FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con l'uso concomitante di MTX, il trattamento con golimumab da 50 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane ha prodotto una concentrazione sierica minima media (± deviazione standard) allo stato stazionario di circa 0,6 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AR in fase attiva, nonostante la terapia con MTX, di circa 0,5 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AP attiva, e di circa 0,8 ± 0,4 g/mL nei pazienti con SA.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu metotreksatu, leczenie podawanym podskórnie golimumabem w dawce 50 mg co 4 tygodnie dawało średnie (± standardowe odchylenie) minimalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym około 0,6 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem, około 0,5 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, i około 0,8 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Italian: Dopo l'uso di Simponi, tuttavia si possono verificare capogiri.
Polish: Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy.
Italian: Se ha la colite ulcerosa le saranno somministrati prima altri medicinali.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su CU con un follow-up mediano di approssimativamente 2 anni, la percentuale di pazienti con aumenti di ALT ≥ 5 x ULN è stata dello 0,8% nei pazienti che ricevevano golimumab durante il periodo di mantenimento dello studio sulla CU.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wyniósł 0,8% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Italian: La penna preriempita da 45 mg/0,45 mL è per i pazienti pediatrici.
Polish: Wstrzykiwacz zawierający dawkę 45 mg/0,45 ml jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
Polish: Ilość danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF jest ograniczona.
Italian: RMI
Polish: MRI
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con 1 anno di follow-up, il 3,5% dei pazienti trattati con golimumab e il 2,3% dei pazienti di controllo avevano una positività recente agli ANA (a titolazioni di 1:160 o superiori).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych, w pierwszym roku obserwacji po zakończeniu leczenia, u 3,5% pacjentów leczonych golimumabem i u 2,3% pacjentów z grupy kontrolnej pojawiły się przeciwciała ANA (o mianach 1:160 lub większych).
Italian: Tra i pazienti rimasti in trattamento con Simponi, al quale erano stati randomizzati all'inizio dello studio, le risposte DAS28 e HAQ DI venivano mantenute fino alla settimana 104.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Simponi, do którego zostali zrandomizowani na początku badania, odpowiedzi w skali DAS28 i HAQ DI utrzymywały się w 104. tygodniu.
Italian: I principali risultati relativi ai criteri ACR per la dose di Simponi da 50 mg alle settimane 14, 24 e 52 per gli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE sono mostrati nella Tabella 4 e sono descritti qui di seguito.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w Tabeli 4 i opisano poniżej.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Italian: Una penna preriempita contiene 45 mg di golimumab* in 0,45 mL.
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 45 mg golimumabu* w 0,45 ml roztworu.
Italian: Istruzioni per l'uso Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita, VarioJect Per uso pediatrico
Polish: Instrukcja Stosowania Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, VarioJect Do stosowania u dzieci i młodzieży
Italian: • Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli został upuszczony bez nasadki.
Italian: Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.
Polish: Produkt Simponi należy podawać w dawce 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Italian: Non è stato consentito alcun trattamento precedente con un medicinale anti-TNF.
Polish: Wykluczono pacjentów wcześniej leczonych antagonistami TNF.
Italian: Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Simponi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Italian: Iniettare Simponi utilizzando la penna preriempita
Polish: Wstrzyknięcie leku Simponi przy użyciu wstrzykiwacza
Italian: Nello studio GO-BEFORE le variazioni rispetto al basale nel punteggio vdH-S, un punteggio composito del danno strutturale che misura radiograficamente il numero e la dimensione delle erosioni articolari e il grado di riduzione dello spazio articolare nelle mani/polsi e piedi, è stato usato per valutare il grado di danno strutturale.
Polish: Jest to złożony wskaźnik zniszczeń strukturalnych, który radiologicznie ocenia liczbę i wielkość nadżerek w stawach oraz zwężenie szpary stawowej w dłoniach/nadgarstkach i stopach.
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.
Italian: Il punteggio SPARCC misurato con RMI ha mostrato riduzioni statisticamente significative dell'infiammazione nell'articolazione SI alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (Tabella 6).
Polish: Punktacja według kryteriów SPARCC, mierzona na podstawie wyników badania MRI, wykazała statystycznie istotne zmniejszenie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
Italian: Alla settimana 14, il 28% di questi pazienti ha raggiunto una risposta definita dal punteggio parziale Mayo (riduzione fino a ≥ 3 punti rispetto all'inizio dell'induzione).
Polish: Definiowano ją jako wynik w częściowej skali Mayo (spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z wynikiem uzyskanym na początku leczenia indukującego).
Italian: Concentrazioni sieriche medie di valle di golimumab allo stato stazionario in pazienti con SpA assiale nr sono state simili a quelle osservate in pazienti con SA dopo somministrazione sottocutanea di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
Polish: Minimalne średnie stężenia golimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, były podobne do wartości zaobserwowanych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa po podskórnym podaniu golimumabu w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
Italian: Spondiloartrite assiale
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Italian: I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso o febbre.
Polish: Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
Italian: • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
Italian: Esiste un aumentato rischio di fondo per il linfoma e la leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga data, molto attiva, che complica la stima del rischio.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wieloletnią wysoką aktywnością zapalną choroby stwierdza się podwyższone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei bambini che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.
Polish: U dzieci, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji leczenia.
Italian: Se dimentica di usare Simponi
Polish: Pominięcie zastosowania leku Simponi
Italian: Quando viene trattato con Simponi, può contrarre più facilmente infezioni.
Polish: W czasie leczenia lekiem Simponi, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia zakażeń.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido o contiene particelle estranee.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.
Italian: In questo caso, informi il medico o il farmacista.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.
Italian: Ciascuna confezione di Simponi è provvista di istruzioni per l'uso che descrivono completamente l'utilizzo della penna.
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja stosowania, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-AHEAD) condotto su 197 pazienti adulti con grave SpA assiale nr in fase attiva (definiti come quei pazienti che soddisfacevano i criteri della classificazione ASAS per la diagnosi di spondiloartrite assiale ma che non soddisfacevano i criteri di New York modificati per la diagnosi di SA).
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GOAHEAD) z udziałem 197 dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (definiowanych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, Simponi 50 mg, o Simponi 100 mg.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących odpowiednio: placebo, Simponi 50 mg lub Simponi 100 mg.
Italian: • Disturbi ai reni
Polish: • Utrudnione gojenie ran
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Polish: Spondyloartropatia osiowa (ang. Axial spondyloarthritis) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS - Ankylosing spondylitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu:
Italian: I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony bez nasadki.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita vengono fornite nella confezione.
Polish: Do opakowania jest dołączona wyczerpująca instrukcja przygotowywania i podawania produktu leczniczego Simponi we wstrzykiwaczu.
Italian: I pazienti con AR, AP o SA, che non hanno ricevuto MTX in concomitanza, avevano concentrazioni minime di golimumab allo stato stazionario più basse di circa il 30% rispetto a quelle dei pazienti che hanno ricevuto golimumab con MTX.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie otrzymywali jednocześnie metotreksatu, zanotowano minimalne stężenie w stanie stacjonarnym o 30% mniejsze niż u pacjentów, którzy otrzymywali golimumab z metotreksatem.
Italian: Golimumab, in pazienti con AR, ha mostrato parametri farmacocinetici approssimativamente proporzionali alla dose nel range di dosaggio di 0,1 - 10,0 mg/kg dopo un'unica dose endovenosa.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, po dożylnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 0,1 do 10,0 mg/kg, golimumab wykazywał w przybliżeniu farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, sono state osservate percentuali simili di variazione rispetto al basale nel BASDAI dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, podobne wskaźniki zmiany BASDAI w porównaniu ze stanem wyjściowym obserwowano od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, percentuali simili di pazienti non hanno mostrato alcuna progressione rispetto al basale dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, u podobnego odsetka pacjentów nie stwierdzono postępu choroby w porównaniu ze stanem wyjściowym a 104. tygodniem i 256. tygodniem.
Italian: L'efficacia di Simponi è stata dimostrata in tre studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in più di 1500 pazienti di età ≥ 18 anni, con AR in fase attiva da moderata a grave, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
Polish: Skuteczność produktu Simponi potwierdzono w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo badaniach u ponad 1500 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przynajmniej na 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, gli effetti radiografici sono stati simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, zmiany radiologiczne były podobne od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Italian: Simponi 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di golimumab*.
Polish: Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 100 mg golimumabu*.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per ricevere assistenza.
Polish: W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Simponi e contenuto della confezione Simponi è fornito come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso.
Polish: Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych ampułko-strzykawkach.
Italian: • Occhio infiammato (congiuntivite)
Polish: • Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni sono state diagnosticate neoplasie maligne oltre al melanoma, al tumore cutaneo non melanoma e al linfoma in 5 soggetti trattati con placebo, in 21 trattati con golimumab 50 mg e in 34 trattati con golimumab 100 mg con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up pari a 0,48 (0,360,62) per golimumab combinato e 0,87 (0,28-2,04) per il placebo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą do 3 lat nowotwory złośliwe, oprócz czerniaka, raka skóry niebędącego czerniakiem oraz chłoniaka, wykryto u 5 pacjentów przyjmujących placebo, 21 leczonych golimumabem w dawce 50 mg, oraz 34 leczonych golimumabem w dawce 100 mg z częstością występowania (95% przedział ufności) wynoszącą 0,48 (0,36; 0,62) zdarzeń na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu dla grup golimumabu łącznie oraz 0,87 (0,28; 2,04) zdarzeń w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Italian: Pazienti in remissione clinica alla settimana 6
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu Pacjenci, u których stwierdzono wygojenie zmian śluzówkowych w 6. tygodniu
Italian: Posizionare la siringa preriempita per l'iniezione
Polish: Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sulla CU di induzione con golimumab, lievi aumenti di ALT (> 1 e < 3 volte l'ULN) sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e in quelli di controllo (rispettivamente da 8,0% a 6,9%).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (> 1 i < 3 x górna granica normy) wystąpiło u podobnego odsetka pacjentów leczonych golimumabem i pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 8,0% do 6,9%).
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sulla CU, di induzione con golimumab, aumenti di ALT ≥ 5 x ULN sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e nei pazienti trattati con placebo (rispettivamente da 0,3% a 1,0%).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wystąpiło u podobnego odsetka pacjentów leczonych golimumabem i pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 0,3% do 1,0%).
Italian: • Il cappuccio deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
Polish: • Nie należy zdejmować nasadki zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.
Italian: • Deve essere esaminato per valutare se è affetto da TB.
Polish: • Należy wykonać badania w kierunku gruźlicy.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, il miglioramento dell'HAQ DI è stato simile dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa indeksu HAQ DI była podobna od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Italian: • Area esterna della parte superiore del braccio (se l'iniezione viene eseguita da chi la assiste) Per ogni iniezione scelga una zona diversa dell'area prescelta.
Polish: • Tylna powierzchnia górnej części ramienia (w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 2-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Italian: Simponi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
Polish: Lek Simponi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Simponi sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Simponi są stale monitorowane.
Italian: Ulteriori informazioni su Simponi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Simponi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Simponi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Simponi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Questa valutazione è stata effettuata dopo 6 settimane nel primo studio e dopo 54 settimane nel secondo studio.
Polish: Skuteczność oceniano po 6 tygodniach leczenia w pierwszym badaniu i po 54 tygodniach w drugim badaniu.
Italian: Altre informazioni su Simponi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Simponi
Italian: Bloccando TNF-, golimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Polish: Blokując aktywność TNF-, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rispondevano al trattamento, in base al numero e alla gravità dei sintomi.
Polish: Główną oceną skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, biorąc pod uwagę liczbę i nasilenie objawów.