FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
Slovenian: Po oceni podatkov iz svetovne zbirke podatkov o farmakovigilanci in literature ter v skladu s podatki, ki so bili ocenjeni v predhodnih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR), je odbor CHMP sprejel usklajeno različico poglavja 4.8 o neželenih dogodkih.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep in zaradi pomanjkanja podatkov glede te populacije, ki je lahko ranljivejša, je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zadošča za učinkovito anestezijo.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil povzetek literature in študij v podporo indikaciji „anestezija pri zobozdravstvenih operacijah".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so spoločným znením týkajúcim sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s skupnim besedilom glede plodnosti, nosečnosti in dojenja (poglavje 4.6), ki temelji na podatkih, podprtih s predkliničnimi študijami.
Slovak: Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
Slovenian: Kadar so lokalni anestetiki v krvi prisotni v visokih ravneh, prečkajo krvno-možgansko pregrado.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Scandonest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Slovenian: Lokalni anestetiki, kot so kardiovaskularni depresorji, imajo negativen inotropni in kronotropni učinek na miokardij ter povzročajo periferno vazodilatacijo.
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila opozorila prerazporejena v pet kategorij: bolniki s srčno-žilnimi boleznimi, bolniki z obolenji jeter, bolniki z obolenji ledvic, bolniki z epilepsijo in starejši bolniki.
Slovak: Výbor CHMP považoval predložené dôkazy za adekvátne na podporu indikácie u dospelých a detí od štyroch rokov (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP so predloženi dokazi zadostni za podporo indikaciji pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let (s telesno maso približno 20 kg).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí v priemere 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti zodpovedá postupu rozdelenia práce, ktorý viedla agentúra EMA v roku 2010 v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Slovenian: Posodobljena poglavja Modula 3 vključujejo naslednja poglavja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končni izdelek, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Slovenian: Ustrezno poglavje o odmerjanju glede uporabe mepivakaina v postopkih pedikure se odstrani, saj je odbor CHMP podprl izbris te indikacije.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne premietli aj v označení obalu, avšak niektoré časti sa ponechali na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že údaje predložené na podporu indikácie pedikérskych postupov nie sú adekvátne na stanovenie účinnosti použitia mepivakaínu pre všetky pedikérske použitia a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo indikaciji za postopke pedikure, ne zadoščajo za določitev učinkovitosti uporabe mepivakaina pri vseh uporabah za pedikuro in je zato priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Slovak: Teda lokálne anestetiká sa nemajú používať v prípade pacientov s epilepsiou, u ktorých nie sú záchvaty dostatočne kontrolované.
Slovenian: Zato se lokalni anestetiki ne smejo uporabljati pri epileptičnih bolnikih, katerih napadi so slabo nadzirani.
Slovak: Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Slovenian: Mepivakain je lokalni anestetik s srednjeročnim učinkom, ki zavira prevajanje živčnih impulzov, tako da zmanjšuje pretok natrija (Na+) med širjenjem akcijskega potenciala v živcu.
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Slovenian: Za uporabo priporočenih odmerkov je treba upoštevati telesno maso bolnika.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
Slovenian: Druga opozorila, ki niso povezana z zgornjimi kategorijami, so bila usklajena, na primer za bolnike z motnjami koagulacije in tiste, ki sočasno prejemajo antiagregacijska/antikoagulacijska zdravila.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Slovak: Revidované terapeutické indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú tieto:
Slovenian: Spremenjene terapevtske indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila se glasijo:
Slovak: Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Slovenian: Kot rezultat pregleda mepivakaina med postopkom delitve dela iz leta 2010 skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 je uporaba mepivakaina kontraindicirana pri otrocih, mlajših od štirih let (s telesno maso manj kot 20 kg).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
Slovenian: Za priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih slabšega zdravja ali s predhodnimi zdravstvenimi težavami, kot so vaskularna obliteracija, arterioskleroza ali diabetično obolenje živcev, ni zadostnih podatkov, zato jih odbor CHMP ne podpira.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
Slovenian: V primeru kontraindikacij za vazokonstriktor so po mnenju odbora CHMP na voljo druge možnosti, na primer drugi lokalni anestetiki (prokain, bupivakain in lidokain), splošna anestezija in dušikov oksid.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za ideálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo počas anestézie ani po nej nepoškodí a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie nespôsobuje žiadnu závažnú reakciu.
Slovenian: Idealna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, med drugim na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Slovak: Výbor CHMP však schválil tvrdenie týkajúce sa rizika možného hromadenia lieku, ktoré vedie k toxicite v špeciálnych populáciách (staršie osoby a pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene).
Slovenian: Je pa podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri določenih populacijah (starejših in bolnikih z okvaro ledvic in jeter).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že majú byť zahrnuté ďalej uvedené kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo (alebo na akékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - deti mladšie ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), - závažné poruchy atrioventrikulárnej vodivosti, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom, - pacient s nedostatočne kontrolovanou epilepsiou.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da se vključijo kontraindikacije, povzete v nadaljevanju: - preobčutljivost za učinkovino (ali kateri koli lokalni anestetik amidnega tipa) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - otroci, mlajši od štirih let (približno 20 kg telesne mase); - hude motnje atrioventrikularnega prevajanja, kadar se ne uporablja srčni spodbujevalnik; - bolniki s slabo nadzirano epilepsijo.
Slovak: Táto informácia má byť uvedená v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku s odkazom na časť 4.5 (Liekové interakcie).
Slovenian: To informacijo je treba vključiti v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pri čemer se je treba sklicevati na poglavje 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v prípade lieku Scandonest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Scandonest in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Slovenian: Zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena, jakost, farmacevtska oblika} je lokalni anestetik, indiciran za lokalno ali lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih operacijah pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (telesna masa približno 20 kg).
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že mepivakaín má v porovnaní s anestetikami z iných farmaceutických skupín vazokonstrikčné vlastnosti, čo však nemôže byť samé osebe indikáciou.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v literaturi dokazi o vazokonstriktivnih značilnostih mepivakaina v primerjavi z anestetiki drugih farmacevtskih skupin, vendar to samo po sebi ne predstavlja indikacije.
Slovak: Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Slovenian: Zdravilo Scandonest vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu
Slovenian: Družba Septodont je 25. avgusta 2017 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) zdravila Scandonest in povezanih imen (glejte Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Slovak: Mepivakaín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na liek, na akékoľvek iné amidové anestetiká alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: Mepivakain je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti za zdravilo, druge amidne anestetike ali katero koli pomožno snov.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil presunúť informáciu týkajúcu sa použitia mepivakaínu, ak je vazokonstriktor kontraindikovaný, z časti 4.1 do časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Zato je priporočil, da se trditev o uporabi mepivakaina v primeru kontraindikacije vazokonstriktorja prestavi iz poglavja 4.1 v poglavje 5.1 (farmakodinamične lastnosti) povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5) je povzeto v podpoglavjih o aditivnih medsebojnih delovanjih z drugimi lokalnimi anestetiki, antihistaminiki H2, sedativi, antiaritmiki, zaviralci CYP1A2 in propranololom.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami vykonanými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Mepivakaín sa väčšinou metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami a hlavnou cestou vylučovania sú obličky.
Slovenian: Mepivakain se v glavnem presnavlja v jetrih z mikrosomskimi encimi, njegova glavna pot izločanja pa je skozi ledvice.
Slovak: Mepivakaín je preto kontraindikovaný u pacientov s atrioventrikulárnymi poruchami, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom.
Slovenian: Zato je mepivakain kontraindiciran pri bolnikih z atrioventrikularnimi motnjami, kadar se ne uporablja srčni spodbujevalnik.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 30 mg/ml mepivakaín hydrochloridu ako liečiva.
Slovenian: Končno zdravilo je v obliki raztopine za injiciranje, ki kot učinkovino vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Slovak: I k stanovisku výboru CHMP).
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Slovak: Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila so ohranjeni informacije za zdravstveno osebje glede preprečevanja, da bi igla med injiciranjem prodrla v žilo, in navodila o preprečevanju injiciranja v vneto ali okuženo tkivo.
Slovak: Vzľadom na to, že koncentrácia lieku v mozgu sa zvyšuje, excitačné dráhy sú inhibované a nastáva útlm CNS. Hoci lokálne anestetiká podávané v terapeutických dávkach nevytvárajú pri dentálnych zákrokoch interakcie so štandardnými antiepileptikami, situácia u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou môže byť odlišná.
Slovenian: Čeprav v zobozdravstvu ni medsebojnega delovanja med lokalnimi anestetiki, ki se dajejo v terapevtskih odmerkih, in standardnimi protiepileptičnimi zdravili, to pri bolnikih z nenadzorovano epilepsijo morda ne velja.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 4,4 mg/kg telesnej hmotnosti a absolútna maximálna odporúčaná dávka je 300 mg. Ak sa na zmiernenie úzkosti pacienta použijú sedatíva, majú sa použiť nižšie dávky anestetika, pretože keď sa kombinujú depresanty centrálneho nervového systému (CNS), existuje zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Slovenian: Če se sočasno uporabljajo sedativi za zmanjšanje bolnikove anksioznosti, je treba uporabiti manjše odmerke anestetika, saj pri kombinirani uporabi depresorjev centralnega živčnega sistema obstaja večje tveganje neželenih učinkov.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, usklajena pa so bila vsa poglavja informacij o zdravilu.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia mepivakaínu sa preto môžu výrazne zmeniť, pokiaľ pacient trpí ochorením pečene alebo obličiek.
Slovenian: Posledično lahko bolezni jeter ali ledvic bistveno vplivajo na presnovo in izločanje mepivakaina.
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Slovenian: V skladu s smernicami agencije EMA za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bil sprejet usklajen opis simptomov in obravnave prevelikega odmerjanja.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3), výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie lieku Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pričom súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal dokumentacijo, ki jo je v podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (Modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Slovak: Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovenian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovak: SCANDONEST 3 % SANS
Slovenian: SCANDONEST 3% ZONDER
Slovak: 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovenian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083
Slovenian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Slovak: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Slovenian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Slovak: Perineurálne použitie
Slovenian: Perinevralna uporaba Infiltriranje
Slovak: Septodont Ltd Unit
Slovenian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Slovak: BIOCAINE 3% PLAIN
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3% Raztopina za injiciranje
Slovak: Spécialités
Slovenian: Jakost
Slovak: Perineurálne použitie Submukozálne použitie
Slovenian: Dentalna uporaba Perinevralna uporaba Submukozna uporaba Infiltracijska uporaba
Slovak: PLAIN 30 MG/ML
Slovenian: SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML
Slovak: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Slovak: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovenian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Slovenian: 94107 Saint-Maurdes-Fossés Cedex France
Slovak: 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3% Raztopina za injiciranje Dentalna uporaba
Slovak: Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovenian: 58, rue du Pont de Créteil