FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovak: • estrogén,
Croatian: • estrogen,
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
Croatian: Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Slovak: kód: A05AA03
Croatian: A05AA03
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
Croatian: • oralni kontraceptivi,
Slovak: Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Slovak: Po dlhodobej liečbe boli hlásené žlčové kamene.
Croatian: Nakon dugotrajne terapije prijavljeni su žučni kamenci.
Slovak: Biliárne žlčové alkoholy a žlčové kyseliny prejavujú značnú štrukturálnu rôznorodosť medzi živočíšnymi druhmi.
Croatian: Bilijarni žučni alkoholi i žučne kiseline pokazuju značajnu strukturalnu raznolikost diljem životinjskih vrsta.
Slovak: Zmes sa má podať ihneď po príprave.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Croatian: Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
Slovak: Neužívajte Kolbam
Croatian: Nemojte uzimati Kolbam
Slovak: Pozrite časť: Iné lieky a Kolbam.
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
Croatian: Ako prestanete uzimati Kolbam
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou.
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
Slovak: Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene.
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Slovak: Kapsulu nežuvajte.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Slovak: Ako vyzerá Kolbam a obsah balenia
Croatian: Kako Kolbam izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nevoľnosť
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Croatian: Naknadno se doza treba titrirati do željenog učinka, no ne smije se premašiti maksimalna doza od 15 mg/kg/dan.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Slovak: Iné lieky a Kolbam
Croatian: Drugi lijekovi i Kolbam
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny tuku, napríklad klofibrát.
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Slovak: Neužívajte žiadny fenobarbital, keď užívate kyselinu cholovú.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Slovak: Kolbam je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku tvrdih kapsula.
Slovak: : 20.novembra 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Slovak: • deficienciu AMACR,
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu,
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta,
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Croatian: Sadržaj kapsula ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.
Slovak: Ak užijete viac Kolbamu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Kolbam nego što ste trebali
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
Croatian: Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
Slovak: Kyselina cholová je jednou z primárnych žlčových kyselín u človeka, od ktorej závisia dôležité fyziologické funkcie.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Slovak: Aj keď sa neuskutočnili žiadne formálne predklinické štúdie o bezpečnosti, údaje z literatúry neodhaľujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicitey.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Croatian: - Pomoćne stvari su:
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Slovak: Má sa vybrať najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne redukuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nule.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Slovak: 90 kapsúl.
Croatian: 90 kapsula.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kolbam Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Slovak: Súbežné použitie s fenobarbitalom (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Význam údajov o zvieratách v súvislosti s bezpečnosťou liečby kyselinou cholovou nie je istý vzhľadom na známu vysokú variabilitu homeostázy žlčových kyselín medzi zvieratami.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Slovak: U žien užívajúcich kyselinu cholovú boli hlásené gravidity s normálnym výsledkom.
Croatian: Kod žena koje su uzimale kolatnu kiselinu prijavljene su trudnoće s normalnim ishodima.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožné lézie pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Lezija kože
Slovak: Neznáme Neznáme
Croatian: Nije poznato Nije poznato
Slovak: Balenia obsahujú 90 kapsúl.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Slovak: • deficiencia AMACR (n=1),
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Slovak: súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Croatian: istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici, uključujući pedijatre, iskusni u liječenju konkretnih deficijencija.
Slovak: Ak máte chorobu, ktorá sa nazýva familiárna hypertriglyceridémia, lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku kyseliny cholovej.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Slovak: V prípade, že trvalo chýba terapeutická odpoveď na monoterapiu kyselinou cholovou, majú sa zvážiť ďalšie liečebné možnosti, pozri časť 4.4.
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge mogućnosti liječenja, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Slovak: • pocit mravčenia (mierna periférna neuropatia).
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Kolbam účinkuje.
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Slovak: Liečba kyselinou cholovou u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene sa má podávať pri dôkladnom sledovaní a u všetkých pacientov sa má v prípade abnormálnej hepatocelulárnej funkcie stanovenej na základe protrombínového času zastaviť, ak sa hepatocelulárna funkcia nezlepší do 3 mesiacov po začatí liečby kyselinou cholovou.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije jetre mora se provoditi uz pažljivo praćenje, te ga je u svih bolesnika potrebno prekinuti u slučaju abnormalne hepatocelularne funkcije, mjerene protrombinskim vremenom, ako se hepatocelularna funkcija ne poboljša unutar 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Slovak: • pocit rozladenosti (nevoľnosť)
Croatian: • osjećaj iscrpljenosti (opće slabosti)
Slovak: Liečbu kyselinou cholovou dostávalo celkovo 79 pacientov, pričom 49 z nich trpelo poruchou primárneho enzýmu.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Slovak: Každá kapsula obsahuje biely prášok.
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlivkidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Slovak: Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
Croatian: Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely prášok.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Slovak: Zo všetkých pacientov liečených v štúdii CAC-91-10-10 malo 49 pacientov poruchu jediného enzýmu.
Croatian: Od svih bolesnika liječenih u ispitivanju CAC-91-10-10, 49 bolesnika imalo je defekte na jednom enzimu.
Slovak: V laboratórnych testoch sa preukázalo zvýšenie gamaglutamyltransferázových (Gama GT) transamináz v sére a koncentrácií žlčových kyselín v sére.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Zníženie dávky viedlo k vymiznutiu klinických prejavov a úprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
Croatian: Smanjenje doze rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i normalizacijom poremećenih laboratorijskih parametara.
Slovak: Biela 185 ml fľaštička z HDPE s indukčným uzáverom a 38 mm bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý sa skladá z ryhovaného skrutkovacieho vrchnáku z HDPE a vložky indukčného uzáveru (kartón, vosk a hliníková fólia).
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Slovak: Pacienti s určitými chorobami, ktoré sú známe ako vrodené poruchy tvorby žlčových kyselín, nemôžu normálne produkovať kyselinu cholovú a žlč, čo vedie k vytváraniu a ukladaniu abnormálnych látok, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Croatian: Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.
Slovak: • zožltnutie kože (žltačka)
Croatian: • žutilo kože (žutica) • lezije kože
Slovak: • deficiencia CYP7A1 (n=1).
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
Croatian: • povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti pochádzajú od populácie pacientov s poruchami syntézy primárnych žlčových kyselín, ktorá zahŕňa najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte schváli spolu s príslušným orgánom v členskom štáte konečné znenie vzdelávacích materiálov.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 50 mg
Slovak: Pacienti s familiárnou hypertriglyceridémiou
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Slovak: Štúdia CAC-91-10-10 (výskum patogenézy ochorenia pečene u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín) sa uskutočnila v rokoch 1992 až 2009 na vyhodnotenie terapeutickej účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholovej pri liečbe pacientov so zistenými vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Croatian: Ispitivanje CAC-91-10-10 (istraživanje u patogenezi bolesti jetre kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline) provedeno je od 1992.-2009. sa ciljem evaluacije terapijske djelotvornosti i sigurnosti kolatne kiseline za liječenje bolesnika s identificiranim prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
Slovak: Postihnutí pacienti trpeli často významnými komorbiditami vrátane poruchy funkcie CNS, ktoré sa nemohli liečiť riešením vplyvu porúch žlčových kyselín.
Croatian: Zahvaćeni bolesnici često su imali značajne komorbiditete, uključujući oštećenje CNS-a, koje nije bilo liječeno uklanjanjem učinaka manjka žučne kiseline.
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
Croatian: • deficijenciju CYP7A1-a
Slovak: Obsah kapsuly
Croatian: Sadržaj kapsule: