FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod
Latvian: • sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi
Croatian: Za generalizirani anksiozni poremećaj:
Latvian: Ārstējot ģeneralizētu trauksmi:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Croatian: 10 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Latvian: 10Aprēķinātais biežums pamatojoties uz placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Cymbalta u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Latvian: Kopumā Cymbalta efektivitāte pierādīta, lietojot no 60 līdz 120 mg dienas devu piecos no septiņiem randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Latvian: Ja pēc šī laika nesākat justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja duloksetinom, u dozama od 5400 mg, samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot duloksetīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, duloksetīna devai sasniedzot 5400 mg. Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem, galvenokārt jauktas pārdozēšanas gadījumā, bet arī tikai ar duloksetīna devu aptuveni 1000 mg.
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRIs), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima, poput ekhimoza, purpure i gastrointestinalnih krvarenja.
Latvian: Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNAI), tostarp duloksetīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par patoloģisku asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Croatian: (SSRI) u trudnoći, osobito u visokom stupnju trudnoće, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN).
Latvian: Epidemioloģiski dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā periodā, var palielināt persistējošas pulmonālas hipertensijas (persistent pulmonary hypertension in the newborn;
Croatian: Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Croatian: Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) zasnovanom na 17 pokazatelja (uključujući emocionalne i somatske simptome depresije).
Latvian: Cymbalta konstatēts statistisks pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) kopējā punktu skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem).
Croatian: Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje s otisnutim oznakom „60 mg" i oznakom „9542".
Latvian: 60 mg kapsulas ir zilas un zaļas, un uz tām ir uzdrukāts ‘60 mg' un kods ‘9542'
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 272 bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Latvian: Veikts randomizēts dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums par 7 - 17 gadus veciem pacientiem (n = 272) ar ģeneralizētu trauksmi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan primijenjenih u ravnomjerno podijeljenim dozama.
Latvian: Klīniskos pētījumos no drošuma viedokļa ir vērtētas dienas devas, kuras pārsniedz 60 mg, un maksimālā lietotā deva ir bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās.
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su uzimali duloksetin u usporedbi s bolesnicima liječenima fluoksetinom, a najčešći je uzrok bila mučnina.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, duloksetīnu saņēmušajiem pacientiem nevēlamu blakusparādību, galvenokārt sliktas dūšas, dēļ, zāļu lietošanu pārtrauca biežāk.
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza
Latvian: Dehidratācija Hiponatriēmija
Croatian: U načelu je profil nuspojava kod primjene duloksetina u djece i adolescenata bio sličan onome zabilježenom u odraslih osoba.
Latvian: Parasti bērniem un pusaudžiem duloksetīna izraisītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Cymbalta s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Cymbalta lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Vrijednosti glukoze u krvi natašte i ukupnog kolesterola malo su porasle u bolesnika liječenih duloksetinom, dok su iste laboratorijske vrijednosti bile malo snižene u skupini bolesnika na standardnom liječenju.
Latvian: Konstatēja arī nelielu glikozes līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu samazinājumu.
Croatian: Apsorpcija: Duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Latvian: Uzsūkšanās: duloksetīns labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, Cmax sasniedzot 6 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Cymbalta u dozi od 30-120 mg jednom dnevno u starijih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem bile su slične onima primijećenima u ispitivanjima mlađih odraslih bolesnika.
Latvian: Vienu reizi dienā lietotu Cymbalta 30 - 120 mg devu efektivitāte un drošums gados vecākiem pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi bija līdzīgs tam, kas pētījumos novērots gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.
Croatian: Nadalje, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Turklāt ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību nav (skatīt
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci iznosila je 20 mg/kg na dan.
Latvian: Tika noteikts, ka dienas deva 20 mg/kg neizraisa nevēlamas blakusparādības..
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u kojima je sudjelovalo 800 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ar 7 - 17 gadus veciem bērniem (n = 800), kam bija depresija, tika veikti divi paralēli randomizēti dubultmaskēti klīniskie pētījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U 12-tjednoj akutnoj fazi triju kliničkih ispitivanja duloksetina u bolesnika s bolom kod dijabetičke neuropatije primijećena su mala, ali statistički značajna povećanja koncentracije glukoze u krvi natašte u bolesnika koji su uzimali duloksetin.
Latvian: Trīs klīnisko pētījumu par duloksetīna lietošanu pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm 12 nedēļu akūtā fāzē duloksetīna grupas pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota neliela, taču statistiski nozīmīga glikozes daudzuma palielināšanās asinīs.
Croatian: Učinak lijeka Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih depresivnih bolesnika (≥ 65 godina) posebno je ispitivan u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajnu razliku u smanjenju broja bodova na HAMD17 ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Latvian: Cymbalta iedarbība uz gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) ar depresiju, lietojot 60 mg vienu reizi dienā, tika īpaši pētīta pētījumā, kurā ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo) tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība HAMD17 rādītāja samazinājumā.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol spazam mišića stezanje mišića trzanje mišića trizmus
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes
Croatian: 8-tjedno akutno liječenje lijekom Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno održalo se tijekom sljedećih 6 mjeseci, mjereno promjenom 24-satnih podataka o prosječnoj boli u kratkom upitniku o boli (eng.
Latvian: Atklātā ilglaicīgā un nekontrolētā pētījumā sāpju samazināšanās pacientiem, atbildot uz 8 nedēļu ārstēšanu ar Cymbalta (60 mg reizi dienā), saglabājās turpmākajos 6 mēnešos, nosakot 24 stundu vidējo sāpju raksturlielumu pēc izmaiņām Brief Pain Inventory (BPI).
Croatian: Kako Cymbalta izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Cymbalta ārējais izskats un iepakojums
Croatian: • samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
Latvian: • domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas trūkums
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: U dva bolesnika koja su nakon akutne faze prešla s placeba na duloksetin zabilježeno je suicidalno ponašanje tijekom liječenja duloksetinom u produžetku ispitivanja.
Latvian: Diviem pacientiem, kuri pēc akūtās fāzes placebo vietā bija sākuši lietot duloksetīnu, pagarinājuma fāzē duloksetīna lietošanas laikā bija pašnāvnieciska uzvedība.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cymbalta pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Latvian: Cymbalta efektivitāte ieteicamajā devā - 60 mg reizi dienā - tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u izmjerenim vrijednostima QT, PR, QRS ni QTcB između bolesnika liječenih duloksetinom i onih koji su uzimali placebo.
Latvian: Ar duloksetīnu un placebo ārstētiem pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības QT, PR, QRS un QTcB rādītājos.
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542".
Latvian: Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9542'.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje i stopa remisije bile su također više kod primjene lijeka Cymbalta u usporedbi s placebom.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, atbildes reakcijas un remisijas rādītāji arī bija augstāki, lietojot Cymbalta.
Croatian: EU/1/04/296/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/003 (84 tvrde želučanootporne kapsule) EU/1/04/296/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/005 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Latvian: EU/1/04/296/002 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/003 (84 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/004 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/005 (56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Croatian: Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje.
Latvian: Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan.
Latvian: Klīniskos pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi 120 mg dienā.
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
Latvian: • samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai kāju pirksti
Croatian: Cymbalta 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Cymbalta 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Latvian: Cymbalta 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Cymbalta 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: Mora se strogo nadzirati bolesnike, osobito one visokorizične, posebno na početku liječenja i nakon promjene doze.
Latvian: Preparāta lietošanas laikā (īpaši terapijas sākumā vai pēc devas maiņas) jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši augsta riska pacientu) uzraudzība.
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/296/007 (500 tvrdih želučanootpornih kapsula) (25 kutija s 20) EU/1/04/296/008 (100 tvrdih želučanootpornih kapsula) (5 kutija s 20)
Latvian: EU/1/04/296/007 (500 zarnās šķīstošo cieto kapsulu) (25 iepakojumi pa 20) EU/1/04/296/008 (100 zarnās šķīstošo cieto kapsulu) (5 iepakojumi pa 20)
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg"' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543"'.
Latvian: Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9543'.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Croatian: Ispitivanja u mladih štakora ukazala su na prolazne učinke na neurološki status, ali i značajno smanjenje tjelesne težine i unosa hrane, indukciju jetrenih enzima te vakuolizaciju jetrenih stanica pri dozi od 45 mg/kg na dan.
Latvian: Pētījumos ar jaunām žurkām pēc 45 mg/kg lielu dienas devu lietošanas ir novērota pārejoša ietekme uz nervu sistēmu un uzvedību, ievērojama ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās, aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās un aknu šūnu vakuolizēšanās.
Croatian: Pediatric Anxiety Rating Scale, PARS) (srednja vrijednost razlike između duloksetina i placeba iznosila je 2,7 bodova [95% CI 1,3-4,0]) nakon 10 tjedana liječenja.
Latvian: Sākot ar otro nedēļu pēc duloksetīna terapijas sākuma, tika novērota ievērojami izteiktāka ģeneralizētas trauksmes simptomu vājināšanās (saskaņā ar PARS (Paediatric Anxiety Rating Scale) skalu ģeneralizētas trauksmes vērtēšanai (vidējā atšķirība starp duloksetīna un placebo grupām punktā 2.7 [95% CI 1.3-4.0])), kas pēc 10 nedēļām joprojām atbilda primārā vērtēšanas kritērija vērtībai.
Croatian: Incidencija relapsa tijekom 6-mjesečnog razdoblja dvostruko slijepog praćenja iznosila je 17% u bolesnika koji su uzimali duloksetin i 29% u onih koji su uzimali placebo.
Latvian: Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētajā novērošanas periodā bija attiecīgi 17% un 29% duloksetīna un placebo lietotāju grupās.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-80 ml/min)
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3080 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja (samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima) uključivali su somnolenciju,
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai kombinācijā ar citām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
Croatian: Preporučuje se oprez ako se Cymbalta primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina i amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Cymbalta vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Cymbalta prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ņemot vērā duloksetīna pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc Cymbalta lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Latvian: Divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5-hidroksi-6metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma - veidošanos katalizē citohromi P450-2D6 un 1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Croatian: Cymbalta u dozi od 60 do 120 mg jednom dnevno bila je statistički značajno superiornija u odnosu na placebo
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cymbalta 60 mg - 120 mg vienu reizi dienā recidīvu profilaksei, konstatēja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p<0.
Croatian: Kako uzimati lijek Cymbalta
Latvian: Kā lietot Cymbalta
Croatian: 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Latvian: 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU KASTĪTE
Croatian: Višestruko pakiranje: 500 (25 kutija s 20) tvrdih želučanootpornih kapsula Višestruko pakiranje: 100 (5 kutija s 20) tvrdih želučanootpornih kapsula
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (5 kastītes pa 20) cieto kapsulu.
Croatian: alergijske reakcije
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Croatian: Djelotvornost lijeka Cymbalta u dozi od 30-120 mg (fleksibilno doziranje) jednom dnevno u starijih bolesnika (> 65 godina) s generaliziranim anksioznim poremećajem ocijenjena je u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajno poboljšanje ukupnog broja bodova na HAM-A ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Latvian: Tika veikts pētījums par vienu reizi dienā lietotu Cymbalta 30 - 120 mg (izvēloties pēc vajadzības) devu efektivitāti gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma) ar ģeneralizētu trauksmi, un šī pētījuma laikā tika novērots, ka, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem, ar duloksetīnu ārstētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējais pēc HAM-A skalas iegūtais rezultāts.
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je
Latvian: Visu 36 pētījuma nedēļu garumā pacientiem 6 no 333 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar duloksetīnu un 3 no 255 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar fluoksetīnu novēroja pašnāvniecisku uzvedību (sastopamība bija 0,039 gadījumi uz pacienta gadu, lietojot duloksetīnu un 0,026 lietojot fluoksetīnu).
Croatian: Rizik od pojave simptoma ustezanja uočenih kod primjene SSRI-ja i SNRI-ja može ovisiti o nekoliko čimbenika,
Latvian: Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
Croatian: poremećaj spavanja bruksizam dezorijentacija apatija suicidalno ponašanje5,7
Latvian: Domas par pašnāvību 5, 7 Miega traucējumi
Croatian: 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 7 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
Latvian: MAO inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Latvian: • apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī, lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma
Croatian: nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji
Latvian: neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima duloksetinom liječeno ukupno 509 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar duloksetīnu tika ārstēti 509 bērni 7 - 17 gadu vecumā, kuriem bija klīniska depresija, un 241 bērns, kam 7 - 17 gadu vecumā bija ģeneralizēta trauksme.
Croatian: uključujući lijek Cymbalta, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Latvian: MAO inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī Cymbalta) var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības.
Croatian: Što je Cymbalta i za što se koristi Cymbalta sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Latvian: Cymbalta satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Croatian: Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Depresijas ārstēšana.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6
Latvian: Džonsona sindroms6
Croatian: Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja za vrijeme uzimanja duloksetina ili ubrzo nakon prekida uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Duloksetīna terapijas laikā un uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas izturēšanās gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: EU/1/04/296/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/006 (7 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/009 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/296/001 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/006 (7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/009 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Croatian: Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Latvian: Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna, kas ir duloksetīna hidrohlorīda veidā.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s generaliziranim anksioznim poremećajem je 30 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Nakon toga će se provoditi manje često.
Latvian: Vēlāk tās tiks veiktas retāk.
Croatian: Ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī vai nesasaldēt.
Croatian: Nema specifičnih informacija.
Latvian: Konkrēta informācija nav pieejama.
Croatian: Sigurnost se u ovom ispitivanju nije ocjenjivala.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēts drošums.