FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Swedish: PET-flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50 ml, 150 ml eller 480 ml per flaska.
English: In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Swedish: I en intravenös reproduktionsstudie sågs inga nya fynd avseende säkerhet vid maternell exponering upp till 15 gånger (råtta) och 29 gånger (kanin) högre än human exponering på 30 mg.
English: ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
Swedish: ABILIFY används för att snabbt behandla symtom på oro och upprört beteende vilket kan förekomma vid en sjukdom som kännetecknas bland annat av att personen:
English: Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Aripiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Swedish: • ofrivillig urinavgång (inkontinens),
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt aripiprazol återfanns ungefär 27 % av administrerad radioaktivitet i urin och ungefär 60 % i faeces.
English: Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Swedish: Aripiprazol, givet som en intramuskulär engångsdos till friska frivilliga, absorberas väl och har en absolut biotillgänglighet på 100 %.
English: Outer carton:
Swedish: Ytterkartong:
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Swedish: ABILIFY 1 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul vätska levererad i flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50 ml, 150 ml eller 480 ml per flaska.
English: 5 How to store ABILIFY Contents of the pack and other information
Swedish: Hur ABILIFY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Swedish: Den orala lösningen bör inte spädas med andra vätskor eller blandas med någon föda före administreringen.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda detta läkemedel.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Swedish: I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78 till 88 år).
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with ABILIFY solution for injection.
Swedish: Inga fall av överdosering som var associerade med biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ABILIFY injektionslösning.
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Swedish: Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3 till 5 timmar efter dosering.
English: The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen från utgångsvärdet i PANSS Excitement Component score vid primär endpoint efter 2 timmar var 5.8 för placebo, 9,6 för lorazepam och 8,7 för ABILIFY injektionsvätska, lösning.
English: The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Swedish: Den maximala dagliga dosen av aripiprazol är 30 mg (det gäller alla beredningsformer av ABILIFY).
English: The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Swedish: Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var 3,5 % jämfört med 1,7 % hos placebogruppen.
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Swedish: • snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.
English: Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Swedish: Oral lösning Klar, färglös till svagt gul vätska.
English: ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Swedish: ABILIFY används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
English: If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Swedish: Om fortsatt behandling med oralt aripiprazol är indicerat, se produktresumén för ABILIFY tabletter, ABILIFY munsönderfallande tabletter eller ABILIFY oral lösning.
English: Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Swedish: Patienter som får ABILIFY injektionsvätska, lösning, ska observeras för ortostatisk hypotension.
English: Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Swedish: Aripiprazol har en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av eventuell påverkan på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn, diplopi (se avsnitt 4.8).
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Swedish: • akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
Swedish: Vid steady state representerar dehydro-aripiprazol, den aktiva metaboliten, ca 40 % av AUC för aripiprazol i plasma.
English: • difficulty sleeping,
Swedish: • sömnsvårigheter,
English: • low levels of blood platelets,
Swedish: • låga nivåer av blodplättar,
English: ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Swedish: ABILIFY är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Swedish: Ökad effekt vid högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser på 30 mg/dag är förknippade med avsevärd högre risk för väsentliga biverkningar såsom EPS-relaterade biverkningar, somnolens, trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8).
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Swedish: • vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin,
English: Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Swedish: Dessutom visade aripiprazol och dehydro-aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism in vitro.
English: • high blood pressure,
Swedish: • högt blodtryck,
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Swedish: • oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Swedish: • okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),
English: In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, High Density Lipoprotein (HDL) and Low Density Lipoprotein (LDL).
Swedish: I en sammanslagen analys av lipidparametrar från placebokontrollerade kliniska prövningar hos vuxna, visade sig aripiprazol inte inducera några kliniskt relevanta nivåförändringar av totalkolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) och low-density lipoprotein (LDL).
English: Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
Swedish: Innan du får behandling med ABILIFY, ska du tala om för din läkare om du har
English: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Swedish: 200 mg fruktos, 400 mg sackaros, 1,8 mg metylparahydroxybenzoat (E 218), 0,2 mg propylparahydroxybenzoat (E 216)
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Swedish: Kaplan-Meier återfall vid vecka 16 var 35 % för aripiprazol och 52 % för placebo, hazard ratio för återfall inom 16 veckor (aripiprazol/placebo) var 0,57 % (icke-statistisk signifikant skillnad).
English: Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
Swedish: Vaniljsmak (inklusive vanillin, etylvanillin och laktos) Vinsyra
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Swedish: • högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten
English: The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Swedish: Säkerhetsprofilen för en långsiktig, dubbelblind, placebokontrollerad prövning var också liknande med undantag för följande reaktioner, som rapporterades oftare än för pediatriska patienter som fick placebo: viktminskning, ökat insulin i blodet, arytmi och leukopeni rapporterades ofta (≥ 1/100,
English: Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Swedish: Så snart det är lämpligt kommer din läkare att ändra din behandling till en oral beredningsform av ABILIFY.
English: No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med ABILIFY injektionsvätska, lösning.
English: For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Swedish: För att ta ut en enstaka tablett öppnas förpackningen och folien på blistern rivs bort så att tabletten blir synlig.
English: In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var medelviktökningen 0,4 kg för placebo och 1,6 kg för aripiprazol.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd ABILIFY oral lösning 1 mg/ml) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg.
English: Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: Somnolens/sedation och extrapyramidala symtom rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) och muntorrhet, ökad aptit och ortostatisk hypotension rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
English: In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Swedish: I 2 studier på friska frivilliga var mediantiden till maximal plasmakoncentration 1 respektive 3 timmar efter dosering.
English: The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna bland patienter som fick 30 mg var extrapyramidala symtom (28,3 %), somnolens (27,3 %), huvudvärk (23,2) och illamående (14,1 %).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ABILIFY, för en eller flera grupper av den pediatriska populationen, för behandling av schizofreni och för behandling av bipolära affektiva sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Swedish: Schizofreni: i en 52-veckors kontrollerad långtidsstudie hade aripiprazol-behandlade patienter en totalt lägre incidens (25,8 %) EPS, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57,3 %).
English: However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Swedish: Den orala lösningen ska dock ej spädas med andra vätskor eller blandas med någon mat innan den administreras.
English: Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Swedish: Patienterna var 6 till 18 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 29 på TTSYGTSS.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Swedish: Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-anfall Serotonergt syndrom Talstörningar
English: Do not open the blister until ready to administer.
Swedish: Öppna inte blistern förrän du ska ta tabletten.
English: The oral solution contains sodium.
Swedish: Den orala lösningen innehåller natrium.
English: The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Swedish: Farmakokinetiken vid engångsdos av aripiprazol var linjär och proportionell mot den givna dosen.
English: Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Därför rekommenteras inte ABILIFY till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Diastolic blood pressure increased
Swedish: Ökat diastoliskt blodtryck
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
Swedish: Ytterkartong: abilify 1 mg/ml
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Swedish: Blodglukosfluktuationer Ökat kreatinfosfokinas
English: Aripiprazole doses ranging from 0.5 mg to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Swedish: Aripiprazol i doser från 0,5 mg till 30 mg administrerade en gång dagligen till friska frivilliga under två veckor gav en dosberoende reduktion i bindningen av 11C-rakloprid, en D2/D3-receptorligand, till caudatus och putamen, detekterat genom positronemissionstomografi.
English: • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Swedish: • onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,
English: ABILIFY is given when treatment with oral formulations is not appropriate.
Swedish: ABILIFY ges när orala beredningsformer inte är lämpliga.
English: • selective-serotonin-reuptake-inhibitors (SSRIs) (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Swedish: • selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
English: It is important that you carry on taking ABILIFY for as long as your doctor has told you to.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta ABILIFY så länge som din läkare har sagt.
English: • heart attack,
Swedish: • hjärtattack,
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Swedish: • ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
Swedish: Kaplan-Meierfrekvensen för återfall i någon stämningsepisod för armen med tilläggsbehandling var 16 % för aripiprazol + litium och 18 % för aripiprazol + valproat jämfört med 45 % för placebo + litium och 19 % för placebo + valproat.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
Swedish: I en 60- till 89-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ungdomar (n = 146; åldrarna 13 till 17 år) med schizofreni förekom en statistiskt signifikant skillnad i andelen återfall av psykotiska symptom mellan aripiprazol- (19,39 %) och placebo- (37,50 %) grupperna.
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
Swedish: Följande biverkningar hade ett möjligt dos-effekt samband: extrapyramidala symtom (incidensen var 9,1 % för 10 mg; 28,8 % för 30 mg och 1,7 % för placebo) och akatisi (incidensen var 12,1 % för 10 mg; 20,3 % för 30 mg och 1,7 % för placebo).
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Swedish: • blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar
English: • feeling tired.
Swedish: • trötthet,
English: Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Swedish: Direkt efter att blistern har öppnats tas hela den munsönderfallande tabletten, med torra händer, och placeras på tungan.
English: If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Swedish: Om parenteral bensodiazepinbehandling är nödvändig i tillägg till aripiprazol injektionsvätska, lösning, ska patienten följas noggrant med avseende på uttalad sedation och ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.5).
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom: säkerhet och effekt för ABILIFY för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Swedish: • en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt neuroleptikasyndrom),
English: Schizophrenia with oral aripiprazole
Swedish: Schizofreni och behanding med oralt aripiprazol
English: Fructose may damage teeth.
Swedish: Fruktos kan vara skadligt för tänderna.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Swedish: • allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),
English: The safety and efficacy of ABILIFY in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt hos ABILIFY vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
English: Administration of ABILIFY solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
Swedish: Administrering av aripiprazol injektionsvätska, lösning, tolererades väl och gav ingen direkt organtoxicitet hos råtta eller apa efter upprepad dosering vid systemisk exponering (AUC) på 15 respektive 5 gånger högre än maximal rekommenderad human dos på 30 mg givet intramuskulärt.
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism: säkerhet och effekt för ABILIFY för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Swedish: Patienter som har fått för mycket aripiprazol har fått följande symtom:
English: Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Swedish: Behandling med ABILIFY injektionsvätska ska avslutas så snart det är kliniskt lämpligt och ersättas av peroral behandling med aripiprazol.
English: The effective dose range of ABILIFY solution for injection is 5.25 mg to 15 mg as a single injection.
Swedish: Det effektiva dosintervallet för ABILIFY injektionsvätska, lösning, är 5,25 mg till 15 mg givet som en engångsinjektion.