FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
French: L'effet du cabozantinib sur la pharmacocinétique des stéroïdes contraceptifs n'a pas été investigué.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec cabozantinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
French: • Arrêt de la menstruation, saignements vaginaux
English: The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin peut décider de modifier votre dose de COMETRIQ, voire arrêter complètement le traitement.
English: There is limited data in patients with cardiac impairment.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
French: S'il y a encore 12 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
English: The capsules should be swallowed whole and not opened.
French: Avaler les gélules entieres, ne pas les ouvrir.
English: For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
French: Chez 115 patients, le statut mutationnel RET n'a pas pu être déterminé.
English: • Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
French: • Inflammation à la racine de vos cheveux, acné, ampoules (sur des parties de votre corps autres que les mains ou les pieds)
English: Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
French: Il faudra informer les patients relativement à la pratique d'hygiène de la bouche.
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
French: • Gonflement sur le visage et sur d'autres parties du corps
English: Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
French: Perforations, fistules et abcès intra-abdominaux
English: This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
French: Ceci est nécessaire du fait que COMETRIQ peut affecter la manière dont certains autres médicaments fonctionnent.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
French: La décision de réinstaurer la thérapie par cabozantinib après la chirurgie doit être basée sur le jugement clinique d'une cicatrisation adéquate des plaies.
English: If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
French: Si vous ressentez des effets indésirables graves, votre médecin peut décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu à l'origine.
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
French: D'après des résultats de sécurité non cliniques, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement sous cabozantinib (voir rubrique 5.3).
English: • Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
French: • Augmentation du niveau de bilirubine dans votre sang (qui peut se présenter sous forme de jaunisse/peau ou yeux jaunes)
English: Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
French: Les résultats seront utilisés pour évaluer l'exposition au cabozantinib à des concentrations de dose de 60 et de140 mg et pour caractériser davantage les modèles de population de PK et les relations exposition-réponse du cabozantinib et des éventuels métabolites de cette population.
English: The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
French: La demi-vie plasmatique terminale du cabozantinib dans des études de doses uniques chez des volontaires sains est de 120 heures environ.
English: Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
French: Une analyse génétique plus approfondie a montré qu'une petite proportion de patients hébergeait des mutations somatiques tumorales dans HRAS, KRAS ou NRAS.
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique pour le surdosage par cabozantinib et les symptômes possibles de surdosage n'ont pas été établis.
English: • Inflammation of the abdomen or pancreas
French: • Inflammation de l'abdomen ou du pancréas
English: Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
French: On fera preuve de prudence chez les patients recevant des agents associés à l'ONM, tels les bisphosphonates.
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
French: Le cabozantinib est fortement lié aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99 7 %).
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
French: La clairance moyenne (CL/F) à l'état stable chez les patients atteints du cancer a été estimée comme étant de 4,4 l/h dans une analyse PK de population.
English: A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
French: Un échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n'atteint pas son objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger.
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients masculins qui sont sous cabozantinib doivent également éviter une grossesse.
English: In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
French: De plus, des échantillons seront évalués quant aux mutations hotspots du gène RAS (gènes HRAS, KRAS et NRAS).
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
French: Des méthodes efficaces de contraception doivent être utilisées par les patients masculins et féminins et par leurs partenaires pendant la thérapie et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
English: • Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
French: • Fibrillation auriculaire (battements de cœur rapides et irréguliers)
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
French: Vous ne devez rien manger pendant au moins 2 heures avant de prendre COMETRIQ et encore pendant 1 heure après avoir pris le médicament.
English: Take your next dose at the normal time.
French: Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
English: The capsule contains an off-white to white powder.
French: La gélule contient une poudre de blanc-cassé à blanc.
English: In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de cabozantinib recommandée est de 60 mg une fois par jour.
English: There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
French: Il n'y a aucune étude chez les femmes enceintes qui utilisent le cabozantinib.
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
French: • Hypertension (augmentation de la pression artérielle)
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
French: Si vous ou votre partenaire êtes capable de tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant encore au moins 4 mois après la fin du traitement.
English: Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
French: Quatre-vingt dix pour cent des patients du bras sous cabozantinib avaient eu une thyroïdectomie au préalable et 89 % prenaient des hormones thyroïdiennes avant la première dose.
English: Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
French: Évitez de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée par COMETRIQ.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'intensité décroissante.
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
French: Les agents chélateurs des sels biliaires, comme la cholestyramine et le cholestagel, peuvent interagir avec le cabozantinib et peuvent avoir un effet sur l'absorption (ou la réabsorption), pouvant potentiellement réduire son exposition (voir rubrique 5.2).
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
French: Parlez à votre médecin au sujet de la méthode de contraception appropriée à utiliser pendant que vous êtes sous COMETRIQ.
English: No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
French: Aucun des sujets traités par cabozantinib ne présentait un QTcF >500 ms.
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
French: Cabozantinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par cabozantinib.
English: The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
French: La durée médiane des réponses objectives était de 14,6 mois (IC 95 % : 11,1, 17,5) pour les sujets du bras sous cabozantinib.
English: • Anxiety, depression, confusion
French: • Anxiété, dépression, confusion
English: COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
French: COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer médullaire de la thyroïde.
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.
French: Il existe une possibilité que votre fertilité puisse être affectée par le traitement sous COMETRIQ.
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
French: Les profils de concentration plasmatique en fonction du temps montrent un deuxième pic d'absorption environ 24 heures après l'administration, ce qui semble indiquer que le cabozantinib peut subir une recirculation entérohépatique.
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
French: Les données in vitro démontrent que le cabozantinib est un substrat de la MRP2.
English: Each row of the blister card contains the daily dose.
French: Chaque rangée de plaquette contient la dose quotidienne.
English: Not Known
French: Inconnu
English: What COMETRIQ is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
French: Si vous avez pris plus de COMETRIQ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de COMETRIQ que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendezvous immédiatement à l'hôpital avec les gélules et cette notice.
English: Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
French: Les femmes prenant COMETRIQ ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement, du fait que le cabozantinib et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel et peuvent être nocifs pour votre enfant.
English: • A wound that does not heal.
French: • Une plaie qui ne se cicatrise pas.
English: Take the next dose at the normal time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01XE26
English: • Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
French: • Changements des résultats des analyses qui mesurent la coagulation sanguine ou les cellules sanguines
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
French: • Perte d'appétit, perte de poids, altération du goût
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
French: L'objectif primaire était de comparer la survie sans progression (SSP-PFS) chez les patients sous cabozantinib versus les patients sous placebo.
English: Median Progression-Free Survival
French: Survie médiane sans progression
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
French: Des effets indésirables comme la fatigue et la faiblesse ont été associées au cabozantinib.
English: • A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
French: • Une déchirure ou une connexion anormale des tissus dans votre système digestif ; les symptômes peuvent inclure des douleurs gastriques intenses ou persistantes
English: • 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you.
French: • 60 mg (3 gélules grises de 20 mg) Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
French: - cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre la dose omise si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures.
English: The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
French: Les échantillons d'ADN en résultant seront évalués quant à leur qualité par un test d'amplification par PCR et par séquençage de RET M918T selon Sanger.
English: Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
French: De graves perforations et fistules IG, parfois fatales, et des abcès intra-abdominaux ont été observés avec le cabozantinib.
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
French: Des échantillons de tumeurs fraîches seront recueillis pour l'analyse tumorale génétique provenant du site métastatique le plus récent, chez des patients inscrits dans l'étude de comparaison des doses.
English: Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works.
French: Également, certains médicaments peuvent affecter la manière dont COMETRIQ fonctionne.
English: COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
French: COMETRIQ est un médicament utilisé pour traiter le cancer médullaire de la thyroïde, type rare de cancer de la thyroïde, qui ne peut être éliminé par chirurgie ou qui s'est propagé à travers d'autres parties du corps.
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
French: Le cabozantinib a été métabolisé in vivo.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
French: Au cours d'une période de collecte de 48 heures, après une dose unique de 14C-cabozantinib à des volontaires sains, environ 81 % de la radioactivité totale administrée était de 54 % dans les fèces et 27 % dans les urines.
English: Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
French: Des réductions de dose et des interruptions de dose ont été effectuées respectivement chez 79 % et 72 % des patients traités par cabozantinib dans l'étude clinique pivot.
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. un préservatif ou un diaphragme) pendant que vous êtes sous COMETRIQ et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
French: Le cabozantinib sera recommencé à une dose plus faible quand la PPES s'est stabilisée au grade 1.
English: • Inflammation of the lips and corners of the mouth
French: • Inflammation des lèvres ou des coins de la bouche
English: Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
French: Il est donc recommandé de suivre de près les patients au cours des huit premières semaines de la thérapie (voir rubrique 4.2).
English: • Inflammation in the eye, cataracts
French: • Inflammation des yeux, cataractes
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
French: Dans le cas d'une hypertension persistante, en dépit de l'utilisation d'anti-hypertenseurs, la dose de cabozantinib doit être réduite.
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
French: Aucune adaptation n'est indiquée quand des agents modifiant le pH gastrique (à savoir, IPP, antagonistes du récepteur H2 et antiacides) sont co-administrés avec le cabozantinib.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
French: Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Consulter les plaquettes individuelles pour le mode d'emploi.
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une chirurgie programmée, si possible.
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products
French: Effet du cabozantinib sur les autres médicaments
English: Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
French: Figure 3 : Analyse Kaplan-Meier de SG chez les patients avec mutation RET M918T
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
French: Effet des autres médicaments sur le cabozantinib
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
French: Les résultats observés sur l'utérus/les ovaires et la diminution de l'hématopoïèse se sont révélés transitoires, tandis que les effets sur les paramètres osseux et la pigmentation hépatique étaient persistants.
English: • Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
French: • Perte d'attention, perte de connaissance, changement au niveau de la parole, délire, rêves anormaux
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de cabozantinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
French: Il est important que vous ayez une bonne hygiène de bouche pendant le traitement par COMETRIQ.
English: Gastric pH modifying agents
French: Agents modifiant le pH gastrique
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
French: Le cabozantinib ne s'est pas montré cancérigène dans le modèle murin rasH2 avec une exposition légèrement supérieure à l'exposition thérapeutique destinée à l'humain.
English: Overall Response Ratea (95% CI)
French: Taux de réponse globalea (IC 95 %)
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
French: Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
English: Patients with severe renal impairment have not been studied.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale grave n'ont pas été étudiés.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, il se peut que votre médecin vous dise de prendre COMETRIQ à une dose plus faible.
English: Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le cabozantinib
English: Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy.
French: Les fistules non GI doivent être exclues, selon le cas, en cas d'apparition d'une mucosité après le début de la thérapie.
English: • Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
French: • Ulcération cutanée, kystes, taches rouges sur le visage ou les cuisses
English: • Pain in the arms, hands, legs or feet
French: • Douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
French: Un anticorps neutralisant de CYP2C9 a présenté un effet minime sur la formation de métabolites du cabozantinib (à savoir, une réduction de <20 %).