FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.
Latvian: BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanai esat intravenozi lietojis citas zēles (antiaritmiskās zāles, I un III klase).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju.
Bulgarian: Стъпка 1:
Latvian: 1. darbība.
Bulgarian: Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Latvian: Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.
Bulgarian: Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
Latvian: Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.
Bulgarian: Прочетете внимателно Кратката характеристика на продукта и Информационната карта за медицински специалисти преди прилагането на BRINAVESS
Latvian: Pirms BRINAVESS ievadīšanas uzmanīgi izlasiet zāļu aprakstu un veselības aprūpes speciālistam paredzēto informācijas kartiņu
Bulgarian: задух или стягане в гърдите
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride)
Latvian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride
Bulgarian: Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарствения продукт, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.
Latvian: Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Пациентите трябва често да бъдат мониторирани, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Latvian: Bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти, на които до 4 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III) (вж. точка 4.3).
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Парестезия; замайване
Latvian: Ļoti bieži: šķaudīšana
Bulgarian: 099 епизода на лечение с BRINAVESS, ефективността е била оценена като съотношение на пациентите, преминали в синусов ритъм за поне една (1) минута в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, спрямо общия им брой, с изключение на пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио или интравенозно антиаритмични средства от клас I/III за кардиоверзио в рамките на 90 минути.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērojuma pētījuma efektivitātes rezultāti Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā SPECTRUM, kurā bija iekļauti 1 778 pacienti ar 2 009 BRINAVESS ārstēšanas epizodēm, efektivitāte tika novērtēta kā to pacientu proporcija, kuriem 90 minūšu laikā pēc BRINAVESS infūzijas sākuma vismaz vienu (1) minūti atjaunojās sinusa ritms, izņemot pacientus, kuriem veikta elektrokardioversija vai kuri saņēma intravenozos I / III klases antiaritmiskos līdzekļus pirms kardioversijas 90 minūšu laikā.
Bulgarian: За предпочитане е инфузията да се направи с перфузор.
Latvian: Ieteicams ievadīšanai izmantot infūzijas perfuzoru.
Bulgarian: Болки в крайниците
Latvian: Retāk: sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BRINAVESS satur
Bulgarian: точка 4.3).
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktu.)
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Latvian: Intrevenozai lietošanai.
Bulgarian: изтръпване или мравучкане, което се появява в лигавицата или тъканите на устната кухина
Latvian: • nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.
Bulgarian: Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Latvian: Tā būs nedaudz mazāka deva 2 mg/kg.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Latvian: Pirms lietošanas vēlreiz pārbaudiet, vai šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Bulgarian: Преди приложение флаконите BRINAVESS трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet vai šķīdums BRINAVESS flakonā nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, докато трае цялата инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията с оценка на жизнените показатели и постоянно мониториране на сърдечния ритъм.
Latvian: Visu infūzijas ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Latvian: Bieži: var novērot no 1 līdz 10 pacientiem
Bulgarian: При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
Bulgarian: SN: NN:
Latvian: PC SN NN
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност - след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Attiecībā uz reprodukciju netika novērota ietekme uz grūtniecību, embrionālo augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību pēc vernakalanta vienas devas intravenozas ievadīšanas efektīvā līmenī (AUC) cilvēkam vai mazāk par cilvēkam efektīvo līmeni (AUC).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4% за вернакалант и 1,6% за плацебо).
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ
Latvian: Ievadīšanas veids
Bulgarian: Κύπρος
Latvian: Κύπρος Correvio
Bulgarian: болка в пръстите на ръцете и краката, чувство на парене
Latvian: • sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;auksti sviedri,karstuma viļņi;
Bulgarian: Въпреки това, в следствие на краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква острото интравенозно приложение на вернакалант да повлияе значимо ФК на хронично прилагани субстрати на 2D6.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors.
Bulgarian: Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути.
Latvian: Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.
Bulgarian: Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо (съответно 13,4 % спрямо 4,7%).
Latvian: Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 13,4% vs 4,7%).
Bulgarian: Как да използвате BRINAVESS
Latvian: Kā lietot BRINAVESS
Bulgarian: Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Първоначалната инфузия се прилага в доза 3 mg/kg в продължение на 10 минути.
Latvian: Rekomendētā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride), еквивалентни на 18,1 mg вернакалант (vernakalant).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda (vernakalant hydrochloride), kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.
Bulgarian: *Включените в таблицата нежелани реакции са се появили в рамките на 24 часа от приложението на вернакалант (вж. точки 4.2 и 5.2) с честота> 0,1 % при пациенти на вернакалант и по-висока от плацебо.
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu) ar sastopamību> 0,1% vernakalanta pacientiem un augstāks nekā placebo.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ BRINAVESS 20 mg/ml стерилен концентрат вернакалантов хидрохлорид i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS BRINAVESS 20 mg/ml sterils koncentrāts vernakalant hydrochloride i.v.
Bulgarian: Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Bulgarian: Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma).
Bulgarian: Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта и материалите за обучение за допълнителна информация преди употреба на BRINAVESS.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pirms BRINAVESS lietošanas lūdzu iepazīstieties ar papildus informāciju zāļu aprakstā un izglītojošajos materiālos.
Bulgarian: гадене и повръщане
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Bulgarian: Предсърдно трептене
Latvian: Ātriju plandīšanās
Bulgarian: Всеки флакон от 500 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 452,5 mg вернакалант.
Latvian: Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Bulgarian: - Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Bulgarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Bulgarian: юли 2020 г
Latvian: Jūlijā 2020
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
Bulgarian: Общо (n = 23)
Latvian: Kopumā (n = 23)
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Bulgarian: Като цяло нормална походка.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4).
Latvian: Salīdzinot ar paredzamo pasliktināšanās ātrumu, pamatojoties uz dabisko vēsturi, pētījuma rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) (skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Изисква се чужда помощ при ходене или има възможност само за пълзене.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития.
Latvian: Nevienam pacientam nevēlamo notikumu dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Bulgarian: Липсва информация.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Bulgarian: Лекарството се влива бавно през имплантираното устройство.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст над 8 години са ограничени.
Latvian: Dati par pacientiem, kas ir vecāki par 8 gadiem, ir ierobežoti.
Bulgarian: 0 Няма разбираеми думи или вокализация.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Bulgarian: Проблеми с продукта
Latvian: Problēmas ar izstrādājumu
Bulgarian: Има ограничен опит при няколко пациенти на възраст 2 години.
Latvian: Ir gūta ierobežota pieredze ar dažiem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi.
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Bulgarian: Обща доза, приложена през седмица
Latvian: Kopējā deva, ko ievada reizi divās nedēļās
Bulgarian: *Tmax изразено като време от началото на ~4-часова инфузия и представено като медиана [мин., макс.], наблюдавано в първата времева точка на вземане на проба след инфузията
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Latvian: CL, ml/h t1/2, h
Bulgarian: Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност при 14 от 24 пациенти (58%), лекувани с Brineura.
Latvian: Paaugstināta jutība tika ziņota 14 pacientiem no 24 (58%), kas tika ārstēti ar Brineura.
Bulgarian: Възрастови групи
Latvian: Vecuma grupas
Bulgarian: Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
Bulgarian: Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml.
Latvian: Ir ieteikts izmantot šļirci ar tilpumu no 10 līdz 20 ml.
Bulgarian: След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: 6,7 (първите 4 дози) 10 (следващите дози)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
Latvian: Daži saprātīgi vārdi.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Bulgarian: Проучване 190-203 е текущо открито клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността при пациенти от раждането до 18-годишна възраст.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Животозастрашаваща анафилактична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако повторното приложение е неуспешно (вж. точка 4.4).
Latvian: Dzīvību apdraudoša anafilaktiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja atkārtota zāļu ievadīšana ir nesekmīga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Те също така отговарят за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство Brineura.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Bulgarian: Този модел на заболяване главно служи за изследване на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на церлипоназа алфа, но е насочен и към оценка на токсичността на веществото.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антихистамини, със или без антипиретици, 30 до 60 минути преди започване на инфузията.
Latvian: Pacientu premedikācija ar antihistamīniem un ar vai bez pretdrudža līdzekļiem ir ieteikta 30-60 minūtes pirms infūzijas uzsākšanas.
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
Bulgarian: При тези проучвания се използва сбор от моторния и езиковия домейн на специфична за заболяването оценъчна скала (вж. таблица 3) за оценка на прогресията на заболяването.
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
Bulgarian: Проблеми с устройството:
Latvian: Problēma ar ierīci:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Bulgarian: На Вас или Вашето дете ще трябва да бъде направена операция за имплантиране на устройството за прилагане на Brineura.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam būs nepieciešams veikt operāciju, lai implantētu ierīci Brineura ievadīšanai.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава понижение от една точка, а при 3 пациенти - понижение от 2 точки.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
Bulgarian: При завършването на инфузията състоянието на пациента трябва да се оцени клинично и може да е необходимо наблюдение за по-дълги периоди, ако е клинично показано, особено при пациентите на възраст под 3 години.
Latvian: Pēc infūzijas beigām klīniski jānovērtē pacienta stāvoklis un var būt nepieciešams veikt novērošana ilgāku laiku, ja klīniski ieteikts, it īpaši pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Bulgarian: Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря.
Latvian: Individuāliem pacientiem ārstēšana ir jāpamato ar ieguvumu un risku, ko izvērtē ārsts.
Bulgarian: И двете деца са получили 8 инфузии и общият профил на безопасност на Brineura при тези по-малки пациенти изглежда съответства на профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Latvian: Abi pacienti ir saņēmuši 8 infūzijas un kopējais Brineura drošuma profils šiem jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, ko novēro vecākiem bērniem.
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
Latvian: Var būt nepieciešama konsultācija ar neiroķirurgu, lai apstiprinātu ierīces nevainojamo stāvokli.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Bulgarian: Две хиподермални игли за спринцовка за еднократна употреба (21G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brineura при деца на възраст под 3 години все още не са установени.
Latvian: Brineura drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Bulgarian: Неадекватните нива на TPP1 предизвикват CLN2, водеща до невродегенерация, загуба на неврологична функция и смърт в детска възраст.
Latvian: Nepietiekams TPP1 līmenis izraisa CLN2 slimību, kas noved pie neirodeģenerācijas, neiroloģisko funkciju zuduma un nāves bērnībā.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че е необходимо допълнително наблюдение.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Bulgarian: Тези естествено появяващи се частици са церлипоназа алфа.
Latvian: Šīs dabiski veidojušās daļiņas ir cerliponāze alfa.