FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Maltese: Komuni insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, marda tal-arterja koronarja, angina pectoris, effużjoni perikardjali, fibrillazzjoni atrijali, tnaqqis fil-porzjon imbuttat il-barra
Slovak: U cynomológnych opíc sa zaznamenali systolické šelesty bez makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat užívajúcich 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednej dávke a v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok 1, 2,5 a 5 mg/kg.
Maltese: Fix-xadini ċinomolgus, tnewwiħ sistoliku tal-qalb mingħajr korrelati makroskopiċi jew mikroskopiċi kienu nnotati f'annimali individwali trattati b'5 u 45 mg/kg fl-istudju dwar it-tossiċità minn doża unika u fl-istudju ta' 4 ġimgħat dwar it-tossiċità minn doża ripetuta b'1, 2.5 u 5 mg/kg.
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
Maltese: • sulfasalazine: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni tal-imsaren severa u għal ġogi rewmatiċi.
Slovak: Na vytvorenie formálnych odporúčaní na úpravu dávky pri absencii nežiaducej udalosti ako stratégie minimalizovania rizík sa vyžadujú ďalšie údaje o udržaní odpovede (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Aktar dejta dwar manteniment ta' rispons hija meħtieġa sabiex issir rakkomandazzjoni formali għallmodifikazzjonijiet fid-doża fin-nuqqas ta' avveniment avvers bħala strateġija ta' minimizzazzjoni tarriskju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Zvládanie toxicity:
Maltese: Immaniġġjar ta' tossiċitajiet:
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA U TIKKETTA TAL-FLIXKUN
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety ponatinib
Maltese: Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita Ponatinib
Slovak: Čierni/Africkí
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan
Slovak: Z CP-CML pacientov bez žiadnych mutácií pri zaradení do štúdie dosiahlo MCyR 46% (63/136).
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML mingħajr mutazzjoni osservata mad-dħul, 46% (63/136) kisbu MCyR.
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako celková hematologická odpoveď (complete haematological response CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (NEL).
Maltese: Il-punt tat-tmiem ta' effikaċja primarju f'l-AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kien rispons ematoloġiku maġġuri (MaHR-major maematological response), definit bħala jew rispons ematoloġiku komplut (CHR) jew l-ebda evidenza ta' lewkimja (NEL-no evidence of leukaemia).
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety ponatinib
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita Ponatinib
Slovak: 93055 Regensburg Nemecko
Maltese: 93055 Regensburg
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Maltese: Etten-Leur, 4879 AC
Slovak: August 2021
Maltese: Awwissu 2021
Slovak: Hodnota AUC0-∞
Maltese: AUC0-∞.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet 180 tabliet
Maltese: 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Slovak: *IULN = horná hranica normálu v príslušnom laboratóriu (institution upper limit of normal)
Maltese: *IULN = institution upper limit of normal
Slovak: − aspartátaminotransferáza
Maltese: aspartate aminotransferase
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Slovak: • otupenosť, migréna
Maltese: • letarġija, emigranja
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovak: Arteriálna oklúzia a venózny tromboembolizmus
Maltese: Okklużjoni arterjali u tromboemboliżmu venuż
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
Maltese: < 50 x 109/L) li mhumiex relatati ma' lewkimja huma mqassra f'Tabella 1.
Slovak: *Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Slovak: 0,0012, v uvedenom poradí).
Maltese: 0001 u p=0.0012, rispettivament).
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské transportné polypeptidy organických aniónov OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Slovak: Ťažké kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)
Maltese: Severi tal-Ġilda (SCARs, Severe Cutaneous Adverse Reactions)
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Slovak: Karboxylová kyselina tvorí 58 % a N-demetylovaný metabolit 2 % cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Slovak: Rasa, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykazoval bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom skupín kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR.
Slovak: Tabuľka 11
Maltese: Tabella 5
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Slovak: *ULN = horná hranica normálu laboratória (Upper
Maltese: *ULN = Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal) għal-laboratorju
Slovak: makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Slovak: 1. stupeň (<
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase
Slovak: = aspartátaminotransferáza, Hgb = hemoglobín, WBC = počet bielych krviniek (white blood cell count).
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Iclusig fih il-lactose".
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017.
Maltese: Data ta' riferiment għad-database 06 ta' Frar 2017.
Slovak: Spomedzi 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká (MCyR)a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
Slovak: N = 449
Maltese: Pazjenti kollha (N=449)
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Slovak: (CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (no evidence of leukaemia, NEL).
Maltese: (CHR) jew l-ebda evidenza ta' lewkimja (NEL-no evidence of leukaemia).
Slovak: Rezistentní alebo neznášanliví
Maltese: Intolleranti
Slovak: Tabuľka 10 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR pri dávke 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríla 2014)
Maltese: Tabella 10 L-ewwel avvenimenti avversi okklussivi vaskulari f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR b'45 mg jew 30 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
Slovak: Medián času do MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bol 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,8 mesiacov), 1,0 mesiac (rozsah: 0,4 až 3,7 mesiacov) a 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,5 mesiacov), v uvedenom poradí.
Maltese: Iż-żmien medjan għal MaHR f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML, u Ph+ ALL kien ta' 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.8 xhur), 1.0 xahar (firxa: 0.4 sa 3.7 xhur), u 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.5 xhur), rispettivament.
Slovak: Iclusig môže viesť k zvýšeniu hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Slovak: Pre celkovú skupinu ochorenia CP-CML sa pravdepodobnosť prežívania 2, 3, 4 a 5 rokov odhaduje na 86,0 %, 81,2
Maltese: Għall-grupp ta' mard ta' CP-CML b'mod globali, il-probabbiltà ta' sopravvivenza fi 2, 3, 4 u 5 snin hija stmata li hi 86.0%, 81.2%, 76.9%, u 73.3%, rispettivament, kif inhu muri fil-Figura 1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Frar 2018
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostávali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 2. stupňa (dlhšie ako 7 dní)
Maltese: Grad 2 persistenti (itwal minn 7 ijiem)
Slovak: 3-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 6-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 12-mesačné zníženie pri 30 mg 8 ≥
Maltese: ≥ 3 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 6 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 12-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 18-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 24 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 36 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg
Slovak: Frekvencia trombocytopénie, neutropénie a anémie 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 5).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 5).
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách v sére ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fis-serum, ponatinib ma inibixxiex lil OATP1B1 jew OATP1B3, OCT1 jew OCT2, trasportaturi organiċi tal-anjoni; OCT1 jew OCT3, jew lill-pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili (BSEP - bile salt export pump) in vitro.
Slovak: Ponatinib inhibuje tyrozínkinázovú aktivitu ABL s hodnotou IC50 0,4 nM a T315I
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' tyrosine kinase ta' ABL u l-mutanti T315I ABL
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov sa očakáva, že 82 % (95% IS: [74
Maltese: Kaplan-Meier, 82% (95% CI: [74%-88%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura:
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count)
Maltese: *ANC = absolute neutrophil count - l-għadd assolut ta' newtrofili
Slovak: Vonkajšia škatuľka:
Maltese: Iclusig jekk:
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Maltese: 2.7 xhur) kien stmat bħala 12.9 xhur (firxa: 1.2 sa 68.4 xahar), 6.0 xhur (firxa: 1.8 sa 59.6 xhur), u 3.2 xhur (firxa: 1.8 sa 12.8 xhur), rispettivament.
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Maltese: Livelli ogħla ta' AST or ALT ≥ 3 × ULN b'livelli ogħla fl-istess ħin ta' bilirubina > 2 × ULN u alkaline phosphatase < 2 × ULN
Slovak: Čierna/Afroamerická
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan Abjad
Slovak: Ponatinib je účinný inhibítor všetkých BCR-ABL so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu k prirodzeným BCR-ABL a mutantným formám kinázy ABL.
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
Slovak: V tabuľke 11 sú uvedené tieto údaje pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú k dispozícii pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Maltese: Tabella 11 turi din iddejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Slovak: mutantného ABL s hodnotou IC50 2,0 nM.
Maltese: b'valuri ta' IC50 ta' 0.4 u 2.0 nM, rispettivament.
Slovak: 50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
Maltese: ≥ 50% ta' fosforilazzjoni bħal ta' CRK (CRK-like, CRKL), markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Maltese: Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/006
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby Iclusigom bol 32,2 mesiacov u pacientov s CP-CML, 19,4 mesiacov u pacientov s AP-CML a 2,9 mesiacov u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 32.2 xhur f'pazjenti b'CP-CML, 19.4 xhur f'pazjenti b'AP-CML, u 2.9 xhur f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
Maltese: Figura 1 - stimi għas-sopravivvenza globali fil-popolazzjoni ta' CP-CML (Popolazzjoni Ttrattata)
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka,
Maltese: effużjoni perikardjali, fibrillazzjoni atrijali,
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
Maltese: Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/003
Slovak: Ponatinib sa vo vysokej miere viaže (>
Maltese: Ematoloġija Tromboċitopenija (tnaqqis ta'
Slovak: Po podaní jednorazovej a viacnásobných 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa zvyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
Maltese: Wara dożi singoli u multipli ta' 45 mg ta' Iclusig, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' ponatinib kienet ta' 22 siegħa, u kondizzjonijiet fi stat stabbli huma tipikament milħuqa fi żmien 1 ġimgħa mid-dożaġġ kontinwu.
Slovak: 1,5 x IULN)
Maltese: 91.4 xahar).
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/001
Slovak: ECOG =
Maltese: ECOG = 0 jew 1
Slovak: Veľká molekulová odpoveďb
Maltese: Rispons Molekulari Maġġurb
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Maltese: Titwil tal-QT Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall QT ta' Iclusig kien analizzat f'39 pazjent bil-lewkimja u l-ebda titwil klinikament sinifikanti ma ġie osservat (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: neobvyklé pocity)
Maltese: sensazzjonijiet mhux normali)
Slovak: Medián času do výskytu prvých kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych arteriálnych okluzívnych udalostí bol 351, 611 a 605 dní, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-ħin medjan biex jitfaċċaw l-ewwel każijiet okklużivi fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali kien ta' 351, 611 u 605 jum rispettivament.
Slovak: • Liečivo je ponatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Slovak: Iclusig sa hodnotil vo farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva, studji ta' fototossiċità u karċinoġeniċità.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila závažná vaskulárna oklúzia, vrátane kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych udalostí a venóznych trombotických príhod.
Maltese: Okklużjoni vaskulari serja seħħet f'pazjenti kkurati b'Iclusig, inkluż avvenimenti kardjovaskulari, ċerebrovaskulari u avvenimenti vaskulari periferali, u avvenimenti trombotiċi fil-vini.
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N =
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Slovak: % pacientov s AP-CML a 24
Maltese: Ponatib mhux mibdul kien jgħodd għal 24% u
Slovak: Ďalšie kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú zdravotná anamnéza ischémie a vek.
Maltese: Kovarjanti oħra li juru assoċjazzjoni statistikament sinifikanti mal-okkorrenza ta' avvenimenti okklussivi vaskulari f'din lanaliżi huma l-istorja medika ta' iskemija u l-età.
Slovak: Hodnota Cmax ponatinibu bola porovnateľná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene.
Maltese: Cmax ta' Ponatinib kienet komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta'
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite, ċellulite
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií;
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
Maltese: Evita prodotti bil-grejpfrut bħal meraq tal-grejpfrut.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s CML a Ph+ ALL - frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura
Slovak: Iclusig je indikovaný dospelým pacientom s
Maltese: Iclusig huwa indikat f'pazjenti adulti b'
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi (frekwenzi li tfaċċaw bit-trattament) ġew osservati f'6% ta' pazjenti.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogénneho potenciálu u samcov a samíc potkanov neviedlo perorálne podávanie ponatinibu v dávkach 0,05, 0,1 a 0,2 mg/kg/deň samcom a 0,2 a 0,4 mg/kg/deň samiciam k žiadnemu tumorogénnemu účinku.
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġeniċità li dam sejjer sentejn fuq firien irġiel u nisa, l-għoti mill-ħalq ta' ponatinib f'dożi ta' 0.05, 0.1 u 0.2 mg/kg/jum f'irġiel u f'0.2 u 0.4 mg/kg/jum f'nisa ma rriżultawx f'effetti tumoriġeniċi.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňovej transaminázy > 3 x ULN*
Maltese: Transaminase tal-fwied ogħla > 3 × ULN*
Slovak: Neužívajte Iclusig
Maltese: Tieħux Iclusig
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi arterjali x'aktarx li huwa relatat mad-doża.
Slovak: 2 % pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia v skúšaní fázy 2 (N = 449): všetci pokračujúci pacienti s minimálnym sledovaním 64 mesiacov Laboratórne vyšetrenie
Maltese: 2 (N=449). follow-up minimu ta' 64 xahar għall-pazjenti kontinwi kollha Test tal-laboratorju
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi serji fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'5% tal-pazjenti.
Slovak: Rezistencia v AP-CML
Maltese: Tnaqqis fid-doża f'pazjenti b'CP-CML
Slovak: Celkovo (N =
Maltese: Globali (N=32)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn, tlieta jew erba', 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) u 58% (7/12) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, prechodný ischemický záchvat
Maltese: newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Slovak: Časté zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia,
Maltese: Komuni insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, marda tal-arterja koronarja, angina pectoris,
Slovak: Medián intenzity dávky bol 28 mg/deň u pacientov s CP-CML, alebo 63 % očakávanej dávky 45 mg; pričom medián intenzity dávky bol vyšší pri pokročilých štádiách ochorenia (32 mg/deň u pacientov s AP-CML a 44 mg/deň u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL).
Maltese: 63% tad-doża mistennija ta' 45 mg; l-intensità tad-doża medjana kienet akbar fi stati ta' mard avvanzati (32 mg/jum f'pazjenti b'AP-CML u 44 mg/jum f'pazjenti b'BP CML/Ph+ ALL)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Slovak: 10, T315I kohorta: n =
Maltese: n = 10, Koorti T315I:
Slovak: Tabuľka 9 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s Ph+ ALL Celkovo (N =
Maltese: Tabella 9 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Maltese: Dożi waħdenin ta'165 mg u doża stmata ta'540 mg f'żewġ pazjenti ma rriżultatx f'reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na prospektívne zníženie dávky u všetkých pacientov s CP-CML pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Maltese: Fil-prova ta' fażi 2, tnaqqis fid-dożi kien irrakkomandat wara avvenimenti avversi; barra dan f'Ottubru 2013 rakkomandazzjonijiet ġodda għal tnaqqis prospettiv fid-doża fil-pazjenti kollha b'CP-CML finnuqqas ta' avvenimenti avversi kienu introdotti f'din il-prova bil-għan li jitnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari.
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Iclusig m'għandux jintuża f'pazjenti b'passat ta' infart mijokardijaku, vaskularizzazzjoni mill-ġdid preċedenti jew puplesija, sakemm il-benefiċċju potenzjali tal-kura ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).