FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az egészségügyi szakember megfelelő oktatást kell nyújtson a subcutan alkalmazás technikájáról, valamint a túlérzékenységi reakció jeleiről és tüneteiről
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov, ktorým bola podávaná subkutánna liečba, nebola expozícia belimumabu ovplyvnená vekom.
Hungarian: A subcutan populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkor nem volt hatással a belimumab expozíciójára.
Slovak: Údaje týkajúce sa pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa obmedzujú na <
Hungarian: A ≥65 éves korú betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Slovak: Čas do závažného vzplanutia ochorenia [Pomer rizík
Hungarian: A súlyos fellángolásig eltelt idő [relatív hazárd
Slovak: Vplyv na samčiu a samičiu fertilitu u opíc bol hodnotený v 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní belimumabu v dávke do a vrátane 50 mg/kg.
Hungarian: A nőstény és hím fertilitásra kifejtett hatásokat majmoknál 6 hónapos időtartamú ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, legfeljebb 50 mg/kg adaggal végzett belimumab-kezelés esetén, beleértve az 50 mg/kg-os dózist is.
Slovak: Po ukončení liečby sa počet B-buniek obnovil asi do 1 roka po pôrode u dospelých opíc a do 3 mesiacov života u mláďat opíc; hladiny IgM u mláďat vystavených účinku belimumabu in utero sa znormalizovali do 6 mesiacov veku.
Hungarian: A B-sejt szám a felnőtt majmoknál a belimumab-kezelés megszüntetése után körülbelül 1 évvel az ellést követően, míg az újszülött majmoknál 3 hónapos korukra rendeződött.
Slovak: na ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa* (%)
Hungarian: A prednizolon 25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 40.-52. héten* (%)
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Hungarian: *Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály a fecskendő eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Slovak: Príprava 120 mg infúzneho roztoku
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Slovak: Po začatí alebo ukončení liečby belimumabom sa má zvážiť terapeutické monitorovanie pacientov, ktorí sú liečení substrátmi CYP
Hungarian: A belimumab-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor meg kell fontolni azon betegek terápiás monitorozását, akiket szűk terápiás indexű CYP-szubsztrátokkal kezelnek és ahol az adagolást egyénileg határozzák meg (pl.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Slovak: Vložte použité injekčné pero a uzáver s krúžkom do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Hungarian: • Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Slovak: Benlysta vo forme subkutánnej injekcie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Hungarian: A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
Slovak: Vírusová gastroenteritída, faryngitída, nazofaryngitída, vírusová infekcia horných dýchacích ciest
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
Slovak: Imunizácia
Hungarian: Immunizáció
Slovak: Benlysty pred podaním zrakom skontrolujte, či neobsahuje cudzorodé častice a či nedošlo k zmene jeho farby.
Hungarian: Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés.
Slovak: Vrchnák ihly
Hungarian: A tű beszúrása
Slovak: Odporúča sa použiť ihlu veľkosti 21 - 25G na prepichnutie zátky injekčnej liekovky pred rekonštitúciou a riedením.
Hungarian: A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa PGA
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott
Slovak: Register zameraný na bezpečnosť lieku vyhodnotí celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Hungarian: A biztonságossági regiszter értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Slovak: Nepoužívajte Benlystu
Hungarian: Ne alkalmazza a Benlysta-t:
Slovak: Pevne zatlačte injekčné pero úplne nadol na mieste vpichu a držte ho v tejto polohe.
Hungarian: • Erősen nyomja le teljesen az injekciós tollat, bele a beadási helybe, és tartsa egy helyben (8. ábra).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.4).
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.4 pont).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Slovak: Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
Slovak: • Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Hungarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu a reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní, objavujúcich sa do 3 dní od podania infúzie, bol 12 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 10 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo, pričom trvalé ukončenie liečby si vyžiadali u 1,2 % pacientov v skupine s Benlystou a u 0,3
Hungarian: Az intravénás alkalmazás utáni három napon belül fellépő infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók előfordulása a kezelés ideje alatt, illetve az infúzió beadásának napján a Benlysta-val kezelt csoportban 12%, a placebót kapóknál 10% volt, a kezelés tartós felfüggesztése pedig sorrendben 1,2%, illetve 0,3% esetében vált szükségessé.
Slovak: [Pomer rizík (95
Hungarian: (95%-os CI)]
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava v súhrnnej analýze.
Hungarian: A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek az összesített értékelésben.
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Hungarian: • alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI)
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 5 rokov a starším s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő 5 éves vagy annál idősebb betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o Benlyste podávanej subkutánne u pediatrických pacientov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a Benlysta subcutan alkalmazásáról.
Slovak: Priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,70 oproti 2,46, p=0,0006).
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,70 vs 2,46, p = 0,0006).
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu, ktoré môžu byť závažné a fatálne.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Slovak: Žiadne z týchto gastrointestinálnych nežiaducich udalostí u obéznych pacientov neboli závažné.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknél előforduló gastrointestinalis mellékhatások nem voltak súlyosak.
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtt betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tabuľka 3 - Vyskyt odpovede na liečbu u pediatrických pacientov v 52. týždni
Hungarian: 3. táblázat - Gyermekgyógyászati válaszadási arány az 52.
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Hungarian: • viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.
Slovak: u 674 pacientov so SLE, vrátane 472 pacientov vystavených jej účinku minimálne 52 týždňov,
Hungarian: 52 héten át adva), akik közül 472 beteget legalább 52 héten keresztül kezeltek, illetve 556 beteg
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
Slovak: poruchu funkcie obličiek: 121 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek a 30 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná subkutánne; 770 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek, 261 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 14 pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná intravenózne.
Hungarian: 770, enyhe vesekárosodásban szenvedő beteg, 261, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg, és 14, súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg kapott Benlysta-t intravénásan.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) trinátriumcitrát (E331) sacharóza polysorbát 80
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu a očistite ho Zvoľte si miesto vpichu
Hungarian: 3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét Válassza ki az injekció beadási helyét
Slovak: „Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie" pokrývajú skupinu výrazov a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi bradykardiu, myalgiu, bolesť hlavy,
Hungarian: Az „infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók" több entitást foglal magába, és számos tünet formájában nyilvánulhat meg, úgymint bradycardia,
Slovak: Obrázok 5
Hungarian: 5. ábra
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v podmienkach in vivo.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je roztok Benlysty číry až svetložltý.
Hungarian: • Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű (3. ábra).
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok závažné alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
Hungarian: A Benlysta alkalmazása súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenységi reakciókat és infúziós reakciókat okozhat.
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás reakció, bradycardia, hypotensio, angio-oedema és dyspnoe.
Slovak: • Odstráňte uzáver s krúžkom tak, že ho potiahnete alebo otočíte.
Hungarian: • A gyűrűs kupakot húzással vagy csavarással vegye le.
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 10,6 % pacientov v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní s 18,2 % pacientov v skupine, ktorej bolo podávané placebo, počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = -7,6
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 10,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 18,2%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -7,6%).
Slovak: Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Benlystou.
Hungarian: A beteg állapotát folyamatosan ellenőrizni kell. Fontolóra kell venni a Benlysta-kezelés leállítását, ha 6 hónapig tartó kezelés után nem tapasztalható javulás a betegségben.
Slovak: (anti-drug antibody - ADA) je obmedzená prítomnosťou liečiva v odobratých vzorkách.
Hungarian: kimutatására szolgáló tesztek szenzitivitását az összegyűjtött mintákban az aktív gyógyszer jelenléte korlátozza.
Slovak: Benlysta bola podávaná intravenózne pacientom černošského pôvodu v randomizovanej (2:1), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii fázy III/IV (EMBRACE).
Hungarian: Egy randomizált (2:1), kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes III/IV.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Slovak: 18,5) a k zvýšenej expozícii u obéznych jedincov (BMI ≥
Hungarian: A testtömeggel arányos belimumab adagolás sovány (BMI < 18,5) betegeknél az expozíció csökkenését, míg túlsúlyosaknál (BMI ≥ 30) az expozíció növekedését eredményezi.
Slovak: Benlysta 200 mg injekcia belimumabum s.c.
Hungarian: Benlysta 200 mg injekció belimumab sc.
Slovak: Univariantná a multivariantná analýza primárneho cieľa vykonaná vo vopred špecifikovaných podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov s vyššou aktivitou ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Hungarian: Az elsődleges végpont egy-, illetve többváltozós elemzése az előre meghatározott alcsoportokban azt mutatta, hogy a legnagyobb javulás azoknál a betegeknél volt, akiknél a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Slovak: Upravená priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,4 oproti 2,7, p=0,0130).
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Hungarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország vagy
Slovak: Jednotlivá injekčná striekačka alebo injekčné pero naplnené Benlystou sa môžu uchovávať pri teplote do maximálne 25 °C počas doby trvajúcej najviac 12 hodín.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő és előretöltött toll legfeljebb 12 órán át legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: 1 injekčná liekovka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekčná liekovka - 400 mg
Hungarian: EU/1/11/700/001 1 injekciós üveg - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekciós üveg - 400 mg
Slovak: V dvoch štúdiách fázy III u dospelých mali 4 z 563 (0,7
Hungarian: A két, felnőttekkel végzett fázis III
Slovak: Liečivo je belimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Benlystu 120 mg a 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a Benlysta 120 mg és 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerforma Alkalmazási előírásában kerülnek bemutatásra.
Slovak: 7,5 mg/deň počas 24. až 52. týždňa* (%)
Hungarian: A prednizon ≥25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 24.-52. héten* (%)
Slovak: Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Hungarian: Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatja Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés kialakulásának valószínűségét.
Slovak: Obrázok 9
Hungarian: 9. ábra
Slovak: • Nerecyklujte použitú injekčnú striekačku alebo nádobu s použitými injekčnými striekačkami ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
Hungarian: Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg por I-es típusú injekciós üvegben (20 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt odpovede na liečbu v 52. týždni
Hungarian: 1. táblázat: Válaszadási arány az 52.
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou • strata zraku.
Hungarian: • beszédzavar vagy járási nehézség;
Slovak: • Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
Slovak: Benlysty môžu zvýšiť riziko malignity.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v kombinácii s inou liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s intravenóznym cyklofosfamidom.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás B-sejt elleni célzott terápiával vagy ciklofoszfamiddal A Benlysta-t nem vizsgálták kombinációban más, B-sejt elleni célzott terápiával, illetve intravénás ciklofoszfamiddal.
Slovak: Závažná depresia bola hlásená u 0,6 % (4/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,3
Hungarian: Súlyos depressziót a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 0,6%-ánál (4/674), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál (2/675) jelentettek.
Slovak: 31. decembra
Hungarian: 2019. december 31.
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
Hungarian: A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Hungarian: A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránená pred svetlom.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Slovak: Ako sa Benlysta používa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s intravenóznou a so subkutánnou liekovou formou boli psychické poruchy (depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie vrátane samovrážd)
Hungarian: Kontrollált intravénás és subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok során a Benlysta-t kapó betegek esetében gyakrabban jelentettek pszichiátriai rendellenességeket (depresszió, öngyilkossági gondolatok és késztetés, beleértve az öngyilkosságot is) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnom pere vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Slovak: • svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
Hungarian: • viszkető, kiemelkedő duzzanat vagy csalánkiütés.
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Hungarian: • gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
Slovak: 4 naplnené injekčné perá.
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Slovak: Ako uchovávať Benlystu
Hungarian: Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom.
Hungarian: • Ne melegítse semmilyen más módon a fecskendőt.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (190 dní oproti 141 dňom).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
Slovak: Benlysta sa nesmie podať formou intravenózneho bolusu.
Hungarian: A Benlysta-t tilos intravénás bolusban beadni.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (u ≥
Hungarian: Ezek a a beadás helyén jelentkező reakciók (leggyakrabban fájdalom,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (PERÁ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL(AK)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
Hungarian: Vesekárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a belimumab farmakokinetikájára.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Hungarian: Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot.
Slovak: stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: izomfájdalmak, fejfájás vagy az arc feldagadása.