FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi Kiedy nie stosować leku Besremi:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Besremi Ne uporabljajte zdravila Besremi:
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia
Slovenian: Bolezni zobnih in obzobnih tkiv
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Polish: Ponadto wykazano, że interferon alfa może zmniejszyć zawartość zmutowanego allelu JAK2V617F u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (mutacja punktowa V617F w kinazie JAK2 jest cechą charakterystyczną czerwienicy prawdziwej i występuje u około 95 % chorych).
Slovenian: Nadalje so dokazali, da je interferon alfa pri bolnikih s pravo policitemijo zmožen zmanjšati breme mutiranega alela JAK2V617F (točkovna mutacija V617F v kinazi JAK2, ki je znak prave policitemije in je prisotna pri približno 95 % bolnikov).
Polish: Na podstawie wyników po podaniu jednorazowym, klirens u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niepoddawanych hemodializom i hemodializowanych był podobny.
Slovenian: Glede na podatke za enkratni odmerek je bil očistek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki niso na hemodializi, podoben kot pri tistih na hemodializi.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zaburzeń skóry, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: V primeru pojava ali poslabšanja teh kožnih bolezni je treba zdravljenje predvidoma ustaviti.
Polish: • Jeżeli nie można ustawić wymaganej dawki pokrętłem, we wstrzykiwaczu może znajdować się za mała ilość leku.
Slovenian: • Če z vrtenjem odmernega gumba ne morete doseči zahtevane nastavitve odmerka, v vašem peresniku morda ni več dovolj zdravila.
Polish: Podawanie ropeginterferonu alfa-2b kontynuowano, a pacjenci otrzymali właściwe produkty lecznicze w leczeniu tej choroby.
Slovenian: Zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b so nadaljevali, bolniki pa so za zdravljenje teh dogodkov prejeli ustrezna zdravila.
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Slovenian: Zdravilo Besremi je indicirano kot monoterapija pri odraslih za zdravljenje prave policitemije brez simptomatske splenomegalije.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem do wstrzykiwacza należy zamocować nową, jałową igłę, którą dołączono do zestawu.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba na napolnjen injekcijski peresnik skrbno namestiti novo, sterilno iglo, ki je priložena napolnjenem injekcijskem peresniku.
Polish: Pacjenci wcześniej nie leczeni hydroksykarbamidem (n=160) oraz pacjenci leczeni hydroksykarbamidem (n=94) zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej ropeginterferon alfa-2b lub hydroksykarbamid.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno niso prejeli zdravljenja s hidroksikarbamidom (n = 160) ali pa so zdravljenje s hidroksikarbamidom prejeli (n = 94), so randomizirali, da so prejeli ropeginterferon alfa-2b ali hidroksikarbamid.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Besremi w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila Besremi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie wartości AUC dla teofiliny o 25% (substrat CYP1A2), co wskazuje, że pegylowany interferon alfa-2a jest inhibitorem CYP1A2.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-odstotno zvečanje AUC teofilina (substrat CYP1A2), kar dokazuje, da je pegiliran interferon alfa-2a zaviralec aktivnosti CYP1A2.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Polish: Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu.
Slovenian: Potrebno bo nekaj časa, da bo dosežen vaš individualni optimalni odmerek zdravila Besremi.
Polish: Nie jest znany wpływ przyjmowania leku Besremi w okresie ciąży.
Slovenian: Učinek zdravila Besremi med nosečnostjo ni znan.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć podawaną dawkę lub czasowo przerwać leczenie aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, je treba dani odmerek zmanjšati oziroma začasno prekiniti zdravljenje, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; nato je treba zdravljenje ponovno uvesti z manjšim odmerkom od tistega, ki je povzročil neželene učinke.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Polish: Lekarz omówi z pacjentkami, które są w okresie rozrodczym, , czy w trakcie leczenia lekiem Besremi należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se bo zdravnik z vami pogovoril glede uporabe učinkovite metode kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Besremi.
Polish: Jak stosować lek Besremi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Besremi
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko informacyjne i etykieta były widoczne w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da sta okence in nalepka med injiciranjem vidna.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Besremi 3.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i ciężkim oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oceniono wyłącznie dla innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so ovrednotili le za druga zdravila s pegiliranim interferonom alfa.
Polish: CTCAE ≥3 n (%)
Slovenian: Stopnja jakosti po CTCAE ≥ 3 n (%)
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym (dawki 50-450 mikrogramów) końcowy okres półtrwania ropeginterferonu alfa-2b wynosi u pacjentów 6 do 10 dni, a klirens ropeginterferonu alfa-2b - 0,023 do 0,061 l/h.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy sprawdzić datę ważności produktu.
Slovenian: • Preden začnete, preverite, da ni potekel rok uporabnosti zdravila.
Polish: Badania dotyczace podobnego produktu leczniczego zawierającego interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wskazywały, że nerki są głównym narządem wydalania znakowanych radioaktywnie produktów metabolizmu (badania na szczurach) i że u ludzi klirens układowy pegylowanego interferonu alfa-2a jest około 100 razy mniejszy w porównaniu z klirensem endogennego niepegylowanego interferonu alfa-2a.
Slovenian: Študije s podobnim zdravilom z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) so pokazale, da so ledvice glavni organ za izločanje radioaktivno označenih presnovkov (študija na podganah) in da je sistemski očistek pegiliranega interferona alfa-2a pri ljudeh približno 100-krat manjši v primerjavi z nespremenjenim, nepegiliranem interferonom alfa-2a.
Polish: W trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b u dwóch pacjentów wystąpiły trzy przypadki migotania przedsionków o stopniu nasilenia od 1 do 3 (1,1%; częstość wystąpienia: 0,5 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Slovenian: Med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je pri dveh bolnikih prišlo do treh primerov atrijske fibrilacije (1,1 %; stopnja incidence: 0,5 dogodka/100 bolnikov na leto) stopnje 1 do 3.
Polish: bardzo rzadko ślepota# częstość nieznana odwarstwienie siatkówki#
Slovenian: zelo redki slepota#
Polish: Następnie, w zależności od reakcji pacjenta, można skorygować dawkę i (lub) wydłużyć odstępy między kolejnymi podawniami lekudo maksymalnie czterech tygodni.
Slovenian: Nato se odmerek lahko prilagodi in/ali interval odmerjanja podaljša do odmerjanja na vsake štiri tedne, kot je za bolnika primerno.
Polish: Interferon alfa należy do klasy interferonów typu I, które wykazują działanie komórkowe, wiążąc się z receptorem międzybłonowym nazywanym receptorem interferonu alfa (INFAR).
Slovenian: Interferon alfa spada v skupino interferonov tipa I, ki svoje učinke na celice izražajo z vezavo na transmembranske receptorje, imenovane interferon alfa receptorji (IFNAR).
Polish: Stosowanie ropeginterferonu alfa-2b wiąże się z zaburzeniami skóry (świąd, łysienie, wysypka, rumień, łuszczyca, skóra pergaminowata-barwnikowa, zapalenie skóry trądzikopodobne, hiperkeratoza, nadmierne pocenie).
Slovenian: Uporaba ropeginterferona alfa-2b je povezana z boleznimi kože (pruritus, alopecija, izpuščaj, eritem, psoriaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Polish: Ropeginterferon alfa-2b może mieć taki sam wpływ i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Ker ima lahko ropeginterferon alfa-2b enak učinek, tega zdravila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym nad czerwienicą prawdziwą średni okres dostosowania indywidualnej dawki ropeginterferon alfa-2b wyniósł 3,7 miesiąca podawania leku, a hydroksykarbamidu około 2,6 miesiąca.
Slovenian: V klinični študiji prave policitemije je bil konec povprečne individualne faze titracije za ropeginterferon alfa-2b dosežen po približno 3,7 mesecih, za hidroksikarbamid pa po približno 2,6 mesecih zdravljenja.
Polish: Ponadto, w trakcie długotrwałego leczenia ropeginterferonem alfa-2b wystąpienie suchości jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby i błonę śluzową jamy ustnej.
Slovenian: Poleg tega imajo lahko suha usta med dolgotrajnim zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b škodljive učinke na zobe in sluznice v ustni votlini.
Polish: W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z substratami CYP1A2, szczególnie tych z wąskim marginesem terapeutycznym, jak teofilina i metadon.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP1A2, še zlasti tistimi z ozkim terapevtskim oknom, kot sta teofilin ali metadon.
Polish: • W przypadku używania wstrzykiwacza po raz pierwszy kontynuować przygotowania zgodnie z punktem 5.
Slovenian: • Če ta peresnik uporabljate prvič, nadaljujte s pripravo peresnika, kot opisuje korak 5.
Polish: Odpowiedź na leczenie ropeginterferonem alfa-2b (zdefiniowana jako hematokryt <45% bez flebotomii [co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii], płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l po 12 miesiącach leczenia) wyniosła 43,1% [53/123 pacjentów] po 12 miesiącach leczenia.
Slovenian: Odziv bolezni (določen kot hematokrit < 45 % brez flebotomije [najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije], trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l po 12 mesecih zdravljenja) je bil 43,1 % [53/123 bolnikov] v skupini z ropeginterferonom alfa-2b po 12 mesecih zdravljenja.
Polish: Zaleca się uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia zaburzeń psychicznych, a w przypadku ich stwierdzenia lekarz prowadzący powinien rozważyć konieczność odpowiedniego postepowania leczniczegoa.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojava kakršnih koli simptomov psihiatričnih bolezni, če pa se taki simptomi pojavijo, mora lečeči zdravnik razmisliti o njihovem zdravljenju.
Polish: Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków zwanych interferonami.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, imenovanih interferoni.
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
Slovenian: • S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
Polish: Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Polish: W badania farmakokinetyki u zdrowych osób dawki z zakresu 24 do 270 mikrogramów powodowały proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax ropeginterferonu alfa-2b.
Slovenian: V farmakokinetični študiji zdravih preskušancev se je pri razponu odmerkov od 24 do 270 mikrogramov Cmax ropeginterferona alfa-2b zvečevala sorazmerno z odmerkom.
Polish: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Slovenian: 19 (10,7) 6,0 n.p.
Polish: W trakcie przyjmowania leku z grupy interferonów istnieje możliwość wystąpienia choroby dziąseł i problemów stomatologicznych, które mogą doprowadzić do wypadania zębów.
Slovenian: Pri zdravilih z interferoni lahko pride do bolezni zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Polish: Zaburzenia skóry
Slovenian: Bolezni kože
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9/19, CYP3A4 lub N-acetylotransferazę, nie jest konieczne dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Slovenian: Ob sočasni uporabi z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2C9/19, CYP3A4 ali N-acetiltransferaze, prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno.
Polish: • Przed wyjęciem igły przytrzymać wciśnięty przycisk przez co najmniej 10 sekund.
Slovenian: • Potisni gumb držite pritisnjen navzdol in počakajte najmanj 10 sekund, preden umaknete iglo.
Polish: Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek določil individualno glede na vašo bolezen.
Polish: Dawkę można ustawić co 50 mikrogramów, przekręcając pokrętło.
Slovenian: Odmerek lahko nastavljate v korakih po 50 mikrogramov z vrtenjem odmernega gumba.
Polish: Dawkę stopniowo zwiększano w zależności od odpowiedzi i tolerancji na leczenie (ropeginterferon alfa-2b - od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa tygodnie).
Slovenian: Odmerek so postopoma zvečevali glede na odziv na zdravljenje in prenašanje (pri ropeginterferonu alfa-2b so dajali od 50 do 500 mikrogramov subkutano vsaka dva tedna).
Polish: Przyłączanie interferonu alfa-2b do cząsteczki rozgałęzionego glikolu polietylenowego o wysokiej masie cząsteczkowej (40 kDa) uważa się za główną przyczynę różnic w eliminacji w porównaniu z niepygelowanymi interferonami.
Slovenian: Menijo, da je vezava interferona alfa-2b na razvejan polietilenglikol z visoko molekulsko maso (40 kDa) glavni razlog za razlike v izločanju v primerjavi z nepegiliranimi interferoni.
Polish: Interferon alfa wykazuje także hamujący wpływ na proliferację krwiotwórczych komórek progenitorowych i komórek progenitorowych fibroblastów w szpiku kostnym oraz antagonizm wobec czynników wzrostu i innych cytokin, które mają udział we włóknieniu szpiku.
Slovenian: Pokazali so, da ima interferon alfa zaviralni učinek na proliferacijo fibroblastnih hematopoetskih matičnih celic in fibroblastnih matičnih celic v kostnem mozgu ter preprečuje delovanje rastnih dejavnikov in drugih citokinov, ki imajo vlogo v razvoju mielofibroze.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłoszono w trakcie prowadzenia badań klinicznych dotyczących ropeginterferonu alfa-2b u 178 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Slovenian: O naslednjih z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah z ropeginterferonom alfa-2b, ki so jih opravili pri 178 odraslih bolnikih s pravo policitemijo.
Polish: Wykazano, że interferon alfa ma działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych i przewiduje się, że ropeginterferon alfa-2b ma podobny wpływ.
Slovenian: Ugotovili so, da interferon alfa deluje abortivno pri primatih in pričakujejo, da ima ropeginterferon alfa-2b podoben učinek.
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie więcej niż 30 dni.
Slovenian: Po preteku 30 dni peresnika ne uporabljajte več.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.
Slovenian: • Zunanjega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na iglo,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z innymi substancjami o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym/chemioterapeutycznym.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju ropeginterferona alfa-2b v kombinaciji z drugimi morebitno mielosupresivnimi/kemoterapevtskimi učinkovinami.
Polish: Wybrana dawka musi się znajdować w jednej linii z kropką i być widoczna w okienku informacyjnym.
Slovenian: Izbrani odmerek mora biti poravnan s piko v odmernem okencu.
Polish: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
Polish: Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku kostnym.
Slovenian: Prava policitemija je vrsta raka, pri katerem kostni mozeg izdeluje preveč rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Polish: Aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu chorób i wszelkich innych zanieczyszczeń , nawet po zmianie igły, ze wstrzykiwacza może korzystać wyłącznie jeden pacjent.
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa bolezni ali kakršne koli kontaminacije mora biti uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi strogo omejena na enega bolnika, tudi če je igla zamenjana.
Polish: Lekarz poinformuje o wielkości dawki, która ma być stosowana u pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek potrebujete.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy przerwać podawanie ropeginterferonu alfa-2b i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać palcami we wstrzykiwacz, aby umożliwić zebranie się pęcherzyków powietrza przy igle.
Slovenian: Med tem, ko napolnjen injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor, narahlo potrkajte po njem s prsti, da se zračni mehurčki dvignejo navzgor proti igli.
Polish: Również zawiera sodu chlorek, polisorbat 80, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije in benzilalkohol.
Polish: - choroba niedokrwienna serca (zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy).
Slovenian: - miokardna ishemija (zmanjšan dotok krvi v srčno mišico).
Polish: - zakażenie dróg oddechowych, katar lub zatkany (niedrożny) nos, zakażenia grzybicze, - zmniejszenie liczby lub wielkości krwinek czerwonych,
Slovenian: - okužba dihal, izcedek iz nosu ali zamašen nos, glivične okužbe, - zmanjšanje števila ali velikosti rdečih krvnih celic,
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego organizmu przeprowadzonych na szczurach wynika, że podobne produkty lecznicze, zawierające interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) osiągały duże stężenie we krwi oraz były dystrybuowane do wątroby, nerek i szpiku kostnego.
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve v tkiva in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se podobno zdravilo z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) porazdeli v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Polish: • Nie podnosić wstrzykiwacza ani nim nie poruszać w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt Besremi zawiera alkohol benzylowy.
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol.
Polish: Jeżeli wymagana jest dawka większa niż 250 mikrogramów, należy skorzystać z dwóch wstrzykiwanych Besremi 250 mikrogramów.
Slovenian: Če potrebujete odmerek, ki je večji od 250 mikrogramov, boste potrebovali dva napolnjena injekcijska peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov.
Polish: • Osoby po przeszczepie otrzymujące leki immunosupresyjne.
Slovenian: • prejemniki presadka na imunosupresivnem zdravljenju,
Polish: W przypadku postępującego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych dawkę należy zmniejszyć.
Slovenian: Kadar je zvišanje jetrnih encimov napredujoče in vztrajno, je treba odmerek zmanjšati.
Polish: • Niewyrównana marskość wątroby (grupa B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Slovenian: • dekompenzirana ciroza jeter (Child-Pugh B ali C),
Polish: - problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).
Slovenian: - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo, kašljem in bolečino v prsnem košu, ki jih lahko povzroči infiltracija pljuč, pljučnica (okužba pljuč), pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v krvnih žilah, ki dovajajo kri iz srca v pljuča) in pljučna fibroza (bolezen pljuč, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo brazgotine).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC
Polish: 1 Pacjenci otrzymujący przez 36 miesiące ropeginterferon alfa-2b (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego).
Slovenian: 1 Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b (12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji).
Polish: Najczęstsze zaburzenia żołądka i jelit zgłaszane w tych badaniach to biegunka (5,1%; częstość wystąpienia: 2,8 [zdarzeń/100 pacjentów na rok]) i nudności (4,5%; częstość wystąpienia: 1,6
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznej u ludzi , u których podawano pegylowany interferon alfa-2a wskazywały na umiarkowany, hamujący wpływ na substraty metabolizowane przez CYP1A2 i CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Študije farmakokinetičnih medsebojnih delovanj s pegiliranim interferonom alfa-2a pri ljudeh so pokazale zmeren zaviralni učinek na substrate, ki se presnavljajo preko CYP1A2 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Polish: Zaburzenia psychiczne często depresja, agresja#, bezsenność, niepokój, zmiana nastroju, wahania nastroju, zobojętnienie niezbyt często próby samobójcze#, myśli samobójcze#, stan splątania#, ostra reakcja na stres, omamy, stres emocjonalny,
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, agresija#, nespečnost, anksioznost, spremembe razpoloženja, nihanje razpoloženja, ravnodušnost občasni poskus samomora#, samomorilne misli#, zmedenost#, akutna stresna reakcija, halucinacije, čustvena stiska,
Polish: Produkt Besremi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, brezvodni natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije.
Polish: Po odstawieniu na stałe produktu leczniczego objawy te całkowicie ustąpiły.
Slovenian: Bolniki so po trajni ukinitvi zdravljenja popolnoma okrevali.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki
Polish: Na zakończeniu igły powinna pojawić się kropla.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kaplja tekočine.