FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arixtra rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Arixtra oli ainakin yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet kaikissa tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyä sekä syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa.
Lithuanian: Arixtra buvo bent toks pat veiksmingas kaip palyginamieji preparatai visuose profilaktinio poveikio nuo venų trombembolijos ir gydomojo poveikio nuo giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos tyrimuose.
Finnish: Arixtraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuksinatriumille tai jollekin muulle Arixtran aineosalle, eikä henkilöille, joilla saattaa jo olla verenvuotoa, joilla on akuutti bakteerin aiheuttama sydämen sisäkalvon tulehdus tai joilla on vakavia munuaisongelmia.
Lithuanian: Arixtra nerekomenduojama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fondaparinukso natriui ar bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai, taip pat pacientams, kurie jau kraujuoja, serga ūminiu bakteriniu endokarditu (širdies infekcija) arba pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai sutrikusi.
Finnish: Mitä Arixtra on?
Lithuanian: Kas yra Arixtra?
Finnish: Ehkäisyä koskeneissa tutkimuksissa Arixtraa verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkka- ja polvileikkauksissa yli 8 000 potilaalla) tai daltepariiniin (vatsaleikkauksissa 2 927 potilaalla).
Lithuanian: Profilaktinio poveikio tyrime Arixtra buvo lyginamas su kitais antikoaguliantais: enoksaparinu (klubo ar kelio operacijos atvejais, daugiau kaip 8 000 pacientų) arba su dalteparinu (pilvo operacijos atvejais, 2 927 pacientai).
Finnish: Arixtraa on myös tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti.
Lithuanian: Arixtra taip pat tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūtinės angina ar patyrę miokardo infarktą.
Finnish: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä injektiona ihon alle, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon jo avattua tietä tai infuusiona (tiputuksena) potilaille, joilla on ST-segmentin nousua.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ar patyrusiems miokardo infarktą, rekomenduojama 2,5 mg poodinė injekcija kartą per parą, bet pirmoji dozė suleidžiama intraveniniu būdu (į veną) per intraveninę lašelinę arba kaip infuzija (sulašinama) pacientams su ST segmento pakilimu.
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa Arixtraa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 000 jalkojen pintalaskimotromboosia sairastavaa potilasta, joilla ei kuitenkaan ollut syvälaskimotromboosia.
Lithuanian: Gydant paviršinių venų trombozę Arixtra lygintas su placebu tyrime su 3 000 pacientų su paviršinių, bet ne giliųjų, kojų venų tromboze.
Finnish: Miten Arixtraa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Arixtra?
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on verihyytymiä jalkojen pintaverisuonissa (pintalaskimotromboosi), mutta ei syvemmissä verisuonissa (syvälaskimotromboosi, DVT).
Lithuanian: Arixtra (1,5 ir 2,5 mg stiprumo) taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, turintiems kraujo krešulių paviršinėse kojų venose (paviršinė venų trombozė), bet ne giliosiose venose (giliųjų venų trombozė).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Arixtran vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, ja toisessa Arixtraa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu.
Lithuanian: Pirmame tyrime Arixtra poveikis buvo lyginamas su enoksaparino poveikiu 20 000 pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ar patyrusiems miokardo infarktą be ST segmento pakilimo, o antrame - Arixtra ir standartinio gydymo (nefrakcionuoto heparino jį toleruojantiems pacientams ar placebo) poveikis 12 000 pacientų, kuriems diagnozuotas miokardo infarktas su ST segmento pakilimu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joilla oli iskeeminen tapahtuma (elinten, esimerkiksi sydämen, rajoittunut verensaanti).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie neišgyveno arba patyrė išeminį sutrikimą (sutriko organo, pvz.
Finnish: Niillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu, Arixtra vähensi kuoleman tai toisen sydänkohtauksen riskiä 30 päivän kuluttua 14 prosentilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Lithuanian: Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu tyrime Arixtra sumažino mirties ar dar vieno širdies smūgio riziką 14 proc.
Finnish: Mihin Arixtraa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Arixtra?
Finnish: Arixtran samoin kuin muiden antikoagulanttilääkkeiden yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Lithuanian: Vartojant Arixtra, kaip ir kitus vaistus nuo trombozės, dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys yra kraujavimas.
Finnish: 2,5 mg:n vahvuutta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamisessa, joilla on epästabiili angina (erääntyyppinen rintakipu, jonka vaikeusaste vaihtelee veren virtaamisen vähetessä sydämeen) tai joilla on sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja siihen liittyvä ST-segmentin kohoaminen (poikkeava elektrokardiogrammi l. EKG) tai ilman sitä.
Lithuanian: 2,5 mg stiprumo Arixtra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems nestabilia krūtinės angina (kintančio stiprumo krūtinės skausmas, pasireiškiantis dėl susilpnėjusios kraujo tėkmės į širdį) arba patyrusiems miokardo infarktą (širdies smūgį) su ST segmento pakilimu arba be jo (neįprastų elektrokardiogramos (EKG) rodmenų).
Finnish: Arixtraa on tutkittu laskimotromboembolian ehkäisyn ja hoidon osalta.
Lithuanian: Tirtas Arixtra profilaktinis ir gydomasis poveikis nuo venų tromboembolijos.
Finnish: Arixtran vaikuttava aine fondaparinuksinatrium estää yhtä veren hyytymiseen vaikuttavaa ainetta, Xa-tekijää.
Lithuanian: Veiklioji Arixtra medžiaga fondaparinukso natris slopina kraujo krešėjimo procese dalyvaujančią medžiagą - faktorių Xa.
Finnish: Suurempia vahvuuksia (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) Arixtraa käytetään DVT:n tai keuhkoembolian (PE, keuhkoverisuonihyytymät) hoitamiseen.
Lithuanian: Didesnio stiprumo (5, 7,5 ir 10 mg) Arixtra naudojamas giliųjų venų trombozei ir plaučių embolijai (plaučių kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams) gydyti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arixtran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arixtra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien kokonaismäärä oli Arixtralla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita oli hoidettu lumelääkkeellä tai enoksapariinilla (alaraajaleikkauksessa olleet potilaat), ja se oli samansuuruinen kuin potilailla, joita oli hoidettu enoksapariinilla (DVT:n hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla.
Lithuanian: Bendras Arixtra gydytų pacientų patirtų trombozinių sutrikimų skaičius buvo daug mažesnis už šių sutrikimų skaičių tarp pacientų, vartojusių placebą ar enoksapariną (pacientų, kuriems buvo atliekamos chirurginės kojų operacijos), ir panašus į pacientų, gydytų enoksaparinu (giliųjų venų trombozė), dalteparinu ar nefrakcionuotu heparinu, patirtų trombozinių sutrikimų skaičių.
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) kuten syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa Arixtraa verrattiin enoksapariiniin (DVT:n osalta 2 192 potilaalla) tai fraktioimattomaan hepariiniin (PE:n osalta 2 184 potilaalla).
Lithuanian: Gydant venų tromboemboliją, Arixtra buvo lyginamas su enoksaparinu (giliųjų venų trombozė, 2 192 pacientai) arba su nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai).
Finnish: Miten Arixtra vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Arixtra?
Finnish: Arixtraa ottaneilla potilailla esiintyi yksi laskimotromboembolia- (VTE) tai kuolemantapaus sataa potilasta kohden, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla näitä tapauksia esiintyi kuusi sataa potilasta kohden.
Lithuanian: Vienas venų tromboembolijos arba mirties atvejis pasitaikydavo tarp 100 Arixtra gydytų pacientų, palyginti su 6 atvejais tarp 100 placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisyssä Arixtran suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktikai rekomenduojama Arixtra dozė - 2,5 mg kartą per parąsušvirkščiama po oda.
Finnish: Miten Arixtraa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Arixtra?
Finnish: Arixtra oli lumelääkettä tehokkaampaa laskimotromboembolia- (VTE) ja kuolemantapausten vähentämisessä potilailla, joilla oli pintalaskimotromboosi.
Lithuanian: Arixtra veiksmingiau už placebą mažino bendrą pasireiškusių venų tromboembolijos arba mirties atvejų skaičių tarp pacientų, sergančių paviršinių venų tromboze.
Finnish: Arixtra oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt STsegmentin nousua.
Lithuanian: Arixtra taip pat veiksmingai kaip enoksaparinas apsaugojo nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo sergančius pacientus nuo mirties ir išeminių sutrikimų.
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
Lithuanian: Gydant paviršinių venų trombozę, rekomenduojama 2,5 mg poodinė injekcija kartą per parą.
Finnish: DVT:n tai PE:n hoidossa suositusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle, tavallisesti seitsemän päivän ajan.
Lithuanian: Giliajai venų trombozei arba plaučių embolijai gydyti rekomenduojama 7,5 mg poodinė injekcija kartą per parą septynias dienas.
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään ehkäisemään tromboemboliatapahtumia (VTEtapahtumat, verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvat ongelmat) aikuisilla (yli 18vuotiailla), joille tehdään laajempi jalkaleikkaus, esim. lantio- tai polvileikkaus.
Lithuanian: Arixtra (1,5 ir 2,5 mg stiprumo) skiriamas profilaktiškai nuo venų tromboembolijos (kraujo krešulių sukeliamų sutrikimų) suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems atliekamos sudėtingos kojų, pavyzdžiui, klubo arba kelio chirurginės operacijos. Jis taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, kuriems gresia šie sutrikimai (dėl jų amžiaus ar ligos pobūdžio), atliekant pilvo operacijas arba kai jie turi gulėti lovoje dėl ūminės ligos.
Finnish: Inaktiivisia rokotteita tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.
Lithuanian: Kiek įmanoma, reikia naudoti neaktyvias vakcinas.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Finnish: Sinun oloasi seurataan tarkasti hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Nerviano, Milano Italia
Lithuanian: Nerviano, Milan Italija
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C-8°C).
Finnish: RO-011171 Bukarest Romania
Lithuanian: RO-011171 Bucharest Rumunija
Finnish: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Lithuanian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Armisarte
Lithuanian: Kiti vaistai ir Armisarte
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 sausio 18.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Finnish: pH on välillä 7,0 ja 8,0.
Lithuanian: Tirpalo pH yra nuo 7,0 iki 8,8.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Armisarte-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Armisarte-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Lithuanian: Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea Miten Armisartea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Armisarten säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Armisarte Kaip vartoti Armisarte Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Armisarte
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Kuten muutkin kemoterapia lääkkeet, Armisartea ei suositella annettavaksi samanaikaisesti elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Lithuanian: Kaip ir kitų chemoterapijai skirtų vaistų Armisarte nerekomenduojama naudoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Lithuanian: Taigi trečioje ertmėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Finnish: Pemetreksedi-monoterapia
Lithuanian: Pemetreksedo monoterapija
Finnish: Miten Armisartea käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Armisarte
Finnish: Alopesia
Lithuanian: Alopecija
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Finnish: Trometamoli ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa, sillä se aiheuttaa sisplatiinin hajoamista.
Lithuanian: Trometamolis nedera su cisplatina, nes sukelia cisplatinos suirimą.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, pemetreksedin ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Jei yra neurotoksinių reiškinių, rekomenduojama keisti pemetreksedo ir cisplatinos dozę taip, kaip nurodyta 3-ojoje lentelėje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Armisarte-infuusion jälkeen.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Armisarte infuzijos pabaigos.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Lithuanian: ∗ Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10%, dažni − nuo > 5% iki < 10%.
Finnish: Armisarte sisältää trometamolia apuaineena.
Lithuanian: Armisarte sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi-sykliä.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1 %) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės
Finnish: Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės
Finnish: Armisartea ei saa käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu Armisarte vartoti reikia vengti.
Finnish: Pemetreksedi kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan foolihappoanalogeiksi ja se vaikuttaa häiritsemällä solun jakaantumisen kannalta välttämättömiä prosesseja.
Lithuanian: Pemetreksedas priklauso vaistų grupei, kurie žinomi kaip folio rūgšties analogai ir sutrikdo svarbiausius ląstelių dalijimosi procesus.
Finnish: Armisarten laimennusohjeet ennen käyttöä ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti Armisarte prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Finnish: Armisartea ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra dalelių.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Armisarten antamista.
Lithuanian: Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Armisarte vartojimą.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Armisarten kanssa.
Lithuanian: Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Armisarte, galima nepalanki reakcija.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su pemetreksedu, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal suteiktas indikacijas (žr.
Finnish: Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Lithuanian: Ne žemesnioji p reikšmė (RS)
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Lithuanian: ** pemetreksedo ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir ištisai papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Lithuanian: Ilgesnės pemetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3 %, taikant > 6 gydymo ciklus: 6,4 %; p = 0,046).
Finnish: Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Tapahtuma**
Lithuanian: Reiškinys*
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Armisartea pediatrisille potilaille.
Lithuanian: Pediatrinei populiacijai Armisarte vartoti netinka.
Finnish: Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pemetreksedo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pemetreksedo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Mediaani (m) 95 % CI mediaanille
Lithuanian: Mediana (m) 95 % medianos PI
Finnish: Vanhukset
Lithuanian: Senyvi pacientai
Finnish: Tästä johtuen sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Lithuanian: Tam reguliariai atliks kraujo tyrimus, taip pat Jūsų kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
Finnish: Armisarte infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.
Lithuanian: Armisarte koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis, šviesiai gelsvas ar gelsvai žalsvas tirpalas.
Finnish: Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta.
Lithuanian: Šalia kraujagyslės patekusiam pemetreksedui specifinio priešnuodžio nėra.
Finnish: 1 x 4 ml injektiopullo (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injektiopullo (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injektiopullo (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injektiopullo (1000 mg/40 ml)
Lithuanian: 1 x 4 ml flakonas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml flakonas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml flakonas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml flakonas (1000 mg/40 ml)
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi -sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi -sykliä.
Lithuanian: ≥ 6 gydymo pemetreksedu ciklus baigė iš viso 213 pacientų (48,3 %), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4 %).
Finnish: Pemetreksedi ei kuulunut aikaisempaan kemoterapiahoitoon.
Lithuanian: Į ankstesnę chemoterapiją pemetreksedas įjungtas nebuvo.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Armisarten antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Armisartehoitosykliä).
Lithuanian: Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Armisarte dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Lithuanian: 5 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.