FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha perciò concluso che i benefici di Seasonique sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento e negli Stati membri interessati.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Seasonique são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência e nos envolvidos.
Italian: Le donne che assumono Seasonique avranno intervalli più lunghi tra le emorragie da sospensione, ma potrebbero manifestare un sanguinamento più irregolare.
Portuguese: As mulheres que tomam o Seasonique terão intervalos mais longos entre as hemorragias de privação, mas podem sofrer hemorragias mais irregulares.
Italian: Per 84 giorni la donna assume le compresse contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo e per i restanti 7 giorni assume le compresse contenenti solo etinilestradiolo.
Portuguese: Durante 84 dias, a mulher toma os comprimidos contendo levonorgestrel e etinilestradiol e, posteriormente, nos 7 dias restantes, a mulher toma os comprimidos contendo apenas etinilestradiol.
Italian: I motivi del deferimento si riferiscono a timori sollevati dall'agenzia tedesca per i medicinali in merito all'efficacia di Seasonique nella prevenzione della gravidanza e alle emorragie irregolari osservate dalle donne che assumono il contraccettivo.
Portuguese: Os fundamentos da arbitragem prendiam-se com as preocupações manifestadas pela agência de medicamentos alemã relativamente à eficácia do Seasonique na prevenção da gravidez e às hemorragias irregulares que afetam as mulheres que tomam o contracetivo.
Italian: Il comitato ha osservato inoltre che le emorragie irregolari segnalate con Seasonique non hanno ridotto la probabilità di adesione al trattamento da parte delle donne e che informazioni adeguate in merito al rischio di emorragie irregolari sono incluse nel foglio illustrativo.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que as hemorragias irregulares notificadas com o Seasonique não reduziram a probabilidade de as mulheres manterem o tratamento, tendo sido incluídas no Folheto Informativo informações adequadas acerca do risco de hemorragias irregulares.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati agiscono arrestando il rilascio di ovuli dalle ovaie e causando nella cervice e nel rivestimento dell'utero modificazioni che rendono più difficile per lo spermatozoo raggiungere l'ovulo e per l'ovulo fecondato impiantarsi nell'utero.
Portuguese: Os contracetivos de associação hormonal impedem a libertação dos óvulos pelos ovários e, por outro lado, causam alterações no colo do útero e no revestimento do útero, dificultando o alcance do óvulo pelo espermatozoide e a implantação do óvulo fertilizado no útero.
Italian: Si tratta di una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Francia) valuta un medicinale con l'obiettivo di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese così come in
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o «Estado-Membro de Referência», neste caso, a França)
Italian: altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia).
Portuguese: avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros Estados-Membros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Itália, Polónia e Roménia).
Italian: 12 gennaio 2015
Portuguese: 12 de janeiro de 2015 EMA/42159/2015
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
Italian: c Five drinks or more on one occasion.
Portuguese: c Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ethirfin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Ethirfin e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Dopo avere considerato i dati generali presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que
Italian: Valutazione del rapporto rischio-beneficio
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Italian: Motivi per il mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a não renovação da autorização de introdução no mercado
Italian: b Weekly intake: men, >21 drinks; women, > 14 drinks.
Portuguese: b Ingestão semanal: homens, >21 bebidas; mulheres, >14 bebidas.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Italian: La domanda è stata presentata alla Danimarca in veste di Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
Portuguese: O pedido foi submetido ao Estado-Membro de referência, a Dinamarca e aos Estados-Membros envolvidos (EME), nomeadamente a Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido.
Italian: Al termine della procedura CMD(h), vista l'impossibilità di giungere ad un accordo, si è optato per un ulteriore deferimento al CHMP.
Portuguese: No final do procedimento do CMD(h), dado que não se chegou a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione e nel luglio 2010 ha adottato un parere che raccomanda il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo nel rispetto di condizioni ritenute essenziali per un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
Portuguese: O CHMP analisou a questão e, em Julho de 2010, adoptou um parecer que recomendava que a renovação da autorização de introdução no mercado ficasse sujeita a condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per esaminare l'effetto dell'alcol sull'assorbimento del prodotto.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo para investigar o efeito do álcool sobre a absorção do medicamento.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM,
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse studiate per rilasciare i medicinali in modo controllato, allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL MANCATO RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A NÃO RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Tabella 2
Portuguese: Quadro 2
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti consumino meno alcol come strategia di automedicazione se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali gli oppioidi, i risultati di un sondaggio danese di recente pubblicazione (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
Portuguese: Consumo de álcool inferior a uma vez por mês
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità del principio attivo venga rilasciata in breve tempo, in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se assemelhe a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato di questo prodotto sono garantite dal rivestimento, composto da un derivato del polimetacrilato plasticizzato con trietilcitrato (TEC), con aggiunta di talco e silice colloidale idrofoba.
Portuguese: As propriedades de libertação prolongada deste medicamento são asseguradas pelo revestimento de película composto pelo derivado de polimetacrilato plastificado com trietilcitrato (TEC), ao qual é adicionado talco e sílica coloidal hidrofóbica.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno uso.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e consumo di alcol è riassunta nella seguente tabella.
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
Italian: Nella letteratura scientifica si fa riferimento all'assunzione di alcol come meccanismo di coping per affrontare lo stress associato al dolore.
Portuguese: Na literatura científica, a ingestão de álcool é identificada como mecanismo utilizado para lidar com o stress associado à dor.
Italian: Nessun dolore cronico a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Portuguese: Sem dor crónica a Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Italian: L'associazione tra dolore e consumo di alcol è stata valutata da Brennan et al. in una coorte di 401 soggetti anziani con vari comportamenti relativi all'uso di alcol (Brennan, Addiction.
Portuguese: A associação entre a dor e o consumo de álcool foi avaliada por Brennan et al num estudo de coorte de 401 doentes idosos com hábitos de consumo diferentes (Brennan, Addiction.
Italian: Tuttavia, il consumo di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
Portuguese: No entanto, o consumo de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
Italian: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behavior
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Italian: Il preparato a base di polimetacrilato è miscibile in acqua ed etanolo.
Portuguese: A preparação de polimetacrilato é miscível em água e em etanol.
Italian: La compresenza di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore delle due affezioni considerate singolarmente e, nei pazienti con dolore, la depressione è associata all'esistenza di più sedi di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8):
Portuguese: Em doentes com dor, a depressão é associada a mais locais com dor, intensidade da dor mais pronunciada, maior duração da dor e probabilidade aumentada de uma resposta fraca ao tratamento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Outubro; 70(8):
Italian: I risultati dei test di dissoluzione dimostrano che la formulazione rispetta i limiti della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NTL 75% di principio attivo dissolto entro 45 minuti), e pertanto subisce notevoli alterazioni che portano a un rilascio rapido ed incontrollato di gran parte del principio attivo.
Portuguese: Os resultados dos testes de dissolução demonstram que a formulação se encontra dentro do limite da Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (no mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos) e, por conseguinte, sofre alterações importantes que levam a uma libertação rápida descontrolada da maior parte da substância activa.
Italian: • il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di riduzione del rischio non sarebbero idonee ad affrontare il problema,
Portuguese: • O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema,
Italian: Germania e Regno Unito hanno sollevato preoccupazioni riguardanti gravi rischi potenziali per la salute pubblica legati al profilo di dissoluzione del prodotto a rilascio modificato, il quale, se esposto al 20% di alcol, rilascia fino all'80% del principio attivo in 30 minuti.
Portuguese: A Alemanha e o Reino Unido tinham manifestado preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública devido ao perfil de dissolução do medicamento de libertação modificada, que permite a libertação de até 80 % da substância activa em 30 minutos, quando exposto a álcool a
Italian: L'intensità del dolore al basale è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nei tre anni di follow-up.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Italian: In conformità della procedura di mutuo riconoscimento, Ethypharm ha presentato domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin e denominazioni associate nelle formulazioni da 20 mg, 60 mg, 120, mg 1 200 mg.
Portuguese: A Ethypharm submeteu um pedido de renovação, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, para o medicamento Ethirfin e nomes associados, 20 mg, 60 mg, 120 mg e 200 mg.
Italian: Risultati fuori tolleranza sono stati ottenuti dopo 15 minuti in soluzione alcolica al 20%, 30 minuti in soluzione alcolica al 10% e 2 ore in soluzione alcolica al 5%.
Portuguese: Foram obtidos resultados fora das especificações após 0,25 horas em álcool a 20 %, após 0,5 horas em álcool a 10 % e após 2 horas em álcool a 5 %.
Italian: Il liquido di dissoluzione è acqua caricata al 5, 10 e 20% di etanolo, in linea con il documento EMA QWP Q&A sull'esigenza di studi in vitro sulla dissoluzione in alcol di prodotti per uso orale a rilascio modificato, inclusi gli oppioidi.
Portuguese: O meio de dissolução foi água, carregada com 5, 10 e 20 % de etanol, de acordo com o documento de perguntas e respostas EMA QWP relativo à necessidade de estudos de dissolução in vitro com álcool para medicamentos orais de libertação modificada, incluindo medicamentos opióides (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Italian: • potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione,
Portuguese: • Uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per controllare il dolore, anche se in misura minore nel secondo gruppo (vedere la figura 1).
Portuguese: Tanto os consumidores problemáticos, como os não problemáticos referiram a utilização do álcool como forma de controlar a dor, apesar de em menor número no último grupo (ver figura 1).
Italian: Questo dosaggio si ritiene rappresentativo anche per gli altri (20, 60 e 120 mg), in quanto tutti i dosaggi sono proporzionali alla dose e prodotti con gli stessi microgranuli.
Portuguese: Os perfis de dissolução foram realizados apenas com a cápsula de 200 mg. Esta dosagem é considerada como representativa das outras dosagens (20, 60 e 120 mg), uma vez que todas são doses proporcionais e fabricadas com os mesmos microgrânulos.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi che si sospettano collegati all'assunzione concomitante di Ethirfin e alcol.
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos com o Ethirfin e nomes associados que se suspeite estarem relacionados com o consumo concomitante de álcool.
Italian: Si è osservato che il prodotto contiene già una controindicazione specifica per l'assunzione concomitante di alcol.
Portuguese: Deve ter-se em conta que o medicamento já inclui uma contra-indicação específica quanto à ingestão concomitante de álcool.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Ethirfin e denominazioni associate.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Ethirfin e nomes associados,
Italian: • secondo le pubblicazioni disponibili, una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e pertanto le attuali misure di riduzione del rischio non affrontano il problema in modo adeguato,
Portuguese: • Com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das advertências e contra-indicações existentes e, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Italian: Il test di dissoluzione impiegato si basa sul metodo di routine, ovvero agitatore a paletta da 100 giri al minuto e 1000 ml di liquido.
Portuguese: O método utilizado no teste de dissolução foi um teste de rotina, i. e. um agitador de pás a 100 rpm com 1000 ml de meio.
Italian: • Il comitato ha rilevato che potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione.
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, nel settembre 2010 il CHMP ha riconsiderato la raccomandazione adottata in precedenza per il prodotto alla luce del rapporto rischio-beneficio e in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, em Setembro de 2010, o CHMP voltou a analisar a recomendação adoptada anteriormente à luz do perfil de benefício-risco e dos requisitos do n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Il trietilcitrato funge da plasticizzante, è solubile in acqua e miscibile in etanolo.
Portuguese: O trietilcitrato é solúvel em água e miscível em etanol.
Italian: Durante la valutazione Germania e Regno Unito hanno sollevato perplessità significative, pertanto la procedura è stata deferita al CMD(h) in conformità dell'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: Durante a avaliação, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações importantes relacionadas com a segurança, tendo a questão sido remetida para o CMD(h), nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Aspetti clinici
Portuguese: Aspectos clínicos
Italian: La dissoluzione è stata valutata su un periodo di 8 ore. È stato osservato che la velocità di dissoluzione aumenta proporzionalmente alla concentrazione di etanolo nel liquido di dissoluzione.
Portuguese: Foi demonstrado que a taxa de dissolução aumenta com o aumento da concentração de etanol no meio de dissolução.
Italian: Sono stati inclusi bevitori problematici alcol e bevitori non problematici.
Portuguese: Foram incluídos no estudo quer consumidores problemáticos, quer consumidores não problemáticos de bebidas alcoólicas.
Italian: I soggetti intervistati nell'ambito dello studio sono stati invitati ad indicare il loro consumo di alcol nel corso dell'ultima settimana e la frequenza del binge drinking (consumo di alcol in eccesso in una singola occasione fino a raggiungere un elevato stato di ubriachezza) nell'ultimo mese (5 292 responder).
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram questionados sobre o número de vezes em que consumiram álcool na semana transacta e a frequência de ingestão compulsiva de álcool no mês transacto (5292 respostas).
Italian: • Pertanto il comitato ha ritenuto che i pazienti esposti ai prodotti sopra indicati in associazione ad alcol corrano un rischio nettamente più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come depressione respiratoria e morte, sostenendo che il rapporto rischio-beneficio del prodotto, in normali condizioni di impiego, non è positivo.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que os doentes expostos aos medicamentos acima mencionados e ingestão concomitante de álcool apresentam um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte, tendo concluído que o perfil de benefício-risco do medicamento não é positivo em condições normais de utilização.
Italian: Percentuale di consumatori di alcol per il controllo del dolore
Portuguese: Percentage use alcohol to manage pain - Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Italian: Chronic pain and not using opioids
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides
Italian: Figura I : Consumo di alcol per il controllo del dolore tra bevitori problematici e non problematici
Portuguese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers Figura I Utilização do álcool como forma de controlo da dor entre consumidores de álcool problemáticos e não problemáticos
Italian: Il polimetacrilato è un polimero che durante la lavorazione forma un film continuo il quale agisce come una membrana, permettendo la diffusione del principio attivo in funzione della sua permeabilità.
Portuguese: Esta película funciona como uma membrana que permite a difusão da substância activa, dependendo da sua permeabilidade.
Italian: High alcohol intake
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Italian: La notifica del deferimento al CHMP per l'arbitrato in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata comunicata dalla Danimarca in data 30 ottobre 2009.
Portuguese: Em 30 de Outubro de 2009, a Dinamarca notificou o CHMP relativamente ao pedido de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: • Sulla base delle pubblicazioni disponibili il comitato ha rilevato come una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astenga dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti.
Portuguese: • O Comité, com base na literatura publicada, considerou que uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos, apesar das advertências e contra-indicações existentes, não se abstêm do consumo de álcool e que, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Italian: Mild
Portuguese: LEGENDA
Italian: Da moderato a grave
Portuguese: None - Nenhuma Mild - Ligeira Mod-sev - Mod-grave