FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Depresión, insomnio.
Dutch: Depressie, slapeloosheid.
Spanish: En ASSERT, se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
Dutch: In ASSERT werd al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Spanish: No se produjeron reacciones graves a la perfusión, y 2 pacientes en REACH presentaron reacciones anafilácticas no graves.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het REACH-onderzoek hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Spanish: Deseche este medicamento si no se ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o de la fecha de caducidad indicada en la caja, lo que ocurra antes.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Spanish: Remisión sostenida (en remisión tanto a la semana 8 como a la semana 30)
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)
Spanish: N ≥90% de mejoría ≥75% de mejoría ≥50% de mejoría
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Spanish: Flixabi es un medicamento biosimilar.
Dutch: Flixabi is een biosimilar.
Spanish: La mayoría de las neoplasias se desarrollaron en el pulmón o en la cabeza y en el cuello.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de nek.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia con la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada, y se carece de datos comparativos sobre el beneficio/riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën ontbreken.
Spanish: Administraciones actuales:
Dutch: Huidige toedieningen:
Spanish: Nombre del paciente:
Dutch: Naam patiënt:
Spanish: Qué es Flixabi y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Endoftalmia.
Dutch: Endoftalmitis.
Spanish: La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14) ACCENT II (respondedores a la semana 14)
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders) ACCENT II (week 14-responders)
Spanish: Crisis convulsivas, neuropatía.
Dutch: Convulsies, neuropathie.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom vergroot zijn.
Spanish: No perfundir Flixabi concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
Dutch: Dien Flixabi dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Spanish: Las puntuaciones medias en el NAPSI al inicio fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conocimiento y puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico)
Dutch: • Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
Spanish: Los pacientes a quienes se les ha reducido el intervalo de dosificación a menos de 8 semanas pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een grotere kans op bijwerkingen hebben.
Spanish: En los pacientes que presenten respuesta, las estrategias alternativas para continuar el tratamiento son:
Dutch: Bij de responders zijn de alternatieve strategieën voor een voortgezette behandeling:
Spanish: No se detectó infliximab inalterado en la orina.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd infliximab in de urine gevonden.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Flixabi, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Flixabi begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones adoloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 25°C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities tot maximaal 25°C vóór reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Spanish: Por lo tanto, los datos preclínicos sobre seguridad convencionales con infliximab son limitados.
Dutch: Daarom zijn de conventionele preklinische veiligheidsgegevens van infliximab beperkt.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, es decir, con tres dosis.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Flixabi antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: Lees de bijsluiter van Flixabi zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Spanish: En P01522, también se observó mejoría en los signos y síntomas en la semana 2.
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Flixabi.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Flixabi.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con Flixabi se debe considerarse detenidamente.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Flixabi dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
Dutch: Patiënten die TNF-remmers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Dutch: Reumatoïde artritis De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión, entre ellas reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
Dutch: Acute infusiereacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na de infusie.
Spanish: Después del primer año del ensayo, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-labelverlenging tot week 102.
Spanish: Apatía.
Dutch: Apathie.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado.
Dutch: Dien de infuusoplossing toe over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Doseringsaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: Enfermedad de Crohn (6 a 17 años)
Dutch: Ziekte van Crohn (6-17 jaar)
Spanish: Flixabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF'.
Dutch: Flixabi behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Spanish: Ver resultados en tabla 6.
Dutch: Voor de resultaten, zie tabel 6.
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Spanish: Flixabi sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
Dutch: Flixabi moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con infliximab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met infliximab:
Spanish: Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.
Spanish: • Falta de interés o emoción
Dutch: • Weinig interesse of emotie
Spanish: Aproximadamente el 93% de los pacientes habían recibido previamente tratamiento antibiótico o inmunosupresor.
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken Indicatie
Spanish: • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
Dutch: • Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
Spanish: Flixabi se puede conservar a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a 6 meses, pero sin superar la fecha de caducidad original.
Dutch: Flixabi kan worden bewaard bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar die de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet overschrijdt.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83% de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83% van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Flixabi necesaria.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Flixabioplossing.
Spanish: No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis >6 mg/kg (ver sección 4.8).
Dutch: Verkorte infusies met doses > 6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Spanish: Síntomas respiratorios alérgicos.
Dutch: Symptoom bij respiratoire allergie.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento empírico antifúngico adecuado al mismo tiempo que se realiza el diagnóstico, teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de un tratamiento antifúngico.
Dutch: Passende empirische antifungale therapie moet bij de diagnostiek worden overwogen, rekening houdend met zowel het risico van een ernstige schimmelinfectie als de risico's van antifungale therapie.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Flixabi se puede readministrar dentro de las 16 semanas siguientes a la última perfusión.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Flixabi opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Spanish: Un bajo porcentaje de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
Dutch: Een klein deel van de infusiereacties waren ernstige allergische reacties.
Spanish: De los pacientes que requirieron un ajuste de dosis, el 80% alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64%) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80% klinische respons en de meerderheid (64%) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20% (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones adoloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C reactiva.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Spanish: • Fiebre, aumento de la sudoración
Dutch: • Koorts, meer zweten
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd
Spanish: Flixabi y Orencia no se deben utilizar a la vez.
Dutch: Flixabi en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Spanish: Se desconoce si infliximab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
Dutch: Het is niet bekend of infliximab in de moedermelk wordt uitgescheiden dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders) ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Spanish: Taquicardia, palpitación.
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales anteriores.
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
Spanish: Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema.
Dutch: Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten.
Spanish: Todas las reacciones a la perfusión fueron de intensidad leve o moderada.
Dutch: Alle infusiereacties waren licht of matig van intensiteit.
Spanish: Hipersensibilidad retardada
Dutch: Vertraagde overgevoeligheid
Spanish: No hay evidencia que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
Spanish: La deficiencia relativa del TNF que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores de las medianas de Cmax fueron de 77, 118 y
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118
Spanish: No se observaron diferencias importantes relacionadas con la edad o el peso en el aclaramiento o volumen de distribución en pacientes con artritis reumatoide.
Dutch: Er werden geen belangrijke leeftijds- of gewichtsgerelateerde verschillen waargenomen in klaring of distributievolume bij patiënten met reumatoïde artritis.
Spanish: Resultado:
Dutch: Uitslag:
Spanish: • Problemas de circulación como presión sanguínea baja o alta
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Dutch: • Vermoeidheid of zwakte
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años sería aproximadamente un 40% inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
Dutch: 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global del Médico) ≥3 se pudieron elegir para recibir otra perfusión del mismo tratamiento a la semana 26.
Dutch: Patiënten met een PGA [Physician Global Assessment]-score van ≥ 3 kwamen in aanmerking voor een extra infusie van dezelfde behandeling in week 26.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa a las semanas 8 y 30.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Flixabi con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58%) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
Spanish: A las mujeres tratadas con infliximab, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Dutch: Vrouwen die infliximab gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Spanish: Flixabi está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 vial(es).
Dutch: Flixabi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, 4 en 5 injectieflacon(s).
Spanish: Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
Dutch: Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Spanish: • o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia al metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT.
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 92% de los pacientes continuó recibiendo estos tratamientos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92% van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Flixabi
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Flixabi gebruikt
Spanish: Tabla 4 Efectos sobre ACRn, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinado
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Gecombineerd
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
Dutch: Dien de infuusoplossing over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd toe (zie rubriek 4.2).
Spanish: 38 semanas
Dutch: 38 weken
Spanish: * incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4.
Spanish: • Depresión, problemas para dormir
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Spanish: d p=0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Dutch: d p=0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥10% y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥12).
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Spanish: Las vías de eliminación de infliximab no se han caracterizado.
Dutch: De eliminatiewegen van infliximab werden niet bepaald.
Spanish: Infliximab inhibe la actividad funcional de TNFα en una gran variedad de bioensayos in vitro.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische testen in vitro.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas.
Dutch: Abdominale pijn, misselijkheid.
Spanish: • Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido hepatitis B con anterioridad
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Flixabi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Flixabi.