FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: Treatment of Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm.
Czech: Léčba epizootické enterokolitidy králíků (ERE) a prevence ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předcházejícím výkrmném cyklu jako součást programu, který zahrnuje opatření s cílem eradikovat nebo dostat pod kontrolu infekci na dané farmě.
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of swine dysentery, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli, treatment of Porcine Proliferative Entheropaty (ileitis) caused by L. intracellularis and treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is agreed.
Czech: Použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů je schváleno k léčbě a prevenci dysenterie prasat, léčbě střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené organismem Brachyspira pilosicoli, léčbě proliferativní enteropatie (ileitidy) prasat způsobené organismem L. intracellularis a k léčbě enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment of epizootic rabbit enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm is agreed.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě epizootické enterokolitidy králíků (ERE) a k prevenci ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předcházejícím výkrmném cyklu jako součást programu, který zahrnuje opatření s cílem eradikovat nebo dostat pod kontrolu infekci na dané farmě.
English: • Rabbits
Czech: • králíci.
English: In fast growing birds, e.g. broiler chickens during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Czech: U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2-4 týdnů života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.
English: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 8 mg/g
English: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Czech: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
English: In fast growing birds, e.g. poults during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Czech: U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno v závislosti na dané zemi
English: In France the registered 0.65% premix refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate, and the registered 1.62% premix refers to tiamulin base which is equivalent to a premix containing 2.0 % tiamulin hydrogen fumarate.
Czech: Ve Francii je registrován 0,65% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 0,8 % tiamulin hydrogenfumarátu, a 1,62% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 2,0 % tiamulin hydrogenfumarátu.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae
Czech: K léčbě a prevenci chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae is agreed.
Czech: Schváleno je použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného organismem M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené organismem M. synoviae.
English: Prevention of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae Dosage: 2.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily.
Czech: Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně.
English: Pigs Rabbits
Czech: Prasata Králíci
English: 8 mg/g Premix for medicated feed for pigs and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Czech: 8 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
English: Treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis.
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
English: Rabbits Meat and offal: 0 days
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů
English: In the case of the 1.62% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 2% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 2% Premix SPC.
Czech: V případě 1,62% premixu povoleného ve Francii jež se odkazuje na tiamulin base odpovídající premixu s obsahem 2% tiamulin hydrogenfumarátu a proto se na něj vztahuje SPC / etiketa pro 2% Premix.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
English: For the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis and Mycoplasma synoviae
Czech: K léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis is agreed.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
English: Indications for use;
Czech: Indikace;
English: Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight); Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight); Meat and offal: 6 days
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti); Maso a vnitřnosti: 1 den Léčba (při 5-10mg/kg živé hmotnosti); Maso a vnitřnosti: 6 dnů
English: Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso a vnitřnosti: 1 den Léčba (při 5-10mg/kg živé hmotnosti): Maso a vnitřnosti: 6 dnů
English: <PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE>
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU> <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
English: Treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae Dosage: 5.0 - 10.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Czech: Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens):
Czech: Kuřata (brojleři, náhražkové kuřice, nosnice a chovné slepice):
English: Dosage - Treatment and prevention: 40mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Czech: Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
English: Dosage: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg body weight daily.
Czech: Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti denně.
English: 20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Czech: 20 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
English: Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 800 mg/g
English: Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis Dosage: 7.5mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 10-14 consecutive days.
Czech: Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po sobě jdoucích dní.
English: This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Czech: Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys):
Czech: Krůty (mláďata krůt, chovné krůty):
English: Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits
Czech: Drůbež - Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/ chovní jedinci) - Krůta (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci) Králík
English: In the case of the 0.65% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 0.8% Premix SPC.
Czech: V případě 0,65% premixu povoleného ve Francii jež se odkazuje na tiamulin base odpovídající premixu s obsahem 2% tiamulin hydrogenfumarátu a proto se na něj vztahuje SPC / etiketa pro 0,8% Premix.
English: Animal species
Czech: Pouze pro zvířata.
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys)
Czech: Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)
English: Dosage: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Czech: Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní.
English: Premix for medicated feed for pigs and rabbits
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi Premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Czech: Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder)
Czech: Drůbež - Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci) - Krůta (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)
English: Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): 1 den Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): 6 dnů
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Czech: Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
English: Route of administration
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
English: Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky
English: • Turkeys
Czech: • krůty,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Czech: Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
English: • Chickens
Czech: • kuřata,
English: For the treatment and prevention of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae
Czech: K léčbě a prevenci prasat dysenterie způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae K léčbě spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis K léčbě enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae
English: For the treatment and prevention of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae Rabbits
Czech: K léčbě a prevenci dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae K léčbě spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis K léčbě enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae Králík
English: Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens) Treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae.
Czech: Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci) Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
English: Amount of THF (mg/g) per premix formulation
Czech: Množství THF (mg/g) ve směsi premixu Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva 0,4 kg
English: 100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi 100 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
English: Approximately 65% of an i.v.
Czech: Přibližně 65 % z i.v.
English: Behavioural changes should be monitored.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
English: ATC Code: A03AB02.
Czech: ATC kód: A03AB02.
English: The objectives of the programme are:
Czech: Cílem programu je:
English: Growth and development
Czech: Růst a vývoj
English: Responder rate at week 8
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
English: 2 months after first opening.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
English: Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
English: The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
English: Lack of long-term safety data
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
English: A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
English: The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
English: p value p = 0.0011
Czech: hodnota p p = 0,0011
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
English: • changes in behaviour
Czech: • změn chování
English: 3 of 17 patients (17.6%)
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
Czech: Celková tělesná clearance léčivého přípravku po i.v.
English: The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
English: Reduced bronchial secretions
Czech: Snížení bronchiální sekrece
English: Paediatric population - children aged <3 years
Czech: Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
English: Open date: ____________
Czech: Datum otevření: ____________
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
English: (pseudo-obstruction)
Czech: (pseudoobstrukce)
English: 14 of 19 patients (73.7%)
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
English: − This medicine has been prescribed for your child only.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: High fat food should be avoided.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
English: Open date: _________
Czech: Datum otevření: _________
English: Check you have the correct level.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
English: Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
English: Long-term use
Czech: Dlouhodobé užívání
English: Replace the closure.
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
English: That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Czech: Skutečnost, že poslední dva poločasy, zejména poločas perorálního podání, jsou delší než pro poločas po i.v.
English: Central Nervous System
Czech: Centrální nervový systém
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Czech: Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
English: After first opening, use within 2 months.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
English: Safety in breast-feeding has not been established.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Czech: Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu;
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
Czech: dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin.