FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een afvaardiging van de autoriteit komt in juni naar het Geneesmiddelenbureau om de vereiste regelgeving te vergelijken.
Estonian: Selle asutuse delegatsioon külastab ametit juunis, et võrrelda regulatiivnõudeid.
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Estonian: Pat O'Mahony osales neljapäeval, 22. märtsil 2012.
Dutch: De vergadering bespreekt ook dat er op termijn indicatoren moeten worden uitgewerkt om de kwaliteit van verslagen te meten, maar erkent tegelijkertijd dat het vaststellen en controleren ervan moeilijk is.
Estonian: Koosolekul arutati ka, et aja jooksul tuleks välja töötada aruannete kvaliteeti mõõtvad näitajad, tunnistades samas selliste näitajate kehtestamise ja jälgimise raskust.
Dutch: De raad van bestuur neemt ook kennis van de gewijzigde opzet van het werkprogramma, dat nu de drie beleidsgebieden van het vijfjarenbeleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau volgt.
Estonian: Haldusnõukogu võttis teadmiseks ka tööprogrammi muutunud struktuuri, milles nüüd järgitakse ameti viieaastases strateegiadokumendis kindlaksmääratud kolme strateegilist valdkonda.
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
Estonian: Võimalik on mitu alternatiivset koosolekuvormi, sealhulgas pidada koosolekut kahel poolikul päeval (keerukamaid küsimusi võiks käsitleda esimesel päeval ja jätkata vajaduse korral teisel päeval), alustada koosolekut varem, korraldada ümber koosoleku päevakord (et tagada kvoorum vastuvõtmist vajavate küsimuste osas), kasutada telekonverentsi või nende meetmete kombinatsiooni.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en een delegatie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) hebben op 27 januari van gedachten gewisseld over onderwerpen van gemeenschappelijk belang op het gebied van zowel wetenschap als goed bestuur.
Estonian: Amet ning Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) delegatsioon kohtusid 27. jaanuaril, et vahetada arvamusi nii teaduslikes kui ka juhtimisalastes küsimustes.
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer is verklaard dat een of meer gezinsleden directe belangen hebben;
Estonian: • piirangute kehtestamine juhul, kui on deklareeritud leibkonna ühe või mitme liikme kehtivad otsesed huvid;
Dutch: De deelnemers benadrukken dat het geneesmiddelenbewakingssysteem volgens de wetgeving moet worden gefinancierd uit de vergoedingen, maar dat deze pas over enkele jaren van kracht worden.
Estonian: Osalejad rõhutasid, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi tuleks toetada õigusaktides sätestatud lõivudega, mis aga ei jõustu enne paari aastat.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de budgettaire onzekerheden en de invloed ervan op het werkprogramma, zoals hieronder besproken.
Estonian: Haldusnõukogu võttis teadmiseks eelarvega seotud ebaselgused ning nende mõju tööprogrammile, nagu on kirjeldatud allpool.
Dutch: Tijdens dit bezoek is onder meer gesproken over de wijze waarop doelmatige en tijdige communicatie tussen het Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie gewaarborgd kan worden en over de noodzaak van voldoende financiering voor de wetgevingsinitiatieven.
Estonian: Külaskäigu ajal arutati muu hulgas selliseid teemasid nagu tõhusa ja õigeaegse teabevahetuse tagamine ameti ja Euroopa Komisjoni vahel ning vajadus seadusandlike algatuste piisava rahastamise järele.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft als tweede uitdaging het publiek de reden voor de uiteenlopende meningen en de gevolgen ervan uit te leggen.
Estonian: Ameti teine ülesanne on selgitada avalikkusele eriarvamuste põhjuseid ja tagajärgi.
Dutch: • de benoeming door de Commissie van zes deskundigen en vertegenwoordigers van patiënten en medische beroepsbeoefenaars in het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (voor afronding in het tweede kwartaal van 2012);
Estonian: • komisjoni poolt kuue eksperdi ning patsientide ja tervishoiutöötajate esindajate nimetamine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteesse (lõpetatakse 2012. aasta teises kvartalis);
Dutch: Londen, 21-22 maart 2012
Estonian: London, 21. ja 22. märts 2012
Dutch: Het verslag vermeldt dat het Geneesmiddelenbureau ondanks de moeilijke omstandigheden in 2011 op het gebied van zijn kerntaken meer heeft weten te realiseren.
Estonian: Aruanne näitab, et hoolimata raskest kontekstist suutis amet laiendada 2011. aastal oma põhitegevust.
Dutch: • Presentatie over EU-wetgeving en beleidsontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid.
Estonian: • Ettekanne ELi seadusandlikust ja poliitilisest arengust rahvatervise valdkonnas.
Dutch: Deze systemen moeten vervolgens waarborgen dat alle kennis over de redenen van een besluit op tijd bij alle betrokken comités bekend is.
Estonian: Nende süsteemidega tuleks seejärel tagada, et kogu teavet otsuse põhjustest jagataks asjakohaste komiteede vahel piisavalt varakult.
Dutch: Dit jaar betreft het de volgende onderwerpen:
Estonian: Selle aasta koosolekul keskenduti järgmisele:
Dutch: Bij deze voorlopige bespreking merken de leden op dat mogelijk meer deskundigheid gewenst is op het vlak van zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Käesoleva vahearutelu käigus märkisid liikmed, et raseduse ja imetamise valdkondades oleks vaja rohkem eksperditeadmisi.
Dutch: Vanuit communicatieoogpunt moet een hoorzitting een duidelijke en vastomlijnde boodschap overbrengen.
Estonian: Teabevahetuse toimimiseks peaks ärakuulamistel olema selge ja täpselt määratletud sõnum.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
Estonian: Otsus jõustub 22. märtsil 2012.
Dutch: Het aantal nationale deskundigen blijft gelijk, met naar verwachting 15 FTE's.
Estonian: Riiklike ekspertide arv jääks samaks: eeldatavasti 15 täistööajale taandatud ametikohta.
Dutch: Op basis van de analyse wordt geconcludeerd dat het passend is het beleid verder te wijzigingen (zie onder b).
Estonian: Analüüsis järeldati, et poliitikat on vaja veelgi muuta (nagu on kirjeldatud järgmises punktis).
Dutch: Het beleid van het Geneesmiddelenbureau kan daarentegen wel als standaard voor de ontwikkeling van nationaal beleid op dit vlak dienen.
Estonian: Selle asemel tuleks ameti vastuvõetud poliitikat kasutada alusena selle valdkonna riikliku poliitika väljatöötamisel.
Dutch: De leden van de raad van bestuur krijgen het definitieve beleid toegestuurd samen met het verzoek om een nieuwe belangenverklaring in te vullen.
Estonian: Lõplik poliitika saadetakse haldusnõukogule koos palvega selle liikmetele esitada uus huvide deklaratsioon.
Dutch: De EU-bijdrage blijft met €38,8 miljoen op het niveau van 2012.
Estonian: ELi toetuse määr püsib 2012. aastaga samal tasemel ja on 38,8 miljonit eurot.
Dutch: Een opzet waarbij dit probleem wordt voorkomen en waarbij tegelijkertijd de mogelijkheid wordt geschapen dat de raad van bestuur documenten bespreekt, wijzigt en op dezelfde vergadering opnieuw inbrengt ter goedkeuring, zou de efficiëntie vergroten.
Estonian: Teistsugune korraldus, mis lahendaks selle probleemi ning võimaldaks haldusnõukogul dokumente arutada, parandada ja need samal koosolekul uuesti vastuvõtmiseks esitada, aitaks tõhustada asjaajamise korda.
Dutch: Na inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving kan de methode om een collega-beoordelaar als PRAC-rapporteur te benoemen worden toegepast op procedures die na 2 juli 2012 starten.
Estonian: Uute õigusaktide jõustumise järel võib inspektori nimetamist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööriks kohaldada pärast 2. juulit 2012 alanud menetluste suhtes.
Dutch: Het verslag beoogt niet redenen te geven voor vertragingen bij het indienen van beoordelingsverslagen door rapporteurs en mederapporteurs.
Estonian: Aruandega ei soovita esitada põhjuseid, miks raportöörid ja kaasraportöörid on hindamisaruannete esitamisega hilinenud.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet ook de verwachtingen in de hand houden over wat met de hoorzitting wordt beoogd en wat niet aan de orde komt.
Estonian: Ametil peaks olema ka selgem arusaam ootustest, mida ärakuulamistega üritatakse saavutada ning mida nendega ei suudeta lahendada.
Dutch: • het actieplan en de routekaart voor de strijd tegen antimicrobiële resistentie;
Estonian: • antimikroobse resistentsuse tegevuskava ja suunised;
Dutch: Gezien het gebrek aan middelen om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking volledig uit te voeren, benadrukt de raad van bestuur dat het van belang is dat de verwachtingen van belanghebbenden over hetgeen bereikt kan worden, wordt gestuurd.
Estonian: Seoses ebapiisava eelarvega ravimiohutuse järelevalve õigusaktide täielikuks rakendamiseks rõhutas haldusnõukogu, et on oluline hallata sidusrühmade ootusi seoses sellega, mida saavutada saab ja mida mitte.
Dutch: • publicatie van agenda's en notulen;
Estonian: • päevakordade ja protokollide avaldamine;
Dutch: In het algemeen blijft het aantal aanvragen gelijk, met naar verwachting 112 aanvragen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 13 voor diergeneeskundig gebruik.
Estonian: Üldiselt on taotluste arv stabiilne ning prognoosi kohaselt esitatakse 112 taotlust inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa ning 13 taotlust veterinaarravimi müügiloa saamiseks.
Dutch: • de definities van eigendom van een octrooi en (voornaamste) onderzoeker;
Estonian: • patendi kuuluvuse ja (põhi)uurija määratlused;
Dutch: Dit besluit wordt op 1 april 2012 van kracht.
Estonian: Otsus jõustub 1. aprillil 2012.
Dutch: De gewijzigde voorschriften worden op 1 april 2012 van kracht, in afwachting van de publicatie van de verordening van de Commissie tot wijziging van de vergoedingen.
Estonian: Muudetud eeskirjad jõustuvad 1. aprillil 2012, kui on avaldatud komisjoni eespool nimetatud lõivusid korrigeeriv määrus.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
Estonian: Muudatuste vastuvõtmisel väljendasid liikmed muret, et huvikonfliktide poliitika rangemaks muutmisega tekib oht, et amet ei saa kasutada kõiki teaduslikke eksperditeadmisi, mis on vajalikud ravimite kvaliteetseimaks hindamiseks.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik liep enigszins terug.
Estonian: Veterinaarravimite esmase müügiloa taotluste arv vähenes veidi.
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
Estonian: • järelmeetmete selgitamine juhul, kui liige kavatseb astuda ravimiettevõttega tööalasesse suhtesse;
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
Estonian: Patsientide esindajad ei olnud rahul sellega, et õigusaktide kohaselt on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitees ainult üks patsiente esindav liige (ning asendusliige), samas kui teistes komiteedes on selliseid liikmeid kaks või enam.
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
Estonian: Haldusnõukogu võttis lisaks teadmiseks, et huvide deklaratsioonid ning kõikide juhtide kutseprofiilid on avaldatud välisel veebilehel.
Dutch: De leden wijzen erop dat de kwaliteit en duidelijkheid van de gestelde vragen belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers hun mening en antwoorden kunnen geven en de discussie vooruit helpen.
Estonian: Liikmed rõhutasid küsimuste kvaliteeti ja selgust, et osalejad saaksid esitada oma arvamusi ja vastuseid ning arutelu edasi arendada.
Dutch: Per e-mail rondgestuurd aan de leden van de raad van bestuur op 17 januari 2012; in de notulen van de volgende vergadering opgenomen voor zover relevant.
Estonian: Edastatud haldusnõukogule e-postiga 17. jaanuaril 2012; vajaduse korral kajastatakse järgmise koosoleku protokollis.
Dutch: De vertegenwoordigers van de Commissie benadrukken nogmaals het belang van een duidelijke uitleg in geval van uiteenlopende meningen, omdat dit de taak van de Commissie in de besluitvormingsfase vereenvoudigt.
Estonian: Komisjoni esindajad kordasid, et oluline on esitada lahknevate arvamuste korral selgesõnalisi selgitusi, kuna see muudab ka komisjoni jaoks otsuse tegemise lihtsamaks.
Dutch: Deze evaluatie op verzoek van het Europees Parlement concentreert zich op de gevolgen voor de EUbegroting en de nationale begrotingen indien verantwoordelijkheden van nationaal naar Europees niveau worden overgeheveld door de oprichting van EU-agentschappen.
Estonian: Hindamist nõudis Euroopa Parlament ning selles vaadeldakse mõju, mida ELi ametite loomisele järgnenud kohustuste ülekandmine riiklikult tasandilt Euroopa tasandile avaldab ELi ja riikide eelarvetele.
Dutch: Medegedeeld wordt dat Luc Verhelst in functie is getreden als hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie van het Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Haldusnõukogule teatati, et Luc Verhelst asus tööle ameti info- ja kommunikatsioonitehnoloogia osakonna juhina.
Dutch: Deze informatie is van belang voor toezichthouders en de maatschappij in het algemeen om beter te waarborgen dat de belangen van deskundigen die meedoen aan de beoordeling van geneesmiddelen met het oog op regelgeving, bekend zijn.
Estonian: See teave oleks oluline reguleerijatele ja ühiskonnale laiemalt tagamaks veelgi kindlamalt, et ravimite regulatiivhindamises osalevate ekspertide huvid oleksid teada.
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
Estonian: Nende hulka kuuluvad: ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine ilma üleminekueelarveta ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lõivudeta ning võimaluseta tasustada riiklikke pädevaid asutusi; täiendavate rahaliste vahendite puudumine võltsravimialaste õigusaktide rakendamiseks; vajadus rahastada kolimist uutesse ruumidesse ning tõenäoline nõue tasuda tööandja osa pensionimaksetes.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik steeg met 10% en bedroeg 100 ontvangen aanvragen in 2011.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite esmaste müügilubade taotluste arv suurenes 10% - 2011. aastal laekus 100 taotlust.
Dutch: De groei van het aantal aanvragen voor wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen toont echter aan dat er nog steeds veel belangstelling is om diergeneesmiddelen via de gecentraliseerde procedure in de handel te brengen.
Estonian: Taotluste arvu suurenemine veterinaarse teadusnõu saamiseks näitab siiski, et jätkuvalt on suur huvi uute innovaatiliste veterinaarravimite turuletoomise vastu tsentraliseeritud menetluse teel.
Dutch: Wijziging op de begroting 01-2012 inzake de aanvangsrang voor een ambt
Estonian: Paranduseelarve 01-2012 ametikoha algse palgaastme muutmiseks
Dutch: De directeur benadrukt dat het Geneesmiddelenbureau nauw betrokken is bij de strijd tegen antimicrobiële resistentie.
Estonian: Tegevdirektor rõhutas, et ameti ülesanne on aidata kaasa antimikroobse resistentsuse vastu võitlemisele.
Dutch: Hierdoor neemt de totale personeelsbezetting met 14 FTE's toe.
Estonian: See suurendaks töötajate koguarvu 14 täistööajale taandatud ametikoha võrra.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
Estonian: Kuigi teisest liikmesriigist raportööri nimetamine suurendaks süsteemi usaldusväärsust, olid mõned liikmed veendunud, et see suurendaks asjatult keerukust ja süsteemiga seotud kulusid.
Dutch: Er is een werkgroep ingesteld die op de vergadering van juni alternatieven moet voorstellen.
Estonian: Loodud on rühm lahenduste soovitamiseks juunis toimuval koosolekul.
Dutch: In het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemerschap vindt de vergadering het terecht dat de farmaceutische industrie gevraagd wordt om de namen te publiceren van de deskundigen met wie wordt samengewerkt.
Estonian: Ettevõtja sotsiaalse vastutusega seoses leiti koosolekul, et asjakohane oleks paluda ravimitööstusel avaldada nende ekspertide nimed, kellega tehakse koostööd.
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noorwegen)
Estonian: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norra)
Dutch: Hiermee kunnen de belangen op één lijn worden gebracht en voorbereidingen worden getroffen voor de toepassing van dit concept bij toekomstige regelgevingsbesluiten.
Estonian: See võimaldaks huvisid kooskõlastada ja sillutaks teed kõnealuse kontseptsiooni kohaldamisele tulevastes regulatiivotsustes.
Dutch: Zij hebben een memorandum van overeenstemming getekend waarin hun streven naar meer samenwerking is vastgelegd.
Estonian: Asutused allkirjastasid seejärel vastastikuse mõistmise memorandumi, milles kinnitasid oma püüdlusi koostööd tugevdada.
Dutch: De andere leden van de raad van bestuur delen de bezorgdheid van de vertegenwoordiger over de gevolgen van deze beperkingen voor de beschikbaarheid van leden/deskundigen uit de academische wereld.
Estonian: Esindaja, keda toetasid teised haldusnõukogu liikmed, väljendas muret, kuidas sellised piirangud võivad mõjutada akadeemikute ringist pärit liikmete/ekspertide kättesaadavust.
Dutch: Hij benadrukt dat een hoorzitting onder andere een duidelijke, vastomlijnde structuur en een duidelijke en begrijpelijke lijst met vragen moet hebben, transparant moet zijn over sponsoring van deelnemers en moet waarborgen dat bijdragen van deelnemers iets toevoegen aan de discussie.
Estonian: Ta rõhutas, et muude kaalutluste kõrval peaks sellistel ärakuulamistel olema selge ja kindel struktuur, selge ja mõistetav küsimuste loetelu, et ärakuulamised peaksid olema läbipaistvad osalejate sponsorluse osas ning tagama osalejate panuse arutellu.
Dutch: • [EMA/MB/115063/2012] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2012.
Estonian: • [EMA/MB/115063/2012] Kokkuvõte assigneeringute ülekandmisest 2012. aasta eelarvesse.
Dutch: Het werkprogramma bevat de volgende prioriteiten voor 2013: voortzetten van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en namaakgeneesmiddelen; verder uitbouwen van de communicatieactiviteiten met meer transparantie en een betere uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau tot besluiten komt; waarborgen van een doelmatige interactie tussen de wetenschappelijke comités en een verbetering van de doelmatigheid van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Tööprogrammis määratakse kindlaks 2013. aasta prioriteedid: jätkata ravimiohutuse järelevalvet ja võltsravimeid käsitlevate õigusaktide rakendamist; arendada teabevahetustegevust, suurendades läbipaistvust ning selgitades paremini, kuidas amet otsuseid teeb; tagada teaduskomiteede tõhus suhtlemine ning suurendada ameti tegevuse tõhusust.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
Estonian: • Kirjalik menetlus assigneeringute aastast 2011 aastasse 2012 mitteautomaatse ülekandmise vastuvõtmiseks lõppes 30. jaanuaril 2012.
Dutch: Er bestaan een aantal voorlopers van ‘adaptive licensing', zoals voorwaardelijke handelsvergunningen, nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, risicobeheersplannen, periodieke veiligheidsupdates, enz.
Estonian: Kohandataval litsentseerimisel on mitu eelkäijat, nagu tingimuslik müügiluba, uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid, riskijuhtimiskavad, perioodilised ohutusaruanded jms.
Dutch: Daarnaast wordt de leden verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
Estonian: Liikmetel paluti deklareerida ka kõik erihuvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen voor de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen (de openbare raadpleging over het unieke identificatiekenmerk wordt afgerond op 27 april 2012, over de GMP van werkzame stoffen uit niet-EU-landen op 23 maart 2012 en over de basisbeginselen en richtsnoeren voor de GMP van werkzame stoffen op 20 april 2012);
Estonian: • võltsravimialaste õigusaktide rakendusmeetmeid (järgmiste avalike konsultatsioonide lõpukuupäevad on järgmised: ainulaadne identifikaator - 27. aprill 2012, mujalt kui EList pärit toimeainete hea tootmistava - 23. märts 2012, toimeainete hea tootmistava põhimõtted ja suunised - 20. aprill 2012);
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (vaststelling voorzien in het tweede kwartaal van 2012);
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendusmeetmed (kavas võtta vastu 2012. aasta teises kvartalis);
Dutch: De raad van bestuur stelt een nieuwe groep onderwerpcoördinatoren samen, die verantwoordelijk zijn voor het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Haldusnõukogu moodustas uue teemakoordinaatorite rühma, kelle kohustus on tegeleda ameti tööprogrammi ja eelarvega.
Dutch: • Presentatie van het jaarverslag 2011.
Estonian: • Ettekanne 2011. aasta aruande kohta.
Dutch: Samenwerking met de EFSA
Estonian: Koostöö EFSAga
Dutch: Hierdoor komen het Geneesmiddelenbureau en de nationale bevoegde autoriteiten zwaar onder druk te staan.
Estonian: See tekitab suuri pingeid ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
Dutch: Jaarverslag 2011
Estonian: 2011. aasta aruanne
Dutch: Er moet daarom nader worden bezien in welke fase van het besluitvormingsproces een openbare hoorzitting het meest waardevol is (bijv. bij risico-batenanalyse of twijfelgevallen).
Estonian: Edasises arutelus tuleks seetõttu kaaluda, millises otsustusetapis oleks avalik ärakuulamine kõige väärtuslikum (nt kasulikkuse ja riski küsimused või piiripealsed aspektid).
Dutch: De vergadering merkt op dat het besproken concept als zodanig niet helemaal nieuw is voor toezichthouders.
Estonian: Koosolekul arutati, et kontseptsioon kui selline ei ole regulatiivmaailmas uus.
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
Estonian: • ravimiametite juhtide nõusolek avaldada teavet kliiniliste uuringute lubamise kohta ELis kliiniliste uuringute direktiivi muudatuste mõjuhindamise raames;
Dutch: Federale Commissie voor de bescherming tegen gezondheidsriciso's.
Estonian: Sanitaarriskide vastase kaitse föderaalne komisjon
Dutch: De raad van bestuur stelt voor om op een enig moment een proefhoorzitting te organiseren en de opgedane ervaring te gebruiken bij het afronden van de procedure.
Estonian: Haldusnõukogu soovitas korraldada mingis etapis näidisärakuulamise ning kasutada sellest saadud kogemusi menetluse viimistlemisel.
Dutch: • Presentatie over het beleid inzake belangenconflicten voor leden van de comités en deskundigen.
Estonian: • Ettekanne teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvikonfliktide poliitikast.
Dutch: [EMA/MB/47692/2012] De agenda wordt vastgesteld.
Estonian: [EMA/MB/47692/2012] Päevakord võeti vastu.