FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit stabiliteitsonderzoek tonen aan dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 42 °C gedurende 72 uur stabiel blijven.
Swedish: Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C.
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Gardasil moet u of uw kind beschikken
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
Swedish: För de 10 individuella HPV-typerna uppnåddes statistisk signifikans endast för HPV 31.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin moet worden gebruikt.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Gardasil tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil under graviditet.
Dutch: B. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: B. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Dutch: N Aantal gevallen
Swedish: N Antal fall
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd in type-specifieke populaties waarin vrouwen negatief moesten zijn voor het geanalyseerde type, maar wel positief konden zijn voor andere HPV-types (96 % van de totale populatie).
Swedish: Den primära analysen genomfördes i typspecifika populationer där kvinnor skulle vara negativa för den typ som analyserades, men kunde vara positiva för andra HPV-typer (96 % av den totala populationen).
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 2,9 jaar.
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen var 2,9 år.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil:
Swedish: Följande biverkningar kan ses efter användning med Gardasil:
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek 30 dagen na Dag 1 **Percentage werkzaamheid is berekend uit de gecombineerde protocollen.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter 30 dagar efter dag 1 **Procentuell effekt beräknad från kombinerade protokoll.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden gepresenteerd voor de gecombineerde analyse van onderzoeksprotocollen.
Swedish: Effektresultaten presenteras för den kombinerade analysen av studieprotokollen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Swedish: Belägg för anamnestiskt svar (immunologiskt minne)
Dutch: Langetermijnfollow-uponderzoeken zijn uitgevoerd om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Långtidsuppföljande studier genomfördes för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Dutch: De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod.
Dutch: De duur van immuniteit na een reeks van 3 doses werd waargenomen tot 14 jaar na vaccinatie.
Swedish: Varaktighet av immuniteten efter en 3-dosserie har observerats i upp till 14 år efter vaccination.
Dutch: Daarom moeten gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd worden.
Swedish: Därför bör den vaccinerade patienten observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
Swedish: Således anges frekvensen för dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Dutch: De mediane duur van follow-up in deze studie bedroeg 4,0 jaar.
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen i denna studie var 4,0 år.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Eerste injectie: op de gekozen datum
Swedish: - första injektionen: vid valt datum
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende engångsdoser, toxicitet vid upprepade doser och studier av lokal tolerans visade inte på några särskilda risker för människa.
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale kanker.
Swedish: CIN 3 och AIS har accepterats som omedelbara prekursorer till invasiv cervixcancer.
Dutch: In de klinische onderzoeken rapporteerden personen in de Veiligheidspopulatie elke nieuwe medische conditie gedurende de follow-up.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterade individer i säkerhetspopulationen alla nya medicinska symtom under en uppföljningsperiod.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Dutch: Een subgroep van de onderzoeksdeelnemers van de 2-doses-groep (n = 50) werd 5 jaar na vaccinatie gevolgd (maand 60 na dosis 1).
Swedish: En undergrupp av studiedeltagarna från 2-dosgruppen (n=50) följdes upp 5 år efter vaccination (månad 60 efter dos 1).
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico op eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: bronchospasme
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket sällsynt: bronkospasm
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)]
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt (1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Dutch: De geobserveerde verschillen waren < 10 % en bij de meeste patiënten waren de bijwerkingen mild tot matig in intensiteit.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet.
Dutch: Gardasil is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Swedish: Gardasil är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een ziekte veroorzaken.
Swedish: Dessa VLP innehåller inget viralt DNA, de kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Dutch: Er waren weinig personen (0,2 %) die de deelname aan het onderzoek vanwege bijwerkingen stopzetten.
Swedish: Få individer (0,2 %) avbröt på grund av biverkningar.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale aanbevelingen opgevolgd worden.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter avseende tecken på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van proefpersonen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Dutch: Gardasil dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
Swedish: Gardasil ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben gekregen.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än nittiosex procent av försökspersonerna.
Dutch: Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de immuunrespons op Gardasil.
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Gardasil.
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet har observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes.
Swedish: Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Dutch: Bij een subgroep van personen die deelnamen aan de fase III-onderzoeken werd gedurende een lange periode de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit bestudeerd.
Swedish: I en undergrupp av individer som rekryterats i fas III-studierna gjordes en långtidsuppföljning avseende säkerhet, immunogenicitet och effektivitet.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Swedish: Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet.
Dutch: (resultaten aan het einde van het onderzoek) Naïef voor ≥ 1 HPV Type Samengesteld eindpunt
Swedish: (resultat vid avslutad studie) Naiv mot ≥ 1 HPV-typ
Dutch: De gelijktijdige toediening van Gardasil met andere vaccins dan de bovenstaande is niet bestudeerd.
Swedish: Samtidig administrering av Gardasil med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.
Dutch: Wat is Gardasil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Gardasil är och vad det används för
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
Swedish: Vaccinet ska användas i levererat skick; ingen spädning eller beredning behövs.
Dutch: 16- t/m 26-jarige vrouwen (Protocol 013 en 015)
Swedish: 16- till 26-åriga kvinnor (protokoll 013 och 015)
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att för alla biverkningar fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering.
Dutch: Bewaren in de koelkast ( 2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Gardasil-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Swedish: Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Gardasilgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
Dutch: Onder 15.706 personen die Gardasil en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de Gardasilgroep en 15 in de placebogroep.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Gardasil och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Gardasilgruppen och 15 fall i placebogruppen.
Dutch: Het vaccin produceert ook type-specifieke antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Swedish: Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel HPV-type.
Swedish: Denna analys mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje enskild HPV-typ.
Dutch: Voor alle klinische onderzoeken werden personen uitgesloten die tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis immunoglobuline of producten op basis van bloed hadden gekregen.
Swedish: I samtliga kliniska studier har individer som tidigare fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de 6 månaderna som föregick den första vaccindosen uteslutits.
Dutch: Impact op definitieve cervicale therapieprocedures
Swedish: Inverkan på slutgiltiga cervikala behandlingsåtgärder
Dutch: Om die reden is het belangrijk dat voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins worden voorgeschreven.
Swedish: Därför är det viktigt att samma vaccin ordineras för hela dosregimen.
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
Swedish: Tabell 4: Resultat för CIN 2/3 eller AIS hos typspecifikt HPV-naiva individer
Dutch: Bij het gebruik van Gardasil bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Swedish: Användning av Gardasil hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i olika geografiska områden.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, dan zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Dutch: Effect op biopsie- en definitieve therapieprocedures
Swedish: Inverkan på biopsier och slutgiltiga behandlingsåtgärder
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNA-spiegel in plasma werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Swedish: CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av vaccineringen.
Dutch: De beschermingsduur tegen anale kanker is op dit moment niet bekend.
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot analcancer är för närvarande inte känd.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin, ATC-code: J07BM01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BM01.
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet naar uw arts terug te gaan of het voor u onmogelijk is, vraag dan uw arts om advies.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-HB-antilichaamtiters waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för anti-HBs titrarna var lägre efter samtidig administrering, men den kliniska betydelsen av detta är ej känd.
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil of een placebo.
Swedish: Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Gardasil eller placebo.
Dutch: Mogelijk heeft Gardasil geen optimaal effect als: • het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Swedish: Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Gardasil.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Gardasil.
Dutch: De gegevens over toediening van Gardasil tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
Swedish: Data som finns från administrering av Gardasil under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
Dutch: Zelden: urticaria
Swedish: Sällsynt: Urtikaria.
Dutch: U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder.
Dutch: gevallen gevallen
Swedish: fall fall
Dutch: Van Gardasil werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Swedish: Gardasil har inte visats ha terapeutisk effekt.
Dutch: Patiënten met een hiv-infectie
Swedish: Hiv-infekterade försökspersoner
Dutch: De vaakst voorkomende waargenomen bijwerkingen waren bijwerkingen op de injectieplaats (77,1 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (16,6 % van de gevaccineerde personen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 %
Dutch: Testen om de immuunrespons te meten
Swedish: Analyser för att mäta immunsvar
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vaccinets säkerhet och immunogenicitet har utvärderats bland individer från 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar
Swedish: Effekt hos kvinnor 24 till och med 45 år
Dutch: Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Dutch: Langetermijnfollow-uponderzoeken zijn uitgevoerd om de beschermingsduur te bepalen.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning genomfördes för att bestämma hur länge skyddet varar.
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd werden bij proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gerapporteerd.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór de vaccinatie wanneer u of uw kind
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Spara denna bipacksedel.
Dutch: De uiteindelijke resultaten op het einde van het onderzoek voor de gecombineerde incidentie van CIN 2/3 of AIS in deze populatie na een mediane follow-up van 3,7 jaar worden weergegeven in tabel 4.
Swedish: De slutgiltiga resultaten vid avslutad studie för kombinerad förekomst av CIN 2/3 eller AIS i denna population efter en median uppföljning på 3,7 år visas i tabell 4.
Dutch: Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor elke vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml
Swedish: 1 dos, 0,5 ml.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil is niet vastgesteld.
Swedish: Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
Dutch: Gardasil is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van: - premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), premaligne anale laesies,
Swedish: Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: - premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), premaligna anala lesioner,
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het moment na het bezoek in maand 7 gemeten.
Swedish: Effekten mättes med början efter besöket i månad 7.
Dutch: Externe genitale laesies Genitale wratten 1394 PIN 1/2/3
Swedish: Externa genitala lesioner Genitala vårtor PIN 1/2/3
Dutch: Immuunrespons op Gardasil met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
Swedish: Immunsvar mot Gardasil med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Dutch: 9- t/m 15-jarige jongens
Swedish: 9-15-åriga pojkar
Dutch: geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (0,225 milligram Al).
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een milde hogereluchtweginfectie of matige koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
Dutch: Daarom moet men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen blijven gebruiken.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Gardasil eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Dutch: Gardasil is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
Swedish: Gardasil är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG
Dutch: Immuunrespons op Gardasil op 1 maand na dosis 3
Swedish: Immunsvar mot Gardasil 1 månad efter dos 3
Dutch: Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie
Swedish: - andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Gardasil kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Gardasil och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.