FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След това преди всяко прилагане на Removab се вливат 500 ml инцекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) с цел подпомагане разпределението на антитялото в абдоминалната кухина.
Latvian: Pēc tam, pirms katras Removab ievadīšanas, jāievada 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai vēdera dobumā palīdzētu izplatīties antivielai.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai.
Bulgarian: В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/002
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Latvian: 0,1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Latvian: CITA Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab, трябва да се направи оценка на кръвния обем, кръвните протеини, кръвното налягане, пулса и бъбречната функция.
Latvian: Pacienti ar hemodinamikas mazspēju, tūsku vai hipoproteinēmiju Pirms katras Removab infūzijas jānovērtē asins tilpums, olbaltumvielu daudzums asinīs, asinsspiediens, pulss un nieru funkcija.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/001
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Bulgarian: При това проучване първичнaта крайна точка за ефикасност е преживяемост без нужда от пункция, която представлява съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до настъпване на смърт, което от двете настъпи по-рано.
Latvian: Šajā pētījumā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez punkcijas; tas bija salikts mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju vai nāvei, atkarībā no tā, kas iestājās pirmais.
Bulgarian: Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Latvian: Abās grupās katumaksomabu lietoja četru intraperitoneālu infūziju veidā, ievadot konstantā ātrumā 3 stundu laikā 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba attiecīgi 0., 3., 7. un 10. dienā.
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Latvian: Lai Jūs varētu lietot šīs zāles, ĶMI jābūt lielākam par 17 (pēc ascīta šķidruma drenāžas), bet Karnovska indeksam - lielākam par 60.
Bulgarian: Схематична илюстрация на инфузионната система
Latvian: Infūzijas sistēmas shematisks attēls
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
Bulgarian: Наблюдавано е ефективно, медиирано от катумаксомаб, убиване на туморните клетки in vitro при таргетни клетки с ниска и висока експресия на EpCAM антигена, независимо от типа на първичния тумор.
Latvian: In vitro katumaksomabs efektīvi iznīcināja jebkura audzēja šūnas - gan mērķa šūnas ar zemu EpCAM antigēna ekspresiju, gan mērķa šūnas ar augstu šī antigēna ekspresiju, neatkarīgi no primārā audzēja veida.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти.
Latvian: Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, за да е сигурно, че Removab се влива само интраперитонеално.
Latvian: Šis piesardzības pasākums paredzēts, lai nodrošinātu Removab infūzijas ievadīšanu, izmantojot tikai intraperitoneālo ievadīšanas veidu.
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Bulgarian: Краен обем за прилагане
Latvian: Galīgais ievadīšanai paredzētais tilpums
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Latvian: Ja pastāv faktori, kas ietekmē imūno sistēmu, īpaši akūta infekcija, Removab ievadīšana nav ieteicama.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Nav īpašu prasību.
Bulgarian: Катетърът за интраперитонеалното приложение трябва да се постави под ехографски контрол от лекар с опит в процедурите за интраперитонеално приложение.
Latvian: Katetru, kas paredzēts intraperitoneālai zāļu ievadīšanai, jāievada ārstam ar pieredzi intraperitoneālā zāļu ievadīšanā ultraskaņas kontrolē.
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests)
Bulgarian: Много чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Latvian: Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): - nogurums.
Bulgarian: полиетиленови перфузионни системи с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm
Latvian: • polietilēna perfūzijas caurulītēm, kuru iekšējais diametrs ir 1 mm un garums 150 cm;
Bulgarian: Натриев цитрат
Latvian: Aknu enzīmi
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с по-тежко от умерено чернодробно увреждане и / или с повече от 70% заемане на черния дроб от метастази и / или тромбоза / обструкция на порталната вена.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija Pacienti, kuriem ir smagāki nekā vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi un/vai metastāzes, kas aizņem vairāk nekā 70% aknu audu, un/vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija, nav pētīti.
Bulgarian: - инфекция
Latvian: Infekcija.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална инфузия с постоянна скорост с продължителност най-малко 3 часа.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 стерилна канюла
Latvian: 1 sterila kanula
Bulgarian: Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Latvian: Aizcietējumi*, dispepsija, vēdera palielināšanās, subileuss*, meteorisms, kuņģa darbības traucējumi, ileuss*, gastroezofageālais reflukss, sausa mute.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
Bulgarian: Removab концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Removab koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums
Bulgarian: Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Gaisa buferis 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Bulgarian: Резултатите за продължителността на преживяемост без нужда от пункция и за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита, отчетени чрез медиани и коефициент на риск са представени на Таблица 3.
Latvian: Mediānas un riska attiecības, kas attiecas uz dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, attēlotas 3. tabulā.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Latvian: Visu ārstēšanas laiku līdz dienai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks ievietots katetrs.
Bulgarian: Как да използвате Removab
Latvian: Kā lietot Removab
Bulgarian: Отстранява се капачката от върха на предварително напълнената спринцовка с Removab като върхът на спринцовката е насочен нагоре.
Latvian: • No Removab pilnšļirces jānoņem gala vāciņš, šļirces galam esot vērstam uz augšu.
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Latvian: • poliuretāna katetriem ar silikona pārklājumu vai bez tā.
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) (Катумаксомаб спрямо
Latvian: Riska attiecība (katumaksomabs, salīdzinot ar katumaksomabu + prednizolonu)
Bulgarian: На гърдата
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab Как да използвате Removab
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas Kā lietot Removab
Bulgarian: 2-ра доза
Latvian: 2. deva
Bulgarian: Преживяемост без нужда от пункция Медиана на преживяемостта без нужда от пункция (дни)
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna (dienas)
Bulgarian: ДАННИ
Latvian: Rādītājs
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Latvian: • Lai nerastos piesārņojums un lai nodrošinātu, ka ir ievadīts pareizs tilpums, NEDRĪKST atvilkt atpakaļ virzuļa galu, lai izskalotu pilnšļirci.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Latvian: No 50 ml šļirces jāizvada visi gaisa burbuļi.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се поставя в инфузионната помпа.
Latvian: • 50 ml šļirce jāievieto infūzijas sūknī.
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Katetru izmanto ascīta drenāžai un atšķaidīta Removab un 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām ievadīšanai.
Bulgarian: 6-месечна преживяемост 1-годишна преживяемост
Latvian: Riska attiecība (HR) Riska attiecības 95% TI 6 mēnešu dzīvildze 1 gada dzīvildze
Bulgarian: Наблюдавана е по-голяма честота на някои нежелани лекарствени реакции при 3-часoво приложение, включително втрисане и хипотония (степени 1 / 2), диария (всички степени) и умора (степени 1 / 2).
Latvian: Dažām blakusparādībām, tajā skaitā drebuļiem un hipotensijai (1./2. pakāpe), caurejai (visas pakāpes) un nogurumam (1./2. pakāpe), sastopamības biežums pieauga 3 stundu ievadīšanas grupā.
Bulgarian: Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
Latvian: • Pilnšļirces kanula jāievada 50 ml šļirces atverē tā, lai kanula atrastos 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (2. attēls).
Bulgarian: Таблица 6 Обща преживяемост в проучване IP-CAT-AC-03 във фазата след проучването Катумаксомаб (N=108)
Latvian: Kopējā dzīvildze IP-CAT-AC-03 pētījuma pēcizpētes fāzē Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Bulgarian: 10 микрограма в ден 0
Latvian: 10 mikrogrami 0. dienā;
Bulgarian: Коефициент на риск (КР)
Latvian: Riska attiecība (HR)
Bulgarian: 95% CI за КР
Latvian: Riska attiecības 95% TI
Bulgarian: 1 250 ml Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) 3 Перфузионна система (вътрешен диаметър - 1 mm , дължина - 150 cm)
Latvian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda 2 Removab šķīdums i.p.
Bulgarian: 4-та инфузия 150 микрограма
Latvian: 150 mikrogrami
Bulgarian: Какво съдържа Removab - Активното вещество е катумаксомаб (10 микрограма в 0,1 ml, еквивалентни на
Latvian: Ko Removab satur - Aktīvā viela ir katumaksomabs (10 mikrogrami 0,1 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Bulgarian: Конвулсии*
Latvian: Krampji*.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с инфузията
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Latvian: Galvassāpes, reibonis.
Bulgarian: 4-та доза
Latvian: 4. infūzija
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Latvian: • polikarbonāta infūzijas vārstiem/Y veida savienojumiem;
Bulgarian: , в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu, ja nav pieejama standarta terapija vai arī tās izmantošana vairs nav lietderīga.
Bulgarian: *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия
Latvian: 0,5 ml šķīduma, kas atbilst 0,1 mg/ml. *žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi žurkas-peles hibrīda-hibridomas šūnu līnija
Bulgarian: (симптоми на намален обем на кръвта) - наддаване на тегло, слабост, задух и задържане на течности (симптоми на ниски нива на белтъчините в кръвта) - чувство за замайване и припадък (симптоми на понижено кръвно налягане) - проблеми със сърцето и кръвообращението - бъбречни или чернодробни проблеми
Latvian: Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem: - lieks šķidrums vēdera dobumā, - vēsas rokas un pēdas, reibonis, apgrūtināta urinēšana, paātrināta sirdsdarbība un vājums (maza asins tilpuma simptomi), - ķermeņa masas pieaugums, vājums, elpas trūkums un šķidruma aizture (maza olbaltumvielu daudzuma asinīs simptomi), - reibonis un ģībšana (zema asinsspiediena simptomi), - sirdsdarbības un asins cirkulācijas traucējumi, - aknu vai nieru darbības traucējumi, - infekcija.
Bulgarian: Остатъчният инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) може да бъде изхвърлен.
Latvian: Atlikušo 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām var izliet;
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Bulgarian: Removab 10 микрограма концентрат за инфузионен разтвор катумаксомаб (catumaxomab)
Latvian: Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katumaksomabs (catumaxomab)
Bulgarian: Прецизна перфузионна помпа
Latvian: • dozējošs perfūzijas sūknis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на катумаксомаб по време на и след четири интраперитонеални инфузии на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб са изследвани при 13 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми.
Latvian: 13 pacientiem ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu, ko izraisījusi EpCAM pozitīva karcinoma, tika pētīta katumaksomaba farmakokinētika četru 10, 20, 50 un 150 mikrogramu katumaksomaba intraperitoneālu infūziju laikā un pēc tām.
Bulgarian: Фигура 2 Илюстрация на прехвърлянето на Removab от предварително напълнената спринцовка в спринцовка от 50 ml
Latvian: Removab pārvietošana no pilnšļirces uz 50 ml šļirci Pilnšļirce
Bulgarian: Картонена опаковка: Removab 50 микрограма
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 50 mikrogrami
Bulgarian: Какво съдържа Removab - Активното вещество е катумаксомаб (50 микрограма в 0,5 ml, еквивалентни на
Latvian: Ko Removab satur - Aktīvā viela ir katumaksomabs (50 mikrogrami 0,5 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Bulgarian: Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) от проучването IP-REM-AC-01 Променлива
Latvian: IP-REM-AC-01 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма катумаксомаб*
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
Latvian: Kopējais ārstēšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 20 dienām.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
Latvian: Parasti tās tiek ievadītas četras reizes, palielinot devu no 10 līdz 150 mikrogramiem 11 dienu laikā.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
Latvian: Tās izmanto, ja standarta ārstēšana nav pieejama vai vairs nav iespējama.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Latvian: Visu Removab devu nedrīkst dot vienā reizē vai jebkādā citā veidā.
Bulgarian: Между инфузиите трябва да има интервал от поне два дни, но този интервал може да бъде удължен, ако пациентът получи нежелани реакции.
Latvian: Starp ievadīšanas reizēm jābūt vismaz divu dienu intervālam, bet šo intervālu var palielināt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 20 aprīlī izsniedza Removab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fresenius Biotech GmbH .
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Latvian: Removab lietošana nav ieteicama pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šajā vecuma grupā trūkst informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
Latvian: Pirms ārstēšanas ieteicams dot pacientiem zāles sāpju, drudža un iekaisumu mazināšanai.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Latvian: Visbiežāk novērotās Removab blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir limfopēnija (zems limfocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis (paaugstināta temperatūra), gurdums (nogurums), drebuļi un sāpes.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Removab iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: За сравнение, при лекуваните само с дренаж пациенти този период е 11 дни.
Latvian: Salīdzinājuma grupā, kur pacientiem veica tikai drenāžu, šis posms ilga 11 dienas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук.
Latvian: Pilns Removab EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
Latvian: Pēc katras ievadīšanas reizes pacients ir jānovēro.
Bulgarian: Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми.
Latvian: Removab var lietot tikai pacientiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām.
Bulgarian: Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки.
Latvian: T šūnas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsardzības), un tās ir iesaistītas inficēto un anomālo šūnu atmiršanas koordinēšanā.
Bulgarian: Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Removab, vidēji 46 dienas iztika bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Bulgarian: При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
Latvian: Pacientiem, kam ir nopietnas aknu problēmas vai ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana ar Removab jāveic tikai pēc rūpīgas zāļu ieguvuma un riska apsvēršanas.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Removab да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Removab reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки.
Latvian: Katumaksomabs piesaistās arī trešajai vielai, sauktai par Fc-gamma receptoru, kas arī palīdz organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Bulgarian: Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Latvian: Removab tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā iekļāva 258 pacientus ar ļaundabīgiem ascītiem, ko izraisa EpCAM pozitīvs vēzis, un kuriem standarta ārstēšana nebija pieejama vai vairs nebija iespējama.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti varēja iztikt bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Bulgarian: Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките.
Latvian: Katumaksomabs izveidots, lai piesaistītos diviem antigēniem: EpCAM, kas lielā daudzumā ir atrodams dažos vēža šūnu tipos, un CD3, kas atrodas T šūnās.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 90% pacientu, kas lietoja Removab.
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
Latvian: Cita informācija par Removab.
Bulgarian: Като се свързва с тези два антигена, катумаксомаб създава връзка между раковите клетки и Т-клетките.
Latvian: Piesaistoties šiem abiem antigēniem, katumaksomabs veido tiltu starp vēža šūnām un T šūnām.
Bulgarian: При пациентите с рак, асцитът се образува вследствие на развитието на ракови клетки върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, които блокират естествения дренаж на течност от коремната кухина.
Latvian: Ar vēzi slimiem pacientiem ascīti veidojas, jo uz vēderplēves, membrānas ap vēdera dobumu, attīstās vēža šūnas, kuras tajā vietā bloķē šķidruma dabīgo izvadīšanu no vēdera.
Bulgarian: В това проучване Removab, прилаган заедно с дренаж на течност от коремната кухина, е сравнен само с дренаж.
Latvian: Šajā pētījumā Removab kombinācijā ar šķidruma drenāžu no vēdera tika salīdzinātas ar šķidruma drenāžu vien.
Bulgarian: Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло.
Latvian: Removab aktīvā viela katumaksomabs ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Removab ļaundabīgu ascītu intraperitoneālai ārstēšanai pacientiem ar EpCAM pozitīvu karcinomu, kuras gadījumā standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Т-клетките да могат да унищожат раковите клетки.
Latvian: Tādējādi šīs šūnas satuvinās, tāpēc T šūnas var iznīcināt vēža šūnas.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organismā atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.