FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se ha problemi ad urinare o problemi dovuti a un ingrossamento della prostata; - se ha una condizione oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto, che provoca ipertensione oculare.
Slovenian: - če imate epilepsijo, - če imate težave s ščitnico (tirotoksikozo), - če imate tumor v kateri od nadledvičnih žlez (feokromocitom), - če imate težave pri uriniranju ali težave zaradi povečane prostate, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, ki povzroči visok tlak v očesu.
Italian: Inoltre, una maggiore percentuale di pazienti che riceveva Brimica Genuair ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio focale TDI rispetto sia ad aclidinio che a formoterolo (rispettivamente, 61,9% verso 55,7% e 57,0%; p=0,056 e p=0,100, rispettivamente).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Italian: Figure H
Slovenian: Slika H
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario di aclidinio e formoterolo osservate in pazienti con BPCO trattati con Brimica Genuair due volte al giorno per 5 giorni sono state raggiunte entro 5 minuti dopo l'inalazione ed erano rispettivamente pari a 128 pg/ml e 17 pg/ml.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Italian: Ogni dose erogata contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrograma formoterolijevega fumarat dihidrata.
Italian: Ogni dose erogata (la dose in uscita dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Slovenian: En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija, in 11,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Italian: Miglioramenti nel punteggio totale del PROactive sono stati osservati nei pazienti trattati con Brimica Genuair rispetto al placebo (p
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Figura K
Slovenian: Slika K
Italian: È indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in simptomatsko.
Italian: Contatti il Suo medico se la finestra di controllo è ancora verde dopo tentativi ripetuti.
Slovenian: Če je kontrolno okence po več poskusih še vedno obarvano zeleno, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Non usi Brimica Genuair: - se è allergico all'aclidinio, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati nella Sezione 6)Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Brimica Genuair, se manifesta uno dei seguenti sintomi/condizioni: - se ha l'asma.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Brimica Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate astmo.
Italian: Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Slovenian: Bolezni sečil zastajanje urina občasni
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi (summary of the risk management plan).
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in circa 7 pazienti su 100) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e mal di testa.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) ter glavobol.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza dei due componenti è ben noto e non vi sono prove che l'associazione sia meno sicura rispetto ai singoli componenti.
Slovenian: Poleg tega je varnostni profil obeh učinkovin dobro znan in ni dokazov, da bi imela kombinacija slabši profil kot posamezni učinkovini.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Brimica Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Brimica Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brimica Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
Italian: Il bromuro di aclidinio è autorizzato nell'UE con le denominazioni Bretaris Genuair ed Eklira Genuair da luglio 2012; il formoterolo è in commercio nell'UE dagli anni Novanta.
Slovenian: Aklidinijev bromid je v EU odobren od julija 2012 pod imenoma Bretaris Genuair in Eklira Genuair, formoterol pa se v EU trži od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brimica Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Brimica Genuair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brimica Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brimica Genuair.
Italian: Brimica Genuair è usato per il trattamento di mantenimento (regolare).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Italian: Altre informazioni su Brimica Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brimica Genuair
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il numero di effetti indesiderati segnalati con Brimica Genuair è stato basso e non ha destato timori sostanziali.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Italian: Gli effetti indesiderati di Brimica Genuair sono simili a quelli segnalati con i componenti singoli.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
Italian: Inoltre, poiché gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione possono avere un effetto sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Brimica Genuair fornirà i risultati di studi al fine di valutare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare del medicinale.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Brimica Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Italian: La dose raccomandata di Brimica Genuair è pari a un'inalazione due volte al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
Italian: La misura principale dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dopo sei mesi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, tj. največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po šestih mesecih.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Brimica Genuair sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brimica Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Brimica Genuair bromuro di aclidinio / formoterolofumarato diidrato
Slovenian: Brimica Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brimica Genuair.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Quali benefici di Brimica Genuair sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brimica Genuair izkazalo v študijah?
Italian: Perché Brimica Genuair è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair odobreno?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brimica Genuair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brimica Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: L'inalatore eroga 340 microgrammi di aclidinio e 12 microgrammi di formoterolofumarato diidrato per ogni inalazione.
Slovenian: En vdih iz inhalatorja zagotavlja 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brimica Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair?
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
Slovenian: Aklidinijev bromid je dolgodelujoči muskarinski antagonist.
Italian: I risultati hanno evidenziato che, dopo sei mesi di trattamento, l'aumento del FEV1 (misurato un'ora dopo l'inalazione) è stato di 293 millilitri (ml) maggiore con Brimica Genuair, rispetto al placebo, e di 118 ml maggiore con Brimica Genuair, rispetto al trattamento con aclidinio da solo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Brimica Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Italian: Brimica Genuair è un medicinale utilizzato per il sollievo dei sintomi in adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Slovenian: Brimica Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brimica Genuair, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brimica Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Tuttavia, il miglioramento rispetto al formoterolo da solo è stato di lieve entità e non è considerato clinicamente significativo: il FEV1 misurato alla mattina, prima dell'inalazione, era di 68 ml maggiore con Brimica Genuair rispetto al formoterolo da solo.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Brimica Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Italian: Agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie aeree.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine, nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano, provocando difficoltà respiratorie.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri postanejo dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali neprehodni, kar povzroča težave pri dihanju.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brimica Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brimica Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree, bloccando alcuni recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, denominati recettori muscarinici (noti anche come colinergici), che controllano la contrazione dei muscoli.
Slovenian: To pomeni, da z blokiranjem določenih receptorjev v pljučnih mišičnih celicah, imenovanih muskarinski (ali holinergični) receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic, razširi dihalne poti.
Italian: Il CHMP ha notato che Brimica Genuair ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione polmonare nei pazienti con BPCO, rispetto al placebo, sebbene il miglioramento osservato nel confronto tra Brimica Genuair e uno dei componenti da solo, il formoterolo, fosse di lieve entità.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Brimica Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Brimica Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Brimica Genuair aumenta la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento dell'affanno, rispetto al placebo.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Brimica Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Italian: Brimica Genuair è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto oltre 3 400 pazienti affetti da BPCO, nei quali è stato confrontato con aclidinio da solo, formoterolo da solo e placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
Slovenian: Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Italian: Brimica Genuair è disponibile come polvere per inalazione, contenuta in un dispositivo inalatore portatile.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Italian: Brimica Genuair contiene due principi attivi: bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Italian: Gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione e i beta-2 agonisti a lunga durata d'azione sono comunemente usati in associazione nella gestione della BPCO.
Slovenian: Kombinacija dolgodelujočih muskarinskih antagonistov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brimica Genuair e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Brimica Genuair glejte navodilo za uporabo.
Italian: In seguito al legame con questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Slovenian: Z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Italian: Come agisce Brimica Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Brimica Genuair deluje?
Italian: Brimica Genuair può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Izdaja zdravila Brimica Genuair je le na recept.
Italian: I due principi attivi contenuti in Brimica Genuair, bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato, agiscono tenendo aperte le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Brimica Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
Italian: Come si usa Brimica Genuair?
Slovenian: Kako se zdravilo Brimica Genuair uporablja?
Italian: Quando il bromuro di aclidinio viene inalato, causa il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, aiutando a tenerle aperte e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
Slovenian: Aklidinijev bromid ob vdihu povzroči, da se mišice v dihalnih poteh sprostijo, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku omogoča lažje dihanje.
Italian: Il formoterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
Slovenian: Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brimica Genuair?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj se uporablja?
Italian: Forma farmaceutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educativo:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu:
Italian: • Sindrome coronarica acuta (comprendendo l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, implementirani:
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione di BRINAVESS venga fornito un pacchetto informativo contenente quanto elencato di seguito:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Italian: Il numero dei flaconcini di BRINAVESS concentrato necessario per preparare il quantitativo appropriato di soluzione per il trattamento di un singolo paziente dipenderà dal peso del paziente e dalla grandezza del flaconcino.
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Italian: Materiale educativo per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e leprecauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
Slovenian: Navodila za izračun odmerka, pripravo raztopine za infundiranje in način uporabe.
Italian: Soltanto un operatore sanitario adeguatamente qualificato deve somministrare BRINAVESS e deve monitorare frequentemente il paziente per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Pazienti con stenosi aortica grave, pazienti con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 msec) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS:
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico monitorato appropriato per la cardioversione.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v okolju, primernem za kardioverzijo.
Italian: • La ripresa o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere presa in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS.
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35% precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.