FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d'un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s'endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l'estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Portuguese: Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causa dor nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação dos seios perinasais), sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente (vómitos), inflamação do estômago (gastrite), alteração da função hepática (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença do tipo gripal, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.
French: Les comprimés de Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg sont ovales rouge et blanc à deux couches portant le code ‘H8'.
Portuguese: Os comprimidos de Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘H8'.
French: Baisse du taux d'hémoglobine 3 : Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Portuguese: 1: Com base na experiência pós-comercialização 2: Para descrições adicionais, ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas"
French: Eosinophilie, thrombocytopénie
Portuguese: Anemia Eosinofilia, trombocitopenia
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d'acide urique.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de "cabeça à roda" (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares; disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalkomb :
Portuguese: Fale com o seumédico antes de tomarKinzalkomb:
French: Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Infeção do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
French: De plus, l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d'hypotension orthostatique.
Portuguese: Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbituratos, narcóticos ou antidepressivos.
French: - Hypokaliémie
Portuguese: - Hipocaliemia
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kinzalkomb.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kinzalkomb.
French: Kinzalkomb a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
Portuguese: O Kinzalkomb foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
French: Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: Kinzalkomb telmisartan / hidroclorotiazida
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kinzalkomb, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kinzalkomb, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Portuguese: O Kinzalkomb é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kinzalkomb (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kinzalkomb (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
French: Kinzalkomb est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: O Kinzalkomb é tomado por via oral com um líquido, com ou sem alimentos, uma vez por dia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kinzalkomb?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kinzalkomb?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kinzalkomb.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kinzalkomb.
French: Autres informations relatives à Kinzalkomb
Portuguese: Outras informações sobre o Kinzalkomb
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kinzalkomb.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kinzalkomb.
French: Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
Portuguese: O telmisartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine-II, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), Kinzalkomb a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o Kinzalkomb foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o Kinzalkomb é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
French: Quel est le bénéfice démontré par Kinzalkomb au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kinzalkomb durante os estudos?
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a pressão arterial.
French: Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Portuguese: O Kinzalkomb é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kinzalkomb sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kinzalkomb são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kinzalkomb, le 19 avril 2002.
Portuguese: Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kinzalkomb.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Kinzalkomb est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do Kinzalkomb com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kinzalkomb est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kinzalkomb.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, permitindo uma redução da pressão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
French: Kinzalkomb est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Kinzalkomb é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
French: Quel est le risque associé à Kinzalkomb?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kinzalkomb?
French: Kinzalkomb contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Kinzalkomb contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
French: L'EPAR complet relatif à Kinzalkomb est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kinzalkomb pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Kinzalkomb, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalkomb, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kinzalkomb, consulte o Folheto Informativo.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Kinzalkomb.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o Kinzalkomb.
French: La dose de Kinzalkomb dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Portuguese: A dose a tomar de Kinzalkomb depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
French: Kinzalkomb est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Portuguese: O Kinzalkomb é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
French: Chez les patients dont l'hypertension n'était pas contrôlée avec les comprimés à 80/12,5 mg, l'administration du comprimé à 80/25 mg a été plus efficace dans la réduction de la pression diastolique qu'en maintenant la dose inférieure.
Portuguese: Nos doentes não controlados com o comprimido de 80/12,5 mg, a mudança para o tratamento com os comprimidos de 80/25 mg foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que a continuação com a dose inferior.
French: Pourquoi Kinzalkomb a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kinzalkomb?
French: Qu'est-ce que Kinzalkomb?
Portuguese: O que é o Kinzalkomb?
French: Kinzalkomb s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
Portuguese: O Kinzalkomb foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
French: La cinquième étude, menée auprès de 713 patients qui n'avaient pas répondu au traitement sous comprimés à 80/12,5 mg, a comparé les effets chez les patients poursuivant le traitement à 80/12,5 mg par rapport à ceux qui passaient au comprimé à 80/25 mg.
Portuguese: O quinto estudo, efetuado em 713 doentes que não tinham respondido ao comprimido de 80/12,5 mg, comparou os efeitos da continuação do tratamento com os comprimidos de 80/12,5 mg com os da mudança para os comprimidos de 80/25 mg. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
French: Comment Kinzalkomb est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kinzalkomb?
French: Comment Kinzalkomb agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kinzalkomb?
French: Dans quel cas Kinzalkomb est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Kinzalkomb?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Portuguese: Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 16 décembre 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 1998 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2008
French: La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois.
Portuguese: O período médio de seguimento foi 4 anos e 8 meses.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação de posologia.
French: Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.
French: Les informations disponibles concernant le surdosage dans l'espèce humaine sont limitées.
Portuguese: A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.
French: Vous pouvez prendre Kinzalmono avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Kinzalmono com ou sem alimentos.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
French: L'absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable.
Portuguese: A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida.
French: La substance active est le telmisartan.
Portuguese: A substância ativa é o telmisartan.
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques
Portuguese: Doentes diabéticos tratados com insulinas ou antidiabéticos
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/AI/PVC/AI).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/PA/Al/PVC/Al).
French: Il n'y a pas de relation linéaire entre la dose et les taux plasmatiques.
Portuguese: Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
Portuguese: • Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
French: L'apparition d'une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés.
Portuguese: A ocorrência de hipercaliémia vai depender dos fatores de risco associados.
French: Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus "prévention cardiovasculaire".
Portuguese: Para informação mais detalhada, consulte acima a informação sob o título "Prevenção Cardiovascular".
French: Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée.
Portuguese: Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada.
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Portuguese: Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Portuguese: Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Portuguese: A farmacocinética do telmisartan não difere entre idosos e pessoas com menos de 65 anos.
French: • un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée
Portuguese: • diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada
French: Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.
Portuguese: A sua importância e relevância clínica são desconhecidas.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
Portuguese: Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:
French: * Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
Portuguese: * O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Kinzalmono.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Kinzalmono.
French: Autres médicaments et Kinzalmono
Portuguese: Outros medicamentos e Kinzalmono
French: Autres agents antihypertenseurs
Portuguese: Outros agentes anti-hipertensores
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
Portuguese: O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação, que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • Taux d'aldostérone augmentés (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Portuguese: • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
French: • Obstruction biliaire
Portuguese: • Perturbações obstrutivas biliares