FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Enyglid est de qualité comparable à celle de NovoNorm et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Enyglid ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a NovoNorm.
French: Enyglid étant un médicament générique, les études sur des sujets humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, NovoNorm.
Italian: Poiché Enyglid è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, NovoNorm.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) n'est pas contrôlée de manière adéquate par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Italian: È somministrato in associazione con regimi alimentari ed esercizio fisico specifici per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non è adeguatamente controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
French: Enyglid est un médicament indiqué dans le traitement du diabète et dont le principe actif est le répaglinide.
Italian: Enyglid è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo repaglinide.
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. È possibile che tale dose debba essere aumentata dopo una o due settimane.
French: Enyglid est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Italian: Enyglid si usa per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2.
French: Enyglid stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Italian: Enyglid aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
French: Enyglid peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament indiqué dans le traitement du diabète) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Italian: Enyglid può essere usato anche in combinazione con metformina (un altro medicinale antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
French: Comment Enyglid est-il utilisé?
Italian: Come si usa Enyglid?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di NovoNorm, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid.
French: Comment Enyglid agit-il?
Italian: Come agisce Enyglid?
French: Qu'est-ce qu'Enyglid?
Italian: Che cos'è Enyglid?
French: Enyglid peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Italian: Enyglid può essere usato anche nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio di solito sono adeguatamente controllati attraverso la dieta, ma che attraversano una fase passeggera in cui l'organismo non riesce a regolare il livello di glucosio nel sangue.
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
Italian: I risultati sono stati presentati sopra.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Dose maximale recommandée
Italian: Dose massima raccomandata
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
French: ** Effets de classe.
Italian: **Effetti di classe
French: Douze patients ont terminé l'étude.
Italian: Dodici pazienti hanno completato lo studio.
French: Variable Statistique
Italian: Variabile statistica
French: Médiane (minimum - maximum)
Italian: Mediana (minimo - massimo)
French: Autres médicaments et Enzepi
Italian: Altri medicinali e Enzepi
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
French: * Symptômes de réaction allergique.
Italian: *Sintomi di reazioni allergiche.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de 1 à 3 ans.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva un'età compresa tra 1 e 3 anni.
French: Indigotine (E132)
Italian: Indigotina (E132)
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
Italian: Può anche versare il granulato direttamente in bocca al bambino.
French: Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Italian: Modifiche del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Uso nella popolazione pediatrica
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
Italian: La dose è misurata in ‘unità di lipasi'.
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
Italian: Dodici pazienti hanno completato entrambi i bracci di trattamento cui erano stati assegnati e sono stati valutati.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
Italian: Enzepi può essere cosparso solo su determinati cibi (vedere paragrafo 3).
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Italian: L'obiettivo primario era valutare l'accettabilità di 2 metodi di somministrazione tramite un questionario sull'accettabilità completato dai caregiver.
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
Italian: La frequenza di questi due effetti indesiderati non è nota.
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
Italian: Il granulato può essere somministrato con una piccola quantità di cibo acido appropriato o direttamente in bocca.
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
Italian: La stabilizzazione dei sintomi doveva essere ottenuta entro i primi 14 giorni di ciascun periodo di trattamento.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Italian: Enzepi è indicato nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Italian: Se il medico le consiglierà di aumentare il numero di capsule che assume ogni giorno, dovrà farlo lentamente nell'arco di diversi giorni.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas avaler le dessicant.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non deglutire l'essiccante.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa.
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
Italian: Quindi, a partire dal secondo giorno era possibile modificare la dose del trattamento assegnato (titolazione verso l'alto e/o verso il basso) per stabilizzare i sintomi di IPE.
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Italian: Colonpatia fibrosante** Gonfiore di labbra e lingua* Stomatite
French: Les autres effets indésirables éventuels peuvent être :
Italian: Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e deve essere aumentata gradualmente sotto supervisione medica, monitorando attentamente la risposta del paziente e i suoi sintomi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno rilevato differenze in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani.
French: Réaction anaphylactique** Hypersensibilité médicamenteuse/ hypersensibilité
Italian: Reazione anafilattica** Ipersensibilità al farmaco/ ipersensibilità
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Enzepi alla stessa dose usata alla fine dello studio PR-011.
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
Italian: Sono stati inoltre condotti tre studi di supporto su 34 pazienti pediatrici.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad/EXP.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
Italian: Se prende più Enzepi di quanto deve Se prende più Enzepi di quanto deve, beva molta acqua e contatti il prima possibile il medico.
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Italian: Il ridotto accrescimento ponderale della madre e malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
Italian: Pertanto, non sono attesi effetti sulla tossicità riproduttiva o evolutiva.
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Italian: Se necessario, aprire la capsula con attenzione e somministrare il contenuto (granulato) al paziente come descritto nel paragrafo 4.2.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Enzepi sur la fertilité.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Enzepi sulla fertilità.
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
Italian: Smaltire eventuali capsule accidentalmente frantumate.
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
Italian: Non prenda un numero di capsule superiore alla quantità giornaliera prescritta dal medico (dose giornaliera totale).
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Italian: Il profilo di rischio-beneficio di questo medicinale deve essere valutato in rapporto alla necessità di fornire un supporto nutrizionale adeguato a una donna in gravidanza con insufficienza pancreatica esocrina.
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
Italian: Chieda al medico su quali altri cibi può cospargere il granulato di Enzepi.
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Italian: Enzepi è stato concepito per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo ad un valore di pH >5,5.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia o capsule aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Italian: Se lei (o suo figlio) fa molti pasti o spuntini al giorno, faccia attenzione a non superare la dose giornaliera totale di Enzepi prescritta.
French: Le profil de sécurité d'Enzepi dans la population pédiatrique a été comparable à celui observé chez les adultes.
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
French: Traitement de référence (N = 83)
Italian: Trattamento standard (N=83)
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Italian: Lo studio registrativo PR-005 è stato condotto in Europa.
French: Si cela est justifié, des doses plus élevées doivent être utilisées avec précaution (voir rubriques 4.4 et 4.9) et uniquement si leur efficacité est documentée par un dosage des graisses fécales sur 3 jours indiquant une amélioration significative du coefficient d'absorption des graisses.
Italian: Dosi più elevate devono essere usate con cautela, se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), e solo se risultate efficaci a fronte di misurazioni dei grassi fecali effettuate nell'arco di 3 giorni, che indicano un miglioramento significativo del coefficiente di assorbimento lipidico.
French: Un apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour une prise de poids de la mère et une croissance fœtale normales.
Italian: Un apporto calorico adeguato in gravidanza è importante per il normale incremento ponderale della madre e il normale accrescimento fetale.
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
Italian: Apra la capsula con attenzione e cosparga il granulato su una piccola quantità di cibo acido (vedere sopra).
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Italian: Attenda il pasto successivo e prenda il solito numero di capsule.
French: Réaction allergique sévère
Italian: Grave reazione allergica
French: protéase :
Italian: proteasi:
French: Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité observées chez les patients pédiatriques étaient comparables à celles observées chez les patients adultes.
Italian: In questo studio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici sono risultate simili a quelle nei pazienti adulti.
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
Italian: Non mangi o apra le bustine di essiccante.
French: Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
Italian: Per entrambi i periodi di trattamento, i pazienti hanno ricevuto il primo giorno una dose il più vicina possibile alla dose stabilizzata del prodotto a base di enzimi pancreatici esistente.
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
Italian: Enzepi è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con "insufficienza pancreatica esocrina", una malattia che riduce la capacità dell'organismo di scomporre e digerire il cibo.
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Italian: La capsula deve essere aperta con attenzione per svuotarne il contenuto (granulato).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la digestion, incluant des enzymes, préparations enzymatiques, Code ATC : A09AA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi, preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA02
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Italian: Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
Italian: Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.
French: L'étude ne comportait pas de période de « washout ».
Italian: Non era previsto alcun periodo di wash-out.
French: Hyperuricémie/ hyperuricosurie** Diminution de l'appétit
Italian: Iperuricemia/iperuricosuria** Appetito ridotto
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
French: Une hydratation insuffisante peut provoquer une constipation et/ou l'aggraver.
Italian: Un'idratazione insufficiente può predisporre a costipazione o aggravarla.
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Italian: Lo studio PR-018 era un'estensione di 12 mesi, in aperto, dello studio PR-011.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
Italian: N: numero di pazienti; DS: deviazione standard; LS: minimi quadrati.
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Italian: La differenza tra le medie è stata di -1,25 (IC al 95%, range da -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Italian: Il contenuto medio di grassi fecali è risultato simile al basale (24,8%), dopo la stabilizzazione (27,0%) e dopo la seconda settimana di trattamento in aperto (27,3%).
French: Pour chaque collation, la moitié de la dose d'Enzepi prescrite pour un repas complet doit être administrée.
Italian: Ad ogni spuntino, deve essere somministrata metà della dose prescritta di Enzepi per un pasto completo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
Italian: Complessivamente, a fine studio è stato osservato un miglioramento degli indici di crescita, inclusi i percentili peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza, rispetto al basale.
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
Italian: Molti pazienti hanno necessità di assumere una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per tutto il resto della vita.
French: Enfants (âgés de 1 à 4 ans)
Italian: Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)
French: La dose d'Enzepi était adaptée pendant l'étude de 12 mois en fonction de la croissance et de la prise de poids du patient.
Italian: La dose di Enzepi è stata aggiustata nel corso dei 12 mesi di studio via via che i pazienti crescevano e aumentavano di peso.
French: Irritation potentielle de la muqueuse buccale
Italian: Potenziale irritazione della mucosa orale
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Italian: Complessivamente, i caregiver hanno espresso soddisfazione per la somministrazione con purea di mela rispetto al succo di mela.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
Italian: Il composto non deve essere conservato.
French: En fonction du dosage d'Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.
Italian: In base al dosaggio di Enzepi utilizzato , il medico le dirà quante capsule assumere a ogni pasto o spuntino.
French: Si vous oubliez de prendre Enzepi
Italian: Se dimentica di prendere Enzepi
French: * Unités Ph. Eur.
Italian: * unità Ph. Eur.
French: Si vous allaitez ou que vous prévoyez d'allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno, o se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
Italian: Il contenuto della capsula non deve essere mescolato direttamente nel latte materno o formulato in quanto ciò può ridurne l'efficacia.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare le capsule.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
Italian: Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo.