FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - dine anfald sker hyppigere, eller du oplever et alvorligt anfald, mens du tager Epidyolex.
Czech: - jestliže se Vaše záchvaty vyskytují častěji nebo jestliže u Vás dojde během užívání přípravku Epidyolex k těžkému záchvatu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Danish: Der var tilfælde af forhøjet transaminase, som var forbundet med hospitalsindlæggelse af patienter, der tog cannabidiol.
Czech: U pacientů užívajících kanabidiol se vyskytly případy zvýšených hodnot amonitransferáz spojené s hospitalizací.
Danish: 0,0003 mg benzylalkohol
Czech: 79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu
Danish: Cannabidiol inducerer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspression ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6.
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Danish: Vedvarende vægttab/manglende vægtstigning skal kontrolleres med jævne mellemrum med henblik på at beslutte, om behandling med cannabidiol skal fortsætte.
Czech: Pokud by léčba kanabidiolem měla pokračovat, je třeba pravidelně kontrolovat kontinuální úbytek hmotnosti / neexistenci přírůstku hmotnosti.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam, dosis af cannabidiol og forhøjet transaminase ved baseline
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Danish: (4 mg/kg/dag)*
Czech: (10 mg/kg/den)
Danish: • Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
Danish: Det kan øge mængden af medicin, som din krop optager, hvis du tager Epidyolex sammen med mad.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá.
Danish: Epidyolex er en klar, farveløs til gul oral opløsning.
Czech: Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Danish: Omsorgspersoner og patienter rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag og hhv. p < 0,0001 og 0,0003 for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Czech: Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Almindelig Vægttab a Grupperede termer: Pneumoni: Pneumoni, pneumoni forårsaget af RSV, pneumoni forårsaget af mycoplasma, pneumoni forårsaget af adenovirus, viral pneumoni, aspirationspneumoni; Døsighed: Døsighed, sedation.
Czech: pneumonie způsobená adenoviry, virová pneumonie, aspirační pneumonie; Somnolence:
Danish: Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
Czech: Kanabidiol může způsobovat pokles hemoglobinu a hematokritu.
Danish: Diarré, opkastning
Czech: Infekce a infestace
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
Danish: Omsorgspersoner og forsøgspersoner rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Czech: Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (73 % při dávce 10 mg/kg/den, 62 % až 77 % při dávce 20 mg/kg/den, 30 % až 41 % u placeba; p = 0,0009 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0018 a 0,0136 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om din dosis, eller hvis du tror, den skal ændres.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af transaminaseenzymforhøjelser (se pkt.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Danish: Sæt spidsen af den sprøjte, du skal bruge, helt ind i flaskeadapteren, og vend flasken på hovedet med sprøjten isat.
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Danish: Der blev ikke observeret negativ påvirkning af han- eller hundyrs fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter ved doser på op til 250 mg/kg/dag (ca. 60 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker (MRHD) på 20 mg/kg/dag).
Czech: Až do dávky 250 mg/kg/den (přibližně 60krát vyšší, než je maximální doporučená dávka u člověka (MRHD) při dávce 20 mg/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu ani na reprodukční schopnost potkanů.
Danish: Oversprungne doser
Czech: Počáteční dávka
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Czech: U pacientů s trvalým zvýšením hladin aminotransferáz na hodnoty vyšší než pětinásobek ULN je také třeba léčbu ukončit.
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af patienter, der oplevede en reduktion større end eller svarende til 75 % i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg (11 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % af dem der fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 3 % til 7 % af dem der fik placebo).
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 75% a většímu snížení četnosti záchvatů s pádem během léčebného období v každém z klinických hodnocení (11 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 31 % až 36 % u pacientů užívajících 20 mg/kg/den kanabidiolu, 3 % až 7 % u pacientů užívajících placebo).
Danish: --1 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh.
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Danish: 23,4 g
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Czech: a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: NN: {nummer}>
Czech: NN: {číslo} [
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Danish: Forsøget med brandsår af grad 2a
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Danish: Derved skåner du miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou:
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: slunečnicový olej.
Danish: Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret
Czech: Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <PC: {číslo}
Danish: Sårets størrelse
Czech: Velikost rány
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Danish: Allergi over for birkepollen
Czech: Alergie na březový pyl
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Danish: Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Danish: Episalvan gel er steril.
Czech: Přípravek Episalvan gel je sterilní.
Danish: Andre bivirkninger er:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Danish: Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken.
Czech: Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
Danish: Kløende udslæt Purpura
Czech: Svědivá vyrážka Purpura
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Czech: Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Danish: • Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den.
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: "Primær" kontra "sekundær" blindet beskrivelse: Ved den primære blindede beskrivelse blev blinding af iagttagerne sikret ved streng kvalitetskontrol.
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů.
Danish: * Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
Danish: Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen.
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Danish: Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Czech: Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 18.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Czech: Aplikujte přípravek Episalvan při dalším plánovaném převazu rány a poté jej používejte dále jako za normálních okolností.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.