FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMEAS UPPDRAG
Slovak: EMEA
Swedish: EudraVigilance Veterinary blev under 2007 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg.
Slovak: Veterinary sa stala hlavným nástrojom na podávanie správ, ktorý používajú príslušné národné orgány.
Swedish: CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: EMEA granskade 92 procent av de riskhanteringsplaner som lämnats in som en del av nya ansökningar.
Slovak: plánov riadenia rizík, ktoré boli predložené ako súčasť nových žiadostí.
Swedish: CHMP:s slutsats var att riskerna inte uppvägs av nyttan och rekommenderade ett återkallande av godkännandet för försäljning för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid (förfarande enligt artikel 31).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Swedish: EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel: slutrapport offentliggjord
Slovak: Skupina odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov uverejnila záverečnú správu
Swedish: 4.2 Läkemedelscertifikat
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Swedish: Avgivna yttranden
Slovak: Prijaté stanoviská
Swedish: EMEA, Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet samt de nationella myndigheterna inom programmet för provtagning och testning fortsatte sitt nära samarbete under 2007.
Slovak: Úzka spolupráca v rámci programu odberu a testovania vzoriek medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť a vnútroštátnymi orgánmi pokračovala aj v roku 2007 s cieľom zabezpečiť efektívny a nepretržitý dohľad nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Swedish: De verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen, varmed bukspottkörteln stimuleras att producera insulin när blodsockerhalten är hög.
Slovak: Pôsobia blokovaním štiepenia „inkretínových" hormónov v tele, a tým stimulujú pankreas k produkcii inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká, a znižujú aj hladiny hormónu glukagón.
Swedish: CHMP:s slutsats var att tillgängliga uppgifter stödjer effektiviteten hos en dos på 600 mg mifepriston, följd av administrering av prostaglandinanalog, för avbrytande av graviditet upp till 63 dagar efter amenorré (frånvaro av menstruation).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
Swedish: New applications for maximum residue limits
Slovak: Stanoviská k maximálnym limitom rezíduí
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande: förbättrad tillgång till läkemedel
Slovak: Používanie osobitných postupov na vydávanie povolenia napomáha dostupnosti liekov
Swedish: EMEA deltog i planeringsprocessen tillsammans med HMA.
Slovak: Agentúra EMEA sa zúčastnila na procese plánovania na úrovni vedúcich úradov a ústavov pre lieky.
Swedish: Sammanlagt 4,89 miljoner euro från EU:s särskilda stöd användes för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007.
Slovak: EUR z osobitného príspevku EÚ na financovanie zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia.
Swedish: CHMP gav två yttranden i vetenskapliga frågor inom ramen för de förfaranden som anges i artikel 5(3): det ena gällde lämpligheten i riktlinjer om läkemedel på området för äldre och det andra gällde den potentiella risken hos karcinogener, mutagener och ämnen som är giftiga för reproduktionen (CMR-ämnen) när de används som hjälpämnen i humanläkemedel.
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning var något högre än under 2006, med 213 mottagna ansökningar under 2007.
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
Swedish: Myndigheten betalade sammanlagt 53,6 miljoner euro till de nationella behöriga myndigheterna för tillhandahållande av tjänster på området för utvärdering av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: EUR na poskytovanie služieb pri hodnotení liekov na humánne a veterinárne použitie.
Swedish: Inga sådana begränsningar rekommenderades för den återstående indikationen, dvs. behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Slovak: Na zostávajúcu indikáciu - liečbu pneumónie získanej v komunite - sa žiadne takéto obmedzenia neodporúčali;
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) lade fram 16 utkast till gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för samråd (björkblad, stickmyrtenrot, ringblomma, fläderblomma, rysk rot, europeiskt gullris, humlekotte, åkerfräken, sötväppling, kungsljusblomma, brännässla, havregryn, havregräs, pepparmyntblad, röd rudbeckiaört och sälgbark).
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
Swedish: Vid graviditeter upp till 49 dagar kan dock komparativa studier av 200 mg respektive 600 mg mifepriston i kombination med 400µg misoprostol oralt inte utesluta en något högre risk för fortsatt graviditet med dosen 200 mg.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
Swedish: EMEA mottog 381 990 rapporter om läkemedelsbiverkningar (ADR) under 2007, vilket är en ökning med över 25 procent jämfört med föregående år.
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
Swedish: Två ansökningar om fri vetenskaplig rådgivning beviljades under 2007 enligt bestämmelserna i programmet för mindre användningsområden och mindre djur.
Slovak: V roku 2007 bolo bezplatné poradenstvo poskytnuté v prípade dvoch žiadostí podľa ustanovení programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Swedish: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Swedish: 1.6 Det europeiska läkemedelsnätverket
Slovak: Európska sieť liekov
Swedish: Vid graviditeter upp till 63 dagar tyder komparativa studier av 200 mg respektive 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost administrerat vaginalt på att 200 mg mifepriston kan vara lika effektivt som 600 mg mifepriston.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Swedish: 2.1 Särläkemedel Ökat antal ansökningar och yttranden
Slovak: Nárast počtu žiadostí a stanovísk
Swedish: Withdrawals
Slovak: Stiahnutia
Swedish: 4.3 Provtagning och testning
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Swedish: Fyra utkast till poster på listan lades fram för offentligt samråd (anisfrö, ringblomma, rysk rot och röd rudbeckiaört).
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Swedish: Tretton gemenskapsmonografier över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel färdigställdes (anisfrö, anisolja, bitterfänkål (frukt), bitterfänkålolja, sagradabark, meliss, passionsblomma, pepparmyntolja, gullviverot, gullviveblomma, rabarber, sötfänkål (frukt) och timjan).
Slovak: Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
Swedish: Samtliga inspektioner slutfördes inom de föreskrivna tidsramarna.
Slovak: Všetky kontroly sa vykonali v lehotách stanovených v právnych predpisoch.
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Intresset för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp fortsatt högt
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
Swedish: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Swedish: Antalet ansökningar om certifikat ökade med 28 procent i förhållande till 2006, jämfört med en förväntad ökning med 16 procent.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
Swedish: Myndigheten är medveten om att mikroföretag samt små och medelstora företag (SMEs) ofta fungerar som en drivkraft bakom innovationer, särskilt på området för nya tekniker och nya terapier.
Slovak: Uznávajúc, že mikro, malé a stredné podniky (MSP) sú často hnacím motorom inovácií, najmä v oblasti nových technológií a nových liečebných postupov, Kancelária agentúry EMEA pre MSP aj naďalej uplatňovala politiku EMEA na ich podporu.
Swedish: EMEA konsoliderade sitt program för informationsutbyte med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) rörande humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och ett konfidentialitetsavtal undertecknades för att möjliggöra ett närmare regulatoriskt samarbete rörande läkemedel mellan EMEA, Europeiska kommissionen och de japanska myndigheterna.
Slovak: V roku 2007 pokračovala rýchlym tempom spolupráca agentúry EMEA s celosvetovými partnerskými organizáciami, pričom agentúra zohrávala aktívnu úlohu na medzinárodných konferenciách o harmonizácii (ICH a VICH); úzko spolupracovala so Svetovou zdravotníckou organizáciou na otázkach týkajúcich sa liekov pre rozvojové krajiny; konsolidovala svoj program na výmenu informácií o liekoch na humánne a veterinárne použitie s Úradom USA pre kontrolu liečiv a potravín a podpísala dohody o zachovávaní mlčanlivosti, umožňujúce užšiu spoluprácu medzi EMEA, Európskou komisiou a japonskými orgánmi v regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.
Swedish: Belgium Cyprus
Slovak: Cyprus Bulharsko
Swedish: 4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Slovak: Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
Swedish: FÖRORD AV STYRELSENS ORDFÖRANDE
Slovak: PREDSLOV PREDSEDU
Swedish: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Swedish: Bulgarien och Rumänien anslöts till EU den 1 januari 2007.
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
Swedish: Av dessa gällde 5 farmaceutiska läkemedel och 4 immunologiska läkemedel.
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning skulle hävas och att läkemedlet skulle släppas ut på EU-marknaden igen.
Slovak: Výbor CHMP najprv odporučil pozastavenie povolenia uviesť liek na trh a stiahnutie lieku Viracept z trhu.
Swedish: Orphan medicines
Slovak: Rastlinné lieky
Swedish: En markant förbättring registrerades i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Swedish: 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Swedish: EudraVigilance (Under produktion)
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Swedish: Arbetet med en tillfällig lösning för datalagring för EudraVigilance Human inverkade dock kraftigt på arbetet på detta område.
Slovak: Human však mali značný vplyv na prácu v tejto oblasti.
Swedish: Upptäckt av biverkningssignaler
Slovak: Odhaľovanie signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi
Swedish: Validation Assessment
Slovak: Overenie Hodnotenie
Swedish: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Swedish: CHMP:s slutsats var att nyttan med dessa läkemedel inte uppväger deras risker och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning för läkemedel som innehåller klobutinol dras in i hela EU (förfarande enligt artikel 107(2)).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Swedish: Total
Slovak: Spolu
Swedish: 2.8 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Swedish: Type-IA variations
Slovak: Zmeny typu IA
Swedish: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Swedish: EudraGMP (Under produktion)
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Swedish: 2 HUMANLÄKEMEDEL
Slovak: 2 LIEKY
Swedish: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Swedish: Hänskjutna ärenden som avslutades 2007
Slovak: Postupy, ktoré sa začali v roku 2007
Swedish: CHMP:s slutsats var att nytta/riskprofilen för nimesulid fortsätter att vara positiv och rekommenderade vidmakthållande av godkännandet för försäljning, men med en begränsning av användningsområdet (förfarande enligt artikel 107(2)).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Swedish: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Swedish: Samtidigt bedrevs även förberedande arbete för att integrera Kroatien och Turkiet, inför dessa länders möjliga anslutning till EU.
Slovak: Tieto krajiny sa rýchlo zapojili do práce agentúry EMEA ako riadni členovia Európskej siete liekov a vopred sa vykonali aj prípravné práce na vstup Chorvátska a Turecka z dôvodu možného pristúpenia týchto krajín k EÚ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda människors och djurs hälsa genom att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel.
Slovak: Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
Swedish: Samtliga hänskjutna ärenden behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
Slovak: Všetky sporné podania boli vykonané v rámci stanovenej lehoty.
Swedish: EudraNet (Under produktion)
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2007
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
Swedish: 2007 års milstolpar
Slovak: Hlavné míľniky v roku 2007
Swedish: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Swedish: • - Ett klassificerat särläkemedel avsett att minska hemolys (upplösning av röda blodkroppar) hos patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom där de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt, vilket leder till mörk urin.
Slovak: Ide o zriedkavú poruchu krvného systému, pri ktorej sa červené krvinky rozpadávajú rýchlejšie ako obvykle a ktorá má za následok vylučovanie tmavého moču.
Swedish: Vinster för djurhälsan tack vare läkemedel som rekommenderats för godkännande under
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat
Swedish: Submitted
Slovak: Podané žiadosti
Swedish: CHMP:s slutsats var att riskerna med dessa läkemedel inte uppvägs av nyttan och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning tillfälligt återkallas (förfarande enligt artikel 107(2)).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
Swedish: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Swedish: Året i korthet
Slovak: Rok v skratke
Swedish: Intäkterna ökade med 10,7 procent
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Swedish: Genomförande av den europeiska riskhanteringsstrategin
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Swedish: Fyra gällde ansökningar om utvidgning.
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Swedish: 9 Förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi.
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet omfattar de 27 medlemsstaterna i Europeiska unionen samt Island, Liechtenstein och Norge.
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Swedish: Styrelsedokument: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP:s webbplats: http://www.encepp.eu ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm "Medicines for the elderly" (läkemedel för äldre människor): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Swedish: mottog 85 förfrågningar om administrativt stöd.
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Swedish: Förstärkning av samarbetet med internationella partner
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Swedish: 2009 (prognos)
Slovak: 2009 (predpoklad)
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Swedish: medverka i förberedelserna av rättsliga och procedurmässiga riktlinjer,
Slovak: pomoci pri príprave regulačných a procesných dokumentov o usmerneniach;
Swedish: diskussion i EMEA:s styrelse om offentliggörande av dess handlingar.
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Swedish: såg över och godkände 84 ansökningar från små och medelstora företag om sänkta eller uppskjutna avgifter,
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Swedish: Belgien Bulgarien Tjeckien Danmark Tyskland Estland Irland Grekland Spanien Frankrike Italien Cypern Lettland Litauen Luxemburg Ungern Malta Nederländerna Österrike Polen Portugal
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Swedish: lade ut en granskad och uppdaterad version av sin handbok för små och medelstora företag på EMEA:s webbplats,
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket är ett partnerskap som består av fler än 40 nationella tillsynsmyndigheter över hela det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Swedish: mottog 5 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Swedish: en rad utbyten av information med läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Japan inom ramen för de sekretessarrangemang som undertecknats mellan EU och dessa länder,
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Swedish: fortsatte sitt arbete med att identifiera särskilda behov av riktlinjer för avancerade terapier,
Slovak: pokračoval v identifikácii konkrétnych potrieb pre usmernenia týkajúce sa pokročilých liečebných postupov;
Swedish: Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Swedish: Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
Slovak: Môže sa použiť počas pacientovej prvej remisie (obdobie bez symptómov ochorenia po prvej liečebnej kúre);
Swedish: Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Bättre tillgång till EMEA:s information
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Swedish: kontrollera kvaliteten hos informationen om godkända läkemedel,
Slovak: kontroly kvality informácií o schválených liekoch;
Swedish: Centralt godkända läkemedel är läkemedel som har godkänts samtidigt i alla EES-länder genom förfaranden som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten, medan icke-centralt godkända läkemedel har godkänts separat av ett eller flera EES-länder.
Slovak: Centrálne schválené lieky sú tie, ktoré boli simultánne schválené vo všetkých krajinách EHP prostredníctvom postupov vykonávaných Európskou agentúrou pre lieky, kým necentrálne schválené lieky boli schválené samostatne v jednej alebo viacerých krajinách EHP.
Swedish: Under 2008 omfattade det viktigaste samarbetet med internationella partner följande:
Slovak: Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Swedish: avgav COMP 86 positiva yttranden och ett negativt yttrande,
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Swedish: ge rekommendationer till EMEA och dess vetenskapliga kommittéer om alla ärenden av direkt eller indirekt intresse för dem.
Slovak: poskytovania odporúčaní agentúre a jej vedeckým výborom vo všetkých záležitostiach ich priameho alebo nepriameho záujmu.
Swedish: Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel Stöd till små och medelstora företag
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Swedish: Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
Slovak: Tieto partnerské organizácie kolektívne poskytujú najlepšie dostupné vedecké znalosti na zabezpečenie náležitého regulačného systému pre lieky v Európe.
Swedish: ytterligare bidrag till en rad aktiviteter med parterna i den trepartsbaserade (EU-USA-Japan) internationella harmoniseringskonferensen (ICH) och dess veterinärmedicinska motsvarighet (VICH),
Slovak: ďalšie príspevky do sérií činností s partnermi tripartity (EÚ - USA - Japonsko) a medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) a jej veterinárneho ekvivalentu (VICH);