FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lacosamide Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Qu'est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Lacosamide Accord und wofür wird es angewendet?
French: Autres informations relatives à Lacosamide Accord:
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
French: Lacosamide Accord lacosamide
German: Lacosamide Accord
French: Pourquoi Lacosamide Accord est-il approuvé?
German: Warum wurde Lacosamide Accord zugelassen?
French: En effet, il a été démontré que le principe actif, le lacosamide, est très soluble et complètement absorbé, ce qui signifie que près de 100 % de la substance se retrouve dans le sang en cas d'administration orale.
German: Das heißt, dass nach der Einnahme fast 100 % des Stoffes ins Blut gelangt.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lacosamide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lacosamide Accord verbunden?
French: Comment Lacosamide Accord est-il utilisé?
German: Wie wird Lacosamide Accord angewendet?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Vimpat, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Vimpat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lacosamide Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
French: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100 / 200 mg
German: EU/1/19/1383/028 Lacosamid UCB50/100/150/2 00 mg
French: 14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés
German: Tabletten + 14 Tabletten + 14 Tabletten
French: 1 mesurette + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur
German: Messbecher + 1
French: Pack d'initiation du traitement :
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
French: Comprimé pelliculé Voie orale
German: Filmtablette
French: Puis buvez un peu d'eau.
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
French: Ne pas conserver au réfrigérateur.
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: N'essayez pas de conduire.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
French: Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene /den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
French: • Maintenez la bouteille à l'envers d'une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
French: • vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez.
German: • Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
French: • La substance active est le lacosamide.
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
French: Les patients souffrant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Après ouverture : 2 mois
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
French: 40789 Monheim am Rhein ALLEMAGNE
German: 40789 Monheim am Rhein DEUTSCHLAND
French: Sirop.
German: Sirup.
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Lors de la prescription du sirop, la dose doit être exprimée en volume (ml) plutôt qu'en poids (mg).
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Après ouverture, le flacon peut être utilisé dans un délai de 2 mois.
German: Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 2 Monate verwendet werden.
French: Sujet âgé (plus de 65 ans)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
French: • Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas ;
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
French: • Maux de tête ;
German: • Kopfschmerzen;
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23% respectivement.
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
French: • Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions.
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver au réfrigérateur.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern.
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
French: • Lacosamide UCB peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
German: • Lacosamid UCB kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
French: Avalez la dose de sirop.
German: Schlucken Sie den Sirup.
French: Le traitement par lacosamide peut être initié soit par voie orale, soit par voie intraveineuse.
German: Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden.
French: Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s'aggraver.
German: So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
French: • Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
German: • Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
French: Ouvrez le flacon en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure 1).
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
French: - Traitement d'entretien (après les 4 premières semaines) :
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
French: • Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
French: • L'aspartame (E951) : une source de phénylalanine.
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
French: Cette substance peut être nocive chez les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie métabolique rare).
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
French: Boîtes de 1x20 ml et 5x20 ml
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
French: Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
German: Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
French: • Il est utilisé pour traiter une forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
German: • Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind.
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
French: • Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
French: Toute solution inutilisée doit être éliminée.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
French: Vous pourriez présenter :
German: Sie können folgende Beschwerden bekommen:
French: • vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal.
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
French: Lacosamide UCB sirop contient du sorbitol (E420).
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
French: Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l'être.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
French: Si une dose est oubliée, il convient d'indiquer au patient de prendre immédiatement la dose oubliée et ensuite de prendre la dose suivante de lacosamide à l'heure habituelle prévue.
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période de 15 à 60 minutes deux fois par jour.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
French: Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
French: Après administration intraveineuse, la Cmax est atteinte à la fin de la perfusion.
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10
French: • Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;
German: • Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,
French: Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Si vous prenez plus de 12,5 ml de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez en tenir compte.
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide UCB contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
French: Etant donné que des niveaux d'exposition plus élevés n'ont pas pu être étudiés chez l'animal en raison d'une toxicité maternelle, il n'y a pas de données suffisantes pour caractériser complètement le potentiel embryofoetotoxique et tératogène du lacosamide.
German: Da höhere Expositionswerte bei Tieren aufgrund der maternalen Toxizität nicht untersucht werden konnten, konnte das embryo-/fetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid nicht vollständig charakterisiert werden.
French: Chez les patients traités qui ont terminé la période de titration et débuté la période de sevrage des autres antiépileptiques (284 et 99 respectivement), la monothérapie a été maintenue chez respectivement 71,5 % et 70,7 % des patients, durant 57-105 jours (médiane 71 jours), pour une période d'observation ciblée à 70 jours.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
French: Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide UCB peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:
French: Les instructions d'utilisation sont indiquées dans la notice.
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide UCB.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
French: De même, on ne sait pas si Lacosamide UCB passe dans le lait maternel.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht.
French: Lorsque vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques :
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus de 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50 % respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
French: Chaque flacon de Lacosamide UCB solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique).
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles • Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
French: Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide UCB sur votre organisme :
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:
French: Eau pour préparations injectables Chlorure de sodium
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid
French: Agressivité Agitation(1)
German: Aggression Agitation(1)
French: • un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;
German: • ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
French: • médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
German: • Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
French: Elément d'un multipack ne pouvant être vendu séparément.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines) Semaine Conditionnement à utiliser
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
French: Un tableau de dosage est fourni ci-dessous.
German: Eine Dosierungstabelle ist unten aufgeführt.
French: Chaque flacon contient 20 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml.
French: • Lacosamide UCB est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
German: • Lacosamid UCB wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
French: Erythème(4)
German: Erythem(4)
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide UCB pour les différents groupes d'âge et poids.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
French: Lacosamide UCB sirop contient de l'aspartame (E 951), source de phénylalanine, qui peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
French: Les taux de patients libres de crises à 6 mois chez les patients âgés de 65 ans et plus (62 patients sous lacosamide, 57 patients sous carbamazépine LP) ont été similaires entre les deux groupes de traitement.
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
French: 5 x 20 ml de solution pour perfusion
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
German: • Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
French: La solution pour perfusion constitue une alternative chez les patients pour lesquels l'administration orale est temporairement impossible.
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
French: Remplissez le gobelet doseur jusqu'à la graduation en millilitre (ml) qui vous a été prescrite par votre médecin.
German: Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide UCB jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
French: Si vous prenez Lacosamide UCB et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
German: Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
French: • Sensation de tournis (vertiges), sensation d'ivresse ;
German: • Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
French: • Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
French: Une augmentation des ALAT ≥ 3x LSN est apparue chez 0,7 % (7/935) des patients traités par Lacosamide UCB et 0 % (0/356) des patients sous placebo.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 mg/20 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
French: Flacon de verre incolore de type I muni d'une fermeture en caoutchouc chlorobutyl recouvert d'un fluoropolymère.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten ChlorbutylGummiverschluss.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
German: Allerdings wurde für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten eine höhere Inzidenz (≥ 5 % Unterschied) für Stürze, Durchfall und Tremor berichtet.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants • Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen • Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).