FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους νέους ασθενείς στη θεραπεία, το ποσοστό των ασθενών με αρνητικά δείγματα ούρων για παράνομα οπιοειδή ήταν 0,0% στην αρχή και 63,0% στο τέλος των 48 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας.
Romanian: Pentru pacienții neexpuși tratamentului, procentul de pacienți cu rezultate negative ale probelor de urină pentru opioide ilicite a fost de 0,0% la intrarea în studiu și 63,0% la sfârșitul perioadei de tratament de 48 de săptămâni.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Romanian: Pacienții cu rezultat pozitiv la testele de hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau cei cu disfuncții hepatice existente prezintă un risc mai mare de leziuni hepatice.
Greek: Η ανωτερότητα του Buvidal έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης επιτεύχθηκε (προκαθορισμένη σειρά δοκιμής) για τη δευτερεύουσα σωρευτική συνάρτηση διανομής (CDF) για ποσοστό αρνητικών στα οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 4 έως 24 (Πίνακας 4).
Romanian: Superioritatea Buvidal față de buprenorfină/naloxonă sublinguală a fost îndeplinită (comandă de test pre-specificat) pentru al doilea criteriu final de evaluare a funcție de distribuție cumulată (FDC) pentru procentul de rezultate negative ale probelor de urină în timpul săptămânilor de tratament 4 până la 24 (Tabelul 4).
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
Romanian: • alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central: alți derivați de opioide (de exemplu, metadona, analgezicele și antitusivele); anumite antidepresive, antagoniști sedativi ai receptorilor H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη εβδομαδιαία δόση.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă la a patra doză săptămânală.
Greek: Η χορήγηση του Buvidal περιορίζεται σε επαγγελματίες υγείας.
Romanian: Administrarea de Buvidal este restricționată la profesioniști din domeniul sănătății.
Greek: • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η αρχική δόση Buvidal δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Romanian: • Pentru pacienții care folosesc heroină sau opioide cu durată scurtă de acțiune, doza inițială de Buvidal nu trebuie administrată până la cel puțin 6 ore după ultima doză de opioide.
Greek: Μία φορά την εβδομάδα
Romanian: Buvidal săptămânal
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται οξειδωτικά από τη 14-Ν-απαλκυλίωση σε Ν-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη (γνωστή ως νορβουπρενορφίνη) μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 και μέσω γλυκοροσύζευξης του συγγενούς μορίου και του απαλκυλιωτικού μεταβολίτη.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată prin oxidare prin 14-N-dezalchilarea în buprenorfină-N-dezalchilată (cunoscută și sub denumirea de norbuprenorfină) prin citocromul P450 CYP3A4 și glucuronoconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului.
Greek: Η δυνατότητα υπερδοσολογίας υφίσταται επίσης με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, există riscul supradozării cu un agonist complet, în special atunci când se încearcă depășirea efectelor parțial agoniste ale buprenorfinei sau atunci când scad concentrațiile plasmatice ale buprenorfinei (vezi pct. 4.4)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών, του λαιμού ή των χεριών.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați reacții adverse, cum sunt: - respirație șuierătoare brusc instalată, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței, limbii,
Greek: Αυξήσεις ανάλογες της δόσης παρατηρήθηκαν στο διάστημα δόσης 64 mg έως 128 mg.
Romanian: Creșterile proporționale cu doza ale expunerii au fost constatate în intervalul de doze de la 64 mg până la 128 mg.
Greek: Μια 1 ml προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί, Τύπος I) με μηχανισμό τερματισμού εμβόλου (επένδυση με φθοροπολυμερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με σύριγγα (½ της ίντσας, 23 G, 12 mm) και κάλυμμα βελόνας (ελαστικό από στυρόλιο-βουταδιένιο).
Romanian: O seringă de 1 ml preumplută (sticlă, tipul I) cu opritor al pistonului (cauciuc bromobutilic acoperit cu fluoropolimer) cu ac (½-inci, calibrul 23, 12 mm) și protecție pentru ac (cauciuc stireno-butadienic).
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται αργά και πλήρως στον υποδόριο ιστό διαφορετικών περιοχών (γλουτός, μηρός, κοιλιά, ή άνω βραχίονας), εφόσον υπάρχει αρκετός υποδόριος ιστός.
Romanian: Acesta trebuie injectat lent și complet în țesut subcutanat din zone diverse (fese, coapsă, abdomen sau partea superioară a brațului), cu condiția să existe suficient țesut subcutanat.
Greek: Συμβατικές υπογλώσσιες ημερήσιες θεραπευτικές δόσεις και συνιστώμενες αντίστοιχες εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις Buvidal Ημερήσια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης
Romanian: Dozele de tratament zilnic cu buprenorfină sublinguală și dozele corespondente recomandate de tratament săptămânal și lunar cu Buvidal Doză de buprenorfină zilnică sublinguală
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Romanian: Administrarea de lungă durată în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de exemplu hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
Greek: Ψευδαισθήσεις Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Romanian: Halucinații Dispoziție euforică
Greek: Εάν έχετε εξάρτηση από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη), η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση οπιοειδούς.
Romanian: Dacă sunteți dependent de opioide cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină sau heroină), prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 6 ore de la ultima doză de opioid.
Greek: Για ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη μπορεί να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς.
Romanian: Pentru pacienții dependenți de opioide cărora în prezent li se administrează tratament cu buprenorfină, naltrexona poate precipita debutul brusc al unor simptome prelungite și intense de sevraj la opioide.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) 6-10 ωρών.
Romanian: După injectare, concentrația plasmatică de buprenorfină crește cu un tmax mediu de 6-10 ore.
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα ασφαλείας από το σώμα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 4), τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: În timp ce țineți seringa de siguranță de corpul protecției acesteia (vezi Figura 4), trageți cu atenție drept protecția acului.
Greek: Εάν δεν παίρνετε ήδη υπογλώσσια (κάτω από τη γλώσσα) βουπρενορφίνη (την ίδια δραστική ουσία που υπάρχει στο Buvidal), η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις Buvidal 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Romanian: Dacă nu vi se administrează deja buprenorfină (aceeași substanță activă ca în Buvidal) sublinguală (sub limbă), doza de început recomandată este de 16 mg, cu una sau două doze suplimentare de 8 mg de Buvidal administrate la distanță de cel puțin 1 zi în timpul primei săptămâni de tratament.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 19 έως 25 ημέρες.
Romanian: Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu o perioadă de înjumătățire plasmatică terminală care variază de la 19 la 25 zile.
Greek: Συνέχιση της θεραπείας και προσαρμογή της δόσης Κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας με Buvidal ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει ή να αυξήσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Romanian: În timpul tratamentului continuat cu Buvidal, medicul dumneavoastră vă poate reduce sau crește doza, în funcție de nevoia dumneavoastră.
Greek: • Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Romanian: • Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
Greek: Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε Buvidal Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαίο ή μηνιαίο Buvidal, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Romanian: Conversia de la medicamentele care conțin buprenorfină sublinguală la Buvidal Pacienții tratați cu buprenorfină sublinguală pot fi comutați direct la administrarea săptămânală sau lunară de Buvidal, începând în ziua ulterioară administrării ultimei doze de tratament cu buprenorfină sublinguală în conformitate cu recomandările de dozare din Tabelul 1.
Greek: Μετά την αλλαγή, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν στενότερη παρακολούθηση.
Romanian: După comutare, pacienții au nevoie de monitorizare atentă.
Greek: Αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενους επαγωγείς ή αναστολείς έχει προσδιοριστεί σε μελέτες χρησιμοποιώντας διαβλενική και διαδερμική βουπρενορφίνη.
Romanian: Interacțiunea cu inductorii sau inhibitorii administrați concomitent a fost stabilită în studii care au utilizat buprenorfină transmucozal și transdermic.
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
Romanian: Buvidal soluție injectabilă cu eliberare prelungită (lunar) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfină/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfină/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfină/0,36 ml]
Greek: Τερματισμός της θεραπείας
Romanian: Încheierea tratamentului
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Doza nu trebuie administrată intravascular (intravenos), intramuscular sau intradermic (în piele) (vezi pct. 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă cu eliberare prelungită 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα συναρμολογείται σε μια ασφαλή διάταξη για πρόληψη τρυπήματος μετά την ένεση.
Romanian: Seringa preumplută este asamblată într-un dispozitiv de siguranță pentru prevenirea înțepării cu acul după injectare.
Greek: - Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: - Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά.
Romanian: Doza nu trebuie administrată intravascular (intravenos), intramuscular sau intradermic.
Greek: - Μόλις η βελόνα αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, βγάλτε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. εικόνα 8).
Romanian: Figura 7 - Imediat ce acul a fost scos complet din piele, luați încet degetul de pe piston și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus (vezi Figura 8).
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Romanian: Buvidal este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Λοίμωξη του δέρματος της θέσης ένεσης - Ένα αίσθημα ζάλης ή ιλίγγου (vertigo)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - infecția pielii la locul injectării - o senzație de amețeală sau învârtire (vertij)
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Romanian: Prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanțe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα εντεινόμενου συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie monitorizați pentru prezența semnelor și simptomelor de precipitare a sevrajului, toxicității sau supradozajului cu opioide, provocate de nivelurile crescute de buprenorfină.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație atât pentru injecțiile săptămânale, cât și pentru cele lunare.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Metaboliții buprenorfinei se acumulează la pacienții cu insuficiență renală.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: • ηρεμιστικά αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
Romanian: • antihistaminice sedative (utilizate pentru a trata reacțiile alergice)
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
Romanian: Au fost raportate și decese asociate administrării concomitente de buprenorfină concomitent cu alte medicamente care provoacă detresă, cum sunt alcoolul etilic, gabapentinoide (cum sunt pregabalina și gabapentinul) (vezi pct. 4.5) sau alte opioide.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα αυξημένες τιμές Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και νορβουπρενορφίνης.
Romanian: • Inhibitorii CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ducând la valori crescute ale Cmax și ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η θεραπεία με Buvidal θα πρέπει να ξεκινήσει όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημάδια ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj, tratamentul cu Buvidal trebuie inițiat atunci când sunt evidente semne obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.4).
Greek: - Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Romanian: - Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης.
Romanian: Naloxona poate fi eliminată mai rapid decât buprenorfina, permițând revenirea simptomelor controlate anterior ale supradozajului cu buprenorfină.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Romanian: Rezultate anormale la testele funcției hepatice
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση με Buvidal είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις των 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά έως μια τελική δόση 24 mg ή 32 mg κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Romanian: Doza de început recomandată de Buvidal este 16 mg, cu una sau două doze suplimentare de 8 mg la distanță de cel puțin 1 zi, la o doză țintă de 24 mg sau 32 mg în timpul primei săptămâni de tratament.
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Romanian: (Clasa C conform clasificării Child-Pugh)
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να προκαλούν επαγωγή στον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα τα μειωμένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Romanian: • Inductorii CYP3A4 pot induce metabolizarea buprenorfinei, ducând la concentrații scăzute ale buprenorfinei.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Ενδοαγγειακά όπως στην ενδοφλέβια ένεση μπορεί να παρουσιάσει κίνδυνο σοβαρής βλάβης από τη στιγμή που το Buvidal δημιουργεί μια συμπαγή μάζα κατά την επαφή με σωματικά υγρά, που θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του αιμοφόρου αγγείου, απόφραξη ή θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Romanian: Administrarea intravasculară, cum este injectarea intravenoasă, ar comporta riscul vătămării grave, întrucât Buvidal formează o masă solidă la contactul cu lichidele corporale, car ar putea cauza vătămarea, ocluzia vasului de sânge sau evenimente tromboembolice.
Greek: • άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως η μεθαδόνη, ορισμένα αναλγητικά και αντιβηχικά.
Romanian: • alte opioide, cum este metadona, anumite analgezice și medicamente de combatere a tusei.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνες κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
Romanian: Pacientul trebuie atenționat să nu conducă și să nu folosească utilaje periculoase în timp ce ia acest medicament, până ce nu se cunoaște modul în care pacientul este afectat de medicament.
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Romanian: • antidepresive (utilizate pentru a trata depresia)
Greek: Η πρώτη δόση αυτού του φαρμάκου θα σας δοθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
Romanian: Prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 24 de ore de la ultima doză de metadonă.
Greek: Μηνιαία δόση Buvidal
Romanian: Doza lunară de Buvidal
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σύνδρομο στέρησης που μπορεί να καθυστερήσει στην έναρξη.
Romanian: Întreruperea a tratamentului poate duce la un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
Greek: Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Romanian: Fabricantul Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suedia
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
Romanian: Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal care variază de la 3 la 5 zile.
Greek: Έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη βουπρενορφίνη Οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί προηγουμένως στη βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν μια υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται σε παρακολούθηση για μια ώρα πριν την πρώτη εβδομαδιαία χορήγηση Buvidal ώστε να επιβεβαιωθεί η ανεκτικότητα στη βουπρενορφίνη.
Romanian: Inițierea tratamentului la pacienții cărora nu li se administrează deja buprenorfină Pacienților care nu au fost expuși anterior la buprenorfină trebuie să li se administreze sublingual o doză de buprenorfină de 4 mg și să fie ținuți sub observație înainte de prima administrare săptămânală de Buvidal pentru a confirma tolerabilitatea la buprenorfină.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση).
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienți care prezintă insuficiență respiratorie (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, detresă respiratorie pre-existentă sau cifoscolioză.
Greek: Μηνιαία ένεση:
Romanian: Injectarea lunară:
Greek: Μπορεί να σας αλλάξει από εβδομαδιαία σε μηνιαία θεραπεία και από μηνιαία σε εβδομαδιαία θεραπεία.
Romanian: Puteți comuta de la tratamentul săptămânal și lunar și de la cel lunar la cel săptămânal.
Greek: Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Romanian: Buvidal trebuie administrat numai de profesioniștii din domeniul sănătății.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Romanian: • Lichidul trebuie să fie limpede.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de buprenorfină la pacienții cu insuficiență renală.
Greek: - Η ένεση θα πρέπει να γίνεται στον υποδόριο ιστό.
Romanian: Injectarea trebuie efectuată în țesutul subcutanat.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Οξύς αλκοολισμός ή τρομώδες παραλήρημα
Romanian: Insuficiență hepatică severă Alcoolism acut sau delirium tremens
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, που είναι ένα είδος οπιοειδούς φαρμάκου.
Romanian: Buvidal conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στο μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid μ, iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
Greek: Το Buvidal δίνεται ως μεμονωμένη ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε οποιοδήποτε από τα επιτρεπόμενα σημεία ένεσης όπως ο γλουτός, ο μηρός, η κοιλιά ή ο άνω βραχίονας.
Romanian: Buvidal se administrează ca injecție unică sub piele (subcutanat) în oricare dintre zonele permise de injectare, fese, coapsă, abdomen sau partea superioară a brațului.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η χρήση της βουπρενορφίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea buprenorfinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal
Romanian: Cum se păstrează Buvidal
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το χάρτινο κουτί: σηκώστε τη σύριγγα από το σώμα της.
Romanian: - Scoateți seringa din cutia de carton: apucați seringa de corpul protecției seringii.
Greek: Κιτρινωπό προς κίτρινο διαυγές υγρό.
Romanian: Lichid transparent de culoare gălbuie spre galben.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Camurus AB
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Camurus AB