FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Romanian: Motive pentru revocarea sau modificarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, (zie bijlage I) in te trekken of in voorkomend geval te wijzigen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Romanian: CHMP a recomandat revocarea sau modificarea, după caz, în funcţie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate, a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru supozitoare care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I).
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Dutch: Het CHMP heeft de door de vergunninghouders ingediende wijzigingsvoorstellen voor de productinformatie beoordeeld.
Romanian: CHMP a evaluat propunerile pentru IP revizuite prezentate de DAPP.
Dutch: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Romanian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Romanian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Romanian: Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Romanian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Dutch: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Romanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Romanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Romanian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Romanian: Eucaliptol/ guaiacol
Dutch: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Romanian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Dutch: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: 181-183 rue André Karman BP101
Romanian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Romanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camfor racémique, cineol
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Romanian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Romanian: Camfor + Gomenol (Niaouli oil)
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Romanian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Romanian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Dutch: Pont Reixat, 5
Romanian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Romanian: 30 mg cineole 15mg camphre
Dutch: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Romanian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Romanian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Romanian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Romanian: Camfor + Eucaliptol + Mentol
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Romanian: Bismuth camphocarbonate
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Romanian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Romanian: 0,0200g cineole 0,025g pin
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Romanian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Romanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Romanian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants camfor eucaliptol gaiacol fenol folcodină
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Romanian: Ozopulmin produs de oxidare a terebentinei / ulei esenţial de pin
Dutch: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Romanian: Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Romanian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, ulei esenţial de pin
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Romanian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, cimbrişor
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Romanian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Dutch: etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Romanian: ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Dutch: Trophires Enfants etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Romanian: Trophires Enfants ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
Romanian: Eucalyptine Pholcodine Child camfor eucaliptol guaiacol Folcodină fenol
Dutch: EUCALYPTOSPI RINE
Romanian: EUCALYPTOSPIR INE
Dutch: Trophires Bebes etherische olie van eucalyptus natriumtenoaat
Romanian: Trophires Bebes ulei esenţial de eucalipt tenuate de sodium
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Romanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Romanian: Eucalyptine Lebrun eucaliptol codéine phosphate
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, pin, cimbrişor
Dutch: NOURRISSONS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Romanian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, ulei esenţial de pin
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Romanian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, ulei esenţial de eucalipt, terpină, ulei esenţial de pin
Dutch: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Romanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Dutch: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Romanian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Dutch: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire den
Romanian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Dutch: 1 patroon en 1 pen
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Dutch: Legale fabrikant:
Romanian: Fabricant legal:
Dutch: 1 of 3 patronen.
Romanian: 1 sau 3 cartușe.
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Romanian: Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Romanian: Terrosa Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Romanian: Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Romanian: Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Dutch: De garantie dekt geen schade die veroorzaakt wordt door:
Romanian: Ganan ția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Romanian: Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei
Dutch: Als de instructies niet gevolgd worden, bestaat er risico op onjuiste medicatie, onjuiste dosering, overbrenging van ziekte of infectie.
Romanian: Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utiliza ți Terrosa împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Romanian: A se păstra la frigider.
Dutch: Herhaal de injectie niet op dezelfde dag.
Romanian: Nu repetați injecția în aceeași zi.
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Romanian: • Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Romanian: Terrosa este un medicament biosimilar.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
Romanian: • Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Terrosa Pen.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Romanian: Nu utilizați Terrosa Pen pentru a injecta niciun alt medicament ( de exemplu insulină).
Dutch: • gebruik van andere patronen dan Terrosa-patronen;
Romanian: • utilizarea altor cartușe decât Terrosa
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: - Laat de naald na uw injectie nog zes seconden in de huid zitten om te verzekeren dat u de hele dosis ontvangt.
Romanian: − După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Romanian: Sunt disponibile informa ții detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporosebehandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Romanian: În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, sa efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Romanian: Garanția acoperă defectele de fabricare și ale materialelor Terrosa Pen pentru doi ani de utilizare, de la cumpărare.
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Terrosa conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi
Dutch: De naald kan niet worden bevestigd.
Romanian: Acul nu poate fi atașat.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Romanian: • stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de Gedeon Richter Plc.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.
Dutch: Hier QR-code plaatsen
Romanian: Cod QR de inclus
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Romanian: Cod QR de inclus www.terrosapatient.com
Dutch: Terrosa is een kleurloze en heldere oplossing.
Romanian: Terrosa este o soluţie incoloră şi limpede.
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Romanian: − Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Romanian: Nu scufundați niciodată Terrosa Pen în apă, deoarece acest lucru ar putea deteriora stiloul.
Dutch: 3 patronen
Romanian: 1 cartuș 3 cartușe
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
Romanian: De asemenea, aceeași informație este disponibilă la următoarea adresă: www.terrosapatient.com.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
Romanian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 până la 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12, 10, 8 sau 6
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) și rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Romanian: Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic.
Dutch: Weggooien van de Terrosa Pen en gebruikte accessoires De Terrosa Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar.
Romanian: Aruncarea Terrosa Pen și a aceesoriilor utilizate Terrosa Pen are o durată de viață de doi ani.
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteitsfracturenc
Romanian: Fracturi non-vertebrale de fragilitatec
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu Terrosa nu trebuie să depăşească 24 luni.
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Romanian: Terrosa poate creşte calciul din sângele sau urina dumneavoastră.
Dutch: Gebruik geen Terrosa als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: - Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Romanian: − Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Romanian: În raportări spontane din perioada post-autorizare au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 micrograme) al unui stilou injector (pen) cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Romanian: • Puneți Terrosa Pen, cu cartușul inserat, înapoi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C imediat după utilizare.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, dient u zich ervan te verzekeren dat de datum waarop een nieuwe patroon voor het eerst gebruikt wordt, minstens 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum is.
Romanian: Pentru a evita erorile de administrare asigura ți-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reac ții adverse suspectate.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa.
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze de Terrosa.
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
Romanian: Terrosa trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Dutch: De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter.
Romanian: Cantitatea de Terrosa rămasă în cartuș este mai mică de 80 microlitri.
Dutch: - Reeds bestaande hypercalciëmie.
Romanian: − Hipercalcemie preexistentă.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Romanian: Terrosa Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Dutch: - Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase.
Romanian: − Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Romanian: • Nu îndepărtați cartușul din Terrosa Pen înainte de a fi gol.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.
Romanian: Folosiți Terrosa Pen numai conform recomandărilor medicului dumneavoastră, a celor din aceste Instrucțiuni de utilizare și din Prospectul Terrosa.
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Romanian: Terrosa nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule vizibile.
Dutch: Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen) een wisselwerking met dit middel kunnen hebben.
Romanian: Acest lucru este important deoarece anumite medicamente (de exemplu digoxină/digitalice,
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat-groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de teriparatide-groep (7,5%) (p=0,84).
Romanian: În plus, 15 din 214 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,0%) au înregistrat o fractură non-vertebrală faţă de 16 din 214 pacienţi din grupul tratat cu teriparatid (7,5%)
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Terrosa.
Dutch: - Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet.
Romanian: − Radioterapie osoasă anterioară sau radioterapie prin implant.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Romanian: Terrosa conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente teriparatideinjectie worden gedaan.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu teriparatid.
Dutch: - Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
Romanian: − Afecțiuni osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi.
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Romanian: Terrosa poate fi injectat la ora mesei.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Romanian: Fractură vertebrală nouă (≥1)a
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Romanian: Terrosa se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.