FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger er erytem, pruritus, rødme og sviende fornemmelse i huden, der alle forekom hos 1,2 til 3,3 % af patienterne i kliniske studier.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Njemačka
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.
Croatian: Plodnost Brimonidin nije pokazao nikakve posebne rizike za reprodukciju ili razvoj životinjskih vrsta.
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt.
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u djece u dobi mlađoj od 2 godine zbog ozbiljnog rizika za sistemsku sigurnost (vidjeti dio 4.3).
Danish: Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku, koji će Vam savjetovati koje mjere trebate poduzeti.
Danish: Mirvaso må ikke påføres i nærheden af øjnene.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
Danish: Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt kaldes "alfa-agonister".
Croatian: Mirvaso sadrži djelatnu tvar brimonidin koja pripada skupini lijekova koje obično nazivamo "alfa-agonistima".
Danish: Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.
Danish: Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal "ærter" (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 "ærter" i alt).
Croatian: Nastavite pritiskivati pumpicu da biste dobili broj zrna graška koji vam je potreban sukladno liječničkom receptu (ali ne više od ukupno 5 zrna graška).
Danish: Resultaterne fra et langvarigt åbent studie af 449 patienter med vedvarende behandling i op til et år bekræftede, at Mirvaso er sikkert og virksomt under kronisk anvendelse.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Danish: Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel (en mængde på størrelse med en "ært" ) i den første uge, sådan som din læge eller sygeplejerske har forklaret.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen.
Croatian: Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu.
Danish: Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på en fingerspids.
Croatian: Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne istisne na vršak prsta.
Danish: Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og skulle have hospitalsbehandling.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - hypotension (nedsat blodtryk) - fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - hipotenzija (sniženi krvni tlak) - smanjena brzina srčanih otkucaja (usporen puls, poznat kao bradikardija).
Danish: Du bør ikke anvende dette lægemiddel under amning, da det ikke er kendt, om dette lægemiddel passerer ind i modermælken.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek za vrijeme dojenja jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Danish: Hvis du bruger mere end den maksimale daglige dosis af 1 gram i løbet af en 24-timers periode, kan det give hudirritation eller andre bivirkninger på påføringsstedet.
Croatian: Ako primijenite više od maksimalne dnevne doze od 1 grama unutar 24 sata može doći do nadraženosti kože ili drugih nuspojava na mjestu primjene.
Danish: Mirvaso skal påføres jævnt og ensartet i et tyndt lag over hele ansigtet (pande, hage, næse og begge kinder), idet øjne, øjenlåg, læber, mund og næseslimhinde undgås.
Croatian: Mirvaso je potrebno nanijeti glatko i ravnomjerno u tankom sloju preko cijelog lica (čelo, brada, nos i oba obraza) izbjegavajući oči, očne kapke, usne, usta i površinu nosne šupljine.
Danish: Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet.
Croatian: Važno: Mirvaso je namijenjen za primjenu u odraslih i to samo na koži lica.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci, drugi dermatici, ATK oznaka: D11AX21.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem mængder på størrelse med en ært.
Croatian: Maksimalna dnevna preporučena doza je ukupna težina od 1 g gela, što odgovara približno količini veličine pet zrna graška.
Danish: Gentagne doser i løbet af den samme 24-timers periode kan resultere i bivirkninger, f.eks. lavt blodtryk, søvnighed eller døsighed.
Croatian: Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.
Danish: Må ikke sluges.
Croatian: Nemojte progutati.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Galderma International
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Galderma International
Danish: Brimonidin er en meget selektiv adrenerg α2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over for α2-adrenoreceptoren end over for α1-adrenoreceptoren.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Danish: Virkningen af Mirvaso topisk gel begynder at aftage nogle timer efter applikationen.
Croatian: Učinak Mirvaso gela za topikalnu primjenu počinje se smanjivati satima nakon primjene.
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig eller
Croatian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francuska ili
Danish: Andre særlige befolkninger
Croatian: Ostale posebne populacije
Danish: thrombangitis obliterans, sklerodermi eller Sjögrens syndrom.
Croatian: ortostatskom hipotenzijom, trombangiitis obliteransom, sklerodermijom ili Sjögrenovim sindromom.
Danish: I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge.
Croatian: U slučaju pogoršanja ili neočekivanog crvenila, prekinite liječenje i javite se svom liječniku.
Danish: Kun til kutan anvendelse.
Croatian: Samo za primjenu na kožu.
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkoholom, barbituratima, opijatima, sedativima ili anesteticima).
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du stoppe behandlingen og få en tid hos lægen - se også afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler".
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju tijekom liječenja s lijekom Mirvaso (povećano crvenilo ili pečenje), prekinite liječenje i dogovorite pregled kod svog liječnika - vidjeti također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Croatian: Također su zabilježeni sigurnosni problemi povezani uz sistemsku apsorpciju brimonidina u dobi od 2 do 12 godina (vidjeti dio 4.9).
Danish: Der sås ikke øget hyppighed over tid for nogen af bivirkningerne, og det blev ikke påvist, at langtidsbrug af Mirvaso medførte en øget risiko for forekomst af bestemte bivirkninger.
Croatian: Ni kod jedne nuspojave nije se povećala učestalost tijekom vremena i nije bilo dokaza da dugotrajna primjena lijeka Mirvaso donosi povećani rizik od nastanka određene vrste nuspojave.
Danish: Børnene fik symptomer, der var overensstemmende med tidligere indberettede orale overdoseringer af α2-agonister hos små børn.
Croatian: Djeca su doživjela simptome koji odgovaraju ranije prijavljenim slučajevima peroralnog predoziranja alfa2-agonistima u manje djece.
Danish: Den daglige reduktion af erytemet under den første måneds anvendelse (målt med CEA- og PSA-skalaerne) svarede til reduktionen set i de kontrollerede studier, og det var muligt at opnå denne reduktion i op til 12 måneder tilsyneladende uden virkningstab over tid.
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
Danish: Fordeling Brimonidins proteinbinding er ikke undersøgt.
Croatian: Nije ispitivano vezanje brimonidina na proteine.
Danish: Hvis du udvikler kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt) eller sjældent angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, ses ret sædvanligvis som hævelse af ansigt, mund eller tunge), stop da med at bruge Mirvaso og søg straks lægehjælp.
Croatian: Ako opazite kontaktnu alergiju (npr. alergijsku reakciju, osip) ili rijetko angioedem (ozbiljnu alergijsku reakciju koja se rijetko pojavljuje, a obično se očituje oticanjem lica, usta ili jezika) prekinite s primjenom gela Mirvaso i odmah zatražite liječničku pomoć.
Danish: Bemærk: Når hætten er taget af, er pumpen ikke børnesikret.
Croatian: Napomena: nakon skidanja zatvarača, pumpica više nije sigurna za djecu.
Danish: Inden behandlingen genoptages efter midlertidig seponering på grund af forværret erytem eller rødme, skal der udføres en prøveapplicering på et lille område af ansigtet for mindst én dag, inden behandling af hele ansigtet genoptages.
Croatian: Prije nego što nastavite liječenje nakon privremenog prekida zbog pogoršanja eritema ili navale crvenila, testirajte primjenu gela na malom području lica barem jedan dan prije nastavka ponovne primjene na cijelom licu.
Danish: Det er ukendt, om brimonidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brimonidin/metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
Croatian: Nakon ponovljene kutane primjene gela Mirvaso na kožu lica nije primijećeno nakupljanje lijeka u plazmi za vrijeme liječenja: najviše srednje vrijednosti (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 24 sata (AUC0-24h) iznosile su 46 ± 62 pg/ml odnosno 417 ± 264 pg.h/ml.
Danish: Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge.
Croatian: Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je potrebno.
Danish: Studierne blev udført hos 53 randomiserede forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, som blev behandlet én gang dagligt i 4 uger med enten Mirvaso eller placebo.
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Mirvaso
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Mirvaso
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso
Danish: Biotransformation Brimonidin metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Croatian: Biotransformacija Brimonidin se ekstenzivno metabolizira u jetri.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, jer oni mogu utjecati na Vaše liječenje Mirvasom ili Mirvaso može utjecati na Vaše liječenje tim lijekovima.
Danish: Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene gela Mirvaso.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brimonidin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brimonidina u trudnica ograničeni.
Danish: Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper.
Croatian: Pritisnite i okrenite zatvarač udesno (u smjeru kazaljke na satu) dok se ne zaustavi.
Danish: Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den sædvanlige behandling (se punkt 3).
Croatian: Ako se pogoršanje crvenila ili žarenja ne pojavi, nastavite s uobičajenim liječenjem (vidjeti dio 3.).
Danish: Tube af 2 g
Croatian: Tuba od 2 g
Danish: Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Mirvaso må kun påføres i ansigtet.
Croatian: Mirvaso se primjenjuje samo na lice.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnom uvođenju (ili mijenjanju doze) tvari sa sistemskim učinkom (neovisno o farmaceutskom obliku) koja može djelovati u interakciji s agonistima alfa-adrenergičkih receptora ili interferirati njihovu aktivnost, tj. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).
Danish: I tilfælde af svær irritation eller kontaktallergi skal behandlingen med lægemidlet seponeres.
Croatian: U slučaju pojave teške nadraženosti ili kontaktne alergije, liječenje ovim lijekom mora se odmah prekinuti.
Danish: På dag 1 i studiet fik alle forsøgspersoner 1 øjendråbe af denne 0,2 % opløsning i hvert øje hver 8. time over 24 timer (3 doser i alt).
Croatian: Na Dan 1 ispitivanja, svim ispitanicima primijenjena je 1 kap 0,2% otopine kapi za oko u svako oko, svakih 8 sati tijekom 24-satnog razdoblja (ukupno 3 doze).
Danish: Tube af 10 g og 30 g
Croatian: Tuba od 10 g i 30 g
Danish: Brug af Mirvaso sammen med alkohol
Croatian: Mirvaso s alkoholom
Danish: Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.
Croatian: Ne nanosite nikakve druge lijekove za kožu ili kozmetičke proizvode prije dnevne primjene lijeka Mirvaso.
Danish: Mirvaso er en hvid til let gul, uklar gel.
Croatian: Mirvaso je bijeli do svijetložuti neprozirni gel.
Danish: Et g gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg propylenglycol (E1520).
Croatian: Jedan gram gela sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 55 mg propilenglikola (E1520).
Danish: Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji uzimaju tvari koje mogu utjecati na metabolizam i apsorpciju cirkulirajućih amina poput klorprozamina, metilfenidata, rezerpina.
Danish: Pumpen er igen børnesikret.
Croatian: Pumpica je ponovno sigurna za djecu.
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Croatian: PSA: samoprocjena bolesnika: 0 = Nema crvenila, 1 = Vrlo blago crvenilo, 2 = Blago crvenilo, 3 = Umjereno crvenilo i 4 = Jako crvenilo
Danish: Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.
Croatian: Isporučuje se u tubama koje sadrže 2, 10 ili 30 grama gela ili u spremniku sa sistemom zaštitne pumpice koji sadrži 30 g gela.
Danish: Behandlingen skal indledes med en lille mængde gel, og dosen skal øges gradvist på basis af tolerabiliteten og reaktionen på behandlingen (se pkt.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela te dozu postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora na liječenje (vidjeti dio 4.2).
Danish: I det åbne langtidsstudie blev sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte samtidig lægemidler mod rosacea).
Croatian: Međutim, u dugotrajnom otvorenom ispitivanju, na djelotvornost i sigurnost lijeka Mirvaso, kao što je prije opisano, nije utjecala istodobna primjena drugih kozmetičkih proizvoda ili lijekova (npr. topikalni metronidazol, topikalna azelatna kiselina i peroralni tetraciklini uključujući nisko dozirani doksiciklin) za liječenje upalnih lezija rozaceje u toj subpopulaciji (131/449 bolesnika u ispitivanju istodobno je koristilo lijek za rozaceju).
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist men brug ikke mere end maksimumdosen på 1 gram (ca. en mængde på størrelse med "5 ærter" ).
Croatian: Važno je započeti liječenje s malom količinom gela i postupno povećavati dozu, ali ne prekoračiti maksimalnu dozu od 1 grama (približno količina veličine pet zrna graška).
Danish: Det er vigtigt ikke at overskride den daglige maksimumdosis på 1 gram (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele ansigtet).
Croatian: Važno je ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (količina veličine 5 zrna graška primijenjena na cijelo lice).
Danish: Inden du igen starter på behandlingen med Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive hjemme.
Croatian: Prije nastavka liječenja lijekom Mirvaso, testirajte ga na malom području lica na dan kada možete ostati kod kuće.
Danish: Moderate til svært erytem blev defineret som grad 3 eller derover på såvel CEA-skalaen (Clinician Erythema Assessment) som PSA-skalaen (Patient Self-Assessment).
Croatian: Umjereni do teški eritem lica definiran je stupnjem 3 ili višim kako na skali liječničke procjene eritema (engl. clinician erythema assessment, CEA) tako i na skali samoprocjene bolesnika (engl. patient self-assessment, PSA).
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
Croatian: CEA: liječnička procjena eritema: 0=Čista koža bez znakova eritema, 1=Gotovo čista koža, lagano crvenilo, 2=Blagi eritem; jasno crvenilo, 3=Umjereni eritem + značajno crvenilo, 4=Teški eritem + vatreno crvenilo
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni brimonidina s lijekovima poput antihipertenziva i/ili srčanih glikozida.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti, uz sljedeće odrednice: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), a zabilježene su kod gela Mirvaso u kliničkim ispitivanjima ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka na tržište (označeno zvjezdicom (*) u Tablici 1).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Mirvaso ne utječe značajno na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Studie 1 + Studie 2
Croatian: Ispitivanje 1. + Ispitivanje 2
Danish: Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister kan forstærke de uønskede virkninger af denne lægemiddelgruppe hos patienter: - med svær eller ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom; - med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension,
Croatian: Istodobna primjena drugih sistemskih agonista alfa-adrenergičkih receptora Istodobna primjena drugih sistemskih agonista alfa-adrenergičkih receptora može pojačati nuspojave ove skupine lijekova u bolesnika: - s teškom ili nestabilnom ili nekontroliranom kardiovaskularnom bolesti; - s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim fenomenom,
Danish: Hyppigheden af de samlede bivirkninger i dette studie fremgår af tabel 1 ovenfor, hvor de fleste bivirkninger indtraf i løbet af de første 29 dages anvendelse.
Croatian: Ukupna učestalost nuspojava u ovom ispitivanju prikazana je u Tablici 1., a najviše stope pojavile su se u prvih 29 dana primjene.
Danish: For den samlede population viste Mirvaso desuden statistisk signifikant overlegenhed (p<0,001) i forhold til placebo-gel med hensyn til en hurtig initial indtræden af en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) efter den første applikation efter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % vs. 6,9 % for studie 1 og 28,4 % vs. 4,8 % for studie 2), og indtil der blev påvist en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) på dag 29 (det tertiære endepunkt, se tabel 4).
Croatian: Osim toga, za ukupnu populaciju, Mirvaso se pokazao statistički superiorniji (p<0,001) od podloge gela u pogledu brzog nastupanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) nakon prve primjene u 30 minuta na Dan 1. (sekundarni ishod 27,9% naspram 6,9% za Ispitivanje 1., 28,4% naspram 4,8% za Ispitivanje 2.), i postizanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) na Dan 29. (tercijarni ishod, vidjeti Tablicu 4.).
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
Croatian: Nemojte primjenjivati Mirvaso više od jednom dnevno i nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (približno količina veličine pet zrna graška).