FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Polish: • u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o właściwej dawce.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP bylo popsáno zvýšené riziko hemoragie, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP występuje zwiększone ryzyko krwawień, w tym krwotoków ciężkich i czasami śmiertelnych.
Czech: Přípravek ZALTRAP je sterilní a nepyrogenní koncentrát bez konzervačních látek, proto musí infuzní roztok připravit zdravotnický pracovník za použití aseptických technik a postupů pro bezpečné zacházení.
Polish: Lek ZALTRAP jest jałowym, niezawierającym konserwantów i apirogennym koncentratem, dlatego roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej z zachowaniem procedur bezpieczeństwa i techniki aseptycznej.
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocytopenie (2)
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Małopłytkowość (2)
Czech: Pacienti absolvovali v mediánu 9 cyklů léčby režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Pacjenci otrzymali średnią liczbę 9 cykli schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocit velké únavy, slabosti a/nebo závratě nebo změny zbarvení stolice.
Polish: Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia, osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też w leczeniu tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność.
Czech: U těchto pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebyl zjištěn žádný vliv na clearance afliberceptu.
Polish: U tych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaobserwowano wpływu na klirens afliberceptu.
Czech: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ při stanovení bílkovin pomocí proužku nebo s hodnotou UPCR > 1 nebo poměr bílkovina/kreatinin (PCR)> 100 mg/mmol mají podstoupit
Polish: U pacjentów z wynikiem testu paskowego moczu ≥2+ dla białka lub UPCR wynoszącym >1 lub współczynnik stężenia białka w moczu do kreatyniny (ang. protein/creatinine ratio, PCR) >100 mg/mmol należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu.
Czech: Před zahájením léčby afliberceptem je nutno zajistit adekvátní kontrolu preexistující hypertenze.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia afliberceptem należy zapewnić kontrolę obecnego wcześniej nadciśnienia tętniczego.
Czech: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Czech: • Polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP)
Polish: • polichlorek winylu (PVC) zawierający ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
Polish: PRES) (znany także jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS))
Czech: U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, w tym ciężkich i niekiedy śmiertelnych zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Polish: Należy przeczytać w całości niniejszy opis procedury przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji.
Czech: Během léčby přípravkem ZALTRAP
Polish: • podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Polish: Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi co dwa tygodnie w czasie leczenia afliberceptem, w tym przed każdym podaniem produktu leczniczego lub w miarę potrzeby klinicznej.
Czech: V předklinických modelech nádorových onemocnění biologicky aktivní dávky afliberceptu korelovaly s dávkami nezbytnými pro navození cirkulujících koncentrací volného afliberceptu navíc k afliberceptu vázanému na VEGF.
Polish: W wykorzystujących guzy modelach badań nieklinicznych, czynne biologicznie dawki afliberceptu korelowały z dawkami wymaganymi do wywołania stężeń wolnego afliberceptu w krwi krążącej przewyższającymi stężenia afliberceptu związanego z VEGF.
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce") zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie") w celu leczenia zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy.
Czech: Po naředění v infuzním vaku
Polish: Po rozcieńczeniu w worku do infuzji
Czech: • otok a necitlivost rukou a nohou, která se objevuje po chemoterapii (tzv. syndrom ruka-noha,
Polish: • obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
Czech: Bezpečnost přípravku ZALTRAP v kombinaci s režimem FOLFIRI byla hodnocena u 1216 pacientů dříve léčených pro metastazující kolorektální karcinom, z nichž bylo 611 pacientů léčeno přípravkem ZALTRAP v dávce 4 mg/kg jednou za dva týdny (jeden cyklus) a 605 pacientů bylo léčeno kombinací placebo/FOLFIRI ve studii fáze III.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego ZALTRAP w skojarzeniu z produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI oceniano w badaniu prowadzonym z udziałem 1216 pacjentów, uprzednio leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami, wśród których 611 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy ZALTRAP w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie (jeden cykl) oraz 605 pacjentów otrzymywało produkty lecznicze podawane według schematu placebo/FOLFIRI w badaniu fazy III.
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
Polish: Jeśli nie można zapewnić kontroli nadciśnienia tętniczego, nie należy rozpoczynać leczenia afliberceptem.
Czech: Dojde-li k recidivě těžkého průjmu v následných cyklech, je třeba také bolus FU a infuzní dávky FU snížit o 20 %.
Polish: W przypadku nawrotu ciężkiej biegunki w kolejnym cyklu, należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU i dawkę infuzji także o 20%.
Czech: a zjištěno pomocí IVRS OSb v ITT populaci bez pacientů, u nichž došlo k progresi během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, prokázaly HR (95 % CI) 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) ve skupině placebo/FOLFIRI 11,9 měsíce (10,88 až 13,01) a ve skupině ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 měsíce (12,68 až
Polish: OS w populacji ITT z wyłączeniem pacjentów, u których zaobserwowano progresję w ciągu 6 miesięcy od zastosowania terapii adjuwantowej wykazało współczynnik ryzyka HR (95% CI) wynoszący 0,78 (0,68 do 0,90) [mediana OS (95% CI) z placebo/FOLFIRI 11,9 miesięcy (10,88 do 13,01) oraz z ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 miesięcy (12,68 do 15,44)].
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma podawanie tego leku na przynajmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz do pełnego zagojenia rany operacyjnej.
Czech: Přibližně 10 % pacientů (10,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 9,8 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI) bylo dříve léčeno adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny a vykázalo progresi do 6 měsíců nebo 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
Polish: Około 10% pacjentów (odpowiednio 10,4% i 9,8% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI) otrzymywało uprzednio chemioterapię adjuwantową na bazie oksaliplatyny i doszło u nich do progresji choroby w czasie trwania chemioterapii adjuwantowej lub do 6 miesięcy od jej ukończenia.
Czech: • Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Polish: • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE)
Czech: Bolest zubů
Polish: Ból zęba
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Czech: • bolest hlavy • krvácení z nosu
Polish: • krwawienia z nosa
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, kašel, dušnost, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie.
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu z wyłączeniem leczenia tylko adjuwantowego (n (%))
Czech: Doporučuje se monitorovat kompletní krevní obraz (KO), včetně počtu trombocytů, na počátku léčby, před zahájením každého cyklu léčby afliberceptem a dle klinické potřeby.
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Czech: Pokud je počet bílých krvinek v krvi příliš nízký, lékař může léčbu odložit.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała liczba białych komórek krwi, lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności odłożenia leczenia w czasie.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Polish: Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia tym lekiem.
Czech: Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP (viz bod 4.4).
Polish: Podawanie do oka i (lub) do ciała szklistego z uwagi na właściwości hiperosmotyczne produktu leczniczego ZALTRAP (patrz punkt 4.4).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata
Czech: • jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva).
Polish: • u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także „zapaleniem uchyłków jelit"), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 20, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Czech: • Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzního roztoku glukózy 5%.
Polish: • Rozcieńczyć lek do objętości wymaganej do infuzji używając jako rozpuszczalnika sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5% do infuzji.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku nebo svědění, zčervenání kůže, pocit závratě nebo mdloby, dušnost, pocit zúžení hrudi nebo hrdla nebo otok obličeje.
Polish: Do objawów reakcji alergicznych mogą należeć wysypka lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy lub omdlenie, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy.
Czech: Přípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.
Polish: Lek ZALTRAP podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę.
Czech: 0,817 (0,714 až 0,935)
Polish: 0,817 (0,714 do 0,935)
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała
Czech: • zvýšení bílkoviny v moči, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, otok z nadbytku tekutiny (edém)
Polish: • zwiększenie stężenia białka w moczu, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, opuchlizna spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk) (stan zwany „zespołem nerczycowym")
Czech: Těžká stomatitida a syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Polish: Ciężkie zapalenie jamy ustnej i erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa
Czech: Rozřazení do léčebných skupin bylo stratifikováno podle parametru stavu výkonnosti (performance status) dle ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a podle předchozí terapie bevacizumabem (ano nebo ne).
Polish: Przydział do grup terapeutycznych poddano stratyfikacji wg stanu czynnościowego ECOG (0, 1 lub 2) oraz według uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie).
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku: viz příbalová informace.
Polish: Termin ważności (EXP) Okres ważności po rozcieńczeniu: patrz ulotka dołączona do opakowania.
Czech: V případě lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce na přípravek ZALTRAP (včetně zčervenání v obličeji, kožní vyrážky, kopřivky a svědění) se musí léčba afliberceptem dočasně přerušit až do odeznění reakce.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd), należy wstrzymać podawanie afliberceptu do czasu ustąpienia reakcji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Czech: Hypertenze (viz bod 4.4)
Polish: Białkomocz (patrz punkt 4.4)
Czech: Při rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo vysadit/nezahájit léčbu přípravkem ZALTRAP, je nutno vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję o odstawieniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym ZALTRAP biorąc pod uwagę korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla karmiącej piersią matki.
Czech: Z celkového počtu 1226 pacientů randomizovaných do studie činil medián věku 61 let; 58,6 % zařazených byli muži; 97,8 % zařazených mělo vstupní ECOG
Polish: Z 1226 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu, średni wiek wynosił 61 lat; 58,6% pacjentów było płci męskiej; 97,8% miało początkową ocenę stanu czynnościowego wg ECOG wynoszącą 0 lub 1, a 2,2% miało początkową ocenę ECOG wynoszącą 2.
Czech: Před podáním se léčivý přípravek musí naředit.
Polish: Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia z przewodu pokarmowego i innych ciężkich krwawień.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek v krvi (tzv. neutropenie): velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) - může zapříčinit závažné infekce.
Polish: • Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może powodować ciężkie zakażenia.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byl hlášen numericky nižší léčebný efekt na OS při léčbě režimem ZALTRAP/FOLFIRI při srovnání s pacienty bez předchozí expozice bevacizumabu, bez jakéhokoli důkazu heterogenity léčebného účinku (nesignifikantní test interakce).
Polish: Zaobserwowano liczbowo niższy efekt OS dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w przypadku pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali bewacyzumab w porównaniu do pacjentów, którzy uprzednio nie otrzymywali bewacyzumabu, bez objawów różnorodności w efekcie leczenia testem nieznaczących interakcji (ang. non significant interaction test).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Czech: SANOFI-AVENTIS zrt.
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Czech: • Vznik píštěle
Polish: • Powstanie przetoki
Czech: Nejčastěji hlášenou formou krvácení byla drobná (stupeň 1-2) epistaxe, která se vyskytla u 27,7 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Najczęściej zgłaszaną postacią krwawienia było niewielkie (stopień 1-2) krwawienie z nosa występujące u 27,7% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP v monoterapii (0,5 %) a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.4).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Czech: Léčba přípravkem ZALTRAP je spojena s možností zhoršeného hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP może wiązać się z występowaniem zaburzeń gojenia ran (rozejście brzegów rany, nieszczelność zespoleń jelitowych).
Czech: 0,812 (0,634 až 1,042)
Polish: 0,812 (0,634 do 1,042)
Czech: ZALTRAP/FOLFIRI, u nichž se vyvinula hypertenze stupně 3-4, došlo v 54 % případů k nástupu hypertenze během prvních dvou cyklů léčby (viz bod 4.4).
Polish: Spośród pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI, u których doszło do rozwoju nadciśnienia stopnia 3.-4., u 54% zaobserwowano wystąpienie nadciśnienia w okresie pierwszych dwóch cykli leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby.
Czech: 0,645 (0,498 až 0,835)
Polish: 0,645 (0,498 do 0,835)
Czech: Lékař může uznat za potřebné alergickou reakci léčit nebo ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 2 v příbalové informaci).
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2 ulotki dołączonej do opakowania).
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
Polish: Pacjenci, którzy dodatkowo otrzymywali w przeszłości lub otrzymują dożylnie bisfosfoniany, powinni w miarę możliwości unikać leczenia stomatologicznego i zabiegów stomatologicznych (np. ekstrakcji zębów).
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: U pacientů s tumorem RAS divokého typu (wild type RAS) byl poměr rizika (HR; 95 % CI) pro celkové přežití (OS) 0,7 (0,5 - 1,0) s mediánem přežití 16,0 měsíců pro pacienty léčené afliberceptem a 11,7 měsíce pro pacienty léčené placebem.
Polish: U pacjentów z guzami bez mutacji w genach RAS (typu dzikiego) współczynnik ryzyka HR (95% CI) dla całkowitego przeżycia wyniósł 0,7 (0,5-1,0) z medianą OS 16,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących aflibercept i 11,7 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Czech: Poměr rizika (95 % CI) přežití bez progrese činil 0,76 (0,761 až 0,91) pro ECOG performance status = 0 a 0,75 (0,61 až 0,92) pro ECOG
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
Czech: V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených afliberceptem v monoterapii a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.8).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání a snížené ejekční frakce.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca i zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Czech: Stratifikovaná p-hodnota podle Cochran
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszela Wartość p a
Czech: V případě těžké hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) se musí léčba afliberceptem ukončit a provést vhodná terapeutická opatření (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w tym skurczu oskrzeli, duszności, obrzęku naczynioworuchowego i anafilaksji), należy przerwać podawanie afliberceptu i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Czech: • Průjem a dehydratace: průjem je velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) a dehydratace je častá (může postihovat až 1 z 10 osob) - těžký průjem a zvracení může zapříčinit příliš velkou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci) a tělních solí (elektrolytů).
Polish: • Biegunka i odwodnienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) dla biegunki oraz często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) dla odwodnieniaciężka biegunka i wymioty mogą spowodować utratę nadmiernej ilości płynów ustrojowych (stan zwany „odwodnieniem") i minerałów (elektrolitów).
Czech: 0,661 (0,512 až 0,852)
Polish: 0,661 (0,512 do 0,852)
Czech: Další nežádoucí účinky a laboratorní abnormality byly hlášeny s ≥ 5% rozdílem (všechny stupně) u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI Následující nežádoucí účinky a laboratorní abnormality byly hlášeny s ≥ 5% rozdílem (všechny stupně) u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI (v pořadí dle klesající četnosti): leukopenie (78,3 % vs. 72,4 % všechny stupně závažnosti; 15,6 % vs.
Polish: Inne działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obserwowane z częstością ≥5% (wszystkie stopnie częstości) u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do leczonych według schematu placebo/FOLFIRI Następujące działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obserwowano z częstością ≥5% (wszystkie stopnie częstości) u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (w kolejności malejącej częstości występowania): leukopenia (78,3% w porównaniu do 72,4% wszystkie stopnie ciężkości; 15,6% w porównaniu do 12,2% stopnia 3.-4.
Czech: • jestliže je Vám 65 let a více a máte průjem, závratě, slabost, snížila se Vaše tělesná hmotnost nebo máte vážnou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Polish: • pacjent jest w wieku 65 lat lub powyżej i ma biegunkę, zawroty głowy, osłabienie, utratę masy ciała lub znaczną utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem").
Czech: Léčba afliberceptem se má dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací.
Polish: Leczenie afliberceptem należy wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi.
Czech: U sexuálně dospělých samic makaka jávského byla prokázána inhibice ovariální funkce a vývoje folikulů.
Polish: U dojrzałych płciowo żeńskich osobników gatunku małp cynomolgus, obserwowano zahamowanie czynności jajników i rozwoju pęcherzyków jajnikowych.