FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Instrucciones para notificar la aparición o un empeoramiento de los ronquidos una vez iniciado el tratamiento con INCRELEX, lo cual podría indicar un aumento del tamaño de las amígdalas o vegetaciones.
Slovenian: • Navodila za poročanje o pojavu ali poslabšanju smrčanja, kar lahko nakazuje povečano rast tonzil in/ali adenoidnega tkiva kot posledico začetka zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Spanish: Hipertrofia amigdalar
Slovenian: Hipertrofija tonzil
Spanish: El IGF-1 aumenta la densidad ósea.
Slovenian: IGF-1 povečuje gostoto kosti.
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
Slovenian: V tem primeru so potrebni redni zdravniški pregledi.
Spanish: Con el uso de este medicamento se han notificado casos de hipertrofia del tejido linfático (p. ej., amigdalar) asociada con complicaciones tales como ronquidos, apnea del sueño y derrames crónicos del oído medio.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
Spanish: Debe reconsiderarse el tratamiento si después de un año los pacientes continúan sin responder al mismo.
Slovenian: Če po enoletnem zdravljenju pri bolniku ni napredka, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.
Spanish: INCRELEX contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico como conservante.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Spanish: Aumento de la presión cerebral (Hipertensión intracraneal) INCRELEX puede provocar a veces un aumento temporal de la presión cerebral.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Povišan tlak v možganih (intrakranialna hipertenzija) Zdravilo INCRELEX lahko včasih povzroči prehodno zvišanje tlaka v možganih.
Spanish: El médico o la enfermera le enseñarán cómo administrar la inyección.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta poučila, kako injicirati glukagon.
Spanish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Slovenian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Spanish: La hipersensibilidad sistémica incluyó síntomas como anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema y disnea.
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INCRELEX 10 mg/ml inyectable mecasermina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel en algún punto del brazo, el muslo, la zona del estómago (abdomen) o las nalgas.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
Spanish: Los demás componentes son alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Spanish: Niños La farmacocinética de INCRELEX aún no se ha estudiado en niños menores de 12 años de edad.
Slovenian: Otroci Pri osebah, mlajših od 12 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Spanish: Ensayo clínico
Slovenian: Klinično preskušanje
Spanish: Para pacientes con edad ósea disponible durante al menos 6 años tras el inicio del tratamiento, el aumento medio de la edad ósea fue comparable al incremento medio de la edad cronológica; para estos sujetos, no parece haber un avance clínicamente significativo de la edad ósea respecto a la edad cronológica.
Slovenian: Pri osebah z znano zrelostjo kosti za vsaj 6 let po uvedbi zdravljenja je bilo povprečno povečanje zrelosti kosti primerljivo s povprečnim povečanjem kronološke starosti.
Spanish: - INCRELEX es una solución líquida que contiene mecasermina, que es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) sintético, que es similar al IGF-1 que fabrica su organismo.
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
Spanish: Esto puede ocurrir a través de la producción de IgE anti IGF-1, anticuerpos de sostenimiento o anticuerpos neutralizantes, respectivamente.
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia cutánea, textura capilar anormal
Slovenian: Pogosti: hipertrofija kože, nenormalna tekstura las
Spanish: Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Spanish: Si se observan anomalías en el ecocardiograma o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.
Slovenian: Bolnike z nenormalnim izvidom ali bolnike s kardiovaskularnimi simptomi je treba redno spremljati z ehokardiogramom.
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Spanish: Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Los síntomas indicativos de anafilaxis incluyeron urticaria, angioedema y disnea.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Spanish: No administre la inyección si usted no va a poder comer un poco antes o después de la inyección.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Spanish: Caída de cabello (alopecia) Con el uso de mecasermina también se ha notificado la caída de cabello.
Slovenian: Izpadanje las (alopecija) Poročali so o izpadanju las po uporabi mekazermina.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mecasermina es necesario corregir cualquier carencia nutricional o insuficiencia tiroidea.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je treba odpraviti motnje delovanja ščitnice in podhranjenost.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en invertir la hipoglucemia.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe suspenderse si se produce un embarazo.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
Spanish: Si se ha saltado una dosis, la siguiente dosis no debe ser mayor para compensar.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Spanish: El volumen de distribución de IGF-1 total (media ± SD) tras la administración subcutánea de INCRELEX, estimado a partir de 12 pacientes con déficit primario de IGF-1 grave, es de 0,257 (± 0,073) l/kg con una dosis de mecasermina de 0,045 mg/kg, y es de esperar que aumente a medida que aumenta la dosis de mecasermina.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, eritema en lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección
Slovenian: Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
Slovenian: Brizgo in vialo dobro primite (glejte sliko 3).
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de vómitos y dolor en la parte superior de la barriga.
Slovenian: Prebavila Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o pojavu bruhanja in bolečinah v zgornjem delu trebuha.
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Spanish: Mecasermina se puede volver a administrar cuando haya pasado el episodio.
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
Slovenian: V tem primeru morate zaužiti tekočino ali hrano, ki vsebuje sladkor.
Spanish: Durante el tratamiento con INCRELEX conviene supervisar estas patologías.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja lahko preprečite tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Spanish: Crecimiento tisular
Slovenian: Rast tkiva
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
Spanish: Conservación de INCRELEX
Slovenian: Shranjevanje zdravila INCRELEX
Spanish: Conviene hacer una funduscopia al comenzar el tratamiento con mecasermina, así como periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z mekazerminom je priporočljivo opraviti pregled očesnega ozadja in ga nato redno ponavljati med zdravljenjem ali v primeru pojava kliničnih simptomov.
Spanish: Debe ingerirse comida o glucosa por vía oral.
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
Spanish: Si la sobredosis provoca pérdida del conocimiento, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa o glucagón por vía parenteral para contrarrestar los efectos hipoglucémicos.
Slovenian: Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
Spanish: Usted debe tener siempre a mano una fuente de azúcar, como zumo de naranja, gel de glucosa, dulces o leche por si aparecen síntomas de hipoglucemia.
Slovenian: Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
Spanish: SC
Slovenian: SN:
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Slovenian: Če bolnik ni buden ali dovolj pozoren, da bi lahko požiral tekočino s sladkorjem, bo morda potrebna injekcija glukagona v mišico, da bi se vrednost krvnega sladkorja povečala.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Spanish: Para todas las mujeres en edad fértil se recomienda una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con mecasermina.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z mekazerminom opravijo test nosečnosti in da je le-ta negativen.
Spanish: En el tratamiento con mecasermina también se han observado casos de dolor muscular.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o bolečinah v mišicah.
Spanish: El aclaramiento del IGF-1 total es inversamente proporcional a los niveles plasmáticos de IGFBP-3, y el aclaramiento sistémico total del IGF-1 (CL/F) estimado a partir de 12 pacientes es de 0,04 l/h/kg con 3 mg/l de IGFBP-3.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Spanish: La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea Frecuentes: Convulsiones, mareo, temblor
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Pogosti: konvulzije, omotica, tremor
Spanish: La semivida (t1/2) terminal media del IGF-1 total tras una única administración subcutánea de 0,12 mg/kg, estimada a partir de tres pacientes pediátricos con un déficit primario de IGF-1 grave, es de 5,8 horas.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
Spanish: Frote el tapón de caucho del vial con un algodón empapado en alcohol para evitar que el vial se contamine con los gérmenes que pudieran introducirse al insertar repetidas veces la aguja (ver la figura 1).
Slovenian: Tako boste preprečili onesnaženje viale z mikrobi, do katerega bi lahko prišlo pri ponavljajočem se prebadanju z iglo (glejte sliko 1).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de feocromocitoma e hiperplasia de la médula suprarrenal en las ratas machos a dosis de 1 mg/kg/día o más ( 1 vez la exposición clínica a la dosis máxima recomendada en seres humanos [MRHD] según el AUC) y en las ratas hembras a todas las dosis ( 0,3 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Spanish: Los datos también se recogieron a partir de la vigilancia post-comercialización.
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih so zbirali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa (ver la figura 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Spanish: No le ponga la tapa de nuevo a la jeringa.
Slovenian: Brizge ne pokrivajte več.
Spanish: Usted debe evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. conducir, etc) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya encontrado una dosis de INCRELEX que no produzca efectos adversos que hagan de estas actividades un riesgo.
Slovenian: 2 do 3 ure po uporabi odmerka se morate izogibati visoko tveganih dejavnosti (npr. vožnje, itd.), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, pri katerem se neželeni učinki, ki bi lahko imeli negativen vpliv na tovrstne aktivnosti, ne pojavijo.
Spanish: Valor de p del cambio con respecto al pre-tto [1]
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] SDS telesne višine N Povprečje (SD)
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina también se han comunicado casos de mareo y temblores.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o omotici in tremorju.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de engrosamiento de la piel, lunares, y alteración de la textura capilar.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o zadebelitvi kože, pojavu kožnih znamenj in nenormalne teksture las.
Spanish: Anomalías cardíacas
Slovenian: Nepravilnosti srca
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Spanish: Una sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Spanish: Los pacientes deben evitar cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con mecasermina y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Slovenian: Bolniki se morajo 2 do 3 ure po uporabi odmerka izogibati vseh visoko tveganih dejavnosti, še posebej na začetku zdravljenja z mekazerminom, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
Spanish: Figura 3: Prepárese para la extracción
Slovenian: Slika 3: Priprava na odvzem odmerka iz viale
Spanish: En la sangre, el IGF-1 se encuentra unido a seis proteínas de unión al IGF (IGFBP), con aproximadamente un 80% formando un complejo con IGFBP-3 y una subunidad lábil (ALS) a pH ácido.
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
Spanish: Busque asistencia médica inmediatamente si usted tiene una reacción alérgica generalizada (urticaria, problemas para respirar, desvanecimiento o colapso y sensación general de malestar).
Slovenian: Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, siga el consejo que se da para cada efecto en las siguientes secciones.
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
Spanish: Hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal Se produjo en 4 sujetos (0,96%); en dos sujetos INCRELEX se suspendió y no se reanudó posteriormente; en dos sujetos el evento no recurrió tras reiniciar INCRELEX a una dosis reducida.
Slovenian: Pri dveh osebah so zdravljenje z zdravilom INCRELEX prekinili in ga nato niso več uvedli, pri dveh osebah pa se neželeni učinek po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom INCRELEX v zmanjšanem odmerku ni ponovil.
Spanish: Poco frecuentes: erupción en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, lipohipertrofia
Slovenian: Občasni: izpuščaj na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, lipohipertrofija
Spanish: Si usted toma INCRELEX, debe evitar participar en actividades de riesgo elevado (como actividad física intensa) en las 2 a 3 horas siguientes a la inyección de INCRELEX, especialmente al inicio del tratamiento con INCRELEX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Spanish: Nunca debe duplicarse la dosis de INCRELEX para compensar una o más dosis omitidas.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Spanish: Inserte la aguja como le enseñó el médico.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Spanish: Conviene cambiar el lugar de inyección en cada ocasión (rotar el lugar de inyección).
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han comunicado casos de pulso acelerado y ruidos cardíacos anómalos.
Slovenian: Nepravilnosti srca Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o hitrem bitju srca in nepravilnih srčnih zvokih.
Spanish: Use una aguja y una jeringa desechables nuevas cada vez que administre una dosis.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju odmerka uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad, urticaria, prurito y eritema en pacientes tratados con INCRELEX.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom INCRELEX, poročali o primerih preobčutljivosti, urtikarije, pruritusa in eritema, ki so se lahko pojavili sistemsko in/ali lokalno na mestu injiciranja.
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Spanish: • Tienen que informar a su médico si experimentan una cefalea intensa y visión borrosa junto con náuseas y vómitos.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu hudega glavobola, zamegljenega vida in s tem povezane slabosti ter bruhanja.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
Slovenian: V primeru pojava znakov neoplazije je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable.
Slovenian: IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente.
Slovenian: Če bolnik priporočenega odmerka ne prenaša, je potrebno presoditi o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Spanish: Si este fuera el caso, puede que su médico decida suspender o reducir temporalmente el tratamiento con mecasermina.
Slovenian: Če bo ugotovil, da gre za intrakranialno hipertenzijo, lahko začasno zniža odmerek mekazermina ali zdravljenje prekine.
Spanish: En los animales tratados con 10 mg/kg/día (7 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC), tanto machos como hembras, se observó un aumento de la incidencia de carcinoma de la glándula mamaria.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan so pri odmerkih 10 mg/kg/dan (7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost karcinoma mlečne žleze.
Spanish: El vial contiene 4 ml de solución.
Slovenian: Viala vsebuje 4 ml raztopine.