FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones fueron los efectos adversos más frecuentes notificados en pacientes con AIJp.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με pJIA.
Spanish: La administración conjunta de ORENCIA con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του ORENCIA με βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Respuesta inadecuada a antagonista TNF
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε TNF-Αναστολέα
Spanish: A los 12 meses, la frecuencia de AA por infecciones fue del 59,6% (93), 68,5% (113), y la frecuencia de AA graves por infecciones fue del 1,9% (3) y 8,5% (14) para los grupos de abatacept e infliximab, respectivamente.
Greek: Στους 12 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 59,6% (93), 68,5% (113), και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 1,9% (3) και 8,5% (14) για τις ομάδες του abatacept και του infliximab, αντίστοιχα.
Spanish: Fatiga, astenia, reacciones locales en el lugar de la inyección, reacciones sistémicas relacionadas con la inyección*
Greek: Κόπωση, εξασθένιση, τοπική αντίδραση της θέσης ένεσης, συστηματικές αντιδράσεις της ένεσης*
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό μέσα στη σύριγγα.
Spanish: En los ensayos II, III, IV y VI los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg de abatacept o placebo durante 12 (ensayos II, IV y VI) ó 6 meses (Ensayo III).
Greek: Οι ασθενείς των Μελετών II, III, IV και VI τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη καθορισμένης δόσης abatacept περίπου 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 (μελέτες ΙΙ, IV και VI) ή 6 μήνες (μελέτη ΙΙΙ).
Spanish: Administración: cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución para perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C.
Greek: Χορήγηση: όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Spanish: Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Greek: Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Spanish: 27% 29%*** 6% NDd
Greek: 27% 29%*** 6% NAδ
Spanish: En PsA-I, los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept intravenoso 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), en el día 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días.
Greek: Στην PsA-I, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ή δύο δόσεις των 30 mg/kg ακολουθούμενη από 10 mg/kg (30/10 mg/kg), τις ημέρες 1, 15, 29 και εν συνεχεία κάθε 28 ημέρες.
Spanish: Ciento dos (67%) pacientes en el Período C habían recibido al menos 1.080 días (~ 36 meses) de tratamiento con abatacept en el Período C. Todos los pacientes habían recibido al menos 4 meses de tratamiento previo abierto con abatacept en el Período A.
Greek: Εκατόν δύο (67%) από τα άτομα είχαν λάβει τουλάχιστον 1.080 ημέρες (~ 36 μήνες) θεραπείας με abatacept στην Περίοδο Γ. Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 μήνες προηγούμενης θεραπείας ανοιχτής φάσης με abatacept στην περίοδο Α.
Spanish: El estudio fase IV AIJp incluyó 190 pacientes de una cohorte de edad entre 6 y 17 años.
Greek: Στη μελέτη pJIA IV συμπεριλήφθηκαν 190 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Spanish: PASO 1: Tenga la jeringa preparada
Greek: ΒΗΜΑ 1: Ετοιμάστε τη σύριγγα
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε θολά σωματίδια, αποχρωματισμό ή άλλα ξένα σωματίδια στο διάλυμα της έγχυσης.
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para pacientes entre 6 y 17 años de edad con artritis juvenil idiopática poliarticular que pesan menos de 75 kg es de 10 mg/kg, según el peso corporal del paciente en cada administración.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ORENCIA για ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg είναι 10 mg/kg υπολογισμένα με βάση το βάρος σώματος του ασθενή σε κάθε χορήγηση.
Spanish: Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
Greek: Εάν χορηγηθεί μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση για την έναρξη της θεραπείας, η πρώτη υποδόρια ένεση ORENCIA πρέπει να δοθεί εντός μιας ημέρας από την ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις 125mg.
Spanish: Se evaluaron muestras con actividad de unión a CTLA-4 confirmada para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Greek: Δείγματα με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στο CTLA-4 αναλύθηκαν για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Spanish: No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή υπάρχουν μεγάλα σωματίδια.
Spanish: Abatacept fue evaluado en un estudio abierto en pacientes con artritis reumatoide a los que se les administró la vacuna neumocócica 23-valente.
Greek: Το abatacept αξιολογήθηκε σε μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους είχε χορηγηθεί το 23-δύναμο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Spanish: Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal:
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Spanish: Durante el período acumulado del estudio cuando se incluyeron todos los pacientes tratados con abatacept en 7 estudios con la formulación SC, la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección fue del 4,6% (116/2.538) con una tasa de incidencia de 1,32 por 100 pacientes-año.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής χρονικής περιόδου όταν όλοι οι ασθενείς που έλαβαν abatacept σε 7 SC δοκιμές είχαν συμπεριληφθεί, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 4,6% (116/2.538) με συχνότητα εμφάνισης 1,32 ανά 100 ανθρωποέτη.
Spanish: EU/1/07/389/002 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) EU/1/07/389/003 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1)
Greek: EU/1/07/389/002 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 συσκευασίες του 1) EU/1/07/389/003 3 φιαλίδια και 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (3 συσκευασίες του 1)
Spanish: En el ensayo VI, se observó una mejoría estadísticamente significativa a los 29 días en la respuesta ACR 20 en los pacientes tratados con abatacept más metotrexato frente a los pacientes tratados con metotrexato más placebo, que se mantuvo a lo largo de la duración del ensayo.
Greek: Στη μελέτη VI, στις 29 ημέρες παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν αγωγή abatacept με μεθοτρεξάτη έναντι ασθενών που έλαβαν αγωγή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο και αυτή διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: La mejoría en la puntuación HAQ-DI fue mantenida o mejoró hasta 1 año con tratamiento continuado con abatacept en ambos estudios PsA-I y PsA-II.
Greek: Η βελτίωση των βαθμολογιών HAQ-DI διατηρήθηκε ή παρουσίασε βελτίωση για έως 1 έτος με συνεχή θεραπεία με abatacept και στις δύο μελέτες PsA-I και PsA-II.
Spanish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Enfermedad inactiva
Greek: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ανενεργός νόσος
Spanish: Este medicamento contiene 0,014 mmol de sodio (0,322 mg) por pluma precargada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,014 mmol νατρίου (0,322 mg) ανά προγεμισμένη πένα, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas a niños expuestos a abatacept en útero.
Greek: Η ασφάλεια της χορήγησης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια είναι άγνωστη.
Spanish: A los 12 meses el 61% (148/242) de los pacientes tratados con abatacept más metotrexato y el 53% (128/242) de los pacientes tratados con metotrexato más placebo no presentaron progresión (TSS ≤ 0).
Greek: Σε 12 μήνες το 61% (148/242) των ασθενών που θεραπεύθηκαν με abatacept συν μεθοτρεξάτη και το 53% (128/242) των ασθενών που θεραπεύθηκαν με μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο δεν είχαν καμία εξέλιξη (TSS ≤ 0).
Spanish: Zonas de inyección Auto-inyección y Cuidador
Greek: Περιοχές ένεσης Αυτοχορήγηση και χορήγηση από Φροντιστή
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) 4 plumas precargadas ClickJect
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect) 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ClickJect
Spanish: En el estudio más pequeño PsA-I, las respuestas ACR 20 con abatacept 10 mg/kg intravenoso vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 55,6% vs 20,0%, respectivamente, y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 30,8% vs 16,7%, respectivamente.
Greek: Στη μικρότερη μελέτη PsA-I, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 55,6% έναντι 20,0%, αντίστοιχα, ενώ στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 30,8% έναντι 16,7%, αντίστοιχα.
Spanish: A los pacientes se les permitía recibir dosis estables de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, corticosteroides a bajas dosis (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) y/o AINEs concomitantes durante el estudio.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Spanish: ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de que el tratamiento con metotrexato sea inadecuado.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes con EPOC tratados con abatacept que con placebo desarrolló una reacción adversa grave (5,4% frente a 0%), incluyendo reagudización de la EPOC (1 de 37 pacientes [2,7%]) y bronquitis (1 de 37 pacientes [2,7%]).
Greek: Υψηλότερο ποσοστό των ασθενών με ΧΑΠ, που έλαβαν abatacept σε σχέση εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ανέπτυξαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (5,4% έναντι 0%), συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της ΧΑΠ (1 από 37 ασθενείς [2,7%]) και βρογχίτιδας (1 από 37 ασθενείς [2,7%]).
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada se usa en niños y adolescentes con edades de 2 a 17 años cuando un tratamiento previo con un medicamento modificador de la enfermedad no ha funcionado bien o no sea apropiado para ellos.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών όταν ένα προηγούμενο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο δεν έχει δράσει καλά ή δεν είναι κατάλληλο για αυτά τα άτομα.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Greek: Στους αρουραίους το abatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Antes de usar
Greek: Πριν από τη Χρήση
Spanish: e Remisión DAS28-PCR se define como puntuación DAS28-PCR < 2,6
Greek: ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία < 2,6
Spanish: La retirada completa del medicamento resultó en una pérdida de remisión (vuelta a la actividad de la enfermedad) en los tres grupos de tratamiento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato solo) en la mayoría de los pacientes (Tabla 3).
Greek: Η πλήρης διακοπή του φαρμάκου οδήγησε σε απώλεια της ύφεσης (επανεμφάνιση ενεργότητας της νόσου) και στα τρία σκέλη θεραπείας (abatacept με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με abatacept ή με μεθοτρεξάτη) στην πλειοψηφία των ασθενών (Πίνακας 3).
Spanish: La presencia de anticuerpos no se asoció con reacciones adversas ni cambios en la eficacia ó concentraciones de abatacept en suero, en ninguna de las cohortes.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες ή με μεταβολές στην αποτελεσματικότητα ή στις συγκεντρώσεις του abatacept στον ορό σε καμία από τις δύο ομάδες.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada en esta población de pacientes.
Greek: Επομένως, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δε συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: No lo use si la jeringa precargada no tiene la cantidad correcta de líquido.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν δεν περιέχει τη σωστή ποσότητα υγρού.
Spanish: Respuesta estructural
Greek: Δομική ανταπόκριση
Spanish: Se realizó un estudio único para determinar el efecto del uso de monoterapia con abatacept sobre la inmunogenicidad después de la administración subcutánea sin una carga intravenosa.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χρήσης του abatacept ως μονοθεραπεία στην ανοσογονικότητα μετά από υποδόρια χορήγηση χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Spanish: Mientras los pacientes recibían tratamiento con abatacept la tasa de seropositividad fue del 0,5% (1/189) durante el Período A; del 13,0% (7/54) durante el Período B; y del 12,8% (19/148) durante el Período C. Para los pacientes del Período B que fueron aleatorizados a placebo (por lo tanto retirados del tratamiento durante un tiempo de hasta 6 meses) la tasa de seropositividad fue del 40,7% (22/54).
Greek: Το ποσοστό οροθετικότητας ενώ οι ασθενείς λάμβαναν αγωγή abatacept ήταν 0,5% (1/189) κατά την Περίοδο Α, 13,0% (7/54) κατά την Περίοδο Β, και 12,8% (19/148) κατά την Περίοδο Γ. Για τους ασθενείς της Περιόδου Β που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (κατά συνέπεια αποσύρθηκαν από τη μελέτη για διάστημα έως και 6 μηνών) το ποσοστό οροθετικότητας ήταν 40,7% (22/54).
Spanish: La retirada completa del medicamento resultó en una pérdida de remisión (vuelta a la actividad de la enfermedad) en los tres grupos de tratamiento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato solo) en la mayoría de los pacientes (Tabla 4).
Greek: Η πλήρης διακοπή του φαρμάκου οδήγησε σε απώλεια της ύφεσης (επανεμφάνιση ενεργότητας της νόσου) και στα τρία σκέλη θεραπείας (abatacept με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με abatacept ή με μεθοτρεξάτη) στην πλειοψηφία των ασθενών (Πίνακας 4).
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 6 años de edad, por lo tanto no se recomienda el uso de ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión en esta población de pacientes.
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: La frecuencia de reacciones en el lugar de inyección fue de un 3,8% (12/318) y de un 9,1% (30/328) a los 12 meses (p=0,006) y de un 4,1% (13/318) y un 10,4% (34/328) a los 24 meses para abatacept SC y adalimumab SC, respectivamente.
Greek: Η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 3,8% (12/318) και 9,1% (30/328) στους 12 μήνες (p=0,006) και 4,1% (13/318) και 10,4% (34/328) στους 24 μήνες για abatacept SC και adalimumab SC, αντίστοιχα.
Spanish: Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano y tire de la tapa de la aguja directamente con la otra mano (Figura 4).
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και με το άλλο χέρι τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα 4).
Spanish: Se notificaron infecciones graves como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 1,5% de los pacientes tratados con abatacept y en un 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 1,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido.
Greek: Σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τον καθορισμένο χρόνο της, πάρετε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθείστε το αρχικό πρόγραμμα χορήγησης την ημέρα της επιλογής σας.
Spanish: ORENCIA debe administrarse semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea (SC) sin necesidad de una dosis de carga intravenosa (IV).
Greek: Το ORENCIA θα πρέπει να χορηγείται σε εβδομαδιαία βάση στη δόση των 125 mg με υποδόρια (SC) ένεση χωρίς την ανάγκη για ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης.
Spanish: 39% NDe
Greek: 39% NAε
Spanish: Durante el periodo acumulado de 24 meses del estudio AIJp SC (periodo a corto plazo de 4 meses más periodo de extensión de 20 meses), se notificó una frecuencia mayor de infecciones en la cohorte de entre 2 y 5 años (87,0%) en comparación con la notificada en la cohorte de entre 6 y 17 años (68,2%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου των 24 μηνών της μελέτης pJIA SC (βραχυπρόθεσμη περίοδος 4 μηνών συν περίοδος επέκτασης 20 μηνών), αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών (87,0%) σε σύγκριση με αυτήν που αναφέρθηκε στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών (68,2%).
Spanish: levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividad.
Greek: έγερση, λήψη τροφής, βάδιση, υγιεινή, έκταση, λαβή και δραστηριότητες.
Spanish: Abatacept es una proteína de fusión que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
Greek: Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης που παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου hamster.
Spanish: Inyecte: presione el émbolo con su pulgar hasta el final
Greek: Χορηγήστε την ένεση: πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα έως το τέλος της διαδρομής του.
Spanish: 23% ND
Greek: 23% NA
Spanish: En el Ensayo SC-III, se observaron tasas aumentadas de inmunogenicidad en los pacientes durante 6 meses desde la retirada completa del medicamento en los grupos de abatacept + MTX y en el de abatacept en monoterapia (37,7% [29/77] y 44,1% [27/59], respectivamente) con respuestas de anticuerpos generalmente de bajo título.
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά ανοσογονικότητας σε άτομα που ελέγχθηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πλήρους διακοπής του φαρμάκου στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (37,7% [29/77] και 44,1% [27/59], αντίστοιχα) με γενικά χαμηλού τίτλου αντισωματικές απαντήσεις.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα
Spanish: La frecuencia acumulada de inmunogenicidad frente a abatacept en la valoración mediante ECL con al menos una muestra positiva en los períodos combinados a corto y largo plazo fue del 15,7% (215/1369) mientras recibían abatacept, con una duración media de exposición de 48,8 meses y del 17,3% (194/1121) después de la suspensión (> 21 días hasta 168 días después de la última dosis).
Greek: Η αθροιστική συχνότητα ανοσογονικότητας στο abatacept όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ECL με τουλάχιστον ένα θετικό δείγμα στη βραχυπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη περίοδο συνδυαστικά ήταν 15,7% (215/1.369) κατά τη διάρκεια θεραπείας με abatacept, με μέση διάρκεια έκθεσης 48,8 μήνες και 17,3% (194/1.121) μετά από τη διακοπή (> 21 ημέρες έως 168 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Spanish: En el Ensayo SC-II, se notificaron infecciones graves en el 3,8% (12/318) de los pacientes tratados con abatacept SC semanalmente, ninguno de los cuales produjo una discontinuación y en un 5,8% (19/328) de los pacientes tratados con adalimumab SC cada dos semanas, resultando en 9 discontinuaciones durante el periodo de 24 meses.
Greek: Στην SC-II, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 3,8 % (12/318) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC εβδομαδιαίως, καμία από τις οποίες δεν οδήγησε σε διακοπή και σε 5,8% (19/328) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab SC κάθε δεύτερη εβδομάδα, οδηγώντας σε 9 διακοπές στην περίοδο των 24 μηνών.
Spanish: La media geométrica ajustada de abatacept en la concentración mínima del estado estacionario (Cmin) fue de 25,3 mcg/ml para la pluma precargada SC y 27,8 mcg/ml para la jeringa precargada subcutánea con una tasa de 0,91 [intervalo de confianza 90 %: 0,83, 1,00].
Greek: Ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της κατώτατης τιμής του abatacept σε σταθερή κατάσταση (Cminss) ήταν 25,3 mcg/mL για την υποδόρια χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 27,8 mcg/mL για την υποδόρια χορήγηση με προγεμισμένη σύριγγα, με αναλογία 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Spanish: En la cohorte de entre 2 y 5 años, la tasa global de seropositividad durante el periodo acumulativo incluyendo el seguimiento postabatacept, fue de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) en tratamiento y 37,5% (3/8) después de la discontinuación de abatacept (≥ 28 días después de la última dosis).
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) υπό θεραπεία και 37,5% (3/8) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Spanish: En este estudio en niños y adolescentes con AIJp activa de moderada a grave, de entre 2 y 17 años (46 pacientes en la cohorte de entre 2 y 5 años y 173 pacientes en la cohorte de entre 6 y 17 años) con una respuesta inadecuada o intolerancia al menos a un FAME, que pudiera haber incluído agentes biológicos.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, έλαβαν θεραπεία παιδιά και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρά ενεργή pJIA, ηλικίας 2 έως 17 ετών (46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών) με μη επαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Spanish: Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C.
Greek: 4. Όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Spanish: Respuesta inadecuada a metotrexato (MTX)
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε MTX