FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ja terveet vapaaehtoiset saivat jopa 10 mg/kg annoksia laskimonsisäisesti tai subkutaanisesti, ilman merkkejä akuutista toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: I tidlige kliniske studier fikk pasienter og friske frivillige doser så høye som 10 mg/kg, administrert intravenøst eller subkutant, uten tegn på akutt toksisitet.
Finnish: Kliininen kokemus CAPS-potilaista, joilla ei ole varmistettua NLRP3-geenimutaatiota, on vähäistä.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos CAPS-pasienter uten en bekreftet mutasjon i NLRP3 genet er begrenset.
Finnish: Kihtiartriitti: Ilaris-lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoidossa.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Ilaris er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Canakinumab reduserte også risikoen for påfølgende anfall (se tabell 5).
Finnish: Monipakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4x1) hetteglass.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu, henkeä uhkaava häiriö, joka saattaa kehittyä reumatautipotilaille, etenkin Stillin tautia sairastaville.
Norwegian Bokmål: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med revmatiske lidelser, særlig Stills sykdom.
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Finnish: Lume N = 41
Norwegian Bokmål: Placebo n=41
Finnish: Vauvallesi ei saa antaa eläviä rokotteita ennen kuin vähintään 16 viikkoa on kulunut viimeisimmästä kanakinumabiannoksestasi ollessasi vielä raskaana.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få levende vaksiner inntil minst 16 uker etter du har mottatt din siste canakinumabdose før fødsel.
Finnish: Potilaat, jotka olivat iältään > 28 vrk-< 2 v, oli sallittua ottaa suoraan mukaan tutkimukseen osan II avoimeen ryhmään satunnaistamattomina potilaina (kyseiset potilaat suljettiin pois ensisijaisesta tehon analyysistä).
Norwegian Bokmål: Pasienter > 28 dager men < 2 år fikk lov til å gå direkte inn i studien i en åpen arm i Del II som ikkerandomiserte pasienter (og ble ekskludert fra den primære effektanalysen).
Finnish: veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia).
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall hvite blodceller (leukopeni).
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
Finnish: Mikäli sait kanakinumabia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä vauvaasi hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin rokotteita annetaan vauvallesi.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk canakinumab da du var gravid, er det viktig å informere barnets lege eller sykepleier før barnet ditt gis vaksiner.
Finnish: Tämän mukaisesti Tmax oli lyhyempi (3,6 vuorokautta) nuoremmilla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla (2-3vuotiaat) verrattuna vanhempiin yleisoireista lastenreumaa sairastaviin potilaisiin (12-19-vuotiaat; Tmax 6 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette var tmax kortere (3,6 dager) hos yngre pasienter med sJIA (2-3 år) sammenlignet med eldre pasienter med sJIA (12-19 år; tmax 6 dager).
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bør ikke administreres ved en aktiv infeksjon.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Finnish: Kanakinumabihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia tai leukopenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni eller leukopeni.
Finnish: Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
Finnish: Jatkuvaa tai toistuvaa hoitoa saavien potilaiden osalta suositellaan lisäksi valkosolujen määrittämistä määräajoin hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk eller gjentatt behandling, anbefales det også at antall hvite blodceller bestemmes periodevis under behandling.
Finnish: * ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren myeloomasoluissa (Sp2/0).
Norwegian Bokmål: * humant monoklonalt antistoff framstilt i Sp2/0 myelom fra mus ved rekombinant DNA teknologi
Finnish: Triglyseridit
Norwegian Bokmål: Triglyserider
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti avaamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet benyttes umiddelbart etter åpning.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisuuteen liittyvistä haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat iältään 2-< 20 vuotta (ikäkeskiarvo 8,5 vuotta ja taudin keston keskiarvo 3,5 vuotta lähtötilanteessa), ja heillä oli aktiivinen tauti (määritelmä: ≥ 2 tulehtunutta niveltä, kuume ja kohonnut CRP-arvo).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert var i alderen 2 til < 20 år (gjennomsnittlig alder på 8,5 år og gjennomsnittlig varighet av sykdom på 3,5 år ved baseline) og hadde aktiv sykdom som var definert som ≥ 2 ledd med aktiv artritt, feber og forhøyet CRP.
Finnish: Ilaris-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilaris Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: heikko olo tai voimakas väsymys (astenia).
Norwegian Bokmål: Svakhetsfølelse eller alvorlig trøtthetsfølelse (fatigue, asteni).
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT-innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Ilaris forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Finnish: Älä yritä lämmittää injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme hetteglasset.
Finnish: Älä pistä alueelle, jolla on ihottumaa tai jolla iho on rikkoutunut tai jossa on mustelma tai muhkuroita.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er klumpete.
Finnish: Tähän valmisteyhteenvetoon on päivitetty pediatrisia potilaita koskevat Ilaris-tutkimusten tulokset.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er oppdatert for å inkludere resultater fra studier med Ilaris i den pediatriske populasjonen.
Finnish: Noin kolmanneksella [76 (33,8 %)] kanakinumabiryhmään osallistuneista potilaista ja 84:llä (36,7 %) triamsinoloniryhmään kuuluneista potilaista oli dokumentoidusti todettu este (yliherkkyys, vasta-aihe tai tehon puute) sekä NSAID-lääkkeiden että kolkisiinin käytölle.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av de inkluderte pasientene (76 [33,8 %] i canakinumab gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid gruppen) hadde dokumentert uegnethet (intoleranse, kontraindikasjon eller manglende respons) for bruk av både NSAID og kolkisin.
Finnish: Kanakinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av canakinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Finnish: Kanakinumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa arvioitiin kahdessa pivotaalitutkimuksessa (G2305 ja G2301).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av aktiv sJIA ble undersøkt i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Finnish: Pidä ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i en 90 graders vinkel og press nålen rett ned helt inn i huden i en enkelt jevn bevegelse.
Finnish: Potilaalla oli tutkimukseenottovaiheessa anamneesissa immunologinen trombosytopeeninen purppura ja aktiivinen maksatoiminnan poikkeavuus.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten hadde ved studiestart en historie med immun trombocytopenisk purpura og en aktiv medisinsk tilstand av unormal leverfunksjon.
Finnish: Kanakinumabin teho ja turvallisuus on osoitettu yhteensä 211 aikuisella ja pediatrisella potilaalla, joiden tauti oli vaikeusasteeltaan erilainen ja joilla oli erilaisia CAPS-fenotyyppejä (kuten FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab har blitt vist hos totalt 211 voksne og pediatriske pasienter med varierende alvorlighetsgrad av sykdommen og ulike CAPS fenotyper (inkludert FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var den andelen av pasientene som ved dag 15 oppnådde minst 30 % forbedring i pediatrisk American College of Rheumatology (ACR)-responskriterium, endret til å inkludere fravær av feber.
Finnish: TRAPS n = vasteen saaneiden määrä; N = arviointikelpoisten potilaiden määrä * Osoittaa tilastollisen merkitsevyyden (yksitahoinen) tasolla 0,025 Fisherin eksaktin testin perusteella ** Osoittaa tilastollisen merkitsevyyden (yksitahoinen) tasolla 0,025 logistisen regressiomallin perusteella, kun hoitoryhmä ja PGA-, CRP- tai SAA-lähtöarvot olivat selittävinä muuttujina kussakin kohortissa
Norwegian Bokmål: TRAPS n=antall respondere; N=antall inkluderte pasienter * indikerer statistisk signifikans (en-sidet) på 0,025 nivå basert på Fisher exact test ** indikerer statistisk signifikans (en-sidet) på 0,025 nivå basert på den logistiske regresjonsmodellen med behandlingsgruppe og baseline PGA, CRP eller SAA respektivt, som forklaringsvariabler for hver kohort
Finnish: Anna injektiopullon seistä avaamattomana 10 minuuttia, jotta sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uåpnet i 10 minutter for å få innholdet opp til romtemperatur.
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall av arthritis urica anfall de siste 12 månedene var 6,5.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat (i) kihtiartriittikivun vaikeusaste (VAS-asteikolla, eli Visual Analogue Scale -mittarilla) 72 tunnin kuluttua annoksesta ja (ii) aika ensimmäiseen uuteen kihtiartriittikohtaukseen.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var: (i) smerteintensitet for arthritis urica (visuell analog skala, VAS) 72 timer etter dosering, og (ii) tid til første nye anfall av arthritis urica.
Finnish: (Injektiopulloon saattaa jäädä vielä liuosta.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være oppløsning igjen i hetteglasset.)
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Finnish: Ihmisiä koskevaa tietoa ei ole saatavilla, mutta kanakinumabi on G-luokan immunoglobuliini (IgG1), joten sen kulkeutuminen istukan läpi on odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos mennesker, men ettersom canakinumab er et immunglobulin av G-klassen (IgG1), er transplacental overføring forventet.
Finnish: Ilaris-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ilaris har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Alueita, joiden iho on vaurioitunut, jotka ovat mustelmilla tai joissa on ihottumaa, on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Ødelagt hud og områder med bloduttredelser eller som er dekket av utslett bør unngås.
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser har sjelden blitt observert hos pasienter med CAPS.
Finnish: Yksittäistapauksissa todettiin myös ANC-arvoja < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ANC antall til < 0,5 x 10
Finnish: Potilaita, jotka eivät vastaa ensimmäiseen hoitoon, ei pidä hoitaa kanakinumabilla uudestaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderer på innledende behandling bør ikke få ny behandling med canakinumab.
Finnish: allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottuma ja kutina ja mahdollisesti myös nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus, huimaus, sydämentykytys tai verenpaineen aleneminen.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med utslett og kløe og kanskje også elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet, hjertebank eller lavt blodtrykk.
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen oli tarpeen noin 22 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista, vain pieni osa potilaista (1,2 %) lopetti kanakinumabin käytön terapeuttisen tehon puutteen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Selv om ca. 22 % av pasientene som fikk canakinumab behøvde dosejustering, var det kun en liten prosentandel av pasientene (1,2 %) som avbrøt behandling med canakinumab på grunn av mangel på terapeutisk effekt.
Finnish: Eroja puhdistumaan tai jakaantumistilavuuteen liittyvien farmakokineettisten parametrien osalta ei havaittu iäkkäiden potilaiden ja < 65-vuotiaiden aikuisten potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i farmakokinetiske parametere basert på clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos eldre pasienter og voksne < 65 år.
Finnish: Kliininen kokemus alle 4 viikon antovälistä tai yli 600 mg tai 8 mg/kg annoksista on vähäistä.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med doseringsintervaller kortere enn 4 uker eller doser på over 600 mg eller 8 mg/kg er begrenset.
Finnish: Kanakinumabia raskauden aikana saaneita naisia on ohjeistettava kertomaan siitä vauvaa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille ennen rokotteiden antamista vastasyntyneelle.
Norwegian Bokmål: Kvinner som mottar canakinumab under graviditet bør instrueres om å informere barnets helsepersonell før vaksiner gis til det nyfødte spedbarnet.
Finnish: pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus, kuumotus ja kutina).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet, hevelse, varme og kløe).
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri oppløsning som er til overs.
Finnish: Terveillä aikuispotilailla tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että Ilaris 300 mg kerta-annos ei vaikuttanut influenssa- tai glykosyloidun proteiinipohjaisen meningokokkirokotteen vasta-ainevasteen alkamiseen tai kestoon.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie hos friske voksne pasienter viste at en enkeltdose på 300 mg Ilaris ikke påvirket induksjon og varighet av antistoffrespons etter influensavaksine eller glykosylert proteinbasert meningokokkvaksine.
Finnish: Tuberkuloosin tartunnanjäljitys
Norwegian Bokmål: Screening for tuberkulose
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu sukupuoleen tai ikään liittyviä eroja, kun tulokset oli korjattu painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetikk relatert til kjønn eller alder ble observert etter at det var korrigert for kroppsvekt.
Finnish: Lumelääke n/N (%)
Norwegian Bokmål: Placebo n/N (%)
Finnish: CAPS aikuisilla ja  4-vuotiailla lapsilla ( 15 kg)
Norwegian Bokmål: CAPS hos voksne og barn  4 år  15 kg
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskiä interleukiini-1:n (IL-1) estäjillä annetun hoidon yhteydessä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter ved behandling med anti-interleukin-1 er ukjent.
Finnish: Jos saat uuden kohtauksen, lääkäri voi harkita uuden Ilaris-annoksen antoa, mutta uuden annoksen voi antaa aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et nytt anfall, kan legen din vurdere å gi deg en ny dose av Ilaris, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige dose.
Finnish: poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeissa (munuaisten kreatiniinipuhdistuman aleneminen, valkuaisvirtsaisuus).
Norwegian Bokmål: Unormale resultater på leverfunksjonstester (redusert kreatininclearance i nyrene, proteinuri).
Finnish: Makrofagien aktivoituminen ja samanaikainen IL-1-beetan ylituotanto johtavat akuuttiin ja kivuliaaseen tulehdusvasteeseen.
Norwegian Bokmål: Aktivering av makrofager og samtidig overproduksjon av IL-1 beta resulterer i en akutt smertefull inflammatorisk respons.
Finnish: Lääkärin kliinisessä arviossa autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta todettiin merkittävää paranemista: yleisarvio autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta, ihosairauden (nokkosihottumatyyppinen ihottuma) arvio, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky/migreeni, konjunktiviitti, uupumus/huonovointisuus, arvio muista tilaan liittyvistä oireista ja potilaan arvio oireista.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer ble sett i legens kliniske vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet: total vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet, vurdering av hudsykdom (urtikarielt hudutslett), artralgi, myalgi, hodepine/migrene, konjunktivitt, tretthet (fatigue)/slapphet, vurdering av andre relaterte symptomer og pasientens vurdering av symptomer.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on 1,0 ml vettä, ja ota neula sitten pois injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset.
Finnish: CYP450:n ekspressio saattaa siten lisääntyä, kun aloitetaan voimakas sytokiinejä estävä hoito, kuten kanakinumabihoito.
Norwegian Bokmål: CYP450 ekspresjon kan dermed reverseres når potent cytokinhemmende behandling, som canakinumab, introduseres.
Finnish: Noin 12 %:lla CAPS-potilaista, joille tehtiin kliinisissä lääketutkimuksissa PPD (puhdistettu proteiinijohdannainen) -tuberkuliinikoe, kanakinumabihoidon aikana tehdyn seurantakokeen tulos oli positiivinen, vaikka potilaalla ei ollut piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin kliinisiä löydöksiä.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 12 % av CAPS pasientene testet med en PPD (ˮpurified protein derivativeˮ) hudtest i kliniske studier, ga oppfølgingstesting under behandling med canakinumab et positivt testresultat uten at det var kliniske bevis for latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Finnish: CAPS: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos CAPS-potilaille on: Aikuiset, nuoret ja ≥ 4-vuotiaat lapset:
Norwegian Bokmål: CAPS: Voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre Anbefalt startdose av canakinumab til pasienter med CAPS er: Voksne, ungdom og barn i alderen ≥ 4 år:
Finnish: Yhteensä 243 CAPS-potilasta (85 pediatrista potilasta, iältään ≥ 2 - ≤ 17 vuotta, ja 158 aikuispotilasta, iältään ≥ 18 vuotta) sai kanakinumabihoitoa tavanomaisen hoitokäytönnön mukaisesti pitkäaikaisrekisteritutkimuksessa (kanakinumabialtistuksen keskiarvo 3,8 vuotta).
Norwegian Bokmål: Totalt 243 CAPS-pasienter (85 pediatriske pasienter i alderen ≥ 2 til ≤ 17 år og 158 voksne pasienter i alderen ≥ 18 år) ble behandlet med canakinumab i rutinemessig klinisk praksis i en langtidsregisterstudie (gjennomsnittlig eksponering med canakinumab 3,8 år).
Finnish: Jos unohdat ottaa Ilaris-pistoksen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ilaris
Finnish: Potilaat, joiden tauti pysyi inaktiivisena toiset 6 kuukautta tällä pienimmällä annoksella, saivat lopettaa kanakinumabihoidon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i ytterligere 6 måneder ved det laveste doseringsregimet, kunne avslutte behandling med canakinumab.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo tai monipakkauksina, joissa on neljä sisäpakkausta, joissa kussakin on yksi injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Ilaris er tilgjengelig i pakninger inneholdende ett hetteglass eller multipakninger som inneholder fire enkeltpakninger, hver med ett hetteglass.
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående grad 1 reduksjoner i blodplater forekom hos 15,9 % av pasientene uten noen blødningsassosierte bivirkninger.
Finnish: Jos PPDtuberkuliinikokeen negatiivinen tulos muuttuu positiiviseksi, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla, tuberkuloosi-infektion seulontaa muilla menetelmillä on harkittava.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går fra en negativ til en positiv PPD test, særlig hos pasienter med høy risiko, bør alternative metoder for å screene for tuberkuloseinfeksjon vurderes.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkitsevää kapean terapeuttisen indeksin omaavilla CYP450-substraateilla, joiden annosta säädetään yksilöllisesti.
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450 substrater med et smalt terapeutisk vindu der dosen justeres individuelt.
Finnish: Potilailla, joilla on jaksoittainen kuumeoireyhtymä (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD tai FMF), elimistö tuottaa liikaa IL-1-beetaa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
Finnish: Pyörittele injektiopulloa hitaasti noin 45° kulmassa noin 1 minuutin ajan, ja anna valmisteen seistä sen jälkeen noin 5 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45° i ca. 1 minutt og la det deretter stå i ca. 5 minutter.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk, og det bør normalt ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Finnish: CAPS-potilaiden NLRP3-geenimutaatio
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3 genet hos CAPS-pasienter
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Finnish: Kanakinumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili vastasi näissä olosuhteissa CAPS-potilailla toteutettujen interventiotutkimusten havaintoja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab observert etter langtidsbehandling i denne settingen var i samsvar med det som er blitt observert i intervensjonsstudier hos CAPS-pasienter.
Finnish: Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin, ja nosta ne silmien tasolle.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og hold det på nivå med øynene.
Finnish: Lääkärin on oltava varovainen antaessaan kanakinumabia potilaalle, jolla on infektio, jolla on aiemmin ollut toistuvia infektioita tai jolla on perussairaus, joka saattaa altistaa hänet infektioille.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når canakinumab gis til pasienter med infeksjoner, historie med stadig tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Finnish: 150 mg lisäannosta voidaan harkita
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 150 mg kan vurderes
Finnish: - Osa I: Kunkin tautikohortin vähintään 2-vuotiaat potilaat aloittivat 12 viikon seulontavaiheen, jonka aikana potilaat arvioitiin taudin aktivoitumisen suhteen.
Norwegian Bokmål: - Del I: Pasienter i hver sykdomskohort i alderen 2 år og eldre gikk inn i en 12-ukers screeningperiode der de ble evaluert for påbegynnende sykdomsoppbluss.