FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado reacciones anafilácticas durante o inmediatamente después de la administración intravenosa de fosfato de etopósido.
Czech: Během nebo ihned po intravenózním podání etoposid-fosfátu byly hlášeny anafylaktické reakce.
Spanish: Las comunicaciones de fiebre e infección también fueron muy frecuentes en los pacientes con neutrocitopenia tratados con fosfato de etopósido.
Czech: U pacientů s neutropenií léčených etoposid-fosfátem byly rovněž velmi často hlášeny horečka a infekce.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden producirse con la dosis inicial de fosfato de etopósido.
Czech: Při úvodní dávce etoposidfosfátu se mohou objevit anafylaktické reakce.
Spanish: Precauciones de administración: Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe actuarse con precaución al manipular y preparar la solución de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Czech: Zvláštní opatření při podávání: Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s roztokem přípravku ETOPOPHOS a související názvy a při jeho přípravě potřeba dbát opatrnosti.
Spanish: El metabolito hidroxiácido [4' dimetil-ácido epipodofílico-9-(4,6 0-etilideno-β-D-glucopiranosido)], formado por la apertura del anillo de lactona, está presente en la orina de adultos y niños.
Czech: V moči dospělých i dětí byl zjištěn metabolit, kterým je hydroxykyselina [4' dimethyl-epipodofylová kyselina-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glukopyranosid)].
Spanish: - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: - jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: • reflujo ácido
Czech: • kyselý reflux
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuencia no conocida síndrome de lisis tumoral
Czech: Poruchy metabolismu a výživy není známo syndrom nádorového rozpadu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Si el fosfato de etopósido entra en contacto con la piel o la mucosa, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague la mucosa con agua.
Czech: Jestliže se etoposid-fosfát dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Spanish: Preparación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión
Czech: Příprava přípravku ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg prášek pro infuzní roztok
Spanish: Fosfato de etopósido
Czech: Dávka etoposid-fosfátu
Spanish: Se lo administrarán en forma de perfusión en una vena.
Czech: Bude Vám podáván pomalou infuzí do žíly.
Spanish: Los conjugados de glucurónido y/o sulfato de etopósido también se excretan en la orina humana.
Czech: Do moči se u člověka také vylučují glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty etoposidu.
Spanish: Cáncer ovárico
Czech: Ovariální tumory
Spanish: Para comprobar que esto no ocurre, le harán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis que tome.
Czech: Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou dostanete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
Spanish: No tome ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
Czech: Nepoužívejte přípravek ETOPOPHOS a související názvy
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en niños:
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorového onemocnění u dětí:
Spanish: Esto produce una solución madre reconstituida con 10 mg/ml de etopósido.
Czech: Tím vznikne rekonstituovaný zásobní roztok obsahující 10 mg/ml etoposidu.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada, hepatotoxicidad
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení alaninaminotransferázay, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšený bilirubin, hepatotoxicita
Spanish: El nadir suele alcanzarse antes con la administración intravenosa que con la
Czech: K největšímu poklesu obvykle dochází dříve při intravenózním podání než při perorálním podání.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticoesteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
Czech: Podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Spanish: El cociente de unión del etopósido está directamente correlacionado con la albúmina sérica en los pacientes con cáncer y los voluntarios sanos (ver sección 4.4).
Czech: Poměr vazby etoposidu u pacientů s rakovinou i u normálních dobrovolníků přímo koreluje s hladinou albuminu v séru (viz bod 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ETOPOPHOS a související názvy
Spanish: El tratamiento concomitante con fenitoína se asocia a un aumento del aclaramiento del etopósido y a una reducción de la eficacia, y otros tratamientos antiepilépticos inductores de enzimas podrían estar asociados a un mayor aclaramiento y una menor eficacia de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku ETOPOPHOS a související názvy a sníženou účinností.
Spanish: • sensación de encontrarse mal en general (malestar general)
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en adultos:
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění u dospělých:
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos se ha usado en el intervalo de
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy byl u pediatrických pacientů používán v rozmezí 75 až
Spanish: Asimismo, se han notificado reacciones agudas mortales asociadas a broncoespasmo con fosfato de etopósido.
Czech: U etoposid-fosfátu byly hlášeny akutní fatální reakce spojené s bronchospasmem.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de fosfato de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).
Czech: Po použití etoposid-fosfátu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Spanish: • agua inyección,
Czech: • vody na injekci nebo
Spanish: Si la solución de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas entra en contacto con la piel o las mucosas, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague las mucosas con agua.
Czech: Jestliže se přípravek ETOPOPHOS a související názvy dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no deberá hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
Czech: Pokud však pociťujete únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností,
Spanish: 3) se observaron en el trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm 23 % y el 9 % respectivamente de quienes recibieron fosfato de etopósido.
Czech: U 23 % pacientů léčených etoposid-fosfátem byla závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm pozorována trombocytopenie a u 9 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je indikován k léčbě na platinu rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
Spanish: Interacciones medicamentosas
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Spanish: Teniendo en cuenta el potencial mutágeno del etopósido, es necesario el uso de métodos anticonceptivos efectivos por parte de los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la finalización del mismo.
Czech: S ohledem na mutagenní potenciál etoposidu se jak u pacientů, tak u pacientek během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení vyžaduje účinná antikoncepce.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama frecuencia no conocida infertilidad
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu není známo neplodnost
Spanish: • dificultad para tragar
Czech: • obtížné polykání
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se lo administrará un médico o enfermero.
Czech: Jak Vám bude přípravek ETOPOPHOS a související názvy podáván Přípravek ETOPOPHOS a související názvy Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: Se han comunicado reacciones anafilácticas (ver sección 4.4), que se manifiestan con escalofríos, taquicardia, broncoespasmo, disnea, diaforesis, pirexia, prurito, hipertensión o hipotensión, síncope, náuseas y vómitos, en el 3 % (7 de 245 pacientes tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en 7 estudios clínicos) de los pacientes tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Czech: U 3 % pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy (7 z 245 pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy v 7 klinických studiích) byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4), které se projevovaly zimnicí, tachykardií, bronchospasmem, dušností, pocením, horečkou, pruritem, hypertenzí nebo hypotenzí, synkopou, nauzeou a zvracením.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de etopósido (en forma de fosfato) Cada vial contiene 1000 mg de etopósido (en forma de fosfato)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg (jako etoposidi phosphas) Jedna injekční lahvička obsahuje etoposidum 1 000 mg (jako etoposidi phosphas)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) časté akutní leukemie
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuentes reacciones anafilácticas**
Czech: Poruchy imunitního systému časté anafylaktické reakce** není známo angioedém, bronchospasmus
Spanish: Los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Czech: Během léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Spanish: La albúmina sérica baja está asociada con un incremento a la exposición al etopósido.
Czech: Při nízkých hladinách albuminu v séru je expozice etoposidu zvýšena.
Spanish: Se ha notificado acidosis metabólica y casos de toxicidad hepática grave en pacientes que recibieron dosis intravenosas de etopósido más altas de las recomendadas.
Czech: U pacientů léčených vyššími než doporučenými intravenózními dávkami etoposidu byla hlášena metabolická acidóza a případy závažné jaterní toxicity.
Spanish: Cáncer testicular
Czech: Testikulární tumory
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
Czech: Malobuněčný karcinom plic
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Czech: Myelosuprese
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido (en forma de fosfato)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum (jako etoposidi phosphas)
Spanish: • hemorragia Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou • krvácení Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 100 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 100 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etopósido en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání etoposid-fosfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de etopósido equivalente a 100 mg o 1000 mg de etopósido.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku etoposid-fosfát v množství odpovídajícím 100 mg nebo 1 000 mg etoposidu.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Spanish: • reacciones alérgicas graves • convulsiones (crisis epiléptica)
Czech: • křeče (epileptické záchvaty)
Spanish: Si se observa alguna coloración o material particulado, la solución reconstituida debe desecharse.
Czech: Je-li zjištěna změna barvy nebo přítomnost částic,
Spanish: Las dosis de seguimiento deben ajustarse en caso de aparición de toxicidad de grado 3 o 4 o de aclaramiento renal de creatinina inferior a 50 ml/min.
Czech: stupně nebo pokud je renální clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Spanish: Dextrano 40 [Para completar a nivel nacional]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK natrium-citrát dextran 40 [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: El etopósido muestra una baja penetración en el LCR.
Czech: Penetrace etoposidu do mozkomíšního moku je nízká.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Spanish: El aclaramiento corporal total del etopósido es de 7-10 ml/min/m2 o del 35 %
Czech: Průměrná renální clearance etoposidu je 7 až 10 ml/min/m2 nebo přibližně 35 % celkové tělesné clearance v rozmezí dávek 80 až 600 mg/m2.
Spanish: • dolor abdominal
Czech: • bolest břicha
Spanish: La fracción no ligada de etopósido se correlaciona de manera significativa con la bilirrubina en los pacientes con cáncer.
Czech: U pacientů rakovinou nenavázaná frakce etoposidu významně koreluje s bilirubinem.
Spanish: En ocasiones se observado daño en el hígado, en los riñones o en el coraz grave debido a un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral que está causado por la entrada de cantidades nocivas de sustancias de las células cancerosas en el torrente circulatorio cuando ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se toma junto con otros fármacos que se usan para tratar el cáncer.
Czech: Někdy bylo při podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno závažné poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového rozpadu.
Spanish: - El principio activo es fosfato de etopósido.
Czech: - Léčivou látkou je etoposidi phosphas.
Spanish: Leucemia mieloide aguda
Czech: Akutní myeloidní leukemie
Spanish: Anexo III Información del producto
Czech: Informace o přípravku
Spanish: La coadministración de antiepilépticos y ETOPOPHOS y denominaciones asociadas puede provocar una reducción del control de las convulsiones debido a las interacciones farmacocinéticas entre los fármacos.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku ETOPOPHOS a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Spanish: La primera autorización europea fue en Suecia el 12 de abril de 1996.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 12. dubna 1996 ve Švédsku.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[7].
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny[7].
Spanish: Se acordaron las siguientes indicaciones pediátricas:
Czech: Pediatrické indikace byly odsouhlaseny v následujících indikacích:
Spanish: Sin embargo, el régimen de tratamiento y la posología en estas indicaciones pediátricas deben elegirse siguiendo las normas asistenciales locales.
Czech: Léčebný režim a dávkování u těchto pediatrických indikací by však měly být zvoleny podle místních standardů péče.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Spanish: - Neoplasia trofoblástica gestacional.
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
Spanish: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Czech: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Spanish: Dado que las mujeres lactantes podrían sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a sus hijos, se ha modificado el texto en consecuencia.
Czech: Vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky, byl text odpovídajícím způsobem změněn.
Spanish: El CHMP señaló además que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Spanish: El etopósido está indicado para el tratamiento de diferentes enfermedades neoplásicas.
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
Spanish: Se ha añadido en esta sección una nota acerca de la posibilidad de conservar el semen.
Czech: Do tohoto bodu byl zařazen text týkající se možnosti konzervace spermatu.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del los producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Etopophos y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Etopophos a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Spanish: El etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Czech: Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día los días 1 a 5, en consonancia con las directrices clínicas actuales; no obstante, cuando se administra en tres días (p. ej., días 1, 3 y 5), la dosis diaria más habitual puede ser de 100 a 120 mg/m2 cada 3 o 4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados en la enfermedad que se vaya a tratar.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-50 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT. "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Czech: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina es > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[1][2][3][4][5].
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han mantenido en el texto armonizado las interacciones que se habían documentado en la mayoría de los RCP nacionales actuales.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku byly v harmonizovaném textu ponechány interakce, které byly zdokumentovány ve většině současných vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han armonizado las dosis para todas las indicaciones y poblaciones de pacientes, tanto adultas como pediátricas.
Czech: S ohledem na dávkování (bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku) byly dávky harmonizovány pro všechny indikace a populace pacientů - dospělou a pediatrickou.