FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti, da prejmejo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Italian: I pazienti avevano anche lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia documentata di psoriasi e avevano fallito 1 o più DMARD.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi aktivne psoriatične lezije na koži ali dokumentirano psoriazo v anamnezi in se niso odzvali na zdravljenje z 1 ali več DMARD.
Italian: Un caso di linfoma è stato osservato anche nello studio clinico di fase III nell'artrite psoriasica.
Slovenian: En primer limfoma so opazili v fazi III kliničnega preskušanja zdravljenja psoriatičnega artritisa.
Italian: Il tasso di risposta ACR 20 osservato a questo tempo è stato del 91%.
Slovenian: Opazovana ACR20 hitrost odziva je bila 91 %.
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Slovenian: • poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Italian: In tutte le situazioni descritte di seguito, il rapporto beneficio/rischio della terapia con Cimzia deve essere considerato molto attentamente.
Slovenian: V vseh situacijah, opisanih v nadaljevanju, je treba zelo skrbno pretehtati prednosti in tveganja zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Italian: (accensione/spegnimento) per 1 secondo o fino a quando lo schermo non si accende e avverte un suono.
Slovenian: (vklop/izklop gumb) in ga držite 1 sekundo, oziroma dokler se ne prižge zelena lučka in slišite zvok.
Italian: Se accusa questi sintomi, contatti il medico.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Verifichi che l'indicatore di livello del medicinale, di colore rosso, si trovi nella parte inferiore della cartuccia - questo significa che ha effettuato l'intera iniezione.
Slovenian: Preverite, da je rdeči indikator na dnu vložka - to pomeni, da ste prejeli celotno injekcijo.
Italian: Qualora vi sia sospetto di tubercolosi inattiva ("latente"), deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
Slovenian: V primeru suma na neaktivno (latentno) tuberkulozo se je potrebno posvetovati z zdravnikom, ki je strokovnjak za tuberkulozo.
Italian: • I messaggi "Ago senza cappuccio!
Slovenian: • Sporočili "Needle uncapped!
Italian: Il 47% era stato sottoposto precedentemente a fototerapia o chemiofototerapia e il 30% aveva ricevuto una precedente terapia biologica per il trattamento della psoriasi.
Slovenian: 47 % jih je predhodno prejemalo fototerapijo ali kemofototerapijo in 30 % je predhodno prejemalo biološka zdravila za zdravljenje psoriaze.
Italian: Anche la riduzione (RA-I) di DAS28 (ESR) rispetto al basale è stata significativamente maggiore (p<0,001) alla settimana 52 (RA-I) e alla settimana 24 (RA-II) rispetto al placebo e mantenuta nel corso di 2 anni nello studio di estensione in aperto di RA-I.
Slovenian: Zmanjšanje (RA-I) glede na izhodiščno vrednosti v DAS28 (ESR) je bilo v primerjavi s placebom prav tako pomembno večje (p<0,001) po 52 tednih (RA-I) oz. 24 tednih (RA-II) ter se je ohranjalo 2 leti v odprtem podaljšku študije RA-I.
Italian: Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima somministrazione di Cimzia.
Slovenian: Nekaj teh reakcij se lahko pojavi po prvi uporabi zdravila Cimzia.
Italian: Potrebbe sviluppare più facilmente un'infezione durante il trattamento con Cimzia, incluse infezioni gravi o, in rari casi, infezioni che la possono mettere in pericolo di vita.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Cimzia se boste morda hitreje okužili; možne so tudi resne okužbe, ki lahko v redkih primerih ogrozijo vaše življenje.
Italian: ASAS 40 Settimana 12
Slovenian: ASAS 40 12. teden
Italian: Non comune aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione
Slovenian: občasni povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje časa koagulacije
Italian: Per queste ragioni il confronto fra l'incidenza della presenza di anticorpi verso Cimzia con quella degli anticorpi verso altri antagonisti del TNF non è appropriato.
Slovenian: Iz teh razlogov primerjava incidence protiteles proti zdravilu Cimzia in incidence protiteles proti drugim zaviralcem TNF ni primerna.
Italian: • Al termine dell'iniezione, lo schermo di ava mostra il messaggio "Iniezione completata.
Slovenian: • Ko je injiciranje zaključeno, se na ava zaslonu prikaže sporočilo ˝Injection complete.
Italian: Poichè il fattore di necrosi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunità cellulare, esiste la possibilità che gli antagonisti del TNF, tra cui Cimzia, causino immunosoppressione, influenzando le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne.
Slovenian: Ker tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) deluje kot prenašalec vnetja in modulira imunske odzive celic, obstaja možnost, da zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, povzročijo imunosupresijo ter prizadenejo obrambo organizma proti okužbam in malignim obolenjem.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se clinicamente necessario.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je klinično potrebno.
Italian: Valutazioni su remissione (DAS28(ESR) <2,6), stato di bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 e ACR70 per visita hanno dimostrato che il trattamento con Cimzia+MTX determina risposte più veloci e percentuali maggiori di risposta rispetto al trattamento con placebo+MTX.
Slovenian: Ocena remisije (DAS28(ESR) < 2,6), manjše aktivnosti bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 in ACR70 ob obisku je pokazala, da je zdravljenje z zdravilom Cimzia in MTX vodilo do hitrejšega in večjega odziva kot zdravljenje s PBO in MTX.
Italian: Gli studi preclinici suggeriscono un livello basso o trascurabile di trasferimento placentare di un omologo del frammento Fab di certolizumab pegol (senza regione Fc) (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Neklinične študije kažejo na nizko ali zanemarljivo stopnjo prenosa homolognega Fab fragmenta certolizumab pegola skozi placento (brez Fc regije) (glejte poglavje 5.3).
Italian: Reazioni allergiche - Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l'uso di Cimzia e contatti il medico IMMEDIATAMENTE.
Slovenian: Alergijske reakcije - Če imate ALERGIJSKE REAKCIJE, kot so tiščanje v prsih, piskanje, omotičnost, otekanje ali izpuščaj, uporabo zdravila Cimzia prekinite in TAKOJ obvestite svojega zdravnika.
Italian: In casi di sovradosaggio si raccomanda un attento monitoraggio del paziente per qualsiasi effetto o reazione avversa e l'inizio immediato di un appropriato trattamento sintomatico.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je bolnike priporočljivo pozorno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih reakcij ali učinkov ter takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il tasso di risposta ASAS20 alla settimana 12.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil odziv ASAS20 v 12. tednu.
Italian: Si raccomanda di aspettare un minimo di 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di Cimzia alla madre durante la gravidanza prima della somministrazione di vaccini vivi o attenuati (es., il vaccino BCG), a meno che il beneficio della vaccinazione superi nettamente il rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi o attenuati ai neonati.
Slovenian: Pred uporabo živih ali živih atenuiranih cepiv (npr. cepiva BCG) je priporočljivo počakati vsaj 5 mesecev po materini zadnji uporabi zdravila Cimzia med nosečnostjo, razen če korist cepljenja nedvomno odtehta teoretično tveganje pri uporabi živih ali živih atenuiranih cepiv pri dojenčkih.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Cimzia.
Slovenian: Nekaj teh reakcij se je pojavilo po prvi uporabi zdravila Cimzia.
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della penna preriempita AutoClicks.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjenega injekcijskega peresnika AutoClicks.
Italian: Il trattamento con Cimzia non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente significativa, comprese infezioni croniche o localizzate, fino a quando l'infezione non sia sotto controllo (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Cimzia ne smemo začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami, dokler okužba ni pod nadzorom (glejte poglavje
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg
Italian: In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di questi pazienti era in linea con il profilo di sicurezza osservato nell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil v obeh študijah skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno somministrati prima altri medicinali.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis boste najprej dobili druga zdravila.
Italian: • Accenda ava:
Slovenian: • Vklopite napravo ava:
Italian: La clearance in seguito alla somministrazione sottocutanea nei pazienti con psoriasi era pari a 14 ml/h con una variabilità tra soggetti del 22,2% (CV).
Slovenian: Očistek po subkutanem dajanju bolnikom s psoriazo je bil 14 ml/h z 22,2 % razlikami med osebami (CV).
Italian: Cimzia può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Persone con un'artrite reumatoide più grave e che soffrono della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma.
Slovenian: Osebe s hujšo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že daljši čas, so lahko izpostavljene nadpovprečnemu tveganju za vrsto raka, ki prizadene limfni sistem in se imenuje limfom.
Italian: Deve essere esercitata cautela qualora si trattino gli anziani e deve essere posta particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna posebna pozornost, zlasti glede pojava okužb.
Italian: Normalmente l'iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia.
Slovenian: Običajno se injicira v stegno ali trebuh.
Italian: Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo contraccettivo per 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia.
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba razmisliti o uporabi kontracepcije še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia.
Italian: Non ci sono evidenze che la terapia con Cimzia abbia un effetto sulla coagulazione in vivo.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Italian: Le infezioni includevano principalmente infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni virali (incluse le infezioni da herpes).
Slovenian: Okužbe so bile pretežno okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe (vključno z okužbami s herpesom).
Italian: Questa iniezione non deve essere miscelata con nessun altro medicinale nella stessa siringa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati v isti injekcijski brizgi z drugimi zdravili.
Italian: Quindi l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, è essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento.
Slovenian: Zato je zgodnje odkrivanje vsake okužbe, zlasti v primeru neznačilne klinične slike bolezni, za pravočasno diagnosticiranje in uvedbo zdravljenja bistvenega pomena.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgio
Slovenian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruselj Belgija
Italian: Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, kot so sepsa ali oportunistične okužbe (glejte poglavje
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Italian: Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente e la confezione esterna di Cimzia, anche se dovesse essere vuota.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika in zunanjo ovojnino/škatlico, tudi če je prazna.
Italian: • Con l'altra mano impugni la siringa, formando un angolo di 45° rispetto alla pelle.
Slovenian: • Z drugo roko primaknite brizgo h koži pod kotom 45 stopinj.
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago con un movimento diritto, facendo attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
Slovenian: • Z igle odstranite pokrovček v ravni smeri, pri tem pa pazite, da se igle ne dotaknete s prsti in da se z njo česa ne dotaknete.
Italian: Tuttavia, analisi farmacocinetiche di popolazione in soggetti con compromissione renale lieve non hanno mostrato effetti sulla clearance della creatinina.
Slovenian: Vendar pa populacijska farmaokinetična analiza oseb z blagimi motnjami v delovanju ledvic ni pokazala nobenega učinka na očistek kreatinina.
Italian: - Se ava viene accidentalmente rimosso dalla pelle durante l'iniezione, il processo si interromperà automaticamente e l'ago si ritrae in ava.
Slovenian: - Če med injiciranje pomotoma umaknete napravo ava s kože, se bo injiciranje avtomatsko prekinilo in igla bo šla nazaj v napravo ava.
Italian: Il miglioramento del punteggio lineare BASMI, raggiunto alla settimana 24 è stato mantenuto fino alla settimana 204 per i pazienti rimasti nello studio.
Slovenian: Izboljšanje BASMI linearnih rezultatov je bilo doseženo v 24. tednu in je trajalo do 204. tedna pri bolnikih, ki so ostali v študiji.
Italian: L'utilizzo di antagonisti del TNF è stato associato con rari casi di nuova insorgenza o di esacerbazione dei sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti tra cui la sclerosi multipla.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo TNF, je bila v redkih primerih povezana s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali radiografskih dokazov demielizinirajoče bolezni, vključno z multiplo sklerozo.
Italian: e "Riposizionare il cappuccio dell'ago" sono visualizzati fino a quando il cappuccio non viene riposizionato.
Slovenian: in "Please replace needle cap" sta prikazani, dokler pokrovčka igle ne namestite nazaj.
Italian: In uno studio clinico effettuato su 17 donne in trattamento con Cimzia durante l'allattamento, è stato osservato un minimo trasferimento di certolizumab pegol dal plasma al latte materno.
Slovenian: V klinični študiji pri 17 doječih ženskah, ki so prejemale zdravilo Cimzia, je bilo prehajanje certolizumab pegola iz plazme v materino mleko minimalno.
Italian: - Posizioni ava come mostrato in modo da poter raggiungere comodamente il pulsante (Pulsante di avvio/pausa) senza spostare ava.
Slovenian: - Namestite napravo ava kot prikazuje slika, tako da lahko preprosto dosežete (start/pavza gumb) brez premikanja naprave ava.
Italian: Bambini e adolescenti Cimzia non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja Organski sistem
Italian: Nello studio controllato con placebo in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica, utilizzando un test più sensibile e tollerante al farmaco rispetto agli studi precedenti, l'incidenza complessiva di pazienti che erano positivi per gli anticorpi contro certolizumab pegol è stata del 97% (248/255 pazienti) fino a dopo 52 settimane di trattamento.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom z uporabo bolj občutljivega in na zdravilo odpornejšega testa v primerjavi s prejšnjimi preskušanji je bila skupna incidenca bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, 97 % (248/255 bolnikov) do 52. tedna zdravljenja.
Italian: In aggiunta, gli studi RA-I e RA-II prevedevano il ritiro obbligatorio alla settimana 16 per i non-responders, la maggior parte dei quali assumevano il placebo.
Slovenian: Poleg tega je bila v okviru študij RA-I in RA-II za bolnike, ki se na zdravljenje niso odzivali in katerih večina je prejemala placebo, obvezna prekinitev zdravljenja po 16 tednih.
Italian: Dica al chirurgo o al dentista che svolgerà l'intervento che è in trattamento con Cimzia mostrando la Scheda Promemoria Paziente.
Slovenian: Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo poseg opravljal, povejte, da se zdravite z zdravilom Cimzia in mu pokažite Opozorilno kartico za bolnika.
Italian: Dopo che i pazienti hanno assunto Cimzia, deve essere prestata molta attenzione all'interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione.
Slovenian: Ko bolniki prejmejo zdravilo Cimzia, je treba posebno pozornost posvetiti interpretaciji nenormalnih vrednosti koagulacijskih testov.
Italian: Inoltre, l'incidenza della presenza di anticorpi osservata in un test può essere influenzata da diversi fattori fra i quali la gestione del campione, il tempo di raccolta del campione, i trattamenti farmacologici concomitanti ed il tipo di patologia.
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
Italian: A entrambe le settimane 12 e 52, le risposte ASAS 40 sono state significativamente maggiori rispetto al placebo.
Slovenian: V 12. in 52. tednu so bili odzivi ASAS 40 bistveno večji kot pri placebu.
Italian: Tabella 10 Risultati principali di efficacia nello studio clinico PsA001 (percentuale di pazienti)
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Italian: • Posizioni il sensore cutaneo arancione sul sito di iniezione dove sta per iniettare.
Slovenian: • Namestite oranžni senzor kože na mesto injiciranja, kjer nameravate injicirati.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I/II).
Slovenian: Zdravilo Cimzia moramo pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred NYHA I/II) uporabljati previdno.
Italian: - Se ha un'infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.
Slovenian: - Če imate okužbo ali če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Italian: • Quando è pronto, rimuova il cappuccio dell'ago tirandolo saldamente verso il basso.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni, odstranite pokrovček igle tako, da ga močno povlečete navzdol.
Italian: **Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF.
Slovenian: **Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF.
Italian: • disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o irregolare
Slovenian: • motnje menstrualnega cikla (menstruacije), vključno z izostankom krvavitve, ali močnimi ali nerednimi krvavitvami
Italian: Se l'indicatore non è nella parte inferiore, contatti il farmacista.
Slovenian: Če na dnu ni indikatorja, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: - Dopo una breve pausa, ava tirerà automaticamente a sè la cartuccia.
Slovenian: - Po krajši pavzi naprava ava avtomatsko povleče vložek.
Italian: Il P value è stato stimato mediante un modello ANCOVA sui ranghi con il trattamento, la regione, il tempo dalla diagnosi di AR alla visita basale (≤4 mesi vs >4 mesi) come fattori e il rango "visita basale" come covariata.
Slovenian: p vrednost je bila ocenjena iz modela ANCOVA s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev) in izhodiščno vrednostjo kot kovariata.
Italian: Tabella 7 Risposta ACR alla settimana 34 nello studio clinico DoseFlex Regime di trattamento dalla settimana 0 alla 16
Slovenian: Preglednica 7 Odziv ACR v 34. tednu DoseFlex kliničnega preskušanja Režim zdravljenja od 0. do 16. tedna
Italian: Tuttavia, se sbaglia uno qualsiasi dei seguenti passaggi e/o se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
Slovenian: Vendar, če gre karkoli narobe pri sledečih korakih in/ali če ste negotovi pri postopku injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta ACR20 alla settimana 34.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odziv ACR 20 v 34. tednu.
Italian: Nelle donne, le risposte ASAS20 non sono state diverse, in modo statisticamente significativo, da quelle osservate con placebo fino a dopo la settimana 12.
Slovenian: Pri ženskah so bili odzivi ASAS20 v primerjavi s placebom statistično značilno različni po 12. tednu.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti anticorpo-positivi presentava anticorpi con attività neutralizzante in vitro.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov s prisotnimi protitelesi so imela le-ta nevtralizirajoči učinek in vitro.
Italian: • 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Slovenian: • 1 napolnjeno brizgo z varovalom za iglo
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, diseasemodifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
Slovenian: • zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), vključno z MTX, neustrezen.
Italian: I pazienti avevano articolazioni dolenti e tumefatte ≥ 3 e aumento delle proteine della fase acuta.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cimzia tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi, sia attiva che inattiva (latente).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba pri vseh bolnikih oceniti prisotnost aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata mantenuta con il trattamento con Cimzia fino alla settimana 48 nel sottogruppo di pazienti a più alto rischio di progressione radiografica (pazienti con un punteggio mTSS al basale > 6).
Slovenian: Radiografsko potrjeno zaviranje napredovanja bolezni se je z zdravljenjem z zdravilom Cimzia ohranilo do 48. tedna v podskupini bolnikov z večjim tveganjem za radiografsko potrjeno napredovanje bolezni (bolniki z izhodiščno vrednostjo pri oceni mTSS > 6).
Italian: • alterazioni del sangue
Slovenian: • obolenja krvi
Italian: Tabella 8 Risultati principali di efficacia nello studio clinico AS001 (percentuale di pazienti)
Slovenian: Preglednica 8 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 (delež bolnikov)