FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal moderada (n = 8, FGe 30-59 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD]) tuvieron una exposición del 101 % (Cmax) y del 122 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz).
Spanish: Se han notificado casos de diarrea, incluido diarreas graves, durante el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Czech: Mateřská sloučenina afatinibu odpovídala 88 % zachycené dávky.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas (RAMs) fueron generalmente asociados al modo de acción de inhibición del EGFR de afatinib.
Czech: Typy nežádoucích účinků byly obecně spojeny s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
Czech: Přípravek GIOTRIF ve druhé linii v porovnání s erlotinibem významně zlepšil PFS a OS pacientů se skvamózním NSCLC.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=122)
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Czech: Poměr rizik PFS pro afatinib v porovnání s getifinibem byl 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) u pacientů s mutacemi DEL 19 a 0,71 (95% CI [0,47; 1,06], p=0,0856) u pacientů s mutacemi L858R.
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Czech: Obecně se vyrážka projevuje jako erytematózní a akneiformní, lehká nebo středně těžká, a může se vyskytnout nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Spanish: Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI En caso de diarrea, se debe iniciar de forma inmediata un tratamiento con antidiarreicos (p. ej. loperamida) que se continuará en caso de diarrea persistente hasta la desaparición de las deposiciones frecuentes y blandas.
Czech: V případě vzniku průjmu je třeba ihned podat antidiaroika (například loperamid) a pokračovat v jejich podávání při trvání průjmu, dokud neustane.
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Czech: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
Czech: Pacienti (n=319) byli randomizováni (1:1) do léčby přípravkem GIOTRIF 40 mg perorálně jednou denně (n=160) nebo gefitinib 250 mg perorálně jednou denně (n=159).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (n = 8, FGe 15-29 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula MDRD) tuvieron una exposición del 122 % (Cmax) y del 150 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², podle rovnice MDRD) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz).
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Czech: 51 % vs. 44 %; p=0,0605
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 jedinců):
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Czech: Na základě tohoto hodnocení a populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií u různých typů nádorů byl učiněn závěr, že není třeba upravovat počáteční dávky u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin, ale že pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba sledovat (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" dále a bod 4.2).
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Czech: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Czech: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Spanish: • Piel seca
Czech: • Suchá kůže
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
Czech: Léčivý přípravek je indikován pro perorální podání.
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Czech: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Spanish: En el contexto de tratamiento de primera línea, se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Czech: Při nasazení v první linii byla účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF hodnocena u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC (ve stadiu IIIB nebo IV) a s pozitivitou mutací EGFR v globální randomizované multicentrické otevřené studii.
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, afatinib es un inhibidor moderado de la gp-P.
Czech: Na podkladě in vitro údajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, se debe tomar dicha dosis ese mismo día tan pronto el paciente se acuerde, pero si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis programada se debe saltar la dosis olvidada.
Czech: Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8 hodin, pak je třeba opomenutou dávku vynechat.
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 en el 0,8 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Czech: Stupeň 2 zvýšení ALT se vyskytl u 1 % a stupeň 3 zvýšení u 0,8 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Spanish: Cociente de riesgos (hazard ratio)/Cociente de posibilidades (odds ratio) (IC del 95 %) Valor de p
Czech: Poměr rizik/ Poměr šancí (95% CI) Hodnota p
Spanish: Se han notificado casos de EPI o reacciones adversas parecidas a la EPI (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome del distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluidos fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con GIOTRIF para el CPNM.
Czech: U pacientů užívajících GIOTRIF k léčbě NSCLC se objevily zprávy o ILD nebo nežádoucích účincích připomínajících ILD (jako je infiltrace plic, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně ARDS, alergická alveolitida), a to včetně fatálních příhod.
Spanish: • si presenta un empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz.
Czech: • pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí,
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Czech: Co GIOTRIF obsahuje - Léčivou látkou je afatinibum.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců):
Spanish: Duración de la respuesta Meses (mediana)
Czech: Měsíce (medián)
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Czech: Jak GIOTRIF uchovávat
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Spanish: Se suspenderá de forma definitiva el tratamiento en pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática grave durante el tratamiento con GIOTRIF.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k vývoji závažného zhoršení funkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno léčbu přerušit.
Spanish: Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento.
Czech: To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Spanish: Dispepsia Queilitis
Czech: Dyspepsie Cheilitida
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=62)
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=46)
Spanish: 0,35‑0,66; p< 0,0001; N=307) en el estudio LUX-Lung 3, y de 11,0 meses frente a 5,6 meses (HR 0,24; IC del 95 %: 0,17‑0,35; p<0,0001; N=324) en el estudio LUX-Lung 6, respectivamente.
Czech: V předem definované podskupině běžných mutací (kombinace Del 19 a L858R) byl ve studii LUX-Lung 3 medián přežití bez progrese (PFS) u přípravku GIOTRIF 13,6 měsíce oproti 6,9 měsíce u chemoterapie (poměr rizik HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; n=307) a ve studii LUX-Lung 6 to bylo 11,0 měsíců oproti 5,6 měsíce (poměr rizik HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001, n=324).
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat GIOTRIF
Spanish: • Pérdida de peso
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Spanish: La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada y un protector solar como medidas de protección frente al sol.
Czech: U pacientů, kteří jsou vystaveni slunečnímu záření, je vhodný ochranný oděv a použití krémů s ochranným faktorem proti slunečnímu záření.
Spanish: Interacciones con las enzimas del citocromo P450 (CYP) En humanos se halló que las reacciones metabólicas catalizadas por enzimas juegan un papel insignificante en el metabolismo de afatinib.
Czech: U člověka bylo zjištěno, že při metabolismu afatinibu hrají enzymaticky katalyzované reakce zanedbatelnou roli.
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
Czech: Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek nebo zánětu spojivek a rohovky nebo méně často ve formě zánětu rohovky.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=47)
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Spanish: Giotrif afatinib
Czech: Giotrif afatinibum
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Spanish: Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Spanish: Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Spanish: Otras informaciones sobre Giotrif
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Giotrif son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Spanish: Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že u pacientů léčených přípravkem Giotrif bylo prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění (tj.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
Spanish: El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Czech: Znamená to, že blokuje působení skupiny proteinů známé jako „receptorová rodina ErbB", které se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se stimulace dělení buněk.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
Czech: Jak se přípravek Giotrif používá?
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Giotrif u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic významně oddaluje progresi (zhoršení) onemocnění.
Spanish: Giotrif solo se debe utilizar en adultos que no han recibido tratamiento previo con los medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Czech: Proto byla tato indikace odstraněna.
Spanish: No exceder la dosis recomendada.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
Spanish: Ninguna conocida.
Czech: Žádné nejsou známy.
Spanish: Lilly Portugal Produtos
Czech: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla mortalita.
Spanish: No hubo efectos tóxicos.
Czech: Nedošlo k žádným toxickým účinkům.
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Czech: Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
Czech: Onemocnění bude zařazeno do seznamu, pokud bylo hodnoceno v souladu s článkem 7.
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Czech: Absorpce může být vysoká u novorozených zvířat, avšak v prvních týdnech života se rychle snižuje.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
Spanish: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
Czech: Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Czech: Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Czech: To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
Spanish: El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas.
Czech: Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
Czech: Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Czech: • omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Czech: Studie byla provedena podle zásad správné klinické praxe.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se sjednocení, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
Czech: Byla předložena nedávno provedená základní klinická terénní studie.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná.
Spanish: Código ATC vet: QA07AA92.
Czech: ATCvet kód: QA07AA92.
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
Czech: Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti.