FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit tromboflebiit
Maltese: Disturbi vaskulari flebite tromboflebite
Estonian: mg/l ja R > 2 mg/l
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Estonian: Näidustus n/N (%)
Maltese: Indikazzjoni n/N (%)
Estonian: Tigetsükliini in vitro aktiivsus Proteus, Providencia ja Morganella spp.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Estonian: Streptococcus anginosus grupp* (kaasa arvatud S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Maltese: Il-grupp ta' Streptococcus anginosus * (li jinkludu S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Estonian: * (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Maltese: * (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Kliiniline tervenemine, modifitseeritud ravikavatsusega rühm 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Maltese: Kura Klinika, Popolazzjoni mITT 0.75 mg/kg 1 mg/kg 1.25 mg/kg
Estonian: Patsientidel kehakaaluga ≥ 125 kg oli AUC 24% võrra väiksem.
Maltese: AUC kien 24% inqas f'pazjenti li jiżnu ≥ 125 kg.
Estonian: S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Maltese: S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 8...17 aastat)
Maltese: Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta' età)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis/septiline šokk, kopsupõletik, abstsess, infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis/xokk settiku, pulmonite, axxess, infezzjonijiet
Estonian: Neist patsientidest 77,8%-l oli kirurgiliselt ilmnev peritoniit.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Estonian: Stabiilses olekus oli AUC0-12h 2349±850 ng·h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Estonian: Annus standardiseeritud 1 mg/kg-le, tigetsükliini Cmax-i ja AUC keskmine ± SD lastel Vanus
Maltese: Doża Normalizzata sa 1 mg/kg Medja ± SD Tigecycline Cmax u AUC fi Tfal Età (snin)
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament
Estonian: † Vt eespool lõiku 5.1 "Läved".
Maltese: † ara sezzjoni 5.1, Breakpoints fuq.
Estonian: C-tigetsükliini manustamist leiti, et 59% annusest elimineerub sapi/roojaga ja 33% eritub uriiniga.
Maltese: C-tigecycline indika li 59% tad-doża hija eliminata permezz ta' eliminazzjoni biljari jew fl-ippugar, u 33% hija eliminata fl-awrina.
Estonian: Märkus: Viaalis on sisu 6% ülearu.
Maltese: Nota: Il-kunjett fih 6% overage.
Estonian: Täheldati olulisi erinevusi sepsise/septilise šoki esinemises tigetsükliini kasutamisel (2,2%), võrreldes võrdlusravimitega (1,1%).
Maltese: Differenzi sinifikanti f'sepsis/septic shock kienu osservati b'tigecycline (2.2 %) vs il-prodotti ta' paragun (1.1 %).
Estonian: Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0,9% süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadi lahus, lidokaiin HCl, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.
Maltese: Meta jkun mogħti minn ġo sit-Y, il-kompatibbilità ta' tigecycline iddilwit f'sodium chloride 0.9% għall-injezzjoni tintwera bil-prodotti mediċinali jew dilwenti li ġejjin: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (formulazzjoni EDTA), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline u tobramycin.
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, kus kasutati ravis annustamisskeemi 100 mg, mille järgnes 50 mg iga 12 tunni järel, oli seerumi tigetsükliini Cmax stabiilses olekus 30-minutiliste infusioonide puhul 866±233 ng/ml ja 60-minutiliste infusioonide puhul 634±97 ng/ml.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi bl-użu ta' reġimen tad-dożaġġ terapewtiku ta' 100 mg segwit minn 50 mg kull 12-il siegħa, Cmax fi stat fiss ta' tigecycline fis-serum kienet 866±233 ng/ml għal infużjonijiet ta' 30 minuta u 634±97 ng/ml għal infużjonijiet ta' 60 minuta.
Estonian: Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega.
Maltese: Għalhekk, 5 ml ta' soluzzjoni rrikostitwita hija ekwivalenti għal 50 mg tas-sustanza attiva.
Estonian: Tigetsükliini manustatakse ainult intravenoosse infusioonina 30...60 minuti vältel (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tigetsükliin ei pärsi metabolismi, mis toimub konkureeriva inhibeerimise teel ühe järgmise tsütokroom P450 (CYP) isovormi vahendusel kuuest: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Maltese: Studji in vitro f'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li tigecycline ma jimpedixxix l-metaboliżmu medjat minn xi waħda minn dawn is-6 isoformi taċ-ċitokroma P450 (CYP) li ġejjin: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4 permezz ta' impediment kompetittiv.
Estonian: Acinetobacter baumannii tundlikkuse vähenemise põhjuseks on peetud AdeABC väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Maltese: Tnaqqis fis-suxxettibbilità ta' Acinetobacter baumannii kien attribwit għall-espressjoni żejda tal-pompa tal-effluss AdeABC.
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Maltese: Tigecycline in vitro, mhuwiex inibitur kompetittiv u lanqas inibitur irriversibbli tal-isoformi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tüsistunud kõhusiseste infektsioonidega patsientidega oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tüsistunud pimesoolepõletik (50,3%), millele järgnesid muud harvemini esinenud diagnoosid, näiteks tüsistunud koletsüstiit (9,6%), sooleperforatsioon (9,6%), kõhusisene abstsess (8,7%), mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandist põhjustatud perforatsioon (8,3%), peritoniit (6,2%) ja tüsistunud divertikuliit (6%).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cIAI, l-aktar tip ta' infezzjoni komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu appediċite kkumplikata (50.3%), segwita b'dijanjosijiet anqas komuni rrappurtati bħal koliċistite kkumplikata (9.6%), perforazzjoni tal-musrana (10%), axxess intra-adominali (8.7%), u perforazzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali (8.3%), peritonite (6.2%) u divertikulite kkumplikata (6.0%).
Estonian: Tigetsükliini seondumine vereplasma proteiinidega in vitro jääb kliinilistes uuringutes täheldatud kontsentratsioonidel (0,1...1,0 mikrogrammi/ml) vahemikku ligikaudu 71...89%.
Maltese: L-irbit tal-proteina ta' tigecycline fil-plażma in vitro tvarja minn bejn wieħed u ieħor 71% għal 89% f'konċentrazzjonijiet osservati fi provi kliniċi (0.1 sa 1.0 mcg/ml).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tigecycline /metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Estonian: Neljakordses minimaalses inhibeerivas kontsentratsioonis (MIC) täheldati tigetsükliini kasutamisel Enterococcus spp., Staphylococcus aureus'e ja Escherichia coli vastu kolooniate organismide arvu logaritmilist vähenemist astmes 2.
Maltese: F'4 darbiet tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC), tnaqqis 2-log fl-għadd tal-kolonji kien osservat b'tigecycline kontra Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, u Escherichia coli.
Estonian: Esimene uuring kaasas lapsi vanuses 8...16 aastat (n=24), kellele manustati tigetsükliini ühekordseid annuseid (0,5, 1 või 2 mg/kg kuni maksimumannuseni vastavalt 50 mg, 100 mg ja 150 mg) intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Maltese: L-ewwel studju rrekluta tfal ta' bejn 8 u 16-il sena (n=24) li rċevew dożi singoli ta' tigecycline (0.5, 1, jew 2 mg/kg, sa doża massima ta' 50 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament) mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Maltese: Warfarin ma affettwax ilprofil farmakokinetiku ta' tigecycline.
Estonian: Tigetsükliin ei metaboliseeru ulatuslikult.
Maltese: Tigecycline mhuwiex immetabolizzat estensivament.
Estonian: Tigetsükliini ja varfariini (25 mg ühekordne annus) samaaegsel manustamisel tervetele uuringus osalejatele vähenes R-varfariini ja S-varfariini kliirens vastavalt 40% ja 23% ning AUC suurenes 68% ja 29%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tigecycline u warfarin (doża waħda ta' 25 mg) lil individwi b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' R-warfarin u S-warfarin b'40% u 23%, u żieda fl-AUC b'68% u 29%, rispettivament.
Estonian: Mida Tygacil sisaldab Toimeaine on tigetsükliin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tigecycline.
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina (vt lõik 4.4).
Maltese: Tigecycline preferibbilment għandu jingħata fuq tul ta' infużjoni ta' 60 minuta f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Mitu annust
Maltese: Doża multipla
Estonian: Muud ravimid ja Tygacil
Maltese: Mediċini oħra u Tygacil
Estonian: • kopsupõletik
Maltese: • Pulmonite
Estonian: Neerukliirens moodustab ligikaudu 13% üldkliirensist.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hija bejn wieħed u ieħor 13% tat-tneħħija totali.
Estonian: Tygacili manustab teile arst või meditsiiniõde.
Maltese: Tygacil ser jingħatlek minn tabib jew infermier.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape
Maltese: Hydrochloric acid
Estonian: Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi kliinilistes uuringutes esines infektsiooniga seotud raskeid kõrvaltoimeid sagedamini tigetsükliiniga (7,1%) kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel (5,3%).
Maltese: Fil-fażi 3 u 4 tal-istudji kliniċi cSSTI u cIAI, reazzjonijiet avversi serji relatati ma' infezzjoni kienu rrapurtati aktar frekwenti f'suġġetti kkurati b'tigecycline (7.1 %) vs il-prodotti ta' paragun (5.3 %).
Estonian: Kõhuvalu võib viidata pankreatiidile.
Maltese: Uġigħ addominali jista' jkun indikazzjoni ta' pankreatite.
Estonian: Tigetsükliini farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Tigecycline ġew investigati f'żewġ studji.
Estonian: Streptococcus spp., välja arvatud S. pneumoniae S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Maltese: S  0.5 mg/l u R > 0.5 mg/l Streptococcus spp. li mhux S.pneumoniae S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterococcus spp.
Estonian: Tetratsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, n=6).
Maltese: Id-dispożizzjoni farmakokinetika ta' doża waħda ta' tigecycline ma kinitx mibdula f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina 30 ml/min, n=6).
Estonian: Tigetsükliin on tundlik kromosoomilt kodeeritud Proteeae ja Pseudomonas aeruginosa mitme ravimi resistentsuse pumpade suhtes.
Maltese: Tigecycline hu vulnerabbli għal pompi tal-effluss chromosomally-encoded multidrug ta' Proteeae u Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina.
Maltese: Tigecycline preferibbilment għandu jingħata fuq tul ta' infużjoni ta' 60 minuta f'pazjenti pedjatriċi.
Estonian: Vähesel arvul oli raskete kaasnevate haigustega patsiente, kellel oli näiteks vähenenud immuunsus, APACHE II arv > 15 (3,3%) või mitu kirurgiliselt ilmnenud kõhusisest abstsessi (11,4%).
Maltese: pazjenti diġà morda b'mard serju bħal ma huma pazjenti immunokompromessi, pazjenti b'punteġġi APACHE II > 15 (3.34%), jew b'axxessi multipli intra-addominali evidenti kirurġikament (11.4%).
Estonian: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Maltese: Peptostreptococcus spp.†
Estonian: * ühekordse annuse AUC0-∞, mitme annuse AUC0-12h
Maltese: * AUC0--∞ ta' doża waħda, AUC0-12h ta' doża multipla
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Maltese: Tygacil jista' jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet).
Estonian: Glütsüültsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid sarnanevad struktuurilt tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega.
Maltese: Antibijotiċi tal-klassi ta' glycylcycline huma strutturalment simili għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, nahalööve tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda ħakk, raxx reazzjonijiet severi tal-ġilda, inkluż isSindromu ta' Stevens-Johnson
Estonian: Noorukid vanuses 12...18 eluaastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Maltese: Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta' tigecycline kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum.
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel on esinenud anafülaksiat või anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maltese: Anafilassi/reazzjonijiet anafilattojdi, li potenzjalment jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja, ġew irrappurtati b'tigecycline (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia, hüpoproteineemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija, ipoprotenimja
Estonian: Kuid mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste B ja C) vähenes tigetsükliini süsteemne kliirens vastavalt 25% ja 55% ning tigetsükliini poolväärtusaeg pikenes 23% ja 43% võrra (vt lõik 4.2).
Maltese: Madankollu, it-tneħħija sistemika ta' tigecycline kienet imnaqqsa b'25% u 55% u l-half-life ta' tigecycline kienet imtawla bi 23% u 43% f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa serju (Child Pugh B u C), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: • nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekke ja kestendumiseni nahal (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Maltese: • Raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal iffurmar ta' bżieżaq u ta' tqaxxir tal-ġilda serju (Sindrome ta' Stevens-Johnson)
Estonian: • abstsessid (mädakogumid), infektsioonid
Maltese: • Axxessi (ġbir ta' materja), infezzjonijiet
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Tervete eakate ja nooremate uuringus osalejate puhul farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza osservata fil-farmakokinetika bejn individwi anzjani b'saħħithom u individwi iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Kõigis tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi uuringutes esines surmajuhtumeid 2,4%-l (54/2216) tigetsükliiniga ravitud patsientidest ja 1,7%-l (37/2206) aktiivsete võrdlusravimitega ravitud patsientidest.
Maltese: Fil-fażijiet 3 u 4 kollha ta' l-istudji (cSSTI u cIAI), kien hemm każijiet ta' mewt f'2.4 % (54/2216) talpazjenti li qed jirċievu tigecycline u f'1.7% (37/2206) tal-pazjenti li qed jirċievu l-mediċini ta' paragun attivi.
Estonian: Via Franco Gorgone Z.I.
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) L-Italja
Estonian: Kuidas Tygacili säilitada
Maltese: Tużax Tygacil
Estonian: Läved
Maltese: Tqala
Estonian: See in vitro informatsioon on kooskõlas tigetsükliini toime puudumisega digoksiini kliirensile, mida on täheldatud eelpool kirjeldatud in vivo ravimitevahelises koostoime uuringus (vt lõik 4.5).
Maltese: Din linformazzjoni in vitro hija konsistenti man-nuqqas ta' effett ta' tigecycline fuq l-ikklerjar ta' digoxin innotat fl-istudju dwar l-interazzjoni in vivo deskritta hawn fuq (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib waqt t-terapija.
Estonian: Anaeroobid
Maltese: Anafilassi
Estonian: Tootja:
Maltese: Teл::
Estonian: Pulber tuleb lahustada 5,3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml.
Maltese: It-trab għandu jiġi rrikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), soluzzjoni għall-injezzjoni ta'dextrose 50 mg/ml (5%), jew soluzzjoni Lactated Ringer's għallinjezzjoni biex tinkiseb konċentrazzjoni ta' 10 mg/ml ta' tigecycline.
Estonian: Tigetsükliini eliminatsioon seerumist toimub polüeksponentsiaalselt, pärast mitme annuse manustamist on terminaalse eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg 42 tundi, kuigi see oluliselt individuaalselt varieerub.
Maltese: Tigecycline juri eliminazzjoni poliesponenzjali mis-serum b'half-life ta' eliminazzjoni terminali medja ta' 42 siegħa wara dożi multipli għalkemm teżisti varjabilità għolja bejn individwi differenti.
Estonian: Tygacil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 8. aasta vanusest järgmiste infektsioonide ravimiseks (vt lõike 4.4 ja 5.1):
Maltese: Tygacil hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta' tmien snin għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Estonian: Tigetsükliinil ei ilmnenud ka CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A inhibeerimisel NADPH-sõltuvust, mis näitab, et nende CYP-ensüümide inhibeerimine ei põhine kindlal mehhanismil.
Maltese: Barra minn hekk, tigecycline ma weriex dipendenza fuq NADPH għall-inibizzjoni ta' CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A, li jissuġerixxi l-assenza ta' inibizzjoni msejsa fuq mekkaniżmu għal dawn l-enżimi tat-tip CYP.
Estonian: Üks 5 ml Tygacili viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml ta' Tygacil fih 50 mg ta' tigecycline.
Estonian: Tigetsükliini ohutust uuriti ka avatud, mitme suureneva annusega farmakokineetilises uuringus 58 lapsel vanuses 8...11, kellel esines tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioon (n = 15), tüsistunud kõhusisene infektsioon (n = 24) või olmetekkene pneumoonia (n = 19).
Maltese: Is-sigurtà ta' tigecycline ġiet investigata wkoll fi studju PK open-label, dwar dożi multipli jiżdiedu li sar fuq 58 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 11-il sena b'cSSTI (n=15), cIAI (n=24) jew pnewmonja akkwiżita f'komunità (n=19).
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes rottide ja koertega on täheldatud lümfikoe vähenemist/lümfisõlmede, põrna ja harknäärme atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja vereliistakute arvu vähenemist koos luuüdi rakkude vähesusega ning neerude ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid tigetsükliini kasutamisel vastavalt 8 ja 10 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Maltese: Fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti fil-firien u fil-klieb, żvujtar/atrofija limfojde tal-glandoli limfatiċi, il-milsa u t-thymus, tnaqqis fl-eritroċiti, retikuloċiti, lewkoċiti, u plejtlits, f'assoċjazzjoni tal-ipoċellularità tal-mudullun, u effetti avversi renali u gastrointestinali ġew murija b'tigecycline f'esponimenti ta' 8 sa 10 darbiet id-doża umana ta' kuljum ibbażata fuq l-AUC fil-firien u fil-klieb, rispettivament.
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.
Maltese: Soluzzjonijiet għal ġol-vini kompatibbli jinkludu: soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), soluzzjoni għall-injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%), u soluzzjoni Lactated Ringer's għall-injezzjoni.
Estonian: Avatud, ühe suureneva annusega farmakokineetilises uuringus uuriti tigetsükliini ohutust 25 lapsel vanuses 8...16, kes olid hiljuti taastunud infektsioonidest.
Maltese: Fi studju PK open-label, dwar doża waħda tiżdied, is-sigurtà ta' tigecycline ġiet investigata f'25 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 16-il sena li riċentement kienu rkupraw minn infezzjonijiet.
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kliiniline kogemus infektsioonide ravis 8-aastastel ja vanematel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Maltese: L-esperjenza klinika fl-użu ta' tigecycline għall-kura ta' infezzjonijiet f'pazjenti pedjatriċi li jkollhom 8 snin u aktar hi limitata ħafna (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Estonian: Kliinilist tervenemist hinnati 10. ja 21. päeva vahel pärast viimase raviannuse manustamist.
Maltese: Il-kura klinika ġiet evalwata bejn 10 u 21 jum wara l-għoti tal-aħħar doża tal-kura.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui muud alternatiivsed antibiootikumid ei sobi (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Tygacil għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet meta antibijotiċi alternattivi oħrajn mhumiex adattati (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tygacili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2015.
Estonian: Tygacil tigetsükliin
Maltese: Tygacil tigeċiklina
Estonian: Miks Tygacil heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tygacil?
Estonian: Iga infusioon peab kestma 30-60 minutit.
Maltese: Kull infużjoni għandha ddum bejn 30 u 60 minuta.
Estonian: Täiskasvanutel on Tygacili soovituslik algannus 100 mg, mille järgneb 50 mg iga 12 tunni järel 5-14 päeva jooksul.
Maltese: Fl-adulti d-doża rakkomandata ta' Tygacil hija doża inizjali ta' 100 mg, segwita b'50 mg kull 12-il siegħa tul minn ħamest ijiem sa 14-il jum.
Estonian: Mis riskid Tygaciliga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tygacil?
Estonian: Jalainfektsioonidega diabeedihaigete uuringus oli ertapeneem Tygacilist efektiivsem: 78% Tygacili saanud patsientidest paranes, ertapeneemi saanutest paranes 83%.
Maltese: Fl-istudju dwar l-infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn, Tygacil kien anqas effikaċi mill-ertapenem: 78% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' 83% ta' dawk li ngħataw l-ertapenem.
Estonian: Selle toimeaine on tigetsükliin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigeċiklina.
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Tygacili vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooniga 1129 patsiendil, kellel olid tüsistunud naha- ja nahaaluskudede infektsioonid (v.a diabeetilised infektsioossed jalahaavandid).
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, Tygacil tqabbel mat-taħlita tal-vankomiċina u l-ażtreonam f'1,129 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab (li ma jinkludux ulċeri dijabetiċi tas-saqajn infettati).
Estonian: Lisauuringus võrreldi Tygacili ja antibiootikumi ertapeneemi toimet 813 diabeediga patsiendil, kellel olid mõõdukad kuni rasked jalainfektsioonid.
Maltese: Studju addizzjonali qabbel Tygacil mal-antibijotiku ertapenem fi 813-il pazjent dijabetiku b'infezzjonijiet fis-saqajn minn moderati sa serji.
Estonian: 12-18aastastele noortele manustatakse 50 mg annus iga 12 tunni järel 5-14 päeva jooksul.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn 12 u 18-il sena doża ta' 50 mg tingħata kull 12-il siegħa għal perjodu ta' bejn 5 u 14-il jum.
Estonian: Vähemalt 8-aastastele lastele tohib ravimit anda üksnes pärast infektsioonide ravis kogenud arstiga konsulteerimist ning seda tuleb manustada 60 minutit kestva infusioonina.
Maltese: Fit-tfal minn tmien snin 'il fuq, il-kura tingħata biss wara konsultazzjoni ma' tabib b'esperjenza xierqa fl-amministrazzjoni ta' mard infettiv, u għandha tingħata bħala infużjoni f'perjodu ta' 60 minuta.