FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Tegsedi saattaa vähentää veren trombosyyttien määrää (ja aiheuttaa verenvuotoriskin), niiden määrää seurataan Tegsedi-hoidon aikana ja lääkkeen annostusta ja antamistiheyttä säädetään vastaavasti.
Bulgarian: Тъй като Tegsedi може да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (води до риск от кървене), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на лечението с Tegsedi, а дозата на лекарството и колко често се прилага трябва съответно да се коригират.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 15 kuukautta, Tegsediä saaneiden potilaiden hermovaurioiden arvioinnissa käytetyt mNIS+7-pisteet heikkenivät vähemmän (noin 11 pistettä) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet (noin 25 pistettä).
Bulgarian: След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
Finnish: Elämänlaatua mittaavat Norfolk QoL-DN -pisteet alenivat Tegsediä saaneilla potilailla noin neljä pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne alenivat noin 13 pistettä.
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 173 hATTR-potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Tegsedin osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 173 пациенти с hATTR в стадий 1 или 2 на нервни увреждания, е показано, че Tegsedi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервните увреждания, причинени от заболяването.
Finnish: Tegsediä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tegsedi, ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за безопасността на лекарството и как да предотвратяват нежеланите реакции.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi pistää seuraavat injektiot saatuaan asianmukaisen ohjeistuksen.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hATTRsairauden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Tegsedi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с hATTR.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pala keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Finnish: Tegsedi on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Bulgarian: Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
Finnish: Miten Tegsedi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
Finnish: Tegsedi osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hoidossa; käytettävät tiedot eivät olleet riittävät oletukselle hyödyllisestä vaikutuksesta vaiheen 3 potilailla (pyörätuolissa).
Bulgarian: Показано е, че Tegsedi е ефективен за лечение на нервно увреждане в стадий 1 или стадий 2 при пациенти с hATTR.
Finnish: Alkuperäinen tuote, Targocid 400 mg, on rekisteröity Saksassa 10. maaliskuuta 1992.
Bulgarian: Оригиналният продукт Targocid 400 mg е регистриран в Германия от 10 март 1992 г.
Finnish: Yhtiö ei esittänyt uusia tietoja, vaan toisti aikaisemmat argumenttinsa.
Bulgarian: Компанията не предоставя нови данни, а набляга на предишните аргументи.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 32 artiklan 4 kohdan mukainen uudelleenarviointimenettely
Bulgarian: Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Finnish: Sen sijaan vaikuttavuuden tarkkaa tasoa, joka on määritettävä käyttösuositusten ehdottamiseksi, ei ole osoitettu.
Bulgarian: Въпреки това, точното ниво на активност, което трябва да бъде определено, за да се предложат препоръки за употреба, не е установено.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания
Finnish: Seurannan tueksi tarjolla on useita ohjeistuksia.
Bulgarian: Няколко ръководства подкрепят наблюдението.
Finnish: Näiden kahden valmisteen useimmat MIC-arvot olivat yhtäläiset, ja loput 10,2 prosenttia tuloksista pysyivät yhden kaksinkertaisen laimennuksen rajoissa.
Bulgarian: Повечето стойности за MIC са идентични за двете лекарствени формулировки, а оставащите 10,2 % от резултатите са в границите на едно двукратно разреждане.
Finnish: Ongelman katsottiin olevan edelleen ratkaisematta, joten lisää tietoa tarvitaan.
Bulgarian: Счита се, че въпросът не е изяснен и е необходимо допълнително обсъждане.
Finnish: Vaikka näiden monografioiden avulla voidaan varmistaa hyväksyttävä laatu, ne eivät luo hoidollista samanarvoisuutta.
Bulgarian: Все пак, въпреки че тези монографии осигуряват приемливо качество, те не установяват терапевтична еквивалентност.
Finnish: Hakijan johtopäätös oli, että lisää kliinisiä tietoja ei tarvita.
Bulgarian: Заявителят заключава, че не са необходими допълнителни клинични данни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki hakijan vastauksen sekä yhteenvedot kansallisilta virastoilta saaduista lausunnoista.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя и резюмето на съветите, получени от националните агенции.
Finnish: Oikeudellisesta perusteesta riippumatta hakija katsoo, että tuote on kehitetty kaikkien tarkoituksenmukaisten teikoplaniinia koskevien määräysten mukaisesti eivätkä ei-kliiniset lisätutkimukset ole tarpeen.
Bulgarian: В заключение, независимо от правната основа, заявителят вярва, че продуктът е разработен в съответствие с всички подходящи спецификации за тейкопланин и че не са необходими допълнителни неклинични проучвания.
Finnish: Hakija punnitsi hakemuksensa oikeudellista perustetta ja totesi, että viitejäsenvaltio ja kaikki muut jäsenvaltiot olivat hyväksyneet sen sellaisenaan, minkä perusteella hakija katsoi, että tämän oikeudellisen perusteen edellytykset ovat täyttyneet.
Bulgarian: Заявителят обсъжда правното основание на заявлението си, твърдейки, че то е прието като такова от заинтересованите държави-членки и от всички други държави-членки и взема под внимание, че изискванията на това правно основание са удовлетворени.
Finnish: Hakijan on toimitettava tietoja (esimerkiksi ohjeistusasiakirjoja), jotka osoittavat, että annoksen mukauttaminen kliinisen tilan mukaan on yleisesti hyväksyttyä ja että niin toimitaan käytännössä.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави данни (напр. ръководства), показващи, че приспособяване на дозата към хода на заболяването е общоприето и практикувано.
Finnish: Tutkimus päätettiin ennenaikaisesti turvallisuussyistä, mutta käytettävissä olevia tietoja teikoplaniinin farmakokinetiikasta arvioitiin kuitenkin siinä määrin kuin se oli niiden perusteella mahdollista.
Bulgarian: Проучването е прекратено рано поради причини, свързани с безопасността, но все пак наличните фармакокинетични данни за тейкопланин са оценени доколкото е възможно.
Finnish: Sen vuoksi biologista samanarvoisuutta käsittelevää tutkimusta ei tarvita, mikä noudattaa biologista hyötyosuutta ja biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen ohjeistuksesta annettua tiedotetta (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Поради това, не се налага проучване за биоеквивалентност в съответствие с Ръководството за изследване за бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Hospira UK toimitti vuonna 2005 Teicoplanin Hospira -lääkevalmistetta (200 mg tai 400 mg injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten) koskevat hakemukset hajautettua menettelyä varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Hospira UK подава заявления за децентрализирана процедура за Teicoplanin Hospira 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор съгласно член 28 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista oli lieviä, eikä niiden katsottu liittyvän lääkevalmisteen annostukseen.
Bulgarian: Повечето от наблюдаваните нежелани събития са с малък интензитет и се приема, че не са свързани с приложението на лекарството.
Finnish: Vertailukelpoisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-aktiivisuuden avulla ei voida mitätöidä mahdollisia farmakokineettisiä eroja tai biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tulosta.
Bulgarian: Сравнимата активност на свободна AUC/MIC не може да отмени потенциални фармакокинетични разлики или резултата от проучването за биоеквивалентност.
Finnish: Peruste 1: Hakija ei ole perustellut riittävästi sitä, miksi alkuperäisvalmisteen määritykset eivät täyttyneet.
Bulgarian: Заявителят не е обосновал в достатъчна степен причината, поради която не са покрити спецификациите на оригиналния продукт.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot eivät korvaa kliinisestä tutkimuksesta saatavia vertailevia farmakokineettisiä tietoja lyhennetyssä hakemusmenettelyssä olevilla tuotteilla.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с животни не заместват сравнителните фармакокинетични данни от клиничните проучвания при оценяването на продукти със съкратена процедура на признаване.
Finnish: Tämän vuoksi mikrobilääkkeiden farmakokineettiset ja -dynaamiset suhteet perustuvat sitoutumattomaan lääkeaineeseen.
Bulgarian: Поради това, фармакокинетичните/фармакодинамичните отношения при антимикробните продукти се основават на свободното лекарство.
Finnish: Tällä perusteella hakija katsoi, että pienet vaihtelut aktiivisten fraktioiden koostumuksessa eivät todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen in vivo.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят заключава, че не е вероятно малките разлики в характера на активните съставки да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарството in vivo.
Finnish: Satunnaisesta yliannostuksesta ei seurannut haittavaikutuksia tai muuta epätavallista.
Bulgarian: Случайното предозиране не показва нежелани събития или нарушения.
Finnish: Kysymys 5 - Vastauksena asiaan osallisen jäsenvaltion tekemiin 145. päivän huomautuksiin hakija teki post hoc -analyysin, joka perustui yksittäisiin Cmax/MIC- tai AUC/MIC-arvoihin.
Bulgarian: Въпрос 5 - Анализът след проучването, проведен от заявителя в отговор на коментарите от заинтересованата държава-членка на ден 145, е основан на индивидуалните Cmax/MIC или AUC/MIC отношения, определени за отделните субкомпоненти и след това сумирани.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta huomioiden lääkevalmistekomitean kanta oli selvästi kielteinen.
Bulgarian: Като се има предвид правната основа на заявлението, в СНМР се наблюдава явна негативна нагласа.
Finnish: Vaikka EMEAn biologista samanarvoisuutta koskevissa ohjeissa biologisen samanarvoisuuden tutkimista ei edellytetä laskimoon annettavilta lääkevalmisteilta, tämä tutkimus antoi kuitenkin hyödyllistä lisätietoa.
Bulgarian: Въпреки че насоките на ЕМЕА за биоеквивалентност указват, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност за продукти с интравенозно приложение, това проучване предоставя полезна допълнителна информация.
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli hakemusta tukevia prekliinisiä tietoja yksityiskohtaisesti kuvaamalla toimitettuja tutkimuksia (kaksi MIC-tutkimusta, joissa on käytetty useita organismeja, hiiren neutropeninen reisi-infektiomalli sekä rotilla tehty toistetun annoksen toksisuustutkimus).
Bulgarian: Заявителят допълнително обсъжда поддържащите предклинични данни в подробности, описвайки предадените проучвания (две проучвания на MIC с използване на група от организми, модел с инфекция на бедрото при неутропенични мишки и проучване на токсичността при многократни дози при плъхове).
Finnish: Hakijan mukaan tämä viittaa siihen, että hoidollinen tulos on olennaisilta osin samanlainen.
Bulgarian: Според заявителя това показва сходен терапевтичен резултат.
Finnish: Analyysissa tutkittiin proteiiniin sitoutumatonta kinetiikkaa erityisesti niissä teikoplaniinin ainesosissa (TA21-5), jotka vaikuttavat sen toimintaan.
Bulgarian: В частност е проучена кинетиката на несвързаните с протеини субкомпоненти на тейкопланин, които допринасят за неговата активност (TA21-5).
Finnish: Hakija katsoi, että kaikki nämä tutkimukset tukevat Teicoplanin Hospiran tehokkuutta ja turvallisuutta ja että tulokset olivat samankaltaiset kuin alkuperäisvalmisteen tutkimuksista saadut.
Bulgarian: Заявителят заключава, че всички проучвания подкрепят ефикасността и безопасността на Teicoplanin Hospira и че резултатите са сходни с тези, получени с оригиналния продукт.
Finnish: Kysymys 6 - EUCAST ei ole hyväksynyt kunkin ainesosan laskemisessa käytettyjä MIC-arvoja.
Bulgarian: Въпрос 6 - MIC стойностите, използвани в изчисленията за всеки субкомпонент, не са одобрени от EUCAST.
Finnish: Fermentaatioprosessista peräisin olevat ainesosat on dokumentoitu hyvin, ja hakija teki myös toksisuustutkimuksen osoittaakseen, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Съставките, получени при ферментационния процес, са добре документирани и заявителят предприема програма за проучване на токсичността, за да покаже сходни показатели за безопасност с тези на оригиналния продукт.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospirasta havaitut pitoisuudet eivät ole tämän vaihteluvälin rajoissa, samanarvoisuutta ei voida pitää oletettavana pelkästään in vitro -tietoihin perustuen.
Bulgarian: Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.
Finnish: TA2-ainesosien pitoisuuksissa havaittuja eroja lukuun ottamatta käytettyyn valmistusprosessiin ei liity huolenaiheita etenkään epäpuhtauksien osalta.
Bulgarian: Независимо от разликите в нивата на ТА2 субкомпонентите, няма забележки относно използвания производствен процес, по точно по отношение на замърсявания.
Finnish: Farmakokineettisen vaihtelun vaikutusta odotettuun tulokseen (AUC/MIC) arvioitaessa havaittiin, että vaikka ainesosien jakautumisessa oli eroja, näiden kahden tuotteen AUC/MIC-kokonaisarvot ovat samanlaiset.
Bulgarian: Оценен е ефектът на променливостта на фармакокинетиката върху очаквания резултат (AUC/MIC) и дори при наличие на разлики в разпределението на субкомпонентите, общите AUC/MIC стойности за двата продукта са сходни.
Finnish: Asia siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: Поради това процедурата е отнесена до СНМР.
Finnish: Hakija katsoi, että kehitetty tuote on yhdenmukainen EDQM:n teikoplaniinia koskevan julkaistun monografian kanssa, mutta totesi lisäksi, että vain alkuperäistä myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan tätä monografiaa ja että Hospiran toimittamia kommentteja ei hyväksytty.
Bulgarian: Заявителят смята, че полученият продукт е в съответствие с публикуваната EDQM монография за тейкопланин, но твърди, че само ПРУ за оригиналния продукт е поканен да коментира тази монография и че коментарите, подадени от Hospira, не са приети.
Finnish: Hakija teki biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen tarjotakseen lisää tietoa lääkevalmisteiden farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta ja osoittaakseen, että ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita.
Bulgarian: Заявителят провежда проучване за биоеквивалентността с цел да предостави допълнителна информация за фармакокинетиката/фармакодинамиката и за да демонстрира сходна безопасност и ефикасност.
Finnish: Tämän vuoksi hakija teki sarjan prekliinisiä tutkimuksia sekä tarkasteli teikoplaniinin yksittäisten ainesosien biologista aktiivisuutta käsittelevää tutkimuskirjallisuutta.
Bulgarian: Поради това заявителят провежда серия от предклинични проучвания и преразглежда публикуваната литература за биологичната активност на отделните субкомпоненти на тейкопланин.
Finnish: Hakija päätti käsitellä selvittämättömiä seikkoja suullisessa kuulemisessa.
Bulgarian: Заявителят решава да отговори на списъка с основни въпроси по време на устно обяснение.
Finnish: TA2-ainesosien puoliintumisajat korreloivat niiden lipofiilisyyden kanssa, ja koska Teicoplanin Hospirassa puoliintumisajaltaan pitempien ainesosien suhteellinen osuus on pienempi ja puoliintumisajaltaan lyhyempien osuus suurempi, teikoplaniinin kokonaiseliminaatio on nopeampi, mistä taas seuraa, että AUCarvo on matalampi.
Bulgarian: Полуживотите на TA2 съставките са в зависимост от тяхната липофилност, и тъй като Teicoplanin Hospira има по-ниско относително съдържание на субкомпоненти с по-дълъг полуживот и по-високо съдържание на такива с по-кратък полуживот, като цяло елиминацията на тейкопланин е по-бърза и води до по-ниски стойности за AUC.
Finnish: Nämä erot viittaavat siihen, ettei Teicoplanin Hospira ole Targocidin rinnakkaisvalmiste eikä mahdollista vaikutusta lääkevalmisteen turvallisuuteen edelleenkään tunneta.
Bulgarian: Тези разлики са показателни за това, че Teicoplanin Hospira не е генеричен продукт на Targocid и че все още не е ясно потенциалното влияние върху безопасността на лекарството.
Finnish: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Обединеното кралство
Finnish: Peruste 2: Biologista samanarvoisuutta ei osoitettu kunkin ainesosan osalta.
Bulgarian: Биоеквивалентността не е демонстрирана за всеки отделен субкомпонент.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Притежател на разрешениет о за употреба
Finnish: Kaikki ainesosat on kuvattu hyvin, ne ovat valmiiksi määritettyjä, eikä ole epäilystä siitä, etteikö kullakin Teicoplanin Hospiran ainesosalla olisi samat ominaisuudet kuin Targocidissa.
Bulgarian: Всички субкомпоненти са добре характеризирани и лесно откриваеми и няма съмнение, че всеки индивидуален субкомпонент в Teicoplanin Hospira има същите характеристики като в Targocid.
Finnish: Hakijan tekemät MIC-tutkimukset in vitro eivät puolestaan ole riittävän herkkiä havaitsemaan kahden tuotteen välisiä eroja, koska antibakteerinen aktiivisuus in vitro on riippumaton lipofiilisyydestä, kudosjakaumasta ja ainesosien puhdistumasta.
Bulgarian: В крайна сметка, in vitro проучванията на MIC, проведени от заявителя, не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между двата продукта, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, ettei lääkevalmisteen ainesosien pitoisuuksia kudoksissa ollut mitattu ja että toksikologian kannalta ei voida tehdä johtopäätöksiä siitä, ovatko tuotteet keskenään verrattavissa, koska histopatologiaa on tutkittu vain Teicoplanin Hospiran osalta.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че тъканните концентрации на лекарствените компоненти не са измерени и че по отношение на токсичността, не може да се заключи дали продуктите са сравними, тъй като има хистопатологични изследвания само за Teicoplanin Hospira.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea piti sitoutumattoman lääkeaineen AUCarvoa tärkeimpänä farmakokineettisenä parametrina ja AUC/MIC-arvoja merkittävämpänä mikrobiologiseen ja kliiniseen tulokseen vaikuttavana farmakodynaamisena tekijänä, hakija katsoi, että mikrobiologisen ja kliinisen tuloksen arvioinnissa tärkein farmakokineettinen ja -dynaaminen parametri on sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC.
Bulgarian: Тъй като СНМР смята свободната AUC за най-важния фармакокинетичен параметър, а доминантният фармакокинетичен движещ фактор за микробиологичния и клиничен резултат е AUC/MIC, заявителят заключава, че най-важният фармакокинетичен /фармакодинамичен параметър за оценка на микробиологичния и клиничен резултат е съотношението на свободната AUC/MIC.
Finnish: Molemmissa tuotteissa on samat ainesosat, ja vaikka niiden suhteissa on eroja, molemmat ovat yhdenmukaisia Euroopan farmakopean (Ph.
Bulgarian: И двата продукта включват едни и същи субкомпоненти и независимо от разликите в съотношенията на субкомпонентите и двата продукта са в съгласие с монографията на Европейската фармакопея.
Finnish: Kokonaisuudessaan havaittujen haittavaikutusten määrät olivat yhtäläiset molempien lääkevalmisteiden osalta.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният общ брой случаи на нежелани събития е сходен при двата продукта.
Finnish: Vaikka EUCASTin hyväksymiä MIC-arvoja ainesosille ei ole käytettävissä minkään bakteerilääkkeen osalta, sen ei kuitenkaan pitäisi olla peruste niiden käyttämistä vastaan.
Bulgarian: Въпреки че EUCAST потвърждава, че не са налични MIC стойности за нито един антибактериален агент, това не може да представлява аргумент срещу тяхното приложение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallisuus, tehokkuus ja yleinen samanarvoisuus oli osoitettu.
Bulgarian: СНМР признава, че са установени безопасността и ефикасността, както и общата еквивалентност.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksen tulosten perusteella ei pystytty osoittamaan farmakokineettistä vastaavuutta kokonaisaltistuksessa.
Bulgarian: Резултатите от фаза I проучването не успяват да демонстрират фармакокинетична еквивалентност за общата лекарствена експозиция.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin ainesosat ja niiden suhteelliset määrät, lipofiilisyyden sekä MIC-arvot huomioon ottaen lukuisat asiantuntijat ovat sitä mieltä, että kliinisessä ympäristössä teikoplaniinia on tarkasteltava kokonaisuutena huolimatta ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, koska erot farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ovat pienet.
Bulgarian: Заявителят заключава, че като се имат предвид субкомпонентите на тейкопланин и относителното им количество, липофилност и MIC стойности, множество експерти вярват, че в клинични условия тейкопланин трябва да се третира като цяло, без значение на относителните нива на субкомпонентите, поради това, че разликите във фармакокинетичните характеристики са малки.
Finnish: -- Teicoplanin Hospira ei täytä alkuperäisvalmisteen määrityksiä yksittäisten glykopeptidiainesosien suhteen eikä sen ole osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa,
Bulgarian: - Teicoplanin Hospira не отговаря на спецификациите на оригиналния продукт по отношение на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти и е показал, че не е биоеквивалентен на оригиналния продукт
Finnish: Hakija totesi, että lääkevalmisteen antimikrobinen teho on yhtä kuin sen ainesosien summa ja että in vitrotutkimuksissa antibakteerinen teho määritetään MIC-testauksen avulla.
Bulgarian: Заявителят твърди, че антимикробният потенциал на лекарството е сбор от отделните части и че in vitro антибактериалният потенциал е установен чрез MIC тестване.
Finnish: Hakija tarkasteli Teicoplanin Hospiran yhteensopivuutta monografioihin ja totesi, että ehdotuksen mukainen yksittäisten ainesosien tiukempi valvonta tarkoittaa, että Teicoplanin Hospirassa käytetty vaikuttava farmaseuttinen ainesosa täyttää kummankin monografian vaatimukset ja että yksittäisiä ainesosia valvotaan huomattavasti laajemmin.
Bulgarian: Заявителят обсъжда съответствието на Teicoplanin Hospira с монографиите, като твърди, че по-стриктният контрол на индивидуалните компоненти показва, че активните лекарствени съставки, използвани в Teicoplanin Hospira, удовлетворяват изискванията и на двете монографии и че отделните съставки се контролират в много по-голяма степен.