FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Latvian: − "pacienta atgādinājuma kartīte", kurā norādīts, ka nedrīkst lietot šīs zāles grūtniecības laikā, un iekļauta informācija par grūtniecības testiem un efektīvas kontracepcijas izmantošanu.
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Latvian: Perorāli lietojamos retinoīdus izmanto, lai ārstētu dažādas smagas aknes formas, smagu roku ekzēmu, kas nereaģē uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, smagas psoriāzes formas un citas ādas slimības, kā arī noteiktus vēža veidus.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Latvian: Retinoīdu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus, tostarp zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas perioda ziņojumus par blakusparādībām un citu informāciju, kas iegūta no ieinteresēto personu sanāksmēm un rakstveida iesniegumiem.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavojusi virkni ieteikumu.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Latvian: − katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par depresiju, depresijas saasinātu trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus retinoīdus.
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu lietošanas instrukcijā tiks iekļauti brīdinājumi, kā arī informācija par šo traucējumu pazīmēm un simptomiem, kam pacientiem un viņu ģimenēm jāpievērš uzmanība (piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām).
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Latvian: PRAC sagatavotos ieteikumus pārsūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka ārīgi lietojamie retinoīdi nerada neiropsihiatrisku blakusparādību risku, tāpēc to parakstīšanas informācijā nav jāpievieno papildu brīdinājumi.
Danish: − graviditetstest før, under og efter behandlingen
Latvian: − grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās;
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā vairākās ES dalībvalstīs ir reģistrēti un šīs pārskatīšanas tvērumā ietilpst šādi retinoīdi: acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas perorāli vai aplicētas kā krēmi vai gēli dažādu saslimšanu, galvenokārt ādas slimību, tostarp smagas aknes un psoriāzes, ārstēšanai.
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Latvian: Alitretinoīns arī ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Panretin un ir paredzēts ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu (ādas vēža veidu).
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
Latvian: • Tiks nodrošināts atjaunināts izglītojošais materiāls, kas palīdzēs pārrunāt iekšķīgi lietojamu retinoīdu radītos riskus pirms acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna parakstīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Latvian: • Pacienti, kuri saņem iekšķīgi lietojamos retinoīdus, ir jāinformē par iespējamām garastāvokļa un/vai uzvedības pārmaiņām, un viņiem un viņu ģimenes locekļiem ir jāpievērš tam uzmanība, kā arī šādu simptomu gadījumā pacientam ir jākonsultējas ar ārstu.
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Latvian: − grūtniecības testu veikšana pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pārtraukšanas;
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
Latvian: • Uz acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu attiecināmā grūtniecības nepieļaušanas programmā ir iekļauti šādi pasākumi:
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Latvian: Retinoīdi ir A vitamīna atvasinājumi, kas pieejami iekšķīgi lietojamās kapsulās vai kā krēmi un gēli aplicēšanai uz ādas.
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
Latvian: Taču piesardzības dēļ ārīgi lietojamie retinoīdi ir kontrindicēti grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Latvian: Beksarotēns ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Targretin un ir paredzēts ādas T šūnu limfomas (CTCL, reti sastopama limfātisko audu vēža) ārstēšanai.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Latvian: Tāpēc nebija iespējams skaidri identificēt neiropsihiatrisku traucējumu riska pieaugumu, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētos cilvēkus ar cilvēkiem, kuri nelieto šādas zāles.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Pārskatot pieejamos datus par retinoīdu zāļu teratogenitāti un saistību ar neiropsihiatriskiem traucējumiem, tika secināts, ka ir nepieciešami stingrāki ieteikumi par grūtniecības nepieļaušanu un jāveicina informētība par iespējamu neiropsihiatrisku traucējumu risku.
Danish: Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Latvian: Pie retinoīdiem jāmin tādas aktīvās vielas kā acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
Latvian: • Taču smagi ādas bojājumi paši par sevi paaugstina psihisku traucējumu risku, tāpēc iekšķīgi lietojamo retinoīdu zāļu informācijā tiek iekļauts brīdinājums par šādu iespējamo risku.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Latvian: • Jānovēro, vai ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem nerodas depresijas pazīmes un simptomi, un vajadzības gadījumā pacientiem jānozīmē attiecīga ārstēšana.
Danish: Desuden skal de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, der anvendes til behandling af sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, anvendes i overensstemmelse med betingelserne i et nyt graviditetsforebyggelsesprogram til kvinder, der kan blive gravide.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamie retinoīdi acitretīns, alitretinoīns un izotretinoīns, ko galvenokārt izmanto ādas slimību ārstēšanai, sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto saskaņā ar jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumiem.
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Latvian: Tomēr pacienti ar smagām ādas saslimšanām šo slimību rakstura dēļ var būt uzņēmīgāki pret neiropsihiatriskiem traucējumiem, tāpēc iekšķīgi lietojamo retinoīdu parakstīšanas informāciju atjauninās, iekļaujot tajā brīdinājumu par šādu iespējamu risku.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Latvian: Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, nevar skaidri noteikt, vai neiropsihiatrisku traucējumu risku izraisa retinoīdu lietošana.
Danish: • Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamie retinoīdi (acitretīns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns un tretinoīns) ir ļoti teratogēni, un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Topiske retinoider (der smøres på huden) må heller ikke anvendes under graviditet, ligesom kvinder, der planlægger at blive gravide, heller ikke må anvende dem.
Latvian: Arī ārīgi lietojamos retinoīdus (ko aplicē uz ādas) nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Danish: • Desuden må de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin ikke tages af kvinder, der kan blive gravide, medmindre de opfylder betingelserne i et særligt graviditetsforebyggelsesprogram.
Latvian: • Turklāt sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ja vien netiek ievēroti īpašas grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Danish: − en erklæringsblanket, der angiver, at patienten og den ordinerende læge har gennemgået de relevante oplysninger, og at patienten har forstået rådgivningen.
Latvian: − "riska apstiprinājuma veidlapa", ko pacienti un zāļu parakstītāji var izlasīt un apliecināt, ka pacientam ir sniegti attiecīgi ieteikumi un pacients tos ir izpratis.
Danish: Som forholdsregel må de dog ikke anvendes under graviditet, og kvinder, der planlægger at blive gravide, må heller ikke anvende dem.
Latvian: Taču piesardzības dēļ tos nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Danish: • Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet.
Latvian: • Iekšķīgi (perorāli) lietojamos retinoīdus nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: • Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital.
Latvian: • Beksarotēna un iekšķīgi lietojama tretinoīna gadījumā, ņemot vērā šo zāļu mērķa populāciju un onkoloģisko indikāciju, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana stacionāros apstākļos, uzskata, ka GNP īstenošana nav nepieciešama.
Danish: • For topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin) er den systemiske absorption ubetydelig og vil sandsynligvis ikke medføre psykiatriske forstyrrelser.
Latvian: • Ārīgi aplicējamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, tazarotēna un tretinoīna) sistēmiska absorbcija ir nenozīmīga, un maz ticams, ka šīs zāles varētu izraisīt psihiskus traucējumus.
Danish: • Hvad angår topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin), viser de tilgængelige oplysninger, at den systemiske absorption er ubetydelig efter topisk anvendelse, og at disse produkter sandsynligvis ikke skader det ufødte barn.
Latvian: • Pieejamie dati par ārīgi lietojamiem retinoīdiem (adapalēnu, alitretinoīnu, izotretinoīnu, tazarotēnu un tretinoīnu) liecina, ka sistēmiska uzsūkšanās pēc zāļu ārīgas aplicēšanas ir nenozīmīga un maz ticams, ka šīs zāles varētu izraisīt kaitējumu auglim.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Latvian: Uz ādas aplicējamos retinoīdus lieto dažādu slimību, tostarp, vieglas vai vidēji smagas aknes, ārstēšanai.
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Latvian: Turklāt informācijā par iekšķīgi (perorāli) lietojamu retinoīdu parakstīšanu tiks iekļauts brīdinājums par iespējamiem neiropsihiatriskiem traucējumiem (piemēram, depresiju, trauksmi un garastāvokļa svārstībām).
Danish: • Det er mindre sandsynligt, at topiske retinoider (der smøres på huden) kan skade det ufødte barn.
Latvian: • Ārīgi lietojamie (uz ādas aplicējamie) retinoīdi ir saistīti ar zemāku kaitējuma risku vēl nedzimušam bērnam.
Danish: • Der er risiko for forstyrrelser som f.eks. depression og angst ved behandling med orale retinoider.
Latvian: • Lietojot perorāli retinoīdus, pastāv traucējumu, piemēram, depresijas un trauksmes, risks.
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul r l
Latvian: 1 flakons + 1 ampula v
Danish: Indhold (koncentration)
Latvian: Tilpums (koncentrācija)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesmåde
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: EU Nummer
Latvian: Reģistrācijas numurs
Danish: Udtænkt navn
Latvian: Zāļu nosaukums
Danish: Voksne og ældre patienter
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Danish: og s.c. administration.
Latvian: un s.c. lietošanas.
Danish: Revasc kan medføre alvorlig skade på Deres barn.
Latvian: Revasc var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Danish: Dato for første tilladelse: 9. juli 1997 Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 1997. gada 9. jūlijs Pārreģistrācijas datums : 2007. gada 9. jūlijs
Danish: De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de har fået Revasc.
Latvian: Pacientiem jāpasaka, ka viņiem ievadīts Revasc.
Danish: Hvis De har behov for behandling i mere end 12 dage, kan lægen skifte til en anden lignende medicin.
Latvian: Ja jums ārstēšana nepieciešama ilgāk nekā 12 dienas, ārsts var jums parakstīt citas līdzīgas zāles.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 10
Latvian: Iepakojumā pa 1, 2 vai 10.
Danish: Dette gælder både receptpligtig og håndkøbsmedicin, især:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan ligne bivirkningerne ved kirurgi.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt līdzīgas ķirurģiskās operācijas ietekmei.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal der af Deres læge udføres en graviditetsprøve for at sikre, at De ikke er gravid.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstam jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka jums nav iestājusies grūtniecība.
Danish: Injektionsstedet bør skifte mellem mindst fire forskellige steder.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām.
Danish: Maksimum aPPT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
Latvian: Maksimālais aPTT nedrīkst pārsniegt divkāršu kontroles raksturlielumu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af desidurin hos gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu par desirudīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med desirudin afbrydes.
Latvian: Šādos gadījumos desirudīna lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: Metabolitter, som mangler 1 eller 2 C-terminale aminosyrer udgør en mindre del af det materiale, som genvindes af urinen (< 7 %).
Latvian: Metabolīti, kuriem trūkst vienas vai divu C-gala aminoskābju, veido nelielu urīnā izdalītā materiāla daļu (< 7%).
Danish: Anafylaksi: Revasc kan medføre allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og shock (se pkt.
Latvian: Anafilakse: Revasc var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaksi un šoku (skat.
Danish: *Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
Latvian: * iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
Danish: Om nødvendigt kan der indgives plasmasubstitutter og/eller foretages blodtransfusion.
Latvian: Ja nepieciešamas, var izmantot plazmas tilpuma palielinātājus un/vai asiņu pārliešanu.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i visse tilfælde ophøre med at tage et af præparaterne.
Latvian: Var būt nepieciešamība mainīt devu, ievērot citu piesardzību vai dažos gadījumos pat pārtraukt zāļu lietošanu.
Danish: aPTT niveauer kan imidlertid reduceres ved intravenøs administration med DDAVP (desmopressin).
Latvian: aPTT līmeni tomēr var pazemināt, intravenozi ievadot DDAVP (desmopresīnu).
Danish: In vitro og in vivo data fra dyr indikerer, at desirudin fortrinsvis elimineres og metaboliseres i nyrerne.
Latvian: In vitro un in vivo dati dzīvniekiem liecina, ka desirudīnu pārsvarā eliminē un metabolizē nieres.
Danish: Der er blevet indberettet enkelte tilfælde af livsfarlig blødning.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem letālas asiņošanas gadījumiem.
Danish: Fremstilleren er:
Latvian: Ražotājs:
Danish: Revasc har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Revasc neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: De får den første injektion inden for 5-15 minutter før operationen.
Latvian: Pirmo injekciju jums ievadīs 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas.
Danish: Revasc er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Latvian: Revasc grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skat.
Danish: Indtil videre er kliniske data kun tilgængelige på hoftekirugi.
Latvian: Pašlaik pieejami klīniskie dati tikai par gūžas locītavas operācijām.
Danish: Anvend ikke Revasc, hvis De bemærker at opløsningen til injektion indeholder synlige partikler.
Latvian: Nelietojiet Revasc, ja ievērojat, ka šķīdums injekcijām satur redzamas daļiņas.
Danish: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Latvian: Desirudīnam nepiemīt profibrinolītiska darbība.
Danish: Den gennemsnitlige absorptionstid for subkutan (s.c.) desirudin er 4,1, 4,5 og 5,4 timer ved henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (total middelværdi = 4,6 timer).
Latvian: Subkutāni (s.c.) ievadīta desirudīna vidējais uzsūkšanās laiks ir 4,1, 4,5 un 5,4 h, ievadot attiecīgi 0,1, 0,3 un 0,5 mg/kg (kopējais vidējais = 4,6 h).
Danish: Både Cmax og AUC-værdier er proportionale med dosis.
Latvian: Gan Cmax, gan AUC raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Danish: Det vides ikke om desirudin udskilles via modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai desirudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: 4.6), - alvorlig ukontrolleret hypertension og ved subakut bakteriel endocarditis.
Latvian: 4.6); - ar smagu nekontrolētu hipertensiju un subakūtu bakteriālu endokardītu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen , Modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, , kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Danish: Hvis dette sker, skal Revasc stoppes, og der skal gives behandling for blødningen.
Latvian: Ja tā noticis, Revasc ievadīšanu pārtrauks un jums ārstēs asiņošanu.
Danish: ** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU pr. mg desirudin i henhold til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Latvian: ** atbilst aptuveni 270 000 antitrombīna vienību (ATV) jeb 18 000 ATV desirudīna miligramā atbilstoši PVO Otrajam starptautiskajam alfa-trombīna standartam.
Danish: Ikke anvendt produkt eller spil, bør bortskaffes ifølge de lokale regler.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Der bør tages højde for denne aktivitet, når patientens samlede koagulationsstatus evalueres i løbet af skiftet (se pkt.
Latvian: Šī aktivitāte jāņem vērā, vērtējot pacienta vispārējo asinsreces stāvokli terapijas maiņas periodā (skat 4.2.).
Danish: Revasc kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Revasc var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Den totale og renale clearance af desirudin er let reduceret hos ældre patienter sammenlignet med yngre frivillige.
Latvian: Desirudīna kopējais un renālais klīrenss gados vecākiem indivīdiem ir nedaudz mazāks nekā gados jauniem brīvprātīgajiem.
Danish: Der er i øjeblikket ingen klinisk erfaring, der støtter brug af Revasc i mere end 12 dage.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par Revasc lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Danish: Desirudin er en yderst potent og selektiv hæmmer af frit cirkulerende og koagelbundet trombin.
Latvian: Desirudīns ir ļoti spēcīgs un selektīvs brīvā cirkulējošā un ar trombu saisītā trombīna inhibitors.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Danish: Faldet har ingen klinisk betydning, hvorfor der ikke kræves dosisreduktion.
Latvian: Šo samazinājumu var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu, tāpēc deva nav jāsamazina.
Danish: Iværksættelse af behandling med Revasc bør kun ske på steder, hvor hurtig medicinsk assistance er tilstede, og hvor der er adgang til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst sākt tikai apstākļos, kur ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība un anafilaktiskas reakcijas ārstēšanas iespējas.
Danish: Desirudin bør ikke gives intramuskulært på grund af risiko for lokalt hæmatom.
Latvian: Desirudīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri lokālas hematomas riska dēļ.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksiskumu (skat.
Danish: Brug ikke Revasc efter den udløbsdato, der står på kartonen og pakningen.
Latvian: Nelietot Revasc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un kastītes.
Danish: Samtidig brug af desirudin med trombolytika og ticlopidin er endnu ikke blevet undersøgt i denne patientpopulation.
Latvian: Desirudīna lietošana vienlaikus ar trombolītiskiem līdzekļiem un tiklopidīnu šajā pacientu grupā nav pētīta.