FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
English: Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum“.
English: Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
English: What is Temozolomide Accord?
Czech: Co je Temozolomide Accord?
English: How has Temozolomide Accord been studied?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
English: Temozolomide Accord should be taken without food.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord by se měl užívat nalačno.
English: How does Temozolomide Accord work?
Czech: Jak přípravek Temozolomide Accord působí?
English: How is Temozolomide Accord used?
Czech: Jak se přípravek Temozolomide Accord používá?
English: What is Temozolomide Accord used for?
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Accord používá?
English: Why has Temozolomide Accord been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Accord schválen?
English: You should not do both.
Czech: Nemůžete dělat obojí.
English: Patients should be closely monitored.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
English: Time (Weeks)
Czech: Čas (týdny)
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Czech: • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.
English: The CL was not impacted by gender.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo 52 týdnů (studie 1 a 2).
English: • if you have Crohn's disease.
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Czech: Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 6.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Czech: Lékař však musí zajistit přiměřené sledování pacientů.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
English: • if you have tuberculosis.
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA nejméně 5 let.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
English: Quality of life/patient-reported outcomes
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
English: • if you have long-term or repeated infections.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
English: Correct Incorrect
Czech: Správně Nesprávně
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Czech: U pacientů randomizovaných k “přeléčení v čas potřeby“ nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Possible serious infection - the signs may include:
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
English: Outcome (p-value versus placebo)
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
English: Tell your doctor or pharmacist:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
English: Look out for infections and allergic reactions
Czech: Sledování infekcí a alergických reakcí
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
English: • if you have ulcerative colitis.
Czech: • pokud máte ulcerózní kolitidu.
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
English: These improvements were sustained up to week 52.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
English: 9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Percentage of responders
Czech: Procento respondérů
English: Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
English: • if you currently have an infection
Czech: • pokud trpíte v současnosti infekcí.
English: Uncommon Oral candidiasis Tinea pedis
Czech: Méně časté Orální kandidóza Tinea pedis
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Specific locations/forms of plaque psoriasis
Czech: Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
English: DAS28-CRP Week 16
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
English: methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
English: Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Czech: Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
English: Non-serious infections with usual response to standard care and not requiring discontinuation of secukinumab were reported in the remaining 3 cases.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
English: Do not use Cosentyx:
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci.
English: The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
English: In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
English: • Never try to reuse your pen.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
English: It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”.
English: Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
English: Similar responses were seen in PsA study 1.
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
English: Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Czech: Odpověď IGA mód 2011 “čistý” nebo “téměř čistý” n (%)
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
English: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo
Czech: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
English: The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
English: Physical function and health-related quality of life
Czech: Funkční stav a kvalita života
English: If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
English: Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.