FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on raportoitu leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Finnish: Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi
Romanian: Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Finnish: • poikkeavat ihotuntemukset, kuten pistely (parestesiat)
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Leflunomidǎ medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman insidenssi kasvoi koirailla suurimmalla annostasolla.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerată ca fiind datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Leflunomide medac 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Leflunomidă medac 10 mg
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Leflunomide medac -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă medac, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n = 498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 498).
Finnish: • jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä.
Romanian: • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Finnish: Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 8 mm ja niissä on jakouurre yhdellä puolella.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 20 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide medac-valmistetta.
Romanian: Neuropatie periferică La pacienţii trataţi cu Leflunomidă medac au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Finnish: Metabolinen biotransformaatio leflunomidista A771726:ksi ei ole vain yhden entsyymin kontrolloimaa, ja sen on osoitettu tapahtuvan mikrosomaalisessa ja sytosolisessa solufraktiossa.
Romanian: Metabolizarea leflunomidei la A771726 şi metabolizarea consecutivă a A771726 nu se realizează de către o singură enzimă şi are loc la nivelul fracţiunilor celulare microzomale şi din citosol.
Finnish: • eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)
Romanian: • scădere importantă a unor tipuri de globule albe din sânge (agranulocitoză),
Finnish: Kalvopäällyste: lesitiini (soijapavut) poly(vinyylialkoholi) talkki titaanidioksidi (E 171) ksantaanikumi
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Gumă xantan
Finnish: • duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen
Romanian: • duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat,
Finnish: • veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine
Finnish: Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 6 mm.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Finnish: • jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii, moderate până la severe,
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat kyllästysannoksena 100 mg leflunomidia.
Romanian: Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
Finnish: Mittaustulokset saattavat ollavirheellisen matalia.
Romanian: Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
Finnish: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: <Leflunomidă medac 10 mg:> 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Finnish: • koliitti
Romanian: • colită,
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron ja/tai suolen dialyysin keskeytymisestä.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau eliminarea gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Finnish: Tämän jälkeen kummassakin tapauksessa A771726-pitoisuus plasmassa mitataan ensimmäisen kerran.
Romanian: În ambele cazuri, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726.
Finnish: • sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
Romanian: • sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
Finnish: • vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen
Romanian: • infecţii severe, numite sepsis, care se pot finaliza cu deces,
Finnish: • rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin
Romanian: • rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei
Finnish: keuhkoverenpainetauti
Romanian: hipertensiune pulmonară
Finnish: lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia
Romanian: • alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
Finnish: Yksi Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Finnish: Akuuttia toksisuutta on tutkittu antamalla leflunomidia suun kautta ja intraperitoneaalisesti hiirille ja rotille.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Finnish: • tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin
Romanian: • creşterea valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 7 mm; tabletin toisella puolella on numero "15".
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, albe sau aproape albe, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcate cu numărul „15" pe o parte.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. alla), vaikka hoito leflunomidilla olisi lopetettukin.
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Finnish: Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
Finnish: Yksi Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg leflunomidia.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 15 mg conţine leflunomidă 15 mg.
Finnish: • vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan
Romanian: • afectare severă a ficatului, cum sunt insuficienţa hepatică sau necroza hepatică, care se pot finaliza cu deces,
Finnish: Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Saatavilla on pakkaukset, joissa on 15, 30, 60 tai 100 tablettia/purkki.
Romanian: Comprimate filmate Leflunomidă medac 20 mg: Sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 15, 30, 60 sau 100 de comprimate filmate într-un flacon.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden lasku
Romanian: • scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
Finnish: Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit: Saatavilla on pakkaukset, joissa on 30, 60, 90 tai 100 tablettia/purkki.
Romanian: Comprimate filmate Leflunomidă medac 15 mg: Sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30, 60, 90 sau 100 comprimate filmate într-un flacon.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhkoongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
Romanian: • tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară),
Finnish: • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD).
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB),
Finnish: Imetyksen aikana ei siksi tule käyttää leflunomidia.
Romanian: Ca urmare, femeile care alăptează nu trebuie să fie tratat cu leflunomidă.
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus laski noin 40 % vuorokaudessa ja 49 - 65 % 48 tunnissa.
Romanian: Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40 % în 24 de ore şi cu 49 % până la 65 % în 48 de ore.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Finnish: • veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)
Romanian: • scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
Finnish: Leflunomidin eliminaatio on hidasta ja sitä kuvaava näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
Romanian: Eliminarea A771726 este lentă şi este caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
Finnish: Leflunomidia voidaan annostella ruokailun yhteydessä, koska ruoka ei vaikuta imeytymiseen.
Romanian: Gradul de absorbţie a leflunomidei nu este influenţat de aportul concomitent de alimente.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm.
Romanian: Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Finnish: Yksi Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 10 mg conţine leflunomidă 10 mg.
Finnish: Leflunomidi muuttuu nopeasti suolen seinämän ja maksan ensikierron metaboliassa (renkaan avautuminen) aktiiviseksi metaboliitiksi A771726.
Romanian: Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ, A771726, prin metabolizare la primul pasaj hepatic (deschiderea ciclului) la nivelul peretelui intestinal şi ficatului.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi raskaustestin suorittamiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspiciona o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Finnish: • theofylliiniä astmaan
Romanian: • teofilină, pentru tratamentul astmului,
Finnish: Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.
Romanian: DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.
Finnish: Leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
Romanian: Procedura de eliminare După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Finnish: • suutulehdus tai suun haavaumat
Romanian: • inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
Finnish: Sitä saa tabletteina (10, 15 ja 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 15 şi 20 mg).
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat näkyä tyypillisesti 4-6 viikon käytön jälkeen.
Romanian: Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni.
Finnish: Leflunomide medacin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 Leflunomide medacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăţi în continuare până la şase luni.
Finnish: Leflunomide medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Leflunomide medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Leflunomide medac leflunomidi
Romanian: Leflunomide medac leflunomidă
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide medacin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide medac.
Finnish: Leflunomide medac -hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen.
Romanian: În general, tratamentul cu Leflunomide medac începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Finnish: jonka suositusmäärä on 1020 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Romanian: Doza recomandată de întreţinere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Leflunomide medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Leflunomide medac, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Leflunomide medac on ‘geneerinen lääke'.
Romanian: Leflunomide medac este un „medicament generic".
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide medac.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide medac -valmisteelle.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Leflunomide medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Leflunomide medac?
Finnish: Koska Leflunomide medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia, micşorând producţia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide medac-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Muita tietoja Leflunomide medacista
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide medac:
Finnish: Leflunomide medac -hoidon aloittaminen ja seuranta on toteutettava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul artritei reumatoide şi artritei psoriazice.
Finnish: Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Finnish: Miksi Leflunomide medac on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide medac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Finnish: Leflunomide medac on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Romanian: Leflunomide medac este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Finnish: Leflunomide medacin vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide medac, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Finnish: Mitkä ovat Leflunomide medacin edut ja haitat?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide medac?
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi ennen Leflunomide medacin määräämistä sekä säännöllisesti hoidon kuluessa.
Romanian: Înainte de prescrierea de Leflunomide medac şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Finnish: Mitä Leflunomide medac on?
Romanian: Ce este Leflunomide medac?
Finnish: Miten Leflunomide medacia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide medac?
Finnish: Nivelreuma on immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehtumista; nivelpsoriaasi puolestaan aiheuttaa punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista.
Romanian: Leflunomide medac se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamarea articulaţiilor).
Finnish: Miten Leflunomide medacia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Leflunomide medac?
Finnish: • valmisteyhteenveto • lääkärikirje
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Prospectul pentru medic
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharm -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Leflonumidă ratiopharm un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, ca urmare, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la un nivel adecvat.