FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný nepretržite pri izbovej teplote (do 25°C) počas obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Slovak: potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Slovak: Pri každom podaní Vihumau sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Slovak: Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.
English: Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným krúžením s injekčnou liekovkou.
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Slovak: Predtým ako sa prášok Vihuma rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Slovak: Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
English: How to store Vihuma
Slovak: Ako uchovávať Vihuma
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa.
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Slovak: Injekčnú liekovku pozvoľna otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
English: No interaction studies have been performed with Vihuma.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Slovak: Pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely sypký prášok.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledovných symptómov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Slovak: napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
Slovak: 1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Slovak: Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Slovak: Každé balenie Vihumau obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Slovak: Zoberte obal adaptéra a umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Slovak: Injekčnú liekovku a vopred naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2000
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Slovak: typ chirurgického postupu
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Slovak: Menej časté* Menej časté (PTP)
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 250
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Slovak: Po rekonštitúcii naberte roztok späť do injekčnej striekačky.
English: Chromogenic assay Median (range)
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Slovak: pacientov prešlo na dávkovací režim založený na vyhodnotení ich farmakokinetických parametrov a 40 pacientov dokončilo 6-mesačnú profylaxiu podľa pridelenej dávkovacej a liečebnej schémy.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Slovak: Prosím, zaznačte si na krabičku lieku začiatok uchovávania lieku
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry, bezfarebný roztok, bez prítomnosti cudzorodých častíc,
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 500
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 4000
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 1000
English: On-demand treatment
Slovak: Ošetrenie na základe potreby
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Slovak: mravčenie, urtikáriu, vrátane generalizovanej urtikárie, zvracanie, dýchavičnosť), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 2,5 ml vody na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke z borokremičitého skla - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými tampónmi 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Slovak: Menej časté* Menej časté* Menej časté*
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 3000
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Slovak: __2 x podávané IU__ telesná hmotnosť (kg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 ml vody na injekciu.
English: What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Slovak: Čo je Vihuma a na čo sa používa Vihuma obsahuje liečivo ľudský rekombinovaný koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Vihumau, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Slovak: x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
English: PK parameter
Slovak: Farmakokinetický parameter
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (800 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Slovak: Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Vihuma 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Haemorrhage
Slovak: Závrat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 3000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1200 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0
Slovak: Tlf: +49 6103 801-0
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (100 IU/ml po rekonštitúcii).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s príškom obsahuje 2500 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1000 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
Slovak: IU/kg oproti 41,7 IU/kg).
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Voda na injekcie Ako vyzerá Vihuma a obsah balenia
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Vihuma 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Slovak: Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
English: Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0
Slovak: Tél/Tel: +49 6103 801-0
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Vihuma 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 4000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1600 IU/ml po rekonštitúcii).
English: 6.2 Incompatibilities
Slovak: Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (200 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Chromogenic assay
Slovak: Biotest Austria GmbH
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Vihuma 3000 IU obsahuje približne 1200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany)
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Vihuma 2500 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v rekonštituovanom roztoku nie sú cudzorodé častice a zafarbenie.
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Slovak: Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Slovak: 12) Farmakokinetický parameter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 1000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Vihuma 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Slovak: Vihuma 250 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Vihuma 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii Vihuma 4000 IU obsahuje približne 1600 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Slovak: simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII).
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 6 až 12 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
English: Inhibitors
Slovak: Imunogenicita
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Slovak: Tabuľka 5. Farmakokinetické parametre pre Vihuma s upravenou hmotnosťou (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =