FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/Hcg), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
Dutch: Ondersteuning in de luteale fase kan overwogen worden aangezien gebrek aan stoffen met luteotrope werking (LH/hCG) na ovulatie kan resulteren in een vroegtijdig falen van het corpus luteum.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Dutch: Bemfola 300 IE/0,5 ml
Italian: • se è allergico all'ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,375 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: Elk patroon bevat 0,375 ml oplossing voor injectie.
Italian: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammi/0,25 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 microgram/0,25 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Italian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: ogni cartuccia contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa in 0,25 ml di soluzione.
Dutch: • Bemfola 150 IE/0,25 ml: elke patroon bevat 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) follitropine-alfa in 0,25 ml oplossing.
Italian: Altri effetti indesiderati nella donna
Dutch: Andere bijwerkingen bij vrouwen
Italian: Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e mediante il dosaggio degli estrogeni.
Dutch: De behandeling moet op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van echografie en oestrogeenrespons worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione anziana.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij ouderen.
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Italian: Saccarosio
Dutch: Sucrose
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,125 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,125 ml
Italian: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgrammi/0,375 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 microgram/0,375 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Italian: La dose viene quindi modificata in base alla risposta dell'ovaio.
Dutch: De dosis wordt dan aangepast op basis van de reactie van uw eierstokken.
Italian: Nel periodo di validità, la penna integra può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per un periodo massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato via qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
Dutch: Binnen de houdbaarheidstermijn mag de ongeopende pen maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden en dient ze te worden weggegooid als ze na 3 maanden niet is gebruikt.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4).
Dutch: Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts.
Italian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: ogni cartuccia contiene 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,375 ml di soluzione.
Dutch: • Bemfola 225 IE/0,375 ml: elke patroon bevat 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) follitropine-alfa in 0,375 ml oplossing.
Italian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: ogni cartuccia contiene 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,125 ml di soluzione.
Dutch: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: elke patroon bevat 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) follitropine-alfa in 0,125 ml oplossing.
Italian: Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago.
Dutch: Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls.
Italian: Allattamento Follitropina alfa non è indicato in fase di allattamento.
Dutch: Borstvoeding Follitropine-alfa is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Italian: 5 aghi per iniezione
Dutch: 5 voorgevulde pennen 5 injectienaalden
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) in 0,125 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) in 0,125 ml.
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose più bassa.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande cyclus.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) in 0,25 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) in 0,25 ml.
Italian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) in 0,75 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna o sulla scatola dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) in 0,375 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) in 0,375 ml.
Italian: La follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di LH.
Dutch: Bij vrouwen wier endogene gonadotropinesecretie onderdrukt is, blijkt follitropine-alfa desondanks op effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH-spiegels.
Italian: Rimuovere la linguetta dall'ago per l'iniezione.
Dutch: Verwijder het verwijderbare lipje van de injectienaald.
Italian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione.
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI di follitropina alfa, equivalenti a 5,5 microgrammi, in 0,125 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 5,5 microgram per 0,125 ml.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: Elk patroon bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 150 UI di follitropina alfa, equivalenti a 11 microgrammi, in 0,25 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 11 microgram per 0,25 ml.
Italian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 ml di soluzione.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,375 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,375 ml
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI di follitropina alfa, equivalenti a 16,5 microgrammi, in 0,375 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 16,5 microgram per 0,375 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) in 0,5 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
Italian: Una OHSS grave non è comune (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ernstig OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammi/0,5 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI di follitropina alfa, equivalenti a 33 microgrammi, in 0,75 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 33 microgram per 0,75 ml.
Italian: Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovuli raccolti.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Bemfola
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bemfola.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Bemfola sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Italian: Perché Bemfola è approvato?
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Italian: In alcune donne le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Bemfola dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Italian: Bemfola follitropina alfa
Dutch: Follitropine-alfa
Italian: È usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bemfola sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Bemfola ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a GONAL-f.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Italian: Bemfola viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Italian: • uomini con ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Italian: Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Bemfola è un medicinale "biosimilare".
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come i soggetti con insufficienza ovarica o testicolare o nelle donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Italian: Bemfola è stato messo a confronto con GONAL-f nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli nelle ovaie, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Italian: Il principio attivo di Bemfola, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fecondazione in vitro.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Italian: Come agisce Bemfola?
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Italian: Bemfola è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Italian: • donne con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Italian: Questo fenomeno è detto "sindrome dell'iperstimolazione ovarica".
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Bemfola e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da tumore alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo, ai polmoni, all'utero o alle ovaie.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Bemfola era efficace quanto GONAL-f nello stimolare le ovaie durante le tecniche di riproduzione assistita, dal momento che con entrambi i medicinali sono stati raccolti in media 11 ovuli.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Italian: Bemfola viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare gli ovuli a maturare nelle ovaie;
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Italian: Come si usa Bemfola?
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di GONAL-f, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Bemfola viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: Nelle donne Bemfola non deve essere usato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bemfola sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Bemfola è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penna preriempita.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bemfola?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Italian: • donne non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bemfola, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Italian: Bemfola viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Dutch: (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bemfola, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
Italian: Il medicinale di riferimento di Bemfola è GONAL-f.
Dutch: GONAL-f is het referentiegeneesmiddel voor Bemfola.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bemfola i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bemfola.
Italian: 16 gennaio 2014 EMA/35464/2014
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Italian: Non ancora noto1
Dutch: Nog niet bekend1
Italian: 1 Sono in corso o in programma ulteriori studi per raccogliere dati sufficienti a stimare il rischio per questi medicinali.
Dutch: 1 Er wordt momenteel nader onderzoek gedaan of gepland om voldoende gegevens te verzamelen om een inschatting te kunnen maken van het risico voor deze middelen.
Italian: Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati è stato avviato nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.