FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Linkomysiiniä sisältävää vettä ei saa antaa kaneille, hamstereille, marsuille, chinchilloille, hevosille tai märehtijöille, sillä valmiste voi aiheuttaa vaikeita ruuansulatuskanavan häiriöitä näille eläinlajeille.
Slovak: Nepodávajte vodu obsahujúcu linkomycín a zamedzte prístupu k nej králikom, škrečkom, morčatám, činčilám, koňom alebo prežúvavcom, pretože to môže spôsobiť závažné gastrointestinálne problémy.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}: KKK/VV
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Finnish: Toimitettujen tietojen nojalla seuraavat Lincocinin ja sen muiden kauppanimien käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Lincocin a súvisiace názvy:
Finnish: 2nd Floor, Building 10
Slovak: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení a rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
Finnish: Eläimille ei saa antaa juomavedeksi muuta kuin lääkevalmistetta sisältävää vettä koko hoidon aikana.
Slovak: Medikovaná pitná voda by mala byť jediným zdrojom pitnej vody po dobu liečby.
Finnish: Suun kautta (juomaveden välityksellä)
Slovak: Orálne (v pitnej vode)
Finnish: Ei saa käyttää muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Finnish: Munivista kanoista ei ole saatavilla tietoja, joilla perusteltaisiin kananmunia koskeva varoaika, joten valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
Slovak: Pokiaľ ide o nosnice, k dispozícii nie sú žiadne údaje na podporu ochrannej lehoty pre vajcia; teda použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/painokilo linkomysiiniä kerta-annoksena.
Slovak: K stanoveniu biologickej dostupnosti bola podaná ošípaným jednorazová orálna dávka 10 mg/kg ž.hm.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitro -tietojen mukaan linkomysiinin MIC-jakauma oli leveä, eikä se ollut yksihuippuinen.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín bola v širokom rozsahu a nebola unimodálna.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 "Annostus ja antoreitti" kuitenkin muutettiin ennen muuta selkeyden parantamiseksi.
Slovak: Časť 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku sa však upravila, najmä na účely lepšej zrozumiteľnosti.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon vaihtelu vedensaannissa ja näin ollen myös hoidettujen eläinten saaman annoksen suuruudessa, annostukseksi ehdotettiin 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti seitsemän päivän ajan.
Slovak: a vzhľadom na variabilitu v príjme vody, a tým aj dávky prijatej liečenými zvieratami, sa navrhla miera dávky 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Finnish: In vitro -herkkyystietojen osalta oli selvää, että suurin osa isolaateista ei kuulu ilmeiseen villin tyypin populaatioon, vaikka B. hyodysenteriae -bakteereihin tehoavien antibioottien MIC-arvon määrittämiseen ei olekaan vakiomenetelmää.
Slovak: Pokiaľ ide o in vitro údaje o citlivosti, hoci nie je k dispozícii žiadna štandardizovaná metodika na určenie hodnoty MIC pre antibiotiká proti mikroorganizmu B. hyodysenteriae, bolo zrejmé, že väčšina izolátov nepatrí do populácie zjavného divého typu.
Finnish: Kana: Teurastus: 5 vrk.
Slovak: Kura domáca: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Finnish: Vanhempia, mikrobiologisilla menetelmillä tehtyjä tutkimuksia on saatavilla, ja niiden mukaan nolla päivää -varoaika voi olla asianmukainen.
Slovak: K dispozícii sú staršie štúdie, v ktorých sa použili mikrobiologické metódy a z ktorých vyplýva, že primeraná ochranná lehota by mohla byť nula dní; predpokladá sa však, že tieto štúdie sa nevykonávali podľa súčasných noriem.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Finnish: Käyttöaiheen annostusohjetta ei muutettu, joten se oli edelleen 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti 21 peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Dávkovací režim pre túto indikáciu sa nezmenil a ostal na úrovni 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Finnish: Zoetis Finland Oy
Slovak: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin, että pienin annos, joka antaisi suurimman vaikutuksen, oli 16,9 mg/l.
Slovak: Vypočítalo sa, že koncentrácia 16,9 mg/l je minimálna dávka, ktorá by poskytla maximálny účinok; to zodpovedá vypočítanej dávke 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: • Varoajat.
Slovak: • ochranných lehôt.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 "Kohde-eläinlajeja koskevat varoitukset", 4.5 i) "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" ja 5.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet" lisätään tietoa resistenssin tilasta ja varovaista käyttöä koskevia varoituksia resistenssin kehittymisen osalta.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh, v časti 4.5 i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat a v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti,
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas M. hyopneumoniaen aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 10 mg painokiloa kohti 21 peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae, keď sa podáva v dávke 10 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas C. perfringensin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 5 mg painokiloa kohti seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v dávkovacej miere 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Finnish: Sika ja kana
Slovak: Ošípané a kura domáca
Finnish: Eläinlääkekomitea otti huomioon kerta-annoksen määrittämiseen liittyvät vaikeudet ja päätti, että annosta 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti seitsemän päivän ajan koskeva ehdotus on hyväksyttävä, vaikkakin tämä annos on valittu jossain määrin sattumanvaraisesti.
Slovak: Výbor CVMP uznal ťažkosti súvisiace s určením jednej dávky a súhlasil s tým, že hoci bola dávka zvolená trochu ľubovoľne, návrh na dávkovaciu mieru 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní je prijateľný.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitrotietojen mukaan linkomysiinin MIC-arvojen vaihteluväli oli leveä, eivätkä arvot olleet yksihuippuisia.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že hodnoty MIC pre linkomycín boli v širokom rozsahu a neboli unimodálne.
Finnish: Entsoottinen keuhkokuume: 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 25 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 21 vuorokauden ajan.
Slovak: Enzootická pneumónia: 10 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 25 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 21 dní.
Finnish: Lincocin 40% Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina
Slovak: Lincocin 40% Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Finnish: (Optimaalista) kerta-annosta pidettiin suositeltavana.
Slovak: Jedna (optimálna) dávková úroveň sa považovala za vhodnejšiu; na základe dostupných údajov
Finnish: Antoreitti
Slovak: Orálne
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
Slovak: ___ mg prípravku na litr pitnej vody priemerný denní príjem vody (l/zviera)
Finnish: Myös kliiniset raja-arvot M. hyopneumoniae ja C. perfringens -bakteereille puuttuvat.
Slovak: Okrem toho nie sú k dispozícii klinické limity pre mikroorganizmy M. hyopneumoniae a C. perfringens.
Finnish: Linkomysiini läpikäy enterohepaattisen kierron.
Slovak: Linkomycín podlieha enterohepatálnej cirkulácii.
Finnish: Vaikuttava aine linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensis -bakteeri.
Slovak: Účinná látka linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Finnish: 5th Floor, 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE
Slovak: London EC4A 3AE United Kingdom
Finnish: Nekroottinen suolitulehdus: 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 12,5 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Nekrotická enteritída: 5 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 12,5 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 7 dní.
Finnish: Linkomysiinipitoisuus on säädettävä niin, että saadaan aikaan oikea annos.
Slovak: K zaisteniu správneho dávkovania je preto potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť koncentráciu linkomycínu.
Finnish: Lisäksi Lincocinin on osoitettu olevan tehokas C. perfringensin aiheuttaman kanojen nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
Finnish: Suun kautta annettu linkomysiini imeytyy nopeasti sialla.
Slovak: U ošípaných sa linkomycín po orálnom podaní rýchlo absorbuje.
Finnish: Linkomysiinihydrokloridi
Slovak: Lincomycinum hydrochloridum
Finnish: Antamiseen liittyvät ehdot: Annetaan ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa tai vastuulla.
Slovak: Podávať pod dohľadom alebo s vedomím zodpovedného veterinárneho lekára.
Finnish: Teurastus: 5 vrk.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain.
Slovak: Avšak je potrebné vziať do úvahy text v Osobitných bezpečnostných opratreniach pre každý cieľový druh.
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerien ja/tai muiden linkomysiinille herkkien bakteereiden aiheuttaman sikojen dysentrian hoitoa ja metafylaksiaa koskevan käyttöaiheen osalta myyntiluvan haltija esitti pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta eli MIC-arvoa koskevia tietoja useista tutkimuksista (mukaan luettuina vuonna 2016 yksinoikeudelliset tutkimukset), kliinisistä tutkimuksista sekä tieteellisessä kirjallisuudessa esitellyistä tutkimuksista.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu a metafylaxiu prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a/alebo inými baktériami citlivými na linkomycín, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) z niekoľkých štúdií (vrátanej nedávnych chránených štúdií, ktoré sa uskutočnili v roku 2016), klinických skúšaní a štúdií z odbornej literatúry.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Täytetään kansallisesti
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Finnish: Koska saatavilla ei ollut munivia kanoja koskevia tietoja, valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii nijaké údaje na podporu ochrannej lehoty v prípade nosníc, použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Finnish: Metaboloitumattoman linkomysiinin puoliintumisaika oli hieman kokonaisjäämän puoliintumisaikaa lyhyempi (t½ = 5,8 tuntia).
Slovak: Nemetabolizovaný linkomycín bol rozštiepený s mierne nižším polčasom (t½ =
Finnish: Hoidettavien eläinten keskimääräinen paino (kg) = ___ mg valmistetta litrassa juomavettä
Slovak: priemerná živá hmotnosť (kg) liečených zvierat =
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käyttäminen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden vastaisesti saattaa suurentaa linkomysiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja heikentää muiden linkosamidi-, makrolidi- ja streptogramiini B -hoitojen tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v Súhrnu charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných k linkomycínu a znížiť účinnosti liečby inými linkoasamidy,
Finnish: Huippupitoisuus ilmeni 4 tunnin kuluttua, ja pitoisuuksia oli määritettävissä vielä 12-16 tunnin kuluttua annosta.
Slovak: Koncentrácia bola detegovateľná 12 až 16 hodín s maximom po 4 hodinách.
Finnish: Juomaveden välityksellä
Slovak: Pre použitie v pitnej vode
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g sisältää 400 mg linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina)
Slovak: Každý g obsahuje 400 mg linkomycínu (ako linkomycín hydrochlorid)
Finnish: 150 g:n purkki 1,5 kg:n purkki
Slovak: Fľaša obsahujúca 150 g nebo 1,5 kg
Finnish: Saksa
Slovak: Germany
Finnish: Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoitoa ja metafylaksiaa koskevan ehdotetun yhtenäistetyn käyttöaiheen perusteluiksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystietoja sekä vuonna 2016 tehdyn yksinoikeudellisen tutkimuksen, kliinisiä tutkimuksia ja tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Slovak: Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
Finnish: Linkomysiinin ja makrolidien, kuten erytromysiinin, ja muiden bakterisidisten antibioottien välillä saattaa ilmetä antagonismia.
Slovak: Medzi linkomycínom a makrolidmi ako je erytromycín a ďalšie bakteriostatické antibiotiká môže existovať antagonizmus; používať ich súčasne sa preto neodporúča, kvôli kompetitívnej väzbe na 50 S
Finnish: Sairauden esiintyminen parvessa täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Slovak: Pred použitím prípravku je potrebné stanoviť výskyt choroby v celej skupine zvierat.
Finnish: Varoajat:
Slovak: Dávkovanie:
Finnish: Vakiintuneita menetelmiä mykoplasmoihin tehoavien mikrobilääkkeiden MIC-arvojen testaamiseen ei ole, eikä myöskään kliinisiä raja-arvoja.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že nie sú k dispozícii žiadne štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a žiadne klinické hranice, a preto bolo ťažké porovnať výsledky rôznych štúdií.
Finnish: Annettaessa sioille toistuvasti linkomysiiniä suun kautta 22 mg/kg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan ei saatu viitteitä linkomysiinin kertymisestä eläimiin, eikä määritettäviä pitoisuuksia havaittu seerumissa 24 tunnin kuluttua annosta.
Slovak: Opakované podanie linkomycínu ošípaným v dávke 22 mg/kg ž.hm. denne po dobu 3 dní ukázalo, že u tohto druhu nedochádza k akumulácii linkomycínu.
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku
Finnish: Perusteluiksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia -käyttöaiheelle myyntiluvan haltija toimitti tietoja in vitro -herkkyydestä sekä äskettäisestä yksinoikeudellisesta tutkimuksesta, kliinisiä tietoja ja kenttätutkimuksia.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Finnish: Annostus (mg valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa)
Slovak: dávka (mg prípravku na kg ž.hm.
Finnish: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Slovak: Loughlinstown Co.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/123)
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Finnish: Lincocin on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Lincocin-valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) myydään Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Unkarissa, Irlannissa, Puolassa ja Isossa-Britanniassa.
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Finnish: Mitä Lincocin on?
Slovak: Lincocin?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy
Finnish: Miksi Lincocin-valmistetta arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/585749/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy EMA/585749/2017
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Lincocin-valmistetta.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2017.
Slovak: 5. októbra 2017.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainitun valmisteen myyntilupien ehtojen muuttamista tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Slovak: preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Finnish: Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensisbakteeri.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Finnish: Lincocin on tarkoitettu Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobin aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoitoon ja metafylaksiaan sekä Clostridium perfringens -mikrobin aiheuttaman kanojen kuolioisen suolistotulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Finnish: Lincocin on eläinlääke, jota on saatavana jauheena oraaliliuosta varten ja jossa on yhdessä grammassa 400 mg linkomysiiniä.
Slovak: Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Finnish: 5. lokakuuta 2017 EMA/585749/2017 Eläinlääkejaosto
Slovak: EMA/585749/2017
Finnish: Euroopan komissio siirsi 5. heinäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Lincocin-valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Lincocin-valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Lincocin-valmisteen ja muiden kauppanimien tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Finnish: Komission päätös C(2014)5053 annettiin 11. heinäkuuta 2014.
Slovak: Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
Finnish: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Finnish: Hoitojen kestosta oli epäselvyyttä, mutta luultavasti ne kestivät useita viikkoja.
Slovak: Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
Finnish: Tätä on kuitenkin vaikea tulkita kenttätehokkuuden osalta, sillä tutkimus perustui kokeelliseen infektiomalliin.
Slovak: To je však ťažké interpretovať, pokiaľ ide o účinnosť v teréne, keďže táto štúdia bola založená na experimentálnom modeli infekcie.
Finnish: Tulokset olivat suotuisat, mutta hoito oli metafylaktista.
Slovak: Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Finnish: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Finnish: Lisätään kaikkiin tuotteisiin ja nykyinen teksti poistetaan: 5.1 Farmakodynamiikka
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista laatia selkeää MIC-arvojen kehittymisen aikakaaviota.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť jasný časový vzorec pre vývoj hodnôt MIC.
Finnish: Eläimiä ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
Slovak: Zvieratá nesmú byť počas liečby zabité na ľudskú spotrebu.
Finnish: Käytettäväksi juomavedessä.
Slovak: Na podanie v pitnej vode.
Finnish: On todennäköistä, että aluksi tuote kehitettiin ja sitä käytettiin samaan tapaan kasvun edistäjänä ja ehkäisemään kuolleisuutta ja toimintakyvyn häviämistä.
Slovak: Je pravdepodobné, že na začiatku bol liek vyvinutý a používaný rovnakým spôsobom na podporu rastu a na prevenciu úmrtnosti a straty výkonnosti.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen käsittely
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Finnish: Jotkin kannat voivat olla luonnostaan resistenttejä.
Slovak: Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
Finnish: Zoetis Portugal Lda.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Finnish: 1902 Paiania Attiki Greece
Slovak: 1902 Paiania Attiki
Finnish: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Finnish: Tämä eläinlääkekomitean päätös tulee ottaa huomioon myös tässä lausuntomenettelyssä.
Slovak: Toto rozhodnutie výboru CVMP sa má tiež vziať do úvahy v súčasnom konaní o postúpenej veci.
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L
Slovak: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Slovak: Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Finnish: 3, vaikka nämä kaksi tilannetta eivät olekaan suoraan vertailukelpoisia, sillä tylosiinin MIC-arvot ovat yleisesti suurempia, ja käytetyt annokset ja farmakokinetiikka saattavat myös erota linkomysiinistä.
Slovak: 3, hoci tieto dve situácie nie sú priamo porovnateľné, keďže hodnoty MIC pre tylozín sú celkovo vyššie a použité dávky a farmakokinetika sa môžu tiež odlišovať.
Finnish: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, tulee käyttää seuraavaa kyseistä eläinlajia koskevaa sanamuotoa:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov: