FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se detetar os efeitos secundários graves mencionados.
Danish: Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger.
Portuguese: • Fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura.
Danish: • Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin.
Portuguese: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (EPITT n.º 18119)
Danish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
Portuguese: Donepezilo - Rabdomiólise (EPITT n.º 18261)
Danish: Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261)
Portuguese: • se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a {Nome do medicamento} que reduza a acidez do estômago.
Danish: • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise).
Danish: Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência muito raros: Rabdomiólise* (a inserir na tabela em nota de rodapé): * Foi notificada a ocorrência de rabdomiólise não associada a síndrome neuroléptica maligna e em estreita associação temporal com o início do tratamento com donepezilo ou com o aumento da dose.
Danish: Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
Portuguese: No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com {Nome do medicamento}.
Danish: Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com {Nome do medicamento}.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
Portuguese: Efeitos secundários graves1:
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica)
Danish: Produktresumé (både receptpligtig og Håndkøbsmedicin)
Portuguese: Folheto Informativo (medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica) Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar {Nome do medicamento} Advertências e precauções
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Portuguese: Frequência desconhecida: Lúpus eritematoso cutâneo subagudo - LECS (ver secção 4.4).
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Portuguese: • Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Portuguese: Aprovado na reunião do PRAC de 6-9 de junho de 2016
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Portuguese: disponíveis não indicam um benefício clinicamente significativo do tratamento com riociguat nestes doentes.
Danish: Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
Portuguese: Os dados
Danish: Indlægsseddel
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar Adempas NÃO tome Adempas: - se tem pressão aumentada na circulação pulmonar associada a cicatrização dos pulmões, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática).
Danish: Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Portuguese: Os resultados preliminares revelaram um risco aumentado de mortalidade e de acontecimentos adversos graves nos indivíduos que receberam riociguat, em comparação com os que receberam placebo.
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Portuguese: Riociguat - Aumento da mortalidade e dos acontecimentos adversos graves em doentes com hipertensão pulmonar (HP) associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (PII) num ensaio clínico único (EPITT n.º 18681)
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Portuguese: Foi concluído precocemente um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (RISE-IIP) para avaliar a eficácia e segurança de riociguat em doentes com hipertensão pulmonar sintomática associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Secção 4.3 - Contraindicações - Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII) (ver secção 5.1)
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 6-9 de junho de 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses nestes doentes.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Portuguese: Gabapentina - Depressão respiratória sem utilização concomitante com opioides (EPITT n.º 18814)
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Utilização concomitante com opioides
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
Portuguese: A gabapentina foi associada a depressão respiratória grave.
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Portuguese: O texto novo a aditar à informação do medicamento está sublinhado.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial> Advertências e precauções
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): − Dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome comercial>
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
Portuguese: − problemas respiratórios que, quando graves, podem exigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente
Danish: − vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
Portuguese: − se sofrer de perturbações do sistema nervoso, perturbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime posológico diferente
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
Portuguese: Os doentes com função respiratória comprometida, doença respiratória ou neurológica, insuficiência renal, utilização concomitante de depressores do SNC e os idosos podem estar expostos a um risco mais elevado de desenvolver esta reação adversa grave.
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequência «rara»: Depressão respiratória
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 6-9 de março de 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
Portuguese: Foram igualmente notificados casos fatais.
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
Portuguese: EMA/PRAC/184945/2017 Corr1
Danish: EMA/PRAC/184930/2017
Portuguese: Nivolumab; pembrolizumab - Rejeição de transplantes (EPITT n.º 18781)
Danish: Nivolumab; pembrolizumab - afstødning af transplantat (EPITT nr. 18781)
Portuguese: Nivolumab em monoterapia
Danish: Nivolumab som monoterapi
Portuguese: Caso uma criança tenha tomado uma quantidade excessiva do medicamento ou apresente algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente o médico.
Danish: Hvis et barn tager en for høj dosis eller oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal der straks søges læge.
Portuguese: Não tome este medicamento para qualquer outra finalidade a não ser o fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tome mais que a dose recomendada (ver secção 3).
Danish: Brug kun dette lægemiddel til det formål, det er beregnet til (se punkt 1), og overskrid aldrig den angivne dosis (se punkt 3).
Portuguese: Os doentes não devem exceder a dose e/ou a duração do tratamento recomendadas.
Danish: Den anbefalede dosis og/eller anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Portuguese: As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de <nome comercial> do que os adultos.
Danish: Børn reagerer kraftigere end voksne på store mængder af <særnavn>.
Portuguese: Os sintomas poderão incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldades em urinar ou respiração fraca.
Danish: Symptomerne kan omfatte: øget hjertefrekvens (puls), uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan eventuelt få alvorlige og livstruende følger), muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, vandladningsbesvær og utilstrækkelig vejrtrækning.
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de utilizar OPDIVO Advertências e precauções
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
Portuguese: Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, a substância ativa de <nome comercial>.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
Portuguese: Nalguns casos, estes tiveram um resultado fatal (ver secção 4.9).
Danish: Visse tilfælde havde dødelig udgang (se pkt.
Portuguese: 3 - Se tomar mais <nome comercial> do que deveria Se tiver tomado mais <nome comercial> do que deveria, contacte imediatamente o médico ou hospital para obter aconselhamento.
Danish: Hvis du har taget for meget <særnavn>, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial>
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {særnavn}
Portuguese: Loperamida - Eventos cardíacos graves relacionados com doses elevadas de loperamida devido a abuso e má utilização (EPITT n.º 18339)
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Foram notificados eventos cardíacos, incluindo prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, associados à sobredosagem.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er rapporteret om kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og torsades de pointes i forbindelse med overdosering.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPDIVO, pois pode causar: Rejeição de transplante de órgão sólido
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da OPDIVO kan medføre: Afstødning af et transplanteret fast organ
Portuguese: Antes de lhe ser administrado KEYTRUDA, informe o seu médico se: - tem lesões no fígado ou teve um transplante de fígado - tem lesões nos rins ou teve um transplante de rim - recebeu um transplante de órgão sólido
Danish: 2 - Det skal du vide, før du får Keytruda Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, før du får Keytruda: - hvis du har leverskader eller har fået en levertransplantation - hvis du har nyreskader eller har fået en nyretransplantation - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Portuguese: Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido Nivolumab em associação com ipilimumab Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Afstødning af transplanterede solide organer Nivolumab i kombination med ipilimumab
Portuguese: A avaliação não clínica in vitro e in vivo da loperamida indica que não ocorrem efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos no intervalo de concentrações que são terapeuticamente relevantes e a
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
Portuguese: Observaram-se eventos cardíacos em indivíduos que ingeriram doses excessivas1 de cloridrato de loperamida, tais como prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, outras arritmias ventriculares graves, paragem cardíaca e síncope (ver secção 4.4).
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.
Portuguese: O benefício do tratamento com nivolumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Danish: Fordelene ved behandling med nivolumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af hele transplanterede organer.
Portuguese: Opdivo (nivolumab) Resumo das características do medicamento
Danish: Opdivo (nivolumab)
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar><utilizar> X:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <X>:
Portuguese: Adotada em 7-10 de setembro de 2015 pelo PRAC
Danish: Vedtaget 7.-10. september 2015, PRAC
Portuguese: EMA/PRAC/618065/2015 Corr1
Danish: EMA/PRAC/618072/2015
Portuguese: Secção 2.
Danish: Afsnit 2.
Portuguese: Bifosfonatos (ácido alendrónico; ácido alendrónico, colecalciferol; ácido clodrónico; ácido etidrónico; ácido ibandrónico; ácido neridrónico; ácido pamidrónico; ácido risedrónico; ácido tiludrónico; ácido zoledrónico)Osteonecrose do canal auditivo externo (EPITT n.º 18256)
Danish: Bisfosfonater (alendronsyre; alendronsyre, cholecalciferol; clodronsyre; etidronsyre; ibandronsyre; neridronsyre; pamidronsyre; risedronsyre; tiludronsyre; zoledronsyre)Osteonekrose af øregangen (EPITT nr. 18256)
Portuguese: - tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar);
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension).
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Portuguese: Leflunomida - Hipertensão pulmonar (EPITT n.º 18221)
Danish: Leflunomid - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 18221)
Portuguese: Os doentes com o genótipo do antigénio leucocitário humano tais como os alelos HLADRB1*04:06 e HLA-DRB1*04:03, são mais suscetíveis de desenvolver a SIA quando tratados com ácido tióctico.
Danish: Patienter med leukocytantigen-genotype såsom HLA-DRB1*04:06- eller HLA-DRB1*04:03-alleler er mere tilbøjelige til at udvikle IAS ved behandling med alfaliponsyre.
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão pulmonar
Danish: Hyppighed "ikke kendt": pulmonal hypertension
Portuguese: Frequência desconhecida: Distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue (síndrome insulínica auto-imune).
Danish: Ukendt hyppighed: Forstyrrelse i de hormoner, der regulerer blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret (insulin autoimmun syndrom).
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer de uma forma aguda durante a terapêutica.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Portuguese: Os doentes com um determinado genótipo do antigénio leucocitário humano (que é mais frequente em doentes japoneses e coreanos, mas que também é encontrado em caucasianos) são mais suscetíveis de desenvolver a síndrome insulínica auto-imune (distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue) quando tratados com ácido tióctico.
Danish: Ved behandling med alfaliponsyre har patienter med en bestemt leukocytantigen-genotype (som er hyppigere hos japanske og koreanske patienter, men som også findes hos den hvide race) øget tilbøjelighed til at udvikle insulin autoimmun syndrom (en sygdom, der berører de hormoner, der reguleret blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret).
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina [...] podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet [...] kan også forekomme.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Muito raros: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos).
Danish: Punkt 4.8 Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer investigação clinica apropriada.
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere undersøgelser efter behov.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger: Luftveje, thorax og mediastinum
Portuguese: FoiForam notificadaos casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Portuguese: O alelo HLA-DRB1*04:03 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 1.6) é especialmente encontrado em caucasianos, com uma maior prevalência no sul do que no norte da Europa, e o alelo HLA-DRB1*04:06 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 56.6) é especialmente encontrado em doentes japoneses e coreanos.
Danish: HLA-DRB1*04:06-allelet (risikoratio for tilbøjelighed til IAS: 56,6) findes især hos japanske og koreanske patienter.
Portuguese: A SIA deve ser considerada no diagnóstico diferencial de hipoglicemia espontânea em doentes em tratamento com ácido tióctico (ver secção 4.8).
Danish: IAS bør overvejes som differentialdiagnose ved spontan hypoglykæmi hos patienter, der tager alfaliponsyre (se pkt.
Portuguese: Frequência desconhecida: síndrome insulínica auto-imune (ver secção 4.4)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": insulin autoimmun syndrom (se pkt.
Portuguese: O risco de esta ocorrer 1da sua ocorrência encontra-se1 pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Portuguese: Secção 4.
Danish: Punkt 4.4
Portuguese: Ácido tióctico (Ácido lipóico) - Síndrome insulínica autoimune (EPITT n.º 18406)
Danish: Alfaliponsyre - Insulin autoimmun syndrom (EPITT nr.
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de transudação capilar (EPITT n.º
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Portuguese: O tempo de seguimento médio do estudo foi de 569 dias.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var på 569 dage.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de abril de 2019
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. april 2019
Portuguese: Estes podem causar um aumento dos níveis de [substância ativa] no sangue.
Danish: Disse midler kan øge mængden af [aktivt stof] i blodet.
Portuguese: [Nome do medicamento] não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: [Produktnavn] bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contraceção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contracetivos alternativos (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendige (se punkt 4.4 og 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose de [substância ativa] com base na monitorização dos efeitos indesejáveis durante o tratamento concomitante (ver secção 4.4).
Danish: Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af [aktivt stof] efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt 4.4).