FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
French: Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
English: • if you have or have had a kidney problem.
French: si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
French: Ostéonécrose autres sites anatomiques
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Solution transparente et incolore.
English: For instructions on the dilution of zoledronic acid before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dilution de l'acide zolédronique avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
French: • Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
English: • For single use only.
French: • Réservé à un usage unique.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
English: • The unopened vial does not require any specific storage conditions.
French: • Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
French: L'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD (voir rubrique 6).
English: • If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
French: - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
English: • Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
French: • La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 36 heures entre 2 et 8 °C.
English: • Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
French: • Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
English: • Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
French: • Difficultés à respirer avec râle et toux.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
English: • Fainting due to low blood pressure.
French: • Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
English: • Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
French: • Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
English: NR NR 424
French: NA 424
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Accord along with driving and operating of machinery.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et la conduite ou l'utilisation de machines.
English: • Painful redness and/or swelling of the eye.
French: • Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
English: use after dilution
French: après dilution
English: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
French: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2-weeks.
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
English: Acquired Fanconi syndrome
French: Syndrome de Fanconi acquis
English: • Low level of magnesium and potassium in the blood.
French: • Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec l'acide zolédronique dans ses indications approuvées.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
French: Date de première autorisation : 16.01.2014
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante :
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
French: La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 36 heures entre 2 et 8°C.
English: • Slow heart beat.
French: • Rythme cardiaque lent.
English: • Low level of calcium in the blood.
French: • Faible taux de calcium dans le sang.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
English: • If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
English: • Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Accord with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Accord must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
French: • Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
English: • Low level of red blood cells (anaemia).
French: • Faible taux de globules rouges (anémie).
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement.
English: • A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
French: Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
English: • Weight increase.
French: • Prise de poids.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
French: L'incidence des SRE (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
English: • Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
French: • Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
English: While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
English: • Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation de la solution pour perfusion reconstituée, voir rubrique 6.3.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
French: Dans les études cliniques, le traitement par acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
French: Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
English: • Increased sweating.
French: • Augmentation de la transpiration.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
French: Le traitement par acide zolédronique devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
French: La prudence est recommandée lorsque l'acide zolédronique est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
English: • Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½ 0,24 et t½ 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
English: • if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Accord and inform your doctor about your dental treatment.
French: si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORDet informer votre médecin de vos soins dentaires.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
English: Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
French: Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions contrôlées et validées.
English: Excipients: mannitol (E421), sodium citrate and water for injections.
French: Excipients : mannitol (E421), citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Accord should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
French: Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ne doivent pas être traités par Aclasta ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
English: • Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
French: De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
English: • Urticaria.
French: • Urticaire.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
French: La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le produit de référence contenant l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec une fraction libre allant de 60% à 2 ng/ml d'acide zolédronique à 77% à 2000 ng/ml d'acide zolédronique.
English: • Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
French: • Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
English: Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
French: Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
English: In-vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
French: In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et proapoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
English: • Sleepiness.
French: • Somnolence.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
French: Chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction aiguë, d'hypocalcémie ou de tachycardie inexpliquée, en comparaison au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Accord.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
English: • Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
French: Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et section 4.4).