FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Danish: • smerter på injektionsstedet
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Danish: Hos vaccinerede børn i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede sikkerhedsopfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, der medførte hospitalsindlæggelse, herunder klinisk alvorlig dengueinfektion.
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предишна инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Bulgarian: Вашето дете смятате, че може да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора, безпокойство и кръв при повръщане.
Danish: Forhærdning ved injektionsstedet
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инжектиране
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Bulgarian: Предшестващата инфекция с денга трябва да бъде оценена преди ваксиниране чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез подходящо валидиран серологичен тест (вж. точка 4.4).
Danish: Orofaryngealsmerter Hoste
Bulgarian: Орофарингеална болка Кашлица
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла.
Danish: Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Danish: tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
Bulgarian: [dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
Danish: Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid Saccharose
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид
Danish: Serotype 4
Bulgarian: Серотип 4
Danish: Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Danish: Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.
Bulgarian: Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende samtidig administration af Dengvaxia vaccine med andre vacciner hos patienter på 9 år og derover, anbefales samtidig brug af Dengvaxia med andre vacciner ikke.
Bulgarian: 9 години и по-големи, съпътстващата употреба на Dengvaxia с други ваксини не се препоръчва.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.
Bulgarian: Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Danish: For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежки случаи на денга при ваксинирани лица, в сравнение с неваксинирани лица.
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Bulgarian: Повечето от лицата са на възраст от 9 до 17 години
Danish: Smerter ved injektionsstedet Utilpashed
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Неразположение
Danish: BILAG III
Bulgarian: Таблица 3:
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Bulgarian: quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Bulgarian: Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Danish: Tabel 5: VE mod symptomatiske VCD tilfælde i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper hos personer i alderen fra 9 til 16 år (seropositive for denguefeber ved baseline)
Bulgarian: Таблица 5: VE срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при участници на възраст от 9 до 16 години (серопозитивни за денга на изходно ниво)
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,4% разтвор на натриев хлорид), предоставено в предварително напълнената спринцовка със син етикет, във флакона с лиофилизиран прах с жълтозелено отчупващо се капаче.
Danish: Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
Danish: Serotype 2
Bulgarian: Серотип 2
Danish: Serotype 3
Bulgarian: Серотип 3
Danish: Dengvaxia indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Dengvaxia
Danish: Fremstiller:
Bulgarian: Разтворител:
Danish: Eller
Bulgarian: ако
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години в ендемични райони
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 18 до 45 години от ендемични райони
Danish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Danish: Dengvaxia - pulver (5 doser) i hætteglas + 2,5 ml solvens i hætteglas.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (VE) спрямо симптоматични, хоспитализирани или тежки VCD за 25-месечния период след първата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt hos personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, при всеки серостатус на изходно ниво
Danish: • udslæt (nældefeber)
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende hætteglas til 5 doser med mørkegrå aftagelig hætte til hætteglasset med frysetørret pulver med en brun aftagelig hætte til 5 doser ved at bruge en steril injektionssprøjte og en kanyle.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва стерилна спринцовка и игла.
Danish: Pulver (5 doser) i hætteglas + 2,5 ml solvens i hætteglas Pakningsstørrelse: 5 stk.
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон Опаковка по 5.
Danish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Bulgarian: EU/1/01/187/001
Danish: 5 ml t r
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Danish: Intratekal anvendelse
Bulgarian: Интратекално приложение
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Bulgarian: След първоначалното разпечатване: от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Voksne og ældre
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
Bulgarian: Препоръчваната доза ще Ви бъде приложена от лекаря, както е необходимо.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Bulgarian: Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:
Danish: Det skal du vide, inden du får DepoCyte
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCyte
Danish: Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно.
Danish: DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
Bulgarian: DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Bulgarian: При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Bulgarian: Не работете с машини или други инструменти по време на лечението.
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за тератогенното действие на DepoCyte върху животни и няма достатъчни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Bulgarian: Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози.
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Bulgarian: Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване).
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Bulgarian: Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден.
Danish: • Stiv eller usmidig hals
Bulgarian: Схванат или скован врат
Danish: Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
Bulgarian: Тъй като токсични ефекти могат да се проявят във всеки момент по време на лечението (въпреки че са най-вероятни в рамките на 5 дни от прилагането), пациентите на лечение с DepoCyte трябва да бъдат проследявани непрекъснато за развитие на невротоксичност.
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Bulgarian: Тези реакции са били съобщавани главно от постмаркетинговия опит с DepoCyte като спонтанни съобщения.
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
Danish: DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Bulgarian: Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК.
Danish: Givet dets toksiske beskaffenhed bør der tages specielle forholdsregler ved håndteringen af DepoCyte.
Bulgarian: Като се има предвид токсичния му характер, трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с DepoCyte.
Danish: • Delvis lammelse
Bulgarian: Частична парализа
Danish: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
Danish: • Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
Bulgarian: трябва да се определи специална зона за подготовка (за предпочитане под система с ламинарен поток).
Danish: Suspensionen må ikke fortyndes.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Bulgarian: Освен това обаче този пациент е бил подложен същевременно на облъчване на целия мозък и преди това му е бил прилаган метотрексат интравентрикуларно.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Bulgarian: Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система.
Danish: Der blev ikke registreret statistisk signifikante forskelle i sekundære endepunkter såsom varighed af respons, progressionsfri overlevelse, neurologiske tegn og symptomer, Karnofsky performance status, livskvalitet og samlet overlevelse.
Bulgarian: Не са отчетени статистически значими различия във вторичните крайни точки като продължителност на отговора, преживяемост без прогресия, неврологични симптоми, статус по скалата на Karnofsky, качество на живот и цялостна преживяемост.
Danish: Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter)
Bulgarian: Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Bulgarian: Съобщени са също и случаи на хидроцефалия, вероятно ускорена от арахноидит.
Danish: Kraftig omrystning bør undgås.
Bulgarian: Енергичното разклащане трябва да се избягва.
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Bulgarian: персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Almindelig: urininkontinens Almindelig: urininkontinens
Bulgarian: Чести: инконтиненция на урина Чести: инконтиненция на урина
Danish: Cytarabin, der er det aktive stof i DepoCyte, kan forårsage fosterskader, når det indgives systemisk under graviditet, hovedsageligt i første trimester.
Bulgarian: Цитарабин, активната съставка в DepoCyte, може да причини фетално увреждане при системно прилагане по време на бременността, основно по време на първия триместър.
Danish: Radioaktivt mærket cytarabin og DOPC blev hurtigt fordelt overalt i centralnervesystemet.
Bulgarian: Радиоизотопните маркери за цитарабин и DOPC са били бързо разпределени по целия ход на нервната ос.
Danish: I in vitro studier, hvor mere end 60 cellelinier blev undersøgt, påviste, at mediancytarabinkoncentrationen, som resulterede i 50 % væksthæmning (IC50), var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) ved 2 dages påvirkning og 0,1 µM (0,024 µg/ml) ved 6 dages påvirkning.
Bulgarian: Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
Danish: Vigtigheden af samtidig indgift af dexamethason bør understreges ved initiering af hver cyklus med DepoCyte behandling.
Bulgarian: Важността на едновременното прилагане на дексаметазон трябва да бъде подчертана при започване на всеки цикъл от лечението с DepoCyte.
Danish: Lignende forandringer (almindeligvis beskrevet som minimale til lette) blev også observeret hos nogle dyr, der fik DepoFoam alene (DepoCyte vesikler uden cytarabin), men ikke hos kontroldyr, der fik natriumkloridopløsning.
Bulgarian: Подобни промени (общо описани като минимални до леки) са наблюдавани също и при някои животни третирани само с DepoFoam (везикули DepoCyte без цитарабин), но не и при контролните животни на разтвор на натриев хлорид.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Много чести (възникват при повече от 1 на 10 пациенти)
Danish: DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак.
Danish: Disse forandringer blev betragtet som værende i overensstemmelse med de toksiske virkninger af andre intratekale stoffer såsom uindkapslet cytarabin.
Bulgarian: Тези промени са приети за съответстващи на токсичните ефекти на други интратекални средства като неинкапсулиран цитарабин.
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Bulgarian: персоналът трябва да бъде технически добре обучен за работа с противоракови средства;
Danish: Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не е имало съобщения, определено свързани с ефекти от лечението с DepoCyte върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Patienter med aktiv meningitis.
Bulgarian: Пациенти с активна менингеална инфекция.
Danish: Da cytarabin har et mutagent potentiale og muligvis kan inducere kromosomskader i humane spermatozoer, skal mænd i DepoCyte-behandling og deres partnere rådes til at anvende en pålidelig antikonceptionsmetode.
Bulgarian: Като се има предвид, че цитарабин има мутагенен потенциал, който може да индуцира хромозомни увреждания в човешките сперматозоиди, подложените на лечение с DepoCyte мъже и техните партньорки трябва да бъдат посъветвани да използват надежден контрацептивен метод.
Danish: * Perioderne var på 2 uger, hvor patienten fik enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
Bulgarian: *Продължителността на циклите е била 2 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин или метотрексат.
Danish: • Blindhed og andre synsforstyrrelser
Bulgarian: Слепота и други нарушения на зрението
Danish: Desuden øger formuleringen, sammenlignet med frit cytarabin, den biologiske halveringstid med en faktor 27 til 71 afhængig af administrationsvej og den undersøgte kompartment.
Bulgarian: В допълнение, сравнена със свободния цитарабин, лекарствената форма увеличава биологичния полуживот от 27 до 71 пъти, в зависимост от пътя на въвеждане и от компартимента, от който е взета пробата.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimetaboliter, pyrimidin-analoger, ATC kode L01BC01
Bulgarian: Антиметаболити, аналози на пиримидин, ATC код L01BC01
Danish: DepoCyte kan eventuelt medføre alvorlig neurologisk toksicitet.
Bulgarian: DepoCyte може да предизвиква сериозни неврологични токсични ефекти.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.