FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numărul de pacienţi care au completat tratamentul din cadrul studiului (10 cicluri) a fost de 29,4% în grupul tratat cu JEVTANA respectiv, 13,5% în grupul comparator.
Latvian: Ciklu skaita mediāna JEVTANA grupā bija 6, bet mitoksantrona grupā - 4. Pētāmo terapiju (10 ciklus) pabeidza 29,4% un 13,5% pacientu attiecīgi JEVTANA grupā un salīdzinājuma zāļu grupā.
Romanian: Premedicaţie Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului JEVTANA, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:
Latvian: Premedikācija Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozām zālēm:
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare şi până când numărul neutrofilelor este
Latvian: Terapiju atliek, līdz blakusparādība mazinājusies vai izzudusi, tad samazina kabazitaksela devu no
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu a fost stabilită DMT pentru cabazitaxel.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
Romanian: Vârstnici Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la pacienţi vârstnici
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana, ja pacientiem kabazitaksela lietošanas laikā radušās blakusparādības
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja tas netiek izmantots nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8oC temperatūrā, ja vien šķīduma sagatavošana nav notikusi kontrolētā un validētā aseptiskā vidē.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
Latvian: Infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 8 stundas ilgi istabas temperatūrā (tai skaitā 1 stundu ilgā infūzija) un 48 stundas ledusskapī (tai skaitā 1 stundu ilgā infūzija).
Romanian: Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală).
Latvian: Tās var rasties, ja Jums ir kuņģa, barības vada vai zarnu plīsums (kuņģa-zarnu trakta perforācija).
Romanian: Hematurie Polachiurie Hidronefroză
Latvian: Hematūrija Pollakiūrija
Romanian: Extrageţi în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
Latvian: Aseptiski atvelciet nepieciešamo koncentrātašķīdinātāja maisījuma (10 mg/ml kabazitaksela) tilpumu ar graduētu šļirci, kam piestiprināta adata.
Romanian: • aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă)
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša (šķebināšana) vai vemšana.
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
Latvian: Ievadīšanas laikā ieteicams izmantot infūziju sistēmas filtru ar nominālo poru izmēru 0,22 mikrometri (sauc arī par 0,2 mikrometru izmēru).
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite în ciuda tratamentului adecvat (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tad, ja neraugoties uz atbilstošu terapiju, pacientam ir febrila neitropēnija vai ilgstoša neitropēnija, zāļu deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Latvian: Šis liekais daudzums nodrošina, ka pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar VISU pievienotā šķīdinātāja flakona daudzumu kabazitaksela koncentrācija ir 10 mg/ml.
Romanian: Greaţă Vărsături
Latvian: šķīdums infūzijām
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
Romanian: Flacon cu solvent
Latvian: Šķīdinātāja flakons
Romanian: Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
Latvian: Iegūtais koncentrāta-šķīdinātāja maisījums satur 10 mg/ml kabazitaksela (vismaz 6 ml ievadāma tilpuma).
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Latvian: Viens flakons ar 1,5 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.
Romanian: Conţine un exces.
Latvian: Satur lieku tilpumu.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Latvian: Katrs flakons ar 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela (cabazitaxelum).
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare privind PSA au fost pozitive în braţul tratat cu JEVTANA.
Latvian: JEVTANA grupā bija arī labāki PSA sekundārie mērķa kritēriji.
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Latvian: Kopējā dzīvildze JEVTANA grupā bija nozīmīgi lielāka nekā mitoksantrona grupā (attiecīgi 15,1 mēneši un 12,7 mēneši), un, salīdzinot ar mitoksantrona grupu, nāves risks mazinājās par 30% (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Romanian: Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse (CCTEA 4.0)]:
Latvian: Ja pacientam rodas tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības (informāciju par smaguma pakāpi skatīt vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos [Common Terminology Criteria for Adverse Effects - CTCAE 4.0]), deva ir jāpielāgo.
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
Latvian: Aizcietējums Sāpes vēderā
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pēc šķīduma sagatavošanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8 oC temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētā un validētā aseptiskā vidē.
Romanian: Pasul 2: A doua diluare (finală) pentru perfuzie
Latvian: otrā (galīgā) atšķaidīšana infūziju šķīduma sagatavošanai
Romanian: Un total de 755 pacienţi au fost randomizaţi să fie trataţi fie cu JEVTANA 25 mg/m2 administrat pe cale intravenoasă la interval de 3 săptămâni pentru maxim 10 cicluri de tratament şi cu prednison sau prednisolon 10 mg zilnic pe cale orală (n=378) sau să fie trataţi cu mitoxantronă 12 mg/m2 pe cale intravenoasă la interval de 3 săptămâni pentru maxim 10 cicluri de tratament şi cu prednison sau prednisolon 10 mg zilnic pe cale orală (n=377).
Latvian: Kopā 755 pacienti nejaušināti tika iedalīti, lai saņemtu JEVTANA 25 mg/m2 intravenozi ik pēc 3 nedēļām ne ilgāk par 10 cikliem kopā ar prednizonu vai prednizolonu 10 mg perorāli vienu reizi dienā
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Latvian: liecina par mazāku risku ar 20 mg/m2 kabazitaksela attiecībā pret 25 mg/m2.
Romanian: A se dilua cu TOT solventul furnizat.
Latvian: Atšķaidīt ar VISU iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studiile in vitro au demonstrat că metabolizarea cabazitaxelului are loc în principal pe calea CYP3A
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumos pierādīts, ka kabazitaksela metabolisms notiek galvenokārt ar CYP3A palīdzību (80 - 90%) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Scoateţi seringa şi amestecaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Latvian: Noņemiet šļirci un samaisiet infūzijas maisa vai pudeles saturu manuāli ar kratīšanu.
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījums 10 mg/ml
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Latvian: Ārstēšana ar JEVTANA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR; skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Înainte de a utiliza JEVTANA vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.
Latvian: Lai mazinātu alerģisku reakciju risku, pirms JEVTANA ievadīšanas Jums nozīmēs pretalerģijas zāles.
Romanian: Această supraumplere (exces)
Latvian: Intravenozai ievadīšanai (infūzijai)
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Latvian: • kortikosteroīdi (8 mg deksametazona vai līdzvērtīgu zāļu) un
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz KONCENTRĀTA FLAKONA
Romanian: Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un elpošanas traucējumus).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, jo tie var pazemināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie var paaugstināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În grupul de tratament cu doza de 25 mg/m2, o proporție semnificativ statistic (p<0,001) mai mare de pacienţi (42,9%) a prezentat un răspuns al valorilor PSA comparativ cu grupul care a utilizat doza de 20 mg/m2 (29,5%).
Latvian: (p<0,001) pacientu bija PSA atbildreakcija 25 mg/m2 lietotāju grupā (42,9%), salīdzinot ar 20 mg/m2
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Latvian: • ja Jums ir drudzis.
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică Disgeuzie
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Perifēra neiropātija Perifēra sensora neiropātija
Romanian: ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Latvian: infūzijai pēc galīgās atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju).
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kam ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 4,5 ml (nominālais tilpums) šķīdinātāju.
Romanian: Riscul de interacţiune cu transportorul OATP1B1 este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei (vezi pct. 4.5).
Latvian: Mijiedarbības ar OATTP1B1 substrātiem (piemēram, statīniem, valsartānu vai repaglinīdu) risks ir iespējams, īpaši infūzijas laikā (1 stunda) un līdz 20 minūtēm pēc tās beigām (skatīt
Romanian: Au fost observate cazuri de neuropatie periferică, neuropatie senzitivă periferică (de exemplu parestezii, disestezii) şi neuropatie motorie periferică la pacienţii trataţi cu cabazitaxel.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Latvian: • stipras vai nepārejošas sāpes vēderā.
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Latvian: Mirušo pacientu skaits (%)
Romanian: Risc de insuficienţă renală
Latvian: Nieru mazspējas risks
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Latvian: Tas rodas bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no
Romanian: De asemenea, au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, ileus şi ocluzie intestinală (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ziņots arī par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, ileusu un zarnu nosprostojumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Soluţia de concentrat şi solventul trebuie să fie limpezi.
Latvian: Koncentrāta šķīdumam un šķīdinātājam jābūt dzidram.
Romanian: • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts eritrocītu (anēmija) vai leikocītu (kas svarīgi infekcijas novēršanā) skaits, samazināts trombocītu skaits (kā rezultātā paaugstinās asiņošanas risks), ēstgribas zudums (anoreksija), garšas sajūtas izmaiņas, elpas trūkums,
Romanian: Apetit scăzut Vărsături
Latvian: Pavājināta ēstgriba
Romanian: Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties nogurums vai reibonis.
Romanian: 25 mg/m2, faţă de braţul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 (analiza în intenţie de tratament)Criteriu final principal de evaluare a eficacităţii
Latvian: Kopējā dzīvildze EFC11785 pētījumā kabazitaksela 25 mg/m2 devas lietotāju grupā, salīdzinot ar 20 mg/m2 kabazitaksela lietotāju grupu (ārstēšanai paredzēto analīze) - efektivitātes mērķa kritērijs
Romanian: răsturnând parţial flaconul.
Latvian: Vienreiz lietojami flakoni.
Romanian: Cum să utilizaţi JEVTANA Instrucţiuni de utilizare
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi
Latvian: Īpašā pētījumā 43 vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja, ka viegli aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmenis > 1,5 x virs NAR) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3,0 x virs NAR) neietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Romanian: SC medie de 1,84 m2) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit, de 95 de ore.
Latvian: Kabazitakselam ir liels plazmas klīrenss 48,5 l/h (26,4 l/m2 pacientam ar vidējo ĶVL 1,84 m2) un ilgs terminālais eliminācijas pusperiods - 95 stundas.
Romanian: Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat
Latvian: koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sākotnējā atšķaidīšana ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju
Romanian: Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja saglabājas ≥2. pakāpes perifēra neiropātija, kabazitaksela deva jāsamazina no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Hemoroīdi Gastroezofageālā atviļņa slimība Asiņošana no taisnās zarnas
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum
Romanian: Dureri toracice musculo-scheletice Dureri în flanc
Latvian: Krūšu kurvja skeleta-muskuļu sāpes
Romanian: Retenţie urinară Incontinenţă urinară Obstrucţie ureterală
Latvian: Urīna aizture Urīna nesaturēšana Urīnvadu nosprostojums
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela.
Romanian: ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmeni > 1,5 x virs NAR) ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Ce conţine JEVTANA
Latvian: Ko JEVTANA satur
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2017.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au fost grave.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām bija smagas.
Romanian: Alte informații despre Jevtana
Latvian: Cita informācija par Jevtana
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Jevtana EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jevtana lietošanu?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jevtana.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jevtana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Jevtana reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Latvian: Tās tiek ievadītas vienu reizi ik pēc trim nedēļām infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu, ar 25 mg devu uz ķermeņa virsmas vienu kvadrātmetru (ko aprēķina, izmantojot pacienta svaru un garumu).
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
Latvian: Pacientu, kurus ārstēja ar Jevtana, vidējā kopējā dzīvildze bija 15,1 mēnesis salīdzinājumā ar 12,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja mitoksantronu.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Latvian: Ja šis "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
Latvian: Visbiežākās Jevtana blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir anēmija (zems eritrocītu līmenis asinīs), leikopēnija (zems leikocītu līmenis asinīs), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu paveida, skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs) un caureja.
Romanian: De ce a fost aprobat Jevtana?
Latvian: Kāpēc Jevtana tika apstiprinātas?
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă și să se înmulțească.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon.
Latvian: Abas zāles tika lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu.
Romanian: Jevtana afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Latvian: Jevtana ietekmē arī citas šūnas, kas nav vēža šūnas, piemēram, asins un nervu šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Jevtana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Jevtana sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientiem ar nedaudz vai mēreni samazinātu aknu funkciju.
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienții cu numărul neutrofilelor în sânge mai mic de 1 500/mm3, care au insuficiență hepatică severă sau care au fost vaccinați recent sau urmează a fi vaccinați împotriva febrei galbene.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuru neitrofilu skaits ir zem 1500/mm3, kuriem ir smaga aknu disfunkcija vai kuri nesen ir saņēmuši vai drīzumā saņems vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Romanian: Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
Latvian: Jevtana satur aktīvo vielu kabazitakselu.
Romanian: Ce este Jevtana și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Jevtana un kāpēc tās lieto?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jevtana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jevtana, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jevtana.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Jevtana lietošanas nosacījumus.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jevtana pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Jevtana priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Acesta este un tip de cancer care afectează glanda prostatică la bărbați, cea care produce lichidul din spermă.
Latvian: Šis vēzis vīriešiem skar prostatas dziedzeri, kas ražo šķidrumu sēklā.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu prednison sau prednisolon, care se iau zilnic pe toată durata tratamentului.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu, ko visas terapijas laikā lieto katru dienu.