FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los que recibieron Prevenar 13, 1.916 adultos habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 3 años antes del inicio del estudio y 46.890 no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Czech: Z osob, kterým byl přípravek Prevenar 13 podán, bylo 1916 dospělých nejméně 3 roky před očkováním v rámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou a 46 890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou očkováno.
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Spanish: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let
Spanish: Enfermedad neumocócica invasiva (ENI)
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Spanish: Viales unidosis:
Czech: Vícedávkové obaly:
Spanish: IC al 95%
Czech: 95% CI
Spanish: Después de la segunda y la tercera dosis de Prevenar 13, las respuestas inmunes fueron comparables o más altas que las obtenidas después de la primera dosis.
Czech: Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenar 13 byly imunitní reakce srovnatelné nebo vyšší v porovnání s reakcemi po první dávce.
Spanish: • Ronchas (urticaria o erupción parecida a la urticaria)
Czech: • Kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)
Spanish: La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5. b Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
Czech: Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5. b Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de un mes.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Spanish: Serotipos
Czech: Sérotypy
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 viales unidosis
Czech: 1, 5, 10, 25, 50 vícedávkových obalů
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de vacunación, por ejemplo, debajo del brazo o en la ingle.
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech
Spanish: Las respuestas inmunes a las cuatro cepas de la QIV fueron no inferiores cuando Prevenar 13 se administró de forma concomitante con la QIV, en comparación con las obtenidas cuando se administró la QIV sola.
Czech: Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny QIV se při současném podání QIV a přípravku Prevenar 13 v porovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Spanish: Adultos de 18-49 años en relación con los adultos de 60-64 años
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
Spanish: Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).
Czech: Třetí (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz bod 5.1).
Spanish: Artralgia; mialgia
Czech: Arthralgie, myalgie
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 7 meses y 5 años, los esquemas de vacunación de recuperación o catch-up adecuados según la edad (tal como se describen en la sección 4.2) dan lugar a respuestas de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular frente a cada uno de los 13 serotipos que son, al menos, similares a las obtenidas tras una serie primaria con tres dosis en lactantes.
Czech: Odpovídající zrychlené (catch-up) imunizační schéma (popsané v bodu 4.2) u dětí ve věku 7 měsíců až 5 let vedlo u všech 13 sérotypů k hladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly přinejmenším srovnatelné s hladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Czech: Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Spanish: Serotipos adicionales cubiertos por Prevenar 13
Czech: Dodatečné sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13
Spanish: En los adultos vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos, al menos, 5 años antes de su inclusión en el estudio clínico, los TMGs de OPA a Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas a la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos para los 12 serotipos comunes.
Czech: U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pro celkem 12 sérotypů.
Spanish: En los adultos de 18-49 años, los TMG de OPA para los 13 serotipos de Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas observadas en los adultos de 60-64 años de edad.
Czech: U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras:
Czech: Poruchy imunitního systému:
Spanish: Los adultos que se habían sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre presentaron unos efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias fueron muy frecuentes en el caso de la fiebre y los vómitos.
Czech: Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
Czech: Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku  7 měsíců
Spanish: Otros datos de inmunogenicidad de Prevenar (7-valente): niños con anemia falciforme Se ha investigado la inmunogenicidad de Prevenar, en un estudio abierto y multicéntrico, en 49 lactantes con anemia falciforme.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 dětí se srpkovitou anémií.
Spanish: neumonía (hallazgos auscultatorios); leucocitosis; valor de la proteína C-reactiva > 3 veces el límite superior de la normalidad; hipoxemia con una presión parcial de oxígeno < 60 mmHg al respirar aire ambiente.
Czech: * Pacienti s nejméně 2 následujícími příznaky: kašel; hnisavé sputum, teplota > 38 °C nebo < 36,1 °C; pneumonie (nálezy při vyšetření poslechem); leukocytóza; hodnota C-reaktivního proteinu > 3násobek horního limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku < 60 mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Spanish: • 2,2 µg de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
Spanish: Tabla 9 - TMGs de OPA en adultos a partir de 70 años vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos que recibieron Prevenar 13 o vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (PPSV23)
Czech: Tabulka 9- OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Spanish: Presentaciones de 1, 5, 10, 25 y 50.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50.
Spanish: En la Tabla 7 se comparan los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA, 1 mes después de la dosis, en adultos de 60-64 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos y en adultos de 50-59 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13.
Czech: Tabulka 7 porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína a osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Spanish: Respuesta inmune tras una serie primaria de vacunación con dos dosis en el lactante
Czech: Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Spanish: Sin embargo, los títulos medios geométricos de OPA fueron menores que los observados frente al resto de los serotipos adicionales; se desconoce la relevancia clínica de esta observación para la eficacia protectora (ver sección 5.1).
Czech: Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám (viz bod
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Un total de 84.496 sujetos, de 65 años o más, recibieron una vacunación única con Prevenar 13 o placebo en una aleatorización de 1:1.
Czech: Jedna dávka očkování buď přípravkem Prevenar 13, nebo placebem byla podána 84 496 pacientům ve věku 65 let a starším, kteří byli randomizováni v poměru 1 : 1.
Spanish: Por favor, pida más información a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Czech: O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Prevenar 13 y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Czech: Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo hodnoceno.
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial unidosis (0,5 ml) 5 viales unidosis (0,5 ml) 10 viales unidosis (0,5 ml) 25 viales unidosis (0,5 ml) 50 viales unidosis (0,5 ml)
Czech: 1 jednodávková injekční lahvička (0,5 ml) 5 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 10 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 25 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 50 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml)
Spanish: * IC al 95% inflado a partir de un intervalo de Poisson basado en una sobredispersión de 2,1 observada mediante el modelado de todos los datos de ENI de 2000-06 anteriores a Prevenar.
Czech: * 95% CI při uplatnění intervalů v Poissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu 2;·v modelaci dat z období 2000-2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar pozorován 1.
Spanish: En cada estudio se incluyeron adultos sanos e inmunocompetentes con enfermedades subyacentes estables que se sabe predisponen a los individuos a la infección neumocócica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad pulmonar crónica incluyendo asma, alteraciones renales, diabetes mellitus y enfermedad hepática crónica incluyendo hepatopatía alcohólica) y adultos con factores de riesgo como fumar o beber alcohol.
Czech: chronická kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater) a dospělí s rizikovými faktory, jako jsou kouření a nadměrné užívání alkoholu.
Spanish: Sin embargo, no debe retrasarse la vacunación por la presencia de una infección menor, como un resfriado.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Spanish: Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se evaluaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13:
Czech: Následující četnosti výskytu vycházejí z nežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar 13 v klinických studiích:
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes de 231-255 sujetos evaluables aproximadamente 1 mes después de la administración de cada dosis de Prevenar 13.
Czech: Jeden měsíc po každé dávce přípravku Prevenar 13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů.
Spanish: Se compararon las respuestas inmunológicas en lactantes prematuros y en lactantes a término utilizando la proporción de sujetos que alcanzaron una concentración de los anticuerpos IgG de fijación a los polisacáridos neumocócicos ≥ 0,35 µg/ml un mes después de la serie primaria del lactante; el método utilizado para comparar la inmunogenicidad de Prevenar 13 con la de Prevenar se implementó de acuerdo con las directrices de la OMS.
Czech: Imunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených v řádném termínu byly porovnávány podle podílu pacientů dosahujících 1 měsíc po základním očkování kojenců koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy ≥ 0,35 µg/ml, tedy metodou vycházející z doporučení WHO, která byla použita k porovnání imunogenicity přípravku Prevenar 13 s přípravkem Prevenar.
Spanish: 2 ml (4 dosis de 0,5 ml) de suspensión inyectable en un envase (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Czech: 2 ml (4 dávky x 0,5 ml) injekční suspenze v obalu (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C
Spanish: Prevenar 13 redujo significativamente la colonización nasofaríngea de los 6 serotipos adicionales (y el serotipo 6C) combinados y de los serotipos individuales 6C, 7F, 19A en comparación con Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkové NP nosičství 6 dodatečných sérotypů (a sérotypu 6C) a taktéž NP nosičství sérotypů 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V
Spanish: Prevenar 13 redujo significativamente la nueva adquisición nasofaríngea de los 6 serotipos adicionales (y el serotipo 6C) combinados y los serotipos individuales 1, 6A, 6C, 7F, 19A, en comparación con Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkový počet nově zjištěných NP akvizicí 6 dodatečnými sérotypy (a sérotypem 6C) a sérotypy 1, 6A, 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Spanish: Primer episodio de NAC neumocócica por SV confirmada
Czech: První epizoda potvrzené VT pneumokokové CAP
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13 los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación, sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales:
Czech: Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Spanish: Serotipos adicionales de Prevenar 13
Czech: Dodatečné sérotypy v přípravku Prevenar 13
Spanish: Serie primaria de tres dosis
Czech: Základní očkování třemi dávkami
Spanish: Irritabilidad, eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; sueño deficiente; dolor en el lugar de vacunación (incluyendo alteración del movimiento del brazo)
Czech: Velmi časté: Podrážděnost; erytém v místě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v místě očkování (včetně omezení pohyblivosti);
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación; sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales.
Czech: Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Spanish: 6A 6B 3212 7F 9V 1726
Czech: 6B 3212 7F
Spanish: Adultos de 50-59 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Czech: Dospělí ve věku 50-59 let, kteří nebyli dříve očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Spanish: Variables secundarias Primer episodio de NAC neumocócica NB/NI
Czech: Sekundární cílové parametry První epizoda potvrzené NB/NI pneumokokové CAP vakcínového typu
Spanish: Suspensión inyectable en envase multidosis 1 envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml) 5 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 10 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 25 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 50 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase)
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu 1 vícedávkový obal (4 dávky x 0,5 ml) 5 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 10 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 25 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 50 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal)
Spanish: Como alternativa, si se administra Prevenar 13 como parte de un programa de vacunación sistemático del lactante, podría administrarse una serie de tres dosis de 0,5 ml cada una.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců, může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku 2 měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později.
Spanish: EU/1/09/590/002 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/09/590/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/590/004 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/09/590/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/590/006 - envase de 50 con agujas aparte EU/1/09/590/005 - envase de 50 sin aguja
Czech: EU/1/09/590/002 - balení po 1 se samostatnou injekční jehlou EU/1/09/590/001 - balení po 1 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/004 - balení po 10 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/003 - balení po 10 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/006 - balení po 50 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/005 - balení po 50 bez samostatné injekční jehly
Spanish: Serie primaria de dos dosis
Czech: Základní očkování dvěma dávkami
Spanish: Niños y adultos no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica Los niños y adultos con infección por el VIH, con un nivel de linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 717,0 células/µl), carga viral < 50.000 copias/ml (media: 2090,0 copias/ml), sin enfermedad activa relacionada con el SIDA y no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica, recibieron tres dosis de Prevenar 13.
Czech: Děti a dospělí s HIV infekcí s ≥ než 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 717,0 buněk v mikrolitru), s virovou náloží < 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 2090,0 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar 13.
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable blanca en un envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml).
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovém obalu (4 dávky x 0,5 ml).
Spanish: Cómo se administra Prevenar 13
Czech: Jak se přípravek Prevenar 13 používá
Spanish: (IC al 95%
Czech: (95% CI
Spanish: En la tabla 1 se muestran las comparaciones de la respuesta inmune del ensayo 006 relativas a la no inferioridad, basándose en el porcentaje de lactantes que alcanzaron unas concentraciones de IgG antipolisacárido ≥ 0,35 μg/ml.
Czech: Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny v tabulce 1.
Spanish: Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
Czech: Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esta observación.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Spanish: Adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Las respuestas inmunes a Prevenar 13 y a la vacuna antineumocócica de polisacáridos se compararon en un ensayo directo en adultos a partir de los 70 años de edad, que habían recibido previamente una dosis única de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes de la vacunación del estudio.
Czech: Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny byly porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Spanish: Los niños y los adolescentes con infección por el VIH, anemia falciforme o que se habían sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre presentaron efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias de las cefaleas, los vómitos, la diarrea, la fiebre, la fatiga, el dolor de articulaciones y el dolor muscular fueron muy frecuentes.
Czech: U dětí a dospívajících buď s HIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes de 168-211 sujetos evaluables, determinadas mediante las concentraciones medias geométricas de IgG, aproximadamente 1 mes después de la vacunación.
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů.
Spanish: En cuanto a cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 indujo unos títulos de OPA ≥ 1:8 en el 91,4% al 100% de los vacunados un mes después de la serie primaria en los ensayos 004/006.
Czech: Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar 13 všech 6 přidaných sérotypů v rozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Spanish: • Fiebre; irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo.
Czech: • Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování; ospalost;
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de sobredosis de Prevenar 13 en lactantes y niños, es decir, dosis posteriores administradas antes del momento recomendado respecto a la dosis previa.
Czech: Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable blanca en un vial unidosis (0,5 ml).
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v jednodávkové injekční lahvičce (0,5 ml).
Spanish: Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) son los siguientes:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 17 let) po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh:
Spanish: Adultos de 60-64 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Czech: Dospělí ve věku 60-64 let, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Spanish: Adultos de 18-49 años no vacunados previamente con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Czech: Dospělí ve věku 18-49 let, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou