FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
Polish: Uznano, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Sandimmun и Sandimmun Neoral е посочена от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których leczeniu stosuje się te produkty, lub w ścisłej współpracy z takimi lekarzami.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се предписват от или в близко сътрудничество с лекар, който има опит в лечението на заболявания, при които се прилагат тези лекарства.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral stosuje się u pacjentów, u których wykonano przeszczep narządu - w profilaktyce odrzucenia przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd) oraz w leczeniu lub profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy układ odpornościowy przeszczepionego narządu atakuje tkanki biorcy; ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се използват при пациенти, които са претърпяли трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето на присадката (когато имунната система атакува трансплантирания орган) и за лечение или профилактика на реакция на присадката срещу приемателя (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Polish: Produkty Sandimmun i Sandimmun Neoral są lekami immunosupresyjnymi (lekami osłabiającymi działanie układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на тялото).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leków Sandimmun i Sandimmun Neoral obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Sandimmun и Sandimmun Neoral в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Substancja czynna leków Sandimmun i Sandimmun Neoral, cyklosporyna, wpływa na pewne wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego zwane komórkami T, które odpowiadają za atakowanie przeszczepionych narządów lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, zdrowej tkanki.
Bulgarian: Активното вещество в Sandimmun и Sandimmun Neoral, циклоспорин, действа върху някои специални клетки в имунната система, наречени T-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантираните органи или, при автоимунни заболявания, на нормалната тъкан.
Polish: • przeszczep narządu litego (w profilaktyce i leczeniu odrzucenia przeszczepu),
Bulgarian: трансплантация на солидни органи (за профилактика и лечение на отхвърлянето на присадката);
Polish: Jednak lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju, a lek Sandimmun Neoral jest preparatem w postaci mikroemulsji, co pozwala na bardziej jednolite wchłanianie substancji czynnej przez organizm.
Bulgarian: Но докато Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма, която позволява по-еднообразно абсорбиране на циклоспорин от тялото.
Polish: Lek Sandimmun jest również dostępny w postaci koncentratu (50 mg/ml) do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego.
Bulgarian: Sandimmun се предлага и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/ml).
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej tych leków została także zawarta informacja o tym, jak zmienić jeden lek cyklosporynowy na inny.
Bulgarian: Информация относно това как се преминава между различните лекарства, съдържащи циклоспорин, е включена и в информацията за продукта за тези лекарства.
Polish: • ciężka postać reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów),
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява увреждане и възпаление на ставите);
Polish: Do ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany.
Bulgarian: Листовката е изменена по съответния начин.
Polish: • ciężka postać łuszczycy (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze),
Bulgarian: Тежък псориазис (заболяване, което причинява зачервени, лющещи се петна по кожата);
Polish: • ciężka postać atopowego zapalenia skóry (egzema, czerwona, swędząca wysypka).
Bulgarian: Тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив по кожата).
Polish: • przeszczep szpiku kostnego (w profilaktyce odrzucenia przeszczepu oraz w profilaktyce lub leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi).
Bulgarian: костномозъчна трансплантация (за профилактика на отхвърлянето на присадката и профилактика или лечение на реакция на присадката срещу приемателя).
Polish: • endogenne zapalenie błony naczyniowej oka (środkowej warstwy ściany gałki ocznej),
Bulgarian: Ендогенен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото);
Polish: Dnia 15 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków Sandimmun i Sandimmun Neoral na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Sandimmun и Sandimmun Neoral в ЕС.
Polish: W chorobie autoimmunologicznej naturalne mechanizmy obronne organizmu atakuje zdrową tkankę.
Bulgarian: Автоимунно заболяване е заболяване, което се причинява от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Polish: Nie należy ich również stosować w skojarzeniu z lekiem ziołowym zwanym dziurawcem zwyczajnym (stosowanym w leczeniu depresji) ani z lekami, których stężenie we krwi może wzrastać pod wpływem cyklosporyny, prowadząc do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Bulgarian: Те не трябва да се прилагат и в комбинация с растително лекарствено средство, наречено жълт кантарион (използван за лечение на депресия), или с лекарства, чиито нива в кръвта могат да се увеличат от циклоспорина и да доведат до сериозни нежелани лекарствени реакции, например дабигатран етексилат (използван за предотвратяване на образуването на съсиреци в кръвта след операция) или бозентан и алискирен (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Polish: • zespół nerczycowy (choroba nerek),
Bulgarian: Нефротичен синдром (бъбречно заболяване);
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
Polish: Novantrone jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: na Cyprze, w Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Rumunii, Słowenii, Hiszpanii i Szwecji, a także w Islandii i Norwegii.
Bulgarian: Novantrone се предлага в следните държави-членки на ЕС: Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Финландия, Франция, Румъния, Словения и Швеция, а също и в Исландия и Норвегия.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest MEDA.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е MEDA.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 24 czerwca 2016 r.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 24.06.2016 г.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwami handlowymi Elsep i Ralenova.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova.
Polish: Co to jest Novantrone?
Bulgarian: Какво представлява Novantrone?
Polish: Zalecana dzienna dawka leku waha się od 6 do 14 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Bulgarian: Препоръчваните дневни дози варират от 6 до 14 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (wzajemne oddziaływania), 4.6 (płodność, ciąża i karmienie piersią), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Bulgarian: Комитетът хармонизира също и другите раздели на кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия), 4.6 (възпроизводителна функция, бременност и кърмене), 4.7 (влияние върху способността за шофиране и работа с машини), 4.8 (нежелани реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Polish: Firma przygotuje ankietę dla personelu medycznego w celu sprawdzenia stopnia przydatności tych materiałów.
Bulgarian: Фирмата ще направи проучване за здравните специалисти, за да провери колко полезни са тези материали.
Polish: EMA/55368/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1399
Bulgarian: EMA/55368/2016 рев.1
Polish: Novantrone został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Novantrone е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: W związku z tym, aby uniknąć potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегнат потенциални сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати преди започване на лечение с Novantrone.
Polish: Pacjenci otrzymają wytyczne dotyczące zagrożeń i kartę ostrzeżeń z opisem oznak i objawów, na które powinni zwrócić uwagę.
Bulgarian: Пациентите ще получат ръководство за рисковете и сигнална карта, описваща признаците и симптомите, за които трябва да внимават.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Novantrone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Novantrone се използва възможно най-безопасно.
Polish: • łagodzeniu objawów bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego;
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал рак на простатата;
Polish: W ramach tego planu firma zapewni materiały edukacyjne dotyczące stosowania leku Novantrone u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Bulgarian: Като част от този план, фирмата ще предостави образователни материали относно използването на Novantrone при пациенти с множествена склероза.
Polish: Zalecana dawka leku Novantrone i czas trwania leczenia zależą od choroby, w leczeniu której jest stosowany, od tego, czy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, od wzrostu i masy ciała pacjenta oraz reakcji na leczenie.
Bulgarian: Препоръчваната доза Novantrone и продължителността на лечението зависи от заболяването, за което се използва, независимо дали се използва в комбинация с други лекарства, зависи също от височината и теглото на пациента, както и от реакцията към лечението.
Polish: Ponadto leku Novantrone nie wolno stosować w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet ciężarnych.
Bulgarian: Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени.
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierać wytyczne i listę kontrolną dla personelu medycznego, informujące o zagrożeniach związanych z kardiotoksycznością (uszkodzeniem serca) i białaczką powodowaną przez lek, a także o wymaganym sposobie monitorowania pacjentów.
Bulgarian: Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Novantrone można stosować w leczeniu następujących stanów:
Bulgarian: СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания:
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy ujednolicić informacje zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: • bardzo aktywnej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego związanej z postępującą niesprawnością u pacjentów, dla których nie jest dostępne leczenie alternatywne.
Bulgarian: Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения.
Polish: CHMP zgodził się także, że należy wycofać zatwierdzenie leku Novantrone w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej (nowotworu innego rodzaju białych krwinek) i nowotworu wątroby.
Bulgarian: СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб.
Polish: • raka sutka z przerzutami (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото);
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał konieczność ujednolicenia informacji dotyczących przepisywania leku Novantrone, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
Polish: • przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej (ostatniego, szybko postępującego stadium innego rodzaju nowotworu białych krwinek);
Bulgarian: Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки);
Polish: Mitoksantron, substancja czynna leku Novantrone, przenika do mleka matki, w którym wykrywano go przez okres do jednego miesiąca od zaprzestania podawania leku.
Bulgarian: Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено.
Polish: CHMP ujednolicił także zalecenia dotyczące stosowania leku Novantrone w różnych wskazaniach.
Bulgarian: СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания.
Polish: • ostrej białaczki szpikowej (nowotworu białych krwinek zwanych komórkami szpikowymi);
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
Polish: Novantrone zawiera substancję czynną mitoksantron i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон и се предлага като концентрат, от който се приготвя разтвор за вливане (накапване) във вената.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Novantrone?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
Polish: Doprowadziło to do różnic w zatwierdzonych zastosowaniach leku w poszczególnych państwach członkowskich, przejawiających się w zróżnicowaniu informacji zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.
Polish: • chłoniaka nieziarniczego;
Bulgarian: Неходжкинов лимфом;
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Novantrone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone.
Polish: Novantrone jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym raka sutka, chłoniaka nieziarniczego (nowotworu układu limfatycznego wchodzącego w skład układu odpornościowego) i określonych rodzajów nowotworów krwi, a także bólu wywołanego przez raka gruczołu krokowego.- Jest także stosowany w leczeniu pacjentów z pogarszającym się przebiegiem stwardnienia rozsianego, w przypadku których leczenie alternatywne nie jest dostępne.
Bulgarian: Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
Polish: Dnia 1 października 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Novantrone na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Novantrone в ЕС.
Polish: Novantrone należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Bulgarian: Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) uznała, że w przypadku leku Novantrone konieczna jest harmonizacja.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Polish: Jakie są wnioski wynikające z weryfikacji?
Bulgarian: Какъв е резултатът от преразглеждането?
Polish: 11 stycznia 2019 r.
Bulgarian: На 11 януари 2019 г.
Polish: EMA kończy weryfikację w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE.
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", która umożliwia im podział i namnażanie.
Bulgarian: Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Polish: Miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (6 mg/ml) do stosowania w leczeniu raka piersi, raka jajników, niedrobnokomórkowego raka płuca i mięsaka Kaposi'ego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leku Paclitaxel Hetero wszczęto na wniosek Portugalii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Polish: W szczególności, firma nie przedstawiła danych dotyczących bezpośredniego porównania z lekiem referencyjnym, które zwykle wymagane są w przypadku preparatów w formie miceli.
Bulgarian: Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 2 listopada 2017 r. portugalski urząd rejestracji leków przekazał sprawę EMA w celu przeprowadzenia procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Polish: Paclitaxel Hetero opracowano jako „lek generyczny".
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е разработен като „генерично лекарство".
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
Polish: W lekach Paclitaxel Hetero i Taxol paklitaksel znajduje się w drobnych cząsteczkach zwanych micelami, co ułatwia jego rozpuszczenie w roztworze.
Bulgarian: В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора.
Polish: Oznacza to, że Paclitaxel Hetero zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny" o nazwie Taxol, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich, w których firma ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Bulgarian: („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки", в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Polish: Zamiast tego przedłożyła dane dotyczące porównania pośredniego i badanie, w którym porównywano stężenie we krwi paklitakselu w leku Paclitaxel Hetero i innego leku generycznego zawierającego paklitaksel, których Holandia nie uznała za wystarczające.
Bulgarian: Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści związane ze stosowaniem leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu w Portugalii ani w innych państwach członkowskich UE (Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych Agencja stwierdziła, że nie wystarczają one do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol oraz że zawarte w nich substancje czynne zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма.