FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao potencial para provocar reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com hidroxicarbamida.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
Portuguese: São fornecidas duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml) para uma medição precisa da dose prescrita de solução oral.
Bulgarian: Предоставят се две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml) за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели.
Portuguese: Foram observados problemas de fertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Portuguese: A seringa mais pequena de 3 ml (vermelha), marcada de 0,5 ml a 3 ml, destina-se à medição de doses iguais ou inferiores a 3 ml.
Bulgarian: По-малката спринцовка с обем 3 ml (червената), градуирана от 0,5 ml до 3 ml, е за измерване на дози, които са по-малки или равни на 3 ml.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de medicamento a tomar, consulte sempre o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко от лекарството трябва да приемате, винаги питайте
Portuguese: Estomatite, diarreia, vómitos
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане
Portuguese: Ocorreram casos de pancreatite fatal e não fatal, em doentes infetados pelo VIH, durante a terapêutica com hidroxicarbamida e didanosina, com ou sem estavudina.
Bulgarian: Летален и нелетален панкреатит е възниквал при инфектирани с HIV пациенти по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин, със или без ставудин.
Portuguese: Também contém: para-hidroxibenzoato de metilo (E218).
Bulgarian: Съдържа също: метилпарахидроксибензоат (E218).
Portuguese: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
Bulgarian: Хемоглобин (Hb)
Portuguese: Oligospermia, azoospermia
Bulgarian: Олигоспермия, азооспермия
Portuguese: A supressão da medula óssea é o principal efeito tóxico da hidroxicarbamida e está relacionada com a dose.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е основният токсичен ефект на хидроксикарбамид, който е дозозависим.
Portuguese: Líquido viscoso, límpido, incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта вискозна течност.
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é rápida quando a terapêutica com hidroxicarbamida é interrompida.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е бързо, след като се преустанови лечението с хидроксикарбамид.
Portuguese: Verificou-se também uma diferença significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e os grupos de placebo no número de transfusões de sangue, diferença média de -1,85 (IC 95% -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), no número de hospitalizações, diferença média de -8,89 (IC 95% -10,04 a -7,74) (p < 0,00001) e na duração da hospitalização, diferença média de -4,00 dias (IC 95% -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
Bulgarian: Налице е също значителна разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в броя на кръвопреливанията, средна разлика -1,85 (95 % ДИ -2,18 до -1,52) (p < 0,00001), броя на хоспитализациите, средна разлика -8,89 (95 % ДИ -10,04 до -7,74) (p < 0,00001) и продължителността на хоспитализациите, средна разлика -4,00 дни (95 % ДИ -4,87 до -3,13) (p < 0,00001).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sódio (E524) Água purificada
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Натриев хидроксид (E524)
Portuguese: Os doentes atribuídos ao tratamento padrão (n = 61) continuaram a receber transfusões de sangue mensais para manter a HbS a 30% ou abaixo, ao passo que os doentes atribuídos ao tratamento alternativo (n = 60), após terem recebido transfusões de sangue numa duração média de 4,5 anos (± 2,8), iniciaram a hidroxicarbamida oral na dose de 20 mg/kg/dia, que foi aumentada para a dose máxima tolerada por cada participante.
Bulgarian: HbS или по-нисък, докато тези, които са подложени на алтернативното лечение (n = 60), след като са получавали кръвопреливания със средна продължителност 4,5 години (± 2,8), започват да приемат перорално хидроксикарбамид с доза 20 mg/kg/ден, която се увеличава до максималната поносима доза за всеки участник.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.4).
Portuguese: A seringa maior de 12 ml (branca), marcada de 1 ml a 12 ml, destina-se à medição de doses superiores a 3 ml.
Bulgarian: По-голямата спринцовка с обем 12 ml (бялата), градуирана от 1 ml до 12 ml, е за измерване на дози, които са повече от 3 ml.
Portuguese: Poderá ser mais sensível aos efeitos de Xromi e o seu médico poderá necessitar de lhe receitar uma dose mais baixa.
Bulgarian: Възможно е да сте по-чувствителни към ефектите на Xromi и може да се наложи
Portuguese: Os estudos de toxicidade pré-clínica demonstraram que os efeitos mais frequentemente observados incluem depressão da medula óssea em ratos, cães e macacos.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните ефекти, установени при предклинични проучвания за токсичност, включват потискане на костния мозък при плъхове, кучета и маймуни.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade comparativo realizado em voluntários adultos saudáveis (n = 28), foi demonstrado que 500 mg de solução oral de hidroxicarbamida são bioequivalentes à cápsula de
Bulgarian: В сравнително проучване за бионаличност при здрави възрастни доброволци (n = 28) е доказано, че хидроксикарбамид 500 mg перорален разтвор е биоеквивалентен на референтната капсула от 500 mg по отношение както на пиковата концентрация, така и на площта под кривата.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para: - verificar as suas contagens sanguíneas antes e durante o tratamento com Xromi; - monitorizar o seu fígado antes e durante o tratamento com Xromi; - monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento com Xromi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания: - за да изследва кръвната Ви картина преди и по време на лечението с Xromi - за да следи черния
Portuguese: Conservar as seringas num local higiénico juntamente com o medicamento.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовки на чисто място заедно с лекарството.
Portuguese: A hidroxicarbamida não reduziu as taxas de sequestro hepático ou esplénico quando comparada com o placebo.
Bulgarian: Хидроксикарбамид не намалява честотата на секвестрация на черния дроб или далака в сравнение с плацебо.
Portuguese: Conserve a seringa num local higiénico juntamente com o medicamento.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на чисто място заедно с лекарството.
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme descrito na secção 4.2.
Bulgarian: Токсични граници на миелосупресия, както са описани в точка 4.2. Кърмене (вж. точка 4.6).
Portuguese: A macrocitose pode mascarar o desenvolvimento acidental de deficiência de ácido fólico; são recomendadas determinações regulares do ácido fólico sérico.
Bulgarian: Макроцитозата може да маскира инцидентното развитие на дефицит на фолиева киселина.
Portuguese: Cefaleia, tonturas
Bulgarian: - Замаяност - Запек
Portuguese: Se parar de tomar Xromi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xromi
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar numa infeção grave.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежка инфекция.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Os medicamentos que afetam a síntese do ADN, como a hidroxicarbamida, podem ser substâncias ativas mutagénicas potentes.
Bulgarian: Лекарствени продукти като хидроксикарбамид, които засягат синтеза на ДНК, може да са активни вещества със силно мутагенно действие.
Portuguese: Se tomar mais Xromi do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xromi
Portuguese: A evidência da eficácia da hidroxicarbamida na redução das complicações vaso-oclusivas da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade provém de quatro ensaios controlados e aleatorizados (Charache et al 1995 [estudo MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на хидроксикарбамид за намаляване на вазооклузивните усложнения на сърповидно-клетъчната анемия при пациенти на възраст над 2 години са получени от четири рандомизирани контролирани изпитвания (Charache et al 1995 [проучване
Portuguese: Após administração oral, a hidroxicarbamida é prontamente absorvida a partir do trato gastrointestinal.
Bulgarian: След перорално приложение хидроксикарбамид се абсорбира лесно от стомашно-чревния тракт.
Portuguese: Estas toxicidades vasculíticas foram notificadas com maior frequência em doentes que receberam, ou que estão atualmente a receber, terapêutica com interferão (ver secção 4.4).
Bulgarian: Този васкулит се съобщава най-често при пациенти с анамнеза за лечение с интерферон или текуща такава (вж. точка 4.4 ).
Portuguese: Hidroxicarbamida
Bulgarian: Хидроксикарбамид
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar em infeções graves.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежки инфекции.
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses superiores a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
Bulgarian: Тази спринцовка трябва да се препоръчва за дози, които са поголеми от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Portuguese: - outros medicamentos mielossupressores (medicamentos que diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou células sanguíneas de coagulação); - radioterapia ou quimioterapia; - qualquer medicamento para tratamento do cancro, especialmente a terapêutica com interferão (quando utilizado com Xromi, existe uma maior possibilidade de efeitos secundários, tais como anemia); - medicamentos antirretrovirais (medicamentos que inibem ou destroem um retrovírus como o VIH), por exemplo didanosina, estavudina e indinavir (pode ocorrer uma diminuição da contagem de glóbulos brancos); - vacinas vivas, por ex. sarampo, papeira, rubéola (SPR), varicela.
Bulgarian: - ако сте подложени на лъчетерапия или химиотерапия - всички лекарства за лечение на рак, особено лечение с интерферон - когато се използват с Xromi, има по-голяма вероятност за нежелани лекарствени реакции, като анемия - антиретровирусни лекарства (такива, които потискат или унищожават ретровируси като ХИВ), напр. диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки) - живи ваксини, например против морбили, паротит, рубеола, варицела
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематозус
Portuguese: O seu médico irá também inspecionar a sua pele durante as consultas de seguimento de rotina.
Bulgarian: Вашата кожа по време на обичайните посещения за проследяване.
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da pele em doentes a receber hidroxicarbamida a longo prazo.
Bulgarian: Рак на кожата се съобщава при пациенти, приемащи дълго време хидроксикарбамид.
Portuguese: A sua embalagem de Xromi contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha de 3 ml e uma seringa branca de 12 ml).
Bulgarian: Вашата опаковка Xromi съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка с обем 3 ml и бяла спринцовка с обем 12 ml).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for inferior ou igual a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Portuguese: Muito raros: podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas - Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações
Bulgarian: - Възпаление на кожата, причиняващо поява на червени люспести плаки, което е възможно да се развие едновременно с болка в ставите
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Um ml de solução contém 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 0,5 mg метилхидроксибензоат.
Portuguese: Modo de administração
Bulgarian: Начин на работа
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for superior a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo na taxa média de crises anuais (todas as crises), diferença média de -2,80 (IC 95% -4,74 a -0,86) (p = 0,005), e nas crises que exigiram hospitalização, diferença média de -1,50 (IC 95% -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в средната годишна честота на кризи (всички кризи), средна разлика -2,80 (95 % ДИ -4,74 до -0,86) (p = 0,005), и броя на кризите, изискващи хоспитализация, средна разлика -1,50
Portuguese: • O folheto informativo para o doente
Bulgarian: Листовка за пациента
Portuguese: Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas - Úlceras ou feridas nas pernas
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Portuguese: Não significativo
Bulgarian: Незначително
Portuguese: Antes da terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
Bulgarian: Преди лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Portuguese: Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Portuguese: Após a terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
Bulgarian: След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Portuguese: O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Indicação, dosagem e ajuste da dose; - Descrição do manuseamento seguro de Xromi, incluindo o risco de erro de medicação devido à utilização de duas seringas doseadoras diferentes; - Advertências sobre riscos importantes associados à utilização de Xromi: o Mudar os doentes da cápsula e do comprimido para a formulação líquida; o Toxicidade hematológica, utilização de outros agentes mielossupressores ou radioterapia; o Utilização concomitante de análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa; o Ulceração cutânea e vasculite, úlceras nas pernas; o Segurança a longo prazo, em particular o desenvolvimento de doenças malignas (leucemia, cancro da pele); o Teratogenicidade e fertilidade masculina; necessidade de contraceção; amamentação; o Reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente;
Bulgarian: o Преминаване на пациентите от капсули и таблетки към течна форма; o Хематологична токсичност, използване на други миелосупресивни средства или лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Най-често съобщавани нежелани лекарствени реакции;
Portuguese: Estudo multicêntrico da hidroxicarbamida na anemia das células falciformes (MSH) O estudo MSH foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, que comparou a hidroxicarbamida com o placebo em adultos com anemia das células falciformes (apenas o genótipo HbSS) com o objetivo de reduzir a frequência das crises de dor. Procedeu-se à aleatorização de um total de 299 participantes; 152 para receber hidroxicarbamida e 147 para receber o placebo correspondente.
Bulgarian: Проучването MSH е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, което сравнява хидроксикарбамид с плацебо при възрастни със сърповидно-клетъчна анемия (само генотип HbSS) с цел намаляване на честотата на болкови кризи.
Portuguese: Manuseamento seguro da solução
Bulgarian: Безопасна работа с разтвора
Portuguese: A hidroxicarbamida é excretada no leite materno humano.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се екскретира в кърмата.
Portuguese: Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Portuguese: Após a primeira abertura: 12 semanas.
Bulgarian: След първото отваряне:
Portuguese: A hidroxicarbamida é um agente antineoplásico ativo por via oral.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е перорално активно антинеопластично средство.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) - Manter o frasco bem fechado para impedir a deterioração do medicamento e reduzir o risco de derrame acidental.
Bulgarian: - Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се избегне разливане на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
Portuguese: Ocorreram toxicidades vasculíticas cutâneas, incluindo ulcerações vasculíticas e gangrena, em doentes com perturbações mieloproliferativas durante a terapêutica com hidroxicarbamida.
Bulgarian: При пациенти с миелопролиферативни нарушения възниква токсичност под формата на кожен васкулит, включително васкулитни улцерации и гангрена, по време на лечение с хидроксикарбамид.
Portuguese: • Monitorizar a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos, pelo menos, a cada 4 semanas durante o ajuste da dose.
Bulgarian: При коригиране на дозата пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите да се проследяват поне на всеки 4 седмици.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор
Portuguese: Os doentes previamente sujeitos a radioterapia poderão apresentar uma exacerbação do eritema pósradiação quando a hidroxicarbamida é administrada.
Bulgarian: При пациенти, които са били подложени на лъчетерапия в миналото, може да има екзацербация на еритема след облъчване при приложение на хидроксикарбамид.
Portuguese: Retire a tampa do frasco (figura 1) e aplique firmemente o adaptador no topo do frasco e deixe-o colocado para futuras doses (figura 2).
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката (фигура 1) и притиснете силно адаптера в гърлото на бутилката.
Portuguese: Plaquetas (×109/l)
Bulgarian: Тромбоцити (×10
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Portuguese: Náuseas, obstipação
Bulgarian: Гадене, констипация
Portuguese: Frequência
Bulgarian: Диапазон
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses iguais ou inferiores a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Bulgarian: които са по-малки или равни на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Portuguese: - Instruções para uma utilização correta e segura do medicamento, incluindo instruções claras sobre a utilização de duas seringas doseadoras diferentes para evitar o risco de erros de medicação; - Seguimento dos doentes tratados com Xromi: o Necessidade de contagens sanguíneas periódicas; outros medicamentos que suprimem a medula óssea e radioterapia; o Utilização concomitante de medicamentos antirretrovirais; o Ulceração cutânea e vasculite, úlceras nas pernas; o Segurança a longo prazo, em particular o desenvolvimento de doenças malignas (leucemia, cancro da pele); o Compromisso hepático e/ou renal; o Teratogenicidade e fertilidade masculina; necessidade de contraceção; amamentação; o Seguimento do crescimento das crianças; - Principais sinais e sintomas de reações adversas graves; - Informações sobre crises ou infeções; quando procurar assistência médica com urgência.
Bulgarian: o Необходимост от периодично изследване на кръвната картина; други лекарства, които потискат костния мозък и лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на антиретровирусни лекарства; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Увреждане на черния дроб и/или бъбреците; o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Проследяване на растежа при деца;
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco de PEAD e 2 seringas doseadoras de polietileno (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Portuguese: Observou-se um aumento da HbF e uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos no grupo da hidroxicarbamida.
Bulgarian: В групата на хидроксикарбамид се съобщава за увеличаване на HbF и намаляване на абсолютния брой на неутрофилите.
Portuguese: A depressão da medula óssea é mais provável em doentes previamente sujeitos a radioterapia ou a quimioterapia com medicamentos citotóxicos; a hidroxicarbamida deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
Bulgarian: Потискане на костния мозък е повероятно при пациенти, които преди това са получавали лъчетерапия или цитотоксични лекарствени продукти за химиотерапия при рак.
Portuguese: Excipientes
Bulgarian: ПЪРВИЧНATA
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, стомашночревна язва, тежка хипомагнезиемия
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à quantidade de medicamento a retirar para a seringa, aconselhe-se sempre com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко лекарство да изтеглите в спринцовката, винаги питайте
Portuguese: 112 cápsulas
Bulgarian: 112 капсули
Portuguese: 40 mg Cápsulas moles
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
Portuguese: Xtandi (enzalutamida)
Bulgarian: Xtandi (enzalutamide)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xtandi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
Portuguese: A dose habitual é de 160 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Mais informações sobre Xtandi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xtandi são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer convulsões em cerca de 4 doentes em cada 1000.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.