FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottidega tehtud uuringutes tuvastati, et pegfilgrastiim võib ületada platsentabarjääri.
Norwegian Bokmål: I rottestudier ble det vist at pegfilgrastim kan krysse placenta.
Estonian: • Grasusteki süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste).
Norwegian Bokmål: • Grasustek settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Estonian: Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile
Norwegian Bokmål: Manglende respons på pegfilgrastim
Estonian: Mittekliiniliste korduvtoksilisuse uuringute prekliiniliste andmete alusel tuvastati ootuspärased farmakoloogilised toimed, sh leukotsüütide arvu suurenemine, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne hematopoees ja põrna suurenemine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av gjentatt dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainet pegfilgrastiimi.
Norwegian Bokmål: Grasustek inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), polüsorbaat 20, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Pegfilgrastiimi monoteraapia ei välista trombotsütopeenia ja aneemia teket, kui müelosupressiivne keemiaravi jätkub täisannuses ja ettenähtud raviskeemi kohaselt.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris toodetud valk.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: veenduge, et pakendis ei oleks lahtitulnud osakesi ega vedelikku.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at det ikke er noen løse fragmenter eller væske inne i pakken.
Estonian: Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist Ärge kasutage Grasusteki:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Grasustek
Estonian: Lapsed Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37-l sarkoomiga lapsel, kellele manustati pärast VAdriaC/IE
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete või metabolismi kohta ei ole tehtud; samas ei ole kliinilistes uuringutes leitud tõendeid pegfilgrastiimi ja mis tahes muude ravimite vaheliste koostoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Grasustek og andre legemidler.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanesid uuringus osalejatel esinenutega, kellele manustati väiksemates annustes pegfilgrastiimi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene lignet dem som ble observert hos forsøkspersoner som fikk lavere doser av pegfilgrastim.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet «natriumfritt».
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Estonian: Ärge püüdke eemaldada süstlilt läbipaistvat turvakaitset.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Grasusteki ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureaga ravitavad) saavatel patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Grasustek er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Estonian: • põrnarebend.
Norwegian Bokmål: • pustevansker.
Estonian: Sarnaselt muude vereloome kasvufaktoritega on granulotsüütide kolooniat stimuleerival faktoril in vitro stimuleeriv toime inimese endoteelirakkudele.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat ravimit läbi süstli vaateakna.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemidlet gjennom vinduet i den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en spritserviett.
Estonian: Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Norwegian Bokmål: Grasustek er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Estonian: Põrnarebendit tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Norwegian Bokmål: En miltruptur-diagnose bør vurderes hos pasienter som rapporterer om smerter i øvre del av venstre mageregion eller smerter ytterst i skulderen.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører.
Estonian: Trombotsütopeenia1 Leukotsütoos1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Anafülaksia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets reaksjoner Anafylaksi
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud avatud II faasi uuringus (n = 37), kus uuriti sarkoomiga lapsi, kellele manustati pärast esimest keemiaravitsüklit (vinkristiin, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid, VAdriaC/IE) 100 μg/kg pegfilgrastiimi, täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat raske neutropeenia (neutrofiile < 0,5 x 109) pikemat kestust (8,9 päeva) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocyttkolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniat stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Estonian: Reaktsioonid süstekohas2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet2
Estonian: ......Ärge kasutage süstli soojendamiseks kuuma vett ega mikrolaineahju.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Estonian: Noorimas vanuserühmas (0...5-aastased) oli keskmine ekspositsioon (AUC) (± standardhälve) filgrastiimile suurem (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kui vanemates vanuserühmades (6...11-aastased ja 12...21-aastsed) (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Estonian: Need kõrvaltoimed on aeg-ajalt põhjustanud hingamispuudulikkust või ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis võib olla letaalse lõppega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS, som kan være dødelige (se pkt.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt mellom pegfilgrastim og filgrastim på tid til bedring for alvorlig nøytropeni hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel oli 9% võrreldes 18%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Estonian: Pegfilgrastiim on rekombinantse inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli molekuliga.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Grasustek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Ühes pakendis on 1 klaasist süstel (I tüüpi klaasist), millele on kinnitatud roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass med en påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud raske kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või kõrvalekalded rindkere röntgenipildil (kopsuinfiltraadid);
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat moodustub jää-äädikhappe tiitrimisel naatriumhüdroksiidiga.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraadid ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Estonian: Lihaste ja luustiku valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel-/ skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel-/ skjelettsmerter, nakkesmerter)
Estonian: Sellisel juhul tuleb pegfilgrastiimi kasutamine arsti äranägemisel katkestada ja jätkata sobiva raviga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude, sh maliigsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikkemyeloide celler in vitro.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av granulocytt-stimulerende faktorer (G-CSF), skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet være tydelig registrert i pasientjournalen.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)) (se pkt.
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), kus kasutati pegfilgrastiimi fikseeritud annust 6 mg, kestis IV astme neutropeenia pegfilgrastiimirühmas keskmiselt 1,8 päeva võrreldes 1,6 päevaga filgrastiimirühmas (erinevus 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Estonian: TORGAKE nõel naha alla.
Norwegian Bokmål: STIKK nålen inn i huden.
Estonian: Rinnavähiga patsientidel tehtud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus hinnati pegfilgrastiimi toimet febriilse neutropeenia esinemissagedusele pärast keemiaraviskeemi, mida seostatakse febriilse neutropeenia 10...20% esinemissagedusega (dotsetakseel 100 mg/m2 iga 3 nädala järel; kokku
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Estonian: • kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.
Norwegian Bokmål: • får hoste, feber og problemer med å puste.
Estonian: Sellise raskusastme leukotsütoosiga otseselt seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müelodsest leukeemiast (ÄML).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celletransformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Estonian: Kasvufaktoriga ravimisest tingitud luuüdi hematopoeetilise aktiivsuse suurenemist on seostatud transitoorsete positiivsete leidudega luude tomograafilistel ülesvõtetel.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoese i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Estonian: Teises uuringus (n = 310), kus kasutati kehakaalu järgi kohandatud annust (100 μg/kg), kestis IV astme neutropeenia pegfilgrastiimirühmas keskmiselt 1,7 päeva võrreldes 1,8 päevaga filgrastiimirühmas (erinevus 0,03 päeva, 95% CI -0,36; 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Estonian: Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Grasusteki kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Grasustek, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelev nahalööve;
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Estonian: − Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg süstet
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Opplevde symptomer omfattet feber, abdominale smerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og forhøyede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antall hvite blodceller).
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelevad alad nahal;
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Estonian: Noorematel lastel vanuses 0...5 aastat täheldati raskete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 80% ja 67%) ning täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused,
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas keskses uuringus, kus suure riskiga II...IV astme rinnavähki põdevatele patsientidele tehti müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähendas pegfilgrastiimi üks kord tsükli jooksul manustatud ühekordne annus neutropeenia kestust ja febriilse neutropeenia esinemissagedust sarnaselt igapäevaselt manustatud filgrastiimiga (igapäevaste manustamiste mediaan: 11).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Estonian: Iga keemiaravi tsükli soovitatav annus on üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi, mis manustatakse vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Estonian: Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seotud hospitaliseerimiste ja intravenoossete infektsioonivastaste ravimite kasutamise sagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (vastavalt 1% vs. 14%, p < 0,001 ja 2% vs. 10%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Estonian: Glomerulonefriit2
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt2
Estonian: Kui olete Grasusteki annuse vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga ja pidage nõu järgmise annuse süstimise osas.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Grasustek, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Estonian: Piiratud arvul tervetele vabatahtlikele ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele manustatud ühekordsed 300 μg/kg annused raskeid kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Estonian: Grasusteki kasutatakse neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava haigusseisundi kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks.
Norwegian Bokmål: Grasustek brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Estonian: Subkutaanselt pegfilgrastiimi saanud tiinete rottide poegadel kõrvalnähte ei täheldatud, kuid kumulatiivsetes annustes, mis olid ligikaudu 4 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus, põhjustas pegfilgrastiim küülikutel embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemine).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 928 patsienti, kellele määrati 24 tunni möödumisel pärast iga keemiaravitsüklit (2. päeval) ühekordne annus pegfilgrastiimi või platseebot.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Estonian: Muud ravimid ja Grasustek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Grasustek
Estonian: Lisaks täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Estonian: • naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla ja süstige kogu lahus naha alla.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så all oppløsningen blir injisert.
Estonian: Enne Grasusteki automaatse nõelakaitsega süstli kasutamist lugege järgmist olulist teavet!
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Grasustek ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse: