FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трите активни вещества в Atripla са: ефавиренц (efavirenz) (600 mg), емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Atripla huma: efavirenz (600 mg), emtriċitabina (200 mg) u tenofovir disoprossil (245 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atripla tista' tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Atripla
Bulgarian: Atripla e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Atripla huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.
Bulgarian: вориконазол (използван за лечение на гъбична инфекция).
Maltese: • vorikonażol (użata biex tikkura infezzjonijiet fungali).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atripla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atripla?
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) ефавиренц е одобрен от 1999 г., емтрицитабин - от 2003 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), efavirenz ilha approvata sa mill-1999, emtriċitabina ilha approvata sa mill2003, u tenofovir disoprossil ilha approvata sa mill-2002
Bulgarian: Atripla получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 декември 2007 г.
Maltese: Atripla rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Diċembru 2007.
Bulgarian: Atripla съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Maltese: Atripla fih tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tattranskriptażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fissustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с вирусно натоварване под 200 копия/ml след 48 седмици.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti b'tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atripla (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив, астения (слабост), хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) и повишени нива на креатин киназа (ензим, открит в мускулите).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atripla (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, raxx, astenja (dgħjufija), ipofosfatimija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm) u livelli għoljin ta' kinażi tal-kreatina (enżima li normalment tinsab fil-muskoli).
Bulgarian: Как действа Atripla?
Maltese: Kif jintuża Atripla?
Bulgarian: Основното проучване на Atripla включва 300 пациенти, при които ХИВ инфекцията вече се лекува успешно с различни комбинации от антивирусни лекарства.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Atripla inkluda 300 pazjent li l-infezzjoni tagħhom tal-HIV kienet diġà qed tiġi kkurata b'suċċess b'diversi kombinazzjonijiet ta' mediċini antivirali.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atripla непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Atripla hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: stejatożi epatika,
Bulgarian: EU/1/07/430/002
Maltese: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Bulgarian: Етническа принадлежност
Maltese: Etniċità
Bulgarian: - антиаритмични средства от класове IA и III,
Maltese: - antiarritmiċi tal-klassijiet IA u III,
Bulgarian: Модифициран LOCF
Maltese: LOCF modifikat
Bulgarian: Параметри
Maltese: Parametri
Bulgarian: Към седмица 144
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Bulgarian: метаболитни параметри:
Maltese: Parametri metaboliċi:
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum):
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum):
Bulgarian: Разлика между Atripla и първоначалната лечебна схема (95 % CI)
Maltese: Differenza bejn Atripla u rreġim ta' trattament oriġinali (95%CI)
Bulgarian: Редки чернодробна недостатъчност3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal fwied3,4
Bulgarian: 3, състояние на объркване агресия3, кататония3
Maltese: aggressjoni3, katatonja3
Bulgarian: Редки фотоалергичен дерматит
Maltese: Rari dermatite fotoallerġika anġjoedema
Bulgarian: Ефавиренц е in vivo индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Bulgarian: Имуносупресори, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi mhux eskluż.
Bulgarian: ангиоедем4
Maltese: anġjoedema4
Bulgarian: Крайна точка,
Maltese: Punt finali
Bulgarian: Тези метаболити са по същество неактивни срещу HIV-1.
Maltese: Dawn il-metaboliti huma essenzjalment inattivi kontra HIV-1.
Bulgarian: Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja 307 ml/min.
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
Maltese: (aktar minn 65 sena).
Bulgarian: - анорексия
Maltese: - anoreksja
Bulgarian: Ефавиренц+ламиву дин/зидовудин (N = 243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N=243)
Bulgarian: CCR5 антагонисти
Maltese: Antagonist ta' CCR5
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina wara esponiment in utero
Bulgarian: 2 Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1).
Maltese: 2 Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Bulgarian: 0 % (-2,4 % до 4,2 %)
Maltese: 0% (-2.4% sa 4.2%)
Bulgarian: Ефавиренц (n = 45)
Maltese: Efavirenz (n=45)
Bulgarian: Дихидроартемизинин (активен метаболит):
Maltese: Dihydroartemisinin (metabolit attiv):
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E572) Микрокристална целулоза (E460) Натриев лаурилсулфат
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Bulgarian: Нечести синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе3, тежък обрив (< 1 %)
Maltese: Mhux komuni sindromu StevensJohnson, eritema multiforme3, raxx sever (< 1%)
Bulgarian: Много чести повишена креатинин киназа
Maltese: Komuni ħafna creatine kinase elevat
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/430/001: 30 филмирани таблетки EU/1/07/430/002: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/07/430/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/07/430/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Bulgarian: Ефавиренц+ емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил (N = 244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Bulgarian: 1,2 % (-2,3 % до 6,7 %)
Maltese: 1.2% (-2.3% sa 6.7%)
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Ралтегравир:
Maltese: Raltegravir:
Bulgarian: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Maltese: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Bulgarian: Проба Референт
Maltese: Test Referenza
Bulgarian: [само на вторичната опаковка]
Maltese: [pakkett ta' barra biss]
Bulgarian: Може да се обмислят алтернативи на кларитромицин (напр. азитромицин).
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin (eż. azithromycin).
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Maltese: Tel: + 421 2 59298411
Bulgarian: Предаване на HIV
Maltese: Trasmissjoni tal-HIV
Bulgarian: AUCinf (ng∙h/ml)
Maltese: (ng∙h/ml)
Bulgarian: Cmax: ↑ 38 % (компетитивно инхибиране на оксидативния метаболизъм)
Maltese: ↑ 38% (inibizzjoni kompetittiva ta' metaboliżmu ossidattiv)
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност срещу HIV-1 групи с общ предшественик A, B, C, D, E, F и G.
Maltese: Emtricitabine wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, u G.
Bulgarian: Филмово покритие Черен железен оксид Червен железен оксид Макрогол 3350
Maltese: Iron oxide black Iron oxide red
Bulgarian: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Maltese: Tel: + 420 221 016 111
Bulgarian: Кларитромицин:
Maltese: Clarithromycin:
Bulgarian: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 до ↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Bulgarian: Метадон:
Maltese: Methadone:
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиращ ефект, очаква се и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
Maltese: Billi fluoxetine jaqsam profil metaboliku simili ma' paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi ta' CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Норбупренорфин:
Maltese: Norbuprenorphine:
Bulgarian: T1/2 (h)
Maltese: T1/2
Bulgarian: Взаимодействие с теста за канабиноиди
Maltese: Interazzjoni tat-test kannabinojde
Bulgarian: Сертралин:
Maltese: Sertraline:
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана билиарна фиброза.
Maltese: Fibrożi biljari ġiet osservata fil-firien.
Bulgarian: Развитие на резистентността в изпитване GS-01-934 през 144 седмица
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Bulgarian: Нечести панкреатит панкреатит
Maltese: Mhux komuni pankreatite pankreatite
Bulgarian: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: Tel: + 386 1 236 47 00
Bulgarian: Емтрицитабин (n = 45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Bulgarian: - ако имате анамнеза за чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Maltese: jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Bulgarian: (CYP3A4 индукция)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил (n = 45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n=45)
Bulgarian: Редки лактатна ацидоза
Maltese: Rari aċidożi lattika
Bulgarian: Чести депресия (тежка при
Maltese: Komuni depressjoni (severa f'
Bulgarian: -0,5 % (-7,6 % до 7,9 %)
Maltese: -0.5% (-7.6% sa 7.9%)
Bulgarian: Фенитоин, Фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изозими
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta' isozimi CYP
Bulgarian: Нечести анемия1
Maltese: Mhux komuni anemija1
Bulgarian: При незаразени доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до по-ниско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при еднократна доза 52 до 76 часа).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Bulgarian: 0,5 % (-7,0 % до 9,3 %)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Bulgarian: Наблюдава се също, но по-рядко, и заместване в ОТ позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225, а често само в комбинация с K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Bulgarian: Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардидипин
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Bulgarian: Други лекарства и Atripla
Maltese: Mediċini oħra u Atripla
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. [pakkett ta' barra biss]
Bulgarian: Елбасвир:
Maltese: Elbasvir:
Bulgarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир, нуклеозид монофосфат (нуклеотид) аналог на аденозин монофосфат.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Bulgarian: Вижте точка 4.8.
Maltese: u 4.8).
Bulgarian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G индукция)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
Bulgarian: Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ) Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Maltese: - Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Bulgarian: Рифабутин:
Maltese: Rifabutin:
Bulgarian: Ефавиренц
Maltese: Efavirenz
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с човешка плазма или серумни протеини е съответно < 0,7 % и 7,2 %, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир:
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден аналог на цитидин.
Maltese: Emtricitabine huwa nucleoside analogue ta' cytidine.
Bulgarian: Симптоми от страна на нервната система
Maltese: Sintomi tas-sistema nervuża
Bulgarian: Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Клас A) могат да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Atripla (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Maltese: Pazjenti b'mard talfwied ħafif (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Klassi A) jistgħu jiġu ttrattati bid-doża normali rrikkmandata ta' Atripla (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: M=Отпаднали 179/203 (88,2 %)
Maltese: M=Ma rnexxewx 179/203 (88.2%)
Bulgarian: Профилите на кръстосана резистентност за ефавиренц, невирапин и делавирдин in vitro показват, че K103N заместването води до загуба на чувствителност и към трите ННИОТ.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitro urew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
Bulgarian: След венозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-volum taddistribuzzjoni ta' emtricitabine kien bejn wieħed u ieħor 1.4 l/kg.
Bulgarian: Теоретичен вирусологичен отговор оценен на базата на Kaplan Meier (KM) метод M: Липсващи
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Bulgarian: Маравирок:
Maltese: Maraviroc:
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% до ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% до ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10% għal ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% għal ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 għal ↑ 49) (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир:
Maltese: Elbasvir/grazoprevir:
Bulgarian: Експозициите на релтагравир (UGT1A1 субстрат) са редуцирани в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Bulgarian: Такролимус: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит с пациенти с коинфекция с HIV и HBV показва, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в антиретровирусно комбинирано лечение за контролиране на HIV инфекцията води също до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10 намаление или 4 до 5 log10 намаление) (вж. точка 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: M=Отпаднали 181/203 (89,2 %)
Maltese: M=Ma rnexxewx 181/203 (89.2%)
Bulgarian: Метаболизмът на емтрицитабин е ограничен.
Maltese: Hemm ftit metaboliżmu ta' emtricitabine.
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, заразени с HIV, стационарна Cmax е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), устойчивата Cmin е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране.
Maltese: Wara għoti orali ta' aktar minn doża waħda ta' emtricitabine lil 20 pazjent infettat blHIV, Cmax ta' stat fiss kien 1.8 ± 0.7 µg/ml (medju ± S.D.) (39%CV), Cmin ta' stat fiss kien 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) u l-AUC kien 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 до ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 до ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 до ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Bulgarian: Коинфектирани с HIV/HBV или HCV пациенти:
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV jew HCV:
Bulgarian: Нечести гърчове3, амнезия3, анормално мислене3, атаксия3, нарушена координация3, възбудимост3, тремор
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Bulgarian: AUC: ↔* (↓ 9% до ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 до ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 до ↓ 51)
Maltese: AUC: ↔* (↓ 9% għal ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 għal ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 għal ↓ 51)
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фосампренавир/ритонавир, лоразепам, велфинавир, зидовудин, алуминиев/магнезиев хидроксид антиациди, фамотидин или флуконазол.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да бъде ограничена (вж. точка 5.1).
Maltese: F'pazjenti viroloġikament soppressi, ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis tista' tkun mistennija li tkun limitata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2,185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3 064 ng•h/ml (30 %), 6 009 ng•h/ml (42 %) и 15 985 ng•h/ml (45 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Bulgarian: Карбамазепин:
Maltese: Carbamazepine:
Bulgarian: Atripla, в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg един път дневно, може да доведе до субоптимална за дарунавир Cmin.
Maltese: Atripla flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Bulgarian: Много чести хипофосфатемия2
Maltese: Komuni ħafna ipofosfatimja2
Bulgarian: Взаимодействия между компонентите на Atripla или неговите отделни компонент(и) и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", липсата на промяна с "↔", два пъти дневно с "b.i.d.", един път дневно с "q.d." и един път на всеки 8 часа с "q8h").
Maltese: Interazzjonijiet bejn Atripla jew il-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-Tabella 1 taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d.", darba kuljum b'"q.d." u darba kull 8 sigħat b'"q8h").
Bulgarian: Дилтиазем:
Maltese: Diltiazem:
Bulgarian: Софосбувир:
Maltese: Sofosbuvir:
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен (> 99 %) с човешките плазмени протеини, предимно албумин.
Maltese: Distribuzzjoni Efavirenz jeħel tajjeb ħafna (> 99%) ma' proteini tal-plażma umana, il-biċċa l-kbira albumina.
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1),
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Bulgarian: Другите съставки в таблетката са кроскармелоза натрий, хипролоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Bulgarian: OПИОИДИ
Maltese: OPIOIDS
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир:
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir:
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Индинавир:
Maltese: Indinavir:
Bulgarian: HMG Co-A редуктазни инхибитори:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: Резистентните на емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са с кръстосана резистентност към ламивудин, но запазват чувствителността си към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu kross-reżistenti għal lamivudine, madankollu żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], стационарна Cmin е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).