FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)
Portuguese: Pressione o botão para injetar (ver figura 7)
German: CHAQ: Fragebogen Child Health Assessment Questionnaire BSG (mm/h): Blutsenkungsgeschwindigkeit (Millimeter pro Stunde)
Portuguese: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (Questionário de avaliação da saúde da criança)
German: Sparen Sie jedoch einen 5 cm großen Bereich um Ihren Bauchnabel aus.
Portuguese: Não utilize a área de 5 centímetros à volta do umbigo.
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica
German: Ankylosierende Spondylitis
Portuguese: Espondilite Anquilosante
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber Simponi.
German: Prozentualer Anteil der Patienten Anhaltendes Ansprechen (Patienten mit klinischem Ansprechen bis Woche 54)
Portuguese: Percentagem de doentes Manutenção da resposta (Doentes com resposta clínica até à semana 54) Remissão sustentada (Doentes em remissão clínica na semana 30 e semana 54)
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Anwendung bei, die den Gebrauch des Injektors ausführlich beschreibt.
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta.
German: Bis zum Ablauf einer ca. 4-jährigen Nachbeobachtung war die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) vergleichbar mit derjenigen der Gesamtbevölkerung.
Portuguese: Durante aproximadamente 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro de pele não melanoma) foi similar à da população geral.
German: All treated-Patientengruppe (AT)
Portuguese: Toda a População Tratada (TPT)
German: • Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,
Portuguese: • Cancro, incluindo cancro da pele e crescimentos ou massas não cancerígenos, incluindo sinais na pele
German: Sorbitolintoleranz
Portuguese: Intolerância ao sorbitol
German: Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica A espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Portuguese: • Crianças com peso inferior a 40 kg: A dose recomendada de Simponi para crianças com peso inferior a 40 kg depende do seu peso e altura.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Simponi 100 mg wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Portuguese: População pediátrica Simponi 100 mg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.
German: Von diesen wiesen 40, 33 bzw. 24 Patienten ein ACR-Ansprechen von 20, 50 bzw. 70 in Woche 104 auf.
Portuguese: Destes, 40, 33 e 24 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
German: In der pJIA-Studie wurde zum Nachweis von Antikörpern gegen Golimumab ein arzneimittelverträgliches EIA verwendet.
Portuguese: No estudo de AIJp foi utilizado um método EIA tolerante ao medicamento para deteção de anticorpos anti-golimumab.
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 2.
German: Der Wirkstoff ist Golimumab.
Portuguese: A substância ativa é o golimumab.
German: Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Therapie mit Golimumab benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Therapieende engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após o seu término.
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden, die in der Packung enthalten ist.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente, incluído na embalagem.
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien traten bei 5,4 % der mit Golimumab behandelten Patienten, verglichen mit 2,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen, Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais, 5,4% dos doentes tratados com golimumab tiveram reações no local de injeção em comparação com 2,0% nos doentes do grupo controlo.
German: Tuberkulose (TB) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten.
Portuguese: Tuberculose (TB) Fale imediatamente com o seu médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Simponi.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und zeigen, dass eine Dosierung von Golimumab 50 mg alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, ähnliche Expositionen erzielt wie die, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben.
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram que o regime posológico de golimumab 50 mg a cada 4 semanas, em crianças com AIJp com pelo menos 40 kg, origina exposições similares às que demonstram ser eficazes em adultos.
German: Die Patienten sind auf mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen hinzuweisen, die es zu vermeiden gilt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados sobre potenciais fatores de risco de infeção, e como evitar a exposição a estes factores, conforme apropriado.
German: Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
Portuguese: Informação sobre conservação Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf keine Therapie mit Golimumab eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não iniciar a terapêutica com golimumab (ver secção 4.3).
German: Da Golimumab nach subkutaner Applikation eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik zeigte, ist bei einer 50-mg- oder 200-mg-Dosis von Golimumab eine ähnliche absolute Bioverfügbarkeit zu erwarten.
Portuguese: Uma vez que o golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose administrada após uma administração subcutânea, é esperado que a biodisponibilidade absoluta do golimumab 50 mg ou 200 mg seja similar.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Portuguese: Entre os 146 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg, 70 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
German: • Augenentzündung (Konjunktivitis)
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
German: • Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung 8).
Portuguese: • Enquanto o êmbolo é empurrado até onde pode ir, continue a manter a pressão sobre a cabeça do êmbolo, retire a agulha e retire-a da pele (ver figura 8).
German: • Blutkrebs (Leukämie) (selten).
Portuguese: • cancro no sangue (leucemia) (raro).
German: Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
Portuguese: algodão ou gaze e um contentor para objetos cortantes.
German: In der Studie GO-FORWARD wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz der Anwendung von MTX in einer gleichbleibenden Dosierung von mindestens 15 mg/Woche eine aktive RA aufwiesen und nicht mit einem TNF-Blocker vorbehandelt waren.
Portuguese: O GO-FORWARD avaliou 444 doentes que tinham AR ativa, não obstante o tratamento com uma dose estável de pelo menos 15 mg/semana de MTX, e que não tinham sido previamente tratados com um anti-TNF.
German: Die Fortsetzung einer begleitenden DMARD-Therapie mit MTX, Sulfasalazin (SSZ) und/oder Hydroxychloroquin (HCQ) während der Studie war zulässig.
Portuguese: Os doentes puderam continuar a terapêutica concomitante de DMARDs com MTX, sulfassalazina (SSZ) e/ou hidroxicloroquina (HCQ) durante o estudo.
German: • Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Einstichstelle ab.
Portuguese: • Levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Golimumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com golimumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
German: Die Studie GO-BEFORE evaluierte 637 Patienten mit aktiver RA, die weder mit MTX noch mit TNF-Blockern vorbehandelt waren.
Portuguese: O GO-BEFORE avaliou 637 doentes com AR ativa que não tinham sido submetidos previamente a MTX e não tinham sido previamente tratados com um agente anti-TNF.
German: Simponi ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Simponi é administrado por via subcutânea.
German: Patienten mit Mukosaheilung in Woche 6
Portuguese: Doentes com cicatrização da mucosa na semana 6
German: In der Induktionstherapiestudie (PURSUIT-Induction) wurden Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2) untersucht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen bzw. diese nicht vertragen hatten oder Kortikosteroid-abhängig waren.
Portuguese: O estudo de indução (PURSUIT-Indução) avaliou doentes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (resultado Mayo 6 a 12, sub-resultado endoscopia ≥ 2) que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, que apresentaram intolerância a esta terapêutica, ou que eram dependentes de corticosteroides.
German: Bereits in Woche 4 zeigten Kinder in dieser Studie ein pädiatrisches ACR-Ansprechen von 30, 50, 70 bzw. 90.
Portuguese: Neste estudo as crianças demonstraram respostas ACR Ped 30, 50, 70, e 90 desde a semana 4.
German: Kappe abnehmen (Abbildung 4)
Portuguese: Retire a tampa (figura 4)
German: Kinder mit polyartikulär verlaufender JIA (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis, ausgedehnte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis oder systemische JIA ohne aktuelle systemische Symptome) wurden in die Studie eingeschlossen.
Portuguese: Foram incluídas no estudo crianças com AIJ de envolvimento poliarticular (poliartrite com fator reumatoide positivo ou negativo, oligoartrite estendida, artrite psoriática juvenil ou AIJ sistémica sem sintomas sistémicos na altura).
German: Mit Golimumab sind keine Fertilitätsstudien bei Tieren durchgeführt worden.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com golimumab.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Dosis von Simponi gemäß der in der Packungsbeilage enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade total de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas no folheto informativo.
German: • schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig).
Portuguese: • infeções graves (incluindo TB, infeções bacterianas incluindo infeções graves do sangue e pneumonia, infeções graves causadas por fungos ou outras infeções oportunistas) (frequentes).
German: Unter den 54 % der Patienten (247/456), die zu Beginn des PURSUIT-MaintenanceStudienprogramms zusätzlich Kortikosteroide erhalten hatten, war der Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischen Ansprechen bis einschließlich Woche 54 und ohne begleitende Anwendung von Kortikosteroiden in Woche 54 in der 50-mg-Gruppe (38 %, 30/78) und 100-mg-Gruppe (30 %, 25/82) höher als in der Placebo-Gruppe (21 %, 18/87).
Portuguese: Entre os 54% (247/456) dos doentes que estavam a receber corticosteroides concomitantemente no início do estudo PURSUIT-Manutenção, a proporção de doentes que manteve a resposta clínica até à semana 54 e que não estavam a receber corticosteroides concomitantemente à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (38%, 30/78) e no grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparando com o grupo placebo (21%, 18/87).
German: Gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Abatacept In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich schwerwiegenden Infektionen, mit der gleichzeitigen Gabe von TNF-Antagonisten und Abatacept in Verbindung gebracht, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen im Vergleich zur alleinigen Gabe von TNF-Antagonisten.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitantemente de antagonistas do TNF e abatacept foi associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à utilização de antagonistas do TNF isolados, sem aumento do benefício clínico.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die verordnete Dosis von Simponi gemäß der in der Packung enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade prescrita de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas na embalagem.
German: In einer explorativen klinischen Studie zur Beurteilung der Anwendung eines anderen TNF-Blockers, Infliximab, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen -meist in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich - beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de outro antagonista do TNF, o infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais neoplasias malignas, na maioria nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo.
German: Bei entsprechend gefährdeten Patienten, die mit Golimumab behandelt werden, sollte bei Auftreten einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung das Vorliegen einer invasiven Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes de risco em tratamento com golimumab, deverá suspeitar-se de infeção fúngica invasiva se desenvolverem doença sistémica grave.
German: • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den vorgefüllten Injektor, da sie die Nadel im vorgefüllten Injektor beschädigen könnte.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa pois pode danificar a agulha que está dentro da caneta pré-cheia.
German: 95 bis < 105 0,15 0,2
Portuguese: 95 a < 105 0,15 0,2
German: • Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Portuguese: • O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão a longo prazo em regime aberto na qual os doentes a receber placebo + MTX que tinham pelo menos 1 articulação tumefacta ou dolorosa foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX.
German: Bei den Patienten, die Simponi erhielten, kam es, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, signifikant häufiger zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mittels ASQoL, EQ-5D und der Scores für die körperliche und mentale Komponente des SF-36 sowie signifikant häufiger zu Verbesserungen der Leistungsfähigkeit, beurteilt anhand der stärkeren Reduktion von Arbeitsunfähigkeit und Aktivitätsbeeinträchtigung, ermittelt anhand des WPAI-Fragebogens.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi tiveram uma melhoria mais significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde nas avaliações através do ASQoL, EQ-5D e nas componentes física e mental do SF-36, e tiveram melhorias mais significativas na produtividade avaliada pela maior redução global da incapacidade de trabalho e na redução da incapacidade de realização de atividades através da avaliação pelo questionário WPAI, que os doentes a receber placebo.
German: 175 bis < 180
Portuguese: 175 a < 180
German: Bluterkrankungen
Portuguese: Doença do sangue
German: • Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet (Abbildung 6).
Portuguese: • Empurre a extremidade aberta da caneta pré-cheia firmemente contra a pele com um ângulo de 90° até que a manga de segurança deslize completamente até à proteção transparente (Figura 6).
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen begonnen werden.
Portuguese: Caso se diagnostique uma tuberculose inativa ("latente"), iniciar o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antibacilar, antes de se iniciar o tratamento com golimumab, e de acordo com as recomendações locais.
German: • Wenn die Dosis weniger als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren und bei seinem ursprünglichen Schema bleiben.
Portuguese: • se o atraso for inferior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e manter o seu esquema original.
German: Gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra In klinischen Studien wurden schwerwiegende Infektionen und Neutropenie bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einem anderen TNF-Blocker, Etanercept, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen beobachtet.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e anacinra Foram observadas infeções graves e neutropenia em estudos clínicos onde se utilizou concomitantemente anacinra e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefícios clínicos adicionais.
German: Den vorgefüllten Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8)
Portuguese: Continue a pressionar até ao segundo "clique" (ver figura 8)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MTX war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne MTX (ca. 3 % [41/1.235] versus 8 % [64/827]).
Portuguese: O tratamento concomitante com MTX resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes a receber golimumab sem MTX (aproximadamente 3% [41/1.235] versus 8% [64/827], respetivamente).
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis bei 12 und der mediane CRP-Wert betrug 0,17 mg/dl.
Portuguese: O número mediano de articulações ativas na avaliação basal foi 12, e a PCR mediana foi 0,17 mg/dl.
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Portuguese: Tabela 6 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
German: Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg Für alle oben genannten Indikationen ist bei Patienten mit RA, PsA, AS oder nr-axSpA und einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klinisches Ansprechen erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Golimumab auf 100 mg einmal monatlich abzuwägen, wobei das erhöhte Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen unter der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, em doentes com AR, AP, EA ou EAx não-radiográfica com peso corporal superior a 100 kg que não alcancem uma resposta clínica adequada após 3-4 doses, pode ser considerado o aumento da dose de golimumab para 100 mg uma vez por mês, tendo em consideração o aumento do risco de certas reações adversas graves com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg (ver secção 4.8).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Simponi darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Simponi:
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, behandelt wurden.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF, incluindo golimumab, que são portadores crónicos deste vírus (ou seja, com antigénio de superfície positivo).
German: Simponi kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Portuguese: Simponi pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original impresso na cartonagem.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
German: • Es muss untersucht werden, ob bei Ihnen eine TB vorliegt.
Portuguese: • Deverá ser submetido(a) a um rastreio de TB.
German: Chirurgischer Eingriff
Portuguese: Cirurgia