FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare säkerhetsdata ska tillhandahållas av pågående studier.
Polish: Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat bezpieczeństwa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Afstyla ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
Swedish: I den andra studien ingick 83 patienter under 12 års ålder.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afstyla.
Swedish: Afstyla lonoktokog alfa
Polish: Afstyla lonoctocog alfa
Swedish: De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Polish: Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.
Swedish: Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Polish: W trakcie badania odnotowano w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Swedish: Vad är Afstyla och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att Afstyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 92% przypadków krwawienia.
Swedish: Vid de 16 kirurgiska ingreppen som utfördes under studien bedömdes Afstyla som "utmärkt" eller "bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder när det användes två till tre gånger per vecka.
Polish: Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy w tygodniu.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
Swedish: När det gäller säkerhet är de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-produkt, även om överkänslighetsreaktioner uppstod oftare med Afstyla.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
Swedish: Afstyla får inte användas av patienter med känd allergi mot hamsterproteiner.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
Swedish: Afstyla är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Polish: Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Swedish: Dosen och frekvensen för injektionerna beror på om Afstyla används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och var den uppstår samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergi) är vanliga med Afstyla och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Swedish: Vilken nytta med Afstyla har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med svår hemofili A som tidigare hade behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Swedish: Den ersätter faktor VIII som saknas, och hjälper därmed blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll av blödningen.
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Swedish: Vilka är riskerna med Afstyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
Swedish: Det finns även en risk med faktor VIII-läkemedel att vissa patienter utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII, vilket gör att läkemedlet slutar verka och leder till en förlust av blödningskontroll.
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
Swedish: Afstyla är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsrubbning som orsakas av brist på ett koaguleringsprotein som kallas faktor VIII).
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
Swedish: Afstyla finns som pulver och vätska som används för att göra en injektionsvätska, lösning.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal koagulering av blodet, och därför blöder de lätt.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Swedish: Hur används Afstyla?
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afstyla har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Afstyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Afstyla?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?
Swedish: Hur verkar Afstyla?
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey
Swedish: A24 Cruzeiro och Asia 1
Polish: A24 Cruzeiro and Asia 1
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro och Asia1
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1
Swedish: O Taiwan 3/97 och A24
Polish: O Taiwan 3/97, A22
Swedish: O1 Manisa och O Taiwan 3/97 och
Polish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: O1 BFS och A24 Cruzeiro och A Turkey
Polish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey
Swedish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
Swedish: O1 BFS och A24 Cruzeiro och Asia1
Polish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and Asia1
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A Turkey 14/98 och Asia 1
Polish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Swedish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Swedish: Svin: i.m.
Polish: Świnie: i.m.
Swedish: Följande har demonstrerats i studier:
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/07/2013 Datum för förnyat godkännande: 14/06/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
Swedish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
Swedish: Aktiva substanser:
Polish: Substancje czynne:
Swedish: Användandet av detta läkemedel är enbart tillåten under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av mul- och klövsjuka.
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
Swedish: Till användaren:
Polish: Dla użytkownika:
Swedish: FRANKRIKE
Polish: Francja
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Swedish: Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av den finala produkten och kommer att framgå i märkningen.
Polish: Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu.
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt 4.9).
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część 4.9).
Swedish: 69800 Saint Priest
Polish: 69800 Saint Priest Francja
Swedish: Hos nötkreatur uppmättes högre antikroppsnivåer än de nivåer som visats vara skyddande.
Polish: U bydła mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Revaccinering: var 6:e månad.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Polish: Holandia
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Swedish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x 10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x 100 doser 10 x 150 doser
Polish: 10 dawek 25 dawek 50 dawek 100 dawek 150 dawek 10 x 10 dawek 10 x 25 dawek 10 x 50 dawek 10 x 100 dawek 10 x 150 dawek
Swedish: Inga antikroppar mot NSP detekterades med PrioCHECK FMDV NS test:
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał przeciw NSP przy użyciu testu diagnostycznego PiroCHECK FMDV NS:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Swedish: Varje dos om 2 ml emulsion innehåller:
Polish: Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera:
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt Dosering).
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część „Dawkowanie").
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Vit emulsion efter omskakning.
Polish: Biała emulsja po wstrząśnięciu.
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Polish: *PD50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Swedish: EU/2/13/153/001-850
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/153/001-850
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Swedish: Maternella antikroppar kan interferera med vaccineringen.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
Swedish: Vaccinera enbart friska djur.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Swedish: Vid vaccinering av mycket unga svin (2 veckor gamla) rekommenderas revaccinering vid 8-10 veckors ålder.
Polish: W przypadku konieczności zaszczepienia bardzo młodych świń (2 tygodniowych), zaleca się szczepienie przypominające w 8-10 tygodniu życia.
Swedish: En mindre höjning av rektaltemperaturen (upp till 1,2 °C) utan några andra generella kliniska symptom är vanligt förekommande i 4 dagar efter vaccinering.
Polish: Często obserwuje się niewielki wzrost temperatury rektalnej - nie więcej niż o 1,2ºC przez 4 dni od szczepienia bez innych objawów uogólnionych.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Swedish: Svin från 2 veckors ålder:
Polish: Świnie od 2 tygodnia życia:
Swedish: 10 doser 25 doser
Polish: 10 dawek 25 dawek
Swedish: Dessa lokala reaktioner försvinner normalt 4 veckor efter vaccinering, men kan vara kvar längre hos ett mindre antal djur.
Polish: Odczyny te zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu; u niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Swedish: Blanda inte vaccinet genomkraftig skakning eftersom det leder till bildning av luftbubblor.
Polish: Nie potrząsać fiolką ponieważ skutkuje to napowietrzeniem produktu.
Swedish: Nötkreatur och får: 7 dagar efter vaccinering.
Polish: Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu.
Swedish: Paraffin, flytande………………………………………………………………………………..537 mg.
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur, får och svin från 2 veckors ålder mot mul- och klövsjuka för att reducera kliniska symptom.
Polish: Czynne uodpornianie bydła, owiec i świń od 2 tygodnia życia przeciw pryszczycy celem obniżenia objawów klinicznych.
Swedish: Noll dygn.
Polish: Zero dni.
Swedish: Adjuvans:
Polish: Adiuwant:
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Swedish: I vissa fall kan sår uppstå vid injektionsstället.
Polish: W pewnych przypadkach może pojawić się owrzodzenie w miejscu podania.
Swedish: Polypropenflaska med propp av nitrylelastomer och försluten med aluminiumhätta.
Polish: Butelki polipropylenowe z zamknięciem z elastomeru nitrylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.