FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en liten öppen okontrollerad studie under 24 veckor på pediatriska patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) i åldern 13 till 17 år (120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen under resten av behandlingen: säkerhetspopulation, n = 22), följt av en förlängningsstudie i 96 veckor (240 mg två gånger dagligen: säkerhetpopulation n = 20), liknade säkerhetsprofilen den som observerats hos vuxna patienter.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi pentru restul perioadei de tratament; populaţia de siguranţă, n=22), urmat de un studiu extins de 96 săptămâni (240 mg de două ori pe zi;
Swedish: PML-fall har förekommit i samband med dimetylfumarat och andra läkemedel som innehåller fumarater vid måttlig till svår långvarig lymfopeni.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut la administrarea de dimetil fumarat și de alte medicamente care conțin fumarați în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var mätningen av urinketoner (1+ eller mer) högre hos patienter som fick Tecfidera (45 %) jämfört med placebo (10 %).
Romanian: În studiile controlate față de placebo, incidența detectării cetonelor în urină (1+ sau mai mare) a fost mai mare la pacienții tratați cu Tecfidera (45%) decât la cei tratați cu placebo (10%).
Swedish: Det uppstår ingen ackumulering av moderläkemedel eller monometylfumarat med multipla doser av dimetylfumarat vid den terapeutiska regimen.
Romanian: Acumularea compusului primar sau a monometil fumarat nu are loc în cazul administrării de doze multiple de dimetil fumarat, în condiții de regim terapeutic.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion och därför måste försiktighet iakttas när det gäller dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau hepatică severă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută (vezi pct. 4.2).
Swedish: Hos hundar som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 11 månader observerades den beräknade marginalen för kortikal atrofi vid 3 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Romanian: La câini cărora li s-au administrat doze zilnice orale de dimetil fumarat timp de 11 luni, marja calculată pentru atrofia corticală a fost observată la valori de 3 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Swedish: Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Swedish: Lymfocyttal på <0,5x109/l observerades hos <1 % av patienterna som fick placebo och 6 % av patienterna som fick Tecfidera.
Romanian: Situații în care numărul de limfocite a fost <0,5x109/l au fost observate la <1% dintre pacienții tratați cu placebo și la 6% dintre pacienții tratați cu Tecfidera.
Swedish: Lymfopeni av grad 2 och 3 var dominerande hos patienter med samtidig lymfocytopeni.
Romanian: Limfopenia de gradele 2 și 3 a predominat la subiecții cu limfocitopenie concomitentă.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera
Swedish: Vid behandling med Tecfidera minskade de genomsnittliga lymfocyttalen under det första året med en påföljande platå.
Romanian: În urma inițierii tratamentului cu Tecfidera, numărul mediu al limfocitelor a scăzut în primul an, apoi s-a stabilizat.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tecfidera
Romanian: Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie
Swedish: Belägg från studier på friska frivilliga försökspersoner tyder på att hudrodnad förknippad med Tecfidera sannolikt är prostaglandinmedierad.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea Tecfidera să fie mediată de prostaglandine.
Swedish: Effekter på immunsystemet I prekliniska och kliniska studier uppvisade dimetylfumarat antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice și clinice, dimetil fumarat a demonstrat proprietăți anti-inflamatorii și imunomodulatoare.
Swedish: Startdosen är 120 mg två gånger dagligen.
Romanian: Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi.
Swedish: Förmagen hos gnagare saknar motsvarighet hos människa.
Romanian: Prestomacul de la rozătoare nu are echivalent în anatomia umană.
Swedish: Hypotoni1
Romanian: Hipoxie1
Swedish: Inga missbildningar observerades vid någon dos av dimetylfumarat hos råttor eller kaniner.
Romanian: Nu au fost observate malformații la șobolani sau iepuri, indiferent de doză.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dimetil fumarat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium - Om du tar Tecfidera med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner.
Romanian: - medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „tablete pentru eliminarea apei" (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu - Administrarea Tecfidera împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanşarea unei infecţii şi, prin urmare, acest lucru trebuie evitat.
Swedish: Avvikelser i laboratorietestresultat
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Swedish: Fynden observerades vid ungefär den rekommenderade dosen hos råttor och vid 3 gånger den rekommenderade dosen hos hundar (på AUC-basis).
Romanian: Acest aspect a fost observat în condițiile unei doze aproximativ egală cu cea recomandată în cazul șobolanilor și ale unei doze de 3 ori mai mare decât cea recomandată în cazul câinilor (conform ASC).
Swedish: Hos möss ökade incidensen av cancer i njurtubuli vid 75 mg/kg/dag, vid en exponering (AUC) som motsvarade den rekommenderade dosen till människa.
Romanian: La șoarece, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 75 mg/kg/zi, la o expunere echivalentă (ASC) cu cea dată de doza recomandată la om.
Swedish: Totalt avbröt 3 % av patienterna som fick Tecfidera behandlingen på grund av hudrodnad.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza hiperemiei faciale tranzitorii.
Swedish: Tecfidera ska dock tas i samband med mat på grund av förbättrad tolerabilitet vad gäller biverkningar i form av ansiktsrodnad eller mag-tarmbesvär (se avsnitt 4.2).
Romanian: Totuși, Tecfidera trebuie luat împreună cu alimente datorită tolerabilității îmbunătățite în ceea ce privește hiperemia facială tranzitorie și reacțiile adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Swedish: Nytta/risk hos patienter med lymfocyttal ≥0,5 x 109/liter och <0,8 x 109/liter under minst sex månader ska bedömas.
Romanian: Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc la pacienții cu număr de limfocite cuprins între ≥0,5 x 109/l și <0,8 x 109/l timp de peste șase luni.
Swedish: Data från studier på friska frivilliga försökspersoner tyder på att hudrodnad förknippad med dimetylfumarat sannolikt är prostaglandinmedierad.
Romanian: Datele provenite din studiile desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea de dimetil fumarat să fie mediată de prostaglandine.
Swedish: Hos apor som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 12 månader sågs encellsnekros vid 2 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Romanian: La maimuțe cărora li s-au administrat doze zilnice orale de dimetil fumarat timp de 12 luni, necroza celulară individuală a fost observată la valori de 2 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Swedish: Biverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRA-klassificeringen av organsystem.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate folosind termenii agreați MedDRA și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Swedish: Inga förhöjningar av transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN observerades i placebokontrollerade studier.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo nu au fost observate creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN.
Swedish: PML har förekommit vid måttlig till svår långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.4).
Romanian: LMP a survenit în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite (vezi pct. 4.4).
Swedish: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Romanian: Teл: +359 2 962 12 00
Swedish: Vanlig dos 240 mg två gånger dagligen.
Romanian: Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Senzație de arsură
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till hanråttor vid 75, 250 och 375 mg/kg/dag före och under parning hade inga effekter på hanarnas fertilitet upp till den högsta testade dosen (minst 2 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii masculi, în doze de 75, 250 și 375 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, nu a avut efecte asupra fertilității masculine, până la cea mai înaltă doză testată (de cel puțin 2 ori mai mare decât doza recomandată, conform ASC).
Swedish: Ketoner uppmätta i urinen
Romanian: Nivel detectabil al cetonelor în urină
Swedish: Lymfocyttalen ska följas upp fram till återhämtning.
Romanian: Numărul limfocitelor trebuie urmărit până la revenirea la valorile normale.
Swedish: Biverkningarna avklingade efter att behandlingen avbrutits.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.
Swedish: Dimetylfumarat har inte studerats på patienter med befintligt låga lymfocyttal och försiktighet måste därför iakttas när dessa patienter behandlas.
Romanian: Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacienți cu scădere pre-existentă a numărului limfocitelor, fiind nevoie să se adopte o atitudine precaută în cazul tratării acestor pacienți.
Swedish: Förhöjda leverenzymer och fall med läkemedelsinducerad leverskada (förhöjda transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN), har rapporterats efter godkännande för försäljning efter administrering av Tecfidera, vilka försvann vid avbruten behandling.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, în urma administrării Tecfidera au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice și cazuri de afectare hepatică indusă medicamentos (creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN), care au dispărut la întreruperea tratamentului.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med "BG-12 120 mg" och finns i förpackningar med 14 kapslar.
Romanian: Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde și alb, având imprimat textul „BG-12 120 mg" și sunt disponibile în ambalaje conținând 14 capsule.
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester - lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet.
Romanian: - niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie).
Swedish: Svår aktiv mag-tarmsjukdom
Romanian: Boala gastrointestinală severă activă
Swedish: Innan behandling med Tecfidera inleds ska en aktuell differentialräkning, inklusive lymfocyter, utföras.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Tecfidera, trebuie să fie disponibile rezultatele unei hemoleucograme recente care să includă numărul de limfocite.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var incidensen av hudrodnad (34 % mot 4 %) och värmevallning (7 % mot 2 %) förhöjd hos patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, incidența hiperemiei faciale tranzitorii (34% față de 4%) și a bufeurilor (7% față de 2%) a fost crescută la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu cei tratați cu placebo.
Swedish: Kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) Magnesiumstearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svår aktiv mag-tarmsjukdom och försiktighet måste därför iakttas när det gäller dessa patienter.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu boală gastrointestinală severă activă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută.
Swedish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Romanian: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Swedish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Romanian: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 75 och 150 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenes hade ingen effekt på den embryo-fetala utvecklingen och ledde till lägre kroppsvikt hos modern vid 7 gånger den rekommenderade dosen och en ökad abortering vid 16 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 75 și 150 mg/kg/zi la femelele de iepure gestante în perioada organogenezei nu a avut niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale și a condus la reducerea greutății corporale materne la doze de 7 ori mai mari decât doza recomandată, precum și la creșterea incidenței avorturilor la doze de 16 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Swedish: Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 240 mg" innehåller mikrotabletter.
Romanian: Capsule gastrorezistente de culoare verde, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 240 mg", conținând microcomprimate.
Swedish: Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 120 mg" innehåller mikrotabletter.
Romanian: Capsule gastrorezistente de culoare verde și alb, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 120 mg", conținând microcomprimate.
Swedish: Antal patienter Årlig skovfrekvens Ratkvot (rate ratio) (95 % KI) Andel med skov Riskkvot (95 % KI)
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%)
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till honråttor vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag före och under parning, och med fortsättning till dräktighetsdag 7, inducerade en reduktion av antalet brunststadier per 14 dagar och ökade antalet djur med förlängd diestrus vid den högsta testade dosen (11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii femele, în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, continuând până în a 7-a zi de gestație, a indus scăderea numărului de stadii estrale per 14 zile și a crescut numărul animalelor cu diestru prelungit la cea mai înaltă doză testată (de 11 ori doza recomandată, conform ASC).
Swedish: (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietil citrat, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, simeticonă, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), shellac, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172).
Swedish: Startdos 120 mg två gånger dagligen.
Romanian: Doza inițială 120 mg de două ori pe zi.
Swedish: Symtomen på PML kan likna de vid MS-skov.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple.
Swedish: Mag-tarmbesvär tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får mag-tarmbesvär kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie are tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Swedish: Andra läkemedel och Tecfidera
Romanian: Tecfidera împreună cu alte medicamente
Swedish: Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Nu se așteaptă ca Tecfidera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: Utilizarea Tecfidera la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată.
Swedish: Händelser med hudrodnad tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får hudrodnad kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Romanian: Reacțiile gastrointestinale au tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă reacții gastrointestinale, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Swedish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Romanian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Swedish: Potentiella risker förknippade med acetylsalicylsyrabehandling ska övervägas före samtidig administrering av Tecfidera till patienter med skovvis förlöpande MS.
Romanian: Înainte de administrarea concomitentă cu Tecfidera la pacienţi cu SM recurent-remisivă, trebuie luate în considerare riscurile potenţiale asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Hos råttor och hundar sågs en degenerering av sädesproducerande epitel i testiklarna.
Romanian: În cadrul testelor, a fost observată degenerarea epiteliului seminifer la șobolani și câini.
Swedish: Smärta i övre delen av buken Mycket vanliga Buksmärta
Romanian: Durere în etajul abdominal superior
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag till råttor under dräktighet och laktation ledde till lägre kroppsvikter hos F1-avkomman, och försenad sexuell mognad hos F1-hanar vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada de gestație și alăptare a condus la valori mai mici ale greutății corporale la puii F1 și întârzieri ale maturării sexuale la masculii F1, la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Swedish: Farmakokinetiken för Tecfidera hos dessa ungdomar stämde överens med det som tidigare observerats hos vuxna patienter (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12tim: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, vilket motsvarar en total daglig AUC på 7,24 h.mg/l).
Romanian: Farmacocinetica Tecfidera la aceşti pacienţi adolescenţi a fost consecventă cu cea observată anterior la pacienţii adulţi (Cmax: 2,00±1,29 mg/l;
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Tecfidera și conținutul ambalajului
Swedish: Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat.
Romanian: Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.
Swedish: Kliniska resultatmåtta
Romanian: Obiective finale de evaluare clinicăa
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var allvarlighetsgraden för hudrodnaden lindrig eller måttlig.
Romanian: La pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie, majoritatea acestor reacții au fost de severitate ușoară sau moderată.
Swedish: Sammanfattning i tabellform över biverkningar
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: Fall av herpes zoster har förekommit vid användning av Tecfidera.
Romanian: A fost raportate cazuri de herpes zoster asociate cu administrarea Tecfidera.
Swedish: 14 enterokapslar, hårda
Romanian: 14 capsule gastrorezistente
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Romanian: Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.
Swedish: Dosen är 120 mg två gånger om dagen under de första sju dagarna, efter vilket den höjs till 240 mg två gånger om dagen.
Romanian: Doza este de 120 mg de două ori pe zi pe parcursul primelor şapte zile, după care este mărită la 240 mg de două ori pe zi.
Swedish: Tecfidera dimetylfumarat
Romanian: Tecfidera dimethyl fumarate
Swedish: Mer information om Tecfidera
Romanian: Alte informaţii despre Tecfidera
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tecfidera används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tecfidera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Dessutom planeras eller pågår ett antal studier med Tecfidera för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsuppgifter och för att övervaka läkemedlet.
Romanian: În plus, sunt planificate sau sunt în curs de derulare o serie de studii cu Tecfidera pentru a furniza date suplimentare de siguranţă pe termen lung şi pentru a monitoriza medicamentul.
Swedish: Den 30 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tecfidera som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tecfidera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 ianuarie 2014.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tecfidera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tecfidera?
Swedish: Dessa biverkningar verkar sätta in tidigt under behandlingen, vanligtvis under den första månaden, och kan fortsätta periodvis under hela behandlingen.
Romanian: Aceste efecte secundare au tendinţa să debuteze într-un stadiu incipient al tratamentului, în general în prima lună, şi pot continua să apară intermitent pe parcursul tratamentului.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conţine substanţa activă dimethyl fumarate.
Swedish: Vad är Tecfidera och vad används det för?
Romanian: Ce este Tecfidera şi pentru ce se utilizează?
Swedish: Tecfidera finns som orala kapslar (120 och 240 mg) som ska tas med föda.
Romanian: Tecfidera este disponibil sub formă de capsule pentru administrare orală (120 şi 240 mg) care trebuie luate împreună cu alimente.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tecfidera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tecfidera.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tecfidera ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tecfidera.