FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám přípravek Cubicin podán.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier før du får Cubicin dersom noe av dette gjelder deg.
Czech: Balení 500 mg:
Norwegian Bokmål: Cucicin 500 mg:
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Czech: 12 mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby přípravkem Cubicin u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Cubicin hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Czech: Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) musí být měřeny před zahájením léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) během léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandlingen (se pkt.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med gul avrivbar plasthette.
Czech: Méně časté: Kopřivka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginitt
Czech: 12 - 17 let (N=13)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=13)
Czech: Přípravek Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Czech: Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) se musí měřit na počátku a dále v pravidelných intervalech během léčby (nejméně jednou týdně) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandling (se pkt.
Czech: Balení 350 mg:
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg:
Czech: • Věková skupina 1 (n=113): 12 až 17 let léčená daptomycinem v dávce 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Norwegian Bokmål: • Aldergruppe 1 (n=113): 12 til 17 år behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standard komparatorbehandling (SOC);
Czech: Přípravek Cubicin se také používá u dospělých k léčbě infekcí tkání, které vystýlají vnitřek srdce (včetně srdečních chlopní) způsobených bakterií nazývanou Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Cubicin brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inkl.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Czech: Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin ve většině případů déle jak dva týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått Cubicin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivåer av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (se også pkt.
Czech: Žloutenka
Norwegian Bokmål: Gulsott
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: V klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám.
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier fikk 372 pasienter Cubicin.
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž byl daptomycin podáván 256 subjektům a standardní léčba 133 subjektům.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var det sponsordefinerte kliniske utfallet ved «test-of-cure» (TOC), som var definert av en medisinsk utprøvingsleder uten forkunnskap om testen.Totalt 389 personer ble behandlet i studien, inkludert 256 personer som fikk daptomycin, og 133 personer som fikk standardbehandling.
Czech: Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Cubicin administreres intravenøst i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning (se pkt.
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni Mindre vanlige: Utmattelse, smerter
Czech: Klinická data u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Czech: Méně časté: Únava, bolest * Založeno na hlášení po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: * Basert på rapporter etter markedsføring.
Czech: 5 mg/kg 30 minut
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg 30 minutter
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po 30minut.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter 7-17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter.
Czech: Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
Czech: Mikrobiologická míra úspěšnosti u pediatrických pacientů se SAB
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Norwegian Bokmål: 200 mg Kapsel, hard
Czech: Lahvička (skla)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 kapsler
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Czech: Děti < 5 let
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1365/001
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Norwegian Bokmål: Studien skal gjennomføres i samsvar med en godkjent protokoll.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Czech: Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom (5 til 17 år)
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografien var også uendret.
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at overvåkingen utføres minst to ganger i året.
Czech: Jiné produkty
Norwegian Bokmål: Andre produkter
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Norwegian Bokmål: Q4 2025 (hovedstudie)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2019
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte eller endre behandlingen uten å rådføre deg med lege, selv om du føler deg bedre.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cufence hos barn i alderen 0 til 5 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis kapslene er klebrige eller våte.
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan imidlertid ikke utelukkes.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av overbehandling må derfor overvåkes.
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Norwegian Bokmål: Eksponering synes å være svært variabel mellom pasientene.
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å øke eller redusere Cufence-dosen.
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Cufence sammen med mat og drikke
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av flasken: 3 måneder.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i 2 til 4 mindre doser, som indikert av legen din.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Norwegian Bokmål: Duodenitt og alvorlig kolitt er rapportert.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen varierer dosen mellom 2 og 5 kapsler daglig.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd kan flasken oppbevares i 3 måneder.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svelgevansker skal kontakte lege.
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Norwegian Bokmål: Det var også noe usikkerhet vedrørende forholdet til trientin, ettersom lungefunnene også ble observert hos de fleste kontrollhundene i den 26-ukers studien.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Norwegian Bokmål: OECD SIDS triethylenetetramine 2002 klassifiserer den gentoksiske profilen til trientin som lav prioritet/bekymring.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Kvalme (spesielt i starten av behandlingen)
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke mulig å fastslå om årsaken til reaksjonen var trientin eller tidligere penicillaminbehandling.
Czech: Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen av serumfritt kopper, beregnet ved hjelp av differansen mellom totalt kopper og ceruloplasminbundet kobber (normalt nivå av fritt kobber i serum er som regel 100 til 150 mikrogram/l), kan være en nyttig indeks for å overvåke behandlingen.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
Norwegian Bokmål: Bruk av hensiktsmessige mål for kobberparameteret er beskrevet i retningslinjer for klinisk praksis knyttet til Wilsons sykdom.
Czech: Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en redusert karsinogen risiko for pasienter med Wilsons sykdom som følge av trientinbehandling.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Norwegian Bokmål: Trientin metaboliseres ved hjelp av acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase, og ikke via N-acetyltransferase 2.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor samsvarer med MedDRA-klassifikasjonen for organklassesystem (SOC og foretrukket terminologi).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for fordøyelse og metabolisme, diverse legemidler for fordøyelse og metabolisme, ATC-kode: A16AX12
Czech: MedDRA - databáze tříd orgánových systémů Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému:
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem Bivirkning Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Norwegian Bokmål: Det ble identifisert enkelte funksjonelle nevrologiske abnormiteter, spesielt hos sterkt rammede dyr, men det ble ikke observert relatert nerveskade.
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning er spesielt viktig i starten av behandlingen eller når dosen endres, hos barn i vekst og hos gravide kvinner for å påse at kobbernivåene holdes på et passende nivå.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytteresken.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: I tilfeller opptil 20 g trientinbase var det ingen tilsynelatende bivirkninger rapportert.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk informasjon for Cufence er utilstrekkelig til å kunne fastslå om det finnes forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter.
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses i samsvar med klinisk respons; 400-1 000 mg er blitt brukt ved oppstart av behandling (se pkt.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen er lavere enn for voksne og er avhengig av alder og kroppsvekt.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Cufence som inkluderte et begrenset antall barn i alderen 5 til 17 år ved starten av behandlingen, indikerte at frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble kun observert ved eksponeringer som var tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, til å indikere lav relevans for klinisk bruk.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan jerntilskudd være nødvendig.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd kan derfor i enkelte tilfeller være nødvendig.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii.
Norwegian Bokmål: Kronisk overbehandling kan føre til kobbermangel og reversibel sideroblastisk anemi.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun tas med vann.
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Norwegian Bokmål: Trientin acetyleres i to hovedmetabolitter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
Norwegian Bokmål: Alle effektene var reversible med unntak av lungefunnene, men dosenivåene der disse effektene ble observert, var langt høyere enn de som ble brukt i klinisk sammenheng.
Czech: Sledování
Norwegian Bokmål: Overvåking
Czech: Méně časté: vyrážka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Utslett
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ukjent om trientin har en effekt på fertilitet hos mennesker.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se trientin po perorálním podání obtížně vstřebává, jídlo by mohlo absorpci zpomalovat.
Norwegian Bokmål: Siden trientin absorberes dårlig etter peroralt inntak, kan imidlertid mat hindre absorpsjon.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes videre holdepunkter som foreslår at trientin faktisk reduserer endogen DNA-skade i en stamme fra rotte (Long-Evans Cinnamon) som anses å representere en egnet modell av Wilsons sykdom.
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå problemer med nervesystemet (for eksempel skjelving, koordinasjonssvikt, uklar tale, muskelstivhet og forverring av muskelspasmer), spesielt hos pasienter som nettopp har startet behandlingen med Cufence.
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas med annen drikke eller mat, ettersom det kan redusere effekten av legemidlet.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 800-1600 mg (4-8 kapsler) daglig i 2 til 4 oppdelte doser.
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Norwegian Bokmål: Trientin absorberes med tmax mellom 0,5 og 4 timer etter dosering hos friske frivillige og pasienter.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier med mat hos mennesker er utført med trientin.
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer åpenbar hos pasienter med eksisterende nevrologiske symptomer.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, noe som antageligvis er et resultat av trientinindusert kobbermangel (se punkt 5.3).
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten observeres, passende biokjemisk analyse og symptomatisk behandling.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Trientin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Není však možné určit, zda je zde příčinná souvislost s trientinem.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke mulig å fastslå om det foreligger en årsakssammenheng med trientin.
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
Norwegian Bokmål: Omfanget av i hvilken grad MAT og DAT påvirker den totale effekten av Cufence på kobbernivåer hos pasienter med Wilsons sykdom, er ikke fastslått.
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Faktorer som skal overveies, inkluderer de kjente risikoene forbundet med ubehandlet eller underbehandlet Wilsons sykdom, risikoer forbundet med sykdomsstadiet, risikoen med de tilgjengelige alternative behandlingene og de mulige effektene av trientin (se pkt.