FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Zafiride pôsobí tak, že sa naviaže na ciele nazývané receptory CD13 a TNF, ktoré sa nachádzajú na nových krvných cievach vytvárajúcich sa v okolí nádorov.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Zafiride действа, като се свързва с мишени, наречени CD13 и TNF рецептори, които се намират по повърхността на новите кръвоносни съдове, образуващи се около туморите.
Slovak: Zafiride je liek obsahujúci účinnú látku NGR-ľudský faktor nádorovej nekrózy alfa.
Bulgarian: Zafiride е лекарство, което сдържа активното вещество NGR-човешки тумор некротизиращ фактор алфа.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zafiride nemôže byť povolený na liečbu pokročilého malígneho pleurálneho mezoteliómu druhej línie u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo do šiestich mesiacov liečby pemetrexedom.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето, СНМР има забележки и изразява предварителното становище, че Zafiride не може да бъде одобрен за втора линия на лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, чието заболяване се е влошило в рамките на 6 месеца след лечение с пеметрексед.
Slovak: Liek Zafiride sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a všetci pacienti v štúdii boli predtým liečení chemoterapiou na báze pemetrexedu.
Bulgarian: Zafiride е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а всички пациенти в проучването са били лекувани преди това с химиотерапия на основата на пеметрексед.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Zafiride v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел със Zafiride.
Slovak: Liek
Bulgarian: официално уведомява
Slovak: Zafiride účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zafiride?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zafiride?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zafiride?
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Slovak: Zafiride bol 3. júna 2008 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu malígneho mezoteliómu.
Bulgarian: Zafiride е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за малигнен мезотелиом.
Slovak: Dňa 1. júna 2017 spoločnosť MolMed S.p.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zafiride na trh, ktorý je určený na liečbu pokročilého malígneho pleurálneho mezoteliómu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zafiride, показан за лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом.
Slovak: 14. október 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Bulgarian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého pacientky žili bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 456 pacientok s ovariálnym karcinónom, ktorý sa vrátil šesť alebo viac mesiacov po jednej predchádzajúcej liečbe liekom na báze platiny.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 456 пациенти с рак на яйчниците, който се е появил отново 6 или повече месеца след един курс на предходно лечение с лекарства, базирани на платината.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť chce stiahnuť preto, lebo v tejto poslednej fáze skúmania ešte stále ostávajú nezodpovedané otázky.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението поради това, че някои въпроси все още остават неизяснени в този късен етап от прегледа.
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú vo veľkých množstvách na bunkách krvných ciev a podieľajú sa na vzniku nových krvných ciev, ktoré dodávajú živiny rakovinovým bunkám.
Bulgarian: Тези рецептори се откриват в големи количества в клетките на кръвоносните съдове и участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които доставят хранителни вещества към раковите клетки.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientok, u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чието заболяване се е появило отново въпреки предишно лечение.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Zemfirza prevyšuje jeho riziká a spoločnosť požiadal o ďalšie objasnenie.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP е на мнение, че няма доказателства ползите от употребата на Zemfirza да надвишават рисковете, и е поискал допълнителни разяснения от фирмата.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zemfirza porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a podával sa spolu s liekmi na báze platiny počas úvodnej liečby a následne samostatne počas udržiavacieho obdobia.
Bulgarian: В проучването Zemfirza е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и е даван заедно с лекарства, базирани на платина, по време на първоначалното лечение, а впоследствие - самостоятелно по време на поддържащ период.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zemfirza nemôže byť povolený na liečbu ovariálneho karcinómu.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Zemfirza не може да бъде одобрен за лечение на рак на яйчниците.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Zemfirza, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zemfirza.
Slovak: Zemfirza bol 29. júla 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu ovariálneho karcinómu.
Bulgarian: Zemfirza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 29 юли 2014 г. за лечение на рак на яйчниците.
Slovak: Zemfirza, cediranib, blokuje aktivitu receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Bulgarian: Активното вещество в Zemfirza, цедираниб, блокира дейността на рецепторите на „съдовоендотелния растежен фактор" (VEGF).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spoľahlivosti výsledkov štúdie na základe bežnej kontroly na miestach vykonávania klinickej štúdie, ktorá odhalila, že štúdia sa neuskutočnila v úplnom súlade so zásadami správnej klinickej praxe (GCP).
Bulgarian: СНМР има опасения доколко резултатите от проучването са надеждни, след като рутинна проверка на центровете за клинично проучване разкрива, че проучването не е проведено в пълно съответствие с добрата клинична практика (ДКП).
Slovak: Pozorované zlepšenie prežívania bez progresie pri použití lieku Zemfirza sa okrem toho považovalo za mierne, pričom vznikli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, konkrétne hnačky a únavy, ktoré u mnohých pacientok viedli k predčasnému zastaveniu liečby.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваното подобрение в преживяемостта без прогресия след употреба на Zemfirza е определено като незначително и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, по-специално диария и умора, които са принудили много пациенти да прекратят лечението преждевременно.
Slovak: Zemfirza sa mal používať na liečbu žien s rakovinou vaječníkov vrátane rakoviny Fallopiových trubíc, ktoré spájajú vaječníky s maternicou, a rakoviny peritonea (blany vystieľajúcej brucho).
Bulgarian: Zemfirza се очаква да се използва за лечение на жени с рак на яйчниците, включително рак на фалопиевите тръби, които свързват яйчниците с матката, и рак на перитонеума (мембраната, покриваща корема).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zemfirza?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zemfirza?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP a výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Slovak: Zemfirza je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku cediranib.
Bulgarian: Zemfirza е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цедираниб (cediranib).
Slovak: Zemfirza účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zemfirza?
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním receptorov VEGF tento liek znižuje zásobovanie rakovinových buniek krvou, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Bulgarian: очаква да ограничи кръвоснабдяването на раковите клетки, забавяйки по този начин растежа и разпространението на рака.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е отговорила на въпросите.
Slovak: Dňa 19. septembra 2016 spoločnosť AstraZeneca AB oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Zemfirza, ktorý sa mal používať na liečbu ovariálneho karcinómu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zemfirza, показан за лечение на рак на яйчниците.
Slovak: Zemfirza?
Bulgarian: Какво представлява Zemfirza?
Slovak: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Bulgarian: 18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v 181.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181" от процедурата.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Bulgarian: FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Slovak: Hlavné miery účinnosti v týchto štúdiách boli založené na zmene FEV1 po 12 týždňoch.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици.
Slovak: V dvoch štúdiách sa tiež skúmal čas do prvej závažnej exacerbácie.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
Slovak: Dňa 5. novembra spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zenhale na trh, ktorý je určený na udržiavaciu liečbu astmy.
Bulgarian: На 5 ноември Schering-Plough Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zenhale за поддържаща терапия при астма.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи".
Slovak: Mometazón je kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Bulgarian: Мометазон е кортикостероид с противовъзпалителни ефекти.
Slovak: Formoterol aj mometazón sú v Európskej únii na udržiavaciu liečbu astmy dostupné niekoľko rokov.
Bulgarian: Формотерол и мометазон се предлагат в Европейския съюз от няколко години за поддържаща терапия на астма.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и участват в отпускането на мускулите.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zenhale sa nemohol schváliť na udržiavaciu liečbu astmy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zenhale да бъде одобрен за поддържаща терапия на астма.
Slovak: Výbor CHMP mal na základe bežných preskúmaní na miestach štúdií výhrady týkajúce sa spôsobu vykonávania štúdií na niektorých miestach, čo vyvolalo pochybnosti o spoľahlivosti výsledkov.
Bulgarian: В резултат на стандартен оглед на центровете за провеждане на проучванията СНМР има опасения относно начина на провеждане на проучванията в някои от центровете, което поставя под съмнение достоверността на резултатите.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Формотерол е бета-2 агонист с дълготрайно действие.
Slovak: Zenhale?
Bulgarian: Какво представлява Zenhale?
Slovak: Spoločnosť bola vyzvaná, aby predložila ďalšie údaje na odôvodnenie použitia tohto porovnávacieho lieku, najmä na preukázanie, ako sa mometazón furoát v porovnávacom lieku uvoľňuje v tele v porovnaní s povoleným mometazón furoátom.
Bulgarian: Компанията е помолена да представи допълнителна информация, за да оправдае употребата на контролното лекарство и по-конкретно, за да покаже как мометазоновият фуроат в контролното лекарството е въвеждан в организма, в сравнение с одобрения мометазон фуроат.
Slovak: Pri inhalácii zmierňuje príznaky astmy tým, že bráni tomu, aby sa z bielych krviniek uvoľňovali látky, ktoré sa podieľajú na zápalových reakciách v dýchacích cestách.
Bulgarian: При инхалация облекчава симптомите на астмата, като блокира освобождаването от белите кръвни клетки на вещества, които участват във възпалителни реакции в дихателните пътища.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na posledné kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на последната серия въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Slovak: Pri inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Bulgarian: При инхалиране той причинява отпускане на мускулите на въздухоносните пътища, в резултат на което въздухоносните пътища остават отворени, а пациентите могат да дишат полесно.
Slovak: Zenhale sa mal používať v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na udržiavaciu liečbu astmy vrátane zmiernenia exacerbácií (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi).
Bulgarian: Очаквало се е Zenhale да се използва при възрастни и юноши над 12 години като поддържаща терапия при астма, включително за намаляване на обостряния (когато астмата се влошава, налагащо спасително лечение с други лекарства).
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s jedným z porovnávacích liekov, mometazón furoátom, ktorý nebol v schválenej forme.
Bulgarian: СНМР има опасения също относно едно от контролните лекарства, мометазон фуроат, което не е било прилагано по одобрения за това начин.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zenhale?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zenhale?
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s celkovo 2 977 dospelými a dospievajúcimi, ktorí boli liečení inhalačnými kortikosteroidmi alebo kombináciou inhalačného kortikosteroidu a agonistu beta-2 s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при общо 2977 възрастни и юноши, които са получавали лечение с инхалаторни кортикостероиди или комбинация от инхалаторни кортикостероиди с дългодействащи бета-2 агонисти.
Slovak: Zenhale je liek, ktorý obsahuje účinné látky mometazón furoát a formoterol fumarát.
Bulgarian: Zenhale е лекарство, което съдържа активните вещества мометазон фуроат (mometasone furoate ) и формотерол фумарат (formoterol fumarate).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба.
Slovak: Pacienti boli liečení jedným z týchto spôsobov: liekom Zenhale, samostatne mometazón furoátom, samostatne formoterol fumarátom, liekom na astmu obsahujúcim flutikazón propionát a salmeterol (ďalšia kombinácia steroidu a bronchodilatátora s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa pri astme) alebo placebom (zdanlivý liek).
Bulgarian: Zenhale, мометазон фуроат самостоятелно, формотерол фумарат самостоятелно, лекарство за астма, съдържащо флутиказон пропионат и салметрол (друга комбинация от стероид и дългодействащ бронходилататор) или плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie v inhalátore s dávkovačom.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалация с инхалатор, освобождаващ контролирана доза.
Slovak: Liek sa mal používať tiež v prípade pacientov, u ktorých už astma bola kontrolovaná inhalačným kortikosteroidom a agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Очаквало се е също да бъде прилаган при пациенти, чиято астма вече е контролирана с едновременно приложение на инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Slovak: Liek bol vyvinutý na použitie v prípade pacientov, u ktorých nebola astma adekvátne kontrolovaná používaním inhalačného kortikosteroidu, v prípade potreby s inhalačným agonistom beta-2 s krátkodobým účinkom (bronchodilatátor, liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Bulgarian: Zenhale е разработен за приложение при пациенти, чиято астма не е задоволително контролирана с използвания инхалаторен кортикостероид и краткодействащ „бета-2 агонист" (бронходилататор - лекарство, което разширява въздухоносните пътища в белите дробове) за инхалация при необходимост.
Slovak: Zenhale sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zenhale са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. január 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 януари 2017 г.
Slovak: Pred schválením lieku bude preto potrebné vykonať kontrolu na mieste.
Bulgarian: Поради това ще е необходима проверка на обекта преди лекарството да бъде одобрено.
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek).
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Slovak: EMEA/H/C/004211
Bulgarian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Slovak: Okrem toho v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Zioxtenzo a Neulasta.
Bulgarian: В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho odstránenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť poskytnúť výboru CHMP požadované dodatočné údaje.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да предостави допълнителните данни, изисквани от СНМР, в рамките на разрешеното за процедурата време.
Slovak: Čo je Zioxtenzo?
Bulgarian: Какво представлява Zioxtenzo?
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Zioxtenzo je liek Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov a môže viesť k rozvoju vážnych infekcií.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Slovak: Druhá výhrada sa týkala skutočnosti, že pre miesto výroby lieku chýbalo osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
Bulgarian: Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať u pacientov s rakovinou na liečbu neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii).
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
Slovak: Zioxtenzo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Bulgarian: Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
Slovak: Jedna výhrada sa týkala toho, že z výsledkov štúdie nebolo možné preukázať, že koncentrácie pegfilgrastimu v krvi boli po užívaní lieku Zioxtenzo a Neulasta rovnaké.
Bulgarian: Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
Slovak: Účinná látka lieku Zioxtenzo, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).