratamiento combinado actual para el VIH.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Juluca sont la diarrhée et les maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Juluca son diarrea y dolor de cabeza.
French: Comment Juluca agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Juluca?
French: Les études ont comparé l'efficacité du passage à l'association du dolutégravir et de la rilpivirine à celle de l'association de médicaments anti-VIH actuels.
Spanish: Los estudios compararon la eficacia del cambio a la combinación de dolutegravir y rilpivirina con la del mantenimiento de la misma combinación de medicamentos contra el VIH.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Juluca, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Juluca, consultar el prospecto.
French: Aperçu de Juluca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Juluca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter l'épilepsie);
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
French: Comment Juluca est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Juluca?
French: • dexaméthasone, lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur), sauf en cas de traitement à dose unique;
Spanish: • dexametasona por vía oral o en inyección (un antiinflamatorio esteroideo e inmunodepresor),
French: • millepertuis (médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression).
Spanish: • Hipérico o hierba de San Juan (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
French: Date de première autorisation : 16 mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 mayo 2018
French: NA = Non applicable
Spanish: NA - No aplicable
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Juluca.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Juluca.
French: Les études d'interaction ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: • bouche sèche.
Spanish: • boca seca.
French: D'autres alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Spanish: Se deben considerar otras alternativas, en especial para el tratamiento a largo plazo.
French: Cela aide à maintenir le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Spanish: Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre.
French: Afro-américains/origines africaines/autres Age (années)
Spanish: Afro-americana/herencia africana/ otras Edad (años)
French: → Vous devez immédiatement consulter un médecin.
Spanish: Acuda a un médico de inmediato.
French: Lorsque cela est possible, d'autres alternatives, comme par exemple l'azithromycine, doivent être envisagées.
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar otras opciones, como azitromicina.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Spanish: Este medicamento no es para uso niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Les mutations les plus courantes ont été les mêmes dans les analyses à la semaine 48 et à la semaine 96.
Spanish: Las mutaciones más frecuentes fueron las mismas en el análisis a semana 48 que a semana 96.
French: L'effet bénéfique sur le taux de fractures n'a pas été étudié.
Spanish: No se estudió ningún efecto beneficioso sobre de la tasa de fracturas.
French: L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo.
Spanish: La inhibición de OAT3 no se ha estudiado in vivo.
French: Augmentation potentielle via l'inhibition du transporteur OCT2.
Spanish: Aumento potencial por inhibición del transportador OCT2.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar un tratamiento cuando sea necesario.
French: Ne pas retirer le dessiccant.
Spanish: No quite el desecante.
French: Autres médicaments et Juluca
Spanish: Otros medicamentos y Juluca
French: Code ATC : J05AR21
Spanish: Código ATC: J05AR21
French: • difficultés pour s'endormir (insomnie).
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio).
French: Dabigatran étexilate ↑
Spanish: Dabigatrán etexilato ↑
French: Les données pharmacocinétiques chez les sujets > 65 ans sont très limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en sujetos de >65 años de edad son muy limitados.
French: R(-) méthadone:
Spanish: R(-) metadona
French: Les conséquences cliniques de cette observation ne sont actuellement pas connues.
Spanish: Las implicaciones clínicas de este hallazgo de momento son desconocidas.
French: Toutefois, une surveillance clinique est recommandée, car le traitement d'entretien à la méthadone peut nécessiter un ajustement chez certains patients.
Spanish: Sin embargo, se recomienda un control clínico, ya que es posible que el tratamiento de mantenimiento de metadona tenga que ajustarse en algunos pacientes.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
French: → Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous soyez certain de ne pas être concerné.
Spanish: No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
French: Une boisson nutritive riche en protéine seule ne remplace pas un repas.
Spanish: Una bebida nutricional sola con un alto contenido en proteínas no sustituye una comida.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
French: • pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
Spanish: • pensamientos y comportamientos suicidas (en especial en pacientes que con anterioridad han tenido depresión o problemas de salud mental)
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las guías nacionales, para prevenir la transmisión.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
Spanish: • debilidad que comienza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
French: Aucune transmission mère-enfant n'a été identifiée.
Spanish: No se identificó transmisión de madre a hijo.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Antagonistes du récepteur H2 Famotidine
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 Famotidina
French: La mutation R263K a également été sélectionnée in vitro (voir ci-dessus).
Spanish: La mutación R263K también se seleccionó in vitro (ver arriba).
French: Par conséquent, l'information concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments antirétroviraux n'est pas fournie.
Spanish: Por lo tanto, no se proporciona información con respecto a interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
French: Il est important de prendre un repas en même temps afin d'obtenir la bonne quantité de médicament dans votre corps.
Spanish: Es importante tomarlo con comida para conseguir los niveles adecuados de medicamento en el organismo.
French: Une fois le flacon ouvert, laisser le dessiccant dans le flacon ; ne pas le retirer.
Spanish: Una vez que se ha abierto el frasco, mantenga el desecante en él, no lo quite.
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
French: • difficultés à respirer
Spanish: • dificultad para respirar.
French: Si vous prenez de la rifabutine, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine.
Spanish: Si toma rifabutina, su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina.
French: *sur la base des témoins historiques.
Spanish: * basado en controles históricos.
French: Si vous avez oublié de prendre Juluca
Spanish: Si olvidó tomar Juluca
French: Juluca peut remplacer vos traitements antirétroviraux actuels.
Spanish: Juluca puede sustituir sus medicamentos antirretrovirales actuales.
French: • La rifabutine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes.
Spanish: • rifabutina para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas.
French: Après une administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte dans un délai de 4 à 5 heures.
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se consigue, generalmente, al cabo de 4-5 horas.
French: La fréquence rare a été estimée sur la base des notifications post-commercialisation.
Spanish: La categoría de frecuencia de rara se estimó en base a los informes poscomercialización.
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Spanish: • palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares) o temblor
French: (Non étudiée)
Spanish: (No estudiado)
French: Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée a représenté en moyenne 25% de la dose administrée.
Spanish: En heces, la rilpivirina no modificada fue en promedio el 25% de la dosis administrada.
French: Le mécanisme entrant en jeu dans cette diminution est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que explique esta disminución.
French: Différence ajustée (IC 95%) -0,6 (-1,7 ; 0,6).
Spanish: Diferencia ajustada (IC 95%) -0,6 (-1,7 a 0,6).
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - voir « réactions allergiques » au début de cette rubrique
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) (ver "reacciones alérgicas" más arriba en esta sección)
French: Dans ces cas, le médecin doit se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Spanish: En estos casos, el médico debe hacer referencia a las fichas técnicas de estos medicamentos.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Juluca.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Juluca.
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Juluca y para qué se utiliza 2.
French: Aucune émergence de résistance associée à la substitution n'a été observée pour les trois autres sujets qui ont présenté des échecs virologiques confirmés.
Spanish: No se observaron sustituciones asociadas a resistencias al tratamiento para los otros tres sujetos que sufrieron fracaso virológico confirmado.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcentaje (>99%) a proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
French: Problèmes au niveau du foie incluant une hépatite B et/ou C Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes avec votre foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer le degré de sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Juluca.
Spanish: Problemas hepáticos incluyendo hepatitis B y/o C Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Juluca.
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants :
Spanish: Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
French: Sur les 29 sujets ayant terminé l'étude, 27 sujets étaient contrôlés virologiquement à la fin de l'étude.
Spanish: De los 29 sujetos que completaron el estudio, 27 sujetos estaban suprimidos al final del estudio.