FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, μια παρόμοια μελέτη διάλυσης του 2007 κατέδειξε ότι στα 60 λεπτά ο βαθμός διάλυσης του προϊόντος αναφοράς (το οποίο θεωρείται από τον ΚΑΚ ως ασφαλές προϊόν) απουσία οινοπνεύματος ήταν ουσιαστικά υψηλότερος από τον βαθμό διάλυσης του ανταγωνιστικού προϊόντος σε οινόπνευμα 20%.
Polish: Natomiast w podobnym badaniu dotyczącym rozpadu przeprowadzonym w 2007 r. wykazano, że po 60 minutach stopień rozpadu produktu referencyjnego (który zdaniem podmiotu odpowiedzialnego jest produktem bezpiecznym) pod nieobecność alkoholu był w rzeczywistości wyższy niż przedstawiony stopień rozpadu produktu konkurencyjnego po ekspozycji na alkohol w stężeniu 20%.
Greek: Τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι πολύπλοκα δοσολογικά σχήματα ειδικά σχεδιασμένα για την αποδέσμευση φαρμάκων με ελεγχόμενο τρόπο, με σκοπό την επίτευξη της επιθυμητής εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Polish: Produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu są skomplikowanymi formami dawkowania opracowanymi tak, aby uwalniać leki w sposób kontrolowany w celu uzyskania pożądanej skuteczności i profilu bezpieczeństwa.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εγκεκριμένα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές) (φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μορφίνη, οξυκοδόνη, φαιντανύλη και υδρομορφόνη) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Polish: Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla zatwierdzonych doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (zawierających morfinę, oksykodon, fentanyl i hydromorfon) powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Greek: Μετά από την έκδοση γνώμης της CHMP στις 22 Ιουλίου 2010, ένας από τους ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης.
Polish: W związku z opinią CHMP z dnia 22 lipca 2010 r. jeden podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προσδιορίσει κατά πόσον υπάρχει ανάγκη λήψης ειδικών μέτρων για την αντιμετώπιση των συνεπειών της αλληλεπίδρασης μεταξύ πόσιμων ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οινοπνεύματος.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się więc do CHMP o ustalenie, czy istnieje potrzeba podjęcia specjalnych środków w odniesieniu do skutków interakcji między produktami leczniczymi o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierającymi silne opioidy a alkoholem.
Greek: Δεδομένου του τύπου των προϊόντων και του πληθυσμού των ασθενών, σε μεγάλο βαθμό, θεωρείται βέβαιο ότι σημαντικός αριθμός των περιστατικών δεν αναφέρεται ποτέ.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktów i populację pacjentów uznaje się, że stopień niedostatecznego zgłaszania jest znaczny.
Greek: 95% ΔΕ Αριθμός ατόμων
Polish: 95% CI (przedział ufności)
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης δεν θα διευθετήσουν επαρκώς το ζήτημα.
Polish: Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Greek: Η αξιολόγηση στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχε ως αποτέλεσμα την επισκόπηση των συστημάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα.
Polish: Poprzez ocenę w ramach przedmiotowej procedury dokonano przeglądu systemów zmodyfikowanego uwalniania stosowanych w Unii Europejskiej w przypadku doustnych produktów opioidowych.
Greek: 3. Τα πορίσματα της CHMP είναι αυθαίρετα.
Polish: Wnioski CHMP były umowne.
Greek: Η εικόνα διάλυσης του εν λόγω προϊόντος (80% διαλυμένη ουσία εντός 15 λεπτών σε διάλυμα 20% οινοπνεύματος) υπερβαίνει το όριο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για τα προϊόντα συμβατικής αποδέσμευσης (όχι λιγότερο από 75% διαλυμένη δραστική ουσία εντός 45 λεπτών).
Polish: Profil rozpadu tego produktu (80% uwolnionej substancji w ciągu 15 minut w 20% alkoholu) mieści się poza zakresem określonym w monografii Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut).
Greek: Πενήντα τις εκατό των σκευασμάτων που αξιολογήθηκαν επηρεάζονται από διαλύματα οινοπνεύματος in vitro, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης είναι ήπια.
Polish: Pięćdziesiąt procent ocenionych preparatów jest podatnych na wpływ roztworów alkoholu w warunkach in vitro, jednak w większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu jest łagodny.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε ad-hoc συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων, στην οποία μετείχαν εμπειρογνώμονες από τον τομέα της τεχνολογίας/σκευασμάτων, της φαρμακοκινητικής και της κλινικής/ιατρικής πρακτικής με σκοπό να λάβει απαντήσεις επί συγκεκριμένων ερωτήσεων σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης, σε συμβουλευτική βάση.
Polish: Po wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny CHMP zwołał ad hoc posiedzenie ekspertów z udziałem specjalistów z dziedziny technologii/budowy preparatów oraz farmakokinetyki i praktyki klinicznej/lekarskiej w celu udzielenia opartej na konsultacjach odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z podstawami do ponownej oceny.
Greek: Το γεγονός αυτό αποδεικνύεται σαφώς από τα υφιστάμενα δεδομένα για ένα συγκεκριμένο προϊόν για το οποίο η αλληλεπίδραση in vitro είναι σημαντική αλλά οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των υποκειμένων που λαμβάνουν το προϊόν με νερό και αυτών που λαμβάνουν το προϊόν με οινόπνευμα (σκεύασμα αιθυλοκυτταρίνης N-50, συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος τύπου C, πολυαιθυλενογλυκόλης 6000 και φθαλικού διαιθυλίου).
Polish: Wyraźnie wskazują na to istniejące dane dotyczące jednego konkretnego produktu, w przypadku którego interakcja in vitro jest istotna, natomiast parametry farmakokinetyczne nie różnią się istotnie u pacjentów przyjmujących produkt z wodą czy z alkoholem (produkt zawierający etylocelulozę N-50, kopolimer typu C kwasu metakrylowego, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan).
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει συνεπώς να προσδιορίσουν, σύμφωνα με τον μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης των εγκεκριμένων προϊόντων στα κράτη μέλη, τις κατάλληλες δράσεις που πρέπει να αναληφθούν για κάθε προϊόν.
Polish: Zatem w gestii właściwych organów krajowych leży ustalenie, na podstawie mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania produktów dopuszczonych do obrotu w określonych państwach członkowskich, odpowiednich działań, które należy podjąć w odniesieniu do poszczególnych produktów.
Greek: Στο πλαίσιο των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξυκοδόνη, έχουν προκύψει ισχυρισμοί περί δυνητικών διαφορών στην εικόνα ασφάλειας του αρχικού και του γενόσημου προϊόντος σχετικά με την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Polish: W kontekście procedur dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających oksykodon zgłoszono możliwe różnice w profilach bezpieczeństwa leku oryginalnego i produktów generycznych w odniesieniu do interakcji z alkoholem.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Polish: Aby zawieszenie mogło być zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Greek: Μια σημαντική αλληλεπίδραση μετά από την κατανάλωση οινοπνεύματος καθίσταται προοδευτικά λιγότερο πιθανή με την πάροδο του χρόνου λόγω της αραίωσης από τις γαστρικές εκκρίσεις και τον σίελο, καθώς και λόγω της γαστρικής κένωσης.
Polish: Z upływem czasu istotna interakcja po spożyciu alkoholu staje się coraz mniej prawdopodobna z powodu efektu rozcieńczania przez wydzielinę żołądka i ślinę oraz opróżniania żołądkowego.
Greek: Τα αποτελέσματα της μοναδικής μελέτης με προϊόν μορφίνης (σκεύασμα αιθυλοκυτταρίνης N-50, συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος τύπου C, πολυαιθυλενογλυκόλης 6000 και φθαλικού διαιθυλίου) υποδεικνύουν ότι μια σχετικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος δεν έχει σχεδόν καμία επίδραση in vivo.
Polish: Wyniki jedynego badania dotyczącego oceny produktu morfiny (preparat zawierający etylocelulozę N-50, kwas metakrylowy, kopolimer typu C, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan) wskazują, że względnie duża ilość alkoholu nie miała prawie żadnego wpływu w warunkach in vivo.
Greek: Μολονότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα ενδέχεται να παρατηρηθεί ασχέτως του σκευάσματος, στις περισσότερες περιπτώσεις η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική ώστε να δικαιολογεί τη λήψη μέτρων πέραν της προτεινόμενης διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Mimo tego, że farmakodynamiczne interakcje z alkoholem mogą wystąpić niezależnie od preparatu, w większości przypadków interakcje farmakokinetyczne nie są istotne klinicznie, aby dawać podstawy do wprowadzenia dodatkowych środków nieuwzględnionych w sformułowaniu proponowanym w informacji o produkcie.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με την τροφή λαμβάνονται υπόψη και αντανακλώνται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προς όφελος των ασθενών και των συνταγογράφων.
Polish: Kwestia interakcji z pokarmem jest uwzględniana i odzwierciedlana w ChPL i ulotce dla pacjenta dla korzyści pacjentów i lekarzy przepisujących lek.
Greek: % Orα
Polish: % OR
Greek: Σε λίγες περιπτώσεις, ο ΚΑΚ παρουσίασε και τα αποτελέσματα μελετών in vivo ή/και επισκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με τη συντρέχουσα χρήση οινοπνεύματος.
Polish: W ograniczonej liczbie przypadków podmiot odpowiedzialny przedstawił również wyniki badań in vivo i/lub ocenę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε, ωστόσο, ότι καθώς ενδέχεται να υπάρχει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, οι πληροφορίες για τα προαναφερθέντα προϊόντα πρέπει να περιγράφουν με σαφή και εναρμονισμένο τρόπο τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος.
Polish: • Komitet uznał jednak, że z uwagi na możliwość występowania interakcji farmakodynamicznych z alkoholem, w informacji o produkcie wyżej wymienionych produktów należy w jasny i jednolity sposób opisać interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi a alkoholem,
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημάνθηκε ότι στις περισσότερες περιπτώσεις ο συσχετισμός in vitro - in vivo είναι ασαφής και, ως εκ τούτου, η παραδοχή περί φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης κρίνεται μη προσήκουσα.
Polish: W związku z tym zwrócono uwagę, że w większości przypadków zależność in vitro-in vivo jest niejasna, a zatem zakładanie występowania interakcji farmakokinetycznej byłoby niewłaściwe.
Greek: Ποσοστό κατανάλωσης οινοπνεύματος για τη διαχείριση του πόνου
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Greek: Τα in vitro δεδομένα κατέδειξαν αποδέσμευση του φαρμάκου σε ποσοστό 80% εντός 15 λεπτών σε διάλυμα 20% οινοπνεύματος.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazały uwolnienie 80% leku w ciągu 15 minut w 20% roztworów alkoholu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η μεγάλη πλειονότητα των πόσιμων οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν εμφανίζει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedstawionych danych można wnioskować, że zdecydowana większość dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej produktów leczniczych zawierających opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα για το ανταγωνιστικό προϊόν που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της επανεξέτασης, το εν λόγω προϊόν αρχίζει να εμφανίζει επιταχυνόμενη αποδέσμευση της δραστικής του ουσίας μετά από περίπου 30 λεπτά από την έκθεση στο οινόπνευμα και θεωρείται ότι αποδεσμεύει 76,5% της δόσης οξυκοδόνης εντός χρονικού διαστήματος μίας ώρας από την έκθεση σε οινόπνευμα συγκέντρωσης περίπου 24%.
Polish: Według danych dotyczących produktu konkurencyjnego przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wnioskujący o ponowną ocenę produkt ten zaczyna wykazywać przyspieszone uwalnianie substancji czynnej po około 30 minutach od ekspozycji na alkohol i w ciągu jednej godziny po ekspozycji na alkohol w stężeniu około 24% uwalnia 76,5% dawki oksykodonu.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν το συγκεκριμένο σκεύασμα εκτίθενται σε σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατο.
Polish: Zatem pacjenci przyjmujący ten preparat są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon.
Greek: Από όλα τα προαναφερθέντα, περιλαμβανομένων των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων και της υπάρχουσας επιστημονικής γνώσης, προκύπτει ότι επί του παρόντος η επιτροπή δεν μπορεί να διατυπώσει γενικές συστάσεις για τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
Polish: Ze wszystkich powyżej przedstawionych rozważań wraz z ograniczeniami istniejących danych oraz z obecnego stanu wiedzy wynika, że w chwili obecnej Komitet nie jest w stanie ustalić ogólnych zaleceń dotyczących kryteriów akceptacji, które należy stosować w odniesieniu do klinicznej istotności interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Greek: Ειδικότερα, διατυπώθηκαν παραδοχές σχετικά με τη συμπεριφορά ορισμένων σκευασμάτων αποκλειστικά με βάση τα έκδοχα.
Polish: W szczególności przyjęto założenia dotyczące zachowania niektórych preparatów, opierając się jedynie na zawartości substancji pomocniczych.
Greek: Η επιτροπή συζήτησε επίσης το ενδεχόμενο προσθήκης φαρμακοκινητικής προειδοποίησης στις περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία πρόσθετης αλληλεπίδρασης σκευασμάτων.
Polish: Komitet omówił także możliwość wprowadzenia ostrzeżenia dotyczącego farmakokinetyki w przypadku preparatów, w stosunku do których można przewidywać dodatkowe interakcje.
Greek: 1. Η CHMP δεν διευθέτησε το ζήτημα του πρόσθετου κινδύνου που εγείρει για τους ασθενείς η χρήση οπιοειδών σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία παρουσιάζουν μεγαλύτερη τρωτότητα στο οινόπνευμα σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς, ενώ παράλληλα τα σκευάσματα αυτά δεν παρέχουν κανένα πρόσθετο όφελος στους ασθενείς.
Polish: CHMP nie ustosunkował się do kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów, jakie stanowi stosowanie preparatów opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu, które wykazują większą podatność na działanie alkoholu w porównaniu z produktem referencyjnym, nie przynosząc w zamian żadnych dodatkowych korzyści dla pacjenta.
Greek: Μια άλλη μελέτη που διενεργήθηκε με σκεύασμα υδρομορφόνης με βάση σκεύασμα οξικής κυτταρίνης 398-10 και Macrogol 3350 επιβεβαίωσε τα πορίσματα των μελετών in vitro σύμφωνα με τα οποία η επίδραση της συγχορήγησης οινοπνεύματος στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους είναι μάλλον περιορισμένη.
Polish: Inne badanie dotyczące oceny preparatu hydromorfonu opartego na octanie celulozy 398-10 i makrogolu 3350 potwierdziło wnioski z badań in vitro wskazujące na raczej ograniczony wpływ jednocześnie spożywanego alkoholu na parametry farmakokinetyczne leku.
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα διάλυσης των προϊόντων που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος)
Polish: • ponadto Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu produktów, których mechanizm zmodyfikowanego uwalniania jest warunkowany przez powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwolnienia większości substancji czynnej, a zatem produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon),
Greek: Για την αξιολόγηση του δυνητικού κινδύνου απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του έντονου πόνου να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα τους.
Polish: W celu oceny możliwości uderzeniowego uwolnienia dawki dla każdego produktu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów III stopnia drabiny analgetycznej WHO, stosowanych w leczeniu silnego bólu, zostały poproszone o przedstawienie danych dotyczących tych produktów.
Greek: Στην αρχική της γνώμη η CHMP δεν απεφάνθη ότι τα σκευάσματα που εξετάστηκαν δεν επηρεάστηκαν από το οινόπνευμα.
Polish: We wstępnej opinii CHMP nie uznał, że alkohol nie ma wpływu na oceniane preparaty.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, των πορισμάτων της ad hoc συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τα πορίσματα της ad hoc συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων και όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP συζήτησε κάθε έναν από τους λόγους που υποβλήθηκαν:
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, raportu z oceny sprawozdawców, wniosków ze zwołanego ad hoc posiedzenia ekspertów i zastrzeżeń zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny oraz wszystkich informacji przedstawionych podczas procedury arbitrażu, CHMP omówił każdą z przedstawionych podstaw:
Greek: Η αναμενόμενη αύξηση του βαθμού διάλυσης που παρατηρείται στα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι αποτέλεσμα του συστήματος τροποποιημένης αποδέσμευσης το οποίο καθίσταται ασταθές παρουσία οινοπνεύματος.
Polish: Spodziewany wzrost stopnia rozpadu obserwowany w przypadku produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu wynika z systemu zmodyfikowanego uwalniania, który w obecności alkoholu okazuje się niestabilny.
Greek: Ως εκ τούτου, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η προσέγγιση δεν είναι ασυνεπής, πρώτον επειδή στην περίπτωση του οινοπνεύματος η σύσταση για μη λήψη του προϊόντος μαζί με οινόπνευμα διατυπώνεται πάντα ασχέτως του σκευάσματος και, δεύτερον, επειδή αντιθέτως με το οινόπνευμα, οι πληροφορίες στις ΠΧΠ σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με την τροφή αντανακλούν τις μελέτες in vivo και, συνεπώς, έχουν σαφή προστιθέμενη αξία για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Polish: Uznano więc, że podejście nie jest niespójne, gdyż - po pierwsze - w przypadku alkoholu, niezależnie od preparatu, zalecenie niestosowania produktu z alkoholem będzie zawsze obecne; po drugie, ponieważ w odróżnieniu od alkoholu informacje zawarte w ChPL dotyczące interakcji z pokarmem znajdują odzwierciedlenie w badaniach in vivo, stanowią one zatem wyraźną wartość dodaną dla lekarza przepisującego lek i dla pacjenta.
Greek: Η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν πρότυπα κριτήρια αποδοχής εφαρμοστέα στο συγκεκριμένο πλαίσιο.
Polish: W opinii nie przedstawiono informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych, ponieważ obecnie nie ma ustalonych standardowych kryteriów akceptacji mających zastosowanie w tej kwestii.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην ευρωπαϊκή αγορά (σκευάσματα που δεν περιέχουν πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο) δεν προσδιορίσθηκε σημαντικός κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου λόγω της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych stosowanych doustnie silnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu obecnych na rynku europejskim (preparaty niezawierające polimetakrylanu i trietylocytrynianu) nie wykryto istotnego ryzyka uderzeniowego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
Greek: Επιπλέον, ο συσχετισμός in vitro - in vivo είναι επί του παρόντος αβέβαιος για τα περισσότερα προϊόντα.
Polish: Ponadto dla większości produktów zależność in vivo-in vitro jest w obecnym czasie niepewna.
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή μόνη της και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη σχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom Med.
Polish: Współistniejąca depresja i ból mają o wiele większy wpływ niż każda z tych dolegliwości z osobna, zaś u pacjentów z bólem depresja związana jest z większą liczbą miejsc bólu, większym natężeniem bólu, dłuższym czasem jego trwania i większym prawdopodobieństwem słabej odpowiedzi na leczenie (Bair J. i wsp., Psychosom Med. październik 2008; 70(8): 890-897).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/zmiany charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίζεται με τα ειδικά χαρακτηριστικά κάθε σκευάσματος, συγκεκριμένα με τα φυσικά χαρακτηριστικά των εκδόχων και τη διαδικασία παρασκευής.
Polish: Będzie to związane z właściwościami poszczególnych preparatów, a mianowicie z właściwościami fizycznymi substancji pomocniczych i z procesem wytwarzania.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης ο ΚΑΚ επικαλείται ως παράδειγμα δυνητικά σημαντικής κλινικής αλληλεπίδρασης ένα ανταγωνιστικό προϊόν στο οποίο η αποδέσμευση οξυκοδόνης επιταχύνεται με την παρουσία οινοπνεύματος .
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Greek: Όμως, εάν το σύστημα τροποποιημένης αποδέσμευσης επηρεάζεται από κάποιον εξωτερικό παράγοντα ή ουσία (όπως το οινόπνευμα), είναι πιθανό μια μεγάλη ποσότητα της δραστικής ουσίας να αποδεσμεύεται σε σύντομο χρονικό διάστημα με αποτέλεσμα το δοσολογικό σχήμα να προσομοιάζει με τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (jak alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Ο προσδιορισμός των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα αποτελεί αντικείμενο της EWP.
Polish: Kwestię tego, co można by uznać za klinicznie istotną interakcję z alkoholem, pozostawiono do rozstrzygnięcia EWP.