FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques ;
Icelandic: Mylan gæti minnkað beinþéttni og að áhrif breytinga sem tengjast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá börnum eru óþekktar enn sem komið er
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un dessicant (NE PAS AVALER LE DESSICANT) contenant 30 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples de 90 comprimés pelliculés comprenant 3 flacons, contenant chacun 30 comprimés pelliculés ou des plaquettes contenant un dessicant intégré contenant 30, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimés pelliculés.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstendur af 3 glösum með 30 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eða þynnupakkningum sem eru með þurrkefni og innihalda 30, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
French: • rappel sur l'importance d'une observance stricte du schéma posologique recommandé ;
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að fylgja ráðlagðri skammtaáætlun nákvæmlega
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
French: Sept patients ont présenté des valeurs du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé comprises entre 70 et 90 mL/min/1,73 m2.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum var áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m².
French: Les valeurs de p pour les RARNP se réfèrent à l'hypothèse nulle selon laquelle l'efficacité différait entre les catégories de sous-groupes (RARNP, non-RARNP).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunnar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
French: • présentation d'informations de sécurité concernant l'observance du traitement, le dépistage du VIH, les effets rénaux et osseux et le statut sérologique du VHB.
Icelandic: Veitir öryggisupplýsingar um fylgni við meðferð, HIV-prófun og stöðu nýrna, beina og lifrarbólgu B.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MYLAN S.A.S.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA MYLAN S.A.S.
French: • Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Icelandic: • aukið kreatínín í blóðinu
French: 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Icelandic: 1 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
French: * Les patients recevant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz ont reçu de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à 144.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl og efavírens frá 96.
French: Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour le VIH.
Icelandic: Hann gæti framkvæmt fleiri prófanir til að ganga úr skugga um að þú sért enn HIV-neikvæð/ur.
French: • Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Icelandic: • hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni
French: Lors de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH-1.
Icelandic: Þegar emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
French: • Diminution du taux de potassium dans le sang
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði
French: • Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre ce médicament pour réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH.
Icelandic: Þú verður að vera HIV-neikvæð/ur áður en byrjað er að nota þetta lyf til að draga úr hættu á að fá HIV.
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
French: - Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Icelandic: Mylan ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la coadministration doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega áhættu og ávinning sem samhliða gjöf þessara lyfja hefur í för með sér, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á nýrnabilun.
French: • Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með HIV-sýkingu skaltu láta lækninn vita strax.
French: 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu'il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.
Icelandic: 35 kg, þegar það er notað sem dagleg meðferð, samhliða öruggu kynlífi:
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: hypophosphatémie1
Icelandic: blóðfosfatsskortur1
French: L'analyse secondaire des critères d'efficacité sur 144 semaines portait sur la proportion des patients présentant des charges virales d'ARN-VIH-1 < 400 ou < 50 copies/ml, et la variation du taux de CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude.
Icelandic: Aukalegar greiningar á verkun á 144 vikna tímabili voru m.a. hlutfall sjúklinga með HIV-1 RNA þéttni < 400 eða < 50 eintök/ml og breyttur CD4 fjöldi frá upphafi.
French: La pharmacocinétique du ténofovir n'a pas été altérée de façon substantielle chez les patients ayant une insuffisance hépatique, suggérant qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez ces sujets.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
French: • La mutation M184V/I est survenue dans 2 isolats sur 19 (10,5 %) analysés provenant de patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et dans 10 isolats sur 29 (34,5 %) analysés provenant du groupe lamivudine/zidovudine/éfavirenz (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
Icelandic: M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamívúdín/ zídóvúdín/efavírens hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín+zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
French: Lopinavir/Ritonavir : ASC : ↔
Icelandic: Lópínavír/Rítónavír: AUC:
French: Chez 2 des 14 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH lors de l'inclusion dans l'étude, la mutation K65R du VIH a été détectée chez 1 sujet sur 5 dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg et la mutation M184V du VIH (associée à une résistance à l'emtricitabine) a été détectée chez 1 sujet sur 3 dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtrícítabíni) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í hópnum sem fékk emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
French: %)a
Icelandic: N/A
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Icelandic: Í rannsókn hjá 498 körlum voru meðalgildi beinþéttni frá grunngildi að 24. viku á bilinu -0,4% til -1,0% fyrir mjöðm, hrygg, lærleggsháls og lærhnútu hjá körlum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl daglega til fyrirbyggjandi meðferðar (n = 247) samanborið við lyfleysu (n = 251).
French: Une petite étude clinique a été menée afin d'évaluer la tolérance, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Lítil klínísk rannsókn var framkvæmd til að meta öryggi, virkni gegn veirum og lyfjahvörf tenófóvír tvísóproxíls ásamt emtrícítabíni hjá HIV-sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934), des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités soit selon un schéma posologique en une prise par jour par l'emtricitabine, le ténofovir disoproxil et l'éfavirenz (n=255), soit par une combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine administrée deux fois par jour, et d'éfavirenz une fois par jour (n=254).
Icelandic: Meðferð við HIV- sýkingu: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvíri tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
French: Variation moyenne de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude (cellules/mm3) p
Icelandic: Meðalbreyting á fjölda CD4 frumna frá upphafi (frumur/mm3) p-gildi
French: Les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de +185 et +196 cellules/mm3 respectivement.
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm3 og +196 frumur/mm3, í sömu röð.
French: Séroconversions / Nb a « Cas » = séroconvertis pour le VIH ; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Icelandic: Mótefnavending/ Nb a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði" = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
French: Les valeurs moyennes ( % CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8 %) ng/mL et 2 050 (50,8 %) ng•h/mL chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0 %) ng/mL et 2 310 (43,5 %) ng•h/mL chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8 %) ng/mL et 2 740 (44,0 %) ng•h/mL chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: In vivo - traitement du VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934) portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 supérieur à 400 copies/mL confirmé aux semaines 48, 96 ou 144, ou au moment de l'arrêt du médicament en cas de sortie d'étude précoce.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsque l'emtricitabine/ténofovir disoproxil est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
French: La tolérance rénale de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.).
French: Dans les études cliniques menées chez les sujets non infectés par le VIH-1, de légères diminutions de la DMO ont été observées.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki voru smitaðir af HIV-1 kom fram lítils háttar minnkun beinþéttni.
French: • Si vous prenez Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour le traitement de l'infection par le VIH, l'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Icelandic: Mylan til meðferðar við HIV-sýkingu og hættir að taka töflurnar, getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
French: BGP Products ApS Tel: + 4528116932 (Danmörk)
Icelandic: + 45 28116932 (Danmörk)
French: Cmax : ↓ 7 % (↓ 13 à ↓ 0)
Icelandic: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 0)
French: Si vous avez pris Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris ce médicament.
Icelandic: Ekki er þörf á að taka aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst.
French: • pentamidine (pour le traitement des infections)
Icelandic: • pentamídín (við sýkingum)
French: Les effets potentiels sur la fonction rénale et les effets osseux potentiels de l'utilisation à long terme d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie préexposition chez les adolescents sont inconnus (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
French: • vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
Icelandic: • vankómýsín (við bakteríusýkingu)
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Icelandic: 2 Aðalumbrotsefni sófosbúvírs í blórás.
French: a Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
Icelandic: HIV-neikvæðir einstaklingar í samanburðarhóp a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale : ClCr > 80 mL/min ; insuffisance rénale légère : ClCr = 50-79 mL/min ; insuffisance rénale modérée : ClCr = 30-49 mL/min et sévère quand ClCr = 10-29 mL/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
French: Différence (IC 95 %)
Icelandic: Munur (95% CI)
French: • Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque.
Icelandic: o Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les femmes.
Icelandic: Tíðni HIV-1-mótefnavendingar hjá karlmönnum var 0,24/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli og tíðni HIV-1mótefnavendingar hjá konum var 0,95/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli.
French: • amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu)
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec de la nourriture.
Icelandic: Til þess að frásog tenófóvírs verði sem best er mælt með því að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl með mat.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de plus de 4 mois, la majorité des patients prenant de l'emtricitabine ont atteint ou ont maintenu une suppression virologique complète pendant 48 semaines (89 % ont atteint un taux ≤ 400 copies/mL de l'ARN du VIH 1 et 77 % ont atteint un taux ≤ 50 copies/mL de l'ARN du VIH 1).
Icelandic: RNA í plasma eða fullkominni bælingu var viðhaldið í 48 vikur hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fengu emtrícítabín (89% náðu ≤ 400 eintökum/ml og 77% náðu ≤ 50 eintökum/ml).
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux d'emtricitabine/ténofovir disoproxil lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament et a été plus élevée chez les participants de la sous-étude qui ont reçu un accompagnement actif en matière d'observance et comme démontré dans le tableau 10.
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni sem var metin með greiningu á lyfjamagni í plasma eða innanfrumu og var hærri meðal einstaklinga í undirhópi rannsóknarinnar sem fékk virka ráðgjöf um meðferðarheldni eins og fram kemur í töflu 10.
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras emtricitabine/ténofovir disoproxil et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
Icelandic: Hjá 3 af 10 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, komu M184I og M184V stökkbreytingar fram í HIV hjá 2 af 2 einstaklingum í hópnum sem fékk emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og 1 af 8 einstaklingum í lyfleysuhópnum.
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
French: Ce médicament permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté(e).
Icelandic: Þetta lyf getur aðeins dregið úr hættu á að fá HIV áður en þú hefur sýkst.
French: Transmission du VIH
Icelandic: á HIV-sýkingu
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation du taux de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés avec le ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
Icelandic: 90% öryggisbil er gefið upp í sviga ef slíkt er fyrir hendi.