FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Croatian: Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α).
Lithuanian: Olaratumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie baltymo, kuris vadinamas trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]).
Croatian: OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci* Medijan (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiais *
Croatian: Liječnik će provjeriti broj bijelih krvnih stanica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo baltųjų kraujo ląstelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti vaisto lašinimą arba nutraukti Lartruvo infuziją.
Croatian: Da bi dodatno potvrdio djelotvornost i sigurnost olaratumaba u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje faze III (JGDJ), u kojem se uspoređuju liječenje doksorubicinom plus olaratumabom i liječenje doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva (uključujući eksploracijske podatke o biološkim biljezima).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma, gydymo olaratumabu veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti III fazės JGDJ tyrimo, kurio metu pacientų, sergančių išplitusia arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, gydymas doksorubicinu kartu su olaratumabu yra palyginamas su gydymu doksorubicinu, ataskaitą (įskaitant tiriamųjų biologinių žymenų duomenis).
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti smanjenje doze lijeka Lartruvo ili posve prekinuti liječenje lijekom Lartruvo.
Lithuanian: Jeigu kiltų sunki su infuzija susijusi reakcija, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Lartruvo dozę arba nutraukti gydymą Lartruvo.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda (PFS).
Lithuanian: Tyrimas nustatė svarbiausiąją vertinamąją baigtį (ILNP).
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Lithuanian: Olaratumabas ir doksorubicinas buvo leidžiami infuzijų į veną būdu.
Croatian: Doza i primjena
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į po vaistinio preparato patekimo į rinką gautus duomenis apie anafilaksinių reakcijų ir anafilaksinio šoko atvejus, šios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą turi būti konkrečiai nurodytos su infuzija susijusių reakcijų kategorijoje Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Lithuanian: Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį išmeskite, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka povezane s trajnom obustavom liječenja nastupile su u 3 (4,7%) bolesnika, a najčešće među njima bile u reakcije na infuziju (3,1%) i mukozitis (1,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, susijusios su gydymo nutraukimu visam laikui, pasireiškė 3 (4,7 %) pacientams, iš kurių dažniausiai pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos (3,1 %) ir mukozitas
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija
Lithuanian: Natrio druskos kiekį ribojanti dieta
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Reakcije na infuziju
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: PDGFR-α u skotnih ženki miševa tijekom organogeneze u dozama od 50 i 150 mg/kg dovela je do povećanja malformacija (abnormalan razvoj očnih vjeđa) i skeletnih promjena (dodatno mjesto okoštavanja na frontalnoj/parijetalnoj kosti).
Lithuanian: Vartojant 50 ir 150 mg/kg surogatinių antikūnų prieš pelės PDGFR-α dozes besiveisiančioms pelėms, padaugėjo apsigimimų (nenormalus vokų formavimasis) ir griaučių pokyčių (papildomos kaulėjimo vietos frontalinėje ir parietalinėje srityse).
Croatian: Nema podataka o primjeni kombinacije olaratumaba i doksorubicina u bolesnika prethodno liječenih antraciklinima, uključujući one prethodno liječene doksorubicinom (vidjeti dio 4.1).
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą kartu su doksorubicinu antraciklinais pirmiau gydytiems pacientams, įskaitant doksorubicinu pirmiau gydytus pacientus, nėra (žr. 4.1 skyrių).
Croatian: U sljedećim ciklusima treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) 30 - 60 minuta prije svake doze olaratumaba.
Lithuanian: Kitų ciklų metu reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) į veną likus 30-60 minučių iki kiekvienos olaratumabo dozės vartojimo.
Croatian: U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių, kurie buvo laikomi susijusiais su kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu, dažnis 2 fazės tyrimo metu bet kurioje grupėje buvo 3,1 %.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom mogli su nastaviti liječenje monoterapijom olaratumabom do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili nastupa bilo kojeg drugog razloga za obustavu liječenja.
Lithuanian: Olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams vėliau buvo skirta olaratumabo monoterapija iki tol, kol liga pradėjo progresuoti, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba nutraukė gydymą dėl kitokių priežasčių.
Croatian: PDGFR-α je u velikim količinama prisutan na nekim stanicama raka, gdje potiče rast i diobu tih stanica.
Lithuanian: Dideli kiekiai PDGFR-α aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nije primjenjivo.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Croatian: Budući da se doksorubicin brzo metabolizira i prvenstveno eliminira putem žučnog sustava, toksičnost doksorubicina pojačana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Doksorubicinas yra greitai metabolizuojamas ir eliminuojamas daugiausiai per tulžies sistemą, todėl pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, doksirubicino toksinis poveikis sustiprėja.
Croatian: Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis iki tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Lartruvo iz kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Lartruvo perdozavimo klinikinių tyrimų su žmonėmis metu patirties nėra.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna razlika u kardiotoksičnosti povezanoj s doksorubicinom između dviju liječenih skupina u ispitivanju.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su doksorubicinu susijusio toksinio poveikio širdžiai skirtumų tarp dviejų tyrimo gydymo grupių nepastebėta.
Croatian: Lartruvo se daje u kombinaciji s lijekom koji se zove doksorubicin tijekom najviše 8 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Lithuanian: Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega se Lartruvo primjenjuje u monoterapiji u bolesnika u kojih bolest nije uznapredovala.
Lithuanian: Lartruvo skiriamas vartoti kartu su doksorubicinu iki 8 gydymo ciklų, o vėliau pacientams, kurių liga neprogresuoja, skiriama Lartruvo monoterapija.
Croatian: Prije nego što primite lijek Lartruvo, primit ćete lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Lithuanian: Jums bus paskirta prieš Lartruvo suleidimą vartoti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Croatian: Ako se pojavi neutropenijska vrućica/infekcija ili neutropenija 4. stupnja koja traje dulje od 1 tjedna, treba privremeno prekinuti primjenu olaratumaba dok apsolutni broj neutrofila ne dosegne vrijednost od 1000/µl ili više, a zatim nastaviti liječenje olaratumabom smanjenom dozom od 12 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip 1 savaitę, olaratumabo vartojimą reikia laikinai pertraukti iki tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis tampa 1 000 / µl arba didesniu, o tada galima atnaujinti olaratumabo vartojimą, skiriant sumažintą 12 mg/kg dozę. Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, pakartotinai pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom treba izbjegavati u bolesnika koji primaju olaratumab u kombinaciji s doksorubicinom.
Lithuanian: Reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis olaratumabą kartu su doksorubicinu vartojančius pacientus.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu, navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) dilgčiojimas, šaltkrėtis, karščiavimas, paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir švokštimas.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, glicinas, natrio chloridas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja olaratumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje sarkoma mekog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti minkštųjų audinių sarkomos gydymo olaratumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Lithuanian: Remiantis specialaus vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo duomenimis, olaratumabo ir doksorubicino farmakokinetinės tarpusavio sąveikos pacientų organizme nepastebėta.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno u miševa korištenjem protutijela na mišji PDGFR-α pokazalo je malformacije ploda i skeletne promjene (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi tyrimai, atlikti su pelėmis, parodė, kad PDGFRα antikūnai prieš pelę sukelia vaisiaus apsigimimus ir griaučių pokyčius (žr.
Croatian: Lartruvo se primjenjivao u ispitivanju faze 1 u dozama do 20 mg/kg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa a da se nije dosegla maksimalna podnošljiva doza.
Lithuanian: Vartojant Lartruvo I fazės tyrimo metu, buvo vartotos iki 20 mg/kg dozės 1-ąją ir 8-ąją 21 dienos ciklo paromis nepasiekiant didžiausios toleruojamos dozės.
Croatian: - Reakcija na infuziju
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 4 ciklus. Skausmas gali trukti nuo kelių iki 200 parų.
Croatian: U bolesnika u kojih nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je privremeno prekinuti infuziju te prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (ili ekvivalentne lijekove).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio ISR, infuziją reikia pertraukti ir, jeigu reikia, skirti vartoti paracetamolį, H1 antagonistą ir deksametazoną (arba lygiavertį vaistinį preparatą).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal olaratumaba ili njegovi mogući štetni učinci na plodnost.
Lithuanian: Galimo olaratumabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo ar poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 190 mg/19 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 190 mg/19 ml
Croatian: U ispitivanju faze 2, incidencija neutropenije iznosila je 59,4% (svi stupnjevi) i 54,7% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 38,5% (svi stupnjevi) i 33,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Lithuanian: Neutropenijos dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 59,4 % (visų laipsnių) ir 54,7 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje - 38,5 % (visų laipsnių) ir 33,8 % (3-čiojo laipsnio).
Croatian: Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili doksorubicinom.
Lithuanian: Lartruvo vartojams kartu su kitu vaistu nuo vėžio, kuris vadinamas doksorubicinu, suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir pirmiau nebuvo gydyti doksorubicinu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 22 mg natrija u svakoj bočici od 19 ml odnosno 57 mg natrija u svakoj bočici od 50 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg natrio ir kiekviename 50 mlflakone yra
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje..
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati niti miješati s otopinama koje sadrže glukozu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu arba maišyti su tirpalai, kuriuose yra dekstrozės.
Croatian: *Prema ocjeni ispitivača
Lithuanian: * Tyrėjo vertinimu.
Croatian: Demografske i početne značajke u dijelu kliničkog ispitivanja faze 2 bile su prilično slične među liječenim skupinama.
Lithuanian: Pacientų, dalyvavusių klikinio tyrimo 2 fazės dalyje, demografinės ir pradinės savybės gydymo grupėse buvo labai panašios.
Croatian: EU/1/16/1143/003 - 2 bočice od 19 ml
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu pacientus reikia stebėti, ar jiems neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo priemonės (žr.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų ar anafilaksinio šoko dažnis jau buvo nurodytas kaip 3-4 sunkumo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis tame pačiame skyriuje esančioje nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) lentelėje.
Croatian: 4.8 Nuspojave
Lithuanian: 4.8 ir
Croatian: Sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici mora se baciti jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Lithuanian: Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį reikia išmesti, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost čestica ili promjena boje, bočica se mora baciti.
Lithuanian: Pastebėjus kietąsias daleles arba pakitusią turinio spalvą, flakoną reikia išmesti.
Croatian: Bolesnici su morali imati histološki ili citološki potvrđen uznapredovali sarkom mekog tkiva i funkcionalni ECOG status 0 - 2.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti histologiniais arba citologiniais tyrimais patvirtinta išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir veiklumo būklė įvertinta
Croatian: Mišićno-koštana bol
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas
Croatian: Rizik od toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza te je veći u osoba koje u anamnezi imaju kardiomiopatiju, zračenje sredoprsja ili otprije postojeću srčanu bolest.
Lithuanian: Toksinio poveikio rizika didėja, didėjant kaupiamajai vaistinio preparato dozei, ir asmenims, kuriems pirmiau buvo pasireiškusi kardiomiopatija, buvo švitintas tarpuplautis arba sergantiems širdies liga prieš pradedant gydymą.
Croatian: Potrebno je kontrolirati parametre koagulacije u bolesnika sa stanjima koja predstavljaju predispoziciju za krvarenje, kao što je primjena antikoagulansa.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų krešėjimo rodmenis, jeigu yra aplinkybių, kuriomis padidėja polinkis kraujuoti, pavyzdžiui: pacientui vartojant antikoaguliantus.
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Lithuanian: Su karščiavimu pasireiškiančios neutropenijos dažnis olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 12,5 %, o vieno doksorubicino grupėje13,8 %.
Croatian: U 3 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 1 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja izvršen samo kirurški zahvat.
Lithuanian: Trims olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams ir 1 doksorubicino grupės pacientui po tyrimo buvo atlikta tik chirurginė operacija.
Croatian: Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima šaldyti ar kratyti.
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla kraujavimo reiškinių rizika (žr.
Croatian: Tijekom liječenja olaratumabom i doksorubicinom treba kontrolirati broj neutrofila te primijeniti potporno liječenje, poput antibiotika ili G-CSF-a, u skladu s nacionalnim smjernicama.
Lithuanian: Gydymo olaratumabu ir doksorubicinu metu reikia skaičiuoti neutrofilų kiekį ir skirti palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, antibiotikus ar granulocitų kolonijų sisidarymą skatinantį faktorių, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Croatian: Olaratumab se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom.
Lithuanian: Olaratumabas skiriamas tik infuzijos į veną būdu.
Croatian: - nizak broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile i limfocite, što može povećati rizik od
Lithuanian: - raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas); - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (įskaitant neutrofilų ir limfocitų, o dėl to gali padidėti infekcinių ligų rizika);
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Lithuanian: Suleisti naudojant infuzijų pompą.
Croatian: Dio ispitivanja faze 2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje olaratumaba plus doksorubicina u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Lithuanian: Tyrimo 2 fazės dalis buvo atsitiktinių imčių atviras gydymo olaratumabu, vartojamu kartu su doksorubicinu, palyginimo su gydymu vienu doksorubicinu tyrimas.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 500 mg/50 ml
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Croatian: Broj bolesnika koji su nakon ispitivanja primili sistemsku terapiju bio je sličan u obje skupine.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Croatian: U ispitivanju faze 2, bolesnici u obje liječene skupine koji su primili 5 ili više ciklusa doksorubicina primali su deksrazoksan prije svake doze doksorubicina od 5. ciklusa nadalje kako bi se minimizirao rizik od kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Antrojoje tyrimo fazėje abiejų gydymo grupių pacientams, kurie 5 ar daugiau ciklų vartojo doksorubiciną, prieš kiekvieną doksorubicino dozę buvo vartota deksrazoksano, pradedant nuo 5-jo ciklo, siekiant sumažinti su doksorubicinu susijusią toksinio poveikio širdžiai riziką (žr.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės:
Croatian: Potrebno je izračunati potrebnu dozu i volumen olaratumaba kako bi se mogla pripremiti otopina za infuziju.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti olaratumabo dozę ir kiekį, kurio prireiks ruošiant infuzinį tirpalą.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti gydymo Lartruvo metu.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dažnis visų amžių grupėse buvo panašus.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite talpyklę, kad susimaišytų.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom približno 60 minuta.
Lithuanian: Praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu olaratumabas suleidžiamas į veną infuzijos būdu per maždaug 60 minučių.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto infuzinio tirpalo vėlesniam vartojimui.