FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Esmya
Croatian: Vodič za liječnika za propisivanje lijeka Esmya
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Dalsze informacje na temat leku Esperoct znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Croatian: Više informacija o lijeku Esperoct dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Esperoct w domu.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Esperoct kod kuće.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je obratiti se specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Polish: Esperoct (pegylowany turoktokog alfa)
Croatian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Esperoct został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Esperoct odobren je za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Polish: Należą do nich: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędząca pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
Croatian: Te su reakcije oticanje, žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimica, navala crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolja, koprivnjača, nizak krvni tlak, letargija, mučnina i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima, trnci i piskanje pri disanju.
Polish: Esperoct może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Croatian: Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esperoct są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esperoct pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Esperoct są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esperoct kontinuirano se prate.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esperoct przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esperoct nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Kolejnych 12 pacjentów w tym badaniu nie otrzymało leczenia zapobiegawczego, lecz podano im Esperoct w ramach leczenia krwawienia „na żądanie".
Croatian: Dodatnih 12 bolesnika iz ovog ispitivanja nije primalo preventivno liječenje već su „na zahtjev" primili Esperoct za liječenje krvarenja.
Polish: Substancja czynna leku Esperoct, pegylowany turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esperoct, turoktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esperoct
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esperoct
Polish: U tych pacjentów wystąpiło średnio około 32 krwawień rocznie, a lek Esperoct skutecznie zatrzymał krwawienie w 97% przypadków po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Croatian: Ti su bolesnici u prosjeku imali oko 32 epizode krvarenja godišnje, a lijek Esperoct je uspješno zaustavljao krvarenja u 97 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esperoct do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Esperoct provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima i organima.
Polish: Dawka, częstość wstrzyknięć i długość leczenia zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 66 lat u 175 pacjentów, którym podawano zapobiegawczo Esperoct co 4 dni lub 2 razy w tygodniu, wystąpiło średnio około 4 epizodów krwawienia rocznie, co stanowiło osiągnięcie celu badania, który wynosił mniej niż 8,5 epizodu rocznie.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike između 12 i 66 godina, 175 bolesnika koji su primali lijek Esperoct kao preventivno liječenje svaka četiri dana ili dva puta tjedno imali su u prosjeku oko četiri epizode krvarenja godišnje, čime je ostvaren cilj ispitivanja od manje od 8,5 epizoda godišnje.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodów krwawienia w 94% przypadków zostały one skutecznie wyleczone po podaniu jednego lub dwóch dodatkowych wstrzyknięć.
Croatian: Kada su se pojavile epizode krvarenja, bile su uspješno liječene jednom ili dvjema dodatnim injekcijama u 94 % slučajeva.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Esperoct podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 2 rocznie.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 68 djece mlađe od 12 godina lijek Esperoct je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike dvije epizode godišnje.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Esperoct, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Esperoct, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esperoct?
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy (PEG), który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Croatian: Dio djelatne tvari je kemijska tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Polish: Esperoct podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Croatian: Esperoct se daje injekcijom u venu.
Polish: Bardzo rzadko w organizmie pacjentów mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko białku chomika zawartemu w leku, powodując reakcje nadwrażliwości.
Croatian: U bolesnika se vrlo rijetko mogu razviti protutijela na proteine hrčka koji se nalaze u lijeku, pa tako i alergijske reakcije.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Esperoct potražite u uputi o lijeku.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej (o nazwie PEG) w leku Esperoct może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Esperoct (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u moždanoj strukturi koja se naziva koroidni splet.
Polish: Esperoct jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Croatian: Esperoct je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Esperoct pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esperoct i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esperoct i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegylowany turoktokog alfa.
Croatian: Esperoct sadržava djelatnu tvar turoktokog alfa pegol.
Polish: Leku Esperoct nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Croatian: Esperoct se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine hrčaka.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esperoct wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esperoct utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Esperoct
Croatian: Kako djeluje Esperoct?
Polish: Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów) po podaniu leku Esperoct mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se pojaviti pri uzimanju lijeka Esperoct, no manje su česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba).
Polish: W badaniach wykazano, że lek Esperoct jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A. Ponieważ lek Esperoct jest „pegylowany", pacjenci mogą wstrzykiwać go sobie rzadziej niż w przypadku tradycyjnych produktów zawierających FVIII.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je Esperoct učinkovit u sprječavanju i liječenju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Budući da je Esperoct pegiliran, bolesnici koji uzimaju ovaj lijek mogu također primati manje injekcija ili ih mogu primati rjeđe nego da uzimaju konvencionalne lijekove s faktorom VIII.
Polish: Skuteczność leku Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Croatian: Lijek Esperoct pokazao se učinkovitim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Croatian: Esperoct se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esperoct također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esperoct
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esperoct?
Polish: Potrzebne będą także:
Croatian: Trebat ćete i:
Polish: Opakowanie zawiera:
Croatian: Pakiranje sadrži:
Polish: • Wstrzykiwać powoli, w ciągu około 2 minut.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom otprilike 2 minute.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć po upływie 24 godzin.
Croatian: Po potrebi ponoviti nakon 24 sata
Polish: W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.
Croatian: To se može postići tako da ih držite u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke, pogledajte sliku A.
Polish: Osmolalność: 590 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności opisanej w punkcie J.
Croatian: To treba učiniti odmah nakon koraka J.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Profilaktyka u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Croatian: Profilaksa u djece (mlađe od 12 godina)
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti standardno liječenje šoka.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera właściwy produkt.
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanych odczynników.
Croatian: To je osobito važno kada se mijenja laboratorij i/ili testni reagens.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Polish: Odpowiada to większej objętości dystrybucji na kilogram masy ciała u dzieci w porównaniu do osób dorosłych (tabela 4).
Croatian: To odgovara većem volumenu distribucije po kilogramu tjelesne težine u djece u usporedbi s odraslima (tablica 4).
Polish: Pojedyncza dawka lub powtórzyć wstrzyknięcie co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu zagojenia.
Croatian: Jednokratna doza ili ponoviti injekciju svakih 24 sata najmanje 1 dan do zacjeljenja.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Dziewięciu z tych pacjentów powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni podczas randomizowanej fazy badania.
Croatian: Devet od tih bolesnika vratilo se na profilaksu svaka 4 dana tijekom randomizirane faze ispitivanja.
Polish: * PUL: pacjenci uprzednio leczeni.
Croatian: * PTP: Prethodno liječeni bolesnici.
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Croatian: To odgovara 1,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Polish: (%) (j.m./dl)a
Croatian: (%) (IU/dl)a
Polish: Profilaktyka u dorosłych i młodzieży
Croatian: Profilaksa u odraslih/adolescenata
Polish: Novo Nordisk A/S
Croatian: DRUGO Novo Nordisk A/S
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Polish: DK-2880 Bagsværd, Dania
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska
Polish: • Obecność inhibitorów, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwia prawidłowe leczenie.
Croatian: • Ti inhibitori, posebice pri visokim razinama, zaustavljaju pravilno liječenje
Polish: Nie używać ponownie elementów zestawu.
Croatian: Pribor nemojte ponovno koristiti.
Polish: • blada, chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca ili omaglica (niski krvni tlak).
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub poczekać na ich wyschnięcie.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili pustite da se osuše na zraku.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin, zależnie od potrzeb, do czasu odpowiedniego zagojenia rany.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata, po potrebi, dok se ne postigne prikladno zacjeljivanje rane
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Croatian: Uvijek treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Polish: • ból głowy, nudności lub wymioty.
Croatian: • glavobolja, mučnina ili povraćanje.
Polish: Rozważyć dalsze leczenie przez kolejnych 7 dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Croatian: Razmotrite nastavak terapije idućih 7 dana za održavanje aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Croatian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Polish: Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.
Croatian: Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
Croatian: Nemojte to baciti u običan kućni otpad.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku.
Polish: • trudności z przełykaniem lub oddychaniem
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
Polish: • Sprawdzić przygotowany roztwór.
Croatian: • Pregledajte pripremljenu otopinu.
Polish: Plastikowy kapsel
Croatian: Plastična kapica
Polish: Produkt Esperoct pozwolił utrzymać hemostazę podczas dużego zabiegu chirurgicznego z odsetkiem skuteczności klinicznej na poziomie 95,6% we wszystkich przeprowadzonych dużych zabiegach chirurgicznych (u 43 z 45 efekt oceniono jako „doskonały" lub „dobry").
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
Polish: w tym ekstrakcja zęba
Croatian: Uključujući vađenje zuba
Polish: Powtarzać co 8 do 24 godzin, aby utrzymać aktywność czynnika VIII
Croatian: Ponoviti svakih 8 do 24 sata za održavanje aktivnosti faktora VIII unutar ciljnog raspona
Polish: Częstotliwość dawkowania i czas trwania leczenia należy zawsze dostosować indywidualnie w oparciu o indywidualną odpowiedź kliniczną.
Croatian: Učestalost doziranja i trajanje terapije uvijek treba individualno prilagoditi na temelju individualnog kliničkog odgovora.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym we krwi, wspomagającym krzepnięcie i zatrzymanie krwawienia.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se nalazi u krvi, a pomaže spriječiti i zaustaviti krvarenje.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost).
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułko-strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi zrak, ubrizgajte ga natrag u bočicu.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, określone po upływie 28 tygodni od leczenia profilaktycznego produktem Esperoct, były zgodne z wyjściowymi parametrami farmakokinetycznymi.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze određeni nakon 28 tjedana profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct bili su u skladu s inicijalnim farmakokinetičkim parametrima.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Ogółem, w trakcie badania oraz wszystkich faz przedłużających badanie, 31 z 61 pacjentów otrzymujących lek w profilaktyce co 7 dni powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni.
Croatian: Sveukupno, uključujući sve nastavke ispitivanja, 31 od 61 bolesnika na profilaksi svakih 7 dana ponovno se vratilo na liječenje svaka 4 dana.
Polish: Całkowity odsetek skuteczności klinicznej w leczeniu krwawień wynosił 87,7% i 94,4% wszystkich krwawień, do leczenia których zastosowano 1-2 wstrzyknięcia.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha za liječenje krvarenja bila je 87,7% i 94,4% svih krvarenja liječenih s 1-2 injekcije.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle tako i za adolescente (12-18 godina).
Polish: Ogromna większość krwawień leczonych produktem Esperoct była o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Croatian: Velika većina krvarenja liječenih lijekom Esperoct bila je blage/umjerene težine.
Polish: Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Polish: W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Polish: Nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Croatian: Nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki są porównywalne u najmłodszych dzieci (od 0 do poniżej 6 lat) i starszych dzieci (od 6 do poniżej 12 lat), a także u młodzieży (od 12 do 17 lat) i dorosłych (18 lat i powyżej).
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
Polish: N=liczba pacjentów od 0 do poniżej 6 lat N=13
Croatian: 0 do mlađi od 6 godina N=13
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u niektórych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
Polish: Łącznie oceniono 129 profili farmakokinetycznych (PK) po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct u 86 pacjentów (w tym 24 pacjentów pediatrycznych w wieku 0 do poniżej 12 lat).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).