FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
English: Abuse potential and dependence
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
English: Patients with major depression.
Italian: Pazienti con depressione maggiore.
English: The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Xyrem.
English: Take Xyrem orally two times each night.
Italian: Prenda Xyrem per bocca due volte ogni notte.
English: Most data derives from the illicit use of GHB.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
English: Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Italian: Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.
English: Rinse out the syringe with water.
Italian: Risciacqui la siringa con acqua.
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Italian: L'adattatore può quindi essere lasciato sul flacone per tutti i successivi usi.
English: Not known: dry mouth
Italian: Non nota: bocca secca
English: Recap the second cup.
Italian: Richiuda il secondo bicchiere.
English: Xyrem has a well-known abuse potential.
Italian: Xyrem ha un ben noto potenziale di abuso.
English: This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Italian: Questa operazione è necessaria solo la prima volta che viene aperto il flacone.
English: No active metabolites have been identified.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Italian: Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei.
English: Other medicines and Xyrem
Italian: Altri medicinali e Xyrem
English: What Xyrem is and what it is used for
Italian: CHE COS'È XYREM E A COSA SERVE
English: You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Italian: Deve portare con sé il flacone del medicinale con l'etichetta, anche se è vuoto.
English: * The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Italian: * I valori CGI-c sono stati analizzati definendo come responders quei pazienti in cui il miglioramento è stato molto buono o buono.
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:
English: Patients with porphyria
Italian: Pazienti con porfiria
English: These are usually mild to moderate.
Italian: Questi sono generalmente da lievi a moderati.
English: Endpoint Compared to Placebo
Italian: Endpoint paragonato al placebo
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
English: In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing.
English: Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Italian: Appena prima di andare a dormire, metta la seconda dose vicino al letto.
English: If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Italian: Se è anziano, il medico terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Xyrem sta avendo gli effetti desiderati.
English: If you take more Xyrem than you should
Italian: Se prende più Xyrem di quanto deve
English: Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Italian: Il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo.
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Italian: Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto.
English: If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Italian: Può aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose.
English: Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Italian: Xyrem con cibi, bevande e alcol Non deve bere alcol mentre sta assumendo Xyrem, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Italian: Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Italian: Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Italian: È eliminato principalmente per via metabolica con un'emivita compresa tra 0,5 e 1 ora.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Italian: Se sta assumendo valproato insieme a Xyrem, la dose di Xyrem sarà adattata dal medico.
English: What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
Italian: Che cos'è Xyrem e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem Come prendere Xyrem
English: The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.
English: The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Italian: Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
English: The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Italian: Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l'uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali del sistema nervoso, codice ATC: N07XX04.
English: If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Italian: Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata.
English: You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Italian: Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico.
English: Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Italian: I pazienti devono essere interrogati riguardo ai segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) o respiratoria.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
English: If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Italian: Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima.
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Italian: Mediamente meno del 5% del medicinale immodificato si ritrova nelle urine, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Italian: Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: caduta
English: Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
English: The oral solution is clear to slightly opalescent.
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
English: If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Italian: Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Italian: In ogni studio, la dose giornaliera è stata divisa in due dosi uguali.
English: Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Italian: Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
English: Repeat this step for the second dosing cup.
Italian: Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Italian: La misura di efficacia primaria di questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
English: You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Italian: Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale può avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali.
English: Faecal excretion is negligible.
Italian: L'eliminazione fecale è trascurabile.
English: When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Italian: Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore.
English: Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Italian: Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
English: In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Italian: In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Nausea, capogiro, mal di testa.
English: Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Italian: Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
English: Number of Subjects
Italian: Numero di soggetti
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Italian: Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes.
English: Prepare both doses before bedtime.
Italian: Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.).
English: Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Italian: La mortalità perinatale è incrementata ed il peso medio dei cuccioli è diminuito durante il periodo di allattamento negli animali F1 sottoposti ad alto dosaggio.
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Italian: Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
English: Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2015
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Italian: Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l'uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB.
English: Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Italian: Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora due - tre ore dopo il pasto.
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xyrem sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Italian: Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Italian: Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
English: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
Italian: Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-c) Dose gruppo [(g/die (n)]
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Xyrem.
English: In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Italian: Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
English: Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Italian: Placebo 3,0 g/die 6,0 g/die 9,0 g/die
English: Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Italian: Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
English: Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Italian: I pazienti hanno mostrato diversi gradi di depressione della coscienza che possono oscillare rapidamente tra uno stato confusionale e uno stato di agitazione combattiva con atassia e coma.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Italian: Non è stato possibile dimostrare l'associazione degli effetti sullo sviluppo con la tossicità materna.
English: Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Italian: Esami diagnostici Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso
English: Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
English: Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Italian: Il sodio oxibato è assorbito rapidamente a seguito di somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta dell' 88% circa.
English: Carton and bottle
Italian: Scatola e flacone
English: Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Italian: Tolga la siringa dall'apertura centrale del flacone.
English: In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Italian: In un numero limitato di pazienti al di sopra dei 65 anni di età, la farmacocinetica del sodio oxibato non era differente da quella dei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
English: Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Italian: Dopo l'apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall'apertura deve essere gettato.
English: Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Italian: Data la possibilità di aumentare il rischio di depressione respiratoria, l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato.
English: What you need to know before you take Xyrem
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
English: If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Italian: Se si dimentica di prendere la seconda dose, la salti e non prenda di nuovo Xyrem fino alla notte successiva.
English: A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Italian: Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro.
English: Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Italian: Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate.
English: The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
Italian: Gli effetti farmacodinamici che ne risultano, inclusa una maggiore compromissione della funzione cognitiva e sonnolenza, erano maggiori nella co-somministrazione rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli.
English: Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Italian: Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
English: You may need to moderate your intake of salt.
Italian: Dovrebbe moderare l'assunzione di sale.
English: Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Italian: Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione.
English: While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Italian: Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire.
English: Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Italian: A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI≥ 40 kg/m2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.
English: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Italian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
English: In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Italian: Nel database degli studi clinici, più dell'80% dei pazienti ha mantenuto l'uso concomitante di uno stimolante.
English: Take doses within 24 hours after preparation.
Italian: Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.
English: • If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
Italian: • se sta assumendo valproato, la sua dose giornaliera di Xyrem dovrà essere adeguata in quanto può portare ad interazioni (vedere paragrafo 3).
English: Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Italian: Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
English: You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Italian: Può avere necessità di puntare una sveglia per svegliarsi e prendere la seconda dose non prima di 2,5 ore e non più tardi di 4 ore dopo la prima dose.