FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα - αλλαγές στις συνήθειες ύπνου - δυσκολία στον ύπνο - ζάλη - ξηροστομία - κόπωση - δυσπεψία - αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι - αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - endring i søvnmønster - søvnvansker - svimmelhet - tørr munn - tretthet - fordøyelsesproblemer - kvalm følelse - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (alanin-aminotransferase) - uvanlige drømmer - søvnighet
Greek: Σε κυοφορούντα κουνέλια που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση) με τις υψηλότερες δοκιμαστικές δόσεις (200 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Ved tasimelteonbehandling hos drektige kaniner som var i perioden for organogenese ble det observert embryodødelighet og embryoføtal toksisitet (redusert føtal kroppsvekt og forsinket bendannelse) ved den høyeste dosen som ble testet (200 mg/kg/dag).
Greek: Χρόνος επέλευσης του ύπνου (λεπτά)(1),(3) (1) Οι μεγαλύτεροι αριθμοί υποδηλώνουν βελτίωση (2) Ανάλυση ευαισθησίας (3) Η τιμή p βασίστηκε στην ανάλυση μοντέλου συνδιακύμανσης, οι δε μονάδες εκφράζονται σε λεπτά σύμφωνα με τη μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων (LS) (4) Οι μικρότεροι αριθμοί υποδηλώνουν βελτίωση (5) Εκ των υστέρων ανάλυση
Norwegian Bokmål: (1) Høyere tall tyder på forbedring (2) Følsomhetsanalyse (3) P-verdi var basert på kovariansanalysemodellen, enhet er minutter, minste kvadraters (LS) gjennomsnitt (4) Lavere tall tyder på forbedring (5) Post hoc-analyse
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 30 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 88 ημέρες κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και για 133 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποίησης.
Norwegian Bokmål: I SET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 88 dager under screening og 133 dager under randomisering.
Greek: Σκληρό καψάκιο αδιαφανές, χρώματος σκούρου μπλε που φέρει την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκή μελάνη.
Norwegian Bokmål: Mørk blå, opak, hard kapsel merket med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει την αζωχρωστική ουσία κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder azo-fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Tmax) της τασιμελτεόνης παρατηρήθηκαν περίπου 0,5 ώρα μετά από τη χορήγηση από το στόμα σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Tasimelteonkonsentrasjon nådde maksimal verdi (Tmaks) etter omtrent 0,5 timer etter oral administrering i fastende tilstand.
Greek: Χορηγούμενη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, η Cmax της τασιμελτεόνης ήταν 44% μικρότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας και η μέση Tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1,75 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ved administrering sammen med et fettrikt måltid var tasimelteons Cmaks 44 % lavere enn ved administrering i fastende tilstand, og medianverdien for Tmaks ble forsinket med omtrent 1,75 timer.
Greek: Εάν καταναλώσετε γεύμα πλούσιο σε λιπαρά περίπου την ώρα που θα έπρεπε να λάβετε το φάρμακο, είναι καλύτερα να περιμένετε 2 ώρες πριν λάβετε το HETLIOZ.
Norwegian Bokmål: Dersom du spiser et fettrikt måltid like før du vanligvis skulle ta legemidlet, er det best å vente i 2 timer før du tar HETLIOZ.
Greek: Ο μεταβολισμός της τασιμελτεόνης συνίσταται κυρίως στην οξείδωση πολλών σημείων της δομής της και στην οξειδωτική απαλκυλίωση που οδηγεί στο άνοιγμα του δακτυλίου του διυδροφορανίου, κάτι το οποίο επιτρέπει την περαιτέρω οξείδωσή της για τον σχηματισμό καρβοξυλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tasimelteon skjer hovedsakelig gjennom oksidasjon på flere steder og oksidativ dealkylering som fører til åpning av dihydrofuranringen, etterfulgt av ytterligere oksidasjon som gir en karboksylsyre.
Greek: Η δόση χωρίς καμία επίδραση (50 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 25 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση υπολογιζόμενη, σε mg/m2.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose uten effekt (50 mg/kg/dag) er omtrent 25 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν την ικανότητα της τασιμελτεόνης να επιδρά στο κεντρικό βιολογικό ρολόι ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, η δε μελέτη RESET έδειξε ότι η συνεχής ημερήσια δόση τασιμελτεόνης είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της επίδρασης.
Norwegian Bokmål: Begge studier viste tasimelteons evne til å synkronisere den indre biologiske klokken hos pasienter med Non-24, og RESET viste at det er nødvendig å fortsette med en daglig dose tasimelteon for å opprettholde denne synkroniseringen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με HETLIOZ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ολική τύφλωση που πάσχουν από σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου εγρήγορσης/ύπνου.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Non24 hos totalt blinde.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα, η έκθεση στην τασιμελτεόνη αυξήθηκε στο διπλάσιο περίπου σε σύγκριση με μη ηλικιωμένους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Hos eldre forsøkspersoner økte eksponering for tasimelteon til omtrent det dobbelte, sammenlignet med ikkeeldre voksne.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Δυνητική επίδραση του οινοπνεύματος στην τασιμελτεόνη Σε μια μελέτη με 28 υγιείς εθελοντές, μια εφάπαξ δόση αιθανόλης (0,6 g/kg σε γυναίκες και 0,7 g/kg σε άνδρες) συγχορηγήθηκε με δόση 20 mg τασιμελτεόνης.
Norwegian Bokmål: I en studie med 28 friske frivillige ble en enkeltdose etanol (0,6 g/kg hos kvinner og 0,7 g/kg hos menn) administrert sammen med 20 mg tasimelteon.
Greek: Άλλα φάρμακα και HETLIOZ Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η τασιμελτεόνη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tasimelteon.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT FOR FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Greek: Ηλικιωμένοι Για τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for personer som er eldre enn 65 år (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του HETLIOZ είναι 20 mg (1 καψάκιο) την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) daglig, som tas én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Greek: Παρότι η αιμοκάθαρση ήταν αποτελεσματική στην απομάκρυνση της τασιμελτεόνης και της πλειονότητας των μεταβολιτών της σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση μειώνει αποτελεσματικά την έκθεση σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Selv om hemodialyse var en effektiv metode for å skille ut tasimelteon og mesteparten av de viktigste metabolittene hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke kjent om hemodialyse gir en effektiv reduksjon i eksponering i et overdoseringstilfelle.
Greek: Το HETLIOZ περιέχει τη χρωστική κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Το φαινολικό γλυκουρονίδιο αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό φάσης ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Fenolglukuronidering er den viktigste prosessen i fase II-metabolismen.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τασιμελτεόνη Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 επιδρούν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης, με μικρό ρόλο για το CYP2C9/C19.
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker virkningen av tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon, med en mindre rolle for CYP2C9/C19.
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η κετοκοναζόλη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er ketokonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Greek: Η κλινική εμπειρία από τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας τασιμελτεόνης είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med effektene av en overdose tasimelteon.
Greek: - Εάν δεν λαμβάνετε το HETLIOZ κάθε βράδυ, οι ρυθμoί του οργανισμού σας θα εκτροχιαστούν και πάλι από τον συνήθη 24ωρο κύκλο ημέρας-νύχτας.
Norwegian Bokmål: - Dersom HETLIOZ ikke tas hver kveld vil kroppsrytmen miste synkroniseringen med den vanlige 24
Greek: Πολλακιουρία
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του HETLIOZ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når HETLIOZ forskrives til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
Greek: Ισχυροί αποκλειστές του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη και ενοξασίνη) Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν η τασιμελτεόνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη ή άλλον ισχυρό αποκλειστή του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη και η ενοξασίνη, λόγω της πιθανής μεγάλης αύξησης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, συνεπώς, του μεγαλύτερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών: η AUC0-inf και η Cmax της τασιμελτεόνης αυξήθηκαν κατά 7 και 2 φορές αντίστοιχα όταν συγχορηγήθηκε με φλουβοξαμίνη 50 mg (μετά από 6 ημέρες θεραπείας με φλουβοξαμίνη 50 mg την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin og enoksacin) Forsiktighet skal utvises når tasimelteon administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2-hemmere, som ciprofloksacin og enoksacin, på grunn av en mulig stor økning i tasimelteoneksponering og større risiko for bivirkninger: AUC0-∞ og Cmaks for tasimelteon økte med henholdsvis 7 og 2 ganger ved samtidig administrasjon av fluvoksamin 50 mg (etter 6 dager med fluvoksamin 50 mg daglig).
Greek: Κλινική απόκριση (Επίδραση + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (synkronisering + N24CRSscore ≥ 3)(1)
Greek: Πίνακας 3: Επιδράσεις της θεραπείας με 20 mg τασιμελτεόνης στην κλινική απόκριση ασθενών με σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
Norwegian Bokmål: Effekter av behandling med tasimelteon 20 mg på klinisk respons hos pasienter med Non-24
Greek: Το κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού ρυθμίζει τον κιρκάδιο ρυθμό των ορμονών, περιλαμβανομένης της μελατονίνης και της κορτιζόλης, και ευθυγραμμίζει/συγχρονίζει τις φυσιολογικές διεργασίες του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και της μεταβολικής και καρδιαγγειακής ομοιόστασης.
Norwegian Bokmål: Den indre biologiske klokken regulerer døgnrytmen til hormoner som melatonin og kortisol, og samkjører/synkroniserer de fysiologiske prosessene av søvn/våkenhetsrytmen og metabolsk og kardiovaskulær homeostase.
Greek: Στους καπνιστές, η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 40% σε σύγκριση με τους μη καπνιστές (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-eksponering ble redusert med omtrent 40 % hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere (se pkt.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής και αναπτυξιακής τοξικότητας έδειξαν ότι σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις τασιμελτεόνης οι οιστρικοί κύκλοι επιμηκύνθηκαν, χωρίς καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα των αρσενικών, με οριακή επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet viste at brunstsykluser hos rotter ble forlenget ved høye doser tasimelteon, og viste ingen effekt på paringsdrift eller fertilitet hos hanner, og kun en marginal effekt på fertilitet hos hunner.
Greek: Απόκριση στις μετρήσεις κλινικής συνολικής λειτουργικότητας Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη εμφάνισαν συνολική βελτίωση στην κλινική συνολική λειτουργικότητα (CGI-C = 2,6) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν εμφάνισαν καμία βελτίωση (CGI-C = 3,4) σε σύγκριση με τη σοβαρότητα του μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης κατά την έναρξη της μελέτης (μέση διαφορά με τη μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων = -0,8, p=0,0093) (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-behandlede pasienter viste totalt sett en forbedring i generell klinisk funksjon (CGI-C = 2,6), sammenlignet med placebo-pasienter som ikke viste noen forbedring (CGI-C = 3,4) sammenlignet med alvorlighetsgraden til Non-24 ved baseline (LS gjennomsnittlig forskjell = -0,8; p = 0,0093) (Tabell 4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων με τη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση σε επίμυες, η οποία είναι περίπου 10 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i antall tumorer ved den laveste dosen som ble testet hos rotter, som er omtrent 10 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
Greek: Λόγω της συνολικής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων που έλαβαν τασιμελτεόνη, η αύξηση αυτή δεν είναι κλινικά συναφής και δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: På grunn av tasimelteons generelle variabilitet fra person til person er denne økningen ikke klinisk signifikant, og dosejustering er ikke anbefalt.
Greek: Πίνακα 3).
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Greek: Διάρκεια νυχτερινού ύπνου κατά το 25% των πλέον συμπτωματικών νυκτών (λεπτά)(3)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3)
Greek: Χρόνος ημερήσιου ύπνου κατά το 25% των πλέον συμπτωματικών ημερών
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dagene
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden til de mest frekvente bivirkningene var som regel mild til moderat, og de var ofte forbigående.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.
Greek: Τέτοια φάρμακα είναι, για παράδειγμα, η ατενολόλη, η μετοπρολόλη και η προπρανολόλη.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler er atenolol, metoprolol og propanolol.
Greek: Η χρήση τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλους επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω της δυνητικής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας: η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 90% όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπίνη 600 mg (μετά από 11 ημέρες θεραπείας με ριφαμπίνη 600 mg την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Bruken av tasimelteon sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer bør unngås fordi det kan mulig føre til en stor reduksjon i tasimelteon-eksponering med redusert effekt: eksponering for tasimelteon ble redusert med omtrent 90 % når det ble administrert samtidig med rifampin 600 mg (etter 11 dager med 600 mg rifampin daglig).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπίνη)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin)
Greek: Η μελέτη RESET απέδειξε τη διατήρηση της επίδρασης μετά τη διακοπή της θεραπείας με τασιμελτεόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (aMT6: 90% έναντι 20% και κορτιζόλη: 80% έναντι
Norwegian Bokmål: RESET viste at behandling med tasimelteon klarte å opprettholde synkronisering bedre enn placebo (aMT6s: 90 % mot 20 % og kortisol: 80 % mot 20 %).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Η χορήγηση τασιμελτεόνης από το στόμα σε επίμυες κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και της γαλουχίας είχε ως αποτέλεσμα τη διαρκή μείωση του σωματικού βάρους, καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση και σωματική ανάπτυξη, νευροσυμπεριφορικές βλάβες σε νεογνά με τις υψηλότερες δοκιμαστικές δόσεις και μειωμένο σωματικό βάρος σε νεογνά με τις μεσαίες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av tasimelteon hos rotter helt frem til organogenese og laktasjon resulterte i vedvarende reduksjoner i kroppsvekt, forsinket seksuell modning og fysisk utvikling, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon hos avkom ved den høyeste dosen som ble testet, og redusert kroppsvekt i avkom ved mellomdosen.
Greek: - Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslen hel.
Greek: Η έκθεση στην τασιμελτεόνη ήταν αυξημένη λιγότερο από το διπλάσιο σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte til mindre enn en fordobling hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η θεραπεία με τασιμελτεόνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση όλων των εν λόγω τελικών σημείων στις μελέτες SET και RESET, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med tasimelteon til en signifikant forbedring for all disse endepunktene i SET og RESET (se Tabell 3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές των υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH03
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η ριφαμπικίνη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er rifampicin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Greek: Μετά τη λήψη του HETLIOZ οι ασθενείς πρέπει να περιορίζουν τη δραστηριότητά τους και να προετοιμάζονται για την κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal pasienters aktivitet begrenses til å stelle seg for natten.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≤ 29 mL/min/1,73m2), 8 υποκείμενα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 mL/min/1,73m2) που απαιτεί αιμοδιύλιση και 16 υγιείς μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 forsøkspersoner med terminal nyresvikt (end-stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som krevde hemodialyse, og 16 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί περίπου 12 εβδομάδες με 20 mg τασιμελτεόνης μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tasimelteon 20 mg i omtrent 12 uker én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Greek: Κλινική απόκριση στη σχέση ύπνου-εγρήγορσης και μετρήσεις του χρόνου επέλευσης Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν τη διάρκεια και τον χρόνο επέλευσης του νυχτερινού ύπνου και των βραχείας διάρκειας ύπνων κατά τη διάρκεια της ημέρας μέσω ημερολογίων τα οποία τηρούσαν οι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i søvn/våkenhetsmengde og mål for timing SET og RESET vurderte varigheten og timingen av nattesøvn og dagsøvn ved hjelp av dagbøker som ble fylt ut av pasienten.
Greek: Στα άτομα με όραση, η εναλλαγή στα επίπεδα φωτός μεταξύ ημέρας και νύχτας βοηθά στον συγχρονισμό του εσωτερικού ρυθμού του οργανισμού, όπου περιλαμβάνεται το αίσθημα υπνηλίας τη νύχτα και η κατάσταση εγρήγορσης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Hos de seende er det lysforskjellen mellom dag og natt som hjelper ved synkronisering av kroppens døgnrytme, slik at man blir trett om kvelden og er aktiv om dagen.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥5 και ≤6 στην κλίμακα κατά Child-Pugh), 8 υποκείμενα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥7 και ≤9 στην κλίμακα κατά Child-Pugh) και 13 υγιείς μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 5 og ≤ 6 poeng), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7 og ≤ 9 poeng), og 13 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, ξηροστομία
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, tørr munn
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή έως και 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller opptil 3 måneder før man merker forbedring i symptomer.
Greek: Η τασιμελτεόνη παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα MT2 σε σύγκριση με τον υποδοχέα MT1.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
Greek: Στη μελέτη SET, 84 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 54 έτη) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τασιμελτεόνη 20 mg ή εικονικό φάρμακο, μία ώρα πριν την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: I SET ble 84 pasienter med Non-24 (med medianalder på 54 år) randomisert til å få tasimelteon 20 mg eller placebo, én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt i opptil 6 måneder.
Greek: Ισχυροί αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) Η έκθεση στην τασιμελτεόνη αυξήθηκε κατά περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με κετοκοναζόλη 400 mg (μετά από 5 ημέρες θεραπείας με κετοκοναζόλη 400 mg την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte med omtrent 50 % når det ble administrert sammen med ketokonazol 400 mg (etter 5 dager med 400 mg ketokonazol daglig).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Παρακάτω απαριθμούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία τασιμελτεόνης, όπως προκύπτουν από δοκιμές στις οποίες μετείχαν 1772 ασθενείς και έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor vises bivirkningene som ble meldt hos voksne pasienter som ble behandlet med tasimelteon, og stammer fra kliniske studier med totalt 1772 pasienter som ble behandlet med tasimelteon.
Greek: Επίδραση στη διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Στη μελέτη SET, η τασιμελτεόνη επηρέασε τον κιρκάδιο ρυθμό τον μήνα 1 σε σημαντικά υψηλότερο βαθμό από ό,τι το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης (20% έναντι 2,6 % και 17,5% έναντι 2,6%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I SET synkroniserte tasimelteon døgnrytmen etter 1 måned i signifikant høyere grad enn placebo, målt ved hjelp av en aMT6s- og kortisolmåling (henholdsvis 20 % mot 2,6 % og 17,5 % mot 2,6 %).
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og fargestoffet paraoransje (E110).
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 (35,4%) και CYP3A4 (24,3%) επηρεάζουν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon.