FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: En pacientes tratados con ivabradina el riesgo de desarrollar fibrilación auricular está aumentado (ver sección 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/317/001-007
Maltese: EU/1/05/317/001-007
Spanish: Poco frecuentes* Diplopía Alteración visual
Maltese: Diplopja Indeboliment fil-vista
Spanish: La concentración plasmática máxima, después de una administración continuada de la dosis recomendada de 5 mg, dos veces al día, es 22 ng/ml (CV=29%).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma meta jingħata fit-tul f'doża rakkomandata ta' 5 mg darbtejn kuljum hija ta' 22 ng/mL (CV = 29%).
Spanish: Ivabradina 5 mg, dos veces al día, mostró ser eficaz sobre los parámetros de la prueba de esfuerzo al cabo de 3 a 4 semanas de tratamiento.
Maltese: Deher li ivabradine 5 mg darbtejn kuljum kien effikaċi fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku wara 3-4 ġimgħat ta' kura.
Spanish: Se observó un pequeño aumento estadísticamente significativo en la variable compuesta primaria en un sub-grupo pre-especificado de pacientes con angina (CCS Clase II o mayor) antes de iniciar el tratamiento (n=12.049) (tasas anuales 3,4% versus 2,9%, riesgo relativo ivabradina/placebo 1,18, p=0,018), pero no en el subgrupo de la población general con angina CCS Clase ≥ I (n=14.286) (riesgo relativo ivabradina/placebo 1,11, p=0,110).La dosis utilizadas en el estudio, mayores que las autorizadas, no explican totalmente estos resultados.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Spanish: En los ensayos clínicos principales de fase III los siguientes medicamentos se combinaron de forma rutinaria con la ivabradina sin evidencia de problemas de seguridad: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, beta-bloqueantes, diuréticos, fármacos antialdosterona, nitratos de acción corta y prolongada, inhibidores de la HMG CoA reductasa, fibratos, inhibidores de la bomba de protones, antidiabéticos orales, ácido acetilsalicílico y otros antiagregantes plaquetarios.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates,
Spanish: 92284 Suresnes cedex
Maltese: Suresnes cedex Franza
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidratada.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Niños Corlentor no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Tfal Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Spanish: El análisis de la reducción de la frecuencia cardíaca con dosis de hasta 20 mg, dos veces al día, revela una tendencia hacia un efecto meseta, que concuerda con un riesgo reducido de bradicardia intensa por debajo de 40 lpm (ver sección 4.8).
Maltese: Analiżi ta' tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb b'doża sa 20 mg darbtejn kuljum tindika tendenza lejn effett ta' plateau konsistenti ma' riskju inqas ta' bradikardija severa ta' inqas minn 40 bpm (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento estándar que incluía beta-bloqueantes (89%), inhibidores de la ECA y / o antagonistas de la angiotensina II (91%), diuréticos (83%), y fármacos antialdosterona (60%).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Spanish: El estudio no mostró diferencia en la variable compuesta primaria en el grupo de ivabradina en comparación con el grupo placebo (riesgo relativo ivabradina/placebo 1,08, p=0,197).
Maltese: ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Spanish: Fibrilación auricular - Arritmias cardíacas
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju - Aritmija kardijaka
Spanish: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Maltese: Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta' angina pectoris kronika stabbli f'adulti b'mard talarterja koronarja b'ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit tal-qalb ≥ 70 bpm.
Spanish: Estos ensayos incluyeron un total de 4.111 pacientes con angina de pecho estable crónica, de los cuales 2.617 recibieron ivabradina.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Spanish: En el estudio SIGNIFY se observó fibrilación auricular en el 5,3% de los pacientes que recibieron ivabradina en comparación con el 3,8% en el grupo placebo.
Maltese: Fl-istudju SIGNIFY, ġiet osservata fibrillazzjoni atrijali f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ivabradine meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: En el grupo de la ivabradina, el 67% de los pacientes fueron tratados con 7,5 mg dos veces al día.
Maltese: Fil grupp li ngħata ivabradine, 67% tal-pazjenti ngħataw 7.5 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Valor de p
Maltese: valur-p
Spanish: En un análisis agregado de todos los ensayos clínicos Fase II/III controlados doble ciego con una duración de al menos 3 meses incluyendo más de 40.000 pacientes, la incidencia de fibrilación auricular fue del 4,86% en los pacientes tratados con ivabradina en comparación al 4,08% en el grupo control, correspondiendo a un hazard ratio de 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Spanish: Función visual
Maltese: Funzjoni viżwali
Spanish: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Spanish: s r.o.
Maltese: C.A.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol (200 mg una vez al día) y josamicina (1 g dos veces al día) aumentaron la exposición plasmática media de ivabradina de 7 a 8 veces.
Maltese: Limpedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum)
Spanish: En el metabolismo de este metabolito activo también está implicado el CYP3A4.
Maltese: din is-sustanza attiva ffurmata fil-metaboliżmu wkoll tinvolvi CYP3A4.
Spanish: Toma de Corlentor con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Corlentor.
Maltese: Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Corlentor.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,215 mg de lactosa monohidratada.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.21 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: En un estudio randomizado y controlado con placebo, en 725 pacientes, la ivabradina añadida a amlodipino no mostró una eficacia adicional en el valle de actividad del fármaco (12 horas después de la toma oral), mientras que sí mostró una eficacia adicional en el pico (3-4 después de la toma oral).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
Spanish: Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Ivabradina
Maltese: Corlentor 5 mg pilloli miksija b'rita Corlentor 7.5 mg pilloli miksija b'rita ivabradine
Spanish: - Inductores del CYP3A4: los inductores del CYP3A4 (ej. rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum perforatum [hierba de San Juan]) pueden reducir la exposición y la actividad de la ivabradina.
Maltese: rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort] jistgħu jnaqqsu l esponiment u l-attività ta' ivabradine.
Spanish: La eficacia de las dosis de 5 y 7,5 mg, administradas dos veces al día, resultó uniforme a lo largo de los estudios sobre los parámetros de la prueba de esfuerzo (duración total del ejercicio, tiempo hasta la angina limitante, tiempo hasta el inicio de la angina y tiempo hasta la depresión de 1 mm del segmento ST) y se asoció con un descenso de aproximadamente un 70% en la frecuencia de los episodios de angina.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni talanġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Para las diferentes dosificaciones se encuentran disponibles comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg y 7,5 mg de ivabradina.
Maltese: Għad-dożi differenti hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Tamaño del
Maltese: Il-pakkett
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Spanish: Corlentor (ivabradina)
Maltese: Corlentor (ivabradine)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Corlentor en el sitio web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Corlentor tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor .
Spanish: Corlentor contiene el principio activo ivabradina.
Maltese: Corlentor fih is-sustanza attiva ivabradine.
Spanish: Otra información sobre Corlentor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corlentor
Spanish: Corlentor recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de octubre de 2005.
Maltese: Corlentor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Spanish: En el contexto de un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: Fue tan eficaz como el atenolol (un betabloqueante) en un estudio de 939 pacientes e igual de eficaz que el amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina de pecho) en un estudio de 1 195 pacientes.
Maltese: Kienet effikaċji daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effikaċji daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Spanish: Los resultados demostraron que Corlentor fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Corlentor fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Corlentor kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Corlentor mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave crónica.
Maltese: Corlentor tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.
Spanish: También concluyó que Corlentor es eficaz en la insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable.
Maltese: Ikkonkludiet ukoll li Corlentor kien effikaċi kontra l-insuffiċenza kardijaka fit-tul u li għandu profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Corlentor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corlentor?
Spanish: Corlentor se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Corlentor jiġi bħala pilloli (5 u 7.5mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Corlentor se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Corlentor hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de al menos 70 latidos por minuto.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Corlentor fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
Maltese: Għall-kura tal-anġina, Corlentor oriġinarjament ġie awtorizzat għal pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 60 taħbita fil-minuta.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día tomada con las comidas, que el médico podrá incrementar a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (la mitad de un comprimido de 5 mg) dos veces al día, en función de la frecuencia cardiaca y los síntomas del paciente.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Spanish: Corlentor no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
Maltese: Corlentor ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Spanish: Por tanto, Corlentor reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
Maltese: Għaldaqstant Corlentor inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Corlentor en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Corlentor meta mqabbel ma' plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n (%)
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in nies.
Spanish: sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa).
Maltese: halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E 470 B) Almidón de maíz Maltodextrina
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Spanish: Espasmos musculares
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Spanish: La concentración plasmática media en el estado de equilibrio es 10 ng/ml (CV=38%).
Maltese: konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Spanish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Spanish: Composición de Corlentor - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Maltese: X'fih Corlentor - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride)
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases calendario (blísters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Spanish: La FEVI media aumentó de 31,8% a 45,3% en el M12 en el grupo de ivabradina frente a un aumento de 35,4% a 42,3% en el grupo placebo.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 22,9 meses.
Maltese: Il-perijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Fiha lactose monohydrate
Spanish: Las dosis medias de ivabradina (mg/kg dos veces al día) que permitieron alcanzar una reducción de la frecuencia cardiaca del 20% fueron 0,13 ± 0,04 mg/kg dos veces al día; 0,10 ± 0,04 mg/kg dos veces al día y 4,1 ± 2,2 mg dos veces al día en los subgrupos de edad [1-3[ años, [3-18[ años y <40 kg y [318[ años y ≥ 40 kg, respectivamente.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[-il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Spanish: Glicerol (E 422) Estearato de magnesio (E 470 B) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/10/2005 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/08/2010
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol (200 mg una vez al día) y josamicina (1 g dos veces al día) aumentaron la exposición plasmática media de ivabradina de 7 a 8 veces.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Ivabradina influye en la función retiniana.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado Ndesmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave (presión arterial < 90/50 mmHg) (ver sección 4.3)
Maltese: Ivabradine hu kontraindikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2-3 primeros meses de tratamiento.
Maltese: Bradikardija ġiet irrapportata minn 3.3% tal-pazjenti l-aktar fl-ewwel 2 sa 3 xhur mill-bidu tal-kura.
Spanish: Bloqueo A-V de 1er grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG) Extrasístoles ventriculares Fibrilación auricular
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Spanish: - Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 470 B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E 551), y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470 B), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Spanish: Niños Corlentor no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Spanish: Los efectos sobre la presión arterial y la resistencia vascular periférica fueron leves y sin relevancia clínica.
Maltese: L-effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
Spanish: La dosis se adaptó dependiendo de la respuesta terapéutica con dosis máximas de 0,2 mg/kg dos veces al día, 0,3 mg/kg dos veces al día y 15 mg dos veces al día respectivamente.
Maltese: 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.