FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 25% vähendatud annusemääral
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Estonian: Veevanni kasutamisel kuumutatakse doksorubitsiin-HCl viaali termomeetri näidu 55 °C…60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med vannbad, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Estonian: Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/l
Norwegian Bokmål: Bilirubin > ULN men < 50 μmol/l
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
Estonian: 1. etapp.
Norwegian Bokmål: Trinn 1.
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl).
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui tilkinfusiooni süsteemist lekib ravimit teie nahale, sest Myocet liposomal võib nahka kahjustada.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående ved eventuell lekkasje av medisin fra dryppet (infusjonen) på huden din.
Estonian: Myocet liposomal doksorubitsiin-HCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal doksorubicinhydroklorid i.v.
Estonian: Myocet liposomali ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Estonian: 2. etapp.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
Estonian: Myocet liposomali äge üleannustamine raskendab mürgiseid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering med Myocet liposomal vil forverre toksiske bivirkninger.
Estonian: • Loksutatakse hoolikalt.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt.
Estonian: Saadaolevad farmakokineetilised andmed ei võimalda teha järeldusi kogu ja vaba doksorubitsiini plasmataseme seose ja selle mõju kohta Myocet liposomali efektiivsusele ja ohutusele.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Estonian: Spetsiifilisi sobivusuuringuid ravimpreparaatidega ei ole Myocet liposomaliga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen kompatibilitetsstudier er utført med Myocet liposomal.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (1 sett à 3 komponenter)
Estonian: Kui preparaati kohe ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2…8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke tilberedning og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: Doksorubitsiin-HCl-i vajalik lõppkontsentratsioon on vahemikus 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Det kreves en endelig konsentrasjon mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid.
Estonian: 3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer natriumkarbonat, vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks mikroosakesi ega värvimuutusi.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Estonian: SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA DOKSORUBITSIIN-HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
Norwegian Bokmål: KLISTRELAPP/AVRIVINGSDEL PÅ ETIKETTEN FOR NY MERKING AV HETTEGLASSET MED DOKSORUBICINHYDROKLORID MED DET REKONSTITUERTE, FERDIGE KONSENTRATET TIL DISPERSJON TIL INFUSJON
Estonian: Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta.
Norwegian Bokmål: Eventuell trykkutvikling kan kreve utlufting.
Estonian: • õhupuudus, hüppeliigeste turse, lihaskrambid.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hovne ankler, muskelkramper.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før administrasjon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgse kasutuse käigus on Myocet liposomali kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Myocet liposomal i kliniske studier og etter markedsføring.
Estonian: 1 viaal puhverlahust
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass buffer
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene UMIDDELBART (innen 2 minutter) injiseres i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Myocet liposomal interagerer med midler kjent for å interagere med konvensjonelt doksorubicin.
Estonian: Doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmine
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av doksorubicinhydroklorid
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal liposomer
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 50% vähendatud annusemääral
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Estonian: Need võivad olla sellise maksahaiguse nagu kollatõbi tunnused.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
Estonian: Oodatakse, kuni ANC on 1500 või üle selle ja/või trombotsüütide hulk on 100 000 või üle selle ja annustatakse seejärel 50% vähendatud annusetasemel
Norwegian Bokmål: Vent til ANC 1500 og/eller blodplater 100 000 eller mer.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med bufferen for å justere pH på liposomene.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Myocet liposomals virkemåte.
Estonian: 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer er en hvit til gråhvit, opak og homogen dispersjon.
Estonian: Hematoloogilise või muu mürgisuse ilmnemisel võib olla vajadus annuseid vähendada või edasi lükata.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Estonian: Myocet liposomal sisaldab naatriumi.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder natrium
Estonian: Liposoomide pH reguleerimine
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
Estonian: • janutunne, söögitoru valu või turse;
Norwegian Bokmål: • tørste, smerter eller opphovning i spiserøret
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer
Estonian: Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
Norwegian Bokmål: Nøye hematologisk overvåkning (inkludert antall hvite blodceller og blodplater, og hemoglobin) er påkrevet ved behandling med Myocet liposomal.
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Estonian: 4. etapp.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Estonian: Myocet liposomal koosneb infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lahustist.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Estonian: Kõigil Myocet liposomalit saavatel patsientidel tuleb regulaarselt teha ka EKG uuringuid.
Norwegian Bokmål: Det må også rutinemessig tas EKG på alle pasienter som behandles med Myocet liposomal.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicinhydroklorid
Estonian: Kardiotoksilisus
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
Estonian: • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
Norwegian Bokmål: • VENT I MINST 10 MINUTTER FØR BRUK, MENS LEGEMIDLET OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR.
Estonian: 3. etapp.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Rekonstituert legemiddel inneholder ca. 108 mg natrium per 50 mg doksorubicinhydrokloriddose.
Estonian: • Kogu puhverlahuse viaalis olev reguleeritud pH-ga liposoomikogus tõmmatakse süstlasse.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Norwegian Bokmål: Amming Kvinner som behandles med Myocet liposomal må ikke amme.
Estonian: Kuumad hood
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Estonian: Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
Norwegian Bokmål: Deretter må infusjonen med Myocet liposomal startes på nytt i en annen vene enn der ekstravasasjonen skjedde.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Norwegian Bokmål: Når innholdet i hetteglassene er blandet, er den resulterende liposomdispersjonen oransje-rød og ugjennomsiktig.
Estonian: Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraat Liposoomne doksorubitsiinHCL i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Estonian: Lapsed ja eakad
Norwegian Bokmål: Barn og eldre
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
Estonian: Platseebo (N = 30)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 30)
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Estonian: Nefrootiline sündroom Proteinuuria
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Estonian: Pompe register
Norwegian Bokmål: Pompe Registeret
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± s.d. Median
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg (h)
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid (t)
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Norwegian Bokmål: • Smerte eller lokal reaksjon ved venedrypp
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 10 eller 25 hetteglass).
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006
Estonian: Peab järgima kehtivaid anafülaktiliste reaktsioonide erakorralise ravi standardeid.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Estonian: Kerged ja mööduvad kõrvaltoimed ei pruugi vajada ravi ega infusiooni katkestamist.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående reaksjoner krever kanskje ikke medisinsk behandling eller seponering av infusjonen.
Estonian: Ülejäänud 9 patsienti kas surid (5 patsienti) või vajasid edaspidi invasiivset abistavat hingamist (4 patsienti).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Estonian: Need kolm uuringut Myozyme'iga (jälgimisperioodiga vähemalt 3 aastat kahes uuringus ja mediaanselt 23 kuud kolmandas uuringus) viitasid motoorse talitluse stabiliseerumisele või paranemisele ja kopsutalitluse stabiliseerumisele.
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene med Myozyme (med en oppfølging på minst tre år i to studier og en median på 23 måneder i den andre studien) viste stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon og stabilisering av lungefunksjon.
Estonian: Ajalooline võrdlusrühm
Norwegian Bokmål: Historisk referansesammenligning
Estonian: Mõned neist infusiooniga seotud kõrvaltoimetest olid raskekujulised või eluohtlikud.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse infusjonsrelaterte bivirkningene var alvorlige eller livstruende.
Estonian: Serokonversioon tekib ilmselt enamikul Myozyme'iga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon forventes derfor å skje hos de fleste pasienter som behandles med Myozyme.
Estonian: 4 Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgsel kasutamisel, laiendatud juurdepääsu programmides ja kontrollimata kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: 4 Ytterligere bivirkninger fra etter markedsføringen, utvidede programmer og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
Estonian: AUC∞ ja Cmax olid sarnased 0., 12. ja 52. nädala visiitidel, mis viitab sellele, et alfaalglükosidaasi farmakokineetika ei ole ajast sõltuv (Tabel 5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ og Cmax var like ved besøkene i uke 0, 12 og 52, noe som indikerer at farmakokinetikken for alglukosidase alfa ikke er tidsavhengig (Tabell 5).
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud eluohtlikest reaktsioonidest, sh väga rasketest üldistest allergilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det rapportert enkelte livstruende reaksjoner, herunder svært alvorlige generelle allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Norwegian Bokmål: pH på den rekonstituerte oppløsningen er ca. 6,2.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Farmakokineetika oli annusest sõltuv ega muutunud aja jooksul.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.
Estonian: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: Alfaalglükosidaas võib erituda rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Alglukosidase alfa kan skilles ut i brystmelk.
Estonian: • Ebanormaalsete helidega hingamine, kaasa arvatud vilistav heli
Norwegian Bokmål: • Unaturlige pustelyder, inkludert en pipende lyd
Estonian: Arvatakse, et halva kliinilise tulemuse ning kõrge ja püsiva IgG antikehade tiitri tekkimist põhjustavad mitmed tegurid.
Norwegian Bokmål: Man tror at årsaken til det dårlige kliniske behandlingsutfallet og utviklingen av høye og vedvarende IgG-antistofftitere skyldes flere faktorer.
Estonian: • Bronhide äkiline ahenemine, mis takistab õhul kopsudesse ja sealt välja liikuda (bronhospasm)
Norwegian Bokmål: • Plutselig innsnevring av bronkiene som hindrer luft i å gå inn og ut av lungene (bronkospasmer)
Estonian: Mõned patsiendid on kogenud infusiooniga seotud kõrvaltoimeid gripisarnaste sümptomitena, mis püsisid paar päeva pärast infusiooni lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd infusjonsrelaterte bivirkninger i form av influensalignende symptomer, som varte i noen dager etter avsluttet infusjon.
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner var alvorlige (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati vähemalt 2 patsiendil, on toodud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert fra minst to pasienter, er ført opp i Tabell 1.
Estonian: Hüperhidroos teadmata
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose ikke kjent
Estonian: Ärge raputage ega liigutage infusioonikotti liialt.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg kraftig på infusjonsposen.
Estonian: Eemaldage infusioonikoti õhuruum.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet inni infusjonsposen.
Estonian: *Inimese happeline α-glükosidaas on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO).
Norwegian Bokmål: *Human syre-α-glukosidase produseres i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknikk.
Estonian: 12. nädal
Norwegian Bokmål: Uke 12
Estonian: Pompe tõve teiste nimede hulka kuuluvad glükogeeni ladestushaigus tüüp II (GSD-II), happelise maltaasi puudulikkus (AMD) ja glükogenoos tüüp II.
Norwegian Bokmål: Andre navn på Pompes sykdom er glykogenlagringssykdom type II (GSD-II), sur maltasemangel (AMD) og glykogenose type II.
Estonian: Silmaümbruse tursed Livedo reticularis Suurenenud pisaravool
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Livedo reticularis Økt tåredannelse Utslett
Estonian: Kui teil on olnud eluohtlikke allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ning ravimi taasmanustamine ei olnud edukas.
Norwegian Bokmål: Hvis du har opplevd livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhet) overfor alglukosidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og ny administrasjon av legemiddelet ikke var vellykket.
Estonian: Uuringutes on arstid kasutanud ravimeid immuunsüsteemi pärssimiseks, vähendamaks antikehade teket.
Norwegian Bokmål: I studier har leger brukt medisiner til å dempe immunforsvaret for å redusere produksjonen av antistoffer.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes olid elus ega vajanud invasiivset abistavat hingamist.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som var i live og uten invasiv respiratorstøtte.
Estonian: • Veresoonte ahenemine, mis põhjustab verevoolu vähenemist
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene, som reduserer blodstrømmen
Estonian: Surm saabub südame- ja/või hingamispuudulikkuse tõttu tavaliselt enne esimese eluaasta lõppu.
Norwegian Bokmål: Døden inntreffer typisk pga. hjerte- og/eller lungesvikt før barnet er ett år gammelt.
Estonian: Kallutage ja rullige iga viaali õrnalt.
Norwegian Bokmål: Vipp og rull hvert hetteglass forsiktig.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näidanud oluliste kõrvaltoimete olemasolu (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen negative funn av betydning (se punkt 5.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt tekkis vähestel patsientidel (<1%) Myozyme'i infusiooni ajal anafülaktiline šokk ja/või südameseiskus, mis vajas elupäästvaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring utviklet et lite antall pasienter (<1 %) anafylaktisk sjokk og/eller hjertestans under infusjon med Myozyme, som krevde livreddende tiltak.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja raskete kõrvaltoimetega patsientide arv mõlemas rühmas võrreldav.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var antall pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignbare mellom de to gruppene.
Estonian: • Paistetus silmade ümber
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Estonian: See ensüüm aitab organismil kontrollida glükogeeni (teatud süsivesik) taset.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat).
Estonian: Selle keskse uuringu esmane tulemusnäitaja oli elus olevate patsientide osakaal.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i den pivotale studien, var andelen pasienter som var i live.