FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 3: Eficacia de ZOSTAVAX en la incidencia de zóster comparado con placebo en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores*
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste*
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 762 adultos de 50 años o mayores fueron aleatorizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante (N=382) o no concomitante (N=380) con la vacuna antigripal de virus fraccionados inactivados.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 762 adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Número de casos de zóster confirmados
Romanian: Număr de cazuri confirmate de herpes zoster
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 473 adultos de 60 años o mayores fueron aleatorizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante (N=237) o no concomitante (N=236) con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Spanish: 60-69 años 70-79 años
Romanian: 70-79 ani
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe ser reconstituido con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
Romanian: Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en un vial:
Romanian: ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-un flacon:
Spanish: Reducción de la intensidad por duración del dolor asociado a zóster en individuos vacunados que desarrollaron zóster
Romanian: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate-durată, la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster
Spanish: En otro estudio, ZOSTAVAX fue administrado como una dosis de refuerzo a individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a HZ que habían recibido una primera dosis aproximadamente 10 años antes, y como una primera dosis a individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a HZ (ver sección 5.1).
Romanian: Într-un alt studiu, ZOSTAVAX a fost administrat ca doză de rapel la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă și ca primă doză la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ (vezi pct. 5.1).
Spanish: Sujetos con tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a 206 individuos de 60 años o mayores que estaban recibiendo tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos a una dosis diaria equivalente de 5 a 20 mg de prednisona durante al menos 2 semanas antes del reclutamiento y 6 semanas o más posvacunación, con el fin de evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de ZOSTAVAX.
Romanian: Subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau peste, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă ale ZOSTAVAX.
Spanish: ‡Los estratos edad en la asignación aleatoria fueron 60-69 y ≥70 años de edad.
Romanian: ‡ Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en adultos que se sabe que están infectados con VIH, con o sin evidencia de inmunodepresión (ver sección 4.3), sin embargo, ha finalizado un estudio de fase II de seguridad e inmunogenicidad en adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada (Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/µl) (ver las secciones 4.8 y
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării ZOSTAVAX la adulţii cunoscuţi ca fiind infectaţi cu HIV, cu sau fără semne de imunosupresie (vezi pct. 4.3), cu toate acestea, la adulţii infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl) a fost finalizat un studiu de fază II privind siguranța și imunogenitatea (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en una jeringa precargada:
Romanian: ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-o seringă preumplută:
Spanish: Sujetos con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ZOSTAVAX se administró a 100 individuos de 50 años o mayores con antecedentes de herpes zóster antes de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de ZOSTAVAX (ver sección 4.8).
Romanian: Subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste cu antecedente de herpes zoster înainte de vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi siguranţa administrării ZOSTAVAX (vezi pct. 4.8).
Spanish: Al evaluarse a las 4 semanas después de la vacunación, la inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable ha demostrado ser similar a la inmunogenicidad de la anterior formulación congelada de ZOSTAVAX.
Romanian: Imunogenitatea actualei formulări care necesită păstrare la frigider s-a dovedit a fi similară cu imunogenitatea formulării ZOSTAVAX precedente care necesita congelare, atunci când evaluarea s-a făcut la 4 săptămâni după vaccinare.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10);
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Spanish: ZOSTAVAX fue administrado por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) en sujetos de 50 años de edad o mayores (ver sección 5.1).
Romanian: ZOSTAVAX a fost administrat fie subcutanat (s.c.), fie intramuscular (i.m.) la subiecții cu vârsta de 50 ani sau peste (vezi pct 5.1).
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas; inflamación de ganglios (cuello, axila)
Romanian: • Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): greață; umflare a ganglionilor (gât și subraț)
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la incidencia de Neuralgia Post-Herpética (NPH) comparado con placebo (ver Tabla 4).
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidenţa nevralgiei post-herpetice (PHN), comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la segunda dosis de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la observada con la primera dosis.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea dozei de rapel de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ de ZOSTAVAX en la semana 4 posvacunación fueron comparables tanto si se administró por vía SC como por vía IM.
Romanian: Răspunsurile imune VZV specifice la ZOSTAVAX în săptămâna 4 după vaccinare au fost comparabile la administrarea s.c. sau i.m.
Spanish: La EV estimada por edad en el momento de la vacunación y la Efectividad media de la Vacuna estimada durante los primeros 3 y 5 años posvacunación se muestran a continuación (ver Tabla 7).
Romanian: Estimările EV în funcție de vârsta la vaccinare și estimările medii ale EV în primii 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 7).
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con ZOSTAVAX puede no proteger a todos los vacunados.
Romanian: Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Spanish: La EV estimada por edad en el momento de la vacunación y la Efectividad media de la Vacuna estimada durante los primeros 3 y 5 años posvacunación se muestran a continuación (ver Tabla 6).
Romanian: EV estimată în funcție de vârsta la vaccinare și media EV estimată în decursul primilor 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 6).
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ a la vacuna 6 semanas posvacunación fue comparable en el grupo de la dosis de refuerzo y en el grupo de la primera dosis.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV la vaccin, la 6 săptămâni după vaccinare, au fost comparabile între grupul la care s-a administrat ca doză de rapel și grupul la care s-a administrat ca primă doză.
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores, recuento celular CD4+ T ≥ 200 células/µl) (ver sección 5.1).
Romanian: Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste, numărul celulelor T CD4+ ≥200 celule/µl) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Estudio de Prevención de Herpes zóster (Estudio SPS - Shingles Prevention Study) en individuos de 60 años de edad y mayores:
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS) efectuat la subiecţi cu vârsta de 60 ani şi peste:
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores; mediana de edad 49 años) en tratamiento antirretroviral adecuado con la función inmune inalterada (Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Romanian: Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste; vârsta mediană de 49 ani), cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl), cărora li s-a administrat tratament antiretroviral adecvat.
Spanish: Antes de recibir esta vacuna, informe a su médico si usted ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes (incluyendo neomicina o a alguno de los componentes incluidos en la sección 6).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Spanish: † en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores
Romanian: SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
Romanian: În cadrul SPS sau ZEST, tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată pe niciun specimen.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Spanish: Código ATC: J07BK02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02
Spanish: Inyectar todo el disolvente en el vial de la vacuna liofilizada.
Romanian: Se injectează tot solventul în flaconul cu pulberea de vaccin.
Spanish: En cualquier caso, se debe evitar un embarazo durante 1 mes posvacunación (ver sección 4.3).
Romanian: În orice caz, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare (vezi pct. 4.3).
Spanish: Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido semi-turbio a traslúcido, de blanquecino a amarillo pálido.
Romanian: După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.
Spanish: ZOSTAVAX obtuvo unas respuestas inmunes específicas significantemente mayores frente a VVZ a las 6 semanas tras la vacunación en comparación con el placebo.
Romanian: ZOSTAVAX a determinat răspunsuri imune specifice la VZV semnificativ mai mari la 6 săptămâni după vaccinare, comparativ cu placebo.
Spanish: Debe estar siempre disponible un tratamiento médico adecuado y supervisión para el caso de que sucediera una reacción anafiláctica/anafilactoide rara después de la administración de la vacuna, ya que existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no sólo al principio activo, sino también a los excipientes y a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo, neomicina) presentes en la vacuna (ver las secciones 4.3, 4.8 y 6.1).
Romanian: Deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, nu numai la substanţele active, ci şi la excipienţii şi urmele reziduale (de exemplu, neomicină) prezente în vaccin (vezi pct. 4.3, 4.8 şi 6.1), întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/anafilactoide care urmează administrării vaccinului.
Spanish: Comparado con el placebo, ZOSTAVAX indujo una respuesta inmune específica frente a VVZ más alta a las 6 semanas posvacunación.
Romanian: Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imun specific VZV mai mare, la 6 săptămâni după vaccinare.
Spanish: Inyectar el contenido completo de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea.
Spanish: ZOSTAVAX está indicado para la prevención del herpes zóster ("zóster" o culebrilla) y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con herpes zóster.
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster" sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).
Spanish: Gelatina hidrolizada Cloruro sódico
Romanian: Clorură de sodiu
Spanish: Cuando está reconstituido, ZOSTAVAX es un líquido semi-turbio a traslúcido, de blanquecinoa amarillo pálido.
Romanian: După ce este reconstituit, ZOSTAVAX este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.
Spanish: ZOSTAVAX es una vacuna indicada para prevenir el herpes zóster y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con zóster, dolor del nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster") şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.
Spanish: ZOSTAVAX disminuyó significativamente la incidencia de zóster comparado con placebo (ver Tabla 3).
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidența de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Spanish: La administración concomitante de ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, produjo una reducción de la inmunogenicidad de ZOSTAVAX en un ensayo clínico de pequeño tamaño.
Romanian: Într-un studiu clinic restrâns, administrarea ZOSTAVAX concomitent cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent a determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX.
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament modificat (MITT), populație care a inclus toți subiecții randomizați în studiu, care au fost urmăriți timp de cel puțin 30 zile după vaccinare și nu au dezvoltat un caz evaluabil de herpes zoster în primele 30 zile după vaccinare † Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani
Spanish: Inmunogenicidad de ZOSTAVAX
Romanian: Imunogenitatea ZOSTAVAX
Spanish: Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a blanquecino.
Romanian: Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: Sujetos que recibieron ZOSTAVAX por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) En un ensayo clínico controlado, abierto, aleatorizado, ZOSTAVAX se administró por vía SC o por vía IM a 353 sujetos de 50 años de edad o mayores.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat, controlat, ZOSTAVAX a fost administrat fie pe cale s.c., fie pe cale i.m. la 353 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste.
Spanish: Términos de reacciones adversas
Romanian: Reacţii adverse
Spanish: Número de casos de zóster
Romanian: Număr de cazuri de herpes zoster
Spanish: Sin embargo, ZOSTAVAX no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos/inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos o en pacientes que estén recibiendo corticoides como terapia de sustitución, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Romanian: • Tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.4 și 4.8); cu toate acestea, ZOSTAVAX nu este contraindicat pentru utilizarea la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi ca tratament de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en una jeringa precargada: Si se proporcionan dos agujas, se deben utilizar agujas diferentes para la reconstitución y la administración de la vacuna.
Romanian: Dacă sunt distribuite două ace, trebuie utilizate ace separate pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului.
Spanish: Otros medicamentos y ZOSTAVAX
Romanian: ZOSTAVAX împreună cu alte medicamente
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la escala de Carga de la Enfermedad (BOI) del dolor asociado a zóster (ver tabla 5).
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ scorul BOI (Burden of Illness) al durerii asociate cu herpesul zoster.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Spanish: Se evaluó la Efectividad de la Vacuna (EV) frente a la Neuralgia Post-Herpética (NPH) hasta ocho años posvacunación.
Romanian: EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ZOSTAVAX en todos los grupos de población pediátrica.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Tabla 4: Eficacia de ZOSTAVAX en la incidencia de NPH
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței PHN † comparativ cu placebo, în studiul
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir ZOSTAVAX si ha experimentado alguna de las siguientes situaciones:
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra ZOSTAVAX:
Spanish: El polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino.
Romanian: Pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: Ensayo de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) en sujetos de 50 a 59 años de edad El estudio ZEST fue un ensayo clínico controlado con placebo, doble ciego, en el cual 22.439 sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de ZOSTAVAX o de placebo y fueron monitorizados para el desarrollo del zóster durante una mediana de 1,3 años (rango de 0 a 2 años).
Romanian: Studiul ZEST a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 22439 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 1,3 ani (interval de la 0 la 2 ani).
Spanish: , Hinchazón
Romanian: , tumefiere
Spanish: Abreviaturas: EV denota efectividad de la vacuna; IC intervalo de confianza; DxCG grupo de costos de diagnóstico; HCUP proyecto de coste y utilización
Romanian: Abrevieri: EV reprezintă eficacitatea vaccinului; IÎ este intervalul de încredere;
Spanish: La mayoría de estos efectos secundarios fueron leves.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost moderate.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zostavax el 19 de mayo de 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zostavax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante un período de 2 a 4,5 años después de la vacunación.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 2 până la 4,5 ani după vaccinare.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zostavax puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zostavax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zostavax se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zostavax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zostavax durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zostavax pe parcursul studiilor?
Spanish: El estudio fue un ensayo con ocultación doble, lo que significa que ni el médico ni el paciente sabían qué tratamiento estaba recibiendo el paciente.
Romanian: Studiul a fost de tip dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici medicul și nici pacientul nu au știut ce tratament i se administrează pacientului.
Spanish: Otras informaciones sobre Zostavax
Romanian: Alte informații despre Zostavax
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zostavax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zostavax?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zostavax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zostavax.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa no tratada y en mujeres embarazadas.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa la pacienții cu tuberculoză activă netratată sau la femeile gravide.
Spanish: El principal criterio de eficacia se basó en el número de personas que desarrolló culebrilla y dolor postherpético.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de persoane care au dezvoltat zona zoster și durere postherpetică.
Spanish: En pacientes con problemas de sangrado la vacuna se administrará por vía hipodérmica.
Romanian: La pacienții cu probleme de sângerare, vaccinul se administrează subcutanat.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zostavax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zostavax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.