FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léková forma - jedna 150mg tobolka
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés esetére
Czech: Ve všech studiích slizniční kandidózy byl flukonazol u dospělých i pediatrických pacientů stejně účinný nebo účinnější než standardní přípravky.
Hungarian: A flukonazol a nyálkahártya-candidiasisra irányuló összes vizsgálatban hatásosnak bizonyult, és a szokványos szerekkel egyenértékű vagy azoknál hatásosabb volt, felnőttek és gyermekkorú betegek esetében egyaránt.
Czech: Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí (viz bod 5.1).
Hungarian: A Diflucan (flukonazol) az alábbi gombás fertőzések esetén javallt (lásd 5.1 pont).
Czech: Flukonazol byl zaveden rovněž jako standardní léčba v rámci prevence rozvoje infekcí u neutropenických pacientů.
Hungarian: A flukonazol adását ezenfelül megalapozottnak tekintették a neutropéniás betegek áttöréses fertőzéseinek megelőzésére alkalmazott szokványos kezelésként is.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s konečným zněním této indikace.
Hungarian: A CHMP egyetért a javallat végleges szövegezésével.
Czech: V pediatrické populaci se flukonazol používá při léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), systémové kandidózy a kryptokokových infekcí a při prevenci plísňových infekcí u ohrožených imunokompromitovaných dětí po cytotoxické chemoterapii nebo radioterapii.
Hungarian: A gyermekkorú betegek körében a flukonazolt a nyálkahártyát érintő candidiasis (szájgarat, nyelőcső), a szisztémás candidiasis és a cryptococcusok okozta fertőzések kezelésére, valamint a citotoxikus kemoterápiát vagy sugárkezelést követően kockázatnak kitett, csökkent immunműködési gyermekek gombás fertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Profylaxe kandidových infekcí u imunokompromitovaných dětí
Hungarian: Candida-fertőzések megelőzése csökkent immunműködésű gyermekeknél
Czech: Většina pacientů zahájila protiplísňovou profylaxi před navozením neutropenie chemoterapií nebo radioterapií, kterou podstoupili z důvodu maligního onemocnění nebo transplantace kostní dřeně.
Hungarian: A betegek többségénél rosszindulatú betegség vagy csontvelőátültetés miatt kemoterápiával vagy sugárkezeléssel indukált neutropéniás időszakot megelőzően kezdték meg a megelőző gombaellenes kezelést.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že by měl být flukonazol indikován pro léčbu chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud není dentální hygiena nebo lokální léčba dostatečná.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a flukonazol javallatai között szerepeltetni kell a szájüregi krónikus atrófiás candidiasis kezelését (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Czech: Invazivní kandidové infekce se staly obvyklými a život ohrožujícími komplikacemi u pacientů s leukemií, nádorovým onemocněním, hematologickými malignitami a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Hungarian: Az invazív candida-fertőzések leukémiás, daganatos, rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő és csontvelő-átültetésen átesett betegeknél gyakori és életveszélyes szövődménnyé váltak.
Czech: Léčbu lze zahájit před tím, než jsou známy výsledky kultivací a ostatních laboratorních vyšetření.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s oddělením léčby od profylaxe relapsu orofaryngeální kandidózy a s náležitou úpravou dávkování.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a kezelést válasszák külön az oropharyngealis candidiasis kiújulásának megelőzésétől, és az adagolást ennek megfelelően ismertessék.
Czech: • chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud dentální hygiena nebo lokální léčba není dostatečná,
Hungarian: • Krónikus szájüregi atrófiás candidiasis (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Czech: Současné podávání flukonazolu s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a které se metabolizují prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno.
Hungarian: Az ismerten QTszakasz megnyúlást okozó, illetve a citokróm P450 (CYP) 3A4 útján metabolizálódó más gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás ellenjavallt.
Czech: • slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy,
Hungarian: • Nyálkahártya-candidiasis, beleértve az oropharyngealis és a nyelőcsövet érintő candidiasist, a húgyúti candida-fertőzést és a krónikus mukokután candidiasist.
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
Czech: V původní žádosti bylo uvedeno použití flukonazolu jako profylaktické látky k prevenci rozvoje plísňové infekce u neutropenických pacientů.
Hungarian: Az eredeti kérelemben összességében megalapozott volt a flukonazol megelőző szerként történő alkalmazása a neutropéniás betegek áttöréses gombafertőzéseinek megelőzése céljára.
Czech: Alternativně lze podat počáteční léčbu amfotericinem B a poté dokončit léčbu podáváním flukonazolu.
Hungarian: Ennek alternatívájaként, kezdésként egy ciklus amfotericinB-kezelést lehet alkalmazni, majd ezt egy ciklus, körültekintően alkalmazott flukonazolkezelés követi.
Czech: Výsledky svědčí ve prospěch flukonazolu jako vhodného přípravku k léčbě slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy.
Hungarian: Az eredmények alátámasztják, hogy a flukonazol a nyálkahártyát érintő candidiasis megfelelő kezelése, beleértve az oropharyngealis (száj-garati) és a nyelőcsői candidiasist, a húgyúti candida-fertőzést és a krónikus mucocutan candidiasist is.
Czech: Do tohoto bodu byly zařazeny podnadpisy, např. mechanismus účinku, vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi, mechanismy rezistence a hranice citlivosti (podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti - EUCAST).
Hungarian: rezisztencia mechanizmusa(i) és töréspontok (az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottság - EUCAST - szerint).
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Czech: • akutní vaginální kandidózy, pokud není lokální léčba vhodná,
Hungarian: • Akut vaginalis candidiasis, amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
Czech: Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Hungarian: A Diflucan (flukonazol) felnőtteknél az alábbi gombás fertőzések esetén javallt (lásd 5.1 pont):
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Czech: Flukonazol je schválen pro léčbu akutní nebo opakované kandidové vulvovaginitidy u žen a kandidové balanitidy u mužů.
Hungarian: A flukonazolt nőknél az akut vagy visszatérő vulvovaginális (szeméremtesti és hüvelyi) candidiasis, férfiaknál pedig a candida balanitis kezelésére engedélyezték.
Czech: Přípravek Diflucan se používá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Hungarian: A Diflucan-t nyálkahártya-candidiasis (oropharyngealis és nyelőcsői, invazív candidiasis és cryptococcusok okozta meningitis kezelésére, valamint csökkent immunműködési betegek candidafertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Flukonazol je pro perorální podání k dispozici ve formě 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolek, ve formě sirupu 5 mg/ml a ve formě prášku pro přípravu perorální suspenze rekonstitucí s vodou 50 mg nebo 200 mg/ml.
Hungarian: A flukonazol szájon át végzett alkalmazásra 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os kapszula, illetve 5 mg/ml-es szirup gyógyszerformában, valamint 50 mg-os vagy 200 mg/5 ml-es, vízzel hígítandó por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában kapható.
Czech: Tato skutečnost je podepřena údaji z klinických studií a uvedena v klinických pokynech.
Hungarian: A flukonazolkezelés számos mély mikózis esetén hatásos, és ezt klinikai vizsgálati adatok támasztják alá, illetve klinikai iránymutatások javasolják.
Czech: Jedna studie zkoumala účinnost léčby samotným flukonazolem oproti účinnosti léčby samotným nystatinem, druhá studie se týkala srovnání s perorálními polyeny (nystatinem nebo amfotericinem B) a ve třetí studii se účinnost léčby flukonazolem porovnávala s účinností léčby ketokonazolem.
Hungarian: A csökkent immunműködésű betegek gombás fertőzéseinek flukonazollal végzett megelőzésére vonatkozó javallatot alátámasztó, a gyermekgyógyászati nemzetközi törzskönyvezési dokumentációban (1993) szereplő adatok három, gyermekek körében végzett vizsgálatból származtak; az egyik vizsgálat önmagában alkalmazott nisztatinkezeléshez viszonyítva, egy vizsgálat szájon át adott poliénekhez (nisztatin vagy amfotericin B) viszonyítva, a harmadik vizsgálat pedig ketokonazolhoz viszonyítva határozta meg a flukonazol hatásosságát.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování přípravku od uvedení na trh.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
Czech: Flukonazol prokázal in vitro a in vivo účinnost proti plísni Cryptococcus neoformans, a poskytuje tak klinickým lékařům možnost léčby, která je méně toxická než amfotericin B. Flukonazol je bezpečnou a účinnou protiplísňovou léčbou u zdravých i imunokompromitovaných pacientů s kryptokokovou meningitidou a k dispozici jsou klinická data podporující používání flukonazolu při léčbě tohoto onemocnění u dětí i dospělých.
Hungarian: A flukonazolt bevált módon, biztonságos és hatásos gombaellenes kezelésként alkalmazzák egészséges és csökkent immunműködésű, cryptococcusok okozta meningitisben szenvedő betegeknél, és klinikai adatok támasztják alá a flukonazol gyermekek és felnőttek kezelésére történő alkalmazását.
Czech: S ohledem na indikace parakokcidiomykózy, histoplazmózy, lymfokutánní sporotrichózy, kde jiné přípravky selhaly nebo nebyly snášeny, výbor CHMP
Hungarian: A paracoccidiomycosis, histoplasmosis és lymphocutan sporotrichosis javallatait illetően - amennyiben más szerekkel végzett kezelés eredménytelen volt vagy a beteg nem tolerálta - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a hatásossággal kapcsolatban benyújtott adatok nem voltak megfelelők.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az összes tagállamban eltérések mutatkoznak az ebben a pontban szereplő egyes bekezdéseket illetően.
Czech: Perorální léčba jednou dávkou flukonazolu u vaginální kandidózy a kandidové balanitidy byla používána přibližně 30 let.
Hungarian: Vaginalis candidiasis és a candida balanitis esetén körülbelül 30 éve szerepel a kezelési lehetőségek között a flukonazol egyszeri adagjával, szájon át végzett kezelés.
Czech: Tento bod byl rovněž doplněn o upozornění týkající se reakcí přecitlivělosti v souvislosti s jinými azoly.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókról, más azolokhoz hasonlóan, figyelmeztetést illesztettek be.
Czech: Flukonazol a amfotericin B vykazovaly podobnou míru klinické reakce a míru přežití při léčbě kandidémie, nežádoucí účinky ve vztahu k podávanému přípravku však byly častěji zaznamenány v souvislosti s amfotericinem B. Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol je ve srovnání s jinými možnostmi léčby bezpečný a účinný léčivý přípravek při profylaxi nebo léčbě invazivní kandidózy.
Hungarian: A flukonazolhoz és az amfotericin B-hez candidaemia esetén hasonló klinikai válaszarány és túlélés társult; az amfotericin B esetében azonban gyakoribbak voltak a készítménnyel összefüggő nemkívánatos események.
Czech: • kandidová balanitidy, pokud není lokální léčba vhodná.
Hungarian: • Candida balanitis, amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že flukonazol je indikován při profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Hungarian: A CHMP egyetértett a flukonazol csökkent immunműködésű gyermekek candidafertőzéseinek megelőzésére irányuló javallatával.
Czech: Výbor rovněž projednal a odůvodnil profylaktické použití přípravku Diflucan, které se liší od terapeutických indikací.
Hungarian: A Diflucan megelőző célú alkalmazását - amely eltér a kezelési javallatoktól - szintén megvitatták és indokolták.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Czech: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: Lagoas Park
Hungarian: Lagoas Park Edifício 10
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Via Isonzo, 71
Czech: s r.o., Stroupežnického 17
Hungarian: Csehország Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Hungarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Czech: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Czech: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Czech: Pfizer Hellas A. E.
Hungarian: Pfizer Hellas A.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG
Czech: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary
Czech: Powder for Suspension
Hungarian: Diflucan suspensie
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Oldatos infúzióhoz
Czech: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Czech: 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens Greece
Hungarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Hungarian: Docteur Lannelongue 75014 Paris
Czech: Ramsgate Road Sandwich
Hungarian: Ramsgate Road
Czech: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Hungarian: Spanyolország Vinci Farma, S.A.
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Hungarian: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mg
Hungarian: Diflucan 100 mg 100 mg
Czech: Diflucan 150 mg
Hungarian: Diflucan 150 mg 150 mg
Czech: s r.o.
Hungarian: Csehország Pfizer. s r.o.
Czech: Francie
Hungarian: Kennedy
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Hungarian: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Hungarian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100mlOldatos infúzió Intravénás alkalmazás
Czech: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Hungarian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Hungarian: 1050 Brussels Belgium
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
Hungarian: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Hungarian: Diflucan i.v.-100 mg
Czech: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Hungarian: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Hungarian: A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Hungarian: III. melléklet Kísérőiratok
Czech: Informace o přípravku
Hungarian: Kísérőiratok
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
Hungarian: Emellett a kérelmező a vonatkozó klinikai iránymutatásokra hivatkozik.
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás az egyesült királyságbeli, ausztriai és németországi készítményekre vonatkozik.
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Hungarian: A kérelmezőknek szóló közlemény 2A. kötet 1. fejezet https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében a kérelmet Észtországból, Litvániából, Máltáról és Lettországból visszavonták az eljárás nemzeti szakaszában.
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
Hungarian: Az Egyesült Királysággal, mint referencia tagállammal, valamint Ausztriával, Észtországgal, Litvániával, Lettországgal és Máltával, mint érintett tagállamokkal folytatott decentralizált eljárás pozitívan zárult 2016. november 7-én (UK/H/6135/001/DC).
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést;
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
Hungarian: Németország egyetért a CHMP következtetésével.
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
Hungarian: Ezt a specifikus adagot a kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok is alátámasztják.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a javasolt fixdózisú kombinált készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke szerint a kombinációval (bár nem az egyes hatóanyagokkal) kapcsolatosan új klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokat kell benyújtani.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztést, amelyben Németország potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokat emelt;
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Hungarian: fejezet, 5.5 pont1 alapján elfogadható a vegyes dokumentáció.
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy, a diklofenák és az omeprazol kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos szakirodalmi áttekintést.
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy kimutatták az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja és a javasolt fix kombinációs termék közötti biológiai egyenértékűséget, és nem állnak fenn különösebb aggályok a minőséget és a nem-klinikai kérdéseket illetően.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor figyelembe vette a Rögzített összetételű gyógyszerek klinikai fejlesztésére vonatkozó iránymutatásokat2, és konszenzussal arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop 75 mg/20 mg fejlesztése összhangban van azzal, mivel az iránymutatások nem zárják ki a magasabb dózisokból és eltérő anyagokból való extrapolációt, amennyiben az tudományosan indokolt.
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
Hungarian: Ezenkívül a Losec és kapcsolódó nevek tekintetében a 2001/83 /EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás (EMEA/H/A-30/1001) alapján, az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált indikációk magukban foglalják az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekélyek megelőzését a veszélyeztetett betegeknél a napi 20 mg adagolású omeprazol mellett.
Czech: Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Továbbá az NSAID-asszociált gyomor-bélrendszeri toxicitás, valamint az omeprazol gyomorvédelmi hatékonysága tekintetében a mechanizmusok várhatóan nem térnek el a különböző vizsgált nem szelektív NSAID szerek között, melyek mindegyikéhez felső gastrointestinalis komplikációk kockázata társul.
Czech: Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a különböző anyagok, dózisok és vizsgálatok közötti extrapoláció nem minősíthető megfelelő megközelítésnek, így a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossága és hatásossága nem lett kellően igazolva.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy az epidemiológiai adatok alapján a diklofenák napi egyszeri 75 mg-os adagja mellett fennáll a gastrointestinalis komplikációk veszélye.