FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę pagal kūno svorį.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad šis vaistinis preparatas specifinio genotoksinio poveikio žmogui neturi.
French: Comment utiliser BeneFIX
Lithuanian: Kaip vartoti BeneFIX
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Lithuanian: Iš lėto įtraukite visą tirpalą į švirkštą.
French: Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
French: BeneFIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: BeneFIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: Sivous souffrez d'une maladie du foie ou du cœurou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation(formation de caillots sanguins).
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, kraujo krešėjimo komplikacijų rizika yra didesnė.
French: • Réactions d'hypersensibilité/allergie
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur tissulaire/facteur VII dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina VII/audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę sistemą, ir XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą.
French: Enfants 6 à < 12
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
French: Événements thrombotiques
Lithuanian: Trombozės reiškiniai
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Lithuanian: BeneFIX 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000 TV miltelių 10 ml (I tipo stiklo) flakone su chlorobutilo kamščiu bei nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir 5 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su bromobutilo stūmoklio kamščiu bei švirkšto galo bromobutilo gaubteliu, ir sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti, sterilus infuzijos rinkinys, du alkoholiu sudrėkinti tamponai, pleistras ir marlinis tvarstis.
French: Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, būtina atidžiai tikrinti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje ir apskaičiuoti farmakokinetinius rodiklius, pvz., atsistatymą ir pusinės eliminacijos periodą, kad būtų galima atitinkamai koreguoti dozes.
French: De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Lithuanian: Be to, tirpalą iš flakono reikia ištraukti, naudojant flakono adapterį.
French: Quantités de BeneFIX par flacon
Lithuanian: BeneFIX kiekis flakone
French: Fièvre
Lithuanian: Karščiavimas.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, voir rubrique 4.4.
Lithuanian: Pavartojus IX faktoriaus preparatų, yra tromboembolinių epizodų rizikos galimybė, žr. 4.4 skyrių.
French: Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
Lithuanian: Viename BeneFIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500 TV, 2000 arba 3000 TV nonakogo alfa.
French: Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
French: 2 tampons d'alcool 1 pansement 1 compresse de gaze
Lithuanian: 1 sterilus infuzijos rinkinys 2 alkoholiu sudrėkinti tamponai 1 pleistras
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, apsvarsčius, būtina parinkti alternatyvų gydymą.
French: BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Lithuanian: Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ar per 3 valandas nuo paruošimo.
French: Phlébite ; bouffées vasomotrices
Lithuanian: Flebitas; staigus paraudimas
French: • Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
Lithuanian: •vienas sterilus flakonoadapteris tirpalui ruošti;
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer (dispositif qui relie la seringue au flacon) peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon individuel.
Lithuanian: Tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį; kiekvieno atskiro flakono paruoštą turinį galima ištraukti atskiru dideliu Luer Lock (įtaisas, kurio pagalba švirkštas sujungiamas su flakonu) švirkštu.
French: Gêne thoracique o ; réaction au site de perfusion n ; douleur au site de perfusion
Lithuanian: Pireksija Nemalonus pojūtis krūtinėje o; reakcija infuzijos vietoje n; skausmas infuzijos vietoje
French: Les études cliniques avec BeneFIX n'ont pas permis d'obtenir des données suffisantes chez les patients non préalablement traités (PUPs).
Lithuanian: Per klinikinius anksčiau negydytų pacientų (ANP) gydymo BeneFIX tyrimus nesukaupta pakankamai duomenų.
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių pacientai gali užklijuoti savo dienyne, kad galėtų užregistruoti serijos numerį ar nurodyti bet kokį šalutinį poveikį.
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Lithuanian: Jei rekomenduojama dozė nesustabdo kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.
French: Estimations des paramètres pharmacocinétiques pour BeneFIX (75 UI/kg) au début de l'étude et à 6 mois chez des patients atteints d'hémophilie B précédemment traités Paramètre
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, sergančių hemofilija B, BeneFIX (75 TV/kg) farmakokinetikos parametrų įverčiai per pradinį vertinimą ir 6 mėnesį Parametras
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
French: On ne sait pas si BeneFIX peut entraîner des lésions sur le bébé à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Lithuanian: Nors BeneFIX sudėtyje yra tik IX krešėjimo faktorius, reikia pripažinti trombozės ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pavojų.
French: 1500 UI
Lithuanian: 1500 TV
French: Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums reikiamą BeneFIX dozę.
French: Majeure :
Lithuanian: NN:
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo stebėjimu.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Lithuanian: Vieną iš ant flakonoužklijuotų nuplėšiamų etikečių galite užklijuoti savo dienyne, kad užregistruotumėte serijos numerį ar nurodytumėte bet kokį šalutinį poveikį.
French: Si vous arrêtez d'utiliser BeneFIX
Lithuanian: Nustojus vartoti BeneFIX
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl žmonėms jo duoti negalima.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
French: Vomissement ; nausées
Lithuanian: Vėmimas; pykinimas
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos
French: L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
French: • Un pansement
Lithuanian: • vienas pleistras;
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage en plastique transparent de l'adaptateur pour flacon.
Lithuanian: Nuplėškite skaidrios plastikinės flakono adapterio pakuotės viršų.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose ou de coagulopathie de consommation et des tests biologiques appropriés doivent être effectués lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de maladies hépatiques, en postopératoire, aux nouveau-nés ou à des patients à risque de thrombose ou de CIVD.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozines ar DIK komplikacijas, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
French: Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums skirtą BeneFIX dozę.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Lithuanian: BeneFIX sudaro stikliniame flakone pateikiami injekcijoms skirti milteliai ir užpildytame švirkšte pateikiamas tirpiklis.
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
French: Solvant Solution de chlorure de sodium
Lithuanian: Tirpiklis Natrio chlorido tirpalas
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin d'exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Lithuanian: Nuimkite nuplėšiamą BeneFIX flakono dangtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamščio dalį.
French: 2000 UI
Lithuanian: 2000 TV
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
Lithuanian: 1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų (įskaitant 9 pacientus, dalyvaujančius tik chirurginiuose tyrimuose), kurie anksčiau vartojo iš plazmos išskirtus preparatus, aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.
French: Infarctus rénal
Lithuanian: Inkstų infarktas
French: Les données sont insuffisantes pour documenter l'incidence d'apparition d'inhibiteurs chez les PUPs (voir également la rubrique 5.1).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti informaciją apie inhibitorių atsiradimo ANP dažnumą (taip pat žr.
French: • Un flacon de poudre de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Lithuanian: • vienas BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas;
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Lithuanian: Neadekvati reakcija į gydymą*
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
Lithuanian: Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorius, gali būti didesnė anafilaksijos rizika vėliau gydant BeneFIX.
French: • Caillots sanguins anormaux (événements thrombotiques)
Lithuanian: • Tromboziniai reiškiniai (nenormalus kraujo krešulių susiformavimas).
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai glikoproteinas, kurį išskiria genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės, kilusios iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijos.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars žindymo ar nėštumo laikotarpiu nutraukti gydymą BeneFIX.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų vartojant IX faktoriaus preparatus rizikos, BeneFIX vartojimas turi būti pradėtas medicinos įstaigoje, kur pacientus galima tinkamai prižiūrėti pasireiškus alerginei reakcijai.
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.
French: Seul le nécessaire de perfusion fourni doit être utilisé.
Lithuanian: Būtina naudoti tik pakuotėje pridedamą infuzijos rinkinį.
French: Développement d'inhibiteurs
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas
French: Vissez la tige du piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
Lithuanian: Sujunkite stūmoklio kotelį su tirpiklio švirkštu stipriai pastumdami ir pasukdami.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec BeneFIX.
Lithuanian: Vartojant BeneFIX gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: * EI identifié après la mise sur le marché y compris cellulite formation transitoire d'inhibiteurs de faible titre y compris hypersensibilité médicamenteuse, angioedème, bronchospasme, respiration asthmatiforme, dyspnée et laryngospasme y compris migraine, céphalée d'origine sinusienne y compris scotome scintillant et vision trouble y compris fréquence cardiaque augmentée, tachycardie sinusale y compris bouffées de chaleur, sensation de chaleur, chaleur cutanée y compris pression artérielle diminuée syndrome de la veine cave supérieure (VCS) chez des nouveau-nés dans un état critique, pendant une perfusion continue de BeneFIX via un cathéter veineux central y compris toux productive y compris éruption maculeuse, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse développé chez un patient positif aux anticorps de l'hépatite C 12 jours après une dose de BeneFIX pour un épisode hémorragique.
Lithuanian: * nepageidaujama reakcija į vaistą, apie kurią pranešta jam patekus į rinką įskaitant celiulitą mažo titro laikino inhibitoriaus susidarymas įskaitant padidėjusį jautrumą vaistui, angioedemą, bronchų spazmą, švokštimą, dispnėją ir laringospazmą įskaitant migreną, prienosinių ančių skausmą įskaitant scintiliuojančią skotomą ir miglotą regėjimą įskaitant padažnėjusį širdies plakimą, sinusinę tachikardiją įskaitant karščio pylimą, karščio pojūtį, šiltą odą įskaitant sumažėjusį kraujospūdį leidžiant BeneFIX nepertraukiama infuzija per centrinį venos kateterį, sunkiai sergantiems naujagimiams pasireiškęs viršutinės tuščiosios venos (angl.
French: L'apparition d'inhibiteurs est rare chez les patients préalablement traités (PTPs) par des préparations de facteur IX.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra nedažnas reiškinys anksčiau gydytiems pacientams (AGP), vartojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra IX faktorius.
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
Lithuanian: • Reakcija infuzijos vietoje (įskaitant niežulį ir paraudimą infuzijos vietoje), skausmas ir nemalonus pojūtis infuzijos vietoje.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
French: BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Lithuanian: BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
French: Syndrome néphrotique
Lithuanian: Nefrozinis sindromas
French: Utilisez le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
French: Chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans traités par BeneFIX, les données disponibles sont limitées, en ce qui concerne le traitement à la demande et en chirurgie.
Lithuanian: Duomenys apie gydymą pagal poreikį ir chirurgines operacijas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydytiems BeneFIX, yra riboti.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų pasireiškimas laiko atžvilgiu buvo labai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
French: Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir vartojant visus IX faktoriaus preparatus, gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai tikrinti, ar neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Lithuanian: Dviejuose atviruosiuose tyrimuose nustatyta, kad BeneFIX galima saugiai skirti po 100 TV/kg kartą per savaitę, tačiau dėl preparato pusinės eliminacijos laiko (žr.
French: 250 UI
Lithuanian: 250 TV
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Lithuanian: BeneFIX vartojamas hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimui stabdyti ir kraujavimo profilaktikai visose amžiaus grupėse.
French: Il est recommandé qu'à chaque utilisation de BeneFIX, vous indiquiez le nom et le numéro de lot du produit.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartodami BeneFIX, užsirašytumėte jo serijos numerį.
French: - L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients qui ont été précédemment traités par des préparations de facteur IX.
Lithuanian: Aktyvumą neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas yra nedažnas reiškinys, kuris pasireiškia pacientams, anksčiau gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus.
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Lithuanian: Sujunkite tirpiklio švirkštą su flakono adapteriu, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą, tuo pat metu stipriai stumdami ir sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol sandariai sujungsite.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX
French: Les signes précoces des réactions allergiques incluent une difficulté respiratoire, un essoufflement, un œdème, une urticaire, un prurit, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une tension artérielle basse, une vision trouble et une anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage ou de mains rouge(s) ou enflé(es)).
Lithuanian: Ankstyvieji alerginių reakcijų požymiai yra kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, išplitusi dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas, miglotas matymas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali pasunkėti rijimas ir (arba) kvėpavimas, parausti ir patinti veidas ir (arba) rankos).
French: En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimų metu vienam BeneFIX gydomam pacientui atsirado kliniškai reikšmingas mažo atsako inhibitorius, o rekombinantinio IX faktoriaus antigeniškumo patirtis dar yra ribota, reikia atidžiai stebėti, ar BeneFIX gydomų pacientų organizme neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
French: Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti, ypač didesnių chirurginių intervencijų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą atliekant kraujo krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
French: Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit.
Lithuanian: Kraujas neturi patekti į švirkštą. Jei kateteryje arba švirkšte pastebimas raudonųjų kraujo kūnelių sulipimas, visas šias priemones (kateterį, švirkštą ir BeneFIX tirpalą) reikia išmesti ir atlikti injekciją naudojant priemones iš naujos pakuotės.
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
Lithuanian: BeneFIX papildo hemofilija B sergančių pacientų kraują IX faktoriumi, kad kraujas galėtų krešėti.
French: Il présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala du facteur IX dérivée du plasma et certaines modifications post-traductionnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule dérivée du plasma.
Lithuanian: Nonakogas alfa - tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių. Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės posttranlacinės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
French: 3000 UI
Lithuanian: 3000 TV