FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Italian: Intuniv deve essere usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento per l'ADHD, comprendente in genere misure di carattere psicologico, educativo e sociale.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Italian: Riepilogo dell'efficacia primaria per lo studio SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Italian: La dose può essere aggiustata con incrementi non superiori a 1 mg per settimana.
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Italian: La tabella seguente presenta tutte le reazioni avverse sulla base delle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni spontanee.
English: All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Italian: Tutti gli studi d'interazione tra farmaci sono stati effettuati negli adulti; tuttavia, l'esito è prevedibilmente simile nella fascia d'età pediatrica indicata.
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Italian: Guanfacina non è dializzabile in misura clinicamente significativa (2,4%).
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Italian: Il meccanismo d'azione di guanfacina nell'ADHD non è pienamente stabilito.
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione cardiaca, sulla base del giudizio clinico (vedere paragrafo 4.8).
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Italian: La sincope può comportare il rischio di cadute o incidenti, che potrebbero provocare gravi lesioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.7).
English: Used to control epilepsy.
Italian: Usati per il controllo dell'epilessia
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali per la razza.
English: Other medicines and Intuniv
Italian: Altri medicinali e Intuniv
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di questi possibili effetti e avvisati che, in caso di comparsa, si devono evitare tali attività (vedere paragrafo 4.4).
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Italian: L'ADHD Rating Scale è uno strumento di misura dei sintomi chiave dell'ADHD.
English: The following serious side effects have been reported.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi.
English: Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Italian: Le compresse di guanfacina a rilascio immediato non devono essere sostituite su una base di mg/mg, a causa dei differenti profili di farmacocinetica.
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Italian: Questo medicinale può migliorare l'attenzione, la concentrazione e ridurre l'impulsività e l'iperattività.
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2015
English: See section 4.2 for further dosing recommendations
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per ulteriori raccomandazioni posologiche
English: No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Italian: Non sono state osservate differenze riguardo all'età nella risposta all'ADHD-RS-IV.
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Italian: La gestione del sovradosaggio di Intuniv deve prevedere il monitoraggio e il trattamento di questi segni e sintomi.
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Italian: A causa della variabilità nell'effetto di interazione, potrebbe essere necessaria un'ulteriore modifica della dose (vedere sopra).
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Italian: Intuniv non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni perché l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione di pazienti non sono state studiate.
English: ADHD with Oppositional Symptoms Study
Italian: Studio dell'ADHD con sintomi oppositivi
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Italian: • Materiale educazionale [compreso l'elenco di verifica (checklist) per i prescrittori destinato agli operatori sanitari
English: You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio e avverte molta sonnolenza o si sente molto assonnato dopo avere preso questo medicinale per circa 6 settimane.
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Italian: • medicinali per problemi di salute mentale (benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici)
English: • weight increase/risk of obesity
Italian: • aumento ponderale/rischio di obesità
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di guanfacina negli adulti e negli anziani con ADHD non sono state stabilite; pertanto, guanfacina non deve essere usata in questa popolazione.
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Italian: La titolazione della dose raccomandata per bambini e adolescenti è riportata di seguito (vedere tabelle 1 e 2).
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Italian: Guanfacina è un noto agente antipertensivo.
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Italian: Gli studi SPD503-301 e SPD503-304 erano studi della durata rispettivamente di 8 e 9 settimane, entrambi condotti negli Stati Uniti.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni e negli adulti dai 18 anni di età, perché non si sa se sia efficace o sicuro.
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Italian: A causa della mancanza di dati di tossicocinetica adeguati, non è stato possibile eseguire un confronto con l'esposizione umana.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Italian: Guanfacina non è risultata genotossica in vari modelli di test, inclusi il test di Ames e un test di aberrazione cromosomica in vitro.
English: Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con diversi gradi di compromissione epatica.
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Italian: L'escrezione renale è la via di eliminazione principale (80%) e il farmaco progenitore rappresenta il 30% della radioattività urinaria.
English: Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può prevedere una lavanda gastrica, se eseguita subito dopo l'ingestione.
English: • medicines for epilepsy such as valproic acid
Italian: • medicinali per l'epilessia, come acido valproico
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Italian: Guanfacina è un inibitore in vitro di MATE1 e la rilevanza clinica dell'inibizione di MATE1 non può essere esclusa.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Italian: Pazienti adulti Intuniv non è stato studiato in adulti con ADHD.
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli o biciclette, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività che potrebbero causare incidenti fino a quando avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale su di Lei.
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più Intuniv di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e comunichi al medico la quantità assunta.
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Italian: L'esposizione sistemica a guanfacina è simile per gli uomini e per le donne trattati con la stessa dose in mg/kg.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Italian: Se si dimenticano due o più dosi consecutive, si raccomanda una nuova determinazione della dose sulla base della tollerabilità del paziente a guanfacina.
English: If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Italian: Se il trattamento di induzione è terminato, si raccomanda la riduzione della dose di guanfacina durante le settimane successive (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Italian: I pazienti non devono bere alcol durante il trattamento con Intuniv.
English: If you take more Intuniv than you should
Italian: Se prende più Intuniv di quanto deve
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Italian: • Se ha dimenticato due o più dosi, consulti il medico perché potrebbe avere bisogno di ricominciare l'assunzione diIntuniv con una dose più bassa.
English: This will show if you still need to take the medicine.
Italian: Ciò servirà a verificare se il medicinale è ancora necessario per lei.
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi di funzionalità del fegato (aumento dell'alanina aminotransferasi)
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Italian: Informi il medico se non riesce a ingerire la compressa intera.
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Italian: Non usi questo medicinale se le compresse o il blister appaiono danneggiati.
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Italian: Medicinale che promuove lo stato di vigilanza ed è usato per il trattamento dei disturbi del sonno
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Italian: Tuttavia, le variazioni individuali potrebbero essere superiori a queste medie.
English: • medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Italian: • medicinali che possono influire sul modo in cui Intuniv viene eliminato dal fegato (vedere la tabella seguente)
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Italian: La valutazione primaria di efficacia era il punteggio totale ADHD-RS-IV.
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da 7, 28 o 84, ma è possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Gli aumenti pressori sono stati osservati in alcuni individui al termine del periodo di follow-up di 3-26 settimane dopo la dose finale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Italian: • Elenco di verifica (checklist) prima di iniziare il trattamento con Intuniv, allo scopo di identificare i pazienti a rischio di gravi effetti indesiderati
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Italian: Guanfacina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (circa 70%), indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Italian: • La dose giornaliera sarà compresa tra 1 e 7 mg, a seconda dell'età e della risposta al trattamento con Intuniv, ma non oltre 7 mg.
English: These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Italian: Queste riduzioni rappresentano una riduzione percentuale del 56% vs 33% rispettivamente per guanfacina vs placebo.
English: Thorough QT /QTc study
Italian: Studio approfondito sul QT/QTc
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Italian: Schema di titolazione della dose giornaliera per i bambini da 6 a 12 anni
English: Do not chew, divide or crush.
Italian: Non masticare, dividere o frantumare le compresse.
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Italian: • Per interrompere il trattamento, il medico ridurrà lentamente la dose di Intuniv per minimizzare gli effetti indesiderati.
English: Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Italian: Gli aggiustamenti della dose (aumento o riduzione) a una dose massima tollerata all'interno dell'intervallo di dose raccomandato ottimale corretto per il peso, basati sulla valutazione clinica della risposta e della tollerabilità, possono essere effettuati a qualsiasi intervallo settimanale dopo la dose iniziale.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.
English: Length of treatment
Italian: Durata del trattamento
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Italian: Non vi sono evidenze di un impatto dell'etnia sulla farmacocinetica di Intuniv.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Italian: Guanfacina è eliminata dai reni, tramite filtrazione e secrezione attiva, e dal fegato.
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Italian: Questi effetti si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e possono comparire con minore frequenza con la continuazione della terapia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Intuniv tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Italian: • dormire più del normale (ipersonnia)
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato è incerta.
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Italian: Nell'ambito del trattamento, il medico terrà sotto attento controllo gli effetti di Intuniv su di lei durante il periodo iniziale e/o le modifiche della dose.
English: Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Italian: Intuniv è una compressa a rilascio prolungato: ciò significa che il suo principio attivo viene rilasciato dalla compressa nell'arco di un certo periodo.
English: Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Italian: Preparato erboristico usato per il trattamento della depressione
English: Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Italian: Intuniv non deve essere somministrato con pasti ad alto contenuto di grassi a causa dell'aumento dell'esposizione, poiché è stato dimostrato che i pasti ad alto contenuto di grassi hanno un effetto significativo sull'assorbimento di guanfacina.
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia), sonno interrotto (insonnia intermedia) o incubi
English: Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Italian: Una riduzione della dose può essere richiesta nei pazienti con compromissione renale severa (GFR 29-15 ml/min) e malattia renale allo stadio terminale (GRF < 15 ml/min) o che necessitano di dialisi.
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Italian: Se deve prendere Intuniv per più di un anno, il medico controllerà la risposta al trattamento e può farle interrompere l'assunzione del medicinale per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche.
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Italian: • ha la pressione sanguigna bassa o alta, problemi al cuore o se ha precedenti in famiglia di problemi al cuore
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Italian: • Può essere preso con o senza cibo, ma non deve essere assunto con cibi grassi (ad es. una colazione ad alto contenuto di grassi).
English: Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Intuniv non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Incidence Category
Italian: Categoria di incidenza
English: What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
Italian: Che cos'è Intuniv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv Come prendere Intuniv
English: • indigestion (dyspepsia)
Italian: • indigestione (dispepsia)
English: For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Italian: Per tutti i pazienti, la dose iniziale raccomandata è 1 mg di guanfacina, assunta per via orale una volta al giorno.
English: If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Italian: Se la sonnolenza e la sedazione sono giudicate clinicamente preoccupanti o persistenti, deve essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati si verificano con più probabilità all'inizio del trattamento e possono scomparire con la continuazione della terapia; se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
English: Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati effettuati studi con Intuniv in bambini con ADHD di età inferiore a 6 anni.
English: • unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Italian: • ritmo del cuore insolito (aritmia sinusale e blocco atrioventricolare di primo grado)
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Intuniv in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto di esso.
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico ripeterà questi controlli una volta alla settimana nel periodo iniziale, dopo le modifiche della dose, almeno ogni 3 mesi per il primo anno, poi almeno due volte all'anno.
English: By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Italian: Stimolando i recettori adrenergici alfa2A, guanfacina riduce gli impulsi dei nervi simpatici dal centro vasomotore al cuore e ai vasi sanguigni.
English: A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
Italian: Un aumento significativo dell'incidenza di adenomi insulari del pancreas è stato osservato nei maschi di ratto trattati con 5 mg/kg/die di guanfacina per 102 settimane, ma non nelle femmine.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Italian: • Il medico prescriverà una dose iniziale di 1 mg al giorno.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Italian: • soffre di altre malattie psichiatriche
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, la somministrazione di Intuniv può riprendere il giorno successivo.
English: • sit still
Italian: • stare ferme
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
Italian: Intuniv contiene il principio attivo guanfacina.