FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a également tenu compte de toutes les autres données disponibles, notamment les données résultant de l'essai clinique ALSYMPCA qui appuyaient la première autorisation de mise sur le marché, concernant l'impact potentiel des résultats de l'étude ERA-223 sur le rapport bénéfice/risque du radium-223 dans son indication autorisée.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA-223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Slovak: Príloha IV
French: • En outre, le PRAC a estimé que pour minimiser le risque de fracture, les professionnels de la santé devraient évaluer l'état osseux et le risque de fracture de base pour tous les patients avant de commencer le traitement au radium-223 et surveiller les patients pendant au moins 24 mois.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že s cieľom minimalizovať riziko zlomenín by zdravotnícki pracovníci mali pred zahájením liečby pomocou rádia 223 zhodnotiť stav kostného tkaniva a základné riziko zlomenín u všetkých pacientov a pacientov sledovať najmenej 24 mesiacov.
French: Le mode d'action du radium-223 est limité à l'environnement osseux et une importante proportion d'hommes atteints de CPRC souffrent d'une atteinte des tissus mous (ganglionnaire et/ou viscérale) qui n'est pas toujours détectée avant le début du traitement.
Slovak: Spôsob účinku rádia 223 sa obmedzuje na kostné prostredie a významná časť mužov s CRPC má mäkké tkanivo (uzlové a/alebo viscerálne), pričom niektoré z nich môžu pred začiatkom liečby ostať nezistené.
French: Par conséquent, bien qu'il y ait des limites à l'extrapolation de la tendance à l'augmentation de la mortalité de l'étude ERA-223 à l'essai clinique ALSYMPCA, ainsi que des difficultés à concilier les résultats négatifs observés dans l'étude ERA-223 avec les résultats positifs de l'essai ALSYMPCA, et compte tenu du fait que les patients de l'étude ERA-223 étaient atteints d'un CPRC métastatique moins avancé, les données disponibles soulèvent des inquiétudes quant à l'utilisation du radium-223 dans les premières phases de traitement des patients symptomatiques.
Slovak: Preto zatiaľ čo existujú obmedzenia extrapolácie trendu zvýšenej úmrtnosti od ERA-223 po ALSYMPCA, ale aj ťažkosti pri zosúladení nepriaznivých výsledkov pozorovaných v ERA-223 s priaznivými výsledkami v štúdii ALSYMPCA, vzhľadom na to, že pacienti v ERA-223 mali menej pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávajú obavy týkajúce sa použitia rádia 223 v počiatočných líniách liečby u symptomatických pacientov.
French: Compte tenu de cette possibilité, et au vu du risque de fracture nouvellement identifié, du mécanisme d'action du radium-223 et de l'efficacité moindre escomptée, le PRAC a décidé de ne pas recommander de traitement au radium-223 chez les patients présentant un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Slovak: Vzhľadom na túto možnosť, vzhľadom na novo zistené riziko zlomenín, mechanizmu účinku rádia 223 a nižšiu očakávanú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že u pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz sa rádium 223 neodporúča.
French: Dans les analyses multivariées, le risque de fracture avait tendance à augmenter chez les patients ayant moins de 6 métastases osseuses par comparaison avec les patients ayant 6 métastases osseuses ou plus dans le bras de traitement au radium-223.
Slovak: V analýzach s viacerými analýzami bolo riziko zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené v porovnaní s pacientmi so 6 alebo viacerými kostnými metastázami v skupine s rádiom-223.
French: • Enfin, le PRAC a recommandé d'imposer la conduite d'un essai clinique randomisé contrôlé, une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et une étude de biodistribution avant d'autoriser la mise sur le marché de Xofigo, et ce, en vue de mieux caractériser la sécurité et l'innocuité du radium-223, y compris les mécanismes responsables de l'augmentation du risque accru de fracture et du risque possible d'augmentation de la mortalité constaté dans l'étude ERA
Slovak: Nakoniec výbor PRAC odporučil, aby podmienkou povolenia na uvedenia lieku Xofigo na trh bolo vykonávanie randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie, neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii a štúdie biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť rádia 223 vrátane mechanizmov zodpovedných za zvýšené riziko zlomenín a možného rizika zvýšenej úmrtnosti zaznamenanej v štúdii ERA-223.
French: Sur la base des observations susmentionnées, le PRAC a estimé qu'avant de commencer le traitement au radium-223, l'état osseux devait être évalué en recourant, par exemple, à la scintigraphie et à la mesure de la densité minérale osseuse, de même que le risque de fractures des patients à l'inclusion, sur la base des facteurs de risque connus et de ceux identifiés dans cette procédure (p. ex. ostéoporose, moins de 6 métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures et faible indice de masse corporelle).
Slovak: Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA-223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení klinického skúšania ERA-223 sa usúdilo, že by sa mali dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov týkajúcich sa chloridu radnatého (Ra 223) s cieľom posúdiť ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika rovnováhu lieku Xofigo v povolenej indikácii liečby dospelých pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, symptomatických kostných metastáz a bez známych viscerálnych metastáz.
French: Les résultats des modèles de Cox stratifiés et des modèles de régression logistique pour les fractures dans les études ALSYMPCA et ERA-223 sont relativement cohérents, ce qui indique que l'utilisation d'agents antiostéoclastiques est étroitement liée à une diminution du risque de fracture et au délai avant la première fracture dans le bras de traitement au radium-223 et dans le bras placebo de l'étude ERA-223, mais pas dans le bras placebo de l'essai ALSYMPCA.
Slovak: Cox a modelov logistickej regresie zlomenín sú u ALSYMPCA a ERA-223 relatívne konzistentné, čo naznačuje, že použitie BHA je silne spojené so znížením rizika zlomenín a časom do prvej zlomeniny v skupine s rádiom 223 a v skupine s placebom v ERA-223, ale nie v skupine s placebom v štúdii ALSYMPCA.
French: Bien qu'il y ait un chevauchement avec l'étude ERA223 dans la population de l'étude définie comme étant légèrement symptomatique, les différences dans la durée de la chimiothérapie antérieure et de la combinaison de traitement pendant l'étude compliquent l'extrapolation des résultats négatifs de l'étude ERA-223 à la population autorisée.
Slovak: Hoci dochádza k prekrývaniu so štúdiou ERA-223 v študovanej populácii určenej za mierne symptomatickú, rozdiely v počiatočnej kombinácii chemoterapie a liečby počas štúdie sťažujú extrapoláciu negatívnych výsledkov štúdie ERA-223 na oprávnenú populáciu.
French: Compte tenu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) demeure favorable sous réserve des conditions d'autorisation de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA-223 révélant un risque accru de fractures et une tendance à un risque accru de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au radium-223 était combiné à un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
French: • Compte tenu du risque accru de fracture, des incertitudes soulevées et de l'absence de preuves significatives démontrant que les avantages observés dans l'étude ALSYMPCA s'appliquent aux patients présentant un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques, le PRAC recommande de ne pas utiliser le radium-223 chez ces patients et, chez les patients présentant des métastases osseuses légèrement symptomatiques, de n'utiliser le radium-223 que si les avantages escomptés l'emportent sur les risques.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín, vzniknutú neistotu a absenciu významných dôkazov o tom, že prínosy pozorované štúdii ALSYMPCA sa týkajú pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz, výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u týchto pacientov, a u pacientov s mierne symptomatickými kostnými metastázami používať rádium 223 len vtedy, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.
French: Toutefois, étant donné que la survie totale et le risque de fracture chez les patients asymptomatiques issus de l'étude ERA-223 restent préoccupants et qu'aucune donnée substantielle provenant de l'essai ALSYMPCA ou d'autres essais n'indiquent d'avantage à traiter ces patients avec du radium-223, Xofigo n'est pas autorisé dans cette sous-population et le rapport bénéfice/risque est considéré comme négatif.
Slovak: Avšak vzhľadom na to existenciu významných obáv týkajúcich sa celkového rizika prežitia a zlomeniny u asymptomatických pacientov zo štúdie ERA-223 pri žiadnych významných údajoch zo štúdie ALSYMPCA alebo iných skúšok naznačujúcich prínos rádia 223 u týchto pacientov, liek Xofigo nie je v tejto subpopulácii povolený a pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny.
French: En outre, l'efficacité et l'innocuité du radium-223 doivent être caractérisées par le biais d'un essai clinique randomisé contrôlé, d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'une étude de biodistribution avant que le produit obtienne l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Okrem toho, ako podmienka pre povolenie na uvedenie na trh musí byť účinnosť a bezpečnosť rádia 223 ďalej charakterizovaná prostredníctvom vykonania randomizovanej kontrolovanej štúdie, neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti a štúdie biodistribúcie.
French: Des analyses multivariées de l'étude ERA-223 ont révélé que les antécédents médicaux d'ostéoporose et le nombre inférieur de métastases à l'inclusion (< 6 vs ≥ 6) étaient intimement liés à un risque accru de fracture dans le bras de traitement au radium-223, mais pas dans le bras placebo.
Slovak: V analýzach s viacerými variáciami u ERA-223 bola anamnéza osteoporózy a nižší počet východiskových metastáz (<6 oproti ≥6) významne spojená so zvýšeným rizikom zlomeniny v skupine s rádiom-223, ale nie v skupine s placebom.
French: Par ailleurs, l'essai ALSYMPCA n'a pas démontré de bénéfice de survie totale statistiquement significatif du traitement dans les sous-groupes de patients présentant moins de 6 métastases osseuses (HR du radium-223 par comparaison avec le placebo de 0,901; IC à 95 %[0,553 - 1,466].
Slovak: Okrem toho v štúdii ALSYMPCA sa štatisticky významný celkový prospech z liečby prežitia nedal demonštrovať v podskupinách pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami (HR pre rádium 223 až placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466].
French: Le PRAC a également estimé que le radium-223 devrait être contre-indiqué en combinaison à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že rádium 223 by sa malo kontraindikovať v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a recommandé que la conduite d'une étude de biodistribution soit imposée comme condition à l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo afin de mieux caractériser la corrélation entre l'avancement de la maladie, la dose et la distribution du radium223 dans les métastases osseuses, les points où la santé osseuse est altérée (p. ex. ostéoporose), et la structure osseuse normale.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil, aby sa ako podmienka pre povolenie uvedenia lieku Xofigo na trh vykonávala štúdia biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia 223 do kostných metastáz oproti miestam poškodenia zdravia kostí (napr. osteoporóza) oproti normálnej kostnej štruktúre.
French: Une tendance similaire a été observée dans l'étude ALSYMPCA, où la proportion de décès dus à des métastases non squelettiques liées au cancer de la prostate chez les patients décédés d'un cancer de la prostate était plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le bras recevant un placebo (38,1 % vs 27,3 %).
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v štúdii ALSYMPCA, kde u pacientov, ktorí zomreli v dôsledku rakoviny prostaty, podiel úmrtí v dôsledku metastázy neskeletálneho karcinómu prostaty bol vyšší v skupine s rádiom-223, ako v skupine s placebom (38,1
French: Les analyses de sous-groupes dans l'étude ERA-223 laissent à penser que l'utilisation de bisphosphonates et de dénosumab («agents antiostéoclastiques») a réduit le risque d'événements de «survie sans événement squelettique symptomatique», et de fractures pathologiques symptomatiques en particulier.
Slovak: Analýzy podskupín u ERA-223 naznačujú, že použitie bisfosfonátov a denosumabu (činidlá na zlepšenie kostnej hmoty, BHA) znižuje riziko udalostí „prežitia bez symptómov kostnej udalosti", najmä symptomatických patologických zlomenín u skupiny s rádiom 223.
French: L'ampleur de ce risque n'est toutefois pas entièrement élucidée étant donné que dans toutes les études disponibles, comme l'a également noté le CSC, des limites importantes en matière de collecte de données sur les fractures ont été identifiées, notamment le manque de suivi systématique du risque de fracture et le manque de surveillance rigoureuse de la santé du squelette.
Slovak: Rozsah tohto rizika však nie je úplne objasnený, pretože vo všetkých dostupných štúdiách, ako to tiež uviedla skupina SAG, boli zistené významné obmedzenia
French: • Le PRAC a estimé que les résultats de l'étude ERA-223 ajoutent aux incertitudes quant à l'étendue des bénéfices constatés dans l'essai clinique ALSYMPCA au moment de la première autorisation de mise sur le marché, en particulier chez les patients présentant une charge de morbidité moindre et quant à la possibilité que le radium-223 favorise la progression des maladies non osseuses.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 pridali k neistote týkajúcej sa rozsahu prínosu zaznamenaného u ALSYMPCA v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, najmä u pacientov s nižšou záťažou choroby a na potenciál rádia 223 na podporu progresie iných ako kostných ochorení.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium-223), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué dans le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
French: Par conséquent, le comité recommande de modifier les termes des autorisations de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Slovak: V dôsledku toho výbor odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
French: • Le PRAC a relevé que l'utilisation du radium-223 dans l'étude ERA-223 avait été menée sur des patients naïfs à la chimiothérapie à des stades antérieurs de la maladie, bien qu'en chevauchement partiel avec le stade couvert par l'indication autorisée.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
French: Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être soigneusement évalué pour les patients présentant un risque élevé de fracture au départ.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 233).
French: Le PRAC a examiné les analyses de données intermédiaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients naïfs à la chimiothérapie asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CPRC).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie vo viacerých centrách v III. fáze (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
French: En effet, il n'a pas non plus été possible de démontrer de bénéfice du traitement statistiquement significatif en matière de survie totale dans le sous-groupe de patients avec une PAL totale de référence < 220 U/L (HR 0,823; IC à 95 %[0,633 - 1,068], p=0,142).
Slovak: Skutočne štatisticky významné celkové výhody prežitia pri liečbe nemožno preukázať ani u podskupiny pacientov s celkovým ALP <220 U/L (HR 0,823, 95 % CI [0,633 1,068], p =
French: Le PRAC a noté que dans l'étude ERA-223, la proportion de patients qui sont décédés avec une progression non osseuse (p. ex. progression dans les ganglions lymphatiques ou le foie) était nettement plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le groupe placebo (14,5 %[57/392] vs 7,4 %[29/394]).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal, že podiel pacientov, ktorí zomreli s progresiou ochorení iných ako kostných (napr. progresia v lymfatických uzlinách alebo pečeni) u ERA-223, bol výrazne vyšší v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (14,5
French: L'étude ERA-223 a été menée exclusivement sur des patients naïfs à la chimiothérapie, ce qui est d'autant plus inquiétant pour le traitement au radium-223 des patients naïfs à la chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
French: Le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium-223).
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
French: Des données d'observation font également état d'une importante utilisation concomitante du radium-223 avec l'abiratérone dans la pratique clinique (16 % d'après les données intermédiaires de l'étude observationnelle REASSURE).
Slovak: Pozorovacie údaje uvádzajú, že rádium 223 sa používa v klinickej praxi v kombinácii s abiraterónom (16
French: De manière générale, le PRAC a estimé que la contre-indication à l'utilisation du radium-223 en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone introduite au moment des mesures provisoires devrait être maintenue.
Slovak: Celkovo výbor PRAC usúdil, že by sa mala zachovať kontraindikácia zavedená v čase predbežných opatrení na používanie rádia 223 v kombinácii s abiraterónom a prednizónom / prednizolónom.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque demeurait favorable, pour autant que Xofigo (dichlorure de radium Ra223) ne soit utilisé qu'en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de la LHRH pour le traitement des patients adultes atteints de CPmRC avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible et que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin de minimiser le risque de fracture.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík ostal pozitívny za predpokladu, že Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) sa používa len ako monoterapia alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s mCRPC, symptomatických kostných metastáz a žiadnych známych viscerálnych metastáz progresie po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie pre mCRPC (iných ako analógov LHRH), alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC a že sa zmeny v informáciách o výrobkoch vykonávajú, aby sa minimalizovalo riziko zlomeniny.
French: Dans la mesure où l'ensemble de données a évolué au cours de cette procédure, il convient de noter que le déséquilibre de mortalité statistiquement significatif observé dans l'analyse intermédiaire de l'étude ERA-223 au moment des mesures provisoires (HR 1,347; IC à 95 % [1,047, 1,732] p = 0,02) n'était plus statistiquement significatif dans l'analyse après le verrouillage de la base de données le 8 juin 2018 (HR 1,195; IC à 95 % [0,950, 1,505] p = 0,128).
Slovak: Ako sa súbor údajov počas tohto postupu vyvíjal, bolo zistené, že štatisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v priebežnej analýze ERA-223 v čase predbežných opatrení (HR 1,347; 95 % CI [1,047, 1,732] p =