FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólne wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIP wynosiły 3,6% u dzieci (w wieku od ≥6 do <13 lat), 18,2% u młodzieży (w wieku od ≥13 do <20 lat) i 32,7% u dorosłych (w wieku ≥ 20 lat), natomiast wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIS wynosiły 16,7% u dzieci i młodzieży oraz 18,9% u dorosłych.
Estonian: TIP-ravi katkestamise üldsagedus oli TIP-i korral 3,6% lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 13 aastat), 18,2% noorukitel (vanuses ≥ 13 kuni < 20 aastat) ja 32,7% täiskasvanutel
Polish: RMS i CMS uzgodniły, że produkt Tobramycin VVB jest porównywalny z produktem TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, wobec czego możliwa jest ekstrapolacja dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu TOBI na produkt Tobramycin VVB.
Estonian: Viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid nõustusid, et Tobramycin VVB on võrreldav nebuliseeritava lahusega TOBI 300 mg / 5 ml ning seetõttu tohib TOBI olemasolevad efektiivsus- ja ohutusandmed ekstrapoleerida ravimile Tobramycin VVB.
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji jest takie samo jak w przypadku produktu TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, proszek do inhalacji) i identyczne ze wskazaniem do stosowania produktu TOBI 300 mg/5ml, roztwór do nebulizacji: „leczenie supresyjne przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą."
Estonian: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse kavandatav terapeutiline näidustus on sama kui ravimil TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramütsiin, inhalatsioonipulber) ja identne nebuliseeritava lahuse TOBI 300 mg / 5 ml omaga: „Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel."
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji ma przyznany status leku sierocego w leczeniu zakażenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy (przyznanie statusu leku sierocego EU/3/03/140).
Estonian: Ravim TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber on nimetatud harvikravimiks järgmisel näidustusel: P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni ravi tsüstilise fibroosi korral (harvikravimiks nimetamine EU/3/03/140).
Polish: o dalsze uzasadnienie w świetle powyższego, dlaczego wnioskodawca uważa, że produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną w znacznej części populacji docelowej nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler.
Estonian: eelnimetatu valguses selgitada, miks taotleja peab ravimit Tobramycin VVB sihtpopulatsiooni olulise osa jaoks kliiniliselt paremaks kui harvikravimit TOBI Podhaler.
Polish: Innymi AE związanym z leczeniem często zgłaszanymi w grupie leczonej TIP były dysfonia (13,6% wobec 3,8%) i zaburzenia smaku (3,9% wobec 0,5%).
Estonian: Teised raviga seotud kõrvalnähud, millest teatati sagedamini TIP-i rühmas, olid düsfoonia (13,6% vs. 3,8%) ja düsgeusia (3,9% vs. 0,5%).
Polish: Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były zdarzenia niepożądane (AE) - 40 (13,0%) pacjentów leczonych TIP w porównaniu z 17 (8,1%) pacjentów leczonych TIS.
Estonian: Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid kõrvalnähud - TIP-uuringurühmas 40 juhtu (13,0%) ja TIS-uuringurühmas 17 juhtu (8,1%).
Polish: Z tego względu CHMP doszedł do wniosku, że znaczenie kliniczne wyżej wspomnianych różnic pomiędzy produktem Tobramycin VVB a produktem TOBI Podhaler świadczy o wyższości klinicznej produktu Tobramycyna VVB nad produktem TOBI Podhaler polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimite Tobramycin BBV ja TOBI Podhaler eelmainitud erinevuste kliiniline asjakohasus tõendab ravimi Tobramycin BBV kliinilist paremust võrreldes ravimiga TOBI Podhaler, mille aluseks on suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas.
Polish: Wnioskodawca o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB wnioskował o odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji, twierdząc, że produkt Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji wykazuje wyższość kliniczną nad dopuszczonym do obrotu sierocym produktem leczniczym (TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji), polegającą na zapewnieniu większego bezpieczeństwa w znacznej części populacji docelowej.
Estonian: Tobramycin VVB müügiloa taotleja on taotlenud erandit ravimi TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulbri turustamise ainuõigusest, väites, et nebuliseeritav lahus Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml on kliiniliselt parem kui müügiloaga harvikravim (inhalatsioonipulber TOBI Podhaler 28 mg), sest on olulisele osale sihtpopulatsioonist ohutum.
Polish: Różnice bezpieczeństwa (wyrażonego jako tolerancja) obserwowane w badaniu EAGER pomiędzy roztworem do nebulizacji a proszkiem do inhalacji, na korzyść roztworu do nebulizacji, dotyczące występowania kaszlu i przerywania leczenia, są istotne i przemawiają za słusznością twierdzenia o większym bezpieczeństwie (wyrażonym jako tolerancja), wg art. 8 ust.
Estonian: Ohutuse erinevused (talutavuse mõttes), mida täheldati uuringus EAGER nebuliseeritava lahuse ja inhalatsioonipulbri vahel ning mille tõttu oli parem nebuliseeritav lahus köha esinemise ja ravi katkestamise osas, olid asjakohased ja toetasid ravimi Tobramycin VVB suurema ohutuse väidet (talutavuse mõttes) määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c kohaselt patsientidel, kellel tekib ravimi TOBI Podhaler suhtes talumatus.
Polish: W badaniu EAGER kaszel opisywany jako zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem leku obserwowano u 25% pacjentów leczonych proszkiem do inhalacji wobec 4% pacjentów leczonych roztworem do nebulizacji.
Estonian: Uuringus EAGER oli patsiente, kellel esines köha kui ravimiga seotud kõrvalnäht, inhalatsioonipulbri uuringurühmas 25% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 4%.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym zainteresowane państwo członkowskie Polska zgłosiło zastrzeżenia do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille tegi viiteliikmesriik Leedu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille korral esitas asjaomane liikmesriik Poola vastuväited müügiloa andmisele;
Polish: Polska uznała, że nie wykazano wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji (zwanym dalej produktem „TOBI Podhaler"), w związku z czym nie występuje odstępstwo na mocy art. 8 ust.
Estonian: Poola leidis, et Tobramycin VVB kliiniline paremus võrreldes harvikravimiga TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber (edaspidi TOBI Podhaler) ei ole tõendatud, mistõttu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kohane erandi alus ei ole täidetud ja viiteliikmesriigi kavandatavat müügiluba ei saa anda.
Polish: Litwa, państwo członkowskie odniesienia, przekazała CHMP w dniu 14 października 2015 r. powiadomienie o wszczęciu procedury arbitrażowej na mocy art. 29 ust.
Estonian: 14. oktoobril 2015 esitas viiteliikmesriik Leedu küsimuse lahendamiseks inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt asjaomase liikmesriigi Poola tõstatatud probleemide alusel.
Polish: o uzasadnienie znaczenia różnicy częstości występowania zdarzeń niepożądanych (np. kaszlu, przerwania leczenia itp.) pomiędzy produktem Tobramycin VVB i mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler na podstawie jego własnych i (lub) opublikowanych danych.
Estonian: Seoses väidetava kliinilise paremusega suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas palus inimravimite komitee taotlejal menetluse ajal põhjendada ravimi Tobramycin VVB ja harvikravimi TOBI Podhaleri kõrvalnähtude (nt köha, ravi katkestamine jne) tekkesageduse erinevuse tähtsust oma ja/või avaldatud andmete alusel;
Polish: • Komitet był zdania, że dane popierają twierdzenie o wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler, polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, wg art. 8 ust.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et andmed toetavad väidet Tobramycin VVB kliinilise paremuse kohta võrreldes ravimiga TOBI Podhaler suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti 2 ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt,
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 można stwierdzić wyższość kliniczną produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler w znacznej części populacji docelowej.
Estonian: • järeldas inimravimite komitee seetõttu, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kontekstis saab tõestada Tobramycin VVB kliinilise paremuse võrreldes ravimiga TOBI Podhaler sihtpopulatsiooni olulises osas.
Polish: 3 lit. d pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000, CHMP uznał, że znaczna część populacji docelowej uzyskuje większe bezpieczeństwo (wyrażone jako tolerancja) w przypadku stosowania produktu Tobramycin VVB pod względem częstości występowania kaszlu i przerwania leczenia w porównaniu z produktem TOBI Podhaler.
Estonian: Üldiselt leidis inimravimite komitee kliinilise paremuse väite kontekstis, mis põhines suuremal ohutusel määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt, et olulisel osal sihtpopulatsioonist esineb suurem ohutus (talutavuse seisukohast) ravimiga Tobramycin VVB köha esinemise ning ravi katkestamise osas kui ravimiga TOBI Podhaler.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, ze wskazaniem produktu Nebcin, roztwór do wstrzykiwań (PL 13621/0059) do celów wyłączności danych i TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji (zwanego dalej „TOBI"; PL 00101/0935) do celów ChPL/ jako leku porównawczego w badaniach klinicznych.
Estonian: UAB „VVB" esitas 2. mail 2014 müügiloa taotluse Tobramycin BBV 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse (edaspidi Tobramycin BBV) lühendatud taotlusena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikega 3, viidates Nebcini süstelahusele (PL 13621/0059) andmete ainuõiguse osas ja TOBI 300 mg / 5 ml nebuliseeritavale lahusele (edaspidi TOBI; PL 00101/0935) ravimi omaduste kokkuvõtte / kliinilise võrdlusravimi osas.
Polish: Dodatkowo 3,9% (12/308) pacjentów leczonych TIP przerwało
Estonian: Lisaks oli patsiente, kes katkestas köha tõttu ravi, TIP-rühmas 3,9% (12/308) ja TIS-rühmas 1% (2/209).
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, dawek produktów leczniczych , dróg podania, wnioskodawców w krajach zainteresowanych
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside taotlejate loetelu liikmesriikides
Polish: Kraj zainteresowany UE/EOG
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Polish: Nazwa własna Dawka
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Sellisel juhul rääkige enne ravi alustamist oma arstiga.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Estonian: Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos klaasi veega.
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Estonian: Ebapiisav toidu kogus võib vähendada tolperisooni biosaadavust.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów.
Estonian: Tolperisooni sisaldavate tablettide ohutusprofiili toetavad enam kui 12 000 patisendi andmed.
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
Estonian: Suurem osa juhtudest on mittetõsised ja iseparanevad seisundid.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurendab kõrge rasvasisaldusega toit suukaudselt manustatud tolperisooni biosaadavust ligikaudu 100% võrra ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 45% võrra, pikendades maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega ligikaudu 30 minuti võrra.
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja inimese hepatotsüütidega ei viita teiste CYP isoensüümide (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) märkimisväärsele inhibitsioonile ega induktsioonile.
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania powinny być usunięte i zastąpione przez następujące]
Estonian: 4.1 Näidustused [hetkel heakskiidetud näidustused tuleb kustutada ja asendada järgnevaga]
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Estonian: Tolperisoon ei mõjuta alkoholi toimet KNS-ile.
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
Estonian: Ülitundlikkusreaktioonid:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed …segasus, raske allergiline reaktsioon (allergiline šokk)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine tolperisooni või keemiliselt sarnase eperisooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Estonian: Koosmanustamisel teiste tsentraalselt toimivate müorelaksantidega tuleb kaaluda tolperisooni annuse vähendamist.
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
Estonian: Farmakokineetilised ravimite koostoime uuringud CYP2D6 substraadi dekstrometorfaaniga viitavad sellele, et tolperisooni koosmanustamine võib suurendada peamiselt CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nagu tioridasiin, tolterodiin, venlafaksiin, atomoksetiin, desipramiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin) taset veres.
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Estonian: LISA III ASJAKOHASED LÕIGUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST JA PAKENDI INFOLEHEST
Polish: Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.
Estonian: Samuti tundub olevat suurem risk allergia tekkeks selle ravimi suhtes patsientidel, kellel on anamneesis ravimallergia või allergilised haigused või seisundid (nagu atoopia: heinaplavik, astma, atoopiline dermatiit kõrge IgE tasemega seerumis, urtikaaria) või patsientidel, kellel on samaaegselt viirusinfektsioon.
Polish: [należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
Estonian: [allolev tekst tuleb sisestada vastavatesse lõikudesse]
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
Estonian: Eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest teatatakse väga harva.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: Kui olete toimeaine (tolperisoonvesinikkloriid) või eperisooni sisaldavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Tolperisooni biosaadavus väheneb, kui seda võetakse ilma söögita, seetõttu söögist lähtuvalt on soovitatav manustamisel olla järjepidev (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Estonian: Kui teil tekivad need sümtpomid, lõpetage viivitamatult selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Jak przyjmować lek Tolperyzon, tabletki powlekane
Estonian: Kuidas Tolperisoon õhukese polümeerikattega tabletti võtta
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Estonian: Ülitundlikkuse varajased nähud on: nahaõhetus, lööve, tugev nahasügelus (koos kublalise lööbega), hingeldus, hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta, neelamisraskused, kiire südamerütm, madal vererõhk, kiire vererõhu langus.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist CYP2D6 substraatidega ja/või muude ravimitega ei ole oodata tolperisooni ekspositsiooni suurenemist tolperisooni metaboolsete radade mitmekesisuse tõttu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon tolperisooni suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Polish: Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy może być stosowany w skojarzeniu z lekami uspokajającymi i nasennymi.
Estonian: Seetõttu võib seda preparaati kombineerida rahustite, uinutite ja trankvilisaatoritega.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
Estonian: Kui teil on teadaolev allergia lidokaiini suhtes, on teil suurem risk allergia tekkeks tolperisooni suhtes.
Polish: Choć tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, nie powoduje działania uspokajającego.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, ei kutsu see esile sedatsiooni.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA (DOUSTNE POSTACI LEKU ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Polish: - Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
Estonian: Insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni (nt allergiline šokk).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb tolperisooni võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, peavad nõu pidama oma arstiga.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie powinien on przyjmować tego leku.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Polish: Co to jest lek {nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on {väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse Tolperisoon on ravim, mis toimib kesknärvisüsteemile.