FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en opening/verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a otvorení/zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan steriel, conserveermiddelvrij, niet gebufferd, verdunnend 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem sterilného, rozpúšťadlom nepufrovaného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Patiënten zonder ERM bij de uitgangswaarde hadden meer kans om een VMA genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die ERM bij de uitgangswaarde hadden.
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
Dutch: Als één van de bovengenoemde voorvallen optreden, moet de patiënt worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Dutch: In 3 klinische studies met een follow-up van 6 maanden (TG-MV006 en TG-MV-007) tot 24 maanden (TG-MV-014) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen zwevers (floaters), oogpijn, fotopsie en chromatopsie, evenals conjunctivale bloedingen als gevolg van de injectieprocedure.
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára.
Dutch: In totaal werden 220 patiënten (JETREA 146, shambehandeling 74) in deze studie gerandomiseerd.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných celkovo 220 pacientov (JETREA 146, placebo 74).
Dutch: In de meerderheid van de gevallen trad binnen 6 maanden herstel op. Subretinaal vocht en tekenen en symptomen van een verstoorde fotoreceptorfunctie, waaronder verminderde gezichtsscherpte (in sommige gevallen ernstig), werden gemeld in combinatie met deze voorvallen.
Slovak: V súvislosti s týmito udalosťami bola hlásená subretinálna tekutina a prejavy a príznaky narušenej fotoreceptorovej funkcie vrátane zhoršenia zrakovej ostrosti (v niektorých prípadoch závažné).
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Jetrea?
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu liekom JETREA
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jetrea obsahuje
Dutch: Gecombineerd Placebo
Slovak: Placebo
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van JETREA op de vruchtbaarheid.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch lieku JETREA na fertilitu.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Jetrea bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien.
Dutch: De perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak moeten worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť.
Dutch: Oogheelkundige onderzoeken na toediening van JETREA kunnen afwijkend zijn.
Slovak: Očné vyšetrenia môžu byť po podaní lieku JETREA abnormálne.
Dutch: Subluxatie van de lens/phacodonesis
Slovak: Subluxácia šošovky/fakodonéza
Dutch: Er werd geen systemische toxiciteit waargenomen na de intravitreale toediening van ocriplasmine.
Slovak: Po intravitreálnom podaní okriplazmínu sa nepozorovala žiadna systémová toxicita.
Dutch: Behandeling van het andere oog met JETREA, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor instructies over controle na de injectie.
Slovak: Pokyny na sledovanie po podaní injekcie, pozri časť 4.4.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
Dutch: Studie TG-MV-014
Slovak: Štúdia TG-MV-014
Dutch: Neem dan contact op met uw arts/oogarts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára/očného lekára predtým, ako dostanete liek Jetrea.
Dutch: De voornaamste redenen voor vitrectomie waren retinale loslating en premature retinopathie.
Slovak: Hlavnými dôvodmi pre podstúpenie vitrektómie boli odlúpenie sietnice a retinopatia nedonosených detí.
Dutch: Dit effect bleef behouden in de loop van de tijd en bij elk studiebezoek na de injectie lag de genezing van VMA telkens hoger in de JETREAgroep dan in de shamgroep.
Slovak: Tento účinok sa v priebehu času zachoval a zlepšenie VMA bolo konzistentne väčšie v skupine liečenej liekom JETREA pri každej návšteve za účelom podania injekcie v rámci štúdie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Dutch: Jetrea wordt gegeven als een enkelvoudige injectie in het aangetaste oog.
Slovak: Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka.
Dutch: (pupilreactie verstoord) - dubbel zien - ophoping van bloed in het voorste deel van het oog - abnormale samentrekking van de pupil (zwart gedeelte in het midden van het oog) - verschillende pupilgrootten - een kras of schaafwond van de cornea (doorzichtige laag die de voorkant van het oog bedekt)
Slovak: - abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka) - zrenice s rôznymi veľkosťami - poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Dutch: Als de ziekte zich verder ontwikkelt, kan de tractie uiteindelijk leiden tot de vorming van een maculagat.
Slovak: Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Dutch: Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met het geven van injecties in het oog.
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Dutch: Een hoger aantal met JETREA behandelde patiënten verbeterde met ≥ 2 of ≥ 3 regels in BCVA
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol zlepšenie BCVA o ≥
Dutch: Het injectievolume van 0,1 ml wordt vervolgens ingebracht in het midden van het glasachtig lichaam.
Slovak: Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
Dutch: Buiten het centrale gebied werden bij maximaal 10% van de patiënten aan JETREA toegeschreven afwijkende aspecten van de IS/OS-laag waargenomen.
Slovak: Mimo centrálnej oblasti sa pozorovali abnormálne aspekty pásu IS/OS, ktoré sa pripisujú lieku JETREA, až u 10 % pacientov.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten bij wie een vitrectomie werd gepland die 0,125 mg JETREA kregen toegediend (overeenkomend met een theoretische beginconcentratie van 29 µg/ml glasvocht), was de gemiddelde ocriplasmineactiviteit 9 % van de theoretische beginconcentratie 2-4 uur na de injectie en onder het laagste niveau van kwantificatie na 7 dagen.
Slovak: (čo zodpovedá teoretickej počiatočnej koncentrácii 29 µg/ml v sklovci), dosahovala stredná aktivita okriplazmínu 2-4 hodiny po podaní injekcie 9 % z teoretickej počiatočnej koncentrácie a po 7. dňoch bola pod dolnou kvantifikačnou úrovňou.
Dutch: (Afbeelding 6).
Slovak: (obrázok 2).
Dutch: De werkzaamheid van JETREA is verder bevestigd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, shamgecontroleerde studie van 24 maanden bij patiënten met VMT die werd afgerond na de goedkeuring van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Voer een visuele inspectie van de injectieflacon uit op zichtbare deeltjes.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice.
Dutch: JETREA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 5.1).
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Dutch: FTMH had in de uitgangssituatie.
Slovak: %) v podskupine bez FTMH vo východiskovom bode.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jedno použitie.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning.
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení.
Dutch: • Hoe wordt de behandeling met Jetrea gegeven?
Slovak: • Ako sa liek JETREA podáva
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Slovak: Po zriedení ihneď spotrebujte.
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Dutch: Mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Slovak: Injekčný koncentrát 1 injekčná liekovka
Dutch: In studie TG-MV-014 kwam in de uitgangssituatie zeer vaak (65,8% in de JETREA-groep en 62,2% in de shamgroep) in het centrale gebied een onvolledige laag van binnen-/buitensegmenten (IS/OS) voor, ook wel ellipsoïde zone genoemd.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 sa vo východiskovom bode veľmi často pozoroval neúplný pás vnútorného segmentu/vonkajšieho segmentu (IS/OS) v centrálnej oblasti, ktorý sa tiež nazýva elipsoidná zóna
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging was bij alle bezoeken kleiner in de JETREAgroep dan in de shamgroep.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-20 °C ±
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
Dutch: De met JETREA behandelde patiënten hadden minder vaak een vitrectomie gehad aan het eind van de studie (maand 6) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 17,7 % vs. 26,6 %; p=0,016).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing/opening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení/otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Eens uit de vriezer of de koelkast verwijderd, kan het geneesmiddel tot 8 uur onder 25 °C bewaard worden.
Slovak: Keď je liek vybraný z mrazničky alebo chladničky, môže sa uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C až 8 hodín.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in 0,1 ml van de oplossing, eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Dutch: Het aantal patiënten dat ≥ 2 of ≥ 3 regels winst boekte van de BCVA in maand 6, ongeacht een vitrectomie, was iets hoger in de JETREA-groep (36,2%, 18,6%) dan in de shamgroep (28,6%,
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg (0,1 ml van de verdunde oplossing), eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Slovak: Jetrea sa podáva injekčne do oka.
Dutch: Voor de gebruiksinstructies van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného lekára.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Dutch: (respectievelijk 7,7% en 2,8% op dag 28).
Slovak: %, respektíve 2,8
Dutch: In de geïntegreerde gegevens bereikte 26,5 % in de JETREA-groep een genezing van de VMA op dag 28
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de kartonnen doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van Jetrea voor intravitreale injectie:
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Dutch: Daarvan was het aantal patiënten dat een sluiting van het FTMH bereikte zonder vitrectomie op dag 28 hoger in de JETREA-groep dan in de placebogroep (respectievelijk 40,6 % vs. 10,6 %; p<0,001).
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, waterstofchloride, water voor injecties.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Dutch: Het overblijvend volume moet vóór injectie worden verwijderd om een enkele dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
Dutch: JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie is een gebruiksklaar verdunde toepassingsvorm waarbij geen verdere verdunning nodig is.
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné.
Dutch: De incidentie van retinale loslating die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie was 0,4 % in de JETREA-groep en geen in de placebogroep, terwijl de incidentie van retinale scheuren (zonder loslating) die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie 0,2% was in de JETREA-groep en 0,5% in de placebogroep.
Slovak: % a v skupine s placebom nebola žiadna, kým výskyt trhlín sietnice (bez odlupovania) pred vitrektómiou bol v skupine s liekom JETREA na úrovni 0,2
Dutch: JETREA wordt uitsluitend toegediend via een intravitreale injectie.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
Dutch: Jetrea is een concentraat voor oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Slovak: Jetrea je injekčný koncentrát v injekčnej liekovke.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Slovak: V neintervenčných štúdiách a v hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytli prípady narušenia elipsoidnej zóny v centrálnej oblasti a mimo nej.
Dutch: Het effect van ocriplasmine (met name het induceren van het genezen van de vitreomaculaire adhesie of het veroorzaken van totale achterste glasvochtmembraanloslating, AGVL) is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA-diameter > 1500 micrometer (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
Dutch: De progressiepercentages na maand 6 waren echter hoger in de sham-of placebogroep dan in de groep die werd behandeld met JETREA.
Slovak: Miery progresie po 6. mesiaci však boli vyššie v skupine s placebom ako u pacientov liečených liekom JETREA.
Dutch: Controle na injectie
Slovak: Voda na injekcie
Dutch: (Afbeelding 4).
Slovak: (obrázok 1).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine* in 0,2 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing) en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging vanwege een voorval van VMA/VMT was 8,3% in de JETREA-groep tegenover 19,2% in de shamgroep.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu pre udalosť VMA/VMT, bol 8,3
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij de 3 species bij ocriplasmineconcentraties op of boven 41 µg/ml glasvocht, een concentratie boven de beoogde klinische concentratie van 29 µg/ml.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden voorvallen van een maculagat (waaronder zowel progressie als het ontstaan van nieuwe gaten) gemeld in maand 6 voor 6,7 % van alle patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 9,6 % van de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení
Dutch: Verwijder de beschermende oranje polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra het concentraat volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk, afwijkende maculareflex, afwijkende optische coherentietomografie (OCT)* * zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' 1) inclusief wazig zien
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
Dutch: Het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 3 regels ten opzichte van de uitgangssituatie was enkel groter in de JETREA-groep (respectievelijk 23,4% vs. 12,8%) in de subgroep die geen
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením o ≥3 riadky oproti začiatku bol väčší len v skupine liečenej liekom JETREA (23,4
Dutch: Zuig de oplossing volledig op, gebruikmakend van een aseptische techniek, via een geschikte steriele naald (houd de flacon wat schuin om het opzuigen te vergemakkelijken) (Afbeelding 3) en gooi de naald weg na het opzuigen van de inhoud van de flacon.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Dutch: Uw arts/oogarts kan u vragen om antibioticumoogdruppels te gebruiken voor en na de injectie om een mogelijke ooginfectie te voorkomen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
Dutch: Dit zorgt voor een bruikbare hoeveelheid om een eenmalige dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
Dutch: JETREA is niet onderzocht bij patiënten met een maculagat met grote diameter (>400 micrometer), hoge myopie (>8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte >28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − 2D MATRIXCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor instructies over controle na de injectie.
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Elektroretinografische (ERG) veranderingen (a- en b-golf-amplitudeafname) zijn gemeld als een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten na de injectie met JETREA; in de meerderheid van de gevallen werden ook visuele stoornis en dyschromatopsie gemeld.
Slovak: (pokles amplitúd vĺn a aj b) ako veľmi častá nežiaduca reakcia; vo väčšine prípadov boli hlásené aj porucha zraku a chromatopsia.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
Slovak: - Liečivo je okriplazmín.
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné úvahy (pozri časť 5.2).