FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkstoffe in Vyxeos, Cytarabin und Daunorubicin, werden seit vielen Jahren für die Behandlung von Leukämie und anderen Krebserkrankungen zusammen angewendet.
Romanian: Substanțele active din Vyxeos, citarabina și daunorubicina, se utilizează de mulți ani împreună pentru tratarea leucemiei și a altor tipuri de cancer.
German: Der Arzt kann Dosen verzögern oder die Behandlung abbrechen, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Medicul poate hotărî amânarea administrării dozelor sau oprirea tratamentului dacă pacientul prezintă reacții adverse severe.
German: Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.
Romanian: Pacienții tratați cu Vyxeos au trăit în medie circa 9,6 luni după tratament, iar cei care au primit tratament convențional cu citarabină și daunorubicină au trăit aproximativ 6 luni.
German: In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als „Liposomen" bezeichnet werden.
Romanian: În acest medicament, citarabina și daunorubicina sunt conținute în mici picături de grăsime numite „lipozomi".
German: Vyxeos wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen (z. B. für andere Krebserkrankungen) mit bestimmten Veränderungen im Knochenmark verbunden ist, die als Myelodysplasie bezeichnet werden.
Romanian: Vyxeos se utilizează când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (de exemplu, pentru alte tipuri de cancer) sau este asociată cu anumite modificări ale măduvei osoase, cunoscute sub numele de mielodisplazie.
German: Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.
Romanian: Lipozomii protejează medicamentele împotriva cancerului de metabolizarea lor timpurie, ceea ce se presupune că amplifică efectul lor asupra celulelor canceroase.
German: Vyxeos ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Romanian: Vyxeos este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie mieloidă acută, un tip de cancer al globulelor albe.
German: Für Vyxeos wurde in einer Hauptstudie mit 309 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie mit hohem Risiko, die mit einer früheren Behandlung oder mit Myelodysplasie in Verbindung steht, eine Verbesserung des Überlebenszeitraums der Patienten gezeigt.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 309 pacienți cu leucemie mieloidă acută de mare risc, asociată cu un tratament anterior sau cu mielodisplazia, s-a demonstrat că Vyxeos a îmbunătățit durata de viață a pacienților.
German: Übersicht über Vyxeos und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Vyxeos și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Wie wird Vyxeos angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Vyxeos?
German: In der Studie wurde Vyxeos mit herkömmlichen Infusionen mit Cytarabin und Daunorubicin verglichen.
Romanian: Studiul a comparat Vyxeos cu perfuziile convenționale cu citarabină și daunorubicină.
German: Wie wirkt Vyxeos?
Romanian: Cum acționează Vyxeos?
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin) EMA/457184/2018
Romanian: EMA/457184/2018
German: Vyxeos wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Romanian: Vyxeos se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vyxeos berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vyxeos, citiți prospectul.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet; die Infusion wird an den Tagen 1, 3 und 5 des ersten Behandlungszyklus über 90 Minuten verabreicht.
Romanian: Doza se calculează în funcție de înălțimea și greutatea pacientului; perfuzia se administrează într-un interval de 90 de minute, în zilele 1, 3 și 5 ale ciclului de tratament inițial; dacă boala răspunde și medicul consideră că ar fi benefic să se continue tratamentul, Vyxeos se administrează în zilele 1 și 3 ale fiecărui ciclu ulterior.
German: Vyxeos verbesserte das Überleben im Vergleich mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit einer schlechten Prognose und wenigen Alternativen.
Romanian: Față de cu tratamentul convențional cu citarabină și daunorubicină, Vyxeos a îmbunătățit rata de supraviețuire la pacienții cu leucemie mieloidă acută, care au prognostic nefavorabil și puține alternative.
German: Die Wirkstoffe von Vyxeos sind Daunorubicin und Cytarabin.
Romanian: Substanțele active din Vyxeos sunt daunorubicina și citarabina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyxeos, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Es wird erwartet, dass die Liposomen länger als herkömmliche Arzneimittel mit Cytarabin und Daunorubicin im Körper verbleiben und im Knochenmark des Patienten aufgebaut werden.
Romanian: medicamentele convenționale cu citarabină și daunorubicină și să se acumuleze în măduva osoasă a pacientului.
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Romanian: • dacă credeți că ați putea fi gravidă.
German: Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
Romanian: Aceasta poate fi repetată, dacă este necesar.
German: Überleben (%)
Romanian: Supraviețuirea (%)
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Romanian: • transpirație excesivă în timpul nopții
German: Nicht verwendete Anteile dürfen nicht zur späteren Anwendung aufbewahrt werden.
Romanian: Cantitățile neutilizate nu trebuie păstrate pentru administrare ulterioară.
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Romanian: • Perfuzia durează o oră și jumătate (90 de minute).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea globală măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauză.
German: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor
Romanian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
German: Anweisungen für die Zubereitung:
Romanian: Instrucțiuni de preparare:
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, Ara-CTP wirkt anscheinend vor allem durch eine Hemmung der DNA-Synthese.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este complet înțeles, dar se pare că ara-CTP acționează în principal prin inhibarea sintezei ADN.
German: Die Plasmaproteinbindung wurde nicht untersucht.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
German: Metabolismus und Biotransformation
Romanian: Metabolizare și biotransformare
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Kombinationen von antineoplastischen Mitteln, ATC-Code: L01XY01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, combinații de antineoplazice, codul ATC: L01XY01.
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Romanian: • dacă aveți orice reacție alergică (de hipersensibilitate).
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Romanian: Funcția cardiacă trebuie să fie monitorizată cu atenție.
German: Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden; allerdings ist ein vermindertes Ansprechen auf diese Impfstoffe möglich.
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Romanian: Prin urmare, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Romanian: • După reconstituire, se așteaptă 15 minute.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va calcula doza de medicament în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului.
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii (anemie) ce duce la oboseală și slăbiciune
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Romanian: Denumirea medicamentului și doza trebuie să fie verificate înainte de administrare, pentru a evita erorile de tratament.
German: Die geltenden speziellen Verfahren zur Handhabung und Entsorgung sind einzuhalten.
Romanian: Trebuie să fie urmate procedurile speciale aplicabile pentru manipulare și eliminare.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
German: Es gibt keine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Überdosierungen bei Patienten.
Romanian: Nu există experiență specifică în ceea ce privește abordarea terapeutică a supradozajului la pacienți.
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost în general echilibrate între grupurile de studiu.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10; mai puțin frecvente: ≥ 1/1 000 și < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 și < 1/1 000; cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Romanian: Aceste substanțe active acționează în diferite moduri pentru a ucide celulele canceroase, oprind creșterea și divizarea acestora.
German: Arrhythmie a
Romanian: Frecvente Aritmie a
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluția diluată.
German: • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
Romanian: • medicamente care vă pot afecta ficatul.
German: Erste Induktion
Romanian: Prima inducție
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: • wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze un vaccin.
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de trombocite, de globule roșii sau de globule albe ale sângelui (vi se va efectua o analiză de sânge înainte de a începe tratamentul).
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu rinichii sau ficatul.
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Romanian: • medicamente împotriva cancerului care vă pot afecta inima, cum este doxorubicina;
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Romanian: În orice caz, se recomandă examinarea cardiologică și efectuarea hemoleucogramei la feții și nou-născuții ale căror mame au primit tratament în timpul sarcinii.
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Romanian: Studiul a inclus 2 faze, 1) Faza de tratament, pe durata căreia pacienților li s-au administrat maximum 2 tratamente de inducție și 2 tratamente de consolidare și 2) o Fază de urmărire, care a început la 30 de zile după ultimul tratament de inducție sau consolidare și a continuat timp de 5 ani de la randomizare.
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Romanian: Expunerea cumulativă totală la daunorubicină este prezentată în tabelul de mai jos.
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: În această situație, nu conduceți vehicule și nu folosiți scule sau utilaje.
German: UAWs der Schweregrade 3-5/Häufigkeit
Romanian: RAM de gradul 3-5/frecvența
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Romanian: 153 de pacienți au fost randomizați în grupul cu Vyxeos lipozomal, iar 156 de pacienți au fost randomizați în grupul de control 7+3.
German: Kardiotoxizität ist ein bekanntes Risiko einer Anthracyclinbehandlung.
Romanian: Cardiotoxicitatea este un risc cunoscut al tratamentului cu antracicline.
German: Müdigkeit, generalisierte Schwellung, einschließlich Schwellung der Arme und Beine
Romanian: oboseală, umflare generalizată (edem), inclusiv umflare a brațelor și picioarelor
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Romanian: Medicamentele hepatotoxice pot afecta funcția hepatică și pot crește toxicitatea.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Romanian: Acesta conține două substanțe active, numite „daunorubicină" și „citarabină", sub forma unor mici particule numite „lipozomi".
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanțele active (daunorubicină sau citarabină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Alle für die Verdünnung und die Verabreichung verwendeten Materialien sollten gemäß den örtlichen Verfahren für die Entsorgung von antineoplastischen Mitteln beseitigt werden.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru diluare și administrare trebuie să fie eliminate în conformitate cu procedurile locale pentru eliminarea substanțelor antineoplazice.
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Romanian: Mutația FLT3 a fost identificată la 15 % (43/279) dintre pacienții testați, iar mutația NPM1 a fost identificată la 9 % (25/283) dintre pacienții testați.
German: Das häufigste Blutungsereignis war Epistaxis, und die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend betrachtet (29,1%).
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, iar majoritatea acestora au fost considerate ca nefiind grave (29,1 %).
German: Es hat sich in vitro und in vivo gezeigt, dass ein Molverhältnis von 1:5 die synergistische Antitumoraktivität bei AML maximiert.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, - verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.
Romanian: Dacă sunteți în această situație: - medicul dumneavoastră vă poate da un medicament care să ajute la prevenirea infecțiilor;
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Romanian: Dacă sunteți în această situație, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima înainte de a începe tratamentul și pe durata acestuia.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Romanian: O terapie de inducție ulterioară poate fi administrată la pacienții care nu prezintă progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanțelor cardiotoxice poate crește riscul de cardiotoxicitate.
German: Der Zusammenhang zwischen der kumulierten Vyxeos liposomal-Dosis und dem Risiko einer kardialen Toxizität wurde nicht bestimmt.
Romanian: Relația dintre doza cumulativă de Vyxeos lipozomal și riscul de toxicitate cardiacă nu a fost stabilită.
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Romanian: Raportul de acumulare a fost de 1,3 pentru daunorubicină și de 1,4 pentru citarabină.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
German: Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos liposomal es beeinflussen kann.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima, deoarece Vyxeos lipozomal poate să o afecteze.
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Romanian: A nu relua perfuzia și nu se reîncepe tratamentul.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
German: Die Pharmakokinetik jedes Arzneimittels wurde anhand der Gesamtkonzentrationen im Plasma (d. h. verkapseltes plus nicht verkapseltes Arzneimittel) bestimmt.
Romanian: Farmacocinetica fiecărui medicament s-a bazat pe concentrațiile plasmatice totale (adică medicamentul încapsulat plus medicamentul neîncapsulat).
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Romanian: • dacă ați avut vreodată probleme cu inima sau un infarct miocardic, sau dacă în trecut ați luat medicamente împotriva cancerului numite „antracicline".
German: Die Anzahl der Induktionen und Konsolidierungen, die ein Patient erhielt, war davon abhängig, ob ein vollständiges Ansprechen (CR: Complete Response) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung (CRi: Complete Response with incomplete recovery) erreicht wurde, was anhand einer Beurteilung des Knochenmarks bestätigt wurde.
Romanian: Numărul de induceri și consolidări administrate fiecărui pacient a fost stabilit în funcție de răspunsul complet [Complete Response (CR)] sau răspunsul complet cu recuperare incompletă [Complete Response with incomplete recovery (CRi)], care au fost confirmate prin evaluarea măduvei osoase.
German: Kardiotoxizität (72) Arrhythmie a
Romanian: Foarte frecvente Cardiotoxicitate (72) Aritmie a
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Romanian: Incidența infecțiilor letale a fost de 6,9 %.
German: Tabelle 2: UAWs, die in klinischen Studien bei den mit Vyxeos liposomal behandelten Patienten (n = 375) berichtet wurden
Romanian: Tabelul 2: RAM raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal (n=375)
German: Zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Romanian: RAM cele mai grave și mai frecvente au fost infecția (58,7 %), cardiotoxicitatea (18,7 %) și hemoragia (13,1 %).
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Romanian: • febră, adesea însoțită de alte semne de infecție, din cauza numărului foarte scăzut de globule albe (neutropenie febrilă)
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
German: Die Gruppenbezeichnung Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern, Bradykardie, und die am häufigsten berichtete Arrhythmie war Tachykardie.
Romanian: Grupa aritmiei include termenii: fibrilație atrială, bradicardie, iar aritmia raportată cel mai frecvent a fost tahicardia
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie să fie amânată sau întreruptă definitiv, dacă este necesar, conform descrierii de mai jos.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden UAWs waren verminderte Auswurffraktion und kongestives Herzversagen.
Romanian: RAM grave raportate cel mai frecvent au fost scăderea fracției de ejecție și insuficiența cardiacă congestivă.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor oder zusammen mit Vyxeos liposomal angewendet werden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea generală de sănătate pe durata tratamentului, și vă poate da alte medicamente care să vă susțină tratamentul, fie înainte de a vă administra Vyxeos lipozomal, fie împreună cu Vyxeos lipozomal.
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen um zu beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut verträglich ist.
Romanian: În perioada în care vi se administrează tratamentul cu Vyxeos lipozomal, medicul dumneavoastră vă va efectua cu regularitate analize ale sângelui, pentru a evalua modul în care răspundeți la tratament și a verifica dacă acesta este bine tolerat.
German: Aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit von Vyxeos liposomal kann die Zeit bis zur Erholung der ANC und der Thrombozyten verlängert sein und eine zusätzliche Überwachung erfordern.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al Vyxeos lipozomal, este posibil ca intervalul până la recuperarea NAN și a trombocitelor să fie prelungit și să necesite monitorizare suplimentară.