FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Estonian: Kyprolis'e kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, peab patsienti uurima võimaliku lootekahjustuse suhtes.
Swedish: Tillverkare Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Estonian: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Estonian: • unetus (insomnia);
Swedish: Utfall för respons och progression fastställdes med hjälp av standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier.
Estonian: Märkus: ravivastuse ja progresseeruva haiguse tulemusnäitajad määratleti IMWG/EBMT objektiivse ravivastuse standardkriteeriumite alusel.
Swedish: Dessutom ledde administrering av carfilzomib till hämning av latent membranprotein 2 (LMP2) och multikatalytiskt endopeptidaskomplex-liknande 1 (MECL1) subenheter i immunproteasom i intervallet från 26 % till 32 % respektive 41 % till 49 % vid 20 mg/m2.
Estonian: Lisaks oli karfilsomiibi manustamise tulemuseks immuunproteasoomi allühikute - latentne membraanvalk-2 (latent membrane protein 2, LMP2) ja multikatalüütiline endopeptidaaskomplekslaadne 1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) - pärssimine vastavalt 26% kuni 32% ja 41% kuni 49%, annusega 20 mg/m2.
Swedish: I djurstudier hämmade carfilzomib proteasomaktiviteten i blod och vävnad och fördröjde tumörtillväxt i modeller av multipelt myelom.
Estonian: Karfilsomiib pärssis loomkatsetes proteasoomide aktiivsust veres ja kudedes ning aeglustas kasvaja kasvu hulgimüeloomi katsemudelites.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 30 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda en lämplig preventivmetod för att säkerställa att du inte blir gravid.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit, et välistada enda rasedaksjäämist.
Swedish: Blödning och trombocytopeni
Estonian: Hemorraagia ja trombotsütopeenia
Swedish: Kyprolis orsakar trombocytopeni, där de lägsta trombocytnivåerna observeras på dag 8 eller dag 15 i varje 28-dagarscykel och där nivåerna har återhämtat sig till utgångsvärdet vid starten av nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat; madalaimat trombotsüütide arvu on täheldatud iga 28-päevase ravitsükli 8. või 15. päeval ja ravieelne arv taastub järgmise tsükli alguseks (vt lõik 4.8).
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Estonian: Arvutage annus (mg/m2) ja vajalik Kyprolis'e viaalide arv patsiendi ravieelse kehapindala väärtuse põhjal.
Swedish: Hydrering, vätske- och elektrolytkontroller
Estonian: Hüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide monitooring
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av patienter som tidigare hade behandlats med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) så länge som patienterna hade uppvisat åtminstone partiell respons (PR) vid den tidigare behandlingen med proteasomhämmare, inte hade avbrutit behandlingen med proteasomhämmare på grund av toxicitet och som inte hade behandlats med proteasomhämmare inom de senaste 6 månaderna.
Estonian: Uuringukõlbulikkuse kriteeriumid võimaldasid kaasata patsiente, keda oli eelnevalt ravitud karfilsomiibiga (n = 3) või bortesomiibiga (n = 502), kui proteasoomi inhibiitoriga oli saavutatud vähemalt osaline ravivastus (PR - partial response), ravi proteasoomi inhibiitoriga ei olnud katkestatud toksilisuse tõttu ning proteasoomi inhibiitori viimase annuse manustamisest oli möödunud vähemalt 6 kuud.
Swedish: Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom.
Estonian: Kyprolis on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kellel seda haigust on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud.
Swedish: Dexametason (mg)
Estonian: Deksametasoon (mg)
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis Hur du använder Kyprolis Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist Kuidas Kyprolis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kyprolis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Rekommenderad uppvätskning innefattar både perorala vätskor (30 ml/kg/dag under 48 timmar före dag 1 i cykel 1) och intravenösa vätskor (250 ml till 500 ml lämpliga intravenösa vätskor före varje dos i cykel 1).
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi.
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av ett litet antal patienter med myelom refraktärt mot bortezomib (N = 118) eller lenalidomid (N = 57).
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid võimaldasid kaasata väikese alarühma patsiente, kelle müeloom oli refraktaarne bortesomiibile (n = 118) või lenalidomiidile (n = 57).
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
Estonian: Te peate jälgima endal teatud seisundite võimalikku teket ravi ajal Kyprolis'ega, et vähendada tüsistuste ohtu.
Swedish: Minska eller avbryt doseringen vid behov (se avsnitt 4.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada või ravi lõpetada, nagu ette nähtud (vt lõik 4.2).
Swedish: Lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.
Estonian: Lenalidomiid ja deksametasoon on teised hulgimüeloomi ravimid.
Swedish: Den totala förekomsten av ventromboemboli var högre i de grupper som fick Kyprolis i två fas 3-studier.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtude üldine esinemissagedus oli kõrgem kahe 3. faasi uuringu Kyprolis'e ravihaarades.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekom hos > 20 % av försökspersonerna) var: anemi, trötthet, trombocytopeni, illamående, diarré, feber, andnöd, luftvägsinfektion, hosta och neutropeni.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis tekkisid > 20% uuritavatest) olid aneemia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus, diarröa, püreksia, düspnoe, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia.
Swedish: Dessa resultat rapporterades vid 6 mg/m2, vilket är lägre än den rekommenderade dosen på 27 mg/m2 till människa.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Swedish: • Överväg att sänka behandlingen med 1 dosnivå när nästa schemalagda behandling ska påbörjasa a. Se tabell 4 för dosnivåminskningar
Estonian: • Kaaluge ravi taasalustamist järgmises ravitsüklis ühe astme võrra madalama annusegaa a. annuse vähendamise astmeid vt tabel 4
Swedish: Efter inledande carfilzomibdoser på 20 mg/m2 ökades dosen till 27 mg/m2 i studie PX-171-009 och till 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se avsnitt 5.1).
Estonian: Pärast karfilsomiibi manustamist algannuses 20 mg/m2 suurendati uuringus PX-171-009 annus tasemele 27 mg/m2 ja uuringus 2011-003 tasemele 56 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (oöppnad)
Estonian: Pulbriviaal (avamata)
Swedish: Kyprolis kan administreras direkt via en intravenös infusion eller alternativt administreras via en infusionspåse.
Estonian: Kyprolis't võib manustada otse intravenoosse infusioonina või soovi korral manustada infusioonikotti.
Swedish: Data är därför begränsad för Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min.
Estonian: Seetõttu on andmeid Kyprolis'e kombinatsioonravi kohta lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCL) on < 50 ml/min, piiratult.
Swedish: Dessa innefattade 1 väldokumenterat allvarligt fall av hepatit B-reaktivering med ett sannolikt samband med carfilzomib och utan betydande förväxlingsfaktorer, 1 fall av hepatit B-reaktivering som tyder på ett orsakssamband som utvecklades när carfilmzomib lades till i en behandlingsregim med lenalidomid och dexametason och 20 andra allvarliga fall som hade åtminstone ett sannolikt tidsmässigt samband med carfilzomib.
Estonian: Siia kuuluvad üks hästidokumenteeritud tõsine B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon, mille puhul seos karfilsomiibiga oli tõenäoline ja arvestatavad eksitajad puudusid, ning üks karfilsomiibiga põhjuslikule seosele viitav B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juht, mis tekkis karfilsomiibi lisamisel lenalidomiidi-deksametasooni raviskeemi, lisaks veel 20 tõsist juhtu, mille puhul viitas kõrvaltoime seosele karfilsomiibiga vähemalt ajaline kokkulangevus karfilsomiibi saamisega.
Swedish: Hur du använder Kyprolis
Estonian: Kuidas Kyprolis't kasutada
Swedish: Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: • Hjärtproblem, om du t.ex. tidigare har haft bröstsmärta (kärlkramp), hjärtinfarkt eller, oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck, eller om du någon gång har använt någon hjärtmedicin.
Estonian: • Südameprobleemid, k.a varasemalt esinenud valu rindkeres (stenokardia), südameinfarkt, rütmihäired, kõrge vererõhk või kui te olete millalgi võtnud ravimit südamehaiguse raviks.
Swedish: Övrig icke-hematologisk toxicitet
Estonian: Muu mitte-hematoloogiline toksilisus
Swedish: Dödsfall på grund av hjärtstillestånd har förekommit inom en dag från administreringen av Kyprolis och fall med dödlig utgång har rapporterats för hjärtsvikt och myokardinfarkt.
Estonian: Kyprolis'e manustamisele järgneval päeval on tekkinud surmajuht südameseiskuse tõttu ning on teatatud südamepuudulikkuse ja müokardiinfarkti lõppemisest surmaga.
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Estonian: Pärast 30-minutilist infusiooni olid poolväärtusaeg ja AUC sarnased, kuid Cmax oli 2…3 korda madalam, kui pärast sama annuse 2…10-minutilist infusiooni.
Swedish: Perifer neuropati Huvudvärk
Estonian: Pööritustunne Perifeerne neuropaatia Peavalu
Swedish: Vid bekräftad PML ska behandling med carfilzomib avbrytas.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb karfilsomiibravi katkestada.
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtsvikt) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (vt lõik 4.4).
Swedish: Under tiden som du behandlas med Kyprolis kan du drabbas av trötthet, yrsel, svimning och/eller blodtrycksfall.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega võite te kogeda väsimust, pööritustunnet, minestamist ja/või vererõhu langust.
Swedish: Systemiskt clearance varierade från 151 till 263 l/timme och överskred det hepatiska blodflödet, vilket tyder på att carfilzomib i huvudsak utsöndrades extrahepatiskt.
Estonian: Süsteemne kliirens oli vahemikus 151 kuni 263 l/h, ületades verevoolu määra maksas ning viidates karfilsomiibi ulatuslikule ekstrahepaatilisele eliminatsioonile organismist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kyprolis'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi ravis (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Estonian: Rasedate ravi Kyprolis'ega ei ole uuritud.
Swedish: • Leverproblem, om du t.ex. tidigare har haft hepatit eller fettlever, eller om du någon gång har fått veta att din lever inte fungerar som den ska.
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
Swedish: • Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
Swedish: Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid.
Swedish: Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
Estonian: Herpes zoster* Kuseteede infektsioon Bronhiit
Swedish: • Lungproblem, om du t.ex. tidigare har haft andnöd vid vila eller aktivitet (dyspné).
Estonian: • Kopsuprobleemid, k.a varasemalt esinenud õhupuudus puhkeolekus või pingutusel (hingeldus e düspnoe).
Swedish: Behandling med Kyprolis ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: Ravi Kyprolis'ega peab toimuma kasvajavastases ravis kogenud arsti järelvalve all.
Swedish: Intravenös administrering av carfilzomib ledde till suppression av proteasomkymotrypsinliknande (CT-L) aktivitet när det mättes i blodet 1 timme efter den första dosen.
Estonian: Karfilsomiibi intravenoosse manustamise tulemuseks oli proteasoomi kümotrüpsiinilaadse (chymotrypsine-like, CT-L) aktiivsuse allasurumine, mõõdetuna 1 tund pärast esimese annuse manustamist.
Swedish: Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av patienter med recidiverande multipelt myelom - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga taasägenenud (relapsed) müeloomiga patsientide ravis - uuring PX-171-009 (ASPIRE)
Swedish: • För patienter som går i dialys och som får Kyprolis ska läkemedlet ges efter dialystillfället
Estonian: • Kyprolis'ega ravitavatele dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsiprotseduuri
Swedish: I studie PX-171-009 var förekomsten av ventromboemboli 15,6 % i KRd-gruppen och 9,0 % i Rd-gruppen.
Estonian: Uuringus PX-171-009 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus KRd ravihaaras 15,6% ning Rd ravihaaras 9,0%.
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis rapporterades hjärtsvikt hos ca 7 % av försökspersonerna (5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3), myokardinfarkt rapporterades hos ca 2 % av försökspersonerna (1,5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3) och myokardischemi rapporterades hos ca 1 % av försökspersonerna (< 1 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3).
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes teatati südamepuudulikkusest ligikaudu 7% uuritavatest (5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), müokardiinfarktist teatati ligikaudu 2% uuritavatest (1,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud) ja müokardiisheemiast teatati ligikaudu 1% uuritavatest (< 1% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud).
Swedish: De övervägande metaboliterna som identifierades i human plasma och urin, och som genererades in vitro av humana hepatocyter, var peptidfragment och diolen av carfilzomib, vilket tyder på att peptidasklyvning och epoxidhydrolys var de huvudsakliga metabolismvägarna.
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Minskad aptit
Estonian: Hüpokaleemia Hüperglükeemia Söögiisu vähenemine
Swedish: Patienterna som randomiserades till Vd-armen fick bortezomib antingen intravenöst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Estonian: Vd ravihaara patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt (n = 108) või subkutaanselt (n = 357).
Swedish: • Njurproblem, om du t.ex. har njursvikt eller om du någon gång har fått dialys.
Estonian: • Neeruprobleemid, k.a neerupuudulikkus või te olete millalgi saanud dialüüsravi.
Swedish: • Allvarlig lunginfektion (lunginflammation)
Estonian: • raske kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
Swedish: Majoriteten av fallen av andnödbiverkningar var inte allvarliga (< 5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3), gick tillbaka, ledde sällan till behov av behandlingsavbrott och uppträdde tidigt under studien (< 3 cykler).
Estonian: Enamik kõrvaltoimena tekkinud düspnoe juhtudest ei olnud tõsised (< 5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 3 ravitsüklit), taandusid ning ravi katkestati nende tõttu harva.
Swedish: Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
Estonian: Südameseiskus Müokardiisheemia Perikardiit Perikardiaalne efusioon
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Estonian: Progresseeruv hulgikoldeline leukoentsefalopaatia
Swedish: Carfilzomib metaboliseras primärt via peptidas- och epoxidhydrolasaktivitet och det är därför inte sannolikt att dess farmakokinetiska profil påverkas av samtidig administrering av cytokrom P450-hämmare och -inducerare.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerub esmaselt peptidaasi ja epoksiidhüdrolaasi vahendusel ning seetõttu on ebatõenäoline, et tsütokroom P450 inhibiitorite ja indutseerijate samaaegne manustamine mõjutab karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Swedish: Patienter som använder p-piller eller en hormonell preventivmetod som är förknippad med en risk för trombos ska byta till en alternativ effektiv preventivmetod.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit või hormonaalset rasedusest hoidumise meetodit, mis on seotud suurenenud tromboosiohuga, peab ta üle minema alternatiivsele tõhusale rasedusest hoidumise meetodile.
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel peab kaaluma viirusvastast profülaktikat, et vähendada vöötohatise reaktivatsiooniohtu (vt lõik 4.8).
Swedish: Andnöd rapporterades hos omkring 30 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Estonian: Düspnoest teatati ligikaudu 30% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
Estonian: KRd rühma patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse paremust võrreldes Rd rühma patsientidega.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och utmattningskänslor
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja nõrkust;
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du vid någon tidpunkt under eller efter behandlingen drabbas av dimsyn, förlorad syn eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balansproblem, ihållande domningar, försämrad eller förlorad förnimmelse, minnesförlust eller förvirring.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Swedish: Kyprolis innehåller natrium
Estonian: Kyprolis sisaldab naatriumi
Swedish: Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
Estonian: Kyprolis on ravim, mis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Swedish: Rekonstituering och förberedelser för intravenös administrering Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Estonian: Lahustamine ja ettevalmistamine intravenooseks manustamiseks Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotoni)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras vid behandlingsstarten och därefter minst en gång per månad eller i enlighet med godtagen klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid baslinjen (CrCL < 30 ml/min).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Swedish: Carfilzomib som administrerades till dräktiga råttor under organogenesen var inte teratogent vid doser upp till 2 mg/kg/dag, vilket är ungefär hälften av den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta.
Estonian: Tiinetele rottidele organogeneesi perioodil manustatud karfilsomiib ei olnud teratogeenne annuses kuni 2 mg/kg/päev, mis on ligikaudu pool soovituslikust annusest inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud soovituslikud toimingud ja annuse muutused.
Swedish: Patienter med följande uteslöts från prövningen: kreatininclearance < 50 ml/min, hjärtsvikt i NYHA-klass III till IV eller myokardinfarkt inom de senaste 4 månaderna, sjukdomsprogression under behandling med en bortezomibinnehållande regim, eller progression under de första 3 månaderna efter insättning av behandlingen med lenalidomid och dexametason eller progression någon gång under behandlingen med lenalidomid och dexametason om detta var försökspersonens senaste behandlingslinje.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente järgmistel juhtudel: kreatiniinikliirens < 50 ml/min, NYHA III kuni IV klassi kongestiivne südamepuudulikkus või müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul, haiguse progresseerumine bortesomiibi sisaldava raviskeemi ajal või progresseerumine esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist lenalidomiidi ja deksametasooniga või progresseerumine mistahes ajal ravi vältel lenalidomiidi ja deksametasooniga, kui see oli uuritava kõige viimane raviskeem.
Swedish: Gör en bedömning på lämpligt sätt.
Estonian: Patsienti peab asjakohaselt hindama.
Swedish: Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
Estonian: Tuleb tagada patsientide adekvaatne hüdratsioon enne Kyprolis'e manustamist 1. ravitsüklis ning vastavalt vajadusele järgnevates (vt lõik 4.2).
Swedish: En noggrann bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer rekommenderas innan behandling påbörjas.
Estonian: Enne raviga alustamist on soovitatav põhjalikult hinnata kardiovaskulaarseid ohutegureid.
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 13 och därefter
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas Alates 13. tsüklist
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandlingen om deras partner är gravid eller är i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsioonimeetodit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi, kui nende partner on rase või rasestumisvõimeline ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Swedish: En jämförelse av biverkningarna i Kd-armen (Kyprolis och dexametason) i studie 2011-003 och biverkningarna i KRd-armen (Kyprolis, lenalidomid och dexametason) i studie PX-171-009 tyder på att det kan finnas ett potentiellt dossamband för följande biverkningar: hjärtsvikt (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), andnöd (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertoni (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) och pulmonell hypertoni (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Estonian: Uuringu 2011-003 Kyprolis'e ja deksametasooni ravihaaras (Kd) ning uuringu PX-171-009 Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni ravihaaras (KRd) täheldatud kõrvaltoimete uuringutevaheline võrdlus viitab, et järgmiste kõrvaltoimete puhul on võimalik seos annuse suurusega: südamepuudulikkus (Kd 8,2%; KRd 6,4%), düspnoe (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hüpertensioon (Kd 25,9%; KRd 15,8%) ja pulmonaalne hüpertensioon (Kd 1,3%; KRd 0,8%).