FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Polish: • wysypka, świąd, pokrzywka
German: • Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein,
Polish: • słabość, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból,
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Buprenorfina jest eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70%), reszta jest wydalana z moczem.
German: • anderen zentral dämpfenden Mitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, anderen Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.
Polish: • innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, neuroleptykami, klonidyną i substancjami pochodnych: połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Orexo AB
German: Insgesamt wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ein Buprenorphin-Anstieg im Blutplasma um das Dreifache verzeichnet, während bei dieser Patientengruppe Naloxon im Blutplasma 14-fach erhöht war.
Polish: Ogólnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie, a stężenie naloksonu w osoczu wzrosło 14-krotnie.
German: Eventuell bemerken Sie, dass der größte Teil der Tablette innerhalb von 40 Sekunden zerfällt.
Polish: Większa część tabletki rozpada się w ciągu 40 sekund, jednakże całość może zniknąć z jamy ustnej dopiero po upływie
German: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Zubsolv während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen.
Polish: Leki takie jak Zubsolv stosowane podczas ciąży, szczególnie na późnych jej etapach mogą powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
German: „5.7" auf einer Seite
Polish: „5,7" po jednej stronie
German: Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.
German: Beide Wirkstoffe von Zubsolv, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt.
Polish: Obie substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Zubsolv - buprenorfina i naloksonpodlegają intensywnemu metabolizmowi w wątrobie i wykazano, że u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenia w osoczu obu tych substancji były wyższe.
German: In dieser Studie wurden 326 heroinabhängige Patienten randomisiert und erhielten entweder Buprenorphin/Naloxon 16 mg täglich oder Buprenorphin 16 mg täglich oder Placebo.
Polish: W ramach tego badania 326 osób uzależnionych od heroiny losowo przydzielono albo do grupy otrzymującej buprenorfinę z naloksonem w dawce 16 mg na dobę, albo do grupy otrzymującej buprenorfinę w dawce 16 mg na dobę lub do grupy placebo.
German: Primärer Vergleichswert der Studie war die Beurteilung der individuellen Wirksamkeit von Buprenorphin und Buprenorphin/Naloxon versus Placebo.
Polish: W badaniu porównywano głównie skuteczność buprenorfiny oraz buprenorfiny z naloksonem w odniesieniu do placebo.
German: Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon erfolgen, wenn objektive Anzeichen von Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Aby uniknąć pogłębienia zespołu odstawienia podawanie buprenorfiny z naloksonem należy rozpocząć, gdy obiektywne objawy zespołu odstawienia są wyraźnie widoczne (patrz punkt 4.2).
German: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
Polish: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i stosowanie rekreacyjne
German: • Akne, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Hautknoten
Polish: • trądzik, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, guzki skórne
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden fragen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Nebenwirkungen basierten auf der bekannten pharmakologischen Aktivität von Opioidagonisten und/oder -antagonisten.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością agonistyczną i(lub) antagonistyczną wobec receptorów opioidowych.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere, wenn es zusammen mit Alkohol oder das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (wie Tranquilizer, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel) angewendet wird.
Polish: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak leki uspokajające, nasenne lub środki odurzające).
German: • Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.
Polish: • Nie wolno jeść ani pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek.
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung kann die Dosierungshäufigkeit auf ein 2Tagesintervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhält.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość stosowania produktu leczniczego można zmniejszyć, podając go raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
Polish: • uczucie senności i braku koordynacji, niewyraźne widzenie, zamazana mowa, niemożność logicznego myślenia lub znaczne spowolnienie oddychania w porównaniu z typowym dla pacjenta stanem
German: • Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen.
Polish: • jak wskazuje doświadczenie ze stosowania morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów
German: • Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst haben.
Polish: • Tabletki trzymać pod językiem do czasu, aż się całkowicie rozpuszczą
German: Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby, przyjmujący jednocześnie inne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i(lub) z zaburzeniami czynności wątroby są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
German: Tabelle 3 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie nach Einzeldosisgabe von Buprenorphin/Naloxon als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit Leberfunktionsstörungen zusammen.
Polish: W tabeli 3. podsumowano wyniki badania klinicznego oceniającego ekspozycję po podaniu pojedynczej dawki buprenorfiny z naloksonem w tabletce podjęzykowej osobom zdrowym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Zubsolv in die Muttermilch übergeht.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zubsolv nie należy karmić piersią, gdyż lek przenika do mleka ludzkiego.
German: Es enthält außerdem Naloxon, das den intravenösen Missbrauch des Arzneimittels verhindern soll.
Polish: Zawiera także nalokson, który ma zniechęcać do niezgodnego z zaleceniami przyjmowania leku drogą dożylną.
German: Bei intravenöser Anwendung bei opioidabhängigen Patienten führt der Naloxon-Bestandteil in Zubsolv jedoch zu ausgeprägten opioid-antagonistischen Wirkungen, was einen intravenösen Missbrauch verhindert.
Polish: W przypadku podawania dożylnego osobom uzależnionym od opioidów, nalokson obecny w produkcie Zubsolv wykazuje jednak wyraźne działanie antagonistyczne w stosunku do opioidów, co zniechęca do nieprawidłowego stosowania produktu drogą dożylną.
German: Nach Einleitung der Behandlung am ersten Tag sollte der Patient im Laufe der folgenden Tage entsprechend der individuell erzielten klinischen Wirkung durch schrittweise Dosisanpassung auf eine Erhaltungsdosis eingestellt werden.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia w ciągu kilku kolejnych dni należy ustalić dawkę podtrzymującą, zapewniającą stabilizacje stanu pacjenta, poprzez stopniowe dostosowywanie dawki na podstawie efektu klinicznego występującego u danego pacjenta.
German: • Verstopfung, Übelkeit
Polish: • zaparcia, nudności
German: Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (d. h. Naloxon) wird trotz des im Vergleich zur Wirkung bei Opioid-Vollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), chociaż wywiera niewielki wpływ na odwracanie objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
German: Die Sublingualtablette enthält Buprenorphin, mit dem die Opioidabhängigkeit (Betäubungsmittelabhängigkeit) behandelt wird.
Polish: Tabletka zawiera buprenorfinę wywierającą działanie lecznicze w przypadku uzależnienia od opioidów (narkotyków).
German: Naloxon wird in der Leber, vorwiegend durch Glukuronidierung, metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Polish: Nalokson jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym, i wydalany z moczem.
German: • Atemprobleme (siehe auch „Zubsolv darf nicht angewendet werden" weiter oben) Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden angewendet haben.
Polish: Odnotowano przypadki zgonów z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania), wynikłej z niewłaściwego użycia tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol, benzodiazepiny (leki uspokajające) czy inne opioidy.
German: 0,7 mg/0,18 mg 2 Jahre
Polish: 0,7 mg + 0,18 mg 2 lata
German: 0,2-fache Erhöhung
Polish: 0,2-krotne zmniejszenie
German: • Beginn einer Behandlung mit Zubsolv bei bestehender Heroinabhängigkeit: Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie Ihre Zubsolv-Dosis bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od heroiny: W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótkodziałającego opioidu pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć po wystąpieniu objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów
German: 1,4 mg/0,36 mg 4 Jahre
Polish: 1,4 mg + 0,36 mg 4 lata
German: „1.4" auf einer Seite
Polish: „1,4" po jednej stronie
German: Da die Pharmakokinetik von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verändert sein kann, werden bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung niedrigere Initialdosen und eine vorsichtige Dosistitration empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka buprenorfiny z naloksonem może być zmieniona, dlatego zaleca się stosowanie mniejszych dawek początkowych i ostrożne ich zwiększanie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: 8,6 mg/2,1 mg 3 Jahre
Polish: 8,6 mg + 2,1 mg 3 lata
German: Buprenorphin/Naloxon kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Polish: Buprenorfina z naloksonem mogą powodować poważne, śmiertelne w skutkach zahamowanie ośrodka oddechowego u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo połkną ten produkt.
German: Abnorme Träume Agitiertheit Apathie
Polish: Nietypowe sny Pobudzenie
German: Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen.
Polish: Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do osiągnięcia niższej dawki podtrzymującej.
German: Andere Stärken sind verfügbar, die Ihr Arzt verwenden kann.
Polish: Dostępne są inne moce leku, które może zastosować lekarz decydujący o najlepszym dopasowaniu leczenia dla danego pacjenta.
German: „11.4" auf einer Seite
Polish: „11,4" po jednej stronie
German: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) (n = 9)
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (Klasa A wg skali Child-Pugh) (n=9)
German: Nach oraler Gabe ist Naloxon kaum im Plasma nachweisbar.
Polish: Po podaniu doustnym nalokson jest prawie niewykrywalny w osoczu.
German: Zubsolv Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Tabletki podjęzykowe Zubsolv należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: In einer doppelblinden, doppelt placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Buprenorphin-Ethanol-Lösung mit einem Vollagonisten als Verumkontrolle wurden 162 Patienten randomisiert und der Behandlung mit Buprenorphin als Ethanol-Sublinguallösung in einer Dosierung von 8 mg/Tag (diese Dosis entspricht ungefähr einer Dosis von 12 mg/Tag Buprenorphin/Naloxon) oder zwei relativ niedrigen Dosierungen des Verum-Kontrollpräparats zugewiesen (eine dieser Dosierungen war niedrig genug, um als Alternative zum Placebo zu dienen).
Polish: Uczestników badania (162 osoby) zrandomizowano do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny z naloksonem) lub dwie względnie małe dawki leku kontrolnego, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo, Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3.
German: 11,4 mg/2,9 mg 3 Jahre
Polish: 11,4 mg + 2,9 mg 3 lata
German: Wechsel zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln
Polish: Zmiana pomiędzy różnymi produktami zawierającymi buprenorfinę
German: Nach sublingualer Gabe von Buprenorphin/Naloxon sind die Plasmaspiegel von Naloxon niedrig und nehmen rasch ab.
Polish: Po podaniu podjęzykowym buprenorfiny z naloksonem stężenia osoczowe naloksonu są niskie i szybko się zmniejszają.
German: Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen führen, insbesondere wenn es dem Patienten früher als 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids oder früher als 24 Stunden nach der letzten MethadonDosis verabreicht wird.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną z naloksonem, lekarz musi pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny i możliwości wywołania przez nią objawów odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów, zwłaszcza gdy jest podana wcześniej niż 6 godzin po ostatniej dawce heroiny lub innego krótko działającego opioidu, lub wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce metadonu.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Opioidentzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphin- und/oder Naloxonkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia opioidów, toksyczności lub przedawkowania w wyniku wzrostu stężenia naloksonu i(lub) buprenorfiny.
German: Die Buprenorphin- oder CYP3A4-Induktor-Dosis muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.
Polish: Może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki buprenorfiny lub induktora CYP3A4
German: • Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten sollte die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
Polish: • W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów przez pacjenta.
German: Buprenorphin/Naloxon kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln (z. B. Tranquilizern, Sedativa oder Hypnotika) eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Buprenorfina z naloksonem mogą powodować senność, zwłaszcza przyjmowane jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające, nasenne lub środki odurzające) (patrz punkt 4.5).
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, jeżeli pacjent wyraża zgodę, dawkę można stopniowo zmniejszać do niższej dawki podtrzymującej, a niekiedy leczenie można przerwać.
German: Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Zubsolv angewendet, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Polish: Tych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Zubsolv, ponieważ u pacjenta mogą nagle wystąpić długotrwałe i intensywne objawy odstawienia.
German: Naloxon wirkt antagonistisch an den μ-Opioidrezeptoren.
Polish: Nalokson jest antagonistą receptorów opioidowych μ.
German: Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających wyjściową czynność wątroby i udokumentowanie statusu odnośnie wirusowego zapalenia wątroby.
German: • Bauchschmerzen, Magenverstimmung oder andere Magenbeschwerden, Durchfall, Blähungen,
Polish: • ból brzucha, rozstrój żołądka lub innego rodzaju dyskomfort żołądka, biegunka, wzdęcia,
German: Beschreibung der Zubsolv Tablette
Polish: Opis tabletki Zubsolv
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (n = 8)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) (n=8)
German: Die Einnahme von Zubsolv mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen.
Polish: Stosowanie leku Zubsolv z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Zubsolv może nasilać senność oraz zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia niewydolności oddechowej.
German: Opioide können bei ambulant behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Polish: U pacjentów leczonych ambulatoryjnie opioidy mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
German: Bei Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit kann die initiale Gabe von Buprenorphin zu einem Arzneimittelentzugssyndrom führen, das dem für Naloxon beschriebenen Entzugssyndrom ähnlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: U pacjentów silnie uzależnionych od narkotyków w początkowym okresie podawania buprenorfiny może wystąpić zespół odstawienia podobny do zespołu odstawienia występującego po zastosowaniu naloksonu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren beträgt eine Sublingualtablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to jedna tabletka produktu leczniczego Zubsolv o mocy 1,4 mg + 0,36 mg lub 2,9 mg + 0,71 mg.
German: • Augenentzündung oder -infektion, kleine Pupillen
Polish: • zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic
German: • Sie niedrigen Blutdruck, Prostatavergrößerung oder wegen einer Verengung der Harnröhre
Polish: • ma niskie ciśnienie krwi, powiększony gruczoł krokowy lub trudności w oddawaniu moczu wywołane zwężeniem cewki moczowej
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.
Polish: Z uwagi na wpływ leku na obniżenie koncentracji prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być niebezpieczne
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Sucralose, Levomenthol, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, lewomentol, sodu fumaran stearylowy.
German: Die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden, nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden.
Polish: Pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
German: Ihr Arzt kann die Zubsolv-Dosis an Ihren Bedarf anpassen.
Polish: Lekarz może zwiększać przyjmowaną dawkę leku Zubsolv, w zależności od potrzeb pacjenta.
German: Weiße, runde Tabletten, 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „5.7" auf einer Seite.
Polish: Białe, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „5,7" po jednej stronie.
German: Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Zubsolv schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zubsolv W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe lub udać się do szpitala w celu podjęcia leczenia, przedawkowanie leku Zubsolv może bowiem wywołać poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.
German: Zubsolv enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
Polish: Lek Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
German: Zubsolv Sublingualtabletten haben eine höhere Bioverfügbarkeit als konventionelle Sublingualtabletten.
Polish: Tabletki podjęzykowe produktu leczniczego Zubsolv mają wyższą dostępność biologiczną niż tradycyjne tabletki podjęzykowe.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII