FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με
Norwegian Bokmål: 1 Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med GIST.
Greek: Οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), δυσχρωματισμός όνυχα, αγγειονευρωτικό οίδημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Norwegian Bokmål: Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarging av negler, angioødem, vesikulært utslett, erythema multiforme, leukocytoklastisk vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, akutt generalisert eksantematisk pustulose (AGEP)
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση στους 84 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος του imatinib σε σύγκριση με το σκέλος ΙNF (92,5% έναντι 85,1%, p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av pasienter uten progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved 84 måneder, var signifikant høyere i imatinib-gruppen sammenlignet med IFN-gruppen (92,5 % versus 85,1 %, p < 0,001).
Greek: Τα ποσοστά της πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης, της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και της πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης σε θεραπεία πρώτης γραμμής εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας τη προσέγγιση Kaplan-Meier για την οποία αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν δεν υπολογίσθηκαν την ημέρα της τελευταίας εξέτασης.
Norwegian Bokmål: Rater av komplett hematologisk respons, major cytogenetisk respons og komplett cytogenetisk respons på førstelinjebehandling ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Greek: Το Imatinib Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Greek: Στους αρουραίους, σε δόσεις > 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser ≥ 6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Greek: Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Norwegian Bokmål: Krysspovidon Magnesiumstearat Kolloidal silika, vannfri
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 4 tabletter én gang daglig avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Greek: 30 σκληρά καψάκια 30x1 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 90x1 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 30 x1 harde kapsler 90 harde kapsler 90 x1 harde kapsler
Greek: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε 53 αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς από τους 411 σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30% (9% πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23%.
Norwegian Bokmål: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172) og rød jernoksid (E172).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos pediatriske pasienter Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Greek: • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
Norwegian Bokmål: • Kraftige smerter i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Greek: 20x1 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 60x1 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 120x1 σκληρά καψάκια 180x1 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 20 x1 harde kapsler 60 harde kapsler 60 x1 harde kapsler 120 harde kapsler 120 x1 harde kapsler 180 x1 harde kapsler
Greek: 1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
Norwegian Bokmål: CHR: Studie 0110 [Leukocytter (WBC) < 10 x 109/l, trombocytter < 450 x 109/l, myelocytter+metamyelocytter < 5 % i blod, ingen blastceller og promyelocytter i blod, basofile < 20 %, ingen ekstramedullær sykdom] og i studiene 0102 og 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blastceller i blod, blastceller i BM < 5 % og ingen ekstramedullær sykdom] NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter ≥ 20 x 109/l (kun 0102 og 0109) RTC: < 15 % blastceller i BM og PB, < 30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, < 20 % basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever (kun i 0102 og 0109).
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerte eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
Greek: (2 h, q 12 h), ημέρες 2-3 (συνολικά από 8 κύκλους)
Norwegian Bokmål: (2 timer, hver 12. time), dag 2-3 (totalt
Greek: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Norwegian Bokmål: HU-4042 Debrecen
Greek: 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1, Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1
Greek: Στη μελέτη Ι2301, ένας συνολικός αριθμός 93 παιδιατρικών, εφήβων και νεαρών ενήλικων ασθενών (από 1 έως 22 ετών) με Ph+ ΟΛΛ έλαβε μέρος σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διαδοχικών ομάδων, μη τυχαιοποιημένη φάσης III δοκιμή, και έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m2/ημέρα σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία εφόδου.
Norwegian Bokmål: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III-studie.
Greek: Κρανιακή ακτινοβόληση (Block 5 only) 12 Gy σε 8 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση CNS1 και CNS2
Norwegian Bokmål: 12 Gy i 8 fraksjoner for alle pasienter som er CNS1 og CNS2 ved diagnose 18 Gy i 10 fraksjoner for pasienter som er CNS3 ved diagnose VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Greek: Πίνακας 4 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib Studie ADE10
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Teva θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Imatinib Teva kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στοην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Λόγω του γνωστού αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε σχέση με την χρήση του imatinib,, οι ασθενείς που χρειάζονται αντιπηκτικά θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλού μοριακού βάρους ή κλασσική ηπαρίνη, αντί των παραγώγων της κουμαρίνης όπως την βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økning av blødningsrisiko i forbindelse med imatinib (f.eks. blødning), bør pasienter som krever antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin, i stedet for kumarinderivater slik som warfarin.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Teva πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Teva du skal gi til barnet ditt.
Greek: Λόγω του γνωστού αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε σχέση με την χρήση του imatinib, οι ασθενείς που χρειάζονται αντιπηκτικά θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλού μοριακού βάρους ή κλασσική ηπαρίνη, αντί των παραγώγων της κουμαρίνης όπως την βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økning av blødningsrisiko i forbindelse med imatinib (f.eks. blødning) bør pasienter som krever antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin, i stedet for kumarinderivater slik som warfarin.
Greek: 31-546 Krakow
Norwegian Bokmål: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rød (E172)
Greek: Κατακράτηση υγρών
Norwegian Bokmål: Trykksverte Skjellakk
Greek: Για δόσεις άλλες από 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα σκληρό καψάκιο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Norwegian Bokmål: Ved andre doser enn 400 mg og 800 mg (se doseanbefalinger nedenfor) er en hard kapsel på 100 mg tilgjengelig.
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Imatinib Teva er 800 mg/dag til pasienter med DFSP.
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%,
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller < 15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod < 20 %, trombocytter > 100 x 109/l.
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών > 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som ≥ 30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Teva πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Imatinib Teva til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Greek: και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Norwegian Bokmål: HES/KEL (startdose 100 mg)
Greek: VCR 1,3 g/m2 i.v., ημέρα 1, Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2 από στόματος, ημέρες 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Greek: (24 h), ημέρα 1, και Ara-C 2 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2
Greek: 2. Επανάληψη της αγωγής με το imatinib στα 600 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg imatinib.
Greek: Δεν υπήρξε καμία αλλαγή στην κινητική του imatinib σε επαναλαμβανόμενη δοσολογία και η συσσώρευση ήταν 1,5-2,5 φορές σε σταθερή κατάσταση, όταν η δοσολόγηση ήταν μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble akkumulert 1,5-2,5 ganger ved "steady-state" når det doseres én gang daglig.
Greek: 9/l και αιμοπετάλια > 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter er ≥ 75 x 109/l.
Greek: Πλήρης (Επιβεβαιωμένη3) [95% CI] Μερική
Norwegian Bokmål: Major cytogenetisk respons2 Komplett (Bekreftet3) [95 % KI] Partiell
Greek: Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα διαλύσετε σ'ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å svelge tablettene kan du oppløse dem i et glass vann eller eplejuice.
Greek: Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για δόσεις 400 mg και άνω (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 400 mg είναι διαθέσιμο.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler Ved doser på 400 mg og mer (se doseanbefalinger nedenfor) er en hard kapsel på 400 mg tilgjengelig.
Greek: - Η συνταγή γιια αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: 5 Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: 5 Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Teva
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (8 δισκία), που λαμβάνονται ως 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Dosen 800 mg/dag (8 tabletter), som tas som 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg και 2 καψάκια των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 1 kapsel på 400 mg pluss 2 kapsler på 100 mg én gang daglig.
Greek: To Imatinib Teva ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva er indisert ved behandling av
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο, κροσποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό - Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Norwegian Bokmål: - Tablettdrasjeringen består av delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol, gult jernoksid (E172), talkum, titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E172).
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση aANC < 0,5 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 10 x
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i akselerert fase og blastkrise (startdose 340 mg/m a ANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Greek: Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
Norwegian Bokmål: ): dag 1 Leukovorin (75 mg/m2 ved time 36, i.v.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva είναι 400 mg/ ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Greek: Τα Imatinib Teva 100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler er tilgjengelige i pakninger på 60 eller 120 harde kapsler i blisterpakninger.
Greek: Δοσολογία για HES/CEL Η συνιστώμενη δοσολογία του Imatinib Teva είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Dosering ved HES/KEL Anbefalt dose av Imatinib Teva er 100 mg/dag til pasienter med HES/KEL.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16, και 17 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: dag 2, 3, 16 og 17
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 6-7, 13-16, VCR 1 mg i.v., ημέρες 7, 14, IDA 8 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14;
Greek: Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Imatinib Teva μπορεί να εξεταστεί.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Imatinib Teva kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva is 600 mg/ ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε επιταχυνόμενη φάση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Teva er 600 mg/dag hos voksne pasienter i akselerert fase.
Greek: Αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7629 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige orange kapsler merket med 7629 i svart på kapselkropppen og merket med TEVA i svart på kapselhetten.
Greek: αιμοπετάλια > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: trombocytter < 10 x 109/l biopsi).
Greek: Εμφάνιση του Imatinib Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7630 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg harde kapsler er ugjennomsiktge oransje kapsler merket 7630 i svart på kapselkroppen og merket TEVA i svart på kapselhetten.
Greek: Τα Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg harde kapsler er tilgjengelige i pakninger på 30 eller 90 harde kapsler i blisterpakninger.
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15 ARA-C (3 g/m2/δόση q12h x 4, IV): ημέρες 2 και 3
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dose q12t x 4, i.v.
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
Norwegian Bokmål: Dette er forventet og kan vare noen få måneder.
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er undersøkt hos disse aldersgruppene.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én boks.
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας
Norwegian Bokmål: Antall tidligere behandlingslinjer
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. oktober 2014 Dato for siste fornyelse: 25. juni 2019
Greek: Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%.
Norwegian Bokmål: Insidensen for 5-årsperioden var 11 %.
Greek: Στάδιο κατά Rai 0/I/II
Norwegian Bokmål: Rai-stadium 0/I/II
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
Norwegian Bokmål: 48 måneders oppfølging
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Norwegian Bokmål: Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om hva prøvesvarene betyr.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen din.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 269 ασθενείς με ΧΛΛ.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 269 pasienter med KLL.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaksjonen.
Greek: Σύνολο (N = 63)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 63)
Greek: Τα παγκρεατικά ευρήματα ανέκαμψαν εν μέρει κατά τη διάρκεια συγκρίσιμων περιόδων αναστροφής.
Norwegian Bokmål: Pankreasendringer gikk delvis tilbake i sammenlignbare reverseringsperioder.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Norwegian Bokmål: DOR varierte fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved blødningsrelaterte hendelser er ikke helt klarlagt.
Greek: ECOG σύμφωνα με CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye.
Greek: Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ibrutinib er 4 til 13 timer.
Greek: Οι συχνότητες στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er avrundet til nærmeste hele tall.
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 3 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Greek: Δεν επετεύχθη (1,9+, 36,4+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 36,4+)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt eller muligens kan ha en hepatitt B-infeksjon.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse og dødsfall.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk BR i maksimalt seks sykluser på 28 dager.
Greek: Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών
Norwegian Bokmål: Endelig analyse etter 65 måneders oppfølging
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som kan gi permanent skade
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av IMBRUVICA i blodet.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS.
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke for TLS.
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=9 μήνες
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid i studien = 9 måneder
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) er ca. 1000 l/time.
Greek: Το IMBRUVICA ενδέχεται να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA kan gjøre at du lettere blør.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vd, ss/F) var ca. 10 000 l.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median DOR estimert av IRC var 19,6 måneder.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Vipp opp pakningen.