FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un pacient a prezentat prostatită de gradul 3, considerată a fi gravă, care a apărut la 4 zile după procedura VTP și a durat 31 de zile, înainte de a se remite fără sechele.
Bulgarian: Един пациент е страдал от простатит от степен 3, считан за сериозен, който е започнал 4 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия и е продължил 31 дни преди да отшуми без последствия.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția să respectați cu strictețe măsurile de precauție privind expunerea la lumină.
Bulgarian: Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно.
Romanian: Administrarea medicamentelor cu potențiale efecte fotosensibilizante (cum sunt tetraciclinele, sulfonamidele, chinolonele, fenotiazinele, medicamentele hipoglicemiante din clasa derivați de sulfoniluree, diureticele tiazidice, griseofulvina sau amiodarona) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura cu TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după procedură sau vor fi administrate alte tratamente fără efecte fotosensibilizante.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други лечения без фотосенсибилизиращи свойства.
Romanian: Pacienți care îndeplinesc criteriile de indicație
Bulgarian: Пациенти, отговарящи на критериите за показанието
Romanian: Acest medicament conține potasiu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий.
Romanian: Timpul mediu până la debutul retenției urinare a fost de 3 zile (1-417).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ретенцията на урината е 3 дни (1-417).
Romanian: La 53 de pacienți (26,9 %) disfuncția erectilă a durat mai mult de 6 luni, iar la 34 dintre acești pacienți (17,3 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Bulgarian: 53 (26,9%) от пациентите са имали еректилна дисфункция в продължение на повече от 6 месеца, включително 34 (17,3%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
Romanian: Se utilizează ace tubulare pentru a introduce fibrele în locul potrivit din prostată.
Bulgarian: Използват се кухи игли за въвеждане на оптични влакна на правилното място в простатата.
Romanian: Durata mediană a fost de 21 de zile
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен в процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (Vascular-Targeted
Romanian: TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după această procedură sau medicamentele trebuie înlocuite cu alte tratamente fără efecte fotosensibilizante.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата, или да се заменят с други лекарства без фотосенсибилизиращи свойства.
Romanian: Leziuni perineale, dureri perineale și prostatită Leziunile perineale și durerile perineale au apărut la 46 de pacienți (23,4 %) din studiul european de fază III controlat.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Romanian: * Lobul (lobii) tratat (tratați) în grupul de tratament cu AS a(u) fost definit (definiți) ca fiind lobul (lobii) cu boală la momentul inițial.
Bulgarian: Лекуваният(ите) дял(ове) в групата с AS се дефинира(т) като дял(ове) със заболяване на изходното ниво.
Romanian: În timpul procedurii, numărul și lungimea fibrelor optice sunt selectate în funcție de forma și mărimea prostatei, iar fibrele optice sunt poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un indice de densitate luminoasă (Light Density Index - LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
Bulgarian: По време на процедурата броят и дължината на оптичните влакна се избират в зависимост от формата и размера на простатата и оптичните влакна са позиционирани трансперинеално в простатната жлеза при ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан.
Romanian: profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
Romanian: Lăsați flaconul în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a îl mai agita sau mișca.
Bulgarian: Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Romanian: Trebuie să purtați haine închise la culoare și să vă protejați mâinile și fața de soare.
Bulgarian: Трябва да носите тъмни дрехи и да се погрижите да предпазите ръцете и лицето си от слънцето.
Romanian: Nu este de așteptat ca o coagulare anormală să afecteze eficacitatea tratamentului; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea medicamentelor care afectează coagularea să fie întreruptă înainte și în perioada imediat următoare procedurii VTP.
Bulgarian: Не се очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a inițiat un tratament radical, n (%)
Bulgarian: започнали радикално лечение, n (%)
Romanian: 3 Hemoragie rectală (hemoragie anală).
Bulgarian: 3 Ректален кръвоизлив (анален кръвоизлив).
Romanian: În Tabelul 3 sunt descrise criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității la nivelul prostatei ca întreg și în lobul tratat (populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație).
Bulgarian: Таблица 3 описва съвместните първични крайни точки за ефикасност в цялата простатна жлеза и в лекувания дял (ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите на показанието).
Romanian: Au fost observate, de asemenea, reacții adverse nespecifice legate de anestezia generală: amnezie globală tranzitorie, bradicardie, aritmie sinusală, fibrilație atrială, hipotensiune arterială, bronhospasm, inflamație faringiană, congestie a tractului respirator, greață, vărsături, constipație, febră cu valori mari, hipotensiune arterială indusă de procedură.
Bulgarian: Наблюдавани са също и неспецифични нежелани реакции, вероятно свързани с общата анестезия: транзиторна глобална амнезия, брадикардия, синусова аритмия, предсърдно мъждене, хипотония, бронхоспазъм, фарингеално възпаление, конгестия на дихателните пътища, гадене, повръщане, констипация, пирексия, процедурна хипотония.
Romanian: De asemenea, vi se poate cere să nu luați anumite medicamente timp de câteva zile după procedura VTP.
Bulgarian: Може да се наложи да не приемате определени лекарства няколко дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Romanian: În timpul procedurii, fibrele optice sunt selectate și poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un Indice de densitate luminoasă (LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
Bulgarian: По време на процедурата оптичните влакна се избират и се позиционират трансперинеално в простатната жлеза посредством ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogeneza și toxicitatea asupra funcției de reproducere pentru padeliporfin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност и репродуктивна токсичност на паделипорфин.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate privind siguranța și eficacitatea prostatectomiei radicale după TOOKAD-VTP.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un substrat al transportorilor de captare hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 sau BSEP.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 или BSEP транспортери на чернодробния ъптейк.
Romanian: Dureri genitale11
Bulgarian: Болка в областта на гениталиите11
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot sângera excesiv ca urmare a introducerii acelor necesare pentru poziționarea fibrelor care ghidează lumina laser.
Bulgarian: Пациентите с нарушено съсирване могат да кървят прекомерно от поставянето на иглите, необходими за позициониране на влакната, провеждащи лазерната светлина.
Romanian: În alte cazuri, stenoza uretrală poate fi o consecință tardivă a necrozei induse de TOOKAD-VTP.
Bulgarian: В други случаи, уретралната стеноза може да е била късна последица от некроза, индуцирана от TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Romanian: Exacerbarea curentă a bolii intestinale inflamatorii la nivelul rectului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Настоящо обостряне на възпалително заболяване на червата със засягане на ректума (вж. точка 4.4).
Romanian: Timpul median până la debutul incontinenței urinare a fost de 4 zile (1-142).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на уринарната инконтиненция е 4 дни (1-142).
Romanian: Interval: minim, maxim
Bulgarian: Обхват: мин, макс
Romanian: În studiul european de fază III, 30 de pacienți (15,2 %) au prezentat retenție urinară.
Bulgarian: Фаза III, 30 (15,2%) пациенти са страдали от ретенция на урина.
Romanian: La pacienții cu cancer de prostată localizat cărora li s-a administrat TOOKAD-VTP, necroza a fost observată utilizând imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) în ziua 7.
Bulgarian: При пациенти с локализиран рак на простатата, които са получили TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, некрозата се наблюдава чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на 7мия ден.
Romanian: Studiile in vitro estimează că este puțin probabil ca TOOKAD, la concentrații terapeutice, să inhibe enzimele citocromului P450, dar poate inhiba transportorii OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
Romanian: 39 (50,0)j gRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valoarea p ≤ 0,001 hRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valoarea p ≤ 0,001 iRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valoarea p ≤ 0,001 jRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valoarea p ≤ 0,001
Bulgarian: 39(50,0)j gКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,34 (0,24; 0,46); p стойност ≤ 0,001 hКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,31 (0,20; 0,50); p стойност ≤ 0,001 iКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,17 (0,12; 0,27); p стойност ≤ 0,001 jКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,11 (0,05; 0,25); p стойност ≤ 0,001 *
Romanian: Incontinența urinară pe termen scurt a fost observată și poate fi cauzată de infecții ale tractului urinar sau de presiunea provocată de iritarea uretrei în urma procedurii.
Bulgarian: Наблюдавана е краткотрайна задръжка на урина, която може да се дължи на инфекция на пикочните пътища или на позивите за уриниране, предизвикани от дразненето на уретрата при процедурата.
Romanian: În studiul european de fază III, 20 de pacienți (10,2 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat infecții urogenitale.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în lobul tratat* în Luna 24, n (%)
Bulgarian: Брой на пациентите с прогресия в лекувания дял* в Месец 24, n (%)
Romanian: Infecții urogenitale
Bulgarian: Урогенитални инфекции
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că TOOKAD nu inhibă P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP și BSEP, dar ar putea inhiba ambii transportori OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че TOOKAD не инхибира P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP и BSEP, но може да инхибира както OATP1B1, така и OATP1B3 транспортерите (вж. точка 4.5).
Romanian: B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în luna 24, n
Bulgarian: Разлика в честотата на неуспех на лечението, свързана с наблюдаваната прогресия на заболяването
Romanian: AS a implicat măsurători absolute ale PSA-ului și biopsie de prostată ghidată cu ultrasunete la 12 și la
Bulgarian: AS включва серийни абсолютни измервания на PSA и управлявана с ултразвук биопсия на 12-ия и 24-ия месец.
Romanian: Pacienții cu antecedente de strictură uretrală sau cu probleme de flux urinar pot prezenta un risc crescut de scădere a fluxului și de retenție urinară după procedura TOOKAD-VTP.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за уретрална стриктура или с проблеми с потока на урината, могат да бъдат изложени на повишен риск от слаб поток и ретенция на урината след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Romanian: Deși au fost excluși din studiile clinice, la pacienții cu stenoză preexistentă există un risc potențial de agravare a stenozei după procedura TOOKAD-VTP (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
Romanian: Retenție urinară/strictură uretrală
Bulgarian: Ретенция на урина/уретрална стриктура
Romanian: A: Rata absenței cancerului net, determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni Biopsie negativă, n (%)
Bulgarian: Честотата на отсъствие на определен рак на базата на хистология на 24-ия месец Отрицателна биопсия, n
Romanian: Tulburări de micțiune7
Bulgarian: Микционни нарушения7
Romanian: Interval: minim, maxim Volumul estimat al prostatei (cm3) Medie (DS)
Bulgarian: Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
Romanian: În studiul european de fază III, 60 de pacienți (30,5 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat disfuncție erectilă și 16 pacienți (8,1 %) au prezentat anejaculare.
Bulgarian: Фаза ІІІ 60 (30,5%) от пациентите в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили еректилна дисфункция, а 16 (8,1%) са претърпели неуспешна еякулация.
Romanian: 2 Disconfort anorectal (proctalgie, tenesme rectale).
Bulgarian: 2 Аноректален дискомфорт (прокталгия, ректален тенезъм).
Romanian: Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
Bulgarian: Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.
Romanian: Aceasta a necesitat dilatare uretrală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4).
Romanian: Utilizare la pacienții cu coagulare anormală
Bulgarian: Употреба при пациенти с нарушения на кръвосъсирването
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul în care o creștere a potasemiei este considerată nocivă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролирано съдържание на калий, при които повишаване на серумния калий ще се счита за вредно (вж. точка 4.2).
Romanian: (1,5 %), cum ar fi creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Bulgarian: Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, timpul de înjumătățire plasmatică estimat este de 1,19 ore ± 0,08 în cazul utilizării dozei de padeliporfin dipotasic de 4 mg/kg.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, изчисленият полуживот е 1.19 h ± 0.08 при 4 mg/kg паделипорфин дикалий.
Romanian: 4 Hepatotoxicitate (creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei).
Bulgarian: 4 Хепатотоксичност (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза).
Romanian: Orice intervenție chirurgicală anterioară asupra prostatei, în care sfincterul urinar intern ar fi putut fi lezat, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) pentru hipertrofie benignă de prostată.
Bulgarian: Всякакви предишни интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е бил увреден, включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП) при доброкачествено уголемяване на простатата.
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate oculară în cazul pacienților cărora li s-a efectuat terapie intraoculară anti-VEGF.
Bulgarian: Възможно е да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са получили вътреочна анти--VEGF терапия.
Romanian: Pacienților cu afecțiuni care îi fac sensibili la lumină, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de dermatită fotosensibilă, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice.
Bulgarian: Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са приемали TOOKAD в клинични проучвания.
Romanian: - 3 fragmente biopsice pozitive, cu o lungime maximă țesutului tumoral în biopsie de 5 mm în oricare dintre acestea sau 1-2 fragmente biopsice pozitive cu leziune canceroasă ≥ 50 % în oricare dintre acestea sau cu o densitate PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Bulgarian: - 3 положителни ракови ядра с максимална дължина на раковото ядро от 5 mm в което и да е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с ≥ 50% засягане на всяко едно ядро или плътност на PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Romanian: Interval: minim, maxim PSA (ng/ml)
Bulgarian: PSA (ng/ml)
Romanian: Principalele criterii de includere au fost cancerul de prostată cu risc scăzut, cu cel mult adenocarcinom de prostată cu scor Gleason 3 + 3, două până la trei fragmente biopsice pozitive pentru cancer și lungimea maximă a țesutului tumoral în fragmentul biopsic de 5 mm (cel puțin 3 mm pentru pacienții cu un singur fragment biopsic pozitiv), stadiul clinic până la T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumul prostatei egal cu sau mai mare de 25 cm3 și mai mic de 70 cm3.
Bulgarian: Основните критерии за включване са нискорисков рак на простатата с простатен аденокарцином 3 + 3 по Gleason като максимум, две до три положителни за рак ядра и максимална дължина на раковото ядро 5 mm във всяко ядро (най-малко 3 mm при пациенти само с едно положително ядро), клиничен стадий до T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, обем на простатата равен или по-голям от 25 cc и по-малък от 70 cc.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot prezenta sângerări excesive, din cauza inserției acelor necesare pentru poziționarea fibrelor optice.
Bulgarian: Пациентите с анормално съсирване може да получат прекомерно кървене в следствие на поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна.
Romanian: În cazul biopsiilor pozitive, pacienților care depășesc pragul pentru boala cu risc scăzut (adică au scorul Gleason > 6, > 3 fragmente biopsice pozitive sau lungimea unui fragment biopsic > 5 mm)
Bulgarian: При положителни биопсии, на пациентите, при които е превишен прагът за нисък риск от заболяване (т.е. имат GS > 6,> 3 положителни ядра или дължина на единично ядро > 5 mm), трябва да се препоръча лечение с радикална терапия.
Romanian: Nu este de așteptat ca întârzierea coagulării să reducă eficacitatea tratamentului TOOKAD-VTP; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea medicamentelor care afectează coagularea să fie întreruptă înainte și în perioada imediat următoare procedurii VTP (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a libidoului Tulburări afective
Bulgarian: Понижено либидо Афективно разстройство Енкопрезия
Romanian: Hemoroizi Disconfort anorectal2
Bulgarian: Хемороиди Аноректален дискомфорт2
Romanian: În serii chirurgicale mici s-au raportat tumori T3, marje pozitive și impotență.
Bulgarian: В малки хирургически серии се съобщава за Т3
Romanian: Utilizare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu și, în general, doza administrată (3,66 mg/kg) va conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg), adică va fi, în esență, „fără potasiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий и обикновено в дозата (3,66 mg/kg) ще бъде по-малко от 1 mmol (39 mg), т.е. практически „не съдържа калий".
Romanian: Localizarea tumorii
Bulgarian: Локализация на тумора
Romanian: Procedura TOOKAD-VTP este contraindicată la pacienții cărora li s-a efectuat anterior o intervenție la nivelul prostatei, în timpul căreia este posibil ca sfincterul urinar intern să fi fost lezat, inclusiv în cazul rezecției transuretrale a prostatei (TURP) din cauza hipertrofiei prostatice benigne (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Процедурата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия е противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) поради доброкачествено уголемяване на простатата (вж. точка 4.3).
Romanian: Un interval mediu similar al clearance-ului a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat, tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 4 mg/kg și 2 mg/kg (respectiv, 0,04-0,06 l/oră/kg).
Bulgarian: Подобен среден диапазон на клирънса е наблюдаван при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 4 mg/kg и 2 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно 0,04-0,06 L/h/kg).
Romanian: 10 Disfuncție sexuală la bărbați (disfuncție erectilă, anejaculare, dispareunie, tulburări de ejaculare, hipospermie, ejaculare dureroasă, ejaculare retrogradă, disfuncție sexuală, scădere a volumului de spermă).
Bulgarian: 10 Сексуална дисфункция при мъже (еректилна дисфункция, неуспешна еякулация, диспареуния, нарушение на еякулацията, хипоспермия, болезнена еякулация, ретроградна еякулация, сексуална дисфункция, намален обем на спермата).
Romanian: - Scorul Gleason ≤ 6, stabilit pe baza unei biopsii de înaltă rezoluție,
Bulgarian: - Клиничен стадий Т1с или T2a, - Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия при висока резолюция,
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție a rinichilor redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul cărora o creștere a concentrației potasiului din sânge se consideră a fi dăunătoare.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий, при които повишаването на серумния калий ще се счита за вредно.
Romanian: TOOKAD nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul cancerului de prostată localizat, cu risc scăzut.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
Romanian: - dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Bulgarian: TOOKAD не трябва да се използва, ако: - сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата,
Romanian: Terapie radicală după procedura VTP
Bulgarian: Радикална терапия след процедура на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия