FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
French: Une petite proportion de patients, dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement, a connu une rémission complète.
English: What is Mylotarg?
French: Qu'est-ce que Mylotarg?
English: Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
French: Il y a rémission complète lorsque les cellules leucémiques ne peuvent plus être détectées dans le sang et sont présentes à des taux très faibles dans la moelle osseuse.
English: The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
French: La société a également déclaré qu'elle continuerait à fournir Mylotarg pour une utilisation dans les essais cliniques existants et en cours.
English: These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
French: Parmi ceux-ci figuraient une suppression grave et durable de la moelle osseuse entraînant de faibles numérations de globules blancs et de plaquettes, des troubles du foie et des effets indésirables liés à la perfusion, tels que frissons, fièvre et faible pression sanguine.
English: The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
French: La calicheamicine casse ensuite l'ADN des cellules leucémiques et tue finalement les cellules.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, appelée calicheamicine, est libérée.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mylotarg?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant MYLOTARG
English: However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
French: Cependant, il était difficile de comparer l'efficacité de Mylotarg à celle d'autres traitements utilisés pour cette maladie, en ce qui concerne la durée de rémission, le laps de temps jusqu'à l'aggravation de la maladie ou les effets du médicament au plan de la survie.
English: When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
French: Lorsque l'anticorps se fixe sur la CD33, les cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique à laquelle il est fixé.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
French: La société a informé le CHMP que les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle continueraient à recevoir Mylotarg, jusqu'à ce qu'ils aient terminé leur phase de traitement.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
English: It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
French: Il devait être utilisé chez les patients «CD33-positifs», c'est-à-dire dont les globules blancs cancéreux portaient à leur surface une protéine appelée CD33.
English: On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
French: Le 20 septembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
English: The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
French: Les effets de Mylotarg ont fait l'objet de trois études principales incluant au total 277 patients présentant une leucémie aiguë myéloïde CD33-positive, qui avait récidivé après une phase de traitement.
English: International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
French: Dénomination commune internationale (DCI): gemtuzumab ozogamicine
English: The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que les études menées avec Mylotarg n'avait pas montré de bénéfice du médicament, du fait de leur conception.
English: Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
French: Mylotarg a reçu la désignation de médicament orphelin, le 18 octobre 2000, pour la leucémie aiguë myéloïde.
English: Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
French: Mylotarg devait être utilisé pour traiter les patients dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement et qui ne pouvaient pas recevoir d'autres types de chimiothérapie intensive, comme un traitement par cytarabine à haute dose (un autre médicament anticancéreux).
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant qu'il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour établir l'efficacité de Mylotarg dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde et que, par conséquent, les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
French: Le comité a noté que des effets indésirables étaient associés à Mylotarg.
English: Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
French: Mylotarg devait être utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde, un type de cancer des globules blancs.
English: The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
French: La partie anticorps monoclonal du principe actif (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer sur la protéine CD33, un antigène présent à la surface des cellules de la leucémie aiguë myéloïde chez environ 80% des patients.
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Mylotarg, la gemtuzumab ozogamicine, est une substance cytotoxique (qui tue les cellules) liée à un anticorps monoclonal.
English: What was Mylotarg expected to be used for?
French: Dans quel cas Mylotarg devait-il être utilisé?
English: Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg.
English: How is Mylotarg expected to work?
French: Comment Mylotarg doit-il agir?
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
French: patients ayant connu une «rémission complète» après sept mois de traitement.
English: Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Mylotarg se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine), dont le principe actif est le gemtuzumab ozogamicine.
English: All patients should be assessed at least once every two years.
French: Tous les patients doivent être examinés au moins une fois tous les deux ans.
English: As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
English: Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif?
English: Why is Rebif authorised in the EU?
French: Pourquoi Rebif est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Rebif
French: Autres informations relatives à Rebif:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter Rebif eux-mêmes après avoir reçu une formation.
English: Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rebif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rebif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rebif démontrés au cours des études?
English: Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
French: Des effets sur la progression du handicap ont pu être observés, mais uniquement chez les patients qui avaient connu des rechutes dans les deux ans précédant l'étude.
English: The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
French: Ces patients avaient subi au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
English: A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
French: Une dose de 22 microgrammes est recommandée chez les patients intolérants à la dose supérieure.
English: Rebif (interferon beta-1a)
French: Rebif (interféron bêta-1a)
English: What is Rebif and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé?
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Rebif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What are the risks associated with Rebif?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
English: The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
French: La probabilité de développer une SEP sur 24 mois était de 62,5 % pour les patients ayant reçu Rebif trois fois par semaine et de 75,5 % pour les patients ayant reçu Rebif une fois par semaine, contre 85,8 % pour les patients sous placebo.
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
French: Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une dépression sévère ou qui ont des pensées suicidaires.
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
French: La substance active de Rebif est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
French: Le médecin pourra conseiller au patient de prendre un antalgique pour réduire la fièvre avant chaque injection et pendant 24 heures après l'injection pour réduire les symptômes pseudo-grippaux (similaires à la grippe) susceptibles de survenir en tant qu'effets indésirables du traitement.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une SEP. Avant d'utiliser Rebif, les médecins doivent écarter tout autre cause à l'origine de ces symptômes.
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
French: Rebif est disponible sous la forme d'une solution pour injection dans des seringues préremplies, des stylos préremplis et des cartouches à utiliser avec un dispositif d'injection électronique.
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
French: Rebif (44 microgrammes administrés une ou trois fois par semaine) a également été comparé à un placebo chez 515 patients qui avaient présenté un seul événement démyélinisant.
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, et augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
French: Les patients ont reçu soit Rebif (22 ou 44 microgrammes), soit un placebo (traitement fictif) pendant deux ans.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rebif, voir la notice.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
French: La sclérose en plaques est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
English: How is Rebif used?
French: Comment Rebif est-il utilisé?
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
French: Au début du traitement par Rebif, la dose doit être augmentée progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par une dose de 8,8 microgrammes trois fois par semaine.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
French: Rebif contient la substance active interféron bêta-1a.
English: The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
French: La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par injection sous-cutanée, trois fois par semaine.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
French: Rebif peut également être utilisé chez des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'inflammation.
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
French: Les poussées ont été réduites d'environ 30 % sur deux ans par Rebif 22 et 44 microgrammes par comparaison avec le placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
French: Le mécanisme d'action exact de Rebif dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1a, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
French: Rebif n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
French: Rebif est un médicament utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
English: How does Rebif work?
French: Comment Rebif agit-il?
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
French: L'efficacité de Rebif n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de SEP intervenant après la forme récurrente), exempte de poussées.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
French: Rebif n'a pas eu d'effet significatif sur la progression du handicap, mais il a permis une réduction du taux de rechutes d'environ 30 %.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
French: Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
French: La sclérose en plaques récurrente est le type de SEP caractérisée par des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles le patient ne présente pas de symptômes.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
French: 3 x 30 comprimés (conditionnement multiple)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
French: En outre, l'avis du comité était que des informations supplémentaires étaient requises sur la manière dont le médicament est absorbé, modifié et évacué par l'organisme.
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
French: 15 décembre 2017 EMA/821654/2017 EMA/H/C/004153
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
French: Les symptômes comprennent la faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes de vue.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de la vision.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
French: «Progressive» signifie que les symptômes s'aggravent avec le temps.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'incapacité générale avait diminué et dont la capacité à marcher s'était améliorée.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
French: Qizenday est un médicament qui contient le principe actif biotine.
English: What is Qizenday?
French: Qu'est-ce que Qizenday?
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
French: La société a présenté des données issues de deux études principales comparant Qizenday à un placebo (un traitement fictif).
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
French: Le CHMP considérait que les données relatives à l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisamment fiables et qu'il subsistait des incertitudes concernant la sécurité du médicament étant donné le faible nombre de patients traités par Qizenday.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine) EMA/821654/2017
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
French: Le 13 novembre 2017, Medday Pharmaceuticals a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday, destiné au traitement de la sclérose en plaques progressive.