FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier med Rapamune är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune jest niewystarczająca do stwierdzenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi pacjentów młodszych.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/007-8
Swedish: Glycerylmonooleat Shellack (farmaceutisk glasering) Kalciumsulfat
Polish: Glicerolu monooleinian Powłoka nabłyszczająca (szelak) Wapnia siarczan
Swedish: oC).
Polish: A.
Swedish: Levande vacciner bör undvikas vid samtidig användning av Rapamune.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Swedish: Hur Rapamune ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Rapamune
Swedish: Om det bildas bubblor i den orala lösningen i sprutan under uppdragningen, tryck tillbaka Rapamune-lösningen i flaskan och gör om uppdragningen.
Polish: Jeżeli podczas napełniania pojawią się pęcherzyki powietrza w roztworze doustnym pobranym do strzykawki dozującej, należy ją opróżnić do butelki i pobrać ponownie roztwór do strzykawki.
Swedish: Det bör också beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Polish: Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową i należy ją wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Swedish: Om detta inträffar, ta ut Rapamune oral lösning i rumstemperatur och skaka försiktigt.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy wyjąć butelkę z lekiem Rapamune roztwór doustny z lodówki i delikatnie wstrząsnąć.
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider har förknippats med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektioner.
Polish: Podawanie Rapamune w skojarzeniu z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego.
Swedish: För närvarande används i klinisk praxis både kromatografiska och immunologiska metoder.
Polish: Obecnie w praktyce klinicznej stężenie syrolimusa we krwi pełnej oznacza się dwiema metodami: chromatograficzną i immunologiczną.
Swedish: Det har rapporterats försämrad eller fördröjd sårläkning hos patienter som har fått Rapamune, inklusive lymfocele hos njurtransplanterade patienter och försämrad sårläkning.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rapamune notowano zaburzenie lub opóźnienie procesu gojenia się ran, w tym torbiel limfatyczną u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz rozejście się brzegów rany.
Swedish: Patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen bör följas noggrant var 5-7:e dag efter dosjustering eller efter laddningsdos tills 3 på varandra följande dalvärden har visat stabila koncentrationer av sirolimus.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, po modyfikacji dawki lub po podaniu dawki nasycającej, należy monitorować stężenie syrolimusa co 5-7 dni do momentu, aż w 3 kolejnych oznaczeniach przed podaniem następnej dawki uzyska się stabilne stężenie syrolimusa, ponieważ w związku z wydłużonym okresem półtrwania stan stacjonarny osiągany jest z opóźnieniem.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) och phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono- och diglycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy (E1520), mono-idiglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi, palmitynian askorbylu].
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inkluderande pneumonit och i sällsynta fall bronchiolitis obliterans organiserade pneumoni (BOOP) och pulmonell fibros), vissa med dödlig utgång, utan identifierad infektiös etiologi har förekommit hos patienter som står på immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, w tym produktem Rapamune, występowały niekiedy zakończone zgonem przypadki śródmiąższowych chorób płuc (w tym zapalenie płuc i, rzadziej występujące, zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP, ang. bronchiolitis obliterans organising pneumonia) oraz zwłóknienie płuc), w których nie rozpoznano etiologii zakaźnej.
Swedish: Sirolimus Cmax och AUC påverkades inte då sirolimus administrerades 2 timmar före ciklosporin.
Polish: Kiedy syrolimus został podany 2 h przed CsA, to wartości AUC i Cmax syrolimusa nie zmieniły się.
Swedish: Varje 60 ml flaska Rapamune innehåller 60 mg sirolimus.
Polish: Każda 60 ml butelka Rapamune zawiera 60 mg syrolimusa.
Swedish: Upprepad dosering av rifampicin sänkte blodkoncentrationen av sirolimus efter en engångsdos av 10 mg Rapamune oral lösning.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ryfampicyny zmniejszyło stężenie syrolimusa we krwi pełnej, oznaczane po podaniu pojedynczej dawki 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego.
Swedish: Svart population
Polish: Rasa czarna
Swedish: Perikardiell vätska
Polish: obrzęk limfatyczny
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące u >10% pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, gorączka, nadciśnienie, hipokaliemia, hipofosfatemia, zakażenia układu moczowego, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, ból brzucha, torbiele limfatyczne, obrzęki obwodowe, bóle stawów, trądzik, biegunka, ból, zaparcie, nudności, ból głowy, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi (LDH).
Swedish: Flera analysmetoder har använts för att bestämma helblodskoncentrationer för sirolimus.
Polish: Do oznaczania stężeń syrolimusa we krwi pełnej zastosowano kilka metod.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Makrogol
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Makrogol
Swedish: Studien kunde inte heller visa minskat antal organförluster, förlängd överlevnad eller minskat antal dödsfall för sirolimusgruppen jämfört med den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare.
Polish: Badanie nie wykazało również korzystniejszego współczynnika skumulowanych przyczyn utraty przeszczepu, danych dotyczących przeżycia przeszczepu u pacjentów utraconych z obserwacji czy zgonów pacjentów w grupie po zmianie leczenia na syrolimus w porównaniu do grupy kontynuującej leczenie CNI.
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Polish: EU/1/01/171/007 30 tabletek EU/1/01/171/008 100 tabletek
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämare och kortikosteroider var förknippat med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektion (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie Rapamune z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym m.in. zwiększone stężenie trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Polish: EU/1/01/171/013 30 tabletek EU/1/01/171/014 100 tabletek
Swedish: Ciklosporin (CYP3A4 substrat)
Polish: Cyklosporyna (substrat CYP3A4)
Swedish: Om du tar Rapamune kan du därför få fler infektioner än vanligt, såsom infektioner i hud, mun, mage, tarm, lungor och urinvägar.
Polish: Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych (patrz poniżej).
Swedish: Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också (se avsnitt 4.8).
Polish: Odnotowano także nowe przypadki nerczycy (zespołu nerczycowego) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Rapamune oral lösning är en ljusgul till gul lösning förvarad i en 60 ml flaska.
Polish: Rapamune roztwór doustny to jasnożółty lub żółty roztwór dostępny w 60 ml butelce.
Swedish: Antimikrobiell profylax mot infektion med Pneumocystis carinii bör därför administreras under de första 12 månaderna efter transplantationen.
Polish: Z tego względu, przez pierwszych 12 miesięcy od przeszczepienia, należy stosować profilaktykę przeciw drobnoustrojom, zapobiegającą wystąpieniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Polish: EU/1/01/171/009 30 tabletek EU/1/01/171/010 100 tabletek
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och ketokonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z ketokonazolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Engångsdos sirolimus påverkade inte farmakokinetiken hos ciklosporin (mikroemulsion) hos friska frivilliga då det gavs samtidigt eller med 4 timmars mellanrum.
Polish: Podanie jednorazowej dawki syrolimusa równocześnie lub po 4 godzinach od podania cyklosporyny (w mikroemulsji) nie zmieniło farmakokinetyki cyklosporyny u zdrowych ochotników.
Swedish: De flesta avstötningarna var lindriga i svårighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-cellsmedierad BCAR, 2 av 4 [50 %] antikroppsmedierad BCAR) i sirolimusgruppen.
Polish: Częstość występowania potwierdzonego przez biopsję ostrego odrzucenia (ang. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) była większa (p=0,020*) u pacjentów w grupie otrzymującej syrolimus (11, 8,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej takrolimus (2, 1,6%) w ciągu 2 lat; większość odrzuceń miała łagodne nasilenie (8 z 9 [89%] BCAR wywoływane przez limfocyty T, 2 z 4 [50%] BCAR wywoływane obecnością przeciwciał) w grupie otrzymującej syrolimus.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 214,4 mg sacharozy.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.4) Fokal segmentell glomeruloskleros*
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz zespół nerczycowy (patrz punkt 4.4), ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych*
Swedish: Ta inte Rapamune:
Polish: Kiedy nie stosować leku Rapamune:
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter 2 år.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane 2 lata
Swedish: Anvisningar om spädning av Rapamune
Polish: Przerwanie stosowania leku Rapamune
Swedish: Patienter med stor immunologisk risk för transplantatförlust studerades inte i tillräckligt stort antal i prövningar rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune och rekommenderas inte för sådan behandling.
Polish: W badaniach, w których odstawiano cyklosporynę, pozostawiając Rapamune jako lek podtrzymujący, nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów z dużym ryzykiem immunologicznym utraty przeszczepu, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich tego schematu leczenia.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg sirolimus.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg syrolimusa.
Swedish: Det har rapporterats om vätskeansamling, inklusive perifera ödem, lymfödem, pleurautgjutning och perikardiell utgjutning (inklusive hemodynamiskt betydande utgjutningar hos barn och vuxna) hos patienter som får Rapamune.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rapamune notowano przypadki gromadzenia się płynów, w tym obrzęki obwodowe, obrzęki limfatyczne, wysięk opłucnowy oraz wysięk osierdziowy (w tym hemodynamicznie istotny wysięk u dzieci i dorosłych).
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane 3 lata
Swedish: Patienter som tar Rapamune ska avbryta amningen under behandlingen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rapamune, powinna zaprzestać karmienia piersią.
Swedish: 120 ml vatten eller apelsinjuice i glaset, rör om ordentligt och drick omedelbart.
Polish: Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić.
Swedish: Läkaren kommer också att ta prover för att kontrollera din njurfunktion, dina blodfettsnivåer (kolesterol och/eller triglycerider) och möjligen även din leverfunktion, under behandling med Rapamune.
Polish: Podczas stosowania leku Rapamune lekarz zleci również wykonanie testów oceniających czynność nerek, stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy] i w miarę możliwości, czynność wątroby.
Swedish: Försämrad läkning*
Polish: niewydolność wątroby*
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas antingen med eller utan mat.
Polish: W celu zminimalizowania wahań tych parametrów zaleca się konsekwentne przyjmowanie produktu Rapamune - z pokarmem lub bez niego.
Swedish: Doseringssprutan bör användas för att dra upp den föreskrivna mängden Rapamune ur flaskan.
Polish: Do pobrania zaleconej objętości produktu Rapamune z butelki użyć strzykawki dozującej.
Swedish: Placera sedan doseringssprutan med sitt lock i det medföljande etuiet.
Polish: Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę dozującą do załączonego pudełka.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantation): Hos de flesta patienter som får Rapamune tabletter som en initialdos om 6 mg följd av en initial underhållsdos om 2 mg, når sirolimuskoncentrationerna i helblod snabbt steady state-koncentrationer inom det rekommenderade målintervallet (4-12 ng/ml, kromatografisk bestämning).
Polish: U większości pacjentów otrzymujących tabletki Rapamune w dawce nasycającej 6 mg, a następnie w początkowej dawce podtrzymującej 2 mg, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej szybko osiągały stan stacjonarny, mieszczący się w zalecanym zakresie docelowym (od 4 do 12 ng/ml, oznaczane metodą chromatograficzną).
Swedish: Hos patienter med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, sågs ingen generell förbättring av njurfunktionen i gruppen.
Polish: W podgrupie pacjentów z wartością początkową GFR powyżej 40 ml/min czynność nerek nie poprawiła się.
Swedish: I vissa fall har angioödemet gått tillbaka vid utsättning eller dosreduktion av Rapamune.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do ustąpienia śródmiąższowej choroby płuc po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki produktu Rapamune.
Swedish: Spermiefunktionen hos patienter behandlade med Rapamune har i några fall visat sig vara försämrad.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem Rapamune zaobserwowano zaburzenia parametrów nasienia.
Swedish: Trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning , simetikon)
Polish: Tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon]
Swedish: Ökade frekvenser av biopsibekräftad akut avstötning (BCAR) hos njurtransplanterade patienter har observerats vid samtidig användning av sirolimus och ACE-hämmare (se avsnitt 5.1).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania syrolimusa i inhibitorów ACE zaobserwowano zwiększoną częstość potwierdzonych biopsją ostrych odrzuceń u pacjentów po przeszczepieniu nerki (patrz punkt 5.1).
Swedish: Överkänslighets vaskulit
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
Swedish: Samtidig användning av Rapamune och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmar-inducerad hemolytiskt uremi-syndrom/trombotisk trombocytopen purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Polish: Równoczesne stosowanie Rapamune i inhibitora kalcyneuryny może zwiększać ryzyko wywołanego działaniem inhibitora kalcyneuryny zespołu hemolityczno-mocznicowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub mikroangiopatii zakrzepowej.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Swedish: Levertoxicitet har rapporterats, och risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
Polish: Obserwowano hepatotoksyczność, której ryzyko może wzrastać wraz ze zwiększaniem się stężenia minimalnego syrolimusa we krwi.
Swedish: Vid 60 månader var incidensen av icke-hud maligniteter signifikant högre i kohorten som fortsatte med ciklosporin jämfört med kohorten där ciklosporin eliminerades (8,4% mot respektive 3,8%).
Polish: Do 60. miesiąca częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów skóry, była znacząco wyższa w grupie, w której kontynuowano stosowanie cyklosporyny, w porównaniu z grupą, w której odstawiono cyklosporynę (odpowiednio 8,4% vs.
Swedish: Neuroendokrint karcinom i huden*
Polish: nieczerniakowy rak skóry*
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd.
Polish: Zakażenia te często związane są z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub powodujących śmierć zaburzeń, co lekarz musi wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej leczonych immunosupresantami pacjentów, u których występuje pogarszająca się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Swedish: Lung- och levertransplanterade patienter
Polish: Pacjenci z przeszczepami płuc i wątroby
Swedish: om du har några leverbesvär eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat levern ska du berätta det för din läkare.Detta kan påverka den dosering av Rapamune som doktorn föreskriver och kan resultera i ytterligare blodprovstagning.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ zaburzenia te mogąwpływać na wielkość zaleconej dawki leku Rapamuneoraz spowodować wykonanie dodatkowych badań krwi.
Swedish: Dosen av Rapamune ska anpassas individuellt för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde, kromatografisk bestämning).
Polish: Dawkę produktu Rapamune należy dobrać indywidualnie tak, aby minimalne stężenia syrolimusa we krwi pełnej, oznaczone przed podaniem następnej dawki (ang. trough level), mieściły się w zakresie od 4 do 12 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter, Rapamune 1 mg dragerade tabletter, Rapamune 2 mg dragerade tabletter:
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane, Rapamune 1 mg tabletki drażowane, Rapamune 2 mg tabletki drażowane:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighetsvaskulit, har förknippats med administrering av sirolimus (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie syrolimusa związane jest z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i (lub) rzekomoanafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, złuszczającego zapalenia skóry i alergicznego zapalenia naczyń (patrz punkt 4.8).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Swedish: Skillnaden i biotillgänglighet var mindre uttalad vid steady stateadministrering till njurtransplanterade och terapeutisk ekvivalens har visats i en randomiserad klinisk studie på 477 patienter.
Polish: W randomizowanym badaniu z udziałem 477 biorców przeszczepów nerki, przy zastosowaniu Rapamune w stanie stacjonarnym wykazano mniej wyraźną różnicę biodostępności oraz jednakowe działanie terapeutyczne.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter 3 år.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane 3 lata
Swedish: Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Polish: Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Swedish: Patienter med BMI högre än 30 kg/m2 kan ha ökad risk för försämrad sårläkning baserat på data från medicinsk litteratur.
Polish: Na podstawie danych z literatury stwierdzono, iż u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2 pc. może występować podwyższone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
Swedish: Patienter med låg till måttlig immunologisk riskprofil har studerats i fas III-prövning rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune.
Polish: Badania kliniczne fazy III prowadzono u pacjentów z małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym, u których odstawiano cyklosporynę pozostawiając Rapamune w terapii podtrzymującej.
Swedish: Kombinationen av Rapamune och andra immunsuppressiva medel har inte studerats.
Polish: Nie prowadzono szerokich badań dotyczących stosowania syrolimusa z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och vorikonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa i worykonazolu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter Vit, triangulär, dragerad tablett märkt "RAPAMUNE 1 mg" på ena sidan.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane Biała, trójkątna tabletka drażowana z napisem „RAPAMUNE 1 mg" po jednej stronie.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Swedish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Polish: 10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ml)
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 förfyllda sprutor 2 överföringskanyler och 2 nålar 19 G l
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Swedish: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Polish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 jednostek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wsztrzykiwań
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Swedish: Intravenös användning
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: 2 nålar 19 G1
Polish: 2 igły 19 G1
Swedish: - över 75 års ålder
Polish: • wieku powyżej 75 lat
Swedish: 20014 Nerviano (Milano) Italien
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Swedish: Datum för första godkännande: 29 augusti 1996 Datum för förnyat godkännande: 29 augusti 2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29 sierpnia 2006
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy produkt powinien zostać użyty niezwłocznie.
Swedish: Fibrinogennivån normaliseras inom 2 dagar.
Polish: Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.4, avsnitt blödning.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4, w części Krwawienie.
Swedish: SKAKA INTE!
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Swedish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR-94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja