FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com Tractocile as suas contrações e o batimento cardíaco do seu bebé poderão ser monitorizados.
Bulgarian: По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести ( ≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável ( 4 contrações/hora) durante 12 horas.
Bulgarian: Маточната релаксация след атозибан настъпва бързо, маточните контракции се намаляват значително в течение на 10 минути до постигане на устойчива неподвижност на матката ( ≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
Bulgarian: Проучванията върху експериментални животни показват потискане на лактацията, както се очаква, от инхибиране действието на окситоцина.
Portuguese: Hemorragia uterina, atonia uterina
Bulgarian: Маточен кръвоизлив, атония на матката
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони, прозрачни боросиликатни (тип І) запечатани със сива силиконова бромо-бутил гумена запушалка, тип
Portuguese: No homem é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5)
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Portuguese: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Portuguese: Se durante a gravidez a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, então a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Tractocile, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina, e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Portuguese: Tractocile atua ao tornar as contrações no seu útero menos fortes.
Bulgarian: Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 5 ml de solução.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма /min при здрави бременни жени в срок на раждане съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 0,12.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização dum dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на контролиращо инфузията приспособление, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
Portuguese: Poderá sentir falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais de um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
Bulgarian: Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24-28 semanas.
Bulgarian: При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението бе еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
Bulgarian: При in vivo и in vitro тестове атозибан не показва данни за канцерогенна или мутагенна активност.
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременно раждане получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма /min в продължение на 6 до 12 часа) стационарни плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442  73 ng/ml или от 298 до 533 ng/ml).
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 0,9 ml de solução.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé e/ou se lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
Bulgarian: - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Portuguese: Em animais, o atosibano não exibiu efeitos cardiovasculares.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечно-съдови ефекти.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de Tractocile se as contrações recorrerem.
Bulgarian: Следващи цикли на лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Portuguese: - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento de 50%.
Bulgarian: разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de se lhe ser administrado Tractocile.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Portuguese: - Depois ser-lhe-á administrada outra perfusão contínua de uma dose de 6 mg por hora durante até 45 horas, ou até as suas contrações terem parado.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Portuguese: O produto reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Portuguese: Depois do frasco ser aberto, a diluição tem que ser feita imediatamente.
Bulgarian: След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите с атозибан и миметик.
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Portuguese: A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada durante as 24 horas seguintes após a preparação.
Bulgarian: Разреденият разтвор за венозно приложение трябва да се използва до 24 часа след неговото приготвяне.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - висока температура (треска) - проблеми със съня (безсъние).
Portuguese: Como é que o Tractocile será administrado
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Tractocile
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Bulgarian: - сърбеж - обрив
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
Bulgarian: Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Portuguese: EMBALAGEM DE CARTÃO
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Portuguese: Tractocile está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração com frequência de 4
Bulgarian: - Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste com 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de Atosibano em 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Portuguese: Ácido Clorídrico Água para injetáveis
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Portuguese: - Comichão.
Bulgarian: - гадене
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (7,5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (7,5 mg/ml)
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9ml, solução injetável rotulado com 0,9 ml e administre lentamente como uma dose bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Bulgarian: Изтегля се 0,9 ml от флакона с 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и се прилага бавно струйно венозно в продължение на една минута при съответното медицинско наблюдение в акушеро-гинекологичното отделение.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 8 ml/hora, durante até 45 horas, ou até que as contrações do útero parem.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато контракциите на матката престанат.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo: INFARMED, I.P.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente de gravidade ligeira.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução de infusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2. и
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Portuguese: Substitua por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два 5 ml флакони за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Portuguese: 4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Bulgarian: Съотношението на основния метаболит М1 (des-(Orn, Gly-NH2) - Mpa, D-Tyr (Et), Thr - oxytocin) към концентрациите на атозибан в плазмата е 1.4 и 2.8 съответно на 2-я час и в края на инфузията.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demostrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o fármaco.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат за системата цитохром
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Portuguese: Lote
Bulgarian: Парт
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável seguida pela perfusão com Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da administração.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици и потъмняване.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Portuguese: As reações adversas observadas foram geralmente de gravidade ligeira.
Bulgarian: В повечето случаи наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били леки.
Portuguese: - Tempo de gestação inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Deslocamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Bulgarian: ако сте бременна по-малко от 24 седмици ако сте бременна повече от 33 седмици ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността ако плода (фетуса) има нарушена сърдечна честота ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага ако имате така наречената "тежка пре-еклампсия" и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Bulgarian: 18 mg/час) от приготвения по-горе разтвор в продължение на над 3 часа под съответния медицински контрол в акушеро-гинекологично болнично заведение.
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Атозибан не нарушава целостта на еритроцитите.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
Bulgarian: Вода за инжекции
Portuguese: Cada frasco de solução injetável contém 0,9 ml de solução, que corresponde a 6,75 mg de atosibano.
Bulgarian: Един флакон инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (atosiban) (като ацетат).
Portuguese: Um frasco de 0,9 ml contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
Portuguese: - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml administrada durante 1 minuto
Bulgarian: 0,9 ml болус инжекция интравенозно в продължение на 1 минута неприложимо
Portuguese: - Vomitar.
Bulgarian: Гадене Повръщане
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos secundários nos recém-nascidos.
Bulgarian: Не са установени нежелани реакции при новородените.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
Portuguese: • contracções uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o êxito do tratamento após uma semana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали лечението действа след една седмица.
Portuguese: Caso as contracções voltem a ocorrer, o tratamento com o Tractocile pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Portuguese: Contém a substância activa atosibano (7,5 mg/ml).
Bulgarian: Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
Portuguese: Em 20 de Janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tractocile.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
Portuguese: O EPAR completo do Tractocile pode ser encontrado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.
Portuguese: Outras informações sobre o Tractocile
Bulgarian: Допълнителна информация за Tractocile:
Portuguese: Analisando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 60% das mulheres tratadas com o Tractocile continuavam grávidas uma semana após o tratamento (201 em 337), em comparação com 48% das mulheres tratadas com os medicamentos comparadores (163 em 342).
Bulgarian: Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
Portuguese: Isto significa que o atosibano bloqueia a acção da oxitocina.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.