FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FFör de låga stråldoserna som man utsätts för vid nukleärmedicinska diagnostikundersökningar så tyder aktuella bevis på att de negativa effekterna inträffar med en
Polish: W przypadku badań diagnostycznych z zastosowaniem medycyny nuklearnej, dotychczasowe doniesienia wskazują, że działania niekorzystne będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.
Swedish: En injektionsflaska innehåller tennkloriddihydrat , natriumklorid, kaliumnatriumtartrat tetrahydrat,
Polish: Każda fiolka zawiera chlorek cyny (II), sodu chlorek, sodowo-potasowy winian, sodu octan, azot.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning administreras med LeukoScan, kan den av patienten absorberade dosen minskas genom tillförsel av vätska, oralt (via munnen) eller intravenöst, för att stimulera utsöndring av den radioaktiva märkningen.
Polish: Pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.
Swedish: • Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad personal som är behöriga att
Polish: • Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie uprawnienia rządowe na stosowanie i posługiwanie się radionuklidami.
Swedish: Den produceras i möss och renas så att den kan användas i hos människor.När denna antikropp kombineras med det radioaktiva isotopen, teknetium, och sprutas in i en ven söker den sig till onormala ansamlingar av vita blodkroppar och vidhäftar till dessa.
Polish: Kiedy jest połączone z radioaktywnym izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje nienormalne nagromadzenie białych krwinek i łączy się z nimi.
Swedish: Bildframtagning i analogt och/eller digitalt ord-läge och med en matris på minst 128 x 128
Polish: Zalecane jest zbieranie obrazu w analogowy i (lub) cyfrowy sposób z zastosowaniem matrycy o
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Polish: LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sulesomabu
Swedish: LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos patienter med sickle-cell anemi.
Polish: LeukoScan nie był stosowany w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego i niedokrwistości
Swedish: Dock visade granulocytfunktionstester in vitro inga signifikanta ändringar när sulesomab tillsattes.
Polish: Jednakże testy in vitro czynności granulocytów nie wykazały znaczących
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2002 och den 14 februari 2007.
Polish: Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Den 14 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Immunomedics GmbH ett godkännande för försäljning av LeukoScan som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: 14 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu LeukoScan ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Swedish: LeukoScans effekt har undersökts i två huvudstudier.
Polish: LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach.
Swedish: Kommittén rekommenderade att
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu
Swedish: Av dessa 232 patienter hade 158 även genomgått en skanning med en standardmetod för scintigrafi (då patienten får en specialtillredd injektion med sina egna vita blodkroppar som har märkts med en lämplig radioaktiv markör).
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
Swedish: Scintigrafi är en skanningsmetod där man använder en specialkamera (gammakamera) som kan detektera radioaktivitet.
Polish: Scyntygrafia jest metodą obrazowania wykorzystującą specjalną kamerę (gamma kamerę), która wykrywa radioaktywność.
Swedish: LeukoScan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sulesomab, musproteiner eller något av de övriga innehållsämnena.
Polish: Preparatu LeukoScan nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sulesomab, białka myszy lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), którego zadaniem jest rozpoznanie i związanie się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się w określonych komórkach organizmu.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i LeukoScan, sulesomab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna w preparacie LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Ovanliga biverkningar är eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar) och hudutslag i ansiktet.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.
Swedish: När man tittade på resultaten från båda studierna tillsammans kunde det visas att LeukoScan var lika effektivt för att ställa diagnos vid infektion i benvävnad som tekniken med biopsi och odling.
Polish: Po zebraniu wyników obu badań wykazano, że preparat LeukoScan jest tak samo skuteczny w wykrywaniu zakażeń kości jak biopsja i metoda hodowli.
Swedish: LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan-metoden hade en högre känslighet (88 % av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73 % med radiomärkta vita blodkroppar).
Polish: Mając wyższą czułość, LeukoScan działał efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem (wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków
Swedish: När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten kommer de monoklonala antikropparna att föra radioaktivitetsmärkningen till målantigenet på granulocyterna.
Polish: Kiedy taki znakowany radioaktywnie lek jest wstrzykiwany pacjentowi, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu na granulocytach.
Swedish: Den radiomärkta lösningen ges som en intravenös injektion, och en scintigrafi görs 1 till 8 timmar senare.
Polish: Znakowany radioaktywnie roztwór jest wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana scyntygrafia.
Swedish: Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t.ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność skoncentruje się tam, gdzie ma miejsce infekcja, którą na tej podstawie będzie można wykryć przy użyciu specjalnych technik obrazowych takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Swedish: När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium-99 (99mTc) till sulesomab.
Polish: Podczas znakowania preparatu LeukoScan radioaktywny pierwiastek technet-99 (99Tc) zostaje przyłączony do preparatu sulesomab.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att ställa diagnos.
Polish: Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych.
Swedish: Hur har LeukoScans effekt undersökts?
Polish: Jak badano preparat LeukoScan?
Swedish: Radiomärkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en jämförelse mellan dels diagnosen utifrån LeukoScan-avbildning, dels diagnosen utifrån histopatologisk undersökning av en benbiopsi med mikrobiell odling (när ett benvävnadsprov tas och odlas på laboratoriet för att fastställa om det finns en infektion i vävnaden).
Polish: Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
Swedish: Eftersom LeukoScan inte har testats på patienter under 21 års ålder ska läkaren noga överväga nyttan och riskerna med att använda läkemedlet före behandling av patienter som tillhör denna åldersgrupp.
Polish: Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
Swedish: Radiomärkt LeukoScan får endast handhas och administreras av personer som är behöriga att ge behandling med radioaktiva läkemedel.
Polish: Terapia znakowanym radioaktywnie preparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LEUKOSCAN
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Swedish: LeukoScan används inte enbart, utan måste märkas med en radioaktiv isotop före användning.
Polish: Preparatu LeukoScan nie stosuje się samego, przed użyciem musi on zostać wyznakowany radioaktywnie.
Swedish: Sulesomab är utformat för att känna igen antigenet NCA90, som finns på ytan av granulocyter (en typ av vita blodkroppar).
Polish: Antygenem docelowym dla preparatu sulesomab jest znajdujący się na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.
Swedish: I den första undersöktes effekten av LeukoScan vid detektion av osteomyelit hos 102 patienter med diabetesfotsår.
Polish: Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
Swedish: I den andra studien undersöktes effekten av LeukoScan hos 130 patienter med misstänkt osteomyelit i de långa rörbenen.
Polish: W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
Swedish: LeukoScan är en flaska med ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
Polish: LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór używany do
Swedish: LeukoScan används för att hitta platsen för och utbredningen av en infektion eller inflammation hos patienter som man misstänker har osteomyelit (infektion i benvävnad), bland annat patienter med diabetesfotsår.
Polish: LeukoScan jest używany do lokalizowania miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
Swedish: Pulvret innehåller det
Polish: LeukoScan nie powinien
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med LeukoScan överväger riskerna vid bestämning av plats för och utbredning av infektion/inflammation i benvävnad hos patienter med misstänkt osteomyelit, bland annat hos patienter med diabetesfotsår.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości, m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/zapalenia są większe niż ryzyko związane z jego użyciem.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som har rapporterats för LeukoScan
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu LeukoScan przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Leukoscan znajduje się tutaj.
Swedish: Datum för yttrande:
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Swedish: Rapportör:
Polish: Levact
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Polish: Od 1971 r. bendamustynę stosuje się w praktyce klinicznej jako lek przeciwnowotworowy w Niemieckiej Republice Demokratycznej, zatem istnieje znaczne doświadczenie kliniczne w stosowaniu bendamustyny w Niemczech.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Polish: W związku z powyższym procedurę zgłoszono do CHMP.
Swedish: Medrapportör:
Polish: Ribomustin
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
Polish: Wielka Brytania Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Swedish: 22 oktober 2009
Polish: Luksemburg
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące wskazania:
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Polish: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Polish: Zwracając uwagę na zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia tego badania po zatwierdzeniu leku, CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane na poparcie tego ograniczonego wskazania, nawet jeśli przedłożone wyniki nie spełniają kryteriów określonych w „Wytycznych w sprawie oceny przeciwnowotworowych produktów leczniczych u ludzi".
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Polish: „Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium Bineta B lub C) u pacjentów, u których niewskazana jest chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę.
Swedish: Levact är ett cancerläkemedel.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Du kan då höra eller känna ett klick.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Swedish: Datum för första godkännande: 1 juni 2004 Datum för förnyat godkännande: 16 april 2009
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Swedish: 41% 32% Oddskvot:
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Swedish: Skillnad:
Polish: Różnica:
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller manövrerar maskiner).
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på den dosen du fått.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter rekommenderas.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Swedish: I dessa fall bör man överväga lämpligheten av körning av fordon.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Swedish: Basvärdena för dessa parametrar var liknande i båda grupperna.
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
Swedish: 6 sekunder
Polish: 6 sekund
Swedish: Hur mycket insulin finns kvar?
Polish: Ile insuliny pozostało?
Swedish: • dricker alkohol (se Levemir med alkohol i avsnitt 2).
Polish: • spożyto alkohol (patrz punkt 2.
Swedish: ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
Polish: Novo Nordisk A/S
Swedish: Om dosjustering erfordras, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Swedish: Detta säkerställer att du får hela dosen.
Polish: Zapewni to podanie całej dawki.
Swedish: Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.
Polish: Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Swedish: Totalt antal allvarliga hypoglykemier under graviditet (per patientår)
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Swedish: Dosräknaren stannar: 52 enheter kvar
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Levemir.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Levemir.
Swedish: Skillnad/ Oddskvot/ Incidenskvot 95% CI
Polish: Częstość względna 95% CI
Swedish: Dosräknaren visar det exakta antalet enheter.
Polish: Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon skadlig effekt på fertiliteten.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Swedish: Tillägg av Levemir visade på ytterligare minskning av HbA1c från 7,6% till 7,1% efter 52 veckor.
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
Swedish: • Lämna inte pennan i en bil eller på någon annan plats där det kan bli för varmt eller för kallt.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Swedish: Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Swedish: Levemir ska skyddas mot stark värme och ljus.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Swedish: Den totala procentuella andelen av de behandlade patienterna som förväntas uppleva biverkningar är uppskattningsvis 12%.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Swedish: Maximal serumkoncentration uppnås 6-8 timmar efter administrering.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
Swedish: Levemir täcker behovet av basinsulin upp till 24 timmar.
Polish: Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
Swedish: Levemir två gånger/dag
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Swedish: Använd aldrig en böjd eller skadad nål.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
Swedish: Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.8 och 4.9).
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Swedish: Du kan vrida dosväljaren framåt eller bakåt.
Polish: Można obracać pokrętłem nastawiania dawki do przodu lub do tyłu.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet i normalfallet snabbt till nivån före graviditeten.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Swedish: Levemir kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Polish: Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin detemir.
Polish: • Substancją czynną jest insulina detemir.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Swedish: Förberedelse för tömning av luft före varje injektion
Polish: Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Swedish: Tillverkaren kan identifieras genom numret på tillverkningssatsen (Lot) som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten: - Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk
Polish: Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie: - w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
Swedish: Studien på barn över 2 års ålder förlängdes med ytterligare 12 månader (totalt 24 månaders behandlingsdata) för att bestämma antikroppsbildning efter långtidsbehandling med Levemir.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku powyżej 2 lat zostało przedłużone o dodatkowe 12 miesięcy (dane łącznie z 24 miesięcy leczenia), aby oszacować powstawanie przeciwciał w trakcie długotrwałego leczenia insuliną Levemir.
Swedish: Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad du ska göra.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić.
Swedish: Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
Polish: Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń.
Swedish: Dos och när du tar ditt insulin
Polish: Dawka i kiedy przyjmować insulinę
Swedish: Behandling med Levemir kan övervägas under graviditet, men potentiella fördelar ska vägas mot en eventuellt ökad risk för negativa effekter på utfallet av graviditeten.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu Levemir w okresie ciąży, natomiast potencjalne korzyści muszą przewyższać możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w okresie ciąży.
Swedish: Levemir CV (%)
Polish: CV (%)
Swedish: GIRmax** *Area under kurvan **Glukosinfusionshastighet p-värde <0,001 för alla jämförelser med Levemir
Polish: GIRmax** *Pole pod krzywą **Tempo wlewu glukozy, współczynnik p<0,001 dla wszystkich porównań względem produktu Levemir