FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på ett flertal kliniska studier, Tazocins farmakokinetiska egenskaper och dess antibakteriella spektrum, har läkemedlets effekt vid denna indikation fastställts, men CHMP konstaterade också att okomplicerad UVI är en mycket vanlig infektion och att det enligt internationella riktlinjedokument finns flera rekommenderade behandlingsalternativ som oftast inte inkluderar Tazocin.
Estonian: Ravimi efektiivsus sellel näidustusel tugineb paljudele kliinilistele uuringutele, Tazocini farmakokineetikaomadustele ja antibakteriaalsele spektrile, kuid inimravimite komitee märkis, et kuseteede infektsioon on samas väga levinud ning vastavalt rahvusvahelistele suunisdokumentidele on mitu soovitatavat ravivõimalust, mis enamasti ei sisalda Tazocini.
Swedish: Endast MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST och endast arter relevanta för den godkända indikationen ingick i listan.
Estonian: Loetleti üksnes EUCAST-i minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide piirväärtused ja heakskiidetud näidustustega seotud liigid.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna som beskrev de ändringar som gjorts i alla nuvarande nationella dokument.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendi keemia, tootmise ja kontrolli lahknevuste ülevaate, mis kirjeldas kõigis olemasolevates riiklikes toimikutes tehtud muudatusi.
Swedish: För läkemedelsprodukten presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning beskrivning och sammansättning av läkemedlet, det farmaceutiska utvecklingsarbetet, kontroll av hjälpämnen, referensstandard, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimi koostist, farmatseutilist arendamist, tootmist, abiainete kontrollimist, ravimite kontrollimist, võrdlusstandardit, mahutite sulgemise süsteemi ja stabiilsust käsitlevad andmed.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Estonian: 5.2 Farmakokineetika
Swedish: Information om överkänslighet mot de aktiva substanserna eller några av de andra innehållsämnena och klasspecifik överkänslighet mot betalaktamer och betalaktamashämmare lades till.
Estonian: Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
Swedish: Piperacillin-tazobaktams säkerhet för immunkompetenta patienter är också väl dokumenterad.
Estonian: Sageli kasutatakse kombinatsioonravi aminoglükosiidiga ja piperatsilliini-tasobaktaami ohutus on immuunpuudulikkusega patsientidel hästi dokumenteeritud.
Swedish: Infektioner orsakade av bakterier med högre MIC-värden kräver dosering med tätare intervall, medan känsliga bakterier kan behandlas med längre doseringsintervall.
Estonian: Suuremate MICväärtustega bakterite põhjustatud infektsioonide korral on vaja sagedamat annustamist, samas kui tundlikumate bakterite korral võib ravimit annustada ka harvem.
Swedish: CHMP godkände det omarbetade förslaget och antog en harmoniserad text för avsnitt 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus parandatud ettepanekuga ja kiitis heaks lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse.
Swedish: Avsnitt 4.8 följer CDS i alla länder.
Estonian: Lõik 4.8 on kõikides riikides kooskõlas müügiloa hoidja põhiandmete lehega.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att indikationen skelett- och ledinfektioner har godkänts i omkring hälften av EU:s medlemsstater.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ning et ligikaudu pooled Euroopa Liidu liikmesriigid on heaks kiitnud luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse.
Swedish: "Behandling av patienter med bakteriemi som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan"
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
Estonian: On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja > 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
Swedish: För var och en av de tre tillverkarna av läkemedelssubstansen (två för piperacillin och en för tazobaktam) presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning allmän information, tillverkning, kontroll av läkemedelssubstansen, referensstandarder och -material, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme toimeaine tootja kohta (kaks eraldi piperatsilliini tootjat ja üks tasobaktaami tootja) üldteabe ja tootmist, toimeaine kontrollimist, võrdlusstandardit või -materjale, mahuti sulgemissüsteemi ning stabiilsust käsitlevad andmed.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
Swedish: CHMP ansåg, liksom CHMP:s förslagsgrupp, med hänsyn till den omfattande kliniska erfarenheten och trots begränsade data, att Tazocin är verksamt mot de flesta organismer som orsakar allvarlig samhällsförvärvad, sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en text som följer gällande produktinformation och presenterade data till stöd för detta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
Swedish: CHMP införde endast den prekliniska information som är relevant för förskrivarna och även aktuell kännedom om reproduktionstoxicitet för produkten, i enlighet med den text som godkänts för nyligen genomförda EU-förfaranden för generiska läkemedel av piperacillin-tazobaktam och med en sammanfattning av publicerade data om reproduktionstoxicitetstester av piperacillin och tazobaktam.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram tillfredsställande bevis för att visa effekten av Tazocin som behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
Swedish: Tazobaktam är ett sulfonderivat av penicillansyra som hämmar betalaktamas på samma sätt som sulbaktam men som anses vara mer potent.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.
Swedish: CHMP ansåg att AECB inte kunde godkännas på grund av avsaknaden av en s.k. "superiority study" för att visa medlets överlägsenhet.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Estonian: 4.1 Näidustused
Swedish: CHMP ansåg därför att det fanns tillräckliga belägg för att stödja användningen av Tazocin som behandling av HAP och VAP.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee tõendeid Tazocini kasutamise toetuseks haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia ravis piisavateks.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att de flesta medlemsstater anger urinvägsinfektioner (UVI) som en indikation och att indikationen i vissa produktresuméer endast gäller komplicerade UVI.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Swedish: Avsnitt 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Swedish: "Komplicerade intraabdominella infektioner"
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid".
Swedish: Hållbarhet, avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar, avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll,samt avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekutega ja kiitis heaks lõikude 6.1 „Abiainete loetelu", 6.2 „Sobimatus", 6.3 „Kõlblikkusaeg", 6.4 „Säilitamise eritingimused", 6.5 „Pakendi iseloomustus ja sisu" ning 6.6 „Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks" ühtlustatud sõnastused.
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnatud esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee müügilubade muuta Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmonisering av avsnitt 4.5 som följer CDS.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud lõigu 4.5 sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Swedish: Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Swedish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Swedish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Swedish: A-1150 Vienna
Estonian: A-1150 Vienna Austria
Swedish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Estonian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Swedish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Estonian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Swedish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Swedish: Intravenös (Infusion, Injektion)
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße
Swedish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Estonian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Swedish: TAZOCIN 4g/0.5g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 4 g och tazobaktam 0.5500 mg båda som natriumsalter.
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium, motsvarande 2 g piperacillin och 250 mg tazobaktam.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium motsvarande 4 g piperacillin och 500 mg tazobaktam
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
Swedish: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Swedish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Estonian: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g /500 mg Süstelahuse pulber
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Swedish: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobaktamnatrium
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Swedish: TAZOCIN 4,5G, 4,0g/0,5g süste- või infusioonilahuse pulber
Estonian: 4,0 g/0,5 g Süste- või infusioonilahuse pulber
Swedish: Frystorkat pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
Estonian: Süstelahuse lüofilisaat või Infusioonilahuse lüofilisaat
Swedish: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobaktamnatrium
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Swedish: 0.5366 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.500 g tazobaktam och 4.170 g piperacillinnatrium motsvarande 4.00 g piperacillin
Estonian: 0,5366 g tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 0,500 g tasobaktaamiga ja 4,170 g piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4,00 g piperatsilliiniga.
Swedish: 2.25 G/VIAL
Estonian: 2.25 G/VIAL Süstelahuse pulber
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Innerförpackning
Estonian: Intravenoosne Intravenoosne
Swedish: 31 juli 2021
Estonian: 31. juuli 2021
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Swedish: 95 % KI 1.
Estonian: 95% CI 1.
Swedish: Hur länge behandlingen varar
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Swedish: Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise teiste ravimitega ravida.
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Swedish: Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
Estonian: Mitte manustada teisi ravimeid sama infusioonisüsteemi kaudu.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Estonian: Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Swedish: Andra läkemedel och Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Swedish: Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Swedish: I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Estonian: Kliinilistest uuringutest väljajäetud patsiendid
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Swedish: Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
Estonian: Elulemuse järelkontrolli mediaan on 17 kuud.
Swedish: Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Swedish: För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb teostada põhjalik hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Swedish: Minska infusionshastigheten eller avbryt.
Estonian: Vähendada infusioonikiirust või katkestada infusioon.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: Asiatiska patienter
Estonian: Aasia patsiendid
Swedish: Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.
Estonian: Süsteemisiseste filtermembraanide kasutamine on vabalt valitav.
Swedish: Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Estonian: Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Swedish: Dessutom administreras nab-paklitaxel på dag 8 och 15.
Estonian: Lisaks manustatakse nab-paklitakseeli ka 8. ja 15. päeval.
Swedish: · du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Median i månader***
Estonian: Mediaan kuudes ***
Swedish: Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
Estonian: Kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata mõju DNA-le või kromosoomidele.
Swedish: Patienter som uppfyllde fastställda kriterier och som godkände behandling efter sjukdomsprogression fick tumörbedömningar utförda var 6:e vecka tills behandlingen sattes ut.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Swedish: Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Swedish: Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
Estonian: Uuendatud PFS-i tulemused on esitatud ka joonistel 4 ja 5.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression kan övervägas efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1).
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist võib ravi kaaluda arsti äranägemisel (vt lõik 5.1).
Swedish: Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Swedish: Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Estonian: Atesolizumabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi atesolizumabiga.
Swedish: Det betyder att cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen, kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Swedish: Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
Estonian: Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Swedish: Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Estonian: Prognostilisteks riskifaktoriteks olid eelmisest keemiaravist kulunud aeg < 3 kuud, ECOG sooritusvõime skoor > 0 ja hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl.
Swedish: · Frånvaro av tumörprogression på anatomiskt kritiska ställen (t.ex. leptomeningeal sjukdom) som inte enkelt kan hanteras och stabiliseras genom medicinska interventioner tillåtna enligt protokollet, före upprepad dosering.
Estonian: • puudub kasvaja progresseerumine olulistes anatoomilistes paikmetes (nt leptomeningeaalne haigus), mida ei ole võimalik kergesti ravida või stabiliseerida uuringuplaanis lubatud meditsiiniliste sekkumistega enne ravimi korduvat manustamist;
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Swedish: Den primära analysen av kohort 2 utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Estonian: Kohordi 2 esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama: