FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt bevis for, at baseline farmakokinetik for doxycyclin indgivet oralt til svin i en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt vil føre til plasmaniveauer på 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi potrivit cărora farmacocinetica iniţială a doxiciclinei, în cazul administrării orale la porci la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală, va asigura concentraţii plasmatice de 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
Danish: Tetracycliner har et bredt aktivitetsspektrum, som hæmmer Gram-positive og Gram-negative bakterier, mycoplasmer, chlamydiae, rickettsier og visse protozoer.
Romanian: Tetraciclinele au un spectru larg de activitate, inhibând bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, micoplasmele, chlamidiile, rickettsiile şi unele protozoare.
Danish: På baggrund af veldokumenteret brug, og i mangel af data om formodning om manglende forventet virkning, blev doseringen for infektioner forårsaget af P. multocida på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage og for infektioner forårsaget af O. rhinotracheale på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage anset for at være acceptable.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite şi a absenţei datelor privind lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, regimul de dozare pentru infecţiile cauzate de P. multocida, de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, şi pentru infecţiile cauzate de O. rhinotracheale, de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, a fost considerat acceptabil.
Danish: Svin Kyllinger
Romanian: Porci Găini
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Danish: På grund af dets høje lipidopløselighed udviser doxycyclin en god vævspenetration.
Romanian: Datorită liposolubilităţii sale înalte, doxiciclina are o bună penetrare tisulară.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der er virksomt over for et stort antal gram-positive og gramnegative, aerobe og anaerobe mikroorganismer, mycoplasma, Clamydia og Rickettsia.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, activ împotriva unui număr mare de microorganisme grampozitive şi gram-negative, aerobe şi anaerobe, Mycoplasmata, Chlamydiae şi Rickettsia.
Danish: = .... mg produkt per l drikkevand
Romanian: = .... mg de medicament per litru de apa de baut
Danish: I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
Romanian: Dacă ştiţi că sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor, trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie atunci când manipulaţi acest produs sau soluţia medicamentoasă.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriernes forventelige varierende følsomhed (tidsmæssig, geografisk) over for doxycyclin, hvor særligt A. pleuropneumoniae og O. rhinotracheale kan udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden, anbefales det at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning.
Romanian: Datorită gradului mare de variabilitate (în timp, geografică) a sensibilităţii bacteriilor la doxiciclină, în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale putând diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta, se recomandă prelevarea de mostre bacteriologice şi teste de sensibilitate.
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det præcipiterer, hvis det blandes i en alkalisk opløsning.
Romanian: Solubilitatea produsului este dependentă de pH, acesta precipitând dacă este amestecat în soluţie alcalină.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: 16. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Danish: Efter administration af doxycyclinhyclat til kyllinger med en faktisk dosis på 21 mg/kg kropsvægt opnåedes middel plasmakoncentrationer over 1 µg/ml i løbet af 6 timer, og som varede i 6 timer efter seponering af medicineringen.
Romanian: Prin administrarea orală a unei doze reale de doxiciclină hiclat de 21 mg/kg de greutate corporală la puii de găină, concentraţiile plasmatice medii mai mari de 1 µg/ml au fost atinse în decurs de 6 ore şi au fost păstrate timp de 6 ore după oprirea medicaţiei.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumsfoliebrev 100 g (pakning med 10)
Romanian: Plic din folie de aluminiu 100g (ambalaje cu 10 bucăţi)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDLÆGSSEDDEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral administration i drikkevandet.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE A se administra pe cale orală în apa de baut.
Danish: Nedenstående formel kan anvendes til beregning af produktkoncentrationen i drikkevandet:
Romanian: Pentru a calcula concentraţia de medicament în apa de baut poate fi utilizată următoarea formulă:
Danish: Ud fra disse data kan det forudsiges, at doxycyclinkoncentrationerne vil overstige MIC i målvævet for de fleste af de navngivne patogener hos svin.
Romanian: Pe baza acestor date, se poate anticipa că, pentru majoritatea agenţilor patogeni menţionaţi la porci, concentraţiile de doxiciclină ar depăşi MIC în ţesutul ţintă.
Danish: - Kød og indvolde: 12 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Romanian: - Carne şi organe: 12 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Efter rekonstituering med vand skal eventuelt resterende produkt kasseres efter 24 timer.
Romanian: După reconstituirea cu apă, orice cantitate de produs rămasă după 24 ore trebuie eliminată.
Danish: Efter administration af en oral dosis på 12,8 mg/kg kropsvægt ligger steady state-koncentrationen under medicinering i området fra et Cmin på 0,40 µg/ml tidligt om morgenen til et Cmax på 0,87 µg/ml sent om eftermiddagen hos svin.
Romanian: Prin administrarea orală a unei doze de 12,8 mg/kg la porci, concentraţiile plasmatice stabile în timpul perioadei de administrare a medicamentului variază între o valoare a Cmin de 0,40 µg/ml la primele ore ale dimineţii până la o valoare a Cmax de 0,87 µg/ml la sfârşitul după-amiezii.
Danish: Der var tidligere blevet fremsendt data som en del af den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ, og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047).
Romanian: Au fost prezentate date în prealabil în cadrul recentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat, indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut (EMEA/V/A/047).
Danish: Efter administration af doxycyclinhyclat med en faktisk dosis på 10 mg/kg kropsvægt lå steady state-koncentrationen i området fra 0,75 til 0,93 µg/g mellem 12 og 96 timer efter påbegyndelse af medicineringen.
Romanian: Prin administrarea doxiciclinei hiclat la o doză reală de 10 mg/kg de greutate corporală, concentraţiile plasmatice stabile au variat în intervalul 0,75 - 0,93 µg/g între 12 şi 96 ore după începerea administrării medicaţiei.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det kan præcipitere, hvis det blandes i hårdt, alkalisk drikkevand.
Romanian: Solubilitatea medicamentului este dependentă de pH, acesta precipitând dacă este amestecat în apă potabilă puternic alcalină.
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns):10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 3 til 4 dage til behandling af infektioner forårsaget af P. multocida, og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 3 til 4 dage til behandling af infektioner forårsaget af O.
Romanian: • Pui de găină (broileri, puicuţe, pui pentru reproducere): 10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de P. multocida şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de O. rhinotracheale.
Danish: Hvis der opstår symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp.
Romanian: Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
Danish: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Romanian: (1991), Concentraţiile plasmatice de oxitetraciclină, doxiciclină şi monociclină la porci în urma administrării orale în hrană.
Danish: • Svin:12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg lægemiddel) pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 på hinanden følgende dage.
Romanian: • Porci: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de produs) per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile consecutive.
Danish: Kyllinger: Benyttes i flokke med klinisk sygdom til reduktion af mortalitet, morbiditet og kliniske symptomer samt til reduktion af læsioner på grund af pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida eller til at reducere morbiditet og læsioner i tilfælde af luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Romanian: În cazurile în care boala cu manifestări clinice este prezentă în efectivul de păsări, pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru a reduce leziunile datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru a reduce morbiditatea şi leziunile în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Danish: Administreres oralt med drikkevandet.
Romanian: Administrare orală cu apa de baut
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Udfyldes nationalt
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 gram
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 100 grame
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 gram
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 grame
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
Romanian: Un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 3 zile, atunci când puii sunt trataţi cu 10 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile, şi un timp de aşteptare pentru carne de 12 zile, atunci când puii sunt trataţi cu 20 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile, pot fi acceptate.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult pulver til brug i drikkevand.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Danish: 10 mg doxycyclinhyclat (20 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af P. multocida og
Romanian: 10 mg de doxiciclină hiclat (20 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 3-4 zile consecutive în infecţiile cauzate de P. multocida şi
Danish: kropsvægt (kg) på de dyr, der skal behandles Gennemsnitligt vandforbrug (l) per dyr
Romanian: Consumul mediu zilnic de apă de baut (l) per animal
Danish: Særnavn
Romanian: Denumirea atribuită
Danish: Svin: Til behandling af de kliniske symptomer i forbindelse med luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.
Romanian: Pentru tratarea semnelor clinice asociate cu boala respiratorie porcină, cauzată de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae sensibile la doxiciclină.
Danish: Doxycyclinhyclat FR: Doxycycline Hjælpestoffer:
Romanian: Doxiciclină hiclat Fr: Doxiciclină
Danish: 12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 4 på hinanden følgende dage.
Romanian: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 4 zile consecutive.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage efter en dosis på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage blev anset for at være acceptabel.
Romanian: Un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 3 zile în urma unei rate a dozei de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile a fost considerat acceptabil.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult, krystallinsk pulver til brug i drikkevand.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cristalină de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Danish: Desuden blev en tilbageholdelsestid for kyllingekød på 12 dage efter en dosis på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage anset for at være acceptabel.
Romanian: De asemenea, un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 12 zile în urma unei rate a dozei de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile a fost considerat acceptabil.
Danish: 20 mg doxycyclinhyclat (40 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af O. rhinotracheale.
Romanian: 20 mg de doxiciclină hiclat (40 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 3-4 zile consecutive în infecţiile cauzate de O. rhinotracheale
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Danish: 500 mg svarende til 433 mg doxycyclin 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Romanian: 500 mg, corespunzând cu doxiciclină 433 mg 433 mg, corespunzând cu doxiciclină hiclat 500 mg
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 3 dage efter en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Romanian: - Carne şi organe: 3 zile, după o dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Danish: Restkoncentrationsdataene for kyllingekød for begge doseringer (10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage) blev fremsendt.
Romanian: Au fost prezentate date privind eliminarea reziduurilor din carnea de pui pentru ambele regimuri de dozare (10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning; anbefaler CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Doxyfar 50% og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER Udfyldes nationalt
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Danish: Doxycyclin udskilles primært med fæces.
Romanian: Doxiciclina se excretă în principal prin fecale.
Danish: Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό για όρνιθες
Romanian: Soludox 500 mg/g κόνις για
Danish: Lægemiddel-form Dyrearter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Danish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Svin
Romanian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
Danish: Særligt kan A. pleuropneumoniae udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden.
Romanian: La porci, rezistenţa agenţilor patogeni la doxiciclină poate, de asemenea, să varieze; în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale pot diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta.
Danish: Restkoncentrationsdataene for svinekød blev indsendt, og disse understøttede en tilbageholdelsestid på 4 dage, når svin indgives 12,5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i op til 8 dage.
Romanian: Datele privind eliminarea reziduurilor din carnea de porc au fost puse la dispoziţie şi au confirmat un timp de aşteptare pentru carne de 4 zile, atunci când porcilor li se administrează o doză de 12,5 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de până la 8 zile.
Danish: Hjælpestoffer:
Romanian: Excipienţi:
Danish: FR: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
Romanian: FR: Soludox 433 mg/g pulbere pentru utilizare în apă potabilă pentru porci şi puii de găină Doxiciclină.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering, indlægsseddel
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, textul de pe etichetă, prospect
Danish: Gnmsnt.
Romanian: J. Amer.
Danish: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Romanian: Dovezi privind o asociere între utilizarea agenţilor antimicrobieni la animalele pentru hrană şi rezistenţa antimicrobiană în rândul bacteriilor izolate de la om şi consecinţele acestei rezistenţe pentru sănătatea umană, J. Vet.
Danish: FR: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
Romanian: FR: Soludox 433 mg/g pulbere pentru utilizare în apă potabilă pentru porci şi puii de găină Doxiciclină
Danish: Restkoncentrationsdata for kyllinger understøtter en tilbageholdelsestid på 3 dage, når kyllinger indgives 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage.
Romanian: Datele privind eliminarea reziduurilor la pui confirmă un timp de aşteptare pentru carne de 3 zile, atunci când puilor li se administrează o doză de 10 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile.
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Romanian: Prin urmare, acest lucru trebuie să fie acceptabil.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate către EMEA în data de 19 decembrie 2006.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, şi Slovacia
Danish: EXP {måned/år}
Romanian: EXP {luna/anul}
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Romanian: Acest lucru este în acord cu autoritatea naţională competentă din Germania (BVL) şi cu opinia experţilor.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram conţine:
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Romanian: Nu fumaţi, mâncaţi sau beţi în timp ce manipulaţi produsul.
Danish: Semulje q.s.
Romanian: Griş q.s.
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Romanian: Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Romanian: Dacă totuşi contactul s-a produs, se recomandă spălarea zonei respective cu multă apă.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Romanian: Solicitantul a explicat alegerea dozei.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Romanian: Germania a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, la data de 30 mai 2006, că CMD(v) nu a putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte acest produs.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, evaluarea statistică a fost pusă sub semnul întrebării şi a fost găsită neadecvată.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Romanian: Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Romanian: Odată absorbit, medicamentul se leagă într-un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Romanian: În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea şi cu ochii.
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Romanian: Cel mai important mecanism se datorează reducerii acumulării celulare a medicamentului.
Danish: Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este ca acest patogen să fie înlăturat din indicaţii.
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Romanian: Modificarea sistemului de transport se realizează de către proteinele inductibile codificate în plasmide şi transpozoni.
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Romanian: Aceasta este şi indicaţia care s-a aplicat la începutul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Romanian: Inflamaţia la nivelul feţei, buzelor şi ochilor sau dificultăţile de respiraţie reprezintă semne mai grave, care necesită consult medical de urgenţă.
Danish: Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
Romanian: Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Romanian: După administrarea orală, la majoritatea speciilor sunt atinse concentraţii mai mari de 70%.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90-92%.