FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen selkärangan mineraalitiheys lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 5,3 %, resiluun kaulan mineraalitiheys 2,6 %, reisiluun trokantterin mineraalitiheys 3,1 % ja luuston kokonaismineraalitiheys 1,6 % kun alendronaattia oli annettu 10 mg /vrk (p<0,001 kaikissa mittauskohdissa).
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar alendronātu 10 mg/dienā, KMB palielinājās par vidēji 5,3% mugurkaulā, par 2,6% femur kakliņā, par 3,1% trohanterā un par 1,6% skeletam kopēji, attiecībā pret placebo (p<0,001 visiem mērījumiem).
Finnish: Osteoporoosi miehillä, joilla murtumariski on suurentunut Kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa selvitettiin alendronaatin tehokkuutta 10 mg kerran päivässä annettuna miehillä (ikä 31-87 vuotta, keski-ikä 63 vuotta, n=241), joilla oli osteoporoosi.
Latvian: Alendronāta 10 mg dienā efektivitāte vīriešiem (31 - 87 gadu vecumam, vidējais vecums 63 gadi, n=241) ar osteoporozi tika izvērtēta divus gadus ilgā pētījumā.
Finnish: Yleiset: päänsärky vatsakipu epämukavuuden tunne vatsalaukussa tai röyhtäily syönnin jälkeen ummetus täyteläisyyden tai turvotuksen tunne mahalaukussa ripuli ilmavaivat närästys nielemisvaikeus kipu nieltäessä ruokatorven haavaumat (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), mikä saattaa aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä luu-, lihas- ja/tai nivelkipu
Latvian: Bieži: galvassāpes vēdersāpes diskomforta sajūta vai atraugas pēc ēšanas aizcietējumi pilnuma vai pūšanās sajūta vēderā caureja vēdera uzpūšanās dedzināšana aiz krūšu kaula rīšanas grūtības sāpes rijot barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas, kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu aiz krūšu kaula vai sāpes un grūtības rijot kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Lietošana pie aknu mazspējas Nav nepieciešama devas korekcija.
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Latvian: Postmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit niellään kokonaisina.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes jānorij veselas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat, kā citas zāles, Alendronat HEXAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Jatka ottamalla yksi tabletti päivässä.
Latvian: Atgriezieties pie vienas tabletes ieņemšanas dienā.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Alendronate HEXAL 10 mg tablettien vaikuttava aine, alendronihappo alendronaattinatriumtrihydraattina, on bifosfonaatti, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota (imeytymistä) vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Latvian: Alendronate HEXAL 10 mg tablešu aktīvā viela, alendronskābe nātrija alendronāta trihidrāta formā, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastu īstenoto kaulu resorbciju, un kam nav tiešas ietekmes uz kaulu veidošanos.
Finnish: • Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, kuten kuroutumat ja akalasia.
Latvian: • Barības vada anomālijas un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūras vai ahalāzija.
Finnish: Ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita (lihaskipu, huonovointisuus ja harvoin kuume) voi esiintyä yleensä hoitoa aloitettaessa.
Latvian: Pārejoši akūtās fāzes simptomi (miaļģijas, nogurums, retos gadījumos drudzis), parasti saistībā ar ārstēšanās sākumu.
Finnish: Estrogeenin puutoksen, ikääntymisen sekä glukokortikoidien käytön lisäksi myös muut osteoporoosin syyt on otettava huomioon.
Latvian: Citi osteoporozes cēloņi, kā estrogēnu deficīts, jāapsver novecošanās un glikokortikoīdu lietošana.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden riittävän kalsiumin ja D-vitamiinin saannin varmistaminen on siitä syystä erityisen tärkeää.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi pārliecināties, ka pacienti, kas lieto glikokortikoīdus, adekvāti uzņem kalciju un D vitamīnu.
Finnish: Apuaine: 103,95 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10mg alendronskābes (Alendronic acid), nātrija alendronāta trihidrāta veidā Palīgviela: 103.95 mg laktozes monohidrāta tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Finnish: Vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu riskin lisääntymistä, alkuperäislääkkeen tultua markkinoille on raportoitu joitakin harvoja maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia.
Latvian: Neskatoties uz palielinātu risku, kas novērots paildzinātos klīniskos pētījumos, kas seko oriģinālo preparātu tirdzniecībai, ir bijuši ziņojumi par retiem kuņģa un duodena čūlu gadījumiem, no kuriem daži bijuši smagi un ar komplikācijām.
Finnish: Varhaisvaiheen osteoporoosi on yleensä oireeton.
Latvian: Sākuma stadijā osteoporozei simptomu nav.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien vaikuttava aine, alendronaattinatriumtrihydraatti, on bisfosfonaattiyhdiste, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Latvian: Aktīvā viela Alendronat HEXAL tabletēs, nātrija alendronāta trihidrāts, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastisko kaulu rezorbciju bez tieša efekta uz kaulu masas veidošanos.
Finnish: Osteoporoosi määritellään tilana, jossa selkärangan tai lonkan mineraalitiheys on 2,5 keskihajontayksikköä alle normaalin nuoren väestön keskiarvon, tai aikaisempana luiden haurastumisesta johtuvana murtumana, riippumatta luuntiheydestä.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu minerālblīvuma (KMB) mugurkaulā un gūžas locītavā samazināšanās 2,5 standartdeviācijas zem vidējā radītāja jaunā populācijā, vai iepriekšēji lūzumi kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no kaulu minerālblīvuma.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö).
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir ticis ziņots par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reti ir bijusi smaga un bieži radusies pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, hipoparatireoīdisms, D vitamīna deficīts un kalcija malabsorbcijas gadījumā).
Finnish: Näillä naisilla mineraalitiheys lisääntyi (lumelääkkeeseen verrattuna) enemmän selkärangassa (alendronaatti 10 mg kerran päivässä 4,11 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,56 %) ja reisiluun trokantterissa (alendronaatti 10 mg päivässä 2,84 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,67 %).
Latvian: Šīm sievietēm palielināšanās (relatīvi placebo) ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija lielāka nekā ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā mugurkaulā (4,11% pret 1,56%) un trohanterā (2,84% pret 1,67%).
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Latvian: Ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un daži orālie medikamenti var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Alendronat HEXALia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alendronat HEXAL
Finnish: Kalsiumvalmisteet, antasidit ja eräät suun kautta nautittavat lääkevalmisteet todennäköisesti vaikuttavat Alendronat HEXALin imeytymiseen jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Latvian: Ir iespējams, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un citi iekšķīgi lietojamie medikamenti ietekmēs Alendronat HEXAL uzsūkšanos, ja tos lietos vienlaicīgi.
Finnish: Tabletti.
Latvian: Tablete
Finnish: Älä asetu makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia!
Latvian: Neapgulties 30 minūšu laikā pēc Aldrenonat HEXAL ieņemšanas!
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi:
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze:
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioedēmu.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Finnish: Sekä miehillä että naisilla, jotka olivat saaneet steroideja (vähintään 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, mediaaniannos 10 mg/vrk), todettiin kahdessa asetelmaltaan käytännössä melkein identtisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa alendronaatin teho annettuna 10 mg ja 5 mg kerran päivässä.
Latvian: Alendronāta10 mg un alendronāta 5 mg vienu reizi dienā efektivitāte vīriešiem un sievietēm, ārstētiem ar steroīdiem (prednizolons vismaz 7,5 mg/dienā vai tā ekvivalents, vidējā deva 10 mg/dienā), tika pierādīta divos viena gada pētījumos ar praktiski vienādu struktūru.
Finnish: Nikamamurtumien ilmaantuvuudessa on todettu vähenemistä, mutta muissa kun nikamamurtumissa ei.
Latvian: Ir pierādīts samazināts mugurkaula skriemeļu, bet ne citu lūzuma risks.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, jotka saavat bifosfonaattihoitoja.
Latvian: Ir ziņojumi par žokļa osteonekrozi pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem.
Finnish: Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu risku (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu terapija, neapmierinoša mutes higiēna), pirms sākt ārstēšanu ar bifosfonātiem jāveic stomatoloģiska izmeklēšana ar nepieciešamajiem stomatoloģiskajiem ārstniecības pasākumiem.
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit tulee niellä vesilasillisen (vähintään 200 ml) kanssa ylösnousun jälkeen.
Latvian: • Alendronat HEXAL tablete jānorij tikai, pieceļoties no rīta, ar pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
Finnish: Ole erityisen varovainen Alendronat HEXALin suhteen - jos kärsit munuaisongelmasta - jos kärsit nielemis- tai ruoansulatusongelmasta - jos veresi kalsiumpitoisuus on alhainen
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Alendronat HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet savu ārstu - ja Jums ir nieru problēmas - ja Jums ir rīšanas vai gremošanas traucējumi - ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tā kā ir palielināts risks blakusslimību saasinājumam, alendronāts uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvām augšējā gremošanas trakta problēmām, piemēram, disfāgiju, barības vada slimību, gastrītu, duodenītu vai čūlām vai nesenu (pēdējā gada laikā) smagu gastrointestinālu slimību, piemēram, gastrīta, aktīvas gastrointestinālas asiņošanas vai operācijas augšējā gremošanas traktā, izņemot piloroplastiju gadījumos (skatīt nodaļu 4.3)
Finnish: Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Latvian: Alendronātu nerekomendē lietot pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks par 35ml/min (skatīt nodaļu 4.2.).
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Finnish: Alendronaatti pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Latvian: Alendronāts samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] Alendronihappo
Latvian: Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tablets [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Alendronic acid
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Latvian: Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Muiden ryhmien kohdalla ks. 5 mg alendronaattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetoja.
Latvian: Pārējām populācijām, skatīt produkta apraksta kopsavilkumu 5 mg alendronāta sagatavošanai.
Finnish: Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanu.
Finnish: Alendronaattia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt niin, että glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/min, sillä tällaisesta ei ole kokemusta.
Latvian: Alendronātu nerekomendē pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks kā 35 ml/min, klīniskās pieredzes trūkuma dēļ.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitoon käytettävät lääkkeet, bifosfonaatit ATC-koodi: M05BA04
Latvian: ATĶ kods: M05BA04
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Hyvin harvinaiset: vaikeat ihoreaktiot yksittäisiä ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) puhkeamistapauksia on raportoitu
Latvian: Ļoti reti: smagas ādas reakcijas barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) perforācijas izolēti gadījumi.
Finnish: Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija alendronāta trihidrāts.
Finnish: Eliminaatio Laskimoon annetun [14C]-alendronaatin kerta-annoksen radioaktiivisuudesta noin 50 % erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa ja ulosteissa todettiin vähän radioaktiivisuutta tai sitä ei todettu lainkaan.
Latvian: Eliminācija Sekojot vienreizējai intravenozai alendronāta (14C) devai, apmēram 50% radioaktivātes tika eskretēta urīnā
Finnish: Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkiem pusdzīves laiks pārsniedz desmit gadus, ietekmējot alendronāta izdalīšanos no skeleta.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Finnish: Lisätietoa, ks. pakkausseloste.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt iepakojuma informatīvo lapu.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisy.
Latvian: Glikokortikoīdu inducētas osteoporozes profilaksei.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Lietošana pie nieru mazspējas
Finnish: Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju var būt sagaidāma lielākā alendronāta akumulācija kaulos (skatīt nodaļu 4.2).
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään
Latvian: • Pacienti nedrīkst atgulties 30 minūšu laikā pēc Alendronat HEXAL tablešu ieņemšanas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Latvian: Pārdozējot orāli, rodas hipokalciēmija, hipofosfatēmija un augšējā gremošanas trakta blakusparādības, piemēram, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, ezofagīts, gastrīts.
Finnish: Melko harvinaiset: pahoinvointi oksentelu ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) tai mahalaukun ärsytys tai tulehdus mustat tai tervamaiset ulosteet ihottuma kutina ihon punoitus
Latvian: Retāk: nelaba dūša vemšana barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums vai iekaisums melnas vai darvai līdzīgas fēces izsitumi nieze ādas apsārtums
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Ihottuma, kutina, eryteema.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Izsitumi, nieze, eritēma.
Finnish: Alendronat HEXAL tabletit on otettava pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmās ēdienreizes, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, lumelääke 5,8 %, vähenemä 50 %).
Latvian: • FIT 2: Četru gadu pētījums ar 4432 pacientiem, kam bija zema kaulu masa, bet nebija bijis neviens skriemeļa lūzums pētījuma sākumā Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisko sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilda augstākminētajiem osteoporozes kritērijiem), tika novērota ievērojama atšķirība gūžas lūzumu incidencē (alendronāts 1,0% pret placebo 2,2%, samazināšanās par 56%) un ≥1 skriemeļa lūzumu incidencē (2,9% pret 5,8%, samazināšanās par 50%).
Finnish: Oireinen hypokalsemia yleensä silloin kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Simptomātiska hipokalciēmija, galvenokārt saistībā ar predisponējošiem stāvokļiem (skatīt nodaļu 4.4).
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Alendronat HEXALin otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juomat (myös mineraalivesi) todennäköisesti heikentävät Alendronat HEXALin tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Latvian: Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni) var samazināt Alendronat HEXAL efektivitāti, ja tos lieto vienlaicīgi.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Luusto- ja lihaskivut (luut, lihakset ja nivelet) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Vaikea-asteinen luusto- ja lihaskipu (luu-, lihas- tai nivelkipu) (ks. kohta
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10): Muskuļu un skeleta sāpes (kaulos, muskuļos vai locītavās) Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Smagas muskuļu un skeleta (kaulos, muskuļos vai locītavās) sāpes (skatīt nodaļu
Finnish: Mitään yhteiskäytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia ei todettu.
Latvian: Netika novēroti nekādi nevēlami blakus efekti no šīs ārstēšanas kombinācijas.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, esofagiitti* ruokatorven eroosiot*, meleena.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Nelaba dūša, vemšana, gastrīts, ezofagīts*, barības vada erozijas*, melēna.
Finnish: Luun mineralisoitumusprosessia ei ollut havaittavissa potilailla, jotka saivat alendronaattia jopa 10 mg päivässä ja joille vuoden hoidon jälkeen tehtiin biopsia.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma alendronātu devā līdz pat 10 mg dienā un kam tika veikta biopsija pēc gada bez traucējumu pazīmēm, tika novērota kaulu mineralizācija.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg vuorokausiannoksena alendronaatti voi lisätä luun mineraalitiheyttä sekä nikamissa että muussa luustossa miehillä, joilla on primaarinen osteoporoosi.
Latvian: Pētījumi ļāva secināt, ka vīriešiem ar primāro osteoporozi alendronāta 10 mg ikdienas terapija spēja palielināt gan mugurkaula skriemeļu, gan arī citu kaulu mineralizācijas pakāpi.
Finnish: Alustavissa tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun trokantterissa kolmen vuoden hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Sākuma efektivitātes pētījumos, KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg dienā relatīvi pret placebo pēc trīs gadiem bija 8,8%, 5,9% un 7,8% mugurkaulā, femur kakliņā un trohanterā.
Finnish: Ota Alendronat HEXAL tabletit pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista!
Latvian: Adrenonat HEXAL jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta, tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmā ēdiena, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem!
Finnish: - jos Sinulla on ruokatorveen liittyviä ongelmia (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki)
Latvian: HEXAL sastāvdaļu - ja Jums ir barības vada problēmas (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi), piemēram,
Finnish: Alendronihappo
Latvian: Alendronic acid
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10)
Finnish: Yksi tabletti sisältää alendronaattinatriumtrihydraattia, joka vastaa 10 mg alendronihappoa.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg alendronskābes, nātrija alendronāta trihidrāta veidā.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Eläintutkimuksissa alendronaatin todettiin korkeina annoksina vaikuttavan sikiön luunmuodostukseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir atklājuši efektus uz augļa kaulu veidošanos pie lielām devām.
Finnish: Nielemishäiriöt Ilmavaivat
Latvian: Vēdera izplešanās Aizcietējumi
Finnish: Vaikea-asteinen luu-, lihas- ja/tai nivelsärky ihottuma, joka pahenee auringonvalossa, ohimenevät flunssankaltaiset oireet kuten lihaskipu, epämääräinen huonovointisuus, johon joskus liittyy kuumetta yleensä hoidon alussa, yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen viittavat oireet kuten lihaskrampit tai kouristukset ja/tai sormissa tai suun seudulla tuntuva kihelmöinti.
Latvian: Reti: miglaina redze, sāpes vai acu apsārtums barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurināšanās čūlas mutes dobumā, ja tabletes sakošļā vai sūkā kuņģa vai peptiskas čūlas (dažreiz smagas vai ar asiņošanu), tomēr nav skaidrs, vai tās izraisa Alendronat HEXAL smagas kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes izsitumi, kas pasliktinās saules gaismā; pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, vispārēja slimības sajūta dažreiz ar drudzi, parasti ārstēšanās sākumā paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisku tūsku zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, ieskaitot muskuļu krampjus vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta pirkstos un ap muti
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, happamat röyhtäykset.
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10): Sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, caureja, meteorisms, barības vada čūlas*, disfāgija*, vēdera izstiepšanās, skābes regurgitācija.
Finnish: Potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Latvian: Lai saistītu alendronātu, ieteicams lietot pienu vai antacīdus.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on yli 35 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35ml/min nav nepieciešama devas piemērošana.
Finnish: [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]