FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationerne af de vigtigste metabolitter i kredsløbet, M4 og M16, er henholdsvis ca. 23 % og 29 % af moderstoffets.
Croatian: Koncentracije glavnih cirkulirajućih metabolita M4 i M16 u plazmi iznose približno 23% odnosno 29% koncentracije glavnog spoja.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Croatian: U ispitivanoj populaciji nije bilo dokaza o povoljnom kliničkom učinku ove kombinacije.
Danish: Det udskilles overvejende ved metabolisering i leveren (hovedsagelig af CYP3A4).
Croatian: Eliminira se uglavnom metabolizmom putem jetre (uglavnom CYP3A4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Danish: In vitro-studier har vist, at avanafil er højselektivt for PDE5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je avanafil visoko selektivan za PDE5.
Danish: • Sikkerheden ved samtidig administration af avanafil og alfablokkere kan påvirkes af andre variabler, herunder intravaskulær volumendepletion og behandling med andre antihypertensiva.
Croatian: • Na sigurnost kombinirane primjene avanafila i alfa blokatora mogu utjecati druge varijable, uključujući gubitak intravaskularnog volumena i druge antihipertenzivne lijekove.
Danish: I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
Croatian: U dugotrajnom kliničkom ispitivanju, postotak bolesnika s nuspojavama smanjio se s duljim trajanjem izloženosti.
Danish: Voksne mænd
Croatian: Primjena u odraslih muškaraca
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Croatian: Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Danish: • riociguat.
Croatian: • riocigvat.
Danish: • unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer
Croatian: • poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, kemijske tvari koja se stvara normalnom razgradnjom crvenih krvnih stanica
Danish: Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.
Croatian: Spedru biste trebali uzeti otprilike 30 minuta prije spolnog odnosa.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.
Croatian: Spedru biste trebali uzeti otprilike 15 do 30 minuta prije spolnog odnosa.
Danish: • vanskelighed ved at holde sig i ro
Croatian: • osjećaj da ne možete biti mirni
Danish: • smerter eller ubehag i den nederste del af maven
Croatian: • bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha
Danish: Spedra indeholder:
Croatian: Što Spedra sadrži
Danish: I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
Croatian: U ispitivanju na kunićima, toksičnost u majki opažena je pri dozi od 240 mg/kg/dan.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Croatian: Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na dan.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Spedra hos den pædiatriske population til indikationen erektil dysfunktion.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema značajne primjene lijeka Spedra u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji erekcijske disfunkcije.
Danish: M4metabolitten udviser en selektivitet for fosfodiesterase svarende til avanafils og en hæmmende virkning på PDE5 in vitro svarende til 18 % af avanafils.
Croatian: Metabolit M4 pokazuje profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan onome avanafila, a in vitro pokazuje snagu inhibicije za PDE5 od 18% one za avanafil.
Danish: Dialyse forventes ikke at fremskynde clearance af avanafil, som har høj binding til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.
Croatian: Ne očekuje se da će bubrežna dijaliza ubrzati klirens jer je avanafil visoko vezan na proteine plazme i ne eliminira se mokraćom.
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Spedra:
Danish: Blodtryksforhøjelse Blod i urinen Hjertemislyd Prostataspecifikt antigen forhøjet Vægtforøgelse Blodbilirubin forhøjet Blodkreatinin forhøjet Forhøjet legemstemperatur
Croatian: Pretrage povišen jetreni enzim poremećaj u elektrokardiogramu povećana brzina srčanih otkucaja povišen krvni tlak prisutna krv u urinu šum na srcu povišen antigen specifičan za prostatu povećana tjelesna težina povišen bilirubin u krvi povišen kreatinin u krvi povišena tjelesna temperatura
Danish: Samtidig indgivelse af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, herunder avanafil, med stimulatorer med guanylatcyclase, såsom riociguat, er kontraindikeret, da det vil kunne føre til tilfælde af symptomatisk hypotension (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), uključujući avanafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze poput riocigvata, je kontraindicirana, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Danish: I de kliniske forsøg registreredes avanafils virkning på evnen til at opnå og opretholde tilfredsstillende erektion til seksuel aktivitet hos mænd med erektil dysfunktion (ED).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima avanafil je procjenjivan zbog svog učinka na sposobnost muškaraca s erektilnom disfunkcijom da postignu i održe erekciju dovoljnu za zadovoljavajuću spolnu aktivnost.
Danish: Patienterne fik initialt avanafil 100 mg og kunne på ethvert tidspunkt under forsøget anmode om at få deres dosis af avanafil sat op til 200 mg eller sat ned til 50 mg, afhængigt af deres individuelle respons på behandlingen.
Croatian: Bolesnici su na početku raspoređeni na avanafil od 100 mg a u nekom trenutku tijekom ispitivanja mogli su tražiti da im se doza avanafila povisi na 200 mg ili snizi na 50 mg, ovisno o svom individualnom odgovoru na liječenje.
Danish: Avanafil blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppeforsøg af indtil 3 måneders varighed hos den generelle ED-population, hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og hos patienter med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi.
Croatian: Avanafil je procijenjen u 4 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na usporednim skupinama u trajanju do 3 mjeseca u općoj populaciji s ED, u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2 i ED te u bolesnika s ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa.
Danish: Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler og medfører svært blodtryksfald.
Croatian: Pokazalo se da Spedra povećava učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak.
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Croatian: • ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos
Danish: • De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose,
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza,
Danish: • for højt blodtryk
Croatian: • povišen krvni tlak
Danish: Patienter, der udviser hæmodynamisk ustabilitet ved behandling med alfablokkere alene, har øget risiko for symptomgivende hypotension ved samtidig anvendelse af Spedra.
Croatian: Za bolesnike koji pokažu hemodinamičku nestabilnost na terapiji samo alfa blokatorima, imaju povećan rizik od simptomatske hipotenzije uz istodobnu primjenu avanafila.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: I det fjerde studie blev forsøgspersonerne opfordret til at forsøge samleje ca. 15 minutter efter indtagelse af dosis for at vurdere, hvornår den erektogene virkning af avanafil indtrådte ved indtagelse efter behov i doser på 100 og 200 mg.
Croatian: U četvrtom ispitivanju se bolesnike poticalo da pokušaju spolni odnos oko 15 minuta nakon uzimanja doze, kako bi se procijenio početak erektogenog učinka avanafila uzetog prema potrebi, u dozi od 100 i 200 mg.
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može rezultirati oštećenjem tkiva penisa i trajnim gubitkom potencije.
Danish: Prækliniske forsøg viste en yderligere dæmpende effekt på det systemiske blodtryk ved kombination af PDE5-hæmmere med riociguat.
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala aditivni učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min, ali < 80 ml/min), koji su bili uključeni u ispitivanja faze 3, pokazali su smanjenu djelotvornost u usporedbi s onima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: • hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin
Croatian: • ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Croatian: Kada seksualna stimulacija uzrokuje lokalno oslobađanje dušikova oksida, inhibicija PDE5 avanafilom stvara povišene razine cGMP u korpusu kavernozumu penisa.
Danish: I forbindelse med andre PDE5-hæmmere er indberettet synsdefekter og ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Croatian: Povezano s unosom drugih inhibitora PDE5 prijavljena su oštećenja vida i slučajevi nearterijske anteriorne ishemične optičke neuropatije (NAION).
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
Croatian: • druge lijekove koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Spedra u tijelu ("umjerene inhibitore
Danish: Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser.
Croatian: Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at riociguat kan øge den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivni učinak inhibitora PDE5.
Danish: I in vitro-studier med humane levermikrosomer viste avanafil ikke nævneværdigt potentiale for lægemiddelinteraktion gennem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 eller 2E1.
Croatian: U ispitivanjima avanafila in vitro na ljudskim mikrosomima jetre, avanafil je pokazao zanemariv potencijal za interakcije lijekova s CYP1A1/2, 2A6, 2B6 i 2E1.
Danish: I studiet af tidspunktet for virkningens indtræden viste avanafil statistisk signifikant forbedring i variablen for det primære mål (gennemsnit pr. forsøgsperson for vellykket reaktion i forhold til den tid, der er gået efter indtagelse, for Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) sammenlignet med placebo, hvilket resulterede i vellykket samleje i 24,71 % af forsøgene ved 100 mg dosis og 28,18 % for 200 mg dosis ca. 15 minutter efter indtagelse sammenlignet med 13,78 % for placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je procjenjivalo vrijeme do početka djelovanja, avanafil je pokazao statistički značajno poboljšanje što se tiče primarne varijable djelotvornosti (prosječni udio uspješnih odgovora po ispitaniku prema vremenu nakon primjene doze, prema upitniku Sexual Encounter Profile 3SEP3) u usporedbi s placebom, što je rezultiralo uspješnim spolnim odnosom otprilike 15 minuta nakon doziranja u 24,71% pokušaja uz dozu od 100 mg i 28,18% uz dozu od 200 mg u usporedbi s 13,78% na placebu.
Danish: I alle hovedforsøg med avanafil var der signifikant højere andel af gennemførte samlejeforsøg med alle doser af avanafil end med placebo ved alle de undersøgte tidsintervaller efter dosering.
Croatian: U svim ključnim ispitivanjima avanafila, postotak uspješnih pokušaja spolnih odnosa bio je značajno viši za sve doze avanafila u usporedbi s placebom, za pokušaje u svim ispitivanim vremenskim intervalima poslije uzimanja doze.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at avanafil har moderat potentiale for at fungere som substrat for P-gp og som hæmmer af P-gp med digoxin som substrat ved koncentrationer under den beregnede koncentration i tarmen.
Croatian: Rezultati in vitro pokazali su skromnu mogućnost da avanafil djeluje kao supstrat P-gp i inhibitor P-gp s digoksinom kao supstratom pri koncentracijama nižim od izračunate intestinalne koncentracije.
Danish: • Hvis patienten i forvejen får en optimeret dosis af Spedra, bør initiering af alfablokkerbehandling ske med den laveste dosis.
Croatian: • U onih bolesnika koji već uzimaju optimiziranu dozu Spedre, terapiju alfa blokatorima treba započeti najnižom dozom.
Danish: I et forsøg med fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås nedsat fertilitet og sædmotilitet, ændret østruscyklus og øget procentdel abnorme spermier ved 1.000 mg/kg/dag, en dosis, der desuden var toksisk for de behandlede forældredyr af han- og hunkøn.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja štakora, smanjenje plodnosti i pokretljivosti spermija, promijenjenih ciklusa estrusa i povećanog postotka abnormalne sperme javljale su se pri dozi od 1000 mg/kg/dan, koja je u liječenih ženki i mužjaka uzrokovala roditeljsku toksičnost.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af den potentielle effekt af CYP-induktorer, navnlig CYP3A4induktorer (f.eks. bosentan, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og rifampicin) på farmakokinetikken og virkningen af avanafil.
Croatian: Nije procijenjen potencijalni učinak CYP induktora, osobito induktora CYP3A4 (npr. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital i rifampicin) na farmakokinetiku i djelotvornost avanafila.
Danish: Patienten skal have at vide, at anvendelse af avanafil sammen med alkoholindtagelse kan øge sandsynligheden for hypotension, svimmelhed og synkope.
Croatian: Bolesnike valja savjetovati da istodobno uzimanje avanafila i alkohola može povećati vjerojatnost hipotenzije, omaglice ili sinkope.
Danish: Pludseligt større eller mindre høretab
Croatian: Smanjenje ili iznenadni gubitak sluha
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2013.
Danish: I et pletysmografisk studie af penis (RigiScan) frembragte avanafil 200 mg hos nogle mænd så tidligt som 20 minutter efter dosering erektion, der blev anset for tilstrækkelig til penetration (60 % stivhed i henhold til RigiScan), og den samlede respons for avanafil hos disse personer var statistisk signifikant i forhold til placebo i tidsintervallet 20-40 minutter.
Croatian: U ispitivanju u kojemu se provodila pletizmografija penisa (RigiScan), avanafil u dozi od 200 mg izazvao je u nekih muškaraca erekcije koje su se smatrale dovoljnima za penetraciju (60% ukrućenosti prema RigiScanu) već 20 minuta nakon doziranja i sveukupni odgovor tih ispitanika na avanafil bio je statistički značajan u usporedbi s placebom u vremenskom intervalu od 20-40 minuta.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension.
Croatian: Konzumacija alkohola u kombinaciji s avanafilom može povećati mogućnost simptomatske hipotenzije.
Danish: Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme over for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE5-hæmmere.
Croatian: Bolesnici s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula, npr. aortnom stenozom i idiopatskom hipertrofičnom subaortnom stenozom, mogu biti osjetljivi na djelovanje vazodilatatora, uključujući inhibitore PDE5.
Danish: • vedvarende svaghed eller træthed
Croatian: • stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora
Danish: Avanafil er ikke evalueret ved erektil dysfunktion efter rygmarvstraumer eller andre neurologiske lidelser eller ved svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Avanafil nije procjenjivan u bolesnika s erektilnom disfunkcijom zbog ozljede leđne moždine ili drugih neuroloških poremećaja te u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Danish: • Hvis patienten er stabil på alfablokkerbehandling, bør initiering af behandlingen med Spedra ske med den laveste dosis på 50 mg.
Croatian: • U onih bolesnika koji su stabilni na terapiji alfa blokatorima, primjenu avanafila treba započeti najnižom dozom od 50 mg.
Danish: Ud fra in vitro-data vil Avanafil kunne virke hæmmende på BCRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, avanafil bi, u klinički značajnim koncentracijama, mogao biti inhibitor BCRP-a.
Danish: • tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje
Croatian: • začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dijela dišnih puteva
Danish: Med andre PDE5-hæmmere er efter markedsføring beskrevet hypotension, og i de kliniske forsøg med avanafil er beskrevet svimmelhed, et symptom, der ofte forårsages af nedsat blodtryk (se pkt.
Croatian: Hipotenzija je prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet uz druge inhibitore PDE5, a u kliničkim ispitivanjima avanafila prijavljena je omaglica, simptom obično uzrokovan sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Danish: Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under "Tag ikke Spedra").
Croatian: Također, nemojte uzimati Spedru ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin (vidjeti početak dijela 2 'Nemojte uzimati lijek Spedra').
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući avanafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Avanafil er derfor kontraindiceret hos patienter, der får nogen form for organiske nitrateller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit).
Croatian: Stoga je primjena avanafila kontraindicirana u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskog nitrata ili donora dušikova oksida (poput amil-nitrita).
Danish: I et klinisk studie omfattende raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion blev der over en periode på 26 uger med daglig administration af 100 mg avanafil i orale doser ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -motiliteten ellermorfologien.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima i odraslim muškarcima s blagom erektilnom disfunkcijom, dnevna primjena peroralne doze avanafila od 100 mg u periodu od 26 tjedana nije bila povezana s neželjenim učincima na koncentraciju, broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.
Danish: Undersøgelsen viste et gennemsnitlig maksimalt fald i forhold til placebo af det liggende blodtryk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/1 mmHg med amlodipin ved samtidig administration af avanafil.
Croatian: Rezultati su pokazali srednju vrijednost maksimalnog sniženja krvnog tlaka u ležećem položaju na leđima od 2/3 mmHg u usporedbi s placebom uz enalapril i 1/-1 mmHg uz amlodipin, kada su se primjenjivali istodobno s avanafilom.
Danish: Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.
Croatian: Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m 2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Croatian: Pri dozama toksičnim za majke od 1000 mg/kg/dan (približno 49 puta veća doza od MRHD na bazi mg/m 2), tjelesna težina fetusa se smanjila ali bez znakova teratogenosti.
Danish: En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil havde ingen virkning på sædmotilitet eller -morfologi hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza avanafila od 200 mg nije bilo učinka na pokretljivost ili morfologiju spermija u zdravih dobrovoljaca.
Danish: • fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning
Croatian: • probavne tegobe, mučnina ili povraćanje
Danish: Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer.
Croatian: Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju.
Danish: Fire timer efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg var eksponeringen lavere hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) end hos personer med normal leverfunktion.
Croatian: Nakon avanafila u dozi od 200 mg izloženost 4 sata poslije doze bila je niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) u usporedbi s ispitanikom s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) medførte en enkelt dosis af avanafil på 200 mg samme eksponering som hos personer med normal leverfunktion.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A) imali su usporedivu izloženost kao i ispitanici s normalnom funkcijom jetre kada im je primijenjena jednokratna doza avanafila od 200 mg.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Danish: Avanafil udskilles overvejende ved metabolisering af hepatiske mikrosomale isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4 og i mindre grad CYP2C9.
Croatian: Avanafil se uklanja uglavnom putem jetrenih mikrosomalnih izoenzima CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (manje važan put).
Danish: Angina pectoris Takykardi
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije angina pektoris tahikardija
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ved pludseligt opstået høretab skal holde op med at tage PDE5hæmmere, herunder avanafil, og straks søge lægehjælp.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati inhibitore PDE5, uključujući avanafil, i da odmah potraže medicinsku pomoć u slučaju iznenadnog smanjenja ili gubitka sluha.
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja avanafila nije bilo prijavljenih slučajeva.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na mokraćni sustav, pripravci koji se primjenjuju kod erekcijske disfunkcije.
Danish: Studier har vist, at eksponeringen for avanafil kan øges af lægemidler, der hæmmer CYP3A4 (se pkt.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijekovi koji inhibiraju CYP3A4 mogu povećati izloženost avanafilu (vidjeti dio 4.2).
Danish: • for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)
Croatian: • preuranjena ejakulacija