FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC totesi, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti suositeltua annosta suuremman annoksen.
Polish: • PRAC zauważył, że preparaty doodbytnicze zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania koniecznej zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od zalecanych;
Finnish: o hyöty-riskisuhde on myönteinen pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
Polish: o jest korzystny w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów;
Finnish: − peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden annos on 10 mg ja 60 mg
Polish: − preparatów doodbytniczych w dawkach 10 mg i 60 mg;
Finnish: − domperidonia ja sinnaritsiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet.
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę.
Finnish: Lisäksi on vain vähän tietoja, jotka tukevat domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän tehoa matkapahoinvoinnin hoidossa,
Polish: o nie jest korzystny w przypadku kombinacji domperidonu i cynaryzyny,
Finnish: eivätkä ne osoita yhdistelmän olevan tehokkaampi kuin yksin käytetty valmiste, joten ei ole perusteltua altistaa potilaita yhdistelmävalmisteen aiheuttamille lisäriskeille.
Polish: Dodatkowo dane wykazujące skuteczność kombinacji domperidonu i cynaryzyny w łagodzeniu objawów choroby lokomocyjnej są ograniczone i nie wskazują na przewagę kombinacji nad produktem jednoskładnikowym, w związku z czym nie uzasadniają narażania pacjentów na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym;
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających domperidon wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Finnish: − suun kautta annettavat lääkemuodot, joiden vahvuus on yli 10 mg
Polish: − preparatów doustnych o mocy dawki powyżej 10 mg;
Finnish: Sitä käytetään eri syistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu objawów nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana itsehoitovalmisteina ja reseptilääkkeinä.
Polish: Leki zawierające domperidon są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat:
Polish: Poniżej przedstawiono zatwierdzone wskazania do stosowania domperidonu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego.
Finnish: o hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen kaikissa muissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa o suuriannoksisten (yli 10 mg) suun kautta annettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen o suuriannoksisten (60 mg) peräsuolen kautta annettavien tai lapsille hyväksyttyjen (10 mg) peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen o domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doodbytniczych w wysokiej dawce (60 mg) ani preparatów doodbytniczych zatwierdzonych do stosowania u dzieci (10 mg);
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: On tehtävä tutkimus, josta saadaan luotettavaa tietoa domperidonin suositeltujen annosten tehosta lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
Polish: Należy przeprowadzić badanie mające na celu uzyskanie niepodważalnych danych na temat skuteczności domperidonu w zalecanych dawkach w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 1 roku od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Finnish: Edelleen hyväksyttyjen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen myyntiluvan haltijoiden on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen avulla voidaan vertailla peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja.
Polish: Podmioty odpowiedzialne preparatów doodbytniczych, które pozostają dopuszczone do obrotu, powinny przeprowadzić badanie farmakokinetyczne mające na celu uzyskanie danych do porównania preparatów doustnych i doodbytniczych.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 36 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman hyväksymisestä, ja tutkimuksen rekrytoimisen edistymisestä on raportoivat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
Polish: W ciągu 36 miesięcy od zatwierdzenia protokołu należy przedłożyć właściwym organom narodowym sprawozdanie końcowe z badania, przy czym aktualizacje na temat postępów w procesie rekrutacji do badania należy przedkładać tym organom co roku.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportissa kuvatut pääkohdat.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu z oceny PRAC.
Finnish: Lapsille hyväksyttyjen valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusien tai meneillään olevien tutkimusten tutkimussuunnitelmat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille neljän kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Polish: Podmioty odpowiedzialne, których produkty zatwierdzono do stosowania u dzieci, w ciągu 4 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury powinny przedstawić właściwym organom narodowym protokoły nowych lub trwających badań.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Polish: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Finnish: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Polish: Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Finnish: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Finnish: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Finnish: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Finnish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Finnish: S.C. TERAPIA S.A.
Polish: TERAPIA S.A.
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Finnish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg Tabletti
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Finnish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg Tabletti
Polish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletka
Finnish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg Tabletti
Polish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tabletka
Finnish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg Tabletti
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka
Finnish: mg/100 ml
Polish: mg/100 ml syrop
Finnish: 10 mg/10 ml
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
Finnish: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Polish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Finnish: 20 mg / 15 mg
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
Finnish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Polish: P.O. Box: 51409
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Finnish: Domperidone EG-10 10 mg Tabletti
Polish: Domperidone EG-10 10 mg tabletka
Finnish: 10 mg Kapseli, kova
Polish: 10 mg kapsułka, twarda doustnie
Finnish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg Peräpuikko peräsuoleen
Polish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg czopek doodbytniczo
Finnish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg Tabletti
Polish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tabletka
Finnish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg Tipat, suspensio
Polish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg krople doustne, zawiesina
Finnish: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Finnish: 20 mg/ 19 mg
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
Finnish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg Peräpuikko peräsuoleen
Polish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg czopek doodbytniczo
Finnish: 5 mg/5 ml
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
Finnish: Motilium Instants 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Polish: Motilium Instants 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg Tabletti
Polish: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tabletka
Finnish: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Polish: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg Tabletti
Polish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tabletka
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/465179/2014
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: • Domperidonia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Polish: • Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusarvioinnit osoittavat, että noin 40 prosenttia näistä ilmoituksista koskee yli 60-vuotiaita potilaita.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tarkka annostelu painon perusteella on mahdollista.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
Finnish: Valmistetietoja on muutettu vastaavasti.
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
Finnish: Domperidonin arviointi aloitettiin 1. maaliskuuta 2013 Belgian lääkeviraston (FAGG-AFMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Niitä on saatavana tabletteina, oraalisuspensiona ja peräpuikkoina eri kauppanimillä (esimerkiksi Motilium).
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
Finnish: Tämä on johdonmukaista niiden tietojen kanssa, jotka on saatu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista ja spontaanisti tehdyistä ilmoituksista.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä (ohjeidenvastaista käyttöä), näiden suositusten perusteena olevat periaatteet on otettava huomioon aina, kun domperidonia käytetään.
Polish: Choć w ponownej ocenie nie uwzględniono stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami (stosowania niezgodnie z zaleceniami), założenia stanowiące podstawę zaleceń powinny być wzięte pod uwagę w każdym przypadku stosowania domperidonu.
Finnish: Ilmoituksia lääkettä käyttävillä potilailla ilmenneistä sydänongelmista tuli kuitenkin edelleen, minkä vuoksi PRACia pyydettiin tutkimaan, ovatko näiden lääkkeiden hyödyt yhä suuremmat kuin niiden riskit hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja lääkemuotojen osalta ja pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa kaikkialla EU:ssa.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano przypadki problemów z sercem u pacjentów otrzymujących lek i w związku z tym zwrócono się do PRAC o zbadanie, czy korzyści ze stosowania tych leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i postaciach nadal przewyższają ryzyko oraz czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane lub zmienione na terenie całej UE.
Finnish: Domperidonia sisältävien valmisteiden valmistetiedot on päivitetty, ja terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty uusista suosituksista kertova kirje.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
Finnish: • Muita käyttöaiheita tukevia tietoja oli hyvin vähän.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Finnish: Tämä ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Pomaga to zapobiegać mdłościom i wymiotom.
Finnish: Suositukset laati alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 3.-6. maaliskuuta välisenä aikana pitämässään kokouksessa sen jälkeen, kun näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä saatavilla olevat tiedot oli arvioitu huolellisesti.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 36 marca po dokładnym przeanalizowaniu materiału dowodowego dotyczącego korzyści i ryzyka stosowania takich leków.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta 1. syyskuuta 2014 lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 1 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Finnish: Nestemäisten valmisteiden pakkauksiin lisätään mittausvälineet, jotta
Polish: Do płynnych preparatów będą dołączone przyrządy pomiarowe, co pozwoli na
Finnish: Jotkin valmisteet vedetään markkinoilta, koska niiden vahvuus ei vastaa uusia annossuosituksia.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
Finnish: Domperidonin injektoitavan lääkemuodon myyntilupa peruutettiin vuonna 1985 näiden haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMD(h)) hyväksyi 23. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä suosituksia, joilla rajoitetaan domperidonia sisältävien lääkkeiden käyttöä.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat eri lähteistä peräisin olevien, domperidonin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen huolelliseen arviointiin.
Polish: Zalecenia te oparte są na gruntownej analizie danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu, pochodzących z różnych źródeł.
Finnish: • Vaikka domperidonilla tehdyn kattavan QT-tutkimuksen tulokset osoittavat, että se ei pidennä QTcaikaa merkittävästi, kun sitä annettiin terveille potilaille 10 mg ja 20 mg neljä kertaa päivässä, tutkimuksessa on kuitenkin tiettyjä puutteita, jotka rajoittavat päätelmien tekemistä.
Polish: • Chociaż wyniki badania odstępu QT z zastosowaniem domperidonu wskazują, że nie wydłuża on znacząco odstępu QTc przy podawaniu osobom zdrowym w dawkach 10 mg i 20 mg cztery razy na dobę, w badaniu istnieją ograniczenia niepozwalające wyciągnąć odpowiednich wniosków.
Finnish: Kuolemaan johtaneita kardiovaskulaarisia tapauksia oli ilmoitettu 57, joista 27:llä oli muita riskitekijöitä, ja 13:lla kyse oli domperidonin annosteluun liittyvistä ongelmista tai jostakin muusta etiologiasta.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia tai jotka vähentävät domperidonin hajoamista elimistössä (jolloin siis haittavaikutusten riski lisääntyy).
Polish: Ponadto nie powinno się go stosować z innymi lekami, które w podobny sposób wpływają na czynność serca lub zmniejszają szybkość rozkładu domperidonu w organizmie (co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Finnish: Joidenkin näiden tutkimusten mukaan vaikutti myös siltä, että riski on suurempi yli 60-vuotiailla tai suuria annoksia (yli 30 mg päivässä) käyttävillä potilailla.
Polish: Według niektórych z tych badań istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u pacjentów przyjmujących wysokie dawki (powyżej 30 mg/dobę).
Finnish: Nämä tiedot koostuivat ei-kliinisistä ja kliinisistä julkaistuista ja julkaisemattomista tiedoista, mukaan luettuina kattava QT-tutkimus, kumulatiivinen arviointi sydänsairauksia ja verisuonitutkimuksia koskevista tapausselostuksista (nämä tiedot olivat peräisin domperidonivalmisteiden turvallisuustietokannoista), farmakoepidemiologiset tutkimukset sekä julkaistut ja julkaisemattomat tehokkuustutkimukset.
Polish: Uwzględniono w niej dane niekliniczne i kliniczne, opublikowane i nieopublikowane, w tym badania odstępu QT, zbiorczy przegląd przypadków zaburzeń serca oraz badań diagnostycznych naczyń z baz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających domperidon, badania farmakoepidemiologiczne, oraz opublikowane i nieopublikowane badania skuteczności.
Finnish: Jos lapsille on saatavana sopivia valmisteita, annos on laskettava painon perusteella ja annettava annosteluvälineellä, joka mahdollistaa tarkan mittauksen.
Polish: W przypadku gdy odpowiednie produkty są dostępne dla dzieci, dawki powinny być obliczane w zależności od masy ciała i podawane za pomocą przyrządu, który umożliwia dokładny pomiar.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Finnish: Tehoa koskevat saatavilla olevat todisteet eivät olleet riittäviä tukemaan domperidonin käyttöä muissa käyttöaiheissa.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
Finnish: Näissä käyttöaiheissa hyötyjen ei katsottu olevan riskejä suurempia.
Polish: W związku z tym uznano, że korzyści ze stosowania leku w tych wskazaniach nie przewyższają ryzyka.
Finnish: • Domperidonin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämisessä.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania domperidonu pozostaje korzystny w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów.
Finnish: Hoidon enimmäiskeston ei yleensä tule ylittää yhtä viikkoa.
Polish: Standardowo maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Finnish: • Domperidoni on lääke, jota on käytetty erilaisiin maha- ja ruoansulatusvaivoihin.
Polish: • Domperidon to lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń czynności żołądka i procesu trawienia.
Finnish: Näille potilaille lääke voidaan antaa myös 30 mg:n peräpuikkoina kahdesti päivässä.
Polish: Pacjenci ci mogą również otrzymywać lek w postaci czopków 30 mg dwa razy na dobę.
Finnish: • Sellaista hyvää näyttöä, joka tukisi domperidonin käyttöä muissa tiloissa, kuten turvotuksen ja närästyksen hoidossa, ei ole, joten se ei ole enää hyväksytty näiden vaivojen hoitoon.
Polish: • Nie istnieją mocne dowody uzasadniające stosowanie domperidonu w przypadku innych dolegliwości, takich jak wzdęcia lub zgaga, zatem nie jest on już dopuszczony do stosowania w ich leczeniu.