FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga, pirexia fatiga, pirexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie vermoeidheid, pyrexie
Spanish: Erupción es un término compuesto que incluye erupción maculopaular, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción folicular, erupción macular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pustular, erupción papuloescamosa, erupción vesicular, erupción generalizada, erupción exfoliativa, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, erupción medicamentosa y penfigoide.
Dutch: Uitslag is een samengestelde term, die maculopapulaire uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculaire uitslag, morbilliforme uitslag, papulaire uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, generaliseerde uitslag, exfoliatieve uitslag, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, geneesmiddeleruptie en pemfigoïd omvat.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos tiroideos en 15,7% (86/547) y 1,3% (7/547) de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 15,7% (86/547) en 1,3% (7/547) van de patiënten.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma previamente no tratados (con 18 años o mayores), Estadio III o IV confirmado, BRAF no mutado y un estado funcional de acuerdo a la escala ECOG de 0 ó 1.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met bevestigde, niet eerder behandelde BRAF-wildtype melanoom in stadium III of IV en een ECOG performance status van 0 of 1.
Spanish: Hazard ratio IC 98,52% valor-p
Dutch: Hazard ratio 98,52%-BI p-waarde
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial e infiltración pulmonar, fue 3,4% (87/2.578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte en longinfiltratie, 4% (87/2578).
Spanish: Un total de 418 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir nivolumab (n = 210), administrado por vía intravenosa durante 60 minutos a una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o dacarbacina (n = 208) a una concentración de 1000 mg/m2 cada 3 semanas.
Dutch: In totaal werden 418 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab (n = 210) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten in een dosis van 3 mg/kg iedere 2 weken of dacarbazine (n = 208) in 1000 mg/m2 iedere 3 weken.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Spanish: Se observó beneficio en la SG independientemente del nivel de expresión de PD-L1 en el tumor.
Dutch: OS voordeel werd gezien ongeacht tumor PDL1 expressieniveau.
Spanish: OPDIVO no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Dutch: OPDIVO mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Spanish: La resolución se produjo en 86 pacientes (85,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,1+-82,9+).
Dutch: Herstel trad op bij 86 patiënten (85,1%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-82,9+).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Spanish: Preparación y administración
Dutch: Bereiden en toedienen
Spanish: Los HRs de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,76 (IC 95%: 0,54; 1,07) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,76 (95%-BI: 0,54, 1,07) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,92 (95%-BI: 1,05, 3,5) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Spanish: El estudio incluyó pacientes (18 años o mayores) con carcinoma de células renales con un componente de células claras avanzado o metastásico, no tratado previamente.
Dutch: Aan de studie namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met een heldercellig component.
Spanish: La resolución se produjo en 296 pacientes (88,1%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-124,4+).
Dutch: Herstel trad op bij 296 patiënten (88,1%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-124,4+).
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe manejar con corticosteroides a una dosis equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dienen behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (73%) o 1 (27%).
Dutch: ECOG performance status score was 0 (73%) of 1 (27%).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender si se producen erupciones de Grado 3 y suspenderse definitivamente con erupciones de Grado 4.
Dutch: De behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Spanish: (IC 95,92%) valor-pb
Dutch: (95,92%-BI) p-waardeb
Spanish: Frecuentes estomatitis, pancreatitis, estreñimiento, boca seca colitis, estomatitis, pancreatitis, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Spanish: Reacciones adversas cutáneas inmunorelacionadas
Dutch: Immuungerelateerde huidreacties
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 8.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 8.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por insuficiencia suprarrenal grave (Grado 3) o por insuficiencia suprarrenal que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval van ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) bijnierinsufficiëntie.
Spanish: Se han notificado, en la experiencia posterior a la comercialización, casos de inicio rápido y graves de EICH, en los pacientes tratados con nivolumab después de un TPH alogénico, algunos de ellos con resultado mortal.
Dutch: Bij patiënten die behandeld waren met nivolumab na allogene HSCT, werd snel optredende en ernstige GVHD in post-marketing setting gemeld, waarvan in sommige gevallen met fatale afloop.
Spanish: ≥10% a <50%a
Dutch: ≥ 10% tot < 50%a
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluyendo insuficiencia adrenocortical secundaria) en 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) y 0,2% (1/448) de los pacientes respectivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) en 0,2% (1/448) van de patiënten.
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (ROC) (IC 95%)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (IRRC) (95%-BI)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-28,1).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes neuropatía periférica, cefalea, mareo
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Spanish: La resolución se produjo en 428 pacientes (63,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 17,1 semanas (rango: 0,1-150,0+).
Dutch: Herstel trad op bij 428 patiënten (63,8%) met een mediane tijd tot herstel van 17,1 weken (0,1-150,0+).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de LHc en recaída o refractario después de TAPH se evaluó en dos ensayos multicéntricos, abiertos, de brazo único (CA209205 y CA209039).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudige middel voor de behandeling van recidiverend of refractair cHL na ASCT werd onderzocht in twee multicenter, open-label onderzoeken met één arm (CA209205 en CA209039).
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin lymfoom
Spanish: En un conjunto de datos de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (46%), erupción (29%), diarrea (24%), prurito (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dolor musculoesquelético (11%), e hipotiroidismo (11%).
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg als monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom (n=452), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (46%), uitslag (29%), diarree (24%), pruritus (23%), misselijkheid (15%), artralgie (13%), pijn aan het skeletspierstelsel (11%) en hypothyreoïdie (11%).
Spanish: Los pacientes se reclutaron de forma independiente de la expresión de PD-L1 en el tumor o de la expresión del virus del papiloma humano (VPH).
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht hun tumor PD-L1- of humaan papilloma-virus (HPV)-status.
Spanish: Elevación de algunas células de la serie blanca de la sangre Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), disminución de la actividad (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides, diabetes
Dutch: Allergische reactie, reacties gerelateerd aan de infusie van het geneesmiddel Afname in de uitscheiding van hormonen die geproduceerd worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden), verminderde functie (hypopituïtarisme) of ontsteking (hypofysitis) van de hypofyse, die zich aan de basis van de hersenen bevindt, zwelling van de schildklier, diabetes
Spanish: Odds ratio (IC 95%) valor-p
Dutch: Odds ratio (95%-BI) p-waarde
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
Dutch: Niet-kleincellig longkanker (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
Spanish: La monitorización de la glucosa en sangre debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución de insulina adecuado.
Dutch: Het controleren van de suikerspiegel moet worden voortgezet om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor insuline wordt gebruikt.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 6,7% (173/2.578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietesten 6,7% (173/2578).
Spanish: También se podría considerar el tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona si se sospecha inflamación aguda de la glándula pituitaria.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een verdenking is van acute ontsteking van de schildklier.
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
Dutch: Graad 3 of 4 pneumonitis
Spanish: IC 95%: 29,0; 53,7
Dutch: 95%-BI: 29,0, 53,7
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) en 0,5% (3/547) van de patiënten.
Spanish: Tabla 9: Mejor respuesta global, tiempo y duración de la respuesta (CA209037)
Dutch: Beste overall respons, tijd en duur van de respons (CA209037) nivolumab (n = 120)
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (n = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 cada
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 iedere 3 weken.
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Dutch: Gegevens van SCCHN- en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Spanish: Supervivencia global Eventos
Dutch: Totale overlevinga Events
Spanish: Remisión Completa (RC); n (%); (IC 95%) Remisión Parcial (RP); n (%); (IC 95%) Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta (meses)b
Dutch: Objectieve Response, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% CI) 57 (60%); (49, 70) Stabiele ziekte, n (%) Duur van de response (maanden)b Mediaan (95% BI)
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties, moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Spanish: Perfusión de OPDIVO
Dutch: OPDIVO-infusie
Spanish: Duración de la repuesta en RP (meses) Mediana (95% IC)
Dutch: Duur van de respons in PR (maanden) Mediaan (95% BI)
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de recibir OPDIVO.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u OPDIVO toegediend krijgt als u een natriumarm (zoutarm) dieet gebruikt.
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución con corticosteroides adecuado.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Spanish: IC 95%: 8,6; 23,3
Dutch: 95%-BI: 8,6, 23,3
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab y se deben administrar corticosteroides.
Dutch: Op geleide van de ernst van de bijwerking moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken en dienen corticosteroïden te worden toegediend.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Disminución de algunas células de la serie blanca de la sangre Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), náuseas
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Afname in de hoeveelheid van sommige witte bloedcellen Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), misselijkheid Huiduitslag, soms met blaren, jeuk Zich moe of zwak voelen
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por hipofisitis que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval levensbedreigende (graad 4) hypofysitis.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en este estudio.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
Dutch: Herstel trad op bij 124 patiënten (93,9%) met een mediane tijd tot herstel van 5,1 weken (spreiding: 0,1-106,9).
Spanish: Un total de 582 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) o docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Dutch: In totaal werden 582 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken (n = 292) of docetaxel 75 mg/m2 iedere 3 weken (n = 290).
Spanish: La resolución se produjo en 42 pacientes (61,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 12,1 semanas (rango: 0,3-79,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten (61,8%) met een mediane tijd tot herstel van 12,1 weken (spreiding: 0,3+-79,1+).
Spanish: Ensayo de fase 2 de un solo brazo (CA209171)
Dutch: Fase 2-onderzoek met 1 groep (CA209171)
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de diarrea o colitis fue 46,7% (209/448).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Spanish: nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Dutch: nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Spanish: Melanoma ocular/ uveal
Dutch: Oog-/ uveamelano om
Spanish: Mediana (IC 95%) (meses)
Dutch: Mediaan (95%-BI) (maanden)
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Spanish: CA209205 Cohorte Ba y CA209039 (n = 95/12,0)
Dutch: CA209205 Cohort B en CA209039 (n = 95)
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg bij RCC (n = 547), met een minimale follow-up van 17,5 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (48%), uitslag (34%), pruritus (28%), diarree (27%), misselijkheid (20%), hypothyreoïdie (16%), pijn aan het skeletspierstelsel (15%), artralgie (14%), verminderde eetlust (14%), pyrexie (14%), braken (11%), hyperthyreoïdie (11%).
Spanish: El estado funcional ECOG a nivel basal era de 0 (90%) o 1 (10%).
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (90%) of 1 (10%).
Spanish: Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia, urticaria piel seca, eritema, urticaria
Dutch: Vaak vitiligo, droge huid, erythema, alopecia, urticaria droge huid, erytheem, urticaria
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (24%) o 1 (76%).
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (24%) of 1 (76%).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 3,6 meses (rango: 0,2-19,6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 3,6 maanden (spreiding: 0,2-19,6).
Spanish: La perfusión de OPDIVO no se debe administrar en forma de inyección en bolo intravenoso.
Dutch: OPDIVO-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Spanish: Cuando se administre nivolumab en combinación con ipilimumab, consultar la Ficha Técnica de ipilimumab antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Wanneer nivolumab wordt gebruikt in combinatie met ipilimumab, zie de Samenvatting van Productkenmerken van ipilimumab voordat de behandeling wordt geïnitieerd.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (spreiding: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia Libre de Progresión
Dutch: Kans op progressievrije overleving
Spanish: Tabla 20: Características basales de los pacientes de las Cohortes B y C del CA209205 y del ensayo CA209039
Dutch: Baseline patiëntenkenmerken in CA209205 Cohort B, Cohort C en CA209039
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 5%
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 5%
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a quimioterapia (CA209037)
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. chemotherapie (CA209037)
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 3,8% (17/448); todos los casos fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Spanish: Cáncer de Pulmón No Microcítico 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos Linfoma de Hodgkin clásico
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten Klassiek Hodgkin Lymfoom 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma (n = 448) con un seguimiento mínimo de 6 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron erupción (52%), fatiga (46%), diarrea (43%), prurito (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), apetito disminuido (16%), hipotiroidismo (16%), colitis (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dolor abdominal (13%), cefalea (11%), y disnea (10%).
Dutch: In de gepoolde dataset van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom (n = 448) met minimale follow-up met een spreiding van 6 tot 28 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyroïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%), en dyspneu (10%).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,0% (22/547); todos los casos fueron de Grado 1 o 2 de gravedad.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.