FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra England og Wales, rapportert mindre enn 1 år etter innføringen av rutinevaksinasjon ved 2, 4 og 13 måneder, med en enkeltdose i et oppfølgingsprogram for barn mellom 13 og 23 måneder gamle, antyder at effekten av dette vaksinasjonsregimet kan være lavere mot serotype 6B enn mot de andre serotypene i vaksinen.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange erfaringen etter markedsføring, den velkjente sikkerhetsprofilen og den store eksponeringen av produktet anbefalte PRAC å endre PSUR-intervallet til 10 år og endre vedlegg II tilsvarende for å gjenspeile setningen i den gjeldende QRD-malen som viser til EURD-listen.
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot invasiv sykdom ble undersøkt i en stor, randomisert, dobbelblind, klinisk studie i en multietnisk populasjon i Nord-California (Kaiser Permanente studien).
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til Hibtetanus- proteinkonjugat (PRP-T)-, tetanus- og Hepatitt B (HepB)-vaksiner var lik som for kontrollene.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at Prevenar kan beskytte mot 6-13 % av alle kliniske episoder av AOM.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: Barn ble vaksinert med Prevenar (3 doser med 1 måneds mellomrom fra 2 måneders alder) og 46 av disse barna fikk også en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ved 15-18 måneders alder.
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Norwegian Bokmål: Selv om det til en viss grad forekommer antistoffrespons mot difteritoksinet, vil ikke vaksinasjon med denne vaksinen erstatte rutinemessig difterivaksinering.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot pneumoni uten bakteriemi (ingen mikrobiologisk bekreftelse av diagnosen ble utført) ble også undersøkt.
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen kan gis fra 2 måneders alder.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah balení vypadá jinak.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis innholdet ser annerledes ut.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt mot IPD forårsaket av vaksinens serotyper ble undersøkt hos 3-59 måneder gamle barn i de fire første årene etter implementering av vaksinasjonsprogrammet.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: Denne indirekte eller gruppeffekten skyldes en reduksjon i overføring av vaksine serotyper fra immuniserte unge barn til resten av populasjonen og sammenfaller med redusert nasofaryngeal
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til barnet føler seg bedre.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Norwegian Bokmål: Lege eller helsesøster vil injisere anbefalt dose (0,5 ml) av vaksinen i en av barnets arm- eller benmuskler.
Czech: Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii.
Norwegian Bokmål: I tillegg var GMC-verdier lavere for antistoffer mot de fleste serotyper etter spedbarnsvaksinasjon med to doser enn etter tre doser.
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos europeiske barn mellom 2 til 5 års alder, bør Prevenar dekke ca. 62-83 % av de kliniske isolatene som forårsaker invasive pneumokokksykdommer.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Prevenar administrert samtidig med de anbefalte vaksinene til barn.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste individene ble det ikke rapportert noen uønskede reaksjoner.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Prevenar: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, det vil si at det i praksis er uten natrium.
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Norwegian Bokmål: Prevenar beskytter bare mot øreinfeksjoner forårsaket av de typene Streptococcus pneumoniae som vaksinen er laget for.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåking, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og i funksjon før og mens produktet er på
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Norwegian Bokmål: Hver enhet kan ikke selges separat.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege, helsesøster eller apotek dersom barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått annen vaksine.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet etter primærvaksinasjon av spedbarn med to doser, samt en booster ved ca. 1 års alder er dokumentert i flere studier.
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen hvit suspensjon og bør inspiseres visuelt for faste partikler og/eller fysiske endringer før bruk.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Norwegian Bokmål: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Lymfadenopatie lokalizovaná v oblasti očkování
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært sjeldne:
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon i høyrisikogrupper skal
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Norwegian Bokmål: Anbefalte områder er anterolateralt på låret (vastus lateralis muskelen) hos spedbarn eller i deltoidmuskelen i overarmen hos små barn.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prevenar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar gis samtidig med hexavalente vaksiner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), skal legen være oppmerksom på at data fra kliniske studier indikerer at forekomsten av feberreaksjoner var høyere enn når hexavalente vaksiner ble gitt alene.
Czech: Byla hodnocena také bezpečnost podání u předtím neočkovaných
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos tidligere ikke-vaksinerte eldre barn har også blitt undersøkt.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Norwegian Bokmål: Et hvitt bunnfall og en klar supernatant kan observeres under lagring.
Czech: Účinnost proti pneumonii
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot pneumoni
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let by měly dostat jednu injekci.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til 5 år skal få én injeksjon.
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av invasiv sykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder
Czech: U Hib vakcíny konjugované s CRM byla v kojenecké skupině pozorována zvýšená protilátková odpověď na Hib a difterii.
Norwegian Bokmål: For CRM-basert Hib-konjugatvaksine ble en økning av antistoffresponsen til Hib og difteri observert hos spedbarngruppen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane přípravek Prevenar.
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR BARNET DITT FÅR PREVENAR
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Czech: Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år (inkludert høyrisiko-pasienter) bør få alderstilpasset Prevenar-vaksinasjonsserie.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12 til 23 måneder skal få to injeksjoner.
Czech: U 40 % dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32,2 % dětí byla hlášena indurace.
Norwegian Bokmål: Rødhet ble rapportert hos 40,0 % av barna, og indurasjon ble rapportert hos 32,2 %.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege/helsesøster slik at barnet ditt får alle dosene.
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří
Norwegian Bokmål: Den vil ikke beskytte mot andre smittsomme mikroorganismer som kan
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig bruk av Prevenar og Infanrix hexa (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), har ikke vist klinisk relevant interferens med antistoffresponsen til hvert av de individuelle antigenene når vaksinene er gitt som tre doser primærvaksinasjon.
Czech: Přípravek Prevenar se podává dětem ve věku od 2 měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Prevenar gis til barn fra 2 måneder til 5 år som hjelp til å beskytte mot sykdommer som: hjernehinnebetennelse, sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet), lungebetennelse og øreinfeksjon forårsaket av 7 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze100 dávek vakcíny) jsou: • Vyrážka/ kopřivka (urtikárie)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som forekommer inntil 1 av 100 vaksinedoser) er: • Utslett/elveblest (urtikaria)
Czech: V Kaiser Permanente studii byla účinnost 87,5 % (95% CI: 7, 99) u pneumonií s bakteremií, které byly vyvolány kmeny sérotypů S. pneumoniae, obsaženými ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: I Kaiser Permanente-studien var den beskyttende effekten 87.5 % (95 % CI: 7, 99) mot bakteriell pneumoni forårsaket av S. pneumoniae serotyper som inngår i vaksinen.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST - Etikett for påsetting på folie for multipakning 5 x 10, inkludert blå eske
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevenar je zapotřebí: - Jestliže má/mělo Vaše dítě zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Prevenar: - dersom barnet ditt har erfart helseproblemer etter tidligere vaksinasjon med Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan gis samtidig med andre barnevaksiner i overensstemmelse med det anbefalte vaksinasjonsprogrammet.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Norwegian Bokmål: Vaksineserotypedekningen hos den pediatriske populasjonen avtar med økende alder.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Ulike injiserbare vaksiner skal alltid gis på forskjellige injeksjonssteder.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6% subjektů hladiny protilátek proti všem sedmi sérotypům, obsaženým v přípravku Prevenar, minimálně 0,35 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter primær immunisering hadde 95,6 % av personene antistoffnivåer på minst 0,35 mikrogram/ml mot alle 7 serotyper tilstede i Prevenar.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i přípravek Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Prevenar forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Czech: Teoreticky by přípravek Prevenar mohl zabránit pneumokokovým AOM, které jsou vyvolány přibližně 60-80% sérotypů.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan teoretisk forhindre infeksjon med omtrent 60-80 % av serotyper som forårsaker pneumokokk AOM.
Czech: * Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg)
Czech: 1 proti sérotypům 6B a 23F po podání dvou dávek základní série přímo nebo nepřímo srovnatelných se základní sérií tří dávek.
Norwegian Bokmål: 1 mot serotype 6B og 23F etter primærvaksinasjon med to doser når direkte eller indirekte sammenlignet med primærvaksinasjon med tre doser.
Czech: V poregistrační studii, zahrnující 115 dětí ve věku 2-5 let, byla hlášena bolestivost u 39,1 % dětí; u 15,7 % dětí bolestivost zabraňovala pohybu končetinou.
Norwegian Bokmål: I en post-marketingstudie med 115 barn mellom 2 og 5 år ble ømhet rapportert hos 39,1 % av barna, hvorav 15,7 % også fikk nedsatt leddbevegelse.
Czech: Studie toxicity po opakovaném subkutánním podávání přípravku Prevenar (13 týdnů, 7 injekcí v klinické dávce, vždy jedna injekce každý týden a následné 4týdenní zotavení) potkanům a opicím neprokázaly významné lokální ani celkové toxické účinky.
Norwegian Bokmål: Subkutane toksisitetsstudier med repeterte doser (13 uker, 7 injeksjoner av klinisk dose, en hver annen uke, etterfulgt av en 4-ukers bedringsperiode) av Prevenar til rotter og aper, viste ingen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske effekter.
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal få to injeksjoner.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pístním táhlem (polypropylén), zarážkou pístu (šedá butylová pryž, latexu prostá) a ochranným krytem hrotu (šedá butylová pryž, latexu prostá).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (Type I glass) med sprøytestempel (polypropylen), stempelpropp (lateksfri, grå butylgummi) og en kanyle beskyttelseshette (lateksfri, grå butylgummi)
Czech: Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner som anfylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkludert sjokk, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, dyspné, ansiktsødem.
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
Norwegian Bokmål: I USA ble generell vaksinasjon med Prevenar, ved bruk av et 4-dosers regime på spedbarn og et oppfølgingsprogram for barn inntil 5 år, innført i år 2000.
Czech: Podání nekonjugovaných pneumokokových polysacharidů ve věku 13 měsíců vyvolalo po základní očkovací sérii přípravkem Prevenar paměťovou protilátkovou odpověď 7 sérotypů obsažených ve vakcíně, indikující, že imunitní reakce (priming) proběhla.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ikke-konjugerte pneumokokkpolysakkarider ved 13 måneder etter primærvaksinasjon med Prevenar ga en anamnestisk antistoffrespons for de 7 serotypene som er inkludert i vaksinen, og antyder at en priming hadde oppstått.
Czech: Avšak celkovým přínosem bylo snížení incidence o 34 % (95% CI:21,45) všech pneumokokových zánětů středního ucha.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var den totale gevinsten 34 % (95 % CI: 21, 45) reduksjon i forekomsten av samtlige pneumokokk-AOM.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis fra 2 måneders alder, med andre dose minst 2 måneder senere og en tredje (booster) dose ved 11-15 måneders alder.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti IPD (např. zahrnující ochranu zajištěnou očkováním a skupinovou imunitu v důsledku sníženého přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně) byla hodnocena v národních imunizačních programech, s použitím dvou- nebo třídávkových sérií očkování kojenců vždy s
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot IPD (dvs. inkludert beskyttelse gitt ved vaksinasjon og fra gruppeimmunitet på grunn av redusert overføring av vaksineserotyper i populasjonen) er evaluert i nasjonale immuniseringsprogrammer for spedbarn som anvender to eller tre doser, hver med
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 2 mikrogramy sacharidů sérotypů 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy sacharidů sérotypu 6B (celkem 16 mikrogramů sacharidů) konjugovaných s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaných na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 2 mikrogram sakkarider av serotypene 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 mikrogram av serotype 6B per dose (16 mikrogram sakkarider totalt) konjugert til CRM197bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg).
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 18C* 2 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F* 2 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F* 2 mikrogramy
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F
Czech: Při porovnávání s neočkovanými dětmi byla očekávaná účinnost 2, 3 nebo 4 dávek podaných dětem podle dávkovacího schématu podobná: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95% CI 94-100).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ikke-vaksinasjon var punktestimatene for effekt, av 2, 3 eller 4 doser gitt i serier til spedbarn, lik henholdsvis 96 % (95 % KI 88-99), 95 % (95 % KI 88-99) og 100 % (95 % KI 94-100).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons etter boosterdoser hos småbarn som ble primærvaksinert med to eller tre doser som spedbarn, var imidlertid sammenlignbare for alle 7 vaksineserotyper, og indikerte at begge spedbarnsregimene hadde medført tilstrekkelig priming.
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4*
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk-polysakkarid serotype 4
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena vhodná medikace pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Som ved alle injiserbare vaksiner skal egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av vaksinen.
Czech: Protože k zátěži dětí pneumonií může přispívat množství jiných patogenů, než jsou sérotypy obsažené ve vakcíně, očekává se nižší ochrana proti všem klinickým pneumoniím, než jaká je u invazivních pneumokokových onemocnění.
Norwegian Bokmål: Siden mange andre patogener enn pneumokokker med serotyper som inngår i vaksinen, kan bidra til byrden av pneumoni hos barn, forventes det at beskyttelse mot all klinisk pneumoni vil være lavere enn for invasiv pneumokokk sykdom.
Czech: Za 60-70% klinických případů AOM jsou odpovědné bakterie.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være årsaken til 60-70 % av kliniske episoder av AOM.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE