FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: iii) los sabores: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el medicamento de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
Dutch: iii) de smaken: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se inició basándose en que la exención de estudios clínicos no se ajusta a la «Directriz sobre estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) y en que las diferencias pueden influir en el rendimiento clínico del producto en estudio.
Dutch: De onderhavige verwijzingsprocedure werd in gang gezet op grond van het feit dat de waiver voor klinisch onderzoek niet in overeenstemming is met de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) en dat de verschillen van invloed kunnen zijn op de klinische prestaties van het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia en el contexto de una solicitud híbrida, siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: Reconociendo que podrían aceptarse desviaciones de la directriz sobre estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) si se justifican debidamente, y después de revisar todos los datos presentados y las respuestas presentadas por el solicitante, el CHMP consideró que la exención de los ensayos clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica ha quedado debidamente justificada.
Dutch: In overweging nemende dat afwijkingen van de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) aanvaardbaar zijn als deze op passende wijze worden gemotiveerd, en na alle ingediende gegevens en de door de aanvrager verstrekte antwoorden te hebben onderzocht, was het CHMP van mening dat de waiver voor de klinische proef om de therapeutische equivalentie aan te tonen, afdoende is onderbouwd.
Spanish: Además, los datos publicados subrayan que se ha demostrado la bioequivalencia de formulaciones completamente diferentes de flurbiprofeno (p. ej., pastillas para chupar, granulado y pulverización) aplicadas a la cavidad bucal.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
Spanish: La secreción de saliva no tiene una contribución importante en el rendimiento in vivo de la pulverización bucal, ya que la mayor parte del contenido de la pulverización se traga como consecuencia de la aparición del reflejo faríngeo causado por el efecto del pulverizador en la garganta, sin que en ningún momento se vea afectado por la secreción de saliva.
Dutch: De speekselafscheiding levert geen relevante bijdrage aan de invivoprestaties van de buccale spray, aangezien het grootste deel van de inhoud van de spray als gevolg van de kokhalsreflex die de spray in de keel teweeg brengt, wordt ingeslikt voordat het effect van de speekselafscheiding een rol kan spelen.
Spanish: En cuanto a la diferente concentración (17,6 mg/ml frente a 16,20 mg/ml), se observó que, debido a los diferentes volúmenes pulverizados (0,17 ml frente a 0,18 ml), la dosis administrada es finalmente la misma.
Dutch: 16,20 mg/ml) betreft, werd opgemerkt dat vanwege de verschillende gesprayde volumes (0,17 ml t.o.v.
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: i) diferente concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia (diferencia del 0,096 % en el contenido del producto en peso/volumen);
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel (verschil van 0,096% in het gehalte van het werkzame bestanddeel in gewicht/volume)
Spanish: i) la concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia;
Dutch: i) de concentratie: 17,16 mg/ml in het onderzoeksgeneesmiddel t.o.v.
Spanish: Según la directriz sobre los estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se considera que los ensayos clínicos y preclínicos son necesarios para extrapolar el ensayo al medicamento de referencia en caso de que no se cumpla la definición de medicamento genérico.
Dutch: Volgens het richtsnoer "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) worden preklinische en klinische proeven noodzakelijk geacht om een brug te vormen tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel wanneer niet wordt voldaan aan de definitie van een generiek geneesmiddel.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Spanish: iii) un sabor menos: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el producto de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
Dutch: ii) lagere hoeveelheid cyclodextrines iii) één smaak minder: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Spanish: Contenido (concentración)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Spanish: Miembro de la UE/EEE
Dutch: EU/EERlidstaat
Spanish: Nombre y dirección de la empresa solicitante
Dutch: Aanvrager bedrijfsnaam, adres
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relativos a los medicamentos de uso humano.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Debido a que existe una pequeña diferencia de concentración entre los dos medicamentos, se consideró que se necesitarían datos de un ensayo clínico en voluntarios sanos para determinar si tienen el mismo efecto.
Dutch: Omdat er een klein verschil in concentratie tussen de twee geneesmiddelen bestaat, werd geoordeeld dat gegevens van een klinische proef bij gezonde vrijwilligers nodig zouden zijn om te bepalen of de middelen hetzelfde effect hebben.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 10 de junio de 2019.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het geneesmiddelenbureau in Spanje verwees de zaak op 10 juni 2019 voor arbitrage naar het EMA.
Spanish: La revisión de Flurbiprofen Geiser se inició el 27 de junio de 2019 a instancias de España, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Flurbiprofen Geiser werd op 27 juni 2019 op verzoek van Spanje in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, España) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa), en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië) waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización puede ser reconocida en España y otros Estados miembros de la UE donde la empresa ha solicitado una autorización de comercialización: Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Spanje en in andere EU-lidstaten waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd: Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië.
Spanish: Como algunas prostaglandinas intervienen en la generación del dolor y la inflamación en el organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Dutch: Aangezien sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen in het lichaam, leidt een verminderde aanmaak van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Spanish: Los datos publicados muestran que las diferencias de este grado en la concentración del principio activo, el sabor y la cantidad de ciclodextrinas no afectan al funcionamiento del medicamento.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat verschillen van deze omvang wat betreft de concentratie van de werkzame stof, de smaak en de hoeveelheid cyclodextrinen niet van invloed zijn op de werking van het geneesmiddel.
Spanish: Esto lo avalan datos que demuestran que incluso los medicamentos con flurbiprofeno que se toman por vía oral con presentaciones muy diferentes, como pastillas, gránulos y aerosoles, se comportan de la misma manera en el organismo.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens waaruit blijkt dat zelfs geneesmiddelen die flurbiprofen bevatten die in zeer verschillende vormen via de mond worden ingenomen, zoals zuigtabletten, granulaat en spray, zich in het lichaam op dezelfde wijze gedragen.
Spanish: presentó Flurbiprofen Geiser a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de un procedimiento descentralizado.
Dutch: heeft Flurbiprofen Geiser bij het Spaanse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Spanish: Flurbiprofen Geiser es un medicamento que se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta.
Dutch: Flurbiprofen Geiser is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de kortdurende verlichting van de symptomen van keelpijn.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser el 16/12/2019.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16/12/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de vergunning voor het in de handel brengen van Flurbiprofen Geiser.
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente, la Agencia concluyó que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser en todos los Estados miembros afectados.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Flurbiprofen Geiser daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles, la EMA consideró que las diferencias entre Flurbiprofen Geiser y Strefen Direct son leves y no afectan la cantidad de principio activo que se libera en la boca y en el torrente sanguíneo.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben onderzocht, was het EMA van mening dat de verschillen tussen Flurbiprofen Geiser en Strefen Direct gering zijn en geen invloed hebben op de hoeveelheid werkzame stof die in de mond en in de bloedbaan vrijkomt.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Flurbiprofen Geiser?
Dutch: Waarom werd Flurbiprofen Geiser beoordeeld?
Spanish: Flurbiprofen Geiser contiene el principio activo flurbiprofeno, un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas en el organismo.
Dutch: Flurbiprofen Geiser bevat de werkzame stof flurbiprofen, een niet-steroïde ontstekingsremmer (‘non-steroidal anti-inflammatory drug' - NSAID) die de aanmaak van stoffen genaamd prostaglandinen door het lichaam vermindert.
Spanish: Los medicamentos también tienen diferente sabor y diferente cantidad de ciclodextrinas y ello podría afectar al modo en que el principio activo se absorbe en el organismo.
Dutch: De geneesmiddelen hebben ook verschillende smaken en bevatten verschillende hoeveelheden cyclodextrinen en dit kan van invloed zijn op de wijze waarop de werkzame stof in het lichaam wordt opgenomen.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por que los datos de laboratorio presentados no fueran suficientes para demostrar que Flurbiprofen Geiser es tan eficaz como Strefen Direct.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de overgelegde laboratoriumgegevens niet voldoende waren om aan te tonen dat Flurbiprofen Geiser even werkzaam is als Strefen Direct.
Spanish: Sin embargo, el medicamento de referencia, Strefen Direct, tiene una concentración diferente a la de Flurbiprofen Geiser.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Strefen Direct, heeft echter een andere concentratie dan Flurbiprofen Geiser.
Spanish: Además, Flurbiprofen Geiser tiene un sabor distinto y contiene una menor cantidad de unas sustancias denominadas ciclodextrinas, que ayudan a estabilizar la solución.
Dutch: Bovendien heeft Flurbiprofen Geiser een andere smaak en bevat het kleinere hoeveelheden cyclodextrinen, stoffen die de oplossing helpen stabiliseren.
Spanish: El viernes, 17 de octubre de 2019 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Flurbiprofen Geiser que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Dutch: Op 17 oktober 2019 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Flurbiprofen Geiser af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning voor het middel was ontstaan.
Spanish: ¿Qué es Flurbiprofen Geiser?
Dutch: Wat is Flurbiprofen Geiser?
Spanish: Flurbiprofen Geiser se desarrolló como «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Dutch: Flurbiprofen Geiser werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Spanish: Control del asma y exacerbaciones
Dutch: Astmacontrole en exacerbaties
Spanish: Ninguno de los ensayos clínicos presentados tenía esta duración.
Dutch: Geen van de overgelegde klinische onderzoeken had een dergelijke looptijd.
Spanish: El programa total estaba compuesto por 18 estudios finalizados en los que participaron casi 5000 pacientes.
Dutch: Het totale programma bestond uit 18 voltooide onderzoeken waarbij bijna 5 000 patiënten betrokken waren.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Flutiform y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Flutiform en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Dutch: Redenen voor een positief advies
Spanish: • el Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in werking is gezet, heeft bestudeerd;
Spanish: Datos farmacocinéticos (FC)
Dutch: Farmacokinetische (PK) gegevens
Spanish: No obstante, el Solicitante no ha encontrado pruebas bibliográficas que avalen esta opinión.
Dutch: De aanvrager heeft in de literatuur echter geen bewijs gevonden ter ondersteuning van een dergelijk standpunt.
Spanish: Valor de predicción de los datos del VEM1
Dutch: Voorspellende waarde van de FEV1-gegevens
Spanish: Para apreciar una posible diferencia es necesario realizar un estudio de larga duración, por ejemplo de 6-12 meses.
Dutch: Om vast te stellen dat er sprake is van een potentieel verschil is een onderzoek met een lange looptijd, bijvoorbeeld 6-12 maanden, noodzakelijk.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Spanish: A su vez, esta hipótesis ha llevado a plantear reservas sobre las 8-12 semanas de duración de los estudios realizados por el Solicitante.
Dutch: Deze hypothese heeft op haar beurt geleid tot bezorgdheid over de looptijd van 8-12 weken van de onderzoeken van de aanvrager.
Spanish: Entre ellos se incluyen dos estudios publicados en los que participaron específicamente pacientes con antecedentes recientes de exacerbaciones y cuya duración fue de entre 6 y 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Dutch: Hieronder vallen twee gepubliceerde onderzoeken waarin specifiek patiënten met een geschiedenis van recente exacerbaties werden geworven, die werden uitgevoerd over een periode van 6-12 maanden (Ind 2003; Verona 2003).
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Flutiform en las indicaciones aplicadas es favorable.
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Flutiform voor de toegepaste indicaties gunstig is,
Spanish: De nuevo, a partir del estudio a largo plazo del Solicitante se pone de manifiesto un patrón similar.
Dutch: Uit het langetermijnonderzoek van de aanvrager zelf kwam een vergelijkbaar patroon naar voren.
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Flutiform a más largo plazo.
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Flutiform.
Spanish: Uno de los dos principales objetivos del tratamiento en el asma es el control del asma (siendo el otro la reducción del riesgo de exacerbaciones).
Dutch: Een van de twee voornaamste behandelingsdoelen bij de beheersing van astma is astmacontrole (het andere is verkleining van het risico op exacerbaties).
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Flutiform participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Flutiform.
Dutch: Bij de vijf fase III-hoofdonderzoeken met Flutiform waren ongeveer 2 500 patiënten betrokken en in de veiligheidsdatabank waren meer dan 1 900 patiënten opgenomen die met Flutiform werden behandeld.
Spanish: Además, se propuesto que las exacerbaciones «graves» son la variable más representativa de las exacerbaciones.
Dutch: Bovendien werd gesteld dat "ernstige" exacerbaties de meest onderscheidende exacerbatievariabele zijn.
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia con respecto al control del asma a largo plazo.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid, met name de werkzaamheid bij astmacontrole op de lange termijn;
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Flutiform se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Flutiform werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Spanish: Es un concepto multidimensional que incorpora síntomas, despertares nocturnos, uso de medicamentos de rescate, función pulmonar y la limitación de la actividad.
Dutch: Het is een multidimensionaal concept op basis van symptomen, nachtelijk ontwaken, gebruik van hulpmedicatie, longfunctie en beperking van activiteit.
Spanish: Recientemente, el principal grupo de expertos mundiales en enfermedades respiratorias (ATS/ERS) ha propuesto definiciones normalizadas de las exacerbaciones clínicamente relevantes para su uso en los futuros ensayos.
Dutch: De vooraanstaande wereldwijde groep van deskundigen op het gebied van luchtwegaandoeningen (ATS/ERS) heeft onlangs genormaliseerde definities van klinisch relevante exacerbaties voorgesteld voor gebruik tijdens toekomstige proeven.
Spanish: Las exacerbaciones observadas en los estudios del Solicitante son consistentes con las descritas por los expertos de las sociedades ATS/ERS (aunque sí existen diferencias en lo que respecta a la terminología).
Dutch: De exacerbaties die tijdens de onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, zijn in overeenstemming met de exacerbaties die de ATS/ERS beschrijft (hoewel er wel sprake is van afwijkende terminologie).
Spanish: Estas conclusiones basadas en una evaluación indirecta del riesgo de futuras exacerbaciones son consistentes y avalan las basadas en la observación directa de los índices de exacerbación durante los estudios clínicos.
Dutch: Deze conclusies op basis van een indirecte beoordeling van het toekomstige risico op exacerbaties komen overeen met en ondersteunen de conclusies op basis van directe waarneming van exacerbatiepercentages tijdens de klinische onderzoeken.
Spanish: En un amplio abanico de criterios de valoración, como, por ejemplo, la interrupción del tratamiento por falta de eficacia, los días y noches sin síntomas y la cantidad de medicación de rescate necesaria, el tamaño del efecto observado es clínicamente importante.
Dutch: Over een brede reeks eindpunten zoals discontinuering wegens het uitblijven van werkzaamheid, symptoomvrije dagen en nachten en de hoeveelheid hulpmedicatie is de waargenomen omvang van het effect klinisch van belang.
Spanish: En los propios estudios a corto y a largo plazo del Solicitante se ha demostrado la misma asociación entre el VEM1 y el riesgo de futuras exacerbaciones.
Dutch: Uit de korte- en langetermijnonderzoeken van de aanvrager bleek hetzelfde verband tussen FEV1 en het toekomstige risico op exacerbaties.
Spanish: Asimismo, la bibliografía disponible tampoco ofrece nada que avale la idea de que las exacerbaciones observadas en los estudios clínicos del Solicitante pudieran no ser adecuadas.
Dutch: Ook biedt de literatuur geen ondersteuning voor het idee dat de exacerbaties die tijdens de klinische onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, mogelijk niet toereikend zijn.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Flutiform con otras terapias de combinación.
Dutch: In ondersteunende onderzoeken werd de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform vergeleken met andere combinatiebehandelingen.