FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: - Приемайте Вашите други лекарства за , прилагани в комбинация с дарунавир и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/kobicystat w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były odpowiednio o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były odpowiednio o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Bulgarian: При жени, приемащи дарунавир/кобицистат през втория триместър от бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 49%, 56% и 92% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 37%, 50% и 89% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Polish: Przy jednoczesnym podaniu oczekuje się zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба се очаква да понижи концентрациите на дарунавир, ритонавир и кобицистат в плазмата, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 i 120 tabletek.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен, съдържаща 30 и 120 таблетки
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6 (takich jak: flekainid, propafenon, metoprolol) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększać i przedłużać ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (като флекаинид, пропафенон, метопролол), може да доведе до повишаване на концентрациите на тези лекарствени продукти в плазмата, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Bulgarian: И при двете групи е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI с или без NNRTI).
Polish: (hamowanie CYP3A, CYP2D6 i (lub) P-gp)
Bulgarian: (CYP3А, CYP2D6 и/или P-gp инхибиране)
Polish: Skojarzone stosowanie klotrymazolu podawanego układowo i wzmocnionego darunwiru może spowodować zwiększenie stężenia darunawiru i (lub) klotrymazolu w osoczu.
Bulgarian: Съвместното системно приложение на клотримазол и потенциран дарунавир може да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или клотримазол.
Polish: - Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.
Bulgarian: - Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.
Polish: Skutki skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogą zatem być niedoszacowane i wskazany jest kliniczny monitoring bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: По този начин ефектите на едновременно приложените лекарствени продукти могат да бъдат подценени и да е необходимо клинично проследяване на безопасността.
Polish: Darunawir/ rytonawir 800/100 mg raz na dobę N=343
Bulgarian: Дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно N=343
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно диданозин AUC ↓ 9% диданозин Cmin ND диданозин Cmax ↓ 16% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
Polish: 675 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
Bulgarian: 675 mg дарунавир /100 mg ритонавир веднъж дневно
Polish: • 12 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat i masie ciała co najmniej 40 kg niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały darunawir raz na dobę w postaci tabletek w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: 12 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години и с минимално тегло 40 kg, които са получавали дарунавир таблетки с ниска доза ритонавир веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW BETA STOSOWANE WZIEWNIE Salmeterol
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА АГОНИСТИ Салметерол
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z darunawirem.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с Дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: 13,9% от приложената доза
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji zaobserwowano, że ogólne narażenie na działanie syldenafilu było porównywalne, zarówno w przypadku przyjmowania pojedynczej dawki 100 mg samego syldenafilu, jak i 25 mg syldenafilu podawanego w skojarzeniu z darunawirem i małymi dawkami rytonawiru.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия#, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dawkowanie darunwiru i rytonawiru u dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени дозите дарунавир и ритонавир в зависимост от теглото при педиатрични пациенти.
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
Polish: Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Polish: Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване darunavir
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Polish: 9/l bez transfuzji).
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Polish: Na podstawie progu 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Polish: Maksymalna szybkość
Bulgarian: Максимална скорост
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Polish: Niezależnie od odpowiedzi wg IMWG
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
Polish: W razie pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Polish: Cztery procent wszystkich pacjentów miało IRR podczas więcej niż jednej infuzji.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Polish: Wpływ na ocenę całkowitej odpowiedzi
Bulgarian: Влияние при определянето на пълния отговор
Polish: Powyższą procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą PFS, w oparciu o kryteria IMWG.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Bulgarian: Хора с дихателни проблеми
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Polish: Reakcje związane z infuzją obejmują określone przez badaczy terminy związane z infuzją, patrz poniżej.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Polish: • Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Polish: Składnik opakowania rozpoczynającego, nie może być wydawany oddzielnie.
Bulgarian: Компонент на опаковка за започване на лечението, не се продава отделно.
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Polish: Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące", „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją" i punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia i progu 10
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (Intent-to-treat) и праг от 10
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Polish: U pacjentów z IRR stopnia 1., 2. lub 3. szybkość infuzji należy zmniejszyć przy jej wznowieniu.
Bulgarian: При пациентите с IRRs степен 1, 2 или 3 скоростта на инфузия трябва да бъде намалена, при повторното й започване.
Polish: Jest to nowotwór szpiku kostnego.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Polish: W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem.
Bulgarian: В разредения разтвор може да се образуват много малки, прозрачни до бели белтъчни частици, тъй като даратумумаб е протеин.
Polish: Wyniki bezpieczeństwa w tej podgrupie były także zbieżne z populacją ogólną.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Polish: Dlatego nie można było wiarygodnie określić częstości wytwarzania przeciwciał.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy poinformować ją o możliwym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Polish: * Brak stopnia 4.
Bulgarian: Без Степен 4
Polish: Infuzja w tygodniu 1.
Bulgarian: Инфузия на Седмица 1
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: Częstość modyfikacji infuzji z powodu reakcji wyniosła 36%.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
Polish: Tygodnie
Bulgarian: Седмици
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które opracowano, by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Polish: Wzrosty AUC były większe niż proporcjonalne do dawki, a klirens (CL) zmniejszał się wraz ze wzrostem dawki.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Polish: W badaniu klinicznym podawano dożylnie dawki do 24 mg/kg.
Bulgarian: В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Polish: Dlatego daratumumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Polish: Częstość przerwania infuzji z powodu reakcji wyniosła 30%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.