FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Le principe actif est l'interféron alfa-2b recombinant.
Portuguese: - A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante.
French: Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas sept jours.
Portuguese: Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.
French: En raison de la survenue de cas d'exacerbation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, IntronA ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Portuguese: Devido à existência de relatos de exacerbação de doença psoriática e sarcoidose pré-existentes pelo interferão alfa, recomenda-se a utilização de IntronA em doentes com psoríase ou sarcoidose apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
French: Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR) (> 100 copies/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios sofriam de hepatite C crónica confirmada através de um ensaio por reação de polimerase em cadeia positivo para ARN-VHC (>100 cópias/ml), uma biopsia hepática compatível com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para a hepatite crónica e níveis séricos anómalos de ALT.
French: (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Un arrêt du traitement par IntronA doit être envisagé chez les patients développant des troubles ophtalmologiques nouveaux ou lors d'aggravation de troubles préexistants.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com IntronA em doentes que desenvolvam novas patologias oftalmológicas ou o agravamento de patologias existentes.
French: L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 30 millions d'UI/kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m²).
Portuguese: Foram observados casos de aborto em todos os grupos posológicos (7,5 milhões, 15 milhões e 30 milhões de UI/kg), sendo a sua incidência estatisticamente significativa versus os grupos de controlo tratados com as doses intermédias e elevadas (correspondendo a 90 e 180 vezes a dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2).
French: Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par IntronA.
Portuguese: Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA.
French: IntronA a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Portuguese: O IntronA foi classificado como interferão alfa-2b recombinante.
French: Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
Portuguese: Após extrair a dose injetável do frasco, deve eliminar-se qualquer solução residual.
French: Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) et de l'antigène de l'hépatite B (Ag-HBe)), des alanine aminotransférases (ALAT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a sinais de replicação do vírus de hepatite B (presença de ADN do vírus da hepatite B (ADN-VHB) e antigénio da hepatite B (AgHbe), níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT) e inflamação hepática ativa e/ou fibrose comprovadas histologicamente.
French: Patients rechuteurs (adultes)
Portuguese: Doentes com recidiva (adultos)
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listées par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10).
Portuguese: De acordo com a classificação por sistema de órgãos, as reações adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10).
French: De plus, les patients traités par l'association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par IntronA doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações da função hepática durante o tratamento com IntronA deve ser mantido sob rigorosa vigilância, devendo suspender-se o tratamento caso se verifique progressão dos sinais e sintomas.
French: Dans les essais cliniques conduits dans la population atteinte d'hépatite C, les patients étaient traités par IntronA seul ou en association avec la ribavirine pendant un an.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população com hepatite C, os doentes receberam IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina durante um ano.
French: Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
Portuguese: Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
French: Lors d'une élévation du taux d'ALAT, les tests hépatiques suivants doivent être effectués à deux semaines d'intervalle : ALAT, taux de prothrombine, phosphatases alcalines, albumine et bilirubine.
Portuguese: Durante os períodos em que se registarem subidas dos níveis de ALT, têm de ser realizadas a intervalos de duas semanas as seguintes provas da função hepática: ALT, tempo de protrombina, fosfatase alcalina, albumina e bilirrubina.
French: Maintenez le flacon d'IntronA en position verticale sans toucher l'extrémité nettoyée du flacon avec vos mains.
Portuguese: Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa.
French: Avant l'initiation du traitement par IntronA, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com IntronA, tem de se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem de ser tratada com terapêutica convencional.
French: Des infiltrats pulmonaires, des pneumopathies inflammatoires et des pneumonies, pouvant occasionnellement être fatals, ont été rarement observés chez des patients traités par interféron alpha, y compris ceux traités par IntronA.
Portuguese: Têm sido observados casos raros de infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia que resultaram, ocasionalmente, em morte em doentes tratados com interferão alfa, incluindo os tratados com IntronA.
French: Pour les enfants de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable.)
Portuguese: Para doentes pediátricos com um peso <47 kg ou que não consigam engolir cápsulas, ver o RCM de ribavirina solução oral.)
French: La co-administration d'IntronA avec la ribavirine a multiplié par au moins deux fois l'efficacité d'IntronA dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients naïfs.
Portuguese: A coadministração de IntronA com ribavirina aumentou em pelo menos duas vezes a eficácia do IntronA no tratamento da hepatite C crónica em doentes sem tratamento anterior.
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular, arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré-existente e com a terapêutica cardiotóxica anterior (ver secção 4.4).
French: Traitement combiné avec la ribavirine
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina
French: Les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine ont montré également un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants (n=20) bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans.
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% das crianças (n=20), apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
French: ème semaine de traitement ont peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (valeur prédictive négative 96 %).
Portuguese: É altamente improvável que os doentes que não atinjam a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo de 96%).
French: Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par IntronA, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente, depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com IntronA e, mesmo após a suspensão do tratamento, maioritariamente, durante o período de acompanhamento de 6 meses.
French: Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par IntronA, doit rapidement faire l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
Portuguese: Qualquer doente que refira alterações da acuidade visual ou dos campos visuais ou qualquer outra sintomatologia oftalmológica durante o tratamento com IntronA deve ser imediatamente submetido a um exame oftalmológico completo.
French: Certains patients ont retiré un bénéfice d'un traitement avec IntronA 5 millions d'UI/m² administré quotidiennement par voie sous-cutanée en association avec la cytarabine (Ara-C) 20 mg/m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée 10 jours par mois (jusqu'à une dose maximale quotidienne de 40 mg).
Portuguese: Alguns doentes têm demonstrado obter benefícios com uma dose de 5 milhões de UI/m2 de IntronA administrada diariamente por via subcutânea em associação com 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrada diariamente por via subcutânea durante 10 dias por mês (até uma dose diária máxima de 40 mg).
French: Vertige, acouphène Perte de l'audition, trouble de l'audition
Portuguese: Vertigem, zumbido Défice auditivo, perturbações da audição
French: Enfants et adolescents : Croissance et développement (hépatite C chronique) Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement combiné par interféron (pégylé ou non)/ribavirine, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Crianças e população adolescente: crescimento e desenvolvimento (hepatite C crónica) No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Dépression, insomnie, anxiété, instabilité émotionnelle*, agitation, nervosité
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade, labilidade emocional*, agitação, nervosismo
French: Traitement combiné
Portuguese: Terapêutica combinada
French: Les patients de sexe masculin ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (se reporter au RCP de la ribavirine).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm de utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).
French: En traitement d'induction, l'interféron alfa-2b est administré par voie intraveineuse à la dose de 20 millions d'UI/m2 par jour pendant cinq jours par semaine sur une période de 4 semaines ; la dose calculée d'interféron alfa-2b est ajoutée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et administrée en perfusion de 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Como terapêutica de indução, o interferão alfa-2b é administrado por via intravenosa numa dose de 20 milhões de UI/m2 diariamente, cinco dias por semana, durante um período de quatro semanas; a dose calculada de interferão alfa-2b é adicionada a uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio e administrada em perfusão durante 20 minutos (ver secção 6.6).
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique, a inclus 95 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080), um estudo num único centro aleatorizado, envolveu 95 doentes adultos com hepatite C crónica não submetidos a terapêutica prévia e que estavam coinfetados com VIH.
French: Tableau 4 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par IntronA en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Portuguese: Tabela 4 Resposta virológica mantida com base no genótipo após IntronA em combinação com ribavirina versus interferão alfa-2b peguilado em combinação com ribavirina em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB
Portuguese: Reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par IntronA, quelle qu'en soit l'indication, modifier la dose ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Portuguese: Na eventualidade de se desenvolverem acontecimentos adversos no decurso do tratamento com IntronA para qualquer indicação, deve alterar-se a posologia ou suspender-se temporariamente a terapêutica até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'IntronA solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 7.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla de IntronA injetável e cápsulas de ribavirina em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 7.
French: IntronA et ribavirine
Portuguese: IntronA com ribavirina
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille, et remplissez la seringue d'air en tirant sur le piston jusqu'au niveau représentant votre dose comme prescrit par votre médecin.
Portuguese: Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
French: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Portuguese: B-2220 Heist op den Berg Bélgica
French: IntronA seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 essais cliniques randomisés de Phase III chez 2 552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
Portuguese: IntronA em monoterapia e em associação com a ribavirina foi estudado em 4 ensaios clínicos de Fase III com distribuição aleatória, realizados em 2.552 doentes com hepatite C crónica sem tratamento anterior com interferão.
French: 12 flacons multidose
Portuguese: 12 frascos para injetáveis multidose
French: Par exemple, dans un essai utilisant un traitement adjuvant à forte dose d'IntronA chez des patients atteints de mélanome, les incidences de la fatigue, de la fièvre, de la myalgie, de la neutropénie/anémie, de l'anorexie, de la nausée et des vomissements, de la diarrhée, des frissons, des symptômes pseudo-grippaux, de la dépression, de l'alopécie, de l'altération du goût, et des étourdissements ont été supérieures à celles des essais dans l'hépatite C. La sévérité augmentait également avec le traitement à forte dose (Grades 3 et 4 de l'OMS, chez respectivement 66 % et 14 % des patients) par comparaison avec la sévérité faible à modérée habituellement associée à des doses plus faibles.
Portuguese: Por exemplo, num ensaio de tratamento com IntronA adjuvante de alta dose em doentes com melanoma, as incidências de fadiga, pirexia, mialgia, neutropenia/anemia, anorexia, náuseas e vómitos, diarreia, arrepios, sintomas gripais, depressão, alopecia, paladar alterado e tonturas foram mais elevadas do que nos ensaios da hepatite C. A gravidade também aumentou com a terapêutica de alta dose (níveis 3 e 4 da OMS, em 66% e 14% dos doentes, respetivamente) em comparação com a gravidade ligeira a moderada geralmente associada a doses mais baixas.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie sévère (< 1 200/mm 3), de neutropénie sévère (< 750/mm ou de thrombocytopénie sévère (< 70 000/mm
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em caso de leucopenia grave ( <1.200/mm 3), neutropenia grave (<750/mm 3) ou trombocitopenia grave (<70.000/mm
French: Associé à la chimiothérapie, l'interféron alfa-2b peut être administré par voie sous-cutanée à une dose de 5 millions d'UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant 18 mois.
Portuguese: Conjuntamente com quimioterapia, o interferão alfa-2b pode ser administrado por via subcutânea numa dose de 5 milhões de UI três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 18 meses.
French: La masse tumorale élevée est définie par la présence de l'un au moins des critères suivants : masse tumorale volumineuse (> 7 cm), atteinte d'au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38°C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l'ombilic, syndrome de compression ou d'obstruction d'un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.
Portuguese: Considera-se que existe uma grande massa tumoral na presença de, pelo menos, uma das seguintes situações: massa tumoral volumosa (>7 cm), envolvimento de três ou mais cadeias ganglionares (cada >3 cm), sintomatologia sistémica (perda de peso corporal >10%, pirexia >38ºC durante mais de 8 dias ou sudorese noturna), esplenomegalia para além da área umbilical, síndrome de obstrução ou compressão de um órgão principal, envolvimento orbital ou epidural, efusão serosa ou leucemia.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2ºC et 8ºC.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, após a abertura do recipiente, o produto deve ser guardado durante um período máximo de 12 dias a 2ºC - 8ºC.
French: Tous les enfants sauf 1 ont maintenu leur réponse virologique prolongée au cours du suivi à long terme après la fin du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com exceção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
French: Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une acidose lactique.
Portuguese: Os doentes coinfetados com VIH e tratados com terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) podem estar em maior risco de desenvolver acidose láctica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IntronA ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IntronA
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé après prélèvement de la dose et conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção 4.3).
French: 2 flacons multidose
Portuguese: 2 frascos para injetáveis multidose
French: Génotype 1 > 2 millions de copies/mL
Portuguese: Genótipo 1 2 milhão de cópias/ml Genótipo 1 >2 milhões de cópias/ml
French: Dépression, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, réaction agressive, confusion, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Portuguese: Depressão, labilidade emocional, insónia Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação comportamental, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos anormais, apatia
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, la fonction thyroïdienne du patient doit être évaluée et traitée de façon cliniquement appropriée.
Portuguese: Se forem detetadas alterações na tiroide, a situação da tiroide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
French: Assurez-vous que l'aiguille avec le capuchon protecteur est solidement fixée à la seringue en poussant tout en tournant le capuchon protecteur.
Portuguese: Confirme que a agulha com a sua respetiva proteção está firmemente acoplada à seringa, empurrando enquanto vira a aba protetora da agulha.
French: Des taux sériques d'ALAT/ASAT anormalement élevés ont été notés chez quelques patients ne souffrant pas d'hépatite ainsi que chez quelques porteurs d'une hépatite B chronique, parallèlement à la clairance de l'ADNp viral.
Portuguese: Têm sido observados aumentos, considerados anómalos, dos níveis séricos de ALT/AST (SGPT/SGOT) em alguns indivíduos que não sofrem de hepatite e em alguns doentes com hepatite B crónica coincidente com depuração de ADNp viral.
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
Portuguese: Compete ao médico decidir se o doente pode autoadministrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
French: Effets indésirables très rarement rapportés : tension artérielle basse, visage bouffi, diabète, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente: tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica.
French: Ces anomalies ont pu être contrôlées par les traitements conventionnels utilisés lors d'une dysthyroïdie.
Portuguese: Estas alterações foram controladas pela terapêutica convencional utilizada na disfunção da função tiroideia.