FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (úvodní dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°- 95 percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Czech: Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk.
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 20 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e tappo protettivo a strappo con guarnizione in alluminio contenente 150 mg di trastuzumab.
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato KANJINTI se:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek KANJINTI, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Italian: KANJINTI può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek KANJINTI může též podávat jednou týdně.
Italian: - Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con trastuzumab ogni tre settimane per uno e due anni versus la sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e tappo protettivo a strappo con guarnizione in alluminio contenente 420 mg di trastuzumab.
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg trastuzumabu.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p < 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Italian: Attenersi alle idonee tecniche di asepsi per le procedure di ricostituzione e diluizione.
Czech: K rekonstituci a ředění má být použita odpovídající aseptická technika.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3.
Czech: 2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Czech: Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Czech: Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Italian: La dose di mantenimento settimanale di KANJINTI raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella tabella 7.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Italian: KANJINTI non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
Italian: • La dose iniziale raccomandata per il ciclo settimanale è 4 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro jednotýdenní cyklus je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Istidina monocloridrato
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu
Italian: +Infiltrato polmonare
Czech: +Infiltrace plic
Italian: Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Czech: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di decidere di trattare con KANJINTI.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KANJINTI je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KANJINTI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANJINTI podán
Italian: In questi pazienti il trattamento non può pertanto essere raccomandato.
Czech: Tito pacienti byli zařazeni do studie.
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p < 0,0001
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Italian: 4 mg/kg +2 mg/kg q1w
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Italian: N
Czech: K
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: o - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m2/die in infusione endovenosa continua per
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3
Italian: Ipoplasia polmanare
Czech: Zánět sliznic
Italian: KANJINTI deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu KANJINTI má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a ověřenou metodou.
Italian: • restringimento acuto delle vie aeree
Czech: • akutní zúžení dechových cest
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con trastuzumab e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Czech: U pacientek léčených kombinací trastuzumab plus paklitaxel byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di KANJINTI raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: • danno epatico/insufficienza epatica
Czech: • poškození/selhání jater
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni finali rilasciate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 13 dicembre 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 13. prosince 2012.
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/
Czech: K dispozici na: http://www.ginasthma.org/
Italian: Basandosi sulle questioni sollevate dalla Svezia, il CHMP ha dovuto prendere in considerazione quanto segue:
Czech: Na základě otázek ze strany Švédska má výbor CHMP zvážit následující body:
Italian: Poiché gli Stati membri di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 23 novembre 2012 la Germania ha richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Czech: Jelikož referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně této změny, zahájilo dne 23. listopadu 2012 Německo přezkoumání podle článku 13 nařízení komise ES č. 1234/2008.
Italian: Studio CT07
Czech: Studie CT07
Italian: 1 Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2011.
Czech: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globální strategie léčby a prevence astmatu), Globální iniciativa pro astma (GINA) 2011.
Italian: Dati della letteratura
Czech: Údaje z literatury
Italian: L'estrapolazione dei dati da Symbicort SMART era discutibile in quanto la somiglianza tra questi due prodotti nel regime MART non è stata stabilita.
Czech: Extrapolace údajů ze studie Symbicort SMART je sporná, protože podobnost těchto dvou přípravků v režimu MART nebyla prokázána.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica su Kantos Master e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Analisi post-hoc dei dati dello studio CT07
Czech: Post hoc analýza údajů ze studie CT07
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Italian: La gravità della malattia è stata valutata in base alla funzione polmonare (FEV1) e all'uso di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio.
Czech: Závažnost onemocnění byla založena na plicních funkcích (FEV1) a použití záchranné medikace při vstupu do studie.
Italian: Il concetto di questo "intervento precoce" è chiaramente riconosciuto nelle linee guida GINA1, dove si afferma che "Il beneficio in termini di prevenzione delle esacerbazioni sembra essere la conseguenza di un intervento precoce nella fase iniziale di un'esacerbazione incombente".
Czech: Koncept této „včasné intervence" jasně obhajují i pokyny GINA 20111, kde se uvádí, že „přínos v rámci prevence exacerbací se zdá být následkem včasné intervence ve velmi časném stádiu hrozící exacerbace".
Italian: Kantos Master ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso una procedura di mutuo riconoscimento.
Czech: Přípravek Kantos Master je v Evropské unii registrován postupem vzájemného uznávání.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2 del regolamento n. 1234/2008;
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008;
Italian: Inoltre, entrambi i componenti sono stati sviluppati come formulazioni extrafini, il che significa che raggiungono le zone più periferiche delle vie aeree dove ha luogo la maggior parte del processo infiammatorio durante le esacerbazioni dell'asma.
Czech: Obě součásti navíc byly vyvinuty jako zvlášť jemná léková forma, což znamená, že dosahují nejperifernějších dýchacích cest, kde se při exacerbaci astmatu odehrává většina zánětlivého procesu.
Italian: Dati aggiuntivi a supporto
Czech: Další podpůrné údaje
Italian: Ciò ha suggerito che la terapia di mantenimento con ICS-LABA fosse adeguata a controllare sia la funzione polmonare che i sintomi.
Czech: To naznačuje, že udržovací terapie IKS-LABA adekvátně kontroluje jak funkce plic, tak symptomy.
Italian: Non è però mai stato dimostrato che un piccolo aumento della dose totale di ICS avrebbe un impatto sulla funzione polmonare o sugli esiti clinici.
Czech: Nebylo nicméně prokázáno, že by malý nárůst celkové dávky IKS měl vliv na fungování plic nebo na klinické výsledky.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a cui si fa riferimento nell'Allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano come nelle versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di coordinazione come menzionato nell'Allegato III.
Czech: výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Italian: L'esordio d'azione del formoterolo come broncodilatatore è inoltre più rapido di altri LABA come il salmeterolo ed è quindi adatto al sollievo acuto del broncospasmo.
Czech: Nástup působení formoterolu jako bronchodilatační látky je navíc ve srovnání s dalšími LABS, např. salmeterolem, rychlejší, a formoterol se proto dobře hodí pro akutní úlevu od bronchospasmu.
Italian: Miglioramenti significativi sono anche stati osservati per quanto riguarda le variabili secondarie di efficacia (volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1), sintomi dell'asma, giorni senza assunzione di medicinali, ecc.) in entrambi i bracci di trattamento.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
Italian: Kantos Master in MART era anche significativamente efficace per quanto riguarda il numero medio di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio (>0 e ≤1, >1 e ≤2, e >2) nei tre gruppi (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,51, 0,64 e 0,52).
Czech: Přípravek Kantos Master v režimu MART byl také významně účinnější, co se týče průměrného počtu podání záchranné medikace při vstupu do studie (> 0 a ≤ 1, > 1 a ≤ 2, a > 2) ve třech skupinách (podobný poměr rizika 0,51, 0,64, respektive 0,52).
Italian: I risultati erano indipendenti dal tipo di associazione fissa di confronto ICS/LABA (budesonide/formoterolo o salmeterolo/fluticasone) e dal fatto che la dose di mantenimento del confronto fosse simile o fino a due volte superiore.
Czech: Tyto výsledky byly pozorovány bez ohledu na typ fixního komparátoru IKS/LABA (budesonid/formoterol nebo salmeterol/flutikazon) a bez ohledu na to, zda byla udržovací dávka komparátoru podobná nebo až dvakrát vyšší.
Italian: Il 20 gennaio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per Kantos Master e denominazioni associate (DE/H/0873/001/II/024), per richiedere l'inclusione di "Terapia di mantenimento e al bisogno assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma".
Czech: Dne 20. ledna 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci cestou postupu vzájemného uznávání žádost o změnu typu II pro přípravek Kantos Master a související názvy (DE/H/0873/001/II/024) s tím, že požadoval přidání indikace „udržovací a úlevová terapie užívaná jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu".
Italian: L'analisi aggiuntiva ha ulteriormente dimostrato che Kantos Master in MART non è associato a un sottotrattamento dei pazienti in caso di asma non controllata.
Czech: Tato další analýza dále prokázala, že přípravek Kantos Master u MART není v případě nekontrolovaného astmatu spojen s nedostatečnou léčbou pacientů.
Italian: È stato anche osservato che il gruppo di pazienti trattati con Kantos Master come terapia al bisogno assumeva in media 80 µg circa di BDP in più al giorno, equivalenti a meno di un'inalazione aggiuntiva al giorno.
Czech: Bylo také pozorováno, že skupina pacientů užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii užívala průměrně o 80 µg BDP denně více, což je ekvivalentní méně než jedné inhalaci denně navíc.
Italian: Il CHMP ha anche preso nota dei dati della letteratura, in cui il principio del MART è comprovato con l'uso di un ICS e un LABA.
Czech: Výbor CHMP také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podpořen použitím IKS a LABA.
Italian: Un braccio è stato trattato con una dose di ICS di ingresso pari o inferiore a 500 µg mentre l'altro braccio ha ricevuto una dose di ICS di ingresso superiore a 500 µg.
Czech: Jedno rameno pacientů bylo léčeno vstupní dávkou 500 µg IKS či méně a další rameno bylo léčeno vstupní dávkou více než 500 µg IKS.
Italian: Nei gruppi più gravi (definiti da un FEV1 <70%) e meno gravi (FEV1 ≥70%), Kantos Master in MART era significativamente efficace (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,65 e 0,61).
Czech: FEV1 < 70 %), tak u méně závažné skupiny (FEV1 ≥ 70 %) byl přípravek Kantos Master v režimu MART významně účinnější (obdobný poměr rizik 0,65, respektive 0,61).
Italian: L'endpoint primario è una misura clinicamente importante del controllo a lungo termine dell'asma ed era chiaramente a favore della terapia MART con Kantos rispetto a Kantos più trattamento con SABA.
Czech: Primárním koncovým bodem bylo klinicky významné měřítko dlouhodobé kontroly astmatu, které jasně hovořilo ve prospěch režimu Kantos MART ve srovnání s léčbou přípravkem Kantos a SABA.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fattore principale dell'approccio MART non è la quantità globale di ICS somministrato, ma il momento in cui avviene tale somministrazione.
Czech: Závěrem bylo řečeno, že klíčovým faktorem přístupu MART nebylo celkové množství podaných IKS, ale načasování podání.
Italian: I dati del principale studio cardine presentati insieme alla richiesta di autorizzazione a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master come terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma, non hanno dimostrato che il trattamento MART fosse non inferiore al trattamento standard, in quanto il gruppo di controllo non ha in realtà ricevuto un trattamento standard.
Czech: Údaje z hlavní stěžejní studie, které byly spolu s žádostí předloženy na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master jako udržovací a úlevové terapie užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, neprokazují, že režim léčby MART není vůči standardní léčebné péči podřazený, protože kontrolní skupina ve skutečnosti nedostávala léčbu podle standardu léčby.
Italian: Questo approccio terapeutico, che prevede l'uso di una dose di mantenimento di un'associazione fissa di ICS e LABA e di dosi aggiuntive della stessa associazione in caso di aggravamento dei sintomi, al posto di un beta2-agonista a breve durata d'azione (SABA) distinto, è chiamato "Terapia di mantenimento e al bisogno" (MART).
Czech: Tento léčebný přístup s použitím udržovací dávky fixní kombinace IKS a LABA a dalších dávek stejné kombinace v případě zhoršení symptomů namísto samostatného použití krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA) se nazývá „udržovací a úlevová terapie" (MART).
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato che
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Italian: Kantos Master è un'associazione a dose fissa (FDC) del corticosteroide per via inalatoria (ICS) beclometasone dipropionato (BDP) con il beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) formoterolo fumarato (FF) ed è indicato come trattamento abituale di mantenimento dell'asma, somministrato due volte al giorno.
Czech: Přípravek Kantos Master je fixní kombinace inhalačního kortikosteroidu (IKS) beklometason dipropionátu (BDP) a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA) formoterol fumarátu (FF), která je indikována jako pravidelná udržovací léčba astmatu podávaná dvakrát denně.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto positivo di Kantos Master sulle esacerbazioni non venisse raggiunto attraverso un semplice aumento della dose giornaliera di ICS ma con l'erogazione tempestiva di una piccola dose di BDP insieme al broncodilatatore, quando i sintomi del paziente peggioravano.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že pozitivního účinku přípravku Kantos Master na exacerbace nebylo dosaženo malým nárůstem dávky denních IKS, ale včasným podáváním malé dávky BDP spolu s bronchodilatátorem při zhoršení symptomů pacientů.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi erano confronti con la terapia standard, secondo le linee guida GINA.
Czech: • výbor konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.