FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Romanian: Recocam este „bioechivalent” cu medicamentul veterinar de referinţă, ceea ce înseamnă că este echivalent cu Metacam prin modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Romanian: Recocam a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Romanian: În consecinţă, beneficiul Rheumocam este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Romanian: La porci se utilizează pentru reducerea simptomelor de şchiopătare şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare) şi în tratamentul bolilor care apar după fătare, ca septicemia şi toxemia (sindromul mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Romanian: La bovine se utilizează în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru reducerea semnelor clinice ale infecţiilor respiratorii acute (infecţia plămânilor şi a căilor respiratorii) şi tratamentul mastitei acute (inflamaţia ugerului).
English: How does Recocam work?
Romanian: Cum acţionează Recocam?
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Romanian: Recocam se utilizează la cai pentru ameliorarea colicilor (durerilor abdominale) şi a inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice.
English: How has Recocam been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Recocam?
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Romanian: Recocam se administrează la bovine în injecţie unică de 0,5 mg pe kg de greutate corporală, subcutanat sau intravenos.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Romanian: Se administrează în injecţie unică intramusculară de 0,4 mg pe kg de greutate corporală.
English: What is Recocam used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Recocam?
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Romanian: Recocam se administrează la cai în injecţie unică intravenoasă de 0,6 mg pe kg de greutate corporală.
English: What is Recocam?
Romanian: Ce este Recocam?
English: No information is available.
Romanian: Nu există date disponibile.
English: (as trihydrate) Excipient:
Romanian: (ca trihidrat) Excipient:
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Romanian: 1 Autorizatia de comercializare nu a fost acordata Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Romanian: Reacţiile alergice la aceste substanţe uneori pot fi foarte grave.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Romanian: Nu manipulaţi acest produs dacă ştiţi că sunteţi alergic sau dacă aţi fost sfătuit să nu lucraţi cu astfel de preparate.
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: În aceste cazuri, se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Romanian: 4..6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să fie bazată pe teste de sensibilitate şi trebuie luate în considerare politicile oficiale şi locale antimicrobiene.
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Romanian: Trebuie luate măsuri aseptice de precauţie stricte.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Romanian: Nu se utilizează pentru iepuri, porci de guineea, hamsteri sau gerbili.
English: 88 days
Romanian: 88 zile
English: Conclusions and recommendations
Romanian: Concluzii şi recomandări
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Romanian: În cazul producerii unei reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Romanian: A fost evident faptul că reziduurile de penicilină au provocat consumatorilor reacţii alergice şi că unele dintre aceste reacţii au fost severe.
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Romanian: Prin natura lor, aceste mutaţii cromozomice tind să fie relativ lente în dezvoltare şi se produc îndeosebi prin transmisie verticală.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Romanian: Umflarea feţei, a buzelor sau a ochilor sau dificultăţile de respiraţie sunt simptome grave şi necesită îngrijire medicală de urgenţă.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Romanian: Ele exercită o acţiune bactericidă doar asupra celulelor în creştere.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Romanian: Injectare intramusculară (vite, porci).
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Romanian: Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare.
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Romanian: La animalele cu insuficienţă renală şi hepatică, regimul de dozaj trebuie evaluat cu atenţie.
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml.
English: The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Romanian: Principala cale de eliminare a amoxicilinei este prin urină.
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Romanian: Aceasta a condus la o perioadă de aşteptare de 50 de zile.
English: - Milk:
Romanian: - Lapte:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS <Serie> < Lot> < BN>{număr}
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Romanian: După administrarea intramusculară, amoxicilina este bine absorbită şi distribuită în ţesuturi.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Romanian: Amoxicilina aparţine familiei de antibiotice β-lactamice.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Romanian: Pe baza acestor date, limitele maxime de reziduuri pentru amoxicilină şi alte peniciline au fost propuse de CVMP, iar amoxicilina este în prezent inclusă în Anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Romanian: A fost raportată şi rezistenţa la Escherichia coli.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins Codul veterinar ATC: QJ01CA04
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de reacţii alergice la pacienţi umani datorate ingestiei de alimente care conţineau reziduuri de penicilină.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Romanian: În stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru peniciline, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt de experţi al FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA).
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Romanian: Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36-a reuniuni, din 1990.
English: Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Romanian: Trebuie utilizată o terapie antibacteriană cu spectru restrâns pentru tratamentul iniţial în cazurile în care testele de sensibilitate indică eficacitatea probabilă a acestei abordări.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Romanian: Conştientizând existenţa unor cazuri de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca aportul zilnic de benzilpenicilină provenită din alimentaţie să fie menţinut la cote cât mai reduse, în orice caz fără a depăşi 30 µg de substanţă de bază pe persoană.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire prin eliminare este de 7 ore.
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Romanian: Prin urmare a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 88 zile pentru bovine.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de CVMP alături de alte peniciline pentru a stabili valorile limitelor maxime de reziduuri (LMR).
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Romanian: Au fost de asemenea raportate în literatura de specialitate cazuri noi, indisponibile JECFA.
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Romanian: Cu toate acestea, perioada reală de aşteptare pentru produs va fi bazată pe reziduurile depistate la locul injectării.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Romanian: Amoxicilina este activă împotriva bacteriilor sensibile Gram pozitive şi Gram negative.
English: 50 days
Romanian: 50 zile
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Romanian: Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) ca urmare a injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea.
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Romanian: Dozele au fost repetate la 48 de ore.
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Romanian: Totuşi, există date care demonstrează depleţia reziduurilor de la cel puţin un loc de injectare care primise volumul maxim şi, prin urmare, studiile pot fi acceptate pentru stabilirea timpului de aşteptare la carnea de bovine.
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Romanian: Efectul bactericid al amoxicilinei este neutralizat de utilizarea simultană a farmaceuticelor cu efect bacteriostatic (macrolide, sulfonamide şi tetracicline).
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Romanian: Dacă în urma expunerii la substanţă apar simptome de tipul urticariei, solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului acest avertisment.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Romanian: Folosirea neadecvată a produsului poate creşte răspândirea bacteriilor rezistente la amoxicilină.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Romanian: Luând în considerare faptul că există date pentru un interval de sacrificare suplimentar (90 de zile), la care valorile reziduurilor au fost sub limita de cuantificare, introducerea unui factor de incertitudine de 10% a fost acceptată.
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Romanian: Folosirea unor animale adulte ar fi oferit asigurări suplimentare asupra valorilor reziduurilor la locul de injectare şi ar fi făcut celelalte studii omogene.
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Romanian: Totuşi, aportul zilnic acceptat (ADI) pentru peniciline nu a fost stabilit.
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Romanian: Animalele (2 masculi şi 2 femele) au fost sacrificate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Romanian: Au mai fost efectuate trei studii complementare, de o manieră similară cu studiul pivot, dar în unul dintre cele trei studii complementare animalele au fost tinere, cântărind mult mai puţin (53-59 kg) decât animalele care au fost utilizate în celelalte studii, dar nu au primit toate cel puţin volumul maxim de injectare (5 ml).
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 50 de zile pentru porcine.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Romanian: Ele împiedică activitatea enzimelor transpeptidaze care sunt catalizatoare ale legăturilor încrucişate între unităţile polimerice de glicopeptide care formează pereţii celulelor.
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Romanian: Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată, Stabox 15% LA, se prezintă sub formă de suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic β-lactamic, aparţinând grupului penicilinelor şi care are ca scop tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la bovine, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii induse de Pasteurella multocida la porcine.
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Romanian: 06516 CARROS CEDEX
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Romanian: Celelalte două mostre de ţesut renal au fost sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Romanian: Marja de siguranţă de 30% a fost considerată necesară în acest caz, deoarece la intervalul de sacrificare anterior, care fusese cu doar 2 zile înainte, una dintre mostre conţinea reziduuri de aproape 7 ori mai mari decât limita maximă de reziduuri.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Romanian: Cercetările efectuate pe animale de laborator (şobolani, şoareci) nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice al amoxicilinei.
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Romanian: Un alt posibil mod de rezistenţă la antibioticele β-lactamice poate fi asociat cu mutaţii cromozomice ale bacteriilor, care conduc fie la modificarea proteinelor care leagă penicilinele sau în modificări ale permeabilităţii celulare la β-lactamine.
English: - Pigs:
Romanian: - Porci:
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la penicilină sau alte substanţe din grupa βlactaminelor.
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Romanian: Antibioticele β-lactamice împiedică sinteza pereţilor celulelor bacteriilor, intervenind în faza finală a sintezei peptidoglicanului.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Romanian: • noile studii de depleţie a reziduurilor la bovine şi porcine au fost realizate la standarde acceptabile şi sunt în mare parte conforme cu Ghidul CVMP privind reziduurile permise la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03);
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Romanian: Structura sa include inelul β-lactamic şi inelul tiazolidină, care se regăsesc în toate penicilinele.
English: Assessment of residue depletion studies
Romanian: Evaluarea studiilor de depleţie a reziduurilor
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Romanian: • intervalele de sacrificare la care valorile reziduurilor la locul injectării au fost sub limita maximă de reziduuri în muşchi au fost identificate atât pentru bovine, cât şi pentru porcine;
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Romanian: Hipersensibilitatea la peniciline poate conduce la reacţii adverse la cefalosporine şi invers.
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 7, 14, 46 şi 57 de zile de la ultima injectare.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Romanian: CVMP a stabilit limita maximă de reziduuri astfel încât aportul pentru consumator din toate sursele alimentare să nu depăşească pragul de 30 µg.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Romanian: La toate mostrele au fost analizate concentraţiile de amoxicilină folosind o metodă validată HPLC-MS/MS cu limita de cuantificare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Romanian: Dată fiind greutatea animalelor, a fost disponibilă pentru analize o singură mostră de la locul de injectare (aria centrală şi zonele învecinate), spre deosebire de studiul pivot, în care au fost prelevate câte trei mostre pentru fiecare animal.
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost evaluată pentru speciile ţintă pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
English: 50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Romanian: 2,5 zile NUMĂRUL SERIEI < Serie> < Lot> < BN>{număr} DATA EXPIRĂRII < EXP {lună/an}> Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Romanian: Nu se utilizează în caz de rezistenţă cunoscută la amoxicilină.
English: 2.1 Residue studies in cattle
Romanian: 2.1 Studii referitoare la reziduuri la bovine
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Romanian: Stearat de aluminiu Propilen glicol dicaprilat
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Romanian: Se recomandă ca volumul maxim administrat la o injectare să nu depăşească 20 ml la vite şi 5 ml la porci.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul justificării acestor perioade de aşteptare sunt furnizate de faptul că, la 46 zile, toate valorile reziduurilor au fost mult sub limita de cuantificare la toate mostrele de la locul injectării.
English: 2.5 days
Romanian: 2,5 zile
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Romanian: Cu excepţia unui animal care a prezentat valori reziduale mari (339,4 µg/kg în mostra centrală) după 30 de zile, valorile reziduurilor au fost sub limita maximă de reziduuri după 30, 38 şi 46 de zile.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml
English: Use during pregnancy or lactation
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Romanian: În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 66-84,5 kg) (opt masculi şi opt femele).
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Romanian: Amoxicilina se poate dezintegra sub influenţa ß-lactamazelor produse de unele tulpini de bacterii.