FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení u léčby astmatu a hvízdavého dýchání byly laryngitida, faryngitida a perorální kandidóza.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bili laringitis, faringitis in kandidoza ustne votline.
Czech: Vzácně byla hlášena závažná hypersenzitivní reakce včetně edému očí, obličeje, rtů a krku
Slovenian: Redko so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo edem očesa, obraza, ustnic in žrela (angioedem).
Czech: Je třeba pravidelně vyhodnocovat účinnost léčby.
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Czech: Ampulka na 800 mikrogramů je opatřena kalibrační značkou označující polovinu obsahu (odpovídající 400 mikrogramům).
Slovenian: 800-mikrogramska ampula ima oznako za polovico vsebine (kar ustreza 400 mikrogramom).
Czech: Používejte POUZE sterilní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno SAMO sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: • glavobol,
Czech: Výchozí dávka nebulizovaného beklometason-dipropionátu musí být vhodná pro frekvenci a závažnost příznaků.
Slovenian: Pri določitvi začetnega odmereka beklometazondipropionata za nebulator je treba upoštevati pogostnost in resnost simptomov.
Czech: Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
Slovenian: Večjih poslabšanj v študiji ni imelo 40,4 % bolnikov v skupini z beklometazondipropionatom za nebulator in 51,7 % v skupini z budezonidom (to je bil primarni opazovani dogodek).
Czech: Opatrně oddělte novou ampulku z proužku, nejprve odshora, pak ze středu (Obrázek B),
Slovenian: Novo ampulo previdno ločite od traku, najprej na vrhu, nato na sredini (slika B).
Czech: Do krabičky se balí 2, 4 nebo 8 váčků, tj.
Slovenian: Po 2, 4 ali 8 vrečic je zapakiranih v škatlo, tj. vsaka škatla vsebuje 10, 20 ali 40 ampul.
Czech: Musí se dodržovat pokyny výrobce pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Slovenian: Glede uporabe, vzdrževanja in čiščenja nebulatorja upoštevajte navodila izdelovalca.
Czech: Po inhalaci předepsané dávky je nutné, aby si pacienti ihned vypláchli ústa vodou a tím minimalizovali riziko orofaryngeální kandidózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Po inhaliranju predpisanega odmerka si mora bolnik izprati usta, da zmanjša tveganje orofaringealne glivične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ampulku je třeba otevřít bezprostředně před použitím.
Slovenian: Ampulo morate odpreti tik pred uporabo.
Czech: Kromě toho byl u dětí léčených nebulizovaným beklometason-dipropionátem delší čas do první exacrbace.
Slovenian: Poleg tega je bil čas do prvega poslabšanja pri otrocih, zdravljenih z beklometazondipropionatom za nebulator daljši.
Czech: Beklometason-dipropionát (BDP) je proléčivo, které se hydrolyzuje působením esterázových enzymů na léčivý metabolit beklometason -monopropionát (B17MP), což je nejčastěji se vyskytující metabolit v plazmě.
Slovenian: Beklometazondipropionat (BDP) je predzdravilo, ki se hidrolizira z esterazami v aktivni presnovek beklometazonmonopropionat (B17MP), ki je najpogostejši presnovek v plazmi.
Czech: Pro jednorázové použití
Slovenian: za enkratno uporabo
Czech: ◦C (v chladničce) a obsah nalijte do nebulizéru až po značku na stupnici vyznačenou na stranách ampulky.
Slovenian: 2◦C do 8◦C (v hladilniku) in vlijte preostalo vsebino v nebulator do oznake, ki je ob straneh ampule.
Czech: Rozprašovačem jemně třepejte, aby se obsah promíchal.
Slovenian: Nebulator nežno pretresite, da vsebino premešate.
Czech: U zdravých mužů bylo prokázáno, že jedna dávka 1600 µg beklometason-dipropionát rozprašováním neměla žádný účinek na 24hodinové vylučování kortizolu močí, zatímco jedna dávka 3200 µg vedla ke snížení přibližně o 10 % bez jakýchkoliv významných rozdílů mezi jednotlivými terapiemi.
Slovenian: 24-urno izločanje kortizola v urinu, enkraten odmerek 3200 µg pa je povzročil zmanjšanje izločanja kortizola v urinu za približno 10 %; signifikantnih razlik med obema odmerjanjima ni bilo.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na beklometazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV}800 mikrogramů
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov
Czech: Orální kandidóza
Slovenian: Zelo pogosti oralna kandidoza
Czech: Výhody léčby kortikosteroidy a možná rizika potlačení růstu se musí individuálně pečlivě zvážit.
Slovenian: Skrbno je treba oceniti prednosti zdravljenja s kortikosteroidom glede na možno tveganje zaviranja rasti.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Czech: Nebulizovaný beklometason-dipropionát byl hodnocen u 276 dětí ve věku 1-4 let s častými pískoty v randomizované, dvojitě zaslepené, 12týdenní kontrolované studii.
Slovenian: Piskajoče dihanje Pri 276 otrocih, starih od 1 do 4 leta s pogostim piskajočim dihanjem, so beklometazondipropionat za nebulator ovrednotili v randomiziranem, dvojno slepem, 12-tedenskem kontroliranem preskušanju.
Czech: 10 ampulkách (2 váčky), 20 ampulkách (4 váčky) nebo 40 ampulkách (8 váčků).
Slovenian: V vsaki zavarjeni vrečici je trak s 5 ampulami, na voljo so pakiranja z 10 ampulami (2 vrečici), 20 ampulami (4 vrečice) ali 40 ampulami (8 vrečic).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
Slovenian: • 400 - 800 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 800 do 1.600
Czech: Může Vám i říci, že byste již {SMYŠLENÝ NÁZEV} neměl(a) používat.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da prenehate uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}.
Czech: 400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
Slovenian: 400 mikrogramska ampula je za enkratno uporabo.
Czech: • Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
Slovenian: • slabšanje kratke sape, kašlja in piskajočega dihanja (to je znano kot paradoksni bronhospazem) Če se to pojavi, ne uporabite še enega odmerka zdravila {IZMIŠLJENO
Czech: • udržovací léčbě astmatu, když je použití tlakových nebo suchých práškových inhalátorů neuspokojivé či nevhodné u dospělých a dětí do 18 let věku
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih do 18. leta starosti, kadar uporaba inhalatorjev pod tlakom z odmerjenim odmerkom ali inhalatorjev s suhim praškom ni zadovoljiva ali ni primerna,.
Czech: Retardace růstu * (u dětí a dospívajících), kostní denzitometrie snížená *
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zaostanek v rasti∗ (pri otrocih in mladostnikih), zmanjšanje gostote kosti
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} se ne sme injicirati ali dajati peroralno.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Otevřete ampulku otáčením záklopky podle směru šipky (Obrázek D).
Slovenian: Obrnite zaporko, kot kaže puščica (slika D) in odprite ampulo.
Czech: Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} suspenzija za nebulator je na voljo v polietilenski ampuli, ki vsebuje 1 ml ({IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov) ali 2 ml ({IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov).
Czech: Beklometason byl teratogenní a embryoletální u zvířat po subkutánním a perorálním podání.
Slovenian: Beklometazon je bil pri živalih po subkutanem in peroralnem dajanju teratogen in je povzročil smrt zarodka.
Czech: Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dokazana je bila afiniteta beklometazondipropionata in njegovega glavnega aktivnega presnovka beklometazonmonopropionata (B17MP) za glukokortikoidne receptorje pri ljudeh.
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Slovenian: Če je potrebna le polovica odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, držite ampulo obrnjeno navzdol in se prepričajte, da je oznaka jasno vidna, nato pa zmerno pritisnite.
Czech: Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Pokud se však bude používat beklometasondipropionát inhalovaný ve vysokých dávkách, doporučuje se nekojit 4 hodiny po podání.
Slovenian: Vendar pa se je pri uporabi velikih odmerkov inhalacijskega beklometazondipropionata 4 ure po njegovi uporabi priporočljivo dojenju izogniti.
Czech: • 800-1600 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní množství 1600-3200 mikrogramů.
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Czech: 1600 mikrogramů)
Slovenian: 3.200 mikrogramov.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována [MM.RRRR]
Slovenian: {Glejte PRILOGO I } Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Czech: **systémový účinek inhalačních kortikosteroidů
Slovenian: ∗ iz spontanega poročanja ∗∗ sistemski učinki inhaliranih korikosteroidov
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pokud vaše dítě trpí opakujícím se hvízdavým dýcháním, délka léčby nemá přesáhnout 3
Slovenian: Če se pri otrocih s ponavljajočim se piskajočim dihanjem ne opazi koristi zdravljenja v 2 do 3
Czech: K inhalačnímu podání.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace {SMYŠLENÝ NÁZEV} je indikován k
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VÁČEK
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI VREČICA
Czech: Další léčivé přípravky a {SMYŠLENÝ NÁZEV} Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Czech: Nepodávejte injekcí do žíly ani nepodávejte perorálně (podání do úst).
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v žilo in ga ne uporabljajte peroralno.
Czech: Polovinu injekční lahvičky získáte tak, že nalijete obsah nebulizéru až po značku poloviny vyznačené na bocích injekční lahvičky
Slovenian: prelijte vsebino v nebulator do oznake za polovico odmerka, ki je označen na ampuli.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Kromě údajů zjištěných za dlouhé období používání inhalačního beklometasonu v léčbě astmatu a hvízdavého dýchání, jsou následující data souhrnem nejdůležitějších publikovaných údajů.
Slovenian: Poleg podatkov o dolgotrajni uporabi inhalacijskega beklometazona pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, so poznani naslednji podporni podatki, objavljeni v literaturi.
Czech: Pokud jde o bezpečnost pro lidskou fertilitu, žádné specifické studie s beklometason-dipropionátem nebyly prováděny.
Slovenian: Plodnost Posebnih varnostnih študij z beklometazondipropionatom na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso opravili.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulku v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4).
Slovenian: Tako se izogne nepotrebni dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pak uzavřete nádobku nasazením horní části rozprašovače a obsah jemným třepáním promíchejte.
Slovenian: Nato posodo nebulatorja prekrijte s pokrovom in vsebino nežno stresajte, da jo premešate.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: angioedém, svědění, vyrážka,
Slovenian: urtikarija, pruritus,
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů ampulku můžete použít i k aplikaci 400 mikrogramů
Slovenian: Ampulo zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov lahko uporabite tako, da dobite 400 mikrogramov (polovico vsebine).
Czech: Pouze pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření: uchovávejte ampulky v chladničce (2 °C8 °C).
Slovenian: Samo za 800 mikrogramske ampule: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Beclometasoni dipropionas
Slovenian: OVOJNINAH ampula
Czech: CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 800 mikrogramů suspenze k rozprašování
Slovenian: CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 400 mikrogramov suspenzija za nebulator CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 800 mikrogramov suspenzija za nebulator
Czech: Jak se {SMYŠLENÝ NÁZEV} používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, inhalační přípravky, glukokortikoidy
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Czech: (polovina obsahu) pomocí kalibrační značky, jak je popsáno níže.
Slovenian: Upoštevajte oznako, ki je opisana spodaj.
Czech: 800 mikrogramů).
Slovenian: mikrogramov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze k rozprašování.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je beklometazondipropionat.
Czech: Je důležité, abyste použil(a) svoji dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila {IZMIŠLJENO IME}, kot bi smeli Pomembno je, da uporabite odmerek, ki vam ga je svetoval zdravnik.
Czech: pacient má být kontrolován v pravidelných intervalech (zejména se mají provádět testy adrenokortikální funkce) a dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu se má upravit podle získaných výsledků.
Slovenian: V vsakem primeru je treba beklometazondipropionat dajati brez prekinitve sistemskega zdravljenja; po približno enem tednu je treba slednjega počasi zmanjševati (obseg zmanjševanja mora ustrezati vzdrževalnemu odmerku sistemskih steroidov), bolnike je treba v rednih intervalih preverjati (opravljati je treba zlasti teste adrenokortikalne funkcije) in odmerek inhaliranega beklometazondipropionata prilagajati ustrezno glede na pridobljene rezultate.
Czech: • bolest v krku (faryngitida, laryngitida).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis, faringitis
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionat.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vsebuje zdravilno učinkovino beklometazondipropionat.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu B17MP
Slovenian: Sitemski farmakodinamični učinek beklometazondipropionata in njegovega aktivnega presnovka
Czech: Pokud bude balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} poškozené, nepoužívejte jej.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.
Czech: • Pokud budete mít infekci nosních a vedlejších nosních dutin, je zapotřebí, aby jste byl(a) léčen(a)
Slovenian: • Če imate okužbo nosnih in obnosnih votlin, vas je treba zdraviti s primernimi terapijami, ki pa ne predstavljajo specifičnih kontraindikacij za uporabo zdravila {IZMIŠLJENO IME}.
Czech: se hodnotí měřením účinků na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Slovenian: B17MP se ocenjuje z merjenjem učinkov na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvične žleze
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Czech: V ostatních čtyřech členských státech (Řecku, Německu, Francii a Irsku) není tato indikace v současnosti schválena.
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Czech: Cain a kolektiv.5
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Czech: Pediatrické věkové rozmezí
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Največji dnevni odmerek
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Czech: Astma a hvízdání
Slovenian: Astma in sopenje
Czech: Studie u alergické rinitidy byly prováděny s použitím intranazálního spreje.
Slovenian: Študije alergijskega rinitisa so bile dejansko izvedene z uporabo intranazalnega pršila.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Czech: Tato indikace je v současnosti registrována pouze v Itálii, jednom z pěti členských států, kde je přípravek licencován.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v Italiji, eni od petih držav članic EU, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Czech: Přípravky typu suspenze BDP k rozprašování (nBDP) jsou registrovány v pěti členských státech EU (Francie, Německo, Řecko, Irsko a Itálie) pod různými smyšlenými názvy: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Czech: Většina případů hvízdání u dětí předškolního věku (<5 let věku) souvisí s virovými infekcemi horních cest dýchacích, které se v této věkové skupině často opakují.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Czech: Výbor CHMP také souhlasí, že v informacích o přípravku je nutné uvádět příslušné informace o riziku dlouhodobé expozice u dětí mladších 5 let.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Czech: Pediatrickou populací, pro kterou je přípravek schválen, je celková pediatrická populace bez vyloučení kojenců a batolat.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Czech: Samotná doporučení týkající se doby trvání léčby a potřeby monitorování jsou zařazena do bodů 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Taka priporočila v zvezi s trajanjem zdravljenja in potrebo po spremljanju so vključena v poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pediatrické populace je obtížné stanovit spodní věkový limit pro léčbu astmatu/hvízdání, je výbor CHMP toho názoru, že je vhodnější ponechat tento limit otevřený.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Czech: Beklometason dipropionát je v současnosti indikován u dětí ve všech členských státech EU, kde je přípravek registrován.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících nBDP rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Itálie dne 19. července 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předání záležitosti přípravku Clenil a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Czech: U předškoláků s rekurentním hvízdáním je vysoké riziko rozvoje astmatu během školního věku; v této populaci se astma a hvízdání ne vždy vyskytují současně a rozhodnutí, zda je rekurentní hvízdání počátečním projevem astmatu, je obtížné.
Slovenian: Pri predšolskih otrocih s ponavljajočim se sopenjem obstaja visoko tveganje za razvoj astme v šolskem obdobju; v tej populaciji se astma in sopenje ne prekrivata vedno, odločanje o tem, ali je ponavljajoče se sopenje začetek astme, pa je težavno.
Czech: Podle nejnovějších pokynů4 se použití kortikosteroidů intranazální cestou doporučuje u mírné až středně
Slovenian: Glede na najnovejše smernice4 je uporaba kortikosteroidov po intranazalni poti priporočljiva za blag ali zmeren rinitis.
Czech: V informacích o přípravku je tedy zmíněna nikoli značka, ale obecný termín „tryskový rozprašovač".
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
Czech: Beklometason dipropionát v rámci kontroly bronchiálního astmatu vykazuje místní protizánětlivé účinky.
Slovenian: Beklometazon dipropionat pri nadzoru bronhialne astme deluje lokalno protivnetno.
Czech: Spolehlivá diagnóza astmatu u dětí do 5 let věku je obtížná, protože epizodní respirační symptomy, například hvízdání a kašel, jsou časté také u dětí bez astmatu, zejména u dětí ve věku od 0 do 2 let.
Slovenian: Postavljanje prepričljive diagnoze astme pri otrocih, starih < 5 let, je težavno, saj so občasni respiratorni simptomi, kot sta sopenje in kašelj, pogosti tudi pri otrocih brez astme, še posebno pri tistih, starih od nič do dve leti.