FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Visbiežāk indivīdiem attīstījās tādas blakusparādības, kā galvassāpes, nazofaringīts, sāpes mugurā un artralģija, kas saskaņā ar MedDRA bija bieži sastopamas gan tiem indivīdiem, kas lietoja Circadin, gan arī placebo lietotājiem.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας, οίδημα στο στόμα ή στη γλώσσα, οίδημα στο δέρμα και μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija, mutes dobuma vai mēles pietūkums, ādas pietūkums un patoloģiska piena sekrēcija.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί χορήγηση ημερήσιων δόσεων μελατονίνης έως 300 mg χωρίς την πρόκληση κλινικώς σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Saskaņā ar publikāciju datiem, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izpalika arī tad, kad melatonīna deva sasniedza 300 mg dienā.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται ώστε να διευκολύνεται η κατάποση.
Latvian: Nesmalciniet un nekošļājiet tabletes, lai atvieglotu norīšanu.
Greek: • Οπτική διαταραχή
Latvian: • redzes traucējumi;
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Latvian: Migrēna, galvassāpes, letarģija, palielināta psihomotorā aktivitāte, reibonis, miegainība
Greek: Πρέπει να προσέχετε εάν αισθανθείτε υπνηλία, καθώς μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας σε ορισμένες ενέργειες, όπως στην οδήγηση.
Latvian: - Circadin var izraisīt miegainību, tāpēc jāievēro piesardzība iespējamās zāļu iedarbības dēļ, veicot dažādus uzdevumus, piemēram, vadot automašīnu.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία, Υπασβεστιαιμία, Υπονατριαιμία
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Greek: ΟΡΟΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes melatonīns
Greek: Επιπλέον, η αναφερόμενη από τους ασθενείς ποιότητα ύπνου, ο αριθμός των περιπτώσεων αφύπνισης και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σημαντικά με το Circadin σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt, saskaņā ar pacientu ziņojumiem, Circadin lietošana, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja pacientu miega kvalitāti, Circadin lietotāji retāk atmodās naktīs un jutās možāki no rīta.
Greek: Σε μια πολυκαταγραφική μελέτη ύπνου (PSG) με προκαταρκτική περίοδο 2 εβδομάδων (απλή τυφλή με αγωγή εικονικού φαρμάκου), και στη συνέχεια με περίοδο θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 3 εβδομάδων (διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και σχεδιασμό σε παράλληλες ομάδες) και ακολούθως μια περίοδο απόσυρσης 3 εβδομάδων, η λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) μειώθηκε κατά 9 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Polisomnogrāfiskā (PSG) pētījumā, ko uzsāka ar 2 nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (daļēji maskēts, izmantojot placebo), un kam sekoja 3 nedēļu ilgs terapijas periods (dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu) un 3 nedēļu ilgs pārtraukuma periods, ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo, par veselām 9 minūtēm samazinājās laiks, kas bija nepieciešams, lai aizmigtu.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει εξεταστεί σε αυτά και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.Κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει μελατονίνη μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετώναπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo tās nav pārbaudītas un to iedarbība nav zināma.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP1A2 όπως οι κινολόνες μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση στη μελατονίνη.
Latvian: • CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinolonu grupas antibiotikas, var pastiprināt melatonīna iedarbību.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν οι ενέργειες της υπνηλίας είναι πιθανόν να σχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.
Latvian: Tādēļ, ja miegainība var apdraudēt pacienta drošību, zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes
Greek: Circadin 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Circadin 2 mg
Greek: Εάν σημειωθεί υπερδοσολογία, αναμένεται υπνηλία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā indivīdam ļoti iespējams attīstīsies miegainība.
Greek: Ενότητα 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Greek: • Παρουσία ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα
Latvian: • sarkanās asins šūnas (eritrocīti) urīnā;
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική διαταραχή, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματικό βλεννογόνο, έλκος γλώσσας, γαστρεντερική ενόχληση, έμετος, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσμία του στόματος, ενοχλήσεις στην κοιλιά, γαστρικές διαταραχές, γαστρίτιδα
Latvian: Gastroezofageālā refluksa slimība, kuņģa - zarnu trakta slimības, pūslīšu veidošanās mutes gļotādā, mēles čūlas, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, patoloģiski trokšņi zarnās, vēdera uzpūšanās, pastiprināta siekalošanās, halitoze (smirdoša elpa), diskomforta sajūta vēderā, kuņģa darbības traucējumi, gastrīts
Greek: Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods un divu nedēļu ilgs pārtraukuma periods (tā laikā nozīmēja placebo), pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 47% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 27% placebo grupā.
Greek: Στηθάγχη, ταχυπαλμία
Latvian: Stenokardija, sirdsklauves
Greek: Εντούτοις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα, άγχος, ημικρανία, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία συνοδευόμενη από αυξημένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία (καύσος στομάχου), στοματικό έλκος, ξηροστομία, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, δηλ. ενός προϊόντος που προκύπτει από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων και προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), συμπτώματα που συνδέονται με την εμμηνόπαυση, αδυναμία, πόνος στο στήθος, γλυκοζουρία (σάκχαρο στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα), μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αύξηση σωματικού βάρους.
Latvian: Tomēr vienam pacientam līdz desmit no 1000 novēro šādas blakusparādības: uzbudināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, neparasti sapņi, trauksme, migrēna, letarģija (enerģijas trūkums), palielināta psihomotorā aktivitāte (nemiers ar palielinātu aktivitāti), reibonis, miegainība, augsts asinsspiediens, sāpes vēderā, grēmas, čūlas mutes dobumā, sausa mute, hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna, sarkano asinsķermenīšu sabrukšanas produkta, līmenis asinīs, kas var izraisīt ādas un acu dzelti), dermatīts (ādas iekaisums), svīšana naktī, prurīts (nieze), izsitumi, sausa āda, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), menopauzes simptomi, astēnija (vājums), sāpes krūtīs, glikozūrija (cukurs urīnā), proteīnūrija (olbaltums urīnā), novirzes aknu funkcijas analīzēs un liekais svars.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως 13 εβδομάδες.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 13 nedēļām.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas ilgstošas darbības tabletes (2 mg).
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων των ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav noteikta cēloņa, tostarp medicīniska, garīga vai vides cēloņa.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Circadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου.
Latvian: Pacienti novērtēja savu simptomu smagumu, izmantojot standarta anketu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Circadin.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem gan pirms Circadin lietošanas, gan kopā ar tām vai pēc to lietošanas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Circadin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Circadin lietošanu.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, 32% των ασθενών που έλαβαν Circadin (86 από τους 265) ανέφεραν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρεις εβδομάδες έναντι 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51 από τους 272 ασθενείς).
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus kopumā, 32% pacientu, kas lietoja Circadin (86 no 265), ziņoja par nozīmīgu simptomu uzlabojumu, salīdzinot ar 19% (51 no 272) pacientu, kas lietoja placebo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Circadin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Circadin.
Greek: Τα επίπεδά της στο αίμα αυξάνονται φυσιολογικά με την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σημείο κατά το μέσον της νύχτας.
Latvian: Tā līmenis asinīs parasti pieaug pēc tumsas iestāšanās un sasniedz maksimumu nakts vidū.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, λαμβανόμενο μία έως δύο ώρες πριν από την ώρα του ύπνου και μετά το φαγητό.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete dienā, ko ieņem 1 līdz 2 stundas pirms gulētiešanas un pēc ēdienreizes.
Greek: Circadin μελατονίνη
Latvian: Circadin melatonīns
Greek: Το Circadin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Circadin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret melatonīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ατόμων, περιλαμβανομένων όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību, tādēļ šīs zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi, ja to lietošana var apdraudēt drošību, ieskaitot tos cilvēkus, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι το Circadin κατέδειξε μικρό όφελος σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Latvian: CHMP nolēma, ka, lai gan Circadin nelielā efektivitāte pierādīta, pētījumos iekļaujot relatīvi nelielu pacientu skaitu, to sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Το Circadin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 681 ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών με πρωτοπαθή αϋπνία.
Latvian: Circadin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 681 primārā bezmiega pacientu vecumā virs 55 gadiem.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα του ύπνου και ικανότητα επιτέλεσης φυσιολογικών δραστηριοτήτων την επόμενη ημέρα, μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kas pēc trīs nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par nozīmīgu uzlabojumu miega kvalitātē un spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Greek: Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Latvian: Circadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Circadin:
Latvian: Cita informācija par Circadin.
Greek: Σε μια συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Circadin και του εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Latvian: Papildpētījumā salīdzināja Circadin un placebo efektivitāti laikposmā līdz pat sešiem mēnešiem.
Greek: Η μελατονίνη συμμετέχει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος δρώντας σε κύτταρα συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου και προκαλώντας ύπνο.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām specifiskās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Circadin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Circadin reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Circadin, αποκαθιστώντας το έλλειμμα της ορμόνης, αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Latvian: Aizvietojot šo hormonu, Circadin palielina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot viņiem saglabāt miegu.
Greek: Το Circadin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ποιότητας του ύπνου και της ικανότητας των ασθενών να επιτελέσουν φυσιολογικές δραστηριότητες την επόμενη ημέρα.
Latvian: Circadin bija efektīvākas par placebo miega kvalitātes uzlabošanā un pacienta spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη μελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόμενα αϋπνίας.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem melatonīns var tikt izstrādāts mazāk, tā radot bezmiegu.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μελατονίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργούς ρυθμούς κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka melatonīns no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, είναι μια ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά από έναν αδένα του εγκεφάλου που ονομάζεται επίφυση.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir dabisks hormons, ko parasti izstrādā smadzeņu dziedzeris, ko sauc par epifīzi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Circadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Circadin pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Circadin χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους.
Latvian: Circadin lieto atsevišķi īslaicīgai primārā bezmiega (nepietiekamas miega kvalitātes) ārstēšanai pacientiem no 55 gadu vecuma.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη το Circadin αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων.
Latvian: Papildpētījumā tika pierādīts, ka Circadin bija efektīvākas par placebo vismaz 13 nedēļas.
Greek: Τι είναι το Circadin;
Latvian: Kas ir Circadin?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Circadin διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Circadin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Αποδεσμεύοντας αργά τη μελατονίνη κατά τη διάρκεια μερικών ωρών, τα δισκία Circadin μιμούνται τη φυσική παραγωγή μελατονίνης στο σώμα.
Latvian: Circadin tabletes lēni atbrīvo melatonīnu dažu stundu laikā, tādējādi atdarinot dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Circadin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Circadin iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Circadin;
Latvian: Kāpēc Circadin tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;
Latvian: Kā lieto Circadin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Circadin?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Circadin δεν είναι συχνές.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Circadin, parasti nenovēro blakusparādības.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Latvian: Tāpēc lietu nodeva CVMP.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Pieteikumu iesniedza iesaistītajās dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā un Zviedrijā) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Greek: Ζωικό είδος
Latvian: Dzīvniek u sugas
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη
Latvian: Ņemot vērā:
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Clavudale 50 mg Apvienotajā Karalistē reģistrēja 2010. gada 8. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Latvian: Savienības/Eirop as Ekonomikas zonas dalībvalsts
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un secinājumu par Clavudale 50 mg ieguvuma/riska attiecību.
Greek: Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή.
Latvian: Patoloģisku farmakokinētisko īpašību iemesls šim kaķim nav zināms.
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
Latvian: Ierosinātā standarta deva ir 12,5 mg/kg divreiz dienā 5-7 dienas.
Greek: Πορτογαλία Dechra Limited, Sansaw Business
Latvian: Luksemburga Dechra Limited, Sansaw Business
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Greek: Όμως, η CVMP έκρινε ότι δεν επιτρέπεται ο αποκλεισμός των αποτελεσμάτων μιας ανάλυσης βιοϊσοδυναμίας όταν δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στο πρωτόκολλο της μελέτης.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka nav pieļaujams izslēgt rezultātus no bioekvivalences analīzes, ja pētījuma protokolā tam nav sniegti īpaši priekšnoteikumi.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες.
Latvian: Procedūras laikā radās domstarpības starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par bioekvivalences pierādīšanu kaķu mērķa sugām.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες.
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη.
Latvian: Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu norādīts, ka bioekvivalence (pamatojoties uz in vivo datiem), vienmēr jānosaka, pamatojoties uz pārliecinošiem pētījumiem katrai nozīmīgai dzīvnieku sugai, kurai pieteikta indikācija.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
Latvian: Nelielā daļā (rezistentu) gadījumu ierosinātā deva ir 25 mg/kg divreiz dienā līdz 28 dienām ilgi.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, καθώς και των προσπαθειών που πραγματοποιούνται επί του παρόντος για τη μείωση του αριθμού των ζώων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, η διενέργεια από τον αιτούντα άλλης, μεγαλύτερης μελέτης σε γάτες κρίθηκε μη αναγκαία και αδικαιολόγητη.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pašreizējos centienus mazināt dzīvnieku skaitu, kas piedalās pētījumos, uzskatīja, ka nav nepieciešams un nav attaisnojams lūgt pieteikuma iesniedzējam veikt vēl vienu lielāku pētījumu kaķiem.
Greek: • τις παρόμοιες και ιδιαίτερα ταχείες εικόνες διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά pH
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
Greek: Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος.
Latvian: Clavudale 50 mg tabletes satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 4:1, tādējādi 50 mg tabletes satur 40 mg amoksicilīna/10 mg klavulānskābes.
Greek: κρίνεται ότι το βάρος της απόδειξης στηρίζει την άποψη ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος χορηγούμενου σε γάτες υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.