FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de veldstudie waren 129 katten met vlooieninfestaties betrokken die gedurende drie opeenvolgende maanden eenmaal per maand werden behandeld met Vectra Felis of met een ander spot-on product dat twee verschillende vlooienbestrijdende stoffen bevatte, namelijk fipronil en (S)-methopreen.
Maltese: L-istudju fuq il-post kien jinvolvi 129 qattus b'infestazzjonijiet tal-briegħed li kienu kkurati darba f'xahar għal tliet xhur konsekuttivi b'Vectra Felis jew bi prodott ieħor għall-użu lokalizzat li fih żewġ sustanzi differenti, il-fipronil u l-(S)-metopren, li jikkontrollaw il-briegħed.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vectra Felis (die bij maximaal 1 op de 1000 katten kunnen optreden) zijn lichte schilfering van de huid, tijdelijke roodheid en jeuk of tijdelijke haaruitval op de aanbrengplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectra Felis (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn 1000) huma skalar żgħir tal-ġilda, ħmura temporanja u ħakk jew telf temporanju tax-xagħar fis-sit talapplikazzjoni.
Dutch: Vectra Felis is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties bij katten.
Maltese: Vectra Felis huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-qtates.
Dutch: Dimethylsulfoxide
Maltese: Dimethyl sulfoxide
Dutch: 33500 Libourne, Frankrijk
Maltese: 33500 Libourne
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis spot-on
Maltese: VETERINARJU Vectra Felis spot-on
Dutch: ATCvet-code: QP53AX73
Maltese: QP53AX73.
Dutch: 1 spot-on applicator 3 spot-on applicatoren 4 spot-on applicatoren 6 spot-on applicatoren 12 spot-on applicatoren 24 spot-on applicatoren
Maltese: 3 applikaturi lokalizzati 4 applikaturi lokalizzati 6 applikaturi lokalizzati 12-il applikatur lokalizzat 24 applikatur lokalizzat
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/06/2014 Datum van laatste verlenging: 08/02/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2019
Dutch: Pyriproxyfen is een fotostabiele insecten groeiregulator (IGR) .
Maltese: Pyriproxyfen huwa r-regolatur ta' żvilupp fotostabbli tal-insett (‘Insect Growth Regulator', IGR).
Dutch: Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 12 of 24 spot-on applicatoren.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'applikatur lokalizzat 1, 3, 4, 6, 12 jew 24 applikatur lokalizzat.
Dutch: Spot-on applicator
Maltese: Applikatur lokalizzat
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn animal wieħed f'10,000 animal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Dinotefuran en pyriproxyfen worden gedeeltelijk door de huid van de kat geabsorbeerd (respectievelijk 30% en 12%), maar deze systemische absorptie is niet relevant voor de klinische werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Maltese: Dinotefuran u pyriproxyfen jiġu assorbiti parzjalment minn ġol-ġilda tal-qattus (30% u 12% rispettivament), imma l-assorbiment sistemiku mhux rilevanti għall-effikaċja klinika tal-prodott.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/165/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/165/001-004
Dutch: EU/2/14/165/001 (1 spot-on applicator) EU/2/14/165/002 (3 spot-on applicatoren) EU/2/14/165/006 (4 spot-on applicatoren) EU/2/14/165/003 (6 spot-on applicatoren) EU/2/14/165/004 (12 spot-on applicatoren) EU/2/14/165/007 (24 spot-on applicatoren)
Maltese: EU/2/14/165/001 (applikatur lokalizzat 1) EU/2/14/165/001 (3 applikaturi lokalizzati)
Dutch: Per spot-on applicator à 0,9 ml:
Maltese: Kull applikatur lokalizzat ta' 0.9 ml jagħti:
Dutch: Hyperactiviteit en tachypnoe kunnen zeer zelden voorkomen.
Maltese: Iperattività u takipnea jistgħu jseħħu b'mod rari ħafna.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Maltese: Ceva Santé Animale
Dutch: Vlo
Maltese: IEĦOR
Dutch: Behandelschema:
Maltese: trattament.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten Dinotefuran/pyriproxyfen
Maltese: VETERINARJU Vectra Felis 423 mg/42.3 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal qtates dinotefuran/pyriproxyfen
Dutch: Hoe toe te passen: De spot-on applicator verwijderen uit de verpakking.
Maltese: Neħħi l-applikatur lokalizzat minn ġol-pakkett.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen, andere ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik.
Maltese: Prodotti antiparasitiċi, insettiċidi u repellanti; ektoparasiticidi oħra għal użu topikali.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Geen bekend.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Maltese: Metodu u rotta t'amministrazzjoni:
Dutch: Dinotefuran
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: Pyriproxyfen blokkeert tevens de ontwikkeling van juveniele stadia (larven en vroege (pharate) poppen) tot volwassen vormen.
Maltese: Pyriproxyfen jimblokka wkoll l-iżvilupp ta' stadji ġovanili (larvae u papae (farate) bikrija) għall-iżvilupp ta' adulti.
Dutch: (De minimum aanbevolen dosis is 42,3 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht.
Maltese: (Id-doża minima rakkomandata hi ta' 42.3 mg dinotefuran/kg piż ta' ġisem u 4.23 mg pyriproxyfen/kg piż ta' ġisem.
Dutch: De structuur van het molecuul is afgeleid van de neurotransmitter acetylcholine en het middel werkt op de nicotinerge acetylcholine receptoren van de zenuwsynaps van het insect.
Maltese: L-istruttura tiegħu hija derivata min-newrotrasmettitur acetylcholine u jaġixxi fuq riċettaturi nikotiniċi ta' acetylcholine fuq is-synapse tan-nerv tal-insett.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 12 en 24 spot-on applicatoren
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun b'applikatur lokalizzat 1, 3, 4, 6, 12 u 24 applikatur lokalizzat
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per spot-on applicator à 0,9 ml: 423 mg dinotefuran en 42,3 mg pyriproxyfen.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA Kull applikatur lokalizzat ta' 0.9 ml jagħti: 423 mg dinotefuran u 42.3 mg pyriproxyfen.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Er werden geen klinisch belangrijke bijwerkingen waargenomen bij gezonde kittens van 7 weken of ouder, welke 7 keer topicaal behandeld werden met tussenpozen van 2 weken en met maximaal 4 keer de hoogste aanbevolen dosis, behalve voorbijgaand oedeem of een droge huid op de toedieningsplaats.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Ma kienx hemm reazzjonijiet avversi klinikament importanti fil-qtates frieħ f'saħħithom li kellhom 7 ġimgħat jew aktar, trattati topikament f'intervalli ta' ġimagħtejn u b'doża sa 4 darbiet l-ogħla doża rakkomandata għajr għal edema temporanja jew ġilda xotta fis-sit t'applikazzjoni.
Dutch: Voorbijgaande cosmetische effecten zoals natte haren en witte droge residuen kunnen zeer zelden optreden op de plaats van toediening en kunnen aanhouden tot 7 dagen; echter, deze effecten zijn doorgaans niet meer waarneembaar na 48 uur.
Maltese: Effetti kosmetiċi għaddiena bħal pil imxarrab u residwu abjad xott jistgħu jseħħu fis-sit t'applikazzjoni b'mod rari ħafna u jistgħu jippersistu għal sa 7 ijiem, madanakollu, dawn l-effetti ġeneralment ma jintgħarfux sa wara 48 siegħa.
Dutch: Pyriproxyfen
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: Laboratoriumonderzoek met elk van de werkzame stoffen, dinotefuran of pyriproxyfen, bij ratten en konijnen hebben geen bewijs voor maternotoxische, teratogene of foetotoxische effecten geleverd.
Maltese: Studji tal-laboratorju bis-sustanzi attivi, dinotefuran u pyriproxyfen, fil-firien u fniek ma pproduċewx evidenza ta' mankamenti fit-twelid jew effetti oħra ta' ħsara fl-embrijun jew fetu li qed jiżviluppa (teratoġeniku, fetotossiku) jew effetti ta' ġrieħi fuq l-omm (effetti maternotossiċi).
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Kontenut
Dutch: EU/1/09/533/001 10 ml fles EU/1/09/533/002 20 ml fles EU/1/09/533/003 60 ml fles
Maltese: EU/1/09/533/001 flixkun ta' 10 ml EU/1/09/533/002 flixkun ta' 20 ml EU/1/09/533/003 flixkun ta' 60 ml
Dutch: Soms: alopecia, pruritus, rash
Maltese: Mhux komuni: alopeċja, deni, raxx
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van tocofersolan neigde hoger te zijn (Frel van 1,01 ± 1,74) met AUC0-t van 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax van 0,013 ± 0,006, tmax van 6,0 h (6,0 - 24,0), en t1/2 van 29,7 h (16,0 - 59,5).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' tocofersolan kellha t-tendenza li tkun ogħla (Frel ta' 1.01 ± 1.74) b'AUC0-t ta' 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax ta' 0.013 ± 0.006, tmax ta' 6.0 h (6.0 - 24.0), u t1/2 ta' 29.7 h (16.0 - 59.5).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Geconcentreerd chloorwaterstof Gezuiverd water
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Ilma ppurifikat
Dutch: Volume orale oplossing (ml)
Maltese: Volum tas-soluzzjoni orali (ml)
Dutch: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.34 ml/kg/jum.
Dutch: 10 ml 20 ml 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ml 20 ml 60 ml
Dutch: De werkzame stof d-alfa-tocoferol-polyethyleenglycol 1000 succinaat (tocofersolan) is een prodrug, de actieve metaboliet is d-alfa-tocoferol.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) hija pro-drug; il-metabolit attiv huwa d-alpha-tocopherol.
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing Tocofersolan
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali Tocofersolan
Dutch: Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar
Maltese: Fertilità Ebda dejta disponibbli
Dutch: Het heeft een lage kritische micellaire concentratie (0,04 tot 0,06 mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni mixxella kritika hija baxxa (0.04 sa 0.06 mmol/l).
Dutch: Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Maltese: Vedrop fih 0.18 mmoles (4.1 mg) sodju għal kull ml.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10,000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Dosis Vedrop (in ml) = dosis d-alfa-tocoferol (in mg)
Maltese: Doża ta' Vedrop (f'ml) = doża ta' d-alpha-tocopherol (f'mg)
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocoferol) in de vorm van tocofersolan).
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja hi ta' 0.34 ml/kg/jum (17 mg/kg ta' d-alpha-tocopherol fl-għamla ta' tocofersolan).
Dutch: Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Maltese: Kull ml fih 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u 0.18 mmoles (4.1 mg) ta' sodium.
Dutch: Natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) Natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) Glycerol
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Dutch: • Toename van transaminasen (leverenzymen)
Maltese: • Żieda f'transaminases (enzimi tal-fwied)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vitaminen.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: In een vergelijkbare studie toonde tocofersolan een hogere biologische beschikbaarheid dan een met water mengbaar referentie vitamine E bij pediatrische patiënten met chronische cholestase (n=6), absorptie was aanzienlijk hoger zowel bij maximumverhoging plasmaconcentratie (p=0,008) als bij AUC (p=0,0026).
Maltese: Fi studju simili, tocofersolan wera bijodisponibbiltà ogħla mill-vitamina E ta' referenza li titħallat mal-ilma f'pazjenti pedjatriċi b'kolestażi kronika (n=6), l-assorbiment kien ogħla b'mod sinifikanti kemm fiż-żieda massima fil-konċentrazzjoni tal-plażma (p=0.008) kif ukoll fuq l-AUC (p=0.0026).
Dutch: Het werkt als een vrije radicalen ketenbrekend middel, stopt zo de peroxidatie van poly-onverzadigde vetzuren en is betrokken bij het in stand houden van de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen.
Maltese: Hi taġixxi bħala molekula li tkisser il-katina radikali libera, twaqqaf il-perossidazzjoni ta' polyunsaturated fatty acids u hi involuta fiż-żamma tal-istabilità u l-integrità ta' membrani ċellulari.
Dutch: Hulpstoffen: natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215).
Maltese: Eċċipjenti: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Dutch: Een schaalverdeling van de 2 ml orale spuit komt overeen met 5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Maltese: Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta' 2 ml tikkorrispondi għal 5 mg ta' d-alpha-tocopherol fil-forma ta' tocofersolan.
Dutch: Orale spuiten met behuizing van LDPE en zuiger uit polystyrol.
Maltese: Siringi orali b'reċipjent ta' LDPE u pistun tal-polystyrol.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Vitamine E wordt slechts in geringe mate via de urine uitgescheiden (als glucuroconjugaat).
Maltese: L-eliminazzjoni bl-urina huwa passaġġ ta' eliminazzjoni minuri għal vitamina E (bħala glucuro-conjugate).
Dutch: Door remming van de P-Glycoproteïne transporter, kan tocofersolan ook de intestinale absorptie van andere begeleidende vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K) of van sterk lipofiele geneesmiddelen (zoals steroïden, antihistaminica, cyclosporine, tacrolimus) versterken.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni tat-trasportatur ta' p-glycoprotein, tocofersolan jista' wkoll iżid l-assorbiment ta' vitamini oħra li jinħallu fix-xaħam li jittieħdu fl-istess ħin (A, D, E, K) jew dak ta' prodotti mediċinali li huma lipofiliċi ħafna (bħal sterojdi, antibiotiċi, antiħistamini, ċiklosporin, tacrolimus).
Dutch: Vitamine E wordt voornamelijk geëlimineerd via de gal (75%) en stoelgang, ofwel als vrij tocoferol of in geoxideerde vorm.
Maltese: Il-vitamina E tiġi prinċipalment eliminata mill-bilja tal-marrara (75%) u l-ippurgar, jew bħala tocopherol liberu jew f'għamliet ossidizzati.
Dutch: Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan).
Maltese: Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta' tocofersolan).
Dutch: Omdat de hoeveelheid gegevens van patiënten met een nierfunctiestoornis beperkt is, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen en nauwlettend de nierfunctie worden gecontroleerd wanneer Vedrop wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, bijv. patiënten met dehydratatie (zie rubriek 4.2).
Maltese: Peress li d-dejta fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi hija limitata, Vedrop għandu jingħata b'attenzjoni u taħt monitoraġġ bir-reqqa tal-funzjoni tal-kliewi f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi eż. pazjenti diżidrati (ara s-sezzjoni 4.2).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Ara lfuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: De 2 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,1 tot 2 ml in stappen van 0,1 ml.
Maltese: Is-siringa orali ta' 2 ml hija ggradwata minn 0.1 sa 2 ml fi skali ta' 0.1 ml.
Dutch: alfa-tocoferol bereikte eerst een hoogtepunt in chylomicronen, daarna in lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en tenslotte in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), en de verdwijnende delen van de curven liepen parallel met die van de controlepersonen.
Maltese: L-assorbiment ta' tocofersolan dewterat wera skema normali f'lipoproeini: alpha-tocopherol kien l-aktar għoli l-ewwel f'chylomicrons, imbagħad f'lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL) u finalment fi proteini ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL), u l-porzjonijiet li jisparixxu talkurvi kienu paralleli għal dawk f'individwi li ntużaw bħala kontroll.
Dutch: Kartonnen doos - fles van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun - flixkun ta' 10 ml, 20 ml u 60 ml
Dutch: een 10 ml fles en een 1 ml orale spuit een 20 ml fles en een 1 ml orale spuit een 60 ml fles en een 2 ml orale spuit
Maltese: Kaxxi li fihom : flixkun wieħed ta' 10 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 20 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 60 ml u siringa orali ta' 2 ml
Dutch: Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine).
Maltese: Vitamini li jinħallu fil-grass (bħal vitamina A, D, E jew K) jew mediċini li jinħallu sew fil-grass (bħal kortikosterojdi, ciclosporin, tacrolimus, antiħistamine).
Dutch: Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar.
Maltese: Vedrop hu maħsub għal żbilanċi ta' vitamina E minħabba nuqqas ta' assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv f'pazjenti pedjatriċi b'kolestasi kronika konġenitali jew b'kolestasi kronika ereditarja, mit-twelid (fi trabi li twieldu fi żmienhom) sa 18-il sena.
Dutch: Een studie met 12 gezonde vrijwilligers vergeleek tocofersolan met een met water mengbaar referentie vitamine E na een enkele orale startdosis van 1200 IE.
Maltese: Studju fi 12-il voluntier b'saħħtu qabbel tocofersolan ma' vitamina E ta' referenza li titħallat mal-ilma wara doża orali waħda ta' kkargar ta' 1200
Dutch: Kaliumsorbaat
Maltese: Potassium sorbate
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali
Dutch: Het volledige EPAR voor Vedrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vedrop bevat de werkzame stof tocofersolan.
Maltese: Vedrop fih is-sustanza attiva tocofersolan.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 0,34 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 0.34 ml għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Dutch: Overige informatie over Vedrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vedrop
Dutch: Vedrop tocofersolan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tocofersolan
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vedrop?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vedrop?
Dutch: De werkzame stof in Vedrop, tocofersolan, is vitamine E die wateroplosbaar gemaakt is door het aan de chemische stof polyethyleenglycol te binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vedrop, tocofersolan, hija vitamina E li saret solubbli fl-ilma billi tweħħlet ma' kimika li tissejjaħ polyethylene glycol.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vedrop in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vedrop?
Dutch: Waarom is Vedrop goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vedrop?
Dutch: Om het gebruik van Vedrop te ondersteunen heeft de firma informatie ingediend afkomstig uit wetenschappelijke literatuur, met inbegrip van de resultaten van drie studies onder in totaal 92 kinderen en jongeren met chronische cholestase die gedurende ongeveer twee jaar tocofersolan kregen.
Maltese: Sabiex tappoġġja l-użu ta' Vedrop, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-letteratura xjentifika, inkluż ir-riżultati ta' tliet studji f'total ta' 92 tifel u tifla u adolexxent b'kolestażi kronika li ngħataw tocofersolan għal madwar sentejn.
Dutch: Aangezien aan Vedrop goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat Vedrop in de handel brengt verplicht om verdere gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Vedrop bij patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Maltese: Minħabba li Vedrop ġie approvat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fissuq hija meħtieġa li tipprovdi aktar data dwar is-sigurtà u l-effettività ta' Vedrop f'pazjenti b'kolestażi kronika konġenitali jew ereditarja.
Dutch: Vitamine E heeft een aantal functies in het lichaam, zoals het beschermen van het zenuwstelsel tegen beschadiging.
Maltese: Din għandha numru ta' azzjonijiet fil-ġisem, inkluż li tipproteġi s-sistema nervuża mill-ħsara.
Dutch: Hoe werkt Vedrop?
Maltese: Kif jaħdem Vedrop?
Dutch: Het bloed dient daarom regelmatig gecontroleerd te worden.
Maltese: Dan għandu jiġi ċċekkjat regolarment.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vedrop.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta
Dutch: * Wachttermijn (melk): - Nul uur na het afkalven (als de periode van droogstand 32 dagen of langer is) - 4 dagen (8 melkingen) na het afkalven als de periode van droogstand minder dan 32 dagen is.
Maltese: * Perjodu ta' tiżmin (ħalib): - Żero sigħat wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun 32 jum jew aktar) - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum)
Dutch: Rundvee (melkvee)
Maltese: Ifrat (baqar talħalib)
Dutch: Wachtttermijn mg/ml
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Dutch: Oplossing voor injectie
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Dutch: VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 09/12/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/192/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/192/001-004
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 1.12 mg/ml
Dutch: FRANCE
Maltese: FRANZA
Dutch: Rundvee 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Maltese: Cabergoline Cabergoline Bovin 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg