FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
French: Une hypothyroïdie a été rapportée comme un effet indésirable chez 7 patients (4 %) traités par sunitinib inclus dans l'une ou l'autre des deux études portant sur des patients atteints de MRCC après l'échec d'un traitement à base de cytokine ; chez 61 patients (16 %) recevant le sunitinib et chez 3 patients (<1 %) recevant l'IFN- dans l'étude portant sur des patients atteints de MRCC non prétraités.
English: No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
French: Aucun ajustement de la dose initiale de sunitinib n'est exigé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (modérée à sévère) ou présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de sodium Povidone
English: Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
French: Soixante-trois patients ont reçu 50 mg de sunitinib par voie orale, à raison d'une prise par jour pendant 4 semaines consécutives, suivies d'une fenêtre thérapeutique de 2 semaines, correspondant à un cycle complet de 6 semaines (schéma posologique 4/2).
English: A Phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with HGG or ependymoma.
French: Une étude de phase 2 en ouvert a été menée chez 29 patients, dont 27 patients pédiatriques (âgés de 3 à 16 ans) et 2 jeunes adultes (âgés de 18 à 19 ans) atteints de HGG ou d'épendymome.
English: In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
French: Des événements thromboemboliques veineux sont survenus chez 6 patients (2 %) atteints de MRCC non prétraités recevant l'IFN- : 1 patient (< 1 %) a présenté une TVP de grade 3 et 5 patients (1 %) des embolies pulmonaires, toutes de grade 4.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
French: Sutent 12,5 mg Gélules Sutent 25 mg Gélules Sutent 37,5 mg Gélules Sutent 50 mg Gélules sunitinib
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
French: Décoloration de la peau Syndrome d'érythrodyses thésie palmoplantaire Rash
English: Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
French: Des évaluations initiales et périodiques de la FEVG devront être envisagées chez les patients traités par sunitinib.
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
French: Hyperpigmentation de la peau Lésion cutanée Hyperkératose Dermatite Altération des ongles
English: Tumour lysis syndrome*
French: Syndrome de lyse tumorale*
English: CYP3A4 inhibitors/inducers
French: Inhibiteurs / inducteurs du CYP3A4
English: A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
French: Une étude randomisée de phase 3, multicentrique, internationale évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib versus interféron IFN- chez des patients atteints d'un MRCC non prétraités a été menée.
English: Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
French: Des cas de fasciite nécrosante, y compris du périnée, parfois d'issue fatale, ont été rapportés (voir également rubrique 4.4).
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
French: Le traitement par sunitinib doit être interrompu chez les patients qui développent une MAT et un traitement doit être aussitôt instauré.
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
French: Hyperthyroïdie Thyroïdite
English: Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
French: Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante.
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
English: In the other study hypothyroidism was reported in a total of 31 (13%) patients on sunitinib and 2 (0.8%) patients on capecitabine.
French: Dans l'autre étude, une hypothyroïdie a été rapportée chez 31 patients (13 %) traités par sunitinib et 2 patients (0,8 %) traités par capécitabine.
English: A pivotal Phase 3, multi-centre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled study of single-agent sunitinib was conducted in patients with unresectable pNET.
French: Une étude pivot de phase 3, multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, portant sur le sunitinib en monothérapie, le groupe contrôle étant sous placebo, a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables.
English: Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001).
French: Lors de l'analyse finale, le taux de réponse objective tel que déterminé par les investigateurs était de 46 % (IC à 95 % : 41 % - 51 %) pour le bras sunitinib et de 12,0 % (IC à 95 % : 9 % -16 %) pour le bras IFN- (p < 0,001).
English: Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
French: Hémorragie pulmonaire Insuffisance respiratoire
English: In this study the ORR was 35.8% (95% CI: 26.8% , 47.5 %).
French: Dans cette étude, le taux ORR était de 35,8 % (IC à 95 % : 26,8 % - 47,5 %) ; les valeurs médianes de la durée de la réponse et de la survie globale n'avaient pas encore été atteintes.
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
French: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijă Tel.: + 371 670 35 775
English: A phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with recurrent/progressive/refractory high grade glioma (HGG) or ependymoma.
French: Une étude de phase 2 en ouvert a été menée chez 29 patients, dont 27 patients pédiatriques (âgés de 3 à 16 ans) et 2 jeunes adultes (âgés de 18 à 19 ans) atteints de gliome ou d'épendymome récidivant/évolutif/réfractaire de haut grade (HGG).
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
French: Afin d'éliminer un biais dans l'évaluation de la PFS par l'investigateur, une BICR des scanners a été réalisée.
English: Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
French: Des cas d'altération de la fonction rénale, d'insuffisance rénale, et/ou d'insuffisance rénale aigüe, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: T4 increase was reported in 2 (0.8%) patients on sunitinib and 1 (0.4%) patient on capecitabine.
French: Une augmentation du taux de T4 a été rapportée chez 2 patients (0,8 %) traités par sunitinib et chez 1 patient (0,4 %) traité par capécitabine.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rares (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 1000) :
English: − GIST or MRCC: the usual dose is 50 mg once daily taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine), in 6-week cycles.
French: Si vous êtes traité pour : - une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d'une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines.
English: Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
French: Les patients dont les taux d'ALAT ou d'ASAT étaient supérieurs à 2,5 x LSN (limite supérieure de la normale) ou supérieur à 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques, ont été exclus des études chez les patients atteints d'un cancer.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
French: Les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible chez les patients qui ont reçu précédemment ou qui reçoivent des biphosphonates par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
English: Hyperthyroidism was reported in no sunitinib-treated patients and 1 (1.0%) patient receiving standard of care.
French: Aucun cas d'hyperthyroïdie n'a été observé chez les patients traités par sunitinib et 1 patient (1,0 %) recevant un traitement médical standard a présenté une hyperthyroïdie.
English: Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
French: Une hypertension a été rapportée chez environ 33,9 % des patients atteints de MRCC non prétraités qui recevaient du sunitinib et chez 3,6 % de ceux qui recevaient l'IFN-.
English: Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
French: Après administration de moxifloxacine (400 mg), utilisé comme témoin positif, la modification maximale moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales a été de 5,6 ms. Aucun sujet n'a présenté d'allongement de l'intervalle QTc supérieur au grade 2 (CTCAE version 3.0) (voir rubrique
English: Cases of fistula formation, sometimes associated with tumour necrosis and regression, in some cases with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
French: Des cas de formation de fistule ont été rapportés, parfois associés à une nécrose et une régression tumorales, et dans certains cas à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: Pulmonary embolism* Pleural effusion*
French: Embolie pulmonaire Épanchement pleural
English: Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
French: Une hypertension sévère est survenue chez 12 % des patients non prétraités recevant du sunitinib et chez < 1 % des patients recevant l'IFN-..
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.
English: Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
French: Par précaution, une interruption temporaire du traitement est recommandée chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure.
English: Deep vein thrombosis Hot flush
French: Hypertension Thrombose veineuse profonde
English: Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
French: Dans une étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, des événements thromboemboliques veineux sont survenus chez sept patients (3 %) recevant le sunitinib ; 5 de ces 7 patients ont eu des thromboses veineuses profondes (TVP) de grade 3, et 2 de ces patients des TVP de grade 1 ou 2.
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
French: Des cas d'issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché.
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
French: Evaluation de la survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l'investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l'évaluation de la réponse tumorale basée sur l'application des critères RECIST à l'évaluation tumorale par l'investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par la revue en aveugle, centralisée et indépendante de l'évaluation de la tumeur Survie globale [5 ans de suivi] [médiane, mois (IC à 95 %)] Taux de réponse objective [% (IC à 95 %)]
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
French: - Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=number of patients; NA=not applicable; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; INF-α = interféron-alpha ; ITT = en intention de traiter ; N = nombre de patients ; NA = non applicable ; OS = survie globale ; PFS = survie sans progression a à partir du test du log-rank bilatéral.
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
French: Tumeurs neuroendocrines du pancréas
English: Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
French: Une hyperthyroïdie a été rapportée chez 4 patients (1,7 %) traités par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
English: Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged
French: Épanchement péricardique Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogr amme
English: Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4)
French: Au cours de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, des épisodes hémorragiques (hors épistaxis), sont survenus chez 21,7 % des patients traités par le sunitinib comparativement à 9,85 % des patients ayant reçu un placebo (voir rubrique 4.4).
English: Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
French: Des cas rares d'issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché.
English: Combination with CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
French: L'association de SUTENT avec des inhibiteurs du CYP3A4 devra donc être évitée, ou l'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et présentant un potentiel inhibiteur du CYP3A4 minimal ou nul devra être envisagée.
English: One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
French: Une embolie pulmonaire observée chez un patient atteint de MRCC dans l'étude sunitinib après échec d'un traitement à base de cytokine a nécessité une interruption de traitement.
English: h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
French: Abcès abdominal, sepsis abdominal, diverticulite et ostéomyélite Microangiopathie thrombotique, purpura thrombotique thrombocytopénique, syndrome hémolytique urémique
English: Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
French: Au cours d'une étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques ont été rapportés chez 18 % des patients recevant le sunitinib, comparativement à 17 % des patients recevant le placebo.
English: Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
French: Des cas peu fréquents de fasciite nécrosante, y compris du périnée, parfois d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscular cramps, seizure, clouding of urine and tiredness associated with abnormal laboratory test results (high potassium, uric acid and phosphorous levels and low calcium levels in the blood) that can lead to changes in kidney function and acute renal failure.
French: Ces complications sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d'acide urique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë ; - Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ; - Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ; - Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ; - Inflammation du foie (hépatite) ; - Inflammation de la glande thyroïde ; - Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
French: Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (CLcr < 30 ml/min) et chez les patients ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient similaires après l'administration d'une dose unique de sunitinib.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
French: - Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
English: Of patients receiving sunitinib for cytokine-refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
French: Parmi les patients atteints de MRCC recevant du sunitinib après l'échec d'un traitement à base de cytokine, 26 % ont présenté des épisodes hémorragiques.
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine devra être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Left ventricular failure*
French: Insuffisance ventriculaire gauche Torsade de pointes
English: Leukopoenia
French: Leucopénie
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
French: - Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-génitale
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 10 )
English: Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
French: Hémorragie cérébrale Accident vasculaire cérébral Accident ischémique transitoire
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
French: Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin.
English: v Skin reaction and skin disorder.
French: Réaction cutanée et trouble de la peau
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
French: Sutent 37,5 mg gélules sunitinib
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
French: Si cela n'est pas possible, la dose de sunitinib pourra être diminuée jusqu'à une dose minimale de 37,5 mg par jour pour les GIST et les MRCC ou 25 mg par jour pour les pNET, sous étroite surveillance de la tolérance.
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
French: FLACON EN HDPE - GÉLULES À 12,5 MG
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
French: Si cela n'est pas possible, la dose de Sutent pourra être réduite jusqu'à une dose minimale journalière de 37,5 mg pour les GIST et MRCC ou de 25 mg pour les pNET, sous surveillance étroite de la tolérance (voir rubrique 4.2).
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
French: Si cela n'est pas possible, la dose de sunitinib administrée pourra être augmentée par paliers de 12,5 mg (jusqu'à 87,5 mg par jour pour les GIST et les MRCC ou 62,5 mg par jour pour les pNET) sous étroite surveillance de la tolérance.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
French: Une élévation du taux sanguin de TSH a été rapportée chez 12 patients (5,0 %) traités par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 devra être limitée en raison de la possible augmentation des concentrations plasmatiques de sunitinib (voir rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).
English: • Yellow skin/skin discoloration, excess pigmentation of the skin, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, rash, dryness of the skin.
French: hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, rash,
English: Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
French: Des événements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez treize patients (3 %) atteints de MRCC non prétraités recevant le sunitinib dans une étude de phase 3, et chez 4 patients (2 %) inclus dans les deux études portant sur les patients atteints de MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
French: Sutent 12,5 mg gélules sunitinib
English: Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
French: Une diminution du taux sanguin de TSH a été rapportée chez 3 patients (1,3 %) traités par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
French: FLACON EN HDPE - GÉLULES À 37,5 MG