FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El metabolito puede utilizarse como sustituto únicamente si el solicitante puede justificar de manera convincente la imposibilidad de medir con exactitud el compuesto original después de la administración de una dosis única, pero n es ése el caso de la loratadina.
Romanian: Metabolitul poate fi utilizat ca surogat doar dacă solicitantul prezintă argumente convingătoare care demonstrează că nu este posibilă măsurarea în mod fiabil a compusului sursă după o singură administrare, ceea ce nu este cazul pentru loratadină.
Spanish: Los análisis estadísticos se habían descrito de forma adecuada y los métodos utilizados para la evaluación estadística del estudio se consideraron aceptables.
Romanian: Analiza statistică a fost descrisă în mod adecvat, iar metodele de evaluare statistică ale acestui studiu de bioechivalenţă au fost acceptabile.
Spanish: Por consiguiente, a la vista de los resultados obtenidos en el estudio original, que indican un CV intraindividual del 41,2% para la Cmax, tendría que haberse decidido a priori una ampliación del intervalo de confianza en el protocolo del segundo estudio (para justificar cualquier problema de seguridad o de eficacia en los pacientes que cambian de formulación).
Romanian: Prin urmare, având în vedere rezultatele obţinute din studiul original, care demonstrează un CV intraindividual de 41,2% pentru Cmax, o extindere a intervalului de încredere ar fi trebuit să fie prestabilită în protocolul de studiu al celui de-al doilea studiu (justificând orice preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta).
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se utiliza para el tratamiento a largo plazo de las alergias y tanto el compuesto original como el metabolito contribuyen a su eficacia clínica.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat în tratamentul pe termen lung al alergiilor şi atât compusul sursă, cât şi metabolitul contribuie la eficacitatea clinică.
Spanish: En cuanto al análisis de los parámetros estadísticos básicos de AUC∞, AUCt y Cmax, tanto los valores de los dos AUC como de la Cmax se sometieron a un análisis de varianza (ANOVA), después de su transformación logarítmica.
Romanian: În ceea ce priveşte analiza de bază statistică a parametrilor pentru AUC∞, AUCt şi Cmax, valorile AUCs şi Cmax au fost supuse analizei variaţiei (ANOVA), în urma transformării logaritmice.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que la elección de las variables farmacocinéticas era adecuada para el estudio y que los cálculos farmacocinéticos se habían presentado correctamente.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că opţiunea privind variabilele farmacocinetice a fost adecvată pentru acest studiu, iar calculul farmacocinetic a fost prezentat corect.
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que los productos sean bioequivalentes y el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de Loratadina Sandoz 10 era negativa.
Romanian: Prin urmare, produsele nu pot fi considerate bioechivalente, iar CHMP a concluzionat că raportul beneficii-riscuri al Loratadine Sandoz 10 este negativ.
Spanish: Se trata de un antihistamínico potente y de acción prolongada que muestra una elevada selectividad por los receptores histamínicos H1 periféricos y una escasa afinidad por los receptores H1 en el sistema nervioso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic puternic, cu acţiune de lungă durată care are o selectivitate ridicată pentru receptorii histaminici periferici H1 şi o afinitate scăzută pentru receptorii H1 din sistemul nervos central (SNC) in vitro sau in vivo.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el argumento utilizado para justificar la ampliación del intervalo de aceptación debía haberse propuesto a priori y reflejado en el protocolo.
Romanian: S-a concluzionat că orice argumente pentru extinderea intervalului de acceptare trebuie discutate prospectiv şi trebuie să se reflecte în protocol.
Spanish: El CHMP también aceptó la declaración de cumplimiento de las BPL en los bioanálisis y consideró que los métodos analíticos eran aceptables, habían sido debidamente validados y parecían adecuados para determinar con precisión las concentraciones plasmáticas de la loratadina y la descarboetoxiloratadina.
Romanian: CHMP a luat, de asemenea, act de declaraţia privind conformitatea cu GLP în privinţa bioanalizei şi a considerat că metodele analitice sunt acceptabile şi validate în mod corespunzător şi par adecvate pentru determinarea exactă a concentraţiei plasmatice a loratadinei şi descarboetoxiloratadinei.
Spanish: El CHMP consideró que la inspección del centro del estudio había sido satisfactoria y que el estudio se había realizado de conformidad con las directrices de BPC.
Romanian: CHMP a observat că amplasamentul în care s-a efectuat studiul a fost inspectat în mod satisfăcător şi că studiul a fost efectuat în conformitate cu orientările GCP.
Spanish: Por otra parte, la ampliación de los intervalos de confianza debía haberse decidido a priori y reflejado en el diseño del estudio.
Romanian: În plus, extinderea intervalelor de încredere trebuie convenită în mod prospectiv, în structura studiului.
Spanish: No puede aceptarse el argumento utilizado por el solicitante de que un incremento del 5% en la variabilidad intraindividual de la Cmax en el segundo estudio (CV del 46,4%) justifica la ampliación a posteriori de los criterios de aceptación.
Romanian: Argumentele utilizate de către solicitant potrivit cărora creşterea cu aproximativ 5% a variabilităţii intraindividuale a Cmax în cel de-al doilea studiu (CV de 46,4%) justifică extinderea post hoc a criteriilor de acceptare nu pot fi acceptate.
Spanish: Los IC del 90% calculados, respectivamente, para el AUC0-t, el AUCinf y la Cmax del metabolito descarboetoxiloratadina estaban dentro del intervalo de aceptación de 0,80-1,25, pero la bioequivalencia de loratadina comprimidos debe basarse también en los datos del compuesto original, y como los IC del 90% para la Cmax y los AUC del compuesto original quedaban fuera del criterio de aceptación habitual del 0,80-1,25, los Estados miembros concernidos contrarios a la autorización consideraban que no se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia.
Romanian: CI 90% calculate pentru AUC0-t, AUCinf şi Cmax pentru metabolitul descarboetoxiloratadină s-au situat în intervalul de acceptare 0,80- 1,25, însă bioechivalenţa comprimatelor de loratadină ar trebui să se bazeze, de asemenea, pe date referitoare la compusul sursă şi, deoarece CI 90% pentru Cmax şi AUC ale compusului sursă s-au situat în afara criteriului de acceptare standard 0,80 - 1,25, statele membre în cauză care au prezentat obiecţii au considerat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu poate fi stabilită.
Spanish: Por otra parte, la base de datos de farmacovigilancia de Sandoz indica que no se han comunicado problemas de seguridad o de eficacia con Loratadina Sandoz 10.
Romanian: În plus, baza de date Sandoz privind farmacovigilenţa indică faptul că nu există preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru Loratadine Sandoz 10 care să nu fi fost abordate.
Spanish: El solicitante decidió realizar un nuevo estudio de bioequivalencia y presentó los datos completos de un estudio de bioequivalencia monocéntrico, abierto, aleatorizado, enmascarado, de dosis única, cruzado de dos vías, para comparar la velocidad y el grado de absorción de Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos con los de la loratadina de referencia (Clarityne de Schering-Plough) en condiciones de ayuno (estudio SZ190/08).
Romanian: Solicitantul a decis să efectueze un nou studiu BE şi a depus detalii complete referitoare la un studiu de bioechivalenţă de laborator, randomizat, încrucişat dublu orb, deschis, cu doză unică, efectuat într-un singur centru, care a comparat ritmul şi gradul de absorbţie a Loratadine Sandoz 10 mg comprimate cu loratadina de referinţă (Clarityne produs de Schering-Plough) pe stomacul gol (Studiul SZ190/08).
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia no había quedado suficientemente demostrada y aprobó una Lista de cuestiones pendientes en la que pedía al solicitante que justificara más dicha bioequivalencia.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată suficient şi a adoptat o listă de probleme nesoluţionate, cerând solicitantului să furnizeze argumente suplimentare pentru bioechivalenţă.
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados y consideró que, de conformidad con la directriz actual del CHMP (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalencia debe basarse preferiblemente en datos referidos al compuesto original, la loratadina, como se establece en el borrador más reciente de la directriz sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401 Rev. 1).
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a afirmat că, în conformitate cu orientările actuale (Orientare privind întrebările şi răspunsurile referitoare la biodisponibilitate şi bioechivalenţă CHMP/EWP/40326/06), bioechivalenţa trebuie să se bazeze de preferinţă pe date pentru medicamentul sursă, loratadina, aspect confirmat în cel mai recent proiect de orientări privind bioechivalenţa (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de loratadina y descarboetoxiloratadina se determinaron utilizando un método de cromatografía de líquidos con detección EM-EM.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de loratadină şi descarboetoxiloratadină au fost determinate prin cromatografie lichidă cu detectare MS-MS.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Loratadina Sandoz 10 son el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne y el tratamiento de los síntomas de urticaria crónica.
Romanian: Indicaţiile solicitate pentru Loratadine Sandoz 10 au fost ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sezonieră şi perenă şi tratamentul simptomelor urticariei cronice.
Spanish: En conclusión, el estudio presentado demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos y el producto de referencia en lo que respecta al AUC0-t y el AUC0-∞ de la loratadina, pero no a la Cmax.
Romanian: În concluzie, studiul depus demonstrează bioechivalenţa Loratadine Sandoz 10mg comprimate cu produsul de referinţă pentru AUC0-t şi AUC0-∞ ale loratadinei, însă nu pentru parametrul Cmax.
Spanish: SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Romanian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Según las directrices actuales, en los productos genéricos hay que demostrar la bioequivalencia con respecto al compuesto original.
Romanian: Potrivit orientărilor aplicabile în prezent, bioechivalenţa trebuie demonstrată pentru compusul sursă al produselor generice.
Spanish: La loratadina es un antagonista competitivo y reversible de la histamina en los receptores H1 que alivia los síntomas alérgicos.
Romanian: Loratadina este un antagonist al histaminei la locurile de legare a receptorului H1 (competitiv, reversibil), determinând ameliorarea simptomelor alergice.
Spanish: - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Loratadina Sandoz 10 es, por tanto, negativa,
Romanian: raportul beneficii-riscuri pentru medicamentul generic Loratadine Sandoz 10 este, prin urmare, considerat a fi negativ,
Spanish: Nombre de fantasía
Romanian: Numele (inventat)
Spanish: Los sujetos recibieron una dosis única en forma de un comprimido de 10 mg y se les extrajo sangre antes de la dosis (0) y a intervalos regulares después.
Romanian: Etapele tratamentului au fost separate printr-o perioadă de eliminare de 21 de zile, iar subiecţilor li s-a administrat o singură doză pe cale orală sub formă de comprimat 1 x 10 mg, efectuându-se recoltări de sânge înainte de dozare (0) şi la intervale regulate după administrare.
Spanish: Asimismo, consideró que el estudio era aceptable para la estimación de los parámetros farmacocinéticos y que había sido correctamente diseñado en lo relativo al lavado, los períodos de muestreo y los procedimientos de administración del fármaco.
Romanian: Studiul a fost considerat acceptabil pentru estimarea parametrilor farmacocinetici şi cu o structură adecvată în termeni de perioade de recoltare, eliminare şi proceduri de administrare a medicamentului.
Spanish: Aunque se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al metabolito activo, no se había demostrado en lo que respecta al compuesto original.
Romanian: În timp ce bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă a fost demonstrată pentru metabolitul activ, bioechivalenţa în ceea ce priveşte compusul sursă nu a fost demonstrată.
Spanish: - que no se ha demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al compuesto original,
Romanian: - bioechivalenţei între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru compusul sursă,
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Woolmer way
Romanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Regatul Unit
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Spanish: Para poder levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización deberá entregar a las Autoridades Nacionales Competentes lo siguiente:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Spanish: Las poblaciones estudiadas fueron voluntarios adultos sanos, niños y pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Populaţia studiată a constat din voluntari adulţi sănătoşi, precum şi din copii şi pacienţi cu insuficienţă renală.
Spanish: Suecia y Polonia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Romanian: Suedia şi Polonia au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Aunque el otro informe contenía alguna información sobre la respuesta en función de la dosis, ésta solo hace referencia a la urticaria.
Romanian: Deşi celălalt raport conţinea unele informaţii privind relaţia doză-răspuns, acestea se refereau numai la urticarie.
Spanish: Además, existe una gran variabilidad interpersonal en los parámetros de absorción de la loratadina.
Romanian: În plus, au existat variabilităţi interindividuale mari în parametrii de absorbţie ai loratadinei.
Spanish: Más importante aún, la sensibilidad del ensayo se consideró insuficiente para detectar concentraciones bajas del compuesto original (y del metabolito principal desloratadina).
Romanian: Şi mai important, sensibilitatea testului a fost considerată insuficientă pentru detectarea concentraţiilor scăzute ale substanţei active de bază (şi ale metabolitului principal, desloratadina).
Spanish: La loratadina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada de segunda generación sin actividad antimuscarínica significativa.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic cu acţiune de lungă durată, non-sedativ, din a doua generaţie, care nu prezintă activitate antimuscarinică semnificativă.
Spanish: El TAC también presentó sus motivos en una aclaración oral el 16 de octubre de 2012.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat motivele, la 16 octombrie 2012, în cursul unei explicaţii orale.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Tras el dictamen del CHMP y las recomendaciones durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibió una solicitud de revisión del TAC Vitabalans Oy el 6 de julio de 2012 y los motivos detallados se presentaron el 31 de agosto de 2012.
Romanian: Ca urmare a adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii din iunie 2012, la 6 iulie 2012 s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Vitabalans Oy, iar la 31 august 2012 au fost prezentate motivele detaliate.
Spanish: La loratadina se autorizó por vez primera en Bélgica en 1987 con la denominación Claritine 10 mg comprimidos.
Romanian: Loratadina a fost autorizată iniţial din 1987, în Belgia, sub denumirea de Claritine comprimate de 10 mg.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse que el CHMP es un comité científico y, que aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calitatea specifică a aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Spanish: Dada esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros respecto al potencial riesgo grave para la salud pública.
Romanian: Având în vedere această lipsă de dovezi, comitetul a considerat că motivele de îngrijorare ridicate de statele membre cu privire la riscul major potenţial pentru sănătatea publică sunt justificate.
Spanish: Debe dictaminarse si el producto estudiado puede considerarse similar al producto cuya solicitud de autorización de comercialización se ha presentado a pesar de las diferencias existentes.»
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autoriza ia de introducere pe pia ă, în ciuda diferen elor existente".
Spanish: Por lo tanto, podría ser necesario presentar un enfoque científicamente válido como la demostración de una cinética comparable que relacione a Loraxin con un producto similar.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea cineticilor comparabile, pentru a face legătura între Loraxin şi un produs similar.
Spanish: El límite inferior de detección en el método analítico empleado era de 0,2 ng/ml, y por ello, en más del 50% de las muestras de plasma las concentraciones de loratadina/desloratadina se hallaron por debajo del límite inferior de cuantificación y no fue posible determinarlas.
Romanian: Limita inferioară de detecţie din metoda analitică utilizată a fost de 0,2 ng/ml şi, datorită acestui fapt, peste 50% din concentraţiile loratadinei/desloratadinei din eşantioanele de plasmă s-au situat sub limita inferioară de cuantificare şi nu au putut fi determinate.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje, conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Romanian: Drept rezultat, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în competenţele CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
Spanish: Loraxin 10 mg es un comprimido de liberación inmediata formado por compresión convencional, con loratadina como principio activo.
Romanian: Loraxin 10 mg este un comprimat convenţional cu eliberare imediată, având loratadina drept substanţă activă.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: Se trató de un estudio cruzado de bioequivalencia en dos periodos realizado solo con 40 pacientes (en total, 80 episodios distintos de administración del fármaco).
Romanian: Acest studiu a fost un studiu de bioechivalenţă, de tip încrucişat, derulat pe parcursul a două perioade, cu numai 40 de subiecţi (cu un total de 80 de cazuri separate de administrare a medicamentului).
Spanish: Sin embargo, en ninguno de los informes periciales se aborda adecuadamente el tema de que una exposición menor no supondría falta de eficacia.
Romanian: Totuşi, în niciunul dintre rapoartele experţilor nu sunt tratate în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind lipsa unei diferenţe semnificative de eficacitate în urma unei expuneri mai reduse.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, a los que se hace referencia en la bibliografía presentada, el producto no estaba definido con claridad.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice indicate în literatura de specialitate prezentată produsul nu a fost clar definit.
Spanish: En estos estudios se han estudiado los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única, así como a los 10 días (40 mg/día) de la administración de loratadina.
Romanian: În aceste studii au fost examinaţi parametrii farmacocinetici după o doză unică, precum şi după administrarea de loratadină (40 mg/zi) timp de 10 zile.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Loraxin sea similar al producto empleado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Romanian: • datele furnizate nu demonstrează faptul că Loraxin este similar produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Spanish: Estos estudios incluían productos con loratadina en varias concentraciones desde 5 mg hasta 40 mg.
Romanian: Aceste studii includ produse care conţin loratadină în diferite concentraţii cuprinse între 5 mg şi 40 mg.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados para el producto cuya solicitud se ha presentado.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate în legătură cu produsul pentru care s-a depus cererea.
Spanish: La loratadina no es una sustancia de clase I según el SCB (alta solubilidad/alta permeabilidad) ni de clase III (alta solubilidad/baja permeabilidad), lo que podría haber apoyado la extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
Romanian: Loratadina nu este o substanţă din clasa I SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate ridicată) sau clasa III SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate redusă), care altfel ar fi susţinut o extrapolare bazată pe datele farmaceutice.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para el medicamento Loraxin 10 mg comprimidos es una solicitud para un uso claramente establecido (WEU) de conformidad con el Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiei de punere pe piaţă prezentată pentru medicamentul Loraxin comprimate de 10 mg este o cerere pentru utilizarea consacrată în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Los resultados demuestran que el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,727-0,967) y la Cmáx (0,727-0,945) del producto de prueba (Loraxin) respecto al del producto Clarityn no se ajusta al intervalo de aceptación de 0,8-1,25.
Romanian: Rezultatele arată faptul că intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,727-0,967) şi Cmax (0,727-0,945) al produsului testat (Loraxin) faţă de produsul Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25.