FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 664 23 Čebín
French: 664 23 Čebín Czech Republic
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
French: Les facteurs les plus importants pour la détermination de la biodisponibilité (et, par conséquent, de l'écotoxicité) dans les sols sont le type de sol et le délai entre l'ajout de zinc au sol et les essais de toxicité («vieillissement»).
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
French: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxyde de zinc sulfate de colistine
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
French: Une réduction significative de la diarrhée (p<0,02) a été observée chez les animaux recevant un régime élevé en zinc, mais aucune différence significative n'a été notée entre les deux durées de traitement.
English: A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
French: Une étude de sécurité chez les animaux cibles a été réalisée à la dose recommandée (100 mg/kg de poids corporel par jour durant 14 jours) et aucun effet secondaire significatif n'a été observé.
English: Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
French: Évaluation des bénéfices potentiels associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez des animaux producteurs de denrées alimentaires
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
French: Par ailleurs, les porcelets sont sevrés à l'âge de 3 ou 4 semaines (soit à 7-8 kg) mais l'indication des produits susmentionnés concerne les porcs jusqu'à 40 kg de poids corporel.
English: The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
French: La pertinence clinique de l'oxyde de zinc dans la réduction des niveaux de diarrhée liée à E. coli chez ces porcs plus lourds est inconnue.
English: No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
French: Aucune information n'était disponible pour permettre d'établir la durée de l'effet après la fin de l'administration d'oxyde de zinc.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus d'autorisation de mise sur le marché et du retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
English: The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
French: Le niveau de stress subi durant la période du sevrage des porcelets varie en fonction de l'âge de sevrage (plus de stress chez les porcelets plus jeunes) et des conditions d'élevage et peut avoir une incidence sur la sévérité de la diarrhée post-sevrage.
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
French: Le Comité a estimé qu'un mono-produit à base de colistine seule suffirait à réduire la diarrhée clinique s'il est utilisé pendant sept jours peu éloignés du sevrage lorsque l'infection par E. coli est la cause primaire de diarrhée.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
French: En outre, l'IDMM ayant été pris en compte pour l'évaluation de l'exposition au zinc de l'EFSA, il peut également être jugé pertinent pour l'étude des médicaments vétérinaires dans le cadre de l'évaluation de l'exposition environnementale.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
French: Synthèse de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I)
English: If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
French: Là où de fortes doses de zinc ont été administrées pendant une semaine seulement, aucune différence n'a été observée entre les traitements, tandis que l'administration de fortes doses de zinc durant deux ou trois semaines a significativement réduit le nombre de jours de diarrhée par porcelet.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
French: En outre, le modèle n'ayant pas été mis à la disposition du CVMP, la pertinence des paramètres d'entrée par défaut n'a pas pu être évaluée et le modèle n'a pas pu être exécuté sur la base des données sur les taux d'application spécifiques du zinc.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les QR sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
English: The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
French: Les données disponibles n'incluent pas d'étude BPC multicentique sur le terrain, menée dans différentes zones géographiques d'Europe et sur des animaux représentant l'éventail des différentes pratiques d'élevage.
English: A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
French: Une réduction de l'utilisation des substances antimicrobiennes pour le traitement de la diarrhée postsevrage chez les porcelets pourrait vraisemblablement réduire la pression sélective qui entraine le développement d'une résistance aux antimicrobiens.
English: The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
French: Le CVMP a estimé que la majorité des évaluations de risque fournies pour les produits concernés présentaient des lacunes au niveau des modèles de devenir utilisés.
English: Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
French: La majeure partie du texte s'intéressait aux avantages de l'oxyde de zinc en matière de santé et de croissance.
English: Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
French: La supplémentation en zinc est également susceptible d'influencer directement les profils de résistance antimicrobienne de bactéries à travers d'autres mécanismes, d'après des études sur E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
English: Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'Huvepharma concernent les risques environnementaux.
English: Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
French: Motifs du refus d'autorisations de mise sur le marché et de retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
English: The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
French: Le CVMP reconnait que cette étude ne peut pas être utilisée en soi comme une preuve de l'existence de risques environnementaux liés à l'utilisation d'oxyde de zinc dans la production porcine.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc sont utilisés dans le traitement et/ou la prévention et le contrôle des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
French: Cette tendance à l'accumulation dans les sols agricoles du zinc en provenance de l'usage vétérinaire de l'oxyde de zinc a été reportée récemment par Bak et al. (2015).
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
French: Le CVMP considère que le SARM associé au bétail (LA-MRSA) est une cause d'infection rare chez les porcs mais une question de santé publique émergente en raison du statut élevé de porteur chez les porcs et de la transmission de SARM aux denrées alimentaires et aux personnes en contact avec les animaux (éleveurs de porcs, vétérinaires, employés d'abattoirs).
English: They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
English: • The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
French: • L'absence d'une étude multicentrique sur le terrain menée dans toute l'Europe selon les BPC afin de tester l'efficacité de ces médicaments dans différentes conditions de terrain ne permet pas de définir une indication plus précise que celle des «diarrhées post-sevrage», ni de tirer une quelconque conclusion sur l'efficacité des médicaments dans des situations où un ou plusieurs agents pathogènes spécifiques sont impliqués ou des situations différentes par exemple d'un sevrage effectué à l'âge de 3-4 semaines.
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
French: En revanche, aucune différence n'a été observée à cet égard entre les groupes recevant 2500 ppm et 4000 ppm.
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
French: Un médicament d'association à doses fixes ne peut se justifier que si cette association présente un avantage par rapport à l'utilisation de ses substances actives sous la forme de médicaments à substance unique.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
French: Pour les systèmes sédimentaires, étant donné que la concentration environnementale prévisible (PEC) a été extrapolée (RAR UE, 2010), la méthode de détermination des concentrations sédimentaires a fait l'objet de modifications substantielles.
English: In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
French: Dans certaines autres études, aucune diarrhée n'a été observée dans les groupes de porcelets.
English: During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
French: Lors du sevrage, les porcelets perdent les bénéfices de l'immunité passive obtenue à travers le lait de la truie et font face à des modifications gastro-intestinales qui accompagnent le changement d'alimentation, ce qui les soumet à un certain niveau de stress et les rend vulnérables à des infections secondaires.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
French: Bien que les données disponibles aient été limitées, les résultats montrent que les concentrations en zinc sont prédites avec précision dans les sols, mais que cette précision est moindre pour les eaux de surface et les sédiments.
English: The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance.
French: L'utilisation d'oxyde de zinc pourrait favoriser la sélection de bactéries exprimant une résistance au zinc.
English: There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
French: Il se pourrait également que du lisier contenant de fortes concentrations d'oxyde de zinc soit appliqué à des types de sols vulnérables.
English: The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
French: Il s'agissait d'une étude comparative sur un seul élevage, non conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC), menée sur 3200 porcelets.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
French: Il reste difficile à ce jour de définir les situations dans lesquelles l'administration de médicaments contenant de l'oxyde de zinc sera bénéfique ou non.
English: Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP161718 concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II associé aux médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
English: The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
French: La justification avancée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant cette association est axée sur l'addition des deux effets: action bactéricide de la colistine et effet protecteur non spécifié de l'oxyde de zinc durant la période post-sevrage.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
French: Le titulaire de l'AMM a également choisi d'inclure les aspects de biodisponibilité dans le sol, en calculant le PNECbiodisponible dans 19 sols européens à travers le calculateur de PNEC du sol (Soil PNEC calculator) d'Arche.
English: The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
French: Le CVMP a confirmé qu'à ce niveau, l'oxyde de zinc ne peut pas être considéré comme un simple excipient et, en outre, au vu de la quantité substantielle d'oxyde de zinc contenue dans les produits susmentionnés (Enteroxid N AMV aniMedica et aniMedica Enteroxid N), la classification de la substance comme excipient ou comme substance active n'est pas importante.
English: A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
French: Une synthèse de résultats a été fournie concernant une étude réalisée par Johansen et al. au Danemark en 20072 sur les effets de l'oxyde de zinc sur la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen avant le 6 février 2017.
English: If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
French: Si les pratiques actuelles restent inchangées dans un avenir proche, l'application continue de lisier issu d'animaux traités entraînera des risques (définis par des valeurs de QR > 1) observés dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments, d'ici à 2060.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
French: Les médicaments d'association à doses fixes ne sauraient se justifier par la compensation de défauts de diagnostic.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
French: Néanmoins, le CVMP tient à souligner que, bien que ces évaluations ne soient pas prises en compte, les résultats de deux d'entre elles indiquent également un risque (PEC/PNEC≥1) relatif aux seuls compartiments étudiés (sol et eaux de surface).
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
French: Sachant que la durée d'administration recommandée de la colistine chez les porcelets est de sept jours, l'administration concomitante d'oxyde de zinc contenu dans le médicament d'association dure également sept jours.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans cette évaluation de risque environnemental.
English: A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
French: Une étude visant à évaluer les effets de l'adjonction de fortes doses de zinc dans l'alimentation de porcs sevrés (Lima et al., 1994)9 a porté sur 162 porcelets issus d'un élevage présentant un antécédent de diarrhée due à E. coli.
English: In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
French: En conclusion, l'association de l'oxyde de zinc et de la sulfaguanidine n'est pas justifiée.
English: Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
French: D'ailleurs, certains États membres assurent déjà le suivi de la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc (par ex. le Danemark, la République tchèque) ainsi que les concentrations de zinc dans le sol (par ex. le Danemark).
English: A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
French: Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) se sont référés au rapport d'évaluation de risque de l'Union européenne (RAR UE) sur le zinc (2010)12 dans leur évaluation des effets.
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
French: Néanmoins, pour chaque compartiment, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, à chaque taux d'application étudié.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
French: Dans les essais où a été étudiée une supplémentation en oxyde de zinc sur sept jours seulement à la dose recommandée, aucun effet significatif n'a été observé.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
French: Dans l'ensemble, il apparaît que l'utilisation continue à long terme de médicaments vétérinaires à base de zinc entraînera une introduction nette progressive de zinc dans l'environnement.
English: Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
French: De plus, les données fournies concernent uniquement l'administration séparée de colistine et d'oxyde de zinc et non pas l'utilisation clinique de l'association.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
French: Bien que les valeurs de PEC de chaque compartiment ne puissent pas être vérifiées, l'IDMM n'ayant pas été fourni, ces valeurs semblent plutôt prudentes, car un scénario d'exposition le plus défavorable a été intégré, à savoir l'application continue de lisier non dilué jusqu'en 2060.