FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des simulations de Monte Carlo réalisées par Yamada et al.2, le titulaire de l'AMM a proposé une dose de charge de 6 mg/kg BID pendant 3 administrations pour la majorité des infections et de 12 mg/kg BID pendant 3 à 5 administrations pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite infectieuse.
Latvian: Pamatojoties uz Yamada et al. veiktajām Montekarlo simulācijām2, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja sākuma devu 6 mg/kg divreiz dienā trīs paņēmienos pret lielāko daļu infekciju un 12 mg/kg divreiz dienā 3 - 5 paņēmienos pret kaulu un locītavu infekcijām un infekciozo endokardītu.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'absence d'interactions entre la téicoplanine et d'autres antibiotiques, antihypertenseurs, cardiotropes, antidiabétiques et anesthésiques, a été incluse dans le RCP harmonisé proposé.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva informāciju par mijiedarbības neesamību starp teikoplanīnu un citām antibiotikām, antihipertensīviem, kardiotropiskiem, pretdiabēta un anestēzijas līdzekļiem.
French: Aucune donnée justifiant l'utilisation de la téicoplanine dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a été soumise.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
French: Des infections à bactéries Gram-positives étaient suspectées au niveau de différents sites chez la majorité des patients inclus dans l'étude EG-87-42 (qui était la plus vaste des deux études non comparatives), dont la plupart présentaient des infections de la peau et des tissus mous (IPTM), une septicémie et des infections des os et des articulations.
Latvian: Lielākajai daļai EG-87-42 pētījumā (kas bija lielākais no diviem nesalīdzinošiem pētījumiem) iekļauto pacientu bija iespējamas grampozitīvas infekcijas dažādās ķermeņa daļās, lielākai daļai bija ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI), septicēmija, kā arī kaulu un locītavu infekcijas.
French: Le titulaire de l'AMM a également accepté de répondre à la demande du CHMP de soumettre un plan de gestion des risques (dans lequel sera inclus le protocole de la PASS), en particulier pour traiter correctement le risque potentiel important de fréquence accrue de néphrotoxicité et d'autres effets indésirables graves avec les doses de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
French: Traitement des diarrhées et colites accompagnées d'infections par Clostridium difficile Dans le programme de développement clinique de la téicoplanine, trois études ouvertes, non contrôlées, ont été menées avec la formulation IV de la téicoplanine, administrée par voie orale pour des diarrhées associées à des antibiotiques (DAA) et des colites pseudomembraneuses (CPM) dues à C. difficile.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
French: Le titulaire de l'AMM a profité de l'occasion pour harmoniser le dossier Qualité de Targocid et noms associés dans le cadre de la procédure de saisine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju pārvērtēšanas procedūras ietvaros saskaņot Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu kvalitātes dokumentāciju.
French: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Latvian: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La formulation du CSP accepté dans le cadre de la procédure GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
French: Aucune donnée de soutien pour l'inclusion de la mention «convulsions après administration intraventriculaire» n'a été
Latvian: Dati, kas pamatotu frāzes "krampji pēc intraventrikulāras ievadīšanas" iekļaušanu, nebija pieejami.
French: Le CHMP a conclu que la téicoplanine doit être indiquée dans les IPTM avec complications, c'est-à-dire dans les cas sévères, mais pas pour le traitement des IPTM mineures, conformément à la ligne directrice de la société britannique de chimiothérapie antimicrobienne ou BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), qui ne recommande pas des antibiotiques systémiques pour le traitement des IPTM mineures.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar Britu Antibakteriālās ķīmijterapijas asociācijas (British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC)) vadlīniju, kas neiesaka sistēmisku antibiotiku lietošanu nelielu ĀMAI ārstēšanai, teikoplanīnam vajadzētu būt indicētam komplicētu ĀMAI gadījumā, t. i., smagos gadījumos, bet ne nelielu ĀMAI ārstēšanai.
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas tekstu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Targocid et noms associés (voir Annexe I) La téicoplanine est un antibiotique de la famille des glycopeptides, qui est produit par fermentation par Actinoplanes teichomyceticus et qui présente une activité bactéricide in vitro contre des bactéries aérobies et anaérobies Gram-positives.
Latvian: Teikoplanīns ir glikopeptīdu grupas antibiotika, ko iegūst Actinoplanes teichomyceticus fermentācijas ceļā un kam in vitro piemīt baktericīda aktivitāte pret aerobām un anaerobām grampozitīvām baktērijām.
French: Comme les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) sont limitées, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de mener une étude de sécurité après autorisation (PASS, post-authorisation security study) pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID.
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
French: Une mise en garde a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être particulièrement surveillés pour détecter des effets indésirables, lorsque le dosage plus élevé, de 12 mg/kg BID, leur est administré.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums, ka, lietojot par 12 mg/kg divreiz dienā lielākas devas, pacienti īpaši jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas nevēlamas blakusparādības.
French: Les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) étant limitées, le titulaire de l'AMM était d'accord avec la demande du CHMP de réaliser une étude de sécurité après autorisation (PASS) appropriée, pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Latvian: Tā kā drošuma dati par 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) piesātinošo devu ir ierobežoti, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP lūgumam veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu lielākas sākuma devas - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) drošumu.
French: Une mise en garde modifiée concernant les réactions d'hypersensibilité, pour traiter les cas mortels qui ont été rapportés et pour insister sur la possibilité d'hypersensibilité croisée à la vancomycine, a été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja un CHMP akceptēja modificētu brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, lai sniegtu informāciju par ziņotajiem gadījumiem ar letālu iznākumu un lai akcentētu krusteniskas paaugstinātas jutības iespējamību pret vankomicīnu.
French: Des informations relatives au principe actif ont été présentées dans un dossier confidentiel de la substance active ou ASMF (Active Substance Master File).
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums ir noteiks kā reģistrācijas apliecības nosacījums.
French: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Latvian: Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le spectre antibactérien a été mis à jour conformément à la note explicative du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CHMP/EWP/558/95 rev 2).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar CHMP piezīmi pie vadlīnijas par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CHMP/EWP/588/95, 2. red.) atjaunināja antibakteriālās darbības spektru.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
French: Cette dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) n'étant pas bien établie, une mention claire a été incluse dans la rubrique 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être surveillés tout spécialement pour détecter des effets indésirables lors de l'administration des dosages plus élevés, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
French: La formulation du CSP accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Latvian: Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
French: D'autres modifications de la formulation de la rubrique concernant la toxicité pour la reproduction ont été incluses, comme l'a demandé le CHMP.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Posologie
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
French: Globalement, les effets indésirables énumérés dans le CSP, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, ont été inclus dans la rubrique 4.8 du RCP harmonisé proposé, en utilisant les termes préférés (TP) et la classification du système de classes d'organes MedDRA (SOC, System Organ Class).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Kopumā, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus (IT) un klasifikāciju atbilstoši orgānu sistēmu grupām (OSG), saskaņotā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iekļāva nevēlamās blakusparādības, kas minētas pamatinformācijā par drošumu (CSP), kas saskaņota PADZ darba dalīšanas procedūras GR/H/PSUR/0001/001 laikā.
French: Une mention concernant l'absence d'études d'interactions spécifiques a été ajoutée dans le RCP par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu aprakstā norādīja, ka specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, un CHMP tam piekrita.
French: L'inclusion de cette information dans le RCP harmonisé a été proposée par le titulaire de l'AMM et a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā, un CHMP tam piekrita.
French: • Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
Latvian: • Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis dans le format décrit à l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi ir jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
French: Le titulaire de l'AMM devra mener une étude de sécurité après autorisation (PASS) non interventionnelle pour évaluer la sécurité de Targocid chez les adultes souffrant d'infections à bactéries Gram-positives, qui sont exposés à la dose de charge plus élevée de 12 mg/kg deux fois par jour (24 mg/kg/jour).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP), lai novērtētu Targocid drošumu pieaugušajiem ar grampozitīvām infekcijām, kuri ir pakļauti lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
French: Le protocole de l'étude devra être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
French: Le protocole de cette PASS non interventionnelle devra être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz Riska pārvaldības plāns sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
French: Lysaker, Norvège
Latvian: Lysaker, Norvēģija
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovénie
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovēnija
French: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Latvian: Evropskį 846/176a, 160 00 Praha 6, Čehija
French: 00351 Helsinki, Finlande
Latvian: 00351 Helsinki, Somija
French: 167 14 Bromma, Suède
Latvian: 167 14 Bromma, Zviedrija
French: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grèce
Latvian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grieķija
French: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Pays-Bas
Latvian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nīderlande
French: 1831 Diegem, Belgique
Latvian: 1831 Diegem, Beļģija
French: Norvège sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Latvian: Norvēģija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
French: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
French: Bulgarie sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S
French: Slovaquie sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands BV.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands BV.
French: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espagne
Latvian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spānija
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Autriche
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
French: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Latvian: Luksemburga sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
French: Italie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italie
Latvian: Itālija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itālija
French: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danemark
Latvian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dānija
French: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni
Latvian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija
French: Belgique sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgique
Latvian: Beļģija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Beļģija
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
French: Tó u., 1045 Budapest, Hongrie
Latvian: Tó u., 1045
French: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Latvian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
French: Alexander Stamboliiski Blvd.
Latvian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgārija
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt. 1-5.
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malte
Latvian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
French: 75mg Capsule molle
Latvian: 75mg Mīkstas kapsulas Perorālai lietošanai Pudele (HDPE)
French: Voie orale
Latvian: ES Numurs
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement après 16 semaines.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
French: Targretin n'a pas été comparé à un autre médicament.
Latvian: Targretin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
French: Des informations sur Targretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Targretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les taux de réponse mesurés par les 5 scores cutanés étaient respectivement de 36 % et de 27 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar piecu punktu ādas pazīmju skalu bija attiecīgi 36 % un 27 %.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Targretin sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Targretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Targretin est disponible sous forme de capsules (75 mg).
Latvian: Targretin ir pieejamas kapsulās (75 mg).
French: Les effets secondaires rapportés avec Targretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Targretin lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu?
French: Autres informations relatives à Targretin:
Latvian: Cita informācija par Targretin
French: Pour l'ensemble des deux études, parmi les patients ayant reçu la dose de 300 mg/m², environ la moitié a répondu au traitement, d'après l'évaluation du médecin.
Latvian: Abos pētījumos apmēram pusei pacientu, kuri saņēma 300 mg/m2 devu, atbilstoši ārsta vērtējumam bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg/m2/jour, en une seule prise au cours d'un repas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 300 mg/m2 dienā, lietojot kā vienu devu vienreiz dienā ēšanas laikā.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Targretin.
Latvian: Aģentūra ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.
French: L'efficacité de Targretin a été étudiée dans le cadre de deux études portant sur un total de 193 patients atteints de LTC qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs.
Latvian: Targretin efektivitāti pētīja divos pētījumos, iesaistot kopumā 193 pacientus ar CTCL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas.
French: Targretin ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ou chez les femmes chez qui une grossesse est possible et qui n'utilisent pas de contraception efficace; les patients ayant souffert de pancréatite (inflammation du pancréas); les patients ayant une hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang) non contrôlée, une hypertriglycéridémie [taux élevé de triglycérides (graisses)] dans le sang non contrôlée ou une maladie de la thyroïde non contrôlée; les patients ayant une hypervitaminose A (taux élevés de vitamine A); les patients ayant une maladie du foie; les patients ayant une infection de l'organisme active.
Latvian: Targretin nedrīkst lietot sievietēm, kuras ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, pacientiem, kuriem ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pacientiem ar nekontrolētu hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs), hipertrigliceridēmiju (augstu triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs) vai vairogdziedzera slimībām, pacientiem ar A hipervitaminozi (augstu A vitamīna līmeni), pacientiem ar aknu slimībām un pacientiem ar organisma infekcijām.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement ou des effets indésirables observés chez le patient.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām.
French: Aperçu de Targretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Targretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Celle-ci a été mesurée grâce à l'évaluation des améliorations observées par le médecin, ainsi que par un score de 5 signes cliniques: surface de la peau touchée, rougeurs, augmentation des plaques, présence de squames (peau écailleuse) et couleur de la peau.
Latvian: To mērīja pēc ārsta vērtējuma par uzlabojumu, kā arī ar piecu klīnisko pazīmju rādītāju (slimības skartais ādas laukums, apsārtums, ādas pacēluma laukumi, zvīņaina āda un ādas krāsa).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Targretin, le 29 mars
Latvian: Targretin 2001. gada 29. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Quels sont les bénéfices de Targretin démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Targretin ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Targretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Targretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Pourquoi Targretin est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Targretin ir reģistrētas ES?