FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους είχαν σαν αποτέλεσμα ελαφρά μειωμένη οστεοποίηση του κρανίου και του στερνιδίου των εμβρύων των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βρινζολαμίδη σε δόσεις των 18 mg/kg/ημέρα (642 φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης ημερήσιας κλινικής δόσης), αλλά όχι στη δόση των 6 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Podobné štúdie u potkanov mali za následok mierne zníženie osifikácie lebky a hrudnej kosti plodov u samíc, ktoré dostávali brinzolamid v dávkach 18 mg/kg/deň (642-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky), avšak nie pri 6 mg/kg/deň.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες).
Slovak: Očná suspenzná instilácia (očné kvapky)
Greek: EU/1/08/482/001 1 x 5 ml EU/1/08/482/002 3 x 5 ml
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/08/482/002
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν AZARGA.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva AZARGA je potrebné vziať do úvahy možnosť interakcií.
Greek: Η N-desethyl βρινζολαμίδη είναι ένας κύριος μεταβολίτης της βρινζολαμίδης που σχηματίζεται στους ανθρώπους, ο οποίος δεσμεύεται επίσης στη CA-I παρουσία βρινζολαμίδης και συσωρρεύεται στα RBC.
Slovak: N-desetyl-brinzolamid je hlavným metabolitom brinzolamidu, ktorý sa tvorí u človeka, a ktorý sa tiež viaže ku CA-I v prítomnosti brinzolamidu a akumuluje sa v červených krvinkách.
Greek: Τα οφθαλμολογικά σκευάσματα β-αποκλειστών μπορεί να αποκλείσουν τη δράση των συστηματικών β-αγωνιστών, π.χ. της αδρεναλίνης.
Slovak: Beta-blokujúce oftalmologické prípravky môžu blokovať systémové beta-agonické účinky, napr. adrenalínu.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην βρινζολαμίδη, σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες (παραδείγματα περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, των λοιμώξεων καθώς επίσης και τα διουρητικά (δισκία διούρησης), στην τιμολόλη, στους βήτα-αποκλειστές (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή για τη θεραπεία καρδιοπάθειας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na brinzolamid, lieky skupiny sulfónamidov (napr. lieky na liečbu diabetes, infekcií a tiež diuretiká (lieky na odvodnenie)), timolol, beta-blokátory (lieky na zníženie krvného tlaku alebo liečbu srdcových chorôb) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Η συγγένεια της βρινζολαμίδης και του μεταβολίτη με τα RBC και τη CA ιστών έχει ως αποτέλεσμα χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Slovak: Afinita brinzolamidu a metabolitu ku RBC a tkanivu CA má za následok nízke koncentrácie v plazme.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše k oku.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με πρόβλημα στον κερατοειδή, όπως ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφίες του κερατοειδούς.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacientov s ohrozenými rohovkami, ako sú pacienti s diabetes mellitus alebo s dystrofiou rohovky.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Do obehu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη έξι μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mm Hg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με AZARGA που χορηγείτο δύο φορές την ημέρα ήταν 7 έως 9 mmHg και ήταν έως 3 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της βρινζολαμίδης 10 mg/ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως και έως 2 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της τιμολόλης 5 mg/ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως.
Slovak: V šesťmesačnej, kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou a základnou líniou priemerného vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg, účinok na priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní AZARGA dvakrát denne predstavoval 7 až 9 mm Hg, a bol až o 3 mm Hg lepší než účinok brinzolamidu 10 mg/ml, podávaného dvakrát denne a až o 2 mm Hg lepší než účinok timololu 5 mg/ml, podávaného dvakrát denne.
Greek: Εμφάνιση του AZARGA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZARGA είναι ένα υγρό (λευκό έως υπόλευκο ομοιογενές εναιώρημα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα ή σε συσκευασία που περιλαμβάνει τρεις φιάλες των 5 ml.
Slovak: AZARGA je kvapalina (biela až šedobiela homogénna suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu 5 ml fľašu z umelej hmoty s uzáverom zo závitom alebo v balení obsahujúcom tri 5 ml fľaše.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκώνιο προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Slovak: Benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Greek: Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Beta-blokátory môžu maskovať príznaky a symptómy hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Greek: Το AZARGA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο
Slovak: AZARGA obsahuje benzalkóniumchlorid
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την τιμολόλη έδειξαν καθυστερημένη οστεοποίηση του εμβρύου σε αρουραίους χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταγεννητική ανάπτυξη (στα 50 mg/kg/ημέρα ή 3.500 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση των 14 μg/kg/ημέρα) και αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων σε κουνέλια (στα 90 mg/kg/ημέρα ή 6.400 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s timololom preukázali spomalenú foetálnu osifikáciu u potkanov bez nežiaducich účinkov na postanálny vývoj (pri 50 mg/kg/deň alebo 3500-násobku dennej klinickej dávky 14 g/kg/deň) a zvýšenú foetálnu resorpciu u králikov (pri 90 mg/kg/deň alebo 6400-násobku dennej klinickej dávky).
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδούς, ευαισθησία στο φως, αυξημένη παραγωγή δακρύων, εφελκίδα βλεφάρου
Slovak: Účinky na oko: ochorenie rohovky, citlivosť na svetlo, zvýšená produkcia sĺz, chrastavenie očného viečka
Greek: Λόγω του συστατικού αποκλεισμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων, της τιμολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με τους β-αδρενεργικούς αποκλειστές που χορηγούνται συστηματικά.
Slovak: V dôsledku beta-adrenergnej blokujúcej zložky, timololu, sa môžu vyskytovať rovnaké typy kardiovaskulárnych, pulmonálnych a iných nežiadúcich účinkov prejavených so systémovými beta-adrenergnými blokátormi.
Greek: Η αναστολή της καρβονικής ανυδράσης στις εξεργασίες του ακτινωτού σώματος του οφθαλμού ελαττώνει την έκκριση του υδατοειδούς υγρού, πιθανώς επιβραδύνοντας τη δημιουργία διττανθρακικών ιόντων με παρεπόμενη ελάττωση στη μεταφορά νατρίου και υγρών.
Slovak: Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnom telese oka znižuje sekréciu komorového moku, pravdepodobne spomalením tvorby bikarbonátových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Slovak: Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Greek: Αποκόλληση του χοριοειδούς έχει αναφερθεί με τη χορήγηση κατασταλτικής θεραπείας του υδατοειδούς υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασίες διήθησης.
Slovak: Odlúpenie cievovky bolo hlásené pri podaní vodnej supresívnej terapie (napr. timolol, acetazolamid) po filtračných procedúrach.
Greek: • Αυτί: κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα στροβιλισμού ή ζάλης.
Slovak: Ušné: zvonenie v ušiach, pocit točenia sa alebo závratu.
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως χαμηλός καρδιακός χτύπος
Slovak: • poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep,
Greek: • διαταραχές αναπνοής, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Slovak: • problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú pulmonálnu chorobu,
Greek: Στρογγυλές, αδιαφανείς φιάλες των 5 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (DROP-TAINER) που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
Slovak: 5 ml oválna fľaša z nepriehľadného polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom (DROP-TAINER) obsahujúca 5 ml suspenzie.
Greek: Περιέχει: βενζαλκώνιο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε421), καρβοπόλη 974P, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovak: Obsahuje: benzalkóniumchlorid, manitol (E421), karbopol 974P, tyloxapol, edetát dvojsodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s hepatálnym poškodením alebo u pacientov s miernym alebo stredným poškodením funkcie obličiek.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Slovak: Preklinické údaje o bezpečnosti
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών από τη χρήση του AZARGA.
Slovak: Pri užívaní AZARGA sa nepredpokladajú žiadne účinky na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Greek: Στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνονται τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P-450, zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu, zahŕňajú CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Greek: Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των αντιδιαβητικών παραγόντων.
Slovak: Beta-blokátory môžu zvyšovať hypoglykemický účinok antidiabetických prostriedkov.
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό.
Slovak: Jedna z účinných zložiek môže zhoršovať schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce mentálnu čulosť a/alebo fyzickú koordináciu.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενο για πρόσθετες επιδράσεις που οδηγούν σε υπόταση και/ή σαφή βραδυκαρδία όταν χορηγείται οφθαλμικό διάλυμα β-αποκλειστών ταυτόχρονα με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που λαμβάνονται από το στόμα, β-αδρενεργικούς αποκλειστές, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης), δακτυλιδικές γλυκοσίδες, παρασυμπαθομιμητικά, γουανεθιδίνη.
Slovak: Existuje potenciál aditívnych účinkov, ktoré majú za následok hypotenziu a/alebo značnú bradykardiu, keď sa oftalmický roztok beta-blokátora podáva súčasne s perorálnymi kalciovými blokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), digitálisovými glykozidmi, parasympatomimetikami, guanetidínom.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια αντιστάθμισης κερατοειδούς και οίδημα και το γεγονός ότι οι ασθενείς φοράνε φακούς επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή.
Slovak: To môže viesť k dekompenzácii rohovky a vzniku edému, preto nosenie kontaktných šošoviek môže predstavovať zvýšené riziko pre rohovku.
Greek: Οι β-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει το ενδεχόμενο αυθόρμητης υπογλυκαιμίας ή σε ασθενείς με ασταθή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη, καθώς οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα οξείας υπογλυκαιμίας.
Slovak: Beta-blokátory by mali byť podávané obozretne pacientom, u ktorých sa vyskytujú spontánne hypoglykémie alebo pacientom s labilným diabetom, pretože beta-blokátory môžu maskovať príznaky a symptómy akútnej hypoglykémie.
Greek: • στεφανιαία νόσο της καρδιάς (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος σφίξιμο, λαχάνιασμα ή αίσθημα πνιγμού), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή πίεση
Slovak: • ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku,
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στον κατάλληλο χώρο της ετικέτας της φιάλης και του κουτιού.
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia na nálepke fľaše a na nálepke vonkajšieho obalu do voľného priestoru, ktorý je na to určený.
Greek: • Αναπνευστικό: στένωση των αεραγωγών των πνευμόνων (κυρίως σε ασθενείς με πάθηση που ήδη υπάρχει) αγκομαχητό ή δυσκολία στην αναπνοή, συμπτώματα κρυολογήματος, συμφόρηση στο στήθος, λοίμωξη στην κοιλότητα της μύτης, φτέρνισμα, μπουκωμένη μύτη, ξηρότητα μύτης, αιμορραγία της μύτης, άσθμα, οπισθορρινική καταρροή.
Slovak: Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou), krátky dych alebo ťažkosti pri dýchaní, symptómy chladu, kongescia hrudníka, sínusová infekcia, kýchanie, upchatý nos, suchý nos, krvácanie z nosa, astma, podráždenie hrdla.
Greek: Χειρουργική αναισθησία
Slovak: Chirurgická anestézia
Greek: Το AZARGA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Liek AZARGA sa má používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Greek: Η τιμολόλη είναι ένας μη εκλεκτικός αδρενεργικός αναστολέας που δεν έχει ενδογενή, συμπαθομιμητική, άμεση κατασταλτική δράση στο μυοκάρδιο ή σταθεροποιητική δράση στις μεμβράνες.
Slovak: Timolol je neselektívnym adrenergným blokátorom, ktorý nevykazuje vnútornú sympatomimetickú, priamu myokard-tlmiacu alebo membránu-stabilizujúcu aktivitu.
Greek: Το AZARGA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βρινζολαμίδη και τη μηλεϊνική τιμολόλη.
Slovak: AZARGA obsahuje dve účinné látky: brinzolamid a maleát timololu.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς και περνούν στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: Po topickom očnom podaní sa brinzolamid a timolol absorbujú cez rohovku a do systémového obehu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZARGA
Slovak: Ako používať AZARGA
Greek: Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: Za účelom zníženia systémovej absorpcie pozri, časť 4.2.
Greek: Είναι πιθανό να προκαλείται από το πέρασμα των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου και μπορεί να αποδοθεί στη βρινζολαμίδη.
Slovak: Toto je pravdepodobne spôsobené prechodom očnej instilácie do nosohltana cez nazolakrimálny kanál a možno to prisúdiť brinzolamidu.
Greek: 3, αίσθηση εκνευρισμού
Slovak: 3, pocit nervozity 3, podráždenosť
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred používaním si prečítajte písomnú informáciu.
Greek: Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών, που μπορούν να αποδοθούν στις σουλφοναμίδες, ενδέχεται να εμφανιστούν με την τοπική χορήγηση.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich účinkov, ktoré sú pripisované sulfónamidom, sa môžu vyskytovať pri topickom podávaní.
Greek: Ο δραστικός N-desethyl μεταβολίτης της επίσης συσωρρεύεται στα RBC όπου δεσμεύεται κυρίως στη CA-I.
Slovak: Jeho aktívny N-desetyl-metabolit sa taktiež akumuluje v červených krvinkách, kde sa primárne viaže ku CA-I.
Greek: Η βρινζολαμίδη και η N-desethyl-βρινζολαμίδη είναι τα κυρίαρχα συστατικά που βρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη (<1%) των N-desmethoxypropyl και O-desmethyl μεταβολιτών.
Slovak: Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid sú hlavnými zložkami, ktoré sa našli v moči spolu so stopovými množstvami (<1
Greek: Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί σημεία και συμπτώματα β-αποκλειστών (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) στο νεογνό όταν χορηγούνται β-αποκλειστές μέχρι τον τοκετό.
Slovak: Okrem toho, príznaky a symptómy beta-blokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná úzkosť a hypoglykémia) boli pozorované u novorodencov, keď boli beta-blokátory podávané až do pôrodu.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας από αποκλεισμό των βυποδοχέων μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμο.
Slovak: V prípade náhodného požitia môžu byť príznaky z predávkovania beta blokátormi bradykardia, hypotenzia, srdcové zlyhanie a bronchospazmus.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα αποκλεισμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων ενισχύουν τη μυϊκή αδυναμία που σχετίζεται με συγκεκριμένα συμπτώματα μυασθένειας (π.χ. διπλωπία, πτώση και γενικευμένη αδυναμία).
Slovak: Beta-adrenengné blokujúce lieky boli hlásené ako potenciálne vyvolávajúce svalovú slabosť s určitými myastenickými príznakmi (napr. diplopia, ptóza, celková slabosť).
Greek: 3, μαδάρωση
Slovak: 3, madaróza
Greek: 1, πόνος του οφθαλμού ερεθισμός του οφθαλμού Όχι συχνές: κερατίτιδα
Slovak: 1, bolesť oka podráždenie oka Menej časté: keratitída
Greek: 1, παρουσία χρωστικής ζωτικής χρώσης του κερατοειδούς 1, οφθαλμικό έκκριμα
Slovak: 1, prítomnosť vitálneho škvrnitého sfarbenia rohovky 1, výtok z oka
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλο οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με AZARGA, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος και το AZARGA να χορηγηθεί την επόμενη ημέρα.
Slovak: Ak je iný oftalmologický antiglaukómový liek nahradený liekom AZARGA, podávanie tohto lieku je potrebné zastaviť a AZARGA sa má začať podávať nasledujúci deň.
Greek: Παράγραφο 2 «Το AZARGA περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο»), καρβοπόλη 974P, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη (E421), κεκαθαρμένο νερό, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο.
Slovak: Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2 ‘AZARGA obsahuje benzalkóniumchlorid‘), karbopol 974P, EDTA, manitol (E421), purifikovaná voda, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: 3, οπτική οξύτητα μειωμένη
Slovak: 3, znížená zraková ostrosť
Greek: • Νευρικό σύστημα και γενικές διαταραχές: κατάθλιψη, εφιάλτες, απώλεια μνήμης, πονοκέφαλος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κούραση, τρεμούλα, μη φυσιολογική διάθεση, λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία, γενικευμένη ή σοβαρή αδυναμία, ασυνήθιστη αίσθηση σαν τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες.
Slovak: Poruchy nervového systému a celkové poruchy: depresia, nočné mory, strata pamäte, bolesť hlavy, nervozita, precitlivelosť, únava, trasenie, abnormálny pocit, mdloby, závrat, ospalosť, celková alebo závažná slabosť, nezvyčajný pocit mravčenia.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό-ούς δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χρησιμοποιείστε το AZARGA μόνο για ενστάλαξη στο(α) μάτι(α) σας.
Slovak: Upozornenia a opatrenia Používajte AZARGA iba do svojich očí.
Greek: 2, καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: 2, kongestívne zlyhanie srdca
Greek: 2, αύξηση στα σημεία και στα συμπτώματα της μυασθένειας gravis
Slovak: 2, zhoršenie príznakov a symptómov myasténie gravis somnolencia
Greek: Η τιμολόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Slovak: Timolol a jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami.
Greek: Το AZARGA περιέχει βρινζολαμίδη, η οποία είναι ένας σουλφοναμιδικός αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση.
Slovak: AZARGA obsahuje brinzolamid, ktorý je sulfónamidovým inhibítorom karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
Greek: • Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού που δεν ελέγχεται με βηματοδότη.
Slovak: Sínusová bradykardia, syndróm chorého uzla, sinoatriálna blokáda, druhý alebo tretí stupeň atrioventrikulárneho bloku nekontrolovaného kardiostimulátorom.
Greek: Το AZARGA περιέχει βρινζολαμίδη, μια σουλφοναμίδη.
Slovak: AZARGA obsahuje brinzolamid, sulfónamid.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Greek: Οφθαλμική χρήση.
Slovak: Očné použitie.
Greek: 1, εξάνθημα τύπου ψωρίασης ή παρόξυνση της ψωρίασης 2, εξάνθημα 1, ερύθημα
Slovak: 1, psoriatiformná vyrážka alebo exacerbácia psoriázy 2, vyrážka
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ξηροφθαλμία ή προβλήματα κερατοειδούς.
Slovak: • ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou,
Greek: 1, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς υπεραιμία του οφθαλμού
Slovak: 1, pocit cudzieho telieska v očiach
Greek: • Καρδιά και κυκλοφορικό: αλλαγές στον καρδιακό παλμό ή στους χτύπους της καρδιάς, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ένας τύπος διαταραχής του καρδιακού ρυθμού, μη φυσιολογική αύξηση του καρδιακού ρυθμού, πόνος στο στήθος, ελαττωμένη καρδιακή λειτουργία, καρδιακό επεισόδιο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πρήξιμο (κατακράτηση υγρών), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή πάθηση με αγκομαχητό και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων των ποδιών λόγω κατακράτησης υγρών), πρήξιμο των άκρων, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αποχρωματισμός των δακτύλων των χεριών, των δακτύλων των ποδιών και περιστασιακά σε άλλες περιοχές του σώματος (φαινόμενο Raynaud), κρύα χέρια και πόδια.
Slovak: Srdce a krvný obeh: zmeny rytmu alebo frekvencie tepu, pomalý tep, búšenie srdca, druh poruchy tepového rytmu, abnormálne zvýšenie srdcového rytmu, bolesť na hrudníku, zoslabená funkcia srdca, infarkt myokardu, zvýšený krvný tlak, zoslabené zásobovanie mozgu krvou, mŕtvica, opuch (nárast tekutiny), kongestívna porucha srdca (porucha srdca so skrátením dychu a opuchom nôh a rúk počas nárastu tekutín), opuch končatín, nízky krvný tlak, zmena sfarbenia prstov na rukách a palcov na nohách a niekedy aj iných častí tela (Raynaudov fenomén), studené ruky a nohy.
Greek: Οι οφθαλμικοί β-αποκλειστές ενδέχεται να προκαλέσουν ξηροφθαλμία.
Slovak: Oftalmické beta-blokátory môžu vyvolať suchosť očí.
Greek: Το AZARGA περιέχει βρινζολαμίδη, έναν αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης και παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
Slovak: AZARGA obsahuje brinzolamid, inhibítor karboanhydrázy, a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
Greek: Όχι συχνές: βήχας Σπάνιες: στοματοφαρυγγικό άλγος
Slovak: Menej časté: kašeľ Zriedkavé: orofaryngeálna bolesť
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του βάρους των εμβρύων των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βρινζολαμίδη από το στόμα και κυμαίνονταν από μια ελαφρά μείωση (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα.
Slovak: S dávkou súvisiace zníženie hmotností plodov bolo pozorované u mláďat samíc, ktorým sa peorálne podával brinzolamid, v rozsahu od mierneho poklesu (okolo 5-6 %) pri 2 mg/kg/deň do takmer 14
Greek: 3, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος υπαισθησία στόματος
Slovak: 3, gastrointestinálna porucha
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση AZARGA και από του στόματος αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie AZARGA a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy nebolo sledované v štúdiách a neodporúča sa (pozrite časť 4.5).
Greek: Η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: Timolol je absorbovaný do systémového obehu.
Greek: • Μυϊκό: γενικευμένος πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις ή στους μύες που δεν προκλήθηκε από άσκηση, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία/κόπωση, αυξάνει τα σημεία και τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis (πάθηση των μυών).
Slovak: Svalové: celková bolesť chrbta, kĺbov alebo svalov nezapríčinená cvičením, spazmus svalov, bolesť v končatinách, svalová slabosť/únava, nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που παρατηρούνται με τα συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα αποκλεισμού των β-υποδοχέων.
Slovak: To môže spôsobiť podobné nežiaduce účinky, aké boli pozorované pri systémových beta-blokátoroch.