FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che, come nel caso di Actos, i benefici sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glidipion.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Actose korral, ületab ravimi Glidipioni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Come agisce Glidipion?
Estonian: Kuidas Glidipion toimib?
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione sia con la metformina sia con una sulfonilurea in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia ("triplice terapia") per bocca.
Estonian: Glidipioni tohib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).
Italian: Nel giugno 2012 è stata, pertanto, avviata una procedura in conformità con l'art.
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta juunis artikli 29 lõike 4 kohane menetlus.
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea la glimepiride ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio fin dal 1996.
Estonian: Glimepiriidil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1996. aastast.
Italian: Ciò significa che la composizione delle diverse potenze avrà lo stesso impatto sull'assorbimento in vivo.
Estonian: See tähendab, et eri tugevuste koostisel on in vivo absorbeerumisele sama mõju.
Italian: Per tale motivo, il richiedente ha condotto soltanto gli studi di bioequivalenza richiesti.
Estonian: Seetõttu korraldas taotleja üksnes nõutud bioekvivalentsusuuringud.
Italian: • il CHMP ha esaminato i dati disponibili e le giustificazioni addotte dal richiedente;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed ja põhjendused;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Glimepirida Parke-Davis e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Estonian: Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Di conseguenza, tutte le potenze delle compresse hanno lo stesso peso medio (170 mg) e identica composizione qualitativa e quantitativa in termini di eccipienti funzionali ad eccezione di minime differenze nella quantità del riempitivo monoidrato di lattosio utilizzato proporzionalmente per compensare le differenze del contenuto del principio attivo (meno del 5% del peso totale della compressa), che risulta dal variare delle potenze delle compresse.
Estonian: Selle tulemusel on kõigil ravimvormidel sama keskmine mass (170 mg) ning funktsionaalsete koostisainete täpselt ühesugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, v.a väike erinevus täiteainena kasutatava laktoosmonohüdraadi koguses, mis kompenseerib proportsionaalselt toimeaine erinevat sisaldust eri tugevusega tablettides (tableti massist alla 5%).
Italian: Pertanto, il CHMP ha espresso il parere che le differenze tra le diverse potenze per quanto concerne la percentuale di rilascio del farmaco in vivo sono molto improbabili.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et eri tugevuste erinev ravimi in vivo vabastamise kiirus on väga ebatõenäoline.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali rimangono immutate le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III per Glimepirida Parke-Davis e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluses, nagu on mainitud III lisas Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetustega ravimite jaoks (vt I lisa).
Italian: Il richiedente ha presentato la domanda per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glimepirida Parke-Davis rivendicando una sostanziale similarità rispetto al prodotto di riferimento già in commercio.
Estonian: Taotleja esitas müügiloa taotluse Glimepirida Parke-Davise jaoks, mille aluseks oli olemuslik sarnasus turustatava võrdlusravimiga.
Italian: La glimepiride è una sulfanilurea di seconda generazione con azione antiperglicemica, che si utilizza nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato dalla dieta e dall'esercizio fisico soltanto oppure in combinazione con l'insulina nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la dieta, l'esercizio fisico e la somministrazione di una terapia antiperglicemica orale.
Estonian: Glimepiriid on teise põlvkonna sulfonüüluurearavimi tüüpi hüperglükeemiaravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, samuti koos insuliiniga patsientidel, kellel vere glükoosisisaldus ei allu ravile dieedi, füüsilise koormuse ja suukaudse hüperglükeemiaraviga.
Italian: Il CHMP è, pertanto, del parere che il rapporto rischio-beneficio di Glimepirida Parke-Davis e delle denominazioni associate è favorevole.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et Glimepirida Parke-Davise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Italian: Il richiedente ha dichiarato, altresì, che le compresse proposte sono sviluppate sotto forma di formulazioni.
Estonian: Taotleja teatas ka, et kavandatavad ravimid on välja töötatud sarnaste ravimvormidena.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha espresso il parere che l'assorbimento non è dipendente o limitato dalla dissoluzione del farmaco in vivo e che la scarsa solubilità della glimepiride non impedisce di concedere l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) per le potenze da 2, 3 e 4 mg.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu seisukohal, et imendumine ei sõltu ravimi in vivo lahustumisest ega ole sellega piiratud ning glimepiriidi väike lahustuvus ei takista loobumist 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioekvivalentsusuuringutest.
Italian: Il richiedente ha, inoltre, considerato che la ridotta dissoluzione del farmaco osservata può essere attribuita esclusivamente alle caratteristiche intrinseche della glimepiride e non alle differenze tra la biodisponibilità delle formulazioni.
Estonian: Taotleja leidis ka, et lahustuvuse täheldatud vähenemine toimub üksnes glimepiriidi olemuslike omaduste ja mitte ravimvormi erinevuste tõttu.
Italian: Inoltre, la frazione di glimepiride assorbita è descritta coerentemente come non dose-dipendente e vicina al 100%, come dimostrato dal rapido e completo assorbimento a livello gastro-intestinale con incremento lineare di Cmax e AUC.
Estonian: Samuti kirjeldatakse glimepiriidi imendunud fraktsiooni alati kui annusest mittesõltuvat ja ligi 100% fraktsioonina, mida näitab kiire ja täielik imendumine seedetraktist, kusjuures Cmax- ja AUC-väärtuste tõus on lineaarne.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rivisto le caratteristiche biofarmaceutiche e ha convenuto che i prodotti proposti e quelli di riferimento presentino un analogo profilo di dissoluzione se si comparano le potenze di 1 mg e di 4 mg separatamente.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle ka biofarmatseutikaandmed ja nõustus, et kavandatava toote ja võrdlustoote lahustuvusprofiilid sarnanevad, kui võrrelda 1 mg ja 4 mg tugevusi eraldi.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra il prodotto proposto e quello di riferimento;
Estonian: • inimravimite komitee pidas läbiviidud bioekvivalentsusuuringut adekvaatseks, et tõendada väljapakutud ja võrdlusravimite bioekvivalentsust;
Italian: Il richiedente ha verificato la solubilità del principio attivo nell'intervallo del pH fisiologico, confermando che la glimepiride ha una scarsissima solubilità.
Estonian: Taotleja uuris ravimi lahustuvust kogu füsioloogilises pH-vahemikus ja kinnitas glimepiriidi väga väikest lahustuvust.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che le condizioni eccezionali riguardanti la sicurezza di cui alle Linee Guida sullo Studio della Bioequivalenza sono applicabili a questa particolare istanza, nonostante la raccomandazione che gli studi di bioequivalenza si debbano svolgere con la potenza più elevata per le sostanze con scarsa solubilità.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsusuuringute suuniste erandtingimused kehtivad ka praegusel juhul olenemata soovitusest, et bioekvivalentsusuuringud tuleb vähese lahustuvuse korral korraldada vähelahustuva aine kõige suurema tugevusega.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che gli studi sulla dissoluzione hanno confermato che la scarsa solubilità della glimepiride è legata al principio attivo e non alla formulazione e che tutte le potenze del prodotto proposto hanno composizione qualitativa e quantitativa analoga che corrisponde ad una simile capacità di assorbimento in vivo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lahustuvusuuringud kinnitasid, et glimepiriidi väike lahustuvus on seotud pigem ravimi koostise kui ravimvormiga ning kavandatava toote kõigil tugevustel on sarnane kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille tulemusel on in vivo absorbtsioon sarnane.
Italian: Tuttavia, sono stati sollevati dei dubbi sulla dimostrazione della bioequivalenza dovuti al fatto che lo studio condotto con la compressa da 1 mg non è sufficiente a dimostrare la bioequivalenza per le potenze più elevate, giacché gli studi di bioequivalenza per le sostanze poco solubili dovrebbero essere condotti alla potenza più elevata, come prescritto dalle Linee Guida sullo Studio della Bioequivalenza del CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), fatto salvo il caso in cui il principio attivo sia altamente solubile o sussistano ragioni legate alla sicurezza/tollerabilità.
Estonian: 1 mg tablettide uuringut ei peetud suuremate tugevuste bioekvivalentsuse tõendamisel piisavaks, sest inimravimite komitee suunise Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) kohaselt tuleb väikese lahustuvusega ainete bioekvivalentsusuuringud korraldada kõige suurema tugevusega, v.a kui toimeaine on väga lahustuv või kui esinevad ohutuse/talutavusega seotud põhjused.
Italian: Sulla base di un così basso tasso di dissoluzione, il richiedente ha ritenuto che anche la dose da 1 mg è abbastanza sensibile per individuare differenze tra le varie formulazioni.
Estonian: Taotleja leidis, et nii väikese lahustuvuse korral on isegi 1 mg kasutamine ravimvormide erinevuste avastamiseks piisava tundlikkusega.
Italian: Infine, il richiedente ha dichiarato che la glimepiride evidenzia proprietà farmacocinetiche lineari.
Estonian: Taotleja teatas ka, et glimepiriidi farmakokineetikaomadused on lineaarsed.
Italian: Dopo aver valutato le giustificazioni addotte dal richiedente, il CHMP ha convenuto che la glimepiride è associata ad un rischio di reazioni ipoglicemiche, soprattutto nei soggetti sani, anche alla dose più bassa di 1 mg.
Estonian: Inimravimite komitee hindas taotleja põhjendusi ja nõustus, et glimepiriid on seotud hüpoglükeemiliste reaktsioonide riskiga, eelkõige tervetel, sealhulgas väikseimas 1 mg annuses.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a digiuno con la potenza da 1 mg è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni oggetto di studio e di riferimento, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei soggetti in test.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tühja kõhuga võetud 1 mg tugevuse bioekvivalentsusuuring oli vastuvõetav ja adekvaatne, et tõendada uuritava ja võrdlusravimvormi bioekvivalentsust, ning tagas ühtlasi uuringus osalejate ohutuse.
Italian: Il CHMP ha, inoltre, tenuto conto che i dati biofarmaceutici e farmacocinetici presentati confermano l'adeguata sensibilità del metodo bioanalitico ed in più supportano l'accettabilità dell'esenzione (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et esitatud biofarmatseutika- ja farmakokineetikaandmed kinnitasid bioanalüütilise meetodi adekvaatset tundlikkust ning toetasid ka 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist.
Italian: • il CHMP ha ritenuto accettabile l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg;
Estonian: • inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist,
Italian: Il CHMP ha valutato lo studio comparato, randomizzato, in aperto sulla biodisponibilità basato sulla somministrazione di compresse di glimepiride da 1 mg a digiuno e le giustificazioni addotte dal richiedente in merito al disegno dello studio.
Estonian: Inimravimite komitee hindas avatud randomiseeritud võrdlevat biosaadavusuuringut, mis käsitles tühja kõhuga võetavaid glimepiriidi 1 mg tablettide biosaadavust, ja taotleja põhjendusi uuringu ülesehituse kohta.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto rassicurante il fatto che la granulometria del principio attivo è controllata.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee positiivseks asjaolu, et toimeaine osakeste suurus on kontrollitud.
Italian: Con riferimento al rischio di dissoluzione incompleta, il CHMP ha ritenuto che le formulazioni oggetto di studio e di riferimento mostrano un comportamento comparabile, ad indicare un rischio comparabile per tutte le formulazioni.
Estonian: Mittetäieliku lahustumise riski suhtes leidis inimravimite komitee, et katsetatavad ja võrdlusravimvormid käitusid sarnaselt, mis viitab kõigi ravimvormide ühetaolisele riskile.
Italian: Il richiedente ha dichiarato di aver tenuto conto delle preoccupazioni di ordine etico correlate al rischio di ipoglicemia negli adulti sani nell'elaborazione del disegno dello studio sulla bioequivalenza.
Estonian: Taotleja teatas, et pidas bioekvivalentsuse uuringu kavandamisel silmas eetikakaalutlusi, mis on seotud hüpoglükeemiariskiga tervetel täiskasvanutel.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un ulteriore studio di bioequivalenza con la dose da 4 mg non si prevede possa fornire un potere discriminatorio significativamente migliore tra le diverse formulazioni, date le proprietà biofarmaceutiche di questa formulazione della glimepiride e tenendo conto del fatto che tale studio sarebbe, pertanto, superfluo ed eticamente inaccettabile in virtù del rischio di ipoglicemia.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et edasine bioekvivalentsusuuring 4 mg annusega ei anna eri ravimvormide paremat eristatavust, arvestades glimepiriidi ravimvormi biofarmatseutikaomadusi.
Italian: Per quanto concerne la granulometria del principio attivo, il richiedente ha dichiarato di aver usato un granulo micronizzato di glimepiride, garantendo che per il 95% le particelle sono più piccole di 10 μm e per il 50% di 4 μm.
Estonian: See tagab, et 95% osakestest on <10 µm ja 50% osakestest <4 µm.
Italian: Sulla base della letteratura disponibile, il richiedente ha concluso che gli studi sulla somministrazione della glimepiride a digiuno sembrano essere associati con un rischio considerevole di ipoglicemia anche con la dose da 1 mg. A seguito di ciò, il richiedente ha verificato se fosse accettabile condurre uno studio utilizzando la compressa da 1 mg al fine di chiedere l'esenzione dalla presentazione degli studi condotti con potenze più elevate.
Estonian: Olles läbi vaadanud olemasoleva kirjanduse, leidis taotleja, et tühja kõhuga võetava glimepiriidi uuringud näivad olevat seotud hüpoglükeemia märkimisväärse riskiga isegi 1 mg annuse korral.
Italian: Allegato I
Estonian: I lisa
Italian: dell'OMS).
Estonian: LISA
Italian: - Avere partecipato con successo in precedenza ad un corso di addestramento o ad un corso equivalente durante lo studio di fase III.
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e a favorire un utilizzo sicuro ed efficace del prodotto.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III e IV
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente qui sotto.
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Italian: - Esperienza con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in almeno 20 casi.
Estonian: − vähemalt 20 juhtumiga saadud kogemused Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiaga.
Italian: - Tecniche di monitoraggio neurofisiologico per la chirurgia nelle aree cerebrali eloquenti.
Estonian: − meeleorganeid kontrollivate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise järelevalve tehnikad.
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti, ecc. d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
Estonian: a) tutvustatakse Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiat ja pahaloomulise glioomi resektsiooni teooriat ja põhiprintsiipe, sh meeleorganeid kontrollivate aju piirkondade identifitseerimise meetodeid; b) kohapeal õpetatakse kasutama fluorestsents-mikroskoopi, sh räägitakse komistuskividest ja õpetatakse probleeme ära tundma; c) räägitakse, kuidas fluorestsentsi intensiivsust eristada ning kuidas seda meeleorganeid kontrollivatest aju piirkondadest ohutus kauguses hoida jm. d) harjutatakse Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiat (sh osaletakse operatsioonitoas vähemalt ühel Gliolani fluorestsents-juhitud operatsioonil koos sealse fluorestsents-mikroskoobi kasutamise õpetamisega või fluorestsents-juhitud resektsiooni videodemonstratsiooniga); e) tutvutakse praeguste arusaamadega rakkude vähendamise eesmärgil tehtava operatsiooni kasude ja riskidega pahaloomulise glioomiga patsiendi ravimisel; f) räägitakse pahaloomulises glioomis koguneva porfüriini teoreetilistest alustest g) tutvustatakse Gliolani kasutavate fluorestents-juhitud resektsioonide tehnilisi põhimõtteid; h) räägitakse,kuidas selgitada välja sobivaid kandidaate Gliolani kasutavaks fluorestsents-juhitud resektsiooniks; i) räägitakse, kuidas määrata ja kasutada Gliolani õiget annust ja õiget ajastamise režiimi ning mõista samal ajal manustatavate kortikosteroidide olulisust; j) räägitakse, kuidas välja selgitada Gliolaniga fluorestents-juhitud resektsioonide tagajärjel neuroloogiliste defitsiitide ohus olevaid patsiente, rõhutades afaasiaid ja muid kriitilisi fokaalseid neuroloogilisi defitsiite; k) tutvustatakse intraoperatiivse riski vähendamise võtteid (mikrokirurgilisi tehnikaid, neurofüsioloogilist jälgimist, lähenemisviisi valikuid) ja kuidas neid rakendada; l) räägitakse, kuidas ära tunda resektsioonile kuuluvat fluorestentsi, saades selleks kogemusi operatsioonitoas operatsioonimikroskoobi kasutamise hands-on õppega; m) räägitakse Gliolani kasutava fluorestsents-juhitud resektsiooni kasudest ja riskidest;
Italian: Un centro di addestramento qualificato deve possedere i seguenti requisiti minimi: - Un microscopio modificato per la resezione guidata dalla fluorescenza.
Estonian: − fluorestsents-juhitud resektsiooniks modifitseeritud mikroskoop;
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
Italian: Flacone non aperto 3 anni.
Estonian: Avamata pudel 3 aastat.
Italian: Si risolveranno completamente nel giro di qualche settimana.
Estonian: Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Italian: Distribuzione e biotrasformazione
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Italian: Ciò deve essere fatto dal farmacista o dall'infermiere e non da lei personalmente.
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
Italian: Per almeno 6 ore prima dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
Italian: Il follow up è stato di 28 giorni.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: Gliolan con cibi e bevande
Estonian: Gliolan koos toidu ja joogiga
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 12 settembre 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Italian: È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Italian: Altri medicinali e Gliolan
Estonian: Muud ravimid ja Gliolan
Italian: La differenza è risultata statisticamente significativa con il test del chi quadro (p = 0,015).
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Italian: Non è stata esaminata l'influenza del cibo, dal momento che questo medicinale viene solitamente somministrato a stomaco vuoto prima dell'induzione dell'anestesia.
Estonian: Toidu mõju ei ole uuritud, sest seda ravimit manustatakse tavaliselt tühja kõhuga enne anesteesia kasutamist.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Italian: Di solito quando si verificano queste alterazioni non si accusa nessun sintomo.
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
Italian: - Avere già partecipato con successo a un corso di addestramento o un corso equivalente durante lo studio di fase III.
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Italian: Il follow up è stato di almeno 180 giorni dalla somministrazione.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.