FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Avenue Henri Dunant 31 1140 Bruxelles
Maltese: Avenue Henri Dunant 31 1140
Hungarian: Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Maltese: GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Hungarian: Németország Guerbet 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Maltese: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420
Hungarian: I-20134 Milan
Maltese: I-20134 Milan Italy
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Görögország GEROLYMATOS P.G.N.
Maltese: GEROLYMATOS P.G.N.
Hungarian: Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Maltese: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Hungarian: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Maltese: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Hungarian: Franciaország GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140
Hungarian: Németország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio Folli 50
Maltese: Bracco SpA Via Egidio Folli 50
Hungarian: 22 Alcobendas 28108 Madrid
Maltese: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Hungarian: 0.5mMol/ml (287 mg equiv.
Maltese: 0.5mMol/ml (287 mg equiv. 0.5 mmol)
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: N-0401 Oslo
Maltese: N-0401 Oslo Norway
Hungarian: Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
Maltese: Riskju għoli: a) Kelati mhux joniċi lineari fosthom gadoversetamide (OptiMARK) u gadodiamide (Omniscan).
Hungarian: Ezt egy 25 NSF-esetből álló csoport követte (20 Dániában és 5 Ausztriában); az NSF itt olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében mutatkozott, akik gadodiamidot kaptak.
Maltese: Dan segwa grupp ta' 25 każ ta' NSF (20 fidDanimarka u 5 fl-Awstrija) f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, li ngħataw gadodiamide.
Hungarian: Lineáris ionos kelátok, ezen belül gadofoszvezet (Vasovist), gadoxetinsav (Primovist) és gadobénsav (MultiHance).
Maltese: Kelati joniċi lineari fosthom gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku (MultiHance).
Hungarian: Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic
Maltese: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Hungarian: Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Maltese: Kelati makroċikliċi fosthom l-aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k) - gadoverszetamid, gadodiamid, gadopentetsav, gadobénsav, gadofoszvezet, gadoxetinsav, gadoteridol, gadobutrol és gadotersavintravénás anyagok, amelyeket mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) esetén kontrasztfokozásra alkalmaznak.
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, aċidu gadopentetiku, aċidu gadobeniku, gadofosveset, aċidu gadoksetiku, gadoteridol, gadobutrol u aċidu gadoteriku - huma sustanzi għal ġol-vini li jintużaw għal titjib tal-kuntrast ma' immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) u ma' anġjografija bir-riżonanza manjetika (MRA).
Hungarian: DE-133 42 Berlin
Maltese: DE-133 42 Berlin Germany
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Maltese: Il-GdCAs ġew assoċjati ma' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serja, rari u ta' theddida għall-ħajja li tinvolvi fibrożi tal-ġilda, il-ġogi u l-organi interni f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi.
Hungarian: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Maltese: Chalkidona, Athens Greece
Hungarian: Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
Maltese: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Hungarian: Németország be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Maltese: Il-Ġermanja be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10
Hungarian: Olaszország Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50
Maltese: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Hungarian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Hungarian: Stresemannallee 4 c
Maltese: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Maltese: [Jekk l-użu mhux awtorizzat għal trabi b'età inqas minn sena, stqarrija f'sezzjoni 4.4 mhux neċessarja.
Hungarian: D-69115 Heidelberg
Maltese: D-69115
Hungarian: Az NSF becsült relatív kockázata, amelyet az egyértelmű esetek száma és a GdCA-k alapján számítottak, a gadodiamid (100%), a gadoverszetamid (94%) és a gadopentetsav (10%) esetében magasabb, míg a gadoteridol és a gadotersav esetében <1%.
Maltese: L-istima tar-riskju relattiv għal NSF, ikkalkulata fuq il-bażi tan-numru ta' każijiet mhux imħawda u GdCA, hija ogħla għal gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), u l-aċidu gadopentetiku (10%) u <1% għal gadoteridol u l-aċidu gadoteriku.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Maltese: Anzjani (li għandhom eta ta' 65 sena jew aktar)
Hungarian: A CHMP azt is elismerte, hogy az NSF-fel kapcsolatos kockázatuk alapján a GdCA-k 3 kockázati kategóriába sorolhatók: magas, közepes és alacsony kockázatúak.
Maltese: Il-CHMP irrikonoxxa wkoll li abbażi tar-riskju tagħhom għal NSF, il-GdCAs jistgħu jiġu kklassifikati fi 3 kategoriji ta' riskju: riskju għoli, medju u baxx.
Hungarian: CZ - Czech Republic
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Hungarian: Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Maltese: {Isem inventat} jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Hungarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Maltese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Hungarian: Dotarem 279.32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Maltese: 32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Hungarian: Belgium
Maltese: Bruxelles Belgium
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Ugyanakkor, nincs olyan bizonyíték, mely alátámasztaná, hogy a hemodializis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Hungarian: 19 B D-69115 Heidelberg Germany
Maltese: 19 B D-69115
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Maltese: Madankollu m'hemmx evidenza li emodijalisi hija xierqa għall-prevenzjoni ta' fibrosi nefroġenika sistemika (NSF).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 19-én a 726/2004/EK tanácsi rendelet 20. cikke alapján elindította a központosított eljárással engedélyezett GdCA-kra (gadoverszetamid és gadofoszvezet) vonatkozó megfelelő eljárást.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2008, ilKummissjoni Ewropea bdiet il-proċedura korrispondenti skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 726/2004, għal GdCAs li huma awtorizzati ċentralment (gadoversetamide u gadofosveset).
Hungarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Az adatoktól a címkeszövegig" című, CHMP irányelvnek (2008. július 24.) megfelelően!]
Maltese: Minn Tagħrif sa Tikkettjar (24 ta' Lulju 2008)]
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
Hungarian: Intravénás gadotersav, gadobutrol, gadoteridol Alkalmazási előírás
Maltese: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol fil-vini
Hungarian: Dinamikus képalkotás:
Maltese: Immaġini dinamika:
Hungarian: A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően.
Maltese: bejn 40 u 120 minuta wara l-injezzjoni, skont il-ħtiġijiet ta' immaġini individwali.
Hungarian: • Myocardialis perfúzió értékelése
Maltese: • Valutazzjoni tal-perfużjoni mijokardijaka
Hungarian: Ajánlott adag
Maltese: Doża Rakkomandata
Hungarian: Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever (GFR< 30mL/min /1.73 m2) akut jew kroniku.
Hungarian: • A cardialis szövet vagy a miyocardialis viabilitas értékelése
Maltese: • Valutazzjoni tal-massa kardijaka jew vijabilità mijokardijaka
Hungarian: T1-súlyozott szekvenciák, amelyeket dinamikus vagy statikus késleltetett képalkotásként kell elérni.
Maltese: Sekwenzi bl-użu ta' T1 li għandhom jiġu akkwistati bħala immaġni dinamiċi jew statiċi ttardjati.
Hungarian: • A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
Maltese: MR tal-ġisem kollu f'adulti u tfal (ta' aktar minn sentejn) inkluż ir-reġjun tar-ras u talgħonq, spazju toraċiku (inkluż il-qalb u s-sider femminili), addome (frixa u fwied), addome (passaġġ gastrointestinali), spazju retroperitoneali (kliewi, glandoli adrenali), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika fejn dan jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' strutturi anormali jew leżjonijiet u jgħin fid-diffrenzjar ta' tessuti normali minn dawk patoloġiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Hungarian: Enlő
Maltese: Sider
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Cardialis MRI
Maltese: MRI tal-qalb
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
Maltese: • parti għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> ajánlott adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/kg a 0,5 M oldatból).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' <Isem is-sustanza attiva (INN)> f'pazjenti adulti u tfal hija 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M).
Hungarian: Fej és a nyak régió, a torachalis régió (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzs (gastrointestinalis traktus beleértve a pancreast), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszer
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
Hungarian: A bolus beadását követően azonnal.
Maltese: Immedjatament wara injezzjoni bolus.
Hungarian: Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Hungarian: 0.1 mmol/ttkg (0.2 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Maltese: 0.1 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.2 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Maltese: 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Hungarian: A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
Hungarian: • Mágneses Rezonanciás Angiográfia (MRA) a szűkületek, elzáródás és szövődményeik vizsgálatára felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett)
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Hungarian: A <Készítmény> fokális májléziók kimutatására javallt, és információt nyújt a léziók jellegzetességeiről a T1-súlyozott mágneses rezonanciás képeken (MRI).
Maltese: <Isem tal-Prodott> huwa indikat għas-sejba ta' leżjonijiet fokali fil-fwied u jipprovdi informazzjoni dwar il-karattru tal-leżjonijiet f'immaġni ta' reżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging) bl-użu ta' T1.
Hungarian: Kockázatok
Maltese: Riskji
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy McDonald et al.
Maltese: Għandu jiġi nnutat li McDonald et al.
Hungarian: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Hungarian: Lineáris GdCa-készítmények
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
Hungarian: Intraartikuláris GdCA-készítmények
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Hungarian: Klinikai adatok
Maltese: Data klinika
Hungarian: (2017) nagyon kismértékű Gd-lerakódásról számoltak be.
Maltese: (2017) irrappurtaw depożitu ta' Gd żgħir ħafna.
Hungarian: Az Omniscan szervspecifikus javallata
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-organu għal Omniscan
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy McDonald et al. magas GdCA dózisokat (20x2,5 mmol) vizsgáltak, és a vizsgálatok időtartama összehasonlíthatóan rövid (pl. a Frenzel et al. által 2017-ben vizsgált teljes dózis a McDonald et al. által vizsgáltnak a fele volt (10x2,5mmol), míg az utolsó szövetmintavétel időtartama Frenzel et al.
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
Hungarian: 2016b; Smith et al.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Hungarian: Minden GdCA valamilyen fokban a vesén keresztül ürül ki, amely a gadoxetinsavra jellemző 50%-tól az osztály többi tagjának többségére vonatkozó 100%-ig terjed.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Hungarian: • az intraartikuláris lineáris kontrasztanyag gadopentetinsav (Magnevist), valamint az intravénás lineáris kontrasztanyag gadoxetinsav (Primovist) és gadobeninsav (Multihance) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.4 és 5.2 pontjainak módosításaival, beleértve a javallatok törlését,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Hungarian: A PRAC értékelte a gadodiamidot, gadopentetinsavat, gadobénsavat, gadoxetinsavat, gadoteridolt, gadobutrolt, gadoterinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, összes, rendelkezésre álló adatot a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint végzett eljárás során.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A PRAC szintén értékelt két lineáris GdCA-t, a gadoxetinsavat (Primovist) és a gadobénsavat (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Hungarian: 2016a; Kartamihardja et al.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016a;
Hungarian: • Welk et al.
Maltese: • is-sinifikat tal-istudju minn Welk et al.
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Hungarian: Toxicitás igazolódott az egyéb szövetekben, ahol felhalmozódik (például NSF, bőrplakkok), valamint a nem klinikai adatok szerint.
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
Hungarian: (2017) vizsgálata, amely megerősítette a T1 hiperintenzitást patkányok nucleus dentatus lateralisában egy héttel a makrociklusos kontrasztanyag beadását követően (Gadovist és Prohance), számos hiányossággal rendelkezik:
Maltese: (2017), li jikkonferma sensittività eċċessiva ta' T1 fin-nukleu dentat laterali tal-firien ġimgħa wara l-għoti ta' aġenti makroċikliċi (Gadovist u Prohance), għandu diversi nuqqasijiet:
Hungarian: A GdCA-khoz kapcsolódó túlérzékenységi reakciók abszolút aránya alacsony, körülbelül 0,01-0,001%-ról számoltak be a túlérzékenységi reakciók arányát kutató vizsgálatokban.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával állnak összefüggésben.
Maltese: Il-GdCAs lineari huma assoċjati ma' riskju kbir ta' NSF.
Hungarian: Makrociklusos GdCA-k
Maltese: Fattibbiltà tal-istudji kliniċi
Hungarian: A GdCA-k osztályozhatók a szerkezetük szerint: lineáris (gadodiamid, gadopentetinsav, gadobeninsav, gadoxetinsav, gadoverszetamid) vagy makrociklusos (gadoteridol, gadobutrol, gadoterinsav), illetve a képződött komplex teljes töltése szerint (ionos és nem ionos).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Hungarian: A bőr prick vizsgálata megkönnyítheti az alternatív GdCA megtalálását.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Hungarian: Miután a PRAC 2017. márciusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedélyek két jogosultja (Bracco és GE Healthcare) egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Hungarian: A posztmortem klinikai vizsgálatokból származó adatok heterogének, ezért nehéz összehasonlítani a szinteket.
Maltese: Data minn studji post-mortem kliniċi kienu eteroġeni u għalhekk huwa diffiċli li jitqabblu l-livelli.
Hungarian: A Multihance populációspecifikus javallata
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az NSF kockázata eltérő az egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok tekintetében, ami alapján a GdCA-kat három különböző NSF kockázati csoportba (magas kockázat, közepes kockázat, alacsony kockázat) sorolták.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li r-riskju ta' NSF huwa differenti għall-aġenti ta' kuntrast differenti li fihom gadolinium, li jwassal għall-kategorizzazzjoni tal-GdCAs fi tliet gruppi ta' riskju għal NSF (riskju għoli, riskju medju u riskju baxx).
Hungarian: A gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok (GdCA-k) a paramágneses gadolínium (III) különböző típusú szerves kelátorokkal képzett komplexei.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Hungarian: Egy, a 2010/83/EK irányelv 31. cikke szerinti és 2010-ben befejezett, korábbi beterjesztési eljárásban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a GdCA-k alkalmazása összefüggésbe hozható a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatával, amely veseelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentkező, a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával járó, súlyos és életet veszélyeztető szindróma.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Hungarian: A veseelégtelenség hatása
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: 2016; a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nem publikált vizsgálatai) a szintek jellemzően körülbelül tízszer magasabbak voltak a lineáris kontrasztanyagok esetében.
Maltese: Rasschaert et al. 2016; studji mhux ippubblikati talMAH) il-livelli kienu tipikament madwar 10 darbiet ogħla b'aġenti lineari.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeit.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.