FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvara Signifor ampuller i enlighet med de förvaringsanvisningar som anges på kartongen.
Latvian: Uzglabājiet Signifor ampulas atbilstoši uz kastītes minētajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Swedish: Om svar inte hade uppnåtts vid månad 6 eller om svaret inte upprätthölls under perioden med öppen behandling, kunde dosen ökas med 0,3 mg två gånger dagligen.
Latvian: Ja atbildes reakcija netika iegūta pēc 6 mēnešu ārstēšanas vai, ja atbildes reakcijas radītāji netika saglabāti atvērtās ārstēšanas laikā, devu varēja palielināt pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 60 mg. Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling av akromegali med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen 20 mg.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 60 mg. Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas akromegālijas ārstēšanai Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar 20 mg lielu devu.
Swedish: Övervakning av FPG/HbA1c bör följa etablerade riktlinjer.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic FPG/HbA1c kontrole, ievērojot noteiktās vadlīnijas.
Swedish: Injicera inte dubbel dos av Signifor för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Neinjicējiet dubultu Signifor devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Rekommenderad procedur: håll ampullen i upprätt position med den färgade pricken vänd bort från dig.
Latvian: Ieteicamā procedūra: turiet ampulu vertikāli ar krāsaino punktu prom no Jums.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av pasireotid hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par pasireotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: • insulin
Latvian: • insulīnu
Swedish: I båda studierna var de genomsnittliga nivåerna av FPG och HbA1c som högst under de första tre månaderna av behandlingen med pasireotid intramuskulär användning.
Latvian: Abos pētījumos vidējais FPG un HbA1c līmenis maksimumu sasniedza pirmajos trijos pasireotīda intramuskulārās lietošanas mēnešos.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades också i kliniska studier på andra populationer.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā arī klīniskajos pētījumos citām populācijas grupām.
Swedish: Pasireotid
Latvian: Pasireotidum
Swedish: Om pulvret inte är fullständigt suspenderat, skaka måttligt igen i ytterligare 30 sekunder.
Latvian: Ja pulveris nav pilnībā suspendējies, vēlreiz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med andra.
Latvian: Nekad nedodiet citiem un neņemiet no citiem šļirces un adatas.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa effekter hos människa är okänd.
Latvian: Šo efektu klīniskā nozīme cilvēkiem nav zināma.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utförda på råtta och transgen mus identifierade inte någon karcinogen potential.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos, kas tika veikti ar žurkām un transgēnām pelēm, netika konstatēta iespējamā kancerogenitāte.
Swedish: Om du tar Signifor vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Latvian: Signifor lietošana katru dienu vienā noteiktā laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles ir jālieto.
Swedish: Försäkra dig om att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka in kolven tills den första droppen syns på nålens spets.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka šļircē nav gaisa burbuļu, nospiediet virzuli, līdz adatas galā parādās pirmā pile.
Swedish: Om de inte följs kan det leda till att injektionen inte administreras på rätt sätt.
Latvian: To neievērošanas dēļ var neizdoties pareizi izdarīt injekciju.
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmålet för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen eftersom den nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet var högre än den förspecificerade gränsen på 15 %.
Latvian: Pētījuma primārās efektivitātes mērķis tika sasniegts pacientu grupā, kas saņēma 0,9 mg devu divas reizes dienā, jo zemākā 95% TI robeža bija lielāka nekā iepriekš noteiktais 15% ierobežojums.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatostatinanaloger, ATC-kod: H01CB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes, hipotalāma hormoni un to analogi, somatostatīns un tā analogi, ATĶ kods: H01CB05
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått (CushingQoL) och ett generiskt livskvalitetsmått (SF-12v2 General Health Survey).
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte tika novērtēta ar slimību raksturojošu pacientu ziņoto iznākuma mērījumu (CushingQoL) un vispārējo dzīves kvalitātes novērtējumu (SF-12v2 Vispārējais veselības apsekojums).
Swedish: Det är därför nödvändigt att övervaka och instruera patienterna om de tecken och symtom som är associerade med hypokortisolism (t.ex. kraftlöshet, trötthet, anorexi, illamående, kräkning, hypotoni, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
Latvian: Tāpēc ir nepieciešams kontrolēt un informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar hipokorticisma attīstību (piemēram, vājums, nogurums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, hipotensija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija, hipoglikēmija).
Swedish: - Ta ut ampullen ur kartongen.
Latvian: - Izņemiet ampulu no kastītes.
Swedish: - Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Latvian: - Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo nav zināms, vai Signifor izdalās mātes pienā.
Swedish: Oktreotid intramuskulär användning n (%) N=182
Latvian: Oktreotīds intramuskulāri n (%) n=182
Swedish: Biverkningar av grad 1 och 2 rapporterades hos 57,4 % av patienterna.
Latvian: Tika ziņots par 1. un 2. smaguma pakāpes blakusparādībām 57,4% pacientu.
Swedish: Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbättra symtomen vid Cushings sjukdom.
Latvian: Tādējādi Signifor spēj bloķēt AKTH izdalīšanos, palīdzot regulēt kortizola pastiprināto izdalīšanos un atvieglojot Kušinga slimības simptomus.
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av följande:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās sekojošas blakusparādības:
Swedish: För patienter som får en signifikant sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) bör behandlingen med Signifor fortsätta så länge som nyttan kvarstår.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski samazinās brīvā kortizola līmenis urīnā (BKU), ir jāturpina ievadīt Signifor tik ilgi, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Swedish: Undvik ömhet och hudirritation genom att välja ett nytt injektionsställe vid varje injektion.
Latvian: Lai neradītu sāpes un ādas iekaisumu, katrai injekcijai izvēlieties citu injicēšanas vietu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Signifor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Signifor Hur du använder Signifor
Latvian: Kas ir Signifor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Signifor lietošanas Kā lietot Signifor
Swedish: I den studerade åldersgruppen 18-73 år förutses ytan under kurvan vid steady state för ett doseringsintervall på 12 timmar (AUCss) ligga i intervallet 86 % till 111 % av värdet för den typiska patienten på 41 år.
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā no 18 līdz 73 gadiem ir paredzams, ka pēc vienas devas lietošanas laukums zem līknes līdzsvara stāvoklī 12 stundu intervālā (AUCss) būs 86% līdz 111% no tā, kas raksturīgs 41 gadu vecam pacientam.
Swedish: Efter avslutad behandling bör dessutom FPG kontrolleras efter 4 veckor och HbA1c efter 3 månader.
Latvian: Turklāt, 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jāveic FPG kontrole, un 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāveic HbA1c kontrole.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Latvian: Šļirces un injekciju adatas izmantojiet tikai vienu reizi.
Swedish: Alla fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling med Signifor.
Latvian: Visi vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi novēroti desmit dienu laikā pēc ārstēšanas ar Signifor uzsākšanas.
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte 74 patienter behandling med pasireotid intramuskulär användning och 46 patienter fortsatte behandling med oktreotid intramuskulär användning.
Latvian: Pagarinājuma fāzes laikā 74 pacienti turpināja saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 46 pacienti turpināja saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Swedish: Kriterierna för deltagande innefattade ett genomsnittligt värde av fritt kortisol i urinen (mUFC) mellan 1,5 och 5 gånger övre normalvärdesgränsen vid screening.
Latvian: Atbilstības kritēriji ietvēra vidējo brīvā kortizola līmeni urīnā (vBKU) robežās starp 1,5 un 5 reizes lielāku kā normas augšējā robeža (NAR) skrīninga brīdī.
Swedish: De injektionsställen som är att föredra för subkutana injektioner är övre delen av låren och buken (med undantag av naveln och midjan).
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas subkutānu injekciju veikšanai ir augšstilbu un vēdera priekšējā daļa (izņemot nabas un vidukļa daļu).
Swedish: Vid upprepade intramuskulära injektioner bör man alternera mellan vänster och höger glutealmuskel.
Latvian: Atkārtotu intramuskulāru injekciju vietas ir jāmaina, pārmaiņus injicējot kreisās un labās puses gluteālajā muskulī.
Swedish: Aktiv kontroll N=68 n (%)
Latvian: Aktīvā kontrole n=86 n (%)
Swedish: Om okontrollerad hyperglykemi kvarstår trots lämplig medicinsk behandling, bör dosen av Signifor sänkas eller behandlingen med Signifor sättas ut (se även avsnitt 4.5).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu medicīnisko uzraudzību, turpinās nekontrolējama hiperglikēmija, Signifor deva ir jāsamazina vai ārstēšana ar to jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Det primära effektmåttet uppnåddes i båda dosgrupperna i studien (nedre gränsen för 95 % CI för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp >15%).
Latvian: Pētījuma primārie efektivitātes mērķa kritēriji tika sasniegti abu devu grupās (apakšējā 95% TI robeža atbildes reakcijas rādītājam katrā ārstēšanas grupā >15%).
Swedish: Liksom de naturliga peptidhormonerna somatostatin-14 och somatostatin-28 (även kallade SRIF, somatotropin release inhibiting factor) och andra somatostatinanaloger, utövar pasireotid sin farmakologiska aktivitet via bindning till somatostatinreceptorer.
Latvian: Līdzīgi kā dabīgā peptīda hormoniem - somatostatīns-14 un somatostatīns-28 - (kas zināmi arī kā somatotropīna atbrīvošanas nomākšanas faktors [SRIF - somatotropin release inhibiting factor]) un citiem somatostatīna analogiem pasireotīda farmakoloģiskās darbības pamatā ir saistīšanās ar somatostatīna receptoriem.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina koagulationsparametrar och kan behöva justera din dos av antikoagulantia.
Latvian: Jūsu asins koagulācijas parametrus un var pielāgot antikoagulanta devu.
Swedish: Medianexponeringen för behandlingen fram till brytdatum för den primära analysen av effekt och säkerhet var 10,37 månader (0,03-37,8) och 66,0 % av patienterna hade exponerats i minst sex månader.
Latvian: Vidējā ārstēšanas iedarbība līdz primārās efektivitātes un drošuma analīzes datu reģistrācijas pēdējai dienai bija 10,37 mēneši (0,03-37,8), 66,0% pacientu lietojot zāles vismaz sešus mēnešus.
Swedish: Baserat på populations farmakokinetiska (PK) analyser var beräknad CL/F ungefär 4,8 till 6,5 liter/tim för typiska patienter med Cushings sjukdom och ungefär 5,6 till 8,2 liter/tim för typiska akromegali patienter.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, apreķinātais CL/F tipiskiem Kušinga slimības pacientiem bija aptuveni 4,8 līdz 6,5 litri stundā un aptuveni 5,6 līdz 8,2 litri stundā tipiskiem akromegālijas pacientiem.
Swedish: Alla observerade fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling.
Latvian: Visi novērotie vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi bija desmit dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du använder Signifor ampuller.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus par Signifor ampulu lietošanu.
Swedish: Vid slutet av core-fasen kunde patienter som uppnått biokemisk kontroll eller som bedömdes gynnas av behandling efter utvärdering av prövaren fortsätta med behandling i förlängningsfasen med det studieläkemedel som de initialt randomiserades till.
Latvian: Pamatfāzes beigās pacienti, kuri saskaņā ar pētnieka vērtējumu bija sasnieguši bioķīmisku kontroli vai kuriem ārstēšana bija palīdzējusi, varēja turpināt saņemt terapiju pagarinājuma fāzē ar pētījuma sākumā nejaušināti nozīmētajām pētāmajām zālēm.
Swedish: Insulin och diabetesläkemedel
Latvian: Insulīns un zāles cukura diabēta ārstēšanai
Swedish: Denna variation är måttlig och anses vara av mindre betydelse med tanke på det breda åldersintervall inom vilket effekten observerades.
Latvian: Šī novirze ir mērena, un, ņemot vērā plašo pacientu vecuma diapazonu, kurā iedarbība tika konstatēta, tās nozīme uzskatāma par nelielu.
Swedish: Dessa reaktioner försvann spontant och krävde ingen intervention.
Latvian: Tās izzuda spontāni un bez papildu iejaukšanās.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller pasireotid vara ett substrat för effluxtransportören P-gp (Pglykoprotein).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds ir P-gp (P-glikoproteīna) izdalīšanās transportvielas substrāts.
Swedish: Studie G2304 vid Cushings sjukdom
Latvian: Kušinga slimības pētījums G2304
Swedish: Dubblera inte doser för att kompensera för en missad dos.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai kompensētu izlaisto devu.
Swedish: - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Latvian: - Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos.
Swedish: - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Latvian: - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Latvian: Cik ilgi Signifor jālieto Signifor jāturpina lietot tik ilgi, cik Jums to noteicis darīt Jūsu ārsts.
Swedish: Dra tillbaka kolven långsamt för att kontrollera att inget blodkärl har träffats (byt injektionsställe om ett blodkärl har träffats).
Latvian: Lēni atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai neesat iedūris asinsvadā (ja esat iedūris asinsvadā, ir jāmaina injekcijas vieta).
Swedish: • Efter tillsats av spädningsvätskan, skaka injektionsflaskan måttligt under minst 30 sekunder tills dess att en jämn suspension bildats.
Latvian: • Pēc šķīdinātāja pievienošanas vismaz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu, līdz izveidojas viendabīga suspensija.
Swedish: Din behandling med Signifor bör fortsätta så länge som din läkare säger att det är nödvändigt.
Latvian: Jūsu ārstēšana tiks turpināta tik ilgi, cik ārsts to uzskatīs par nepieciešamu.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska ge dig själv injektionen.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz Jūsu ķermeņa, kuru izmantosiet zāļu injicēšanai.
Swedish: De flesta fynd som observerades i studier av allmäntoxicitet var reversibla och kunde tillskrivas pasireotids farmakologi.
Latvian: Vairums atkārtotos toksicitātes pētījumos konstatēto atradņu bija atgriezeniskas un attiecināmas uz pasireotīda farmakoloģiju.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid och efter en, två, fyra, åtta och tolv veckor under behandling.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar pasireotīdu, gan arī pēc pirmās, otrās, ceturtās, astotās un divpadsmitās nedēļas ārstēšanas laikā.
Swedish: För ett intervall på 60-100 kg förutses AUCss minska med ca 27 % med ökande vikt, vilket anses vara måttligt och av liten klinisk betydelse.
Latvian: Ķermeņa masas 60-100 kg diapazonā paredzamā AUCss rādītāju samazināšanās, attiecīgi palielinoties pacienta ķermeņa masai, ir aptuveni 27%, kas ir uzskatāma par mērenu un kurai ir neliela klīniskā nozīmība.
Swedish: • Injektionsförpackningen måste inta rumstemperatur.
Latvian: • Injekcijas komplektam jāsasilst līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Om samtidig användning av antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, med Signifor inte kan undvikas ska patienterna övervakas kontinuerligt för förändringar i koagulationsparametrar (PT och PTT) och dosen av av antikoagulantia justeras därefter.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas kumarīna vai heparīna atvasinājumu un intramuskulāru injekciju veidā ievadāma Signifor lietošanas, pacienti regulāri jākontrolē attiecībā uz koagulāciju raksturojošo parametru (PT un PTT) izmaiņām, un ir atbilstoši jāpielāgo antikoagulanta deva.
Swedish: Fortsätt att trycka in kolven och håll kvar sprutan på plats i 5 sekunder.
Latvian: Turiet virzuli nospiestu un neizvelciet šļirci vēl 5 sekundes.
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par bradikardiju saistībā ar pasireotīda lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Efterföljande dos ska sedan planeras 4 veckor senare för att återgå till det normala doseringsschemat med en dos var 4:e vecka.
Latvian: Nākošā deva jāieplāno 4 nedēļas pēc injekcijas veikšanas, lai atjaunotu zāļu lietošanu normālo shēmu - viena deva ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: Använd inte Signifor - om du är allergisk mot pasireotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Signifor šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pasireotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Swedish: MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Hos patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning för vilka minskningar av GH och IGF-1 nivåer observerades inträffade dessa under de första tre månaderna av behandling och bibehölls fram till vecka 24.
Latvian: Ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētajiem pacientiem, kam tika novērota GH un IGF1 līmeņa pazemināšanās, šīs izmaiņas radās pirmo triju mēnešu laikā un saglabājās līdz 24. nedēļai.
Swedish: - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).
Latvian: - Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze).
Swedish: Somatostatinanaloger binder till hsst-receptorer med olika potens (se tabell 2).
Latvian: Somatostatīna analogi ar SSTR saistās ar dažādu spēku (skatīt 2. tabulu).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att baserat på Cmax och AUC uppnås 90 % av steady state hos patienter med Cushings sjukdom efter ca 1,5 respektive 15 dagar.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīze liecina, ka ņemot vērā Cmax un AUC rādītājus, Kušinga slimības pacientiem 90% no līdzsvara stāvokļa tiek sasniegti aptuveni pēc attiecīgi 1,5 un 15 dienām.
Swedish: Den totala förekomsten av biverkningar relaterade till hyperglykemi var 75,3 % (alla grader) och 22,7 % (CTC grad 3).
Latvian: Kopējā ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību biežums bija 75,3% (visas pakāpes) un 22,7% (3. CTC pakāpe).
Swedish: Signifor är avsett för subkutan användning.
Latvian: Signifor ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar tenderade att öka med den högre startdosen på 30 mg, men detta var inte konsekvent för alla biverkningar.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpei un biežumam bija tendence palielināties, lietojot lielāku - 30 mg sākuma devu, bet tas nebija attiecināms uz visām nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: 6 ampuller
Latvian: 6 ampulas
Swedish: När ampullen väl är öppnad, ställ den upprätt på en ren och plan yta.
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas novietojiet to vertikāli uz tīras, gludas virsmas.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör kontrolleras med en andra utvärdering av leverfunktionen för att bekräfta fyndet.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, jāveic otra aknu darbības pārbaude, lai apstiprinātu atradi.
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
Latvian: Drošuma vērtējums Kušinga slimības gadījumā ir sagatavots, ņemot vērā datus, kas iegūti par 150 slimniekiem III fāzes pētījumā G2304 (iedarbības ilguma mediāna 57 nedēļas).
Swedish: Följ nedanstående steg noga när du är klar att ge dig själv en injektion: - Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Latvian: Kad esat gatavs injicēt pats sev, uzmanīgi ievērojiet zemāk aprakstītās darbības: - Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Signifor om du har eller någonsin har haft: - problem med blodsockerhalten, antingen att den varit för hög (som vid diabetes) eller att den har varit för låg (hypoglykemi).
Latvian: Pirms Signifor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijušas šādas problēmas: - cukura līmeņa asinīs traucējumi - pārāk augsts (kā cukura diabēta gadījumā) vai pārāk zems
Swedish: Om du använder läkemedel för att behandla hjärtbesvär, kan läkaren behöva justera doseringen.
Latvian: Ja šobrīd lietojat zāles sirds slimības ārstēšanai, iespējams, ka ārstam ir jāveic šo zāļu devas koriģēšana.
Swedish: Adenomet leder till att kroppen producerar för mycket hormoner som kontrollerar tillväxt av vävnader, organ och ben, vilket i sin tur leder till en ökning i storlek av ben och vävnader, i synnerhet i händer och fötter.
Latvian: Šī adenoma organismā izraisa audu, orgānu un kaulu augšanu kontrolējošo hormonu pārprodukciju, tādēļ palielinās kaulu un audu apjoms, īpaši rokās un kājās.
Swedish: Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
Latvian: Izņemiet injekcijas komplektu no ledusskapja un pirms sagatavošanas to vismaz uz 30 minūtēm, bet ne ilgāk kā 24 stundas atstājiet istabas temperatūrā.
Swedish: Pasireotid 0,9 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Latvian: Pasireotīds 0,9 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
Swedish: Du kan få gulfärgad hud, mörk urin, blek avföring och klåda.
Latvian: Jums var būt dzeltenīga ādas krāsa, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi un nieze.
Swedish: - Signifor kan sänka hjärtfrekvensen.
Latvian: - Signifor var palēnināt sirdsdarbību.
Swedish: För mer information om hantering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Hos friska frivilliga absorberas pasireotid snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,25-0,5 tim. Cmax och AUC är ungefärligt dosproportionella efter administrering av en enkeldos och efter multipla doser.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pasireotīds ātri absorbējas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 0,25-0,5 st. Pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas Cmax un AUC ir aptuveni proporcionāla devai.
Swedish: Om biverkningar uppträder, kan läkaren tillfälligt sänka dosen med 0,3 mg per injektion.
Latvian: Gadījumā, ja rodas blakusparādības, ārsts uz kādu laiku var samazināt devu pa 0,3 mg vienā injekcijā.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara det, är det viktigt att du talar om det för läkaren, som kommer att vilja diskutera om du kan använda Signifor eller inte under graviditeten.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka ir iestājusies grūtniecība, noteikti pastāstiet to savam ārstam un pārrunājiet ar viņu, vai grūtniecības laikā Jūs varat lietot Signifor.
Swedish: Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Latvian: Nesaistītā pasireotīda iedarbība (AUCinf,u) plazmā bija palielināta personām ar nieru darbības traucējumiem (viegli: 33%, vidēji smagi: 25%, smagi: 99%, NMBS: 143%), salīdzinot ar kontroles personām.