FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intrinsa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
Czech: Intrinsa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Intrinsa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
Czech: Bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
Dutch: De serumconcentraties van testosteron bereiken een steady state door het aanbrengen van de tweede pleister wanneer een schema van twee pleisters per week wordt aangehouden.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu dosahují ustáleného stavu aplikací druhé náplasti, když se náplast používá v režimu dvakrát týdně.
Dutch: Wanneer de pleister voortijdig loslaat, kan hij opnieuw worden aangebracht.
Czech: Jestliže se náplast odlepí předčasně, lze ji znovu nalepit.
Dutch: Elke pleister is verpakt in een afgesloten sachet.
Czech: Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met oestrogenen
Czech: Souběžná estrogenová léčba
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater (spoel de pleister niet door de WC).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí odhazovat do odpadních vod (nesplachujte je na toaletě).
Dutch: Wanneer dezelfde pleister niet opnieuw kan worden opgeplakt, moet een nieuwe pleister op een andere plaats worden aangebracht.
Czech: Jestliže stejnou náplast nelze nalepit znovu, má se nalepit na jiné místo náplast nová.
Dutch: Stap 2 Houd de pleister vast en verwijder de helft van de beschermstrook die op de kleeflaag van de pleister zit.
Czech: Krok 2 Držte náplast, odstraňte polovinu ochranné folie, která zakrývá lepicí část náplasti.
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen als u: - haaruitval (een vaak voorkomende bijwerking die 1 op de 10 personen kan treffen), vergroting van de clitoris (een soms voorkomende bijwerking die 1 op de 100 personen kan treffen), toename van haargroei op de kin of bovenlip (een zeer vaak voorkomende bijwerking die meer dan 1 op de 10 personen kan treffen), stemverlaging of heesheid krijgt (een vaak voorkomende bijwerking), ook al kunnen deze bijwerkingen licht zijn.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - jestliže zaznamenáte ztrátu vlasů (častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby z 10), zvětšení klitorisu (méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zvýšení množství chloupků na bradě či horním rtu (velmi častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10), prohloubení hlasu či chrapot (častý nežádoucí účinek) a to i v případě, že by tyto nežádoucí účinky byly mírné.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over de effecten van testosteron op het endometrium.
Czech: O účincích testosteronu na endometrium je k dispozici málo informací.
Dutch: - Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen.
Czech: - V danou dobu se musí nosit pouze jedna náplast.
Dutch: Pijn in de borsten Cysten in de borst, clitorale congestie, vergrote clitoris, genitale pruritus, brandend gevoel in de vagina
Czech: Bolest prsou Prsní cysta, otok klitorisu, hypertrofie klitorisu, genitální pruritus, pocit pálení ve vagíně
Dutch: Het werkzame bestanddeel wordt gedurende 3 tot 4 dagen constant afgegeven uit de pleister (overeenkomend met 300 microgram per 24 uur) en wordt door uw huid opgenomen.
Czech: Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
Dutch: - Plak bij het verwisselen van de pleister de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid van uw onderbuik, anders is de kans op huidirritatie groter.
Czech: - Při výměně náplasti nalepte novou náplast na jiné místo na břiše, jinak byste si mohla s větší pravděpodobností způsobit podráždění kůže.
Dutch: Bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, nemen de serumspiegels van testosteron binnen enkele dagen na de operatie met ongeveer 50% af.
Czech: U žen, které podstoupily bilaterální ovarektomii, klesají sérové hladiny testosteronu přibližně o 50 % během prvních dnů po chirurgickém zákroku.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Intrinsa bij pediatrische patiënten.
Czech: U pediatrické populace neexistuje relevantní použití přípravku Intrinsa.
Dutch: Plak de pleister niet op uw borsten of uw achterwerk.
Czech: Náplast nenalepujte na prsy nebo na hýždě.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN BIJKOMENDE HERNIEUWING
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ
Dutch: Uw arts kan u adviseren welk type oestrogeen geschikt is voor gebruik samen met Intrinsa.
Czech: Proto se musíte poradit se svým lékařem, který typ estrogenů je vhodný k používání společně s Intrinsou.
Dutch: Totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt), seksuele verlangens en psychische belasting in samenhang met een lage seksuele behoefte (secundaire eindpunten) werden beoordeeld met gevalideerde instrumenten.
Czech: Celkový výskyt uspokojujících sexuálních aktivit (primární cíl léčby), libido a úzkost spojená se sníženým libidem (sekundární cíle léčby) byly vyhodnoceny pomocí ověřených metod.
Dutch: Gesiliconiseerde polyesterfilm.
Czech: Silikonizovaná polyesterová fólie.
Dutch: Toxicologische studies met testosteron hebben alleen effecten aangetoond die kunnen worden verklaard op basis van het hormoonprofiel.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie testosteronu odhalily pouze účinky, které lze vysvětlit na základě profilu hormonu.
Dutch: Waar moet u de pleister plakken - Plak de pleister op uw onderbuik, onder de taille.
Czech: Kam náplast nalepit - Náplast nalepte na podbřišek pod pás.
Dutch: Anasarca, asthenie, benauwdheid op de borst, onprettig gevoel op de borst
Czech: Anasarka, astenie, svírání na hrudníku, hrudní diskomfort
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Intrinsa gebruikt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání Intrinsy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen zijn niet onderzocht.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění Pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do studií.
Dutch: Wanneer testosteron aan een zwangere vrouw toegediend wordt, kan het virilisatie-effecten induceren bij de vrouwelijke foetus.
Czech: Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod.
Dutch: Als het niet lukt om de pleister weer vast te plakken, verwijdert u de losse pleister en gebruikt u een nieuwe pleister.
Czech: Pokud se Vám to nepodaří, uvolněnou náplast odstraňte a použijte náplast novou.
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Intrinsa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
Czech: V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Intrinsou a 29,4 %
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij vrouwen boven de leeftijd van 60 jaar.
Czech: O používání Intrinsy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
Dutch: Intrinsa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Czech: Náplast Intrinsa je určena pro používání u žen ve věku do 60 let, kterým byly odstraněny vaječníky a děloha.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Intrinsa-behandeling moet voortzetten.
Czech: Odstraňte všechny nalepené náplasti a poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o tom, jak pokračovat v léčbě Intrinsou.
Dutch: De serumconcentratie SHBG wordt beïnvloed door de wijze van toediening van de gelijktijdig gegeven oestrogeenbehandeling.
Czech: Sérová koncentrace SHBG je ovlivněna cestou podání souběžné estrogenové terapie.
Dutch: Intrinsa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar: - die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en - bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en - bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en - die oestrogeenbehandeling krijgen.
Czech: Intrinsa je určena pro ženy do 60 let, které: - mají nízkou sexuální touhu, která jim způsobuje úzkost nebo obavy a - podstoupily chirurgický zákrok odnětí obou vaječníků a - podstoupily chirurgický zákrok odnětí dělohy (hysterektomii) a - podstupují léčbu estrogeny.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Intrinsa op de vruchtbaarheid.
Czech: Fertilita Údaje o účincích Intrinsy na fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Verwissel de pleister zodra u dit bemerkt en ga vervolgens verder volgens uw normale schema van wisseldagen, zelfs wanneer dit betekent dat u een pleister korter dan 3-4 dagen heeft gedragen voordat u hem weggooit.
Czech: Vyměňte si náplast, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte ve svém rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až 4 dny nošení.
Dutch: - Breng wanneer u een pleister verwijdert ten minste een week lang geen nieuwe pleister op diezelfde plaats aan.
Czech: - Alespoň jeden týden po odstranění náplasti nelepte na totéž místo náplast novou.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
Czech: placebem kontrolované 6 měsíční studie se 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) ženami po ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze) ve věku od 20 do 70 let s HSDD,
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Intrinsa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
Czech: Fáze (Pacienti s Intrinsou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik mag niet door de WC worden gespoeld.
Czech: Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.
Dutch: Druk de kleeflaag van de pleister ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats.
Czech: Pevně přitiskněte celou náplast dlaní asi 10 sekund.
Dutch: Het ethyleen-methacrylzuur-co-polymeer (Surlyn) is de afdichtlaag die gebruikt wordt om de beide gelamineerde sachet-delen met behulp van hitte tot het sachet samen te voegen.
Czech: Kopolymer kyseliny ethylen metakrylátové (Surlyn) je tavnou vrstvou, která umožňuje spojení obou laminovaných částí a vytvoření sáčku.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was hirsutisme reversibel.
Czech: Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.
Dutch: Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen.
Czech: V danou dobu by se měla nosit pouze jedna náplast.
Dutch: Aandachtsproblemen, smaakstoornissen, evenwichtsstoornis, hyperesthesie, orale paresthesie, transient ischemic attack (TIA)
Czech: Porucha pozornosti, dysgeusie, porucha rovnováhy, hyperestesie orální parestesie, přechodný ischemický záchvat
Dutch: Gegevens die op de binnenzijde van de klep moeten worden vermeld
Czech: Informace uvedené na vnitřní straně
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Dutch: - Zorg als u ook oestrogeenpleisters gebruikt dat de Intrinsa-pleister en de oestrogeenpleister elkaar niet overlappen.
Czech: - Jestliže používáte také estrogenové náplasti, dbejte na to, aby se Intrinsa a estrogenová náplast nepřekrývaly.
Dutch: Als een pleister los begint te laten, kunt u hem misschien weer vastplakken door hem stevig aan te drukken.
Czech: Jestliže se náplast začne odlepovat, může se Vám podařit ji znovu silným přitlačením přilepit.
Dutch: Testosteron wordt voornamelijk in de lever afgebroken.
Czech: Testosteron je metabolizován hlavně v játrech.
Dutch: Intrinsa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intrinsa nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Deze complicatie is echter niet te verwachten vanwege de lage dosis testosteron die de Intrinsa-pleister afgeeft.
Czech: Neočekává se to však u nízké dávky testosteronu dodávané náplastí Intrinsa.
Dutch: Intrinsa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig met oestrogenen behandeld worden.
Czech: Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.
Dutch: U kunt als u de pleister draagt normaal douchen, in bad gaan, zwemmen en sporten.
Czech: Když nosíte náplast, můžete se sprchovat, koupat a cvičit jako obvykle.
Dutch: Analyses van subgroepen wezen erop dat de toedieningsweg en het type van gelijktijdige oestrogeenbehandeling (transdermaal oestradiol, oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) of oraal non-CEE) de respons van de patiënt kan beïnvloeden.
Czech: Analýzy podskupin naznačily, že odezvu pacientky může ovlivnit cesta a typ souběžně podávaného estrogenu (transdermálně podávaný estradiol, perorálně podávaný konjugovaný ekvinní estrogen (CEE), perorálně podávaný estrogen jiný než CEE).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters voor transdermaal gebruik 24 pleisters voor transdermaal gebruik
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
Dutch: Het materiaal waar het sachet van gemaakt is, bestaat uit (lagen, van buiten naar binnen) papier/LDPE/aluminiumfolie/ethyleenmethacrylzuur-co-polymeer, alle van een kwaliteit die geschikt is voor toepassing met levensmiddelen.
Czech: Materiál sáčku je složen z potravinářského papíru/LDPE/hliníkové fólie/kopolymeru kyseliny ethylen metakrylátové (od vnější ke vnitřní vrstvě).
Dutch: - Verwijder op de wisseldag de gebruikte pleister en plak direct de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid van uw onderbuik.
Czech: - V den výměny náplasti odstraňte použitou náplast a hned poté nalepte náplast novou na jiné místo na břiše.
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op borstkanker volgens de huidige geaccepteerde screeningspraktijk en de individuele behoeften van de patiënt.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
Dutch: De wijze van toediening van Intrinsa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
Czech: 4.9 Předávkování Způsob podávání Intrinsy činí předávkování nepravděpodobným.
Dutch: Intrinsa wordt aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die door een operatieve ingreep in de menopauze zijn gekomen tot een leeftijd van 60 jaar.
Czech: Použití Intrinsy se doporučuje u žen po chirurgické menopause do věku 60 let.
Dutch: De beperkte gegevens die het effect van testosteron op het endometrium evalueren, laten geen conclusies of zekerheid toe voor wat betreft de incidentie van endometriumkanker.
Czech: Omezené údaje o účinku testosteronu na endometrium neumožňují vyvodit závěry o jeho vlivu na vznik rakoviny endometria,
Dutch: Een responder-analyse van de belangrijkste fase II- en fase III-studies liet significante verbeteringen zien versus placebo op alle drie belangrijke klinische eindpunten bij patiënten die gelijktijdig transdermale en orale non-CEE-oestrogenen gebruikten.
Czech: Analýza respondentek v pivotních studiích fáze II a III, kterým byly souběžně podávány transdermální či perorální estrogeny jiné než CEE, ukázala významná zlepšení ve všech třech hlavních klinických koncových cílech léčby v porovnání s placebem.
Dutch: Hirsutisme Acne, alopecia Eczeem, toegenomen transpiratie, rosacea
Czech: Akné, alopécie Ekzém, zvýšené pocení, rosacea,
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Intrinsa-behandeling.
Czech: Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené studie došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji v léčené skupině (n=549) než ve skupině užívající placebo (n=545).
Dutch: Wanneer een deel van de pleister omhoog komt, moet u op dat deel drukken.
Czech: Jestliže se část náplasti odlepuje, je třeba na ni zatlačit.
Dutch: Doorzichtige polyethyleen steunfilm, voorzien van opdruk met inkt die zonnegeel FCF (E110), rubis pigment (E180) en koperftalocyanine blauw pigment bevat.
Czech: Průhledná polyetylénová krycí fólie potištěná barvivem obsahujícím oranžovou žluť SY (E110), rubínový pigment (E180) a modrý pigment ftalokyanin měďnatý.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door continu tweemaal per week een pleister aan te brengen.
Czech: Té se dosáhne pravidelnou aplikací náplasti dvakrát týdně.
Dutch: Ga door met de behandeling zolang de arts dat adviseert.
Czech: Pokračujte v léčbě po dobu určenou Vaším lékařem.
Dutch: Schildklierhormoonspiegels
Czech: Hladiny tyreoidálních hormonů
Dutch: De werkzame stof in dit middel is testosteron.
Czech: Léčivou látkou je testosteron.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitan-oleaat, 2-ethylhexylacrylaat-1-vinyl-2-pyrrolidon copolymeer.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidonu.
Dutch: Intrinsa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen De werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa bij vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogenen gebruiken, met of zonder progestageen, en op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen, zijn niet onderzocht.
Czech: Účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena u žen po přirozené menopauze s HSDD souběžně používajících estrogen s progesteronem nebo bez něho.
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Intrinsa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Czech: Pokračovat v používání Intrinsy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10),
Dutch: De concentraties DHT stegen tijdens de behandeling met Intrinsa parallel aan de concentraties testosteron.
Czech: Během léčby Intrinsou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu.
Dutch: Ga vervolgens verder volgens uw normale schema van wisseldagen, zelfs wanneer dit betekent dat u een pleister korter dan 3-4 dagen heeft gedragen voordat u hem weggooit.
Czech: Poté pokračujte ve svém pravidelném rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až
Dutch: Gebruik Intrinsa niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan het kind.
Czech: Nepoužívejte Intrinsu v případě že kojíte, protože léčba by mohla dítěti uškodit.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen
Czech: Další časté nežádoucí účinky
Dutch: Transdermaal gebruik.
Czech: Transdermální podání.
Dutch: Intrinsa is een transdermale behandeling van HSDD die het seksuele verlangen verbetert en testosteronspiegels bewerkstelligt die overeenkomen met premenopauzale concentraties.
Czech: Intrinsa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
Dutch: Dit resulteert in verlaagde serumspiegels van totaal T4 en verhoogde T3- en T4-hars-opname.
Czech: Androgeny mohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérových hladin T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně.
Dutch: - een huidreactie bemerkt op de plaats van toediening (een zeer vaak voorkomende bijwerking), zoals roodheid, oedeem of blaarvorming.
Czech: - jestliže zaznamenáte jakékoliv kožní reakce v místě nalepení náplasti (velmi častý nežádoucí účinek), jako jsou zarudnutí, otok nebo puchýře.
Dutch: Gewichtstoename Afwijkende bloedspiegels van fibrinogeen, verhoogde hartslag, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaat-aminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, afwijkende leverfunctietest, verhoogde bloedtriglyceriden
Czech: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšeni hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky testu jaterních funkcí,
Dutch: Effecten op het endometrium
Czech: Endometriální účinky
Dutch: Testosteron wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine als glucuronzuur- en zwavelzuurconjugaten van testosteron en zijn metabolieten.
Czech: Testosteron a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí jako konjugáty kyseliny glukuronové a sírové.
Dutch: - als u in het verleden ernstige acne (bij volwassenen), gezichts- of lichaamshaargroei, haaruitval, vergroting van de clitoris of stemverlaging of heesheid heeft gehad.
Czech: - jestliže jste diabetička, protože testosteron může snížit hladiny cukru v krvi, - jestliže jste v minulosti trpěla nadměrným akné dospělých, nadměrným ochlupením těla či obličeje, ztrátou vlasů, zvětšením klitorisu nebo u Vás došlo k prohloubení hlasu či chrapotu.
Dutch: Gooi de pleister weg op een veilige, voor kinderen ontoegankelijke plaats (bijvoorbeeld in een vuilnisbak).
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu lepicími stranami k sobě a odhoďte ji na bezpečné místo mimo dosah dětí (např. do nádoby na odpadky).
Dutch: De vergunninghouder blijft elke 6 maanden een PSUR indienen, tenzij anders gespecificeerd is door de CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), nebude-li Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanoveno jinak.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus zijn niet onderzocht.
Czech: Pacientky trpící diabetem mellitu nebyly do studií zahrnuty.
Dutch: Wanneer een deel van de pleister omhoog komt, moet dat deel aangedrukt worden.
Czech: Jestliže se část náplasti odlepí, je ji třeba přitisknout.
Dutch: Als de behandeling met Intrinsa wordt gestaakt, zijn deze bijwerkingen meestal omkeerbaar.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Intrinsou přeruší.
Dutch: Afwijkende stollingsfactor
Czech: Abnormální hodnoty srážlivých faktorů
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Dutch: Beschermstrook Gesiliconiseerde polyesterfilm
Czech: Ochranná folie Silikonizovaná polyesterová fólie.
Dutch: Intrinsa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen in de menopauze bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Czech: Intrinsa je indikována pouze u žen po přechodu po odstranění vaječníků a dělohy.