FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha osservato e ha fornito una panoramica delle differenze tra la dicitura attualmente approvata del paragrafo 4.9 e la dicitura armonizzata proposta in linea con la propria CDS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil razlike med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.9 in predložil njihov pregled ter predlog usklajenega besedila v skladu s svojim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha osservato che tutti gli Stati membri coinvolti hanno incluso l'indicazione "infezioni intra-addominali", sebbene con diverse diciture.
Slovenian: Okužbe prebavil, žolčnika in žolčevodov ter trebuha CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so vse države članice vključile indikacijo intraabdominalnih okužb, čeprav se natančno besedilo razlikuje.
Italian: La proposta del titolare dell'AIC era in linea con la sua CDS.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutte le informazioni richieste sono presenti in tutti i paesi, ma le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so v vseh državah prisotne vse potrebne informacije, vendar se izjave razlikujejo v izčrpnosti.
Italian: 10785 Berlin Germany
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
Italian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
Italian: A-1150 Vienna Austria
Slovenian: A-1150 Vienna
Italian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
Italian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Italian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Češka
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
Italian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Slovenian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Slovenian: Tazocin 2,25 g
Italian: 2 g piperacillina 0,25 g tazobactam
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
Slovenian: 2,085 g natrijeve soli piperacilina + 268,30 mg natrijeve soli tazobaktama
Italian: TAZOCIN 4g/0.5g contiene 2 principi attivi; piperacillina 4g e tazobactam 0.5g entrambi come sale sodico.
Slovenian: TAZOCIN 4g/0,5g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 4 g in tazobaktam 0,5 g, obe v obliki natrijeve soli.
Italian: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Italian: 4 g piperacillina 0,5 g tazobactam
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
Italian: 4,170 g sale sodico piperacillina + 536,60 mg sale sodico tazobactam
Slovenian: 4,170 g natrijeve soli piperacilina + 536,60 mg natrijeve soli tazobaktama
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Slovenian: TAZOCIN 2g/0,25g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 2 g in tazobaktam 0,25 g, obe v obliki natrijeve soli.
Italian: 2 g piperacillina e 0.25 g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Slovenian: 2 g piperacilina in 0,25 g tazobaktama (oba v obliki natrijeve soli)
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
Slovenian: 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama, ki ustreza 0,500 g tazobaktama in 4,170 g natrijeve soli piperacilina, ki ustreza 4,00 g piperacilina
Italian: Piperacillina 2g e tazobactam 250mg entrambi come sale sodico.
Slovenian: 2 g piperacilina in 250 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Italian: Tazocin 2,25 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Slovenian: Tazocin 2,25 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă liofilizirani prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Italian: Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati.
Slovenian: Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem.
Italian: Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
Slovenian: • Zdravnik vas bo med prvo infuzijo skrbno nadziral.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
Slovenian: Drugih sprememb niso priporočili.
Italian: Mediana in mesi
Slovenian: Mediana v mesecih
Italian: NE (NE)
Slovenian: NO (NO)
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Italian: Quanto dura il trattamento
Slovenian: Kako dolgo traja zdravljenje
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
Slovenian: Ne poskušajte se zdraviti sami z drugimi zdravili.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
Slovenian: Drugih zdravil ne dajate sočasno z isto infuzijsko linijo.
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Italian: Codice ATC: L01XC32
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante catabolismo.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all'effetto del medicinale.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
Slovenian: Ta shema se aplicira na vsake tri tedne v skupno štirih ciklih.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
Slovenian: Čas do pojava je bil 18 in 33 dni.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza globale.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
Slovenian: p Zabeleženo v študijah izven združenih podatkov.
Italian: Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
Slovenian: Prav tako boste med zdravljenjem opravljali preiskave krvi.
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto · Guida per gli operatori sanitari
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
Slovenian: 75 % bolnikov je prejelo le eno predhodno terapevtsko shemo na osnovi platine.
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
Slovenian: Učinkovitost pri starejših bolnikih
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tecentriq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 1.225 pazienti e, in base al piano di analisi, i primi 850 pazienti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi primaria di efficacia.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 1225 bolnikov, v skladu z načrtom za analizo so prvih 850 randomiziranih bolnikov vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja
Italian: · Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecentriq pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 438 partecipanti e prevedeva due coorti di pazienti.
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
Italian: Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi utrujenost, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Slovenian: Prisotnost ADA po vsem sodeč ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Italian: Gli effetti di Tecentriq in questa fascia d'età sono infatti sconosciuti.
Slovenian: Učinki zdravila Tecentriq v tej starostni skupini namreč niso znani.
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila Tecentriq ne boste dobili, razen če vaš zdravnik meni, da je nujno.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Italian: Malta (see Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Italian: (10,0; NE)
Slovenian: (10,0; NO)
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno po presoji zdravnika.
Italian: Pazienti asiatici
Slovenian: Azijski bolniki
Italian: L'ipotiroidismo isolato può essere trattato mediante terapia sostitutiva e senza corticosteroidi.
Slovenian: Izolirani hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem in brez kortikosteroidov.
Italian: I pazienti sono stati stadiati in base al manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7° edizione.
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali postavljena merila in so soglašali z zdravljenjem po napredovanju bolezni, so oceno tumorja opravili vsakih 6 tednov do prenehanja zdravljenja.
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Slovenian: Za monoklonska protitelesa ni pričakovano, da bi spremenila DNA ali kromosome.
Italian: · se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na atezolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Il tempo all'insorgenza si è attestato a 1,2 mesi.
Slovenian: Čas do pojava je bil 1,2 meseca.
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
Slovenian: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti n = 185
Italian: *** Le risposte erano ancora in atto nel 63% dei soggetti responsivi del braccio atezolizumab e nel 21% dei soggetti responsivi del braccio chemioterapia.
Slovenian: *** Odgovori so potekali pri 63 % odzivnih bolnikov v skupini z atezolizumabom in pri 21 % odzivnih bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja za vsakega od korakov 2 in 3 so lahko formalno testirali glede statistične značilnosti le, če je bil rezultat v prejšnjem koraku statistično značilen.
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo.
Italian: · Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
Slovenian: Uporaba linijskega membranskega filtra ni obvezna.
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
Slovenian: V času posodobljene analize OS je bila izvedena eksploratorna analiza PFS, ki je predstavljena v preglednici 6.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell'organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine in je zgrajeno tako, da prepozna specifično tarčo v telesu in se nanjo veže.
Italian: Di tutti i 62 pazienti, due hanno avuto un evento fatale.
Slovenian: Pri dveh od teh 62 bolnikov se je končal s smrtjo.
Italian: Dei 107 pazienti del braccio B che hanno ottenuto come risposta stabilizzazione di malattia, risposta parziale o risposta completa dopo la terapia di induzione, 40 hanno ricevuto pemetrexed come terapia di mantenimento.
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili sklepanje na morebitne učinke nevtralizirajočih protiteles, ni na voljo.
Italian: · Messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če imajo kateregakoli od navedenih znakov in simptomov, ter o pomembnosti dejstva, da se ne poskušajo zdraviti sami.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia tumorale nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% erano generalmente rappresentative della popolazione dello studio più ampia.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti zdravnika.
Italian: Il rapporto di accumulo sistemico massimo tra i regimi posologici è pari a 3,3.
Slovenian: Maksimalni delež sistemskega kopičenja obeh režimov odmerjanja je bil 3,3.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato Membro in cui Tecentriq è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino Tecentriq abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Tecentriq trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Tecentriq, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževanih gradiv:
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Italian: La frequenza si basa sull'esposizione dell'intero programma.
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
Italian: Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.
Slovenian: Zmanjšajte hitrost infundiranja ali ga prekinite.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
Slovenian: Vaš zdravnik: • vam lahko da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Italian: Nello studio IMpassion130, dei 614 pazienti valutati, 89 (15%) erano portatori di mutazioni patogene di BRCA1/2.
Slovenian: V študiji IMpassion130 je imelo od 614 testiranih bolnikov 89 (15 %) patogene mutacije BRCA1/2.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta su tutti i pazienti, esclusi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, definiti come popolazione ITT-WT (n = 679).
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena pri vseh bolnikih, a z izključitvijo tistih, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK; to je bilo opredeljeno kot populacija ITT-divji tip (n = 679).
Italian: · Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Tecentriq.
Slovenian: • Kartica mora vključevati tudi prostor za navedbo kontaktnih podatkov zdravnika in vsebovati opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika, tudi v nujnih stanjih, da bolnik uporablja zdravilo Tecentriq.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
Slovenian: Posledično niso mogli izvesti formalnih testov statistične značilnosti za celokupno preživetje v populacijah IC1/2/3 in neselekcioniranih bolnikov, te rezultate smatramo kot raziskovalne.
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
Slovenian: Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
Italian: Uno degli 87 pazienti ha sviluppato un evento fatale.
Slovenian: Pri enem od teh 87 bolnikov se je končal s smrtjo.
Italian: A causa dell'aumento di tossicità ematologiche osservato nei pazienti asiatici partecipanti allo studio IMpower150, la dose iniziale raccomandata di paclitaxel deve essere pari a 175 mg/m2 ogni tre settimane.
Slovenian: Zaradi povečane hematološke toksičnosti, ki so jo opazili pri azijskih bolnikih v študiji IMpower150, je priporočljivo, da je začetni odmerek paklitaksela 175 mg/m na tri tedne.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je mogoče vse nadaljnje infuzije dati v 30 minutah.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali da so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost je bila 0,41, zato se rezultati v tej populaciji ne štejejo kot statistično značilni.
Italian: Il trattamento potrebbe tuttavia essere interrotto qualora gli effetti indesiderati diventino troppo problematici.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje treba ukiniti, če postanejo neželeni učinki neobvladljivi.
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1, è necessario istituire una terapia insulinica.
Slovenian: V primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba uvesti zdravljenje z insulinom.
Italian: I principali risultati di quest'analisi e dell'analisi della PFS aggiornata nella popolazione ITT sono sintetizzati nelle tabelle 6 e 7.
Slovenian: Ključni rezultati te analize kot tudi posodobljene analize PFS v populaciji ITT so povzeti v preglednicah 6 in 7.