FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Polish: • Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (30-50 mL/min CrCL)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 x 1 kapsułka, twarda.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
Polish: • Zmiana lub schorzenie uważane za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, w tym czynnego lub w przeszłości owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawne krwawienie śródczaszkowe, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu
English: P-gp inhibitors
Polish: Inhibitory P-glikoproteiny
English: blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
Polish: (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi - Ból brzucha lub żołądka - Niestrawność - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca - Nudności
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 150 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 110 mg, kapsułki, twarde
English: Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Polish: Tabela 13: Okres półtrwania całkowitego dabigatranu u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
English: Capsule shell
Polish: Otoczka kapsułki Karagen
English: Treated patients Major bleeding events
Polish: Pacjenci poddani leczeniu Duże krwawienia
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Polish: Lek Pradaxa 150 mg to kapsułki twarde z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem „R150” na korpusie kapsułki.
English: Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe Krwawienie z przewodu pokarmowego Krwawienie ze skutkiem śmiertelnym Małe krwawienie
English: -ifyou need to have an operation:
Polish: -jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego wyrażonego jako: zgon, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość układowa) lub nieplanowanej rewaskularyzacji w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu była łącznie nie gorsza (ang. non-inferiority) w porównaniu do grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (odpowiednio 13,7% w porównaniu do 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; p=0,0047 dla analizy non-inferiority).
English: 220 mg once daily N (%)
Polish: Pradaxa 220 mg raz na dobę N (%)
English: • Push and turn for opening.
Polish: • Zakrętkę należy przycisnąć i odkręcić.
English: Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Polish: Tabela 6: Interakcje z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi i produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Polish: Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca.
English: - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Polish: - Powstanie krwiaka - Kaszel z krwią lub krew w plwocinie - Zmniejszenie liczby płytek we krwi - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych) - Reakcja alergiczna - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry - Swędzenie - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Polish: • wartość ECT (pomiar przy stężeniu minimalnym, 10-16 godzin po przyjęciu dawki) około 3-krotnie przewyższająca górny limit normy odnosi się do zaobserwowanego 90 percentyla wydłużenia ECT równego 103 sekund,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 150 mg, kapsułki, twarde
English: In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Polish: W tej małej grupie pacjentów eteksylan dabigatranu w kapsułkach był dobrze tolerowany.
English: Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Polish: Pierwotna profilaktyka VTE po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
English: • The cap opens by pushing and turning.
Polish: • Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Polish: 300 mg produktu leczniczego Pradaxa w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Polish: Badania wykazały, że leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę było nie mniej skuteczne (non-inferior) od terapii warfaryną (non-inferiority: RE-COVER i RE-COVER II: 3,6 dla różnicy ryzyka i 2,75 dla współczynnika ryzyka).
English: Intracranial bleeding
Polish: Zaburzenia naczyniowe Krwiak
English: Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Polish: Dobową dawkę produktu Pradaxa 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Polish: Tabela 4 przedstawia najniższe progowe wartości badań krzepnięcia, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 5.1)
English: If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Pradaxa w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne eteksylanu dabigatranu podawanego dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni (w sumie 6 dawek) pod koniec standardowej terapii lekiem przeciwzakrzepowym oceniono w otwartym badaniu bezpieczeństwa i tolerancji z udziałem 9 stabilnych pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali początkową doustną dawkę eteksylanu dabigatranu wynoszącą 1,71 (± 10%) mg/kg (80% dawki dla osób dorosłych wynoszącej 150 mg/70 kg dostosowanej pod względem masy ciała pacjenta).
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Minimalne stężenia dabigatranu były o około 20% niższe u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu do pacjentów o masie ciała 50 - 100 kg. Większość pacjentów (80,8%) mieściła się w kategorii wagowej ≥ 50 kg i < 100 kg bez wyraźnej różnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin (non-inferiority margin for RE-COVER, and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Polish: Badania wykazały, że leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę było nie mniej skuteczne (non-inferior) od terapii warfaryną (non-inferiority: RE-COVER, RE-COVER II: 3,6 dla różnicy ryzyka i 2,75 dla współczynnika ryzyka).
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Polish: Kapsułek nie kruszyć, otwierać, przeżuwać, nie należy zażywać samych granulek.
English: Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Polish: Tabela 5: Najniższe progowe wartości badań krzepnięcia, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia.
English: Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
English: RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Polish: Badanie RE-MEDY wykazało, że terapia eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę była nie mniej skuteczna (non-inferior) niż leczenie warfaryną (non-inferiority: 2,85 dla współczynnika ryzyka i 2,8 dla różnicy zmiany).
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Polish: Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Polish: Tabela 11: Analiza łącznych epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia w badaniach chirurgii ortopedycznej RE-NOVATE i RE-MODEL Badanie
English: Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Polish: Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Polish: - Sińce lub krwiaki występujące po zabiegu chirurgicznym - Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi - Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi - Reakcja alergiczna - Wymioty - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca - Nudności - Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej) - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią
English: Risk difference vs. warfarin (%)
Polish: Różnica ryzyka względem warfaryny
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Polish: Tabela 17: Analiza istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ w trakcie leczenia w ramach badań RE-MODEL i RE-NOVATE nad operacjami ortopedycznymi.
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Polish: Tabela 21: Analiza pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego podczas badania RE-LY.
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. warfarin
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Polish: W Tabeli 4 podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
English: Concomitant use not recommended
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pradaxa 110 mg, kapsułki twarde Eteksylan dabigatranu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka, twarda.
English: Anaemia postoperative
Polish: Niedokrwistość pooperacyjna
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 110 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: 95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
Polish: 95% przedział ufności Objawowa ZP
English: Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Polish: Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Polish: Prewencja nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych (prewencja ZŻG/ZP)
English: Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Polish: Tabela 4: Czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Polish: W przypadku niekontrolowanego krwawienia dostępny jest swoisty czynnik odwracający działanie dabigatranu, idarucyzumab (patrz punkt 4.9).
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Polish: Tabela 20: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (ZŻG i (lub) ZP są składowymi ŻChZZ) do końca okresu obserwacji dla badań RECOVER i RE-COVER II
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Polish: W ramach analizy opisowej, częstość występowania zdarzeń, zawiązanych z poważnymi krwawieniami wg klasyfikacji TIMI (ang. Thrombolysis In Myocardial Infarction) była mniejsza w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami ,w tym eteksylanem dabigatranu niż w grupie leczenia skojarzonego trzema lekami, w tym warfaryną: 14 zdarzeń (1,4%) w grupie terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu 110 mg w porównaniu do 37 zdarzeń (3,8%) w grupie leczenia skojarzonego trzema lekami, w tym warfaryną (HR 0,37; 95% CI 0,20; 0,68; p=0,002) oraz 16 zdarzeń (2,1%) w grupie terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu 150 mg w porównaniu do 30 zdarzeń (3,9%) w odpowiadającej grupie terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (HR 0,51; 95% CI 0,28; 0,93; p=0,03).
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków może zmniejszać stężenia dabigatranu.
English: NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania NLPZ w krótkotrwałym leczeniu bólu z eteksylanem dabigatranu nie obserwowano zwiększonego ryzyka krwawienia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Polish: SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 75 mg
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Polish: Na wieczku znajduje się nadrukowane logo firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie kod „R150”.
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano zasady dotyczące przerywania leczenia przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
English: Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Polish: Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Pradaxa:
English: Do not take Pradaxa
Polish: Kiedy nie stosować leku Pradaxa
English: The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Polish: U pacjentów, którym w ramach profilaktyki żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego lub całkowitej wymiany stawu kolanowego podawano 220 mg eteksylanu dabigatranu raz na dobę nie wykonywano pomiaru ECT.
English: Indication for anticoagulation
Polish: (Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego)
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Polish: - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Polish: W badaniu fazy I całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) po doustnym podaniu produktu leczniczego Pradaxa jest około 2,7 razy większy u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) niż u osób bez niewydolności nerek.
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Polish: 95% przedział ufności Nie mniejsza skuteczność (noninferiority)
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Polish: W Tabeli 3 podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków hamujących agregację płytek ASA lub klopidogrel z eteksylanem dabigatranu i warfaryną w przybliżeniu podwaja odsetek poważnych krwawień.
English: Wound haemorrhage
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pradaxa 150 mg, kapsułki twarde Eteksylan dabigatranu
English: Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy składał się z dużego epizodu żylnej choroby zatorowozakrzepowej (w tym zatorowość płucna, proksymalna i dystalna, zakrzepica żył głębokich zarówno objawowa i bezobjawowa wykrywana za pomocą rutynowej flebografii) oraz zgonów związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i był uznawany za bardziej znaczący klinicznie.
English: Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Polish: Tabela 2: Czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
English: Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Polish: Tabela 4: Najniższe progowe wartości badań krzepnięcia, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia.
English: Shellac
Polish: NLPZ
English: Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Polish: Pacjenci randomizowani Duże krwawienie Krwawienie wewnątrzczaszkowe Krwawienie z przewodu pokarmowego Krwawienie ze skutkiem śmiertelnym Małe krwawienie
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Polish: EU/1/08/442/009 10 x 1 kapsułek EU/1/08/442/010 30 x 1 kapsułek EU/1/08/442/011 60 x 1 kapsułek EU/1/08/442/019 60 x 1 kapsułek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 75 mg kapsułki twarde eteksylan dabigatranu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Polish: Tabela 3: Najniższe progowe wartości badań krzepnięcia, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Polish: Tabela 2: Czas stosowania w przypadku zapobiegania udarowi związanemu z migotaniem przedsionków, ZŻG/ZP