FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM afirmou que toda a informação requerida se encontra presente em todos os países, mas que as redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa maissa on esitetty kaikki vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
Portuguese: Face aos dados submetidos e à experiência clínica no que respeita à segurança e eficácia de piperacilina-tazobactam em crianças neutropénicas e não neutropénicas, o CHMP considerou que se justificava a inclusão de indicações pediátricas relativas a crianças neutropénicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen sekä piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuudesta ja tehosta neutropeniaa sairastavilla ja sairastamattomilla lapsilla saadun kliinisen kokemuksen perusteella, että neutropeniaa sairastavien lasten lisääminen käyttöaiheisiin on perusteltua.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tazocinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
Finnish: Jos infektion aiheuttaneiden bakteerien MIC-arvo on korkea, annosteluväliä on pienennettävä, mutta annosteluväliä voidaan harventaa, jos bakteerit ovat hyvin herkkiä valmisteelle.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção em linha com a sua Folha de Dados Nuclear e os dados de apoio fornecidos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa ja esitti ehdotusta tukevia tietoja.
Portuguese: Em conclusão, em linha com a posição do grupo de redacção do CHMP, tendo em consideração a vasta experiência clínica, e apesar dos dados limitados, o CHMP considerou que o Tazocin abrange a maioria dos organismos responsáveis por PAV, PAAH e PAC grave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon laajan kliinisen kokemuksen ja yhtyi tietojen rajallisuudesta huolimatta luonnosteluryhmänsä kantaan, että Tazocin kattaa useimmat avohoitokeuhkokuumetta, sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta aiheuttavat organismit.
Portuguese: Infecções ósseas e articulares
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Portuguese: O titular da AIM propôs uma Secção 4.5 harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista kohtaa 4.5.
Portuguese: O CHMP considerou que a EABC não podia ser aceite devido à ausência de um estudo de superioridade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillistä pahenemista ei voida hyväksyä, sillä paremmuuden osoittavaa tutkimusta ei ole tehty.
Portuguese: Infecções das vias respiratórias inferiores
Finnish: Alahengitystieinfektiot
Portuguese: A associação de piperacilina e tazobactam numa proporção de 8:1 é eficaz no tratamento de infecções polimicrobianas moderadas a graves, incluindo infecções intra-abdominais, da pele e dos tecidos moles, tendo sido aprovada e introduzida no mercado para o tratamento de várias infecções causadas por organismos aeróbicos e anaeróbicos Gram-positivos e Gram-negativos.
Finnish: Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä suhteessa 8:1 on lievien ja vakavien polymikrobiaalisten infektioiden, kuten vatsansisäisten, ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, tehokas hoitokeino.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que, apesar da informação requerida se encontrar presente em todos os Estados-Membros, as suas redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa jäsenvaltioissa on esitetty vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
Portuguese: Lista Das Denominações, Formas Farmacêuticas, Dosagens, Vias De Administração Dos Medicamentos, Titulares Das Autorizações De Introdução No Mercado Nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo Lääkevalmisteen Nimistä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa
Portuguese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Finnish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Portuguese: Intravenosa (Perfusão, Injecção)
Finnish: Suonensisäinen (Infuusio, injektio)
Portuguese: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Finnish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Portuguese: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Finnish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Portuguese: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Finnish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Portuguese: Perfusão
Finnish: Infuusio
Portuguese: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Finnish: 2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Finnish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Portuguese: Piperacilina (sob a forma de piperacilina sódica) 2 g
Finnish: Piperasilliinia (piperasilliininatriumina) 2 g
Portuguese: Piperacilina sódica (equivalente a piperacilina 2g) 2085 mg Tazobactam sódico (equivalente a tazobactam250 mg) 268,3 mg
Finnish: Piperasilliininatriumia (vastaten 2 g piperasilliinia) 2085 mg Tatsobaktaaminatriumia (vastaten 250 mg tatsobaktaamia) 268,3 mg
Portuguese: TAZOCIN 4g/0,5g contém 2 substâncias activas; piperacilina 4g e tazobactam 0,5g ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Finnish: TAZOCIN 4 g/0,5 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 4 g ja tatsobaktaamia 0,5 g, molemmat natriumsuoloina.
Portuguese: TAZOCIN 2g/0,25g contém 2 substâncias activas; piperacilina 2g e tazobactam 0,25g ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Finnish: TAZOCIN 2 g/0,25 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 2 g ja tatsobaktaamia 0,25 g, molemmat natriumsuoloina.
Portuguese: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Finnish: 2,085 g piperasilliininatriumia + 268,30 mg tatsobaktaaminatriumia
Portuguese: Intravenosa Piperacilina sódica 2,085 g Tazobactam sódico 0,2683 g
Finnish: Suonensisäinen Piperasilliininatriumia 2,085 g Tatsobaktaaminatriumia 0,2683 g
Portuguese: Via de
Finnish: LIITE I
Portuguese: Piperacilina (sob a forma de piperacilina sódica) 4 g
Finnish: Piperasilliinia (piperasilliininatriumina) 4 g
Portuguese: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Finnish: 4,170 g piperasilliininatriumia + 536,60 mg tatsobaktaaminatriumia
Portuguese: 2g de piperacilina e 0,25g de tazobactam (ambos presentes sob a forma de sal sódico).
Finnish: 2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
Portuguese: Dimensão da embalagem mg
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Portuguese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Finnish: Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä.
Portuguese: Estes podem desenvolver-se semanas ou meses após a última dose.
Finnish: Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Não foi recomendada nenhuma outra alteração.
Finnish: Muita muutoksia ei suositeltu.
Portuguese: A mediana de idades foi 73 anos.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 931 doentes.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 931 potilasta.
Portuguese: É utilizado quando este cancro é avançado.
Finnish: Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on edennyt pitkälle.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Finnish: · Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: A frequência é baseada na ampla exposição do programa.
Finnish: Esiintyvyys perustuu ohjelman laajuiseen altistukseen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou contiver partículas.
Finnish: · Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza ou utilize máquinas até se sentir melhor.
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando o acontecimento estiver resolvido.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun tapahtuma on korjautunut.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Portuguese: Nederland Roche Nederland B.V.
Finnish: Roche Nederland B.V.
Portuguese: Mediana em meses***
Finnish: Mediaani kuukausina***
Portuguese: Código ATC: L01XC32
Finnish: ATC-koodi: L01XC32.
Portuguese: Reportado em estudos não abrangidos pelo conjunto de dados agrupados.
Finnish: Raportoitu tutkimuksissa, jotka eivät sisältyneet yhdistettyyn tietosarjaan.
Portuguese: Tecentriq pode causar alguns efeitos secundários que tem de comunicar ao seu médico imediatamente.
Finnish: Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Portuguese: O Braço A é o grupo de comparação para todas as taxas de risco
Finnish: ^ Hoitohaara A on kaikkien riskisuhteiden vertailuryhmä.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo desses medicamentos.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Portuguese: (hiponatremia)
Finnish: (hyponatremia)
Portuguese: Dos 87 doentes, um teve um acontecimento fatal.
Finnish: 87 potilaasta yhdellä oli kuolemaan johtanut tapahtuma.
Portuguese: Isto permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente durante a primeira perfusão.
Finnish: · Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
Portuguese: Mediana em meses
Finnish: Mediaani kuukausina
Portuguese: Os resultados de OS para cada uma das etapas 2 e 3 apenas podiam ser formalmente analisados para significância estatística se o resultado da etapa anterior fosse estatisticamente significativo.
Finnish: Kunkin 2. ja 3. vaiheen kokonaiselossaolon tilastollinen merkitsevyys testattiin varsinaisesti vain, jos edellisen vaiheen tulos oli tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: Contudo, não é esperado que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät kuitenkaan oletettavasti muuta DNA:ta tai kromosomeja.
Portuguese: Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka ≥ 2
Portuguese: No geral, o estado de ATA parece não ter impacto clinicamente relevante na segurança.
Finnish: Vasta-ainestatus ei yleisesti ottaen näyttänyt vaikuttavan turvallisuuteen kliinisesti oleellisesti.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Portuguese: Outros medicamentos e Tecentriq
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecentriq
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser feita uma avaliação rigorosa para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Finnish: Epäiltäessä immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on tehtävä perusteelliset tutkimukset syyn varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Portuguese: O tempo para aparecimento foi de 18 e 33 dias.
Finnish: Aika sydänlihastulehduksen ilmenemiseen oli 18 päivää ja 33 päivää.
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: 31 dezembro
Finnish: Tutkimustulosten toimittaminen: 31. heinäkuuta
Portuguese: Este esquema é administrado a cada três semanas durante quatro ciclos.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa annetaan kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Finnish: Vaikutuksia miesten lisääntymiselimiin ei todettu.
Portuguese: Sete (0,2%) doentes necessitaram de corticosteroides.
Finnish: Seitsemän (0,2 %) potilasta tarvitsi kortikosteroidihoitoa.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o seu tratamento.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecentriq em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Tecentriq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar o frasco para injetáveis
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista injektiopulloa
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
Finnish: · Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: As condições de acondicionamento são as seguintes:
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti:
Portuguese: • se tem alergia ao atezolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: · jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: A dose recomendada de Tecentriq é:
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on:
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de Tecentriq.
Finnish: Tecentriq-annoksen pienentämistä ei suositella.
Portuguese: As normas orientadoras de monitorização destas reações adversas estão descritas nas secções 4.2 e 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet ovat kohdissa 4.2 ja 4.4.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
Finnish: Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
Portuguese: • Se puder ficar grávida, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes; enquanto está a ser tratada com Tecentriq e durante 5 meses após a última dose.
Finnish: · Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun saat Tecentriq-hoitoa ja 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Setenta e cinco porcento dos doentes receberam apenas um regime terapêutico contendo platina anteriormente.
Finnish: Seitsemänkymmentäviisi prosenttia potilaista oli saanut aiemmin vain yhtä platinapohjaista hoitoa.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Tecentriq tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tecentriq-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Não foi permitida redução de dose.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ollut sallittua.
Portuguese: O tratamento além da progressão da doença foi permitido a critério do médico.
Finnish: Hoidon jatkaminen sairauden etenemisen jälkeen oli sallittua lääkärin harkinnan mukaan.
Portuguese: A análise primária foi realizada quando todos os doentes tinham pelo menos 24 semanas de seguimento.
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Portuguese: O uso de filtros em linha com membranas é opcional.
Finnish: Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.
Portuguese: Os doentes foram estadiados de acordo com a 7 ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Finnish: Potilaiden syövän levinneisyys määriteltiin AJCC-luokituksen (American Joint Committee on Cancer, 7. painos) mukaan.
Portuguese: No estudo IMpassion130, dos 614 doentes testados, 89 (15%) tinham mutações patogénicas do BRCA1/2.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksessa testatuista 614 potilaasta 89 potilaalla (15 %) oli patogeenisia BRCA1/2:n mutaatioita.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Finnish: · Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de Tecentriq, esta deve ser administrada tão breve quanto possível.
Finnish: Jos suunniteltu Tecentriq-annos jää antamatta, annos on annettava mahdollisimman pian.
Portuguese: O valor-p do teste de log-rank estratificado foi 0,41 e como tal os resultados não são considerados estatisticamente significativos nesta população.
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvo oli 0,41 eikä tämän potilasjoukon tuloksia siten katsottu tilastollisesti merkitseviksi.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos do tratamento com Tecentriq.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle Tecentriq-hoidon riskeistä.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.
Portuguese: Todos os prescritores de Tecentriq devem estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Finnish: Kaikkien Tecentriq-valmistetta määräävien lääkäreiden on tutustuttava lääkäreille tarkoitettuihin ohjeisiin ja hoito-ohjeisiin.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até progressão da doença radiográfica por RECIST v1.1, ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes tauti eteni radiologisesti RECIST v1.1 -kriteerien perusteella tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser invertido suavemente para agitar a solução, de modo a evitar a formação de espuma.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus.
Portuguese: Para todas as análises de subgrupos, a análise estatística formal não foi planeada.
Finnish: Kaikkien alaryhmäanalyysien varsinaista tilastollista testausta ei suunniteltu.
Portuguese: România Roche România S.R.L.
Finnish: Roche România S.R.L.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1220/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/001
Portuguese: Os doentes que preencheram os critérios estabelecidos e concordaram em ser tratados além da progressão da doença tiveram avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas até à interrupção do tratamento.
Finnish: Jos potilas täytti sovitut kriteerit ja halusi hoitoa taudin etenemisen jälkeenkin, kasvain arvioitiin 6 viikon välein, kunnes hoito lopetettiin.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial do tratamento com atezolizumab durante a gravidez poder causar danos ao feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou de nado-morto.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat vaikutusmekanismiin perustuvan mahdollisen riskin, että atetsolitsumabin raskaudenaikaisesta käytöstä voi aiheutua sikiölle haittaa, mukaan lukien keskenmenojen ja kuolleena syntyneisyyden lisääntymistä.
Portuguese: Com base no teste de log-rank estratificado.
Finnish: Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Portuguese: O que é Tecentriq e para que é utilizado
Finnish: Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Foram observadas reações adversas imunitárias afetando mais de um sistema de órgãos.
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on havaittu.
Portuguese: A análise primária da Coorte 2 foi realizada quando todos os doentes tinham pelo menos 24 semanas de acompanhamento.
Finnish: Kohortin 2 primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Portuguese: Tecentriq não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático e deve ser preparado por um profissional de saúde usando uma técnica assética para assegurar a esterilidade das soluções preparadas.
Finnish: Tecentriq ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää noudattaa sen valmistamisessa aseptista tekniikkaa käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no organismo.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética de atezolizumab foi avaliado numa análise de farmacocinética populacional.
Finnish: Iän vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla.
Portuguese: A duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 17 meses.
Finnish: Seurantavaiheen elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17 kuukautta.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do IMvigor211 foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que a depuração de atezolizumab é 0,200 L/dia e a semivida de eliminação terminal normal é 27 dias.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että atetsolitsumabin puhdistuma on 0,200 l/vrk ja tyypillinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 27 vuorokautta.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para as Reações Adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.4.
Finnish: Huom.: Toksisuuden vaikeusasteet perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.)
Portuguese: Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de atezolizumab em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atetsolitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Portuguese: A taxa de acumulação sistémica máxima entre os esquemas posológicos é 3,3.
Finnish: Eri hoito-ohjelmien suurin systeeminen kertymissuhde on 3,3.
Portuguese: Hipersensibilidade ao atezolizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys atetsolitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que permitam estabelecer conclusões sobre qualquer possível efeito de anticorpos neutralizantes.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden mahdollisia vaikutuksia koskevien päätelmien tekemiseksi ei ole tietoja saatavissa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima, informe o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.