FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Stribild peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Portuguese: Alguns doentes medicados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Stribild podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
French: 7 Étude menée avec emtricitabine/ténofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Portuguese: 7 Estudo realizado com emtricitabina/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
French: La brochure d'éducation rénale Stribild pour les prescripteurs à des patients adolescents doit inclure les messages clés de sécurité d'emploi suivants :
Portuguese: A brochura educacional para prescritores de doentes adolescentes sobre compromisso renal de Stribild deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
French: Étude GS-US-236-0102
Portuguese: Estudo GS-US-236-0102
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil n'ont pas été complètement évalués chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. Des données limitées issues de l'analyse pharmacocinétique de population (n = 24) ont indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'elvitégravir boosté.
Portuguese: As farmacocinéticas da emtricitabina e do tenofovir disoproxil não foram completamente avaliadas em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C. Dados limitados de uma análise farmacocinética populacional (n = 24) indicou que a coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou C não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a exposição ao elvitegravir potenciado.
French: Dans l'analyse phénotypique des isolats issus des patients de la population de l'analyse de résistance, 13 patients (31 %) avaient des isolats du VIH-1 présentant une réduction de la sensibilité à l'elvitégravir, 17 patients (40 %) avaient une réduction de la sensibilité à l'emtricitabine et 2 patients (5 %) avaient une réduction de la sensibilité au ténofovir.
Portuguese: Em análises fenotípicas de isolados obtidos de doentes da população de análise da resistência, 13 doentes (31%) tinham isolados de VIH-1 com sensibilidade diminuída ao elvitegravir, 17 doentes (40%) tinham sensibilidade diminuída à emtricitabina e 2 doentes (5%) tinham sensibilidade diminuída ao tenofovir.
French: Aucune émergence de résistance à Stribild n'a été détectée jusqu'à la semaine 48.
Portuguese: Não foi detetada resistência emergente ao Stribild durante a semana 48.
French: Le cobicistat est lié à 97-98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
Portuguese: O cobicistate apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97-98% e a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de 2.
French: Parmi les 18 patients chez lesquels une résistance virale est apparue, cette apparition s'est produite jusqu'à la semaine 48 chez 13 d'entre eux, entre la semaine 48 et la semaine 96 chez 3 d'entre eux et entre la semaine 96 et la semaine 144 de traitement chez 2 d'entre eux.
Portuguese: Dos 18 doentes com desenvolvimento de resistência viral, 13 ocorreram no decorrer da semana 48, 3 ocorreram entre a semana 48 e a semana 96 e 2 ocorreram entre a semana 96 e a semana 144 de tratamento.
French: hyperglycémie1, hypertriglycéridémie1, diminution de l'appétit
Portuguese: hiperglicemia1, hipertrigliceridemia1, diminuição do apetite
French: Chez les patients présentant une ClCr < 60 ml/min, l'utilisation d'autres antibactériens doit être envisagée.
Portuguese: Em doentes com ClCr < 60 ml/min, devem considerar-se outros antibacterianos alternativos.
French: Il existe des incertitudes quant aux effets à long terme du ténofovir disoproxil sur la toxicité rénale et osseuse.
Portuguese: Existem incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade óssea e renal do tenofovir disoproxil.
French: • maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Portuguese: • dores nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal.
French: Comme l'elvitégravir et le cobicistat sont hautement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils puissent être éliminés de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Portuguese: Como o elvitegravir e o cobicistate apresentam uma ligação elevada às proteínas plasmáticas é pouco provável que o elvitegravir e o cobicistate sejam removidos de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
French: Parmi eux, 3 patients ont présenté une diminution cliniquement significative du DFG estimé au cours du traitement qui s'est améliorée après l'arrêt du traitement par le ténofovir disoproxil.
Portuguese: Entre estes, 3 doentes apresentaram uma diminuição clinicamente significativa da TFG estimada durante a terapêutica, que melhorou após a descontinuação de tenofovir disoproxil.
French: L'elvitégravir et le cobicistat sont, tous les deux, principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Portuguese: Tanto o elvitegravir como o cobicistate são metabolizados e eliminados principalmente no fígado.
French: Les interactions entre les composants de Stribild et les autres médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une administration concomitante sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Portuguese: As interações entre os componentes de Stribild e potenciais medicamentos coadministrados, estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓", sem alteração como "↔").
French: Aucune donnée relative à l'effet de Stribild sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Stribild sobre a fertilidade.
French: Une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire de diminuer la dose si ces agents sont co-administrés avec Stribild.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessária uma diminuição da dose quando estes agentes são coadministrados com Stribild.
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Portuguese: • Se tem alergia ao elvitegravir, ao cobicistate, à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 no fim deste folheto).
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Stribild et s'en aperçoit plus de 18 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Stribild e tiverem decorrido mais de 18 horas e estiver quase na hora de tomar a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
French: Midazolam par voie orale Triazolam
Portuguese: Midazolam administrado por via oral Triazolam
French: Il se peut que votre médecin effectue des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente
French: Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Portuguese: Contudo, uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: rosuvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine et pitavastatine
Portuguese: rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina e pitavastatina
French: Le ténofovir disoproxil est converti in vivo en ténofovir, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide) de l'adénosine monophosphate.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é convertido in vivo em tenofovir, que é um análogo nucleosídeo monofosfatado (nucleótido) do monofosfato de adenosina.
French: • une augmentation du sucre, des acides gras (triglycérides) et de la bilirubine dans votre sang
Portuguese: • aumento do açúcar, ácidos gordos (triglicéridos), bilirrubina no sangue
French: Avant l'initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins.
French: Les mutations rencontrées étaient M184V/I (n = 17) et K65R (n = 5) de la transcriptase inverse et E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) et T97A (n = 1) de l'intégrase.
Portuguese: As substituições que emergiram foram a M184V/I (n = 17) e a K65R (n = 5) na transcriptase reversa e as E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) e T97A (n = 1) na integrase.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Stribild doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB, que interromperam o tratamento com Stribild, devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
French: d Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Portuguese: d Inclui doentes que interromperam devido a acontecimento adverso ou morte no ponto de tempo desde o dia 1 ao longo de toda a janela de tempo se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
French: L'utilisation de Stribild chez l'enfant âgé de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização de Stribild em crianças com menos de 12 anos de idade e peso inferior a 35 kg não foi estudada.
French: Étude GS-US-236-0103
Portuguese: Estudo GS-US-236-0103
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir n'ont pas été évalués chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Portuguese: A farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir não foram avaliadas nos idosos (com mais de 65 anos).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Stribild prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Stribild, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
French: • éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, des démangeaisons, des modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Portuguese: • erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'ADN du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
Portuguese: A inibição da integrase previne a integração do ADN do VIH-1 no ADN genómico do hospedeiro, bloqueando a formação do pró-vírus do VIH-1 e a propagação da infeção viral.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (pathologies au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH.
Portuguese: Além das infeções oportunistas, também podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo) após tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration de Stribild accompagnée d'un repas léger (~373 kcal, 20 % de graisses) ou d'un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de graisses) s'est traduite par une exposition supérieure à l'elvitégravir et au ténofovir.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de Stribild com uma refeição ligeira (~373 kcal, 20% de gorduras) ou com uma refeição de alto teor em gorduras (~800 kcal, 50% de gorduras) resultou no aumento das exposições de elvitegravir e tenofovir.
French: Les valeurs de CE50 pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Portuguese: Os valores CE50 para emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
French: Le midazolam et le triazolam sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Portuguese: O midazolam e o triazolam são metabolizados principalmente pelo CYP3A.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Stribild est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Stribild.
Portuguese: Se o tratamento com Stribild for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Stribild.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato são fracos inibidores das ADN polimerases dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
French: L'utilisation de Stribild doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Portuguese: Que a utilização de Stribild deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
French: La co-administration de Stribild et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée.
Portuguese: A coadministração de Stribild com sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132), macrogol 3350 (E1521), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
French: Au cours du traitement par Stribild
Portuguese: Durante o tratamento com Stribild
French: c Inclut les sujets avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 144, les sujets ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Portuguese: c Inclui indivíduos que tinham ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou da semana 144, indivíduos que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia, indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso, morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados principalmente pelo rim, por filtração glomerular e secreção tubular ativa.
French: Un effet de complexation cationique de l'elvitégravir ne pouvant être exclu lors de la coadministration de Stribild avec des compléments multivitaminés, il est recommandé d'espacer l'administration de Stribild et celle des compléments multivitaminés d'au moins 4 heures.
Portuguese: Como o efeito da formação de complexos catiónicos não pode ser excluído quando Stribild é coadministrado com suplementos multivitamínicos, recomenda-se separar a administração de Stribild e suplementos multivitamínicos com um intervalo de pelo menos 4 horas.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos ensaios clínicos controlados aleatorizados (n = 1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec Stribild, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Stribild, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
French: Stribild n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
Portuguese: Stribild não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique1, élévation de la lipase sérique1, douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, distension abdominale1, flatulences
Portuguese: elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática1, elevação da lipase sérica1, dor abdominal, dispepsia, obstipação, distensão abdominal1, flatulência
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A et/ou le CYP2D6 et ne subit pas de glucuroconjugaison.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado por oxidação mediada pelo CYP3A e/ou pelo CYP2D6 e não sofre glucuronidação.
French: Le fumarate de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées au fumarate de ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients adolescents.
Portuguese: Que o tenofovir disoproxil fumarato pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhece presentemente os efeitos das alterações na DMO associadas ao tenofovir disoproxil fumarato sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes adolescentes.
French: Il est recommandé de ne pas initier Stribild chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 90 ml/min, à moins qu'après examen des options thérapeutiques disponibles, Stribild soit considéré comme le traitement à privilégier pour un patient donné.
Portuguese: Recomenda-se que Stribild não seja iniciado em doentes com uma depuração da creatinina < 90 ml/min, a menos que, após revisão das opções de tratamento disponíveis, se considere que Stribild é o tratamento preferido para o doente individual.
French: Tableau 5 : modifications des paramètres pharmacocinétiques dans l'étude IMPAACT P1026s pour l'elvitégravir et le cobicistat chez les femmes prenant un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse en comparaison avec les données post-partum appariées
Portuguese: Tabela 5: Alterações nos parâmetros farmacocinéticos do estudo IMPAACT P1026s para o elvitegravir e cobicistate em mulheres sob tratamento com regimes contendo cobicistate e elvitegravir durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez em comparação com os dados emparelhados pós-parto
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine, glucose urinaire et protéines urinaires) doit être évaluée avant l'initiation du traitement, et la clairance de la créatinine, les phosphates sériques, le glucose urinaire et les protéines urinaires doivent être surveillés pendant le traitement comme chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir ci-dessus).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e glucose na urina e proteínas na urina) deve ser avaliada antes do início do tratamento, e a depuração da creatinina, fosfato sérico, glucose na urina e proteínas na urina devem ser monitorizados durante o tratamento tal como nos adultos com infeção pelo VIH-1 (ver acima).
French: Stribild ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: Stribild não se destina a ser administrado com outros medicamentos antirretrovirais.
French: Lors du traitement par Stribild, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Portuguese: Enquanto tomar Stribild, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
French: Une surveillance clinique est recommandée chez les patients ayant une ClCr < 90 ml/min.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica em doentes com ClCr < 90 ml/min.
French: Vingt patients de ces études qui ont changé de traitement pour Stribild étaient déjà porteurs de la mutation K103N associée aux INNTI dans leur génotype avant de débuter le traitement antirétroviral initial.
Portuguese: Vinte doentes destes estudos que mudaram para Stribild tinham a substituição K103N no seu genótipo histórico associada aos NNRTI antes de começarem a terapêutica antirretroviral inicial.
French: élévation de la créatine kinase1
Portuguese: elevação da creatina cinase1
French: Le taux moyen de gain de DMO était plus faible dans le groupe ténofovir disoproxil que dans le groupe placebo.
Portuguese: A proporção média do aumento da DMO foi inferior no grupo do tenofovir disoproxil em comparação com o grupo do placebo.
French: Chez quatre (0,6 %) sujets ayant reçu Stribild, les analyses biologiques ont évoqué une tubulopathie proximale ayant mené à l'interruption de Stribild au cours des 48 premières semaines.
Portuguese: Quatro (0,6%) dos indivíduos que receberam Stribild desenvolveram resultados laboratoriais consistentes com tubulopatia proximal que levou à interrupção de Stribild durante as primeiras 48 semanas.
French: À 144 semaines, les diminutions de la DMO au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as alterações nos biomarcadores ósseos desde o início do estudo foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
French: L'utilisation de Stribild n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Stribild não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).