FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ha anche controindicato l'uso di soluzioni per infusione a base di HES nei pazienti affetti da sepsi o in condizioni critiche e, quali condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, ha richiesto inoltre che venissero condotti ulteriori studi sul loro impiego nella chirurgia elettiva e nei pazienti traumatizzati.
Swedish: Vidare begärde PRAC, som villkor för godkännandena för försäljning av dessa läkemedel, att ytterligare studier utförs om användningen av dessa läkemedel under elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione ulteriori attività di minimizzazione del rischio che potrebbero potenzialmente ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui accesso/distribuzione limitati a ospedali e medici, modifiche alle informazioni sul prodotto, comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale da distribuire in collaborazione con alcune società scientifiche, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un modulo per la somministrazione dei medicinali e un questionario di follow-up.
Swedish: PRAC övervägde ytterligare åtgärder för riskminimering som potentiellt skulle kunna minimera denna exponering, såsom begränsad tillgång/distribution till sjukhus och läkare, ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial för distribution i samarbete med vissa vetenskapliga sammanslutningar, varning på läkemedlens primärförpackning, läkemedelsformulär och uppföljande frågeformulär.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve gestire l'accreditamento degli ospedali/dei centri, assicurando che tutti gli operatori sanitari pertinenti destinati a prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES siano stati adeguatamente formati, includendo la registrazione dei corsi di formazione e dell'accreditamento.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska hantera ackrediteringen av sjukhus/inrättningar och säkerställa att all relevant hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera HES infusionsvätskor, lösning har fått lämplig utbildning.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC de samlade beläggen, inräknat alla nya tillgängliga uppgifter sedan de tidigare hänskjutningsförfarandena, bland annat resultaten från DUS-studier, kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma, in alcuni casi, anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan i vissa fall också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt för att hantera de identifierade riskerna.
Italian: Va altresì rilevato che, sebbene il beneficio sia stato dimostrato in termini di un effetto di risparmio di volume e taluni elementi indichino effetti emodinamici a breve termine, non è noto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Swedish: Det noteras även att nyttan visserligen har påvisats i form av en mängdsparande effekt och att det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, men det förblir oklart i vilken utsträckning detta kan översättas till mer patientrelevanta resultat.
Italian: Al fine di richiamare l'attenzione dei destinatari delle informazioni sul prodotto sulle situazioni cliniche sopra descritte, nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo deve essere menzionata un'avvertenza a non utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES in pazienti settici, con danni renali o in condizioni critiche.
Swedish: För att produktinformationens mottagare ska uppmärksamma de ovan beskrivna kliniska situationerna bör en varning om att inte använda HES infusionsvätskor, lösning till patienter som lider av sepsis, har nedsatt njurfunktion och är svårt sjuka nämnas högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Al contrario, la Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) e cinque società scientifiche scandinave si sono dichiarate favorevoli alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
Swedish: Å andra sidan gav SSAI (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine) och fem skandinaviska vetenskapliga
Italian: Il PRAC ha esaminato attentamente tutte le informazioni fornite in relazione a un'eventuale esigenza medica non soddisfatta a livello nazionale in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
Swedish: PRAC beaktade noga all inlämnad information vad gäller ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå om godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning tillfälligt upphävs.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione altre attività di minimizzazione del rischio per ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, un foglio di prescrizione e/o una lista di controllo.
Swedish: PRAC övervägde andra ytterligare åtgärder för riskminimering för att minimera denna exponering i tillräcklig grad, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär och receptblad/checklistor.
Italian: Il PRAC era particolarmente preoccupato per il fatto che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Swedish: Totalt sett rapporterades att bristande efterlevnad av den reviderade produktinformationen var hög, och PRAC hyste särskilt farhågor om att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle räcka för att hantera de identifierade riskerna effektivt.
Italian: le prove disponibili mostrano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte endast beror på att förskrivare inte känner till restriktionerna, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt.
Italian: Ha pertanto richiesto un riesame urgente della questione a livello europeo, invitando il PRAC a valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e a formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Swedish: Sverige bad PRAC bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning och utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Swedish: produktresumén,
Italian: • le nuove misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Swedish: • de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Italian: Queste misure devono essere trasmesse con un piano di gestione del rischio (RMP):
Swedish: Dessa åtgärder ska läggas fram tillsammans med en riskhanteringsplan (RMP).
Italian: Il programma di accesso controllato dev'essere attuato efficacemente al più tardi:
Swedish: Programmet för kontrollerad tillgång ska genomföras effektivt senast:
Italian: - il materiale didattico finale, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione.
Swedish: - Slutliga utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier och villkor för distribution.
Italian: • un promemoria dell'indicazione, del dosaggio, della durata del trattamento e delle controindicazioni nonché la necessità di rispettare le informazioni sul prodotto;
Swedish: • en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och om att produktinformationen måste följas,
Italian: I titolari di AIC sono fortemente incoraggiati a collaborare allo svolgimento di uno studio congiunto.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas starkt att samarbeta för att genomföra en gemensam studie.
Italian: Ogni titolare di AIC è tenuto a elaborare materiale didattico in base ai seguenti elementi centrali:
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial som bygger på följande centrala delar:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni che seguono e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och de behöriga myndigheterna ska se till att följande uppfylls:
Italian: Ogni titolare di AIC per soluzioni HES per infusione è tenuto a realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale finalizzato a valutare l'efficacia delle misure attuate per la minimizzazione dei rischi in esito a questa procedura di deferimento.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effekten av de åtgärder för riskminimering som genomförts till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Italian: Protocollo da presentare per la valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC):
Swedish: Protokollet ska överlämnas till PRAC för bedömning:
Italian: • i risultati degli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
Swedish: • resultaten från DUS-studierna.
Italian: Il titolare dell'AIC attua un programma di accesso controllato per garantire che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) vengano consegnate esclusivamente a ospedali / centri accreditati nei quali gli operatori sanitari che dovrebbero prescrivere / somministrare questi medicinali hanno ricevuto la formazione sul loro corretto uso.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra ett program för kontrollerad tillgång för att se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar där vårdpersonal som förväntas förskriva/administrera dessa läkemedel har fått utbildning i hur läkemedlen används på lämpligt sätt.
Italian: • i rischi correlati all'utilizzo di soluzioni HES per infusione al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Swedish: infusionsvätskor, lösning än dem som anges i villkoren för godkännandet för försäljning,
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al PRAC per la valutazione:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till PRAC för bedömning: Inom 24 månader efter kommissionens beslut.
Italian: - erogare la formazione a tutti gli operatori sanitari che prescrivono / somministrano soluzioni HES per infusione, utilizzando materiale didattico concordato.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska följaktligen ansvara för att - genomföra utbildningen för all berörd vårdpersonal som förskriver/administrerar HES infusionsvätska, lösning med hjälp av överenskommet utbildningsmaterial, och upprepa denna utbildning med jämna mellanrum, - förvalta ackrediteringssystemet, - se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar, dvs. där all berörd vårdpersonal har fått utbildning.
Italian: Hes Hipertónico sodio cloruro 72g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Swedish: Hes Hipertónico Natriumklorid 72 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Italian: Haes-Steril Hes sodio cloruro 9g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Swedish: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Italian: Le nuove misure sono le seguenti:
Swedish: De nya åtgärderna är följande:
Italian: 17 luglio 2018 EMA/498908/2018
Swedish: 17 juli 2018 EMA/498908/2018
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Italian: Questi farmaci appartengono alla classe di medicinali noti come colloidi.
Swedish: De tillhör den läkemedelsklass som kallas kolloider.
Italian: È stata riportata un'aumentata necessità di terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo somministrazione di farmaci HES.
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Italian: Tale programma dovrà essere implementato dalle società che sono in possesso dell'autorizzazione per l'immissione in commercio.
Swedish: Detta program kommer att genomföras av de företag som innehar godkännandena för försäljning.
Italian: Questi farmaci rimarranno sul mercato a condizione che si implementino la formazione, l'accesso controllato e le avvertenze riportate sulla confezione
Swedish: Läkemedlen kan kvarstå på marknaden förutsatt att utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningen genomförs
Italian: • I pazienti che desiderano porre domande o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico che esegue il trattamento.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin behandlande läkare.
Italian: Il riesame delle soluzioni HES per infusione è stato avviato in data 17 ottobre 2017 su richiesta dell'Agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali, ai sensi dell' articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av HES-infusionsvätskor, lösning inleddes den 17 oktober 2017 på begäran av det svenska Läkemedelsverket enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Italian: • Sono in corso ulteriori studi con soluzioni HES in pazienti con trauma e in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, per studiare ulteriormente la sicurezza a lungo termine delle soluzioni HES prescritte secondo le raccomandazioni per l'uso (dosaggi inferiori a 30 ml/kg e durata del trattamento inferiore a 24 ore).
Swedish: • Ytterligare studier pågår med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi för att närmare undersöka den långsiktiga säkerheten av HES förskrivet enligt användningsrekommendationerna (dos under 30 ml/kg och tidslängd under 24 timmar).
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative per la pratica clinica di routine che devono essere prese in considerazione secondo le linee guida cliniche rilevanti.
Swedish: • Alternativa behandlingsval är tillgängliga för rutinmässig klinisk praxis och bör övervägas i enlighet med relevanta kliniska riktlinjer.
Italian: • Se le viene somministrata un'infusione HES, il medico controllerà lo stato dei suoi reni per verificare che funzionino sufficientemente bene.
Swedish: • Om du får en HES-infusion kommer läkaren att övervaka dina njurar för att kontrollera att de fungerar tillräckligt bra.
Italian: Le soluzioni HES non devono essere utilizzate per il mantenimento dei fluidi.
Swedish: HES-lösningar får inte användas för att upprätthålla vätskebalansen.
Italian: Il riesame è stato avviato dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato dell'EMA responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni in data 12 gennaio 2018.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer den 12 januari 2018.
Italian: Accanto agli emoderivati, vi sono due tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro del volume plasmatico: i cristalloidi e i colloidi.
Swedish: Förutom blodprodukter finns det två typer av läkemedel som används för plasmavolymersättning: kristalloider och kolloider.
Italian: un organo regolatorio che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea, è responsabile di garantire norme di sicurezza standardizzate per i medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali in tutta l'UE.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Italian: Tale decisione è seguita a un'ulteriore riflessione, sulla base di una consultazione con gli Stati membri della UE, sulla fattibilità dell'introduzione di nuove misure che riducano efficacemente i rischi di questi farmaci.
Swedish: Detta följde på fortsatta överväganden i samråd med EU:s medlemsstater om huruvida nya åtgärder skulle kunna införas som effektivt skulle minska riskerna med dessa läkemedel.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha preso in ulteriore considerazione il ruolo delle soluzioni HES nella pratica clinica di alcuni Paesi, ha notato che le misure di riduzione dei rischi adottate in precedenza hanno avuto qualche effetto e ha ritenuto che un insieme di nuove misure per la riduzione dei rischi è in grado di garantire che le soluzioni HES non siano utilizzate nei pazienti a rischio.
Swedish: Emellertid övervägde CMD(h) närmare den ställning som HES har i vissa länders kliniska praxis, noterade att tidigare åtgärder för riskminimering haft viss effekt, och fann att en kombination av nya åtgärder för riskminimering skulle effektivt säkerställa att HES-lösningar inte ges till patienter i riskzonen.
Italian: Nell'Unione europea le soluzioni HES per infusione sono state approvate attraverso procedure nazionali e sono disponibili negli Stati membri sotto vari nomi commerciali.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) har HES-infusionsvätskor, lösning godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni come l'amido, mentre i cristalloidi, ad esempio la soluzione salina o la soluzione Ringer, sono soluzioni elettrolitiche.
Swedish: Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringerlösningar, är elektrolytlösningar.
Italian: Dopo aver esaminato questi aspetti specifici, a maggio 2018 il PRAC ha confermato la propria raccomandazione precedente per la sospensione e ha inviato una raccomandazione aggiornata al CMDh.
Swedish: PRAC granskade dessa specifika aspekter och bekräftade i maj 2018 sin tidigare rekommendationen om tillfälligt upphävande, samt skickade en reviderad rekommendation till CMD(h).
Italian: Dal momento che la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata inviata comunicazione alla Commissione europea.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades den till Europeiska kommissionen.
Italian: Questa richiesta si aggiunge agli studi in corso sui benefici e i rischi delle soluzioni HES nei pazienti con trauma e nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Swedish: Detta är ett tillägg till de pågående studierna om nyttan och riskerna med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso umano (CMDh), il quale ha adottato una posizione in data 24 gennaio 2018.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 24 januari 2018.
Italian: • I benefici previsti del trattamento devono essere valutati attentamente confrontandoli con i dubbi relativi alla sicurezza a lungo termine
Swedish: • Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet.
Italian: Il CMDh ha richiesto inoltre ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre degli studi per verificare che questi farmaci vengano somministrati esclusivamente ai pazienti che necessitano di tale trattamento.
Swedish: CMD(h) uppmanade även innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier för att kontrollera att det bara är patienter som ska behandlas med dessa läkemedel som får dem.
Italian: Nel gennaio 2018 il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha presentato una raccomandazione per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci poiché continuano a essere utilizzati nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 a causa del rischio di danni renali e mortalità in questi pazienti.
Swedish: I januari 2018 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs till följd av att de fortsatte att ges till svårt sjuka patienter och patienter med sepsis trots de begränsningar som infördes 2013 på grund av risken för njurskada och dödsfall hos dessa patienter.
Italian: • comunicazioni dirette agli operatori sanitari per garantire che siano pienamente consapevoli delle condizioni d'uso dei medicinali e delle popolazioni di pazienti che non devono riceverli a causa di un aumento del rischio di danni renali e di mortalità.
Swedish: • Att direkta skrivelser skickas till hälso- och sjukvårdspersonalen för att tillse att de är fullt medvetna om läkemedlens användningsförhållanden och de grupper av patienter som inte ska använda dem på grund av ökad risk för njurskada och dödsfall.