FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti non era stata trattata in precedenza per l'epatite C, benché alcuni fossero affetti da un'infezione da genotipo 1 resistente alle terapie standard (a base di telaprevir o boceprevir - i cosiddetti inibitori NS3/4A - in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina).
Danish: De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, om end nogle af dem var smittet med virus af genotype 1, der var resistent mod sædvanlige lægemidler (bestående af telaprevir eller boceprevir - de såkaldte NS3/4A-hæmmere - kombineret med peginterferon alfa og ribavirin).
Italian: La ditta che commercializza Daklinza condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Daklinza.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Daklinza, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Daklinza.
Italian: Come agisce Daklinza?
Danish: Hvordan virker Daklinza?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Daklinza.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Daklinza bør anvendes.
Italian: Daklinza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Danish: Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali che non vanno assunti in concomitanza con Daklinza, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Daklinza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Daklinza deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, quali sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daklinza usato in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina sono stanchezza, nausea e cefalea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daklinza kombineret med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Daklinza usato in associazione ad altri medicinali ha dimostrato di essere efficace contro il virus dell'epatite C, anche nei pazienti con infezione da genotipo 1 resistente a precedenti terapie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med genotype 1, der var resistent mod tidligere behandling.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Daklinza è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1, 3 e 4.
Danish: Der findes flere forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus, og Daklinza anbefales hos patienter med virus af genotypen 1, 3 og 4.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Daklinza?
Danish: Hvad er Daklinza, og hvad anvendes det til?
Italian: La combinazione di medicinali da usare e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione e dalla natura dei problemi epatici, per esempio la presenza di cirrosi epatica o il funzionamento non corretto del fegato.
Danish: Den anvendte lægemiddelkombination og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, og af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), eller leveren ikke fungerer godt nok.
Italian: Daklinza è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche (a lungo termine) di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) negli adulti.
Danish: Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Italian: Quanto alla sicurezza, Daklinza è stato ben tollerato, e gli effetti indesiderati sono apparsi simili a quelli riscontrati dai pazienti trattati con placebo.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem,
Italian: Il principio attivo di Daklinza, daclatasvir, blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C, denominata "NS5A", che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Danish: Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset.
Italian: Quali benefici di Daklinza sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?
Italian: Studi aggiuntivi condotti su pazienti con infezione da genotipo 4 indicano che Daklinza è anche efficace contro il genotipo 4 come lo è contro il genotipo 1.
Danish: Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viste, at Daklinza var lige så effektivt
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daklinza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Daklinza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Daklinza, kan du læse indlægssedlen eller
Italian: Daklinza, usato in associazione con sofosbuvir (con o senza ribavirina), è risultato efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C nel sangue nell'ambito di uno studio principale condotto su 211 adulti.
Danish: Det blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist, at Daklinza var effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daklinza, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Daklinza
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Italian: Numero EU
Danish: EU nr.
Italian: • cancro
Danish: • kræft
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.
Danish: ¾ Den specifikke godkendte indikation.
Italian: • Materiale educazionale per il medico.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
Italian: Scheda per il Paziente
Danish: Patientkort
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
Italian: • Prima del lancio del prodotto nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
Italian: • infezioni con tuberculosi, herpes, epatite, HIV
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
Italian: La scheda per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto descritte siano implementate nel proprio territorio nazionale:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daliresp e le precauzioni per un impiego sicuro.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
Italian: Da qui, la necessità di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione e di informare i pazienti di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento, nell'umore ed ogni ideazione di suicidio.
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Italian: ¾ La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Italian: Il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh A).
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Danish: Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daliresp e il potenziale rischio di suicidio.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
Italian: ¾ Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con insufficienza epatica.
Danish: ¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
Danish: ¾ At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daliresp
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
Italian: Il materiale educazionale per il medico prescrittore deve contenere le informazioni sui seguenti elementi chiave:
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tuberculosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se sviluppano sintomi indicativi di:
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
Italian: ¾ Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
Danish: ¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Danish: Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se stanno assumendo qualsiasi altro medicinale.
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Danish: At Daliresp kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Italian: Daliresp non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Italian: Il kit educazionale dovrà contenere quanto segue:
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende:
Italian: La scheda paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda paziente con sé ad ogni visita.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
Italian: Che devono riferire al proprio medico se hanno una storia relativa ad uno qualsiasi di queste condizioni
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daliresp
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e registrare il peso nella scheda per il paziente.
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Italian: • sclerosi multipla o Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
Italian: Linearità/Non-linearità
Danish: Linearitet/non-linearitet
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Italian: Nessuno di questi cambiamenti è stato considerato clinicamente significativo.
Danish: Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante.
Italian: L'indicazione specifica approvata.
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Italian: Daliresp è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
Danish: Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Italian: • cancro
Danish: • Kræft
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Italian: Daliresp non Le sarà utile in questa situazione.
Danish: Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
Italian: In casi non comuni possono manifestarsi reazioni allergiche.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Danish: Spørg din læge til råds.
Italian: • grave infezione
Danish: • Alvorlig infektion
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Italian: Peso corporeo <60 kg
Danish: Kropsvægt < 60 kg
Italian: Moderata o grave
Danish: Moderat eller svær
Italian: Bambini e adolescenti Daliresp non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Danish: Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Italian: Intollerabilità persistente
Danish: Vedvarende intolerabilitet
Italian: Quando l'attività di questa proteina è ridotta, c'è meno infiammazione nei polmoni.
Danish: Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne.
Italian: Assuma la compressa con un pò d'acqua.
Danish: Slug tabletten med vand.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Resumé over sikkerhedsprofilen
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
Danish: Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: Regressione binomiale negativa
Danish: Negativ binomial regression
Italian: Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase (CPK) i blodet
Italian: Le perdite post-impianto non sono state osservate nei conigli.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kanin.
Italian: Sintomi di cui deve essere a conoscenza
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.
Danish: Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Farmaci di soccorso (salbutamolo o albuterolo) erano permessi al bisogno.
Danish: Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov.
Italian: L'affinità alle varianti strutturali PDE4C è più bassa di 5-10 volte.
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
Italian: La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Tabletten bør sluges med vand og indtages på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale aggiornato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Italian: Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco.
Danish: For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald.
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.