FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de Betmiga em mulheres grávidas.
English: The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Portuguese: Por conseguinte, após rever todos os dados, o estado confusional deve ser incluído na secção 4.8 do RCM com frequência desconhecida.
English: Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e de suporte.
English: From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
English: If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
English: There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Tell your doctor about the medicines that you take.
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
English: It may be taken with or without food.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Mirabegron is extensively distributed.
Portuguese: Mirabegrom é extensamente distribuído.
English: Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
English: In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Portuguese: Num estudo, 495 doentes fizeram um controlo ativo (tolterrodina numa formulação de libertação prolongada).
English: The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
English: Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito Raros Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Portuguese: Trata-se de um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se este efeito secundário ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.
English: An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência cardíaca em ratos, coelhos, cães e macacos.
English: Do not crush or chew the tablet.
Portuguese: Não esmague ou mastigue o comprimido.
English: Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Portuguese: As diferenças na Cmax e AUC relacionadas com o género são atribuídas a diferenças no peso corporal e biodisponibilidade.
English: In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Portuguese: A maior parte das reações adversas foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
English: Your bladder might need some time to adapt.
Portuguese: A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar.
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Portuguese: Em resumo, apesar de a maioria dos doentes apresentarem condições clínicas pré-existentes ou medicação concomitante que pode causar confusão, há alguns casos com tempo de início restrito e uma suspensão de uso positiva e dois casos com readministração positiva (um confirmado e outro suspeito).
English: Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Portuguese: Adultos (incluindo doentes idosos) A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia.
English: If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
English: A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
English: Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos identificaram órgãos-alvo de toxicidade que são consistentes com as observações clínicas.
English: Effect of mirabegron on transporters
Portuguese: Efeito do mirabegrom em transportadores
English: These may be signs of severely elevated blood pressure.
Portuguese: Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.
English: If you take more Betmiga than you should
Portuguese: Se tomar mais Betmiga do que deveria
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis)
English: Other medicines and Betmiga
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
English: If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Portuguese: Se os níveis sanguíneos estiverem fora do intervalo, o seu médico pode ajustar a dose de digoxina.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar o Betmiga.
English: What you need to know before you take Betmiga 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga 3.
English: - The active substance is mirabegron.
Portuguese: - A substância ativa é mirabegrom.
English: Do not crush.
Portuguese: Não esmagar.
English: CI: Confidence Interval
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança
English: Urinary retention*
Portuguese: Retenção urinária*
English: The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
English: Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais no plasma humano; ambos são glucurónidos de fase 2, representando 16% e 11% da exposição total.
English: If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
English: Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar mirabegrom a estes doentes.
English: If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Portuguese: Se se esquecer de várias doses diga ao seu médico e siga o conselho que ele lhe der.
English: Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Portuguese: Assim, o mirabegrom pode ser tomado com ou sem alimentos na dose recomendada.
English: Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da digoxina para se obter o efeito clínico desejado.
English: Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
English: Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
English: Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Portuguese: Não pare de tomar Betmiga sem primeiro falar com o seu médico, porque os seus sintomas de bexiga hiperativa podem regressar.
English: For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Portuguese: Em doentes que estejam a iniciar uma combinação de mirabegrom e digoxina, deve prescrever-se inicialmente uma dose mais baixa de digoxina.
English: The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
English: A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Portuguese: com controlo ativo, demonstrou que a eficácia foi mantida ao longo de um período de tratamento de 1 ano.
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Portuguese: Ligeira: Classe A Child-Pugh; Moderada: Classe B Child-Pugh.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.
English: In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Portuguese: Num modelo em macacos, o mirabegrom mostrou um decréscimo da frequência da micção.
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Portuguese: Mirabegrom é o componente circulante principal após uma dose única de 14C-mirabegrom.
English: Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Portuguese: Mirabegrom é transportado e metabolizado por inúmeras vias.
English: Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.
English: Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Portuguese: Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato.
English: Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Portuguese: Os níveis sanguíneos deste medicamento são medidos pelo seu médico.
English: o antipsychotic medicines (medicines for mental illness) such as thioridazine,
Portuguese: o fármacos antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais) como a tioridazina,
English: - Insomnia - Confusion
Portuguese: - Insónia - Confusão
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Portuguese: Além disso, a utilização de mirabegrom em doentes idosos é elevada de acordo com os dados da exposição pós-comercialização apresentados no RPS.
English: What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
English: No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Portuguese: Não foram observadas efeitos na fertilidade em doses subletais (dose equivalente humana foi 19 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos (DMRH)).
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Portuguese: A Cmax e a AUC do mirabegrom e dos seus metabolitos após doses múltiplas orais em idosos voluntários (≥ 65 anos) foram similares às verificadas em voluntários mais jovens (18-45 anos).
English: The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta aumenta de 29% com uma dose de 25 mg para 35% com uma dose de 50 mg.
English: Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Portuguese: As alterações na frequência cardíaca e pressão arterial são reversíveis após descontinuação do tratamento.
English: Renal impairment(1)
Portuguese: Compromisso renal (1)
English: From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Portuguese: Dentro destes casos, em 9 doentes, os sintomas de confusão iniciaram-se até 1 semana após o início de mirabegrom e todos tiveram uma suspensão de uso positiva.
English: Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Portuguese: Substâncias que são indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de mirabegrom.
English: Dose-adjustment is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose.
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Portuguese: A eliminação renal do mirabegrom é feita principalmente por secreção tubular ativa, acompanhada de filtração glomerular.
English: Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Portuguese: Betmiga 50 mg uma vez por dia foi eficaz no primeiro momento de avaliação na semana 4, e a eficácia foi mantida ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Portuguese: A população em estudo era composta por cerca de 48% de doentes que nunca fizeram tratamento com um medicamento antimuscarínico e cerca de 52% tratados anteriormente com medicação antimuscarínica.
English: Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Portuguese: Mirabegrom 100 mg uma vez por dia não aumentou a PIO em indivíduos saudáveis, após 56 dias de tratamento.
English: In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Portuguese: Além disso, entre os casos considerados pelo titular da AIM como casos informativos confundidos, há também um caso de confusão agravado 2 dias após o início de mirabegrom e na história clínica ocorreu um episódio semelhante 2 meses antes do relatório após o início de mirabegrom.
English: Betmiga contains the active substance mirabegron.
Portuguese: Betmiga contém a substância ativa mirabegrom.
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Portuguese: Blisters alumínio-alumínio em cartonagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
English: What Betmiga is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado 2.
English: What Betmiga is and what it is used for
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
English: Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Portuguese: A depuração renal (CLR) é de aproximadamente 13 l/h, o que corresponde a cerca de 25% da CLtot.
English: FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Portuguese: FAS-I: Subconjunto do FAS que apresentou pelo menos 1 episódio de incontinência no diário de início.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
English: Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir fortes batimentos do coração, um aumento da pulsação ou um aumento da pressão arterial.
English: The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do mirabegrom na fertilidade humana.
English: Mirabegron can increase blood pressure.
Portuguese: Mirabegrom pode aumentar a pressão arterial.
English: Insomnia* Confusional state*
Portuguese: Insónia* Estado confusional*
English: Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Portuguese: O mirabegrom não alterado foi responsável por 45% da radioatividade urinária, pressupondo a presença de metabolitos.
English: Betmiga can be taken with or without food.
Portuguese: Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Portuguese: Betmiga é excretado no leite de roedores e por isso é expectável que esteja presente no leite humano (ver secção 5.3).
English: - Hypertensive crisis
Portuguese: - Crise hipertensiva
English: You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar.
English: Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Portuguese: O mirabegrom não induz a CYP1A2 ou CYP3A.
English: 95% Confidence Interval
Portuguese: Intervalo de Confiança 95% -
English: Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Portuguese: Assim, a estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos não deverá interferir no processo de esvaziamento.
English: Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Portuguese: Cada nível de dose de mirabegrom e moxifloxacina foi avaliado individualmente em braços de tratamento controlados com placebo (desenho cruzado paralelo).
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Portuguese: Género Não é necessário ajuste da dose baseada no género.
English: The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Portuguese: Avaliou-se a segurança do Betmiga em 8 433 doentes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de mirabegrom no programa clínico de fase II/III e 622 doentes receberam Betmiga durante pelo menos 1 ano (365 dias).
English: There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
Portuguese: Houve também um caso com confirmação positiva dos sintomas após a readministração de mirabegrom por três vezes.
English: Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A, ver secção 4.5
English: After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
Portuguese: Após administração oral de mirabegrom em voluntários saudáveis, o mirabegrom é absorvido atingindo o pico de concentração plasmática (Cmax) entre 3 e 4 horas.
English: Hepatic impairment(2)
Portuguese: Compromisso hepático(2)