FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dovato, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Bulgarian: Dovato не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
French: Dovato n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Dovato се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dovato?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dovato?
French: Aperçu de Dovato et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Dovato и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Dans ces études, 91 % des patients atteints du VIH-1 ayant pris l'association des deux substances actives de Dovato ne présentaient plus de niveaux de VIH décelables (moins de 50 copies par millilitre) après 48 semaines, contre 93 % des patients qui prenaient la trithérapie.
Bulgarian: В тези проучвания при 91 % от пациентите с ХИВ-1, приемали комбинацията „Dovato", вече не се откриват нива на ХИВ (под 50 копия на мл) след 48 седмица в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи тройната комбинация.
French: Dans deux études principales, l'association des deux substances actives de Dovato était tout aussi efficace qu'une trithérapie chez les patients atteints du VIH-1, sans qu'aucun cas de résistance ne se développe chez ces patients.
Bulgarian: В две основни проучвания комбинацията Dovato е също толкова ефективна, колкото и тройната комбинация при пациенти с ХИВ-1, без да има случаи на развитие на резистентност при тези пациенти.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dovato (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, diarrhées, nausées et troubles du sommeil.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dovato (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, разстройство, гадене и нарушения на съня.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les réactions allergiques, comprenant des éruptions cutanées et de graves troubles hépatiques.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са алергични реакции, включително обрив и тежко чернодробно увреждане.
French: Le dolutégravir bloque l'activité d'une enzyme appelée intégrase (et fait partie de la classe des inhibiteurs de l'intégrase), tandis que la lamivudine bloque l'activité de la transcriptase inverse (et fait partie de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI).
Bulgarian: Dolutegravir спира дейността на ензим, наречен интеграза (и е известен като интегразен инхибитор), докато ламивудин спира дейността на обратната транскриптаза (и е известен като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)).
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва?
French: Ce médicament contient les substances actives dolutégravir et lamivudine et est utilisé pour traiter les infections qui ne sont pas résistantes aux médicaments de la même classe que le dolutégravir ou la lamivudine.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества долутегравир (dolutegravir) и ламивудин (lamivudine) и се използва за лечение на инфекции, които не са устойчиви на лекарства от същия клас като долутегравир или ламивудин.
French: La trithérapie est utilisée pour le traitement du VIH afin de réduire les risques de résistance du virus au traitement.
Bulgarian: При лечението на ХИВ се прилага тройна комбинирана терапия с цел намаляване на вероятността вирусът да стане резистентен към лечението.
French: Comment Dovato agit-il?
Bulgarian: Как действа Dovato?
French: Comment Dovato est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Dovato?
French: Deux études principales, impliquant 1 433 patients, ont montré que l'association des deux substances actives de Dovato est aussi efficace qu'une trithérapie (dolutégravir, ténofovir et emtricitabine) pour réduire la quantité de VIH dans le sang.
Bulgarian: Две основни проучвания, обхващащи 1,433 пациенти, показват, че комбинацията от двете активни вещества в Dovato е също толкова ефективна за намаляване на количеството на ХИВ в кръвта като комбинацията от три лекарства (долутегравир плюс тенофовир, заедно с емтрицитабин).
French: Les deux substances actives de Dovato, le dolutégravir et la lamivudine, bloquent l'activité des enzymes utilisées par le virus pour fabriquer de nouvelles copies de lui-même.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dovato, долутегравир и ламивудин, блокират активността на ензими, които вирусът използва, за да се репликира.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Bulgarian: Такива промени могат до известна степен да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
French: Vous devez être conscients de ces risques supplémentaires :
Bulgarian: Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Dovato.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
French: Protégez les autres
Bulgarian: Пазете другите хора
French: N= Nombre de sujet dans chaque groupe de traitement
Bulgarian: N = Брой на лицата във всяка група на лечение
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
French: Ce tableau ne doit pas être considéré comme exhaustif mais il est représentatif des classes étudiées.
Bulgarian: Таблицата не трябва да се приема за изчерпателна, а по-скоро показателна за проучваните класове.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
French: • si vous avez un problème aux reins.
Bulgarian: ако имате проблем с бъбреците.
French: Huis ter Heideweg 62
Bulgarian: Heideweg 62
French: Code ATC : J05AR25
Bulgarian: ATC код: J05AR25
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Dovato de manière identique.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин.
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
French: La fréquence rare a été estimée sur la base des notifications post-commercialisation.
Bulgarian: Категорията по честота „редки" е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Bulgarian: Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
French: Ce résultat a été démontrée par l'analyse combinée, voir tableau 3.
Bulgarian: Това се подкрепя от сборния анализ, вижте Таблица 3.
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Тези инфекции може да са „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
French: L'arrêt de Dovato peut avoir une incidence sur votre santé et sur l'efficacité du traitement futur.
Bulgarian: Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux rapportés chez l'adulte.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези при възрастни.
French: Autres médicaments et Dovato
Bulgarian: Други лекарства и Dovato
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine par voie orale chez l'adulte est d'environ de 80 à 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на перорален ламивудин при възрастни е приблизително 80-85 %.
French: Analyse combinée également stratifiée par étude.
Bulgarian: Сборният анализ също е стратифициран по проучване.
French: La réponse antivirale s'est maintenue pendant 3 à 4 jours après la dernière dose dans le groupe recevant 50 mg.
Bulgarian: Този антивирусен отговор е поддържан в продължение на 3 до 4 дни след прием на последната доза в групата, приемаща 50 mg.
French: Evaluée en utilisant une marge de non-infériorité de 10%.
Bulgarian: Оценява се, като се използва интервал на неинфериорност от 10 %.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
French: (complexe se liant aux ions polyvalents)
Bulgarian: (Комплексно свързване с поливалентни йони)
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ; il maintient la quantité de virus présente dans votre corps à un niveau bas.
Bulgarian: Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
French: Si vous oubliez de prendre Dovato
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dovato
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Cinquante-trois pour cent de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени в изпражненията.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Dovato dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Dovato в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на HIV инфекция.
French: Composants d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: • manque d'énergie (fatigue)
Bulgarian: липса на енергия (умора)
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
French: • difficultés à respirer.
Bulgarian: затруднено дишане.
French: Le traitement en double aveugle se poursuivra jusqu'à la semaine 96, suivi d'une période de traitement en ouvert jusqu' à la semaine 148.
Bulgarian: Двойносляпата терапия ще продължи до седмица 96, последвана от открита терапия до седмица 148.
French: Dovato peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Bulgarian: Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
French: • si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
Bulgarian: ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Utilisation chez les adolescents
Bulgarian: Употреба при юноши
French: Dovato contient du dolutégravir.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир.
French: L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo.
Bulgarian: Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
Bulgarian: След това продължете лечението си както преди.
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
French: Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon de sécurité enfant.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка.
French: dépression, anxiété, insomnie, rêves anormaux
Bulgarian: депресия, тревожност, безсъние, необичайни сънища
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
French: Aussi, Dovato ne doit être utilisé au cours de la grossesse seulement si le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Dovato трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir.
Bulgarian: Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека) при хора, приемащи долутегравир.
French: Grossesse La sécurité et l'efficacité d'une bithérapie n'ont pas été étudiées pendant la grossesse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на двойната схема не са проучвани по време на бременност.
French: → Prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: → Незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие е малко вероятно.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
French: Les composants individuels ont été étudiés chez l'adolescent (de 12 à 17 ans).
Bulgarian: При юноши (12 до 17 години) са изследвани индивидуалните компоненти.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous prenez Dovato, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Dovato, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране или инжекции), за да предотвратите забременяване.
French: Effets sur l'électrocardiogramme
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: Прочетете информацията „Алергични реакции" в точка 4 на тази листовка.
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)
Bulgarian: депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, при никакви обстоятелства да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Bulgarian: Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
French: Vous devez connaitre les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Dovato.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées (3%), les diarrhées (2%), les nausées (2%) et les insomnies (2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
French: Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg)
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12 години, с тегло най-малко 40 kg).
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: La lamivudine n'a montré aucune activité génotoxique dans les études in vivo.
Bulgarian: Ламивудин не е показал никаква генотоксична активност в проучванията in vivo.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Bulgarian: В редки случаи, когато имунната система стане по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания).
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants :
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми:
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Votre médecin ajustera votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
French: Dovato doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Dovato трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
French: Ces variations sont liées à l'effet inhibiteur du dolutégravir sur les transporteurs tubulaires rénaux de la créatinine.
Bulgarian: Тези промени са свързани с инхибиращия ефект на долутегравир върху бъбречните тубуларни транспортери на креатинин.
French: Une grande quantité de données sur l'utilisation de la lamivudine chez les femmes enceintes (plus de 3000 grossesses exposées pendant le premier trimestre) n'indiquent aucune toxicité malformative.
Bulgarian: Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
French: arthralgie, troubles musculaires (incluant myalgie)
Bulgarian: артралгия, мускулни нарушения (включително миалгия)
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо.
French: Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement envisagée.
Bulgarian: Трябва сериозно да се обмисли намаляване на дозата на метформин.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: → Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
French: • consomment de l'alcool
Bulgarian: ако пият алкохол
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec la lamivudine.
Bulgarian: Подобно проучване не е провеждано с ламивудин.
French: (Inhibition du transporteur de cation organique)
Bulgarian: (инхибиране на транспортер на органични катиони)
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au dolutégravir ou à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
French: • Un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
French: → Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'approximativement 0,32 L/h/kg, essentiellement par clairance rénale (>70%) par le système de transporteur de cations organiques.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез бъбречен клирънс (> 70 %) чрез транспортната система на органични катиони.