FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Swedish: Fem av graviditeterna uppstod hos kvinnor som vägde över 90 kg.
English: Other information about Evra
Swedish: Mer information om Evra
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evra som gäller i hela EU.
English: Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Swedish: Evra är ett preventivmedel som används för att förhindra graviditet.
English: Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Swedish: Evra norelgestromin/etinylestradiol
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evra.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Evra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Swedish: Under de första tre veckorna av menstruationscykeln ska ett nytt plåster appliceras varje vecka, följt av en fjärde vecka då inget plåster appliceras.
English: What benefit of Evra has been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Evra har visats i studierna?
English: What is Evra and what is it used for?
Swedish: Vad är Evra och vad används det för?
English: Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Swedish: Evra har visats vara effektivt som preventivmedel.
English: The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Evra som preventivmedel för kvinnor är större än riskerna och rekommenderade att Evra skulle godkännas för försäljning.
English: Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Swedish: Etinylestradiol har i stor utsträckning använts i p-piller under många år och norelgestromin är mycket likt ett annat progestogen som också används i vissa p-piller.
English: In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Swedish: I två studier jämfördes Evra med kombinerade p-piller: i en studie var jämförelseläkemedlet ett monofasiskt p-piller (som innehöll samma mängder av aktiva substanser under de första tre veckorna av behandlingscykeln) och i den andra undersökningen var p-pillret trifasiskt (dvs. mängden av de aktiva substanserna varierade under behandlingscykeln).
English: It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: norelgestromin (6 mg) och etinylestradiol (600 mikrogram).
English: The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Swedish: Pearl-index för p-piller var 0,57 (monofasiska) och 1,28 (trifasiska).
English: Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Swedish: I de tre studierna uppstod totalt 15 graviditeter hos kvinnor som tog Evra, varav 12 berodde på metodfel (när graviditet uppstår trots att preventivmedlet används korrekt).
English: Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Swedish: Att applicera ett depotplåster varje vecka i stället för att ta en tablett varje dag kan hjälpa till att använda preventivmedlet korrekt.
English: It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med vissa antivirala läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir.
English: Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Swedish: Depotplåster måste alltid appliceras samma dag i veckan på skinkan, buken, överarmen eller övre delen av ryggen.
English: What are the risks associated with Evra?
Swedish: Vilka är riskerna med Evra?
English: Why is Evra approved?
Swedish: Varför godkänns Evra?
English: The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående och ömma bröst.
English: The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Swedish: De aktiva substanserna i Evra är två hormoner, etinylestradiol (ett östrogen) och norelgestromin (ett progestogen).
English: Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Swedish: Evra är en depotplåsterversion av ”p-pillret” (kombinerade p-piller).
English: Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Swedish: Evra är ett depotplåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
English: Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Swedish: Evra får inte ges till kvinnor som har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna, inklusive stroke eller hjärtinfarkt, eller till kvinnor med riskfaktorer för blodpropp (t.ex. allvarligt högt blodtryck, diabetes med skador på blodkärlen, höga kolesterolnivåer eller trombos i släkten).
English: Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Swedish: Evra verkar på samma sätt som p-piller genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, livmoderhalssekretet förändras och livmoderslemhinnan förtunnas.
English: It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har migrän med aura (ovanliga synförnimmelser eller andra förnimmelser), eller till dem som har svåra leverproblem, har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
English: How is Evra used?
Swedish: Hur används Evra?
English: For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Swedish: Fullständiga instruktioner om hur Evra ska användas finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Evra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 cykler).
English: How does Evra work?
Swedish: Hur verkar Evra?
English: For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Evra ska användas finns i bipacksedeln.
English: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
English: 196 (2 x 98) tablets l t o r
Swedish: Oral användning Blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
English: It can be used for up to 7 consecutive days.
Swedish: Det kan användas i upp till sju dagar i följd.
English: In both studies the patients were also receiving G-CSF.
Swedish: I båda studierna fick patienterna också G-CSF.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mozobil?
English: • children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Swedish: • barn från 1 års ålder som har lymfom eller solida tumörer.
English: Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Swedish: Behandling ska därför ske i samarbete med en specialiserad klinik som har erfarenhet av denna typ av metod och kan övervaka stamcellerna.
English: Mozobil is used together with G-CSF.
Swedish: Mozobil används tillsammans med G-CSF.
English: Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
English: G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Swedish: G-CSF ges ensamt i fyra dagar innan Mozobil läggs till.
English: Other information about Mozobil
Swedish: Övrig information om Mozobil
English: Mozobil is given as an injection under the skin.
Swedish: Mozobil ges som en injektion under huden.
English: Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mozobil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: • adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Swedish: • vuxna med lymfom eller multipelt myelom (typer av blodcancer),
English: Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Swedish: Den 31 juli 2009 beviljades Mozobil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What is Mozobil and what is it used for?
Swedish: Vad är Mozobil och vad används det för?
English: Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Swedish: Mer information om Mozobil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
English: This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Swedish: Detta protein hjälper vanligen till att hålla kvar stamcellerna i benmärgen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
English: The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mozobil är större än riskerna och att Mozobil kan godkännas för försäljning i EU.
English: The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Mozobil, plerixafor, verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas CXCR4-kemokinreceptorn.
English: Why is Mozobil authorised in the EU?
Swedish: Varför är Mozobil godkänt i EU?
English: As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mozobil kontinuerligt.
English: For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Mozobil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor.
Swedish: Mozobil innehåller den aktiva substansen plerixafor.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mozobil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Swedish: Mozobil används tillsammans med hormonet granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och ges endast till patienter hos vilka det är svårt att samla in stamceller.
English: An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Mozobil och varför det är godkänt inom EU
English: What are the risks associated with Mozobil?
Swedish: Vilka är riskerna med Mozobil?
English: The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mozobil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället.
English: The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Swedish: Antalet patienter som behöver mobilisering och insamling av hematopoietiska stamceller är litet och Mozobil klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
English: The patients who are given Mozobil are:
Swedish: De patienter som får Mozobil är
English: What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Mozobil har visats i studierna?
English: Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Swedish: Mozobil är ett läkemedel som används för att mobilisera blodstamceller från en patients benmärg så att de kan samlas in och senare användas för transplantation till samma patient.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mozobil finns i bipacksedeln.
English: After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Swedish: Efter det att patienten fått Mozobil utvinns patientens stamceller ur blodet och lagras före transplantationen.
English: By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten gör Mozobil det möjligt för stamcellerna att släppas ut i blodet så att de kan samlas in.
English: Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Swedish: Mozobil ges sex till elva timmar innan patientens blod samlas in och stamcellerna utvinns.
English: In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 298 vuxna med non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom uppnådde fler patienter som fick Mozobil målantalet stamceller och hade en lyckad engraftment av stamcellerna (cellerna började växa och bilda normala blodkroppar efter transplantationen) jämfört med de patienter som fick placebo (overksam behandling).
English: In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 45 barn med lymfom eller solida tumörer hade 80 procent (24 av 30) av de patienter som fick Mozobil åtminstone en fördubbling av antalet stamceller i blodet, jämfört med 29 procent (4 av 14) av de patienter som fick enbart standardbehandling för mobilisering.
English: How is Mozobil used?
Swedish: Hur används Mozobil?
English: Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Swedish: Mozobil används för att mobilisera stamcellerna från benmärgen så att de kan släppas ut i blodet.
English: Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Swedish: Bland de vuxna med multipelt myelom uppnåddes målantalet stamceller hos 72 procent (106 av 148) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 34 procent (53 av 154) av patienterna som fick placebo.
English: Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Swedish: Bland de vuxna med lymfom uppnåddes målantalet stamceller hos 59 procent (89 av 150) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 20 procent (29 av 148) av patienterna som fick placebo.
English: How does Mozobil work?
Swedish: Hur verkar Mozobil?
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 november 2013.
English: What is Didanosine?
Swedish: Vad är Didanosine?
English: Why was Didanosine reviewed?
Swedish: Varför granskades Didanosine?
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 4 mars 2013.
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Swedish: Den 19 september 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Didanosine.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Swedish: Detta förhindrar att den aktiva substansen förstörs av syran i magsäcken.
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Didanosine botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
English: It is available as gastroresistant tablets.
Swedish: Det finns som magsaftresistenta tabletter.
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Swedish: godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Tyskland).
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Swedish: Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Swedish: ”Magsaftresistent” innebär att tablettens innehåll passerar genom magen utan att brytas ner innan den kommer till tarmarna.
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för Didanosine hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Didanosine är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Didanosine är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Spanien och Tyskland.
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Didanosine är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Didanosine, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.