FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tapauksissa Perjetaa käytetään trastutsumabin ja dosetakselin kanssa, jotka ovat muita syöpälääkkeitä.
Romanian: În aceste cazuri, Perjeta se utilizează în asociere cu trastuzumab și docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului);
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Perjetan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Perjeta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hoitovaste oli 57-66 %.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, răspunsul la tratament a variat de la 57 % până la 66 %, Perjeta fiind administrat în asociere cu trastuzumab și cu medicamente chimioterapice.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Finnish: Perjetan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä muiden syöpälääkkeiden (trastutsumabin ja dosetakselin) kanssa annettuna.
Romanian: Efectele Perjeta au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab și docetaxel).
Finnish: • paikallisesti edenneen, inflammatorisen tai varhaisvaiheen rintasyövän hoito ennen leikkausta, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, înainte ca pacientul să fie supus unei intervenții chirurgicale;
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty kiinnittymään HER2-proteiiniin, jota esiintyy HER2-positiivisissa syöpäsoluissa.
Romanian: Substanța activă din Perjeta, pertuzumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a se lega de HER2, o proteină care se găsește pe suprafața celulelor cancerului HER2-pozitiv.
Finnish: Perjetaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 808 aikuista.
Romanian: Perjeta a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 808 adulți cu cancer de sân metastazat HER2-pozitiv netratat anterior.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Perjetan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Perjeta, citiți prospectul.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyövän hoito leikkauksen jälkeen, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, după ce pacientul a suferit o intervenție chirurgicală.
Finnish: Perjetan vaikuttava aine on pertutsumabi.
Romanian: Perjeta conține substanța activă pertuzumab.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Decembrie 2017
Finnish: Suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta sub 65 de ani.
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
Finnish: ** Kokonaiselossaoloajan loppuanalyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014.
Romanian: ** Analiza finală a supravieţuirii generale, cu data limită 11 februarie 2014.
Finnish: Kahden peräkkäisen infuusion välinen aika
Romanian: Intervalul de timp dintre două perfuzii consecutive
Finnish: Seurannan mediaani arvion ajankohtana oli 45,4 kuukautta.
Romanian: La momentul estimării, supravegherea mediană a fost de 4,4 luni.
Finnish: ≥ 6 viikkoa
Romanian: ≥ 6 săptămâni
Finnish: < 6 viikkoa
Romanian: < 6 săptămâni
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin tiedot.
Romanian: 3. Date din prima analiză interimară.
Finnish: Iän mediaani oli 51 vuotta, ja yli 99 % potilaista oli naisia.
Romanian: Vârsta medie a fost de 51 de ani, iar peste 99% dintre pacienţi au fost femei.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi voidaan antaa kummassa tahansa järjestyksessä.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab se pot administra în orice ordine.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Perjeta
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabihoidon aikana
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten analyysissä 10 pisteen ero katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
Romanian: În analizele privind rezultatele raportate de pacienţi, diferenţa de 10 puncte a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Finnish: Tarkkojen ja toistettavissa olevien tulosten varmistamiseksi testaus on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, joka voi varmistaa testausmenetelmien validoinnin.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate într-un laborator specializat, care poate asigura validarea procedurilor de testare.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Genentech, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice în ceea ce priveşte dozele.
Finnish: Ensimmäinen infuusio:
Romanian: Pentru prima perfuzie:
Finnish: Demografiset tiedot olivat kahden hoitohaaran kesken hyvin tasapainossa.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
Finnish: Perjetan laimentamiseen ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se ei ole tällaisissa liuoksissa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţie de glucoză (5%) pentru a dilua Perjeta, deoarece acesta este instabil chimic şi fizic în astfel de soluţii.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Romanian: La un total de 43% dintre pacienţi provenind din ambele grupe de tratament s-a efectuat anterior radioterapie.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioitiin FACT-B TOI-PFB -pisteytyksellä.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Vieţii Legată de Starea de Sănătate evalută conform scorurilor FACT-B TOI-PFB.
Finnish: Valtaosa tapahtumista raportoitiin antrasykliinihoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate la pacienţii trataţi cu antracicline.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC13
Finnish: Pertutsumabi-annosta ei siksi tarvitse näiden kovariaattien perusteella säätää.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar să se ajusteze dozele de pertuzumab pe baza acestor covariabile.
Finnish: Infuusion antoa voidaan jatkaa kun oireet ovat hävinneet.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată atunci când simptomele dispar.
Finnish: Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
Finnish: Ripuli hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen ja ohjeistojen mukaisesti.
Romanian: Diareea se tratează în conformitate cu ghidurile şi practicile standard.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Pertutsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoranaisesti.
Romanian: Metabolizarea pertuzumab nu a fost studiată în mod direct.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Mikäli liuoksessa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia ei sitä saa käyttää.
Romanian: Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
Finnish: • Vaikuttava aine on pertutsumabi.
Romanian: • Substanţa activă este pertuzumab.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale informaţii referitoare la aceste medicamente.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 Martie 2013
Finnish: • olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Finnish: Perjeta on yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Perjeta este indicat pentru o singură utilizare.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli saanut aiemmin antrasykliiniä ja 11 % kaikista potilaista oli saanut aiemmin trastutsumabia.
Romanian: Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au urmat anterior tratament cu antracicline şi 11% din totalul de pacienţi au urmat anterior tratament cu trastuzumab.
Finnish: Pertutsumabin puhdistuman (CL) mediaani oli 0,235 l/vrk ja puoliintumisajan mediaani oli 18 vuorokautta.
Romanian: Clearance-ul mediu (Cl) al pertuzumab a fost de 0,235 litri/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a fost de 18 zile.
Finnish: Tulosten havaittiin olevan yhdenmukaisia pCR:n määritelmästä riippumatta.
Romanian: A fost remarcat un tipar constant de rezultate, indiferent de definiţia RCp.
Finnish: Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
Romanian: În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.
Finnish: Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit ilman korjausta useiden vertailujen suhteen, jonka vuoksi tulokset katsotaan deskriptiivisiksi.
Romanian: Negativ Pozitiv Analizele pre-specificate ale subgrupului, fără ajustări pentru comparaţii multiple, prin urmare, rezultatele sunt considerate descriptive.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia olivat pivotaalitutkimukset CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ja APHINITY (n = 4804) (yhdistetyt tiedot taulukossa 2).
Romanian: Aceste studii au inclus studiile pivot CLEOPATRA (n=808), NEOSHERE (n=417), TRYPAHENA (n=225) și APHINITY (n=4804)
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa peräkkäin eikä niitä saa sekoittaa samaan infuusiopussiin.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate consecutiv şi nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi kuumeista neutropeniaa, oli suurin ensimmäisen hoitosyklin aikana ja väheni sen jälkeen tasaisesti.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, procentul de pacienţi care a prezentat neutropenie febrilă a fost cel mai mare în primul ciclu de tratament şi a scăzut ulterior în mod constant.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla, jos siedit ensimmäisen infuusion hyvin:
Romanian: Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
Finnish: Näiden signalointireittien estyminen voi johtaa vastaavasti solun kasvun pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Romanian: Inhibarea acestor căi de semnalizare poate avea ca efect oprirea creşterii celulelor şi, respectiv apoptoza.
Finnish: Perjeta- tai trastutsumabiannoksen pienentämistä ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta**
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă**
Finnish: • Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
Romanian: • Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima.
Finnish: Perjeta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: 3 vuoden jaksot ilman tapahtumia saatiin Kaplan-Meierin estimaateista.
Romanian: Raportul fără eveniment la 3 ani derivat din estimările Kaplan-Meier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu annosta 25 mg/kg (1727 mg) suurempia kerta-annoksia.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost testată o doza unică mai mare de 25 mg/kg (1727 mg).
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă (inclusiv insuficienţă cardiacă congestivă)
Finnish: Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Romanian: Perjeta este compatibil cu pungile din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină non-PVC, inclusiv polietilenă.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pertutsumabia koskevista määräaikaisista turvallisuuskatsauksista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pertuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Romanian: După finalizarea chimioterapiei, pacienţii au urmat radioterapie şi/sau terapie hormonală conform standardelor clinice locale.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
Romanian: EU/1/13/813/001
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial utilizând metoda Pearson-Clopper.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Romanian: 3. IÎ 95% aproximativ pentru diferenţa dintre cele două rate de răspuns utilizând metoda Hauck-Anderson.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Contracepţia
Finnish: Perjetaa ei suositella annettavaksi raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä.
Romanian: Perjeta nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Finnish: Suurinta siedettyä pertutsumabiannosta ei ole määritetty.
Romanian: Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost determinată.
Finnish: Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 14 ml konsentraattia.
Romanian: Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat.
Finnish: Tämän seurauksena pertutsumabi estää ligandin käynnistämää solunsisäistä signaalinvälitystä kahden pääsiallisen signalointireitin kautta, joita ovat mitogeenien aktivoimat proteiinikinaasit (MAP) ja fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K).
Romanian: Ca urmare, pertuzumab inhibă semnalizarea intracelulară iniţiată de liganzi prin două căi de semnalizare importante, protein kinaza activată de mitogeni (MAP) şi fosfoinozitol 3- kinaza (PI3K).
Finnish: Lääkevalmisteet tällaisten reaktioiden hoitamiseen sekä ensiapuvälineet on oltava välittömästi saatavilla.
Romanian: Pentru tratarea unor astfel de reacţii, trebuie să fie disponibile, pentru a fi utilizate imediat, atât medicamente, cât şi echipamente de urgenţă.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.
Finnish: Inflammatorista rintasyöpää sairastavia potilaita oli varmojen päätelmien tekemiseksi liian vähän.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme.
Finnish: 4. p-arvo Cochran-Mantel-Haenszelin testillä, johon on tehty Simesin monikerroinkorjaus.
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustarea multiplicităţii Simes.
Finnish: Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.
Romanian: Perjeta este un tip de medicament numit "anticorp monoclonal" care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică ≥ 65 de ani.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tyypillisen potilaan jakautumistilavuus oli keskitilassa (Vc) 3,11 litraa ja ääreistilassa (Vp) 2,46 litraa.
Romanian: În toate studiile clinice, volumul de distribuţie în compartimentul central (Vc) şi periferic (Vp) la pacientul caracteristic a fost de 3,11 litri respectiv 2,46 litri.
Finnish: Infuusio on annettava heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat după ce este pregătită (vezi pct. 6.3).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro viipymättä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Reacţii adverse grave Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Finnish: Näiden 15 raportin lääketieteellinen tarkastelu osoitti, että yhteensä 15 tapauksesta kahdeksassa tapauksessa raportoidut tapahtumat eivät viitanneet infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan.
Romanian: Analiza medicală a acestor 15 rapoarte a arătat că în 8/15 cazuri, evenimentele raportate nu au fost edificatoare pentru IRR/hipersensibilitate/anafilaxie.
Finnish: Perjeta sisältää vaikuttavana aineena pertutsumabia ja sitä käytetään tietyntyyppistä rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Finnish: Kun Perjeta kiinnittyy HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, se saattaa hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai se saattaa tappaa nämä syöpäsolut.
Romanian: Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei voida antaa annossuosituksia, koska farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vähän (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, din cauza datelor limitate de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului potilaiden raportoiman yleisen terveydentilan, rooli- ja fyysisen toimintakyvyn sekä hoidon oireiden arviointi EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselyiden avulla.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
Finnish: Vasteen kesto †^ n= Viikkoa (mediaani) Mediaanin 95 %:n luottamusväli *Taudin etenemisvapaan ajan ensisijainen analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 13. toukokuuta 2011.
Romanian: IÎ 95% pentru valoarea mediană * Analiza primară a supravieţuirii fără progresie a bolii, cu data limită 13 mai 2011.
Finnish: Potilaista muodostettiin BERENICE-tutkimuksessa kaksi rinnakkaisryhmää.
Romanian: Studiul clinic BERENICE a inclus două grupuri paralele de pacienţi.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Finnish: • Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Finnish: • Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
Romanian: Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
Finnish: Kuva 2.
Romanian: Figura 2
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
Romanian: Perjeta va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Finnish: Jatka sen jälkeen alkuperäisen hoito-ohjelman noudattamista.
Romanian: Apoi, reveniţi la schema de tratament planificată iniţială.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
Romanian: (analiză independentă) - criteriu final de evaluare principal*
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kestoisina (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).