FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν άλλα πιθανά αίτια για το συμβάν και να αρχίσει εναλλακτική αγωγή για τον διαβήτη.
Icelandic: Meta skal aðra hugsanlega orsakavalda og skipta í aðra sykursýkismeðferð.
Greek: Τι είναι το Steglujan και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Steglujan og við hverju það er notað
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 2).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Steglujan
Icelandic: Ef hætt er að nota Steglujan
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός αποτελεί μια ελάσσονα οδό.
Icelandic: Sitagliptin skilst aðallega óbreytt út með þvagi, og umbrot er minniháttar ferli.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (βλ.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 3).
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη και Σιταγλιπτίνη
Icelandic: Ertugliflozin og sitagliptin
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες των κοπτήρων σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης ίσα προς 67 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Icelandic: Afbrigðileikar í framtönnum komu fram hjá rottum við 67 falda klíníska útsetningu.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Steglujan
Icelandic: Við hverju er Steglujan notað
Greek: Η σιταγλιπτίνη συσσωρεύεται μόνο ελάχιστα με πολλαπλές δόσεις.
Icelandic: Sitagliptin safnast aðeins fyrir í örlitlu magni við endurtekna skammta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιταγλιπτίνη είναι διυλίσιμη μέσω περιτοναιοδιύλισης.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitagliptin skilst út með kviðskilun.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε επίσης ιστολογικά πολύ ελαφριά προς ελαφριά εκφύλιση των σκελετικών μυών σε δόσεις που προκάλεσαν επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς 23 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Icelandic: Að auki sást mjög smávægileg eða smávægileg beinagrindarvöðvahrörnun í vefjum við skammta sem leiddu til altækar útsetningar sem var u.þ.b 23 föld dagleg útsetning hjá mönnum.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0% και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), προστιθέμενα στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptin (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι μετρίως διυλίσιμη.
Icelandic: Skilun á sitagliptini er takmörkuð.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Steglujan, ωστόσο τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη, τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Steglujan.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Steglujan, hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með ertugliflozini og sitagliptini, stöku virku efnunum í Steglujan.
Greek: Επιπροσθέτως, το GLP-1 μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης από τα άλφα κύτταρα του παγκρέατος.
Icelandic: Auk þess, dregur GLP-1 úr seytingu glúkagons frá alfafrumum í briskirtli.
Greek: Ο γλυκοζοεξαρτώμενος μηχανισμός δράσης της σιταγλιπτίνης είναι διαφορετικός από τον μηχανισμό των σουλφονυλουριών, που αυξάνουν την έκκριση ινσουλίνης ακόμα και όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά και ενδέχεται να προκαλέσουν υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και σε φυσιολογικά άτομα.
Icelandic: Glúkósaháður verkunarháttur sitagliptins er frábrugðinn verkunarhætti sulfonýlúrealyfja sem auka insúlínseytingu, jafnvel þegar glúkósagildi eru lág, og geta valdið blóðsykursfalli hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjá eðlilegum einstaklingum.
Greek: Σε αρουραίους, υπήρχε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς 58 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
Greek: Παρατηρήθηκε νεφρική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά, σε τιμές συστηματικής έκθεσης ίσες προς 58 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε σε τιμές ίσες προς 19 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru og lifur komu fram hjá nagdýrum við altæka útsetningu sem var 58 falt meiri en hjá mönnum, en engin áhrif sáust við útsetningu sem var 19 falt meiri en hjá mönnum.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Steglujan ef eGRF er stöðugt minni en 45 ml/mín./1,73 m2 eða ef kreatínínúthreinsun er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Greek: In vitro μελέτες μεταφοράς έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη αποτελεί υπόστρωμα των P-gp και OAT3.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ferjum sýndu að sitagliptin er hvarfefni p-glýkópróteins og lífrænna anjónaferja (organic anion transporter-3, OAT3).
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι μέλος μιας κατηγορίας από στόματος αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Icelandic: Sitagliptin tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptílpeptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Greek: • βουλωμένη μύτη ή μύτη που τρέχει και πονόλαιμο
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli og særindi í hálsi
Greek: Το ενδεχόμενο παρατεταμένης αιμοκάθαρσης μπορεί να εξεταστεί εάν κριθεί κλινικά κατάλληλη.
Icelandic: Íhuga má langtíma blóðskilun ef klínísk ástæða er til.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς της DPP-4, συμπεριλαμβανομένης της σιταγλιπτίνης.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá blöðrusóttarlíki hjá sjúklingum sem taka DPP-4 hemla, þ.m.t. sitagliptin.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας έδειξαν ελαφρώς αυξημένη, σχετιζόμενη με τη θεραπεία συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών των πλευρών του εμβρύου (απούσες, υποπλαστικές και κυματοειδείς πλευρές) σε απόγονους αρουραίων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
Icelandic: Þegar eiturverkun á æxlun var rannsökuð kom í ljós smávægileg meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri altæka útsetningu en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Greek: Όλα τα εμφράγματα του μυοκαρδίου (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα)
Icelandic: Öll tilvik slags (banvæn og ekki banvæn)
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið sitagliptin (sjá kafla 4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Steglujan
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Θεραπεία συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης Ένα σύνολο 291 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με δίαιτα και άσκηση, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 26 εβδομάδων μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη.
Icelandic: Samtals 291 sjúklingur, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með mataræði og hreyfingu, tók þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins í samsettri meðferð með sitagliptini.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér lyfi til að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin og öðru lyfi við sykursýkinni.
Greek: Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό βάρος (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% 35 (35,7) Líkamsþyngd (kg)
Greek: Τα συμπτώματα της αφυδάτωσης περιλαμβάνουν:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts geta verið:
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og sitagliptin.
Greek: Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, η σιταγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων: μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη, γλυβουρίδη, σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη και από στόματος αντισυλληπτικά.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýna að sitagliptin hefur engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf eftirfarandi lyfja: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og getnaðarvarnarlyf til inntöku.
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, τον eGFR κατά την έναρξη και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, upphafsgildi eGFR og samspili tíma og meðferðar.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat (E487), magnesíumsterat (E470b).
Greek: Η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Icelandic: Plasma AUC sitagliptins jókst í samræmi við skammtastærð.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη, η βελτίωση της HbA1c ήταν παρόμοια σε όλες τις υποομάδες που ορίζονταν από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt sitagliptini var bati á HbA1c svipaður hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni og kynþætti og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις
Icelandic: sársauki við þvaglát
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας
Icelandic: Greining á hópnum samkvæmt meðferðaráætlun
Greek: Όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Icelandic: Þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns, getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Steglujan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða sitagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur (Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar)
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα αιμορραγική και νεκρωτική παγκρεατίτιδα*
Icelandic: Brisbólga með blæðingu og drepi, banvæn og ekki banvæn
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως 800 mg σιταγλιπτίνης.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum var allt að 800 mg af sitagliptini gefið í einum skammti.
Greek: Σε Φάσης Ι μελέτες πολλαπλών δόσεων, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη δόση κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες με σιταγλιπτίνη, σε δόσεις έως 600 mg ημερησίως για χρονικές περιόδους έως 10 ημέρες και έως 400 mg ημερησίως για χρονικές περιόδους έως 28 ημέρες.
Icelandic: Engar skammtaháðar klínískar aukaverkanir komu í ljós í 1. stigs fjölskammta rannsóknum, þar sem sitagliptin skammtur var allt að 600 mg á dag í allt að 10 daga og 400 mg á dag í allt að 28 daga.
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
Icelandic: Belgía
Greek: Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με την αγωγή, μερικά από τα οποία υποδηλώνουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκή αφρώδης έμεση, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα ή/και κυρτή στάση σώματος παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα προς 23 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Icelandic: Tímabundin meðferðartengd líkamseinkenni, sem sum hver benda til taugaeiturverkunar, m.a. öndun með opinn munn, munnvatnsmyndun, hvít froðukennd uppköst, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, skjálfti, minnkuð virkni og/eða álút staða komu fram hjá hundum þegar útsetning var u.þ.b.
Greek: Τι περιέχει το Steglujan
Icelandic: Steglujan inniheldur
Greek: Μειωμένες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης, μαζί με αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, οδηγούν σε μειωμένη παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ, προκαλώντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Icelandic: Lækkuð þéttni glúkagons og hærri insúlíngildi, minnka framleiðslu glúkósa í lifur, sem leiðir til lækkunar á glúkósaþéttni í blóði.
Greek: Η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου που παρατηρείται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να διαμεσολαβείται μέσω αύξησης των επιπέδων των ενεργών ορμονών που ονομάζονται ινκρετίνες.
Icelandic: Bætt stjórnun á blóðsykri sem kom fram með þessu lyfi gæti tengst aukningu á gildum virkra incretin hormóna.
Greek: Παιδιατρικά Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σιταγλιπτίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með sitagliptini hjá börnum.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που δεν λάμβαναν οποιαδήποτε βασική αντιυπεργλυκαιμική αγωγή, τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή ερτουγλιφλοζίνη 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη (100 mg) ή σε εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (βλ.
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 4).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Οι ινκρετίνες αποτελούν μέρος ενός ενδογενούς συστήματος, που εμπλέκεται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Icelandic: Incretin hormón eru hluti af innlægu kerfi sem tekur þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ενεργών ινκρετινών, η σιταγλιπτίνη αυξάνει την απελευθέρωση ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα γλυκαγόνης κατά γλυκοζοεξαρτώμενο τρόπο.
Icelandic: Með því að hækka gildi virkra incretin hormóna, eykur sitagliptin insúlínlosun og lækkar glúkagongildi, háð glúkósa.
Greek: Εάν πιθανολογηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef grunur er um ofnæmisviðbrögð, skal stöðva notkun Steglujan.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
Icelandic: Vöðvaverkir a,2
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi er ráðlagt áður en meðferð með Steglujan er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
Greek: Εξάνθημα α,
Icelandic: Útbrot a,
Greek: Μη γνωστές Μη γνωστές
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Greek: TECOS (δοκιμή αξιολόγησης καρδιαγγειακών εκβάσεων με σιταγλιπτίνη) Η μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας με σιταγλιπτίνη (TECOS) περιλάμβανε 7.332 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) και 7.339 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitagliptin 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Icelandic: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Greek: Βλ. την Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS παρακάτω.
Icelandic: Sjá TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða hér á eftir.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal Munur frá lyfleysu (LS meðaltal
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
Icelandic: Þetta er hvoru tveggja eðlilegt og óþarfi að fjarlægja.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.
Greek: Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Stelara σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Icelandic: Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Greek: Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð.
Greek: Ασθενείς με CDLQI > 1 στην έναρξη της μελέτης
Icelandic: Sjúklingar með CDLQI > 1 í upphafi
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.
Greek: CDLQI 0 ή 1
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1
Greek: Οι επιδράσεις του Stelara σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση ένεσης
Icelandic: Undirbúðu stungustaðinn
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn á meðan þú gerir þetta.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal grípa til viðeigandi meðferðar.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα 45 mg έχουν επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικά.
Icelandic: Sýnt var fram á að hjá þessum sjúklingum voru 45 mg einnig gagnleg.
Greek: Η βαθμολογία CDLQI 0 ή 1 καταδεικνύει τη μη επίδραση στην ποιότητα της ζωής του παιδιού.
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1 gefur til kynna að það séu engin áhrif á lífsgæði barns.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Icelandic: 19. september 2013
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση.
Icelandic: Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna.
Greek: • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri - hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
Icelandic: UNIFI-I náði til 961 sjúklings.
Greek: Etanercept 24 δόσεις (50 mg δύο φορές την εβδομάδα)
Icelandic: Etanercept 24 skammtar (50 mg tvisvar í viku)
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) αξιολογήθηκαν 1.230 ασθενείς.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) voru 1.230 sjúklingar metnir.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών συνέχισε τη λήψη σταθερών δόσεων MTX (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna var áfram á stöðugum skammti af MTX (≤ 25 mg/viku).
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το Stelara ώστε να:
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara.
Icelandic: Ef hætt er að nota Stelara Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara.
Greek: Η Εικόνα 1 δείχνει πώς είναι η προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hvernig áfyllt sprauta lítur út.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών)
Icelandic: Börn (6-11 ára)
Greek: • πρόκειται για το σωστό φάρμακο
Icelandic: • um rétt lyf sé að ræða.