FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Zebinix em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da epilepsia com crises parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zebinix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális rohamokban jelentkező epilepszia kezelésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: O perfil de reações adversas ao acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante em ambos os grupos.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát mellékhatás-profilja általában hasonló a különböző korcsoportokban.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Hungarian: Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
Portuguese: • gengivas inflamadas e dores de dentes
Hungarian: • fogínygyulladás, vagy fogfájás
Portuguese: • se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb karboxamid-származékkal (például karbamazepin, oxkarbazepin), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
Hungarian: Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos) Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.
Hungarian: Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
Portuguese: Ao fim de 1 ano, a probabilidade de um doente descontinuar o tratamento devido a reações adversas ou falta de eficácia foi calculada em 0,26 em relação ao acetato de eslicarbazepina e em 0,21 em relação à carbamazepina de libertação controlada.
Hungarian: Egy év után annak valószínűsége, hogy a betegek mellékhatások vagy a kezelés hatástalansága miatt idő előtt megszakítsák a vizsgálatot, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban 0,26, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt csoportban 0,21 volt.
Portuguese: 90 comprimidos.
Hungarian: 90 tabletta.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não apresentou efeito teratogénico em ratos e coelhos, mas verificaram-se anomalias no esqueleto de ratinhos.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nem bizonyult teratogénnek patkányoknál vagy nyulaknál, de csontvázrendellenességeket okozott egereknél.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.
Hungarian: A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: A proporção global de doentes com exacerbação (aumento de ≥25%) quando comparado com a baseline das Partes III-V foi de 25.7%.
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas emergentes do tratamento associadas a Zebinix, obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni követés során a Zebinix-kezeléssel összefüggő mellékhatások
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como monoterapia foi demonstrada num estudo em dupla ocultação controlado com substância ativa (carbamazepina de libertação controlada) envolvendo 815 doentes adultos aleatorizados com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas.
Hungarian: A monoterápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát egy kettős vak, aktív kontrollos (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) vizsgálat bizonyítja, amelybe 815, újonnan diagnosztizált parciális epilepsziában szenvedő felnőtt beteget randomizáltak.
Portuguese: Na extensão aberta subsequente de 1 ano (Parte II) do estudo de fase III (análise Intenção de Tratar, N=225), a taxa total de respondedores foi de 46.7% (aumentando de forma constante de 44.9% (semanas 1-4) para 57.5% (semanas > 40)).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat (a kezelni szándékozott [intention to treat, ITT] halmaz: N = 225) további 1 éves nyílt elrendezésű kiterjesztésében (II. rész) az összválaszarány 46,7% volt (egyenletesen növekedett 44,9%-ról (1-4. hét) 57,5%-ra (> 40 hét).
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do Zebinix interferir com o seu efeito.
Hungarian: Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Portuguese: Crianças com mais de 6 anos
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermekek
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, não deve utilizar a suspensão oral após 2 meses.
Hungarian: Az üveg felbontása után a gyógyszert nem szabad 2 hónapnál több ideig használni.
Portuguese: Não se observou alteração na exposição à carbamazepina ou ao seu metabolito carbamazepina.epoxido.
Hungarian: karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegek/fogamzásgátlás
Portuguese: Dois grupos de RAMs foram identificados no contexto de casos de sobredosagem - epilepsia / convulsões / estado de mal epilético e eventos cardíacos, principalmente arritmias.
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Portuguese: De entre estes, excluindo os doentes com 6 anos ou menos, o número de respondedores foi de 14 (48,3%) doentes no grupo do acetato de eslicarbazepina e 11 (30,6%) no grupo do placebo, (p=0,1514).
Hungarian: A 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek kizárása után az említett betegek közül az eszlikarbazepin-acetát csoportban 14 (48,3%), míg a placebo csoportban 11 (30,6%) beteg reagált (p=0,1514).
Portuguese: O estudo 208 incluiu 2 extensões abertas adicionais, subsequentes de longo-prazo (1 ano para a parte II e 2 anos para a parte III) e o estudo 305 incluiu 4 períodos de extensão aberta subsequentes, de longo-prazo (1 ano para as Partes II, III e IV e 2 anos para a Parte V).
Hungarian: A 208-as vizsgálat 2 további kiegészítő hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot tartalmazott (a II. részben: 1 év és a III. részben: 2 év).
Portuguese: A Cmax da eslicarbazepina é atingida 2 a 3 horas (tmax) após a administração.
Hungarian: Az eszlikarbazepin a Cmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után (tmax) éri el.
Portuguese: Substituição entre formulações
Hungarian: Készítmények közötti váltás
Portuguese: Devido à existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada para esta população.
Hungarian: Ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt.
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4 (por ex. Sinvastatina).
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação de reações adversas: muito frequentes(≥1/10),
Hungarian: A mellékhatásokat a következők megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas em <3% dos sujeitos em qualquer grupo de tratamento.
Hungarian: A mellékhatások többségét mindkét csoportban a betegek kevesebb mint 3%-ánál jelentették.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.
Hungarian: A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, impedindoo seu retorno ao estado ativo e prevenindo assim o disparo neuronal repetitivo.
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megelőzve, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében megakadályozzák a neuronok ismétlődő kisülését.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no rato, foi evidenciada nefrotoxicidade, que não foi observada nos estudos em ratinhos e cães, e que é consistente com uma exacerbação de nefropatia espontânea progressiva crónica nesta espécie.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia exacerbációjával ennél a fajnál.
Portuguese: • Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções;
Hungarian: • fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
Portuguese: Considerando que houve mais doentes tratados com acetato de eslicarbazepina a apresentarem aumento de peso em vez de diminuição de peso durante a extensão aberta dos estudos de Fase III o atual texto não é considerado adequado.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a III. fázisú vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztése alatt több eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg tapasztalt testtömeg-növekedést, mint testtömeg-csökkenést, a jelenlegi kísérőiratok nem megfelelőek.
Portuguese: Crianças com 6 anos ou menos
Hungarian: 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek
Portuguese: frequentes( ≥1/100 a <1/10), pouco frequentes( ≥1/1.000 a <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1.
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante foi demonstrada em quatro ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.703 doentes adultos randomizados com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
Hungarian: Az adjuváns terápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát négy, III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat bizonyítja, amelybe 1703 felnőtt beteget randomizáltak, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Portuguese: Verificou-se ainda que o peso corporal interfere no volume de distribuição e na clearance.
Hungarian: Kimutatták, hogy a testsúly hatással van a megoszlási térfogatra és a clearance-ra.
Portuguese: • se tem doenças do fígado.
Hungarian: • ha veseproblémája van.
Portuguese: O compromisso hepático moderado não afetou a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Portuguese: • suor ou pele seca
Hungarian: • izzadás vagy bőrszárazság
Portuguese: • sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios
Hungarian: • általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina contraria os efeitos dos contracetivos orais.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát az orális fogamzásgátlók hatékonyságát hátrányosan befolyásolja.
Portuguese: • afrontamento, membros frios
Hungarian: • kipirulás, hideg végtag
Portuguese: Insuficiência visual, oscilopsia, alterações de movimento binocular, hiperemia ocular
Hungarian: Látásromlás, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina na conversão para monoterapia foi avaliada em 2 estudos aleatorizados e controlados, em dupla ocultação, envolvendo 365 doentes adultos com crises epiléticas parciais.
Hungarian: A monoterápiára való áttéréshez alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát két kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték 365, parciális epilepsziában szenvedő felnőtt betegnél.
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 2.4 (resultando numa variação relativa mediana desde a baseline das partes III-V de -22.9%).
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 2,4 volt (amely -22,9%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási III-V.
Portuguese: Considerando os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução ≥ 50% (analisados 1581) na frequência de crises foi de 19,3% com o placebo, 20,8% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 30,5% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 35,3% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (1581 elemzett adat), 19,3% volt a placebokontrollos, 20,8% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 30,5% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, és 35,3% volt a napi eszlikarbazepinacetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Portuguese: • queimadura térmica
Hungarian: • termikus égés
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Portuguese: Dificuldade de coordenação, deterioração da memória, amnésia, hipersónia, sedação, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsão, neuropatia periférica, nistagmo, alterações do discurso, disartria, sensação de ardor, parestesia, enxaqueca
Hungarian: Koordinációs zavar, memóriazavar, amnesia, hypersomnia, szedáltság, aphasia, dysaesthesia, dystonia, letargia, parosmia, cerebellaris syndroma, convulsio, perifériás neuropathia, nystagmus, beszédzavar,
Portuguese: Existem alguns dados que sugerem que o HLA- A*3101 está associado ao risco aumentado de reações adversas cutâneas induzidas pela carbamazepina incluindo, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de DRESS, ou menos severa pustulose exantematosa generalizada aguda e erupção cutânea maculopapulosa em descendestes Europeus ou em Japoneses.
Hungarian: Bizonyos rendelkezésre álló adatok alapján arra lehet következtetni, hogy az európai származású, valamint a japán betegeknél a HLA-A* 3101 a karbamazepin-indukálta cutan mellékhatások, köztük a Stevens-Johnson-szindróma [SJS], a toxikus epidermalis necrolysis [TEN], az eozinophíliával járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), valamint a kevésbé súlyos akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) és a maculopapularis bőrkiütés fokozott kockázatával jár.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado mostrou que a depuração depende da função renal.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Portuguese: • Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções
Hungarian: • fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Portuguese: • perda de apetite
Hungarian: • csökkent étvágy
Portuguese: O Zebinix não é recomendado para doentes com doença renal grave.
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angioedema, urticária.
Hungarian: Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnsonszindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS), angioödéma, urticaria
Portuguese: A eslicarbazepina, in vivo, pode ter um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por conjugação através das UDP-glucuronil-transferases.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
Portuguese: Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Zebinix é indicado:
Hungarian: A Zebinix:
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát epilepszia program keretében végzett placebokontrollos vizsgálatokban nem fordult elő olyan ritka mellékhatás, mint pl. a csontvelősejtek csökkenése, az anafilaxiás reakció, a szisztémás lupus erythematosus vagy az arrhythmia.
Portuguese: Com base numa relação estrutural do acetato de eslicarbazepina com os antidepressivos tricíclicos é teoricamente possível uma interação entre o acetato de eslicarbazepina e os IMAO.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklusos antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Portuguese: A segurança de Zebinix em crianças com seis anos ou menos ainda não está estabelecida.
Hungarian: A Zebinix biztonságosságát 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: • não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Hungarian: • ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,
Portuguese: Mal-estar, arrepios, edema periférico
Hungarian: Rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással rendelkező betegnél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento do intervalo PR.
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Portuguese: Blister ALU/ALU Blister PVC/ALU
Hungarian: ALU/ALU buborékcsomagolás PVC/ALU buborékcsomagolás
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir a sua ocorrência no tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az eszlikarbazepin-acetát -kezelést követően nem zárható ki.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral na abertura do adaptador do frasco, mantendo-o na posição vertical.
Hungarian: Helyezze be a szájfecskendő hegyét az üvegadapter nyílásába, miközben az üveget egyenesen tartja.
Portuguese: Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele associado com a carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um teste ao sangue destes doentes.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a vizsgálata útján lehet előre jelezni.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi associado a algumas reações adversas a nível do sistema nervoso central, como tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Portuguese: Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no fígado.
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.
Portuguese: A estrutura química do acetato de eslicarbazepina é similar à da carbamazepina, e é possível que doentes que são positivos para o HLA-B*1502 possam também estar em risco para o SJS após tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a karbamazepin szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges, hogy azoknál a betegeknél, akiknél jelen van a HLA-B* 1502 az eszlikarbazepin-acetát kezelés után a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) kialakulásának a kockázata is fennállhat.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
Hungarian: Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel:+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Zebinix está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Zebinix.
Hungarian: Ezt a késleltetést figyelembe kell venni abban az esetben, ha a Zebinix alkalmazása közvetlenül azelőtt, vagy egyidejűleg történt olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyek esetében a
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante em doentes idosos com crises epiléticas parciais foram avaliadas num estudo não controlado, com duração de 26
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 26 hetes, nem kontrollos vizsgálatban értékelték 72 időskorúnál
Portuguese: Seringa para uso oral (10 ml) (só no acondicionamento secundário)
Hungarian: 200 ml-es üveg szájfecskendő (10 ml) (csak a külső csomagoláson)
Portuguese: • dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia)
Hungarian: • a mozgások koordinálásának zavara
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg (apenas nos estudos -301 e -302), 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg (csak a 301-es és 302-es vizsgálatokban), 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Portuguese: Após primeira abertura: 2 meses
Hungarian: Első felbontás után: 2 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások