FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker Fproteinet av Newcastle disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 an Eintagsküken verabreicht werden können, wenn sie kurz zuvor mit InnovaxND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in-ovo med Innovax-NDIBD.
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: PFU1.
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
German: 1 Ampulle mit 2000 Dosen
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholdende 2000 doser
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
German: 4 Ampullen mit 4000 Dosen
Norwegian Bokmål: 4 ampuller inneholdende 4000 doser
German: 8 Ampullen mit 2000 Dosen
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovogeimpft wurden.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
German: Wirkstoff:
Norwegian Bokmål: Administrering:
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
German: Überwachung der NO2-Bildung
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
German: Das Schulungsmaterial sollte aus einem taschenbuchgroßen Leitfaden bestehen, das Informationen zu den folgenden Kernthemen enthält:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
German: Gefahr eines Rebound-Effekts und zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen bei Abbruch der Behandlung
Norwegian Bokmål: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler når behandlingen skal avsluttes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
German: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Systemorgan klasse
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer er ikke undersøkt.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Norwegian Bokmål: Tester viser at tørre NO-blandinger kan brukes sammen med de fleste materialer.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Norwegian Bokmål: De ble ansett som så inerte at det ikke var nødvendig å teste dem.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til siste dagen i den aktuelle måneden.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon om overvåking av NO2.
German: Verpackungsgrößen:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax kan imidlertid vare lengre .
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose vil søkes.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre vasodilatorer (f.eks. sildenafil) er ikke undersøkt i stor utstrekning.
German: Unzureichendes Ansprechen
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN)
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Butylgummi, polyamid og polyuretan skal ikke brukes.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.
German: Bildung von NO2
Norwegian Bokmål: Dannelse av NO2
German: Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-RechtsShunt des Blutes.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med kjent avhengighet av høyre-til-venstre-shunt eller signifikant venstre-til-høyre-shunt av blodet.
German: Es kann also 1-2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen haben.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ta en dag eller to før du eller barnet ditt er ferdig med INOmax-behandlingen.
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan opptre, men hvor hyppigheten er ukjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data), er
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene bruker følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelsen for ikke å inkludere blindeskrift, er blitt godkjent
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom innsendelsen av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
German: Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva INOmax er og hva det brukes for
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
German: Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan INOmax ser ut og innholdet i pakningen
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Referene Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)..
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier ble det kun observert effekter ved eksponeringer tilstrekkelig langt over den maksimale humane eksponeringen, slik at det indikerer liten klinisk relevans.
German: - Ein defektes Ventil darf weder benutzt noch eigenständig repariert werden.
Norwegian Bokmål: - En defekt ventil skal hverken brukes eller repareres.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle in Woche 36 war in der iNO-Gruppe leicht erhöht; 53/395 (13,4 %) verglichen mit 42/397 (10,6 %) in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Samlet antall dødsfall ved uke 36 var litt høyere i iNO-gruppen: 53/395 (13,4 %) sammenliknet med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Norwegian Bokmål: Bradykardi b (etter plutselig seponering av behandling)
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i forekomsten av IVH eller dødsfall ble imidlertid observert i denne studien.
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Norwegian Bokmål: Fra et korrosjonssynspunkt kan tilførselssystemet deles i to soner: 1) Fra gassbeholderventilen til fukteren (tørr gass) og 2) fra fukteren til utløpet (fuktig gass som kan inneholde NO2).
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Av metaller kan bare rustfritt stål anbefales.
German: - Das Ventil muss bei Gebrauch vollständig geöffnet sein, aber darf nicht gewaltsam geöffnet werden.
Norwegian Bokmål: - Ventilen bør være helt åpen når den brukes, men må ikke åpnes med makt.
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) Maksimal anbefalt dose INOmax er 20 ppm, og denne dosen må ikke overskrides.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Atemwegsprodukte ATC-Code R07AX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode R07AX01
German: Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in beiden Gruppen mit ähnlichen Inzidenzraten auf.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppsto ved liknende forekomst i begge grupper.
German: Inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht, die übliche Behandlungszeit beträgt aber 24-48 Stunden.
Norwegian Bokmål: Inhalert NO har blitt gitt i perioder opp til 7 dager i en perioperativ situasjon, men vanlig behandlingstid er 24-48 timer.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Stickstoffmonoxid bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitrogenoksid hos gravide kvinner.
German: Der Arzt entscheidet, wie lange Sie oder Ihr Kind mit INOmax behandelt werden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du eller barnet ditt skal behandles med INOmax.
German: Die INOmax-Gruppe wies eine signifikant verbesserte Oxygenierung auf, gemessen anhand von PaO2, OI und alveolarem-arteriellem Gradienten (p < 0,001 für alle Parameter).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
German: Die kombinierte Inzidenz von Tod und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Norwegian Bokmål: Den kombinerte insidensen av død og/eller initiering av ECMO (det prospektivt definerte primærendepunktet) viste en signifikant fordel for gruppen som fikk nitrogenoksid (46 % mot 64 %, p = 0,006).
German: NO reagiert in Anwesenheit von Sauerstoff rasch zu NO2 (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: NO danner raskt NO2 når oksygen er til stede (se punkt 4.5).
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax bør ikke stanses brått.
German: Erhöhte NO2-Werte können akute Lungenverletzungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Økt NO2 kan forårsake akutt lungeskade.
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan initieres på hvilket som helst tidspunkt i den perioperative perioden for å senke pulmonalt trykk.
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skaper nitrogendioksid og fuktighet et aggressivt miljø.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandling med INOmax dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller dersom du ammer.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY.
German: INOmax wurde bisher mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Steroiden, Surfactant und Hochfrequenzbeatmung sicher eingesetzt.
Norwegian Bokmål: INOmax har vært gitt problemfritt sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og høyfrekvensventilering.
German: Die klinische Bedeutung der chemischen Reaktivität von Stickstoffmonoxid im Gewebe ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av nitrogenoksidets kjemiske reaktivitet i vev er ukjent.
German: Überwachung der Bildung von Methämoglobin (MetHb) Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist.
Norwegian Bokmål: Slik overvåkes dannelsen av methemoglobin (MetHb) Det er kjent at nyfødte og spedbarn har redusert MetHb reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
German: Lagerung in der Apotheken-Abteilung
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotekets lager
German: In klinischen Studien wurde INOmax zusätzlich zu anderen perioperativen Standardbehandlungsmaßnahmen, einschließlich inotroper und vasoaktiver Arzneimittel, verabreicht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er INOmax gitt i tillegg til andre standardbehandlinger i den perioperative situasjonen, inkludert inotropiske og vasoaktive legemidler.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von hypoxisch respiratorischer Insuffizienz angewendet werden, kann daher auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
German: Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24-48 Stunden lang verabreicht.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjertekirurgi, gis INOmax vanligvis i 24-48 timer.
German: Die INOT25-Studie, welche die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen mit hypoxischer Insuffizienz untersuchte, zeigte keine Verbesserung hinsichtlich der Anzahl von Überlebenden ohne BPD.
Norwegian Bokmål: INOT25-studien, som undersøkte effektene av iNO hos hypoksiske for tidlig fødte barn, viste ikke forbedring hos levende nyfødte uten BPD.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Gi legen beskjed dersom du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: In der INOmax-Gruppe benötigten signifikant weniger Neugeborene ECMO als in der Kontrollgruppe (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre nyfødte i INOmax-gruppen som trengte ECMO sammenlignet med kontrollgruppen (hhv. 31 % og 57 %, p < 0,001).
German: Falls sich nach einem 30-minütigen Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen positive fysiologiske effekter observeres innen 30 minutter med innledende behandling, bør man overveie å seponere behandlingen.
German: Das Schulungsmaterial sollte Informationen zu den folgenden Kernthemen enthalten: Gefahr eines Rebound-Effekts und zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen bei Abbruch der Behandlung
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør inneholde informasjon om følgende nøkkelforhold: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler ved seponering av behandlingen .
German: Bei Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken, ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av inhalert nitrogenoksid sammen med andre vasodilatorer som virker ved cGMP- eller cAMP-systemene, bør gjøres med forsiktighet.
German: 181 81 Lidingö
Norwegian Bokmål: SE-181 81 Lidingö
German: Dazu gehört auch die Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des Lungen"recruitment" (Surfactant, Hochfrequenzbeatmung, und positiver endexspiratorischer Druck).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optimalisering av respirasjonsvolum/-trykk og lungetilgang (surfaktant, høyfrekvensventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn får for mye INOmax
German: In den klinischen Hauptstudien lag die Anfangsdosis bei 20 ppm.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske forsøkene var startdosen 20 ppm.
German: Die Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden oder bis die zugrunde liegende Sauerstoffuntersättigung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der INOmaxTherapie bereit ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan opprettholdes i opptil 96 timer eller til den underliggende mangelen på oksygenmetning er stabilisert, og det nyfødte barnet er klar til å avvendes fra INOmax-behandlingen.
German: INOmax sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit INOmax besonders geschult sind.
Norwegian Bokmål: INOmax skal kun håndteres og gis av personell som er spesielt opplærte i å håndtere og gi INOmax
German: An derselben Stelle müssen auch die Stickstoffdioxid- (NO2-) Konzentration und FiO2 unter Verwendung kalibrierter und zugelassener (CE-markierter) Überwachungsgeräte gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av nitrogendioksid (NO2) og FiO2 må også måles samme sted ved hjelp av kalibrert og godkjent (CE-merket) overvåkingsutstyr.
German: Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche, Alter 0-17 Jahre Die Anfangsdosis von inhaliertem Stickstoffmonoxid beträgt 10 ppm (parts per million) Inhalationsgas.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn, spedbarn, småbarn, barn og unge i alderen 0-17 år Startdosen med inhalert nitrogenoksid er 10 ppm (part per million) inhalert gass.