FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
English: Mektovi contains lactose
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза
English: Blood creatinine increased*
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта*
English: • medicine typically used to treat high cholesterol such as pravastatin
Bulgarian: лекарство, което обичайно се използва за лечение на висок холестерол, като правастатин;
English: Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Bulgarian: Влияние на индуктори или инхибитори на UGT1A1 върху биниметиниб Биниметиниб се метаболизира основно чрез медиирано от UGT1A1 глюкурониране.
English: The recommended dose of binimetinib is 45 mg (three 15 mg tablets) twice daily, corresponding to a total daily dose of 90 mg approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Препоръчителната доза биниметиниб е 45 mg (три таблетки по 15 mg) два пъти дневно (съответстващо на обща дневна доза 90 mg) приблизително през 12 часа.
English: • muscle pain, cramps, stiffness or spasm
Bulgarian: • болка, крампи, схващане или спазъм на мускул;
English: • Grade 3 or Grade 4
Bulgarian: степен 3 или 4
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 по-долу са представени препоръки за промяна на дозата в случай на нежелани реакции.
English: Pneumonitis/Interstitial lung disease
Bulgarian: Пневмонит/интерстициална белодробна болест
English: Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
Bulgarian: Възникнали са събития степен 3 при 1,1% (3/274) от пациентите.
English: Bleeding problems: Mektovi can cause serious bleeding problems.
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене: Mektovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене.
English: Binimetinib in combination with encorafenib in patients with brain metastases
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти с метастази в мозъка
English: No clinicallly significant drug-drug interactions caused by binimetinib on other transporters is expected.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ на биниметиниб с други транспортери.
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници средно 62,3% от радиоактивността се елиминират с изпражненията, а 31,4% - с урината.
English: In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0 % (11/274) of patients.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава фоточувствителност при 4,0% (11/274) от пациентите.
English: Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Bulgarian: Основният път на елиминиране на биниметиниб е чернодробният метаболизъм главно чрез глюкурониране (вижте точка 5.2).
English: Grade 3-4 LVEF, or absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10 %, binimetinib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб трябва да бъде спрян и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
English: If you forget to take Mektovi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mektovi
English: Binimetinib should be withheld for up to 4 weeks.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 4 седмици.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300 n = 258), е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
English: Number of events (progressive disease(PD)) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (ПЗ) (%) Медиана, месеци
English: Muscular disorders/Myalgiah
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгия з
English: RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
Bulgarian: ОПЕР е било от степен 1 (асимптоматично) при 21,2% (58/274) от пациентите, степен 2 при 6,6% (18/274) от пациентите и степен 3 при 1,8% (5/274) от пациентите.
English: Tell your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy or lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много повисоко от обичайното.
English: Neuropathy peripheral*
Bulgarian: Периферна невропатия*
English: There are no data on the effect on fertility in humans for binimetinib.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на биниметиниб върху фертилитета при хора.
English: There are limited data for use of the combination of binimetinib with encorafenib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на комбинацията от биниметиниб и енкорафениб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на нерезектабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
English: There are limited efficacy data with the combination of binimetinib and encorafenib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността на комбинацията от биниметиниб и енкорафениб при пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, метастазирал в мозъка (вижте точка 5.1).
English: • dark urine
Bulgarian: тъмна урина.
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (Child Pugh B) и с тежко (Child Pugh С) чернодробно увреждане, при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точки 4.2 и 5.2).
English: • Grade 3 or 4 LVEF decrease or symptomatic left ventricular dysfunction (LVD)
Bulgarian: Понижена ЛКФИ степен 3 или 4 или симптоматична левокамерна дисфункция (ЛКД)
English: Talk to your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy, lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите силно главоболие, почувствате замайване, прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много по-високо от обичайното.
English: • unusual vaginal bleeding
Bulgarian: необичайно вагинално кървене.
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the apparent volume of distribution (Vz/F) of binimetinib is 374 L.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници привидният обем на разпределение (Vz/F) на биниметиниб е 374 l.
English: Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of treatment resistance in BRAF V600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Bulgarian: Освен това комбинацията от биниметиниб и енкорафениб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAF V600E мутация in vivo .
English: For additional information on warnings and precautions associated with encorafenib treatment, see section 4.4 of encorafenib SmPC.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с енкорафениб, моля, вижте точка 4.4 от неговата КХП.
English: p value (stratified log-rank)b
Bulgarian: р стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация на Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху транспортери Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3.
English: Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на кърмене.
English: • Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Bulgarian: • повишени трансаминази: 15,7% (43/274) обща; степен 3-4: 5,5% (15/274)
English: Binimetinib dose should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се поддържа дозата на биниметиниб.
English: • Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14,6% (40/274) обща; степен 3 - 4: 8,4% (23/274)
English: Binimetinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Bulgarian: Биниметиниб инхибира активирането на MEK от BRAF и освен това инхибира киназната активност на MEK.
English: Hyperkeratosis *
Bulgarian: Хиперкератоза*
English: • heart problems
Bulgarian: проблеми със сърцето;
English: Mektovi contains lactose.
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза.
English: • Skin changes: Mektovi, when taken with encorafenib, may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Bulgarian: Промени на кожата: Mektovi, когато се приема с енкорафениб, може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
English: Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Bulgarian: Наблюдавана е промяна на дозата при 0,7% (2/274) от пациентите.
English: Binimetinib pharmacokinetics have been shown to be approximately dose-linear.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб се изменя приблизително пропорционално на дозата.
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (Е1521), титанов диоксид (E171), талк (E533b), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Bulgarian: При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
English: • Liver problems: Mektovi can cause abnormal blood tests related to your liver (raised levels of liver enzymes).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Mektovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с черния дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
English: Fertility studies were not conducted with binimetinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с биниметиниб.
English: In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Bulgarian: В част 1 пациентите в проучването са рандомизирани на биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно плюс енкорафениб 450 mg перорално веднъж дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (наричано по-долу Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
English: It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
English: VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
Bulgarian: ВТЕ е довела до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите и до допълнителна терапия при 4,7% (13/274) от пациентите.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като замайване, умора, прималяване, ако имате задух, ако имате силно, ускорено или неравномерно биене на сърцето или ако имате подуване на краката.
English: In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава по-слабо увеличаване на телесното тегло в гестационния период, понижено телесно тегло и по-малък брой осифицирани примордиални стернални сегменти при фетусите
English: If no improvement within 2 weeks, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, and then resumed at the same dose.
Bulgarian: Ако до 2 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре биниметиниб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, след което да се възобнови със същата доза.
English: Binimetinib in combination with encorafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
English: Dermatitis acneiform*
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1.
Bulgarian: Трябва временно се спре биниметиниб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1.
English: For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Bulgarian: За информация относно дозировката и препоръчителните промени на дозата енкорафениб вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб.
English: Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за РВО.
English: • Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), кроскармелоза натрий (Е468) и магнезиев стеарат (Е470b).
English: Hypertension events were reported as Grade 3 in 5.5 % (15/274) of patients, including hypertensive crisis (0.4 % (1/274)).
Bulgarian: При 5,5% (15/274) от пациентите са съобщени хипертонични събития степен 3, включително хипертонична криза (0,4% (1/274).
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
English: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reaction.
Bulgarian: степенен преглед EuroQoL (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L) за проучване на мерките за свързано със здравето качество на живот, функциониране, симптоми на меланом и свързани с лечението нежелани реакции, получени чрез съобщаваните от пациентите резултати (patient-reported outcomes, PRO).
English: Table 2: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for other adverse reactions
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при други нежелани реакции
English: • If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се възстанови до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
English: It is recommended that LVEF is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of binimetinib, 1 month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява ЛКФИ чрез ехокардиограма или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на биниметиниб, 1 месец след началото и след това - в хода на лечението, приблизително на 3
English: Nausea occurred in 41.6 % (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6 % (7/274) of patients.
Bulgarian: При 41,6% (114/274) е възникнало гадене, което е наблюдавано като степен 3 или 4 при 2,6% (7/274) от пациентите.
English: How to store Mektovi
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi
English: • Grade 4
Bulgarian: • степен 4
English: The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) в комбинация с енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) (наричана по-долу Combo 450) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация въз основа на две проучвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно проучване от фаза III (CMEK162B2301, Част 1) (наричани по-долу „обобщена сборна популация на Combo 450“).
English: • If resolved within 4 weeks, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
Bulgarian: Ако премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
English: Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Bulgarian: Когато Mektovi се приема с енкорафениб, пациентът може да развие различни типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
English: Mektovi film-coated tablets are yellow/dark yellow, unscored biconvex, oval film-coated tablets debossed with “A” on one side and “15” on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Mektovi и какво съдържа опаковката Mektovi филмирани таблетки са жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „A“ от едната страна и „15“ от другата.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като при 0,7% (2/274) от пациентите са съобщени събития степен 3 или 4.
English: Hypertension led to dose interruption or adjustment in 2.9 % of patients.
Bulgarian: При 2,9% от пациентите хипертонията е довела до временно спиране или коригиране на дозата.
English: In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава предимно леко, асимптоматично повишаване на КФК в кръвта при 27,0% (74/274) от пациентите.
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобри до 2 седмици с лечение, биниметиниб трябва временно да се спре до подобряване до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 2.
English: • coughing up of blood or blood clots
Bulgarian: кашляне на кръв или кръвни съсиреци;
English: • Grade 3
Bulgarian: степен 3
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Bulgarian: • повишена ГГТ: 14,0% (36/257) обща;степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
English: • lung or breathing problems
Bulgarian: проблем с белите дробове или дишането;
English: BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma The safety and efficacy of binimetinib in combination with encorafenib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicenter study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово проучване от фаза III с две части, при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (проучване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
English: • If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
English: In the pooled Combo 450 population, RPED was reported in 29.6 % (81/274) of patients.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ОПЕР при 29,6% (81/274) от пациентите.
English: • Lung or breathing problems: This medicine may cause lung or breathing problems including inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease); signs and symptoms can include: cough, shortness of breath or fatigue.
Bulgarian: Това лекарство може да причини проблеми с белите дробове или дишането, включително възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблици 1 и 2 по-долу).
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Bulgarian: повишени трансаминази: 13,2% (34/257) обща;степен 3 - 4: 5,4% (14/257)