FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3, > 5 и > 8 x ULN в кохортата пациенти от 12- до под 24-месечна възраст е съответно 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) и 11,1% (2/18).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės ivakaftoro klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau nei 24 mėnesių pacientai (8-asis tyrimas), pacientų, kuriems pasireiškė > 3, > 5 ir > 8 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių grupėje sudarė atitinkamai 27,8 % (5 iš 18), 11,1 % (2 iš 18) ir 11,1 % (2 iš 18).
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 508 (252)
Lithuanian: 50 mg kas 12 h 508 (252)
Bulgarian: Вторичните променливи за ефикасност включват абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на 24 седмици лечение, абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R за 24 седмици лечение и време до първата пулмонална екзацербация.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų veiksmingumo baigčių buvo absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites, absoliutusis pokytis pagal KMI nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites, absoliutusis pokytis pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 24 gydymo savaites ir laikas iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo.
Bulgarian: Умерено повишение на трансаминазите (аланин трансаминазата [alanine transaminase - ALT] или аспартат трансаминазата [aspartate transaminase - AST]) е често срещано при лица с КФ.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams dažnai būna vidutiniškai padidėjęs transaminazių (alanino transaminazės [ALT] arba aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas kraujyje.
Bulgarian: Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката Kalydeco 150 mg филмирани таблетки са светлосини таблетки с формата на капсула с размер 16,5 mm x 8,4 mm, с отпечатано „V 150" с черно мастило от едната страна и без надпис от другата.
Lithuanian: Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos kapsulės formos 16,5 mm x 8,4 mm tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ивакафтор, повечето повишения на трансаминазите до 5 x ULN отшумяват без прекъсване на лечението.
Lithuanian: Ivakaftoru gydytiems pacientams transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas iki > 5 x VNR dažniausiai praėjo nenutraukus gydymo.
Bulgarian: Средна стойност (SD) на експозицията на ивакафтор, прилаган в комбинация с тезакафтор, по възрастови групи
Lithuanian: Vidutinė (SN) ivakaftoro ekspozicija vartojant kartu su tezakaftoru pagal amžiaus grupę
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациентите в старческа възраст (65-72 години) са сравними с тези при помладите възрастни.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65-72 metų) ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Bulgarian: антибактериални средства като телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Lithuanian: • Antibakterinių preparatų, pvz., telitromicino, klaritromicino, eritromicino, rifampicino ir rifabutino, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti
Bulgarian: Ивакафтор не се свързва с човешките еритроцити.
Lithuanian: Ivakaftoras nesijungia su žmogaus raudonaisiais kraujo kūneliais.
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се приеме основно хранене или закуска, богати на мазнини.
Lithuanian: Prieš pat vartojant šį mišinį arba iš karto po to reikia suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų.
Bulgarian: Оценените вторични и експлораторни крайни точки за ефикасност са абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво на теглото, индекса на телесната маса (BMI) и ръста (подкрепени от z-скорове за теглото, BMI и ръста) на 24 седмици от лечението и измервания на функцията на панкреаса като например фекална еластаза-1.
Lithuanian: Vertinamos antrinės ir žvalgomosios vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites pagal chloridų kiekį prakaite, absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį, kūno masės indeksą (KMI) ir ūgį (paremtas svorio, KMI ir ūgio z balais) per 24 gydymo savaites ir kasos funkcijos rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose.
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 641 (329)
Lithuanian: 75 mg kas 12 h 641 (329)
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор Плацебо Проучване 2 Ивакафтор Плацебо
Lithuanian: 1-asis tyrimas Ivakaftoras Placebas 2-asis tyrimas Ivakaftoras Placebas
Bulgarian: 2- до 5-годишни (<14 kg)
Lithuanian: 2-5 metų pacientai (< 14 kg)
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вашето дете информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
Bulgarian: Вижте листовката на Kalydeco таблетки
Lithuanian: Kalydeco tablečių pakuotės lapelį
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikta 4.5 skyriuje.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg ивакафтор възрастните пациенти с умерено нарушена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат сходна стойност на Cmax на ивакафтор, (средна стойност [±SD] от 735 [331] ng/ml), но приблизително двукратно увеличение на AUC0-∞ на ивакафтор (средна стойност [±SD] от 16 800 [6140] ng*час/ml), в сравнение със здрави лица, съответстващи демографски.
Lithuanian: Suaugusiems tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh, 7-9 balai), po vienos 150 mg ivakaftoro dozės ivakaftoro Cmax buvo panaši (vidurkis [± SN] buvo 735 [331] ng/ml), tačiau ivakaftoro AUC0-∞ buvo maždaug du kartus padidėjęs (vidurkis [± SN] buvo 16 800 [6 140] ng*val.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ са оценени в две клинични проучвания: едно 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 504 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del; и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и ивакафтор-контролирано, 8-седмично кръстосано проучване с 2 периода и 3 лечения при 244 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация, асоциирана с остатъчна активност на CFTR гена.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Kalydeco veiksmingumas ir saugumas vartojant kombinuotu režimu su tezakafotru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams buvo vertinamas dviem klinikiniais tyrimais: 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 504 pacientai, 12 metų ir vyresni, homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, ir atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu ir ivakaftoru kontroliuojamu, 2 laikotarpių, 3 gydymo grupių, 8 savaičių kryžminiu tyrimu, kuriame dalyvavo 224 pacientai, 12 metų ir vyresni, heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор), се наблюдават повишени чернодробни ензими в кръвта.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да бъде понижена (вж. Таблица 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), dozė turi būti sumažinta (žr.
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1
Lithuanian: Absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението за ивакафтор спрямо плацебо е 2,1 процентни точки (95% ДИ -1,1; 5,4).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI -1,1, 5,4).
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната абсолютна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 10,6 процентни точки (8,6; 12,6) при проучване 1 и 12,5 процентни точки (6,6; 18,3) при проучване 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 10,6 procentinio punkto (8,6, 12,6) 1-ojo tyrimo metu ir 12,5 procentinio punkto (6,6, 18,3) 2-ojo tyrimo metu.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходно ниво и за проследяване.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипромелозен ацетат сукцинат, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas (E487), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната относителна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 17,1% (13,9; 20,2) при проучване 1 и 15,8% (8,4; 23,2) при проучване 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį santykinį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 17,1 % (13,9, 20,2) 1-ojo tyrimo metu ir 15,8 % (8,4, 23,2) 2-ojo tyrimo metu.
Bulgarian: Вижте КХП на Kalydeco таблетки за допълнителна информация.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Kalydeco tablečių PCS.
Bulgarian: Средна (SD) експозиция на ивакафтор по възрастови групи
Lithuanian: Vidutinė (SN) ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kalydeco при пациенти под 6-месечна възраст не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kalydeco saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams neištirti.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи фармакокинетиката на ивакафтор
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys ivakaftoro farmakokinetiką
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища много чести
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija labai dažnas
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 89% и понижава хидроксиметил ивакафтор (M1) в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 89 %, o hidroksimetilivakaftoro (M1) - sumažėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kalydeco Можете да получите нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg, приемана сутрин, и една таблетка Kalydeco 150 mg, приемана вечер, приблизително през 12 часа с храна, съдържаща мазнини (вж. „Начин на приложение").
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Bulgarian: Катаракти
Lithuanian: Kataraktos
Bulgarian: Как се приема Kalydeco
Lithuanian: Kaip laikyti Kalydeco
Bulgarian: Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti; gydytojas padės Jums nuspręsti, kas geriausiai tinka Jums ir Jūsų vaikui.
Bulgarian: 14 сашета).
Lithuanian: 2 lentelę).
Bulgarian: Гадене*
Lithuanian: Pykinimas *
Bulgarian: Съдържание на лактоза
Lithuanian: Laktozės kiekis
Bulgarian: Проучване 2 Ивакафтор
Lithuanian: 2-asis tyrimas Ivakaftoras
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходното ниво в z-скорове
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal z balus
Bulgarian: 150 mg на всеки 12 часа 564 (242)
Lithuanian: 150 mg kas 12 h 564 (242)
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas, po valgio išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 12 valandų.
Bulgarian: Наличните данни за пациенти в старческа възраст, лекувани с ивакафтор (прилаган като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор), са много ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoru (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) gydytus senyvus pacientus yra labai nedaug.
Bulgarian: Поради мутации на гена CFTR (вижте по-долу), движението на хлорните йони е ограничено при хора с кистозна фиброза (КФ).
Lithuanian: Dėl CFTR gene (žr. toliau) esančių mutacijų sergantiesiems cistine fibroze (CF) chloridų pernaša sutrikdoma.
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва понижена доза от едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) веднъж дневно.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), rekomenduojama vartoti mažesnę vieno paketėlio (25 mg ivakaftoro nuo 5 kg iki < 7 kg sveriantiems pacientams; 50 mg ivakaftoro nuo 7 kg iki < 14 kg sveriantiems pacientams; 75 mg ivakaftoro nuo 14 kg iki < 25 kg sveriantiems pacientams) dozę kartą per parą.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 36,6 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 36,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: противогъбични лекарства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Lithuanian: , ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo ir flukonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco също са показани в комбинирана схема с тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg таблетки за лечението на възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с кистозна фиброза (КФ), които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del, и имат една от следните мутации в CFTR гена: P67L, R117C, L206W, R352Q,
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos vartoti kombinuotu režimu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletėmis suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių CFTR geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras išsiskiria į moters pieną.
Bulgarian: Приемайте с храна, съдържаща мазнини.
Lithuanian: Vartokite kartu su maistu, kuriame yra riebalų.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст от 6 до под 24 месеца са оценени в завършена кохорта от пациенти в едно продължаващо 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3 при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8).
Lithuanian: 8-asis tyrimas: tyrimas, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai vaikai, sergantys CF Ivakaftoro farmakokinetikos duomenys, saugumas ir veiksmingumas nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių pacientams, sergantiems CF, buvo vertinami visoje pacientų grupėje, atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai (8-asis tyrimas).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти юноши (12- до 17-годишни) са сравними с тези при възрастните (вж. Таблица 8).
Lithuanian: Paauglių pacientų (12-17 metų) ivakaftoro vartojimo derinyje su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų (žr.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава 8,5 пъти експозицията на ивакафтор (измерена като площ под кривата [AUC]) и повишава M1 в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo (matuojama kaip plotas po kreive [AUC]) 8,5 karto, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за ивакафтор е 206 (82,9) l.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tezakaftoro ir ivakaftoro tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 206 (82,9) l.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, който е чувствителен субстрат на CYP3A, повишава експозицията на мидазолам 1,5 пъти, което съответства на слабо инхибиране на CYP3A от ивакафтор.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu midazolamu (geriamuoju), midazolamo ekspozicija padidėjo 1,5 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino CYP3A.
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор
Lithuanian: 1-asis tyrimas Ivakaftoras
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура, и консумирайте цялото количество.
Lithuanian: Visą paketėlio turinį sumaišykite su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio, kuris yra ne aukštesnės nei kambario temperatūros, ir suvartokite visą turinį.
Bulgarian: Проучване 5: проучване при пациенти с КФ с не-G551D водещи до каналопатии мутации
Lithuanian: 5-asis tyrimas: tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kuriems nustatytos ne G551D vartų mechanizmo mutacijos
Bulgarian: зачервяване на гърлото
Lithuanian: • paraudimas gerklėje;
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор), се наблюдава аномалия на очната леща (перде), без да се повлиява зрението.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vienu arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
Bulgarian: Експозициите при 6- до 11-годишните са прогнози въз основа на симулации от популационния
Lithuanian: Ekspozicija 6-11 metų pacientams yra prognozės, paremtos populiacijos FK modeliavimu, naudojant gautus šios amžiaus grupės duomenis.
Bulgarian: Средното (SD) телесно тегло е 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Lithuanian: Atliekant 2-ąjį tyrimą buvo vertinami 52 pacientai, kurie atrankos metu buvo 6-11 metų; kūno svorio vidurkis (SN) buvo 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientams buvo nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
Bulgarian: тъмна урина.
Lithuanian: • tamsus šlapimas.
Bulgarian: Невъзможно e да се установи клиничната ефикасност при пациенти с мутацията G970R на CFTR гена (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo pacientams su CFTR geno G970R mutacija nustatyti nepavyko (žr.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активната съставка ивакафтор.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro.
Bulgarian: В проучване 6 при пациенти на възраст 6 или повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена, разликата между леченията в средната промяна на хлорните йони в потта от изходно ниво за 24-те седмици на лечението е -24 mmol/l (95% ДИ -28; -20).
Lithuanian: Atliekant 6-ąjį tyrimą, 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydymo skirtumas pagal vidutinį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites buvo -24 mmol/l (95 % PI -28, -20).
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули
Lithuanian: Kalydeco 50 mg granulės
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособността и растежа при потомството дава ниво на експозиция приблизително 3 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като монотерапия с ивакафтор на възрастни хора при МПДХ.
Lithuanian: Tiriant palikuonių gyvybingumą ir augimą duodant NOAEL, ekspozicijos lygis maždaug 3 kartus viršija sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją suaugusiems žmonėms vartojant vien ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Bulgarian: Ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Lithuanian: Ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 4.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 4 lentelėje.