FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kalydeco 50 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Czech: Jeden sáček s granulemi má být smíchán s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku) a směs má být beze zbytku ihned zkonzumována.
Icelandic: Blanda skal innihaldi hvers skammtapoka af kyrni saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og neyta skal allrar blöndunnar strax.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podávání s jídlem s obsahem tuku zvýšila přibližně 2,5násobně až 4násobně.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori jókst um það bil 2,5-falt til 4-falt þegar það var gefið með fituríkum mat.
Czech: Během otevřené klinické studie fáze 3 s ivakaftorem v monoterapii u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let trvající 24 týdnů (studie 7) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN 14,7 % (5/34).
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftor einlyfjameðferð hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára stóð (rannsókn 7), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 14,7% (5/34).
Czech: U dvou pacientů se zvýšenými hladinami ALT nebo AST na > 8násobek ULN byla léčba přerušena a následně bylo podávání ivakaftoru znovu úspěšně zahájeno (opatření při zvýšených hladinách aminotransferáz viz bod 4.4).
Icelandic: á ALAT eða ASAT sem voru >8-föld eðlileg efri mörk gerðu hlé á meðferð og hófu hana síðan aftur með góðum árangri (sjá meðhöndlun hækkaðra transamínasa í kafla 4.4).
Czech: • Imunosupresiva, např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus, používaná po transplantaci orgánů
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus, sem notuð eru eftir líffæraígræðslu.
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir ivacaftors við flutningsprótein
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících ivakaftor v monoterapii v klinických studiích (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ivacaftor sem einlyfjameðferð (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ivacaftors, hvort sem það er í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori, hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné relativní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á hlutfallslegri breytingu (95% CI) frá upphafi, að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 17,1% (13,9; 20,2) í rannsókn 1 og 15,8% (8,4; 23,2) í rannsókn 2.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kalydeco Ekki má nota Kalydeco
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Því er gjöf Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) samhliða öflugum CYP3A-virkjum ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: Přípravek Kalydeco 25 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Czech: U pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem byla po dalších 16 týdnech léčby ivakaftorem další průměrná (směrodatná odchylka) změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 3,3 % (9,3 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu/ivacaftor meðferðarröðina í 1. hluta varð frekari breyting að meðaltali (staðalfrávik) 3,3% (9,3%) í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 16 vikur til viðbótar af meðferð með ivacaftori.
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Icelandic: Brjóstastækkun hjá karlmönnum
Czech: Výsledky účinnosti ze studie fáze 2 u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě FEV1 během 16 týdnů léčby ivakaftorem ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Icelandic: F508del stökkbreytingar á CFTR geninu var enginn tölfræðilega marktækur munur á FEV1 á 16 vikna meðferðartímabili hjá þeim sem fengu ivacaftor samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Czech: Na počátku studie
Icelandic: Í 1. hluta rannsóknar
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf Kalydeco og öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Kalydeco mají předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Icelandic: Kalydeco skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR - 28-TAFLNA PAKKNING
Czech: Nepříjemný pocit v uchu časté
Icelandic: Óþægindi í eyrum
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg užívaná perorálně každých 12 hodin (celková denní dávka 300 mg) s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Kalydeco 150 mg tafla sem tekin er inn á 12 klst. fresti (í heild 300 mg sólarhringsskammtur) gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Překrvení vedlejší nosní dutiny časté Faryngeální erytém časté
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum Sjaldgæfar Kvillar í geirvörtu
Czech: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Icelandic: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R#
Czech: Infekce horních cest dýchacích velmi časté
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra Mjög algengar Nefkoksbólga
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující dávku.
Icelandic: hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen.
Icelandic: Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)).
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Účinnost a bezpečnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s CF byly posuzovány ve dvou klinických studiích; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů provedené u 504 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del, a v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ivakaftorem kontrolované, zkřížené studii trvající 8 týdnů provedené ve 2 obdobích se 3 typy léčby u 244 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR.
Icelandic: Verkun og öryggi Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm var metið í tveimur klínískum rannsóknum; 24 vikna, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 504 sjúklinga á aldrinum 12 ára og eldri sem voru arfhreinir m.t.t.
Czech: • Balení v blistrech obsahující 56 potahovaných tablet • Lahev obsahující 56 potahovaných tablet
Icelandic: Þynnupakkningu sem inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Icelandic: Meðalgildi eftir upphafsgildi var 76,0% og 83,7% í hvorum hópi fyrir sig, talið upp í sömu röð.
Czech: a průměrný věk byl 9 let (rozmezí: 6 až 12 let); 8 (30,8 %) pacientů ve skupině s placebem a 4 (15,4 %) pacienti ve skupině s ivakaftorem měli hodnotu FEV1 nižší než 70 % předpokládané hodnoty na začátku.
Icelandic: Átta sjúklingar (30,8%) í hópnum sem fékk lyfleysu og 4 sjúklingar (15,4%) í hópnum sem fékk ivacaftor voru með áætlað FEV1 minna en 70% í upphafi.
Czech: Na základě klinické (v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1) a farmakodynamické (množství chloridů v potu) odpovědi na ivakaftor nemohla být stanovena účinnost u pacientů s mutací
Icelandic: Samkvæmt klínískri svörun (áætluðu prósentuhlutfalli FEV1) og svörun m.t.t. lyfhrifa (klóríðjónaþéttni í svita) við ivacaftori, var ekki hægt að staðfesta verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna.
Czech: Doporučené dávkování pro děti ve věku od 6 měsíců
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn 6 mánaða og eldri Þyngd
Czech: • Rostlinné přípravky, např. třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota barnsins.
Czech: Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 a body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim sjúklingum, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá töflu 2 og kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Dublin 2, D02 EK84
Icelandic: R07AX02
Czech: V ani jedné kohortě nedošlo u žádného z pacientů ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu ani nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni eða hætti á meðferð með ivacaftori vegna transamínasahækkana í hvorugum rannsóknarhópnum.
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækninn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð.
Czech: ≥ 5 kg až < 7 kg
Icelandic: 5 kg til allt að 7 kg
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) není potřebná úprava jejich dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta CYP3A hvarfefna svo sem mídazólams, alprazólams, díazepams eða tríazólams þegar þau eru gefin samhliða ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori).
Czech: Dávka přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) musí být upravena při souběžném užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.2
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 5.
Icelandic: öndunar við spurningalista fyrir slímseigjusjúkdóm (e. Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised [CFQ-R]) eftir 8 vikur á meðferð) og eftir einstökum stökkbreytingum (heildarbreyting á klóríðjónaþéttni í svita og á áætluðu prósentuhlutfalli FEV1 í 8. viku) eru sett fram í töflu 5.
Czech: • Antikonvulziva, např. fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, používaná k léčbě epileptických záchvatů
Icelandic: Krampastillandi lyf eins og fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem notuð eru til meðferðar við krampaflogum.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósa asetat súkkínat, natríumkroskarmellósi, natríumlárýlsúlfat (E487), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Czech: Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (5 kg až < 7 kg) *
Icelandic: 6 mánaða til allt að 12 mánaða (5 kg til <7 kg)*
Czech: • Léčivou látkou je ivacaftorum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivacaftor.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Czech: květen 2018
Icelandic: 16. maí 2018
Czech: (v den 1 každého cyklu).
Icelandic: (á fyrsta degi hverrar lotu).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Czech: Rozpětí t1/2 od
Icelandic: t1/2 bil frá
Czech: 4 Studie MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Czech: Nepoužívejte přípravek KANJINTI, jestliže:
Icelandic: Ekki má nota KANJINTI ef:
Czech: 9744 AP Groningen Nizozemsko
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Časný karcinom prsu *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1 degi.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Czech: AUCss, 0-21
Icelandic: AUCss, 0-21dagar
Czech: opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Icelandic: endurtekið á 3 vikna fresti, alls sex lotur
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Icelandic: Með hvoru um sig var gefið:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KANJINTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Doba do rovnovážného stavu*** (týdny)
Icelandic: Tími að jafnvægi*** (vika)
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve „Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití" (viz bod 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í „varnaðarorð og varúðarreglur"(sjá kafla 4.4).
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar þér.
Czech: Přípravek KANJINTI může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Icelandic: KANJINTI getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem KANJINTI léčeni (viz bod 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
Czech: Infuzní roztok je třeba použít ihned po naředění.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Icelandic: Þessi klíníska mæling í rannsóknarskyni var framkvæmd í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
Czech: Cmax,ss do Cmin,ss
Icelandic: Cmax,ss til Cmin,ss
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Czech: p-hodnota versus AC→P
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við AC→P
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
Icelandic: Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Icelandic: Trastuzúmab gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu doby sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2°C - 8°C v chladničce.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfærslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stærðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
Czech: Přípravek KANJINTI může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Icelandic: KANJINTI gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi KANJINTI meðferðina.
Czech: Trastuzumab1 n = 105
Icelandic: Trastuzúmab N = 105
Czech: Trastuzumab1 n = 172
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 172
Czech: Sledování n = 1697***
Icelandic: N = 1.697***
Czech: Stanovení metodou CISH je většinou považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Czech: Přípravek KANJINTI může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa KANJINTI.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek KANJINTI úplně vyloučen z těla.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en KANJINTI er farið úr líkamanum.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausa hjartavanstarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38) Trvání odpovědi, medián měsíců
Icelandic: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Paklitaxel2 n = 77
Icelandic: Paclitaxel2 N = 77
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara trastuzúmab innrennsli.
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel4 N = 110
Czech: 1Vzestup krevního tlaku
Icelandic: 1 Hækkaður blóðþrýstingur
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby trastuzumabem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með trastuzumabi stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabem.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.