FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky a laboratórne abnormality hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti pacientom liečených režimom placebo/FOLFIRI sú uvedené v Tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ziņots ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem, norādītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
Latvian: Zaltrap var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt 4. sadaļu) un Jūsu ārstam būs jāuzrauga Jūsu asinsspiediens un, iespējams, jāpielāgo Jūsu lietotās asinsspiedienu pazeminošās zāles vai ZALTRAP deva.
Slovak: V modeloch kožnej excízie a incízie v rozsahu celej hrúbky kože viedlo podanie afliberceptu k redukcii fibrotickej odpovede, neovaskularizácii, epidermálnej hyperplázii/reepitelizácii a pevnosti v ťahu.
Latvian: Pilna dziļuma ekscīzijas un incīzijas ādas brūču modeļos aflibercepta ievadīšana mazināja fibrozo atbildes reakciju, neovaskularizāciju, epidermas hiperplāziju/reepitelizāciju un izturību pret spiedienu.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, ktorý zváži liečbu vašich príznakov alebo ukončenie liečby ZALTRAPOM.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties ārstēt šos simptomus un pārtraukt ZALTRAP lietošanu;
Slovak: Liečba ZALTRAPOM je spojená s možnosťou zhoršenia hojenia rán (dehiscencia rany, prestup obsahu z anastomózy).
Latvian: Ārstēšana ar ZALTRAP ir saistīta ar iespējamiem brūces dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanos, anastomozes sulošanos).
Slovak: 100 mg/4 ml 1 injekčná liekovka 3 injekčné liekovky
Latvian: 100 mg/4 ml 1 flakons 3 flakoni
Slovak: PRESS (1), (4)
Latvian: PRES (1), (4)
Slovak: Heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného Monohydrát monobázického fosforečnanu sodného Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH korekcijai)
Slovak: Kvôli dávkovaniu podľa telesnej hmotnosti nemajú tieto rozdiely vplyv na expozíciu a nie je nutné upravovať dávku v závislosti na pohlaví.
Latvian: Šīs atšķirības neietekmēja kopējo iedarbību, jo deva tika izvēlēta atbilstoši ķermeņa masai, un deva atkarībā no dzimuma nav jāmaina.
Slovak: ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových krvných ciev v nádore.
Latvian: ZALTRAP satur aktīvo vielu afliberceptu, olbaltumvielu, kas darbojas, bloķējot jaunu asinsvadu augšanu audzējā.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nemožno určiť žiadne závery vzhľadom k veľmi obmedzenému množstvu dostupných údajov.
Latvian: Nevar izdarīt secinājumus par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieejams ļoti maz datu.
Slovak: Zaradenie do liečebných skupín bolo stratifikované podľa parametrov výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a podľa predchádzajúcej terapie bevacizumabom (áno alebo nie).
Latvian: Terapijas iedalījums bija stratificēts pēc ECOG funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un atbilstoši iepriekšējai terapijai ar bevacizumabu (jā vai nē).
Slovak: V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Latvian: Kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze citās apakšgrupās pēc vecuma (<65; ≥65), dzimuma, tikai aknu metastāžu esamības, iepriekšējas hipertensijas anamnēzes un skarto orgānu skaita parādīja labāku ZALTRAP/FOLFIRI shēmas terapeitisko iedarbību salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Slovak: V nasledujúcich cykloch možno zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Latvian: Turpmākos ciklos var apsvērt premedikāciju ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva).
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
Slovak: U jedného pacienta liečeného režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola zistená proteinúria a hypertenzia a diagnostikovaná trombotická mikroangiopatia (thrombotic microangiopathy, TMA).
Latvian: Vienam ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētam pacientam, kuram konstatēja proteinūriju un hipertensiju, bija diagnosticēta trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Slovak: U pacientov pozitívnych v teste imunogenicity nebol pozorovaný vplyv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija pozitīvs rezultāts imunogenitātes testos, nenovēroja ietekmi uz aflibercepta farmakokinētiskajām īpašībām.
Slovak: 200 mg/8 ml 1 injekčná liekovka
Latvian: 200 mg/8 ml 1 flakons
Slovak: V predklinických modeloch nádorových ochorení biologicky aktívne dávky afliberceptu kolerovali s dávkami potrebnými pre navodenie cirkulujúcich koncentrácií voľného afliberceptu naviac k afliberceptu viazanému na VEGF.
Latvian: Preklīniskajos audzēju modeļos bioloģiski aktīvās aflibercepta devas korelēja ar tām, kas nepieciešamas, lai asinsritē sasniegtu brīvā aflibercepta koncentrāciju, kas pārsniegtu ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrāciju.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Aflibercept pôsobí ako lapač ligandov (ligand trap) a tým bráni väzbe endogénnych ligandov na ich kognátne receptory, čím blokuje signálne dráhy sprostredkované receptorom.
Latvian: Kā ligandu slazds aflibercepts kavē endogēno ligandu saistīšanos pie to radniecīgajiem receptoriem un tādējādi bloķē receptoru mediēto signālu nosūtīšanu.
Slovak: • máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv.
Latvian: • ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks un Jums rodas caureja, reibonis, vājums, ķermeņa masas vai izteikts organisma šķidrumu zudums (ko dēvē par dehidratāciju).
Slovak: Aflibercept sa preukázal ako embryotoxický a teratogénny pri vnútrožilovom podaní kotným samiciam králika raz za tri dni v priebehu periódy organogenézy (6. až 18. deň gestácie) v dávkach približne 1x až 15x vyšších ako dávka používaná u ľudí 4 mg/kg raz za dva týždne.
Latvian: Konstatēts, ka aflibercepts ir embriotoksisks un teratogēns, to ievadot intravenozi grūsnām trušu mātītēm reizi 3 dienās organoģenēzes periodā (6. - 18. grūsnības dienā) devās, kas aptuveni 1 -15 reižu pārsniedza 4 mg/kg devu cilvēkam reizi divās nedēļās.
Slovak: Pri menších chirurgických výkonoch, ako je zavedenie centrálneho žilového prístupu alebo portu, biopsia a extrakcia zubu, možno liečbu začať alebo obnoviť hneď ako sa rana úplne zahojí.
Latvian: Nelielas ķirurģiskas operācijas, piemēram, centrālā venozā katetra ievietošanas, biopsijas un zoba izraušanas, gadījumā aflibercepta lietošanu var sākt/atsākt, kad ķirurģiskā brūce ir pilnībā sadzijusi.
Slovak: Trombotické a embolické príhody
Latvian: Trombozes un embolijas
Slovak: Aftózna stomatitída Proktalgia
Latvian: Aftozs stomatīts Proktalģija
Slovak: Srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia
Latvian: Sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
Latvian: PlGF saistīts arī ar patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un iekaisuma šūnu nonākšanu audzējā.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Latvian: • Mutes, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zobu kustēšanās: retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti
Slovak: Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách.
Latvian: Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai kāju nejūtīgums vai vājums.
Slovak: • zmeny farby kože.
Latvian: • zobu sāpes; • ādas krāsas pārmaiņas.
Slovak: Vykonali sa analýzy OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Latvian: Tika veiktas kopējās dzīvildzes (OS) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) analīze atbilstoši stratifikācijas faktoriem.
Slovak: V súvislosti s týmito účinkami neboli stanovené žiadne expozičné limity.
Latvian: Nav nekādas kopējās iedarbības robežas pacientiem saistībā ar šo ietekmi.
Slovak: Pred každým podaním afliberceptu sa musí sledovať proteinúria analýzou moču pomocou diagnostického prúžku a/alebo stanovením pomeru bielkovina/kreatinín vo vzorke moču (urinary protein creatinine ratio, UPCR) kvôli rozvoju alebo zhoršeniu proteinúrie.
Latvian: Proteinūrija jākontrolē ar urīna teststrēmeles analīzi, un/vai pirms katras aflibercepta ievadīšanas, nosakot proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (UPCR), jāpārbauda, vai nav proteinūrijas un vai tā nav pastiprinājusies.
Slovak: Ak závažná forma hnačky pretrváva po oboch zníženiach dávky, musí sa liečba režimom FOLFIRI ukončiť.
Latvian: Ja smaga caureja turpinās, kad samazinātas abas devas, FOLFIRI lietošana jāpārtrauc.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami.
Latvian: Ja asinsspiediens netiek kontrolēts, tas var izraisīt insultu, sirds un nieru darbības traucējumus.
Slovak: • ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula").
Latvian: • ja Jums ir bijuši kādi patoloģiski kanālveida savienojumi vai ejas ķermenī starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām).
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
Latvian: Ievadīšana acī/intravitreāli ZALTRAP hiperosmotisko īpašību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • máte vysoký krvný tlak.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Slovak: Príslušné údaje u pacientov s RAS mutačným typom tumorov preukázali HR pre OS 0,9 (0,7 - 1,2), s mediánom OS 12,6 mesiacov pre aflibercept a 11,2 mesiacov pre placebo.
Latvian: mutanta tipa audzējiem parādīja OS RA 0,9 (0,7-1,2) ar 12,6 un 11,2 mēnešu mediānu attiecīgi aflibercepta un placebo lietošanas gadījumā.
Slovak: Ako uchovávať ZALTRAP
Latvian: Kā lietot ZALTRAP
Slovak: Nebolo hlásené v MCRC štúdii, avšak výskyt PRES bol hlásený v iných štúdiách u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami ako režim FOLFIRI
Latvian: (4) MCRC pētījumā nav ziņots, bet par PRES bija ziņots pacientiem citos pētījumos, ārstējot ar afliberceptu monoterapijā un kombinētā terapijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, izņemot FOLFIRI.
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI krvácania a iného závažného krvácania.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta un citas smagas asiņošanas simptomi.
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Latvian: VELOUR pētījumā 482 no 1226 pacientiem (n= 240 aflibercepts; 242 placebo) veica pētnieciskas biomarķieru analīzes, arī RAS mutācijas statusa analīzes.
Slovak: Aby bolo možné rýchlo určiť a liečiť príznaky a prejavy hnačky a dehydratácie a minimalizovať potenciálne riziko, odporúča sa starostlivé sledovanie (pozri časť 4.8).
Latvian: Ieteicama rūpīga uzraudzība, lai ātri varētu atklāt un ārstēt caureju un dehidratāciju, un mazināt iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky počas liečby ZALTRAPOM alebo po jej ukončení, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zubára.
Latvian: Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas Jums ir šādi simptomi, nekavējoties informējiet ārstu un zobārstu.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši bevacizumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri to nebija saņēmuši, tika ziņots par skaitliski mazāku ārstēšanas ietekmi uz OS, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, nekonstatējot nekādas ārstēšanas ietekmes heterogenitātes pazīmes (nenozīmīgas mijiedarbības tests).
Slovak: Zhoršené hojenie rán U zvieracích modelov zhoršil aflibercept hojenie rán (pozri časť 5.3).
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi Aflibercepts dzīvnieku modeļos kavēja brūču dzīšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Obrázok 1 - Celkové prežívanie (mesiace) - Kaplan-Meierove krivky podľa liečebných skupín - ITT populácia
Latvian: - Kaplana-Meiera līknes ārstēšanas grupām - ITT populācija
Slovak: Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
Latvian: Ja Jums ir redzes pārmaiņas vai apjukums, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (1)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (1)
Slovak: ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.
Latvian: ZALTRAP ir sterils, konservantus nesaturošs un apirogēns koncentrāts, tādēļ infūziju šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot drošas procedūras un ievērojot aseptikas noteikumus.
Slovak: Výkonnostný stav a komorbidity
Latvian: Funkcionālais stāvoklis un blakusslimības
Slovak: • Rany, ktoré sa hoja pomaly alebo vôbec: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - to znamená, ak sú ťažkosti pri liečbe rany alebo sa rana neuzatvára alebo ak sa hojaca rana opätovne otvára.
Latvian: • Lēni dzīstošas vai nedzīstošas brūces: retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - traucēta rētas dzīšana vai slēgšanās vai sadzijušas brūces atkārtota atvēršanās.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE)
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE)
Slovak: Ak aj napriek optimálnej liečbe dôjde k recidíve medicínsky významnej alebo závažnej hypertenzie, musí sa liečba ZALTRAPOM prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou a v nasledujúcich cykloch sa musí dávka znížiť na 2 mg/kg.
Latvian: Ja optimālas ārstēšanas gadījumā atkārtojas klīniski nozīmīga vai smaga hipertensija, ārstēšana ar ZALTRAP jāpārtrauc, līdz hipertensija ir kontrolēta, un deva turpmākajos ciklos jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Slovak: ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo") na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka.
Latvian: ZALTRAP ievada pilienu infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām (intravenozi), lai ārstētu progresējošu resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ir paaugstināts asiņošanas, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risks.
Slovak: K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia stolice.
Latvian: Pazīmes var būt ļoti izteikts nogurums, vājums un/vai reibonis, kā arī izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Slovak: V ostatných štúdiách sa u pacientov liečených ZALTRAPOM vyskytli prípady závažného intrakraniálneho krvácania a pľúcneho krvácania/hemoptýzy, vrátane fatálnych príhod (pozri časť 4.4).
Latvian: Citos pētījumos pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP, radās smaga intrakraniāla hemorāģija un plaušu asiņošana/hemoptīze, arī letāli gadījumi (skatīt 4.4.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Latvian: Tika veikta arī OS un PFS analīze pēc ECOG PS. Kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR) (95 % TI) bija 0,77 (0,64 - 0,93), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,87 (0,71 - 1,06), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1. Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība (95 % TI) bija 0,76 (0,63 - 0,91), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,75 (0,61 - 0,92), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1.
Slovak: 20 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: leukopénia, hnačka, neutropénia, proteinúria, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), stomatitída, únava, trombocytopénia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), hypertenzia, pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa, bolesť brucha, dysfónia, zvýšenie sérového kreatinínu a bolesť hlavy (viď Tabuľka 1).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (visu pakāpju, sastopamība ≥20 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir leikopēnija, caureja, neitropēnija, proteinūrija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, stomatīts, nogurums, trombocitopēnija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, hipertensija, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, asiņošana no deguna, sāpes vēderā, disfonija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un galvassāpes (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Latvian: Afliberceptu iegūst ar rekombinantu DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā.
Slovak: V prípade závažnej hypersenzitívnej reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) sa musí liečba afliberceptom ukončiť a zaistiť primerané terapeutické opatrenia (pozri časť 4.2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusas, angioneirotiskas tūskas un anafilakses) gadījumā aflibercepta lietošana jāpārtrauc un jāveic nepieciešamie medicīniskie pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužívajte ZALTRAP, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenia lieku v injekčnej liekovke alebo v infúznom vaku.
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Slovak: Na základe laboratórnych hodnôt (percentuálny podiel u pacientov s laboratórnym vyšetrením) (3)
Latvian: (2) Ņemot vērā laboratoriskos rādītājus (procentuālais daudzums aprēķināts, ņemot vēra pacientus, kuriem ir laboratorijas analīzes).
Slovak: O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.
Latvian: Ārsts noteiks šo citu ķīmijterapijas līdzekļu nepieciešamās devas.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes vai smaguma sajūta krūtīs, pēkšņs nejūtīgums vai vājuma sajūta sejā, rokās vai kājās.
Slovak: Infekcia (1)
Latvian: Infekcija (1)
Slovak: Aflibercept sa nesmie podávať pacientom so závažným krvácaním (pozri časť 4.2).
Latvian: Afliberceptu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir smaga asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti absolvovali v mediáne 9 cyklov liečby režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji deviņus ZALTRAP/FOLFIRI shēmas ciklus.
Slovak: Bolus a infúzna dávka 5-FU sa musí znížiť o 20 %.
Latvian: 5-FU bolusa deva un infūzijas deva jāsamazina par 20 %.
Slovak: Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push") alebo bolusu.
Latvian: ZALTRAP koncentrāta hiperosmolaritātes dēļ (1 000 mOsmol/kg) neatšķaidītu ZALTRAP koncentrātu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Slovak: Musí sa ukončiť podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI a vykonať príslušná liečba.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija.
Slovak: ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Latvian: ZALTRAP ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Slovak: Koncentrácia konečného infúzneho roztoku ZALTRAP musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml - 8 mg/ml afliberceptu.
Latvian: ZALTRAP šķīduma intravenozai infūzijai galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 0,6 mg/ml līdz 8 mg/ml aflibercepta.
Slovak: Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč.
Latvian: Citas pazīmes ir apjukums, redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi, vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa.
Slovak: • máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi (olbaltumvielas urīnā), jo Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu nieru darbību un viņam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā ZALTRAP deva;
Slovak: Venózne tromboembolické príhody stupňa 4 (vrátane pľúcnej embólie)
Latvian: • 4. pakāpes venozs trombembolisks traucējums (tai skaitā plaušu embolija),
Slovak: Výskyt hnačky, závratov, asténie, poklesu telesnej hmotnosti a dehydratácia bol u starších pacientov vyšší o ≥
Latvian: Gados vecākiem pacientiem caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas sastopamība bija par ≥5 % lielāka nekā gados jaunākiem pacientiem.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú, vodu na injekciu.
Latvian: Satur arī saharozi, nātrija hlorīdu, nātrija citrāta dihidrātu, citronskābes monohidrātu, polisorbātu 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrātu, nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bol hlásený vznik fistuly s postihnutím GI traktu aj mimo neho.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP, veidojušās fistulas kuņģa-zarnu traktā un ārpus tā.
Slovak: Nariedený roztok ZALTRAPU sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.
Latvian: • Pagatavotais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas pārmaiņu.
Slovak: U pacientov s nádormi RAS divokého typu bol pomer rizika (hazard ratio, HR; 95 % CI) pre OS 0,7 (0,5 - 1,0), s mediánom OS 16,0 mesiacov pre pacientov liečených afliberceptom a 11,7 mesiacov pre pacientov liečených placebom.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem, kam bija RAS savvaļas tipa audzēji, kopējās dzīvildzes (OS) RA (95% TI) bija 0,7 (0,5-1,0) ar OS mediānu 16,0 mēneši un 11,7 mēneši ar placebo ārstētiem pacientiem.