FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 131 bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, pri katerih so zmanjšali in vzdrževali odmerek interferona alfa-2a med preskušanjem na 6 ali 3 mio i.e., so deleži preživetja brez napredovanja bolezni znašali: po 6 mesecih 73 %, po 12 mesecih 52 % in po 18 mesecih 21 %.
Croatian: U 131 bolesnika koji su primali Avastin + IFN alfa-2a i kojima je doza IFN alfa-2a smanjena i održana tijekom ispitivanja na 6 ili 3 milijuna IU, stopa preživljenja bez progresije bolesti iznosila je 73% nakon 6 mjeseci, 52% nakon 12 mjeseci te 21% nakon 18 mjeseci, u usporedbi sa 61%, 43% odnosno 17% u ukupnoj populaciji bolesnika koji su primali Avastin + IFN alfa-2a.
Slovenian: (p-vrednost = 0,0185)
Croatian: (p-vrijednost = 0,0185)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora krvavitev v pljučih/
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućno krvarenje/
Slovenian: Ponovitev raka v območju predhodnega obsevanja je dodaten pomemben dejavnik tveganja za nastanek fistule med prebavili in nožnico.
Croatian: Recidiv karcinoma unutar područja koje je prethodno bilo zračeno dodatan je važan čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalne fistule.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja Finalna analiza ukupnog preživljenja izvršena je nakon što je umrlo 46,9% bolesnica.
Slovenian: Študija je ocenjevala učinek dodajanja zdravila Avastin h kombinaciji karboplatina in paklitaksela ter nadaljevanja zdravljenja s samim zdravilom Avastin do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti v primerjavi z dajanjem samo karboplatina in paklitaksela.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivao učinak dodavanja lijeka Avastin karboplatinu i paklitakselu i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti u odnosu na terapiju samo karboplatinom i paklitakselom.
Slovenian: V študijo so bile vključene le bolnice s histološko potrjenim karcinomom jajčnikov, primarnim peritonealnim karcinomom ali karcinomom jajcevodov, ki se je pojavil > 6 mesecev po kemoterapiji na osnovi platine, in bolnice, ki niso prejele kemoterapije pri ponovnem zdravljenju ter niso prejele predhodne terapije z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, usmerjenimi proti VEGF receptorju.
Croatian: U ispitivanje su uključene samo bolesnice s histološki potvrđenim karcinomom jajnika, primarnim peritonealnim karcinomom ili karcinomom jajovoda koji je recidivirao nakon > 6 mjeseci od kemoterapije utemeljene na platini, a koje nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Slovenian: V preskušanjih lokalno recidivnega in metastatskega raka dojk so zaplete pri celjenju ran stopnje 3 do 5 opazili pri do 1,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin, v primerjavi z do 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u 1,1% bolesnika koji su primali Avastin, u usporedbi s 0,9% bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije AVF4095g
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF4095g
Slovenian: 75,3 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin), večina je imela skvamozni karcinom (67,1 % v skupini s samo kemoterapijo in 69,6 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin), večina je imela prisotno bolezen tudi po zaključenem primarnem zdravljenju/ponovitev bolezni (83,6 % v skupini s samo kemoterapijo in 82,8 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin), večina je imela metastaze na 1 do 2 mestih (72,0 % v skupini s samo kemoterapijo in 76,2 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin), večina je imela prizadete bezgavke (50,2 % v skupini s samo kemoterapijo in 56,4 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin) in večina je imela ³ 6-mesečni interval brez platine (72,5 % v skupini s samo kemoterapijo in 64,4 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin).
Croatian: Od 452 bolesnice randomizirane na početku ispitivanja većina su bile bjelkinje (80,0% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 75,3% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin) te su većinom imale planocelularni karcinom (67,1% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 69,6% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), perzistentnu/recidivirajuću bolest (83,6% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 82,8% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), 1 do 2 metastatska sijela (72,0% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 76,2% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin), zahvaćene limfne čvorove (50,2% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 56,4% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin) i interval bez liječenja platinom ≥ 6 mjeseci (72,5% u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 64,4% u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin).
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCI
Croatian: To se podudara s nalazima u bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskoga karcinoma dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja AVF3694g: kapecitabina in zdravilo
Croatian: Tablica 11 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF3694g: - kapecitabin a i Avastin/placebo
Slovenian: (11,9 proti 14,3 meseca; p = 0,4825)
Croatian: (11,9 naspram 14,3 mjeseci; p = 0,4825)
Slovenian: Klinična slika sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije je pogosto nespecifična, zato diagnoza tega sindroma zahteva potrditev s slikanjem možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem (Magnetic resonance imaging, MRI).
Croatian: Kliničke manifestacije PRES-a su često nespecifične pa stoga dijagnozu PRES-a treba potvrditi snimanjem mozga, najbolje MR-om.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov je bila predhodno ali sočasno zdravljena z intravenskimi difosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika s malignom bolešću liječenih lijekom Avastin, od kojih je većina prethodno ili istodobno primala intravenske bisfosfonate, kod čije primjene osteonekroza čeljusti predstavlja poznat rizik.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali objektivni odgovor in celokupno preživetje.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale stopu objektivnog odgovora i ukupno preživljenje.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Avastin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Od teh je najnižji odmerek sprožil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka dva tedna.
Croatian: Štetni ishodi za fetus opaženi su pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je najniža doza rezultirala prosječnim koncentracijama u serumu otprilike 3 puta većima od onih u ljudi koji su primali 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Slovenian: (16,2 proti 17,5 meseca; p = 0,3769)
Croatian: (16,2 naspram 17,5 mjeseci; p = 0,3769)
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka interferona alfa-2a ni vplivalo na učinkovitost kombinacije zdravila Avastin in interferona alfa-2a, kar je z deležem preživetja brez napredovanja bolezni v tem času potrdila analiza podskupine.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da smanjenje doze IFN alfa-2a nije utjecalo na djelotvornost kombinacije lijeka Avastin i IFN alfa-2a, sudeći po udjelima preživljenja bez progresije bolesti u promatranom vremenu.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z erlotinibom in zdravilom Avastin, v odsotnosti napredovanja bolezni ukinitev enega od zdravil, uporabljenega v študiji, ni vodila do ukinitve drugega zdravila, kar je bilo v skladu s protokolom študije.
Croatian: Ako nije došlo do progresije bolesti, prekid primjene jednog od lijekova uključenih u ispitivanje u skupini liječenoj erlotinibom + lijekom Avastin nije uzrokovao prekid primjene drugog lijeka uključenog u ispitivanje kao što je specificirano u protokolu ispitivanja.
Slovenian: Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler se ne bo izkazalo, da zdravilo Avastin ni moglo več zaustaviti rasti tumorja.
Croatian: Trebali biste nastaviti primati ovaj lijek sve dok Avastin uspješno sprječava rast tumora.
Slovenian: povezanih s sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije, redko nevrološko motnjo.
Croatian: PRES-om, rijetkim neurološkim poremećajem.
Slovenian: Preskušanje BO17704 je bilo randomizirano, dvojno slepo preskušanje faze III, v katerem so primerjali zdravilo Avastin v kombinaciji s cisplatinom in gemcitabinom s placebom, cisplatinom in gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim (stadij IIIB z zasevki v supraklavikularnih bezgavkah ali maligno plevralnim ali perikardialnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočem se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Croatian: Ispitivanje BO17704 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je Avastin kao dodatak cisplatinu i gemcitabinu uspoređivan s placebom, cisplatinom i gemcitabinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb s metastazama u supraklavikularnim limfnim čvorovima ili sa zloćudnim pleuralnim ili perikardijalnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica, koji ranije nisu primali kemoterapiju.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje nadaljuje, dokler osnovna bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih raka jajčnikov so zaplete pri celjenju ran stopnje 3-5 opazili pri do 1,8 % bolnic, ki so prejemale bevacizumab, v primerjavi z do 0,1 % bolnic v kontrolni skupini (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima karcinoma jajnika, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 zabilježene su u 1,8% bolesnica u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na 0,1% u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Avastin u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran (glejte poglavje 4.8)
Croatian: Komplikacije pri zacjeljivanju rana (vidjeti dio 4.8)
Slovenian: Skupno so v zdravljenje v tem preskušanju randomizirali 104 bolnike; 53 v skupino, ki je prejemala zdravilo Avastin 10 mg/kg vsake 2 tedna in placebo, ter 51 v skupino, ki je prejemala zdravilo Avastin 10 mg/kg vsake 2 tedna in 150 mg erlotiniba na dan.
Croatian: U ovom su ispitivanju ukupno 104 bolesnika randomizirana u dvije terapijske skupine: 53 za liječenje lijekom Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje lijekom Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
Slovenian: karcinomom jajcevodov ali primarnim peritonealnim karcinomom so proučevali v dveh preskušanjih faze III (GOG-0218 in BO17707), kjer so ocenjevali vpliv dodajanja zdravila Avastin karboplatinu in paklitakselu v primerjavi s kemoterapijo samo.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom ispitivane su u dva ispitivanja faze III (GOG-0218 i BO17707), koja su procjenjivala učinak dodavanja lijeka Avastin karboplatinu i paklitakselu u usporedbi s liječenjem samo tim kemoterapijskim protokolom.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Očistek bevacizumaba je bil približno 30 % hitrejši pri bolnikih z nizkimi vrednostmi serumskega albumina in
Croatian: U usporedbi s tipičnim bolesnikom s medijanom vrijednosti albumina i tumorskog opterećenja, klirens bevacizumaba bio je oko 30% brži u bolesnika s niskom koncentracijom serumskog albumina i 7% brži u ispitanika s visokim tumorskim opterećenjem.
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom indiciran za zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do prve ponovitve epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma,
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom ili u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom indiciran za liječenje odraslih bolesnica s prvim recidivom epitelnog karcinoma jajnika,
Slovenian: · lokalizirano nabiranje gnoja, · okužbo, še posebej krvi ali mehurja, · zmanjšan dotok krvi v možgane ali kap, · zaspanost, · krvavitev iz nosu, · povišanje frekvence bitja srca (utripa),
Croatian: ● infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura, ● smanjen dotok krvi u mozak ili moždani udar,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hiponatriemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija hiponatrijemija
Slovenian: (p-vrednost = 0,0188)
Croatian: (p-vrijednost = 0,0188)
Slovenian: Bolnice, ki so predhodno prejemale zdravljenje z bevacizumabom ali predhodno sistemsko zdravljenje za rak jajčnikov (npr. kemoterapijo, zdravljenje z monoklonskimi protitelesi, zdravljenje z zaviralci tirozin kinaze ali hormonsko zdravljenje) ali predhodno radioterapijo trebuha ali medenice niso bile vključene v študijo.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno liječene bevacizumabom ili sustavnom terapijom za liječenje karcinoma jajnika (npr. kemoterapijom, terapijom monoklonskim protutijelom, terapijom inhibitorom tirozin kinaze ili hormonskom terapijom) ili radioterapijom abdomena ili zdjelice bile su isključene iz ispitivanja.
Slovenian: O cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami) so poročali pri do 2,7 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi z do 0,5 % bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti (uključujući i tranzitorne ishemijske atake) prijavljeni su u najviše 2,7% bolesnika liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na najviše 0,5% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Slovenian: Zdravilo Avastin je treba pri bolnikih z življenjsko ogrožajočimi tromboemboličnimi neželenimi učinki, vključno s pljučno embolijo (stopnja 4, NCI-CTCAE v.3) ukiniti, bolnike s tromboemboličnimi neželenimi učinki stopnje ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) pa skrbno spremljati.
Croatian: Primjenu lijeka Avastin treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (%)
Slovenian: dne vsake 3 tedne).
Croatian: 4 tjedna).
Slovenian: Preskušanje je doseglo primarni cilj: podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Croatian: Ispitivanje je postiglo svoj primarni cilj - produljenje preživljenja bez progresije bolesti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil celokupno preživetje (OS, overall survival).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (OS).
Slovenian: Primarni cilj preskušanja in merilo za učinkovitost zdravila je bilo celokupno preživetje.
Croatian: Primarna varijabla za ocjenu djelotvornosti liječenja bilo je ukupno preživljenje.
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem, je bila redkeje opisana pri bolnikih z drugimi vrstami in lokalizacijami tumorjev, vključno s primeri krvavitve v osrednjem živčevju pri bolnikih z zasevki v osrednjem živčevju (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Krvarenja povezana s tumorom rijetko su primijećena i kod drugih vrsta tumora i drugih sijela, uključujući slučajeve krvarenja u središnjem živčanom sustavu u bolesnika s metastazama u SŽS-u
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatijaa cerebrovaskularni zaplet, sinkopa, somnolenca, glavobol sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatijea,b,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija a cerebrovaskularni incident, sinkopa, somnolencija, glavobolja sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije a,b,c hipertenzivna encefalopatijac
Slovenian: Če je bolnik prvi odmerek dobro prenesel, lahko naslednjo infuzijo dajemo 60 minut.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, drugu je moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Slovenian: Opaženo zvišanje kreatinina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, ni bilo povezano z višjo incidenco kliničnih manifestacij ledvične okvare.
Croatian: Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Slovenian: · ML18147: zdravilo Avastin 5,0 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna ali zdravilo Avastin 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ali fluoropiridinom/oksaliplatinom pri bolnikih, pri katerih je bolezen po prvi liniji zdravljenja z zdravilom Avastin napredovala.
Croatian: • ML18147: Avastin u dozi od 5,0 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna ili Avastin u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ili fluoropirimidinom/oksaliplatinom u bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti nakon liječenja bevacizumabom u prvoj liniji.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja bolezni, glede na stadij bolezni in stopnjo kirurškega zmanjšanja bolezni so povzete v preglednici 19.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 19.
Slovenian: FOLFOX-4 ali FOLFOX-4 + Avastin
Croatian: FOLFOX-4 ili FOLFOX-4 + Avastin oksaliplatin
Slovenian: To je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, v katerem so proučevali učinkovitost in varnost zdravila Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili najprimernejši kandidati za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s protokolom 5-FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 16,5 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.
Slovenian: Kemoterapijo je po lastni presoji izbral raziskovalec pred randomizacijo, ki je potekala v razmerju 2:1 v skupino, ki je prejemala kemoterapijo in zdravilo Avastin, ali skupino, ki je prejemala kemoterapijo in placebo.
Croatian: Izbor kemoterapije bio je prepušten ispitivaču prije randomizacije u omjeru 2:1 za kemoterapiju plus Avastin u odnosu na kemoterapiju plus placebo.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 15.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 15.
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: (14,9 proti 11,9 meseca; p = 0,1061)
Croatian: (14,9 naspram 11,9 mjeseci; p = 0,1061)
Slovenian: Starost ob upoštevanju telesne mase na farmakokinetiko bevacizumaba ni imela vpliva.
Croatian: Kada se uzela u obzir tjelesna težina, dob nije bila povezana s farmakokinetikom bevacizumaba.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Bočica (neotvorena)
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 1,4 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.
Slovenian: V eksplorativni retrospektivni analizi podatkov iz 13 zaključenih randomiziranih kliničnih preskušanj pri bolnikih z različnimi vrstami tumorjev so 3 bolniki od 91 (3,3 %), ki so imeli zasevke v možganih,
Croatian: U eksploracijskoj retrospektivnoj analizi podataka iz 13 završenih randomiziranih ispitivanja u bolesnika s različitim vrstama tumora, 3 bolesnika od njih 91 (3,3%) s metastazama na mozgu imala su krvarenja u SŽS-u (svi stupnja 4) kada su liječeni bevacizumabom, u usporedbi s 1 bolesnikom (stupanj 5) od njih 96 (1%) koji nisu bili izloženi bevacizumabu.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo ugotovljeno klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Croatian: U oba su ispitivanja opažena klinički i statistički značajna poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila prej kot po 6 mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v kombinaciji s paklitakselom ali topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila manje od 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, Avastin će se davati u kombinaciji s paklitakselom ili topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba, in skupino, ki je prejemala placebo, je obstajala majhna, mejna statistično značilna razlika v času do napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 1,26; p = 0,053).
Croatian: Istodobno je utvrđena mala razlika, granične značajnosti, u vremenu do progresije bolesti u skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg u odnosu na skupinu na placebu (omjer rizika 1,26; p = 0,053).
Slovenian: V večino kliničnih preskušanj z zdravilom Avastin bolniki, ki so imeli kongestivno srčno popuščanje pred pričetkom zdravljenja (NYHA - New York Heart Association II-IV), niso bili vključeni, zato informacije o tveganju za kongestivno srčno popuščanje pri tej populaciji niso na voljo.
Croatian: stupnja II-IV nisu bili uključeni u većinu kliničkih ispitivanja lijeka Avastin pa stoga nema dostupnih informacija o riziku za razvoj kongestivnog zatajenja srca u toj populaciji bolesnika.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji GOG-0240 glede na zdravljenje z zdravilom Avastin
Croatian: Tablica 25 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0240 prema terapiji lijekom Avastin Kemoterapija (n=225)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (meseci)
Croatian: Ukupno preživljenje* (mjeseci)
Slovenian: % bolnic z objektivnim odgovorom p-vrednost
Croatian: % bolesnica s objektivnim odgovorom p-vrijednost
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija fistulab,d,