FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Polish: Należy stosować okres wstępny, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza on częstość występowania wysypki.
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Polish: Nie występowały różnice w zależności od przyjmowanej postaci leku (postać o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub postać o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę).
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune.
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Polish: Numerator 793 to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 48 tygodniach (384 z grupy otrzymującej postać o natychmiastowym uwalnianiu oraz 409 z grupy otrzymującej postać o przedłużonym uwalnianiu).
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Polish: W niektórych przypadkach, uszkodzenie wątroby postępuje mimo przerwania leczenia.
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Viramune powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
English: No clinical data available.
Polish: Brak danych klinicznych.
English: Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Polish: Na podstawie dotychczasowych danych nie wykazano wpływu takiego zdarzenia na odpowiedź terapeutyczną.
English: 2NN study
Polish: Badanie 2NN
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Polish: Spośród tych 50 pacjentów, u 28 rozwinęła się oporność na efawirenz, a u 39 oporność na etrawirynę (najczęściej występująca mutacja oporności to Y181C).
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Polish: Doszło do istotnego zmniejszenia ekspozycji klarytromycyny i do zwiększenia ekspozycji metabolitu 14-OH.
English: If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi takie zdarzenie, należy upewnić się, że nie ma ono wpływu na odpowiedź terapeutyczną.
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Polish: Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).
English: Patients 16 years and older
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
English: What Viramune is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Polish: Wykluczono pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego.
English: As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Polish: Ponieważ schemat terapeutyczny newirapina + efawirenz nie był związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu terapeutycznego nie jest zalecane.
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sorbitol
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Polish: Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Polish: Zaleca się szczególnie uważne monitorowanie dzieci, głównie w czasie pierwszych 18 tygodni leczenia, gdyż ci pacjenci mogą nie zauważyć i nie zgłosić wystąpienia reakcji skórnych tak, jak dorośli pacjenci.
English: Other warnings
Polish: Pozostałe ostrzeżenia
English: Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Polish: Opakownia kartonowe zawierają 2 blistry (14 tabletek).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Polish: Częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 lutego 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2012
English: Viramune immediate-release
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
English: All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe.
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Polish: Pojedyncza dawka newirapiny podana matkom lub niemowlętom może prowadzić do zmniejszenia skuteczności, jeśli schemat leczenia zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem newirapiny zostanie wprowadzony u tych pacjentów w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych metabolizowanych przez P450 podczas ich stosowania w skojarzeniu z newirapiną.
English: Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 6 lub 12 blistrów (60 lub 120 tabletek).
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Polish: Wchłanianie: Newirapina ulega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym (>90%) u zdrowych ochotników i dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1.
English: By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
English: NEFA study
Polish: Badanie NEFA
English: 3 in adult females and >400/mm
Polish: 3 u dorosłych kobiet i >400/mm
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a grupa kobiet ciężarnych była niereprezentatywna zarówno w badaniach kohortowych i metaanalizach.
English: The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie w kale pozostałości mogących przypominać nienaruszone tabletki.
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Polish: Większość ciężkich wysypek wystąpiło w pierwszych 6 tygodniach leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży oparta na masie ciała zależy od wieku pacjenta; zalecane dawki są różne u dzieci w wieku od 3 do 8 lat oraz u dzieci w wieku 8 lat i starszych.
English: of therapeutic effect of etravirine.
Polish: terapeutycznego działania etrawiryny.
English: - weigh 50 kg or more
Polish: - o masie ciała 50 kg lub większej
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Polish: Wspomniane wyniki związane są najprawdopodobniej z faktem, iż newirapina jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, nie zaś z działaniem genotoksycznym.
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
English: 2NN Three-year follow-up-study
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Polish: 3, u których w osoczu stwierdza się RNA wirusa HIV-1, chyba że korzyści przeważają nad zagrożeniami.
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Polish: Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Polish: Ponadto, jeśli produkt Viramune jest stosowany w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
English: Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na produkt Viramune należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania tych produktów leczniczych i konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów.
English: 3 and 197 cells/mm
Polish: 3 oraz 197 komórek/ mm
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Polish: Viramune zawiesina doustna może być przyjmowany przez dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
Polish: Należy upewnić się, że strzykawka dozująca jest szczelnie włożona.
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
Polish: Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
English: ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA Enfuwirtyd
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush
Polish: Tabletki połykać w całości, nie przeżuwać, nie dzielić, nie kruszyć
English: This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Polish: Obejmują one także pacjentów obserwowanych po 144. tygodniu w otwartej fazie będącej przedłużeniem badania (do której przystąpić mogli pacjenci z obu grup leczenia, którzy ukończyli 144-tygodniową zaślepioną fazę badania).
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Polish: Dane o potencjalnych objawach dotyczących wątroby w tym badaniu zbierano prospektywnie.
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Polish: Jednakże ryzyko jakichkolwiek zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również po tym okresie i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach.
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Polish: Po 12 miesiącach estymator Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa osiągnięcia punktu końcowego wynosiły 10% w grupie otrzymującej Viramune, 6% w grupie otrzymującej efawirenz oraz 13% w grupie otrzymującej abakawir (p=0,10 według analizy intention-to-treat).
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Polish: Jednoczesne stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Polish: Zaobserwowane stężenie newirapiny w osoczu pozostawało w zakresie jaki występował u dorosłych i w grupie dzieci po ponownym podaniu, ale było bardziej zmienne pomiędzy pacjentami szczególnie w drugim miesiącu życia.
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, niepowodzenie leczenia, zdefiniowano jako obniżenie o mniej niż 1 log10 miana HIV-1 RNA w osoczu w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub dwa kolejne pomiary ponad 50 kopii/ml od 24 tygodnia, lub progresja choroby.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na związek z konkretnym leczeniem.
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności przyjmowania produktu Viramune codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Polish: Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność wobec Mycobacterium avium-intracellulare complex, może występować zmieniona ogólna aktywność przeciwko temu drobnoustrojowi chorobotwórczemu.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Polish: Dane o bezpieczeństwie stosowania obejmują wszystkie wizyty pacjentów aż do ukończenia przez ostatniego pacjenta 144 tygodnia badania.
English: - Latin America
Polish: - Ameryka Łacińska
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Polish: W grupie 2923 izolowanych klinicznie linii przeważnie z grupy B HIV-1 średnia wartość EC50 wynosiła 90 nM.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90-procentowym przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe, a pozostali pacjenci przyjmowali siarczan abakawiru + lamiwudynę lub zydowudynę + lamiwudynę.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny wymagający ścisłej kontroli (patrz punkt 4.4 ).
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Polish: Lipidy, zmiany w stosunku do wartości początkowych Zmiany pod względem stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości początkowych przedstawiono w Tabeli 4.
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
English: Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Polish: Tak więc metabolizm z udziałem cytochromu P450, sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie z moczem glukuronidów stanowią główną drogę biotransformacji i eliminacji newirapiny u ludzi.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Polish: Randomizację stratyfikowano według skriningu poziomu RNA HIV-1 (< 100 000 kopii/ml oraz > 100 000 kopii/ml).
English: - Europe
Polish: - Europa
English: Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Polish: Viramune należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.1).
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Polish: Wyniki badań DDI telaprewiru z efawirenzem wykazały, że należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania telaprewiru i induktorów P450.
English: Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.
English: The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
Polish: Średnia geometryczna Cmin,ss newirapiny wynosiła 2770 ng/ml.
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Polish: Obrócić butelkę dnem do góry i delikatnie nabrać odpowiednią ilość leku Viramune.
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Polish: Etynyloestradiol (EE) 0,035 mg
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
English: Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Polish: Jednoczesne podanie boceprewiru i leków, które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
English: Do not chew your tablets.
Polish: Nie żuć tabletek.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano w innych badaniach newirapiny lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie były one obserwowane w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym 1100.1486.
English: Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Polish: Ogółem ekspozycja u dzieci była podobna do obserwowanej u dorosłych otrzymujących produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu w badaniu 1100.1486.