FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le protocol S est une étude de phase III multicentrique, randomisée, contre comparateur actif, parallèle et de non-infériorité dans laquelle 305 patients (394 yeux étudiés) atteints de RDP avec ou sans OMD à l'initiation ont été inclus.
Greek: Το Protocol S ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ενεργά-ελεγχόμενη, παράλληλης εγγραφής, μη κατωτερότητας μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία ενεγράφησαν κατά την έναρξη 305 ασθενείς (394 μελετώμενοι οφθαλμοί) με PDR με ή χωρίς DME.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
French: Affections psychiatriques Fréquents
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Greek: 4.6 Γονιμότητα κύηση και γαλουχία
French: Dans les cas de RDP et d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles.
Greek: Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων.
French: Tout composant dont l'emballage présente des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé.
Greek: Οποιοδήποτε στοιχείο η συσκευασία του οποίου παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
French: Dans cette étude 277 patients ont été randomisés selon un ratio 2:2:1 dans l'un des bras suivants :
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 277 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 στα ακόλουθα σκέλη:
French: Veuillez trouver l'information relative aux adultes sur la face opposée de cette notice.
Greek: Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
French: Lucentis ne doit pas être administré à votre bébé Si votre bébé est allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Το μωρό σας δεν πρέπει να λάβει το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας του μωρού σας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les effets indésirables associés à l'administration de Lucentis sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d'injection et touchent principalement l'œil.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Lucentis οφείλονται είτε στο φάρμακο καθ' αυτό είτε στη διαδικασία της ένεσης και προσβάλλουν κυρίως το μάτι.
French: Compte tenu du risque potentiel d'exposition systémique accrue chez les sujets ayant un OMD, une augmentation du risque de développer une hypersensibilité ne peut être exclue dans cette population de patients.
Greek: Καθώς υπάρχει η πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε ασθενείς με DME, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης υπερευαισθησίας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
French: Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Lucentis, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά.
French: Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l'œil qui entraînent une diminution de la vision.
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων οφθαλμοπαθειών που προκαλούν βλάβη της όρασης.
French: Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Greek: Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.
French: - Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d'accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre).
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών παθήσεων ή οφθαλμικών θεραπειών ή αν έχετε πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή σας παρουσιάσθηκαν παροδικά σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου (αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση).
French: Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de AMM devra s'assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d'utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d'éléments d'information patient.
Greek: Ο KAK θα διασφαλίσει μετά από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Mέλος όπου κυκλοφορεί το Lucentis, κατά την εισαγωγή στην αγορά και μετά από αυτή, θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Lucentis αναμένεται να χρησιμοποιηθεί επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή.
French: Des données limitées recueillies chez des patients du groupe injection simulée traités par Lucentis par la suite suggèrent qu'une initiation précoce du traitement serait associée à une meilleure préservation de l'acuité visuelle.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν ranibizumab μετά από ψευδή θεραπεία υποδεικνύουν ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας μπορεί να συνδέεται με καλύτερη διατήρηση της οπτικής οξύτητας.
French: Au cours des 24 semaines d'étude, moins de patients dans le groupe ranibizumab 0,2 mg ont changé de modalité de traitement à cause d'un manque de réponse que dans le groupe laser (14,9% vs.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης, λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα ranibizumab 0,2 mg άλλαξαν σε άλλη θεραπευτική μέθοδο εξαιτίας της έλλειψης ανταπόκρισης σε σύγκριση με την ομάδα laser (14,9% vs 24,3%).
French: La majorité des effets indésirables rapportés après l'administration de Lucentis sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis συνδέονται με την διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης.
French: Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους αντι-VEGF (συστηματικούς ή οφθαλμικούς).
French: Afin de vérifier l'impact du traitement sur l'évolution clinique ou la progression de la maladie et pour confirmer les précédentes hypothèses d'efficacité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra transmettre et soumettre les résultats de l'étude en cours, multicentrique, en ouvert et prospective.
Greek: Προκειμένου να επαληθευτεί η επίδραση της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή η πρόοδο της νόσου και να επιβεβαιωθούν οι προηγούμενες παραδοχές αποτελεσματικότητας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, ανοικτής, πολυκεντρικής μελέτης.
French: Les principaux résultats des études BRAVO et CRUISE sont résumés dans le tableau 8 et dans les figures 5 et 6.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις μελέτες BRAVO και CRUISE συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και τις Εικόνες 5 και 6.
French: L'Agence européenne des médicaments a également accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées pour le traitement de la RP avec Lucentis dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : les bébés nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.
Greek: Επίσης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis στις ακόλουθες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ROP: νεογέννητα βρέφη, βρέφη, παιδιά και εφήβους.
French: Nombre d'injections jusqu'au mois 12: Moyenne
Greek: Αριθμός ενέσεων έως το μήνα 12: Μέσος
French: Traitement par laser (N=74)
Greek: Θεραπεία με laser (N=74)
French: DRSS = score de sévérité de la rétinopathie du diabétique, n = nombre de patients qui connaissent cette évolution lors de la visite, N = nombre total d'yeux dans l'étude.
Greek: DRSS = diabetic retinopathy severity score - βαθμολογία σοβαρότητας διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, n = αριθμός ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια κατά την επίσκεψη, N = συνολικός αριθμός μελετώμενων οφθαλμών.
French: La différence des moyennes des moindres carrés était de 3,5 lettres (IC95% : [0,2 ; 6,7]).
Greek: Η διαφορά με την μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων ήταν 3,5 γράμματα (95% CI: [0,2 έως 6,7]).
French: * La proportion de patients qui n'a pas requis de traitement par ranibizumab lors de la phase d'extension était respectivement de 19%, 25% et 20% dans le groupe préalablement traité par le ranibizumab, le groupe préalablement traité par le ranibizumab + laser et le groupe préalablement traité par laser.
Greek: * Το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάστηκαν θεραπεία με ranibizumab κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης ήταν 19%, 25% και 20% στις ομάδες ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως ranibizumab, ranibizumab +laser και laser αντίστοιχα.
French: Tableau 8 Résultats à 6 et 12 mois (BRAVO et CRUISE)
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 6 και 12 (BRAVO και CRUISE)
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
French: • Comment se préparer au traitement par Lucentis
Greek: • Πώς να προετοιμασθείτε για τη θεραπεία με Lucentis
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans « Comment préparer et administrer Lucentis ».
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis».
French: La Cmax a été proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses allant de 0,05 à 1,0 mg/œil.
Greek: Η Cmax ήταν ανάλογη προς τη δόση σε εύρος δόσης 0,05 έως 1,0 mg/οφθαλμό.
French: Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο.
French: Avant d'arrêter le traitement par Lucentis
Greek: Πριν διακοπεί η θεραπεία με Lucentis
French: Un total de 88 yeux (22,3%) présentait un OMD à l'initiation : 42 (22,0%) et 46 (22,7%) yeux dans les groupes ranibizumab et PPR, respectivement.
Greek: Συνολικά 88 οφθαλμοί (22,3%) είχαν DME στην έναρξη: 42 (22,0%) και 46 (22,7%) οφθαλμοί στις ομάδες ranibizumab και PRP, αντίστοιχα.
French: Attacher l'aiguille
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα
French: Après ouverture de l'emballage scellé, procéder dans des conditions d'asepsie.
Greek: Μετά το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης, προχωρήστε υπό άσηπτες συνθήκες.
French: Le traitement doit être arrêté chez les sujets présentant un décollement rhegmatogène de la rétine ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σταδίου 3 ή 4.
French: Le volume contenu dans le flacon (0,23 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes et 0,02 ml chez les prématurés), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
Greek: Δεδομένου ότι ο όγκος που περιέχεται στο φιαλίδιο (0,23 ml) είναι μεγαλύτερος από την συνιστώμενη δόση (0,05 ml για ενήλικες και 0,02 ml για πρόωρα μωρά), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται πριν από τη χορήγηση.
French: Rhino-pharyngite
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
French: Lucentis est indiqué chez les adultes dans:
Greek: Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:
French: Traitement n/M (%) IC à 95% Comparaison Odd ratio (OR)
Greek: Θεραπεία n/M (%) 95% ΔΕ Σύγκριση Σχετικός κίνδυνος (OR)
French: Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Το Lucentis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le profil de sécurité à long terme du ranibizumab observé dans les études sur 24 mois concorde avec le profil de sécurité connu de Lucentis.
Greek: Το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του ranibizumab που παρατηρήθηκε στις 24μηνες μελέτες είναι σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Lucentis.
French: Au total, jusqu'à trois injections par oeil peuvent être administrées au cours des six mois d'initiation du traitement s'il y a des signes d'activité de la maladie.
Greek: Συνολικά, μπορούν να χορηγηθούν έως και τρεις ενέσεις ανά μάτι εντός έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας, εάν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας της νόσου.
French: Des modifications inflammatoires granulomateuses ont été observées dans la papille optique de certains yeux.
Greek: Κοκκιωματώδεις φλεγμονώδεις αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν στην οπτική θηλή ορισμένων οφθαλμών.
French: Les caractéristiques structurelles défavorables ont été moins fréquemment rapportées avec le ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) qu'avec le traitement par laser (7 patients, 10,1%)
Greek: Δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για το ranibizumab 0,2 mg (1 ασθενής, 1,4%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (7 ασθενείς, 10,1%).
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour d'autres indications que celle de la rétinopathie du prématuré n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για ενδείξεις άλλες από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης.
French: Résultat exprimé par rapport aux valeurs initiales
Greek: Μέτρηση αποτελέσματος σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution a changé de couleur, est trouble ou contient des particules.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματίδια.
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Dans tous les groupes, le ranibizumab a été administré mensuellement jusqu'à ce que la MAVC soit stable lors d'au moins trois évaluations mensuelles consécutives.
Greek: Σε όλες τις ομάδες το ranibizumab χορηγήθηκε σε μηνιαία μεσοδιαστήματα έως ότου η BVCA ήταν σταθερή για τουλάχιστον 3 συνεχόμενες μηνιαίες αξιολογήσεις.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour traiter un seul œil.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
French: Les effets indésirables observés après l'administration de Lucentis dans les études cliniques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis
French: Infections et infestations Très fréquents
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
French: Avant l'injection, le médecin qui suit votre bébé lavera les yeux de votre bébé soigneusement afin d'éviter une infection.
Greek: Πριν την ένεση ο γιατρός του μωρού σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι του μωρού σας για να αποφύγει τη μόλυνση.
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Greek: Δεν μπόρεσαν να τεκμηριωθούν διαφορές στη θεραπεία για άλλες υποκλίμακες αυτού του ερωτηματολογίου.
French: Lucentis est indiqué chez les prématurés dans :
Greek: Το Lucentis ενδείκνυται σε πρόωρα μωρά για:
French: Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation.
Greek: Το Lucentis ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες.
French: Le profil de sécurité à long terme du ranibizumab observé dans l'étude d'extension de 24 mois est en accord avec le profil de sécurité connu de Lucentis.
Greek: Το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του ranibizumab που παρατηρήθηκε στην 24μηνη μελέτη επέκτασης είναι σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Lucentis.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Dans cette étude, une évolution moyenne de l'acuité visuelle à 2 ans était +2,7 lettres dans le groupe ranibizumab vs -0,7 lettres dans le groupe PPR.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στο έτος 2 ήταν +2,7 γράμματα στην ομάδα ranibizumab σε σύγκριση με 0,7 γράμματα στην ομάδα PRP.
French: * Le démarrage du traitement par ranibizumab 0,5 mg était permis à partir du mois 6 (24 patients ont été traités par laser uniquement).
Greek: * Ξεκινώντας από τον Μήνα 6 η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg επιτρεπόταν (24 ασθενείς έλαβαν μόνο θεραπεία laser).
French: Chez les patients atteints d'OVR, 48,2 % (253/525) présentaient une insuffisance rénale (36,4 % légère, 9,5 % modérée et 2,3 % sévère).
Greek: Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή).
French: Un cas avec des concentrations sériques élevées de ranibizumab chez la mère et la présence de ranibizumab dans le sérum fœtal a toutefois été décrit, ce qui semble indiquer que les anticorps anti-ranibizumab (contenant la région Fc) ont agit comme une protéine de transport pour le ranibizumab, en diminuant ainsi son élimination du sérum maternel et en permettant son transfert placentaire.
Greek: Εντούτοις έχει περιγραφεί μια περίπτωση με υψηλά μητρικά επίπεδα ορού ranibizumab και παρουσία ranibizumab στον ορό του εμβρύου, υποδεικνύοντας ότι το αντίσωμα έναντι του ranibizumab (περιέχοντας την περιοχή Fc) έδρασε ως πρωτεΐνη φορέας για το ranibizumab μειώνοντας την κάθαρση του μητρικού ορού και διευκολύνοντας τη μεταφορά μέσω του πλακούντα.
French: PDT par la vertéporfine (n = 143)
Greek: PDT με βερτεπορφίνη (n=143)
French: Informez le médecin qui suit votre bébé si votre bébé reçoit, a récemment reçu ou pourrait recevoir tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το μωρό σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
French: Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
Greek: - Σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι ή γύρω από αυτό.
French: - Lucentis n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Lucentis passe dans le lait maternel humain.
Greek: - Το Lucentis δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Greek: Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Les patients ont été traités par le ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) dans le même œil que celui sélectionné dans l'étude principale (D2301 RESTORE).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) στον ίδιο οφθαλμό με την κύρια μελέτη (D2301 RESTORE).
French: Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.
Greek: Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να απολυμαίνεται.
French: Table 7 Amélioration ou détérioration ≥2 ou ≥3 grades du DRSS à 1 an dans le Protocole S (Méthode LOCF) Evolution depuis l'initiation
Greek: Πίνακας 7 Βελτίωση ή επιδεινωση στην κλίμακα DRSS κατά ≥2 ή ≥3 βαθμίδες τον χρόνο 1 στο
French: Ce que contient Lucentis - La substance active est le ranibizumab.
Greek: Τι περιέχει το Lucentis - Η δραστική ουσία είναι το ranibizumab.
French: La différence estimée entre le ranibizumab et le laser était de 29,9% (IC 95% [20,0, 39,7]).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ ranibizumab και laser ήταν 29,9% (95% CI: [20,0-39,7]).
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Greek: Η διαδικασία της ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, στις οποίες περιλαμβάνεται η χειρουργική αντισηψία των χεριών, η χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου), καθώς και η δυνατότητα διενέργειας αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν χρειαστεί).
French: La procédure d'injection doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints de DMLA néovasculaire, 68 % des patients (136/200) présentaient une insuffisance rénale (46,5 % légère [50-80 ml/min], 20 % modérée [30-50 ml/min] et 1,5 % sévère [< 30 ml/min]).
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού των ασθενών με νεοαγγειακή AMD το 68% (136 από τους 200) των ασθενών παρουσίαζαν νεφρική δυσλειτουργία (46,5% ελαφριά [50-80 ml/min], 20% μέτρια [30-50 ml/min] και 1,5% σοβαρή [<30 ml/min]).
French: Lucentis est utilisé chez les bébés prématurés pour traiter la rétinopathie du prématuré (RP), une maladie responsable d'un trouble visuel dû à des lésions à l'arrière de l'oeil (la rétine) causées par une croissance anormale des vaisseaux sanguins.
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP), μια ασθένεια που προκαλεί μείωση της όρασης λόγω βλάβης του οπίσθιου μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή) που προκαλείται από ανώμαλη ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit des injections de 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab soit des injections simulées.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,3 mg ή 0,5 mg ranibizumab ή ψευδείς ενέσεις.
French: - L'œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine).
Greek: - Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Tous les composants sont stériles.
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα.