FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Bavencio, el avelumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Italian: Il principio attivo di Bavencio, avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un'altra proteina denominata "ligando 1 della morte programmata" (PD-L1), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
Spanish: El perfil de seguridad de Bavencio para este uso se considera aceptable y sus efectos adversos son controlables con las medidas adicionales introducidas.
Italian: La sicurezza di Bavencio per questa indicazione è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.
Spanish: Aunque las tasas de respuesta a Bavencio no son extraordinarias, la duración de la respuesta (al menos 6 meses) es importante en estos pacientes, ya que las respuestas observadas tras la quimioterapia son menos duraderas.
Italian: Sebbene i tassi di risposta a Bavencio non siano ottimali, per questi pazienti è importante la durata della stessa (almeno sei mesi), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici.
Spanish: La compañía que comercializa Bavencio publicará materiales educativos dirigidos a pacientes y profesionales sanitarios que contendrán información importante acerca de los posibles efectos adversos de Bavencio, especialmente las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario, y la forma de controlarlos.
Italian: La ditta che commercializza Bavencio pubblicherà materiali informativi per i pazienti contenenti importanti informazioni sui possibili effetti indesiderati del medicinale, in particolare sulle reazioni immuno-correlate, e su come gestirli.
Spanish: Dado que Bavencio ha obtenido una autorización condicional para el CCM, la compañía que comercializa el medicamento deberá aportar más datos del estudio actualmente en curso realizado con pacientes que no recibieron quimioterapia antes de iniciar el tratamiento con Bavencio.
Italian: Poiché per Bavencio è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni per il MCC, la ditta che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati tratti dallo studio in corso su pazienti non sottoposti a chemioterapia prima del trattamento con Bavencio.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bavencio se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bavencio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Además, los datos iniciales de un estudio en curso indican que la mayoría de los pacientes que no han recibido quimioterapia anteriormente también responden al tratamiento con Bavencio y que la duración de la respuesta es similar.
Italian: Inoltre, i primi dati ricavati da uno studio in corso indicano che anche la maggior parte dei pazienti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento chemioterapico risponde al trattamento con Bavencio, con una durata analoga della risposta.
Spanish: El promedio de tiempo que los pacientes pudieron vivir sin que su enfermedad empeorase fue de alrededor de 13 meses en el caso de aquellos a los que se administró Bavencio y axitinib, frente a 8 meses en el caso de aquellos a los que se administró sunitinib.
Italian: Il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato sunitinib.
Spanish: Bavencio se utiliza también en combinación con otro medicamento contra el cáncer, axitinib, para el tratamiento inicial de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR, un cáncer de riñón).
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bavencio en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Bavencio sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 88 pacientes con CCM metastásico tratados anteriormente con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer), se consideró que aproximadamente en el 33 % de los pacientes (29 de 88) se había constatado una reducción del tamaño del tumor, o ningún signo de tumor, después del tratamiento con el medicamento; en la mayoría de estos pacientes, la respuesta duró al menos 6 meses.
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
Spanish: Información general sobre Bavencio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Bavencio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Al unirse al PD-L1, Bavencio impide que las células cancerosas anulen la actividad de los linfocitos T, con lo que aumenta la capacidad de los linfocitos T para destruir las células cancerosas.
Italian: Legandosi a PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.
Spanish: Bavencio es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo de cáncer de piel, cuando ya se ha extendido otras partes del organismo.
Italian: Bavencio è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tipo di cancro della pelle, quando si è diffuso ad altre parti del corpo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 886 pacientes con CCR avanzado, que no habían sido tratados anteriormente, la perfusión de Bavencio en combinación con axitinib ingerido por vía oral se comparó con un tratamiento estándar utilizando otro medicamento contra el cáncer, el sunitinib.
Italian: In uno studio principale condotto su 886 pazienti con RCC in fase avanzata non trattati in precedenza, l'infusione di Bavencio in associazione con axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Spanish: En condiciones normales, el PD-L1 se une a unas células del sistema inmunitario (defensivo) denominadas linfocitos T e impide que ataquen a las células cancerosas.
Italian: PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario (di difesa) denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bavencio?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bavencio?
Spanish: Bavencio se ha revelado beneficioso en un estudio principal que demostró que el cáncer disminuía en pacientes con CCM y en uno que demostraba que los pacientes con CCR podían prolongar su tiempo de vida sin que su enfermedad empeorase.
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Spanish: Los primeros resultados de un estudio en curso en el que se examinan los efectos de Bavencio en pacientes con CCM metastásico que no habían recibido quimioterapia previa demostraron que la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis era del 62 % (18 de 29 pacientes).
Italian: I primi risultati di uno studio in corso sugli effetti di Bavencio in pazienti con MCC metastatico che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico hanno indicato che il tasso di risposta complessiva al momento dell'analisi era del 62 % (18 pazienti su 29).
Spanish: En pacientes con CCR avanzado, se ha demostrado que Bavencio más axitinib ha mejorado la duración de la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase, en comparación con el sunitinib, aunque queda por demostrar la duración de supervivencia general de los pacientes.
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario y con la perfusión, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dificultades respiratorias y dolor abdominal.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bavencio en monoterapia (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, pérdida del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la perfusión, pérdida de peso y vómitos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bavencio se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Antes de las 4 primeras perfusiones de Bavencio, el paciente recibe un antihistamínico y paracetamol que contribuyen a prevenir las reacciones relacionadas con la perfusión, como el enrojecimiento de la piel, escalofríos, fiebre, dolor de espalda o de abdomen (tripa), reacciones alérgicas y dificultad para respirar.
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
Spanish: Puede resultar necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si se producen determinados efectos adversos.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
Spanish: Para obtener una conclusión fiable sobre la supervivencia general de los pacientes con Bavencio y axitinib, es preciso un seguimiento más largo.
Italian: Era stata rilevata la necessità di un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e axitinib sopravvivono nel complesso.
Spanish: Cuando se administra Bavencio con axitinib, los efectos adversos más frecuentes de la combinación, que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas, son diarrea, hipertensión, cansancio, náuseas,
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Spanish: Estados Unidos Canadá/Europa Occidental Resto del mundo
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Spanish: Edad: < 65 años ≥ 65 años
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Spanish: Eventos (%)
Italian: Eventi (%)
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Tras la apertura
Italian: Dopo l'apertura
Spanish: Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
Spanish: No se recomienda incrementar ni reducir la dosis.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Spanish: Análisis de sangre y controles del peso:
Italian: Analisi del sangue e controllo del peso:
Spanish: No congelar ni agitar la solución diluida.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione diluita.
Spanish: Nefrectomía: Sí No
Italian: Nefrectomia: Sì
Spanish: • Breve introducción a la herramienta y su propósito
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Spanish: • Sensación de frío
Italian: • Sensazione di freddo
Spanish: Mediana, meses (intervalo)
Italian: Mediana, mesi (intervallo)
Spanish: Masculino Femenino
Italian: Maschio Femmina
Spanish: 30 de enero de
Italian: 30 gennaio 2020
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Spanish: • administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
Spanish: Bavencio se utiliza en adultos para tratar:
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Spanish: • está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
Italian: • riceve medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
Spanish: (18, no estimable)
Italian: (18, non stimabile)
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Spanish: Bavencio tiene un bajo contenido de sodio
Italian: Bavencio ha un basso contenuto di sodio
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017 Fecha de la última renovación: 20/junio/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Italian: * valore p unilaterale basato sul log-rank stratificato.
Spanish: Aprobación condicional
Italian: Approvazione condizionale
Spanish: Otros medicamentos y Bavencio
Italian: Altri medicinali e Bavencio
Spanish: ** Los IC se derivan utilizando la transformación log-log con transformación inversa a escala no transformada.
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 7 y la Figura 3 con arreglo a una fecha de corte de los datos de 28 de enero de 2019.
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
Spanish: Bavencio puede causar daños al feto.
Italian: Bavencio può danneggiare il feto.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Spanish: • Necesidad de 10 mg al día o más de prednisona o equivalente durante más de 12 semanas
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Spanish: Ácido acético glacial Polisorbato 20
Italian: Acido acetico glaciale Polisorbato 20
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución diluida debe perfundirse inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Spanish: • Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
Italian: • Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Spanish: (10,2, no estimable)
Italian: (10,2; non stimabile)
Spanish: Su médico puede
Italian: Il medico può:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura "subordinata a condizioni".
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Italian: • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
Spanish: Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Spanish: # En riesgo
Italian: # A rischio
Spanish: Previo al lanzamiento de Bavencio en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Spanish: El tamaño de envase es de 1 vial de vidrio por caja.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per scatola.
Spanish: 18,5 (17,8, NE)
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Italian: Molte scimmie di sesso maschile utilizzate in questi studi erano sessualmente immature e pertanto non possono essere tratte conclusioni esplicite sugli effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Spanish: Tabla 1: Directrices para el aplazamiento o la suspensión de Bavencio Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Italian: Tabella 1: Linee guida per la sospensione o l'interruzione di Bavencio Reazione avversa correlata al trattamento
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
Spanish: Puede ser necesario retrasar o suspender las dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales; ver Tabla 1.
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1.
Spanish: Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Spanish: • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Italian: • ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Spanish: • Recordatorio de la importancia de consultar a su médico antes de cualquier cambio de tratamiento o en caso de efectos adversos
Italian: • Promemoria circa l'importanza di consultare il medico prima di qualunque variazione in termini di trattamento o in caso di effetti indesiderati
Spanish: • No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa.