FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B.V.
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V.
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 1,7%); Vómitos (G3/4: 0,8%);
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: Vial de disolvente para Docetaxel Teva Pharma 80 mg Vial de 15 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: • Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • Vial de Docetaxel Teva Pharma 80 mg Vial de 15 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: Vial de disolvente para Docetaxel Teva Pharma 20 mg Vial de 6 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: • Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • Vial de Docetaxel Teva Pharma 20 mg Vial de 6 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: (G3/4: 2.4%);
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%);
English: Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Spanish: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril
English: • The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • El vial que contiene 20 mg de Docetaxel es un vial de 6 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • El vial que contiene 80 mg de Docetaxel es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para terapia adyuvante de Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con capecitabina
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Spanish: Tabla de las reacciones adversas para terapia adyuvante de Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG docetaxel
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Spanish: Vómitos (G3/4: 1,2%)
English: This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Spanish: Este vial contiene 2,88 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/3,40 ml), Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG docetaxel
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina
English: Nausea (G3/4: 4%);
Spanish: Vómitos (G3/4: 4%);
English: Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Spanish: • Cada vial contiene 80 mg/2,88 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/3,40 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver Sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Spanish: • Cada vial contiene 20 mg/0,72 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,88 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Spanish: Este vial contiene 0,72 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,88 ml), Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 4,0%); Diarrea (G3/4: 2,9%);
English: Myalgia (severe: 0.5%)
Spanish: Disgeusia (grave: 0,07%)
English: • The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • El vial de disolvente para Docetaxel 80 mg está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino
English: • The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • El vial de disolvente para Docetaxel 20 mg está contenido en un vial de 6 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Spanish: Anemia (G3/4: 6,9%);
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Spanish: Estreñimiento Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/4: 0,6%); Dolor abdominal;
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Spanish: Descamación cutánea (G3/4: 0%)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,2 %);
English: Anaemia (G3/4: 12.4%);
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%);
English: Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Spanish: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
English: Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 4%); Náuseas (G3/4: 4%); Vómitos (G3/4: 3%)
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
English: Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Spanish: Síndrome mano-pie (G3/4: 24%); Alopecia (G3/4: 6%);
English: ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Spanish: En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al límite superior del rango normal y/o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el límite superior del rango normal asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el límite superior del rango normal, el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado y no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis.
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (<5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (<4%);
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 6,0%);
English: Lacrimation increased (G
Spanish: Aumento del lagrimeo
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos
English: Peripheral motor neuropathy
Spanish: Edema periférico
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
Spanish: Náuseas (G3/4: 0,6%);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Spanish: Tabla de reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 100 mg/m2 en monoterapia
English: Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Spanish: Dolor de origen neoplásico (G3/4: 1,2%)
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
Spanish: Dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1 %); Dolor abdominal (G3/4: 2%);
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Spanish: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
English: Cough (G3/4: 0%)
Spanish: Disgeusia (G3/4: 0%)
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
Spanish: Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4: 4,0%);
English: Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4: 7.6%);
Spanish: Náuseas (G3/4: 13,9%); Estomatitis (G3/4: 20,7%);
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (G3/4: <1 %); Parestesia (G3/4: <1 %)
English: There are no active patients;
Spanish: No hay pacientes activos;
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Spanish: Está en curso en nueve países con más de 400 pacientes.
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Spanish: Se señaló que actualmente hay tres estudios clínicos en curso:
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes para la supervisión reglamentaria de estos estudios clínicos deben actuar en consecuencia.
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Spanish: Este es un mecanismo potencialmente verosímil que debe investigarse más a fondo.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su dictamen lo antes posible sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
English: This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Spanish: Esta reacción adversa parece imprevisible y no se ha identificado ninguna medida para minimizar el riesgo en esta fase.
English: It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Spanish: Se administra en dosis de 150 mg 150 mg por vía subcutánea una vez al mes.
English: The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Spanish: El TAC tiene previsto terminar el estudio como consecuencia de la suspensión del producto en la UE.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Spanish: El PRAC consideró las opciones terapéuticas alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la enfermedad.
English: In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Spanish: En la Unión Europea, desde el 30 de noviembre de 2017, daclizumab beta ha sido comercializado en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido.
English: EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Spanish: EXTEND: estudio de ampliación para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes de los estudios fundamentales.
English: The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Spanish: La exposición tras la comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) se estima en 3 290 pacientes (de los que aproximadamente 2 890 pacientes están en Alemania) y en el mundo se estima en 5 086 pacientes.
English: Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Spanish: Zinbryta (daclizumab beta) se ha autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 1 de julio de 2016.
English: ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Spanish: ZEUS: estudio observacional realizado en Alemania con 609 pacientes incluidos actualmente.
English: As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Spanish: Desde noviembre de 2017, 2 251 pacientes recibieron Zinbryta en el programa de desarrollo clínico.
English: In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Spanish: Además, ningún paciente nuevo debe iniciar el tratamiento con Zinbryta.
English: The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Spanish: El PRAC discutió la posibilidad de la relación causal de estas reacciones adversas, así como el posible mecanismo por el que podían haberse desencadenado.
English: All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Spanish: Todos los casos fueron notificaciones espontáneas, excepto el caso español que procedía de una ampliación de un ensayo clínico.
English: Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Spanish: Debido a la conclusión del procedimiento de arbitraje previo y teniendo en cuenta las características clínicas de los pacientes, el TAC ya ha decidido en enero de 2018 interrumpir este ensayo antes del 30 de marzo de 2018;
English: These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Spanish: Estos casos se caracterizan por progresión tórpida y desenlaces potencialmente mortales o incapacitantes.
English: PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
Spanish: El PRAC concluyó que estas reacciones adversas podrían estar asociadas causalmente a Zinbryta.
English: These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Spanish: Estos casos correspondieron a diez mujeres y un hombre (y un paciente de sexo desconocido), de 30 a 69 años de edad; nueve casos se produjeron en Alemania, dos tuvieron lugar en Estados Unidos y uno se produjo en España.
English: On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: El 26 de febrero de 2018, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zinbryta.
English: It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Spanish: Se reconoció que el mecanismo de acción del daclizumab beta es complejo.
English: • In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Spanish: • En vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo de Zinbryta ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes para proteger a los pacientes.
English: Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas urgentemente.
English: On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Spanish: El 20 de febrero de 2018, el Instituto Paul Ehrlich (IPE) informó a la EMA de cinco pacientes que fueron tratados en 2016 y 2017 con daclizumab beta en Alemania y que experimentaron un empeoramiento de la enfermedad después del inicio del tratamiento.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser objeto de seguimiento durante al menos 6 meses, ya que pueden aparecer síntomas tras la interrupción del tratamiento con Zinbryta.
English: The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Spanish: El número de dosis recibidas antes del episodio se notificó en todos los casos excepto en dos; osciló entre una y ocho dosis, excepto en el caso del paciente español que había recibido daclizumab beta durante cuatro años.
English: SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Spanish: SUSTAIN: estudio de fase 3b sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del daclizumab beta en pacientes en los que se reemplazó el natalizumab por daclizumab beta en cinco países, tres de ellos de la UE (Alemania, Italia y Reino Unido).
English: The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Spanish: Debe suspenderse el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y debe retirarse el producto del mercado a nivel de farmacias y hospitales.
English: Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Spanish: La activación y la expansión de las células NK pueden dar lugar a una mayor respuesta citotóxica que podría intervenir en la patogenia de la hepatitis autoinmunitaria y de otras enfermedades autoinmunitarias.
English: In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior y tras examinar detenidamente todos los datos disponibles, el PRAC consideró en esta fase que la relación beneficio-riesgo del producto ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE, para proteger a los pacientes.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Spanish: Tres de estos casos tuvieron un desenlace mortal, dos pacientes siguen intubados, uno tiene una puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) de 9,5, uno se recuperó con secuelas, uno se recuperó parcialmente y los demás casos tuvieron un desenlace desconocido.