FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig.
German: • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der
Dutch: • als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
German: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3Fachen des oberen Normwertes in Folge), Nüchternblutzucker, Harnsäure (siehe unten)
Dutch: Verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), nuchter glucose, urinezuur (zie onder)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Trevaclyn einnehmen, falls:
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Trevaclyn inneemt als:
German: Bei den Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Trevaclyn 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Dutch: Trevaclyn 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Trevaclyn 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
German: Prozentualer Anteil der Patienten
Dutch: Kenmerken bij patiënten
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
Dutch: Laropiprant is geen substraat van humaan Pgp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting ook geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Dutch: Gebruikt u naast Trevaclyn nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22 % im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Dutch: Na orale toediening van 14C-laropiprant bij de mens werd ongeveer 68 % van de dosis in de feces teruggevonden (voornamelijk als moederstof, bestaande uit niet-geabsorbeerd actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat) en 22 % werd in de urine teruggevonden (vooral als metabolieten).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
German: • nicht oder nicht ausreichend behandelte Hypothyreose
Dutch: • Ongecontroleerde hypotyreoïdie
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: Koud gevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Trevaclyn mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Trevaclyn instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
German: • Gelenkschmerzen
Dutch: • pijn in gewrichten
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheid type I. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verminderde glucosetolerantie, jicht.
German: Packungen zu 14, 28, 56; 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
German: Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Dutch: Trevaclyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREVACLYN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Dutch: Overige informatie over Trevaclyn:
German: Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Trevaclyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trevaclyn verleend.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo vrijkomen in de loop van een paar uur.
German: Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Dutch: Trevaclyn wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van alleen een statine onvoldoende is.
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Dutch: Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig van de vorige eeuw werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingenmet name ‘flushing' (hevig blozen, het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
German: Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Trevaclyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Dutch: Trevaclyn is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
German: Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Dutch: De aanvangsdosis van Trevaclyn is één tablet per dag gedurende vier weken.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trevaclyn finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Trevaclyn.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
German: Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Dutch: Trevaclyn verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
German: Welchen Nutzen hat Trevaclyn in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Trevaclyn tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Trevaclyn?
Dutch: Wat is Trevaclyn?
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Trevaclyn (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Dutch: Trevaclyn wordt oraal (via de mond) met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Dutch: Welk risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trevaclyn zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
German: Wie wurde Trevaclyn untersucht?
Dutch: Hoe is Trevaclyn onderzocht?
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
German: Warum wurde Trevaclyn zugelassen?
Dutch: Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
German: Trevaclyn wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Dutch: Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
German: Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Dutch: De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
German: Trevaclyn wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Dutch: Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Trevaclyn aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
German: Wie wird Trevaclyn angewendet?
Dutch: Hoe wordt Trevaclyn gebruikt?
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine.
German: Wie wirkt Trevaclyn?
Dutch: Hoe werkt Trevaclyn?
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt geleidelijker vrij uit de andere laag.
German: Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend oder führte zum Absetzen.
Dutch: Geen van deze voorvallen was ernstig of leidde tot stoppen.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffes beginnt bereits an Tag 1 und dauert bis zu 18 Monate.
Dutch: De afgifte van de werkzame stof begint al op dag 1 en duurt tot wel 18 maanden.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management plan (RMP)
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Dutch: Het is niet bekend of het bij deze patiënten veilig is en of het wel werkt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
German: 1 Monat nach Tag 8
Dutch: 1 maand na dag 8
German: Das Gewicht soll regelmäßig überprüft werden.
Dutch: Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann schlecht für Ihre Gesundheit sein.
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
German: Auf eine saubere Oberfläche ablegen.
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
German: Nach dem Schütteln sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Dutch: Ga onmiddellijk na het schudden over tot de volgende stap.
German: In nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Auswirkungen beobachtet.
Dutch: In niet-klinische studies zijn geen relevante effecten waargenomen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2014 Datum van laatste verlenging:
German: Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
Dutch: IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na deze operatie verhogen.
German: Die Dosis nicht auf mehrere Injektionen verteilen.
Dutch: NIET de dosis over meerdere injecties verdelen.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Anweisungen vollständig durch.
Dutch: Lees voor gebruik de volledige instructies.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Body-Mass-Index (BMI)/Körpergewicht
Dutch: Body mass index (BMI)/lichaamsgewicht
German: Umstellung von anderen Antipsychotika
Dutch: Overschakelen van andere antipsychotica
German: Ca. 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Fäzes wiedergefunden.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREVICTA bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TREVICTA bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: > 9 Monate
Dutch: > 9 maanden
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve' en ‘negatieve' symptomen.
German: Suspension prüfen
Dutch: Controleer de suspensie
German: Nicht für einen späteren Gebrauch aufbewahren.
Dutch: Bewaar deze niet voor later gebruik.
German: Diese Liste ist indikativ und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet volledig.
German: Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
Dutch: De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
German: TREVICTA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: TREVICTA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
German: TREVICTA enthält Natrium
Dutch: TREVICTA bevat natrium
German: 4 Monate bis 9 Monate
Dutch: 4 maanden tot 9 maanden
German: Woche 19 bis einschließlich Woche 24
Dutch: Week 19 tot en met week 24
German: Als „Negativ" wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind.
Dutch: Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn.
German: Die Suspension soll homogen und von milchig weißer Farbe sein.
Dutch: De suspensie moet er homogeen uitzien, met een melkwitte kleur.
German: 90 kg oder mehr Gelbe Farbcodierung
Dutch: 90 kg of meer gele hub
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten basieren auf einer populationspharmakokinetischen Analyse.
Dutch: De data die in deze paragraaf gepresenteerd worden, zijn gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse.
German: > 3½ Monate bis zu 4 Monate
Dutch: > 3½ maand tot maximaal 4 maanden