FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verzenios wordt gebruikt om vrouwen met bepaalde vormen van borstkanker te behandelen (hormoonreceptor-positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-)) die zich buiten de originele tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Polish: Verzenios jest stosowany w leczeniu kobiet chorych na pewne rodzaje raka piersi (z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2.
Dutch: Abemaciclib wordt vooral door cytochroom P450 (CYP) 3A4 in verschillende metabolieten afgebroken.
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany do kilku metabolitów głównie przez cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 50 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, mag de toediening van abemaciclib gecontinueerd worden met nauwkeurige controle op tekenen van toxiciteit.
Polish: U pacjentek, u których dawkę abemacyklibu zmniejszono do 50 mg dwa razy na dobę i u których nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, można nadal stosować abemacyklib w tej dawce, ściśle monitorując pacjentki pod kątem występowania objawów toksyczności.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 100 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, dient de dosis abemaciclib verder verlaagd te worden van naar 50 mg tweemaal daags.
Polish: U pacjentek leczonych dawką abemacyklibu zmniejszoną do 100 mg dwa razy na dobę i u których nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, należy dodatkowo zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 50 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus een niet-steroïdale aromataseremmer welke dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend of naar placebo plus een niet-steroïdale aromataseremmer toegediend volgens hetzelfde schema.
Polish: Pacjentki przydzielano w sposób losowy w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Verzenios w dawce 150 mg dwa razy na dobę łącznie z niesteroidowym inhibitorem aromatazy podawanym codziennie w zaleconej dawce lub do grupy otrzymującej placebo oraz niesteroidowy inhibitor aromatazy według takiego samego schematu.
Dutch: Verzenios kan: - het aantal witte bloedcellen in uw lichaam verlagen en u kunt een groter risico lopen op het krijgen van een infectie.
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
Polish: U pacjentów otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki neutropenii.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia zwiększenia aktywności ALT stopnia 3. lub 4., wynosiła od 57 do 61 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jego ustąpienia wynosiła 14 dni.
Dutch: Andere bijwerkingen van Verzenios kunnen zijn:
Polish: Verzenios może:
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een graad 3 of 4 ASAT-verhoging was 71 tot 185 dagen; de mediane tijd tot dit verdween 13 tot 15 dagen.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia wzrostu aktywności AST stopnia 3. lub 4., wynosiła od 71 do 185 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jego ustąpienia wynosiła od 13 do 15 dni.
Dutch: De aanbevolen dosis abemaciclib is 150 mg tweemaal daags bij toepassing in combinatie met endocriene therapie.
Polish: Verzenios stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną Zalecana dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en tot minstens 3 weken na afloop van de behandeling zeer effectieve methodes van anticonceptie toepassen (zoals anticonceptie met dubbele barrière) (zie rubriek 4.5).
Polish: podwójna bariera mechaniczna) w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of abemaciclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy abemacyklib wydzielany jest do pokarmu kobiecego.
Dutch: Bij gebruik samen met aromataseremmers of fulvestrant voor de behandeling van borstkanker is de aanbevolen dosis Verzenios tweemaal daags 150 mg ingenomen via de mond.
Polish: Zalecana dawka leku Verzenios stosowanego w łącznie z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w leczeniu raka piersi to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
Polish: W obu grupach terapeutycznych większość pacjentek stanowiły kobiety rasy białej i kobiety, które nie stosowały wcześniej chemioterapii z powodu z przerzutami.
Dutch: Bij patiënten die pre/perimenopauzaal waren, was de hazard ratio 0,415 (95%-BI: 0,246 - 0,698); bij patiënten die progesteronreceptor-negatief waren, was de HR 0,509 (95%-BI: 0,325 - 0,797).
Polish: U pacjentek w wieku około- i przedmenopauzalnym współczynnik ryzyka wyniósł 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); u pacjentek niewykazujących ekspresji receptora progesteronowego HR wyniósł 0,509 (95% CI: 0,325;
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
Polish: Po podaniu doustnie pojedynczej dawki abemacyklibu znakowanego [14C] około 81%
Dutch: • Waterige ogen
Polish: • łzawienie oczu
Dutch: Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Polish: Verzenios jest wskazany w leczeniu kobiet chorych na raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (ang. hormone receptor, HR) i niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w ramach pierwszej linii leczenia hormonalnego lub u kobiet, które wcześniej stosowały terapię hormonalną.
Dutch: De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dutch: De meeste patiënten (96%) hadden bij baseline metastases.
Polish: U większości pacjentek (96%) w punkcie wyjścia wykazano chorobę nowotworową z przerzutami.
Dutch: Een lichte (Child Pugh A) en matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby o łagodnym (stopień A według klasyfikacji Child-Pugh) i umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: De mediane PFS was in de arm met Verzenios plus fulvestrant significant verlengd (HR van 0,553 [95%-BI 0,449 - 0,681]); de mediane PFS was 16,4 maanden versus 9,3 maanden in de arm met placebo plus fulvestrant.
Polish: Mediana PFS była istotnie wydłużona w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); mediana PFS wyniosła 16,4 miesiąca w porównaniu z medianą 9,3 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
Dutch: Toxiciteit graad 3
Polish: Objawy toksyczności stopnia 3.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios in combinatie met aromataseremmers
Polish: MONARCH 3 z losowym doborem chorych: Verzenios stosowany w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy
Dutch: Verhoogde aminotransferasen
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: Beige, ovale tablet van 5,2 x 9,5 mm, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50"
Dutch: Abemaciclib was niet mutageen in een bacterial reverse mutation (Ames)-bepaling, was niet clastogeen in een in vitro chromosoomaberratieassay in menselijke lymfocyten uit perifeer bloed, en was niet clastogeen in een in vivo micronucleustest op beenmerg van de rat.
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych abemacyklibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (test Amesa), ani właściwości klastogennych w teście aberracji chromosomowych in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u szczurów.
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Volledige respons, (%) Gedeeltelijke respons, (%) Clinical benefit ratec (meetbare ziekte) [%] (95%-BI) a Meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1 b Volledige respons + gedeeltelijke respons c Volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte gedurende ≥ 6 maanden N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; NB=niet bereikt.
Polish: a Mierzalne zmiany chorobowe określone na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 b Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby przez ≥6 miesięcy N = liczba pacjentek; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NU = nie uzyskano.
Dutch: Verzenios plus fulvestrant
Polish: Verzenios z fulwestrantem
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Wiecej informacji, patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, zijn verhogingen van het ALAT en ASAT gemeld.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST.
Dutch: Placebo plus aromataseremmer
Polish: Placebo z inhibitorem aromatazy
Dutch: In oestrogeenreceptor-positieve borstkankercellijnen voorkwam aanhoudende doelwitremming met abemaciclib een rebound van de Rb-fosforylering wat tot celsenescentie en apoptose leidde.
Polish: W liniach komórkowych raka piersi z dodatnią ekspresją receptora estrogenowego długotrwałe zahamowanie przez abemacyklib miejsca docelowego uniemożliwiało ponowną aktywację procesu fosforylacji Rb, powodując starzenie się i apoptozę komórek.
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,481 (95%-BI: 0,369 - 0,627], mediane PFS 14,7 maanden versus 6,5 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,543 [95%-BI: 0,355 - 0,833]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,523, [95%-BI: 0,412 - 0,644]).
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), mediana PFS 14,7 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca; u pacjentek z przerzutami wyłącznie w kościach (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,567 [95%-BI: 0,407 - 0,789], mediane PFS 21,6 maanden versus 14,0 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,565, [95%-BI: 0,306 - 1,044]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,517 [95%-BI: 0,392 - 0,681]).
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu stwierdzono u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), mediana PFS 21,6 miesiąca w porównaniu z 14,0 miesiącami; u pacjentek z przerzutami tylko w kościach (HR 0,565, [95% CI: 0,306; 1,044]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abemaciclib.
Polish: - Substancją czynną jest abemacyklib.
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen: o Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) o Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids) o Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen) o Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)
Polish: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); o lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS); o digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Należy tylko unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem").
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal gehydrateerd silicium, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat.
Polish: - Pozostałe składniki to: • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Polish: (CDK4 i CDK6), a w analizach enzymatycznych najsilniej hamuje cyklinę D1/CDK4.
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Polish: PFS był również zgodny w podgrupie pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną lub w stadium z przerzutami, które nie stosowały wcześniej terapii hormonalnej.
Dutch: Stel de volgende dosis abemaciclib uit tot minstens 48 uur na toediening van de laatste dosis van de bloedcelgroeifactoren en tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Polish: godzin po podaniu ostatniej dawki czynników wzrostu komórek krwi i do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 2.
Dutch: Door onderzoeker beoordeeld, aantal voorvallen (%)
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)
Dutch: Voor patiënten die diarree graad ≥ 2 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentek, u których wystąpi biegunka stopnia ≥2., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST (odpowiednio 15,1% i 14,2%).
Dutch: Algehele ondersteunende zorg moet worden ingesteld.
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie objawowe.
Dutch: Bij patiënten die neutropenie graden 3 of 4 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentek, u których wystąpi neutropenia stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Houd de blisterkaart intact
Polish: Należy zachować blister w całości.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Is er een mogelijkheid dat u zwanger wordt?
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dutch: Toxiciteit graad 4
Polish: Objawy toksyczności stopnia 4.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Verzenios tenzij uw arts u dat zegt.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Verzenios bez zalecenia lekarza.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor bijwerkingen
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku działań niepożądanych
Dutch: Longontsteking is gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken zonder gelijktijdig optreden van neutropenie.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki zapalenia płuc bez współwystępującej neutropenii.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 100 mg
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
Polish: (>20,0 x GGN)
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en abemaciclib moet voorkomen worden.
Polish: Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 jednocześnie z abemacyklibem.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI)
Polish: Ocena badacza, liczba zdarzeń (%) Mediana [miesiące] (95% CI)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE 50 mg
Dutch: Stel bij de eerste tekenen van waterige ontlasting behandeling in met diarreeremmende middelen zoals loperamide.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: MONARCH 2: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat populatie)
Polish: MONARCH 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 150 mg
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: Klasyfikacja częstości występowania jest następująca:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 50 mg
Dutch: MONARCH 3: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat-populatie)
Polish: MONARCH 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Polish: Wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP".
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) zijn beoordeeld in MONARCH 3, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in deze ziektesetting nog niet eerder systemische therapie hadden ontvangen.
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Dutch: Graad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Graad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Polish: (>GGN - 3,0 x GGN) Stopnia 2.
Dutch: De HR was 1,057 [95%-BI: 0,683 - 1,633), p=0,8017.
Polish: CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) was in de arm met Verzenios plus aromataseremmer (AI) significant verlengd (Hazard Ratio [HR] van 0,540 [95%-BI, 0,418 tot 0,698]); de mediane PFS was 28,18 maanden in de arm met Verzenios plus AI en 14,76 maanden in de arm met placebo plus AI.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) był istotnie wydłużony w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI), (współczynnik ryzyka [HR] 0,540 [95% CI, 0,418 do 0,698]); mediana PFS wyniosła 28,18 miesiąca w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z AI i 14,76 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z AI.
Dutch: - Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "50".
Polish: - Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50" na drugiej stronie.
Dutch: Bij patiënten die een ALAT of ASAT-verhoging graad 3 of 4 krijgen wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentek, u których wystąpi zwiększenie aktywności ALT lub AST stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt
Dutch: Graad 2
Polish: Stopnia 2.
Dutch: Tweede dosisaanpassing
Polish: Druga modyfikacja dawki
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child Pugh A) tot matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Polish: Child-Pugh) lub umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van de endocriene therapie die in de combinatie wordt ingezet voor de aanbevolen dosering.
Polish: Informacje dotyczące zalecanego dawkowania leku stosowanego w skojarzeniu w ramach terapii hormonalnej, podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku.
Dutch: - Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "150".
Polish: - Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "150" na drugiej stronie.
Dutch: Eerste dosisaanpassing
Polish: Pierwsza modyfikacja dawki
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium/geperforeerde aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki, zawierające 28 x 1
Dutch: NB (18,05 - NB)
Polish: NU (18,05; NU)
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Dutch: Neutropenie is vaak gemeld (45,1%) en een afname graad 3 of 4 van de neutrofielentelling (op basis van laboratoriumbevindingen) is gemeld bij 28,2% van de patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen.
Polish: Neutropenię zgłaszano często (45,1%), a zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4.
Dutch: • Spierzwakte
Polish: • swędzenie