FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd aan 1 of 2 behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokal avansert SCCHN og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til én av to behandlingsarmer.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever stomatitt grad 3 eller 4 bør få redusert dosen til 60 mg/m2.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet grad 4, skal doseringen med docetaxel avsluttes.
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver 3. uke
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni grad 4 skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G¬CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske for å oppnå den nødvendige dosen hos pasienten.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van docetaxel bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant bruk av docetaxel hos den pediatriske populasjonen for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, ventrikkelkarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n = 23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som tyder på lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥1,5 ganger øvre referanseverdi forbundet med alkaliske fosfataser ≥2,5 ganger øvre referanseverdi), var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27% (se pkt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter >70 år.
Dutch: Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in het algemeen opgetreden binnen enkele minuten na aanvang van de infusie met docetaxel en waren meestal licht tot matig.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis lette til moderate.
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%), en pijn (2,8% versus 0%).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90% vs. 68,6%), febril nøytropeni (33,3% vs. 10%), infeksjon (8% vs. 2,4%), diaré (7,5% vs. 1,4%), asteni (8,5% vs. 2,4%) og smerte (2,8% mot 0%) sammenlignet med AC-armen.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd aan 1 of 2 behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokalt avansert SCCHN og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til én av to behandlingsarmer.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: • Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt, skal fortynning utføres under kontrollerte og aseptiske forhold, og legemidlet skal brukes umiddelbart.
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen (zie ook "Doseringsaanpassingen tijdens behandeling").
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G¬CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet (se også Dosejustering under behandling).
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (<500 celler/mm med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i påfølgende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Dutch: Constipatie (ernstig Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (alvorlig: 1%) Gastrointestinal blødning (alvorlig:
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan docetaxel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av tidlig brystkreft, med eller uten spredning til lymfeknuter, kan docetaxel gis sammen med doksorubicin og cyklofosfamid.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing of de verdunde oplossing voor infusie vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale preparater, skal Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, eller fortynnet infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av docetaxel og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) bør unngås (se pkt.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40% vs. 31%) og bivirkninger av grad 4 (34% vs. 23%) hos pasienter behandlet med trastuzumabkombinasjonen sammenlignet med docetaxel som monoterapi.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41,6% for docetaxel + kapecitabin vs. 29,7% for docetaxel monoterapi, p=0,0058.
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Norwegian Bokmål: Lokal regional radioterapi ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy én gang daglig, 5 dager i uken med en total dose på 66 til 70 Gy) eller akselererte/hyperfraksjonerte radioterapiregimer (to ganger daglig, med et minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke behandles med nye sykluser med docetaxel før antall nøytrofile er økt til >1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til >100 000 celler/mm
Dutch: • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet eller økt tåreproduksjon
Dutch: Docetaxel als monotherapie
Norwegian Bokmål: Docetaxel som monoterapi
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de ACarm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Norwegian Bokmål: Død på grunn av toksisitet forekom hos én pasient i AT-armen (kongestiv hjertesvikt) og hos 4 pasienter i AC-armen (1 på grunn av septisk sjokk og 3 på grunn av hjertesvikt med stuvning).
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, skal docetaxeldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m2.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel in de aanwezigheid van prednison is bestudeerd bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass med konsentrat for å oppnå den nødvendige dosen for pasienten.
Dutch: * Een hazard ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" <1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC.
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastrointestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis, colitis en neutropenische enterocolitis zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale hendelser, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den nødvendige mengden docetaxelkonsentrat (20 mg/ml) fra hetteglasset og tilsett dette direkte til infusjonsvæsken.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaxel ble sett.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kun til engangsbruk.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med ca. 50% i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med tidligere rapporterte verdier for karboplatin monoterapi.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager for docetaxel + kapecitabin vs. 128 dager for docetaxel monoterapi.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval; ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid KI = konfidensintervall, ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling som førte til opphold eller avbrytelse av behandlingen er rapportert (se pkt.
Dutch: Nierinsufficiëntie en nierfalen werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt er rapportert.
Dutch: Infectie gerelateerd aan G4 neutropenie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjon forbundet med G4 nøytropeni (G3/4:
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G¬CSF gis, skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Dutch: Zelden zijn gevallen van bestralingspneumonitis gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av strålingsindusert pneumonitt er rapportert hos pasienter som samtidig får radioterapi.
Dutch: Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risikoforhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullstendig klarlagt i den endelige analysen.
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN), subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Norwegian Bokmål: TPF var signifikant bedre på underskalaene til funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, sammenlignet med PF.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), vil risikoen for forsinket myelodysplasi eller myelogen leukemi kreve hematologisk oppfølging.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,8%)
Norwegian Bokmål: Neglsykdom (alvorlig: 0,8%)
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm.
Norwegian Bokmål: Adjuvant radioterapi ble forskrevet i henhold til retningslinjene ved de aktuelle institusjonene og ble gitt til 69% av pasientene som fikk TAC og 72% av pasientene som fikk FAC.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m2 gitt som monoterapi.
Dutch: Asthenie (ernstig:
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (alvorlige:
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnen, en følelse av nummenhet, prikking eller stikking i huden eller feber.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95% KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1% [95% KI: 0,7; 13,5]
Dutch: Prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Prostatakreft Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m2.
Dutch: Vochtretentie inclusief bijwerkingen zoals perifeer oedeem en minder frequent pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en gewichtstoename zijn gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjeldent pleural effusjon, perikardial effusjon, ascites og vektøkning.
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene og kortpustethet)
Dutch: Hartaandoeningen Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokardinfarkt er rapportert i sjeldne tilfeller.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaxel og slike legemidler på grunn av risiko for en betydelig interaksjon.
Dutch: Hypersensitiviteit
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pusteproblemer
Dutch: Daarom moet, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met docetaxel.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for bivrkninger hos diende spedbarn, må amming derfor avbrytes så lenge behandlingen med docetaxel pågår.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Mylan infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: • Som for alle parenterale preparater, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn ontwikkeld, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner må ikke gis nye behandlingssykler med docetaxel.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef lymfoedeem aanhouden bij 4 van de 5 patiënten in de TAC-arm en bij 1 van de 2 patiënten in de FAC-arm aan het einde van de chemotherapie, en verdween niet tijdens de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden).
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble pågående lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene i TAC-armen og hos 1 av de 2 pasientene i FAC-armen ved avslutning av kjemoterapien, og gikk ikke over i løpet av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder).
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) adjuvante therapie voor borstkanker krijgen.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF skal vurderes hos pasienter som får adjuvant behandling mot brystkreft med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC).
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon Blødninger
Dutch: De klaring van docetaxel in combinatie met cisplatine was vergelijkbaar met de klaring zoals waargenomen bij monotherapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaxel gitt i kombinasjon med cisplatin var tilsvarende den som er sett etter monoterapi.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt, skal fortynning utføres under kontrollerte og aseptiske forhold, og legemidlet skal brukes umiddelbart.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 µg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 mg/m2 gitt som 1-times infusjon oppnås en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrogram/ml med et tilsvarende AUC på 4,6 timer mikrogram/ml.
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse (%)
Dutch: • veranderde smaak
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risikoforhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullstendig klarlagt i den endelige analysen (se pkt.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 5 injectieflacon(s).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine)-bevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, spesielt etter antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin).
Dutch: Prednison Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Norwegian Bokmål: Prednison Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaxel ble observert.
Dutch: Asthenie bleef aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm.
Norwegian Bokmål: Asteni vedvarte inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Dutch: Neutropenische complicaties
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner
Dutch: Bij gebruik van de combinatie, beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av docetaxel og doksorubicin, påvirker ikke docetaxel clearance av doksorubicin eller plasmanivået av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er i sjeldne tilfeller rapportert.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan nedsette pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2% [95% KI: 0,2; 12,3]