FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Latvian: Ikorel un Dancor Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: • bolnikih, ki jemljejo zdravila, imenovana zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 in/ali spodbujevalci topne gvanilat-ciklaze, saj lahko to privede do resnega upada krvnega tlaka;
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par "fosfodiesterāzes 5 inhibitoriem" un/vai "šķīstošiem guanilāta ciklāzes stimulatoriem", jo tas var izraisīt nozīmīgu asinsspiediena samazinājumu;
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravil Ikorel in Dancor.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Ikorel un Dancor.
Slovenian: Te razjede je težko zdraviti in se običajno zacelijo šele, ko bolnik preneha zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Latvian: Šīs čūlas ir grūti ārstēt, un parasti tās pāriet tikai tad, kad tiek pārtraukta ārstēšana ar Ikorel vai Dancor.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Slovenian: • bolnikih z nabrano tekočino v pljučih (akutni pljučni edem).
Latvian: • pacientiem, kuriem plaušās ir uzkrājies šķidrums (akūta plaušu tūska).
Slovenian: • bolnikih, ki imajo hipovolemijo (majhen volumen krvi);
Latvian: • pacientiem ar hipovolēmiju (mazu asins tilpumu);
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravili Ikorel in Dancor ne smeta uporabljati pri:
Latvian: CHMP vienojās, ka Ikorel un Dancor nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Slovenian: Kaj sta zdravili Ikorel in Dancor?
Latvian: Kas ir Ikorel un Dancor?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so posebno nagnjeni h glavobolom, je mogoče začetni odmerek znižati na 5 mg dvakrat na dan. Glede na to, kako se bolnik odziva na zdravilo in ga prenaša, je mogoče odmerek povečati na največ 40 mg dvakrat na dan.
Latvian: Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un ārstēšanas panesamības devu var palielināt līdz maksimums 40 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravili Ikorel in Dancor potrebno usklajevanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Ikorel un Dancor sniegtā informācija.
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Ikorel in Dancor pregledani?
Latvian: Kāpēc tika veikta Ikorel un Dancor pārskatīšana?
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se ne bi smeli več uporabljati za preprečevanje težav s srcem, kot je srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), saj razpoložljivi klinični podatki ne podpirajo te indikacije.
Latvian: Ikorel un Dancor vairs nedrīkst lietot sirds darbības traucējumu, piemēram, infarkta, profilaksei pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību (sirds slimība, ko izraisījusi sirds muskuli apgādājošo asinsvadu obstrukcija), jo pieejamie klīniskie dati neatbalsta šo indikāciju.
Slovenian: • bolnikih, pri katerih je bila ugotovljena preobčutljivost za (alergija na) nikorandil ali katero od drugih sestavin zdravila;
Latvian: • pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikorandilu vai kādu no sastāvdaļām;
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih s pomanjkanjem encima, imenovanega glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, in pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III in IV (srčnim popuščanjem, ki močno omejuje ali onemogoča fizično dejavnost brez neugodja).
Latvian: Turklāt Ikorel vai Dancor jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir enzīma, ko dēvē par glikozes-6 fosfāta dehidrogenāzi, deficīts un pacientiem ar sirds mazspējas III vai IV klasi (sirds slimība, kas ļoti ierobežo fizisku aktivitāti vai kuras dēļ fiziska aktivitāte nav iespējama bez diskomforta sajūtas).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ikorel ali Dancor, so poročali o razjedah v prebavilih ter razjedah na koži in na nekaterih notranjih (sluzničnih) površinah.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ikorel vai Dancor, ziņots par kuņģa-zarnu trakta čūlām un čūlām uz ādas un dažām iekšējām gļotādas virsmām.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor vsebujeta zdravilno učinkovino nikorandil, ki deluje tako, da sprošča mišice v stenah krvnih žil, ki dovajajo kri v srce, ter tako izboljšuje dotok krvi v srčno mišico in lajša simptome angine.
Latvian: Ikorel un Dancor satur aktīvo vielu nikorandilu, kas iedarbojas, atslābinot sirdi apgādājošo asinsvadu sieniņu muskuļus, tādā veidā uzlabojot sirds muskuļa asins plūsmu un mazinot stenokardijas simptomus.
Slovenian: • bolnikih v šoku, s hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali težavami s srcem, kot sta disfunkcija levega prekata z nizkim polnilnim tlakom ali srčna dekompenzacija;
Latvian: piemēram, "kreisā kambara disfunkcija ar zemu uzpildes spiedienu" vai "sirds dekompensācija";
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Ikorel in Dancor uporabljati zgolj kot zdravilo druge izbire za zdravljenje simptomov angine pektoris, kadar se bolniki ne odzivajo dovolj na zdravila, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, jih ne prenašajo ali jih ne smejo jemati.
Latvian: CHMP vienojās, ka Ikorel un Dancor ir jālieto tikai kā otrās izvēles zāles, ja pacientiem nav pietiekamas atbildes reakcijas, lietojot beta blokatorus un/vai kalcija antagonistus vai ja vērojama to nepanesamība, vai šīs zāles nedrīkst lietot.
Slovenian: Če pride do razjed, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Latvian: Ja rodas čūlas, Ikorel vai Dancor lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se uporabljata za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečin v prsih zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih bolnikih, pri katerih zdravljenje z zdravili, imenovanimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, ni dovolj učinkovito, ni indicirano ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Latvian: Ikorel un Dancor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu stenokardijas simptomus (sāpes krūšu kurvī, jo sirdij ir traucēta asins apgāde) pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar zālēm, ko dēvē par beta blokatoriem un/vai kalcija antagonistiem, nav bijusi pietiekami efektīva, nav indicēta vai nav panesama.
Slovenian: • aspirin ali zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila, saj imajo ti bolniki povišano tveganje za razvoj komplikacij razjed, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju;
Latvian: • aspirīns vai zāles, ko dēvē par NPL (nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi), jo šīm zālēm ir lielāks čūlu,
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo naslednja zdravila, je treba zdravili Ikorel in Dancor uporabljati previdno:
Latvian: Ikorel vai Dancor jālieto uzmanīgi pacientiem, kuri lieto šīs zāles:
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdraviloma Ikorel in Dancor v EU, je 12. decembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP.
Latvian: 2013. gada 12. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Ikorel un Dancor reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 18. maja 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 18. maijā.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in Združeno kraljestvo je dne 29. julija 2010 zadevo napotilo na CHMP v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2010. gada 29. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja šo lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet prizna tudi v Franciji in Španiji („zadevni državi članici").
Latvian: Uzņēmums vēlējas, lai reģistrācijas apliecība tiktu izsniegta Francijā un Spānijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Slovenian: Kaj je zdravilo Isotretinoin?
Latvian: Kas ir Isotretinoin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Isotretinoin pregledano?
Latvian: Kāpēc tika veikta Isotretinoin pārskatīšana?
Slovenian: EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
Latvian: EMEA/H/A-29/1276
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru, je CHMP zaključil, da biološka enakovrednost generičnih kapsul izotretinoina z referenčnim zdravilom ni bila dokazana v skladu z veljavnimi zahtevami.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un Komitejā notikušajām zinātniskajām apspriedēm, CHMP secināja, ka bioloģiskā līdzvērtība starp ģenēriskajām izotretinoīna kapsulām un atsauces zālēm nav pierādīta atbilstoši prasībām.
Slovenian: Kapsule zdravila Isotretinoin družbe Ranbaxy so generično zdravilo, zasnovano na podlagi „referenčnega zdravila" Roaccutane, ki se v EU trži od leta 1984.
Latvian: Ranbaxy ražotās Isotretinoin kapsulas ir ģenēriskās zāles, kas izstrādātas uz atsauces zāļu Roaccutane bāzes, kuras Eiropas Savienībā tiek tirgotas kopš 1984. gada.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi tega zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno V Združenem kraljestvu, ne sme priznati v drugih državah članicah Evropske unije: Franciji in Španiji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ka Apvienotajā Karalistē izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību nevar apstiprināt šādās ES dalībvalstīs: Francijā un Spānijā.
Slovenian: Sebum se nabira pod kožo in povzroča vnetje.
Latvian: Taukvielas uzkrājas zem ādas un izraisa iekaisumu.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot zāles, nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin deluje tako, da zmanjšuje velikost in delovanje žlez lojnic v koži ter s tem zmanjšuje nastajanje sebuma in vnetje kože.
Latvian: Izotretinoīns mazina ādas tauku dziedzeru lielumu un aktivitāti, samazinot taukvielu veidošanos un ādas iekaisumu.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu je prav tako treba začasno umakniti.
Latvian: Kā arī jāaptur reģistrācijas apliecības darbība Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: CHMP je menil, da je dokazovanje biološke enakovrednosti zdravila pri jemanju na poln želodec ključnega pomena in v skladu z veljavno smernico o preučevanju biološke enakovrednosti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības uzrādīšana, lietojot zāles pēc ēšanas, ir būtiska un ir saskaņā ar pašreizējiem bioloģiskās līdzvērtības pētījuma norādījumiem.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited v Združenem kraljestvu začasno umakne, dokler se ne dokaže biološka enakovrednost zdravila pri jemanju na poln želodec.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Ranbaxy (UK) Limited ražoto zaļu Isotretinoin reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē, līdz tiks uzrādīta bioloģiskā līdzvērtība, lietojot zāles pēc ēšanas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve generičnega zdravila, ki vsebuje izotretinoin družbe Ranbaxy (UK) Limited.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru saistībā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par Ranbaxy (UK) Limited ražoto ģenērisko izotretinoīnu saturošo zāļu reģistrāciju.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin je retinoid (snov, pridobljena iz vitamina A), ki se uporablja za zdravljenje hudih aken, ki se ne odzivajo na standardno zdravljenje.
Latvian: Izotretinoīns ir retinoīds (viela, kas atvasināta no A vitamīna), kas tiek lietota, lai ārstētu smagu akni gadījumos, kad nav iegūta reakcija uz standarta ārstēšanas metodēm.
Slovenian: Akne so kožna bolezen, ki jo povzroča čezmerno nastajanje sebuma (naravno olje kože) zaradi prekomernega delovanja žlez lojnic v koži.
Latvian: Akne ir ādas slimība, kuru izraisa pārmērīga taukvielu (ādas dabiskās eļļas) veidošanās no pārlieku aktīviem ādas tauku dziedzeriem.
Slovenian: Vendar pa družba ni mogla dokazati biološke enakovrednosti zdravila pri jemanju na poln želodec.
Latvian: Tomēr uzņēmums nespēja iesniegt datus par bioloģisko līdzvērtību, lietojot zāles pēc ēšanas.
Slovenian: Družba Ranbaxy (UK) Limited je dne 20. novembra 2006 na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrilo Združeno kraljestvo („referenčna država članica"), predložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem za generično zdravilo, ki vsebuje izotretinoin.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas 2006. gada 20. novembrī tika izsniegta Apvienotajā Karalistē (atsauces dalībvalstī), Ranbaxy (UK) Limited iesniedza ģenēriskās izotretinoīnu saturošās zāles savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da je treba kapsule jemati skupaj s hrano, je Španija menila, da je za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija biološke enakovrednosti, ki bo izvedena pri neteščih preiskovancih.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā ir norādīts, ka kapsulas ir jālieto pēc ēšanas, Spānija uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, ir jāveic, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo dejstvo, da je bila študija biološke enakovrednosti, s katero so želeli dokazati, da kapsule izotretinoina družbe Ranbaxy proizvajajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Roaccutane, izvedena pri teščih preiskovancih.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, kura mērķis ir pierādīt, ka Ranbaxy Isotretinoin kapsulas rada tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas līdzvērtīgs zālēm Roaccutane, tika veikts pacientiem tukšā dūšā.
Slovenian: Tomas Salmonson (Švedska)
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. decembra 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. decembrī.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Najvišji odmerek je 80 mg enkrat dnevno.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati med nosečnostjo, v obdobju dojenja in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Latvian: To nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotu kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati v štiritedenskih ali daljših intervalih.
Latvian: Devas piemērošana jāveic ar četru nedēļu vai ilgāku intervālu.
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras sākuma datums:
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz (beljakovin v krvi), ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrojami pastāvīgi paaugstināts transamināžu līmenis serumā (olbaltumvielas asinīs), kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu.
Slovenian: Zdravilo Lipitor je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator in Zarator.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator un Zarator.
Slovenian: Odbor CHMP je besedilo za zniževanje lipidov v krvi uskladil na naslednji način:
Latvian: CHMP saskaņoja formulējumu par lipīdu līmeņa pazemināšanu asinīs šādā veidā:
Slovenian: EMA/595578/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1154
Latvian: EMEA/H/A-30/1154
Slovenian: Zdravilo Lipitor je bilo v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru veidā.
Slovenian: 29. marca 2010, 17. junija 2010
Latvian: 2010. gada 29. martā, 2010. gada 17. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 23. septembris
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lipitor.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Lipitor pārskatīšanas procedūru.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lipitor?
Latvian: Kas ir Lipitor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lipitor pregledano?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Lipitor lietu?
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lipitor potrebno usklajevanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Lipitor informācijas saskaņošana.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje prvega srčno-žilnega dogodka (kot je npr. srčni infarkt) pri bolnikih, za katere je bilo ugotovljeno visoko tveganje za te dogodke.
Latvian: To lieto arī pirmā kardiovaskulārā traucējuma (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem, kurus uzskata par pakļautiem lielam riskam.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, v označevanju in navodilu za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi besedilo drugih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji s posebnimi opozorili, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili, previdnostnimi ukrepi, nosečnostjo in dojenjem ter neželenimi učinki.
Latvian: CHMP saskaņoja arī formulējumu citiem zāļu apraksta apakšpunktiem, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, piesardzības pasākumiem, par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī par blakusparādībām.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Lipitor ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) atorvastatin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: CHMP atzina, ka Lipitor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret atorvastatīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z naslednjim besedilom za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par kardiovaskulāro traucējumu profilaksi: "Kardiovaskulāro traucējumu profilakse pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks, par papildlīdzekli citu riska faktoru korekcijai".
Slovenian: „Zdravilo Lipitor je indicirano kot dopolnilo k prehrani za zniževanje povišanega celokupnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali s kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Latvian: "Lipitor ir indicēts par papildlīdzekli diētai, lai pazeminātu paaugstinātu holesterīna (kopējā holesterīna), ABL holesterīna (ZBL-H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, arī pārmantotu hiperholesterinēmiju (heterozigotu variantu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (atbilst IIa un IIb tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Slovenian: Zdravilo Lipitor se uporablja skupaj z dieto za zniževanje ravni lipidov (maščob), ki jih imenujemo tudi holesterol, in trigliceridov v krvi pri bolnikih z različnimi vrstami hiperholesterolemije (visoke ravni holesterola v krvi).
Latvian: Lipitor lieto vienlaikus ar diētu, lai pazeminātu lipīdu (tauku) holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažāda veida hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lipitor.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Lipitor parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: 23. septembra 2010
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lipitor v EU, je dne 15. decembra 2009 zadevo napotila na odbor CHMP.
Latvian: 2009. gada 15. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Lipitor reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilo Lipitor je indicirano tudi za zniževanje celokupnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če taki načini niso na voljo."
Latvian: Lipitor indicēts arī kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda veida ārstēšana nav pieejama."
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. decembra 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. decembrī.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Slovenian: To pomeni, da je bila uporaba zdravilne učinkovine v Evropski uniji dobro uveljavljena že več kot deset let.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela Eiropas Savienībā ir plaši lietota ilgāk nekā desmit gadus.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Madžarskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Poljskem, Švedskem, v Sloveniji in na Slovaškem (v „zadevnih državah članicah").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Ungārijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā, Slovēnijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Slovenian: EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Latvian: EMEA/H/A-29/1325
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je finska regulativna agencija za zdravila 23. decembra 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Somijas zāļu aģentūra 2011. gada 23. decembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.