FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Kyprolis, ως μονοθεραπεία, χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε 2 έως 10 λεπτά και σε δόσεις έως 20 mg/m2.
Czech: Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 2 až 10 minut v dávkach do 20 mg/m2.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιιικής προφύλαξης σε ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis για τη μείωση του κινδύνου επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Greek: Η κατάσταση της αρχικής ηπατικής λειτουργίας δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) του carfilzomib έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων (μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 για ήπια και μέτρια δυσλειτουργία έναντι φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ήταν 144,4% και 126,1%, αντίστοιχα και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 ήταν 144,7% και 121,1%).
Czech: Stav funkce jater na začátku léčby neměl výrazný vliv na celkovou systémovou expozici (AUClast) karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek (poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu u lehké a středně těžké poruchy funkce jater oproti normální funkci jater byl 144,4 % a 126,1 %, resp., a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu byl 144,7 % a 121,1 %).
Greek: Έχει αποκτηθεί επιπλέον κλινική εμπειρία στη μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol (7 mg) νατρίου ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíku na 1 ml rekonstituovaného roztoku.
Greek: • Πυρετός, ρίγος ή τρέμουλο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, έξαψη στο πρόσωπο ή πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή/και στο λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα), αδυναμία, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, σφίξιμο ή πόνος στο στήθος μπορούν να συμβούν ως αντίδραση στην έγχυση
Czech: • Horečka, zimnice nebo třesavka, bolest kloubů, bolest svalů, zrudnutí tváře nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém), slabost, dušnost, nízký krevní tlak, mdloby, pocit tíhy na prsou nebo bolest na hrudi se mohou vyskytnout jako reakce na infuzi
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, που περιλαμβάνει δύσπνοια σε ηρεμία ή κατά την άσκηση ή βήχα (δύσπνοια), ταχύπνοια, αίσθημα ότι δεν εισπνέετε αρκετό αέρα, συριγμό ή βήχα, που μπορεί να αποτελούν σημεία πνευμονικής τοξικότητας
Czech: • Obtížné dýchání, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti, nebo kašel (dušnost), rychlé dýchání, pocit jako byste neměl(a) dostatek vzduchu, sípot nebo kašel, které mohou být příznaky plicní toxicity
Greek: • Κεφαλαλγίες, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμός), απώλεια της όρασης και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας νευρολογικής πάθησης γνωστής ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Czech: • Bolest hlavy, zmatenost, záchvaty (křeče), ztráta zraku a vysoký krevní tlak (hypertenze), což mohou být projevy neurologické poruchy, která se nazývá syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία αν οι σύντροφοι τους είναι έγκυες ή αν οι σύντροφοί τους βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Czech: Pacienti (muži) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná, nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Greek: • Αίσθημα σύγχυσης
Czech: • Pocit zmatenosti
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης μείωσης της δόσης για την αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης, π.χ., για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη.
Czech: Snížení zahajovací dávky lenalidomidu se má zvážit podle doporučení v aktuálně platném souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, a to např. u pacientů s poruchou funkce ledvin na začátku léčby.
Greek: Εφόσον έγινε ανεκτό, οι ασθενείς έλαβαν 56 mg/m2 στην αρχή του δεύτερου κύκλου.
Czech: Když byla tato dávka tolerována, pacienti dostávali od 2. cyklu dávku 56 mg/m2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis έχει παρατηρηθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης και των επειγόντων προβλημάτων υπέρτασης.
Czech: Při léčbě přípravkem Kyprolis byly pozorovány případy hypertenze, včetně hypertenzní krize a urgentních hypertenzních stavů.
Greek: Σε δόσεις μεταξύ 20 και 56 mg/m2, σημειώθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) nebo možná máte hepatitidu (žloutenku) typu B. Tento lék by totiž mohl způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním.
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 15 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 1 για ήπια, μέτρια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χρόνιας αιμοκάθαρσης έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 124,36%, 111,07%, 84,73% and 121,72%, αντίστοιχα.
Czech: Poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 15 mg/m2 1. den 1. cyklu pro lehkou, středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin a dlouhodobou dialýzu oproti normální funkci ledvin byl 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % a 121,72 %, resp.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία.
Czech: Pacientky, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές
Czech: Změny EKG
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται συχνά για υπέρταση κατά τη θεραπεία με Kyprolis και να αντιμετωπίζονται κατά περίσταση.
Czech: Všichni pacienti mají být během léčby přípravkem Kyprolis standardně vyšetřováni na přítomnost hypertenze a podle potřeby léčeni.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και στους θεράποντες ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων θρομβοεμβολής.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια αρχική ηπατική λειτουργία, όλοι εκ των οποίων είχαν συμπαγείς όγκους, υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby, kteří měli všichni solidní nádory, byl však výskyt abnormalit funkce jater, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Kyprolis
Czech: Pro ženy používající Kyprolis
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg, 30 mg ή 60 mg carfilzomib.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg, 30 mg nebo 60 mg.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν παρατηρηθεί νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, μειωμένο κλάσμα εξώθησης), ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se objevily nové případy nebo zhoršení stávajícího srdečního selhání (např. městnavé srdeční selhání, plicní edém, snížená ejekční frakce), ischemie myokardu a infarktu myokardu.
Greek: • Πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων
Czech: • Otoky rukou, nohou nebo kotníků
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν εμφανιστεί υπερτασικές κρίσεις (υπερτασικά επείγοντα ή υπερτασικά έκτακτες).
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se vyskytly případy hypertenzní krize (urgentní hypertenzní stavy).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 23 ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 75 ml/λεπτό (n = 13) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που έχρηζε αιμοκάθαρσης (n = 10).
Czech: Druhá studie byla provedena s 23 pacienty s relabujícím mnohočetným myelomem s clearance kreatininu ≥ 75 ml/min (n = 13) a pacienty v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (end stage renal disease, ESRD) vyžadujícími dialýzu (n = 10).
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε συχνότερα σε ασθενείς με προχωρημένο υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με Kyprolis.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo hlášeno častěji u pacientů s pokročilým relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni přípravkem Kyprolis v monoterapii.
Greek: Απαιτείται επαρκής ενυδάτωση πριν τη χορήγηση της δόσης στον κύκλο 1, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση συνδρόμου λύσης όγκου ή νεφρικής τοξικότητας.
Czech: Před podáním dávky přípravku Kyprolis v 1. cyklu je nutná přiměřená hydratace, a to zejména u pacientů s vysokým rizikem syndromu nádorového rozpadu nebo s renální toxicitou.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Greek: Η ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ακριβώς πριν και αμέσως μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Czech: Linka pro intravenózní podávání se má bezprostředně před a po podání přípravku Kyprolis propláchnout injekcí fyziologického roztoku nebo 5 % injekčním roztokem glukózy.
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Czech: Monoterapie přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος
Czech: • Svědění kůže
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αιμορραγίας (π.χ. γαστρεντερική, πνευμονική και ενδοκρανιακή αιμορραγία) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία Kyprolis, συχνά συνδεόμενα με θρομβοπενία.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy krvácení (např. gastrointestinální, pulmonální a intrakraniální krvácení), často v souvislosti s trombocytopenií.
Greek: Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανατρέξτε στις σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων για επιπλέον αντενδείξεις.
Czech: Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, odkazujeme na jejich souhrn údajů o přípravku pro další kontraindikace.
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πονοκέφαλο, σύγχυση, θαμπή όραση, ναυτία και έμετο ή έντονο άγχος, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως υπερτασική κρίση
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak, silná bolest na hrudi, silná bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení a zvracení, nebo výrazná úzkost, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá hypertenzní krize
Greek: Το Kyprolis σε συνδυασμό είτε με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μόνο με δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo pouze s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu (viz bod 5.1).
Greek: To Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για την θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα - μελέτη 2011-003 (ENDEAVOR)
Czech: Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem k léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomemstudie 2011-003 (ENDEAVOR)
Greek: Ο συνολικός όγκος υγρών μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Celkový objem tekutin se může upravit podle klinické indikace u pacientů se srdečním selháním na začátku léčby nebo u pacientů s rizikem srdečního selhání (viz bod 4.4).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) έδειξαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Rd) (HR = 0,69, με μονόπλευρη τιμή p < 0,0001), γεγονός που συνιστά 45% βελτίωση της PFS ή 31% μείωση του κινδύνου εμφάνισης συμβάντων, όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG)/Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών (EBMT).
Czech: U pacientů v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) bylo prokázáno zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v porovnání s pacienty v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd), (HR = 0,69 při jednostranné hodnotě p < 0,0001), což představuje 45 % zlepšení PFS nebo 31 % snížení rizika příhody stanoveného Nezávislou hodnotící komisí (IRC) na základě standardních objektivních kritérií pro odpověď na léčbu Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG)/Evropské skupiny pro transplantace krvetvorných buněk (EBMT).
Greek: Η μελέτη έδειξε σημαντική βελτίωση στην PFS για τους ασθενείς στο σκέλος με Kd σε σχέση με αυτούς στο σκέλος με Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [τιμή p < 0,0001]) (βλ. σχεδιάγραμμα 3).
Czech: Studie ukázala významné zlepšení PFS u pacientů v Kd rameni oproti pacientům v rameni Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44-0,65 [hodnota p < 0,0001]) (viz obrázek 3).
Greek: Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Greek: Το όφελος της PFS για το Kd παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ηλικία ≥ 75 ετών (n = 143), των ασθενών με υψηλό κίνδυνο γενετικών μεταλλάξεων (n = 210), και των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης αναφοράς 30 - < 50 ml/λεπτό (n = 128).
Czech: Zlepšení PFS u Kd bylo pozorováno stejně ve všech podskupinách včetně pacientů ≥ 75 let (n = 143), pacientů s vysokým rizikem genetických mutací (n = 210) a pacientů se vstupní clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 0,5 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 0,5 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Greek: Ο συνολικός όγκος υγρών μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Celkový objem tekutin se může upravit podle klinické indikace u pacientů se srdečním selháním na začátku léčby nebo u pacientů s rizikem srdečního selhání (viz bod 4.2).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος με KRd είχαν 21% μείωση του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (HR = 0,79, 95% CI: 0,67, 0,95, τιμή p = 0,0045).
Czech: Pacienti v rameni KRd měli 21% snížení rizika úmrtí ve srovnání s pacienty v rameni Rd (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95, hodnota p = 0,0045).
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Kyprolis
Czech: Pro muže používající Kyprolis
Greek: Η λεναλιδομίδη αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis αν παρουσιάσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω.
Czech: Před použitím přípravku Kyprolis se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, máte-li některé z potíží uvedených níže.
Greek: Άλλη μη αιματολογική τοξικότητα
Czech: Jiná nehematologická toxicita
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330) και υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Kyprolis περιέχει νάτριο»).
Czech: - Dalšími složkami jsou sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330) a hydroxid sodný (viz bod 2 „Kyprolis obsahuje sodík.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Czech: Jak se Kyprolis používá
Greek: • Πόνους στο στήθος, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων
Czech: • Bolest na hrudi, zadýchávání nebo otoky nohou, což mohou být projevy srdečního onemocnění
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού δύσπνοιας σε ηρεμία ή κατά την άσκηση
Czech: • Potíže s plícemi, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti v minulosti (dušnost)
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního selhání ledvin vyšší u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Greek: Το Kyprolis δεν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
Czech: Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus.
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη δεν επηρέασε την αναστολή του πρωτεασώματος.
Czech: Kombinace s lenalidomidem a dexamethasonem neovlivnila inhibici proteazomu.
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Λεμφοπενία Λευκοπενία
Czech: Lymfopenie Leukopenie
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
Czech: Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Greek: Όταν συνδυάζεται με δεξαμεθαζόνη το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια ως έγχυση των 30 λεπτών, επί δύο συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16) ακολουθούμενες από 12 ημέρες διακοπής της θεραπείας (ημέρες 17 έως 28) όπως φαίνεται στον πίνακα 2.
Czech: V kombinaci s dexamethasonem se Kyprolis podává intravenózně jako 30minutová infuze dva po sobě jdoucí dny, každý týden po dobu tří týdnů (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den), po nichž následuje období bez léčby trvající 12 dní (17. až 28. den), jak je uvedeno v tabulce 2.
Greek: Κατάλληλη μείωση δόσης για την δόση έναρξης της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις συστάσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin se má zvážit přiměřené snížení zahajovací dávky lenalidomidu podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid.
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμαα
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Greek: Η κατάσταση της νόσου και άλλα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας (64 ετών, εύρος: 31-91 ετών), του φύλου (56% άνδρες), της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG (48% με κατάσταση ικανότητας 1), των γενετικών μεταλλάξεων υψηλού κινδύνου που αποτελούνταν από τους γενετικούς υπότυπους t(4;14), t(14;16) ή τη διαγραφή του 17p σε ποσοστό ≥ 60% των πλασματοκυττάρων (13%), των γενετικών μεταλλάξεων αγνώστου κινδύνου που περιελάμβαναν ασθενείς με αποτελέσματα που δεν συλλέχθηκαν ή δεν αναλύθηκαν (47%) και της νόσου σταδίου ΙΙΙ κατά ISS (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης) κατά την έναρξη (20%).
Czech: Stav nemoci a další výchozí charakteristické vlastnosti byly v obou ramenech obdobné, včetně věku (64 let, rozptyl 31-91 let), pohlaví (56 % pacientů byli muži), stavu ECOG (48 % pacientů se stavem 1), vysoce rizikových genetických mutací sestávajících z genetických podtypů t(4;14), t(14;16) nebo delece 17p u ≥ 60 % plazmatických buněk (13 %), genetických mutací s neznámým rizikem, které zahrnovaly subjekty s neshromážděnými nebo neanalyzovanými výsledky (47 %) a výchozího stadia nemoci III podle klasifikace ISS (20 %).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) carfilzomib ≥ 2 mg/kg/δόση σε αρουραίους και 2 mg/kg/δόση σε πιθήκους χρησιμοποιώντας δοσολογικά σχήματα παρόμοια με αυτά που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη προκάλεσε θανάτους που οφειλόταν σε τοξικότητα στο καρδιαγγειακό (καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ίνωση, συσσώρευση περικαρδιακού υγρού, καρδιακή αιμορραγία/εκφύλιση της καρδιάς), γαστρεντερικό
Czech: Opakované intravenózní bolusy karfilzomibu v dávce ≥ 2 mg/kg/dávka potkanům a v dávce 2 mg/kg/dávka opicím v podobném dávkovacím schématu jako při klinickém použití způsobily mortalitu vyvolanou toxicitou na kardiovaskulární systém (srdeční selhání, srdeční fibróza, hromadění perikardiální tekutiny, srdeční krvácení/degenerace), gastrointestinální systém (nekróza/krvácení), renální systém (glomerulonefropatie, tubulární nekróza, dysfunkce) a plicní systém (krvácení/zánět).
Greek: Περίληψη της ανάλυσης αποτελεσματικότητας στη μελέτη του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος 2011-003
Czech: Shrnutí analýzy účinnosti ve studii 2011-003 s relabujícím mnohočetným myelomem
Greek: Το carfilzomib αποτελεί κυτταροτοξικό παράγοντα.
Czech: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν από ασθενείς μετά τη χορήγηση δόσης 27 mg/m2 σε έγχυση 30 λεπτών στον κύκλο 1, ημέρα 16 και δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1.
Czech: Farmakokinetické údaje byly sbírány od pacientů po podání dávky 27 mg/m2 formou 30minutové infuze 16. den 1. cyklu a po podání dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA ή έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών, εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή εξέλιξη της νόσου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αν αυτή ήταν η πιο πρόσφατη γραμμή θεραπείας του ασθενή.
Czech: Pacienti nebyli do studie zařazeni, pokud měli: clearance kreatininu < 50 ml/min., městnavé srdeční selhání třídy III až IV podle klasifikace NYHA nebo infarkt myokardu v posledních 4 měsících, progresi nemoci během léčby režimem na bázi bortezomibu, nebo progresi v prvních 3 měsících od zahájení léčby lenalidomidem a dexamethasonem, nebo progresi kdykoliv během léčby lenalidomidem a dexamethasonem, pokud to u subjektu byla poslední linie léčby.
Greek: Όταν το Kyprolis συνδυάζεται μόνο με δεξαμεθαζόνη, η δεξαμεθαζόνη χορηγείται 20 mg από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 και 23 των κύκλων 28 ημερών.
Czech: Když je Kyprolis podáván v kombinaci pouze s dexamethasonem, dexamethason se podává v dávce 20 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. dni 28denních cyklů.
Greek: Εβδομάδα 1
Czech: 1. týden
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και προετοιμασίας του Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση για ενδοφλέβια χορήγηση
Czech: Návod na rekonstituci a přípravu přípravku Kyprolis prášek pro infuzní roztok pro intravenózní podání