FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Croatian: • Ako se adekvatna kontrola hiperglikemije ne može postići optimalnim medicinskim zbrinjavanjem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do postizanja odgovarajuće kontrole hiperglikemije.
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Alunbrig je 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 180 mg jedanput dnevno.
Danish: Hos seks raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]brigatinib, blev 65 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, og 25 % af den administrerede dosis blev genfundet i urin.
Croatian: U šest zdravih muških ispitanika koji su dobili jednokratnu peroralnu dozu od 180 mg [14C]brigatiniba, 65 % primijenjene doze izlučilo se u fecesu, a
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige og moderate CYP3A-induktorer bør undgås (se pkt.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Danish: Andet trin
Croatian: 2. stupanj
Danish: Tør hud
Croatian: Suha koža
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: lægemidler, der undertrykker immunsystemet
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: lijekovi za potiskivanje imunološkog sustava
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi - može ukazivati na razgradnju tkiva
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 4. stupnja (> 5,0 x GGN)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - KUTIJA ZA POČETNO LIJEČENJE - 90 MG
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
Croatian: EU/1/18/1264/001 60 tableta u bočici EU/1/18/1264/002 120 tableta u bočici EU/1/18/1264/011 28 tableta u kutiji EU/1/18/1264/003 56 tableta u kutiji EU/1/18/1264/004 112 tableta u kutiji
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Alunbrig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Alunbrig u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B).
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Croatian: 1 blister sa 7 filmom obloženih tableta
Danish: Alunbrig fås i blisterpakninger med:
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Danish: • højt blodsukker
Croatian: • povišeni šećer u krvi
Danish: Almindelig Tør hud Lysfølsomhed
Croatian: Suha koža Reakcija fotoosjetljivosti
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
Croatian: • povišena razina kreatin fosfokinaze u nalazima krvi - može ukazivati na oštećenje mišića, kao što je srčani.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba.
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig mogu se pojaviti teške, po život opasne i smrtonosne nuspojave na plućima, uključujući one sa simptomima koji ukazuju na ILD/pneumonitis (vidjeti dio 4.8).
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib
Croatian: Tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti pod utjecajem brigatiniba
Danish: Hypertension
Croatian: Hipertenzija
Danish: bpm = slag pr. minut, CK = kreatinkinase, DIA = diastolisk blodtryk, HF = hjertefrekvens, SYS = systolisk blodtryk, ULN = øvre grænse for normal *Klassificeret iht.
Croatian: CPK = kreatin fosfokinaza; DKT = dijastolički krvni tlak; SKT = sistolički krvni tlak; GGN = gornja granica normale *Stupnjevanje na temelju Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak.
Danish: Efter afbrydelse af behandling med en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig igangsættes med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer.
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, liječenje lijekom Alunbrig treba nastaviti u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog peroralnog klirensa (CL/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 13 l/h, a medijan poluvijeka eliminacije iz plazme iznosio je 24 sati.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vanjska kutija:
Danish: • hukommelsesbesvær
Croatian: • poremećaj pamćenja
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
Croatian: • Ako se događaj javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije brigatiniba u plazmi
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
Croatian: 3 blistera sa 21 filmom obloženom tabletom
Danish: Samtidigt indtag af kraftige CYP3A-hæmmere og Alunbrig, herunder men ikke begrænset til visse antivirale lægemidler (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), makrolide antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol), mibefradil og nefazodon, skal undgås.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog određene antivirotike (npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), antimikotike (npr.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Croatian: Doza je zbog porasta razina lipaze i amilaze smanjena u u 1,8 %, odnosno 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: fotopsi, retinaødem, sløret syn, nedsat synsevne, defekter i synsfeltet, nedsat syn, glaslegemeløsning, uklarheder i glaslegemet, amaurosis fugax f Omfatter sinustakykardi, takykardi g Omfatter bradykardi, sinusbradykardi h Omfatter dyspnø, belastningsdyspnø i Omfatter interstitiel lungesygdom, pneumonitis j Omfatter diarré, infektiøs diarré k Omfatter abdominalt ubehag, abdominal distension, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen, ubehag i epigastriet l Omfatter aftøs stomatit, stomatit, aftøst sår, mundsår, blæredannelse i mundslimhinden m Omfatter acneiform dermatitis, erytem, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt, dermatitis, allergisk dermatitis, generaliseret erytem, follikulært udslæt, urticaria n Omfatter smerter i muskler og knogler, myalgi, muskelkramper, muskelstramhed, muskelkontraktioner, ubehag i muskler og knogler o Omfatter asteni, træthed p Omfatter øjenlågsødem, ansigtsødem, lokaliseret ødem, perifert ødem, hævelser i ansigtet, generaliseret ødem, perifere hævelser † Hyppighederne af bivirknings-termer forbundet med kemiske og hæmatologiske laboratorieændringer blev fastlagt på baggrund af hyppigheden af unormale ændringer af laboratorieværdier i forhold til baseline.
Croatian: papularni osip, pruritički osip, pustularni osip, dermatitis, alergijski dermatitis, generalizirani eritem, folikularni osip, urtikariju n Uključuje mišićno-koštanu bol, mialgiju, spazam mišića, zategnutost mišića, trzanje mišića, mišićno-koštanu nelagodu o Uključuje asteniju, umor p Uključuje edem očnog kapka, edem lica, lokalizirani edem, periferni edem, periorbitalni edem, oticanje lica, generalizirani edem, periferno oticanje † Učestalosti za pojmove nuspojava povezane s biokemijskim i hematološkim promjenama u laboratorijskim nalazima određene su na temelju učestalosti abnormalnih pomaka laboratorijskih vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti.
Danish: Efter bedring skal dosis ændres tilsvarende (se pkt.
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Croatian: • usporeni otkucaji srca Obavijestite svog liječnika ako imate bol ili nelagodu u prsnom košu, promjene u otkucajima srca, omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Croatian: Spremnik sa sredstvom za sušenje držite u bočici.
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
Croatian: • snižena razina magnezija u krvi
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
Croatian: Bradikardija (srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti)
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Croatian: U slučaju bradikardije opasne po život, ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju, ili u slučaju ponovne pojave, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Alunbrig (vidjeti dio 4.2).
Danish: • symptomer som for eksempel følelsesløshed, en snurrende eller prikkende fornemmelse,
Croatian: • simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja (> 2,0 × GGN)
Danish: • stivhed i muskler og led
Croatian: • ukočenost mišića i zglobova
Danish: Sådan skal du tage Alunbrig
Croatian: Kako uzimati Alunbrig
Danish: Smerter i ekstremitet
Croatian: Bol u udovima
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis opstår igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis ponovno javi, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Danish: Grad 3 eller 4
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
Croatian: Bolesnici s anamnezom IBP-a ili pneumonitisa izazvanog lijekom bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja.
Danish: • synsforstyrrelser Fortæl lægen om alle tegn på synsforstyrrelser, så som lysglimt, sløret syn, lysfølsomhed, der forekommer under behandlingen.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika o bilo kakvim smetnjama vida koje se jave tijekom liječenja, poput bljeskova, zamućenja vida ili osjetljivosti na svjetlo
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg, N = 112) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg, N = 110).
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
Croatian: nalazi su uključivali smanjenu veličinu testisa zajedno s mikroskopskim dokazom postojanja hipospermatogeneze; ti su učinci bili reverzibilni tijekom razdoblja oporavka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA (SADRŽI PLAVI OKVIR)
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Croatian: Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno.
Danish: Ikke almindelig
Croatian: Nije primjenjivo
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Croatian: • Ako se vrati hipertenzija 4. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Danish: Udslætm Lysfølsomhed
Croatian: Osipm Reakcija fotoosjetljivosti
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Croatian: Vrlo često Povišen kreatinin u krvi
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi neprekidno primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg).
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Croatian: U ispitivanju ALTA, bradikardija je prijavljena u 4,5 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Croatian: Ispitivanju 101, nakon peroralne primjene jedne doze brigatiniba (30 - 240 mg) u bolesnika, medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je 1 - 4 sati od primjene.
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Croatian: Nesrčana bol u prsištu Pireksija
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 21 TABLETA, 180 mg - 21-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika brigatiniba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR ≥ 30 ml/min).
Danish: • colchicin: et lægemiddel til behandling af gigtanfald
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta
Danish: Dosis skal tilsvarende tilpasses (se pkt.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u bočici.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Croatian: U štakora, nalazi su uključivali nižu težinu testisa, sjemenih vrećica i prostate, te degeneraciju kanala testisa; ti učinci nisu bili reverzibilni tijekom razdoblja oporavka.
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Croatian: • Jedna tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba slična je između zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre, i bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre.
Danish: Pneumonia Infektion i de øvre luftveje
Croatian: Vrlo često Upala plućaa Infekcija gornjih dišnih puteva
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Alunbrig u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
Croatian: 7 tablete lijeka Alunbrig 90 mg
Danish: Niveauerne af lipase og amylase skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti razine lipaze i amilaze.
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi zbrinjavanja nuspojava sažete su u Tablici 2.
Danish: I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet.
Croatian: U ispitivanju ALTA, nuspojavu periferne neuropatije prijavilo je 27,3 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati zbog novih ili pogoršanih respiratornih simptoma koji mogu ukazivati na IBP/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu (vidjeti dio 4.4).
Danish: • nedsat niveau af natrium i blodet
Croatian: • snižena razina natrija u krvi
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Croatian: 21 tablete lijeka Alunbrig 180 mg
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Croatian: U slučajevima teške hipertenzije (≥ 3. stupanj), primjenu lijeka Alunbrig treba prekinuti dok se hipertenzija ne vrati do 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Danish: Samtidigt brug af kraftige CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, phenobarbital og perikon, bør undgås.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog rifampicin, karbamezapin, fenitoin, rifabutin, fenobarbital i gospinu travu.
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Croatian: Muškarcima koji primaju Alunbrig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Danish: Der kræves en valideret ALK-analysemetode som grundlag for udvælgelse af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Croatian: Za probir bolesnika sa ALK-pozitivnim NSCLC-om nužan je validirani ALK test (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Croatian: Doza je zbog poremećaja vida smanjena u dva bolesnika (1,8 %) na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: • forhøjet niveau af calcium i blodet
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin i nafcilin.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze opisanom u Tablici 1 i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati do stupnja ≤ 1 (SKT < 140 mmHg i DKT < 90 mmHg) i potom nastaviti liječenje istom dozom.
Danish: Kvalme Dyspepsi Pankreatit
Croatian: Mučnina Dispepsija Pankreatitis
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi