FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 14-årig flicka som behandlades för Cushings syndrom med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen fick en månad senare gulsot, feber, anorexi, illamående och kräkning.
Greek: Ένα 14χρονο κορίτσι που έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δις ημερησίως για τη νόσο Cushing εμφάνισε έναν μήνα αργότερα ίκτερο, πυρετό, ανορεξία, ναυτία και εμετό.
Swedish: Klinisk förbättring av hypokalemi, metabolisk alkalos, diabetes mellitus och hypertoni uppkom även utan fullständigt hormonellt svar.
Greek: Κλινική βελτίωση όσον αφορά την υποκαλιαιμία, τη μεταβολική αλκάλωση, τον σακχαρώδη διαβήτη και την υπέρταση παρατηρήθηκε ακόμη και χωρίς πλήρη ορμονική ανταπόκριση.
Swedish: Elektrofysiologiska studier har visat att ketokonazol hämmar den snabbverkande komponenten i "delayed rectifier"-kaliumströmmen i hjärtat, förlänger aktionspotentialens längd, och kan förlänga QT-intervallet.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η κετοκοναζόλη αναστέλλει το ταχέως ενεργοποιούμενο στοιχείο του καρδιακού ανορθωτικού καναλιού καθυστέρησης καλίου, παρατείνει τη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας και μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Swedish: Ketokonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν έχετε αίσθημα παλμών ή εμφανίσετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Kontroll av kortisolnivåer, antingen i serum/plasma eller urin, har använts för att bedöma behandlingens effekt, tillsammans med utvärderingen av kliniska symtom på Cushings syndrom.
Greek: Ο έλεγχος των επιπέδων κορτιζόλης, είτε στον ορό/πλάσμα είτε στα ούρα, χρησιμοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, παράλληλα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing.
Swedish: Ketokonazol har även använts tillsammans med andra behandlingsformer inklusive operation och strålbehandling av hypofysen.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί και με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοβολίας στην υπόφυση.
Swedish: o varje vecka i en månad efter det att behandlingen inletts o därefter varje månad i 6 månader o en gång i veckan under en månad när dosen ökas.
Greek: o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας· o κατόπιν, κάθε μήνα για 6 μήνες· o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα κάθε φορά που αυξάνεται η δόση.
Swedish: Dessa läkemedel bör användas med försiktighet när de ges samtidigt med ketokonazol och patienter bör övervakas noga avseende tecken och symtom på binjureinsufficiens.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συγχορηγούνται με κετοκοναζόλη και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Den toxikologiska profilen för ketokonazol har fastställts från långvariga studier på råttor och hundar.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της κετοκοναζόλης έχει καθοριστεί από μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους.
Swedish: Kardiovaskulära läkemedel, diverse Ranolazin
Greek: Καρδιαγγειακά φάρμακα, διάφορα Ρανολαζίνη
Swedish: - Kongenital eller dokumenterad förvärvad QTc-förlängning
Greek: - Συγγενής ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Swedish: Vid steady state rapporterades genomsnittliga toppkoncentrationer på 1,7 µg/ml till 15,6 µg/ml för totala dagliga doser på 200 mg till 1 200 mg.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, αναφέρθηκαν μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις 1,7 µg/mL έως 15,6 µg/mL για συνολικές ημερήσιες δόσεις 200 mg έως 1.200 mg.
Swedish: Det har inte visats att ketokonazol inducerar sin egen metabolism.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη επάγει τον ίδιο της τον μεταβολισμό.
Swedish: Effekten och säkerheten för ketokonazol i behandlingen av Cushings syndrom oavsett orsak har beskrivits i flera publicerade retrospektiva studier, journalgranskningar och fallrapporter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κετοκοναζόλης στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας έχει περιγραφεί στο πλαίσιο αρκετών δημοσιευμένων αναδρομικών μελετών, επισκοπήσεων ιατρικών αρχείων και αναφορών περιστατικών.
Swedish: Vid initiering av behandling bör 24-timmars fritt kortisol i urinen kontrolleras med några dagars/veckors mellanrum.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται η ελεύθερη κορτιζόλη ούρων 24ώρου κάθε λίγες ημέρες/εβδομάδες.
Swedish: Amma inte ditt barn om du tar Ketoconazole HRA.
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας εάν λαμβάνετε Ketoconazole HRA.
Swedish: Patienter som behandlas med en "block and replace"-regim bör få lära sig att justera sin dos av glukokortikoidersättningsterapi under förhållanden med stress (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης θα πρέπει να μαθαίνουν πώς θα προσαρμόζουν τη θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές υπό συνθήκες στρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκειά της προκειμένου ο γιατρός σας να εντοπίζει πιθανές μη φυσιολογικές τιμές και να μετρά τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Swedish: Data om 24 pediatriska patienter med endogent Cushings syndrom som behandlats med ketokonazol är tillgängliga i litteraturen, av vilka 16 var äldre än 12 år och 8 var yngre än 12 år.
Greek: Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 24 παιδιατρικούς ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, εκ των οποίων οι 16 ήταν άνω των 12 ετών και οι 8 κάτω των 12 ετών.
Swedish: Ketokonazol har använts både som monoterapi och i kombination med andra läkemedel, främst med metyrapon, till patienter med allvarligare sjukdom eller till patienter som inte svarar fullständigt på en enda aktiv substans eller till patienter som behöver en dosreduktion av minst ett av läkemedlen för att öka toleransen.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, κυρίως με μετυραπόνη, σε ασθενείς με πιο σοβαρή νόσο ή σε όσους δεν ανταποκρίνονταν πλήρως σε μία δραστική ουσία ή σε όσους ήταν απαραίτητη η μείωση της δόσης τουλάχιστον ενός από τα φαρμακευτικά προϊόντα για τη βελτίωση της ανοχής.
Swedish: Totalt sett har ketokonazol visat sig vara ett effektivt läkemedel för normalisering av kortisolnivåer i samtliga fall av Cushings syndrom och om den tolereras kan en ketokonazolbehandling fortgå under lång tid.
Greek: Συνολικά, έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη συνιστά αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν για την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας και, εάν γίνεται ανεκτή, η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να συνεχίζεται για μεγάλο διάστημα.
Swedish: Inga studier har utförts med albuminbundna nanopartiklar.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με νανοσωματίδια συνδεδεμένα με λευκωματίνη.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användningen av ketokonazol för patienter som är äldre än 65 år, men det finns ingen evidens som tyder på att det krävs någon specifik dosjustering för dessa patienter (se avsnitt
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Nedanstående lista är inte någon uttömmande lista över interaktioner mellan ketokonazol och andra läkemedel.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός των αλληλεπιδράσεων μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Förbättring av kliniska symtom observerades hos de flesta av patienterna efter insatt behandling.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Ovanstående lista är inte någon uttömmande lista över föreningar som kan interagera med ketokonazol och leda till potentiellt livshotande reaktioner.
Greek: Ο παραπάνω κατάλογος δεν αποτελεί εξαντλητικό κατάλογο των ενώσεων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την κετοκοναζόλη και να προκαλέσουν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Dödsfall har rapporterats, särskilt när behandlingen har fortsatt trots förhöjda leverenzymer.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Swedish: Läkemedel som påverkar gastrisk surhet försämrar absorptionen av ketokonazol (se avsnitt 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γαστρική οξύτητα μειώνουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En 17-årig flicka behandlades med ketokonazol 1 200 mg/dag för cancer i binjuren med levermetastas och hade förändrade leverfunktionstester vid 22 dagar.
Greek: Ένα 17χρονο κορίτσι έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 1.200 mg/ημέρα για επινεφριδιακό καρκίνωμα με μετάσταση στο ήπαρ και παρουσίασε αλλοιωμένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στις 22 ημέρες.
Swedish: Vid samtidig administrering av ett läkemedel som är känt för att öka QTc-intervallet (se avsnitt 4.5) rekommenderas EKG-övervakning.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης φαρμακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.5), συνιστάται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Swedish: Övervakning av QTc-intervallet
Greek: Παρακολούθηση του διαστήματος QTc
Swedish: • Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν,
Swedish: Interaktioner mellan ketokonazol och andra läkemedel listas i tabellen nedan (ökning anges med "↑", minskning med "↓" och ingen förändring med "↔").
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (η αύξηση δηλώνεται με το σύμβολο «↑», η μείωση με το σύμβολο «↓», και η απουσία μεταβολής με το «↔»).
Swedish: - "Block and replacement": underhållsdosen av ketokonazol ökas ytterligare med 200 mg och samtidig kortikosteroidersättningsterapi läggs till (se avsnitt 4.4).
Greek: - Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης θα πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω κατά 200 mg και θα πρέπει να προστεθεί ταυτόχρονα θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ketokonazol hämmar främst aktiviteten hos 17α-hydroxylas, men det hämmar även 11-hydroxyleringssteg, och i högre doser enzymet som klyver kolesterols sidokedja.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει πρωτίστως τη δραστηριότητα της 17α-υδροξυλάσης, αλλά αναστέλλει και τα στάδια της 11υδροξυλίωσης, και σε υψηλότερες δόσεις το ένζυμο που διασπά την πλευρική αλυσίδα της χοληστερόλης.
Swedish: Noggrann övervakning och dosjustering av dessa läkemedel kan krävas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Swedish: Skelettskörhet och brutna ben rapporterades hos råttor men observerades inte hos andra djurslag.
Greek: Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
Swedish: Ketoconazole HRA kan tillfälligt minska mängden hormoner som produceras av dina binjurar (kortisol) till under det normala intervallet men din läkare korrigerar detta med hjälp av lämpliga hormonläkemedel eller genom att justera dosen av Ketoconazole HRA.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μειώσει προσωρινά τις ορμόνες που παράγουν τα επινεφρίδιά σας (κορτιζόλη) κάτω από τα φυσιολογικά όρια, αλλά ο γιατρός σας θα το διορθώσει αυτό χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ορμονική θεραπεία ή προσαρμόζοντας τη δόση του Ketoconazole HRA.
Swedish: Dosen anpassas till ditt tillstånd med målet att återställa normala kortisolnivåer.
Greek: Η δόση θα προσαρμόζεται στην κατάστασή σας με σκοπό την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole HRA ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή μαζί με τη θεραπεία Ketoconazole HRA, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει για το πώς μπορείτε να προσαρμόζετε τη δόση της θεραπείας υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή εάν έχετε στρες ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή παρουσιάζετε λοίμωξη.
Swedish: - En dosökning på 200 mg/dag med 7 till 28 dagars mellanrum kan beaktas om nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma ligger över det normala området, så länge patienten tål dosen.
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Swedish: Behandling med ketokonazol för pediatriska patienter medförde normalisering av nivåerna av fritt kortisol i urinen och klinisk förbättring, inklusive återhämtning av tillväxthastighet och gonadfunktion, normalisering av blodtryck, förbättring av symtom på Cushings syndrom och viktminskning i de flesta fall.
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κετοκοναζόλη επέτρεψε την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων σε φυσιολογικά επίπεδα και την κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένων της ανάκτησης του ρυθμού ανάπτυξης και της λειτουργίας των γονάδων, της επαναφοράς της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα, της υποχώρησης των χαρακτηριστικών του συνδρόμου Cushing και της απώλειας βάρους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Swedish: Därför är det osannolikt att samtidig administrering av ketokonazol och rosuvastatin ökar risken för toxicitet av rosuvastatin.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας της ροσουβαστατίνης.
Swedish: Dosen av ketokonazol bör justeras så som är lämpligt.
Greek: Η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Observationsregister i flera länder för att samla in klinisk information om patienter med Cushings syndrom som exponerats för ketokonazol (om möjligt helst med användning av befintligt Europeiskt register över Cushings syndrom (ERCUSYN)), för att bedöma mönster för läkemedelsanvändning och för att dokumentera säkerheten (t.ex. levertoxicitet, QTförlängning) och effektiviteten för ketokonazol
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Πολυεθνικό μητρώο παρατήρησης για τη συγκέντρωση κλινικών πληροφοριών σχετικά με ασθενείς με σύνδρομο Cushing που εκτίθενται στην κετοκοναζόλη (κατά προτίμηση, όπου είναι εφικτό, χρήση του υφιστάμενου Ευρωπαϊκού Μητρώου για το Σύνδρομο Cushing (ERCUSYN)) για την αξιολόγηση των σχημάτων χρησιμοποίησης του φαρμάκου και την τεκμηρίωση της ασφάλειας (π.χ. ηπατοτοξικότητα, παράταση του διαστήματος QT) και της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης
Swedish: Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen.
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων σας θα παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς αυτή είναι η τυπική φροντίδα στο πλαίσιο της παρακολούθησης της θεραπείας για το σύνδρομο Cushing και μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4 är det viktigaste enzymet som är involverat i metabolismen av ketokonazol.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κυριότερο ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης.
Swedish: - In vitro-data tyder på att ketokonazol hämmar CYP1A2 men inte signifikant hämmar CYP2A6 och 2E1.
Greek: - Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας του CYP1A2 και δεν αναστέλλει σημαντικά τα CYP 2A6 και 2E1.
Swedish: Ketokonazol är en svag dibasisk aktiv substans och kräver alltså surhet för upplösning och absorption.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι μια αδύναμη διφασική δραστική ουσία και, ως εκ τούτου, χρειάζεται οξύτητα για να διαλυθεί και να απορροφηθεί.
Swedish: De viktigaste identifierade metaboliska vägarna är oxidation och nedbrytning av imidazol- och piperazinringarna, oxidativ O-dealkylering och aromatisk hydroxylering.
Greek: Οι κύριες εντοπισμένες οδοί μεταβολισμού είναι η οξείδωση και η αποδόμηση των δακτυλίων ιμιδαζόλης και πιπεραζίνης, η οξειδωτική O-απαλκυλίωση και η αρωματική υδροξυλίωση.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av reboxetins smala terapeutiska marginal.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του περιορισμένου θεραπευτικού εύρους της ρεβοξετίνης.
Swedish: På grund av den kända levertoxicitetsrisken för ketokonazol, bör man inte inleda behandling av patienter med leverenzymnivåer som är mer än 2 gånger den övre normalgränsen (se avsnitt 4.3).
Greek: Λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης, δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Binjureinsufficiens kan uppkomma hos patienter på ketokonazol utan kortikosteroidersättning (endast blockeringsregim) eller om behandlingen med glukokortikoidersättning är otillräcklig (för patienter som behandlas med "block and replace").
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη χωρίς υποκατάσταση με κορτικοστεροειδές (σχήμα αποκλεισμού μόνο) ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Swedish: Även om data är begränsade är farmakokinetiken för ketokonazol inte signifikant annorlunda hos patienter med njursvikt jämfört med friska försökspersoner, och ingen specifik dosjustering rekommenderas för denna population.
Greek: Παρότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν διαφέρει σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς συμμετέχοντες, και δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Swedish: Rekommenderas ej.
Greek: Δεν συνιστώνται.
Swedish: Läkemedel per terapeutiskt område
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Swedish: Tabell 2: Incidens av biverkningar och markanta avvikelser i laboratorievärden som rapporterats i litteraturen hos vuxna och adolescenta patienter
Greek: Πίνακας 2 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών και εκσεσημασμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är kontraindicerade under behandling med ketokonazol och leder till potentiellt livshotande biverkningar:
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη και οδηγούν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Läkemedlet innehåller laktos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Swedish: Hjärtsjukdom Ketoconazole HRA kan förändra hur ditt hjärta slår - detta kan vara allvarligt.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μεταβάλλει τον ρυθμό που χτυπά η καρδιά σας, κάτι που μπορεί να είναι σοβαρό.
Swedish: Den rekommenderade inledande dosen är vanligtvis 600 mg per dag som tas oralt (3 tabletter per dag uppdelat på 3 olika tillfällen).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι συνήθως 600 mg την ημέρα και λαμβάνεται από το στόμα (3 δισκία την ημέρα χωρισμένα σε 3 επιμέρους δόσεις).
Swedish: - När den effektiva dosen av ketokonazol har fastställts, kan kontroller av nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma utföras med 3 till 6 månaders mellanrum (se avsnitt 4.4).
Greek: - Όταν καθοριστεί η αποτελεσματική δόση της κετοκοναζόλης, η παρακολούθηση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης πλάσματος μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 με 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) normaliserades hos cirka 50 % av patienterna på ketokonazol.
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Swedish: Farmakokinetiken för ketokonazol var inte signifikant annorlunda hos patienter med njursvikt jämfört med friska försökspersoner.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έναντι υγιών συμμετεχόντων.
Swedish: Ketokonazol är inte karcinogent.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Swedish: Ketokonazol kan sedan sättas in igen med en lägre dos (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατόπιν, η κετοκοναζόλη μπορεί να επαναχορηγείται σε χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Aptitförlust eller ökad aptit
Greek: • Απώλεια όρεξης ή αυξημένη όρεξη
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: <DD månad ÅÅÅÅ>
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Νοεμβρίου 2014
Swedish: Ketokonazol har en omfattande distribution i vävnader, men det är bara en försumbar andel av ketokonazol som når cerebrospinalvätskan.
Greek: Η κετοκοναζόλη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς· ωστόσο, μόνο ένα αμελητέο ποσοστό κετοκοναζόλης φτάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Swedish: Binjurefunktionen bör kontrolleras med regelbundna intervall eftersom binjureinsufficiens kan uppstå under behandlingen om det föreligger en relativ kortisolbrist på grund av ett ökat glukokortikoidbehov (t.ex. vid stress, operation eller infektion); och/eller vid överbehandling med ketokonazol (för patienter som behandlas med endast blockering); eller om glukokortikoidersättningsterapin är otillräcklig (för patienter som behandlas med "block and replacement").
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπό συνθήκες σχετικής ανεπάρκειας κορτιζόλης λόγω αυξημένης ανάγκης γλυκοκορτικοειδών (π.χ. σε περίπτωση στρες, εγχείρησης ή λοίμωξης)· και/ή σε περίπτωση υπερθεραπείας με κετοκοναζόλη (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού μόνο)· ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Swedish: Ingen förändring av plasmakoncentration visades med paklitaxelkoncentrat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στη συγκέντρωση στο πλάσμα με συμπύκνωμα πακλιταξέλης.
Swedish: - Ketokonazol kan hämma transporten av läkemedel via P-gp, vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel.
Greek: - Η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει τη μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων από την P-gp, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα συγκέντρωσης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Swedish: Ketokonazol vid doser på upp till 40 mg/kg hade inga effekter på honråttors fertilitet, medan doser på 75 mg/kg och högre minskade dräktighetsfrekvensen och antalet implantationsställen.
Greek: Η κετοκοναζόλη σε δόσεις έως 40 mg/kg δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων, ενώ σε δόσεις 75 mg/kg και υψηλότερες μείωσε το ποσοστό κυήσεων και τον αριθμό των σημείων εμφύτευσης.
Swedish: Allvarligt levertoxicitet, inklusive gulsot, hepatit, levernekros, levercirros, leversvikt inklusive fall som kräver transplantation eller leder till döden.
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων ίκτερου, ηπατίτιδας, νέκρωσης του ήπατος, κίρρωσης του ήπατος, ηπατικής ανεπάρκειας με περιπτώσεις, μεταξύ άλλων, που απαιτούν μεταμόσχευση ή οδηγούν στον θάνατο.
Swedish: Ketokonazol bör inte administreras när leverenzymnivåerna är högre än 2 gånger den övre normalgränsen eller i samband med andra levertoxiska läkemedel.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν οι τιμές των ηπατικών ενζύμων είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο ή σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.