FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'indigotine (carmin d'indigo) (E132).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E132).
French: Comment prendre Aripiprazole Sandoz
Lithuanian: Kaip vartoti Aripiprazole Sandoz
French: Les taux de rechutes en Semaine 16 selon l'analyse Kaplan-Meier étaient de 35% pour l'aripiprazole et de 52% pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non significative).
Lithuanian: Atkryčio rizikos per 16 savaičių vartojant aripiprazolą ir placebą santykis buvo 0,57, (skirtumas statistiškai nereikšmingas).
French: (E172).
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Sandoz au même moment chaque jour.
Lithuanian: Stenkitės Aripiprazole Sandoz gerti kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu).
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
French: Excipient(s) à effet notoire 196,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 196,50 mg laktozės monohidrato tabletėje.
French: Aripiprazole Sandoz 20 mg, comprimés EU/1/15/1029/043 (14 comprimés) EU/1/15/1029/044 (28 comprimés) EU/1/15/1029/045 (49 comprimés) EU/1/15/1029/046 (56 comprimés) EU/1/15/1029/047 (98 comprimés)
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletės EU/1/15/1029/043 (14 tablečių) EU/1/15/1029/044 (28 tabletės) EU/1/15/1029/045 (49 tabletės) EU/1/15/1029/046 (56 tabletės) EU/1/15/1029/047 (98 tabletės)
French: Sandoz B.V.
Lithuanian: Sandoz B.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Chaque comprimé contient 20 mg d'aripiprazole.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg aripiprazolo.
French: Excipient(s) à effet notoire 97,75 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 97,75 mg laktozės monohidrato tabletėje.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'aripiprazole.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie aripiprazolą.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aripiprazole Sandoz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos receptorius, bet ne taip stipriai kaip šie neuromediatoriai.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais il contient de l'aripiprazole à une nouvelle concentration, en plus de celles déjà existantes: alors que le médicament de référence, Abilify, est dosé à 5, 10, 15 et 30 mg, Aripiprazole Sandoz est également disponible en comprimés de 20 mg.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, bet be esamo stiprumo aripiprazolo preparatų, šis vaistas tiekiamas dar ir naujo stiprumo preparato forma: referencinis vaistas Abilify tiekiamas 5, 10, 15 ir 30 mg, o Aripiprazole Sandoz - dar ir 20 mg tablečių forma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Sandoz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aripiprazole Sandoz vartojimą?
French: Étant donné qu'Aripiprazole Sandoz est un médicament bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Sandoz yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia aripiprazolas, nežinoma, bet jis jungiasi prie kelių skirtingų galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Aripiprazole Sandoz vartojimui ES.
French: De cette façon, l'aripiprazole aide à modifier l'activité des cellules nerveuses supposées être à l'origine des symptômes psychotiques ou maniaques et à prévenir la réapparition de ces derniers.
Lithuanian: Taip aripiprazolas padeda pakeisti nervinių ląstelių, kurios, manoma, sukelia psichozės ir manijos simptomus, aktyvumą ir neleidžia šiems simptomams atsinaujinti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Sandoz est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Aripiprazole Sandoz yra panašios kokybės kaip Abilify ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: En outre, lorsque le médicament est utilisé chez des patients âgés de 13 ans ou plus, qui connaissent des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire I, la société qui commercialise Aripiprazole Sandoz fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez ces patients.
Lithuanian: Be to, gydant 13 metų ir vyresnius pacientus, kuriems pasireiškia I tipo bipolinio sutrikimo sukeliami vidutinio sunkumo arba sunkūs manijos epizodai, Aripiprazole Sandoz platinanti bendrovė parengs pacientams arba juos slaugantiems asmenims ir gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje bus paaiškinta, kaip saugiai vartoti šį vaistą šiems pacientams.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis d'une cellule cérébrale à l'autre par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Lithuanian: Taip nutraukiamas signalų perdavimas tarp galvos smegenų ląstelių, kurį atlieka neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti impulsus.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Aripiprazole Sandoz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz skiriamas pacientams nuo 15 metų;
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aripiprazole Sandoz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Sandoz, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Lithuanian: Veiklioji Aripiprazole Sandoz medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Sandoz.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Aripiprazole Sandoz.
French: Aripiprazole Sandoz est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz tiekiamas tablečių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aripiprazole Sandoz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui influent sur la manière dont Aripiprazole Sandoz se décompose dans l'organisme.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistus, galinčius turėti įtakos Aripiprazolo Sandoz skilimui organizme, šio vaisto dozę reikia pakoreguoti.
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz skiriamas suaugusiesiems, gydant vidutinio sunkumo ir sunkius manijos epizodus, ir siekiant išvengti naujų manijos epizodųsuaugusiesiems, kurių būklė, vartojant šį vaistą praeityje, pagerėjo.
French: Elle a mené des études de «bioéquivalence» pour montrer qu'Aripiprazole Sandoz est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Lithuanian: Bendrovė atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kad įrodytų, jog Aripiprazole Sandoz biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Abilify.
French: Pourquoi Aripiprazole Sandoz est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Aripiprazole Sandoz patvirtintas?
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz skiriamas pacientams, kuriems diagnozuotos šios psichikos ligos:
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Gydant bipolinio sutrikimo sukeliamus manijos epizodus, rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 15 mg geriamojo vaisto kartą per parą, vaistą vartojant vieną arba kartu su kitais vaistais.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Aripiprazole Sandoz vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Sandoz:
Lithuanian: Kita informacija apie Aripiprazole Sandoz
French: Aripiprazole Sandoz contient le principe actif aripiprazole et est un médicament «générique» et «hybride».
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir tai yra generinis ir hibridinis vaistas.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Sandoz ir kam jis vartojamas?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aripiprazole Sandoz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz aripiprazolas
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Lithuanian: Pradinė dozė 15-17 metų pacientams yra 2 mg per parą (skiriamas skystos formos aripiprazolo preparatas); ji laipsniškai didinama iki rekomenduojamos 10 mg dozės, kuria reikia vartoti kartą per parą.
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Lithuanian: Gydant 13-17 metų pacientams pasireiškiančius manijos epizodus, pradinė dozė yra 2 mg per parą (skiriamas skystos formos aripiprazolo preparatas); ji laipsniškai didinama iki rekomenduojamos 10 mg dozės, kurią reikia vartoti kartą per parą.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Lithuanian: Šizofrenija sergantiems suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 10 arba 15 mg geriamojo vaisto per parą; vėliau kartą per parą rekomenduojama vartoti palaikomąją 15 mg dozę.
French: Comment Aripiprazole Sandoz agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Aripiprazole Sandoz?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Aripiprazole Sandoz et quels sont les risques associés à son utilisation?
Lithuanian: Kokia yra Aripiprazole Sandoz nauda ir rizika?
French: Aripiprazole Sandoz est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Lithuanian: Taip pat šiuo vaistu iki 12 savaičių gydomi pacientai nuo 13 metų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkūs manijos epizodai.
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugaluvotas) pavadinimas
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Lithuanian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę.
French: Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.
Lithuanian: Taip pat šią tabletę galima disperguoti vandenyje ir išgerti gautą suspensiją.
French: Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli (voir rubrique 4.4.)
Lithuanian: Bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, savižudybė (žr. 4.4 skyrių).
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des medicaments.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: La substance active est l'aripiprazole.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.
French: Si vous prenez Aripiprazole Zentiva, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Lithuanian: Jeigu vartojate Aripiprazole Zentiva, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti, atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Lithuanian: Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:
French: Si vous avez l'impression que l'effet de votre Aripiprazole Zentiva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Aripiprazole Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Zentiva ir kam jis vartojamas
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
French: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Lithuanian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine).
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).
French: Des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou à des expositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
Lithuanian: Toksikologiškai reikšmingas poveikis buvo stebėtas tik tada, kai dozė ar ekspozicija gyvūnams buvo daug didesnė už didžiausią dozę ar ekspoziciją žmogui, todėl klinikai toks poveikis yra mažai reikšmingas arba nereikšmingas.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali būti didesnė negu 30 mg.
French: Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Lithuanian: Aripiprazole Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Baigus jį vartoti, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net atsirasti.
French: Autres médicaments et Aripiprazole Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aripiprazole Zentiva
French: Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence Augmentation de la mortalité
Lithuanian: Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė Padidėjęs mirštamumas
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Lithuanian: Didžiausia naviko vystymosi nesukelianti ekspozicija moteriškos lyties žiurkėms buvo 7 kartus didesnė už ekspoziciją, rekomenduojamą vaistinio preparato dozę vartojančiam žmogui.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Gydant didesnės rizikos pacientus, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti galimybę pradėti gydymą mažesne doze (pvz., senyvus arba nusilpusius pacientus; žr. 4.2 skyrių).
French: Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il sera rapidement dissous dans la salive.
Lithuanian: Burnoje disperguojamą tabletę reikia padėti ant liežuvio, būdama burnoje ji greitai ištirpsta seilėse.
French: L'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et
Lithuanian: Jaunesniems kaip 15 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, Aripiprazole Zentiva vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų (žr.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'aripiprazole dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo, tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Aripiprazole Zentiva est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus.
Lithuanian: Aripiprazole Zentiva skirtas šizofrenijai gydyti suaugusiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Dėl to pacientams iki 13 metų amžiaus Aripiprazole Zentiva vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
French: Chez les patients recevant l'aripiprazole, le délai médian de survenue a été de 30 jours et la durée médiane de 194 jours.
Lithuanian: Aripiprazolą vartojantiems pacientams vidutinis laikas iki pradžios buvo 30 parų ir vidutinė trukmė buvo 194 paros.
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
Lithuanian: • traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: Moins de 1% d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18% a été retrouvé inchangé dans les selles.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % aripiprazolo išsiskiria su šlapimu nepakitusia forma, apie 18 % randama išmatose nepakitusia forma.