FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La PFS è stata valutata in diversi importanti sottogruppi: sesso, razza, stato di validità ECOG, fattori di stratificazione (età, popolazione di malattia, terapie anti-mieloma precedenti [2, >2]), parametri selezionati di significatività prognostica (livello di beta 2-microglobulina al basale, livelli di albumina al basale, insufficienza renale al basale e rischio citogenetico) ed esposizione e refrattarietà a terapie anti-mieloma precedenti.
Icelandic: PFS var metin hjá ýmsum undirhópum sem skipta máli: út frá kyni, kynþætti, ECOG-færni, lagskiptingarþáttum (aldri, sjúkdómsþýði, fyrri meðferð við mergæxli [2, >2]), völdum breytum varðandi spár um batahorfur (magni beta-2 míkróglóbúlíns við upphaf rannsóknar, magni albúmíns við upphaf rannsóknar, skertri nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar og frumuerfðafræðilegri áhættu) og útsetningu fyrir meðferð við mergæxli og hvort þeir höfðu svarað fyrri meðferð við mergæxli.
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/die sono stati inoltre osservati proliferazione minima o lieve dei dotti biliari, con associati aumenti dell'ALP e della GGT.
Icelandic: Smávægileg eða væg gallrásafjölgun (e. bile duct proliferation) með tengdri aukningu á ALP og GGT kom einnig fram við 1 mg/kg/sólarhring.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) e trombocitopenia (27%); tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (28,3%), piressia (21%) ed edema periferico (13%); e tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (10,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hafa verið á blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. blóðleysi (45,7%), daufkyrningafæð (45,3%) og blóðflagnafæð (27%); almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (28,3%), sótthiti (21%) og útlimabjúgur (13%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (10,7%).
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 100,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 79,7% a 127,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che non richiedevano dialisi (CrCl < 30 o eGFR < 30 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC var 100,2% með 90% öryggisbili [79,7% til 127,0%] hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki þurftu blóðskilun (kreatínínúthreinsun <30 eða eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: Neutropenia e trombocitopenia tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðflagnafæð höfðu tilhneigingu til að vera algengari í fyrstu 2 lotum meðferðar með pómalídómíði.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
Icelandic: Börn Notkun á pómalídómíði á ekki við hjá börnum á aldrinum 0-17 ára við ábendingunni mergæxli.
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta af dexametasóni Eiturhrif
Italian: • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Icelandic: Lykkja í leg sem inniheldur levónorgestrel
Italian: POM+LD-Dex vs HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,45 (0,35; 0,59) Eventi POM+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
Icelandic: POM+LS-DEX á móti HS-DEX Log rank p-gildi = <0,001 (2-hliða) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Meintilvik:
Italian: Dato il potenziale di pomalidomide di causare reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, si deve decidere se sospendere l'allattamento con latte materno o l'assunzione del medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana pómalídómíðs á ungbörn sem eru á brjósti, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með lyfinu.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin.
Italian: • La necessità di evitare un'esposizione del feto
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
Italian: Il tempo mediano di OS per il braccio HD-Dex è stato di 34 settimane (CI al 95%: 23,4; 39,9).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar fyrir HS-Dex hlutann var 34 vikur (95% CI:
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 98,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 77,4% a 120,6%] nei pazienti con moderata insufficienza renale (eGFR da ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC var 98,2% með 90% öryggisbili [77,4% til 120,6%] hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (eGFR ≥30 til ≤45 ml/mín./1,73 m2) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: • Per i Cicli da 1 a 8: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í hverri 21 dags lotu
Italian: Contenuto delle capsule Mannitolo (E421) Amido pregelatinizzato Sodio stearil fumarato
Icelandic: Mannitól (E421) Sterkja, forhleypt Natríumsterýlfúmerat Hylkisskel
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 /Frequenza
Icelandic: Aukaverkanir á 3.-4. stigi/Tíðni
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate rientravano tra le patologie del sistema emolinfopoietico, e includevano neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (9%); e tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (4,7%), piressia (3%) ed edema periferico (1,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á stigi 3 eða 4 voru í blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðleysi (27%) og blóðflagnafæð (20,7%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (9%); og almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (4,7%), sótthiti (3%) og útlimabjúgur (1,3%).
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento.
Icelandic: öll ónotuð lyf í lok meðferðar.
Italian: Tempo medianoa (CI al 95%) b HRc (CI al 95%I)
Icelandic: OR (95% CI)e, p-gildif DoR (mánuðir) Miðgildia tíma (95% CI)b HRc (95% CI)
Italian: Imnovid con bortezomib e desametasone
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni
Italian: • Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
Icelandic: Dofi, kláði og stingir í húð (húðskynstruflanir).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di pomalidomide su altri medicinali
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Imnovid 2 mg capsule rigide Imnovid 3 mg capsule rigide Imnovid 4 mg capsule rigide
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
Icelandic: Sérstakar kröfur samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld í hverju landi varðandi eftirfarandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun um hvernig tryggja megi að allar viðeigandi ráðstafanir hafi verið gerðar fyrir afhendingu pómalídómíðs.
Italian: • prima del trattamento
Icelandic: fyrir meðferð
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir miðgildið.
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con pomalidomide (anche durante le sospensioni del trattamento) o Per 7 giorni dopo l'ultima dose
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur (þ.m.t. meðan á meðferðarhléi stendur) o Í 7 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione
Icelandic: Fræðsluefni og takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Italian: Elenco delle reazioni avverse post-marketing
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Italian: Non prenda Imnovid
Icelandic: Ekki má nota Imnovid:
Italian: ADR segnalate nell'uso post-marketing in pazienti trattati con pomalidomide.
Icelandic: Tafla 9. Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði
Italian: La Nota Informativa Importante dovrà essere composta da due parti:
Icelandic: Í bréfi til heilbrigðisstarfsfólks eiga upplýsingar að koma fram í tveimur hlutum:
Italian: • Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l'urinazione o la necessità di urinare più spesso.
Icelandic: Þvagfærasýking, sem getur valdið sviðatilfinningu við þvaglát, eða tíðari þörf fyrir þvaglát.
Italian: Un test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto almeno ogni 4 settimane, comprese almeno 4 settimane successive alla fine del trattamento, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube.
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á að minnsta kosti 4 vikna fresti, þar með talið að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Italian: Nello specifico, pomalidomide inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle cellule tumorali ematopoietiche.
Icelandic: Nánar tiltekið hamlar pómalídómíð fjölgun og orsakar stýrðan frumudauða blóðmyndandi æxlisfrumna.
Italian: Considerare l'interruzione o la sospensione della dose del trattamento con pomalidomide.
Icelandic: Íhuga hlé á pómalídómíð-meðferð eða hætta meðferð með pómalídómíði.
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
Icelandic: Veitið meðferð með insúlíni eða sykursýkilyfjum til inntöku eftir því sem þörf er á.
Italian: • Condurre uno studio non interventistico, dopo l'autorizzazione, nei pazienti trattati con pomalidomide per il mieloma multiplo recidivato e refrattario, al fine di monitorare l'incidenza delle reazioni avverse da farmaco nella pratica clinica reale e monitorare l'attuazione e l'adesione al PPG e al sistema controllato di distribuzione di Celgene a livello nazionale in accordo con l'Autorità Nazionale Competente (cioè il monitoraggio della compilazione della Scheda paziente).
Icelandic: Að halda skrá, án íhlutunar, eftir útgáfu markaðsleyfis, yfir sjúklinga sem fá meðferð með pómalídómíði vegna mergæxlis sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, til þess að hafa eftirlit með tíðni aukaverkana af lyfinu við raunverulega notkun og einnig til þess að hafa eftirlit með því að reglum Celgene um getnaðarvarnaráætlun (PPP) sé komið á framfæri og að þeim sé fylgt, og að stýrt dreifingarkerfi sé í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju landi fyrir sig (þ.e. eftirlit með því að gerð sjúklingakorts sé lokið).
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid Come prendere Imnovid Possibili effetti indesiderati Come conservare Imnovid Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imnovid Hvernig nota á Imnovid
Italian: Nome del medicinale
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Italian: • Il paziente è consapevole del rischio teratogeno atteso in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile.
Icelandic: Hann skilur að búist er við hættu á vansköpun ef stundað er kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri.
Italian: Sono stati riportati affaticamento, riduzione del livello di coscienza, confusione e capogiri durante il trattamento con pomalidomide.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu, lækkuðu meðvitundarstigi, ringlun og sundli við notkun pómalídómíðs.
Italian: • Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, attacchi epilettici o coma.
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði, sem gæti valdið þreytu og rugli, vöðvakippum, krömpum (flogum) eða dái.
Italian: Capogiri e confusione
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Italian: Neutropenia*
Icelandic: Daufkyrningafæð*
Italian: • Pomalidomide in associazione con desametasone
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni
Italian: Infezione La tossicità di natura non ematologica più comune è stata l'infezione.
Icelandic: Sýkingar voru algengustu eiturhrifin sem voru ekki blóðsjúkdómafræðileg.
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide sono stati osservati livelli marcatamente elevati di alanina aminotransferasi e bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Verulega hækkuð gildi alanín amínótransferasa og bílirúbíns hafa sést hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, si devono eseguire, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Italian: È inoltre un substrato per la glicoproteina-P.
Icelandic: Það er einnig hvarfefni P-glýkópróteina.
Italian: Se prende più Imnovid di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imnovid en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Imnovid en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Italian: Se la paziente sta attualmente assumendo un contraccettivo orale di tipo combinato, deve sostituire il metodo anticoncezionale con uno di quelli sopra indicati.
Icelandic: Ef sjúklingur notar samsetta getnaðarvarnarpillu ætti sjúklingur að breyta yfir í eina af öruggu aðferðunum sem koma fram hér að ofan.
Italian: Debolezza muscolare di grado  2
Icelandic: Vöðvamáttleysi ≥stig 2
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 58%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 13% a 119%] nei pazienti con moderata insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 58% með 90% öryggisbili [13% til 119%] hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Italian: Pomalidomide ha attraversato la placenta ed è stata rilevata nel sangue fetale, dopo somministrazione a femmine di coniglio gravide, vedere paragrafo 5.3.
Icelandic: Pómalídómíð barst gegnum fylgju og fannst í blóði fósturs eftir að lyfið var gefið þunguðum kanínum.
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 455 pazienti: 302 nel braccio Pom +LD-Dex e 153 nel braccio HD-Dex.
Icelandic: 302 í Pom+LS-Dex hlutann og 153 í HS-Dex hlutann.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pomalidomide in combinazione con desametasone sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto (CC-4047-MM-003), nel quale una terapia con pomalidomide più desametasone a basso dosaggio (Pom +LD-Dex) è stata confrontata con desametasone ad alto dosaggio in monoterapia (HD-Dex) in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia.
Icelandic: stigs fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn (CC-4047-MM-003), þar sem pómalídómíð ásamt lágum skammti af dexametasóni (Pom+LS-Dex) var borið saman við stóran skammt af dexametasóni eingöngu (HS-Dex) hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu þegar verið meðhöndlaðir vegna mergæxlis sem hafði tekið sig upp að nýju og svaraði ekki meðferð, og höfðu farið í a.m.k. tvær meðferðir, þ.m.t. með bæði lenalídómíði og bortezómíbi, og sjúkdómurinn hafði versnað hjá í síðustu meðferð.
Italian: Alanina amminotransferasi aumentata
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar Aukning alanín amínótransferasa Þyngdartap
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con pomalidomide più desametasone sono elencate nella Tabella 8 di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza per tutte le reazioni avverse (ADR) e per le reazioni avverse di grado 3 o 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði auk dexametasóns eru skráðar í töflu 8 hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Italian: Pomalidomide esplica un'attività tumoricida anti-mieloma diretta, attività immunomodulatorie e inibisce il supporto delle cellule stromali per la crescita delle cellule tumorali del mieloma multiplo.
Icelandic: Pómalídómíð hefur beina æxlisdrepandi verkun gegn mergæxli, ónæmismótandi verkun og hamlandi áhrif á stuðning uppistöðufrumna fyrir frumuvöxt mergæxlis.
Italian: In un secondo studio per valutare l'effetto sul metabolismo di un inibitore della CYP1A2 da solo, la co-somministrazione di fluvoxamina da sola con pomalidomide ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 125%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 98% a 157%], rispetto a pomalidomide da sola.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem gerð var til að meta þátt CYP1A2-hemils eins sér í breytingum á umbrotum kom í ljós að samtímis gjöf flúvoxamíns eins sér og pómalídómíðs jók meðalútsetningu fyrir pómalídómíði um 125% með 90% öryggisbili [98% til 157%] samanborið við pómalídómíð eitt sér.
Italian: • arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.
Icelandic: með því að koma í veg fyrir myndun blóðæða sem næra krabbameinsfrumurnar.
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano neutropenia febbrile (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) e reazioni avverse di VTE (1,7%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem greint var frá voru daufkyrningafæð með hita (4%), daufkyrningafæð (2,0%), blóðflagnafæð (1,7%) og bláæðasegarek (1,7%).
Italian: LD-Dex (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Icelandic: Lyfjagjöf LS-Dex (40 mg) fór fram einu sinni á sólarhring á dögum 1, 8, 15 og 22 í 28 daga lotu.
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
Icelandic: Þroti í líkamanum, þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum.
Italian: Le istruzioni per la modifica della dose contenute in questa tabella sono valide per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta í þessari töflu eiga við um pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni og um pómalídómíð ásamt dexametasóni.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
Icelandic: Þörf á öruggum getnaðarvörnum og skilgreining á öruggum getnaðarvörnum
Italian: In caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con forti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50%.
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50%.
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Icelandic: mun læknirinn ganga úr skugga um að þú sért vel upplýst um þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem verður að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari,
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), sem gæti valdið máttleysi, vöðvakrömpum,
Italian: Imnovid con desametasone da solo
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa ematologica di grado 3 o 4 più frequentemente segnalata nei pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario, seguita da anemia e trombocitopenia.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta blóðsjúkdómafræðilega aukaverkunin á stigi 3 eða 4 hjá sjúklingum með mergæxli sem hafði tekið sig upp að nýju/svaraði ekki meðferð, en þar á eftir komu blóðleysi og blóðflagnafæð.
Italian: • Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
Icelandic: Fá rauð blóðkorn, sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og máttleysis.
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e i loro partner
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri og maka þeirra
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram.
Italian: • alcuni antifungini, come ketoconazolo
Icelandic: sum sveppalyf, svo sem ketókónazól
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che la paziente abbia un adeguato livello di comprensione
Icelandic: Sjúklingurinn fari eftir fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, þar með talið að fá staðfestingu á að skilningur hennar sé fullnægjandi.
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di pomalidomide Tossicità
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun pómalídómíðs∞ Eiturhrif
Italian: • ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: þú færð eða hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnsons heilkenni.
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario legati alla prescrizione di pomalidomide o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di pomalidomide o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente
Icelandic: Að sjúklingar ættu að vera færir um að uppfylla kröfur um örugga notkun pómalídómíðs o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakorti