FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Danish: Der var en lille overvægt af kvindelige patienter (56,0 %, 62,3 % og 55,8 %, i hhv. nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 400 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Danish: Asteni
Maltese: Gradi
Danish: De hårde kapsler er præget med rødt ("NVR/TKI").
Maltese: Timbru aħmar huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/TKI").
Danish: Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Overvågning under Tasigna-behandling
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Danish: Hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, hjertemislyd, perikardiel effusion, cyanose
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, mard tal-arterja koronarja, ħsejjes fil-qalb, effużjoni fil-perikardju, ċjanożi
Danish: Tumor lysis-syndrom
Maltese: Sindrome tad-diżentigrazzjoni tat-tumur
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni f'pazjenti CP kien rispons ċitoġenetiku maġġuri (McyR), definit bħala it-tneħħija (CcyR, rispons ċitoġenetiku komplet) jew tnaqqis sinifikanti għal <35% Ph+ metafażi (rispons ċitoġenetiku parzjali) taċ-ċelluli impoietiċi Ph+.
Danish: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) var opretholdt over et år.
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Danish: Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i serumkoncentrationen af total-kolesterol i forbindelse med behandling med nilotinib (se pkt.
Maltese: Kienu rrappurtati żidiet fil-livelli totali tal-kolesterol fis-serum b'terapija b'nilotinib (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 737 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med den anbefalede dosis på 300 mg 2 gange dagligt (n=279) og fra et open-label-, multicenter fase II studie hos imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med CML i kronisk fase (n=321) og accelererede fase (n=137) behandlet med den anbefalede dosis på 400 mg 2 gange dagligt.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-KM ta' sopravivenza ħielsa minn trattament (TFS) għandu ma ntlaħaqx (Figura 4); 99 mill-190 pazjent (52.1%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Danish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler
Maltese: PA/Alu/PVC/Alu [f'wolit] 28 kapsula iebsa
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
Maltese: PVC/PVDC/Alu [f'kaxxa tal-kartun] 392 kapsula iebsa
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281)
Danish: Tasigna fås i en pakning, der indeholder 120 hårde kapsler (3 pakninger med 40 hårde kapsler).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakkett li fih 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40 kapsula iebsa).
Danish: (Bedste responsrate)
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Median behandlingstid med imatinib i dage (25- og 75-percentil)
Maltese: Medjan tat-tul tat-terapija f'jiem (il-25 u l-75 perċentwali)
Danish: Tolcapon N = 75
Maltese: Tolcapone N=75
Danish: 35-959 Rzeszów Polen
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, ATC-kode: N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Danish: p-værdi 95 % konfiden sinterval
Maltese: Valur p 95% CI
Danish: Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Danish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Danish: Opkastning Obstipation Xerostomi Abdominalsmerter Dyspepsi
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Danish: Øget alaninaminotransferase (ALAT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Danish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Danish: MNS (Malignt neuroleptikas syndrom):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Danish: Synkope
Maltese: Syncope
Danish: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Danish: Øget alaninaminotransferase
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Danish: Søvnforstyrrelser unormale drømme Søvnighed Konfusion Hallucinationer
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante interaktioner med involvering af cytochrom CYP2C9.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Danish: Gul jernoxid (E 172) Ethylcellulose Titandioxid (E 171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Danish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Danish: Tabel 1 Primært og sekundært resultat af dobbelt-blindet studie
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Danish: EU/1/97/044/006 100 tablets
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, talcum, gul jernoxid (E 172), ethylcellulose, titandioxid (E 171), triacetin, natriumlaurilsulfat.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Danish: Sekundært resultat
Maltese: Riżultat Sekondarju
Danish: Catecholer eller andre lægemidler, som metaboliseres af catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapon kan influere på farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af COMT.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Danish: Tolcapon reducerer dannelsen af 3-OMD betydeligt.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Danish: Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Danish: Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Danish: Ydre æske og tabletglasetiket, 30, 60, 100, 200 filmovertrukne tabletter
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Danish: Derudover methyleres stoffet af COMT til 3-Omethyltolcapon og metaboliseres af cytochrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroxylering af methylgruppen), som derefter oxideres til carboxylsyren.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Danish: Bemærkning
Maltese: Nota
Danish: Der observeredes ingen effekt på farmakokinetikken af COMT-substratet carbidopa.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti fuq ilfarmakokinetiċi ta' carbidopa substrata tal-COMT.
Danish: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Danish: Meda Pharma SIA 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Danish: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Danish: Natriumstivelsesglycolat Lactosemonohydrat Talcum
Maltese: Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc
Danish: Tolcapon er en oral aktiv, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase (COMT-hæmmer).
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Danish: Danmark Meda A/S Solvang 8
Maltese: Danmark Meda A/S
Danish: Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Danish: Efter oral indgift udskilles 60 % af lægemiddelrelateret substans i urinen og 40 % i fæces.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Danish: Når det administreres samtidig med levodopa og en aromatisk decarboxylasehæmmer (AADC-I) medfører det mere stabile plasmaniveauer af levodopa, idet metaboliseringen af levodopa til 3-methoxy-4hydroxy-l-phenylalanin (3-OMD) reduceres.
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
Danish: Ved anvendelse af 200 mg tolcapon tre gange daglig er erytrocyt-COMT-hæmningen ved laveste niveau 30 % til 45 %, uden udvikling af tolerance.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en oral indgift er ca. 65 %.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Danish: Diarré medførte seponering hos hhv. 5 % og 6 % af patienterne, der fik 100 mg og 200 mg Tasmar, sammenlignet med 1 % af patienterne på placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: I dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser er der vist en signifikant reduktion på ca. 20 % til 30 % i OFF-tid og en tilsvarende forlængelse af ON-tid efterfulgt af nedsat symptomsværhedsgrad hos fluktuerende patienter, der fik Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat, talcum, magnesiumstearat.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Danish: MAO-hæmmere: Tasmar bør ikke gives samtidig med non-selektive monoaminooxidase (MAO) hæmmere (f.eks phenelzin og tranylcypromin).
Maltese: Tasmar ma għandux jingħata flimkien ma' monoamine oxidase mhux selettiv (MAO) inibituri (eż. phenelzine u tranylcypromine).
Danish: Læs indlægssedlen for mere information
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er karakteriseret ved motoriske symptomer (rigiditet, myoclonus og tremor), mentale ændringer (uro, konfusion, stupor og koma), temperaturstigning, autonom dysfunktion (ustabilt blodtryk, takykardi) og forhøjet serumkreatininphosphokinase (CPK), som kan skyldes myolyse.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Danish: Imidlertid er forholdet mellem nyrefunktion og tolcapons farmakokinetik blevet undersøgt ved anvendelse af populationsfarmakokinetik i kliniske undersøgelser.
Maltese: Madanakollu, ir-relazzjoni bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-farmakokinetiċi ta'tolcapone ġiet investigata fuq farmakokinetiċi tal-popolazzjoni waqt provi kliniċi.
Danish: Diarré: I kliniske undersøgelser observeredes diarré hos hhv. 16 % og 18 % hos patienter, der indtog 100 mg og 200 mg Tasmar tre gange daglig, sammenlignet med 8 % af patienterne på placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Danish: Tasmar må ikke ordineres, før en fyldestgørende information af alle risici er blevet diskuteret med patienten.
Maltese: Tasmar m'għandux jiġi preskritt sakemm ma tkun saret diskussjoni informattiva kompleta dwar ir-riskji mal-pazjent.
Danish: Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af tolcapon ved denne dosis var i gennemsnit 30 μg/ml (sammenlignet med 3 μg/ml og 6 μg/ml ved hhv. 100 mg og 200 mg tolcapon tre gange daglig).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Danish: Før behandlingen påbegyndes:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Danish: Fremstilleren:
Maltese: Distribuzzjoni:
Danish: behandling med non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) fæokromocytom
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Danish: De findes i blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Huwa disponibbli f'folji f'pakketti ta' 30 u 60 pillola u fi flixkien tal-ħġieġ f'pakketti ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita.
Danish: Tasmar kan kombineres med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa (se også afsnit 4.5)
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar Sådan skal du tage Tasmar Bivirkninger
Maltese: L-effetti ta' Tasmar ma ġewx studjati fit-trabi.
Danish: Data fra flere end 400 patienter har bekræftet, at tolcapons farmakokinetik er upåvirket af nyrefunktionen over et bredt område af kreatininclearance (30 - 130 ml/min).
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Danish: Indenfor det terapeutiske område er tolcapons farmakokinetik lineær og uafhængig af samtidig administration af levodopa/AADC-I (benserazid eller carbidopa).
Maltese: Fil-firxa terapewtika, il-farmakokinetika ta'tolcapone hija linejari u indipendenti millamministrazzjoni flimkien mal-levodopa/AADC-I (benserazide jew carbidopa).
Danish: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Maltese: EU/1/97/044/004 30 pillola EU/1/97/044/005 60 pillola
Danish: Tasmar indeholder:
Maltese: Waqt it-trattament:
Danish: Tolcapons effekt på levodopas farmakokinetik er den samme med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa; den er uafhængig af levodopadosis, forholdet mellem levodopa og AADC-I (benserazid eller carbidopa) og anvendelse af depotformuleringer.
Maltese: L-effett ta'tolcapone fuq il-farmakokinetiċi ta' levodopa huwa simili fuq il-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/karbidopa; huwa indipendenti mid-doża ta' levodopa, il-proporzjon levodopa/AADC-I (benserazide jew karbidopa) u l-użu ta' formulazzjonijiet li jerħu il-mediċina b'mod modifikat..
Danish: Plasmaniveuaet af 3OMD blev klart og dosisafhængigt nedsat af tolcapon, når det blev indgivet med levodopa/AADC-I (aromatisk decarboxylasehæmmer) (benserazid eller carbidopa).
Maltese: Il-livelli ta' plażma ta' 3-OMD tnaqqsu, b'mod evidenti u indipendentement mid-doża, b'tolcapone meta dan kien mogħti ma' levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide jew carbidopa).
Danish: EMA/429839/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
Danish: • svære bevægelsesvanskeligheder.
Maltese: • diskinesija gravi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasmar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg and 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Danish: Tasmar tolcapon
Maltese: Tasmar tolkapon
Danish: I undersøgelsen af lægemiddelskift virkede Tasmar hos flere patienter (53 %, 40 ud af 75) end entacapon (43 %, 32 ud af 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Danish: Tasmar blev oprindelig undersøgt hos i alt 594 patienter i to 13-ugers undersøgelser og en 6-ugers undersøgelse.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
Danish: Tasmar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tolcapon.
Maltese: Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon.
Danish: • tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, der sædvanligvis skyldes antipsykotiske lægemidler), rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) eller hedeslag,
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasmar den 27. august 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tasmar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Danish: Hos patienter, som fik Tasmar, bevirkede det, at "off"-perioderne blev reduceret med 20 til 30 %.
Maltese: Ġie rreġistrat tnaqqis ta' madwar 20 sa 30% fiż-żmien ‘off' fil-pazjenti li ħadu Tasmar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tasmar (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, appetitløshed, diarré, bevægelsesvanskeligheder, muskeltrækninger, hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, forstærket drømmetendens, søvnighed, forvirring, sansebedrag og svimmelhed i oprejst stilling.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasmar (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli), uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni, alluċinazzjonijiet (dehra ta' affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta wieħed iqum bilwieqfa).