FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta przeznaczony jest do radioznakowania in vitro produktów leczniczych, które są następnie podawane pacjentom określoną drogą podania.
Hungarian: Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu produktu leczniczego radioznakowanego są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében az izotóppal jelölt készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Polish: Aktywność właściwa (177Lu) wynosi 4 110 GBq/mg lutetu.
Hungarian: A teoretikus specifikus aktivitás 4110 GBq/mg lutécium (177Lu).
Polish: Dlatego w przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego EndolucinBeta radiotoksyczność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak sole wapniowo-sodowe Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Hungarian: EndolucinBeta véletlen beadása esetében ezért a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy
Polish: Ilość produktu leczniczego EndolucinBeta niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Hungarian: Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, és a későbbiekben beadott, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ.
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek a tünetegyüttesnek a figyelemmel kísérése érdekében.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 40 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART).
Hungarian: 1 ml oldat 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART).
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Chlorek lutetu (177Lu)
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutécium- (177Lu) -klorid
Polish: Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumor lízis szindrómát okozhat.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK
Polish: Chlorek lutetu (177Lu)
Hungarian: Hatóanyaga a lutécium- (177Lu)
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących lutetu chlorku (177Lu), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną lutetu chlorek (177Lu) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Polish: Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta tego leku.
Hungarian: Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Hungarian: Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Polish: Trzustka Szpik kostny czerwony Preosteoblasty Skóra
Hungarian: Vörös csontvelő
Polish: Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów.
Hungarian: Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követően irradiációs neuropathiáról számoltak be.
Polish: Pokrywa się to z liczbami podanymi w piśmiennictwie.
Hungarian: Ezek az esetek a szakirodalomban azonosított 5 eset közé tartoznak.
Polish: Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci lutetu chlorku (177Lu)).
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta
Hungarian: Tudnivalók az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása előtt
Polish: Przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w celu radioznakowania produktów leczniczych (molekuł nośnikowych), specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania chlorkiem lutetu (177Lu).
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozó molekulák izotópjelölésére alkalmazható.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: - ha allergiás a lutécium- (177Lu) -kloridra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél.
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta oraz przeprowadzenie badania
Hungarian: Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása és az eljárás elvégzése
Polish: W piśmiennictwie naukowym podano pięć przypadków wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) związanych z terapią radioligandami znakowanymi lutetem 177Lu (RLT).
Hungarian: Öt tumor lízis szindróma (TLS) esetet azonosítottak a szakirodalomban a Lu-177-re alapozott radioligand terápiával (RLT) összefüggésben.
Polish: Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka
Hungarian: Pajzsmirigy Húgyhólyagfal Méh
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi innymi niż produkt leczniczy do znakowania, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az izotóppal jelölni kívánt gyógyszereket.
Polish: * średnie energie podano dla cząstek beta Lutet (177Lu) rozpada się przez emisję promieniowania beta do stabilnego hafnu (177Hf).
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta-sugárzás kibocsátása mellett stabil hafniummá (177Hf) bomlik le.
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
Hungarian: A szabad lutécium (177Lu) izotópot a csontok veszik fel, és ott halmozódik fel.
Polish: EndolucinBeta to prekursor radiofarmaceutyczny w postaci roztworu.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp oldat.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Hungarian: Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Polish: Tabela 2: Szacunkowe dawki promieniowania pochłoniętego przez dany narząd i dawki skuteczne (mSv/MBq) po nieumyślnym dożylnym podaniu 177LuCl3 w różnych grupach wiekowych u ludzi, na podstawie danych z badań na szczurach (n = 24)
Hungarian: 177LuCl3 véletlen intravénás beadását követően, különböző emberi korcsoportok esetében, patkányokkal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján (n = 24)
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnej części jelita grubego Jelito cienkie
Hungarian: Epehólyagfal Aboralis vastagbélszakasz fala Vékonybél Gyomorfal Oralis vastagbélszakasz fala Szívfal
Polish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
Polish: Wynaczynienie
Hungarian: Adagolás
Polish: Z tego względu komitet PRAC zaleca zaktualizowanie druków informacyjnych dla produktu.
Hungarian: PRAC ezért azt javasolja, hogy a kísérőiratokat ennek megfelelően módosítsák.
Polish: - wymioty
Hungarian: Szoptatás
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy milyen mértékű populáció-helyreállás történhetett a vizsgálati időszak végén.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
Hungarian: Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA TETT AJÁNLÁS INDOKOLÁSA
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Hungarian: A talajtípusok számát és változatosságát elfogadhatónak ítélték.
Polish: Badania te zostały przeprowadzone po pytaniach złożonych podczas procedury zdecentralizowanej.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az után végezték, hogy a decentralizált eljárás során kérdések merültek fel.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni.
Hungarian: A kezelést legalább 3
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
Hungarian: Az iránymutatás összes érvényességi kritériumát teljesítették.
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Hungarian: Csak két adatpont áll rendelkezésre, a vizsgálat kezdete és annak vége, amelyek esetében sajnos nem közölték a koncentráció visszanyerésének pontos szintjét (kisebb, mint 20%).
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
Hungarian: Különösen az előbbi két ponttal kapcsolatos, környezeti kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg.
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Hungarian: A vizsgálatot a továbbiakban nem vették figyelembe, mivel nem volt kellően részletes.
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
Hungarian: A meglévő eltűnési adatok birtokában szükséges lenne egy „idősúlyozott átlag" megközelítés alkalmazása.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
Hungarian: A DT50- és DT90-értékek közötti különbség viszonylag kicsi.
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
Hungarian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG
Polish: 2.3.2 Bezkręgowce wodne (Daphnia magna)
Hungarian: 2.3.2. Vízi gerinctelenek (Daphnia magna)
Polish: Jest to główną przyczyną wprowadzenia przez UE (EMEA/CVMP) obowiązkowej oceny wpływu na sinice dla wszystkich antybiotyków.
Hungarian: Ez a fő oka annak, amiért az EU (EMEA/CVMP) kötelezővé tette minden antibiotikum esetén a cianobaktériumokkal végzett vizsgálatot.
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
Hungarian: A magasabb szintű modellezés továbbá feltárta, hogy a talajvíz szennyeződésével kapcsolatos kockázat elhanyagolható.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változat.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
Hungarian: A Koc számított értéke: 110885 l kg/1(mértani középérték).
Polish: 2.1.3 Rozpad w glebie
Hungarian: 2.1.3. Lebomlás a talajban
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC
Hungarian: 2.3. Hatásvizsgálatok és a PNEC-értékek kiszámítása
Polish: Enro-K 10%
Hungarian: Enro-K 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat
Polish: Wartości EC50 dla M. aeruginosa i P. subcapitata wyniosły odpowiednio 49 i 3 100 µg/l.
Hungarian: Az M. aeruginosa és a P. subcapitata EC50-értéke 49, illetve 3100 µg/l volt.
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
Hungarian: A növekedési ütem nem valószínű, hogy exponenciális lett volna, ezért a vizsgálatokat feltételezhetően az optimálisnál kisebb érzékenység mellett végezték.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Hungarian: Amennyiben kevésbé konzervatív megközelítést alkalmaznak, akkor a négy DT50 érték mértani középértékét lehet használni, azaz 121 napot.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
Hungarian: A mért paraméterek és a biomassza száraztömege közötti összefüggést közölni kellett volna.
Polish: Właściwości gleby i uzyskane wartości DT50 i DT90 wyniosły: DT50: 141, 103, 99 i 149 dni; DT90: 469, 342, 330 i 495 dni.
Hungarian: DT50: 141, 103, 99 és 149 nap; DT90: 469, 342, 330 és 495 nap.
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
Hungarian: 2.4. Kockázatjellemzés
Polish: Nasiona zostały umieszczone w naturalnej piaszczystej glebie zawierającej testowaną substancję w stężeniach nominalnych, odpowiednio: 10; 31,6; 100; 316 i 1000 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (ogórek, sałata, fasola mung, owies i pszenica) i 3; 12; 48; 192 i 768 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (żyto).
Hungarian: A magokat természetes homokos talajba helyezték, amely a vizsgált anyagot az alábbi koncentrációkban tartalmazta: 10, 31,6, 100, 316 és 1000 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (uborka, fejes saláta, mungóbab, zab és búza), illetve 3, 12, 48, 192 és 768 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (rozs).
Polish: Komitet stwierdził braki w projekcie badania, ale uznał, że jego wyniki mogą być wykorzystane przy obliczaniu wskaźnika PEC.
Hungarian: A bizottság felismerte, hogy a vizsgálat kialakításával kapcsolatban voltak hiányosságok, de egyetértett abban, hogy az eredmények felhasználhatók a PEC-számításokhoz.
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
Hungarian: A ciprofloxacin az enrofloxacin metabolizmus összes végtermékének csak 2%-át teszi ki csirkék esetében, ezért azt feltételezik, hogy a metabolitok által képviselt összes potenciális kockázat felmérhető a teljes maradékanyag megközelítéssel, azt feltételezve, hogy a teljes adag az eredeti vegyület formájában, vagy olyan metabolitok formájában választódik ki, amelyeknek a toxicitása megegyezik az eredeti vegyületével.
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Hungarian: Az alábbi fajokat vizsgálták: Cucumis sativus (uborka), Lactuca sativa (fejes saláta), Phaseolus aureus (mungóbab), Avena sativa (zab), Triticum aestivum (búza) and Secale cereale (rozs).
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Hungarian: Ugyanakkor az enrofloxacin jelentősen gátolta a növekedést (a palántánkénti friss tömeget vizsgálva) minden vizsgált fajta esetében.
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Hungarian: Benyújtották azt az adathalmazt, amely szükséges volt ahhoz, hogy a VICH és CVMP iránymutatások szerinti környezeti kockázatértékelést elvégezzék.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Hungarian: Ennek ellenére, a Microcystis aeruginosa cianobaktériummal végzett vizsgálatból származó adatok nem feleltek meg a 201. számú OECD iránymutatás érvényességi kritériumainak.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
Hungarian: A nitrogén-transzformációra vonatkozó EC50, számítások szerint magasabb, mint 29 mg/kg talaj volt.
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Hungarian: Ha a lehető legrosszabb helyzetet feltételezik, akkor a legmagasabb DT50-értéket kell használni a további értékelés során (pl. PECtalajplató számítások).
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
Hungarian: Ez a készítmény csirkék és pulykák légző- és emésztőrendszeri, bakteriális, vagy mycoplasma eredetű megbetegedéseinek kezelésére szolgál.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Hungarian: A TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Enro-K 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a környezetre nézve, a kék-zöld algák és a szárazföldi növények tekintetében.
Polish: Wpływ enrofloksacyny na przemianę azotu przez organizmy żyjące w glebie został oceniony zgodnie z wytycznymi OECD nr 216 i metodą oceny UE C.21.
Hungarian: Az enrofloxacin hatását a talajban élő organizmusok nitrogén-transzformációjára nézve, a 216. számú OECD iránymutatásoknak és a C.21. uniós vizsgálati módszernek megfelelően tanulmányozták.
Polish: Roztwór doustny Roztwór doustny 100 mg/ml Kurczaki i indyki 50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę.
Hungarian: 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg kilogrammonként.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Hungarian: A kérelmező az Enro-K 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Hungarian: Minden vizsgált faj esetében jelentkezett egy tisztán koncentrációfüggő hatás, amelynek megfelelően az EC50- és a NOEC-értékek a 124-435, illetve kisebb, mint 10-100 mg/kg-os tartományba estek.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Hungarian: A benyújtott környezeti kockázatértékelési jelentés olyan új vizsgálatokon alapul, amelyeket a kérelmező kezdeményezett, továbbá olyan szakirodalmi adatokon, amelyek szakértői társértékeléssel készült folyóiratokból származnak.
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Hungarian: Ennek eredményeképpen nem származtatható kockázati hányados (PEC/PNEC) a cianobaktériumokra nézve.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność losu i zanikania enrofloksacyny podczas trwania oceny, CVMP nie może zgodzić się z zastosowaniem stężeń nominalnych do ustalania wartości EC50.
Hungarian: Mivel a vizsgálat során az enrofloxacin sorsa és eltűnése bizonytalan volt, a CVMP nem támogathatja a névleges koncentrációk használatát az EC50-értékek megállapításához.
Polish: CVMP zgadza się, że wnioskodawca spełnił wszystkie wymagania oceny toksycznego wpływu na rośliny, takie jak nowe dane dotyczące toksyczności i zastosowanie PECgleba-plateau w oparciu o nowe badania rozpadu.
Hungarian: A CVMP egyetért abban, hogy a kérelmező megfelelt a növényekkel kapcsolatos toxicitás-értékelés összes követelményének, azaz az új toxicitási adatok és az alkalmazott PECtalajplató-érték az új lebomlási vizsgálatok eredményein alapultak.
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
Hungarian: 2. Környezeti kockázatértékelés
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
Hungarian: Ezen két EC50-érték mértani középértéke 15,9 µg/l.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
Hungarian: A nem jelzett enrofloxacin eltűnését a 307. számú OECD iránymutatásnak megfelelően négy, különböző mennyiségű szerves szént és agyagot tartalmazó, valamint különböző pH-értékekkel bíró talajban vizsgálták.
Polish: Nie przedstawiono współczynnika zmienności (CoV), jednakże względnie wąski zakres 95% przedziału ufności dla szacowanych wartości EC50 wskazuje jakościowo na dopuszczalne odchylenia wyników.
Hungarian: A variációs együtthatót (CV) nem közölték, ennek ellenére a becsült EC50-értékek körüli viszonylag szűk 95%-os konfidenciaintervallum jelzi az adatok minőség szempontjából elfogadható ingadozását.
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
Hungarian: A zöld algákkal kapcsolatos adatokat nem elemezték tovább, mivel ez az algafaj 50-szer kevésbé volt érzékeny az enrofloxacinra.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.
Hungarian: A CVMP a benyújtott új vizsgálatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelt a növényekkel kapcsolatos toxicitás-értékelés összes követelményének.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, valamint a beterjesztési eljárás során benyújtott dokumentáció megfelel a szükséges követelményeknek, különösen a cianobaktériumokra és szárazföldi növényekre vonatkozó kockázatértékelés tekintetében.
Polish: 2.3.5 Rośliny
Hungarian: 2.3.5. Növények
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych" wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálat című CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.