FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Dutch: • Artsen wordt geadviseerd het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo niet samen met het prostaatgeneesmiddel Zytiga en prednison/prednisolon te gebruiken omdat er bewijs is dat de combinatie schadelijk kan zijn voor patiënten vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en overlijden.
Croatian: • Liječnicima se savjetuje da se lijek protiv raka prostate Xofigo ne upotrebljava zajedno s lijekom protiv raka prostate Zytiga te prednizonom/prednizolonom jer postoje dokazi da ta kombinacija može štetiti bolesnicima zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrti.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u met Xofigo wordt behandeld en vragen hebt.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Xofigo i imate bilo kakva pitanja, obratite se svojemu liječniku.
Dutch: Bij het lopende onderzoek naar Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon zijn patiënten betrokken met castratieresistente prostaatkanker die voornamelijk is uitgezaaid naar de botten, die geen of slechts lichte symptomen hebben en die niet met chemotherapie zijn behandeld.
Croatian: Ispitivanjem lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom koje je u tijeku obuhvaćeni su bolesnici s rakom prostate otpornim na kastraciju koji se ponajprije proširio na kosti, koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome i koji nisu primali kemoterapiju.
Dutch: Het EMA zal verdere mededelingen doen zodra de beoordeling is afgerond.
Croatian: Kad završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoz 2015
Dutch: • Risk Management Plan (RMP )
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u dit geneesmiddel ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag moet innemen.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete ovaj lijek dva puta ili tri puta na dan.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),AKO JE POTREBNO
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u dit geneesmiddel in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), ovaj lijek trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Croatian: Nakon ponovljene se primjene stanje dinamičke ravnoteže postiže za 24 do 48 sati.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met dit geneesmiddel mee.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu ovog lijeka.
Dutch: Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali ovaj lijek prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Dutch: Pregabaline Accord en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Croatian: Pregabalin Accord i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u dit geneesmiddelvoor een langere tijd heeft gebruikt.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste ovaj lijek uzimali dulje vrijeme.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56 l/kg.
Croatian: Prividan volumen raspodjele pregabalina nakon peroralne primjene u ljudi iznosi približno 0,56 L/kg.
Dutch: Pregabaline Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Croatian: Pregabalin Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Accord, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Accord razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velika Britanija
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Croatian: Navedene nuspojave mogu biti povezane i s osnovnom bolešću i/ili istodobno primijenjenim lijekovima.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Croatian: AUC je bio niži za 30% u pedijatrijskih bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj težini od 43% za te bolesnike u odnosu na bolesnike s tjelesnom težinom ≥30 kg.
Dutch: Pregabaline Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Način primjene Pregabalin Accord se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Dutch: Deze reacties werden voornamelijk gezien bij oudere cardiovasculair gecompromitteerde patiënten tijdens de pregabalinebehandeling voor een neuropatische indicatie.
Croatian: Te su reakcije zabilježene uglavnom u starijih kardiovaskularno kompromitiranih bolesnika tijekom liječenja pregabalinom u neuropatskim indikacijama.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Croatian: Pregabalin Accord s hranom, pićem i alkoholom
Dutch: Dit geneesmiddel kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Dutch: Neem dit geneesmiddel in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Dutch: Pregabaline Accord is alleen voor oraal gebruik.
Croatian: Pregabalin Accord je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Accord bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pregabalin Accord u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (1217 godina) nisu ustanovljene.
Dutch: Pregabaline dient onmiddellijk te worden gestaakt indien zich symptomen van angio-oedeem voordoen, zoals zwellingen in het gezicht, rondom de mond of in de bovenste luchtwegen.
Croatian: Primjenu pregabalina treba odmah prekinuti ako nastupe simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih dišnih puteva.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en - gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima u različitim indikacijama.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Croatian: • Ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Dutch: Cmax en AUC voor pregabaline namen binnen elke leeftijdsgroep lineair toe met de dosis.
Croatian: Parametri Cmax i AUC pregabalina povećavali su se linearno s povećanjem doze unutar svake dobne skupine.
Dutch: Zelden geelzucht
Croatian: Rijetko žutica
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Accord voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Pregabalin Accord za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Accord samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Croatian: Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Accord uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
Dutch: Wat is Pregabaline Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Pregabalin Accord i za što se koristi
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u dit geneesmiddel éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Croatian: Ako ovaj lijek uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Accord wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Croatian: • Kada se Pregabalin Accord uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Croatian: Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je više od 8900 bolesnika izloženih pregabalinu, od kojih je više od 5600 bilo uključeno u dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, talk (E553b), gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, zwarte inkt (die schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide bevat).
Croatian: Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, talk (E553b), želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crna tinta, (koja sadrži šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojave navedenog u Dodatku V .
Dutch: Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven onmiddellijk na elke 4 uur durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1).
Croatian: Uz dnevnu dozu treba dati dopunsku dozu pregabalina odmah nakon svakog četverosatnog postupka hemodijalize (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Daarnaast Pregabaline Accord 75mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in PVC / Aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten à 70 harde capsules.
Croatian: Osim Pregabalin Accord tvrde kapsule od 75mg su također dostupne su u PVC / aluminijskim blisterima u veličinama pakiranja od 70 tvrdih kapsula.
Dutch: Oogheelkundige testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies.
Croatian: Oftalmološke pretrage (uključujući mjerenje oštrine vida, formalno ispitivanje vidnog polja i fundoskopski pregled nakon širenja zjenica) su u sklopu kontroliranih kliničkih ispitivanja provedene u više od 3600 bolesnika.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Croatian: U nekliničkim istraživanjima nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera pregabalina u Renantiomer.
Dutch: Pregabaline Accord is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Croatian: Pregabalin Accord nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop gewezen te worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen dient te worden.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u dit geneesmiddel éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Croatian: Ako ovaj lijek uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Dutch: Er zijn tijdens de postmarketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve angioedema.
Dutch: • Bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Croatian: • Liječenje ovim lijekom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
Dutch: Pregabaline Accord is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Croatian: Pregabalin Accord je indiciran kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Dutch: Epilepsie: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Dutch: Pregabaline Accord kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Pregabalin Accord može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruikten.
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, a bolovali su i od drugih bolesti.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: Totale dagdosering pregabaline *
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde onderzoeken van 4 tot 6 weken, in een studie met ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval preventie fase van 6 maanden.
Croatian: Pregabalin je ispitivan u 6 kontroliranih ispitivanja u trajanju od 4-6 tjedana, u 8 -tjednom ispitivanju u starijih osoba te u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa s dvostruko slijepom fazom prevencije relapsa u trajanju od 6 mjeseci.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Dutch: Soms verhoogd creatininefosfokinase in het bloed, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Croatian: Manje često povećanje kreatin fosfokinaze u krvi, povećanje glukoze u krvi, smanjenje broja trombocita, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi, smanjenje tjelesne težine
Dutch: Pregabaline Accord kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Croatian: Pregabalin Accord može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid was verhoogd tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava središnjeg živčanog sustava, a osobito somnolencije, u liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Accord bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Croatian: Kada se uzima s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Accord može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of alcohol bevatten.
Croatian: Oksikodon - (koristi se protiv bolova) Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe) Alkohol
Dutch: • hepatitis (leverontsteking).
Croatian: • zatajenje jetre • hepatitis (upala jetre)
Dutch: Pregabaline Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Croatian: Pregabalin Accord pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Dutch: Maximaledosering (mg/dag)
Croatian: Maksimalna doza (mg/dan)
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Croatian: • promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi)
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van dit geneesmiddel meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju ovog lijeka prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal
Croatian: U 12-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatrijski su bolesnici dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg/kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg/kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.