FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may experience neuromuscular excitability or convulsions if higher than recommended doses are given intravenously (particularly in the presence of renal failure).
German: Bei intravenöser Anwendung von Dosen, welche die empfohlene Dosierung überschreiten (insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen) kann es zu neuromuskulärer Erregbarkeit oder Krampfanfällen kommen.
English: Only the concentration and diluents for amikacin and gentamicin with the dose of TAZOCIN listed in the above table have been established as compatible for co-administration via Y-site infusion.
German: Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der Tabelle oben für die genannten Dosen von TAZOCIN angegeben sind.
English: 1 vial with powder for solution for infusion.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Tazocin and associated names (see Annex I) 2 g / 0.25 g powder for solution for infusion Tazocin and associated names (see Annex I) 4 g / 0.5 g powder for solution for infusion Piperacillin / tazobactam
German: Tazocin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Non-species related breakpoints
German: Nicht-speziesbedingte
English: Piperacillin therapy has been associated with an increased incidence of fever and rash in cystic fibrosis patients.
German: Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.
English: Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS SCHACHTEL UND DURCHSTECHFLASCHE
English: Each vial contains piperacillin (as sodium salt) equivalent to 4 g and tazobactam (as sodium salt) equivalent to 0.5 g.
German: Eine Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 4 g und Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,5 g.
English: 5 x 1 vial with powder for solution for infusion.
German: 5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: 12 x 1 vial with powder for solution for infusion.
German: 12 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: A fertility study in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or the combination piperacillin / tazobactam (see section 5.3).
German: der Kombination Piperacillin / Tazobactam keine Auswirkungen auf Fertilität und Paarung (siehe Abschnitt
English: Very rare side effects: severe decrease of granular white blood cells (agranulocytosis), severe decrease of red blood cells, white blood cells and platelets (pancytopenia) prolonged time for blood clot formation (prolonged partial thromboplastin time, prothrombin time prolonged), abnormal lab test (positive direct Coombs), increase of platelets (thrombocythaemia) decrease of potassium in the blood (hypokalaemia), decrease of blood sugar (glucose), decrease of the blood protein albumin, decrease of blood total protein detachment of the top layer of the skin all over the body (toxic epidermal necrolysis), serious bodywide allergic reaction with skin and mucous lining rashes and various skin eruptions (StevensJohnson Syndrome) blood urea nitrogen increased
German: Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
English: Peritoneal dialysis removes approximately 6% and 21% of the piperacillin and tazobactam doses, respectively, with up to 18% of the tazobactam dose removed as the tazobactam metabolite.
German: Tazobactam-Dosis eliminiert, wobei bis zu 18 % der Tazobactam-Dosis in Form seines Metaboliten ausgefiltert werden.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, nausea jaundice, stomatitis, constipation, dyspepsia pseudomembranous colitis, abdominal pain
German: Ikterus, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie
English: Hepatic impairment
German: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
English: 25 x 1 vial with powder for solution for infusion.
German: 25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam or the combination piperacillin / tazobactam in the rat.
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam oder der Kombination Piperacillin / Tazobactam an Ratten wurden eine beeinträchtigte peri-/postnatale Entwicklung (reduziertes Gewicht und erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere, Zunahme der Todgeburten) und Toxizitäten beim Muttertier beobachtet.
English: Breast-feeding
German: Ringer-Acetat
English: SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
German: Zusammenfassung relevanter Spezies im Hinblick auf deren Empfindlichkeit gegen Piperacillin / Tazobactam SPEZIES, BEI DENEN EINE ERWORBENE RESISTENZ EIN PROBLEM SEIN KÖNNTE Aerobe grampositive Mikroorganismen Enterococcus faecium$,+
English: Each vial contains: 4 g piperacillin (as sodium salt) and 0.5 g tazobactam (as sodium salt).
German: Eine Durchstechflasche enthält: 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
English: 4 g / 0.5 g (4 g piperacillin and 0.5 g tacobactam) 20 ml
German: 4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
English: 10 x 1 vial with powder for solution for infusion.
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: HOW TO STORE TAZOCIN
German: Wie ist TAZOCIN aufzubewahren?
English: Each vial contains 2 g piperacillin (as sodium salt) and 0.25 g tazobactam (as sodium salt).
German: Eine Durchstechflasche enthält: 2 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,25 g Tazobactam (als Natriumsalz).
English: Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia anaemia, haemolytic anaemia, purpura, epistaxis, bleeding time prolonged, eosinophilia agranulocytosis, pancytopenia, activated partial thromboplastin time prolonged, prothrombin time prolonged, Coombs direct test positive, thrombocythaemia
German: Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)
English: Renal and urinary disorders blood creatinine increased renal failure, tubulointerstitial nephritis blood urea increased
German: Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis
English: Race
German: Erreger
English: Posology
German: Ausschläge
English: Uncommon side effects: thrush (abnormal) decrease in white blood cells (leukopenia, neutropenia) and platelets (thrombocytopenia) allergic reaction headache, sleeplessness low blood pressure, inflammation of the veins (felt as tenderness or redness in the affected area) jaundice (yellow staining of the skin or whites of the eyes), inflammation of the mucous lining of the mouth, constipation, indigestion, stomach upset increase of certain enzymes in the blood (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased) itching, nettle rash increase of muscle metabolism product in the blood (blood creatinine increased) fever, injection site reaction yeast infection (candidal superinfection)
German: Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)
English: Aminoglycoside TAZOCIN Dose
German: Dosis von TAZOCIN
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
German: Arthralgie, Myalgie
English: Leukopenia and neutropenia may occur, especially during prolonged therapy; therefore, periodic assessment of haematopoietic function should be performed.
German: Insbesondere bei der Langzeitanwendung sind in regelmäßigen Abständen Blutbildkontrollen angezeigt, da es zu Leukopenie und Neutropenie kommen kann.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, including maculopapular rash urticaria, pruritus erythema multiforme, dermatitis bullous, exanthema toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
German: Anämie, hämolytische Anämie, Purpura, Epistaxis, verlängerte Blutungsdauer, Eosinophilie
English: Each vial contains 4 g piperacillin (as sodium salt) and 0.5 g tazobactam (as sodium salt).
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als
English: BATCH NUMBER
German: 4-fache.
English: Treatment in this group can therefore not be recommended.
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
English: Repeat steps 1 through 8.
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
English: Referenceb Year 2 Year 3 Year 4 Year 5
German: Referenzb Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5
English: Altogether 30 female partners participated in the study.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
English: Patients were however followed up to 36 weeks.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
English: No formal studies on elimination have been performed.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
English: Thus, the carcinogenic risk is unknown.
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly and younger patients.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
English: Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
English: **Note: 22 subjects were excluded from this analysis.
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
English: Long-term efficacy and safety
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
English: For each injection, follow steps 4-10.
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
English: As this medicine is administered to you by your doctor it is very unlikely that you will be given an incorrect dose.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
English: You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
German: Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für 1 Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt.
English: If you receive more Xiapex than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiapex erhalten haben, als Sie sollten
English: • Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
English: Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
German: Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
English: The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
English: The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
English: • Xiapex is given as part of a treatment cycle.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
English: Patients should be instructed:
German: Die Patienten sollen angewiesen werden:
English: Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
English: • Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
English: In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ angeführt werden.
English: • cold intolerance of the treated fingers
German: • Kälteintoleranz der behandelten Finger
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
English: Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
English: Reconstitute with appropriate volume before use.
German: Vor der Anwendung mit dem entsprechenden Volumen rekonstituieren.
English: Follow-up Interval (days)
German: Follow-up-Intervall (Tage)
English: Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
English: • Mark the point with a surgical marker.
German: • Den Punkt mit einem chirurgischen Markierstift markieren.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
German: Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: Age category (years), n (%)
German: Alterskategorie (Jahre), n (%)
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
German: • falls Sie schon einmal eine allergische Reaktion bei einer früheren Injektion von Xiapex hatten.
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
German: Es wird empfohlen, anstrengende Tätigkeiten mit Ihrem Finger so lange zu vermeiden, bis Sie weitere Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten haben.
English: c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
German: Direkter Druck auf die Injektionsstelle sollte vermieden werden.
English: Your doctor will tell you when to come back for this.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie dafür wieder zu ihm kommen sollen.
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
German: Auf diesen Unterschieden beruht die Fähigkeit dieser beiden Enzymklassen, Collagen in sich ergänzender Art und Weise zu verdauen.
English: These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
German: Diese Daten unterstützen das langfristige Sicherheitsprofil von Xiapex, da während des 5-jährigen Follow-up-Zeitraums keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
German: Der Kuchen des lyophilisierten Pulvers sollte intakt und von weißer Farbe sein.
English: 3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
German: 3 Monaten vor der Beurteilung vaginalen Geschlechtsverkehr hatten c Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome
English: Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
German: Das Geradebiegen Ihres Penis sollte keine Schmerzen oder Beschwerden verursachen.
English: Penile modelling procedure
German: Penis-Modellierungsprozedur
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
English: As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln auf nicht humaner Proteinbasis können Patienten Antikörper gegen das therapeutische Protein entwickeln.
English: IIEF erectile function**
German: Erektile Funktion im IIEF**
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex kann eine dieser Röhren während einer Erektion brechen.
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
German: Die Lösung muss klar, farblos und ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
German: Eine Behandlung besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen.
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
English: The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
English: The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
English: There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
German: j) Die zweite Injektion eines jeden Behandlungszyklus sollte etwa 2 bis 3 mm neben der ersten Injektion vorgenommen werden.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
German: Die Möglichkeit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion oder die Entstehung eines muskuloskeletalen Syndroms bei wiederholter Anwendung von Xiapex kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiapex-Injektionen und einer Penis-Modellierungsprozedur.
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
German: Gemeinsam haben diese Collagenasen eine breite hydrolytische Aktivität gegen Collagen.
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
German: Ein kleiner Rest der rekonstituierten Lösung verbleibt in der Durchstechflasche.
English: You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
English: • The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist
English: What Xiapex looks like and contents of the pack
German: Wie Xiapex aussieht und Inhalt der Packung
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
German: Es zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen auf die frühe embryonale Entwicklung (d. h. kein Hinweis auf eine Teratogenität) bei Ratten.
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
German: Die Anzeichen und Symptome der Peyronie-Krankheit werden durch eine Collagen-Plaque verursacht.
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
German: Die Plaque kann die Fähigkeit, eine gerade Erektion zu bekommen, beeinträchtigen, da die Plaque sich nicht so stark ausdehnt wie der restliche Penis.
English: The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
German: Das mittlere Alter lag bei 63 Jahren (Bereich 33 bis 89 Jahre) und 80 % der Patienten waren Männer.
English: No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
German: Bei dieser Studie wurde mit keiner Dosierung eine systemische Toxizität beobachtet.
English: a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
German: a Ein Gelenk wurde als „in einem Intervall“ betrachtet, wenn die Dauer der Bewertung in das Intervall fiel.
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten eines dieser Anzeichen oder Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren (Bereich 23 bis 84 Jahre).
English: Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.