FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: Grado 1 ó 2
Portuguese: Grau 1 ou 2
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Spanish: Poco frecuente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
Portuguese: Pouco frequentes Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de pneumonite ou pneumonite por radiação.
Spanish: El tratamiento de la hepatitis inmunomediada se debe realizar como se recomienda en la sección 4.2.
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Spanish: • Inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas.
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Portuguese: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de insuficiencia suprarrenal.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de hipofisitis o hipopituitarismo.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hipofisite ou hipofunção hipofisária.
Spanish: La resolución ocurrió en 42 pacientes.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Spanish: Los siguientes pacientes fueron excluidos del Estudio PACIFIC: puntuación del estado funcional (ECOG) al inicio ≥ 2; enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los 2 años anteriores al inicio del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de reacciones adversas graves inmunomediadas; afecciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológica de corticoesteroides sistémicos (≤10 mg/día de prednisona o equivalente); tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH, o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa elevada o Alanina aminotransferasa elevada
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
Spanish: De los 137 pacientes, 134 recibieron tratamiento hormonal sustitutivo y dos pacientes recibieron dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) para el hipotiroidismo seguido de tratamiento hormonal sustitutivo.
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Spanish: Grado 3 ó 4
Portuguese: Grau 3 ou 4
Spanish: La resolución se produjo en 13 pacientes.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Spanish: • ronquera (afonía)
Portuguese: • voz rouca (disfonia)
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 85 días (intervalo: 9-378 días).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Spanish: Hepatitis inmunomediada
Portuguese: Hepatite imunomediada
Spanish: La resolución se produjo en 18 pacientes.
Portuguese: A resolução ocorreu em 18 doentes.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Spanish: En el grupo placebo, 11 de los 16 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 9 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP para PD-L1 CT ≥ 1%
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Spanish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 95 días (intervalo: 28-239 días).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
Spanish: Cuarenta y cinco de los 79 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Spanish: g frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC, pero observados en otros ensayos clínicos (n=1.889).
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Spanish: En el Estudio PACIFIC, en los pacientes que habían completado al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 y 42 días antes del inicio del ensayo, se produjo neumonitis o neumonitis por radiación en 161 (33,9%) pacientes del grupo en tratamiento con IMFINZI y en 58 (24,8%) pacientes del grupo placebo, incluido Grado 3 (3,4% frente al 3,0%) y Grado 5 (1,1% frente al 1,7%) (ver sección 4.8).
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Spanish: Este paciente recibió tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y no se interrumpió el tratamiento con IMFINZI.
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Spanish: d incluye gingivitis, infección bucal, periodontitis, pulpitis dental, absceso dental e infección dental e incluye hipotiroidismo autoinmune e hipotiroidismo.
Portuguese: d inclui gengivite, infeção oral, periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infeção dental.
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG para PD-L1 CT ≥ 1%
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %)
Portuguese: Número de acontecimentos (%) PFS mediana (meses) (IC 95%)
Spanish: Diarrea o colitis inmunomediada
Portuguese: Colite ou diarreia imunomediada
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis
Portuguese: Cardiopatias Miocardite
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Spanish: En el grupo en tratamiento con IMFINZI, 44 de los 51 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 28 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Spanish: La resolución se produjo en 23 pacientes.
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Spanish: Los 7 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos; 2 de los 7 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 8 pacientes.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Spanish: • inflamación del intestino (colitis)
Portuguese: • inflamação da mucosa ou intestino (colite)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 41 días (intervalo: 14-195 días).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 141 días (intervalo: 70-265 días).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Spanish: • Inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar o dolor torácico;
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Spanish: Hipotiroidismo inmunomediado
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Spanish: Colitis inmunomediada
Portuguese: Colite imunomediada
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas de función renal antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Spanish: Probabilidad de SG
Portuguese: Probabilidade de OS
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Spanish: Nefritis
Portuguese: Nefrite
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión graves en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Spanish: Se han producido casos de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial inmunomediadas, definidos como necesidad de utilizar corticoesteroides sistémicos y sin otra posible causa alternativa clara, en pacientes que recibían IMFINZI.
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Spanish: Hipertiroidismo inmunomediado
Portuguese: Hipertiroidismo imunomediado
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión durvalumab
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão durvalumab
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Spanish: El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas funcionales tiroideas antes del tratamiento y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote AstraZeneca AB
Spanish: Se han producido casos de hipofisitis o hipopituitarismo inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Portuguese: Hipofisite ou hipofunção hipofisária imunomediadas ocorreram em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de erupción o dermatitis y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Spanish: Erupción inmunomediada
Portuguese: Erupção cutânea imunomediada
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de reducción
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis o diarrea y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de colite ou diarreia e tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo