FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika) Datum začetka napotitvenega postopka: 22. januar 2009 Odgovori družbe, poslani dne:
Estonian: Dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 22. jaanuar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Slovenian: V tem primeru so bili ugotovljeni naslednji zadržki.
Estonian: Käesoleval juhul olid probleemid järgmised:
Slovenian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Estonian: London, 9. august 2010 Viide: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Slovenian: • učinkovitost in varnost nista bili ustrezno dokazani;
Estonian: • ravimi efektiivsus ja ohutus ei olnud küllaldaselt tõendatud;
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 29.1
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Slovenian: Myderison je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti skeletnih mišic (otrdelost skeletnih mišic).
Estonian: Myderison on ravim, mida kasutatakse skeletilihaste spastilisuse (tahtele alluvate lihaste jäikuse) raviks.
Slovenian: • interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
Estonian: • koostoimeid teiste ravimitega ei olnud eelkliinilistes ja kliinilistes uuringutes asjakohaselt ega piisavalt hinnatud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myderison?
Estonian: Mis on Myderison?
Slovenian: Tudi na Madžarskem je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati.
Estonian: Ka Ungaris antud müügiluba tuleb tagasi võtta.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
Estonian: Miks Myderisoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist
Slovenian: • družba ni predstavila zadostnih informacij o odzivanju telesa na zdravilo (farmakokinetika);
Estonian: • ettevõte ei esitanud küllaldaselt andmeid farmakokineetika kohta (st mis toimub ravimiga organismis);
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo" zdravila.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et ravim ei vasta hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kriteeriumidele.
Slovenian: To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.
Estonian: Need on kriteeriumid, mida ettevõte võib kasutada sellise ravimi turustamise alustamiseks, mille toimeaine on olnud juba aastaid kasutusel, ning ettevõte võib müügiloa taotluse toetuseks esitada kirjanduses avaldatud andmed.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd je za zdravilo Myderison vložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Madžarskem, dne 28. marca 2006.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas Myderisoni vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 28. märtsil 2006 antud esialgse müügiloa.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et Myderisoni müügiluba Ungaris tuleb tagasi võtta.
Slovenian: • priporočila glede odmerjanja v informacijah o predpisovanju zdravila niso ustrezno dokumentirana niti utemeljena;
Estonian: • määramise teabes esitatud annustamissoovitused ei olnud asjakohaselt ega piisavalt dokumenteeritud ega põhjendatud;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Myderison heakskiitmises.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajule, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Slovenian: Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ungari ravimiamet tegi 20. detsembril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav znotraj odbora CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato v zadevnih državah članicah ni mogoče odobriti dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Slovenian: Z zmanjševanjem teh impulzov naj bi tolperizon zmanjševal krčenje mišic ter tako pomagal blažiti otrdelost.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse vähendades vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
Estonian: Teave ravimi Myderison (50 mg ja 150 mg tolperisoonhüdrokloriidi sisaldavad tabletid) esildismenetluse kohta
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myderison, tolperizon, je centralno delujoč mišični relaksant.
Estonian: Myderisoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje znotraj agencije, je zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Madžarskem, ne more priznati v drugih državah članicah Evropske unije.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Slovenian: : EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je švedski regulatorni organ dne 30. julija 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Rootsi pädev asutus tegi 30. juulil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Bluefish izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom na Švedskem in v vseh zadevnih državah članicah.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Bluefishi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Rootsis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Bluefish.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Bluefish heakskiitmises.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki so jih izrazili nizozemski, nemški, irski in italijanski regulativni organi za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Bluefish in Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa, Itaalia, Madalmaade ja Saksamaa pädevate asutuste tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Bluefishi võrreldi Pantectaga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Bluefish odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri na Švedskem in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji kot tudi na Norveškem.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Bluefishi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi müügiloa võib anda Rootsis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari; ja ka Norras.
Slovenian: 40-miligramske tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano, da povzroča razjedo na želodcu.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse puhul sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Slovenian: Družba Bluefish Pharmaceuticals AB je zdravilo Pantoprazole Bluefish predložila švedskemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
Estonian: Ettevõte Bluefish Pharmaceuticals AB esitas Rootsi pädevale asutusele Pantoprazole Bluefishi kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Bluefish?
Estonian: Mis on Pantoprazole Bluefish?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprazole Bluefish pregledano?
Estonian: Miks Pantoprazole Bluefishi taotlus uuesti üle vaadati?
Slovenian: tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji,na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Rootsi) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari) ravimi müügiloa.
Slovenian: Pantoprazole Bluefish je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Slovenian: Pantoprozole Bluefish je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Bluefish on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Estonian: Teave Pantoprazole Bluefish (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Slovenian: Odgovori družbe predloženi dne: 21. septembra 2009, 26. oktobra 2009 Datum izdaje mnenja:
Estonian: 21. september 2009, 26. oktoober 2009
Slovenian: Zdravilo Pantoprazole Bluefish je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Slovenian: 20.januar2012
Estonian: 20. jaanuar 2012
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. januarja 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. jaanuaril 2012.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje priznano v naslednjih državah: Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Litva, Luksemburg, Latvija, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo ("zadevne države članice").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid ka Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priligy pregledano?
Estonian: Miks Priligy üle vaadati?
Slovenian: Priligy je zdravilo za zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških med 18. in 64. letom starosti.
Estonian: Priligy on ravim, mida kasutatakse enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64-aastastel meestel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Priligy?
Estonian: Mis on Priligy?
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedska regulatorna agencija za zdravila 24. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 24. veebruaril 2011 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve tablet Priligy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Priligy tablettide heakskiitmises.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da se je morebitno povečano tveganje za sinkopo izkazalo za obvladljivo.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et sünkoobi võimalik suurenenud risk on talutav.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag AB, ki trži zdravilo Priligy na Švedskem, je vlogo za trženje zdravila Priligy (30 mg in 60 mg tablete) vložila po postopku z medsebojnim priznavanjem, ki temelji na prvotnem dovoljenju, ki ga je Švedska odobrila 6. februarja 2009.
Estonian: Priligyd Rootsis turustav ettevõte Janssen-Cilag AB esitas Priligy (30 mg ja 60 mg tablettide) turustamise taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Rootsis 6. veebruaril 2009 antud esialgse müügiloa.
Slovenian: Bolniki naj zdravljenja ne začnejo s 60-miligramskimi tabletami in naj 60 mg začnejo uporabljati le v primeru, če se na 30 mg tablete niso ustrezno odzvali in niso izkusili zmernih ali hudih neželenih učinkov ali simptomov, ki so značilni za sinkopo.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi 60 mg tablettidega ja annuse tohib 60 mg-ks suurendada üksnes juhul, kui patsiendid ei ole piisavalt reageerinud 30 mg tablettidele ja neil ei ole esinenud mõõdukaid või raskeid kõrvaltoimeid ega sümptomeid, mis võiksid viidata sünkoobile.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dapoksetin, je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI) in deluje tako, da preprečuje živčnim celicam v možganih in hrbtenjači, da bi ponovno sprejele živčni prenašalec 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), s tem pa se poveča količina serotonina med živčnimi celicami.
Estonian: Ravimi toimeaine dapoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI), mis pärsib peaja seljaajus neurotransmitteri 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) tagasihaaret närvirakkidesse, suurendades nii serotoniini sisaldust närvirakkude vahel.
Slovenian: Zdravilo Priligy naj bi podaljšalo čas do ejakulacije, tako da poveča količino živčnega prenašalca med živčnimi celicami.
Estonian: Arvatakse, et Priligy pikendab aega ejakulatsiooni tekkeni sellega, et suurendab teatud neurotransmitteri sisaldust närvirakkude vahel.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila zaskrbljenost nekaterih držav članic glede razmerja med tveganji in koristmi za 60 mg tablete, saj so menile, da so dodatne koristi 60 mg tablet v primerjavi s 30 mg tabletami preveč skromne v primerjavi s povečanim tveganjem za resne pojave sinkope (omedlevice), ki so bili opaženi v študijah z zdravilom.
Estonian: Esildise põhjuseks oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus Priligy 60 mg tablettide kasulikkuse ja riski suhte pärast, sest nende arvates oli 60 mg tablettide täiendav kasulikkus võrreldes 30 mg tablettidega liiga väike, võrreldes ravimiuuringutel täheldatud raske sünkoobi (minestuse) suurema riskiga.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete)
Estonian: Priligy teave (dapoksetiin, 30 mg ja 60 mg tabletid)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete) EMA/106784/2012
Estonian: Priligy teave (dapoksetiin, 30 mg ja 60 mg tabletid) EMA/106792/20122
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravila Priligy 60 mg odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Priligy (30 mg in 60mg) odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Priligy 60 mg tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning seega tuleb kõigis asjaomastes liikmesriikides anda Priligy 30 mg ja 60 mg tablettide müügiload.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je ugotovil, da koristi 60 mg tablet (v zvezi s katerimi je prišlo do nesoglasja) odtehtajo z njimi povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom Priligy, ki je odobreno na Švedskem, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et lahkarvamuse põhjustanud Priligy 60 mg tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ja Rootsis antud Priligy müügiluba saab tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. julija 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juulil 2009.
Slovenian: Prof. Pirożynski (Poljska)
Estonian: Prof. Pirożynski (Poola)
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev za promet prizna v Latviji, Litvi, na Poljskem, Slovaškem in v Sloveniji (zadevne države članice).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Leedus, Lätis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias (asjaomased liikmesriigid).
Slovenian: : EMEA/495517/2009 EMEA/H/A-29/1061
Estonian: London, 16. juuli 2009 Viide EMEA/495504/2009 EMEA/H/A-29/1061
Slovenian: 15. decembra 2008
Estonian: 15. detsember 2008
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri sistemskih okužbah (ki prizadenejo celotno telo), vključno s tropskimi okužbami.
Estonian: Seda võib kasutada ka süsteemsete infektsioonide (kogu organismi mõjutavad infektsioonid), sealhulgas troopiliste infektsioonide korral.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud.
Slovenian: Lahko se uporablja pri lokalnih okužbah, kot so okužbe zunanjih ženskih spolovil ali nožnice (ženskih spolnih organov), okužbe kože ali očes.
Estonian: Seda võib kasutada lokaalsete infektsioonide korral, näiteks häbeme- või tupe- (naise suguorganid) infektsioon või naha- või silmainfektsioon.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je češki regulatorni organ dne 31. julija 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele, tegi Tšehhi pädev asutus 31. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z glivičnimi okužbami.
Estonian: Seda kasutatakse seeninfektsiooniga täiskasvanute raviks.
Slovenian: Družba PRO.MED.CS Praha a. s. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prokanazol na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega v Češki republiki dne 30. julija 2003.
Estonian: Ettevõte PRO.MED.CS Praha a. s. esitas avalduse Prokanazoli müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Tšehhi Vabariigis 30. juulil 2003 antud esialgse müügiloa põhjal.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 29.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je treba preklicati tudi v Češki republiki.
Estonian: Ka Tšehhi Vabariigis antud müügiluba tuleb peatada.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Češki republiki (Sporanox 100 mg kapsule).
Estonian: Prokanazol on geneeriline ravim, mis tugineb Tšehhi Vabariigis kinnitatud müügiloaga võrdlusravimile (Sporanox 100 mg kapslid).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prokanazol pregledano?
Estonian: Miks Prokanazoli müügiluba uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se trži tudi z imenom Prokanaz.
Estonian: Prokanazoli turustatakse ka Prokanazi nime all.
Slovenian: Napotitev je bila izvršena, ker se ena izmed zadevnih držav članic, Poljska, ni strinjala, da so predstavljeni dokazi o biološki enakovrednosti zdravila Prokanazol referenčnemu zdravilu zadostni.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud asjaolust, et ühe asjaomase liikmesriigi - Poola - arvates ei olnud Prokanazoli bioekvivalentsus võrdlusravimiga piisavalt tõendatud.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se lahko uporablja za zdravljenja vrste gliv in kvasovk, vključno s kvasovko Candida, plesnijo Aspergillus in glivo Cryptococcus.
Estonian: Prokanazoli kasutatakse mitmesuguste seennakkuste ja pärmiseente, sealhulgas Candida, Aspergillus'e ja Cryptococcus'e põhjustatud seennakkuste raviks.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Prokanazol ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Prokanazoli kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.