FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS.
Spanish: Los pacientes recurrentes resistentes a platino tratados únicamente con quimioterapia (paclitaxel, topotecán o DLP) en comparación con los pacientes que recibieron bevacizumab en una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas (o 15 mg/kg cada 3 semanas si se usaba en combinación con topotecán 1,25 mg/m2 los días 1-5 cada 3 semanas) en combinación con quimioterapia y que continuaron con bevacizumab hasta progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, tuvieron una mejoría estadística significativa de la SLP.
English: CT + BV (n = 179)
Spanish: QT + BV (n = 179)
English: A total of 1,873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms:
Spanish: Se aleatorizaron en proporciones iguales un total de 1.873 pacientes en los siguientes tres brazos:
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento en pacientes que desarrollen síndrome nefrótico (NCI-CTCAE v.3).
English: Overall survival3
Spanish: Supervivencia Global3
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of MVASI therapy.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de proteinuria antes de comenzar el tratamiento con MVASI.
English: Efficacy results for trial AVF2107g
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo AVF2107g
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution.
Spanish: Cada vial contiene bien 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o bien 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) (see section 4.8)
Spanish: Osteonecrosis del maxilar (ONM) (ver sección 4.8)
English: In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Spanish: En cuatro ensayos fase III en pacientes con cáncer de mama metastásico (AVF2119g, E2100, BO17708 y AVF3694g) se notificó hasta en un 3,5% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia ICC de Grado 3 o superior (NCI-CTCAE v.3) en comparación con hasta un 0,9% en los brazos control.
English: Hypersensitivity, Infusion reactionsa,b,d
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones a la perfusióna,b,d
English: The efficacy results of the study are presented in table 13.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio se muestran en la tabla 13.
English: In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Spanish: En un ensayo con pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico, la incidencia de fístulas GI-vaginales fue del 8,3% en pacientes tratados con bevacizumab y del 0,9% en pacientes control, todos ellos tenían antecedentes de radiación pélvica previa.
English: • It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Spanish: • Es posible que MVASI pueda aumentar el riesgo de provocar perforaciones en la pared del intestino.
English: Combination of bevacizumab and sunitinib malate
Spanish: Combinación de bevacizumab y maleato de sunitinib
English: 1,000 mg/m2 oral bid
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m2 oral 2 veces al día
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 o 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone.
Spanish: La adición de bevacizumab 5 mg/kg cada dos semanas a 5-FU/FA aumentó la tasa de respuesta objetiva, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y mostró una tendencia a una supervivencia más larga si se compara con el tratamiento con 5-FU/FA solo.
English: CT (n = 182)
Spanish: QT (n = 182)
English: Treatment with bevacizumab at 15 mg/kg every 3 weeks in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) for 6 and up to 8 cycles, followed by bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity resulted, when data were derived from eCRF, in a clinically meaningful and statistically significant improvement in OS compared to treatment with carboplatin and paclitaxel alone.
Spanish: El tratamiento con 15 mg/kg de bevacizumab cada 3 semanas en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) durante 6 y hasta 8 ciclos, seguido de bevacizumab hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, resultó en una mejoría clínicamente y estadísticamente significativa en la SG comparada con el tratamiento con carboplatino y paclitaxel solo, de acuerdo a los datos derivados de eCRF.
English: Adverse reactions reported in post-marketing setting
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Spanish: Número de pacientes Supervivencia global Mediana del tiempo (meses) IC 95%
English: Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Spanish: Los pacientes seleccionados tenían carcinoma de células escamosas persistente, recurrente o metastásico, carcinoma adenoescamoso, o adenocarcinoma de cérvix que no fuese susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia y que no hubieran recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEFG o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
English: In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to < 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Spanish: En un estudio randomizado fase II (BO20924) un total de 154 pacientes con edades entre ≥ 6 meses y < 18 años, con sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma recién diagnosticado, recibieron el tratamiento estándar (Inducción IVADO/IVA+/- terapia local seguido de Vinorelbina y ciclofosfamida en Mantenimiento) con o sin bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) con una duración total de tratamiento de 18 meses aproximadamente.
English: Unopened vial
Spanish: Vial (sin abrir)
English: In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Spanish: En los ensayos clínicos en todas las indicaciones, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos osciló desde 2,8% hasta 17,3% de los pacientes tratados con bevacizumab en comparación con el 3,2% hasta 15,6% en los brazos control.
English: 16 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Spanish: 16 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica) que contiene 400 mg de bevacizumab.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of bevacizumab to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia de bevacizumab en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario en dos ensayos fase III (GOG-0218 y BO17707) diseñados para evaluar el efecto de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel en comparación con un régimen de quimioterapia sola.
English: 4 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Spanish: 4 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica) que contiene 100 mg de bevacizumab.
English: Permanently discontinue MVASI in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Spanish: En pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o con cualquier fístula de Grado 4 [(US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v. 3)] se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con MVASI.
English: CT (n = 144)
Spanish: QT (n = 144)
English: PFS^ (months) Median HR (95% CI)
Spanish: SLP^ (meses) Mediana HR (IC del 95%)
English: Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment Treatment comparison Other factor
Spanish: Resultados de supervivencia global del ensayo GOG-0240 del tratamiento de ensayo
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Spanish: En pacientes con CPNM excluyendo los que tenían una histología con predominio de células escamosas, se observaron reacciones de todos los Grados con una frecuencia de hasta el 9,3% en los pacientes tratados con bevacizumab + quimioterapia comparado con hasta el 5% en los pacientes tratados con quimioterapia sola.
English: The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Spanish: No se conoce la seguridad de la reiniciación del tratamiento con bevacizumab en pacientes que hayan experimentado previamente SERP.
English: The study compared the effect of adding bevacizumab to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing bevacizumab as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Spanish: El estudio comparó el efecto de añadir bevacizumab a la quimioterapia de carboplatino y gemcitabina y continuando el tratamiento con bevacizumab en monoterapia hasta progresión, frente a la combinación de carboplatino y gemcitabina.
English: stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section
Spanish: Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario (ver sección 5.1).
English: Results are presented in table 21.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 21.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Spanish: En dos estudios previos con un total de 30 niños > 3 años con glioma de alto grado recidivante o progresivo no se observó actividad antitumoral cuando fueron tratados con bevacizumab e irinotecán (CPT-11).
English: CT + BV (n = 142)
Spanish: QT + BV (n = 142)
English: BO17707 was a phase III, two-arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding bevacizumab to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (grade 3 or clear cell histology only; n = 142), or FIGO stage IIB-IV (all grades and all histological types, n = 1,386) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer following surgery (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: El ensayo BO17707 fue un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de dos brazos que evaluó el efecto de la adición de bevacizumab a carboplatino más paclitaxel tras cirugía, en pacientes con estadio FIGO I o IIA (Grado 3 o sólo histología celular clara; n = 142), o estadio FIGO IIB-IV (todos los grados y todos los tipos de histología, n = 1.386) de cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario (NCI-CTCAE v.3).
English: In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab-treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Spanish: En los ensayos clínicos en todas las indicaciones, la incidencia global de reacciones hemorrágicas de Grado 3-5 según la escala NCI-CTCAE v.3, osciló desde 0,4% hasta 6,9% en los pacientes tratados con bevacizumab, comparado con hasta un 4,5% de los pacientes en el grupo de quimioterapia control.
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Spanish: Se han notificado casos raros de pacientes tratados con bevacizumab que desarrollan signos y síntomas consistentes con el Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (SERP), un caso raro de trastorno neurológico.
English: Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Spanish: Los pacientes que han sufrido una reacción tromboembólica venosa pueden tener un riesgo mayor de recurrencia con bevacizumab en combinación con quimioterapia que con quimioterapia sola.
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio (95% confidence interval)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (meses) Razón de riesgo (Intervalo de confianza al 95%)
English: Necrotising fasciitisa
Spanish: Fascitis necrosantea
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
English: Hypertensive encephalopathya
Spanish: Encefalopatí a hipertensivaa
English: 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Spanish: 5-Fluorouracilo 400 mg/m2 IV en bolo, 600 mg/ m2 IV 22 h
English: MVASI is for intravenous use.
Spanish: MVASI se administra por vía intravenosa.
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, MVASI will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Spanish: Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, MVASI se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel.
English: Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Spanish: Obstrucción intestinal, Fístulas rectovaginalesc,d, Trastorno gastrointestinal, Estomatitis, Proctalgia
English: MVASI in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Spanish: MVASI está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (see section 4.4)
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (ver sección 4.4)
English: Congestive heart failurea,b, Supraventricular tachycardia
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestivaa,b, Taquicardia supraventricular
English: Placebo or bevacizumab
Spanish: Placebo o bevacizumab
English: The primary endpoint was progression-free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión, las variables secundarias del ensayo incluyeron la duración de la supervivencia global.
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab.
Spanish: Se observó proteinuria de grado 4(síndrome nefrótico) hasta en un 1,4% de los pacientes tratados con bevacizumab.
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Spanish: El ensayo E2100, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo, en el que se evaluó bevacizumab en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente recidivante en pacientes que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica y localmente recidivante.
English: (p-value = 0.8910)
Spanish: (valor de p = 0,8910)
English: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent bevacizumab
Spanish: • Brazo CPB: Carboplatino (AUC5) y paclitaxel (175 mg/m2 iv) y bevacizumab concomitante
English: • Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Spanish: • Ensayo E2100 (paclitaxel) Mediana de SLP aumenta 5,6 meses, razón de riesgo 0,421 (valor de p < 0,0001, IC del
English: 95% CI
Spanish: IC 95% 7,0
English: Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea,
Spanish: Hemorragia rectal, Estomatitis, Estreñimiento, Diarrea,
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia global de las reacciones tromboembólicas arteriales fue de hasta un 3,8% en los brazos que incluyeron bevacizumab comparado con hasta el 2,1% en los brazos de quimioterapia control.
English: MVASI, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Spanish: MVASI está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de
English: Thromboembolis m (arterial)b,d, Haemorrhageb,d, Deep vein thrombosis
Spanish: Tromboembolism o (arterial)b,d , Hemorragiab,d Trombosis venosa profunda
English: • CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus bevacizumab (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (bevacizumab was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery).
Spanish: • Brazo CPB 7,5+: Carboplatino (AUC 6) y paclitaxel (175 mg/m2) durante 6 ciclos de 3 semanas de duración más bevacizumab (7,5 mg/kg cada tres semanas) hasta 12 meses (el tratamiento con bevacizumab comenzó en el ciclo 2 de la quimioterapia si el tratamiento se inició en las 4 semanas de la cirugía, o en el ciclo 1 si el tratamiento se inició con más de cuatro semanas después de la cirugía).
English: Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Spanish: Mediana de SLP (meses) Razón de riesgo (IC del 95%) Valor de p Tasas de respuesta (pacientes con enfermedad medible)
English: Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Spanish: Tromboembolismo arterial: En los pacientes tratados con bevacizumab en todas las indicaciones, se observó un aumento en la incidencia de reacciones tromboembólicas arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio, ataques isquémicos transitorios y otras reacciones tromboembólicas arteriales.
English: • Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on days 1, 8, and 15 every 4 weeks.
Spanish: Topotecán 4 mg/m2 como perfusión IV durante 30 minutos los días 1, 8, y 15 cada 4 semanas.
English: This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Spanish: Ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego controlado con comparador activo, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con 5-FU/FA como tratamiento en primera línea de cáncer colorrectal metastásico en pacientes que no eran candidatos óptimos para el tratamiento en primera línea con irinotecán.
English: Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Spanish: Se excluyeron del ensayo aquellos pacientes que habían recibido tratamiento previo con bevacizumab o tratamiento sistémico para el cáncer de ovario (p.ej., quimioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales, tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa, o tratamiento hormonal) o radioterapia previa en el abdomen o pelvis.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with bevacizumab and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Spanish: La hipertensión de Grado 4 (crisis hipertensiva) se produjo en hasta un 1,0% de los pacientes tratados con bevacizumab y quimioterapia comparado con hasta el 0,2% de los pacientes tratados con la misma quimioterapia sola.
English: Responders (response rate2) 95% CI for response rates3
Spanish: Respuestas (Tasa de respuesta2) IC del 95% para tasas de respuesta3
English: Bevacizumab vs. No bevacizumab
Spanish: Bevacizumab vs.
English: The efficacy results are presented in table 14.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 14.
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Spanish: Neuropatía sensorial periféricab, Disartria, Cefalea, Disgeusia
English: Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestivab,d, Taquicardia supraventricular
English: Objective response rate1
Spanish: Tasa de respuesta objetiva 1