FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf Lungeninfiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El inicio de síntomas pulmonares como tos, fiebre y disnea, asociados a signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar junto con un recuento elevado de neutrófilos, pueden ser signos preliminares de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes con leucemia mieloide crónica, síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
Spanish: Tabla 2: DNG, neutropenia grave (NG) y neutropenia febril (NF) en el ciclo 1 del estudio XM22-03 (IdT)
German: Zur Erinnerung
Spanish: Recuerde
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Spanish: La información necesaria para usar la jeringa precargada puede consultarse en el epígrafe "Información para autoinyectarse".
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Lösung 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Lösung mit Schutzvorrichtung
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución con dispositivo de seguridad
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Glomerulonephritis (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Glomerulonefritis (ver sección 4.4)
German: Kapillarlecksyndrom*, Aortitis*
Spanish: Síndrome de fuga capilar*, aortitis*
German: Lonquex ist eine Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze mit einer fest angebrachten Injektionsnadel in einer Blisterpackung.
Spanish: Lonquex es una solución inyectable (inyección) en jeringa precargada con una aguja para inyección fija, en un blíster.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que el lipegfilgrastim afecte al metabolismo mediado por las enzimas del citocromo P450 humano.
German: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischen Hautreaktionen, Urtikaria, Angioödem und schweren allergischen Reaktionen kommen.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como reacciones alérgicas cutáneas, urticaria, angioedema y reacciones alérgicas graves.
German: Hypokaliämie*
Spanish: Hipopotasemia*
German: - Husten, Fieber und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen können Zeichen von gelegentlich auftretenden, schwerwiegenden, die Lunge betreffenden Nebenwirkungen sein, zum Beispiel Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom, die einen tödlichen Verlauf nehmen können.
Spanish: • La tos, la fiebre y la dificultad o el dolor al respirar pueden ser signos de efectos adversos pulmonares graves poco frecuentes, como neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda, que pueden ser mortales.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, con sepsis, que tomaban múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Spanish: Pacientes con leucemia mieloide o síndromes mielodisplásicos
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet.
Spanish: • Se han comunicado con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas, como erupción cutánea, zonas elevadas y pruriginosas en la piel y reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara.
German: Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Lonquex unter die Haut.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse una inyección de Lonquex bajo la piel.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda realizar un control periódico del recuento plaquetario y del hematocrito.
German: Neutralisierende Antikörper gegen Lipegfilgrastim wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron anticuerpos neutralizantes contra el lipegfilgrastim.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonquex eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chemotherapieinduzierten Neutropenie und Vorbeugung einer chemotherapieinduzierten febrilen Neutropenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lonquex en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia y la prevención de la neutropenia febril inducida por quimioterapia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems sind generell leichter bis mittelstarker Ausprägung, vorübergehend und können bei den meisten Patienten mit StandardAnalgetika beherrscht werden.
Spanish: El dolor musculoesquelético es generalmente de intensidad de leve a moderada, transitorio y controlable con analgésicos comunes en la mayoría de los pacientes.
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Spanish: A continuación, suelte el émbolo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Fertigspritze (6 mg Lipegfilgrastim) einmal je Chemotherapiezyklus.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada (6 mg de lipegfilgrastim) una vez por ciclo de quimioterapia.
German: Bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der jüngeren Vorgeschichte könnte das Risiko erhöht sein.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
German: Diese pulmonalen Nebenwirkungen können auch Lungenödem, Lungeninfiltrate, Lungenfibrose, respiratorische Insuffizienz oder ARDS umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Entre estas reacciones adversas pulmonares pueden encontrarse también edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria o SDRA (ver sección 4.4).
German: KI = Konfidenzintervall
Spanish: IC = intervalo de confianza
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol.
German: Lipegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim mit einem einzelnen Methoxypolyethylenglycol(PEG)-Molekül über einen Kohlenhydrat-Linker, der aus Glycin, N-Acetylneuraminsäure und N-Acetylgalactosamin besteht.
Spanish: El lipegfilgrastim es un conjugado covalente del filgrastim con una sola molécula de metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico constituido por glicina, ácido N-acetilneuramínico y N-acetilgalactosamina.
German: Entsprechend dem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus kommt es während des chemotherapieinduzierten vorübergehenden Neutrophilen-Nadirs zu einem langsamen Absinken und während der anschließenden Erholung der Neutrophilen zu einem schnellen Absinken der Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (siehe Abbildung 1).
Spanish: De forma concordante con un mecanismo de depuración autorregulado, la concentración sérica de lipegfilgrastim disminuye lentamente durante el nadir transitorio de neutrófilos inducido por la quimioterapia y rápidamente al inicio subsiguiente de la recuperación de neutrófilos (ver figura 1).
German: Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de duración sostenida del filgrastim debido a una reducción de la depuración renal.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido una formación especial para ello de su médico o enfermero.
German: In der Studie hat sich die Nichtunterlegenheit von 6 mg Lipegfilgrastim gegenüber 6 mg Pegfilgrastim hinsichtlich des primären Endpunkts gezeigt, d. h. der Dauer einer schweren Neutropenie (DSN) im ersten Chemotherapiezyklus (siehe Tabelle 2).
Spanish: El estudio mostró la no inferioridad de la dosis de 6 mg de lipegfilgrastim con respecto a la dosis de 6 mg de pegfilgrastim para la variable principal, la duración de la neutropenia grave (DNG) en el primer ciclo de quimioterapia (ver tabla 2).
German: Lonquex ist zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Spanish: Lonquex está indicado en adultos para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Hypokaliämierisiko infolge einer Grunderkrankung oder bestimmter Begleitmedikationen wird empfohlen, die Serumkaliumspiegel sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf eine Kaliumsupplementierung vorzunehmen.
Spanish: En los pacientes con riesgo aumentado de hipopotasemia debido a enfermedades subyacentes o medicaciones concomitantes, se recomienda monitorizar cuidadosamente las concentraciones séricas de potasio y administrar tratamiento sustitutivo con potasio si es necesario.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Lipegfilgrastim vor.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de lipegfilgrastim.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Sorbitol (E 420)
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
German: Lipegfilgrastim wird über intra- oder extrazellulären Abbau durch proteolytische Enzyme metabolisiert.
Spanish: El lipegfilgrastim se metaboliza mediante degradación intracelular o extracelular por enzimas proteolíticas.
German: Wenn Luftbläschen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Spanish: Si las hay, golpee suavemente la jeringa con los dedos hasta que asciendan a la parte superior de la jeringa.
German: Abbildung 1: Profil der medianen Serumkonzentration von Lipegfilgrastim und der medianen ANZ bei Patienten unter Chemotherapie nach einer Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim
Spanish: Figura 1: Perfil de la mediana de la concentración sérica de lipegfilgrastim y de la mediana del recuento absoluto de neutrófilos en pacientes tratados con quimioterapia tras una inyección única de 6 mg de lipegfilgrastim
German: Der lineare Stoffwechselweg beruht wahrscheinlich auf dem extrazellulären Proteinabbau durch Neutrophilen-Elastase und andere Plasmaproteasen.
Spanish: Es probable que la vía lineal se deba a degradación proteica extracelular por la elastasa de los neutrófilos y otras proteasas plasmáticas.
German: Nach der Zulassung wurde eine Unbedenklichkeitsprüfung (XM22-ONC-40041) durchgeführt, um Daten zu Krankheitsprogression und Mortalität von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepitheloder Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge zu sammeln, die Lipegfilgrastim zusätzlich zur platinbasierten Chemotherapie erhielten.
Spanish: Se realizó un estudio posautorización de seguridad, XM22-ONC-40041, para recoger datos sobre progresión de la enfermedad y mortalidad en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células escamosas o no escamosas que recibieron lipegfilgrastim como tratamiento adicional a la quimioterapia con platino.
German: Hämatopoetisches System
Spanish: Sistema hematopoyético
German: Die Injektionen sollten im Bereich von Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel erfolgen.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Spanish: Evite agitar enérgicamente.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde hauptsächlich bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, nach Behandlung mit G-CSF bzw. Derivaten berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8.)
Spanish: El síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, se ha notificado principalmente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.4 y sección 4.8).
German: Wenn Sie die Anwendung von Lonquex vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Lonquex
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn chemotherapeutische Arzneimittel, in Mono- oder Kombinationstherapie, angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Thrombozytopenie induzieren.
Spanish: Se debe actuar con especial cautela cuando se administren medicamentos quimioterápicos solos o combinados con capacidad conocida para causar trombocitopenia grave.
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite oder auf der Seite Ihrer Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Bild 5 und 6).
Spanish: Si le va a administrar la inyección otra persona, también puede utilizar la espalda y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 5 y 6).
German: Beseitigung von gebrauchten Spritzen
Spanish: Eliminación de las jeringas usadas
German: Es könnte sich um die Folge einer Lungenerkrankung handeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: Podría ser debido a un trastorno del bazo (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
German: - Der Wirkstoff ist Lipegfilgrastim.
Spanish: - El principio activo es lipegfilgrastim.
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich rasch teilenden myeloischen Zellen gegenüber zytotoxischen Chemotherapien sollte Lonquex ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad de las células mieloides en división rápida a la quimioterapia citotóxica, Lonquex debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la misma.
German: Es kann zu Hautreaktionen wie Erythem und Ausschlägen kommen.
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas como eritema y erupción.
German: Nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar después de la administración de G-CSF o de sus derivados, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
German: Lipegfilgrastim
Spanish: Lipegfilgrastim RAN
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite oder auf der Seite Ihrer Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Bild 4 und 5).
Spanish: Si le va a administrar la inyección otra persona, también puede utilizar la espalda y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 4 y 5).
German: Pulmonale Nebenwirkungen*, Lungenhämorrhagie
Spanish: Reacciones adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
German: Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Spanish: Este procedimiento se llama inyección subcutánea.
German: Lipegfilgrastim wird von Neutrophilen internalisiert (nichtlinearer Prozess) und danach in der Zelle durch endogene proteolytische Enzyme abgebaut.
Spanish: Los neutrófilos internalizan el lipegfilgrastim (proceso no lineal), que a continuación sufre una degradación en el interior de la célula por parte de enzimas proteolíticas endógenas.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Spanish: Este medicamento no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, BEVOR Sie Lonquex anwenden, - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero ANTES de empezar a usar Lonquex.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten unter einer Hochdosischemotherapie nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
German: Die Schutzvorrichtung wird sofort aktiviert, d. h. die gesamte Nadel und Spritze werden automatisch zurückgezogen und abgedeckt, sodass keine Stichverletzungen entstehen können (siehe Bild 11).
Spanish: La totalidad de la aguja y la jeringa retrocederán automáticamente y quedarán cubiertas, de modo que no pueda pincharse (ver la figura 11).
German: Die Behandlung mit Lipegfilgrastim schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie infolge einer myelosuppressiven Chemotherapie nicht aus.
Spanish: El tratamiento con lipegfilgrastim no impide la trombocitopenia y la anemia causadas por la quimioterapia mielosupresora.
German: Wo sollten Sie sich die Injektion geben?
Spanish: Dónde debe ponerse la inyección
German: Filgrastim ist ein nicht-glycosylierter rekombinanter methionylierter humaner G-CSF.
Spanish: El filgrastim es un G-CSF humano metionil recombinante no glicosilado.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 einer Behandlung mit entweder 6 mg Lipegfilgrastim oder Placebo zugewiesen.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir 6 mg de lipegfilgrastim o placebo.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mit einer Fertigspritze gegeben.
Spanish: Este medicamento se administra en forma de inyección mediante una jeringa precargada.
German: Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen den Altersgruppen wurde durch die Anwendung von drei verschiedenen Chemotherapieschemata, mit unterschiedlichen myelosuppressiven Wirkungen und Altersverteilungen, erschwert (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El uso de tres pautas de quimioterapia diferentes, con diversos efectos mielosupresores y distribuciones de edad, complicó la comparación de la eficacia entre los grupos de edad (ver sección 4.2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom) Kutane Vaskulitis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet).
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
Spanish: Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada.
German: Die Milzgröße sollte daher sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Spanish: Por lo tanto, es preciso controlar meticulosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración física, ecografía).
German: Normalerweise injizieren Sie sich Ihre Lonquex-Dosis ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus.
Spanish: Por norma general, se inyectará la dosis de Lonquex aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
German: Dieses Arzneimittel sollte ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Spanish: Este medicamento debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus fielen die Spitzenkonzentrationen im Blut niedriger aus als nach Gabe im ersten Zyklus (Mittelwerte 77 und 111 ng/ml) und wurden nach einer medianen tmax von 8 Stunden erreicht.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, las concentraciones sanguíneas máximas fueron menores que las observadas en el primer ciclo (valores medios de 77 y 111 ng/ml) y se alcanzaron tras una mediana del tmax de 8 horas.
German: Patienten mit Sichelzellanämie
Spanish: Pacientes con anemia drepanocítica
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
German: Über allgemein asymptomatische Fälle einer Splenomegalie wurde nach Anwendung von Lipegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.8) und über Milzrupturen, teilweise mit tödlichem Verlauf, wurde nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8) y casos poco frecuentes de rotura esplénica, incluidos casos mortales, después de la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.8).
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine regelmäßige Bestimmung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erfolgen, darüber hinaus sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchung, Ultraschall).
Spanish: En caso de sobredosis, es preciso realizar recuentos periódicos de los GB y las plaquetas y monitorizar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej, exploración clínica, ecografía).
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen niemals in einem normalen Haushaltsabfallbehälter.
Spanish: • Nunca tire las jeringas que haya usado en el cubo de la basura que utiliza normalmente en casa.
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim** con metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico.
German: Die Anwendung von Lipegfilgrastim einmal je Chemotherapiezyklus wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen zulassungsrelevanten Studien an Patienten untersucht, die sich einer myelosuppressiven Chemotherapie unterzogen.
Spanish: Se investigó la administración de lipegfilgrastim una vez por ciclo en dos estudios clínicos pivotales aleatorizados, doble ciego en pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, die direkt auf eine Leukozytose zurückzuführen waren.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a la leucocitosis.
German: - Gelegentlich wurde über Milzvergrößerung berichtet, und Fälle einer Milzruptur wurden während der Anwendung von Lonquex ähnlichen Arzneimitteln berichtet.
Spanish: • Se han comunicado casos poco frecuentes de aumento de tamaño del bazo y casos de rotura del bazo con otros medicamentos similares a Lonquex.