FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stlačte pumpičku na vrcholu lahvičky a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nezaklapne na svém místě.
Slovak: Pritlačte pumpu k povrchu fľaše a zaskrutkujte v smere hodinových ručičiek až kým tesne nezapadne na miesto.
Czech: • pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
Slovak: Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Czech: V kombinaci s těmito přípravky může Remeron způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.
Slovak: V kombinácii s týmito liekmi Remeron môže zvyšovať ospalosť vyvolanú týmito liekmi.
Czech: V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
Slovak: Hyponatrémia a SIADH sú príslušne s tým už opísané v časti 4.4
Czech: Výbor CHMP došel mimo to rovněž k závěru, že clearance mirtazapinu může být nižší u pacientů se středním až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/min).
Slovak: Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min).
Czech: Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.
Slovak: Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg. Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1-2 týždňoch liečby.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události).
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Czech: Remeron jsou dispergovatelné tablety.
Slovak: Remeron sú orodispergovateľné tablety.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o užívaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena, okolo 55%.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55%.
Czech: • léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erytromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou HIV inhibitory proteázy).
Slovak: • liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIVproteázy).
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Slovak: Menej časté (>1/1000 do
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Časť SPC 4.5 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní
Czech: Lahvička s roztokem je uzavřena dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a utěsněním, které je rozlomeno při odšroubování.
Slovak: Fľaška s perorálnym roztokom je uzavretá skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi a plombou, ktorá sa poruší keď sa uzáver odskrutkuje.
Czech: Remeron tablety 15 mg, 30 mg a 45 mg Remeron tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg a 45 mg Remeron perorální roztok 15 mg/ml
Slovak: Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Czech: • pokud se objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku, vřídky v ústech.
Slovak: • ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
Czech: V ojedinělých případech může Remeron navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum kostní dřeně).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže Remeron spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek (útlm kostnej drene).
Czech: Vzhledem k riziku sebevraždy by zvláště v počátcích léčby mělo být dáno pacientovi pouze limitované množství perorálního roztoku Remeron.
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzené množstvo perorálneho roztoku Remeronu.
Czech: Ve vzácných případech může podávání samotného přípravku Remeron nebo kombinace Remeronu s těmito léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Remeron alebo kombinácia lieku Remeron s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
Czech: Proto je pacientům doporučeno vyhýbat se alkoholickým nápojům, pokud užívají mirtazapin.
Slovak: Pacienti sa preto majú vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov počas užívania mirtazapínu.
Czech: 6 dispergovatelných tablet 18 dispergovatelných tablet 30 dispergovatelných tablet 48 dispergovatelných tablet 96 dispergovatelných tablet
Slovak: 6 orodispergovateľných tabliet 18 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 48 orodispergovateľných tabliet 96 orodispergovateľných tabliet
Czech: • přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny; přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin; přípravky proti alergiím jako je cetirizin; přípravky proti bolesti jako je morfin.
Slovak: • liekmi na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny, liekmi na schizofréniu ako je olanzapín; liekmi proti alergiám ako je cetirizín; liekmi proti silnej bolesti ako je morfium.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje 0,3
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Remeron Remeron roztok k vnitřnímu užití obsahuje tekutý maltitol.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Remeron perorálny roztok obsahuje roztok maltitolu.
Czech: - výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Rameron a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro něž jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedeny v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Remeron a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Czech: Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu.
Slovak: Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam, zdroj fenylalanínu.
Czech: Odstranění šroubovacího uzávěru z lahvičky
Slovak: Odstránenie skrutkovacieho uzáveru z fľaše
Czech: Omezená zkušenost s podáváním přípravku Remeron těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko.
Czech: Každý blistr obsahuje 6 dílků obsahujících tabletu, oddělených perforací.
Slovak: Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou Každý blister obsahuje šesť oddelení na tabletu, ktoré sú oddelené perforáciou.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Slovak: Časť SPC 4.8 Nežiaduce účinky
Czech: - Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát.
Slovak: Používanie antidepresív sa spájalo s vývojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo rušivým nepokojom vzbudzujúcim úzkosť a potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou sedieť alebo len stáť.
Czech: Je třeba opatrnosti v případě, že léčivý přípravek je předepsán společně s mirtazapinem.
Slovak: Opatrnosť je nutná pri predpisovaní týchto liekov spolu s mirtazapínom.
Czech: Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Slovak: Pri liečbe mirtazapínom sa hlásil vývin alebo zhorenie anxiozity a insomnie.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by neměli tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorbciou nemajú užívať tento liek.
Czech: Při přidání karbamazepinu nebo jiného induktoru jaterního metabolismu (jako je rifampicin) k léčbě mirtazapinem, může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu.
Slovak: 45 %. Keď sa k liečbe mirtazapínom pridá karbamazepín alebo akýkoľvek iný induktor pečeňového metabolizmu (ako napríklad rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Czech: V případě, že je k léčbě mirtazapinem přidán karbamazepin nebo jiný inhibitor jaterního metabolismu (jako je rifampicin), dávka mirtazapinu může být zvýšena.
Slovak: Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo iný induktor pečeňového metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Czech: Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací.
Slovak: Obmedzené údaje o použití mirtazapinu u gravidných žien nepoukázali na zvýšené riziko vrodených malformácií.
Czech: Měl by se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním.
Slovak: Prednostne sa má užiť jednorazovo večer pred spaním.
Czech: 5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
Slovak: Po liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môže vyvinúť alebo zhoršiť anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie).
Czech: Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).
Slovak: Opatrne odstráňte kryciu fóliu, začnite v rožku označenom šípkou.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Zrněný cukr (obsahující sacharózu) a aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu) a aspartam (E951)
Czech: - Mirtazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných sedativ (zejména většina antipsychotik, antihistamin H1, antagonisté, opioidy).
Slovak: Mirtazapín môže zvyšovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a ostatných sedatív (predovšetkým väčšina antipsychotík, antagonisty antihistamínu H1, opiáty).
Czech: Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Slovak: Pri používaní mirtazapínu sa hlásila veľmi zriedkavo hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí, by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovou malabsorbciou alebo insuficienciou sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento liek.
Czech: Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby přípravkem Remeron, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení.
Czech: Množství fenylalaninu je v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, nízké.
Slovak: Množstvo fenylalanínu v perorálnych rozpustných tabletách Remeron je nízke.
Czech: NEŽ ZAČNETE REMERON UŽÍVAT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE REMERON
Czech: Také neužívejte Remeron během 2 týdnů od ukončení léčby MAO inhibitory.
Slovak: Remeron neužívajte tiež počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO.
Czech: •Bolest hlavy2
Slovak: Bolesť hlavy2
Czech: • svalové záškuby nebo stahy (myoclonus)
Slovak: • chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)
Czech: - Mirtazapin může zvýšit tlumivý účinek alkoholu na CNS.
Slovak: - Mirtazapín môže zosilňovať tlmivý účinok alkoholu na CNS.
Czech: V této studii byly subjekty hodnocení rozděleny do 4 skupin na základě následujících mezních hodnot: Skupina 1 Normální zdravé kontrolní subjekty s glomerulární filtrací (GFR) >80 ml/min/1,73 m2 Skupina 2 Mírná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 40-79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 Střední/významná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 10-39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 Těžká renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) <10 ml/min/1,73 m2 Do každé skupiny bylo zařazeno 10 pacientů.
Slovak: Skupina 2 - osoby s miernou renálnou nedostatočnosťou s GFR 40 − 79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 - osoby so stredne ťažkou/výraznou renálnou nedostatočnosťou s GFR 10 − 39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 - osoby s ťažkou renálnou nedostatočnosťou s GFR <
Czech: Tento návrh byl žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci přijat a problém tím vyřešen.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
Czech: 5 Jak přípravek Remeron uchovávat Další informace
Slovak: Ako uchovávať Remeron 6. Ďalšie informácie
Czech: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Slovak: Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Czech: Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
Slovak: Najlepšie je užívať Remeron ako jednorazovú dávku pre spaním.
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech vyrobených z neprůhledné, polyvinylchloridové a hliníkové fólie mající za tepla zatavenou vrstvu na straně kontaktu s potahovanými tabletami.
Slovak: Remeron 15, 30 a 45 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch vyrobených z nepriehľadnej fólie z polyvinylchloridu a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou vrstvou na jednej strane v dotyku s filmom obalenými tabletami.
Czech: Organon S.A.
Slovak: Francúzsko Organon S.A.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
Slovak: Monohydrát laktózy.
Czech: Dispergovatelná tableta
Slovak: Orodispergovateľná tableta
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REMERON UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REMERON
Czech: • nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Slovak: • neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Czech: - Mirtazapin může zvýšit depresivní účinek alkoholu na CNS.
Slovak: - Mirtazapín môže zvyšovať utlmujúci účinok alkoholu na CNS.
Czech: Mirtazapin je určen k léčbě epizod těžké deprese.
Slovak: Mirtazapín je indikovaný na veľké depresívne epizódy.
Czech: Inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) jsou proto při užívání přípravku Remeron kontraindikovány relativně.
Slovak: Inhibítory MAO sú preto relatívne kontraindikované pri lieku Remeron.
Czech: Pokud užíváte Remeron a otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete v léčbě přípravkem Remeron pokračovat.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Remeronu.
Czech: • Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
Slovak: Dýzu stlačte trikrát nadol až nadoraz.
Czech: Mohou zvýšit koncentraci přípravku Remeron ve Vaší krvi.
Slovak: Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo Vašej krvi.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací a modulu č.3,
Slovak: - obsahom postupu vo veci predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a Modulu 3,
Czech: Pokaždé když stlačíte dávkovač, pumpička uvolní 15 mg přípravku Remeron.
Slovak: Po každom stlačení dýzy pumpa uvoľní 15 mg Remeronu.
Czech: Nízký počet zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci rovněž neumožňuje toto prokázat.
Slovak: O tom nesvedčí ani nízky počet správ po uvedení lieku na trh.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Remeron perorálního roztoku obsahuje 15 mg mirtazapinum.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 15 mg mirtazapínu.
Czech: Vložení odměřovací pumpičky do lahvičky
Slovak: Nasadenie dávkovacej pumpy na fľašu
Czech: Další doporučení byla s ohledem na společné informace uváděné v souhrnu údajů o přípravku u každého antidepresiva předložena pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Slovak: Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
Czech: STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: Stadastraße 2-18
Czech: Poté každé stlačení vydá správnou dávku (1 ml obsahující 15 mg léčivé látky mirtazapinu).
Slovak: Potom sa po každom pumpovaní uvoľní správna dávka (1 ml obsahujúci 15 mg liečiva mirtazapínu).
Czech: Časté (≥1/100 až
Slovak: Časté (>1/100 do
Czech: To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron, během prvních několika týdnů léčby: → po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:
Czech: Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - diabetes (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších antidiabetických přípravků); - oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom); - problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou;
Slovak: Ak začnete pociťovať zvýšené alebo nadmerné rozrušenie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného antidiabetika); - ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm); - ťažkosti s prechodom vody (močením), ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou;
Czech: Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných případech zaznamenána v průběhu klinických studií s přípravkem Remeron.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa v klinických skúšaniach s Remeronom hlásila tiež reverzibilná agranulocytóza.
Czech: Vypijte Vaši předepsanou dávku přípravku Remeron roztoku k vnitřnímu užití ze sklenice nebo šálku zředěnou dostatečným množstvím vody.
Slovak: Predpísanú dávku Remeronu perorálneho roztoku vypite v pohári alebo v šálke zmiešaný s trochou vody.
Czech: Dávkovací lahvička s přípravkem Remeron perorální roztok je uzavřena zataveným, polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, který je odolný vůči dětem.
Slovak: Dodávaná fľaša Remeronu perorálny roztok je uzavretá skrutkovacím uzáverom z polypropylénu bezpečným pred deťmi a plombou.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tekutý maltitol.
Slovak: Tento liek obsahuje roztok maltitolu.
Czech: • Pocit neklidných nohou
Slovak: • nepokojné nohy
Czech: Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 15 mg obsahuje 4,65 mg aspartamu a 28 mg sacharózy.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta Remeron 15 mg obsahuje 4,65 mg aspartamu a 28 mg sacharózy.
Czech: Přípravek Remeron (mirtazapin) byl předložen k posouzení za účelem harmonizace souhrnu údajů o přípravku podle čl.
Slovak: 1 smernice č. 2001/83/ES bol Remeron (mirtazapín) postúpený na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: • pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
Slovak: • pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
Czech: • velmi vzácné objevující se u méně než 1 osoby z 10000
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Czech: → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Remeron by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Remeron sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Czech: Remeron jsou potahované tablety.
Slovak: Remeron sú filmom obalené tablety.
Czech: - Studie interakcí neukazují žádné významné farmakokinteické účinky souběžné léčby mirtazapinem a paroxetinem, amitriptylinem, nebo risperidonem nebo lithiem.
Slovak: - V skúšaniach interakcií sa nezaznamenali žiadne relevantné farmakokinetické účinky na súbežnú liečbu mirtazapínom s paroxetínom, amitriptylínom, risperidónom alebo lítiom.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55% a 115%.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55% a 115% (v uvedenom poradí).
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech nebo lahvičkách.
Slovak: Remeron 15, 30 a 45 mg, filmom obalené tablety sú balené v blistroch alebo fľašiach.
Czech: Konečně, studie týkající se interakcí cimetidinu by měly být zahrnuty v oddíle 4.5.
Slovak: Štúdia interakcií cimetidínu by sa mala uviesť v časti 4.5 Farmakokinetické interakcie.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Remeron
Slovak: Nežiaduce účinky Remeronu
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou rovněž k dostání v HDPE lahvičkách s pojistným LDPE uzávěrem.
Slovak: Remeron 15, 30 a 45 mg filmom obalené tablety sú tiež dostupné v HDPE fľašiach s poistným patentným LDPE viečkom.
Czech: V uzamčené pozici není možné stlačení dávkovače a získání perorálního roztoku.
Slovak: V uzamknutej polohe sa dýza nesmie tlačiť nadol a perorálny roztok sa nesmie uvoľňovať.
Czech: Umístěte ji do lahvičky vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
Slovak: Nasaďte ju na fľašu pričom vložte do otvoru fľaše opatrne plastickú trubičku.
Czech: Následující změny příbalových informací byly doporučeny v souvislosti se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: V súlade so zmenami vykonanými v SPC sa odporučili nasledujúce zmeny a doplnenia písomnej informácie pre požívateľov (PIL).
Czech: Remeron perorální roztok je čirý, bezbarvý-až slámově žlutý roztok s pomerančovo-mandarinkovou vůní.
Slovak: Remeron perorálny roztok je číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok s charakteristickou citrusovopomarančovou vôňou.
Czech: Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Slovak: Remeron 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Czech: • Křeče (poranění)
Slovak: Kŕče (záchvaty)
Czech: Co je přípravek Remeron a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remeron užívat Jak se přípravek Remeron užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Remeron a na čo sa používa Skôr ako užijete Remeron Ako užívať Remeron
Czech: Vzhledem k riziku sebevraždy by zvláště v počátcích léčby mělo být dáno pacientovi pouze limitované množství tablet přípravku Remeron.
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzený počet filmom obalených tabliet Remeronu.
Czech: Malinko pumpičku přitáhněte, abyste se ujistili, že je pevně na svém místě.
Slovak: Trochu pritiahnite dávkovaciu pumpu, aby ste sa presvedčili, že je pevne zaskrutkovaná na mieste Otočte dýzu do polohy otvorené
Czech: Příprava dávkovací lahvičky
Slovak: Príprava fľaše:
Czech: Jestliže je léčba s takovýmto léčivým přípravkem přerušena, je třeba dávku mirtazapinu snížit.
Slovak: Ak sa liečba týmto liekom preruší, môže byť potrebné znížiť dávku mirtazapínu.
Czech: Stlačte pumpičku dolů jak jen to jde.
Slovak: Dýzu stlačte nadol až nadoraz.
Czech: • labilita nebo třes
Slovak: • chvenie alebo triaška
Czech: Vyjměte dispergovatelnou tabletu Dispergovatelnou tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk (obrázek 4).
Slovak: Obr. 3. 4. Orodispergovateľnú tabletu vyberte Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte pod jazyk.
Czech: Následující velikosti balení jsou k dostupné pro každou sílu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6), a 180 (10x18 (3x 6)) v ústech dispergovatelných tablet.
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre každú silu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) orodispergovateľných tabliet.