FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Spanish: • El centro de Integra LifeSciences Corporation no cumple con las PCF de la UE para la fabricación de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), que forma parte de la especialidad farmacéutica InductOs.
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Spanish: Como tal, está sometida a inspección conforme a las directrices que regulan las prácticas correctas de fabricación (PCF) de la UE.
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de InductOs de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Spanish: Para el tratamiento de la fractura de tibia, una opción alternativa es la fijación mediante clavo fresado, en lugar de InductOs, más fijación mediante clavo no fresado.
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Spanish: El tratamiento de referencia en la UE consiste en una intervención quirúrgica utilizando clavos intramedulares fresados o no, con tornillos de bloqueo.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Spanish: InductOs, de abril de 2015, que no mostraba ningún signo en ese sentido, el CHMP consideró que no era necesario adoptar medidas provisionales para InductOs.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Spanish: - El CHMP considera que el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la esponja de colágeno reabsorbible, que forma parte de la especialidad farmacéutica, imposibilita por el momento confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda suspender la autorización de comercialización de InductOs, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
English: - the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Spanish: 2001/83/CE, son incorrectos;
English: precludes the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Spanish: - el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la ECR imposibilita confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs;
English: Route of Administration
Spanish: administración
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Spanish: Esto es más probable en zonas expuestas al sol.
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Spanish: La mayoría de casos se pueden tratar, pero algunos han sido mortales.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Spanish: Los tipos de acontecimientos adversos notificados fueron similares con independencia de la edad.
English: • You can take this medicine with or without food.
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
English: No other liquids should be added.
Spanish: No se deben añadir otros líquidos.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Spanish: La mayoría de los casos mejoraron o se resolvieron interrumpiendo el tratamiento.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Spanish: Esto es debido a que, algo de medicamento puede permanecer en su cuerpo, (ver consejo en anticoncepción, debajo).
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Spanish: También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Spanish: Representa la incidencia de los hallazgos de laboratorio, no de los acontecimientos adversos notificados.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Spanish: Un acontecimiento (0,1%) condujo a la suspensión.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Spanish: Todos los pacientes recibieron al menos una línea de tratamiento previa.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción y/o reducción de la dosis de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
English: • Drink the liquid straight away.
Spanish: • Bébase el líquido inmediatamente.
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Spanish: TAGRISSO se puede tomar con o sin alimentos, a la misma hora cada día.
English: • Put the tablet in a glass.
Spanish: • Ponga el comprimido dentro de un vaso.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Spanish: De 556 pacientes, 200 pacientes tenían disponibles escáneres cerebrales iniciales.
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Spanish: El cumplimiento durante los primeros 9 meses fue generalmente alto (≥70%) y similar en ambos brazos.
English: Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Spanish: La suspensión debido a reacciones adversas fue del 4,3%.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Spanish: Estos cambios son pequeños y es improbable que sean clínicamente relevantes.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Spanish: Sin embargo, con los datos actuales disponibles, no se pueden descartar por completo vías metabólicas alternativas.
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Spanish: (Hallazgos basados en los resultados de los tests presentados como cambios en el grado de los CTCAE)
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Spanish: Por lo tanto, es importante que los hombres también empleen un método anticonceptivo eficaz.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Spanish: La reintroducción de TAGRISSO solo se debe considerar tras una valoración cuidadosa del beneficio y riesgo individual de los pacientes.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo en agua:
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Spanish: • Reducción del número de plaquetas en la sangre.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Spanish: TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Spanish: Su médico comentará con usted las opciones de tratamiento adecuadas.
English: Assessment of EGFR mutation status
Spanish: Evaluación del estado de la mutación del EGFR
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe interrumpir, pendiente de la investigación de estos síntomas.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Spanish: • Agite el agua hasta que el comprimido se rompa en trozos muy pequeños - el comprimido no se disolverá completamente.
English: Interactions with transport proteins
Spanish: Interacciones con proteínas transportadoras
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que utilicen métodos anticonceptios eficaces durante los siguientes periodos después de la finalización del tratamiento con este medicamento: al menos 2 meses para las mujeres y 4 meses para los varones.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el momento de este análisis inicial de SG.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Spanish: Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Spanish: Tanto la dispersión como los residuos se deben administrar en un plazo de 30 minutos después de añadir los comprimidos al agua.
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Spanish: Anticoncepción, información para las mujeres y los hombres Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Spanish: • como el primer medicamento que recibe para su cáncer
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2016 Fecha de la última renovación: 12/12/2016
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Spanish: • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.
English: • you have a history of eye problems.
Spanish: • ha tenido antecedentes de problemas de los ojos.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Spanish: • Tome TAGRISSO cada día a la misma hora.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Spanish: Se notificaron 5 acontecimientos de grado 5 de los CTCAE (mortales).
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Spanish: Se debe añadir otro medio vaso de agua para asegurar que no quedan residuos y luego, tragar inmediatamente.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Spanish: No se han identificado más enzimas catalizadores.
English: Age and body weight
Spanish: Edad y peso corporal
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Spanish: La aleatorización fue estratificada por etnia (asiática y no asiática).
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Spanish: Debido a este defecto, es posible otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa ya no funcionen.
English: Swallow the tablet whole with water.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de SJS.
English: • you have severe peeling of your skin.
Spanish: • tiene descamación grave de la piel.
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Es importante que tome este medicamento todos los días, durante el tiempo que le ha prescrito su médico.
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Spanish: • Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Spanish: El C30 fue evaluado cada 6 semanas antes y después de la progresión.
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Spanish: Si se olvida una dosis de TAGRISSO, la dosis se debe compensar, a menos que la siguiente dosis esté prevista dentro de un plazo de 12 horas.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de TAGRISSO sobre la fertilidad humana.
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Spanish: El LC13 se administró inicialmente una vez a la semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas antes y después de la progresión.
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados para la FEVI en el screening y después cada 12 semanas.
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que la exposición a los anticonceptivos hormonales disminuya.
English: You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Spanish: Asimismo, también debe hacer lo siguiente tras la finalización del tratamiento con TAGRISSO:
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Spanish: Se requirió reducción de dosis en el 0,2% de los pacientes e interrupción de la dosis en el 1,4%.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha en estos pacientes (ver sección 4.8).
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Spanish: Su médico decidirá con usted, si debe seguir tomando TAGRISSO.
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Spanish: Comente con su médico los métodos anticonceptivos más adecuados.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Spanish: Estos hallazgos se observaron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Spanish: • Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Spanish: La aplicación regular de cremas hidratantes sobre su piel y uñas puede ayudar a mejorar esto.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento para SLP fue de 12,6 meses.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 ó 2 en cuanto a su gravedad.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Spanish: La media ajustada y las diferencias estimadas obtenidas con el análisis del Modelo Mixto Medidas Repetidas (MMRM).
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Spanish: Representa la incidencia de pacientes que tuvieron una prolongación QTcF> 500mseg.
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Spanish: Los agentes modificadores del pH gástrico se pueden utilizar simultáneamente con TAGRISSO sin ninguna restricción.
English: CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
Spanish: Descriptor CIOMS / Frecuencia global (CTCAE todos los grados)
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Spanish: • Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
English: • Men - keep using contraception for 4 months after.
Spanish: • Hombres - continúe utilizando métodos anticonceptivos durante 4 meses después.
English: Low body weight
Spanish: Peso corporal bajo
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Spanish: TAGRISSO se le puede prescribir:
English: Appetite Loss
Spanish: Pérdida de Apetito
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Spanish: Cubierta del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 3350
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Spanish: Informe a su médico si la diarrea no desaparece o si se agrava.
English: What TAGRISSO is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza 2.
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Spanish: Es posible la inhibición intestinal de UGT1A1, pero el impacto clínico es desconocido.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento.
English: There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Spanish: No hay tratamiento específico en caso de sobredosis de TAGRISSO.
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Spanish: Osimertinib se elimina fundamentalmente a través del hígado.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Spanish: Durante el embarazo no se debe usar TAGRISSO, a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con osimertinib.
English: dosing), rat and mouse (oral administration).
Spanish: ), de la rata y del ratón (administración oral).
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuento se acuerde.
English: Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Spanish: Los hallazgos patológicos en los testículos observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles en ratas; no obstante, no se puede realizar una afirmación definitiva sobre la reversibilidad de estas lesiones en perros.
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Spanish: No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de osimertinib en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Spanish: Frecuencia de CTCAE grado 3 o mayor-4
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Spanish: Todos los casos fueron incidentes aislados de pacientes que tomaron una dosis diaria adicional de TAGRISSO por error, sin consecuencias clínicas derivadas.
English: There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de TAGRISSO.
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Spanish: Suspender TAGRISSO (ver sección 4.4)
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TAGRISSO en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Spanish: Si es necesaria reducción de la dosis, ésta se debe reducir a 40 mg tomados una vez al día.
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Spanish: TAGRISSO puede reanudarse a la misma dosis (80 mg) o a una dosis inferior (40 mg)
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Spanish: • Si usted nota los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión.
English: Changes in cardiac contractility
Spanish: Cambios en la contractilidad cardiaca
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento si:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Spanish: Si es necesaria la administración mediante sonda nasogástrica, se debe seguir el mismo proceso indicado anteriormente, pero utilizando volúmenes de 15 ml para la dispersión inicial y 15 ml para los enjuagues de residuos.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Spanish: Si el paciente no es capaz de tragar el comprimido, éste se puede dispersar primero en 50 ml de agua sin gas.
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (>65 años) o los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) pueden tener mayor riesgo de desarrollar acontecimientos de grado 3 o mayor.
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento en un estudio post-comercialización, y la frecuencia deriva de los estudios FLAURA y AURA y del estudio post-comercialización (N = 4720).
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 y grado 4 en ambos estudios fue del 9,7% y del 0,9%, respectivamente.