FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nehledě na specifické lékové interakce popsané výše, nebyly studie interakcí klopidogrelu a dalších léčivých přípravků běžně podávaných pacientům s aterotrombotickými onemocněními prováděny.
Bulgarian: Razen zgoraj navedenih podatkov o specifičnih interakcijah z zdravili, študij o interakcijah klopidogrela z nekaterimi drugimi zdravili, ki jih bolniki z aterotrombotično boleznijo pogosto uporabljajo, niso izvedli.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Bulgarian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (international normalised ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Bulgarian: Triinsedemdeset odstotkov (73 %) bolnikov, vključenih v študijo ACTIVE-A, je bilo neprimernih za prejemanje VKA po zdravnikovi oceni, nezmožnosti upoštevanja kontrol INR (internacionalnega normaliziranega razmerja), nagnjenosti k padcem ali poškodbe glave, ali specifičnega tveganja krvavitev; pri 26 % bolnikov je zdravnikova odločitev temeljila na tem, da bolnik ni želel jemati VKA.
Czech: 4042 Debrecen
Bulgarian: HU-4042 Debrecen
Czech: Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Bulgarian: Trombolitiki: varnost sočasne uporabe klopidogrela, fibrinsko specifičnih ali fibrinsko nespecifičnih trombolitikov in heparinov je bila ovrednotena pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Czech: Pokud se objeví krvácení, měla by být zvážena vhodná terapie.
Bulgarian: V primeru opaženih krvavitev je potrebno razmisliti o uvedbi ustreznega zdravljenja.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
Bulgarian: s CYP2C19 so približno 2% pri Kavkazijcih, 4% pri črncih in 14% pri Kitajcih.
Czech: Získaná hemofilie
Bulgarian: Pridobljena hemofilija
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Pokud je nutná urychlená úprava prodloužené doby krvácivosti, lze k potlačení účinku klopidogrelu použít transfuzi trombocytů.
Bulgarian: Če je potrebno takojšnje korigiranje podaljšanega časa krvavitve, lahko s transfuzijo trombocitov dosežemo nasprotni učinek klopidogrela.
Czech: Distribuce Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp.z 94%).
Bulgarian: in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98 % oziroma 94 %).
Czech: Krvácení a hematologické poruchy
Bulgarian: Krvavitve in hematološke motnje
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakýkoli z následujících léků:
Bulgarian: svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od naslednjih zdravil:
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Bulgarian: tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7% žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Bulgarian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 19,7 % žensk in 29,2 % bolnikov v starosti ≥ 65 let.
Czech: • Lahev s 30 tabletami: 30 dní
Bulgarian: s 30 tabletami: 30 dni
Czech: Mechanismus účinku
Bulgarian: Mehanizem delovanja
Czech: Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem.
Bulgarian: Vseeno sočasna uporaba 500 mg acetilsalicilne kisline dvakrat na dan en dan ni pomembno povečala podaljšanja časa krvavitve, sprožene z jemanjem klopidogrela.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 75 mg tableta denně, tabletu zapijte vodou nebo jinou tekutinou.
Bulgarian: Običajni odmerek je ena 75 mg tableta na dan, ki jo zaužijete z vodo ali drugo tekočino.
Czech: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
Bulgarian: Poleg tega varnostne značilnosti klopidogrela v tej podskupini bolnikov niso bile
Czech: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).
Bulgarian: Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD.
Czech: Nedávný infarkt myokardu (IM), nedávná cévní mozková příhoda nebo prokázané onemocnění periferních tepen
Bulgarian: Nedavni miokardni infarkt (MI), nedavna kap ali ugotovljena periferna arterijska bolezen
Czech: Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických důsledků této farmakokineticko (PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska vážných kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Opazovalne in klinične študije so dale razhajajoče se podatke o kliničnih posledicah tega farmakokinetičnega/farmakodinamskega medsebojnega delovanja, kar zadeva večje kardiovaskularne dogodke.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Bulgarian: V majhnem številu primerov so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.
Czech: • Zmatenost nebo halucinace
Bulgarian: zmedenost in halucinacije,
Czech: U pomalých metabolizátorů byla expozice aktivnímu metabolitu snížena o 63-71 % ve srovnání s rychlými metabolizátory.
Bulgarian: Pri slabih metabolizatorjih je bila izpostavljenost aktivnemu presnovku za 63 do 71 % manjša kot pri dobrih metabolizatorjih.
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Czech: Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
Bulgarian: Farmakokinetika digoksina ali teofilina ob sočasni uporabi klopidogrela ni bila spremenjena.
Czech: • Krvácení z pooperačních ran nebo jiná závažná krvácení
Bulgarian: krvavitve iz pooperativnih ran in druge resne krvavitve,
Czech: Průměrný věk byl 71 let, 41,6 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: Povprečna starost je bila 71 let, 41,6 % bolnikov je bilo
Czech: • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Bulgarian: če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedno v poglavju 6).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Bulgarian: so po uporabi klopidogrela poročali zelo redko, včasih po kratki izpostavljenosti.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V., než jste měl(a) Pokud Vy (nebo kdokoli jiný) spolkne množství tablet najednou nebo pokud se domníváte, že nějakou tabletu požilo dítě, navštivte neprodleně nejbližší lékařskou pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře.
Bulgarian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Teva Pharma B.V., kot bi smeli Če vi (ali kdorkoli drug) meni, da ste pomotoma vzeli preveliko število tablet ali mislite, da jih je pogoltnil otrok, nemudoma obiščite najbližji oddelek nujne medicinske pomoči ali o tem nemudoma obvestite
Czech: Těhotenství a kojení Upřednostňuje se neužívat tento přípravek během těhotenství.
Bulgarian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da tega zdravila v nosečnosti ne uporabljate.
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.
Bulgarian: Bolnike z znano alergijo na tienopiridine je priporočljivo kontrolirati glede znakov preobčutljivosti.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25 násobek expozice u člověka při podávání klinických dávek 75 mg/den).
Bulgarian: Ni bilo dokazov o kancerogenem učinku pri dajanju klopidogrela 78 tednov mišim in 104 tedne podganam v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25-krat večjo izpostavljenost kot pri človeku pri prejemanju kliničnega odmerka 75 mg/dan).
Czech: Mezi ultrarychlými, rychlými a středně rychlými metabolizátory nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v expozici aktivnímu metabolitu a ve střední hodnotě inhibice agregace destiček (IPA).
Bulgarian: Med ultrahitrimi, dobrimi in srednjimi metabolizatorji niso ugotovili bistvenih razlik v izpostavljenosti aktivnemu presnovku in povprečnem zavrtju agregacije trombocitov (IPA).
Czech: Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).
Bulgarian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri uporabi trombolitikov in heparina sočasno z acetilsalicilno kislino (glejte poglavje 4.8).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: V podskupině po prodělaném infarktu myokardu většina pacientů užívala po dobu prvních několika dnů po infarktu ASA.
Bulgarian: V podskupini z miokardnim infarktom je večina bolnikov prejemala acetilsalicilno kislino prvih nekaj dni po akutnem miokardnem infarktu.
Czech: Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: s hrano ali brez nje.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Bulgarian: akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Czech: • Heparin (lék určený ke snížení srážlivosti krve).
Bulgarian: • heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi).
Czech: Studie chemické a fyzikální stability prokázaly pro balení s HDPE lahvemi následující dobu použitelnosti po otevření před použitím:
Bulgarian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila v HDPE steklenički je bila dokazana za naslednje obdobje:
Czech: eptifibatid nebo tirofiban.
Bulgarian: Na primer abciksimab, eptifibatid ali tirofiban.
Czech: Klinické studie CLARINET a PICOLO byly provedeny s rekonstituovaným roztokem klopidogrelu.
Bulgarian: Preskušanji CLARINET in PICOLO so izvedli z uporabo pripravljene raztopine klopidogrela.
Czech: Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve)
Bulgarian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Bulgarian: ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI ZAHTEVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Czech: • Perorální antikoagulancia (léky používané ke snížení srážlivosti krve) jako je warfarin.
Bulgarian: peroralne koagulanse (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi), kot je varfarin.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka.
Bulgarian: Študije pri živalih so pokazale, da se klopidogrel izloča v mleko.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Bulgarian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da se lahko fenitoin in tolbutamid, ki se presnavljata s CYP2C9, sočasno
Czech: V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve.
Bulgarian: Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi.
Czech: Vyšetření
Bulgarian: Preiskave
Czech: Nebyl pozorován účinek na počet rehospitalizací pro nestabilní anginu pectoris.
Bulgarian: Učinka na delež ponovnih hospitalizacij zaradi nestabilne angine niso opazili.
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI):
Bulgarian: Zaviralci protonske črpalke (PPI):
Czech: Proto jsou výsledky z této podskupiny pacientů ve shodě s celkovými výsledky studie.
Bulgarian: Rezultati te podskupine se torej skladajo
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti u dospělých byl při srovnání se schválenými tabletami prokázán u rekonstituovaného roztoku klopidogrelu obdobný rozsah a mírně vyšší rychlost absorpce hlavního (inaktivního) metabolitu v oběhovém systému.
Bulgarian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je imela pripravljena raztopina klopidogrela podoben obseg in rahlo večjo hitrost absorpcije glavnega krožečega (neaktivnega) presnovka kakor odobrena tableta.
Czech: Pomocné látky
Bulgarian: Pomožne snovi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x109/l); nutnost léčby klopidogrelem nebo perorálními antikoagulancii (OAC) nebo intolerance jakékoli z obou látek.
Bulgarian: Glavna merila za nevključitev bolnikov so bila potrjena peptična ulkusna bolezen v preteklih 6 mesecih, predhodna intracerebralna krvavitev, pomembna trombocitopenija (število trombocitov < 50 x 109/l), potreba po klopidogrelu ali peroralnih antikoagulantih ali intoleranca za katero od obeh snovi.
Czech: Studie Clarity zahrnovala 3491 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 12 hodin od počátku akutního infarktu myokardu s ST elevací, u kterých byla plánována trombolytická léčba.
Bulgarian: V študijo CLARITY je bilo vključenih 3.491 bolnikov v 12 urah po nastopu akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST spojnice, ki so bili predvideni za trombolitično terapijo.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Bulgarian: ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Czech: Pokud trpíte kornatěním tepen (ateroskleróza), riziko vzniku krevních sraženin ve Vašich cévách je zvýšené.
Bulgarian: Če imate aterosklerozo (otrdele krvne žile), je pri vas prisotno povečano tveganje za nastanek krvnega strdka v krvnih žilah večje.
Czech: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mléka.
Bulgarian: Ni znano ali se klopidogrel pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Tento prospěch byl patrný ve všech předem specifikovaných podskupinách zahrnujících rozdělení pacientů podle věku a pohlaví, lokalizace infarktu, použitého fibrinolytika a heparinu.
Bulgarian: Ta koristni učinek se je pojavljal v vseh podskupinah, ki so bile predhodno opredeljene glede na bolnikovo starost ali spol, mesto infarkta in tip uporabljenega fibrinolitika ali heparina.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla u pacientů léčených klopidogrelem provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
Bulgarian: s klopidogrelom, za katere so na voljo rezultati genotipizacije: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) in ACTIVE-A (n = 601), poleg tega pa tudi številne objavljene kohortne študije.
Czech: Celkem 23,0 % pacientů dostávalo antiarytmika, 52,1 % betablokátory, 54,6 % ACE inhibitory a 25,4 % statiny.
Bulgarian: V celoti je 23,0 % bolnikov prejemalo antiaritmike, 52,1 % blokatorje beta, 54,6 % zaviralce ACE in 25,4 % statine.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Czech: Tlf: +47 66 77 55 90
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Bulgarian: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC04
Czech: - Lahve obsahující 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Bulgarian: - Stekleničke vsebujejo 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3772) s placebem + ASA (n= 3782).
Bulgarian: Študija ACTIVE-A (n = 7.554) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je primerjala klopidogrel 75 mg/dan + acetilsalicilno kislino (n = 3.772) in placebo + acetilsalicilno kislino (n = 3.782).
Czech: Studie ACTIVE-W prokázala, že léčba antagonisty vitamínu K byla účinnější, než léčba klopidogrelem a ASA.
Bulgarian: Študija ACTIVE-W je pokazala, da je bilo zdravljenje z antagonisti vitamina K učinkovitejše kot zdravljenje
Czech: Cmax aktivního metabolitu po jednorázové úvodní dávce 300 mg klopidogrelu je dvakrát větší, než po čtyřech dnech podávání 75 mg udržovací dávky.
Bulgarian: Cmax aktivnega presnovka je po enem 300-mg polnilnem odmerku klopidogrela dvakrat večja kot po štirih dneh uporabe vzdrževalnega odmerka 75 mg.
Czech: • moklobemid užívaný k léčbě deprese.
Bulgarian: moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije.
Czech: • Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (lék používaný ke snížení srážlivosti krve).
Bulgarian: • zaviralce glikoproteina IIb/IIIb (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi).
Czech: Nejčastěji pozorovanými účinky v neklinických studiích na potkanech a paviánech byly jaterní změny.
Bulgarian: V nekliničnih študijah pri podganah in pavijanih so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki jetrne spremembe.
Czech: Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.
Bulgarian: Antacidi niso spremenili obsega absorpcije klopidogrela.
Czech: Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).
Bulgarian: Zaviralci glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci glikoproteina IIb/IIIa (glejte poglavje 4.4).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Bulgarian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta obsahuje 62,16 mg monohydrátu laktosy a 10 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Bulgarian: Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.
Czech: V TRITON-TIMI 38 a 3 kohortních studiích (Collet, Sibbig, Giusti) byl u kombinované skupiny pacientů se statutem buď středně rychlých nebo pomalých metabolizátorů vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod (úmrtí, infarkt myokardu a mozková příhoda) nebo trombózy stentu ve srovnání s rychlými metabolizátory.
Bulgarian: V TRITON-TIMI 38 in 3 kohortnih študijah (Collet, Sibbing, Giusti) je imela kombinirana skupina bolnikov, ki so bili ali srednji ali slabi metabolizatorji, večji delež kardiovaskularnih dogodkov (smrt, miokardni infarkt, možganska kap) ali trombozo na žilni opornici kot dobri metabolizatorji.
Czech: Ve studii zvyšování dávky, která zahrnovala 86 novorozenců nebo kojenců ve věku do 24 měsíců s rizikem trombózy (PICOLO), bylo hodnoceno podávání klopidogrelu v následných dávkách 0,01; 0,1 a 0,2 mg/kg u novorozenců a kojenců, a 0,15 mg/kg pouze u novorozenců.
Bulgarian: V študiji povečevanja odmerka, ki je zajela 86 novorojenčkov ali dojenčkov, starih do 24 mesecev, s tveganjem tromboze (PICOLO), so klopidogrel ocenili v zaporednih odmerkih 0,01, 0,1 in 0,2 mg/kg pri novorojenčkih
Czech: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivým komplikacím.
Bulgarian: Preveliki odmerki klopidogrela lahko podaljšajo čas krvavitve in posledično povzročijo zaplete
Czech: Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
Bulgarian: To je veljalo za vse podskupine bolnikov, opredeljene z določenimi izhodiščnimi značilnostmi in tipom fibrinolitičnega ali heparinskega zdravljenja.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem:
Bulgarian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
Czech: Během tohoto dlouhodobého sledování po léčbě nebyla zaznamenána žádná nová podezření ohledně bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Med tem dolgoročnim spremljanjem niso ugotovili novih
Czech: Na základě vstupních kritérií lékaři zařadili pacienty, kteří byli kandidáty na léčbu antagonisty vitamínu K (VKA) (jako je warfarin), do studie ACTIVE-W.
Bulgarian: Na podlagi meril za vključitev so zdravniki bolnike vključili v ACTIVE-W, če so bili kandidati za zdravljenje z antagonistom vitamina K (VKA), npr. z varfarinom.
Czech: V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.
Bulgarian: Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali pri britju, navadno ni razloga za skrb.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Bulgarian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Bulgarian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Czech: Heparin: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu nevyžádalo úpravu dávky heparinu ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci.
Bulgarian: Heparin: v klinični študiji, ki je bila izvedena pri zdravih osebah, uporaba klopidogrela ni pomenila spremembe odmerka heparina ali spremembe učinka heparina na koagulacijo.