FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Spanish: *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de trastuzumab intravenoso.
English: During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Trazimera pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
English: It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
English: When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Spanish: Cuando Trazimera se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin Odds ratio
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Spanish: La formulación intravenosa de Trazimera se administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de cada lote.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 2050 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación).
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que solo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
English: Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Spanish: Registrar la fecha de “deseche el” en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana, y el potencial de daño para el niño es desconocido, se debe evitar la lactancia durante la terapia con Trazimeray hasta los 7 meses tras finalizar dicha terapia.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
English: If symptomatic cardiac failure develops during Trazimera therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardiaca sintomática durante la terapia con Trazimera, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye la información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
English: If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Spanish: Si se le administra Trazimera en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Spanish: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal, a menos que este no esté indicado.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 12.
English: If you receive Trazimera with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Spanish: Si recibe Trazimera junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
English: Either of which was administered with:
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con:
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65 % frente 52 %).
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Spanish: si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
English: The reconstituted Trazimera results in a colourless to pale brownish-yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Spanish: Trazimera reconstituido es una solución transparente de incolora a marrón-amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
English: Regimen
Spanish: Régimen
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Spanish: En el resto de los parámetros, las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA Clase II-IV) es una reacción adversa frecuente asociada al uso de trastuzumab y se ha asociado a fallecimientos (ver la sección 4.4).
English: Trazimera may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Spanish: Se puede prescribir Trazimera en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han tenido éxito.
English: AUC0-21days (µg.day/mL)
Spanish: AUC0-21 días (µg.día/ml)
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Trazimera and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trazimeray durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
English: Table 13 Efficacy Results from BO18225 Parameter
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Spanish: tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 pg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
English: Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
English: It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from your body.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses para que Trazimera se elimine de su cuerpo.
English: Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state
Spanish: Cmin,ee = Cmin en el estado estacionario Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
English: Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Spanish: Indica reacciones adversas que han sido comunicados mayoritariamente asociados con reacciones relacionadas con la perfusión.
English: Other medicines and Trazimera
Spanish: Otros medicamentos y Trazimera
English: Table 12 Efficacy Results from MO16432 Parameter
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432 Parámetro
English: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Spanish: Trastuzumab más docetaxel N = 110
English: For intravenous use only
Spanish: Solamente para vía intravenosa
English: Trazimera vial
Spanish: Vial de Trazimera
English: An overfill of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Spanish: Un sobrellenado del 4 % permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera, directing the stream into the lyophilised cake.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen apropiado (como se indicó anteriormente) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Trazimera liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Trazimera that can be withdrawn from the vial.
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de Trazimera que puede extraerse del vial.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Spanish: Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Spanish: El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio).
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardiaca, la incidencia de ICC sintomática fue del 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab y docetaxel, comparado con 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Spanish: La tasa de disfunción cardiaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Spanish: Paclitaxel en combinación con trastuzumab, se administró de la siguiente manera:
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron síntomas cardiacos y una evidencia de beneficio clínico con el tratamiento con trastuzumab, continuaron el tratamiento sin presentar acontecimientos clínicos cardiacos adicionales.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the drug being prepared and administered is Trazimera (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Trazimera (trastuzumab) y no Kadcyla (trastuzumab emtansina).
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Trazimerahasta progresión de la enfermedad.
English: Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Spanish: La influencia de Trazimera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13:
English: • infection of lungs
Spanish: • infección de los pulmones
English: Renal and urinary disorders Renal disorder
Spanish: Trastornos renales y urinarios Trastorno renal
English: Primary tumour type
Spanish: Tipo de tumor primario
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la paciente acerca de la posibilidad de daño fetal.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran disfunción cardiaca, reacci ones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
English: Infections and infestations Infection
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: An overfill of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Spanish: Un sobrellenado del 5 % permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
English: Chemo only (n=116)
Spanish: Quimio solo (n = 116)
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Trazimera may result in problems with the amount of Trazimera that can be withdrawn from the vial.
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Trazimera reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Trazimera que se pueda extraer del vial.
English: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n = 115)
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Trazimera (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Trazimera (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado con una reducción del riesgo del 24 % comparada con observación solo (HR = 0,76, IC del 95 % 0,67 - 0,86).
English: Subsequent Trazimera maintenance doses (weekly regimen:2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores de Trazimera (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg respectivamente) se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Trazimera: si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Trazimera therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con trastuzumab para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores >2 cm de diámetro (ver sección 4.4 y 5.1).
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), con una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con trastuzumab.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m
Spanish: En los pacientes que reciben trastuzumab tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con trastuzumab y un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m