FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vyndaqel χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευροπάθεια πρώιμου σταδίου (σταδίου 1).
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se u odraslih bolesnika u ranoj fazi bolesti živaca (1. stadij).
Greek: Το Vyndaqel ενδείκνυται για την επιβράδυνση της νευρολογικής δυσλειτουργίας που οφείλεται στην σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ίνες, ονομαζόμενες αμυλοειδή, συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se za odgađanje oštećenja živaca koja su uzrokovana transtiretinskom amiloidozom, nasljednom bolešću pri kojoj se niti koje se zovu amiloid nakupljaju u tkivu u tijelu, uključujući i oko živaca.
Greek: Τι είναι το Vyndaqel;
Croatian: Što je Vyndaqel?
Greek: Το Vyndaqel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Croatian: Lijek Vyndaqel uspoređen je u 128 bolesnika s transtiretinskom amiloidozom s placebom (slijepo liječenje).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyndaqel;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyndaqel?
Greek: Το Vyndaqel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Croatian: Lijek Vyndaqel pokazao se djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Vyndaqel, εκτός από την περίπτωση των ασθενών που αποχώρησαν από τη μελέτη λόγω ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για την επιβράδυνση της νευρολογικής βλάβης στους ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je lijek Vyndaqel, uz iznimku bolesnika koji su napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre, bio djelotvorniji od placeba u odgađanju oštećenja živaca u bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyndaqel?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vyndaqel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Vyndaqel potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Vyndaqel;
Croatian: Kako djeluje Vyndaqel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vyndaqel;
Croatian: Kako se Vyndaqel koristi?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό αμυλοειδούς και επιβραδύνει την εξέλιξη της νευροπάθειας.
Croatian: Tafamidis se veže na transtiretin, što sprečava raspadanje bjelančevine i time zaustavlja stvaranje amiloida i usporava napredovanje bolesti živaca.
Greek: Ποια στοιχεία για το Vyndaqel αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vyndaqel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vyndaqel;
Croatian: Zašto je Vyndaqel odobren?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vyxeos διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Vyxeos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vyxeos
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyxeos
Greek: Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών την 1η, 3η και 5η ημέρα του αρχικού θεραπευτικού κύκλου.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta 1., 3. i 5. dana početnog ciklusa liječenja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyxeos (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως εξάνθημα), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), οίδημα, διάρροια, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος), κόπωση, πόνος στους μυς και στα οστά, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, βήχας, κεφαλαλγία, ρίγη, αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πυρετός, διαταραχές του ύπνου και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyxeos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su preosjetljivost (alergijske reakcije, posebice osip), febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih zrnaca uz vrućicu), edem (oticanje), proljev, kolitis (upala crijeva), mukozitis (upala vlažnih tjelesnih površina), umor, bol u mišićima i kostima, bol u trbuhu, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, zimica, aritmije (nepravilan srčani ritam), vrućica, poremećaji sna i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vyxeos τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vyxeos kontinuirano se prate.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς.
Croatian: Doza se računa na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Greek: Το 34% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vyxeos (52 από τους 153) μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (μια δυνητικά θεραπευτική διαδικασία όπου ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται με βλαστικά κύτταρα για να σχηματίσει νέο, υγιή μυελό των οστών) σε σύγκριση με το 25% (39 από τους 156 ασθενείς) που έλαβαν συμβατική θεραπεία.
Croatian: Približni 34 % bolesnika koji su primali lijek Vyxeos (52 od njih 153) mogli su kasnije biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica (potencijalno kurativan postupak u kojem se bolesnikova koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama sa svrhom stvaranja nove, zdrave koštane srži) u usporedbi s njih 25 % (39 od 156) koji su primili konvencionalno liječenje.
Greek: Εάν η ασθένεια ανταποκριθεί στη θεραπεία και ο γιατρός κρίνει ότι επιπλέον κύκλοι θα ήταν επωφελείς, τότε το Vyxeos χορηγείται την 1η και την 3η ημέρα κάθε μετέπειτα κύκλου.
Croatian: Ako bolesnik postigne odgovor i liječnik smatra da bi dodatni ciklusi liječenja bili korisni za bolesnika, lijek Vyxeos daje se 1. i 3. dana svakog sljedećeg ciklusa.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει τις δόσεις ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ili zaustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave.
Greek: Τι είναι το Vyxeos και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Vyxeos i za što se koristi?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vyxeos αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vyxeos pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyxeos;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyxeos?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vyxeos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Vyxeos nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Vyxeos έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες μετά τη θεραπεία, ενώ όσοι έλαβαν συμβατική θεραπεία με κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη έζησαν περίπου 6 μήνες.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Vyxeos živjeli su prosječno 9,6 mjeseci nakon liječenja, dok su bolesnici koji su primali konvencionalni citarabin i daunorubicin živjeli približno šest mjeseci.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vyxeos, κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη, χρησιμοποιούνται μαζί για τη θεραπεία της λευχαιμίας και άλλων τύπων καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Vyxeos, citarabin i daunorubicin, upotrebljavaju se zajedno za liječenje leukemije i drugih vrsta raka već dugo godina.
Greek: Το Vyxeos χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Vyxeos se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyxeos?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vyxeos, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vyxeos pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Vyxeos;
Croatian: Kako djeluje Vyxeos?
Greek: Το Vyxeos χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που η λευχαιμία οφείλεται σε προηγούμενες θεραπείες (π.χ. για άλλους τύπους καρκίνου) ή σχετίζεται με συγκεκριμένες αλλαγές στον μυελό των οστών γνωστές ως μυελοδυσπλασία.
Croatian: Lijek Vyxeos upotrebljava se ako je leukemija uzrokovana prethodnim liječenjima (npr. za druge vrste raka) ili je povezana s određenim promjenama koštane srži, što je poznato kao mijelodisplazija.
Greek: Επηρεάζουν με διαφορετικούς τρόπους την παραγωγή νέου DNA μέσα στα κύτταρα, δηλαδή τα κύτταρα δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν και, συνεπώς, πεθαίνουν.
Croatian: One na razne načine ometaju proizvodnju novog DNK-a unutar stanica, što znači da stanice ne mogu rasti i umnožavati se te konačnu odumiru.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 309 ασθενείς με υψηλού κινδύνου οξεία μυελογενή λευχαιμία που συνδέεται με προηγούμενη θεραπεία ή σχετίζεται με μυελοδυσπλασία, φαίνεται ότι το Vyxeos βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
Croatian: U jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 309 bolesnika s visokorizičnom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s prethodnim liječenjem ili mijelodisplazijom, lijek Vyxeos dokazano je poboljšao duljinu bolesnikova života.
Greek: Το Vyxeos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία, ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Vyxeos je lijek za liječenje raka koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Greek: EMA/457184/2018
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vyxeos στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Vyxeos odobren u EU-u?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vyxeos;
Croatian: Kako se Vyxeos koristi?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των δραστικών ουσιών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Croatian: Nuspojave su bile slične poznatim nuspojavama djelatnih tvari te su se smatrale rješivima.
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να παραμείνουν στον οργανισμό του ασθενούς για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι τα συμβατικά φάρμακα κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης, καθώς και να συσσωρευτούν στον μυελό των οστών του ασθενούς.
Croatian: Očekuje se da će liposomi ostati u organizmu bolesnika dulje od konvencionalnih lijekova koji sadržavaju citarabin i daunorubicin te da će se razvijati u koštanoj srži bolesnika.
Greek: Ανασκόπηση του Vyxeos και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vyxeos i zašto je odobren u EU-u
Greek: πρόωρη διάσπαση των αντικαρκινικών φαρμάκων, κάτι το οποίο αναμένεται να βελτιώσει την επίδρασή τους στα καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Liposomi štite lijekove protiv raka od ranog razlaganja te se očekuje da će poboljšati učinak lijekova na stanice raka.
Greek: Το Vyxeos υπερείχε έναντι της συμβατικής θεραπείας με κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη ως προς την επιβίωση των ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία οι οποίοι έχουν κακή πρόγνωση και ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Vyxeos je poboljšao preživljenje u usporedbi s konvencionalnim citarabinom i daunorubicinom u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom koji imaju loše prognoze i malen broj zamjenskih liječenja.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vyxeos σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vyxeos utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Vyxeos, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vyxeos potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στη μελέτη το Vyxeos συγκρίθηκε με τις συμβατικές εγχύσεις κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης.
Croatian: U ispitivanju je lijek Vyxeos uspoređen s konvencionalnim infuzijama citarabina i daunorubicina.
Greek: Στο εν λόγω φάρμακο, η κυταραβίνη και η δαουνορουβικίνη περιέχονται σε μικροσκοπικά λιποσφαίρια που ονομάζονται "λιποσώματα".
Croatian: Citarabin i daunorubicin nalaze se u ovom lijeku malenim kapljicama masti koje se nazivaju liposomima.
Greek: Το Vyxeos χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Croatian: Lijek Vyxeos daje se infuzijom (kapanjem) u venu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vyxeos είναι η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Vyxeos jesu daunorubicin i citarabin.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyxeos.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vyxeos nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
Croatian: To se može ponoviti ako bude potrebno.
Greek: Δεν περιέχει συντηρητικά.
Croatian: Ne sadrži konzervanse.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo koji alat ili strojeve.
Greek: • εάν πιστεύεται ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Croatian: • ako mislite da ste možda trudni.
Greek: • εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Croatian: • ako imate bilo kakve alergijske reakcije(preosjetljivost).
Greek: • υπερβολική εφίδρωση τη νύχτα
Croatian: • prekomjerno znojenje noću
Greek: (0,03 έως 1,3 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δοσολογία).
Croatian: (0,03 do 1,3 puta odobrena preporučena doza).
Greek: Τηλ.: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Croatian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2019
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019
Greek: Κλειστά φιαλίδια 2 χρόνια.
Croatian: Neotvorene bočice 2 godine.
Greek: • Η έγχυση σας χορηγείται επί μιάμιση ώρα (90 λεπτά).
Croatian: • Infuzija se primjenjuje tijekom jednog i pol sata (90 minuta).
Greek: Κάθε σταθεροποίηση
Croatian: Svaka konsolidacija
Greek: Ο θάνατος (Βαθμός 5) χρησιμοποιείται για ορισμένα από τα κριτήρια προκειμένου να υποδηλώσει ένα θανατηφόρο περιστατικό.
Croatian: Smrt (stupanj 5) se koristi za određene kriterije za označavanje fatalnih događaja.
Greek: Μην ξεκινάτε εκ νέου την έγχυση, και μην ξαναϋποβάλετε σε θεραπεία.
Croatian: Nemojte ponovno započeti infuziju, i nemojte ponovno započeti liječenje.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati srčanu funkciju.
Greek: Vyxeos λιποσωμιακό N=153
Croatian: Vyxeos liposomalni N=153
Greek: • Μετά την ανασύσταση, αφήστε το σε ηρεμία για 15 λεπτά.
Croatian: • Nakon rekonstitucije pustite da odstoji 15 minuta.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Greek: Ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα.
Croatian: Prikupljeno je nedovoljno farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika da bi se moglo donositi zaključke.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση η οποία μετρήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο από οποιοδήποτε αίτιο.
Croatian: Primarni ishod bio je ukupno preživljenje mjereno od datuma randomizacije do smrtnog slučaja bilo kojeg uzroka.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (θα σας γίνει εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία).
Croatian: • ako imate nizak broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica (obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja).
Greek: ΑΕΦ Βαθμού 3-5/Συχνότητα
Croatian: Nuspojave stupnja 3-5/učestalost
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν αξιολογήθηκε.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije procijenjeno.
Greek: Τα αχρησιμοποίητα τμήματα δεν θα πρέπει να αποθηκεύονται για μετέπειτα χορήγηση.
Croatian: Neiskorišteni dio ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos λιποσωμιακό Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά σας, όπως η δοξορουβικίνη.
Croatian: • lijekove protiv raka koji mogu utjecati na srce, kao što je doksorubicin.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται μόνιμα, εάν απαιτείται, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Croatian: Doziranje treba odgoditi ili trajno prekinuti, po potrebi, u slučajevima opisanima u nastavku.
Greek: Επομένως πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Croatian: Zato morate odmah obavijestiti liječnika ako Vam se pojave:
Greek: Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης CR, n (%)
Croatian: Stopa potpunog odgovora CR, n (%)
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό κατέδειξε ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ σε σύγκριση με το 7+3 θεραπευτικό σχήμα σύγκρισης (Εικόνα 1).
Croatian: Vyxeos liposomalni je dokazao superiornost u ukupnom preživljenju u ITT populaciji u usporedbi s režimom liječenja 7+3 lijekom usporedbe (Slika 1).
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων αιμορραγιών ήταν 2,1%.
Croatian: Incidencija fatalnih krvarenja bila je 2,1%.
Greek: • Μην θερμαίνετε, στροβιλίζετε, ή αναταράσσετε με δύναμη.
Croatian: • Nemojte zagrijavati, miješati ili jako mućkati.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν 6,9%.
Croatian: Incidencija fatalnih infekcija bila je 6,9%.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου σας με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος σας.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odredit će dozu lijeka prema Vašoj težini i visini.
Greek: Παρόλο που παράμετροι του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του καρδιαγγειακού συστήματος περιλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, δεδομένης της παρατηρούμενης νοσηρότητας και θνησιμότητας, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες ώστε να επιτευχθεί ολοκληρωμένη αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας του Vyxeos λιποσωμιακό.
Croatian: Iako su parametri središnjeg živčanog sustava (SŽS) i kardiovaskularnog sustava bili uključeni u ta ispitivanja, s obzirom na uočen morbiditet i mortalitet, bilo je nedovoljno informacija da bi se došlo do integrirane procjene sigurnosne farmakologije lijeka Vyxeos liposomalni.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά φαίνεται ότι το ara-CTP δρα κυρίως μέσω αναστολής της σύνθεσης του DNA.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan, ali izgleda da ara-CTP djeluje prvenstveno kroz inhibiciju sinteze DNK-a.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vyxeos liposomalni:
Greek: • πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης, λόγω πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
Croatian: • vrućica, često s drugim znakovima infekcije, zbog vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija)
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται επίσης να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα και βλάβη στον καρδιακό μυ.
Croatian: Vyxeos liposomalni može također izazvati srčane probleme i oštetiti srčani mišić.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάζει την καρδιά σας καθώς το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να την επηρεάσει.
Croatian: Liječnik Vam možda također bude provjeravao srce jer Vyxeos liposomalni može utjecati na njega.
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για σταθεροποίηση Ο πρώτος κύκλος σταθεροποίησης θα πρέπει να χορηγηθεί 5 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της τελευταίας επαγωγής.
Croatian: Preporučen režim doziranja za konsolidaciju Prvi ciklus konsolidacije treba primijeniti 5 do 8 tjedna nakon početka zadnje indukcije.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά κάθε φιαλίδιο 5 φορές προτού αποσύρετε το πυκνό σκεύασμα για αραίωση.
Croatian: • Nježno preokrenite svaku bočicu 5 puta prije izvlačenja koncentrata za razrjeđivanje.
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό πρόβλημα ή καρδιακή προσβολή, ή εάν έχετε λάβει στο παρελθόν αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih problema ili srčani udar, ili ako ste prethodno uzimali lijekove protiv raka koji se nazivaju „antraciklini".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο αραιωμένο διάλυμα.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u razrijeđenoj otopini.
Greek: • τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθο σχήμα της θεραπείας επαγωγής, εάν απαιτείται.
Croatian: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus indukcijske terapije, ako je potrebno.
Greek: Το όριο αυτό φαίνεται μικρότερο (400 mg/m2) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο.
Croatian: Čini se da je ta granica niža (400 mg/m2) u bolesnika koji su podvrgnuti radioterapiji medijastinuma.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, συνδυασμοί αντινεοπλασματικών φαρμάκων, κωδικός ATC: L01XY01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, kombinacija antineoplastičnih lijekova, ATK oznaka: L01XY01.
Greek: Η τοξικότητα βαθμολογείται ως ήπια (Βαθμός 1), μέτρια (Βαθμός 2), βαριά (Βαθμός 3), ή απειλητική για τη ζωή (Βαθμός 4), με ειδικές παραμέτρους σύμφωνα με το οργανικό σύστημα που εμπλέκεται.
Croatian: Toksičnost je stupnjevana kao blaga (stupanj 1), umjerena (stupanj 2), teška (stupanj 3) ili po život opasna (stupanj 4), sa specifičnim parametrima prema zahvaćenom organskom sustavu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία στη διαχείριση υπερδοσολογίας σε ασθενείς.
Croatian: Nema specifičnog iskustva u liječenju predoziranja bolesnika.