FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo actúa Cimzia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cimzia?
Spanish: En los dos estudios, el tratamiento con Cimzia 200 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 66,5 % y el 52,6 % de los pacientes, en comparación con el 6,5 % y el 4,5 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia-kezelés két vizsgálatban a betegek 66,5%-ának, illetve 52,6%-ának válaszához vezetett, szemben a placebót kapó betegek 6,5%-ával, illetve 4,5%-ával.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cimzia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: La administración de Cimzia 400 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 75,8 % y el 55,4 % de los pacientes.
Hungarian: A kéthetente 400 mg Cimzia-kezelésben részesülő betegeknél a válaszadási arány 75,8%, illetve 55,4% volt.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, se observó una respuesta en el 61 % de los pacientes que recibieron Cimzia 200 mg cada dos semanas y en el 67 % de los que recibieron Cimzia 400 mg cada dos semanas, en comparación con el 53 % de los pacientes tratados con etanercept y el 5 % de los tratados con el placebo.
Hungarian: 12 heti kezelést követően a kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia a betegek 61%-ának, míg a kéthetente 400 mg Cimzia azok 67%-ának válaszához vezetett, szemben az etanerceptet kapó betegek 53%-ával, illetve a placebót kapó betegek 5%-ával.
Spanish: Cimzia se presenta en jeringas precargadas, plumas precargadas y cartuchos para dispensador de dosis.
Hungarian: A Cimzia előretöltött fecskendőben, előretöltött injekciós tollban és dózisadagoló patronban kapható.
Spanish: Cimzia se administra en inyección subcutánea, generalmente en el muslo o el abdomen (tripa).
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett injekcióként alkalmazzák, általában a combba vagy a hasfalba beadva.
Spanish: ¿Cómo se usa Cimzia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimzia-t?
Spanish: En otro estudio principal, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 59 % de los pacientes que recibieron Cimzia (228 de 388), en comparación con el 14 % de los que recibieron el placebo (27 de 198).
Hungarian: A másik fő vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 59%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (228 a 388-ból), szemben azon betegek 14%-ával, akik placebót kaptak (27 a 198-ból).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Cimzia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cimzia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?
Spanish: • Un estudio en el que participaron pacientes con espondiloartritis axial reveló que los síntomas mejoraron al menos un 20 % después de 12 semanas en alrededor del 60 % de los pacientes tratados con Cimzia, en comparación con alrededor del 40 % de los tratados con el placebo.
Hungarian: • Egy, axiális spondiloartritiszben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Cimziaval kezelt betegek mintegy 60%-ánál 12 hét után a tünetek legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek mintegy 40%-ával.
Spanish: Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Cimzia una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően, kezelőorvosuk beleegyezésével a betegek maguknak is beinjekciózhatják a Cimzia-t.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Cimzia, se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: • Respecto a la artritis psoriásica, los síntomas mejoraron al menos un 20 % en el 58 % de los pacientes tratados con Cimzia 200 mg cada dos semanas, en comparación con el 24 % de los que recibieron el placebo.
Hungarian: • Pikkelysömörös ízületi gyulladás esetében a kéthetente 200 mg Cimzia-val kezelt betegek 58%ának tünetei legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával.
Spanish: Estos datos están razonablemente en concordancia con los datos observados.
Hungarian: Ezek az adatok ésszerű összhangban vannak a megfigyelt adatokkal.
Spanish: - Algunas vacunas pueden causar infecciones.
Hungarian: - Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Spanish: La importancia clínica de esto se desconoce.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1 de Octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Spanish: El ensayo C-EARLY alcanzó sus objetivos primario y secundario.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Spanish: - El medicamento contiene 1 ml de Cimzia y no está completamente llena - esto es normal.
Hungarian: - A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Spanish: Esto llevará 30 a 45 minutos.
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Spanish: Principales resultados de eficacia
Hungarian: Legfontosabb hatásossági eredmények
Spanish: • La pluma precargada AutoClicks está diseñada para funcionar de forma precisa y segura.
Hungarian: • Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.
Hungarian: - Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas.
Hungarian: Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Spanish: Su médico puede aconsejarle.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni ehhez.
Spanish: El pH de la solución es aproximadamente 4,7.
Hungarian: Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: • mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.
Hungarian: • fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására
Spanish: En el estudio CIMPACT se evaluó a 559 pacientes.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Spanish: Cimzia no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Hungarian: A Cimziát ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Spanish: - Aparecerá el mensaje de "Hola" durante 2 segundos - esto quiere decir que ava está encendido.
Hungarian: - A kijelzőn két másodpercig megjelenik a „Hello" felírat - ez azt jelenti, hogy az „ava" bekapcsolt állapotban van
Spanish: El valor de estos datos para la evaluación del riesgo humano es limitado.
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Spanish: Para los datos perdidos se utilizó la imputación de no respondedores.
Hungarian: A hiányzó adatok esetében a nem reagálókra imputálást alkalmaztak.
Spanish: El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.
Hungarian: Az átlag BSA 25% volt, és 10%-tól 96%-ig terjedt.
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
Hungarian: Mindegyik beteg erős dohányos volt.
Spanish: B-1070 Bruselas
Hungarian: B-1070 Bruxelles
Spanish: - Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).
Hungarian: - ha súlyos fertőzése van, amibe beletartozik az aktív TUBERKULÓZIS (TBC) is.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
Hungarian: *A változás Hodges-Lehmann-féle pontbecslése és 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallum (Moses).
Spanish: La tasa de respuesta ACR 20 observada en ese momento fue del 91%.
Hungarian: A megfigyelt ACR 20 válaszarány ebben az időpontban 91% volt.
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Hungarian: Neurológiai történések
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a los pacientes de edad avanzada y prestar especial atención a la aparición de infecciones.
Hungarian: Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos fueron mortales.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány fatális kimenetelű volt.
Spanish: • Aparecerá la velocidad de inyección actual flujo del medicamento).
Hungarian: • A jelenlegi injekciós sebesség (a gyógyszer beadás sebessége) jelenik meg.
Spanish: - Presione el botón de On/Off durante 1 segundo, o hasta la pantalla se encienda y oiga un sonido.
Hungarian: - Nyomja meg a (Be/ki) gombot 1 másodpercig vagy amíg a kijelző világítani kezd, és egy hangjelzést hall.
Spanish: Debido a que la eliminación de certolizumab pegol puede llevar hasta 5 meses, la vigilancia debe continuar a lo largo de todo este periodo (ver sección 4.3).
Hungarian: Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 évesek)
Spanish: Puerto Micro-USB
Hungarian: 7. Mikro-USB csatlakozó
Spanish: Esto puede ocurrir en 15 segundos.
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Spanish: Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás elemei külön-külön nem értékesíthetők
Spanish: Los resultados en la semana 34 se muestran en la tabla 7.
Hungarian: A 34. heti eredményeket az 7. táblázat mutatja be.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
Hungarian: Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible es demasiado limitada para, con una certeza razonable, concluir que no existe un aumento del riesgo asociado a la administración de Cimzia durante el embarazo.
Hungarian: Ugyanakkor, a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat túlságosan korlátozott mennyiségű ahhoz, hogy megfelelő bizonyossággal azt a következtetést lehessen levonni, hogy a terhesség során a Cimzia alkalmazásához nem kapcsolódik megnövekedett kockázat.
Spanish: • Cualquier producto(s) no utilizado(s) o material de desecho debe eliminarse de acuerdo a los requerimientos locales.
Hungarian: • Bármely fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg teljesen biztos abban, hogy pontosan megértette miként kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Spanish: Un envase de Cimzia contiene:
Hungarian: Egy Cimzia csomag tartalma:
Spanish: El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: • deterioro de la salud física general.
Hungarian: • az általános fizikai állapot romlása
Spanish: (d) Análisis completo
Hungarian: (d) Teljes elemzett halmaz
Spanish: También pueden verse afectadas otras pruebas TTPa.
Hungarian: Egyéb aPTT vizsgálatok ugyancsak érintettek lehetnek.
Spanish: Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
Hungarian: A Cimziát arra alkalmazzák, hogy a bőr gyulladását és az Ön betegségének egyéb jeleit, valamint tüneteit csökkentse.
Spanish: Para los detalles sobre los efectos terapéuticos, ver sección 5.1
Hungarian: A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) fue aproximadamente de 14 días para todas las dosis estudiadas.
Hungarian: A terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 14 nap volt minden tesztelt dózisnál.
Spanish: - En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que contribuyen a parar las hemorragias.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű olyan vérsejtet termelni, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket vagy megállítják a vérzést.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos RA-I y RA-II se muestran en la Tabla 3.
Hungarian: Az RA-I és RA-II klinikai vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók.
Spanish: RA-II (24 semanas)
Hungarian: RA-II (24 hét)
Spanish: PASI 90 en la semana 16 fue un objetivo secundario en los tres estudios.
Hungarian: heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
Spanish: Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:
Hungarian: Amikor a Cimziát egyéb betegségek kezelésére alkalmazták, a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:
Spanish: • Elija una zona en su muslo o vientre.
Hungarian: • A combján vagy a hasán válasszon ki egy területet.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Nem adhatók adagolási ajánlások (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Vuelva a ava:
Hungarian: • Az „ava" ezután jelzi:
Spanish: Si olvidó usar Cimzia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal teljesen szúrja be a tűt a bőrbe.
Spanish: La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %).
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám mérsékelttől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
Spanish: Rara odinofagia, hipermotilidad
Hungarian: Ritka odynophagia, hypermotilitás,
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se observó toxicidad limitante de la dosis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Spanish: • cara, manos, pies hinchados (angioedema)
Hungarian: • arc-, kéz- és lábduzzanat (angioödéma)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimziát várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Spanish: C-EARLY (a semana 52)
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét.
Spanish: La duración total del ensayo fue de 204 semanas.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
Spanish: • aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)
Hungarian: • a vér néhány paraméterének emelkedése (a vér alkalikus-foszfatáz szint emelkedése)
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos en ancianos.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)*
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek kaphatnak védőoltást, az élő vakcinák kivételével.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración de Cimzia.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Cimzia beadását követően.
Spanish: - Coloque ava en el ángulo correcto sobre su piel y mirando hacia usted.
Hungarian: - Helyezze az „ava"-t megfelelő szögben a bőrére úgy, hogy a kijelző Ön felé nézzen.
Spanish: • transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.
Hungarian: • 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Spanish: Datos radiográficos con extrapolación lineal.
Hungarian: Röntgennel igazolt halmaz, lineáris extrapolációval.
Spanish: RA-I (52 semanas)
Hungarian: RA-I (52 hét)
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
Hungarian: Az injekció befejezéséhez: o Ismételje meg a 2. lépést (Válasszon ki és készítsen elő egy beadási helyet) válasszon egy új területet.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: No conocida esclerosis múltiple*, Síndrome de Guillain-Barré*
Hungarian: Nem ismert sclerosis multiplex*, Guillain-Barré szindróma*
Spanish: Sin embargo, son insuficientes para determinar la toxicidad reproductiva en humanos (ver sección 5.3).
Hungarian: Ezek a bizonyítékok azonban a humán reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem elégségesek (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, hagyja abba a Cimzia alkalmazását.
Spanish: El 87,7% de los pacientes recibió de forma concomitante AINEs.
Hungarian: A betegek 87,7%-a egyidejűleg NSAID-t kapott.
Spanish: Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas (RA-I) y de las 24 semanas (RA-II).
Hungarian: Ezek a terápiás válaszok végig fennmaradtak az 52 (RA-I), illetve a 24 hét során (RA-II).
Spanish: El componente PEG desconjugado se elimina rápidamente del plasma y es excretado por vía renal en cantidad desconocida.
Hungarian: A dekonjugált PEG komponens gyorsan eliminálódik a plazmából, és ismeretlen arányban választódik ki a vesén keresztül.
Spanish: • síndrome de Guillain-Barré*
Hungarian: • Guillain-Barré szindróma*
Spanish: Parametros
Hungarian: Paraméterek
Spanish: Dispositivo de inyección: ava
Hungarian: Injekciós eszköz: „ava"
Spanish: Infecciones - Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).
Hungarian: Fertőzések - Ha VISSZATÉRŐ vagy OPPORTUNISTA FERTŐZÉSEI VANNAK vagy más olyan állapotokban szenved, amelyek növelik a fertőzésveszélyt (pl. immunszuppresszáns-kezelést kap, ezek olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a fertőzésekkel szembeni védekező képességet).
Spanish: Poco frecuente ansiedad y cambios de humor (incluyendo los síntomas asociados)
Hungarian: Nem gyakori szorongás és hangulatváltozások (beleértve a társuló tüneteket is)
Spanish: Mantenimiento de la respuesta.
Hungarian: A válaszreakció fenntartása
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes incluyeron neumonía, infección por tuberculosis.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzések között szerepelt a tüdőgyulladás és a tuberculosis.
Spanish: Las mejoras en todos los resultados mencionados se mantuvieron hasta la semana 48.
Hungarian: Az összes fent említett kimenetel tekintetében tapasztalt javulás egészen a 48. hétig fennmaradt.
Spanish: Remisión parcial (c,d)
Hungarian: Részleges remisszió(c,d)
Spanish: Esta diferencia en la exposición esta debida fundamentalmente a que en los pacientes con placebo su retirada anticipada fue más probable.
Hungarian: Ez az expozícióban jelentkező különbség elsődlegesen abból adódik, hogy a placebót kapó betegek nagyobb valószínűséggel hagyták abba idő előtt a kezelést.
Spanish: Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de Cimzia, debido a su tasa de eliminación (ver sección 5.2), pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo).
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, a fogamzásgátlás alkalmazásának folytatása fontolóra vehető a gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, a Cimzia eliminációjának sebessége miatt (lásd 5.2 pont), ugyanakkor a nő kezelésének szükségességét is figyelembe kell venni (lásd alább).
Spanish: Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Hungarian: A Cimzia terhesség során csak akkor alkalmazandó, ha arra egyértelműen szükség van.
Spanish: La duración total del ensayo fue de 216 semanas.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 216 hét volt.
Spanish: En los ensayos clínicos hubo una incidencia de infecciones aparentemente superior entre los sujetos ≥65 años, en comparación con sujetos más jóvenes, aunque la experiencia es limitada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a fiatalabb egyénekhez képest egyértelműen nagyobb incidenciával fordultak elő fertőzések a 65 éves vagy idősebb alanyoknál, bár az idevonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Spanish: PASI 75 5 % 61,3 %*,§ 66,7 %*,§§
Hungarian: 5% 61,3%*C 66,7%*,§§ 53,3% 3,8% 68,2%* 74,7%*
Spanish: Información importante
Hungarian: Fontos információk:
Spanish: De estos, 427 completaron 2 años de seguimiento abierto y tuvieron por tanto una exposición total a Cimzia de 148 semanas.
Hungarian: Közülük 427 fejezte be a 2 éves, nyílt végű további vizsgálatot, náluk összesen 148 héten át tartott a Cimzia expozíció.
Spanish: Puntuación JSN
Hungarian: JSN pontszám
Spanish: Esto llevará 30 minutos.
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Spanish: La puntuación PASI media inicial era de 20, oscilando entre 12 y 69.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlag PASI érték 20 volt, és 12-től 69-ig terjedt.
Spanish: ASAS 40 Semana 12
Hungarian: ASAS 40 12. hét