FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 20 mg minden második héten
Icelandic: 20 mg í hverri viku
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Icelandic: Lyf Skoðið hvort lyfið í glugganum sé tært og litlaust eða lítillega gulleitt.
Hungarian: - Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með AMGEVITA leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
Icelandic: Marktækur munur sást í rannsókn UV I adalimumab í hag samanborið við lyfleysu fyrir hvern þátt meðferðarbrests.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥ 70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥ 70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
Hungarian: • tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
Icelandic: • blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)
Hungarian: Nem ismert májelégtelenség1)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Lifrarbilun1)
Hungarian: A 12. héten jelentősen nagyobb volt az aránya azoknak az adalimumabbal kezelt betegeknek a placebót kapó betegekhez képest, akik elérték a HiSCR-t.
Icelandic: 12 náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með adalimumabi HiSCR borið saman við lyfleysu.
Hungarian: Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Icelandic: Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun við AMGEVITA 40 mg aðra hverja viku, gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.
Hungarian: ACR 70 12. hét 24. hét
Icelandic: ACR 70 Vika 12 Vika 24
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni.
Hungarian: Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Icelandic: AMGEVITA skal einungis nota á meðgöngu ef greinileg þörf er á.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll-csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Hungarian: Az UC-I vizsgálatban 390, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak 3 csoportba: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg adalimumabot, míg a harmadik csoport a 0. héten 80 mg, a 2. héten pedig 40 mg adalimumabot kapott.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en AMGEVITA er notað:
Hungarian: 40 mg adag egyszeri subcutan beadását követően az adalimumab felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5. napon érte el.
Icelandic: Frásog og dreifing adalimumabs var hægt eftir gjöf staks 40 mg skammts undir húð og hámarksþéttni í sermi náðist um 5 dögum eftir gjöf.
Hungarian: ● Ne vegye még le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna af áfyllta lyfjapennanum strax.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta használjanak helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon az AMGEVITA kezelés ideje alatt.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingur noti daglega sótthreinsandi lausn til útvortis notkunar á vefjaskemmdir graftarmyndandi svitakirtlabólgu meðan á meðferð með AMGEVITA stendur.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=109
Hungarian: • éjszakai izzadás;
Icelandic: • nætursviti
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með AMGEVITA hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja uveitisben szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a testtömegtől függ (5. táblázat).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af AMGEVITA fyrir börn með æðahjúpsbólgu 2 ára og eldri er byggður á líkamsþyngd (tafla 5).
Hungarian: Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Hungarian: A betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 20 mg egyszeri adag adalimumabot kaptak sc. injekció formájában legalább 24 hétig.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumabi, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með öðrum TNF-blokka hefur komið fram versnun hjartabilunar og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Icelandic: Hætta skal meðferð með AMGEVITA hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel az AMGEVITA-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi AMGEVITA meðferðar.
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban elsősorban a kezelés biztonságosságát mérték fel 636 betegnél.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Hungarian: Posztmarketing alkalmazás körülményei között TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukaemia eseteket jelentettek.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum.
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Hungarian: ● Alkoholos törlőkendő
Icelandic: ● Sótthreinsiþurrkur
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearenc-e.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á upplýsingum frá yfir 1.300 sjúklingum með iktsýki, leiddu í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar adalimumabs með aukinni líkamsþyngd.
Hungarian: • gyulladások.
Icelandic: • bólgur.
Hungarian: A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem használható a 20 mg-os adag esetében.
Icelandic: Ekki má nota 40 mg áfyllta lyfjapennann fyrir 20 mg skammt.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján alacsony dózisú vagy standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a minden második héten 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Icelandic: Hjá fullorðnum sórasjúklingum var lægsta þéttni við jafnvægi 5 µg/ml við 40 mg adalimumab einlyfjameðferð aðra hverja viku.
Hungarian: 21. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab gefið undir húð aðra hverja viku í allt að 192 vikur aukalega.
Hungarian: AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/16/1164/006 - 1 db-os csomagolás
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1164/001 - 1 pakking
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað*
Hungarian: - Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Icelandic: - AMGEVITA má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Hungarian: Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 20 mg, melyet 1 héttel később 20 mg követ.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 20 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 20 mg einni viku síðar.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Icelandic: Ekki farga (henda) sprautunni með heimilissorpi.
Hungarian: Egy nem biológiai immunszuppresszív szer állandó dózisban történő együttes alkalmazása megengedett volt.
Icelandic: Samhliða stöðugir skammtar af einu ónæmistemprandi lyfi sem ekki var líffræðilegt voru leyfðir.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
Icelandic: Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm
Hungarian: Az AMGEVITA olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Hungarian: Adalimumab 0,8 mg/kg minden második héten N = 38
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með AMGEVITA.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Hungarian: Az AMGEVITA-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Icelandic: Sjúklinga á meðferð með AMGEVITA má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumab-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með adalimumabi einu og sér.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi, samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A betegek vagy 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Hungarian: AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab
Hungarian: Ezek később rendeződtek.
Icelandic: Það leystist síðar.
Hungarian: Franciaország Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Icelandic: Sími: + 33 (0)1 58 28 16 80 Bréfsími: + 33 (0)1 58 28 16 90
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Hungarian: • A betegeknek és/vagy a gondviselőjüknek el kell magyarázni, hogy:
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum þeirra að:
Hungarian: Ezt követően fel kell venni a kapcsolatot a kezelő szakorvossal.
Icelandic: Síðan skal hafa samband við meðferðarlækninn.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.
Hungarian: A gyógyszert minden nap, azonos időben kell beadni.
Icelandic: Gefa skal lyfið á sama tíma daglega.
Hungarian: A HbA1c szint monitorozását háromhavonta minden esetben el kell végezni.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa eftirlit með HbA1c á þriggja mánaða fresti.
Hungarian: (Ritka esetekben 4 hónapra volt szükség az inzulin teljes elhagyásához).
Icelandic: (Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur það tekið 4 mánuði að venja af insúlíni fyrir fullt og allt).
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt gyermekének AMGLIDIA-t ad.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en barninu er gefið AMGLIDIA.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Icelandic: Sjúklingar í hættu
Hungarian: Ezért soha ne hagyja abba a gyógyszer adását a gyermekével foglalkozó orvos megkérdezése nélkül.
Icelandic: Þú skalt því aldrei hætta að gefa lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn sem annast barnið.
Hungarian: • Kockázat kezelési terv
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: A betegeket legalább 48 órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, majd a beteg akkori állapotától függően az orvos dönt arról, hogy szükséges-e további megfigyelés.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera undir nánu eftirliti í minnst 48 klst. og þá mun læknirinn, allt eftir ástandi sjúklingsins, ákveða hvort þörf sé á frekara eftirliti.
Hungarian: Amíg a gyermek ébren van, ültesse a gyermeket félig ülő helyzetben a karjára úgy, hogy a gyermek feje a karján nyugodjon.
Icelandic: Á meðan barnið er vakandi skal setja það í hálf sitjandi stöðu í holhöndinni þannig að höfuðið hvíli á handleggnum.
Hungarian: A reggeli előtti vércukorszint nagyon lassan eshet.
Icelandic: Blóðsykur fyrir morgunmat getur verið mjög lengi að falla.
Hungarian: • Az Amglidia négy különböző dobozban az azoknak megfelelő négy különböző kiszerelésben kapható (négy különböző hatáserősség):
Icelandic: Amglidia er fáanlegt í fjórum mismunandi öskjum sem samsvara fjórum mismunandi pakkningum (fjórum mismunandi styrkleikum):
Hungarian: Legfeljebb 10
Icelandic: Allt að 10
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, ha tud arról, hogy gyermeke érintett a G6PD elégtelenségben, és lépjen vele kapcsolatba, ha úgy tapasztalja, hogy gyermeke a szokásosnál sápadtabb.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er kunnugt um að barnið sé með G6PD skort og hafðu samband við hann/hana ef barnið er fölara en venjulega.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 6. napon még szükséges az inzulin adása, tartsa az AMGLIDIA dózist legalább 4 héten keresztül.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem enn nota insúlín á degi 6, skal viðhalda AMGLIDIA skammtinum í minnst 4 vikur.
Hungarian: A vércukorszint szigorú megfigyelését a beteg családjának folytatnia kell mindaddig, amíg a család és az orvos, ha szólni kellett neki, meg nem bizonyosodik arról, hogy a beteg már nincs veszélyben.
Icelandic: Fjölskylda sjúklingsins verður að halda áfram nánu eftirliti með blóðsykri hans þar til fjölskylda og læknirinn, hafi verið þörf á að hafa samband við hann, eru viss um að sjúklingurinn sé ekki lengur í hættu.
Hungarian: Ilyenkor szükségesnek bizonyulhat a kórházi elhelyezés, és több napon keresztül cukor adására lehet szükség.
Icelandic: Þá getur þurft að leggja sjúkling inn og gefa sykur í nokkra daga.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Hungarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Icelandic: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRAKKLAND
Hungarian: Az erre vonatkozó adatokat lásd az 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2.
Hungarian: A plazmacukor helytelen kontrollja (lásd a 2. rész „Ne alkalmazza az AMGLIDIA-t" c. fejezetét)
Icelandic: Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2 „Ekki má gefa AMGLIDIA")
Hungarian: A benzoátsó növelheti a sárgaságot (a bőr és a szemek sárgaságát) az újszülötteknél (legfeljebb 4 hetes korig).
Icelandic: Bensóatsalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) hjá nýburum (allt að 4 vikna).
Hungarian: Nikotinsav (nagy dózisban)
Icelandic: Nikotínsýra (í stórum skömmtum)
Hungarian: Első alkalmazás
Icelandic: Fyrsta notkun
Hungarian: Ez a gyógyszer a következő esetekben ellenjavallott:
Icelandic: Ekki má nota lyfið í eftirfarandi tilfellum:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Hungarian: Beadás előtt nem szükséges felrázni a palackot.
Icelandic: Ekki er þörf á að hrista glasið fyrir gjöf.
Hungarian: Az ebéd vagy az esti étkezés előtti vércukorszintek gyorsabban esnek, ezért általában jobb markerei az AMGLIDIA-ra adott válasznak.
Icelandic: Blóðsykur fyrir hádegismat og kvöldmat getur fallið hraðar og er yfirleitt betra viðmið fyrir svörun við AMGLIDIA.
Hungarian: A felvétel után a betegek egy hónapig tovább szedték a szokásos glibenklamid tabletta adagjukat.
Icelandic: Eftir skráningu til þátttöku héldu sjúklingar áfram með sinn venjulega skammti af glibenclamid töflum í 1 mánuð.
Hungarian: Ezek az értékek nagyjából 40%-kal magasabbak voltak, mint a szétzúzott tablettánál kapott értékek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Icelandic: 40% hærri en þau sem fengust með muldu töflunni (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Hungarian: Ne használjon másik fecskendőt az AMGLIDIA beadásához.
Icelandic: Ekki nota neina aðra sprautu til að gefa AMGLIDIA.
Hungarian: Ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét mutatja, azonnal a legközelebbi sürgősségi osztályra kell vinnie.
Icelandic: Ef barnið er með einhver af þessum einkennum skaltu fara tafarlaust á næstu bráðadeild.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg egy klinikai vizsgálatban (Neogli vizsgálat).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í klínískri rannsókn (Neogli rannsókn).
Hungarian: 9. A fecskendőt minden használat után alaposan ki kell öblíteni vízzel, szárazra kell törölni, és vissza kell tenni a gyógyszer dobozába.
Icelandic: 9. Skola verður sprautuna vandlega með vatni, þurrka hana með klút eftir hverja notkun og setja hana aftur í lyfjaöskjuna.
Hungarian: Ezután nyomja meg a dugattyút, hogy a lehető legtöbb légbuborékot kinyomja a fecskendőből (4B. ábra)
Icelandic: Þrýstið síðan á stimpilinn til að fjarlægja eins margar loftbólur og hægt er úr sprautunni (mynd 4B).
Hungarian: A glibenklamid szintje a plazmában a szimulált gyermekpopulációban nagyjából 30%-60%-kal alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél.
Icelandic: Styrkur glibenclamids í plasma í líkani fyrir börn var u.þ.b. 30%-60% lægri en hjá fullorðnum.
Hungarian: Fontos, hogy egyedül ne változtasson az AMGLIDIA vagy az inzulin adagolásán, hacsak azt gyermekének kezelőorvosa kifejezetten nem kéri.
Icelandic: Það mikilvægt að þú breytir ekki sjálf/ur AMGLIDIA eða insúlín skömmtunum nema ef læknir barnsins hefur gefið þér sérstök fyrirmæli um það.
Hungarian: Az első felnyitás után 30 napon belül fel kell használni a gyógyszert.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Hungarian: Izolált esetekben fényérzékenység jelentkezhet.
Icelandic: Ljósnæmi getur komið fyrir í einangruðum tilvikum.
Hungarian: Javasolt megvárni, amíg a gyermek lenyeli a gyógyszert, mielőtt fekvő helyzetbe helyezi vissza.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða þar til barnið hefur kyngt lyfinu áður en það er lagt aftur niður.
Hungarian: Megjegyzés: ha levegő kerül a fecskendőbe, ürítse vissza a fecskendőt a palackba és kezdje elölről a folyamatot.
Icelandic: Athugið: ef loft kemst í sprautuna skal tæma sprautuna í glasið og byrja upp á nýtt.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 24.
Icelandic: 24. maí 2018
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, védőnőjét vagy kórházát.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu.
Hungarian: Amennyiben nincs alternatíva, az egyes betegeknél meghozott döntésnek figyelembe kell vennie a haemolysis veszélyét és a kezeléstől várt lehetséges előnyt.
Icelandic: Ef enginn annar kostur liggur fyrir verður ákvörðun fyrir hvern sjúkling að taka mið af hættunni á rauðarofi og hugsanlegum ávinningi sem gert er ráð fyrir af meðferðinni.
Hungarian: Benzoesav és benzoátok (nátrium-benzoát)
Icelandic: Bensósýra og bensóöt (natríumbensóat)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból úgy tűnik, hogy a CYP2C9 jelentősen hozzájárul a glibenklamid anyagcseréhez in vivo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir virðast benda til þess að CYP2C9 taki að miklu leyti þátt í umbroti glibenclamids in vivo.
Hungarian: 7. Vegye ki a fecskendőt az adapterből.
Icelandic: 7. Fjarlægið sprautuna úr millistykkinu.