FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, sārti, reljefi, niezoši izsitumi (nātrene), elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis);
Lithuanian: • alerginės reakcijos (išbėrimas, niežėjimas, raudoni niežtintys iškilę odos lopai (dilgėlinė), pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, galvos svaigimas);
Latvian: • Urinēšanas grūtības (urīna aizture) - ļoti bieži
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas (tuštinimosi sunkumai) - labai dažnas;
Latvian: Kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su kartu vartojamais vaistais Vartojant glikopironį, tuo pat metu draudžiama vartoti šių vaistinių preparatų (žr. 4.3 skyrių):
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu ievērojami samazina glikopironija sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Glikopironį vartojant kartu su maistu, sisteminė jo ekspozicija smarkiai sumažėja.
Latvian: • bezmiegs (miega traucējumi);
Lithuanian: • nemiga (miego sutrikimas);
Latvian: Izņemiet šļirci perorālai ievadīšanai.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą.
Latvian: Antimuskarīnie līdzekļi konkurējoši inhibē acetilholīna iedarbību tādu autonomo efektoru muskarīnu receptoros, kurus inervē parasimpātiskie (holīnerģiskie pēcgangliju) nervi.
Lithuanian: Antimuskarininiai vaistai yra konkurenciniai acetilcholino inhibitoriai, veikiantys per parasimpatinės nervų sistemos (užmazginiais cholinerginiais) nervais inervuojamų autonominių efektorių zonų muskarininius receptorius. Jie taip pat slopina acetilcholino poveikį lygiuosiuose raumenyse, kurie neinervuoti cholinerginiais nervais.
Latvian: Smagas sialorejas (hroniskas patoloģiskas siekalošanās) simptomātiskai ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma ar hroniskiem neiroloģiskiem traucējumiem.
Lithuanian: Trejų metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, turintiems lėtinių neurologinių sutrikimų, diagnozuotos sunkios sialorėjos (lėtinio patologinio seilėtekio) simptominis gydymas.
Latvian: Urīna aizture ir zināma nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar antiholīnerģiskām zālēm (15 %).
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas yra žinoma nepageidaujama reakcija, siejama su anticholinerginiais vaistiniais preparatais (15 proc.).
Latvian: Neatliekama vajadzība urinēt
Lithuanian: Staiga atsirandantis noras šlapintis
Latvian: Kavēta svīšana
Lithuanian: Prakaitavimo slopinimas
Latvian: Viens ml satur 2,3 mg nātrija benzoāta (E211).
Lithuanian: Viename ml yra 2,3 mg natrio benzoato (E 211).
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz pneimonija ir novērsta.
Lithuanian: Gydymą glikopironiu reikia nutraukti, kol pneumonija bus išgydyta.
Latvian: • augsta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Lithuanian: • pakilusi jo kūno temperatūra (jis karščiuoja);
Latvian: • pneimonija (plaušu karsonis, kas ir smaga krūškurvja infekcija);
Lithuanian: • pneumonija (sunki krūtinės srities infekcija);
Latvian: • nieru problēmas vai urinēšanas grūtības;
Lithuanian: • pasireiškia inkstų veiklos sutrikimų arba jam sunku šlapintis;
Latvian: Satur nātrija benzoātu (E211).
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio benzoato (E 211).
Latvian: Bērna ārsts var izlemt par Sialanar terapijas pārtraukšanu, ja blakusparādības nevar kontrolēt, samazinot devu.
Lithuanian: Jeigu sumažinus dozę nepavyktų kontroliuoti vaisto sukeliamo šalutinio poveikio, vaiko gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Sialanar.
Latvian: − ir kuņģa nosprostošanās (vārtnieka stenoze) vai zarnu nosprostošanās, kas izraisa vemšanu;
Lithuanian: − jam (-ai) diagnozuotas skrandžio dalies susiaurėjimas (prievarčio stenozė) arba žarnyno nepraeinamumas, sukeliantis vėmimą;
Latvian: IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Latvian: 5. devas līmenis kg ml ml ml ml ml
Lithuanian: 1 dozės lygis 2 dozės lygis 3 dozės lygis 4 dozės lygis 5 dozės lygis kg ml ml ml ml ml
Latvian: 1 ml zāļu satur 2,3 mg benzoāta sāls (E211).
Lithuanian: Šio vaisto viename ml yra 2,3 mg benzoato druskos (E 211).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem var pastiprināt antiholīnerģisko blakusparādību risku.
Lithuanian: anticholinerginių vaistų: kartu vartojant anticholinerginius vaistus, gali padidėti anticholinerginio šalutinio poveikio rizika.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Latvian: Tā kā šis rādītājs pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, šķiet, ka vairāk nekā 50 % devas tiek neizmainītā formā izvadīti ar urīnu, iespējams, glikopironija eliminācija nierēs ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan nieru proksimālo caurulīšu sekrēciju, ko nosaka pamata sekrēcijas mehānisms.
Lithuanian: vaisto dozės dalis pašalinama nepakitusi kartu su šlapimu, gali būti, kad glikopironis šalinamas per inkstus tiek dėl glomerulų filtracijos, tiek dėl sekrecijos proksimaliniuose kanalėliuose, dalyvaujant baziniam sekrecijos mechanizmui.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pēc biežuma
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis
Latvian: Antimuskarīnie līdzekļi, piemēram, glikopironijs, jālieto piesardzīgi pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību, iepriekšējiem aizcietējumiem un caureju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas gastroezofaginis refliuksas arba anksčiau prasidėjęs vidurių užkietėjimas ir viduriavimas, antimuskarininius vaistus, tokius kaip glikopironį, reikia vartoti atsargiai.
Latvian: 1 Attiecas uz µg/kg glikopironija
Lithuanian: 1 reiškia mikrogramus glikopironio kilogramui kūno svorio.
Latvian: Primārā analizējamā populācija tika pārskatīta, tajā iekļaujot tikai 3-16 gadus vecus pacientus, līdz ar to iekšķīgi lietojamā glikopironija šķīduma grupā bija 19 pacienti, bet placebo grupā - 17 pacienti.
Lithuanian: Pirminė analizės populiacija buvo peržiūrėta, kad į ją būtų įtraukti tik 3-16 metų pacientai, t. y.
Latvian: Pieturiet šļirci uz vietas un apgrieziet pudelīti otrādi.
Lithuanian: Tinkamai įstatę geriamąjį švirkštą, apverskite buteliuką.
Latvian: BCM Ltd
Lithuanian: MMMM-mm
Latvian: • atūdeņošanās (dehidratācija);
Lithuanian: • dehidracija;
Latvian: Kā uzglabāt Sialanar Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Baiļu sajūta
Lithuanian: Baimė
Latvian: Acu bojājumi Midriāze
Lithuanian: Akių sutrikimai Midriazė
Latvian: − ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Lithuanian: − jam (-ai) diagnozuota glaukoma (padidėjęs akispūdis);
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFĀ <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Esant lengviems arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimams (aGFG <90 - ≥30 ml/min.
Latvian: Neapmierinātība
Lithuanian: Frustracija
Latvian: • sēnīšu infekcija (piena sēnīte) rīklē (barības vada kandidāze);
Lithuanian: • gerklės grybelinė infekcija (pienligė) (stemplės kandidozė);
Latvian: Nātrija benzoāts Viens ml šī medicīnas produkta saturs 2,3 mg nātrija benzoāta (E211).
Lithuanian: Natrio benzoatas Šio vaistinio preparato viename ml yra 2,3 mg natrio benzoato (E 211).
Latvian: • nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture);
Lithuanian: • negalėjimas visiškai nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);
Latvian: Kādas bija Sialanar priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Sialanar nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sialanar EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Latvian: Kas ir Sialanar un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojimas?
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Sialanar buvo patvirtintas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sialanar vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Sialanar
Lithuanian: Kita informacija apie Sialanar
Latvian: Sialanar glikopironija bromīds
Lithuanian: Sialanar glikopironio bromidas
Latvian: Sialanar ir pieejamas kā šķīdums, kas lietojams perorāli trīs reizes dienā vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Lithuanian: Sialanar tiekiamas per burną vartojamo tirpalo forma; jis vartojamas tris kartus per parą, likus valandai iki arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Latvian: Šīs zāles arī nedrīkst grūtniecēm un pacientiem, kuri lieto kālija hlorīda tabletes vai kapsulas vai zāles ar antiholīnerģisku iedarbību.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti nėščiosioms arba pacientams, kurie vartoja kalio chlorido tabletes ar kapsules arba anticholinerginį poveikį turinčius vaistus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sialanar lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sialanar.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Latvian: Sialanar aktīvā viela glikopironija bromīds bloķē receptorus siekalu dziedzeros, ko dēvē par muskarīna receptoriem.
Lithuanian: Veiklioji Sialanar medžiaga glikopironio bromidas blokuoja seilių liaukose esančius receptorius, vadinamuosius muskarininių junginių receptorius.
Latvian: Sialanar izraksta ārsts, kuram ir pieredze bērnu ar nervu sistēmas traucējumiem ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Sialanar turėtų išrašyti gydytojas, turintis nervų sistemos ligomis sergančių vaikų gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sialanar Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sialanar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sialanar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sialanar vartojimu?
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sialanar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sialanar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 27 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, kuri lietoja glikopironija bromīdu vai placebo 8 nedēļas, pēc kurām viņu lietotās terapijas tika apmainītas un turpinājās vēl 8 nedēļas.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 27 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis; 8 savaites jie vartojo glikopironio bromidą arba placebą, po to dar 8 savaitėms jų vartojami vaistai buvo sukeisti.
Latvian: Šo zāļu radīto risku, kas saistīts ar glikopironija bromīda izraisītajām blakusparādībām, var kontrolēt, atbilstoši uzraugot pacientus un pielāgojot devu.
Lithuanian: Kalbant apie glikopironio bromido keliamą riziką, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti tinkamai stebint pacientus ir koreguojant vaisto dozę.
Latvian: Kā lieto Sialanar?
Lithuanian: Kaip vartoti Sialanar?
Latvian: Sialanar ir zāles pārmērīgas siekalošanās ārstēšanai bērniem (no 3 gadu vecuma) un pusaudžiem ar slimībām, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, cerebrālo trieku, epilepsiju un neiroģeneratīvām slimībām.
Lithuanian: Sialanar - tai vaistas, kuriuo gydomas stiprus seilėtekis, pasireiškiantis vaikams (nuo 3 metų) ir paaugliams, sergantiems nervų sistemą pažeidžiančiomis ligomis, kaip antai cerebriniu paralyžiumi, epilepsija ir neurodegeneracinėmis ligomis.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo atbilstoši tam, kā pacients reaģē uz zālēm, un to izraisītajām blakusparādībām.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal tai, kaip pacientas reaguoja į vaistą, ir atsižvelgiant į vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sialanar, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sialanar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta vidējam galīgajam siekalošanās vērtējumam pēc 8 terapijas nedēļām, un šis vērtējums bija 1,9 pacientiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, un 6,3 pacientiem, kas lietoja placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime visas dėmesys buvo sutelktas į galutinius seilėtekio vertinimo balus po 8 gydymo savaičių: vidutinis galutinis glikopironio bromidą vartojusių pacientų seilėtekio vertinimas buvo 1,9 balo, o vartojusių placebą - 6,3 balo.
Latvian: Glikopironija bromīds ir labi zināms ES kā terapija siekalošanās gadījumā, un publicētie pētījumi liecina, ka tas ir efektīvs, lai ārstētu pārmērīgu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, kas var ietekmēt dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Glikopironio bromidas plačiai pripažįstamas ES kaip vaistas nuo seilėtekio ir iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jis yra veiksmingas gydant nervų sistemos ligomis sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantį stiprų seilėtekį, kuris gali turėti neigiamos įtakos jų gyvenimo kokybei.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem un aprūpētājiem lietot zāles pēc iespējas droši, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sialanar, nodrošina viņiem izglītojošos materiālus, kuros ir informācija par pareizu zāļu lietošanu un šo zāļu izraisīto blakusparādību kontroli.
Lithuanian: Siekdama padėti vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientus slaugantiems asmenims užtikrinti saugų šio vaisto vartojimą, Sialanar prekiaujanti bendrovė aprūpins juos mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą ir kontroliuoti jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Latvian: Visbiežākās Sialanar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir uzbudināmība, pietvīkums, deguna aizlikums, samazināta sekrēcija gaisa ceļos, sausums mutē, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizturēšana).
Lithuanian: Dažniausi Sialanar šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dirglumas, raudonis, užgulta nosis, sumažėjusi sekrecija kvėpavimo takuose, džiūstanti burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas ir negalėjimas visiškai nusišlapinti (šlapimo susilaikymas).
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sialanar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Sialanar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Sialanar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kad šos receptorus aktivizē nervi no smadzenēm, tie izraisa siekalu veidošanos.
Lithuanian: Aktyvinami galvos smegenyse esančių nervų, šie receptoriai paskatina seilių gamybą.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot pacientiem ar glaukomu (acu saslimšanu), urīna aizturēšanu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai agrākiem zarnu darbības traucējumiem vai miastēniju (traucējumi, kas skar muskuļus).
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba praeityje buvo diagnozuotos tam tikros žarnyno ligos arba generalizuota miastenija (raumenis pažeidžianti liga).
Latvian: Bloķējot receptorus, paredzams, ka zāles palīdzēs samazināt dziedzeru izdalīto siekalu daudzumu un līdz ar to samazinās siekalošanos.
Lithuanian: Vaistui blokuojant šiuos receptorius, turėtų sumažėti liaukų gaminamas seilių kiekis, o kartu ir pacientui pasireiškiantis seilėtekis.
Latvian: Kā Sialanar darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Sialanar?
Latvian: Pilnu Sialanar ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Sialanar sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 38 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, aptuveni 74% no tiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, pēc 8 nedēļām šis vērtējums bija samazinājies par 3 punktiem vai vairāk salīdzinājumā ar tiem 18%, kas lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Lithuanian: Viename šių tyrimų, kuriame dalyvavo 38 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis, po 8 savaičių maždaug 74 proc.
Latvian: Pilns visu ziņoto blakusparādību saraksts, lietojot Sialanar skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Ieguvums/ risks
Lithuanian: Nauda ir rizika
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm:
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisių turėtojai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms turi pateikti:
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU SARAKSTS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS (ES/EEZ)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTO PAVADINIMO, FARMACINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE (ES/EEE) SĄRAŠAS
Latvian: Eiropas Savienībā sibutramīns pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada janvārī.
Lithuanian: Sibutramino rinkodaros teisė Europos Sąjungoje pirmą kartą suteikta 1999 m.
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
Latvian: 7A, Târgu Mureş,
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: Cita veida labvēlīga ietekme uz pacientiem attiecībā uz citu sistēmu orgāniem nav pārliecinoši pierādīta.
Lithuanian: Naudingas poveikis pacientų kitų klasių organų sistemoms įrodytas nepakankamai.
Latvian: • Komiteja izskatīja sibutramīnu saturošo zāļu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Latvian: DK-1100 København K Dānija
Lithuanian: DK-1100 København K Danija
Latvian: 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Lithuanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalija
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
Lithuanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Latvian: 2132 WT, Hoofddorp Nīderlande
Lithuanian: 2132 WT, Hoofddorp Nyderlandai
Latvian: Turklāt svara zuduma saglabāšana pēc terapijas izbeigšanas ir apšaubāma.
Lithuanian: Be to, sumažėjusio svorio palaikymas, nutraukus gydymą kelia abejonių.
Latvian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Lithuanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ispanija
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Latvian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungārija
Lithuanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Vengrija
Latvian: Sibutramīna kardiovaskulāro notikumu (SCOUT) pētījums tika uzsākts 2003. gada janvārī.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) tyrimas pradėtas 2003 m.
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Īrija
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Airija
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma atzinumu, kurā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības visām sibutramīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatas, EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino (žr.
Latvian: 2031 GA, Haarlem Nīderlande
Lithuanian: 2031 GA, Haarlem Nyderlandai
Latvian: 1074 Budapest Ungārija
Lithuanian: 1074 Budapest Vengrija
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai nekavējoties apturēt sibutramīnu saturošo zāļu tirdzniecību un lietošanu visās iesaistītajās ES dalībvalstīs līdz laikam, kad tiks pieņemti galīgie lēmumi.
Lithuanian: CHMP taip pat patarė patvirtinti laikinąsias priemones, todėl rekomenduoja Europos Komisijai nedelsiant sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pardavimą ir vartojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse, kol nebus priimtos galutinės priemonės.
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nīderlande
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
Latvian: CHMP norādīja, ka ir jāņem vērā arī dzimuma ietekme šajā apakšgrupā (61% sieviešu salīdzinājumā ar 32-37% vīriešu „Tikai KV" grupā un 36% vīriešu „KV+DM" grupā), jo Koksa (Cox) regresijas analīze norāda uz to, ka sievietēm primāro iznākumu notikumu risks ir par 40% zemāks nekā vīriešiem.
Lithuanian: CHMP taip pat užsiminė, kad reikia apsvarstyti lyties įtaką šiame pogrupyje (61 % moterų plg. su 32-37 % „Tik ŠKS" grupėje ir 36 % -„ŠKS + CD" grupėje), nes pagal Kokso (Cox) regresinę analizę moterims kyla 40 % mažesnė pirminio poveikio rizika, nei vyrams.
Latvian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Lithuanian: 94528 RUNGIS CEDEX PRANCŪZIJA
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danija
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šobrīd apstiprinātās indikācijas un kontrindikācijas jau paredz būtiskus ierobežojumus, un ka papildus ierobežojumu noteikšana nebūtu praktiska.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
Latvian: 2610 Wilrijk Beļģija
Lithuanian: 2610 Wilrijk Belgija
Latvian: 83602 Holzkirchen Vācija
Lithuanian: 83602 Holzkirchen Vokietija
Latvian: Šos notikumus bez letāla iznākuma uzskata par nopietniem un dzīvību apdraudošiem, un tie var būt saistīti ar būtisku saslimstību.
Lithuanian: Šie nemirtini sutrikimai laikomi rimtais ir pavojų gyvybei keliančiais reiškiniais ir gali būti siejami su dideliu sergamumu.
Latvian: Pat šajā "iespējami labākajā scenārijā" viena KV notikuma novēršanai ar sibutramīnu būtu jāārstē aptuveni 1400 pacienti.
Lithuanian: Net ir šiuo „geriausio scenarijaus" atveju, maždaug 1 400 pacientų reikėtų gydyti sibutraminu, kad būtų išvengta vieno ŠKS sutrikimo.
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
Latvian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Lithuanian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Latvian: 2610-008 AMADORA Portugāle
Lithuanian: 2610-008 AMADORA Portugalija