FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Bulgarian: В някои от проучванията кучетата и поровете получават Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде издаден лиценз за употреба.
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Bulgarian: При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантирането.
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Bulgarian: При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след имплантирането.
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Bulgarian: Действието му продължава шест месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета (16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Bulgarian: Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin).
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Bulgarian: Това потиска (блокира) производството на фоликулостимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Bulgarian: Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период след имплантирането.
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Bulgarian: Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на помалко количество сперма от тестисите).
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Bulgarian: Повечето кучета връщат нормалните си нива на спермата приблизително една година след третирането и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на третирането със Suprelorin.
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Bulgarian: Suprelorin се прилага като имплантат, който бавно освобождава постоянни малки дози деслорелин.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Bulgarian: Suprelorin е проучен в полеви условия при кучета с тегло между 10 и 25 kg, на които е поставен имплант и са проследени до една година, и при порове с тегло между 1 и 1,7 kg, на които имплантът е поставен в началото на размножителния период и са проследени до 6 месеца.
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Bulgarian: Поровете могат да имат преходен умерен оток, сърбеж и зачервяване на мястото на имплантиране.
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Bulgarian: Ако куче или пор, третирани със Suprelorin, се чифтосат с разгонена кучка или разгонена женски пор, шансът кучката или порът да забременеят е изключително малък.
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Bulgarian: Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета и порове.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефекта на Suprelorin върху нивата на тестостерона в кръвта, размера на тестисите при кучета и порове и способността на кучетата да произвежда семенна течност за събиране.
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Bulgarian: В резултат при мъжките кучета и порове в кръвта циркулира по-малко количество тестостерон, кучето и порът спират да произвежда сперма и либидото им намалява.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suprelorin?
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Bulgarian: Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от препоръчителната при порове.
English: How has Suprelorin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Suprelorin?
English: What is Suprelorin used for?
Bulgarian: За какво се използва Suprelorin?
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции - вижте листовката.
English: What is Suprelorin?
Bulgarian: Какво представлява Suprelorin?
English: How does Suprelorin work?
Bulgarian: Как действа Suprelorin?
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Bulgarian: Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.
English: Why has Suprelorin been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Suprelorin?
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Bulgarian: Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след около шест седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове.
English: - In children under 6 years of age.
Bulgarian: - При деца на възраст под 6 години.
English: It is most important to increase the dose gradually.
Bulgarian: Най-важно е дозата да се увеличава постепенно.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Bulgarian: Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време.
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Bulgarian: Препоръчва се редовна оценка, за да се потвърди, че продължаването на лечението е подходящо за пациента.
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Bulgarian: Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Bulgarian: При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години.
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде увеличавана с 25 mg всяка следваща седмица.
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Bulgarian: В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави.
English: Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Bulgarian: Всяка степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност.
English: Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Bulgarian: Амитриптилин е одобрен за пръв път в САЩ през 1961 г.
English: It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
Bulgarian: Предлага се и като инжекционен разтвор (2 ml, 50 mg).
English: - Recent myocardial infarction.
Bulgarian: - Скорошен инфаркт на миокарда.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Bulgarian: Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Bulgarian: Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Bulgarian: Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза и не се препоръчват дози над 150 mg дневно.
English: Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Bulgarian: Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011).
English: A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Bulgarian: Максималната дневна дозировка от 150 mg амитриптилин, приемана чрез инжекция/инфузия, не трябва да се превишава.
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Bulgarian: Схемите на дозировка не могат да бъдат постигнати с всяка предлагана формула/концентрация и трябва да се търси подходяща формула/концентрация за специфична доза.
English: In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Bulgarian: При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание.
English: The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale (Martindale 2014).
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен
English: Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Bulgarian: Saroten се предлага за перорална употреба под формата на филмирани таблетки и капсули и таблетки с модифицирано освобождаване с концентрации, включващи 10, 25, 50 и 75 mg.
English: The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Bulgarian: СНМР не одобрява отделно показание за чувствителност към болка поради недостатъчните доказателства, които са предоставени във връзка с болка в гърба и висцерална болка.
English: Therapeutic Indications
Bulgarian: Терапевтични показания
English: Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Bulgarian: Обикновено пациентите трябва да се титрират индивидуално до дозата, която осигурява задоволителна аналгезия с поносими нежелани лекарствени реакции, и при всички случаи трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за лечение на симптомите.
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Bulgarian: Добавено е предупреждение към точка 4.4 на КХП за риска от удължаване на QT интервала.
English: Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Bulgarian: Въз основа на референцията на Martindale за лекарството (Martindale 2014) препоръчителната доза за нощно напикаване е от 10 до 20 mg за деца на възраст от 6 до 10 години и от 25 до 50 mg за деца на възраст от 11 до 17 години.
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Bulgarian: За пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечносъдово заболяване обикновено се препоръчва започване на лечение с по-ниска доза, отколкото препоръчваната за възрастни, тъй като тези популации са особено чувствителни към известни нежелани реакции и в частност към сърдечна токсичност.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Saroten и свързаните с него имена, както и останалите точки на информацията за продукта.
English: The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Bulgarian: ПРУ проведоха анализ на техните бази данни и взеха предвид цялата налична информация в литературата, включително класически учебници като този на Martindale (Martindale 2014), за да оправдаят включването на нежелани лекарствени реакции, за които причинноследствената връзка е поне приемлива вероятност.
English: Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Bulgarian: И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета.
English: Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Bulgarian: И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти.
English: On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Bulgarian: При преглед на всички налични данни препоръчителната доза за лечението на депресия при възрастни е 50 mg дневно.
English: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Bulgarian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
English: Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Bulgarian: Точка 5.1 е ревизирана, за да включи кратко фактическо обяснение на механизма на действие, а точка 5.2 е актуализирана, за да включи данни, които подкрепят представените и обсъдените фармакокинетични свойства, особено за парентералната формула.
English: A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Bulgarian: За тази популация пациенти се препоръчва начална доза от 10-25 mg вечер и въпреки че дозата може да бъде увеличена, в зависимост от индивидуалното повлияване на пациента и поносимостта, дози над 100 mg трябва да се използват с внимание.
English: Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Bulgarian: Точка 4.5 на КХП за лекарствени взаимодействия е ревизирана въз основа на прегледа на последните налични в литературата данни.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Bulgarian: По отношение на фертилитет, бременност и кърмене, точка 4.6 на КХП е актуализирана въз основа на прегледа и анализа на всички налични данни, предоставени от ПРУ, в това число литература и постмаркетингови данни от глобалната база данни за безопасност.
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Bulgarian: Той е разрешен в следните държави членки: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO и SE.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
English: In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Bulgarian: Освен това точка 4.9 на КХП, фокусирана върху управлението на предозирането, е обновена.
English: Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Bulgarian: Като взе предвид настоящите насоки за лечение и последните систематични прегледи, публикувани в литературата, СНМР одобри показание за амитриптилин при лечението на голямо депресивно разстройство при възрастни.
English: Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Bulgarian: Амитриптилин притежава мощни антихолинергични, антихистаминергични и седативни свойства и усилва ефектите на катехоламините.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от ПРУ, както и съответната налична литература в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта; СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, за които е изложена информацията за продукта в Приложение ІІІ за Saroten и свързаните с него имена (вж.
English: On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Bulgarian: От друга страна, доказателствата, предоставени от ПРУ за употребата на амитриптилин при неспецифични невропатични заболявания като фантомна болка, невропатия при рак и невропатия при HIV, не се считат за достатъчни, за да подкрепят специфично показание за тези категории на болка.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Bulgarian: Данните, подкрепящи противопоказанията, които са включени в точка 4.3 на КХП, са обсъдени с ПРУ и СНМР се съгласява с предоставените обоснования за запазването им в КХП за следните от тях:
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Bulgarian: Неговият главен метаболит, нортриптилин, е по-мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на норепинефрин, въпреки че блокира и захващането на серотонин.