FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Patienten mit metastasiertem KRK in Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (CORRECT), GIST (GRID) und HCC (RESORCE) berichtet wurden mKRK (CORRECT)
Spanish: Tabla 4: Alteraciones de las pruebas analíticas durante el tratamiento comunicadas en ensayos de fase III controlados con placebo en pacientes con CCR metastásico (CORRECT), GIST (GRID) y CHC (RESORCE)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) PRES wurde in Verbindung mit einer Stivarga-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) Se han notificado casos de PRES en relación con el tratamiento con Stivarga (ver sección 4.8).
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30% Fett).
Spanish: Tome el comprimido entero con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Spanish: Las alteraciones dentales y óseas y los efectos adversos sobre el sistema reproductor fueron más pronunciados en animales de corta edad y en etapa de crecimiento y en ratas jóvenes e indican un posible riesgo para niños y adolescentes.
German: Das Absetzen von Stivarga wird bei Patienten empfohlen, bei denen eine Darmperforation oder -fistel auftritt.
Spanish: Se recomienda la suspensión del tratamiento con Stivarga en los pacientes que presenten perforación gastrointestinal o fístulas.
German: Die HR für OS betrug 0,772 (95% KI, 0,423, 1,408; p = 0,199; in keinem der Arme wurde ein medianes OS erreicht); 85% der Patienten, die zu Beginn dem Placebo-Arm randomisiert zugeteilt worden waren, wurden nach einer Progression mit Regorafenib behandelt (siehe Tabelle 6, Abbildung 3).
Spanish: El HR de la SG fue 0,772 (IC del 95%: 0,423, 1,408; p = 0,199; la mediana de la SG no se alcanzó en ninguno de los grupos); 85% de los pacientes inicialmente aleatorizados al grupo tratado con placebo, recibieron tratamiento con regorafenib tras progresión (ver la Tabla 6 y la Figura 3).
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 en asiáticos fue del 20,5% (CCR), el 23,5% (GIST) y 13,5% (CHC) (ver las secciones 4.2 y
German: Die meisten Infektionen bei den mit Stivarga behandelten Patienten waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 23,0%) und schlossen sowohl Infektionen der Harnwege (5,7%), Nasopharyngitis (4,0%) als auch mukokutane und systemische Pilzinfektionen (3,3%) sowie Lungenentzündung (2,6%) mit ein.
Spanish: La mayoría de las infecciones de los pacientes tratados con Stivarga fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 23,0%) e incluyeron infecciones del tracto urinario (5,7%), nasofaringitis (4,0%), infecciones micóticas mucocutáneas y sistémicas (3,3%) así como pneumonía (2,6%).
German: In klinischen Studien konnten zwischen männlichen und weiblichen Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los hombres y las mujeres.
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten, da diese Anzeichen für einen Herzinfarkt oder eine verringerte Blutzufuhr zum Herzen sein können: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die in Schultern, Arme, Rücken, Hals, Zähne, Kiefer oder Magen ausstrahlen und in Wellen kommen und gehen können; Kurzatmigkeit; plötzliche Schweißausbrüche mit kalter, klammer Haut, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de un ataque al corazón o de una reducción del flujo sanguíneo cardíaco: molestias o dolor en el pecho que pueden extenderse más allá del mismo a los hombros, los brazos, la espalda, el cuello, los dientes, la mandíbula o el estómago y que pueden ir y venir; sensación de falta de aire; aparición súbita de sudoración con piel fría y húmeda, sensación de mareo o desmayo.
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo.
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich des OS betrug 0,653 (0,476 bis 0,895) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,867 (0,670 bis 1,123) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren, ohne Hinweis auf Heterogenität des Behandlungseffektes (nicht signifikanter Interaktionstest).
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SG fue 0,653 (0,476-0,895) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,867 (0,670-1,123) para pacientes con tumores KRAS mutado, sin evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (prueba de interacción no significativa).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neomycin, einem schwach resorbierten, antimikrobiellen, zur Eradikation der gastrointestinalen Mikroflora angewendeten Mittel (welches den enterohepatischen Kreislauf von Regorafenib beeinträchtigen kann), hatte keinen Effekt auf die Bioverfügbarkeit von Regorafenib, aber es gab eine ungefähr 80%ige Abnahme der Bioverfügbarkeit der aktiven Metaboliten M-2 und M-5, welche in vitro und in vivo eine vergleichbare Aktivität zu Regorafenib zeigten.
Spanish: La administración concomitante con neomicina, un agente antimicrobiano que se absorbe poco, usado para erradicar la microflora gastrointestinal (que puede interferir con la circulación enterohepática de regorafenib) no tuvo ningún efecto en la exposición al mismo, pero se dió una disminución de, aproximadamente, el 80% en la exposición de los metabolitos activos M-2 y M-5 que mostró una actividad farmacológica in vivo e in vitro comparable a regorafenib.
German: Bei den 199 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 58 Jahren, 64% waren männlich, 68% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
Spanish: Entre los 199 pacientes aleatorizados, la edad media era de 58 años, el 64% eran varones, el 68% eran caucásicos y todos ellos se encontraban en un estado funcional ECOG basal de 0 ó 1.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
German: Eine Unterbrechung oder eine Verringerung der Dosis oder ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollten im Falle einer anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe plantear una interrupción o reducción de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con Stivarga en caso de anomalías significativas persistentes o recurrentes (ver sección 4.2).
German: 3,1 Monate
Spanish: 3,1 meses
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stivarga enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Stivarga
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Spanish: Sexo El sexo no influye sobre la farmacocinética de regorafenib.
German: Bilirubin erhöht AST erhöht ALT erhöht § Beste unterstützende Therapie * Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 4.0
Spanish: Aumento de la ALT § Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0
German: Die Metaboliten können im Magen-Darm-Trakt durch die mikrobielle Flora reduziert oder hydrolysiert werden, was die Resorption des unkonjugierten Wirkstoffs und der unkonjugierten Metaboliten ermöglicht (enterohepatischer Kreislauf).
Spanish: La flora microbiana del tracto gastrointestinal puede reducir o hidrolizar los metabolitos, lo que permite la reabsorción de la sustancia activa no conjugada y los metabolitos (circulación enterohepática).
German: Subgruppen-Analysen nach anamnestischem KRAS-Mutations-Status zeigten einen Behandlungseffekt für das OS bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren zugunsten von Regorafenib gegenüber Placebo, während ein numerisch geringerer Effekt für Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren berichtet wurde.
Spanish: Los resultados del análisis por subgrupos según el estado histórico mutacional de KRAS demostraron un efecto del tratamiento para la supervivencia global a favor de regorafenib frente a placebo para los pacientes con tumores KRAS wild type mientras que se notificó un efecto numéricamente menor en los pacientes con tumores KRAS mutado; el efecto del tratamiento observado para la supervivencia libre de progresión (SLP) fue a favor de regorafenib independientemente del estado mutacional de KRAS.
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR lag bei 17,1% (KRK), 22,0% (GIST) und 12,3% (HCC).
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 fue del 17,1% (CCR), el 22,0% (GIST) y 12,3% (CHC).
German: Wöchentliche Kontrolle der Transaminasen, bis sie auf < 3-fache ONG oder den Ausgangswert zurückgehen.
Spanish: Monitorizar las transaminasas semanalmente hasta que retornen a < 3 veces el ULN o al nivel basal.
German: Einige wenige Daten von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) deuten darauf hin, dass nach einer Einzeldosis von 100 mg Regorafenib eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion vorliegt.
Spanish: Los escasos datos disponibles para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) indican una exposición similar a la observada en los pacientes con función hepática normal tras una dosis única de 100 mg de regorafenib.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stivarga 40 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película regorafenib
German: Die gleichzeitige Gabe starker UGT1A9-Inhibitoren (z. B. Mefenaminsäure, Diflunisal und Nifluminsäure) während der Behandlung mit Regorafenib ist zu vermeiden, da deren Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten im Steady State nicht untersucht wurde.
Spanish: Sedebe evitar la administración concomitante de un inhibidor potente de UGT1A9 (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico) durante el tratamiento con regorafenib, ya que no se ha estudiado su influencia sobre la exposición a regorafenib y sus metabolitos en el estado estacionario.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30%) bei mit Stivarga behandelten Patienten sind Schmerzen, HFHR, Asthenie/Müdigkeit, Diarrhoe, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Hypertonie und Infektionen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 30%) en los pacientes tratados con Stivarga son dolor, reacción cutánea mano-pie, astenia/fatiga, diarrea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, hipertensión e infección.
German: Stivarga wird angewendet zur Behandlung: - erwachsener Patienten mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, wenn sie zuvor deswegen mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden oder mit diesen Arzneimitteln (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie) nicht behandelt werden konnten.
Spanish: Stivarga se utiliza para tratar: - el cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo en pacientes adultos que han recibido otros tratamientos o que no pueden recibir tratamiento con otros medicamentos (quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR)
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei dieser Dosis waren dermatologische Ereignisse, Dysphonie, Diarrhoe, Schleimhautentzündung, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Hypertonie und Müdigkeit.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con esta dosis fueron alteraciones dermatológicas, disfonía, diarrea, mucositis, boca seca, apetito disminuido, hipertensión y fatiga.
German: 1,7 Monate
Spanish: 1,7 meses
German: Für empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte, von der angenommen wird, dass sie auf die Stivarga-Behandlung zurückzuführen ist, siehe Tabelle 2 (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: En la Tabla 2 se indican las medidas y modificaciones de las dosis recomendadas en caso de empeoramiento de las pruebas de la función hepática que se consideran relacionadas con el tratamiento con Stivarga (ver también sección 4.4).
German: Die Anwendung von Stivarga bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen und die Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten erhöht sein könnte.
Spanish: No se recomienda el uso de Stivarga en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), dado que Stivarga no se ha estudiado en esta población y la exposición podría estar aumentada en estos pacientes.
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich PFS betrug 0,475 (0,362 bis 0,623) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,525 (0,425 bis 0,649) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren.
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SLP fue de 0,475 (0,362-0,623) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,525 (0,425-0,649) para pacientes con tumores KRAS mutado.
German: Die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxide und N-Desmethyl) ist im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand höher, wenn Regorafenib mit einem fettarmen Frühstück eingenommen wird, und niedriger, wenn die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgt.
Spanish: La exposición a los metabolitos M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo) es mayor cuando regorafenib se administra con un desayuno bajo en grasa comparado con el estado de ayuno y menor cuando se administra con una comida alta en grasa comparado con el estado de ayuno.
German: Amylase erhöht a Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0
Spanish: Aumento de la amilasa a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
German: § Beste unterstützende Therapie * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt
Spanish: § Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) * HR < 1 favorece a Stivarga ** basada en la evaluación de la respuesta tumoral por parte del investigador
German: Abweichende Leberwerte (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Bilirubin) wurden häufig bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Se han observado con frecuencia anomalías en las pruebas de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina) en los pacientes tratados con Stivarga.
German: Risikopatienten Stivarga Placebo
Spanish: Pacientes en riesgo Stivarga
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CORRECT-Studie
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del estudio CORRECT Parámetro de eficacia
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen - HCC In der pivotalen, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie erhielten Patienten eine vorherige Behandlung mit Sorafenib.
Spanish: Precauciones específicas de enfermedad - Carcinoma hepatocelular (CHC) En el estudio pivotal de fase III controlado con placebo, los pacientes recibieron terapia previa con sorafenib.
German: ≤ 5-fache obere Normgrenze (ONG) (maximal Grad 2)
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
German: Eine Verringerung der Dosis und/oder ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga oder, in schweren oder anhaltenden Fällen, ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe plantear una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Stivarga o, en los casos graves o persistentes, la suspensión permanente del mismo (ver sección 4.2).
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
Spanish: El principio activo es regorafenib.
German: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)- und P-Glykoprotein-Substrate Die Anwendung von Regorafenib (160 mg für 14 Tage) vor der Anwendung einer Einzeldosis Rosuvastatin (5 mg), ein BCRP-Substrat, führte zu einer 3,8-fachen Steigerung der mittleren Bioverfügbarkeit (AUC) von Rosuvastatin und einem 4,6-fachen Anstieg der Cmax.
Spanish: Sustratos de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y la glicoproteína P La administración de regorafenib (160 mg durante 14 días) previa a la administración de una dosis única de rosuvastatina (5 mg), en un sustrato BCRP, resultó en un aumento de 3,8 veces la exposición media (AUC) de rosuvastatina y en un aumento de 4,6 veces la Cmax.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich, während die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 und M-5 unter Steady State-Bedingungen um ungefähr 30% sank, was als nicht klinisch relevant erachtet wurde.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave comparado con pacientes con función renal normal, la exposición a regorafenib fue similar mientras que la exposición a sus metabolitos M-2 y M-5 en el estado estacionario disminuyó en un 30%, aproximadamente, lo que no se consideró clínicamente relevante.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) pro Tagesdosis (4 Tabletten).
Spanish: Este medicamento contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) por dosis diaria (4 comprimidos).
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve zum PFS (mRECIST)
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (mRECIST)
German: Ereignisse, die zum Tod führten, traten bei den mit Stivarga behandelten Patienten gelegentlich (0,7%) auf, wobei zerebrale, Atemwegs-, Magen-Darm-Trakt- und Urogenitaltrakt- Ereignisse inbegriffen waren.
Spanish: Los desenlaces mortales en los pacientes tratados con Stivarga fueron poco frecuentes (0,7%) e incluyeron acontecimientos cerebrales, respiratorios, gastrointestinales y genitourinarios.
German: Gewichtsverlust Erhöhung der Amylase Erhöhung der Lipase Anormale International Normalised Ratio * Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet ** in der MedDRA-Terminologie palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom genannt # gemäß der Kriterien zu arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) der internationalen DILI-Experten-Arbeitsgruppe
Spanish: * Se han notificado casos mortales ** Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar según la terminología MedDRA # De acuerdo con los criterios de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF) del grupo de trabajo de expertos sobre LHIF
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien wurden Infektionen häufiger bei den mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten (alle Grade: 31,6% vs. 17,2%).
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, se observaron infecciones con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Stivarga que en los que recibieron placebo (todos los grados: 31,6% frente a 17,2%).
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Trijodthyronin (FT3) unter die untere Normgrenze (< UNG) wurde nach Therapiebeginn bei 29,2% der mit Stivarga behandelten Patienten und 20,4% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Spanish: Se notificó una concentración de triyodotironina libre (FT3) por debajo del límite inferior de la normalidad (< LLN) con posterioridad a la situación basal en el 29,2% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 20,4% de los que recibieron el placebo.
German: Allerdings muss, basierend auf morphologischen Veränderungen der Hoden, Eierstöcke und der Gebärmutter, die nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden von Dosierungen unterhalb der erwarteten humanen Exposition beobachtet wurden (basierend auf AUC-Vergleichen), eine potenzielle Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Reproduktionsfähigkeit durch Regorafenib in Betracht gezogen werden.
Spanish: No obstante, se debe considerar la posibilidad de que regorafenib afecte adversamente a la reproducción tanto masculina como femenina de acuerdo con los cambios morfológicos en los testículos, los ovarios y el útero observados tras la administración de dosis repetidas a ratas y perros con exposiciones más bajas que la exposición humana prevista (de acuerdo con la comparación de AUC).
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der GRID-Studie
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del estudio GRID Parámetro de eficacia
German: Die Anwendung von Ketoconazol (400 mg für 18 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer Einzeldosis Regorafenib (160 mg an Tag 5) führte zu einem Anstieg der mittleren Bioverfügbarkeit (AUC) von Regorafenib von etwa 33% und einer Verringerung der mittleren Bioverfügbarkeit der aktiven Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl) von etwa 90%.
Spanish: La administración de ketoconazol (400 mg durante 18 días), un potente inhibidor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 5) dio lugar a un aumento de la exposición media (AUC) a regorafenib de aproximadamente el 33% y a una disminución de la exposición media a los metabolitos activos, M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo), de alrededor del 90%.
German: Alopezie Trockene Haut
Spanish: Alopecia Piel seca Erupción exfoliativa
German: Packung mit 28 Filmtabletten.
Spanish: Envase con 28 comprimidos recubiertos con película.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, insbesondere im Bereich des Harntrakts, der Nase, des Rachenraums und der Lunge.
Spanish: Infección El tratamiento con Stivarga puede llevar a un mayor riesgo de infecciones, especialmente de las vías urinarias, nariz, garganta y pulmón.
German: Lipase erhöht
Spanish: Aumento de la lipasa
German: Es ist möglich, dass Regorafenib Wachstum und Entwicklung des Säuglings schädigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Regorafenib podría alterar el crecimiento y desarrollo del lactante (ver sección 5.3).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist vergleichbar mit der bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Spanish: La exposición a regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 es comparable entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y los pacientes con función hepática normal.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen.
Spanish: Evite beber zumo de pomelo mientras esté tomando Stivarga, ya que puede afectar al modo en que Stivarga actúa.
German: Das PFS war ebenfalls signifikant verlängert bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten (Hazard Ratio: 0,311, p < 0,000001), mit einem medianen PFS von 3,2 Monaten bei Stivarga vs. 1,7 Monaten bei Placebo.
Spanish: La SLP también fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,311, p<0,000001), con una mediana de la SLP de 3,2 meses con Stivarga frente a 1,7 meses con placebo.