FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διαταραχές πήξης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, οι διαταραχές στη γεύση και οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad verehüübed veresoontes, maitsehäired ja maksatalitluse analüüsi ebanormaalsed tulemused (esinenud 1-10 patsiendil 1000st).
Greek: Πέντε ασθενείς συνολικά, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, χρειάστηκαν μετάγγιση αίματος.
Estonian: Kokku vajas vereülekannet 5 patsienti, kõik suure põlveoperatsiooni ajal.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII και οι ασθενείς με νόσο von Willebrand έχουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ja von Willebrandi tõvega patsientidel puudub von Willebrandi hüübimisfaktor.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Voncento.
Estonian: Voncento ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Voncento, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII / ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Estonian: Voncento inimese VIII hüübimisfaktor / inimese von Willebrandi faktor
Greek: Το Voncento εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη με 22 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονταν και έφηβοι) οι οποίοι έπασχαν από σοβαρής μορφής νόσο von Willebrand.
Estonian: Voncentot uuriti ühes põhiuuringus 22 raske von Willebrandi tõvega patsiendil (sh noorukitel), et hinnata ravimi efektiivsust mittekirurgiliste veritsuste peatamisel või nende ennetamisel.
Greek: Το Voncento χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Estonian: Ravi peab toimuma veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος να αναπτύξουν ορισμένοι ασθενείς αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII και του παράγοντα von Willebrand, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να προκληθεί απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori või von Willebrandi faktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsemist.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Voncento;
Estonian: Miks Voncento heaks kiideti?
Greek: Το Voncento διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Estonian: Voncentot turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Greek: 10EU/1/13/835/020 Voriconazole Accord
Estonian: 56x1 tabletti(üh ekordne annus)
Greek: *Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.
Estonian: *Kehtib samuti patsientide kohta vanuses 15 aastat ja üle selle.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasoleva te andmete alusel)
Greek: Ηνωμενο Βασιλειο
Estonian: Ühendkuningriik
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Estonian: Seda ravimit tohib võtta ainult arsti järelevalve all.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41 % των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Estonian: Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
Greek: είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Estonian: • teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια
Estonian: Protrombiiniaja maksimaalne pikenemine oli ligikaudu kahekordne.
Greek: Αλληλεπίδραση Αλλαγές γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Estonian: Geomeetrilise keskmise muutus (%)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Voriconazole Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Voriconazole Accord'i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.
Greek: 6 Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Estonian: 6 Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul, kui kasulikkuse ja riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole muutunud.
Greek: 5 Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Estonian: 5 Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Greek: Το Voriconazole Accord έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Voriconazole Accord mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.4.
Estonian: 8 Vt lõik 4.4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:
Greek: Λοιμώξεις από Scedosporium και Fusarium
Estonian: Scedosporium- ja Fusarium-infektsioonid
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση - Παράγωγα τριαζολίου, Κωδικός ATC: J02A C03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC kood: J02AC03
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχουν περισσότερα περιστατικά δερματικών αντιδράσεων (ειδικά ερύθημα) στον παιδιατρικό πληθυσμό σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed viitavad, et lastel võib esineda rohkem nahareaktsioone (eriti erüteem), võrreldes täiskasvanutega.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το Voriconazole Accord και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage Voriconazole Accord'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole
Greek: Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Estonian: Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Voriconazole Accord από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιο γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο.
Estonian: Kui te võtate Voriconazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δενσυσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
Estonian: Nägemiskahjustused olid oma raskusastmelt üldiselt kerged, põhjustasid harva ravi katkestamist ega olnud seotud pikaajaliste kahjustustega.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Estonian: Soovitatav on alustada ravi intravenoosse annustamisskeemiga ning suukaudset annustamist tuleb kaaluda alles pärast märgatavat kliinilist paranemist.
Greek: EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030
Estonian: EU/1/13/835/025-030
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις στον πίνακα παρουσιάζονται με την ακόλουθη σειρά: αντενδείξεις, αυτές που απαιτούν προσαρμογή της δόσης και προσεκτική κλινική και/ή βιολογική παρακολούθηση και τέλος αυτές που δεν έχουν σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά ενδέχεται να παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον σε αυτό το θεραπευτικό πεδίο.
Estonian: Tabelis esitatud koostoimed on järjestatud järgmiselt: vastunäidustused; koostoimed, mille puhul on vajalik annuse kohandamine ja hoolikas kliiniline ja/või bioloogiline jälgimine ning lõpuks need, millel puudub oluline farmakokineetiline koostoime, ent mis võivad antud ravivaldkonnas pakkuda kliinilist huvi.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη είναι το ίδιο όπως και για τη θεραπεία στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Profülaktikaks soovitatav annustamisrežiim on sama, mis ravi korral vastavates vanuserühmades.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμος έλεγχος για την αντιμυκητιασική ευαισθησία, τα αποτελέσματα των MICs μπορούν να αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ευαισθησίας, όπως έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Estonian: Kui seenevastase tundlikkuse määramine on võimalik, siis võib MIC tulemuste tõlgendamisel kasutada Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (ingl European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte , sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Estonian: 1 Tüved, mille korral MIC väärtused ületavad tundlikkuse piiri, esinevad harva või ei ole neist seni teatatud.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του Voriconazole Accord, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Estonian: Kui Voriconazole Accord'i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με βορικοναζόλη στις παραπάνω αναφερόμενες σπάνιες λοιμώξεις είχαν δυσανεξία, ή ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Estonian: Enamus haigetest, kes eelpool mainitud harvaesinevate seeninfektsioonide raviks vorikonasooli said, olid eelneva antimükootilise ravi suhtes kas täiesti tundetud või resistentsed.
Greek: Από τους 7 αυτούς ασθενείς, 3 είχαν οφθαλμική, 1 παραρρινοκολπική και 3 είχαν διάχυτη λοίμωξη.
Estonian: Nimetatud seitsmest haigest kolmel oli tegemist silma, ühel siinuse ja kolmel dissemineerunud seeninfektsiooniga.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest.
Greek: C.parapsilosis και C.tropicalis.
Estonian: parapsilosis'e, ja C. tropicalis'e korral.
Greek: Το Voriconazole Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Voriconazole Accord'i ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη θεραπεία όσο και στην προφύλαξη
Estonian: Järgnevad juhendid kehtivad mõlemale - ravile ja profülaktikale.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Estonian: Vorikonasooli kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαιτέρως οι παιδιατρικοί, με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση οξείας παγκρεατίτιδας (π.χ. πρόσφατη χημειοθεραπεία, μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT]) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Accord.
Estonian: Patsiente, eriti lapsi, kellel esinevad ägeda pankreatiidi riskitegurid (näiteks hiljutine keemiaravi või vereloome tüvirakkude transplantatsioon [haematopoietic stem cell transplantation]), tuleb ravi ajal Voriconazole Accord'iga hoolikalt jälgida.
Greek: • Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole Accord, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Voriconazole Accord, ή μπορεί το Voriconazole Accord να επηρεάσει τη δράση τους.
Estonian: Mõned ravimid võivad Voriconazole Accord'iga samaaegsel kasutamisel mõjutada Voriconazole Accordi toimet või võib Voriconazole Accord mõjutada nende toimet.
Greek: 4 Η EUCAST δεν έχει αποφασίσει τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη, για τη βορικοναζόλη.
Estonian: 4 EUCAST ei ole määranud vorikonasooli suhtes liikidest sõltumatuid piire.
Greek: Εννέα άτομα από την ομάδα της βορικοναζόλης και 5 από την ομάδα της αμφοτερικίνης Β ακολουθούμενης από φλουκοναζόλη είχαν επίσης μυκητολογικά αποδεδειγμένη λοίμωξη σε εν τω βάθει ιστό.
Estonian: Üheksal isikul vorikonasoolirühmast ja 5 rühmast, kus amfoteritsiin B-le järgnes flukonasool, oli mükoloogiliselt tõestatud infektsioon sügavates kudedes.
Greek: Άλλα φάρμακα και Voriconazole Accord
Estonian: Muud ravimid ja Voriconazole Accord
Greek: Το Voriconazole Accord μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
Estonian: Voriconazole Accord võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust.
Greek: EU/1/13/835/001-009, EU/1/13/835/019-024
Estonian: EU/1/13/835/019-024
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας ( 94 %) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest (>94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε Voriconazole Accord για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί το Voriconazole Accord εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία
Estonian: Kui teie või teie laps võtate Voriconazole Accord'i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Voriconazole Accord'i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.
Greek: • σοβαρές μηκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).
Estonian: • tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).
Greek: Δεν βρέθηκε κάποια θετική συσχέτιση μεταξύ της μέσης, της μέγιστης ή της ελάχιστης συγκέντρωσης της βορικοναζόλης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας στις θεραπευτικές αυτές μελέτες και αυτή η σχέση δεν έχει διερευνηθεί σε μελέτες προφύλαξης.
Estonian: Positiivset seost vorikonasooli keskmise, maksimaalse või minimaalse plasmasisalduse ning efektiivsuse vahel ei ole raviuuringutes leitud ja seda seost ei ole profülaktilistes uuringutes uuritud.
Greek: 2 Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη, σε ασθενείς με λοιμώξεις C. glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans,
Estonian: 2 Kliinilistes uuringutes oli vastus vorikonasoolile C. glabrata infektsiooniga patsientidel 21% väiksem kui C. albicans'i, C.
Greek: Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως
Estonian: Vorikonasooli tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esinevad potentsiaalselt arütmiaeelsed seisundid, nt:
Greek: Στην αρχική ανάλυση, η επιτυχής ανταπόκριση, όπως εκτιμήθηκε από την Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων, τυφλοποιημένη ως προς το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης, ορίστηκε ως η αποδρομή/βελτίωση σε όλα τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης με εκρίζωση της Candida από το αίμα και τις επιμολυσμένες εστίες του εν τω βάθει ιστού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (ΤΘ).
Estonian: Primaarses analüüsis defineeriti edukat vastust, mida hindas andmete ülevaatuskomitee (DRC) uuritavate ravimite suhtes pimemeetodil, kui kõigi infektsiooninähtude ja -sümptomite lahenemist/paranemist koos Candida hävitamisega veres ja nakatatud sügavates kudedes 12. nädalal pärast ravi lõppu (EOT).
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να συζητούν με τον ασθενή/πάροχο φροντίδας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας/καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατατοξικότητας, τι θα πρέπει να προσέχουν, καθώς τον τρόπο και το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση βοήθεια.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde, et ta peab arutama patsiendiga/hooldajaga fototoksilisuse, naha lamerakk-kartsinoomi ja maksatoksilisusega seotud ohte, mida jälgida ning kuidas ja millal otsida viivitamatult abi.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.
Greek: 3 Περιλαμβάνει αυχενική δυσκαμψία και τετανία.
Estonian: 3 Sealhulgas kuklakangestus ja tetaania.
Greek: εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Estonian: • on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.
Greek: Τα είδη τα οποία ευθύνονται συχνότερα για την πρόκληση λοιμώξεων στους ανθρώπους περιλαμβάνουν C. albicans, C.parapsilosis, C.tropicalis, C. Glabrata, C. krusei, εκ των οποίων όλα συνήθως εμφανίζουν ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) μικρότερη του 1 mg/L για τη βορικοναζόλη.
Estonian: Kõige sagedamini inimesel infektsioone põhjustavad liigid on C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, millest enamasti kõigi korral on vorikonasooli minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) vähem kui 1 mg/l.
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda metadooni annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
Greek: Το Voriconazole Accord δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Estonian: Voriconazole Accord'i ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Estonian: Voriconazole Accordi õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Greek: Η βορικοναζόλη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών από τη χορήγηση.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub vorikonasool kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1...2 tunni jooksul.
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από 55 ασθενείς με σοβαρές ανθεκτικές συστηματικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της καντινταιμίας, της διάχυτης και άλλων εν τω βάθει καντιντιάσεων), όπου η προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία, ιδιαίτερα με φλουκοναζόλη, ήταν αναποτελεσματική.
Estonian: Uuringus osales 55 patsienti raske ravimresistentse süsteemse Candida-infektsiooniga (kaasa arvatud kandideemia, dissemineerunud kandidiaas ja muud invasiivse kandidiaasi vormid), kellel eelnev ravi antimükootiliste preparaatidega, eelkõige flukonasooliga, oli osutunud ebaefektiivseks.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Accord.
Estonian: Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte Voriconazole Accord'i võtmise ajal rasedaks.
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες και παιδιά
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel ja lastel
Greek: Σε 22 ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών, οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν (για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συσχέτισή τους με τη βορικοναζόλη): αντίδραση φωτοευαισθησίας (1), αρρυθμία (1), παγκρεατίτιδα (1), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (1), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1), εξάνθημα (1) και οίδημα της οπτικής θηλής (1).
Estonian: Kahekümne kahel alla kaheaastasel patsiendil, kes said vorikonasooli ravimi eriloaga kasutamise programmis, teatati järgmistest kõrvaltoimetest (mille puhul ei saa välistada seost vorikonasooliga): fotosensibilisatsiooni reaktsioon (1), arütmia (1), pankreatiit (1), bilirubiini sisalduse tõus veres (1), maksaensüümide aktiivsuse tõus (1), lööve (1) ja papilliödeem (1).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας αυξηθούν σημαντικά, η χορήγηση του Voriconazole Accord θα πρέπει να διακοπεί, εκτός εάν με βάση την ιατρική αξιολόγηση του κινδύνου-οφέλους της θεραπείας για τον ασθενή δικαιολογείται συνέχιση της χρήσης του.
Estonian: Kui maksafunktsioonie näitajad oluliselt suurenevad, peab ravi Voriconazole Accord'iga lõpetama, välja arvatud juhul, kui ravi kasu-riski suhte meditsiiniline hindamine õigustab ravi jätkamist patsiendil.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης ή άλλων κατάλληλων δοκιμασιών για την πήξη του αίματος και η δόση των αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Estonian: Soovitatakse hoolikalt jälgida protrombiiniaega või teisi sobivaid antikoagulatsiooni näitajaid ja antikoagulantide annust tuleb vastavalt kohandada.
Greek: Επιπροσθέτως, μια επιτυχής ανταπόκριση έχει παρατηρηθεί σε 1 από τους 3 ασθενείς με λοίμωξη που προκλήθηκε από περισσότερους του ενός μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων ειδών Scedosporium.
Estonian: Lisaks sellele täheldati ravile reageerivust ühel haigel kolmest, kellel seeninfektsioon oli põhjustatud enam kui ühe tekitaja poolt, sealhulgas Scedosporium spp.