FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilinu podávaného současně s antiretrovirotiky.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti bedakilina pri sočasni uporabi s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Czech: Neužívejte přípravek SIRTURO:
Slovenian: Ne jemljite zdravila SIRTURO:
Czech: • s osobní nebo rodinnou anamnézou kongenitálního prodloužení QT intervalu;
Slovenian: • z osebno ali družinsko anamnezo prirojenega podaljšanja intervala QT
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Během klinických hodnocení nebyly hlášeny případy záměrného nebo nechtěného akutního předávkování bedachilinem.
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Czech: V týdnu 120 byla pozorována konverze kultivace sputa u 148/205 (72,2 %) pacientů.
Slovenian: Po 120. tednu so opazili konverzijo kulture sputuma pri 148/205 (72,2%) bolnikih.
Czech: V hodnocení se 44 zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 800 mg přípravku SIRTURO, byly nežádoucí účinky shodné s účinky pozorovanými v klinických hodnoceních při doporučené dávce (viz bod 4.8).
Slovenian: V študiji s 44 zdravimi osebami, ki so prejele enkraten odmerek 800 mg zdravila SIRTURO, so bili neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.8).
Czech: • máte infekci HIV.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Údaje publikované o pacientech léčených bedachilinem, jako součásti terapie TB a antiretrovirové terapie založené na lopinaviru a ritonaviru, prokazují, že expozice bedachilinu (AUC) byla v průběhu 48 hodin zvýšena přibližně dvojnásobně.
Slovenian: Objavljeni podatki bolnikov, ki so prejemali bedakilin kot del sheme zdravljenja tuberkuloze, odporne proti zdravilom skupaj s protiretrovirusnim zdravljenjem na osnovi lopinavirja/ritonavirja so pokazali, da se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) po 48 urah povečala za približno 2-krat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po jemanju zdravila SIRTURO lahko postanete omotični.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Odpovídající plazmatická expozice (AUC) byla u potkanů ve srovnání s lidmi dvakrát vyšší.
Slovenian: Pri podganah je ustrezna izpostavljenost zdravilu v plazmi (AUC) dvakrat večja kot pri ljudeh.
Czech: Inherentně rezistentní organismy Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriální kmeny
Slovenian: Naravno odporni organizmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei
Czech: • nenormální záznam EKG (vyšetření srdce) známé jako „prodloužení intervalu QT".
Slovenian: • nenormalnost na elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje "podaljšanje intervala QT".
Czech: Přípravek SIRTURO se musí používat pouze v kombinaci s nejméně třemi léčivými přípravky, vůči kterým byla prokázána citlivost izolátu pacienta in vitro.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba uporabljati v kombinaciji z najmanj tremi zdravili na katere je bolnikov izolat in vitro dokazano občutljiv.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, neužívejte přípravek SIRTURO.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila SIRTURO.
Czech: Pediatričtí pacienti Farmakokinetika přípravku SIRTURO nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetike zdravila SIRTURO pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Czech: Přípravek SIRTURO je indikován jako součást vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů, u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo tolerability (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je indicirano za uporabo kot del ustrezne kombinirane sheme zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne proti več zdravilom (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), pri odraslih bolnikih, kadar se učinkovite sheme zdravljenja zaradi odpornosti ali prenosljivosti ne da drugače sestaviti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: • s QT intervalem korigovaným Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms (potvrzeno opakovaným EKG);
Slovenian: • z intervalom QT po metodi s korekcijo Fridericia (QTcF) > 450 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom)
Czech: Je třeba zjistit počáteční hladiny kalia, kalcia a magnesia v krvi a upravit je, pokud jsou abnormální.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno preveriti koncentracije kalija, kalcija in magnezija v serumu in jih popraviti, če niso znotraj normalnih vrednosti.
Czech: V případě zjištění prodloužení QTc intervalu je nutné provádět následné monitorování elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT je potrebno ponovno preveriti koncentracije elektrolitov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Bedachilin specificky inhibuje mykobakteriální ATP (adenosin 5'-trifosfát)syntázu, enzym nezbytný pro tvorbu energie v Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Bedakilin specifično zavira mikobakterijsko ATP-sintazo (adenozin-5'-trifosfat sintazo), encim, ki ga bakterija Mycobacterium tuberculosis nujno potrebuje za pridobivanje energije.
Czech: Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SIRTURO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Tito pacienti byli vyloučeni z analýzy podskupiny u míry rezistence na multirezistentní kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Ti posamezniki so bili izključeni iz analize podskupin po obsegu odpornosti sevov Mycobacterium tuberculosis.
Czech: N-monodesmethylmetabolit (M2) není považován za faktor přispívající významně ke klinické účinnosti díky jeho nízké průměrné expozici (23 % až 31 %) u člověka a nízké antimykobakteriální aktivitě (tři až šestkrát nižší) v porovnání s původní látkou.
Slovenian: N-monodesmetilni presnovek (M2)domnevno ne prispeva bistveno h klinični učinkovitosti, saj je povprečna izpostavljenost M2 pri človeku manjša od izpostavljenosti matični spojini (23% do 31%), njegova protibakterijska aktivnost pa je 3 do 6-krat manjša od aktivnosti izhodne učinkovine.
Czech: SIRTURO se užívá pouze perorálně s jídlem, neboť jeho podávání spolu s jídlem zvyšuje přibližně dvojnásobně jeho perorální biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba jemati peroralno skupaj s hrano, saj jemanje s hrano poveča njegovo biološko uporabnost za približno dvakrat (glejte poglavje 5.2).
Czech: Testy genotoxicity in vitro a in vivo ukázaly, že bedachilin nemá žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Slovenian: Pri testih genotoksičnosti in vitro in in vivo se je pokazalo, da bedakilin ne deluje mutageno ali klastogeno.
Czech: • QTcF interval > 500 ms (potvrzeno opakovaným EKG).
Slovenian: • trajanje intervala QTcF > 500 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom).
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
Slovenian: • če je vaš zapis delovanja srca (EKG) nenormalen ali imate srčno popuščanje
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO byly zjištěny ze sdružených údajů klinických hodnocení fáze IIb (jak kontrolovaných, tak nekontrolovaných) zahrnujících 335 pacientů, kteří dostávali SIRTURO v kombinaci se základním režimem antituberkulotik.
Slovenian: Neželene učinke zdravila SIRTURO so ugotavljali iz združenih podatkov kliničnih študij faze IIb (nadzorovanih in nenadzorovanih), v katere je bilo vključenih 335 bolnikov, ki so prejemali zdravilo SIRTURO v kombinaciji z zdravili osnovne sheme zdravljenja tuberkuloze.
Czech: Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO.
Slovenian: Nesorazmerje v številu smrti ni pojasnjeno in vzročne povezave z zdravljenjem z zdravilom SIRTURO niso ugotovili.
Czech: Klinické hodnocení C209 bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 24týdenní léčby přípravkem SIRTURO jako součásti individualizovaného léčebného režimu s 233 pacienty, kteří měli pozitivní stěr sputa během 6 měsíců před screeningem.
Slovenian: Odprta študija C209 je ocenjevala varnost, prenašanje in učinkovitost 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom SIRTURO v sklopu individualizirane sheme zdravljenja pri 233 bolnikih, ki so imeli v obdobju 6 mesecev pred začetnim obiskom (screening) pozitiven izvid razmaza sputuma.
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Czech: Z důvodu možného rizika nežádoucích účinků kvůli zvýšení systémové expozice je nutné se vyvarovat prolongovaného současného podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 (např. ciprofloxacinu, erythromycinu, flukonazolu, klarithromycinu, ketokonazolu, ritonaviru), užívaných systémově po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za neželene učinke pri povečanju sistemske izpostavljenosti zdravilu se je treba izogibati dolgotrajnejši sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ciprofloksacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Slovenian: Bolniki so prva 2 tedna prejemali 400 mg zdravila SIRTURO enkrat na dan, nadaljnjih 22 tednov pa 200 mg 3-krat na teden.
Czech: Ve studii fertility tři z 24 samců potkanů léčených vysokými dávkami bedachilinu nedokázali produkovat potomstvo.
Slovenian: Trije od 24 podganjih samcev, ki so jim v študiji plodnosti dajali visoke odmerke bedakilina, niso mogli zaploditi potomcev.
Czech: všech druhů byly také v různých tkáních vidět makrofágy s pigmentem a/nebo pěnové makrofágy stejně jako u fosfolipidózy.
Slovenian: V monocitno-fagocitnem sistemu so pri vseh živalskih vrstah v različnih tkivih opažali s pigmentom napolnjene in/ali penaste makrofage, kar ustreza fosfolipidozi.
Czech: Jestliže se objeví synkopa, je třeba vyšetřit EKG pro detekci možného prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Ob pojavu sinkope, je potrebno pridobiti elektrokardiogram, da preverite morebitno podaljšanje intervala QT.
Czech: po týdnu 24) bylo prodloužení QTcF ve skupině léčené přípravkem SIRTURO postupně méně výrazné.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO (po koncu 24. tedna) je podaljšanje intervala QTcF v skupini z zdravilom SIRTURO postopoma postalo manj izrazito.
Czech: Při klinickém hodnocení nebylo u žádného z pacientů, kteří zemřeli, prokázáno předchozí významné prodloužení QT intervalu nebo klinicky významná arytmie.
Slovenian: Pri nobenem od umrlih bolnikov niso v času študije opazili znakov predhodnega pomembnega podaljšanja intervala QT ali klinično pomembnih motenj ritma.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv léčby matek bedachilinem v jakékoli velikosti dávky na pohlavní dozrávání, behaviorální vývoj, páření, fertilitu nebo reprodukční schopnosti zvířat generace F1.
Slovenian: Dajanje katerekoli ravni odmerka bedakilina podganjim samicam ni vplivalo na spolno dozorevanje, vedenjski razvoj, parjenje, plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri živalih generacije F1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIRTURO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě multirezistentních kmenů Mycobacterium tuberculosis (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIRTURO za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, odporno na več zdravil (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: SIRTURO je druhem antibiotika.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je antibiotik.
Czech: V týdnu 24 a týdnu 120 byla četnost respondérů vyšší u pacientů užívajících 3 nebo více potenciálně léčivých látek in vitro v jejich základním režimu.
Slovenian: Stopnja odziva po 24. in 120. tednu je bila večja pri bolnikih, ki so v okviru osnovne sheme zdravljenja prejemali 3 ali več zdravilnih učinkovin (in vitro).
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209), ve kterém pacienti bez možnosti volby užívali jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, používané k léčbě tuberkulózy, včetně klofaziminu, současné užívání s přípravkem SIRTURO vedlo k dalšímu prodloužení QT intervalu, které bylo úměrné počtu léčivých přípravků prodlužujících QT interval v léčebném režimu.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) v kateri so bolniki, pri katerih ni bilo druge možnosti, za zdravljenje tuberkuloze prejeli tudi druge učinkovine, ki podaljšujejo interval QT (vključno s klofaziminom) je sočasna uporaba z zdravilom SIRTURO vodila v dodatno podaljšanje intervala QT, ki je bilo sorazmerno s številom učinkovin, ki podaljšujejo interval QT v shemi zdravljenja.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Slovenian: Vse navedene oblike toksičnega delovanja razen delovanja na monocitno-fagocitni sistem so klinično spremljali.
Czech: rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ciprofloxacin, erythromycin, klarithromycin k léčbě bakteriální infekce (antibiotika)
Slovenian: rastlinsko zdravilo za zdravljenje anksioznosti ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki)
Czech: Po dokončení léčby přípravkem SIRTURO je nutno pokračovat v léčbě dalšími látkami, které byly v daném režimu použity.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO je treba nadaljevati zdravljenje z drugimi učinkovinami, ki so del sheme.
Czech: Celková doba trvání léčby přípravkem SIRTURO je 24 týdnů.
Slovenian: Celotno zdravljenje z zdravilom SIRTURO traja 24 tednov.
Czech: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobakteriální kmeny jsou považovány za inherentně rezistentní na bedachilin.
Slovenian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei in bakterije, ki ne spadajo med mikobakterije, so opredeljene kot naravno odporne na bedakilin.
Czech: Jedno z úmrtí ve skupině SIRTURO (otrava alkoholem) se vyskytla během 24. týdne.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Czech: Ve skupině s přípravkem SIRTURO nebyly žádné nebo pouze velmi malé rozdíly v době do konverze kultivace a míra konverze kultivace byla pozorována pouze mezi pacienty s pre-XDR-TB a pacienty s MDRH&R-TB.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO niso opažali razlik oziroma so opažali le manjše razlike v času do konverzije kulture med bolniki s pre-XDR-TB in bolniki z MDRH&R-TB.
Czech: Bedachilin byl spojen s účinky v cílových orgánech, které zahrnovaly monocytární fagocytární systém (MPS), kosterní svalstvo, játra, žaludek, slinivku břišní a srdeční sval.
Slovenian: Bedakilin je deloval na tarčne organe, med katerimi so monocitno-fagocitni sistem (MPS - Monocytic Phagocytic System), skeletne mišice, jetra, želodec, trebušna slinavka in srčna mišica.
Czech: V klinických hodnoceních bylo při podávání přípravku SIRTURO se základním režimem pozorováno zvýšení hladin transamináz nebo zvýšení hladin aminotransferáz doprovázená hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2x ULN (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so v času uporabe zdravila SIRTURO skupaj z osnovno shemo zdravljenja opažali zvišanja koncentracije aminotransferaz ali zvišanja koncentracije aminotransferaze, s spremljajočim skupnim bilirubinom ≥ 2x ULN (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených buď přípravkem SIRTURO (n = 79) nebo placebem (n = 81) po dobu 24 týdnů v kombinaci s preferovaným pětilékovým základním režimem (BR) léčby sestávající z ethionamidu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu a cykloserinu/terizidonu.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov prejemali zdravilo SIRTURO (n = 79) ali placebo (n = 81) v kombinaciji z osnovno shemo (BR), ki jo je sestavljalo 5 preferenčnih učinkovin: etionamid, kanamicin, pirazinamid, ofloksacin in cikloserin/terizidon.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti bedachilinu byly vyhodnoceny u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti bedakilina so ocenjevali pri odraslih zdravih osebah in pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil.
Czech: SIRTURO 100 mg tablety
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete
Czech: Na základě preklinických studií je většina podané dávky eliminována stolicí.
Slovenian: Glede na rezultate predkliničnih študij se večina danega odmerka izloči z blatom.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in niste prepričani, kako morate ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek SIRTURO uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí další údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilinu v různých léčebných režimech ve srovnání s léčbou, která nezahrnuje bedachilin (potvrzující studie fáze III) a následuje schválený protokol
Slovenian: Skladno z dogovorjenim protokolom bo MAH izvedel oceno dodatnih podatkov o učinkovitosti in varnosti bedakilina pri različnih režimih zdravljenja, v primerjavi z režimi, ki ne vsebujejo bedakilina (potrditvena študija faze III).
Czech: Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje bedakilinijev fumarat v količini, ki ustreza 100 mg bedakilina.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o možných farmakodynamických interakcích mezi bedachilinem a léčivými přípravky, které prodlužují QT interval.
Slovenian: Podatki o možnih farmakodinamičnih interakcijah med bedakilinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QT, so omejeni.
Czech: ketoconazol, flukonazol k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)
Slovenian: ketokonazol, flukonazol za zdravljenje okužb z glivicami (antimikotiki)
Czech: Po týdnu 120 bylo hlášeno jedno úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO a jedno ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Po koncu 120-tedenskega obdobja zdravljenja so poročali o enem smrtnem primeru v skupini z zdravilom SIRTURO in o enem smrtnem primeru v skupini s placebom.
Czech: Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T" nad „207" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Slovenian: Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Czech: Léčbu přípravkem SIRTURO musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce multirezistentními kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je odporna proti več zdravilom.
Czech: Mutace genu kódujícího cílový enzym generované v preklinických studiích vedly k 8 až 133krát vyšší MIC bedachilinu, což vyústilo k MIC v rozsahu 0,25 až 4 mg/l.
Slovenian: Tarčne mutacije, razvite v predkliničnih študijah so vodile v 8 do 133-kratno zvečanje MIK bedakilina in so dosegle koncentracije 0,25 do 4 mg/l.
Czech: V nezaslepeném klinickém hodnocení fáze IIb bylo průměrné prodloužení QTcF větší u 17 pacientů, kteří současně užívali klofazimin v týdnu 24 (průměrná změna od referenční hodnoty 31,9 ms) než u pacientů, kteří současně neužívali klofazimin v týdnu 24 (průměrná změna od referenční hodnoty 12,3 ms) (viz bod 4.4).
Slovenian: V odprti študiji faze IIb je bilo po 24 tednih zdravljenja povprečno podaljšanje intervala QTcF bolj izrazito pri 17 bolnikih, ki so sočasno uporabljali klofazimin, (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 31,9 ms) kot pri bolnikih, ki niso sočasno uporabljali klofazimina (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 12,3 ms) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Důvod užívání přípravku rifampicin, rifapentin, rifabutin k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza (antimykobakteriální přípravky).
Slovenian: Zakaj se zdravilo uporablja rifampicin, rifapentin, rifabutin za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza (zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Czech: U samic potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu při léčbě bedachilinem, u samců potkanů však byly nějaké účinky pozorovány (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samicah uporaba bedakilina ni vplivala na parjenje in plodnost, pri podganjih samcih pa so opažali določene učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: Aby se zabránilo vzniku rezistence na bedachilin, smí se bedachilin používat ve vhodném kombinovaném režimu k léčbě MDR-TB pouze podle oficiálních doporučení, jako jsou doporučení WHO.
Slovenian: Za preprečevanje razvoja rezistence na bedakilin je treba bedakilin uporabljati samo v okviru ustreznih kombiniranih shem zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, torej v okviru shem, ki so priporočene v uradnih smernicah, kot so smernice SZO.
Czech: U potkanů byly koncentrace bedachilinu v mléce šesti až dvanáctinásobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v mateřské plazmě.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija bedakilina v mleku 6 do 12-krat višja od najvišje koncentracije, ki so jo izmerili v plazmi mater.
Czech: Bylo provedeno placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované klinické hodnocení fáze IIb (C208) k vyhodnocení antibakteriální aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SIRTURO u nově diagnostikovaných pacientů s MDRH&R-TB a pre-XDR-TB v nátěru sputa.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju faze IIb (študija C208) so ocenjevali protibakterijsko aktivnost, varnost in prenašanje zdravila SIRTURO pri novo odkritih bolnikih s pozitivnim izvidom razmaza sputuma na prisotnost pljučne MDRH&R-TB in pre-XDR-TB.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v expozici mezi muži a ženami.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, niso opažali klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med moškimi in ženskami.
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
Slovenian: Bedakilin pri testiranju na podganjih samicah ni vplival na plodnost.
Czech: Ve 120týdenním klinickém hodnocení C208 byl přípravek SIRTURO podáván 24 týdnů v kombinaci se základním režimem, ve skupině léčené přípravkem SIRTURO se vyskytlo více úmrtí než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
Slovenian: V 120-tedenski študiji C208, v kateri so zdravilo SIRTURO odmerjali 24 tednov v kombinaciji z osnovno shemo, je v skupini z zdravilom SIRTURO prišlo do več smrtnih primerov kot v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Největší střední zvýšení počátečních hodnot QTcF ve skupině s placebem během prvních 24 týdnů bylo 6,2 ms (také v týdnu 18) (viz bod 4.4).
Slovenian: V prvih 24 tednih je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, v skupini s placebom znašalo 6,2 ms (tudi po 18 tednih) (glejte poglavje 4.4).