FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - sudėtinė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tripikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - sudėtinė pakuotė, talpinanti 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - sudėtinė pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - sudėtinė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 2 mėnesių pakuotė, talpinanti 2×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3×15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - pirmosioms 12 injekcijų skirta dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės; kiekvienoje pakuotėje yra 3 flakonai su milteliais, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 flakono adapteriai su prijungta adata ir 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu kas 3 mėnesius buvo imami serumo mėginiai Betaferon antikūnų atsiradimo stebėjimui.
Maltese: Kampjuni tas-serum fi provi kliniċi kkontrollati kienu miġbura kull 3 xhur għal sorveljanza ta' żvilupp ta' antikorpi għal Betaferon.
Lithuanian: Metabolizmas.
Maltese: Metaboliżmu:
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Lithuanian: Farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetiċi
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Lithuanian: Šalinimas.
Maltese: Eliminazzjoni:
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Lithuanian: HENNIG ARZNEIMITTEL
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.".
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Maltese: KG Liebigstraße 1 - 2
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Lithuanian: Rumunija
Maltese: Ir-Rumanija
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Maltese: Id-Detentur tal
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' 2-Pyridylacetic acid (PAA), il-metabolit attiv ta' betahistine, minn kampjuni tal-awrina ma kinitx ikkunsidrata bħala metodu aġġornat, il-kejl ta' PAA fil-plażma umana kien ikun ikkunsidrat aktar xieraq.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
Maltese: Is-sustanza attiva Betahistine hydrochloride hija deskritta fil-Ph.Eur.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Lithuanian: I priedą).
Maltese: LISTA TA`
Lithuanian: Kokybės aspektai
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Lithuanian: biowaiver).
Maltese: Bijoekwivalenza
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti I klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Lithuanian: Tai buvo padaryta atlikus biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu tirtos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, ir pagalbinius tyrimus in vitro, atliktus vykstant nacionalinei rinkodaros teisės suteikimo procedūrai, ir prieita prie išvados, kad pateisinama atsisakyti tolesnių biologinio lygiavertiškumo tyrimų su savanoriais.
Maltese: Dan sar permezz ta' studju ta' bijoekwivalenza li investiga l-livelli ta' awrina tal-metabolit ewlieni u permezz ta' studji ta' appoġġ in vitro, imwettqa matul ilproċedura tal-awtorizzazzjoni nazzjonali, li wasslu għall-konklużjoni li r-rinunzja għal aktar studji ta' bijoekwivalenza fil-volontiera umani hija ġġustifikata.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Maltese: Is-CHMP qies id-dokumentazzjoni kimika-farmaċewtika u r-Rapport tal-Esperti, ta' Betahistine, ta' kwalità adegwata meta wieħed jikkunsidra r-rekwiżiti regolatorji Ewropej preżenti.
Lithuanian: Stiprumas
Maltese: KG
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal-pakkett
Lithuanian: 4 lentelę).
Maltese: Tabella 4).
Lithuanian: Tolterodino ER 4 mg
Maltese: Tolterodine ER 4 mg
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: prokainamidą, ibutilidą, flekainidą, dofetilidą ir amjodaroną;
Maltese: ibutilide, flecainide, dofetilide u amiodarone;
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Lithuanian: Inkstų sutrikimas(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Lithuanian: Dispepsija Gastritas
Maltese: Dispepsija Gastrite
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus pacientus)
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas Magnio stearatas
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Lithuanian: Mirabegronas neskatina CYP1A2 arba CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Lithuanian: Lengvas: „Child-Pugh" A klasė; vidutinis: „Child-Pugh" B klasė.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Lithuanian: 118 % didesni.
Maltese: kienu 92% u 118% ogħla.
Lithuanian: Κύπρος Ελλάδα
Maltese: Κύπρος
Lithuanian: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Lithuanian: Buteliuke yra 90 tablečių.
Maltese: li fihom 90 pillola.
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas
Maltese: CI (Confidence Interval):
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
Maltese: {numru} SN:
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai(3)
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Lithuanian: Makrogoliai 8000 ir 2000000
Maltese: Pillola tal-qalba Macrogol 8,000 u 2,000,000
Lithuanian: Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse, kuriose yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Lithuanian: Nemiga* Sumišimo būsena*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Lithuanian: EU/1/12/809/008 10 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/009 20 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/010 30 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/011 60 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/012 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/013 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/017 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/018 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Lithuanian: Lengvas: GFG 60-89 ml/min/1,73 m2; vidutinis: GFG 30-59 ml/min/1,73 m2; sunkus: GFG 15-29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Lithuanian: 074 tyrimas
Maltese: Studju 074
Lithuanian: Tabletės šerdis: makrogoliai, hidroksipropilceliuliozė, butilhidroksitoluenas, magnio stearatas Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg tabletės).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Lithuanian: 046 tyrimas
Maltese: Studju 046
Lithuanian: p reikšmė
Maltese: Valur p
Lithuanian: 047 tyrimas
Maltese: Studju 047
Lithuanian: Mirabegronas yra citochromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcholinesterazės, uridino difosfogliukuronoziltransferazių (UGT), ištekėjimo transporterio P glikoproteino (P-gp) ir įtekėjimo organinių katijonų transporterių (OCT)
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Lithuanian: Betmiga tiekiamas aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių ir didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su silicio gelio sausikliu ir su vaikų sunikiai atidaromais uždoriais po 90 tablečių.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai, žr. 4.5 skyrių.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Lithuanian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Lithuanian: V. Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Lithuanian: EU/1/12/809/005 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/006 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/015 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/016 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Lithuanian: Pykinimas*
Maltese: Anġjoedima*
Lithuanian: CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2E1, nes mirabegronas neslopina šių fermentų aktyvumo esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2E1 għaliex mirabegron ma inibixxiex l-attività ta' dawn l enżimi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis (AUC) sveikiems savanoriams padidėjo 1,8 karto esant stipriam CYP3A/P-gp inhibitoriui ketokonazoliui.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Lithuanian: {MMMM-mm-DD}
Maltese: {XX/SSSS}
Lithuanian: Viena 400 mg moksifloksacino dozė buvo naudojama kaip teigiama kontrolė.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apytiksliai 48 % pacientų, kuriems nebuvo skirtas gydymas antimuskarininiais vaistais, bei apytiksliai 52 % pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti antimuskarininiais vaistiniais preparatais.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Lithuanian: Duomenys in vitro
Maltese: Tagħrif in vitro
Lithuanian: Mirabegronas transportuojamas ir metabolizuojamas įvairiai.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Lithuanian: Nebuvo stebėta kliniškai svarbių sąveikų, kai mirabegrono skiriama kartu su solifenacino, tamsulozino, varfarino, metformino terapinėmis dozėmis arba derinamas su geriamaisiais kontraceptiniais vaistiniais preparatais, kuriuose yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Lithuanian: (arba) ≥ 110 mm Hg diastoliniu kraujospūdžiu.
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Lithuanian: Rasė neturi įtakos mirabegrono farmakokinetikai.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mirabegron mhijiex influwenzata mir-razza.
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Lithuanian: Savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė), vidutinės Cmax ir AUC reikšmės buvo 175 % ir 65 % didesnės.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Lithuanian: EXP:
Maltese: PC:
Lithuanian: Kelios mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 79 % padidina Cmax ir 241 % padidina vienos dezipramino dozės AUC.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Lithuanian: MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), vidutinis mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 6 % ir 31 %, palyginus su savanoriais, kurių inkstai veikia normaliai.
Maltese: (eGFR-MDRD 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'6% u 31% firrigward ta' voluntiera b'funzjoni renali normali.
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Lithuanian: Mirabegronas sveikiems savanoriams padidino P-gp substrato digoksino Cmax ir AUC 29 % ir 27 %, atitinkamai.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Lithuanian: Hipromeliozė 2910, 6 mPa.s Makrogolis 8000
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Lithuanian: Mirabegronas plačiai pasiskirsto.
Maltese: Mirabegron jiġi distribwit b'mod estensiv.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į mirabegrono galią slopinti P-gp, kai Betmiga derinamas su jautriais P-gp substratais, pvz., dabigatranu.
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai vaistai, šlapimo takų antispazminiai vaistai, ATC kodas
Maltese: Uroloġiċi, antispażmodiċi urinarji, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Visoje vyrų ir moterų populiacijoje 2 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 100 mg, Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 2,9 ir 2,6- karto, kai tuo tarpu 4 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 200 mg Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 8,4 ir 6,5 karto.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Lithuanian: Kelios greito atpalaidavimo mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 90 % padidina Cmax ir 229 % padidina vienos metaprololio dozės AUC.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Lithuanian: 29 %, esant 25 mg dozei, iki 35 %, esant 50 mg dozei.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Lithuanian: M2 kelio aktyvinimas taip pat slopina beta 3
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Betmiga 3.
Lithuanian: Mirabegronas yra stiprus ir selektyvus beta3-adrenoreceptorių agonistas.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Lithuanian: Placebas Mirabegronas 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas Purpura
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 100 mg Betmiga dozę savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra lengvas („ChildPugh" A klasė), vidutinė mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 9 % ir 19 %, palyginti su savanoriais, kurių kepenys veikia normaliai.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Lithuanian: Mirabegronas metabolizuojamas įvairiai, įskaitant dealkilinimą, oksidaciją, (tiesioginę) gliukuronidaciją ir amidų hidrolizę.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, akivaizdu, kad mirabegronas neslopina kartu skiriamų vaistinių preparatų metabolizmo, kurie metabolizuojami veikiant šiems P450 fermentams,: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, huwa improbabbli li mirabegron jinibixxi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali koamministrati metabolizzati bl-enżimi ta' cytochrome P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2B6,
Lithuanian: In vitro ir ex vivo tyrimai parodė butirilcholinesterazės, UGT ir galbūt alkoholdehidrogenazės (ADH) dalyvavimą mirabegrono metabolizme, papildomai CYP3A4 ir CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Lithuanian: Supraterapinės dozės atitinka apytiksliai 2,6 ir 6,5 karto didesnį poveikį nei terapinė dozė atitinkamai.
Maltese: Id-dożi supraterapewtiċi jirrappreżentaw madwar 2.6 u 6.5 darbiet aktar l-esponiment tad-doża terapewtika, rispettivament.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikytas OAB antimuskarininis gydymas
Maltese: Pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Lithuanian: Pacientai su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu, kuris buvo nutrauktas dėl nepakankamo poveikio
Maltese: Pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB u waqqfuha minħabba effett insuffiċjenti
Lithuanian: Šis šlapimo pūslės raumenis atpalaiduojantis preparatas (dar vadinamas beta 3 adrenoreceptorių agonistu) sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą ir gydo susijusius simptomus.
Maltese: Huwa rilassant tal-muskolu tal-bużżieqa tal-awrina (l-hekk imsejjaħ beta 3-adrenoceptor agonist), li jnaqqas l-attività ta' bużżieqa tal-awrina iperattiva u jikkura s-sintomi relatati.
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
Maltese: Mirabegron 50 mg
Lithuanian: (eGFG-MDRD 30-59 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC padidėjo 23 % ir 66 % atitinkamai.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.