FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Schafen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit Psoroptes ovis (Räudemilbe) und die Behandlung und Kontrolle des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern und Nasen-Dassellarven angezeigt.
Portuguese: Nos ovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos Psoroptes ovis (ácaros da sarna dos ovinos) e ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais e estros nasais.
German: Das Verfahren für Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine betrifft die potenziellen ernsthaften Risiken, die Frankreich und die Niederlande in Bezug auf die Umweltrisikobewertung (environmental risk assessment, ERA) vorbrachten und die Bedenken der Niederlande hinsichtlich der vorgeschlagenen Wartezeit für Rinder.
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA) e pelos Países Baixos relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern und Schafen reduziert werden.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos e ovinos.
German: SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage
Portuguese: SUÍNOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança :56 dias.
German: Schwein - 1 ml per 33 kg KGW
Portuguese: Suínos - 1 ml por 33 kg de peso corporal
German: Die Studie wurde gut aber nicht vollständig im Einklang mit der Leitlinie zu den Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) durchgeführt, da keine Ringprobe entnommen wurde.
Portuguese: O estudo foi realizado de forma correta, mas não totalmente em conformidade com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foi recolhida uma amostra do anel circundante.
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen ist eine sterile Injektionslösung, die 10 mg Doramectin pro ml enthält.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados é uma solução injetável estéril que contém doramectina 10 mg por ml.
German: Im Allgemeinen wird bezüglich des Nutzens erwartet, dass alle anderen Risiken, mit Ausnahme einzelner in der Befassung (ERA und Wartezeit für Rinder) ermittelter Risiken, dieselben wie die beim Referenzarzneimittel sein werden.
Portuguese: Em termos gerais, relativamente aos benefícios, salvo os riscos identificados especificamente pela consulta (ARA e intervalo de segurança nos bovinos), prevê-se que todos os outros riscos sejam idênticos aos do medicamento de referência e não foram discutidos em qualquer aspeto pelo CVMP.
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0.48 µg/kg) war.
Portuguese: Relativamente ao cenário de escoamento, considerando que a CPAbovinos mais elevada (0,84 µg/kg) é superior à CPAovinos mais elevada (0,48 µg/kg), a conclusão relativa aos bovinos pode ser extrapolada para os ovinos.
German: Letland
Portuguese: Letónia
German: Rind, Schaf und
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos
German: Unter der Voraussetzung, dass (1) die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden und (2) die Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern auf 70 Tage festgelegt wird, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
Portuguese: A avaliação risco-benefício é considerada positiva desde que (1) as medidas recomendadas de mitigação dos riscos sejam adicionadas à literatura do medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e (2) o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovinos seja estabelecido a 70 dias.
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine enthält Doramectin als Wirkstoff.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos contém doramectina como ingrediente ativo.
German: Die Zahl der Tiere in den Gruppen überstieg die in der Leitlinie zur Wartezeit (EMEA/CVMP/036/95/final) empfohlene Mindestanzahl.
Portuguese: Os grupos incluíram mais animais do que o número mínimo recomendado na norma orientadora relativa ao intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animais por grupo em vez de 4.
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen in der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) erfolgte und die nur zwischen 201-359 g wiegenden Proben ein geringes Gewicht aufwiesen.
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, conforme recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante), e o peso da amostra foi baixo, apenas entre 201 e 359 g.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
German: Die Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag waren Dectomax 1 % w/v Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine.
Portuguese: Os medicamentos de referência para este pedido genérico foram Dectomax 1% p/v solução injetável para bovinos e ovinos e Dectomax 10 mg/ml solução injetável para suínos.
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen vermindern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
German: Schaf und Schweinintramuskulär
Portuguese: Ovinos e suínos - via intramuscular
German: Slowenien Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: Eslováquia Pfizer Limited Veterinary
German: Dänemark Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
German: Dies wurde vom CVMP nicht berücksichtigt, weil es nicht Bestandteil dieser Befassung war.
Portuguese: Isto não fez parte desta consulta e, por conseguinte, não foi tido em conta pelo CVMP.
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des Tierarzneimittels von Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine auf Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine geändert.
Portuguese: • Durante o procedimento descentralizado, o nome comercial proposto foi alterado de Dectomax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Depletion der Rückstände im Gewebe aus dem Jahr 2002 an Rindern (34 Tiere) im Anschluss an zwei subkutanen Verabreichungen von Doramectin in der empfohlenen Dosis von 200 µg/kg KG mit einer Zeitspanne von 7 Tagen zwischen den Dosen durchgeführt.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 2002 seguindo as BPL em bovinos (34 animais), na sequência de duas administrações subcutâneas de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc, com um intervalo de 7 dias entre as doses.
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der „Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95/final) und der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) durchgeführt wurde.
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final), nem com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, ao contrário do recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante).
German: Rind - subkutan
Portuguese: Bovinos - via subcutânea
German: Bei Schweinen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung des Befalls mit Krätzmilben, gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Nierenwürmern und saugenden Läusen angezeigt.
Portuguese: Nos suínos, o medicamento destina-se ao tratamento dos ácaros da escabiose, ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes renais e piolhos sugadores.
German: Bei Rindern ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen und Krätzmilben angezeigt.
Portuguese: Nos bovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos e ácaros da escabiose.
German: Antrag-steller
Portuguese: Cartonagem
German: Auf der Grundlage der abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (Predicted No Effect Concentrations, PNEC), die aus der LC50 von 1,34 μg/kg Substrat für Kleine Weidenstechfliegen (Haematobia irritans) und der Konzentration ohne beobachtete Wirkung (No Observed Effect concentration, NOEC) von 4,0 µg/kg Substrat für Dungkäfer (Ontophagus gazelle)abgeleitet wurden, ergaben sich für beide Spezies hohe Risikoquotienten (RQ) (41940 beziehungsweise 1405, auf Grundlage der Gesamtrückstandsmenge im Dung am Tag 5 nach Verabreichung), was auf ein hohes akutes Risiko für Dunginsekten in Tier A hinwies.
Portuguese: Com base nas concentrações sem efeitos observados previstas (CSEP) derivadas da CL50 de 1,34 µg/kg de solo para as moscas dos chifres (Haematobia irritans) e a CSEO de 4,0 µg/kg de solo para os escaravelhos coprófagos (Ontophagus gazelle), os resultantes coeficientes de risco (CR) para ambas as espécies foram altos (41 940 e 1 405, respetivamente, com base na quantidade de resíduos totais no estrume no dia 5 após a administração), o que indica um risco agudo elevado para os insetos do estrume na Parte A. Consequentemente, deve ser realizada uma avaliação da Parte B. Contudo, reconhece-se que, atualmente, não existe disponível qualquer diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume.
German: Sie betrug nach 14 Tagen 239 μg/kg.
Portuguese: dias após a administração (562 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 239 µg/kg aos 14 dias.
German: Die individuellen Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Portuguese: Os resíduos individuais da doramectina foram inferiores aos LMR nos locais da injeção 35 dias após o tratamento.
German: Die Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Portuguese: Os resíduos da doramectina foram inferiores ao LMR muscular, no local da injeção, 35 dias após o tratamento.
German: Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.
Portuguese: Não administrar a ovelhas produtoras de leite para consumo humano em período de secagem incluindo malatas gestantes no prazo de 70 dias antes da data prevista para o parto.
German: Fett: 150 μg/kg
Portuguese: Tecido adiposo: 150 μg/kg
German: Nieren: 60 μg/kg
Portuguese: 60 μg/kg
German: Die Doramectin-Rückstände lagen an der Injektionsstelle 35 Tage nach Verabreichung, d. h. am letzten Zeitpunkt, über den Daten vorliegen, bei allen Tieren oberhalb der MRL für Muskeln.
Portuguese: Os resíduos da doramectina situaram-se acima do LMR muscular no local da injeção em todos os animais, 35 dias após a administração, que é o último ponto temporal relativamente ao qual existem dados.
German: RIND:
Portuguese: Rim:
German: Bezeich-nung
Portuguese: Nome de fantasia
German: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage
Portuguese: BOVINOS: Carne e vísceras: - intervalo de segurança: 54 dias.
German: 31. Juli 2012
Portuguese: 31 de julho de 2012
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
German: Tavanic wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Portuguese: O Tavanic é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Juli 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2012.
German: Was ist Tavanic?
Portuguese: O que é o Tavanic?
German: Tavanic wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Tavanic encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
German: Warum wurde Tavanic überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Tavanic?
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Sanofi.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Tavanic ab.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Tavanic.
German: Tavanic ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Fluorchinolone" gehört.
Portuguese: O Tavanic é um antibiótico que pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, welche die Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP auf Folgendes:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que:
German: Am 11. Oktober 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tavanic in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tavanic na UE.
German: Tavanic wird derzeit zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet und ist als Tabletten oder Infusionslösung erhältlich.
Portuguese: Atualmente, o Tavanic é utilizado no tratamento de diversas infeções e está disponível na forma de comprimidos ou de solução para perfusão.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier für die Infusionslösung und hier für die Tabletten verfügbar.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes está disponível aqui no caso da solução para perfusão e dos comprimidos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Tavanic in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento relativa ao Tavanic, a nível da União Europeia (UE).
German: Der CHMP gelangte angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos deveriam ser harmonizados em toda a UE.
German: Auf Grundlage der überprüften Daten beschloss der CHMP eine Harmonisierung der Gegenanzeigen von Tavanic bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Epilepsie, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen, bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Portuguese: Com base nos dados revistos, o CHMP decidiu proceder a uma harmonização das contraindicações do Tavanic em doentes com hipersensibilidade (alergia) à levofloxacina, a qualquer outra quinolona ou a qualquer um dos excipientes, em doentes com epilepsia, em doentes com antecedentes de distúrbios dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolonas, em crianças ou adolescentes em crescimento, durante a gravidez e em mulheres que estejam a amamentar.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem er einen neuen Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 aufnahm, in dem empfohlen wird, einen Augenarzt zu konsultieren, falls Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen an den Augen auftreten.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo a adição de uma nova advertência na secção 4.4 que recomenda a consulta de um especialista em oftalmologia no caso de uma perturbação da visão ou de quaisquer efeitos oculares.
German: Darüber hinaus fügt der Ausschuss die folgenden neuen Nebenwirkungen unter Abschnitt 4.8 hinzu: Bandruptur, hypoglykämisches Koma, benigne intrakranielle Hypertonie sowie Palpitationen und ventrikuläre Tachykardien, die zu Herzstillstand führen können.
Portuguese: Além disso, o Comité adicionou novos efeitos secundários na secção 4.8, incluindo rutura de ligamentos, coma hipoglicémico e hipertensão intracraniana benigna, bem como palpitações e taquicardia ventricular, que podem resultar em paragem cardíaca.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP darüber hinaus auch die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungshäufigkeit von Tavanic, darunter die Dosierung bei akuten Exazerbationen der chronischen Bronchitis und Pyelonephritis.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou também as recomendações relativas à posologia e à frequência de administração do Tavanic, incluindo a posologia para as exacerbações agudas da bronquite crónica e pielonefrite.
German: • Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung ist bei ambulant erworbener Pneumonie und komplizierten Haut empfohlen werden, indiziert.
Portuguese: • Tavanic 5 mg/ml solução para perfusão está indicada na pneumonia adquirida na comunidade e antibacterianos habitualmente usados.
German: Dies führte zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten bei der Art der möglichen Anwendung des Arzneimittels, was sich in den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
German: • Tavanic 250 mg und 500 mg Filmtabletten sind bei akuter bakterieller Sinusitis, akuter
Portuguese: • Tavanic 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película estão indicados na sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade e agentes antibacterianos habitualmente utilizados.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Tavanic fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Portuguese: O Tavanic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
German: Es wirkt, indem es ein Enzym blockiert, das Bakterien nutzen, um Kopien von ihrer DNS zu bilden.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma enzima que as bactérias utilizam para produzir cópias do seu ADN. Ao fazêlo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar uma infeção.
German: Harnwegsinfektionen, chronischer bakterieller Prostatitis und als Postexpositionsprophylaxe und
Portuguese: Está também indicada na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
German: Harnwegsinfektionen, chronischer bakterieller Prostatitis, unkomplizierter Zystitis und als
Portuguese: Estão também indicados na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica, cistite sem complicações e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Portugal und Spanien.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Grécia, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, Portugal e Espanha.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Februar 2008 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 3. August 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Bruno Urbain bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/562570/2009
Portuguese: Ref. EMEA/562564/2009
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-negative und Gram-positive Erreger.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.