FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham flor de primavera.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de flor de primavera podem ser utilizadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, цвят, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de flor de primavera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, цвят, в медицината.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm flor de primavera
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de flor de primavera estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar e em formas líquidas para tomar por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, цвят, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни форми, които се приемат през устата.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, цвят, в медицината?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm flor de primavera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm flor de primavera aprovados na UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, в ЕС?
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com medicamentos que contêm flor de primavera.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с иглика, цвят.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm flor de primavera, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera são contraindicados em doentes alérgicos à flor de primavera ou a outras espécies de plantas do género Primula.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към иглика, цвят, или към други растения от вида иглика.
Portuguese: Algumas preparações específicas podem ser usadas em crianças com idades compreendidas entre 4 e 12 anos.
Bulgarian: Някои конкретни препарати могат да се използват при деца на възраст между 4 и 12 години.
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, корен
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/424238/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O solvente é em seguida total ou parcialmente evaporado para obter um extrato seco ou mole.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява напълно или частично и се получава сухият или мекият екстракт.
Portuguese: A maioria das preparações de raiz de primavera só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Bulgarian: Повечето препарати от иглика, корен, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm raiz de primavera para a tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: As preparações de raiz de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Препаратите от иглика, корен, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de raiz de primavera que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as partes subterrâneas ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou metanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, корен, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на подземните части или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Portuguese: Raiz de primavera é a designação comum das partes subterrâneas da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Иглика, корен, е общоприетото наименование за подземните части на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com preparações que contêm unicamente raiz de primavera.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с препарати, съдържащи само иглика, корен.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de raiz de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, корен, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
Portuguese: O que é raiz de primavera?
Bulgarian: Какво представлява иглика, корен?
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de primavera.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de raiz de primavera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, корен, в медицината.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm raiz de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de raiz de primavera estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar e em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, корен, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de raiz de primavera podem ser utilizadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, корен, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de primavera.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de primavera
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de primavera?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de primavera, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de primavera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de primavera aprovados na UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, в ЕС?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, корен, в медицината?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de primavera, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Destas, 147 indivíduos administraram PRIORIX e VARILRIX concomitantemente.
Bulgarian: От тях 147 лица са получили едновременно PRIORIX и VARILRIX.
Portuguese: Outros medicamentos e Priorix
Bulgarian: Други лекарства и Priorix
Portuguese: O médico irá aconselhar se são necessárias doses de vacina adicionais.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е необходимо приложение на допълнителни дози ваксина.
Portuguese: Uma vez que estas reações adversas foram notificadas espontaneamente, não é possível estimar as suas frequências com segurança.
Bulgarian: Тъй като тези нежелани реакции са докладвани спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação será adiada até à recuperação.
Bulgarian: В този случай, ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване.
Portuguese: A dose é de 0,5 ml.
Bulgarian: Дозата e 0,5 ml.
Portuguese: O que é Priorix e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Priorix и за какво се използва
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de acordo com as recomendações oficiais.
Bulgarian: Втора доза трябва да се приложи съгласно официалните препоръки.
Portuguese: No caso de febre elevada após a vacinação, consulte o seu médico imediatamente;
Bulgarian: В случай на висока температура след ваксинацията, моля веднага се консултирайте с Вашия лекар;
Portuguese: Adolescentes e adultos
Bulgarian: Юноши и възрастни
Portuguese: A administração de PRIORIX deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Bulgarian: Употребата на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки.
Portuguese: Priorix é administrado através de uma injeção por baixo da pele ou num músculo.
Bulgarian: Priorix се инжектира под кожата или в мускула.
Portuguese: Em geral, a categoria de frequência das reações adversas foi semelhante para a primeira e segunda dose da vacina.
Bulgarian: Като цяло, категориите нежелани реакции по честота са подобни за първата и втората дози ваксина.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização foram notificados casos de sobredosagem (até 2 vezes a dose recomendada).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са съобщени случаи на предозиране (до 2 пъти над препоръчаната доза).
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo a seguinte frequência:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina viral, código ATC: J07BD52
Bulgarian: Вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Portuguese: PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Bulgarian: PRIORIX не е оценяван в проучвания за фертилитета.
Portuguese: As crianças vacinadas durante o seu primeiro ano de vida podem não ficar totalmente protegidas.
Bulgarian: Децата, ваксинирани през първата година от живота, може да не бъдат напълно предпазени.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança gerais.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на основните проучвания за безопасност.
Portuguese: Priorix contém sorbitol.
Bulgarian: Priorix съдържа сорбитол.
Portuguese: Em nenhuma circunstância, o intervalo entre as doses deverá ser inferior a quatro semanas (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: При никакви обстоятелства интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от четири седмици (вижте точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Portuguese: Apenas no caso da criança ser imunodeficiente confirmada ou suspeita, os riscos e os benefícios da vacinação da mãe devem ser avaliados (ver secção 4.3).
Bulgarian: Само в случай че, е потвърдено или се подозира, че детето е с имунен дефицит, рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени (вж точка 4.3).
Portuguese: A vacina não deverá nunca ser administrada numa veia.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado seguidamente tem como base um total de aproximadamente 12.000 indivíduos que administraram PRIORIX em ensaios clínicos.
Bulgarian: Представеният по-долу профил на безопасност се основава на общо около 12 000 лица, на които е приложен PRIORIX по време на клиничните изпитвания.
Portuguese: A vacina contém 9 mg de sorbitol, ver secção 4.4.
Bulgarian: Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar num adiamento da vacinação.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Portuguese: Para a utilização em crianças entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Bulgarian: За употребата при деца на възраст между 9 и 12 месеца, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1. 4.2
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes desta vacina lhe ser administrada.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на ваксините не се изисква.
Portuguese: A experiência com PRIORIX durante a amamentação é limitada.
Bulgarian: Опитът с PRIORIX по време на кърмене е ограничен.
Portuguese: A administração intravascular acidental pode originar reações graves ou mesmo choque.
Bulgarian: Случайното вътресъдово приложение на продукта може да доведе до поява на тежки реакции или дори до шок.
Portuguese: O risco de encefalite após a administração da vacina é muito inferior ao risco de encefalite causada pelas doenças naturais (sarampo: 1 por 1000 a 2000 casos; papeira: 2-4 por 1000 casos; rubéola: aproximadamente 1 por 6000 casos).
Bulgarian: Рискът от енцефалит след приложение на ваксината е много по-малък от риска от енцефалит при действително заболяване (морбили: 1 на 1 000 до 2 000 случаи; паротит: 2-4 на 1 000 случаи; рубеола: приблизително 1 на 6 000 случаи).
Portuguese: Apesar de não existir informação disponível sobre a eficácia protetora de PRIORIX, a imunogenicidade é aceite como uma indicação de eficácia protetora.
Bulgarian: Въпреки че, няма данни относно протективната ефикасност на PRIORIX, имуногенността се приема като показател за протективна ефикасност.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, monitorizaram-se ativamente os sinais e sintomas durante um período de seguimento de 42 dias.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания активно са проследявани признаците и симптомите по време на 42-дневен пероид от време след ваксинация.
Portuguese: No caso de situações epidemiológicas em que é necessária a vacinação de lactentes no primeiro ano de vida (por exemplo, surtos ou viagem para regiões endémicas), deve ser administrada uma segunda dose de PRIORIX no segundo ano de vida, preferencialmente nos três meses após a primeira dose.
Bulgarian: В случай че, епидемиологичната обстановка налага ваксинация на кърмачета през първата година от живота (напр. епидемичен взрив или пътуване в ендемични райони), трябва да се направи втора доза PRIORIX през втората година от живота, за предпочитане до три месеца след първата доза.
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade às proteínas do ovo, ver secção 4.4.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност към яйчни протеини, вижте точка 4.4.
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade de PRIORIX em adolescentes e adultos não foram estudadas especificamente em ensaios clínicos.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на PRIORIX при юноши и възрастни не са специално проучвани при клинични изпитвания.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de PRIORIX deverá ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на PRIORIX трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Portuguese: As taxas de seroconversão aos três componentes foram comparáveis às observadas após a administração por via subcutânea.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия към трите съставки са сравними с наблюдаваните след подкожно приложение.
Portuguese: Antecedentes de dermatite de contacto à neomicina não constituem uma contraindicação.
Bulgarian: Анамнеза за контактен дерматит към неомицин не е противопоказание.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à criança pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на Вас или на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Os indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX uma vez que contem sorbitol.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като той съдържа сорбитол.
Portuguese: Não existe informação que suporte a administração de PRIORIX com qualquer outra vacina.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на PRIORIX с някакви други ваксини.
Portuguese: Não foram associadas reações adversas à sobredosagem.
Bulgarian: Няма свързани с предозирането нежелани реакции.
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж точка 4.6).
Portuguese: • se tem ou a criança uma infeção grave com temperatura elevada.
Bulgarian: Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура.
Portuguese: • infeção no ouvido médio
Bulgarian: инфекция на средното ухо
Portuguese: A altura e o número de injeções adequados que irão ser administradas a si ou à criança irão ser determinados pelo médico com base nas recomendações oficiais apropriadas.
Bulgarian: Подходящото време за ваксиниране и броят инжекции, които ще се направят на Вас или на Вашето дете ще бъде определен от Вашия лекар, съгласно съответните официални препоръки.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização, foram notificadas adicionalmente as seguintes reações adversas após a vacinação com PRIORIX.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение допълнително са съобщени следните нежелани реакции след ваксинация с PRIORIX.
Portuguese: A segurança e eficácia de PRIORIX em lactentes com menos de 9 meses de idade não foi estabelecida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PRIORIX при кърмачета на възраст под 9 месеца не е установена.
Portuguese: * A encefalite foi notificada com uma frequência inferior a 1 por 10 milhões de doses.
Bulgarian: Енцефалит е съобщаван с честота под 1 на 10 милиона дози.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Priorix foram os seguintes:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с Priorix, са следните:
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com desinfetantes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Да се избягва контактът с дезинфектанти (вижте точка 4.4).