FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija katsoi, että vaikka Soludox sisältää tartarihappoa stabilointiaineena, kun taas muut doksisykliinijauheet sisältävät sitruunahappoa, kaikkien valmisteiden liukoisuus on sama, jolloin myös vaikuttavan aineen määrä kanan kudoksissa on sama.
Latvian: MAH paziņoja, ka neskatoties uz to, ka Soludox sastāvā stabilizētājs ir vīnskābe, kamēr visi citi doksiciklīna pulveri satur citronskābi, visu zāļu šķīdība ir vienāda, tādējādi aktīvās vielas daudzums cāļa audos būtu vienāds.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT:
Latvian: MARĶĒJUMS:
Finnish: Myyntiluvan haltija Eurovet Animal Health BV toimitti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen kananlihan ja sisäelinten varoajan lyhentämisestä, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Latvian: Eurovet Animal Health BV iesniedza pieteikumu II tipa izmaiņām, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļu gaļas un subproduktu izmantošanai, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella viiden päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää vaihtoehtoista menetelmää.
Latvian: Pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, tika atbalstīts piecu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamissa uudelleenarvioinnin perusteissa tähdennettiin sitä, että koska Soludox on jauhe, joka on tarkoitettu otettavaksi suun kautta juomaveden seassa, sitä voidaan pitää biologisesti samanarvoisena kuin kaikkia muita doksisykliiniä sisältäviä valmisteita, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi juomaveteen, ja että näin ollen muille valmisteille hyväksytyt lyhyemmät varoajat olisivat asianmukaisia myös Soludoxille.
Latvian: MAH pārskatīšanas pamatojumu pamatoja ar faktu, ka Soludox, kas ir pulveris iekšķīgai lietošanai, izmantojot dzeramo ūdeni, var uzskatīt par bioekvivalentu visām citām doksiciklīnu saturošām zālēm, kas lietojamas dzeramajā ūdenī, tādēļ īsāks izdalīšanās periods, kas ir apstiprināts šīs zālēm, būtu piemērojams arī Soludox.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa käytettävissä oli kaksi lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011), joissa käytettiin käsiteltävänä olevaa valmistetta suositellulla annoksella.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā bija pieejami divi 1999. gadā un 2011. gadā veikti pētījumi par atliekvielu izzušanu, kuros izmantots faktiskais zāļu sastāvs rekomendētajā devā.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei myyntiluvan haltija ole toimittanut vankkoja perusteluja sille, miksi vuoden 1999 lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia ei tarvitsisi ottaa huomioon.
Latvian: CVMP uzskata, ka MAH nav nodrošinājis pietiekamu pamatojumu tam, kādēļ nebūtu jāņem vērā rezultāti, kas iegūti 1999. gada pētījumā par atliekvielu izzušanu.
Finnish: Kun otetaan huomioon toimitetut lääkeainejäämätutkimukset, myyntiluvan haltija ei pystynyt selittämään, miksi tutkimusten perusteella määritettiin erilaiset varoajat.
Latvian: Attiecībā uz iesniegtajiem pētījumiem par atliekvielu izzušanu, MAH nevarēja izskaidrot, kādēļ pētījumos iegūti atšķirīgi izdalīšanās periodi.
Finnish: Käsiteltävänä olevan muutoshakemuksen oikeusperustan vuoksi myyntiluvan haltija oli toimittanut omia lääkeainejäämätietojaan varoajan vahvistamiseksi, ja vain nämä tiedot on otettava huomioon.
Latvian: Tomēr saistībā ar izskatāmā izmaiņu pieteikuma juridisko pamatojumu MAH ir iesniedzis paša datus par atliekvielu izzušanu, lai pamatotu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai, un tikai šie dati jāņem vērā.
Finnish: Tällä ei kuitenkaan voitane perustella sitä, ettei myyntiluvan haltija ottanut huomioon vuoden 1999 tutkimusta, koska tällä valmisteella hoidetaan eripainoisia ja erirotuisia lintuja.
Latvian: Tomēr tas nebūtu uzskatāms kā pamatojums MAH 1999. gadā veiktā pētījuma neņemšanai vērā, jo ar šīm zālēm paredzēts ārstēt dažāda svara un atšķirīgu šķirņu putnus.
Finnish: Koska tässä valmisteessa on tartarihappoa, kahden lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia pidetään arvioinnin kannalta valideina sekä varoajan määrittämisen kannalta keskeisinä ja tarpeellisina.
Latvian: Vīnskābes esamība šo zāļu sastāvā ir iemesls, lai šo divu pētījumu rezultāti par atliekvielu izzušanu būtu uzskatāmi par derīgiem izvērtēšanai, būtiskiem un nepieciešamiem, lai noteiktu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, ettei tieteellisiä perusteita ollut riittävästi siihen nähden, että sen olisi pitänyt tarkistaa 7. maaliskuuta 2013 tekemiään päätelmiä, joissa se suositteli kananlihan varoajaksi yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Latvian: Pēc MAH iesniegtās dokumentācijas izskatīšanas CVMP secināja, ka nav pietiekamu zinātnisku pamatojumu, lai pārskatītu 2013. gada 7. martā pieņemtos secinājumus, kuros ieteica deviņu dienu izdalīšanās periodu produkcijas izmantošanai no cāļiem, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, PAKKAUSSELOSTE
Latvian: PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Hyväksyttyjä annostuksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisten päivän ajan, jonka jälkeen varoaika on kolme päivää, ja 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan, jonka jälkeen varoaika on 12 päivää.
Latvian: Reģistrētas divas devas: 10 mg/kg ķermeņa masas lietošanai četras dienas pēc kārtas, kam izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir trīs dienas un 20 mg/kg ķermeņa masas lietošanai četras dienas pēc kārtas, kuram izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir 12 dienas.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1993 tehdystä tutkimuksesta.
Latvian: Tika iesniegti dati no 1993. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Finnish: Tämä muutoshakemuksen käsittelyn aikana arvioitu tutkimus katsottiin asianmukaisesti toteutetuksi, ja sen tulosten perusteella kananlihan varoajaksi oli määritetty kuusi päivää.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, ko izvērtēja izmaiņu pieteikuma izskatīšanas laikā un atzina par adekvāti veiktu, tika atbalstīts sešu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 2011 tehdystä tutkimuksesta.
Latvian: Iesniegti dati no 2011. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut, voidaanko tulokseksi saatujen varoaikojen eroja selittää sillä, että kaksi jälkimmäistä lääkeainejäämätutkimusta toteutettiin eri tavoin.
Latvian: CVMP izskatīja to, vai atšķirības divu minēto pētījumu veikšanā par atliekvielu izzušanu varētu izskaidrot neatbilstību, kas redzama rezultātos attiecībā uz izdalīšanās periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdottaa kananlihan varoajaksi kuutta päivää Soludox 500 mg/g jauhe -valmisteen osalta, kun kanojen saama annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Latvian: Tā rezultātā MAH piedāvāja sešu dienu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļiem, kuri ārstēti ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem devā 20 mg/kg četras dienas pēc kārtas.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1999 tehdystä tutkimuksesta.
Latvian: Iesniegti dati no 1999. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Finnish: Lääkeainejäämätutkimukset
Latvian: Pētījumi par atliekvielu izzušanu
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi kaikki myyntiluvan toimittamat saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat kananlihan ja sisäelinten varoaikaa, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos MAH iesniegtos datus, lai pamatotu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļu gaļai un subproduktiem, lietojot devu 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas;
Finnish: Kana: - Teurastus: 9 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Latvian: Cāļiem: - Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas pēc 20 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietota 4 dienas.
Finnish: Sen sijaan kananlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Latvian: Tā vietā tiek ieteikts deviņu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas un subproduktu izmantošanā pēc devas 20 mg/kg ķermeņa masas lietošanas četras dienas pēc kārtas.
Finnish: LIITE III
Latvian: II pielikums
Finnish: Muiden kudosten jäämäpitoisuudet olivat pienemmät kuin niitä koskevat MRLarvot neljännestä päivästä eteenpäin.
Latvian: Sākot ar ceturto dienu, atliekvielu līmenis citos audos bija zem to attiecīgi pieļaujamā MRL.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien lääkeainejäämätietojen perusteella, että kananlihan ja sisäelinten varoajaksi on määritettävä yhdeksän päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan eläinlääkekomitea suositteli valmisteiden Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) ja Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvedon oleellisiin kohtiin suositeltujen muutosten mukaisesti (katso liite III).
Latvian: CVMP rekomendēja apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecību nosacījumos zālēm Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/DC) un Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/DC) saskaņā ar rekomendētajām izmaiņām attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās, kā izklāstīts III pielikumā.
Finnish: Kananlihan varoajan määrittäminen, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Latvian: Izdalīšanās perioda noteikšana cāļu gaļas izmantošanai, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Finnish: Yhteistyömenettelyn aikana Alankomaat määritti ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin, joka koski kananlihan ja sisäelinten tarkoituksenmukaista varoaikaa, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras laikā, attiecībā uz atbilstošu izdalīšanās periodu cāļu gaļas un subproduktu izmantošanā, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa svara četras dienas pēc kārtas, Nīderlande identificēja nopietnus potenciālos riskus cilvēka veselībai.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella 12 päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää tilastollista menetelmää.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, tika atbalstīts 12 dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä b
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanās b
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.
Finnish: • autovasta-aineet veressä.
Latvian: • autoantivielas asinīs.
Finnish: Jos tarvitaan jokin muu annos, on käytettävä jotakin vaihtoehtoista adalimumabivalmistetta, jolla kyseinen annos voidaan antaa.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jālieto citas adalimumaba zāles, kas piedāvā šādu iespēju.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu,
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās (%)
Finnish: (Mann-Whitney U -testillä).
Latvian: izmantojot Mann-Whitney U testu.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
Latvian: Lēmums par SOLYMBIC lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Finnish: Tuntematon dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Latvian: Nav zināms dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Solymbicin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Latvian: SOLYMBIC lietošanas atsākšanai pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma būtu jāpanāk tikpat nozīmīga klīniskā atbildes reakcija un līdzīgs drošuma profils kā pirms devas pārtraukšanas.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä kynää, jos:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Solymbicin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un SOLYMBIC kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Finnish: Pituus (cm)
Latvian: Garums (cm)
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Solymbic-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Solymbic voidaan aloittaa uudelleen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis SOLYMBIC lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, SOLYMBIC var ievadīt atkārtoti.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 21.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas rādītājs parādīts 21. tabulā.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē.
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Latvian: • vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Solymbic, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā SOLYMBIC, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Latvian: Parasti SOLYMBIC lieto kopā ar metotreksātu.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana.
Latvian: - noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar SOLYMBIC.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Solymbic äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai SOLYMBIC izdalās mātes pienā.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • maksan vajaatoiminta.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aknu mazspēja.
Finnish: • Varoitus potilaan saamasta Solymbic-hoidosta terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat potilasta missä tahansa tilanteessa, myös ensiaputilanteissa
Latvian: • brīdinājums par to, ka pacients lieto Solymbic, veselības aprūpes speciālistiem (VAS), kas pacientu ārstē jebkurā laikā, ieskaitot stāvokļus kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Solymbic-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Latvian: Visos zemāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi SOLYMBIC, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;
Finnish: Solymbic saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Latvian: SOLYMBIC var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Finnish: Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt SOLYMBIC lietošanu;
Finnish: Pitkäaikaisen Solymbic-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Latvian: Nav zināma ilgstošas SOLYMBIC terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksissa II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
Latvian: Jūsu bērna ārsts pateiks pareizo devu, kas jālieto.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1000 terapijas pacientgadiem.
Finnish: Solymbicia voidaan antaa myös yksinään.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī vienu pašu.
Finnish: Jos käytät Solymbicia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Latvian: Ja lietojat SOLYMBIC, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 18.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 18. tabulā.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Solymbic-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Finnish: Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Latvian: SOLYMBIC kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, SOLYMBIC 40 mg katru nedēļu var tikt atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Solymbicin lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikottain.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar SOLYMBIC, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg katru nedēļu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö adalimumabi äidinmaitoon tai imeytyykö se imeväiseen systeemisesti.
Latvian: Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā un uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Solymbic-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, SOLYMBIC terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas
Finnish: Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia.
Latvian: Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Solymbic on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Solymbic-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Solymbic tiek pārdots, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Solymbic, tiek nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Finnish: Jos tulet raskaaksi, tulee sinun ottaa yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Solymbicin antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, SOLYMBIC lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaanlukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota arī šūnu, kuras izdala iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (8. tabula).
Finnish: Solymbic-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Latvian: Terapiju ar SOLYMBIC nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Finnish: - Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Solymbicia, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Latvian: - ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar SOLYMBIC, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Latvian: • ārsta izglītojošie materiāli;
Finnish: Yli 4-vuotiaille potilaille, jotka painavat alle 23 kg tai 29-46 kg, ei voida antaa sopivaa annosta tällä valmisteella.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 4 gadiem, bet, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 23 kg vai ir starp 29 un 46 kg, šīs zāles nav iespējams dozēt.
Finnish: Injektionesteen määrä valitaan potilaan pituuden ja painon perusteella (taulukko 1).
Latvian: Injekcijas tilpumu izvēlas, pamatojoties uz pacienta auguma garumu un ķermeņa masu (1. tabula).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen kuin Solymbic tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Pirms Solymbic laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir:
Finnish: Ennen Solymbic-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīvas vai neaktīvas (latentas) tuberkulozes infekcijas.
Finnish: Jos uusintahoito Solymbicilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar SOLYMBIC, jāievēro augstāk minētie norādījumi par devām un ārstēšanas ilgumu.