FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de doses per os menée chez le lapin, l'alitrétinoïne a induit d'importantes malformations à une dose équivalant à 35 fois la dose topique utilisée chez l'homme.
Bulgarian: При едно проучване за диапазона на перорална доза при зайци алитретиноин индуцира големи малформации в доза, 35 пъти по-висока от дозата за локално приложение при хора.
French: Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare chez la femme.
Bulgarian: Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при жени.
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET SUR L'ÉTIQUETTE DU TUBE
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ТУБАТА
French: Evitez d'appliquer le gel sur les zones saines de la peau entourant la lésion.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около лезията.
French: Il est indiqué dans le traitement des lésions du SK : - siégeant sur la peau uniquement - qui n'ont pas été améliorées par le traitement anti-VIH - sur les zones où la peau n'est pas ulcérée - lorsque la zone cutanée autour de la lésion n'est pas œdémateuse - si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent pas.
Bulgarian: Panretin се използува при пациенти със сарком на Капоши (СК), свързан със СПИН, и е предназначен за лечение на лезиите на СК: - които не са се повлияли от Вашето лечение за ХИВ - там където кожата или лезиите не са с нарушена цялост - там където заобикалящата кожа не е оточна - ако
French: ème semaine, les applications ne peuvent être poursuivies que s'il existe une poursuite d'amélioration ou, tout au moins, un maintien de la réponse et que le produit est toujours toléré.
Bulgarian: За тези лезии, които са показали намаление във височината и/или площта до 12-ата седмица, прилагането може да продължи, стига да има непрекъснато подобрение или поне поддържане на отговора и продуктът да продължава да се понася.
French: Aucune malformation apparente n'a été observée chez le lapin suite à une administration orale de doses 12 fois supérieures à la dose topique administrée chez l'homme (cette dose a entraîné des concentrations plasmatiques 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique du gel).
Bulgarian: Не са наблюдавани големи малформации след перорално приложение при зайци в дози, 12 пъти по-високи от дозата за локално приложение при хора (което има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от наблюдаваните най-високи плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на гела).
French: Panretin 0,1% gel
Bulgarian: Panretin 0,1% гел
French: Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA lorsque :
Bulgarian: Panretin гел е показан за локално лечение на кожни лезии при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), когато:
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'existe pas de donnée relative à l'utilisation de Panretin gel chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou d'une maladie hépatique.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на Panretin гел при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Panretin gel chez les sujets présentant un SK associé au SIDA sont presque exclusivement survenus au niveau du site d'application.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с употребата на Panretin гел при пациенти със СПИН и СК, се получават най-вече на мястото на прилагане.
French: Les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez des patients atteints de SK et appliquant le médicament sur un nombre de lésions allant jusqu'à 64 étaient comparables aux valeurs respectives observées chez des patients non traités.
Bulgarian: Диапазонът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК, при прилагане на лекарствения продукт при до 64 лезии, са сравними с респективните стойности при нетретирани пациенти.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използуват ефективна контрацепция по време на и в рамките на един месец след спиране на лечението.
French: Réponse globale %
Bulgarian: Общ отговор
French: Erythème intense, tuméfaction et oedème avec ou sans phlyctènes et nécrose
Bulgarian: Тъмночервено, подуване и едем с или без признаци на образуване на големи мехури и некроза
French: Excipient (N=72)
Bulgarian: Вехикулум (N=72)
French: Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin pour prévenir une sécheresse cutanée excessive ou des démangeaisons.
Bulgarian: Могат да се използуват минерални масла между прилаганията на Panretin, за да се предотврати ексцесивната сухота или сърбеж.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Panretin ne risque pas d'avoir un quelconque effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Panretin да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
French: Cette dose administrée chez le lapin a entraîné des concentrations plasmatiques équivalant à plus de 60 fois la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique de Panretin gel.
Bulgarian: Тази доза при зайци има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от най-високите наблюдавани плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на Panretin гел.
French: Après ouverture du tube pour application, revisser soigneusement le bouchon pour éviter tout contact avec l'air.
Bulgarian: След отваряне на тубата и употреба, капачката на тубата трябва да се завие плътно, за да се получи херметично затваряне.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
French: Panretin gel est présenté sous forme d'un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g. Chaque étui contient un tube de gel.
Bulgarian: Panretin гел се доставя в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
French: Hémorragies (saignements au niveau ou autour des lésions), œdème (œdème, tuméfaction, inflammation), œdème périphérique
Bulgarian: Съдови нарушения хеморагии (кървене в областта на или около лезиите), едем (оток, подуване, възпаление), периферен едем флебит, съдово нарушение
French: Tableau 2 Ajustements recommandés pour limiter la toxicité du traitement IRRITATION DERMIQUE LOCALE (Classée selon le Tableau 1)
Bulgarian: Принципи за корекция за ограничаване на токсичността от лечението ЛОКАЛНА КОЖНА ИРИТАЦИЯ
French: Augmentation de l'intensité de l'érythème, oedème possible
Bulgarian: Увеличено зачервяване, възможен едем
French: Chez l'homme
Bulgarian: НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
French: Tuméfaction, inflammation
Bulgarian: Подуване, възпаление
French: Toutefois, en raison de la survenue potentielle d'effets indésirables dus au Panretin gel chez le nouveau-né, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Bulgarian: Все пак поради потенциала за нежелани реакции на Panretin при кърмачета, майките трябва да спрат кърменето, преди да започнат да използват лекарствения продукт, и да не започват да кърмят, докато използват този лекарствен продукт.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés et la fréquence de leur traitement doit être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Теоретично не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване, но тези пациенти трябва да бъдат строго проследявани и честотата на третиране да бъде намалена или то да се спре, ако при тях се получат нежелани реакции.
French: Panretin (N=134) Excipient (N=134)
Bulgarian: Panretin (N=134)
French: 3 = Sévère
Bulgarian: 3= Тежка
French: Les études pharmacocinétiques indiquent que les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients atteints d'un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че диапазонът и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди (вж. точка 5.2).
French: Le traitement de toute lésion cliniquement guérie doit être interrompu.
Bulgarian: Третирането на която и да е лезия, която се е резорбирала напълно според кланичната преценка, трябва да се преустанови.
French: Ulcère cutané, écoulement séreux, dermatite exfoliative (desquamation, exfoliation), dyschromie (taches brunes, hyperpigmentation autour de la lésion, pâleur), sécheresse cutanée
Bulgarian: кожна язва, серозен секрет, ексфолиативен дерматит (отлюспване, обелване, десквамация, ексфолиация), промяна в цвета на кожата (кафяво оцветяване, околна хиперпигментация, бледност), суха кожа целулит, везикобулозен обрив, макулопапулозен обрив, алергична реакция
French: Chez le lapin, l'alitrétinoïne s'est révélée tératogène à une dose donnant des concentrations plasmatiques environ 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée après application topique du gel chez des patients de sexe masculin atteints d'un SK.
Bulgarian: При зайци е доказано, че алитретиноин е тератогенен в доза, при която плазмените концентрации са около 60 пъти по-високи от най-високите плазмени концентрации, наблюдавани при мъже със СК след локално прилагане на гела.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Pour les lésions qui ont démontré une diminution de surface ou d'infiltration à la 12
Bulgarian: Третирането на лезии, които не са показали намаление на площта и/или височината си до 12-ата седмица, трябва да се преустанови.
French: Panretin N=62
Bulgarian: N=62
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez des patients lors d'études cliniques Classe de systèmes d'organes (terminologie
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, съобщени при пациенти в клинични изпитвания
French: Troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, excoriation, écoulement, exsudation), rash (érythème, rougeur, desquamation, irritation, dermatite), prurit (démangeaisons, prurit)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, екскориации, секрет, сълзене), обрив (еритема, зачервяване, излющване, дразнене, дерматит), пруритус (сърбеж, пруритус)
French: Il est recommandé que la prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne dépasse pas la quantité suggérée par votre médecin.
Bulgarian: Препоръчва се да не приемате с храната повече витамин
French: Dans ce dernier groupe, les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités.
Bulgarian: В тази последна група обхватът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нетретирани индивиди.
French: Comment se présente Panretin et contenu de l'emballage extérieur Panretin est un gel clair, de couleur jaune.
Bulgarian: Как изглежда Panretin и какво съдържа опаковката Panretin е прозрачен, жълт гел. Доставя се в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
French: Faites attention avec Panretin - Panretin ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. - Ne pas appliquer le gel sur ou près des parties sensibles du corps telles que les yeux, les narines,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Panretin - Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Douleur (sensation de brûlure, douleur, lésions sensibles)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка (парене, болка, болезненост)
French: - Ne pas appliquer le gel sur la peau saine entourant une lésion du SK. Panretin peut provoquer une irritation ou une rougeur indésirables de la peau saine.
Bulgarian: Panretin може да причини нежелано дразнене или зачервяване на здравата кожа.
French: Date de première autorisation : 11 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 27 Septembre 2010
Bulgarian: 27 септември 2010
French: Lymphadénopathie
Bulgarian: Вехикулум Panretin
French: Décoloration de la peau Ulcère cutané
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
French: L'application du gel sur la peau saine autour des lésions devrait être évitée.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се прилага гел върху здравата кожа, която заобикаля лезиите.
French: Excipient N=134
Bulgarian: N=134
French: Excipient N=72
Bulgarian: N=72
French: 6.1 Liste des excipients
Bulgarian: Проучване 1, 6 индексни лезии;
French: Erythème net (rose à rouge)
Bulgarian: Отчетливо розово до червено оцветяване
French: Etude 1, 6 lésions cibles; Etude 2, jusqu'à 8 lésions cibles Chaque lésion cible évaluée individuellement pour la réponse.
Bulgarian: Проучване 2, до 8 индексни лезии
French: Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 0,15 l/kg и свързването със серумните протеини е около 98%.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните, изброени в точка 6.1.
French: Désorientation (et autres aggravations)
Bulgarian: Дезориентация (и всяко агравиране)
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
French: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не
French: Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Bulgarian: Все пак,не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
French: Particulièrement des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : - atazanavir (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH).
Bulgarian: Особенно лекарства, съдържащи някое от следните вещества: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
French: PANTECTA Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de tolérance dans ce groupe d'âge plus jeune.
Bulgarian: PANTECTA Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
French: Vous ne devez pas prendre PANTECTA Control si vous prenez de l'atazanavir.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате PANTECTA Control ако се лекувате с атазанавир.
French: PANTECTA Control n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: PANTECTA Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Arrêtez immédiatement de prendre PANTECTA Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството незабавно и вземете листовката и/или таблетките с Вас.
French: Voir « Autres médicaments et PANTECTA Control »
Bulgarian: Виж Други лекарства и PANTECTA Control.
French: Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :
Bulgarian: Следните препоръки за начин на живот и промени в храненето, може също да помогнат за облекчаване на киселините в стомаха и свързаните с това симптоми.
French: - Effets indésirables peu fréquents(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Bulgarian: - Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 потребител на 100):
French: Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Bulgarian: Пантопразолне трябва да се използва по време на бременност.
French: EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
French: Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.
Bulgarian: Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са
French: PANTECTA Control peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
Bulgarian: PANTECTA Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
French: COMMENT CONSERVER PANTECTA CONTROL
Bulgarian: Как да съхранявате PANTECTA Control
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта.
French: - Réactions allergiques graves (rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke.
Bulgarian: - Сериозни алергични реакции (редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium.
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или Clostridium difficile.
French: Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Bulgarian: Биотрансформация Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
French: Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави
French: Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при едновременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR), при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
French: Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Bulgarian: В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат едновременно други инхибитори на протонната помпа или
French: Si vous oubliez de prendre PANTECTA Control Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Autres médicaments et PANTECTA Control Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
Bulgarian: След 7 дни, процентът на пациентите, получили пълно облекчване на киселинните оригвания е бил между 61,5% и 84,4%, след 14 дни между 67,7% и 90,4%, и
French: - Fréquence indéterminée :
Bulgarian: С неизвестна честота
French: Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
Bulgarian: Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :
Bulgarian: В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по класификацията на MedDRA за честота:
French: Des études d'interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n' ont pas démontré d'interactions cliniquement significatives.
Bulgarian: Специфични тестове с карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол не са покзали клинично значими взаимодействия.
French: Rash cutané / exanthème / Éruption ; prurit
Bulgarian: Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив; Сърбеж