FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) liegen sollte.
Slovenian: Zdravilo Silapo se lahko daje subkutano ali intravensko Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9,5 in 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
German: Silapo darf nicht angewendet werden, wenn
Slovenian: Zdravila Silapo se ne sme uporabljati,
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) lagern.
Slovenian: Pri ambulantni uporabi lahko bolnik zdravilo vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 3 dni.
German: Anfangsdosis: 50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche gegeben, falls erforderlich mit einer Dosissteigerung in Schritten von 25 I.E./kg (3-mal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dies sollte schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen).
Slovenian: Korekcijska faza: začetni odmerek je 50 i.e./ trikrat tedensko, ki se ga po potrebi veča s koraki po 25 i.e./kg (trikrat tedensko), dokler se ne doseže zadana vrednost (koraki naj si sledijo s presledkom najmanj štirih tednov):
German: Wenn der Hämoglobinwert pro Monat um mehr als 2 g/dl (>1,25 mmol/l) ansteigt, sollte die Silapo-Dosis um circa 25-50 % reduziert werden.
Slovenian: Če je zvišanje hemoglobina >2 g/dl (>1,25 mmol/l) na mesec, je treba odmerek zdravila Silapo znižati za okoli 25-50 %.
German: Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion von Silapo unter die Haut Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen Silapo von einem Arzt oder einer Krankenschwester gespritzt.
Slovenian: Ob začetku Vaše terapije vam bodo zdravilo Silapo injicirali medicinske sestre ali zdravnik.
German: Die verfügbaren klinischen Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6 g/dl bzw.< 3,75 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis benötigen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb >8 g/dl bzw. >5 mmol/l).
Slovenian: Klinični podatki, ki so na razpolago kažejo, da so za bolnike z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6 g/dl ali < 3,75 mmol/l) lahko potrebni višji vzdrževalni odmerki kot v primeru manj hude začetne anemije (Hb > 8 g/dl ali > 5 mmol/l).
German: Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert nicht überschreitet, da bei hohen Hämoglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gefäßproblemem besteht sowie das Risiko erhöht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder ein tödliches Ereignis eintritt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preverjal, da koncentracija vašega hemoglobina ne bo presegla določeneravni, ker lahko velike koncentracije predstavljajo tveganje za nastanek težav s srcem ali ožiljem in lahko povečajotveganje za srčniinfarkt, kap in smrt.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Bildung roter Blutzellen anregt.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno stimulira nastajanje rdečih krvničk.
German: Das Gesamtüberleben in den Studien konnte nicht hinreichend durch Unterschiede in der Inzidenz von Thrombosen und damit zusammenhängenden Komplikationen bei mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelten Patienten und bei Kontrollen erklärt werden.
Slovenian: Rezultata skupnega preživetja v preskušanjih niso mogli zadovoljivo razložiti z razlikami v pojavnosti tromboze in povezanih zapletov pri tistih, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin in tistih v kontrolni skupini.
German: Bei Hämodialyse-Patienten kann während der Dialysesitzung eine Bolusinjektion über einen geeigneten venösen Port des Dialyseschlauchs gegeben werden.
Slovenian: Bolnikom na hemodializi lahko med dializo injicirate bolus skozi ustrezni venski dostop na dializni liniji.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Silapo ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Silapo-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Silapo-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Slovenian: Če ste bolnik s kronično ledvično okvaro; zlasti, če se na zdravilo Silapo ne odzivate ustrezno, bo zdravnik spremljal vaš odmerek zdravila Silapo, ker ponavljajoče se zviševanje odmerka zdravila Silapo, če se na zdravljenje ne odzivate, lahko poveča tveganje za težave s srcem ali krvnimi žilami in lahko poveč tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.
German: Alternativ kann am Ende der Dialysesitzung die Injektion in den Schlauch der Fistelkanüle erfolgen, wobei durch anschließende Gabe von 10 ml 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid-Injektionslösung der Schlauch gespült wird um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig in den Kreislauf gelangt.
Slovenian: Injiciranje se lahko opravi tudi ob koncu dialize skozi arteriovensko fistulo, ki mu sledi injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) raztopine za injiciranje, da se cevke splaknejo in da se zagotovi zadovoljiv vnos zdravila v obtok.
German: Für das Erzielen eines optimalen Ansprechens auf Erythropoetin müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden: für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serum-Ferritinkonzentration unter 100ng/ml liegt, wird eine orale Eisensubstitution empfohlen, z.B. 200-300mg/Tag (100-200mg/Tag bei pädiatrischen Patienten).
Slovenian: Da je odziv na eritropoetin optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa: dodajanje železa, npr. 200-300 mg na dan peroralno (100-200 mg na dan za pediatrične bolnike) se priporoča za bolnike s kronično okvaro ledvic, ki imajo nivoje feritina v serumu pod 100 ng/ml.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und drücken Sie die Luft aus Spritze und Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben vorsichtig nach oben schieben.
Slovenian: Odstranite zaščito za iglo in pazljivo odstranite zrak iz injekcijske brizge tako, da jo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica tekočine.
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl Epoetin zeta nicht gegeben werden.
Slovenian: Zato se epoetina zeta pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl ne sme uporabljati.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz ovojnine in se prepričajte, da je raztopina bistra, brezbarvna in praktično brez vidnih delcev.
German: Für die subkutane Anwendung ist die Halbwertszeit schwer zu bestimmen.
Slovenian: Razpolovni čas je pri subkutanem dajanja težko ovrednotiti, po ocenah naj bi bil okoli 24 ur.
German: Diese Dosis wird 2-mal pro Woche gegeben.
Slovenian: Daje se dvakrat tedensko.
German: Bei Patienten mit einem Baseline-Hämoglobin von > 13 g/dl kann die Wahrscheinlichkeit, dass eine Silapo-Behandlung mit einem erhöhten Risiko postoperativer Thrombose-/Gefäßereignisse einhergeht, nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina >13g/dl ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom zetalahko povezano s povečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
German: Erythropoetin-Antikörper positiv Selten
Slovenian: Preiskave pozitivnost protiteles proti eritropoetinu redki
German: In einer Studie an Hämodialysepatienten, die drei Jahre mit Erythropoetin behandelt wurden, war die Inzidenz der Knochenmarkfibrose gegenüber der Kontrollgruppe mit Dialysepatienten, die nicht mit Erythropoetin behandelt wurden, nicht erhöht.
Slovenian: V študiji bolnikov na hemodializi se pogostnost fibroze kostnega mozga pri bolnikih, ki so jih tri leta zdravili s eritropoetinom, ni povečala v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino, ki je niso zdravili z eritropoetinom).
German: Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.
German: Die Folge kann eine schwere Blutarmut (Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind.
Slovenian: Če pride do tega, je posledica resna anemija, s simptomi, kot so neobičajna utrujenost, vrtoglavica in pomanjkanje sape.
German: Wenn Sie bei Beginn der Therapie mit Silapo unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gewünschten Harnstoff-, Kreatininund Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden.
Slovenian: Če ste ob začetku zdravljenja z zdravilom Silapo na dializi, bo mogoče treba popraviti vaš urnik na dializi, da sečnina, kreatinin in kalij ostanejo v želenih mejah.
German: 721 Krebspatienten unter Non-Platin-Chemotherapie wurden in drei Plazebo-kontrollierte Studien aufgenommen, es handelte sich dabei um 389 Patienten mit hämatologischen Malignomen (221 mit multiplem Myelom, 144 mit Non-Hodgkin-Lymphom und 24 mit anderen hämatologischen Malignomen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Malignome, 23 Bronchial-, 22 Prostata-, 21 Gastrointestinalkarzinome und 30 Tumore anderer Typen).
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih študijah je sodelovalo 721 bolnikov z rakom na kemoterapiji brez platine, 389 bolnikov s hematološkimi malignostmi (221 primerov multiplega mieloma, 144 neHodgkinovega limfoma, in 24 primerov drugih hematoloških malignosti) in 332 s čvrstimi tumorji (172 dojke, 64 ginekološki, 23 pljuč, 22 prostate, 21 gastro-intestinalni, in 30 s tumorji drugih vrst).
German: Selten: können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
German: Silapo sollte intravenös gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Silapo je treba dajati intravensko.
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunterliegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wiederaufgenommen werden.
Slovenian: Ko je raven hemoglobina < 11 g/dl, lahko nadaljujete zdravljenje z enakim odmerkom ali za en korak manjšim odmerkom, odvisno od presoje zdravnika.
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1 404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Slovenian: Vključenih je bilo 228 preskušancev s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih z epoetinom alfa, v 4 študijah kronične ledvične odpovedi (2 študiji pred dializo [N = 131 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo] in 2 z dializo [N = 97 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo]; 1 404 izpostavljeni preskušanci z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih preskušancev v 2 študijah z avtolognim darovanjem krvi; 213 izpostavljenih preskušancev v 1 študiji v perioperativnem obdobju in 102 izpostavljena preskušanca v 2 študijah MDS.
German: Intravenöse Anwendung
Slovenian: Intravensko dajanja
German: Es kann eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie erforderlich sein.
Slovenian: Morda bo potrebno zvišati ali dodati odmerek zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
Slovenian: * pridobljeno iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO - "Chinese Hamster Ovary") s tehnologijo rekombinantne DNA
German: Diese können sein: Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, interkurrente Infektionen, Entzündungs- oder Traumaepisoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse oder Knochenmarksfibrose jeglicher Ursache.
Slovenian: Med njimi so: pomanjkanje železa, folata, vitamina B12; zastrupitev z aluminijem; sočasne okužbe; epizode z vnetji ali travmatične epizode; neopazna izguba krvi; hemoliza in fibroza kostnega mozga iz kakršnegakoli vzroka.
German: Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovenian: Kasneje bo zdravnik morda naročil teste krvi, da vidi, ali je treba prilagoditi odmerek.
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens
Slovenian: Eritroidni odziv so opredelili po merilih Mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila enot koncentriranih eritrocitov, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Silapo sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Silapo je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv na zdravljenje (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine verminderte maternale Gewichtszunahme zurückzuführen ist.
Slovenian: Razlogi so, da so te spremembe sekundarne posledice znižane rasti telesne mase pri materah.
German: Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den arteriovenösen Fisteln.
Slovenian: - Možna je obstrukcija spoja med arterijo in veno (tromboza šanta), še posebej, če imate nizek krvni tlak ali se na vaši arteriovenski fistuli kažejo zapleti.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan injiziertem Erythropoetin beträgt ca. 20 % der intravenösen Gabe.
Slovenian: Biorazpoložljivost eritropoetina, ki se injicira subkutano, je veliko nižja kot pri zdravilu, ki se ga injicira intravensko in je približno približno 20%.
German: Die Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten ergab eine Punktschätzung der Hazard-Ratio-von 1,06 zugunsten der Kontrollen (95 %-Konfidenzintervall: 1,00-1,12; 53 Studien mit 13 933 Patienten) und bei Krebspatienten unter Chemotherapie betrug die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95 %-Konfidenzintervall: 0,97-1,11; 38 Studien mit 10 441 Patienten).
Slovenian: Metaanaliza podatkov o celotnem preživetju bolnikov daje oceno stopnje tveganja 1,06 v prid kontrolni skupini (95 % CI; 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13 933 bolnikov), za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bila stopnja tveganja za celotno preživetje 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10 441 bolnikov).
German: Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe "Was Silapo enthält").
Slovenian: Vnaprej napolnjene brizge vsebujejo med 0,3 in 1 ml raztopine, odvisno od vsebnosti epoetin zeta (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Silapo").
German: In Studien mit verlängerten Dosisintervallen bei erwachsenen Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurde über eine Kongestion der Atemwege berichtet; diese umfasste eine Kongestion der oberen Atemwege und der Nase sowie eine Nasopharyngitis.
Slovenian: V študijah s podaljšanim odmernim intervalom pri odraslih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki se še ne zdravijo z dializo, so poročali o kongestiji dihal z dogodki, pri katerih je prišlo do kongestije zgornjih dihalnih poti, nosne kongestije in nazofaringitisa.
German: Da bei Tumorpatienten, die Erythropoetine gegeben bekommen, eine erhöhte Inzidenz von thrombotischen, vaskulären Ereignissen (TVE) beobachtet werden konnte (siehe Abschnitt 4.8), sollte das Risiko gegenüber den aus der Behandlung (mit Silapo) abgeleiteten Vorteilen sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravila z eritropoetinom (glejte poglavje 4.8), je bilo opaziti porast trombotičnih vaskularnih zapletov (TVE - thrombotic vascular event), tako da je treba pazljivo pretehtati koristi in tveganja terapije z zdravilom Silapo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Silapo und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali eden od teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem zdravila Silapo in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
German: Diese Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najnižji učinkoviti odmerek za nadzorovanje simptomov Vaše anemije.
German: Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Slovenian: Silapo 1 000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 2 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 3 000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 4 000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 5 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 6 000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 8 000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 10 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 30 000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Silapo 40 000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
German: Überleben und Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien mit insgesamt 2 833 Patienten untersucht.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorjev so raziskovali v petih velikih kontroliranih študijah, v katere je bilo vključenih vsega skupaj 2 833 bolnikov, od katerih so bile štiri študije dvojno slepe in nadzorovane s placebom, ena pa je bila študija odprtega tipa.
German: Diese Dosis wird 3-mal wöchentlich unter die Haut gespritzt.
Slovenian: Daje se ga trikrat tedensko z injiciranjem pod kožo.
German: Wenn die Hämoglobinkonzentration pro Monat um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) ansteigt oder der Hämoglobinspiegel mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) beträgt, sind die in Abschnitt 4.2 genannten Hinweise zur Dosisanpassung genau zu beachten, um mögliche Risikofaktoren thrombotischer Ereignisse zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če hitrost naraščanja hemoglobina presega 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec ali če nivo hemoglobina presega 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebno opraviti korenito spremembo odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2, da bi se zmanjšalo riziko tveganja za trombotične zaplete (glejte poglavje 4.2)
German: Sobald die Spritze aus der Blisterpackung herausgenommen wurde, ist zu überprüfen, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz pretisnega omota, preverite, da je raztopina bistra, brezbarvna in praktično brez vidnih delcev.
German: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Silapo nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se zdravilo Silapo sme uporabljati samo, če možne koristi pretehtajo možna tveganja za plod.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Slovenian: Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
German: Eine Packung enthält 1, 4 oder 6 Fertigspritzen.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 4 do 6 vnaprej napolnjenih injekcijskih brizg.
German: Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
Slovenian: Klinični podatki, ki so na razpolago kažejo, da so za bolnike z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6,8 g/dl ali < 4,25 mmol/l) lahko potrebni višji vzdrževalni odmerki kot v primeru manj hude začetne anemije (Hb > 6,8 g/dl ali > 4,25 mmol/l).
German: bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Blutarmut, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
Slovenian: pri zmerno anemičnih odraslih, naročenih na večji ortopedski kirurški poseg (na primer zamenjava kolka ali kolena), da bi zmanjšali potrebo po transfuziji krvi.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikihna peritonealni dializi Vaš zdravnik bo vašo koncentracijo hemoglobina ohranjal na vrednosti med 10 in 12 g/dl.
German: Aus in vitro-Untersuchungen an Tumorgeweben ergeben sich keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Epoetin alfa und G-CSF oder GM-CSF bezüglich hämatologischer Differenzierung oder Proliferation.
Slovenian: Ni dokazov za medsebojno delovanje med epoetinom alfa in G-CSF ali GM-CSF glede na in vitro hematološko diferenciacijo ali proliferacijo vzorcev tumorjev, ki so bili pridobljeni z biopsijo.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Slovenian: Bolniki s kronično ledvično okvaroo
German: Subkutane Anwendung
Slovenian: Subkutano dajanja