FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 19. Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (ievadāmajam daudzumam), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (mengden som skal gis), så sprøyten fylles med Ilaris oppløsning.
Latvian: Ilaris, bloķējot IL-1 bēta darbību, var izraisīt simptomu samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta, kan Ilaris føre til en forbedring av disse symptomene.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa pūslīši, izvadiet tos kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Dersom det er luftbobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell.
Latvian: Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injicēt Ilaris pats vai arī to Jums veiks var injicēt aprūpētājs.
Norwegian Bokmål: Dersom du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA), kan du injisere deg selv med Ilaris etter tilstrekkelig opplæring, eller en omsorgsperson kan injisere for deg.
Latvian: Podagriskā artrīta lēkmju ārstēšana, nosakot sāpju intensitāti (VAS) pēc 72 stundām Vidējā, pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā starpība salīdzinājumā ar triamcinolona acetonīdu TI p-vērtība, vienpusēja p < 0,0001*
Norwegian Bokmål: Kan ikke bruke både NSAIDs og kolkisin, men bruker ULT n=62 Behandling av arthritis urica anfall målt som smerteintensitet (VAS) ved 72 t Minste kvadraters gjennomsnitt estimert forskjell til triamcinolonacetonid KI p-verdi, 1-sidig p < 0,0001*
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 6,2 dienas pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Latvian: **Šie pacienti tika pārcelti uz placebo 28. nedēļā.
Norwegian Bokmål: **Disse pasientene ble byttet over til placebo ved uke 28.
Latvian: Pacienti bija 18 - 82 gadus veci ar vidējo vecumu 45,9
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie iznākumi
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
Latvian: Var būt redzams mazs gaisa burbulītis: tas ir normāli.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu novērošana.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
Latvian: Cilvēkiem pirmajās pāris dienās pēc dzemdībām iespējama antivielu nodošana ar pienu jaundzimušajiem.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker, i løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk.
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Latvian: Tas attiecas arī uz vakcīnām un imūnsupresantiem (zāles, kas ietekmē imūno sistēmu).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Latvian: Vienu mēnesi pēc dzemdībām zāļu attiecība pienā un serumā bija ≤0,002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
Latvian: 2. Gaidiet 30 minūtes (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
Latvian: 355 placebo pacientus pēc tam pārcēla uz tildrakizumaba grupu.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
Latvian: Mijiedarbība ar citohromu P450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vai inaktivētām vakcīnām nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om responsen på levende eller inaktiverte vaksiner.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar PASI 90 atbildes reakciju laika gaitā līdz pat 64. nedēļā (pilnas analīzes kopas 3. daļa*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
Latvian: Ilumetri var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Latvian: - Augšdelms ir piemērots tikai, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
Latvian: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Norwegian Bokmål: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. 17. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Latvian: Ilumetri ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
Latvian: 52,4c reSURFACE2 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Norwegian Bokmål: 52,4c reSURFACE2 Antall pasienter PASI 75a (%)
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. aprīlī
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
Latvian: 12. nedēļa (2 devas)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
Latvian: Nesildiet to nekādā citā veidā.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Latvian: 28. nedēļa 64. nedēļa 28. nedēļa 64. nedēļa
Norwegian Bokmål: Uke 64 Uke 28 Uke 64
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
Latvian: Apvienotajā 2.b fāzes un 3. fāzes pētījumu analīzē 7,3% pacientu, kuri ārstēti ar Ilumetri, izveidojās antivielas pret Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
Latvian: - ja nesen esat vakcinēts, vai arī Jums ir paredzēta vakcinācija.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
Latvian: Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de følgende bivirkningene, kontakt lege umiddelbart:
Latvian: Šajā īsajā posmā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Latvian: • Izņemiet kartona iepakojumu no ledusskapja un nolieciet oriģinālo un neatvērto kartona iepakojumu uz tīras un līdzenas darba virsmas.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis Ilumetri injekciju, ievadiet devu pēc iespējas drīzāk.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller hoppet over en Ilumetriinjeksjon, ta dosen så snart som mulig.
Latvian: 12. nedēļā un visos pētījumos tildrakizumabs bija saistīts ar statistiski nozīmīgu uzlabošanos ar veselības stāvokli saistītajā dzīves kvalitātē atbilstoši DLQI novērtējumam (2. tabula).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Latvian: Ja izjūtat nepieciešamību, varat uzlīmēt pielīpošu plāksteri, lai pārklātu injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
Latvian: Ilumetri lietošana Jums palīdzēs, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot simptomus.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
Latvian: Tas iedarbina drošības mehānismu, kas nodrošina adatas pilnīgu ievilkšanu pēc injekcijas beigām.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
Latvian: Pavisam 15,4% pētījuma pacientu anamnēzē bija psoriātisks artrīts.
Norwegian Bokmål: Totalt 15,4 % av studiepasientene hadde en sykehistorie med psoriasisartritt.
Latvian: DLQI indekss 0 vai 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Latvian: Pacientiem ar noteiktām pazīmēm (piem., liels slimības slogs, ķermeņa masa ≥90 kg), 200 mg deva var nodrošināt lielāku efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
Latvian: o NETURIET pirkstu uz virzuļa, kamēr ievadāt adatu.
Norwegian Bokmål: o IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.
Latvian: Pētījumi ar peļu audzēju modeļiem liecināja, ka selektīva IL-23p19 inhibīcija karcinogēno risku nepaaugstina.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
Latvian: Lēmums par Ilumetri lietošanas pārtraukšanu ir jāpārrunā ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
Latvian: Saglabājiet lietošanas instrukciju un vajadzības gadījumā pārlasiet.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
Latvian: Sākumstāvokļa PGA indekss bija izteikts vai smags 33,4% pacientu.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
Latvian: 5,7 līdz 6,3 un osmolalitāte ir diapazonā no 258 līdz 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
Latvian: 28. nedēļa 52. nedēļa 28. nedēļa 52. nedēļa
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 28 Uke 52
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Norwegian Bokmål: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ilumetri lietošanas Kā lietot Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilumetri Hvordan du bruker Ilumetri Mulige bivirkninger
Latvian: Tildrakizumabam ir ierobežota ekstravaskulāra izkliede ar izkliedes tilpuma (Vd) vērtību amplitūdu no 76,9 līdz 106 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ilumetri vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av plakkpsoriasis (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Latvian: un biežumam, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Latvian: Citas zāles un Ilumetri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
Latvian: • Ja ir atlicis šķidrums vai nedaudz asiņu, notīriet injekcijas vietu ar vates vai marles tamponu, NEPIELIETOJOT SPIEDIENU.
Norwegian Bokmål: • Hvis det finnes rester av væske eller litt blod, rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind UTEN å påføre noe trykk.
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
Latvian: Populācijas PK analīze norādīja uz par 31% augstāku biopieejamību veseliem indivīdiem salīdzinājumā ar pacientiem.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem veiktā zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka tildrakizumabam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Latvian: Biežuma kategorija
Norwegian Bokmål: Frekvens-kategori
Latvian: Kopumā izvērtēti 1768 pacienti (705 pacienti saņēma 100 mg, 708 pacienti - 200 mg un 355 pacienti - placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kad Jums veiks injekcijas un kad jāierodas uz atkārtotu pārbaudi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC17 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš rūpīgi jānovēro, un Ilumetri nedrīkst ievadīt, kamēr nav izārstēta infekcija.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og Ilumetri skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Latvian: Pirmsārstēšanas tuberkulozes novērtējums
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
Latvian: SAGATAVOŠANA 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
Latvian: • Izlasiet Ilumetri lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk par savām zālēm.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos Ilgtermiņa atbildes reakcijaa,b 200 mg
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons i studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 Langsiktig responsa,b 200 mg
Latvian: Respondenti (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Latvian: Nomazgājiet rokas • Rūpīgi, ar ūdeni un ziepēm nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas grūsnām Macaca fascicularis koncentrācijas embrija serumā bija kvantitatīvi nosakāmas, bet reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nevēlamu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til drektige krabbemakaker, var serumkonsentrasjoner kvantifiserbare i fosteret, men reproduksjonstoksisitetsstudier indikerte ingen uønskede effekter.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēju daļēju atbildes reakciju, turpinot ārstēšanu ilgāk par 28 nedēļām, stāvoklis vēlāk var uzlaboties.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Latvian: o Pilna deva ir ievadīta, ja zilais virzulis vairs neiet uz priekšu un nav noplūdes.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Latvian: Ilumetri, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanas (skatīt
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ilumetri skal ikke motta levende vaksiner i løpet av behandlingen og i minst 17 uker etter behandling (se pkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana norādīja, ka iedarbība samazinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponering reduseres ved økende kroppsvekt.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Latvian: Citas blakusparādības Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tildrakizumabu uzsākšanas ir jāapsver visas nepieciešamās imunizācijas pabeigšana saskaņā ar aktuālajām imunizācijas vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Før behandling med tildrakizumab igangsettes, bør fullføring av alle relevante vaksinasjoner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer vurderes.
Latvian: 12., 28. nedēļā un vēlāk (līdz pat 64. nedēļai reSURFACE 1 un 52. nedēļai reSURFACE 2) iegūtie rezultāti norādīti 2. tabulā un 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi injicēt pilnu Ilumetri apjomu saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajām norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres til å injisere hele mengden Ilumetri i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Latvian: Aktīvā salīdzinājuma pētījumā (reSURFACE 2) pacienti tika randomizēti arī, lai saņemtu 50 mg etanerceptu divreiz nedēļā 12 nedēļas un tad vienu reizi nedēļā līdz pat 28 nedēļām.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv komparator (reSURFACE 2) ble pasienter også randomisert til å motta etanercept 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker, og deretter ukentlig opptil 28 uker.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci Ilumetri kastītē (ar aizvērtu vāciņu) un ļaujiet pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten være i Ilumetri-esken (med lokket lukket), og la den ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Ilumetri pilnšļirces izskatās šādi:
Norwegian Bokmål: Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas ir jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcija.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ilumetri innledes skal pasienter evalueres for tuberkulose (TB)-infeksjon.
Latvian: - NENOŅEMIET adatas vāciņu, pirms neesat gatavs injicēšanai.
Norwegian Bokmål: - IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas, galvassāpes, gastroenterīts, slikta dūša, caureja, sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene er infeksjoner i øvre luftveier, hodepine, gastroenteritt, kvalme, diaré, smerter på injeksjonsstedet og ryggsmerter.
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati Macaca fascicularis uzrāda nenozīmīgu Ilumetri līmeni pienā 28. postnatālajā dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra krabbemakak (cynomolgusaper) har vist ubetydelige mengder av Ilumetri i melk på postnatal dag 28 (se pkt.
Latvian: Ilumetri nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Ilumetri anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, siden dette ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 200 mg, tad katrā zāļu ievadīšanas reizē Jums būs jālieto 2 pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din er 200 mg må du bruke 2 ferdigfylte sprøyter hver gang du skal injisere preparatet.
Latvian: Dati par tildrakizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
Norwegian Bokmål: To dødsfall hos nyfødte aper som fikk tildrakizumab ved maternal eksponering på 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose ble knyttet til mulig virusinfeksjon og ansett å ha usikker sammenheng med behandlingen.
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spānija
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Latvian: Šajos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, vai tildrakizumabu (ieskaitot 200 mg un 100 mg 0., 4. nedēļā un tad ik pēc divpadsmit nedēļām [Q12W]) līdz pat 52 vai 64 nedēļām.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasienter randomisert til enten placebo eller tildrakizumab (inkludert 200 mg og 100 mg ved uke 0, 4 og deretter hver tolvte uke [Q12W]), opptil 52 eller 64 uker.
Latvian: EXP Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet:
Latvian: 1 ml šķīdums I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 29G x ½" adatu un adatas aizsargu un stingru polipropilēna adatas aizsargu ar fluorpolimēra laminējumu, virzuļa aizbāzni, kas samontēti pasīvā drošības ierīcē.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 29G x ½" (0,33 mm x 12,7 mm) nål av rustfritt stål, dekket med nåledeksel og hardt nålevern av polypropylen med en fluorpolymerlaminert stempelpropp montert i en passiv sikkerhetsenhet.
Latvian: Vispārējie demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi reSURFACE1 un reSURFACE2 pētījumos individuālos pētījumos bija savstarpēji atbilstīgi.
Norwegian Bokmål: Samlede demografiske og baselineegenskaper i reSURFACE1- og reSURFACE2-studiene var konsistente på tvers av studiene.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Latvian: 4. N 8. N 12. N 16. N 22. N 28. N 32. N 36. N 40. N 44. N 48. N 52. N 56. N 60. N 64. N
Norwegian Bokmål: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 16 nedēļās ar klīnisko zāļu lietošanas shēmu 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām ar 1,1 kārtīgu akumulāciju iedarbības laikā no 1. nedēļas līdz 12. nedēļai neatkarīgi no devas.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 16 uker med klinisk regime med dosering uke 0, 4 og deretter hver 12. uke, med 1,1 ganger akkumulering i eksponering mellom uke 1 og uke 12, uavhengig av dose.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser og elimineres ikke via nyre eller lever.