FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mai trattati con nucleosidi HBeAg positivi (studio 022)
Romanian: Netrataţi anterior cu nucleozide Cu AgHBe pozitiv (studiul 022)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; da > 6 a 12 anni; e da > 12 a <18 anni).
Romanian: > 6 până la 12 ani şi > 12 până la < 18 ani).
Italian: Cos'è Entecavir Mylan e a cosa serve
Romanian: Ce este Entecavir Mylan și pentru ce se utilizează
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Mylan, venga rilasciato nel latte materno umano.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Mylan, se excretă în laptele matern.
Italian: È stata riportata esacerbazione dell'epatite durante e dopo interruzione della terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4 e Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Romanian: Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi Descrierea anumitor reacţii adverse).
Italian: Grave Gestito con Emodialisi (n = 6)
Romanian: Severă tratată prin hemodializă (n = 6)
Italian: Entecavir Mylan può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
Romanian: Entecavir Mylan poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Italian: Allattamento al seno non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă entecavir se excretă în laptele uman.
Italian: Esperienza clinica:
Romanian: Experienţa clinică
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg, da prendere una volta al giorno per bocca (per via orale).
Romanian: Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Italian: Se il medico le dice di prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto, significa che deve prenderlo almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Mylan pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Italian: mutazioni nella polimerasi dell'HBV che decodifica le sostituzioni della resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza di sostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr).
Romanian: Mutaţiile HBV polimerazei care determină substituţii ale rezistenţei la lamivudină pot conduce la apariţia unor substituţii secundare, incluzându-le pe acelea asociate cu rezistenţa asociată entecavirului (rETV).
Italian: I valori più bassi di Cmax e dell'AUC legati all'assunzione con il cibo non sono considerati clinicamente rilevanti nei pazienti mai trattati prima con nucleosidi ma potrebbero influire sull'efficacia nei pazienti refrattari alla lamivudina (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Valorile scăzute ale Cmax şi ASC, atunci când administrarea s-a făcut împreună cu alimente, nu sunt considerate a avea relevanţă clinică la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide, dar pot afecta eficacitatea la pacienţii care nu răspund la lamivudină (vezi pct. 4.2).
Italian: Nei conigli sono stati osservati ad alte dosi: tossicità embrio-fetale (riassorbimenti), ridotta ossificazione (osso ioide) e aumento dei casi di 13a costola.
Romanian: La iepure, la expuneri foarte mari, au fost observate toxicitate embrio-fetală (resorbţie), reducerea osificării (hioid) şi creşterea incidenţei celei de a 13-a coaste.
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento:
Romanian: Exacerbările în timpul tratamentului
Italian: Alla settimana 72 post-trapianto, nessuno dei 55 casi osservati ha mostrato riattivazione della replicazione virale [definita come HBV DNA ≤ 50 IU/ml (circa 300 copie/ml)], e non è stata riportata nessuna riattivazione virologica dell'HBV nei restanti 6 pazienti esclusi.
Romanian: În săptămâna 72 post-transplant, niciunul dintre cele 55 cazuri observate nu a avut recurenţă virologică a VHB [definită ca ADN VHB ≥ 50 UI/ml (aproximativ 300 copii/ml)] şi nu a fost raportată nicio recurenţă virologică la momentul controlului pentru cei 6 pacienţi rămaşi.
Italian: La somministrazione di 0,5 mg di entecavir con un pasto standard ad alto contenuto di grassi (945 kcal, 54,6 g di grassi) o con un pasto leggero (379 kcal, 8,2 g di grassi) ha presentato un ritardo minimo nell'assorbimento (1 - 1,5 ore a stomaco pieno verso 0,75 ore a stomaco vuoto), una diminuzione di Cmax del 44-46% e una diminuzione dell'AUC del 18-20%.
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Italian: In saggi combinati dell'HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV di entecavir in un ampio range di concentrazioni.
Romanian: În cadrul testărilor pe culturi celulare privind asocierile utilizate în tratamentul VHB, abacavirul, didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovirul sau zidovudina, într-un interval larg de concentraţii, nu au prezentat acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-VHB a entecavirului.
Italian: Entecavir ha inibito la sintesi dell'DNA di HBV (riduzione del 50%, EC50) a una concentrazione di 0,004 μM in cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Romanian: Entecavir inhibă sinteza ADN VHB (reducere cu 50%, CE50) la o concentraţie de 0,004 μM în celulele umane HepG2, pe care s-a transferat VHB-tipul sălbatic.
Italian: Il trattamento si può interrompere:
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare în următoarele cazuri:
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
Romanian: Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Mylan cu sau fără alimente.
Italian: La Ki dell'entecavir-TP per la HBV DNA-polimerasi è 0,0012 μM.
Romanian: Ki entecavir-TF pentru polimeraza ADN VHB este de 0,0012 μM.
Italian: Entecavir Mylan è disponibile esclusivamente sotto forma di compresse rivestite con film da 0,5 e da 1 mg.
Romanian: Entecavir Mylan este disponibil numai sub formă de comprimate filmate de 0,5 și 1 mg.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC contenenti 30 compresse rivestite con film.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PVC-Aluminiu conţinând 30 comprimate filmate.
Italian: Dosaggio di entecavir* Pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Romanian: Doza de entecavir* Pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide
Italian: non c'è stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o l'età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni di età).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă aparentă a profilului de siguranţă al entecavirului în legătură cu sexul (aproximativ 25% femei în studiile clinice) şi vârsta (aproximativ 5% dintre pacienţi >65 ani).
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg posttrapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
Romanian: Toţi cei 61 pacienţi au avut dispariţia AgHBs post-transplant şi 2 dintre aceştia au devenit ulterior AgHBs pozitivi în ciuda menţinerii ADN VHB nedetectabil (<6 UI/ml).
Italian: Compromissione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza postmarketing e su quattro studi clinici nei quali 1.720 pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica e malattia epatica compensata sono stati trattati in doppio cieco con entecavir (n = 862) o lamivudina (n = 858) fino a 107 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului şi pe datele provenite din patru studii clinice în care la 1720 pacienţi cu infecţie cronică cu virus hepatitic B şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Italian: Nello studio 048, 191 pazienti con infezione cronica da HBV HBeAg positivi o negativi e con evidenza di scompenso epatico, definito come un punteggio CTP di 7 o maggiore, hanno assunto entecavir 1 mg una volta al giorno o adefovir dipivoxil 10 mg una volta al giorno.
Romanian: În studiul 048, la 191 pacienţi cu infecţie cronică cu VHB cu AgHBe pozitiv sau negativ şi dovezi de decompensare hepatică, definită ca scor CTP egal cu sau mai mare de 7, s-a administrat entecavir 1 mg o dată pe zi sau dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi.
Italian: Peggioramento de punteggio di Ishak per la fibrosi n
Romanian: Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO PER FLACONE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione del DNA di HBV mediante PCR durante il trattamento dalla settimana 24 inclusa alla 58 (anno 1), dalla settimana 58 esclusa alla 102 (anno 2), dalla settimana 102 esclusa alla 156 (anno 3) dalla settimana 156 esclusa alla 204 (anno 4) o dalla settimana 204 esclusa alla settimana 252 (anno 5).
Romanian: Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti coinfetti da HBV ed HIV.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea entecavir au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu clinic controlat activ la 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
Italian: entecavir è stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Italian: Entecavir Mylan è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
Romanian: Entecavir Mylan este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu:
Italian: Entecavir Mylan può essere usato in persone con fegato danneggiato che funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) e in persone con fegato danneggiato che non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).
Romanian: Entecavir Mylan poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Italian: non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus dell'epatite C o D.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea entecavirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entecavir Mylan e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Entecavir Mylan și conținutul ambalajului
Italian: Durante le prime 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato breakthrough virologico (aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir).
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Entecavir Mylan nei bambini sotto i 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Italian: In una seduta di emodialisi di 4 ore è stato rimosso ≈ 13% della dose e lo 0,3% è stato rimosso con dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD).
Romanian: O perioadă de hemodializă de 4 ore a îndepărtat aproximativ 13% din doză, iar 0,3% a fost îndepărtată prin CAPD.
Italian: Non c'è stata apparente differenza in efficacia per entecavir per quanto concerne le differenze in sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni).
Romanian: Nu au existat diferenţe aparente ale eficacităţii entecavirului în funcţie de sex (aproximativ 25% femei în studii clinice) sau vârstă (aproximativ 5% pacienţi cu vârsta > 65 de ani).
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să se administreze un comprimat de 0,5 mg, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Italian: Nei giovani ratti trattati con entecavir dal quarto all'ottantesimo giorno postnatale, è stata osservata una risposta moderatamente ridotta agli stimoli acustici durante il periodo di recupero (110-114 giorni postnatali) ma non durante il periodo di somministrazioni a valori di AUC ≤ 92 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose di 0,5 mg o alla dose pediatrica equivalente.
Romanian: La puii de şobolan cărora li s-a administrat entecavir între zilele 4 şi 80 postnatal, s-a observat răspuns reflex senzitivo-motor moderat redus la stimuli acustici în timpul perioadei de recuperare (zilele 110-114 postnatal), însă nu în timpul perioadei de administrare a dozelor la valori ale ASC ≥ 92 ori comparativ cu cele obţinute la om cu doza de 0,5 mg sau doza echivalentă la copii şi adolescenţi.
Italian: Nei ratti sono state osservate ad alte dosi: tossicità materna, tossicità embrio-fetale (riassorbimenti), riduzioni del peso corporeo del feto, malformazioni della coda e delle vertebre, ridotta ossificazione (vertebre, sternebre e falangi), e vertebre lombari extra.
Romanian: La şobolan, la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă, embrio-fetotoxicitate (resorbţie), reducerea greutăţii fetale, malformaţii ale cozii şi coloanei vertebrale, reducerea osificării (vertebre, stern şi falange) şi un număr suplimentar de vertebre lombare şi de coaste.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio:
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Italian: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica.
Romanian: Ȋn cazul utilizării analogilor nucleozidici, s-a raportat producerea acidozei lactice (în lipsa hipoxemiei), uneori letală, asociată, de regulă, cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
Italian: Entecavir Mylan in compresse viene usato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni.
Romanian: De asemenea, Entecavir Mylan comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Italian: la sicurezza ed efficacia di entecavir 1 mg una volta al giorno sono state valutate in uno studio a singolo braccio in 65 pazienti che avevano ricevuto trapianto di fegato per complicazioni da infezione cronica da HBV e mostravano HBV DNA < 172 IU/ml (circa 1000 copie/ml) al momento del trapianto.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea entecavir 1 mg administrat o dată pe zi au fost evaluate într-un studiu clinic cu un singur braţ care a inclus 65 pacienţi la care s-a efectuat transplant hepatic pentru complicaţii ale infecţiei cronice cu VHB şi care au avut ADN VHB <172 UI/ml (aproximativ 1000 copii/ml) la momentul transplantului.
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 fino a ˂18 anni di età è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
Romanian: Siguranţa tratamentului cu entecavir la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi < 18 ani se bazează pe două studii clinice aflate în desfăşurare la pacienţi cu infecţie cronică cu VHB; un studiu de fază 2 de evaluare a profilului farmacocinetic (studiul 028) şi un studiu de fază 3 (studiul 189).
Italian: Fra i pazienti con score di Ishak per la fibrosi ≤ 2 al basale, 25/43 (58%) hanno mostrato una diminuzione ≤ 2 punti.
Romanian: Pentru pacienţii cu scor Ishak al fibrozei la momentul iniţial ≥ 2, 25/43 (58%) s-a înregistrat o descreştere ≥ 2 puncte.
Italian: Resistenza genotipica a entecavir emergente fino all'anno 5, studi su pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Romanian: Apariţia rezistenţei genotipice la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
Italian: I pazienti hanno mostrato stabile controllo dell'HIV (RNA di HIV < 400 copie/mL) con recidiva di viremia da HBV in un regime HAART contenente lamivudina.
Romanian: Pacienţii au avut o infecţie HIV controlată, stabilă (ARN HIV < 400 multiplicări/ml) cu recurenţa viremiei VHB la administrarea unui regim HAART conţinând lamivudină.
Italian: relativamente all'HBV wild-type, i virus LVDr contenenti le sostituzioni rtM204V e rtL180M all'interno della transcrittasi inversa mostrano una diminuzione della suscettibilità all'entecavir di 8 volte.
Romanian: Ȋn legătură cu tipul sălbatic VHB, virusurile rLVD conţinând substituţii rtM204V şi rtL180M ale reverstranscriptazei prezintă o sensibilitate redusă de 8 ori la entecavir.
Italian: I bambini al di sopra dei 32,6 kg di peso possono prendere la compressa da 0,5 mg o è disponibile una soluzione orale di entecavir.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluţie orală de entecavir.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente durante il trattamento con Entecavir Mylan,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Mylan.
Italian: comune: transaminasi aumentate
Romanian: frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbţie
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, solo un numero limitato di pazienti ha avuto un follow-up, l'11% dei pazienti trattati con entecavir e nessuno dei pazienti trattati con lamivudina ha sviluppato innalzamenti delle ALT durante il follow-up successivo al trattamento.
Romanian: În studii la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu un număr limitat de pacienţi urmăriţi posttratament, 11% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi niciun pacient tratat cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post-tratament.
Italian: comune (da ≤ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≤ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Mylan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Mylan
Italian: e Resistenza a ETV emersa in uno qualunque degli anni, breakthrough virologico verificatosi nell'anno specificato.
Romanian: Apariţia rETV în orice an; recădere virologică în anul respectiv.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 o 90 compresse rivestite con film.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, , conţinând 30 sau 90 comprimate filmate.
Italian: Per i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta definiti nel protocollo, la risposta è stata mantenuta per tutte le 24 settimane di follow-up dopo il trattamento nel 75% (83/111) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 73% (68/93) di coloro che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 022, e nel 46% (131/286) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 31% (79/253) di quelli che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 027.
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns definite prin protocol, răspunsul a fost susţinut pe parcursul perioadei de urmărire post-tratament de 24 săptămâni la 75% (83/111) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 73% (68/93) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 022 şi la 46% (131/286) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 31% (79/253) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 027.
Italian: Eliminazione entecavir è eliminato prevalentemente per via renale con recupero urinario del farmaco immodificato allo steady-state di circa il 75% della dose.
Romanian: Entecavirul este eliminat predominant pe cale renală, la starea de echilibru, în urină regăsindu-se aproximativ 75% din doza administrată sub formă netransformată.
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≥ 1 volta ULN.
Romanian: În momentul biopsiei pe termen lung, toţi pacienţii au avut ADN VHB < 300 multiplicări/ml şi 49/57 (86%) au avut valori serice ALT ≤ 1 ori LSVN.
Italian: Resistenza genotipica a entecavir fino all'anno 5, studi su pazienti refrattari alla lamivudina.
Romanian: Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout né periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu AgHBe pozitiv (026), cu 85% dintre pacienţi prezentând mutaţii rLVD la momentul iniţial, pacienţii care erau trataţi cu lamivudină la înrolarea în studiu, fie au fost transferaţi pe entecavir 1 mg o dată pe zi, fără nicio perioadă de spălare şi nicio perioadă de suprapunere (n = 141), fie au continuat tratamentul cu lamivudină 100 mg o dată pe zi (n = 145).
Italian: i pazienti inizialmente trattati negli studi clinici con entecavir 0,5 mg (mai trattati con nucleosidici) o 1,0 mg (refrattari alla lamivudina) e con una misurazione, durante la terapia, dell'HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o in seguito, sono stati monitorati per la resistenza.
Romanian: Pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.