FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesen Studien wurde geschlossen, dass Zalviso Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für lokale Reizungen haben.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
German: Danach sind Sie in der Lage, bei Bedarf eine Tablette anzuwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Norwegian Bokmål: Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten.
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ungefähr 14 Liter und das Verteilungsvolumen im Steady State etwa 350 Liter.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er omtrent 14 liter og distribusjonsvolumet ved steady state er omtrent 350 liter.
German: Gegebenenfalls kann der OpiatAntagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Opioid-antagonisten kan eventuelt administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zalviso nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble ikke observert i kliniske studier med Zalviso.
German: Bei Auftreten einer Atemdepression sollte ein Opiat-Antagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Ved respirasjonsdepresjon bør en opiatantagonist (f.eks. naloxon) administreres.
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardial funksjon ble ikke observert.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke forstår instruksjonene helt eller er usikker på hvordan administreringsenheten skal håndteres.
German: Da diese altersbedingte Abnahme geringer ist als die beobachtete interindividuelle Variabilität der Expositionsparameter von Sufentanil von 30-40 %, wird dieser Effekt nicht als klinisch relevant angesehen, insbesondere wenn man davon ausgeht, dass Zalviso nur ‚bei Bedarf‘ angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Siden den aldersrelaterte reduksjonen er lavere enn den observerte intraindividuelle variasjonen på 30-40 % for eksponeringsparametrene for sufentanil, er denne effekten ansett for å ikke være klinisk relevant, spesielt fordi Zalviso kun brukes «etter behov».
German: Kinder und Jugendliche Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zalviso hos barn og ungdom Zalviso bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter): kvalme, oppkast, feber.
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene har en diameter på 3 mm.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon skjer primært i leveren og i tynntarmen.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Zalviso keinen Alkohol.
Norwegian Bokmål: Zalviso sammen med alkohol Ikke innta alkohol ved bruk av Zalviso.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær stabilitet er også resultatet av minimale effekter på kardial preload, kardial strømningshastighet og myokardialt oksygenforbruk.
German: Zalviso wird in einer Polycarbonat-Patrone geliefert, die 40 Sublingualtabletten enthält und in einem Beutel aus Polyesterfilm/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Norwegian Bokmål: Zalviso leveres i en sylinderampulle i polykarbonat, som hver inneholder 40 sublingvaltabletter og er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumsfolie/LDPE-dosepose med en oksygen-absorbator.
German: Verwirrtheitszustand Apathie* Nervosität*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
German: Das voll aufgeladene Zalviso Applikationsgerät ist ohne Wiederaufladung bis zu 72 Stunden funktionsfähig.
Norwegian Bokmål: En fulladet Zalviso administreringsenhet virker i 72 timer uten å måtte lades på nytt.
German: Die Clearance wird weder durch ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Nierenfunktionsparameter, Leberfunktionsparameter noch durch gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Substraten beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Clearance påvirkes ikke av rase, kjønn, nyreparametre, leverparametre eller samtidig administrerte CYP3A4-substrater.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din om alle beroligende legemidler du tar, og følg legens anbefalte dosering nøye.
German: Überempfindlichkeit* Anaphylaktischer Schock
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet* Anafylaktisk sjokk
German: Andere Symptome, die auftreten können, sind Bewusstlosigkeit, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelstarre.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som kan oppstå er bevisstløshet, koma, kardiovaskulært sjokk og muskelstivhet.
German: Der Ames-Test ergab keine mutagene Aktivität von Sufentanil.
Norwegian Bokmål: Ames test påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
German: Dies sollte bei der Verordnung oder Verabreichung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Missbrauch, Sucht oder Entwendung bestehen.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette ved forskrivning eller administrering av sufentanil i tilfeller hvor det er mistanke om økt risiko for misbruk eller illegal bruk.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder Opioid-Abhängige benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen, als das Zalviso Applikationsgerät abgeben kann.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kronisk opioidbehandling, eller opioidavhengige pasienter, kan ha behov for høyere analgetiske doser enn det Zalviso administreringsenhet kan levere.
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
German: Bei Bedarf können zusätzliche Zalviso Patronen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bruke ekstra Zalviso sylinderampuller hvis nødvendig.
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach sublingualer Anwendung kann als Drei-KompartimentModell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter sublingval administrering kan beskrives som en tre-kompartmentmodell med førsteordens absorpsjon.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Overdosering av sufentanil manifesteres ved en forsterkning av de farmakologiske effektene.
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tar maksimal dose gjentatte ganger, vil en sylinderampulle vare i 13 timer og 20 minutter.
German: Sie können Ihre Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt wird.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.
German: Eine Studie mit buccaler Anwendung zeigte eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 %, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Norwegian Bokmål: En studie av bukkal administrering viste en økt biotilgjengelighet på 78 % når tablettene ble lagt foran de fremre tennene i underkjeven.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
German: In der aktiv kontrollierten Phase-III-Studie war das Ausmaß der Abnahme der Sauerstoffsättigung zwischen der Zalviso-Gruppe und der Gruppe mit intravenösem patientengesteuertem Morphin vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
German: Es wird nur von Ärzten verordnet, die Erfahrung mit der Anwendung von starken Schmerzmitteln wie Zalviso haben und die Auswirkungen kennen, die diese auf Sie und vor allem auf Ihre Atmung haben können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Norwegian Bokmål: Det forskrives kun av leger som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som Zalviso og som kjenner de effektene det kan ha på deg, spesielt på åndedrettet (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
German: Jede mit der erhöhten Exposition verbundene Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit würde in der Praxis durch eine Änderung der Dosierungsfrequenz kompensiert (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Enhver endring i effekt/tolerabilitet knyttet til den økte eksponeringen vil i praksis bli kompensert ved en endring i doseringsintervall (se pkt.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit dem BMI als Kovariate zeigte, dass sich Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 Zalviso häufiger verabreichten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av en KMI som kovariat viste at pasienter med en KMI> 30 kg/m2 doserte hyppigere.
German: Wurde Zalviso alle 20 Minuten angewendet, wurden nach 13 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zalviso hvert 20. minutt ble steady state plasmakonsentrasjon oppnådd etter 13 doser.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome des µ-OpioidRezeptor-Agonismus einschließlich der Verabreichung von Sauerstoff konzentrieren.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør fokusere på behandling av symptomer på µ-opioidreseptoragonisme, inkludert administrering av oksygen.
German: Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikofaktorene, bør samtidig foreskriving av disse sedativa være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
German: Die respiratorischen Wirkungen von Sufentanil sollten durch klinische Überwachung, z. B. von Atemfrequenz, Sedierungsgrad und Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: De respiratoriske effektene av sufentanil skal vurderes under klinisk overvåkning, f.eks. respirasjonsrate, sederingsnivå og oksygenmetning.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zalviso hos barn under 18 år er ikke fastslått.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die für die zerebralen Wirkungen der CO2-Retention besonders anfällig sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Bewusstseinsstörung.
Norwegian Bokmål: Sufentanil må brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt mottakelige for cerebrale effekter av CO2-retensjon, som pasienter med forhøyet intrakranielt trykk eller nedsatt bevissthet.
German: In klinischen Studien waren zirka 30 % der teilnehmenden Patienten 65 bis 75 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske studier var 65 til 75 år gamle.
German: Siehe Abschnitt „Art der Anwendung".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Administrasjonsmåte».
German: Ketoconazol, ein potenter CYP 3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition von sublingualem Sufentanil signifikant erhöhen (Anstieg des maximalen Plasmaspiegels [Cmax] um 19 %, Zunahme der Gesamtexposition des Wirkstoffs [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingval sufentanil betydelig (økning av maksimalt plasmanivå (Cmax) på 19 %, økning i total eksponering for virkestoffet (AUC) på 77 %) og forlenger tiden til maksimal konsentrasjon med 41 %.
German: Nach längerer Anwendung anderer Substanzen mit Aktivität am µ-Opioid-Rezeptor wurden nach abrupter Unterbrechung der Behandlung Entzugssymptome beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter langvarig bruk av andre substanser med µ-opioidreseptoraktivitet, ble det observert abstinenssymptomer etter brå avslutning av behandlingen.
German: Beim Menschen ist die analgetische Potenz von Sufentanil 7- bis 10-fach höher als die von Fentanyl und 500- bis 1.000-fach höher als die von Morphin (peroral).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
German: - Andere Arzneimittel, die auch sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die sich in Ihrem Mund auflösen oder ihre Wirkung im Mund entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Lutschtabletten, die zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund gehalten werden), da ihre Auswirkung auf Zalviso nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (legemidler som plasseres under tungen, hvor de løses opp), eller legemidler som fortynnes eller har effekt i munnen (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller som du har i munnen for å behandle soppinfeksjoner) siden effekten på Zalviso ikke har blitt undersøkt.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Sufentanil der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Sufentanil enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sufentanil mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder sufentanil er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Es ist bekannt, dass hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil zu Muskelstarre führen, die wahrscheinlich das Ergebnis einer Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum ist.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at høye doser av intravenøst administrert sufentanil fører til muskelstivhet, sannsynligvis som et resultat av effekten på substantia nigra og striate nucleus.
German: Wie Zalviso aussieht und Inhalt der Packung Zalviso Sublingualtabletten sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalviso ser ut og innholdet i pakningen Zalviso sublingvaltabletter er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurders der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
German: Analgetische Dosen von Zalviso führten in den klinischen Studien bei einigen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av Zalviso førte til respirasjonshemmende effekter hos noen pasienter i de kliniske studiene.
German: Deshalb sollte es bei Patienten mit vorangegangener bzw. vorbestehender Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere og pre-eksisterende bradyarytmier.
German: Sufentanil induziert keine Histaminfreisetzung.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fører ikke til frigivelse av histamin.
German: Die embryoletale Wirkung wurde als Folge der Toxizität für das Muttertier angesehen.
Norwegian Bokmål: Den embryoletale effekten ble ansett være sekundær i forhold til toksisitet for moderdyret.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion konnte ein potenzieller Effekt der Leberfunktionsstörung als Kovariate der Clearance möglicherweise nicht nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, er det mulig at en potensiell effekt av nedsatt leverfunksjon som kovariat for clearance ikke er blitt avdekket.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe von inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei die oxidative N- und O-Dealkylierung die hauptsächlichen Abbauwege sind.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres raskt til en rekke inaktive metabolitter, med oksidativ-N- og O-dealkylering som de viktigste eliminasjonsveiene.
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien waren ungefähr 20 % der eingeschlossenen Patienten in höherem Alter (≥ 75 Jahre) und etwa 30 % 65 bis 75 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 3-studier var ca. 20 % av de påmeldte pasientene eldre (≥ 75 år) og ca. 30 % var 65-75 år.
German: Wie in der aktiv kontrollierten Studie nachgewiesen wurde, war die durchschnittliche Zeit zwischen den Dosen während der ersten 48 Stunden bei Zalviso annähernd doppelt so lang wie bei der intravenösen patientengesteuerten Analgesie mit Morphin (etwa 80 Minuten im Vergleich zu etwa 45 Minuten).
Norwegian Bokmål: Som demonstrert i den aktivt kontrollerte studien, var gjennomsnittlig tid mellom dosene med Zalviso omtrent dobbelt så lang i forhold til pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (ca. 80 minutter i forhold til ca. 45 minutter) i løpet av de første 48 timene.
German: Maximale Konzentrationen von Sufentanil werden etwa 50 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter Gabe auf annähernd 20 Minuten.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjonen av sufentanil oppnås omtrent 50 minutter etter en enkeltdose; denne reduseres til omtrent 20 minutter etter gjentatt dose.
German: Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig sprechen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die einen Einfluss darauf haben könnten, wie Ihr Körper Zalviso abbaut, z. B. Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du tar noen av følgende legemidler: - Legemidler som kan ha en effekt på måten kroppen din bryter ned Zalviso på, f.eks. ketokonazol, som brukes ved behandling av soppinfeksjoner.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da sie das Risiko schwerer Atemprobleme erhöhen können.
Norwegian Bokmål: - Legemidler mot angst, beroligende midler eller andre opioide legemidler, siden disse kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
German: Vor der Einführung von Zalviso muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms übereinkommen.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zalviso i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og form i opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
German: 40 Sublingualtabletten
Norwegian Bokmål: 40 sublingvaltabletter
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Monoamino-oksidasehemmere skal ikke tas 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von bis zu 18 Stunden festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Gabe und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble det funnet en lengre terminal halveringstid på opptil 18 timer, noe som skyldes at høyere plasmakonsentrasjonen av sufentanil oppnås etter gjentatt dosering og pga. muligheten for å kvantifisere disse konsentrasjonene over en lengre tidsperiode.
German: Die Patienten berichteten in allen 3 Phase-III-Studien über eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb der ersten Stunde der Behandlung mit Zalviso (Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen des Schmerzes > 1 NRS).
Norwegian Bokmål: I alle tre Fase III-studiene rapporterte pasienter en klinisk meningsfull smertelindring innenfor den første timen med behandling med Zalviso (forskjell i smerteintensitet i forhold til baseline og total smerterespons > 1 NRS).
German: Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 15 mikrogram sufentanil (som sitrat).
German: Zu den Auswirkungen von Sufentanil auf die Fertilität bei Frauen oder Männern liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av sufentanil på fertilitet hos kvinner eller menn.
German: Niedrige Dosen von intravenösem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität verbunden sind, führen zu leichter Bradykardie und leicht reduziertem systemischem Gefäßwiderstand ohne signifikante Senkung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil forbundet med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og lett redusert systemisk vaskulær motstand uten å senke blodtrykket betydelig (se pkt.
German: Klinisch relevante Plasmaspiegel werden überwiegend eher durch die Zeit bestimmt, in der nach Absetzen der Anwendung die Sufentanil-Plasmakonzentration von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit bzw. CST½) als durch die terminale Halbwertszeit.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante plasmanivåer bestemmes hovedsakelig av tiden det tar til plasmakonsentrasjonen av sufentanil har sunket fra Cmax til 50 % av Cmax etter seponering av dose (kontekst-sensitiv halveringstid eller CST½) fremfor ved avsluttende halveringstid.
German: Dieser kann von Hypoventilation bis Atemstillstand reichen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alt fra hypoventilasjon til åndedrettsstans.
German: Zalviso darf nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrungen im Umgang mit der Opioid-Therapie und insbesondere mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression haben (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun forskrives av leger med erfaring innen opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se avsnitt 4.4).
German: Zalviso darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Sufentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalviso: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Bisher gibt es keine Hinweise, dass die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft das Fehlbildungsrisiko erhöht.
Norwegian Bokmål: Det finnes for øyeblikket ingen indikasjoner på at bruk av sufentanil under graviditet øker risikoen for medfødte misdannelser.