FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje, ktoré uverejnilo toxikologické centrum vo Švédsku, opisujú 53 pacientov, v prípade ktorých bolo hlásené predávkovanie MR formou paracetamolu 665 mg (rozsah 10 - 166 g).
Romanian: Din datele publicate de centrul toxicologic suedez a reieșit că supradozajul cu paracetamol 665 mg cu eliberare modificată (în intervalul 10-166 g) a fost raportat la o serie de 53 de pacienți.
Slovak: Komplexný farmakokinetický profil po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu, skutočnosť, že protokol štandardnej liečby pri otrave paracetamolom nie je pre tieto lieky primeraný a závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaním paracetamolom teda predstavujú závažné riziko pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad literatúry na odôvodnenie klinického prínosu MR kombinácie obsahujúcej tramadol/paracetamol pri liečbe bolesti.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o analiză a literaturii de specialitate pentru a justifica beneficiul clinic al combinației tramadol/paracetamol cu eliberare modificată în gestionarea durerii.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho potvrdil, že napriek rozdielu v cieľovej populácii a klinických podmienkach môže MR forma kombinácie s pevnou dávkou obsahujúcej paracetamol/tramadol viesť k predávkovaniam, ktoré sú závažné vzhľadom na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (napr. účinky na CNS vrátane vysokého rizika záchvatov a zlyhania obličiek).
Romanian: În plus, PRAC a confirmat că, în pofida diferenței legate de populația țintă și de contextul clinic, combinația în doză fixă de paracetamol/tramadol cu eliberare modificată poate duce la cazuri severe de supradozaj, având în vedere riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului și riscul de toxicitate al tramadolului (de exemplu, efecte asupra SNC, inclusiv risc mare de convulsii, și insuficiență renală).
Slovak: Výbor PRAC uznal potrebu lepšej charakterizácie rizika (vzťah k dávke, koncentráciám a toxicite), ako aj potrebu vyriešiť neistoty týkajúce sa liečby pacientov predávkovaných MR formami paracetamolu (napr. príslušná prahová hodnota na začatie podávania NAC, dávka a trvanie liečby pomocou NAC, ako aj optimálna koncentrácia paracetamolu, ktoré je potrebné určiť).
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea unei mai bune caracterizări a riscului (relația cu doza, concentrațiile și toxicitatea), precum și necesitatea eliminării incertitudinilor privind gestionarea pacienților cu supradozaj de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată (de exemplu, pragul adecvat pentru inițierea administrării N-acetilcisteinei, doza și durata tratamentului cu N-acetilcisteină, precum și numărul optim de determinări ale concentrației de paracetamol care trebuie realizate).
Slovak: Odborníci takisto konštatovali, že je potrebné zaviesť samostatné protokoly na liečbu predávkovania IR formami paracetamolu a predávkovania MR formami paracetamolu alebo neznámou formou; a že súčasné nomogramy sa týkajú len IR foriem paracetamolu.
Romanian: De asemenea, experții au remarcat că ar fi necesară instituirea unor protocoale separate pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată și a supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată sau cu formă farmaceutică necunoscută, precum și faptul că nomogramele actuale sunt relevante doar pentru formele farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare imediată.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil svoje stanovisko, že na lepšie charakterizovanie rizík a vyriešenie neistôt súvisiacich s liečbou predávkovaní je potrebná väčšia veľkosť vzorky pre dostatočne silný model a že takýto mechanistický model nemožno vyvinúť v primeranom časovom rámci.
Romanian: PRAC și-a confirmat poziția conform căreia este necesar un eșantion mai mare, pentru o mai bună caracterizare a riscurilor și pentru rezolvarea incertitudinilor privind tratamentul supradozajului, astfel încât modelul să dispună de suficiente resurse; totodată, se consideră și că un astfel de model mecanicist nu ar putea fi dezvoltat într-un interval de timp rezonabil.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy o úmerných, realizovateľných a účinných opatreniach na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să prezinte dovezi ale unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Slovak: Väčšina krajín prijala usmernenia založené na nomograme, ktorého cieľom je určiť, či pacient má alebo nemá byť liečený pomocou NAC, pokiaľ ide o vzťah sérovej koncentrácie paracetamolu a počtu hodín medzi požitím lieku a vykonaním krvného testu.
Romanian: Pentru a stabili dacă pacientul trebuie tratat sau nu cu Nacetilcisteină, cele mai multe țări au adoptat ghiduri bazate pe o nomogramă care pune în relație concentrația serică de paracetamol și numărul de ore dintre momentul ingerării și momentul efectuării analizei de sânge.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že okrem neistôt súvisiacich s tým, ako minimalizovať riziko toxicity paracetamolu, sa predpokladalo, že bezpečnostný profil tramadolu bude predstavovať ďalšie problémy súvisiace s minimalizovaním rizík toxicity (napr. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatov a zlyhanie obličiek) po predávkovaní kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu,
Romanian: • De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că, pe lângă incertitudinile legate de modul de minimizare a riscului de toxicitate a paracetamolului, se consideră că profilul de siguranță al tramadolului aduce dificultăți suplimentare în minimizarea riscurilor de toxicitate (de exemplu, efecte asupra SNC, risc mare de convulsii și de insuficiență renală) în urma supradozajului cu un medicament combinat care conține paracetamol și tramadol cu eliberare prelungită.
Slovak: Usudzuje sa, že závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu a MR formami obsahujúcimi paracetamol/tramadol nemožno dostatočne minimalizovať účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík na prevenciu tohto rizika a na jeho riadenie, ak sa vyskytne.
Romanian: Se consideră că afectarea hepatică gravă și potențial fatală în caz de supradozaj cu forme farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol nu poate fi minimizată suficient prin măsuri eficace de minimizare a riscurilor care să prevină acest risc și să îl gestioneze după apariția acestuia.
Slovak: %) dosiahlo po 24 hodinách alebo neskôr sérovú hladinu alanínaminotransferázy (ALT) vyššiu než je referenčný rozsah (ALT >
Romanian: Unsprezece pacienți (21 %) au avut alanin-aminotransferaza serică (ALT) peste limitele de referință (ALT > 50 UI/l) la 24 de ore sau mai târziu.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúcimi paracetamol.
Romanian: Pentru ca suspendarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită să fie ridicată, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de fundamentare a unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de prevenire a riscului de supradozaj și de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Slovak: V nadväznosti na preskúmanie všetkých údajov predložených v súvislosti s MR formou paracetamolu a MR liekmi s obsahom paracetamolu/tramadolu, najmä v súvislosti s rizikom úmyselného a náhodného predávkovania spojeného s ich používaním, výbor PRAC usúdil, že závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaniami a komplexný farmakokinetický profil týchto liekov po predávkovaní, v dôsledku ktorého je protokol štandardnej liečby pre otravu paracetamolom nedostatočný, vedú k závažnému riziku pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor prezentate în legătură cu medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată, în special a celor privind riscul de supradozaj intenționat și accidental asociat cu utilizarea acestor medicamente, PRAC a considerat că există un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii, datorat riscului sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul și profilului farmacocinetic complex al acestor medicamente după supradozaj, care face ca protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol să fie necorespunzător.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík, ktorých cieľom je znížiť riziko poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu výbor PRAC nepovažoval za dostatočne účinné a spoľahlivé, najmä pokiaľ ide o úmyselné predávkovanie.
Romanian: Aceste măsuri de minimizare a riscurilor destinate reducerii riscului de afectare hepatică în urma supradozajului cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol sau cu o combinație de paracetamol și tramadol nu au fost considerate de PRAC ca fiind suficient de eficace și de fiabile, în special în ceea ce privește supradozajul intenționat.
Slovak: Títo odborníci mali rovnaký názor ako výbor PRAC, pokiaľ ide o komplikácie pri posudzovaní a liečbe otravy MR formami paracetamolu a následný súvisiaci potenciál závažného poškodenia, čo je zapríčinené nepredvídateľným profilom uvoľňovania MR foriem paracetamolu, farmakokinetickým profilom a tým, že problémy pri stanovení a zavádzaní optimálneho protokolu liečby v prípade otravy MR formami paracetamolu sú spojené s ďalšími komplikáciami.
Romanian: Experții au avut aceleași opinii ca PRAC în privința complicațiilor, atât cu privire la evaluarea și tratamentul intoxicației cu paracetamol cu eliberare modificată, cât și privind potențialul de efecte nocive severe ulterioare, care se datorează profilului de eliberare imprevizibil al paracetamolului cu eliberare modificată, profilului farmacocinetic și dificultății de stabilire și de aplicare a unui protocol de tratament optim, ceea ce face ca intoxicația cu paracetamol să fie asociată cu complicații suplimentare.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie vysoko variabilný farmakokinetický profil predávkovaní MR formami paracetamolu a neistoty súvisiace s množstvom a formou lieku, ktoré pacient požil, čo prehlbuje problémy účinného minimalizovania rizika toxicity paracetamolu,
Romanian: • PRAC a considerat că profilul farmacocinetic foarte variabil al supradozajului asociat cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol și incertitudinile legate de cantitatea și forma farmaceutică a medicamentului ingerat de pacient cresc dificultatea eforturilor de minimizare efectivă a riscului de toxicitate a paracetamolului.
Slovak: Okrem toho, opatrenia na minimalizovanie rizík určené na zníženie rizika poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu sa nepovažovali za dostatočne účinné a spoľahlivé,
Romanian: În plus, s-a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor destinate a reduce riscul de afectare hepatică ca urmare a supradozajului cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol sau o combinație de paracetamol și tramadol nu sunt suficient de eficace și de fiabile.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorení je medzi týmito dvomi populáciami pacientov používajúcich túto kombináciu obsahujúcu tramadol s pevnou dávkou možný rozdiel v riziku samovraždy v porovnaní s MR formou paracetamolu ako jedinej zložky.
Romanian: Din cauza diferențelor în privința severității afecțiunilor, există posibilitatea ca riscul suicidar să fie diferit între populația de pacienți care utilizează această combinație cu tramadol în doză fixă și populația care utilizează medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca monocomponent.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý.
Romanian: În consecință, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu mai este favorabil.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Romanian: Variabilitatea mare a profilului farmacocinetic al supradozajului cu un medicament care conține paracetamol cu eliberare modificată și incertitudinile mereu prezente legate de forma farmaceutică (paracetamol cu eliberare imediată sau cu eliberare modificată) și de doza ingerată de pacient conduc la motive de îngrijorare serioase privind siguranța în tratarea supradozajului cu paracetamol.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania štandardnými formami paracetamolu vrátane použitia nomogramu nie sú primerané po príjme toxických dávok MR foriem.
Romanian: PRAC a concluzionat că recomandările de tratament pentru supradozaj bazate pe formele farmaceutice standard care conțin paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, sunt inadecvate după administrarea de forme farmaceutice cu eliberare modificată în doze toxice.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol
Romanian: Tramadol/paracetamol comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
Romanian: În urma unei anchete la centrele toxicologice naționale, realizată în timpul prezentei proceduri, au fost identificate trei cazuri de supradozaj (niciunul dintre acestea nefiind fatal) care au implicat medicamentul cu combinație în doză fixă tramadol/paracetamol, singurul de acest tip comercializat fiind Doreta SR.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus realizarea unui studiu de siguranță în perioada postautorizare (PASS), în vederea colectării unor informații detaliate privind cazurile de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată și a optimizării tratamentului pentru supradozaj.
Slovak: Doteraz bola opísaná oneskorená absorpcia alebo dvojité vrcholy pozorované v prípade IR formy a MR formy paracetamolu v závislosti od požitej dávky.
Romanian: Până în prezent au fost descrise cazuri de absorbție întârziată sau cu două maxime care au fost observate atât la formele farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare imediată, cât și la cele cu eliberare modificată, în funcție de doza ingerată.
Slovak: Okrem toho nie je dostatočne pochopená úloha rizikových faktorov, ako sú súbežná medikácia alebo základné ochorenia, najmä tvorba oneskorených a dvojitých vrcholov, na farmakokinetický profil, aby sa mohla predvídať riziková populácia a poskytnúť lepšia liečba v prípadoch predávkovania MR formami liekov s obsahom paracetamolu.
Romanian: În plus, rolul factorilor de risc (cum ar fi administrarea concomitentă a altor medicamente sau unele afecțiuni preexistente) în relație cu profilul farmacocinetic, în special cu întârzierea și cu formarea celor două maxime, nu este înțeles suficient de bine încât să se poată anticipa care este populația expusă riscurilor și să se gestioneze mai bine cazurile de supradozaj cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že štandardný režim liečby otravy paracetamolom vrátane použitia nomogramu, ktorý bol úspešný pri prevencii hepatotoxicity po predávkovaniach IR formou, nie je dostatočný pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu.
Romanian: PRAC a concluzionat că schema de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, care s-a dovedit a avea succes în prevenirea hepatotoxicității după supradozajul cu medicamente cu eliberare imediată, este inadecvată pentru tratarea unui supradozaj cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol.
Slovak: Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
Romanian: PRAC a analizat și alte măsuri de minimizare a riscurilor propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu riscul asociat supradozajului cu această combinație, cum ar fi actualizarea informațiilor referitoare la medicament pentru a include atenționări mai stricte în legătură cu pacienții expuși riscului și în legătură cu utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății și restricționarea disponibilității anumitor tipuri de ambalaje (adică a flacoanelor), precum și restricționarea dimensiunii ambalajelor disponibile (max.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním nie je priaznivý.
Romanian: În consecință, CMD(h) consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită nu este favorabil.
Slovak: 50 IU/l).
Romanian: 48 de comprimate).
Slovak: MR tablety obsahujúce tramadol/paracetamol sú indikované na liečbu stredne závažnej a závažnej bolesti.
Romanian: Comprimatele de tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt indicate pentru tratamentul afecțiunilor însoțite de dureri moderate și severe.
Slovak: Autori tiež uvádzajú zanedbateľné riziko vyplývajúce z mierneho zvýšenia dávky NAC u pacientov s vysokým podielom paracetamolu.
Romanian: De asemenea, autorii sugerează că, la pacienții care prezintă o concentrație mare de paracetamol, creșterea de mică amploare a dozei de N-acetilcisteină prezintă un risc neglijabil.
Slovak: Neusudzuje sa, že táto výhrada týkajúca sa bezpečnosti, teda závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu, je dostatočne minimalizovaná účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík s cieľom zabrániť tomuto riziku a riadiť ho, ak sa vyskytne.
Romanian: Se consideră că acest motiv de îngrijorare privind siguranța, referitor la afectarea hepatică gravă și potențial fatală în caz de supradozaj cu forme farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol, nu este suficient minimizat prin măsuri eficace de minimizare a riscurilor, atât în privința prevenirii, cât și a gestionării sale după apariție.
Slovak: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET
Romanian: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Slovak: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Romanian: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Slovak: PHARMA, S.A.
Romanian: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
Romanian: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: PARATABS RETARD
Romanian: PINEX RETARD
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
Romanian: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: PARACETAMOL 650 MG TABLETY, TRAMADOL 75 MG TABLETY
Romanian: PARACETAMOL 650MG COMPRIMAT, TRAMADOL 75MG COMPRIMAT
Slovak: PARACETAMOL 500 MG TABLETY
Romanian: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG COMPRIMAT
Slovak: Odstraňujú sa aj tieto kombinované výrobky.
Romanian: Se retrag și aceste medicamente combinate.
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
Romanian: Aceste rezultate confirmă o serie de cazuri similare din Australia2,3.
Slovak: Clin Toxicol (Phila) 23. jún 2017:1-6.
Romanian: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa môžu vyskytnúť neskôr, a vysoké koncentrácie, najmä po užití veľkých dávok, môžu pretrvať počas niekoľkých dní.
Romanian: Valoarea maximă a concentrației plasmatice poate apărea mai târziu, iar concentrațiile ridicate, în special după doze mari, pot să persiste timp de câteva zile.
Slovak: Môže byť nutné zvýšiť dávku NAC a nebolo určené optimálne dávkovanie.
Romanian: Poate fi necesară o creștere a dozei de NAC, iar dozarea optimă nu a fost stabilită încă.
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost inițiată la 30 iunie 2016 la cererea Suediei, în baza articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC na žiadosť spoločností zapojených do preskúmania opätovne preskúmal a potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie v decembri 2017.
Romanian: În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC a reexaminat și a confirmat recomandarea sa anterioară în decembrie 2017.
Slovak: − protilátka sa má dávkovať podľa odporúčania miestneho informačného centra pre otravy.
Romanian: − antidotul trebuie dozat conform recomandărilor centrului local de informare toxicologică.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Grécku, na Islande, v Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Rumunsku a Švédsku pod rôznymi názvami, medzi ktoré patria Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Romanian: Sunt disponibile în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Țările de Jos, Portugalia, România și Suedia sub diferite denumiri, printre care Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard.
Slovak: Odporúčanie vydali experti agentúry na bezpečnosť liekov, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Romanian: Recomandarea a fost formulată de experții în domeniul siguranței medicamentelor ai agenției, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh berie na vedomie závery výboru PRAC, že neboli identifikované praktické opatrenia na dostatočné zníženie rizika pre pacientov.
Romanian: CMDh a luat notă de concluzia PRAC conform căreia nu au fost identificate măsuri practice care să reducă suficient riscul pentru pacienți.