FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
French: Hazard ratio (IC 95 %)
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
French: Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Italian: Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
French: La quantité totale de substance active dans le flacon apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution selon les recommandations.
Italian: Il contenuto totale del principio attivo nel flaconcino equivale a 1 mg per ml di principio attivo quando ricostituito come raccomandato.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1 x 10
Italian: Dosi successive Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è  1 x 10
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
French: Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come cloridrato).
French: La toxicité hématologique est liée à la dose et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
French: ANNEXE I
Italian: ALLEGATO 1
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 0,25 mg de topotécan.
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 0,25 mg di topotecan.
French: Le délai médian d'apparition d'une anémie modérée à sévère était de 12 jours avec une durée médiane de 7 jours.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di anemia da moderata a grave è stato al Giorno 12 con una durata mediana di 7 giorni.
French: Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Italian: Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionea deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par topotécan ainsi qu'à leurs partenaires.
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
French: L'utilisation de topotécan dans ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso di topotecan in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: 1 mg flacon
Italian: 1 mg flaconcino
French: Carcinome du col de l'utérus Posologie initiale
Italian: Carcinoma della cervice uterina Dose iniziale
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 0,25 mg gélules Hycamtin 1 mg gélules topotécan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hycamtin 0,25 mg capsule rigide Hycamtin 1 mg capsule rigide topotecan
French: De l'érythropoïétine a été administrée chez 10 % des patients dans 8 % des cures.
Italian: E' stata somministrata Eritropoietina nel 10 % dei pazienti nell'8 % dei cicli.
French: Qu'est-ce que Hycamtin et dans quel cas est-il utilisé Hycamtin aide à détruire les tumeurs.
Italian: Cos'è Hycamtin e a cosa serve Hycamtin aiuta a curare i tumori.
French: Comment prendre Hycamtin
Italian: Come prendere Hycamtin
French: La teneur en principe actif dans le flacon est de 1 mg par ml lorsque la reconstitution est faite selon les recommandations (voir Notice).
Italian: Il contenuto totale di principio attivo presente nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato (vedere foglio illustrativo).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,4 mg/m2/jour pour obtenir 1,9 mg/m²/jour (voire une réduction ultérieure à 1,5 mg/m²/jour si nécessaire).
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m 2/die, fino a 1,9 mg/m 2/die (o, successivamente, ridotta fino a 1,5 mg/m 2/die, se necessario).
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent
Italian: Patologie della cute e del Sistema sottocutaneo Molto comune Alopecia Comune
French: Acide tartrique (E334) Mannitol (E421) Acide chlorhydrique (E507) Hydroxyde de sodium
Italian: Acido tartarico (E334) Mannitolo (E421) Acido cloridrico (E507) Sodio idrossido
French: Topotécan intraveineux
Italian: Topotecan endovenoso
French: Une étude clinique de Phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n = 70) ou associé au topotécan oral (n = 71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP - médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione, a seconda che il composto a base di platino sia somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
French: Des diarrhées, incluant des diarrhées sévères nécessitant une hospitalisation, ont été rapportées au cours d'un traitement par topotécan oral.
Italian: Durante il trattamento con topotecan orale è stata segnalata diarrea, anche grave, che ha richiesto ospedalizzazione.
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m 2/jour pour obtenir 1,25 mg/m 2/jour (voire une réduction ultérieure à
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die, fino a 1,25 mg/m 2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die,
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander une posologie pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
French: HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Italian: HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
French: Les gélules sont opaques, blanches à blanc cassé et portant les impressions « HYCAMTIN» et « 0,25 mg ».
Italian: Le capsule sono di colore opaco, da bianco a bianco giallastro con impresso "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
French: • du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Italian: pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
French: Carcinome du col de l'utérus
Italian: Carcinoma della cervice uterina
French: Sévère (nombre de plaquettes < 25 x 10
Italian: Trombocitopenia Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS.
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppresione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
French: L'utilisation de topotécan chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie  10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
French: Scellage Gélatine
Italian: Striscia sigillante Gelatina
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%) Log-rank p
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
French: • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Italian: Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
French: Posologie ultérieure
Italian: Dosi successive
French: La/les gélule(s) doivent être avalée(s) entière(s), et ne doivent pas être mâchée(s), écrasée(s) ou coupée(s).
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o divise.
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
French: Thrombocytopénie Des thrombocytopénies sévères (Grade 4 - plaquettes < 10 x 10
Italian: Trombocitopenia Trombocitopenia grave (Grado 4 - piastrine < 10 x 10
French: • Douleurs d'estomac ; constipation, indigestion.
Italian: Dolori di stomaco; stitichezza; difficoltà digestive.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas,
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa della cirrosi.
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione topotecan
French: Chaque gélule contient 0,25 mg ou 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Italian: Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di topotecan (come cloridrato).
French: Le délai médian d'apparition d'une neutropénie sévère était de 12 jours avec une durée médiane de 7 jours.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di neutropenia grave è stato al giorno 12, con una durata mediana di 7 giorni.
French: HYCAMTIN 0,25 mg, gélules HYCAMTIN 1 mg, gélules
Italian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide HYCAMTIN 1 mg capsule rigide
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Italian: La trasfusione di globuli rossi è stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli).
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC 95% : 7 - 12,6) contre 6,3 mois (IC 95% : 4,9 - 9,5) pour le bras cisplatine avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m 2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
Italian: 9/l) per sette o più giorni, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m 2/die, se necessario).
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
Italian: La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico, in base a: le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati decessi causati da sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
French: Une colite neutropénique doit être suspectée chez les patients présentant une fièvre, une neutropénie et des douleurs abdominales évocatrices de cette pathologie.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Italian: Il recupero complessivo di composti correlati al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato del 71 e del 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
French: Une transfusion de plaquettes a été necessaire dans 4 % des cures.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
French: HYCAMTIN 1 mg gélules topotécan
Italian: HYCAMTIN 1 mg capsule rigide topotecan
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Italian: Il profilo di sicurezza di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
French: • Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Hycamtin: Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea).
French: Contient aussi : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium.
Italian: Contiene anche: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507), sodio idrossido.
French: Chaque gélule contient 0,25 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Italian: Ogni capsula contiene 0,25 mg di topotecan (come cloridrato).
French: Patients insuffisants hépatiques
Italian: Pazienti con compromissione epatica
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57), et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Italian: 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95% : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95% :11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
French: EMA/248288/2015 EMA/H/C/000123
Italian: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
French: L'efficacité a été mesurée en examinant les taux de survie et de réponse.
Italian: L'efficacia è stata misurata valutando i tassi di sopravvivenza o risposta.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Italian: In tal modo, le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
French: Il est utilisé après qu'au moins un autre traitement a échoué;
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hycamtin le 12 novembre 1996.
Italian: Il 12 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hycamtin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hycamtin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hycamtin sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hycamtin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hycamtin.
French: L'efficacité a été mesurée en examinant la survie globale.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base alla sopravvivenza globale.