FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A durabilidade da resposta foi demonstrada no Estudo 302, no qual a taxa de resposta de defecação foi consistente, desde a dose 1 até à dose 7, durante todo o período das 2 semanas, sob dupla ocultação.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu svörunar í rannsókn 302, þar sem tíðni hægðalosunar var stöðug allt frá fyrsta skammti og framyfir sjöunda skammt á tvíblinda tímabilinu sem stóð í tvær vikur.
Portuguese: Não utilize Relistor
Icelandic: Ekki má nota Relistor
Portuguese: Não friccione o local de injeção.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Portuguese: 8 seringas pré-cheias
Icelandic: 8 áfylltar sprautur
Portuguese: Se tiver dúvidas, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Portuguese: Deverá ser iniciado tratamento apropriado.
Icelandic: Hefja skal meðferð eins og við á.
Portuguese: Não se recomenda, portanto, efetuar ajustes posológicos com base na idade.
Icelandic: Því er ekki mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Portuguese: A proporção de doentes com defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas da primeira dose foi de 34,2% no grupo combinado de brometo de metilnaltrexona versus 9,9% no grupo placebo (p<0.001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem höfðu RFBM innan 4 klukkustunda frá fyrsta skammti var 34,2% í samanlögðum metýlnaltrexónbrómíð hópnum borið saman við 9,9% í lyfleysuhópnum (p< 0,001).
Portuguese: População idosa Não se recomendam ajustes posológicos com base na idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica não oncológica (dose de 12 mg)
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna verki sem ekki eru af völdum krabbameins (12 mg skammtur)
Portuguese: O Estudo 3356 comparou regimes de tratamento de 4 semanas de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados com placebo.
Icelandic: Í rannsókn 3356 voru 4-vikna meðferðir með metýlnaltrexónbrómíði 12 mg einu sinni á dag og metýlnaltrexónbrómíði 12 mg annan hvern dag bornar saman við lyfleysu.
Portuguese: Doentes com interrupção da barreira hemato-encefálica podem estar em risco acrescido para a abstinência de opióides e/ou analgesia reduzida.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem truflanir eru á blóð-heila þröskuldi getur verið aukin hætta á fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða og/eða minnkaðri verkjastillingu.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção debaixo da pele (por injeção subcutânea), em (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (se não for auto-injetado).
Icelandic: Þessi lyf er gefið með inndælingu undir húð á (1) læri, (2) kvið (maga) eða (3) upphandlegg (ef þú gefur þér ekki sjálf(ur) lyfið).
Portuguese: Assim que tiver retirado o medicamento para a seringa, tem que ser usado dentro de 24 horas, porque Relistor é afetado pela luz e pode não atuar adequadamente se for deixado mais de 24 horas na seringa.
Icelandic: þar sem Relistor verður fyrir áhrifum af ljósi og virkar hugsanlega ekki á réttan hátt ef það er skilið eftir í sprautunni lengur en 24 klst.
Portuguese: Esta exposição relativamente à dose de 0,15 mg/kg pode ser atingida ajustando a dose dentro de limites ponderais e utilizando uma dose de 8 mg para um peso corporal entre 38 kg e menos de 62 kg, e uma dose de 12 mg para um peso corporal de 62 kg a 114 kg, resultando numa exposição média de 187 (intervalo =148-220) ng•h/ml.
Icelandic: Þessari útsetningu fyrir 0,15 mg/kg skammti er hægt að ná með því að aðlaga skammtinn að þyngd með því að nota 8 mg skammt fyrir líkamsþyngd frá 38 kg að 62 kg og 12 mg skammt fyrir líkamsþyngd 62 til 114 kg, en þá verður útsetning að meðaltali 187 (á bilinu 148-220) ng•klst./ml.
Portuguese: • Elimine de modo seguro a seringa pré-cheia após utilização (Passo 4).
Icelandic: Fleygðu Relistor áfylltu sprautunni á öruggan hátt eftir notkun (Skref 4).
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm dregur þú nálina hratt út úr húðinni en gætir þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn.
Portuguese: Um ml da solução contém 20 mg de brometo de metilnaltrexona.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Portuguese: Se parar de utilizar Relistor Deve falar com um médico ou farmacêutico se quiser parar de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef hætt er að nota Relistor Ef þú hættir að nota Relistor skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas As tonturas são um efeito secundário deste medicamento.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sundl er algeng aukaverkun lyfsins.
Portuguese: Caso responda Não a qualquer uma das questões durante o tratamento, com o seu medicamento, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú svarar neitandi einhverjum spurninganna meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Portuguese: Os doentes cujo peso se encontre fora destes limites devem ser tratados com uma dose de 0,15 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki falla undir fyrrgreinda líkamsþyngd skal gefa 0,15 mg/kg.
Portuguese: Está familiarizado com a técnica da auto-injeção ou já discutiu este assunto com o seu médico
Icelandic: Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?
Portuguese: De modo a retirar o ar da seringa, empurre suavemente o êmbolo para injetar o ar no frasco para injetáveis.
Icelandic: Til að losna við loftið úr sprautunni, ýttu létt á sprautustimpilinn til að þrýsta loftinu inn í hettuglasið.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta quando se prescreve brometo de metilnaltrexona a estes doentes.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar slíkum sjúklingum er ávísað metýlnaltrexónbrómíði.
Portuguese: Em cães jovens e adultos após administração de 20 mg/kg/dia de brometo de metilnaltrexona, foram observados sinais clínicos indicativos de toxicidade no SNC e prolongamento do intervalo QTc.
Icelandic: 20 mg/kg/dag af metýlnaltrexónbrómíði komu fram einkenni um eiturverkun í miðtaugakerfi og lenging QTc bils.
Portuguese: Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp og athugaðu aftur hvort loftbólur séu í sprautunni.
Portuguese: A agulha será automaticamente recolhida e encapsulada.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa dragast upp úr húðinni og verða hulin.
Portuguese: Com muito cuidado puxe o êmbolo para trás, para o nível correto na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8 mg)
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega aftur að réttu magni í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, uma dose de 0,3 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, por via subcutânea, não afetou significativamente o metabolismo do dextrometorfano, um substrato do CYP2D6.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja, hjá heilbrigðum, fullorðnum, karlkyns einstaklingum, hafði 0,3 mg/kg skammtur af metýlnaltrexónbrómíði, undir húð, ekki marktæk áhrif á umbrot dextrómetorfans, sem er CYP2D6 hvarfefni.
Portuguese: O mecanismo deste efeito é desconhecido; contudo, o canal do ião potássio cardíaco humano (hERG) não parece estar envolvido.
Icelandic: Ekki er vitað af hverju þessi áhrif koma fram; hins vegar virðast áhrifin ekki tengjast kalíum jónagöngum í hjarta manna.
Portuguese: Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos secundários dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino.
Icelandic: Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð sem verkar með því að hindra aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana.
Portuguese: Embalagens com mais do que um frasco para injetáveis contêm cartonagem interna nos quais se inclui: um frasco para injetáveis, uma seringa para injetáveis de 1 ml com agulha para injetáveis retrátil e duas compressas com álcool.
Icelandic: Pakkning með fleiri en einu hettuglas samanstendur af innri öskju sem inniheldur eitt hettuglas, eina 1 ml sprautu með inndraganlegri nál og tvær sprittþurrkur.
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal (GI) após a utilização de brometo de metilnaltrexona em situações clínicas que podessem estar associadas a uma redução difusa ou localizada da integridade estrutural da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, pseudo obstrução (sindroma de Ogilvie), sindrome diverticular, malignidades infiltrantes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Icelandic: Eftir leyfisveitingu hefur verið tilkynnt um tilvik um rof í meltingarvegi eftir notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ástand sem gæti tengst staðbundnum eða dreifðum veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. magasár, tállokun ristils (Ogilvies-heilkenni), sarpsjúkdóms, ífarandi illkynja vöxtur í meltingarvegi eða meinvörp í lífhimnu).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático ligeiro a moderado na exposição sistémica ao brometo de metilnaltrexona foi estudado em 8 indivíduos, respetivamente, com Child-Pugh Classe A e B, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungsmikillar skerðingar á lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði hafa verið rannsökuð hjá 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki A og 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki B og samanburður gerður við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Se lhe for dispensado apenas o frasco para injetáveis, deverá obter as compressas com álcool e uma seringa para injetáveis à parte.
Icelandic: Ef þú færð eingöngu hettuglasið, þarftu að verða þér úti um sprittþurrkur, sprautu og nál til inndælingar.
Portuguese: As doses poderão ser administradas em intervalos maiores, conforme necessidade clínica.
Icelandic: Skammta má einnig gefa með lengra millibili, allt eftir klínískri þörf.
Portuguese: Nestes estudos, não foi observada qualquer relação significativa entre a dose inicial de opióides e a resposta de defecação nos doentes tratados com brometo de metilnaltrexona.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru engin marktæk tengsl á milli upphaflegs ópíóíðaskammts og hægðalosandi svörunar hjá þeim sjúklingum sem fengu metýlnaltrexónbrómíð.
Portuguese: Não toque nesta área outra vez antes de administrar a injeção.
Icelandic: Snertu þetta svæði ekki aftur áður en þú sprautar þig.
Portuguese: A exposição média a 0,15 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, num limite ponderal de peso de 38 a 114 kg, foi de 179 (intervalo = 139-240) ng•h/ml.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir metýlnaltrexónbrómíði, af 0,15 mg/kg skammti þegar líkamsþyngd var á bilinu 38 til 114 kg var 179 (á bilinu 139-240) ng•klst./ml.
Portuguese: Isto foi conseguido em 28,7% dos doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona 12 mg diariamente (p<0,001 vs. placebo), em 14,9% daqueles que a receberam em dias alternados (p=0,012 vs. placebo), e em 6,2% de doentes tratados a placebo.
Icelandic: Þessu náðu 28,7% sjúklinga sem fengu metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 14,9% sjúklinga sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,012 samanborið við lyfleysu) og 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: NÃO toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Portuguese: Utilize este medicamento apenas se a solução estiver límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.
Icelandic: Þessi lyf skal aðeins nota ef lausnin er tær, litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, observadas em todos os doentes expostos ao brometo de metilnaltrexona durante todas as fases dos estudos controlados com placebo, foram dor abdominal, náuseas, diarreia e flatulência.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá öllum sjúklingum sem fengu metýlnaltrexónbrómíð, á öllum stigum samanburðarannsókna með lyfleysu, voru kviðverkir, ógleði, niðurgangur og vindgangur.
Portuguese: Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (0,15; 0,30 e 0,50 mg/kg), a 207 voluntários saudáveis, não se detetou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (400 mg de moxifloxacina, administrados por via oral).
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, EKG rannsókn á samhliða hópum 207 heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu staka skammta af metýlnaltrexónbrómíði undir húð (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg og 0,50 mg/kg), voru engin merki um QT/QTc lengingu og ekkert sem benti til áhrifa á aðra þætti á EKG eða lögun bylgna í samanburði við lyfleysu og virkt lyf (400 mg af moxifloxacíni til inntöku).
Portuguese: • Este medicamento não deve utilizar-se no tratamento de doentes com obstipação não relacionada com a utilização de opióides.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
Portuguese: Como utilizar Relistor
Icelandic: Hvernig nota á Relistor
Portuguese: Uma embalagem contendo 7 frascos para injetáveis, 7 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 14 compressas com álcool (i.e. 7 cartonagens internas).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 7 hettuglös. 7 sprautur með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkur (þ.e. 7 innri öskjur).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ekki er mælt með notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: SC
Icelandic: SN:
Portuguese: Verifique se tem o nível correto de dose na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8mg)
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt skammtamagn sé í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
Portuguese: O compromisso renal grave reduziu em 8 a 9 vezes a depuração renal do brometo de metilnaltrexona; contudo, este facto traduziu-se por um aumento à exposição total ao brometo de metilnaltrexona (AUC) de apenas 2 vezes.
Icelandic: Veruleg skerðing á nýrnastarfsemi minnkaði úthreinsun metýlnaltrexónbrómíðs um nýru 8-9falt; hins vegar leiddi þetta þetta einungis til tvöfaldrar aukningar á heildarútsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði (AUC).
Portuguese: As três áreas do corpo recomendadas para a injeção de Relistor são as coxas, o abdómen e parte superior dos braços.
Icelandic: Þau þrjú svæði sem mælt er með að gefa Relistor inndælingu í, eru læri, kviður og upphandleggir.
Portuguese: Como conservar Relistor
Icelandic: Hvernig geyma á Relistor
Portuguese: A maioria dos doentes tinha um diagnóstico principal de dor nas costas.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var aðalgreiningin bakverkur.
Portuguese: Tel: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com
Icelandic: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com
Portuguese: A percentagem média de brometo de metilnaltrexona resultante em qualquer defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas foi de 28,9% e 30,2% respectivamente, para os grupos de dose de uma vez por dia e em dias alternados comparado com 9,4% e 9,3% respetivamente para o regime correspondente de placebo (p < 0,001).
Icelandic: Meðalprósenta RFBM innan 4 klukkustunda frá gjöf metýlnaltrexónbrómíðs var 28,9% hjá þeim sem fengu lyfið einu sinni á dag og 30,2% hjá þeim sem fengu lyfið annan hvern dag, samanborið við 9,4% og 9,3% fyrir samsvarandi lyfleysuhópa (p< 0,001).
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para cima para forçar a saída das bolhas de ar para fora da seringa.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Portuguese: Observaram-se efeitos cardíacos nalguns estudos não clínicos realizados em cães (prolongamento do potencial de ação das fibras de Purkinje ou prolongamento do intervalo QTc).
Icelandic: Áhrif á hjarta komu fram í sumum forklínískum rannsóknum hjá hundum (lenging boðspennu í Pukinje trefjum eða lenging QTc bils).
Portuguese: QUESTIONÁRIO PARA O DOENTE
Icelandic: GÁTLISTI SJÚKLINGS
Portuguese: • Informe também o seu médico se tiver sido submetido a uma colostomia, um tubo no abdómen (cateter peritoneal), ou sofrer de doença diverticular ou oclusão fecal, pois este medicamento terá que ser usado com cuidado nessas circunstâncias.
Icelandic: hafðu einnig samband við lækninn ef þú ert með ristilstóma, slöngu í kvið (hollegg tengdan í kvið), eða þjáist af sjúkdómi sem heitir virk sarpbólga, eða hægðateppa þar sem nota þarf lyfið með varúð við þessar aðstæður.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar a injeção de Relistor quando utilizar a seringa pré-cheia.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er skýrt hvernig inndæling með Relistor er undirbúin og gefin þegar notuð er áfyllt sprauta.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente à dor abdominal persistente, grave ou a agravar-se: o brometo de metilnaltrexona deve ser descontinuado, caso este sintoma ocorra.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum m.t.t. alvarlegra, þrálátra eða versnandi kviðverkja; ef vart verður við slíkt ætti að stöðva notkun metýlnaltrexónbrómíðs.
Portuguese: Os tamanhos das embalagens de Relistor são:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Portuguese: • Por favor fale com o seu médico Se sentir dores contínuas de estômago, náuseas (sensação de mal estar) ou vómitos pela primeira vez ou se estes se agravarem.
Icelandic: hafðu samband við lækninn ef þú færð stöðugan magaverk, ógleði eða nýtilkomin eða versnandi uppköst.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Portuguese: O que permite ao brometo de metilnaltrexona atuar como antagonista dos recetores opióides miu de ação periférica em tecidos como os do aparelho gastrointestinal, sem interferir com os efeitos analgésicos mediados pelos opióides sobre o sistema nervoso central.
Icelandic: Þetta veldur því að metýlnaltrexónbrómíð getur blokkað mu-ópíóíð viðtaka úttaugakerfisins, í vefjum svo sem meltingarvegi, án þess að hafa áhrif á ópíóíðmiðlaða verkjastillandi verkun í miðtaugakerfinu.
Portuguese: Ocorreram sintomas consistentes com a abstinência de opióides, incluindo hiperhidrose, arrepios, vómitos, dor abdominal, palpitações e rubor, em doentes tratados com brometo de metilnaltrexona.
Icelandic: Einkenni sem samræmast fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða, þ.m.t. ofsvitnun, hrollur, uppköst, kviðverkur, hjartsláttarónot og roði hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með metýlnaltrexónbrómíði.
Portuguese: Foi necessário que os doentes suspendessem toda a terapia anterior com laxantes.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hætta allri notkun hægðalyfja.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave cujo peso esteja fora do intervalo 62 a 114 kg (ver secção 5.2) necessitam de reduzir a sua dose em mg/kg em cerca de 50 %.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi sem vega minna en 62 kg eða meira en 114 kg (sjá kafla 5.2) þurfa að minnka mg/kg skammtinn um 50 %.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos em ratos jovens, numa dose de 1 mg/kg/dia, ou em ratos adultos, numa dose de 5 mg/kg/dia (1,6 vezes e 7,8 vezes, respetivamente, a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum rottum við 1 mg/kg/dag eða hjá fullorðnum rottum við 5 mg/kg/dag (1,6-föld og 7,8-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml de solução (12 mg de brometo de metilnaltrexona)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Portuguese: Assim, Relistor deve ser administrado com precaução nestes doentes.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Relistor handa þeim sjúklingum.
Portuguese: Em doentes em cuidados paliativos, Relistor é adicionado ao tratamento usual com laxantes (ver secção 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá líknandi meðferð er Relistor bætt við hefðbundna hægðalosandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Peso do doente em kg Encher a seringa até ao nível dos ml (dose) Menos de 38 kg
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg Fyllið sprautuna að ml merki (skammtur)
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis referiu a ocorrência de hipotensão ortostática associada a uma dose de 0,64 mg/kg, administrada sob a forma de bólus intravenoso.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram stöðutengdur lágþrýstingur af 0,64 mg/kg skammti sem gefinn var í einu lagi í bláæð (bolus).
Portuguese: Não injetar em áreas em que a pele se apresente fragilizada, com equimoses, ruborizada ou dura.
Icelandic: Gefið inndælinguna ekki í húð sem er aum, marin, rauð eða hörð.
Portuguese: 2 frascos para 2 seringas para injetáveis de 1 ml esterilizadas com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool; ou
Icelandic: 2 hettuglösum með 2 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkum; eða
Portuguese: Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Icelandic: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Portuguese: A defecação sem recurso a laxantes foi definida como um movimento intestinal que ocorreu sem uso de laxantes nas 24 horas anteriores.
Icelandic: RFBM var skilgreint sem hægðir sem komu til án þess að hægðalyf hefðu verið notuð 24 klukkustundir þar á undan.
Portuguese: Dê toques suaves na seringa por forma a que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa; garanta que continua a segurar no frasco para injetáveis e na seringa.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna til þess að loftbólurnar leiti upp í topp sprautunnar, gættu þess að þú haldir enn um hettuglasið og sprautuna.
Portuguese: (para ajuste do pH).
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é eliminado principalmente sob forma de substância ativa inalterada.
Icelandic: Brotthvarf metýlnaltrexónbrómíðs verður fyrst og fremst á formi óbreytts virks efnis.
Portuguese: Outro parâmetro secundário avaliou a proporção de doentes com ≥3 defecações sem recurso a laxantes, por semana, durante a fase de dupla ocultação de 4 semanas.
Icelandic: Annar aukaendapunktur mat hlutfall sjúklinga með ≥3 RFBM á viku meðan á 4-vikna tvíblinda tímabilinu stóð.
Portuguese: Isto foi conseguido em 59% de doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona diariamente a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), em 61% daqueles que a receberam em dias alternados (p<0,001 vs. placebo), e em 38% de doentes tratados a placebo.
Icelandic: Þessum fjölda náðu 59% sjúklinga í hópnum sem fékk metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 61% þeirra sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,001 samanborið við lyfleysu) og 38% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.