FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: G-CSF voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažām nemieloīdām šūnām in vitro.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Finnish: Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Pahanlaatuisen myelooisen kloonin kehittymisen riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.
Finnish: Lääkäri seuraa näitä.
Latvian: Ārsts kontrolēs šīs parādības.
Finnish: Ennen kuin pistät Accofilin, sinun on toimittava seuraavasti:
Latvian: Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.09.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.09.2014
Finnish: Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Latvian: Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Älä vapauta männän painetta!
Latvian: Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miksi saat Accofil-hoitoa.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil.
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden ilmaantuvuus ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
Latvian: Drudža un dokumentēto infekciju sastopamības samazināšanās nav konstatēta nevienā gadījumā.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Accofil
Latvian: Citas zāles un Accofil
Finnish: Tarvittaessa Accofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla.
Latvian: Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Finnish: a. Ota esitäytetty Accofil-ruisku jääkaapista.
Latvian: a. Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu.
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Finnish: Varmista, että neulansuojus pysyy ruiskun päällä, kunnes olet juuri valmis antamaan pistoksen.
Latvian: Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Finnish: Veriarvojen säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. edellä).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt asinsainu (skatīt iepriekš).
Finnish: • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Latvian: • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa on yksittäisen potilaan kohdalla otettava huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Latvian: Mobilizācijas metodes izvēlei jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem katram individuālam pacientam.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys toistuvien annosten yhteydessä on epäselvä.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz vairāku devu lietošanu nav noskaidrota.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.
Finnish: Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen.
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan ANC-arvon mittaamista vähintään kaksi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Latvian: Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk uzturošās terapijas laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Finnish: Trombosyyttien määrää on seurattava huolellisesti varsinkin filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- (fruktoosi-) intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu oli lievää tai keskivaikeaa 10 %:lla potilaista ja vaikeaa 3 %:lla potilaista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža slimniekiem skeleta-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji smagas 10% pacientu un smagas 3%
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Accofilin käytön.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil.
Finnish: Jos kerättyjen solujen määrä edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätön, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Latvian: Ja, vērtējot pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, skaits ir nepietiekams, var apsvērt alternatīvu ārstēšanu, kas neietver cilmes šūnu atbalstu.
Finnish: Trombosyyttien ja hematokriitin säännöllistä seurantaa suositellaan.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Latvian: Ieteiktais minimālais skaits ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnu/kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle 16-vuotiailla eikä yli 60-vuotiailla terveillä luovuttajilla.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Eräässä kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa on saatu näyttöä siitä, että lääkkeen antaminen laskimoon saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži pierādījumi par to, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu iedarbības ilgumu.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa filgrastiimin käyttö on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Accofil-pistos annetaan itse.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil.
Finnish: Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts
Finnish: Vastaaineiden muodostuminen filgrastiimia vastaan on yleensä vähäistä.
Latvian: Antivielu paaudžu proporcija pret filgrastīmu parasti ir maza.
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium voimistaa filgrastiimin vaikutusta.
Latvian: Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, tas varētu pastiprināt filgrastīma darbību.
Finnish: Filgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Filgrastīmu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Ripulia,e Oksentelua,e
Latvian: Caurejaa,e Vemšanaa,e
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic.
Finnish: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Intia
Latvian: Taluka: Sanand Ahmedabad - 382213 Gujarat Indija
Finnish: Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet on suoritettava yhteistyössä sellaisten onkologiaan ja hematologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on riittävä alan kokemus ja joissa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan suorittaa asianmukaisesti.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asins cilmes šūnu kontroli.
Finnish: Tarvittavat välineet
Latvian: Nepieciešamie piederumi
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Finnish: Accofil sisältää r-metHuG-CSF-kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti 24 tunnin kuluessa, ja monosyyttien määrää hieman.
Latvian: Accofil, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastīms), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö filgrastiimi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija
Finnish: Jos leukafereeseja tarvitaan useampia kuin yksi, on kiinnitettävä erityistä huomiota luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesia on < 100 x 10
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena leikoferēzes procedūra, īpaša uzmanība jāpievērš donoriem, kuriem trombocītu skaits pirms leikoferēzes ir < 100
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+-solujen määritysmenetelmissä havaittava vaihtelu tekevät vertailun eri tutkimusten välillä vaikeaksi.
Latvian: Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta.
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ennen kuin koko annos on annettu.
Latvian: Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs ievadīta visa deva.
Finnish: Antoreitti on valittava yksilöllisesti kliinisen tilanteen perusteella.
Latvian: Zāļu lietošanas veida izvēlei jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vairāk nekā 90% pacientu bija atbildes reakcija, lietojot šīs devas, un neitropēniju novērst izdevās vidēji 2 dienās.
Finnish: 9/l ja 10 x 10 9/l.
Latvian: 9/l līdz 10 x 10
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän vasteen ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Alla olevien taulukkojen tiedot kuvaavat kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanissa raportoinnissa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Latvian: Tabulās zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Finnish: Potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasitai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 24 µg/kg/vrk.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Accofilia, jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
Latvian: Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Latvian: Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot tajā pašā dienā, kad veikta mielosupresīva citotoksiska ķīmijterapija, nav skaidri pierādīti.
Finnish: Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3,5 tuntia ja puhdistuma noin 0,6 ml/min/kg.
Latvian: Filgrastīma eliminācijas pusperiods serumā ir aptuveni 3,5 stundas, un tā klīrenss ir aptuveni 0,6 ml/min/kg.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Finnish: Tarvitsemasi Accofil-määrä riippuu siitä, mihin sairauteen sitä käytät sekä painostasi.
Latvian: Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Accofilruisku ja ihonpuhdistuslappu).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Tiedot Accofil-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Latvian: Dati, lai novērtētu Accofil lietošanu gados vecākiem pacientiem citās apstiprinātās Accofil indikācijās, nav pietiekami.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi 9 prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, 8 retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma-kontroles pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas transplantāta tremes vai ar ārstēšanu saistītas agrīnas mirstības risku.
Finnish: Joillakin vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Latvian: Dažiem pacientiem ar SHN filgrastīms var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas jau var būt eozinofilija vai bazofilija.
Finnish: PBPC-mobilisaatio
Latvian: PBPC mobilizācija
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Latvian: Lai saņemtu jebkādu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Finnish: • sirppisoluanemia, Accofil voi aiheuttaa sirppisolukriisin
Latvian: • sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;
Finnish: Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Finnish: Filgrastiimia tutkittiin enintään yhden vuoden ajan toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka osoittivat odotettavista farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolujen määrän lisääntymistä, luuytimen myeloidista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan suurentumista.
Latvian: Filgrastīms tika pētīts līdz 1 gadu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas atklāja uz paredzamo farmakoloģisko darbību attiecināmas izmaiņas, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāro granulopoēzi un liesas palielināšanos.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Accofilia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Latvian: Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Accofil, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle (subkutaanisesti) annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk (4,0-8,4 mikrogrammaa/kg/vrk).
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika lietota subkutāna deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4,0-8,4 mikrogrami/kg/dienā).
Finnish: Desinfioi pistoskohta ihonpuhdistuslapulla ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Latvian: a. Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Finnish: Laimennettua filgrastiimia saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin.
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls un plastmasa.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Latvian: Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam.
Finnish: Jos unohdat käyttää Accofilia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Accofil
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia Miten Accofilia käytetään
Latvian: Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas Kā lietot Accofil
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Finnish: Lineaarisuus
Latvian: Linearitāte
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimilla hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorisolujen määrää pitää määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Latvian: Nosakot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
Finnish: j. Pistä vain lääkärin määräämä annos alla olevien ohjeiden mukaan.
Latvian: j. Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Accofil-annos.
Latvian: 4. Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.
Finnish: Vaikeaan leukosytoosiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi veren valkosolujen määrä on kuitenkin mitattava säännöllisin väliajoin filgrastiimihoidon aikana.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iespējamo risku saistībā ar smagu leikocitozi, filgrastīma terapijas laikā regulāri jānosaka leikocītu skaits.
Finnish: Iäkkäät
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Finnish: Accofil-hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/10 000
Latvian: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000; nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Finnish: • olet raskaana tai imetät
Latvian: • esat grūtniece vai barojat ar krūti;
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.
Finnish: Jos keuhkooireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista hoitoa.
Latvian: Gadījumā, kad pastāv aizdomas par pulmonālām blakusparādībām, vai tās jau ir konstatētas, jāapsver filgrastīma terapijas pārtraukšana un atbilstošas medicīniskās palīdzības sniegšana.