FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е наблюдавана най-малко веднъж при 32% (89) от пациентите, лекувани незабавно с Extavia; 60% (53) от пациентите преминават в негативен статус, въз основа на последната налична оценка за 5-годишния период.
Lithuanian: Ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu, galimai rodančiu išsėtinę sklerozę, tyrime 32% (89) pacientų, iš karto gydytų Extavia, bent kartą buvo nustatyta neutralizuojančių antikūnų, matuojamų kas 6 mėnesiai; 60% (53) šių pacientų neutralizuojantieji antikūnai išnyko remiantis paskutiniais turimais įvertinimais per penkerių metų laikotarpį.
Bulgarian: 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)
Lithuanian: • 1 Extavia flakonas (su milteliais injekciniam tirpalui).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ранните признаци и симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациентите с по-висок риск за развитие на бъбречно заболяване.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti ankstyvuosius šio sutrikimo požymius ar simptomus, pvz., edemos, proteinurijos ir sutrikusios inkstų funkcijos pasireiškimą, ypatingai pacientams, kuriems padidėjusi inkstų ligų atsiradimo rizika.
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų ir ypatingai tiems, kuriems seniau kilo minčių apie savižudybę (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Extavia терапията и да се лекуват по подходящ начин.
Lithuanian: Gydymo Extavia metu ligonius, kuriems pasireiškia depresija, reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai gydyti.
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете изпитвания, е установен статистически значим цялостен терапевтичен ефект (p=0.0076; 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0076; lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
Lithuanian: Tinkamiausios injekcijai yra neįsitempusios ir minkštos vietos, toliau nuo sąnarių, nervų ir kaulų, pvz., pilvas, rankos, šlaunys ar sėdmenys.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде подходящо коригиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
Lithuanian: Šis dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.
Lithuanian: 6 - Saugiai laikydami už kraštų, nuimkite ir išmeskite pakuotę, užtikrindami, kad flakono adapteris liktų ant flakono.
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Lithuanian: Extavia reikia vartoti atsargiai su: - vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония**
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija*
Bulgarian: Докато Extavia не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти със значимо предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
Lithuanian: Nors Extavia neturi žinomo tiesioginio toksinio poveikio širdžiai, su beta interferonais susiję į gripą panašaus sindromo simptomai gali sukelti stresą pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga.
Bulgarian: По-нататъшен подгрупов анализ показва висок риск от прогресия до CDMS за две години при монофокални пациенти с поне 9 T2-лезии (55% риск за плацебо, 26% за Extavia) или Gd-усилване (63% срещу 33%).
Lithuanian: Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Extavia) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
Bulgarian: Вече сте готови да се самоинжектирате като използвате ExtaviPro 30G автоинжектор за прилагане на Extavia.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošę susišvirkšti rankiniu būdu arba panaudoti ExtaviPro 30G autoinjektorių Extavia suleisti.
Bulgarian: Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Lithuanian: Extavia išvaizda ir kiekis pakuotėje Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Bulgarian: Таблица A Схема за дозово титриране*
Lithuanian: A lentelė Dozės titravimo režimas*
Bulgarian: - По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза).
Lithuanian: - Gydant Extavia gali pasireikšti inkstų sutrikimų, dėl kurių gali susilpnėti inkstų funkcija, įskaitant inkstų randėjimą (glomerulosklerozę).
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
Lithuanian: 3 - Nuimkite nuo adatos gaubtelį jį patraukdami, o ne sukdami.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
Lithuanian: Ūminio Extavia toksiškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Когато в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за инжектиране, което е най-отдалечено.
Lithuanian: Jei grįžtate į sritį po vieno Keitimo ciklo, pasirinkite tolimiausią injekcijos vietą šioje srityje.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patvirtintą neįgalumo progresavimą, daugumai pacientų iš karto pradėto gydymo naudos įrodymų nėra.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki galo atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas tirpalas.
Bulgarian: За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia naudojimą rasite pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Extavia".
Bulgarian: По този начин спринцовката и флакона се свързват.
Lithuanian: Taip bus sudarytas švirkšto ir flakono komplektas.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Lithuanian: Gydymas Extavia turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.
Lithuanian: Flakono adapterio iš pakuotės neišimkite.
Bulgarian: След плацебо контролираната фаза пациентите навлизат в предварително планираната фаза на проследяване с Extavia, за да се изследват ефектите на незабавното спрямо отложеното начало на лечението с Extavia чрез сравняване на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават Extavia ("група с незабавно лечение") или плацебо ("група на отложено лечение").
Lithuanian: Tyrimu buvo vertinamas iš karto pradėto gydymo Extavia, palyginti su vėliau pradėto gydymo Extavia, poveikis, lyginant pacientus, pradiniame etape randomizuotus į gydymo Extavia grupę („gydymo iš karto grupė"), su placebo vartojusių grupe („atidėto gydymo grupė").
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Lithuanian: Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai taip pat gali būti sumažinami skiriant nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Lithuanian: Prieš injekciją turi būti paruoštas Extavia tirpalas, iš flakone esančių Extavia miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (вж. таблица A).
Lithuanian: Ligoniams gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramų (0,25 ml) po oda kas antrą dieną, ir lėtai didinti dozę iki 250 mikrogramų (1,0 ml) kas antrą dieną (žr.
Bulgarian: За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от листовката "Съхранение на Extavia"
Lithuanian: Smulkiau apie laikymo sąlygas žiūrėkite pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia".
Bulgarian: Ако се образува много пяна, което става, ако флаконът се разклаща или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
Lithuanian: Jei yra labai daug putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant flakoną), nejudinkite flakono tol, kol putos išnyks.
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекция
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba balkšvos spalvos.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да: използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране, променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране").
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite: - švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos), - kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка 4.4)*
Lithuanian: Nefrozinis sindromas, glomerulosklerozė (žr.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
Lithuanian: Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които са характерни тези симптоми.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.
Bulgarian: В плацебо контролираната фаза Extavia забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза CDMS) по статистически и клинично значим начин, съответстващ на намаляване на риска от 47% (степен на риск = .0.53, 95% доверителен интервал (0.39, 0.73), p<0.0001).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo etapo metu Extavia sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio pasireiškimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) statistiškai patikimu bei kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 47% (Rizikos santykis = 0,53, 95% patikimumo intervalas (0,39, 0,73), p<0,0001).
Bulgarian: Плацебо контролираната фаза е спродължителност 2 години или докато пациентът развие клинично изявена множествена склероза (CDMS), в зависимост от това кое настъпи първо.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamasis etapas truko 2 metus arba tol, kol pacientui pasireiškė kliniškai neabejotina išsėtinė sklerozė (KNIS).
Bulgarian: През този период развитието на неутрализираща активност се е свързвало със значимо увеличаване на новите активни лезии и обема на Т2 лезиите на ядреномагнитния резонанс.
Lithuanian: Per šį laikotarpį neutralizuojančių antikūnų atsiradimas buvo susijęs su magnetinio rezonanso tyrimo metu nustatytų naujų aktyvių židinių ir T2
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук, с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Lithuanian: Kadangi gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso, todėl šiai medžiagai jautrūs asmenys prie jo liestis neturėtų.
Bulgarian: - Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени.
Lithuanian: - Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Extavia.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos dažnai pasireiškė po Extavia suleidimo.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте "Предупреждения и предпазни мерки", "Други лекарства и Extavia" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Lithuanian: poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės", „Kiti vaistai ir Extavia" ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона.
Lithuanian: Perkelkite visą tirpiklį į flakoną.
Bulgarian: За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
Lithuanian: Kartotinės remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus du metus.
Bulgarian: - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
Lithuanian: 8 - Saugiai laikydami flakoną ir adapterį, švirkštą iki galo užsukite ant flakono adapterio.
Bulgarian: Вашето лекарство, ще Ви е необходим комплект за приложение ExtaviPro 30G (предоставен отделно от лекарството), съдържащ изброените по-долу компоненти и указания как да ги използвате:
Lithuanian: Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalingas ExtaviPro 30G priemonių rinkinys vaisto suleidimui (jis tiekiamas atskirai), kuriame yra šios priemonės ir jų naudojimo instrukcijos:
Bulgarian: - Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireikštų kuris nors ar visi toliau išvardyti simptomai: putotas šlapimas, nuovargis, patinimas, ypatingai čiurnų ir akių vokų, ar padidėjęs kūno svoris, kadangi tai gali būti inkstų sutrikimo požymiai.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
Bulgarian: Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Extavia
Bulgarian: Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas pasižymi antivirusiniu ir imunitetą reguliuojančiu poveikiu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.
Lithuanian: Pradėjus gydyti dažnai atsiranda nepageidaujamų reiškinių, bet toliau gydant jie paprastai praeina.
Bulgarian: Чести (1/100 до
Lithuanian: Dažni (nuo 1/100 iki
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
Lithuanian: ► kurie serga recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидизиране и независимо от активността на пристъпите.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas nepriklausomai nuo neįgalumo laipsnio ir atkryčio aktyvumo.
Bulgarian: Между 43% и 55% от тези пациенти преминават в стабилен антитялонегативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение на изпитването.
Lithuanian: Per kiekvieno tyrimo tolesnio stebėjimo laikotarpį, nuo 43% iki 55% šių ligonių neutralizuojantieji antikūnai išnyko (paremta dviem nuosekliais neigiamais titrais).
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Lithuanian: • Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti
Bulgarian: Пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).
Lithuanian: • Ligoniams, su vienu demielinizuojančiu pasireiškimu, su aktyviu uždegiminiu procesu, jei jis pakankamai stiprus, kad užtikrinti gydymą švirkščiamais į veną kortikosteroidais, jei alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei yra nustatyta didelė rizika kliniškai ryškiai išsėtinei sklerozei išsivystyti (žr.
Bulgarian: - бъбречни проблеми, включително фиброза (гломерулосклероза), които могат да понижат бъбречната функция (нечести), - сериозна загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия) (редки), - заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия) (редки), - внезапен задух (бронхоспазъм) (редки), - нарушена чернодробна функция (чернодробно увреждане [включително хепатит], чернодробна недостатъчност) (редки), - проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри), могат да се появят при употребата на лекарства подобни на Extavia (синдром на системен капилярен излив) (с неизвестна честота).
Lithuanian: - inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų randėjimą (glomerulosklerozę), kurie gali susilpninti inkstų funkciją (nedažni), - žymus apetito netekimas ir susijęs kūno svorio sumažėjimas (anoreksija) (reti), - širdies raumens liga (kardiomiopatija) (reti), - staigus dusulys (bronchų spazmai) (reti), - sutrikusi kepenų veikla (kepenų pažeidimas [įskaitant hepatitą], kepenų nepakankamumas) (reti), - su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) susiję sutrikimai gali išsivystyti vartojant tokius vaistus kaip Extavia (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas) (dažnis nežinomas).
Bulgarian: Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
Lithuanian: Paprastai, gydymo pradžioje rekomenduojama palaipsniui didinant pritaikyti dozę.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTUI
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Lithuanian: atitinkami pacientai, su klinikiniais vieno ar mažiausiai dviejų centrinės nervų sistemos pažeidimų požymiais).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Bulgarian: След разтваряне трябва да се изтегли 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Extavia.
Lithuanian: Ištirpinus iš flakono į švirkštą reikia pritraukti 1,0 ml tirpalo 250 mikrogramų Extavia skyrimui.
Bulgarian: Избор на място за инжектиране
Lithuanian: • Injekcijos vietos pasirinkimas
Bulgarian: - Отстранете всички излишни въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката.
Lithuanian: 14 - Pašalinkite visus oro burbuliukus švelniai pastuksendami švirkštą.
Bulgarian: След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по-голямо или равно на 1,0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0,6, 95% доверителен интервал (0,39, 0,92), p=0,022].
Lithuanian: Po 3 metų iš anksto sulpanuotos tarpinės analizės duomenys parodė, kad EDSS progresavo (patvirtinta EDSS rodmens padidėjimu 1 balu ar daugiau, palyginti su pradiniu) 24% atidėto gydymo grupės pacientų, palyginti su 16% gydymo iš karto grupės pacientų (rizikos santykis = 0,6, 95% pasikliautinumo intervalas  0,39, 0,92;, p=0,022).
Bulgarian: EU/1/08/454/009 3-месечна групова опаковка, включваща 45 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/012 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 42 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/014 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Lithuanian: EU/1/08/454/009 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/012 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 42 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/014 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio
Bulgarian: Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Lithuanian: Jį prijunkite prie flakono stumdami flakono adapterį tol, kol jis pereis kiaurai ir įsistatys apimdamas flakono viršų.
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Extavia (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Paprastai, dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad padidinti Extavia toleravimą (žr.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Lithuanian: Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Extavia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Extavia
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖ KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Bulgarian: Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
Lithuanian: Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
Lithuanian: Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Extavia dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, greta įprastai reikalaujamų laboratorinių tyrimų, prieš pradedant gydymą Extavia ir reguliariais intervalais nuo gydymo pradžios, ir taip pat periodiškai nesant klinikinių požymių, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule, trombocitų skaičiumi ir kraujo biocheminį tyrimą, įtraukiant kepenų funkcijos tyrimus (pvz., aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT) ir gama gliutamiltransferazės kiekio kraujo serume nustatymą.