FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Janumet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Other information about Janumet
Hungarian: A Janumet-tel kapcsolatos egyéb információ:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Hungarian: 2008. július 16-án az Európai Bizottság a Janumet-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Hungarian: Janumet szitagliptin / metformin-hidroklorid
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy a Janumet hatóanyagai ugyanúgy szívódtak fel a szervezetben, mintha két különálló gyógyszerként alkalmazták volna őket.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Hungarian: Tabletta formájában kerül forgalomba (50 mg szitagliptin / 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin / 1000 mg metformin-hidroklorid).
English: The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Hungarian: A Janumet leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Hungarian: A gyógyszer nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak vagy alkoholizmusban szenvednek, továbbá nem adható szoptató nőknek sem.
English: Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Hungarian: A Janumet-et étellel együtt kell bevenni, a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
English: For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Janumet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Hungarian: A vállalat a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményeit nyújtotta be a Janumet alkalmazásának alátámasztására olyan betegek esetében, akiknek a folyamatban lévő, metforminnal végzett kezelése nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen dózisban szedte korábban a többi, cukorbetegség elleni gyógyszert.
English: Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Hungarian: A Janumet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben mért szintjének változása volt, ami azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját.
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Hungarian: A szitagliptin önmagában, mint Januvia/Xelevia/Tesavel alkalmazható metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
English: CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Janumet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek sem, akik a következő betegségekben szenvednek: diabéteszes ketoacidózis vagy prekóma (a cukorbetegség során kialakuló, veszélyes állapotok), vese- vagy májproblémák, olyan állapotok, amelyek érinthetik a vesefunkciót, illetve olyan betegségek, amelyek csökkentik a szövetek oxigénellátását, így például keringési vagy légzési elégtelenségek vagy nemrég bekövetkezett szívinfarktus.
English: What benefit has Janumet shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Janumet alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Hungarian: A további három vizsgálat közül az elsőben a Janumet hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin.
English: Janumet was more effective than metformin alone.
Hungarian: A Janumet hatásosabbnak bizonyult az önmagában alkalmazott metforminnál.
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptin hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Hungarian: A szitagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
English: Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Hungarian: A Janumet két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
English: There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Hungarian: A vizsgálatban nem volt különbség a metformint is szedő betegek és a metformint nem szedők körében mért hatás között.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hungarian: A vér inkretin hormon szintjének növelésével a szitagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vér glükózszintje magas.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Hungarian: A szitagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
English: If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Amennyiben a Janumet-et szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
English: The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Hungarian: A Janumet hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
English: Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Hungarian: A Janumet-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Hungarian: Két vizsgálat a metforminhoz kiegészítő terápiaként adott szitagliptint tanulmányozta: az első, 701 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a második pedig 1172 betegnél glipiziddel (egy szulfonilureával) hasonlította össze.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 641, olyan beteg vett részt, akik esetében az inzulin állandó adagja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást, és akik háromnegyede metformint is kapott.
English: What is the risk associated with Janumet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Janumet alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Hungarian: A Janumet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a kiegészítő terápiaként alkalmazott szitagliptin és placebo hatásait hasonlították össze.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak a glimepiridhez és a metforminhoz, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,30%-os növekedést mértek.
English: How is Janumet used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Janumet-et?
English: Why has Janumet been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Janumet forgalomba hozatalát?
English: How has Janumet been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Janumet-et?
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Hungarian: A harmadik, 441 beteg részvételével végzett vizsgálatban a glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül alkalmazott szitagliptint placebóval hasonlították össze.
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott szitagliptin 18 hét alatt 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Hungarian: Az első vizsgálat a Janumet hatását az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin hatásával hasonlította össze 1091, olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Hungarian: A második vizsgálat a kiegészítő terápiaként alkalmazott szitagliptin és placebo hatásait hasonlította össze 278, olyan beteg esetében, akiknél a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
English: How does Janumet work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Janumet?
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Hungarian: A metformin 100 mg szitagliptinnel kiegészítve 24 hét alatt 0,67%-kal (kb.
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Hungarian: • szulfonilureával, PPAR-gamma agonistával, mint például a tiazolidindion, vagy inzulinnal (más típusú, cukorbetegség elleni gyógyszerek) kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az adott gyógyszerrel és a metforminnal végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az inzulinhoz kiegészítésként adott szitagliptin 24 hét alatt 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
English: What is Janumet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Janumet?
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t nevezte ki előadónak, Dr L. Jodkonis-t pedig társelőadónak.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Hungarian: EMEA/608931/2009
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. július 16-án kezdődött.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Hungarian: 2009 júliusában pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt fogadtak el.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. január 15-én írásbeli magyarázatokat, majd 2009. március 16-án pedig kiegészítő információkat nyújtottak be.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió 19 tagállamában, három hatáserősségre (kilogrammonként 40 g, 100 g és 200 g), különböző engedélyezési eljárások keretében (kölcsönös elismerési eljárások vagy nemzeti eljárások) adták ki.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentése alapján, a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, így 2009 májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Hungarian: A Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek gyógyszeres takarmányhoz szánt premixek, amelyek hatóanyaga a tilmikozin, egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amelynek tulajdonságai nagyjából hasonlóak az egyéb makrolidokéhoz.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: Mivel a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix és a Pulmotil 200 VET Premix nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai között különbségek (alkalmazásra vonatkozó javallat, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő) mutatkoztak, Belgium 2008. július 3-án az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján az EMEA elé terjesztette.
English: Package size l t o r
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (Alu/Alu) 28 tabletat y i e
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Kytril Németország: Kevatril
English: ATC code: A04AA02
Hungarian: ATC kód: A04AA02
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Hungarian: Ha mégis abbahagyja a gyógyszer szedését, a tünetei visszatérhetnek.
English: Your doctor will monitor your condition.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Hungarian: Azonban nincs változás a szívfrekvenciában, vérnyomásban vagy az EKG görbén.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban találhatóak, azonban az adagolásra vonatkozóan nincs javaslat.
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Kytril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Hungarian: Azonban magasabb dózisban és hosszabb ideig történő alkalmazás esetén a karcinogenitás kockázatát nem lehet kizárni.
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Hungarian: Ha mégis eltérések jelennek meg, ezek általában klinikailag nem jelentősek.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Hungarian: Szükség esetén még egy további adag adható egy 24 órás perióduson belül.
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezése előtt.
English: Treatment (acute nausea)
Hungarian: Kezelés (akut hányinger)
English: In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Hungarian: Patkányoknál a graniszetron nem gyakorolt káros hatást a repoduktív teljesítményre vagy a termékenységre.
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Hungarian: Ezen változások ellenére dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Kytril befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását.
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Kytril-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Children should not take these tablets.
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik ezt a tablettát.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
English: • allergic reactions (anaphylaxis).
Hungarian: • allergiás reakciók (anafilaxia).
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Hungarian: Az orális biohasznosulást az étkezés nem befolyásolja.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
Hungarian: Dexametazont is alkalmaznak egyidejűleg maximum 20 mg dózisban naponta egyszer orálisan.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AMPULLA
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Hungarian: A graniszetron tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem állapították meg.
English: Also some other medicines can affect the way this injection works.
Hungarian: Továbbá néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen injekció hatását.
English: Frequency categories are as follows: Very common: 1/10;
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori: ≥ 1/10;
English: On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Hungarian: Kinetikája alapján, bár dózismódosítás nem szükséges, a graniszetront megfelelő óvatossággal kell alkalmazni ennél a betegcsoportnál (lásd 5.2 pont).
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30˙C-on tárolandó.
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Hungarian: A 24 óra alatt beadandó maximális adag nem haladhatja meg a 9 mg-ot.