FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=12)
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur) (n=12)
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Icelandic: - Hjá öllum öðrum sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð er ráðlagður skammtur, sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Darunavir Krka, 600 mg töflur.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Icelandic: Nálgun byggð á normaldreifingu á mismun í % svörun
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Icelandic: Vera má að viðhafa þurfi klínískt eftirlit með eiturverkunum á miðtaugakerfi í tengslum við aukna útsetningu fyrir efavirenz, þegar darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er notað samhliða efavirenz.
English: Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Icelandic: Endurteknar gjafir darunavirs hjá rottum ollu virkjun á ensímum í lifrarfrymisögnum og auknu brotthvarfi skjaldkirtilshormóns, sem gerði rottur, en ekki menn, móttækilegar fyrir skjaldkirtilsæxlum.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum fækkaði gulbúum og hreiðrun mistókst oftar, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John's wort, lopinavir).
Icelandic: Búast má við að lyf sem hvata virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og ritonavirs, sem leiðir til minnkaðrar plasmaþéttni darunavirs og ritonavirs (t.d. rifampicin, jóhannesarjurt og lopinavir).
English: - The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) - only for 400 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) in film coating.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, krospóvidón, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, kísileraður örkristallaður sellulósi (örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða) og magnesíum sterat (E470b) í töflukjarnanum og pólý(vínýl alkóhól), makrógól, títan tvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) - einungis 400 mg filmuhúðaðar töflur og rautt járnoxíð (E172) í filmuhúðinni.
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.5).
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða darunaviri, skal nota darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (sjá kafla 4.5).
English: This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Icelandic: Próteinbindingin er háð þéttni sem bendir til mettunar bindingarinnar.
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og paraðar upphafs/endapunkts arfgerðir, með stökkbreytingar við b endapunkt, n/N
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Icelandic: Samhliða notkun með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur leitt til þess að minnka þarf skammt alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
English: When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Icelandic: Þegar darunavir er gefið samhliða lyfjum sem innihalda drospirenon, er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
English: 800 mg film-coated tablets:
Icelandic: 800 mg filmuhúðaðar töflur:
English: 400 mg film-coated tablets:
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur:
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Icelandic: Hugsanlega er ekki þörf á skammtabreytingum fyrir buprenorphin þegar það er gefið samhliða darunaviri/ritonaviri en mælt er með nánu klínísku eftirliti m.t.t. einkenna ópíóíðeitrunar.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Icelandic: Meðal 1.968 sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð, sem fengu darunavir, ásamt ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, voru 236 sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B eða C. Sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu voru líklegri til að vera með eða fá hækkun á lifrartransaminösum en þeir sem ekki voru sýktir af lifrarbólguveiru (sjá kafla 4.4).
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Icelandic: Darunavir hamlar tvíliðumyndun og hvetjandi virkni HIV-1 próteasa (KD = 4,5 x10
English: Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Icelandic: 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknir barnsins mun segja til um það) Læknirinn mun ákvarða réttan skammt til notkunar einu sinni á sólarhring sem miðast við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir).
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Icelandic: Aukning í líkamsþyngd og gildum blóðfitu og glúkósa getur komið fram við andretróveirumeðferð.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra barkstera sem eru síður háðir umbroti CYP3A, t.d. beclometason til notkunar í nef eða til innöndunar, einkum ef um langtímanotkun er að ræða.
English: It is not recommended to combine darunavir co-administered with low dose ritonavir with saquinavir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, með saquinaviri.
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Icelandic: Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða verkur og óþægindi hægra megin neðan rifbeina.
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Icelandic: Ritonavir hamlar CYP3A og eykur þannig umtalsvert plasmaþéttni darunavirs.
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat samhliða lopinaviri/ritonaviri, rifampicini og náttúruvörum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
English: Darunavir Krka is available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a boxes.
Icelandic: Darunavir Krka er fáanlegt í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur (1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum), 60 filmuhúðaðar töflur (2 glös með 30 filmuhúðuðum töflum), 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) og 180 filmuhúðaðar töflur (6 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) í öskju.
English: 600 milligram Darunavir Krka (1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Icelandic: - 600 milligrömm Darunavir Krka (1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af Darunavir Krka) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.
English: If parenteral midazolam is co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Icelandic: Midazolam (til inntöku) Triazolam darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, með amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, quinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
English: Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun handa þessum sjúklingum og þess vegna skal gæta varúðar við notkun darunavirs hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Icelandic: Ráðleggingar varðandi gjöf samhliða öðrum lyfjum
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
English: It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa allar skammtastærðir fyrir börn með þessu lyfi.
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Icelandic: Darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur aukið útsetninguna fyrir grazopreviri.
English: Concomitant use of salmeterol and boosted darunavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Icelandic: Samhliða notkun salmeterols og örvaðs darunavirs getur aukið plasmaþéttni salmeterols.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
Icelandic: Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.
English: Alfuzosin to treat enlarged prostate
Icelandic: Alfuzosin við stækkuðum blöðruhálskirtli
English: Co-administration of darunavir/ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP3A and/or CYP2D6 or transported by P-gp may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs/ritonavirs með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A og/eða CYP2D6 eða eru flutt fyrir tilstilli P-gp, getur leitt til aukinnar altækrar (systemic) útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
Icelandic: Lyf sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf og samhliða lyfjagjöf Milliverkanir darunavirs eru mismunandi eftir því hvort lyfið er örvað með ritonaviri eða cobicistati:
English: Second trimester of pregnancy (n=17)
Icelandic: Annar þriðjungur meðgöngu (n=17)
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Icelandic: Á öðrum þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir cobicistat 50%, 63% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase plasma concentrations of these analgesics.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur örvað darunavir aukið plasmaþéttni þessara verkjalyfja.
English: Last Observation Carried Forward imputation
Icelandic: Síðasta mat sem fór fram
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Icelandic: Hjá rottum komu fram lítið eitt aukin áhrif á mæligildi rauðra blóðkorna, lifur og skjaldkirtil og aukin tíðni bandvefsaukningar í Langerhans eyjunum í brisi (einungis hjá karlkyns rottum) þegar darunavir var notað ásamt ritonaviri, samanborið við meðferð með darunaviri einu sér.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of pharmacokinetic enhancer other than ritonavir on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with ritonavir at 100 mg or other phrmacokinetic enhancer once daily.
Icelandic: Jákvæð áhrif cobicistats á lyfjahvörf darunavirs voru metin í I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 800 mg af darunaviri annaðhvort ásamt 150 mg af cobicistati eða 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínafíklafjöld.
English: However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir óbundið (þ.e. virkt) darunavir minnkuðu þó minna á meðgöngu miðað við eftir fæðingu vegna aukins hlutfalls óbundins darunavirs á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
English: The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonaviras appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Icelandic: Því verður að fara yfir samantekt á eiginleikum cobicistata eða ritonavira, eftir því sem við á, áður en meðferð með darunaviri hefst.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Icelandic: Það reiknast sem meðferðarbrestur ef sjúklingur hefur ekki lokið rannsókninni: breyting reiknast sem 0 hjá þeim sem hafa hætt fyrir rannsóknarlok.
English: Eye disorders uncommon conjunctival hyperaemia, dry eye rare visual disturbance
Icelandic: Augu sjaldgæfar aukin blóðsókn í augnslímhúð, augnþurrkur mjög sjaldgæfar sjóntruflanir
English: The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota carbamazepin samhliða darunaviri ásamt cobicistati (sjá kafla 4.3).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with β-blockers.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við samhliða notkun darunavirs og β-blokka.
English: The usual dose of Darunavir Krka is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) once daily.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Darunavir Krka er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af Darunavir Krka eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Krka) einu sinni á sólarhring.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Icelandic: Darunavir og conbicistat eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A, því getur samhliða notkun CYP3A virkja dregið úr meðferðarþéttni darunavirs í plasma.
English: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Icelandic: 3glösmeð 30filmuhúðum töflum.
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla og nauðsynlegt er að sýna aðgát, þessum milliverkum er lýst í milliverkanatöflunni hér á eftir (t.d. indinavir, sveppalyf sem eru azolsambönd, svo sem clotrimazol).
English: The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Icelandic: Útsetning fyrir heildar darunaviri og ritonaviri, eftir inntöku darunavirs/ritonavirs 600/100 mg tvisvar á sólarhring og darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð, var yfirleitt minni á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
English: Concomitant use of boosted darunavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.3).
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Icelandic: Talið er að þau lifrarfrumu- og skjaldkirtilskrabbamein sem komu fram hjá nagdýrum hafi takmarkað gildi fyrir menn.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Icelandic: Ekki ætti að nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða þessum lyfjum.
English: Concominant use of everolimus or irinotecan and darunavir coadministered with low dose ritonavir is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus eða irinotecans og darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Icelandic: Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.
English: Do not stop taking Darunavir Krkawithout talking to your doctor first Anti-HIVmedicinesmaymake you feel better.
Icelandic: Ekki hætta að nota Darunavir Krka án þess að hafa samband við lækninn fyrst
English: Third Trimester of pregnancy (n=15)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=15)
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
Icelandic: Börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð (3 til 17 ára og sem vega a.m.k.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Icelandic: 48 vikna og 96 vikna meðferð í ARTEMIS rannsókninni:
English: Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
Icelandic: Samhliða notkun colchicins og örvaðs darunavirs getur aukið útsetningu fyrir colchicini.
English: Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkun á alanín amínótransferasa sjaldgæfar lifrarbólga, frumueyðandi lifrarbólga (cytolytic hepatitis), fitulifur, lifrarstækkun, hækkun transamínasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gallrauða í blóði, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun gamma-glútamýltransferasa
English: Other severe side effectswere diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).
English: Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Icelandic: Darunavir Krka, gefið ásamt lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu.
English: In women receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 33%, 31% and 30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
Icelandic: Hjá konum sem fengu darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring á öðrum þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir heildar darunavir hjá sama einstaklingi 33%, 31% og 30% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
English: Co-administration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Icelandic: Notkun samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir /ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða darunaviri/ritonaviri, skal nota darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (sjá kafla 4.4).
English: There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á áhrif á meðgöngu við notkun darunavirs hjá þunguðum konum.
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar byggjast á 15 klst. helmingunartíma darunavirs þegar ritonavir er til staðar og ráðlögðu bili milli skammta, sem er u.þ.b. 12 klst.
English: Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Icelandic: Alltaf skal gefa darunavir til inntöku ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, til að örva lyfjahvörf og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.2).