FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Alendronat HEXAL Licht uw arts in - als u lijdt aan nierproblemen - als u problemen met slikken of uw spijsvertering heeft - als u te weinig calcium in uw bloed heeft.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate HEXAL Należy poinformować lekarza o: - chorobach nerek - problemach z połykaniem i trawieniem - niskim stężeniu wapnia we krwi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Polish: Zaburzenia oka:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Hulpstof: 103,95 mg lactosemonohydraat per tablet.
Polish: Substancja pomocnicza: 103,95 mg laktozy jednowodnej na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Denmark
Polish: Dania
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Dutch: Neem één alendronaat 10 mg tablet éénmaal daags.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę alendronianu 10 mg raz na dobę.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angioedeem.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Dutch: Het fractuur-preventieve effect van toenemende botdichtheid met alendronaat 10 mg of alendronaat 5 mg bij door corticosteroïde veroorzaakte osteoporose is niet vastgesteld.
Polish: W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendronat HEXAL in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia.
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose:
Polish: Osteoporoza wywołana przez stosowanie glikokortykosteroidów:
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
Dutch: 6) Wacht na het innemen van uw Alendronat HEXAL minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
Polish: 6) Pomiędzy połknięciem leku Alendronate HEXAL, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin musi upłynąć co najmniej 30 minut.
Dutch: Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is (zie rubriek
Polish: W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat.
Polish: Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu.
Dutch: 1) Neem uw Alendronat HEXAL 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
Polish: 1) Po wstaniu rano i przed zjedzeniem, wypiciem czegokolwiek czy też przed zastosowaniem innych leków, należy połknąć lek Alendronate HEXAL popijając go pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.).
Dutch: − de door de aanvrager overgelegde literatuur bewijs levert dat alendronaat 10 mg per dag op vertebraal én niet-vertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose de botmineraaldichtheid kon vergroten,
Polish: Zważywszy, że literatura przedstawiona przez wnioskodawcę stanowi dowód na to, że dawka dobowa 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Dutch: "Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen".
Polish: "Jak zażywać Alendronate HEXAL".
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronat HEXAL belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z innymi lekami Suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronate HEXAL mogą wywoływać zaburzenia jego wchłaniania.
Dutch: Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten.
Polish: Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
Dutch: Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
Polish: Niezbyt często: nudności; wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka; czarne lub smoliste stolce; wysypka; świąd; rumień
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Polish: U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji) takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 1), 2), 3) en 4) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronat HEXAL uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen.
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
Dutch: Tijdelijke symptomen zoals in een acute-fasereactie (myalgie, malaise en in zeldzame gevallen koorts) gewoonlijk in verband met de start van de behandeling.
Polish: Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
Dutch: Alendroninezuur
Polish: Kwas alendronowy
Dutch: Bij patiënten die tijdens therapie met een bisfosfonaat osteonecrose van de kaak krijgen, kan tandheelkundige chirurgie de aandoening verergeren.
Polish: Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen als u borstvoeding geeft.
Polish: Podczas karmienia piersią nie wolno przyjmować leku Alendronate HEXAL.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Dutch: [nationaal te implementeren]
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłoszono bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Polish: NUMER SERII Seria
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Dutch: MA (EU)nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Dutch: Verpakkingsgroot te
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Dutch: Aanvullende medicatie:
Polish: Dodatkowe leki:
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Dutch: Overgevoeligheid voorde werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd met gegevens uit een klinisch onderzoek.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Eenmaal in de cel wordt pemetrexed snel en efficiënt omgezet in polyglutamaatvormen door het enzym folylpolyglutamaat-synthetase.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Dutch: Wat is Alimta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en hyperpigmentatie.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Dutch: dosis cisplatine (mg/m2)
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Dutch: ALIMTA mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Dutch: Het gebruik van ALIMTA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Polish: Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel ALIMTA als cisplatine)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van ALIMTA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu ALIMTA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: alle klassen klasse alle klassen klasse
Polish: Toksy czność wszystkie stopnie
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Dutch: Pemetrexed n = 265
Polish: Pemetreksed N = 265
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor ALIMTA en 71,7% voor placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Dutch: 100% van vorige dosis
Polish: 100% poprzedniej dawki
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het carcinogene potentieel van pemetrexed.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego pemetreksedu.
Dutch: Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Polish: Nie badano płodności samic.
Dutch: Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Polish: Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op ALIMTA respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)