FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nivolumab BMS est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nivolumab BMS se administra de una forma lo más segura posible.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps et s'y fixer.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de poids corporel, administrée dans une veine pendant 60 minutes, toutes les deux semaines, tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal, administrada en una vena durante 60 minutos, cada 2 semanas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nivolumab BMS.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nivolumab BMS.
French: La survie moyenne des 135 patients ayant reçu Nivolumab BMS a été d'environ 9 mois, tandis qu'elle a été de 6 mois chez les 137 patients ayant reçu du docétaxel.
Spanish: La supervivencia media de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de unos 9 meses, mientras que la de los 137 pacientes que recibieron docetaxel fue de 6 meses.
French: Les patients dont le cancer exprimait clairement le récepteur PD-1 ont semblé obtenir un bénéfice maximal, mais étant donné que d'autre patients ont également réagi, une étude plus approfondie permettant de déterminer plus précisément les groupes de patients les plus à mêmes d'obtenir un bénéfice avec le médicament est nécessaire.
Spanish: Se observaron mayores beneficios en pacientes cuyo cáncer expresaba claramente el receptor PD-1, pero como otros pacientes también respondieron al tratamiento, se necesitan más estudios para determinar claramente qué grupos de pacientes es más probable que obtengan beneficios del medicamento.
French: Nivolumab BMS est également fréquemment associé à des effets indésirables liés à l'action du système immunitaire sur les organes du corps.
Spanish: Nivolumab BMS también se asocia habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
French: Le traitement par Nivolumab BMS a été comparé à un autre médicament anticancéreux, le docétaxel, et la principale mesure d'efficacité a été la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu).
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS se comparó con otro medicamento anticanceroso, el docetaxel; el parámetro principal de eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
French: La plupart de ces effets se dissiperont sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Nivolumab BMS.
Spanish: La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Nivolumab BMS.
French: Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC).
Spanish: Nivolumab BMS es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nivolumab BMS, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nivolumab BMS la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus fréquents liés à Nivolumab BMS (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, la diminution de l'appétit et les nausées (sensation de malaise), qui sont pour la plupart d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivolumab BMS (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, disminución del apetito y náuseas (ganas de vomitar), en su mayoría de intensidad
French: Elle fournira en outre aux patients une carte d'avertissement mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes d'effets indésirables.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de que aparezcan síntomas de efectos adversos.
French: Enfin, elle réalisera des études complémentaires sur les bénéfices à long terme de Nivolumab BMS et s'efforcera de déterminer chez quels patients le traitement au moyen de ce médicament est le plus susceptible de s'avérer bénéfique.
Spanish: La empresa también facilitará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS e intentará identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este fármaco.
French: Nivolumab BMS n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: Nivolumab BMS solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: En outre, la société qui commercialise Nivolumab BMS fournira aux médecins devant prescrire le médicament des kits pédagogiques contenant des informations sur l'utilisation prévue du médicament et la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Nivolumab BMS facilitará material formativo para los médicos que se espera puedan prescribir el medicamento, el cual contendrá información sobre cómo debe utilizarse y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivolumab BMS ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nivolumab BMS?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nivolumab BMS, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le médicament a été associé à une amélioration de la durée de survie par rapport au docétaxel chez les patients souffrant d'un CBNPC squameux avancé et traité antérieurement, un groupe de patients qui bénéficiait d'un faible nombre d'options de traitement.
Spanish: El medicamento se asoció con una mejora de la supervivencia respecto a docetaxel en pacientes con CPNM escamoso tratado previamente, un grupo con pocas opciones terapéuticas.
French: Celui-ci inactive l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées lymphocytes T. Lorsqu'il se fixe au récepteur PD-1, le nivolumab le bloque et l'empêche d'inactiver ces cellules immunitaires.
Spanish: El nivolumab se ha diseñado para unirse al antígeno conocido como receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), el cual impide la actividad de ciertas células del sistema inmunitario (las defensar naturales del organismo) denominadas linfocitos T. Cuando se une al receptor PD-1, el nivolumab lo bloquea e impide que se desactiven dichas células inmunitarias.
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: ¿Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza?
French: Pour une liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Nivolumab BMS,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivolumab BMS, ver el
French: Des informations propres à corroborer ce constat ont également été fournies par une autre étude indiquant que Nivolumab BMS pourrait produire un effet chez les patients dont la maladie avait évolué malgré des traitements antérieurs.
Spanish: También se aportó información de otro estudio que indicaba que Nivolumab BMS podía producir una respuesta en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
French: Autres informations relatives à Nivolumab BMS :
Spanish: Otras informaciones sobre Nivolumab BMS
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
French: Quels sont les bénéfices de Nivolumab BMS démontrés au cours des
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivolumab BMS en los estudios
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivolumab BMS ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nivolumab BMS?
French: Pourquoi Nivolumab BMS est-il approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nivolumab BMS?
French: Comment Nivolumab BMS agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Nivolumab BMS?
French: Dans une étude principale portant sur 272 patients souffrant d'un CBNPC à un stade avancé ou s'étant propagé dans l'ensemble du corps ayant été traités antérieurement, il a été démontré que Nivolumab BMS améliore la durée de survie des patients.
Spanish: Nivolumab BMS ha demostrado que mejora la supervivencia en un estudio fundamental en el que participaron 272 pacientes con CPNM escamoso tratado previamente, cuya enfermedad había avanzado o se había extendido a otras partes del cuerpo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nivolumab BMS, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: --1 Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire (IBV), souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE50* par dose * DIE50 = 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
Spanish: *.por dosis * EID50: 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
French: 500 doses 10 flacons Zéro jour
Spanish: -1 Virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV) cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID50
French: Code ATC-vet: QI01AD07.
Spanish: Código ATCvet: QI01AD07.
French: Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
French: Les mêmes volumes que pour le produit seul devront être utilisés.
Spanish: Deben utilizarse los mismos volúmenes que para el producto solo.
French: Date du dernier renouvellement : 21/05/2008.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/05/2008.
French: Le retrait de l'eau devrait durer aussi peu que possible avec un minimum d'une demi-heure.
Spanish: La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de media hora.
French: S'assurer que la totalité de la suspension vaccinale est consommée en 1 - 2 heures.
Spanish: Asegurarse de que toda la suspensión de la vacuna es consumida en 1-2 horas.
French: La durée de la période de privation en eau dépend fortement des conditions climatiques.
Spanish: El período de tiempo de privación de agua depende mucho de las condiciones climatológicas.
French: Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
Spanish: Después de la reconstitución, la suspensión debe aparecer clara.
French: Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.
Spanish: Cada envase debe ser utilizado inmediatamente y de forma completa tras la apertura.
French: La nourriture devrait être disponible pendant la vaccination.
Spanish: Debe existir alimento disponible durante la vacunación.
French: Eau de boisson
Spanish: Agua de bebida
French: Date de première autorisation : 09/06/1998.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/06/1998.
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Spanish: En experimentos de laboratorio y pruebas de campo:
French: Administration intranasale/oculaire
Spanish: Administración intranasal/ocular
French: Dans les deux cas, bien mélanger l'eau contenant le vaccin avant utilisation.
Spanish: En ambos casos, mezclar bien el agua que contiene la vacuna antes de usar.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Conseil tel que modifié, un Etat membre peut, conformément à sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sur tout ou une partie de son territoire s'il est établi que :
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
French: a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
French: Les paramètres d'innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément.
Spanish: Los parámetros de seguridad de las vacunas mezcladas no son diferentes de los descritos para las vacunas administradas por separado.
French: Utiliser de l'eau froide et propre pour dissoudre le vaccin.
Spanish: Utilizar agua limpia y fría para disolver la vacuna.
French: Le vaccin devrait être donné tôt le matin, car c'est la période principale de prise de boisson ou au cours de la période fraîche par temps chaud.
Spanish: La vacuna debe administrarse a primera hora de la mañana puesto que este es el momento principal de toma de bebida o durante el período fresco en un día cálido.
French: Veiller à éviter l'introduction de la souche variante dans une zone où elle n'est pas présente.
Spanish: Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente.
French: En cas d'administration par nébulisation, un équipement de protection individuel consistant en un masque pour protéger les yeux devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Spanish: En caso de administración por nebulización, usar un equipo de protección individual, consistente en una máscara con protección ocular, al manipular el medicamento veterinario.
French: L'utilisation simultanée des deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et l'apparition potentielle de nouveaux variants.
Spanish: El uso simultáneo de ambas vacunas aumenta el riesgo de recombinación de los virus y la potencial emergencia de nuevas variantes.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel après la vaccination pour éviter la dissémination du virus.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la transmisión del virus.
French: S'assurer que la goutte nasale est inhalée avant de libérer l'oiseau.
Spanish: Asegurarse de que la gota es inhalada antes de dejar libre al ave.
French: Pharmacovigilance : Des signes respiratoires légers de la maladie ont été rapportés dans de très rares cas.
Spanish: En experiencia posterior a la comercialización: Se han notificado síntomas respiratorios leves de la enfermedad en muy raras ocasiones.
French: Ceux-ci devront être nettoyés et exempts de traces de détergents et de désinfectants.
Spanish: Estos deben estar limpios y libres de trazas de detergentes y desinfectantes.
French: Seul le lait écrémé devra être utilisé car la graisse du lait entier bloque les systèmes d'abreuvoirs automatiques et réduit l'efficacité du virus vaccinal.
Spanish: Solamente debe utilizarse leche desnatada, puesto que la grasa de la leche entera puede bloquear los bebederos automáticos, además de reducir la eficacia del virus vacunal.
French: Conserver au réfrigérateur (2 - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Le volume d'eau pour reconstitution doit être suffisant pour permettre une distribution homogène lors de la nébulisation sur les poulets.
Spanish: El volumen de agua para la reconstitución debe ser suficiente para asegurar una distribución homogénea cuando se nebuliza a los pollos.
French: Le vétérinaire devra déterminer le programme de vaccination optimal en fonction de la situation locale.
Spanish: Programa de vacunación El veterinario debe determinar el programa de vacunación óptimo dependiendo de la situación local.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté Nobilis BI Ma5, recommandé pour utilisation avec le médicament vétérinaire.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto Nobilis IB Ma5 recomendado para su uso con este medicamento veterinario.
French: En ajoutant environ 2 g de poudre de lait écrémé ou 20 mL de lait écrémé liquide par litre d'eau, le virus conserve son activité plus longtemps.
Spanish: Añadiendo aproximadamente 2 g de leche desnatada en polvo o 20 ml de leche desnatada líquida por litro de agua, el virus mantiene su actividad durante más tiempo.
French: Le vaccin devrait être de préférence dissous dans de l'eau distillée, ou bien dans de l'eau froide et propre.
Spanish: La vacuna debe disolverse preferentemente en agua destilada o, alternativamente, en agua limpia y fría.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Cependant, la probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination systématique de tous les poulets, au même moment lors de la primovaccination, et par le nettoyage et la désinfection après chaque cycle de production.
Spanish: Sin embargo, la probabilidad del riesgo se ha estimado como muy baja y se ve minimizada por la vacunación rutinaria de todas las aves de la granja al mismo tiempo y por la limpieza y desinfección después de cada ciclo de producción.
French: En ajoutant du lait écrémé à l'eau de boisson, le virus vaccinal garde son activité plus longtemps.
Spanish: Añadiendo leche desnatada al agua de bebida, el virus mantiene su actividad durante más tiempo.
French: L'administration intranasale/oculaire ou une nébulisation donne les meilleurs résultats et cela devrait constituer les méthodes de choix, en particulier pour la vaccination des jeunes poulets.
Spanish: La administración intranasal/ocular o aerosol de gota gruesa proporcionan las mejores respuestas y estos deben ser los métodos de elección, especialmente cuando se vacunan pollos jóvenes.
French: Dissoudre le vaccin dans une solution saline physiologique ou de l'eau distillée stérile (normalement 30 mL pour 1 000 doses, 75 mL pour 2 500 doses) et administrer à l'aide d'un compte-gouttes standardisé.
Spanish: Disolver la vacuna en solución salina fisiológica o agua destilada estéril (normalmente 30 ml por 1.000 dosis, 75 ml por 2.500 dosis) y administrarla mediante un cuentagotas estandarizado.
French: Pour une immunité prolongée, les poulets/poulettes devraient être revacciné(e)s toutes les 6 semaines après la première administration.
Spanish: Para una inmunidad prolongada, las aves deben ser revacunadas cada 6 semanas después de la administración inicial.
French: Concernant la dernière présentation, les gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de production.
Spanish: En caso de esta última presentación, las cápsulas pueden contener desde 3 hasta 100 esferas dependiendo de las dosis requeridas y los rendimientos productivos.
French: Pour des souches lourdes, ou par temps chaud, la quantité d'eau peut être augmentée jusqu'à 40 litres pour 1 000 doses.
Spanish: Para razas pesadas o en un ambiente cálido, la cantidad de agua puede aumentarse hasta 40 litros por 1.000 dosis.
French: Le nébulisateur doit être exempt de sédiments, corrosion et de traces de désinfectant, et idéalement, devrait être réservé pour la vaccination.
Spanish: El pulverizador debe estar libre de sedimentos, corrosión y trazas de desinfectantes, y lo ideal es que sea utilizado únicamente para vacunación.
French: Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient car cela indique une violation de l'intégrité du récipient.
Spanish: En caso de que el producto se presente en cápsulas, no usar el medicamento si el contenido tiene un color parduzco y está pegado al envase, ya que esto indicaría que se ha perdido la integridad del envase.
French: Le virus vaccinal peut diffuser des poulets vaccinés aux non-vaccinés et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non-vaccinés.
Spanish: El virus vacunal puede transmitirse de pollos vacunados a no vacunados y deben tomarse precauciones para separar los pollos vacunados de los no vacunados.
French: Le circuit principal en eau devra être rétabli lorsque toute l'eau contenant le vaccin a été consommée.
Spanish: Abrir el conducto de agua principal cuando toda el agua con la vacuna ha sido consumida.
French: La vaccination avec Nobilis IB 4-91 peut très fréquemment provoquer des signes respiratoires légers de la maladie qui peuvent persister pendant quelques jours en fonction de l'état de santé et de condition des poulets.
Spanish: La vacunación con Nobilis IB 4-91 puede inducir síntomas respiratorios leves de la enfermedad muy frecuentemente, que pueden persistir durante unos pocos días, dependiendo de la salud y condición de los pollos.
French: * DIE50 : 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
Spanish: * EID50: 50% dosis infectiva de embrión - el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.