FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen tapaturma- tai päivystysvastaanottoon, jos lapsesi saa seuraavia oireita: niskakipua tai niskajäykkyyttä, välttää valoa (fotofobia), väsymystä tai sekavuutta, punasinisiä mustelmia (jotka eivät himmene kun niitä painetaan).
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Finnish: Menitorix ja muut nimet (Ks Annex 1) Injektiokuiva-aine, joka liuotetaan liuottimeen Haemophilus tyyppi b ja Meningokokki ryhmä C konjugaattirokote (Ks Liite 1)
English: In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
Finnish: Menitorixin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä haittavaikutuksia, kun rokotetta annettiin ensimmäisenä rokotuksena tai tehosteena Hib- ja Men C-tauteja vastaan:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Menitorix ja muut nimet (ks Annex 1), injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus tyyppi b ja Meningokokki ryhmä C konjugaattirokote (Ks Liite 1)
English: What Menitorix looks like and contents of the pack Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Finnish: - esitäytetty ruisku: 0,5 ml kirkasta, väritöntä natriumkloridiliuotinta Injektiokuiva-aine liuotetaan liuottimeen juuri ennen injektiota.
English: 1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 injektiopullo: injektiokuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 1 annos (0,5 ml)
English: The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Finnish: Valmistetta käytetään ennaltaehkäisemään Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (MenC) aiheuttamia invasiivisia tauteja rokottamalla 2 kk2 vuoden ikäisiä lapsia.
English: PACKAGE LEAFLET
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
English: Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Finnish: Menitorix on tarkoitettu ehkäisemään Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamia infektiosairauksia 2 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
English: Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Finnish: Menitorix on tarkoitettu ehkäisemään Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamia invasiivisia sairauksia 2 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
English: PHARMACEUTICAL form
Finnish: Lääkemuoto
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Finnish: Tehosteannos tulee ajallisesti antaa saatavilla olevien virallisten suositusten mukaan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
English: Using other medicines or vaccines
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
English: Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBVIPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineet tutkittiin yhden kuukauden kuluttua siitä, kun Menitorixia oli annettu kaksi annosta sekä täydellisen kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen.
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Finnish: Pikkulapsille on suositeltavaa antaa koko kolmen annoksen perusrokotussarja loppuun Menitorixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Menitorixia.
English: In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Finnish: Eräässä perusrokotussarjan kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin konjugaattirokotetta, joka sisälsi saman määrän Hib ja Men C sakkaridia kuin Menitorix, DTaP-HBV-IPV* rokottetta ja markkinoilla olevaa pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotetta.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
English: After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Finnish: Menitorixin käyttö tehosteena Hib- ja Men C-tautia vastaan Hib ja Men C tehosteannos tulee antaa joskus toisena ikävuotena edellyttäen, että perusrokotukset Hib- ja Men C-tautia vastaan on annettu kokonaisuudessaan.
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Finnish: Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cutoff yhden kuukauden kuluttua Menitorix-perusrokotussarjan jälkeen.
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Finnish: Samanaikaisesti annettiin DTaPIPV* tai DTa-HBV-IPV*-rokotuksia:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Menitorix ja muut nimet (ks Annex 1) Liuotin injektiokuiva-aineen liuottamista varten (Ks Liite 1)
English: • Loss of appetite
Finnish: • ruokahaluttomuus
English: <ANNEX IV
Finnish: <LIITE IV
English: Marketing authorisation under exceptional circumstances
Finnish: Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Finnish: <yhden vuoden <markkinointisuoja> <tietosuoja>>
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA SEKÄ <VASTAAVUUDESTA JA POIKKEUKSESTA> <JA> <YHDEN VUODEN <MARKKINOINTISUOJAA> JA <TIETOSUOJAA> KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ>
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan nojalla> [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Finnish: [For Art 14(11)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
English: <The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
Finnish: <Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Finnish: [Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että <lääkevalmiste> vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan saanutta harvinaislääkettä.
English: None.
Finnish: Ei mitään.
English: These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
English: If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Finnish: Jos eläin joutuu kosketuksiin viruksen kanssa, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
English: An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Finnish: Ruumiinlämpö voi nousta rokottamisen jälkeen (voi esiintyä enintään 1:llä eläimellä 10 kymmenestä), mutta lämpö laskee 24-48 tunnin kuluessa.
English: Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Finnish: Lisää tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
English: A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi voidaan antaa yksi tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
English: The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Finnish: Ensimmäisessä rokotesarjassa on kaksi rokotetta, jotka annetaan kolmen viikon välein; toinen näistä rokotteista annetaan vähintään kolme viikkoa ennen parittelua.
English: The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Finnish: Rokote sisältää sian parvovirusproteiinia, joka ei aiheuta sairautta.
English: Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa tiineyden alussa ja kestää kuusi kuukautta.
English: ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
English: The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
English: The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan lyhytaikainen punoitus tai turvotus (enintään 4 cm).
English: This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
English: ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
English: When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin ”vieraaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote) EMA/245839/2019
English: A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
English: Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
English: It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
English: Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Finnish: Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
English: ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
English: An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
English: ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
English: For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Finnish: Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
English: Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
English: What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
English: What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?
English: ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana rokotteen muodossa (25 mg).
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nityr (nitisinone)
Finnish: Nityr (nitisinoni)
English: Nityr is intended for long-term use.
Finnish: Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
English: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
English: Other information about Nityr
Finnish: Muita tietoja Nityristä
English: What are the benefits and risks of Nityr?
Finnish: Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
English: Why is Nityr authorised in the EU?
Finnish: Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
English: What is Nityr and what is it used for?
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.