FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Lithuanian: • Nustatyta problemų, susijusių su tuo, kaip gaminama Inductos rinkinio sudedamoji dalis, absorbuojama kempinė.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti Inductos - implanto, kuris naudojamas siekiant paskatinti naujo kaulinio audinio augimą, esant stuburo slankstelių sutrikimams ir įvykus kojos lūžiui, - rinkodaros leidimo galiojimą.
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
Lithuanian: Inductos tiekiamas rinkinio implantui, kuris sudarytas iš miltelių, tirpiklio ir absorbuojamos kolageno kempinės (arba matricos), forma. Jis naudojamas operuojant pacientus, kurių stuburo slanksteliai pažeisti arba kuriems lūžusi koja (blauzdikaulis).
Croatian: Prašak: 12 mg;
Lithuanian: Milteliai: 12 mg;
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Lithuanian: Tirpiklis: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Lithuanian: Milteliai: 4 mg; Tirpiklis: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 1 matrica + 2 švirkštai + 2 adatos
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 2 matricos + 2 švirkštai + 2 adatos
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina panaudoti per 2 valandas po paruošimo.
Croatian: Heterotopična osifikacija
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Lithuanian: 6422 PJ Heerlen Nyderlandai
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Lithuanian: − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Lithuanian: Nors nepageidaujamo poveikio nepastebėta, ilgalaikis poveikis nežinomas.
Croatian: Matrica je bijela.
Lithuanian: Matrica yra balta.
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Lithuanian: +31 (0) 45 566 8000 Faksas +31 (0) 45 566 8012
Croatian: Upozorenja i mjere opreza o kojima morate razgovarati sa svojim liječnikom
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės, kuriuos reikia aptarti su gydytoju
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, potenciali rizika žmonėms nežinoma.
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Lithuanian: • jeigu dar augate (skeletas nesusiformavęs);
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą papildomą mokomąją medžiagą galima rasti šiuo URL: [įrašyti URL] <ir <valstybės narės> tinklalapyje>.
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Lithuanian: • tinkamai suartinti ir fiksuoti lūžgaliai, kad būtų užtikrintas mechaninis stabilumas;
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Lithuanian: Radikulopatijos reiškiniai1, 4
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar InductOs išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Lithuanian: Mokomoji programa skirta:
Croatian: Prašak je bijeli.
Lithuanian: Milteliai yra balti.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
Lithuanian: InductOs veikia implantacijos vietoje.
Croatian: Kako čuvati InductOs Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.
Lithuanian: Kaip laikyti InductOs Jums nereikės laikyti šio preparato.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: Edema atsirado ne iš karto ir paprastai pasireikšdavo per pirmąją savaitę po operacijos.
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Lithuanian: Likusiems pacientams, dalyvavusiems tyrimuose, InductOs buvo naudojamas šiuo metu ES nepatvirtintoms indikacijoms.
Croatian: • vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Croatian: • ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi
Lithuanian: • jeigu gydytojas nusprendžia, kad lūžio vietoje kraujotaka nepakankama;
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuotas vėžys arba esate gydomas nuo jo.
Croatian: Te je rezultate potvrdio nezavisni panel radiologa koji nisu imali pristup informacijama o liječenju.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo patvirtinti nepriklausomų radiologų, nežinojusių gydymo būdo.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Lithuanian: Didžiausia cirkuliuojančio alfa dibotermino koncentracija (0,1 % implantuotos dozės) rasta praėjus 6 valandoms po implantacijos.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Lithuanian: Kitų vaisiaus išorinės, visceralinės ar skeleto morfologijos pokyčių nebuvo.
Croatian: Dislokacija naprave1* Nakupljanje tekućine2*
Lithuanian: Įtaiso dislokacija1* Skysčių sankaupos2*
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Padidėjęs kaulo lūžumas
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Lithuanian: KITA PUSĖ {numeris} {MMMM/mm}
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą.
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Lithuanian: • dvi adatos (pagamintos iš nerūdijančiojo plieno).
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reakcijų, kurios pasireiškia nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) arba labai retai (<1/10 000).
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Lithuanian: Vėliau pasirinktas juosteles galima apkirpti taip, kaip reikia.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Lithuanian: Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad vien tik matrica neskatina kaulinio audinio atsiradimo ir jau po 16 savaičių po implantacijos paėmus biopsiją jos neberandama.
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Lithuanian: Šie duomenys papildyti informacija apie InductOs naudojimą bendrajai populiacijai.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato tipą, sisteminio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, tačiau pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis pernelyg suintensyvėję šie procesai gali sukelti komplikacijas, pvz., nervo spaudimą (dėl heterotopinės osifikacijos) arba įtaiso dislokaciją (susijusį su kaulo rezorbcija arba osteolize).
Croatian: 3 Heterotopična osifikacija uključuje egzostozu, izvanskeletnu osifikaciju, poslijeoperacijsku heterotopičnu kalcifikaciju, pojačano stvaranje kosti i kalcifikaciju mjesta ugradnje.
Lithuanian: 3 Heterotopinė osifikacija apima egzostozę, ekstraskeletinę osifikaciją, pooperacinę heterotopinę kalcifikaciją, sustiprėjusį kaulo formavimąsi ir implantavimo vietos kalcifikaciją.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Lithuanian: Prieš naudodami paruoštą InductOs palaukite NE MAŽIAU NEI 15 minučių.
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, gali būti reikalinga klinikinė intervencija (išsiurbimas ir (arba) chirurginis pašalinimas) (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: • Podići svijest o riziku od heterotopične osifikacije i mogućem riziku od pogrešaka u primjeni lijeka i neispravnoj primjeni InductOsa te dati smjernicu o tome kako upravljati tim rizicima.
Lithuanian: • padidinti žinias apie heterotopinės osifikacijos riziką bei galimą gydymo klaidų ir netinkamo InductOs naudojimo riziką ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Lithuanian: Radiografiniai, biomechaniniai bei histologiniai naujai dėl skatinamojo poveikio atsiradusio kaulinio audinio tyrimai rodo, kad biologiškai ir biochemiškai jis funkcionuoja taip, kaip natūralus kaulas.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Nepridržavanje uputa za pripremu ovog lijeka u dijelu 6.6 i za način njegove primjene u dijelu 4.2 može narušiti sigurnost i djelotvornost InductoOsa.
Lithuanian: Nesilaikant 6.6 skyriuje pateiktos preparato ruošimo instrukcijos ir 4.2 skyriuje aprašyto naudojimo metodo, gali sumažėti InductOs saugumas ir veiksmingumas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili se odmah obratite najbližoj službi hitne pomoći ako imate oticanje jednog dijela tijela koje može uzrokovati poteškoće u disanju nakon uporabe InductOsa u kirurgiji gornjeg (vratnog) dijela Vaše kralježnice.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirado tinimas operacijos vietoje, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas, jeigu InductOs Jums buvo naudojamas viršutinės (kaklinės) stuburo dalies chirurginės operacijos metu.
Croatian: InductOs sadrži natrij
Lithuanian: InductOs sudėtyje yra natrio
Croatian: Vidjeti dio 5.1.
Lithuanian: Žr. 5.1 skyrių.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Pagal dažnį reiškiniai skirstomi į labai dažnus (≥1/10) arba dažnus (nuo ≥1/100 iki < 1 iš 10).
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas InductOs, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos InductOs, bus pateiktas toks mokomasis paketas:
Croatian: Drugi lijekovi i InductOs
Lithuanian: Kiti vaistai ir InductOs
Croatian: U ovom procesu događaju se i resorpcija i stvaranje kosti.
Lithuanian: Šiame procese vyksta ir kaulo rezorbcija, ir formavimas.
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Lithuanian: liepos 20 d.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Lithuanian: Kaulo susidarymas už tarpslankstelinio disko tarpo ribų nepageidaujamas, nes tai gali būti žalinga vietos nervų ir kraujagyslių struktūroms.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas ir pagal turimus duomenis jo nustatyti negalima.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties, InductOs pakartotinai naudoti nerekomenduojama.
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių): Papildomo kaulų audinio augimas, nepageidautinas implantuoto medicinos prietaiso judėjimas, skysčių kaupimasis operacijos vietoje ir skausmas, sklindantis iš nugaros į koją (sėdimojo nervo skausmas)
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Lithuanian: Alfa diboterminas (rekombinacinis žmogaus kaulų morfogenezės baltymas 2; ržKMB 2) yra žmogaus baltymas, gautas iš rekombinacinės kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijos.
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Lithuanian: Ši rentgenologiniu būdu nustatyta būklė gali būti besimptominė arba simptominė.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą (įskaitant ryšių priemones, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus) su kompetentinga nacionaline institucija.
Croatian: • bilo kojom zloćudnom bolesti ili za bolesnike koji se liječe od zloćudnih bolesti
Lithuanian: • yra bet koks aktyvus piktybinis procesas arba pacientas gydomas nuo piktybinės ligos;
Croatian: InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Lithuanian: InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Croatian: Ne smijete primati InductOs
Lithuanian: InductOs naudoti negalima
Croatian: InductOs je proučavan na modelu spinalne implantacije u pasa.
Lithuanian: InductOs buvo tiriamas naudojant šunų stuburo implantacijos modelį.
Croatian: Navlaženu matricu treba narezati u 6 jednakih dijelova (približnih dimenzija 2,5 x 5 cm), što pomaže kod odabira doze.
Lithuanian: Sudrėkintą matricą reikia sukarpyti į 6 vienodas juosteles (maždaug 2,5 x 5 cm), kad būtų lengviau nustatyti dozę.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai neparodė poveikio vaisingumui.
Croatian: Matrica: goveđi kolagen tipa
Lithuanian: Matrica: I tipo galvijų kolagenas
Croatian: Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju.
Lithuanian: Atitinkama dozė nustatoma pagal sudrėkintos matricos tūrį, reikalingą numatytai indikacijai.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 1 700 pacientų.
Croatian: Nakon implantacije
Lithuanian: Po implantacijos
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant InductOs
Croatian: Svi bolesnici koji su testirani na neutralizirajuća protutijela na koštani morfogenetski protein-2 imali su negativan nalaz.
Lithuanian: Visų pacientų, tirtų dėl neutralizuojančių antikūnų prieš kaulų morfogenezės baltymą 2, rezultatai buvo neigiami.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Lithuanian: Preparato naudoti nėščiosioms nepatartina.
Croatian: Prije implantacije
Lithuanian: Prieš implantaciją
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžius ir minkštuosius audinius reikia tvarkyti įprastiniais gydymo metodais, įskaitant infekcijos šalinimo metodus.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo naudojamas InductOs su radioaktyviai žymėtu alfa diboterminu; implantacijos vietoje jo buvo vidutiniškai 4-8 dienas.
Croatian: • ako ste alergični na dibotermin alfa ili goveđi kolagen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa diboterminui, I tipo galvijų kolagenui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Croatian: InductOs se prije implantacije mora presavinuti ili razrezati po potrebi.
Lithuanian: Prieš implantaciją InductOs reikia sulankstyti arba sukarpyti.
Croatian: InductOs se može staviti u šupljinu (labavo pakiran), presavijen, uvijen ili omotan kako to zahtijeva geometrija prijeloma.
Lithuanian: InductOs galima sudėti į ertmę (lengvai supakuotą), sulankstytą klostėmis, suvyniotą į ritinį arba susuktą, tai priklauso nuo lūžio geometrinės formos.
Croatian: Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.
Lithuanian: Dažniausiai reikia vienos 12 mg pakuotės, daugiausiai galima panaudoti dvi 12 mg pakuotes.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml bio je značajno djelotvoran (u usporedbi sa standardnom skrbi) u bolesnika s anamnezom pušenja ili bez nje.
Lithuanian: 1,5 mg/ml InductOs buvo žymiai veiksmingesnis (palyginti su įprastu gydymu) ir rūkantiems, ir nerūkantiems pacientams.
Croatian: Dostupni in vivo podaci za ljudske tumorske stanične linije ne ukazuju na potencijal promocije rasta tumora ili metastaziranja.
Lithuanian: Žmogaus navikinių ląstelių linijų tyrimų in vivo duomenys nerodo skatinamojo poveikio naviko augimui ar metastazei.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre, bubrega ili srca.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų, kepenų ar širdies funkcija sutrikusi, neatlikta.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Lithuanian: kai pacientui naudojama didesnė už rekomenduojamą alfa dibotermino koncentracija ar kiekis) gydymas turi būti palaikomasis.
Croatian: lokalizirana infekcija
Lithuanian: Lokali infekcija
Croatian: • Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti nervo skausmas, sukeliamas vietoje susikaupusio skysčio, kurį reikėtų pašalinti drenuojant arba atlikus chirurginę procedūrą.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima istovremena primjena glukokortikoida potisnula je oporavak kosti (mjereno kao % promjene u odnosu na kontrolnu skupinu), ali učinci InductOsa nisu se promijenili.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu kartu skiriami gliukokortikoidai kaulo rekonstrukciją slopino (išreiškus procentais ir palyginus su kontroline grupe), bet InductOs poveikio nepakeitė.
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Lithuanian: InductOs reikia uždėti taip, kad jis apimtų lūžio sritį ir gerai priglustų prie didžiųjų proksimaliojo bei distaliojo fragmentų.
Croatian: Doza dibotermina alfa
Lithuanian: Alfa dibotermino dozė
Croatian: Trudnoća i dojenje Učinci InductOsa na trudnoću nisu poznati.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis InductOs poveikis nėštumo laikotarpiu nežinomas.
Croatian: Na temelju toga zaključuje se da se dibotermin alfa na mjestu implantacije polako otpušta iz matrice i ubrzano uklanja nakon ulaska u sistemski krvotok.
Lithuanian: Taigi, implantacijos vietoje alfa diboterminas lėtai atpalaiduojamas iš matricos ir, patekęs į sisteminę kraujotaką, greitai pasišalina.
Croatian: Nanesite na matricu i pričekajte 15 minuta.
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matrices ir palaukti 15 min.
Croatian: U slučaju potrebe za kirurškom drenažom, dren se mora postaviti podalje od mjesta implantacije ili po mogućnosti jedan sloj površnije od mjesta implantacije.
Lithuanian: Jei reikalingas chirurginis drenas, jį reikia įvesti toliau nuo implantacijos vietos arba, geriausiai, vienu sluoksniu aukščiau implantacijos vietos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas toliau nurodytais atvejais nenustatytas:
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Lithuanian: Didesnės nei 1,5 mg/ml koncentracijos InductOs naudoti negalima (žr.
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: InductOs būtina ruošti tiksliai laikantis ruošimo nurodymų (žr.
Croatian: Pakiranje od 12 mg:
Lithuanian: 12 mg pakuotė:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2002.
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju dibotermina alfa/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar alfa diboterminas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
Lithuanian: • Kempinė yra balta, ji pateikiama plastikinėje lizdinėje plokštelėje.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Lithuanian: • Alfa diboterminas yra balti milteliai, pateikiami stikliniame flakone.
Croatian: Prilikom intravenskog injiciranja, poluvijek dibotermina alfa iznosio je 16 minuta u štakora i 6,7 minuta u makaki majmuna.
Lithuanian: Suleisto į veną alfa dibotermino galutinis pusinės eliminacijos laikas žiurkėms buvo 16 minučių, cynomolgus beždžionėms - 6,7 minučių.
Croatian: Infekcije i infestacije Lokalizirana infekcija5*
Lithuanian: Lokali infekcija5*
Croatian: Dokazana je kompatibilnost s titanijevim polietereterketonom (PEEK) i alogenim koštanim presatkom.
Lithuanian: Nustatytas suderinamumas su titanu, polietereterketonu (PEEK) ir alogeniniu kaulu.
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar galintys susidaryti neutralizuojantieji antikūnai prieš alfa diboterminą kelia pavojų vaisiui, InductOs nerekomenduojama naudoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Lithuanian: Medicinos prietaisas palaikys Jūsų stuburą tinkamoje padėtyje, o InductOs paskatins kaulo augimą tarp dviejų slankstelių - taip slanksteliai bus nejudamai užfiksuoti tinkamoje padėtyje.