FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer dette legemidlet i romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker Iblias.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IU·h/dl)** CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg) * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Danish: Studie 2 3 x/ugent lig dosering
Norwegian Bokmål: Studie 2 Dosering 3 x/uke
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Danish: Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage.
Norwegian Bokmål: Iblias er et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt, hvitt til lysegult pulver eller pulverkake.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stemplet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten ved å skru mot klokka.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: (median, Q1,Q3)
Danish: • brystsmerter eller brystgener
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i brystet
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
Danish: Palpitation, sinus takykardi
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi vanlige
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Danish: Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet fortsatt inne snur du settet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stemplet sakte ut.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på esken.
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Norwegian Bokmål: Behandling for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Norwegian Bokmål: Iblias pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av den medfølgende sterile overføringsenheten med filter for hetteglass.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati vanlige Faktor VIII inhibering mindre vanlig (PTPs)*
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i opptil 25 °C): …….. Skal ikke brukes etter denne datoen.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Urtikaria mindre vanlige
Danish: Injektionshastigheden bør baseres på dit velbefindende, men den må ikke overskride
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,0 ml per minutt.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en jævn, ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en stabil og ren overflate og hold hetteglasset godt fast.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved opptil 25 °C i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Norwegian Bokmål: Tidlig ledd-, muskel- eller munnblødning
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske og den blå Mix2vial- adapteren som er festet på.
Danish: Større kirurgi
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Danish: Fremstiller Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Danish: • hvor alvorlig din blødersygdom er
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forbruk og totale suksessrater (pasienter kun behandlet profylaktisk) Yngre barn (0-<6 år)
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Danish: Solvensen vil automatisk løbe ind i hætteglasset med præparat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne inn i hetteglasset med pulver.
Danish: Placer hætteglasset med præparat på en jævn og fast overflade.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og stabil overflate.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial inne i blisteret og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Danish: Mens hætteglasset med præparat holdes opad, sættes sprøjten på Luer Lock-fatningen på Mix2Vial ved at skrue med uret.
Norwegian Bokmål: Med hetteglasset med legemiddel i stående posisjon, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste ved å skru med klokka.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dersom pasienten blir svimmel eller får andre symptomer som påvirker konsentrasjons- eller reaksjonsevnen, er kjøring og bruk av maskiner ikke anbefalt inntil disse symptomene har avtatt.
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Danish: Sørg for, at både fliplågene på hætteglassene med præparat og solvens er fjernet, og propperne er behandlet med antiseptisk opløsning og har fået tid til at tørre, før pakningen med Mix2Vial åbnes.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med en antiseptisk oppløsning og la de tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken og det festede Mix2Vial-settet opp ned, og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Danish: • mavesmerter eller mavebesvær
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i magen
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iblias Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
Norwegian Bokmål: Fjern blisteret forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun fjerner blisterpakningen og ikke Mix2Vialsettet.
Danish: Tag fat i præparatdelen af Mix2Vial-sættet med den ene hånd, og tag fat i solvensdelen med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial-settet og hetteglasset med pulver med den ene hånden, og ta tak i Mix2Vial-settet med hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre i to deler, ved å skru mot klokka.
Danish: Du må ikke opbevare den brugsfærdige opløsning i køleskab.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes i kjøleskap etter rekonstituering.
Danish: Sådan skal du bruge Iblias
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iblias
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias Sådan skal du bruge Iblias Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Iblias er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iblias Hvordan du bruker Iblias
Danish: Hæmorrhagi
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: Lymfadenopati
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Iblias for å forebygge blødninger (profylakse), vil legen beregne dosen for deg. Dosen vil vanligvis være 20 til 40 IE octocog alfa pr. kg kroppsvekt og injiseres to til tre ganger i uken.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): • allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Danish: På ethvert tidspunkt:
Norwegian Bokmål: Når som helst:
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler IBRANCE du skal ta.
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling kan være nødvendig.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Danish: In vitro-studie med transportproteiner
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med transportproteiner
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning.
Danish: Overkrydsning mellem de to behandlingsarme var ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Danish: Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Norwegian Bokmål: Cirka 20 % av pasientene var pre- eller perimenopausale.
Danish: Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av IBRANCE sammen med mat og drikke
Danish: IBRANCE er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er til oral bruk.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig trett, må du være ekstra forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Infeksjoner
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli gravid.
Danish: Lad være med at åbne kapslerne.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, eller kaster opp, skal du ta neste dose som planlagt.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis [
Norwegian Bokmål: Hos 6 friske mannlige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av [
Danish: Foretrukken term n (%)
Norwegian Bokmål: Foretrukket term n (%)
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres partnere
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres partnere
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen bør tas til vanlig tid.
Danish: • Grad ≤ 2 (hvis det ikke er betragtet som en sikkerhedsrisiko for patienten) Genoptag behandlingen med næste lavere dosis.
Norwegian Bokmål: • grad ≤ 2 (hvis det ikke vurderes som en sikkerhetsrisiko for pasienten) Fortsett deretter med den neste lavere dosen.
Danish: Dette resultat var ikke statistisk signifikant ved det præspecificerede signifikansniveau på 0,0235 (1-sidet).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var ikke statistisk signifikant ved det forhåndsspesifiserte signifikansnivået på 0,0235 (1-sidig).
Danish: Dag 15 i de første 2 forløb:
Norwegian Bokmål: Dag 15 av første 2 sykluser:
Danish: Passende monitorering er nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåking bør utføres (se pkt.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen for å sjekke om IBRANCE påvirker blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
Danish: Dosis kan nedsættes til en af de lavere tilgængelige styrker 100 mg eller 75 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.
Danish: IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Norwegian Bokmål: IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
Danish: Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien var 57 år (fra 29, 88).
Danish: Kardial elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige kliniske data er beskrevet i avsnittet om klinisk effekt og sikkerhet (se pkt.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:
Danish: Antal patienter med risiko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Danish: De relevante Kaplan-Meier-kurver vises i henholdsvis figur 2 og 3.
Norwegian Bokmål: De relevante Kaplan-Meier-kurvene er vist i hhv. figur 2 og 3.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en central, uafhængig radiologisk gennemgang.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser var basert på en uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse.
Danish: RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Norwegian Bokmål: henhold til RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Danish: Steady state blev nået inden for 8 dage ved gentagen dosering en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 8 dager etter gjentatt dosering én gang daglig.
Danish: Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
Norwegian Bokmål: Smaksforandring (dysgeusi)
Danish: IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år).
Norwegian Bokmål: IBRANCE skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Danish: IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
Norwegian Bokmål: IBRANCE kapsler skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller åpnes før svelging).
Danish: Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd.
Norwegian Bokmål: Disse prevensjonsmetodene skal brukes under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling for kvinner, og i minst 14 uker for menn.
Danish: Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp, eller ikke får tatt en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Danish: Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 45 måneder ble den endelige analysen av OS utført basert på 310 hendelser (60 % av randomiserte pasienter).
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er angitt som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Ta IBRANCE én gang om dagen, til omtrent samme tid hver dag, helst sammen med et måltid.
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Danish: Komparatorarme*
Norwegian Bokmål: Komparatorarmer*
Danish: Effekt af føde
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet (hvis vedvarende til tross for medisinsk behandling)
Danish: IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt.
Danish: Dette fund blev dog ikke konsistent reproduceret i efterfølgende studier med japanske eller asiatiske brystkræftpatienter efter multipel dosering.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid ikke konsistent reprodusert i etterfølgende studier for japanske eller asiatiske pasienter med brystkreft etter gjentatt dosering.
Danish: Det gives sammen med aromatasehæmmere eller fulvestrant, der anvendes som hormonbehandlinger af kræft.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med aromatasehemmere eller fulvestrant, som brukes til hormonbehandling av kreft.
Danish: Behandlingen med IBRANCE bør fortsætte, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IBRANCE bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt
Danish: Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er ikke et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Norwegian Bokmål: Median varighet av palbociklibbehandling for samlede data på tidspunktet for den endelige analysen av totaloverlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Danish: Patienter, der får palbociclib, bør ikke amme.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får palbociklib skal ikke amme.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Danish: Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkortet og æsken efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, eller på blisterbrettet og esken etter «EXP» eller «Utløpsdato».
Danish: Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og forsinke kreftutviklingen.
Danish: Tid til forværring var specificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af en ≥ 10 point stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring var forhåndsdefinert som tid mellom baseline og første tilfelle av ≥ 10 poengs økning fra baseline i score for smertesymptomer.
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 21 harde kapsler (3 blisterbrett per pakning) eller 63 harde kapsler (9 blisterbrett per pakning).
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent.
Danish: Ved skæringsdatoen for data 26. februar 2016 nåede studiet det primære mål, forbedret PFS.
Norwegian Bokmål: Ved data cut-off for studien 26. februar 2016 var det primære målet om forbedring av PFS nådd.
Danish: Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager IBRANCE, da det kan øge bivirkninger af IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar IBRANCE, fordi dette kan øke bivirkningene av IBRANCE.
Danish: Faktisk føtal eksponering og placentapassage er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Faktisk fostereksponering og overføring i placenta er ikke undersøkt.
Danish: IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under < 18 år er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IBRANCE hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Resultaterne krydsede den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α = 0,00135) og viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk relevant virkning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Resultatene krysset den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto-effektgrensen (α = 0,00135), og viste en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk relevant behandlingseffekt.