FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po prihodu na trg so poročali o smrtnem primeru zaradi anafilaksije po prvem infundiranju zdravila ORENCIA.
Romanian: După punerea pe piaţă, a fost raportat un caz de anafilaxie letală după administrarea primei perfuzii de ORENCIA.
Slovenian: Od 219 bolnikov, vključenih v študijo, se jih je 56 (25,6 %) predhodno zdravilo z biološkim DMARD zdravljenjem (vključno z zaviralci TNF in tocilizumabom).
Romanian: Dintre cei 219 pacienți care au intrat în studiu, 56 (25,6%) au fost tratați anterior cu terapie biologică MAMB (incluzând inhibitori ai TNF și tocilizumab).
Slovenian: V študije I, II, III, V in VI so bili vključeni bolniki, ki so ob randomizaciji imeli vsaj 12 občutljivih in 10 oteklih sklepov.
Romanian: Studiile I, II, III, V şi VI au inclus pacienţi cu cel puţin 12 articulaţii dureroase şi 10 articulaţii tumefiate la momentul randomizării.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Romanian: La şobolani, abatacept nu a prezentat reacţii adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 0,8% (1/119); 3,4% (4/116) și 0% (0/116) pacienți.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
Romanian: Suplimentar, a fost scăzută concentraţia plasmatică a metaloproteinazei de matrice-3, care produce distrugerea cartilajelor şi remodelarea ţesutului.
Slovenian: Viala (15 ml iz stekla tipa 1) z zamaškom (halobutilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Romanian: Flacon (15 ml, din sticlă de tip 1) cu dop (cauciuc de tip halobutil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice (CTLA-4) legată de modificarea porţiunii Fc din imunoglobulina umană G1 (IgG1).
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Romanian: * n = 119 pentru Abatacept s.c + MTX; n = 116 pentru MTX
Slovenian: V študiji SC-I je bilo izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno s HAQ-DI po 6 mesecih in kasneje, pri subkutani in intravenski uporabi podobno.
Romanian: În studiul SC-I, îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI, la 6 luni şi de-a lungul timpului, a fost similară între administrarea subcutanată şi cea intravenoasă.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
Romanian: Răspunsul la tratament evaluat din punct de vedere al funcţiei fizice
Slovenian: Več kot 100 kg
Romanian: Mai mult de 100 kg
Slovenian: Če odziv na zdravljenje z drugimi zdravili ne bo zadosten, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z zdravilom ORENCIA za:
Romanian: În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:
Slovenian: Z zdravilom ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi morate vedno rokovati previdno, še posebej v prisotnosti drugih oseb in otrok.
Romanian: Întotdeauna manipulaţi cu atenţie seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteţi în preajma altor persoane, inclusiv copii.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA raztopina za injiciranje se vbrizga pod kožo (subkutana uporaba).
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă este injectat sub piele (utilizare subcutanată).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko uporablja v monoterapiji v primeru intolerance za metotreksat, ali če zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal cu pH de 6,8 până la 7,4.
Slovenian: Študija III
Romanian: Studiul III
Slovenian: Študija VII: Varnost abatacepta pri bolnikih z ali brez faze izpiranja po predhodnem zdravljenju z zaviralcem TNF
Romanian: Studiul VII: Siguranţa administrării abatacept la pacienţi la care a existat sau nu o perioadă de eliminare a tratamentului anterior cu un inhibitor al TNF
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORENCIA O prekinitvi zdravljenja z zdravilom ORENCIA se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
Romanian: Examinarea cutanată periodică este recomandată la toţi pacienţii, în special la cei cu factori de risc pentru neoplasm cutanat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo 14 tednov po zadnji izpostavljenosti matere abataceptu med nosečnostjo.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii.
Slovenian: Primarni cilj je bil srednja sprememba aktivnosti bolezni pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo po 6 mesecih s kasnejšim dvojno slepim vrednotenjem varnosti in učinkovitosti abatacepta in infliksimaba po 12 mesecih.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie a activităţii bolii la pacienţii trataţi cu abatacept comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, la momentul de evaluare de la 6 luni, cu o evaluare ulterioară în regim dublu-orb a siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu abatacept şi infliximab la 12 luni.
Slovenian: V obdobju A so vsi bolniki prejeli abatacept v odmerku 10 mg/kg na 1., 15., 29., 57. in 85. dan in so bili nato ovrednoteni na 113. dan.
Romanian: În Perioada A, toţi pacienţii au fost trataţi cu abatacept 10 mg/kg în zilele 1, 15, 29, 57 şi 85 şi au fost evaluaţi în ziua 113.
Slovenian: če ste imeli tuberkulozo (TBC) ali imate simptome tuberkuloze (dolgotrajni kašelj, zmanjševanje telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura), to povejte svojemu zdravniku.
Romanian: dacă aţi avut tuberculoză (tbc) sau aveţi simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: 6. mesec 28%‡
Romanian: la interval de 28 zile.
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
Romanian: La o doză de 200 mg/kg, reprezentând o expunere de 11 ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, bazată pe ASC, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare (o creştere de 9 ori a valorii medii a răspunsului anticorpilor dependenţi de celula T la puii femele şi inflamarea tiroidei la 1 pui femelă provenind dintr-un lot care a inclus 10 pui masculi şi 10 pui femele evaluaţi cu această doză).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je 2-letno obdobje zaključilo 132 (76,3 %) bolnikov.
Romanian: În grupul de vârstă de 6 până la 17 ani, 132 (76,3%) pacienți au terminat 2 ani.
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept.
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
Romanian: N/A Proporția pacienților randomizați aflaţi în remisiune la 12 luni și la 18 luni (6 luni de întrerupere completă a medicamentului)
Slovenian: Priporočeni odmerek abatacepta za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je odvisen od telesne mase:
Romanian: Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika: o Opozorilo vsem zdravstvenim delavcem, ki kakor koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo ORENCIA.
Romanian: o Cardul de atenționare pentru pacient: o Un mesaj de avertizare că pacientul utilizează ORENCIA, pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență o Tratamentul cu ORENCIA poate crește riscul de infecții și reacții alergice.
Slovenian: upočasnitev napredovanja poškodb kosti in sklepov,
Romanian: Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
Slovenian: Študija V se je nadaljevala dodatnih 6 mesecev le v skupinah, ki so prejemale abatacept ali infliksimab.
Romanian: Studiul V a continuat pe o perioadă suplimentară de 6 luni, doar cu grupele de tratament cu administrare de abatacept şi infliximab.
Slovenian: Če začetni intravenski odmerek ni bil dan, je bila najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 12,6 μg/ml dosežena po 2 tednih zdravljenja.
Romanian: Atunci când doza de încărcare intravenoasă nu a fost administrată, o concentraţie minimă medie de 12,6 mcg/ml a fost atinsă după 2 săptămâni de administrare.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Romanian: Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6 f Podatki po protokolu so predstavljeni v preglednici.
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6 f Datele per protocol sunt prezentate în tabel.
Slovenian: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Romanian: Terapiile antireumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Aşadar, testarea pentru hepatită virală trebuie efectuată în conformitate cu ghidurile existente, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală care conţin maltoză pot interfera cu rezultatele testelor de monitorizare a glicemiei care folosesc benzi de testare cu pirolochinolinechinonă glucozdehidrogenază (PQQ-GDH).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA selektivno uravnava aktivacijo celic T. Celice T sodelujejo pri vnetnem odzivu imunskega sistema.
Romanian: ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Romanian: Păstraţi la frigider până la utilizare.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Romanian: Pacienții care au intrat în studiu au avut o vârstă medie de 10,6 ani, cu o durată medie a bolii de 2,4 ani.
Slovenian: • Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila ORENCIA.
Romanian: • Vezi prospectul ORENCIA pentru mai multe informaţii.
Slovenian: V podštudijo študije VI so bili vključeni bolniki, ki so glede na doseženo remisijo po 2 letih (DAS 28 sedimentacija eritrocitov < 2,6) in zdravljenje z abataceptom v študiji VI vsaj 1 leto, bili primerni za vključitev v podštudijo.
Romanian: În sub-studiul studiului VI, pacienţii care au obţinut remisiunea la 2 ani (SAA28 VSH < 2,6) şi după cel puţin 1 an de tratament cu abatacept în studiul VI au fost eligibili să fie incluşi în sub-studiu.
Slovenian: Podštudija je vključevala 108 oseb, ki so bile randomizirane v razmerju 1:1, na dvojno slepi način, tako, da so prejemale abatacept v odmerku približno 10 mg/kg (ABA 10) ali 5 mg/kg (ABA 5).
Romanian: În sub-studiu, au fost randomizaţi 108 subiecţi în raport de 1:1, prin metoda dublu-orb să fie trataţi cu abatacept în doze de aproximativ 10 mg/kg (ABA 10) sau 5 mg/kg (ABA 5).
Slovenian: V časovnem okviru študije niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Romanian: Nu s-au observat dovezi ale limfoamelor sau modificărilor morfologice preneoplazice, în pofida prezenţei unui virus, limfocriptovirus, ce este cunoscut a cauza astfel de leziuni la maimuţele cu imunosupresie, pe durata studiului.
Slovenian: Farmakokinetika abatacepta je pri odraslih bolnikih z RA in pri pediatričnih bolnikih s pJIA podobna, razen večje s.c. absorpcije pri bolnikih s pJIA.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului este similară la pacienții adulți cu AR și pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ, cu excepția unei absorbții mai mari a SC la pacienții cu pAIJ.
Slovenian: Učinkovitost in varnost abatacepta so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih (študiji PsA-I in PsA-II) pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică pentru abatacept au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate (studiile PsA-I şi PsA-II) la pacienţi adulţi, cu vărsta de 18 ani şi peste.
Slovenian: Protitelesa proti abataceptu so bila v glavnem prehodna in nizkih titrov.
Romanian: Anticorpii anti-abatacept au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
Slovenian: Kljub temu pa v primeru, da se po prejemu zdravila ORENCIA počutite utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti vozil ali upravljati s stroji.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Slovenian: Če je od predvidenega dneva injiciranja minilo več kot tri dni, mora o dajanju naslednjega odmerka zdravila presoditi zdravnik (na osnovi stanja bolnika, statusa aktivnosti bolezni ipd.).
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de trei zile, pacientul trebuie instruit când să i se administreze următoarea doză pe baza deciziei medicale (starea pacientului, starea de activitate a bolii, etc).
Slovenian: NE uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Romanian: Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.
Slovenian: Injekcijsko brizgo imejte pripravljeno, da jo boste lahko uporabili takoj po pripravi mesta za injiciranje.
Romanian: Să aveţi seringa pregătită pentru utilizare imediat după ce aţi pregătit locul dumneavoastră de injectare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (≥ 5%) poročali o glavobolu, slabosti in okužbah zgornjih dihal (vključno s sinuzitisom).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 5%) la pacienţii trataţi cu abatacept au fost cefaleea, greaţa şi infecţiile tractului respirator superior (inclusiv sinuzita).
Slovenian: Pri teh dojenčkih se posledično lahko poveča tveganje za okužbo.
Romanian: În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Infecţii
Slovenian: b 61% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Romanian: b 61% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
Slovenian: Za pomoč se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a ORENCIA cu alte medicamente.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt pokaže njeno pravilno uporabo.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
Slovenian: Abatacept so vrednotili v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli 23valentno cepivo proti pnevmokokom.
Romanian: Abatacept a fost evaluat într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă cărora li s-a administrat vaccinul pneumococic 23-valent.
Slovenian: To kartico imejte pri sebi še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila ORENCIA, saj se neželeni učinki lahko pojavijo še daljši čas po prejemu zadnjega odmerka.
Romanian: Păstraţi acest card timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze de ORENCIA, deoarece reacţiile adverse pot să apară la mult timp după ce vi s-a administrat ultima doză de ORENCIA.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri revmatoidnem artritisu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în poliartrita reumatoidă
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
Romanian: 50 mg/0,4 ml: Piston de culoare albă
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali pJIA.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide sau al pAIJ.
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje a Na osnovi neparametrične analize.
Romanian: a Pe baza analizelor neparametrice.
Slovenian: Izogibajte se predelov z brazgotinami ali s strijami.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
Romanian: Din cei 54 pacienţi retraşi de la tratamentul cu ORENCIA în cursul perioadei dublu-orb de maximum 6 luni, niciunul nu a prezentat reacţii adverse legate de administrarea perfuziei după reiniţierea tratamentului cu ORENCIA.
Slovenian: † p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Romanian: † p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Kljub temu pa v primeru, da se po prejemu zdravila ORENCIA počutite utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja zdravila.
Romanian: Înregistraţi data, ora şi locul administrării injecţiei.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila, vključno z drugimi imunomodulirajočimi zdravili, če sploh katero, lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij
Romanian: ORENCIA conţine sodiu
Slovenian: Samolepilni obliž klik
Romanian: Plasture adeziv clic
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: upočasnitev napredovanja poškodb sklepov, izboljšanje telesne zmogljivosti, izboljšanje drugih znakov in simptomov poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor îmbunătăţirea funcţiilor fizice îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
Romanian: În perioada cumulată a studiilor, care a inclus toţi subiecţii trataţi cu abatacept în cadrul celor 7 studii clinice SC, frecvenţa reacţiilor la locul injectării a fost 4,6% (116/2538), rata incidenţei fiind 1,32 la 100 ani-pacient.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Romanian: Eliberați garda acului: ridicați încet degetul mare de pe piston pentru a activa garda acului.
Slovenian: Študija IV je predvsem vrednotila varnost pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so potrebovali dodatno ukrepanje kljub trenutnemu zdravljenju z nebiološkimi in/ali biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă care necesită terapie suplimentară, în ciuda tratamentului actual cu MAMB non-biologice şi/sau biologice; toate MAMB utilizate la înrolare au fost administrate în continuare.
Slovenian: V izhodišču je 79 % od 219 bolnikov, ki so bili vključeni in zdravljeni v študiji, jemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 12,3 mg/m2/teden), 21 % bolnikov pa se je zdravilo z abataceptom v monoterapiji.
Romanian: La momentul inițial 79% dintre cei 219 pacienți înrolați și tratați în studiu au luat metotrexat (doza medie la intrarea în studiu, 12,3 mg/m2/săptămână) și 21% dintre pacienți au primit monoterapie cu abatacept.
Slovenian: Abatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Romanian: Abatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Romanian: Abatacept poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat abatacept în timpul sarcinii.
Slovenian: Možen klinični pomen tvorbe nevtralizirajočih protiteles ni znan.
Romanian: Posibila relevanţă clinică a sintezei de anticorpi care neutralizează complementul nu este cunoscută.