FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Italian: Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.
English: No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
Italian: Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold.
English: On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Italian: Il giorno successivo fori il cerchio bianco perforato con l'etichetta giorno 2.
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Italian: La frequenza degli eventi nei pazienti trattati con Galafold nell'arco di 30 mesi (32%) era simile a quella del periodo di 18 mesi.
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Italian: In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate.
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Italian: Questo medicinale agisce stabilizzando l'enzima che l'organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.
English: Starting date:
Italian: Data d'inizio:
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Italian: • Livelli aumentati di creatinfosfochinasi nelle analisi del sangue
English: It is not known whether Galafold is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se Galafold sia secreto nel latte materno umano.
English: The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Italian: La differenza nella clearance tra i pazienti con malattia di Fabry di età ≥ 65 e quelli di età < 65 anni era del 20%, ma non è stata considerata clinicamente significativa.
English: If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Italian: Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
English: Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
English: Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Italian: In seguito alla somministrazione delle stesse dosi, l'emivita di eliminazione media (t1/2) variava tra 3 e 5 ore circa.
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Italian: Se la doppia mutazione è presente in cromosomi differenti (solo nelle femmine), il paziente è suscettibile se una delle due mutazioni singole è presente nella tabella 2.
English: What Galafold is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve 2.
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Italian: La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.
English: This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
Italian: Questo periodo di almeno 4 ore di digiuno per l'assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia completamente assorbito.
English: Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
Italian: In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l'α-Gal A, l'enzima non funziona correttamente o è completamente assente.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: Capsules must be swallowed whole.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
English: Take one capsule every other day at the same time of the day.
Italian: Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora.
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
Italian: Il termine NON NOTO nella colonna di “cambio di sequenza proteica” indica che i cambiamenti della sequenza proteica causati dalla mutazione non possono essere facilmente dedotti dai cambiamenti del nucleotide e devono essere determinati sperimentalmente.
English: The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied.
Italian: Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
English: Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold.
Italian: Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia con Galafold.
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di migalastat non erano significativamente diverse tra maschi e femmine sia nei volontari sani sia nei pazienti con malattia di Fabry.
English: At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Italian: Alla dose di 150 mg la CL/F era approssimativamente da 11 a 14 L/ora.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Galafold in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in terapia per la malattia di Fabry (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: What Galafold contains - The active substance is migalastat.
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Italian: In base a dati in vivo migalastat è un substrato per UGT, rappresentando una via di eliminazione minore.
English: Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1.
Italian: Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l'etichetta giorno 1.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base.
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Italian: Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
English: PRESS and hold tab at the left 2.
Italian: PREMERE e tenere la linguetta a sinistra 2.
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Italian: Codice QR da includere + www.galafoldsmpc.co.uk
English: Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Italian: Circa il 20% della dose radiomarcata totale è stato escreto nelle feci, e l'unico componente misurato era il migalastat invariato.
English: What Galafold is and what it is used for
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve
English: • Palpitations (the feeling of a pounding heart)
Italian: • Palpitazioni (sensazione di cuore palpitante)
English: What you need to know before you take Galafold 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold 3.
English: • are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown.
Italian: In assenza di riscontri analoghi nelle femmine, in assenza di riscontri in una batteria di test di genotossicità, in assenza di riscontri nello studio di cancerogenicità con ratti Tg.rasH2 e in assenza di reperti pancreatici preneoplastici in roditori o scimmie, questa osservazione nei ratti maschi non si considera legata al trattamento e la sua rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
Italian: Questo studio indica inoltre che l'agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat.
English: The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures.
Italian: L'infertilità associata al trattamento con migalastat è stata riportata per esposizioni clinicamente rilevanti.
English: Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di Galafold e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l'esposizione all'agalsidasi fino a 5 volte.
English: PUSH card back into holder
Italian: SPINGERE la carta indietro all'interno del supporto
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
English: Nucleotide change
Italian: Cambio di nucleotide
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Italian: L'efficacia e sicurezza clinica di Galafold sono state valutate in due studi pivotal di fase 3 e in due studi di estensione in aperto (OLE).
English: Left Ventricular Mass Index (LVMi)
Italian: Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi)
English: Table 1: Adverse reactions with Galafold in clinical trials System Organ Class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
English: UNKNOWN
Italian: NON NOTO
English: Instructions to open
Italian: Istruzioni per l'apertura
English: Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s.
Italian: Migalastat non è un substrato per la glicoproteina-P (P-gP) in vitro e si ritiene improbabile che migalastat sia soggetto a interazioni farmaco-farmaco con il citocromo P450s.
English: Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Italian: La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A).
English: Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
Italian: In seguito a dosi singole ascendenti per via orale (25-675 mg migalastat cloridrato), non sono state riscontrate tendenze per la clearance, CL/F.
English: Fertility in women It is not yet known if this medicine affects fertility in women.
Italian: Fertilità nelle donne Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità delle donne.
English: This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.
English: Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
Italian: Forare i cerchi perforati nei giorni in cui non si assume Galafold.
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Italian: In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
English: On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve.
Italian: Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso.
English: Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX14
English: Composite Clinical Outcomes
Italian: Risultati clinici compositi
English: • Indigestion (dyspepsia)
Italian: • Indigestione (dispepsia)
English: There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Italian: L'esperienza dell'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata.
English: In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months.
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, l'analisi di un risultato clinico composito costituito da eventi renali, cardiaci, cerebrovascolari o decesso ha mostrato che la frequenza degli eventi riscontrata era del 29% per il gruppo di trattamento con Galafold rispetto al 44% per il gruppo ERT nell'arco di 18 mesi.
English: Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
Italian: Il primo studio OLE (AT1001-041) ha incluso pazienti provenienti da studi di fase 2 e fase 3 ed è stato completato.
English: Headache and dizziness were the most common adverse reactions reported at doses of Galafold of up to 1250 mg and 2000 mg, respectively.
Italian: La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente.
English: Migalastat did not affect fertility in female rats.
Italian: Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.
English: Weight increased
Italian: • Aumento di peso
English: Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold.
Italian: Sono state osservate riduzioni di tipo qualitativo dei livelli di GL-3 in più tipi di cellule renali: podociti, cellule mesangiali e cellule endoteliali glomerulari, rispettivamente, dopo 12 mesi di trattamento con Galafold.
English: Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
Italian: Migalastat somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi oppure un'ora prima di un pasto ad alto contenuto di grassi o leggero oppure un'ora dopo un pasto leggero ha prodotto riduzioni significative dal 37% al 42% nell'esposizione totale media a migalastat (AUC0-∞) e riduzioni dal 15% al 40% nell'esposizione di picco media a migalastat (Cmax) rispetto allo stato di digiuno.
English: PUSH capsule through the foil 4.
Italian: PREMERE la capsula attraverso la pellicola di alluminio 4.
English: Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease.
Italian: La ridotta attività di -Gal A è, quindi, associata all'accumulo progressivo di substrato in organi e tessuti vulnerabili, che comporta la morbilità e la mortalità associate alla malattia di Fabry.
English: In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries.
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
English: The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari possono controllare le mutazioni di GLA all'indirizzo www.galafoldamenabilitytable.com.
English: Table 3: Mutations not amenable to Galafold (migalastat)
Italian: Tabella 3: Mutazioni non suscettibili a Galafold (migalastat)
English: Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
Italian: Non consumi alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale.
English: The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Italian: I cambiamenti dei nucleotidi elencati rappresentano potenziali cambiamenti nella sequenza di DNA che risultano nella mutazione degli amminoacidi.
English: Alternate daily between taking the capsule on odd numbered days and punching out the perforated white circles on even numbered days, up to and including day 28.
Italian: Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni pari, fino al giorno 28 incluso.
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il dosaggio raccomandato di 123 mg di Galafold a giorni alterni.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati.
English: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC / PCTFE / PVC/Al.
English: In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
Italian: In uno studio sulla cancerogenicità su ratti di 104 settimane è stata rilevata un'incidenza aumentata di adenoma degli isolotti pancreatici nei maschi, a dosi 19 volte maggiori rispetto all'esposizione (AUC) alla dose clinicamente efficace.
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Italian: Di conseguenza, non si esclude il rischio di esposizione a migalastat del neonato durante l'allattamento con latte materno.
English: g.>5.5kbdel to 3UTR
Italian: g.>5.5kbdel fino a 3UTR
English: If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L).
Italian: In caso di doppia mutazione sullo stesso cromosoma (maschi e femmine), il paziente è suscettibile se la doppia mutazione è presente in corrispondenza di una voce della tabella 2 (ad es. D55V/Q57L).
English: Do not take Galafold on two consecutive days.
Italian: Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.
English: Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes.
Italian: Il legame con migalastat stabilizza queste forme mutanti di -Gal A nel reticolo endoplasmatico e facilita il loro corretto traffico verso i lisosomi.
English: If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time.
Italian: Se dimentica di assumere la capsula all'orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
English: Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Italian: Gli studi clinici su Galafold hanno incluso un piccolo numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
Italian: Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.
English: UNKNOWN (delExon3_3'UTR?)
Italian: NON NOTO (delExon3_3'UTR?)
English: How to store Galafold 6.
Italian: Come conservare Galafold 6.
English: The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below.
Italian: Le mutazioni non suscettibili al trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 3 sottostante.
English: No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative durante il periodo iniziale di 6 mesi controllato verso placebo.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Approximately 5% of the total sample radioactivity was unassigned components.
Italian: Circa il 5% della radioattività totale del campione proveniva da componenti non assegnati.
English: Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Italian: Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con l'eccezione di infertilità transitoria e completamente reversibile nei ratti maschi.
English: Following a single oral dose of 150 mg migalastat hydrochloride solution, the time to peak plasma concentration was approximately 3 hours.
Italian: Dopo una singola dose di una soluzione di 150 mg di migalastat cloridrato per via orale, il tempo per il raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica era di circa 3 ore.