FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA en ensayos clínicos en EM experimentaron RAP leves a moderadas durante y/o hasta 24 horas después de la administración de LEMTRADA 12 mg.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg i (lub) w ciągu 24 godzin po podaniu występowały reakcje związane z infuzją o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de utilización del medicamento para evaluar el cumplimiento de la indicación terapéutica y la efectividad de las medidas para minimizar el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada y las reacciones adversas inmunomediadas.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS): Dla oceny zgodności ze wskazaniem terapeutycznym i skutecznością środków minimalizacji ryzyka niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowonaczyniowych w bliskim odstępie czasu po podaniu dożylnym produktu leczniczego Lemtrada i działaniami niepożądanymi ze strony układu immunologicznego, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania nad stosowaniem leku.
Spanish: Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos adicionales de colecistitis acalculosa aguda en pacientes tratados con LEMTRADA.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano dodatkowe przypadki ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Spanish: Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA
Polish: Kontrola po zakończeniu podawania leku LEMTRADA
Spanish: Lista de las pruebas que hay que realizar antes del cribado inicial del paciente Curso de vacunación que hay que completar 6 semanas antes del tratamiento Premedicación y pruebas de salud general, embarazo y anticoncepción inmediatamente antes del tratamiento Instrucciones de perfusión (antes, durante y después) para reducir el riesgo de reacciones graves temporalmente asociadas con la perfusión de Lemtrada Actividades de supervisión durante el tratamiento y hasta al menos 48 meses después del último tratamiento Una mención específica al hecho de que el paciente ha sido informado y comprende los riesgos de los trastornos autoinmunes, las infecciones graves y tumores malignos, y las medidas para reducirlos La Guía para el Paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Una descripción de los riesgos asociados al uso de LEMTRADA, concretamente: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular Trastornos de tiroides Infecciones graves Otras enfermedades secundarias autoinmunes o del sistema inmunitario, incluidas LHH, HAI, y hemofilia A adquirida Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
Polish: Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek powinna zawierać następujące kluczowe informacje: lista badań do przeprowadzenia w ramach początkowych przesiewowych badań pacjenta; harmonogram szczepień do wykonania w okresie do 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; wykaz informacji dotyczących premedykacji, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciąży i stosowanych środków antykoncepcyjnych (do sprawdzenia bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia); instrukcje dotyczące wlewu (przed, w trakcie i po) w celu zmniejszenia ryzyka występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego leku Lemtrada; wykaz czynności dotyczących monitorowania wykonywanych podczas leczenia przynajmniej przez 48 miesięcy po zakończeniu leczenia; oświadczenie potwierdzające, że pacjent został poinformowany o ryzyku wystąpienia poważnych zaburzeń autoimmunologicznych, zakażeń i nowotworów (i zrozumiał te zagrożenia), jak również o środkach, jakie należy podjąć, aby zminimalizować to ryzyko.
Spanish: Los pacientes en el estudio de extensión (Estudio 4) fueron elegibles para recibir ciclo(s) de tratamiento adicional(es), según necesidades, con LEMTRADA tras la reanudación documentada de la actividad de la enfermedad definida como la ocurrencia de ≥ 1 brote de EM y/o ≥ 2 nuevas o más grandes lesiones cerebrales o lesiones espinales, detectadas en imagen por resonancia magnética (RM).
Polish: zostali zakwalifikowani do dodatkowego(-wych) kursu(-ów) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA doraźnie na podstawie udokumentowanej wznowionej aktywności choroby, zdefiniowanej jako wystąpienie co najmniej jednego rzutu stwardnienia rozsianego i (lub) pojawienie się co najmniej dwóch nowych lub powiększających się zmian w mózgowiu lub kręgosłupie widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).
Spanish: Una descripción de los riesgos asociados al uso de LEMTRADA, concretamente: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular Trastornos de tiroides Infecciones graves Otras enfermedades secundarias autoinmunes o del sistema inmunitario, incluidas LHH, HAI, y hemofilia A adquirida Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
Polish: Opis zagrożeń związanych ze stosowaniem leku LEMTRADA, takich jak: immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP); nefropatie, w tym choroba anty-GBM polegająca na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych; zaburzenia tarczycy ciężkie zakażenia inne wtórne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, w tym HLH, AIH i nabyta hemofilia A. ciężkie reakcje czasowo związane z infuzją leku LEMTRADA, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej i krwawienie do światła pęcherzyków płucnych.
Spanish: Los neutrófilos, monocitos, eosinófilos, basófilos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer) solo se ven afectados por LEMTRADA de forma transitoria.
Polish: Wpływ produktu leczniczego LEMTRADA na neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile i komórki NK ma jedynie charakter przejściowy.
Spanish: Si se sospecha de PTI, se debe realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia immunologicznej plamicy małopłytkowej należy niezwłocznie wykonać badanie morfologiczne krwi.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tiempo de inicio estuvo dentro de los días 1 a 3 de la perfusión de LEMTRADA.
Polish: W większości przypadków objawy występowały 1-3 dni po podaniu we wlewie produktu leczniczego LEMTRADA.
Spanish: Estudio 3
Polish: W badaniu 3.
Spanish: Listeriosis/Liste ria meningitis, reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB)
Polish: Listerioza (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), reaktywacja wirusa EpsteinaBarr (EBV)
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Polish: U większości pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu pojawiają się działania niepożądane.
Spanish: Los trastornos autoinmunes de tiroides observados incluyeron hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Polish: Obserwowane autoimmunologiczne choroby tarczycy obejmowały nadczynność lub niedoczynność tego gruczołu.
Spanish: • edetato disódico
Polish: • disodu edetynian
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG).
Polish: o Choroba nerek (na przykład choroba anty-GBM) Rzadko u pacjentów występowały problemy autoimmunologiczne dotyczące nerek, takie jak choroba anty-GBM (ang. anti-glomerular basement membrane) polegającą na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych.
Spanish: Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar ayuda médica en caso de duda.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek przedmiotowych lub podmiotowych objawów zaburzeń krzepnięcia lub choroby nerek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos graves de hepatitis por VEB.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano reaktywację wirusa Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego przez wirusa EBV.
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de LEMTRADA en ratones durante la gestación y tras el parto.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko produktu leczniczego LEMTRADA i jego potencjalną aktywność farmakologiczną.
Spanish: Estudio de extensión no controlado ciego para el evaluador
Polish: Przedłużone badanie kliniczne prowadzone metodą zaślepienia badacza i bez grupy kontrolnej
Spanish: Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów:
Spanish: Las concentraciones en suero aumentaron con cada dosis consecutiva en los ciclos de tratamiento.
Polish: Stężenia w surowicy rosły wraz z każdą kolejną dawką w ramach kursu leczenia, a najwyższe stężenia obserwowano po ostatniej infuzji w kursie.
Spanish: Estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, sequedad de boca, disfagia, trastornos gastrointestinales, hematoquecia
Polish: Zaparcie, refluks żołądkowoprzełykowy, krwawienie z dziąseł, uczucie suchości w ustach, dysfagia, zaburzenia żołądkowojelitowe, hematochezja
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Polish: • Bezpośrednio przed infuzją leku LEMTRADA w pierwszych 3 dniach każdej serii leczenia należy zastosować premedykację kortykosteroidową.
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad, espasmos musculares, cervicalgia, dolor musculoesquel ético
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni, ból szyi, ból mięśniowoszkieletowy
Spanish: La vida media de las partículas alfa se aproximó a 4-5 días y fue comparable entre ciclos de tratamiento produciendo concentraciones bajas o indetectables en suero a los 30 días, aproximadamente, de cada ciclo de tratamiento.
Polish: Wartość ta była porównywalna pomiędzy kursami leczenia i skutkowała niskimi lub niewykrywalnymi stężeniami w surowicy po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Apetito disminuido
Polish: Zmniejszone łaknienie
Spanish: Las enfermedades autoinmunes notificadas incluyen trastornos de tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías (por ejemplo, enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular), hepatitis autoinmune (HAI), y hemofilia A adquirida.
Polish: Zgłaszano choroby autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy, immunologiczną plamicę małopłytkową (ang. immune thrombocytopenic purpura, ITP), nefropatie (np. chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH) i nabytą hemofilię A.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos de infección, informe inmediatamente a su médico
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej przedmiotowych objawów zakażenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: • El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Polish: • Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy.
Spanish: • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.
Polish: • pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.
Spanish: Se han notificado casos de listeriosis/Listeria meningitis en pacientes tratados con LEMTRADA, generalmente en el mes de perfusión de LEMTRADA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano występowanie listeriozy (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), zwykle w ciągu miesiąca po infuzji produktu LEMTRADA.
Spanish: También, informe a su médico si tiene una infección grave antes de comenzar el tratamiento con
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza przed wdrożeniem leczenia lekiem LEMTRADA, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, gdyż lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu ustąpienia zakażenia.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión alemtuzumab
Polish: LEMTRADA 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
Spanish: Linfadenopatía , púrpura trombocitopén ica inmune, trombocitopen ia, anemia, hematocrito disminuido, leucocitosis
Polish: Limfadenopatia, immunologiczna plamica małopłytkowa, małopłytkowość, niedokrwistość, obniżony hematokryt, leukocytoza
Spanish: Las infecciones graves del grupo de LEMTRADA incluyeron: apendicitis, gastroenteritis, neumonía, herpes zóster e infección dental.
Polish: Zakażenia o ciężkim przebiegu stwierdzone w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA obejmowały: zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, półpasiec i zakażenia w obrębie zębów.
Spanish: • estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
Polish: • Zaparcie, choroba refluksowa przełyku, uczucie suchości w ustach
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento mortal de enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Polish: Inny pacjent onkologiczny leczony alemtuzumabem zmarł w wyniku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi związanej z przetoczeniem krwi.
Spanish: Pacientes sin brotes en el Año 2 (95% CI)
Polish: Liczba pacjentów z CDW trwającym 6 miesięcy (%) (95% CI)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico s
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: En los estudios con ratones, se observaron alteraciones en los recuentos de linfocitos en crías expuestas a alemtuzumab durante la gestación con dosis de hasta 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos (AUC de 0,6 veces la exposición humana en la dosis recomendada de 12 mg/día).
Polish: W badaniach prowadzonych na myszach u młodych wystawionych w okresie płodowym na działanie alemtuzumabu w dawce 3 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC 0,6 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) obserwowano zmiany liczby limfocytów.
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se ha observado pacientes con trastornos autoinmunes múltiples tras el tratamiento con LEMTRADA.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego LEMTRADA do obrotu, u leczonych nim pacjentów obserwowano wystąpienie licznych zaburzeń autoimmunologicznych.
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar
Polish: • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Spanish: Estudio 2
Polish: Badanie 2.
Spanish: Se observaron nefropatías, incluida enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular (antiMBG), en 6 pacientes (0,4%) en los ensayos clínicos en EM a lo largo de un seguimiento medio de 6,1 años (máximo 12 años) y, normalmente, ocurrieron en los 39 meses siguientes a la última administración de LEMTRADA.
Polish: Nefropatie, w tym chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (choroba anty-GBM), zaobserwowano u 6 (0,4%) pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w okresie 6,1 lat obserwacji (mediana, maksymalnie 12 lat).
Spanish: LEMTRADA podría permanecer en su cuerpo durante el ciclo de tratamiento y hasta 4 meses después.
Polish: Lek LEMTRADA występuje w organizmie pacjenta podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Spanish: o antecedentes de ictus;
Polish: zaburzenia tarczycy;
Spanish: Infecciones por herpes zoster2, infecciones del tracto respiratorio inferior, gastroenteritis, candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, gripe, infección de oído, neumonía, infección vaginal, infección dental
Polish: Zakażenie wirusem półpaśca zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, kandydoza jamy ustnej, kandydoza sromu i pochwy, grypa, zapalenie ucha, zapalenie płuc, zakażenie pochwy, zakażenie w obrębie zębów
Spanish: Análisis de sangre
Polish: Badania diagnostyczne
Spanish: Se ha notificado una prueba de Coombs positiva en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Polish: U pacjenta onkologicznego leczonego alemtuzumabem zgłoszono dodatni odczyn Coombsa.
Spanish: • dificultad para tragar, irritación de garganta, tos productiva
Polish: • Trudności z przełykaniem, podrażnienie gardła, mokry kaszel
Spanish: • listeriosis/meningitis por listeria
Polish: • Listerioza/zapalenie opon mózgowych spowodowane zakażeniem listerią
Spanish: Los síntomas de PTI pueden incluir (pero sin limitarse a) tendencia a la formación de hematomas, petequias, sangrado mucocutáneao espontáneo (por ejemplo, epistaxis, hemoptisis), sangrado menstrual irregular o más abundante de lo normal.
Polish: Do objawów immunologicznej plamicy małopłytkowej mogą należeć (choć nie tylko one): łatwe powstawanie zasinień, wybroczyny, samoistne krwawienie z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, krwioplucie), krwawienia miesiączkowe nieregularne lub o nasileniu większym niż zwykle.
Spanish: Cómo se administrará LEMTRADA
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA
Spanish: En las secciones 2 y 4enfermedades autoinmunes se dan detalles sobre los signos y síntomas, los análisis y las acciones que deberá llevar a cabo.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tych objawów, jak również badań i działań, które należy podjąć, zostały podane w punkcie 2 i 4 Choroby autoimmunologiczne.
Spanish: Malestar torácico*, dolor*, edema periférico, astenia, enfermedad de tipo gripal, malestar general, dolor en el lugar de perfusión
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej*, ból*, obrzęk obwodowy, astenia, choroba grypopodobna, złe samopoczucie, ból w miejscu infuzji
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 2,7% de los pacientes tratados con LEMTRADA comparado con el 1% de los pacientes tratados con IFNB-1a en ensayos clínicos controlados en EM.
Polish: W ramach badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej dotyczących stwardnienia rozsianego ciężkie zakażenia wystąpiły u 2,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA i u 1% pacjentów leczonych IFNB-1a.
Spanish: Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń tarczycy opisano w punkcie 4.
Spanish: Hemofilia A adquirida
Polish: Nabyta hemofilia A
Spanish: • Segundo ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg)
Polish: • Drugi kurs leczenia: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) podawane 12 miesięcy po pierwszym kursie leczenia.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes del tratamiento inicial y en intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
Spanish: También se ha notificado infección cervical por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo displasia cervical y verrugas anogenitales, en pacientes tratadas con LEMTRADA 12 mg (2%).
Polish: U 2% pacjentek leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zgłaszano również zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w obrębie szyjki macicy, w tym dysplazję szyjki macicy i kłykciny kończyste (brodawki okolicy odbytowej).
Spanish: Número MA (EU) Nombre (de fantasía
Polish: Nr pozwolenia (UE)
Spanish: Dependiendo del día, el paciente podrá tomar uno o más medicamentos, o bien no tomar ninguno.
Polish: W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków lub nie przyjąć żadnego leku.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenalidomida Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lenalidomida Accord se toma en ciclos de 28 días repetidos: el paciente toma el medicamento una vez al día, en días determinados, durante 28 días.
Polish: Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni.
Spanish: La compañía pondrá en marcha un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro y recopilará información sobre la utilización del medicamento fuera de los usos aprobados.
Polish: Firma wdrożyła także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie gromadzić informacje na temat stosowania leku poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Spanish: También deberá usarse una dosis más baja en los pacientes con un deterioro moderado o grave de la función renal.
Polish: Niższą dawkę należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: • En combinación con dexametasona, en adultos cuya enfermedad ha sido tratada al menos una vez anteriormente.
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych, u których choroba była leczona w przeszłości co najmniej raz.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenalidomida Accord se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenalidomide Accord są stale monitorowane.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Revlimid, y no es necesario repetirlos para Lenalidomida Accord.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.
Spanish: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
Polish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)