FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Icelandic: Repatha er ætlað til sjálfsmeðhöndlunar sjúklings að lokinni viðeigandi þjálfun.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet Repathan säilyttämisestä, annosten valmistelemisesta ja pistämisestä kotona.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Icelandic: Það er gefið: ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.
Finnish: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue.
Icelandic: Notið þétt og flatt húðsvæði.
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn er nú þegar fastur við líkama þinn skal fjarlægja hann varlega.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fatnaður sé ekki fyrir áfyllta, sjálfvirka smáskammtaranum, og að þú sjáir alltaf bláa ljósið.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 0,3 prosentilla potilaista (48 potilaalla 17 992:sta), jotka olivat saaneet vähintään yhden Repatha-annoksen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist jákvæð svörun á myndun mótefna hjá 0,3% sjúklinga (48 af 17.992 sjúklingum), sem fengið höfðu að minnsta kosti einn skammt af Repatha.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
Icelandic: Heildaráhætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í jafnvægi á milli meðferðarhópa, auk skráða atviksins voru allir sjúklingar með a.m.k. 1 stóran eða 2 minni áhættuþætti á hjarta- og æðasjúkdómum; 80% voru með háþrýsting, 36% voru með sykursýki og 28% reyktu daglega.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Icelandic: Repatha Outcomes rannsóknin (FOURIER) var slembiröðuð, tvíblind, atvikastýrð rannsókn hjá 27.564 þátttakendum, á aldrinum 40 til 86 ára (meðaltal aldurs 62,5 ár), með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar; 81% höfðu áður fengið hjartadrep, 19% höfðu áður fengið slag og 13% voru með útslagæðakvilla.
Finnish: • Ota kotelo käteesi.
Icelandic: Settu bakkann á höndina.
Finnish: ApoB/ ApoA1suhde
Icelandic: ApoB/ ApoA1 Hlutfall
Finnish: Pidä kiinni näin
Icelandic: Haldið hér
Finnish: Korkeusrajat −300 metriä - 3500 metriä.
Icelandic: Hæðarbil er -300 metrar til 3.500 metrar (-984 fet til 11.483 fet).
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Icelandic: Varðandi rannsóknarniðurstöður á áhrifum á LDL-kólesteról, hjarta- og æðasjúkdóma og hópa sem voru rannsakaðir sjá kafla 5.1.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Icelandic: Í samþættum greiningarhluta fyrir klínískt öryggi var tíðni aukaverkana hjá einstaklingum sem tengdust hugsanlega ofnæmi 4,45% hjá öllum evolocumab hópum og 3,95% hjá einstaklingum í öllum samanburðarhópum; hlutfallsleg áhætta var 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Finnish: OLE viikko 48
Icelandic: OLE vika 48
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og hvernig það verkar
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Icelandic: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Finnish: On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Icelandic: Mikilvægt er að halda takinu á húðinni meðan sprautað er.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Icelandic: Við lok fyrsta árs (vika 52 í OSLER og vika 48 í OSLER-2) fóru sjúklingar í Repatha tímabil en þá fengu allir sjúklingar Repatha í opinni rannsókn í annaðhvort
Finnish: Purista lujasti, kunnes kansi napsahtaa kiinni.
Icelandic: Kreistið síðan þétt þar til það smellur lokað.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Icelandic: Ef þú þarft að nota sama stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú notaðir síðast.
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Icelandic: Ekki reyna að nota sjálfvirka smáskammtarann fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera það.
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Icelandic: Ekki setja hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann eða setja fingurna í gulu öryggishlífina.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Repathaa yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað Repatha ásamt öðru lyfi sem lækkar kólesteról skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins um hvernig nota á þessi lyf saman.
Finnish: LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit palautuivat lähtötasolle 12 viikon kuluessa Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen OSLER- tai OSLER-2-tutkimuksen alussa.
Icelandic: LDL-kólesteról og aðrir mælikvarðar blóðfitu náðu upphafsgildum innan 12 vikna eftir að Repatha meðferð var hætt í upphafi OSLER eða OSLER 2 án einkenna um afturkast.
Finnish: Tämän seurauksena myös LDL-kolesterolipitoisuuden absoluuttiseen laskuun kuluva aika ja laskun laajuus olivat samanlaiset.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að tími og magn heildar LDL-kólesteróllækkunar var sambærilegt.
Finnish: OLE viikko 192
Icelandic: OLE vika 192
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Icelandic: EU/1/15/1016/006 - 1 rörlykja með sjálfvirkum smáskammtara í sömu pakkningu EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) rörlykjur með sjálfvirkum smáskömmturum í sömu pakkningu (fjölpakkning)
Finnish: Aika MACE-tapahtumaan (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus), 3 vuoden Kaplan-Meier
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Finnish: PAINA ALASPÄIN
Icelandic: ÝTA NIÐUR
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi eða verkun sást milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Icelandic: Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin
Icelandic: Snúðu bakkanum
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet automatisoidun Repatha-miniannostelijan säilyttämisestä, valmistelusta ja käytöstä kotona.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og nota Repatha sjálfvirka smáskammtarann heima.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Finnish: b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Icelandic: b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Finnish: Vilkkuva valo piip-piip-piip
Icelandic: Blikkandi ljós bíp-bíp-bíp
Finnish: Evolokumabin puhdistuma oli noin 20 % suurempi potilailla, jotka saivat samanaikaisesti statiineja.
Icelandic: Úthreinsun evolocumabs jókst um 20% hjá sjúklingum sem fengu statín samhliða.
Finnish: • Älä säilytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Icelandic: Ekki geyma sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í miklum hita eða kulda.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Icelandic: 55%-75% náðist með Repatha í viku 1 og hélst meðan á langtíma meðferð stóð.
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Icelandic: Af 18.546 sjúklingum á meðferð með Repatha í tvíblindum klínískum rannsóknum voru 7.656 (41,3%) ≥ 65 ára og 1.500 (8,1%) voru ≥ 75 ára.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Finnish: Farmakokineettisistä malleista määritetty absoluuttinen hyötyosuus oli 72 % ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir lyfjagjöf undir húð var ákvarðað 72% út frá lyfjahvarfalíkönum.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Icelandic: Teygðu húðina ákveðið með því að hreyfa þumalfingurinn og hina fingurna í gagnstæða átt og búa þannig til svæði sem er um 5 sentimetra (2 tommur) að breidd.
Finnish: Tämä osoittaa, että koko lääkeannos on pistetty.
Icelandic: Það þýðir að öllu lyfinu hafi verið dælt inn.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, ettei turvallisuusprofiilien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja verrattaessa potilaita, joiden LDL-kolesteroliarvo on < 0,65 mmol/l, potilaisiin, joiden LDL-kolesteroliarvo on korkeampi, ks. kohta 4.8.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er mikilvægur klínískur munur á öryggi hjá sjúklingum með gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeirra sem hæfa hærri gildi LDL-kólesteróls, sjá kafla 4.8.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.
Finnish: OLE viikko 12
Icelandic: OLE vika 12
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Icelandic: Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með því að festast á tilætluð efni í líkamanum).
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Repatha-ruisku.
Icelandic: Notið nýja Repatha áfyllta sprautu.
Finnish: yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
Icelandic: eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki er hægt að nota þau.
Finnish: Venytä ihoa (vain vatsan alueella).
Icelandic: Teygið áfram á húðinni (aðeins á kvið).
Finnish: Vilkkuva valo
Icelandic: Blikkandi ljós
Finnish: Kuiva luonnonkumi
Icelandic: Þurrt náttúrlegt gúmmí
Finnish: Paina lujasti alaspäin
Icelandic: Þrýstið þétt niður
Finnish: Seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden lasku oli selvempi kuin aikaisemmin, kun evolokumabia annettiin yksinään, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi var meira áberandi en hafði sést fyrr með evolocumabi einu og sér og gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: 1 millilitrassa liuosta.
Icelandic: 1 ml af lausn.
Finnish: • Nokkosihottuma, punaiset kutiavat paukamat iholla
Icelandic: Ofsakláði, rauðir upphleyptir blettir á húð sem fylgir kláði
Finnish: Työnnä sylinteriampulli sisään pohja edellä.
Icelandic: Setjið rörlykjuna í með botninn á undan.
Finnish: Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi.
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin ættir þú að vera á sérstöku mataræði til að lækka kólesterólið.
Finnish: Kun suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetyn kynän keltainen pää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Icelandic: Þegar hlífin er farin af, skaltu staðsetja gula endann á áfyllta lyfjapennanum á húðina undir 90 gráðu horni.
Finnish: Repatha vähensi sekä aterooman prosentuaalista osuutta suonen seinämässä (PAV; 1,01 % [95 prosentin luottamusväli (95 % CI) 0,64-1,38], p < 0,0001) että ateroomamassan kokonaistilavuutta (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53-7,25], p < 0,0001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Icelandic: Repatha dró bæði úr hlutfallslegu rúmmáli æðakölkunarskella (PAV (percent atheroma volume); 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og heildarrúmmáli æðakölkunarskella (TAV (total atheroma volume); 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) samanborið við lyfleysu.
Finnish: OLE viikko 192 (n = 147)
Icelandic: OLE vika 192 (n = 147)
Finnish: Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú sprautar.
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Icelandic: N Inndæling tekur u.þ.b. 9 mínútur.
Finnish: B PAINA esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Icelandic: B ÝTTU áfyllta lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til húðin hættir að hreyfast.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha hefur skaðleg áhrif á barnið.
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Icelandic: Samtals 194 sjúklingar með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) og 106 sjúklingar með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru skráðir í TAUSSIG.
Finnish: Seerumin jäännöspitoisuuksissa havaittiin noin 2-3-kertainen kumuloituminen annettaessa 140 mg:n annoksia kahden viikon välein (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) tai 420 mg:n annoksia kerran kuukaudessa (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ja jäännöspitoisuudet seerumissa lähenivät vakaata tilaa, kun hoito oli kestänyt 12 viikkoa.
Icelandic: Um tvö- til þreföld uppsöfnun sást á lággildum í þéttni í sermi (Cmin(SD) 7,21 (6,6)) eftir 140 mg skammta á 2 vikna fresti eða eftir 420 mg skammt gefinn mánaðarlega (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) og lággildi þéttni í sermi nálgaðist jafnvægi eftir 12 vikna lyfjagjöf.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, annostiheys voitiin nostaa tasolle 420 mg kahden viikon välein LDL-kolesterolivasteen ja PCSK9-pitoisuuden perusteella.
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
Icelandic: Það er gefið: ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar ekki gildi kólesteróls nægilega.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Icelandic: Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda" kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu.
Finnish: Tavoiteltu farmakologinen vaikutus eli seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden pieneneminen tuli esiin näissä tutkimuksissa, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Tilætluð lyfjafræðileg áhrif til lækkunar LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi sáust í þessum rannsóknum og gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu 12 viikkoa, lääkäri saattaa nostaa annostuksen 420 mg:aan kahden viikon välein.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti.
Finnish: Yhdistettyjen MACE-tapahtumien (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski pieneni merkitsevästi, 20 %.
Icelandic: MACE (dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi eða slagi) minnkaði töluvert eða um 20%.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einn, tvo, þrjá eða sex einnota áfyllta SureClick lyfjapenna.
Finnish: (N = 13 780) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 13.780) n (%)
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Icelandic: Ef lyf lekur úr áfylltum, sjálfvirkum smáskammtara skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum lykilrannsóknum með samanburðarhópi, og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, eru sýndar í töflu 1 flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Finnish: Repathan vaikutus merkittäviin sydän- ja verisuonitautitapahtumiin
Icelandic: Tafla 8. Áhrif Repatha á alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma
Finnish: Yleisimmin esiintyneet injektiokohdan reaktiot olivat injektiokohdan mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu ja turvotus.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru mar á stungustað, roðaþot, blæðing, verkur á stungustað og þroti.
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Icelandic: Evolocumab er hannað til að festa sig við efni sem er kallað PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp kólesteról.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Repatha ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Icelandic: 140 mg skömmtum undir húð var rannsökuð hjá 8 sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia ihon alle 12 viikon ajan, lääkeainealtistus suureni suoraan suhteessa annokseen, kun annos oli 140 mg tai suurempi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekna skammta undir húð yfir 12 vikna tímabil sást aukning í útsetningu í hlutfalli við skammta við skammta 140 mg eða hærri.
Finnish: OLE viikko 216 (n = 96)
Icelandic: OLE vika 216 (n = 96)
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Finnish: Repatha laski
Icelandic: Lyfleysa Repatha
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef pakkningin er opin eða skemmd.
Finnish: 9 min
Icelandic: 9 mín.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Icelandic: Ekki á að nota Repatha á meðgöngu nema meðferð með evolocumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Finnish: Harmaa neulansuojus ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Finnish: OLE viikko 96
Icelandic: OLE vika 96
Finnish: Saatat havaita esitäytetyssä Repatha-ruiskussa ilmakuplan tai tyhjää tilaa.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu/bil í Repatha áfylltri sprautu.
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Icelandic: Möguleg stökkbreytandi áhrif evolocumabs hafa ekki verið metin.
Finnish: Sylinteriampullin yläpää (Älä kierrä)
Icelandic: Toppur rörlykju (má ekki snúa)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kohonneiden kolesteroliarvojen hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við hækkuðu kólesteróli.
Finnish: B Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Icelandic: B Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Icelandic: Gráu nálarhlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Finnish: Maksimaalinen vaste saavutettiin yleensä 1-2 viikon kuluessa, kun annostus oli 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
Finnish: Tarkista, että mäntä peittää kokonaan lääkeikkunan ja yhtenäinen vihreä valo on sammunut.
Icelandic: Athugið hvort notaði stimpillinn fylli gluggann sem sýnir lyfið að fullu og hvort græna, stöðuga ljósið sé nú slökkt.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með Repatha.
Finnish: Älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen
Icelandic: Ekki snerta gráa byrjunarhnappinn
Finnish: Neula on suojuksen sisällä.
Icelandic: Nálin er inni í.