FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the fourth week on, the usual dose is two 10 mg tablets once a day (20 mg).
Spanish: De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos de 10 mg administrados una vez al día (20 mg).
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Spanish: Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognoscitivo [MMSE, mini mental state examination] al inicio del estudio de 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes ambulatorios.
English: Clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding blisters in pack sizes of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Spanish: Blíster de PVC-PVdC transparente con lámina protectora de aluminio en tamaños de envase de 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
English: Hypromellose 3cP (E464)
Spanish: Hipromelosa 3cP (E464)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Spanish: Posología para pacientes con insuficiencia renal Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Mylan - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Spanish: - si tiene antecedentes de crisis epilépticas - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre insuficiencia cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
English: From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Spanish: El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) al día o un comprimido recubierto con película de 20 mg.
English: Tel: + 39 02 612 46921
Spanish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
English: Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido recubierto con película de 10/20 mg Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica (E466)
English: What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet marked with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Spanish: Aspecto del Memantina Mylan y contenido del envase Memantina Mylan se presenta en forma de comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo oscuro, forma ovalada, con “ME” grabado a la izquierda de la ranura y “10” a la derecha, y con una ranura en la otra cara.
English: Memantine Mylan acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Spanish: Memantina Mylan pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Mylan actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
English: Furthermore, memantine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Spanish: La influencia de memantina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada.
English: EU/1/13/827/033 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/034 100 film-coated tablets EU/1/13/827/035 100 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/036 112 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/033 98 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/034 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/035 100 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/036 112 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/015 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/016 100 film-coated tablets EU/1/13/827/017 100 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/018 112 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/015 98 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/016 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/017 100 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/018 112 comprimidos recubiertos con película
English: How to store Memantine Mylan
Spanish: Conservación de Memantina Mylan
English: What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A red film-coated, oval, biconvex, beveled edge tablet marked with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Spanish: Memantina Mylan se presenta en forma de comprimidos de borde biselado, recubiertos con película, de color rojo, forma ovalada y biconvexos, grabados con “ME”en una cara del comprimido y “20” en la otra.
English: half a 10 mg tablet week 2
Spanish: un comprimido y medio de 10 mg
English: Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Memantina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de memantina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Memantina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de memantina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Memantina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de memantina
English: Dosage in patients with impaired kidney function
Spanish: Valores elevados en las pruebas de la función hepática Frecuencia no conocida Hepatitis
English: EU/1/13/827/022 28 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/022 28 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/019 7 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/019 7 comprimidos recubiertos con película
English: Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Dióxido de sílice coloidal anhidro (E551)
English: EU/1/13/827/005 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/006 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/005 28 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/006 30 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/025 42 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/025 42 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/007 42 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/007 42 comprimidos recubiertos con película
English: A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet debossed with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Spanish: Memantina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo oscuro, forma ovalada y “ME” grabado a la izquierda de la ranura y “10” a la derecha, y con una ranura en la otra cara.
English: EU/1/13/827/020 10 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/020 10 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/023 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/024 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/023 28 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/024 30 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/032 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/032 98 comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets
Spanish: Memantina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: EU/1/13/827/008 50 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/008 50 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/009 56 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/009 56 comprimidos recubiertos con película
English: one 10 mg tablet week 3
Spanish: un comprimido de 10 mg
English: EU/1/13/827/002 10 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/002 10 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/010 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/011 60 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/010 56 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/011 60 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/030 70 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/030 70 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/027 56 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/027 56 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/004 28 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/004 28 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/021 14 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/021 14 comprimidos recubiertos con película
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg y medio (15 mg) al día durante 7 días.
English: EU/1/13/827/026 50 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/026 50 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/031 84 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/031 84 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/028 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/029 60 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/028 56 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/827/029 60 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/001 7 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/001 7 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/014 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/014 98 comprimidos recubiertos con película
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg (5 mg) al día durante 7 días.
English: Also, Memantine Mylan may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Spanish: Memantina Mylan puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
English: EU/1/13/827/012 70 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/012 70 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/827/003 14 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/003 14 comprimidos recubiertos con película
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Spanish: Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
English: EU/1/13/827/013 84 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/827/013 84 comprimidos recubiertos con película
English: A red film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Spanish: Memantina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos de borde biselado, recubiertos con película de color rojo, ovalados y biconvexos, con “ME” grabado en una cara del comprimido y “20” en la otra.
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Spanish: dos comprimidos de 10 mg una vez al día
English: Memantine Mylan belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Spanish: Memantina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Mylan actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
English: PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Spanish: PecFent ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de agosto de 2010.
English: Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre PecFent en la página web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de PecFent?
English: What is PecFent and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es PecFent y para qué se utiliza?
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o puede causar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de las habituales.
English: Why is PecFent authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado PecFent en la UE?
English: Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Spanish: Dado que PecFent es un medicamento híbrido, el solicitante presentó los datos de los medicamentos de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
English: As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de PecFent se controlan de forma continua.
English: PecFent (fentanyl)
Spanish: PecFent (fentanilo)
English: Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia concluyó que los beneficios de PecFent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
Spanish: La reducción media del dolor durante los primeros 30 minutos después de la administración fue de 6,6 puntos en los pacientes tratados con PecFent y de 4,5 en los que recibieron el placebo.
English: Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir más de cuatro dosis al día y tendrán que dejar un intervalo de cuatro horas como mínimo entre cada administración para los episodios de dolor.
English: Other information about PecFent:
Spanish: Otra información sobre PecFent
English: In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
Spanish: En este estudio, los pacientes indicaron que quedaron «satisfechos» o «muy satisfechos» con el tratamiento con PecFent en cerca del 90 % de los episodios de dolor irruptivo.
English: The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa PecFent proporcionará materiales educativos en cada Estado miembro de la UE para garantizar que los pacientes, los médicos y los farmacéuticos sepan cómo utilizar PecFent, cuáles son los riesgos de la exposición accidental al fentanilo y cómo desechar el medicamento.
English: The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Spanish: El médico debe tener en cuenta el riesgo de abuso de PecFent.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor medida por los pacientes, que puntuaron su dolor en una escala de 0 a 10.
English: The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Spanish: La primera dosis de prueba deberá ser siempre de 100 microgramos (una pulverización en una fosa nasal).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de PecFent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de PecFent, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What benefits of PecFent have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener PecFent en los estudios realizados?
English: PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Spanish: PecFent se presenta en forma de pulverizador nasal (100 y 400 microgramos por pulverización) y solo puede obtenerse con receta médica «especial».
English: When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Spanish: Cuando el paciente pulveriza PecFent en la nariz, la dosis de fentanilo se absorbe rápidamente en la circulación a través de los vasos sanguíneos de la nariz.
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Spanish: Se espera que con PecFent se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides; a menudo desaparecen o pierden intensidad con el uso continuado del medicamento.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Spanish: Una vez en la sangre, actúa sobre unos receptores del cerebro y de la médula espinal para aliviar el dolor.
English: The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Spanish: Los efectos adversos más graves son depresión respiratoria (inhibición de la respiración), depresión circulatoria (latidos cardiacos lentos), hipotensión (presión arterial baja) y shock (descenso pronunciado de la presión arterial).
English: Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con PecFent son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with PecFent?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a PecFent?
English: When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Spanish: Cuando un paciente comience a usar PecFent, el médico habrá de hallar la dosis más adecuada que logre un alivio suficiente del dolor, causando los menores efectos adversos posibles.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Spanish: Debe vigilarse estrechamente a los pacientes para detectar estos efectos adversos.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Spanish: El tratamiento con PecFent debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento con opioides de los enfermos con cáncer.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Spanish: El medicamento no se deberá administrar para tratar un dolor a corto plazo que no sea el dolor irruptivo.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Spanish: El dolor irruptivo se produce cuando el paciente experimenta un dolor repentino adicional, a pesar de recibir tratamiento continuo con analgésicos.
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Spanish: En un estudio principal se demostró que PecFent era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor oncológico irruptivo en 83 adultos tratados con opioides.
English: The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Spanish: Las dosis deben administrarse en una sola pulverización o en dos pulverizaciones de la misma concentración.
English: An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre PecFent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Spanish: PecFent se emplea en pacientes que ya están recibiendo opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor a largo plazo causado por el cáncer.
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Spanish: PecFent no debe administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para el control del dolor, que tengan depresión respiratoria grave (inhibición de la respiración) o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan notablemente la respiración).
English: PecFent contains the active substance fentanyl.
Spanish: PecFent contiene el principio activo fentanilo.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos señaló que existe una necesidad de analgésicos de acción rápida para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer.
English: The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Spanish: El principio activo de PecFent, el fentanilo, es un opioide.
English: An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Spanish: En otro estudio se determinó la «aceptabilidad» de PecFent por los pacientes, que valoraron su grado de satisfacción con PecFent y la facilidad de uso.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con PecFent, consultar el prospecto.
English: How is PecFent used?
Spanish: ¿Cómo se usa PecFent?
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Spanish: PecFent es un medicamento utilizado para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer.
English: While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Spanish: Los medicamentos de referencia Effentora (comprimidos bucales) y Actiq (pastillas para chupar) se administran por vía oral, mientras que PecFent se aplica en la nariz en forma de pulverización.