FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Croatian: Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica.
Danish: Stiripentol bør ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter (youghurt, blød flødeost osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikke indeholdende koffein eller theophyllin.
Croatian: Stiripentol se ne smije uzimati s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, mekani krem sir, itd.), gaziranim napitcima, voćnim sokovima ili hranom i napitcima koji sadrže kofein ili teofilin.
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Croatian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francuska Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding.
Croatian: Prašak treba razmutiti u čaši vode i popiti odmah nakon miješanja.
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave).
Croatian: Stiripentol se uvijek mora uzimati s hranom jer se brzo razgrađuje u kiselom okolišu (kao što je izloženost želučanoj kiselini u praznom želucu).
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Croatian: Prašak treba razmutiti u čaši vode i popiti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
Danish: Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171), erythrosin (E127), indigotin (E132).
Croatian: • Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171), eritrozina (E127), indigotina
Danish: Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka.
Danish: Patienterne bør ikke drikke coladrikke, der indeholder betydelige mængder caffein, og chokolade, som indeholder spormængder af theophyllin (se pkt.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli piti kola napitke koji sadrže znatne količine kofeina, ili jesti čokoladu, koja sadrži teofilin u tragovima (vidjeti dio 4.2).
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det nedbrydes hurtigt i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre på tom mave).
Croatian: Stiripentol se uvijek mora uzimati uz hranu jer se brzo razgrađuje u kiselom okolišu (npr. izloženost želučanoj kiselini u praznom želucu).
Danish: Diacomit 250 mg hårde kapsler Diacomit 500 mg hårde kapsler stiripentol
Croatian: Diacomit 250 mg tvrde kapsule Diacomit 500 mg tvrde kapsule stiripentol
Danish: Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene l
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Croatian: Kako Diacomit 250 mg izgleda i sadržaj pakiranja Diacomit 250 mg tvrde kapsule su ružičaste boje.
Danish: • udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden);
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Stiripentol se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije. (vidjeti dio 4.4).
Danish: Brug af Diacomit sammen med mad og alkohol sammen med mad og drikkevarer Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Croatian: NEMOJTE uzimati Diacomit s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, meki krem sirevi, itd.), s voćnim sokom, gaziranim pićima ili hranom i pićima koji sadrže kofein ili teofilin (kao što su kokakola, čokolada, kava, čaj, energetski napitci).
Danish: Diacomit fås også som 250 mg og 500 mg pulver til oral suspension i breve.
Croatian: Diacomit je dostupan i kao prašak od 250 i 500 mg za oralnu suspenziju u vrećicama.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse.
Croatian: Diacomit je dostupan i u obliku kapsula od 250 mg i 500 mg za primjenu kroz usta.
Danish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Croatian: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francuska
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex
Croatian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Croatian: • Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima: - citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda), - omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu) - inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminici) - blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju boli u prsnom košu ili poremećaja srčanog ritma), - oralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotici), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)
Danish: Den daglige dosis kan indgives i 2 eller 3 inddelte doser.
Croatian: Dnevna doza može se primijeniti u 2 ili 3 podijeljene doze.
Danish: Abnorme leverfunktionsprø ver *Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
Croatian: * Podaci o trombocitopeniji su dibiveni iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva.
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga krvne slike i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Croatian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: • Deres barns leverfunktion bør vurderes, inden behandlingen med Diacomit påbegyndes, og denne leverfunktion bør kontrolleres hver 6. måned.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga jetrene funkcije i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg pulver til oral suspension
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg pulver til oral suspension
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg hårde kapsler
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 250 mg tvrde kapsule
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, eller apoteket.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Danish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Croatian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francuska
Danish: Børns vækstrate
Croatian: Brzina rasta u djece
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg stiripentola.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af Diacomit til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt 4.2).
Croatian: Kliničku odluku o primjeni stiripentola u djece sa SMEI mlađe od 3 godine treba donijeti ponaosob za svakog bolesnika uzimajući u obzir potencijalnu kliničku korist i rizike (vidjeti dio 4.2).
Danish: Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve stiripentol
Croatian: Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama stiripentol
Danish: Anoreksi, appetitløshed, vægttab
Croatian: Anoreksija, gubitak teka, gubitak na težini
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Croatian: Inhibicija CYP450 izoenzima, CYP2C19 i CYP3A4 može izazvati farmakokinetičke interakcije (inhibiciju njihovog hepatičkog metabolizma) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (vidjeti dio 4.2), valproatom (vidjeti dio 4.2), diazepamom (pojačana miorelaksacija), etosuksimidom i tiagabinom.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg hårde kapsler
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 500 mg tvrde kapsule
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Croatian: Prilagodba doze ostalih antiepileptika koji se primjenjuju u koùbinaciji sa stiripentolom Unatoč nepostojanju sveobuhvatnih farmakoloških podataka o mogućim interakcijama s drugim lijekovima, na temelju kliničkog iskustva se daju sljedeći savjeti glede promjene doze i rasporeda uzimanja drugih antiepileptičkih lijekova koji se primjenjuju istodobno sa stiripentolom.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 500 mg stiripentol
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg stiripentola.
Danish: Der findes ingen kliniske studidata, der understøtter den kliniske sikkerhed ved stiripentol indgivet i doser over 50 mg/kg/dag.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli kliničku sigurnost stiripentola primijenjenog u dnevnim dozama većim od 50 mg/kg/danu.
Danish: Den daglige dosis kan indgives delt i 2 eller 3 doser.
Croatian: Dnevna doza može se primjeniti u 2 ili 3 podijelene doze.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Danish: • søvnløshed (insomni), døsighed;
Croatian: • nesanica, omamljenost;
Danish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Croatian: Tel: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Danish: Der er ingen kliniske studiedata, der understøtter den kliniske sikkerhed ved stiripentol administreret med daglige doser på over 50 mg/kg/dag.
Croatian: Nema podataka kliničkih studija koji bi poduprli kliničku sigurnost stiripentola primijenjenog u dnevnim dozama većim od 50 mg/kg/dan.
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule i vrećice (250 i 500 mg).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Croatian: EPAR, sažetak za javnost stiripentol
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Croatian: Ovaj se tip epilepsije prvo pojavljuje u mlađe djece tijekom prve godine života.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na liječenje.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Croatian: Doza valproata se normalno ne mora prilagođavati.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Croatian: GABA je glavna tvar u živčanim stanicama odgovorna za smanjenje električne aktivnosti mozga.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije ili tri doze tijekom dana.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 8. siječnja 2014.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Croatian: Diacomit se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 65 djece u dobi od tri do 18 godina.
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Diacomit, doza klobazama će se možda morati smanjiti.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Croatian: Liječenje započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika.
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Diacomit
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Diacomit vrijedi na prostoru Europske unije od 4. siječnja 2007.
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Croatian: Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Croatian: Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji" ako se broj napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je započeto liječenje.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Croatian: Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Croatian: U prvom je ispitivanju 71% bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi koja je uzimala placebo (1 od 20).
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Croatian: Za lijek Diacomit izdano je „uvjetno odobrenje" jer je bilo potrebno dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a posebice o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti.
Danish: Da antallet af patienter med SMEI er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Diacomit blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 5. december 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Diacomit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Croatian: Slični su rezultati uočeni u drugom ispitivanju, u kojem je 67% odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit (8 od 12) i 9% na liječenje placebom (1 od 9).
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i potpuno odobrenje.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Croatian: Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Croatian: Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Diacomit må ikke anvendes til patienter, som har haft psykoser (en alvorlig psykisk tilstand med forvrænget realitetssans) med tilfælde af delirium (en psykisk tilstand med konfusion, ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Croatian: Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i halucinacija).
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Croatian: Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Diacomit.
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Croatian: Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim česticama).
Danish: Diacomit anvendes til børn med en meget sjælden type epilepsi kaldet »svær myoklon epilepsi i barndommen« (SMEI), også kendt som Dravets syndrom.
Croatian: Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva" (SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Diacomit.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Diacomit?
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Croatian: Smatra se da pojačava djelovanje drugih antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.
Danish: Det vides ikke helt, præcist hvordan stiripentol, som er det aktive stof i Diacomit, virker som lægemiddel mod epilepsi.
Croatian: Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje kao antiepileptik.
Danish: Diacomit anvendes som tillægsbehandling til clobazam og valproat (andre epilepsilægemidler) til behandling af generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med tab af bevidsthed) i tilfælde, hvor disse ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Croatian: Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način kontrolirati primjenom klobazama i valproata.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Diacomit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Diacomit pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvad er Diacomit?
Croatian: Što je Diacomit?
Danish: Hvorfor blev Diacomit godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Diacomit odobren?
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes effektiviteten af Diacomit som kapsler eller breve med placebo (en virkningsløs behandling), når disse blev givet som tillægsbehandling til den behandling, barnet i forvejen fik med clobazam og valproat.
Croatian: Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom.
Danish: Hvordan virker Diacomit?
Croatian: Kako djeluje Diacomit?
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim lijekovima.