FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga uppgifter från användning av Xigduo eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
Slovenian: O uporabi zdravila Xigduo ali dapagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Swedish: (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7% Korigirano za izhodišče
Swedish: I kliniska studier med dapagliflozin har en förbättring vid bedömning med homeostasmodellen av betacellsfunktion (HOMA-betacell) observerats.
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
Swedish: Hydroxypropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 196 (2 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller metformin ska en patient med typ 2-diabetes som tidigare varit välkontrollerad med det och som utvecklar onormala laboratorievärden eller klinisk sjukdom (särskilt vag och dåligt definierad sjukdom) omedelbart utvärderas med avseende på tecken på ketoacidos eller laktacidos.
Slovenian: Zato je treba bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil pred tem z metforminom dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nejasna in slabo opredeljena bolezen), takoj pregledati glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Swedish: • Låga blodsockernivåer (hypoglykemi), är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - när du tar detta läkemedel med sulfonureid eller andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin.
Slovenian: • Nizka koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - če jemljete to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali drugimi zdravili,
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt, vilket medför ackumulering av metformin och risk för laktacidos.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic ter s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Swedish: Förekomsten av laktacidos kan och bör reduceras även genom utvärdering av andra associerade riskfaktorer såsom dåligt kontrollerad diabetes, ketos, långvarig fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och tillstånd som är förknippade med hypoxi.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je mogoče in jo je treba zmanjšati tudi z ocenitvijo drugih spremljajočih dejavnikov tveganja, npr. slabe urejenosti sladkorne bolezni, ketoze, dolgotrajnega postenja, čezmernega uživanja alkohola, insuficience jeter in vseh motenj, povezanih s hipoksijo.
Swedish: 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) bPlacebokontrollerad 16-veckorsstudie
Slovenian: 2Sitagliptin 100 mg/dan aLOCF: prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward] bS placebom kontrolirana 16-tedenska študija
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT1A9) sågs en 55 % ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän 48 timmar efter kirurgi eller återupptagande av oral nutrition och endast om normal njurfunktionen har fastställts.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti prej kot 48 ur po operaciji ali ponovni vzpostavitvi oralne prehrane in se ga lahko uvede samo, če je bilo vzpostavljeno normalno delovanje ledvic.
Swedish: Förhöjd hematokritg
Slovenian: Povečanje hematokrita
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xigduo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xigduo Ne jemljite zdravila Xigduo
Swedish: Placebo + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
Slovenian: Placebo + insulin ± peroralni antidiabetiki2
Swedish: Kombinationer som inte rekommenderas
Slovenian: Neraziskane kombinacije
Swedish: aI tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke na podlagi do 24-tedenskih (kratkoročnih) podatkov, ne glede na glikemično reševanje, razen kjer je označeno s § - v teh primerih temeljijo neželeni učinki in kategorije pogostnosti na informacijah iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za metformin, dostopnih v Evropski uniji.
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierad av UDPglukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo, ki poteka z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml,
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 µg/ml.
Swedish: Dessutom utsöndras metformin via njurarna, och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ökar risken för laktacidos (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega se metformin izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).
Slovenian: − filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), železovi oksidi (E172).
Swedish: Övriga biverkningar är:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Swedish: Det står "5/1000" på ena sidan och "1069" på andra sidan.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "5/1000" in na drugi strani "1069".
Swedish: fPolyuri inkluderar de rekommenderade termerna: pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Slovenian: Poliurija vključuje prednostne izraze: polakisurija, poliurija, zmanjšano izločanje urina.
Swedish: Erfarenhet från NYHA klass I-II är begränsad och erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än
Slovenian: Ob običajnih odmerkih in odmernih shemah metformina je koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi dosežena v 24 do 48 urah in je na splošno nižja od 1 µg/ml.
Swedish: Etnisk tillhörighet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %; se avsnitt 4.4).
Slovenian: Okužbe sečil so bile pogosteje opisane z dapagliflozinom kot s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %;
Swedish: • om du ska opereras under narkos.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo v anesteziji.
Swedish: Du ska sluta att ta Xigduo minst 48 timmar före en planerad operation med narkos och du ska inte börja ta det igen förrän det gått minst 48 timmar efter operationen.
Slovenian: Zdravilo Xigduo morate nehati jemati vsaj 48 ur pred načrtovano operacijo v splošni anesteziji in ga ne smete znova začeti jemati vsaj še 48 ur po operaciji; preden nehate jemati zdravilo in preden ga znova začnete jemati, upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Tillverkare AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.
Slovenian: CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Swedish: Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärtor och hypotermi följt av koma.
Slovenian: Za laktacidozo so značilne acidotična dispneja, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki jim sledi koma.
Swedish: I en studie med insulin som tilläggsbehandling var frekvenserna för hypoglykemi högre (se avsnitt 4.5).
Slovenian: V študiji z dodatkom insulinskemu zdravljenju so opažali večje deleže hipoglikemij (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Rapporterade fall av laktacidos hos patienter som behandlats med metformin har främst inträffat hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so prejemali metformin, se je laktacidoza pojavila predvsem pri bolnikih s pomembno odpovedjo ledvic.
Swedish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.
Slovenian: − jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
Swedish: bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat), eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
Slovenian: sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina,
Swedish: I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från utgångsvärdet (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan)
Swedish: Andra läkemedel och Xigduo Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ali ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktacidos.
Slovenian: Velik čezmeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
Swedish: • infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)
Slovenian: • okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/900/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/012
Swedish: Samtidig administrering av dapagliflozin och metformin har studerats på patienter med typ 2-diabetes som var otillräckligt kontrollerad med enbart metformin eller i kombination med en DPP-4-hämmare (sitagliptin), sulfonureid eller insulin.
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin),
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki2
Swedish: iGastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
Swedish: Risken för laktacidos måste beaktas i händelse av ospecifika tecken som till exempel muskelkramper med digestionsstörningar, buksmärta och grav asteni.
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba pomisliti v primeru nespecifičnih znakov, npr. mišičnih krčev s prebavnimi motnjami, bolečinami v trebuhu in hudo astenijo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/900/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/006
Swedish: Om du har tagit för många Xigduo-tabletter kan du få laktacidos.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xigduo, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Xigduo, kot bi smeli, se vam lahko pojavi laktacidoza.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier av dapagliflozin och metformin med omedelbar frisättning samt data efter godkännandet för försäljninga
Slovenian: Neželeni učinki dapagliflozina in metformina s takojšnjim sproščanjem na podlagi kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkova
Swedish: Äldre patienter har en ökad benägenhet att ha en nedsatt njurfunktion och/eller behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som kan orsaka förändringar i njurfunktionen såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II receptorblockerare (ARB) (typ 1 receptor).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je verjetnejša okvara ledvic in/ali zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, na primer z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I
Swedish: Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet *p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel ***Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
Slovenian: *Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik ***Odstotek spremembe telesne mase so analizirali kot sekundarni opazovani dogodek (p < 0,0001); absolutno spremembo telesne mase (v kg) so analizirali z nominalno vrednostjo p (p < 0,0001).
Swedish: Dapagliflozin eller metformin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Dapagliflozin in metformin nimata vpliva ali imata le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier, resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i en förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen på -3,7 mmHg och diastoliskt blodtryck på -1,8 mmHg jämfört med -0,5 mmHg systoliskt och -0,5 mmHg diastoliskt blodtryck för placebogruppen vid vecka 24.
Slovenian: Krvni tlak V vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina po 24 tednih spremenilo sistolični krvni tlak od izhodišča za -3,7 mmHg in diastolični krvni tlak za -1,8 mmHg v primerjavi z -0,5 mmHg za sistolični in -0,5 mmHg za diastolični krvni tlak v skupini s placebom.
Swedish: **Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Slovenian: **Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri ≥ 0,2 % preiskovancev ter pri ≥ 0,1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Swedish: Därför får detta läkemedel inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina < 60 ml/min ali ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2; glejte poglavje 4.3).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se tega zdravila ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta detta läkemedel tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Slovenian: Za preprečitev dehidracije vam lahko zdravnik naroči, da nehajte jemati to zdravilo, dokler si ne opomorete.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: • Xigduo 5 mg/1 000 mg är 10,5 x 21,5 mm ovala, gula, filmdragerade tabletter.
Slovenian: • Zdravilo Xigduo 5 mg/1000 mg so 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne, rumene filmsko obložene tablete.
Swedish: Metformin, en av de aktiva substanserna i detta läkemedel, kan orsaka en mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) men allvarlig biverkning som kallas "laktacidos" (mjölksyraacidos).
Slovenian: • Laktacidoza: metformin, ena od zdravilnih učinkovin v tem zdravilu, lahko povzroči zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), ki pa je resen; imenujemo ga "laktacidoza".
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma; - måttligt och gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: - dehydrering, - svår infektion, - chock; - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: - hjärt- eller andningssvikt, - nyligen genomgången myokardinfarkt, - chock; - nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Slovenian: - preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - diabetično ketoacidozo, diabetično predkomo, - zmerno in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: dehidracija, huda okužba, šok,
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alu.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Xigduo 5 mg/850 mg in Xigduo 5 mg/1000 mg so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/Alu.
Swedish: Efter en peroral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas eliminacije je po peroralnem odmerku približno
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/850 mg
Swedish: Vid vecka 104 för insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) var HbA1c-sänkningarna -0,71 % och -0,06 % justerad medelförändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom (z dodatnim peroralnim antidiabetikom (vključno z metforminom) ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma -0,06 % (korigirana povprečna sprememba z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/1 000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/1000 mg
Swedish: Genital klåda**
Slovenian: srbenje spolovil**
Swedish: Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning.
Slovenian: Vse to lahko povzroči dehidracijo.
Swedish: Leverfunktion s-störningar§ Hepatit§
Slovenian: žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter§ hepatitis§
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
Slovenian: Vnaprej specificirana analiza preiskovancev z izhodiščnim HbA1c ≥ 9,0 % je pokazala, da je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka metforminu do 24. tedna statistično značilno znižalo HbA1c (korigirana povprečna sprememba od izhodišča: dapagliflozin -1,32 % in placebo -0,53 %).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion (utgångsvärde för eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) rapporterades dessa grupper av biverkningar hos 1,3 % av patienterna som fick dapagliflozin 10 mg och 0,8 % av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije
Swedish: Hos hanoch honråttor visade dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah dapagliflozin v nobenem testiranem odmerku ni vplival na plodnost.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - MED BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - Z MODRIM OKENCEM
Swedish: Dessa försöksdeltagare hade detekterbart glukos i urinen under en dosrelaterad tidsperiod (minst 5 dagar för dosen på 500 mg), utan några rapporter om dehydrering, hypotoni eller rubbningar i elektrolytbalansen, och utan någon kliniskt betydelsefull påverkan på QTc-intervallet.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), v urinu zaznavno glukozo, brez dehidracije,