FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; pillola 1 li tintmagħad)
Icelandic: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' madwar 4 sigħat (medja armonika).
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur (harmónískt meðaltal).
Maltese: Credelio pilloli li jintmagħdu għall-klieb lotilaner (mg)
Icelandic: Credelio tuggutöflur lotilaner (mg)
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' madwar 4 sigħat.
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur.
Maltese: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Maltese: Folja (klieb)
Icelandic: Pappaaskja (hundar)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Icelandic: LYFJAFORM Tuggutafla
Maltese: Għal qtates b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 8 kg, uża bħala kombinazzjoni adattata ta' qawwiet disponibbli biex tinkiseb id-doża rakkomandata ta' 6-24 mg/kg.
Icelandic: Þegar um er að ræða ketti þyngri en 8 kg skal nota viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 6-24 mg/kg.
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Maltese: Folja (Alu/Alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál)
Maltese: 14-il Kapsula
Icelandic: 14 hylki
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 10 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: 200 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Icelandic: 100 mg Hart hylki
Maltese: Kunjett 1
Icelandic: 1 hettuglas
Maltese: Użu orali
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Kaffeina:
Icelandic: Kaffín:
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Maltese: AUC (h•ng/mL) CV %
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Maltese: R-methadone (isomeru ta' opiate attiv).
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Icelandic: Metótrexat (BCRP, OAT1, OAT3 hvarfefni)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Icelandic: Náttúruvörur Kaffín (CYP1A2 hvarfefni)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til þess að meðferð með CRESEMBA var hætt voru ringlun (0,7%), bráð nýrnabilun (0,7%), hækkuð gildi gallrauða (0,5%), krampar (0,5% ), andnauð (0,5%), flogaveiki (0,5%), öndunarbilun (0,5%) og uppköst (0,5%).
Maltese: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Icelandic: Metformín (OCT1, OCT2 og MATE1 hvarfefni)
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Icelandic: Repaglíníð (CYP2C8 og OATP1B1 hvarfefni)
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4.
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Maltese: L-esperjenza klinika bi speċi oħrajn hija ristretta ħafna (Lichtheimia spp. n=2. Cunninghamella spp. n-1, Actinomucor elegans n=1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel:
Icelandic: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél:
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanir voru hækkuð lifrarpróf (7,9%), ógleði (7,4%), uppköst (5,5%), mæði (3,2%), kviðverkir (2,7%), niðurgangur (2,7%), viðbrögð á stungustað (2,2%), höfuðverkur (2,0%), blóðkalíumlækkun (1,7%) og útbrot (1,7%).
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2.
Maltese: Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Icelandic: Metadón (CYP3A4/5, 2B6 og 2C9 hvarfefni)
Maltese: Digoxin:
Icelandic: Dígoxín:
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Indínavír:b)
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2.
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Maltese: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0.25 mg/L, R > 0.25 mg/L
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir tríasól sveppalyfjum hefur verið tengt stökkbreytingu í genakóðun sveppa cyp51A og cyp51B fyrir markpróteinið lanósteról 14-alfa-demetýlasa sem tekur þátt í nýmyndun ergosteróls.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Icelandic: Ísavúkónazól er virkir á CYP2B6.
Maltese: Unimedic Pharma AB
Icelandic: Unimedic Pharma AB Tlf:
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Icelandic: 24,2 mm.
Maltese: Kif taħżen Cresemba 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cresemba 6.
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Icelandic: CV % tmax (klst.)
Maltese: Methotrexate:
Icelandic: Metótrexat:
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Icelandic: Warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Maltese: Metformin:
Icelandic: Metformín:
Maltese: Isavuconazole:
Icelandic: Ísavúkónazól:
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Icelandic: (CYP2B6 örvun)
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á lífrænt katjónaflutningsprótein 2 (OCT2).
Maltese: Bidla Ġeometrika Medja(%) f'AUC, Cmax (Mod ta' azzjoni)
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Maltese: ISA 400 mg i.v.
Icelandic: ISA 400 mg í bláæð
Maltese: Prednisolone (active metabolite):
Icelandic: Prednisólón (virkt umbrotsefni):
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml)
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Icelandic: Engin skýr fylgni kom fram milli lágmarksheftistyrks in vitro og klínískrar svörunar hjá mismunandi tegundum (Aspergillus og Mucorales).
Maltese: F'9 pazjenti b'mukormikosi dovuti għal Rhizopus spp., 4 pazjenti wrew rispons favorevoli għal isavuconazole.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
Maltese: tnaqqis % tal-valuri tal-livelli medji l-aktar baxxi b)
Icelandic: % lækkun á meðaltali lággilda b)
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Icelandic: - Hylkisskel: hýprómellósi, vatn, rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis), títantvíoxíð (E171), gellangúmmí, kalíumasetat, tvínatríumedetat, natríumlárílsúlfat.
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Icelandic: - Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Maltese: Repaglinide:
Icelandic: Repaglíníð:
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan jistgħu jiżdiedu.
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Icelandic: Ísavúkónazól hamlaði hERG kalíumgöngin og kalsíumgöngin af L-gerð með IC50 af 5,82 µM og 6,57 µM í þeirri röð (34- og 38-falt ópróteinbundið manna Cmax við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), í þeirri röð).
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Icelandic: (BCRP hömlun)
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu koma fram í kafla 6.3.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C eða í 6 klst. við stofuhita.
Maltese: Dabigatran etexilate (Sottostrat ta' P-gp)
Icelandic: Dabígatran etexílat (P-gp hvarfefni)
Maltese: Isavuconazole
Icelandic: Ísavúkónazól
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
Icelandic: Mýkófenólatsýra (MPA, virkt umbrotsefni) :
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Icelandic: Ísavúkónazól var neikvætt í sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar, var vægt litningabrenglandi við frumudrepandi þéttni í L5178Y TK +/- prófinu á litningafrávikum í eitilæxlum hjá músum og sýndi ekki fram á líffræðilega mikilvæga eða tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni smákjarna í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflu 2 er byggð á upplýsingum frá 403 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar sem meðhöndlaðir voru með CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum.
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Icelandic: Vinka alkalóíðar (vínkristín, vínblastín) (P-gp hvarfefni)
Maltese: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Icelandic: ↓ 12% R-warfarín AUCinf:
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Icelandic: Andretróveirulyf Lópínavír 400 mg / Rítónavír 100 mg (CYP3A4/5 öflugir hemlar og hvarfefni)
Maltese: Lopinavir:
Icelandic: Lópínavír:
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat (Child-Pugh A u B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Icelandic: Hóstastillandi lyf Dextrómetorfan (CYP2D6 hvarfefni)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Icelandic: Rítónavír (í skömmtum >200 mg á 12 klst. fresti) (öflugur CYP3A4/5 virkir)
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Icelandic: In vitro/in vivo rannsóknir benda til þess að CYP3A4, CYP3A5 og síðar úridín tvífosfatglúkúrónósýltransferasar (UGT) taki þátt í umbrotum ísavúkónazóls.
Maltese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
Maltese: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
Icelandic: ↑ 125% Cmax:
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Icelandic: (CYP3A4/5 eða BCRP hömlun)
Maltese: 48 xahar
Icelandic: 48 mánuðir
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.3).
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Icelandic: Áhrif á rannsóknarniðurstöður
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 getur minnkað við samhliða notkun CRESEMBA.
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Icelandic: Esómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Antidijabetiċi
Icelandic: Jurtalyf
Maltese: (impediment ta' P-gp).
Icelandic: (P-gp hömlun).
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Icelandic: Ómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Icelandic: Inniliggjandi æðalegg skal skola með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósa.
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
Maltese: Wara l-għoti orali ta' isavuconazonium sulfate radjutikkettat lil individwi b'saħħithom, medja ta' 46.1% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-ippurgar, u 45.5% kienet irkuprata fl-awrina.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu ísavúkonazóníumsúlfati til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum, endurheimtist að meðaltali 46,1% af geislavirka skammtinum í saur og 45,5% í þvagi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ħafif ta' CYP2B6; l-għoti fl-istess waqt ta' CRESEMBA jista' jirriżulta fi tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tas-sottostrati ta' CYP2B6.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur CYP2B6 virkir og samhliða gjöf CRESEMBA getur valdið minnkaðri plasmaþéttni CYP2B6 hvarfefna.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Maltese: Tnaqqis ta' 40% fil-ħalf-life terminali
Icelandic: 40% stytting á endanlegum helmingunartíma
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Maltese: Tabella 4 Tqabbil farmakokinetiku għal dożi orali u ġol-vina (Medja) ISA 400 mg orali
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á lyfjahvörfum fyrir skammt til inntöku og í bláæð (meðaltal) ISA 400 mg til inntöku
Maltese: Statins oħrajn ma ġewx studjati.
Icelandic: CRESEMBA hylki skal gleypa heil.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda, bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson, ġew irrapportati waqt ittrattament b'sustanzi antifungali li fihom azole.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Maltese: Opjati li jaġixxu għal żmien qasir (alfentanyl, fentanyl) (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Icelandic: Stuttverkandi ópíóíðar (alfentanýl, fentanýl) (CYP3A4/5 hvarfefni)
Maltese: - St John's wort, mediċina minn ħxejjex użata għal depressjoni, - efavirenz, etravirine, użati f'HIV, - nafcillin, użat għal infezzjoni batterika.
Icelandic: - Jóhannesarjurt, náttúrulyf, notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Maltese: Interazzjonijiet bejn isavuconazole u prodotti mediċinali mogħtija fl-istess waqt huma elenkati f'tabella 1 (żieda hi indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓"), mqiegħda skont il-klassi terapewtika.
Icelandic: Milliverkanir milli ísavúkónazóls og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓"), raðað eftir meðferðarflokki.
Maltese: M'għandekx tibla' d-dessikant
Icelandic: C] ísavúkónazóníum og [pýridínýlmetýl
Maltese: (impediment ta' UGT)
Icelandic: (UGT hömlun)
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP
Maltese: C] isavuconazole u [pyridinylmethyl
Icelandic: • ífarandi ýrumyglu (aspergillosis)
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazól súlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Icelandic: P-gp hvarfefni
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Maltese: Half-life (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Maltese: III
Icelandic: Viðauki III
Maltese: Verżjoni aġġornata tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji sejra tiġi sottomessa lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura, sabiex tirrifletti linformazzjoni aġġornata dwar il-popolazzjoni pedjatrika kif qabel fuqha s-CHMP.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.