FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you miss a dose, do not worry.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Portuguese: No entanto, conclusões definitivas quanto à eficácia e duração do tratamento não podem ser extraídas destes estudos.
English: Toxicological Studies:
Portuguese: Estudos toxicológicos:
English: Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Portuguese: Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual.
English: Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Por conseguinte, a informação relativa ao medicamento em referência pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
English: Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Portuguese: A dispneia pode ser o único sintoma precedente.
English: You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Portuguese: Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário.
English: The need for treatment should be reassessed periodically.
Portuguese: Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
English: This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Portuguese: Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação.
English: However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Portuguese: No entanto, quanto à eficácia a longo prazo, não pode ser retirada nenhuma conclusão.
English: Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é, em geral, atingida em 6 a 8 horas após administração.
English: This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Portuguese: O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre a segurança e eficácia para além de 9 semanas.
English: These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Portuguese: Estas longas semi-vidas são responsáveis pela persistência do fármaco durante 5-6 semanas após descontinuação.
English: This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Portuguese: Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
English: Greece: Ladose
Portuguese: Grécia: Ladose
English: When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Portuguese: Quando o tratamento é interrompido, as substâncias farmacologicamente activas permanecem no organismo durante semanas.
English: Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas até estarem razoavelmente certos que o fármaco não afecta o seu desempenho.
English: Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas de suporte gerais e sintomáticas.
English: Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Portuguese: A excreção é feita principalmente (cerca de 60%) pelos rins.
English: These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
English: This risk persists until improvements of your illness occurs.
Portuguese: O risco persiste até haver uma melhoria na sua doença.
English: • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Portuguese: • Tiver ideias de suicídio ou de fazer mal a si próprio.
English: In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Portuguese: Além disso, há uma probabilidade maior de risco de comportamento suicida entre os jovens.
English: The reversibility of this effect has not been established.
Portuguese: A reversibilidade deste efeito não ficou estabelecida.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, o aumento de dose pode ser prejudicial.
English: Three years.
Portuguese: 3 anos
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Portuguese: Alguns destes casos foram possivelmente devidos à Síndrome de Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética.
English: Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Portuguese: O carvão activado, que poderá ser utilizado juntamente com sorbitol, pode ser tanto ou mais eficaz que a emese ou lavagem.
English: If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Portuguese: Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Portuguese: O risco de sintomas de descontinuação pode estar dependente de vários factores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose.
English: • Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
Portuguese: • Idosos: Parâmetros cinéticos não são alterados em idosos saudáveis quando comparados com indivíduos mais jovens;
English: Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
Portuguese: Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.
English: (Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Portuguese: (Nome de fantasia)® solução oral contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.
English: Do not chew the capsules.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas.
English: • Swallow the capsules with a drink of water.
Portuguese: • Engula as cápsulas com um golo de água.
English: Antifoam DC 1510
Portuguese: Anti-espuma DC 1510
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Portuguese: A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar aumentado na fase inicial da recuperação.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, assegurarão o cumprimento das seguintes condições pelo titulares da AIM:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROZAC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
English: The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Portuguese: A segurança da fluoxetina não foi sistematicamente avaliada no tratamento crónico durante mais do que 19 semanas.
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Portuguese: O crescimento e o desenvolvimento puberal (altura, peso e estádio TANNER), deverá por isso ser monitorizado durante e após o tratamento com fluoxetina.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Portuguese: Avaliação clínica do efeito da fluoxetina na maturação sexual
English: This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Portuguese: Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento.
English: The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de haver um atraso da puberdade (ver secções 5.3 e 4.8).
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Portuguese: A eficácia nos ensaios de fluoxetina pode depender da inclusão duma população de doentes seleccionada (aquela que não teve recuperação espontânea num período de 3-5 semanas e cuja depressão persistiu apesar de uma atenção considerável).
English: Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
Portuguese: Por isso, recomenda-se uma monitorização regular do aparecimento de mania/hipomania.
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Portuguese: A pertinência destes dados para uma criança deprimida não pode ser determinada; contudo, o titular da AIM comprometeu-se a realizar estudos suplementares para aprofundar o estudo do mecanismo destes efeitos.
English: However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Portuguese: No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.
English: SAFETY ISSUES
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À SEGURANÇA
English: Pharmaceutical grade edible printing ink components: Formulation 1:
Portuguese: Componentes da tinta de impressão: Formulação 1:
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Portuguese: Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) - a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.
English: Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Portuguese: O Prozac encontra-se actualmente aprovado para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, então pode considerar-se retomar a dose anteriormente prescrita.
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Portuguese: Assim, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO não selectivo.
English: • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
English: Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Portuguese: A fluoxetina pode ser administrada como dose única ou em doses divididas durante ou fora das refeições.
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Portuguese: Os resultados deste estudo caracterizarão o desenvolvimento das lesões testiculares e a reversibilidade desses resultados em diferentes pontos temporais; e potencialmente identificarão alvos celulares específicos e/ou mecanismos neurohormonais envolvidos no desenvolvimento destas lesões.
English: Pregnancy and lactation
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
Portuguese: Bélgica, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac Alemanha: Fluctin
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Portuguese: Relativamente ao comportamento emocional, as dificuldades de condução de um estudo clínico apresentam problemas relacionados com a definição e medição da variável do resultado (comportamento emocional), e problemas relacionados com a identificação de um grupo de controlo adequado.
English: At-risk populations
Portuguese: Populações de Risco:
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
English: Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Portuguese: O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes (e aqueles que os acompanham) devem ser alertados para a necessidade de vigiar o aparecimento destes sintomas e para a necessidade de procurarem aconselhamento médico de imediato no caso destes sintomas se manifestarem.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Portuguese: De um modo geral, a eficácia da fluoxetina foi modesta.
English: Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Portuguese: A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Portuguese: No entanto, após administração repetida pode ser observado um aumento da concentração plasmática no estado estacionário.
English: Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Portuguese: Geralmente estes sintomas são auto limitados e resolvem-se em 2 semanas; nalguns indivíduos podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).
English: Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
Portuguese: Distribuição: A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas do plasma (95%) e é largamente distribuída (Volume de Distribuição: 20 - 40 l/Kg).
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias de interrupção do tratamento.
English: Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Portuguese: Têm sido notificados acontecimentos adversos em crianças a serem amamentadas.
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formar bolhas ou descamar.
English: Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
English: Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Portuguese: A análise estratificada por idades em crianças e adolescentes não indicou qualquer diferença de intensidade dos efeitos entre estes dois grupos.
English: This medicine is used to treat the following conditions:
Portuguese: Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o impacto da toxicidade acentuada observada no estudo em roedores jovens, assim como a relevância destes dados para crianças e adolescentes eram difíceis de avaliar.
English: If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Portuguese: Se tiver sido obtida uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se com o tratamento utilizando uma posologia ajustada individualmente.
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Portuguese: Gravidez: Dados sobre um elevado número de mulheres grávidas expostas não indicam um efeito teratogénico da fluoxetina.
English: • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista.
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Portuguese: Nota: a informação relativa ao medicamento em referência é a que foi anexada à Decisão da Comissão no âmbito da arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6º relativa aos medicamentos que contêm fluoxetina.
English: • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
Portuguese: • Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);
English: There is no information on whether the effect was reversible.
Portuguese: Não existe informação se este efeito foi reversível.
English: • Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Portuguese: • Crianças e adolescentes: A concentração média da fluoxetina em crianças é aproximadamente 2 vezes superior à observada nos adolescentes e a concentração média da norfluoxetina 1,5 vezes superior.
English: Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Portuguese: A fluoxetina deve ser evitada em doentes com perturbações convulsivas instáveis/epilepsia e os doentes com epilepsia controlada deverão ser cuidadosamente seguidos.
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Portuguese: A fim de garantir a restrição do tratamento a doentes semelhantes aos incluídos no estudo, a indicação foi restringida a doentes que não reagiram a várias sessões de psicoterapia e que devem receber um tratamento conjugado com psicoterapia.
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Portuguese: Alguns clínicos defendem uma psicoterapia comportamental concomitante em doentes que respondam bem à farmacoterapia.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Portuguese: Relativamente à toxicidade testicular, foram observados efeitos em ratos jovens em conjunto com outros sinais clínicos de toxicidade (numa dose superior à dose máxima tolerada) e a um nível de exposição que não seria tolerado cronicamente nos seres humanos.
English: The clinical relevance of this finding has not been established.
Portuguese: A relevância clínica deste achado não ficou demonstrada.
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Portuguese: Álcool: Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Portuguese: Dois destes ensaios foram patrocinados pelo titular da AIM (HCJE e X065) e foram analisados durante o procedimento de Reconhecimento Mútuo.
English: Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração a utilização de esquemas conservadores de titulação do fármaco concomitante e proceder à monitorização clínica.
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Portuguese: A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
English: Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Portuguese: A ciproheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reacções.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Portuguese: O risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Portuguese: Além disso, estas patologias podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Portuguese: Em termos de dados não clínicos, os estudos em ratos e ratinhos identificaram várias áreas que suscitam preocupação, nomeadamente os efeitos no desenvolvimento sexual, crescimento, toxicidade testicular e efeitos neurocomportamentais potenciais a longo prazo.
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
Portuguese: Combinações não recomendadas: IMAO-A (ver secção 4.3)
English: Read the leaflet for more information.
Portuguese: Leia o folheto informativo para informação adicional.
English: OTHER (the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
Portuguese: (os dias da semana serão impressos no alumínio de forma abreviada)
English: Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
Portuguese: Inibidores da Monoamino- Oxidase: (ver “Contra-indicações”).