FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi PSUR-raportissa 1028611 on kuvattu granisetronin antamisesta seurannut dystoniaepisodi.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
Finnish: Tämä on valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen suositusten ja sanamuodon mukaista.
Latvian: Tas ir saskaņā ar zāļu aprakstu norādījumu ieteikumiem un formulējumu.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kytril ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Euroopan komission voimassaolevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (syyskuu 2009) mukaisesti lisättiin seuraava vasta-aihe: "yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille".
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
Finnish: Kytril-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lapsilla, eikä tietoja ole käytettävissä.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
Finnish: Niiden merkitys saattaa kuitenkin olla suurempi kohonneen riskin potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, kuten kohdassa 4.4 on mainittu.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Useat in vitro- ja in vivo -tutkimukset eivät osoittaneet Kytrilillä olevan genotoksista vaikutusta nisäkkäiden soluihin.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
Finnish: Infuusion käytön farmakokinetiikkaa tutkittiin lapsilla, ja sen ilmoitettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla potilailla.
Latvian: Farmakokinētika bērniem, kuriem veikta intravenoza ievadīšana, tika pētīta, un tika ziņots, ka tā ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
Finnish: Kehitysohjelman aikana tehtiin neljä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 276, 278, 285 ja 503).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ieteiktā zāļu apraksta tekstā ir iekļauti ieteikumi par Eiropas zāļu aprakstu norādījumu 4.7. apakšpunktu.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Finnish: Termi "päänsärky" otettiin mukaan, sillä se on kuvattu selkeästi kliinisissä tutkimuksissa ja kirjallisuudessa hyvin yleisenä haittatapahtumana.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija toimitti CHMP:n pyynnöstä uudelleen lisääntymistä koskevat tiedot ja päivitetyn ei-kliinisen katsauksen.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu Atbilstoši CHMP pieprasījumam MAH no jauna iesniedza reproduktīvos datus un atjaunināto neklīnisko pārskatu.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP katsoi, että Kytrilin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei ole Kytrilin vasta-aiheena ristikkäisyliherkkyydestä johtuvia reaktioita, vaan sopiva sanamuoto on lisätty EU:ssa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon varoitusten ja varotoimien kohtaan (kohta 4.4).
Latvian: Zāļu aprakstā nav iekļautas krusteniskā jutīguma reakcijas kā Kytril kontrindikācija, bet tā vietā ES saskaņotā zāļu apraksta brīdinājumu un piesardzības lietošanā apakšpunktā (4.4. apakšpunktā) ir iekļauts atbilstošs formulējums.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ja 5-HT3-antagonisteja koskeva sanamuoto tarkastettiin ja hyväksyttiin osana 46 artiklan mukaista menettelyä, ja QTcajan pidentymistä koskeva hyväksytty sanamuoto sisällytettiin kohtaan 4.5 sekä kohtiin 4.4 ja 4.8.
Latvian: Formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu un 5-HT3 antagonistiem ir pārskatīts un apstiprināts kā daļa no 46. pantā minētās procedūras, un 4.5 apakšpunktā, kā arī 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir minēts apstiprināts formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu.
Finnish: Seuraavista haittatapahtumista ei ollut riittävästi näyttöä Kytrilillä hoidetuilla potilailla, ja CHMP yhtyi käsitykseen, että ne voidaan poistaa valmisteyhteenvedosta: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, rytmihäiriöt, rintakipu, kooma, heitehuimaus, makuhäiriöt, hypotensio/hypertensio, pyörtyminen ja/tai uneliaisuus/unettomuus, ruokahalun heikentyminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, kuume, uupumus ja heikkous/voimattomuus/väsymys, flunssankaltaiset oireet, turvotus ja kipu.
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
Finnish: Viittauksia Kytrilin ihmisille syöpää aiheuttavaan vaikutukseen ei tällä hetkellä pidetä perusteltuina.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.
Finnish: CHMP kannatti myös ehdotusta, jonka mukaan varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa ja/tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä.
Latvian: CHMP apstiprināja arī ieteikumu par to, ka piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai vienlaikus esošiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Finnish: On näyttöä siitä, että fenobarbitaalin aiheuttama maksaentsyymi-induktio lisäsi vapaaehtoisilla kokeeseen osallistuneilla laskimoon annetun Kytrilin kokonaisplasmapuhdistumaa noin 25 prosentilla.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
Finnish: CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta sijoittaa QT-ajan pidentyminen tiettyjä haittavaikutuksia kuvailevaan kohtaan, koska havaitut EKG-muutokset, kuten QT-ajan piteneminen, olivat vähäisiä, eikä niiden kliininen merkitys ollut suuri.
Latvian: CHMP apstiprināja MAH ieteikumu ievietot QT intervāla pagarināšanu kā izvēlēto nevēlamo blakusparādību aprakstu, jo novērotās EKG izmaiņas, tostarp QT pagarināšana, bija nelielas un bez klīniska nozīmīguma.
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiski iespējamajām krusteniskā jutīguma reakcijām ar granisetronu, MAH ir ieteicis šajā zāļu apraksta apakšpunktā iekļaut piesardzības formulējumu.
Finnish: Koska lapsille tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, CHMP hyväksyi ehdotuksen, ettei ikäryhmää tarvitse mainita.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.
Finnish: Vastauksena selvittämättä olevien seikkojen luetteloon myyntiluvan haltija toi esille omia turvallisuustietojaan sekä julkaistujen tutkimusten ja tunnettujen tietokantojen tietoja, ja ekstrapyramidaalireaktioiden lisäämisestä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sovittiin.
Latvian: Sniedzot atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu, MAH apsprieda savus drošības datus, kā arī datus no publicētajiem pētījumiem un labi zināmām datu bāzēm, un tika akceptēts, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ekstrapiramidālās reakcijas ir jāiekļauj kā nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu määritetään pahoinvoinniksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.
Finnish: CHMP:n lisäkeskustelujen jälkeen haittavaikutuksiin lisättiin ripuli (yleisesti ilmoitettu haittatapahtuma yhdistetyissä tutkimuksissa 276 ja 278 sekä turvallisuusyhteenvedossa) ja maksan kohonneet transaminaasiarvot (havaittiin CDS-asiakirjassa).
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
Finnish: Ehdotettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettiin yliherkkyyden (kuten anafylaksia ja urtikaria) ja ummetuksen termit, sillä niitä käytettiin useimmissa valmisteyhteenvedoissa, ja lisäksi viitetekstit ja CDS-asiakirja tukivat niitä.
Latvian: Ieteiktajā zāļu aprakstā tika iekļauti termini paaugstināta jutība (piem., anafilaksija, nātrene) un aizcietējums, tā kā tie ir iekļauti lielākajā daļā zāļu aprakstu, kā arī to pamato atsauces teksti un CDS.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi kohdan 5.3 sanamuodon CHMP:n kommenttien mukaisesti ja huomioi mg/kg-turvamarginaalit ja soveltuvat tutkimusten kestot.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine granisetroni on potentti antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5hydroksitryptamiinireseptorin (5-HT3) salpaaja.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
Finnish: CHMP kannatti lisäksi, että unettomuus sisällytettäisiin valmisteyhteenvedon haittatapahtumiin, koska sen yleisyys oli lumelääkkeeseen verrattuna yli 2 % suurempi kliinisessä tutkimuksessa 285.
Latvian: CHMP apstiprināja arī to, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj bezmiegs kā nevēlama blakusparādība, tā kā 285. pētījumā tā sastopamība salīdzinājumā ar placebo ir lielāka par 2%.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Latvian: 4.3. apakšpunkts - kontrindikācijas
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Kytriliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Kytril un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä on direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisännyt Kytrilin (granisetronin) valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon jäsenvaltioiden eriävien kansallisten päätösten vuoksi, Euroopan komissio teki Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt eriävät valmisteyhteenvedot.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon QT-ajan pidentymistä koskevaksi sanamuodoksi hyväksyttiin 46 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti seuraava: "Kuten muillakin 5-HT3-antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)."
Latvian: Atbilstoši 46. panta procedūrai zāļu apraksta formulējums par QT intervāla pagarināšanu ir saskaņots šādi: „Saistībā ar Kytril lietošanu ir ziņots par EKG izmaiņām, tostarp QT intervāla pagarināšanu, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem".
Finnish: Useimmilla potilailla sytostaatti- ja sädehoidon aikana esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu voidaan luokitella seuraavasti: - akuutisti alkava: ilmaantuu 24 tunnin kuluessa sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta - viivästyneesti alkava: ilmenee 24 tunnin tai usean päivän kuluttua sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
Latvian: CHMP apstiprināja akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) ārstēšanai un profilaksei, lietojot abas formas - tabletes un injekciju šķīdumu.
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Finnish: CHMP:n suosituksen ja myyntiluvan haltijan ehdotusten perusteella tabletti- ja liuoslääkemuotojen aikuisten käyttöaiheille hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
Latvian: Ņemot vērā CHMP ieteikumu un MAH priekšlikumus, pieaugušo indikācijai tika pieņemts tālāk minētais formulējums šādām zāļu formām - tabletēm un šķīdumam injekcijām.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti lisäksi, että ihottuma lisättäisiin lääkkeen melko harvinaisiin haittavaikutuksiin.
Latvian: MAH ieteica arī iekļaut izsitumus kā nevēlamu zāļu reakciju ar retu sastopamību.
Finnish: CHMP piti myyntiluvan haltijan kohtaan 5.2 ehdottamaa sanamuotoa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että suun kautta otettuna lääkkeen farmakokinetiikka on lineaarista 2,5-kertaiseen suositusannokseen saakka aikuisilla.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka MAH ieteiktais formulējums 5.2. apakšpunktā ir pieņemams ar papildinājumu, ka iekšķīgās lietošanas farmakokinētika ir atbilstoša ieteicamās devas 2,5 kārtīgam palielinājumam pieaugušajiem un ka plazmas koncentrācija nav nepārprotami savstarpēji saistīta ar vielas pretvemšanas iedarbību gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
Finnish: Pelkän yliherkkyysreaktion vuoksi CHMP katsoi tarpeelliseksi lisätä ihottuman luetteloon.
Latvian: Pamatojoties tikai uz paaugstinātas jutības reakciju, CHMP piekrita, ka izsitumi ir jāiekļauj.
Finnish: Seuraavassa käsitellään Kytril-valmisteen (kalvopäällysteiset tabletit ja injektionesteen liuokset) nykyisten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä kliinisiä tietoja koskevien kohtien osalta.
Latvian: Tālāk ir aprakstīta esošo zāļu aprakstu saskaņošana attiecībā uz klīniskajiem apakšpunktiem Kytril apvalkotajām tabletēm un šķīdumiem injekcijām.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei hyväksynyt Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi sytostaattihoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoa ja ehkäisyä.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP neapstiprināja Kytril šķīduma injekcijām indikāciju kavētas CINV ārstēšanai un profilaksei.
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Finnish: Dystoniatietojen puuttuessa CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, ettei tätä haittavaikutusta vielä lisätä ehdotettuun valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Ņemot vērā datu trūkumu par distoniju, CHMP piekrita MAH par to, ka pašlaik šī nevēlamā blakusparādība netiek iekļauta ierosinātajā zāļu aprakstā.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska 5-HT3-antagonistit hidastavat tunnetusti suolen motiliteettia, mikä ilmenee tutkimuskirjallisuudesta, CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että Kytril-hoidon aloittamisen jälkeen on seurattava potilaita, joilla on subakuutin suolitukoksen oireita.
Latvian: Tāpēc CHMP ir apstiprinājusi neiekļaut grūtniecību/zīdīšanas periodu kā kontrindikāciju 4.3. apakšpunktā, bet iekļaut kā informāciju 4.6. apakšpunktā (grūtniecība un zīdīšanas periods.) 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tā kā ir labi zināms, ka 5-HT3 antagonisti samazina zarnu kustību, kas ir atspoguļots literatūrā, CHMP apstiprināja MAH ieteikumu par to, ka pēc Kytril lietošanas rūpīgi jānovēro pacienti ar subakūta zarnu nosprostojuma pazīmēm.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen antaminen Kytrilin kaltaisten 5-HT3antagonistien kanssa edellyttää varovaisuutta.
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Piesardzība ir jāievēro, ja vienlaikus ar tādiem 5-HT3 antagonistiem kā Kytril tiek lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Finnish: Tabletit "Kalvopäällysteiset Kytril-tabletit on tarkoitettu aikuisille sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Latvian: Tabletes „Kytril apvalkotās tabletes ir indicētas pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Finnish: CHMP kuitenkin hyväksyi suosituksen Kytrilin liuoslääkemuodon käyttämisestä vähintään 2vuotiailla lapsilla mutta vain sädehoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja, ka Kytril šķīdums injekcijām ir ieteicams bērniem no 2 gadu vecuma tikai akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Latvian: 4.9. apakšpunkts - pārdozēšana
Finnish: Sytostaattihoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta kavētas CINV ārstēšana.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi myös sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa vähintään 2-vuotiailla lapsilla, minkä CHMP hyväksyi.
Latvian: MAH ieteica arī Kytril šķīdumu injekcijām bērniem no 2 gadu vecuma akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai, ko apstiprināja CHMP.
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi vain Kytrilin liuoslääkemuodolle seuraavan käyttöaiheen lapsille: "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsille sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon."
Latvian: Tāpēc Kytril šķīdumam injekcijām CHMP apstiprināja tālāk minēto indikāciju bērniem: „Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai." 4.2. apakšpunkts - devas un lietošanas veids CHMP apstiprināja MAH ieteikto saskaņoto tekstu gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija totesi, että Kytrilin oraalista käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun ei pidä suositella, mitä johtopäätöstä CHMP tuki.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, MAH secināja, ka nav ieteicama Kytril iekšķīga lietošana PONV gadījumā, ko arī apstiprināja CHMP.
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta Kytrilin liuoslääkemuotoa voisi suositella käytettäväksi lapsilla sädehoidon aiheuttaman tai leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pierādījumu, lai ieteiktu Kytril šķīduma injekcijām lietošanu bērniem RINV un PONV profilaksei un ārstēšanai.
Finnish: Kalvopäällysteiset Kytril-tabletit on tarkoitettu aikuisille sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
Latvian: Kytril apvalkotās tabletes ir indicētas pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas kavētas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei."
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella CHMP ei voinut hyväksyä lääkkeen antoa lihakseen.
Latvian: Pamatojoties uz MAH sniegtajiem datiem, CHMP neuzskatīja par pieņemamu ievadīšanu intramuskulāri.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Finnish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Latvian: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Finnish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Latvian: 3 ml satur 3 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 3 ml satur 27 mg nātrija hlorīda = 10,62 mg nātrija
Finnish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Latvian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 1 mg satur 9 mg nātrija hlorīda = 3,54 mg nātrija
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā)
Finnish: Injektiooneste, liuos
Latvian: Šķīdums injekcijām /infūzijām
Finnish: 5x1 ml and 5x3 ml
Latvian: 5 x 1 ml un 5 x 3 ml
Finnish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
Latvian: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
Latvian: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
Latvian: Suspensija (inaktivēts)
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Latvian: --1 Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15