FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante l'uso: conservare sotto 30°C.
Dutch: Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C.
Italian: FlexPen è stata progettata e testata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale,porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso la FlexPen in uso venga persa o danneggiata.
Dutch: FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm. Neem, als voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
Italian: Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina Insulatard Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist.
Dutch: Insulatard Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Italian: Sospensione iniettabile 1 x 3 ml penna preriempita 5 x 3 ml penne preriempite 10 x 3 ml penne preriempite
Dutch: 1 x 3 ml voorgevulde pennen 5 x 3 ml voorgevulde pennen 10 x 3 ml voorgevulde pennen
Italian: Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Dutch: Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2) Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Italian: Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso.
Dutch: Plaats de naald in de grote buitenste naaldbeschermkap zonder de naald aan te raken.
Italian: L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l'intera dose del farmaco sia stata iniettata.
Dutch: De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd is.
Italian: Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che lo 0 sia raggiunto dall'indicatore.
Dutch: Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl staat.
Italian: Come iniettare Insulatard
Dutch: Hoe injecteert u Insulatard
Italian: par. 7 della direttiva 2001/83CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Insulatard comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un'ora e mezza dopo l'iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Insulatard è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.
Dutch: Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
Italian: Ogni ml contiene 40 UIdi insulina umana.
Dutch: Elke ml bevat 40 IE humane insuline.
Italian: ► Tenga l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
Dutch: ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline heeft geïnjecteerd.
Italian: ► Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.
Dutch: ► Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.
Italian: Ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Dutch: Rol de injectieflacon tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Italian: Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione dell'ormone glucagone effettuata da personale esperto che sa come usarlo.
Dutch: U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft.
Italian: Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall'infermiere e descritta nel manuale di istruzioni della penna ► Tenga l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi.
Dutch: Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.
Italian: Cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene) contenente 3 ml di sospensione.
Dutch: Patroon (type 1 glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/polyisopreen) met 3 ml suspensie.
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino contenente l'insulina ad azione rapida.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon met snelwerkende insuline.
Italian: Insulatard FlexPen è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità.
Dutch: Insulatard FlexPen is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexPen levert 1-60 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Italian: Insulatard si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Dutch: Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
Italian: ► Gli aghi e Insulatard Penfill non devono essere condivisi.
Dutch: ► Naalden en Insulatard Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Italian: Vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
Dutch: Zie ‘Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Italian: • Dopo l'iniezione, deve attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l'ago per assicurare la completa somministrazione della dose.
Dutch: • De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Italian: Non usare il medicinale se nota che la soluzione risospesa è non uniforme, bianca e lattescente.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit en troebel is.
Italian: La risospensione è più facile se l'insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.
Dutch: Mengen gaat makkelijker als de insuline op kamertemperatuur is.
Italian: Risospendere secondo le istruzioni Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente
Dutch: Resuspenderen volgens de instructies Gebruik de geresuspendeerde vloeistof alleen wanneer deze gelijkmatig wit en troebel is.
Italian: ► Si accerti di aver rimosso e cestinato l'ago dopo ogni iniezione e conservi Insulatard dopo aver rimosso l'ago.
Dutch: ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Insulatard zonder dat de naald bevestigd is.
Italian: Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose.
Dutch: Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen.
Italian: Controlli sempre che vi sia abbastanza insulina (almeno 12 unità) disponibili nella cartuccia per poter effettuare la risospensione Se non c'è abbastanza insulina, ne utilizzi una nuova.
Dutch: Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om gelijkmatig te kunnen mengen.
Italian: Come usare Insulatard Dose e quando assumere l'insulina
Dutch: Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Italian: Controlli sempre che vi siano almeno 12 unità di insulina residue nella cartuccia dopo aver risospeso.
Dutch: Controleer altijd of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
Italian: Insulatard flaconcino (100 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali.
Dutch: Insulatard injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
Italian: Insulatard può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Italian: E' possibile portarla con se e tenerla a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane.
Dutch: kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Italian: ► Gli aghi e Insulatard InnoLet non devono essere condivisi.
Dutch: ► Naalden en Insulatard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Italian: Insulatard InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità.
Dutch: Insulatard InnoLet is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. InnoLet levert 1-50 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Italian: ELEMENTI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE INTERNO PER MULTIPACK (FLACONCINO - senza blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON - zonder blue box)
Italian: Progettata per l'uso con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
Dutch: Ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Italian: Espella l'aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
Dutch: Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.
Italian: E' possibile portarlo con se e tenerla a temperatura ambiente (sotto 25°C) fino a 4 settimane.
Dutch: kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 4 weken.
Italian: 1 ml di sospensione contiene 40 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 1,4 mg).
Dutch: 1 ml suspensie bevat 40 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan 1,4 mg).
Italian: E' possibile portarlo con se e tenerlo a temperatura ambiente (sotto 25°C) fino a 6 settimane.
Dutch: kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.
Italian: EU/1/02/233/016 5 confezioni da 1 flaconcino x 10 ml
Dutch: EU/1/02/233/016 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Italian: Insulatard flaconcino (40 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali.
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden.
Italian: Insulatard flaconcino (100 unità internazionali/ml) Durante l'uso o nel trasporto come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane.
Dutch: Insulatard injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
Italian: I flaconcini di Insulatard richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.
Dutch: Insulatard injectieflacons moeten worden gebruikt met insulinespuiten met een overeenkomstige schaalverdeling.
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
Italian: Insulatard flaconcino (40 unità internazionali/ml) Durante l'uso o nel trasporto come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane.
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard worden.
Italian: Insulatard InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Dutch: Uw InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1-50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven.
Italian: Non inietti mai l'insulina direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare).
Dutch: U mag uzelf nooit rechtstreeks in een bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
Italian: 1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg).
Dutch: 1 ml suspensie bevat 100 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg).
Italian: Tenga l'ago rivolto verso l'alto, prema a fondo il pulsante di iniezione.
Dutch: Terwijl u de naald omhoog gericht houdt, drukt u de drukknop volledig in.
Italian: Tenere sempre il cappuccio della penna sulla FlexPen quando non in uso per proteggerla dalla luce.
Dutch: Houd altijd de pendop op uw FlexPen wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Italian: ► Gli aghi e Insulatard FlexPen non devono essere condivisi.
Dutch: ► Naalden en Insulatard FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Italian: Risospensione di Insulatard
Dutch: Mengen van Insulatard
Italian: EU/1/02/233/017 5 confezioni da 1 flaconcino x 10 ml
Dutch: EU/1/02/233/017 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Italian: Come iniettare Insulatard InnoLet
Dutch: Hoe Insulatard InnoLet te gebruiken
Italian: Se non controlla InnoLet, può iniettare una quantità troppo bassa di insulina oppure può non iniettarne affatto.
Dutch: Als u uw InnoLet niet gebruiksklaar maakt, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline.
Italian: Insulatard flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Insulatard flaconcino (100 unità internazionali/ml) Somministrazione con una siringa
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Insulatard injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Italian: ELEMENTI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA SULL'AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE (FLACONCINO - con blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON met blue box)
Italian: Dopo la risospensione il liquido deve apparire uniformenmente bianco e lattescente.
Dutch: Na het mengen moet de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Italian: Tenga sempre il cappuccio dell penna sulla InnoLet quando non in uso, per proteggerla dalla luce.
Dutch: Houd altijd de pendop op uw InnoLet wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Italian: • Per permettere una risospensione uniforme, verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina.
Dutch: • Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er gelijkmatig gemengd kan worden.
Italian: Insulatard contiene sodio
Dutch: Insulatard bevat natrium
Italian: Cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene) contenente 3 ml di sospensione, contenute in una penna preriempita, multidose, usa e getta, di polipropilene.
Dutch: Patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen met 3 ml suspensie.
Italian: Somministrazione con FlexPen
Dutch: Toediening met FlexPen
Italian: Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata, la riconsegni al fornitore.
Dutch: Breng de patroon dan terug naar de leverancier.
Italian: Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa.
Dutch: Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.
Italian: EU/1/02/233/013 1 penna da 3 ml EU/1/02/233/014 5 penne da 3 ml EU/1/02/233/015 10 penne da 3 ml
Dutch: EU/1/02/233/013 1 pen van 3 ml EU/1/02/233/014 5 pennen van 3 ml EU/1/02/233/015 10 pennen van 3 ml
Italian: Insulatard Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Dutch: Insulatard Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.
Italian: ► Insulatard Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Dutch: ► Insulatard Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Italian: Sospensione iniettabile 1 cartuccia da 3 ml 5 cartucce da 3 ml 10 cartucce da 3 ml
Dutch: Suspensie voor injectie 1 x 3 ml patroon 5 x 3 ml patronen 10 x 3 ml patronen
Italian: - Gli altri eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
Italian: Il movimento deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente
Dutch: Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Italian: Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Dutch: De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: ► Se è allergico all'insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti,consulti il paragrafo 6 ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica ( livello basso di zucchero nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.nel paragrafo 4.
Dutch: ► U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4.
Italian: Rimuova e getti sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservi la InnoLet senza l'ago attaccato.
Dutch: Verwijder altijd de naald na elke injectie en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald bevestigd is.
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie.
Italian: Insulatard flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Insulatard flaconcino (100 unità internazionali/ml) Flaconcino (vetro di tipo 1) chiuso con un disco (gomma di bromobutile/poli-isoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza, contenente 10 ml di sospensione.
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) afgesloten met een schijfje van broombutyl/poly-isopreenrubber en een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje met 10 ml suspension.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla di 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcino.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon.
Italian: EU/1/02/233/010 1 penna da 3 ml EU/1/02/233/011 5 penne da 3 ml EU/1/02/233/012 1 penne da 3 ml
Dutch: EU/1/02/233/010 1 pen van 3 ml EU/1/02/233/011 5 pennen van 3 ml EU/1/02/233/012 10 pennen van 3 ml
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Insulatard, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insulatard verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Insulatard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Insulatard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Insulatard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Insulatard.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Insulatard?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Insulatard te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Insulatard
Dutch: Overige informatie over Insulatard:
Italian: Insulatard è utilizzato per il trattamento del diabete.
Dutch: Insulatard wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Insulatard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Insulatard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Insulatard nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Insulatard tijdens de studies te hebben?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Insulatard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulatard groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Può essere somministrata una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (assunta al momento dei pasti), in base alle istruzioni del medico.
Dutch: Het kan één- of tweemaal per dag toegediend worden, al dan niet samen met een kortwerkende insuline (rond de maaltijden), afhankelijk van het advies van de arts.
Italian: Insulatard è stato studiato nell'ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 pazienti con diabete di tipo 1, quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina (2 studi su 81 pazienti) o di tipo 2, quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace (2 studi su 476 pazienti).
Dutch: Insulatard is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Insulatard.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Insulatard vast te stellen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Insulatard (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Insulatard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Italian: Perché è stato approvato Insulatard?
Dutch: Waarom is Insulatard goedgekeurd?
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, Insulatard è stato comparato con altri tipi di insulina umana o analoghi del'insulina.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd Insulatard vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen.
Italian: Gli studi misuravano il livello nel sangue a digiuno della glicemia o dell'emoglobina glicosilata (HbA1c, l'emoglobina nel sangue che è legata al glucosio).
Dutch: In de studies werd de bloedglucosespiegel op nuchtere maag gemeten of het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden).