FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero.
Croatian: • Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti peroralnom primjenom glukoze ili uzimanjem drugih proizvoda koji sadrže šećer.
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'esposizione dell'insulina degludec era distribuita in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
Croatian: Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok inzulina prije injiciranja.
Italian: Studi con l'insulina degludec sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi per la fertilità.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s degludek inzulinom ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke na plodnost.
Italian: Prima dell'apertura
Croatian: Prije prve uporabe
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
Italian: Le propietà farmacocinetiche dell'insulina degludec in bambini (1-11 anni) e adolescenti (12-18 anni) sono allo steady state paragonabili con quelle osservate in adulti affetti da diabete di tipo 1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
Italian: In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Italian: CV: coefficiente di variazione intra-paziente in %
Croatian: CV: intraindividualni koeficijent varijacije u bolesnika u % SS: stanje dinamičke ravnoteže
Italian: L'aggiunta di liraglutide ha portato ad una maggiore e significativa riduzione statistica di HbA1c (medie stimate di -0,73% per liraglutide contro -0,40% per i farmaci di confronto) e del peso corporeo (medie stimate di -3,03 contro 0,72 kg).
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
Italian: Variazione media
Croatian: Prosječna promjena
Italian: Pulsante della dose con 2 punti che indicano 2 unità per incremento
Croatian: Gumb za doziranje s 2 točkice što označava 2 jedinice po stupnju
Italian: Non ricalcoli la dose.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Croatian: Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Italian: Se si verificano problemi agli occhi, si rivolga al medico.
Croatian: Ako Vam se jave problemi s vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Italian: • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.
Croatian: • Prije početka provjerite da je brojčanik doze postavljen na 0.
Italian: Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Croatian: Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno.
Croatian: Preporučuje se optimizirati regulaciju glikemije prilagodbom doze na osnovi razine glukoze u plazmi natašte.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Tresiba devono essere provvisti di Brochure per il paziente e devono essere istruiti sul corretto uso della penna pre riempita prima della prescrizione o dispensazione di Tresiba.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su zdravsteni radnici obaviješteni da se svim bolesnicima kojima je propisana Tresiba mora dati Brošura za bolesnike te da moraju biti educirani o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im je propisana ili dana Tresiba.
Italian: Non vi è sviluppo clinicamente rilevante di anticorpi anti-insulina dopo il trattamento a lungo termine con Tresiba.
Croatian: Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom Tresiba.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo, marca o produttore di insulina deve essere effettuato sotto controllo medico e può rendere necessario un aggiustamento posologico.
Croatian: Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu, naziv ili inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod medicinskim nadzorom i može dovesti do potrebe za promjenom doze.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
Croatian: Edukacijski paket namijenjen je podizanju svijesti o uvođenju nove jačine inzulina na europsko tržište te na pojašnjavanje ključnih razlika u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se umanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i miješanje dviju različitih jačina lijeka Tresiba.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tresiba Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Kako čuvati lijek Tresiba Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Dopo la prima apertura o se portata come scorta Non refrigerare.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni Ne odlagati u hladnjak.
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Croatian: Tresiba se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
Italian: Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 unità seguita da aggiustamenti della dose individuali.
Croatian: Kad se Tresiba dodaje agonistima GLP-1 receptora, preporučena dnevna početna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Tresiba in associazione.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Tresiba.
Italian: Tresiba deve essere usato una volta al giorno insieme all'insulina prandiale e necessita di successivi aggiustamenti posologici individuali.
Croatian: Tresiba se primjenjuje jednom dnevno s inzulinom uz obrok i zahtijeva naknadne individualne prilagodbe doze.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
Croatian: Bolesnicima koji su slijepi ili slabovidni mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i koja je naučila koristiti inzulinsko pomagalo.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Italian: Tresiba somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c alla settimana 52 e una maggiore riduzione di FPG dal baseline rispetto all'insulina detemir di confronto somministrata una o due volte al giorno.
Croatian: Tresiba u dozi jednom dnevno pokazala je slično smanjenje razine HbA1c u 52. tjednu i veće smanjenje razine glukoze natašte u usporedbi s detemir inzulinom doziranim jednom ili dvaput dnevno.
Italian: Se la goccia ancora non compare, cambi l'ago e ripeta i punti da 2A a 2C ancora una volta.
Croatian: promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
Italian: Non è noto se Tresiba influisca sul feto durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Croatian: Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja.
Italian: Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Italian: Nel braccio con insulina degludec + liraglutide, la dose di insulina è stata ridotta del 20% in modo da minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Croatian: U skupini koja je uzimala degludek inzulin + liraglutid, doza inzulina smanjena je za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Italian: AUCGIR,2-24h: effetto metabolico nelle ultime 22 ore di intervallo di somministrazione (ovvero non influenzato da insulina EV durante il periodo di clamp glicemico di run-in)
Croatian: AUCGIR,2-24h: metabolički učinak u posljednja 22 sata intervala doziranja (odnosno, bez utjecaja intravenskog inzulina tijekom početnog razdoblja ispitivanja pomoću clamp metode)
Italian: Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
Croatian: Ako se brojčanik doze zaustavi prije nego što se vrati do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati previsoka.
Italian: Se le reazioni diventano gravi, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Croatian: Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika.
Italian: Figura 1 Profili del tasso di infusione del glucosio, smoothed, steady state - Profili medi 0-24 ore - IDeg 100 unità/mL 0,6 unità/kg - Sperimentazione 1987
Croatian: Slika 1 Ujednačeni profil brzine infuzije glukoze, stanje dinamičke ravnoteže - Prosječni profil 0-24 sata - IDeg 100 jedinica/ml 0,6 jedinica/kg - Ispitivanje 1987
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tresiba in bambini e adolescenti con il diabete mellito di tipo 1 sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato 1:1, per un periodo di 26 settimane (n=350), seguito da un periodo di estensione di 26 settimane (n=280).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
Italian: Il materiale educazionale deve contenere: - Lettera di comunicazione per gli operatori sanitari come descritta sotto; - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; - Poster per farmacie e unità diabetologiche; - Brochure per il paziente.
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati: - Izravno pismo zdravstvenim radnicima kako je dolje navedeno; - Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku; - Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante;
Italian: 6 Il rapporto è per Tresiba Flex/Tresiba.
Croatian: Omjer je za Tresiba Flex/Tresiba.
Italian: La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina degludec, è espressa in unità.
Croatian: Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava se u jedinicama.
Italian: Pulsante di iniezione con superfice liscia
Croatian: Gumb za doziranje s glatkom površinom
Italian: La durata di azione di Tresiba supera le 42 ore nell'intervallo posologico terapeutico.
Croatian: Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
Italian: Non usi la scala graduata dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Croatian: Ne koristite skalu inzulina, ona samo približno pokazuje koliko je inzulina preostalo u brizgalici.
Italian: L'ipoglicemia notturna confermata era definita come episodi tra la mezzanotte e le 6 del mattino.
Croatian: Noćna potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda u vremenu od ponoći do 6 sati ujutro.
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
Italian: Fine del trattamento Tasso di ipoglicemia grave3 Periodo di mantenimento4
Croatian: Na kraju liječenja Stopa teške hipoglikemije3 Razdoblje održavanja4
Italian: • Vari ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
Croatian: • Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).
Italian: I tassi (eventi per paziente - anno di esposizione) di ipoglicemia grave (definizione ISPAD; 0,51 vs 0,33), ipoglicemia confermata (57,71 vs 54,05) e ipoglicemia notturna confermata (6,03 vs 7,60) sono stati paragonabili tra Tresiba e insulina detemir.
Croatian: Stope (događaj po bolesnik-godina izloženosti) teških hipoglikemija (definicija ISPAD; 0,51 prema 0,33), potvrđenih hipoglikemija (57,71 prema 54,05) i noćnih potvrđenih hipoglikemija (6,03 prema 7,60) bile su usporedive s lijekom Tresiba naspram detemir inzulina.
Italian: Rimuova sempre l'ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago attaccato.
Croatian: Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Italian: Totale
Croatian: Ukupne
Italian: Il tasso di episodi ipoglicemici (per pazienti su anno di esposizione) è statisticamente e significativamente più basso quando aggiunta liraglutide, rispetto all'aggiunta di una singola dose di insulina aspart (1,0 contro 8,15; rapporto: 0,13; 95% IC: 0,08
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Italian: La degradazione dell'insulina degludec è simile a quella dell'insulina umana; tutti i metaboliti sono inattivi.
Croatian: Razgradnja degludek inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
Croatian: • Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha
Italian: Tabella 2 Esiti della meta-analisi sull'ipoglicemia
Croatian: Tablica 2 Rezultati metaanalize hipoglikemija
Italian: Tresiba non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Tresiba se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra pazienti anziani e giovani, tra diverse etnie o tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale o epatica.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između starijih i mlađih odraslih bolesnika, između rasa ili između zdravih osoba i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Italian: • Neonati e lattanti dalla nascita a meno di 12 mesi di età con diabete mellito di tipo 1 e bambini dalla nascita a meno di 10 anni di età con diabete mellito di tipo 2 con la motivazione che la malattia o la condizione per cui è inteso questo medicinale specifico non si manifesta nel sottogruppo pediatrico specificato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
Italian: Tuttavia, gli incrementi di unità differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.
Croatian: Međutim, stupnjevi doze se razlikuju između dviju jačina lijeka Tresiba.
Italian: 200 unità/mL.
Croatian: 200 jedinica/ml.
Italian: Uso negli anziani (≥65 anni)
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 + tipo 2 (raggruppati) Periodo di mantenimento b
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 + tipa 2 (zajedno) Razdoblje održavanja b
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati per il diabete.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti.
Italian: Non è noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
Croatian: • Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Italian: Come per tutte le altre insuline basali, l'effetto prolungato di Tresiba può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
Croatian: Kao i kod drugih bazalnih inzulinskih pripravaka, produljeno djelovanje lijeka Tresiba može odgoditi oporavak od hipoglikemije.
Italian: Una (1) unità di insulina degludec corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana e a 1 unità di insulina glargine (100 unità/ml), o a 1 unità di insulina detemir.
Croatian: (1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir inzulina.
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
Croatian: Razlika je za Tresiba Flex - Tresiba
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio deve fornire il materiale educazionale a tutti i medici che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Tresiba.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dati edukacijski paket svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se smatra da će biti uključeni u liječenje i brigu o bolesnicima sa šećernom bolešću i svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati lijek Tresiba.
Italian: 3 Selezione della dose
Croatian: 3 Odaberite svoju dozu
Italian: Il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente più basso per Tresiba rispetto ad insulina detemir, rispettivamente 0,68 e 1,09.
Croatian: Stopa hiperglikemijskih epizoda s ketozom bila je značajno niža za lijek Tresiba naspram detemir inzulina, odnosno 0,68 i 1,09.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale di Tresiba aumenta in modo lineare con l'incremento delle dosi.
Croatian: Učinak lijeka Tresiba na snižavanje ukupne razine glukoze povećava se linearno s povećanjem doza.
Italian: Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Croatian: Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.
Italian: La dose iniziale giornaliera totale raccomandata è di 10 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Italian: Tresiba è risultato superiore rispetto ad insulina glargine in termini di un minor tasso di eventi ipoglicemici seri e una più bassa proporzione di soggetti che hanno manifestato ipoglicemie serie.
Croatian: Tresiba je bila superiorna u odnosu na glargin inzulin s obzirom na nižu stopu epizoda teške hipoglikemije i manji udio ispitanika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju.
Italian: • Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Croatian: • Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).
Italian: Differenza: -2,17 [-2,59; -1,74]
Croatian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'effetto ipoglicemizzante di Tresiba, contrariamente all'insulina glargine, era distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totale,SS = 0,5)
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, učinak lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze bio je, za razliku od glargin inzulina, ravnomjerno raspodijeljen između prvih i drugih 12 sati (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ukupno,SS = 0,5).
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti dio ‘Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Italian: Tasso di ipoglicemia (per 100 pazienti/anno di osservazione) Severa
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Tresiba.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) javile su se u bolesnika liječenih lijekom Tresiba.
Italian: Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra.
Croatian: Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu inzulina (vidjeti dio 5.2).