FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Portuguese: Não administre o produto no caso da presença de partículas sólidas após a agitação, se parecer descolorado ou se a seringa parecer fisicamente danificada.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún er hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.
Portuguese: Existem dados que indicam que a segunda injeção pode ser administrada até 11 meses depois da primeira.
Icelandic: Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser vacinados com um esquema rápido da forma que se segue:
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Icelandic: Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
Portuguese: Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogénea.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn.
Portuguese: IXIARO é indicado para a imunização ativa contra a encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e bebés a partir dos 2 meses.
Icelandic: IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna, unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða aldri gegn japanskri heilabólgu.
Portuguese: Após a imunização com o esquema rápido, observou-se uma taxa de seroconversão de 99% sete dias após a segunda vacinação por via intramuscular.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.
Portuguese: O mecanismo de ação das vacinas da encefalite japonesa (EJ) não é devidamente compreendido.
Icelandic: Verkunarháttur bóluefnis við japanskri heilabólgu er ekki vel þekktur.
Portuguese: Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária.
Icelandic: Í 3. stigs, opinni rannsókn án samanburðar var gefinn stakur örvunarskammtur með 6 míkróg (0,5 ml) af IXIARO í 15. mánuði eftir frumbólusetningu.
Portuguese: As crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,5 ml.
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs eiga að fá einn 0,5 ml örvunarskammt.
Portuguese: Utilização concomitante (adultos)
Icelandic: Samtímis notkun (fullorðnir)
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso contrário, você e/ou o seu filho pode não ficar totalmente protegido contra a doença.
Icelandic: Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru.
Portuguese: Se você e/ou o seu filho faltou a uma marcação para injeção, fale com o seu médico e marque uma outra consulta para receber a segunda injeção.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
Portuguese: Taxas de seroconversão e TMG para anticorpos neutralizadores anti-VEJ no Dia 0, 14, 21, 35, 56 e 365 após a imunização com IXIARO e a vacina antirrábica inativada num esquema rápido e IXIARO individualmente num esquema convencional (População Por Protocolo)
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 0, 14, 21, 35, 56 og 365 eftir bólusetningu með IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði í hraðri áætlun og IXIARO eitt sér í hefðbundinni áætlun (miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar)
Portuguese: Os dados de seroproteção a longo prazo resultantes de uma primeira dose de reforço administrada entre 12 a 24 meses após a imunização primária indicam ser necessário administrar uma segunda dose de reforço 10 anos após a primeira dose de reforço, antes da exposição potencial ao VEJ.
Icelandic: Upplýsingar um langtíma mótefnavörn eftir fyrsta örvunarskammtinn sem gefinn er 1224 mánuðum eftir frumbólusetningu gefa til kynna að gefa skuli annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Portuguese: TMG
Icelandic: GMT
Portuguese: Não foi observada qualquer interferência no que respeita a título médio geométrico (TMG) e taxas de seroconversão de anticorpos neutralizadores antiVEJ (Tabela 8).
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
Portuguese: O esquema rápido foi testado relativamente à administração concomitante de IXIARO e Rabipur, mas também pode ser utilizado para a administração de IXIARO individualmente, uma vez que não foi observada qualquer interferência das duas vacinas (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur var prófuð í hröðu áætluninni en hana má einnig nota við gjöf á IXIARO einu sér þar sem engar truflanir á ónæmi hafa komið fram milli þessara tveggja bóluefna (sjá kafla
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
Icelandic: IXIARO N=365 GMT (n)
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foi observada durante ensaios clínicos.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Portuguese: JE-VAX N=370 TMG (n)
Icelandic: JE-VAX N=370 GMT (n)
Portuguese: A imunogenicidade da vacina foi avaliada num ensaio clínico de Fase III aleatorizado, controlado por substância ativa, com ocultação para o observador e multicêntrico, que incluiu 867 participantes saudáveis de ambos os sexos, que receberam IXIARO ou a vacina do VEJ autorizada nos EUA, a JE-VAX (segundo um calendário de 0, 7 e 28 dias, por injeção subcutânea).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).
Portuguese: Persistência de anticorpos em crianças e adolescentes de países não endémicos A persistência de anticorpos foi avaliada durante três anos após a vacinação primária com IXIARO num ensaio clínico não controlado, aberto, de seguimento, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metinn í þrjú ár eftir frumbólusetningu með IXIARO í opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn án samanburðar sem gerð var í Bandaríkjunum, Evrópu og Ástralíu.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem na população pediátrica.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
Portuguese: Excecionalmente, IXIARO pode também ser administrado por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou doenças hemorrágicas, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia após uma administração intramuscular.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
Portuguese: Sem a segunda injeção você e/ou o seu filho não ficará totalmente protegido contra a doença.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
Portuguese: Esquema rápido (N)
Icelandic: Hröð áætlun (N)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IXIARO
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Icelandic: Frumbólusetningunni þarf að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu eða með barn á brjósti.
Portuguese: À semelhança de várias vacinas, a resposta imunitária em idosos a IXIARO é inferior relativamente a adultos mais jovens.
Icelandic: Eins og við á um mörg bóluefni er ónæmissvörun hjá eldra fólki (≥ 65 ára) við IXIARO minni en hjá yngra fólki.
Portuguese: A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2 injeções de 0,5 ml cada:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
Portuguese: Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.
Icelandic: 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO administrada num esquema de vacinação rápido foi avaliada num ensaio clínico de fase 3 aleatorizado com ocultação do observador.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO sem gefið var samkvæmt hraðri bólusetningaráætlun var metin í slembivals, blindaðri 3. stigs rannsókn.
Portuguese: IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Icelandic: IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Portuguese: Esquema convencional (N)
Icelandic: Hefðbundin áætlun (N)
Portuguese: Num estudo realizado com ratos não se observaram efeitos relacionados com a vacina na reprodução das fêmeas, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento das crias.
Icelandic: Rannsókn á rottum benti ekki til áhrifa á æxlun kvendýra, fósturþyngd né lifun eða þroska afkvæma tengd bóluefninu.
Portuguese: Faixa etária ≥3 a <18 anos
Icelandic: Aldurshópur ≥ 3 til < 18 ár
Portuguese: Mês 24 Mês 36
Icelandic: 24. mánuður 36. mánuður
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que é IXIARO
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað
Portuguese: TMG IC 95%
Icelandic: GMT 95% CI
Portuguese: Frequência das reações adversas (%) por dose/idade
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir irritação da pele com comichão, falta de ar e inchaço do rosto e da língua.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Icelandic: • fyrri sprautan á 0. degi • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi)
Portuguese: Na sequência do armazenamento, pode observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante transparente incolor.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer efeitos sobre o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a exposição sistémica da mulher a amamentar ao IXIARO é insignificante.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti vegna þess að IXIARO dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Portuguese: Um total de 217 pessoas com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos receberam IXIARO de forma concomitante com a vacina antirrábica inativada (Rabipur) num esquema de imunização rápido no Dia 0 e no Dia 7 e 56 pessoas receberam unicamente IXIARO no esquema de imunização convencional no Dia 0 e no Dia 28.
Icelandic: Alls fengu 217 þátttakendur á aldrinum 18 til ≤ 65 ára IXIARO ásamt deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur) í hraðri bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 7 og 56 þátttakendur fengu IXIARO eitt sér í hefðbundinni bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 28. Hlutfall þátttakenda sem sýndu mótefnasvörun eftir 7 og 28 daga frá síðustu bólusetningu var svipað fyrir báðar áætlanirnar.
Portuguese: Agite a seringa para obter uma suspensão homogénea.
Icelandic: Hristið sprautuna svo lausnin verði einsleit.
Portuguese: Esquema rápido
Icelandic: Hröð skammtaáætlun
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10): Dores de cabeça, dores musculares, dores no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, cansaço
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10): höfuðverkur, vöðvaverkir, verkur á stungustað, eymsli á stungustað, þreyta
Portuguese: • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Icelandic: • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi).
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem dados de eficácia clínica que corroborem a administração pela via subcutânea.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um klíníska virkni við gjöf lyfsins undir húð.
Portuguese: Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
Icelandic: Því skal gefa annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, sem gefinn er einu ári eftir frumbólusetningu, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Portuguese: Título Médio Geométrico (teste de neutralização por redução de placas) TMG [IC 95%]
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) GMT [95%CI]
Portuguese: Segunda dose: 7 dias após a primeira dose.
Icelandic: 7 dögum eftir fyrsta skammt.
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
Icelandic: Aukaendapunktur var mótefnasvörun (styrkur mótefnis gegn japanskri heilbólgu ≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi eins og metið með PRNT-prófi fyrir allt rannsóknarþýðið.
Portuguese: TMG [IC de 95%]
Icelandic: GMT [95% CI]
Portuguese: IXIARO nunca deve ser injetada por via intravascular.
Icelandic: IXIARO má aldrei gefa í æð.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
Icelandic: örvunarskammtur var gefinn í 11. eða 23. mánuði eftir fyrsta skammtinn þeim þátttakendum sem voru úrskurðaðir sermisneikvæðir (PRNT50 styrkur < 1:10) í 6. og/eða 12. mánuði eftir frumbólusetninguna.
Portuguese: Reforço após a imunização primária recomendada (2x6 mcg) Reforço no Mês 11 Reforço no Mês 23 Segunda dose após imunização primária incompleta (1x6 mcg) Segunda dose no Mês 11 Segunda dose no Mês 23
Icelandic: Annar skammtur eftir ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) Annar skammtur í 11. mánuði Annar skammtur í 23. mánuði
Portuguese: Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em crianças e adolescentes incluíram pirexia, diarreia, síndrome gripal, irritabilidade, dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção e rubor no local de injeção (ver tabela 1).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum voru sótthiti, niðurgangur, inflúensulík einkenni, skapstyggð, verkur á stungustað, eymsli á stungustað og roði á stungustað (sjá töflu 1).
Portuguese: População com intenção de tratar
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Portuguese: • se sofre de uma doença hemorrágica (uma doença que faz com que você e/ou o seu filho tenha mais hemorragias do que o habitual) ou de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með blæðingarkvilla (sjúkdóm þar sem þér og/eða barninu blæðir meira en eðlilegt er) eða fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna á blæðingu eða mari (blóðflagnafæð).
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): uppköst, húðútbrot, breytingar í eitlum, mígreni (púlserandi höfuðverkur, sem fylgir oft ógleði, uppköst og ljósfælni), svimi, sundl (tilfinning um að hringsnúast), niðurgangur, magaverkur, mikil svitamyndun, kláði, kuldahrollur, almennur lasleiki, stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir, þróttleysi, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á lifrarprófi (hækkuð mæligildi lifrarensíma)
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Icelandic: Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: <50 anos de idade, em comparação com as pessoas com ≥50 anos no grupo JE-VAX (80,9 vs. 45,9,
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
Portuguese: IXIARO não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Icelandic: IXIARO má ekki sprauta í æð.
Portuguese: Adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:
Icelandic: Einnig er hægt að bólusetja fullorðna á aldrinum 18 til ≤ 65 ára sem hér segir:
Portuguese: 150 crianças foram seguidas durante três anos sem reforço, enquanto outras 150 crianças receberam um reforço após 1 ano (0,25 ml tendo menos de 3 anos de idade no momento do reforço, 0,5 ml tendo 3 anos ou mais) e foram seguidas por mais dois anos.
Icelandic: örvunarskammt eftir 1 ár (0,25 ml ef þau voru yngri en 3 ára þegar örvunarskammturinn var gefinn, 0,5 ml ef þau voru 3 ára og eldri) og var þeim fylgt eftir í tvö ár til viðbótar.
Portuguese: Não foram descritos sintomas relacionados com sobredosagem.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein einkenni sem tengjast ofskömmtun.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: 6 AU3 da estirpe SA14-14-2 (inativada)1,2 do vírus da encefalite japonesa correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE50
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda)1,2 6 AU3 sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED50
Portuguese: Encaixe uma nova agulha esterilizada antes da injeção do restante volume.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:
Portuguese: Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos: Muito frequentes: febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%) Frequentes: perda do apetite, vómitos, erupção cutânea Pouco frequentes: tosse
Icelandic: Mjög algengar: sótthiti (28,9%), niðurgangur (11,8%), flensulík einkenni (11,2%), skapstyggð (11,0%) Algengar: lystarleysi, uppköst, húðútbrot
Portuguese: A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með IXIARO og deyddu lifrarbólgu A bóluefni og með deyddu bóluefni gegn hundaæði í tveimur mismunandi áætlunum hefur verið metin í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
Portuguese: O seu médico irá avaliar a necessidade e o momento das doses de reforço.
Icelandic: Læknirinn ákveður þörfina fyrir og tímsetningu
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Portuguese: IXIARO não confere proteção contra a encefalite causada por outros microrganismos.
Icelandic: IXIARO veitir ekki vörn gegn heilabólgu af völdum annarra örvera.
Portuguese: As TSC e os TMG são apresentados na Tabela 12.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 12.
Portuguese: TSC [%] (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun [%] (n/N)
Portuguese: Qual o aspeto de IXIARO e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre 14 meses e 3 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,25 ml.
Icelandic: Börn á aldrinum 14 mánaða til < 3 ára eiga að fá einn 0,25 ml örvunarskammt.
Portuguese: Agitar para formar uma suspensão uniforme.
Icelandic: Hristið til að fá einsleita dreifu.
Portuguese: Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a secção final do folheto informativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
Portuguese: Os resultados indicam que a segunda injeção da série de imunização primária pode ser administrada até 11 meses depois da primeira dose.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að hægt sé að gefa seinni inndælinguna í frumbólusetningaráætluninni allt að 11 mánuði eftir fyrsta skammtinn.
Portuguese: A avaliação da imunogenicidade foi realizada num subgrupo da população em estudo e incluiu a determinação da taxa de seroconversão (TSC), definida como o título de anticorpos neutralizadores do VEJ ≥1:10, a proporção de pessoas que alcançam um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos e no título médio geométrico (TMG) no Dia 56 e no Mês 7, por dose e por faixa etária.
Icelandic: Matið á ónæmingargetu fór fram með mati á undirflokki rannsóknarþýðisins og fól í sér greiningu á mótefnasvörun (SCR), sem var skilgreind sem hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu ≥1:10, hlutfall þátttakenda sem höfðu náð a.m.k. fjórfaldri aukningu á mótefnisstyrk og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi og í 7. mánuði, eftir skammti og aldurshópi.
Portuguese: Tabela 11: Taxas de seroproteção e títulos médios geométricos com e sem um reforço de IXIARO no Mês 12, 13, 24 e 36, população com intenção de tratar
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með og án örvunarskammts með IXIARO í 12., 13., 24. og 36. mánuði, þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia.
Icelandic: 0,5 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu.
Portuguese: Perturbações cardíacas Raros: palpitações, taquicardia
Icelandic: Hjarta Mjög sjaldgæfar: hjartsláttarónot, hraðtaktur