FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rhinorrhoea
Spanish: Rara disnea, tos, epistaxis, irritación de la garganta rinorrea
English: Darunavir is used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and - who have not used antiretroviral medicines before.
Spanish: Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y - que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
English: If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si advierten el olvido 12 horas más tarde de la hora habitual, no deben tomar la dosis omitida, sino que el paciente debe reanudar la pauta posológica habitual.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking darunavir.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar darunavir.
English: Darunavir might increase the risk of bleeding.
Spanish: Darunavir puede incrementar el riesgo de hemorragia.
English: Uncommon hepatic enzyme increased hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Spanish: Poco frecuente hepatitis*, hepatitis citolítica *
English: Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Spanish: Rifabutina 150 mg días alternos rifabutina AUC** ↑ 55% rifabutina Cmin
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Spanish: Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Spanish: Por tanto, los comprimidos de darunavir deben tomarse con cobicistat o ritonavir y con alimentos.
English: Darunavir Mylan with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Mylan'.
Spanish: Toma de Darunavir Mylan con alimentos y bebidas Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Mylan”.
English: Co-administration of boosted daruanvir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Spanish: La administración de forma conjunta de darunavir potenciado con estos anticoagulantes puede aumentar las concentraciones del anticoagulante, lo cual puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia.
English: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Spanish: - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre).
English: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Spanish: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dos veces al día lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
English: Darunavir cannot work properly without ritonavir.
Spanish: Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen described in the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Spanish: ● En todos los otros pacientes previamente tratados con medicamentos ARV o cuando la prueba genotípica no está disponible, la pauta posológica recomendada se describe en el Resumen de las Características del Producto de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg y 600 mg comprimidos.
English: Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Darunavir Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Voriconazole should not be combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Spanish: Voriconazol no se debe combinar con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, a menos, que el balance beneficio-riesgo justifique el empleo de voriconazol.
English: (CYP3A and OATP1B inhibition).
Spanish: (Inhibición de CYP3A u OATP1B).
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV (de 3 a 17 años de edad y al menos 40 kg) No se ha establecido qué dosis de cobicistat utilizar con darunavir en niños menores de 18 años de edad.
English: If antidepressants are coadministered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Spanish: Si los antidepresivos se administran junto con darunavir con dosis bajas de ritonavir, la aproximación recomendada es un ajuste de la dosis del antidepresivo en base a una evaluación clínica de la respuesta del antidepresivo.
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Spanish: Los pacientes infectados por el VIH-1 que fueron elegibles para este ensayo no tenían mutaciones a darunavir en la selección del genotipo y el ARN del VIH-1 en plasma era ≥ 1.000 copias/ml.
English: The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Spanish: La dosis basada en peso de darunavir y ritonavir en pacientes pediátricos se detalla en la tabla siguiente.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are coadministered with boosted darunavir.
Spanish: Se recomienda emplear métodos anticonceptivos alternativos o adicionales cuando se coadministren anticonceptivos estrogénicos en combinación con darunavir potenciado.
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Spanish: DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis, dermatitis seborreica, lesión en la piel, xeroderma
English: Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Spanish: Aplicable a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat: - La combinación del producto lopinavir/ritonavir (ver sección 4.5).
English: The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Spanish: La pauta posológica recomendada es 600 mg dos veces al día tomada con ritonavir 100 mg dos veces al día tomada con alimentos.
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Spanish: En la semana 48, se evaluó la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con carga viral en plasma confirmada < 50 copias/ml, en 16 pacientes pediátricos de 15 kg a menos de 20 kg y en 5 pacientes pediátricos de 10 kg a menos de 15 kg que recibieron darunavir/ritonavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2 para las recomendaciones de dosis por peso corporal).
English: In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Spanish: En un estudio de interacción#, se constató una exposición sistémica comparable a sildenafilo tras una dosis única oral de 100 mg de sildenafilo solo y de una dosis única oral de 25 mg de sildenafilo administrado de forma conjunta con darunavir y dosis bajas de ritonavir.
English: If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Spanish: Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente.
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, darunavir sólo se debe administrar en combinación con un potenciador farmacocinético (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre conjuntamente darunavir potenciado con estos antidepresivos y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad
English: When administration of atorvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Spanish: Si se desea administrar atorvastatina junto a darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, se recomienda empezar con una dosis de atorvastatina de 10 mg una vez al día.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Spanish: Puesto que las diferentes vías de eliminación de los demás INTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina y lamivudina, son fundamentalmente excretados renalmente, y que el metabolismo de abacavir no está mediado por el CYP450, no se espera que se produzcan interacciones entre estos medicamentos y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: 150 mg twice daily darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Spanish: 150 mg dos veces al día darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: If concomitant use of darunavir co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo, se recomienda usar dosis únicas de sildenafilo no superiores a 25 mg en 48 horas, dosis únicas de vardenafilo no superiores a 2,5 mg en 72 horas o dosis únicas de tadalafilo no superiores a 10 mg en 72 horas.
English: Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a darunavir/ritonavir Darunavir y ritonavir se metabolizan a través de la isoforma CYP3A.
English: Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones) - Dexametasona (corticoesteroide) - Efavirenz (para la infección por VIH) - Boceprevir (para la infección por hepatitis C).
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Spanish: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg y 600 mg comprimidos se puede usar para obtener la pauta posológica de 600 mg dos veces al día.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si darunavir con dosis bajas de ritonavir se coadministra con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un entorno similar, que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y adecuado control médico en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Spanish: Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la dosis olvidada inmediatamente.
English: Darunavir cannot work properly without food.
Spanish: Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimentos.
English: What Darunavir Mylan contains - The active substance is darunavir.
Spanish: Composición de Darunavir Mylan - El principio activo es darunavir.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Spanish: Si tiene lugar cualquier prueba o evidencia en la que surja una nueva disfunción hepática o haya un empeoramiento de la misma (incluyendo cualquier elevación clínica significativa de enzimas hepáticas y/o síntomas como fatiga, anorexia, náuseas, ictericia, orina oscura, sensibilidad hepática, hepatomegalia) en pacientes que utilizan darunavir utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento inmediatamente.
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de darunavir en combinación con cobicistat o ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Clinical monitoring is recommended when coadministering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre conjuntamente darunavir con dosis bajas de ritonavir con estos antidepresivos y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.
English: Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Darunavir no se debe usar en los pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o con un peso corporal menor a 15 kg (ver sección 4.4 y 5.3).
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar administrado de forma conjunta con darunavir y dosis bajas de ritonavir.
English: Darunavir 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Spanish: Darunavir 400 mg y 800 mg se debe administrar siempre por vía oral con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
English: - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection,
Spanish: - Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se administra en inyección, zolpidem (agentes sedantes).
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with darunavir co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Spanish: La administración simultánea de otros inhibidores de PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir debe hacerse con precaución.
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of P-gp)
Spanish: Digoxina dosis única de 0,4 mg digoxina AUC ↑ 61% digoxina Cmin ND digoxina Cmax ↑ 29% (↑ digoxina, posiblemente como consecuencia de la inhibición de la glicoproteína P)
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Spanish: Si tiene lugar cualquier prueba o evidencia en la que surja una nueva disfunción hepática o haya un empeoramiento de la misma (incluyendo cualquier elevación clínica significativa de enzimas hepáticas y/o síntomas como fatiga, anorexia, náuseas, ictericia, orina oscura, sensibilidad hepática, hepatomegalia) en pacientes que utilizan darunavir/ritonavir, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento inmediatamente.
English: Renal and urinary disorders Uncommon
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuente
English: No dose adjustment for darunavir/ritonavir is recommended.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para darunavir/ritonavir.
English: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
Spanish: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% basado en valores de dosis no normalizados
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos) - Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos) - Claritromicina (antibiótico) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos).
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes describen mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, hecho que conviene tener en cuenta al valorar la capacidad de una persona para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.8).
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Spanish: Previamente al inicio de la terapia con darunavir/ritonavir, se deben llevar a cabo las pruebas de laboratorio adecuadas y los pacientes deben, asimismo estar monitorizados durante el tratamiento.
English: - Take darunavir always together with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir.
Spanish: - Tome darunavir siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
English: Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Spanish: Se espera que bosentán reduzca las concentraciones plasmáticasa de darunavir y/o su farmacopotenciador.
English: Darunavir must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Spanish: Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH.
English: Co-administration of boosted darunavir and naloxegol is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de darunavir potenciado y naloxegol está contraindicada.
English: 480 film-coated tablets
Spanish: 480 comprimidos recubiertos con película
English: Baseline DRV FC
Spanish: FC basal de DRVb
English: Primary (major) PI mutations PI RAMs
Spanish: Mutaciones primarias (principales) en IP
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir potenciado con ritonavir Darunavir y ritonavir son inhibidores del CYP3A, CYP2D6 y gp-P.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must, therefore, be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Spanish: En consecuencia, debe consultarse el Resumen de las Características del Producto de ritonavir antes de instaurar el tratamiento con darunavir.
English: In most cases, darunavir can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Spanish: En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)].
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Spanish: Puede estar indicado el control de la toxicidad del sistema nervioso central asociada con un aumento de la exposición a efavirenz, cuando darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se administra en combinación con efavirenz.
English: In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days.
Spanish: Periodo de conservación tras la primera apertura del frasco de PEAD: 100 días.
English: Darunavir must be taken in combination with a low dose of cobicistat or ritonavir and other anti-HIV medicines.
Spanish: Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH.
English: Eye disorders Uncommon
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuente
English: The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25O-desacetylrifabutin.
Spanish: En el estudio de interacción se observó una exposición sistémica diaria comparable para rifabutina entre el tratamiento de 300 mg una vez al día en monoterapia y el de 150 mg en días alternos en combinación con darunavir/ritonavir (600/100 mg dos veces al día) con un aumento de unas 10 veces en la exposición diaria al metabolito activo 25-O-desacetilrifabutina.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
Spanish: Se recomienda el control clínico de los efectos terapéuticos y adversos cuando estos medicamentos se administran de manera concomitante con darunavir con dosis bajas de ritonavir.