FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.
Romanian: Pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică Pentru înregistrare: lipiți eticheta de urmărire detașabilă pe fișa pacientului.
Polish: • Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zwierające gadolin lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Romanian: • Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: (w tym oziębienie obwodowych części ciała), reakcje w miejscu podania
Romanian: senzaţie de frig (inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor), reacţii la nivelul locului de administrare
Polish: Lęk, zaburzenie snu, stan splątania i dezorientacja
Romanian: Anxietate, tulburări de somn, confuzie şi dezorientare
Polish: Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecţii sănătoşi (111,0 ± 14,1 ml/min şi 1,73m² suprafaţă corporală) nu diferă în mod semnificativ faţă de clearance-ul renal mediu.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu metodą NMR.
Romanian: Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinică a IRM.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMPERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Polish: Wielkość błędu pomiaru jest proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi i u chorych z prawidłowym klirensem kreatyniny rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Polish: • na substancję czynną gadowersetamid lub • na którykolwiek z pozostałych składników leku Optimark (patrz punkt 6), lub
Romanian: • la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea gadoversetamidei au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro-intestinale sau afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Polish: Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
Romanian: DAPP trebuie să depună analize cumulative anuale cu privire la cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania).
Romanian: Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. Contraindicații).
Polish: Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Polish: • Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia czynnościowego.
Romanian: Nu s-a observat insuficienţă funcţională.
Polish: 10 ml (1, 10 fiolek) 15 ml (1, 10 fiolek) 20 ml (1, 10 fiolek
Romanian: 10 ml (1, 10 seringi) 15 ml (1, 10 seringi) 20 ml (1, 10 seringi) 30 ml (1, 10 seringi)
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Romanian: Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
Polish: Opóźnione obrazy wykonane po podaniu kontrastu lub obrazy w stanie równowagi (> 5 minut od podania środka) są przydatne w charakteryzowaniu zmian, np. centralna część przerzutu może gromadzić środek kontrastowy w przestrzeni śródmiąższowej zmiany, stając się hyperintensywną względem prawidłowej wątroby.
Romanian: Imaginile întârziate post-contrast sau de echilibru (după mai mult de 5 minute de la administrare) pot contribui la caracterizarea leziunilor, de exemplu partea centrală a metastazei poate acumula substanţa de contrast în spaţiul interstiţial al leziunii, devenind astfel hiperintensă în comparaţie cu ficatul normal.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po dawce 100 mikromol/kg u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby) wynosiła 158,7 ± 29,0 do 214,3 (zakres 116,4 do 295,0) ml/kg.
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, volumul mediu de distribuţie la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică) a fost de 158,7 ± 29,0 până la 214,3 (cu variaţii între 116,4 şi 295,0) ml/kg.
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
Romanian: Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
Polish: Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby.
Romanian: Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Romanian: Medicamentul trebuie examinat înaintea utilizării, pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Lek Optimark może być usunięty przy zastosowaniu dializy.
Romanian: Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei.
Polish: Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki.
Romanian: Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi-l.
Polish: W konsekwencji środki te zostały określone jako znaczniki miejsca braku ciągłości bariery krew-mózg.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
Polish: Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby i u noworodków (patrz punkt 4.3).
Romanian: În consecinţă, Optimark nu ar trebui utilizat la pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Polish: • Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Romanian: • Optimark nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta sub 4 săptămâni.
Polish: Gadowersetamid, pozakomórkowy związek chelatujący zawierający gadolin, po podaniu dożylnym rozprzestrzenia się szybko, równomiernie w płynie/przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest eliminowany głównie na drodze filtracji kłębuszkowej.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, gadoversetamida, o substanţă chelatoare extracelulară pe bază de gadolinium, atinge rapid starea de echilibru în lichidul sau spaţiul extracelular şi se elimină în principal prin filtrare glomerulară.
Polish: Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate (vezi pct. 4.8).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 1,49 ± 0,15 ore la voluntarii sănătoşi, la 2,11 ± 0,62 ore la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH.
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Polish: Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.
Romanian: După utilizare, înlăturaţi seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Polish: Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i użyć natychmiast.
Romanian: Optimark trebuie aspirat în seringă şi utilizat imediat.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale prin analize de laborator.
Polish: ponieważ bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na niedojrzałą czynność nerek nie były badane w tej grupie wiekowej.
Romanian: eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Polish: Dzieci i młodzież Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ajustarea dozei nu este considerată necesară la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Polish: Optimark poddano badaniom w populacji dzieci w wieku 2 lat i starszych i uzyskano profil bezpieczeństwa zbliżony do uzyskanego w populacji osób dorosłych.
Romanian: Optimark a fost studiat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, evidenţiind un profil de siguranţă similar cu cel observat la pacienţii adulţi.
Polish: Jak wygląda lek Optimark i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului
Polish: • u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Romanian: • în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.
Polish: Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i odrywanym plastikowym wieczkiem.
Romanian: Flacoanele sunt prevăzute cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capse din plastic.
Polish: Nie używać w przypadku widocznej nieszczelności.
Romanian: Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în flacon
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Romanian: Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse observate după utilizarea Optimark au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitoriu.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Romanian: Gadoversetamida nu a dovedit legare de proteinele plasmatice in vitro.
Polish: Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
Romanian: Gadoversetamida nu afectează ale metode de măsurare a calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do podłączenia igły lub drenu do wlewu.
Romanian: Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Romanian: Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă.
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Polish: Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, absorpcyjna spektroskopia atomowa i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
Romanian: Gadoversetamida nu afectează alte metode de măsurare a concentraţiei calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu.
Romanian: Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală, antigenitatea şi genotoxicitatea.
Polish: Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
Romanian: Inspectaţi seringa pentru a observa dacă există semne de pierderi de soluţie.
Polish: Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.
Romanian: Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.
Polish: • u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
Romanian: • la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków.
Romanian: În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi.
Polish: • z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek
Romanian: • aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy.
Romanian: Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
Polish: Lek Optimark w fiolkach jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
Romanian: Flacoanele cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Această etichetă adezivă trebuie ataşată la dosarul pacientului.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowy wynik badania moczu, nieprawidłowy poziom elektrolitów w moczu, obecność albuminy w moczu, zwiększenie aktywności CK, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Romanian: Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori anormale ale electroliţilor urinari, albuminurie, concentraţii serice crescute ale CPK, hemoglobină scăzută
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości niezbyt częstego (≥1/1 000 do <1/100) wystąpienia nagłych zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi în ambulator trebuie să ţină cont de faptul că ameţelile acute pot apărea mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Polish: W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.
Romanian: Dacă se utilizează fişe electronice ale pacienților, denumirea comercială a medicamentului, seria de fabricaţie şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării.
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Romanian: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Polish: Lek Optimark ampułko-strzykawki jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
Romanian: Seringile preumplute cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:
Polish: Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.