FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 29 maj 2009
Polish: 29 maja 2009 r.
Swedish: "Idiopatisk" betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
Polish: Określenie „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna pokrzywki nie jest znana.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet redan hade godkänts för försäljning i ett antal medlemsstater med utgångspunkt i samma data.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt ten był wcześniej dopuszczony do obrotu w kilku innych państwach członkowskich na podstawie tych samych danych.
Swedish: EMEA/CHMP/559817/2009 EMEA/H/A-29/1060
Polish: Londyn, dnia 17 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/559833/2009 EMEA/H/A-29/1060
Swedish: Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii powinno zostać zawieszone.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
Polish: Kiedy receptory są zablokowane, histamina nie może wywierać swojego wpływu, co prowadzi do złagodzenia objawów alergii.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning i dessa länder också ska upphävas.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również w tych państwach.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas, och därför hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Polish: Te państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 31 lipca 2008 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Loratadine Sandoz 10 loratadyna 10 mg tabletki
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 stosuje się w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie jamy nosowej wywołane alergią, taką jak katar sienny lub uczulenie na roztocza kurzu domowego) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (świąd i plamy na skórze).
Swedish: Till dess att resultaten från dessa studier har utvärderats ska godkännandet för försäljning av Loratadine Sandoz 10 i Nederländerna upphävas.
Polish: Do czasu oceny wyników tych badań pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Loratadine Sandoz 10 w Holandii powinno być zawieszone.
Swedish: Vidare krävde kommittén att företaget skulle genomföra ytterligare studier för att påvisa bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn i enlighet med gällande riktlinjer.
Polish: Ponadto Komitet zażądał, aby firma przeprowadziła dodatkowe badania w celu wykazania biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Swedish: Vad är Loratadine Sandoz 10?
Polish: Co to jest Loratadine Sandoz 10?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Loratadine Sandoz 10 do obrotu.
Swedish: Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.
Polish: Zdaniem Czech i Polski oryginalne badanie przedstawione przez firmę nie spełnia obowiązujących wytycznych i na jego podstawie nie wykazano biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt fäster på.
Polish: Działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie wiąże się histamina, substancja występująca w organizmie i wywołująca objawy alergii.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern (berörda medlemsstater).
Polish: wystąpiła o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Loratadine Sandoz 10 na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii dnia 22 lipca 2001 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, Czechach, Estonii, we Francji, na Litwie, Łotwie, w Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był brak zgody Czech i Polski, które uważały, że nie wykazano biorównoważności z lekiem referencyjnym.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności pomiędzy preparatem
Swedish: Loratadin är ett antihistamin.
Polish: Loratadyna to lek przeciwhistaminowy.
Swedish: Varför har Loratadine Sandoz 10 granskats?
Polish: Dlaczego przeprowadzono ponowną ocenę preparatu Loratadine Sandoz 10?
Swedish: CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że preparatu Loratadine Sandoz 10 nie można uznać za lek generyczny w stosunku do preparatu Claritine oraz że w związku z tym nie należy udzielać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Loratadine Sandoz 10 är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar "referensläkemedlet" Clarityn som redan är godkänt inom EU.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Claritine, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Polish: Zmieniona informacja dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 oktober 2009.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Swedish: Professor Janos Borvendeg
Polish: prof. Janos Borvendeg
Swedish: Vad är Meronem?
Polish: Co to jest Meronem?
Swedish: 26 januari 2009, 25 maj 2009, 3 juli 2009
Polish: 26 stycznia 2009 r., 25 maja 2009 r., 3 lipca 2009 r.
Swedish: : EMEA/714032/2009 EMEA/H/A-30/1003
Polish: Londyn, 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/714048/2009 EMEA/H/A-30/1003
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 301.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Polish: Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie rozbieżnych decyzji przyjętych przez państwa członkowskie.
Swedish: Alla medlemsstater hade inte heller godkänt läkemedlet för användning på barn.
Polish: Również nie we wszystkich państwach członkowskich dopuszczono lek do stosowania u dzieci.
Swedish: CHMP enades om att läkemedlet används för följande sjukdomar:
Polish: CHMP uznał, że lek można stosować w leczeniu następujących chorób:
Swedish: Kommittén konstaterade att Meronem för de flesta indikationer kan ges till barn som är över tre månader gamla, men att läkare ska ha kvar möjligheten att behandla yngre barn.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w przypadku większości wskazań do stosowania preparat Meronem należy podawać dzieciom w wieku powyżej trzech miesięcy, ale że lekarze powinni mieć możliwość leczenia młodszych dzieci.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad förteckning över kontraindikationer.
Polish: CHMP uzgodnił zharmonizowany wykaz przeciwwskazań.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Optinem och Merrem.
Polish: Substancja ta jest dostępna w UE również pod nazwami handlowymi Optinem i Merrem.
Swedish: Den aktiva substansen i Meronem, meropenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen "karbapenemer".
Polish: Substancja czynna preparatu Meronem, meropenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet i produktresumén om varningar och behöll varningarna om kramper och leverreaktioner.
Polish: CHMP zharmonizował sekcję ChPL dotyczącą specjalnych ostrzeżeń i zachował ostrzeżenia na temat drgawek i reakcji ze strony wątroby.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Meronem behöver harmoniseras.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - leki dla ludzi (CMD(h)) uznała, że preparat Meronem wymaga harmonizacji.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Meronem med synonymer meropenempulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, 500 mg respektive 1 g
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami meropenem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500 mg i 1 g
Swedish: Meronem kan också ges till patienter med neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
Polish: Preparat Meronem można również stosować u pacjentów z gorączką neutropeniczną (gorączka związana z niskim poziomem neutrofili - rodzaju białych krwinek), którą prawdopodobnie wywołuje zakażenie bakteryjne.
Swedish: Kommittén harmoniserade också avsnittet i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel.
Polish: Komitet zharmonizował również sekcję ChPL dotyczącą interakcji z innymi lekami.
Swedish: • För lunginflammation, komplicerade urinvägsinfektioner, komplicerade bukinfektioner, intra och post partum-infektioner samt komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska den rekommenderade dosen för vuxna och barn som väger mer än 50 kg vara 500 mg eller 1 g var åttonde timme, medan barn från tre månaders ålder till 11 år och de som väger mindre än 50 kg ska få 10 eller 20 mg/kg var åttonde timme.
Polish: • w przypadku zapalenia płuc, powikłanych zakażeń dróg moczowych, powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych, zakażeń okołoporodowych i poporodowych oraz powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich zalecana dawka u osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg lub 1 g co osiem godzin, natomiast dzieciom w wieku od trzech miesięcy do 11 lat i ważących poniżej 50 kg należy podawać 10 lub 20 mg/kg co osiem godzin;
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meropenem.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną meropenem.
Swedish: Meronem med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat Meronem pod różnymi nazwami jest dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur krajowych.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Meronem inte skulle ges till patienter som är överkänsliga mot något läkemedel av typen karbapenem eller till patienter som är kraftigt överkänsliga mot någon typ av antibakteriella läkemedel i gruppen betalaktamer, som till exempel penicilliner eller cefalosporiner.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania preparatu Meronem u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek karbapenemowy lub u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny lek betalaktamowy, jak penicyliny lub cefalosporyny.
Swedish: Företaget som marknadsför Meronem är AstraZeneca.
Polish: Preparat Meronem wytwarza firma AstraZeneca.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Polish: Doprowadziło to do rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem możliwości stosowania leku, co wynika z różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta w państwach, w których produkt jest sprzedawany.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy zharmonizować ChPL, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta.
Swedish: • För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros och akut bakteriell meningit rekommenderade CHMP en dos på 2 g var åttonde timme till vuxna och barn som väger mer än 50 kg, samt en dos på 40 mg/kg var åttonde timme till barn från tre månaders ålder till 11 år och till dem som väger mindre än 50 kg.
Polish: • w przypadku zakażenia oskrzelowo-płucnego w mukowiscydozie i ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych CHMP zalecił dawkę 2 g co osiem godzin u osób dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg, natomiast u dzieci w wieku od trzech miesięcy do 11 lat i ważących poniżej 50 kg - 40 mg/kg co osiem godzin.
Swedish: Meronem används för att behandla olika bakterieinfektioner, däribland infektioner i lungorna, urinvägarna, buken, huden, kvinnans fortplantningsorgan och hjärnan.
Polish: Preparat Meronem stosuje się w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, w tym zakażeń płuc, dróg moczowych (struktur, które przenoszą mocz), brzucha, skóry, układu rozrodczego kobiet i mózgu.
Swedish: Den 1 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Meronem med synonymer inom EU.
Polish: W dniu 1 października Komisja Europejska przekazała do CHMP sprawę, w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami w UE.
Swedish: • Intra och post partum-infektioner (infektioner under och efter förlossning).
Polish: • zakażenia okołoporodowe i poporodowe (zakażenia w trakcie porodu i po nim);
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Meronem med synonymer.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła przegląd dotyczący preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Swedish: Enligt den nya ordalydelsen ska man undvika att ta läkemedel som innehåller valproinsyra samtidigt som man får Meronem.
Polish: W nowym sformułowaniu zawarto stwierdzenie, że podczas przyjmowania preparatu Meronem należy unikać stosowania leków zawierających kwas walproinowy.
Swedish: • Lunginflammation (lunginfektion).
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc);
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet hade inte alla medlemsstater godkänt vissa indikationer, som t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner eller infektioner i kvinnans fortplantningsorgan.
Polish: Na początku procedury arbitrażu nie we wszystkich państwach członkowskich zatwierdzono niektóre wskazania np. zakażenia skóry i tkanek skóry, zakażenia dróg moczowych lub zakażenia układu rozrodczego kobiet.
Swedish: Varför har Meronem granskats?
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu danych dotyczących preparatu Meronem?
Swedish: • Akut bakteriell meningit (inflammation i de membran som omger hjärna och ryggmärg).
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet var det några medlemsstater som inte hade tagit med överkänslighet (allergi) mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika bland kontraindikationerna (situationer där läkemedlet inte får användas), och en del medlemsstater hade tagit med överkänslighet mot hjälpämnen (andra innehållsämnen i läkemedlet).
Polish: Na początku procedury arbitrażu niektóre państwa członkowskie nie zaliczały do przeciwwskazań (sytuacje, w których nie należy stosować leku) nadwrażliwości (uczulenia) na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, natomiast niektóre państwa członkowskie zaliczyły do nich nadwrażliwość na substancje pomocnicze (inne składniki leku).
Swedish: Meronem är ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska (lösning).
Polish: Preparat Meronem ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Polish: • skomplikowane zakażenia skóry i tkanki miękkiej;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Meronem med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje potrzeba harmonizacji w Unii Europejskiej (UE) informacji na temat przepisywania leku dotyczącej preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Swedish: Det binder till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, co je zabija.
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Polish: • skomplikowane zakażenia brzucha;
Swedish: Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn skilde sig åt mellan medlemsländerna.
Polish: Ze względu na różnice w zalecanych dawkach dla osób dorosłych i dzieci w poszczególnych państwach członkowskich, CHMP zalecił zharmonizowane harmonogramy dawkowania:
Swedish: • Bronkopulmonella infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Polish: • zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą;
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Polish: • skomplikowane zakażenia dróg moczowych;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 9 augusti 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 9 sierpnia 2010 r.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
Polish: dr Ondřej Slanař (Czechy)
Swedish: Vad är Myderison?
Polish: Co to jest Myderison?
Swedish: I detta fall gällde betänkligheterna följande:
Polish: W tym przypadku zastrzeżenia były następujące:
Swedish: Prof. János Borvendég (Ungern)
Polish: prof. János Borvendég (Węgry)
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Myderison tabletter innehållande tolperisonhydroklorid 50 och 150 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Myderison tabletki zawierające chlorowodorek tolperyzonu 50 i 150 mg
Swedish: Godkännandet för försäljning i Ungern bör också återkallas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech również powinno zostać unieważnione.
Swedish: • Effekten och säkerheten hade inte påvisats tillräckligt.
Polish: • nie wykazano w odpowiedni sposób skuteczności i bezpieczeństwa;
Swedish: 4 maj 2009
Polish: 4 maja 2009 r.
Swedish: Detta är kriterier som ett företag kan använda sig av för att få tillgång till marknaden om läkemedlets aktiva substans har använts under flera år och företaget kan hänvisa till vetenskaplig litteratur för att stödja sin ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Są to kryteria, które firma może wykorzystać w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w państwach, w których dana substancja czynna jest stosowana od wielu lat i firma może oprzeć się na opublikowanym piśmiennictwie na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Swedish: 22 januari 2009
Polish: 22 stycznia 2009 r.
Swedish: Varför har Myderison granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Myderison?
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu zgodnie z w art. 291.
Swedish: • Företaget hade inte tillhandahållit tillräcklig information om vad som händer med läkemedlet i kroppen (farmakokinetik).
Polish: • firma nie przedstawiła wystarczających informacji dotyczących sposobu przetwarzania substancji w organizmie (właściwości farmakokinetyczne);
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den ungerska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 20 december 2008.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 20 grudnia 2008 r. węgierski urząd rejestracji leków zgłosił zagadnienie do CHMP w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att läkemedlet inte uppfyllde kriterierna för väletablerad medicinsk användning.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był brak spełnienia przez lek kryteriów „ugruntowanego zastosowania medycznego".
Swedish: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Polish: EMEA/H/A-29/1118
Swedish: • Interaktioner med andra läkemedel hade inte utvärderats tillräckligt i de kliniska och prekliniska studierna.
Polish: • nie oceniono w odpowiedni sposób w badaniach przedklinicznych i klinicznych interakcji z innymi lekami.
Swedish: Hur tolperison exakt fungerar är inte känt, men det tros verka på hjärnan och ryggmärgen genom att minska de nervimpulser som gör att musklerna kontraheras och blir stela.
Polish: Dokładny sposób działania tolperyzonu jest nieznany, ale uważa się, że substancja ta działa w mózgu i rdzeniu kręgowym, zmniejszając impulsy nerwowe, które doprowadzają do skurczu mięśni i ich sztywności.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka, a zatem nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
Polish: Preparat Myderison to lek stosowany w leczeniu stanów spastycznych mięśni szkieletowych (sztywność mięśni podległych woli).