FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dokončených štúdiách mali traja pacienti nežiaduce účinky lieku, potenciálne alergického charakteru.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat RAM de natură potenţial alergică în studiile încheiate.
Slovak: Pomocou testov reverznej radiálnej imunodifúzie sa tiež testovala in vitro reaktivita rôznych intravenóznych prípravkov obsahujúcich železo, ktoré boli uvedené na trh, s protilátkami proti dextránu.
Romanian: multor preparate cu fier cu administrare intravenoasă la anticorpii anti-dextran în teste de imunodifuzie radială inversă.
Slovak: Pri používaní izomaltozidu železitého (III) 1000 bolo prijatých celkovo 26 spontánnych hlásení.
Romanian: În concluzie, au fost raportate în total 26 de cazuri spontane în asociere cu izomaltoza 1000 cu fer (III).
Slovak: K najčastejším nežiaducim účinkom, ktoré pacienti mali vo všetkých liečebných skupinách, patrila hypotenzia (48,7
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse prezentate de pacienţi din toate grupurile de tratament au fost hipotensiune arterială (48,7%), greaţă (31,9%), vărsături (22,1%) şi crampe.
Slovak: V priebehu 30 dní od rozhodnutia EK
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Slovak: Záverečná správa o štúdii:
Romanian: Raport final de studiu de către:
Slovak: 3. 2014 a potom každý rok
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Slovak: • rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Slovak: • a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Slovak: • rovnaký čas uzávierky (každý rok 31. decembra),
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Slovak: Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Romanian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: Piso 0 2740-268
Romanian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Romanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Amsterdam GK - 1081
Romanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Romanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Romanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Romanian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Romanian: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Romanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Romanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Romanian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: DE-58638
Romanian: DE-58638 Iserlohn
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: FERROLOGIC SOLUTION
Romanian: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Slovak: PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Romanian: Concentrat pentru suspensie perfuzabilă
Slovak: B.P.
Romanian: GUERBET B.P.
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Romanian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Romanian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: & Trifyllias,
Romanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 160 00 Praha 6
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Romanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovak: FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Romanian: INJECTION/CONCENTRAT E FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovak: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Romanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Romanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovak: Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Romanian: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
Romanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovak: Karboxymaltóza
Romanian: Carboximaltoză
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Romanian: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Romanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Slovak: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: 61352 Bad Homburg
Slovak: Komplex železitej karboxymaltózy
Romanian: Complex de carboximaltoză ferică
Slovak: Komplex izomaltozidu železitého (III)
Romanian: Complex de fier (III) izomaltozat
Slovak: Veľká Británia VIFOR France SA 7-13 Boulevard
Romanian: Marea Britanie VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Veľká Británia Pharmacosmos A/S
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Intravenózne použitie intramuskulárne použitie
Romanian: Administrare intravenoasă Intramuscular
Slovak: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Slovak: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Romanian: Republica Cehă PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str,
Slovak: Komplex glukonátu železito-sodného
Romanian: Complex de gluconat feric de sodiu
Slovak: Koncentrát na prípravu infúzneho/injekčné ho roztoku
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Slovak: Athens 14564 Greece
Romanian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Slovak: Haarlem - 2031
Romanian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: 13. septembra 2013 EMA/579491/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că trebuie instituite măsuri pentru a se asigura depistarea precoce şi gestionarea eficace a reacţiilor alergice care pot apărea.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.
Slovak: Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: • Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică (cum ar fi senzaţie de ameţeală, umflarea feţei sau dificultăţi de respiraţie), trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto injekcie zapríčiniť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné.
Romanian: În cazuri rare, aceste injecţii pot produce reacţii alergice care pot fi grave.
Slovak: Rôzne prípravky obsahujúce železo obsahujú komplexné zlúčeniny železa naviazané na ďalšie molekuly, ako sú napríklad molekuly cukru.
Romanian: Diferitele preparate care conţin fier înglobează complecşi de fier legaţi de alte molecule, cum ar fi moleculele de zahăr.
Slovak: Keďže existujú údaje, z ktorých vyplýva, že alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí nereagovali na testovaciu dávku, testovacia dávka sa už neodporúča.
Romanian: • Întrucât există date care indică faptul că reacţiile alergice pot apărea şi la pacienţii care nu au reacţionat la doza de test, utilizarea acestei doze nu mai este recomandată.
Slovak: Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, în timpul sarcinii, reacţiile alergice reprezintă un motiv de îngrijorare special deoarece acestea pot reprezenta un risc atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că practica curentă de administrare iniţială a unei doze mici în scop de testare nu este o metodă sigură pentru anticiparea modului în care va răspunde pacientul la administrarea dozei integrale.
Slovak: Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
Romanian: • Datele privind riscul de apariţie a hipersensibilității provin, în principal, din raportări spontane ulterioare introducerii pe piaţă, iar numărul total de evenimente care pun în pericol viaţa sau letale raportate este scăzut.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii de hipersensibilitate pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injectare a unui medicament cu administrare intravenoasă care conţine fier.
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Romanian: • Toţi medicii care prescriu medicamente trebuie să informeze pacienţii cu privire la riscul şi gravitatea unei reacţii de hipersensibilitate şi cu privire la importanţa solicitării imediate de asistenţă medicală dacă apare o reacţie.
Slovak: Nové odporúčania na riadenie rizika alergických reakcií pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo
Romanian: Noi recomandări pentru gestionarea riscului de reacţii alergice asociate cu medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier
Slovak: Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi anumite afecţiuni ale sistemului imunitar care implică inflamaţii (cum este artrita reumatoidă), antecedente de astm, eczeme sau alte alergii, întrucât acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
Romanian: Deşi datele indică o asociere clară între medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi reacţiile de hipersensibilitate, datele nu pot fi utilizate pentru a identifica diferenţele în profilul de siguranţă al diferitelor medicamente care conţin fier.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.
Romanian: Preparatele care conţin fier trebuie administrate într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare, astfel încât pacienţii la care apare o reacţie alergică să poată fi trataţi imediat.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiile terapeutice să fie în mod clar mai mari decât riscurile pentru făt.
Slovak: Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
Romanian: Dacă vi se administrează intravenos medicamente care conţin fier, medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru orice reacţie alergică pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după injecţie.
Slovak: Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Romanian: • Riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute sau cu afecţiuni imunitare sau inflamatorii şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczemă sau altă alergie atopică.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
Romanian: • În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, personalul medical trebuie să oprească imediat administrarea fierului şi să aibă în vedere un tratament adecvat pentru reacţia de hipersensibilitate.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiul acestuia să fie în mod clar mai mare decât riscurile grave potenţiale pentru făt, cum ar fi anoxia sau detresa fetală.
Slovak: V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
Romanian: Evaluarea a evidenţiat riscul apariţiei unor reacţii alergice grave, în special la femeile gravide cărora li s-au administrat intravenos medicamente care conţin fier.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariţie a hipersensibilităţii, precum şi a beneficiilor medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier:
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier utilizate pentru tratamentul carenţei de fier şi al anemiei (număr scăzut de globule roşii) asociate cu concentraţii de fier scăzute.
Slovak: Testovacia dávka sa preto už neodporúča, je však potrebná obozretnosť pri podaní každej dávky intravenózneho železa, a to aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Romanian: Prin urmare, nu se mai recomandă o doză de test, în schimb se impune atenţie la administrarea fiecărei doze de fier intravenos, chiar dacă dozele anterioare au fost bine tolerate.