FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Icelandic: Í rannsóknum, ekki klínískum, með stóra skammta af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, hematókrít).
Danish: • Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
Icelandic: Hraður hjartsláttur, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.
Danish: Betydelige stigninger i plasma-creatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7%) blandt irbesartanbehandlede patienter.
Icelandic: Marktæk hækkun á kreatinkinasa i plasma var algeng (1,7%) hjá einstaklingum sem fengu irbesartan.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á alvarlegu stigi.
Danish: 4.5 og 5.1).
Icelandic: ) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Sabervel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Mælt er með að mæla kalíum- og kreatíníngildi í sermi reglulega, þegar Sabervel er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Pædatrisk population:
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
Danish: Samtidig brug af Sabervel og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Sabervel samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m
Danish: Du bør ikke tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Icelandic: Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
Icelandic: Sértæk blokkun angíótensins-II (AT1) viðtaka leiðir til aukinnar plasmaþéttni reníns og angíótensins-II og lækkunar á plasmaþéttni aldósteróns.
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi eru aðallega háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með töldum nýrnaslagæðarþrengslum), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðum lágþrýstingi, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun.
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan-gruppen der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Icelandic: Svipaður blóðþrýstingur náðist í öllum meðferðarhópum, en færri einstaklingar í hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (5,2%) en í lyfleysuhóp (14,9%) eða hópnum sem fékk 150 mg af irbesartani (9,7%) enduðu með að fá augljósa próteinmigu, en þetta sýnir 70% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,0004) hvað varðar stærri skammtinn.
Danish: Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg dagligt i 4 uger.
Icelandic: Lyfjahvörf irbesartans voru metin hjá 23 börnum með háþrýsting eftir gjöf staks skammts eða eftir fleiri sólarhringsskammta irbesartans (2 mg/kg) allt að 150 mg á sólarhring að hámarki í fjórar vikur.
Danish: Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan derforekomme symptomatisk hypotension hos patientermed hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum, sérstaklega eftir fyrsta skammt, getur komið fram hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Danish: Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Icelandic: Við háþrýsting hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 á að hefja meðferð með 150 mg af irbesartani einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á sólarhring sem æskilegan viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lappisk lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Danish: Sabervel indeholder:
Icelandic: Ekki má nota Sabervel:
Danish: Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym som producerer angiotensin-II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Icelandic: Irbesartan hamlar ekki ACE (kínínasaII), ensími sem leiðir af sér angíótensín-II og brýtur einnig bradýkínín niður í óvirk umbrotsefni.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Icelandic: Með því að gefa 150 mg skammt af Sabervel einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Danish: Renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Icelandic: Aukin áhætta alvarlegs lágþrýstings og nýrnabilunar er hjá sjúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í nýrnaslagæð, þegar einungis annað nýra þeirra er starfhæft og þeir eru á meðferð með lyfjum sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið.
Danish: • til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)
Icelandic: • til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det irbesartanbaserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni hjartadreps og heilaslags sem ekki var lífshættulegt hjá konum í irbesartanhópnum samanborið við amlódipínhópinn, en innlögnum á sjúkrahús vegna hjartabilunar fækkaði hjá heildarþýði.
Danish: 15351 Pallini, Attiki, Grækenland
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Tel.:
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium silica kolloid vandfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Hýprómellósa Magnesiumsterat.
Danish: Sabervel skal tages gennem munden.
Icelandic: Sabervel er til inntöku.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Sabervel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á sólarhring reynist ekki nægjanlegur má auka skammt Sabervel í 300 mg eða gefa að auki annað blóðþrýstingslækkandi lyf.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan
Icelandic: Hver tafla af Sabervel 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Danish: IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum irbesartans á öralbúmínmigu hjá háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2) sýndi að 300 mg af irbesartani hægja á framrás í verulega próteinmigu hjá sjúklingum með öralbúmínmigu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Danish: Der er set fald i hæmoglobin, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% (dvs almindelig) af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Icelandic: Lækkun hemoglobins*, sem ekki skipti máli klínískt, kom fram hjá 1,7% sjúklinga með háþrýsting sem voru með langt gengna sykursýki með nýrnasjúkdómi og voru á irbesartan meðferð.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan
Icelandic: Hver tafla af Sabervel 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Danish: • Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Sabervel (se pkt.
Icelandic: Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Sabervel fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Danish: Graviditet:
Icelandic: Börn:
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan
Icelandic: Hver tafla af Sabervel 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med irbesartan alene, kan irbesartan suppleres med en lille dosis hydrochlorthiazid (12,5 mg), 1 gang dagligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem ekki tekst að stjórna blóðþrýstingi á viðeigandi hátt með irbesartani eingöngu, verður, frekari blóðþrýstingslækkun um 7-10/3-6 mm Hg (slagbils/þanbils) ef litlum skammti af hýdróklórtíazíði (12,5 mg) er bætt við gjöf irbesartani einu sinni á sólarhring.
Danish: Kvalme/opkastning
Icelandic: Ógleði/uppköst
Danish: Brug af Sabervel sammen med mad og drikke Sabervel kan tages med og uden mad.
Icelandic: Ef Sabervel er tekið með mat eða drykk
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Sabervel til nyligt nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Sabervel hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Icelandic: Öryggi og virkni
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 75 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 75 mg
Danish: Lactose: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Danish: • Aktivt stof: irbesartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmmere, angiotensin II-receptor antagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Icelandic: Viðbótarháþrýstingslyfjum (nema ACE-hemlum, angíótensín-II blokkum og dihýdrópýridín kalsíumgangalokum) var bætt við eftir þörfum til þess að stuðla að því að blóðþrýstingsmarkmiði yrði náð.
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm diameter
Icelandic: Sabervel 75 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 7 mm í þvermál.
Danish: • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Icelandic: • til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel Sabervel inniheldur laktósa.
Danish: Der sås en begrænset akkumulering af irbesartan (18%) i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt til børn.
Icelandic: Takmarkað magn irbesartans safnast upp i plasma (< 20%) við endurtekna gjöf einu sinni á sólarhring.
Danish: Tel.: +30 210 66 65 067
Icelandic: Teл.: +30 210 66 65 067
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller totalmortalitet.
Icelandic: Irbesartan dró marktækt úr hlutfallslegri hættu á samsettum endapunkti sem var tvöföldun kreatiníns í sermi, nýrnasjúkdómi á lokastigi (ESRD, end stage renal disease) eða dauða af hvaða ástæðu sem er.
Danish: Subgrupperopdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Icelandic: Metin voru meðferðaráhrif á undirhópa út frá kyni, kynstofni, aldri, hversu lengi sykursýki hafði staðið, blóðþrýstingi við grunnlínu, kreatíníni í sermi og útskilnaðarhraða albúmíns.
Danish: Af hensyn til miljøet må du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-faltalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 300 mg
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun).
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 11 mm diameter
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 11 mm í þvermál.
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Icelandic: Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Danish: Rødme
Icelandic: Skammtar
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetisk nyresygdom
Icelandic: Háþrýstingssjúklingar með sykursýki af gerð 2 og nýrnasjúkdóm:
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 150 mg
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Icelandic: Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og að þér sé kleift að drykkja nægjanlegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Icelandic: Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Icelandic: Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Icelandic: • ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Danish: Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið hvað á við um þig.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Icelandic: Sjúklingar sem skynja ekki þorsta
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið verður þú að taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi.
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Icelandic: Þetta getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Icelandic: Mundu að taka lyfjapakkann með þér svo ljóst sé hvað þú hefur tekið inn.
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma (3 %).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptan hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: • ændret smagssans • nyreproblemer.
Icelandic: • breytt bragðskyn • nýrnavandamál.
Danish: • ketoconazol (mod svampeinfektioner),
Icelandic: • ketoconazole (gegn sveppasýkingum),
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Icelandic: Nýting tolvaptan er um 56 %.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Danish: Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Icelandic: Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef:
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Icelandic: Meðalþéttni natríums í sermi við upphaf þátttöku í rannsóknunum var 129 mEq/l (bil 114-136).
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp.
Danish: Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur, þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptan.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni.
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
Danish: forhøjede transaminaser2
Icelandic: hækkun transamínasa2
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Icelandic: Nægjanleg vatnsdrykkja
Danish: Brug af Samsca sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Samsca með mat eða drykk
Danish: Tolvaptan er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Tolvaptan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist" og þynnunni eftir „EXP".
Danish: Patienter, der får digoxin, skal derfor evalueres for overdreven digoxineffekt, når de behandles med tolvaptan.
Icelandic: Sjúklinga sem fá digoxín ætti því að meta með tilliti til of mikilla áhrifa digoxíns þegar þeir fá meðferð með tolvaptan.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag.
Icelandic: Ef þú tekur ekki inn töfluna einn daginn, taktu þá venjulegan skammt næsta dag.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Icelandic: Minna en 1 % af óskertu virku efni skilst út óbreytt með þvagi.
Danish: Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
Icelandic: Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Samsca er notað:
Danish: Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A4-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A4-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amiodarones).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.