FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Portuguese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Portuguese: 7 - 20144 Milano Italy
Romanian: 7 - 20144 Milano Italia
Portuguese: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Portuguese: Assim, em 24 de Julho de 2008, o CHMP concluiu que, para os medicamentos orais que contêm norfloxacina, o benefício não é superior ao risco no caso da pielonefrite complicada.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat pe 24 iulie 2008 că, pentru produsele administrate oral care conţin norfloxacină, beneficiile nu depăşesc riscurile în cazul pielonefritei complicate.
Portuguese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Portuguese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Portuguese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Portuguese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Portuguese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Romanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Portuguese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Portuguese: No seguimento da discussão levada a cabo em Maio de 2008, o CHMP concordou que as fluoroquinolonas de segunda geração resultam em concentrações séricas mais elevadas que a norfloxacina.
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Portuguese: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Romanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Portuguese: • Em consequência, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos orais que contêm norfloxacina é negativa para a indicação acima.
Romanian: • Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată.
Portuguese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Portuguese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Portuguese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Portuguese: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Portuguese: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Portuguese: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram que os níveis séricos após tratamento oral com norfloxacina são adequados para erradicar os agentes patogénicos envolvidos na bacteriemia associada à pielonefrite complicada.
Romanian: Datele înaintate nu au demonstrat că valorile serice după tratamentul administrat oral cu norfloxacină sunt adecvate pentru eradicarea patogenilor implicaţi în bacteriemia asociată cu pielonefrita complicată.
Portuguese: D-90449 Nürnberg Germany
Romanian: D-90449 Nürnberg
Portuguese: Além disso, a relação entre a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da norfloxacina administrada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada estava a ser estabelecida.
Romanian: În plus, a fost stabilită relaţia dintre profilul farmacocinetic şi farmacodinamic pentru norfloxacina administrată oral în tratamentul pielonefritei complicate.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Portuguese: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Portuguese: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Portuguese: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Portuguese: D-40789 Monheim Germany
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Portuguese: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Romanian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos em Fevereiro e Junho de 2008, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina, quando utilizados no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, devem ser revogadas, uma vez que a eficácia já não está demonstrada para esta indicação.
Romanian: Analizând toate informaţiile furnizate în februarie şi iunie 2008, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină pentru indicaţia de pielonefrită complicată, acută sau cronică trebuie retrase, deoarece nu se mai poate susţine eficacitatea pentru această indicaţie.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina em toda a Europa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru toate produsele care conţin norfloxacină pe întreg teritoriul Europei.
Portuguese: Os titulares da AIM não forneceram qualquer informação relevante que apresentasse uma comparação das concentrações nos tecidos após o tratamento oral com norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat nicio informaţie relevantă pentru compararea concentraţiilor tisulare după tratamentul oral cu norfloxacină, ciprofloxacină, ofloxacină si levofloxacină.
Portuguese: Nenhuma das respostas submetidas em Junho de 2008 demonstrava a eficácia da formulação oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica.
Romanian: Niciun răspuns înaintat în iunie 2008 nu a putut demonstra eficacitatea formei de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute şi cronice.
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina tomados por via oral (medicamentos enumerados no Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină (lista de produse medicamentoase enumerate în anexa I).
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Portuguese: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Portuguese: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA E CRÓNICA"
Romanian: MOTIVE PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Portuguese: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Romanian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Romanian: Norfloxacina este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Portuguese: A Bélgica iniciou um procedimento de consulta em 14 de Setembro de 2007 solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Portuguese: 92936 Paris la Défense cedex France
Romanian: 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Portuguese: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Romanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
Portuguese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Romanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Portuguese: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Portuguese: • O Comité considerou que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia da norfloxacina tomada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis,
Romanian: • Comitetul a considerat că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat date care să demonstreze că norfloxacina administrată oral este eficace în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile;
Portuguese: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Romanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Portuguese: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Romanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franţa
Portuguese: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Romanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
Portuguese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Romanian: Jet Generici s.r.l. Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Romanian: În cazul tratamentului oral, fluorochinolonele de generaţia a doua sunt superioare norfloxacinei deoarece prezintă valori serice şi tisulare mai mari.
Portuguese: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Romanian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Portuguese: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Romanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Portuguese: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Romanian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Romanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Portuguese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Romanian: Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Portuguese: • O Comité concluiu que o uso oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis já não podia ser suportado,
Romanian: • Comitetul a concluzionat că administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile nu mai poate fi susţinută;
Portuguese: No entanto, é conhecido que as fluoroquinolonas de segunda geração (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) apresentam concentrações séricas mais elevadas e uma distribuição nos tecidos mais favorável que a norfloxacina.
Romanian: Este cunoscut că fluorochinolonele de generaţia a doua (ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina) ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Portuguese: D-27472 Cuxhaven Germany
Romanian: 5 D-27472 Cuxhaven Germania
Portuguese: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Romanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cipru
Portuguese: 100ml contêm 5,4g de Norfloxacina pivaloiloxy- metil-ester soba forma de 4,0g of Norfloxacina
Romanian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Portuguese: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Portuguese: República Checa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Romanian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Portuguese: As fluoroquinolonas de segunda geração como a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina apresentam concentrações séricas mais altas e uma distribuição nos tecidos muito superior, em comparação com a norfloxacina.
Romanian: Fluorochinolonele de generaţia a doua, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina, ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Portuguese: República Eslovaca
Romanian: Republica Cehă
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA OU CRÓNICA" APRESENTADOS PELA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Portuguese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Portuguese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Portuguese: D-89070 Ulm
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germania
Portuguese: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Romanian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Portuguese: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Romanian: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Portuguese: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Portuguese: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cyprus
Romanian: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Portuguese: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Romanian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Portuguese: Forma farmacêutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Norfloxacin - Ratiopharm
Romanian: Norfloxacine Ratiopharm
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Portuguese: Gyrablock 400 mg
Romanian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Portuguese: Norflox-1A Pharma
Romanian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Portuguese: 540mg de Norfloxacina pivaloil-oxi- metil-ester soba a forma de 400mg de norfloxacina
Romanian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Portuguese: Poland
Romanian: Polonia
Portuguese: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Romanian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Portuguese: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.,
Portuguese: 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Portuguese: República Checa Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Reino Unido Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm,
Romanian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germania
Portuguese: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Romanian: Republica Slovacia Medochemie Ltd. P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
Portuguese: Floxolone 400mg
Romanian: Floxolone 400mg 400 mg
Portuguese: Norflox-Sandoz 400mg 400 mg
Romanian: Norflox-Sandoz 400mg
Portuguese: 64331 Weiterstadt Alemanha
Romanian: 64331 Weiterstadt Germania
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norsed Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Portuguese: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine França
Romanian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franţa
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Norsed Combi D e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 2006 para o Norsed Combi D, um medicamento combinado composto por comprimidos revestidos por película de 35 mg de risedronato de sódio em conjunto com um granulado efervescente contendo 1000 mg de carbonato de cálcio e 880 UI de colecalciferol.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Norsed Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Portuguese: O EME discordante considerava que o Norsed Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Norsed Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Portuguese: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itália
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Portuguese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Itália
Romanian: Suedia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Portuguese: Saqueta (PE/alu/PET)
Romanian: Plic (PE/alu/PET)
Portuguese: 100 mg Pó para suspensão oral
Romanian: 100mg Pulbere pentru suspensie orală
Portuguese: 30 saquetas + 2 seringas + 1 copo de mistura
Romanian: 30 plicuri +2 seringi + 1 cupă pentru amestec
Portuguese: (Se necessário)
Romanian: (Dacă este necesar)
Portuguese: Por conseguinte, durante o tratamento deverá ser usado um método contracetivo alternativo, seguro e eficaz.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Portuguese: Qualquer mistura fora das recomendações é da responsabilidade do profissional de saúde ou do utilizador.
Romanian: Orice amestec în afara recomandărilor este responsabilitatea specialistului în domeniul sănătăţii sau a utilizatorului.
Portuguese: Tome este medicamento uma ou duas vezes ao dia, todos os dias com alimentos.
Romanian: Luaţi acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.