FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Slovenian: Bolnike s pridruženo astmo je treba po prenehanju zdravljenja z dupilumabom skrbno nadzirati.
Danish: • Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Slovenian: • Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Danish: Tabel 8: Yderligere resultater for sekundære endepunkter for monoterapi med dupilumab ved uge 16
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Danish: Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Danish: Du må først injicere Dupixent selv, efter du har modtaget undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Dupixent si smete injicirati sami šele potem, ko sta vas zdravnik ali medicinska sestra tega naučila.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.
Danish: Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Danish: Virkning på lungefunktion, orale steroider og reduktion i eksacerbationer var ens uanset baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. eosinofiltal i blodet, FeNO).
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Danish: I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmamedicin, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 12 år med astma.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: b FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Slovenian: Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Danish: CHRONOS ved uge 52
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Danish: SOLO 1 ved uge 16
Slovenian: SOLO 1 po 16 tednih
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dupixent
Danish: Patienter med forudeksisterende ormeinfektioner skal behandles inden start af dupilumab.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
Danish: Vælg injektionsstedet.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
Danish: Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret.
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
Danish: Eosinofili, som opstod under behandlingen (≥ 5.000 celler/mikrol) blev rapporteret hos < 2 % af de patienter, der blev behandlet med dupilumab og hos < 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem nastalo eozinofilijo (≥ 5.000 celic/mcl) so zabeležili pri < 2 % bolnikov, zdravljenih z dupilumabom, in pri < 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dupixent
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Danish: Tabel 5: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Danish: Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
Slovenian: Prejemanje dupilumaba ali placeba s sočasnim LKS se je začelo ob izhodišču z uporabo standardizirane sheme.
Danish: Efter den fyldte 200 mg injektionssprøjte eller pen tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 30 min. inden injektion af Dupixent.
Slovenian: Potem, ko je 200 mg napolnjena injekcijska brizga ali napolnjeni injekcijski peresnik vzet iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Danish: Conjunctivitis forekom mere hyppigt hos patienter med atopisk dermatitis, som fik dupilumab.
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
Danish: Dupilumab administreres ved subkutan injektion i låret eller maven, undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Danish: Du må ikke sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen, når du først har taget den af.
Slovenian: Ne nameščajte rumenega pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik, ko ste ga že sneli.
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitis
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu
Danish: VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
Danish: I alt blev 325 patienter inkluderet, heraf var 210 patienter tidligere blevet eksponeret for ciclosporin og 115 patienter var aldrig blevet eksponeret for ciclosporin, fordi behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt fra et lægeligt synspunkt.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 325 bolnikov; 210 bolnikov je predhodno že prejemalo ciklosporin, 115
Danish: • De fyldte penne skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Antistof-respons på både stivkrampevaccine og meningokok-polysaccharid-vaccine var tilsvarende for patienter behandlet med dupilumab og patienter behandlet med placebo.
Slovenian: Odzivi protiteles na cepivo proti tetanusu in na meningokokno polisaharidno cepivo so bili pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, podobni kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
Slovenian: S populacijsko FK analizo ocenjeni volumen porazdelitve dupilumaba je bil približno 4,6 l; to kaže, da se dupilumab v prvi vrsti porazdeli v ožilju.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Danish: • Lad huden tørre inden injektionen.
Slovenian: • Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Danish: Reduktion i %
Slovenian: Odstotek zmanjšanja
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i POEM- og CDLQI-score.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne og unge (12 år og derover) er:
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Danish: I studierne med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 38,3 år, gennemsnitsvægten var 76,9 kg, 42,1 % var kvinder, 68,1 % var hvide, 21,8 % var asiatiske, og 6,8 % var sorte.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti V študijah monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost 38,3 leta, povprečna telesna masa 76,9 kg, 42,1 % je bilo žensk, 68,1 % je bilo belcev, 21,8 %
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
Slovenian: Za oceno vzdrževanja in trajnosti odziva so preiskovance, ki so bili v študijah SOLO 1 in SOLO 2 16 tednov zdravljeni z dupilumabomin so dosegli IGA 0 ali 1 ali EASI-75, v študiji SOLO CONTINUE ponovno randomizirali na dodatnih 36 tednov prejemanja dupilumaba ali placeba, tako da je raziskovano zdravljenje kumulativno trajalo 52 tednov.
Danish: Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet.
Slovenian: CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2C9.
Danish: Hvis en anden person administrerer injektionen, kan overarmen ligeledes anvendes.
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Danish: IGA 0 eller 1b, % respondenterc EASI-50, % respondenterc EASI-75, % respondenterc EASI-90, % respondenterc EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE)
Slovenian: IGA 0 ali 1b, % odzivnihc EASI-50, % odzivnihc EASI-75, % odzivnihc EASI-90, % odzivnihc
Danish: Lægen skal være opmærksom på vaskulitis-relateret udslæt, forværrede pulmonale symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati hos patienter med eosinofili.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Danish: Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Danish: FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
Danish: Ingen problematiske interaktioner mellem nogen af de ikke-levende vacciner og dupilumab blev rapporteret i studiet.
Slovenian: V študiji niso ugotovili neželenega medsebojnega delovanja med nobenim od obeh neživih cepiv in dupilumabom.
Danish: % respondenterc 14,7 % 51,3 %e
Slovenian: 14,7 % 51,3 %e
Danish: I undergruppen af patienter, som ligner CAFE studiepopulationen i CHRONOS studiet på 52 uger, opnåede 69,6 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge EASI-75 vs 18,0 % patienter behandlet med placebo ved uge 16, og 52,4 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge vs 18,6 % behandlet med placebo ved uge 52.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Danish: Hos patienter, der får samtidig oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo peroralne kortikosteroide, lahko zmanjšajo odmerek steroidov, ko se z dupilumabom pojavi klinično izboljšanje (glejte poglavje 5.1).
Danish: Opløsning til injektion
Slovenian: raztopina za injiciranje
Danish: Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Danish: Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af en anden medicin, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko tudi pomaga zmanjšati količino druge skupine zdravil, ki jih potrebujete za obvladovanje astme in jih imenujemo peroralni kortikosteroidi, s tem ko preprečuje hude napade astme in vam izboljša dihanje.
Danish: Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Danish: Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen.
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Danish: • Forsøg ikke at sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen.
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Danish: Egnede patienter, som deltog i studiet, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på topikal behandling med et lægemiddel.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v to študijo, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalno delujoča zdravila.
Danish: Der blev ikke observeret aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos unge patienter efter korrektion for legemsvægt.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Danish: N LS gennemsnitlig Δ fra baseline l (%)
Slovenian: N Povprečna Δ po mNK od izhodišča l (%)
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Danish: Disse reduktioner i type 2-inflammatoriske biomarkører var sammenlignelige for behandlingsregimerne med 200 mg hver anden uge og 300 mg hver anden uge.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Danish: Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 17.
Slovenian: Rezultati v študiji VENTURE po izhodiščnih bioloških označevalcih so prikazani v preglednici 17.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Danish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Danish: Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis uden først at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Ne dajte si še drugega odmerka, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Danish: I studierne DRI12544 og QUEST var andelen af patienter, som seponerede behandlingen på grund af bivirkninger, 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fik dupilumab 200 mg hver anden uge og 6,1 % i gruppen som fik dupilumab 300 mg hver anden uge.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Danish: Hvis kartonen fjernes permanent fra køleskabet, skal datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen.
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Danish: Patienter, der behandles med dupilumab mod moderat til svær atopisk dermatits, og som også har komorbid astma, skal ikke justere eller stoppe deres astmabehandling uden at rådføre sig med egen læge.
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Danish: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Danish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge
Slovenian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Danish: Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte eller pen lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Danish: • Bortskaf den fyldte pen, (kanyle indeni) og den gule hætte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike (z iglo v njih) in rumene pokrovčke tako po uporabi zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Danish: En større procentdel af de patienter, der blev randomiseret til placebo, havde behov for yderligere behandling (topikal behandling med kortikosteroid, systemiske kortikosteroider eller systemiske nonsteroide immunsuppressiva) sammenlignet med dupilumab-gruppen (henholdsvis 58,8 % og 20,7 %).
Slovenian: Rešilno zdravljenje (lokalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide ali sistemske nesteroidne imunosupresive) je potreboval večji odstotek bolnikov v skupini s placebom (58,8 %) kot v skupini z dupilumabom (20,7 %).
Danish: Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 10.
Slovenian: Rezultati deležev odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi bioloških označevalcev vnetja tipa 2 v študiji QUEST po 52. tednih so prikazani v preglednici 10.
Danish: (injektionsvæske).
Slovenian: (s.c.) injekcijah.
Danish: *Ikke inkluderet i kartonen
Slovenian: *Ti elementi niso priloženi v škatli.
Danish: I CHRONOS blev effekt også evalueret ved uge 52.
Slovenian: V študiji CHRONOS so učinkovitost ocenili tudi po
Danish: Der blev observeret forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) allerede ved uge 2, og de blev opretholdt i 24 uger i DRI12544-studiet og 52 uger i QUEST-studiet.
Slovenian: Izboljšanja ACQ-5 in AQLQ(S) so opazili že po 2 tednih in so se ohranila 24 tednov v študiji DRI12544 in 52 tednov v študiji QUEST.
Danish: Eosinofili
Slovenian: Eozinofilija