FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Slovenian: Večina pediatričnih izkušenj je izpeljanih iz afriških otrok, starih 6 mesecev do 5 let.
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie is waargenomen tot één maand na gebruik van i.v.
Slovenian: Zakasnjeno hemolitično anemijo so opazili do en mesec po uporabi i.v.
Dutch: De folder voor artsen dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku ali se odpravite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite to navodilo s seboj.
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo nizko starost (otroci, mlajši od 5 let) in predhodno zdravljenje z i.v.
Dutch: De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt getoond in de onderstaande tabel:
Slovenian: Odmerjanje naj temelji na telesni masi, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba takoj porabiti.
Dutch: • 31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
Slovenian: • 31-60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
Slovenian: Podatki za ti pediatrični podskupini niso na voljo.
Dutch: De tabel in deze rubriek betreft alleen volwassen patiënten.
Slovenian: Tabela v tem poglavju velja samo za odrasle bolnike.
Dutch: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italië
Slovenian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italija
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Dutch: • een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
Slovenian: • ste ženska, starejša oseba (nad 65 let) oziroma če bruhate;
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van artenimol is ongeveer 1 uur.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja artenimola je približno 1 ura.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Slovenian: Varnostni profil teh bolnikov se ni razlikoval od tistega pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek, pri čemer ni noben bolnik poročal o neželenih učinkih.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja piperakina je približno 22 dni za odrasle bolnike in približno 20 dni za pediatrične bolnike.
Dutch: Er zijn geen zorgen met betrekking tot fototoxiciteit met artenimol, daar het niet absorbeert in het bereik van 290-700 nm.
Slovenian: Ni pomislekov glede fototoksičnosti, povezane z artenimolom, saj se v razponu 290-700 nm ne absorbira.
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi moškimi imajo ženske bolnice in starejši bolniki daljše intervale QTc.
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Slovenian: Obstajajo različne vrste parazita plazmodij.
Dutch: Men dient zich te houden aan officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antimalariageneesmiddelen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antimalarikov.
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg)
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
Slovenian: Vi ali vaš otrok vzemite to zdravilo na prazen želodec.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Slovenian: Če bolnik v 30 minutah po uporabi zdravila Eurartesim bruha, je treba odmerek dati ponovno; če bolnik bruha v 30-60 minutah, je treba ponovno dati polovico odmerka.
Dutch: • 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
Slovenian: • 30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;
Dutch: • Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.
Slovenian: • Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
Slovenian: Zmanjšajo se lahko tudi koncentracije artenimola.
Dutch: Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.
Slovenian: Pri težavah s požiranjem tablet jih lahko zdrobite in zmešate z vodo; mešanico je treba spiti takoj.
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Slovenian: • Priporočila za spremljanje bolnikov z EKG.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Dutch: De gemiddelde orale klaring was iets hoger voor pediatrische patiënten, de verschillen waren echter minimaal in grootte (< 20%).
Slovenian: Povprečni peroralni očistek je bil nekoliko višji za pediatrične bolnike, vendar so bile razlike po velikosti majhne (< 20 %).
Dutch: Piperaquine, een zeer lipofiele verbinding, wordt langzaam geabsorbeerd.
Slovenian: Piperakin, visoko lipofilna spojina, se absorbira počasi.
Dutch: Eurartesim dient oraal met water en zonder voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje z vodo in brez hrane.
Dutch: Artenimol kan in de geparasiteerde erytrocyten hoge concentraties bereiken.
Slovenian: Artenimol lahko dosega visoke koncentracije znotraj parazitiranih eritrocitov.
Dutch: Totaal aantal tabletten voor behandeling
Slovenian: Skupno število tablet na zdravljenje
Dutch: Eurartesim dient daarom alleen met water te worden ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst weergegeven, met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: - U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen.
Slovenian: - če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije.
Dutch: Tweeëntwintig van deze patiënten bleken parasietvrij te zijn bij de laatste microscopische analyse van het bloedmonster; bij drie patiënten werd er geen parasitologisch bloedonderzoek uitgevoerd.
Slovenian: V tej študiji 22 bolnikov pri zadnji mikroskopski analizi krvnega vzorca ni imelo parazitov; 3 bolniki niso opravili parazitološke analize krvi.
Dutch: De klaring ervan bleek iets lager te zijn bij vrouwelijke dan bij mannelijke gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek nekoliko manjši pri ženskih zdravih prostovoljkah kot pri moških zdravih prostovoljcih.
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
Slovenian: Ta zaviralni učinek en teden po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim ni bil več viden.
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
Slovenian: V obeh študijah je bila stopnja neuspešnosti zdravljenja pod 5-odstotnim pragom učinkovitosti, kot ga določa SZO.
Dutch: Zowel piperaquine als artenimol worden sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten: de in in vitro onderzoeken waargenomen eiwitbinding was 44-93% voor artenimol en > 99% voor piperaquine.
Slovenian: Tako piperakin kot artenimol se močno vežeta na beljakovine v človeški plazmi: vezava na beljakovine, ki so jo opazili v študijah in vitro, je bila 44-93 % za artenimol in > 99 % za piperakin.
Dutch: Het belangrijkste potentiële cardiale effect hield verband met hartgeleiding.
Slovenian: Najpomembnejši možni srčni učinek je bil povezan s srčno prevodnostjo.
Dutch: Een totaal van 15 (1,5%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Slovenian: Skupaj 15 (1,5 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
Slovenian: Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.
Dutch: Er is enkel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd bij volwassenen.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so izvedli le pri odraslih.
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie
Slovenian: Zakasnjena hemolitična anemija
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn bij jonge kinderen die braken daar zij waarschijnlijk elektrolytenverstoringen ontwikkelen.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen, dient hij te worden ingenomen zodra men dit beseft en daarna dient het aanbevolen regime te worden vervolgd tot de volledige behandelingskuur is voltooid.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se to opazi, nato pa naj s priporočenim režimom jemanja nadaljuje do zaključka celotnega poteka zdravljenja.
Dutch: PQP Artenimol
Slovenian: PKP Artenimol
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
Slovenian: - Huda malarija po definiciji SZO.
Dutch: Een overeenkomstige tabel voor pediatrische patiënten is weergegeven in de specifieke rubriek hieronder.
Slovenian: Ustrezna tabela za pediatrične bolnike je predstavljena v specifičnem poglavju spodaj.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie.
Slovenian: Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije.
Dutch: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italië
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Dutch: De mate van interactie bij pediatrische patiënten is niet bekend.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja v pediatrični populaciji ni znan.
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
Slovenian: Ta farmakokinetični učinek spremlja večji učinek na podaljšanje intervala QT.
Dutch: Filmomhulde tabletten, 3 tabletten Filmomhulde tabletten, 6 tabletten Filmomhulde tabletten, 9 tabletten Filmomhulde tabletten, 12 tabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete - 3 tablete filmsko obložene tablete - 6 tablet filmsko obložene tablete - 9 tablet filmsko obložene tablete - 12 tablet
Dutch: QTc-intervallen van meer dan 500 ms worden in verband gebracht met een uitgesproken risico van mogelijk levensbedreigende ventriculaire tachy-aritmieën.
Slovenian: Intervali QTc, višji od 500 ms, so povezani z izrazitim tveganjem ventrikularne tahiaritmije, ki so lahko življenjsko nevarne.
Dutch: Farmacokinetische profielen van artenimol en piperaquine zijn onderzocht in diermodellen en in verschillende humane populaties (gezonde vrijwilligers, volwassen patiënten en pediatrische patiënten).
Slovenian: Farmakokinetična profila artenimola in piperakina so preučili na živalskih modelih in pri različnih populacijah ljudi (zdravi prostovoljci, odrasli bolniki in pediatrični bolniki).
Dutch: Het effect op verlenging van het QTc-interval werd gezien op Dag 2 en was tegen Dag 7 verdwenen (het volgende tijdstip waarop ECG's werden uitgevoerd).
Slovenian: Učinek na podaljšanje intervala QTc so opazili 2. dan, do 7. dne pa so izzveneli (naslednja časovna točka izvajanja EKG).
Dutch: Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo.
Dutch: Gegevens met betrekking tot artenimol-uitscheiding bij mensen zijn schaars.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, zoals kinderen jonger dan 1 jaar en jonge kinderen, kan Eurartesim worden verpulverd en met water worden vermengd.
Slovenian: Za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, zlasti za dojenčke in majhne otroke, se lahko zdravilo Eurartesim zdrobi in zmeša z vodo.
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
Slovenian: • jemljete vi ali vaš otrok druga zdravila za zdravljenje malarije (razen zgoraj omenjenih);
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
Slovenian: Izpostavljenost nosečnic zdravilu v 2. in 3. trimesečju nosečnosti ni bila povezana s škodljivi vplivi na otroka.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Dutch: De veiligheid van Eurartesim is onderzocht in twee fase III, open label-onderzoeken, waarbij 1.239 pediatrische patiënten tot 18 jaar en 566 volwassen patiënten > 18 jaar die werden behandeld met Eurartesim betrokken waren.
Slovenian: Varnost zdravila Eurartesim so ocenili v dveh odprtih študijah faze III, ki sta vključevali 1.239 pediatričnih bolnikov, starih do 18 let, in 566 odraslih bolnikov, starih več kot 18 let, zdravljenih z zdravilom Eurartesim.
Dutch: Bij mensen heeft piperaquine een Tmax van ongeveer 5 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening.
Slovenian: Pri ljudeh ima piperakin Tmax približno 5 ur po enkratnem in ponavljajočem odmerku.
Dutch: Dezelfde vergelijking heeft aangetoond dat de absorptiesnelheidsconstante en terminale halfwaardetijd van piperaquine bij kinderen meestal gelijk waren aan de waarden die werden gezien bij volwassenen.
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Artenimol wordt voornamelijk omgezet in α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Slovenian: Artenimol se v glavnem pretvori v α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Dutch: In een onderzoek naar perinatale en postnatale ontwikkeling (segment III) bij vrouwelijke ratten die werden behandeld met 80 mg/kg hadden sommige dieren een vertraagde baring waardoor mortaliteit van de neonaten werd geïnduceerd.
Slovenian: V študijah perinatalnega in ponatalnega razvoja (segment III) pri podganjih samicah, ki so jim dajali 80 mg/kg, se je pri nekaterih živalih pojavila zakasnitev kotenja, kar je induciralo smrtnost rojenih goličev.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt
Slovenian: Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo
Dutch: In klinische trials hebben negen patiënten tweemaal de bedoelde cumulatieve dosis Eurartesim ontvangen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van piperaquine is onbekend, maar het weerspiegelt waarschijnlijk dat van chloroquine, een zeer verwante structurele analoog.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja piperakina ni znan, vendar verjetno posnema delovanje klorokina, bližnjega analoga po zgradbi.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het toedienen van Eurartesim aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
Slovenian: • ste v 1. trimesečju nosečnosti ali dojite (glejte spodaj);
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
Slovenian: Pred tretjim odmerkom zdravila Eurartesim so v eni od dveh študij 3. faze pri 3/767 bolnikov (0,4 %) poročali o vrednosti QTcF > 500 ms v primerjavi z nobenim v primerjalni skupini.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost
Dutch: • Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje.
Dutch: De gemiddelde QTcF-verlenging daalde in vergelijking met placebo tot 11,8 msec na 24 uur en tot 7,5 msec na 48 uur.
Slovenian: Povprečno podaljšanje QTcF v primerjavi s placebom se je zmanjšalo na 11,8 msek po 24 urah in na 7,5 msek po 48 urah.
Dutch: Bij normaal bevallende vrouwtjes waren de ontwikkeling, het gedrag en de groei van de overlevende nakomelingen normaal na blootstelling in utero of via melk.
Slovenian: Pri samicah, ki so normalno kotile, so razvoj, vedenje in rast preživele zalege po izpostavljenosti in utero ali z mlekom potekali normalno.
Dutch: - Elektrolytenverstoringen, met name hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Dutch: Bij mensen kan de potentiële neurotoxiciteit van oraal toegediende artenimol als zeer onwaarschijnlijk worden beschouwd, gezien de snelle klaring van artenimol en de korte blootstelling eraan (behandeling van 3 dagen voor malariapatiënten).
Slovenian: Pri ljudeh je možnost nevrotoksičnosti peroralno uporabljenega artenimola zelo malo verjetna, ob upoštevanju hitrega očistka artenimola in kratke izpostavljenosti (3 dni za zdravljenje bolnikov z malarijo).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje.
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim, in o ustreznih previdnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Dutch: Als u of uw kind de derde (laatste) dosis vergeet in te nemen op het juiste tijdstip, neem of geef hem dan zodra u eraan denkt.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Het is waargenomen dat artenimol een klein distributievolume heeft bij mensen (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Slovenian: Opazili so, da ima artenimol majhen volumen porazdelitve pri ljudeh (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Eurartesim, so bili na splošno blagi in večinoma niso bili resni.
Dutch: Een totaal van 6 (0,8%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Slovenian: Skupaj 6 (0,8 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had een QTcF-waarde van meer dan 500 msec in ongeacht welke van de toedieningsomstandigheden.
Slovenian: Nobena od oseb ni imela vrednosti QTcF nad 500 msek pod nobenimi pogoji odmerjanja.