FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
English: Resolution occurred in 23 patients.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
English: Dental and oral soft tissue infections
Czech: Infekce zubů a měkkých tkání ústní dutiny
English: k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
Czech: zahrnuje kolitidu, enteritidu, enterokolitidu a proktitidu.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Czech: Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu
English: Immune-mediated pneumonitis
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
English: Resolution occurred in 13 patients.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Czech: • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
English: You should not be given IMFINZI
Czech: Nepoužívejte přípravek IMFINZI
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu hypertyreózy.
English: Immune-mediated endocrinopathies
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
English: 60 minutes, every 2 weeks.
Czech: 2 týdny.
English: Forest plot of OS by PD-L1 expression
Czech: Forestův graf OS podle exprese PD-L1
English: Cardiac disorders Myocarditis
Czech: Srdeční poruhcy Myokarditida
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy nedostatečnosti nadledvin.
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
English: Grade 2 or 3 Withhold dose
Czech: Stupeň 2 Pozdržení další dávky
English: What you need to know before you are given IMFINZI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2 pro jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Czech: • Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu asi 60 minut, jednou za
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Czech: Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Czech: Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
English: Hypophysitis/Hypopituitarism
Czech: Hypofyzitida/hypopituitarismus
English: Hypophysitis/hypopituitarism
Czech: Hypofyzitida/ hypopituitarismus
English: • flu
Czech: • chřipka
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
English: Immune-mediated myocarditis
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
English: Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI v důsledku hypotyreózy.
English: Permanently discontinue
Czech: Trvalé přerušení léčby
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
English: Kaplan-Meier curve of OS
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka OS
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Czech: Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: Immune-mediated hypothyroidism
Czech: Imunitně podmíněná hypotyreóza
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Czech: MedImmune Pharma B.V.
English: Resolution occurred in 2 patients.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 2 pacientů.
English: IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
Czech: Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky a léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: Other immune-mediated adverse reactions
Czech: Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Czech: Promíchejte zředěný roztok mírným naklopením vaku.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Czech: Zvážit podání 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu insuficience nadledvin.
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Czech: Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
English: Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 4 pacientů.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky vyrážky nebo dermatitidy a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Czech: zahrnuje bolesti břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha a bolest v boku.
English: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Tlf: +45 43 66 64 62
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI byly hlášeny závažné nežádoucí účinky související s podáním infuze (viz bod 4.8).
English: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
English: Immune-mediated hyperthyroidism
Czech: Imunitně podmíněná hypertyreóza
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Czech: Pokud po 30 dnech nedojde k odeznění nežádoucích účinků na stupeň ≤ 1, nebo jsou přítomny známky respirační nedostatečnosti, má se léčba přípravkem IMFINZI trvale přerušit.
English: • inflammation of the gut or intestine (colitis)
Czech: • zánět střev nebo střeva (kolitida)
English: How you are given IMFINZI
Czech: Jak se přípravek IMFINZI používá
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypotyreóze u 137 (7,3 %) pacientů, včetně stupně 3 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněný hypopituitarismus vyskytl u 1 (< 0,1 %) pacienta (stupeň 3).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 30 (1,6 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida, včetně stupně 3 u 7 (0,4 %) pacientů.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky kolitidy nebo průjem a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná kolitida vyskytla u 31 (1,6 %) pacientů, včetně stupně 3 u 6 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (, 0,1 %) pacientů.
English: • Do not shake the vial.
Czech: • Netřepejte s injekční lahvičkou.
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Czech: Před používáním přípravku IMFINZI a pravidelně během léčby mají být pacienti sledováni na abnormální výsledky jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu.
English: IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Czech: IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin (viz bod 4.8).
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Czech: Šestnáct z 31 pacientů dostalo vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
English: Number of events (%) Median PFS (months)
Czech: Počet příhod (%) Medián PFS (měsíce) (95% CI)
English: Preparation and administration of the infusion
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Czech: 1 až 4 mg/kg/den predisonu nebo ekvivalentní a následný taper
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Czech: Jedenáct ze 30 pacientů bylo léčeno vysokou dávkou kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná nefritida vyskytla u 3 (0,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Czech: Třináct z 19 pacientů dostalo vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná insuficience nadledvin vyskytla u 7 (0,4 %) pacientů včetně pacientů se stupněm 3 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Czech: Hypotyreóza a hypertyreóza
English: Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
Czech: Po úpravě stavu (stupeň 0), má se zahájit kortikosteroidní taper a pokračováno po dobu nejméně 1 měsíc.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Czech: Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Czech: Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Czech: PFS po 18 měsících (%) (95% CI)
English: Do not shake the vial.
Czech: S injekční lahvičkou netřepejte.
English: Do not freeze or shake the solution.
Czech: Roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
English: No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 1 (< 0,1 %) pacienta (stupeň 3) vyskytlo imunitně podmíněné onemocnění diabetes mellitus 1. typu.
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Czech: Hypotyreóza může být pokračováním hypertyreózy (viz bod 4.8).
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8).
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Czech: Zahájení léčby 2 až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida vyžadující systémové podání kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8).
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s 2,4 ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 120 mg. Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 500 mg.
English: Common
Czech: OS
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná nefritida vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8).
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Czech: • snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
Czech: Imunitně podmíněná kolitida nebo průjem
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná kolitida vyžadující systémové podání kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8).
English: n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Czech: zahrnuje erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Lartruvo bylo zahájeno dne 31. ledna 2019 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Czech: Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Czech: V lednu 2019, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky studie ANNOUNCE, agentura doporučila, aby léčbu tímto přípravkem nezahajovali žádní noví pacienti.