FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: • Iškilus klausimų pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και της Σουηδίας κοινοποίησαν τις ενέργειές τους στην CHMP ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας του Octagam πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Vadovaudamosi 107 straipsnyje nustatytu reikalavimu, Vokietijos ir Švedijos agentūros informavo CHMP apie savo veiksmus, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti Octagam rinkodaros teises, jas pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti jas visoje ES.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, υπάρχουν σαφείς αποδείξεις της πρόσφατης αύξησης του αριθμού θρομβοεμβολικών επεισοδίων που σχετίζονται με το Octagam, χωρίς ωστόσο να προσδιορισθεί με βεβαιότητα η ακριβής αιτία των προβλημάτων.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis turima informacija, yra akivaizdžių įrodymų, jog pastaruoju metu padaugėjo su Octagam susijusių tromboembolijos reiškinių, tačiau nustatyti tikslią šių problemų priežastį nepavyko.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και την ανάκληση των σκευασμάτων Octagam που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti visų šio vaistinio preparato rinkodaros teisių galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES) ir atšaukti šiuo metu rinkoje esantį Octagam.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων.
Lithuanian: Žmogaus normalieji imunoglobulinai yra antikūnai (viena iš baltymų rūšių), kurių paprastai galima rasti žmogaus kraujyje ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση του Octagam και να αλλάξουν τη θεραπεία στους ασθενείς με την πλέον κατάλληλη εναλλακτική
Lithuanian: • Gydytojai turėtų nebenaudoti Octagam savo pacientams gydyti, o šį preparatą vartojantiems pacientams paskirti kitą tinkamiausią pakaitinę gydymo priemonę.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αναφερθέντα θρομβοεμβολικά επεισόδια και τα στοιχεία που σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo duomenis apie tromboembolijos reiškinius, apie kuriuos buvo pranešta, ir susipažino su įrodymais, susijusiais su vaistinio preparato saugumu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Octagam κατόπιν των υποβληθέντων αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Octagam peržiūrą, kurią paskatino pranešimai apie sunkius tromboembolijos reiškinius.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2010, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και της Σουηδίας ανέστειλαν τις άδειες κυκλοφορίας του Octagam.
Lithuanian: Vokietijos ir Švedijos vaistų reguliavimo agentūros sustabdė Octagam rinkodaros teisių galiojimą.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε άτομα με ορισμένες ανοσολογικές διαταραχές όπως ιδιοπαθή θροµβοκυτταροπενική πορφύρα, καθώς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas žmonėms, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura, ir pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai.
Greek: Ως εκ τούτου, και λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια του Octagam, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Κατά τη διάρκεια αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του, το Octagam δεν θα διατίθεται στην αγορά.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo dėl su Octagam saugumu susijusių rūpestį keliančių klausimų sustabdyti šio vaistinio preparato rinkodaros teisių galiojimą ES.
Greek: Στα εν λόγω επεισόδια περιλαμβάνονται εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες), θεωρήθηκε δε ότι σχετίζονται με προβλήματα στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Lithuanian: gamybos nesklandumais; pacientams buvo nustatyti šie tromboembolijos reiškiniai: insultas, miokardo infarktas (širdies smūgis) ir plaučių embolija (krešulys kraujagyslėje, kuria krauju aprūpinami plaučiai).
Greek: Η αναστολή ισχύει έως τη διευθέτηση του προβλήματος.
Lithuanian: Išsprendus šią problemą, sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas bus atnaujintas.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1316
Lithuanian: EMA/42783/2012 1 peržiūra EMEA/H/A-107/1316
Greek: 30 Μαρτίου 2012
Lithuanian: kovo 30 d.
Greek: Τι είναι η μεπροβαμάτη;
Lithuanian: Kas yra meprobamatas?
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο ώστε να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμάκων από την αγορά, εντός διαστήματος 15 μηνών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai turėtų pakankamai laiko kiekvienam pacientui paskirti patį tinkamiausią gydymą, Komitetas rekomendavo pašalinti vaistus iš rinkos palaipsniui, per 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: • Kilus klausimų, pacientai turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Greek: Επίσης, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες λόγω αναφορών λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο και περιστατικών υπερδοσολογίας (ενίοτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) με αποτέλεσμα κώμα ή θάνατο.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai taip pat kėlė nerimą pranešimai apie šių vaistų vartojimą ilgesnį nei rekomenduojama laiką ir perdozavimo atvejus (kartais kartu su kitais vaistais), sukėlusius komą ar mirtį.
Greek: Η μεπροβαμάτη είναι ηρεμιστικό φάρμακο που χορηγείται με σκοπό την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άγχους και παρεμφερών καταστάσεων, όπου περιλαμβάνονται αγχώδεις διαταραχές, στερητικό σύνδρομο από οινόπνευμα, επεισόδια ημικρανίας, διαταραχές του πεπτικού συστήματος, μυϊκή τάση ή κράμπες και αϋπνία.
Lithuanian: Meprobamatas yra raminamasis vaistas, skirtas gydyti nerimo ir susijusių sutrikimų simptomams, įskaitant nerimo būsenas, alkoholio abstinenciją, migrenos priepuolius, virškinimo sutrikimus, raumenų tempimą ar spazmus ir nemigą.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Φινλανδία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Ρουμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως επίσης στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, με την επινοηθείσα ονομασία Equanil και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Lithuanian: Šiuo metu šie vaistai pavadinimu Equanil ir kitais prekių ženklais yra užregistruoti Prancūzijoje, Nyderlanduose, Suomijoje, Vengrijoje, Italijoje, Rumunijoje, Jungtinėje Karalystėje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας στη χώρα, ώστε η επιτροπή να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Kaip reikalaujama 107 straipsnyje, Prancūzija informavo CHMP apie ketinimą sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje, kad Komitetas galėtų parengti nuomonę, ar palikti galioti vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teises, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar panaikinti visoje ES.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα θα αποσυρθούν στο σύνολό τους από την αγορά της ΕΕ έως ότου νέα δεδομένα καταδείξουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: Visi geriamieji vaistai, kurių sudėtyje yra meprobamato, bus pašalinti iš ES rinkos, kol nebus gauta naujų duomenų, įrodančių, kad vaisto nauda yra didesnė už jo riziką.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται από το ενδεχόμενο ακούσιας υπερδοσολογίας λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ασθενείς, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Lithuanian: Komiteto nuomone šią riziką didina netyčinio perdozavimo pavojus, nes skirtumas tarp gydomosios dozės ir dozės, galinčios pakenkti pacientams, įskaitant vyresnio amžiaus asmenis, yra nedidelis.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, δεδομένου ότι η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα στέρησης.
Lithuanian: • Pacientai neturi nutraukti gydymo nepasitarę su gydytoju, nes staiga nutraukus gydymą gali atsirasti sunkių abstinencijos simptomų.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες περιελάμβαναν δεδομένα από μελέτες, δεδομένα από την επιτήρηση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων που αφορούν περιστατικά δηλητηρίασης από μεπροβαμάτη.
Lithuanian: Tai buvo tyrimų duomenys, duomenys, gauti pradėjus teikti vaistą rinkai, ir literatūroje paskelbti duomenys, taip pat apsinuodijimų kontrolės centrų duomenys apie apsinuodijimų meprobamatu atvejus.
Greek: Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος απόσυρσης σε εθνικό επίπεδο, εντός της 15μηνης προθεσμίας, καθώς και για την αξιολόγηση της ανάγκης λήψης πρόσθετων μέτρων, όπως η διατύπωση συστάσεων προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς σχετικά με ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė turės nustatyti tikslų laikotarpį, ne ilgesnį, kaip 15 mėnesių, per kurį vaistas turi būti pašalintas iš šalies rinkos ir įvertinti, ar reikia kitų veiksmų, pavyzdžiui, rekomendacijų vaistus skiriantiems gydytojams dėl saugių ir veiksmingų alternatyvių vaistų.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενήργησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων για τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, βάσει δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από το 2009 έως το 2011, καθώς και πληροφορίες που ζήτησε και οι οποίες υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη στην ΕΕ.
Lithuanian: CHMP apsvarstė Prancūzijos vaistų agentūros atliktą Prancūzijoje parduodamų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, naudos ir rizikos įvertinimą, apimantį 2009-2011 metų duomenis.
Greek: Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μεπροβαμάτης ήταν περιορισμένα.
Lithuanian: Galiausiai CHMP priėjo prie išvados, kad duomenų apie naudingą meprobamato poveikį nepakanka.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų analize ir Komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo sustabdyti visų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teisių galiojimą ES.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μεπροβαμάτης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad meprobamato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad visų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teisių galiojimas turi būti sustabdytas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν σύγχυση και απώλεια συνείδησης, ιδίως σε ηλικιωμένους, καθώς και κίνδυνο εθισμού στο φάρμακο μετά από παρατεταμένη χρήση, με σοβαρά συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Lithuanian: Tarp jų paminėtini konfūzija ir sąmonės netekimas, ypač būdingi vyresnio amžiaus asmenims, bei pripratimo prie vaisto rizika, vartojant vaistą ilgesnį laiką, kai staigus jo vartojimo nutraukimas sukelia sunkių abstinencijos simptomų.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη θα μειωθεί όσο εφαρμόζεται σταδιακά η απόσυρση από την αγορά, σύμφωνα με τις προθεσμίες που έχουν τεθεί σε κάθε κράτος μέλος.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turi žinoti, kad vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, prieinamumas mažės, nes šie vaistai bus šalinami iš rinkos per kiekvienoje šalyje nustatytą laikotarpį.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, με σκοπό την αντικατάστασή της από εναλλακτική θεραπεία, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις για την υπό θεραπεία πάθηση.
Lithuanian: • Gydytojai turi peržiūrėti pacientų, šiuo metu vartojančių vaistų, kuriuose yra meprobamato, gydymą ir skirti alternatyvų gydymą, laikantis šalyje patvirtintų rekomendacijų dėl atitinkamos ligos gydymo.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, kito apsilankymo pas gydytoją metu turi jo paprašyti peržiūrėti vartojamus vaistus.
Greek: • Οι γιατροί δεν πρέπει να ξεκινούν σε νέους ασθενείς τη χορήγηση αγωγής με φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Lithuanian: • Naujiems pacientams gydytojai neturi skirti vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του κώματος.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad pacientams, įprastomis sąlygomis vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, kilo sunkių mirtinų šalutinių reiškinių rizika, įskaitant komą.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας απεφάνθη ότι τα συγκεκριμένα μέτρα δεν αποδείχθηκαν επαρκή για την πρόληψη περιστατικών υπερδοσολογίας και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad šių priemonių nepakanka siekiant išvengti Prancūzijoje pasitaikančių vaisto perdozavimo atvejų ir sunkių šalutinių reiškinių.
Greek: Τα συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνουν περιορισμό της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν εναλλακτική θεραπεία, καθώς και μείωση της χρονικής διάρκειας της θεραπείας σε δώδεκα εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Lithuanian: Prancūzijoje jau buvo imtasi priemonių, kuo labiau sumažinti su meprobamato vartojimu susijusią riziką, pavyzdžiui, skirti šiuos vaistus tik pacientams, negalintiems vartoti alternatyvių vaistų, ir riboti gydymo trukmę iki dvylikos savaičių.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν μετά τη χρήση τους.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, nes pastebėta kad šis vaistas sukelia sunkių šalutinių reiškinių.
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε η μεπροβαμάτη;
Lithuanian: Kodėl meprobamatas buvo peržiūrėtas?
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κοινοποίησε την πρόθεσή του να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση τους.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų kontrolės agentūra paskelbė apie savo ketinimą sustabdyti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teisių galiojimą, dėl pastebėtų sunkių šalutinių reiškinių vartojant šiuos vaistus.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε σταδιακή εφαρμογή της αναστολής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που διακόπτουν αιφνιδίως τη θεραπεία.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, rinkodaros teisių galiojimą sustabdyti palaipsniui, kad būtų išvengta sunkių vaisto vartojimo nutraukimo simptomų rizikos, kai gydymas nutraukiamas staiga.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εθιστούν στο φάρμακο και, μετά από μακροχρόνια χρήση, να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Lithuanian: CHMP taip pat pastebėjo, kad tam tikriems pacientams gali išsivystyti priklausomybė nuo vaisto, sukelianti sunkių šalutinių reiškinių, kai jie staiga nutraukia vaisto vartojimą po ilgalaikio gydymo.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εδώ και δεκαετίες.
Lithuanian: Geriamieji vaistai, kurių sudėtyje yra meprobamato, per pastaruosius dešimtmečius buvo užregistruoti daugelyje Europos Sąjungos valstybių narių taikant nacionalines procedūras. Jie teikiami rinkai tabletėmis, kuriose yra tik meprobamato arba šio vaisto derinio su kitais vaistais.
Greek: Συνολικά, τέθηκαν υπό παρακολούθηση περίπου 9.800 ασθενείς για έξι χρόνια.
Lithuanian: Maždaug 9 800 pacientų buvo stebimi šešerius metus.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Greek: 6 Αυγούστου 2010
Lithuanian: rugpjūčio 6 d.
Greek: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa και Zelium.
Lithuanian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ir Zelium.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στον κατάλογο των ερωτήσεων σχετικά με τη μελέτη SCOUT.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimų sąrašo klausimus dėl SCOUT tyrimo.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την εταιρεία να παράσχει έξι μηνιαίες ενημερώσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης.
Lithuanian: Komitetas taip pat paprašė bendrovės kas šešis mėnesius teikti naujausią informaciją apie tyrimo pažangą.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Lithuanian: Kokios yra rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν τη θεραπεία προτού επισκεφθούν τον γιατρό τους, μπορούν να το κάνουν ανά πάσα στιγμή.
Lithuanian: Pacientai, kurie pageidauja nutraukti gydymą šiais preparatais prieš susitikdami su savo gydytoju, gali padaryti tai bet kuriuo metu.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σιβουτραμίνης.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė sibutramino saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Greek: Τι είναι η σιβουτραμίνη;
Lithuanian: Kas yra sibutraminas?
Greek: Επίσης, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν το φάρμακο.
Lithuanian: Jie taip pat turėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu gydomi šiuo vaistiniu preparatu, paskirtą gydymą.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι δεν είναι σαφές εάν η συγκεκριμένη επίδραση στην απώλεια βάρους μπορεί να διατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιβουτραμίνη.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad neaišku, ar šį poveikį svorio mažėjimui galima išlaikyti nutraukus gydymą sibutraminu.
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στη θεραπεία μεταβολικών παθήσεων.
Lithuanian: Be to, komitetas konsultavosi su ekspertų, kurie specializuojasi medžiagų apykaitos ligų gydymo srityje, grupe.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Lithuanian: Neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervinėms ląstelėms perduoti nervinius impulsus viena kitai.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: • Pacientai, turintys kokių nors klausimų, turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας θα ισχύσει έως ότου η εταιρεία υποβάλλει επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό ομάδας ασθενών για τους οποίους το όφελος της σιβουτραμίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimas bus sustabdytas, kol bendrovė negalės pateikti duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų grupę, kuriems sibutramino teikiama nauda būtų akivaizdžiai didesnė už jo keliamą riziką.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη SCOUT δεν έπρεπε κανονικά να λαμβάνουν σιβουτραμίνη, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie dalyvavo SCOUT tyrime, paprastai sibutraminas nebūtų skiriamas, kadangi šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο βοηθούν τους ασθενείς να αισθάνονται κορεσμό μετά από ένα γεύμα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Lithuanian: Dėl padidėjusio neuromediatorių kiekio galvos smegenyse, pavalgę pacientai jaučiasi sotūs ir tai padeda mažinti suvartojamo maisto kiekį.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της παχυσαρκίας.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sibutramino, gydomas nutukimas.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Reductil, την Abbott Laboratories, να διενεργήσει μια μελέτη για τη σιβουτραμίνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, στην οποία θα εξετάζεται ειδικά η ασφάλεια του φαρμάκου.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat paprašė bendrovės „Abbott Laboratories", kuri gamina Reductil, pradėti sibutramino poveikio pacientams, kuriems nustatyta su širdies ir kraujagyslių sistema susijusių rizikos veiksnių, tyrimą, kuriuo visų pirmą būtų ištirtas vaistinio preparato saugumas.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση, σε παχύσαρκους ασθενείς (υπερβολικά υπέρβαρους) με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30 kg/m² ή μεγαλύτερο, καθώς και σε υπέρβαρους ασθενείς (με ΔΜΣ 27 kg/m² ή μεγαλύτερο) επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai kartu su dieta ir mankšta skiriami nutukusiems (labai didelį antsvorį turintiems) pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) lygus arba didesnis nei 30 kg/m², ir antsvorį turintiems pacientams (kurių KMI lygus arba didesnis nei 27 kg/m²) ir kuriems nustatyta kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pvz.