FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin krooniseksi laajakulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, sillä annostasi on ehkä säädettävä ja silmänsisäistä painetta valvottava aikaisempi melanooma tai epäilyttävä muutos iholla sydänkohtaus, sydämen rytmiongelmia, ongelmia verenkierron tai hengityksen suhteen munuais- tai maksaongelmia suoliston haavauma (esim. mahalaukussa tai pohjukaissuolessa) umpierityssairaus (hormoneihin liittyvä) keuhkoastma pakonomaista käytöstä kouristuskohtauksia matala verenpaine tai huimausta ylösnoustessa uusia tai entisestään lisääntyneitä pakkoliikkeitä (dyskinesia).
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów będzie miał miejsce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania (choroba oczu), ponieważ w takim przypadku dawkę należy odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe; czerniak lub podejrzane zmiany na skórze; zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krążenia lub oddychania; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; wrzód w przewodzie pokarmowym (zwany wrzodem dwunastnicy lub wrzodem trawiennym); choroba endokrynologiczna (związana z wydzielaniem hormonów); astma oskrzelowa; zachowania obsesyjne; drgawki; niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania; pojawienie się lub nasilenie niekontrolowanych ruchów ciała (dyskineza).
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä 100:sta) melanooma (ihosyöpätyyppi) anemia (alhainen punasolujen määrä) vähentynyt ruokahalu, painonnousu psykoottinen episodi, kiihtyneisyys impulssikontrollihäiriöt (ks. alla) äkilliset nukahtamiset, levottomat jalat -oireyhtymä (epämiellyttävä tunne alaraajoissa ja tunne, että niitä täytyy liikuttaa), suun avaamisvaikeudet, kouristukset kahtena näkeminen, laajentuneet pupillit, näön hämärtyminen hakkaava sydän pyörtyminen, veritulppa tai verisuonen tulehtuminen verenvuoto mahassa tai suolistossa, peptinen ulkustauti, vaikeus niellä, ruoansulatusvaivat, epätavallinen maku suussa, polttava tunne kielellä, ilmavaivat allerginen reaktio, josta merkkeinä saattavat olla nokkosrokko (nokkosihottuma), kutina, ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, kutina virtsaumpi yleinen huonovointisuus kasvaneet sokerin, virtsahapon ja/tai maksaentsyymien pitoisuudet veressä poikkeavuudet munuaisen toimintakokeissa ja/tai verivirtsaisuus
Polish: stany psychotyczne, pobudzenie; zaburzenia kontroli impulsów (patrz niżej); epizody nagłego zaśnięcia, zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne odczucie w nogach i przymus poruszania nimi), problem z otwieraniem ust, drgawki; podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, zaburzenia ostrości widzenia; kołatanie serca; omdlenia, zakrzep lub stan zapalny naczynia krwionośnego; krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa, problemy z przełykaniem, niestrawność, nietypowy smak w ustach, uczucie pieczenia języka, wytwarzanie nadmiernej ilości gazów (wzdęcia); reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd; niemożność oddawania moczu; ogólne wrażenie choroby (złe samopoczucie); podwyższone stężenia cukru, kwasu moczowego i (lub) enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badań pracy nerek i (lub) krew w moczu.
Finnish: Ajoittain laaditut arviot maksan, veren, kardiovaskulaarisen ja munuaisten toiminnasta ovat paikallaan pitkään kestävän hoidon aikana.
Polish: Podczas przedłużonego leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Finnish: Seuraavista neurologisista löydöksistä on raportoitu: lihasjäykkyys, pakkoliikkeet, tajunnantason vaihtelut, mielenterveyteen liittyvät muutokset; muut häiriöt, kuten autonominen toimintahäiriö, takykardia, takypnea, hikoilu, hyper- tai hypotensio; löydökset laboratoriokokeista, kuten kreatiinifosfokinaasin kohoaminen, leukosytoosi, myoglobinuria ja kohonnut seerumin myoglobiini.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia obejmują zaburzenia czynności układu autonomicznego, tachykardię, przyśpieszony oddech, pocenie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, jak również zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak wzrost poziomu kinazy fosfokreatynowej, leukocytoza, mioglobinuria oraz wzrost poziomu mioglobiny w surowicy.
Finnish: Karbidopa on perifeerisen aromaattisen aminohapon, dekarboksylaasin, estäjä.
Polish: Karbidopa jest inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych we krwi obwodowej.
Finnish: 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Polish: Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 195 mg/48,75 mg Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 195 mg lewodopy i 48,75 mg karbidopy (jednowodnej)
Finnish: Jos unohdat ottaa Numient-annoksen
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Numient
Finnish: Numient levodopa/karbidopa
Polish: Numient lewodopa/karbidopa
Finnish: Numientin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Numient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä, mutta niitä ei tule ottaa samaan aikaan hyvin proteiinipitoisten aterioiden kanssa, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä.
Polish: Można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie jednocześnie z posiłkami o dużej zawartości białka, które mogą zmniejszyć wchłanianie.
Finnish: Potilaan on nieltävä ruoka heti pureskelematta.
Polish: Pacjent powinien następnie natychmiast połknąć pokarm bez przeżuwania.
Finnish: Kummassakin ryhmässä off-vaiheita oli tutkimuksen alussa 36-37 prosenttia.
Polish: Na początku badania fazy wyłączenia stanowiły ok. 36-37% u obu grup.
Finnish: Numientia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Numient znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Numientin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Numient.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Numientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Numient i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Niiden potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet levodopaa, aloitusannos on yksi kapseli (joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa) kolmesti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Polish: Dawka początkowa dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni.
Finnish: Muita tietoja Numientista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Numientlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Numient.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli keskimäärin 0,6 pistettä.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali placebo, średnia poprawa wyniosła 0,6 punktu.
Finnish: Mitä hyötyä Numientista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Numient zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Numientin yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (12 prosentilla potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kutakin näistä vaikutuksista esiintyy kahdeksalla prosentilla potilaista) sekä unettomuus (kuudella prosentilla potilaista).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12% pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde u 8% pacjentów) oraz bezsenność (u 6% pacjentów).
Finnish: Tämäntyyppisiä kapseleita kutsutaan säädellysti vapauttaviksi kapseleiksi.
Polish: Te rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Finnish: Kolmenkymmenen viikon jälkeen Numientia saaneiden potilaiden oireet olivat parantuneet keskimäärin 11,7-14,9 pisteellä (annoksen mukaan) vakio-oireasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS osa II ja osa III).
Polish: Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio o 11,7-14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III).
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, kapselien sisällön voi sekoittaa pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, jogurttiin tai vanukkaaseen.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem, zawartość kapsułki można wysypać na miękki pokarm, taki jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Numientin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Numient?
Finnish: Levodopan ja karbidopan yhdistelmää käytetään myös muissa Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä.
Polish: Kombinacja lewodopy i karbidopy jest wykorzystywana w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Toinen hyöty on tapa, jolla Numientin vaikuttavat aineet vapautuvat, sillä ne auttavat ylläpitämään levodopapitoisuuden vakaampana.
Polish: Kolejną korzyścią jest sposób, w jaki substancje czynne zostały przygotowane w leku Numient, gdyż pomaga to utrzymać stabilniejsze stężenie lewodopy.
Finnish: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ja 245 mg/61,25 mg. Lisää tietoja Numientin käyttämisestä saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Polish: Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta sen mukaan, miten potilaan sairaus reagoi hoitoon.
Polish: Lekarz może później zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai potilaat, joilla on ollut tiettyjä sairauksia.
Polish: Nie należy go także podawać pacjentom przyjmującym leki znane jako nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) ani pacjentom z pewnymi chorobami w wywiadzie.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Numientia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Numient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Numientissa tietty määrä vaikuttavaa ainetta vapautuu välittömästi ja loput vapautuvat vähitellen.
Polish: W leku Numient część substancji czynnych jest uwalniana natychmiast, natomiast pozostała część jest uwalniana stopniowo, dzięki czemu stężenie lewodopy jest stabilniejsze.
Finnish: Kolmentoista viikon kuluttua Numientia saaneilla potilailla oli off-vaiheita noin 24 prosenttia valveillaoloajasta, kun taas vertailulääkettä saaneilla tämä luku oli 30 prosenttia.
Polish: Po upływie 13 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient fazy wyłączenia stanowiły ok. 24% pory czuwania, w porównaniu z 30% pory czuwania u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Numient lievittää oireita tehokkaasti Parkinsonin taudin varhaista ja myöhäistä vaihetta sairastavilla potilailla.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Numient jest skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z wczesnym i późnym stadium choroby Parkinsona.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopa.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 381 varhaisen vaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, Numient lievitti oireita eri annoksilla tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: W badaniu z udziałem 381 pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona lek Numient podawany w różnych dawkach był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Jos potilaat jo käyttävät levodopaa, lääkäri määrittää Numient-annoksen muun hoidon perusteella.
Polish: W przypadku pacjentów już przyjmujących lewodopę lekarz ustala dawkę leku Numient w oparciu o dotychczas stosowane leczenie.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet vähensivät sitä aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
Finnish: Miten Numientia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Numient?
Finnish: Numientia ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) tai feokromosytooma (lisämunuaisten kasvain).
Polish: Leku Numient nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzeniem oka) lub guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy).
Finnish: Potilas saa Numientin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Numient-kapselit otetaan vesilasillisen kera.
Polish: Kapsułki leku Numient należy popijać szklanką wody.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat suolistoverenvuoto ja allergiset reaktiot, jotka ovat kuitenkin harvinaisia.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często, należą krwawienie z jelit i reakcje alergiczne.
Finnish: Numientin toinen vaikuttava aine, karbidopa, estää levodopan muuttumisen dopamiiniksi, kun sitä on verenkierrossa, ennen kuin se on päässyt aivoihin.
Polish: Karbidopa obecna w leku Numient hamuje przekształcanie lewodopy w dopaminę jeszcze w krążeniu ogólnym, zanim dotrze ona do mózgu.
Finnish: Mitä riskejä Numientiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Numient?
Finnish: Miten Numient vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Numient?
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla dopamiini-välittäjäainetta, joka on tärkeä liikkeiden hallinnassa, tuottavat hermosolut tuhoutuvat vähitellen ja aivojen dopamiinipitoisuus pienenee.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające dopaminę, neuroprzekaźnik odgrywający ważną rolę w kontrolowaniu ruchu, zaczynają obumierać, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
Finnish: Lisätietoja Numient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Numientia on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Polish: Lek Numient jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Finnish: Numient sisältää levodopaa, joka muuttuu aivoissa dopamiiniksi ja auttaa säilyttämään dopamiinipitoisuuden riittävänä.
Polish: Lek Numient zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić jej stężenie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 393 potilasta, joilla oli edennyt Parkinsonin tauti.
Polish: W drugim badaniu lek Numient porównano z innym lekiem zawierającym lewodopę i karbidopę u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Finnish: Miksi Numient on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Numient?
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa ja lihasjäykkyyttä.
Polish: Lek Numient jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu objawów choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów.
Finnish: Määrä
Polish: 1 wkład
Finnish: Osa IV: Usein kysytyt kysymykset
Polish: Część IV: Często zadawane pytania
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset olivat samankaltaiset.
Polish: Wyniki obydwu badań były zbliżone.
Finnish: CE 0459 CE-merkintä hyväksytty: 2003
Polish: CE 0459 Zatwierdzenie znaku CE: 2003
Finnish: Tämä voi alkaa aikuisiällä tai jatkua lapsuudesta.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Finnish: Suurin riski on hoidon alussa.
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Finnish: Infektion leviämisen estämiseksi noudata seuraavia turvatoimenpiteitä:
Polish: W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:
Finnish: Rīga LV 1046
Polish: Riga LV 1046
Finnish: • Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
Finnish: Konventionaalisia lisääntymistutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Finnish: K: Miksi minun on pidettävä lääke jääkaapissa?
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
Finnish: Osa II: Säilytys ja kunnossapito
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
Finnish: Tällöin hoidon jatkamisen hyödyt ja vaarat tulisi arvioida huolellisesti.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Finnish: Kasvun paranemiseen ei liittynyt kohtuutonta luustoiän nousua, mikä vaarantaisi kasvupotentiaalin tulevaisuudessa.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Finnish: Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Käytä samaa neulaa vain yhdellä henkilöllä.
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Finnish: Älä käytä alkoholipitoista ainetta.
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
Finnish: Tarvittaessa pitää aloittaa glukokortikoidikorvaushoito.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć wymianę glukokortykoidów.
Finnish: • Jos kynä vaatii puhdistamista, älä laita sitä veteen.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę.
Finnish: K: Mitä näytössä vilkkuva 'bt' tarkoittaa?
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Finnish: Katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet.
Polish: Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tätä esiintyy potilailla yleensä nopean kasvun yhteydessä.
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Finnish: • Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen kynän käyttöä.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Finnish: Prader-Willin oireyhtymä
Polish: Zespół Pradera-Williego
Finnish: V: Kyllä.
Polish: A: Tak.
Finnish: Siten valmisteen käytöstä ihmiselle aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Finnish: • joilla munuaiset ovat vahingoittuneet eivätkä kykene toimimaan normaalisti, mikä vaikuttaa kasvuun.
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Finnish: Paristot kestävät yleensä 24 kuukautta ja toimivat vielä 4 viikkoa sen jälkeen, kun 'bt' alkaa ensimmäisen kerran vilkkua.
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja analogit, ATC-koodi: H01 AC 01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Somatropina i analogi, Kod ATC: H01 AC 01
Finnish: Alle 11-vuotiaat potilaat satunnaistettiin saamaan myös estrogeenihoitoa joko myöhemmässä (15 vuoden iässä) tai varhaisemmassa (12 vuoden iässä) nuoruusiässä.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, miten tämä tehdään.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak).
Finnish: NutropinAq on Genentech, Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Finnish: • Käytä neulaa vain kerran.
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt somatropiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
Finnish: Yleensä tulee käyttää pienintä vaikuttavaa annosta.
Polish: Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.
Finnish: Tietoja eläimistä ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Finnish: Kaikkiaan 171 potilasta sai somatropiinia keskimäärin 3,5 tai 2,8 vuoden ajan.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Finnish: On tärkeää vaihtaa pistoskohtaa päivittäin ihovaurioiden välttämiseksi.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Finnish: Persoonallisuuden muutokset tai käytöshäiriö.
Polish: Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevia eläintutkimuksia ei ole riittävästi (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Finnish: Koska näitä vaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti ja populaation määrä ei ole tiedossa, niiden esiintyvyyttä ei voida varmuudella määrittää.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Finnish: Kasvuhäiriöt lapsilla
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci
Finnish: Annosta tulee nostaa asteittain seerumin IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I) -arvojen mukaan.
Polish: Dawkę należy stopniowo dostosować w zależności od oznaczanego w surowicy wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. Insulin like Growth Factor I, IGF- I).