FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři na eluxadolin v každém týdenním intervalu pro měsíce 1 až 6, byl dále v obou studiích fáze 3 vyšší než u placeba pro obě dávky, což ukazovalo, že je při pokračující léčbě eluxadolinem účinnost udržována.
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: OATP1B1, např. cyklosporin).
Estonian: OATP1B1 inhibiitoriteks, nt tsüklosporiin).
Czech: Jak se přípravek Truberzi užívá
Estonian: Kuidas Truberzi't võtta
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - rosuvastatin (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění), - valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Estonian: Need ravimid võivad muu hulgas olla: - rosuvastatiin (statiin, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks ja südame-veresoonkonna haiguste ennetamiseks); - valsartaan ja olmesartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Estonian: Üldiste sümptomite osas ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 2. uuringus 6 kuu jooksul platseebost statistiliselt oluliselt suurem ja 1. uuringus platseebost arvuliselt suurem.
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
Estonian: Piisava leevenemisega ravivastus
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Multipakend: 168 tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
Czech: Relevantní podíl pacientů s IBS-D diagnózou může být ovlivněn malabsorpcí žlučových kyselin jako potenciální důvod pro IBS-D symptomy.
Estonian: Olulisel osal kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsientide võib esineda sapphapete imendumise häireid, mille võimalik põhjus võib olla kõhulahtisusega ärritunud soole sündroom.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas eluksadoliin eritub rinnapiima.
Czech: BLISTR - 100 mg
Estonian: TRUBERZI 100 mg
Czech: CYP2E1 byl lehce inhibován (50 % inhibiční koncentrace [IC50] asi
Estonian: CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus6
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Estonian: 2. uuringus (IBS-3002) kasutati pärast 26-nädalase raviperioodi lõppu 4-nädalast ühepoolselt pimendatud platseebo- ärajätmise perioodi.
Czech: Inhibitory OATP1B1
Estonian: OATP1B1 inhibiitorid
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu),
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla: - erütromütsiin (kasutatakse infektsiooni raviks);
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Estonian: Neil patsientidel on suurenenud ägeda pankreatiidi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truberzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Estonian: Eluksadoliini võtvatel patsientidel on suurenenud pankreatiidi tekke risk koos Oddi sfinkteri spasmiga või ilma selleta (vt lõik 4.3).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Czech: Eluxadolin prokázal u zvířat účinnost na normalizaci průchodu gastrointestinálním traktem a defekaci v různých modelech stresem indukované nebo pozánětlivé poruchy funkce gastrointestinálního traktu.
Estonian: Eluksadoliin oli efektiivne seedetraktis seedemassi edastamise ja väljutamise normaliseerimisel mitmes loomkatses, kus seedetrakti talitlus oli stressi tõttu või seedetrakti põletiku järgselt muutunud.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
Estonian: Piisava leevenemisega ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli mõlemas uuringus Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 6 kuu jooksul oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Czech: Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním Oddiho svěrače nebo s jeho dysfunkcí a/nebo onemocněním žlučových cest nebo slinivky břišní, včetně anamnézy pankreatitidy, nesmí přípravek Truberzi dostávat (viz bod 4.3).
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav Oddi sfinkteri haigus või düsfunktsioon ja/või sapiteede või pankrease haigus, sealhulgas varasem pankreatiit (vt lõik 4.3).
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Estonian: Eluksadoliin on maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka5 Vyšetření
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve5
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
Estonian: OATP1B1 inhibiitorite (tsüklosporiin, gemfibrosiil, retroviirusevastased ravimid (atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir), rifampiin) manustamisel samaaegselt eluksadoliiniga võib eluksadoliini kontsentratsioon suureneda (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Truberzi objeví těžká zácpa, přestaňte přípravek Truberzi užívat a ihned zavolejte lékaři.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine kõhukinnisus, tuleb tal paluda Truberzi ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Czech: Spasmus Oddiho svěrače
Estonian: Oddi sfinkteri spasm
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl odhadovaný zjevný distribuční objem eluxadolinu 27100 litrů.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli eluksadoliini hinnanguline näiv jaotusmaht 27,100 l. Tervetel uuringus osalejatel seondus eluksadoliin mõõdukalt (81%) plasmavalkudega.
Czech: CYP a vzhledem k tomu, že není v klinicky významných koncentracích substrátem pro CYP.
Estonian: Eluksadoliinil on vähe potentsiaali ravimite koostoimeteks, arvestades selle piiratud in vitro CYP inhibeerimist/indutseerimist ja kuna eluksadoliin ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYPide substraat.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Estonian: Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus.
Czech: Když byl práh pro odpověď bolesti břicha zvýšen tak, že byl zlepšen ≥ 40 % nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v denní nejhorší bolesti břicha, byl podíl responderů pro bolesti břicha o 6-7 % vyšší pro eluxadolin v dávce 100 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem, což bylo pro souhrnná data
Estonian: ≥ 50% paranemiseni algtasemega võrreldes, oli kõhuvalu osas ravivastuse saavutanute osakaal eluksadoliini 100 mg annuse kasutamisel kaks korda ööpäevas 6-7% suurem kui platseebo kasutamisel, mis oli (1. ja 2. uuringu) koondandmete arvestuses statistiliselt oluline tulemus (P ≤ 0,009).
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Czech: Použití eluxadolinu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit zácpu (například anticholinergika, opioidy, atd.
Estonian: Tuleb vältida eluksadoliini samaaegset kasutamist ka teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (näiteks antikolinergilised ravimid, opioidid jt).
Czech: BLISTR - 75 mg
Estonian: TRUBERZI 75 mg
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Estonian: Eluksadoliin on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 inhibiitor.
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/16/1126/001 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Estonian: Tel: +421 800 221 223
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud ravivastuse liittulemusnäitajaga patsientide osakaal statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku) - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Estonian: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja, kaksteistsõrmiksoole divertiikul); - kui teil on või on olnud Oddi sfinkteri (väike ümar lihas ülakõhus, mis reguleerib sapi ja pankrease vedelike voolu soole ülaossa) haigus või talitlushäire; - kui teil on maksa talitluse halvenemisega maksahaigus;
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Estonian: Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline helekollane kuni helepruun õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 7 mm x 17 mm, ühel küljel pimetrükk „FX75".
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/16/1126/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg .
Estonian: Üks tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini.
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
Estonian: Neil patsientidel on suurenenud Oddi sfinkteri spasmi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg .
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg eluksadoliini.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Estonian: Lõpetage Truberzi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib või süveneb Truberzi kasutamise ajal kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist 3.
Czech: Eluxadolin může způsobit zácpu.
Estonian: Eluksadoliin võib põhjustada kõhukinnisust.
Czech: Refluxní choroba jícnu4
Estonian: oksendamine kõhupuhitus kõhu paisumine gastroösofageaalne reflukshaigus4
Czech: Poruchy nervového systému Závrať Somnolence1 Gastrointestinální poruchy Zácpa Nauzea
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus unisus1
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Estonian: Eluksadoliini ühekordsete supraterapeutiliste suukaudsete annustega kuni 1000 mg ja ühekordsete intranasaalsete annustega kuni 200 mg kaasnes kõrvaltoimete, eelkõige seedetrakti ja kesknärvisüsteemi nähtude suurem esinemissagedus kui 100 mg ühekordse annuse korral.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui olete võtnud Truberzi't rohkem kui ette nähtud, öelge seda oma arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mida võetakse igal hommikul ja õhtul koos toiduga.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truberzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truberzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Truberzi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Estonian: Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Estonian: Muu teave Truberzi kohta
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg eluksadoliini.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate OATP-1B1 inhibiitoritega (nt immuunsüsteemi ravim tsüklosporiin).
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Estonian: Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Truberzit platseeboga (näiv ravim) 26-nädalase raviperioodi jooksul, mil patsiendid märkisid iga päev üles soole ärritussündroomi sümptomid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Estonian: Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahäireid, kõhunäärmepõletiku tekke risk (näiteks patsiendid, kellel on varem olnud kõhunäärmeprobleeme või kes tarvitavad liigselt alkoholi), eemaldatud sapipõis või kellel on sapieritust soolde mõjutavad häired ja kellel esineb raske või krooniline kõhukinnisus või soolesulgus.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Estonian: Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Estonian: Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Estonian: See on ravimi Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Estonian: Kõrvalnähud piirnevad peamiselt seedetraktiga ning on peamiselt kerged.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Estonian: Uuringutes määratleti ravimi efektiivsus kui kõhuvalu leevenemine üle 30% koos väga vedela väljaheite puudumisega.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Estonian: See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades kõhulahtisust.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Truberziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti kontraktsioonilaineid (peristaltikat).
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Estonian: Kuidas Truberzi toimib?
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Truberzi eluxadolinum
Estonian: Truberzi eluksadoliin
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Estonian: Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Estonian: Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali, piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Estonian: Kuidas Truberzit kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Estonian: Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
Estonian: Miks Truberzi heaks kiideti?
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Estonian: Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Czech: Číslo EMEA
Estonian: EMEA protseduuri number
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Süstelahus Subkutaanseks
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
Estonian: See hõlmab ka tuberkuloosi.
Czech: • Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.