FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/min přísné dodržování načasování.
Slovenian: Pri bolnikih z operacijami, starih ≥ 75 let in/ali težkih < 50 kg in/ali z ledvično okvaro s kreatininskim očistkom v razponu od 20 do 50 ml/min, se je treba strogo držati pravilnega časa prve injekcije fondaparinuksa.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba
Czech: Ke 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3,5 % zaznamenaných u enoxaparinu na 2,9 % zaznamenanyých u fondaparinuxu (poměr rizik 0,83; 95 % IS; 0,71; 0,97; p = 0,02).
Slovenian: Do 30. dne se je smrtnost iz kateregakoli vzroka pomembno zmanjšala - s 3,5 % pri enoksaparinu na 2,9 % pri fondaparinuksu (razmerje tveganja 0,83, 95 % interval zaupanja, 0,71;0,97, p = 0,02).
Czech: Došlo též k významnému snížení incidence mortality z jakýchkoli příčin k 30. dni z 8,9 % v kontrolní skupině na 7,8 % ve skupině užívající fondaparinux (poměr rizik 0,87; 95% IS, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Slovenian: Do 30. dne se je pomembno zmanjšala tudi smrtnost iz kateregakoli vzroka - z 8,9 % v kontrolni skupini na 7,8 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks (razmerje tveganja 0,87, 95 % interval zaupanja, 0,77;0,98, p = 0,02).
Czech: pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (77,3 %), bez reperfúzní terapie (22 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (0,3 %), pacienti podstupující primární PCI (0,4 %)) byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni významně snížena ze 14,0 % ve skupině dostávající placebo na 11,3 % (poměr rizik 0,80; 95 % IS, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Slovenian: Pri v naprej določenih skupinah pri katerih so fondaparinuks primerjali s placebom (to je bolniki, ki so se zdravili s fibrinsko nespecifičnimi litiki (77,3%), brez reperfuzije (22 %), fibrinsko specifičnimi litiki (0,3 %) primarno PCI (0,4 %)) se je smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne pomembno zmanjšala s 14,0 % pri placebu na 11,3 % (razmerje tveganja 0,80, 95 % interval zaupanja, 0,69;0,93, p = 0,003).
Czech: U pacientů ≥ 75 let by se měl fondaparinux používat opatrně, protože funkce ledvin klesá s věkem.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poškození ledvin
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti so študije na živalih nezadostne za oceno toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: počet destiček < 50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50.000/mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
Czech: • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách pro jedno použití s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je opremljena s samodejnim varnostnim sistemom za preprečevanje vbodnih poškodb z iglo po uporabi.
Czech: • jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení (hemoragie), jako je: - žaludeční vřed,
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z: · želodčno razjedo, · boleznijo strjevanja krvi, · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev),
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min).
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 50 do < 80 ml/min), približno 14 % bolnikov pa zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min).
Czech: Větší krvácení v průběhu počáteční léčebné periody bylo pozorováno u 1,3% pacientů léčených fondaparinuxem, ve srovnání s 1,1% pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem.
Slovenian: Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1,3 % bolnikov s fondaparinuksom in pri 1,1 % tistih z nefrakcioniranim heparinom.
Czech: Pokud je u pacienta prováděna PCI (jiná než primární), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu z lokalno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Czech: • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve),
Slovenian: • zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov (krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi);
Czech: V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %)) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 %
Slovenian: Pri v naprej določeni skupini, pri kateri so fondaparinuks primerjali z UFH (bolniki, zdravljeni s primarno PCI (58,5 %), fibrinsko specifičnimi litiki (13 %), fibrinsko nespecifičnimi litiki (2,6) in brez reperfuzije (25,9)), se učinka fondaparinuksa in UFH na zmanjšanje smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne nista statistično pomembno razlikovala, in sicer sta bila 8,3 % za fondaparinuks in 8,7 % za UFH (razmerje tveganja 0,94, 95 % interval zaupanja, 0,79;1,11 p = 0,460).
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje
Czech: Mohou objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Quixidar.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
Czech: Injekční roztok.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min by měla být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně (viz body 4.4 a 5.2).U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati na 1,5 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení, Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, dispepsija, gastritis, konstipacija, driska
Czech: Vždy užívejte přípravek Quixidar přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Quixidar natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin léčených nejvýše 9 dnů: klinický program fondaparinuxu byl navržen tak, aby prokázal účinnost fondaparinuxu v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), t.j. proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih operacijah spodnjih okončin, ki so se zdravili do 9 dni Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro naj se fondaparinuks uporablja previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 20 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom > 20 ml/min odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Větší krvácení během počáteční léčby bylo pozorováno u 1,1% pacientů s fonadarinuxem, ve srovnání s 1,2% pacientů s enoxaparinem.
Slovenian: Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1,1 % bolnikov s fondaparinuksom in pri 1,2 % tistih z enoksaparinom.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mg fondaparinuxum natricum v 0,8 ml roztoku pro injekce.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,8 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Použití u dětí Přípravek Quixidar nebyl hodnocen u dětí a dospívajícíchmladším 17 let.
Slovenian: Otroci Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Quixidar niso raziskovali.
Czech: Při podávání i indikaci prevence VTE by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Slovenian: Pri preprečevanju VTE se sočasno s fondaparinuksom ne sme uporabljati učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině: Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 + 2 dny.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2.927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan bodisi 5.000 i.e. dalteparina enkrat na dan. Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2.500 i.e.) in po operaciji (2.500 i.e.).
Czech: Systém chrániče jehly předplněné injekční stříkačky s Quixidarem s automatickým bezpečnostním systémem byl navržen tak, aby zabránil poranění hrotem jehly po vstříknutí.
Slovenian: Zaščitni sistem injekcijske igle na Quixidar napolnjeni injekcijski brizgi je oblikovan kot samodejni varnostni sistem za zaščito pred vbodom z iglo po injiciranju.
Czech: Poškození jater: farmakokinetika fondaparinuxu nebyla při poškození jater hodnocena.
Slovenian: Jetrna okvara - Farmakokinetika fondaparinuksa pri jetrnih okvarah ni bila ovrednotena.
Czech: K dispozici jsou stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg.
Slovenian: Za odmerke 2,5 mg in 1,5 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
Czech: Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 mg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s.c. jednou denně byla srovnávána s i.v.
Slovenian: Primerjali so fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna masa < 50 kg), 7,5 mg (telesna masa > 50 kg, ≤ 100 kg) ali 10 mg (telesna masa > 100 kg) s.c. enkrat na dan z i.v.
Czech: Poškození jater- Není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Jetrna okvara - Odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.Obrázek C
Slovenian: Pred injiciranjem zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti, ker lahko pri tem izgubite tudi nekaj zdravila.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté: vyrážka, svědění
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: kožni izpuščaj, srbenje Občasni: kožni izpuščaj, srbenje
Czech: Incidence úmrtí/re-IM ke 30.dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
Slovenian: Do 30. dne se je smrtnost/pojavnost re-MI pomembno zmanjšala z 11,1 % v kontrolni skupini na 9,7 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks (razmerje tveganja 0,86, 95 % interval zaupanja, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Czech: Poškození ledvin: ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Slovenian: Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan, je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/min) plazemski očistek 1,2 do 1,4- krat manjši in v povprečju 2-krat manjši pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Quixidar, než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Slovenian: Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila Quixidar Zaradi večje možnosti za pojav krvavitev se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 7,5 mg fondaparinuxum natricum v 0,6 ml roztoku pro injekce.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 7,5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/012-014, 019
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/012-014, 019
Czech: U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Slovenian: Fondaparinuks moramo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Czech: • prosakování tekutiny z operační rány
Slovenian: • izcedek iz rane na mestu operacije;
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU QUIXIDAR „KROK ZA KROKEM" Instrukce k podávání
Slovenian: POSTOPNA NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA QUIXIDAR
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Slovenian: • Če imate zelo hudo bolezen ledvic.
Czech: Quixidar 5mg/0,4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s oranžovým automatickým bezpečnostním systémem.
Slovenian: Quixidar 5 mg/0,4 ml je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg z oranžnim samodejnim varnostnim sistemom.
Czech: • vyrážka
Slovenian: Žilne bolezni
Czech: K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7,5 mg a 10 mg.
Slovenian: 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
Czech: U pacientů se STEMI nebo UA/NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci.
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI ali UA/NSTEMI, pri katerih bo izveden obvod koronarne arterije (CABG, "coronary artery bypass graft"), bolnik fondaparinuksa ne sme prejeti 24 ur pred posegom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/015-017, 020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/015-017, 020
Czech: Quixidar je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s modrým automatickým bezpečnostním systémem.
Slovenian: Quixidar je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom modre barve.
Czech: U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
Slovenian: Bolnikom, ki so prestali operacijo, se začetni odmerek daje šest ur po zaključku operacije.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi, odvisno od telesne mase.
Czech: Registrace byla obnovena dne 21. března 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 21. marca 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quixidar platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Quixidar, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2002.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, obvykle nejméně pět až devět dní po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler se tveganje za vensko tromboembolične dogodke ne zmanjša, navadno vsaj pet do devet dni po operaciji.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je pretok krvi na kakršen koli način oviran.
Czech: Další informace o přípravku Quixidar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quixidar:
Czech: U všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo skupna stopnja trombotičnih dogodkov (zapletov zaradi krvnih strdkov).
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Quixidar účinnější než nefrakcionovaný heparin či nikoli.
Slovenian: Vendar ti rezultati niso bili zadostni, da bi pokazali, da je zdravilo Quixidar bilo bolj učinkovito kot nefrakcionirani heparin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali ischemickou příhodu (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so imeli „ishemični dogodek" (omejitev dotoka krvi do organov, vključno do srca).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUIXIDAR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) QUIXIDAR Povzetek EPAR za javnost
Czech: Účinnost přípravku Quixidar byla zkoumána s ohledem jak na prevenci, tak i léčbu tromboembolických příhod.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Quixidar je bila preučevana z vidika preprečevanja in zdravljenja venskih tromboemboličnih dogodkov.
Czech: Užívání přípravku Quixida po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Slovenian: Z uporabo zdravila Quixidar po operaciji se tveganje za nastanek krvnih strdkov močno zmanjša.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quixidar je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Quixidar je na voljo tukaj.
Czech: Quixidar je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Quixidar je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Účinnou látkou přípravku je fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné stříkačce).
Slovenian: Quixidar vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
Czech: Kromě toho byl porovnáván též s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci fraktury kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
Slovenian: Prav tako so ga primerjali s placebom (zdravljenje brez zdravilne učinkovine), in sicer pri bolnikih z akutno boleznijo (839 bolnikov) in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni nadaljnjih 24 dni po operaciji zloma kolka (656 bolnikov).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Quixidar uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se za zdravilo Quixidar podeli dovoljenje za promet.
Czech: • bez elevace ST segmentu (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG) u pacientů, kteří nevyžadují naléhavé provedení angioplastiky (v průběhu dvou hodin): angioplastika (perkutánní koronární zákrok, PCI) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce,
Slovenian: • brez „dviga spojnice ST" (nenormalen izpis na elektrokardiogramu ali EKG) pri bolnikih, ki ne bodo prestali nujne angioplastike (v okviru dveh ur): angioplastika ali perkutana koronarna intervencija (PCI) je operacija za odpravo blokade srčnih krvnih žil,
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových pacientů (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha, zejména z důvodu zhoubného nádoru, či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
Slovenian: Prav tako se ga lahko uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje (zaradi njihove starosti ali bolezni) pri kirurških posegih v trebušni votlini, še posebej v primeru raka, ali pri bolnikih, ki so primorani ostati v postelji zaradi akutne bolezni.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Quixidar snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
Slovenian: Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Quixidar v primerjavi s standardnim zdravljenjem zmanjšalo tvaganje smrti ali ponovnega srčnega napada za 14 % po 30 dneh.
Czech: • s elevací ST segmentu u pacientů, kteří užívají trombolytika (léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) nebo u kterých se neplánuje žádná jiná léčba k obnovení normálního toku krve do srdce.
Slovenian: • z „dvigom spojnice ST" pri bolnikih, ki prejemajo trombolitična zdravila („razkrojevalci strdkov clot busters") ali ki niso pred prejemom katerega koli drugega zdravljenja za obnovitev krvnega pretoka v srce.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru) a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Slovenian: Če je ta blokiran, se trombin (drugi faktor) ne more več tvoriti, zaradi česar tudi krvni strdki ne morejo več nastajati.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být užívání přípravku Quixidar nevhodné nebo se přípravek podává v nižší dávce o síle 1,5 mg.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave s ledvicami, zdravilo Quixidar morda ni ustrezno, oziroma se lahko uporabi znižani, 1,5 mg odmerek.
Czech: Stejně jako u ostatních antitrombotik je i u přípravku Quixidar nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antitrombotičnih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Quixidar krvavenje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quixidar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quixidar?