FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
Slovak: Doteraz neboli definované imunologické koreláty ochrany.
Latvian: Aizsardzības imūnie rādītāji līdz šim nav definēti.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Latvian: Neatkausējiet flakonu ledusskapī, jo nav garantijas, ka flakons atkusīs mazāk nekā 4 stundu laikā.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Latvian: Norādījumi par rīcību ar vakcīnu pirms tās ievadīšanas
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
Latvian: • personas ar pavājinātu imunitāti un personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt punktu augstāk),
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti protokolā 010 Gvinejā, bet imunogenitātes dati tika iegūti protokolā 009 Libērijā, protokolā 011 Sjerraleonē un protokolā 012 ASV, Kanādā un Eiropā.
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto vīrusa izdalīšanos pieaugušajiem, primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, veiktā toksicitātes pētījuma rezultātus un horizontālas transmisijas neesamību cūkām, Ervebo kopējais risks cilvēka veselībai un videi tiek uzskatīts par niecīgu.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Latvian: Viņi palīdzēs pieņemt lēmumu, vai Jums ir jāvakcinējas ar Ervebo.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Latvian: Pēc 14 dienām vakcīna ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Slovak: Ak je váš imunitný systém slabý (čo znamená, že vaše telo slabšie bojuje proti ochoreniam), možno nebudete môcť dostať Ervebo.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (kas nozīmē, ka Jūsu organisma spēja uzveikt slimības ir vājāka), iespējams, Jums nedrīkstēs ievadīt Ervebo.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Latvian: Par artrītu (artrītu, locītavu izsvīdumu, locītavu pietūkumu, osteoartrītu, monoartrītu vai poliartrītu) parasti ziņoja dažu pirmo nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Latvian: Vairumā gadījumu artrītisko reakciju smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Latvian: Tomēr apsverot EVD smagumu, vakcināciju nevajadzētu atlikt, ja pastāv acīmredzams Ebolas vīrusa infekcijas risks.
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
Latvian: Pareiza roku mazgāšana ir aprakstīta turpmāk.
Slovak: Protokol 009
Latvian: Protokols 009
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Latvian: • kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vāja imūnsistēma.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR)
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Latvian: CD4+ T-limfocītu skaita robežvērtība asimptomātiskiem HIV pozitīviem indivīdiem nav noteikta;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ervebo ievadīšanas
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ako sa Ervebo podáva
Latvian: Kas ir Ervebo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ervebo ievadīšanas Kā Ervebo ievada
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Latvian: Imunogenitātes apakšpētījumā tika iekļauti 508 vakcinēti dalībnieki, kā arī tika piegādāti paraugi imunogenitātes noteikšanai.
Slovak: To neznamená, že ebolu máte.
Latvian: Tas nenozīmē, ka Jums ir Ebolas vīrusslimība.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā Ervebo tika salīdzināts ar fizioloģiskā šķīduma placebo 1000 pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā Libērijā.
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Latvian: Ja saņemat vakcīnu un Jums ir vāja imūnsistēma, vakcīna var nestrādāt tikpat labi, kā cilvēkiem ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu.
Slovak: [95 % IS]
Latvian: (n) [95 % TI]]
Slovak: Máte horúčku (vysokú telesnú teplotu)
Latvian: Ir drudzis (paaugstināta temperatūra)
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas iedarbības uz mājlopiem, jānodrošina, lai medicīniskie atkritumi un citi tīrīšanas materiāli nesaskaras ar mājlopiem.
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
Latvian: Ervebo klīniskā efektivitāte tika noteikta protokolā 010.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Latvian: Ņemot vērā pasludināto starptautiskās sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un, lai nodrošinātu šo zāļu tūlītēju piegādi, uz šīm zālēm attiecas ierobežots laika izņēmums, kas ļauj paļauties uz sērijas kontroles testēšanu, kas tika veikta reģistrētā (-ās ) ražošanas vietā (-ās), kas atrodas trešajā valstī.
Slovak: 29. mája 2020
Latvian: 2020. gada 29.maijs
Slovak: Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť.
Latvian: Tādēļ nedrīkst pārtraukt citus Ebolas vīrusa kontroles pasākumus.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v častiach 4.4 a 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dokončiť kvalifikáciu materských bunkových bánk (master cell banks, MCB)/pracovnej bunkovej banky (working cell bank, WCB) tak, aby zahŕňala aj testy na špecifikované vírusy.
Latvian: RAĪ jāpabeidz MCB (master cell banks)/ WCB (working cell bank) kvalificēšana, lai iekļautu arī testus specificētiem vīrusiem.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Latvian: Par šīm reakcijām parasti tika ziņots 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, tās bija vieglas līdz vidēji stipras un īslaicīgas (ilga mazāk par 1 nedēļu).
Slovak: Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ervebo nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG) un veikt asins vai plazmas transfūzijas.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Latvian: Tā kā šīs vakcīnas pamatā ir VSV, kas ir zināms mājlopu (piemēram, zirgu, liellopu, cūku) patogēns, riska novērtējums ietvēra sugas, kas ir nozīmīgas attiecībā uz šīs vakcīnas sastāvā esošo dabisko VSV.
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Ervebo drošums, imunogenitāte un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07BX02
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
Latvian: Parastie piesardzības pasākumi atbilstoši PVO norādījumiem ietver:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte ir noteikta laika periodā no ≥10. līdz ≤31. dienai pēc vakcinēšanas, tomēr vakcīnas aizsargājošās darbības ilgums nav zināms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.
Slovak: Trvanie ochrany
Latvian: Aizsardzības ilgums
Slovak: Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti.
Latvian: Piesārņotie pārsēji jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām vai PVO pamatnostādnēm par rīcību ar veselības aprūpes atkritumiem.
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt vāja imūnsistēma, jautājiet veselības aprūpes speciālistam, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Slovak: Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati par ievadīšanu subkutāni vai intradermāli nav pieejami.
Slovak: Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť.
Latvian: Gan mātei, gan zīdainim var būt nepārvaramas vajadzības, kas jāņem vērā pirms mātes vakcinēšanas.
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Latvian: EU/1/19/1392/001 - iepakojumā pa 10
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Latvian: Nelietojiet spirtu saturošu roku dezinfekcijas līdzekli, ja rokas ir notraipītas ar netīrumiem, asinīm vai citiem ķermeņa šķidrumiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz visaptveroši salīdzināmības dati, kas pierāda, ka Burgwedel ražošanas vietā saražotais komerciālais produkts ir reprezentatīvs tam produktam, ko lietoja klīniskajos pētījumos.
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi žurku mātītēm neliecina par kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom.
Latvian: • Ebolas vīrusslimība ir nopietna slimība, kuru izraisa vīruss.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Latvian: No šiem 10 gadījumiem 7 dalībnieki bija kontaktpersonas, bet 3 dalībnieki - kontaktpersonu kontaktpersonas.
Slovak: • máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Slovak: Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní.
Latvian: No grūtniecības iestāšanās jāizvairās 2 mēnešus pēc vakcinācijas.
Slovak: 0,0036, ktorá nespĺňala vopred stanovenú hladinu alfa 0,0027.
Latvian: Randomizēšana tika pārtraukta pēc tam, kad starpanalīzē ar p=0,0036 netika sasniegts iepriekš definētais alfa līmenis 0,0027.
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Latvian: • Ja 6 nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar Ervebo Jūs varat nonākt ciešā saskarē vai vienā mājsaimniecībā ar sievieti, kurai varētu būt iestājusies grūtniecība vai kura varētu barot bērnu ar krūti, pastāstiet par to veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali Ervebo.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka esat vakcinēts ar Ervebo.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms Ervebo lietošanas.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu daudzumu rīsu proteīna.
Slovak: Ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami, použite mydlo a vodu.
Latvian: • Ja rokas ir notraipītas ar netīrumiem, asinīm vai citiem ķermeņa šķidrumiem, izmantojiet ziepes un ūdeni.
Slovak: V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
Latvian: Atrodoties ģeogrāfiskos apvidos, kur konstatēta Ebolas vīrusslimība, ir svarīgi izvairīties no:
Slovak: V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
Slovak: Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní Erveba s inými očkovacími látkami, súbežné použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Latvian: Tā kā nav datu par Ervebo ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Ervebo lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz vakcīnas atkausēšanu, rīkošanos ar to un tās utilizāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Latvian: • sāpes, pietūkums vai apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: V štúdiách fázy 1/2 sa veľmi často pozorovali prechodné zníženia počtu lymfocytov, neutrofilov a celkového počtu bielych krviniek počas prvých 3 dní po očkovaní; tieto udalosti sa vo všeobecnosti upravili po prvom týždni po očkovaní.
Latvian: Pirmās un otrās fāzes pētījumos ļoti bieži novērota pārejoša limfocītu, neitrofilo leikocītu un kopējā leikocītu skaita samazināšanās pirmajās 3 dienās pēc vakcinācijas; šīs izmaiņas parasti izzuda pēc pirmās pēcvakcinācijas nedēļas.
Slovak: Predtým, ako vám bude podané Ervebo, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak:
Latvian: Pirms Ervebo lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja Jums:
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši institūcijas vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamajiem atkritumiem.
Slovak: Testy imunogenity sa vykonali v protokole 009, protokole 011 a protokole 012 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou validovaného testu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) (GP-ELISA), ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou neutralizačného testu zníženia plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes ir veiktas protokolā 009, protokolā 011 un protokolā 012 un ietvēra imūnglobulīna G (IgG) specifiskas saistīšanās ar attīrītu Kikwit ZEBOV GP novērtējumu, izmantojot validētu ar enzīmu saistīta imūnsorbenta testu (GP-ELISA), kā arī vakcīnā esošā vīrusa validētu neitralizācijas novērtējumu, izmantojot plaku mazināšanas neitralizācijas testu (PRNT - plaque reduction neitralization test).
Slovak: Anafylaxia bola v klinických skúšaniach hlásená veľmi zriedkavo (0,006
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai 2. punktā norādīto rīsu proteīnu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Latvian: Ervebo jāievada apmācītam veselības aprūpes darbiniekam.
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Latvian: Pārejoša leikocītu skaita samazināšanās
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Latvian: • smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
Latvian: Neviens vakcinētais veselības aprūpes speciālists vai palīgdarbinieks pēc vakcinēšanas nedrīkst mainīt savu praksi attiecībā uz drošu injicēšanu, higiēnu un individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) lietošanu.
Slovak: Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ervebo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas padara imūnsistēmu vāju, piemēram, imūnsupresantus vai kortikosteroīdus;
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Latvian: Tas neietver indivīdus, kuri saņem lokāli, inhalāciju veidā vai mazā devā parenterāli lietojamus kortikosteroīdus (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijai);
Slovak: Klinická imunogenita
Latvian: Klīniskā imunogenitāte
Slovak: Vplyv na sérologické vyšetrenie
Latvian: Ietekme uz seroloģiskiem izmeklējumiem
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ervebo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Ebolas vīrusslimības profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Latvian: • pašlaik tiek lietota imūnsupresīva terapija, tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas.
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: Ervebo ir paredzēts 18 gadus vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var ieteikt Jums ievadīt šo vakcīnu ārkārtas situācijā, kas saistīta ar Ebolas vīrusslimības izplatīšanos.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var sākotnēji izzust, bet pēc tam atjaunoties.
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Latvian: Protokolos 009 un 011 paraugi tika apstaroti ar gamma stariem, lai mazinātu laboratorijas darbinieku risku inficēties ar savvaļas tipa Ebolas vīrusu.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
Latvian: Cilvēki Ebolas vīrusu saņem no cilvēkiem vai dzīvniekiem, kuri ir inficēti ar Ebolas vīrusu vai kuri ir miruši no Ebolas vīrusslimības.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Latvian: Ervebo var neiedarboties arī tad, ja asinis vai asins preparāti Jums ir ievadīti 3 mēnešus pirms vai līdz 1 mēnesim pēc vakcinācijas.
Slovak: Hodnotenie vírusu očkovacej látky v mlieku zvierat nebolo vykonané.
Latvian: Pētījumi par vakcīnas vīrusa izdalīšanos dzīvnieku pienā nav veikti.