FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Swedish: Innehållsförteckningen - Den aktiva substansen är necitumumab.
Maltese: X'fih Portrazza - Is-sustanza attiva hi necitumumab.
Swedish: Systemisk behandling efter studien var likartad i båda armarna (47,3 % i Portrazza+GCarmen och 44,7 % i GC-armen).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Swedish: Biverkningar rapporterade hos >1 % av patienterna behandlade med necitumumab i SQUIRE
Maltese: Tabella 3. ADRs irrappurtati f'≥ 1 % tal-pazjenti ttrattati b'necitumumab fi SQUIRE
Swedish: Svåra hudreaktioner rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av hudreaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 6% tal-pazjenti filwaqt li 1.7% tal-pazjenti waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil ġilda.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats med necitumumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakogenetisk analys var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state för necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
Swedish: Den stora majoriteten av patienterna (95,2% av utvärderingsbara patienter, n = 935) hade tumörprover som uttryckte EGFR-protein; för 4,8% (n = 47) kunde inte något EGFR-proteinuttryck upptäckas.
Maltese: n = 935) kellhom kampjuni tat-tumur li kien jesprimi l-proteina EGFR; 4.8% (n = 47) ma nstabitx fihom ilpreżenza ta' espressjoni ta' EGFR.
Swedish: GC-armen N=548
Maltese: N=548
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2 taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Swedish: Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' ATEs fatali kienet 0.6% fil-fergħa tal-esperiment versus 0.2% fil-fergħa ta' kontroll (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Swedish: Premedicinering
Maltese: MEDIĊINALI
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE), inklusive dödsfall, observerades vid behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE - venous thromboembolic events) u avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE - arterial thromboembolic events), li jinkludu każijiet fatali, ġew osservati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Swedish: Hypofosfatemic
Maltese: Ipofosfatimjac
Swedish: Hur du får Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Swedish: Kvinnor Män
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: En förbättring observerades i undergrupperna för OS och PFS inklusive de i förväg specificerade stratifieringsfaktorerna [ECOG funktionsstatus (0-1 mot 2) och geografisk region (Nordamerika, Europa och Australien kontra Sydamerika, Sydafrika och Indien kontra Östasien)]; för patienter 70 år och äldre, riskkvot för total överlevnad var 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Maltese: Ġie osservat titjib fis-sottogruppi għal OS u PFS inkluż il-fatturi ta' stratifikazzjoni speċifikati minn qabel [punteġġ ta' PS ta' ECOG (0-1 vs. 2) u r-reġjun ġeografiku (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, u lAwstralja vs. l-Amerika t'Isfel, l-Afrika t'Isfel, u l-Indja vs. l-Asja tal-Lvant)]; f'pazjenti li kellhom 70 sena jew aktar, il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza totali kien 1.03 (0.75, 1.42) (ara Figura 2).
Swedish: Albuminkorrigerad hypokalcemic
Maltese: Ipokalċimja kkoreġuta bl albuminac
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
Maltese: c Ibbażati fuq valutazzjonijiet tal-laboratorju.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly, S.A.
Swedish: Hur Portrazza ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen Portrazza 6.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Maltese: Wara titjib għal Grad ≤ 2, erġa' ibda bid-doża mnaqqsa ta' 400 mg.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti jekk is sintomi ma jgħaddux għal Grad ≤ 2 wara li twaqqfu għal 2 ċikli konsekuttivi (6 ġimgħat).
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska om 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 50 mL
Swedish: Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Maltese: Portrazza 800 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni necitumumab
Swedish: Hureaktioner rapporterades hos omkring 78 % av patienterna och var främst akneliknande utslag, acneiform dermatit, torr hud, klåda, hudsprickor, paronyki och hand-fotsyndrom.
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 78% tal-pazjenti u dehru l-aktar bħala raxx jixbah lakne, dermatite tixbah l-akne, ġilda xotta, prurite, qsim fil-ġilda, paronikja u sindrom ta'
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Maltese: Livelli dejjem jonqsu ta' manjesju fis-serum iseħħu b'mod frekwenti (81.3%) u jistgħu jwasslu għal ipomanjesimja severa (18.7%) (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji (Grad ≥3) osservati f'pazjenti ttrattati b'necitumumab huma reazzjonijiet fil-ġilda (6.3%) u avvenimenti tromboembloiċi fil-vini (4.3%).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Swedish: Efter dosering av 800 mg necitumumab dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var det geometriska medelvärdet för Cmin för necitumumab 98,5 μg/ml (KI 80 %) i serum från patienter med NSCLC av skivepiteltyp efter fem behandlingscykler då det kombinerats med gemcitabin och cisplatin.
Maltese: Wara l-kors terapewtiku ta' għoti ta' dożi ta' 800 mg necitumumab f'jum 1 u jum 8 minn skeda ta' 21 jum, il-medja ġeometrika tas-Cmin ta' necitumumab kienet 98.5 μg/mL (Koeffiċjent ta' Varjazzjoni 80%) f'serum minn pazjenti b'NSCLC skwamuż wara ħames ċikli ta' trattament flimkien ma' gemcitabine u cisplatin.
Swedish: Mer information om Portrazza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Portrazza
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab.
Maltese: Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.
Swedish: Portrazza ges som infusion (dropp) under en timme i en ven. Rekommenderad dos är 800 mg under dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg filjiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Swedish: Vilka är riskerna med Portrazza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Portrazza?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Portrazza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudreaktioner, kräkning, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), feber, viktförlust och låga blodvärden för olika mineraler (magnesium, kalcium, fosfat och kalium).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju).
Swedish: De flesta av patienterna (95 procent) hade cancerceller med EGFR.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom ċelloli tal-kanċer b'EGFR.
Swedish: I denna studie levde patienterna som behandlats med Portrazza som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 1,6 månader längre än de som behandlats med enbart kemoterapi (11,5 månader mot 9,9 månader).
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel ma' 9.9 xhur).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Portrazza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Portrazza.
Swedish: Den aktiva substansen i Portrazza, necitumumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till EGFR på cancercellernas yta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Portrazza, necitumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku necitumumab
Swedish: Varför godkänns Portrazza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Portrazza?
Swedish: En huvudstudie på 1 093 patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi kan leda till en måttlig förbättring av överlevnaden.
Maltese: Studju globali ta' 1,093 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar skwamużi avvanzat wera li meta Portrazza jiżdied ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin jista' jwassal għal titjib modest fis-sopravivenza.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är svåra hudreaktioner (6 procent av patienterna) och blodproppar (4 procent av patienterna).
Maltese: L-effetti sekondarji serji laktar komuni huma reazzjonijiet severi fil-ġilda (6% tal-pazjenti) u koagulazzjoni tad-demm (4% talpazjenti).
Swedish: MTnr
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Maltese: • asperġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus),
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata mill-Fusarium),
Swedish: Posaconazole Accord (posakonazol) EMA/320670/2019
Maltese: EMA/320670/2019
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Maltese: • kromoblastomijako\i u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew it-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw ġrieħi kkawżati minn skaldi jew xfar),
Swedish: Posaconazole Accord är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Maltese: Posaconazole Accord huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti li jbatu mill-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jkunux jistgħu jiġu ttollerati jew ikunu fallew:
Swedish: Den aktiva substansen i Posaconazole Accord, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole Accord, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-trijażol.
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Posaconazole Accord
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellväggar.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni tal-ergosterol, li huwa parti importanti millħitan taċ-ċelloli fungali.
Swedish: Endokrina systemet Sällsynta:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463) Propylgallat (E310)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Swedish: av Fusarium, Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
Maltese: Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) Trietylcitrat (E1505)
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Spanien
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Swedish: Utvärdering av elektrokardiogram
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogrammi
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Titaniumdioxid (E171) Makrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Profylax vid neutropeni Studie 1899
Maltese: Profilassi finNewtropenija Studju 1899
Swedish: Dos och behandlingslängd (Se avsnitt 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (Ara sezzjoni 5.2)
Swedish: Budapest, 1045, UNGERN
Maltese: Budapest, 1045, L-UNGERIJA
Swedish: Budapest, 1045, Ungern
Maltese: Budapest, 1045, L-Ungerija
Swedish: flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
Maltese: fluconazole, itraconazole jew voriconazole.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1), trietylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxipropylcellulsa (E463), propylgallat (E310), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1379/001-004
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens
Maltese: <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Swedish: Den huvudsakliga resistensmekanismen är utveckling av substitutioner i målproteinet, CYP51.
Maltese: reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31% u 72%, rispettivament.
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Swedish: 08039 Barcelona, Spanien
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona SPANJA
Swedish: EUCAST ECOFF-värden:
Maltese: Valuri ECOFF tal-EUCAST:
Swedish: Invasiv aspergillos
Maltese: Asperġillożi Invażiva
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och 25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72%]).
Swedish: 2 år
Maltese: 2 sentejn
Swedish: Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat för p-glykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Maltese: Posaconazole jeħel ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Swedish: Rekommenderad dos visas i tabell 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija murija f'Tabella 1.
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax (konċentrazzjoni massima fil-plażma) u l-AUC (erja taħt ilkurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconazole għal 57% u 51%, rispettivament.
Swedish: Posakonazol hämmar enzymet lanosterol 14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentligt steg i ergosterolbiosyntesen.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali filbijosintesi ta' ergosterol.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin), vilket kan leda till ergotism.
Maltese: Posaconazole jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-alkalojdi ergot (ergotamine u dihydroergotamine),
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskaramellosnatrium Natriumstearylfumarat
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Swedish: Hiv-proteashämmare
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV
Swedish: I genomsnitt uppnådde patienterna ett Cav vid steady-state på 1 970 ng/ml.
Maltese: Ilpazjenti kisbu Cav medja mbassra fi stat fiss ta' 1,970 ng/mL.
Swedish: cerebrovaskulär händelse, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Maltese: insomnija inċident ċerebrovaskulari, enċefalopatija, newropatija periferali, sinkope
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (doża waħda ta' 0.05 mg/kg tal-piż tal-ġisem) b'121% u 358%, rispettivament.
Swedish: Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u rriżultat kliniku.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) tal-pazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5%]) fil- bidu tal-istudju.
Swedish: Kontrolla Andel (%) av patienter med påvisad/sannolik aspergillos Aktiv behandlingsperiodb
Maltese: Kontrolla Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Swedish: Profylax vid invasiva svampinfektioner
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi
Swedish: Posaconazole Accord är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Maltese: Posaconazole huwa disponibbli wkoll bħala 40 mg/mL suspensjoni orali u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: Efter en singeldos oralt av 400 mg posakonazol oral suspension till patienter med mild (Child-Pugh klass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (sex per grupp) var det genomsnittliga AUC 1,3 till 1,6 gånger högre jämfört med hos matchade kontrollindivider med normal leverfunktion.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg suspensjoni orali ta' posaconazole lil pazjenti b'indeboliment tal- fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C) (sitta għal kull grupp), lAUC medja kienet 1.3 sa 1.6 darbiet ogħla meta mqabbla ma' dik għall- individwi ta' kontroll imqabbla b'funzjoni tal-fwied normali.
Swedish: Posakonazol tablett
Maltese: Pilloli ta' posaconazole
Swedish: Kvartil pCav variationsvidd (ng/ml)
Maltese: Medda tal-pCav (ng/mL)
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Maltese: benzodiazepines metabolizzati minn CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Swedish: En patient (<1 %) hade ett förutsägbart Cav under 500 ng/ml och 19 % av patienterna hade ett förutsägbart Cav över 2 500 ng/ml.
Maltese: Pazjent wieħed (<1%) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19% tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Swedish: Fenytoin (200 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 41 % respektive 50 %.
Maltese: Phenytoin Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41% u 50%, rispettivament.
Swedish: Studie 316 var en randomiserad och dubbelblind prövning med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol kapslar (400 mg en gång dagligen) hos allogena mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) med graft versus host disease (GVHD).
Maltese: Studju 316 kien prova double-blind, aleatorja tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra l-kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta' trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi alloġeniċi li kellhom mard tal-impjant kontra l-host (GVHD).
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid maximal plasma koncentration 8,5-faldigt högre än de koncentrationer som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Maltese: Ma dehrux effetti fuq l-elettrokardjogrammi, inklużi l-intervalli QT u QTc, fi studju dwar ta' sigurtà farmakoloġika b'dożi ripetuti fuq ix-xadini b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 8.5 darbiet akbar millkonċentrazzjonijiet miksuba b'dożi terapewtiċi fil-bnedmin.
Swedish: Cav variationsvidd (ng/ml)
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Swedish: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi och spp.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta'
Swedish: Efter administrering av 800 mg posakonazol oral suspension per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen i plasma hos 12 patienter i åldern 8-17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18-64 år (817 ng/ml).
Maltese: 800 mg kuljum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole bħala doża maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet fungali invażivi, il-medja tal-konċentrazzjonijiet minimi fil-plażma minn 12-il pazjent b'etajiet minn 8 - 17-il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent b'etajiet minn 18 - 64 sena (817 ng/mL).
Swedish: Posakonazol oral suspension
Maltese: Suspensjoni orali ta' posaconazole