FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
Croatian: Ispitivanja na životinjama, kao i kliničko iskustvo, pokazala su da buprenorfin može izazvati ovisnost, ali na nižoj razini nego potpuni agonist, npr. morfin.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom starijim ili oslabljenim bolesnicima.
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Croatian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Hungarian: Ha az implantátumokat mélyre ültetik be, neurovascularis sérülés léphet fel.
Croatian: Ako se implantati ugrade duboko, moguć je nastanak neurovaskularne ozljede.
Hungarian: Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
Croatian: Gotovo cijelu dozu činili su buprenorfin, norbuprenorfin i dva neidentificirana metabolita buprenorfina.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
Croatian: Sixmo procijenjena je u pet ispitivanja faze 3 (3 dvostruko slijepa i placebom i/ili aktivnim komparatorom kontrolirana ispitivanja te dva otvorena produžetka ispitivanja).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept.
Hungarian: A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Croatian: Nakon početne vršne vrijednosti buprenorfina, koncentracije buprenorfina u plazmi sporo su se snižavale i postigle su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 4 tjedna.
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
Croatian: Nemojte tapkanjem sušiti ili brisati to mjesto.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Croatian: Klinička ispitivanja implantata Sixmo nisu uključila bolesnike starije od 65 godina pa se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u te populacije.
Hungarian: Ha nem tudja kitapintani mind a négy implantátumot, vagy kétsége merül fel a jelenlétüket illetően, más módszerrel igazolja az implantátum jelenlétét.
Croatian: Ako ne možete napipati svaki od četiri implantata ili niste sigurni jesu li tu, upotrijebite druge metode da biste potvrdili prisutnost implantata.
Hungarian: 3. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt, és ellenőrizze az implantátum applikátor megfelelő működését oly módon, hogy leveszi a kanülről az obturátort, majd visszarögzíti.
Croatian: Korak 3: Navucite sterilne rukavice i provjerite funkciju aplikatora implantata tako što ćete izvaditi opturator iz kanile i onda ga vratiti i pričvrstiti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1369/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1369/001
Hungarian: Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.
Croatian: Sastoji se od četiri implantata pojedinačno pakirana u vrećice od laminirane folije i jednog zasebno pakiranog sterilnog aplikatora za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat és az opioidfüggőség miatt kezelt beteg stabilitását figyelembe kell venni annak meghatározásakor, hogy a Sixmo megfelelő-e a beteg számára.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir ove rizike i stabilnost bolesnika koji se liječi od ovisnosti o opioidima kad se određuje je li Sixmo prikladan za bolesnika.
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
Croatian: U produžecima ispitivanja, 107 od ovih 309 bolesnika bilo je liječeno još dodatnih 6 mjeseci (tj. tijekom 2 ciklusa implantata).
Hungarian: 2. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlővel.
Croatian: Korak 2: Obrišite mjesto ugradnje alkoholnim tupferom.
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
Croatian: • kirurški konac, kao što je 4-0 Prolene™ s kirurškom iglom FS-2 (može biti resorptivni)
Hungarian: Helyezze az implantátumot egy fedeles üvegedénybe.
Croatian: Stavite implantat u staklenku s poklopcem.
Hungarian: A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
Croatian: Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának kritériumai A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie az implantátum eltávolítását, ha:
Croatian: Kriteriji za prekid liječenja Nadležni liječnik treba razmotriti uklanjanje implantata:
Hungarian: Az orvosokat tájékoztatni kell az eljárás kockázatairól és szövődményeiről is (azaz az implantátum elvándorlásáról, protrusiójáról, kilökődéséről és az idegkárosodásról).
Croatian: Liječnici također moraju biti obaviješteni o rizicima i komplikacijama ovog postupka (tj. migraciji, protruziji, ekspulziji implantata i oštećenju živaca).
Hungarian: • Ha a beteg visszahozza a kilökődött implantátumot, le kell mérni, hogy meg lehessen győződni róla, hogy a teljes implantátum kilökődött-e (26,5 mm hosszúságú).
Croatian: • Ako bolesnik donese izbačeni implantat, treba ga izmjeriti kako biste bili sigurni da je izbačen cijeli implantat (duljine 26,5 mm).
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordult elő az embrió felszívódása, és növekedett a halvaszületések száma.
Croatian: Češće se događala resporpcija ploda i povećao se broj mrtvorođenih.
Hungarian: Ha elfertőződött, akkor megfelelően kezelni kell, és meg kell állapítani, hogy szükséges-e a bent maradt implantátumok eltávolítása.
Croatian: Ako je inficirano, potrebno je provesti odgovarajuće liječenje i utvrditi trebaju li preostali implantati biti uklonjeni.
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Croatian: Zbog snižene razine budnosti može biti opasno upravljati vozilima i raditi na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: • egy májenzim, az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje a vérvizsgálatok során;
Croatian: • povišene razine jetrenog enzima alanin aminotransferaze na krvnim pretragama
Hungarian: ** Egyéb engedélyezett buprenorfin tartalmú gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentették *** Csak a forgalomba hozatal utáni adatok
Croatian: ** Zabilježeno uz drugi odobreni lijek koji sadrži samo buprenorfin *** Samo podaci nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: • a hospitalizáció (addikció vagy mentális egészségproblémák miatt), sürgősségi osztályon tett látogatás vagy krízisintervenció nélküli időszak hossza
Croatian: • razdoblje bez epizoda hospitalizacije (zbog ovisnosti ili problema mentalnog zdravlja), dolazaka na hitnu pomoć ili kriznih intervencija
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je krajnje opasno vlastitom odlukom istodobno s ovim lijekom uzimati benzodiazepine koji im nisu propisani, te ih se također treba upozoriti da benzodiazepine uzimaju istodobno s ovim lijekom samo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nem tapintható implantátumok esetén az eltávolítást ultrahangos vezérlés mellett kell végezni (a helyük meghatározása után).
Croatian: U slučaju da se implantati ne mogu napipati, njihovo uklanjanje treba provesti pod kontrolom ultrazvuka (nakon što se utvrdi gdje se nalaze).
Hungarian: A vizeletben a buprenorfin és a norbuprenorfin legnagyobb része konjugált formában volt megtalálható (buprenorfin: 1% szabad és 9,4% konjugált; norbuprenorfin: 2,7% szabad és 11% konjugált).
Croatian: U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, opioid-függőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC01
Hungarian: Jelölje meg a beültetés helyét műtéti markerrel.
Croatian: Označite mjesto ugradnje kirurškim markerom.
Hungarian: A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti somnolenciju, osobito u prvom tjednu nakon ugradnje implantata, i na to ih treba upozoriti (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
Croatian: U 3 bolesnika liječena u kliničkim ispitivanjima i u 1 bolesnika liječenog nakon stavljanja lijeka u promet nije se moglo utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni na kraju liječenja.
Hungarian: • Egyéb összetevő az etilén-vinil-acetát kopolimer.
Croatian: • Drugi sastojak je etilenvinilacetat kopolimer.
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
Croatian: • Pogrešna primjena i zlouporaba: Zlouporaba buprenorfina može dovesti do predoziranja i smrti.
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
Croatian: U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szükségét érzik a kiegészítő adagolásnak, azonnal fogadni kell, és fel kell mérni az állapotukat.
Croatian: Umjesto toga, bolesnike koji osjećaju da im je potrebna dodatna doza mora se odmah primiti na pregled i procijeniti.
Hungarian: • Arra kell kérni a beteget, hogy az implantátumot helyezze egy fedeles üvegedénybe, és biztos helyen, elkülönítve, különösen gyermekek elől elzárva tárolja, majd hozza vissza az egészségügyi szakembernek, hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum kilökődött-e.
Croatian: • Bolesniku treba savjetovati da stavi implantat u staklenku s poklopcem i spremi je na sigurno mjesto podalje od drugih, osobito djece, te da je donese liječniku kako bi mogao odrediti je li bio izbačen cijeli implantat.
Hungarian: • fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az implantátum helyén fertőzés lépett fel, vagy ha az implantátum kezd kijönni.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako mislite da imate infekciju na mjestu implantata ili ako implantat počne izlaziti iz kože.
Hungarian: Minél közelebb fekszenek egymáshoz az implantátumok a beültetéskor, annál könnyebben lehet azokat eltávolítani.
Croatian: Što implantati budu postavljeni bliže jedan drugom u vrijeme ugradnje, to će ih biti lakše ukloniti.
Hungarian: • a beteg súlyos vagy tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztal (a súlyos, felgyorsított megvonást is beleértve);
Croatian: • ako bolesnik ima jake ili nepodnošljive nuspojave (uključujući teški precipitirani sindrom ustezanja);
Hungarian: • az opioid abúzus iránti vágyakozás vagy szükséglet minimális volta vagy hiánya
Croatian: • minimalna ili nikakva želja ili potreba za zlouporabom opioida
Hungarian: • csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
Croatian: • smanjena seksualna želja, smanjen doživljaj orgazma
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Sixmo izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • ha heveny alkoholizmusban szenved vagy alkoholmegvonás okozta alkoholos delirium áll fenn
Croatian: • ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
Croatian: Ako se buprenorfin primjenuje nekim osobama koje nisu ovisne o opioidima, koje nemaju toleranciju na učinke opioida, može nastupiti respiratorna depresija s potencijalno smrtnim ishodom.
Hungarian: • helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000
Croatian: • lokalni anestetik, kao što je 1%-tni lidokain s adrenalinom 1:100 000
Hungarian: betegek különösen aluszékonyságot tapasztalhatnak a subcutan beültetés után egy hétig, ezért fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ebben az időszakban a gépjárművezetéssel, illetve a veszélyes gépek kezelésével óvatosak legyenek.
Croatian: Bolesnici osobito mogu osjetiti somnolenciju do tjedan dana nakon supkutane ugradnje; stoga ih se mora upozoriti da osobito u tom razdoblju ne upravljaju vozilima i ne rade na opasnim strojevima.
Hungarian: A hely meghatározására alkalmas módszerek közé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangvizsgálat vagy - ha az ultrahang sikertelen - a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Croatian: Pogodne metode za utvrđivanje mjesta gdje se nalaze implantati uključuju ultrazvuk s linearnom sondom visoke frekvencije (10 MHz ili veće) ili, u slučaju da ultrazvuk ne bude uspješan, slikovni prikaz magnetskom rezonancijom (MR).
Hungarian: Opioid megvonási szindróma kiváltása
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
Croatian: Kad god je to moguće, liječite ove bolesnike neopioidnim analgeticima.
Hungarian: Amennyiben anesztézia részeként szükséges az opioid-kezelés, a beteget az anesztéziás ellátás keretében folyamatosan monitorozniuk kell olyan személyeknek, akik a műtéti vagy diagnosztikai beavatkozás lefolytatásában nem vesznek részt.
Croatian: Ako je opioidnu terapiju potrebno primijeniti u sklopu anestezije, bolesnici trebaju neprekidno biti pod anesteziološkim nadozorom osoba koje nisu uključene u provođenje kirurškog ili dijagnostičkog postupka.
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
Croatian: Implantati se uvode kroz malu supkutanu inciziju od 2,5 do 3 mm.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Hungarian: A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
Croatian: Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka.
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Croatian: Na temelju iskustva s morfinom, istodobna primjena inhibitora monoaminoksidaze (MAO) mogla bi pojačati učinke opioida (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő.
Croatian: To se događa osobito kad se dodatno uzimaju alkohol, drugi opioidi ili određeni lijekovi za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića.
Hungarian: A Sixmo klinikai hatásossága és biztonságossága
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost implantata Sixmo
Hungarian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Croatian: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Standardna baterija testova za ispitivanje genotoksičnosti provedena na ekstraktima implantata Sixmo i placebo implantata od etilenvinilacetata (EVA) bila je negativna.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátumok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé, elősegítve az implantátumok eltávolítását.
Croatian: Pazite da ubrizgate lokalni anestetik duboko ispod sredina implantata; to će učinkovito podići implantate prema koži, što će olakšati njihovo uklanjanje.
Hungarian: • ha súlyos légzési problémái vannak;
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem
Hungarian: Az implantátum applikátort (egyszer használatos) és részeit az 1. ábra mutatja be.
Croatian: Aplikator implantata (za jednokratnu uporabu) i njegovi dijelovi prikazani su na slici 1.
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
Croatian: kartici s upozorenjima za bolesnika mora biti navedeno sljedeće:
Hungarian: 18. lépés: A Sixmo implantátum megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani, mivel buprenorfint tartalmaz.
Croatian: Korak 18: Implantati Sixmo moraju se zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima jer sadrže buprenorfin.
Hungarian: Ostravska 29/305
Croatian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Hungarian: Opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-24. héten SL BPN
Croatian: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna SL BPN
Hungarian: • A csereimplantátumo(ka)t ugyanabba a karba, az in situ implantátumokhoz képest mediálisan vagy laterálisan kell beültetni.
Croatian: • Zamjenski implantat (ili više njih) treba ugraditi u istu ruku medijalno ili lateralno od implantata in situ.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy az érzéstelenítés megfelelő és hatékony, végezzen felületes, 2,5-3 mm hosszúságú bemetszést a bemetszés megjelölt helyén.
Croatian: Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite plitku inciziju duljine 2,5-3 mm na mjestu označenom kao mjesto incizije.
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
Croatian: Stoga postoji mogućnost predoziranja potpunim agonistima, osobito kada se pokušava nadjačati učinke parcijalnog agonista buprenorfina ili kad razine buprenorfina u plazmi opadaju (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni opioidni agonist/antagonist koji se veže za μ (mu) i κ (kappa) receptore u mozgu.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost implantata Sixmo u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Croatian: Nuspojave mogu nastati sljedećom učestalošću:
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
Croatian: slučaju sumnje na probleme s jetrom, liječnik će Vam provesti pretrage kako bi odlučio treba li prekinuti liječenje.
Hungarian: Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
Croatian: Isprva je pronađeno da se stvaranje norbuprenorfina odvija putem CYP3A4; kasnija ispitivanja pokazala su da je u to uključen i CYP2C8.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju:
Hungarian: Helyi képviselet elérhetőségi adatai
Croatian: Kontakt lokalnog predstavnika
Hungarian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Croatian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih poremećaja
Hungarian: A szokásosnál magasabb dózisokra és ismételt alkalmazásra lehet szükség.
Croatian: Možda će biti potrebno primijeniti više doze od normalnih i ponavljati primjenu.
Hungarian: Az opioidok által kiváltott miosis, tudati szint változás vagy betegség tüneteként jelentkező fájdalomérzékelésben bekövetkező változások befolyásolhatják a beteg értékelését vagy elfedhetik a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Croatian: Opioidima izazvana mioza, promjene u razini svijesti ili promjene u percepciji bola kao simptoma bolesti mogu utjecati na procjenu bolesnikova stanja ili zamaskirati dijagnozu ili klinički tijek istodobno prisutne bolesti.
Hungarian: Ne erőltesse az implantátumot az obturátorral a kanül végén túl.
Croatian: Nemojte pomoću opturatora na silu potiskivati implantat iza kraja kanile.
Hungarian: A beültetés, illetve az eltávolítás helyén fertőzés léphet fel.
Croatian: Na mjestu ugradnje ili uklanjanja može nastati infekcija.
Hungarian: A klinikailag stabil állapot és a Sixmo-kezelésre való alkalmasság megítélésekor a következő tényezőket kell figyelembe venni:
Croatian: Kad se određuje klinička stabilnost i prikladnost za liječenje implantatom Sixmo, potrebno je razmotriti sljedeće čimbenike:
Hungarian: Ebben az élethelyzetben általában más buprenorfin kezelések/készítmények alkalmazása tekinthető alkalmasabbnak.
Croatian: Općenito se drugačije liječenje buprenorfinom / formulacijama buprenorfina u toj situaciji smatra primjerenijim.
Hungarian: A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se prvenstveno na ispitivanju PRO-814, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su ispunjavali kriterije DSM-IV-TR za ovisnost o opioidima i bili klinički stabilizirani na sublingvalnom buprenorfinu.
Hungarian: Ez összefüggésben állhat az eleve fennálló csökkent májműködéssel és a fennálló injekciós droghasználattal.
Croatian: To može biti povezano s već smanjenom jetrenom funkcijom i intravenskim uzimanjem droga.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
Croatian: Nema iskustva s ponovnom ugradnjom implantata nakon 12 mjeseci.
Hungarian: A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,
Croatian: Prije stavljanja lijeka SIXMO u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.