FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at Invokana var påvist at være effektivt til at regulere blodsukkeret.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Invokana w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Danish: Hvordan anvendes Invokana?
Polish: Jak stosować lek Invokana?
Danish: Dette medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet.
Polish: Prowadzi to do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev Invokana sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), anvendt selvstændigt hos patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene.
Polish: W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved måling af blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Danish: Det anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-sukkersyge.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Danish: • Undersøgelsen hos ældre patienter viste, at Invokana også havde klinisk relevante virkninger hos patienter over 75 år, hos hvem der opnåedes en reduktion af HbA1c i forhold til placebo på 0,70 % og 0,57 % ved en dosis på henholdsvis 300 mg og 100 mg.
Polish: • badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.
Danish: • I alle de undersøgelser, hvor Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til et eller to andre lægemidler mod sukkersyge, var reduktionen i HbA1c efter 26 uger i forhold til placebo 0,76 % til 0,92 % ved en dosis på 300 mg, og fra 0,62 % til 0,74 % ved en dosis på 100 mg.
Polish: • we wszystkich badaniach obejmujących stosowanie leku Invokana jako dodatku do jednego lub dwóch innych leków przeciwcukrzycowych obniżenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo było większe o 0,76-0,92% w przypadku dawki 300 mg i o 0,62-0,74% w przypadku dawki 100 mg;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Invokana fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invokana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor er Invokana blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?
Danish: • Når Invokana blev anvendt selvstændigt i en dosis på 100 mg, nedsatte det indholdet af HbA1c med 0,91 % mere end placebo efter 26 uger, og i en dosis på 300 mg nedsatte det indholdet 1,16 % mere end placebo.
Polish: • w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po 26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z placebo;
Danish: • Når Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til insulin i en dosis på 300 mg, nedsatte det efter 18 uger HbA1c-indholdet med 0,73 % mere end placebo, og i en dosis på 100 mg nedsatte det indholdet 0,65 % mere end placebo.
Polish: • w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z placebo;
Danish: Invokana canagliflozin
Polish: Invokana kanagliflozyna
Danish: 3 x 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
Polish: 3 x 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Danish: 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
Polish: 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Danish: 31. oktober
Polish: 31 października
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
Danish: Især over 35 år
Polish: Zwłaszcza powyżej 35 lat
Danish: Din risiko er højere:
Polish: Ryzyko jest podwyższone:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 1 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
Danish: Symptomer som oftest kun forekommer i det ene øje:
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
Danish: Nogle gange kan synstabet forekomme næsten øjeblikkeligt.
Polish: Czasami utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
Danish: IOA vil virke med det samme.
Polish: Lek IOA działa natychmiast.
Danish: Synonymer eller relaterede tilstande er ikke anført, men bør også tages i betragtning.
Polish: Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
Danish: Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
Danish: Steady-state opnås efter 5 dage.
Polish: Stan nasycenia uzyskuje się po 5 dniach.
Danish: • med alderen (især over ca. 35 år);
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Danish: Indsendelse af endelig studierapport
Polish: Przedstawienie ostatecznego raportu z badania
Danish: Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cyklusser.
Polish: Dlatego też, ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacji, wynoszącym około 3 cykli.
Danish: Tabletterne bør returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Tabletki należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Risikoen stiger væsentligt i takt med, at BMI stiger.
Polish: Ryzyko zwiększa się znacząco wraz ze wzrostem wartości BMI.
Danish: Så kontakt straks din læge.
Polish: Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Der var ingen unormale resultater.
Polish: Nie zaobserwowano wyników nieprawidłowych.
Danish: Estradiol udskilles hurtigt fra kredsløbet.
Polish: Estradiol jest szybko usuwany z krążenia.
Danish: Hvis du for eksempel starter med at tage placebo-tabletterne på en fredag og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.
Polish: Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
Danish: Disse bivirkninger er dog sjældne.
Polish: Te działania niepożądane są jednak rzadkie.
Danish: Efter det første år bliver risikoen mindre, men den vil altid være lidt højere, end hvis du ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Polish: Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: [Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2 [Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3
Polish: [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do drugiego blistra:] Blister 2 [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do trzeciego blistra:] Blister 3
Danish: • Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i IOA, i blodet.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku IOA we krwi.
Danish: Samtidig brug af rifampicin formindsker AUC0-∞ for nomegestrol acetat med 95 % and forøger AUC0-∞ for estradiol med 25 %.
Polish: Równoczesne stosowanie ryfampicyny powoduje zmniejszenie pola AUC0-∞ octanu nomegestrolu o 95% oraz zwiększenie pola AUC0-tlast estradiolu o 25%.
Danish: Ca. 2 ud af 10.000 kvinder
Polish: Około 2 przypadki na 10 000
Danish: Vides endnu ikke
Polish: Dotychczas nieznane
Danish: • Jo flere ‘hvide aktive tabletter' som glemmes, og jo tættere de glemte tabletter er på de 4 gule placebo-tabletter, jo større er risikoen for graviditet.
Polish: • im więcej pominięto białych tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania 4 żółtych tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Danish: Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tidsplan for tabletindtagelsen, skal hun tage de(n) ekstra hvide tablet(ter) fra en anden pakke.
Polish: Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego
Danish: Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tid, uden hensyntagen til måltider.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
Danish: Hvis du har flere end en af disse tilstande, eller hvis nogle af dem er særligt alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Polish: Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Danish: IOA indeholder 17β-estradiol.
Polish: Produkt IOA zawiera 17β-estradiol.
Danish: Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre lægemidler.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Danish: Nomegestrolacetat er kraftigt bundet til albumin (97-98 %) men bindes ikke til kønshormon-bindende-globulin (SHBG) eller kortikoid globulin (CBG).
Polish: Octan nomegestrolu wiąże się intensywnie z albuminami (97-98%), ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykoidy (CBG).
Danish: Børn og unge Der foreligger ingen resultater vedrørende sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Dog bør den glemte tablet kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebo-tablet fasen.
Polish: Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo.
Danish: Se punkt 4.
Polish: Patrz także punkt 2
Danish: Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du bør kontakte din læge, hvis du mærker en knude.
Polish: Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek guzków.
Danish: Ca. 80 % af dosis udskilles i urin og fæces inden for 4 dage.
Polish: Około 80% dawki jest wydalane z moczem i kałem w ciągu 4 dni.
Danish: De 4 placebo-tabletter fra sidste række skal kasseres.
Polish: 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić.
Danish: Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har, eller har haft brystkræft (se punkt 2 ' 'Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA').
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA").
Danish: Flere doser på op til fem gange den daglige dosis af IOA og enkeltdoser på op til 40 gange den daglige dosis af nomegestrolacetat alene har været anvendt til kvinder uden grund til bekymring om sikkerheden.
Polish: Wielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu IOA oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10,000 til <
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Danish: Klistermærker med ugens 7 dage medfølger.
Polish: W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem siedmiu dni tygodnia.
Danish: Hvis det er nødvendigt, at du stopper med at tage IOA, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
Polish: Jeżeli trzeba odstawić lek IOA należy zapytać lekarza kiedy będzie można ponownie zacząć go przyjmować;
Danish: • hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne indlægsseddel (se også punkt 2 'Hvornår skal du ikke tage IOA'; glem ikke helbredsændringerne i din nærmeste familie);
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku IOA"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
Danish: Livmoderhalskræft skyldes en infektion med human papilloma virus (HPV).
Polish: Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Danish: Hos den enkelte kvinde kan risikoen dog være meget højere afhængigt af hendes tilgrundliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Polish: U poszczególnych kobiet ryzyko to może być jednak znacznie większe, w zależności od występujących u nich czynników ryzyka (patrz niżej).
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage IOA.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu przyjmowania leku IOA.
Danish: Jo flere tabletter i træk du har glemt, jo større er risikoen for, at den svangerskabsforebyggende effekt er faldet.
Polish: Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Danish: Ligesom andre hormonelle præventionsmidler, beskytter IOA ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Polish: Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek IOA, nie zapobiega przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Danish: Det vides ikke, om indholdet af estradiol i IOA er tilstrækkeligt til at opretholde passende niveauer af estradiol hos unge, især ved knoglemasse tilvækst (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie IOA wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
Danish: Skema: hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage de hvide tabletter
Polish: Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białej tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner (overfølsomhed) hos brugere af IOA, men hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Polish: U osób stosujących lek IOA zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Danish: Med hepatiske enzym-inducerende substanser, skal en barrieremetode anvendes i perioden med samtidig indtagelse af lægemidlet og i 28 dage efter seponering af denne medicin.
Polish: W przypadku substancji indukujących enzymy wątrobowe, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres jednoczesnego przyjmowania tych leków oraz przez 28 dni po zakończeniu ich stosowania.
Danish: Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?
Polish: Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?
Danish: Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand, om nødvendigt.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.
Danish: Præparater indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretysteron związane jest z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ.
Danish: Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA
Danish: Varigheden af blødningerne hos kvinder, der tog IOA, var i gennemsnit 3-4 dage.
Polish: U kobiet przyjmujących produkt IOA krwawienia z odstawienia utrzymywały się średnio przez 3-4 dni.
Danish: Lægeundersøgelse/konsultation
Polish: Konsultacja i (lub) badanie lekarskie
Danish: Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af IOA er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tages tabletterne', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku IOA opisano w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki", „Nieoczekiwane krwawienie" oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych").
Danish: Efter en enkelt dosis af estradioldelen (sekundære formål), var eksponering dog 36 % lavere i unge sammenlignet med de voksne forsøgspersoner.
Polish: Jednakże po podaniu doustnym pojedynczej dawki ekspozycja ustrojowa na estradiol zawarty w produkcie (cel drugoplanowy) była o 36% niższa u nastolatek niż u kobiet dorosłych.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Danish: Det er uvist om dette fund skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.
Danish: Denne øgede risiko falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller.
Polish: Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji.
Danish: Du kan starte med IOA mellem 21 og 28 dage efter fødsel.
Polish: Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, eller de 12 timer er gået, skal du følge rådet under "Hvis du har glemt at tage IOA".
Polish: Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku IOA".
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater er ukendt.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Danish: Brug ikke sikre perioder eller temperatur metoden.
Polish: Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury.
Danish: Beskyttelse mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke bruge ekstra prævention.
Polish: Ochrona przed zajściem w ciąże nie ulega zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Danish: Gennemsnitlige serumkoncentrationer er 50 pg/ml, og disse estradiol-niveauer svarer til den tidlige og sene fase af en kvindes menstruationscyklus.
Polish: Średnie stężenia estradiolu w surowicy krwi wynoszą 50 pg/ml i stężenia te odpowiadają stężeniom we wczesnej i późnej fazie cyklu miesiączkowego kobiety.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af nomegestrolacetat efter en enkelt dosis er 63 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność octanu nomegestrolu po podaniu jednorazowej dawki wynosi 63%.
Danish: • hvis du har født inden for de sidste par uger.
Polish: • jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.
Danish: Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste pakke (som det også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).
Polish: Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały krwawienia międzymiesiączkowe oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).
Danish: Du skal spørge din læge, hvor tidligt efter din fødsel, du kan starte med at tage IOA.
Polish: Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek IOA;
Danish: Små mængder af kontraceptive steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i modermælken, men der er intet, som tyder på, at dette har en skadelig indvirkning på spædbarnets sundhedstilstand.
Polish: Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.
Danish: I gruppen behandlet med IOA var akne rapporteret hos 15,4 % af kvinderne (versus 7,9 % i kontrolgruppen), vægtøgning var rapporteret hos 8,6 % af kvinderne (versus 5,7 % i kontrolgruppen) og unormale blødninger (især udeblivelse af menstruationsblødning) var rapporteret hos 10,5 % af kvinderne (versus 0,5 % i kontrolgruppen).
Polish: W grupie przyjmującej produkt IOA przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
Danish: • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag;
Polish: • nagłe lub nieregularne bicie serca;
Danish: Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to grundlæggende regler:
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Danish: Kvinder over 35 år, som fortsat ryger, bør stærkt tilrådes at anvende en anden præventionsmetode.
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nie zrezygnują z palenia, należy zdecydowanie zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Danish: Hvis blødningsuregelmæssighederne fortsætter eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør man overveje ikke-hormonale årsager, og der bør tages tilstrækkelige, diagnostiske forholdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet.
Polish: Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
Danish: Efter behandlingen med kombinations-p-piller stoppes, falder den øgede risiko gradvist.
Polish: Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone ryzyko stopniowo maleje.
Danish: Eliminationshalveringstiden af metabolitter er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono okresu półtrwania w fazie eliminacji dla metabolitów.
Danish: • Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se "Forhold, som øger din risiko for en blodprop" nedenfor).
Polish: • Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej (patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi" poniżej).
Danish: • hvis du lige har født, har du en øget risiko for blodpropper.
Polish: • jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
Danish: Talkum (E553b)
Polish: Makrogol 3350 Talk (E553b)
Danish: • Antallet af VTE'er pr. år med lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler er mindre end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i postpartumperioden.
Polish: • Liczba stwierdzonych rocznie przypadków ŻChZZ związanych z przyjmowaniem niskodawkowych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż przewidywana w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.