FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100): infezione cronica del naso, micosi, infezioni varie (del naso e della gola, dei reni o della vescica), infiammazione sterile delle membrane che rivestono il cervello, reazioni allergiche gravi, disturbi della tiroide, risposta eccessiva agli stimoli, compromissione della memoria, difficoltà della parola, sapore insolito in bocca, equilibrio alterato, tremito involontario, dolore o gonfiore degli occhi, vertigini, versamento dell'orecchio medio, sensazione di freddo alle estremità, infiammazione venosa, gonfiore alla gola e all'orecchio, distensione addominale, gonfiore cutaneo rapido, infiammazione cutanea acuta, sudore freddo, aumento della reazione della cute alla luce solare, sudorazione eccessiva anche durante il sonno, contrazione muscolare, eccesso di proteine sieriche nelle urine, costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, gonfiore, aumento della frequenza di respirazione, cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de honderd patiënten): Chronische infectie van de neus, schimmelinfecties, diverse infecties (van neus en keel, nieren of blaas), steriele ontsteking van de bekleding van de hersenen, ernstige allergische reacties, aandoening van de schildklier, sterke reactie op stimuli, verminderd geheugen, moeite met spreken, ongewone smaak in de mond, evenwichtsstoornis, ongewild beven, pijn of zwelling van het oog, duizeligheid, vocht in middenoor, perifere koude, vaatontsteking, gezwollen keel en oor, opgezette buik, snelle zwelling van de huid, acute huidontsteking, koud zweet,
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'utilizzo in gravidanza in trial clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano.
Dutch: Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Italian: Pertanto, è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Italian: • Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Italian: Glicina Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Glycine Water voor injecties
Italian: Emivita terminale (giorni) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione minima) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione massima) Recupero in vivo (%) Recupero incrementale (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area sotto la curva) *IC= intervallo di confidenza
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Italian: Per ridurre la frequenza di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering te verhogen en te streven naar een hogere doorvoersnelheid om het aantal bacteriële infecties te verlagen.
Italian: Se è allergico alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Cefalea
Dutch: Lisdiuretica
Italian: In pazienti che ricevono la terapia con IVIg si possono verificare iperproteinemia, aumento della viscosità del siero e successiva pseudoiponatremia relativa.
Dutch: Hyperproteïnemie, verhoogde serumviscositeit en vervolgens relatieve pseudohyponatriëmie kunnen vóórkomen bij patiënten die IVIg-therapie krijgen.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg.
Dutch: Bij patiënten die IVIg-therapie kregen, is acute nierinsufficiëntie gerapporteerd.
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Italian: Patologie endocrine
Dutch: Endocriene aandoeningen thyroïdstoornis soms
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak
Italian: In caso di reazione avversa deve essere ridotta la velocità di somministrazione o deve essere interrotta l'infusione.
Dutch: Bij bijwerkingen moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of moet de infusie worden stopgezet.
Italian: Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione Non nota
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock niet bekend
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Voorwaarden voor toediening van IVIg zijn:
Italian: Dolore dorsale, artralgia, dolore alle estremità, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen rugpijn, gewrichtspijn, pijn in extremiteit, myalgie, spierspasmen, spierzwakte vaak spiertrekkingen soms
Italian: 18 settembre 2019
Dutch: 18 september 2019
Italian: Le frequenze sono definite come:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Italian: • se ha più di 75 anni di età
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Italian: Beva la miscela.
Dutch: Drink het mengsel op.
Italian: È indicato un intervento urgente.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Italian: Non sono noti gli effetti nell'uomo.
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Italian: Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule del tumore.
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen.
Italian: Età, sesso, peso, razza
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Italian: Il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti non è stato valutato.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Italian: Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Italian: Il metodo Efron è stato utilizzato per la correzione per gli eventi legati.
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Ciò suggerisce un aumento della sensibilità alla tossicità con l'abbassamento dell'età.
Dutch: Dit wijst op een toenemende gevoeligheid voor toxiciteit naarmate de leeftijd daalt.
Italian: Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Italian: Azione raccomandata
Dutch: Aanbevolen actie
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Italian: Il meccanismo d'azione per l'ipotiroidismo non è pienamente chiarito.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Italian: • sensazione di marcata stanchezza o debolezza
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può essere necessario un trattamento medico urgente:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Italian: Risposte parziali
Dutch: Partiële respons
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Italian: Quello che deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Italian: Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Italian: Sono state segnalate complicanze gravi di ipertensione scarsamente controllata, compresa dissezione dell'aorta.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Italian: IC = intervallo di confidenza, NS = non stimabile a
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, NE = niet in te schatten
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Italian: Pertanto, la mortalità può essere imputata a complicanze correlate a lesioni duodenali primarie, con possibile contributo di tossicità aggiuntive negli organi bersaglio immaturi.
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o con altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Italian: Origine etnica
Dutch: Etnische afkomst
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Italian: Il liquido aggiunto deve essere ingerito.
Dutch: De extra vloeistof moet doorgeslikt worden.
Italian: Tabella 3 Gestione raccomandata dell'ipertensione
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Italian: Si deve provvedere immediatamente alla gestione medica della diarrea al fine di prevenire la disidratazione.
Dutch: Medische behandeling van diarree moet onmiddellijk worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Italian: Lenvatinib è per uso orale.
Dutch: Lenvatinib is bestemd voor oraal gebruik.
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib a
Dutch: Tabel 2 Dosiswijzigingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib a
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuna di queste tre sostanze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Italian: Sindrome nefrosica ------
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Italian: L'effetto del trattamento in associazione su PFS e ORR è stato supportato inoltre da una revisione post-hoc retrospettiva, indipendente, condotta in cieco, degli esami di imaging.
Dutch: Het behandelingseffect van de combinatie op PFS en ORR werd ook ondersteund door een retrospectieve, onafhankelijke, geblindeerde post-hocbeoordeling van scans.
Italian: Il fattore di rischio primario identificato è stato la disidratazione e/o l'ipovolemia dovute a tossicità gastrointestinale.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en een trend naar een hogere incidentie van leverreacties.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Grado 4*
Dutch: Graad 4*
Italian: La percentuale della dose di lenvatinib escreta nelle urine è stata bassa in tutte le coorti (< 2,16% tra le coorti di trattamento).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 69,6 settimane.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
Italian: Genotossicità Lenvatinib non è risultato genotossico.
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Italian: Durante il trattamento si deve considerare il monitoraggio periodico dell'ECG e degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio).
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Italian: Proporzionalità della dose e accumulo
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: • gonfiore delle gambe
Dutch: • zwelling van de benen
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Dutch: Hypothyreoïdie moet worden behandeld volgens de standaard medische praktijk om de euthyreoïde status te handhaven.
Italian: Un precedente intervento chirurgico e la radioterapia possono essere fattori di rischio concomitanti.
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële trombo-embolie hadden doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Italian: Nessun evento di ipocalcemia ha richiesto la riduzione di dose o la sospensione della somministrazione e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipocalcemia.
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
Italian: Altre misure di esito dell'efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Dutch: Andere uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten totale overleving (OS) en door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR).
Italian: La diarrea ha comportato l'interruzione del trattamento in un paziente.
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting bij één patiënt.