FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
Lithuanian: ● sirolimuzą, vartojamą siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
English: ● lung inflammation (pneumonitis).
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
English: Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Lithuanian: Laikas iki metastazių CNS progresavimo (NVK)*, ** Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius, n (%)
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad trims pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, pasireiškė vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
English: ● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 6 valandos, pamirštą dozę išgerkite iškart prisiminę.
English: Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Lithuanian: Tikėtina, kad M1b metabolito ir jo antraeilio izomero M1a susidarymą katalizuoja CYP izofermentų derinys (įskaitant kitokius nei CYP3A izofermentus) ir aldehiddehidrogenazė (ALDH).
English: This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato paros dozėje (1 200 mg) yra 48 mg natrio, tai atitinka 2,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1169/001
English: This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti apie be recepto įsigytus vaistus ir augalinius preparatus.
English: Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo; nustatyta šių 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinių: viduriavimas (0,7 %), pykinimas (0,5 %) ir vėmimas (0,2 %).
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio šių reiškinių pasireiškimo dažnis mažėjo.
English: In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Lithuanian: Be to, vienam pacientui kaip nepageidaujamas poveikis pasireiškė 4-ojo laipsnio vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
English: ● The recommended dose is 3 capsules (450 mg) twice a day.
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės (po 450 mg) du kartus per parą.
English: Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Lithuanian: Alektinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų atvirkštinių mutacijų (Ames) tyrime in vitro, tačiau nedaug padidino aberacijų skaičių in vitro citogenetiniame tyrime naudojant kiniškojo žiurkėno plaučių ląsteles (CHL) su metaboline aktyvacija bei nedaug padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime.
English: ● You must take Alecensa with food.
Lithuanian: ● Alecensa būtina vartoti valgio metu.
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Lithuanian: Atitinkamos M4 metabolito reikšmės buvo 217 l/val.
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamiems reiškiniams, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į klinikinį tyrimą veiklumo būklė pagal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalę 90,6 % pacientų buvo įvertinta 0 arba 1, o 9,4 % pacientų - 2.
English: Glyceryl monooleate
Lithuanian: Baltasis šelakas Glicerolio monooleatas
English: When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Lithuanian: Kai Alecensa skiriamas kartu su BCRP substratais (pvz., metotreksatu, mitoksantronu, topotekanu ir lapatinibu), rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę.
English: The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulės) du kartus per parą valgio metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg).
English: ● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
English: ● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Lithuanian: ● jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu“, „įgimtu laktazės stygiumi“ arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija“.
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV, nustatytos ≥ 20 % dažniu) buvo vidurių užkietėjimas (35 %), edema (30 %, įskaitant periferinę edemą, edemą, generalizuotą edemą, akių vokų edemą, aplink akis esančių sričių edemą, veido edemą ir lokalizuotą edemą) bei raumenų skausmas (28 %, įskaitant mialgiją bei raumenų ir skeleto skausmą).
English: * Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
Lithuanian: ** Padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo atvejų nustatyta poregistraciniu laikotarpiu ir pagrindžiamųjų II fazės bei III fazės klinikinių tyrimų metu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1169/002
English: (range 1 - 29)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozė turi būti nustatyta prieš pradedant gydymą Alecensa.
English: White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body.
Lithuanian: Baltos spalvos 19,2 mm ilgio kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE“, o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg“.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa poveikį vyresniems kaip 80 metų pacientams nėra.
English: Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Lithuanian: Skiriant kartotines 600 mg alektinibo dozes įtakos midazolamo (2 mg), jautraus CYP3A substrato,
English: HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Lithuanian: HDPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir drėgmę sugeriančia medžiaga.
English: Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių šių nepageidaujamų reiškinių Alecensa dozę reikėjo koreguoti tik dviem pacientams (0,5 %); tačiau dėl šių mialgijos pasireiškimo atvejų Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar ši sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa.
English: The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Alektinibo farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
English: Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus bent kas 2 savaites per pirmąjį Alecensa vartojimo mėnesį ir vėliau, kai bus reikalinga Jūsų gydymo metu.
English: Pack size: 240 hard capsules.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 240 kietųjų kapsulių.
English: [14.8, NE]
Lithuanian: [14,8, NĮ]
English: The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
Lithuanian: Alecensa dozę reikia mažinti laipsniškai po 150 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą.
English: There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Lithuanian: 66 iš 365 Alecensa vartojusių pacientų (18 %) nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo.
English: Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-glikoproteino ar BCRP nešiklių substratas, o pastarieji abu yra kraujo ir smegenų barjero sudėtyje esantys šalinimo nešikliai.
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
English: For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama atitinkamai stebėti būklę (pvz., tirti kepenų funkcijos rodmenis; žr.
English: ● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija alektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: Do not take Alecensa:
Lithuanian: Alecensa vartoti negalima:
English: Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lithuanian: Remiantis Alecensa veikimo mechanizmu, jo vartojant nėščioms moterims gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
English: ● Alecensa is taken by mouth.
Lithuanian: Alecensa skirtas vartoti per burną.
English: Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Lithuanian: Dviem iš šių atvejų reikėjo nutraukti Alecensa vartojimą.
English: In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad susidarant kliniškai reikšmingoms vaistinio preparato koncentracijoms nei alektinibas, nei pagrindinis jo veiklusis metabolitas (M4) neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
English: The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively.
Lithuanian: Poveikis suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai buvo nežymus: Cmax ir AUCinf sumažėjo atitinkamai 4 % ir 18 %.
English: How Alecensa works
Lithuanian: Kaip Alecensa veikia
English: Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad Alecensa vartojimo metu ir dar bent 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo jie vengtų ilgai būti saulėje.
English: Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis nustatytas alektinibo aktyvumas prieš mutavusias ALK fermento formas, įskaitant tas mutacijas, kurios atsakingos už atsparumo krizotinibui pasireiškimą.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following signs: yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kurių nors iš toliau nurodytų požymių: Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, viršutinės dešiniosios pilvo pusės skausmas, patamsėjęs šlapimas, niežtinti oda, mažesnis alkio pojūtis nei įprastai, pykinimas ar vėmimas, nuovargio jausmas, greitesnis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas nei paprastai;
English: ● If Alecensa is packed in blisters, store in the original package in order to protect from moisture.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas lizdinėse plokštelėse, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
English: Alecensa contains lactose
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės
English: NP28673
Lithuanian: NP28673 tyrimas
English: It is used if your lung cancer:
Lithuanian: Vaistas vartojamas pacientams, kurių plaučių vėžys:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alecensa 150 mg kietosios kapsulės
English: Female patients, who become pregnant while taking Alecensa or during the 3 months following the last dose of Alecensa must contact their doctor and should be advised of the potential harm to the foetus.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 99 % pacientų buvo nustatyta IV stadijos liga, 61 % - nustatyta metastazių galvos smegenyse, o 96 % pacientų navikas buvo klasifikuojamas kaip adenokarcinoma.
English: NP28673 Alecensa 600 mg twice daily
Lithuanian: NP28673 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
English: Based on the severity of the CPK elevation, Alecensa should be withheld, then resumed or dose reduced (see section 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į KFK aktyvumo padidėjimo sunkumą, Alecensa vartojimą reikia laikinai nutraukti, o vėliau vėl atnaujinti arba skirti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
English: NP28761 Alecensa 600 mg twice daily
Lithuanian: NP28761 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
English: ● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day.
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 4 kapsulės (po 600 mg) du kartus per parą.
English: Secondary efficacy parameters
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodmenys
English: Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus, kadangi Alecensa vartojimo metu Jums gali pasireikšti regėjimo sutrikimų, taip pat suretėti širdies ritmas ar sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva ar galite apalpti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
English: PFS (IRC)*
Lithuanian: ILNP (NVK)*
English: [19.9; NE]
Lithuanian: [19,9; NĮ]
English: ● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate.
Lithuanian: ● Spausdinimo rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas, baltasis šelakas ir glicerolio monooleatas.
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Lithuanian: Alecensa poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
English: The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
Lithuanian: M4 metabolito Cmax, Cmin ir AUC0-12hr rodiklių geometrinių vidurkių reikšmės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atitinkamai lygios maždaug 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) ir 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
English: Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos (FK) analizės duomenys pagrindžia, kad farmakokinetikos rodikliai yra proporcingi dozei, kai vartojamos nuo 300 mg iki 900 mg alektinibo dozės valgio metu.
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa.
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo.
English: Eye disorders Vision disorders3)
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikęs regėjimas3)
English: Study NP28761
Lithuanian: NP28761 tyrimas
English: In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Lithuanian: Be to, kartu su krizotinibu pacientams anksčiau galėjo būti skirta ir chemoterapija.
English: The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Lithuanian: Atliekant pirminę duomenų analizę, buvo pasiekta pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis, t. y., nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis tyrėjų įvertintas ILNP rodiklis.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti šio vaisto vartojimo metu.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Lithuanian: Pacientams turi būti sekamas širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis, kai kliniškai reikalinga.
English: In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
Lithuanian: 5,2 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė pakeisti vaistinio preparato dozę, 1,5 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 60% had brain metastases and in 94% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 99 % pacientų buvo nustatyta IV stadijos liga, 60 % - nustatyta metastazių galvos smegenyse, o 94 % pacientų navikas buvo klasifikuojamas kaip adenokarcinoma.
English: [7.6, NE]
Lithuanian: [7,6, NĮ]
English: Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių naujų ar pasunkėjusių simptomų, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą;
English: The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių, o ≥ 3-iojo laipsnio atvejų pasireiškė, atitinkamai, 3,7% ir 3,7 % pacientų.
English: In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose (NP28761, NP28673; N = 253) Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 11 mėnesių.
English: Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys atitiko įprastinius NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančiųjų populiacijos duomenis.
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio Alecensa perdozavimo atveju nėra.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Lithuanian: Jeigu iki gydymo Alecensa pradžios Jums jau yra nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas:
English: The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, alektinibo ir M4 metabolito koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykių vidurkiai in vitro, atitinkamai, yra 2,64 ir 2,50.
English: A total of 303 patients were included in the Phase III trial, 151 patients randomised to the crizotinib arm and 152 patients randomised to the Alecensa arm receiving Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą buvo įtraukti iš viso 303 pacientai, atsitiktine tvarka 151 pacientas buvo priskirtas krizotinibo vartojimo grupei, o 152 pacientai buvo priskirti Alecensa grupei; pastarosios grupės pacientams Alecensa buvo skiriamas per burną rekomenduojamomis dozėmis po 600 mg du kartus per parą.
English: ● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
Lithuanian: ● Kapsulės kevalas: hipromeliozė, karagenanas, kalio chloridas, titano dioksidas (E171), kukurūzų krakmolas ir karnaubo vaškas;
English: No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Lithuanian: Nė vienu atveju pasireiškus bradikardijai Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
English: The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
Lithuanian: ILNP rodiklio pagerėjimas buvo panašus tiek pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (RS = 0,40, 95 % PI: 0,25-0,64; ILNP mediana Alecensa grupėje - NĮ, 95 % PI: 9,2NĮ; ILNP mediana krizotinibo grupėje = 7,4 mėnesio, 95 % PI: 6,6-9,6), tiek ir tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje metastazių CNS nustatyta nebuvo (RS = 0,51, 95 % PI: 0,33-0,80; ILNP mediana Alecensa grupėje - NĮ, 95 % PI: NĮ, NĮ; ILNP mediana krizotinibo grupėje = 14,8 mėnesio, 95 % PI:10,8-20,3); tai rodo naudingesnį Alecensa poveikį, lyginant su krizotinibu, abejuose pacientų pogrupiuose.
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia skirti pradinę po 450 mg du kartus per parą dozę (bendra paros dozė yra 900 mg) (žr.