FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem in po končanem zdravljenju je treba spremljati klinične in laboratorijske znake ponovne aktivacije HBV.
Romanian: Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Slovenian: Zato so podatki o uporabi zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl < 50 ml/min) omejeni.
Romanian: Astfel, există date limitate pentru Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za karfilzomib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carfilzomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: • resna okužba pljuč (pljučnica),
Romanian: • Infecţie gravă a plămânilor (pneumonie)
Slovenian: Če je diagnoza TTP/HUS izključena, se lahko zdravilo Kyprolis začne znova uporabljati.
Romanian: În cazul în care se exclude diagnosticul de PTT/SHU, se poate relua tratamentul cu Kyprolis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je treba pogosto spremljati število trombocitov.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat frecvent în timpul tratamentului cu Kyprolis.
Slovenian: Glede na veliko število primerov, verjetni mehanizem in resnost tveganja je predlagano, da se ponovna aktivacija virusa hepatitisa B doda v povzetek glavnih značilnosti zdravila in v navodilo za uporabo kot neženi učinek zdravila.
Romanian: Pe baza unui număr mare de cazuri, a unui mecanism plauzibil şi a gravităţii riscului, se propune ca reactivarea hepatitei B să fie adăugată ca reacţie adversă la medicament în RCP şi prospect.
Slovenian: V primeru uporabe v intravenski vrečki uporabite le iglo številka 21 ali večjo (0,8 mm ali manjši zunanji premer igle), da izvlečete izračunani odmerek iz viale in ga razredčite v 50 ali 100 ml intravenski vrečki, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Romanian: În cazul administrării în pungă IV, utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a extrage doza calculată din flacon şi introduceţi-o în pungă IV de 50 ml sau 100 ml care conţine soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile.
Slovenian: V študiji PX-171-009 je bila incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov v skupini KRd 15,6 % in v skupini Rd 9,0 %.
Romanian: În studiul PX-171-009, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 15,6% în braţul de tratament KRd şi de 9,0% în cel de tratament Rd.
Slovenian: Priporočena hidracija obsega pitje tekočin (30 ml/kg/dan 48 ur pred 1. dnem 1. ciklusa) in intravensko dajanje tekočin (od 250 ml do 500 ml primerne intravenske tekočine pred vsakim odmerkom v 1. ciklusu).
Romanian: Recomandările privind hidratarea includ atât administrarea orală de lichide (30 ml/kg/zi timp de 48 de ore înainte de ziua 1 a ciclului 1 de tratament) şi intravenos (250 ml - 500 ml de lichid administrat intravenos înainte de administrarea fiecărei doze în ciclul 1 de tratament).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Kyprolis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib a fost studiată în cadrul a două studii la pacienți cu insuficiență renală.
Slovenian: V kliničnih študijah se je hipertenzija kot neželen učinek pojavila pri približno 20 % preiskovancev; 7,5 % bolnikov je imelo hipertenzivne dogodke ≥ 3. stopnje, toda hipertenzivne krize so se pojavile pri < 0,5 % preiskovancev.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse de tip hipertensiune arterială au survenit la aproximativ 20% dintre subiecţi şi aproximativ 7,5% dintre pacienţi au avut evenimente de hipertensiune arterială de grad ≥ 3, însă crizele hipertensive au survenit la < 0,5% dintre subiecţi.
Slovenian: Deksametazon (mg)
Romanian: Dexametazonă (mg)
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente substrat pentru gp-P (de exemplu digoxină, colchicină).
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 de minute - 4 ore înainte de administrarea Kyprolis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (7 mg) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (7 mg) pe ml de soluţie reconstituită.
Slovenian: Za bolnike z znaki ali simptomi srčnega popuščanja v razredih III. ali IV. po NYHA, anamnezo nedavnega miokardnega infarkta (v zadnjih 4 mesecih) in bolnike z neobvladano angino pektoris ali motnjami srčnega ritma je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis opraviti celovito kardiološko oceno.
Romanian: Pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă cardiacă Clasa III şi IV conform clasificării NYHA, cu infarct miocardic recent (în ultimele 4 luni) şi pacienţii cu angină pectorală necontrolată sau aritmii trebuie să beneficieze de o evaluare cardiologică complexă înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi 3 luni după tratament dacă partenera lor este gravidă sau este o femeie cu potenţial fertil şi nu utilizează măsuri eficace de contracepţie.
Slovenian: Če je zdravilo Kyprolis uporabljeno med nosečnostjo, ali če ženska med jemanjem zdravila Kyprolis zanosi, jo je treba seznaniti z možno ogroženostjo ploda.
Romanian: În cazul în care Kyprolis este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, aceasta trebuie avertizată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Romanian: • Durere de stomac
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyprolis, so poročali o krvavitvah (npr. krvavitvah v prebavila, pljuča in intrakranialni krvavitvi), pogosto v povezavi s trombocitopenijo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
Slovenian: Po intravenski uporabi odmerkov ≥ 15 mg/m2 se je karfilzomib 1. dan 1. ciklusa hitro izločil iz sistemskega obtoka z razpolovnim časom ≤ 1 uro.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozelor ≥ 15 mg/m2, carfilzomib a fost rapid eliminat din circulaţia sistemică, timpul de înjumătăţire plasmatică fiind ≤ 1 oră în ziua 1 a ciclului 1 de tratament.
Slovenian: Ker je pred uporabo v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, je pri vseh bolnikih potrebno spremljati za znake volumske preobremenitve, še posebej bolnike s tveganjem za srčno popuščanje.
Romanian: Este necesară hidratarea adecvată înainte de administrarea dozelor ciclului 1 de tratament, însă toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor de supraîncărcare volemică, mai ales cei cu risc de insuficienţă cardiacă.
Slovenian: Z odmerkom 56 mg/m2 niso izvedli nobenega kliničnega preskušanja.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu doza de 56 mg/m2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so ocenili v randomizirani, odprti multicentrični študiji 3. faze z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom (Kd) v primerjavi s kombinacijo bortezomiba in deksametazona (Vd).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis au fost evaluate într-un studiu de fază 3 randomizat, deschis, multicentric, efectuat cu Kyprolis şi dexametazonă (Kd) comparativ cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Slovenian: Zato se je treba o nadaljevanju zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obvladovanje HBV.
Romanian: Prin urmare, reluarea terapiei trebuie discutată cu experţii în tratarea VHB.
Slovenian: Jetrne encime in bilirubin je treba oceniti na začetku zdravljenja in ga nato spremljati vsak mesec med zdravljenjem s karfilzomibom, ne glede na izhodiščne vrednosti, odmerek pa je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Romanian: Enzimele hepatice și bilirubina trebuie evaluate la inițierea tratamentului cu carfilzomib și monitorizate lunar în timpul tratamentului, indiferent de valorile inițiale ale acestor parametri și trebuie efectuate ajustări adecvate ale dozei în funcție de toxicitate (vezi tabelul 3).
Slovenian: Srčne bolezni so znan neželeni učinek karfilzomiba.
Romanian: Tulburările cardiace sunt reacţii adverse cunoscute la medicamentul carfilzomib.
Slovenian: Uporabite le iglo številka 21 ali večjo (0,8 mm ali manjši zunanji premer igle), da aseptično rekonstituirate vsako vialo, in sicer s počasnim injiciranjem 5 ml (za 10 mg vialo), 15 ml (za 30 mg vialo) ali 29 ml (za 60 mg vialo) sterilne vode za injekcije skozi zamašek; raztopino usmerite V NOTRANJO STENO VIALE, da zmanjšate penjenje.
Romanian: Utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a reconstitui fiecare flacon în condiţii aseptice, injectând lent 5 ml (pentru flaconul de 10 mg), 15 ml (pentru flaconul de 30 mg) sau 29 ml (pentru flaconul de 60 mg) de apă pentru preparate injectabile prin dop şi îndreptând soluţia spre PERETELE FLACONULUI pentru a diminua formarea de spumă.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom ali z lenalidomidom in deksametazonom, je priporočljiva tromboprofilaksa, ki mora temeljiti na oceni bolnikovih osnovnih tveganj in kliničnega stanja.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis în asociere cu dexametazonă sau cu lenalidomidă şi dexametazonă este recomandată utilizarea profilactică a anti-coagulantelor, şi ar trebui să se bazeze pe o evaluare a riscurilor existente şi a stării clinice a pacientului.
Slovenian: Glavni presnovki, izmerjeni v humani plazmi in urinu, ki in vitro nastajajo v humanih hepatocitih, so bili peptidni fragmenti in diol karfilzomiba.
Romanian: Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi urină umane şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost fragmente peptidice şi diolul carfilzomib, sugerând că scindarea de către peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele căi de metabolizare.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočena temeljita ocena dejavnikov tveganja za razvoj bolezni srca in ožilja.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: V celoti je bila incidenca določenih neželenih učinkov (med njimi motenj srčnega ritma, srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4), dispneje, levkopenije in trombocitopenije) v kliničnih preskušanjih z zdravilom Kyprolis večja med bolniki, starimi ≥ 75 let, kot med bolniki, starimi < 75 let.
Romanian: Per ansamblu, incidenţa anumitor evenimente adverse (inclusiv aritmiile cardiace, insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4), dispnee, leucopenie şi trombocitopenie) în studiile clinice efectuate cu Kyprolis a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani comparativ cu cei < 75 de ani.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin v viali, brizgi ali intravenski vrečki je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri 25 °C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţiile reconstituite în uz din flacon, seringă sau pungă cu soluţie perfuzabilă intravenos îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la 25°C.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je v kombinaciji ali z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so dobivali že vsaj eno predhodno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă sau numai cu dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin o terapie anterioară (vezi punctul 5.1).
Slovenian: • Prekinite uporabo
Romanian: • Se întrerupe administrarea
Slovenian: Vse bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis redno ocenjevati glede hipertenzije in jih zdraviti, kot je potrebno.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie evaluaţi de rutină pentru depistarea hipertensiunii arteriale în cursul tratamentului cu Kyprolis şi trataţi după caz.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd) so imeli boljše preživetje brez napredovanja (PFS - Progression Free Survival) kot bolniki v skupini z lenalidomidom in deksametazonom (Rd) (HR = 0,69, 1-stranska p-vrednost < 0,0001).
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă (KRd) au demonstrat creşterea supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) comparativ cu cei din braţul care a primit lenalidomidă şi dexametazonă(Rd) (RR = 0,69, cu o valoare p unidirecţională < 0,0001).
Slovenian: • težko dihanje, hitro dihanje in/ali rahlo modro obarvane konice prstov in ustnice (sindrom akutne dihalne stiske),
Romanian: • Respirație dificlă, respirație rapidă și/sau extremități ale degetelor și buze ușor albastre
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyprolis
Romanian: Cum să utilizaţi Kyprolis
Slovenian: • nizko število trombocitov, ki lahko povzroči nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam
Romanian: • Nivel redus de trombocite, care poate provoca apariţia rapidă a vânătăilor sau sângerărilor
Slovenian: • Težko dihanje, vključno s kratko sapo v mirovanju ali med naporom ali kašelj (dispneja), hitro dihanje, občutek, da ne morete vdihniti dovolj zraka, piskajoče dihanje ali kašelj; to so lahko znaki toksičnega delovanja na pljuča.
Romanian: • Respiraţie dificilă, inclusiv scurtarea respiraţiei atunci când nu faceţi nimic sau când vă mişcaţi sau tuse (dispnee), accelerarea respiraţiei, senzaţia că nu puteţi inspira suficient aer, respiraţie şuierătoare sau tuse, care pot fi semne de efecte toxice la nivelul plămânilor
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v tabeli
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Romanian: Durata administrării perfuziei este de 30 minute şi se va respecta pe toată durata schemei de tratament
Slovenian: PRES (v preteklosti imenovan sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - RPLS) je redka nevrološka motnja, ki se lahko pokaže s konvulzijami, glavobolom, letargijo, zmedenostjo, slepoto, spremenjeno zavestjo ter drugimi vizualnimi in nevrološkimi motnjami, skupaj s hipertenzijo.
Romanian: SEPR, cunoscut anterior sub denumirea sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR), este o tulburare neurologică rară în care tabloul clinic se poate prezenta cu crize convulsive, cefalee, letargie, confuzie, cecitate, afectarea conştienţei şi alte tulburări vizuale şi neurologice, însoţite de hipertensiune arterială, iar diagnosticul este confirmat de teste imagistice neuro-radiologice.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je potrebno upoštevati primerno zmanjšanje začetnega odmerka lenalidomida v skladu s priporočili v povzetku glavnih značilnosti lenalidomida.
Romanian: Reducerea corespunzătoare a dozei pentru doza iniţială de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală la momentul iniţial ar trebui să fie luată în considerare în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
Slovenian: Selektivno in ireverzibilno se veže na N-terminalna, treonin vsebujoča aktivna mesta proteasoma 20S, ki je proteolitični jedrni delec v proteasomu 26S, proti drugim skupinam proteaz pa deluje malo ali nič.
Romanian: Carfilzomib este un inhibitor al proteazomului de tip tetrapeptid epoxicetonic care se leagă selectiv şi ireversibil de situsurile active ale proteazomului 20S care conţin treonină la extremitatea N terminală, particula centrală cu rol proteolitic din proteazomul 26S şi prezintă activitate minimă sau absentă împotriva altor clase de proteaze.
Slovenian: O venskih tromboemboličnih dogodkih ≥ 3 stopnje so poročali pri 3,5 % bolnikov v skupini Kd in 1,8 % bolnikov v skupini Vd.
Romanian: Tromboembolia venoasă de grad ≥ 3 a fost raportată la 3,5% dintre pacienţii din braţul de tratament Kd şi la 1,8% dintre cei din braţul Vd.
Slovenian: Tabela 6: Povzetek analize učinkovitosti v študiji PX-171-009 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srce,
Romanian: • Reducerea cantităţii de sânge care ajunge la nivelul inimii
Slovenian: Pred uporabo odmerka v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, zlasti pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja ali za toksične učinke na ledvicah.
Romanian: Este necesară hidratarea adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, mai ales la pacienţii cu risc înalt de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală.
Slovenian: Poleg tega je karfilzomib v odmerku 20 mg/m2 zavrl imunoproteasomski podenoti, in sicer latentni membranski protein 2 (LMP2) za 26 do 32 % in multikatalitičnemu endopeptidaznemu kompleksu podobno 1 (MECL1) podenoto za 41 do 49 %.
Romanian: În plus, administrarea carfilzomib a dus la inhibarea subunităţilor de tip proteina 2 membranară latentă (LMP2 - latent membrane protein 2) şi de tip complexul 1 endopeptidază multicatalitică (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) ale imunoproteazomului care a variat între 26% -32% şi, respectiv, 41% - 49%, pentru doza de 20 mg/m2.
Slovenian: Pred zdravilom Kyprolis je treba uporabiti deksametazon za zmanjšanje incidence in izrazitosti reakcij (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dexametazona se administrează înainte de Kyprolis în vederea reducerii incidenţei şi severităţii reacţiilor (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 30 mg ali 60 mg karfilzomiba.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg.
Slovenian: • zmedenost,
Romanian: • Stare de confuzie
Slovenian: Ni mogoče izključiti zmanjšanja učinkovitosti peroralnih kontraceptivov med zdravljenjem s karfilzomibom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Nu se poate exclude faptul că eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă în timpul utilizării carfilzomibului (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Medtem, ko se zdravite z zdravilom Kyprolis, se vam lahko pojavi utrujenost, omotica, omedlevica in/ali padec krvnega tlaka.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis este posibil să vă confruntaţi cu stări de oboseală, ameţeli, leşin şi/sau scăderea valorilor tensiunii arteriale.
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Romanian: • Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul iniţial sau
Slovenian: V prvi študiji se je presnovek M14, fragment peptida in najbolj obilen presnovek v obtoku, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic povečal 2-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 3-krat, ter 7-krat pri bolnikih na dializi (na podlagi AUClast).
Romanian: În primul studiu, metabolitul M14, un fragment de peptidă și metabolitul circulant preponderent, a crescut de 2 și 3 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, și, respectiv, de 7 ori la pacienții care necesită dializă (pe baza ASCfinal).
Slovenian: Bolniki, ki so imeli srčno popuščanje v razredih III. ali IV. po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), nedaven miokardni infarkt ali prevodne motnje, neobvladane z zdravili, niso bili primerni za vključitev v klinična preskušanja.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă Clasa III şi IV conform clasificării NYHA (New York Heart Association), cu infarct miocardic de dată recentă şi anomalii de conducere cardiacă necontrolate prin medicaţie nu au fost eligibili pentru participarea la studiile clinice.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hiperglikemija zmanjšanje apetita dehidracija hiperkaliemija hipomagneziemija hiponatriemija hiperkalciemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperurikemija hipoalbuminemija sindrom lize tumorja
Romanian: Deshidratare Hiperpotasemie Hipomagneziemie Hiponatremie Hipercalcemie Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperuricemie Hipoalbuminemie
Slovenian: Karfilzomib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Carfilzomib poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V študiji PX-171-009 so po začetnih odmerkih karfilzomiba 20 mg/m2 odmerek povečali na 27 mg/m2, v študiji 2011-003 pa na 56 mg/m2 (glejte poglavje 5.1).
Romanian: După dozele iniţiale de 20 mg/m2 carfilzomib, doza a fost crescută la 27 mg/m2 în studiul PX-171-009 şi la 56 mg/m2 în studiul 2011-003 (vezi pct. 5.1).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Slovenian: • ponovno aktivirana okužba s hepatitisom B (virusno vnetje jeter).
Romanian: • Reactivarea infecţiei cu hepatita B (inflamaţia virală a ficatului)
Slovenian: Drugo študijo so izvedli pri 23 bolnikih z recidivom diseminiranega plazmocitoma in očistkom kreatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali dializno zdravljenje (n = 10).
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat la 23 pacienți cu mielom multiplu recidivat cu clearance-ul creatininei ≥ 75 ml/min (n = 13) și pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă (n = 10).
Slovenian: Ženske v rodni dobi (in/ali njihovi partnerji) morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Romanian: Pacientele de sex feminin cu potenţial fertil (şi/sau partenerii lor) trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi o lună după terminarea tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) z Bazett-ovo korekcijo (QTcB interval) za predviden učinek na QTcB pri Cmax je bila 5,9 milisekund.
Romanian: Utilizând corecţia Bazett (interval QTcB), limita superioara a intervalului de incredere 95% (IÎ) unidirecţional pentru efectul predictibil asupra QTcB la Cmax a fost de 5,9 msec.
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Romanian: Hidratare şi monitorizare volemică
Slovenian: Odmerek je treba določiti glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino.
Romanian: Doza se calculează folosind valoarea suprafeţei corporale a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Slovenian: • okužba dihal (okužba dihalnih poti),
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii (infecţii ale căilor aeriene)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o primerih venskih tromboemboličnih dogodkov, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Kyprolis au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice venoase, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar cu final letal.