FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OG PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
Slovak: STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, makrolidantibiotika, diltiazem) og tolvaptan (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Danish: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Samsca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
Slovak: 130 - < 135 mmol/l) podskupine a pre všetky podskupiny chorôb (napr. zlyhávanie srdca, cirhóza,
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Danish: Der blev observeret en stigning (> 3 × ULN) i serumaspartataminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) af patienterne på tolvaptan og hos 0,8 % (4/484) af patienterne på placebo.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: • barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi/krampeanfald og visse søvnforstyrrelser),
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach 7,5 až 60 mg sa objem moču za 24 hodín zvýšil v závislosti od dávky na denné objemy v rozsahu 3 až
Danish: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Slovak: Väčšina anomálií týkajúcich sa pečeňových enzýmov bola pozorovaná počas prvých
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Slovak: Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: • ændret smagssans • nyreproblemer.
Slovak: • pocit zmeny chuti
Danish: Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť pacienti s diabetom mellitus kontinuálne sledovaní.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Danish: Under titrering skal patientens serum-natrium og volumenstatus kontrolleres (se pkt.
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Danish: Efter påbegyndelse af behandling skal serum-natrium og volumenstatus derfor monitoreres nøje (se ovenfor).
Slovak: Preto sa pacientom musia ihneď po začatí liečby sledovať hladiny sérového sodíka a stav objemu tekutín (pozri vyššie).
Danish: Dette lægemiddel kan øge virkningen af følgende andre lægemidler: • digoxin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme og hjertesvigt).
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Danish: Nyrer og urinveje pollakiuria, polyuria nedsat nyrefunktion
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, polyúria porucha funkcie obličiek
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Slovak: • ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Danish: (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
Slovak: (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 70 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Danish: Det skal sikres, at der ikke er urinvejsobstruktion.
Slovak: Musí byť zabezpečená priechodnosť močových ciest.
Danish: Leverskade induceret af tolvaptan er observeret i kliniske studier, der undersøgte en anden indikation (autosomal dominant polycystisk nyresygdom [ADPKD]), ved langvarig anvendelse af tolvaptan i højere doser end for den godkendte indikation (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
Danish: Herved øges saltindholdet eller -koncentrationen i blodet.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Danish: I et sikkerhedsmæssigt studie af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH sås der adskillige tilfælde af leversygdomme og forhøjede transaminaser (se pkt.
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH
Danish: 4.5), inden start af behandling med Samsca, skal kontrolleres meget nøje.
Slovak: Pacienti, ktorí pred podaním lieku Samsca už boli liečení na hyponatriémiu alebo užívali lieky zvyšujúce koncentrácie sodíka v sére (pozri časť 4.5), sa musia veľmi opatrne kontrolovať.
Danish: Sådan skal du tage Samsca
Slovak: Ako uchovávať SAMSCU
Danish: Samsca 30 mg tabletter
Slovak: Samsca 30 mg tablety
Danish: Samsca 15 mg tabletter
Slovak: Samsca 15 mg tablety
Danish: Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Slovak: Samsca 15 mg: Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
Danish: Hos patienter med højere risiko for demyeliniseringssyndrom, f.eks. patienter med hypoksi, alkoholisme eller fejlernæring, kan den hensigtsmæssige hastighed for korrektion af serum-natrium være lavere end hos patienter uden risikofaktorer.
Slovak: malnutrícia, môže byť príslušná rýchlosť korekcie sodíka nižšia ako u pacientov bez rizikových faktorov.
Danish: Ved alle doser vendte urinudskillelseshastigheden tilbage til baseline-niveauet efter 24 timer.
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Danish: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Slovak: v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Danish: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: EU/1/12/766/001
Danish: Transdermal anvendelse brev (overtrukket papir/alu/LLDPE)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Danish: 3,1 mg / 24 t
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
Danish: 1 plaster
Slovak: 1 náplasť
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling.
Slovak: Je potrebné podať symptomatickú liečbu.
Danish: *Spontane rapporter
Slovak: *Spontánne hlásenia
Danish: Fuldstændig kontrol pr. dag er illustreret nedenfor.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. januar 2017.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2012
Danish: Denne rødme bør gå væk med tiden.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Danish: Disse data hjælper med at give klarhed over de mekanismer, hvorved nogle af EKG-ændringerne (især QT- og QRS-forlængelse), der er forbundet med denne stofklasse, kan opstå.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
Danish: Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet af studiet blev rapporteret som nødbehandling.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie používania kortikosteroidov počas štúdie bolo hlásené ako záchranná liečba.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller teenagere under 18 år.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Danish: 45731 Waltrop
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Danish: Anvendte depotplastre indeholder stadig aktivt stof, som kan være skadeligt for andre.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Danish: 78 % af patienterne var kaukasiske med 12 % asiater og 10 % af latinsk oprindelse.
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos raske personer er 4-6 timer, og hos patienter er den 9-12 timer.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
Danish: Body Mass Index (BMI)
Slovak: Index telesnej hmotnosti (Body mass index - BMI)
Danish: Granisetron distribueres med et gennemsnitligt fordelingsvolumen på ca. 3 l/kg.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Danish: Eksponering over for sollys
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu
Danish: Forstoppelse er en almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
Danish: Karcinogenicitetsstudier viser ingen speciel risiko for mennesker, når det bruges med den anbefalede dosis.
Slovak: Štúdie karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí pri používaní v odporúčanej dávke.
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske studier var forstoppelse, der forekom hos ca. 8,7 % af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Danish: Den resterende dosis udskilles som metabolitter, 49 % i urinen og 34 % i fæces.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
Danish: Det anbefales derfor at observere patienter for serotoninsyndromlignende symptomer.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
Danish: Samtidig anvendelse af kortikosteroider
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Det er ukendt, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Hvis den ikke gør det, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Danish: SANCUSO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: SANCUSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du har glemt at påsætte dit depotplaster på det rigtige tidspunkt, skal du sætte det på, så snart du husker på det, og fortælle det til lægen snarest muligt før din behandling med kemoterapi.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
Danish: Den kendte farmakokinetiske profil for depotplastret i løbet af den periode, det bæres (7 dage), blev ikke påvirket.
Slovak: Známy farmakokinetický profil transdermálnej náplasti počas nosenia náplasti (7 dní) nebol ovplyvnený.
Danish: Depotplastret må ikke placeres på hud, der er rød, irriteret eller beskadiget.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá umiestniť na kožu, ktorá je červená, podráždená alebo poškodená.
Danish: Efter applikation af SANCUSO absorberes granisetron langsomt, og maksimale koncentrationer opnås efter 24-48 timer.
Slovak: Po aplikácii SANCUSA sa granisetron absorbuje pomaly, pričom maximálne koncentrácie sa dosahujú v rozmedzí 24 až 48 hodín.
Danish: Vurdering af serie-EKG'er hos patienter viste ingen QT-forlængelse og ingen ændring i EKG-morfologi.
Slovak: Hodnotenie sériových EKG záznamov u pacientov nepreukázalo žiadne predĺženie QT ani žiadnu zmenu v EKG morfológii.
Danish: - Kontakt med vand ved karbadning eller brusebadning vil ikke ændre den måde, SANCUSO virker på.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
Danish: Efter intravenøs injektion udskilles ca. 12 % af dosis uændret i urinen hos raske personer i løbet af 48 timer.
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa u zdravých osôb približne 12 % dávky vylučuje v nezmenenej forme močom v priebehu 48-hodín.
Danish: Det brugte depotplaster vil stadig indeholde noget granisetron og skal straks bortskaffes som beskrevet i pkt.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på QTc-forlængelse for SANCUSO.
Slovak: Pri SANCUSE sa nepozoroval žiadny významný účinok na predĺženie QTc.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er: - unormale muskelbevægelser (såsom rysten, muskelstivhed og muskelsammentrækninger).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre 5-HT3-receptorantagonister eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iných antagonistov receptora 5-HT3 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, SANCUSO virker på.
Slovak: Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku SANCUSA.
Danish: Depotplastret kan dog løsnes delvist.
Slovak: Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Alkohol eller andre opløsningsmidler som neglelakfjerner kan forårsage hudirritation og bør ikke anvendes.
Slovak: Alkohol alebo iné rozpúšťadlá, ako je odlakovač, môžu spôsobiť podráždenie kože a nemajú sa používať.
Danish: Det er vigtigt at bruge dette lægemiddel efter lægens anvisninger for at undgå, at du får kvalme eller kaster op efter din kemoterapi.
Slovak: Je dôležité používať tento liek podľa pokynov vášho lekára, aby ste zabránili nevoľnosti alebo vracaniu po vašej chemoterapii.
Danish: Brusebade eller afvaskning
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Danish: I det pivotale SANCUSO-studie var samtidig anvendelse af kortikosteroider, f.eks. dexamethason, tilladt under forudsætning af, at det var en del af kemoterapi-programmet.
Slovak: V pivotnej štúdii so SANCUSOM bolo povolené súbežné používanie kortikosteroidov, napr. dexametazónu, za podmienky, že to bola časť chemoterapeutického režimu.
Danish: Virkningen af SANCUSO på QTc-intervallet blev specifikt evalueret i et blindet, randomiseret, parallel, placebo- og positiv (moxifloxacin) kontrolleret grundigt QTc-studie med SANCUSO hos 240 voksne mandlige og kvindelige personer.
Slovak: Vplyv SANCUSA na QTc interval sa špecificky hodnotil v zaslepenom, randomizovanom, paralelnom, placebom a pozitívne (moxifloxacín) kontrolovanom QTc skúšaní so SANCUSOM u 240 dospelých mužov a žien.
Danish: Hudreaktioner på applikationsstedet, såsom irritation, kløe eller rødme, er ikke almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Slovak: Kožné reakcie na mieste aplikácie, ako je podráždenie, svrbenie alebo sčervenanie, sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Danish: Hvis depotplastret tabes eller beskadiges, skal du tage til lægen.
Slovak: Ak transdermálnu náplasť stratíte alebo sa poškodí, vráťte sa k svojmu lekárovi.
Danish: Det område, du vælger, må ikke være fedtet, barberet for nyligt eller have hudproblemer som skader (rifter eller afskrabning) eller irritation (rødme eller udslæt).
Slovak: Miesto, ktoré vyberiete, nemá byť mastné, nedávno oholené alebo nemá mať kožné problémy ako je poranenie (porezanie alebo poškriabanie) alebo podráždenie (sčervenanie alebo vyrážka).
Danish: Samtidig administration af en enkelt intravenøs bolus på 0,01 mg/kg (maksimum 1 mg) granisetron på samme tid, som SANCUSO depotplastret blev appliceret, blev undersøgt hos raske personer.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazového intravenózneho bolusu 0,01 mg/kg (maximálne 1 mg) granisetronu v rovnakom čase ako bola aplikovaná transdermálna náplasť SANCUSO sa hodnotilo u zdravých jedincov.
Danish: - hvis du er allergisk over for anden medicin mod kvalme og opkastning, med navne, der ender på "setron", f.eks. ondansetron.
Slovak: - ak ste alergický na ktorýkoľvek iný liek proti nevoľnosti, ktorého názov sa končí na „setron" napr. ondansetron.
Danish: - Phenobarbital, anvendes til at behandle epilepsi.
Slovak: − fenobarbital, používaný na liečbu epilepsie.
Danish: I kliniske studier med SANCUSO blev der rapporteret reaktioner på applikationsstedet, som generelt var lette i intensitet og ikke førte til seponering.
Slovak: V klinických skúšaniach so SANCUSOM boli hlásené reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli zvyčajne miernej intenzity a neviedli k ukončeniu používania.
Danish: Efter intravenøs dosering varierede den gennemsnitlige plasmaclearance fra 33,4 til 75,7 l/t hos raske personer, og fra 14,7 til 33,6 l/t hos patienter med stor variabilitet fra person til person.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky sa priemerný plazmatický klírens pohyboval od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých osôb a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientov so širokou interindividuálnou variabilitou.
Danish: Et studie af klonede humane ionkanaler fra hjertet har vist, at granisetron har potentialet til at påvirke hjertets repolarisation via blokade af hERG kaliumkanaler.
Slovak: Štúdia s klonovanými ľudskými srdcovými iónovými kanálmi preukázala, že granisetron má potenciál ovplyvňovať srdcovú repolarizáciu prostredníctvom blokády draslíkových hERG kanálov.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Danish: Granisetron er et kraftigt antiemetikum og en meget selektiv antagonist mod 5-hydroxytryptamin (5HT3-receptorer).
Slovak: Granisetron je silné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista 5-hydroxytryptamínu (5-HT3 receptora).
Danish: Et pivotalt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multinationalt fase III-studie, der sammenlignede virkning, tolerabilitet og sikkerhed af SANCUSO med 2 mg oral granisetron én gang dagligt til forebyggelse af kvalme og opkastning hos i alt 641 patienter, der fik flerdags kemoterapi.
Slovak: Pivotná, randomizovaná, dvojito zaslepená, double-dummy, medzinárodná štúdia fázy III porovnávala účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť SANCUSA s 2 mg perorálneho granisetronu jedenkrát denne v prevencii nauzey a vracania u celkovo 641 pacientov užívajúcich viacdňovú chemoterapiu.
Danish: Når der administreres højere doser og i længere tid, kan risikoen for karcinogenicitet imidlertid ikke udelukkes, men med den korte applikationsperiode, der anbefales for det transdermale leveringssystem, forventes ingen karcinogen risiko for mennesker.
Slovak: Avšak pri podávaní vyšších dávok a dlhšiu dobu nie je možné vylúčiť riziko karcinogenity, ale pri krátkodobej aplikácii odporúčanej pre transdermálny prenosový systém sa riziko karcinogenity pre ľudí nepredpokladá.
Danish: Hvis du har brugt for meget SANCUSO, skal du blot fjerne det ekstra plaster/de ekstra plastre og kontakte lægen.
Slovak: Ak použijete viac SANCUSA, ako máte, jednoducho odstráňte zvyšnú náplasť (náplasti) a kontaktujte svojho lekára.
Danish: Studier med radioligand-binding har vist, at granisetron har en ubetydelig affinitet for andre receptortyper, herunder 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og dopamin D2-bindingssteder.
Slovak: Štúdie väzby rádioligandu preukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k iným typom receptora, vrátane 5HT1, 5HT2, 5HT4 a väzobných miest dopamínu D2.
Danish: Den anbefalede dosis er et enkelt depotplaster.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna jednorazová transdermálna náplasť.