FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LIBTAYO est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules translucides à blanches.
Italian: LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
French: Retournez délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
French: Chez les 7 patients présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 15 jours à 6,0 mois) et la durée médiane de la diarrhée ou de la colite d'origine immunologique était de 30 jours (de 4 jours à 8,6 mois).
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
French: Encéphalite
Italian: Encefalite
French: Pour les patients présentant des lésions cibles visibles de l'extérieur (CEC localement avancé et CEC métastatique), l'ORR était déterminé en fonction d'un critère composite qui intégrait évaluations des données radiologiques par un ICR
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
French: Les patients doivent être pris en charge par une adaptation du traitement par le cémiplimab et une corticothérapie tel que décrit ci-dessus (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi come descritto precedentemente (vedere paragrafo 4.2).
French: CEC localement avancé de l'étude 1540 ont dû subir une biopsie pour confirmer leur réponse complète.
Italian: Include solo pazienti con guarigione completa del precedente coinvolgimento cutaneo; i pazienti con CSCC localmente avanzato nello Studio 1540 hanno effettuato la biopsia per confermare la risposta completa.
French: Le cémiplimab a un effet négligeable ou nul sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cemiplimab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: CEC localement avancé cémiplimab: 3 mg/kg toutes les 2 semaines (Groupe 2) (N=78)
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
French: Un ml contient 50 mg de cémiplimab.
Italian: Un ml contiene 50 mg di cemiplimab.
French: Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans 7 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml.
French: Encéphalomyélite paranéoplasique Peu fréquent Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Italian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Le traitement par le cémiplimab doit être interrompu ou le débit de la perfusion ralenti en cas de réactions liées à la perfusion d'intensité légère à modérée.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di entità lieve o moderata, il trattamento con cemiplimab deve essere interrotto o la velocità di infusione rallentata.
French: Une hypophysite d'origine immunologique est survenue chez 1 (0,2 %) des 591 patients recevant du cémiplimab.
Italian: Casi di ipofisite immuno-correlata si sono verificati in 1 (0,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
French: Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans une solution de 7 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di soluzione.
French: Ne pas administrer d'autres médicaments dans la même tubulure
Italian: Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
French: Deux patients (0,3 %) présentant une néphrite d'origine immunologique ont reçu des corticostéroïdes à forte dose pendant une durée médiane de 1,5 mois (de 16 jours à 2,6 mois).
Italian: Due pazienti (0,3%) con nefrite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 1,5 mesi (intervallo: da 16 giorni a 2,6 mesi).
French: Les réactions liées à la perfusion ont entraîné l'arrêt du cémiplimab chez 2 (0,3 %) patients.
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
French: Suspendre le traitement par LIBTAYO
Italian: Sospendere LIBTAYO
French: Dix patients (1,7 %) présentant une hépatite d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 10,5 jours (de 2 jours à 1,9 mois).
Italian: Dieci (1,7%) pazienti con epatite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 10,5 giorni (intervallo: da 2 giorni a 1,9 mesi).
French: Chez les 3 patients présentant une néphrite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,8 mois (de 29 jours à 4,1 mois) et sa durée médiane était de 18 jours (de 9 jours à 29 jours).
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
French: Un diabète de type 1 d'origine immunologique, pouvant inclure des cas d'acido-cétose diabétique, a été observé chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di diabete mellito di tipo 1 immuno-correlato, compresi casi di chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
French: Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Creatinina ematica aumentata
French: Grade 2 durant plus d'une semaine, Grade 3
Italian: Grado 2 di durata superiore a
French: Des cas de fatigue ont été rapportés suite au traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo il trattamento con cemiplimab è stata riscontrata stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les 11 patients présentant une hépatite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,0 mois (de 7 jours à 4,2 mois) et la durée médiane de l'hépatite d'origine immunologique était de 15 jours (de 8 jours à 2,7 mois).
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
French: 31mars 2023
Italian: 31 marzo
French: Réaction liée à la perfusion
Italian: Reazione correlata all'infusione
French: b Inclut l'encéphalite et l'encéphalite non infectieuse c Inclut la myocardite auto-immune et la myocardite d Inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Italian: Sono comprese miocardite autoimmune e miocardite d Sono comprese artrite e poliartrite
French: • LIBTAYO doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, à faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Italian: • LIBTAYO deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
French: Une diarrhée ou une colite d'origine immunologique sont survenues chez 7 (1,2 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 2 (0,3 %) présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique de grade 3.
Italian: Casi di diarrea o colite immuno-correlate si sono verificati in 7 (1,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) con diarrea o colite immuno-correlate di Grado 3.
French: Parmi les 22 patients présentant une pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 7 jours à 18 mois) et sa durée médiane était de 21,5 jours (de 5 jours à 6,5 mois).
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
French: Des expositions similaires au cémiplimab sont atteintes aux doses de 350 mg toutes les 3 semaines et 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
French: LIBTAYO 350 mg, solution stérile à diluer cémiplimab
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
French: Reprendre le traitement par LIBTAYO lorsque l'hyperthyroïdie revient au grade 0 à 1 ou est stable sur le plan clinique
Italian: Riprendere LIBTAYO quando l'ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico, che potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi.
French: Durée de réponse (DR)a
Italian: Durata della risposta (Duration Of Response, DOR)
French: Dose initiale de 2 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Italian: Dose iniziale di 24 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
French: Une hépatite d'origine immunologique est survenue chez 11 (1,9 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient de grade 5, 1 (0,2 %) patient de grade 4 et 9 (1,5 %) patients de grade 3.
Italian: Casi di epatite immuno-correlata si sono verificati in 11 (1,9%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 1 (0,2%) paziente con epatite immuno-correlata di Grado 5, 1 (0,2%) paziente con Grado 4 e 9 (1,5%) pazienti con Grado 3.
French: Dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Italian: Dose iniziale di 12 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme d'insuffisance surrénalienne pendant et après le traitement, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté et une corticothérapie doit leur être administrée (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza surrenalica durante e dopo il trattamento e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude 1540) - CEC métastatique par posologie, CEC localement avancé
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia - Studio 1540 - CSCC metastatico per gruppo di somministrazione, CSCC localmente avanzato mCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg ogni due settimane (Q2W) (Gruppo 1) (N = 59)
French: Affections du rein et des voies urinaires
Italian: Patologie renali e urinarie Nefrite
French: LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion cémiplimab
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione cemiplimab
French: Neuf patients (1,5 %) présentant des effets indésirables cutanés d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 16 jours (de 7 jours à 2,6 mois).
Italian: Nove pazienti (1,5%) con reazioni avverse cutanee immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 16 giorni (intervallo: da 7 giorni a 2,6 mesi).
French: Un diabète de type 1 sans autre étiologie identifiée est apparu chez 4 (0,7 %) des 591 patients, dont 3 (0,5 %) de grade 4 et 1 (0,2 %) de grade.
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
French: Neuropathie périphériquec
Italian: Neuropatia periferica c
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab, notamment des cas d'encéphalomyélite paranéoplasique et de méningite (voir rubrique 4.8 pour les autres effets indésirables d'origine immunologique).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica e meningite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).
French: - Effet indésirable de grade 4 (sauf troubles endocriniens) - Effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et grave - Effets indésirables d'origine immunologique de grade 2 ou 3 persistants durant 12 semaines ou plus (sauf troubles endocriniens) - Incapacité à diminuer la dose de corticoïdes à 10 mg ou moins de prednisone ou équivalent par jour sur 12 semaines
Italian: Modifica della dose Intervento aggiuntivo miocardite autoimmune e porpora trombocitopenica immune, mialgia, sindrome di Sjögren, vasculite, miastenia gravis) b immuno-correlata ricorrente di Grado 3 - Reazioni avverse persistenti immuno-correlate di Grado 2 o 3, della durata ≥12 settimane (escluse le endocrinopatie) - Impossibilità di ridurre la dose dei corticosteroidi a ≤10 mg di prednisone o equivalente al giorno entro 12 settimane
French: Chez les 12 patients présentant des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,5 mois (de 2 jours à 10,9 mois) et la durée médiane était de 4,4 mois (de
Italian: Tra i 12 pazienti con reazioni avverse cutanee immunocorrelate, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,5 mesi (intervallo: da 2 giorni a 10,9 mesi) e la durata mediana è stata di 4,4 mesi (intervallo: da 14 giorni a 9,6 mesi).
French: Myasthénie grave
Italian: Miastenia gravis
French: • LIBTAYO est réservé à un usage unique.
Italian: • LIBTAYO è esclusivamente monouso.
French: LIBTAYO, solution à diluer pour perfusion (solution stérile) se présente sous la forme d'une solution stérile limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à translucides.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 42 (7,1 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient avec une hypothyroïdie de grade 3.
Italian: Casi di ipotiroidismo si sono verificati in 42 (7,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con ipotiroidismo di Grado 3.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza k
French: Il doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, de faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
French: • problèmes de glandes sécrétrices d'hormones (en particulier la thyroïde, l'hypophyse,
Italian: • Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
French: Grade 4 ou grade 3 récurrente
Italian: Grado 3 ricorrente
French: La plupart des réactions d'origine immunologique surviennent pendant le traitement par le cémiplimab.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni immuno-correlate si manifestano inizialmente durante il trattamento con cemiplimab; tuttavia, reazioni avverse immuno-correlate possono manifestarsi dopo l'interruzione di cemiplimab.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Flaconcino non aperto Conservare in frigorifero (2-8°C).
French: L'hépatite d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5 (0,8 %) des 591 patients.
Italian: L'epatite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 5 (0,8%) dei 591 pazienti.
French: Une insuffisance surrénalienne a été observée chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.8).
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique (y compris, mais sans s'y limiter, la méningite, l'encéphalomyélite paranéoplasique, l'arthrite, le syndrome Guillain-Barré, l'encéphalite, la polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, l'inflammation du système nerveux central, la myocardite auto-immune et le purpura thrombopénique immunologique, la myalgie, le syndrome de Sjögren, la vascularite, la myasthénie grave)b
Italian: (comprese ma non limitate a meningite, encefalomielite paraneoplastica, artrite, sindrome di Guillain Barré, encefalite, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, infiammazione del sistema nervoso centrale,
French: Commencer immédiatement le traitement symptomatique, notamment la dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive Reprendre le traitement par LIBTAYO si la réaction cutanée ou tout autre effet indésirable d'origine immunologique s'améliore et reste au grade 0 à 1 après diminution progressive des corticoïdes à ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose Riprendere LIBTAYO se la reazione cutanea o altra reazione avversa immuno-correlata migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
French: Affections gastro-intestinales
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea e
French: Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 3 (0,5 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient avec une insuffisance surrénalienne de grade 3.
Italian: Casi di insufficienza surrenalica si sono verificati in 3 (0,5%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con insufficienza surrenalica di Grado 3.
French: Affections du système immunitaire
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione correlata a infusione
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de diarrhée ou de colite, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté, et des anti-diarrhéiques ainsi qu'une corticothérapie doivent leur être administrés (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di diarrea o colite e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab, con agenti antidiarroici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
French: La perfusion doit être arrêtée et le traitement par le cémiplimab définitivement arrêté en cas de réactions liées à la perfusion sévères (de grade 3) ou menaçant le pronostic vital (de grade 4) (voir rubrique 4.2).
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4), l'infusione deve essere interrotta e il trattamento con cemiplimab definitivamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 11 (1,9 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient avec une hyperthyroïdie de grade 3.
Italian: Casi di ipertiroidismo si sono verificati in 11 (1,9%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con ipertiroidismo di Grado 3.
French: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Italian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
French: C'est normal.)
Italian: Ciò è normale).
French: • Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois - il ne doit jamais être réutilisé.
Italian: • La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata.
French: Ne pas chauffer LIFMIOR d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Italian: Non scaldare LIFMIOR in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
French: LIFMIOR peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Italian: LIFMIOR può essere assunto con o senza cibo e bevande.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Italian: • il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TBC)
French: Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
Italian: Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
French: Bouton vert d'activation
Italian: Bottone di attivazione verde
French: Autres médicaments et LIFMIOR
Italian: Altri medicinali ed LIFMIOR
French: Cet aspect est normal pour LIFMIOR.
Italian: Questo è l'aspetto normale di LIFMIOR.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017 Data dell'ultimo rinnovo:
French: Le traitement par LIFMIOR doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medivinali .
French: L'expérience à long terme avec LIFMIOR était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Italian: L'esperienza a lungo termine con LIFMIOR è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale LIFMIORpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: LIFMIOR est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Italian: LIFMIOR è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par LIFMIOR doit être soigneusement évalué.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di LIFMIOR deve essere valutato con attenzione.
French: LIFMIOR n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Italian: LIFMIOR non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.