FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de prendre la capsule avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
French: Il convient de faire preuve de prudence, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'événements thromboemboliques.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a thromboemboliás események további rizikófaktorai is fennállnak.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 août 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 26.
French: Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
French: Nombre de décès ou de progressions, n (%) SSP médiane [mois]
Hungarian: Halálesetek vagy progressziók száma, n (%) PFS középértéke [hónapok]
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
Hungarian: A nintedanib-expozíció az életkorral lineárisan növekedett.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
Hungarian: Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.
French: La SG médiane a été améliorée de 3 mois (nintédanib : 10,9 mois ; placebo : 7,9 mois).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Hungarian: Ezért az 50 kg testtömeg alatti betegeknél szoros ellenőrzés javasolt.
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Vargatef biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements respiratoires ou d'évolution fatale et aucun saignement intracérébral n'a été rapporté.
Hungarian: A légzőszervi, illetve a fatális vérzések között nem volt egyenlőtlenség, és intracerebralis vérzésről nem számoltak be.
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
Hungarian: A DCE-MRI hatásokat a gyógyszer első adagjának bevétele után 24-48 órával észlelték, és ezek a hatások a több héten át végzett folyamatos kezelést követően fennmaradtak, vagy még fokozódtak is.
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
Hungarian: A betegek többségénél a májparaméterekben bekövetkezett emelkedés reverzibilis volt.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Hungarian: Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
French: Les taux d'électrolytes plasmatiques doivent être surveillés dans le cas où des événements indésirables digestifs significatifs surviennent.
Hungarian: Az elektrolitok plazmaszintjét ellenőrizni kell, amennyiben ilyen jellegű gasztrointesztinális nemkívánatos esemény lép fel.
French: Survie sans progression (SSP)* -analyse primaire Patients, n
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
French: Au minimum, un test de grossesse devra être effectué avant de débuter le traitement par Vargatef.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni legalább a Vargatef-kezelés megkezdése előtt.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme important de premier passage.
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Concernant le potentiel d'interaction du nintédanib avec ce transporteur, voir la rubrique 4.5.
Hungarian: A nintedanib ezen transzporterrel mutatott interakciós potenciálját illetően lásd a 4.5 pontot.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament :
Hungarian: A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot tett ki, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot.
French: Celui-ci n'était pas clairement dépendant de la dose mais la plupart des réponses ont été observées à des doses ≥ 200 mg.
Hungarian: Ez a hatás nem volt egyértelműen dózisfüggő, de a legtöbb választ 200 mg-ot elérő vagy meghaladó dózisok mellett észlelték.
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE31
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a nintedanib OCT-1 szubsztrátként való viselkedésére.
French: Des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été obtenues après une semaine d'administration au plus tard.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
French: Analyse de phamacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients cancéreux et les patients de la population cible.
Hungarian: Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, rákos betegeknél és a célpopulációba tartozó betegeknél.
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor olyan betegeknél, akiknél ezen kockázati tényezők közül több is fennáll, szoros ellenőrzés javasolt (lásd 4.4 pont).
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Hungarian: + Esélyhányados és p-érték, amely logisztikus regressziós modellből származik, melyet a kiindulási ECOG performansz státusz pontszámra (0 vagy 1) korrigáltak.
French: Baisse d'appétit, déséquilibre électrolytique
Hungarian: Csökkent étvágy, az elektrolitegyensúly felborulása
French: Néanmoins, le bénéfice global du traitement par le nintédanib a été observé sans affecter de manière défavorable la qualité de vie rapportée par le patient.
Hungarian: Mindazonáltal összességében megfigyelhető volt a nintedanib kezelés előnye anélkül, hogy az beteg saját beszámolója alapján az életminőséget károsan befolyásolta volna a kezelés.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Hungarian: In vitro csak az OCT-1-re, BCRP-re, és P-gp-re gyakorolt gyenge gátló hatást figyeltek meg, amelynek klinikai jelentősége vélhetően csekély.
French: Une inhibition du VEGFR pourrait être associée à un risque plus élevé de saignement.
Hungarian: A VEGFR gátlása fokozott vérzési kockázattal járhat.
French: La probabilité d'interactions médicamenteuses avec le nintédanib par le métabolisme des CYP est donc considérée comme faible.
Hungarian: A nintedanibbal a CYP-metabolizmus alapján fellépő gyógyszerinterakciók valószínűsége ezért alacsonynak tekinthető.
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire clé.
Hungarian: Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
French: Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vargatef chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A Vargatef terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de állatokon végzett preklinikai vizsgálatok során ezen hatóanyag reproduktív toxicitását igazolták (lásd 5.3 pont).
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
Hungarian: A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet - ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek.
French: En cas de persistance du ou des effet(s) indésirable(s), c'est-à-dire si le patient ne tolère pas la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Vargatef devra être arrêté définitivement.
Hungarian: A mellékhatás(ok) további fennállása esetén, vagyis ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 100 mg-ot, akkor a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux.
Hungarian: Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és szükség szerint általános szupportív kezelést kell kezdeni.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
French: Pendant le traitement par Vargatef, votre médecin surveillera régulièrement vos cellules sanguines et vous examinera pour détecter tout signe d'infection, tel qu'une inflammation, de la fièvre ou de la fatigue.
Hungarian: A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek - például gyulladás, láz vagy fáradtság - fennállását.
French: Contenu de la capsule :
Hungarian: A kapszula tartalma:
French: Hyperbilirubinémie, Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz- (GGT-) szint
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Hungarian: A nintedanib docetaxellel (75 mg/m²) együtt történő alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikáját sem befolyásolta jelentős mértékben.
French: La plupart des patients étaient d'origine non-asiatique (81,6 %), l'âge médian était de 60,0 ans, l'indice initial de performance ECOG était de 0 (28,6 %) ou de 1 (71,3 %) ; seul un patient avait un indice initial de performance ECOG de 2.
Hungarian: A betegek többsége nem ázsiai rasszba tartozott (81,6%), az életkor mediánja 60,0 év volt, a kiindulási ECOG performansz státusz 0 (28,6%) vagy 1 (71,3%) volt; egy betegnek volt 2-es a kiindulási ECOG performansz státusza.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer.
Hungarian: Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
French: Mucite (y compris stomatite), éruption cutanée, Alopécie
Hungarian: Mucositis (stomatitis is), kiütés, alopécia
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Hungarian: A nintedanib-expozíció populációs átlaga kínai, tajvani és indiai betegeknél 33-50%-kal, japán betegeknél 16%-kal magasabb volt, míg koreaiaknál 16-22%-kal alacsonyabb volt a fehér bőrű betegekhez képest (testtömegre korrigálva).
French: Il est important de surveiller la numération sanguine du patient pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Fontos a betegek vérképének ellenőrzése a terápia alatt, különösen a docetaxellel kombinációban végzett kezelés során (lásd 4.4 pont).
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Hungarian: Neutropenia (a lázas neutropenia is beletartozik)
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
Hungarian: Ezen betegek körülbelül harmadánál alakultak ki ≥ 3-as súlyossági fokú, májjal kapcsolatos mellékhatások.
French: Les patients qui ont développé des événements thromboemboliques sous traitement et qui ont nécessité un traitement anticoagulant ont pu poursuivre le traitement par Vargatef et n'ont pas montré d'augmentation de la fréquence des saignements.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés alatt thromboembóliás esemény lépett fel, illetve akik antikoaguláns kezelést igényeltek, folytathatták a Vargatef szedését, és esetükben nem tapasztalták a vérzések gyakoribbá válását.
French: 120 x 1 capsule molle
Hungarian: 120 × 1 lágy kapszula
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Hungarian: Intravénás infúzió után magas eloszlási térfogatot ( Vss: 1050 l, 45,0% gCV) figyeltek meg.
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (>90%).
French: Le critère de jugement principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'évaluation indépendant sur la population en intention de traiter (ITT) et testée par histologie.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független értékelő bizottság (independent review committee - IRC) határozott meg a kezelésbe bevont (intent-to-treat - ITT) populáció alapján, szövettani típusok szerint vizsgálva.
French: N'arrêtez pas le traitement par Vargatef sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
French: Les taux de septicémie (1,3 %) et de neutropénie fébrile (7,5 %) étaient plus élevés sous traitement par le nintédanib comparé au bras placebo.
Hungarian: A szepszis (1,3%) és a lázas neutropenia (7,5%) előfordulási gyakorisága a nintedanib kezelés mellett fokozottabb volt a placebo karhoz képest.
French: Les deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
Hungarian: A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
French: Ce résultat a été confirmé dans l'analyse de suivi de la SSP (HR 0,85 ; IC à 95 % : 0,75-0,96 ; p = 0,0070), qui incluait tous les événements recueillis au moment de l'analyse finale de la SG.
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítették a követési szakasz PFS elemzése során (HR 0,85, 95%-os konfidencia intervallum (CI): 0,75-0,96; p = 0,0070), amely a végleges OS elemzés időpontjáig regisztrált összes eseményt tartalmazta.
French: Les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide ont un risque accru de réactions sévères aux préparations à base de soja.
Hungarian: A földimogyoró fehérjével szemben ismerten allergiás betegeknél a szójakészítményekkel szembeni súlyos reakciók fokozottabb kockázata áll fenn.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué des effets modérés sur l'exposition au nintédanib en fonction de l'âge, du poids corporel et de l'origine ethnique (voir ci-dessous).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések a nintedanib-expozícióra gyakorolt közepes mértékű hatásokat mutattak az életkortól, a testtömegtől és az etnikai hovatartozástól függően (lásd alább).
French: Une analyse prédéfinie a été effectuée dans la population de patients atteints d'un adénocarcinome et considérés comme ayant été inclus dans l'étude avec un pronostic de traitement particulièrement mauvais, c'est-à-dire les patients dont la tumeur avait progressé pendant ou peu de temps après une première ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: Egy előre meghatározott értékelést végeztek az adenocarcinomás betegek azon populációjában, akikről úgy vélték, hogy különösen rossz kezelési prognózissal léptek be a vizsgálatba, vagyis azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége a vizsgálatba való belépésük előtt alkalmazott első vonalbeli terápia alatt, vagy röviddel az után progrediált.
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Hungarian: A későbbiekben szövődményeket, például szepszist vagy lázas neutropeniát figyeltek meg.
French: Le traitement par Vargatef doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Hungarian: A Vargatef-kezelést daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Cette population comprenait les patients atteints d'un adénocarcinome, identifiés initialement comme ayant une tumeur qui avait progressé et ayant été inclus dans l'étude moins de 9 mois après le début de leur première ligne de traitement.
Hungarian: Ebbe a populációba beletartoztak azok az adenocarcinomás betegek, akikről a vizsgálat kezdetén megállapították, hogy betegségük progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest kevesebb, mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
French: Infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Myocardialis infarctus (lásd 4.4 pont)
French: Les capsules de Vargatef doivent être prises par voie orale, de préférence avec des aliments, et avalées entières avec de l'eau ; elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Hungarian: A Vargatef kapszulát szájon át, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és tilos szétrágni vagy eltörni.
French: La dose recommandée de nintédanib est de 200 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle, aux jours 2 à 21 d'un cycle de traitement standard de docétaxel de 21 jours.
Hungarian: A nintedanib ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg, amelyet körülbelül 12 órás különbséggel kell beadni a standard 21 napos docetaxel kezelési ciklusok 2-21. napján.
French: Les Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) et proto-oncogene tyrosine-protein kinase (SRC) sont de plus inhibées.
Hungarian: Emellett az Fms-szerű tirozin-protein-kináz (Flt)-3, a limfocita-specifikus tirozin-protein-kináz (Lck) és a protoonkogén tirozin-protein-kináz src (Src) is gátlásra kerül.
French: Moins d'1 % d'une prise unique de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A nintedanib egyszeri adagjának kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vesén keresztül (lásd 5.2 pont).
French: Les patients recevant un traitement anticoagulant concomitant tel que la warfarine ou la phenprocoumone doivent être surveillés régulièrement afin de détecter les modifications du temps de prothrombine, de l'INR (International Normalised Ratio) et les épisodes cliniques de saignement.
Hungarian: Egyidejű antikoagulánst, például warfarint vagy fenprokumont szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin időt, az INR-t (international normalised ratio), illetve a klinikai vérzéses epizódokban bekövetkező változásokat.
French: Une étude menée chez le rat sur la fertilité des mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu 'à l'implantation n'a pas révélé d'effets sur les voies reproductives ou la fertilité des mâles.
Hungarian: Patkányoknál a hímek nemzőképességének, valamint a korai embrionális fejlődésnek az implantációig terjedő vizsgálata nem tárt fel a hímek genitalis traktusára és a hímek nemzőképességére gyakorolt hatást.
French: Perforation Pancréatite
Hungarian: Perforatio pancreatitis
French: Vargatef a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Anticoagulation thérapeutique
Hungarian: Terápiás antikoaguláció
French: Cinq virgule huit pour cent (5,8 %) des patients avaient des métastases cérébrales stables lors de l'inclusion dans l'étude et 3,8 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par le bévacizumab.
Hungarian: A betegek 5,8%-ának volt stabil agyi metasztázisa a vizsgálatba való belépéskor, és 3,8%-uk kapott előzőleg bevacizumab-kezelést.
French: En outre, 2 patients ont eu un surdosage de 600 mg 2 fois par jour maximum pendant une période allant jusqu'à 8 jours.
Hungarian: Ezen kívül két betegnél történt legfeljebb nyolc napon át, naponta kétszer legfeljebb 600 mg-os túladagolás.
French: Les informations concernant certains effets indésirables observés au cours de l'étude LUME-Lung 1 sont fournies ci-dessous.
Hungarian: A LUME-Lung 1 vizsgálatban megfigyeltek közül kiválasztott mellékhatásokra vonatkozó információk ismertetése az alábbiakban található.
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Vargatef.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy legyenek óvatosak, ha a Vargatef-kezelés alatt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
French: *** Analyse de la SG et de la SSP de suivi effectuée quand 1121 événements décès ont été observés dans la population globale en ITT (535 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Hungarian: *** Az összesített túlélés elemzése és a PFS-elemzés akkor készült, amikor a halálesetek száma elérte az 1121-et (535 eset az adenocarcinomás betegek között).