FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Croatian: Pretrage depresija ST segmenta u elektrokardiogramu povišene transaminaze* produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme* povišena gamaglutamiltransferaza* snižen kortizol u krvi povišen krvni tlak povišeni kortizol u krvi produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Czech: • Snížení krevního tlaku (hypotenze)
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Czech: • Potíže s usínáním nebo spánkem
Croatian: • otežano uspavljivanje i održavanje sna
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju - izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Czech: Mezi tyto přípravky (mimo jiné) patří: - Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Croatian: Ovo uključuje (ali nije ograničeno na): - Antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Czech: Srdeční poruchy Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Czech: • Rezistenci vůči přípravku
Croatian: • Rezistenciju na lijek
Czech: - Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
Croatian: - Poznato prirođeno produljenje QTc intervala, ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prisutnost hipoalbuminemije je bila povezana s povećanim rizikom produljenja QTc intervala u bolesnika liječenih delamanidom.
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Czech: • Sucho v krku
Croatian: • suho grlo
Czech: • Bolest svalů nebo kloubů
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima
Czech: • Bolesti na hrudi
Croatian: • bol u prsima
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Croatian: - Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).
Czech: • Alergický zánět spojivek • Problémy se srdečním rytmem
Croatian: • problemi sa srčanim ritmom
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Croatian: Uputa o lijeku:Informacije za bolesnika Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Czech: • Nízký počet bílých krvinek Nízký počet krevních destiček
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů podle MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i standardnim pojmovima.
Czech: Makulopapulózní vyrážka* Vyrážka* Akné
Croatian: pruritus* makulopapulozni osip* osip* akne hiperhidroza
Czech: Dermatitida
Croatian: • dermatitis
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy* Snížený kortisol v krvi Zvýšený krevní tlak
Croatian: • smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama • povišeni krvni tlak
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Czech: • Otoky chodidel, kotníků a dolních končetin
Croatian: • oticanje stopala, noge ili gležnja
Czech: Alergická konjunktivitida*
Croatian: Poremećaji oka alergijski konjunktivitis*
Czech: chlorochin, artesunát/amodiachin, artemether/piperachin).
Croatian: artesunat/amiodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Croatian: Sva QTcF produljenja iznad 60 ms bila su povezana s istodobnom primjenom fluorokinolona.
Czech: mg denně) spolu se silným induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg denně) došlo ke snížení expozice delamanidu až o 45 %.
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Czech: Klinické studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázaly, že po 15 dnech podávání delamanidu (200
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika ukazuju na smanjenu izloženost delamanidu do
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Croatian: • povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
Czech: Prodloužení intervalu QT
Croatian: Produljenje QT intervala
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba
Czech: 35/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a 0-7,1 % (0/160 až 12/170) pacientů užívajících placebo.
Croatian: (5/161) do 10,3 % (35/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno) ili lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Czech: Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Czech: Léčivé přípravky, které mohou prodlužovat interval QTc Při podávání delamanidu pacientům, kteří již užívají léky spojované s prodloužením intervalu QT, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QTc interval Mora se voditi računa kod primjene delamanida u bolesnika koji već primaju lijekove povezane s QT
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno), lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku* Periferní edémy*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj vrućine pireksija* bol u prsima malaksalostnelagoda u prsima* periferni edem*
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Croatian: Delamanid se mora koristiti samo u odgovarajućem kombiniranom režimu za liječenje MDR-TB prema preporuci SZO za prevenciju razvoja rezistencije na delamanid.
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
Croatian: Također se preporučuje da se serumski elektroliti, primjerice kalij, odrede na početku liječenja, te korigiraju ako su vrijednosti poremećene.
Czech: • Puchýřky
Croatian: • koprivnjača
Czech: Byly provedeny dvě analýzy citlivosti - nahrazení chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF) a analýza pomocí metodiky „bookending" (tj.
Croatian: Provedene su dvije analize osjetljivosti: analiza sa zadnjim zabilježenim vrijednostima
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: delamanidum 50 mg
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Czech: - Některá antihistaminika bez sedativních účinků (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Croatian: - pentamidin - sakinavir - Određene nesedirajuće antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 titanijev dioksid talk željezov oksid, žuti (E172)
Czech: Deltyba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v {léčbě multirezistentní plicní tuberkulózy}
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Deltyba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju tuberkuloze rezistentne na više lijekova (vidjeti dio 4.2
Czech: - Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje izloženosti delamanidu sa slabim induktorom efavirenzom kod primjene u dozi od 600 mg dnevno tijekom 10 dana u kombinaciji s delamanidom 100 mg dvaput dnevno.
Czech: • máte onemocnění jater nebo ledvin,
Croatian: • ako imate bolest jetre ili bubrega.
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Czech: Hemoptýza
Croatian: hemoptiza
Czech: - jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol (npr. flukonazol, itrakonazol,
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Czech: - latentní infekce bakterií M. tuberculosis
Croatian: - infekcija uzrokovanih mikobakterijskim vrstama koje nisu iz kompleksa M. tuberculosis - latentne infekcije s M. tuberculosis
Czech: • Zánět žaludku
Croatian: • bol u trbuhu
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija trombocitopenija anemija* eozinofilija*
Czech: manipulaci nebo správě přípravku Deltyba, obdrží vzdělávací materiál.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u propisivanje, izdavanje, rukovanje ili primjenu lijeka Deltyba dobiju edukacijske materijale.
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Croatian: uključujući dodatnu analizu podataka usmjerenu na procjenu delamanida na temelju dogovorenog plana statističke analize.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje
Czech: Retikulocytóza
Croatian: retikulocitoza
Czech: Během studií toxicity po opakovaném podávání byly u psů v lymfoidní tkáni různých orgánů pozorovány pěnové buňky (makrofágy střádající lipidy).
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Czech: Suché očí*
Croatian: • suho oko
Czech: • Svalová slabost • Bolesti v kostech
Croatian: • slabost u mišićima
Czech: • Krev v moči
Croatian: • krv u mokraći • vrućica
Czech: (viz bod 4.3).
Croatian: produljenjem (vidjeti dio 4.4).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Czech: • Snížení citlivosti
Croatian: • smanjen osjet
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: • Problémy se spánkem
Croatian: • mentalna aberacija • problemi sa spavanjem
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Croatian: Elektrokardiogrami (EKG) se moraju snimiti prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom punog ciklusa liječenja delamanidom.
Czech: - jestliže užíváte léky užívané k léčbě psychóz (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin,
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje psihoza (npr. fenotiazin, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol,
Czech: Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 Souběžné podávání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bylo spojeno s 30%
Croatian: Istovremena primjena delamanida s jakim inhibitorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) vezana je za 30% višu izloženost metabolitu DM-6705, što se povezuje s QTc produljenjem.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Czech: Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.
Czech: • Problémy s polykáním • Abnormalní pocit v ústech
Croatian: • nenormalan osjećaj u ustima
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminij/aluminij
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky:
Croatian: Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Czech: Léky proti HIV
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a
Czech: - moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
Croatian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (vidjeti dio 4.4 za primjenu s drugim fluorokinolonima) - bedakilin
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Czech: Mechanismus účinku
Croatian: sustava nokturija
Czech: • Kopřivka
Croatian: • tjeskoba
Czech: • Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Croatian: • nelagoda u prsima
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva osteohondroza mišićna slabost bol u mišićno-koštanom sustavu* bol u slabinama bol u ekstremitetima artralgija* mialgija*
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin,
Czech: Hyperhidróza
Croatian: Hipoalbuminemija
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Croatian: Odobren je u 16 država članica Europske unije.
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Croatian: Jaja su uzorkovana dvaput na dan.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Croatian: Izolirana su tri različita multirezistentna soja.
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Croatian: Nisu nađeni rezistentni sojevi.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Croatian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Croatian: To se postiže nakon otprilike 2 - 4 sata nakon doziranja.
Czech: Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Croatian: Svaki dan treba pripremiti svježu otopinu vode za piće i tiamulina.
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Riječi „Čuvati izvan pogleda i dosega djece" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Croatian: Unos medicinirane vode ovisi o kliničkom stanju životinja.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Croatian: Svinje su liječene namjeravanom dozom i žrtvovane 24 sata te 3, 4, 5 i 6 dana nakon posljednje primjene.
Czech: Elanco Europe Ltd.
Croatian: Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Croatian: Preporučene harmonizirane indikacije i režimi doziranja nisu bili proširivani pa, posljedično tome primjena lijeka kako se preporučuje u ne bi trebala dovoditi do povećanog izlaganja okoliša.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Croatian: Za te patogene rezistencija se smatra povoljnom.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Croatian: Dokazano je da tiamulin djeluje na razini podjedinice ribosoma 70S, a primarne su točke vezivanja na podjedinici 50S.
Czech: Novartis Animal Health d.o.o.
Croatian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
Croatian: Može doći do znatnog zaostajanja u rastu ili uginuća.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Croatian: Dopuniti na nacionalnoj razini.
Czech: Bílé až světle žluté granule.
Croatian: Bijele do blijedožute granule.
Czech: V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.
Croatian: U slučaju izloženosti ili prolijevanja proizvoda na kožu zahvaćeno područje treba oprati sapunom i vodom.
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Croatian: Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
Czech: Hodnota MIK50 byla považována za vysokou, ale izoláty vykazovaly citlivost divokého typu, ze kterého vyplývá nepřítomnost rezistence.
Croatian: MIK50 smatrao se visokim, ali izolati su pokazivali obrazac divljeg tipa osjetljivosti, što je ukazivalo na manjak rezistencije.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Croatian: Ta situacija je prolazna i do oporavka obično dolazi 3 - 5 dana nakon prestanka primjene tiamulina.
Czech: Vodorozpustné granule
Croatian: Vodotopljive granule
Czech: 20061), 33 izolátů odebraných ve Velké Británii, Španělsku a Německu (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2008) a 324 izolátů odebraných ve Švédsku v letech 2002 až 2010 (Pringleová a kol.
Croatian: 20061), 33 izolata prikupljena u Velikoj Britaniji, Španjolskoj i Njemačkoj (vlasnički podaci nositelja odobrenja iz 2008.) te 324 izolata prikupljena u Švedskoj između 2002. i 2010. (Pringle et al.
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za proizvodnju odgovornog za puštanje serije u promet, ako je različito
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Czech: Nebyly k dispozici žádné specifické studie uměle vyvolané imunity.
Croatian: Specifična ispitivanja umjetno izazvanih zaraza nisu bila dostupna.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Croatian: Procjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Croatian: Osobe preosjetljive na tiamulin trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.