FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten beider Studien wurden gemeinsam ausgewertet.
Slovenian: Podatki iz obeh raziskav so bili združeni.
German: 59,9% 33% Nicht bestimmt
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
German: Tragen Sie die Creme folgendermaßen auf:
Slovenian: Kremo uporabljajte takole:
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Slovenian: Pogostnost uporabe, večje od dvakrat na dan, ni bila proučena.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.
Slovenian: • Umijte in obrišite si roke.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Monate
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
German: 68% 40% Nicht bestimmt
Slovenian: 68% 40% Ni bila izračunana.
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
Slovenian: V to morajo biti vključene vse starostne skupine, vključno s tistimi, katerih starost znaša manj kot dve leti.
German: Kriterien
Slovenian: Kriteriji
German: Risikomanagementplan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj
German: Die Hauptgründe sind eine zu kurze Dauer der Exposition, eine zu kurze Dauer der Nachbeobachtung und methodische Mängel.
Slovenian: Glavni razlogi zajemajo prekratek čas izpostavitve, prekratko trajanje spremljanja in pa metodološke pomanjkljivosti.
German: Kurzzeit (Akut-)Behandlung:
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) zdravljenje
German: Sintra Portugal
Slovenian: Sintra Portugalska
German: Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
German: Drücken Sie etwas Creme aus der Tube auf Ihren Finger.
Slovenian: • Iztisnite nekaj kreme na prst.
German: 183 11 Täby
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Slovenian: Ne nanašajte je v nos, oči ali usta.
German: Achten Sie darauf, die Creme nicht zu schlucken oder sie versehentlich in den Mund zu bringen, wenn sie z.B. auf die Hände aufgetragen wird.
Slovenian: Pazite, da kreme ne bi zaužili ali je nehote prenesli v usta, kadar jo naprimer nanašate na roke.
German: Es wird regelmäßig überprüft werden, ob dies weiterhin erforderlich ist.
Slovenian: To se bo redno preverjalo.
German: Kommunikationsplan
Slovenian: Načrt sporočanja
German: Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
Slovenian: Če se znaki in simptomi ponovijo, ponovno začnite z zdravljenjem.
German: Die Wiederfindungsrate der Radioaktivität lag bei 80,9%.
Slovenian: Celotni povprečni prestrezek radioaktivnosti je bil 80,9%.
German: Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Slovenian: Zato je CHMP zahteval, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovil, da se Elidel ne bo uporabljal pri tej starostni skupini.
German: Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
Slovenian: Skupine bolnikov z možnostjo večjega tveganja za sistemsko izpostavljenost
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo vneto in/ali poškodovano kožo pride lahko do večjih sistemskih koncentracij.
German: Pharmakologische/mechanistische Studien
Slovenian: Farmakološke/Mehanistične študije
German: In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
Slovenian: Skladno s "Smernicami za sisteme obvladovanja tveganj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (EMEA/CHMP/96268/2005)", morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici zagotoviti celovit načrt za obvladovanje tveganj.
German: Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
Slovenian: Pimekrolimus presnavlja izključno CYP 450 3A4.
German: DK-2100 København Ø, Dänemark
Slovenian: DK-2100 København Ø, Danska
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti(≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1,000, <1/100); redki(≥1/10,000, <1/1,000); zelo redki (<1/10.000, vključno s posameznimi poročili).
German: Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
Slovenian: Značilno izboljšanje pruritusa je bilo opaženo v prvem tednu zdravljenja pri 44% otrok in mladostnikov ter pri 70% dojenčkov.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und dauern nur kurze Zeit an.
Slovenian: Te reakcije so običajno blage in trajajo le kratek čas.
German: Dies wird durch die Befunde der Fertilitäts-Studie bestätigt.
Slovenian: To odsevajo rezultati raziskave plodnosti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC Code: D11AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga dermatološka zdravila, Oznaka ATC: D11AX15
German: Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.
Slovenian: Okluzivni zavoji niso priporočeni.
German: Für Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung und Art der Anwendung wie für Erwachsene.
Slovenian: Pri otrocih (2-11 let) in mladostnikih (12-17 let) so priporočila za odmerjanje in način uporabe enaka kot pri odraslih.
German: Es wurden keine Fälle versehentlicher Einnahme berichtet.
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru nehotenega zaužitja.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte zweimal täglich angewendet werden.
Slovenian: {Lastniško ime} je treba uporabljati dvakrat na dan.
German: Dadurch könnte die Creme abgewaschen werden.
Slovenian: S tem bi kremo lahko sprali s kože.
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Slovenian: Dolgotrajna klinična preskušanja so trajala 1 leto.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIMECROLIMUS ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PIMEKROLIMUS (glejte Dodatek I)
German: Spezielle Studien
Slovenian: Posebne raziskave
German: Der CHMP prüfte auch die verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive podatke kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
German: Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
Slovenian: Pimekrolimus nima genotoksičnega, antigenskega, fototoksičnega, fotoalergenskega in fotokancerogenega potenciala.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi {Lastniško ime} pri nosečnicah.
German: Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Slovenian: Z uporabo kreme nadaljujte tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
German: Eine lokale immunsuppressive Wirkung in der Haut ist jedoch nicht auszuschließen.
Slovenian: Kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka v koži ni mogoče izključiti.
German: Die durch den Wirkstoff eingebrachte Radioaktivität wurde in erster Linie über die Fäzes (78,4%) ausgeschieden, und nur ein kleiner Teil (2,5%) wurde im Urin wiedergefunden.
Slovenian: Z učinkovino povezana radioaktivnost se je izločala predvsem z blatom (78,4%) in le majhen delež (2,5%) je bil prestrežen v urinu.
German: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zum Einnehmen sind unwahrscheinlich.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.
German: Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
Slovenian: Polovica bolnikov v kontrolni skupini je dobivala lokalne kortikosteroide več kot 95% dni raziskave.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die topisches Pimecrolimus enthalten.
Slovenian: Ker je Odbor obravnaval napotitev s skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s spremembami, za zdravila, ki vsebujejo lokalni pimekrolimus.
German: Befolgen Sie bitte sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
German: Die Blutspiegel von Pimecrolimus waren durchweg niedrig - unabhängig vom Ausmaß der behandelten Hautläsionen oder der Therapiedauer.
Slovenian: Koncentracije pimekrolimusa v krvi so bile stalno nizke, ne glede na obseg zdravljenih lezij ali trajanje zdravljenja.
German: - Sehr häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Slovenian: Zelo pogost: pečenje na mestu uporabe.
German: Die maximal behandelte Körperoberfläche lag bei 92% in klinisch-pharmakologischen Studien und bei 100% in klinischen Studien der Phase III.
Slovenian: Največja zdravljena telesna površina je bila 92% v kliničnofarmakoloških raziskavah in do 100% v preizkusih III faze.
German: Wenn Ihre Haut infiziert ist, kann Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verordnen, um die Infektion zu behandeln.
Slovenian: Če imate na koži okužbo, vam bo zdravnik svetoval ustrezno zdravilo za zdravljenje okužbe.
German: Der DSMB wird alle 6 Monate einen Sachverständigenbericht erstellen, der allen nationalen zuständigen Behörden in der EU übermittelt und dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt wird.
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bo vsakih šest mesecev pripravil izvedensko poročilo, ki ga bo poslal pristojnim nacionalnim organom v EU in ga priložil k rednemu posodobljenemu poročilu o varnosti (PSUR).
German: Mehr als 1500 dieser Patienten wurden mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und mehr als 500 unterzogen sich Vergleichsbehandlungen entweder mit der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage und/oder topischen Kortikosteroiden.
Slovenian: Več kot 1500 teh bolnikov je bilo zdravljenih z {Lastniško ime} in več kot 500 jih je bilo tretiranih s kontrolnim zdravljenjem, tj. z vehiklom {Lastniško ime} in/ali z lokalnimi kortikosteroidi.
German: Da die Sicherheit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert ist, kann die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
Slovenian: Ker varnost {Lastniško ime} pri bolnikih z eritrodermijo ni bila dokazana, uporabe zdravila v tej skupini bolnikov ne moremo priporočati.
German: Resorption bei Erwachsenen
Slovenian: Absorpcija pri odraslih
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije o napotitvenem postopku iz člena 31 za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
Slovenian: Dodatek III torej ne predstavlja nujno najnovejše različice besedila.
German: Topische Kortikosteroid-Arzneimittel wurden während 14,2 ± 24,2% der Tage der 24wöchigen Behandlungsdauer in der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe und während 37,2 ± 34,6% der Tage in der Kontrollgruppe gegeben (p<0,001).
Slovenian: V skupini z {Lastniško ime} je bilo uporabljeno lokalno kortikosteroidno zdravljenje na 14,2 ± 24,2% dni 24-tedenskega zdravljenja, v kontrolni skupini pa na 37,2 ± 34,6% dni (p<0,001).
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z <Lastniško ime>, povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili.
German: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
German: Frankreich Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Slovenian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
German: DARREICHUNGSFORM Creme.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Krema.
German: Die Menge an aktivem, wirkstoffverwandten Material in der Haut (fast ausschließlich nicht metabolisiertes Pimecrolimus) blieb am Anwendungsort über 10 Tage praktisch konstant.
Slovenian: Količina učinkovine in sorodnih snovi, povezanih z zdravilom, v koži na mestu uporabe (praktično samo nespremenjen pimekrolimus) je v časovnem intervalu 10 dni ostala praktično konstantna.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} pri bolnikih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
German: Wenn Sie an einer Erythrodermie (Rötung nahezu am ganzen Körper) oder an einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung Netherton-Syndrom leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Slovenian: Če imate eritrodermijo (rdečo kožo po skoraj celem telesu) ali kožno bolezen, ki se imenuje Nethertonov sindrom, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati <Lastniško ime>.
German: Die klinischen Studien mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
Slovenian: Klinične raziskave z {Lastniško ime} niso zajele dovolj bolnikov iz te starostne skupine, da bi bilo lahko ugotovljeno, ali se odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost glede razširjenosti lokalne uporabe pimekrolimusa pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), ko se imunski sistem še vedno razvija.
German: Sie lagen in der gleichen Größenordnung wie bei erwachsenen Patienten.
Slovenian: Po razponu so bile podobne koncentracijam, izmerjenim pri odraslih bolnikih.
German: Die Tube gut verschlossen halten.
Slovenian: Tuba naj bo ves čas dobro zaprta.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} im Freien aufhalten, tragen Sie lockere Kleidung, verwenden Sie geeignete Sonnenschutzprodukte und halten Sie sich möglichst kurz in der Sonne auf.
Slovenian: Če boste po nanosu <Lastniško ime> na prostem, si oblecite ohlapna oblačila, uporabite primerno zaščitno kremo za sončenje in se kar najmanj zadržujte na soncu.
German: Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die Produktinformationen Warnhinweise auf das potenzielle Risiko für Malignome enthalten sollten und auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl.
Slovenian: Odbor je poleg tega sklenil, da morajo podatki o zdravilu vključevati opozorila glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj in glede uporabe zdravila kot zdravila druge izbire.
German: Nicht-klinische Pharmakologie
Slovenian: Neklinična farmakologija
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten den Anhang III gegebenenfalls überarbeiten.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojne oblasti držav članic Dodatek III posodobile v skladu z zahtevami.
German: Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
German: Langzeitbehandlung:
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
Slovenian: Tudi trajanje izpostavljenosti kremi s pimekrolimusom do postavitve diagnoze malignega obolenja je bilo od primera do primera različno, razen tega ni bilo mogoče ugotoviti nobenega specifičnega trenda.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke (vključno s predkliničnimi, kliničnimi in epidemiološkimi), je CHMP zaključil, da potencialne povezave med temi obolenji in uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti in da so torej potrebni dodatni podatki, ki bi zagotovili sprejemljiv varnostni profil pri dolgotrajni uporabi zdravila.
German: Verschließen Sie die Tube mit dem Deckel.
Slovenian: • Tubo zaprite s pokrovčkom.
German: Wenn Sie die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben Wenn Sie die Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie sie so bald als möglich auf und wenden sie dann weiter an wie gewohnt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti kremo <Lastniško ime> Če se pozabite namazati s kremo, jo nanesite čimprej in nato nadaljujte z običajnim urnikom uporabe.
German: In Tierstudien ergab die dermale Anwendung keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung.
Slovenian: Študije na živalih z uporabo na koži ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}.
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtliche Hautreaktionen hervorrufen können.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročata lokalne kožne reakcije.
German: Ist nach 6 Wochen Behandlungszeit keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Verschlechterung des Ekzems ein, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {ART/TYP}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {VRSTA/TIP}
German: Wenn sie frühzeitig zur Behandlung der ersten Anzeichen und Symptome angewendet wird, kann sie den Ausbruch schwerer Krankheitsschübe verhindern.
Slovenian: Če se uporabi za zdravljenje zgodnjih znakov in simptomov, lahko prepreči napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen {(Name (Phantasiebezeichnung)} und anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch untersucht.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in drugimi zdravili ni sistematično proučeno.
German: Die betroffene Körperoberfläche variierte zwischen 10-92%.
Slovenian: Prizadeta BSA je bila od 10-92%.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an 58 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren untersucht.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 58 pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesecev do 14 let.
German: Surrey GUI6 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Surrey GUI6 7SR, Velika Britanija
German: Daher wird bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung empfohlen, Impfungen während behandlungsfreier Intervalle durchzuführen.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z obsežno boleznijo priporočeno, da so cepljeni v obdobjih, ko se ne zdravijo z {Lastniško ime}.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V., Arnhem,
German: Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus, andere Makrolaktame oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Aluminiumtube mit einem Phenol-Epoxid-Innenschutzlack und einem Schraubdeckel aus Polypropylen.
Slovenian: Aluminijasta tuba z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom in s polipropilenskim pokrovčkom z navojem.
German: In Anbetracht der bisher verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer belegt werden muss.
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.
German: Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
German: Insgesamt 50,0% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten zeigten keinerlei Ekzemschübe im Vergleich zu 24,0% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Vsega skupaj 50,0% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, ni imelo nobenega izbruha, od bolnikov, randomiziranih v kontrolno skupino, pa ni imelo nobenega izbruha 24,0%.
German: Datum der letzten Überarbeitung: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme:
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
German: In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Slovenian: V 39-tedenski študiji peroralne toksičnosti pri opicah so opazili od odmerka odvisno povečanje incidence limfomov pri vseh odmerkih.
German: Die gegenwärtig vorliegenden Daten zeigen, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} gleichzeitig mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral/nasal/inhalativ) angewendet werden kann.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki kažejo, da se lahko {Lastniško ime} uporablja sočasno z antibiotiki, antihistaminiki in kortikosteroidi (peroralnimi/nazalnimi/za inhalacijo).
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Slovenian: CHMP se je strinjal s tem, da lahko tovrstna maligna kožna obolenja posnemajo atopični dermatitis in da je njihovo diagnosticiranje težavno.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je namenjen samo za zunanjo uporabo.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht unter Okklusion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Slovenian: {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pod okluzivnim zavojem (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Nach dermaler Applikation waren Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen und Studien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten negativ.
Slovenian: Rezultati uporabe na koži v razvojnih raziskavah zarodkov in plodov pri podganah in kuncih in v raziskavah kancerogenosti pri miših in podganah so bili negativni.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Reaktionen am Anwendungsort, die von ca. 19% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten und von ca. 16% der
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so reakcije na mestu uporabe, o katerih je bilo poročano pri približno 19% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, in pri 16% bolnikov v kontrolni skupini.