FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Scintimun moet bij de patiënt geïnformeerd worden of deze mogelijk eerder is blootgesteld aan muriene monoklonale antilichamen en moet een HAMA-test gedaan worden; een positieve respons is een contra-indicatie voor de toediening van Scintimun (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pred podaním lieku Scintimun sa treba spýtať na možnú predchádzajúcu expozíciu myšacím monoklonálnym protilátkam a test HAMA.
Dutch: Vertel het uw specialist in de nucleaire geneeskunde voor de toediening van Scintimun als er een kans is dat u zwanger bent, als uw menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen of als u borstvoeding geeft.
Slovak: Odborníkovina nukleárnej medicíny musíte pred podaním lieku Scintimun povedať, ak je možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia, alebo ak dojčíte Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s odborníkom na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Dutch: Om de beste kwaliteit beelden te verkrijgen en uw blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moet u voldoende drinken en uw blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek ledigen.
Slovak: Mali by ste piť dostatočné množstvá tekutín a vyprázdniť si močový mechúr pred scintigrafickým vyšetrením a po ňom, a tak sa získajú snímky najlepšej kvality a zníži vystavenie močového mechúra žiareniu.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Slovak: Pomocné látky: Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý,
Dutch: Klinische werkzaamheid In een gerandomiseerd cross-over experimenteel onderzoek waarin geblindeerde aflezingen van met Scintimun en99mTc-wittebloedcellen (WBC's) verkregen beelden bij 119 patiënten met verdenking op osteomyelitis werden vergeleken, was het percentage overeenkomst tussen de twee methoden 83 % (onderste limiet van het 95 % betrouwbaarheidsinterval: 80 %).
Slovak: V randomizovanom prierezovom (cross-over) skúšaní porovnávajúcom zaslepené hodnoty obrazov lieku Scintimun a 99mTc-bielych krviniek (WBC) u 119 pacientov s podozrením na osteomyelitídu,
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, liek Scintimun vám nesmie byť podaný.
Dutch: Na radiolabeling met een natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing, is de verkregen technetium (99mTc) besilesomab-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor scintigrafische beeldvorming in combinatie met andere, passende beeldvormende technieken om de locatie van infectie/ontsteking in perifeer bot te bepalen bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis.
Slovak: Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodnými režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu.
Dutch: Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat besilesomab
Slovak: Scintimun1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Scintimun om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Slovak: Na diagnostikovanie infekcie diabetickej nohy pri použití lieku Scintimun nie je dostatok údajov.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Dutch: Na toediening van Scintimun
Slovak: Po podaní lieku Scintimun
Dutch: Wijze van bereiding
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Dutch: Het overeenstemmingspercentage bedroeg 83%.
Slovak: Miera zhody bola 83
Dutch: EMA/521281/2014 EMEA/H/C/001045
Slovak: EMEA/H/C/001045
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun ad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Slovak: Množstvo injikovaného besilesomabu sa pohybuje v rozmedzí od 0,25 do 1 mg v závislosti od toho, koľko rádioaktivity sa požaduje.
Dutch: Het bevat de werkzame stof besilesomab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku besilesomab.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scintimun.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
Slovak: Následne sa urobili snímky končatín pacientov a snímky získané pomocou obidvoch metód sa porovnali.
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Scintimun
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovak: Scintimun je určený len na diagnostické použitie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Scintimun sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
Slovak: Scintimun sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Scintimun okrem toho zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú tento liek používať, dostali list vysvetľujúci riziká spojené s používaním tohto lieku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Scintimun (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je tvorba antimyšacích protilátok.
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
Slovak: Scintimun sa má používať len v nemocniciach na oddelení nukleárnej medicíny a s liekom môže manipulovať len oprávnený personál.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť besilesomab
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy (infekcie, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s cukrovkou).
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
Slovak: Tri až šesť hodín po podaní injekcie lekár urobí snímky končatín, aby lokalizoval oblasti v kostiach postihnuté osteomyelitídou.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scintimun vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na tom, do akej miery sa hodnotenie zobrazení získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pomocou rádioaktívne označených bielych krviniek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Scintimun.
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
Slovak: Scintimun je súprava na prípravu rádioaktívneho injekčného roztoku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scintimun bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scintimun?
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Scintimun nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na besilesomab, na iné myšacie protilátky alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Scintimun v týchto štúdiách?
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
Slovak: Pri použití lieku Scintimun sa dosiahli porovnateľné výsledky ako pri použití rádioaktívne označených bielych krviniek, ktoré sa použili na diagnostiku a lokalizáciu osteomyelitídy v končatinách.
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
Slovak: Roztok sa podá pacientovi ako jedna vnútrožilová injekcia.
Dutch: Hoe is Scintimun onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Scintimun skúmaný?
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Slovak: Keďže v mieste infekcie sa zhromaždí veľké množstvo granulocytov, rádioaktivita sa bude akumulovať v oblastiach postihnutých osteomyelitídou, kde sa môže zistiť snímkovaním.
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
Slovak: Pacienti majú byť vystavení najnižšej možnej dávke lieku Scintimun ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok používaných v medicíne.
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Scintimun povolený?
Dutch: De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení lieku Scintimun sa rádioaktívna zložka technécium (99mTc) naviaže na besilesomab.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scintimun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Slovak: Používa sa na lokalizáciu oblastí infekcií alebo zápalu u dospelých s podozrením na osteomyelitídu (infekciu kostí) v končatinách v kombinácii s ďalšími vhodnými zobrazovacími metódami.
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
Slovak: Scintimun sa pripravuje zmiešaním prášku s rozpúšťadlom dodanými v súprave a potom sa rádiologicky označí technéciom (99mTc).
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Scintimun používa?
Dutch: Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Slovak: Liek Scintimun sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Dutch: Dit antigeen komt voor op het oppervlak van granulocyten, een type witte bloedcellen dat betrokken is bij ontstekingen en de bestrijding van infecties.
Slovak: Besilesomab je vytvorený tak, aby sa naviazal na antigén, ktorý sa nazýva NCA-95 nachádzajúci sa na povrchu granulocytov, čo je typ bielych krviniek, ktoré sa podieľajú na zápale a boji proti infekcii.
Dutch: Scintimun besilesomab
Slovak: Scintimun?
Dutch: Aan de hand hiervan kan de arts de plaats van een infectie of ontsteking bepalen.
Slovak: Na snímkach sa ukáže, kde sa besilesomab zhromaždil, čo lekár využije na lokalizáciu oblastí infekcie alebo zápalu.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een test de aanwezigheid van humane antilichamen tegen muizen (HAMA) heeft aangetoond.
Slovak: Liek Scintimun sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali pozitívne testy na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA) a nesmie sa používať v prípade tehotných žien.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Scintimun.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Scintimun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľa sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny.
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Slovak: Seasonique je povolený v niektorých krajinách mimo Európskej únie (EÚ).
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Slovak: Výbor CHMP neuskutočnil žiadne ďalšie zmeny.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Bloedingspatroon
Slovak: Vzorec krvácania
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
Slovak: Pokiaľ ide o analýzu, toto obdobie bolo rozdelené na dve 28-denné obdobia a jedno 35-denné obdobie.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al goedgekeurd in deze combinatie, in deze dosering en in een lagere dosering (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Slovak: Obidve účinné látky sú už povolené v tejto kombinácii, v tomto dávkovaní a v nižšom dávkovaní (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Dutch: Ondanks deze beperkingen ondersteunt deze publicatie in elk geval geen verminderde anticonceptieve werkzaamheid in verband met het 84/7-regime.
Slovak: Napriek týmto nedostatkom táto publikácia prinajmenšom nepodporuje zníženú účinnosť antikoncepcie spojenú s režimom 84/7.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten (CMS) het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat (RMS), behalve Duitsland, dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina dotknutých členských štátov (CMS) súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Nemecka, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o radu pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) ohľadom platnosti tejto metódy v aktuálnom prípade.
Dutch: Sterker nog, de hormonale combinatie van LNG 150 µg/ EE 30 µg is in de EU als anticonceptivum goedgekeurd al meer dan 35 jaar goedgekeurd en de werkzaamheid ervan is goed gedocumenteerd.
Slovak: Hormonálna kombinácia LNG 150 µg/ EE 30 µg je v EÚ schválená ako antikoncepcia viac ako 35 rokov a jej účinnosť je náležite dokumentovaná.
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.
Slovak: Navrhnutá indikácia pre Seasonique bola „perorálna antikoncepcia".
Dutch: Daarom werd de aanvrager gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren naar het bloedingspatroon op basis van drie extrapolatieregels, om hierin vrouwen op te nemen die voortijdig met de behandeling waren gestopt en om die gegevens te extrapoleren naar de totale geplande onderzoeksduur van PSE-302 van één jaar.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby uskutočnil ďalšie analýzy vzorca krvácania na základe troch pravidiel extrapolácie, ktoré budú zahŕňať ženy, ktoré predčasne ukončili liečbu, a extrapoloval tieto údaje na celkové plánované trvanie štúdie PSE-302 jeden rok.
Dutch: Sommige CHMP-leden waren van mening dat deze publicatie niet aanvaardbaar is als bewijs van anticonceptieve werkzaamheid van regimes met verlengde cyclus aangezien dit type onderzoek vatbaar is voor diverse soorten verstorende variabelen (gebruiksduur van de verschillende COC's, intentie van zwangerschap, gebruik om andere redenen dan anticonceptie).
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP usúdili, že táto publikácia nie je prijateľná ako dôkaz antikoncepčnej účinnosti režimov s predĺženým cyklom, keďže tento typ štúdie je náchylný na rôzne druhy zmätočnosti (dĺžka používania rôznych COC, plánovaná gravidita, iné dôvody ako antikoncepcia).
Dutch: De bij klinische proeven met Seasonique verkregen resultaten worden verder ondersteund door postmarketinggegevens.
Slovak: Výsledky získané v klinických skúšaniach lieku Seasonique sú tiež podporené údajmi z obdobia po uvedení na trh.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het standpunt van de BSWP, die van mening was dat de bootstrap-methode over het algemeen ongeschikt is voor het berekenen van betrouwbaarheidsintervallen voor een PI; des te meer in dit voorbeeld waarbij deze niet vooraf was gespecificeerd, en pas werd toegepast nadat negatieve resultaten werden waargenomen voor de conventionelere analyse.
Slovak: Výbor CHMP podporil stanovisko pracovnej skupiny BSWP, ktorá usúdila, že metóda bootstrap celkovo nie je vhodná na výpočet intervalov spoľahlivosti pre PI; platí to ešte viac v tomto prípade, ak nebola vopred špecifikovaná a použila sa až po dosiahnutí negatívnych výsledkov v konvenčnejšej analýze.
Dutch: In lijn met deze bevindingen toonden de laboratoriumresultaten aan dat het profiel van ongeplande bloedingen/spottings bij gebruik van Seasonique niet leidde tot klinisch significante veranderingen.
Slovak: V súlade s týmito zisteniami laboratórne výsledky preukázali, že profil neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique neviedol ku klinicky významným zmenám.
Dutch: Anticonceptieve werkzaamheid
Slovak: Účinnosť antikoncepcie
Dutch: Bovendien was het in het klinische fase-III-onderzoek waargenomen zwangerschapspercentage relatief laag (PI<1) en werd geen singaal van verminderde werkzaamheid gedetecteerd bij de ruime ervaring die na het in de handel brengen was opgedaan.
Slovak: Miera gravidít pozorovaných v klinickom skúšaní fázy III bola okrem toho relatívne nízka (PI<1) a nezistil sa žiadny signál zníženej účinnosti na základe rozsiahlych skúseností získaných po uvedení na trh.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten/risicobalans van Seasonique en verwante namen gunstig is.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Seasonique a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES.
Dutch: Om deze redenen achtte het CHMP deze hogere PI niet relevant bij de beoordeling van dewerkzaamheid van Seasonique.
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantný pri posudzovaní účinnosti lieku Seasonique.
Dutch: Onderzoek PSE-302 omvatte een beperkt aantal blootstellingscycli en was niet opgezet voor PI
Slovak: Štúdia PSE-302 zahŕňala obmedzený počet cyklov vystavenia a jej cieľom nebolo hodnotenie PI.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was de bezwaar aantekenende lidstaat (OMS) van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique niet voldoende was aangetoond.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu namietajúci členský štát (OMS) zastával názor, že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique nebola dostatočne preukázaná.
Dutch: Via gegevens van buiten de EU (vanaf de eerste goedkeuring in 2006 tot december 2013, bij een geschatte blootstelling van 385.901 vrouwjaren) werden slechts 10 zwangerschappen gemeld, wat resulteerde in een zwangerschapsmeldingspercentage van 0,0026 %.
Slovak: Na základe údajov z krajín mimo EÚ od prvého povolenia v roku 2006 až do decembra 2013, zatiaľ čo odhadnutá expozícia je 385 901 žien-rokov, bolo hlásených len 10 gravidít, čo viedlo k miere hlásených gravidít 0,0026
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning(en) te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijve zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Seasonique en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: In de DP3-84/30-arm van onderzoek PSE-301 kon echter, voor 3 van de 9 zwangerschappen die in de analyse waren opgenomen als ‘on-treatment' (met behandeling), geen geneesmiddelverantwoording worden uitgevoerd; sterker nog, op basis van de beschikbare gegevens zouden deze zwangerschappen kunnen worden beschouwd als ‘off-treatment' (zonder behandeling).
Slovak: V ramene DP3-84/30 v štúdii PSE-301 sa v prípade 3 z 9 gravidít, ktoré boli zahrnuté do analýzy ako gravidity počas liečby, nemohla pripísať zodpovednosť lieku; na základe dostupných údajov by sa tieto gravidity mohli považovať za gravidity mimo liečby.