FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • opuch tepny alebo steny srdca podobný balóniku, ktorý postihuje iba niekoľko vrstiev stien ciev,
Romanian: • umflare ca un balon la nivelul unei artere sau al peretelui inimii, care implică numai câteva straturi ale pereților vasului,
Slovak: V klinických skúšaniach CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI) bola meraná škála krvácania podľa kritérií GUSTO.
Romanian: În cadrul studiilor clinice CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM și ICP) evaluarea sângerării s-a făcut folosind criteriile GUSTO.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: Polčas rozpadu Kengrexalu je tri až šesť minút, nezávisle od dávky.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Kengrexal este de trei până la șase minute, indiferent de doză.
Slovak: Patrili sem prípady anafylaktických reakcií/anafylaktického šoku a angioedém (pozri časť 4.8).
Romanian: Acestea au inclus cazuri de reacții/șoc anafilactic(e) și angioedem, (vezi pct. 4.8).
Slovak: Kengrexal sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți Kengrexal nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Ak dôjde ku krvácaniu, je potrebné prijať náležité podporné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zastavenie lieku, aby sa mohla obnoviť funkcia krvných doštičiek.
Romanian: În caz de sângerare, se vor lua măsurile suportive corespunzătoare, care pot include oprirea medicamentului în așa fel încât funcția plachetară să poată reveni la normal.
Slovak: Vplyv na fertilitu, schopnosť dosiahnuť tehotenstvo s partnerkou, morfológiu spermií a motilitu spermií boli pozorované v štúdii fertility u samcov potkanov, keď sa kangrelor podával v dávkach ekvivalentných ľudským dávkam, ktoré boli 1,8-násobkom odporúčanej dávky pri PCI.
Romanian: Efectele asupra fertilității, abilității de a obține o sarcină cu partenera(partenerele), morfologiei și motilității spermei au fost observate într-un studiu asupra fertilității la șobolani masculi, în cadrul căruia cangrelorul a fost administrat la doze echivalente celor de la om de 1,8 ori mai mari decât doza recomandată pentru ICP.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață.
Slovak: Krvácanie do mozgu, cievna mozgová príhoda.
Romanian: Hemoragie cerebrală, accident cerebrovascular.
Slovak: Niekedy sa zrazeniny môžu tvoriť v poškodenej cieve, ako napríklad v srdcovej tepne, čo môže byť veľmi nebezpečné, pretože zrazenina môže prerušiť zásobovanie krvou (trombotická príhoda) a spôsobiť tak infarkt (infarkt myokardu).
Romanian: Uneori cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum este o arteră a inimii, ceea ce poate fi foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge (un eveniment trombotic), determinând un infarct miocardic.
Slovak: Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy ( HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek.
Romanian: Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, nu trebuie să luați acest medicament.
Slovak: U králikov sa kangrelor spájal so zvýšeným výskytom potratov a vnútromaternicových úmrtí, ako aj spomalením rastu plodu pri vyšších dávkach, ktoré mohli byť spôsobené materskou toxicitou.
Romanian: La iepuri, cangrelorul a fost asociat cu o incidență crescută a avortului și morților intrauterine, precum și cu întârzierea creșterii fetale la doze mai mari, susceptibilă a fi secundară toxicității materne.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles krvného tlaku alebo hematokritu má viesť k vážnemu zváženiu hemoragickej príhody a ukončeniu podávania kangreloru.
Romanian: La orice scădere neexplicată a tensiunii arteriale sau a hematocritului se va avea în vedere posibilitatea apariției unui eveniment hemoragic și încetarea administrării de cangrelor.
Slovak: Mierne b
Romanian: Ușoară b
Slovak: Abnormálny čas koagulácie, predĺžený protrombínový čas.
Romanian: Timp de coagulare anormal, timp de protrombină prelungit.
Slovak: Funkcia krvných doštičiek sa obnoví do 60 minút od zastavenia infúzie.
Romanian: Funcția plachetară este restabilită după 60 de minute de la oprirea administrării perfuziei.
Slovak: Účinok Kengrexalu rýchlo pominie a je nepravdepodobné, že bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Efectul produs de Kengrexal se estompează repede și este puțin probabil să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Obsah vaku dôkladne premiešajte.
Romanian: Amestecați bine conținutul pungii.
Slovak: Podanie 600 mg klopidogrelu bezprostredne po zastavení infúzie kangreloru vedie k očakávanému plnému farmakodynamickému účinku.
Romanian: Administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor, produce întregul efect farmacodinamic anticipat.
Slovak: % podanej rádioaktivity sa vylúčilo v priebehu prvých 24 hodín a 75 % sa vylúčilo do 48 hodín.
Romanian: Excreția inițială a fost rapidă, astfel încât aproximativ 50% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în primele 24 de ore, și 75% a fost recuperată după 48
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
Slovak: Nemiešajte intenzívne.
Romanian: Evitați agitarea viguroasă.
Slovak: Zriedený roztok:
Romanian: Soluție diluată:
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Romanian: La pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP, trebuie implementată terapia adjunctivă procedurală standard (vezi pct. 5.1).
Slovak: Metabolizmus kangreloru je nezávislý od funkcie orgánov a nemá vplyv na iné lieky, ktoré sú metabolizované pečeňovými enzýmami.
Romanian: Metabolismul cangrelorului este independent de funcția organelor și nu interacționează cu alte medicamente metabolizate de enzimele hepatice.
Slovak: • aktívne krvácanie alebo zvýšené riziko krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie, alebo v dôsledku nedávneho väčšieho zákroku/traumy alebo ťažkej nekontrolovanej hypertenzie;
Romanian: • Sângerare activă sau risc mărit de sângerare din cauza unor tulburări de hemostază și/sau a tulburărilor ireversibile de coagulare, sau din cauza unui traumatism/intervenții chirurgicale majore recente sau hipertensiunii severe necontrolate.
Slovak: Riziko krvácania
Romanian: Risc de sângerare
Slovak: K nástupu inhibície P2Y12 dochádza rýchlo po podaní kangreloru.
Romanian: Inhibiția P2Y12 apare rapid după administrarea de cangrelor.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia na kangrelor.
Romanian: Nu s-a observat niciun fel de interacțiune cu cangrelorul.
Slovak: Tento liek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Romanian: Acest medicament conține 52,2 mg sorbitol per fiecare flacon.
Slovak: V tabuľke je zoskupených niekoľko príbuzných pojmov opisujúcich nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú lekárske termíny opísané nižšie: a.
Romanian: Diverși termeni referitori la reacții adverse înrudite au fost grupați împreună în tabel și includ termenii medicali de mai jos: a.
Slovak: Napríklad, ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, alebo z dôvodu iného ochorenia, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania, ako je nedávne ťažké zranenie, akýkoľvek nedávny chirurgický zákrok, cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak v anamnéze, alebo nedávne krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Romanian: De exemplu, dacă aveți o afecțiune medicală care afectează coagularea sângelui sau o altă afecțiune medicală care ar putea mări riscul de sângerare, cum este o leziune gravă recentă, orice intervenție chirurgicală recentă, istoric de accident vascular cerebral sau de accident vascular ischemic tranzitoriu, sau o sângerare recentă la nivelul stomacului sau burții.
Slovak: Miery výskytu transfúzie a ťažkého/život ohrozujúceho krvácania podľa kritérií GUSTO boli podobné.
Romanian: Ratele de transfuzie și de sângerare severă/potențial letală GUSTO au fost similare.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kengrexal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili vážnejšiu operáciu alebo ste utrpeli akúkoľvek formu ťažkého telesného zranenia, napríklad zlomenie kosti alebo dopravnú nehodu.
Romanian: - V-a fost efectuată recent o intervenție chirurgicală majoră, sau ați avut un traumatism fizic grav, de exemplu o fractură osoasă sau un accident rutier.
Slovak: Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti akútnej koronárnej starostlivosti, alebo intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na špecializované použitie v prostredí akútnej starostlivosti a v nemocnici.
Romanian: Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență fie în tratamentul sindroamelor coronariene acute, fie în intervenții coronariene, fiind destinat utilizării specializate pentru tratament acut sau în mediu spitalicesc.
Slovak: Počas vašej liečby Kengrexalom môžete dostať kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iný druh protidoštičkového lieku (napr. klopidogrel) podávaný pred a po liečbe Kengrexalom.
Romanian: Puteți primi acid acetilsalicilic (AAS) în timp ce sunteți tratat cu Kengrexal sau cu un alt tip de medicament antiplachetar (de ex. clopidogrel) înainte și după ce sunteți tratat cu Kengrexal.
Slovak: Anatomické zmeny korelovali so zvýšenou hladinou kreatinínu a močoviny v plazme a so zvýšenou hladinou albumínu a krviniek v moči.
Romanian: Modificările anatomice sau corelat cu niveluri crescute ale creatininei și ureei plasmatice, și cu niveluri crescute ale albuminei și celulelor sanguine din urină.
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Romanian: Tabelul 4: Evenimente trombotice după 30 de zile în studiul CHAMPION PHOENIX (populaţie mITT)
Slovak: • alergickú reakciu (vyrážka, svrbenie, zvieranie/opuch hrdla, opuch jazyka alebo pier, ťažkosti s dýchaním).
Romanian: • Reacție alergică (erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzația de strângere/umflare a gâtului, umflare a limbii sau buzelor, dificultăți de respirație).
Slovak: 75 rokov) pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥75 ani).
Slovak: Kangrelor sa má používať opatrne aj u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: Cangrelor se va folosi cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot mări riscul de sângerare.
Slovak: • trpíte poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujete dialýzu.
Romanian: • Aveți funcția renală afectată sau necesitați efectuarea de ședințe de dializă.
Slovak: Ďalšou analýzou mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO sa zistilo, že veľká časť miernych krvácavých príhod boli ekchymóza, vytekanie a <5 cm hematóm.
Romanian: Analiza mai detaliată a sângerării ușoare GUSTO a arătat că o proporție ridicată a evenimentelor de sângerare ușoară au fost echimoze, drenaj și hematoame <5 cm.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare vezi pct. 6.3.
Slovak: Priemerná koncentrácia kangreloru v ustálenom stave počas nepretržitej intravenóznej infúzie podávanej rýchlosťou 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Romanian: Concentrația medie la stadiu de echilibru a cangrelorului în timpul unei perfuzii intravenoase constante de 4 micrograme/kg/min este de 488 mg/ml.
Slovak: Riziko výskytu dyspnoe
Romanian: Risc de dispnee
Slovak: Kangrelor sa selektívne a reverzibilne viaže na receptor P2Y12, čím zabraňuje ďalšej signalizácii a aktivácii krvných doštičiek.
Romanian: Cangrelor se leagă selectiv și reversibil de receptorul P2Y12 pentru a împiedica transmiterea de semnale și activarea plachetară.
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Romanian: Bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa În studii clinice, cangrelorul a fost administrat în asociere cu bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidă, tirofiban), fără niciun efect aparent asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii cangrelorului.
Slovak: V klinických skúšaniach bola maximálna náhodne podaná nadmerná dávka 10-násobne (bolusová injekcia) alebo 3,5-násobne vyššia ako normálne podávaná infúzna dávka a krvácanie bolo najčastejšie pozorovanou nežiaducou príhodou.
Romanian: În studii clinice, supradoza accidentală maximă a fost de 10 ori (bolus) sau de 3,5 ori (perfuzie) mai mare decât doza administrată în mod normal, sângerarea fiind evenimentul advers cel mai frecvent observat.
Slovak: Hodnoty p sekundárnych koncových ukazovateľov založené na chí-kvadrátovom teste.
Romanian: Valorile p pentru punctele finale secundare au la bază testul chi pătrat.
Slovak: Krvácanie v mieste podania, krvácanie alebo hematóm v mieste zavedenia katétra, krvácanie alebo hematóm v mieste podania infúzie.
Romanian: Sângerare la locul aplicării, hemoragie sau hematom la locul de inserție a cateterului, hemoragie sau hematom la locul perfuziei.
Slovak: Kengrexal je určený na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Romanian: Kengrexal este destinat utilizării intravenoase, însă numai după reconstituire și diluare.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Romanian: (<1 minut), din punga în care a fost diluat, prin injectare manuală intravenoasă rapidă sau cu pompă de perfuzie.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Na farmakokinetické vlastnosti kangreloru nemá vplyv pohlavie, vek, ani stav obličiek alebo pečene.
Romanian: Farmacocinetica cangrelorului nu este afectată de sex, vârstă sau status renal sau hepatic.
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
Romanian: În cadrul studiilor de faza III nu a fost observată nicio întrerupere semnificativă clinic a inhibării P2Y12 la administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Romanian: Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Slovak: • znížená zrážanlivosť krvi,
Romanian: • coagulare redusă a sângelui,
Slovak: Kengrexal vám bol predpísaný, pretože máte upchaté cievy v srdci (ischemická choroba srdca) a na odstránenie tohto upchatia potrebujete podstúpiť zákrok (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI).
Romanian: Vi s-a prescris Kengrexal deoarece aveți vase de sânge blocate la nivelul inimii (boală arterială coronariană) și aveți nevoie de o intervenție (cunoscută sub denumirea de intervenție coronariană percutanată - ICP) pentru a îndepărta blocajul.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúzie [3H] kangreloru rýchlosťou 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia sa vylúčilo 93 % celkovej rádioaktivity.
Romanian: În urma administrării intravenoase a 2 micrograme/kg/min de cangrelor [3H] în perfuzie unor voluntari sănătoși de sex masculin, 93% din radioactivitatea totală a fost recuperată.
Slovak: CABG: aorto-koronárne premostenie (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien (Global
Romanian: CABG: Intervenție chirurgicală de grefare bypass de arteră coronariană; GUSTO: Global Use of
Slovak: Primárne klinické dôkazy o účinnosti kangreloru sú odvodené z randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdie CHAMPION PHOENIX porovnávajúcej kangrelor (n =
Romanian: Principalele dovezi clinice pentru eficacitatea cangrelorului provin din studiul CHAMPION PHOENIX, un studiu randomizat, dublu-orb, de comparare a cangrelorului (n=5472) cu clopidogrel
Slovak: S infúziou začnite bezprostredne po podaní bolusovej injekcie.
Romanian: Începeți perfuzia imediat după administrarea bolusului.
Slovak: Kangrelor nespôsobil v reprodukčných štúdiách malformácie u potkanov ani králikov.
Romanian: Cangrelorul nu a determinat malformații nici în studiile asupra funcției de reproducere la șobolani, nici în cele la șoareci.
Slovak: IDR a Primárny koncový ukazovateľ z logistickej regresie korigovaný s ohľadom na začiatočnú dávku a stav pacienta.
Romanian: a Punctul final primar are la bază regresia logistică ajustată pentru doza de încărcare și statusul pacientului.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Kangrelor sa rýchlo distribuuje a Cmax dosahuje v priebehu dvoch minút po podaní intravenóznej bolusovej injekcie s následnou infúziou.
Romanian: Cangrelorul este distribuit rapid atingând Cmax la două minute după administrarea unui bolus intravenos urmat de perfuzie.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Romanian: Cangrelor a demonstrat inhibarea activării și agregării plachetelor, așa cum o dovedesc agregometria (transmiterea luminii și impedanță), analizele rapide de diagnostic, cum ar fi testul VerifyNow P2Y12 VASP-P și citometria în flux.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, urtikária,
Romanian: • erupție cutanată, mâncărimi, urticarie,
Slovak: Erytém, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka.
Romanian: Eritem, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată pruriginoasă.
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Romanian: a valorile p au la bază testul chi pătrat.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Kangrelor verzus klopidogrel n (%)
Romanian: Clopidogrel n (%)
Slovak: Metabolizmus kangreloru nie je závislý od cytochrómov P450 a izoenzýmy CYP nie sú inhibované terapeutickými koncentráciami kangreloru ani jeho hlavnými metabolitmi.
Romanian: Metabolismul cangrelorului nu este dependent de CYP, izoenzimele CYP nefiind inhibate de concentrații terapeutice de cangrelor sau de principalii săi metaboliți.
Slovak: Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (acetylsalicylic acid, ASA), je indikovaný na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (percutaneous coronary intervention, PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor P2Y12 a u ktorých perorálna liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná.
Romanian: Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienți adulți cu boală arterială coronariană cărora urmează să li se efectueze o intervenție coronariană percutanată (ICP) care nu au primit un inhibitor de P2Y12 oral anterior ICP, și la care terapia orală cu inhibitori de P2Y12 nu este posibilă sau de dorit.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kengrexalom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii miestne nešpecifickej embólie a trombózy, na liečbu trombózy u pediatrických pacientov podstupujúcich diagnostické a/alebo liečebné perkutánne vaskulárne zákroky.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kengrexal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea embolismului și trombozei cu localizare nespecifică, pentru tratamentul trombozei la pacienți copii și adolescenți cărora urmează să li se efectueze proceduri vasculare percutanate de diagnosticare și/sau terapeutice.
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal
Slovak: pacienti môžu prejsť z kangreloru na prasugrel, ak sa prasugrel podáva bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru alebo do jednej hodiny predtým, najlepšie 30 minút pred skončením infúzie kangreloru.
Romanian: Pacienții pot fi trecuți de la cangrelor la prasugrel atunci când prasugrelul este administrat imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor sau cu până la o oră în prealabil, în mod optim cu 30 de minute înainte de încetarea administrării perfuziei cu cangrelor pentru a limita restabilirea reactivității plachetare.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
Romanian: Deces/IM/IDR/TS
Slovak: b V CHAMPION PHOENIX bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si vyžadovalo intervenciu, ale nevyžadovalo si transfúziu krvi ani nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Romanian: a În CHAMPION PHOENIX, sângerarea ușoară GUSTO a fost definită ca fiind o sângerare care necesită o intervenție, însă nu necesită transfuzia de sânge și nu cauzează compromiterea hemodinamică.
Slovak: Kangrelor má distribučný objem 3,9 l. Kangrelor je na 97 - 98 % viazaný na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Cangrelorul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 97-98%.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí • krvácanie vedúce k nízkemu počtu krvných doštičiek alebo anémii,
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Sângerare determinând o scădere a numărului de plachete,
Slovak: Poruchy nervového systému intrakraniálne krvácanie d *
Romanian: Hemoragie intracraniană d *