FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Icelandic: Mundipharma úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 4 sólarhringa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Czech: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 info@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 info@egis.lv
Czech: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Icelandic: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Czech: - vykašlávání krve (hemoptýza)
Icelandic: - blóði hóstað upp (blóðhósti).
Czech: • Podívejte se do okénka.
Icelandic: Horfðu í gluggann.
Czech: To může trvat až 20 minut.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Czech: Tyto příhody mohou mít také těžší průběh.
Icelandic: Þessi tilvik geta einnig verið alvarlegri.
Czech: Podávejte jednou týdně (ml)
Icelandic: Gefið einu sinni í viku (ml)
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa framið sjálfsvíg.
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
Icelandic: Þetta er alveg eðlilegt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
Czech: % (počet) pacientů
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga
Czech: Budete potřebovat následující položky, které jsou obsaženy v balení:
Icelandic: Þú þarft að nota eftirfarandi hluti sem eru í pakkningunni:
Czech: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
Icelandic: a: 2 að morgni, 2 að kvöldi b: 2 að morgni, 3 að kvöldi c:
Czech: Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
Icelandic: Sextíu og þrjú þeirra voru með viðvarandi svörun.
Czech: - Obsah by nyní měl být úplně rozpuštěn.
Icelandic: - Nú ætti allt innihaldið að vera uppleyst.
Czech: Dalších 5 vteřin zajistí, že bude podána celá dávka.
Icelandic: Fimm sekúndur til viðbótar tryggja að þú fáir allan skammtinn.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu, jako je stůl.
Icelandic: Finndu þér bjart, hreint og slétt vinnusvæði, svo sem borðplötu.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal ráðleggja þeim að skola munninn vandlega á eftir.
Czech: Nyní jste připraveni injikovat
Icelandic: Nú ert þú tilbúin/-n til að hefja inndælinguna
Czech: Tento roztok použijte okamžitě.
Icelandic: Notaðu lausnina strax.
Czech: Může být přítomno několik bublinek, ale to je v pořádku.
Icelandic: Einhverjar loftbólur kunna að vera til staðar, en það er eðlilegt.
Czech: Nechejte kůži oschnout.
Icelandic: Láttu húðina þorna.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1 až 5,5 roku po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5,5 árum eftir að meðferð lauk.
Czech: • Předplněné pero stlačte proti kůži, jak je ukázáno na Obrázku 10.
Icelandic: Þrýstu áfyllta pennanum á húðina eins og sýnt er á mynd 10.
Czech: Správnou dávku Vám určí Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig.
Czech: Theofylin, antipyrin, warfarin
Icelandic: Teófyllín, Antipýrín, Warfarin
Czech: Roztok může být zkalený nebo šumivý několik minut.
Icelandic: Lausnin getur virst skýjuð eða freyðandi í nokkrar mínútur.
Czech: Pero (CLEARCLICK)
Icelandic: Lyfjapenni (CLEARCLICK)
Czech: Odezva na konci léčby 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Svörun við meðferðarlok 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54%
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Czech: Genotyp 2, 3**
Icelandic: Arfgerð 2, 3**
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po 24 týdnů po léčbě.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir lok meðferðar.
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Icelandic: Svörun í 12. viku % (n/N)
Czech: Celkem populace*
Icelandic: Heildarfjöldi*
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til þess að ganga úr skugga um hvort HIV-veirusýkingin sé að versna.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Icelandic: Þvo skal hendurnar vandlega.
Czech: Dvacetčtyři % mělo přemosťující fibrózu nebo cirhózu (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell 3/4).
Czech: Vyhněte se pupku a pasu.
Icelandic: Forðastu naflann og mittið.
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
Icelandic: Í lok 5 ára tímabils höfðu 85% (80/94) allra í rannsókninni og 86% (54/63) þeirra sem voru með viðvarandi svörun lokið rannsókninni.
Czech: Změny na plicích
Icelandic: Breytingar í lungum
Czech: V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 56% (463/823).
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Czech: Z tohoto důvodu nesmíte tento lék užívat souběžně s telbivudinem.
Icelandic: Því mátt þú ekki taka þetta lyf á sama tíma og telbivúdín.
Czech: Počet tobolek (200 mg)
Icelandic: Fjöldi hylkja (200 mg)
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
Icelandic: < 12 g/dl 4 vikum eftir skammtaminnkun
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u dětí a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga hversu alvarlegar þessar aukaverkanir geta verið og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Czech: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Icelandic: P 1,5 P 1,0 P 0,5
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba léčbu ribavirinem změnit.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi ríbavírin-meðferðinni.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby i během ní vyšetřovat Vaši krev, aby se ujistil, že je Vaše léčba bezpečná a účinná.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig í blóðrannsókn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur til þess að ganga úr skugga um hvort meðferðin sé örugg og árangursrík.
Czech: Požádejte některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
Icelandic: Þú skalt biðja fjölskyldumeðlim eða góðan vin um hjálp til að vera vakandi fyrir einkennum þunglyndis eða breyttri hegðun.
Czech: 9/l (děti a dospívající)
Icelandic: 9/l (börn og unglingar)
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 92% (89/97).
Czech: Může se u Vás objevit suchost úst nebo zvracení; obojí přitom může poškodit Vaše zuby.
Icelandic: Þú gætir fengið munnþurrk eða uppköst, sem hvort tveggja getur haft skaðleg áhrif á tennur.
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á einhverju 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg minnkun skammta)
Czech: Známky, příznaky a léčba
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og meðferð
Czech: Dále děti a dospívající nesmí užívat tento léčivý přípravek, pokud měli závažné nervové nebo duševní problémy, například těžkou depresi nebo myšlenky na sebevraždu.
Icelandic: Auk þess mega börn og unglingar ekki nota þetta lyf ef þau hafa átt við alvarlegar tauga- eða geðraskanir að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
Czech: Pacienti nemuseli být přítomni nebo mohli mít odlišné výsledky ve 4. týdnu nebo ve 12. týdnu.
Icelandic: Það gæti vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Czech: Náhrada tekutin může být nezbytná.
Icelandic: Vökvauppbótarmeðferð getur verið nauðsynleg.
Czech: - jste-li muž, který užívá ribavirin: vyhněte se pohlavnímu styku s těhotnou ženou, pokud nepoužijete kondom.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður sem notar ríbavírin: skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku PegIntron a ribavirinu.
Icelandic: Boceprevír má ekki gefa án PegIntron og ríbavírins.
Czech: Dospělí
Icelandic: - Fullorðnir
Czech: Tabulka 15 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Icelandic: Tafla 15 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Czech: Pro všechny pacienty
Icelandic: Allir sjúklingar
Czech: Pokud do Vaší příští injekce zbývá velmi krátká doba, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě jako obvykle.
Icelandic: Ef mjög stutt er í næstu lyfjagjöf á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist, heldur halda meðferðinni áfram eins og venjulega.
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar er ekkert sem bendir til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Czech: Genotyp 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Icelandic: Arfgerð 1, 4 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) Arfgerð 2, 3 44% (35/80) 43% (33/76) 0,88 53% (10/19)
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA-þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Czech: Mechanismus účinku není znám, ale má se za to, že oba léky mají depresivní účinky na kostní dřeň.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki þekktur, en talið er að bæði lyfin hafi beinmergsbælandi áhrif.
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese při užívání tohoto léčivého přípravku samotného nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða þunglyndir þegar þeir nota þetta lyf eitt sér eða samhliða ríbavírini og í einstaka tilfellum hefur fólk fengið hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Czech: Znamená to, že se podává pomocí krátké jehly do tukové tkáně přímo pod kůží.
Icelandic: Það þýðir að lyfinu er sprautað með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni.
Czech: Pokud je však hladina HCV-RNA ve 24. týdnu stále detekovatelná, mělo by se zvážit přerušení léčby.
Icelandic: Ef hins vegar HCV-RNA er enn mælanlegt í 24. meðferðarviku skal íhuga að hætta meðferðinni.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku PegIntron na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ungum dýrum til að kanna áhrif meðferðar með PegIntron á vöxt, þroska, kynþroska og atferli.
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða gjöf ríbavírins og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %).
Icelandic: Kaplan-Meier-áætlun um áframhaldandi viðvarandi svörun í 5 ár hjá öllum sjúklingum er 99% með 95% öryggisbili [98%-100%].
Czech: b: hodnota p podle chí kvadrát testu.
Icelandic: b: p-gildi byggt á kí-kvaðratprófi.
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4-gildi
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita eftir bráðameðferð ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, verða döpur eða fá löngun til að skaða sig eða aðra.
Czech: Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
Icelandic: Verkunarhátturinn sem liggur að baki þessu ferli er ekki þekktur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5 í samantekt á eiginleikum telbivúdíns).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly většinou mírného až středně závažného stupně a bylo možné je zvládnout bez nutnosti úpravy dávek či přerušení léčby.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá voru oftast vægar til í meðallagi alvarlegar og hægt var að ráða bót á þeim án þess að breyta skammti eða hætta meðferð.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur ríbavírins var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Czech: Vliv na růst byl nižší u subjektů, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u subjektů léčených 48 týdnů.
Icelandic: Áhrif á vöxt voru minni hjá börnum sem fengu meðferð í 24 vikur en hjá þeim sem fengu meðferð í 48 vikur.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Czech: • Předplněné pero držte proti kůži 15 vteřin.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum á húðinni í 15 sekúndur.
Czech: Tabulka 1 Dávkování při kombinované terapii* Tělesná hmotnost (kg)
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir samsetta meðferð* Líkamsþyngd (kg)
Czech: Snižte pouze dávku přípravku PegIntron (viz poznámka 2), pokud:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af PegIntron (sjá athugasemd 2) ef:
Czech: To je v pořádku.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48. vikna meðferð geti tengst hærra viðvarandi veirufræðilegu svörunarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Czech: Není známo, zda se složky tohoto léčivého přípravku vylučují do mléka experimentálních zvířat nebo člověka (viz bod 4.6 pro relevantní údaje o těhotenství a kojení u člověka).
Icelandic: Ekki er vitað hvort efnisþættir þessa lyfs berist í mjólk tilraunadýra eða brjóstamjólk (sjá kafla 4.6 varðandi viðeigandi upplýsingar um meðgöngu og brjóstagjöf).
Czech: Určitě si o tom promluvte se svým lékařem.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Czech: Prosím, přečtěte si pečlivě pokyny a krok za krokem se jimi řiďte.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim þrep fyrir þrep.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete neobvyklého zbarvení prášku, který by měl být bílý.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef sýnileg litabreyting er á duftinu sem á að vera hvítt.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Czech: Vyberte místo vpichu.
Icelandic: Veldu stungustað.
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšený tyreoglobulin
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði, hækkun tyroglóbulíns
Czech: Přerušte kombinovanou terapii, pokud:
Icelandic: Samsett meðferð stöðvuð ef:
Czech: Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní
Icelandic: Arfgerð 1* Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Czech: Vyčkejte, až plocha uschne.
Icelandic: Bíddu þar til hún þornar.
Czech: Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun í samsettri meðferð
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je 1 rok.
Icelandic: Ráðlögð lengd tveggja lyfja meðferðar er 1 ár.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic.
Icelandic: Aukaverkanir, sem sáust ekki í klínískum rannsóknum, sáust heldur ekki í rannsóknum á eiturverkunum á öpum.
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Icelandic: Minni vaxtarhraði (minni hæð og/eða minni þyngd miðað við aldur)
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášené u dospělých zahrnují:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá fullorðnum eru m.a.:
Czech: Podávaná dávka u dospělých závisí na tom, zda se používá v kombinované léčbě (dvojkombinaci nebo trojkombinaci) nebo jako monoterapie.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er fullorðnum fer eftir því hvort lyfið er notað í samsettri meðferð (tveggja lyfja meðferð eða þriggja lyfja meðferð) eða sem einlyfjameðferð.
Czech: Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 31 300 daltonů, podíl proteinu tvoří přibližně 19 300 daltonů.
Icelandic: Meðalmólþungi er u.þ.b. 31.300 dalton þar sem próteinhlutinn er um það bil 19.300.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je 24 týdnů.
Icelandic: Ráðlögð lengd tveggja lyfja meðferðar er 24 vikur.
Czech: Pokud trpíte onemocněním, které by mohlo v budoucnosti vést k problémům s očima (např. cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem), měl(a) byste v průběhu léčby podstupovat pravidelná oční vyšetření.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem getur leitt til augnsjúkdóma í framtíðinni (t.d. sykursýki eða háan blóðþrýsting) áttu að fara reglulega í augnskoðun meðan á meðferð stendur.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni tímto léčivým přípravkem a ribavirinem.
Icelandic: Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá þetta lyf ásamt ríbavírini.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby zaznamenáte kterýkoli z následujících vážných nežádoucích účinků:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur:
Czech: Může se u Vás rozvinout onemocnění dásní, které by mohlo vést k vypadávání zubů.
Icelandic: Þú gætir fengið tannholdssjúkdóm sem gæti valdið tannmissi.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með PegIntron ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Czech: Většina případů neutropenie a trombocytopenie měly jen mírný charakter (stupeň 1 či 2 podle klasifikace WHO).
Icelandic: Flest tilfelli daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: • Genotyp 2 nebo 3:
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3:
Czech: Eventuální rozhodnutí o dalším prodloužení terapie na celkovou dobu jednoho roku by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je genotyp, věk > 40 let, mužské pohlaví, přítomnost fibrózy).
Icelandic: Ákvörðun um að framlengja meðferð í alls eitt ár skal byggja á öðrum þáttum sem hafa áhrif á horfur (t.d. arfgerð, aldri > 40 ára, karlmaður, bandvefsaukning).
Czech: Interferony jsou vytvářeny imunitním systémem Vašeho těla, aby pomáhaly bojovat s infekcemi a závažnými onemocněními.
Icelandic: Interferon eru mynduð af ónæmiskerfi líkamans til að verjast betur sýkingum og alvarlegum sjúkdómum.
Czech: U některých pacientů může dojít i ke zvracení.
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fram hjá sumum sjúklingum.
Czech: nebo aspartátaminotransferáza (AST)
Icelandic: Aspartat amínótransferasi (AST)
Czech: PegIntron + ribavirin
Icelandic: PegIntron + ríbavírin
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení byla mírného nebo středního stupně závažnosti.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tilkynntar voru í rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Czech: Dapson (substrát
Icelandic: Dapson (N-acetýltransferasa hvarfefni)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Czech: V takovém případě injekční roztok v tomto místě neaplikujte; injekční jehlu vytáhněte a celou proceduru ještě jednou opakujte.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu á þessum stað; dragðu nálina út og endurtaktu ferlið.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska je vhodné použít lék okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Czech: Laboratorní vyšetření se provádí ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Icelandic: Mælingar eru framkvæmdar í annarri og fjórðu viku meðferðar og síðan reglulega eins oft og er klínískt viðeigandi.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - touha ublížit ostatním.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - - vilji til að skaða aðra.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku PegIntron.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu PegIntronstyrks og rúmmáls.
Czech: Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á viðvarandi veirufræðilegri svörun án tillits til fyrri meðferðar eða fyrri svörunar.
Czech: Poměr geometrických průměrů (poměr s/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90 % CI)
Icelandic: Hlutfall faldsmeðaltals (hlutfall með/án peginterferon alfa-2b) AUC (90% CI)
Czech: Nemiřte proud přímo na bílou pevnou hmotu nebo na prášek nebo nevstřikujte tekutinu rychle, protože to způsobuje velké množství bublin.
Icelandic: Ekki beina leysinum beint að hvíta kögglinum eða duftinu, eða sprauta honum hratt því að þá myndast fleiri loftbólur.
Czech: Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Icelandic: Hins vegar tengist hugsanlega 24 vikna heildarmeðferðartímabil meiri hættu á bakslagi en 48 vikna meðferðartímabil (sjá kafla 5.1).
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Icelandic: Það voru nokkur tilfelli alvarlegrar daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skömmtum af PegIntron ásamt ríbavírini (3. gráðu á mælikvarða WHO:39 af 186 [21%]; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:13 af 186 [7%]).