FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Untergruppe von Patienten, bei der LeukoScan direkt mit dem derzeit erhältlichen 111In markierten (gelegentlich 99mTc-markierten) autologen Leukozyten-Scanningtest verglichen wurde, zeigte LeukoScan einen statistisch signifikanten Anstieg der Sensitivität im Vergleich mit der durch das Leukozyten-Scanning erzielten (87,7% gegenüber 72,6%, p = 0,003 beim McNemar-Test), wobei die Spezifität im Vergleich zur WBC-Szintigraphie nicht merklich verändert war (67,1% gegenüber
Italian: In un sottogruppo di pazienti in cui LeukoScan è stato paragonato direttamente all'esame di scansione dei globuli bianchi (WBC) autologhi marcati con 111In (occasionalmente marcati 99m Tc), LeukoScan ha mostrato un aumento di sensibilità statisticamente significativo rispetto a quello ottenuto dalla scansione WBC (87.7% contro 72.6%, p = 0.003 con il Test di McNemar), senza una riscontrabile diminuzione di specificità in confronto alla produzione di immagini WBC (67.1% contro 69.4%).
German: Die maximale Dosis an LeukoScan [99mTc], die sicher verabreicht werden kann, wurde nicht festgestellt.
Italian: La dose massima di LeukoScan [99m Tc] che può venire somministrata senza danno non è stata determinata.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kit per la preparazione di LeukoScan marcato 99mTc.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
German: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinuria
Italian: Emoglobinuria parossistica notturna
German: 0,25 mg LeukoScan werden mit 740-1110 MBq Technetium markiert.
Italian: 0.25 mg di LeukoScan verrà marcato con 740-1110 MBq di tecnezio.
German: Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750-1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).
Italian: Basandosi sull'attività misurata nel calibratore di attività, estrarre una quantità del prodotto sufficiente per l'attività desiderata (750-1100 MBq di 99m Tc, vedere Dosaggio e Somministrazione).
German: Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher
Italian: Di conseguenza, il medico deve tenerla sotto stretta osservazione per un breve periodo dopo la somministrazione di questo medicinale
German: Nach der Rekonstitution wird 1 ml Natrium-pertechnetat [99mTc] zugefügt.
Italian: Dopo la ricostituzione viene aggiunto 1 ml di sodio pertecnetato [99m Tc].
German: Diese Mischung wird dann in Ihre Vene injiziert.
Italian: Il prodotto le verrà quindi iniettato in vena.
German: Ihr Arzt bereitet die LeukoScan-Lösung und das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge von 1,5 ml zu.
Italian: Il medico preparerà il LeukoScan e l'isotopo radioattivo di tecnezio in un volume di 1.5 ml.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden bisher keine Arzneimittelinteraktionen, einschließlich bei Patienten, die Antibiotika erhielten,
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali sulle interazioni tra farmaci, ma fino a questo momento non sono state descritte interazioni con medicinali, anche nei pazienti che prendono antibiotici.
German: LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: LeukoScan è controindicato durante la gravidanza.
German: Es wurde gezeigt, dass LeukoScan das klinische Herangehen an den Ablauf der Diagnostik bei 50,2% ändern oder das klinische Ergebnis bei 43,4% von 175 auswertbaren Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verbessern kann.
Italian: Una valutazione del potenziale impatto clinico di LeukoScan ha dimostrato che LeukoScan potrebbe cambiare la gestione clinica del 50.2% o migliorare i risultati clinici del 43.4% dei 175 pazienti valutabili con sospetta osteomielite.
German: Bezüglich der Bilderzeugungswirksamkeit (Sensitivität oder Spezifität) wurden keine Dosis-Reaktions-Wirkungen bei Antikörperdosierungen zwischen 0,1 mg bis
Italian: Non c'è stato alcun effetto dose-risposta per quanto riguarda l'efficacia della produzione di immagini (sensibilità o specificità) su dosi di anticorpo tra 0.1 mg e 1.0 mg.
German: Aufgrund der geringen verabreichten Proteinmenge und der kurzen Halbwertzeit von 99mTc ist die Anpassung der Dosis bei solchen Patienten vermutlich nicht erforderlich.
Italian: Tuttavia, data la bassa dose di proteine somministrate e la breve emivita di 99m Tc, non è probabilmente necessario modificare il
German: Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Italian: Dopo la ricostituzione, il radiofarmaco non usato e il flaconcino dovranno essere trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti secondo la normativa locale vigente.
German: Im Gegensatz dazu wurden bei nicht-infizierten Patienten 24 Stunden nach der Anwendung von LeukoScan vorübergehende Erhöhungen im weißen Blutbild festgestellt.
Italian: Per contro, in soggetti non infetti, si sono notati degli aumenti temporanei nel conteggio dei WBC 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan.
German: Nach der radioaktiven Markierung des Antikörpers und Verdünnung einer 10-µl-Probe mit 1,5 ml Kochsalzlösung ist unverzüglich die radiochemische Reinheit zu bestimmen durch SofortDünnschichtchromatographie auf kieselgelimprägnierten 1 x 9 cm Glasfaserstreifen unter Verwendung von Aceton als Laufmittel.
Italian: Dopo la marcatura radioattiva dell'anticorpo e la diluizione di un campione di 10µl con 1.5 ml di soluzione salina, determinare immediatamente la purezza radiochimica per mezzo di una Cromatografia su Strato Sottile Istantanea su strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm, impregnate di gel di silice, usando l'acetone come solvente.
German: Ihr Arzt verwendet dafür eine spezielle Kamera, die radioaktive Bereiche darstellt, um zu erkennen, wo Entzündungen lokalisiert sind.
Italian: Il medico può fare ciò usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività e così vedere dove sono localizzate le infezioni.
German: Nach Mischen mit Technetium, muss nicht benötigtes Produkt als radioaktiver Abfall in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen entsorgt werden.
Italian: Dopo miscelazione con Tecnezio, il prodotto finale deve essere eliminato come rifiuto radioattivo, conformemente alla normativa locale vigente.
German: Im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Italian: Kit - conservare in frigorifero (2°C - 8°C ).
German: Patienten, die das vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una quantità quattro volte superiore a quella che le verrà iniettata senza
German: In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
Italian: In studi clinici, sono state somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1.0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99m Tc, e non vi sono state reazioni avverse a questa dose.
German: Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati dall'operatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni sia i requisiti di qualità farmaceutica.
German: Beim Umgang mit rekonstituierten Radiopharmaka sind wasserdichte Handschuhe, ausreichende Abschirmung gegen Radioaktivität und aseptische Arbeitsweisen einzusetzen.
Italian: I radiofarmaci ricostituiti dovranno essere maneggiati usando guanti impermeabili, adeguata schermatura per radioattività e tecnica asettica.
German: Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
Italian: Il flaconcino di vetro Tipo I è chiuso con un tappo grigio di gomma butile con un sigillo verde a strappo.
German: Bei Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbung oder negativer Qualitätskontrolle soll das Produkt verworfen werden.
Italian: Se le particelle e la decolorazione sono presenti, il prodotto deve essere eliminato.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Contiene 0,31 mg liofilizzati di sulesomab, cloruro stannoso e stabilizzanti
German: Angemessene Einrichtungen zur kardiopulmonaren Wiederbelebung und ausgebildetes Personal sollten zur unmittelbaren Verwendung für die Therapie einer Reaktion bereitstehen.
Italian: Nell'eventualità di una reazione avversa devono essere disponibili per uso immediato strutture per la rianimazione cardiopolmonare e personale esperto.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden.
Italian: Gli agenti farmaceutici radioattivi devono essere usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi.
German: Nach der Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt
Italian: Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato
German: Reinigen Sie den Gummiverschluß jedes Fläschchens z.B. mit einem Alkoholtupfer.
Italian: Pulire il tappo di gomma di ogni flaconcino con del cotone intriso d'alcol o simili.
German: Dazu gehörten ein leichter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und Hautausschlag.
Italian: Sono stati riportati degli effetti collaterali, anche se non comuni, che comprendono un piccolo aumento nel numero di certi globuli bianchi chiamati eosinofili (ma senza sintomi apparenti) ed eruzione cutanea.
German: LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten.
Italian: LeukoScan è una formulazione liofilizzata sterile, contenente 0,31 mg di sulesomab per flaconcino e include 0,22 mg di cloruro stannoso diidrato, 3,2 mg di tartrato di sodio e potassio tetraidrato, 7,4 mg di acetato di sodio triidrato, 5,5 mg di cloruro di sodio, acido acetico glaciale ( tracce), acido cloridrico ( tracce) , 37,8 mg di saccarosio, azoto (per il sottovuoto).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt 0,25 mg Fab´-Fragment, markiert mit 900 ± 200 MBq Technetium 99mTc-Pertechnetat (etwa 1,2 ml).
Italian: La dose consigliata per gli adulti è di 0.25 mg di frammento Fab' marcato con 900 ± 200 MBq di tecnezio 99m Tc pertecnetato (circa 1.2 ml).
German: Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wird, kann die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgabe zur Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni di LeukoScan [99m Tc] la dose assorbita dal paziente può venir ridotta attraverso l'incremento dei fluidi somministrati per via orale o endovenosa per promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
German: • Radiopharmaka dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen mit entsprechend behördlicher Genehmigung zur Anwendung und Handhabung von Radionukliden verwendet werden.
Italian: • I radiofarmaci devono essere usati soltanto da personale qualificato ed in possesso dell'appropriata autorizzazione governativa per l'uso e il trattamento dei radionuclidi.
German: Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
Italian: Quando l'anticorpo radioattivo si lega ai globuli bianchi, il medico potrà determinare dove è localizzata l'infezione, usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività.
German: Innerhalb von 1-2 Stunden und 5-8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor.
Italian: Non vi era alcuna differenza sostanziale nell'individuazione di presenza o assenza di osteomielite tra le 1-2 ore e le 5-8 dopo l'iniezione.
German: LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen.
Italian: LeukoScan viene usato per determinare la presenza di infezioni nelle ossa lunghe.
German: Jedes Fläschchen enthält Zinnchlorid, Natriumchlorid, Natriumkaliumtartrat, Natriumazetat,
Italian: Ogni flaconcino contiene cloruro stannoso, cloruro di sodio, tartrato di sodio e potassio, acetato di sodio,
German: Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bisher nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardo agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie
Italian: LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare osteomielite in pazienti con anemia a cellule
German: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 64293 Darmstadt
Italian: 64293 Darmstadt Germania
German: Eine wiederholte Anwendung kommt nur für Patienten in Betracht, deren Seren in einem Fragment-Assay keine Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) aufweisen.
Italian: La ripetizione della somministrazione deve venir presa in considerazione soltanto in pazienti i cui sieri risultino negativi all'aumento dell'anticorpo umano antimurino (HAMA) nell'esame del frammento.
German: Wenn ja, können aus den klinischen Laborergebnissen keine Beeinträchtigungen bezüglich des/der verantwortlichen zugrundeliegenden Mechanismus/Mechanismen abgeleitet werden.
Italian: Se cosi, non si possono fare delle deduzioni riguardo i meccanismi sottostanti in base agli esiti di laboratorio.
German: • Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Italian: • I farmaci radioattivi devono essere preparati dall'operatore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia la qualità del prodotto farmaceutico.
German: Zur wiederholten Verabreichung siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Le indicazioni per la ripetizione della somministrazione sono riportate nella sezione 4.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben
Italian: Se usa più Leukoscan di quanto deve
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Italian: I trattamenti con radionuclidi su una donna incinta comportano anche delle dosi di radiazioni sul feto.
German: Kurz nach dem Mischen von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt.
Italian: Poco dopo aver mescolato LeukoScan con l'isotopo radioattivo del tecnezio, il medico glielo inietterà in vena.
German: Nieren Harnblasenwand
Italian: Parete della vescica Milza
German: Aufgrund der kurzen, sechsstündigen Halbwertzeit von 99mTc kann eine Dosis unter 1 mSv in der Muttermilch 24 Stunden nach der Applikation von LeukoScan [99mTc] erwartet werden.
Italian: Data la brevità dell'emivita del 99m Tc (sei ore), dopo 24 ore dalla somministrazione di LeukoScan [99m Tc] ci si può attendere di trovare nel latte materno una dose inferiore a 1 mSv.
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein.
Italian: Ottenere 900 +/- 200 MBq di eluato sodio pertecnetato 99m Tc appena eluito da qualsiasi fonte commerciale, che sia stato eluito nelle ultime 24 ore.
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocitico monoclonale).
German: 1 Fläschchen enthält 0,31 mg lyophilisiertes LeukoScan monoklonales Antikörperfragment.
Italian: Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato LeukoScan.
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
German: • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Italian: • Dopo l'uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo.
German: Statistisch signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen (WBC) konnte in kontrollierten Studien 24 Stunden nach der Injektion beobachtet werden, wobei der Mittelwert von 8.9 auf 8.0 (x 103/mm3) fiel.
Italian: Negli studi controllati, sono state osservate delle riduzioni statisticamente significative nel conteggio dei globuli bianchi (WBC) a 24 ore dall'iniezione, da un valore medio di 8.9 a un valore medio di 8.0 (x 103/mm3), rimanendo sempre entro i valori della norma con il ritorno ai valori pre-iniezione al momento del controllo effettuato dopo 10 giorni.
German: Die Gabe von 750 MBq LeukoScan setzt den Embryo oder Fötus im Frühstadium einer Strahlendosis von 4.1 mGy aus.
Italian: La somministrazione di 750 MBq di LeukoScan produrrà l'assorbimento di una dose valutata 4.1 mGy su un embrione o un feto nella prima fase.
German: Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen in dafür vorgesehenen klinischen Abteilungen empfangen, angewendet und verabreicht werden.
Italian: Questo farmaco radioattivo può venire preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati.
German: Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza renale o epatica.
German: Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben.
Italian: Sono stati eseguiti soltanto studi non-clinici molto limitati con agenti marcati e non.
German: Der Trivialname ist Sulesomab.
Italian: Il principio attivo è: sulesomab
German: In dem unwahrscheinlichen Fall der Gabe einer zu hohen Strahlendosis mit LeukoScan, kann die Absorptionsmenge reduziert werden durch vermehrte orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'assunzione dei liquidi per via orale o per endovena così da promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
German: LeukoScan wird mit 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke rekonstituiert.
Italian: LeukoScan viene ricostituito con un'iniezione isotonica di 0.5 ml di cloruro di sodio.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: • Qualora necessiti di ulteriori informazioni, contatti il medico
German: Die geschätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite da un adulto di peso medio (70kg) dopo una somministrazione endovenosa di LeukoScan marcato con 750 MBq di tecnezio-99m sono riportate nella Tabella 1.
German: Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Italian: Sommario della Dosimetria per Organo Normale per un Paziente Adulto Medio (70 kg) da una Dose Endovenosa di LeukoScan Marcato con 750 MBq di Tecnezio-99m [Stima della dose su 13 Soggetti e 26 Somministrazioni]
German: Anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei jeder Verabreichung von Mausproteinprodukten auftreten.
Italian: Sono possibili reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità di altro tipo quando si somministrano ai pazienti proteine murine.
German: Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTcmarkiertem LeukoScan.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocito monoclonale) per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc.
German: Überempfindlichkeit
Italian: Fegato
German: Die Dosis enthält das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.
Italian: Le verrà somministrata un'unica dose da 0.25 mg di LeukoScan, che contiene l'isotopo radioattivo di tecnezio in una quantità definita di 740-1110 MBq.
German: Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke.
Italian: Il tracciante per l'immagine diagnostica, tecnezio 99-LeukoScan(tecnezio 99m sulesomab) si forma mediante ricostituzione del contenuto del flaconcino di Leukoscan con 0,5 ml di sodio cloruro iniettabile seguito dall'aggiunta di 1100MBq di sodio pertecnetato (99mTc) in 1 ml di cloruro di sodio iniettabile.
German: Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.
Italian: Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile monouso aggiungere 0.50 ml di iniezione salina nel flaconcino schermato da 3-ml di LeukoScan.
German: DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
German: Eine Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un Flaconcino contiene 0,31 mg di sulesomab
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Italian: In studi clinici con 350 pazienti, non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) rivolto ai frammenti di anticorpo, né si è riscontrato un aumento del livello di HAMA in pazienti con HAMA preesistente.
German: In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden.
Italian: Dove permane l'incertezza, è importante che il periodo di esposizione alle radiazioni sia il minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate.
German: Bei Anwendung von LeukoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Studien zum Einfluss von Essen und Trinken
Italian: Uso di LeukoScan con cibi e bevande
German: Wie LeukoScan aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di LeukoScan e contenuto della confezione Polvere per soluzione iniettabile