FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
Polish: W przypadkach istotnej klinicznie CMV DNA-emii lub choroby, przerywano stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki i wdrażano standardowe leczenie wyprzedzające CMV (PET, ang. pre-emptive therapy) lub leczenie.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s amiodaróniumchloridom, amfotericínom B (lipozomálnym), aztreonamom, cefepímiumchloridom, ciprofloxacínom, cyklosporínom, diltiazemiumchloridom, filgrastimom, gentamicíniumsulfátom, levofloxacínom, linezolidom, lorazepamom, midazolamiumchloridom, mofetilmykofenolát hydrochloridom, ondansetrónom, palonosetrónom.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność fizyczną z amiodaronu chlorowodorkiem, amfoterycyną B (w formie liposomalnej), aztreonamem, cefepimu chlorowodorkiem, cyprofloksacyną, cyklosporyną, diltiazemu chlorowodorkiem, filgrastymem, gentamycyny siarczanem, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, midazolamu chlorowodorkiem, mykofenolanu mofetylu chlorowodorkiem, ondansetronem i palonsetronem.
Slovak: Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov."
Polish: Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie stosować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków".
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Polish: Preparaty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Polish: Letermowir był podawany doustnie lub dożylnie w jednakowej dawce niezależnie od drogi podania.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté svalové spazmy
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często skurcze mięśni
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 46 mg (2,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 480 mg, co odpowiada 2,30% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Polish: PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę
Slovak: Látky podporujúce bdelosť modafinil
Polish: Leki utrzymujące czujność modafinil
Slovak: Pokyny na podávanie pre PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok
Polish: Instrukcje dotyczące podawania produktu PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Očakáva sa: ↑ glyburidu
Polish: Przewidywane: ↑ gliburyd
Slovak: U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
Polish: U jednego pacjenta wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Slovak: • tioridazín - na psychické poruchy,
Polish: • tiorydazyna - stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Polish: Jeśli PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silnym inhibitorem OATP1B1/3), zalecana dawka produktu leczniczego PREVYMIS wynosi 240 mg raz na dobę (patrz Tabela 1 oraz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
Polish: Ekspozycja na letermowir wzrastała w stopniu większym niż proporcjonalny do dawki zarówno po podaniu doustnym jak i dożylnym.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Polish: Przezroczysta szklana fiolka typu I (30 ml) o średnicy 20 mm z pokrytym fluorem korkiem z chlorobutylu z aluminiowym zamknięciem typu flip-off zawierająca 12 ml (korek w kolorze zielonym) lub 24 ml (korek w kolorze ciemnoniebieskim) roztworu.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 23 mg (1,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 240 mg, co odpowiada 1,15% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Slovak: Ak spozorujete zmenu zafarbenia alebo prítomnosť pevných častíc, roztok zlikvidujte.
Polish: W przypadku zaobserwowania zmiany zabarwienia lub stałych cząstek, roztwór należy usunąć.
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako całkowita liczba pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem CMV, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Polish: Właściwości rakotwórcze Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości rakotwórcze letermowiru.
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
Polish: Letermowir w osoczu występuje przede wszystkim w postaci niezmienionej (96,6%).
Slovak: • amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
Polish: • amiodaron - stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca
Slovak: Farmakokinetika letermoviru bola opísaná po perorálnom a i.v. podaní u zdravých osôb a príjemcov HSCT.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne letermowiru określono na podstawie podania leku doustnie i dożylnie zdrowym ochotnikom i biorcom HSCT.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
Polish: Z wystąpieniem CMV DNA-emii po 14. tygodniu po przeszczepie wśród pacjentów leczonych letermowirem powiązano takie czynniki, jak: wysokie ryzyko reaktywacji CMV na początku badania, GVHD, stosowanie kortykosteroidów i negatywny pod względem CMV status serologiczny dawcy.
Slovak: Ak už je čas na nasledujúcu dávku, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k pravidelnému režimu.
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
Polish: Z tego powodu stężenie w osoczu jednocześnie z letermowirem podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów może zwiększyć się lub zmniejszyć się.
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
Polish: U biorców HSCT jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny zwiększało stężenie letermowiru w osoczu ze względu na zahamowanie OATP1B.
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Polish: - Przykładem takich produktów leczniczych są: leki z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, feksofenadyna, repaglinid i gliburyd (patrz Tabela 1).
Slovak: Vždy keď to roztok a obal umožňuje, zriedený roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť pevných častíc a zmeny zafarbenia.
Polish: O ile rodzaj opakowania i roztworu to umożliwiają, przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy sprawdzić, czy nie ma w nim cząstek stałych i czy nie zmienił on zabarwienia.
Slovak: Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
Polish: Przewidywane: ↑ leki opioidowe metabolizowane przez CYP3A
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest wskazany w zapobieganiu reaktywacji cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus) i rozwojowi choroby u dorosłych, seropozytywnych względem CMV pacjentów [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplant).
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
Polish: Inhibitory OATP1B1 lub 3
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie powinien przyjmować następujących leków:
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli letermowir jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, zalecana dawka letermowiru wynosi 240 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Polish: Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono metody zapobiegania lub reagowania na znane lub potencjalnie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, w tym zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
Polish: Przewidywane: ↔ flukonazol ↔ letermowir
Slovak: Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
Polish: W związku z tym konsekwencje kliniczne wynikające z interakcji letermowiru z innymi produktami leczniczymi, będą zależały od schematu stosowania letermowiru oraz tego, czy letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną, czy też nie.
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií takrolimu v celej krvi a dávka takrolimu sa má náležite upraviť takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denne)
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie takrolimusu we krwi pełnej, a dawkę takrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować takrolimus (dawka pojedyncza 5 mg)/ letermowir (80 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy PREVYMIS są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia substratów CYP2C19 w osoczu.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transporterów OATP1B1/3 może spowodować zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Polish: Wpływ letermowiru w dawkach do 960 mg podawanych dożylnie na długość odstępu QTc oceniono w randomizowanym badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej (Thorough QT Trial), z kontrolą placebo i lekiem porównawczym (moksyfloksacyna w dawce 400 mg podawana doustnie) w układzie naprzemiennym z 4 okresami leczenia, z udziałem 38 zdrowych uczestników.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so statínmi ako napr. myopatia sa majú pozorne sledovať.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych związanych ze statynami, takich jak miopatia.
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok sú určené len na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Polish: • Jeśli podawanie cyklosporyny zostało czasowo wstrzymane ze względu na jej duże stężenie we krwi, nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Polish: Jednakże jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowy klirens letermowiru w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym 480 mg u biorców HSCT wynosi 4,84 l/h.
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A
Slovak: Perorálne antikoagulanciá warfarín
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryna
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Polish: Przewidywane: ↓ omeprazol
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté dysgeúzia, bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zaburzenia smaku, ból głowy
Slovak: Liečivo je letermovir.
Polish: Substancją czynną leku jest letermowir.
Slovak: PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
Polish: PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, wydawany na receptę, którego substancją czynną jest letermowir.
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií sirolimu v celej krvi a dávka sirolimu sa má náležite upraviť
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie syrolimusu we krwi pełnej, a dawkę syrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować
Slovak: Ohľadom časového priebehu interakcie pozri tiež všeobecné informácie o indukcii vyššie.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Slovak: Injekčnou liekovkou PREVYMISU netraste.
Polish: Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s vorikonazolom (substrát CYP2C19) vedie k významne zníženým plazmatickým koncentráciám vorikonazolu, čo naznačuje, že letermovir je induktor CYP2C19.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
Polish: Jeśli zawartość fiolki jest umieszczana w worku do infuzji o pojemności 250 ml, końcowy zakres stężeń letermowiru wyniesie 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Polish: - Przykładami inhibitorów glikoproteiny P/BCRP są: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, werapamil, chinidyna, fluwoksamina, ranolazyna oraz niektóre inhibitory proteazy HIV.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Polish: Randomizację stratyfikowano względem ośrodka badawczego i ryzyka reaktywacji CMV, które ustalano w momencie rozpoczęcia udziału pacjenta w badaniu (wysokie lub niskie).
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Polish: Produkty lecznicze przeciw HIV efawirenz
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS może powodować istotne klinicznie zmniejszenie stężeń w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w znaczącym stopniu transportowanych przez glikoproteinę P w jelicie, takich jak dabigatran i sofosbuwir.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Polish: Chociaż nie zostało to przebadane, gdy produkt leczniczy PREVYMIS podawany jest jednocześnie z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu będzie większe niż w przypadku podawania jedynie z produktem leczniczym PREVYMIS.
Slovak: Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Polish: Karbamazepina lub fenobarbital mogą zmniejszać stężenia letermowiru w osoczu.
Slovak: Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
Polish: Letermowir wykazywał wyższą skuteczność w różnych podgrupach, w tym z niskim i z wysokim ryzykiem reaktywacji CMV, z różnymi rodzajami leczenia kondycjonującego i różnymi jednocześnie stosowanymi schematami leczenia immunosupresyjnego (patrz Rycina 2).
Slovak: U jednej osoby (ktorá dostávala 60 mg/deň) sa objavil genotypový variant (GV) rezistentný voči letermoviru (V236M).
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego dawkę 60 mg na dobę) wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3, w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego udowodniono wyższą skuteczność letermowiru w porównaniu z placebo.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Polish: Mutanty CMV ze zmniejszoną wrażliwością na letermowir potwierdzono w hodowli komórkowej.
Slovak: Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Polish: • uczucie dużego zmęczenia (osłabienie)
Slovak: Má sa podať celý obsah intravenózneho vaku.
Polish: Należy podać całą zawartość worka do wlewu dożylnego.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do začatia PET proti CMV alebo do vzniku ochorenia CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii u príjemcov HSCT (populácia FAS)
Polish: Rycina 1: P001: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas rozpoczęcia PET przeciw CMV lub wystąpienia krańcowej choroby narządu spowodowanej przez CMV w okresie 24 tygodni po przeszczepie u biorców HSCT (populacja FAS)
Slovak: PREVYMIS sa nemá podávať ako pretlaková infúzia alebo bolus.
Polish: Nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Polish: • chinidyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Slovak: Prípravný režim Myeloablatívny (n=154, 85)
Polish: Leczenie kondycjonujące Mieloablacyjne (n = 154, 85)
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Polish: Toksycznego wpływu na jądra nie zaobserwowano u myszy i małp przy największych badanych dawkach, przy których osiągnięto odpowiednio 4i 2-krotnie większą ekspozycję niż u ludzi po ZDL.
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Polish: Letermowir w warunkach in vivo jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez OATP1B1/3
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, stosowanie tych statyn jest przeciwwskazane.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do jednej tabletki 240 mg raz na dobę.
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Polish: U 12% pacjentów w momencie rozpoczęcia badania wykryto DNA wirusa CMV.
Slovak: Očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, plazmatické koncentrácie repaglinidu sa zvýšia v dôsledku ďalšej inhibície OATP1B cyklosporínom.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że stężenia repaglinidu w osoczu zwiększą się w wyniku dodatkowego hamowania aktywności OATP1B przez cyklosporynę.
Slovak: rifampicín
Polish: ryfampicyna
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Polish: Mechanizm to prawdopodobnie nasycenie/autohamowanie OATP1B1/3).
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne etynyloestradiol (EE) (0,03 mg) / lewonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dawka pojedyncza/ letermowir (480 mg na dobę)
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C8, zahamowanie aktywności CYP2C8 i OATP1B)
Slovak: Veľkosť indukčného účinku je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Polish: Nasilenie działania indukcyjnego zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Polish: Nasilenie działania hamującego CYP3A zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Polish: Główne drogi eliminacji letermowiru to wydalanie z żółcią i bezpośrednia glukuronidacja.