FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bondronat in de handel brengt een kaart maken om patiënten die Bondronat als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Dutch: Bondronat was werkzamer dan placebo in het voorkomen van botcomplicaties.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bondronat veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bondronat tijdens de studies te hebben?
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Dutch: Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
English: Bondronat ibandronic acid
Dutch: Bondronat ibandroninezuur
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Dutch: • als infusie of als tablet om ‘skeletgerelateerde voorvallen' (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het calciumgehalte in het bloed.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Dutch: Voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is Bondronat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies gedurende twee jaar: één onderzoek met infusies bij 466 patiënten en twee onderzoeken met tabletten bij in totaal 846 patiënten.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Dutch: Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Dutch: Bondronat is ook onderzocht voor de behandeling van hypercalciëmie die werd veroorzaakt door tumoren in drie studies van vier weken bij in totaal 343 patiënten.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bondronat zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken) en oogontsteking.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Dutch: Ter voorkoming van skeletgerelateerde voorvallen wordt Bondronat toegediend als een infusie van 6 mg gedurende ten minste 15 minuten elke drie tot vier weken, of als één tablet eenmaal daags.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie, gedurende twee uur.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bondronat vast te stellen.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moeten Bondronat-infusies krijgen in een lagere dosering gedurende een uur, of de tablet om de dag of om de week innemen.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Dutch: • als infusie ter behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Bondronat er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten zijn hypocalciëmie en dyspepsie (brandend maagzuur).
English: Why has Bondronat been approved?
Dutch: Waarom is Bondronat goedgekeurd?
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bondronat, is een bisfosfonaat.
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Dutch: Bondronat was ook werkzaam wat betreft het behandelen van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn wervelfracturen, fracturen anders dan van de wervelkolom en andere botcomplicaties waarvoor behandeling door middel van bestraling of een operatie noodzakelijk was.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Bondronat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bondronat te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bondronat-infusies zijn een verhoging van de lichaamstemperatuur, hypocalciëmie (een lage calciumspiegel in het bloed), asthenie (zwakte) en hoofdpijn.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bondronat.
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Dutch: De tabletten worden ingenomen met een heel glas kraanwater (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
English: What is the risk associated with Bondronat?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondronat in?
English: How has Bondronat been studied?
Dutch: Hoe is Bondronat onderzocht?
English: What is Bondronat?
Dutch: Wat is Bondronat?
English: How is Bondronat used?
Dutch: Hoe wordt Bondronat gebruikt?
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Dutch: Ongeveer de helft tot twee derde van de patiënten reageerde op een dosis van 2 mg
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Dutch: Dat is nuttig om botbreuken te voorkomen bij kankerpatiënten bij wie de kanker is uitgezaaid in het bot.
English: How does Bondronat work?
Dutch: Hoe werkt Bondronat?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 12 (12 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
English: Intravenous use vial (glass) 1 vial
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 flacon
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Dutch: overtuigende gegevens die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico´s.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunningen de volgende gegevens aan de nationaal bevoegde autoriteiten te overleggen:
English: 2 sets of constituents
Dutch: 2 sets met bestanddelen
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: 1 set of constituents
Dutch: 1 set met bestanddelen
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Dutch: Kwaliteitsaspecten maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Dutch: Ongeveer 2 % van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Dutch: Er werd een aantal veranderingen aangebracht in verschillende rubrieken van de SPC.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Dutch: Vooralsnog zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens bekend.
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid werden echter wel bestudeerd:
English: This should be dealt with as a follow-up request.
Dutch: Dit moet worden opgelost met een verzoek om follow-up.
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Dutch: De meeste gegevens die deze indicatie ondersteunen zijn als verwacht retrospectief.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
English: Concentrate for Solution for Infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
English: Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Dutch: België, Luxemburg, Nederland.
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Dutch: Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.
English: Distribution and elimination
Dutch: Distributie en Eliminatie
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Dutch: Het verloop van reeds bestaande infecties kan verergeren.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Dutch: Bovendien kunnen zich synergistische/additieve nefrotoxische effecten voordoen.
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Dutch: Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water.
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van tacrolimus werd niet systematisch bestudeerd.
English: 1640 Nicosia
Dutch: 1640 Nikosia
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Dutch: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanje
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
English: Possible side effects are listed according to the following categories:
Dutch: De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:
English: Conversion from ciclosporin
Dutch: Conversie van ciclosporine
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Dutch: 2350 AC Leiderdorp Nederland
English: Both generalised and localised infections can occur.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als locale infecties kunnen voorkomen.
English: Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan <(Fantasie) naam> bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Dutch: Aangezien het oorspronkelijke geneesmiddel Prograft en aanverwante namen in de verschillende lidstaten van de Europese Unie niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) heeft en wegens uiteenlopende nationale besluiten, werd een harmonisatie van de SPC voor Prograft en aanverwante namen in heel Europa noodzakelijk.
English: Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt de werkzaamheid van tacrolimus duidelijk vastgesteld te zijn.
English: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Dutch: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrijk
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Dutch: Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen zijn reversibel en/of reageren op dosisverlaging.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Dutch: Er was, met het toenemen van de ervaring gedurende 11 jaar een continue verbetering van het resultaat zichtbaar.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
English: The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor tacrolimus zijn fragmentarisch en onzeker.
English: General considerations
Dutch: Algemene overwegingen
English: 2600 Glostrup Denmark
Dutch: 2600 Glostrup Denemarken
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Dutch: Middlesex, TW18 3AZ Verenigd Koninkrijk
English: There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij oudere patiënten de dosering moet worden aangepast.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) en tevens op hyperkalemie bij de nieuwgeborene welke echter spontaan normaliseert.
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Dutch: Ernstige effecten zijn waargenomen, inclusief allergische en anafylactische reacties.
English: Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Dutch: De capsules dienen in het algemeen op een lege maag of tenminste 1 uur voor of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Dutch: Er is slechts een beperkte hoeveelheid kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
English: One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
Dutch: Een van de problemen in verband met de renale indicatie bij kinderen is echter het gebrek aan gegevens over lange termijn.
English: If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Als u van plan bent zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Dutch: Er zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressieve middelen is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
English: The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Dutch: De capsules dienen met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
English: • Safety issues
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de veiligheid
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Dutch: Het jaarverslag van het ISHLT is daarom een belangrijke bijdrage over de toepassing van harttransplantatie bij kinderen.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke immunosuppressieve activiteit.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Dutch: Klinisch relevante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Dutch: Tacrolimus kan het QT interval verlengen maar momenteel is er geen substantieel bewijs beschikbaar dat Torsades de Pointes veroorzaakt kan worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: macrolide immunosuppressief middel, ATC-code: L04A A05
English: There are several metabolites identified.
Dutch: Er zijn meerdere metabolieten aangetoond.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel <(Fantasie) naam> capsules u moet innemen en hoe vaak.
English: Metabolism and biotransformation
Dutch: Metabolisme en biotransformatie
English: You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Dutch: U krijgt <(Fantasie) naam> toegediend als een continue 24-uurs infuus en nooit als een kortstondige injectie.
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Dutch: Er zijn slechts anekdotische beschrijvingen van geïsoleerde patiënten of kleine aantallen patiënten met indicaties voor uiteenlopende transplantaties.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Dutch: Tacrolimus kan visuele en neurologische stoornissen veroorzaken.
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Dutch: Capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van <(Fantasie) naam> verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
English: Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Dutch: Behandeling met <(Fantasie) naam> dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet.
English: Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Dutch: Zorgvuldige monitoring met behulp van EBV-PCR gedurende de therapie wordt aanbevolen.
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Dutch: Aan de rubriek Contra-indicaties (4.3) werd niets veranderd.
English: You may need to read it again.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.