FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata hos pasienter med kjente hjernemetastaser, derfor må individuell nytte- risiko evalueres i disse pasientene.
Czech: Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime av Lutathera hos voksne består av 4 infusjoner på 7400 MBq hver.
Czech: Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Norwegian Bokmål: Pasientens arm bør om mulig ikke beveges (kraftig bøyning eller strekk kan føre til venekompresjon).
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan tilpasses i henhold til pasientens status etter legens skjønn.
Czech: Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil sannsynligvis resultere i en relativt høy strålingsdose for de fleste pasienter.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke beskrives i dette pakningsvedlegget.
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Norwegian Bokmål: Nær kontakt med andre personer skal unngås i løpet av 7 dager etter administrering av Lutathera, og for barn og gravide kvinner skal det begrenses til mindre enn 15 minutter hver dag og på en avstand på minst 1 meter.
Czech: Před propuštěním pacienta musí radiolog vysvětlit potřebná pravidla ochrany před radiací při styku s členy rodiny a třetími stranami, a všeobecná ochranná opatření, která pacient po léčbě musí dodržovat během každodenních činností (jak je uvedeno v následujícím odstavci a v příbalové informaci), aby se minimalizovala expozice ostatních osob radiaci.
Norwegian Bokmål: Før pasienten skrives ut, skal nukleærmedisiner forklare de nødvendige reglene for beskyttelse mot stråling og atferd som skal følges for samhandling med familiemedlemmer og tredjeparter, i tillegg til de generelle forholdsreglene pasienten må følge under daglige aktiviteter etter behandling (som oppgitt i neste punkt og i pakningsvedlegget) for å minimere andre personers strålingseksponering.
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Norwegian Bokmål: Demografi så vel som pasient- og sykdoms-karakteristika var svært godt balansert mellom grupper med gjennomsnittsalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i den generelle populasjonen.
Czech: Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: • Konstatert eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Czech: • Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om forholdsreglene pasienten må ta før, under og etter administreringsprosessen, på sykehuset og hjemme, for å begrense unødvendig eksponering overfor stråling av seg selv og omgivelsene.
Czech: • Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at PRRT kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling og at enhver bivirkning skal rapporteres til legen.
Czech: Příprava místností a vybavení:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av rom og utstyr:
Czech: Ovšem vzhledem ke zvýšenému riziku hematotoxicity, popsanému u starších pacientů (≥ 70 let), je tuto populaci vhodné pečlivě sledovat, aby byla možná rychlá úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Men siden økt risiko for hematotoksisitet er beskrevet i eldre pasienter (≥ 70 år), anbefales tett oppfølging for rask dosetilpasning (DMT) i denne populasjonen.
Czech: Vzhledem k toxicitě přípravku Lutathera na kostní dřeň má většina nežádoucích účinků souvislost s hematologickou toxicitou: trombocytopenie (25 %), lymfopenie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopenie (10,2 %).
Norwegian Bokmål: På grunn av benmargstoksisiteten til Lutathera, var de mest forventede bivirkningene knyttet til hematologisk toksisitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Det er et radiofarmasøytisk legemiddel som er klart til bruk, kun til engangsbruk.
Czech: Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ved hjelp i et baderom at omsorgspersonen bruker engangshansker i 7 dager etter administrasjon.
Czech: Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de egne plastavfallsposene atskilt fra annet avfall; oppbevar posene utilgjengelig for barn og dyr.
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig kvalme eller oppkast under infusjon med aminosyreoppløsning, kan et antiemetikum av en annen farmakologisk klasse administreres.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var 28,4 måneder mens den for oktreoid LAR var 8,5 måneder.
Czech: Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), tid til tumorprogresjon (TTP), sikkerhet og tolerabilitet av legemidlet og livskvalitet (QoL).
Czech: Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera.
Norwegian Bokmål: I Erasmus fase I/II-studien fikk 188 pasienter (52 %) og 172 (48 %) ikke, samtidig oktreotid LAR under behandling med Lutathera.
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å utføre disse testene hver 4. uke i minst 3 måneder etter den siste infusjonen av Lutathera og hver 6. måneder etterpå, for å kunne påvise mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Czech: Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å nøye overvåke vitale tegn under infusjonen.
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Norwegian Bokmål: To hundre og trettien (231) pasienter er blitt randomisert til å få enten Lutathera (n = 117) eller oktreotid LAR (N=114).
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende sjekk av radioaktivitetsutslipp bør utføres ca. hvert 5. minutt på nivå med pasientens brystkasse og hetteglasset.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace.
Norwegian Bokmål: 72 timer fra datoen og tidspunktet for kalibrering.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Legemidlet administreres intravenøst og er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Norwegian Bokmål: Et minimum av følgende laboratorietester kreves før hver infusjon:
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal sove i separate rom i 7 dager, med forlengelse til 15 dager hos gravide partnere eller barn.
Czech: Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsning, enten ekstemporert sammensatt (1 l) eller kommersiell (1,5 l til 2,2 l)
Czech: • testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin),
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin,
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl v PFS mezi podskupinou pacientů, kteří nedostávali oktreotid (25,4 měsíců [95% CI 22,8-30,6]) a podskupinou, která dostávala doprovodnou léčbu s oktreotidem LAR (30,9 months [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747) nebyl mezi těmito skupinami pozorován.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell i PFS ble observert mellom undergruppen av pasienter som ikke fikk oktreotid LAR (25,4 måneder [95 % KI 22,8-30,6]) kontra undergruppen som fikk samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 måneder [95 % KI 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
Czech: V případě použití speciální zdravotnických pomůcek (například cévky, kolostomických sáčků, nádoby na moč, vodní trysky nebo jiných pomůcek, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami) tyto musí být vyprázdněny okamžitě do toalety a pak vyčištěny.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av spesielt medisinsk utstyr som katetre, kolostomiposer, bekken, vanndyse, eller noe som kan kontamineres av kroppsvæske, må de straks tømmes i toalettet og deretter rengjøres.
Czech: Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
Norwegian Bokmål: På grunn av strålingen som avgis av dette legemidlet, bør du isoleres fra andre pasienter som ikke får samme behandling, under administrasjonsprosedyren.
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
Norwegian Bokmål: Dette er den eneste parameteren for å avgjøre om prosedyren er fullført.
Czech: - Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem.
Norwegian Bokmål: - Vask undertøy, nattøy, sengetøy og klær som inneholder svette, blod eller urin atskilt fra klesvask fra andre personer i husstanden, med standard vaskesyklus.
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon Desorientering
Czech: Není známo, zda existuje nějaké vzájemné působení mezi glukokortikosteroidy, užívanými intermitentně za účelem prevence nauzey a zvracení během podávání přípravku Lutathera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det finnes noen interaksjon mellom glukokortikosteroider som brukes intermitterende for å forebygge kvalme og oppkast under administrasjon av Lutathera.
Czech: Gravitační infuze - schéma zapojení hadičky
Norwegian Bokmål: Gravitasjonsinfusjonsmetoden - slangekoblingsplan
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til total overlevelse (OS), var det på tidspunktet for interimanalyse (24. juli 2015) 17 dødsfall i Lutathera-armen og 31 i oktreotid LAR 60 mg-armen og hasardratio var 0,459 til fordel for Lutathera, men nådde ikke signifikansnivået for interimanalyse (HR 99,9915 % KI: 0,140; 1,506).
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet er ment å øke pasientenes bevissthet om risikoen for radiotoksisitet ved yrkeseksponering og utilsiktet eksponering overfor peptid reseptor radionuklid terapi, og å gi informasjon om de nødvendige forholdsreglene for å begrense unødvendig eksponering overfor seg selv og personer i nærheten.
Czech: * Současně podávaná infuze aminokyselin se aplikuje vždy v plné dávce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: * Den samtidige aminosyreinfusjonen administreres alltid ved full dose (se pkt.
Czech: • Porucha funkce jater: buď celková bilirubinémie > trojnásobek horní hranice normálu nebo albuminémie < 30 g/l a poměr protrombinového času snížený pod 70 %;
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon med enten total bilirubinemi > 3 ganger øvre normalgrense eller albuminemi < 30 g/l og protrombinforhold redusert < 70 %;
Czech: Aby se urychlilo rozptýlení léčivého přípravku a zabránilo se jeho uložení v tkáni, doporučuje se zvýšit proudění krve zvednutím postižené paže.
Norwegian Bokmål: For å akselerere spredning av legemidlet og for å forhindre at det stagnerer i vev, anbefales å øke blodstrømmen ved å heve den aktuelle armen.
Czech: Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal inspiseres visuelt for skade og kontaminasjon før bruk, og kun klare løsninger uten synlige partikler bør brukes.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
Czech: Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
Norwegian Bokmål: Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å seponere behandling med Lutathera midlertidig, tilpasse dosen etter den første administrasjonen eller til og med seponere behandlingen (se Tabell 3 - Tabell 5 og Figur 1).
Czech: Tombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Trombocytopenisk purpura
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
Czech: Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií:
Norwegian Bokmål: Følgende konklusjoner om behandling med Lutathera ble fastsatt fra evalueringer av strålingsdosimetri utført i kliniske studier:
Czech: To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til reduksjonen i de forskjellige typer blodceller, først og første røde blodlegemer (ansvarlige for å transportere oksygen fra lungene til de forskjellige organene), blodplater (en spesiell celle som hjelper blodet å koaguleres) og andre blodceller som hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjon).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lutathera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av GEP-NET (unntatt nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant forskjellig (p < 0,0001) mellom behandlingsgruppene.
Czech: Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor strålingsdosen ved behandling kan føre til høyere insidens av kreft og mutasjoner.
Czech: Před podáním přípravku a během léčby je třeba provádět biologické testy k posouzení stavu pacienta a případné úpravě terapeutického protokolu (ohledně dávky, intervalu nebo počtu infuzí).
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon og under behandlingen, kreves biologiske tester for å evaluere pasientens tilstand på nytt og tilpasse den terapeutiske protokollen om nødvendig (dose, infusjonsintervall, antall infusjoner).
Czech: • Hematologická toxicita 2. a vyššího stupně (CTCAE) před léčbou (s výjimkou lymfopenie);
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet av grad 2 eller mer (CTCAE) før behandling, unntatt lymfopeni;
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Czech: Rozsáhlá operace.
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgisk inngrep.
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Norwegian Bokmål: En analyse utført med humant plasma for å fastsette omfanget av plasmaproteinbinding av ikke-radioaktiv forbindelse (lutetium) (175Lu) oksodotreotid), viste at ca. 50 % av forbindelsen er bundet til plasmaproteiner.
Czech: Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som er administrert bør uansett være så lav som rimelig oppnåelig for å få ønsket terapeutisk effekt.
Czech: Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen.
Czech: Monitorace léčby
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
Norwegian Bokmål: I alle land hvor Lutathera markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle pasienter/helsepersonell som forventes å administrere Lutathera, har tilgang til/mottar pasientopplæringsmateriale som inneholder:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Czech: Toxikologické testy na potkanech prokázaly dobrou snášenlivost jednorázové intravenózní injekce až do dávky 4550 MBq/kg, bez jakéhokoli úhynu.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med rotter har vist at én enkel intravenøs injeksjon på opptil 4550 MBq/kg var godt tolerert og ingen dødsfall ble observert.
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi
Czech: Při podávání doporučené souběžné infuze aminokyselin po dobu čtyř hodin bylo hlášeno snížení expozice ledvin radioaktivnímu záření v průměru o 47 %.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt samtidig infusjon med aminosyrer leveres over et tidsrom på 4 timer, har en gjennomsnittlig reduksjon i nyrestrålingseksponering på ca. 47 % blitt rapportert.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose med Lutathera, skal den absorberte dosen til pasienten reduseres når mulig ved å øke utskillelsen av radionuklidet fra kroppen ved hyppig vannlating eller ved tvunget diurese og hyppig blæretømming de første 48 timene etter infusjonen.
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes - dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Czech: • Narušená hematologická funkce: Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyty < 75 g/l (75x103/mm3)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hematologisk funksjon med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), blodplater < 75 g/l
Czech: Lutathera obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Lutathera inneholder natrium
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjoner Streptokokkbakteriemi
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Lutathera er basert på data samlet fra pasienter fra kliniske studier (NETTER-1 fase III og Erasmus fase I/II nederlandske pasienter) og fra compassionate useprogrammer.
Czech: Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní.
Norwegian Bokmål: Så lenge pasientens hud ikke er kontaminert, for eksempel som følge av lekkasje av infusjonssystemet eller på grunn av urininkontinens, forventes ikke kontaminering med radioaktivitet på huden eller i oppkast.
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Norwegian Bokmål: De første to dagene etter administrasjon av dette legemidlet, bør spesielle forholdsregler tas med pasienter med urininkontinens for å unngå spredning av radioaktiv kontaminasjon.
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Under administrasjonen bør anbefalte forsiktighetsregler tas (se pkt.
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hjertesvikt definert som klasse III eller IV i NYHA-klassifiseringene;
Czech: Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutathera kan påvirke blodceller, lever og nyrer (se pkt.