FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CIN2+ Naivna TVC(1)
Latvian: CIN2+ TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa(1)
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā jebkuru injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt nekavējoties pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumam pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 94,3 % (96,1 % IZ: 91,5; 96,3) proti 6-mesečni persistentni okužbi in 91,4 % (96.1 % IZ: 89,4; 95,4) proti 12-mesečni persistentni okužbi.
Latvian: Efektivitātes rezultāti notikumu ierosinātajā analīzē bija 94,3% (96,1% TI: 91,5; 96,3) pret 6 mēnešus ilgu infekciju un 91,4% (96,1% TI: 89,4; 95,4) pret 12 mēnešus persistējošu infekciju.
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Latvian: Drudzis (≥38°C)
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.
Latvian: Šos pētījumu dalībniekus novēroja attiecībā uz smagu blakusparādību rašanos visā pētījuma laikā.
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Slovenian: 45 let (študija HPV-010), so dosledno pokazale večji imunski odziv na cepivo Cervarix kot na primerjalno cepivo, za katero so podatki o učinkovitosti proti analnim predrakavim spremembam trdni in so pokazali zaščito.
Latvian: Tomēr pētījumos, kas veikti 9 - 14 gadus vecām meitenēm (pētījums HPV-071) un 18 - 45 gadus vecām sievietēm (pētījums HPV-010), viennozīmīgi pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pēc Cervarix lietošanas ir izteiktāka, nekā lietojot salīdzināšanai izmantoto vakcīnu, kurai dati par efektivitāti pret anālās atveres pirmsvēža bojājumiem ir pārliecinoši un liecina par aizsardzību.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil kombinacija virološkega in histopatološkega opazovanega dogodka: 6-mesečna persistentna okužba in/ali CIN1+, povezana s HPV-16/18.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija virusoloģiskā un histopatoloģiskā vērtētā raksturlieluma kombinācija: ar HPV-16/18 saistīta 6 mēnešus persistējoša infekcija un/vai CIN1+.
Slovenian: (HPV-015), ki je zajela skupno 5.778 žensk, starih od 26 do 72 let (mediana: 37,0 let).
Latvian: Cervarix efektivitāte tika vērtēta dubultmaskētā, randomizētā, III fāzes klīniskā pētījumā (HPV-015), kurā piedalījās pavisam 5778 sievietes 26 - 72 gadu vecumā (mediāna: 37,0 gadi).
Slovenian: Drugi tipi
Latvian: tipiem.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in skupino s placebom za ta opazovana dogodka.
Latvian: Pētījumā nebija iespējams parādīt atšķirību starp vakcīnas un placebo grupu attiecībā uz šiem galauzstādījumiem.
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku Učinkovitost cepiva proti virološkima opazovanima dogodkoma (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba), povezana s HPV-16/18, ugotovljena v TVC ob koncu študije, je prikazana v preglednici 4.
Latvian: (2) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem (6 mēnešus un 12 mēnešus persistējoša infekcija), kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti TVC, parādīti 4. tabulā.
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva proti onkogenim tipom HPV, ki jih ni v cepivu
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (iz butilne gume).
Latvian: 1 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 2 devām ar aizbāzni (butilgumija).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Slovenian: Po cepljenju so bili pri osebah, ki so bile v začetku seropozitivne, in osebah, ki so bile v začetku seronegativne, doseženi enaki titri.
Latvian: Sākotnēji seropozitīvi un seronegatīvi subjekti pēc vakcinācijas sasniedza vienādus titrus.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil CIN2+, povezan s HPV-16 in/ali HPV-18 (HPV
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais raksturlielums bija CIN2+, kas saistīts ar HPV-16 un/vai HPV-18 (HPV-16/18).
Slovenian: Učinkovitost proti HPV-16/18 pri ženskah z ugotovljeno okužbo s HPV-16 ali HPV-18 ob vstopu v študijo.
Latvian: Efektivitāte pret HPV-16/18 sievietēm ar HPV-16 vai HPV-18 infekcijas pierādījumiem iekļaušanas brīdī pētījumā
Slovenian: Učinkovitost proti CIN1+ ne glede na tip HPV, zaznanega v leziji, je bila 22,9 % (96,2 % IZ [4,8; 37,7]) (v TVC).
Latvian: Efektivitāte pret CIN1+ neatkarīgi no HPV tipa, kas noteikts bojājumā, bija 22,9% (96,2% TI [4,8;
Slovenian: Med ženskami, ki so bile ob vstopu v študijo seronegativne, so po 84 mesecih (tj. 78 mesecev po koncu celotnega cepljenja) ugotovili še prisotno seropozitivnost za protitelesa anti-HPV-16 pri 99,3 % in za anti-HPV-18 pri 95,9 %.
Latvian: Pēc 84 mēnešiem, t. i., 78 mēnešus pēc pilna vakcinācijas kursa pabeigšanas, 99,3% un 95,9% sākotnēji seronegatīvo sieviešu saglabājās seropozitivitāte attiecīgi uz anti-HPV-16 un anti-HPV-18 antivielām.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za en odmerek z zamaškom (butilna guma).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 1 devai ar aizbāzni (butilgumija).
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v dvoodmernih vialah (1 ml) v pakiranjih po 1, 10 in 100.
Latvian: Cervarix ir pieejams 2 devu flakonos (1 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva tudi po cepljenju s tem cepivom zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Tāpat kā jebkuru vakcīnu ievadīšanas gadījumā, visiem vakcinētajiem var nebūt aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Slovenian: Prepoznati jih je mogoče po: srbečem izpuščaju na rokah in stopalih, oteklosti oči in obraza,
Latvian: Tās var atpazīt pēc: niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām; acu un sejas tūskas; apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas; pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.
Slovenian: Pred cepljenjem morate vsebino viale, preden jo pretresete in po tem, pregledati glede morebitnih tujkov in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Latvian: Gan pirms, gan pēc sakratīšanas šļirces saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.
Slovenian: V kumulativni analizi (HPV-029, -30 in -48) se je po tretjem odmerku (7. mesec) pri 9-letnih deklicah serokonverzija za HPV tipa 16 pojavila pri 99,7 % deklic in za HPV tipa 18 pri 100 % deklic; geometrijski srednji titri so bili vsaj 1,4-krat višji kot pri deklicah v starosti od 10 do 14 let in vsaj 2,4krat višji kot pri ženskah v starosti od 15 do 25 let.
Latvian: Jaunām pieaugušām sievietēm pierādītās Cervarix efektivitātes pārnešana uz pusaudzēm Apvienotajā analīzē (HPV-029,-30 un -48) attiecīgi 99,7% un 100% sieviešu 9 gadu vecumā bija serokonversija attiecībā uz HPV 16. un 18. tipu pēc trešās devas (7. mēnesī) ar GMT bija vismaz 1,4 un 2,4 reizes lielāks nekā attiecīgi 10-14 gadus un 15 - 25 gadus vecām sievietēm.
Slovenian: S HPV-16 povezani tipi (vrsta A9) HPV-31
Latvian: Ar HPV-16 saistīti tipi (A9 sugas)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost,
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz fertilitāti, grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) voda za injekcije
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2 H2O) Ūdens injekcijām
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Cervarix Cervarix se lahko da skupaj s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV), skupaj s kombiniranim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B (Twinrix), ali s cepivom proti hepatitisu B (Engerix B) ali s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT) ob isti priložnosti, vendar na drugem mestu injiciranja (na drugem delu telesa, npr. na drugi roki).
Latvian: Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta vakcīnām (Twinrix), B hepatīta vakcīnām (Engerix B) vai A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa daļā, piemēram, otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),
Latvian: • niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene,
Slovenian: Če ste na cepljenje s predvidenim odmerkom cepiva pozabili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja aizmirstat ierasties pie ārsta ieplānotajā laikā, lūdziet padomu ārstam.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Osebe, ki so v zadnjih 3 mesecih pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejele imunoglobuline ali izdelke iz krvi, so bile izključene iz vseh kliničnih preskušanj.
Latvian: No visiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti indivīdi, kuri 3 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas devas ievadīšanas bija saņēmuši imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus preparātus.
Slovenian: Med uporabo cepiva Cervarix hkrati s cepivom Twinrix ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A. Geometrična sredina koncentracij protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo značilno manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ģeometriskā vidējā anti-HBs antivielu koncentrācija bija ievērojami mazāka, taču šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms, jo seroloģiskās aizsardzības indekss nemainījās.
Slovenian: Cepiva Cervarix se pod nobenimi pogoji ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Latvian: Cervarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Latvian: Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pri osebah s predhodno ali trenutno okužbo s HPV in osebah, negativnih za DNA onkogenih HPV ali seronegativnih za protitelesa proti HPV-16 in HPV-18, opažen podoben profil neželenih učinkov.
Latvian: Klīniskos pētījumos, salīdzinot ar pacientēm, kam onkogēnā HPV DNS analīzes rezultāts bija negatīvs vai kas bija HPV-16 un HPV-18 antivielu seronegatīvas, pacientēm ar pārciestu vai esošu HPV infekciju novēroja līdzīgas drošuma īpašības.
Slovenian: 2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Slovenian: Zaporedna uporaba kombiniranega dTpa-IPV, ki mu je en mesec pozneje sledil Cervarix, je praviloma izzvala manjši geometrični sredini titrov anti-HPV-16 in anti-HPV-18 kot uporaba cepiva Cervarix samega.
Latvian: Secīgi ievadot kombinēto dTpa-IPV un Cervarix pēc viena mēneša, bija vērojama tendence uz zemākiem anti-HPV-16 un anti-HPV-18 ģeometriskajiem vidējiem titriem (Geometric Mean Titres, GMT), salīdzinot ar Cervarix vienu pašu.
Slovenian: Cervarix kontrola
Latvian: Cervarix Kontrolpr eparāts
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Pogosti prebavni simptomi, vključno z navzeo, bruhanjem, drisko in bolečino v trebuhu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā
Slovenian: Pogosti srbenje, izpuščaj, urtikarija
Latvian: Nieze, izsitumi, nātrene
Slovenian: Protitelesni odziv proti HPV-16 in HPV-18 je bil ovrednoten z uporabo genotipsko specifičnih direktnih ELISA testov (različica 2, metodologija MedImmune, spremenjena s strani GSK), za katere je bila dokazana soodvisnost s testom nevtralizacije psevdoviriona (PBNA - pseudovirion-based neutralisation assay).
Latvian: ELISA (2. versija, MedImmune metodoloģija, modificēts GSK), kas, kā pierādīts, korelē ar uz pseidovirioniem balstītu neitralizācijas pārbaudi (PBNA).
Slovenian: Po cepljenju s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom
Latvian: Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Cervarix
Slovenian: Študij učinkovitosti proti predrakavim analnim spremembam s cepivom Cervarix niso izvedli.
Latvian: Pētījums par Cervarix efektivitāti pret anālās atveres pirmsvēža bojājumiem nav veikts.
Slovenian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Latvian: gskcyprus@gsk.com
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: V preskušanje II.
Latvian: 2. tabula.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (0,5 ml) satur:
Slovenian: 10 let po cepljenju s prvim odmerkom je bilo 100 % preiskovank iz starostne skupine 15-25 let, 99,2 % iz starostne skupine 26-45 let in 96,3 % iz starostne skupine 46-55 let še vedno seropozitivnih za genotip HPV-16.
Latvian: Desmit gadus pēc pirmās devas lietošanas 100% pētāmo personu 15 - 25 gadu vecuma grupā, 99,2% 26 - 45 gadu vecuma grupā un 96,3% 46 - 55 gadu vecuma grupā joprojām bija seropozitīvi pret HPV-16, bet pret HPV-18 - attiecīgi 99,2%, 93,7% un 83,8%.
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva proti virološkim opazovanim dogodkom, povezanimi s
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem, kas saistīti ar
Slovenian: 6-mesečna p.o. CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Latvian: 6M PI un/vai CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1852 6/1818 83,7% (<0,0; ASC-US+ 3/1852 47/1818 6M PI tikai pētāmām personām,
Slovenian: 4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"),
Latvian: 4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS
Slovenian: Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Slovenian: 15 % preiskovank z anamnezo okužbe ali bolezni, povezane s HPV (opredeljeno kot dva ali več zaporednih nenormalnih brisov, nenormalno kolposkopijo, biopsijo ali zdravljenje materničnega vratu po nenormalnem brisu ali izvidu kolposkopije).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes tika veiktas ATP grupā attiecībā uz efektivitāti un TVC grupā, kas ietvēra apakšgrupu, kurā līdz 15% bija sievietes, kam anamnēzē bija ar HPV saistīta infekcija vai slimība (definēta kā divas vai vairāk uztriepes ar patoloģiju pēc kārtas, novirze kolposkopijā vai dzemdes kakla biopsijā vai ārstēšana pēc konstatētas patoloģijas uztriepē vai kolposkopijā).
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti okužbi s HPV-16/18 v skupini oseb, ki še niso bile izpostavljene onkogenim genotipom HPV
Latvian: Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar onkogēniem HPV tipiem neinficētā populācijā
Slovenian: in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Latvian: 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Slovenian: 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Latvian: 3adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Slovenian: (1)PP: vključuje ženske, ki so dobile 3 odmerke cepiva ter so bile ob mesecih 0 in 6 DNA-negativne za zadevni tip HPV.
Latvian: n= gadījumu skaits (1) ATP: iekļautas sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, bija DNS negatīvas 0. mēnesī un 6. mēnesī pret atbilstošo HPV tipu.
Slovenian: Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja
Latvian: Cervarix ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi Cepivo Cervarix je namenjeno cepljenju oseb, starih 9 let ali več.
Latvian: Cik tiek ievadīts Cervarix ir paredzēts lietošanai, sākot no 9 gadu vecuma.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 in 100 vial.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 100 flakoniem.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ženskah, starih od 15 do 25 let Učinkovitost cepiva Cervarix je bila ovrednotena v dveh nadzorovanih, dvojno slepih, randomiziranih kliničnih študijah II.
Latvian: Klīniskā efektivitāte 15 - 25 gadus vecām sievietēm Cervarix efektivitāte tika novērtēta divos kontrolētos, dubultmaskētos, randomizētos II un III fāzes klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas kopumā 19 778 sievietes vecumā no 15 līdz 25 gadiem.
Slovenian: NALEPKA NA VEČODMERNI VIALI
Latvian: DAUDZDEVU FLAKONA ETIĶETE
Slovenian: S HPV-18 povezani tipi (vrsta A7) HPV-39
Latvian: Ar HPV-18 saistīti tipi (A7 sugas)
Slovenian: Poročali so o šestnajstih primerih persistentne okužbe s HPV-16 in petih primerih persistentne okužbe s HPV-18.
Latvian: Bija sešpadsmit persistējošas HPV-16 infekcijas gadījumi un pieci persistējošas HPV-18 infekcijas gadījumi - visi kontrolgrupā.
Slovenian: povezanemu s HPV 16/18, ugotovljena v kohorti PP, je bila 91,7 % (96,1 % IZ: 82,4;96,7).
Latvian: ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1+ saistībā ar HPV 16/18 bija 91,7% (96,1% TI: 82,4; 96,7).
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Latvian: Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Slovenian: • prebavni simptomi, vključno s siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko in bolečinami v trebuhu,
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā,
Slovenian: Predno prejmete cepivo Cervarix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če imate:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v enoodmernih vialah (0,5 ml), ki so pakirane po 1, 10 in 100.
Latvian: Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Slovenian: Ker virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA, ne morejo okužiti celic,
Latvian: VLP nesatur vīrusa DNS, tāpēc tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Slovenian: V analizi ob koncu študije sta bila v cepljeni skupini 2 primera, v kontrolni skupini v kohorti PP pa 7 primerov VIN2+ ali VaIN2+, povezanih s HPV-16 ali HPV-18.
Latvian: Pētījuma noslēguma analīzes laikā ar HPV-16 vai HPV-18 saistītā ATP kohortā bija 2 VIN2+ vai VaIN2+ gadījumi vakcīnas grupā un 7 gadījumi kontroles grupā.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (0,5 ml) z injekcijskimi iglami ali brez v pakiranjih po 1 in 10.
Latvian: Cervarix ir pieejams 0,5 ml pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumā pa 1 vai 10.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Cervarix
Latvian: Kā uzglabāt Cervarix
Slovenian: Včasih je odstranjevanje ščitnika nekoliko težje.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino (1) Naivna TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ki so imele normalno citologijo, so bile HPV-DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in
Latvian: N = katrā grupā iekļauto pētāmo personu skaits (1) TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa: iekļautas visas vakcinētās pētāmās personas (kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas devu), kurām bija normāla citoloģija un kuras sākotnēji bija HPV DNS
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede na virološka opazovana dogodka (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba) v zvezi s HPV-16/18, ugotovljena v kohorti PP ob koncu študije, je prikazana v preglednici 2.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem (6 mēnešus un 12 mēnešus persistējoša infekcija), kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti ATP grupā, parādīti 2. tabulā.
Slovenian: PP(1)
Latvian: ATP(1)
Slovenian: - so bile negativne pri testiranju na prisotnost DNA onkogenih genotipov HPV 16, 18, 31, 33, 35,
Latvian: II fāzes pētījumā (pētījums 001/007) bija iekļautas tikai sievietes, kurām: - pārbaudēs bija negatīvs rezultāts uz onkogēno 16., 18., 31., 33., 35., 39., 45., 51., 52., 56., 58.,
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti HPV-16/18 pri ženskah, ki še niso bile izpostavljene HPV-16 in/ali HPV-18
Latvian: Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar HPV-16 un/vai HPV-18 neinficētām sievietēm
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od
Latvian: Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Slovenian: Večodmerna viala
Latvian: Daudzdevu flakons
Slovenian: Če je okužba z genotipoma 16 ali 18 humanih virusov papiloma v času cepljenja že prisotna, cepivo Cervarix ne more ščititi pred boleznimi, ki so posledica okužbe z genotipoma 16 ali 18 HPV.
Latvian: Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.
Slovenian: 2,5 meseca po prvem odmerku in cepljenje s tretjim odmerkom od 5 do 12 mesecev po prvem odmerku.
Latvian: Ja nepieciešams elastīgāks vakcinācijas grafiks, otro devu var ievadīt 1 - 2,5 mēnešus pēc pirmās devas un trešo devu var ievadīt 5 - 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Slovenian: 10 večodmernih vial
Latvian: 10 pilnšļirces
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in imunogenosti uporaba cepiva Cervarix pri otrocih, mlajših od 9 let, ni priporočljiva.
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni līdz 9 gadu vecumam) Cervarix nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam datu trūkuma dēļ par lietošanas drošumu un imunogenitāti šajā vecuma grupā.
Slovenian: HPV-16/18 (kohorta PP) Opazovani dogodek HPV-16/18
Latvian: HPV-16/18 (ATP grupa) HPV-16/18
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100
Latvian: DAUDZDEVU FLAKONS, IEPAKOJUMS PA 1, 10, 100
Slovenian: Vpliva na dojene otroke, katerih matere so bile cepljene s cepivom Cervarix, v kliničnih študijah niso raziskovali.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pārbaudīta Cervarix ietekme uz zīdīto bērnu, ja vakcīna tiek ievadīta mātei.
Slovenian: Pokrovček
Latvian: Galvassāpes
Slovenian: Neznana pogostnost*
Latvian: Nav zināms*
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu ar pilnšļirci
Slovenian: ni dovolj, da bi lahko sklepali, ali cepljenje s cepivom Cervarix vpliva na tveganje za neželene izide nosečnosti (vključno s spontanim splavom) ali ne.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kas apkopoti grūtniecības reģistros, epidemioloģiskajos pētījumos un pēc nejaušas lietošanas grūtniecības laikā klīniskajos pētījumos, nav pietiekami, lai secinātu, vai vakcinācija ar Cervarix ietekmē nevēlama grūtniecības iznākuma, arī spontānā aborta, risku.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese