FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit „häufig": Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Hungarian: Gyakran előforduló mellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Hungarian: Az orvosoknak egyénre szabottan kell beállítaniuk a dózist, hogy biztosítsák az eugonadális tesztoszteron szintet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von <Produktname> bei Patienten über 65 Jahren vor.
Hungarian: 65 év feletti időskorú betegeknél a <Fantázia név> használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Hungarian: A <Fantázia név> a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére.
German: Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
Hungarian: A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronkezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet.
German: Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vértesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete"
Hungarian: [az alábbi szövegrészleteket a megfelelő fejezetekbe kell beilleszteni] Alkalmazási előírás
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Hungarian: Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a <Fantázia név> kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Hungarian: Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide: impotencia, nemzőképtelenség, csökkent nemi vágy,
German: Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
Hungarian: fáradékonyság, depresszió és csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Produktname> beachten?
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Fantázia név> alkalmazása előtt
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
Hungarian: Tesztoszteron-pótló terápia olyan férfi betegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont).
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Hungarian: kezelést azonnal fel kell függeszteni.
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy néhány vizsgálatnak metodológiai korlátai vannak.
German: Der PRAC merkte an, dass künftig weitere Studien verfügbar werden.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy más vizsgálatok is rendelkezésre fognak állni.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
Hungarian: Néhány vizsgálat fokozott kockázatot igazolt, míg mások nem utalnak kockázatra, ezért nem erősítették meg a jelet.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
Hungarian: A vizsgálatokat és azok korlátait a jelenleg rendelkezésre álló átfogó bizonyítékokkal együtt vizsgálták.
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
Hungarian: A klinikai tünetek az androgén-hiány megjelenésének idejétől függenek.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Testosteron enthaltende Arzneimittel:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását:
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
Hungarian: A megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok biztosítására ebben a betegcsoportban további vizsgálatokra lesz szükség.
German: Die CMDh schlussfolgerte jedoch, dass eine Änderung der Packungsbeilage notwendig sei, um die Patienten deutlicher darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Bluthochdruck haben oder wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor arra a véleményre jutott, hogy a betegtájékoztató módosítására van szükség annak érdekében, hogy a betegek számára javítsák annak egyértelműségét, hogy meg kell mondaniuk orvosuknak, ha magas a vérnyomásuk, és azt is, ha magas vérnyomással kezelik őket.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
German: Andererseits stimuliert Testosteron die Proliferation von roten Blutkörperchen, was in der Theorie zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen könnte.
Hungarian: Másrészt, a tesztoszteron serkenti a vörösvértestek proliferációját, ami elméletileg növelheti a tromboembóliás események kockázatát.
German: Die RHYME-Studie, eine Beobachtungsstudie (Register) in sechs Europäischen Ländern zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Testosterontherapie (über einen Zeitraum von zwei Jahren) und dem Ergebnis für die Prostatagesundheit bei Männern mit Hypogonadismus betrachtete außerdem die Gesundheitsergebnisse als sekundäre Endpunkte.
Hungarian: A RHYME vizsgálat, ami a tesztoszteron-kezelés (két évesnél hosszabb) és a hipogonadizmusban szenvedő férfiak prosztatájának egészsége közötti kapcsolatot értékelő, hat európai országban elvégzett megfigyeléses nyilvántartási vizsgálat volt, szintén úgy tekintett az egészségügyi eredményekre, mint másodlagos végpontokra.
German: Für männlichen Hypogonadismus existieren keine Behandlungsalternativen zu Testosteron (Buvat et al., 20132).
Hungarian: A férfiak hipogonadizmusa tesztoszteronnal való kezelésének nincs alternatívája (Buvat et al., 20132)
German: Außerdem liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testosteron bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Hungarian: Ráadásul a 65 évesnél idősebb betegeknél a tesztoszteron használatának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
Hungarian: A betegtájékoztató 2. részében ennek megfelelően módosult a szövegezés, a III. mellékletben leírtak szerint.
German: Testosteron ist ein androgenes Hormon, das von den Leydigzellen im Hoden abgesondert wird.
Hungarian: A tesztoszteron egy androgén hormon, amelyet a Leydig-sejtek választanak ki a herében.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
German: Außerdem sollte aufgenommen werden, dass die Daten zu älteren Patienten über 65 Jahre begrenzt sind; dies wird auch in den Abschnitt mit den Warnhinweisen der Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel aufgenommen.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy az idős, 65 év feletti betegekről korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és ennek minden tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójának figyelmeztető pontjában szerepelnie kell.
German: Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Hungarian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
German: Der PRAC zog außerdem in Betracht, dass Testosteron sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben kann: ein niedriger Testosteronspiegel erhöht das Risiko für das metabolische Syndrom, welches zu einer Erhöhung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse führen kann.
Hungarian: A PRAC azt is elismerte, hogy a tesztoszteron közvetett vagy közvetlen hatással lehet a szív- és érrendszerre: az alacsony tesztoszteronszint növeli a metabolikus szindróma kockázatát, ami potenciálisan növelheti a kardiovaszkuláris szövődmények kockázatát.
German: Bei Männern mit Hypertonie sollte Testosteron vorsichtig angewendet werden, und der Testosteronspiegel sollte sowohl zu Behandlungsbeginn als auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Hungarian: A tesztoszteron óvatosan alkalmazandó magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, és a tesztoszteronszinteket a kiindulási időpontban, valamint a kezelés során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni kell annak biztosítására, megfelelő-e az alkalmazott dózis.
German: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Hungarian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
German: Es wurden Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt (Finkle et al3, 2014; Vigen et al, 20134 und Xu et al,
Hungarian: Aggodalmak fogalmazódtak meg a szív- és érrendszeri események, így a miokardiális infarktus potenciálisan megnövekedett kockázatát illetően azoknál a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, akik ismert szívbetegségben szenvednek (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
German: Der gemeinsame DLP (Data Lock Point; Stichtag) wird im nächsten PSUR für alle Testosteron enthaltenden Arzneimittel der 31. Dezember 2015 sein.
Hungarian: A következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben benne lesz a közös adatzárási időpont (DLP) minden, tesztoszteron tartalmú készítményt illetően a 2015. december 31-i időpontra vonatkozóan.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: • A bizottság egyetértett abban, hogy indokolt az összes tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában tükrözni az aktuális ismereteket a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokról és az alkalmazási előírás 4.1 pontjában (terápiás javallatok), 4.4 pontjában (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és 4.8 pontjában (nemkívánatos hatások) szereplő ajánlott változtatásokról.
German: Basierend auf allen oben erörterten Punkten erachtete es der PRAC als gerechtfertigt, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden und in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel den Hinweis aufzunehmen, dass die Entscheidung für das Verschreiben von Testosteron gegen Hypogonadismus auf der Bestätigung sowohl klinischer Anzeichen als auch biochemischer Tests basieren sollte.
Hungarian: A fent tárgyaltak alapján a PRAC indokoltnak ítélte meg, hogy tükrözze minden, az Európai Unióban engedélyezett tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában, hogy a tesztoszteron felírásának a hipogonadizmus kezelésére a klinikai jellemzők és a biokémiai vizsgálatok megerősítésén kell alapulnia.
German: Wenn sich der Hypogonadismus vor der Pubertät entwickelt, z. B. als Teil einer genetisch bedingten Krankheit, so weisen betroffene Männer eunuchoide Körperproportionen, eine verzögerte Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine hohe Stimme auf.
Hungarian: Ha a hipogonadizmus a serdülőkor előtt jelentkezik, pl. genetikai betegség részeként, az a férfiaknál eunuchoid testalkatban, a másodlagos nemi jelleg késői kialakulásában és magas, éles hangban nyilvánul meg.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyezségre jutott a tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Raten von Prostatakrebs und kardiovaskulären Ereignissen im erwarteten Bereich lagen, und es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko bei behandelten Patienten im Vergleich zu unbehandelten Personen.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a prosztatadaganat és a szív- és érrendszeri események gyakorisága a várt tartományban volt, és nem volt bizonyíték a megnövekedett kockázatra a kezelt betegeknél, a kezeletlen betegekhez viszonyítva.
German: Testosteron sollte wie andere Androgene und anabolische Steroide bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Epilepsie, Migräne, Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die durch die möglichen, aus einer Behandlung folgenden Wassereinlagerungen oder Ödeme verschlimmert werden können, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A tesztoszteront, ahogy más androgéneket és anabolikus szteroidokat is, óvatosan kell alkalmazni a szív- és érrendszeri betegségekben, vese- vagy májkárosodásban, epilepsziában, migrénben, cukorbetegségben vagy más olyan állapotokban szenvedő betegeknél, amelyeket súlyosbíthat az előidézett folyadékretenció vagy ödéma.
German: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) mit dem Ziel, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie zu untersuchen, kein erhöhtes Risiko in diesem Zusammenhang berichtet.
Hungarian: Az újabban publikált vizsgálatok (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), amelyeknek a célja a szív- és érrendszeri események kockázatának tesztoszteron-kezeléssel együtt történő vizsgálata volt, nem számolnak be ennek a kockázatnak a növekedéséről.
German: Es ist bekannt, dass eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit schwere Komplikationen hervorrufen kann, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Hungarian: Közismert, hogy a súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass basierend auf der Gesamtheit der derzeit verfügbaren Daten das vermutete Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Testosterontherapie nach wie vor ein schwaches Signal ist.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok összessége alapján a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események feltételezhető kockázata csak egy gyenge jel marad.
German: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Hungarian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
German: Der PRAC stellte fest, dass die Resultate einiger anderer Beobachtungsstudien, klinischer Prüfungen sowie der Metaanalyse randomisierter klinischer Prüfungen keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen erbrachten.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a számos más megfigyeléses vizsgálatból, klinikai vizsgálatból, valamint a randomizált klinikai vizsgálatok metaanalíziséből származó eredmények nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten kommt man daher zu dem Schluss, dass das Signal für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig ist.
Hungarian: Ezért figyelembe véve az adatok összességét úgy ítélik meg, hogy a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln zu überprüfen.
Hungarian: a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményeztek a tesztoszteron tartalmú készítmények előny-kockázat profiljának felülvizsgálatára.
German: Es spielt eine essentielle Rolle für die Entwicklung des männlichen reproduktiven Gewebes, wie des Hodens und der Prostata, sowie für die Ausbildung sekundärer Geschlechtsmerkmale, wie z. B. erhöhte Muskel- und Knochenmasse und das Wachstum von Körperbehaarung (Dollery et al., 19911).
Hungarian: Ez a hím reproduktív szövetek - például a here- és a prosztataszövetek - fejlődése szempontjából, valamint a másodlagos nemi jelleg - például a megnövekedett izom- és csonttömeg, valamint a testszőrzet fokozott növekedése - kialakulásának elősegítése szempontjából nélkülözhetetlen hormon (Dollery et al., 19911).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
German: Sämtliche Arzneimittel wurden national zugelassen und sind in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: Lösung zur intramuskulären Injektion, oral einzunehmende Kapseln, Gel zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut und transdermales Pflaster.
Hungarian: Mindegyik engedélyezve van nemzeti szinten, és különböző gyógyszerformákban kaphatók: oldatos intramuszkuláris injekció, szájon át adható kapszulák, külsőleges gél, külsőleges oldat, valamint transzdermális tapasz.
German: Alle in der Europäischen Union zugelassenen, Testosteron enthaltenden Arzneimittel wurden in diese Überprüfung durch den PRAC einbezogen.
Hungarian: Ebbe a PRAC által végzett felülvizsgálatba minden, az Európai Unióban engedélyezett tesztoszteron tartalmú készítményt bevontak.
German: Das übergeordnete Ziel der Testosterontherapie ist die Erreichung normaler physiologischer Mengen von Testosteron, um den Symptomen des Hypogonadismus entgegenzuwirken, wie z. B. verringerter Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft, erhöhtem Körperfett und Body Mass Index (BMI) sowie psychologischer Beeinträchtigung.
Hungarian: A tesztoszteron-kezelés fő célja a tesztoszteron normál fiziológiás szintjének elérése a hipogonadizmus olyan tüneteinek enyhítése érdekében mint pl. a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a csökkent energiaszint, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, a megnövekedett testzsírmennyiség és testtömegindex (BMI), valamint a pszichológiai károsodás.
German: Hypogonadismus bei Männern ist ein angeborenes oder erworbenes Syndrom, bei dem der Hoden aufgrund einer Störung der Hypothalamus-Hypophyse-Hoden-Achse (Hypothalamic-Pituitary-Testicular Axis, HPT) keine physiologischen Mengen an Testosteron und Spermatozoen produziert.
Hungarian: A hipogonadizmus a férfiaknál veleszületett vagy szerzett szindróma, amelyben a hipotalamuszhipofízis-here tengely (HPT) sérülése miatt a here nem állít elő fiziológiás szintű tesztoszteront és ondósejtet.
German: Der PRAC merkte an, dass in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy néhány vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolja a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál.
German: • Der Ausschuss prüfte die Studien, die zum Aufkommen von Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie führten, sowie verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, Daten über die Anwendung nach der Markteinführung und weitere veröffentlichte Daten.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette azokat a vizsgálatokat, amelyek fokozták az aggodalmakat a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri (CV) események megnövekedett kockázatával kapcsolatban, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat és a további publikált adatokat.
German: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Hungarian: ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.