FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky randomizovanej liečby v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 48. týždni (primárne) a v 96. týždni rilpivirín +
Czech: Ve studii C215 (n = 678) se základní režim léčby skládal ze 2 zkoušejícím zvolených N(t)RTI: emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (60 %, n = 406) nebo lamivudinu/zidovudinu (30 %, n = 204) nebo abakaviru a lamivudinu (10 %, n = 68).
Slovak: V štúdii C215 (n = 678) pozostával základný režim liečby z 2 N(t)RTI zvolených skúšajúcim: emtricitabín/tenofovir­dizoproxilu (60
Czech: pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (nazývaný také aldesleukin).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazýva sa aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C).
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT skóre C).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Slovak: Prezrite si prosím súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s inhibitory protonové pumpy, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Czech: Sofosbuvir/tenofovir-disoproxil
Slovak: sofosbuvir/tenofovir­dizoproxil
Czech: Přechod na přípravek Eviplera byl srovnatelný ohledně udržování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s pacienty, kteří zůstali na režimu s PI potencovaným ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI [rozdíl mezi léčbou (95% CI): + 3,8 % (−1,6 % až 9,1 %)].
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI [rozdiel medzi liečbami (95 % IS):
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Eviplera (tenofovir-disoproxil a emtricitabin) vykazují jistou aktivitu proti viru hepatitidy B. Máte-li v anamnéze onemocnění jater nebo chronickou hepatitidou B, lékař může vyžadovat provádění krevních testů za účelem sledování funkce jater.
Slovak: Dve z liečiv Eviplery (tenofovir­dizoproxil a emtricitabín) vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Slovak: takrolimus/tenofovir­dizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Czech: Tabulka 3: Výsledky testování fenotypové rezistence a zkřížené rezistence ze studií C209 a C215 (sdružené údaje) u pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem v 96. týdnu (na základě analýzy rezistence)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky testovania fenotypovej rezistencie a skríženej rezistencie zo štúdií C209 a C215 (kombinované údaje) pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v 96. týždni (na základe analýzy rezistencie)
Czech: 1 Fenotypová rezistence na rilpivirin (> 3,7násobná změna oproti kontrole).
Slovak: 3,7­násobná zmena v porovnaní s kontrolným prípravkom).
Czech: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Czech: Methadon/emtricitabin
Slovak: metadón/emtricitabín
Czech: Farmakokinetická analýza pro tuto populaci naznačuje, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici rilpivirinu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
Slovak: V 48. týždni malo 89 % (283/317) pacientov, ktorí boli randomizovaní na prechod na Evipleru na začiatku štúdie (Eviplera)
Czech: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Slovak: Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Slovak: Farmakokinetické parametre u HIV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa stanovili hlavne po jednorazovom podaní dávok emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir­dizoproxilu 245 mg. Stupeň poruchy funkcie obličiek sa definoval podľa začiatočného CrCl (normálna renálna funkcia je pri CrCl >
Czech: Podle výchozí hodnoty virové nálože (kopií/ml)
Slovak: RNA kópií/ml (TLOVRa))b podľa začiatočnej vírusovej záťaže (počet kópií/ml)
Czech: Emtricitabin:
Slovak: emtricitabín:
Czech: V 96. týdnu sdružených studiích fáze III C209 a C215 u dosud neléčených pacientů byla ve skupině léčené rilpivirinem průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) (nalačno) 4 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) (nalačno) 1 mg/dl a u triacylglycerolů (nalačno) −7 mg/dl. Ve 48. týdnu studie fáze III GS-US-264-0106 u virologicky suprimovaných pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera z režimu obsahujícího PI potencovaný ritonavirem, byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, u cholesterolu HDL (nalačno)
Slovak: V 48. týždni štúdie GS­US­264­0106 fázy III u pacientov s virologickou supresiou prechádzajúcich na Evipleru z režimu liečby obsahujúcej PI posilnený ritonavirom bola priemerná zmena oproti začiatočným hodnotám celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, cholesterolu HDL (nalačno) −2 mg/dl, cholesterolu LDL (nalačno) −16 mg/dl a triglyceridov (nalačno) −64 mg/dl.
Czech: Maravirok (300 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
Slovak: maravirok (300 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
Czech: Tabulka 6: Výsledky testování fenotypové rezistence ze studií C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu (na základě analýzy rezistence).
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky testovania fenotypovej rezistencie zo štúdií C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni (na základe analýzy rezistencie)
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antacid se má používat s opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Slovak: Kombinácia Eviplery a antacíd sa má používať opatrne, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Czech: Jestliže je léčba přípravkem Eviplera ukončena, lékař Vám může doporučit obnovení léčby hepatitidy B. V období 4 měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy, aby se zjistila funkce jater.
Slovak: Počas 4 mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, avšak u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater by se měl přípravek Eviplera používat s opatrností.
Slovak: Nenavrhuje sa žiadna úprava dávky Eviplery, ale u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
Czech: • Léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, jako jsou například: • antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)
Slovak: Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríklad:
Czech: Podskupinová analýza virologické odpovědi (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu a 96. týdnu a virologického selhání podle výchozí virové nálože (sdružené údaje ze dvou klinických studií fáze III, C209 a C215, pro pacienty užívající jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil) je shrnuta v tabulce 5.
Slovak: RNA kópií/ml) v 48. aj 96. týždni a virologického zlyhania podľa začiatočnej vírusovej záťaže (kombinované údaje z dvoch klinických štúdií fázy III, C209 a C215, pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) je uvedená v tabuľke 5. Miera odpovedí (potvrdená nemerateľná vírusová záťaž < 50 kópií HIV-1
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol/norethisteron/ emtricitabin
Slovak: etinylestradiol/noretindron/emtricitabín
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Eviplera obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Slovak: Každá filmom obalená tableta Eviplery obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Czech: • rilpivirin
Slovak: • rilpivirín,
Czech: Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 2 hodiny před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1
Slovak: famotidín (jedna 40 mg dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Slovak: Ak máte alergiu na žlť oranžovú - hliníkový lak (E110), povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Cmin: NC Ethinylestradiol:
Slovak: rilpivirín etinylestradiol:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Czech: Souběžné používání přípravku Eviplera s PI potencovanými („boosted") ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibici enzymů CYP3A).
Slovak: Súbežné používanie Eviplery s PI posilnenými ritonavirom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat v kombinaci se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky), jelikož souběžné podání by mohlo vést v závislosti na dávce k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
Slovak: Eviplera sa nemá používať v kombinácii so systémovým dexametazónom (s výnimkou podania jednorazovej dávky), pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné, od dávky závislé zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v EU již dostupné ve formě samostatných léčivých přípravků.
Slovak: Všetky tri účinné látky sú v EÚ už dostupné v samostatných liekoch.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně a musí se užívat s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne a liek sa musí užívať s jedlom.
Czech: EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
Slovak: EMEA/H/C/002312
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eviplera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir disoproxil mohou objevit ledvinové potíže.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u pacientov užívajúcich tenofovir disoproxil vyskytnúť problémy s obličkami.
Czech: Další informace o přípravku Eviplera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eviplera
Czech: Společnost dále předložila studie prokazující, že tableta s obsahem všech tří léčivých látek je při souběžném podávání za obdobných podmínek v těle vstřebána stejným způsobem jako samostatné tablety.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných podmienok.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eviplera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eviplera.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eviplera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Eviplera?
Czech: Eviplera emtricitabinum / rilpivirinum / tenofoviri disoproxilum
Slovak: Eviplera emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Eviplera snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Eviplera znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Výbor CHMP nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Czech: • přípravky na bázi třezalky (rostlinné léčivé přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Czech: Přípravek Eviplera infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Eviplera nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže spomaliť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Czech: V časných stadiích léčby také způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety jednou denně.
Slovak: Liek tiež spôsobuje menej vedľajších účinkov na začiatku liečby a má tú výhodu, že sa užíva len jedna tableta raz denne.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Eviplera:
Slovak: Liek Eviplera sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu krvnej hladiny rilpivirínu, a tým k zníženiu účinnosti lieku Eviplera:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eviplera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud se přípravek Eviplera podává souběžně s rifabutinem, měl by lékař na dobu souběžného užívání rifabutinu pacientovi předepsat dodatečných 25 mg rilpivirinu denně.
Slovak: Ak sa liek Eviplera podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas súbežnej liečby rifabutínom predpísať užívanie ďalšej 25 mg dávky rilpivirínu denne.
Czech: Léčba přípravkem Eviplera by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu liekom Eviplera má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: U pacientů, kteří trpí infekcí HIV a hepatitidou B, může při vysazení přípravku Eviplera dojít ke zhoršení jaterních obtíží.
Slovak: Pacientom, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a majú hepatitídu B, sa môžu zhoršiť problémy s pečeňou, keď prestanú užívať liek Eviplera.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 pacientů ze 100) únava, průjem, nauzea a nespavost.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení proti infekcii HIV, boli najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorované u viac ako 2 pacientov zo 100) únava, hnačka, nauzea a nespavosť.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eviplera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eviplera.
Czech: Eviplera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Slovak: Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera je taký účinný ako kombinácie obsahujúce efavirenz.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ve druhé studii na léčbu reagovalo 87 % pacientů ze skupiny užívající rilpivirin (jež zahrnovala pacienty užívající kombinovaný léčivý přípravek Eviplera).
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu 87 % pacientov v skupine užívajúcej rilpivirín (ktorá zahŕňala pacientov užívajúcich liek Eviplera v kombinácii).
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázové dávky,
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Czech: Obě studie posuzující účinek převedení pacientů na léčbu přípravkem Eviplera prokázaly, že přípravek Eviplera byl stejně účinný jako předchozí léčba a udržoval snížení virové zátěže.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotili účinky prechodu pacientov na užívanie lieku Eviplera, sa ukázalo, že tento liek bol rovnako účinný ako predchádzajúca liečba a zachovalo sa zníženie vírusovej záťaže.
Czech: Přípravek Eviplera se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Liek Eviplera sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Přípravek Eviplera byl rovněž zkoumán u 532 pacientů, kteří byli převedeni z jejich stávající léčby infekce HIV na přípravek Eviplera.
Slovak: Liek Eviplera s tiež hodnotil u 532 pacientov, ktorí prešli zo svojej aktuálnej liečby infekcie HIV na liečbu liekom Eviplera.
Czech: Pokud je zapotřebí, aby pacient přestal užívat jednu z léčivých látek, nebo je nutné dávky léčivých látek upravit, měl by být pacient převeden na samostatné léčivé přípravky obsahující emtricitabin, rilpivirin nebo tenofovir disoproxil.
Slovak: V prípade, že pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok alebo si musia upraviť dávku, mali by prejsť na lieky obsahujúce emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Eviplera prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s nízkou vírusovou záťažou v dôsledku HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 690 pacientů, byl přípravek Eviplera porovnáván s podobnou kombinací, v níž byl namísto rilpivirinu podáván efavirenz.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 690 pacientov, sa liek Eviplera porovnával s podobnou kombináciou, ktorá obsahovala namiesto rilpivirínu efavirenz.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na určité léky proti HIV zvané nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia na niektoré lieky proti HIV, nazývané nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Czech: Přípravek Eviplera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s HIV-1 bez předchozí léčby infekce HIV.
Slovak: Liek Eviplera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s vírusom HIV-1, ktorých infekcia HIV nebola predtým liečená.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eviplera je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Eviplera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů, byl porovnáván rilpivirin s efavirenzem, přičemž oba byly užívány s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem nebo jinými dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov, sa porovnával rilpivirín s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali spolu s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo dvomi ďalšími inhibítormi nukleotidovej reverznej transkriptázy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eviplera?
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Slovak: Liek Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, rilpivirín, čo je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), a tenofovirdizoproxil, ktorý je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Czech: Jaké přínosy přípravku Eviplera byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eviplera v týchto štúdiách?