FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pó liofilizado deve ser dissolvido em menos de 10 minutos.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
Portuguese: Redução da sensibilidade, especialmente na pele Reações alérgicas (hipersensibilidade) Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
Czech: Snížená citlivost, zejména na kůži Alergické reakce (hypersenzitivita) Bolest v ústech/krční oblasti/bolest v krku
Portuguese: A informação de segurança não-clínica consistiu principalmente de estudos limitados de células humanas/tecidos in vitro onde não foram identificados resultados de segurança.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Portuguese: Os resultados da PFS por investigador e CRI estão resumidos na Tabela 10 (acompanhamento mínimo de 9,1 meses).
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
Portuguese: Ciclo
Czech: Cyklus
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações processuais
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Portuguese: Factores de risco Risco elevado Risco padrão Categoria citogenética Presença da deleção 17p
Czech: Rizikové faktory Vysoké riziko Standardní riziko Cytogenetická kategorie Přítomnost del17p
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Portuguese: A lenalidomida e a pomalidomida estão presentes no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Portuguese: Reações à perfusão de grau 3 ocorreram em 1% dos doentes.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Portuguese: A reação adversa mais grave que poderá ocorrer durante o tratamento com elotuzumab é a pneumonia.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku".
Portuguese: As características demográficas e basais foram equilibradas entre os braços de tratamento.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
Portuguese: A mediana da OS não foi alcançada para o grupo de tratamento E-Pd.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a imunogenicidade ocorreu no início do tratamento foi transitória e a resolução ocorreu entre 2 a 4 meses.
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
Portuguese: Os dados de OS da análise exploratória não estavam maduros no limite de dados (29 de novembro de 2018) com um acompanhamento mínimo de 18,3 meses.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 3 anos
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo secundário com a análise final pré-planeada da OS para ocorrer depois de, pelo menos, 427 deaths..
Czech: Celkové přežití (OS) bylo sekundárním cílovým parametrem studie s dopředu naplánovanou konečnou analýzou OS po alespoň 427 úmrtích.
Portuguese: O doente não teve sintomas, não necessitou de nenhum tratamento para a sobredosagem, e foi capaz de continuar a terapêutica com elotuzumab.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
Portuguese: Não são apresentados dados de animais relativos ao efeito de toxicidade na reprodução devido à ausência de um modelo animal adequado.
Czech: Údaje o účinku přípravku na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
Portuguese: Absorção Elotuzumab é doseado por via intravenosa e portanto está imediata e completamente biodisponível.
Czech: Absorpce Elotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná.
Portuguese: Misture gentilmente a perfusão por rotação manual.
Czech: Jemně promíchejte infuzi manuální rotací.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
Portuguese: Tabela 1: Instruções de reconsituição
Czech: Tabulka 1: Pokyny k rekonstituci
Portuguese: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e todos os ciclos subsequentes
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para PFS por investigador é fornecida na Figura 3.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
Portuguese: Diminuição do peso
Czech: Snížená hmotnost
Portuguese: Foi efetuada uma análise pré-especificada para uma taxa de PFS de 3 anos com base no tempo mínimo de seguimento de 33 meses.
Czech: Předspecifikovaná analýza tříleté míry PFS byla provedena na základě minimální sledovací doby 33 měsíců.
Portuguese: No entanto, caso tenha uma reação à perfusão (febre, arrepios, pressão arterial elevada, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), não conduza, não ande de bicicleta ou não use máquinas até que a reação pare.
Czech: Avšak jestliže se u Vás objeví reakce na infuzi (horečka, třesavka, vysoký krevní tlak viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), neřiďte, nejezděte na kole, ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neodezní.
Portuguese: Dos doentes em que se verificou reação à perfusão, 70% (23/33) tiveram a reação durante a primeira dose.
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Portuguese: Que quantidade de Empliciti é administrada A quantidade de Emplicti que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Czech: Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: Constipação comum
Czech: Prosté nachlazení
Portuguese: Nestes 19 doentes, os anticorpos antifármacos ocorreram nos primeiros 2 meses do início do tratamento com Empliciti.
Czech: U těchto 19 pacientů se protilátky proti přípravku objevily během prvních 2 měsíců od zahájení léčby přípravkem Empliciti.
Portuguese: A análise final pré-planeada da OS foi realizada após 212 mortes no braço de E-Ld e 225 mortes no braço de Ld.
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: Trinta e cinco por cento (35%) dos doentes eram refratários (progressão durante ou dentro dos 60 dias da última terapêutica) e 65% tiveram recidiva (progressão depois dos 60 dias da última terapêutica).
Czech: Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Empliciti se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver alguma reação à perfusão listada no inicio da secção 4.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4.
Portuguese: Abaixo está descrita uma lista de sintomas frequentes associados a reações à perfusão:
Czech: Zde jsou vyjmenovány typické příznaky spojené s reakcí na infuzi:
Portuguese: Como conservar Empliciti 6.
Czech: Jak přípravek Empliciti uchovávat 6.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma.
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Portuguese: Número de doentes em risco
Czech: Počet subjektů s rizikem
Portuguese: Na mesma linha, não estão disponíveis dados de carcinogenicidade para o elotuzumab em animais, nem foram desenvolvidos estudos de fertilidade e de toxicidade embriofetal.
Czech: Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes em 2 dos 53 doentes.
Czech: Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
Portuguese: Pelo facto de elotuzumab não reconhecer as formas não-humanas da proteína SLAMF7, dados de segurança in vitro de estudos em animais são irrelevantes.
Czech: Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação ao desenvolvimento de SNMPs.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Portuguese: Graus 3/4
Czech: Stupeň 3/4
Portuguese: Um total de 40 (67%) doentes estava vivo no braço do E-Pd e 29 (51%) no braço do Pd.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Portuguese: Quando é utilizada lenalidomida, é necessário ter particular atenção aos testes de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver "Gravidez e amamentação" nesta secção).
Czech: Když se užívá lenalidomid, je nutné věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské testy a prevenci (viz „Těhotenství a kojení" v tomto bodu).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor no peito
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Bolest na hrudi
Portuguese: Este período de 8 horas deve incluir o período de administração do medicamento.
Czech: Do této 8hodinové doby se započítává doba podávání přípravku.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode ser continuada mais devagar e acelerada gradualmente caso os sintomas não reincidam.
Czech: Jakmile příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat mnohem pomaleji a postupně se zrychlovat, pokud se příznaky znovu neobjeví.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Reação alérgica suscetível de colocar a vida em risco (reação anafilática)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
Portuguese: No estudo CA204125, todas as reações à perfusão reportadas ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de Grau ≤ 2.
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
Portuguese: Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
Czech: Množství vody na injekci, potřebné k rekonstituci
Portuguese: No caso de deteção de picos adicionais na imunofixação sérica, deve ser excluída a possibilidade de gamopatia biclonal.
Czech: V případě detekce dalších vrcholů u sérové imunofixace má být vyloučena možnost biklonální gamapatie.
Portuguese: Dias 1--21
Czech: Dny 1--21
Portuguese: Dose 1
Czech: Dávka 1
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného stupně (stupeň 1 nebo 2).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste estudo, a sobrevivência livre de progressão (PFS = progression-free survival), tal como avaliado pela taxa de risco (Taxa de risco (Hazard Ratio)), e pela taxa de resposta global (ORR = overall response rate) foram determinados com base na avaliação efetuada por um Comité de Revisão Independente (CRI) oculto.
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos da população pediátrica no tratamento do mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: É expectável que a lenalidomida e a pomalidomida sejam prejudiciais para o bebé ainda por nascer.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.
Portuguese: Dependendo da gravidade das reações à perfusão, poderá necessitar de tratamento adicional para prevenir complicações e reduzir os seus sintomas, ou a sua perfusão de Empliciti poderá ter que ser interrompida.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce na infuzi může být nutná další léčba k zabránění komplikací a omezení příznaků nebo může být infuze Empliciti přerušena.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Febre
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Horečka
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Czech: Koncentrace po rekonstituci
Portuguese: Não utilize Empliciti se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha recomendado.
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
Portuguese: Não se sabe se o elotuzumab passa para o leite materno ou se existe algum risco para o lactente que é amamentado.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda existuje nějaké riziko pro kojené děti.
Portuguese: Evite a agitação vigorosa, NÃO AGITE.
Czech: Promíchávejte opatrně, NEPROTŘEPÁVEJTE.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Foi efetuada uma análise final pré-especificada para a OS com base em, pelo menos, 427 mortes com um tempo mínimo de monitorização de 70,6 meses.
Czech: Předspecifikovaná konečná analýza OS byla provedena po nejméně 427 úmrtích na základě minimální sledovací doby 70,6 měsíců.
Portuguese: A OS mediana no braço de E-Ld foi de 48,30 meses, em comparação com 39,62 meses no braço de Ld.
Czech: Medián OS v E-Ld rameni byl 48,3 měsíců v porovnání s 39,62 měsíci v Ld rameni.
Portuguese: Belgique/België/Belgien
Czech: België/ Belgique /Belgien N.V.
Portuguese: Condições para a utilização de medicamentos utilizados com Empliciti Empliciti é utilizado em combinação com outros medicamentos; deste modo, as condições para utilização destes medicamentos aplicam-se também à terapêutica de combinação.
Czech: Podmínky použití léčivých přípravků používaných s přípravkem Empliciti Přípravek Empliciti se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky; proto se na kombinovanou terapii vztahují podmínky použití platné pro tyto léčivé přípravky.
Portuguese: Dias 1-21
Czech: Dny 1-21
Portuguese: Outros medicamentos e Empliciti
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Empliciti
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Czech: Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Portuguese: A taxa de reações à perfusão foi muito superior em doentes não pré-medicados.
Czech: Výskyt reakcí na infuzi byl mnohem vyšší u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Portuguese: Doentes refratários à lenalidomida foram excluídos e 6% dos doentes tiveram tratamento prévio com lenalidomida.
Czech: Byli vyloučeni pacienti refrakterní na lenalidomid a 6 % pacientů mělo předchozí léčbu lenalidomidem.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Empliciti Como Empliciti lhe será administrado por um profissional de saúde, é improvável que lhe seja administrado demasiado.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Portuguese: Os doentes masculinos devem utilizar medidas de contraceção eficazes durante e nos 180 dias seguidos ao tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou com potencial para engravidar e não utilize contraceção eficaz.
Czech: Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je jejich partnerka těhotná nebo ve fertilním věku a neužívá účinnou antikoncepci.
Portuguese: Poderá verificar-se uma ligeira pressão para trás durante a administração da água para injetáveis, o que é considerado normal.
Czech: Při přidávání vody na injekci může být pociťován mírný zpětný tlak, což se považuje za normální.
Portuguese: Empliciti contém sódio
Czech: Empliciti obsahuje sodík
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Portuguese: A dexametasona foi administrada nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
Czech: Dexamethason byl podáván 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
Portuguese: A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento (1,6%).
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný u obou léčebných ramen (1,6 %).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
Czech: POUŽITELNOST EXP
Portuguese: Caso se verifique a reocorrência de reação à perfusão, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e não deve ser reiniciada nesse dia (ver secção 4.4).
Czech: Jestliže dojde opakovaně k reakci na infuzi, musí být infuze přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den (viz bod 4.4).
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis (incluindo o volume deslocado pelo aglomerado sólido)
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce (včetně objemu pevné sušiny)
Portuguese: Contudo, caso a dose oral ou intravenosa de dexametasona estiver atrasada ou descontinuada, a administração de Empliciti deve ser baseada numa avaliação clínica (por exemplo, risco de hipersensibilidade) (ver secção 4.4).
Czech: Je-li však odložen nebo vysazen intravenózní dexamethason, musí být podávání přípravku Empliciti podloženo klinickým posouzením (např. riziko hypersensitivity) (viz bod 4.4).
Portuguese: Empliciti é utilizado se o seu cancro não tiver respondido ou tiver voltado após determinados tratamentos.
Czech: Přípravek Empliciti se používá, pokud nádorové onemocnění neodpovídá na léčbu nebo se po určité léčbě opět vrátilo.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes no braço de E-Ld em comparação com os doentes no braço de Ld.
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni.
Portuguese: Ausência da deleção 17p Presença da translocação t(4;14) Ausência da translocação t(4;14)
Czech: Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
Portuguese: O objetivo principal avaliado pelo investigador foi a PFS pelos critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo PFS hodnocené zkoušejícím dle modifikovaných kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Portuguese: Empliciti tem sido associado a reações à perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Czech: Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes necessitaram de interromper a administração de Empliciti por uma mediana de 25 minutos devido a reação à perfusão, e 1% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações à perfusão.
Czech: U pěti procent (5 %) pacientů bylo nutné kvůli reakci na infuzi přerušit podávání přípravku Empliciti po střední dobu 25 minut, a 1 % pacientů léčbu kvůli reakcím na infuzi ukončilo.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti para doentes com idade acima dos 65 anos (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2).
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com Empliciti Classe de sistema de orgãos
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Empliciti Třída orgánových systémů
Portuguese: Atraso da dose, interrupção, ou descontinuação
Czech: Opožděné podání, přerušení nebo vysazení dávky
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti Empliciti não lhe deve ser administrado se tem alergia ao elotuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat Neměl by Vám být podán přípravek Empliciti jestliže jste alergický(á) na elotuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat 3.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Czech: Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Portuguese: Empliciti é utilizado em combinação com outros medicamentos para mieloma múltiplo.
Czech: Empliciti se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky na mnohočetný myelom.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída ou diluída.
Czech: Nezmrazujte rekonstituovaný nebo naředěný roztok.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 2.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 2.
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Czech: Ve studii CA204004 zahrnovaly nejčastější příznaky reakce na infuzi horečku, zimnici a hypertenzi.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição ou diluição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: 6.4Precauções especiais de conservação
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: Depois dos sólidos remanescentes estarem completamente dissolvidos, permitir que a solução reconstiuída permaneça em repouso durante 5 a 10 minutos.
Czech: Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética (PK) de uma população utilizando-se dados de 440 doentes, a depuração de elotuzumab aumentou com o aumento do peso corporal suportando uma dose baseada no peso.
Czech: Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do elotuzumab foi estudada em doentes com mieloma múltiplo.
Czech: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu byla sledována u pacientů s mnohočetným myelomem.