FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réponse au critère d'évaluation primaire défini, exprimé sous la forme d'une diminution de l'œdème d'au moins 50 % pendant les 10 jours du traitement pour la «série d'analyses complète», a été obtenue chez 87 patients sur 97 au total traités par gel pulvérisateur de diclofénac (89.7%) par comparaison avec 74 patients sur 94 traités avec un placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilatéral) et p = 0,0467 (bilatéral).
Slovak: Odpoveď definovaného primárneho parametra vyjadrená ako zmiernenie opuchu aspoň o 50 % počas 10 dní liečby pre celý analyzovaný súbor (FAS) sa dosiahla u 87/97 pacientov liečených gélovou aerodisperziou obsahujúcou diklofenak (89,7
French: Les seules données comparatives inter-étude disponibles proviennent de l'étude de Martin et al. en 1997 qui indiquait que l'absorption systémique est comparable pour Spray Gel et Emulgel, mais aucune conclusion sur l'équivalence - et la pertinence clinique de l'absorption systémique - ne peut être tirée.
Slovak: (1997), z ktorej vyplýva, že systémová absorpcia je pri gélovej aerodisperzii a emulgéli porovnateľná, ale nemožno vyvodiť záver o rovnocennosti a o klinickom význame systémovej absorpcie.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de la solution pour vaporisation cutanée de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP. Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
French: Astellas Pharma Co. Ltd
Slovak: Astellas Pharma Co.
French: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Slovak: Doloflex 4%
French: Spraymik 4 % 40 mg/g Solution pour pulvérisation cutanée
Slovak: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
French: EMA/631720/2018 Rev. 1
Slovak: EMA/631720/2018
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du médicament?
Slovak: Prečo bol liek preskúmaný?
French: EMA/631720/2018 Rév.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Slovak: EMA/631720/2018 rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
French: MIKA Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % octroyée par le Royaume-Uni (l'«État membre de référence») en 2001, puis par l'Autriche, l'Estonie, la Hongrie, l'Irlande, la Lettonie, la Lituanie et la Slovénie, soit également reconnue en Allemagne, en Espagne et en Italie (les «États membres concernés»).
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve (tzv. referenčný členský štát) a následne v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Lotyšsku, Litve a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku (tzv. dotknuté členské štáty).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 4 avril 2018.
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. apríla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
French: Le gel en atomiseur est appliqué sur la peau des régions touchées pour atténuer la douleur et le gonflement consécutifs aux traumatismes des articulations de petit et moyen calibre et des tissus environnants.
Slovak: Gélová aerodispezia sa aplikuje na kožu postihnutých oblastí na zmiernenie bolesti a opuchu spôsobených traumou v malých a stredne veľkých kĺboch a okolitých tkanivách.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
French: L'Agence a également considéré que, malgré l'efficacité plutôt modeste du diclofénac et d'autres AINS appliqués sur la peau, ces médicaments sont autorisés et utilisés depuis des décennies et leur sécurité n'est pas remise en cause.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že hoci je účinnosť diklofenaku a iných liekov NSAID aplikovaných na kožu len mierna, tieto lieky sú povolené a používajú sa desiatky rokov a ich bezpečnosť nie je spochybnená.
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká, a preto sa má v dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par l'Allemagne et l'Espagne sur le fait que les données présentées par la société ne suffisaient pas à montrer que le produit était efficace pour traiter la douleur et le gonflement des articulations.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko a Španielsko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku pri liečbe bolesti a opuchu kĺbov.
French: L'examen de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 15. novembra 2018 preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
French: Qu'est-ce que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Slovak: Čo je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
French: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % contient la substance active diclofénac, qui appartient au groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovak: Liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje účinnú látku diklofenak, ktorá patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
French: Étant donné que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est absorbé d'une manière similaire à d'autres médicaments contenant du diclofénac appliqués sur la peau et que l'étude à l'appui a mis en évidence un effet similaire à celui d'autres médicaments contenant du diclofénac dans la littérature publiée, l'Agence a considéré qu'il était acceptable d'utiliser des données publiées sur l'efficacité et la sécurité d'autres médicaments contenant du diclofénac pour appuyer l'utilisation de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Slovak: Keďže sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % absorbuje podobným spôsobom ako iné lieky obsahujúce diklofenak aplikované na kožu a v podpornej štúdii sa preukázal podobný účinok ako v prípade iných liekov obsahujúcich diklofenak z uverejnenej literatúry, agentúra usúdila, že na podporu použitia lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je prijateľné použiť uverejnené údaje o účinnosti a bezpečnosti iných liekov obsahujúcich diklofenak.
French: L'Agence a estimé que les données présentées par la société montrent que lorsqu'il est appliqué sur la peau, Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % produit des taux de diclofénac dans l'organisme similaires à ceux produits par un autre gel contenant du diclofénac déjà autorisé pour la même indication.
Slovak: Agentúra usúdila, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, dokazujú, že keď sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % aplikuje na kožu, vytvára v tele podobné hladiny diklofenaku ako iný gél obsahujúci diklofenak, ktorý je už povolený na rovnaké použitie.
French: Dans l'ensemble, la totalité des données présentées par la société a été jugée suffisante pour démontrer que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est efficace dans le traitement de la douleur et du gonflement des articulations consécutifs à un traumatisme.
Slovak: Celkové údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa považovali za dostatočné na preukázanie, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri liečbe opuchu a bolesti kĺbov spôsobených traumou.
French: En outre, l'utilisation de données de la littérature publiée obtenues avec d'autres médicaments contenant du diclofénac pour démontrer les bénéfices de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % devait être davantage justifiée.
Slovak: Okrem toho je potrebné ďalej odôvodniť použitie údajov z uverejnenej literatúry o iných liekoch obsahujúcich diklofenak na preukázanie prínosov lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
French: La société a également fourni les résultats d'une étude indiquant que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est efficace pour réduire le gonflement des articulations et soulager la douleur.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri zmiernení opuchu a bolesti kĺbov.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, le
Slovak: Európska komisia vydala 18. 1. 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
French: Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.
Slovak: Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice peuvent devoir être mis à jour ultérieurement par l'Autorité nationale compétente, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa môžu byť dodatočne aktualizované národnou kompetentnou autoritou v spolupráci s referenčným členským štátom ak je to vhodné
French: Rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <médicament contenant du diclofénac> ?
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete <liek obsahujúci diklofenak>
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs.
Slovak: Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.
French: B. Notice
Slovak: Kontraindikácie
French: Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
Slovak: Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
French: Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Slovak: Dodatok k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
French: Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée.
Slovak: Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.
Slovak: Nepoužívajte diklofenak ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
French: • Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés
Slovak: Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že fajčíte máte cukrovku máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
French: Position du CMDh
Slovak: Pozícia koordinačnej skupiny CMDh
French: Cet examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
French: • le PRAC a également conclu qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des informations adressées aux professionnels de santé.
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
French: Les événements vasculaires majeurs étaient augmentés d'environ un tiers par un coxib (risque relatif [RR] 1,37, intervalle de confiance [IC] à 95 % 1,14 - 1,66; p = 0,0009) ou par le diclofénac (1,41, 1,12 - 1,78; p = 0,0036), principalement en raison d'une augmentation des événements coronaires majeurs (coxibs: 1,76, 1,31 - 2,37; p = 0,0001; diclofénac: 1,70, 1,19 - 2,41; p = 0,0032).
Slovak: 1,14 - 1,66; p=0,0009) alebo diklofenaku (1,41, 1,12 - 1,78; p=0,0036) zvýšili približne o jednu tretinu, najmä z dôvodu zvýšenia vážnych srdcových príhod (koxiby: 1,76, 1,31 - 2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19 - 2,41; p=0,0032).
French: Les informations disponibles sur l'effet de la dose de diclofénac sont limitées.
Slovak: Dostupné informácie o účinku dávky diklofenaku sú obmedzené.
French: Certaines études indiquent également une association pour des doses plus faibles.
Slovak: Niektoré štúdie poukazujú aj na súvislosť s nižšími dávkami.
French: Ces événements sont correctement mentionnés dans les informations sur le produit.
Slovak: Tieto riziká sú primerane zohľadnené v informáciách o lieku.
French: • le PRAC a jugé que les médicaments contenant du diclofénac sont efficaces dans leurs indications approuvées;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce diklofenak sú vo svojich schválených indikáciách účinné;
French: De plus, une communication proactive de ces nouvelles mesures a été recommandée, par diffusion d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
Slovak: Okrem toho sa odporučilo aj aktívne informovanie o týchto nových opatreniach prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (DHPC).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) (voir Annexe I).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi) (pozri prílohu I)
French: Des éléments clés à inclure dans une communication directe aux professionnels de santé ont été approuvés, ainsi que le calendrier de la diffusion,
Slovak: Kľúčové prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom boli schválené spolu s lehotami na jeho distribúciu.
French: Le diclofénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
French: Pour plus d'informations sur l'examen réalisé en 2012, veuillez consulter le rapport d'évaluation de la procédure à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf et Ashcroft (2007).
Slovak: Viac informácií o preskúmaní, ktoré sa uskutočnilo v roku 2012, sa nachádza v hodnotiacej správe pre tento postup na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
French: Il a été observé que ces risques sont similaires à ceux des inhibiteurs sélectifs de la Cox-2;
Slovak: Usúdil, že tieto riziká sú podobné ako riziká pre selektívne inhibítory Cox-2;
French: Le PRAC a conclu que le diclofénac est efficace pour réduire l'inflammation et la douleur.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že diklofenak je účinný pri znižovaní zápalov a bolestí.
French: 1 Pour plus de détails sur le programme MEDAL, notamment ses composants, veuillez consulter le rapport d'évaluation de l'examen réalisé en 2006 à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Slovak: Viac informácií o programe MEDAL vrátane jeho zložiek sa nachádza v hodnotiacej správe pre preskúmanie, ktoré sa uskutočnilo v roku 2006, na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés à l'Annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont exposées à l'annexe III de la recommandation.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I a pre ktoré sú zmeny v informáciách o lieku uvedené v prílohe III odporúčania.
French: Les preuves disponibles provenant d'une nouvelle méta-analyse d'essais cliniques randomisés menés par un groupe de recherche indépendant ont été incluses dans l'examen.
Slovak: Dôkazy získané z nových metaanalýz randomizovaných klinických skúšaní, ktoré vykonala nezávislá skupina vedeckých pracovníkov, boli zahrnuté do preskúmania.
French: Le PRAC a pris acte des conclusions des examens antérieurs concernant la sécurité cardiovasculaire du diclofénac.
Slovak: Výbor PRAC uznal závery predchádzajúcich preskúmaní týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti diklofenaku.
French: Le PRAC a considéré que la recommandation de mise à jour des informations sur le produit doit s'appliquer à tous les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques), quelle que soit la dose.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že odporúčanie na aktualizáciu informácií o lieku sa má týkať všetkých liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi) bez ohľadu na dávku.
French: Sur la base des données disponibles à ce jour, le PRAC a par conséquent conclu que le risque thrombotique cardiovasculaire ne peut être exclu pour l'ensemble des doses de diclofénac, en particulier chez les patients présentant des comorbidités préexistantes.
Slovak: Výbor PRAC preto na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel k záveru, že kardiovaskulárne trombotické riziko nemožno vylúčiť pri všetkých dávkach diklofenaku, najmä u pacientov s existujúcimi komorbiditami.
French: Bien que les données indiquent un effet dose-dépendant sur le risque thrombotique associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à haute dose, il est difficile d'établir une dose limite claire, au-delà de laquelle les risques sont considérablement augmentés.
Slovak: Aj keď tieto údaje poukazujú na závislosť účinku trombotického rizika spojeného s užívaním diklofenaku od dávky, najmä vysokej dávky, je problematické jasne určiť hranicu dávky, po prekročení ktorej sa tieto riziká výrazne zvýšia.
French: En 2006, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu d'événements thrombotiques ne pouvait être exclue pour les AINS en tant que classe de médicaments, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pour des traitements à fortes doses et de longue durée, bien que le risque ait été considéré comme étant plus élevé pour les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) (également appelés coxibs) que pour les AINS.
Slovak: V roku 2006 sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika trombotických príhod by sa v prípade nesteroidných protizápalových liekov nemalo vylúčiť ako trieda, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach pri dlhodobej liečbe, aj keď sa usúdilo, že toto riziko je vyššie v prípade selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (Cox-2) (známych aj ako koxiby) v porovnaní s nesteroidnými protizápalovými liekmi.
French: Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de tirer de conclusion quant aux mécanismes spécifiques sous-jacents aux risques thrombotiques cardiovasculaires du diclofénac, bien que plusieurs études aient exploré différentes options, et il convient de noter qu'il est peu probable qu'un mécanisme unique explique le risque.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú dospieť k záveru o konkrétnych mechanizmoch predmetných kardiovaskulárnych trombotických rizík diklofenaku, aj keď sa v niekoľkých štúdiách skúmali rôzne možnosti, pričom možno poznamenať, že je nepravdepodobné, že toto riziko by sa vysvetlilo pomocou jedného mechanizmu.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, lancée au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques);
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky obsahujúce diklofenak (systémové zmesi);