FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
French: • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l'enfant.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
French: Pays à revenu faible
Portuguese: Países de rendimentos baixos
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
French: Bien que l'administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée.
Portuguese: Apesar da administração concomitante da OPV poder reduzir ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, num ensaio clínico envolvendo 4.200 indivíduos que receberam Rotarix concomitantemente com a OPV demonstrou-se que a proteção clínica contra as gastrenterites por rotavírus graves é mantida.
French: EU/1/05/330/005 - boîte de 1 applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/006 - boîte de 5 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/007 - boîte de 10 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/008 - boîte de 25 applicateurs préremplis pour administration orale
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
French: Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons.
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
French: Ne tenez pas le corps du tube, une partie du vaccin pourrait sortir du tube.
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
French: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Souches contenant le génotype P[8] Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale [ IC 95% ]
Portuguese: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Estirpes com genótipo P[8] Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram cuidados médicos [IC 95%]
French: Le mécanisme immunologique selon lequel Rotarix protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement connu.
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
French: - Tube souple muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur : 3 ans
Portuguese: - Bisnaga maelável fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga: 3 anos
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
French: L'efficacité protectrice du vaccin contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (RV) nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale et l'efficacité spécifique du vaccin par génotype après 2 doses de Rotarix sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: A eficácia protetora da vacina contra gastrenterites por rotavírus (RV) graves que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica e a eficácia da vacina do genótipo específico após as duas doses de Rotarix estão descritos na tabela seguinte:
French: Après reconstitution : Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant et d'aspect blanc laiteux.
Portuguese: Após a reconstituição: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
French: Une analyse poolée de 5 études d'efficacité* a estimé à 71,4% (IC 95% : 20,1 ; 91,1) l'efficacité contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (score Vesikari ≥ 11) dues au rotavirus de génotype G2P[4] pendant la 1ère année de vie.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
French: Rotarix peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina do Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inativada (IPV), vacina da hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afetado.
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Rotarix contient du saccharose et du sorbitol
Portuguese: Rotarix contém sacarose e sorbitol
French: Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Portuguese: No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
French: Il n'y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer antes quer após a vacinação.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rotarix
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rotarix
French: Connectez l'adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur de transfert soit positionné correctement et de façon sûre.
Portuguese: Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura.
French: Tapotez plusieurs fois le haut du tube jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de liquide
Portuguese: Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Portuguese: A O que necessita fazer antes de dar Rotarix
French: Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
French: Après reconstitution, le vaccin contenu dans l'applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 50 bisnagas.
French: Des études cliniques ont été conduites en Europe, en Amérique Latine, en Afrique et en Asie pour évaluer l'efficacité protectrice de Rotarix contre toutes les gastro-entérites et les gastro-entérites sévères à rotavirus.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
French: Cependant, dans l'éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
Portuguese: Eficácia protetora na América Latina
French: Récipient en verre
Portuguese: Recipiente de vidro
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: Efficacité jusqu'à 2 ans d'âge Rotarix N= 5 263 Placebo N= 5 256 Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères [IC 95%] Génotype
Portuguese: Eficácia até aos 2 anos de idade Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus graves [IC 95%] Genótipo
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
French: L'efficacité du vaccin durant la première année de vie a progressivement augmenté avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95% : 84,7;100) pour les scores de Vesikari ≥17.
Portuguese: A eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo os 100% (IC 95%: 84,7; 100) para uma pontuação ≥ 17 na escala de
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose da formulação liofilizada de Rotarix e em 4% das fezes após a segunda dose.
French: Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d'estomac ou des diarrhées
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
French: Efficacité protectrice en Afrique
Portuguese: Eficácia protetora em África
French: Après reconstitution : Après la reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
French: Transférer le contenu de l'applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
Portuguese: Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó
French: La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines.
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
French: Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les hospitalisations causées par une gastro-entérite à rotavirus [ IC 95% ]
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra as hospitalizações devido a gastrenterites por rotavírus [IC 95%]
French: Pays à revenu intermédiaire
Portuguese: Países de rendimentos médios
French: - N'utilisez aucun des tubes de la plaque pour administration orale si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Portuguese: - Não utilizar nenhuma das bisnagas orais no suporte de união se notar algo anormal.
French: • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
French: • Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,5 ml) contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contém:
French: Efficacité protectrice de la formulation liquide
Portuguese: Eficácia protetora da formulação líquida
French: Etant donné que la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation liquide était comparable à la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation lyophilisée, l'efficacité vaccinale observée avec la formulation lyophilisée peut être transposée à la formulation liquide.
Portuguese: Uma vez que resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação líquida de Rotarix foi comparável à resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação liofilizada de Rotarix, os níveis da eficácia da vacina observados com a formulação liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.
French: Ne pas injecter !
Portuguese: Não injetar!
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95%: 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Portuguese: Num estudo retrospetivo com bases de dados na Bélgica realizado em crianças com idade igual e inferior a 5 anos, o impacto direto e indireto da vacinação com Rotarix nas hospitalizações relacionadas com o rotavírus variou de 64% (IC 95%: 49;76) a 80% (IC 95%: 77;83), dois anos após a introdução da vacina.
French: Une étude clinique réalisée en Europe a évalué Rotarix administré selon différents schémas d'administration européens (2, 3 mois ; 2, 4 mois ; 3, 4 mois ; 3, 5 mois) chez 4 000 sujets.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
French: Applicateur pour administration orale
Portuguese: Aplicador Oral
French: Une étude clinique menée en Asie (Hong Kong, Singapour et Taïwan) (cohorte total vaccinée : Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) a évalué Rotarix selon des calendriers différents (2, 4 mois d'âge; 3, 4 mois d'âge).
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Ásia (Hong Kong, Singapura e Taiwan) (coorte total de indivíduos vacinados: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) avaliou Rotarix administrado de acordo com diferentes esquemas (2, 4 meses e idade; 3, 4 meses de idade).
French: Vérifiez que chaque tube pour administration orale ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Portuguese: 1º ano de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
French: Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Portuguese: Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.
French: Comment Rotarix est donné
Portuguese: Como Rotarix é tomado
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95%: 72,2 ; 100)
Portuguese: Durante o primeiro ano, significativamente menos indivíduos no grupo de Rotarix notificaram gastrenterites por rotavírus graves causadas pelo tipo selvagem de RV circulante, em comparação com o grupo do placebo, desde das 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade (0,0% versus 0,3%), com uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 72,2; 100).
French: Efficacité protectrice en Europe
Portuguese: Eficácia protetora na Europa
French: RECIPIENT EN VERRE AVEC POUDRE A RECONSTITUER AVEC LE SOLVANT
Portuguese: RECIPIENTE DE VIDRO COM PÓ PARA RECONSTITUIÇÃO COM O VEÍCULO
French: Pour ouvrir le tube pour administration orale séparé des autres tubes : d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
Portuguese: Para abrir a bisnaga oral separada: d) Manter a bisnaga oral separada na posição vertical.
French: • si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
Portuguese: • se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR RECIPIENT EN VERRE AVEC APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE ET ADAPTATEUR DE TRANSFERT, BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE VIDRO COM APLICADOR ORAL E ADAPTADOR DE TRANSFERÊNCIA, EMBALAGEM DE 1, 5, 10 OU 25
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA)
French: Récupérez la totalité du mélange avec l'applicateur pour administration orale.
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
French: e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l'autre main.
Portuguese: e) Segurar o separador da bisnaga oral separada com uma mão e o suporte de união com a outra mão.
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque EU/1/05/330/012
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte EU/1/05/330/012
French: Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane.
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo para perfurar a membrana.
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Portuguese: Instruções de administração da vacina:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
French: 2ème année de vie Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à rotavirus sévères [ IC 95% ]
Portuguese: 2º ano de vida Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus de qualquer gravidade e graves [IC 95%]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Prêt à l'emploi
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pronto a utilizar
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Rotarix durante a gravidez e amamentação.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50.
French: Ce vaccin est destiné uniquement à l'administration par voie orale.
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral.
French: Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
Portuguese: Rotarix destina-se apenas a administração por via oral.
French: Dans trois essais comparatifs contrôlés, la réponse immunitaire obtenue avec Rotarix formulation liquide était comparable à celle obtenue avec Rotarix formulation lyophilisée.
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5 ; 100).
Portuguese: A eficácia da vacina foi de 100% (IC 95%: 67,5; 100).
French: Efficacité protectrice de la formulation lyophilisée
Portuguese: Eficácia protetora da formulação liofilizada
French: L'efficacité protectrice du vaccin après deux doses de Rotarix observée contre les gastro-entérites sévères à rotavirus jusqu'à 2 ans d'âge est présentée dans le tableau suivant :
Portuguese: A eficácia protetora da vacina após duas doses de Rotarix observada contra as gastrenterites por rotavírus graves até aos 2 anos de idade encontra-se na tabela seguinte:
French: APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Portuguese: Aplicador oral pré-cheio
French: Mexique
Portuguese: México
French: Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix : N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d'environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
Portuguese: Um ensaio clínico realizado em África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) avaliou Rotarix administrado aproximadamente às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses).
French: Efficacité sur le terrain après 2 doses, dans la prévention des gastro-entérites à rotavirus conduisant à une hospitalisation
Portuguese: Efetividade após 2 doses na prevenção de GE por RV que requerem hospitalização
French: Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥ 20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
French: • Tenez le tube vertical.
Portuguese: • Segurar a bisnaga na vertical.
French: L'efficacité protectrice du vaccin (mise en commun des doses) observée contre toutes gastro-entérites sévères à rotavirus est présentée dans le tableau suivant :
Portuguese: A eficácia protetora da vacina (conjunto das doses) observada contra quaisquer gastrenterites e gastrenterites graves por rotavírus está descrita na tabela seguinte:
French: Brésil
Portuguese: Brasil