FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conforme a los resultados de estos estudios clínicos publicados, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación, lo que a su vez mejoraría la eficacia anticonceptiva, en comparación con el régimen de AOC estándar de 21/7 días con LNG/EE; por ello, no se considera obligatorio un estudio de FD comparativo respecto a este régimen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz teh objavljenih kliničnih študij pričakujejo, da bo imelo zdravilo Seasonique večji nadzor nad ovulacijo in posledično večjo kontracepcijsko učinkovitost v primerjavi s standardnimi 21/7─dnevnimi režimi KPK z LNG/EE, zato primerjalna farmakodinamična študija s standardnim 21/7─dnevnim režimom KPK z LNG/EE ni obvezna.
Spanish: Un número similar de pacientes comunicaron hemorragias imprevistas para cada intensidad: 64 (80,0 %) y 69 (78,4 %) para hemorragia leve; 42 (52,5 %) y 42 (47,7 %) para hemorragia moderada y 14 (17,5 %) y 13 (14, 8 %) para hemorragia intensa, en los grupos de Seasonique y del comparador, respectivamente.
Slovenian: O nepredvideni krvavitvi določene stopnje je poročalo podobno število bolnic: 64 (80,0 %) in 69 (78,4 %) o rahli krvavitvi, 42 (52,5 %) in 42 (47,7 %) o srednje močni krvavitvi ter 14 (17,5 %) in 13 (14,8 %) o močni krvavitvi, pri čemer prvi podatki veljajo za zdravilo Seasonique, drugi pa za primerjalne skupine.
Spanish: En conclusión, como se demuestra en el estudio PSE-302, el número total de días de metrorragia/oligometrorragia fue mayor con Seasonique que con el comparador, Nordette.
Slovenian: Kot je torej pokazala študija PSE─302, je bilo skupno število dni krvavitve/krvavkastega izcedka višje pri uporabi zdravila Seasonique kot primerjalnega zdravila Nordette.
Spanish: Tuvieron ovulación dos mujeres (el 5,71 % del total) durante el segundo periodo de 28 días; una mujer también ovuló en el tercer periodo, lo que dio una tasa global de actividad ovárica de 2,86 (IC del 95 %: 0,787,22) en un periodo de 91 días.
Slovenian: Pri dveh preizkušankah (5,71 % žensk) je v drugem 28─dnevnem obdobju prišlo do ovulacije, ena od njiju pa je imela ovulacijo tudi med tretjim obdobjem, kar je pomenilo skupno dejavnost jajčnikov 2,86 (95 % IZ: 0,78─7,22) v obdobju 91 dni.
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas como un régimen de ciclo prolongado de un anticonceptivo oral combinado ya existente.
Slovenian: • odbor meni, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Seasonique in povezanih imen kot obstoječih kombiniranih peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Spanish: Por tato, el CHMP consideró que el patrón de hemorragias con Seasonique no constituye un problema de seguridad para las mujeres ni afecta a la eficacia anticonceptiva; a este respecto, ya se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da vzorec krvavitev pri uporabi zdravila Seasonique ne predstavlja varnostnega tveganja za ženske niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem.
Spanish: Un estudio publicado en el que se utilizaron 3 anticonceptivos orales combinados (AOC) distintos puso de manifiesto que en las mujeres tratadas con un régimen continuo de 28 días se alcanzaba una mayor inhibición folicular que en las mujeres con un régimen suplementario de 5 días con 10 µg de EE o con un tratamiento que incluía un ISH de 7 días (Schlaff, 2004).
Slovenian: V objavljeni študiji s 3 skupinami z različnimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi (KPK) so poročali, da je bilo folikularno zaviranje pri neprekinjenem 28─dnevnem režimu bolj izrazito kot pri ženskah, ki so 5 dni prejemale nadomestek 10 µg EE ali imele 7─dnevni presledek brez hormonov (Schlaff 2004).
Spanish: Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CMDh.
Slovenian: Skupina CMDh je zato sprožila napotitveni postopek.
Spanish: Cabe destacar que los análisis combinados en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Spanish: Otros análisis en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 no ofrecieron una estimación más fiable de la eficacia anticonceptiva de Seasonique, a pesar del aumento del tamaño de la muestra, y dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Slovenian: Dodatne analize, ki so zajele obe skupini (DP3─84/30 (večji odmerek EE kot zdravila Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (zdravilo Seasonique)) iz ključne študije PSE─301 ter podporne študije PSE─302, kljub večji velikosti vzorca niso zagotovile zanesljivejše ocene kontracepcijske učinkovitosti zdravila Seasonique in so pokazale višji Pearlov indeks, ki je znašal 1,67 (95─odstotni IZ 0,91─2,80).
Spanish: Por el contrario, el número total de días de metrorragias/oligometrorragias imprevistas fue dos veces más alto con Seasonique que con el comparador (media, 53 frente a 24).
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Spanish: Como se esperaba, debido al régimen de ciclo prolongado, el número total de metrorragias/oligometrorragias previstas durante la duración planificada del estudio fue 3 veces menor para Seasonique que para el comparador (media, 11 frente a 33).
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Spanish: Ciertamente, como en el estudio fundamental PSE-301, el método clásico de Poisson no logró alcanzar la precisión necesaria para el IC del 95 % de la estimación puntual del índice de Pearl (IP) global para Seasonique en mujeres de 18 a 35 años (estimación puntual, 0,76; IC del 95 %, 0,16 - 2,22), el solicitante presentó análisis complementarios utilizando un método de remuestreo para calcular el IC del 95 %.
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Spanish: También se observaron tasas de embarazo significativamente superiores con los regímenes 21/7 y 24/4 en comparación con el régimen 84/7 (p < 0,0001) en las cohortes a 2 y 3 años (Howard, 2014).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Spanish: El patrón de hemorragias con Seasonique se comparó con el régimen estándar en ciclos de 21/7 días (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg y un ISH de 7 días) en el estudio PSE 302.
Slovenian: Vzorec krvavitev pri zdravilu Seasonique so v študiji PSE-302 primerjali s standardnim 21/7─dnevnim režimom (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg in 7─dnevni presledek brez hormonov).
Spanish: La ausencia de un grupo con comparador se consideró justificada, dado que el mecanismo de acción de esta combinación hormonal a esta dosis es bien conocido; las únicas diferencias entre Seasonique y los productos de combinación LNG/EE existentes son la duración del tratamiento (84 días frente a 21 días, respectivamente) y la administración de 10 µg de EE durante los últimos 7 días del ciclo, en lugar de un intervalo sin hormonas (ISH), respectivamente.
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Spanish: El mayor número total de días de metrorragia/oligometrorragia con Seasonique no parece afectar al cumplimiento terapéutico en comparación con otros AO en ciclos de 21/7 días.
Slovenian: Kot kaže, pa višje število dni nepričakovane krvavitve/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni vplivalo na upoštevanje navodil za zdravljenje v primerjavi z drugimi 21/7─dnevnimi peroralnimi kontraceptivi.
Spanish: También se observaron tasas de retirada comparables, incluyendo los abandonos debidos a efectos adversos, en un estudio abierto y aleatorizado de fase II en el que se compararon Seasonique (34,5 %) y dos AO en ciclos de 28 días (35,2 % y 39,1 %) en 265 mujeres durante 8 meses.
Slovenian: faze, v kateri so primerjali zdravilo Seasonique (34,5 %) z dvema 28─dnevnima peroralnima kontraceptivoma (35,2 % in 39,1 %) pri 265 ženskah v obdobju 8 mesecev.
Spanish: Por tales motivos, el CHMP no consideró que este IP mayor fuera relevante para la evaluación de la eficacia de Seasonique.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
Spanish: En el estudio fundamental PSE-301 se observaron 3 embarazos con Seasonique en 1 578 ciclos de 91 días en 621 mujeres de 18 a 35 años, lo que dio un IP global de 0,76 con un IC del 95 % de 0,162,22, utilizando el modelo de Poisson.
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
Spanish: En otro estudio FD publicado se puso de manifiesto también que con un régimen de AOC continuo con levonorgestrel/EE y norgestimato/EE la inhibición folicular era más eficaz que con el mismo régimen posológico de AOC, pero con un ISH de 7 días al mes (Birtch, 2006).
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
Spanish: También se ha descrito en la literatura científica que la eliminación del ISH mejora la inhibición de la actividad ovárica.
Slovenian: V literaturi so pokazali, da je odsotnost presledka brez hormonov povezana z boljšim zaviranjem delovanja jajčnikov.
Spanish: Evaluación clínica
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Slovenian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Slovenian: Pazite, da ne okužite drugih ljudi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
Slovenian: <30 (dializa ni potrebna)
Spanish: Resultados a las 208 semanas
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Slovenian: Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
Spanish: Consulte con su médico.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
Spanish: Nunca comparta agujas.
Slovenian: Nikoli si ne izmenjujte igel.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Spanish: También contiene sodio.
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Sebivo se sme uporabljati v nosečnosti samo, če koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Spanish: La hemodiálisis (de hasta 4 horas) reduce la exposición sistémica a telbivudina un 23% aproximadamente.
Slovenian: Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
Spanish: Cierre el frasco fuertemente.
Slovenian: Steklenico trdno zaprite.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Spanish: - Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Sebivo y proporcionar un tratamiento de apoyo general adecuado, según proceda.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Slovenian: po 52 tednih po 104 tednih po 156 tednih po 208 tednih
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Spanish: Existe una vacuna disponible para prevenir la infección por el VHB.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Spanish: Patrón de mutación genotípica y resistencia cruzada
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Spanish: Parámetro de respuesta
Slovenian: parameter odziva
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
Slovenian: Telbivudin se pri podganah izloča v mleko.
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
Spanish: Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je Sebivo.
Spanish: Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Slovenian: Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: La telbivudina se elimina principalmente por excreción urinaria como fármaco inalterado.
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Spanish: Otros medicamentos y Sebivo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Spanish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto.
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
Slovenian: Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5.1).
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con interferón.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.
Spanish: Para asegurar una respuesta continuada se debe monitorizar el ADN del VHB cada 6 meses.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA, utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: V preglednici 2 so po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti našteti neželeni učinki, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica de estos pacientes.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih priporočeno skrbno klinično spremljanje.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Spanish: Cantidad de Sebivo que debe tomar
Slovenian: Koliko zdravila Sebivo vzeti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal.
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno.
Spanish: Los casos fueron derivados, de forma más frecuente, de otras condiciones graves (por ejemplo, rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis).
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que le reduzcan la dosis.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda jemali nižji odmerek.