FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia produktem Zutectra należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty-HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty-HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Zutectra administrat subcutanat, concentraţiile plasmatice adecvate de anticorpi anti-HB trebuie stabilizate prin administrarea, pe cale intravenoasă, a unei imunoglobuline anti-hepatită B, până la obţinerea unor concentraţii egale sau mai mari de 300 - 500 UI/l pentru a asigura o acoperire adecvată de anticorpi anti-HBs în timpul tranziţiei de la administrarea intravenoasă la cea subcutanată.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy zdecydować, w którym miejscu będzie wykonane wstrzyknięcie.
Romanian: Înainte de a pregăti injecţia, decideţi unde urmează să vă injectaţi.
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Romanian: tensiune arterială mică, puls rapid Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
Polish: Należy omówić z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu personalul medical despre aceste aspecte sau despre orice aspecte neobişnuite observate.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w kontekście 4 810 wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra podczas czterech zakończonych badań klinicznych i 1 006 wstrzyknięć podczas nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post marketing safety study, PASS).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul a patru studii clinice finalizate, în cadrul cărora s-au administrat subcutanat 4810 doze de Zutectra şi în cadrul unui studiu non-intervenţional referitor la siguranţă, după punerea pe piaţă (PASS), în cadrul căruia s-au administrat 1006 doze.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19 (czynnik powodujący rumień zakaźny).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C, precum şi pentru virusul neîncapsulat hepatitic A. Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19 (agent cauzator al rubeolei).
Polish: Ludzka immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może w rzadkich przypadkach powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie ludzką immunoglobuliną.
Romanian: Rar, imunoglobulina umană anti-hepatită B poate induce o scădere a tensiunii arteriale asociată cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobuline umane.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na lek Zutectra, wstrzyknięcie będzie natychmiast przerwane.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Imunoglobulina anti-hepatită B nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.
Polish: U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Romanian: La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o săptămână de la transplantul hepatic, se administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Polish: Lek Zutectra a inne leki
Romanian: Zutectra împreună cu alte medicamente
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi sposób jego prowadzenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica cum să îl utilizaţi.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs w surowicy należy kontrolować co najmniej co 2-4 tygodnie i według decyzji lekarza prowadzącego przez co najmniej pół roku.
Romanian: Titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs trebuie măsurate cel puțin o dată la 2-4 săptămâni, precum și la latitudinea medicului responsabil, timp de cel puțin jumătate de an.
Polish: Większość działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse drug reactions, ADR) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la medicament (RAM) au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Polish: Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania: należy ściśle przestrzegać harmonogramu kontrolowania mian przeciwciał anty-HBs u pacjentów (patrz powyżej).
Romanian: Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obţină concentraţii plasmatice stabile de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, precum şi o schemă terapeutică stabilită: programul de monitorizare a titrurilor de anticorpi anti-HBs (vezi mai sus) trebuie urmat îndeaproape.
Polish: Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Romanian: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Polish: Odczekać do wyschnięcia skóry.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Polish: Medis Adria d.o.o.
Romanian: Lab Consulting d.o.o.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Polish: Biotest (UK) Ltd. First Floor, Park Point, 17 High Street,
Romanian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul alăptării şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la femeile care alăptează.
Polish: Nie zgłaszano żadnego ciężkiego działania niepożądanego.
Romanian: Nu s-a raportat nici o reacţie adversă gravă.
Polish: Jeśli pacjent jest nosicielem HBsAg, podawanie tego produktu leczniczego nie przyniesie korzyści.
Romanian: Dacă primitorul este un purtător de AgHBs, nu există beneficiu terapeutic al administrării acestui medicament.
Polish: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Romanian: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie luată în considerație ca profilaxie standard a reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 500 j.m.
Romanian: O seringă preumplută Zutectra a 1 ml conţine 500 UI.
Polish: W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la o administrare precedentă.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecţii.
Polish: Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Asiguraţi-vă că utilizaţi Zutectra aşa cum v-a fost recomandat şi aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, pentru a evita riscul reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
Polish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Romanian: Culoarea soluţiei poate varia de la limpede la galben palid sau maroniu deschis.
Polish: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Romanian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Polish: Nie obserwowano żadnych ponownych zakażeń.
Romanian: Nu s-a observat nicio reinfecţie.
Polish: Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, veţi fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentraţiilor de anticorpi.
Polish: Pomimo tego, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase.
Polish: Nobipharm Sp. z o.o.
Romanian: Nobipharm Sp.
Polish: Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
Romanian: Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak i rumień
Romanian: Reacţii la locul de injectare cum sunt durere, urticarie la locul injectării, hematom și eritem
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Romanian: Zutectra nu trebuie administrat intravascular.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B 500 UI/ml.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.
Romanian: Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, au efect protector.
Polish: ul Rydygiera 8 PL-01-793 Warszawa
Romanian: PL-01-793 Warszawa Tel.:
Polish: Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar, w którym można sfałdować tkanki.
Romanian: Fese: utilizaţi orice zonă în care puteţi prinde ţesutul între degete.
Polish: Najczęściej u pacjenta ilość tkanki tłuszczowej zwiększa się wraz ze zbliżaniem się do biodra i oddalaniem od kolana.
Romanian: Ţesutul adipos este de obicei mai abundent mai aproape de şold şi mai departe de genunchi.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Romanian: Înainte de injectare:
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
Romanian: O reacţie alergică poate include respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime.
Polish: Wstrzyknąć płyn poprzez delikatne naciśnięcie tłoka.
Romanian: Injectaţi lichidul apăsând uşor pe piston.
Polish: Celem otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zutectra w zapobieganiu ponownym zakażeniom wirusem WZW typu B (HBV) ≥ jeden tydzień po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z ujemnym oznaczeniem HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV.
Romanian: Obiectivele studiului clinic deschis, prospectiv, cu grup unic, au fost investigarea eficacității și siguranței Zutectra pentru prevenirea reinfecției cu virusul hepatitei B (VHB) la o săptămână sau mai mult după transplantul hepatic ortotopic la pacienții cu AgHBs și ADN-VHB negative.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Romanian: După terminarea injecţiei, aruncaţi fără întârziere toate acele, seringile şi ambalajele din sticlă goale în recipientul pentru obiecte ascuţite care v-a fost furnizat.
Polish: - Wyjąć igłę z jałowego opakowania i nałożyć ją na strzykawkę.
Romanian: - Scoateţi acul din ambalajul steril al acestuia şi fixaţi acul pe seringă.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Romanian: Există o experienţă clinică convingătoare privind absenţa transmiterii virusului hepatitei A sau parvovirusului B19 în cazul administrării imunoglobulinelor; de asemenea, conţinutul de anticorpi se consideră a avea o contribuţie importantă la siguranţa virală.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Romanian: Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
Polish: A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul pentru antiglobulină directă (TAD, testul Coombs direct).
Polish: Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Zutectra
Romanian: Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse grave în asociere cu medicaţia studiului.
Polish: Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.
Romanian: Vaccinări Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri (anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică
Polish: Do otwartego prospektywnego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie włączono 23 biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymywali dożylnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jako profilaktykę i następnie zmienili leczenie na podawany podskórnie produkt Zutectra.
Romanian: Studiul clinic deschis, prospectiv, cu un singur grup de tratament a înrolat 23 de persoane la care s-a efectuat transplant hepatic, cărora li s-a administrat tratament profilactic cu imunoglobuline anti hepatită B pe cale intravenoasă şi care au fost trecuţi ulterior la tratamentul cu Zutectra, administrat subcutanat.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów, których dotyczyły, oraz częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse au fost grupate în funcţie de clasificările pe aparate, sisteme şi organe, pe categorii cu relevanţă din punct de vedere medical.
Polish: Ból w nadbrzuszu
Romanian: Durere orofaringiană
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Romanian: Tumefacţie, senzaţie de durere, eritem, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Polish: 55, Ravina Triq ir-Russett
Romanian: 55, Ravina
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Romanian: Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficienţă hepatică determinată de hepatita B.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zutectra
Romanian: Pentru ce se utilizează Zutectra
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Romanian: După terminarea injecţiei, eliminaţi fără întârziere toate acele şi ambalajele din sticlă goale într-un container pentru obiecte ascuţite.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biotest Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
Polish: - Dokładnie skontrolować roztwór.
Romanian: - Examinaţi soluţia cu atenţie.
Polish: skurcze mięśni reakcje alergiczne (nadwrażliwość) nieprawidłowa praca serca (kołatanie), dyskomfort w okolicy serca swędzenie (świąd), wysypka ból jamy ustnej i gardła
Romanian: spasm muscular reacții alergice (hipersensibilitate) bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele durere la nivelul gurii şi gâtului
Polish: Podanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój reakcji odpornościowej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej przez okres 3 miesięcy.
Romanian: Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu apariţia răspunsului imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică, anti-rujeolă şi anti-varicelă,
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Romanian: Măsurile întreprinse sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC) şi pentru virusul hepatitic A (VHA) neîncapsulat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy stosować i jak często.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Polish: Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzień od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT).
Romanian: Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii adulţi cu AgHBs și ADN-VHB negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat într-un interval anterior de 3 luni înainte de THO (transplant hepatic ortotopic).
Polish: Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Deschideţi fiecare seringă numai când sunteţi pregătit pentru injecţie.
Polish: Produkt leczniczy należy doprowadzić przed użyciem do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C).
Romanian: Acest medicament trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C-27°C), înainte de utilizare.
Polish: Unikać blizn pooperacyjnych.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici chirurgicale.
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de reinfecție cu hepatita B și niciun pacient nu a avut un rezultat pozitiv la testele pentru AgHBs și ADN-VHB în timpul studiului, ceea ce confirmă o protecție eficientă împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B prin administrarea pe cale subcutanată de Zutectra ca parte a tratamentului asociat cu terapia virostatică VHB la 8 - 18 zile după transplantul hepatic ortotopic.
Polish: Samodzielne sfałdowanie tkanki i wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym miejscu jest trudne.
Romanian: Este dificil să prindeţi ţesutul şi să vă injectaţi singur Zutectra în această zonă.
Polish: Jak stosować lek Zutectra
Romanian: Cum să utilizaţi Zutectra
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
Romanian: 24 de săptămâni după transplant.
Polish: U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-HBs.
Polish: Margines bezpieczeństwa 100 j.m./l jest ogólnie akceptowanym poziomem skutecznego zapobiegania ponownemu zakażeniu HBV u zagrożonych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Romanian: Intervalul de siguranţă mai mare de 100 UI/l reprezintă valoarea concentraţiei plasmatice general acceptată pentru profilaxia eficace împotriva reinfecţiei cu VHB, la pacienţii cu transplant hepatic care prezintă acest risc.
Polish: Österreich Biotest Austria GmbH
Romanian: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Polish: Ułatwia to pamiętanie o wstrzyknięciu.
Romanian: În acest mod este mai uşor să vă amintiţi.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Romanian: În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Polish: Lekarz lub jego asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
Romanian: Medicul sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cu privire la modul de administrare.