FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In terzo luogo, esiste un'esigenza clinica di un nuovo analgesico in combinazione a dose fissa che non contenga un componente oppioide per alleviare il dolore acuto.
Slovak: Po tretie, na zmiernenie akútnej bolesti je potrebné nové kombinované analgetikum s pevne stanovenou dávkou, ktoré neobsahuje opioidnú zložku.
Italian: Inoltre, sono state rafforzate le informazioni relative alla sicurezza su popolazioni speciali, inclusi anziani, pazienti con insufficienza epatica e renale, al fine di rispecchiare le avvertenze relative all'uso del mono-componente.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznili informácie o bezpečnosti týkajúce sa osobitných skupín pacientov vrátane starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek tak, aby odzrkadľovali upozornenia týkajúce sa použitia jednotlivých zložiek kombinácie,
Italian: Si tratta di uno studio sul dolore acuto da lieve a moderato, poiché l'artroscopia è una procedura chirurgica minore che provoca un dolore lieve continuo che, in effetti, come discusso qui di seguito, svanisce rapidamente.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala akútna mierna až stredne závažná bolesť, keďže artroskopia je menej invazívny chirurgický postup, ktorý vedie k miernej pretrvávajúcej bolesti a bolesť sa rýchlo stráca, ako sa uvádza ďalej.
Italian: Per il dolore moderato, anche i benefici della quantità relativamente ridotta di ibuprofene non sono stati dimostrati in modo robusto.
Slovak: Ani v prípade stredne závažnej bolesti sa presvedčivo nepreukázali prínosy relatívne malého množstva ibuprofénu.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas troch dní) tejto fixnej kombinácie dávok.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare la somma delle differenze di intensità del dolore (Summed Pain Intensity Difference, SPID) aggiustata per il tempo dal basale dei punteggi di intensità del dolore VAS (Visual Analogue Pain) fino a 24 ore dopo la prima dose del medicinale di studio tra i quattro gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať sumu rozdielov intenzity bolesti (SPID) upravenú s ohľadom na čas oproti začiatku na základe skóre intenzity bolesti na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) do 24 hodín po prvej dávke skúšaného lieku v štyroch liečebných skupinách s cieľom stanoviť formu vzťahu dávka-odpoveď.
Italian: Il richiedente ha presentato i seguenti studi principali a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadateľ predložil nasledujúce hlavné štúdie.
Italian: Le concentrazioni utilizzate nella combinazione a dose fissa proposta ricadono ampiamente nell'intervallo di dose raccomandato, in particolare per quanto riguarda la dose di ibuprofene.
Slovak: Sily dávky použité v navrhnutej fixnej kombinácii dávok sú v odporúčanom rozsahu dávok, konkrétne pokiaľ ide o dávku ibuprofénu.
Italian: Infine, in termini di sicurezza, esistono dati di sostegno per escludere eventuali effetti avversi aggiuntivi sulle erosioni gastriche e sul sanguinamento quando il paracetamolo è aggiunto all'ibuprofene nel rapporto 3,3:1 e l'efficacia fornita dalla combinazione a dose fissa su uno dei singoli componenti mostra diminuzione della tollerabilità/sicurezza.
Slovak: A pokiaľ ide o bezpečnosť, k dispozícii sú podporné údaje na vylúčenie akýchkoľvek prídavných nežiaducich účinkov na erózie a krvácanie žalúdka, keď sa paracetamol pridá k ibuprofénu v pomere 3,3:1, a pri účinnosti, ktorú poskytuje fixná kombinácia dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami, sa prejavuje znížená znášanlivosť/bezpečnosť.
Italian: Le problematiche principali sono state il fondamento del deferimento al CHMP ed erano che la motivazione logica della combinazione a dose fissa non è considerata giustificata, non è stato dimostrato l'ulteriore beneficio di questa nuova combinazione a dose fissa rispetto ai monocomponenti e non è stato mostrato un accettabile profilo di sicurezza della nuova combinazione a dose fissa.
Slovak: Základom predloženia podnetu výboru CHMP boli tieto hlavné otázky: odôvodnenie fixnej kombinácie dávok sa nepovažovalo za opodstatnené, nepreukázal sa ďalší prínos tejto novej fixnej kombinácie dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie a nepreukázal sa prijateľný bezpečnostný profil tejto novej fixnej kombinácie dávok.
Italian: Inoltre, in uno studio di popolazione che comprendeva 1,2 milioni di pazienti, il cui scopo era quello di valutare e confrontare il rischio di esiti specifici per la sicurezza in pazienti cui erano stati prescritti contemporaneamente ibuprofene e paracetamolo con quelli in pazienti cui era stato prescritto solo ibuprofene o paracetamolo, si è giunti alla conclusione che il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o populáciu v štúdii zahŕňajúcej 1,2 milióna pacientov, ktorej cieľom bolo vyhodnotiť a porovnať riziko konkrétnych výsledkov bezpečnosti u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén a paracetamol, súbežne s výsledkami u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén alebo paracetamol v monoterapii, dospelo sa k záveru, že známe riziko skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zrejme nezmení súbežným použitím ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s jednotlivými zložkami použitými v monoterapii.
Italian: Pertanto, il rischio di un uso prolungato della combinazione a dose fissa e di solo paracetamolo o ibuprofene dovrebbe avere un profilo del rapporto rischi/benefici simile.
Slovak: Riziko vyplývajúce z predĺženého používania fixnej kombinácie dávok a paracetamolu alebo ibuprofénu v monoterapii má preto mať podobný profil prínosu a rizika.
Italian: Vale Pharmaceuticals ha presentato al Regno Unito una domanda ai sensi della procedura decentrata di autorizzazione per la combinazione a dose fissa di paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg il 27 marzo 2015.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals 27. marca 2015 predložila Spojenému kráľovstvu žiadosť v rámci decentralizovaného postupu (DCP) pre lieky Paracetamol 500 mg a Ibuprofen 150 mg s fixnou kombináciou dávok.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza di questa combinazione a dose fissa, in seguito alla valutazione dei dati negli studi clinici e del PSUR e di un'ampia ricerca della letteratura pubblicata, si è giunti alla conclusione che sono attesi gli esiti noti relativi alla sicurezza con l'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok, na základe posúdenia údajov v klinických skúšaniach, ako aj správ PSUR a rozsiahleho vyhľadávania v uverejnenej literatúre sa dospelo k záveru, že pri súbežnom používaní ibuprofénu a paracetamolu sa očakávajú známe výsledky bezpečnosti v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie podávanými v monoterapii.
Italian: • A questo proposito, il comitato ritiene altresì che informazioni adeguate al fine di ridurre al minimo eventuali rischi di utilizzo al di fuori della durata d'uso raccomandata di un massimo di 3 giorni siano state incluse nelle informazioni sul prodotto proposte e nel piano di gestione del rischio aggiornato.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že v navrhnutých informáciách o lieku a v aktualizovanom pláne riadenia rizík boli v tomto smere predložené dostatočné informácie s cieľom minimalizovať akékoľvek riziko vyplývajúce z dlhšieho používania ako je odporúčané používanie v trvaní maximálne troch dní.
Italian: Il CHMP ha accettato questa giustificazione da parte del richiedente relativa alla necessità di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto, ritenendola accettabile per diversi motivi.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval toto odôvodnenie, v ktorom žiadateľ predložil potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti, ako prijateľné z niekoľkých dôvodov.
Italian: Il CHMP ha chiesto che, specificamente per le popolazioni speciali di pazienti affetti da insufficienza epatica e renale, le avvertenze relative all'utilizzo di paracetamolo siano tutte in linea con le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto del mono-componente, per la completezza delle informazioni di sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP požiadal, aby boli všetky upozornenia špecifické pre osobitné skupiny pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek, týkajúce sa používania paracetamolu v súlade s upozorneniami existujúcimi v informáciách o lieku pre jednotlivé zložky kombinácie, a to pre úplnosť informácií o bezpečnosti.
Italian: I dati ottenuti in AFT-MX-1 sono rafforzati dall'ampio studio di efficacia di fase III AFT-MX-6.
Slovak: Údaje získané v štúdii AFT-MX-1 sú podporené rozsiahlou štúdiou účinnosti AFT
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite istruzioni nella sezione della posologia e avvertenze sulla durata dell'uso.
Slovak: V informáciách o lieku sa preto uviedli pokyny v časti o dávkovaní a upozornenia týkajúce sa trvania používania.
Italian: I risultati hanno mostrato che la combinazione di paracetamolo e ibuprofene aveva una maggiore efficacia analgesica rispetto alla stessa dose di ibuprofene da solo.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia paracetamolu a ibuprofénu má väčšiu analgetickú účinnosť než rovnaká dávka ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato a maggioranza la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale sono stati modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in seguito alla versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per la combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a väčšinovým rozhodnutím odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa zmenili podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok (pozri prílohu I).
Italian: L'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa è stato raccomandato dal CHMP e accettato dal richiedente.
Slovak: Výbor CHMP odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas 3 dní) tejto fixnej kombinácie dávok a žiadateľ to akceptoval.
Italian: La motivazione logica del richiedente presentata al CHMP prospettava l'esigenza di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza clinica della combinazione (paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg) con gli altri tre gruppi di trattamento (paracetamolo 500 mg; basso dosaggio di ibuprofene 150 mg; elevato dosaggio di ibuprofene 300 mg) in pazienti affetti da osteoartrite dolorosa del ginocchio.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
Italian: Le sperimentazioni cliniche con la combinazione a dose fissa non hanno inoltre mostrato altri effetti indesiderati rispetto a quelli noti per il solo paracetamolo o il solo ibuprofene.
Slovak: V klinických skúšaniach tejto fixnej kombinácie dávok sa okrem toho nepreukázali žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú známe v prípade paracetamolu podávaného v monoterapii alebo ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Italian: Il 21 ottobre 2016 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha dunque attivato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, affinché queste problematiche fossero considerate un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, preto 21. októbra 2016 predložil podnet podľa článku 29 ods.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate sia considerato favorevole se utilizzato in conformità ai termini delle informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok sa považuje za priaznivý, keď sa liek používa v súlade s podmienkami uvedenými v informáciách o lieku.
Italian: I risultati hanno mostrato che le medie delle SPID aggiustate per il tempo nel gruppo placebo (media=6,63, DS=19,79) sono significativamente inferiori a quelle del gruppo trattato con ¼ della dose della combinazione (media=19,25, DS=19,99), del gruppo trattato con ½ dose della combinazione
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že priemerné skóre SPID upravené s ohľadom na čas v skupine liečenej placebom (priemer = 6,63, SD = 19,79) je významne nižšie než skóre kombinácie v skupine liečenej ¼ dávky (priemer = 19,25, SD = 19,99), kombinácie v skupine liečenej ½ dávky [priemer = 20,44, štandardná odchýlka (SD = 20,78)] alebo kombinácie v skupine s úplnou dávkou (priemer = 20,12, SD = 18,01).
Italian: I membri del CHMP hanno espresso alcuni dubbi circa la superiorità dimostrata, essendo limitata a un modello di dolore postoperatorio (estrazione di molari), esistendo un altro studio cardine che non è riuscito a dimostrare la superiorità dell'associazione su un altro modello di dolore (artroscopia) e non essendovi prove disponibili della superiorità nel trattamento del dolore lieve.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanú vyššiu účinnosť obmedzenú na jeden model pooperačnej bolesti (extrakcia stoličky), členovia výboru CHMP vyslovili určité výhrady, že v ďalšej pivotnej štúdii sa nepreukázala takáto vyššia účinnosť na inom modeli bolesti (artroskopia) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o vyššej účinnosti pri liečbe miernej bolesti.
Italian: AFT -MX6 era un altro studio di fase III, prospettico, randomizzato, controllato da placebo, a disegno parallelo, in doppio cieco con un follow-up di sicurezza al giorno 30.
Slovak: Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene combinati rispetto al paracetamolo da solo o all'ibuprofene da solo in adulti affetti da dolore postoperatorio.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
Italian: Questo studio di fase III è stato concepito come confronto prospettico con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza cliniche della combinazione a dose fissa (2 compresse, ciascuna contenente 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene) rispetto ai singoli componenti (1 000 mg di paracetamolo o 300 mg di ibuprofene) e rispetto al placebo su 300 pazienti affetti da dolore da moderato a grave causato da chirurgia post-artroscopia del ginocchio.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Italian: Nel confronto con gli utilizzatori passati, per la maggior parte degli esiti relativi alla sicurezza, gli utilizzatori attuali di paracetamolo e ibuprofene concomitanti avevano tassi relativi compresi tra quelli degli utilizzatori attuali di solo ibuprofene e di solo paracetamolo.
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu výsledkov bezpečnosti, súčasní používatelia paracetamolu a ibuprofénu súbežne dosiahli v porovnaní s predchádzajúcimi používateľmi výsledky, ktoré sú v rozsahu výsledkov súčasných používateľov ibuprofénu v monoterapii a paracetamolu v monoterapii.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la somma aggiustata per il tempo delle differenze di intensità del dolore dal basale per un periodo di 48 ore. È stata utilizzata l'interpolazione lineare per stimare i valori mancanti intermittenti.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola suma rozdielov intenzity bolesti upravená s ohľadom na čas oproti začiatku za obdobie 48 hodín.
Italian: In conclusione, il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Italian: AFT-MX-4 era uno studio esplorativo di fase II con confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco degli effetti di paracetamolo e ibuprofene combinati con quelli di paracetamolo e di ibuprofene a dosi basse ed elevate su pazienti affetti da dolore derivato dall'osteoatrite del ginocchio, e un'estensione in aperto di 12 mesi.
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Italian: AFT-MX-3 era uno studio di risposta alla dose e di confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato da placebo degli effetti di varie dosi della combinazione di paracetamolo e ibuprofene rispetto al placebo in partecipanti con dolore causato dalla rimozione di 2-4 terzi molari.
Slovak: Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
Italian: In conclusione, gli esiti relativi alla sicurezza esaminati erano coerenti nell'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
Slovak: Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili supportino l'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Italian: AFT-MX-1 era uno studio cardine di fase III con confronto prospettico a gruppi paralleli in doppio cieco dell'effetto analgesico di una combinazione di paracetamolo e ibuprofene, di paracetamolo da solo o di ibuprofene da solo in pazienti affetti da dolore postoperatorio.
Slovak: Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
Italian: Elenco dei medicinali e presentazioni
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Italian: Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Co. Tipperary E91 D768
Slovak: Tipperary E91
Italian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Slovak: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Italian: Croazia
Slovak: Chorvátsko
Italian: Irlanda
Slovak: Ireland
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Italian: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Italian: <Non usare in ...>
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Italian: ALLEGATO II [Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.>
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Italian: Per il medico:
Slovak: Pre lekára:
Italian: Codice ATCvet: {livello minimo possibile (ad es. sottogruppo per sostanza chimica)}.
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Italian: <Vaccinare solo animali sani.>
Slovak: <Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
Italian: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: +(telefonní číslo(
Italian: <Può essere usato durante la gravidanza.>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Italian: ALTRE INFORMAZIONI>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Italian: <Dati non disponibili.>
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: <{Denominazione di fantasia } non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.>
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Italian: <Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Italian: <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
Italian: <Requisiti specifici di farmacovigilanza:>
Slovak: <Osobitné farmakovigilančné požiadavky:>
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Italian: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: {Cod poştal} - RO>