FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има пост-маркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem kwas ibandronowy
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия:
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Bulgarian: Пероралното предозиране може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашно-чревният тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego,
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Bulgarian: Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Polish: Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да се водеща при определяне на схемата на лечение при всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowa infuzja), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Polish: 50 ≤ CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
Polish: Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Polish: • świąd lub drętwienie wokół ust
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата около устата
Polish: • powłoka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), makrogol 4000.
Bulgarian: - ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен - обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), макрогол 4000
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50 % dawki krążącej.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигаща до костта е 40-50% от циркулиращата доза.
Polish: • zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
Bulgarian: високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
Polish: (mmol/l)
Bulgarian: (ml/min)
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
Polish: † Zidentyfikowano w po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: †Наблюдаван при постмаркетинговия опит.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt leczniczy Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
Polish: Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Brak wystarczających danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и 5.2).
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
Bulgarian: проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението
Polish: Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Polish: Leczenie hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór leczenie najczęściej jest związane ze wzrostem temperatury ciała.
Bulgarian: Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия лечението най-често се свързва с повишаване на телесната температура.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиращиятефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby(patrz punkt 4.2) .
Bulgarian: Поради липса на клинични данни не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n = 287
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Bulgarian: Не е наблюдавана индикация за карциногенен потенциал.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci nie zmienionej z kałem.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фецеса.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) преди лечение с бифосфонати трябва да се обмисли преглед при стоматолог с подходяща профилактична стоматологична терапия.
Polish: Jak przechowywać lek Iasibon
Bulgarian: Как да съхранявате Iasibon
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Iasibon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 6 mg, приложена интравенозно, е оценена в едно рандомизирано плацебо-контролирано изпитване фаза III с продължителност от 96 седмици.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Bulgarian: При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Polish: Tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane 48 tabletek powlekanych
Bulgarian: Филмирани таблетки 3 филмирани таблетки 6 филмирани таблетки
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Polish: • uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)
Polish: (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Bulgarian: , в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Polish: • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku
Bulgarian: жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Bulgarian: До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: wstrząs†**
Bulgarian: Очно възпаление†**
Polish: Hipokalcemia Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, niewymagające postępowania leczniczego.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение във фосфатните нива, което не изисква терапевтични мерки.
Polish: • drżenia, dreszcze
Bulgarian: Обрив, алопеция
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (виж точка 5.2).
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Polish: • objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle
Bulgarian: грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка
Polish: Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
Polish: obrzęk naczynioruchow y†, reakcja anafilaktyczna/
Bulgarian: ангиоедем†, Анафилактич на реакция/шок
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими междуетнически различия между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem
Bulgarian: Отбелязано е също намаление от 38% на риска от развитие на SRE при пациенти, лекувани с ибандронова киселина
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Bulgarian: Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки и останете така в продължение на следващия час(60 минути), след като сте приели таблетката.
Polish: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy 2 Podawanie co 3 do 4 tygodni
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Polish: Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
Polish: Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu.
Bulgarian: Iasibon е безцветен, бистър разтвор.
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Bulgarian: Обобщените данните от тези изследвания показват значително предимство за ибандронова киселина 50 mg за перорално (п.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р = 0,004).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив (връщане на албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 до 26 дни.
Polish: Tel: +385 1 30 111 28
Bulgarian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Polish: U pacjentów leczonych kwasem ibandronowym obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на маркерите за костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин) при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Polish: Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
Bulgarian: Не са налични данни по отношение на прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml на минута.
Polish: Lek Iasibon zawiera laktozę
Bulgarian: Iasibon съдържа лактоза
Polish: tygodnie.
Bulgarian: 24 часа
Polish: • leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Bulgarian: Клинични проучвания при профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Polish: 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 152 pacjentów leczonych produktem kwas ibandronowy 6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Polish: Stężenie CTx w moczu**
Bulgarian: CTx в урината **
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций ≥ 3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
Polish: • ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Bulgarian: стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg, приложен интравенозно, е оценена в едно рандомизирано плацебо-контролирано изпитване фаза III с продължителност от 96 седмици.
Polish: Czw.
Bulgarian: Чт.
Polish: • Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
Bulgarian: - Активното вещество е ибандронова киселина.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Polish: Zaburzenia przytarczyc
Bulgarian: затруднено преглъщане
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
Bulgarian: Няма данни за приложението на Iasibon при пациенти под 18-годишна възраст.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera 0,86 mg laktozy ( w postaci laktozy jednowodnej)..
Bulgarian: Съдържа 0,90 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 0.86 mg безводна лактоза).
Polish: • głuchota
Bulgarian: глухота
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта, което обикновено е свързано с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително и остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
Polish: Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черния дроб са таргетни органи за токсичност, бъбречната и чернодробна функция трябва да се мониторира.
Polish: • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy.
Bulgarian: болка или дразнене в устата или челюстта.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и НСПВС