FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Protelos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Croatian: Protelos je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Danish: Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Protelos, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Protelos šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Danish: Hvad er Protelos?
Croatian: Što je Protelos?
Danish: Det aktive stof i Protelos, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protelos, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Protelos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Protelos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protelos.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Protelos.
Danish: Hvordan blev Protelos undersøgt?
Croatian: Kako se Protelos ispitivao?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Protelos fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Protelos potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Protelos?
Croatian: Kako se Protelos koristi?
Danish: Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Protelos, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Protelos, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Danish: Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Protelos risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Croatian: Protelos smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
Danish: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Croatian: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Danish: Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive reduceret.
Croatian: Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje i ozbiljnost se smanjuju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Danish: 1 dosis
Croatian: 1 doza.
Danish: Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
Croatian: Nakon inokulacije virus se u konju ne množi, ali izražava zaštitne proteine.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C-8 C).
Danish: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Croatian: 1 x 1 doza 2 x 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 27 måneder.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 27 mjeseci.
Danish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Croatian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doza EU/2/11/129/002 2 x 1 doza EU/2/11/129/003 5 x 1 doza EU/2/11/129/004 10 x 1 doza
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na etiketi nakon EXP.
Danish: For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa zapadnog Nila.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet af viræmiske heste.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja.
Danish: For at opnå fuld beskyttelse er det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.
Croatian: Za postizanje potpune zaštite, moraju se dati dvije doze cjepiva.
Danish: Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det være nødvendigt at udføre yderligere testning for endeligt at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret.
Croatian: Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog IgM odgovora, potrebno je provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja zaražena ili je cijepljena.
Danish: Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser.
Croatian: Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke ispitivanja.
Danish: I sjældne tilfælde kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Croatian: Može se rijetko javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKO PAKOVANJE
Danish: Homogen opaliserende suspension.
Croatian: Homogena opalescentna suspenzija.
Danish: Efter administration af mere end 10 doser er der ikke observeret andre bivirkninger end de under 4.6. beskrevet.
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal hyperthermi.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.
Danish: • Revaccination: efter årlig revaccination med en enkelt dosis skulle tilstrækkelig grad af beskyttelse opnås, skønt dette program ikke er blevet fuldstændig valideret.
Croatian: • Docjepljivanje: dostatna bi se zaštita trebala postići docjepljivanjem godišnjom poticajnom injekcijom od jedne doze iako ovaj raspored nije u potpunosti validiran.
Danish: Anvendes straks efter anbrud.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Danish: Vaccinen har imidlertid også vist sig at være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.
Croatian: Međutim, cjepivo se također pokazalo neškodljivim u terenskom ispitivanju na životinjama starim 2 mjeseca.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Danish: • Basisvaccination: første injektion fra 5-måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Croatian: • Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5 mjeseci, druga injekcija 4- 6 tjedana kasnije.
Danish: Da et IgM-respons efter vaccination er ualmindeligt, er en positiv IGM-ELISA test en stærk indikator for en naturlig infektion med West Nile virus.
Croatian: Međutim, kako IgM odgovor nakon cijepljenja nije čest, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa je čvrst indikator prirodne infekcije virusom zapadnog Nila.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Proteq West Nile kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena Proteq West Nile može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim propisima.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Danish: Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen.
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja.
Danish: Etiket til hætteglas
Croatian: Natpis na bočici
Danish: Hver dosis á 1 ml indeholder:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI
Danish: I sjældne tilfælde kan der iagttages apati, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 dage, og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.
Croatian: Apatija koja obično prestaje za dva dana i smanjeni tek mogu se primijetiti rijetko, dan nakon cijepljenja.
Danish: Hætteglas, type I glas, med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
Croatian: Može se rijetko javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5 °C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.
Danish: 1 dosis á 1 ml indeholder:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: Æske med 1, 2, 5 eller 10 hætteglas á 1 dosis.
Croatian: Kutija s 1, 2, 5 ili 10 bočica sa po jednom dozom.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Croatian: Karencija: nula dana
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Danish: Efter administration af mere end 10 doser, er der ikke observeret andre bivirkninger end de beskrevet under punktet "Bivirkninger".
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Danish: Administrer 1 dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program:
Croatian: Primijenite dozu od 1 ml, intramuskularno , najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektion.
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev fosfatdihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Danish: Vaccinestammen vCP2017 er rekombinant canarypox virus, der afgiver preM/E gener af West Nile virus.
Croatian: Cjepni soj vCP2017 je rekombinant s virusom boginja kanarinca koji izražava M/E gene virusa zapadnog Nila.
Danish: Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen.
Croatian: Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci.
Danish: Vaccinen omrystes let før brug.
Croatian: Prije primjene cjepivo lagano protresite.
Danish: Homogen opaliserende injektionsvæske, suspension 1 dosis (á 1 ml) indeholder:
Croatian: Homogena opalescentna suspenzija za injekciju Svaka doza od 1 ml sadrži:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrig
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske præparater til medlemmer af hestefamilien (Equidae), andre immunologiske præparater, ATCvet-kode: QI05AX.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki lijekovi za ekvide, drugi imunološki lijekovi.
Danish: Som følge heraf inducerer proteinerne beskyttende immunitet over for West Nile sygdom hos hest.
Croatian: Posljedica toga je da ti proteini induciraju zaštitni imunitet protiv virusa zapadnog Nila.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Proteq West Nile, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Croatian: Proteq West Nile mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Danish: West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017) ........................................ 6,0 - 7,8 log10 CCID*50 * Cellekultur infektiøs dosis 50 %
Croatian: rekombinantni virus zapadnog Nila i boginja kanarinca (vCP2017): ............. 6,0 to 7,8 log10 CCID*50
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Danish: Forbigående hævelse (max. diameter på 5 cm) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje.
Danish: West Nile (vCP2017) ............................................................................................ 6,0-7,8 log10 CCID50
Croatian: Zapadni Nil (vCP2017) .................................................................................... 6,0 do 7,8 log10 CCID50
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes straks.
Croatian: EXP {mjesec/godina}.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: 12. POSEBNA(A) UPOZORENJA(A)
Danish: Proteq West Nile injektionsvæske, suspension
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekcije.
Danish: • Basisvaccination: første injektion fra 5 måneders-alderen, anden injektion 4 - 6 uger senere.
Croatian: Primijenite dozu od 1 ml, intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema slijedećem rasporedu: • Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5 mjeseci, druga injekcija 4- 6 tjedana kasnije,
Danish: Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekciju za konje
Danish: --1 Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus -vCP3011 ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
Croatian: --1 Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50 */ml Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca ( vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Danish: 1 ml hætteglas
Croatian: 1 ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav
Danish: Intramuskulær injektion
Croatian: Intramuskularna primjena
Danish: EU-nummer
Croatian: Broj odobrenja
Danish: Zero dage
Croatian: 10 bočica Nula dana
Danish: ATCvet kode: QI05AD02.
Croatian: ATCvet kod: QI05AD02.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/03/2003 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/03/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/03/2003 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/03/2013
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Croatian: Ove mjere trebaju pomoći da se zaštiti okoliš.
Danish: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Croatian: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Danish: 10x1 ml (10 doser).
Croatian: 10 x 1 ml (10 doza)
Danish: Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
Croatian: Nakon inokulacije virusi se u konju ne množe ali izražavaju zaštitne proteine.
Danish: 1 dosis på 1 ml indeholder:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Æske med 10 hætteglas à 1 dosis.
Croatian: Kutija s 10 bočica s jednom dozom.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 10 doser : 10 hætteglas à 1 dosis
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjsko pakovanje za 10 doza: 10 bočica s 1 dozom
Danish: • 5 måneder efter basisvaccination med ProteqFlu-Te.
Croatian: • 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja s ProteqFlu-Te.
Danish: De aktive stoffer er principielt af biologisk oprindelse med henblik på at give aktiv immunitet i henhold til Forordning (EU) 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Danish: Heste.
Croatian: Konji
Danish: Dinatriumhydrogenorthophosphat Vandfrit monokaliumphosphat Vand til injektion
Croatian: Natrijev klorid Dinatrij hidrogenortofosfat Monokalij fosfat anhidrid Voda za injekcije
Danish: Undtagelsesvis kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Croatian: U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.
Danish: Efter administration af en overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under punkt 4.6. beskrevet.
Croatian: Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku 4.6.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Danish: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon, FRANCUSKA
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal hyperthermi og muskelstivhed.
Croatian: U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Danish: Som følge heraf inducerer komponenterne immunitet over for influenza virus (H3N8) hos hest.
Croatian: Posljedica toga je da te komponente induciraju aktivni imunitet na virus influence konja (H3N8).
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako ukloniti veterinarsko medicinski proizvod koji više nije potreban.
Danish: Ingen interaktion er observeret, når vaccinen anvendes samtidigt, men via et andet vaccinationssted, med MERIALs inaktiverede vacciner mod rabies.
Croatian: Nisu primijećene interakcije kada se cjepivo daje istovremeno, ali na drugom mjestu, s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Croatian: Ciklus periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) predavat će se ponovo u formi izvješća svakih 6 mjeseci (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) slijedeće dvije godine, nakon toga slijede godišnja izvješća tijekom dvije slijedeće godine te potom u intervalima od tri godine.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet ( 2 °C - 8 °C ).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari