FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 185 MBq / fiolka na dzień i godzinę odniesienia (patrz etykieta zewnętrzna) 74 MBq / ml
Romanian: 185 MBq./.flacon la data şi ora calibrării (vezi eticheta ambalajului secundar) 74 MBq / ml
Polish: W razie przedawkowania radioaktywności należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania przyjętej przez pacjenta.
Romanian: În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism.
Polish: Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
Romanian: Ameţeală, furnicături (parestezie), disgeuzie
Polish: Należy rozważyć wykorzystanie innych technik, bez promieniowania jonizującego.
Romanian: În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii.
Polish: Termin ważności (EXP): DD/MM/RRRR xx h xx CET
Romanian: EXP: ZZ/LL/AAAA xx h xx CET
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat.
Polish: Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania produktu Striascan u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Romanian: În absenţa datelor, nu se recomandă utilizarea Striascan în caz de insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă.
Polish: Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, co jest potrzebne do zachowania należytego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Romanian: Aceştia trebuie să vă spună tot ce trebuie să ştiţi în scopul utilizării în condiţii de siguranţă a acestui medicament.
Polish: joflupan (
Romanian: Ioflupan (
Polish: Nie wiadomo, czy joflupan (
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ioflupan (
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianej osłonie w celu ochrony przed promieniowaniem, a całość pakowana jest w pudełko metalowe.
Romanian: Flaconul este poziționat într-un recipient de plumb pentru ecranare de protecție și ambalat într-o cutie de metal.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest medicament.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka zawiera 2,5 ml lub 5 ml.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon care conține 2,5 ml sau 5 ml.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: W badaniach porównawczych pacjentów z podejrzeniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych otępieniem niewywołanym DLB wykazano, że czułość diagnostyczna joflupanu (
Romanian: Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii ioflupanului (
Polish: Brak danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
Romanian: Nu există experienţă cu alte tipuri de tremor decât tremorul esenţial.
Polish: Jak stosować lek Striascan
Romanian: Cum se utilizează Striascan
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Romanian: Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Polish: - nadwrażliwość (uczulenie) - spłycony oddech - zaczerwienienie skóry - świąd - wysypka - pokrzywka - nadmierne pocenie się - wymioty - obniżone ciśnienie krwi - uczucie gorąca.
Romanian: - Hipersensibilitate (alergie) - Dificultate la respirație - Înroşire a pielii - Mâncărime - Iritaţie - Urticarie - Transpiraţie excesivă
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów ze ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii formale la pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że do produktów leczniczych, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem produktu Striascan, należy również pergolid.
Romanian: Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează Striascan.
Polish: Jeśli pacjent ma którąś z tych chorób, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna dintre aceste boli.
Polish: Zwiększony apetyt
Romanian: Creştere a apetitului alimentar Mai puţin frecvente
Polish: SPOSÓB I DROGA DROGA PODANIA
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Striascan Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Striascan și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Striascan Cum se utilizează Striascan Reacții adverse posibile Cum se păstrează Striascan Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Ściana pęcherza moczowego Macica
Romanian: Peretele vezicii urinare
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan 74 MBq (
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CIS bio international BP 32
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul CIS bio international
Polish: I) na dzień i godzinę odniesienia (0,07 do
Romanian: I) la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Romanian: Dacă există incertitudini cu privire la posibila prezență a unei sarcini (dacă femeia prezintă o întârziere a ciclului menstrual, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiații ionizante (dacă acestea există).
Polish: W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie usunąć go.
Romanian: În acest timp laptele trebuie muls la intervale regulate, iar cantitatea obţinută trebuie eliminată.
Polish: Lek Striascan zawiera jako substancję czynną joflupan (
Romanian: Striascan conţine substanţa activă ioflupan (
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist:  A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Polish: W razie braku miesiączki należy - do czasu wykluczenia ciąży - zawsze przyjąć, że badana kobieta jest w ciąży.
Romanian: Oricare femeie la care este absentă o menstruaţie trebuie considerată gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Romanian: Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obținut.
Polish: Ściana serca
Romanian: Peretele colonului
Polish: Każda fiolka zawierająca 2,5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 185 MBq joflupanu (
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
Polish: Dla następujących substancji czynnych przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie z użyciem produktu Striascan: - amantadyna, - triheksyfenidyl, - budypina, - lewodopa, - metoprolol, - prymidon, - propranolol, - selegilina.
Romanian: - amantadina, - trihexifenidilul, - budipina, - levodopa, - metoprololul, - primidona, - propranololul şi - selegilina.
Polish: Każda fiolka zawierająca 5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 370 MBq joflupanu (
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań joflupan (
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă ioflupan (
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 74 MBq de ioflupan (
Polish: Lek Striascan a inne leki
Romanian: Striascan împreună cu alte medicamente
Polish: Kiedy nie stosować leku Striascan - jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu utilizaţi Striascan  dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteţi gravidă
Polish: • Tak odciągnięty pokarm należy usuwać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie wydalona z organizmu.
Romanian: Laptele trebuie muls la intervale regulate şi cantitatea obținută trebuie aruncată .  Va fi necesar să continuaţi în acelaşi mod timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este prezentă în corpul dumneavoastră.
Polish: Po podaniu leku Striascan pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
Romanian: Atunci când este utilizat Striascan, sunteţi expus unor cantităţi mici de radioactivitate.
Polish: Objętość: 5 ml
Romanian: Volum: 5 ml
Polish: Objętość: 2,5 ml
Romanian: Volum: 2,5 ml
Polish: DD/MM/RRRR xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx CET
Romanian: 185 MBq / flacon ZZ/LL/AAAA xx h xx CET 74 MBq / ml
Polish: Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań joflupan (
Romanian: Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă Ioflupan (
Polish: Sposób podawania Striascan jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Romanian: Mod de administrare Striascan este pentru administrare intravenoasă.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę leku Striascan odpowiednią dla danego pacjenta.
Romanian: Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Striascan care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko metalowe i osłona ołowiana - opakowanie 2,5 ml
Romanian: Cutie de metal / Ecranare de plumb - Forma de prezentare de 2,5 ml
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: 4.8 Działania niepożądane Dla produktu joflupan (
Romanian: 4.8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt induse de ioflupan (
Polish: Ten lek będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Polish: Szczególne środki ostrożności
Romanian: Atenționări speciale
Polish: I) zakłada początkowy wychwyt 31% podanej aktywności w wątrobie, 11% w płucach i 4% w mózgu.
Romanian: I) adoptat de ICRP 128 (Comisia Internațională cu privire la protecția împotriva radiațiilor,2015) presupune o absorbție inițială de 31% din activitatea administrată la nivel hepatic, 11% la nivel pulmonar și 4% la nivel cerebral.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul aproximativ a 5 ml de bere sau 2 ml de vin.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Polish: 3 x 30 tabletek
Romanian: 3 x 30 comprimatele
Polish: 30 tabletek
Romanian: 30 comprimatele
Polish: 1 Gdy są dostępne dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Romanian: 1 Când sunt disponibile date provenite din studii privind interacțiunile dintre medicamente.
Polish: Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:
Romanian: Stribild conține patru substanțe active:
Polish: 3 Są to produkty lecznicze tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Romanian: 3 Acestea sunt medicamente aparținând aceleiași clase, pentru care se anticipează interacțiuni similare.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Romanian: Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Stribild.
Romanian: Femeile gravide nu ar trebui să ia Stribild.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale creșterii semnificative a expunerii la progestogen.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Stribild [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Stribild [Numai pe ambalajul secundar]
Polish: b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie).
Romanian: b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 144 a fost cuprins între ziua 967 și ziua 1050 (inclusiv).
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: • Dacă aveți vârsta peste 65 ani.
Polish: Dlatego zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w odpowiedni sposób rozważyć, w każdym przypadku indywidualnie, stosunek korzyści do ryzyka leczenia, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu podczas leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
Romanian: Prin urmare, este recomandată o abordare multidisciplinară pentru a evalua de la caz la caz raportul beneficiu/risc al tratamentului, a decide măsurile adecvate de monitorizare pe durata tratamentului (inclusiv decizia opririi tratamentului) și a lua în considerare necesitatea suplimentării.
Polish: ból1, zmęczenie
Romanian: dureri1, oboseală
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Stribild i innymi produktami leczniczymi
Romanian: Tabel 1: Interacțiuni între componentele individuale ale Stribild și alte medicamente
Polish: Charakterystyka demograficzna
Romanian: Date demografice
Polish: Rasa czarna /afroamerykańska Rasa azjatycka Inna
Romanian: Origine etnică Caucaziană Rasă neagră/afroamericană Asiatică
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej kontrolował czynność nerek.
Romanian: Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcția rinichilor mai frecvent.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 aprilie 2018
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności rifamycyny i niepowodzenia leczenia.
Romanian: Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariție a rezistenței la rifamicină și eșecul tratamentului.
Polish: EU/1/13/830/002
Romanian: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format medycznego pakietu edukacyjnego z władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji na jego terytorium.
Romanian: DAPP trebuie fie de comun acord împreună cu autoritatea competentă din fiecare stat membru, asupra conţinutului şi formatulului pachetului educaţional medical, înainte de distribuirea acestuia pe teritoriul statului respectiv.
Polish: Inne działania u dzieci
Romanian: Alte efecte la copii
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Stribild poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
Polish: ≤ 200 komórek/mm3
Romanian: ≤ 200 celule/mm3
Polish: Oznacza to, że czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Romanian: Aceasta indică faptul că secreția tubulară activă este o parte importantă a eliminării tenofovirului.
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne), depresja
Romanian: • ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienții care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea altor antagoniști ai receptorilor pentru endotelină.
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:
Romanian: • imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, cum sunt:
Polish: • antagoniści receptora adrenergicznego alfa 1: alfuzosyna
Romanian: • antagoniști ai receptorilor alfa-1 adrenergici: alfuzosin
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Polish: Patrz także punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej.
Romanian: Vezi și Administrarea concomitentă cu alte medicamente de mai jos.
Polish: Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Stribild și pentru ce se utilizează
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei - în special dacă sunt supraponderale, precum și la persoanele cu o boală de ficat.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 70% pacjentów było płci męskiej, 68% rasy czarnej, a 28% pochodzenia azjatyckiego.
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (interval: 12−17 ani), 70% din subiecți au fost de sex masculin, 68% de rasă neagră, 28% de rasă asiatică.
Polish: Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność.
Romanian: Stribild poate provoca amețeli, oboseală sau insomnie.
Polish: W obu badaniach po 48 tygodniach dokonano oceny odsetka odpowiedzi wirusologicznej w obu leczonych grupach.
Romanian: În ambele studii, rata de răspuns virusologic în ambele grupuri de tratament a fost evaluată în săptămâna 48.
Polish: Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Romanian: Stribild reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą zostać usunięte za pomocą dializy otrzewnowej.
Romanian: Nu se știe dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
Polish: Aby uzyskać informacje dotyczące innych środków redukujących kwas (np. antagonistów receptora H2 i inhibitorów pompy protonowej), patrz Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Pentru informații cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidității (de exemplu antagoniști ai receptorilor H2 și inhibitori ai pompei de protoni) vezi Studii efectuate cu alte medicamente.
Polish: Drospirenon: AUC: ↑
Romanian: ASC: ↑
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Romanian: PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Polish: Produkt Stribild nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Stribild nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timp ce luați Stribild.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse sau decesuluid
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środapiątek).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zile prestabilite (de exemplu luneamiercurea-vinerea).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Polish: Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild - Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków".
Romanian: Acestea sunt enumerate mai sus, sub titlul „Nu luați Stribild - Dacă luați unul dintre aceste medicamente".
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Stribild
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Stribild
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt datorită unui eveniment advers sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Stribild pacjentom z grupy młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor, care se preconizează că vor prescrie/utiliza Stribild pentru pacienți adolescenți, li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine următoarele:
Polish: W tygodniu 48.
Romanian: La săptămâna 48,
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)
Romanian: • acidoza lactică (vezi Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic)
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi substytucję K65R.
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienții infectați cu HIV-1 care prezintă substituția K65R.