FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Lithuanian: Pirmininkė: Cornelia IBRAHIM EMEA kontaktinis asmuo: Kornelia GREIN
Czech: Protinádorové a immunitní systém ovlivňující látky
Lithuanian: Antineoplastiniai ir imunitetą keičiantys agentai
Czech: Počet žádostí o certifikáty EMEA se v roce 2004 nadále zvyšoval v důsledku vysokého počtu nových žádostí o centralizované registrace obdržených v roce 2003.
Lithuanian: buvo gauta labai daug naujų paraiškų dėl centralizuoto registravimo liudijimo, 2004 m.
Czech: Příloha 10 Posudky CVMP v roce 2004
Lithuanian: 10 priedas CVMP nuomonės dėl veterinarinių vaistinių preparatų 2004 m.
Czech: Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
Lithuanian: CVMP rizikos aplinkai vertinimas (Laikinoji darbo grupė)
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Lithuanian: CVMP įsteigė Mokslinę patariamąją antimikrobinių preparatų grupę. Šios grupės vaidmuoteikti CVMP patarimus specialiais jai pateikiamais moksliniais klausimais.
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
Lithuanian: • EMEA ir CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis
Czech: Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 14.
Lithuanian: arbitražo ir Bendrijos kreipimųsi apžvalga 14.
Czech: • První produkční verze veterinárního systému EudraVigilance byla spuštěna na konci roku 2004
Lithuanian: Pataisyta EudraVigilance veterinarinė bandomoji sistema tapo prieinama pačioje 2004 m.
Czech: EDMS byl úspěšně spuštěn v září 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Lithuanian: rugsėjo mėn. su integruota skubios pagalbos tarnyba.
Czech: Smyšlený název
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Číslo EU
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x
Czech: Léková forma
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo atlikti tyrimą šiam klausimui nuodugniau ištirti.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-09.
Czech: Další informace k přípravku Anoro Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Anoro Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena inhaliacija kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Lithuanian: (umeklidino bromidas / vilanterolis)
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Lithuanian: Umeklidinas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą rasite pakuotės lapelio nurodymuose arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Czech: Dříve známý pod názvem Anoro.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Anoro.
Czech: Ve všech pěti studiích, jež zahrnovaly více než 5 600 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Lithuanian: Visuose 5 tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 600 pacientų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Anoro Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Anoro Ellipta průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Anoro Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních dýchacích cest (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v oblasti úst a hrdla), zácpa a sucho v ústech.
Lithuanian: Dažniausias Anoro Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcijos, faringitas (gerklės uždegimas), sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas, kosulys, burnos ir gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas ir džiūstanti burna.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Anoro Ellipta vartojimą?
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Lithuanian: Kadangi tos pačios klasės kaip Anoro Ellipta vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir galvos smegenų kraujagyslėms, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad surinktų daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą, jį lyginant su tiotropiu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Anoro Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
Lithuanian: Vilanterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas.
Czech: Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Lithuanian: Įkvėpus šio vaisto, vilanterolis pasiekia kvėpavimo takuose esančius receptorius ir juos aktyvina.
Czech: Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Anoro Ellipta saugumo, o šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti, nors kol kas surinkta nedaug duomenų apie ilgalaikio jo vartojimo saugumą.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie beta-2 adrenerginių receptorių, kurių yra daugelio organų, įskaitant plaučių kvėpavimo takus, raumenų ląstelėse.
Czech: Působí tak, že blokuje jiné receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Lithuanian: Jis slopina kitus receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Lithuanian: Abiejų šių veikliųjų medžiagų veikiami kvėpavimo takai išlieka atviri ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Lithuanian: Anoro Ellipta skiriamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Lithuanian: Anoro Ellipta įregistruotas visoje ES 2014 m.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Lithuanian: Su kiekviena inhaliacija į paciento organizmą patenka 55 mikrogramai umeklidino (umeklidino bromido forma) ir 22 mikrogramai vilanterolio.
Czech: Ve třech studiích, v nichž byl přípravek Anoro Ellipta porovnáván s tiotropiem, bylo průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby přípravkem Anoro Ellipta o 60, 90 a 112 ml větší než v případě tiotropia.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose, kurių metu Anoro Ellipta buvo lyginamas su tiotropiu, po 24 gydymo savaičių Anoro Ellipta vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs atitinkamai 60, 90 ir 112 ml daugiau nei vartojusių tiotropį.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Lithuanian: Anoro Ellipta sudėtyje yra veikliųjų medžiagų umeklidino bromido ir vilanterolio.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Anoro Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o přípravku Anoro Ellipta
Lithuanian: Kita informacija apie Anoro Ellipta
Czech: Co je přípravek Anoro Ellipta a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Anoro Ellipta ir kam jis vartojamas?
Czech: Anoro Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Lithuanian: Anoro Ellipta - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems, siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta a kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu (113 mikrogramů / 22 mikrogramů) byly porovnávány v pěti hlavních studiích s placebem (neúčinným přípravkem), samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem nebo jiným přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nazývaným tiotropium.
Lithuanian: Anoro Ellipta ir didesnių umeklidino bromido ir vilanterolio dozių (113 / 22 mikrogramų) derinys buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), vienu vilanteroliu, vienu umeklidinu ir kitu vaistu nuo LOPL tiotropiu atliekant 5 pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Anoro Ellipta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Jaké přínosy přípravku Anoro Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Anoro Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Anoro Ellipta rovněž zvýšil FEV1 v průměru až o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium-bromid.
Lithuanian: Be to, vartojant Anoro Ellipta, pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai iki 95 ml daugiau nei vartojant vieną vilanterolį ir 52 ml daugiau nei vartojant vieną umeklidino bromidą.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Lithuanian: LOPL - tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Anoro Ellipta registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Anoro Ellipta buvo registruotas ES?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
Czech: Ukázalo se také, že přípravek Anoro Ellipta v porovnání s placebem snižuje dušnost.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad, palyginti su placebu, vartojant Anoro Ellipta, pacientams pasireiškiantis dusulys buvo lengvesnis.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Lithuanian: Gydant LOPL dažnai kartu vartojami muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonistai.
Czech: Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Anoro Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro Ellipta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Anoro Ellipta vartojimu?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Anoro Ellipta v rámci zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci jak v porovnání s placebem, tak s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad, palyginti su placebu arba atskiromis sudedamosiomis Anoro Ellipta medžiagomis bei tiotropiu, įrodyta, jog Anoro Ellipta yra veiksmingas siekiant pagerinti pacientų plaučių veiklą ir palengvinti LOPL simptomus.
Czech: Po vdechnutí umeklidinium rovněž způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Lithuanian: Įkvėpus umeklidino, dėl jo poveikio kvėpavimo takų raumenys taip pat atsipalaiduoja.
Czech: Léčivé látky v přípravku Anoro Ellipta, umeklidinium a vilanterol, působí dvěma odlišnými způsoby, jejichž prostřednictvím rozšiřují dýchací cesty a zlepšují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Veikdamos skirtingai veikliosios Anoro Ellipta medžiagos umeklidinas ir vilanterolis praplečia kvėpavimo takus ir palengvina kvėpavimą sergant LOPL.
Czech: Kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu nevedla vždy k výraznějšímu zlepšení funkce plic než v případě přípravku Anoro Ellipta, což by odůvodňovalo jeho použití.
Lithuanian: Vartojant didesnių umeklidino bromido ir vilanterolio dozių derinį, nuoseklių didesnio plaučių veiklos pagerėjimo duomenų nei su Anoro Ellipta nenustatyta.
Czech: Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Anoro Ellipta galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Anoro Ellipta zlepšil po 24 týdnech léčby funkci plic průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo.
Lithuanian: vartojant šį vaistą, jų FIT1 padidėjo vidutiniškai 167 ml daugiau nei vartojant placebą.
Czech: Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Anoro Ellipta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Anoro Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Lithuanian: Jeigu simptomai nepalengvėja
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Lithuanian: Tik įkvėpkite kitą dozę įprastu laiku.
Czech: • Pomalu a lehce vydechněte.
Lithuanian: • Lėtai ir atsargiai iškvėpkite.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: ATC kód: R03AL03
Lithuanian: ATC kodas - R03AL03
Czech: Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.
Lithuanian: Todėl negalima spręsti apie šio palyginimo statistinį reikšmingumą.
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Lithuanian: • Vieną kartą ilgai, tolygiai, giliai įkvėpkite.
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Lithuanian: Tai padės išvengti simptomų dieną ir naktį.
Czech: Kvalita života související se zdravím:
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Czech: Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-24
Lithuanian: Vidutinio įpurškimų skaičiaus skirtumas per 1-24 savaites.
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Lithuanian: Plaučių funkcijos, simptominės ir su gyvenimo kokybe susijusios baigtys 24-ąją savaitę
Czech: Návod krok za krokem
Lithuanian: Žingsnis po žingsnio instrukcija
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Lithuanian: Metabolitų sisteminė ekspozicija yra maža.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas vaisto įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Czech: ∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla statistické významnosti.
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo mažiau tikslus nei palyginimas, kuriuo nebuvo gauta statistiškai reikšmingų rezultatų.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau, nes Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Lithuanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau vaisto nei nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: 7 dávek 30 dávek
Lithuanian: 7 dozės 30 dozių
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Czech: • Vyjměte inhalátor z úst.
Lithuanian: • Atitraukite inhaliatorių nuo burnos.
Czech: Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Czech: Další zvláštní populace
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu.
Lithuanian: Buvo stebėtas umeklidino AUC padidėjimas maždaug 1,4 karto, nepastebint poveikio vilanterolo AUC.
Czech: Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą pavartojant ANORO ELLIPTA, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Náhlé dýchací potíže
Lithuanian: Staiga pasireiškę kvėpavimo sutrikimai
Czech: Četnost není známa
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad dažniau nei įprastai plaka širdis, pasireiškia drebulys, regėjimo sutrikimai, burnos džiūvimas ar galvos skausmas.
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeninis poveikis
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Lithuanian: Vaistas bus veiksmingas tol, kol jį vartosite.
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
Lithuanian: • skausmingas ir dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis);
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Lithuanian: Padidėjęs trumpai veikiančiųjų bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų suvartojimas simptomams palengvinti rodo, kad ligos kontrolė pablogėjo.
Czech: Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.
Lithuanian: Todėl vertinant vaistinio preparato farmakokinetines savybes, kiekvieną medžiagą galima apibūdinti atskirai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
Lithuanian: b) Kaip įkvėpti vaistinio preparato?
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek ANORO ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui ANORO ELLIPTA reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Lithuanian: Neiškvėpkite į inhaliatorių.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Lithuanian: Jums teks įkvėpti vaisto tik vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi tyrimų, atliktų su atskiromis veikliosiomis medžiagomis, duomenis.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
Lithuanian: Dažniai, kurie yra nurodyti toliau esančioje lentelėje, rodo apytikrį sutrikimų dažnį, kuris buvo stebėtas penkių 24 savaites trukusių tyrimų ir 12 mėnesių trukusio saugumo tyrimo metu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Tinimas, kartais veido arba burnos (angioedema);
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Lithuanian: Umeklidiną / vilanterolą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo tyrimai
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių: kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Lithuanian: 55 mikrogramai / 22 mikrogramai
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių vartojant umeklidiną / vilanterolą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti inhaliatorių, langelyje yra parodyta tiksliai 30 dozių.