FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If needed, apply the gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
English: • decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (esto se verá en los análisis de sangre)
English: At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab.
English: In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
English: Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
English: If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Spanish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
English: Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Spanish: El aclaramiento de daclizumab en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab fue limitada.
English: What you need to know before you use Zinbryta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta
English: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Spanish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
English: Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Spanish: No se espera que Zinbryta experimente metabolismo por las enzimas hepáticas ni eliminación renal.
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Spanish: Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
English: There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
English: Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Spanish: Daclizumab modula la señalización de IL-2 al bloquear la señalización de los receptores de IL-2 de alta afinidad dependientes de CD25, lo que da lugar a niveles más altos de IL-2 disponible para la señalización a través de los receptores de IL-2 de afinidad intermedia.
English: The majority of patients with infections continued on treatment with Zinbryta.
Spanish: La mayoría de los pacientes con infecciones continuó el tratamiento con Zinbryta.
English: Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Spanish: No se espera que daclizumab se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
English: Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta, se deben determinar los niveles de las aminotransferasas séricas (ALT y AST) y de la bilirrubina total, y se deben hacer las pruebas de la hepatitis B (VHB) y C (VHC) a los pacientes.
English: • The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Spanish: • la necesidad de entregar a los pacientes la Tarjeta de información del Paciente y el Formulario de Confirmación, comentarles el contenido antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta e informarles del riesgo de daño hepático, de la necesidad de un control periódico y de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática.
English: In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos farmacodinámicos de Zinbryta 150 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas fueron coherentes con la modulación de la señalización de IL-2, como demostró la saturación rápida y sostenida de los receptores CD25 diana en las células T circulantes y un aumento sostenido de aproximadamente 2 veces de la concentración sérica de IL-2.
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC 27 veces más alto que con la dosis clínica).
English: You should see green stripes.
Spanish: Debe ver rayas verdes.
English: The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Spanish: La mayoría de los pacientes con linfadenopatía continuó el tratamiento con Zinbryta y la mayoría de los casos remitió en un plazo de 3 meses.
English: Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Spanish: Zinbryta jeringa precargada es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Spanish: En el caso de los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC, se recomienda consultar con un especialista en el tratamiento del VHB o VHC.
English: 1.0 point improvement p=0.0008
Spanish: Mejoría de 1,0 puntos p = 0,0008
English: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Spanish: Biogen Poland Sp. z o.o.
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
English: Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: No use Zinbryta - si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene problemas hepáticos.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó aumentos leves por debajo o de hasta 3 veces el LSN y remitieron de forma espontánea.
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se detectó ningún impacto en la fertilidad masculina o femenina, según se evaluó mediante los índices de fertilidad (ver sección 5.3).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis
English: Step 4: Firmly remove the needle cover
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
English: Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
Spanish: Zinbryta se inyecta bajo de la piel (por vía subcutánea) en el muslo, el estómago o la parte posterior del brazo.
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Zinbryta: - si tiene algún otro trastorno autoinmune además de la EM; - si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplemento a base de plantas.
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a daclizumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Spanish: Si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
English: • skin infection (folliculitis, acne)
Spanish: • infección cutánea (foliculitis, acné)
English: An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Spanish: Se notificó un incremento de la incidencia de colitis grave (<1 %) en los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas clínicos indicativos de disfunción hepática (p. ej., náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura), se recomienda determinar inmediatamente los valores de las aminotransferasas séricas, suspender el tratamiento con Zinbryta, según proceda, y derivar inmediatamente al paciente a un hepatólogo.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal.
English: It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Zinbryta pasa a la leche materna.
English: Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN, independientemente de los niveles de bilirrubina.
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última dosis;
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
English: This could lock the pen.
Spanish: Podría bloquear la pluma.
English: A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
Spanish: Una jeringa precargada de Zinbryta viene dentro de un inyector de pluma accionado por un muelle que se llama Zinbryta Pen.
English: Wipe your skin with an alcohol wipe.
Spanish: Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Spanish: Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.
English: This may cause the pen to accidentally lock.
Spanish: Puede bloquear, de forma accidental, la pluma.
English: Step 6: Give the injection a.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
English: • Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un solo periodo de hasta 30 días.
English: • adhesive bandage or plaster
Spanish: • venda adhesiva o tirita
English: Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
English: Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Spanish: Nota: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
English: Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes (ver sección 4.4).
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectar Zinbryta
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.
English: If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 2 semanas desde la dosis olvidada, los pacientes deben omitir la dosis olvidada, esperar a la siguiente dosis programada y después continuar con el calendario posológico mensual original.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
English: Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones, algunas graves (p. ej., neumonía y bronquitis), con Zinbryta.
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
English: Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Spanish: No es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
English: • the syringe/pen is cracked or broken.
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
English: • the solution is cloudy or you can see particles floating in it.
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma.
English: Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Spanish: Los pacientes tratados con Zinbryta pueden recibir vacunas inactivadas.
English: Fulminant hepatitis
Spanish: Hepatitis fulminante
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
English: Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Zinbryta (Figura C) a.
English: Step 6: Inject Medicine
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
English: Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Spanish: Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
English: If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla depresión grave y/o ideación suicida, se debe considerar la suspensión de Zinbryta (ver sección 4.8).
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
English: Respiratory tract infection
Spanish: Infección de las vías respiratorias
English: Viral infection
Spanish: Infección vírica