FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Czech: Jelikož se enzym mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádoru a jejich jeho šíření.
English: The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
English: Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že je možné je odlišit od běžných buněk slinivky břišní).
English: • neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Czech: • neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
English: Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
English: Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
English: The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor“ (mTOR).
English: Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
English: Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního“ (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního“ karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
English: How does Afinitor work?
Czech: Jak přípravek Afinitor působí?
English: Afinitor contains the active substance everolimus.
Czech: Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
English: Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
English: Why is Afinitor authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
English: Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
English: Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
English: How is Afinitor used?
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
English: Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
English: For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
English: 400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
English: Invented name Strength
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
English: This is more likely if:
Czech: Je to pravděpodobnější, pokud:
English: Treatment should not exceed 4 months.
Czech: Léčba nemá být delší než 4 měsíce.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
English: Italy, Portugal : Targosid
Czech: Itálie, Portugalsko: Targosid
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Targocid
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
English: • your treatment will last for a long time
Czech: • Vaše léčba trvá delší dobu
English: After the fourth day of treatment:
Czech: Po čtvrtém dnu léčby:
English: Targocid is an antibiotic.
Czech: Targocid je antibiotikum.
English: No specific interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Czech: O trvání léčby se má rozhodnout na základě klinické odpovědi.
English: • hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest nebo pocit, že se Vy nebo věci kolem Vás pohybují
English: Other medicines and Targocid
Czech: Další léčivé přípravky a Targocid
English: Spectrum of antibacterial activity
Czech: Spektrum antibakteriální aktivity
English: For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Czech: U infekční endokarditidy je obvykle považována za adekvátní minimálně 21denní léčba.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie, které vyvolávají ve Vašem těle infekci.
English: The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Czech: Nejvyšší hodnoty Vss jsou pozorovány v nedávných studiích, kde byla doba odebírání vzorků delší než 8 týdnů.
English: Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví tyto nežádoucí účinky, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
English: This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Czech: Je to proto, že přípravek Targocid může ovlivnit účinek některých dalších léků.
English: • Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
Czech: • modifikovaná cílová struktura: tato forma rezistence vzniká především u Enterococcus faecium.
English: • Paediatric population
Czech: • Pediatrická populace
English: Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Czech: Pediatrická populace Doporučení pro dávkování jsou stejná pro dospělé i děti od 12 let.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost výskytu je definována následující konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Czech: Jestliže je roztok napěněný, ponechte jej asi 15 minut stát.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Czech: Identifikaci a stanovení mikrobiální citlivosti u těchto izolátů je třeba opakovat, a pokud bude výsledek potvrzen, izolát musí být odeslán do referenční laboratoře.
English: Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Czech: Dva metabolity se tvoří pravděpodobně hydroxylací a představují 2 až 3 % podané dávky.
English: Microorganism
Czech: Mikroorganismus
English: Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Czech: Nejnižší koncentrace ve dnech 3 až 5
English: Primary packaging:
Czech: Primární balení:
English: In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Czech: U osob, které užívaly přípravek Targocid dlouhou dobu, mohou bakterie, na které antibiotikum nepůsobí, růst rychleji než je obvyklé - toto bude Váš lékař kontrolovat.
English: Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Czech: Superinfekce (přerůstání necitlivých organismů)
English: There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití teikoplaninu u těhotných žen.
English: The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Czech: Finální roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2-7,8.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3): u potkanů byl zvýšený výskyt narození mrtvých mláďat a zvýšení neonatální mortality.
English: The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Czech: K vazbě na proteiny lidského séra dochází v rozsahu 87,6 až 90,8 % bez jakýchkoli odchylek ve funkci koncentrace teikoplaninu.
English: What Targocid is and what it is used for
Czech: Co je Targocid a k čemu se používá
English: There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Czech: Může existovat potenciální riziko problémů s vnitřním uchem či ledvinami.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Czech: Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.
English: The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
Czech: Celková a renální clearance teikoplaninu závisí na clearance kreatininu.
English: - Pneumonia
Czech: - Pneumonie
English: Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA 02
English: Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Czech: Rezistence na teikoplanin může vycházet z následujících mechanismů:
English: Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Teikoplanin proto nemá být v těhotenství používán, jestliže to není zcela nezbytné.
English: Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
Czech: Antimikrobiální aktivita teikoplaninu v zásadě závisí na době, po kterou je hladina léčivé látky vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) patogenu.
English: a No current data were available when the tables were published.
Czech: a V době publikování tabulky nebyly k dispozici aktuálně platné údaje.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Czech: Po zastavení nebo zpomalení infuze mohou tyto příznaky odeznít.
English: Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Czech: Teikoplanin může způsobit závratě a bolesti hlavy.
English: On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Czech: Na tomto základě se očekává, že teikoplanin bude ve většině případů používán k léčbě závažných infekcí u pacientů, kde je standardní antibakteriální léčba považována za nevhodnou.
English: The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Czech: Dávka a doba trvání léčby má být upravena dle typu a závažnosti základní infekce, klinické odpovědi pacienta a faktorů na straně pacienta, jako je věk a funkce ledvin.
English: During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
Czech: Během udržovací léčby má být monitorování sérových hladin teikoplaninu prováděno alespoň jednou týdně pro ověření, že tyto koncentrace jsou stabilní.
English: Renal failure (including renal failure acute)
Czech: Selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
English: After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Czech: Po intramuskulárním podání je biologická dostupnost teikoplaninu (při srovnání s intravenózním podáním) téměř úplná (90 %).
English: • peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
Czech: • peritonitida spojená s chronickou ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD), • bakteremie, která se vyskytuje ve spojitosti s některou z indikací vyjmenovaných výše.
English: The recommended dose is
Czech: Doporučená dávka přípravku je
English: The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny tzv. MIC breakpointy (hraniční hodnoty hodnoty pro minimální inhibiční koncentrace) podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), verze 3.1 z 11. února 2013:
English: Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy neúmyslného podání nadměrných dávek pediatrickým pacientům.
English: The ability to drive or use machines may be affected.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje tak může být ovlivněna.
English: Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Czech: Teikoplanin nevykazuje žádný antigenní potenciál (u myší, morčat nebo králíků), genotoxicitu ani lokální dráždivost.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
English: Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
Czech: Eliminační poločas teikoplaninu se pohybuje mezi 100 až 170 hodinami v nejnovějších studiích, kde byl odběr krve uskutečněn v rozmezí 8 až 35 dní.
English: Inherently resistant bacteria All Gram-negative bacteria Other bacteria
Czech: Inherentně rezistentní bakterie Všechny gramnegativní bakterie Jiné bakterie
English: Do not use Targocid if: • you are allergic to teicoplanin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: NepoužívejteTargocid: jestliže jste alergický(á) na teikoplanin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na teikoplanin, je nutné léčbu ihned ukončit a okamžitě zahájit odpovídající léčbu.
English: Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
Czech: Hluchota, ztráta sluchu (viz bod tinitus, vestibulární poruchy
English: d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
Czech: d je možné hlásit MIC s komentářem, avšak bez vedlejší kategorizace S, I nebo R.
English: c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Czech: c IE („insufficient evidence“) značí, že není k dispozici dostatek důkazů o tom, že je daný kmen dobrým cílem pro léčivou látku.
English: However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Czech: Anamnéza „syndromu červeného muže“ jako reakce na vankomycin však není kontraindikací pro podání teikoplaninu.
English: In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Czech: V jednom případě došlo k agitovanosti u 29denního novorozence, kterému bylo intravenózně podáno 400 mg teikoplaninu (95 mg/kg).
English: This medicinal product is for single use only.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohybuje v rozmezí 0,7 až 1,4 ml/kg.
English: Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Czech: Po opakovaném parenterálním podávání potkanům a psům byly pozorovány účinky na ledviny, které závisely na dávce a byly reverzibilní.
English: Adults and elderly patients with normal renal function
Czech: Dospělí a starší pacienti s normální funkcí ledvin
English: b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Czech: b Izoláty s MIC hodnotami nad hraniční hodnotou pro citlivost jsou velmi vzácné, nebo ještě nebyly objeveny.
English: Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Czech: Míra rezistence se může lišit podle konkrétního kmenu streptokoků.
English: Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
Czech: Teikoplanin se váže hlavně na lidský sérový albumin.
English: >15 mg/L once a week
Czech: >15 mg/l jednou týdně
English: A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Czech: Ve srovnání s dospělými pacienty byla pozorována vyšší celková clearance (15,8 ml/h/kg u novorozenců, 14,8 ml/h/kg v průměrném věku 8 let) a kratší poločas eliminace (40 hodin u novorozenců; 58 hodin u osmiletých dětí).
English: Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Czech: Může se objevit zkřížená rezistence teikoplaninu a glykoproteinu vankomycinu.
English: Pain, pyrexia
Czech: Bolest, pyrexie