FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker ispaghula-frøskaller som lægemiddel?
Czech: Jak působí osemení jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého v EU
Danish: En række undersøgelser har endvidere vist, at behandling med ispaghula-frøskaller medførte en mindre reduktion i blodets kolesterolindhold.
Czech: Účinky osemení jitrocele vejčitého na hladinu cholesterolu v krvi zkoumalo několik studií, které zjistily, že léčba osemením jitrocele vejčitého vede k mírnému poklesu hladiny cholesterolu v krvi.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ispaghula-frøskaller?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého?
Danish: EMA/HMPC/313692/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: EMA/HMPC/313692/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for deres virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
Danish: Det skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter indtagelse af eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk anvendelse.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá pro svá semena využívaná k léčebným účelům.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftager efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Czech: Jestliže zácpa do 3 dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Danish: Ispaghula-frø kan anvendes hos voksne og børn over 6 år.
Czech: Mohou ho používat dospělí či děti starší 6 let.
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater, bør inhalation af pulveret derfor undgås, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je nutné zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HPMC har vurderet, findes i HPMC's vurderingsrapport.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Danish: Ispaghulafrøskallerne er blevet undersøgt hos mere end 900 patienter, og det er blevet påvist, at virke som et mildt afføringsmiddel.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého bylo zkoumáno u více než 900 pacientů, kde prokázalo účinnost jakožto mírné projímadlo.
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis)), røde og irriterede øjne (konjunktivitis), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rhinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Danish: Ispaghula-frø er fællesnavnet for frø fra planten Plantago ovata Forssk.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého je obecný název pro semena rostliny Plantago ovata Forssk.
Danish: De bør heller ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarm-systemet, eller til patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
Czech: Neměli by je také užívat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev a pacienti se ztíženým polykáním nebo problémy v oblasti hrdla.
Danish: Ved at øge afføringens volumen, øges desuden spændingen i tarmvæggen og sætter derved gang i tarmbevægelserne.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zvyšuje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyb střev
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis ispaghula-frø tages med for lidt væske.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není semeno jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Danish: I sin vurdering af ispaghula-frø til behandling af forstoppelse gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser, som blev udført med ispaghula-frøskaller, der har samme indholdsstoffer.
Czech: Při svém posuzování semene jitrocele vejčitého k léčbě zácpy vzal HMPC v úvahu řadu klinických studií, které byly provedeny s osemením, jež obsahuje stejné složky.
Danish: Ispaghula-frøenes evne til at blødgøre afføring er baseret på den afførende virkning, men der findes ingen specifikke oplysninger herom.
Czech: Účinnost semene jitrocele vejčitého na změkčování stolice je založena na projímavém účinku a k dispozici nejsou žádné specifické údaje.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø er baseret på deres "almindelig anerkendte anvendelse" til disse tilstande.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého jsou založeny na „dobře zavedeném použití" těchto přípravků.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ispaghula-frø
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících semeno jitrocele vejčitého
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ispaghula-frø skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné pokyny jak užívat léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Danish: HMPC anbefaler, at ispaghula-frø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
Czech: HMPC nedoporučil použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než 2 týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
Danish: HMPC konkluderede, at ispaghula-frø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det ønskes at bløgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen.Ispaghula-frø skal indtages med rigelig væske.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že semeno jitrocele vejčitého se může používat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při vypuzování stolice, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemoroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgických výkonech v oblasti řitního otvoru či konečníku.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ispaghula-frø.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého v EU schvalovány?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého?
Danish: Hvad er ispaghula-frø?
Czech: Co je semeno jitrocele vejčitého?
Danish: Ispaghula-frø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel .
Czech: Semeno jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy).
Danish: Oplysningerne om ispaghula-frøskaller understøtter derfor brugen af ispaghulafrø som et afføringsmiddel.
Czech: Údaje o osemení jitrocele vejčitého proto podporují použití semene jitrocele vejčitého jako projímadla.
Danish: Plantelægemidler med ispaghula-frø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě k perorálnímu podání.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Ispaghula-frø anvendes i form af hele, tørrede frø eller forarbejdes ved pulverisering af frøene.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého se používá ve formě celých sušených semen nebo jako přípravky získané rozemletím semen na prášek.
Danish: Ispaghula-frø
Czech: Semeno jitrocele vejčitého
Danish: Ved brug af lægemidler med isphagulafrø er beskrevet bivirkninger, herunder tarmluft og oppustethed.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující plynatost a abdominální distenzi (nadmutí břicha).
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker ispaghula-frø som lægemiddel?
Czech: Jak působí semeno jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med ispaghula-frø?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: Samtidig smøres tarmen, hvilket forbedrer passagen af afføreingen.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem.
Danish: (Særnavn) navn
Czech: (Vymyšlený) název
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Farmaceutická podoba
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5 %) under behandlingen.
Czech: Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017
Danish: Indeholder også lactose.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Danish: Ivabradin skal derfor anvendes med forsigtighed hos denne population.
Czech: Ivabradin proto má být u této populace používán s opatrností.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Fosfener opstår generelt inden for de første to behandlingsmåneder, hvorefter de kan optræde gentagne gange.
Czech: Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Czech: Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Accord tablet.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA
Danish: Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 lékovými formami byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (>10 mg/ml).
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Accord med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Accord kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Danish: [95 % KI]
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Danish: Børn Ivabradine Accord er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Czech: Ivabradine Accord není určen k podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Danish: Behandlingen må kun initieres hos patient med stabil hjerteinsufficiens.
Czech: Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Danish: De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Danish: Ivabradine Accord skal helst tages under et måltid.
Czech: Ivabradine Accord má být užíván během jídla.
Danish: Ivabradine Accord virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Czech: Ivabradine Accord působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5 % af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Czech: Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Danish: Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
Czech: Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: 2D čárový kód nese jednoznačný identifikátor
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Czech: Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
Danish: Ivabradine Accord indeholder lactose
Czech: Ivabradine Accord obsahuje laktózu
Danish: Yderligere oplysninger om præparat findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
Danish: Den mulige optræden af sådanne lysfænomener skal tages i betragtning ved bilkørsel eller betjening af maskiner i situationer, hvor der kan indtræffe pludselige variationer i lysintensitet, især ved nattekørsel.
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů má být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
Danish: Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler
Czech: Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
Danish: Fosfener rapporteredes normalt som lette eller moderate i intensitet.
Czech: Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Danish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Czech: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Danish: I ivabradingruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7- až 8násobně.
Danish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Czech: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA - Enviromental risk assessment) Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Accord.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Accord užívat nebo během jeho užívání.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Danish: Der er udført et specifikt studie hos raske frivillige for at vurdere ivabradins indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno ovlivnění této schopnosti.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Danish: Erytem Pruritus Urticaria
Czech: Erythém Svědění Kopřivka