FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ultraschallaufnahmen der Blase und Harnwege bei Kindern und Jugendlichen zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux, einer Erkrankung, bei der Urin von der Harnblase zurück in die Niere fließt und dort zu Narbenbildung und Niereninfektionen führt.
Spanish: • Exploración ecográfica de la vejiga y las vías urinarias en niños y adolescentes para detectar reflujo vesicouretral, un trastorno que consiste en el flujo retrógrado de orina desde la vejiga hasta los riñones, lo que produce fibrosis e infecciones renales.
German: Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden.
Spanish: Se usa para ver más claramente las cavidades del corazón, especialmente el ventrículo izquierdo, en adultos en los que se sospeche o se haya confirmado que padecen una enfermedad de las arterias coronarias.
German: SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert (gespritzt) werden.
Spanish: Sonovue no debe inyectarse en una vena a pacientes que sufren cortocircuitos de derecha a izquierda (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión elevada en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión sanguínea elevada) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación intensa de líquido en los dos pulmones).
German: Allerdings reichten die Ergebnisse nicht für die Feststellung, dass bei einem negativen Befund nach Ultraschalluntersuchung mit Sonovue die Diagnose eines vesikoureteralen Reflux‘ ausgeschlossen werden kann.
Spanish: Sin embargo, los resultados no fueron suficientes para afirmar que un resultado negativo tras la ecografía realizada con SonoVue permite al médico descartar un diagnóstico de reflujo vesicouretral.
German: Wie wirkt SonoVue?
Spanish: ¿Cómo actúa SonoVue?
German: SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Spanish: SonoVue es un medicamento que se utiliza únicamente para uso diagnóstico.
German: SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit zur Erzeugung eines Echos verbessert.
Spanish: SonoVue se emplea en pruebas que miden cómo viajan los ultrasonidos dentro del organismo, ya que mejora la capacidad para formar ecos.
German: Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen" in der Flüssigkeit suspendiert ist.
Spanish: Una vez preparada la solución, SonoVue contiene hexafluoruro de azufre en forma de «microburbujas» suspendidas en un líquido.
German: Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brustund Leberläsionen untersucht wurde.
Spanish: Por lo que se refiere a los vasos más pequeños, SonoVue proporcionó exploraciones de mayor claridad cuando se estudió el flujo sanguíneo de las lesiones de la mama y el hígado.
German: Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
Spanish: Es un agente de contraste (ayuda a que las estructuras internas del cuerpo se hagan visibles durante las pruebas de imagen).
German: Vor einer Ultraschalluntersuchung des Herzens oder zur Messung des Blutflusses wird SonoVue in einer Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert.
Spanish: Cuando se utiliza para realizar ecocardiografías o para medir el flujo sanguíneo, SonoVue se inyecta por vía intravenosa (en una vena) antes de realizar la prueba en dosis de 2 o 2,4 ml, dependiendo de la prueba que se vaya a realizar.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).
Spanish: SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas).
German: SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden;
Spanish: SonoVue puede emplearse en adultos para realizar pruebas Doppler de vasos sanguíneos grandes, como los de la cabeza, los que van hacia la cabeza o la vena principal del hígado, o de vasos sanguíneos más pequeños como los de las lesiones (zonas enfermas) de la mama o el hígado.
German: SonoVue hat sich bei der Verbesserung von Ultraschallaufnahmen des Herzens bei Erwachsenen und der Blase bei Kindern sowie bei Messungen des Blutflusses als wirksam erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que SonoVue es eficaz para mejorar los estudios ecográficos del corazón realizados en adultos y de la vejiga realizados en niños, así como las mediciones del flujo sanguíneo.
German: Das Gas wird nach der Blasenuntersuchung auf natürliche Weise über die Lungen aus dem Blut heraus gefiltert oder über den Urin ausgeschieden.
Spanish: El gas se elimina de forma natural de la sangre a través de los pulmones o se excreta en la orina tras la exploración de la vejiga.
German: Ultraschall mit SonoVue wurde mit dem Standardverfahren, Röntgenstrahlen mit einem Röntgenkontrastmittel, verglichen.
Spanish: Se comparó la ecografía realizada con SonoVue con el método de referencia basado en el uso de rayos X con un medio de contraste radiológico.
German: Die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen verbesserte die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien.
Spanish: El uso de SonoVue para medir el flujo sanguíneo de los grandes vasos sanguíneos mejoró la calidad de la exploración cuando se examinaron las arterias cerebrales (de la cabeza), las carótidas (del cuello) y la vena porta (que va hacia el hígado), pero no las arterias renales (que van hacia los riñones).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre SonoVue, consultar el prospecto.
German: Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
Spanish: Cuando se prepara la suspensión de SonoVue, el gas queda atrapado en unas burbujas diminutas llamadas microburbujas.
German: Die Ultraschalluntersuchung der Blase und Nieren wird während des Befüllens und Entleerens der Blase durchgeführt.
Spanish: La exploración ecográfica de la vejiga y los riñones se realiza con la vejiga llena y vacía.
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
Spanish: Sin embargo, no sucedió lo mismo en las lesiones de páncreas, riñón, ovario y próstata.
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SonoVue en los estudios realizados?
German: SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.
Spanish: SonoVue fue más eficaz que el medio de comparación y que el placebo para mejorar la claridad de la imagen obtenida del ventrículo izquierdo y del borde del ventrículo izquierdo.
German: Für Kinder, denen SonoVue in die Blase verabreicht wurde, liegen keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Spanish: No se han observado efectos adversos atribuibles al medicamento en niños a los que se les administró SonoVue en la vejiga.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de SonoVue, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Wie wird SonoVue angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa SonoVue?
German: Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt.
Spanish: Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
German: Denn sehr viele der Patienten hatten ein niedriges Risiko, vor allem die Frauen in ASCOT-LLA.
Spanish: En efecto, muchos de los pacientes eran de bajo riesgo, sobre todo las mujeres del ASCOTLLA.
German: Auf der Plenarsitzung im Dezember verabschiedete der CHMP eine Liste von Fragen, die sich auf folgende Punkte konzentrierte:
Spanish: En la reunión plenaria de diciembre, el CHMP adoptó una LoQ centrada en los siguientes puntos:
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist.
Spanish: El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal.
German: Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento.
German: Im endgültigen Beurteilungsbericht (1. November 2005) schlug der Referenzmitgliedstaat die folgende Indikation vor, mit der der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden war:
Spanish: En el Informe de Evaluación Final (1 de noviembre de 2005), el Estado Miembro de Referencia propuso la siguiente indicación, con la que estuvo de acuerdo el TAC:
German: Nemen Sie {HANDELSNAME} nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden wollen.
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd.
German: Intensiv diskutiert wurde schließlich der Wortlaut der Indikation, der den Ergebnissen der bewerteten Studien am besten gerecht wird.
Spanish: Finalmente, hubo un intenso debate sobre la redacción de la indicación que mejor refleje los resultados de los ensayos evaluados.
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ-II-Änderung zur Erweiterung der Indikation.
Spanish: El CHMP recomendó conceder la variación de tipo II para ampliar la indicación.
German: Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen.
Spanish: No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse.
German: Um dieselbe absolute Wirksamkeit von Atorvastatin bei beiden Geschlechtern zu erzielen, müssen deshalb Frauen behandelt werden, die dasselbe absolute Risiko wie Männer haben, d. h. Frauen mit weiteren Risikofaktoren wie etwa höheres Alter, Menopause usw.
Spanish: Para conseguir la misma eficacia absoluta de atorvastatina en los dos sexos es necesario, por tanto, tratar a mujeres que tengan el mismo riesgo absoluto que los varones, es decir, mujeres con más factores de riesgo adicionales, como una mayor edad, la menopausia, etc.
German: Darüber hinaus brachte der Antragsteller ausreichende und objektive Gründe gegen eine Einschränkung zum Ausschluss von Frauen aus der vorgeschlagenen Indikation vor, die sich auf die aktuellen Erkenntnisse über die günstigen Wirkungen der Statinbehandlung insgesamt und auch bei Frauen, einschließlich Studienergebnisse, Leitlinien und internationale Empfehlungen, stützten.
Spanish: Además, el Solicitante había aportado una justificación suficiente y objetiva en contra de la restricción consistente en la exclusión de las mujeres de la indicación propuesta, dados los conocimientos actuales sobre los efectos beneficiosos del tratamiento con estatinas en general y también en mujeres, incluyendo resultados de ensayos, guías y recomendaciones internacionales.
German: • Es wurden keine ungünstigen Sicherheitsdaten bezüglich der Erweiterung des Anwendungsgebietes festgestellt.
Spanish: • que no se han identificado resultados de seguridad adversos en relación con la ampliación de la indicación.
German: Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen.
Spanish: Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas.
German: Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herkrankheiten.
Spanish: Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca.
German: Häufig: Allergische Reaktionen.
Spanish: Frecuente: reacciones alérgicas.
German: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
German: Eine Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels wurde ebenfalls beobachtet (Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen).
Spanish: También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
German: Schlaganfälle (tödlich und nichttödlich)
Spanish: Ictus (mortal y no mortal)
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I);
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión hecha en virtud del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 en relación con atorvastatina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I),
German: Erythromycin, Clarithromycin
Spanish: Eritromicina, claritromicina
German: In einer Studie an 64 Patienten lag für 46 Patienten ein nachgewiesener LDL-Rezeptorstatus vor.
Spanish: En un estudio de uso compasivo en 64 pacientes, para 46 pacientes se disponía de información confirmada sobre el receptor LDL.
German: Diese umfassen:
Spanish: Estos incluyen:
German: o Abschnitt 5.1 wurde unter Einbeziehung der Ergebnisse der ASCOT-LLA- und der CARDS-Studie wie folgt aktualisiert:
Spanish: - La sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS de la siguiente manera:
German: Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und es sollten, falls erforderlich, unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {HANDELSNAME} verändern können.
Spanish: No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
German: Gelegentlich: Periphere Neuropathie.
Spanish: Poco frecuente: neuropatía periférica.
German: Sie sollten keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Der angemessene Platz für Dosisempfehlungen ist der Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), nicht der Abschnitt 4.1, und es wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen hinzugefügt.
Spanish: El lugar apropiado para las recomendaciones de dosis es la sección 4.2 del RCP, no la sección 4.1, y ya se han añadido las recomendaciones posológicas adecuadas.
German: • Der CHMP bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben genannte Erweiterung der Indikation als günstig.
Spanish: • que el CHMP, en consecuencia, consideró que el cociente beneficios/riesgos de la mencionada ampliación de la indicación era favorable,
German: Gelegentlich: Tinnitus
Spanish: Poco frecuente: tinnitus.
German: Bei diesen 46 Patienten betrug die durchschnittliche Senkung des LDL-Cholesterins im Serum ca. 21 %.
Spanish: En estos 46 pacientes, el porcentaje medio de reducción del colesterol LDL fue de aproximadamente el 21%.
German: Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden, fragen Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con sui médico antes de tomar este medicamento.
German: Weniger als 2 % der Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen, die {HANDELSNAME} zugeordnet wurden, aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
German: Der Arzt sollte berücksichtigen, dass die Entscheidung für die Behandlung von Frauen nicht nur auf klinischen Therapieleitlinien basieren sollte, sondern auch auf der Bestimmung des absoluten kardiovaskulären Risikos unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Rauchen, Blutdruck, Cholesterin usw. (z. B. unter Verwendung von Score und Framingham).
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la decisión de tratar a las mujeres ha de basarse no sólo en las guías de práctica clínica, sino también en la determinación del riesgo CV absoluto tomando en consideración el sexo, la edad, el tabaquismo, la presión arterial, el colesterol, etc. (p. ej., mediante el Score y el Framingham).
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass bei einigen in die Studien einbezogenen Untergruppen mit niedrigem Risiko, die große Populationen repräsentieren, eine Behandlung auf der Basis des derzeitigen Erkenntnisstands wahrscheinlich nicht gerechtfertigt ist und die Genehmigung einer solchen Indikation dazu führen würde, dass zahlreiche Patienten behandelt würden, die von einer lipidsenkenden Therapie nicht profitieren.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que, en algunos de los subgrupos de bajo riesgo incluidos en los estudios, correspondientes a poblaciones grandes, probablemente el tratamiento no está justificado con los conocimientos actuales, y aprobar la indicación daría lugar al tratamiento de muchos pacientes que no se beneficiarían en absoluto del tratamiento hipolipemiante.
German: Tierversuche geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können.
Spanish: En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos.
German: Ob die Substanz oder ihre Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
German: Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.
Spanish: Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca.
German: {HANDELSNAME} ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen bekannten HMG-CoAReduktase-Hemmer (Statin), der in der EU seit 1996 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen ist.
Spanish: Sortis y nombres asociados contiene atorvastatina, un conocido inhibidor de la HMG-CoA-reductasa (estatina), registrado en la UE desde 1996 por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y por procedimientos nacionales.
German: Daher bevorzugt der CHMP eine Beschränkung der Indikation auf Patienten mit hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis, sodass der Verordner gezwungen ist, eine individuelle Risikoabschätzung vorzunehmen, anstatt nach einem allgemeinen Algorithmus über eine Behandlung zu entscheiden.
Spanish: En consecuencia, el CHMP se mostró a favor de limitar la indicación a los pacientes que tengan un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, obligando así al prescriptor a hacer una valoración individual del riesgo en lugar de ceñirse a un algoritmo de decisión sobre el tratamiento.
German: Dennoch sollten Patienten, die Warfarin erhalten, sorgfältig überwacht werden, wenn {HANDELSNAME} zusätzlich in deren Behandlung aufgenommen wird.
Spanish: No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados cuando se añada {NOMBRE DEL PRODUCTO} a su tratamiento.
German: Mortalitätsund Morbiditätsstudien mit Atorvastatin sind noch nicht abgeschlossen.
Spanish: Aún no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con atorvastatina.
German: Jedoch scheint der Wirkstoff keinem signifikanten enterohepatischen Kreislauf zu unterliegen.
Spanish: No obstante, el fármaco no parece sufrir una significativa recirculación enterohepática.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Atorvastatin beträgt ca. 381 l. Atorvastatin wird zu mindestens 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 l. Atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en ≥ 98%.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Dieser wird dann über die weitere Vorgehensweise entscheiden.
Spanish: El/Ella decidirá que acciones es necesario tomar.
German: Clarithromycin erhöhte die Cmax und die AUC von Atorvastatin um 56 % bzw. 80 %.
Spanish: Claritromicina aumentó la Cmax y el ABC de atorvastatina en un 56% y 80%, respectivamente.
German: Am Ende des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestand eine Unstimmigkeit zwischen Mitgliedstaaten bezüglich des Wortlauts der vorgeschlagenen Indikation, der die Daten der ASCOTLLA- und der CARDS-Studien angemessen berücksichtigt und im Endeffekt die Behandlung bei Nichtdiabetikern ausschließt, und am 1. Dezember 2005 wurde von Spanien ein offizielles Schiedsverfahren beim CHMP beantragt.
Spanish: Al final del PRM hubo una discrepancia entre los Estados miembros acerca de la redacción de la indicación propuesta, que refleja suficientemente los datos de los estudios ASCOT-LLA y CARDS, excluyendo efectivamente el tratamiento de los no diabéticos, y España notificó una remisión oficial para arbitraje al CHMP el 1 de diciembre de 2005.
German: Bezüglich der beobachteten Wechselwirkung zwischen Atorvastatin und Amlodipin deutet das ausgewertete Datenmaterial darauf hin, dass diese Interaktion, wenn überhaupt, von fraglicher klinischer Bedeutung ist und keine zulassungsrechtlichen Vorgaben bezüglich der Verordnung des Arzneimittels rechtfertigt.
Spanish: Respecto a la interacción observada entre atorvastatina y amlodipino, el conjunto de datos valorado indica que esta interacción es de importancia clínica cuestionable, si es que existe, y no justifica la adopción de medidas reglamentarias que orienten la prescripción del producto.
German: Übersicht über die genehmigten Anwendungsgebiete für Atorvastatin auf der Basis der ASCOTLLA- und der CARDS-Studie in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: Una visión general de las indicaciones aprobadas para atorvastatina sobre la base de los estudios ASCOT-LLA y CARDS en toda la UE.