FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de procedure hoorde ook een mondelinge toelichting, waarbij de houder van de handelsvergunning aangaf van mening te zijn dat: - de classificatie van ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte tot dusver niet op klinisch bewijs is gebaseerd, moeilijk te berekenen is en uitsluitend op de bijwerkingen is gebaseerd en dat hiervoor reeds een verklaring was gegeven, - het 90%-BI betrekking heeft op populatie-effecten, terwijl de substantiële intra-individuele variabiliteit in de klinische praktijk van essentieel belang is voor de wisselende bloedspiegel van ciclosporine, dit de reden is waarom de spiegel wordt gemonitord door frequente bepaling van de plasma-dalconcentratie (zelfs bij de merkleider), en deze routinematig uitgevoerde bepalingen het mogelijk maken afwijkingen van 10% of 20% onmiddellijk te corrigeren.
Bulgarian: Процедурата включва устно обяснение, при което ПРУ представя вижданията си, че: - все още липсва базирана на клинични доказателства класификация за циклоспорин като NTI лекарство, която е трудна за изчисляване и се основава само на нежеланите лекарствени реакции, за които вече е дадено обяснение, - 90% CI се отнася до въздействията върху популацията, докато в клиничната практика значителната вариабилност между индивидите е от решаващо значение за променливите нива на циклоспорин в кръвта и това е причината, поради която те се контролират чрез чести измервания на концентрациите в плазмата дори при водещата търговската марка, и тези определяния, които се извършват рутинно, позволяват да се коригират незабавно отклоненията от 10% или 20%.
Dutch: In geval van ciclosporine IDL, argumenteert de houder van de handelsvergunning dat binnen het BI (80-125%) bio-equivalentie is bewezen bij nuchtere proefpersonen.
Bulgarian: В случая на Ciclosporin IDL, ПРУ твърди че биоеквивалентността е доказана в състояние на гладно при CI (80-125%).
Dutch: adviseert het CHMP om toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten te weigeren en om de vergunning voor het in de handel brengen te schorsen in de landen waar het product momenteel is toegelaten.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба в засегнатите държави членки и прекратяване на Разрешенията за употреба на IDL, където продуктът е вече разрешен.
Dutch: Omdat ciclosporine in hoge doses en gedurende lange perioden in de klinische setting van transplantaties wordt toegediend, verwijst het CHMP naar deze indicatie ter motivering van zijn standpunt dat ciclosporine als geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Bulgarian: Тъй както циклоспорин се прилага във високи дози и за дълги периоди от време при клинична подготовка за трансплантация, CHMP се позовава на това показание за приемането на циклоспорин като NTI лекарство.
Dutch: Dit in aanmerking nemend, was de vraag of een geringer effect van voedsel op de farmacokinetiek van generiek ciclosporine, zelfs indien dit ertoe leidt dat niet aan de vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria (bijv. 80-125%) kan worden voldaan, voor een ‘generieke aanvraag' acceptabel zou kunnen worden geacht om tot de conclusie te komen dat er onder niet-nuchtere omstandigheden bioequivalentie bestaat (in dit geval met een 90%-BI voor Cmax van 1,09-1,37).
Bulgarian: Като се вземе това предвид, въпросът е дали намаленото въздействие на храната върху фармакокинетиката на генеричния циклоспорин може да се счита за приемливо за „заявление за генеричен продукт", дори и в случай, когато това води до неизпълнение на предварително определени критерии за приемане (например 80-125 %) с цел стигане до заключение за биоеквивалентността при условия след хранене (в този случай с 90% CI за Cmax при 1.09-1.37).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bio-equivalentiegegevens die waren verkregen, ontoereikend waren om werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че наблюдаваните данни за биоеквивалентността са недостатъчни за установяване на ефикасността и безопасността.
Dutch: Het effect van voedsel op de concentratie in het bloed, de grote variatie van de bloedspiegel en de daaruit voortkomende ongunstige gebeurtenissen zouden andere redenen kunnen zijn waarom het referentiegeneesmiddel als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte wordt aangemerkt.
Bulgarian: Ефектът на храната върху концентрациите в кръвта, широкият диапазон на кръвните нива и произтичащите нежелани лекарствени реакции биха могли да бъдат останалите причини за определяне на референтния продукт като NTI лекарство.
Dutch: Het CHMP was na de mondelinge toelichting van mening dat de overgelegde gegevens en de verdediging ontoereikend waren om te bevestigen dat het testgeneesmiddel en de originator bioequivalent zijn.
Bulgarian: След устното обяснение СНМР установява, че представените данни и доказателства не са достатъчни, за да потвърдят биоеквивалентността между тествания и оригиналния продукт.
Dutch: Verschillen in de Cmax werden als minder belangrijk beschouwd, omdat de piekspiegel slechts korte tijd aanwezig is, terwijl de AUC een afspiegeling vormt van de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Bulgarian: Разликите при Cmax се считат за по-малко важни, тъй като най-високото ниво се поддържа само за един кратък период от време, докато AUC представлява общата експозиция към лекарството, но е било налице усещането, че трябва да се използва конвенционалният диапазон.
Dutch: Volgens de SPC hoeft bij de toediening van Sandimmun Optoral geen rekening te worden gehouden met voedselinname, wat erop wijst dat het bekende effect van voedsel op ciclosporine (verlaging van de Cmax met ongeveer 26% en verlaging van de AUC met 15%) klinisch niet relevant wordt geacht.
Bulgarian: КХП на Sandimmun Optoral позволява прилагане независимо от храната, което показва, че известното въздействие на храната върху циклоспорин (приблизително 26% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) не се счита за клинично значимо.
Dutch: De houder van de handelsvergunning maakte een samenvatting van eerdere studies en toonde daarmee aan dat de grootte van de emulsiedruppels en gelijktijdige voedselinname een effect hebben op de absorptie van ciclosporine (bij orale toediening) uit de dunne darm, wat mogelijk invloed heeft op de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel.
Bulgarian: ПРУ обобщава предишни проучвания, според които размерът на капките на емулсията и едновременното приемане на храна имат въздействие върху абсорбцията на циклоспорин от тънките черва при перорално приложение, което може да окаже влияние върху фармакокинетичните параметри на лекарството.
Dutch: De houder van de handelsvergunning vergeleek Neoral en 3 batches ciclosporine IDL.
Bulgarian: ПРУ сравнява Neoral с 3 партиди на Ciclosporin IDL.
Dutch: Het CHMP bracht een definitief negatief advies uit, dat het volgende inhield: weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de landen waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten.
Bulgarian: СНМР приема окончателно отрицателно становище, препоръчващо отказ на Разрешението за употреба в засегнатите държави членки и прекратяване на Разрешението за употреба, където продуктът е вече разрешен.
Dutch: Het CHMP onderschreef de mening van de EWP-PK-deskundigengroep dat indien ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte wordt beschouwd, een smaller (90-111%) acceptatiebereik voor de AUC zou moeten worden gebruikt.
Bulgarian: СНМР се съгласява с позицията на експертната група EWP PK, че ако циклоспорин се счита за лекарство с тесен терапевтичен индекс, за AUC трябва да се прилага стесненият (90-111%) диапазон за приемане.
Dutch: De andere studie bij niet-nuchtere proefpersonen toonde aan dat voedsel op ciclosporine IDL minder invloed heeft dan op het referentiegeneesmiddel Neoral van Novartis.
Bulgarian: Другото проучване в условия след хранене показва, че Ciclosporin IDL се засяга по-слабо от храната в сравнение с референтния продукт Neoral на Novartis.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees erop er dat voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen bestaan, aangezien de verschillen die tussen het test- en referentiegeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden werden waargenomen niet aan het testgeneesmiddel zijn toe te schrijven maar aan de uitermate sterke invloed van voedsel op de bloedspiegel van het referentiegeneesmiddel, voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen speelden, en dat de bovenste 90%betrouwbaarheidslimiet voor vergelijking van de Cmax (137%) acceptabel was (zie punt 4 hieronder).
Bulgarian: За Ciclosporin IDL се твърди, че тъй като наблюдаваните разлики между изпитваните и референтните продукти при условия след хранене не се дължат на изпитвания продукт, а на много изразения ефект на храната върху кръвните нива на референтния продукт, не е възниквало опасение по отношение на безопасността и горната 90% граница за сигурност за сравняване на Cmax (137%) е допустима (вж. 4 по-долу).
Dutch: Naar de mening van de houder van de handelsvergunning bevindt de AUC van het testgeneesmiddel ciclosporine zich, op basis van de gegevens die in de bio-equivalentiestudies zijn gegenereerd, binnen het bereik van 90%-111% van het referentiegeneesmiddel, terwijl de Cmax lager is dan 111% van het referentiemiddel in de studie met nuchtere proefpersonen, hetgeen een afspiegeling vormt van de farmacokinetische parameters zonder dat er interacties zijn.
Bulgarian: Според ПРУ, от данните, получени от проучванията за биоеквивалентност, изпитваният продукт циклоспорин е в диапазона 90%-111% за AUC и по-малко от 111% от референтния продукт за Cmax в проучването при условия на гладно, което отразява фармакокинетичните параметри без никакво взаимодействие.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat er in nuchtere omstandigheden geen veiligheidsproblemen zijn en keurde het gebruik van asymmetrische betrouwbaarheidsintervallen niet goed.
Bulgarian: СНМР не се съгласява относно липсата на забележки за безопасността при условия на гладно и не подкрепя използването на асиметрични CI.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, als ciclosporine een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte is, versmalling van de grenswaarden van het betrouwbaarheidsinterval (BI) tot 90-111% het risico op te grote of te geringe blootstelling zou verminderen.
Bulgarian: СНМР счита, че тъй като циклоспорин е NTI лекарство, стесняването на диапазона на доверителния интервал (CI) до 90-111% ще сведе до минимум риска от превишена или недостатъчна експозиция.
Dutch: De houder van de handelsvergunning claimde dat uit deze resultaten blijkt dat er onder nuchtere omstandigheden equivalentie is wat de werkzaamheid betreft, zonder dat er veiligheidsproblemen zijn.
Bulgarian: ПРУ твърди, че тези резултати показват еквивалентност на ефикасността без проблеми за безопасността при условия на гладно.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend inzake farmacokinetische simulaties van de ciclosporineconcentratie voor zowel het referentie- als het testgeneesmiddel, bij herhaalde toediening in nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Bulgarian: СНМР разглежда също и данните, представени от ПРУ за PK симулации на концентрациите на циклоспорин както за референтния, така и за изпитвания продукт при многократно приложение в състояния след хранене и на гладно.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde tevens dat bio-equivalentie onder niet-nuchtere omstandigheden niet is aangetoond, omdat de farmacokinetiek van de ciclosporine IDL-formulering veel minder door voedsel wordt beïnvloed dan die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: ПРУ също така заявява, че биоеквивалентността при условия след хранене не е демонстрирана, тъй като РК на лекарствената формула Ciclosporin IDL е значително по-малко засегната от храната в сравнение с референтния продукт.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bio-equivalentie niet toereikend is aangetoond, de batenrisicoverhouding als negatief moet worden beschouwd en dat niet wordt geadviseerd om ciclosporine IDL toe te laten.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че биоеквивалентността не е доказана по удовлетворителен начин, съотношението полза/риск се счита за отрицателно и Ciclosporin IDL не може да се препоръча за одобрение.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de handelsvergunning geen gegevens overgelegd die aantonen dat de werkzaamheid en veiligheid van het product in geval van Cmax-waarden buiten de bio-equivalentiecriteria niet verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Освен това ПРУ не предоставя никакви данни, които да показват, че стойностите на Cmax извън критериите за биоеквивалентност не променят характеристиките ефикасност/безопасност на продукта в сравнение с референтния продукт.
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde hierop dat ciclosporine weliswaar een uiterst variabel geneesmiddel is, maar niet als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte dient te worden beschouwd, omdat voor deze classificatie geen klinisch bewijs bestaat.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че циклоспорин, въпреки че е лекарство с висока степен на променливост, не трябва да се разглежда като лекарство с тесен терапевтичен индекс (NTI), тъй като липсват клинични данни за такава класификация.
Dutch: De vergunninghouder moet een nieuw bio-equivalentieonderzoek, zowel onder nuchtere omstandigheden als onder omstandigheden na voedselinname, uitvoeren dat bij toepassing van een smaller acceptatiebereik (90-111 %) voor het 90 %-betrouwbaarheidsinterval de bio-equivalentie van Ciclosporin IDL aantoont.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши ново проучване за биоеквивалентност при условия на пост и нормално хранене, показващо биоеквивалентността на Ciclosporin IDL при стеснен интервал на приемане (90% - 111%) за 90% доверителен интервал.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze argumentatie (toepassing van geneesmiddelmonitoring) niet mag worden gebruikt om goed te praten dat voor een generiek middel geen bio-equivalentie kan worden aangetoond.
Bulgarian: СНМР счита, че подобна аргументация (като се използва TDM) не трябва да се използва за оправдание на неуспеха да се докаже биоеквивалентността на който и да е генеричен продукт.
Dutch: De bovenste limiet van het 90%betrouwbaarheidsinterval ligt voor de Cmax, die voor veiligheidskwesties in aanmerking dient te worden genomen, onder de voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte geaccepteerde limiet (111%).
Bulgarian: Горната 90% граница на доверителния интервал за Cmax, която трябва да се отчита заради съображения за безопасност, е под приетата граница (111%) за NTI продукти.
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde dat het feit dat voedsel een geringer effect op de farmacokinetiek van generiek ciclosporine heeft dan op die van de innovatorformulering als een voordeel zou kunnen worden beschouwd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel en een sterk argument om eerstgenoemd middel te accepteren.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че намаленото въздействие на храната върху фармакокинетиката на генеричния циклоспорин в сравнение с иновативната лекарствена формула може да се разглежда като предимство в сравнение с референтния продукт и като убедителен аргумент за приемането на първия.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat, zelfs indien ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd, het normale acceptatiebereik van 80-125% dient te worden gehanteerd.
Bulgarian: Според ПРУ, дори ако циклоспорин е трябвало да се счита за NTI лекарство, за тази цел е трябвало да се използва нормалният диапазон от 80-125%.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Dutch: Het CHMP concludeerde dat in nuchtere omstandigheden geen bio-equivalentie is aangetoond.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че биоеквивалентността не е доказана при условия на гладно.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de houder van de handelsvergunning veel nadruk legde op de noodzaak van routinematige geneesmiddelmonitoring en dat ciclosporine door ervaren artsen moet worden voorgeschreven, maar dat deze argumenten niet opwegen tegen niet-aangetoonde bio-equivalentie voor een verbinding die als genericum voor het referentiegeneesmiddel wordt voorgelegd.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ПРУ подчертава необходимостта от рутинни TDM и от опитни лекари, които да предписват циклоспорин, но тези аргументи не могат да неутрализират всяка неуспешна биоеквивалентност за всяко едно съединение, което се предлага като генерично на референтния продукт.
Dutch: Ciclosporine wordt als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte beschouwd, en de houder van de handelsvergunning erkende dit in de redenen voor het heronderzoek.
Bulgarian: Циклоспорин се счита за NTI лекарство и ПРУ приема това в мотивите за преразглеждане.
Dutch: Bio-equivalentie in nuchtere omstandigheden
Bulgarian: Биоеквивалентност при условия след хранене
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen berekening voor de therapeutische breedte van ciclosporine is gerapporteerd, maar was het niet eens met de opvatting van de houder van de handelsvergunning dat de smalle therapeutische breedte op het profiel van ongunstige effecten is gebaseerd.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е докладвано изчисляване на терапевтичния индекс (TI) за циклоспорин, но не се съгласява с твърдението на ПРУ, че то се основава на профила на нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: De rapporterende lidstaat, Nederland, zal de gegevens van een nieuw bio-equivalentieonderzoek beoordelen.
Bulgarian: Референтната държава-членка Нидерландия ще направи оценка на данните от новото проучване за биоеквивалентност и ако следните условия са изпълнени, временното прекратяване на разрешенията за употреба може да бъде отменено.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CICLOSPORINE IDL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn conclusie dat niet voldoende was aangetoond dat ciclosporine IDL bioequivalent is aan de originator, noch in nuchtere noch in niet-nuchtere omstandigheden.
Bulgarian: СНМР поддържа заключението си, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL към оригиналния продукт не е доказана в достатъчна степен както в условия след хранене, така и на гладно.
Dutch: - het bewijs voor bio-equivalentie, namelijk dat voor de AUC onder nuchtere omstandigheden aan nauwe (90-111%) acceptatiecriteria is voldaan en voor de Cmax in nuchtere omstandigheden aan de standaard (80-125%) acceptatiecriteria, ontoereikend wordt geacht om een conclusie van bioequivalentie te ondersteunen,
Bulgarian: Доказателството за биоеквивалентност, което отговаря на тесни (90-111%) критерии за приемане за AUC при условия на гладно, отговаря на стандартните (80-125%) критерии за приемане за Cmax при състояние на гладно, но не отговаря дори на стандартните критерии за състояние след хранене, се счита за недостатъчно, за да подкрепи заключение за биоеквивалентност.
Dutch: De EWP-PK-deskundigengroep adviseerde dat de eisen met betrekking tot bio-equivalentie in nuchtere en niet-nuchtere toestand gelijk zouden moeten zijn, omdat ciclosporine zowel met als zonder voedsel kan worden toegediend.
Bulgarian: Експертната група EWP PK съобщава, че тъй като циклоспорин може да се дава със или без храна, изискванията по отношение на биоеквивалентността трябва да бъдат еднакви и в двете състояния − на гладно и след хранене.
Dutch: De houder van de handelsvergunning haalde een publicatie aan van de The National Kidney Foundation van 1999, waarin inequivalentie-problemen worden besproken voor immunosuppressiva die bij orgaantransplantaties worden gebruikt, en waarin de term "geneesmiddel met kritische dosis" wordt geïntroduceerd.
Bulgarian: ПРУ цитира публикация от Националната бъбречна фондация от 1999, извеждаща опасения за нееквивалентност на имуносупресорите при трансплантация на органи.
Dutch: Om deze reden adviseerde de EWP-PK-deskundigengroep dat een generiek ciclosporineproduct zowel in nuchtere als in niet-nuchtere toestand bio-equivalent aan het originatormiddel zou moeten zijn.
Bulgarian: Поради това те препоръчват, че един генеричен продукт на циклоспорин трябва да бъде биоеквивалентен с оригиналния продукт както на гладно, така и в състоянието след хранене.
Dutch: De houder van de handelsvergunning merkte op dat in de samenvattingen van de productkenmerken van Sandimune en Neoral wordt gezegd dat deze twee producten niet bio-equivalent zijn, maar dat het met adequate geneesmiddelmonitoring toegestaan is om tussen deze twee producten te switchen.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че в КХП на Sandimune и Neoral се казва, че тези два продукта не са биоеквивалентни, но замяната на тези продукти се допуска при подходящ терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), което показва, че това е добре установена обща практика на ръководено от концентрацията в кръвта дозиране на циклоспорин.
Dutch: De overgelegde gegevens lieten zien dat het 90%-BI voor de Cmax buiten het normale (80-125%) acceptatiebereik lag onder de niet-nuchtere omstandigheden en buiten het versmald (90-111%)
Bulgarian: Предоставените данни показват, че 90% CI за Cmax попада извън стандартния (80-125%) диапазона на приемане след хранене както и извън стеснения диапазон (90-111%) на гладно, а съответната стойност за AUC надвишава стеснения диапазон за приемане при хранене.
Dutch: Deze motivering is vanuit het oogpunt van zowel de werkzaamheid als van de veiligheid op klinische oordelen gebaseerd, te weten: - Wat de werkzaamheid betreft zou het niet bereiken van een therapeutische spiegel desastreuze gevolgen kunnen hebben en om deze reden wordt in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) duidelijk gesteld dat monitoring van de bloedspiegel van essentieel belang is tijdens behandeling met ciclosporine en wanneer naar een andere formulering wordt overgegaan.
Bulgarian: - По отношение на ефикасността, непостигането на терапевтичните нива може да доведе до унищожителни последици и по тази причина КХП ясно посочва, че мониторингът на кръвните нива е от съществено значение по време на терапията с циклоспорин и при преминаване към друга лекарствена формула.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat dit punt door de registratieautoriteiten zou moeten worden behandeld en zou moeten worden meegewogen bij de beoordeling van een testgeneesmiddel met een IDL (‘International Drug Licensing')-formulering, omdat dit absoluut een rol kan spelen bij veiligheidskwesties, in de wetenschap dat de werkzaamheid in elk geval intact was gebleven, zoals uit de AUC-waarden blijkt.
Bulgarian: ПРУ заявява, че този въпрос трябва да бъде разгледан от регулаторните органи и трябва да бъде взет предвид при оценката на лекарствената формула IDL на изпитвания продукт, тъй като това може да изиграе определяща роля за безопасността, знаейки, че ефикасността се запазва при всички случаи, както е показано от резултатите за AUC. ПРУ разделя своята аргументация на 2 части: биоеквивалентност и безопасна замяна, и фармацевтични свойства на Sandimmune Optoral и Ciclosporin IDL микроемулсии
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen een jaar na het besluit van de Europese Commissie adequate en toereikende gegevens te verstrekken die de bio-equivalentie van zijn geneesmiddel ten opzichte van het referentiemiddel bevestigen.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба