FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 215 HBeAg-negatiiviselta (GS-US-174-0102, n = 125) ja HBeAg-positiiviselta (GS-US174-0103, n = 90) potilaalta, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon adefoviiridipivoksiililla ja sitten vaihtoivat avoimeen hoitoon tenofoviiridisoproksiililla, tutkittiin genotyypin muutokset HBV-polymeraasissa lähtötasosta.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxylu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Finnish: ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80 %, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: Ei merkittävää vaikutusta lopinaviirin/ritonaviirin PKparametreihin.
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
Finnish: Keskimääräiset lannerangan BMD Z -pisteet (SD)a
Czech: Průměrné Z-skóre BMD bederní páteře (SD)a
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä, on huolellisesti harkittava tenofoviiridisoproksiilin samanaikaista antoa tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Czech: U pacientů s renálními rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxylu s potencovaným inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.
Finnish: (log10 kopiota/ml) HBV DNA (%) < 400 kopiota/ml (< 69 IU/ml) ALAT (%)
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALT
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa huimausta.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia aikuisilla tehdyissä kliinisissä tenofoviiridisoproksiilitutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohdat 4.8, Haittavaikutustaulukko, ja 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxylem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Finnish: + raltegraviiri (400 mg b.i.d) + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Czech: Tenofovir-disoproxyl Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 8 pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %), jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiilialtistuksen mediaani oli 311 viikkoa), tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla (n = 280), joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, viremia (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) ja genotyyppistä näyttöä lamivudiiniresistenssistä (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Finnish: • huimaus
Czech: • flatulence
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1-infektion hoitoyhdistelmissä.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovirdisoproxylem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby.
Finnish: Myyntiluvan haltija Zentiva, k.s.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.
Finnish: • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater;
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 potilaat saivat kaksoissokkohoitoa 48 viikon ajan (joko 245 mg tenofoviiridisoproksiilia tai 10 mg adefoviiridipivoksiilia), ja siirtyivät sen jälkeen ilman hoidon keskeytystä avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxylem 245 mg nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem.
Finnish: 144. viikolla oli 71 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 68 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Czech: V 144. týdnu byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml 71 %, resp. 68 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 64 %, resp. 63 % ve skupině stavudinu.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
Finnish: + lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg/200 mg q.d.)
Czech: + lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Finnish: NA NA −0,16
Czech: (n = 6) a 384.
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Finnish: Suositeltu Tenofovir disoproxil Zentiva -annos HIV:n hoitoon tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon on 245 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg: Doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxylem a v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy, mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxylem.
Finnish: Koko kehon BMD pienentynyt vähintään 4 % NA
Czech: Alespoň 4% pokles BMD celého těla
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Finnish: HBV DNA (%) < 400 kopiota/m l (< 69 IU/ml) ALAT (%) Normalisoitunut ALATd
Czech: HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizováno ALTd
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisissa toksisuustutkimuksissa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxyl snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili
Czech: Adefovir-dipivoxyl
Finnish: Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů, (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat.
Finnish: Potilailla, joista oli käytettävissä tiedot 48 viikolta, hoitoon 245 mg tenofoviiridisoproksiililla liittyi seerumin HBV DNA -arvon keskiarvon muutos lähtötasosta -5,74 log10 kopiota/ml (n = 18).
Czech: Léčba tenofovirdisoproxylem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Czech: 1, svalová slabost
Finnish: - Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa.
Czech: - Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg/100 mg q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Finnish: BMD:n keskimääräinen suureneminen, %
Czech: Průměrný nárůst BMD bederní páteře v %
Finnish: Lisääntynyt altistus tenofoviirille voi voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien munuaishäiriöitä.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Finnish: - maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja näyttöä aktiivisesta immuunisairaudesta, ts. aktiivisesta virusreplikaatiosta ja jatkuvasti koholla olevista seerumin ALAT-tasoista, tai kohtalaisen tai vaikean ulehduksen ja/tai fibroosin osoittava histologinen näyttö.
Czech: s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
Finnish: Solun perusentsyymit muuntavat tämän jälkeen tenofoviirin aktiiviseksi aineenvaihduntatuotteeksi, tenofoviiridifosfaatiksi, obligatoriseksi ketjun päättäjäksi.
Czech: Tenofovir je následně konvertován na aktivní metabolit, tenofovirdifosfát, obligátní terminátor řetězce, působením konstitutivně exprimovaných buněčných enzymů.
Finnish: Vaihtoehtoisten tablettivahvuuksien puuttuessa annosta ei voida muuttaa riittävästi, joten käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti: Odpovídající úprava dávkování tohoto přípravku nemůže být použita vzhledem k nedostatku tablet s alternativními silami, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Finnish: Kahdeksalla (2 %) potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia 245 mg, kehittyi K65R-mutaatio ensimmäisen 48 viikon aikana.
Czech: Ve skupině tenofovirdisoproxylu 245 mg mělo osm pacientů HIV, který vykazoval K65R, u 7 z nich se objevil v průběhu prvních 48 týdnů léčby a poslední v 96. týdnu.
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiilin tämän sairauden puuttuessa.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxylu.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviiridisoproksiili
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxi Zentiva 245 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0144 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 9:
Czech: Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0144 uvádí tabulka 9: Tabulka 9: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie a ve 48. týdnu
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotat, koirat ja apinat saivat hoitoannoksia suurempia tai niitä vastaavia määriä lääkeainetta.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití zahrnují renální a kostní toxicitu a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 30 ml/min) eikä hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxylu nedoporučuje.
Finnish: Jos lopetat Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva
Finnish: Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen
Czech: Černoch/Afroameričan
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Czech: • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Finnish: = kahdesti päivässä ja "q.d."
Czech: a jednou denně "q.d.").
Finnish: Tutkittavia tarkkailtiin 4 237 henkilövuotta.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků.
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Czech: Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
Finnish: • Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
Finnish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Czech: EU/1/16/1148/002
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Finnish: EU/1/16/1148/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/16/1148/001 30 potahovaný tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) potahovaný tablet
Finnish: Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy samotnou léčbou HIV.
Finnish: Ks. taulukko 1.
Czech: Viz tabulka 1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää korkeintaan 9,53 mg natriumia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje maximálně 9,53 mg sodíku.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto přípravku, viz bod 6.3.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Finnish: • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
Finnish: Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3) Sukupuoli, N (%) Mies Nainen
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) muži ženy
Finnish: Suun kautta annetun tenofoviirin eliminaation puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 - 18 hodin.
Finnish: Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä
Czech: o Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV-tilasta.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Finnish: Vähäinen tieto kliinisistä tutkimuksista antaa viitteitä siitä, että pidennetty annosväli ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka on samankaltaista pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla (iältään 4 kuukautta - 18 vuotta) sekä aikuisilla.
Czech: Obecně je farmakokinetika emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná jako u dospělých.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset unettomuus, epänormaalit unet
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, abnormální sny
Finnish: Kohortti
Czech: Kohorta
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaisssairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Czech: U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři až šest měsíců.
Finnish: 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Finnish: • Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce HIV-1,
Finnish: • Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: • Kostní poruchy (někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Czech: Lahvičky otevřete zatlačením dolů na dětský bezpečnostní uzávěr a pootočením zátky proti směru hodinových ručiček.
Finnish: • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.
Czech: • zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Finnish: Kolmen nukleosidin yhdistelmähoito
Czech: Terapie trojicí nukleosidů