FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden von den Antragstellern/Zulassungsinhabern keine präklinischen oder klinischen Daten zugunsten der Indikation bereitgestellt und es konnte kein Nutzen der Anwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis identifiziert werden, die durch Mycoplasma spp.
Polish: Żaden z wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych z badań przedklinicznych ani klinicznych na potwierdzenie wspomnianego wskazania i nie stwierdzono korzyści ze stosowania tylozyny w leczeniu mastitis wywoływanego przez
German: verursacht wurde, mit Tylosin verzögert die korrekte Diagnose, behindert effiziente Kontrollmaßnahmen und ermöglicht die Ausbreitung des Erregers auf andere Tiere in der Herde, wodurch die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere gefährdet werden und der Bedarf einer antimikrobiellen Behandlung sowie die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gesteigert werden.
Polish: tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne zwierzęta w stadzie, a co za tym idzie ryzyko dla zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz zwiększenie zapotrzebowania na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i rozwój antybiotykooporności.
German: Einfluss auf die Gesundheit von Mensch und Tier (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Polish: Zastosowanie tylozyny jako leku weterynaryjnego omówiono w dokumencie analitycznym CVMP dotyczącym zastosowania makrolidów, linkozamidów i streptogramin (MLS) u zwierząt hodowanych do produkcji żywności w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
German: 4.2 Anwendungsgebiet(e)
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania
German: Es ist jedoch schwierig, wenn nicht unmöglich, den tatsächlich Grad des Wirkungsmangels von Tylosin bei der Behandlung von „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Polish: Ocena rzeczywistego poziomu braku skuteczności tylozyny w leczeniu „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
German: verursacht wurde, mit Tylosin die korrekte Diagnose verzögert, effiziente Kontrollmaßnahmen behindert und die Ausbreitung des Erregers ermöglicht, wodurch die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere gefährdet wird, was zu schweren wirtschaftlichen Verlusten und aufgrund eines gesteigerten Bedarfs an antimikrobiellen Behandlungen zu einem höheren Resistenzrisiko gegenüber antimikrobiellen Stoffen führt.
Polish: u bydła tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie ryzyko dla zdrowia i dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i zwiększenie ryzyka antybiotykooporności z uwagi na zwiększenie zapotrzebowania na leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
German: Deshalb kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Indikationen „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Polish: Komitet uznał zatem, że nie można utrzymywać wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
German: Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
German: Makrolide werden sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung eingestuft; allerdings wird Tylosin in der Humanmedizin nicht verwendet.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juli 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 lipca 2017 r.
German: Was ist Tylosin?
Polish: Co to jest tylozyna?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/121)
German: Am 22. Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mykoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" gerechtfertigt ist.
Polish: u bydła" jest uzasadnione.
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, wykazującym działanie głównie względem bakterii Gramdodatnich i mykoplazmy.
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit den vorstehend genannten Tierarzneimitteln nicht wirksam ist.
Polish: u bydła przy zastosowaniu wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest skuteczne.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Polish: 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
German: Mangels eingereichter proprietärer präklinischer oder klinischer Daten zu den im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthaltenen Arzneimitteln zur Stützung der jeweiligen Indikation hat der CVMP wissenschaftliche Referenzen zur Wirksamkeit herangezogen.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass mangels spezifischer präklinischer oder klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands die Indikation zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
German: Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel, um die Indikationen „durch Mycoplasma spp.
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
German: Der CVMP empfahl die Streichung der Indikationen, die sich auf „durch Mycoplasma spp.
Polish: CVMP zalecił usunięcie wskazań dotyczących „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
German: verfügbaren Daten zu prüfen und seine Meinung bezüglich der Frage zu äußern, ob die Indikation in Bezug auf „durch Mycoplasma spp.
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle
Polish: Do CVMP
German: 10. Juli 2017
Polish: 10 lipca 2017 r. EMA/399858/2017
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder auf „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" beziehen, aus der Produktinformation der betroffenen Arzneimittel.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołanego przez Mycoplasma bovis u bydła" z druków informacyjnych odpowiednich produktów.
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, nicht gestützt wird.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest potwierdzone.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass mangels präklinischer oder klinischer Daten die Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Polish: Z jakiego powodu dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" aus der Produktinformation zu entfernen.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła".
German: Milch: 108 Stunden.
Polish: Mleko: 108 godzin.
German: Okrzei 1a
Polish: Ul. Okrzei 1a
German: ad us. vet. Bioveta, Tschechische Republik)6 durchgeführt.
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
German: Dieser Ansatz wurde von einigen der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen und wird vom CVMP unterstützt.
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
German: Frankreich Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Polish: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
German: In manchen Mitgliedstaaten, einschließlich der Niederlande, ist das Referenzarzneimittel jedoch nicht zur Anwendung bei Schafen zugelassen.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel ein (n = 50).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
German: Gemäß diesem Ansatz kann eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden festgelegt werden.
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
German: Es gibt 50 Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.
German: 2600 Antwerpen
Polish: 2600 Antwerpen Belgium
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
German: Frankreich LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Polish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
German: Da die Tiere in der Studie zweimal täglich, und nicht wie in der Regel empfohlen einmal täglich, behandelt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass das Studiendesign den schlimmsten anzunehmenden Fall darstellt.
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
German: Zwar sollten gemäß aktuellen Standards Studien zum Abbau von Rückständen bei Tieren durchgeführt werden, die für die Zielpopulation repräsentativ sind, jedoch war es nicht möglich, im Rahmen dieses Befassungsverfahrens derartige Daten einzuholen.
Polish: Zważywszy że, zgodnie z aktualnymi standardami, badania dotyczące zanikania pozostałości należałoby przeprowadzić u zwierząt reprezentatywnych dla populacji docelowej, nie było możliwe uzyskanie takich danych w kontekście tej procedury arbitrażowej.
German: Nach der Analyse der Rückstandsdaten für die Injektionsstelle mithilfe der empfohlenen statistischen Software der EMA (WT 1.4) gelangte man zu dem Schluss, dass nicht alle statistischen Anforderungen (d. h. F-Test) erfüllt waren.
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass den Daten für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens nur ein begrenzter Wert zugeschrieben werden kann.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
German: Zwei der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben zwei Studien zum Abbau von Rückständen eingereicht.
Polish: Dwa spośród zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości.
German: Damit die von Tylosin stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 42 Tage.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
German: Eine dieser beiden veröffentlichten Studien brachte keine Daten hervor, die im Rahmen dieses Befassungsverfahrens verwendet werden konnten.
Polish: Jedno z tych badań nie dostarczyło danych, które można byłoby wykorzystać w ramach niniejszej procedury arbitrażowej.
German: Zwei Tage nach der letzten Dosis konnte Tylosin in Schafsmilch nicht mehr nachgewiesen werden.
Polish: Dwa dni po podaniu ostatniej dawki tylozyna nie była już wykrywalna w mleku owiec.
German: Griechenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Polish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass dieses Tierarzneimittel bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und dass erwachsene Schafe eine Behandlung mit größeren Injektionsvolumina erfordern würden.
Polish: Należy zauważyć, że produkt ten może być stosowany u dorosłych owiec i że dorosłe owce wymagałyby podania większych objętości.
German: In der Tat haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle umgekehrt proportional zur Viskosität des Tierarzneimittels ist, d. h. je höher die Viskosität, desto langsamer die Absorptionsrate (Kakemi et al.,19723).
Polish: W istocie, opublikowane dane wskazują na to, że szybkość wchłaniania z miejsca podania jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości produktu (im większa lepkość, tym wolniejsze tempo wchłaniania) (Kakemi i wsp.,19723).
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Tylovectin, das 200 mg Tylosin pro ml enthält, mit Frankreich als Referenzmitgliedstaat (FR/V/0323/001/DC).
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
German: Daher schlägt der CVMP die Harmonisierung der Wartezeit für Milch für die betroffenen Tierarzneimittel auf 108 Stunden gemäß dem in der vorstehend erwähnten Richtlinie beschriebenen Ansatz vor.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Organismen verursacht werden.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
German: Jedoch wurden die tatsächlichen Rückstandskonzentrationen nicht angegeben, und die Studie wurde mit einer Einzelinjektion und nicht mit wiederholten Injektionen durchgeführt.
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
German: Das Referenzarzneimittel ist Tylan 200 Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
German: Daher wird nicht davon ausgegangen, dass die chemische Form die Absorption von Rückständen aus Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) beeinflusst.
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Tylosin in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
German: Basierend auf der verfügbaren Rückstandsstudie wurde eine Halbwertszeit (T1/2) von etwa zwei Tagen für die Absorption aus der Injektionsstelle ermittelt.
Polish: Na podstawie danych z dostępnego badania pozostałości ustalono, że okres półtrwania (T1/2) konieczny do wchłonięcia leku z miejsca podania wynosi około dwóch dni.
German: • Milch von Schafen ist ein Lebensmittelgut von geringer wirtschaftlicher Bedeutung, und die Wartezeiten für Schafsmilch können von denen für Kuhmilch extrapoliert werden.
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
German: Es ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
German: Die Ergebnisse einer der Studien konnten nicht verwendet werden, da Daten zu den Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle fehlten.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
German: Tylosin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Makrolidantibiotikum.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez Streptomyces fradiae.
German: Die TylosinKonzentrationen in Geweben (Muskel, Fett, Leber, Niere und Injektionsstelle) wurden 3, 7, 10 und 21 Tage nach der Behandlung mithilfe einer validierten HochleistungsflüssigkeitschromatographieMethode gemessen.
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
German: Für diese 49 betroffenen Tierarzneimittel ist das allgemeine Nutzen-Risiko-Profil vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
German: Die Ergebnisse aus dieser Rückstandsstudie wurden zur Ermittlung der Wartezeiten für die übrigen 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel herangezogen, d. h. für all jene Tierarzneimittel, die im Hinblick auf die Hilfsstoffe als qualitativ vergleichbar angesehen werden.
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
German: Der Antrag für das Generikum (Tylovectin) betraf als Zieltierarten Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen, was dem Referenzarzneimittel gemäß seiner Zulassung in Frankreich (Tylan 200) entspricht.
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Rückstandsdaten würde die Behandlung eines 50 kg schweren Schafes ein Injektionsvolumen von 2,5 ml erfordern.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
German: Für die Zieltierart Schafe waren keine spezifischen Rückstandsdaten verfügbar.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe dane dotyczące pozostałości dla owiec.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Schafe dargereicht werden (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania owcom (patrz aneks I)
German: Wenn in der Theorie eine größere Injektion dieselbe Absorptionsrate hätte wie die, die für ein Volumen von 0,6 ml ermittelt wurde, dann müsste die Wartezeit um ca. 5 Tage verlängert werden, d. h. auf insgesamt 33 Tage (Ergebnis ausgehend von 21 Tagen plus 30 % Sicherheitsspanne und die zusätzlichen 5 Tage).
Polish: Teoretycznie, gdyby tempo wchłaniania w przypadku podania większej objętości było takie samo, jakie określono dla objętości 0,6 ml, okres karencji należałoby wydłużyć o około 5 dni, co daje w sumie 33 dni (21 dni plus współczynnik bezpieczeństwa 30% i dodatkowo 5 dni).
German: Zwar sind diese theoretischen Berechnungen nicht wissenschaftlich durch Daten gestützt, jedoch kann vernünftigerweise angenommen werden, dass mit einer Wartezeit von 42 Tagen gewährleistet wäre, dass Verbraucher keinen besorgniserregenden Rückständen ausgesetzt wären, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle beschränkt werden würde.
Polish: Jakkolwiek te teoretyczne wyliczenia nie mają pokrycia w danych naukowych, rozsądnie byłoby zakładać, że 42-dniowy okres karencji zagwarantowałby brak narażenia konsumentów na pozostałości, gdyby objętość wstrzykiwana w jedno miejsce miała być ograniczona do 2,5 ml.
German: Griechenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Polish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece