FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näin käy, on ihoalue tavallista herkempi valolle, kunnes vihreä värjäytymä on hävinnyt.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, θα υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φως σε αυτό το σημείο του δέρματος εως ότου εξαφανισθεί η πράσινη δυσχρωμία.
Finnish: Sitä käytetään valolla aktivoituvana lääkevalmisteena (valoherkistäjä).
Greek: Χρησιμοποιείται δε ως φαρμακευτικό προϊόν που ενεργοποιείται από το φως (φωτοευαίσθητος ουσία).
Finnish: Visudyne-ryhmässä havaittuun suurempaan selkäkivun esiintyvyyteen infuusion aikana ei liittynyt viitteitä hemolyysistä eikä allergisista reaktioista, ja selkäkipu hävisi yleensä infuusion päättymiseen mennessä.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης οσφυαλγίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυάστηκε με ενδείξεις αιμόλυσης ή αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
Finnish: Esilääkityksenä annettu difenhydramiini vähensi näitä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että histamiinilla saattaa olla osuutta tapahtumaketjussa.
Greek: Προχορήγηση διφαινυδραμίνης ελαχιστοποίησε αυτές τις επιδράσεις καταδεικνύοντας ότι η ισταμίνη είναι πιθανό να έχει κάποιο ρόλο στη διαδικασία.
Finnish: Visudyne-hoidon jälkeen sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, kuten poikkeavaa tai heikentynyttä näköä, jotka saattavat olla tilapäisiä.
Greek: Μετά την θεραπεία με Visudyne ίσως εμφανισθούν κάποια προβλήματα όρασης, όπως μη κανονική ή μειωμένη όραση, η οποία μπορεί να είναι προσωρινή.
Finnish: Verteporfiini ja sen diasidimetaboliitti erittyvät ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Greek: Η βερτεπορφίνη και ο δισόξινος μεταβολήτης της, εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Finnish: Toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan valolla 15 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta (ks. "Antotapa").
Greek: Κατά το δεύτερο στάδιο γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne με φως 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης (βλέπε ‘Τρόπος χορήγησης').
Finnish: Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla.
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
Finnish: - Jos sinulla on maksavaiva tai sappitiehyeissäsi on este, kerro näistä lääkärille ennen Visudyne-hoidon aloittamista.
Greek: - Αν έχετε κάποια ηπατικά προβλήματα ή απόφραξη της χοληφόρου, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Visudyne.
Finnish: Tutkimuksia verteporfiinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογόνου δυναμικής της βερτεπορφίνης.
Finnish: Verteporfiini ja sen metaboliitti erittyvät munuaisten kautta vain hyvin vähäisessä määrin (< 1 % verteporfiiniannoksesta), joten kliinisesti merkitsevät muutokset altistumisessa ovat munuaisten vajaatoimintapotilailla epätodennäköisiä.
Greek: Η νεφρική αποβολή της βερτεπορφίνης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη (<1% της δόσης βερτεπορφίνης) και επομένως οι κλινικά σημαντικές αλλαγές με την έκθεση στην βερτεπορφίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, είναι απίθανες.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita ilmeni (2,2 %:lla potilaista ja <1 %:ssa Visudyne-hoidoista) auringonpolttamien muodossa auringonvalolle altistumisen jälkeen; useimmiten 24 tunnin sisällä Visudyne-hoidosta.
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2,2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδριών με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Finnish: Toisen silmän Visudyne-hoito
Greek: Θεραπεία του άλλου οφθαλμού με Visudyne
Finnish: Visudyne saostuu natriumkloridiliuoksissa.
Greek: Το Visudyne καθιζάνει σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Finnish: Hoitotäplän nasaalisen reunan on oltava vähintään 200 µm:n päässä näköhermon nystyn (discus nervi optici) temporaalireunasta.
Greek: Το ρινικό άκρο της θεραπευτικής κηλίδας πρέπει να είναι τουλάχιστον 200 μm από το κροταφικό άκρο του οπτικού δίσκου.
Finnish: Ihmisen plasmassa 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasman lipoproteiinifraktioihin ja noin 6 % albumiiniin.
Greek: Στο πλάσμα το 90% της βερτεπορφίνης συνδέεται με κλάσματα λιποπρωτεϊνών του πλάσματος και περίπου 6% με τις αλβουμίνες.
Finnish: Visudynen aktivoimiseksi valon avulla annetaan diodilaserilla tuotettua, ei-lämmittävää punaista valoa (aallonpituus 689 nm  3 nm) valokuitujohtimeen ja sopivaan piilolinssiin liitetyn rakolampun kautta.
Greek: Για την ενεργοποίηση του φωτός του Visudyne, χρησιμοποιείται μη-θερμικό ερυθρό φως (μήκος κύματος 689 nm  3 nm) το οποίο παράγεται από διοδικό λέιζερ και διοχετεύεται μέσω συσκευής οπτικών ινών με σχισμοειδή λυχνία και με τη χρήση κατάλληλου φακού επαφής.
Finnish: Verteporfiinin ja BPD-DA:n erittyminen ihmisen virtsaan oli alle 1 %, mikä viittaa sapen kautta tapahtuvaan erittymiseen.
Greek: Η συνδυασμένη απέκκριση βερτεπορφίνης και BPD-DA στα ούρα ήταν κάτω από 1% γεγονός που υποδεικνύει χολική απέκκριση.
Finnish: Pitkäaikaista altistumista valoa säteileville terveydenhuollon laitteille, kuten pulssioksimetrille, tulee välttää 48 tunnin ajan Visudynen annostelun jälkeen.
Greek: Παρατεταμένη έκθεση σε φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα, πρέπει επίσης να αποφεύγεται τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Visudyne.
Finnish: Se tuottaa sytotoksisia aineita vasta, kun se aktivoidaan valolla hapen läsnäollessa.
Greek: Παράγει κυτταροτοξικούς παράγοντες όταν ενεργοποιείται από το φως παρουσία οξυγόνου.
Finnish: Jos sinulle annetaan Visudyneä, suositellaan, ettet imettäisi 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί το Visudyne, συνιστάται, να μην θηλάσετε για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
Finnish: Lääkevalmisteen ja/tai valon yliannos hoidettavassa silmässä voi aiheuttaa verkkokalvon normaalien verisuonten ei-selektiivistä tukkeutumista, ja mahdollisesti näkökyvyn vakavaa heikkenemistä.
Greek: Υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και ακτινοβολίας στον θεραπευόμενο οφθαλμό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια μη-ειδική σύντηξη των φυσιολογικών αγγείων του αμφιβληστροειδούς με πιθανότητα σοβαρής μείωσης της όρασης.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Visudyne on läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Greek: Το ανασυσταθέν Visudyne είναι ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska ne voivat lisätä valoherkkyyttäsi: - tetrasykliinit tai sulfonamidit (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon), - fentiatsiinit (käytetään psyykkisten häiriöiden, tai pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), - sulfonyyliurea (käytetään diabeteksen hoitoon), - verensokeria alentavat lääkkeet, - tiatsididiureetit (käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen), - griseofulviini (käytetään sienitulehdusten hoitoon), - kalsiumkanavan salpaajat (käytetään korkean verenpaineen, rasitusrintakivun ja tavallisesta poikkeavan sydämen rytmin hoitoon), - antioksidantit, kuten beetakaroteeni tai lääkkeet, jotka kykenevät poistamaan tai inaktivoimaan vapaita radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli ja alkoholi), - vasodilataattorit (käytetään sileän lihaksiston rentoutumisen seurauksena syntyvään verisuonten laajentamiseen), - tai jos saat sädehoitoa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρόν ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σας στο φώς: - τετρακυκλίνες ή σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), - φαινοθειαζίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών, ή της ναυτίας και του εμέτου), - σουλφονυλουρία (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του διαβήτη), - φάρμακα για την μείωση του σακχάρου του αίματος, - θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την μείωση της αρτηριακής πίεσης), - γριζεοφουλβίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων), - αναστολείς διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης, της στηθάγχης και του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), - αντιοξειδωτικά όπως β-καρωτίνη ή φάρμακα που μπορούν να απομακρύνουν ή να αδρανοποιήσουν τις ελεύθερες ρίζες (όπως διμεθυλσουλφοξίδη (DMSO), φορμικό οξύ,
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos
Greek: Χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή απόφραξη χοληφόρων
Finnish: Kivun lievittäminen saattaa vaatia kipulääkitystä.
Greek: Ίσως απαιτηθεί θεραπεία με αναλγητικά για την ανακούφιση του πόνου.
Finnish: Infuusiota varten on valittava suurin mahdollinen käsivarren laskimo, mieluiten kyynärtaipeen laskimo, ja vältettävä kädenselän pieniä verisuonia.
Greek: Κατά την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κατά το δυνατό μεγαλύτερη φλέβα του βραχίονα, κατά προτίμηση αυτή που βρίσκεται μπροστά από τον αγκώνα ενώ θα πρέπει να αποφεύγονται οι μικρές φλέβες στην ράχη του χεριού.
Finnish: Sydän Tuntematon
Greek: Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin mahdollisesti liittyvän Visudyne-hoitoon.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν θεωρηθεί ότι σχετίζονται δυνητικά με την θεραπεία με Visudyne.
Finnish: Näön menetys johtuu uusista verisuonista (suonikalvon uudissuonittuminen), jotka vaurioittavat verkkokalvoa (silmän takaosan peittävä valoherkkä kalvo).
Greek: Η απώλεια της όρασης προκαλείται από νέα αιμοφόρα αγγεία (χοριοειδική νεοαγγείωση) που προκαλούν ζημιά στον αμφιβληστροειδή (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη η οποία καλύπτει το πίσω μέρος του ματιού).
Finnish: Potilaiden ei pidä olla pimeässä vaan heitä tulee rohkaista altistamaan ihonsa normaalille sisävalolle, koska valoaltistus edesauttaa lääkevalmisteen nopeampaa eliminaatiota ihon kautta.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να παραμένουν στο σκοτάδι αλλά να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε διάχυτο εσωτερικό φωτισμό διότι αυτό θα βοηθήσει στη γρήγορη απομάκρυνση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό τους μέσω του δέρματος, με μια διαδικασία που ονομάζεται φωτολεύκανση.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Greek: Έχει αναφερθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την έγχυση.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Greek: Η επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Suositetulla valon intensiteetillä 600 mW/cm2, vaadittavan 50 J/cm annoksen antaminen kestää
Greek: Στη συνιστώμενη ένταση φωτός των 600 mW/cm χρειάζονται 83 δεύτερα για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση φωτός των 50 J/cm
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia yhdellä eläinlajilla (rotta) (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε ένα ζωικό είδος (αρουραίος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos epäilet sydänkohtausta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας για έμφραγμα του μυοκαρδίου, ζητείστε άμεσα ιατρική φροντίδα.
Finnish: • Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta.
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την θεραπεία με Visudyne.
Finnish: Visudyne-hoidon jälkeen potilaille voi kehittyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön poikkeavuutta, näön heikkenemistä tai näkökenttäpuutoksia, jotka voivat häiritä kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Greek: Οι ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με Visudyne μπορεί να αναπτύξουν παροδικές ενοχλήσεις στην όραση όπως ανωμαλίες στην όραση, ελάττωση της όρασης, ή έλλειμμα του οπτικού πεδίου οι οποίες να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eikä genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί δυσλειτουργία της γονιμότητας και γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja verteporfiinista ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την βερτεπορφίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä Miten Visudyneä käytetään
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Visudyne Πώς να πάρετε το Visudyne Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Visudyne Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Rauhoittavia aineita saaneille tai nukutetuille sioille bolusinjektiona annettu Visudyne-annos, joka oli merkittävästi suurempi kuin potilaille suositeltu annos, aiheutti vakavia hemodynaamisia vaikutuksia, myös kuolemia, mahdollisesti komplementtiaktivaation seurauksena.
Greek: Σε κατεσταλμένους ή αναισθητοποιημένους χοίρους χορηγήθηκε δόση Visudyne σημαντικά υψηλότερη από αυτή που προτείνεται για ασθενείς ως bolus ένεση και το αποτέλεσμα ήταν σοβαρά αιμοδυναμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων και θανάτων πιθανώς λόγω της ενεργοποίησης του συμπληρώματος.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla havaittiin Visudyne-hoidon hyöty ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä) - Visudyne 86 % vs. lumelääke 67 %, p = 0,011.
Greek: Κατά το 12ο μήνα υπήρξε όφελος από τη χρήση του Visudyne ως πρός την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ποσοστό ασθενών που έχασαν λιγότερο από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας)86% για το Visudyne έναντι 67% για το εικονικό φάρμακο, p=0,011.
Finnish: • Yleisoireet: epämääräinen huono olo.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία.
Finnish: Visudyne sisältää pieniä määriä butyylihydroksitolueenia (E321) Tämä aine ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Greek: Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλιωμένου υδροξυτολουολίου (Ε321) Το συστατικό αυτό είναι ερεθιστικό για τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvannut muuttuja oli hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus, määriteltynä niiden potilaiden määränä, jotka olivat menettäneet vähemmän kuin 15 kirjainta (vastaa kolmea riviä) näöntarkkuudestaan (mitattuna ETDRS tauluilla) 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen alusta laskien.
Greek: Η βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός ανταπόκρισης που ορίζεται ως η αναλογία ασθενών που έχασαν λιγότερο από 15 γράμματα (αντίστοιχα με τρεις γραμμές - μέτρηση με πίνακα ETDRS) το 12ο μήνα σχετικά με τη βασική γραμμή.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi.
Greek: Σε περίπτωση που επέλθει εξαγγείωση η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli sama kuin TAP-tutkimuksessa (ks. yllä) ja lisäksi määritettiin kuukauden 24 päätetapahtuma.
Greek: Η βασική παράμετρος της αποτελεσματικότητας ήταν ίδια με την TAP (βλ. παραπάνω), με επιπλέον καθορισμένο καταληκτικό σημείο 24 μήνες.
Finnish: Seuraavien sisäänottokriteereiden toteutumista arvioitiin hoitoa varten: potilaiden ikä yli 50 vuotta, ikään liittyvästä makularappeumasta johtuva suonikalvon uudissuonimuodostus, klassinen suonikalvon uudissuonimuodostus (määriteltyinä hyvin rajoittuvana alueena fluoresenssiangiografiassa), foveanalainen suonikalvon uudissuonimuodostus (sisältäen fovean suonettoman alueen geometrisen keskustan), koko leesion pinta-alasta  50 % klassista plus okkulttia suonikalvon uudissuonimuodostusta, leesion suurin läpimitta  9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, ja parhaiten korjattu näöntarkkuus 34 ja 73 kirjaimen välillä (eli noin 20/40 ja 20/200) hoidetussa silmässä.
Greek: Τα ακόλουθα κριτήρια συμμετοχής ελήφθησαν υπόψη για την χορήγηση της αγωγής: ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών, παρουσία υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) δευτερεύουσας σε ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), παρουσία κλασσικών σημείων αλλοιώσεως στη CNV (προσδιοριζόμενων ως σαφώς διαχωρισμένων περιοχών φθορισμού της φλουοαγγειογραφίας), υποβοθριακή εντοπισμένη CNV (αφορά το γεωμετρικό κέντρο της βοθρικής, ανάγγειας ζώνης), περιοχή κλασσικής έναντι λανθάνουσας CNV μεγαλύτερη του 50% της συνολικής επιφάνειας αλλοιώσεων, μέγιστη διάμετρος της αλλοίωσης μικρότερη ή ίση από 9 της περιοχής δίσκου φωτόπηξης της ωχράς κηλίδας (macular photocoangulation study MPS) και κάλλιστη διορθωμένη οξύτητα της οράσεως μεταξύ 34 και 73 γραμμάτων (δηλ.
Finnish: - Jos Visudyneä joutuu infuusion aikana verisuonen ulkopuolelle, ja erityisesti jos kyseinen alue altistuu valolle, se voi aiheuttaa kipua, turvotusta, rakkuloita ja vuotokohdan ihon värin muuttumista.
Greek: - Αν κατά την έγχυση το Visudyne βγεί έξω από την φλέβα, και ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή είναι εκτεθειμένη στο φως, αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο εμφάνιση φλύκταινων και αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή της διαρροής.
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να αποδειχθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της φωτοδυναμικής θεραπευτικής αγωγής με βερτεπορφίνη (verteporfin) στον περιορισμό της μείωσης της οξύτητας της οράσεως σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση που προέρχονται από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Finnish: Pitkäaikaistieto, joka saatiin 24 kuukauden jälkeisessä avoimessa ja kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin tarpeen mukaan Visudyne-hoidolla, viittaa siihen, että 24 kuukauden kohdalla saavutetut näöntarkkuuden tulokset voidaan säilyttää jopa 60 kuukauteen asti.
Greek: ο μήνα και μετά, κατά την ανοικτή μη ελεγχόμενη φάση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Visudyne σύμφωνα με τις ανάγκες τους, υποδεικνύουν ότι τα σχετικά με την όραση αποτελέσματα του 24
Finnish: Kliinisen näytön puuttumisesta huolimatta näiden hoitojen samanaikainen käyttö saattaa teoreettisten tietojen perusteella lisätä verteporfiinin imeytymistä kudoksiin.
Greek: Με βάση θεωρητικά δεδομένα και παρά την έλλειψη κλινικών τεκμηρίων οι παράγοντες αυτοί μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αυξημένη πρόσληψη βερτεπορφίνης από τους ιστούς όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Finnish: • Ensin lääkäri tai apteekkihenkilökunta valmistaa Visudyne-infuusionesteen.
Greek: • Αρχικά, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα ετοιμάσει το διάλυμα για έγχυση Visudyne.
Finnish: Mitä Visudyne sisältää - Vaikuttava aine on verteporfiini.
Greek: Τι περιέχει το Visudyne - Η δραστική ουσία είναι βερτεπορφίνη.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΌΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Finnish: On mahdollista, että muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, sulfonyyliurean, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden, tiatsididiureettien ja griseofulviinin) samanaikainen käyttö saattaa lisätä valoherkkyysreaktioiden mahdollisuutta.
Greek: Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρίες, υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θειαζιδικά διουρητικά και γριζεοφουλβίνη) θα μπορούσε να αυξήσει τις πιθανότητες αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Finnish: Visudynen ja valon yliannokset voivat aiheuttaa vakavan näkökyvyn heikkenemisen hoidetussa silmässä.
Greek: Υπερδοσολογία με Visudyne και laser στο υπο θεραπεία μάτι μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της όρασης.
Finnish: Valmistetta ei siksi pidä antaa rintaruokkiville äideille, tai rintaruokinta tulee lopettaa 48 tunnin ajaksi Visudynehoidon jälkeen.
Greek: Γι αυτό το λόγο δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες ή σε διαφορετική περίπτωση να διακόπτεται ο θηλασμός για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 2 mg verteporfiinia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 2 mg βερτεπορφίνης.
Finnish: • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: σοβαρή μείωση της όρασης (απώλεια 4 ή περισσότερων γραμμών εντός 7 ημερών από την θεραπεία), διαταραχές της όρασης όπως θολή, ασαφής ή ομιχλώδης όραση, λάμψεις φωτός, μειωμένη όραση, και αλλαγή στο οπτικό πεδίο στο υπό θεραπεία μάτι όπως γκρί ή σκούρες σκιές, σκότωμα ή μαύρες κηλίδες.
Finnish: Vähemmän kuin 1,5 riviä näöntarkkuudestaan menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne-ryhmässä 64 % ja lumelääkeryhmässä 49 % (p = 0,106).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 64% για το Visudyne και 49% για το εικονικό φάρμακο (p= 0,106).
Finnish: Visudynen vaikuttava aine on verteporfiini, joka aktivoidaan laservalon avulla ns. fotodynaamisen hoidon yhteydessä.
Greek: Το Visudyne περιέχει το δραστικό συστατικό βερτεπορφίνη, το οποίο ενεργοποιείται από το φώς από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt verenvuotoa pistoskohdassa, ihon värimuutoksia ja yliherkkyyttä.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αιμορραγία στην θέση έγχυσης, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος και υπερευαισθησία.
Finnish: Vältä tänä aikana altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla, tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssioksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να αποφύγετε την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως, το έντονο φως εσωτερικού χώρου όπως οι χώροι τεχνητού μαυρίσματος, το έντονο φως από λάμπες αλογόνου ή οι υψηλής ισχύος λάμπες που χρησιμοποιούνται από χειρουργούς και οδοντίατρους όπως και από το φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα (χρησιμοποιούνται για την μέτρηση του οξυγόνου στο αίμα).
Finnish: Ylläolevien suositusten noudattaminen on tärkeää optimaalisen hoitovaikutuksen saamiseksi.
Greek: Για να επιτευχθεί το πλέον ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι σημαντικό να ακολουθηθούν οι παραπάνω οδηγίες.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 120 potilasta (81 Visudyne, 39 lumelääke).
Greek: Συνολικά 120 ασθενείς (81 Visudyne, 39 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Finnish: Visudynen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Visudyne αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικά τεκμήρια, τα θεωρητικά δεδομένα υποδηλώνουν πως τα αντιοξειδωτικά (π.χ. βήτα-καρωτίνη) ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απομακρύνουν τις ελεύθερες ρίζες (π.χ. όπως διμεθυλσουλφοξίδη (DMSO), φορμικό οξύ, μανιτόλη ή αλκοόλη) πιθανώς να εξουδετερώνουν το ενεργοποιημένο είδος οξυγόνου που προκύπτει από την βερτεπορφίνη, με αποτέλεσμα την μειωμένη δράση της βερτεπορφίνης.
Finnish: Lääkevalmisteen yliannos voi pidentää valoherkkyyden kestoa.
Greek: Υπέρβαση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Finnish: • Yleisoireet: ihottuma, nokkosihottuma, kutina.
Greek: • Γενικές διαταραχές: εξάνθημα, κνίδωση, κνήσμα.