FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients ont reçu TAGRISSO à la dose quotidienne de 80 mg dans deux études randomisées de Phase 3 (FLAURA, première ligne et AURA3, deuxième ligne uniquement), deux études mono-bras (AURAex et AURA2, deuxième ligne ou plus), et une étude de Phase 1 (AURA1, première ligne ou plus) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: 80 mg skammt af TAGRISSO á sólarhring í tveimur slembiröðuðum fasa III rannsóknum (FLAURA, fyrsta val og AURA3, annað val eingöngu), tveimur rannsóknum með stökum armi (AURAex og AURA2, annað val eða síðar) og einni fasa
French: La moyenne géométrique de l'exposition pour l'AZ5104 et l'AZ7550, sur la base de l'ASC, correspondait pour chacun à environ 10 % de l'exposition à l'osimertinib à l'état d'équilibre.
Icelandic: Margfeldismeðaltalsútsetning fyrir bæði AZ5104 og AZ7550, byggð á AUC, var u.þ.b. 10% hvor af útsetningu fyrir osimertinibi við jafnvægi.
French: L'insuffisance rénale sévère peut influencer l'élimination des médicaments éliminés par voie hépatique.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf lyfja um lifur.
French: Les principaux résultats observés dans les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien étaient, entre autres, des altérations atrophiques, inflammatoires et/ou dégénératives au niveau de l'épithélium de la cornée (associé à des transparences et des opacités cornéennes chez les chiens lors de l'examen ophtalmique), du tractus gastro-intestinal (y compris la langue), de la peau et de l'appareil reproducteur chez les mâles et les femelles avec des modifications secondaires de la rate.
Icelandic: Aðaleiturverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru rýrnun, bólga og/eða hrörnunarbreytingar sem höfðu áhrif á þekjuvef hornhimnu (ásamt hálfgegnsæi og ógegnsæi hornhimnu í hundum sem sést við augnskoðun), meltingarveg (þ. á m. tungu), húð og æxlunarfæri karl- og kvendýra með afleiddum breytingum í milta.
French: • Hommes-poursuivre la contraception pendant encore 4mois.
Icelandic: Karlar - notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg á að minnka skammtinn í 40 mg einu sinni á sólarhring.
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique conduite chez des patients, l'administration concomitante avec 200 mg d'itraconazole deux fois par jour (un inhibiteur puissant du CYP3A4) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'osimertinib (aire sous la courbe (ASC) augmentée de 24 % et Cmax réduite de 20 %).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum hafði samhliðagjöf með 200 mg af itraconazoli tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4 hemill), engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi (flatarmál undir ferli (AUC) jókst um 24% og Cmax minnkaði um 20%).
French: Une analyse de sensibilité de la SSP a été conduite par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) et a montré une SSP médiane de 11,0 mois avec TAGRISSO en comparaison à 4,2 mois sous chimiothérapie.
Icelandic: Næmnigreining á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var byggð á BICR-mati (Blinded Independent Central Review) og sýndi miðgildi tíma PFS 11,0 mánuði hjá TAGRISSO samanborið við 4,2 mánuði hjá krabbameinslyfjameðferð.
French: Quand l'osimertinib a été administré à des rates gravides tout au long de la gestation puis au début de l'allaitement, une exposition à l'osimertinib et à ses métabolites pouvait être démontrée chez les jeunes allaités, une réduction de la survie des jeunes ainsi qu'un ralentissement de leur croissance (aux doses de 20 mg/kg et plus).
Icelandic: Þegar osimertinib var gefið ungafullum rottum alla meðgönguna og í upphafi mjólkurgjafar sást greinileg útsetning fyrir osimertinibi og umbrotsefnum þess hjá ungum á spena ásamt minnkuðum lífslíkum afkvæma og lélegum vexti (við skammta 20 mg/kg og hærri).
French: 4.5 Interactionsavec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
French: Qu'est-ce que TAGRISSO et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað
French: Les patients présentant des anomalies cliniquement importantes du rythme et de la conduction, telles que mesurées par un électrocardiogramme (ECG) de repos (p. ex. intervalle QTc supérieur à 470 ms), ont été exclus de ces études (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæg frávik í takti og leiðni mælt með hjartarafriti í hvíld (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru ekki tækir í þessar rannsóknir (sjá kafla 4.8).
French: Nombre de décès, (25 % de maturité)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
French: Rare (0,02 %)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (0,02%)
French: • Problèmes au niveau de la peau et des ongles -les signes peuvent notamment incluredes douleurs, des démangeaisons, une sécheresse de la peau, un rash, des rougeurs autour des ongles.
Icelandic: Húð- eða naglakvillar - einkenni geta verið verkur, kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á fingrum.
French: Une évaluation par le BICR de ces scanners a donné un sous-groupe de 128/556 (23 %) patients avec des métastases au niveau du SNC et ces données sont résumées dans le Tableau 4.
Icelandic: sneiðmyndunum leiddi til undirhóps 128/556 sjúklinga (23%) með meinvörp í miðtaugakerfi og þær upplýsingar eru dregnar saman í töflu
French: Aucun événement arythmique n'a été rapporté dans les études FLAURA ou AURA (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hvorki var greint frá takttruflunum í FLAURA né í AURA rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Les anomalies ovariennes observées après 1 mois de traitement ont été réversibles.
Icelandic: Áhrifin á eggjastokkana sem sáust eftir 1 mánaðar lyfjagjöf voru afturkræf.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par TAGRISSO doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être initié.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja meðferð við einkennum.
French: L'osimertinib peut augmenter l'exposition aux substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine-P (P-gp).
Icelandic: Osimertinib getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og P-glýkópróteins (P-gp).
French: Des études in vitro ont démontré que l'osimertinib a une activité inhibitrice puissante vis-à-vis de l'EGFR sur un large spectre de lignées cellulaires cliniquement pertinentes de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) présentant des mutations EGFRm et T790M (CI50 apparentes de 6 nM à 54 nM ciblant l'EGFR phosphorylé).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að osimertinib hefur mikla virkni og hamlandi verkun gegn vaxtarþáttarviðtökum í húðþekju (EGFR) í öllum klínískt mikilvægum frumulínum lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð, sem eru næmis-stökkbreyttar (EGFRm) og með stökkbreytingu T790 (sýnilegur IC50s frá 6 nM til 54 nM gegn fosfó-EGFR).
French: L'osimertinib sous forme inchangée correspondait à environ 2 % de l'élimination, dont 0,8 % dans les urines et 1,2 % dans les fèces.
Icelandic: Óbreytt osimertinib var u.þ.b. 2% af brotthvarfi, 0,8% í þvagi og 1,2% í saur.
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs du CYP3A4 affectent l'exposition à l'osimertinib.
Icelandic: Því eru CYP3A4 hemlar ekki líklegir til að hafa áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi.
French: • Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital - utilisés pour traiter les convulsions ou les crises d'épilepsie.
Icelandic: Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital - notuð við flogum eða krömpum.
French: Le délai médian de survenue de la pneumopathie interstitielle diffuse ou des effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse était de 85 jours (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til millivefslungnasjúkdómur eða aukaverkanir sem líkjast millivefslungnasjúkdómi komu fram var 85 dagar (sjá kafla 4.4).
French: Très fréquent (20 %) 0,2 %
Icelandic: Mjög algengar (20%) 0,2%
French: • vous avez été atteint d'une inflammation devos poumons (maladie appelée «pneumopathie interstitielle diffuse »)
Icelandic: • þú hefur verið með bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
French: Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Icelandic: Ljósbrún, 7,25 x 14,5 mm, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement :
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan þú notar þetta lyf ef:
French: Dans une étude sur la fertilité chez les rates, l'administration d'osimertinib à 20 mg/kg/jour (environ équivalent à la dose clinique quotidienne recommandée de 80 mg) n'a pas eu d'effets sur le cycle d'ovulation ni sur le nombre de femelles tombant enceintes, mais a causé des morts embryonnaires précoces.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra hjá rottum hafði gjöf osimertinibs í skömmtunum 20 mg/kg/sólarhring (um það bil jafnt ráðlögðum klínískum dagsskammti, 80 mg) engin áhrif á tíðahring eða fjölda ungafullra rotta, en olli snemmbúnum fósturdauða.
French: Modifications de la contractilité cardiaque
Icelandic: Breytingar í samdráttarhæfni hjarta
French: Le TRO du BICR dans AURAex était de 62 % (IC 95 % : 55 ; 68) et de 70 % (IC 95 % : 63 ; 77) dans AURA2.
Icelandic: BICR mati var 62% (95% CI: 55; 68) í AURAex og 70% (95% CI:
French: Adaptations de posologie recommandées pour TAGRISSO
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir TAGRISSO
French: Différence estimée (IC 95 %) Valeur de p <0,001
Icelandic: Leiðréttur mismunur (95%CI) p-gildi p <0,001
French: Les symptômes rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) ont été collectés électroniquement en utilisant EORTC QLQ-C30 et le module du cancer du poumon (EORTC QLQLC13).
Icelandic: Tilkynningum um einkenni frá sjúklingum og um heilbrigðistengd lífsgæði (HRQL) var safnað rafrænt með því að nota EORTC QLQ-C30 og einingu fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
French: Des études in vitro indiquent que l'osimertinib est métabolisé principalement par le CYP3A4 et le CYP3A5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að umbrot osimertinibs séu fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar TAGRISSO.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance plasmatique apparente de l'osimertinib est de 14,3 L/h, son volume de distribution apparent est de 918 L et sa demi-vie terminale est d'environ 44 heures.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu þýðis er plasmaúthreinsun osimertinibs 14,3 l/klst., dreifingarrúmmál er 918 l og lokahelmingunartími er u.þ.b. 44 klst.
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'osimertinib Les études in vitro ont montré que la phase I du métabolisme de l'osimertinib se fait principalement via le CYP3A4 et le CYP3A5.
Icelandic: Virk efni sem aukið geta plasmaþéttni osimertinibs Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að 1. stigs umbrot osimertinibs er fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
French: Le C30 a été évalué toutes les 6 semaines avant et après progression.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
French: Après administration orale de TAGRISSO, les concentrations plasmatiques maximales d'osimertinib ont été atteintes avec un tmax médian (min-max) de 6 (3-24) heures, plusieurs pics ayant été observés au cours des 24 premières heures chez certains patients.
Icelandic: TAGRISSO næst hámarksþéttni í plasma með miðgildi (min-max) tmax 6 (3-24) klst., með nokkrum toppum sem sjást á fyrstu 24 klst. hjá sumum sjúklingum.
French: La démographie et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 62 ans, ≥75 ans (15 %), femmes (64 %), caucasiens (32 %), asiatiques (65 %), n'ayant jamais fumé (68 %), score d'état général de l'OMS de 0 ou 1 (100 %).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni sjúkdóms í upphafi hjá heildarþýði rannsóknarinnar eru: miðgildi aldurs 62 ár, ≥75 ára (15%), konur (64%), hvítir (32%), asískir (65%), hafa aldrei reykt (68%), færnistuðull 0 eða 1 (100%) skv. WHO.
French: TAGRISSO a amélioré les symptômes de cancer du poumon rapportés par les patients en comparaison avec la chimiothérapie en démontrant une différence statistiquement significative dans le changement moyen à l'inclusion versus la chimiothérapie pendant la période globale depuis la randomisation jusqu'à 6 mois pour 5 symptômes primaires RRP pré-spécifiés (perte d'appétit, toux, douleur thoracique, dyspnée, et fatigue) comme montré dans le Tableau 7.
Icelandic: TAGRISSO dró úr einkennum lungnakrabbameins sem sjúklingar tilkynntu um samanborið við krabbameinslyfjameðferð með því að sýna fram á tölfræðilega marktæka meðalbreytingu frá upphafsgildi samanborið við krabbameinslyfjameðferð á heildartímabilinu frá slembiröðun í 6 mánuði fyrir 5 fyrirfram skilgreind aðaleinkenni sem sjúklingar tilkynntu um (minni matarlyst, hósti, brjóstverkur, mæði og þreyta) eins og sýnt er í töflu 7.
French: Effets indésirables rapportés dans les études FLAURA et AURA
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í FLAURA og AURA rannsóknum
French: L'allongement de l'intervalle QTc peut conduire à une augmentation du risque de tachyarythmies ventriculaires (p. ex. torsade de pointes) ou de mort subite.
Icelandic: Lenging QTc-bils getur leitt til aukinnar hættu á hjartsláttarglöpum slegils (t.d. torsade de pointes) eða skyndilegum dauða.
French: Très fréquent (47 %) 0,9 %
Icelandic: Mjög algengar (47%) 0,9%
French: Si une pneumopathie interstitielle diffuse est diagnostiquée, TAGRISSO doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié si nécessaire.
Icelandic: Ef sjúklingur greinist með millivefslungnasjúkdóm skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja skal viðeigandi meðferð eins og þörf er á.
French: Lors des essais cliniques, une diminution de la Fraction d'Ejection Ventriculaire Gauche (FEVG) de 10 % ou plus aboutissant à une FEVG inférieure à 50 % est survenue chez 3,9 % (35/908) des patients traités avec TAGRISSO pour lesquels une valeur de référence et au moins une évaluation de suivi de la FEVG étaient disponibles.
Icelandic: Í kínískum rannsóknum minnkar útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) um 10% eða meira og fall um minna en 50% kom fram hjá 3,9% (35/908) sjúklinga sem fengu TAGRISSO og þar sem LVEF var metið í upphafi og að minnsta kosti einu sinni í eftirfylgni.
French: Adressez-vous à votre médecin pour déterminer les méthodes de contraception les plus appropriées.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu aðferðir við getnaðarvörn.
French: L'osimertinib est éliminé principalement par le foie.
Icelandic: Brotthvarf osimertinibs er fyrst og fremst um lifur.
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi.
French: Très fréquent (54 %) 1,6 %
Icelandic: Mjög algengar (54%) 1,6%
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée comme traitement d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, il est important que le statut mutationnel EGFR positif soit déterminé.
Icelandic: Þegar verið er að íhuga notkun TAGRISSO sem meðferð við staðbundnu langt gengnu eða með meinvörpum lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er mikilvægt að jákvæð staða EGFR stökkbreytingar sé ákvörðuð.
French: Les patients ont été randomisés suivant un ratio 1 :1 pour recevoir TAGRISSO (n = 279, 80 mg par voie orale une fois par jour) ou un comparateur ITK EGFR (n = 277 ; géfitinib 250 mg par voie orale une fois par jour ou erlotinib 150 mg par voie orale une fois par jour).
Icelandic: TAGRISSO (n=279, 80 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) eða EGFR TKI samanburðarlyf (n=277; gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring eða erlotinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring).
French: Des taux de réponse objective évalués par le BICR supérieurs à 50 % ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de la ligne de traitement, de l'origine ethnique, de l'âge et de la région.
Icelandic: BICR mati yfir 50% sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þ.m.t. tegund meðferðar, kynþáttur, aldur og landsvæði.
French: Le millepertuis ne doit pas être utilisé en association avec TAGRISSO (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki má nota jóhannesarjurt samhliða TAGRISSO (sjá kafla 4.5).
French: Données d'efficacité sur les métastases du SNC dans l'étude AURA3
Icelandic: Upplýsingar um virkni á meinvörp í miðtaugakerfi í AURA3 rannsókninni
French: Une évaluation par le BICR de l'efficacité au niveau du SNC selon les critères RECIST v1.1 dans le sous-groupe de 116/419 (28 %) patients identifiés comme ayant des métastases au niveau du SNC sur un scanner cérébral à l'inclusion est résumée dans le Tableau 6.
Icelandic: BICR mat á verkun á miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í undirhópi 116/419 (28%) sjúklinga sem greindust með meinvörp í miðtaugakerfi á heilariti í upphafi er tekið saman í töflu 6.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'osimertinib Dans une étude pharmacocinétique clinique conduite chez des patients, l'ASC à l'état d'équilibre de l'osimertinib a été réduite de 78 % lorsque ce médicament était co-administré avec de la rifampicine (600 mg par jour pendant 21 jours).
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni osimertinibs Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum minnkaði AUC osimertinibs við jafnvægi um 78% við samhliðagjöf rifampicins (600 mg á sólarhring í 21 sólarhring).
French: Survie sans progression
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère et terminale (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og lokastigs nýrnabilun (sjá kafla 5.2).
French: • Pilule contraceptive hormonale orale -utilisée pour éviter une grossesse.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnartöflur - notaðar til að koma í veg fyrir þungun.
French: TAGRISSO a démontré une amélioration cliniquement significative et statistiquement très significative de la SSP par rapport au comparateur ITK EGFR (médiane de 18,9 mois et 10,2 mois, respectivement, HR = 0,46 ; IC 95 % : 0,37 ; 0,57 ; P <0,0001).
Icelandic: TAGRISSO sýndi klínískt þýðingarmikinn og marktækan tölfræðilegan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf (miðgildi 18,9 mánuðir og 10,2 mánuðir, talið í sömu röð, HR=0,46; 95% CI: 0,37; 0,57; p<0,0001).
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en TAGRISSO.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun TAGRISSO er til.
French: La Survie Sans Progression au niveau du SNC selon RECIST v1.1 et déterminée par le BICR SNC dans l'analyse complète de la population (lésions au niveau SNC mesurables et non-mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 75 pour TAGRISSO et n = 41 pour la Chimiothérapie Un HR<1 favorise TAGRISSO
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 með CNS BICR mati í heildargreiningu á þýði (mælanlegar og ekki mælanlegar vefjaskemmdir í miðtaugakerfi í upphafi með BICR mati) n=75 fyrir TAGRISSO og n=41 fyrir krabbameinslyfjameðferð Áhættuhlutfall (HR)
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm [kreatínín úthreinsun (CLcr) <15 ml/mín., reiknuð samkvæmt
French: Chez les patients développant des signes/symptômes cardiaques significatifs pendant le traitement, une surveillance cardiaque incluant une évaluation de la FEVG devrait être envisagée.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar/einkenni frá hjarta meðan á meðferð stendur skal íhuga eftirlit með hjarta, þar með talið mat á LVEF.
French: • Réduction du nombre de globules blancs (leucocytes, lymphocytes ou neutrophiles) dans le sang.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna (hvítra blóðkorna, eitilfruma eða daufkyrninga).
French: • vous êtes allergique(hypersensible) à l'osimertinibou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir osimertinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 64 ans (min-max : 26-93 ans), ≥75 ans (14 %), femmes (63 %), caucasiens (36 %), asiatiques (62 %), n'ayant jamais fumé (64 %), indice de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) de 0 ou 1 (100 %), métastases osseuses (36 %), métastases viscérales extra-thoraciques (35 %), métastases au niveau du SNC (21 %, identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og sjúkdómseinkenni við grunnlínu fyrir heildar rannsóknarþýðið voru: miðgildi aldurs 64 ár (á bilinu 26-93 ára), ≥75 ára (14%), konur (63%), hvítur kynstofn (36%), asískur kynstofn (62%), höfðu aldrei reykt (64%), WHO færnisskor (World Health Organization) sem nam 0 eða 1 (100%), meinvörp í beinum (36%), meinvörp í innyflum utan brjósthols (35%), meinvörp í miðtaugakerfi (21%), greint sem skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, með sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerð og/eða fyrri geislameðferð vegna meinvarpa í miðtaugakerfi).
French: • N'utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremptionindiquée sur la plaquette et sur la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
French: Jusqu'au mois 9, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative au niveau des symptômes rapportés par les patients entre les groupes TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (définie par une différence ≥10 points).
Icelandic: Fram að mánuði 9 var enginn klínískt mikilvægur mismunur á einkennum sem sjúklingar tilkynntu um á milli hópanna sem fékk TAGRISSO og EGFR TKI samanburðarlyf (metið með mismun sem nam ≥ 10 stigum).
French: Quel que soit le statut des lésions du SNC à l'inclusion dans l'étude, les patients du bras TAGRISSO ont présenté un bénéfice en termes d'efficacité par rapport à ceux du bras comparateur ITK EGFR, et il y a eu moins de patients présentant de nouvelles lésions du SNC dans le bras TAGRISSO que dans le bras comparateur ITK EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] versus comparateur ITK EGFR, 34/277 [12,3 %]).
Icelandic: Óháð stöðu skemmda í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar kom meiri ávinningur fram hjá sjúklingum í TAGRISSO hópnum en hjá þeim sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf og færri sjúklingar fengu nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf, 34/277 [12,3%]).
French: La réintroduction de TAGRISSO doit être envisagée pour chaque patient uniquement après une évaluation minutieuse des bénéfices attendus au regard des risques encourus.
Icelandic: Eingöngu má íhuga að hefja meðferð með TAGRISSO aftur eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu hvers og eins sjúklings.