FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen onduidelijk waren.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer előnyei bizonytalanok.
Dutch: Verwacht werd daarom dat Tekinex zou werken bij patiënten met Ph+ die de T315Imutatie hebben.
Hungarian: Ezért arra számítottak, hogy a Tekinex hatásos lesz a T315I mutációt mutató Ph+ betegeknél.
Dutch: De firma legde de resultaten over van een hoofdonderzoek waaraan 66 patiënten deelnamen met philadelphiachromosoom-positieve CML en de T315I-mutatie, bij wie eerdere behandeling met imatinib niet was aangeslagen.
Hungarian: A vállalat egy fővizsgálat eredményeit ismertette, amelyben 66 olyan, Philadelphia-pozitív és T315I mutációt mutató beteg vett részt, akiknél az imatinibbel végzett korábbi kezelés eredménytelen volt.
Dutch: Voor welke behandeling was Tekinex bedoeld?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tekinex?
Dutch: Hoe omacetaxine precies werkt, is niet duidelijk, maar men denkt dat het de productie van het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym verstoort.
Hungarian: Működésének módja nem tisztázott, de az elgondolások szerint megzavarja a Bcr-Abl tirozin-kináz enzim termelődését.
Dutch: De werkzame stof van Tekinex, omacetaxine, is een eiwitsyntheseremmer.
Hungarian: A Tekinex hatóanyaga, az omacetaxin a fehérjeszintézist gátolja.
Dutch: Andere geneesmiddelen, die tyrosinekinaseremmers worden genoemd, zoals imatinib, werken in op CML door zich rechtstreeks te hechten aan het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym.
Hungarian: A tirozin-kináz inhibitorként ismert egyéb gyógyszerek - ezen belül az imatinib - KML esetén úgy fejtik ki hatásukat, hogy közvetlenül kötődnek a Bcr-Abl tirozin-kináz enzimhez.
Dutch: Het zou verkrijgbaar worden als een poeder waarvan een oplossing voor injectie kan worden bereid.
Hungarian: Oldatos injekcióhoz való porként kívánták forgalomba hozni.
Dutch: Tekinex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML, een kanker van een bepaald type witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd).
Hungarian: A Tekinex-et „Philadelphia-kromoszóma pozitív" (Ph+) krónikus mieloid leukémiában (KML, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek egyfajta rákos betegsége) szenvedő betegek kezelésére szánták.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tekinex zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tekinex-től?
Dutch: Tekinex zou worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet was aangeslagen, mogelijk door een mutatie in het gen voor de Bcr-Ablkinase.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél az imatinibbel (egy másik, rák elleni gyógyszerrel) végzett korábbi kezelés eredménytelen volt, feltehetőleg a Bcr-Abl kináz génjének mutációja, az úgynevezett „T315I mutáció" miatt.
Dutch: Op 11 januari 2011 heeft de firma ChemGenex Europe SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tekinex in te trekken.
Hungarian: 2011. január 11-én a ChemGenex Europe SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „Bcr-Abl T315I kináz domaint" érintő mutációt mutató és korábbi, imatinibbel végzett kezelésre nem reagáló, Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt Tekinex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Dit chromosoom, dat philadelphiachromosoom wordt genoemd, produceert een enzym, Bcr-Abl-kinase, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak, amely a Bcr-Abl kináz elnevezésű enzim termeléséért felelős, ez pedig a leukémia kialakulásához vezet.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de aanmaak van nieuwe eiwitten blokkeert, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Hungarian: Mivel a gyógyszer megakadályozza az új fehérjék termelődését, a baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is.
Hungarian: A „szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma ook studies naar de kwaliteit van Tigecycline Accord overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tigecycline Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Het was uitsluitend bedoeld voor gebruik wanneer andere antibiotica niet geschikt waren.
Hungarian: Olyan esetben történő alkalmazásra tervezték, amikor más antibiotikum nem jön számításba.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk vanwege de problemen op de productielocatie.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a gyártási helyszínnel összefüggő forgalombahozatali problémák miatt vonta vissza.
Dutch: Op 12 september 2017 heeft Accord Healthcare Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tigecycline Accord in te trekken.
Hungarian: 2017. szeptember 12-én az Accord Healthcare Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos szövődményes fertőzések kezelésére szánt Tigecycline Accordra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Tigecycline Accord zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan acht jaar met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (het weefsel onder de huid), met uitzondering van voetinfecties bij mensen met diabetes.
Hungarian: A Tigecycline Accordot felnőttek és nyolc évnél idősebb gyermekek szövődményes bőr- és lágyrészfertőzéseinek (a bőr alatti szövet fertőzéseinek) kezelésére szánták, kivéve a cukorbetegek lábfertőzéseinek kezelését.
Dutch: Tigecycline Accord werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Tigecycline Accordot „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Dutch: Dit betekent dat Tigecycline Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tygacil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tigecycline Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tygacil nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tigecycline Accord.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Tigecycline Accorddal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Tygacil en hoefden dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tigecycline Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Tygacillal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tigecycline Accord esetében.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was niet-naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) door de productielocatie voor de werkzame stof van het geneesmiddel.
Hungarian: A CHMP részéről felmerülő fő aggály az volt, hogy a gyógyszer hatóanyagának gyártási helyszíne nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP).
Dutch: De reden hiervoor is dat Tigecycline Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Tigecycline Accordot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tigecycline Accord voor de behandeling van gecompliceerde infecties niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tigecycline Accord alkalmazása nem engedélyezhető a szövődményes fertőzések kezelésére.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Tigecycline Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Tigecycline Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Dutch: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Hungarian: EMEA/H/C/4419
Dutch: De werkzame stof in Tigecycline Accord en Tygacil, tigecycline, behoort tot de groep van antibiotica aangeduid als ‘glycylcyclinen'.
Hungarian: A Tigecycline Accord és a Tygacil hatóanyaga, a tigeciklin a gliciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjának tagja.
Dutch: Tigecycline Accord is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof tigecycline bevat.
Hungarian: A Tigecycline Accord egy antibiotikum, amely hatóanyagként tigeciklint tartalmaz.
Dutch: ribosomen van de bacteriën te blokkeren; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Hungarian: Ezek a sejtek azon részei, amelyekben új fehérjék termelődnek.
Dutch: Hoe werkt Tigecycline Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tigecycline Accord?
Dutch: Het was ook bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik.
Hungarian: Szövődményes hasi fertőzések kezelésére is alkalmazták volna.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
Dutch: Het werkt tegen de bacteriën die infecties veroorzaken door de
Hungarian: A gyógyszer a fertőzést okozó baktériumok elleni hatását a baktériumok riboszómáinak gátlása révén fejti ki.
Dutch: Voor welke behandeling was Tigecycline Accord bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tigecycline Accordot?
Dutch: Wat is Tigecycline Accord?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord?
Dutch: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Hungarian: február 17. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), nadat ten minste één andere behandeling niet is aangeslagen;
Hungarian: • áttétes petefészekrák (amikor a rák a test más területeire is átterjed), miután legalább egy más típusú kezelés sikertelen volt;
Dutch: Topotecan SUN is ontwikkeld als een 'generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Topotecan SUN-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit de gepubliceerde literatuur over topotecan.
Hungarian: A vállalat a topotekánnal kapcsolatos irodalomban közölt adatokat nyújtott be.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, breekt de DNA-streng.
Hungarian: Az enzim gátlása esetén a DNS-szálak eltörnek.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan SUN bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan SUN-t az Európai Unióban Hycamtin néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Dutch: Aanvullende onderzoeken waren niet nodig, omdat Topotecan SUN een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan SUN egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Topotecan SUN tast ook niet-kankercellen aan, en dit veroorzaakt bijwerkingen.
Hungarian: A Topotecan SUN a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Dutch: De werkzame stof in Topotecan SUN, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van ‘topo-isomeraseremmers'.
Hungarian: A Topotecan SUN hatóanyaga a topotekán egy olyan rákellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Dutch: Topotecan SUN zou worden gebruikt als op zichzelf staande behandeling voor patiënten met:
Hungarian: A Topotecan SUN-t önmagában való alkalmazásra szánták, az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére:
Dutch: Het blokkeert een enzym, topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz I nevű enzimet, amely a DNS-szálak szétválasztásában játszik szerepet.
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer de kanker is gerecidiveerd (teruggekeerd).
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Dutch: Voor welke behandeling was Topotecan SUN bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Topotecan SUN-t?
Dutch: Op 3 januari 2011 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan SUN in te trekken.
Hungarian: 2011. január 3-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, wanneer de kanker na radiotherapie is
Hungarian: A tervek szerint ciszplatinnal (más rákellenes gyógyszer) együtt is alkalmazták volna olyan méhnyakrákban szenvedő nők esetében, akiknél a rák a sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott állapotú (IV/B stádium: a rák túlterjedt a méhnyakon).
Dutch: Topotecan SUN is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Hungarian: A Topotecan SUN egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Topotecan SUN zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Topotecan SUN-tól?
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Hungarian: Hatóanyagként topotekánt tartalmaz.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (125 mg en 250 mg).
Hungarian: Tabletta (125 mg és 250 mg) formájában lett volna kapható.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Dutch: EGFR reguleert de groei en deling van cellen.
Hungarian: Az EGFR irányítja a sejtek növekedését és osztódását.
Dutch: Bovendien zorgden QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en gevallen van ernstige hartproblemen voor bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Hungarian: Ezen felül a QT szakasz megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és egyéb súlyos szívproblémák előfordulása biztonsági aggályokat vetett fel.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege een herziene bedrijfsstrategie voor het product.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a termékkel kapcsolatos felülvizsgált üzleti stratégiája miatt vonta vissza.
Dutch: In deze studies werd Xegafri niet met enige andere behandeling vergeleken.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xegafri-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde deling van kankercellen veroorzaakt.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Dutch: Op 3 mei 2016 heeft Clovis Oncology UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xegafri in te trekken.
Hungarian: 2016. május 3-án a Clovis Oncology UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Xegafri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Xegafri niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Xegafri előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Door de tyrosinekinase in EGFR te blokkeren kan rociletinib naar verwachting de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Hungarian: Az EGFR-ben lévő tirozin-kináz blokkolásával a rociletinib várhatóan segít csökkenteni a rák növekedését és terjedését.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat zij zal stoppen met het inschrijven van patiënten in de lopende klinische proeven.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba nem fog új betegeket bevonni.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Dutch: De firma zal Xegafri blijven verstrekken aan patiënten van wie de arts aanbeveelt dat zij dit geneesmiddel blijven gebruiken.
Hungarian: A vállalat továbbra is biztosítani fogja a Xegafri-t olyan betegek részére, akik kezelőorvosa javasolja a gyógyszer szedésének folytatását.
Dutch: Xegafri is een geneesmiddel dat de werkzame stof rociletinib bevat.
Hungarian: A Xegafri egy rociletinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die bekendstaan als tyrosinekinasen, in het bijzonder tyrosinekinasen die aanwezig zijn in EGFR's.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyag blokkolja a tirozin-kináznak nevezett enzimek működését, különösen az EGFR-ben jelen lévő tirozinkinázokét.
Dutch: De verstrekte gegevens waren te beperkt om op dit ogenblik de werkzaamheid van Xegafri te kunnen beoordelen.
Hungarian: Az adott időpontban rendelkezésre álló adatok nem bizonyultak elegendőnek a Xegafri hatásosságának megállapításához.
Dutch: Xegafri was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, bij volwassenen die de T790M-mutatie hebben (een bepaalde verandering in het gen voor een eiwit genaamd epidermale groeifactor-receptor oftewel EGFR) en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Hungarian: A Xegafri egy bizonyos, nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák fajta kezelésére lett volna adható olyan felnőttek esetében, akiknél megtalálható a T790M mutáció (egy bizonyos változás az epidermális növekedési faktor receptor, vagyis az EGFR génjében), és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Dutch: In tegenstelling tot de meeste andere tyrosinekinaseremmers richt rociletinib zich op kankercellen met de T790M-mutatie in het EGFR-gen.
Hungarian: A többi tirozinkináz inhibitortól eltérően a rociletinib az EGFR génben T790M mutációt mutató ráksejteket célozza.
Dutch: Voor welke behandeling was Xegafri bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Xegafri-t?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xegafri voor de behandeling van NSCLC-patiënten met de T790M-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Xegafri alkalmazása nem engedélyezhető a T790M mutációt mutató NSCLC betegek kezelésére.
Dutch: Xegafri wordt onderzocht in twee studies bij 457 patiënten met NSCLC die de T790M-mutatie hebben en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
Hungarian: A Xegafri-t két vizsgálat során 457, olyan NSCLC-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiknél jelen volt a T790M mutáció és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die momenteel Xegafri met speciale toestemming krijgen toegediend dit geneesmiddel blijven krijgen.
Hungarian: Ezen felül továbbra is kaphatják majd a Xegafri-t azok a betegek, akik engedélyezés előtti kezelési program során jelenleg is kapják a gyógyszert.
Dutch: De werkzame stof in Xegafri, rociletinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Hungarian: A Xegafri hatóanyaga, a rociletinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xegafri zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Xegafri-tól?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
Dutch: Xgeva is goedgekeurd sinds juli 2011.
Hungarian: Az Xgeva 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xgeva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Xgeva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat gebeurt er met Xgeva voor de preventie en behandeling van andere ziekten?
Hungarian: Mi történik az Xgeva-val az egyéb betegségek megelőzése és kezelése vonatkozásában?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie ernstige problemen zou veroorzaken.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét súlyos problémákat okozna.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een onderzoek waarbij 33 patiënten met hypercalciëmie betrokken waren.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 33, magas kalciumszintű beteg vett részt.
Dutch: In dat onderzoek werd Xgeva niet met andere behandelingen vergeleken.
Hungarian: Az Xgeva-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een respons op de behandeling vertoonde, gedefinieerd als een daling van de bloedcalciumwaarden tot 2,9 mmol/l of lager binnen tien dagen na de eerste dosis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik reagáltak a kezelésre, azaz a meghatározás szerint a vérükben a kalcium szintje az első adagtól számítva 10 napon belül 2,9 mmol/l értékre vagy ez alá csökkent.
Dutch: Hoge calciumwaarden vormen een ernstige complicatie bij kankerpatiënten in de laatste stadia van hun ziekte.
Hungarian: A magas kalciumszint súlyos szövődmény, amely a betegségük utolsó stádiumaiban jelentkezhet a rákos betegeknél.
Dutch: Het bevat de werkzame stof denosumab en is beschikbaar als oplossing voor injectie onder de huid.
Hungarian: Hatóanyagként denoszumabot tartalmaz, és bőr alá adandó injekcióval alkalmazható oldatként kapható.
Dutch: Dit soort complicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (samendrukking van het ruggenmerg door het bot) of complicaties waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
Hungarian: E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a csont összenyomja a gerincvelőt) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő szövődmények.