FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Swedish: Paroxetin rekommenderas inte i kombination med metoprolol när metoprolol används vid hjärtinsufficiens, på grund av snävt terapeutiskt index för metoprolol vid denna indikation.
English: Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Swedish: Toxikologiska studier har genomförts hos rhesusapor och albinoråttor och hos båda är metabolismen likartad med den som beskrivits hos människa.
English: The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Swedish: Den senare effekten var troligen relaterad till maternell toxicitet och anses inte utgöra direkt effekt på foster eller nyfödd.
English: The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Swedish: Säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande paroxetin granskades av CHMP.
English: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Swedish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
English: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Swedish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
English: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Swedish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
English: Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Swedish: Paroxetin bör ändå inte användas under amning såvida inte de förväntade nyttoeffekterna hos modern överstiger de potentiella riskerna hos barnet.
English: Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Swedish: Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1% hos patienter som behandlas med paroxetin.
English: Treatment of
Swedish: Behandling av
English: About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Swedish: Omkring 36% av dosen utsöndras med faeces, sannolikt via gallan, där paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1% av dosen.
English: Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Swedish: Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling.
English: This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Swedish: Detta medför oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär.
English: This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Swedish: Denna avsaknad av interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro bekräftas av in vivo-studier som demonstrerar avsaknad av CNS-dämpande och hypotensiva egenskaper.
English: Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the longterm studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i de kortvariga men inte i de långvariga studierna och CHMP drog därför slutsatsen att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
English: Uncommon: extrapyramidal disorders
Swedish: Mindre vanliga: extrapyramidala störningar
English: These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Swedish: Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
English: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Swedish: Frankrike Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
English: There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Swedish: Det har funnits farhågor om utsättningsreaktioner i samband med paroxetin sedan det godkändes.
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
English: Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Swedish: Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av första-passagemetabolism och därefter styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.
English: Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Swedish: Paroxetin har en omfattande vävnadsdistribution och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av kroppsinnehållet återfinns i plasma.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga: sexuell funktionsstörning.
English: Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Swedish: Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl med avseende på kardiovaskulära effekter.
English: (See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Swedish: (Se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
English: Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Swedish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
English: Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Swedish: Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och plötslig död.
English: Efficacy in adults
Swedish: Effekt hos vuxna
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Swedish: Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
English: Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Swedish: Sällsynta: hyperprolaktinemi/galaktorré.
English: Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Swedish: Mindre vanliga: övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning.
English: In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga till måttliga och inträffar inom den första veckan sedan behandlingen upphört och försvinner inom två veckor.
English: The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
English: As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Swedish: rekommenderar CHMP att de godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin som anges i bilaga I skall bibehållas med de ändringar som anges i den produktresumé som återfinns i bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
English: Hexal AG Industriestr.
Swedish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
English: Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Swedish: Paroxetin är för närvarande inte godkänt för behandling av barn och ungdomar i någon medlemsstat.
English: No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Swedish: Inga studier finns tillgängliga för barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
English: <Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
Swedish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension innehåller metyl- och propylhydroxibenzoat (parabener), som är kända orsaker till urtikaria, vanligen fördröjda typreaktioner såsom kontakteksem, i sällsynta fall omedelbara reaktioner med bronkospasm.> [Att slutföras nationellt].
English: Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Swedish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
English: Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Swedish: Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
English: On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
Swedish: På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser: - De nya bevisen från GPRD-studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t.ex. sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
English: Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Swedish: Detta noterades inte hos primater i studier upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.
English: Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Swedish: Paroxetin bör inte användas för behandling av barn och ungdomar eftersom kontrollerade kliniska prövningar har visat att paroxetin är associerat med ökad risk för suicidalt beteende och fientlighet.
English: Denmark Generics (UK) Limited Station Close
Swedish: Danmark Generics (UK) Limited Station Close
English: Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Swedish: Mindre vanliga: hudutslag, klåda Mycket sällsynta: fotosensitivitetsreaktioner.
English: Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Swedish: Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
English: 86156 Augsburg Germany
Swedish: 86156 Augsburg
English: Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Swedish: Behandling med paroxetin ska påbörjas med försiktighet två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare eller 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAOhämmare.
English: Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Swedish: Paroxetin har låg affinitet till muskarinerga acetylkolinreceptorer och djurstudier har indikerat endast svaga antikolinerga egenskaper.
English: The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Swedish: Metabolism och farmakokinetik hos paroxetin kan påverkas av induktion eller inhibition av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
English: Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Swedish: Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
English: Denmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Swedish: Danmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
English: Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Swedish: Hyponatremi har rapporterats företrädesvis hos äldre patienter och beror ibland på inadekvat ADHinsöndring (SIADH).
English: Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Swedish: Övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med känd hypertoni respektive ångest.
English: Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Swedish: Paroxetin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
English: 90449 Nürnberg Germany
Swedish: 90449 Nürnberg
English: Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Swedish: Studier av beteende och EEG indikerar att paroxetin har en svagt aktiverande effekt vid doser som vanligen överstiger de som krävs för inhibition av 5-HT-upptag.
English: Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme.
Swedish: Hämning av CYP2D6 kan leda till ökad plasmakoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym.
English: Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
Swedish: Paroxetin är inte kemiskt besläktat med tricykliska, tetracykliska eller övriga tillgängliga antidepressiva.
English: B-1332 Genval
Swedish: B-1332 Genval Belgium
English: Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Swedish: Klinisk erfarenhet har visat att behandling med paroxetin inte är associerat med försämring av kognitiv eller psykomotorisk funktion.
English: Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Swedish: CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin i de överenskomna indikationerna är positivt och att godkännanden för försäljning bör bibehållas i enlighet med följande:
English: At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Swedish: Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
English: Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Swedish: Även om paroxetin inte förstärker de psykiska och motoriska funktionsnedsättningarna av alkohol rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
English: There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Swedish: Data är otillräckliga beträffande risken för suicidrelaterat beteende hos patienter som inte tidigare erhållit behandling, men noggrann kontroll kan vara befogad.
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Swedish: Paroxetin hämmar neuronal upptagning av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
English: Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Swedish: Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under en period av minst 6 månader för att säkerställa symtomfrihet.
English: Qualimed 34 rue saint romain
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint romain
English: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Swedish: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
English: Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall, övervägande bland äldre.
English: Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Swedish: Paroxetin nedsätter inte psykomotoriska funktioner och potentierar inte dämpande effekter av etanol.
English: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Swedish: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
English: Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Swedish: Proteinbindningsgraden är omkring 95% vid terapeutiska koncentrationer.
English: Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Swedish: Avbrytande av paroxetin (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Swedish: Vanligtvis är dessa symptom milda till moderata men kan hos vissa patienter vara svåra till sin intensitet.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en potent och selektiv återupptagshämmare av presynaptisk 5-hydroxitryptamin (5-HT).
English: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Swedish: Frankrike KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
English: Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Swedish: Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
English: In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Swedish: I överensstämmelse med denna selektiva verkan har in vitro-studier indikerat att paroxetin, till skillnad mot tricykliska antidepressiva, har låg affinitet till alfa 1, alfa 2 och beta-adrenerga receptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lika, 5-HT2- och histamin (H1) -receptorer.
English: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Swedish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
English: The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Trots vissa problem i studierna, vilka huvudsakligen hänför sig till det faktum att många patienter led av komorbid depression, fann CHMP att det finns belägg som stöder effekten i denna indikation men att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
English: A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia kan inträffa.
English: Genthon BV Box 7071
Swedish: Nederländerna Genthon BV Box 7071
English: Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Swedish: Systemiska steady statenivåer uppnås 7-14 dygn efter behandlingens inledande, (med standard tablettberedning liksom med controlled release-tablett) och farmakokinetiska parametrar förefaller inte förändras vid behandling under längre tid.
English: CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
Swedish: CYP2D6-hämmande potential hos paroxetin
English: Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Swedish: Även om data från GPRD-studierna till synes inte bekräftar resultaten från kliniska prövningar avseende ökad risk för patienter med ångestneuroser eller för unga vuxna så motiverar det faktum att dessa risker påvisades vid kliniska prövningar en varning i produktresumén avseende riskerna för självmord/självmordstankar hos barn och ungdomar oberoende av indikation och en varning till unga vuxna.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Swedish: Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
English: Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Swedish: Serotonergt syndrom/neuroleptiskt malignt syndrom I sällsynta fall kan ett serotonergt syndrom eller symtom som liknar malignt neuroleptiskt syndrom uppstå i samband med behandling med paroxetin, särskilt vid kombinationer med andra serotonerga läkemedel och/eller neuroleptika.
English: Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Swedish: Paroxetin ska avbrytas hos patienter som går in i manisk fas.
English: Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att avdelning 4.2 (Dosering och administreringssätt) i produktresumén bör ändras i enlighet därmed.
English: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Swedish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia