FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. Julia Dunne bzw. Dr. Ingemar Persson.
Spanish: Se nombró a la Dra. Julia Dunne y al Dr. Ingemar Persson como ponente y coponente, respectivamente.
German: Um dieser Frage nachzugehen, wird im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagementplans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Spanish: preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
German: * Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24. Mai 2007 wieder.
Spanish: * Nota: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 24 de mayo de 2007.
German: London, 16. August 2007 EMEA/378451/2007
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 EMEA/378451/2007
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung vermarktet.
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
German: Am 27. Juli 2006 beantragte Belgien bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83, einschließlich Änderungen.
Spanish: El 27 de julio de 2006, Bélgica solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: Das Verfahren wurde am 27. Juli 2006 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de remisión comenzó el 27 de julio de 2006.
German: Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
Spanish: Denominación común internacional (DCI): bicalutamida
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung von Prostatakrebs angewendet wird.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrogénico oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
German: - kein Überlebensvorteil, doch unerwünschte Wirkungen beim ‘lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom'; - statistische Bedenken bezüglich der Multiplizität; - die Standardversorgung für die Placebogruppe in den einschlägigen Studien; - die Anzahl der Todesfälle durch Herzinsuffizienz.
Spanish: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete sind die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollte die therapeutische Indikation jedoch auf die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression beschränkt werden.
Spanish: El CHMP consideró que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
German: Am 20. Oktober 2006, 22. März 2007 und 15. Mai 2007 gaben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 20 de octubre de 2006, el 22 de marzo de 2007 y el 15 de mayo de 2007.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, nach wie vor günstig ist, und verabschiedete daher am 24. Mai 2007 ein Gutachten, das die Aufrechterhaltung bzw. die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten, empfiehlt.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y los informes de valoración de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bicalutamida en dosis de 150 mg sigue siendo favorable, por lo que el 24 de mayo de 2007 adoptó un dictamen recomendando que se mantuvieran o concedieran, según el caso, las autorizaciones de comercialización, con modificación de las secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto, de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Anhang IV die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se encuentra en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con las correspondientes secciones modificadas del Resumen de las Características de Producto en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, el CHMP concluyó que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
German: Eine Anhörung fand am 22. Mai 2007 statt.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 22 de mayo de 2007.
German: Die Gründe für das Verfahren betrafen eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Spanish: Los motivos de la remisión se referían a una revisión de la relación de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
German: Ein lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom ist ein größerer Tumor oder ein Tumor mit Befall von Lymphknoten, jedoch ohne Ausbreitung in andere Organe.
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
German: Eine Zulassung besteht ebenfalls in Norwegen und Island.
Spanish: Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
German: Elidel und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang 1)
Spanish: Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
German: London, 29. Mai 2006 EMEA/262776/2006
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/262776/2006
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
German: Die benannte Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren Dr. Julia Dunne und Dr. Ingemar Persson.
Spanish: Se nombraron ponente y coponente a la Dra. Julia Dunne y el Dr. Ingemar Persson respectivamente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 30. Juni 2005, am 15. Juli 2005, am 19. Juli 2005, am 20. Dezember 2005 und am 7. März 2006 schriftliche Erklärungen ab.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
German: Internationaler Freiname (INN): Pimecrolimus
Spanish: Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 29. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 21. April 2005 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES IN DER GEÄNDERTEN FASSUNG FÜR
Spanish: INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE, MODIFICADA
German: Am 21. April 2005 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Spanish: El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1 % zugelassen ist.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
German: * Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 23. März 2006 wieder.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
German: Eine Anhörung fand am 22. März 2006 statt.
Spanish: Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
German: Aufgrund der Evaluation der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, weiterhin günstig ist, und gab daher am 23. März 2006 ein Gutachten mit der Empfehlung ab, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten, aufrechtzuerhalten.
Spanish: Tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus sigue siendo favorable, y en consecuencia aprobó el 23 de marzo de 2006 un dictamen por el que recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización modificando el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para los medicamentos que contienen pimecrolimus.
German: Grund des Verfahrens war die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, angesichts von Wirksamkeitsund Sicherheitsbedenken im Hinblick auf ein potenzielles Krebsrisiko.
Spanish: La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der Etikettierung und Packungsbeilage und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
German: Danach wurde das Mittel im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in sämtlichen Mitgliedstaaten der EU außer Irland zugelassen.
Spanish: El pimecrolimus se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 15 de marzo de 2002 y posteriormente en todos los Estados miembros de la UE, excepto Irlanda, por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
German: Aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit war der CHMP der Ansicht, dass Pimecrolimus auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl beschränkt werden solle.
Spanish: Por motivos de seguridad y eficacia, el CHMP consideró que el uso de pimecrolimus debe limitarse como segunda opción, recomendando que sólo se use en pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible.
German: Das Verfahren wurde am 17. Oktober 2002 gestartet.
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de octubre de 2002.
German: Der Referenz-Mitgliedstaat für dieses Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung war Irland, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Finnland, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien und Schweden.
Spanish: Los Estados miembros concernidos son Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España y Suecia.
German: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
Spanish: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang II aufgeführt.
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la modificación del Resumen de las Características del Producto figuran en el Anexo II.
German: London, 20. August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/de
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/es
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. Juni 2003 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25.06.03.
German: Nach Prüfung der strittigen Punkte und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegebenen Antworten ist der CPMP der Auffassung, dass die von Deutschland und Italien vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für das neue Anwendungsgebiet vorbehaltlich einiger wichtiger Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels darstellen sollten.
Spanish: El CPMP, después de evaluar las cuestiones objeto de desacuerdo y las respuestas proporcionadas por el Titular de la Autorización de Comercialización, consideró que las objeciones presentadas por Alemania e Italia no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización para la nueva indicación, sujeta a ciertas condiciones esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento.
German: Am 3. September 2002 wurde von Deutschland und Italien ein Verfahren gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die größeren Einwände zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Botox beantragt.
Spanish: El 3 de septiembre de 2002 Alemania e Italia presentaron un arbitraje de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, en relación con las principales objeciones sobre la seguridad y la eficacia clínicas de esta nueva indicación para el medicamento Botox.
German: Primäre Hyperhidrosis ist eine chronische idiopathische Störung in Form von übermäßigem und unkontrolliertem Schwitzen.
Spanish: La hiperhidrosis primaria es un desorden idiopático crónico que cursa con sudoración excesiva e incontrolada.
German: Im Juni 2002 beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, über ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für Botox eine neue Indikation zur Behandlung von Hyperhidrosis axillaris.
Spanish: En junio de 2002 el Titular de la Autorización de Comercialización, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. solicitó una nueva indicación para Botox mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mútuo (PRM), para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 11. November 2002 zusätzliche Informationen geliefert; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 5. Februar 2003 weitere schriftliche Erklärungen abgegeben.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información adicional el 11.11.02 y más alegaciones escritas el 05.02.03.
German: Botox [Clostridium botulinum Toxin Typ A Neurotoxinkomplex] hemmt die Acetylcholin-Freisetzung an den präsynaptischen Membranen auf cholinergen Neuronen.
Spanish: El Botox [Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A] inhibe la liberación de la acetilcolina presente en la membrana presináptica sobre las neuronas colinérgicas.
German: Botox wurde in der Europäischen Union zum ersten Mal im Jahr 1994 für intramuskuläre Verabreichung bei neuromuskulären Erkrankungen zugelassen.
Spanish: Botox obtuvo una primera autorización en la Unión Europea en 1994, para su uso en el tratamiento de trastornos neuromusculares administrada por vía intramuscular.
German: Der CPMP gab sein befürwortendes Gutachten am 20. Februar 2003 ab.
Spanish: El CPMP adoptó un dictamen positivo el 20.02.03.
German: Der Wirkungsmechanismus von Botox bei Hyperhidrosis ist vermutlich die Hemmung des cholinergisch herbeigeführten übermäßigen Schwitzens durch Blockieren der sympatischen EingeweideNervenfasern, wodurch die Schweißdrüsen stimuliert werden.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de Botox contra la hiperdrosis es la inhibición de la sudoración excesiva inducida por colinergia, mediante el bloqueo de las fibras autónomas del nervio simpático inervadas en las glánulas sudoríparas.
German: AUSSCHUSS FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN (CPMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR BOTOX Arzneilich wirksamer Bestandteil : Clostridium botulinum Typ A Neurotoxinkomplex
Spanish: Principio activo: Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A Clostridium
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de octubre de 2004.
German: 9. August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
German: Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und Erhalt der Knochen, für das elektrolytische Gleichgewicht im Körper und die ordnungsgemäße Funktion zahlreicher Steuerungsmechanismen unerlässlich ist.
Spanish: El calcio es un mineral esencial, necesario para la formación y el mantenimiento de los huesos, para el equilibrio electrolítico del organismo y para el funcionamiento adecuado de múltiples mecanismos de regulación.
German: Eine komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung ist in Anhang II enthalten; die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels liegt in Anhang III vor.
Spanish: Un resumen general de la evaluación científica figura en el Anexo II, junto con el resumen armonizado de las características del producto en el Anexo III.
German: - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie.
Spanish: - El raquitismo y la osteomalacia, conjuntamente con una terapia a base de vitamina D3
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN EN REMISIÓN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/EC PARA
German: Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat enthaltende Arzneimittel wurden in den EUMitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassen, was aufgrund individueller nationaler Entscheidungen zu unterschiedlichen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels geführt hat.
Spanish: Varios medicamentos que contienen lactogluconato de calcio y carbonato de calcio han sido autorizados con carácter nacional en los Estados miembros de la UE, lo que ha resultado en diferentes Resúmenes de las Características del Producto basados en decisiones nacionales individuales.
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundenen Bezeichnungen als günstig zu erachten ist.
Spanish: El CHMP, después de evaluar los informes de evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto, así como las conclusiones científicas del Comité, consideró favorable la relación riesgo/beneficio de Calcium Sandoz Comprimidos Efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados.
German: - Prävention und Behandlung eines Kalziummangels;
Spanish: - La prevención y tratamiento de la insuficiencia de calcio.
German: Ein Dossier im CTDFormat und ein Vorschlag für eine harmonisierte SPC wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2004 vorgelegt.
Spanish: El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
German: - Kalziumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und
Spanish: - Suplemento de calcio como medio adjunto a la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis
German: Der CHMP erteilte am 21. April 2005 ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der SPC für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundene Bezeichnungen für die folgenden vereinbarten therapeutischen Anwendungsgebiete:
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005, en el que recomendaba la armonización del RCP para Calcium Sandoz Comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados, para las indicaciones terapéuticas siguientes:
German: Calcium-Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Calciumlactogluconat, Calciumcarbonat
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lactogluconato de calcio, Carbonato de calcio
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9. August 2005.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 09.08.05.
German: Richtlinie 2001/83/EG, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg sowie damit verbundene Bezeichnungen und darüber hinaus die pharmazeutische Dokumentation zu harmonisieren.
Spanish: Novartis Consumer Health SA presentó a la EMEA una remisión en virtud del Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento Calcium Sandoz comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y otros nombres asociados, además de armonizar la documentación farmacéutica.
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de octubre de 2004.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo preciso de acción de gabapentin.