FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos cambios son específicos para roedores y no se han observado en otras especies a niveles de dosis comparables.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre hlodavce a neboli pozorované pri porovnateľných dávkach u iných druhov zvierat.
Spanish: • Sexo femenino
Slovak: • ženské pohlavie,
Spanish: Pueden ingerirse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Môžu sa užívať spolu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol.
Slovak: Cholib sa má používať opatrne u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvá alkoholu.
Spanish: La simvastatina está contraindicada durante el embarazo.
Slovak: Simvastatín je počas gravidity kontraindikovaný.
Spanish: El mecanismo de la interacción (ya sea por su farmacodinámica, su farmacocinética, o por ambos) todavía se desconoce.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či už farmakodynamika alebo farmakokinetika alebo obe) zatiaľ nie je známy.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato solo debe usarse durante el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
Slovak: Preto sa má fenofibrát používať počas gravidity iba po dôkladnom zhodnotení prínosu/rizika.
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero su frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale z dostupných údajov nie je možné stanoviť ich frekvenciu výskytu (frekvencia neznáma):
Spanish: En tales situaciones, debe considerarse el riesgo del tratamiento en relación con el posible beneficio, y se recomienda la supervisión clínica.
Slovak: V týchto situáciách je potrebné zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
Spanish: Quizá tenga que dejar de tomar Cholib durante un breve periodo de tiempo.
Slovak: Možno budete musieť na krátky čas prestať užívať Cholib;
Spanish: Este riesgo, no obstante, se compensa con la reducción de riesgo vascular con estatinas y por tanto no debe ser motivo para detener el tratamiento con estatinas.
Slovak: Toto riziko však vyvažuje zníženie vaskulárneho rizika pomocou statínov, a preto nemá byť dôvodom na ukončenie liečby statínom.
Spanish: Los resultados de los parámetros biológicos de interés a las 24 semanas se muestran en la siguiente tabla.
Slovak: Výsledky sledovaných biologických parametrov v 24. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y conejos no revelaron ningún efecto teratogénico.
Slovak: Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili žiadny teratogénny účinok.
Spanish: No obstante, se deberá tener en cuenta que algunas personas se marean después de tomar Cholib.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že u niektorých ľudí sa po užití Cholibu môže objaviť závrat.
Spanish: Es superior en mujeres o pacientes mayores de 65 años.
Slovak: Toto riziko je vyššie u žien a u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Spanish: Valor P
Slovak: Hodnota P
Spanish: Su médico determinará la dosis apropiada para usted dependiendo de su estado, su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.
Slovak: Lekár vám určí primeranú veľkosť dávky v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a rizík, ktoré vám môžu hroziť.
Spanish: Trastorno del sueño, incluyendo pesadillas, depresión no conocida
Slovak: Poruchy spánku, vrátane nočných môr, depresia neznáma
Spanish: Ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales de acuerdo con la supervisión del INR
Slovak: Upraviť dávku týchto perorálnych antikoagulancií na základe monitorovania INR
Spanish: Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con simvastatina; la dosis máxima administrada fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov predávkovania simvastatínom; maximálna užitá dávka bola 3,6 g. Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
Spanish: Los comprimidos no se deben aplastar ni masticar.
Slovak: Tablety sa nemajú drviť ani žuť.
Spanish: Si toma más Cholib del que debe
Slovak: Ak užijete viac Cholibu, ako máte
Spanish: Cholib con alimentos y bebidas
Slovak: Cholib a jedlo a nápoje
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual el día siguiente.
Slovak: Ďalšiu tabletu užite na druhý deň v pravidelnom čase.
Spanish: • erupciones, picazón, manchas rojas en la piel
Slovak: • vyrážka, svrbenie, červené škvrny na koži,
Spanish: En la mayoría de los casos estas elevaciones fueron transitorias, menores y asintomáticas sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto zvýšenia prechodné, málo závažné a asymptomatické, nevyžadujúce prerušenie liečby.
Spanish: El tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada.
Slovak: Liečba simvastatínom sa musí prerušiť počas trvania gravidity alebo kým sa nepotvrdí, že žena nie je gravidná.
Spanish: La hidrólisis tiene lugar principalmente en el hígado; la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy baja.
Slovak: Hydrolýza sa uskutočňuje hlavne v pečeni; rýchlosť hydrolýzy v ľudskej plazme je veľmi nízka.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios clínicos pivotales.
Slovak: V rámci klinického programu sa vykonali štyri kľúčové štúdie.
Spanish: Tipo de estatina y dosis utilizada:
Slovak: Použitý druh a dávka statínu:
Spanish: El fenofibrato es insoluble en agua y debe tomarse con comida para facilitar su absorción.
Slovak: Fenofibrát je nerozpustný vo vode a musí sa užívať súčasne s jedlom, aby sa uľahčila jeho absorpcia.
Spanish: Qué es Cholib y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib Cómo tomar Cholib
Slovak: Čo je Cholib a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib Ako užívať Cholib
Spanish: Estudio de apoyo
Slovak: Podporná štúdia
Spanish: • sensación de agotamiento (astenia)
Slovak: • pocit vyčerpania (asténia),
Spanish: Después de 24 semanas
Slovak: Po 24 týždňoch
Spanish: Si se cambia o interrumpe la dosis de Cholib, debe repetirse el mismo procedimiento.
Slovak: Ak dôjde k zmene dávky Cholibu alebo sa preruší terapia, je potrebné zopakovať ten istý postup.
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh,
Spanish: El ácido fenofíbrico está fuertemente fijado a la albúmina en plasma (más de 99%).
Slovak: Kyselina fenofibrová sa silno viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Spanish: El tratamiento con estatinas podrá reanudarse siete días después de la última dosis de ácido fusídico.
Slovak: Liečbu statínom možno obnoviť sedem dní po poslednej dávke kyseliny fusidovej.
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (tomar Cholib con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite predovšetkým vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (užívanie Cholibu s niektorým z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov):
Spanish: Evitar usar con Cholib a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
Slovak: Vyhýbať sa podávaniu Cholibu, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko
Spanish: Nivel de homocisteína elevado en sangre (ver sección 4.4)*****
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi (pozri časť 4.4)*****
Spanish: Esto no tiene relevancia para el uso terapéutico en humanos.
Slovak: Tieto nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Spanish: Cholib contiene lecitina de soja.
Slovak: Cholib obsahuje sójový lecitín.
Spanish: Basándose en estudios convencionales en animales relativos a la farmacodinámica, la toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad, no existen otros riesgos para el paciente que se puedan esperar por cuenta del mecanismo farmacológico.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií na zvieratách týkajúcich sa farmakodynamiky, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogenicity neexistujú žiadne iné riziká pre pacienta než aké sa dajú očakávať z farmakologického mechanizmu.
Spanish: • problemas sexuales
Slovak: • sexuálne problémy.
Spanish: Otras estatinas y fibratos
Slovak: Iné statíny a fibráty
Spanish: Después de 12 semanas
Slovak: Po 12 týždňoch
Spanish: Los niveles de transaminasas deben supervisarse antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y después periódicamente.
Slovak: Hladiny transamináz sa musia monitorovať pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby, a potom v pravidelných intervaloch.
Spanish: La coadministración de esta combinación puede ocasionar el aumento de las concentraciones en plasma de ambos agentes.
Slovak: Podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie oboch látok v plazme.
Spanish: El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
Slovak: Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi.
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
Slovak: • starší pacienti vo veku ≥ 65 rokov,
Spanish: Se recomienda que la dosis de estos anticoagulantes orales se reduzca aproximadamente un tercio al inicio del tratamiento y que posteriormente se ajuste de forma gradual si es necesario de acuerdo con los valores de INR (cociente normalizado internacional).
Slovak: Odporúča sa, aby sa na začiatku liečby zredukovala dávka týchto perorálnych antikoagulancií približne o jednu tretinu, a aby sa potom podľa potreby postupne upravovala na základe monitorovania INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Spanish: • Población pediátrica (edad inferior a 18 años)
Slovak: Pediatrická populácia (vek nižší ako 18 rokov).
Spanish: Se desconoce si el fenofibrato, la simvastatina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa fenofibrát, simvastatín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Spanish: En la mayoría de los casos, no se notificaron síntomas de sobredosis.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nezaznamenali žiadne príznaky predávkovania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto 2013 Fecha de la última renovación: 16 de mayo 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16 mája 2018
Spanish: Diversos mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Slovak: K možným interakciám s inhibítormi HMG-CoA reduktázy môže prispievať niekoľko mechanizmov.
Spanish: • enfermedad pulmonar específica con dificultades para respirar (denominada enfermedad pulmonar intersticial)
Slovak: • špecifické pľúcne ochorenie s problémami s dýchaním (nazývané intersticiálna choroba pľúc),
Spanish: • memoria deficiente o pérdida de memoria
Slovak: • slabá pamäť alebo strata pamäti,
Spanish: La dosis habitual es un comprimido al día.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Spanish: El mayor riesgo de acontecimientos de trombosis venosa puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína, un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických príhod môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu a inými nedefinovanými faktormi.
Spanish: Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales.
Slovak: Hlavné metabolity simvastatínu prítomné v ľudskej plazme sú beta-hydroxykyselina a štyri ďalšie aktívne metabolity.
Spanish: Esto no se observó en el anteriormente mencionado subgrupo de pacientes con dislipidemia pero tampoco existía clara evidencia del beneficio en mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato además de simvastatina, y no se pudo excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Slovak: Toto sa nepozorovalo vo vyššie spomínanej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale nenašiel sa ani jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a nemožno vylúčiť možný škodlivý účinok v tejto podskupine pacientov.
Spanish: No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le realizará un control exhaustivo si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar la enfermedad.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky.
Spanish: Visite al médico con regularidad para que le vigile sus niveles de lípidos.
Slovak: Navštevujte pravidelne svojho lekára, ktorý sleduje hladiny vašich tukov.
Spanish: Una vez que se ha documentado una INR estable, se puede supervisar a los intervalos habitualmente recomendados para pacientes que toman estos anticoagulantes orales.
Slovak: Po zdokumentovaní stabilných hodnôt sa INR môže ďalej monitorovať v intervaloch, ktoré sa zvyčajne odporúčajú u pacientov užívajúcich tieto perorálne antikoagulanciá.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
Spanish: No tome zumo de pomelo con Cholib ya que puede aumentar su riesgo de problemas musculares.
Slovak: Nekonzumujte grapefruitový džús s Cholibom, pretože môže zvýšiť riziko vzniku svalových problémov.
Spanish: El riesgo de rabdomiolisis también aumenta en pacientes que reciben de forma concomitante otros fibratos o estatinas.
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvyšuje aj u pacientov, ktorí súbežne dostávajú iné fibráty alebo statíny.
Spanish: La terapia con Cholib debe interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de una cirugía electiva importante y en caso de una situación médica o quirúrgica importante sobrevenida.
Slovak: Cholibom sa má dočasne prerušiť niekoľko dní pred veľkým plánovaným operačným výkonom a v prípade vážnejšieho stavu vyžadujúceho lekársku alebo chirurgickú starostlivosť.
Spanish: Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Slovak: Každá tableta sa má prehltnúť v celku a zapiť pohárom vody.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos no afecta a la absorción.
Slovak: Súčasná konzumácia potravy nemá vplyv na absorpciu.
Spanish: Reacciones adversas (simvastatina)
Slovak: Nežiaduce reakcie (simvastatín)
Spanish: Semivida plasmática media: la semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es de aproximadamente 20 horas.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas: plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
Spanish: Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
Slovak: Tablety sa dodávajú v papierových škatuľkách s blistrami obsahujúcimi 10, 30 alebo 90 tabliet.
Spanish: El fenofibrato también tiene un efecto uricosúrico que ocasiona una reducción de los niveles de ácido úrico de aproximadamente el 25%.
Slovak: Fenofibrát má tiež urikozurický účinok, ktorý vedie k znižovaniu hladín kyseliny močovej približne o 25 %.
Spanish: Comparación del tratamiento*
Slovak: Porovnanie liečby*
Spanish: • incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, lámparas solares y cámaras bronceadoras
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, horské slnko a solárium.
Spanish: La cantidad recuperada en las heces representa equivalentes del medicamento absorbido excretados en la bilis así como medicamento no absorbido.
Slovak: Množstvo zistené v stolici predstavuje ekvivalenty absorbovaného liečiva vylúčeného žlčou ako aj neabsorbované liečivo.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných žien nebola stanovená.
Spanish: Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos') y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas').
Slovak: Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty") a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny").
Spanish: La INR debe determinarse antes de empezar el tratamiento con Cholib y con suficiente frecuencia durante la etapa inicial para asegurarse de que no se produce una alteración significativa de la INR.
Slovak: INR sa má vyšetrovať pred začatím podávania Cholibu a dostatočne často na začiatku terapie, aby sa predišlo významným zmenám hodnôt INR.
Spanish: El hígado es el sitio principal de acción de la forma activa.
Slovak: Pečeň je primárne miesto účinku aktívnej formy.
Spanish: Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (edad inferior a 18 años).
Slovak: Cholib sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov).
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
Slovak: Po intravenóznej injekcii metabolitu beta-hydroxykyseliny bol jeho priemerný polčas 1,9 hodiny.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que Cholib afecte a las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas mediante el CYP 3A4.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude Cholib ovplyvňovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP 3A4.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cholib, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
Slovak: Ak otehotniete v čase užívania Cholibu, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Cambio porcentual medio desde los valores iniciales a las 12 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
Slovak: Priemerná percentuálna zmena od začiatku do 12. týždňa Vzorka pacientov s kompletnou analýzou
Spanish: Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva para el hombre, el 13% de la radioactividad fue excretada en la orina y el 60% en las heces en un plazo de 96 horas.
Slovak: Po perorálnej dávke rádioaktívneho simvastatínu sa u človeka 13 % rádioaktivity vylúčilo močom a 60 % stolicou v priebehu 96 hodín.
Spanish: Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liekov.
Spanish: • Hipotiroidismo no controlado
Slovak: • nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cholib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Si olvidó tomar Cholib
Slovak: Ak zabudnete užiť Cholib
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, gastroenteritis frecuentes
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, gastroenteritída časté
Spanish: A las dosis máximas toleradas tanto para ratas como para conejos, la simvastatina no produjo malformaciones fetales y no tuvo efectos sobre la fertilidad, la función reproductiva o el desarrollo neonatal.
Slovak: Pri maximálnych tolerovaných dávkach neprodukoval simvastatín u potkana ani u králika žiadne fetálne malformácie a nemal žiadny vplyv na fertilitu, reprodukčnú funkciu ani neonatálny vývoj.
Spanish: • sentimiento de depresión
Slovak: • pocit depresie,
Spanish: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká venózna trombóza)*
Spanish: Semana 12 a semana 24
Slovak: 12. týždeň až 24. týždeň
Spanish: Los estudios sobre la mutagenicidad del fenofibrato han sido negativos.
Slovak: Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.
Spanish: Además, ambos elevan los niveles del colesterol "bueno" (HDL).
Slovak: Okrem toho obidve liečivá zvyšujú hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol).
Spanish: El médico puede conocer sus cifras de lípidos con un sencillo análisis de sangre.
Slovak: Lekár vám môže zmerať tuky pomocou jednoduchého krvného testu.
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
Slovak: Simvastatín sa dobre absorbuje a podlieha rozsiahlej extrakcii pri prvom prechode pečeňou.
Spanish: Creatinina elevada en sangre (ver secciones 4.3 y 4.4)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi (pozri časti 4.3 a 4.4)
Spanish: Los hepatocitos recogen activamente la simvastatina mediante el transportador OATP1B1.
Slovak: Simvastatín je aktívne absorbovaný do hepatocytov pomocou transportéra OATP1B1.
Spanish: Se sabe que el riesgo de miopatía con estatinas y fibratos está relacionado con la dosis de cada componente y de la naturaleza del fibrato.
Slovak: Je známe, že riziko myopatie pri užívaní statínov alebo fibrátov súvisí s dávkou každej zložky a typom fibrátu.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Slovak: Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva.
Spanish: Esta reacción adversa deberá tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con Cholib.
Slovak: S touto nežiaducou reakciou treba počítať pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas terapie Cholibom.
Spanish: • si tiene pancreatitis (páncreas inflamado que causa dolor abdominal), que no esté causado por niveles elevados de grasas en la sangre
Slovak: Ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha), ktorú nespôsobili vysoké hladiny tukov v krvi.
Spanish: Alteración de la memoria/pérdida de memoria rara
Slovak: Zhoršenie pamäti/Strata pamäti zriedkavé
Spanish: Se han observado efectos reversibles sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Slovak: Na zvieratách sa pozorovali reverzibilné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Los triglicéridos LDL y VLDL se reducen.
Slovak: LDL a VLDL triglyceridy sú znížené.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
Slovak: • poruchy spánku, vrátane nočných môr,
Spanish: La activación del PPARα induce además un aumento en la síntesis de las apoproteínas AI y AII.
Slovak: Aktivácia PPARα taktiež indukuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Spanish: En este caso, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte.
Slovak: V tomto prípade sa majú vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Spanish: No existe tratamiento específico en caso de sobredosis.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje žiadna špecifická liečba.
Spanish: • No tome Cholib si está en periodo de lactancia o piensa hacerlo, porque se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Spanish: Puede tomar Cholib con o sin alimentos.
Slovak: Cholib môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: • dosis altas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en la sangre)
Slovak: • vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
Spanish: Las elevaciones de la creatinina en suero fueron generalmente estables a lo largo del tiempo sin evidencia de aumentos continuados de la creatinina en suero con la terapia a largo plazo y tendían a volver al valor inicial tras interrumpirse el tratamiento.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu v sére boli zvyčajne z časového hľadiska ustálené, nezistil sa žiadny dôkaz o kontinuálnom zvyšovaní kreatinínu v sére pri dlhodobom užívaní lieku, a po ukončení liečby mali tendenciu vrátiť sa k východiskovým hodnotám.
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol o los triglicéridos pasan inadvertidos al principio.
Slovak: U väčšiny ľudí sa zo začiatku problémy s cholesterolom alebo triglyceridmi neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Spanish: Parestesia, mareo, neuropatía periférica rara
Slovak: Parestézie, závraty, periférna neuropatia zriedkavé