FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Patient versteht, dass er bei Eintritt einer Schwangerschaft seiner Partnerin während oder bis zu 7 Tage nach Beendigung der Einnahme von Thalidomid seinen behandelnden Arzt sofort informieren muss und dass empfohlen wird, die Partnerin zur weiteren Beurteilung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Croatian: • Shvaća da ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima talidomid ili tijekom 7 dana nakon prestanka uzimanja talidomida, o tome odmah mora obavijestiti svog liječnika, a partnericu je preporučeno uputiti liječniku koji je specijaliziran ili ima iskustvo u teratologiji, zbog procjene i savjeta.
German: Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).
German: Für den MPT-Arm ergab sich eine Verringerung des Sterberisikos mit einer Hazard Ratio von 0,59 (97,5 % Konfidenzintervall: 0,42-0,84 und p-Wert von < 0,001 [siehe Abbildung 1]).
Croatian: Razlika od 18 mjeseci bila je statistički značajna uz omjer hazarda za smanjenje rizika od smrti u skupini MPT od 0,59, 97,5 % interval pouzdanosti od 0,42 do 0,84 i p-vrijednost od < 0,001 (vidjeti sliku 1).
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Behandlung, wiederholt werden, außer bei einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Croatian: Testove na trudnoću pod liječničkim nadzorom potrebno je ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući i razdoblje od 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
German: Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen und deren Partnerin schwanger werden könnte, sollten bitte den Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?"
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Thalidomide Celgene, a imaju partnericu koja bi mogla zatrudnjeti, vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene".
German: Je nach Knochenmarkreserve beträgt die empfohlene Initialdosis von Melphalan 0,1 bis 0,2 mg/kg täglich, wobei bei mäßiger (KreatininClearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz eine weitere Dosisreduktion um 50 % vorgenommen wird.
Croatian: Preporučena početna doza melfalana je od 0,1 do 0,2 mg/kg na dan sukladno rezervi koštane srži uz dodatno sniženje doze za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
German: • Informationen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm o Definition des Begriffes „gebärfähige Frauen" und Beschreibung von Maßnahmen, die der verschreibende Arzt treffen sollte, falls er sich nicht sicher ist o Informationen darüber, was „zuverlässige Empfängnisverhütung" bedeutet o Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Croatian: • informacije o Programu prevencije trudnoće o definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje propisivač treba poduzeti ako nije siguran o informacije o učinkovitoj kontracepciji o sigurnosni savjet za žene u reproduktivnoj dobi
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest sollte während des Arztbesuchs, bei dem Thalidomid verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden, nachdem die Patientin für mindestens 4 Wochen eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode angewendet hat.
Croatian: Potrebno je napraviti test na trudnoću pod liječničkim nadzorom prilikom konzultacija tijekom kojih se propisuje talidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku propisivaču kada bolesnica primjenjuje učinkovitu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
German: Verlaufskontrolle und Behandlungsende
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
German: • Alle Informationsbroschüren für Patienten sollen die folgenden Bestandteile enthalten: o Hinweis, dass Thalidomid teratogen ist o Hinweis, dass Thalidomid ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt) verursachen kann o Beschreibung der Patientenkarte und deren Verwendung im jeweiligen Mitgliedsstaat o Anweisung zur Handhabung von Thalidomid Celgene für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige o Angaben zu nationalen und sonstigen maßgeblichen Regelungen für die Abgabe von Thalidomid bei Vorlage eines Rezeptes o Hinweis, dass Thalidomid nicht an andere Personen weitergegeben werden darf o Hinweis, kein Blut zu spenden o Hinweis, dass der behandelnde Arzt über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren ist o Hinweis, dass alle nicht verwendeten Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Croatian: • sve edukacijske brošure za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće informacije: o da je talidomid teratogen o da talidomid može prouzročiti ishemijsku bolest srca (uključujući infarkt miokarda) o opis kartice za bolesnika i njenu uporabu u pojedinoj državi članici o smjernice za rukovanje s lijekom Thalidomide Celgene za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji o državne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje talidomida o da se talidomid ne smije davati drugim osobama o da bolesnik ne smije darivati krv o da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi o da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku
German: Der Umfang der Metabolisierung von Thalidomid durch das Cytochrom-P450-System der Leber ist minimal und intaktes Thalidomid wird nicht über die Niere ausgeschieden.
Croatian: Opseg metabolizma talidomida posredovan jetrenim sustavom citokroma P450 minimalan je, a nepromijenjeni se talidomid ne izlučuje bubrezima.
German: Lungenembolie*, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchopneumopathie, Dyspnoe
Croatian: Plućna embolija*, intersticijska bolest pluća, bronhopneumopatija, dispneja
German: Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni imunomodulatora ili kemoterapeutika koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.
Croatian: • pukotina u dijelu debelog crijeva što može uzrokovati infekciju
German: Die Patienten sollten auf Folgendes überwacht werden: thromboembolische Ereignisse, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen, Bradykardie, Synkope, Somnolenz, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućnosti pojave tromboembolijskih događaja, periferne neuropatije, teških kožnih reakcija, bradikardije, sinkope, somnolencije, neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Hinweise für Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen Thalidomid tritt in die Samenflüssigkeit über.
Croatian: Za muškarce koje uzimaju Thalidomide Celgene Talidomid prelazi u spermu.
German: • Alle Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel sollten die folgenden Bestandteile enthalten: o Warnhinweis zur Teratogenität o Patienten erhalten vor Einleitung der Behandlung eine angemessene Beratung o Datum der Beratung o Einverständniserklärung des Patienten bezüglich des Risikos von Thalidomid und der Maßnahmen des Schwangerschaftverhütungsprogramms o Patientenangaben, Unterschrift und Datum o Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum o Ziel dieses Dokuments wie im Schwangerschaftverhütungsprogramms angegeben: „Das Ziel des Formblatts zum Therapiebeginn ist der Schutz des Patienten undfalls zutreffend - des Fetus, indem sichergestellt wird, dass die Patienten das Risiko der Teratogenität und anderer mit der Einnahme von Thalidomid im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen vollständig verstehen und ausreichend darüber informiert sind.
Croatian: • svi obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal trebaju sadržavati sljedeće elemente: o upozorenje o teratogenosti o napomenu da bolesnici primaju odgovarajuće savjetovanje prije početka liječenja o datum savjetovanja o potvrda da bolesnik shvaća rizike primjene talidomida i PPP mjere o pojedinosti o bolesniku, potpis i datum o ime propisivača, potpis i datum o cilj ovog dokumenta tj. kako je navedeno u PPP-u: „Cilj obrasca za početak liječenja je zaštita bolesnika i svih mogućih fetusa osiguravanjem da su bolesnici u potpunosti informirani o te da razumiju rizike teratogenosti i drugih nuspojava povezanih s uporabom talidomida.
German: Zu den klinisch wichtigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Dexamethason gehören: tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, Synkope, Bradykardie und Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Croatian: Klinički najvažnije nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom ili deksametazonom uključuju: duboku vensku trombozu i plućnu emboliju, perifernu neuropatiju, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, sinkopu, bradikardiju i omaglicu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
German: Median ± se (Monat)
Croatian: Vrijeme preživljenja Medijan ± se (mjeseci)
German: • Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverlässige Methode der
Croatian: • Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od začeća.
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom, deren Körpergewicht zwischen 47 und 133 kg lag, bewegte sich die Thalidomid-Clearance zwischen ca. 6 und 12 l/h, was einen Anstieg der ThalidomidClearance von 0,621 l/h pro 10 kg Körpergewichtszunahme bedeutet.
Croatian: Postoji linearni odnos između tjelesne težine i procijenjenog klirensa talidomida; u bolesnika s multiplim mijelomom s tjelesnom težinom od 47-133 kg, klirens talidomida bio je u rasponu od približno 6-12 l/h, prikazujući tako porast u klirensu od 0,621 l/h pri porastu tjelesne težine od 10 kg.
German: Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi
German: Bei Verschlechterung der Symptomatik ist eine Reduktion der Dosis in Betracht zu ziehen.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze ako se simptomi pogoršaju.
German: • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfällen und Verwirrtheit mit oder ohne Bluthochdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom oder PRES).
Croatian: • Stanje mozga sa simptomima koji uključuju promjene vida, glavobolju, napadaje i smetenost, sa ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije, tj. PRES).
German: • Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge, der zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, schnellerer Herzschlag oder Anschwellen der Beine oder Knöchel führen kann (pulmonale Hypertonie).
Croatian: • povišenje krvnog tlaka u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća što može dovesti do nedostatka zraka, umora, omaglice, bola u prsnom košu, ubrzanih otkucaja srca ili oticanja nogu ili gležnjeva (plućna hipertenzija)
German: Weitere, erst nach Markteinführung von Thalidomid aufgetretene und in der zulassungsrelevanten Studie nicht beobachtete Nebenwirkungen sind die febrile Neutropenie und Panzytopenie.
Croatian: Dodatne nuspojave iz iskustva s talidomidom nakon stavljanja lijeka na tržište, a koje nisu primijećene u pivotalnom ispitivanju, uključuju febrilnu neutropeniju i pancitopeniju.
German: Die Gabe von Thalidomid in Kombination mit Arzneimitteln, die Schläfrigkeit verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene talidomida u kombinaciji s lijekovima koji prouzročuju omamljenost.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist, müssen männliche Patienten unter der Thalidomid-Therapie als Vorsichtsmaßnahme die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svaki muški bolesnik koji uzima talidomid mora ispunjavati sljedeće uvjete:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Croatian: o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
German: Ihr Arzt sollte untersuchen, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Thalidomide Celgene weitere bösartige Erkrankungen des Blutsystems (sogenannte akute myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome) entstehen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti ako razvijete dodatne vrste hematoloških zloćudnih bolesti (nazvane akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindromi) tijekom primjene lijeka Thalidomide Celgene (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
German: In einigen Fällen von HBV-Reaktivierung führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen der Thalidomid-Therapie zur Folge hatte.
Croatian: Neki slučajevi reaktivacije HBV-a napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre i rezultirali prekidom primjene talidomida.
German: • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere
Croatian: • Samo jedna kapsula lijeka koju uzme trudnica može prouzročiti teške urođene mane djeteta.
German: • Ein gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Croatian: • pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica u isto vrijeme (pancitopenija)
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Studien an gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom deuten darauf hin, dass Thalidomid keinem signifikanten Einfluss durch die Nieren- oder Leberfunktion unterliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom upućuju na činjenicu da funkcije jetre ili bubrega ne utječu u značajnijem opsegu na talidomid (vidjeti dio 5.2).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Thalidomid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za talidomid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Die Einzelheiten sind mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Croatian: Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
German: Die maximale Tagesdosis von Melphalan beträgt bei Patienten > 75 Jahre 20 mg (siehe Tabelle 1).
Croatian: Maksimalna dnevna doza melfalana je 20 mg u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti tablicu 1).
German: Die Patienten müssen hinsichtlich der Leberfunktion überwacht werden, insbesondere bei vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Risiko für Leberfunktionsstörungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog funkcije jetre, osobito u slučaju prethodnog poremećaja funkcije jetre ili istodobnog liječenja lijekovima koji mogu potaknuti disfunkciju jetre (vidjeti dio 4.8).
German: Die Dosis von Melphalan lag bei 0,25 mg/kg pro Tag und die Dosis von Prednison bei 2 mg/kg pro Tag an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus.
Croatian: Melfalan i prednizon davani su u dozama od 0,25 mg/kg/dan odnosno 2 mg/kg/dan od 1. do 4. dana svakog 6-tjednog ciklusa.
German: Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
Croatian: Prije i tijekom liječenja, liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike standardnim testovima probira na rak i započeti liječenje prema indikaciji.
German: * siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen † Identifikation aus nach der Markteinführung gewonnenen Daten ^ Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom wurden in einer klinischen Studie mit Patienten mit zuvor unbehandeltem MM berichtet, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten
Croatian: * vidjeti dio 4.8 za opis odabranih nuspojava † rezultati izvedeni iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet ^ akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom prijavljeni su u jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodno neliječenim MM koji su dobivali kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT)
German: • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
Croatian: • Ako ste osjećali pospanost.
German: Thalidomid wirkt beim Menschen hochgradig teratogen und führt in hohem Maße zu schweren und lebensbedrohlichen Fehlbildungen.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost teških i po život opasnih urođenih anomalija.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung eine zuverlässige Methode der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja, uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom (vidjeti dio 4.4).
German: • Reine Progesteron-Pillen (d. h. Desogestrel) mit ovulationsinhibierender Wirkung
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
German: Dabei kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes: erhöhte Kalium-, Phosphor- und Harnsäurekonzentrationen und erniedrigte Kalziumspiegel; dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion und der Herzfrequenz sowie zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen.
Croatian: Ove komplikacije posljedica su raspada umirućih stanica raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u biokemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanom ritmu, do napadaja i ponekad smrti.
German: ON+
Croatian: O/N +
German: Hinweise für alle Patienten
Croatian: Za sve bolesnike
German: Tabelle 3 enthält nur die Nebenwirkungen, für die in der Zulassungsstudie und aus Erfahrungen nach der Markteinführung ein nachvollziehbarer kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelbehandlung festgestellt werden konnte.
Croatian: Tablica 3 sadrži samo nuspojave za koje je bilo moguće logički utvrditi uzročnu povezanost s liječenjem talidomidom opažene u pivotalnom ispitivanju i nakon stavljanja lijeka u promet.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald Thalidomid nach einem negativen Schwangerschaftstest an sie abgegeben wurde.
Croatian: • Uviđa potrebu za početkom liječenja odmah po izdavanju talidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
German: Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
Croatian: Trudnoća Talidomid uzrokuje teške urođene mane ili smrt nerođenog djeteta.
German: In Tierstudien wurde eine Ausscheidung von Thalidomid in die Muttermilch nachgewiesen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
German: Pulmonale Hypertonie†
Croatian: Plućna hipertenzija†
German: Bei allen anderen Patienten sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 12 Wochen ausgestellt werden.
Croatian: Za sve druge bolesnike, recepte za talidomid potrebno je ograničiti na najviše 12 tjedana liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
German: Verstärkung der sedativen Wirkung anderer Arzneimittel Thalidomid hat sedative Eigenschaften, so dass es zu einer Verstärkung der Sedierung kommen kann, die durch Anxiolytika, Hypnotika, Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiatderivate, Barbiturate und Alkohol verursacht wird.
Croatian: Talidomid ima sedativna svojstva, pa može povećati sedaciju induciranu anksioliticima, hipnoticima, antipsihoticima, H1 antihistaminicima, derivatima opijata, barbituratima i alkoholom.
German: Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
Croatian: Događa se tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja.
German: Daten von Patienten mit terminalem Nierenversagen lassen nicht auf Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid schließen.
Croatian: Podaci od bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega upućuju na to da funkcija bubrega ne utječe na farmakokinetiku talidomida.
German: • Sie an Bluthochdruck in den Arterien der Lunge leiden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: • Ako imate visoki krvni tlak u plućnim arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests und erklärt sich bereit, einen solchen alle 4 Wochen durchführen zu lassen, außer bei einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Croatian: • Uviđa potrebu testiranja na trudnoću i pristaje podvrgnuti se testiranju svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
German: Eine kumulative Suche nach DRESS-Fällen unter Thalidomid in Spontanmeldungsquellen und klinischen Prüfungen ergab 8 Fälle, darunter 4 Fälle, die als wahrscheinliche oder mögliche Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) gemäß den RegiSCAR-Kriterien bewertet wurden.
Croatian: Pretraživanjem kumulativnih slučajeva DRESS-a kao posljedice talidomida, prijavljenih iz spontanih izvora i kliničkih ispitivanja, ustanovljeno je 8 slučajeva od kojih su prema Regiscar kriterijima 4 slučaja procijenjena kao vjerojatna ili moguća reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Croatian: • slabi rad štitne žlijezde (hipotireoidizam)
German: Falls ein StevensJohnson-Syndrom, eine Epidermolysis acuta toxica oder ein DRESS-Syndrom auftritt, darf die Anwendung von Thalidomid nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Croatian: Ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, talidomid se ne smije ponovno primijeniti (vidjeti dijelo ve 4.2 i 4.4).
German: Ein eindeutiger Mechanismus, über den Thalidomid eine Amenorrhö auslösen kann, ist bislang nicht geklärt.
Croatian: Nije razjašnjen točan mehanizam kojim talidomid prouzročuje amenoreju.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Croatian: Sljedeće metode kontracepcije mogu se smatrati učinkovitima:
German: • Die Patientin muss in der Lage sein, zuverlässige kontrazeptive Maßnahmen einzuhalten.
Croatian: • Sposobna je pridržavati se mjera učinkovite kontracepcije.
German: • es bei Ihnen zu Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern gekommen ist, möglicherweise erschwert durch niedrigen Blutdruck und Verwirrtheit (dabei kann es sich um Symptome schwerer Infektionen handeln).
Croatian: • Ako ste imali vrućicu, zimicu ili jaku tresavicu uz moguću komplikaciju u obliku niskog krvnog tlaka i smetenosti (to mogu biti simptomi teških infekcija).