FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l (1000 cellen/mm 3) en bloedplaatjes ≥50 x 10
Lithuanian: Kai ANK tampa  1,0 x 10 9/l (1 000 ląstelių/mm 3) ir trombocitų kiekis  50 x 10
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers, (bijv. aprepitant, erythromycine, fluconazol, verapamil, grapefruitsap) dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die 25 mg krijgen en dient te worden vermeden bij patiënten die temsirolimus-doses hoger dan 25 mg krijgen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinanamąjį poveikį (pvz., aprepitantu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu, greipfrutų sultimis), reikia gydyti atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Bij patiënten die de hogere 175 mg intraveneuze dosis temsirolimus krijgen voor de behandeling van MCL kan de hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja į veną didesnę 175 mg temsirolimuzodozę MLL gydyti, šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Conjunctivitis (waaronder conjunctivitis, traanstoornissen)
Lithuanian: Konjunktyvitas (įskaitant konjunktyvitą, ašarų sutrikimą)
Dutch: Het concentraat-oplosmiddelmengsel is stabiel beneden 25C gedurende maximaal 24 uur.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys, laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas.
Dutch: Bepaling van ASAT en bilirubinespiegels wordt aanbevolen vóór de start met temsirolimus en periodiek daarna.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti AST aktyvumą ir bilirubino koncentraciją prieš pradedant vartoti temsirolimuzą ir vėliau tirti periodiškai.
Dutch: Eén injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433) Macrogol 400
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Makrogolis 400
Dutch: Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:
Lithuanian: Torisel gydytiems pacientams pasireiškęs kitas šalutinis poveikis:
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Lithuanian: Todėl reikia vengti ILK sergančius pacientus gydyti Torisel ilgiau kaip 5-7 dienas iš eilės kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5.
Dutch: Behandeling met de combinatie van temsirolimus en IFN-α resulteerde in een statistisch significante toename van de incidentie van bepaalde graad 3-4 bijwerkingen (gewichtsverlies, anemie, neutropenie, trombocytopenie en ontsteking van de slijmvliezen) in vergelijking met bijwerkingen waargenomen in de onderzoeksarmen met IFN-α monotherapie of temsirolimus-monotherapie.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir IFN-α deriniu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas tam tikrų 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (kūno masės sumažėjimas, anemija, neutropenija, trombocitopenija ir gleivinės uždegimas) padažnėjimas, palyginti su gydytais vienu IFN-α ar vienu temsirolimuzu.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in uw longen.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse.
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
Lithuanian: Santykinė rizika (97,5 % PI)
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was de gemiddelde ±SD systemische klaring uit volbloed 11,4 ± 2,4 l/u.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, temsirolimuzo sisteminio klirenso iš viso kraujo vidurkis ( SN) buvo 11,4  2,4 l/val.
Dutch: Vanwege de potentiële bijwerkingen van temsirolimus bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling gestaakt te worden.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų, kurias žindomiems kūdikiams gali sukelti temsirolimuzas, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems (žr.
Dutch: Eliminatie van temsirolimus door de nieren is te verwaarlozen; studies bij patiënten met variërende gradaties van verminderde nierwerking zijn niet uitgevoerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra įvairių inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).
Dutch: Een model voor klaring uit plasma na toediening van een dosis van 175 mg gedurende 3 weken en vervolgens 75 mg gedurende 3 weken voorspelt temsirolimus en sirolimus metaboliet dalconcentraties van respectievelijk ongeveer 1,2 ng/ml en 10,7 ng/ml.
Lithuanian: Pagal modelį numatomos klirenso iš plazmos vertės, 3 savaites vartojus 175 mg dozę ir po to 3 savaites vartojus 75 mg, rodo atitinkamai apytikriai 1,2 ng/ml ir 10,7 ng/ml temsirolimuzo ir sirolimuzo metabolitų mažiausias koncentracijas.
Dutch: Elke verpakking van Torisel bevat een glazen injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een glazen injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Lithuanian: Kiekvienoje Torisel pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato, ir vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Dutch: In vitro kan temsirolimus bij hoge concentraties (10-20 M) mTOR binden en remmen in de afwezigheid van FKBP-12.
Lithuanian: In vitro, esant didelėms koncentracijoms (10-20 M), nesant FKBP-12, temsirolimuzas gali prisijungti prie mTOR ir slopinti jo veiklą.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/geneesmiddelovergevoeligheid
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos / padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Dutch: In reproductiestudies bij dieren veroorzaakte temsirolimus embryo/foetotoxiciteit wat tot uiting kwam in mortaliteit en verminderd foetaal gewicht (met overeenkomstige vertraging in de ossificatie van het skelet) bij ratten en konijnen.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu temsirolimuzas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, kuris žiurkėms ir triušiams pasireiškė gaišimu ir vaisiaus kūno masės sumažėjimu (susijusiu su uždelstu skeleto kaulėjimu).
Dutch: Een toegenomen aantal fatale voorvallen werd waargenomen bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Pastebėtas mirtinų atvejų padažnėjimas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Dutch: Temsirolimus is bij de rat in verband gebracht met fosfolipidose.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas buvo susijęs su fosfolipidozės pasireiškimu žiurkėms.
Dutch: Bij een dosis van 25 mg kan het effect meer uitgesproken zijn.
Lithuanian: Poveikis taip pat gali būti stipresnis ir vartojant 25 mg dozę.
Dutch: Temsirolimus is een selectieve remmer van het enzym mTOR ("mammalian target of rapamycin") dat de tumorcelgroei en -deling blokkeert.
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvusis fermento žRT (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius, stabdantis naviko ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Dutch: cellen/mm
Lithuanian: (50 000 ląstelių/mm
Dutch: De combinatie van 15 mg temsirolimus en IFN-α resulteerde niet in een significante toename van totale overleving in vergelijking met IFN-α alleen bij zowel de interim-analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden, hazard ratio = 0.96, p = 0,6965) als de finale analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden,
Lithuanian: Vartojant 15 mg temsirolimuzo ir IFN-α derinį, reikšmingo bendrojo išgyvenamumo padidėjimo nenustatyta, palyginti su gydymu vien IFN- α pagal tarpinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,96, p = 0,6965) arba galutinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,93, p = 0,4902).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van temsirolimus voor de behandeling van gemetastaseerd RCC zijn onderzocht in de volgende twee gerandomiseerde klinische studies:
Lithuanian: Temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant progresavusį ILK buvo tirtas toliau nurodytų dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Dutch: In de RCC klinische studie 1 werd hyperlipidemie bij 27% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Lithuanian: ILK 1 klinikinio tyrimo metu hiperlipidemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 27 % pacientų.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient altijd voorafgaand aan de toevoeging aan infuusoplossingen te worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel.
Lithuanian: Prieš pilant į infuzinį tirpalą, Torisel 30 mg koncentratą visada būtina praskiesti 1,8 ml pateikto tirpiklio.
Dutch: Torisel is een concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Torisel yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Dutch: Bijwerkingen kunnen erger zijn bij de hogere dosering van 175 mg per week tijdens het begin van de behandeling voor mantelcellymfoom.
Lithuanian: Sunkesnis šalutinis poveikis gali pasireikšti, pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu vartojant didesnę 175 mg per savaitę dozę.
Dutch: Het Torisel-mengsel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie dient tegen overmatig kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
Lithuanian: Torisel ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo mišinį reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Dutch: ** De meeste NCI-CTC-reacties van alle graden zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL.
Lithuanian: ** Daugiausia visų NCI-CTC laipsnių reakcijos MLL gydymo temsirolimuzo klinikiniuose tyrimuose.
Dutch: Amfifiele middelen
Lithuanian: Amfifiliniai vaistiniai preparatai
Dutch: Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti alternatyvų gydymą vaistiniais preparatais, kurie neslopina CYP3A4 (žr.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden gedurende de behandeling met temsirolimus.
Lithuanian: Gydymo temsirolimuzu metu reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis.
Dutch: Voor patiënten die wekelijks met 25 mg temsirolimus werden behandeld, was de mediane OS 13,8 maanden (95% BI: 9,0, 18,7 maanden); de ORR was 5,6% (95% BI: 0,7, 18,7%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas savaitę buvo leidžiama 25 mg temsirolimuzo, BI mediana buvo 13,8 mėnesių (95 % PI: 9; 18,7 mėn.
Dutch: • Trek 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel op.
Lithuanian: • Įtraukite į švirkštą 1,8 ml patiekto tirpiklio.
Dutch: Diabetes mellitus Dehydratie Hypocalciëmie
Lithuanian: Cukrinis diabetas Dehidracija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperlipidemija
Dutch: Bij mannelijke ratten werden verminderde vruchtbaarheid en gedeeltelijk reversibele vermindering van het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Sumažėjo žiurkių patinų vaisingumas, jiems pasireiškė iš dalies laikinas spermos kiekio sumažėjimas (žr.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was het gemiddelde steady-state verdelingsvolume in volbloed bij patiënten met kanker 172 liter.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris visame vėžiu sergančių pacientų kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 172 litrų.
Dutch: Het is niet bekend of temsirolimus bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Ar temsirolimuzas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Dutch: Dit kan het initiëren of verhogen van de dosis van lipide-verlagende middelen vereisen.
Lithuanian: Dėl to gali prireikti pradėti gydymą lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba didinti jų dozę.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met concentraat en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 koncentrato flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis (3 / 4 laipsnio eriteminis makulopapulinis išbėrimas, podagra / celiulitas, reikalaujantys gydymo ligoninėje) buvo nustatytas 2 iš 3 pacientų, gydytų I fazės tyrimo pirmojoje kohortoje, kuriems į veną buvo leidžiama 15 mg temsirolimuzo per savaitę ir kurie gėrė 25 mg sunitinibo per parą (po 1-28 dienų sekė 2 savaičių poilsis) (žr.
Dutch: Toevoeging aan infusie.
Lithuanian: Vartoti suleidus į infuzinį tirpalą.
Dutch: - De andere stoffen in het concentraat zijn watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
Lithuanian: - Pagalbinės Torisel koncentrato medžiagos yra bevandenis etanolis, visų racematų alfatokoferolis (E 307), propilenglikolis ir citrinų rūgštis (E 330).
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel kan het mengsel tot 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tot verdere verdunning tegen licht beschermd worden.
Lithuanian: Koncentratą pirmąkart praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio, šį mišinį iki tolesnio skiedimo galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Directe toevoeging van Torisel 30 mg concentraat aan waterige oplossingen leidt tot precipitatie van het geneesmiddel.
Lithuanian: Tiesiogiai įpylus Torisel 30 mg koncentrato į vandeninį infuzinį tirpalą, susidarys vaistinio preparato nuosėdos.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen 3 geografische regio's en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus-monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.
Lithuanian: Jiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta vartoti vien IFN-α (n = 207), vieno temsirolimuzo (25 mg kas savaitę; n = 209) arba IFN-α ir temsirolimuzo derinį (n = 210).
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Lithuanian: Vartoti naują flakoną.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), inclusief en niet beperkt tot blozen, pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, apneu, verlies van het bewustzijn, overgevoeligheid en anafylaxie, zijn in verband gebracht met de toediening van temsirolimus (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir (arba) su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), įskaitant, bet neapsiribojant vien tik veido ir kaklo raudoniu, skausmu krūtinės srityje, dusuliu, hipotenzija, apnėja, sąmonės praradimu, padidėjusiu jautrumu ir anafilaksija, buvo susijusios su temsirolimuzo vartojimu (žr.
Dutch: Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakitusi spalva, vartoti negalima.
Dutch: Vertel uw arts als u een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu turite problemų dėl alkoholio vartojimo arba vartojate alkoholį (žr.
Dutch: Mannen met vruchtbare partners moeten medisch verantwoorde anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met Torisel.
Lithuanian: Torisel skyrimo laikotarpiu vyrai ir jų vaisingo amžiaus partnerės turi naudotis medicinoje priimtinomis kontracepcijos priemonėmis.
Dutch: Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus MCL klinische studie Parameter temsirolimus 175/75 mg n=54
Lithuanian: Parametras temsirolimuzas 175/75 mg n = 54
Dutch: In de MCL klinische studie, een fase 3 klinische studie voor MCL, meldde 11% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
Lithuanian: MLL III fazės klinikinio tyrimo metu 11 % pacientų vienas iš nepageidaujamų reiškinių buvo hiperglikemija.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent en moet braken of bloed in de ontlasting heeft.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia ūminis pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas arba išmatose yra kraujo.
Dutch: Mediane Progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling Maanden (95% BI)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės mediana pagal nepriklausomą įvertinimą Mėnesiai (95% PI)
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie**
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija ** Anemija
Dutch: - proteaseremmers, gebruikt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) - antibiotica (waaronder rifampine) of antischimmel geneesmiddelen (waaronder itraconazol, ketoconazol en voriconazol), gebruikt om infecties te behandelen - nefazodon of selectieve serotonine heropnameremmers, gebruikt voor de behandeling van depressie - anti-epileptische geneesmiddelen, waaronder carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - rifabutine, gebruikt om infecties bij mensen met HIV en andere aandoeningen te behandelen - kruidengeneesmiddelen of natuurlijke middelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, gebruikt voor de behandeling van milde neerslachtigheid - angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (zoals enalapril, ramipril, lisinopril) of een calciumantagonist (zoals amlodipine), gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk of andere cardiovasculaire aandoeningen - amfifiele geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hartaritmieën (zoals amiodaron) of statines gebruikt, voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte - sunitinib, gebruikt voor de behandeling van nierkanker - geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (zoals digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
Lithuanian: - proteazės inhibitorių, vartojamų žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijai gydyti; - antibiotikų (įskaitant rifampiną) ar priešgrybelinių vaistų (įskaitant itrakonazolą, ketokonazolą ir vorikonazolą), vartojamų infekcinėms ligoms gydyti; - nefazodono ar selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį; - rifabutino, vartojamo ŽIV ir kitomis infekcinėmis ligomis sergantiems žmonėms gydyti; - vaistažolių preparatų ar natūralių medikamentų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų lengvai depresijai gydyti; - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį) arba kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipiną), vartojamų didelio kraujospūdžio ar kitoms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti; - amfifilinių vaistų, vartojamų širdies aritmijai gydyti (pvz.
Dutch: Zeer vaak Bacteriële en virale infecties (waaronder infectie, virale infectie, cellulitis, herpes zoster, orale herpes, griep, herpes simplex, oftalmische herpes zoster, herpes virusinfectie, bacteriële infectie, bronchitis*, abces, wondinfectie, postoperatieve wondinfecties)
Lithuanian: Bakterijų ir virusų sukeltos infekcinės ligos (įskaitant infekcinę ligą, virusų sukeltą infekcinę ligą, celiulitą, juosiančiąją pūslelinę, burnos pūslelinę, gripą, paprastąją pūslelinę, akių juosiančiąją pūslelinę, herpes virusų sukeltą infekcinę ligą, bakterijų sukeltą infekcinę ligą, bronchitą*, abscesą, žaizdos infekciją, pooperacinės žaizdos infekciją) Pneumonija a (įskaitant intersticinę pneumoniją)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die met temsirolimus in klinische studies werden waargenomen zijn: overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), hyperglykemie/glucose-intolerantie, infecties, interstitiële longziekte (pneumonitis), hyperlipidemie, intracraniale bloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij de wondgenezing, trombocytopenie, neutropenie (waaronder febriele neutropenie), longembolie.
Lithuanian: Vartojant temsirolimuzą klinikinių tyrimų metu, sunkiausios nustatytos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo / su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), hiperglikemija / gliukozės netoleravimas, infekcijos, intersticinė plaučių liga (pneumonitas), hiperlipemija, intrakranijinis kraujavimas, inkstų nepakankamumas, žarnų prakiurimas, žaizdų gijimo komplikacija, trombocitopenija, neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), plaučių embolija.
Dutch: Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten OS en ORR.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys - BI ir OAD.
Dutch: Gevallen van anemie zijn gemeld bij RCC en MCL (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sergančiųjų ILK ir MLL anemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, oedeem van het scrotum, genitaal oedeem)
Lithuanian: Edema (įskaitant generalizuotą edemą, veido edemą, periferinę edemą, kapšelio edemą, lytinių organų edemą)
Dutch: Indien de patiënt niet in staat is bij het nieuwe dosisreductieniveau een ANC >1,0 x 10
Lithuanian: 3), dozes reikia koreguoti iki kito mažesnio dozės lygio pagal anksčiau pateiktą lentelę. Jei nepavyksta išlaikyti paciento ANK  1,0 x 10
Dutch: Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Temsirolimuzą reikia vartoti atsargiai gydant pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Bij patiënten die een hogere dosis Torisel krijgen voor de behandeling van mantelcellymfoom kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie onderstaande rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja didesnę Torisel dozę mantijos ląstelių limfomai gydyti, šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr.
Dutch: Hersenbloeding
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis
Dutch: Het Torisel concentraat moet eerst worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter).
Lithuanian: Torisel koncentratą būtina pirmiausia praskiesti 1,8 ml patiekto tirpiklio, kad koncentracija būtų 10 mg/ml prieš suleidžiant į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą (skiedimo nurodymus žr.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės rekomenduojama nekeisti.
Dutch: ste percentiel) maximaal specifieke binding in bloedcellen van 1,4 mg (0,47 tot 2,5 mg).
Lithuanian: Temsirolimuzo pasiskirstymas priklauso nuo dozės, vidutinis (10-tasis, 90-tasis procentiliai) maksimalus specifinis jungimasis kraujo ląstelėse yra 1,4 mg (0,47-2,5 mg).
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u last heeft van algehele zwelling, kortademigheid, moeheid.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia generalizuotas patinimas, dusulys, nuovargis.
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie kan het mengsel tot 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tegen licht beschermd worden.
Lithuanian: Praskiestą koncentrato ir tirpiklio mišinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.