FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
French: Dans une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II, la distance que les patients ont été capables de parcourir en 6 minutes était similaire dans le groupe sous Tracleer et celui sous placebo.
English: The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
French: La société qui fabrique Tracleer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
English: This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
French: Ce constat repose sur deux études portant sur un total de 245 adultes atteints d'HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie.
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
English: In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
French: Dans la première étude, les patients sous Tracleer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
English: Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
French: Tracleer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
English: Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
French: Tracleer est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III afin d'améliorer leur capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) et d'atténuer leurs symptômes.
English: The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tracleer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
English: What are the risks associated with Tracleer?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tracleer?
English: Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
French: Tracleer ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de certains troubles hépatiques, ni chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives fiables, ni chez les personnes prenant de la cyclosporine (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
English: Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur 54 adultes atteints d'HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales.
English: What is Tracleer and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé?
English: In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils entraîne des ulcères.
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
English: Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
French: Tracleer peut également être utilisé chez des adultes présentant une sclérodermie systémique et pour lesquels une circulation sanguine insuffisante due à la maladie a conduit à l'apparition d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
English: Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
French: Tracleer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP ou de la sclérodermie systémique.
English: In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
French: S'agissant de l'HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ajoutés au traitement actuel des patients se sont avérés plus efficaces que le placebo (un traitement fictif) pour augmenter la distance parcourue à pied par les patients en 6 minutes (une manière de mesurer la tolérance à l'effort) après 16 semaines de traitement.
English: How is Tracleer used?
French: Comment Tracleer est-il utilisé?
English: Why has Tracleer been approved?
French: Pourquoi Tracleer est-il autorisé dans l'UE?
English: For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tracleer, voir la notice.
English: Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
French: Selon deux études portant sur un total de 312 adultes, Tracleer a permis de réduire de manière plus efficace l'apparition de nouveaux ulcères digitaux par rapport à un placebo.
English: How does Tracleer work?
French: Comment Tracleer agit-il?
English: The review looked at data from several studies including:
French: Le réexamen a pris en compte les données de plusieurs études, notamment:
English: The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
French: Le CHMP a conclu que la formation de l'utilisateur est d'une importance primordiale.
English: • If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a été initié en avril 2014, à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
French: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 États-Unis.
English: They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
French: Ils sont conçus de manière à pouvoir être utilisés facilement par le patient lui-même ou par un soignant.
English: Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
English: • A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
French: • Une étude menée en 2013 par Brown et al. a démontré que 15 % des mères étaient incapables d'utiliser le stylo auto-injecteur sur leurs enfants.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui s'est rallié à l'opinion finale de l'Agence.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres, le 14/08/2015.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél. +44 0 30 234 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a soutenue et qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans l'ensemble de l'UE.
English: • It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
French: • Votre médecin vous recommandera probablement de porter 2 stylos injecteurs au cas où une seconde dose serait nécessaire en attendant les secours.
English: Information for healthcare professionals
French: Informations à l'attention des professionnels de la santé
English: A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
French: Une vidéo de formation sera élaborée pour vous montrer en détails comment utiliser correctement le stylo injecteur.
English: This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
French: Elle soutient la mise en œuvre d'une formation appropriée et l'élaboration d'un support pédagogique complet à l'attention des patients et des professionnels de la santé.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
French: Le 25 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé plusieurs mesures, notamment l'introduction de supports pédagogiques plus efficaces, permettant de s'assurer que les patients et les soignants utilisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline correctement.
English: • It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
French: • Il est important d'utiliser le stylo auto-injecteur correctement pour que l'adrénaline soit administrée dans votre muscle et agisse aussi vite que possible.
English: This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
French: La procédure fait suite à un réexamen national de tous les stylos auto-injecteurs d'adrénaline approuvés au Royaume-Uni, qui a abouti à la conclusion qu'il n'existait aucune preuve concluante que les dispositifs délivrent l'adrénaline dans un muscle chez tous les patients.
English: A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
French: Un dispositif de formation sera également mis au point afin que vous puissiez vous exercer avant de devoir utiliser le stylo auto-injecteur dans le cadre d'une urgence.
English: The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
French: Les informations sur le produit relatives aux stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont également été mises à jour avec des mises en garde et des précautions d'emploi supplémentaires, notamment une recommandation de prescrire aux patients deux stylos auto-injecteurs qu'ils doivent toujours porter sur eux et une recommandation de formation des membres de la famille, des soignants ou des enseignants à l'utilisation du stylo auto-injecteur.
English: • Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
French: • Les membres de votre famille, les soignants ou les enseignants doivent également être formés sur l'utilisation correcte du stylo auto-injecteur.
English: An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
French: Une injection d'adrénaline permet de soulager rapidement les symptômes de l'anaphylaxie, en rétrécissant les vaisseaux sanguins (augmentant ainsi la tension artérielle) et en ouvrant les voies aériennes pour faciliter la respiration.
English: The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
French: Le CHMP a également conclu que des données complémentaires doivent être produites pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée avec chacun des différents stylos auto-injecteurs.
English: • If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
French: • Si l'on vous a prescrit un stylo auto-injecteur d'adrénaline car vous présentez un risque de réactions allergiques graves, vous devez veiller à vous familiariser avec le dispositif et à toujours le porter sur vous.
English: Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
English: This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
French: Ce support comprend un dispositif de formation permettant aux patients de s'exercer, un support audio-visuel montrant en détails comment utiliser le dispositif et une liste de contrôle permettant aux prescripteurs de s'assurer que des informations suffisantes sont fournies aux patients avant qu'ils n'utilisent le stylo auto-injecteur.
English: • Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
French: • Compte-tenu des incertitudes concernant l'administration du médicament par les stylos autoinjecteurs d'adrénaline et donc, des incertitudes relatives à l'obtention d'une réponse pharmacodynamique, il est recommandé aux professionnels de la santé de prescrire 2 stylos autoinjecteurs, que les patients doivent toujours porter sur eux.
English: Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
English: This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
French: Il comportera un dispositif de formation sur lequel le patient pourra s'exercer, accompagné d'un support audio-visuel et d'une liste de contrôle à l'usage du prescripteur.
English: Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
French: De meilleurs outils de formation pour soutenir les patients qui utilisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline
English: • The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
English: • The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a confirmé que l'injection intramusculaire représente la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie pour obtenir une réponse rapide.
English: The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
English: EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
French: L'EMA a réexaminé les stylos auto-injecteurs d'adrénaline après avoir eu connaissance de préoccupations liées à la possibilité, lors de l'utilisation des dispositifs actuellement disponibles, d'une administration de l'adrénaline sous la peau au lieu d'une injection dans le muscle, ce qui peut retarder la réponse au traitement.
English: However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
English: Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
French: L'anaphylaxie est une réaction mettant en jeu le pronostic vital, qui provoque une chute de la tension artérielle et des difficultés respiratoires.
English: • You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
French: • Vous recevrez une formation auprès de votre médecin ou de votre infirmière, qui vous expliquera comment utiliser votre stylo auto-injecteur d'adrénaline.
English: • Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
English: • Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
French: • Un support pédagogique sera élaboré pour s'assurer que les patients ou les soignants utilisent correctement les stylos auto-injecteurs d'adrénaline.
English: • The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a démontré qu'il pourrait être bénéfique pour les patients de suivre une formation complémentaire sur l'utilisation correcte du stylo autoinjecteur.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
French: • Plusieurs facteurs peuvent influer sur l'accès de l'adrénaline à la couche musculaire, notamment: la longueur de l'aiguille, la profondeur entre la peau et le muscle, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif.
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
English: Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline (épinéphrine) sont proposés aux personnes présentant un risque d'anaphylaxie (réaction allergique grave) ou ayant déjà connu un épisode d'anaphylaxie.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour cinq années supplémentaires.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Onsenal a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onsenal le 17 octobre 2003.