FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuni 80-aastastel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna I ja II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilise analüüsi andmetel ei avaldanud vanus linagliptiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta miðað við aldur upp að 80 ára þar sem aldur hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í I. stig og II. stigs gögnum.
Estonian: Linagliptiini efektiivsust ja ohutust hinnati ka 2. tüüpi suhkurtõve ja raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel platseeboga võrreldes 12-nädalases topeltpimedas uuringus, mille kestel hoiti glükeemilised foonravid stabiilsetena.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins var einnig metið hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í tvíblindri rannsókn, með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 12 vikur og var grunnmeðferð á blóðsykri haldið stöðugri.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli linagliptiini rühmas oluliselt madalam (7,5%) kui glimepiriidi rühmas (36,1%).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá hópnum sem fékk linagliptin (7,5%) var marktækt lægri en hjá hópnum sem fékk glímepíríð (36,1%).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringud hõlmasid uuringuid, kus linagliptiini kasutati järgnevalt:
Icelandic: Samanburðarannsóknir með lyfleysu fólu í sér rannsóknir þar sem linagliptin var gefið sem
Estonian: Metformiin: metformiin 850 mg kolm korda ööpäevas ja linagliptiin 10 mg üks kord ööpäevas mitmekordne koos manustamine ei muutnud tervetel vabatahtlikel kliiniliselt olulisel määral linagliptiini farmakokineetikat.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Estonian: Organsüsteemi klassi ja MedDRA eelistatavate terminite alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes 5 mg linagliptiini monoteraapiana või lisaravina, on esitatud allpool toodud tabelis (vt tabel 1).
Icelandic: MedDRA skilgreiningu, sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu 5 mg linagliptin í tvíblindum rannsóknum sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð, eru sýndar í töflunni hér á eftir (sjá töflu 1).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi 8 III faasi randomiseeritud kontrollitud uuringut, millesse oli kaasatud 5 239 patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kellest 3 319 said linagliptiinravi.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
Estonian: Linagliptiin on P-glükoproteiini substraat ning P-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini transpordi nõrk inhibiitor.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hindrar flutning digoxíns fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins í litlu magni.
Estonian: Lisaks osutusid linagliptiini farmakokineetilised tunnused jaapani ja hiina päritolu ning europiidsete tervete vabatahtlikega läbiviidud selleks ette nähtud I faasi uuringutes sarnasteks.
Icelandic: Til viðbótar reyndust einkenni lyfjahvarfa vera svipuð í I. stigs rannsóknum á japönskum, kínverskum og hvítum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Simvastatiin: linagliptiini korduvad ööpäevased annused avaldasid tervetel vabatahtlikel simvastatiini, tundliku CYP3A4 substraadi tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetikale minimaalset toimet.
Icelandic: Simvastatín: margir skammtar linagliptins daglega höfðu lágmarks áhrif á lyfjahvörf simvastatíns, sem er næmt hvarfefni CYP3A4, við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust, esinemissagedus aeg-ajalt, kuni 1 kasutajal 100-st), mis võivad olla raskekujulised, sealhulgas vilistav hingamine ja õhupuudus (bronhide hüperreaktiivsus; esinemissagedus teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið ofnæmisviðbrögð (ofnæmi: tíðni sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) þegar Trajenta er tekið eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, sem geta verið alvarleg, þ.m.t. más og mæði (berkjuofvirkni: tíðni ekki þekkt, ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Sulfonüüluuread: linagliptiini ööpäevaste suukaudsete annuste 5 mg korduval manustamisel koos glibenklamiidi (gliburiidi) ühekordse suukaudse annusega 1,75 mg kaasnes nii glibenklamiidi AUC kui Cmax kliiniliselt mitteoluline, 14% vähenemine.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Estonian: Koonduuringutes täheldati olulist HbA1c languse erinevust aasia pärioluga patsientide (0,8%) ja europiidsete patsientide (0,5%) vahel.
Icelandic: HbA1c var á milli asískra sjúklinga (0,8%) og hvítra sjúklinga (0,5%) í rannsóknunum í heild.
Estonian: Pärast 2,2-aastase mediaankestusega järelkontrolli ei suurendanud tavaravile lisatud linagliptiin oluliste kardiovaskulaarsete ega neerudega seotud tüsistuste riski.
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 2,2 árum hafði linagliptin, þegar því var bætt við hefðbundna meðferð, ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi eða nýru.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud kõhunäärmepõletikku (pankreatiit; esinemissagedus harv, võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið brisbólgu (tíðni mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) þegar Trajenta er tekið eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki.
Estonian: Seega ei pruugi kombinatsioonis P-gp tugevate indutseerijatega linagliptiini täielik efektiivsus saabuda, eriti kui P-gp indutseerijaid manustatakse pikaajaliselt.
Icelandic: P-gp virkja, sérstaklega ef um langtímanotkun er að ræða.
Estonian: Ritonaviir: linagliptiini 5 mg suukaudse ühekordse annuse ja ritonaviiri, tugeva P-glükoproteiini ja CYP3A4 inhibiitori, korduvate 200 mg suukaudsete annuste samaaegsel manustamisel suurenes linagliptiini AUC ligikaudu kaks korda ja Cmax ligikaudu kolm korda.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Estonian: Ligikaudu 19% populatsioonist oli eGFR ≥ 45…< 60 ml/min/1,73 m2, 28% populatsioonist oli eGFR
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m 2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m 2 og 15%
Estonian: Kui ägeda pankreatiidi diagnoos kinnitub, ei tohi ravi Trajentaga uuesti alustada.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Trajenta; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Trajenta að nýju.
Estonian: Annust ei ole vaja rassipõhiselt kohandada.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir kynþætti.
Estonian: Linagliptiiniga kaasnes ka oluline tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsiooni (FPG) taseme paranemine platseeboga võrreldes.
Icelandic: Linagliptin sýndi einnig marktæka breytingu til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG), samanborið við lyfleysu.
Estonian: Linagliptiin seondub pöörduvalt ja väga efektiivselt DPP-4-ga ning põhjustab seega inkretiinitaseme püsivat suurenemist ja toimekestuse pikenemist.
Icelandic: Linagliptin hefur mikla en afturkræfa bindisækni í DPP-4 sem leiðir þannig til viðvarandi hækkunar og lengingar á virkum gildum incretin hormónanna.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või linagliptiinravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með linagliptini.
Estonian: • kui metformiini ei taluta või on vastunäidustatud neerupuudulikkuse tõttu; kombinatsioonravina:
Icelandic: þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir notkun þess vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Estonian: Linagliptiini puhul esines ka oluline tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsiooni (FPG, fasting plasma glucose) ning 2 tundi pärast sööki mõõdetud glükoosikontsentratsiooni (PPG, post-prandial glucose) paranemine võrreldes platseeboga.
Icelandic: Linagliptin sýndi einnig marktæka breytingu til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG) og glúkósa 2 klst. eftir máltíð (PPG) borið saman við lyfleysu.
Estonian: Linagliptiini monoteraapia patsientidel, kellel metformiini ei saa kasutada Linagliptiini monoteraapia efektiivsust ja ohutust hinnati 24-nädalase kestusega topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus.
Icelandic: Linagliptin sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem notkun metformins á ekki við Verkun og öryggi linagliptin einlyfjameðferðar var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
Estonian: Lisaks võrreldi II tüüpi suhkurtõve (T2DM) ja raskekujulise neerupuudulikkusega (< 30 ml/min) patsiente normaalse neerufunktsiooniga T2DM tüüpi patsientidega.
Icelandic: Til viðbótar voru sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (< 30 ml/mín.) bornir saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: DPP-4.
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Icelandic: Translarna 1000 mg Mixtúrukyrni, dreifa Til inntöku
Estonian: september, 2022
Icelandic: 19. júlí 2018
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Hættið ekki að taka Translarna án samráðs við lækninn.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Estonian: Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Estonian: Kortikosteroidide (deflasakort, prednisoon või prednisoloon) ja atalureeni koosmanustamine ei mõjutanud atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.
Estonian: Kaplan-Meieri püsiva 10% halvenemise ajakõver 6-minutilise kõndimiskatse põhjal (Uuring
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Estonian: Mõlema uuringu kokkuvõttes katkestas ravi atalureeniga 1/232 (0,43%) patsiendist kõrvaltoimena tekkinud kõhukinnisuse tõttu ning 1/172 (0,58%) platseebo-patsiendist katkestas ravi kõrvaltoimena haiguse süvenemise tõttu (liikumisvõime kadumine).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Estonian: Kaaluvahemik (kg)
Icelandic: Þyngdarbil (kg)
Estonian: Arst kontrollib lipiidide (rasvad, nagu kolesterool ja triglütseriidid) taset veres ja neerufunktsiooni iga 6 kuni 12 kuu järel.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fituefna (t.d. kólesteróls og þríglýseríða) í blóðinu og nýrnastarfsemina á 6 til 12 mánaða fresti.
Estonian: Kui te unustate Translarnat võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Estonian: Teised koostisosad on polüdekstroos (E1200), makrogool, poloksameer, mannitool (E421), krospovidoon, hüdroksüetüültselluloos, vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, kunstlik lõhna- ja maitseaine ja propüleenglükool), kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551), magneesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýdextrósi (E1200), makrógól, póloxamer, mannitól (E421), krospóvídón, hýdroxýetýlsellulósi, tilbúið vanillubragðefni (maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlen glýkól), kísill, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat.
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Estonian: Neerufunktsiooni analüüside muutused (kreatiniini, vere jääklämmastiku, tsüstatiin C taseme tõus)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 suhtega ning said atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (n=115) või platseebot (n=115) 3 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Estonian: Ühes kahest 26-nädalasest korduvannuste uuringust rottidega, millega alustati 4-5-nädalastel rottidel, täheldati rottide harvaesineva kasvaja halvaloomulise hibernoomi juhtude arvu tõusu.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
Estonian: Kõrvaltoimed olid reeglina kerge või mõõduka raskusega ning ühtegi tõsist raviga seotud kõrvaltoimet atalureeniga ravitud patsientide hulgas nendes kahes uuringus ei kirjeldatud.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Uuring 2 hindas 230 meespatsienti vanuses 7...14 aastat.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atalúren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
Icelandic: Einnig komu fram í rannsóknum hjá rottum og hundum breytingar á plasmalípíðum (kólesteróli og þríglýseríðum) sem gætu bent til breytinga á fituefnaskiptum.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Icelandic: Rannsókn 1 lagði mat á 174 karlkyns sjúklinga á aldrinum 5 til 20 ára.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Estonian: Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on OAT1 ja OATP1B3 substraadid, sest nende ravimite (nt oseltamiviir, atsükloviir, kaptopriil, furosemiid, bumetaniid, valsartaan, pravastatiin, rosuvastatiin, atorvastatiin, pitavastatiin) kontsentratsioon võib suureneda.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt saadud andmete põhjal on atalureeni suhteline biosaadavus püsikontsentratsioonil 40% madalam kui pärast algset annust.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun á sér stað á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Estonian: Atalureeni kõrgeimaid plasmakontsentratsioonid ilmnesid ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist uuritavatel, kes võtsid ravimit 30 minuti jooksul pärast söömist.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
Estonian: Selle kasvaja esinemissagedus on taustteabe põhjal rottidel ja inimestel väga madal ning mehhanism, mis rottide uuringus neid kasvajaid tekitas (sh seos atalureenraviga), ei ole teada.
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).