FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Romanian: Programul de depunere a RPAS trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Romanian: Pacienţii din ramura de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, administrată oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Polish: JEDNOSTEK 1 ml (35,4% m/m roztwór etanolu w polisorbacie 80)
Romanian: 1 ml (35,4% m/m etanol în polisorbat 80)
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
Polish: • modyfikacja dawki kapecytabiny - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę;
Romanian: • Pentru modificarea dozelor de capecitabină, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Polish: • krótki oddech, kaszel*
Romanian: • dispnee (respiraţie dificilă), tuse*
Polish: JEDNOSTEK 4 ml (35,4% m/m roztwór etanolu w polisorbacie 80)
Romanian: 4 ml (35,4% m/m etanol în polisorbat 80)
Polish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: W badaniu TAX 316 u 18 z 112 pacjentów z obrzękiem obwodowym na końcu chemioterapii stwierdzono, że obrzęk obwodowy utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare S-a observat că edemul periferic este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 18 pacienţi din 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei în studiul TAX 316, în timp ce limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei în studiul
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc.
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină
Polish: Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem (ang. TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF trebuie să primească profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX323)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323)
Polish: 4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji
Romanian: 4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat loco-regional (analiza populaţiei cu intenţie de tratament)
Polish: Ciężkość i nasilenie objawów zatrzymania płynów kumuluje się (patrz punkt 4.4).
Romanian: Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Polish: Trombocytopenia (G4:
Romanian: Trombocitopenie (G4:
Polish: Częste działania niepożądane:
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Polish: Docefrez 20 mg w proszku to biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek zawierający 20 mg
Romanian: Docefrez 20 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66 - 70
Romanian: Radioterapia loco-regională s-a efectuat într-o fracţie convenţională (1,8 Gy - 2,0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval interfracţie de minim 6 ore, timp de 5 zile pe săptămână).
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ritonavir şi alţi inhibitori proteazici, utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA - ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor micotice - ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar (de exemplu după transplanturi) - eritromicină, antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene
Polish: pochodne azolowe o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
Romanian: CYP3A4 (de exemplu: inhibitori de protează precum ritonavir, azoli antifungici cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul).
Polish: Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
Romanian: Retenţia de lichide include evenimente ca edemul periferic şi, mai puţin frecvent, revărsatul pleural, revărsatul pericardic, ascita şi creşterea în greutate.
Polish: Przeżycie bezobjawowe
Romanian: Supravieţuire fără boală
Polish: pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Polish: Neutropenia (G3/4:
Romanian: Neutropenie (G3/4:
Polish: "*" zostały odnotowane podawania leku Docefrez w kombinacji z innymi lekami.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu „*" au fost raportate când Docefrez a fost administrat în asociere cu alte medicamente.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając strzykawki z igłą i skalą.
Romanian: În funcţie de doza dorită pentru pacient exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unor seringi gradate prevăzute cu un ac, volumul corespunzător din numărul adecvat de soluţii reconstituite.
Polish: (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia).
Romanian: de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu docetaksel w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie:
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Polish: • krwawienie
Romanian: • sângerări nazale
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%);
Romanian: Astenie (severă: 11,2%);
Polish: Używając strzykawek z igłą i ze skalą należy pobrać (z odpowiedniej ilości fiolek) objętość roztworu wstępnego (24,4 mg/ml docetakselu) odpowiadającą wymaganej dawce (w mg) dla danego pacjenta.
Romanian: Volumul de concentrat (24 mg/ml docetaxel) corespunzător dozei dorite (mg) pentru pacient trebuie extras (din numărul adecvat de flacoane) utilizând seringi gradate prevăzute cu un ac.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Romanian: 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice morfinice (p < 0,01), analgezice non-morfinice (p < 0,01), alte medicamente asociate bolii (p = 0,06) şi radioterapie (p < 0,01) comparativ cu cei trataţi prin CBTS.
Polish: Podczas leczenia docetakselem zaleca się częste wykonywanie badania morfologii krwi.
Romanian: La toţi pacienţii trataţi cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemogramei complete.
Polish: Rzadko obserwowano przypadki łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină hipersecreţie lacrimală.
Polish: docetakselu w monoterapii.
Romanian: mg/m în monoterapie.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Romanian: A fost efectuat un studiu multicentric, cu medicaţie cunoscută, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (niezbyt ciężkie)
Romanian: Alopecie; afectări unghiale (fără a fi severe)
Polish: Cykle terapii powtarza się co trzy tygodnie.
Romanian: Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni.
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 80 mg zawiera 4 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 80 mg conţine 4 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 3%)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 3%)
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Romanian: Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Polish: Nie stosować leku Docefrez po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po skrócie Termin ważności.
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi flacon după EXP.
Polish: Zaburzenia łzawienia
Romanian: Tulburare de lăcrimare
Polish: Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine 24 mg docetaxel.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym,
Romanian: Pacienţii vârstnici trataţi cu TCF trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
Romanian: Infecţie (G3/4: 7,8%)
Polish: DOCEFREZ 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (w raku głowy i szyi):
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer al capului şi gâtului
Polish: Objawy toksyczności
Romanian: Toxicitate cardiacă
Polish: • Fiolka Docefrez 20 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej, cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką i zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.
Romanian: • Flaconul de Docefrez 20 mg conţine o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă într-un flacon tubular din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu un dop din cauciuc de 20 mm de culoare gri şi închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de culoare verde închis.
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Romanian: (n = 111) n (%)
Polish: (bezwodnego).
Romanian: (anhidru).
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar non-microcelular, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii, se poate utiliza o premedicaţie cu un corticosteroid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu, 8
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ang. squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie(TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom scuamocelular avansat loco-regional al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută (TAX 324).
Polish: Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, stosowany w tym badaniu, ogólne przeżycie (ang. overall survival, OS) było znamiennie większe (test log-rank, p = 0,0058) w grupie przyjmującej docetaksel, w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70,6 w porównaniu z 30,1
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în acest studiu, supravieţuirea totală (ST), a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (ST medie 70,6 faţă de 30,1 luni), cu reducere a riscului de mortalitate de 30% comparativ cu PF (raport de risc (RR) = 0,70, interval de încredere (CI 95% = 0,54-0,90),
Polish: Leki w tym schemacie podawano co trzy tygodnie, przez 4 cykle, w przypadkach wystąpienia co najmniej jednego przypadku mniej wyraźnej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wymiaru guza zmierzonego w dwóch wymiarach o ≥ 25 %) zaobserwowane po 2 cyklach.
Romanian: Acest regim de tratament a fost administrat la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: zatrzymanie płynów (ciężkie:
Romanian: Retenţie de lichide (severă:
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania docetakselu należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi produkt G-CSF.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească G-CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Polish: • omdlenia
Romanian: • deshidratare
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby końcowe stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, trebuie utilizat un volum mai mare de vehicul de perfuzie, astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de 0,74 mg/ml docetaxel în soluţia perfuzabilă finală.
Polish: (95% CI) ***p
Romanian: (CI 95%) ***valoare p
Polish: Wskazaną ilość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do woreczka lub butelki na płyn infuzyjny o pojemności 250 ml zawierających 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Romanian: Acest volum de concentrat trebuie injectat într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie perfuzabilăde glucoză de 50 mg/ml (5%), fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml
Polish: U 12 z 83 pacjentów z neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Romanian: S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 12 pacienţi din 83 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de sau peste 65 ani comparativ cu pacienţii mai tineri.
Polish: U 25 z 736 pacjentów z łysieniem na końcu chemioterapii, odnotowano łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Romanian: S-a observat că alopecia este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 25 pacienţi din 736 pacienţi cu alopecie la sfârşitul chimioterapiei.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
Romanian: Pacientele din ramura TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 3,36 ml, zawierającą 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Romanian: Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 3,36 ml conţinând 80 mg docetaxel
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 20 mg zawiera 1 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 20 mg conţine 1 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n =
Romanian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi un timp mai lung până la agravarea definitivă a scorului de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docefrez.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (ang.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a inclus pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) şi timpul de supravieţuire totală au fost semnificativ mai lungi pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai bună terapie de susţinere.
Polish: Osłabienie czynności lewej komory serca (G3/4: 0,3%)
Romanian: Diminuare a funcţiei ventriculului stâng (G3/4: 0,3%)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię
Romanian: Durata medie de răspuns la chimioterapie ±
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka jednorazowego użytku z proszkiem zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon unidoză cu pulbere conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,3%)
Polish: U pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121)
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi un timp mai lung până la agravarea definitivă a scorului de performanţă Karnofsky (p =
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
Romanian: Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în ramura de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFP medie: 11,4 luni faţă de 8,3 luni) cu un timp total mediu de urmărire de 33,7 de luni.
Polish: 2.2 Docefrez 20 mg, fiolki z rozpuszczalnikiem Rozpuszczalnik leku Docefrez to 35,4% m/m roztwór etanolu w polisorbacie 80.
Romanian: 2.2 Flacoane cu solvent de Docefrez 20 mg Solventul pentru Docefrez este 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Romanian: Trombocitopenie (G3/4:
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323)
Polish: Docetaksel nie wpływa na stopień wiązania digoksyny.
Romanian: Docetaxelul nu a influenţat legarea de proteine a digitoxinei.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
Romanian: În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
Polish: Bóle stawów
Romanian: Durere abdominală
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este > 1500 /mm3.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
Polish: Docefrez docetaksel
Romanian: Docefrez docetaxel