FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Varubya annetaan sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ehkäisevät välitöntä pahoinvointia ja oksentelua muiden mekanismien avulla, se voi auttaa hallitsemaan näitä oireita pitempään kemoterapian jälkeen.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu z lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom pojawiającym się bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego, działającymi w inny sposób, Varuby może wydłużyć okres kontrolowania tych objawów po chemioterapii.
Finnish: Lisätietoja Varuby-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa Varubyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Varuby ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua niitä huomattavasti aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Varuby był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym w następstwie silnie emetogennej chemioterapii.
Finnish: Miksi Varuby on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Varuby?
Finnish: Lisäksi mahdolliset sivuvaikutukset olivat hallittavissa, ja ne olivat samanlaisia kuin pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevillä lääkkeillä on yleensä havaittu.
Polish: Ponadto działania niepożądane były dopuszczalne i porównywalne z działaniami obserwowanymi w przypadku leków przeciw nudnościom i wymiotom.
Finnish: Varubya käytetään potilailla, joiden saama kemoterapia on suuressa määrin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa.
Polish: Różne leki stosowane w chemioterapii w różnym stopniu wywołują nudności i wymioty, a lek Varuby stosuje się u pacjentów przyjmujących leki o silnym lub umiarkowanym działaniu emetogennym (powodującym wymioty).
Finnish: 2040 / Budaörs Unkari
Polish: 2040 / Budaörs Węgry
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisestä voi olla apua.
Polish: W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
Finnish: (a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Itävalta: Inhibace «Roche»
Polish: Austria: Inhibace „Roche"
Finnish: Alankomaat: Vascase
Polish: Holandia: Vascase
Finnish: Yskä on yleisempää naisilla ja tupakoimattomilla henkilöillä.
Polish: Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących.
Finnish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugali
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
Finnish: Saksa: Dynorm
Polish: Niemcy: Dynorm
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tsekki, Unkari, Luxemburg, Puola, Espanja: Inhibace Ranska: Justor
Polish: Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska, Hiszpania: Inhibace Francja: Justor
Finnish: Tätä annosta käytetään noin viikon ajan.
Polish: Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień.
Finnish: Kreikka, Irlanti, Iso-Britannia: Vascace Italia, Portugali: Inibace
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Ranska
Polish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francja
Finnish: - Sympatomimeetit.
Polish: - sympatykomimetyki.
Finnish: Koska tämä on ainoa tutkimus, jonka tulokset ovat tämän asian osalta eriäviä, lääkevalmistekomitea ei käsitellyt asiaa sen enempää.
Polish: Ponieważ jest to jedyne badanie z rozbieżnymi wynikami w tej sprawie, zagadnienie to nie było dalej kwestionowane przez CHMP.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Ota yksi Vascace-tabletti joka päivä.
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
Finnish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Alankomaat
Polish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandia
Finnish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bułgaria
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Itävalta
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Finnish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Włochy
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polska
Finnish: Seuraavat kohdat yhtenäistettiin:
Polish: Przedmiotem harmonizacji były następujące punkty:
Finnish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanja
Polish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Hiszpania
Finnish: Toinen esiintymismuoto on suoliston angioedeema, joka ilmenee yleensä 24 - 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Polish: Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
Finnish: - Vascace voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Polish: - Lek Vascace może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Saksa
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Niemcy
Finnish: Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Polish: Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että silatsapriilin käyttö olisi automaattisesti vasta-aiheista kaikissa munuaissuoniperäisen verenpainetaudin muodoissa.
Polish: Nie oznacza to jednak, że stosowanie cilazaprylu miałoby być automatycznie przeciwwskazane we wszystkich typach nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava näiden potilaiden hoidossa.
Polish: Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Finnish: 1995;10 (4): 221-227) tutkimuksessa käsiteltiin sitä kysymystä, onko lääkevalmisteen annostus kerran päivässä verenpainetaudin hoidossa riittävä, myyntiluvan haltija ei toimittanut lisätietoja tämän tutkimuksen tuloksista verrattuna muihin silatsapriilista tehtyihin tutkimuksiin.
Polish: 1995;10 :221-227) zrodziła się wątpliwość, czy schemat podawania leku raz na dobę w leczeniu nadciśnienia jest wystarczający, podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dalszego omówienia wyników tego badania w porównaniu z innymi badaniami przeprowadzonymi z użyciem cilazaprylu.
Finnish: Melko harvinaiset ≥ 1/1000, < 1/100 Harvinaiset
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluessa annostelusta, ja ne ovat suoraan suhteessa annokseen.
Polish: Największe stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
Finnish: Mikäli mahdollista, diureettihoito keskeytetään väliaikaisesti.
Polish: Jeśli to możliwe, należy tymczasowo przerwać stosowanie leków moczopędnych.
Finnish: Anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Polish: Anafilaksja (patrz punkt 4.4)
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen toimittamisen jälkeen Roche ei ole tehnyt lisätutkimuksia potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Polish: Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: - Kaikkien valkosolutyyppien määrän väheneminen.
Polish: - mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek.
Finnish: Tämän vuoksi silatsapriilin annostuksesta lapsille ei anneta suosituksia."
Polish: Zatem brak jest zaleceń dotyczących stosowania cilazaprylu u dzieci."
Finnish: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: - Meylera: Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta kohtaan 4.4 ehdotetun tekstin tieteelliset perusteet on saatu arvioimalla ACE-estäjien haittavaikutuksia, jotka on löydetty seuraavista julkaisuista: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Poza kilkoma wyjątkami podstawę naukową proponowanej treści punktu 4.4 stanowią przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE, zamieszczone w następujących publikacjach: praca Meylera „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006) i Martindale: „36.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtäaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: - Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Finnish: - Niele tabletti veden kanssa.
Polish: - Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.
Finnish: Lisäksi näiden potilaiden rasituksen sietokyky kasvaa merkitsevästi.
Polish: Ponadto, u osób tych istotnie zwiększa się wydolność wysiłkowa.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tärkeimmät mahdolliset yhteisvaikutukset (farmakokineettiset, farmakodynaamiset tai myrkylliset) muiden lääkevalmisteiden kanssa on lisätty yhtenäistettyihin myyntipäällysmerkintöihin, koska näitä lääkkeitä määrätään usein yhdessä silatsapriilin tai muiden ACE-estäjien kanssa ja koska tieteelliset perusteet tälle ovat olemassa.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Najważniejsze możliwe interakcje (farmakokinetyczne, farmakodynamiczne lub toksyczne) zamieszczono w ujednoliconym oznakowaniu opakowań, ponieważ leki te są często przepisywane jednocześnie z cilazaprylem lub innymi inhibitorami ACE i istnieją ku temu naukowe przesłanki.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Kliiniset tutkimukset / tutkimukset tehosta
Polish: Badania kliniczne/skuteczności
Finnish: Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan esittämää kerran päivässä ennen ateriaa tai sen jälkeen otettavaa annosta hyväksyttävänä.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny proponowany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania raz na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.
Finnish: Vaikeat reaktiot:
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Vascace-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Vascace-valmisteen sijasta.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vascace przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Vascace.
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkaasti ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.
Polish: Wchłanianie Cylazapryl dobrze się wchłania i ulega szybkiemu przekształceniu do postaci aktywnejcylazaprylatu.
Finnish: - Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä), lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön noin 3 päivää ennen Vascace-hoidon aloittamista.
Polish: - Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vascace.
Finnish: Vascace otetaan kerran vuorokaudessa.
Polish: Vascace należy podawać raz na dobę.
Finnish: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: encyklopedyczny spis leków" (Martindale: The Complete Drug Reference 36).
Finnish: "Tietoa lääkevalmisteen yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
Polish: - zawroty głowy - kaszel - nudności - zmęczenie - ból glowy
Finnish: Ruoan nauttiminen juuri ennen Vascace-valmisteen ottamista hidastaa ja vähentää imeytymistä jonkin verran, mutta sillä ei kuitenkaan ole terapeuttista merkitystä.
Polish: Posiłek bezpośrednio przed zażyciem Vascace w niewielkim stopniu opóźnia i zmniejsza wchłanianie leku, jednak nie ma to znaczenia dla prowadzonej terapii.
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Polish: Cylazaprylat jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym dziewięć godzin po podaniu Vascace raz na dobę.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VASCASE JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VASCACE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Finnish: Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach
Finnish: - Alhainen verenpaine.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddano ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti seuraava ehdotettu sanamuoto hyväksyttiin:
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie Po uwzględnieniu zaleceń CHMP przyjęto następujące proponowane sformułowanie:
Finnish: Koska tulostutkimuksia varman suotuisan annoksen määrittämiseksi suurimmalle osalle potilaista ei kuitenkaan ole ja koska myyntiluvan haltija ei ole pystynyt määrittämään parempaa annostusohjeistusta esimerkiksi farmakokineettisten ja -dynaamisten tietojen perusteella, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, jäljempänä esitettävää sanamuotoa hyväksyttävänä.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Finnish: Vaikutus ei yleensä ole merkitsevä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Polish: Działanie to nie jest zazwyczaj istotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Tämä voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE:n estäjien käyttö ennen jokaista afereesihoitokertaa.
Polish: Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy.
Finnish: Esiintyvyyden arviointi perustuu raportoitujen haittavaikutusten määrään silatsapriililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 7171 potilasta.
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalilla iänmukaisella tasolla, silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa voivat olla jopa 40 % suurempia ja puhdistuma 20 % pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W grupie pacjentów w podeszłym wieku u których czynność nerek jest odpowiednia do wieku, stężenie cylazaprylatu w surowicy może być do 40% większe, zaś klirens 20% mniejszy, niż u osób młodszych.
Finnish: Annossuositus perustuu "oireiden lieventymisen mukaisen annostuksen" periaatteeseen, mitä ei voida pitää vallitsevana kliinisenä käytäntönä.
Polish: Zalecane jest dawkowanie na zasadzie „dawkowania na podstawie ustępowania objawów", co nie jest obecnie stosowaną praktyką kliniczną.
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että etenkin hoidon alussa voi joskus esiintyä huimausta ja väsymystä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Raskauden osalta myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän suosituksen tähän kohtaan.
Polish: W odniesieniu do ciąży podmiot odpowiedzialny zaakceptował zalecenia dotyczące sformułowania ustalonego dla tego punktu przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetaudin määritys (essentiaali tai ajantasaistetun määritelmän mukaan "primaari") ja aste (lievä tai kohtalainen) on poistettava.
Polish: CHMP uznał, że należy pominąć określenie (samoistne lub, zgodnie z uaktualnioną definicją, pierwotne) i stopień (łagodne lub umiarkowane) nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Vascace voidaan ottaa ennen tai jälkeen aterian, koska ruoka ei vaikuta kliinisesti merkitsevästi valmisteen imeytymiseen.
Polish: Vascace można przyjmować przed jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ spożycie posiłku nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na wchłanianie.
Finnish: Ottaen huomioon Vascasen kliinisen kehitysohjelman puitteissa suoritettujen silatsapriilitutkimusten tulokset, ACE-estäjien vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa koskevat julkaistut tiedot ja Euroopan kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących oceny cilazaprylu, przeprowadzonych podczas programu rozwoju klinicznego preparatu Vascace, opublikowane dane dotyczące leczniczego wpływu inhibitorów ACE w przewlekłej niewydolności serca i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem proponowanym dla tego wskazania przez podmiot odpowiedzialny:
Finnish: Näiden potilaiden glukoosipitoisuutta tulee seurata huolellisesti ACE:n estäjähoitoa aloitettaessa.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE.
Finnish: Yliannostuksen hoidoksi suositellaan fysiologista natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) infuusiona laskimoon.
Polish: Przy przedawkowaniu zaleca się dożylny wlew roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä määrääville lääkäreille on tiedotettava siitä, että silatsapriilin käyttöstä sydämen vajaatoiminnan hoidossa on kliinisissä tutkimuksissa havaittu vain symptomaattista hyötyä ja että käytettävissä ei ole tietoja sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, koska silatsapriilin käytöstä sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa ei ole tehty tulostutkimuksia.
Polish: CHMP uznał, że należy poinformować lekarza przepisującego lek, iż w badaniach klinicznych dotyczących oceny cilazaprylu stosowanego w niewydolności serca wykazano jedynie korzystny wpływ łagodzący objawy, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu na chorobowość/śmiertelność, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących oceny rokowania po stosowaniu cilazaprylu w przewlekłej niewydolności serca.
Finnish: - Steroideihin kuuluvat lääkkeet (kuten hydrokortisoni, prednisoloni ja deksametasoni) tai muut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet.
Polish: - leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące układ immunologiczny.
Finnish: - Verikokeissa ilmenevä punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Polish: - zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek lub płytek krwi, stwierdzana w badaniach krwi
Finnish: Vascace-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace u dzieci.
Finnish: ACE:n estäjien käytön aikana esiintyviä verenkuvan muutoksia ovat: - Punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Polish: Zaburzenia krwi zgłaszane podczas stosowania inhibitorów ACE: - mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa myöhemmin uudelleen.
Polish: W razie potrzeby można potem wznowić jego stosowanie.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen ja valmisteyhteenvedon kohtaa 4.7 koskevan ohjeen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po uwzględnieniu zaleceń CHMP i zaleceń zawartych w wytycznych w sprawie ChPL dotyczących punktu 4.7 zatwierdzono sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Finnish: Useimmat lähteet ovat peräisin seuraavista teoksista:
Polish: W większości przypadków piśmiennictwo opiera się na dwóch pracach:
Finnish: Näitä ovat mm. aspiriini, indometasiini ja ibuprofeeni.
Polish: Należy do nich m.in. kwas acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen.
Finnish: Nämä tekijät voivat esiintyä myös samanaikaisesti etenkin vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa.
Polish: Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmaantuu, hoito on lopetettava.
Polish: Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Finnish: Varoitusta ACE-estäjillä hoidettuja dialyysipotilaita koskevasta anafylaktisen reaktion mahdollisuudesta käsitellään kohdassa 4.4 erillisen "Anafylaksia"-otsikon alla.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące reakcji anafilaktycznej u pacjentów poddawanych dializie, leczonych inhibitorami ACE omówiono w oddzielnym podpunkcie punktu 4.4, zatytułowanym „Reakcja anafilaktyczna".
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että digitalista ei välttämättä tule mainita, koska yhdistelmähoitoa digitaliksen kanssa yleisessä käytössä (perushoitona) ei nykyään suositella.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie ma konieczności zamieszczania informacji o naparstnicy, ponieważ obecnie nie zaleca się powszechnego stosowania (jako leczenia podstawowego) leczenia skojarzonego z naparstnicą.
Finnish: {PAKKAUSTYYPPI}
Polish: {e-mail}
Finnish: MedDRA System Organ Class (SOC) -sanastoa ja Preferred Terms (PT) -käsitteitä käytetään tarpeen mukaan.
Polish: W stosownych przypadkach zastosowano klasyfikację MedDRA układów i narządów i terminy preferowane (ang. preferred terms, PT).
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
Polish: Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).