FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochranné lehoty sa preto nemôžu extrapolovať pre vyššie injikované objemy ako tie, ktoré sa použili v rámci štúdií.
Hungarian: Ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idő nem extrapolálható a vizsgálatokban alkalmazottnál magasabb injekciós volumenekre.
Slovak: Okrem toho je obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, veľmi dlhé a všetky lieky dotknuté predloženým podnetom sú vodné roztoky.
Hungarian: Ezenfelül nagyon hosszú az az időszak, amely alatt a kiürülés végbemegy, és a jelen beterjesztés által érintett készítmények mindegyike vízbázisú oldat.
Slovak: Niektoré z predmetných liekov sa môžu použiť pre staršie zvieratá ako tie, ktoré boli začlenené do štúdií, čo by viedlo k injikovaniu vyšších objemov a prípadnému následnému pomalšiemu odbúravaniu v dôsledku nižšieho pomeru povrchu a objemu bolusu v mieste vpichu.
Hungarian: Az érintett készítmények némelyike alkalmazható a vizsgálatokban szereplőknél idősebb állatoknál, ami nagyobb teljes injekciós volument eredményez, amely lassabb kiürülési sebességet vonhat maga után az injekció beadási helyen a csökkent felszín/volumen arány miatt.
Slovak: Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Hungarian: Minden benyújtott maradékanyag kiürülési vizsgálatban vízbázisú oldatos injekció formájában alkalmazták a gentamicint, és intramuszkulárisan adták be.
Slovak: Malý počet zvierat a bodov zberu údajov neumožnili použiť analýzu výsledkov pomocou štatistických metód TTSC (čas do bezpečnej koncentrácie) alebo SCLR (bezpečné koncentrácie na základe lineárnej regresie a umožnenie merania hodnôt nižších ako limit kvantifikácie) podľa usmernenia CVMP pre stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)
Hungarian: Az állatok és adatpontok alacsony száma nem tette lehetővé az eredmények elemzését a TTSC (biztonságos koncentrációig eltelt idő) vagy az SCLR (biztonságos koncentrációk, lineáris regresszió alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt méréseket) statisztikai módszerekkel a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásáról szóló CVMP irányelv (EMEA/CVMP/473/98) szerint.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Hungarian: Maradékanyag kiürülési adatok szarvasmarha tej esetében
Slovak: V štúdii skúmajúcej rezíduá v mlieku opísanej v správe EPMAR výboru CVMP pre gentamicín (EMA/CVMP/619817/2015)
Hungarian: A gentamicin vonatkozásában a CVMP EPMAR-ban leírt tej maradékanyag vizsgálatban (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovak: Táto štúdia vykonaná na prasiatkach je vyhovujúca SLP a jej štruktúra zodpovedá súčasným normám.
Hungarian: Ez a malacokkal végzett vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, az elrendezése összhangban áll a jelenlegi standardokkal.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie sa neposudzovali kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, riziko pre životné prostredie a účinnosť.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Slovak: To isté odôvodnenie, ktoré sa použilo ako základ pre ochranné lehoty pre lieky obsahujúce gentamicín ako jedinú účinnú látku sa môže použiť aj pre gentamicín v kombinácii s trimetoprimom a sulfadimetoxínom.
Hungarian: Ugyanazt a gentamicint egyedüli hatóanyagként tartalmazó készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő alapjául szolgáló okfejtést lehet alkalmazni a gentamicin trimetoprimmel és szulfadimetoxinnal való kombinációjára is.
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bola predložená žiadosť o posúdenie všetkých dostupných údajov o odbúravaní rezíduí a vydanie odporúčaní pre ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés esetén.
Slovak: Na základe metódy SCPM (bezpečné koncentrácie na základe údajov v časovom bode, povolenie údajov nižších ako limit kvantifikácie) sa vypočítala ochranná lehota v trvaní 72 hodín, ktorá zodpovedá prvému časovému bodu, kedy boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL, hoci rezíduá boli 48 hodín po podaní poslednej dávky nižšie ako MRL v prípade 7 z 8 zvierat.
Hungarian: Az SCPM (biztonságos koncentrációk, az időpontonkénti adatok alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt adatokat) módszer 72 órás számított élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett, amely megfelel az első olyan időpontnak, amikor minden koncentráció az MRL alá csökkent, bár a maradékanyagok 8-ból 7 állat esetében az MRL alatt voltak az utolsó injekció beadása után 48 órával.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nezodpovedalo stanovenému markerovému rezíduu a dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby umožnili overiť validitu analytickej metódy HPLC-MS/MS.
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem felelt meg a meghatározott jelző maradékanyagnak, és a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a HPLC-MS/MS analitikai módszer validitásának igazolását.
Slovak: Nemecko CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Rezíduá gentamicínu v požívateľných tkanivách a mlieku sa stanovili pomocou mikrobiologickej analýzy s limitom kvantifikácie 50 μg/kg (1/2 MRL).
Hungarian: Az ehető szövetek és a tej gentamicin maradékanyag tartalmát mikrobiológiai vizsgálattal határozták meg, amelynél a mérhetőség határa 50 μg/kg (1/2 MRL) volt.
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Je zrejmé, že údaje sú z hľadiska terminálneho polčasu a linearity dávky v rámci kinetiky odbúravania do istej miery neurčité, pričom v oboch prípadoch ide o podmienky, ktoré musia byť splnené, aby sa mohla správne uplatniť extrapolácia.
Hungarian: Elismerik, hogy az adatokban bizonytalanságok állnak fenn a terminális féléletidővel és a kiürülési kinetika dózis-linearitásával kapcsolatosan, mivel mindkettő olyan feltétel, amelynek teljesülnie kell az extrapoláció helyes használatához.
Slovak: Vzhľadom na osobitne dlhú perzistenciu gentamicínu v tkanivách, čo sa však nevzťahuje na iné látky v kombinovaných liekoch, nie je z hľadiska ochranných lehôt schválených vo všeobecnosti pre lieky obsahujúce trimetoprim a sulfonamidy skutočne žiadny dôvod očakávať akýkoľvek dlhodobý účinok na rezíduá z dôvodu interakcie.
Hungarian: Valóban, a szövetekben a gentamicin különösen hosszú perzisztálása miatt, amely a kombinációs készítményekben található egyéb vegyületek esetében nem áll fenn, a trimetoprimet és szulfonamidot tartalmazó készítmények esetében általánosan elfogadott élelmezés-egészségügyi várakozási idők tükrében, nem indokolt, hogy a gyógyszerkölcsönhatás miatt a maradékanyagokra kifejtett, bármilyen hosszú távú hatást várjunk.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v mlieku sa stanovili 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodín po podaní poslednej dávky.
Hungarian: A maradékanyag koncentrációt az utolsó injekció beadását követően 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával határozták meg.
Slovak: Lieky Forticine Solution 1% a 4% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetoquinol) boli skúmané v rámci jednej hlavnej štúdie zameranej na obličky, pečeň a svalovinu, pri ktorej sa použil 1 % roztok, a jednej potvrdzujúcej štúdie, pri ktorej sa použil 4 % roztok, pričom bola preukázaná biologická ekvivalentnosť s 1
Hungarian: A Forticine Solution 1% és 4% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) készítményeket egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amely a vesére, a májra és az izomra fókuszált, és az 1%-os oldatot használta, valamint egy megerősítő vizsgálatban, amely a 4%-os oldatot használta az 1%-os hatáserősséghez képest a plazma biológiai egyenértékűség megállapítása után, és ahol csupán az injekció beadási helyét analizálták.
Slovak: Neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale analyzovali sa 2 miesta na každom zvierati a tieto miesta sa považovali za umiestnené dostatočne blízko pri sebe.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből nem vettek kontroll mintát, azonban állatonként 2 beadási helyet analizáltak, és azok kellően közel estek egymáshoz.
Slovak: Použitie štatistickej metódy na hodnotenie údajov z pečene sa nepovažuje za primerané, pretože nie je splnený predpoklad homoscedasticity.
Hungarian: A májra vonatkozó adatok értékeléséhez a statisztikai módszer használata nem megfelelő, mivel a homoszkedaszticitás hipotézise nem teljesül.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že nie je predpoklad, že by intravenózne podanie viedlo k vyšším hladinám rezíduí v porovnaní s intramuskulárnym podaním, a v dôsledku toho je možné ochranné lehoty odvodené na základe subkutánneho podania odporúčať aj pre intravenózne podanie.
Hungarian: Úgy vélik, hogy nem valószínű, hogy az intravénás alkalmazási mód magasabb maradékanyag szinteket eredményez az intramuszkuláris alkalmazási módhoz képest, és ennek megfelelően a szubkután alkalmazás alapján levont élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható az intravénás alkalmazás esetére is.
Slovak: Zo zozbieraných údajov však podľa všetkého nie je minimálne v prípade injikovaného objemu do 20 ml pre teľatá miesto vpichu limitujúcim tkanivom, a preto je možné sa domnievať, že riziko pre spotrebiteľa vo vzťahu k vyšším injikovaným objemom by bolo nízke.
Hungarian: Ugyanakkor az adatokat együttvéve úgy tűnik, hogy - legalábbis a borjaknak beadott, legfeljebb 20 ml volumenű injekció esetén - nem az injekció beadási helye a korlátozó szövet, és ezért úgy tekinthető, hogy a magasabb injekció volumen esetén a fogyasztókra gyakorolt kockázat alacsony maradna.
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pre gentamicín (EMEA/MRL/803/01)
Hungarian: A CVMP EPMAR-ban a gentamicin vonatkozásában rendelkezésre álló adatok (EMEA/MRL/803/01)
Slovak: zaokrúhlené nahor kde: WPnové je ochranná lehota pre liek, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; WPstaré je ochranná lehota pre liek, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; Dnové je dávka lieku, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; Dstaré je dávka lieku, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; T1/2(konečná fáza) je terminálny polčas.
Hungarian: felfelé kerekítve ahol: WPúj az élelmezés-egészségügyi várakozási idő annál a készítménynél, amely esetében meg kell határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt; WPrégi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő annál a készítménynél, amelyből az extrapolációt javasolják; Dúj annak a készítménynek az adagja, amely esetében meg kell határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt; Drégi annak a készítménynek az adagja, amelyből az extrapolációt javasolják; T1/2(végső fázis) a terminális féléletidő.
Slovak: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Hungarian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf vonatkozásában.
Slovak: Nie je vhodné údaje o rezíduách skombinovať a vypočítať celkovú ochrannú lehotu pre všetky lieky, pretože sa v štúdiách použili rôzne režimy dávkovania.
Hungarian: A maradékanyag adatok összevonása egy átfogó, minden készítményre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő kiszámítása érdekében nem megfelelő, mivel a vizsgálatokban különböző adagolási rendeket alkalmaztak.
Slovak: Podľa očakávania sa vzhľadom na podanú dávku javí odbúravanie ako rýchle vo všetkých tkanivách a v prvom časovom bode, t. j. v 40. deň, boli hladiny nižšie ako MRL.
Hungarian: Ahogy az alkalmazott dózis tükrében várható volt, a kiürülés gyorsnak tűnik minden szövetben, és a szintek az MRL alatt voltak az első időpontban, vagyis a 40. napon.
Slovak: Okrem toho porovnanie štúdií pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma) ukazuje, že odbúravanie rezíduí nie je v prípade veľmi mladých zvierat pomalšie, pretože ochranná lehota je pre teľatá mladšie ako jeden mesiac kŕmené náhradou mlieka a pevnými doplnkami stravy kratšia (103 dní) ako pre staršie teľatá kŕmené pevnou potravou.
Hungarian: Továbbá az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) és Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) készítményekkel végzett vizsgálatok összehasonlítása azt mutatta, hogy a maradékanyag kiürülés nem lassabb a nagyon fiatal állatok esetében, mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alacsonyabb (103 nap) az egy hónapnál fiatalabb, tejpótló takarmányt és szilárd kiegészítést kapó borjaknál, mint a szilárd takarmányban részesülő, idősebb borjak esetében.
Slovak: V štúdii pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) pre prasiatka sa použila dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne; dĺžku trvania liečby nebolo možné určiť.
Hungarian: A Genta-kel 5% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela) készítménnyel malacoknál végzett vizsgálatban naponta kétszer 3 mg/ttkg dózist alkalmaztak; a kezelési időtartamot nem lehetett azonosítani.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v rozhodnutiach o registrácii pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčného roztoku na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Slovak: Štúdia pre Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD) sa vykonala pre ošípané s hmotnosťou 3,75 až 8 kg s dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou každých 12 hodín počas 5 dní.
Hungarian: A Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) vizsgálatát 3,75-8 kg közötti sertésekkel végezték, amelyek 5 mg/ttkg adagot kaptak 12 óránként 5 napig.
Slovak: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Je potrebné poznamenať, že dávka použitá v príslušnej štúdii (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti) podľa všetkého pokrýva všetky v súčasnosti odporúčané režimy dávkovania.
Hungarian: Megállapították, hogy a releváns vizsgálatban használt dózis (50 mg gentamicin bázis/ttkg) látszólag lefedi az összes, jelenleg javasolt adagolási rendet.
Slovak: V potvrdzujúcej štúdii zameranej na miesto vpichu nebola odobratá žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale použili sa 3 miesta vpichu z každého zvieraťa zo 6 zvierat.
Hungarian: Az injekció beadási helyét tanulmányozó megerősítő vizsgálatban nem vettek a környezetből kontroll mintát, de 6 állatban állatonként 3 injekció beadási helyet vizsgáltak.
Slovak: Táto štúdia je vyhovujúca SLP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Fatro) ju považuje za predbežnú štúdiu.
Hungarian: Ez a vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fatro) előzetes vizsgálatnak tekinti azt.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I)
Hungarian: A szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
Hungarian: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, na ktoré sa vzťahuje toto konanie, sa považoval po vykonaní odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) za pozitívny.
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Hungarian: Kombinált bőr+zsír mintát nem értékeltek, mivel csak a zsírból vettek mintát.
Slovak: Na základe štúdie nie je možné odvodiť žiadnu ochrannú lehotu, pretože vo všetkých tkanivách, pre ktoré sú k dispozícii primerané údaje, sa v poslednom časovom bode, t. j. 89 dní po podaní poslednej dávky, zistili rezíduá vyššie ako MRL.
Hungarian: A vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, mivel az MRL feletti maradékanyagokat találtak minden szövetben, amelyre vonatkozóan adatok álltak rendelkezésre az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 89 nappal.
Slovak: NL-5531
Hungarian: NL-5531 AE Bladel
Slovak: • na základe údajov o odbúravaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných dospel CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť pre spotrebiteľov;
Hungarian: • a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket;
Slovak: Cieľom je riešiť tie lieky, na ktoré sa vzťahuje tento postup, v prípade ktorých je najvyššia odporúčaná dávka vysoká a pre ktoré nie je možné stanoviť ochrannú lehotu bežným spôsobom na základe údajov o rezíduách.
Hungarian: A szándék az, hogy foglalkozzanak a jelen eljárásban érintett azon készítményekkel, amelyek esetében a maximális javasolt adag magas, és a maradékanyag adatok alapján a hagyományos módszerrel nem lehet megállapítani az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovak: Belgicko bolo preto toho názoru, že ochranné lehoty stanovené pre referenčný liek Genta 100 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: CP-Pharma), a teda aj pre jeho generický liek Emdogent 100 (žiadateľ:
Hungarian: Ezért Belgium úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonsága nem szavatolt a referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: CP-Pharma) és ennek megfelelően annak generikus készítménye, az Emdogent 100 (kérelmező: Emdoka) vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők esetén.
Slovak: Vzhľadom na to, že LLOQ je nejasný a pravdepodobne vyšší ako príslušné MRL, nebolo možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa rezíduí v svalovine a pečeni.
Hungarian: A tisztázatlan és a vonatkozó MRL-eknél valószínűleg magasabb LLOQ miatt nem lehet következtetést levonni az izomban és a májban lévő maradékanyagokkal kapcsolatosan.
Slovak: Každý takýto vplyv je pravdepodobne obmedzený z hľadiska dostupných zložení liekov vzhľadom na veľmi dlhé obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, a vzhľadom na to, že všetky lieky, na ktoré sa vzťahuje predložený podnet, sú vodné roztoky.
Hungarian: A forgalmazott készítmények összetételének tükrében feltehetően minden ilyen hatás korlátozott marad, mivel a kiürülés nagyon hosszú idő alatt történik meg, és a jelen beterjesztésben érintett összes készítmény vízbázisú oldat.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne;
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett;
Slovak: • v prípade, že nie sú k dispozícii údaje o odbúravaní rezíduí pri subkutánnom podávaní dospel CVMP k záveru, že z informácií o lieku sa má odstrániť subkutánna cesta podania pre hovädzí dobytok a ošípané;
Hungarian: • a szubkután alkalmazási módra vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok hiányában a CVMP úgy vélte, hogy szarvasmarhák és sertések esetén a szubkután alkalmazási módot törölni kell a terméktájékoztatóból;
Slovak: Do informácií o lieku sa má pridať upozornenie na to, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Hungarian: Egy figyelmeztető mondattal kell kiegészíteni a terméktájékoztatót, amely azt tanácsolja, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alatt a kezelés ismétlését kerülni kell.
Slovak: V prípade ošípaných sa všetky stanovené ochranné lehoty týkajú maximálneho injikovaného objemu 1 ml pre koncentráciu 50 mg/ml a nie je možné ich priamo extrapolovať pre vyššie objemy ani pre väčšie dávky na jedno injekčné miesto.
Hungarian: Sertések esetében minden meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 50 mg/ml koncentrációjú injekció legfeljebb 1 ml térfogatának beadására vonatkozik, és nem lehet azokat közvetlenül extrapolálni nagyobb volumenre, illetve az egy injekció beadási helyre eső nagyobb dózisra.
Slovak: Údaje dostupné v Belgicku pre porovnateľné lieky okrem toho nepochybne ukazujú, že hladiny rezíduí môžu byť vyššie ako maximálne limity rezíduí (MRL) v navrhovaných ochranných lehotách.
Hungarian: Továbbá a hasonló készítmények vonatkozásában Belgiumban rendelkezésre álló adatok egyértelműen arra utaltak, hogy a javasolt élelmezésegészségügyi várakozási idő esetén a maradékanyag-szint a maximális maradékanyag-határérték felett lehet.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: K dispozícii je ďalšia štúdia vykonaná na ošípaných týkajúca sa lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale).
Hungarian: Egy másik, sertésekkel végzett vizsgálat áll rendelkezésre a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) készítménnyel kapcsolatosan.
Slovak: Celkovo nie je možné stanoviť ochrannú lehotu na základe tejto štúdie.
Hungarian: Összességében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem lehetett megállapítani ezen vizsgálat alapján.
Slovak: Pri farmakokinetickom prístupe sa využívajú sledovaný terminálny polčas odbúravania v tkanivách, stanovenie ochrannej lehoty na základe údajov a dávka, ktorá sa má podávať, na odvodenie ochranných lehôt na základe tohto vzorca:
Hungarian: A farmakokinetikai megközelítés a szövetekben megfigyelt terminális kiürülési féléletidőt, az adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt és alkalmazandó adagot használja az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához az alábbi képlet alapján:
Slovak: Na záver je potrebné uviesť, že opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, a preto má byť v informáciách o lieku zreteľne uvedené, že sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba počas ochrannej lehoty.
Hungarian: Végezetül egy bizonyos időtartamon belül a kezelés ismétlése nagy valószínűséggel vezet a kezelt állatokban a gentamicin maradékanyagok felhalmozódásához a májban, a vesékben és potenciálisan az injekció beadási helyeken, és ezért világossá kell tenni a terméktájékoztatóban, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időn belül kerülni kell a kezelés ismétlését.
Slovak: injekčný roztok teľatá (do 13 týždňov veku)
Hungarian: oldatos injekció Borjú (13 hetes korig)
Slovak: Injikovaný objem má byť preto obmedzený na maximálne 1 ml na miesto vpichu alebo 50 mg gentamicínu na miesto vpichu v prípade liekov so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml.
Hungarian: Ezért az injekció térfogatát injekció beadási helyenként legfeljebb 1 ml-re, illetve injekció beadási helyenként 50 mg gentamicinre kell korlátozni azoknál a készítményeknél, amelyeknek a hatáserőssége meghaladja az 50 mg gentamicin/ml-t.