FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum sem geta valdið tannlosi með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,5 ml af lausn.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Besremi
Czech: U pacientů s kompenzovanou cirhózou (tj.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Czech: Besremi 250 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání (≥ třída II NYHA), těžká srdeční arytmie, významná stenóza koronární arterie,
Icelandic: hjartabilun (≥ NYHA flokkur 2), alvarlegar hjartsláttartruflanir, veruleg kransæðaþrengsli,
Czech: Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum annarra pegýleraðra interferon alfa lyfja Gjöf pegýleraðs interferon alfa-2a samhliða telbivudini hjá sjúklingum með lifrarbólgu B eykur hættu á úttaugakvilla.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Icelandic: Hægt er að stilla pennann þannig að hann gefi skammta með 50 míkróg eininga bili, á bilinu 50 til 250 míkróg eða 50 til 500 míkróg.
Czech: V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Icelandic: Við hækkuð gildi blóðfræðilegra þátta (blóðkornaskil, blóðflögur, hvít blóðkorn) á að aðlaga skammta og/eða skammtabil einstaklingsbundið.
Czech: infikovaná nebo zjizvená.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Icelandic: C var greint frá lifrarbilun með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Czech: Poruchy zubů a poruchy periodontu
Icelandic: Tann- og tannholdssjúkdómar
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Icelandic: Athuga þarf miðann á áfyllta pennanum fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að ruglast sé á Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyfi og Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyfi.
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Icelandic: 12 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti) (aðlögunarpakki)
Czech: Rozpouštědlo:
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
Icelandic: Þú munt sjá að eftir nokkrar vikur verður meðferðin eðlilegur hluti af daglegu lífi þínu.
Czech: 69 % 85 % Žádný primární endpoint
Icelandic: 69% 85% Enginn viðmiðunarpunktur
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Icelandic: Þetta kallast afmýlun.
Czech: Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí.
Icelandic: Pakkinn inniheldur það sem sjúklingurinn þarf fyrir fyrstu 12 inndælingarnar.
Czech: Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
Icelandic: Slepptu bullunni sem getur nú horfið aftur til fyrri stöðu.
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Icelandic: Athugaðu skammtastærðina tvisvar.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Icelandic: Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Czech: Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
Icelandic: Greindir hafa verið 3 aðalflokkar interferóna: alfa, beta og gamma.
Czech: 8 - Zdvihněte injekční stříkačku.
Icelandic: 8 - Taktu sprautuna upp.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn geta sagt þér meira um þetta.
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað:
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
Icelandic: Þreföldu pakkningarnar eru merktar í mismunandi lit (sjá kafla 6.5).
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
Icelandic: Ef þú kemur aftur að ákveðnu svæði eftir eitt skiptiferli skaltu velja fjærsta stungustaðinn á því svæði.
Czech: To se týká i titračního balení.
Icelandic: Þetta á einnig við um aðlögunarpakkann.
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
Icelandic: Hún ætti að vera tær og ekki innihalda neinar agnir.
Czech: Přípravek Betaferon s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Betaferon með mat eða drykk:
Czech: Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betaferon hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Icelandic: Einkenni geta svo horfið algjörlega eða að hluta til.
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
Icelandic: Þessi áhrif héldu áfram allan tímann sem fylgst var með sjúklingunum, allt að 33 mánuði.
Czech: * vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
Icelandic: *Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Czech: - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Icelandic: - Lyfjum sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna.
Czech: Každé balení obsahuje:
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur:
Czech: * Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
Icelandic: * Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.
Czech: Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Icelandic: Betaferon er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.
Czech: Betaferon prodloužil dobu do CDMS o 363 dní, z 255 dní ve skupině s placebem až o 618 dní ve slupině s Betaferonem (založeno na 25. percentilech)
Icelandic: Betaferon lengdi tímann að CDMS um 363 daga, úr 255 dögum hjá lyfleysuhópi í 618 daga hjá hópnum á Betaferon (byggt á 25 prósentu mörkum)
Czech: Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli schopni chodit, nebyli studováni.
Icelandic: Sjúklingar með vægan sjúkdóm og þeir sem ekki gátu gengið voru ekki rannsakaðir.
Czech: Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Icelandic: Áhættuminnkun Áhættuhlutfall (HR) með 95% öryggisbili log-rank próf
Czech: Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
Icelandic: Hvernig Betaferon hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT) #
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið meiri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
Icelandic: Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á heildarsjúkdómsstöðu sjúklings frekar en stöðu hlutleysandi mótefna einni sér.
Czech: 12 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Icelandic: 12 - Skoðaðu lausnina vandlega.
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15000 og 21000 Dalton.
Czech: Doba do potvrzené progrese EDSS Odhad podle
Icelandic: Tími að staðfestri EDSS framvindu
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
Icelandic: Í einni rannsókn á erfðaeituráhrifum (Ames próf) sáust engar stökkbreytingar.
Czech: Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže.
Icelandic: Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum um notkun hér að neðan.
Czech: RR-RS, SP-RS a jediná klinická příhoda připomínající RS
Icelandic: RR-MS, SP-MS og eitt stakt tilfelli sem bendir til MS:
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinginn.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n til innspýtingar.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Icelandic: á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er afar takmörkuð.
Czech: Betaferon je indikován k léčbě
Icelandic: Betaferon er ætlað til meðferðar á
Czech: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Icelandic: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar
Czech: Betaferon 250 mcg n=292
Icelandic: Betaferon 250 míkróg n=292
Czech: Vyrážka Λ °
Icelandic: Útbrot Λ°
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.
Czech: Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
Icelandic: Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze po uvedení přípravku na trh:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:
Czech: V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhópi.
Czech: - Zvolte si místo pro první injekci.
Icelandic: - Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt, kemur aftur að fyrsta svæðinu (t.d. hægri hluta kviðs) eftir átta innspýtingar (16 daga).
Czech: Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte injekční stříkačku.
Icelandic: Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin.
Czech: V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml, nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit.
Icelandic: Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær komið fram.
Czech: U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili fázi zkoušky
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknarstigi
Czech: Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Czech: Toto testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klíniskt mikilvægi þess.
Czech: Pravá paže (Zadní horní část)
Icelandic: hægri handleggur (efri bakhluti)
Czech: Vážení pacienti,
Icelandic: Ágæti sjúklingur
Czech: ► Kontrola obsahu balení
Icelandic: Að athuga innihald pakkningarinnar
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (Tabulka 3).
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi MS sjúkdómsins samkvæmt McDonald viðmiði (Tafla 3).
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku).
Icelandic: Einnig er gefið dæmi um lyfjaskrá (sjá hluta III í viðauka).
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Betaferon hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
Icelandic: 31. janúar 2006
Czech: Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS > 1 stig eða > 0,5 stig í tilfellum EDSS ≥6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Icelandic: Aukning á bilirubini í blóði
Czech: Část titračního balení.
Icelandic: Hluti af aðlögunarpakka.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
Icelandic: Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað minnka venjulega þegar frá líður.
Czech: ► Dobře začněte!
Icelandic: Góð byrjun
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
Czech: Tabulka také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně spojené s léčbou):
Icelandic: Taflan sýnir einnig aukaverkanir sem komu fram í minna en 10% tilvika en höfðu markverða tengingu við meðferðina.
Czech: Байер България ЕООД Тел.
Icelandic: България Байер България ЕООД
Czech: Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Czech: Laboratorní vyšetření
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Czech: To se nazývá cyklus obměny.
Icelandic: Þetta er nefnt skiptiferli.
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vídeň,
Icelandic: Boehringer Ingelheim Austria Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austurríki
Czech: Lékař může provést testy, aby zkontroloval funkci vašich ledvin.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.
Czech: 4 - Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Icelandic: 4 - Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Icelandic: DÆMI UM LYFJASKRÁ:
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Icelandic: Vinsamlegast lestu skiptiáætlunina í lok þessa viðauka þar sem þú lærir að velja stungustað.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu Betaferonem je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (expanded disability status scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Betaferon, skal hætta meðferðinni með Betaferon.
Czech: − Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: - Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Icelandic: - Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3), er hætta á fósturláti hugsanlega aukin.
Czech: 15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na objem předepsaný vaším lékařem.
Icelandic: 15 - Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að það inniheldur agnir eða hefur breytt um lit.
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
Icelandic: Þetta ætti að gefa þér hugmynd um hvernig þú getur haldið skrá yfir stungustaði og dagsetningar.
Czech: Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar.
Czech: − Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: 13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici.
Icelandic: - Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar.
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
Icelandic: EDSS framvinda í eftirfylgnihlutanum (staðfest aukning á EDSS um a.m.k. eitt stig miðað við grunngildi) var hægari hjá hópnum sem fékk tafarlausa meðferð (Tafla 3, marktæk áhrif eftir 3 ár, engin marktæk áhrif eftir 5 ár).
Czech: Placebo n=176
Icelandic: Lyfleysa n=176
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Czech: ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Czech: Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
Icelandic: Reynsla byggð á öðrum interferónum gefur til kynna mögulega hættu á skertri frjósemi hjá konum og körlum.
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
Icelandic: - Ef þú ert með einstofna gammagalla.
Czech: Zvracení Λ
Icelandic: Uppköst Λ
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon").
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
Icelandic: Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
Icelandic: Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu.
Czech: Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
Icelandic: Þar sem nagdýr svara ekki interferóni beta úr mönnum, var áhættumat byggt á endurteknum skammtarannsóknum með rhesus öpum.
Czech: Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (93 % ve skupině s Betaferonem).
Icelandic: Meðferð með Betaferon gekk vel þar sem langflestir kláruðu meðferð (93% í Betaferon hópnum).
Czech: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á Betaferon (listi 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (listi 2).