FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis/medizinische Aufklärung
Spanish: Consejo/educación sanitaria
German: Da diese Reaktion als relevant für die Klasse der Carbapeneme angesehen wird und eine entsprechende Formulierung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Carbapeneme enthalten ist, stimmte der CHMP der folgenden Aussage in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem zu:
Spanish: Al considerarse relevante esta reacción para la clase de los carbapenémicos y haberse mencionado en la sección 4.4 del RCP de otros carbapenémicos, el CHMP aceptó la adición del texto siguiente en la Sección 4.4 del RCP de Meronem:
German: 4 Die Grenzwerte für Neisseria meningitidis beziehen sich nur auf Meningitis.
Spanish: 4 Los puntos de corte de meropenem en Neisseria meningitidis se refieren solo a meningitis.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Ähnlich wie bei anderen Betalaktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Meropenem die MHK (T>MHK) überschreitet, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Spanish: De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las concentraciones de meropenem exceden la CIM (T>CIM) se correlaciona mejor con la eficacia.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Spanish: Aerobias Gram-negativas Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
German: Trotz der unzureichenden klinischen Daten, die vorgelegt wurden, darf das kritische Interesse an dem Wirkstoff - insbesondere bei resistenten Gram-negativen Stämmen, die Betalactamasen mit erweitertem Spektrum produzieren - nicht vernachlässigt werden.
Spanish: En todo caso, a pesar de la insuficiencia de los datos clínicos presentados, no debe desdeñarse el interés crítico de este medicamento, sobre todo en cepas Gram negativas resistentes productoras de betalactamasas de espectro extendido.
German: Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung des gerinnungshemmenden Effekts oral verabreichter Antikoagulanzien einschließlich Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten haben.
Spanish: Ha habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes administrados oralmente, incluyendo warfarina, en pacientes que han recibido concomitantemente agentes antibacterianos.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
Spanish: No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya.
German: Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur Dosierung.
Spanish: Las tablas a continuación aportan recomendaciones generales para el tratamiento.
German: Es wird zugefügt, um die Auflösung der Wirkstoffmasse zu erleichtern, indem der pH-Wert der Lösung über den pKa-Wert der Carboxylgruppe von Meropenem angehoben wird.
Spanish: Este componente se añade para facilitar la disolución del fármaco a granel, ya que aumenta el pH de la solución por encima del valor pKa del grupo carboxilo de meropenem.
German: Es gibt keine gesicherten Dosisempfehlungen für Patienten mit Peritonealdialyse.
Spanish: No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass die rekonstituierten Lösungen „sofort zu verbrauchen" sind, da insbesondere die 5 %ige Glucoselösung sehr schnell zerfällt.
Spanish: El CHMP convino en la necesidad del «uso inmediato» de las soluciones reconstituidas, a la vista especialmente de la rápida degradación de la glucosa 5%.
German: Es sollte die Erwachsenendosis angewendet werden.
Spanish: Se debe administrar dosis de adultos.
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Meropenem eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de meropenem (ver sección 4.8).
German: • Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g
Spanish: • La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos).
German: Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.
Spanish: Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
Spanish: El CHMP observó que los propios países de la UE no han considerado necesarios unos valores de corte de CLSI además de los valores de corte de EUCAST.
German: Hinsichtlich der Dosierung bei älteren Patienten vertrat der CHMP die Auffassung, dass ein Alter über 65 Jahre nicht per se ein Problem für die Arzneimittelanwendung darstellt, sofern der klinische Zustand und die Nierenfunktion des Patienten nicht wesentlich eingeschränkt sind.
Spanish: En cuanto a la posología en pacientes de edad avanzada, el CHMP consideró que una edad superior a los 65 años no constituye en sí misma un problema para la administración de la medicación, salvo que el estado clínico y la función renal del paciente estén significativamente alterados.
German: In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass dieses Arzneimittel nicht mit anderen außer den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden darf.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP se mostró de acuerdo en que este medicamento no debe mezclarse con ningún otro, salvo los mencionados en la sección 6.6.
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance.
Spanish: Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meronem sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meronem y acuda a un médico inmediatamente.
German: Hinsichtlich der potenziellen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien hält der CHMP an seinem Standpunkt fest, dass die Wirkung oraler Antikoagulanzien verstärkt werden kann, wenn gleichzeitig Antibiotika angewendet werden.
Spanish: Por último, con respecto a la posible interacción con anticoagulantes, el CHMP mantuvo su posición de que el efecto de los anticoagulantes orales puede verse incrementado cuando se administran conjuntamente con antibióticos.
German: Niedrigere Dosen sind bei der Behandlung dieser Infektionen aufgrund des Risikos für subtherapeutische Spiegel zu vermeiden.
Spanish: Para el tratamiento de estas infecciones no deben administrarse dosis más bajas, debido al riesgo de concentraciones subóptimas.
German: Eine Beendigung der Therapie mit Meropenem und die Einleitung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
German: Gramnegative Anaerobier Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-Gruppe Prevotella bivia Prevotella disiens
Spanish: Anaerobias Gram-negativas Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
German: Pharmakokinetische Studien mit Patienten haben keine signifikanten Unterschiede zur Pharmakokinetik bei gesunden Probanden mit vergleichbarer Nierenfunktion gezeigt.
Spanish: Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente.
German: Eine bakterielle Resistenz gegenüber Meropenem kann resultieren aus: (1) eingeschränkter Durchlässigkeit der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (durch verminderte Produktion von Porinen) (2) reduzierter Affinität der Meropenem bindenden PBPs (3) erhöhter Expression der Komponenten von Effluxpumpen und (4) einer Synthese von Beta-Laktamasen, die Carbapenem hydrolysieren können.
Spanish: La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.
German: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita/Japan) brachte das Originalpräparat heraus und ACS Dobfar SpA (Mailand/Italien) ist ein Alternativhersteller sowohl des Zwischenprodukts HECA als auch der sterilen Reinsubstanz Meropenemtrihydrat.
Spanish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japón) era el fabricante original; ACS Dobfar SpA (Milán /Italia) es otro fabricante del producto intermedio HECA y de meropenem trihidrato puro estéril.
German: In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.
Spanish: En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a carbapenem.
German: Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique.
German: • Meronem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
Spanish: • Meronem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
Spanish: • Probenecid (empleado para tratar la gota).
German: Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meronem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meronem.
Spanish: Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meronem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meronem.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung.
Spanish: Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
German: Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Spanish: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
German: Klinische Leitlinien empfehlen bei komplizierten HWI die Anwendung von Penemen, ohne dass im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einzelnen Substanzen unterschieden wird.
Spanish: Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de penemos en las IUc sin hacer distinciones de eficacia y de seguridad entre los distintos medicamentos.
German: In einer Auswertung von 4872 Patienten, die 5026 Behandlungen mit Meropenem erhielten, waren die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Nebenwirkungen Diarrhö (2,3 %), Ausschlag (1,4 %), Übelkeit/Erbrechen (1,4 %) und Entzündungen an der Injektionsstelle (1,1 %).
Spanish: En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%).
German: Fußnote 3
Spanish: nota 3
German: Sollten die Daten zu einer Änderung führen, ist beim Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf Änderung einzureichen.
Spanish: Cuando la información dé lugar a una variación, se presentará al EMR una solicitud de variación.
German: Die Wiederherstellung der Lungenfunktion ist daher der wesentliche Nutzen, der aus der Behandlung mit Meropenem hervorgehen sollte.
Spanish: Por consiguiente, la mejora de la función pulmonar es un beneficio clave resultante del tratamiento con meropenem.
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
Spanish: • La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad.
German: Warnung - Sie dürfen Meronem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden sind.
Spanish: Atención -Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
German: Wenn Sie Meronem zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise.
Spanish: Si está utilizando Meronem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado.
German: Daten aus dieser und einer weiteren, nach der Erstzulassung durchgeführten Studie an 122 Patienten (von denen 70 Meropenem in Kombination mit Tobramycin erhielten) zeigen, dass Meropenem wirksam zur Behandlung von LRTI bei CF-Patienten und seine Wirksamkeit mit der von Ceftazidim allein oder in Kombination mit Tobramycin vergleichbar ist.
Spanish: Los datos de éste y de otro estudio posterior realizado en 122 pacientes (de ellos 70 tratados con meropenem en combinación con tobramicina) después del registro inicial del medicamento han demostrado que meropenem es eficaz en el tratamiento de las IVRB en pacientes con FQ, siendo su eficacia similar a la de ceftazidima en monoterapia o en combinación con tobramicina.
German: Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern die an Meningitis erkrankt sind liegen bei etwa 20 % der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
Spanish: Las concentraciones de meropenem en el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos, aunque hay una variabilidad interindividual significativa.
German: Aufgrund aktueller Daten aus verschiedenen Überwachungsprogrammen zur Antibiotikasensibilität europäischer Isolate sowie in Anbetracht der klinischen Erfahrungen schlägt AstraZeneca vor, dass P. aeruginosa und Burkholderia cepacia unter den möglicherweise gegen Meropenem resistenten Arten aufgeführt werden sollten.
Spanish: Tras considerar los datos recientes sobre la sensibilidad de cepas europeas aisladas en diversos programas de vigilancia y los datos clínicos disponibles, AstraZeneca propuso la inclusión de P. aeruginosa y de Burkholderia cepacia en la lista de especies que pueden ser resistentes a meropenem.
German: Auch wenn es andere Arzneimittel mit Wirksamkeit gegen P. aeruginosa gibt, legen Fachleute doch Wert darauf, verschiedene Wirkstoffe zur Auswahl zu haben, um auf Probleme durch vorübergehend verminderte Sensibilität (Antibiotika-Rotation), Allergien oder andere Unverträglichkeiten reagieren zu können.
Spanish: Aunque otros fármacos exhiben actividad frente a P. aeruginosa, los especialistas prefieren disponer de varios agentes entre los que elegir para resolver problemas de la disminución temporal de la sensibilidad (por ejemplo, ciclos de antibióticos), alergias u otras intolerancias.
German: Angioödem, Anaphylaxie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Spanish: No conocida angioedema, anafilaxis (ver secciones 4.3 y 4.4)
German: Der CHMP stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von Meropenem gut bekannt ist und dass Überempfindlichkeitsreaktionen auch schwererer Ausprägung für die Klasse der Carbapeneme als typisch anzusehen sind.
Spanish: El CHMP observó que el perfil de seguridad de meropenem es bien conocido y que las reacciones graves de hipersensibilidad se consideran típicas de la clase de los carbapenémicos.
German: Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet.
Spanish: Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
German: Grenzwerte von Meropenem für Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae betragen bei Meningitis 0,25 mg/l
Spanish: 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l.
German: Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben").
Spanish: Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada "Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio").
German: Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.
Spanish: No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.
German: Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Spanish: Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
German: Der CHMP analysierte eine Reihe von inkongruenten Bereichen in der Produktinformation von Meropenem und nahm schließlich eine revidierte Produktinformation (PI) an.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de meropenem y aprobó una IP revisada.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.
Spanish: En consecuencia, se eliminó el párrafo sobre CLSI y sólo se especificó la información de EUCAST en este RCP armonizado en toda la UE.
German: Prinzipiell können durch Kombination von Antibiotika aus verschiedenen Klassen unerwartete Erreger abgedeckt, Antibiotika-resistente Erreger wie P. aeruginosa besser erfasst, Resistenzbildungen verhindert oder vermindert und somit bessere klinische und bakteriologische Ergebnisse erzielt werden.
Spanish: Desde una perspectiva conceptual, la combinación de bactericidas pertenecientes a distintas clases puede abarcar patógenos no sospechados, mejorar la cobertura frente a patógenos resistentes a antibióticos como P. aeruginosa, prevenir o reducir la resistencia a antibióticos y conseguir mejores resultados clínicos y bacteriológicos.
German: Wirkungen wurden in Studien zur akuten Toxizität an Nagetieren bei Dosierungen über 1000 mg/kg beobachtet.
Spanish: Se observaron efectos en estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis por encima de 1000 mg/kg.
German: Auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Abschnitte, in denen Qualitätsaspekte angesprochen werden (insbesondere Abschnitt 6.3 und 6.4), harmonisiert.
Spanish: Se armonizaron también algunas secciones del RCP relativas a la calidad, en concreto las secciones 6.3 y 6.4.
German: Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben.
Spanish: Normalmente se administra una dosis cada 8 horas.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Spanish: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
German: Der CHMP schlug vor, die Hinweise zu Krampfanfällen und hepatischen Reaktionen beizubehalten, da diese Aussagen die verordnenden Ärzte darauf aufmerksam machen, dass Meropenem aufgrund dieser beiden Nebenwirkungen mit Bedacht anzuwenden ist.
Spanish: El CHMP propuso mantener la información sobre convulsiones y reacciones hepáticas, puesto que alerta a los médicos de la necesidad de administrar meropenem con precaución, teniendo en cuenta estos dos acontecimientos adversos.
German: Streptococcus-milleri-Gruppe (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Spanish: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
German: • Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester Meronem.
Spanish: • Normalmente Meronem le será administrado por su médico o enfermera.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse eliminiert, wobei die Clearance während der Dialyse etwa 4-mal höher ist als bei Patienten mit Anurie.
Spanish: Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante la hemodiálisis que en pacientes anúricos.
German: Die Bewertung der Eignung von Meropenem zur Behandlung der akuten bakteriellen Meningitis bei Erwachsenen basiert auf dem oben erwähnten Erwachsenenkollektiv sowie der Extrapolation der Wirksamkeit in dem ebenfalls untersuchten, viel größeren Kollektiv der Kinder mit Meningitis.
Spanish: La recomendación de utilizar meropenem para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda en adultos se basa en la evaluación en adultos mencionada, así como en una extrapolación de su eficacia a partir del grupo mucho mayor de niños con meningitis evaluados.
German: Die meisten Fachleute empfehlen, zur Behandlung von CF-Patienten Antibiotikakombinationen einzusetzen und dabei intravenös, oral und/oder inhalativ zugeführte Arzneimittel zu kombinieren.
Spanish: La mayoría de los especialistas recomiendan el uso de combinaciones de antibióticos para el tratamiento de pacientes con FQ, ya sea por vía intravenosa, por vía oral o por inhalación.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Geltungsbereich des Harmonisierungsverfahrens für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zwei Stärken (500 mg und 1 g) der spezifischen intravenösen Darreichungsform umfasst.
Spanish: El CHMP observó que este procedimiento de armonización de RCP se refiere a dos dosis (500 mg y 1 g) de la forma farmacéutica intravenosa única.
German: Die Empfehlung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten zuzuführen, basiert auf den Dosierungsempfehlungen für die Wirksamkeitsstudien, die zur Stützung des Zulassungsantrags für Meropenem durchgeführt wurden.
Spanish: La recomendación hecha por el TAC de administrar la medicación durante un período de 15 a 30 minutos se basa en las recomendaciones posológicas seguidas en los estudios de eficacia que se presentaron junto con la solicitud de autorización de comercialización de meropenem.