FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Dutch: Patiënten die geen immunosuppressiva meer toegediend krijgen vóór of tijdens de behandeling met Remicade lopen een groter risico om die antistoffen te ontwikkelen.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Dutch: Geen grote leeftijdgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klinische onderzoeken.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24
English: Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remicade optreden.
English: Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen niet altijd opgespoord worden in serummonsters.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
English: The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Dutch: De combinatie van Remicade met abatacept wordt niet aanbevolen.
English: • Fever, increased sweating
Dutch: • Koorts, meer zweten
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de bijwerkingen en infusiereacties voor de leeftijdsgroepen 6-11 jaar en 12-17 jaar proportioneel vergelijkbaar.
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Dutch: • Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën ontbreken.
English: START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, parallel veiligheidsonderzoek.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118 en 277 microgram/ml.
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Dutch: Dien de infuusoplossing over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd toe (zie rubriek 4.2).
English: At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Dutch: Tijdens de laatste observatie op 12 weken vertoonde 13/27 (48 %) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44 % van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Dutch: Vrouwen die Remicade gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Dutch: 17,5 % van de gerandomiseerde patiënten uit het REACH-onderzoek ondervond 1 of meer infusiereacties.
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Dutch: Voorts werd er een verbeterde kwaliteit van leven waargenomen met infliximab, gemeten volgens IBDQ.
English: Cancer and lymphoma
Dutch: Kanker en lymfoom
English: While using Remicade you should not receive live vaccines.
Dutch: Terwijl u Remicade krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
English: Crohn's disease (6 to 17 years)
Dutch: Ziekte van Crohn (6-17 jaar)
English: What Remicade is and what it is used for
Dutch: Wat is Remicade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Dutch: Passende empirische antifungale therapie moet bij de diagnostiek worden overwogen, rekening houdend met zowel het risico van een ernstige schimmelinfectie als de risico's van antifungale therapie.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2onderzoeken en aanvullingen daarop.
English: • Convulsions, nerve problems
Dutch: • Toevallen, zenuwproblemen
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab bij bejaarde patiënten werd niet bestudeerd.
English: Delayed hypersensitivity
Dutch: Vertraagde overgevoeligheid
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met Remicade gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
English: Common: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Dutch: Vaak: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Remicade.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Dutch: Geschikte gegevens om patiënten die HBV-dragers zijn te behandelen met antivirale therapie in combinatie met behandeling met een TNF-antagonist om HBV-reactivering te voorkomen, zijn niet beschikbaar.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Remicade.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een grotere kans op bijwerkingen hebben.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Dutch: In C0168T72 waren de meest gemelde bijwerkingen bovenste luchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.
English: Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling overwogen wordt bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteit als gevolg van zwaar roken.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58 %) een klinische respons in week 2.
English: All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Dutch: Alle patiënten die Remicade toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
English: In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Remicade worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gegeven worden (zie rubriek 5.2).
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Dutch: Corticosteroïden lijken de farmacokinetiek van infliximab niet in klinisch relevante mate te beïnvloeden.
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval.
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Dutch: De eliminatiewegen van infliximab werden niet bepaald.
English: In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en de lengte van het leven, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
Dutch: In vivo vormt infliximab snel stabiele complexen met humaan TNF, een proces dat parallel met het verlies van TNF-bioactiviteit verloopt.
English: • You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden met Remicade bent behandeld en nu opnieuw met een Remicade-behandeling begint.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het toepassen van antituberculosetherapie moet ook worden overwogen alvorens te starten met Remicade bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie adequate behandeling niet kan worden bevestigd.
English: In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Dutch: In beide onderzoeken waren het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de BASFI en de score voor de fysieke component van de SF-36, ook significant verbeterd.
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie in de tijd te bepalen.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het REACH-onderzoek hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
English: If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Dutch: Als in samenhang met een verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als de behandeling moet worden voortgezet.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
English: For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van Remicade bij oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: List of allergies:
Dutch: Allergieënlijst:
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Dutch: Verhogingen van aminotransferasen werden waargenomen (ALAT vaker dan ASAT) bij een groter aantal patiënten die Remicade kregen dan bij controlegroepen, zowel wanneer Remicade gegeven werd als monotherapie als wanneer het gebruikt werd in combinatie met andere immunosuppressieve agentia.
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80 % klinische respons en de meerderheid (64 %) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Dutch: Als u Remicade kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57 % van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
English: Low blood counts
Dutch: Lage bloedwaarden
English: • Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Dutch: • Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Dutch: Het is ook mogelijk patiënten vooraf te behandelen met bv. een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol om milde en voorbijgaande effecten te vermijden.
English: Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onmiddellijk medisch advies in te winnen indien zij een vertraagde bijwerking ervaren (zie rubriek 4.8).
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
English: Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Dutch: Dien Remicade dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
English: Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Dutch: Specifieke onderzoeken van Remicade bij oudere patiënten zijn niet uitgevoerd.
English: Clinical Remission
Dutch: Klinische remissie
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remicadebehandeling.
English: Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNF hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remicade but should not receive live vaccines while using Remicade.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remicade krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remicade gebruiken.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening, wat risicoberekening gecompliceerder maakt.
English: Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Remicade dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92 % van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen,zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.
English: Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de bijsluiter van Remicade zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van tuberculose, soms fataal, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Remicadebehandeling wordt gestart.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis (ASPIRE) moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
English: 38 weeks
Dutch: 38 weken
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
English: Remicade and Orencia should not be used together.
Dutch: Remicade en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from refrigeration.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2 °C tot 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Dutch: Van de patiënten die tijdens de inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9 % een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode.
English: Indication Number of patients
Dutch: Aantal patiënten
English: Store at 2 °C - 8 °C.
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remicade krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remicade krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Remicade.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
English: Rare: Endophthalmitis.
Dutch: Zelden: Endoftalmitis.