FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve quaisquer outras diferenças clinicamente relevantes entre duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão e até três injeções únicas de Xiapex nos tipos de acontecimentos adversos notificados (ou seja, a maioria dos acontecimentos adversos foi local em relação à extremidade tratada e de intensidade ligeira a moderada).
Finnish: Kahdesta samanaikaisesta, samaan käteen annetusta Xiapex-injektiosta ja enintään kolmesta yksittäisestä Xiapex-injektiosta raportoitujen haittavaikutustyyppien välillä ei ollut muita kliinisesti relevantteja eroja (t.s.
Portuguese: Nos três estudos clínicos de fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 73 % dos doentes tratados com Xiapex notificaram uma equimose ou uma contusão e 38% notificaram uma hemorragia no local da injeção.
Finnish: Kolmessa Dupuytrenin kontraktuuran kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 73 % Xiapex-hoitoa saaneista potilaista raportoi ihonalaista verenvuotoa tai mustelmia ja 38 % raportoi verenvuotoa pistoskohdassa.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
Finnish: Onnistuneesti XIAPEX-valmisteella hoidettujen nivelten pitkäaikaiset uusimisprosentit
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista.
Portuguese: Alguns doentes com contratura de Dupuytren desenvolveram anticorpos IgE anti-medicamento em proporções maiores e títulos mais elevados com injeções sucessivas de Xiapex.
Finnish: Joillakin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla lääkkeen IgE-vasta-aineiden määrät kasvoivat ja pitoisuudet nousivat peräkkäisten Xiapex-injektioiden myötä.
Portuguese: N=133 N=69 N=20 N=11
Finnish: MP-niveleta p-arvo n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Portuguese: É recomendado que evite atividades cansativas dos seus dedos até que receba mais instruções do seu médico.
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos
Finnish: • lisääntynyt valkosolujen määrä
Portuguese: O Xiapex é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis do pó de Xiapex e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Finnish: Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinta sisältävä injektiopullo.
Portuguese: As reações adversas notificadas com base no programa clínico são as que ocorreram nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, em dupla ocultação.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia.
Portuguese: Placa de Peyronie
Finnish: Peyronien kovettuma
Portuguese: • Usando luvas, agarre na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Finnish: • Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Portuguese: Eleve a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte a efetuar o procedimento de extensão do dedo.
Finnish: Pidä kättä, johon pistos on annettu, mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Portuguese: • aumento/diminuição da sensibilidade aos estímulos dos sentidos
Finnish: • aistien lisääntynyt/vähentynyt ärsykeherkkyys
Portuguese: Desconhece-se se a colagenase de clostridium histolyticum é excretada no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: • sentir dor na virilha, ombro, caixa torácica ou pescoço
Finnish: • kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa
Portuguese: Devido à falta de níveis quantificáveis de exposição sistémica ao Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e à exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie, não é necessário ajuste da dose.
Finnish: Koska mitattavissa olevaa Xiapex-valmisteen systeemistä altistusta ei ole Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla, ja koska systeeminen altistus Peyronien tautia sairastavilla potilailla on hyvin pieni ja lyhytaikainen, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: Além do procedimento de modelação peniana em ambulatório, devem ser dadas instruções aos doentes sobre a técnica apropriada para os próprios efetuarem atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
Finnish: Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan.
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
Portuguese: Não inverta o frasco para injetáveis ou agite a solução.
Finnish: Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta.
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos três estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 17% dos doentes tratados com Xiapex tiveram reações ligeiras (tal como prurido) após até 3 injeções.
Finnish: Kolmen Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneen lumelääkekontrolloidun, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa 17 %:lla Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli lieviä reaktioita (kutinaa) enintään 3 injektion jälkeen.
Portuguese: CORD II
Finnish: LIITE II
Portuguese: O tratamento com Xiapex melhorou significativamente a deformidade em curvatura do pénis em doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 9).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito paransi merkittävästi siittimen käyristymää Peyronien tautia sairastavilla potilailla (taulukko 9).
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por doença de Peyronie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Peyronien tauti -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Portuguese: A posição correta da agulha é verificada e confirmada sentindo uma resistência à pressão mínima do êmbolo da agulha.
Finnish: Neulan oikean sijainnin voi varmistaa tarkistamalla ruiskun mäntää hyvin vähän painettaessa havaittavan vastuksen.
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a quatro ciclos de tratamento no qual pode ser administrado um total de 8 injeções na placa que causa a curvatura.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.
Portuguese: a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Finnish: a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioitu ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen koukistuma oli 0 astetta ennen hoitoa).
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos dois ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, na doença de Peyronie, uma maior proporção de doentes tratados com Xiapex (4%) tiveram prurido localizado em comparação com os doentes tratados com placebo (1%), após até 4 ciclos de tratamento (envolvendo até 8 injeções de Xiapex).
Finnish: Peyronien tautiin kohdistuneen kahden lumelääkekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa Xiapex-hoitoa saaneista potilaista suuremmalla osalla (4 %) kuin lumelääkettä saaneista potilaista (1 %) oli enintään 4 hoitojakson (eli enintään 8 Xiapex-injektion) jälkeen paikallista kutinaa.
Portuguese: Não houve até à data, evidência de toxicidade sistémica nos estudos clínicos efetuados com administração de Xiapex através da injeção localizada no cordão de Dupuytren ou na placa de Peyronie.
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei tähän mennessä ole saatu näyttöä systeemisestä toksisuudesta, kun valmiste annettiin paikallisena injektiona Dupuytrenin juosteeseen tai Peyronien kovettumaan.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä):
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
Finnish: Liuosta pyöritetään hitaasti ja varmistetaan, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
Portuguese: Aumento da glicemia Aumento da tensão arterial sistólica
Finnish: Tutkimukset veren glukoosipitoisuuden nousu systolisen verenpaineen lasku kohonnut kehon lämpötila
Portuguese: • espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez ou desconforto musculoesquelético
Finnish: • lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus
Portuguese: A localização da zona de tratamento alvo na placa de Peyronie é identificada no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) no estado de pénis ereto e marcado com um marcador cirúrgico.
Finnish: Hoidon kohdealue Peyronien kovettumassa on kohdassa, missä koveruus on suurin (eli fokuksesta) siittimen ollessa erektiossa.
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
Finnish: • rakkula tai siittimen punoitus/värjääntyminen
Portuguese: • tremores/agitação, aumento da sensibilidade aos estímulos
Finnish: • vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após cada injeção para exame à mão injetada e para uma possível extensão do dedo para rutura do cordão.
Finnish: • että hänen pitää palata lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia kunkin injektion jälkeen käden tarkistusta ja mahdollista sormen suoristustoimenpidettä varten.
Portuguese: Não se recomenda a administração de um medicamento anestésico local antes da injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, uma vez que pode interferir com o posicionamento correto da injeção.
Finnish: Paikallispuudutteen käyttöä ennen Xiapex-injektiota Dupuytrenin juosteeseen ei suositella, koska se voi vaikeuttaa oikean pistoskohdan löytämistä.
Portuguese: Se a solução reconstituída de Xiapex for refrigerada, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos antes de utilizar.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
Finnish: Kohta merkitään käyttäen kirurgista merkintäkynää.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
Finnish: Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus lisääntyi Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla heidän saatuaan enemmän Xiapex-injektioita.
Portuguese: Figura 4: Ilustração sobre como endireitar o pénis
Finnish: Kuva 4: Siittimen varovainen suoristaminen
Portuguese: O procedimento de modelação peniana é realizado 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento.
Finnish: Siittimen muovaustoimenpide suoritetaan 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson 2. injektion jälkeen.
Portuguese: g) Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
Finnish: g) Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
Portuguese: N=70 N=34 N=25 N=10
Finnish: PIP-niveletb p-arvo n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Portuguese: • doença do tipo gripe
Finnish: • flunssankaltaiset oireet
Portuguese: Os doentes com contraturas de Dupuytren que aderem à pele, podem correr um risco maior de lesões na pele que cobre o cordão alvo, devido ao efeito farmacológico do Xiapex e ao procedimento de extensão do dedo.
Finnish: Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril calibrada com graduações de 0,01 ml, a quantidade apropriada do solvente fornecido deve ser extraída para administração, como se segue:
Finnish: Käyttäen 0,01 ml mitta-asteikolle kalibroitua steriiliä ruiskua ruiskuun vedetään tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta, jotta saadaan seuraava määrä liuosta:
Portuguese: Foram analisados os anticorpos neutralizantes de um subconjunto de 70 amostras selecionado por representar respostas com títulos altos e baixos de anticorpos ligantes na semana 12 de tratamento.
Finnish: Hoitoviikolla 12 valittiin 70 näytettä edustamaan suuri- ja pienipitoisuuksisia sitoutuvien vasta-aineiden vasteita, ja niistä määritettiin neutraloivia vasta-aineita.
Portuguese: a O início do tratamento foi definido como a última observação antes da primeira injeção de Xiapex no estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) b Referência foi definida como o último valor inicial observado não em falta após o início do estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) * Nota: Vinte e nove indivíduos foram excluídos desta análise.
Finnish: b Vertailu määriteltiin viimeiseksi lähtötilanteen jälkeiseksi ja ei-puuttuvaksi havaituksi arvoksi aiemmassa faasin 3 tutkimuksessa (eli AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 tai AUX-CC-806) * Huom.: 29 potilasta suljettiin pois tästä analyysistä.
Portuguese: O tratamento de placas de Peyronie que envolvem a uretra peniana devido ao risco potencial para esta estrutura.
Finnish: Peyronien taudin kovettumien hoito silloin, kun kovettumat ulottuvat siittimen virtsaputkeen, siihen mahdollisesti kohdistuvien riskien takia.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Finnish: Myyntiluvan haltija Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Portuguese: A rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém o Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o solvente para reconstituição devem ser limpos com álcool esterilizado (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Finnish: Xiapex-pullon ja liuottimen sisältävän pullon kumikorkki ja sen ympäristö pyyhitään steriilillä alkoholilla (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa.
Portuguese: • 0,39 ml de solvente para cordões que afetem uma articulação MF na contratura de Dupuytren
Finnish: • 0,39 ml liuotinta MP- niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta):
Portuguese: Podem injetar-se dois cordões palpáveis que afetam duas articulações ou um cordão palpável que afeta duas articulações no mesmo dedo em dois locais durante uma visita de tratamento.
Finnish: Yhdellä hoitokäynnillä injektio voidaan antaa kahteen palpoitavissa olevaan juosteeseen, jotka koukistavat kahta eri niveltä, tai injektio voidaan antaa kahteen kohtaan yhdessä palpoitavissa olevassa juosteessa, joka koukistaa saman sormen kahta eri niveltä.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para:
Finnish: Potilasta on neuvottava,
Portuguese: b Inclui: tumefação no local de injeção, edema do pénis, tumefação do pénis, tumefação local,
Finnish: b Sisältää termit: pistoskohdan turvotus, siittimen edeema, siittimen turvotus, paikallinen turvotus,
Portuguese: Não tente, em nenhum momento, romper o cordão injetado por si próprio (automanipulação).
Finnish: Älä yritä katkaista juostetta, johon pistos annettiin manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias
Finnish: • ylempien hengitysteiden infektio
Portuguese: • ferida na pele do pénis
Finnish: • haava ihossa
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer dos sintomas de fratura do pénis ou de lesão grave do seu pénis indicados acima, uma vez que estes podem exigir intervenção cirúrgica.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Portuguese: Aumento médio (DP) a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD) Keskiarvo tutkimuksen päättyessä (SD) Keskimääräinen suurentuminen (SD) a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioita ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen kontraktuura oli 0 astetta ennen hoitoa).
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injeção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP) na contratura de Dupuytren e na placa na doença de Peyronie.
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIP-nivelet) Dupuytrenin kontraktuurassa ja kovettumaan Peyronien taudissa annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 3, AUX-CC-806, avaliou a segurança e a eficácia de Xiapex.
Finnish: Xiapex-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin faasin 3 avoimessa AUX-CC-806-tutkimuksessa.
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
Finnish: Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi.
Portuguese: O cordão a afetar uma articulação primária selecionada, recebeu até 3 injeções de 0,58 mg de Xiapex ou placebo.
Finnish: Valittuun pääniveleen vaikuttavaan juosteeseen annettiin korkeintaan kolme 0,58 mg:n suuruista Xiapexinjektiota tai lumelääkettä.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Finnish: • imusuonten sairaus
Portuguese: Deformidade em curvatura do pénis média (graus) (Mín-Máx)
Finnish: Siittimen käyristymä keskimäärin (astetta) (vaihteluväli)
Portuguese: dor, rigidez da pele, dormência, irritação ou nódulos, crostas, feridas
Finnish: puutuminen, ärsytys tai kyhmyt, arpi, haava
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Finnish: • Pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Portuguese: Doentes com uma curvatura peniana >90° não foram incluídos nos estudos clínicos.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden siittimen käyristymä oli >90°, eikä hoitoa tälle ryhmälle voida siksi suositella.
Portuguese: • reações no local da injeção como sangramento, dor, inchaço, sensibilidade ao toque e contusões
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat
Portuguese: A eficácia de Xiapex foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, Estudo 1 (AUX-CC-803) e Estudo 2 (AUX-CC-804), em homens adultos com doença de Peyronie.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
Portuguese: a) Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Finnish: a) Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
Finnish: Peyronien taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 75 %:lla potilaista havaittiin AUX-I-vasta-aineita ja noin 55 %:lla potilaista havaittiin AUX-II-vasta-aineita 6. viikolla ensimmäisen Xiapex-hoitojakson jälkeen.
Portuguese: Restará uma pequena quantidade de solução reconstituída no frasco para injetáveis.
Finnish: Injektiopulloon jää pieni määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta.
Portuguese: Os sinais e sintomas que podem refletir uma lesão grave do pénis devem ser prontamente avaliados para determinar a presença de rutura do corpo ou de hematoma peniano severo, que podem exigir intervenção cirúrgica.
Finnish: Siittimen vakavaan vammaan viittaavat merkit ja oireet on tutkittava heti paisuvaisen repeämän tai siittimen vaikean hematooman varalta; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Portuguese: Se refrigerada, a solução reconstituída deve ser deixada à temperatura ambiente (20°C-25°C) aproximadamente durante 15 minutos, antes da utilização.
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C-25 °C) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Portuguese: • Induza a ereção do pénis
Finnish: • aiheuta siittimen erektio
Portuguese: • 0,25 ml de Xiapex reconstituído para cordões que afetem articulação MF ou • 0,20 ml de Xiapex reconstituído para cordões que afetem articulação IFP.
Finnish: • 0,25 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta MP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen tai
Portuguese: A doença pode causar uma alteração da forma do pénis ereto devido a uma acumulação anormal de tecido cicatricial, conhecida pelo nome de placa, nas fibras distensíveis do pénis.
Finnish: Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä.
Portuguese: A modelação peniana ajuda a aliviar a deformidade em curvatura e a endireitar o eixo do pénis.
Finnish: Siittimen muovauksen avulla voidaan vähentää käyryyttä ja suoristaa siittimen vartta.
Portuguese: O pó é um pó branco liofilizado.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Portuguese: • Se desejado, administre o anestésico local adequado.
Finnish: • Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Portuguese: Podem administrar-se injeções até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão, de acordo com o procedimento de injeção durante a visita de tratamento.
Finnish: Injektioita voidaan antaa samassa kädessä korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen koukistuneeseen niveleen injektiomenettelyä noudattaen yhdellä hoitokäynnillä.