FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσίαζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων και 96 εβδομάδων από τις συγκεντρωτικές δοκιμές POWER 1 και POWER 2.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser effektdata fra 48-ukers og 96-ukers analysen fra sammenslåtte data fra POWER 1- og POWER 2-studiene.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling.
Greek: Εάν το διαπιστώσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta tablettene med en gang.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες επιδράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier med gjentatt dosering i mus, rotter og hunder var det bare begrenset effekt av behandlingen med darvunir.
Greek: Μετά από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνης του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν μεταβολές στους νεφρούς ποντικών (νέφρωση) και αρουραίων (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års administrering av darunavir med eksponering tilsvarende eller lavere enn human eksponering ble nyreforandringer observert hos mus (nefrose) og rotter (kronisk progressiv nefropati).
Greek: 20 mg μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και έχουν ήδη χρησιμοποιήσει άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.
Greek: Στη μελέτη, σε ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο διακοπής της θεραπείας λόγω δυσανεξίας στο πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (π.χ. αποστροφή γεύσης) επιτράπηκε να μεταβούν στη μορφή του καψακίου.
Norwegian Bokmål: I studien fikk pasienter som hadde en risiko for å avbryte behandlingen på grunn av intoleranse for ritonavir mikstur (f.eks. smaksaversjon) bytte til kapselformuleringen.
Greek: Οδηγίες για παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω, που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά - Πάρτε 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg - Ta 800 mg DarunavirKrkad.d.
Greek: Οι εν λόγω αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων που ακολουθεί (π.χ. ινδιναβίρη, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene er beskrevet i interaksjonstabellen under (f.eks. indinavir, antimykotika av azoltypen, slik som klotrimazol).
Greek: Δόση (μία φορά ημερησίως με τροφή)
Norwegian Bokmål: Dose (én gang daglig, i forbindelse med måltid)
Greek: μαζί με ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: sammen med ritonavir.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii (γνωστό αρχικά ως Pneumocystis carinii).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jirovecii (tidligere kjent som Pneumocystis carinii).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du har diabetes.
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το Darunavir Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med Darunavir Krka d.d.
Greek: Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på blod og/eller urinprøvesvarene.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων φαρμάκων, η χρήση των παραπάνω πρέπει να γίνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση και υπό στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη
Norwegian Bokmål: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Greek: 400 mg και 800 mg δισκία.
Norwegian Bokmål: 400 mg og 800 mg tabletter.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται αυξημένη δόσης μεθαδόνης όταν συγχορηγείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα λόγω επαγωγής του μεταβολισμού από τη ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være nødvendig med økt metadondose ved samtidig administrering over lengre tid på grunn av ritonavirs induksjon av metabolisme.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για την αντιμετώπιση των πονοκεφάλων της ημικρανίας
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metylergonovin til behandling av migrene hodepine
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται σε άδειο στομάχι, συνεπώς πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από τη λήψη δαρουναβίρης/ριτοναβίρης μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: Didanosin skal administreres på tom mage, så det skal derfor gis 1 time før eller 2 timer etter darunavir/ritonavir gitt med mat
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: Beregning basert på siste observasjon videreført (Last Observation Carried Forward) 95 % konfidensintervall.
Greek: Η έκθεση στην κομπισιστάτη ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης, οδηγώντας ενδεχομένως σε υποβέλτιστη ενίσχυση της δαρουναβίρης.
Norwegian Bokmål: Kobicistateksponeringen var lavere under graviditet, noe som kan medføre suboptimal forsterking av darunavir.
Greek: Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν δαρουναβίρη με κομπισιστάτη.
Norwegian Bokmål: Gravide eller ammende mødre bør ikke ta darunavir med kobicistat.
Greek: Σερτραλίνη 50 mg μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: Sertralin 50 mg én gang daglig
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο θεραπευτικό σχήμα μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Με αρχικές τιμές HIV-RNA <
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Med baseline HIV-RNA
Greek: Διαφορά θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandling s-forskjell
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Darunavir skal seponeres omgående ved tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner.
Greek: Λόγω αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του ανθρώπινου αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων, η δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Norwegian Bokmål: På grunn av usikkerhet rundt utviklingen av blod-hjerne barrieren og leverenzymer hos mennesker, bør ikke darunavir med en lav dose ritonavir gis til barn under 3 år.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λάμβαναν αντιρετροϊκούς αναστολείς της πρωτεάσης (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økning av spontane blødninger hos pasienter med hemofili som får antiretrovirale proteasehemmere (se pkt.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, αυτή η μείωση της δοσολογίας κατά 75% ισχύει επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ut fra farmakokinetikkmodeller er en dosereduksjon på 75 % også relevant for pasienter som får rifabutin i andre doser enn 300 mg/dag.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Greek: Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη είναι αναστολείς των CYP3A, CYP2D6 και P-gp.
Norwegian Bokmål: Darunavir og ritonavir hemmer CYP3A, CYP2D6 og P-gp.
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke darunavireksponeringen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας πάθηση πριν αποφασίσει για το εάν μπορείτε να πάρετε το Darunavir Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta Darunavir Krka d.d.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - διάρροια.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré
Greek: Φλουτικαζόνη: σε μια κλινική μελέτη όπου καψάκια ριτοναβίρης 100 mg, χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως, συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικής προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα της ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% CI 82-89%).
Norwegian Bokmål: Flutikason: i en klinisk studie der ritonavir 100 mg kapsler to ganger daglig ble gitt samtidig med 50 µg intranasal flutikasonpropionat (4 ganger daglig) i 7 dager til friske frivillige, økte konsentrasjoner av flutikasonpropionat i plasma signifikant, mens reelle kortisolnivåer ble redusert med ca. 86 % (90 % konfidensintervall 82- 89 %).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η δόση ή η δοσολογική μορφή δεν πρέπει να αλλάζει ούτε να σταματά η θεραπεία χωρίς οδηγίες από τον γιατρό.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.
Greek: Στους σκύλους, δεν ταυτοποιήθηκαν σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα ή όργανα-στόχοι έως και σε εκθέσεις ισοδύναμες με την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det ikke identifisert toksikologiske funn av betydning eller målorganer opp til eksponeringer ekvivalent til klinisk eksponering ved anbefalt dose.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται στο 90% διάστημα εμπιστοσύνης του γεωμετρικού μέσου λόγου που βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους 80-125% (οι μη προσδιοριζόμενες αναγράφονται ως «ΜΠ»).
Norwegian Bokmål: For hver farmakokinetikkparameter er pilens reting basert på om 90 % av konfidensintervallet for det geometriske gjennomsnittet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % variasjonsbredden (ikke bestemt som "ND" (not determined)).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon.
Greek: 400/100 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 400/100 mg to ganger daglig
Greek: και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot
Greek: Κατά την αξιολόγηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η δαρουναβίρη με ή χωρίς ριτοναβίρη, προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους πριν από τον απογαλακτισμό και υπήρξε μικρή καθυστέρηση στο άνοιγμα των οφθαλμών και ωτών.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter førte darunavir med og uten ritonavir til forbigående reduksjon i vektøkning til avkommet før de ble avvent, og det var en liten forsinkelse i åpning av øyne og ører.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Μποσεντάνη
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER Bosentan
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας Β ή C, έχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende nedsatt leverfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser effektdata fra 48-ukersanalysen i GS-US-216-130-studien:
Greek: Όλοι επέδειξαν δραστηριότητα η οποία ήταν τουλάχιστον 10 φορές μικρότερη από τη δραστηριότητα της δαρουναβίρης κατά του αγρίου τύπου HIV.
Norwegian Bokmål: Minst 3 oksidative darunavirmetabolitter er identifisert i mennesker; alle viste aktivitet som var minst 10 ganger mindre enn darunavirs aktivitet mot villtype HIV.
Greek: - Κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων βηταμεθαζόνης, βουδεσονίδης, φλουτικαζόνης, μομεταζόνης, πρεδνιζόνης, τριαμσινολόνης.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και, επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη χρήση των δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er ikke undersøkt hos dialysepasienter, og det kan derfor ikke gis noen anbefalinger vedrørende bruk av darunavir/kobicistat hos disse pasientene.
Greek: με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: sammen med noen av de følgende legemidlene Hvis du bruker noen av disse, rådfør deg med legen angående bytte til et annet legemiddel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο σωματικό βάρος και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων (600/100 mg δύο φορές ημερησίως ή 800/100 mg μία φορά ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av darunavir med en lav dose ritonavir til barn er basert på kroppsvekt og skal ikke være høyere enn den anbefalte dosen for voksne (600 mg/100 mg to ganger daglig eller 800 mg/100 mg én gang daglig).
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει αντιιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέος φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 που κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Norwegian Bokmål: Darunavir viser antiviral aktivitet in vitro mot et bredt panel av HIV-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primærisolater med EC50-verdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Greek: Η τιμή FC της δαρουναβίρης ήταν μικρότερη από 10 για το 90% των 3.309 κλινικών απομονωθέντων στελεχών ανθεκτικών σε αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη και/ή τιπραναβίρη δεικνύοντας ότι οι ιοί που έχουν αντοχή στους περισσότερους PIs παραμένουν ευαίσθητοι στη δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Darunavir FC var mindre enn 10 for 90 % av 3309 kliniske isolater som er resistente mot amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og/eller tipranavir som viser at virus som er resistent mot de fleste proteasehemmere forblir følsomme overfor darunavir.
Greek: Για περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλ. την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon se advarselen i pkt.
Greek: Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Studie ble utført med tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg én gang daglig.
Greek: αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις στη δόση, ωστόσο, λόγω αύξησης της έκθεσης σε λουμεφαντρίνη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av darunavir og artemeter/lumefantrin kan brukes uten dosejusteringer; men på grunn av økningen i lumefantrin-eksponering, bør kombinasjonen brukes med forsiktighet.
Greek: Η ριτοναβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, OATP1B1 και OATP1B3, και η συγχορήγηση με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, στατίνες και μποσεντάνη, βλ.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer transportproteinene P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3, og samtidig bruk av substrater for disse transportproteinene kan medføre økte plasmakonsentrasjoner av disse forbindelsene (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin, statiner og bosentan, se interaksjonstabellen under).
Greek: Ορισμένες κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μετρίου βαθμού μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Noen kliniske studier indikerer at raltegravir kan medføre en liten reduksjon i darunavirs plasmakonsentrasjon.
Greek: και τη ριτοναβίρη όπως σας έχει συστηθεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: og ritonavir som legen din har bestemt.
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, βλ. παραγράφους 4.3 και
Norwegian Bokmål: Livstruende og fatale legemiddelinteraksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med kolkisin og sterke hemmere av CYP3A og P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Greek: Μία κλινική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα κοκτέιλ φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα κυτοχρώματα CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 κατέδειξε αύξηση στη δραστικότητα των CYP2C9 και CYP2C19 και αναστολή της δραστικότητας του CYP2D6, παρουσία δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, που μπορεί να αποδοθούν στην παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hvor en blanding av legemidler som metaboliseres av cytokromene CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ble benyttet, viste en økning i CYP2C9- og CYP2C19-aktivitet og en hemming av CYP2D6-aktivitet ved tilstedeværelse av darunavir/ritonavir.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων η οποία είναι 600 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg Darunavir Krka d.d.
Greek: (αναστολή των P-gp, BCRP και/ή του OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (P-gp-, BCRP- og/eller OATP1B1/3-hemming)
Greek: Ωστόσο, ήταν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 65 år foreligger imidlertid få data.
Greek: Επιπρόσθετα, η AUC του συνόλου των ενεργών τμημάτων της ριφαμπουτίνης (μητρικό φάρμακο + 25Ο-δεσακέτυλο μεταβολίτης) ήταν αυξημένη κατά 1,6 φορές, ενώ η Cmax παρέμεινε συγκρίσιμη.
Norwegian Bokmål: Videre er AUC til begge de aktive delene av rifabutin (modersubstansen og 25-O-desacetylmetabolitten) økt med 1,6 ganger, mens Cmax forble sammenlignbar.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Darunavir i kombinasjon med kobicistat eller ritonavir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Drospirenon Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg én gang daglig)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Βορικοναζόλη
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Vorikonazol
Greek: C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφείλονταν στη μητρική δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: Cdarunavirstudie hos friske frivillige viste at mesteparten av radioaktiviteten i plasma etter en enkeltdose på 400/100 mg darunavir og ritonavir skyldtes den aktive modersubstansen.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και σε επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας της.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon kan føre til økt eksponering av darunavir og forverring av sikkerhetsprofilen.
Greek: Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Norwegian Bokmål: Sildenafil Tadalafil
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Darunavir i kombinasjon med ritonavir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής ARTEMIS δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους PIs.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med virologisk svikt i ARTEMIS-studien ble det ikke observert kryssresistens med andre proteasehemmere.
Greek: (Η ριφαμπουτίνη είναι επαγωγέας και υπόστρωμα του CYP3A.)
Norwegian Bokmål: (Rifabutin er en inducer og et substrat for CYP3A).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med darunavir/ritonavir i kliniske studier og etter markedsføring
Greek: ODIN Εβδομάδα 48
Norwegian Bokmål: ODIN Uke 48
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της μεθαδόνης όταν συγχορηγείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være nødvendig med justering av metadondosen ved samtidig administrering over lengre tid.
Greek: α
Norwegian Bokmål: En
Greek: (αναστολή του ΜΑΤΕ1)
Norwegian Bokmål: (MATE1-hemming)
Greek: Εμτρισιταμπίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovir alafenamid
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μετρίου βαθμού σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett sett i kliniske studier var lette til moderate og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Norwegian Bokmål: Den hemmer selektivt spaltning av HIV- kodede Gag-Pol-polyproteiner hos virusinfiserte celler, og forhindrer derved dannelse av modne infeksiøse viruspartikler.
Greek: Ηπατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα (π.χ. οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα) έχει αναφερθεί με δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatitt (f.eks. akutt hepatitt, cytolytisk hepatitt) er rapportert med darunavir.
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Greek: 600 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης + 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα * Για παιδιά ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά, ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει εάν μπορεί να γίνει χορήγηση δόσης μία φορά την ημέρα με Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir + 100 mg ritonavir to ganger daglig * til barn fra 12 år og eldre som veier minst 40 kg, vil barnets lege avgjøre hvorvidt Darunavir Krka d.d.
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης (150 mg) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av darunavir alene (150 mg) var 32,8 l/time og i nærvær av lavdose ritonavir var den 5,9 l/time.
Greek: Η δαρουναβίρη περιέχει μια σουλφοναμιδική ομάδα.
Norwegian Bokmål: Darunavir inneholder en sulfonamiddel.
Greek: Διάσταση δισκίου: 19,5 x 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettstørrelse: 19,5 x 10 mm.