FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste potentieel ernstige veiligheidsrisico's hebben betrekking op leverfunctiestoornissen en pancreatitis.
Hungarian: A legfőbb potenciálisan súlyos biztonságossági aggály a májműködési zavar és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Dutch: 1.3 Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Hungarian: 1.3 A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft ook een kleine toename van het risico op suïcidale ideevorming en gedrag laten zien.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának kis mértékű emelkedését mutatta.
Dutch: Als zodanig hebben deze onderzoeken een van de grootste verzamelingen klinische onderzoeksgegevens over de farmacotherapie van bipolaire stoornissen opgeleverd.
Hungarian: A maga nemében ez a legnagyobb klinikai vizsgálati adathalmaz a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára vonatkozóan.
Dutch: - acute manie en ter preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis - manie, waarbij u zich zeer opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kan voelen.
Hungarian: akut mánia és visszatérésének megelőzése bipoláris betegségben szenvedő egyénekben A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Dutch: Bipolaire stoornissen zijn ernstige psychische stoornissen die worden gekenmerkt door terugkerende episodes van manie en depressie en die als terugkerende affectieve aandoeningen veel leed en functiestoornissen veroorzaken en wereldwijd tot de dertig meest voorkomende oorzaken van invaliditeit behoren.
Hungarian: A bipoláris zavar egy súlyos mentális betegség visszatérő mániás és depressziós epizódokkal, amely kiújuló affektív zavarként jelentős terhelést és működési zavart okozva világszerte az első 30 rokkantságot okozó betegség között szerepel.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten, die een aanvraag indienen voor de nieuwe indicatie, dienen een risicobeheersplan bij de bevoegde nationale instanties van de respectievelijke lidstaten in te dienen.
Hungarian: Az engedélyezett valproát készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek azon jogosultjainak, akik kérik az új javallat felvételét, kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az érintett tagállam illetékes nemzeti hatóságához.
Dutch: De dosis dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijke therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinisch effect geeft.
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis is 750 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende effectparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Hungarian: A Calabrese és munkatársai (2005) által elvégzett kétkarú vizsgálatban a valproát-csoportban lévő betegek több hatásossági paramétere is jobb volt, mint a lítium-csoportban lévő betegeké (statisztikailag nem szignifikáns különbség), a lítium-csoportban azonban szignifikánsan több beteg észlelt különböző mellékhatásokat (tremor, polyuria, polydipsia) a valproát csoporthoz képest.
Dutch: Gezien het feit dat de goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten in sommige EU-lidstaten wel de indicatie voor bipolaire stoornissen hebben en in andere niet, stelt het CHMP het volgende voor:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot teszi:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: 199,8 mg + 87 mg
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg Retard tabletta
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Dutch: Overeenkomstig het Besluit van de Europese Commissie dient het risicobeheersplan bij iedere nieuwe aanvraag voor uitbreiding van de indicatie met betrekking tot de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen te worden ingediend.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata alapján a bipoláris zavarban előforduló mánia kezelésére vonatkozó javallat kiterjesztésére irányuló minden egyes új kérelemmel együtt kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: De behoefte aan een risicobeheersplan is besproken met de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyaltak egy kockázatkezelési terv szükségességéről.
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan wel een depressieve periode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
Hungarian: Bár az eredeti elemzés a hangulati epizód vagy depressziós epizód kiújulásáig eltelt idő tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a három kezelési csoportban, a post hoc elemzések szerint a valproáttal kezelt betegek kevésbé gyakran morzsolódtak le hangulati, illetve depressziós epizód miatt, mint a placebóval kezelt betegek, míg a lítiummal kezelt betegeknél a vonatkozó különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Dutch: Voorts dient de dagelijkse dosis, volgens de klinische praktijk en de dosisaanbevelingen, individueel te worden aangepast aan de klinische reactie binnen een specifiek doseringsbereik en moet bij het voorkomen van herhaling van bipolaire stoornissen de laagste werkzame dosis worden toegediend.
Hungarian: Emellett a klinikai gyakorlat és az adagolási ajánlások szerint a napi dózist egyéni alapon, a klinikai válasznak megfelelően egy adott dózistartományon belül kell beállítani, és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésére a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni.
Dutch: De behandeling van bipolaire stoornissen omvat beheersing van de huidige stemmingsepisode en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes.
Hungarian: A bipoláris zavar kezelése az aktuális hangulati epizód ellátását és a következő hangulati epizódok visszatérésének megelőzését foglalja magában.
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van de spontane verslagen en de verslagen in de literatuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
Hungarian: 2008-ban az amerikai FDA által az antiepileptikumokra vonatkozó klinikai vizsálati adatokkal elvégzett metaanalízis eredményeit, valamint a spontán és szakirodalmi bejelentéseket figyelembe véve a mellékhatásfigyelő munkacsoport megállapította, hogy mindegyik antiepileptikum esetében fennáll az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázata, bár ez a kockázat alacsony.
Dutch: Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Hungarian: A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Dutch: Op grond van de gepresenteerde literatuur en de ervaring na het in de handel brengen wordt voorgesteld de bijwerkingen "nausea", "sedatie" en "extrapiramidale aandoeningen" toe te voegen aan rubriek 4.8 "Bijwerkingen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A benyújtott szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a bizottság javasolja a „hányinger", „szedáció" és „extrapyramidalis zavar" nemkívánatos események felvételét az alkalmazási előírás 4.8.
Dutch: Steeds vaker worden als alternatief middel anti-epileptica voorgeschreven.
Hungarian: Az antikonvulzív szerek egyre inkább alternatívaként jönnek számításba.
Dutch: De conclusie is dat het voorkomen van herhaling van zowel manie als depressie niet is aangetoond.
Hungarian: Következésképp a mánia és a depresszió visszatérésének megelőzése nem igazolódott.
Dutch: Langdurige ervaring met Natriumvalproaat ratiopharm chrono is beperkt, vooral bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: A [FANTÁZIA NÉV] hosszan tartó alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat van, különösen a 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dient u effectieve anticonceptie toe te passen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, akkor a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat valproaat voor de indicatiebehandeling van acute episodes beperkt wordt tot (vaste orale) formuleringen met gereguleerde afgifte.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy az akut epizódok kezelésére vonatkozó javallat csak a valproát módosított felszabadulású (szilárd, szájon át alkalmazandó) gyógyszerformáira vonatkozzon.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen als vermeld in bijlage I, te handhaven met inachtneming van de wijzigingen van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals uiteengezet in bijlage III, en overeenkomstig de in bijlage IV gestelde voorwaarden.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a CHMP javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett pontjainak módosításait a III. melléklet tartalmazza, összhangban a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel.
Dutch: Er is vastgesteld dat wanneer tijdens de zwangerschap de vrucht in de uterus aan valproaat wordt blootgesteld, dit een teratogeen risico met zich meebrengt, waaronder het potentiële risico op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling van het kind.
Hungarian: A valproát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azt mutattták ki, hogy méhen belüli valproát expozíció esetén fennáll a teratogenitás (beleértve a késleltetett szellemi fejlődést) kockázata.
Dutch: Op basis van het bewijs dat de Werkgroep geneesmiddelenbewaking tot haar beschikking had, werd besloten dat de samenvattingen van de productkenmerken voor alle anti-epileptische middelen in de hele Europese Unie moeten worden voorzien van een waarschuwing in verband met suïcidaliteit.
Hungarian: A PhVWP rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapodás született arról, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő valamennyi antiepileptikum alkalmazási előírását az öngyilkossági késztetésre vonatkozó figyelmeztetéssel kell kiegészíteni.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten:
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél:
Dutch: Bij kinderen is het mogelijk om uit de dosis per kg lichaamsgewicht te groeien in plaats van het maken van leeftijdsgebonden dosisaanpassingen.
Hungarian: Gyermekeknél az adag életkor szerinti emelése helyett lehetőség van az adag testtömeg-kilogramm alapján történő emelésére, mindazonáltal az EEG-lelet nem romolhat.
Dutch: Bovendien is valproaat in diverse fase III-onderzoeken van atypische antipsychotische geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van manie gebruikt als vergelijkende referentiebehandeling.
Hungarian: Emellett a valproátot referencia összehasonlító kezelésként számos, atípusos antipszichotikumokkal végzett, III. fázisú vizsgálatban alkalmazták a mánia kezelésére és megelőzésére.
Dutch: Terwijl uit het lithium- en placebo-gecontroleerde onderzoek van Bowden niet bleek dat er sprake was van een statistisch significant verschil ten aanzien van het primaire uitkomstcriterium (de tijd die verstrijkt voordat herhaling van een stemmingsepisode optreedt), vertoonden patiënten die met valproaat behandeld werden, betere resultaten met betrekking tot verschillende secondaire uitkomstcriteria dan patiënten die met lithium of placebo werden behandeld.
Hungarian: Bár a Bowden-vizsgálat, amely lítium- és placebo-kontrollos volt, nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges végponti kritérium (a hangulati epizód visszatéréséig eltelt idő) tekintetében, a valproáttal kezelt betegeknél több másodlagos végpont esetében jobb eredmények születtek, mint a lítiummal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: De vergunninghouders dienen de inhoud, doelstellingen en tenuitvoerlegging van het risicobeheersplan met de bevoegde nationale instanties te bespreken, goed te keuren en ten uitvoer te leggen.
Hungarian: A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni, valamint arról meg kell egyezniük és azt végre kell hatatni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Natriumvalproaat ratiopharm chrono voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis zijn niet beoordeeld bij patiënten jonger dan 18 jaar oud.
Hungarian: A bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok kezelére a {Fantázia név} biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegeknél nem értékelték.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó kísérő iratok III. mellékletében szerepelnek.
Dutch: Wat betreft de formulering is er wat bewijs dat maagsapresistente tabletten enige voordelen zouden kunnen bieden in termen van veiligheid in vergelijking met de formulering met directe afgifte.
Hungarian: A gyógyszerformát illetően van bizonyíték arra nézve, hogy a gasztrorezisztens tabletták a biztonságosság szempontjából előnyösek lehetnek az azonnali felszabadulású készítményekkel szemben.
Dutch: Manische episoden bij bipolaire stoornis
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok:
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door de behandelend arts.
Hungarian: A napi adagolást a kezelőorvosnak kell egyénre szabottan meghatároznia és ellenőriznie.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg valproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a nátrium-valproát 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Hungarian: Gyógyszerforma
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono kan worden gebruikt wanneer lithium niet gebruikt kan worden.
Hungarian: A {Fantázia név} akkor használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte echter zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvoorkomende bijwerkingen.
Hungarian: Elméletileg a lassú hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformák a beteg együttműködése és a gyakoribb mellékhatásokkal járó magas plazma csúcsértékek elkerülése szempontjából előnyösebbek lehetnek.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALPROAATRATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN/ MET VERLENGDE AFGIFTE EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Hungarian: A VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARD TABLETTÁK ÉS KAPCSOLÓDÓ NEKVEK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Volgens de aanbeveling van het CHMP voor geneesmiddelen Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen moet de indicatie met het oog op de beperkingen en tekortkomingen van de gegevens afkomstig uit klinische proeven als volgt worden aangepast door de beperkingen en tekortschietende gegevens uit klinische onderzoeken:
Hungarian: A CHMP-nek a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó javaslata szerint a javallatot a klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátai és hiányosságai miatt, mivel ezen elemzést viszonylag régi klinikai vizsgálatok alapján végezték el, az alábbiak szerint kell módosítani:
Dutch: Manie treedt op bij een ziekte die "bipolaire stoornis" wordt genoemd.
Hungarian: A mániás állapot az un. a „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
Dutch: 333 mg + 145 mg
Hungarian: 333 mg + 145 mg Retard tabletta
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door uw arts.
Hungarian: A napi adagolást kezelőorvosának kell egyénre szabottan meghatároznia és ellenőriznie.
Dutch: Wijze en duur van toediening
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama:
Dutch: 4.7 BIJWERKINGEN
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Dutch: Op basis van de uitgevoerde klinische onderzoeken alleen is de werkzaamheid van valproaat bij het voorkomen van stemmingsepisodes derhalve niet volkomen overtuigend aangetoond.
Hungarian: Így a valproát hatásossága a hangulati epizódok megelőzésében csupán az elvégzett klinikai vizsgálatok alapján nincs megfelelő bizonyítékokkal alátámasztva.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Dutch: Wanneer de voorgestelde indicatie wordt goedgekeurd, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling voorts een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties,
Hungarian: Emellett a javasolt javallat engedélyezése esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelés céljából kockázatkezelési tervet kell benyújtania az illetékes nemzeti hatósághoz.
Dutch: Voortzetting van de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis dient individueel te worden aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gebruikt.
Hungarian: A bipoláris betegségben a mániás epizódok kezelésének folytatását egyénre szabottan a legkisebb hatásos adaggal kell végezni.
Dutch: Tjechische Republiek ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Cseh Köztársaság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Verenigd Koninkrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Egyesült Királyság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Hungarian: - A bizottság áttekintette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, Hollandia által indítványozott, a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó beterjesztést.
Dutch: Nederland heeft zijn ongerustheid geuit over een doeltreffend en veilig gebruik van Valproaatratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de acute behandeling van manische episodes en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Hungarian: Hollandia aggályát fejezte ki a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettáknak (és kapcsolódó nevek) a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésében és hangulati epizódjai kiújulásának megelőzésében való hatásos és biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Hungarian: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na een manische episode zou kunnen worden overwogen bij patiënten die een respons lieten zien op valproaat bij acute manie.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolható azoknál a betegeknél, akik az akut mániás állapot alatt esetén reagáltak a <valproát> kezelésre.
Dutch: De vergunninghouders moeten de productinformatie actualiseren en, zoals voorgesteld door het CHMP, de rubrieken erin opnemen die betrekking hebben op de voorgestelde gewijzigde indicatie voor de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kísérő iratokat a CHMP által javasoltaknak megfelelően ki kell egészíteniük a következő, módosított javallattal: bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosering De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Hungarian: Átlagos napi adag A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg között van.
Dutch: Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Preventieve behandelingen van manie worden individueel aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis wordt gebruikt.
Hungarian: A mánia megelőző kezelése az egyedileg módosított, legkisebb hatásos adaggal történik.
Dutch: Een specialist (neuroloog, kinderneuroloog) dient op individuele basis de dosistitratie, de duur van behandeling en het staken van de behandeling met Natriumvalproaat ratiopharm chrono te bepalen.
Hungarian: A dózis titrálásáról, a kezelés időtartamáról és a [FANTÁZIA NÉV] elhagyásáról egyénre szabott módon szakorvosnak (neurológusnak vagy gyermek neurológusnak) kell döntenie.