FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sursa: Include 8 studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate (980291 - schemele 1 și 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 și 20070782) a Evenimentele de hipersensibilitate includ toate evenimentele rezultate conform interogării standard MedDRA (SMQ) pentru hipersensibilitate.
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Romanian: Aranesp 40 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Romanian: Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa ġiet studjata klinikament f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika wara għoti ġol-vina u taħt il-ġilda.
Romanian: Trebuie avută în vedere titrarea dozelor de 500 µg, 300 µg şi 150 µg.
Maltese: Titrazzjoni xierqa fid-doża bejn 500 mcg, 300 mcg, u 150 mcg għandha tiġi kkunsidrata.
Romanian: În studiul cu etichetă deschisă nu s-a observat nici o diferenţă în supravieţuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi lotul de control.
Maltese: Fl-istudju open-label ma kien hemm l-ebda differenza fl-għejxien globali bejn pazjenti li ġew ittrattati b'eritropoetina rikombinanti umana u dawk li rċevew kontroll.
Romanian: De asemenea, metaanalizele au indicat constant o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer la care se administrează eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Edemed
Maltese: Edimad
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Romanian: Reacţii respiratorii
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Romanian: • artrită psoriazică activă.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Romanian: AINS/Corticosteroizi
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Romanian: creşterea CPK
Maltese: żieda fi CPK
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Romanian: Insuficienţa renală
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Talc (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Romanian: Artrita psoriazică
Maltese: Artrite psorjatika
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Romanian: Clasificarea frecvenţelor aşteptate:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Romanian: Neuropatie periferică
Maltese: Newropatija periferika
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune pulmonară
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Romanian: Arava conţine lactoză.
Maltese: Arava fih il lactose.
Romanian: Efectul asupra repaglinidei (substrat al CYP2C8)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Romanian: Efectul asupra cafeinei (substrat al CYP1A2)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Romanian: Studiile de inhibare in vitro, efectuate pe microzomi hepatici umani, sugerează că izoenzimele 1A2, 2C19 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP) sunt implicate în metabolizarea leflunomidei.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Romanian: Insuficienţa hepatică
Maltese: Indeboliment epatiku
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB),
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Arava.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50 şi 100 de comprimate.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blister:
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna Folja:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 138,42 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Romanian: Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Romanian: Lactoza
Maltese: Lactose
Romanian: A771726, metabolitul activ al leflunomidei, inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană (DHODH) şi prezintă activitate antiproliferativă.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Romanian: - anxietate,
Maltese: (DMARD),
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Arava o dată pe zi.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.
Romanian: În studiul YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii care au primit leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii care au primit sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii care au primit metotrexat.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna Aħżen fil-pakkett oriġinali
Romanian: EXP
Maltese: ZBP
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-a observat nici o interacţiune farmacocinetică între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Romanian: A fost observată o interacţiune farmacocinetică între contraceptivele orale şi A771726 (vezi mai jos).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara aktar 'l isfel).
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclorul, benzilpenicilina, ciprofloxacina, indometacinul, ketoprofenul, furosemida, cimetidina, metotrexatul, zidovudina.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Romanian: în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 8000.
Maltese: Talc (E553b), Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 8000
Romanian: afecţiune pulmonară interstiţială (inclusiv pneumopatie interstiţială), care poate fi letală
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Romanian: Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Maltese: Arava jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Romanian: Studiile de interacţiune cu cimetidina (inhibitor nespecific al citocromului P450) şi rifampicina (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, enzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Romanian: Leflunomida este metabolizată într-un metabolit principal (A771726) şi în mai mulţi metaboliţi minori, printre care TFMA (4-trifluorometilanilina).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Romanian: infecţii severe, inclusiv sepsis, care poate fi letal
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Romanian: Eficacitatea Arava a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Maltese: L-effikaċja ta' Arava intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Romanian: Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puţin 10 mg (10 până la 25 mg în studiul YU203, 20 mg în studiile MN301 şi US301) a fost semnificativ statistic superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii placebo controlate.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea (activitatea) bolii.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta` manteniment hija ta' 10 mg sa 20 mg ta' leflunomide, skont is-severità (l-attività) tal-marda.
Romanian: Talc (E553b) Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Romanian: După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Romanian: Efectul asupra warfarinei (substrat al CYP2C9)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29,7% în braţul placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7%
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p = 0.02).
Romanian: Arava este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienţii trataţi cu leflunomidă.
Maltese: Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţii cărora li se administrează leflunomidă asociată la alte medicamente imunosupresoare.
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni:
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Romanian: Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta A771726. ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Romanian: Principalul component eliminat în fecale a fost A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Romanian: Farmacologie animală
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Mekkaniżmu ta'azzjoni
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999
Romanian: În studiul de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească placebo (n=102), leflunomidă 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) sau 25 mg/zi (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Romanian: Leflunomida nu a fost mutagenă.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Romanian: La doze de 20 mg/zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Romanian: S-a arătat că administrarea de cărbune activat (pulbere trecută în suspensie) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 ore) reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 ore şi cu 48% în 48 ore.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Romanian: Într-un studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au devenit gravide în mod neplanificat, în timpul tratamentului cu leflunomidă pentru maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu s-au observat diferenţe semnificative (p=0,13) ale ratelor globale ale defectelor structurale majore ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre alte grupuri (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel talmarda [n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Maltese: Interferenza b'determinazzjoni ta' livelli ta' kalċju jonizzat Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).
Romanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Maltese: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului de către pacienţii imunocompromişi.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: Mărimea de ambalaj: 3 comprimate filmate.
Maltese: Żomm fil-pakkett oriġinali.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Romanian: Se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, zilnic.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Romanian: • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Maltese: • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b'leflunomide tibda b'doża ta' kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.