FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
Danish: - voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Portuguese: Quando e como tomar Imatinib Actavis
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis
Portuguese: Resposta hematológica completa (RHC) Não evidência de leucemia (NEL) Retorno à fase crónica (RFC) Resposta citogenética major2
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC)
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em embalagens de blisters de alumínio de 30 ou 90 cápsulas.
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 30 eller 90 kapsler.
Portuguese: A ativação constitutiva do recetor de PDGF ou das proteínas tirosina cinase Abl como consequência da fusão de diversas proteínas conjugadas ou da produção constitutiva de PDGF têm sido implicadas na patogénese de MDS/MPD, síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e DFSP.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Portuguese: - Dor no estômago com mal-estar (náuseas).
Danish: - Mavesmerter med kvalme.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 600 mg uma vez por dia) foi semelhante à dos doentes adultos que receberam imatinib 400 mg ou 600 mg uma vez por dia.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig),
Portuguese: DEX (6 mg/m2/dia PO): dias 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 8-28
Danish: DEX (6 mg/m2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
Portuguese: Muito frequentes
Danish: Meget almindelig:
Portuguese: Imatinib Actavis 50 mg cápsulas Imatinib Actavis 100 mg cápsulas Imatinib Actavis 400 mg cápsulas
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Portuguese: Imatinib Actavis contém sódio
Danish: Imatinib Actavis indeholder natrium
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Actavis
Portuguese: CHR: No estudo 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, ausência de blastos no sangue,
Danish: CHR: I studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8 semanas) Ciclos 1-4
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 1-4
Portuguese: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, com 9,2 mm de diâmetro, biconvexo, amarelo escuro a acastanhado, gravado com o logótipo da empresa de um lado e "36", com uma ranhaura no outro lado.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Rund, 9,2 mm i diameter, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "36" med delekærv på den anden side.
Portuguese: A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de imatinib:
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib:
Portuguese: - doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFR .
Danish: - voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8 semanas) Ciclo 5
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 5
Portuguese: - Hemorragias nasais.
Danish: - Næseblod.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de imatinib:
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib:
Portuguese: - Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).
Danish: - Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Portuguese: Tratamento de induçãoconsolidação
Danish: Induktionskonsoliderende behandling
Portuguese: - Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Portuguese: - Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
Danish: - Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Actavis deve tomar.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.
Portuguese: Tinta de impressão Shellac Glaze-45% Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Hidróxido de amónio 28%
Danish: Shellac Glaze-45% Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid 28%
Portuguese: Que quantidade de Imatinib Actavis tomar Utilização em adultos
Danish: Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er Brug til voksne
Portuguese: (q 12 h), dias 2-3, para 4 ciclos
Danish: (q 12 timer), dag 2-3, i 4
Portuguese: Tabela 2 Resposta em estudo na LMC em adultos
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Portuguese: Pouco frequentes
Danish: Sjælden:
Portuguese: Este efeito não foi observado em doses ≤ 20 mg/kg.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de imatinib, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt Herefter kan behandlingen genoptages alt efter den oprindelige alvorlighed af bivirkningen.
Portuguese: Tratamento de indução CP 1,2 g/m2 i.v.
Danish: Induktionsbehandling CP 1,2 g/m2 i.v.
Portuguese: Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da sobrevivência.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina fosfocinase, aumento dos níveis sanguíneos da lactato desidrogenase, aumento dos níveis sanguíneos da fosfatase alcalina
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinfosfokinase og øget serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Portuguese: (2 h, q 12 h), dias 2-3
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3
Portuguese: Imatinib Actavis está indicado para o tratamento de: - doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til behandling af - børn med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi
Portuguese: As substâncias que inibem a atividade da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (por ex. inibidores da protease tais como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azois incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; alguns macrólidos tais como eritromicina, claritromicina e telitromicina) podem diminuir o metabolismo e aumentar as concentrações de imatinib.
Danish: Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, , posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Portuguese: As embalagens contêm 30 ou 90 cápsulas.
Danish: Pakninger indeholdende 30 eller 90 kapsler.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis
Portuguese: As doses de 400 mg ou 600 mg devem ser administradas uma vez por dia, enquanto que as doses de 800 mg devem ser administradas em tomas de 400 mg duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Portuguese: Insuficiência hepática: O imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Portuguese: Fraqueza, pirexia, anasarca, arrepios, rigor
Danish: Svaghed, pyrexia, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Portuguese: De vários medicamentos potencialmente utilizados concomitantemente (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiureia, norfloxacina, penicilina V), somente a eritromicina (CI50 50 µM) e o fluconazol (CI50 118 µM) mostraram inibição do metabolismo do imatinib potencialmente relevante a nível clínico.
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µM) og fluconazol (IC50 118 μm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Portuguese: 6 doses)iii: Dias 2 e 3
Danish: 6 doser)iii: dag 2 og 3
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve tomar.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto após o escalonamento da dose dado o potencial das doses elevadas para um aumento da incidência de ocorrência de reações adversas.
Danish: Patienterne bør, på baggrund af risikoen for øget bivirkningsincidens ved højere doser, monitoreres tæt efter dosistitrering.
Portuguese: Manuseamento da abertura das cápsulas por mulheres com potencial para engravidar Dado que os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, e o risco potencial para o feto humano é desconhecido, as mulheres com potencial para engravidar que abram as cápsulas devem ser alertadas para manusear o conteúdo com precaução e evitar o contacto com a pele ou os olhos ou a inalação (ver secção 4.6).
Danish: Da dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, og undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Solução de amónia Hidróxido de potássio
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniakopløsning Natriumhydroxid
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolve-los num copo de água mineral ou sem gás ou sumo de maçã.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt eller mineral vand eller æblejuice.
Portuguese: Estado confusional
Danish: Konfusion
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 4-13 ou até ANC > 1500 pós nadir
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Imatinib Actavis
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imatinib Actavis indeholder
Portuguese: Os órgãos-alvo em relação às alterações neoplásicas foram os rins, bexiga urinária, uretra, glândulas prepucial e clitorial, intestino delgado, glândula paratiroide, glândula adrenal e estômago não glandular.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização clínica em doentes tratados com metoprolol.
Danish: Hos patienter, der behandles med metoprolol, bør klinisk monitorering overvejes.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevar dette lægemidlet utilgængeligt for børn.
Portuguese: i.v.
Danish: MESNA i.v.
Portuguese: Tinta de impressão: shellac glaze-45%, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónia 28%.
Danish: Prægeblæk: shellac glaze-45%, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammonium hydroxid 28%.
Portuguese: - Mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.
Danish: - Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Portuguese: Posologia para DFPS A dose recomendada de imatinib é 800 mg por dia em doentes adultos com DFSP.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af imatinib er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib Actavis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis
Portuguese: (3 h), dia 1; Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Portuguese: Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
Danish: Der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Portuguese: - Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.
Danish: - Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Portuguese: (3 h), dias 1-4; Mitoxantrona 10 mg/m2 i.v.
Danish: (3 timer), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22;
Danish: 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, convulsões, neurite ótica
Danish: Øget interkranielt tryk, kramper, synsnervebetændelse
Portuguese: Dor no peito, mal-estar
Danish: Brystsmerter, utilpashed
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em embalagens de blisters de alumínio de 10, 30, 60 ou 90 cápsulas.
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Portuguese: A utilização concomitante de imatinib e produtos medicamentosos indutores da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou Hypericum perforatum, também conhecido por hipericão) poderá reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Portuguese: Contudo, estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) desconhecendose o risco potencial para o feto.
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada de imatinib é 600 mg/por dia em doentes adultos em crise blástica.
Danish: Den anbefalede dosis af imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter i blasttkrise.
Portuguese: blastos da MO < 5%, ausência de doença extramedular] NEL: Mesmos critérios que a CHR mas ANC ≥ 1 x 109/L e plaquetas ≥ 20 x 109/L RTC: < 15% blastos MO e SP, < 30% blastos+promielócitos na MO e SP, < 20% basófilos no SP,
Danish: RTC <15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i
Portuguese: Cefaleias2
Danish: Hovedpine2
Portuguese: Imatinib Actavis 400 mg comprimidos revestidos por película 21 meses
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter 21 måneder
Portuguese: Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dia 1
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1
Portuguese: Como tal, é recomendada precaução quando se administra imatinib com substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por ex. ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel e quinidina).
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve administrar à criança.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn.
Portuguese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dias 22-25, 29-32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Portuguese: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): dias 2 e 3
Danish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Portuguese: No ensaio clínico em doentes com GIST, o tratamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o fármaco em 4% dos doentes.
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Portuguese: - Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.
Danish: - Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo Sílica coloidal hidrofóbica Sílica coloidal anidra
Danish: Natriumstearylfumarat Silica, vandskyende kolloid Silica, kolloid vandfri
Portuguese: (1 h), dias 1-5
Danish: ): dag 1-5
Portuguese: - Insuficiência renal crónica.
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Portuguese: A dose recomendada de imatinib é 600 mg por dia em doentes adultos com LLA Ph+.
Danish: Den anbefalede dosis af imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Portuguese: (ambos os sexos), nefropatia crónica progressiva (fêmeas) e papiloma da glândula prepucial como as principais causas de morte ou motivos para sacrifício dos animais.
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (for begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunkøn) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Portuguese: Prurido, edema da face, pele seca, eritema, alopecia, suores noturnos, reações de fotossensibilidade
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m2 por dia. Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m2 dagligt.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 3 meses e os 4 anos e o imatinib foi administrado na dose de 50 mg por dia ou em doses de 92,5 a 340 mg/m2 por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa,
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m2 dagligt.
Portuguese: Estomatite, ulceração oral, hemorragia gastrointestinal7, eructação, melenas, esofagite, ascite, úlcera gástrica, hematemese, xerostomia, disfagia, pancreatite
Danish: Stomatitis, mundulcera, gastrointestinalblødning7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi, pankreatitis
Portuguese: EU/1/13/825/003 24 cápsulas EU/1/13/825/004 48 cápsulas EU/1/13/825/019 60 cápsulas EU/1/13/825/005 96 cápsulas EU/1/13/825/006 120 cápsulas EU/1/13/825/007 180 cápsulas
Danish: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, fumarato sódico de estearilo, sílica (coloidal hidrofóbica e coloidal anidra).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri).
Portuguese: Doentes pediátricos: No estudo I2301 de fase III, aberto, multicêntrico, de coorte sequencial, não aleatorizado, foram incluídos um total de 93 doentes pediátricos, adolescentes e jovens adultos (de 1 a 22 anos de idade) com LLA Ph+ tratados com imatinib (340 mg/m2/dia) em associação com quimioterapia intensiva após tratamento de indução.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-randomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dias 3, 4, 5; MTX 12 mg intratecal, dia 1
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, dag 1
Portuguese: Em doentes LLA Ph+, existe experiência clínica na coadministração de imatinib com quimioterapia (ver secção 5.1), mas as interações fármaco-fármaco entre imatinib e os regimes de quimioterapia não estão bem caracterizadas.
Danish: 5.1) til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Portuguese: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Portuguese: Em doentes que sofreram tiroidectomia a receber levotiroxina, a exposição plasmática à levotiroxina pode ser diminuída quando se coadministra imatinib (ver secção 4.4).
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Portuguese: (1 h), dias 1-3; Vincristina 1,3 mg/m2 i.v., dias 1, 8, 15, 21;
Danish: (1 time), dag 1-3; Vinkistin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60
Portuguese: As substâncias que são indutoras da atividade da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona ou Hypericum perfuratum, também conhecido como hipericão) podem reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Anorexia, perda de peso ou alterações do paladar.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): - Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.