FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli anamneesissa hallitsematon perinnöllinen tai hankinnainen verenvuoto tai tromboottinen häiriö tai joilla oli ollut äskettäin vaikea (asteen ≥ 3) verenvuoto tai valtimotromboositapahtuma satunnaistamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében kezeletlen örökletes vagy szerzett vérzékenység vagy thromboticus kórképek, a közelmúltban súlyos (3. vagy annál nagyobb fokú) vérzés, vagy a randomizációt megelőző 12 hónap során artériás thromboticus esemény (ATE) szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Hungarian: - súlyos vesebetegsége van.
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT, ill.
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Finnish: Suositeltu annos on 75 mg dosetakselia kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
Hungarian: A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita tromboembolisia valtimotapahtumia, mm. sydäninfarkti, sydämenpysähdys, aivoverisuonitapahtuma ja aivoiskemia.
Hungarian: Súlyos, néha halálos artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), köztük myocardialis infarctust, szívmegállást, cerebrovascularis történést és agyi ischaemiát jelentettek klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65 ja ≥ 65 vuotta), sukupuoli, etninen tausta, ECOG-toimintakykyluokka (0 tai ≥ 1), etäpesäkkeitä sisältävien elinten lukumäärä, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, primaarikasvaimen sijainti (paksusuoli tai peräsuoli) ja karsinoembryonaalisen antigeenin pitoisuus (< 200 mikrog/l, ≥ 200 mikrog/l).
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoport-elemzés az OS, illetve a PFS tekintetében életkor (<65, illetve ≥65 év), nem, rassz, ECOG PS (0 vagy ≥1 státuszú), a tumorral érintett szervek száma, csak májmetasztázis megléte, az elsődleges tumor lokalizációja (colon vagy rectum), a karcinoembrionális antigénszint (CEA<200 μg/l vagy ≥200 μg/l) szerint értékelve egyaránt kedvezőbb kezelési hatást mutatott a Cyramza és FOLFIRI-kezelés esetében a placebo és FOLFIRIkezeléssel szemben.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on mikä tahansa syy, miksi et voi käyttää näitä lääkkeitä.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az adott gyógyszer.
Finnish: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Trombosytopeniaa
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirok rendszeri betegségek és tünetek neutropeniaa leukopeniaa,c thrombocytopeniaa lázas neutropeniad
Finnish: Leikkauksen jälkeistä ramusirumabihoidon jatkamista koskevan päätöksen tulee perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta.
Hungarian: A sebészi beavatkozást követően a ramucirumab ismételt adásáról az alapján kell dönteni, hogy klinikailag megfelelő-e a sebgyógyulás.
Finnish: Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee sairautesi hoitoon tarvittavan, oikean Cyramzaannoksen, joka riippuu painostasi.
Hungarian: A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján.
Finnish: Taulukko 12: REACH-2-tutkimuksen tehotietojen yhteenveto - ITT-populaatio
Hungarian: 12. táblázat: A REACH-2 hatásossági adatainak összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Finnish: Mediaani (95 % lv)
Hungarian: Medián (95%-os CI)
Finnish: Jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia, hävitä injektiopullo.
Hungarian: Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Finnish: Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu haittavaikutuksina hemangioomaa esiintymistiheydellä yleinen (1,5 %) ja tromboottista mikroangiopatiaa esiintymistiheydellä harvinainen (0,03 %).
Hungarian: Haemangioma és thromboticus microangiopathia mellékhatásokat jelentettek gyakori (1,5%-os), illetve ritka (0,03%-os) gyakorisággal ramucirumabbal végzett klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentések útján.
Finnish: Maksasolukarsinoomapotilaiden ryhmässä hepaattista enkefalopatiaa ilmoitettiin useammin ramusirumabihoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél nagyobb arányban számoltak be hepaticus encephalopathiáról a ramucirumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 2 hetente 8 mg/ttkg.
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä ramusirumabin ja dosetakselin yhdistelmän käytöstä on rajallisesti kokemusta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kuten myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kardiovaskulaarinen sairaus tai lihavuus.
Hungarian: Ezért korlátozott mennyiségű a tapasztalat a ramucirumab és docetaxel kombinációval kapcsolatban ezeknél az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, illetve a vesekárosodásban, cardiovascularis betegségben szenvedő és túlsúlyos betegeknél.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa mikäli laimennus ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ez alapvetően 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Esilääkitystä koskevat vaatimukset ja lisätiedot, ks. paklitakselin, FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien ja dosetakselin valmisteyhteenvedot.
Hungarian: A paklitaxelre, a FOLFIRI összetevőire és a docetaxelre vonatkozó premedikációs előírásokat és kiegészítő információkat szükség szerint lásd a készítmények alkalmazási előírásaiban.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, joilla oli ollut valtimotromboositapahtuma, asteen 4 hypertensio, asteen 3 proteinuria, asteen 3-4 verenvuototapahtuma tai suolen perforaatio ensilinjan bevasitsumabihoidon aikana.
Hungarian: A betegeket kizárták a következők bármelyike esetében is: egy ATE, 4. fokú magas vérnyomás, 3. fokú proteinuria, 3-4.
Finnish: Cyramzan anto on lopetettava viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel az elektív műtét előtt átmenetileg fel kell függeszteni.
Finnish: Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ramusirumabi
Hungarian: Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Finnish: Ei annosmuutoksia.
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Finnish: Letkussa on oltava 0,22 mikronin proteiinisuodatin, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Hungarian: Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszűrővel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióval.
Finnish: RAINBOW -tutkimuksessa asteen ≥ 3 hypertension, neutropenian ja leukopenian ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
Hungarian: Biztonságosság A RAINBOW-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú magas vérnyomás, neutropenia és leukopenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin vakava keuhkoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai postoperatiivinen verenvuoto, tai joilla oli merkkejä keskushermoston verenvuodosta, suuren ilmatien tai verisuonen kasvain, ontelo kasvaimessa tai anamneesissa merkittävä vuoto tai hallitsematon tromboottinen häiriö.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban súlyos pulmonalis, gastrointestinalis vagy posztoperatív vérzést, bizonyítottan központi idegrendszeri haemorrhagiát, a nagy légutak vagy vérerek tumoros érintettséget, tumorban fennálló üregképződést, illetve a kórelőzményben jelentős vérzést vagy nem jól kontrollálható thromboticus betegségeket tapasztaltak, kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Cyramzaa ja paklitakselia (n = 330) tai lumelääkettä ja paklitakselia (n = 335).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és paklitaxel (n=330) vagy placebo és paklitaxel (n=335) csoportba.
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut paklitakselin farmakokinetiikkaan eikä paklitakselin samanaikainen anto ramusirumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: paklitaxel farmakokinetikája nem változott egyidejű ramucirumab alkalmazás esetén, és a ramucirumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a paklitaxellel történő kombinációs alkalmazás.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 85 mg nátriumot tartalmaz.
Finnish: Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Hungarian: Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot egy üres intravénás infúziós tartályba.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (riskisuhde [HR] 0,776; 95 % lv: 0,603-0,998; p = 0,0473), eli kuoleman riski pieneni 22 % ja elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 3,8 kuukaudesta Cyramzahoidon 5,2 kuukauteen.
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-kezelésben részesülő betegeknél, szemben a placebót kapó betegekkel (relatív hazárd [HR] 0,776; 95%-os CI: 0,603 - 0,998; p = 0,0473), ami a halálozás kockázatának 22%-os csökkenésének, illetve a medián túlélés a placebóval kezeltek 3,8 hónapjáról a Cyramza-val kezeltek 5,2 hónapra történő emelkedésének felel meg.
Finnish: Cyramzaa annetaan yhdessä dosetakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan pidentyminen liittyi myös ramusirumabialtistuksen suurenemiseen edenneessä mahasyövässä, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja metastasoituneessa kolorektaalisyövässä.
Hungarian: A PFS javulása szintén összefüggést mutatott a ramucirumab expozíciójával előrehaladott gyomorcarcinomában, nem kissejtes tüdőcarcinomában és metasztatikus colorectalis carcinomában.
Finnish: Lisää riittävä määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä pakkaukseen, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Hungarian: Adjon megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 8 mg/kg 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 ennen paklitakseliinfuusiota.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1. és 15. napján 8 mg/ttkg, a paklitaxel infúzió beadása előtt.
Finnish: Riippuvaisuus ajasta ja annoksesta
Hungarian: Idő- és dózisfüggés
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
Finnish: Lumelääke + dosetakseli N=625
Hungarian: Placebo és docetaxel n = 625
Finnish: Ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo maksasolukarsinoomaa sairastavien potilaiden seerumissa ennen toista ramusirumabiannosta oli 23,5 μg/ml (vaihteluväli 2,9-76,5 μg/ml), ennen neljättä annosta 44,1 μg/ml (vaihteluväli 4,2-137 μg/ml) ja ennen seitsemättä annosta 60,2 μg/ml (vaihteluväli 18,3-123 μg/ml)
Hungarian: A ramucirumab Cmin érték mértani átlaga a ramucirumab második, negyedik és hetedik adagjának alkalmazása előtt hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek szérumában 23,5 μg/ml (tartomány: 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (tartomány: 4,2-137 μg/ml), illetve 60,2 μg/ml (tartomány: 18,3-123 μg/ml) volt.
Finnish: Taulukko 8: Tehotietojen yhteenveto -hoitoaikomuspopulaatio (ITT-populaatio)
Hungarian: 8. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Finnish: Perustuen REGARD-tutkimuksen rajalliseen määrään HER2-positiivisia, mahasyöpää tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinoomaa sairastavia potilaita ja aiemmin trastutsumabilla hoidettuja potilaita (RAINBOW-tutkimuksessa), voidaan pitää epätodennäköisenä, että Cyramza vaikuttaisi haitallisesti tai ei tehoaisi potilaisiin, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä.
Hungarian: A HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő, REGARD-vizsgálatba bevont betegek terápiájából, valamint az előzetesen trasztuzumabbal kezelt (a RAINBOW-vizsgálatban) betegek terápiájából származó korlátozott adatokra alapozva nem tartják valószínűnek, hogy a
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutusta ramusirumabin tehoon ja turvallisuuteen ei voida arvioida, sillä tietoja ei ole riittävästi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elégtelenek annak megítélésére, hogy az ADA milyen hatással van a ramucirumab hatásosságára vagy biztonságosságára.
Finnish: Taulukossa 2 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Hungarian: A FOLFIRI-vel való kezelés előtt a 2. táblázatban található kritériumoknak kell teljesülniük.
Finnish: Stomatiitin esiintyvyyden ilmoitettiin kasvaneen ramusirumabia ja kemoterapiaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä ja kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: A stomatitis emelkedett előfordulási gyakoriságát jelentették azoknál a betegeknél, akik a ramucirumabot kemoterápiával kombinálva kapták, összehasonlítva a placebo plusz kemoterápia kombinációval kezelt betegekkel.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan ei -pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuotoa (> 2,5 ml tai kirkkaan punaista verta) tai potilaita, joilla oli histologiasta riippumatta merkkejä kasvaimen onteloista lähtötilanteessa tai joilla oli merkkejä kasvaimen invaasiosta tai koteloitumisesta pääverisuoniin (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Azokat a NSCLC-ben szenvedő betegeket, akiknél a közelmúltban tüdővérzés (>2,5 ml vagy élénkpiros vérzés) fordult elő, illetve akiknél a kiinduláskor szövettantól függetlenül cavum képződést állapítottak meg a tumorban, valamint azokat, akiknél a nagyereket érintő tumoros invázióra vagy a nagyereket körbeölelő tumorra utaló bármilyen bizonyítékot találtak, kizárták a klinikai vizsgálatból (lásd 4.3 pont).
Finnish: RAINBOW
Hungarian: RAINBOW-vizsgálat
Finnish: Kerta-annos ramusirumabia ei heikentänyt haavojen paranemista apinoilla koko paksuutta koskevassa viiltomallissa.
Hungarian: A ramucirumab egyszeri adagja nem gátolta a sebgyógyulást majmoknál, teljes vastagságú incíziós modellt alkalmazva.
Finnish: Cyramzaa käytetään pitkälle edenneen mahasyövän (tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitoon aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen ja joille Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmä ei sovi.
Hungarian: A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada hallintaan verenpainelääkityksellä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg be kell fejezni, ha klinikailag jelentős hypertonia antihypertensiv kezeléssel nem kontrollálható (lásd 4.2 pont).
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Cyramza-annoksen jälkeen.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Finnish: 2 000 mg/m2 yli 46-48 tuntia
Hungarian: 2000 mg/m2 46-48 óra alatt
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut irinotekaanin ja sen aktiivisen metabolitiin, SN-38:n, farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az irinotekán, illetve SN-38 aktív metabolitjának farmakokinetikáját a ramucirumabbal való egyidejű alkalmazás nem befolyásolta.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Hungarian: - aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt.
Finnish: Ensisijainen elämänlaatuanalyysi osoitti, että elämänlaadun heikentymiseen kulunut aika oli hoitoryhmissä samaa luokkaa kaikilla keuhkosyövän oireasteikoilla (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) mitattuna.
Hungarian: 13,6%, p<0,001) Az elsődleges életminőség (QoL) elemzése hasonló időtartamot mért a rosszabbodásig mindkét karon, minden Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) érték esetében.
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
Finnish: REVEL oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään 1 253 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut levyepiteelimäinen tai ei-levyepiteelimäinen keuhkosyöpä, joka oli edennyt yhden platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Finnish: Tämä vastaa noin 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
Finnish: Ramusirumabia ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT).
Hungarian: ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
Finnish: Elossaoloajan mediaani piteni 1,6 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 13,3 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 11,7 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
Hungarian: A túlélési idő medián értéke 1,6 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 13,3 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 11,7 hónappal.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Cyramzaa - jos olet allerginen ramusirumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás a ramucirumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivä saakka.
Hungarian: Aszpirin legfeljebb 325 mg/nap adagban történő alkalmazása megengedett volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita, ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Finnish: Esiintymistiheys: "tuntematon" - Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Finnish: Valtimoveritulpilla voi olla vakavia seurauksia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Hungarian: Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is.
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitus
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Finnish: Cyramzaa (10 mg/kg) tai lumelääkettä ja dosetakselia (75 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon 21-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Hungarian: 21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Finnish: Anna lääke infuusiopumpulla.
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Finnish: Cyramza-hoito on ehkä keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes kohonnut verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan, tai lopetettava pysyvästi, jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan.
Hungarian: Lehetséges, hogy átmenetileg szükségessé válik a Cyramza-kezelés felfüggesztése, amíg a vizelet fehérjeszintje nem csökken, majd alacsonyabb adaggal újra kezdik a kezelést, vagy véglegesen leállítják, ha a vizelet fehérjeszintje nem csökken elégséges mértékben.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg ramusirumabia.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml koncentrátum 10 mg ramucirumabot tartalmaz.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, joita on havaittu Cyramza-hoidon aikana (ks. myös Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa):
Hungarian: melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
Finnish: - mahan tai suolen vaikea verenvuoto: oireita voivat olla mm. voimakas väsymys, heikotus, huimaus tai ulosteen värimuutokset.
Hungarian: - súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség,
Finnish: RAISE oli maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmään etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastaneilla potilailla, joilla tauti oli edennyt ensilinjan bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: A RAISE egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és FOLFIRI, valamint a placebo és FOLFIRI összehasonlítására végeztek bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó elsővonalbeli kezelés során vagy azt követően progrediáló, mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: RAISE-tutkimuksessa asteen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
Hungarian: A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla mm. hengitysteiden supistumisesta johtuvat hengitysvaikeudet, sydämen sykkeen nopeutuminen ja pyörrytys.
Hungarian: Súlyos esetekben a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet.
Finnish: REACH-2tutkimuksessa ramusirumabialtistus korreloi kokonaiselossaoloajan paranemiseen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között (lásd 5.2 pont).
Finnish: Hoitoryhmien hoitoaikomuspopulaatioiden demografiset ja lähtötilanteen tiedot olivat samanlaiset.
Hungarian: Az ITT populáció demográfiai jellemzői és kiinduló értékei hasonlóak voltak a vizsgálat két kezelési karjában.