FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessi tíðni illkynja sjúkdóma sem skráð var hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi var sambærileg þeirri tíðni sem búast má við í samfélaginu almennt (staðlað tíðnihlutfall = 0,92 [95% öryggisbil: 0,69, 1,20], aðlagað fyrir aldri, kyni og kynstofni).
Norwegian Bokmål: Denne malignitetsinsidensen rapportert hos ustekinumabgruppen var sammenlignbar med insidensen forventet i normalpopulasjonen (standardisert insidensratio = 0,92 [95 % konfidensintervall: 0,69; 1,20], justert for alder, kjønn og rase).
Icelandic: Í rannsókn 2 hafði meirihluti (58%, n = 180) sjúklingannna fengið áður meðferð með a.m.k. einu and-TNFα lyfi, af þeim höfðu yfir 70% hætt á and-TNFα meðferð á einhvejum tímapunkti meðferðarinnar vegna verkunarbrests eða óþols.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde de fleste av pasientene (58 %, n = 180) tidligere blitt behandlet med ett eller flere anti-TNFα-middel(er) der over 70 % hadde seponert sin anti-TNFα-behandling som følge av mangel på effekt eller intoleranse på et hvilket som helst tidspunkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 12 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 12 år, siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen
Icelandic: PASI 50 svörun N (%) 41 (10%) 342 (84%)
Norwegian Bokmål: PASI 50-respons N (%) 41 (10 %) 342 (84 %)
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra skal kennt að sprauta öllum skammtinum af STELARA samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere hele mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með grunnfrumukrabbamein á móti þeim sem voru með flöguþekjukrabbamein (4:1) er sambærilegt því hlutfalli sem búast má við í samfélaginu almennt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom pasienter med basal kontra skvamøs cellehudkreft (4:1) er sammenlignbart med forholdet forventet i den generelle populasjonen (se pkt.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar þeim sem komu fram í fyrri rannsóknum á skellupsoriasis hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I denne studien var de rapporterte bivirkningene tilsvarende de sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Icelandic: Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park,
Norwegian Bokmål: Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park,
Icelandic: Lyfjahvörf ustekinumabs voru almennt sambærileg milli asískra sjúklinga með psoriasis og sjúklinga með psoriasis sem eru ekki asískir.
Norwegian Bokmål: Ustekinumabs farmakokinetikk var generelt sammenlignbar hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter med psoriasis.
Icelandic: Stelara fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að ávísi/noti Stelara kennsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering av Stelara sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive/bruke Stelara mottar undervisningsmateriale som dekker følgende:
Icelandic: Sjúklingar með sérhverja undirtegund psoriasis liðagigtar voru teknir inn í rannsóknirnar, þ.m.t. fjölliðabólga án vísbendinga um gigtarhnúta (39%), hryggikt með útlægri libólgu (28%), ósamhverf útlæg liðbólga (21%), sjúkdómur sem náði til liða milli fjarkjúka (12%) og liðbólga með afmyndun liða (0,5%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hver undertype av PsA ble tatt med i studien, inkludert polyartikulær artritt uten tegn på giktknuter (39 %), spondylitt med perifer artritt (28 %), asymmetrisk perifer artritt (21 %), distal interfalangeal medvirkning (12 %) og mutilerende artritt (0,5 %).
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen/EXP referer til den siste dagen den måneden
Icelandic: PASI 50 svörun N (%) 26 (10%) 213 (84%)
Norwegian Bokmål: PASI 50-respons N (%) 26 (10 %) 213 (84 %)
Icelandic: Stelara eitt sér eða í samsettri meðferð með MTX er ætlað til meðferðar við virkri psoriasis liðagigt hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með ólífrænum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) hefur reynst ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum 12 ára og eldri með skellupsoriasis Öryggi ustekinumabs hefur verið rannsakað í 3. stigs rannsókn hjá 110 sjúklingum á aldrinum frá 12 til 17 ára í allt að 60 vikur.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pediatriske pasienter fra 12 års alder med plakkpsoriasis Sikkerhet av ustekinumab har blitt undersøkt i en fase 3-studie hos 110 pasienter i alderen 12 til 17 år i opptil 60 uker.
Icelandic: Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS) Vika 12
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS) Uke 12
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og á bilinu 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg) hjá sjúklingum með psoriasis.
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg) hos pasienter med psoriasis.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem mældust með mótefni gegn ustekinumabi voru með hlutleysandi mótefni.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene som var positive for antistoffer mot ustekinumab hadde nøytraliserende antistoffer.
Icelandic: Tafla 6 Fjöldi sjúklinga sem höfðu náð klínískri svörun í 24. viku í rannsókn 1 (PSUMMIT I) og rannsókn 2 (PSUMMIT II) á psoriasis liðagigt.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Antall pasienter som oppnådde klinisk respons i psoriasisartrittstudie 1 (PSUMMIT I) og -studie 2 (PSUMMIT II) ved uke 24
Icelandic: Með því að bindast sameiginlegri p40 undireiningu IL-12 og IL-23 hefur ustekinumab klíníska verkun bæði á psoriasis og psoriasis liðagigt með því að trufla leiðir Th1 og Th17 frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði þessara sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 kan ustekinumab anvende sin kliniske effekt for både psoriasis og psoriasisartritt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17-cytokine baner som er sentrale for patalogien til disse sykdommene.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ógegnsæ, litlaus eða ljósgul og getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
Norwegian Bokmål: Løsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul og kan inneholde noen få gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Icelandic: STELARA er afgreitt í pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Súkrósa, L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Miðgildi dreifigarrúmmáls á lokastigi (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá psoriasis sjúklingum var frá 57 til 83 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Median distribusjonvolum under den terminale fasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose til pasienter med psoriasis varierte mellom 57 og 83 ml/kg.
Icelandic: Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis. •
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig, ikke bruk områder av huden som har tegn til psoriasis
Icelandic: Hins vegar geta einkenni psoriasis komið aftur ef notkun er hætt.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan psoriasisen komme tilbake.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av STELARA hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: STELARA er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á psoriasis eða psoriasis liðagigt.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar á meðal blæðing, margúll, hersli, bólga og kláði)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, hematom, indurasjon, hevelse og pruritus)
Icelandic: CD4+ Tfrumna gegn T hjálparfrumu 1(Th1) svipgerð, IL-23 virkjar leið fyrir T 17 hjálparfrumur (Th17).
Norwegian Bokmål: IL-12 stimulerer naturlige dreperceller (NK) og driver differensieringen av CD4+T-celler mot T-hjelper 1-fenotypen (Th1), IL-23 induserer T-hjelper 17-banen (Th17).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurru gúmmíi (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá einstaklingum sem eru latex næmir.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten som dekker nålen på den ferdigfylte sprøyten er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer; o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Icelandic: Skellupsoriasis hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis hos voksne og barn som er 12 år eller eldre
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter
Icelandic: Altæk útsetning ustekinumabs (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eða eftir gjöf staks skammts undir húð á bilinu 24 mg til 240 mg hjá sjúklingum með psoriasis.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller etter en subkutan enkeltdose fra ca. 24 mg til 240 mg hos pasienter med psoriasis.
Icelandic: Hins vegar hefur óeðlileg stjórnun á IL 12 og IL 23 verið tengd ónæmismiðluðum sjúkdómum eins og psoriasis og psoriasis liðagigt.
Norwegian Bokmål: Unormal regulering av IL-12 og IL-23 har imidlertid blitt assosiert med immunmedierte sykdommer som psoriasis og psoriasisartritt.
Icelandic: STELARA inniheldur ekki rotvarnarefni og þess vegna á ekki að nota lyf sem verður eftir í sprautunni.
Norwegian Bokmål: STELARA inneholder ikke konserveringsmiddel, og gjenværende legemiddel i sprøyter skal derfor ikke brukes.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja sjúkdómum,
Norwegian Bokmål: • Mulig risiko for maligniteter
Icelandic: Hætta á alvarlegum sýkingum, þar með taldar sýkingar af völdum salmonella, berkla og öðrum sýkingum af völdum mycobacteria,
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert salmonella, tuberkulose og andre mykobakterielle infeksjoner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir 6 mg/kg skammtar í æð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opp til 6 mg/kg ble gitt intravenøst i de kliniske studiene uten at det oppsto dosebegrensende toksisitet.
Icelandic: ACR 20 svörun,
Norwegian Bokmål: ACR 20response, N
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 5%) á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt hjá fullorðnum, þar sem ustekinumab var notað, voru nefkoksbólga, höfuðverkur og sýking í efri hluta öndunarvegar.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Icelandic: Þeir illkynja sjúkdómar sem komu oftast fyrir að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli voru krabbamein í blöðruhálskirtli, sortuæxli, krabbamein í ristli og endaþarmi og brjóstakrabbamein.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte malignitetene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, var prostata-, melanom, kolorektal- og brystkreft.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem nær PGA skorinu „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) í viku
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter som oppnådde PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12.
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (12 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis (12 år eller eldre)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna á aldrinum 6 til 11 ára við meðal til alvarlegu skellupsoriasis í börnum og barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i alderen 6 til 11 år ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis og juvenil idiopatisk artritt (se pkt.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 12 til 17 ára, meðhöndluð með ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt sambærileg við þéttni hjá fullorðnum psoriasis sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með fullorðinsskammti, hins vegar var þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis, meðhöndluð með hálfum ráðlögðum skammti miðað við þyngd, almennt minni en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter i alderen 12 til 17 år behandlet med den anbefalte vektbaserte dosen var vanligvis sammenlignbar med serumkonsentrasjonen i den voksne psoriasispopulasjonen behandlet med voksendosen Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter behandlet med halvparten av den anbefalte vektbaserte dosen var imidlertid vanligvis lavere enn hos voksne.
Icelandic: Í þeim hluta klínísku rannsóknanna á psoriasis og psoriasis liðagigt þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni illkynja sjúkdóma að undanskildu húðkrabbameini sem ekki var sortuæxli, 0,16 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni fyrir sjúklinga meðhöndlaða með ustekinumabi (1 sjúklingur á 615 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,35 hjá sjúklingum á lyfleysu (1 sjúklingur á 287 sjúklingaár í eftirfylgni).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske psoriasis- og psoriasisartrittstudiene var insidensen av maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, 0,16 per 100 pasientår med oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab (1 pasient i 615 pasientår med oppfølging) og 0,35 for pasienter behandlet med placebo (1 pasient i 287 pasientår med oppfølging).
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis liðagigt virtist samhliða notkun MTX ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Icelandic: Í þeim hluta klínískra rannsókna á sjúklingum með psoriasis og sjúklingum með psoriasis liðagigt þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni sýkinga 1,27 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi og 1,17 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte periodene av kliniske studier på pasienter med psoriasis og pasienter med psoriasisartritt var infeksjonsraten 1,27 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen og 1,17 for placebogruppen.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) stóð sýndu fullorðnir sjúklingar, sem fengu meðferð með STELARA í að minnsta kosti 3,5 ár, svipaða móefnasvörun við bæði pneumókokka fjölsykra- og stífkrampabóluefnum og samanburðarhópur psoriasissjúklinga sem ekki fékk altæka (systemic) meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsforlengelsen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2), fikk voksne pasienter behandlet med STELARA i minst 3,5 år tilsvarende antistoffrespons på både pneumokokkpolysakkarid- og tetanusvaksiner som en ikke-systemisk behandlet psoriasiskontrollgruppe.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru 0,01 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (5 alvarlegar sýkingar á 616 sjúklingaár í eftirfylgni) og 0,01 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (4 alvarlegar sýkingar á 287 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,01 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (5 alvorlige infeksjoner i 616 pasientår med oppfølging) og 0,01 for placebogruppen (4 alvorlige infeksjoner i 287 pasientår med oppfølging) (se pkt.
Icelandic: PGA „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) PGA „án einkenna" (0) PASI
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) PASI
Icelandic: Greint var frá illkynja sjúkdómum, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá 55 sjúklingum á 9.830 sjúklingaár í eftirfylgni (tíðnin var 0,56 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, hos 55 pasienter i 9830 pasientår med oppfølging (insidensen var 0,56 per 100 pasientår med oppfølging av ustekinumabgruppen).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Icelandic: Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ≤ 100 kg
Icelandic: Breyting til batnaðar með tilliti til FACIT stiga hélst út viku 52.
Norwegian Bokmål: Forbedring i FACIT-poeng ble opprettholdt til og med uke 52.
Icelandic: Engin augljós tengsl komu fram á milli myndunar mótefna gegn ustekinumabi og viðbragða á stungustað.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen assosiasjon mellom utviklingen av antistoffer mot ustekinumab og utviklingen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Norwegian Bokmål: Hvis en innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RPM faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 1000 mennesker)
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er samhliða notkun ónæmisbælandi efna og STELARA og þegar verið er að skipta úr öðru ónæmisbælandi lífefnalyfi (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av STELARA og andre immunsuppressive midler vurderes, eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske midler (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun MTX, bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID) og barkstera til inntöku eða fyrri útsetning fyrir and-TNFα lyfjum hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ustekinumabs hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt.
Norwegian Bokmål: Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med MTX, NSAID-er og orale kortikosterioider eller tidligere eksponering for anti-TNFα-midler hos pasienter med psoriasisartritt.
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli var 0,50 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá súklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi (49 sjúklingur á 9.815 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,50 per 100 pasientår med oppfølgning i ustekinumabgruppen (49 pasienter i 9815 pasientår med oppfølging).
Icelandic: 12 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som er 12 år eller eldre
Icelandic: Tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli var 0,65 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (4 sjúklingar á 615 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,70 hjá sjúklingum á lyfleysu (2 sjúklingar á 287 sjúklingaár í eftirfylgni).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,65 per 100 pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (4 pasienter i 615 pasientår med oppfølging) og 0,70 for placebogruppen (2 pasienter i 287 pasientår med oppfølging).
Icelandic: 0,5 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrt gúmmí (latexafleiða).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml løsning i et type 1-glass, 1 ml ferdigfylt sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Icelandic: Tilhneiging var til minni virkni hjá sjúklingum sem höfðu myndað mótefni gegn ustekinumabi, hins vegar útilokuðu mótefnin ekki klíníska svörun.
Norwegian Bokmål: Effekten tenderte til å være lavere hos pasienter positive for antistoffer mot ustekinumab, men positiv test for antistoff eksluderte ikke klinisk respons.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab kan ikke binde seg til IL-12 eller IL-23 som er allerede er bundet til IL-12R1-reseptorer på celleoverflaten.
Icelandic: • ef innsiglið er rofið.
Norwegian Bokmål: • Hvis glasset er ristet kraftig • Hvis forseglingen er brutt.
Icelandic: stigs rannsóknunum voru áhrif þeirra lyfja sem algengast er að séu notuð samhliða hjá psoriasis sjúklingum (þar á meðal parasetamól, íbúprófen, acetýlsalicýlsýra, metformin, atorvastatín og levótýroxín) á lyfjahvörf ustekinumabs rannsökuð.
Norwegian Bokmål: I de farmakokinetiske populasjonsanalysene i fase III-studiene ble det undersøkt hvordan ustekinumabs farmakokinetikk ble påvirket av de legemidlene som brukes hyppigst av psoriasispasienter (inkludert paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levotyroksin).
Icelandic: Hætta á illkynja sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: • redusere symptomene til sykdommen din.
Icelandic: Nagyenyed u. 8-14
Norwegian Bokmål: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Nagyenyed u. 8-14
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått eller skal ha en vaksinasjon.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul.
Norwegian Bokmål: Løsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul.
Icelandic: Til er 45 mg hettuglas fyrir börn sem þurfa að fá minna en fullan 45 mg skammt.
Norwegian Bokmål: Det finnes et 45 mg hetteglass dersom pediatriske pasienter trenger å få mindre enn en hel 45 mg dose.
Icelandic: Lysaker Tlf:
Norwegian Bokmål: Injiser dosen:
Icelandic: 1 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrt gúmmí (latexafleiða).
Norwegian Bokmål: 1,0 ml løsning i et type 1-glass, 1 ml ferdigfylt sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Icelandic: Öllum lyfjaleifum í hettuglasinu og sprautunni á að farga.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 mennesker):