FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace se u zdravých osob po jednorázovém podání 100 až 400 mg topiramátu perorálně zvyšuje proporcionálně s dávkou.
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Czech: Farmakokinetika HCTZ v rovnovážném stavu nebyla současným podáním topiramátu významně ovlivněna.
English: In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Czech: Topiramát inhibuje kromě toho i některé izoenzymy karboanhydrázy.
English: Monotherapy epilepsy
Czech: Monoterapie epilepsie
English: The clinical relevance of this observation has not been established.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není prozatím zřejmý.
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Czech: Farmakokinetika topiramátu v rovnovážném stavu nebyla současným podáním glibenklamidu ovlivněna.
English: The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Czech: Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
English: • Skin rash and/or itchy skin.
Czech: • Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
English: The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
English: Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
English: Topamax may make your birth control pills less effective.
Czech: Topamax může snížit jejich účinek.
English: Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Czech: Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí Současně podávané léčivo Koncentrace současně podávaného léčivaa
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
Czech: U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
English: In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Czech: Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika včetně topiramátu postupně.
English: ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
Czech: Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
English: In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
Czech: U pacientů se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je nutno topiramát podávat opatrně, protože jeho clearance je snížena.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Czech: Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu.
English: Blood bicarbonate decreased
Czech: Snížení bikarbonátu v krvi
English: APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro plastovou lahvičku
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Czech: Současné podávání topiramátu a kyseliny valproové bylo u pacientů, kteří snášeli oba léčivé přípravky jednotlivě, spojováno s hyperamonemií s projevy nebo bez projevů encefalopatie.
English: Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Czech: U starších osob se plazmatická clearance topiramátu nemění, pokud však pacienti současně netrpějí ledvinovým onemocněním.
English: Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Czech: Snížená úroveň vědomí, konvulze typu grand mal, defekt zorného pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzitivní poškození, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
English: Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Czech: Zatímco po současném podávání topiramátu a karbamazepinu nebo fenobarbitalu byl u myší zaznamenán synergický antikonvulzivní účinek, po kombinaci s fenytoinem byl zaznamenán antikonvulzivní účinek aditivní.
English: Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
Czech: Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
English: Titration should begin at 25 mg nightly for 1 week.
Czech: Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po dobu 1 týdne.
English: Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation.
Czech: Výsledky 6 kontrolovaných studií ukazují, že adjuvantní léčba topiramatem u dospělých má významný terapeutický přínos v kontrole parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace.
English: There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Czech: Kromě studie perorální toxicity u mladých potkanů nepředložil držitel rozhodnutí o registraci žádné nové toxikologické údaje.
English: • Drowsiness or sleepiness
Czech: • Malátnost a ospalost
English: It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Czech: Současné užívání přípravku Topamax s alkoholem nebo jinými centrálně tlumícími přípravky se nedoporučuje.
English: • Tingling or numbness of the mouth
Czech: • Brnění nebo necitlivost úst
English: When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin.
Czech: Je-li Topamax nasazován nebo vysazován u pacientů léčených digoxinem, je nutné věnovat náležitou pozornost rutinnímu monitorování sérových hladin digoxinu.
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Czech: kromě účinků vyvolaných metabolickou acidózou) a následně na růst.
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
English: • Fullness or bloating
Czech: • Pocit plnosti nebo nadmutí
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: Adjunctive Therapy for Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Adults and Children Two studies YTC and YTC-E, explored the efficacy of topiramate as adjunctive therapy in primary generalised tonic-clonic (PGTC) seizures patients.
Czech: Dvě studie, YTC a YTC-E, zkoumaly účinnost topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty.
English: Primidone
Czech: Primidon
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of epilepsy in pregnancy and women of childbearing potential if not using effective methods of contraception was not considered warranted by the CHMP.
Czech: Kontraindikaci užívání topiramata v těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, posoudil výbor CHMP v indikaci epilepsie jako neoprávněnou.
English: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
English: A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
Czech: Výbor CHMP podpořil začlenění vhodného upozornění na tento účinek s tím, že u pacientů užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva s přípravkem Topamax je třeba počítat s možností sníženého kontraceptivního účinku a zvýšeného krvácení ze spádu.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Topamax těhotným ženám ani dobře kontrolovaná klinická hodnocení nejsou k dispozici.
English: Rare side effects include:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
English: Decreased hepatic function
Czech: Snížené jaterní funkce
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
English: Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25-50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
English: • Flu like illness
Czech: • Chřipce podobné příznaky
English: You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Czech: Během užívání přípravku Topamax byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
English: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
English: Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
Czech: Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem)
English: The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/kg v závislosti na klinické odpovědi (tj.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Plastic bottle
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Plastová lahvička
English: Janssen-Cilag S.A. - ES
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT
English: You can take Topamax with or without food.
Czech: Topamax můžete užívat s potravou nebo nalačno.
English: Vomiting, constipation, abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, stomach discomfort, paraesthesia oral, gastritis, abdominal discomfort
Czech: Nauzea, průjem Zvracení, zácpa, bolest v horní části břicha, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, žaludeční dyskomfort, orální parestézie, gastritida, břišní dyskomfort
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
English: Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Czech: snížení sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci respirační alkalózy).
English: Allergic oedema*, conjunctival oedema*
Czech: Alergický otok*, otok spojivky*
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Czech: Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
English: • Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Czech: • Jedna tvrdá tobolka přípravku Topamax obsahuje topiramatum 15, 25, 50 mg. Pomocné látky přípravku Topamax jsou uvedeny níže.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
Czech: Pacientům se snižující se hmotností během užívání topiramátu může být podán dietní doplněk nebo zvýšen příjem potravy.
English: Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis.
Czech: Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.
English: • Vomiting
Czech: • Slinění
English: Very common side effects include:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:
English: Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
Czech: Následně by měla být dávka v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech zvýšena o 25-50 mg/den a užívána ve dvou oddělených dávkách.
English: Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia
Czech: Pankreatitida, flatulence, gastroesofageální reflux, bolest v podbřišku, orální hypestézie, krvácení dásní, distenze břicha, dyskomfort v epigastriu, citlivost břicha, hypersekrece slin, bolest úst, zapách dechu, glosodynie
English: The dosage should then be increased at 1 or 2 week intervals by increments of 0.5 to 1 mg/kg/day, administered in two divided doses.
Czech: Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 - 1 mg/kg/den, podaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
English: When Topamax is added to pioglitazone therapy or pioglitazone is added to Topamax therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Czech: Je-li Topamax přidáván k léčbě pioglitazonem nebo pioglitazon k léčbě přípravkem Topamax, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.
English: Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
Czech: Otok kloubů*, muskuloskeletální ztuhlost, bolest ve slabinách, svalová únava
English: • Bleeding gums
Czech: • Krvácení dásní
English: The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
Czech: U pacientek užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci zároveň s přípravkem Topamax je zapotřebí počítat s možností snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení možnosti výskytu intermenstruačního krvácení.
English: In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
Czech: Rovněž během vysazování nebo po ukončení léčby lamotriginem (průměrná dávka 327 mg/den) nedošlo k žádným změnám plazmatických koncentrací topiramátu v rovnovážném stavu.
English: A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Czech: U pacientů s poruchou zraku v anamnéze je třeba rozhodnout, zda je léčba topiramátem vhodná.
English: Take special care with Topamax
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topamax je zapotřebí
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Czech: Zvýšené riziko se týká zejména pacientů, kteří užívají ještě další léčivé přípravky spojené s nefrolitiázou.
English: Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
Czech: Výbor CHMP proto podpořil sjednocené znění indikace topiramata pro adjuvantní léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a u dětí:
English: • have liver problems
Czech: • máte problémy s játry
English: ”Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.”
Czech: „Adjuvantní léčba dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem."
English: There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
Czech: K prosazení indikace adjuvantní léčby u dětí s typy záchvatů POS, PGTS nebo LGS je zde nepochybně statisticky významný důkaz účinnosti pozorovaný u dětské populace jako celku.
English: • Hot flushing
Czech: • Návaly horka
English: Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Czech: U některých pacientů může během léčby přípravkem Topamax dojít ke snižování tělesné hmotnosti.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika pioglitazonu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání pioglitazonu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neměla byste Topamax užívat k prevenci migrény.
English: Topamax 15 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Czech: Topamax 15 mgGranulat in Kapseln
English: CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Czech: Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.
English: Topamax 25 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Czech: Topamax 25 mgGranulat in Kapseln
English: Prophylaxis of migraine
Czech: Profylaxe migrény
English: It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených přípravkem Topamax byl úbytek tělesné hmotnosti monitorován.
English: A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
Czech: Jsou-li pro to klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topamax (topiramatum) snížit.
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Topamax [doplní se národní údaje]