FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt dehydratácie stupňa 3 alebo 4, únavy a hypertenzie.
Latvian: RCC gadījumā pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes dehidratācijas, noguruma un hipertensijas sastopamība.
Slovak: (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), spolu s ďalšími RTK súvisiacich s proangiogénnymi a onkogénnymi dráhami, vrátane receptorov rastového faktora fibroblastov (FGF)
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar PRES pazīmēm vai simptomiem var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Trombocytopéniaa
Latvian: Trombocitopēnijaa
Slovak: Medián času do nástupu bol 4,1 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 8,1 týždňa (stupeň ≥
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 4,1 nedēļa (jebkuras pakāpes) un 8,1 nedēļa (≥ 3. pakāpes) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg. Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne závažnou aj závažnou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Astoņi veseli, demogrāfiski atbilstoši cilvēki bija kā kontroles, viņi saņēma 10 mg devu.
Slovak: V prípade artériovej trombotickej príhody sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc pēc arteriālas trombozes notikuma.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Latvian: • Izmaiņas aknu enzīmu, leikocītu (zems), magnija līmeņa (zems) analīžu rezultātos asinīs.
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
Latvian: Fistulas veidošanās vai palielināšanās gadījumi citās ķermeņa daļās (ne tikai kuņģī vai zarnu traktā) tika novēroti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, ādas, sieviešu dzimumorgānu trakta fistulas).
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Latvian: • ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;
Slovak: U pacientov s RCC a poruchou funkcie pečene sú len obmedzené údaje.
Latvian: Dati par RCC pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa nemá začať u pacientov s fistulou, aby sa vyhlo zhoršeniu a lenvatinib sa má vysadiť u pacientov s ezofageálnym alebo tracheobronchiálnym postihnutím alebo s akoukoľvek fistulou stupňa 4 (pozri časť 4.2).
Latvian: Lenvatiniba lietošanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar fistulu, lai izvairītos no pasliktināšanās, un lenvatiniba lietošanu vajadzētu pavisam izbeigt pacientiem ar barības vada vai traheobronhiālā trakta fistulu un jebkādu 4. pakāpes fistulu (skatīt 4.2. apakšpunktu); ir pieejama ierobežota informācija par devas pārtraukšanu vai samazināšanu citu gadījumu ārstēšanā, taču dažos gadījumos tika novērota pasliktināšanās, un ir jāievēro piesardzība.
Slovak: % (cerebrálne krvácanie, krvácanie z žalúdka a hemartróza).
Latvian: Smagas asiņošanas biežuma rādītājs bija 4,8 % (cerebrāla asiņošana, kuņģa asiņošana un hemartroze).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Latvian: Asiņošanas gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt devas lietošanu, pielāgot devu vai izbeigt zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu, 2. tabulu).
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu čūlu, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, bolesť jazyka a bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Latvian: h Sāpes mutē ietver sāpes mutē, glosodīniju un orofaringeālas sāpes.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu
Slovak: Zmes sa musí prehltnúť.
Latvian: Suspensija jānorij.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokalémia, hypokalcémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Slovak: Porucha činnosti srdca (pozri časť 4.4)
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Latvian: Kisplyx 4 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).
Slovak: Ak je proteinúria papierikovým testom ≥ 2+, môže byť potrebné prerušiť podávanie, upraviť dávku alebo liečbu ukončiť (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteinūrija ≥ 2+, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Medián času do nástupu proteinúrie bol 6,1 týždňa (všetky stupne) a 20,1 týždňa (stupeň ≥
Latvian: Mediānais laiks līdz proteinūrijas sākumam bija 6,1 nedēļa (jebkuras pakāpes) un 20,1 nedēļa (≥ 3. pakāpes) ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Latvian: Ir jāapsver lenvatiniba lietošanas pārtraukšana uz laiku pacientiem, kuriem veic nopietnas ķirurģiskās procedūras.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Latvian: RCC gadījumā pacientiem ar sākotnēju diabētu bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, hipertrigliceridēmijas un akūtas nieru mazspējas sastopamība.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 10,1 nedēļa.
Slovak: Database Consortium (IMDC) bolo pozorované u 20 % pacientov v liečebnej skupine s lenvatinibom a everolimom, 23
Latvian: Starptautiskā mRCC datubāzu konsorcija (International mRCC Database Consortium - IMDC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju novēroja 20 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 23 % pacientu lenvatiniba grupā un 24 % pacientu everolima grupā.
Slovak: Non-gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.4)
Latvian: Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázyk
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Aknu darbības traucējumi Gamma-glutamiltransf erāzes līmeņa paaugstināšanāsk
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 38,7 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (8,1
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 38,7 % (8,1 % tā bija ≥ 3. pakāpes) pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (līdz 39 nedēļām) lenvatinibs izraisīja toksikoloģiskas izmaiņas dažādos orgānos un audos, kas bija saistītas ar lenvatiniba paredzēto farmakoloģisko iedarbību, proti, glomerulopātiju, sēklinieku hipocelularitāti, olnīcu folikulu atrēziju, izmaiņas kuņģa-zarnu traktā, izmaiņas kaulos, izmaiņas virsnieru dziedzeros (žurkām un suņiem), kā arī artēriju (artēriju fibrinoīdu nekrozi, mediālu deģenerāciju vai asiņošanu) bojājumus žurkām, suņiem un garastes makakiem.
Slovak: L(24 mg)
Latvian: L(24 mg) E(10 mg)
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Latvian: Kisplyx 10 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzuda pēc balstterapijas, nepārtraucot devu lietošanu vai nesamazinot devas, kas notika attiecīgi 1,5 % un 1,1 % pacientu; 1 pacientam ar 4. pakāpes hipokalcēmiju ārstēšanu pārtrauca pilnīgi.
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
Latvian: Par traucētu brūču dzīšanu ir ziņots pacientiem, kuri lieto lenvatinibu.
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Latvian: EU/1/16/1128/001 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/003 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/004 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Slovak: Everolimus 10 mg Dátum uzávierky údajov: 13. jún 2014
Latvian: Datu robežrādītāju datums = 2014. gada 13. jūnijs.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie podávania lieku
Latvian: Ārsts var apsvērt pārtraukt Kisplyx lietošanu, ja
Slovak: V súvislosti s telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava úvodnej dávky.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai.
Slovak: • vypadávanie vlasov
Latvian: • Matu izkrišana.
Slovak: Toxicita lenvatinibu bola významnejšia u mladších potkanov (začiatok dávkovania na PND7), ako u potkanov, u ktorých sa dávkovanie začalo na PND21a mortalita a niektoré toxické účinky sa pozorovali skôr u juvenilných potkanov pri 10 mg/kg v porovnaní s dospelými potkanmi s tou istou dávkou.
Latvian: PND, bet mirstību un dažas toksicitātes izpausmes jaunajām žurkām, kas saņēma 10 mg/kg, novēroja agrāk nekā pieaugušām žurkām, kas saņēma tāda paša līmeņa devu.
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
Latvian: Asinsspiediena (AS) līmenis
Slovak: Infekcie močového traktu
Latvian: Urīnceļu infekcija
Slovak: Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
Latvian: Nieru mazspēja ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieres bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Kisplyx lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Latvian: Kisplyx 4 mg cietās kapsulas lenvatinib
Slovak: EU/1/16/1128/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Latvian: EU/1/16/1128/002 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/005 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/006 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Slovak: Medián času do prevého nástupu u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 10,2 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 7,6 týždňa (stupeň ≥
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistīti notikumi, lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 6,7 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 14,2 nedēļas (≥ 3. pakāpes).
Slovak: EMA/516530/2016
Latvian: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisplyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kisplyx lenvatinib
Latvian: Kisplyx lenvatinibs
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Latvian: Kisplyx ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisplyx.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Kisplyx un everolīma kombināciju, nodzīvoja vidēji 14,6 mēnešus bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem pacientus, kuri lietoja Kisplyx vienas pašas un 5,5 mēnešiem pacientus, kuri lietoja everolīmu vienu pašu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 18 mg (viena 10 mg kapsula un divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā kombinācijā ar 5 mg everolīma vienreiz dienā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kisplyx lietošanu?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Latvian: Cita informācija par Kisplyx
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro uzlabojumu vai līdz brīdim, kad pacientam sāk rasties nepieņemamas blakusparādības.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un tādā veidā bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina šūnu augšanu, un samazināt vēža šūnu augšanu.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, kas tiek dēvēti par tirozīnkināzēm.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR, PDGF, KIT un RET receptoros) vēža šūnās, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Slovak: Čo je liek Kisplyx a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Kisplyx un kāpēc tās lieto?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisplyx.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisplyx lietošanu.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávka lieku Kisplyx sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Latvian: Ja rodas noteiktas nevēlamās blakusparādības, Kisplyx devu var samazināt vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Aké prínosy lieku Kisplyx boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Kisplyx priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisplyx?
Slovak: Prečo bol liek Kisplyx povolený?
Latvian: Kāpēc Kisplyx tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Latvian: Kisplyx tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 153 pieaugušos pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas, neraugoties uz ārstēšanu ar VEGF inhibitoru, bija saasinājusies.
Slovak: (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kisplyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Kisplyx lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Slovak: V štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Kisplyx a everolimu s liekom Kisplyx alebo everolimom užívanými samostatne.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Kisplyx un everolīma kombināciju ar Kisplyx vai everolīmu vienu pašu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kisplyx užívaný v kombinácii s everolimom významne zlepšuje čas prežívania týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kisplyx, lietojot kombinācijā ar everolīmu, ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Latvian: Visbiežākās Kisplyx blakusparādības, lietojot kombinācijā ar everolīmu vai atsevišķi, un kuras var skart vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem, ir diareja, paaugstināts asinsspiediens, nogurums, apetītes un svara zudums, vemšana, nelabums (slikta dūša), proteīnūrija (olbaltums urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), galvassāpes, disfonija (runas traucējumi), palmāri-plantārais eritrodisestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms, kas saistīts ar izsitumiem un nejutīgumu plaukstās un pēdās), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un hiperholesterinēmija (palielināts holesterīna [asinīs esošu tauku veida] līmenis asinīs).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a znížená funkcia obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca a krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu alebo krvácanie nádoru v lebke; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; a zlyhávanie pečene.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un pavājināta nieru darbība, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, asins recekļi artērijās, kas izraisa insultu vai infarktu, smadzeņu audzēja asiņošana, sindroms, ko dēvē par „mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu"; tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums un aknu mazspēja.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Latvian: Kisplyx drošums, lietojot kombinācijā ar everolīmu, ir līdzīgs šo zāļu drošumam, kad tās lieto atsevišķi, un blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām.
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Latvian: Kisplyx ir pretvēža zāles, ko lieto progresējošās nieru šūnu karcinomas (nieru vēža veida) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm, ko dēvē par „vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Latvian: Kisplyx satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Latvian: Kisplyx aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Slovak: Výdaj lieku Kisplyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Kisplyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Pacienti s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorí boli v minulosti liečení, majú zlé výsledky a naliehavo potrebujú liek na svoje ochorenie.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Latvian: Kisplyx lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par everolīmu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Kisplyx lietošanas nolūkos.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisplyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kisplyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Kisplyx nesmú užívať dojčiace ženy.
Latvian: Kisplyx nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Dávka lieku Kisplyx sa má znížiť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Latvian: Pacientiem ar stipri pavājinātu nieru vai aknu darbību Kisplyx deva ir jāsamazina.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisplyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kisplyx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní everolimu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek obsahujúci everolimus.
Latvian: Visu everolīma izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Kisplyx užíva?
Latvian: Kā lieto Kisplyx?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kisplyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Kisplyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Kisplyx účinkuje?
Latvian: Kā Kisplyx darbojas?
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek Kisplyx a pre liek obsahujúci everolimus.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt Kisplyx un everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukciju.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Latvian: Šī ir ilgtermiņa ārstēšana, tā var ilgt mēnešiem vai gadiem.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā ārstēšana.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Latvian: • Ārstēšanās cikls ilgst 28 dienas.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Latvian: Netika ziņots par torsade de pointes gadījumiem.
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
Latvian: ) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā instrukcijā.