FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lovenox e nomes associados solução injetável está atualmente autorizado em mais de 140 países em todo o mundo, incluindo em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), na Noruega e na Islândia.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er nå godkjent i over 140 land i verden i injeksjonsvæskeform, blant annet i alle EUs medlemsstater og Norge og Island.
Portuguese: • A dosagem para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) foi clarificada como se segue:
Norwegian Bokmål: • Dosering for behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) er klargjort som følger:
Portuguese: A Informação do Medicamento foi dividida de acordo com as indicações aprovadas para cada um dos medicamentos individuais, da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gjennomgått samtlige data som er framlagt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for forslaget om harmonisering av produktinformasjonen.
Portuguese: Em termos da posologia para esta indicação, a maioria dos países apresentava uma dose de enoxaparina de 1 mg/kg, com poucos países a indicar dosagens mais baixas para esta indicação.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder doseringen for denne indikasjonen oppga de fleste landene en dose på 1 mg/kg enoksaparin, mens et par land oppga en lavere dose for denne indikasjonen.
Portuguese: O RCM foi harmonizado de modo a referir a dose recomendada de 1 mg/kg como aceite na maioria dos países, o que está em linha com os dados clínicos e com as recomendações das orientações de tratamento.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
Portuguese: - Doentes nos quais uma ICP podia ser realizada a qualquer momento como tratamento de fibrinólise falhada ou tratamento de emergência em caso de enfarte/isquemia do miocárdio recorrente, mas que tinha sido necessário adiar em outras situações, pelo menos, durante 48 horas.
Norwegian Bokmål: - pasienter der PCI-behandling kan måtte utføres når som helst dersom fibrinolytisk behandling mislykkes, eller som en hasteintervensjon ved ny forekomst av myokardisk iskemi/infarkt, men der PCI-behandling ellers hadde måttet bli utsatt i minst 48 timer.
Portuguese: Por outro lado, outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são principalmente expressadas, na maioria dos EM europeus, em termos de UI de atividade anti Xa e não em mg, o que está em linha com a Farmacopeia Europeia (Versão 8.1, 2014), a qual expressa a dosagem das heparinas, incluindo das HBPM, em UI de atividade anti Xa.
Norwegian Bokmål: På den annen side angis andre lavmolekylære hepariner (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, noe som er i henhold til Den europeiske farmakopé (versjon 8.1, 2014), som uttrykker heparinets styrke, herunder styrken på LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Portuguese: A redação para a indicação nesta população inclui agora a doença em doentes clínicos com doença aguda (tal como insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumáticas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Lovenox e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert forskjellene som er påvist i framleggelsen angående Lovenox og assosierte navn, og de øvrige punktene i produktinformasjonen.
Portuguese: Foram feitas revisões a esta secção de modo a incluir o risco de endocardite infecciosa aguda.
Norwegian Bokmål: Dette punktet er revidert og inkluderer nå risikoen for akutt infeksiøs endokarditt.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Portuguese: Dado que a harmonização das expressões de dosagem para uma das opções resultaria em alterações nas práticas estabelecidas em vários países, e dado que isso pode provocar um aumento do risco de erros de medicação, resultando num risco mais elevado de tromboses e hemorragias graves, a redação foi alterada de modo a incluir a dosagem em ambas as unidades (em UI de anti-Xa/ml e o seu equivalente em mg/ml), na embalagem exterior e no acondicionamento primário (seringa) e nas secções 1, 2 e 4.2.
Norwegian Bokmål: Ettersom harmonisering til ett av alternativene for å angi styrke ville ha medført endringer i etablert praksis i en rekke land, og ettersom dette vil kunne medføre økt risiko for legemiddelfeil og dermed økt risiko for trombose eller alvorlig blødning, har ordlyden blitt endret slik at styrken angis i begge enheter (i IE antiXa/mL og dennes ekvivalent i mg/ml) på den ytre og den indre emballasjen (sprøyte) og i pkt.
Portuguese: • aumento do risco de insuficiência hepática;
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Portuguese: Com vista à prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise, todos os Estados-Membros incluíam esta indicação na IM, exceto os Países Baixos, por ter considerado que os dados de suporte ao esquema de dosagem proposto eram insuficientes na altura da autorização de introdução no mercado inicial.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder forebygging av ekstrakorporeale tromber under hemodialyse, hadde alle medlemsstatene denne indikasjonen i PI, bortsett fra Nederland, som hadde funnet dataene i doseringsskjemaet foreslått i forbindelse med den opprinnelige markedsføringstillatelsen utilstrekkelige.
Portuguese: As principais propriedades farmacológicas da enoxaparina incluem a atividade antifator Xa e antifator IIa (antitrombina), que dependem da sua afinidade de ligação à antitrombina.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Portuguese: • utilização de frascos para injetáveis multidose contendo álcool benzílico em recémnascidos ou bebés prematuros devido ao risco de síndrome de gasping nesta população.
Norwegian Bokmål: • bruk av flerdosebeholdere med benzylalkohol til nyfødte eller premature barn på grunn av risikoen for "gasping syndrom" i denne pasientgruppen.
Portuguese: • a utilizar com extrema precaução em doentes com história (> 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem presença de anticorpos em circulação;
Norwegian Bokmål: • skal brukes med største forsiktighet hos pasienter med tidligere (>100 dager) heparinindusert trombocytopeni uten sirkulerende antistoffer,
Portuguese: Não existem diferenças entre os países em termos dos regimes de dosagem de enoxaparina (1 mg/kg a cada 12 horas por injeção subcutânea) nestas indicações.
Norwegian Bokmål: Ved disse indikasjonene er det ingen forskjeller landene imellom når det gjelder doseringsregime for enoksaparin (1 mg/kg per 12 timer ved subkutan injeksjon).
Portuguese: • cuidadosa monitorização biológica mediante a medição da atividade anti-Xa em doentes com insuficiência renal;
Norwegian Bokmål: • nøye overvåking ved måling av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
Portuguese: Existiam mais algumas discrepâncias em termos do momento de administração da enoxaparina nesta indicação, as quais foram harmonizadas como parte do procedimento.
Norwegian Bokmål: Det var også en del forskjeller når det gjaldt tidspunkt for administrasjon av enoksaparin for denne indikasjonen, noe som ble harmonisert som et ledd i denne prosedyren.
Portuguese: Por exemplo, no caso de seringas pré-cheias de 0,4 ml, a dosagem será indicada como: <Denominação comercial local 4000 UI (40 mg)/0,4 ml> solução injetável.
Norwegian Bokmål: For 0,4 ml forhåndsfylte sprøyter vil for eksempel styrken oppgis som: <Local tradename> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injeksjonsvæske.
Portuguese: • a utilização de enoxaparina não é recomendada em doentes com doença renal de fase terminal devido à insuficiência de dados relativos a esta população para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise;
Norwegian Bokmål: • bruk av enoksaparin anbefales ikke til pasienter med nyresykdom i siste stadium på grunn av manglende data for denne pasientgruppen, bortsett fra ved forebygging av blodproppdannelse hos dialysepasienter,
Portuguese: No entanto, não existem outras diferenças fundamentais na indicação para hemodiálise nos RCM nacionais aprovados nos EM da UE.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det ingen ytterligere vesentlige forskjeller angående indikasjonen hemodialyse i de nasjonale produktresuméene godkjent i EUs medlemsstater.
Portuguese: O medicamento encontra-se atualmente registado na UE em concentrações de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias, frascos para injetáveis multidose e ampolas e em concentrações de 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er for tiden registrert i EU i konsentrasjonene 100 mg/ml (tilsvarende 10 000 IE antiXa/ml) i forhåndsfylte sprøyter, flerdosebeholdere, ampuller og 150 mg/ml (tilsvarende 15 000 IE anti-Xa/ml) i forhåndsfylte sprøyter.
Portuguese: • Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina ou aos seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM), ou a qualquer um dos excipientes;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater, herunder andre lavmolekylære hepariner (LMWH), eller for et eller flere av hjelpestoffene,
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner
Portuguese: • em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina de 15-30 ml/min), e uma vez que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada, recomenda-se um ajuste da dosagem para os intervalos de dosagem terapêutica e profilática;
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 15-30 ml/min); siden eksponeringen for enoksaparinnatrium øker vesentlig, anbefales dosejustering for terapeutiske og profylaktiske doseområder,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Lovenox e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e a condição para a autorização de introdução no mercado.
Norwegian Bokmål: CHMP har følgelig konkludert med at nytte-/risikoforholdet for Lovenox og assosierte navn fortsatt er gunstig, forutsatt de omforente endringene i produktinformasjonen og vilkåret for markedsføringstillatelsen.
Portuguese: • risco acrescido de hemorragia;
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Portuguese: Para o tratamento de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o CHMP teve em consideração que o estudo fundamental (ExTRACT-TIMI 25) foi realizado em doentes com STEMI agudo que cumpriam os seguintes critérios:
Norwegian Bokmål: Når det gjelder behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, anførte CHMP at pivotalstudien (ExTRACT-TIMI 25) ble gjennomført på STEMI-pasienter som oppfylte følgende kriterier:
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
Norwegian Bokmål: 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Portuguese: Em relação a esta indicação, o CHMP teve em consideração o documento de consenso do comité conjunto ESC/American College of Cardiology quanto à redefinição do enfarte do miocárdio (EM), o qual levou à revisão da definição das síndromes coronárias agudas (SCA) em AI e NSTEMI.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder denne indikasjonen, har CHMP merket seg konsensusdokumentet fra komiteen nedsatt av ESC (den europeiske kardiologforeningen) og ACC (den amerikanske kardiologforeningen) med mandat å redefinere hjerteinfarkt (MI), som førte til at akutt koronarsyndrom (ACS) ble delt inn i UA og NSTEMI.
Portuguese: o como injeção uma vez por dia de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), a utilizar em doentes sem complicações com risco baixo de recorrência de TEV,
Norwegian Bokmål: o enten som én daglig injeksjon på 150 IE/kg (1,5 mg/kg): gjelder ukompliserte pasienter med lav risiko for ny VTE,
Portuguese: A dosagem do medicamento é expressada de modos diferentes nos vários EM, quer em mg ou em UI de atividade antifator Xa.
Norwegian Bokmål: Legemidlets styrke angis forskjellig i de ulike medlemsstater, enten i mg eller i IE antifaktor Xaaktivitet.
Portuguese: Para a profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia, o CHMP considerou que seria relevante rotular a indicação com base no nível de risco trombótico do doente, em linha com as orientações do American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter, anser CHMP at det vil være relevant å angi indikasjonen med pasientens risiko for trombose i henhold til retningslinjene fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Portuguese: A dosagem na profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos foi harmonizada de modo a ficar alinhada com as orientações do ACCP.
Norwegian Bokmål: Dosering ved profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter ble harmonisert i tråd med retningslinjene fra ACCP.
Portuguese: A terminologia utilizada na indicação para profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos apresentava variações entre os Estados-Membros.
Norwegian Bokmål: Terminologien som brukes for indikasjonen profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter, varierer mellom medlemsstatene.
Portuguese: - Doentes sujeitos a gestão clínica (não sujeitos a procedimentos essencialmente invasivos, tais como intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG);
Norwegian Bokmål: - medikamentelt behandlede pasienter, dvs. pasienter som ikke primært skal gjennomgå en invasiv prosedyre som f.eks. perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG),
Portuguese: O CHMP concordou com a utilização desta definição na rotulagem da enoxaparina, tendo a indicação sido harmonizada de modo a incluir o tratamento de angina instável e NSTEMI, em administração concomitante com ácido acetilsalicílico oral.
Norwegian Bokmål: CHMP aksepterte å bruke denne definisjonen i merkingen av enoksaparin, og indikasjonen ble harmonisert for å inkludere behandling av ustabil angina og NSTEMI ved samtidig peroral behandling med acetylsalicylsyre.
Portuguese: O CHMP considerou também que o regime deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Norwegian Bokmål: CHMP anså også at legen burde velge regime på grunnlag av en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
Portuguese: • A dosagem de enoxaparina será daqui em diante expressa tanto em unidades internacionais (UI) de atividade anti-Xa como em miligramas (mg): 1 mg de enoxaparina sódica é equivalente a 100 UI de atividade anti-Xa.
Norwegian Bokmål: • For enoksaparin skal styrken nå angis både i internasjonale enheter (IE) anti-Xa-aktivitet og i milligram (mg): én mg enoksaparinnatrium tilsvarer 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Portuguese: Tratamento de angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina (UA) og hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon (NSTEMI)
Portuguese: Para o tratamento de tromboembolismo venoso profundo, a redação exata apresentava variações entre os Estados-Membros, tendo o CHMP considerado a harmonização desta indicação de modo a incluir o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP), excluindo EP com probabilidade de necessitar de terapia trombolítica ou cirurgia.
Norwegian Bokmål: For behandling av dyp venøs tromboemboli hadde medlemsstatene forskjellig ordlyd, og CHMP vurderte å harmonisere indikasjonen og inkludere behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) og utelukke LE som sannsynligvis vil kreve trombolysebehandling eller kirurgi.
Portuguese: No que respeita ao tratamento de TVP e EP, o CHMP, com base nos dados fornecidos e nas orientações de tratamento disponíveis, considerou que a redação harmonizada deveria incluir uma injeção uma vez por dia de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou injeções duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg) para o tratamento de doentes com TVP e EP.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av DVT og LE anså CHMP ut fra framlagte data og tilgjengelige retningslinjer at den harmoniserte ordlyden burde inkludere én injeksjon i døgnet på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to injeksjoner i døgnet på 100 IE/kg (1 mg/kg) til DVT- og LE-pasienter.
Portuguese: o ou como injeção duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg), a utilizar em todos os outros doentes, tais como doentes obesos, com EP sintomático, cancro, TEV recorrente ou trombose proximal (veia ilíaca).
Norwegian Bokmål: o eller to ganger daglig som injeksjoner på 100 IE/kg (1 mg/kg): gjelder alle andre pasienter, f.eks. overvektige pasienter, pasienter med symptomatisk LE, kreft, ny VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose.
Portuguese: Para esta indicação, em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado e grave, o CHMP considerou que o RCM deverá refletir que o risco individual de tromboembolismo dos doentes pode ser estimado por meio de um modelo de estratificação de risco validado.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko anså CHMP at det bør framgå av produktresuméet at pasientenes individuelle tromboemboliske risiko kan estimeres ved hjelp av en validert modell for risikostratifikasjon.
Portuguese: Profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter
Portuguese: Outras populações
Norwegian Bokmål: Andre pasientgrupper
Portuguese: • Uma contraindicação para doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min) existente em alguns Estados-Membros da UE foi retirada da Informação do Medicamento, apesar de a utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) não ser recomendada para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise.
Norwegian Bokmål: • En kontraindikasjon for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min) som en del EU-stater hadde, ble fjernet fra produktinformasjonen, men bruk av preparatet hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (kreatinin clearance <15 ml/min) anbefales ikke annet enn til forebygging av blodproppsdannelse hos dialysepasienter.
Portuguese: Foram adicionadas mais subsecções para fornecer informações sobre a transição entre a enoxaparina sódica e anticoagulantes orais, bem como recomendações para a administração em caso de anestesia espinal/epidural ou punção lombar.
Norwegian Bokmål: Det ble også lagt til underavsnitt med informasjon om bytte til/fra enoksaparinnatrium og perorale antikoagulasjonsmidler og anbefalinger om administrasjon sammen med spinal-/epiduralanestesi og lumbalpunksjon.
Portuguese: Devido a informações divergentes existentes nos Estados-Membros, foram ainda atualizadas outras subsecções, incluindo a população pediátrica, os idosos, os doentes com insuficiência renal ou hepática, em linha com as indicações acordadas e com base nos dados disponíveis para essas populações.
Norwegian Bokmål: Ettersom informasjonen i produktresuméet varierte mellom medlemsstatene, ble det også gjort endringer i andre underavsnitt, inklusive når det gjelder administrasjon til barn, eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, i tråd med de omforente indikasjonene og på grunnlag av tilgjengelige data for disse pasientgruppene.
Portuguese: Estão também autorizados frascos para injetáveis de 100 mg/10 ml e uma caneta de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4000 UI de anti Xa).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 100 mg/10 ml og en injeksjonspenn med 10 x 40 mg (tilsvarende 10 x 4 000 IE anti-Xa) er også godkjent.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que, na orientação atual da ESC, é recomendada a administração de AAS a todos os doentes sem contraindicações, a uma carga oral inicial com doses de 150-300 mg (em doentes sem experiência prévia de tratamento com aspirina) e uma dose de manutenção de longo prazo de 75-100 mg/dia, independentemente da estratégia de tratamento.
Norwegian Bokmål: CHMP merket seg at ESC i gjeldende retningslinjer anbefaler ASA til alle pasienter uten kontraindikasjoner, med en initiell peroral bolusdose på 150-300 mg (hos ASA-naive pasienter) og deretter en langsiktig vedlikeholdsdose på 75-100 mg/dag, uavhengig av behandlingsstrategi.
Portuguese: Tratamento de tromboembolismo venoso profundo
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venøs tromboemboli
Portuguese: Em geral, as subsecções de posologia e modo de administração estavam alinhadas com as indicações harmonizadas para a enoxaparina.
Norwegian Bokmål: Underavsnittene om dosering og administrasjon fulgte generelt de harmoniserte indikasjonene for enoksaparin.
Portuguese: • A apresentação em canetas (10 x 4000 UI (10 x 40 mg)) inclui todas as indicações aprovadas, exceto a diálise extracorporal.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonspennen (10 x 4 000 IE (10 x 40 mg)) gjelder alle godkjente indikasjoner med unntak av bruk i ekstrakorporeal dialyse.
Portuguese: • A apresentação de 10 000 UI (100 mg)/10 ml de solução para injeção é utilizada apenas para diálise extracorporal, pelo que apenas esta indicação é abrangida na secção 4.1;
Norwegian Bokmål: • Presentasjonsformen 10 000 IE (100 mg)/10 ml injeksjonsvæske brukes bare ved ekstrakorporeal dialyse, og følgelig omfattes bare denne indikasjonen av pkt.
Portuguese: • anestesia espinal ou epidural ou anestesia regional-local quando a enoxaparina sódica tiver sido utilizada para tratamento nas 24 horas anteriores (com referência para a secção 4.4);
Norwegian Bokmål: • spinal-/epiduralanestesi eller lokoregional anestesi der enoksaparinnatrium har vært brukt til behandling i løpet av det foregående døgnet (med henvisning til pkt.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) relacionado com frascos para injetáveis, ampolas e seringas pré-cheias abrangem todas as indicações aprovadas;
Norwegian Bokmål: • Produktresuméet og pakningsvedlegget for hetteglass, ampuller og forhåndsfylte sprøyter dekker alle godkjente indikasjoner
Portuguese: • História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) mediada pelo sistema imunitário nos 100 dias anteriores ou na presença de anticorpos em circulação (ver também a secção 4.4);
Norwegian Bokmål: • tidligere immunmediert heparinindusert trombocytopeni (HIT) siste 100 dager eller ved forekomst av sirkulerende antistoffer (se også pkt.
Portuguese: O regime de tratamento deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Legen bør velge regime etter en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise
Norwegian Bokmål: Forebygging av blodproppdannelse under hemodialyse