FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha padecido con anterioridad reacciones graves a la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo),
Czech: • pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación de primera línea.
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Spanish: Los pacientes japoneses tuvieron también una Cmax un 25 % inferior y una AUC un 34 % menor de FBAL que los pacientes caucásicos.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Spanish: Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Capecitabine medac a k čemu se používá
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Spanish: • Dolor torácico: si experimenta dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
Spanish: Como consecuencia de la duración media de seguimiento de la población en estudio, 26,2 meses, las respuestas al tratamiento fueron las que se muestran a continuación:
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže:
Spanish: • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
Czech: • V průběhu těhotenství a kojení.
Spanish: Cada envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Spanish: Finalmente, la β-ureido-propionasa transforma el FUPA a FBAL la cual es eliminada por la orina.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Spanish: En ratones lactantes, se han detectado cantidades considerables de capecitabina y sus metabolitos en la leche.
Czech: U myší v laktaci bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Spanish: Capecitabina puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Spanish: • medicamentos para la gota (alopurinol),
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové
Spanish: Aún más activación catalítica de 5'-DFUR tiene lugar mediante la ThyPasa.
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí ThyPase.
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 49 % en el brazo de XELIRI y del 48 % en el brazo de FOLFIRI (p = 0,76).
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Spanish: • si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Czech: • pokud jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Spanish: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Spanish: • dolor nervioso
Czech: • nervová bolest
Spanish: Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede ser la creación de una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Spanish: 5-fluorouracilo intravenoso bolus/perfusión, administrado en Días 1 y 2, cada 2 semanas
Czech: 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Spanish: Los paciente deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Spanish: Día 1, previo a FOLFOX-4, cada 2 semanas
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé
Spanish: En un estudio de interacción con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57 %) de la S-warfarina.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Czech: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Spanish: Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina medac Cómo tomar Capecitabina medac Posibles efectos adversos
Czech: Co je přípravek Capecitabine medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine medac užívat Jak se přípravek Capecitabine medac užívá Možné nežádoucí účinky
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 9 también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil evitar el embarazo mientras son tratadas con capecitabina.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Spanish: • En pacientes con ausencia completa probada de actividad de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (ver sección 4.4),
Czech: • U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Spanish: Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios de capecitabina superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání kapecitabinu převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FOLFIRI más bevacizumab (brazo A, n = 167) o XELIRI más bevacizumab (brazo B, n = 166).
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Análogos de pirimidina, agentes antineoplásicos, código ATC: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina deriváty pyrimidinu, cytostatika), ATC kód: L01BC06
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos o diarrea pueden deshidratarse con mayor rapidez.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Spanish: • Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
Czech: • Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Spanish: • si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD),
Czech: • pokud víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1.379 mg/m²/día).
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1 379 mg/m²/den).
Spanish: Para clasificar las RAM por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Spanish: Pirexia, Debilidad, +Letargo, Intolerancia a temperatura
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
Spanish: • herpes labial u otras infecciones de herpes
Czech: • opary nebo jiné herpetické infekce
Spanish: Se desconoce si capecitabina se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučujen do lidského mateřského.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Spanish: Capecitabina medac está disponible en blísteres (aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio).
Czech: Přípravek Capecitabine medac je k dispozici v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC-Al).
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina medac, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4 Posibles efectos adversos.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine medac, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Spanish: Al final del tratamiento, el 37 % de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26 % de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
Czech: Na konci léčby bylo bez průkazu onemocnění 37 % pacientů z ramene XELIRI a 26 % pacientů z ramene FOLFIRI (p=0,56).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con capecitabina en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Spanish: Capecitabina medac se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Czech: Přípravek Capecitabine medac může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46 %) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó sobre la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Spanish: La actividad de la ThyPasa fue medida y se encontró que era 4 veces más alta en el tumor colorrectal primario que en el tejido normal adyacente.
Czech: Měřením aktivity ThyPase bylo zjištěno, že je tato aktivita 4 x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Spanish: En un análisis multivariante de Cox predefinido se demostró la superioridad de capecitabina frente a 5-FU/LV administrado en bolo.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Spanish: Dosis reducida
Czech: Snížená dávka
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con capecitabina, esta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto.
Czech: V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod.
Spanish: • En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves,
Czech: • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Spanish: La farmacocinética de capecitabina se ha evaluado en el intervalo posológico de 502-3.514 mg/m²/día.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m²/den.
Spanish: • dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor de la mandíbula
Czech: • bolest nebo změněná/abnormální citlivost v ústech, bolest čelisti
Spanish: La reducción de dosis se realizará según sea necesario (ver sección 4.2).
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
Spanish: • si tiene niveles excesivamente bajos de leucocitos o plaquetas en sangre (leucopenia,
Czech: • pokud máte výrazně snížené hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenii,
Spanish: Embolismo y trombosis
Czech: +embolismus a trombóza
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI sufrieron excesiva toxicidad gastrointestinal en comparación con FOLFIRI (diarrea 48 % y 14 % en XELIRI y FOLFIRI respectivamente).
Czech: U pacientů léčených XELIRI byla zaznamenána nadměrná gastrointestinální toxicita v porovnání s FOLFIRI (průjem 48 % u XELIRI a 14 % u FOLFIRI).
Spanish: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením mají být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Spanish: Posteriormente el 5-FU se cataboliza por la enzima DPD a dihidro-5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales (evaluación del investigador) fueron del 20 % (primer ensayo) y 25 % (segundo ensayo).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie)
Spanish: En el plan de análisis estadístico se pre-especificaron los siguientes factores para su inclusión en el modelo: edad, tiempo desde la cirugía hasta la aleatorización, sexo, niveles basales de antígeno carcinoembriogénico (CEA), nódulos linfáticos al inicio, y país.
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA), vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Spanish: Hubo un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de un metabolito 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); no hubo ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos: 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU y α-fluoro-β-alanina (FBAL).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity: 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5´-DFUR), 5-FU a α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Spanish: En este ensayo, 627 pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con irinotecán en combinación con un régimen de fluoropirimidina como tratamiento de primera línea, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con XELOX o FOLFOX-4.
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Spanish: La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ácido ribonucleico (ARN) y síntesis proteica.
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici ribonukleové kyseliny (RNA) a proteinové syntézy.
Spanish: • en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Czech: • jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN medac GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Spanish: • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
Spanish: Para el esquema de dosificación de XELOX y FOLFOX-4 (sin la adición de placebo o bevacizumab), ver la tabla 6.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m² de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1 250 mg/m² tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Spanish: • interferón alfa,
Czech: • interferon alfa
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK XELOX + bevacizumab
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Spanish: • en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
Czech: • v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Spanish: Capecitabina medac no está indicado en niños y adolescentes.
Czech: Přípravek Capecitabine medac není určen dětem a dospívajícím.
Spanish: • sudor, sudores nocturnos
Czech: • pocení, noční pocení
Spanish: • si padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular o dolores en el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación sanguínea)
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (například nepravidelný srdeční rytmus nebo bolest na hrudi, v čelisti a zádech, vyvolanou tělesnou námahou a podmíněnou problémy s krevním zásobením srdce)
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Spanish: El perfil de seguridad global de capecitabina se basa en los datos de más de 3.000 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o con capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Czech: Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3 000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Spanish: En todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), disminución de la dosis acumulada de capecitabina (0,1* kg), aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas, aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), sexo femenino, y un buen estado general en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 frente ≥1).
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na začátku (0 versus ≥ 1).
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'-DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54 %, 10 %, 62 % y 10 %, respectivamente.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de llevar a cabo estudios con capecitabina en todos los grupos de la población pediátrica en el adenocarcinoma de colon y recto, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: La administración con los alimentos reduce la absorción de la capecitabina, pero sólo modifica mínimamente el valor de AUC de 5'-DFUR y del AUC del metabolito subsiguiente, 5-FU.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´-DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
Spanish: • Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas,
Czech: • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Spanish: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: FOLFOX-4 +
Spanish: Hazard ratio 95 % IC Valor P
Czech: Poměr rizik 95 % interval spolehlivosti p-hodnota