FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sustiva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis af Sustiva hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sustiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Blandt de patienter, der fik Sustiva, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Danish: Kombinationen med Sustiva var mere effektiv end kombinationen uden Sustiva: henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne havde en virusbelastning på under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sustiva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med 54 % for de patienter, der blev behandlet med Sustiva og indinavir, og 45 % for de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Sustiva sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Danish: Hvorfor blev Sustiva godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Sustiva er holdt op med at virke.
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Sustiva har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Danish: Hvordan virker Sustiva?
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Název přípravku síla léková forma
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Danish: NA (NA til NA)
Czech: NA (NA, NA)
Danish: Median DR og OS er endnu ikke nået.
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. juli 2006 Dato for sidste forlængelse: 9. november 2016
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Danish: Ingen af personerne opnåede fuldstændigt respons eller delvist respons.
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Danish: Median er ikke opnået endnu, da data endnu ikke er fuldstændige.
Czech: e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
Danish: De fleste fund var reversible efter 2-6 uger uden behandling.
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Danish: Følgende betegnelser er kombineret:
Czech: Následující pojmy kombinují:
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Danish: Nogle af disse epistaxistilfælde var alvorlige, men meget sjældent letale.
Czech: Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Danish: Langtidssikkerhed ved mRCC
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Danish: Hvis diagnosen SJS eller TEN er bliver bekræftet, må behandlingen ikke reinitieres.
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
Danish: Der blev observeret stabil sygdom hos 6 patienter (17 %).
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Danish: Placebo cross-over gruppe
Czech: Placebová cross-over skupina
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
Czech: - Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Danish: Radiologisk undersøgelse blev afbrudt , når det primære endepunkt var nået.
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Danish: Den daglige dosis må hverken overskride 75 mg eller være lavere end 25 mg.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Danish: • Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Danish: Total oral clearance (CL/F) er 34-62 l/time.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Danish: Analysen omfattede 5.739 patienter, hvoraf 807 (14 %) blev behandlet i 2 år til 6 år.
Czech: Analýza zahrnovala 5739 pacientů, z nichž 807 (14 %) se léčilo ≥ 2 roky až 6 let.
Danish: Kvinders og mænds prævention
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Danish: Sunitinibs genotoksiske potentiale er vurderet in vitro og in vivo.
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Danish: Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: 28 x 1 hård kapsel
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af proteinuri og sjældne tilfælde af nefrotisk syndrom.
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi herunder Torsade de pointes.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes.
Danish: Disse fald i LVEF synes ikke at have været progressive og forbedredes ofte ved fortsat behandling.
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer baseres på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Danish: Trombotisk mikroangiopati h, *
Czech: Trombotická mikroangiopatie h,*
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør patienten ikke tage en supplerende dosis.
Czech: Pokud pacient zapomene lék užít, neměl by užít dávku dodatečně.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Sutent og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekventielt.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Danish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Danish: Disse data tyder på, at sunitinib øger risikoen for kardiomyopati.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) er stort for sunitinib - 2230 l - som tyder på distribution ind i vævene.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Danish: Tag altid Sutent nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Den genotoksiske virkning af den aktive hovedmetabolit er ikke vurderet.
Czech: Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen.
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
Czech: - Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug af Sutent sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Danish: Fødeindtagelse har ingen effekt på biotilgængeligheden af sunitinib.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Danish: Invasiv tandbehandling er også en kendt risikofaktor.
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i de kliniske studier som fik sunitinib, var 65 år eller derover.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Danish: Tag ikke Sutent:
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Danish: Gastrointestinal perforation q,*
Czech: Gastrointestinální perforace q,*
Danish: En patient med GIST blev inkluderet med et doseringsniveau på 15 mg/m2 uden tegn på fordel.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
Danish: I både det kliniske studie og i publikationerne var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil hos voksne.
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Danish: Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sutent-behandlingen igen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighed anført efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Andre bivirkninger ved Sutent kan være:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
Czech: z dvoustranného log-rank testu
Danish: Skema 1 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Danish: Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Danish: Under behandling med sunitinib skal der udføres rutinemæssig monitorering af thyroideafunktionen hver 3. måned.
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
Danish: Sepsis og septisk shock
Czech: Sepsi a septický šok
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Hypothyroidisme udgjorde dog en undtagelse, idet denne bivirkning gradvist steg over tid med nye tilfælde i løbet af de 6 år.
Czech: Výjimkou z tohoto vzorce byla hypotyreóza, jejíž frekvence se postupně zvyšovala, a nové případy se objevovaly během celého 6letého období.
Danish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) blev evalueret i et præ- og postnataludviklingsstudier i drægtige rotter.
Czech: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af demografiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig med hensyn til vægt eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Danish: • Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
Danish: Ændring i hårfarve Tør hud
Czech: Změny barvy vlasů Suchá pokožka
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent):
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Danish: Samlet havde 7% af mRCC-populationen enten kliniske eller laboratoriemæssige tegn på behandlingsinduceret hypotyreose.
Czech: Celkově 7 % pacientů s MRCC mělo buď klinické, nebo laboratorní známky léčbu vyžadující hypotyreózy.
Danish: Svær hypertension (>200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) sås hos 4,7% af patienterne med solide tumorer.
Czech: Závažná hypertenze (> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku) se objevila u 4,7 % pacientů se solidními tumory.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelsen af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneuryzmat a/nebo arteriálních disekcí.
Danish: En følsomhedsanalyse af PFS blev udført, hvor progression var baseret på investigator-rapporterede tumormålinger, og hvor alle individer, censureret efter årsager andre end afslutning af studiet, blev opgjort som PFS-hændelser.
Czech: Analýza senzitivity pro PFS byla vedena tam, kde byla progrese založena na hodnocení velikosti nádoru investigátory a kde všechny subjekty cenzorované z jiných důvodů než ukončení studie byly léčeny jako případy s PFS.
Danish: • Højt blodtryk.
Czech: - Vysoký krevní tlak.
Danish: Analyser af populationsfarmakokinetik tyder på, at sunitinibs tilsyneladende clearance (CL/F) ikke er påvirket af kreatininclearence (CrCl) inden for det vurderede område (42-347 ml/min).
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
Danish: Alle studiedeltagere oplevede bivirkninger; de fleste bivirkninger var alvorlige (toksicitetsgrad ≥3) og inkluderede kardiel toksicitet.
Czech: U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
Danish: Rutinemæssig vurdering af denne blødningsbivirkning bør omfatte fuldstændig blodtælling og objektiv undersøgelse.
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Danish: Hos de 807 patienter, som fik langvarig behandling med sunitinib, forekom de fleste behandlingsrelaterede bivirkninger initialt i de første 6 måneder til 1 år og var derefter stabile eller faldt i hyppighed over tid.
Czech: Z těchto 807 pacientů dlouhodobě léčených sunitinibem se většina nežádoucích účinků spojených s léčbou poprvé objevila během 6 měsíců až 1 roku a poté došlo k jejich postupné stabilizaci či snižování jejich frekvence.
Danish: Pivotal-studiet af NET i pancreas blev afsluttet før tid efter anbefaling fra en uafhængig lægemiddel-monitorerings-komité, og den primære parameter var baseret på investigatorvurdering, begge faktorer kan have haft indflydelse på skønnet over behandlingseffekten.
Czech: Pivotní studie u pankreatických NET byla ukončena předčasně na doporučení nezávislé komise pro sledování léčiv a primární cíl byl založen na hodnocení investigátorů, obojí mohlo ovlivnit odhadovaný léčebný efekt.
Danish: Det primære effektendepunkt var den objektive responsrate (ORR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST = respons evaluering af kriterier for solide tumorer).
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti byla míra objektivní odpovědi (Objective Response Rates = ORR) vycházející z kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor = RECIST).
Danish: Polyploid (numeriske kromosomafvigelser) ses i humane perifere blod-lymfocytter in vitro, både ved tilstedeværelse og fravær af metabolisk aktivering.
Czech: Polyploidie (numerické chromozomální aberace) byla pozorována in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve jak za přítomnosti, tak při absenci metabolické aktivace.
Danish: Analysen af primære og sekundære endepunkter i studiets åben-label fase bekræftede resultaterne fra interimanalysen, som vist i tabel 2:
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger observeret i kliniske studier, kunne dog ikke relateres til behandlingen i de kliniske studier (se pkt.
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování přípravku SUTENT.
Danish: *Herunder dødelige tilfælde
Czech: Včetně fatálních příhod.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Sutent.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: I en kohorte på 66 patienter med ø-celle tumorer var responsraten - det primære endepunkt - 17%.
Czech: U kohorty 66 pacientů, kteří měli tumor z ostrůvkových buněk pankreatu, byla odpověď na léčbu 17% (primární cíl).
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
Danish: - Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater.
Czech: - Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně.
Danish: Resultater fra spørgeskema (EORTC QLQ-C30) om livskvalitet fra den europæiske kræftforskningsorganisation, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, viser, at den samlede totale helbredsrelaterede livskvalitet og de 5 funktionsevner (fysik, karakter, kognitiv, følelsesmæssig og social) blev opretholdt hos patienter i behandling med sunitinib i sammenligning med placebo med begrænsede symptomatiske bivirkninger.
Czech: Výsledky z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ukázaly, že celková se zdravím související kvalita života a 5 oblastí činností (fyzická, funkční, kognitivní, emocionální a společenská) byly u pacientů léčených sunitinibem zachována ve srovnání s placebem s limitovaným výskytem nežádoucích účinků.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende kardiotoksicitet i den første del af studiet, hvorfor det blev ændret, så patienter med tidligere eksponering for potentielt kardiotoksiske behandlinger (herunder antracykliner) eller stråling af hjertet blev ekskluderet.
Czech: V první části studie byla pozorována dávku limitující kardiotioxicita, a proto byla studie pozměněna, aby vyloučila pacienty s předchozí expozicí potenciálně kardiotoxickým terapiím (včetně antracyklinů) nebo ozařování srdce.
Danish: Hos patienter uden kardielle risikofaktorer bør en vurdering af uddrivningsfraktionen ved baseline overvejes.
Czech: U pacientů bez kardiálních rizikových faktorů je třeba zvážit vyhodnocení výchozích hodnot ejekční frakce.
Danish: - Hvis du har diabetes (sukkersyge).
Czech: - Jestliže máte cukrovku.
Danish: Det vides ikke, om sunitinib eller dets aktive hovedmetabolit udskilles i modermælk hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Det virkede ikke som om, at sunitinibs benefit/risk-forhold blev negativt påvirket af en yngre alder og mindre legemsstørrelse, og det var primært afhængigt af plasma-eksponeringen.
Czech: Neukázalo se, že poměr přínosů a rizika sunitinibu je negativně ovlivněn mladším věkem nebo menší velikostí těla, ale je hlavně určován expozicí léku v plazmě.
Danish: Epistaxis var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning, og blev rapporteret hos ca. halvdelen af de patienter med solide tumorer, som oplevede blødningsepisoder.
Czech: Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení.
Danish: De hyppigste hændelser omfattede cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi og cerebralt infarkt.
Czech: K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt.
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Czech: V rameni sunitinibu bylo hlášeno 9 úmrtí, v rameni placeba 21 úmrtí.
Danish: • Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.
Czech: - Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).