FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure tous les jours.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
French: Des informations sur Anoro Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Anoro Ellipta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Précédemment connu sous l'appellation Anoro.
Dutch: Voorheen bekend als Anoro.
French: (bromure d'umeclidinium / vilanterol)
Dutch: (umeclidiniumbromide / vilanterol)
French: Dans ces 5 études, incluant plus de 5 600 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Dutch: In alle vijf onderzoeken, waarbij meer dan 5 600 patiënten betrokken waren, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Anoro Ellipta sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Anoro Ellipta continu in de gaten gehouden.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe qu'Anoro Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Dutch: Omdat geneesmiddelen van dezelfde klasse als Anoro Ellipta mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die het geneesmiddel in de handel brengt langlopende onderzoeken bij patiënten uitvoeren om verdere informatie over de veiligheid ervan ten opzichte van tiotropium te verzamelen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anoro Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anoro Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Dutch: De gecombineerde werking van beide werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, en daardoor kan de patiënt gemakkelijker ademen.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
French: Les effets secondaires rapportés avec Anoro Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Anoro Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Anoro Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Anoro Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Anoro Ellipta, le 8 mai 2014.
Dutch: Anoro Ellipta heeft op 8 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: L'Agence a également constaté qu'Anoro Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Dutch: Het CHMP constateerde daarnaast dat het gebruik van Anoro Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, gezien de behandelbare bijwerkingen ervan, hoewel de tot dusver beschikbare veiligheidsgegevens voor de lange termijn beperkt zijn.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anoro Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anoro Ellipta te waarborgen?
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Dutch: Umeclidinium is een muscarinereceptorantagonist.
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2-adrénergique de longue durée d'action.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist.
French: Anoro Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Dutch: Anoro Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Anoro Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), constipation et bouche sèche.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Anoro Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), urineweginfecties, keelontsteking, voorhoofdsholte- en neusbijholteontsteking, ontsteking van neus en keel, hoofdpijn, hoesten, pijn in de mond en keel, constipatie en droge mond.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2adrénergiques qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires.
Dutch: Het hecht aan bèta-2-adrenerge receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
French: L'augmentation moyenne du VEMS sous Anoro Ellipta était de 60, 90 et 112 ml par rapport au tiotropium après 24 semaines de traitement dans les trois études où Anoro Ellipta a été comparé au tiotropium.
Dutch: De gemiddelde toename in FEV1 met Anoro Ellipta was 60, 90 en 112 ml meer dan met tiotropium na 24 weken behandeling in de drie onderzoeken waarin Anoro Ellipta werd vergeleken met tiotropium.
French: Anoro Ellipta contient les principes actifs bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Dutch: Anoro Ellipta bevat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol.
French: L'inhalateur délivre 55 microgrammes d'umeclidinium (sous forme de bromure d'umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol lors de chaque inhalation.
Dutch: De inhalator geeft bij iedere inhalatie 55 microgram umeclidinium (als umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol af.
French: Anoro Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chronique chez les adultes.
Dutch: Anoro Ellipta wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
French: Lorsque l'umeclidinium est inhalé, il provoque également le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Dutch: Umeclidinium zorgt er bij inhalatie ook voor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen.
French: L'Agence a conclu qu'Anoro Ellipta s'était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels et également par rapport au tiotropium.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Anoro Ellipta werkzaam was gebleken wat betreft het verbeteren van de longfunctie en de symptomen van COPD in vergelijking met placebo of de afzonderlijke bestanddelen, alsook met tiotropium.
French: Anoro Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Anoro Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: La BPCO est une maladie de longue durée au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons se détériorent ou se bouchent, entraînant des difficultés à respirer.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
French: Anoro Ellipta et une association thérapeutique d'umeclidinium/vilanterol à dose plus élevée (113 microgrammes/22 microgrammes) ont été comparés à un placebo (un traitement fictif), au vilanterol seul, à l'umeclidinium seul ou à un autre médicament pour traiter la BPCO appelé tiotropium dans 5 études principales.
Dutch: Anoro Ellipta en een combinatie van umeclidinium en vilanterol in hogere dosis (113 microgram/22 microgram) werden in vijf hoofdonderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), alleen vilanterol, alleen umeclidinium of een ander COPD-geneesmiddel, tiotropium.
French: Il a également été démontré qu'Anoro Ellipta améliorait la dyspnée par rapport au placebo.
Dutch: Anoro Ellipta bleek ook kortademigheid te verbeteren ten opzichte van placebo.
French: L'association thérapeutique d'umeclidinium/vilanterol à dose plus élevée n'a pas toujours entraîné d'améliorations de la fonction pulmonaire meilleures qu'Anoro Ellipta, ne justifiant donc pas son utilisation.
Dutch: De combinatie van umeclidinium en vilanterol in hogere dosis leidde niet consistent tot een betere vooruitgang van de longfunctie dan Anoro Ellipta om het gebruik ervan te rechtvaardigen.
French: Aperçu d'Anoro Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Anoro Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Pourquoi Anoro Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Anoro Ellipta geregistreerd in de EU?
French: Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Dutch: Het blokkeert andere receptoren (muscarinereceptoren) die de samentrekking van spieren sturen.
French: Quels sont les bénéfices d'Anoro Ellipta démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Anoro Ellipta tijdens de studies te hebben?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Anoro Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Anoro Ellipta in?
French: Les résultats ont montré qu'Anoro Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Anoro Ellipta de longfunctie (FEV1) met gemiddeld 167 ml meer verbeterde dan placebo na 24 weken behandeling.
French: Autres informations relatives à Anoro Ellipta:
Dutch: Overige informatie over Anoro Ellipta
French: Les principes actifs d'Anoro Ellipta, l'umeclidinium et le vilanterol, agissent de manière différente pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration au cours de la BPCO.
Dutch: De werkzame stoffen in Anoro Ellipta, umeclidinium en vilanterol, verwijden de luchtwegen en verbeteren de ademhaling bij COPD, maar op verschillende wijzen.
French: Anoro Ellipta entraînait également une augmentation du VEMS par rapport au vilanterol seul et par rapport au bromure d'umeclidinium seul, cette augmentation pouvant atteindre respectivement 95 ml et 52 ml, en moyenne.
Dutch: Anoro Ellipta verhoogde ook het FEV1 met gemiddeld maximaal 95 ml meer dan alleen vilanterol en met 52 ml meer dan alleen umeclidiniumbromide.
French: Qu'est-ce qu'Anoro Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Anoro Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Anoro Ellipta est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Anoro Ellipta gebruikt?
French: Comment Anoro Ellipta agit-il?
Dutch: Hoe werkt Anoro Ellipta?
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2-adrénergiques de longue durée d'action.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren
French: Instructions pour l'utilisation : a) Préparer une dose
Dutch: Instructies voor gebruik: a) Een dosis klaarmaken
French: Date de première autorisation : 8 May 2014 Date du dernier renouvellement : 15 Janvier 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019.
French: Qualité de vie liée à la santé :
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
French: Caractéristiques dans des populations spécifiques de volontaires sains ou de patients
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen gezonde vrijwilligers of patiënten
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: • douleur et irritation à l'arrière de la bouche et de la gorge,
Dutch: • pijn en irritatie achterin de mond en in de keel
French: Aggravation de la maladie
Dutch: Verslechtering van de ziekte
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.
Dutch: Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
French: d'ici Q3 2024
Dutch: Per Q3 2024
French: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Royaume-Uni
Dutch: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
French: Autres populations spécifiques
Dutch: Andere speciale populaties
French: • trouble du goût
Dutch: • veranderde smaak
French: L'exposition systémique aux métabolites est faible.
Dutch: Systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
French: Le traitement n'est efficace que tant que vous le prenez.
Dutch: Het is alleen effectief zolang u het gebruikt.
French: • Expirez lentement et doucement.
Dutch: • Adem langzaam en rustig uit.
French: Il est très important que vous utilisiez ANORO ELLIPTA chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u ANORO ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
French: Instructions étape par étape Qu'est-ce que l'inhalateur ?
Dutch: Stapsgewijze instructies Wat is de inhalator?
French: Fabricants :
Dutch: Fabrikant:
French: Une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a également été observée.
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in hartslagfrequentie werd ook gezien.
French: Résultats sur la fonction pulmonaire, les symptômes et la qualité de vie à la semaine 24
Dutch: Resultaten voor longfunctie, symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème)
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Dutch: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrijk
French: Ces substances font partie d'un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Dutch: Ze behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is iedere dag één inhalatie op hetzelfde tijdstip van de dag.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
French: Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Inhaleer uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
French: Ne bloquez pas la grille d'aération avec vos doigts.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
French: Activité anti-muscarinique
Dutch: Antimuscarine activiteit
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous vous sentez fragile, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u visuele stoornissen, een droge mond of hoofdpijn krijgt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
French: ANORO ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
Dutch: ANORO ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle.
French: Cependant, d'autres agonistes bêta2-adrénergiques sont détectés dans le lait maternel.
Dutch: Andere bèta2adrenerge agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk.
French: Ne pas utiliser ANORO ELLIPTA si vous utilisez déjà ces médicaments.
Dutch: Gebruik ANORO ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
French: n/e
Dutch: n/g
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ce médicament ou augmenter le risque de survenue de ses effets indésirables.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: La BPCO est une maladie chronique caractérisée par des difficultés respiratoires qui s'aggravent lentement au cours du temps.
Dutch: COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
French: La première fois que vous utilisez ANORO ELLIPTA, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Dutch: De eerste keer dat u ANORO ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
French: Conduite des véhicules et utilisation des machines
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
French: • respiration devenant très sifflante, toux ou difficultés pour respirer
Dutch: • erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten of moeilijk kunnen ademhalen
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide plus fréquemment :
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepen, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:
French: Par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la significativité statistique de cette comparaison.
Dutch: De uitkomsten van deze vergelijking mogen daarom niet als statistische significant worden geïnterpreteerd.
French: b) Comment prendre le médicament
Dutch: b) Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
French: Dans la majorité des cas, la diminution de la kaliémie est transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is normaal gesproken van voorbijgaande aard, en behoeft geen suppletie.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ANORO ELLIPTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ANORO ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: EU/1/14/898/001 1 inhalateur de 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhalateur de 30 doses
Dutch: EU/1/14/898/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhalator met 30 doses
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Dutch: Laat het uw arts of apotheker weten als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).