FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu un anēmiju (definēta kā hemoglobīna līmenis zem 12 g/dl sievietēm un zem 13 g/dl vīriešiem).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Feraccru lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Turklāt normāls hemoglobīna līmenis tika sasniegts aptuveni 65 % pacientu, kuri lietoja Feraccru, un 10 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, tiem pacientiem, kuri 12 nedēļas lietoja Feraccru, hemoglobīna līmenis paaugstinājās vidēji no 11,0 līdz 13,2 g/dl, savukārt pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Latvian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Latvian: • Briljantzilais (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Latvian: • Krospovidons (A tips)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Latvian: BE\ LU
Maltese: BE\
Latvian: Lielbritānija
Maltese: UNITED KINGDOM
Latvian: Sarkana kapsula (19 mm garums x 7 mm diametrs).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Latvian: ORGĀNU SISTĒMAS
Maltese: ORGANI
Latvian: Katra pudele satur 56 kapsulas.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Latvian: Iespējamās blakusparādības.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Latvian: • Titāna dioksīds (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols nav sistēmiski pieejams.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Latvian: • Nātrija laurilsulfāts
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz < 1/10);
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Latvian: Maltols
Maltese: Maltol
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Latvian: 21 mēneši.
Maltese: 45 jum.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Latvian: RETĀK (≥1/1000 līdz < 1/100);
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Latvian: Ziņots par smagām blakusparādībām: sāpes vēderā [4%], aizcietējumi [0,9%] un caureja [0,9%] pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā [8%], meteorisms [4%], aizcietējumi [4%], nepatīkama sajūta vēderā [2%]/vēdera uzpūšanās [2%] un caureja [3%] pacientu), kas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Maltese: JIS:
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (AUC0-t robežās starp 9,83 un 30.9 h.µg/mL visos devu režīmos).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīts, ka maltols metabolizējas ar UGT1A6 starpniecību un sulfatācijas veidā.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana vienlaikus ar penicilamīnu, bisfosfonātu, ciprofloksacīnu, entakaponu, levodopu, levofloksacīnu, levotiroksīnu (tiroksīnu), moksifloksacīnu, mikofenolātu, norfloksacīnu un ofloksacīnu samazina to uzsūkšanos.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Latvian: • Magnija stearāts
Maltese: • Magnesium stearate
Latvian: • Želatīns
Maltese: • Gass
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Latvian: Slāpes
Maltese: FEJN
Latvian: Kapsulas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: Taħżinx il-kapsuli f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, maltols glikuronizējas ar UGT1A6 starpniecību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: 69% pacientu ar ČK SCCAI indekss bija ≤2 un 31% pacientu SCCAI indekss bija ≤3. 83% pacientu ar KS CDAI indekss bija <150 un 17% pacientu CDAI indekss bija >150-220.
Maltese: Il-pazjenti ħadu sehem fi studju kliniku uniku kkombinat, randomizzat u kkontrollat bi plaċebo (AEGIS 1/2). 69 % tal-pazjenti b'UC kellhom punteġġ SCCAI ta' ≤2 u 31 % punteġġ SCCAI ta' 3. 83 % tal-pazjenti b'CD kellhom punteġġ CDAI ta' ≤150 u 17 % punteġġ CDAI ta' >150-220.
Latvian: • dažām antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu un tetraciklīnu;
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Latvian: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Latvian: • Saulrieta dzeltenais FCF (E110) (skatīt 2. punktu)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Latvian: Iespējamo genotoksiskās ietekmes potenciālu ārstēšanā ar maltolu nevar pilnībā izslēgt.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
Maltese: • Emokromatożi u sindromi oħra ta' akkumulazzjoni żejda ta' ħadid.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Latvian: Feraccru kapsulas satur laktozi, saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Latvian: Norijiet kapsulas veselas.
Maltese: Ibla' l-kapsuli sħaħ.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Feraccru ir sarkana cietā kapsula, kas satur sarkanīgi brūnu pulveri.
Maltese: Feraccru huwa kapsula iebsa ħamra li fiha trab ħamrani fil-kannella.
Latvian: • Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) ES/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Latvian: • Alūra sarkanais AC (E129) (skatīt 2. punktu)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, saulrieta dzelteno (E110) un alūra sarkano (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Latvian: • Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Latvian: Vieglākos gadījumos var būt agrīno pazīmju uzlabojumi, bet smagāki gadījumi var liecināt par hipoperfūziju (aukstas ķermeņa perifērijas un hipotensija), metabolisko acidozi un sistēmisko toksicitāti.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trīsvērtīgās dzelzs perorāli lietojams preparāts, ATĶ kods: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Latvian: Kā lietot Feraccru
Maltese: X'fih Feraccru
Latvian: Feraccru lietošanas drošums un iedarbīgums pacientu ar vieglu un vidēji smagu dzelzs deficīta anēmiju ārstēšanā tika pētīts 128 pacientiem (vecumā no 18-76 gadiem; 45 vīriešiem un 83 sievietēm) ar neakūtu vai viegli akūtu IZS (58 pacientiem ar čūlaino kolītu [ČK] un 70 pacientiem ar Krona slimību [KS]) un Hb pamatkoncentrāciju starp 9.5 g/dL un12 / 13 g/dL sievietēm / vīriešiem.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības izvērtēja ar maltola un maltola glikuronīda līmeņa mērījumiem plazmā un koncentrāciju urīnā kopā ar dzelzs raksturlielumiem serumā pēc vienas devas un stabilas koncentrācijas stāvoklī (pēc 1 nedēļas), randomizējot 24 pacientus ar dzelzs deficītu saņemt 30 mg, 60 mg vai 90 mg Feraccru divreiz dienā.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Latvian: Feraccru indicēts pieaugušajiem dzelzs deficīta ārstēšanai.
Maltese: Feraccru huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid.
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Latvian: Laktozes monohidrāts Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Maltese: Lactose monohydrate
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas arī stabilas koncentrācijas stāvoklī 15 pacientiem, kas jau piedalījās iepriekš aprakstītajā pētījumā AEGIS1/2, un kuri tika iesaistīti atklātā ārstēšanas fāzē vismaz 7 dienas (lietojot Feraccru 30 mg divreiz dienā).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Latvian: Feraccru 30 mg cietās kapsulas Iron (dzelzs (III) maltola formā)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥1 g/dL 12. nedēļā sasniedza 90% pacientu un 69% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu (N = 29) un Krona slimību (N = 35).
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Latvian: • penicilamīnu (lieto metālu sasaistīšanai);
Maltese: • Penicillamine (użat biex jorbot il-metalli).
Latvian: Citu galveno iedarbīguma mērķa kritēriju kopsavilkums (AEGIS 1/2
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Latvian: Blisteri (alu/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: ES Numurs
Maltese: EU/1/99/108/004
Latvian: Sīkāka informācija par Ferriprox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Latvian: Ferriprox (deferiprons)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
Latvian: Ferriprox lieto:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (500 un 1000 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Latvian: Kopējai visas dienas devai jābūt mazākai par 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Cita informācija par Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Latvian: Ferriprox satur aktīvo vielu deferipronu.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Latvian: Ieteicamā Ferriprox deva ir 25 mg uz kilogramu ķermeņa masas trīsreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, kurus ārstēja 12 mēnešus, salīdzināja terapiju, kurā lieto Ferriprox un deferoksamīna kombināciju (katru nedēļu piecas dienas Ferriprox un divas dienas deferoksamīnu), ar deferoksamīna terapiju, lietojot tās vienas pašas.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Latvian: Ferriprox nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir atkārtoti bijusi neitropēnija vai agranulocitoze.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Latvian: Ferriprox iedarbību pētīja, iesaistot 247 smagas talasēmijas pacientus, kuri vecāki par sešiem gadiem.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Latvian: Ferriprox aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ferriprox lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Tālruņa nr.:____________________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Latvian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Attīrīts ūdens
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Tabletes kodols Metilceluloze USP A15LV Krospovidons
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Latvian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Latvian: Apvalkotā tablete.
Maltese: pillola.
Latvian: 2333 CN Leiden
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Latvian: Yellow; E110), sukraloze (E955).
Maltese: Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Latvian: Neitropēnijas gadījumos (ANC < 1,5x109/l un > 0,5x109/l:
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Latvian: Hidroksietilceluloze Glicerīns (E422)
Maltese: Ilma purifikat Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Latvian: Agranulocitozes gadījumos (ANC < 0,5x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Latvian: Aktīvā vielā ir deferiprons (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi molārajā attiecībā 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Latvian: Apotex Nederland B.V.
Maltese: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Koloidāls silīcija dioksīds
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Latvian: 3 gadi.
Maltese: 3 sigħat.
Latvian: "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Maltese: ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Latvian: Iepakojumā ir 50 tabletes.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Latvian: Vienlaicīgi, salīdzinot ar pirmsārstēšanas stāvokli, LVEF Ferriprox grupā palielinājās par 3,07 ± 3,58 absolūtajās vienībās (%), bet deferoksamīna grupā par 0,32 ± 3,38 absolūtajās vienībās (%) (atšķirība starp grupām p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, Hidroksipropilceluloze, makrogols, titāna dioksīds.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Latvian: - Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Pētījuma LA37-1111 mērķis bija vienas deferiprona iekšķīgas terapeitiskās devas (33 mg/kg) un vienas iekšķīgas supraterapeitiskas devas (50 mg/kg) ietekmes novērtēšana uz sirds QT intervāla ilgumu veselam cilvēkam.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Latvian: Sistēmiska terapija ar deferipronu un tā metabolītu deferiprona 3-O-glikuronīdu tika novērtēta pēc PK parametriem Cmax un AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Latvian: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Latvian: Ferriprox iekšķīgi lietojamais šķīdums satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 3 grupās, pamatojoties uz Child-Pugh klasifikācijas punktu sistēmu: veseli brīvprātīgie, viegli aknu darbības traucējumi (A klase: 5- 6 punkti) un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase: 7- 9 punkti).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Latvian: Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 Ferriprox spēja kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientu tika salīdzināta ar deferoksamīna iedarbību.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Latvian: Katra 500 mg tablete satur 500 mg deferiprona.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 25. augusts.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Latvian: Deferiprons izraisa neitropēniju, tai skaitā agranulocitozi (skatīt 4.8. apakšpunkta punktu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8 ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Latvian: Pēc viena gada pētījuma pacientiem ar vienlaicīgu helātu veidojošu līdzekļu terapiju bija ievērojami lielāks ferritīna serumā samazinājums (1574 µg/l līdz 598 µg/l ar vienlaicīgu terapiju vs. 1379 µg/l līdz 1146 µg/l ar deferoksamīna monoterapiju, p<0,001), ievērojami lielāks samazinājums miokarda dzelzs pārslodzē, ko izvērtēja ar kāpumu MRI T2* (11,7 ms līdz 17,7 ms ar vienlaicīgu terapiju vs. 12,4 ms līdz 15,7 ms ar deferoksamiīna monoterapiju, p=0,02) un ievērojamu aknu dzelzs koncentrācijas samazinājumu, ko arī izvērtēja ar kāpumu MRI T2* (4,9 ms līdz 10,7 ms ar vienlaicīgu terapiju vs. 4,2 ms līdz 5,0 ms ar deferoksamīna monoterapiju, p< 0,001).
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
Latvian: Deferiprona-3-O-glikuronīda AUC rezultāti samazinājās par 10 %, savukārt Cmax par 20 % pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.