FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj.
Portuguese: • Praluent contém a substância ativa alirocumab.
Slovenian: • Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alirokumab.
Portuguese: Tampa da agulha
Slovenian: Pokrovček igle bat
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente do alirocumab no estado estacionário foi de 17 a 20 dias em doentes a receber alirocumab em monoterapia, em doses subcutâneas, de 75 mg a cada 2 semanas ou de 150 mg a cada 2 semanas.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so alirokumab dobivali kot monoterapijo v subkutanih odmerkih 75 mg na 2 tedna ali 150 mg na 2 tedna, od 17 do 20 dni.
Portuguese: (Ver secção 4.4).No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações alérgicas gerais foram similares em doentes tratados com alirocumab e doentes tratados com placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) je bil delež splošnih alergijskih reakcij podoben med bolniki, zdravljenimi z alirokumabom, in bolniki, ki so prejemali placebo (7,9 % z alirokumabom, 7,8 % s placebom).
Portuguese: Número de doentes Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12 C-LDL (ITT)a
Slovenian: Število bolnikov Povprečni izhodiščni h‐ LDL v mg/dl (mmol/l) 12. teden h‐LDL (ZNZ)
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, CTotal, C-não-HDL, Apo B e Lp(a).
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL, Apo B in Lp(a).
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis
Portuguese: Praluent é injetado sob a forma de injeção subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Slovenian: Zdravilo Praluent je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali nadlaket.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Portuguese: Após descontinuação do alirocumab, não foi observada a recuperação do C-LDL e os níveis de C-LDL regressaram gradualmente aos níveis iniciais.
Slovenian: Po prenehanju uporabe alirokumaba niso opažali preobratnega učinka ("rebound") na h-LDL; koncentracija h-LDL se je polagoma vrnila na izhodiščno.
Portuguese: • Utilize um ângulo de 90º se conseguir apertar 5 cm de pele.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete 5 cm kože, zabodite pod kotom 90 stopinj.
Portuguese: Nas análises pré-especificadas de ensaios de fase 3 agrupados, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação, consistindo em morte por doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio, AVC isquémico, angina instável com necessidade de hospitalização, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e revascularização foram notificados em 110 (3,5%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 53 (3,0%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo) com um HR=1,08 (IC de 95%, 0,78 a 1,50).
Slovenian: V vnaprej opredeljenih kumulativnih analizah študij 3. faze so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo (ki so obsegali smrt zaradi koronarne bolezni srca, miokardni infarkt, ishemično možgansko kap, nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja in revaskularizacijo), pojavili pri 110 (3,5 %) bolnikih v skupini z alirokumabom in pri 53 (3,0 %) bolnikih v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); razmerje ogroženosti (ROg) = 1,08 (95 % IZ 0,78 do 1,50).
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por ezetimiba Com terapêutica de base com estatina
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih z ezetimibom
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea de dose única de 100 mg a 300 mg de alirocumab, não existiram diferenças significativas na exposição entre participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in belskimi preiskovanci se izpostavljenost po subkutani uporabi enkratnih odmerkov od 100 mg do 300 mg alirokumaba ni pomembno razlikovala.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 2 anos, que incluiu 707 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo prédefinidos de C-LDL, medicados com uma dose máxima tolerada de estatina.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 2-letna študija je zajela 707 bolnikov, ki so imeli zelo visoko KV tveganje in z največjim toleriranim odmerkom statina niso dosegli vnaprej opredeljenega ciljnega h-LDL.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
Slovenian: Učenje uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika Preden boste prvič uporabili peresnik, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
Portuguese: • Os componentes da seringa são incorporados numa caneta pré-cheia para utilização única com uma tampa azul e um botão de ativação cinzento-escuro.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in temno sivim gumbom za aktiviranje.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv alirokumaba na druga zdravila
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas no geral com uma frequência de 16,6% no grupo de tratamento de 300 mg a cada 4 semanas e 7,9% no grupo placebo.
Slovenian: V celoti je bila pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 16,6 % in v skupini s placebom 7,9 %.
Portuguese: Solução injetável 75 mg/ml
Slovenian: Raztopina za injiciranje 75 mg/ml
Portuguese:  Prima e solte imediatamente o botão verde com o polegar.
Slovenian:  S palcem pritisnite zeleni gumb in ga takoj spustite.
Portuguese: Para administrar a dose de 300 mg, dê duas injeções de 150 mg consecutivas em dois locais de injeção diferentes.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg si morate dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Portuguese: Um terceiro ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 106 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com nível inicial de C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
Slovenian: Tretja multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 106 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih, in so imeli izhodiščni h-LDL ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Portuguese: A eficácia do alirocumab foi investigada em dez ensaios de fase 3 (cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba), envolvendo 5.296 doentes aleatorizados com hipercolesterolemia (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com 3.188 doentes aleatorizados para o alirocumab.
Slovenian: Povzetek programa kliničnih preskušanj 3. faze - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna Učinkovitost alirokumaba so raziskali v desetih preskušanjih 3. faze (petih s placebom kontroliranih in petih z ezetimibom kontroliranih študijah), ki so zajele 5296 randomiziranih bolnikov s hiperholesterolemijo (heterozigotno familiarno ali nefamiliarno) ali mešano dislipidemijo; 3188 bolnikov je bilo randomiziranih na alirokumab.
Portuguese:  Observe o rótulo da seringa.
Slovenian:  Poglejte nalepko brizge.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia, ou 20 mg de atorvastatina uma vez por dia (como braço de reexposição).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan ali atorvastatin 20 mg enkrat na dan (kot skupina s ponovno provokacijo).
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b C-não-HDL 0,7 Apo B
Slovenian: Holesterol ne‐HDL ‐19,2 Apo B
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto TG e Apo A-1.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
Portuguese: • O dispositivo é uma seringa pré-cheia para utilização única.
Slovenian: • Pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a caneta num recipiente resistente à perfuração.
Slovenian: Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
Slovenian: MONO (N = 103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto para os TG e Apo A-1.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, o género não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Slovenian: Spol Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Portuguese: Uma redução da PCSK9 livre e do C-LDL dependente da concentração é observada até que o nível-alvo de saturação seja alcançado.
Slovenian: Dokler ni dosežena zasičenost ciljnega mesta, je opazno od koncentracije odvisno znižanje prostega PCSK9 in h-LDL.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais mostraram que a exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de dose de 75 e 150 mg a cada 2 semanas aumentou em 22%-35% e 49%-50% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se je izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic z obema odmernima shemama (75 mg in 150 mg na dva tedna) pri bolnikih z blago okvaro ledvic povečala za 22 do 35 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic pa za 49 do 50 %.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 103 doentes com um risco CV moderado, não medicados com estatinas ou outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com valores iniciais de C-LDL entre 100 mg/dL (2,59 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 103 bolnike z zmernim KV tveganjem, ki niso jemali statinov ali drugih zdravil za prilagoditev lipidov in so imeli izhodiščni h-LDL med 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Portuguese: Siga estas instruções de cada vez que utilizar uma caneta de Praluent.
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate peresnik zdravila Praluent.
Portuguese:  Deite fora a seringa e a tampa
Slovenian:  Brizgo in pokrovček zavrzite
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praluent pri nosečnicah ni. Alirokumab je rekombinantno protitelo IgG1, zato je treba pričakovati, da prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Oito ensaios foram realizados com uma dose de 75 mg a cada 2 semanas, e baseado em critérios, aumentou-se a dose para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, em doentes que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, segundo o seu risco CV, na semana 8.
Slovenian: Osem študij je bilo izvedenih z odmerkom 75 mg na 2 tedna; bolnikom, ki 8. teden niso dosegli ciljnega h-LDL glede na svojo raven KV tveganja, so na podlagi meril odmerek 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna.
Portuguese: Os efeitos do Praluent sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Praluent nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, 5.5% dos doentes tratados com 75 mg de alirocumab e/ou 150 mg a cada 2 semanas (Q2W) tiveram anticorpos antimedicamento (AAM) detetados após o início do tratamento, em comparação com 1,6% dos doentes tratados com placebo, a maioria das respostas foram transitórias.
Slovenian: V preskušanju ODYSSEY OUTCOMES so po uvedbi zdravljenja protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) ugotovili pri 5,5 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo; večinoma so bili ti odzivi prehodni.
Portuguese: • caneta de Praluent
Slovenian: • peresnik zdravila Praluent
Portuguese: • Os componentes da seringa são incorporados numa caneta pré-cheia para utilização única com uma tampa azul e um botão de ativação verde-claro.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in svetlo zelenim gumbom za aktiviranje.
Portuguese: • Pode estar de pé ou sentado para administrar a injeção a si próprio.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate stoje ali sede.
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Slovenian: V kumulativnih analizah študij 3. faze, ki so dovoljevale povečanje, je bilo v podskupini bolnikov s povečanjem odmerka alirokumaba s 75 mg na 2 tedna na 150 mg na 2 tedna 12. teden doseženo dodatno 14 % povprečno znižanje h-LDL med bolniki, ki so prejemali osnovno zdravljenje s statinom.
Portuguese: Favorável Alirocumab Favorável
Slovenian: V korist alirokumaba V korist placeba
Portuguese: A diferença em comparação com ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, C-Total, C-não-HDL e Apo B.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL in Apo B.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe
Portuguese: e-90,8 mg/dL (-2,35 mmol/L);
Slovenian: -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l);
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias, antes de utilizar Praluent.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
Portuguese: 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Slovenian: 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela-pálida.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Portuguese: Praluent não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre a utilização deste medicamento nestes grupos etários.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Portuguese: Para doentes que tiveram a sua dose ajustada para 150 mg Q2W e que tiveram dois valores consecutivos de LDL-C abaixo de 25 mg/dL (0,65 mmol/L), a titulação de 150 mg Q2W para 75 mg Q2W foi realizada.
Slovenian: Bolnikom, ki so jim odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), so odmerek zmanjšali s 150 mg na 2 tedna na 75 mg na 2 tedna.
Portuguese: • Deite fora a caneta e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Slovenian: • Peresnik in pokrovček takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 2310 bolnikov s primarno hiperholesterolemijo in visokim ali zelo visokim KV tveganjem, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Portuguese: Praluent deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
Portuguese: Sinais e sintomas do trato respiratório superior*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora znaki in simptomi na zgornjih dihalih*
Portuguese: Conserve as seringas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Portuguese: Para que é utilizado Praluent
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Praluent
Portuguese: Siga estas instruções de cada vez que utilizar uma seringa de Praluent.
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate brizgo zdravila Praluent.
Portuguese: Praluent 75 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Slovenian: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Slovenian: Izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) se je v stanju dinamičnega ravnovesja z obema odmernima shemama (75 in 150 mg na 2 tedna) zmanjšala za 29 % in 36 % pri bolnikih, ki so tehtali več kot 100 kg, v primerjavi s tistimi, ki so tehtali od 50 do 100 kg.
Portuguese: A toxicidade materna não foi evidente em macacas gestantes, em níveis de exposição sistémica 81 vezes a exposição humana, na dose de 150 mg a cada 2 semanas.
Slovenian: Pri brejih opicah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 81-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna, niso opazili toksičnih učinkov za samice-matere.
Portuguese: SC
Slovenian: c
Portuguese: À semana 12 ocorreu um ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas nos grupos de doentes com C-LDL ≥70 mg/dL ou ≥100 mg/dL, dependendo dos seus níveis de risco CV, ou em doentes que não tiveram pelo uma redução de menos 30% do nível inicial de C-LDL.
Slovenian: V skupinah z alirokumabom so odmerek alirokumaba 12. teden prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri bolnikih, ki so imeli h-LDL ≥ 70 mg/dl oz. ≥ 100 mg/dl, odvisno od njihovega srčnožilnega tveganja, in pri bolnikih, ki od izhodišča niso dosegli vsaj 30-odstotnega znižanja h-LDL.
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Slovenian: COMBO II (N = 707)
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, no qual a dose inicial de alirocumab foi de 75 mg Q2W e a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <50 mg/dL (1,29 mmol/L), 54,8% dos pacientes LDL-C de base <100 mg/dL e 24,2% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Slovenian: V študiji ODYSSEY OUTCOMES, v kateri je bil začetni odmerek alirokumaba 75 mg na 2 tedna in so ga povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), je imelo 54,8 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 24,2 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas, em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados agrupados e / ou utilização pós-comercialização (ver Tabela 1).
Slovenian: Kumulativno so bili v kontroliranih študijah pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, opisani naslednji neželeni učinki (glejte Preglednico 1):
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Slovenian: Dve multicentrični, s placebom kontrolirani dvojno slepi 18-mesečni študiji sta zajeli 732 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Portuguese: Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em seringa pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Destina-se a uma única administração.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Portuguese: O que é Praluent
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas na semana 12, atingiu-se uma redução adicional de 25,4% no C-LDL à semana 24.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so jim 12. teden odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna, je bilo 24. teden doseženo dodatno 25,4 % znižanje h-LDL.
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Slovenian: V združenih (kumulativnih) kontroliranih študijah, kjer je bil začetni odmerek 75 mg na 2 tedna in v katerih so odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 70 mg/dl ali < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ali 2,59 mmol/l), je imelo 29,3 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 5,0 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Portuguese: Os doentes foram randomizados 1:1 para receber alirocumab 75 mg uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou placebo Q2W.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placeba na 2 tedna.
Portuguese: • A substância ativa é alirocumab.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je alirokumab.
Portuguese: Não agite a caneta.
Slovenian: Brizge ne zamrzujte.