FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist lihastes; aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Latvian: Metformīns var darboties ar trīs mehānismu palīdzību: - tas var samazināt glikozes veidošanos aknās, nomācot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi; - tas var mēreni pastiprināt audu insulīnjutību, uzlabojot glikozes asimilāciju un izmantošanu muskuļos; - tas var aizkavēt glikozes uzsūkšanos zarnās.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teie veresuhkru taseme liiga madalale langemist (hüpoglükeemia);
Latvian: „sulfonilurīnvielas atvasinājumu" zāles, Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu pārāk stipru cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju);
Estonian: SGLT2 on peamine valk, mis vastutab glükoosi glomerulaarfiltraadist vereringesse tagasiimendumise eest.
Latvian: SGLT2 ir galvenais transportproteīns, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat.
Latvian: − tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts;
Estonian: • kui teil esineb laktatsidoos: metformiin, üks selle ravimi koostisosadest, võib põhjustada harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe moodustumine veres) ning mis võib lõppeda surmaga.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām sastāvdaļām - metformīns - var izraisīt retu, bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās asinīs) un kas var izraisīt nāvi.
Estonian: Lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja rääkige sellest otsekohe arstile või minge lähimasse haiglasse.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 98 apvalkotās tabletes.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PHTFE/Al blisteris.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 22% langust, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Estonian: SGLT2 ekspresseerub selektiivselt neerudes; enam kui 70 teises koes, nagu maks, skeletilihased, rasvkude, rinnanääre, kusepõis ja peaaju, ei ole selle ekspresseerumist leitud.
Latvian: SGLT2 ekspresija notiek selektīvi nierēs, ekspresija nav novērota vairāk nekā 70 citos audos, tostarp aknās, skeleta muskuļos, taukaudos, krūšu dziedzeros, urīnpūslī un galvas smadzenēs.
Estonian: 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites.
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav metformiini monoteraapia või metformiini ja teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimite, sh insuliini, kombinatsiooniga Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu hipoglikemizējošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Estonian: Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Pakendi suurused on: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites; 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites; multipakend, milles paikneb 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Estonian: Xigduo kasutamisel kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretagoogiga nagu sulfonüüluurea, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Seega ei tohi seda ravimit kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl < 60 ml/min või arvestuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; vt lõik 4.3).
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti, kuriem CrCl < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 60 ml/min/1,73 m2; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Xigduos on kombineeritud kaks hüperglükeemiavastast ravimpreparaati, millel on 2. tüüpi diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli parandamiseks erinevad ja teineteist täiendavad toimemehhanismid: dapagliflosiin, naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT2) inhibiitor, ja metformiinvesinikkloriid, biguaniidide rühma ravim.
Latvian: Xigduo sastāvā ir divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors dapagliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīns.
Estonian: Diagnostilistest laboratoorsetest leidudest esinevad vere pH langus, vereplasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l, suurenenud katioonide-anioonide vahe ning laktaadi ja püruvaadi suhe.
Latvian: Diagnostiskos laboratoriskos izmeklējumos parasti tiek atklāts samazināts asins pH, par 5 mmol/l augstāks laktāta līmenis plazmā, kā arī palielināta anjonu novirze un laktāta/piruvāta attiecība.
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Latvian: jVidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Estonian: Kui teil see tekib, vajate te kohe haiglaravi, kuna laktatsidoos võib põhjustada koomat.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Latvian: Diabētiska ketoacidozek
Estonian: Pärast einet manustamine pikendas 1...2 tundi maksimaalse kontsentratsiooni saabumist ja vähendas dapagliflosiini ja metformiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni vastavalt 29% ja 17%.
Latvian: Maltīte aizkavēja maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par 1 līdz 2 stundām, un maksimālā dapagliflozīna koncentrācija plazmā pazeminājās par 29%, bet maksimālā metformīna koncentrācija plazmā - par 17%.
Estonian: • kui te lähete operatsioonile, mis tehakse üldanesteesias.
Latvian: • ja Jums paredzēts veikt ķirurģisku procedūru ar anestēziju.
Estonian: Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel ning taanduvad enamasti spontaanselt.
Latvian: iKuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, visbiežāk radušies, sākot zāļu lietošanu, un vairumā gadījumu spontāni izzuduši.
Estonian: k vt lõik 4.4.
Latvian: k Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Keskmised dapagliflosiini tasakaalukontsentratsioonid (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) olid 2. tüüpi suhkurtõve ja kerge, keskmise raskusega või raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (määratuna ioheksooli plasmakliirensi põhjal) suurenenud vastavalt 32%, 60% ja 87%, võrreldes 2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32%, 60% un 87% lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Estonian: Metformiini kasutavatel patsientidel on registreeritud laktatsidoosi juhud esinenud peamiselt olulise neerupuudulikkusega diabeetilistel patsientidel.
Latvian: Ziņotajos gadījumos metformīnu lietojošiem pacientiem laktacidoze radusies galvenokārt pacientiem ar cukura diabētu un nozīmīgu nieru mazspēju.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel operatsioonist või suukaudse toitumise taasalustamisel ja ainult juhul, kui neerufunktsioon on taastunud.
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par 48 stundām pēc procedūras beigām vai perorālas barošanas atsākšanas un tikai tad, ja nieru darbība ir bijusi normāla.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 m2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais eGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73m2) par šo reakciju grupu ziņoja 1,3% un 0,8% pacientu, kas saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) ravi alustamisel.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad rodas nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot lietot antihipertensīvos vai diurētiskos līdzekļus vai sākot lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Estonian: Eriti võib see juhtuda patsientidega, kelle neerud ei tööta normaalselt.
Latvian: Šī blakusparādība īpaši var rasties pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: 1Metformiin (toimeainet koheselt või prolongeeritult vabastavad tabletid) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimumannusest vähemalt 8 nädalat enne uuringusse kaasamist
Latvian: 1 Metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei maksimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Estonian: Selle ravimi koostisosa dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist ja efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Šo zāļu sastāvdaļas dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maliigsete või täpsustamata tuumoritega isikute üldine osakaal dapagliflosiinravi (1,50%) ja platseebot/võrdlusravi (1,50%) saanud isikutel sarnane, samuti ei ole loomuuringutest saadud viiteid kartsinogeensusele ega mutageensusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā to pacientu daļa, kuriem bijuši ļaundabīgi vai nekonkretizēti audzēji, bija līdzīga starp pacientiem, kas ārstēti ar dapagliflozīnu (1,50%), un pacientiem, kas saņēma placebo/salīdzināšanai izmantoto līdzekli (1,50%), un dzīvniekiem iegūtie dati neliecināja par kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Urtikaaria§ Erüteem§ Sügelus§
Latvian: Nātrene§ Eritēma§
Estonian: Need reaktsioonid esinesid sagedamini patsientidel, kelle eGFR baasväärtus oli ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % 10 mg dapagliflosiini rühmas võrreldes 9,3% kontrollrühmas).
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar 9,3% placebo).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] < 60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõik 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti, kuriem kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Dapagliflosiinile lisatud metformiini kombinatsioonravi uuringutes täheldati kergeid hüpoglükeemia episoode 10 mg dapagliflosiini ja metformiiniga ravitud rühmas sarnase sagedusega (6,9%) nagu platseebo ja metformiini rühmas (5,5%).
Latvian: Pētījumos par dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanu par vieglām hipoglikēmijas epizodēm dapaglizflozīna 10 mg un metformīna kombinācijas grupā (6,9%) un placebo un metformīna grupā (5,5%) ziņots vienādi bieži.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kelle algväärtus ja vähemalt üks algväärtusele järgnev efektiivsuse mõõtmise tulemus on teada
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti, kuriem noteikts sākuma rādītājs un vismaz viens vēlāk noteikts rādītājs.
Estonian: Uurea taseme tõus veres**
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs**
Estonian: • enne ravi alustamist ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: • pirms terapijas sākšanas un turpmāk ne retāk kā reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un
Estonian: 104. ja 208. ravinädalaks oli uuringusse jäänud vastavalt 56,2% ja 39,7% dapaglifosiinrühma ja 50,0% ja 34,6% glipisiidrühma patsientidest.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā un 208.nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7% ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6% ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes
Estonian: Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/850" ja teisel küljel "1067".
Latvian: Brūnas, abpusēji izliektas, 9,5 x 20 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „5/850" vienā pusē un „1067" otrā pusē.
Estonian: Dapagliflosiin ja temaga seotud metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, millest alla 2% on esialgne dapagliflosiin.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar ekskrēciju urīnā, mazāk nekā 2% nemainīta dapagliflozīna veidā.
Estonian: • Dehüdratsioon: liigne vedelikukadu organismist, mida täheldatakse aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Latvian: • Dehidratācija: pārāk liels šķidruma zudums no organisma, ko novēro retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusuga veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniini taseme tõus veres ja glomerulaarfiltratsiooni taseme langus).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības tika grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 55% tõusu, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar mefenāmskābi (UGT1A9 inhibitoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 55%, bet bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/1000" ja teisel küljel "1069".
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, 10,5 x 21,5 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu "5/1000" vienā pusē un "1069" otrā pusē.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas fēcēs noteiktā neuzsūkusies aktīvās vielas daļa bija 20 - 30%.
Estonian: Laktatsidoosi riski tuleb arvesse võtta mittespetsiifiliste sümptomite nagu lihaskrampide, seedehäirete, kõhuvalu ja raske asteenia esinemisel.
Latvian: Laktacidozes risks jāapsver tad, ja pacientam radušies nespecifiski simptomi, piemēram, muskuļu krampji ar gremošanas traucējumiem, vēdersāpēm un smagu astēniju.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klassid) patsientidel olid dapagliflosiini keskmised Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ja 36% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12% un 36% lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7% ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kehakaalu langus** a Tabel näitab kõrvaltoimeid, mis tuvastati kuni 24-nädalastest (lühiajalistest) andmetest, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest, välja arvatud §-ga märgistatud, mille puhul kõrvaltoime ja esinemissageduse kategooriad põhinevad Euroopa Liidus kättesaadaval metformiini omaduste kokkuvõttel.
Latvian: Ķermeņa masas samazināša nās** aTabulā parādīti dati par nevēlamām blakusparādībām, kas atklātas līdz 24. nedēļai (īstermiņa dati), neatkarīgi no glikēmijas līmeņa, izņemot blakusparādības, kas atzīmētas ar § un kurām nevēlamās blakusparādības nosaukums un biežuma kategorija ir balstīta uz informāciju, kas iegūta no Eiropas Savienībā reģistrēta metformīna zāļu apraksta.
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Latvian: 10 mg dapagliflozīna + insulīns ± perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi
Estonian: Diureetikumid, eriti lingudiureetikumid omavad neerufunktsiooni vähendamise potentsiaali, mistõttu võib tõusta laktatsidoosi risk.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, īpaši cilpas diurētikas, var palielināt laktacidozes risku, jo spēj pavājināt nieru darbību.
Estonian: 24. ja 104. ravinädalal registreeriti kergemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 40,3% ja 53,1% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga ning vastavalt 34,0% ja 41,6% isikutest, keda raviti platseebo ja insuliiniga.
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām par vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3% un 53,1% pacientu, kuri saņēma 10 mg dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0% un 41,6% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Estonian: Vähenenud kreatiniini renaalne kliirensb Düslipideemiaj
Latvian: Samazināts kreatinīna nieru klīrenssb
Estonian: 52-nädalase kestusega aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) hinnati ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel (HbA1c > 6,5% ja ≤ 10%) 10 mg dapagliflosiini lisamist metformiiniravile, võrreldes sulfonüüluurea lisamisega (glipisiid) metformiiniravile.
Latvian: Glikēmijas kontrole 52 nedēļas ilgā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļas ilgu pētījuma turpinājumu) ar aktīvo kontroli pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%) 10 mg dapagliflozīna lietošana papildus terapijai ar metformīnu tika salīdzināta ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa (glipizīda) lietošanu papildus terapijai ar metformīnu.
Estonian: Kuseteede infektsioone täheldati sagedamini dapagliflosiinravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot dapagliflozīnu, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax)
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, pat pēc maksimālo devu lietošanas.
Estonian: * Täheldati ≥ 2%-l isikutest ning ≥ 1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Latvian: *Ziņots ≥ 2% pacientu un ≥ 1% vai vairāk, un vismaz par 3 pacientiem vairāk no pacientiem, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Estonian: Metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonravi 48. nädalal olid korrigeeritud keskmised muutused algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo puhul vastavalt -0,44% ja 0,15%.
Latvian: 48. nedēļā metformīna un sitagliptīna pētījumā standartizētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 10 mg dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi -0,44% un 0,15%.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga ja pärast selle ärajätmist korrigeerida diabeediravimi annust.
Latvian: Ja nepieciešams, hipoglikemizējošā līdzekļa deva jāpielāgo, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles vai to lietošana tiek pārtraukta.
Estonian: Metformiini kombinatsioonravi ja sulfonüüluurea uuringus, mis kestis kuni 24 nädalat, ilmnes kergeid hüpoglükeemia episoode 12,8% isikutest 10 mg dapagliflosiini, metformiini ja sulfonüüluureaga ravitud rühmas ning 3,7% isikutest platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea rühmas.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustavad atsidoosne düspnoe, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Latvian: Laktacidozei raksturīga acidotiska dispnoja, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Estonian: • Laktatsidoos: Metformiin, üks selle ravimi toimeaine, võib väga harva (võib esineda kuni 1 isikul 10000-st) põhjustada rasket kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks.
Latvian: Viena no šo zāļu sastāva esošajām aktīvajām vielām metformīns var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par "laktacidozi".