FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Portuguese: o Não injecte numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
German: • Während sich die Nadel noch in der Durchstechflasche befindet, drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und halten Sie sie in Augenhöhe.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, inverta o frasco ao nível dos olhos.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Trudexa jede zweite Woche an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de Trudexa em semanas alternadas em doentes com artrite reumatóide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respectivamente.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {MM/AAAA}
German: Panophthalmie, Iritis, Glaukom
Portuguese: panoftalmia, inflamação da íris, glaucoma
German: Im Steady-State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
German: Trudexa kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
German: Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Portuguese: Espondilite anquilosante é uma doença anti-inflamatória da espinha dorsal.
German: Seit der Markteinführung wurde nach Verabreichung von Trudexa in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Portuguese: Após comercialização foram notificadas muito raramente reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Trudexa.
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
German: • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.
Portuguese: • Com uma das mãos, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
German: Den vorgefüllten Pen im Umkarton aufbewahren.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation)
Portuguese: Pouco frequentes alteração de humor, ansiedade, (incluindo nervoso e agitação)
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade do frasco.
German: In den Studien I - V bei rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben von Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos Estudos I-V na artrite reumatóide.
German: • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);
Portuguese: • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária);
German: • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
Portuguese: • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
German: Woche 56
Portuguese: Semana 52
German: Bezüglich des Erreichens einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis war die Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat gegenüber der Methotrexat- (p<0,001) und der Trudexa-Monotherapie (p<0,001) klinisch und statistisch überlegen.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatóide moderada a grave, a associação terapêutica Trudexa/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0.001) e Trudexa em monoterapia (p < 0.001) originando uma redução da actividade da doença.
German: Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden Sie einen kleinen Stich fühlen.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um "click" e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Portuguese: • reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido).
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Portuguese: Artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada com psoríase.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Trudexa ebenfalls vermindert.
Portuguese: Na sequência de administração de Trudexa verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
German: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina Pectoris, Perikarderguss
Portuguese: Raros arritmias, taquicardia, palpitações paragem cardíaca, insuficiência da artéria coronária, angina pectoris, efusão pericárdica
German: • Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, geschwollene Füße) auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Portuguese: • Se desenvolver sintomas de insuficiência cardíaca (falta de ar ou edema dos pés) consulte um médico imediatamente.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Portuguese: Tabela 7: Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
German: Die Behandlung mit Trudexa sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis oder des Morbus Crohn eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou doença de Crohn.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, pode danificar o interior da agulha.
German: • Die Durchstechflasche NICHT schütteln.
Portuguese: • NÃO agitar o frasco
German: Ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen wurde bei Patienten, die Trudexa in klinischen Studien erhielten, beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos observou-se um risco aumentado de infecções graves em doentes tratados com Trudexa, confirmados por notificações pós comercialização.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações àcerca da dose.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
German: • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.
Portuguese: • Liberte a prega cutânea da outra mão.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
Portuguese: • Foram notificados cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (PDCO) tratados com outros bloqueadores TNF.
German: Diese Studien umfassten Patienten mit kurz und langjährig bestehender rheumatoider Arthritis sowie Patienten mit Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Morbus Crohn.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatóide de curta evolução e com doença de evolução prolongada bem como doentes com artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Portuguese: As reacções adversas adicionais descritas na tabela 2 são notificações em ensaios clínicos de Fase IV ou pós comercialização:
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa pode manter-se o tratamento com glucocorticóides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Portuguese: • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal);
German: Autoimmunprozesse
Portuguese: Processos auto-imunes
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Portuguese: Tabela 3: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
German: Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten):
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10 doentes):
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
Portuguese: Doenças do sistema imunitário anafilaxia
German: Unerwünschte Ereignisse (sowohl klinische als auch Laborwerte) der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM mit zumindest möglichem Kausalzusammenhang mit Adalimumab sind in der Tabelle 1 nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1000 < 1/100 und selten < 1/1000) aufgelistet.
Portuguese: Na Tabela 1 a seguir, indicam-se os efeitos adversos em que existe pelo menos uma possível relação causal com adalimumab nos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM, tanto a nível clínico como laboratorial, por classe de sistema orgânico e frequência (muito frequente ≥ 1/10; frequente ≥ 1/100 a < 1/10; pouco frequente ≥ 1/1000 a ≤ 1/100 e raro < 1/1000.
German: Erkrankungen des Nervensystems demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso perturbações desmielinizantes (p.e.
German: Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes kutane Vaskulitis
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas vasculites cutâneas
German: Gelegentlich Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung
Portuguese: Pouco frequentes lesões acidentais, cicatrização deficiente
German: Lungenödem, pharyngeales Ödem, Pleuraerguss, Pleuritis
Portuguese: edema pulmonar, edema faríngeo, derrame pleural, pleurisia
German: Benutzen Sie die Spritze oder Durchstechflasche in diesem Fall nicht.
Portuguese: Se tal acontecer não usar a seringa ou o frasco.
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ser observados em doentes em tratamento com Trudexa: tuberculose e outras infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando a resistência à doença está diminuída); doença pulmonar
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Portuguese: O Estudo III e V tinham um parâmetro de avaliação final primária adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
German: Erhöhung der Leberenzyme Lebernekrose, Hepatitis
Portuguese: Frequente Raros enzimas hepáticas aumentadas necrose hepática, hepatite
German: Wenn Trudexa abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Portuguese: Se um doente suspender Trudexa e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Trudexa pode ser re-administrado.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para dose única, fechado com rolha de borracha, anel protector de alumínio e selo flip-off.
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
Portuguese: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
Portuguese: O Estudo III avaliou 619 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 12,5 a 25 mg permaneceu constante.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Portuguese: Trudexa foi estudado tanto em doentes com artrite reumatóide e artrite psoriática, tratados com Trudexa em monoterapia, como em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
German: Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
Portuguese: A injecção está completa quando o indicador amarelo parar.
German: WIE IST DER TRUDEXA PEN ANZUWENDEN?
Portuguese: COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE TRUDEXA
German: Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa esterilizada vazia num invólucro e 2 compressas embebidas em álcool, em blister.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
German: Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen der Augen,
Portuguese: Raros infecção, irritação ou inflamação da vista alterações de visão, sensação de doença ocular,
German: • Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infecções incluindo infecções graves, tuberculose, infecções oportunistas e sepsia [envenenamento do sangue] que podem, em casos raros, pôr a vida em risco enquanto estiver a ser tratado com Trudexa.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré-cheia em dose única, para uso do doente.
German: Unerwünschtes Ereignis
Portuguese: Não aplicável
German: Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung)
Portuguese: Raro zumbido, incómodo auricular (incluindo dor e tumefacção)
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBVReaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica anti-viral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reactivação de HBV. Em doentes que desenvolvem reactivação de HBV, Trudexa deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica anti-viral eficaz com tratamento de suporte adequado.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren.
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para fora para retirar a solução para a seringa.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,7 % in der Trudexa-Gruppe und 5,3 % in der Kontroll-Gruppe.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a efeitos adversos durante a fase em dupla ocultação, controlada, dos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM, foi de 5,7 % nos doentes tratados com Trudexa e de 5,3 % nos doentes tratados com controlo.
German: Die Trudexa-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumablösung.
Portuguese: O frasco de Trudexa é de vidro contendo a solução de adalimumab.
German: Patienten, bei denen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg Trudexa pro Woche profitieren.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição da sua resposta terapêutica, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Trudexa todas as semanas.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion neu auf, sollte Trudexa so lange abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind.
Portuguese: A administração de Trudexa deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infecção grave antes de se atingir o controlo das infecções pré-existentes.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64 %, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Portuguese: O Estudo I avaliou 271 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
German: In Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Trudexa-Monotherapie stärkere Verbesserung (p<0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Portuguese: No Estudo V, a associação terapêutica Trudexa/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0.001) comparativamente com metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
German: Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Portuguese: Trudexa está também disponível em frasco ou em canetas pré-cheias.
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Portuguese: Posteriormente, os doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Trudexa em semanas alternadas até 60 meses.
German: Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2.
Portuguese: A dose habitual na doença de Crohn é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas a iniciar na semana 2.
German: Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).
Portuguese: Segure o cartucho da caneta pré-cheia e pressione-o levemente no local de injecção (sem qualquer movimento).