FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Silapo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Silapo je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silapo, epoetin zeta, je kopií hormonu nazývaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím v důsledku krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve, k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, kdy je narušena tvorba zdravých krevních buněk).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Silapo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejně jako přípravek Eprex/Erypo.
English: Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě je přípravek Silapo schválen.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Czech: pacienti, u nichž se po léčbě jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím epoetin vyvinula čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
English: Why is Silapo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silapo registrován v EU?
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Czech: Jelikož přípravek Silapo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
English: How is Silapo used?
Czech: Jak se přípravek Silapo používá?
English: How does Silapo work?
Czech: Jak přípravek Silapo působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silapo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Czech: Podkožní injekce mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po zaškolení aplikovat sami.
English: Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Czech: Přípravek Silapo je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách a v závislosti na léčeném onemocnění se podává injekcí buď do žíly, nebo pod kůži.
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Silapo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Silapo je uveden v příbalové informaci.
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Silapo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při podávání přípravku Eprex/Erypo.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Czech: Druhá studie porovnávala u 313 pacientů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci udržování počtu červených krvinek.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Czech: Jedna studie zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, a druhá srovnávala přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Czech: Studie u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii navíc prokázaly, že účinky léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu krevních buněk stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Czech: První studie porovnávala u 609 pacientů po dobu 24 týdnů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci korekce počtu červených krvinek.
English: Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Silapo obsahuje léčivou látku epoetin zeta.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (metodu odstranění odpadních látek z krve), byl přípravek Silapo při injekčním podání do žíly v rámci korekce a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Czech: Silapo je léčivý přípravek, který se používá: k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi, k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii za účelem léčby určitých druhů nádorových onemocnění a snížení nutnosti krevních transfuzí, ke zvýšení množství krve, kterou si pacienti s mírnou anémií mohou nechat odebrat před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm, ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dyskineze
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte (měl(a) jste) nebo se u Vás objeví jakákoli změna zdravotního stavu nebo příznaky, zejména následující:
English: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Czech: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added.
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Czech: Pramipexol - Dystonie (EPITT č. 18866)
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Czech: Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická dermatitida a atopický ekzém.
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 29. srpna - 1. září 2017
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem.
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Czech: - Dystonie2 (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Czech: • Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Czech: Frekvence „vzácné“: Fotosenzitivita* *viz bod c)
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Czech: Mesalazin - Riziko fotosenzitivních reakcí (EPITT č. 18869)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Czech: EMA/PRAC/600977/2017
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22/9/16.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Czech: Rovněž je nutné zohlednit věk a celkový stav pacienta.
English: The patch should be replaced every 3 days.
Czech: Náplast je nutné vyměnit jednou za 3 dny.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Czech: Dávka by měla být v průběhu léčby pravidelně vyhodnocována a měla by se podávat nejnižší účinná dávka.
English: What is Durogesic?
Czech: Co je Durogesic?
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Czech: Vhodná počáteční dávka by měla být u pacienta zvolena podle aktuálního užívání opiátových léčivých přípravků.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Czech: Tento bod rovněž obsahuje další upozornění, včetně upozornění na riziko dechového útlumu, závislosti, možného zneužívání a použití u dětí a starších pacientů.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Czech: U těchto pacientů by se měl pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag a přidružené společnosti.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
English: Why was Durogesic reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Czech: Proto musí být náplasti před a po použití uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Czech: Nicméně dospělí pacienti, kteří nemohou užívat opioidy ústy a u kterých je přípravek Durogesic považován za jedinou volbu, mohou používat náplast s nejnižší dávkou.
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů se závažným dechovým útlumem (dýchací potíže) nebo u pacientů alergických na fentanyl či na kteroukoli jinou složku přípravku Durogesic.
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Czech: Fentanyl je opioid (lék proti bolesti příbuzný morfinu).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Czech: Pacienti trpící závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Durogesic by měli být sledováni po dobu alespoň 24 hodin po odstranění náplasti, a to v závislosti na jejich příznacích, jelikož léčivá látka fentanyl přetrvává v krvi delší dobu a její hladina klesá jen velmi pomalu (přibližně o polovinu po 24 hodinách).
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Czech: U dětí léčených přípravkem Durogesic by náplast měla být aplikována na horní části zad, aby se zabránilo odstranění náplasti dítětem.
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Czech: Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl a je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplast, která postupně uvolňuje léčivý přípravek přes kůži).
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Czech: Používání přípravku Durogesic se nedoporučuje u pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidní léčivé přípravky.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Durogesic.
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přípravek Durogesic může být použit u dospělých k léčbě závažné dlouhodobé bolesti, která vyžaduje stálou léčbu opioidními léčivými přípravky nehledě na to, zda je způsobena rakovinou.
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Czech: Přípravek Durogesic se nesmí používat k úlevě od závažné krátkodobé bolesti nebo bolesti v důsledku operace.
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Czech: Tento postup přezkoumání nezahrnoval jiné formy přípravků obsahujících fentanyl, jako jsou tablety, nosní spreje nebo injekční roztoky.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Durogesic.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Czech: Přípravek Durogesic může být rovněž používán k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dětí od 2 let, které již byly léčeny opioidy.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Czech: Do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty tabulky pro určení vhodné dávky přípravku Durogesic při přechodu z jiných opiátů užívaných ústy nebo podávaných injekčně.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Czech: Durogesic je léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí od 2 let k úlevě od závažné dlouhodobé bolesti.
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Czech: Náplasti s přípravkem Durogesic uvolní takové množství fentanylu, které může být smrtelné, pokud nejsou používány vhodným způsobem, a to zejména u dítěte.
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Durogesic má projít procesem sjednocení1.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Czech: To znamená, že si musíte dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Czech: Vždy je nutno pacienty udržovat na nejnižší účinné dávce.
English: • Other medicines you are taking.
Czech: • jiných lécích, které užíváte.
English: How much medicine will you be given
Czech: Jaké množství léku Vám bude podáno
English: Most of these symptoms were reversible.
Czech: Většina těchto symptomů byla reverzibilní.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Czech: To proto, že u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Czech: Proto se doporučuje, aby byli novorozenci pečlivě sledováni.
English: Treatment is supportive.
Czech: Léčba je podpůrná.
English: These are signs of a serious condition.
Czech: Jde o známky závažného stavu.
English: This list is not exhaustive.
Czech: Tento výčet není vyčerpávající.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných populací pacientů.
English: Problems with the heart:
Czech: Problémy se srdcem:
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Czech: To je nejpravděpodobnější během prvních několika týdnů léčby.
English: Iceland, Norway, Sweden:
Czech: Island, Norsko, Švédsko:
English: Examples include:
Czech: Příklady zahrnují:
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
Czech: Ty zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie).
English: • Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Czech: • nepřítomnost normálního výrazu v obličeji, který někdy vypadá jako maska.
English: Severe allergic reaction that may include:
Czech: Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat:
English: • Your age
Czech: • Vašem věku
English: Adults aged 18 years and above
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
English: • High or low body temperature
Czech: • vysoká nebo nízká tělesná teplota
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
English: You may need urgent medical treatment.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
Czech: • silné alergické reakce (adrenalin)
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Czech: Rovněž může způsobit závažné alergické reakce a krevní sraženiny.
English: venlafaxine.
Czech: venlafaxin.
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni, že během léčby nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebude známa jejich citlivost.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Czech: Viz část „Sledujte závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
English: This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Czech: To proto, že malá množství léku mohou prostupovat do mateřského mléka, a tak se dostat do dítěte.
English: • Uncompensated heart failure.
Czech: • Nekompenzované srdeční selhání.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
Czech: Přesná četnost výskytu těchto problémů není známa.
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
Czech: • nejistý mechanismus - buspiron.
English: • Low blood pressure
Czech: • nízký krevní tlak
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Czech: Používá se při nemocech postihujících myšlení, pocity nebo chování.
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Czech: • abnormální srdeční rytmus - ten brání normálnímu fungování srdce a může vést ke ztrátě vědomí
English: cannot be estimated from the available data.
Czech: z dostupných údajů nelze určit.
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika”.