FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta...
Czech: Infekce močových cest, cystitis Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: Časté:
Latvian: urīnceļu infekcijas, cistīts Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Latvian: Uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja pagatavošana notikusi kontrolētas un apstiprinātas aseptikas apstākļos.
Czech: Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia.
Latvian: Desirudīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem - tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 2 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 2 AMPULĀM
Czech: Doba použitelnosti 3 roky.
Latvian: 3 gadi.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 15 mg pulvera flakonā un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
Latvian: Desirudīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skat.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 15 mg desirudīna
Czech: V terapeutických sérových koncentracích nemá desirudin vliv na ostatní enzymy hemostatického systému, jako je faktor IXa, Xa, kalikrein, plasmin, tPA, nebo aktivovaný protein C. Navíc nebyl prokázán žádný vliv na ostatní serinové proteázy, jako jsou trávicí enzymy trypsin a chymotrypsin, nebo na aktivaci komplementu klasickou či alternativní cestou.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā serumā tas neietekmē citus asinsreces sistēmas faktoru - IXa, Xa, kalikreīna, plazmīna, tPA vai aktivētā C olbaltuma - enzīmus.
Czech: Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin.
Latvian: Revasc aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir desirudīns.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 10 LAHVIČEK (15 mg/ lahvička) A 10 AMPULEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 10 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 10 AMPULĀM
Czech: Revasc 15 mg/0,5 ml Roztok pro parenterální podáníití
Latvian: Revasc 15 mg/ 0,5 ml
Czech: aplikaci (1,952,20 ml/kg.min.)
Latvian: ievadīšanas ir vienādās robežās (aptuveni 1,95 - 2,20 ml/min/kg) un nav atkarīgs no devas.
Czech: V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir mannīts un ūdens.
Czech: Poruchy imunitního systému
Latvian: Retāk: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss starp 31 un 90 ml/min; skat.
Czech: - cévní mozkovou příhodu nebo krvácení do mozku či oka - v nedávné době operační zákrok (včetně zubařských zákroků), zejména odběry vzorků tkáně,
Latvian: - ja jums ir vai agrāk bijusi kuņģa čūla vai kāda cita asiņošanas slimība zarnās; - ja esat pārcietis trieku vai asiņošanu galvas smadzenēs vai acī; - ja jums nesen veikta ķirurģiska operācija (arī zobārstnieciska), biopsija vai asinsvada pārduršana pēdējā mēneša laikā;
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Czech: Anémie Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Czech: Dávkování a způsob podání
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Czech: Závratě, insomnie, zmatenost Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté:
Latvian: asiņu atvemšana, vemšana, aizcietējums Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Czech: Jak se Revasc používá
Latvian: KAS IR REVASC
Czech: aplikaci a 6-7 hodin po s.c. aplikaci.
Latvian: un s.c. lietošanas.
Czech: Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.
Latvian: Ja jums ir nieru vai aknu slimība, ārsts vai medicīnas māsa kontrolēs jūsu asiņu recētspēju un var attiecīgi mainīt devu vai devu ievadīšanas shēmu.
Czech: Revasc by Vám neměl být podáván
Latvian: Nelietojiet Revasc šādos gadījumos
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. července 2002 a dne 9. července 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 9. jūlijā un 2007. gada 9. jūlijā.
Czech: Revasc je určený ke krátkodobému použití.
Latvian: Revasc ir paredzēts īslaicīgai lietošanai.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā Revasc deva ir 15 mg divreiz dienā.
Czech: První injekce by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po anestézii.
Latvian: Pirmo injekciju izdara 5 - 15 minūtes pirms operācijas, bet jau pēc anestēzijas.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu http://www.emea.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revasc platné v celé Evropské unii společnosti Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. července 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 9. jūlijā piešķīra Revasc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Canyon Pharmaceuticals Limited.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Revasc uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Revasc reģistrācijas apliecību.
Czech: Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulační látky byla zkoumána ve čtyřech studiích zahrnujících 1 621 pacientů užívajících přípravek Revasc.
Latvian: Revasc kā antikoagulanta efektivitāti noteica četros pētījumos, tajos iesaistot 1621 slimnieku, kas saņēma Revasc.
Czech: V léčbě přípravkem Revasc se pak pokračuje dvakrát denně po dobu 9 až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient schopen chodit, podle toho, co nastane dříve.
Latvian: Revasc pēc tam ievada divreiz dienā 9 dienu laikā vai ilgāk, bet ne ilgāk kā 12 dienas vai līdz brīdim, kad pacients sāk staigāt, atkarībā no apstākļiem.
Czech: Další informace o přípravku Revasc:
Latvian: Cita informācija par Revasc:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), sekrece z rány (prosakování tekutin z operační rány), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká tromboflebitida (zánět hlubokých žil, který může být způsobený krevní sraženinou), horečka, indurace v místě vpichu (boule v místě aplikace injekce), hematomy (pohmožděniny), edémy (otoky) dolních končetin a život neohrožující alergické reakce.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, lietojot Revasc, (1 līdz 10 slimniekiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asinķermenīšu skaits), slikta dūša, brūces sulošana (izdalījumi no brūcēm), hipotensija (zems asinsspiediens), dziļš tromboflebīts (dziļo vēnu iekaisums, kuru var izraisīt asins recekļi), paaugstināta temperatūra, sacietējums ievadīšanas vietā (uztūkums ievadīšanas vietā), hematomas (norobežoti asinsizplūdumi), kāju tūska (uztūkums) un nefatālas alerģiskas reakcijas.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Revasc utrpět alergický šok, lékaři by tedy měli být při opětovném podání léku nebo jiného analogu hirudinu velmi opatrní.
Latvian: Atkārtota Revasc ievadīšana dažiem slimniekiem var radīt alerģisko šoku, tāpēc ārstiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, atkārtoti ievadot šīs zāles vai citu hirudīna analogu.
Czech: Trombin hraje v procesu srážení krve klíčovou roli.
Latvian: Trombīns ir svarīgs asins recēšanas elements.
Czech: Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
Latvian: Galvenie kritēriji bija kopējais trombotisku traucējumu (trombu radītu traucējumu) biežums un dziļo vēnu trombozes biežums (tromba veidošanās vienā no ķermeņa dziļajām vēnām, parasti kājā).
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních látek je častým vedlejším účinkem přípravku Revasc krvácení.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, visbiežāk Revasc izraisītā blakusparādība ir asiņošana.
Czech: Co je Revasc?
Latvian: Kas ir Revasc?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze koagulācijas (recēšanas) traucējumu ārstēšanā.
Czech: Přípravek Revasc je antikoagulační látka, která zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Latvian: Revasc ir antikoagulants; tas novērš asins recēšanu (koagulāciju).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Revasc lietošanas ieguvumi slimnieku dziļo vēnu trombozes profilaksē gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas laikā ir lielāki par tā radīto risku.
Czech: Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř identický s hirudinem, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Latvian: Desirudīns, Revasc aktīvā viela, ir gandrīz identisks hirudīnam, antikoagulantam, ko izdala dēles.
Czech: Studie prokázaly, že desirudin byl v prevenci hluboké žilní trombózy po operační náhradě kyčelního kloubu účinnější než obě srovnávané látky .
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka pēc gūžas locītavas rekonstruktīvās operācijas Revasc dziļo vēnu trombozes profilaksē ir efektīvāks par abām salīdzinājumam izmantotajām zālēm.
Czech: Při použití přípravku Revasc během a po operační náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu je riziko tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) výrazně sníženo.
Latvian: Lietojot Revasc ceļa locītavas operācijas laikā un pēc tam, ievērojami samazinās risks, ka kāju asinsvados veidosies trombi (dziļo vēnu trombozes).
Czech: Jak byl přípravek Revasc zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Revasc izpēte?
Czech: Desirudin konkrétně blokuje jednu z látek, která se účastní procesu srážení krve - trombin.
Latvian: Desirudīns bloķē trombīnu, vienu no vielām, kas piedalās asins recēšanā.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilnīgs ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revasc?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Revasc?
Czech: Jak přípravek Revasc působí?
Latvian: Kā Revasc darbojas?
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Latvian: Asinsrece var radīt problēmas, ja asinsrite tiek traucēta.
Czech: Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Latvian: Revasc satur aktīvo vielu - desirudīnu.
Czech: Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Latvian: Revasc nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret desirudīnu vai kādu citu sastāvdaļu, grūtnieces, slimnieki, kam nesen bijusi asiņošana, kam ir ļoti augsts asinsspiediens, smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai sirds infekcija.
Czech: Revasc je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v injekční lahvičce.
Latvian: Revasc ir pulveris un šķīdinātājs flakonā, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REVASC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Přípravek Revasc se aplikuje formou subkutánní injekce (pod kůži), přednostně do abdominální (břišní) oblasti.
Latvian: Revasc ir paredzēts subkutānai (zemādas) ievadīšanai, vēlams vēdera priekšējā sienā.
Czech: Přípravek byl srovnáván s nefrakcionovaným heparinem
Latvian: Revasc salīdzināja ar nefrakcionētu heparīnu vai enoksaparīnu (citiem antikoagulantiem).
Czech: Desirudin je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato kvasinka tuto látku vytvářela.
Latvian: To ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin bude lékař sledovat srážlivost krve, aby zjistil, zda je třeba upravit dávkování.
Latvian: Ārsts uzrauga asinsreci pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, lai varētu pielāgot devu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilnīgs Revasc izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revasc je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Revasc EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Latvian: Revasc saņem pieauguši slimnieki, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas.
Czech: Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Revasc iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Latvian: Pulveris: 32,27 g 1 pudele
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Latvian: 90 x 1 tabletes (viena deva)
Czech: 20ml
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Czech: Injekční roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Latvian: Pudele (stikla)
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahvička (skleněná)
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu attiecībā par klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
Czech: Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml
Latvian: - Informācija par pāreju no Revatio 0,8mg/ml šķīduma 50ml flakoniem uz 20ml flakoniem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī.
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Czech: Přípravek Revatio s jídlem a pitím
Latvian: Revatio kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Latvian: Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:
Czech: Ženy ve fertilním věku a kontracepce u mužů i žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Latvian: - Ja Jūs lietojat riociguatu.
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecas arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas ceļiem.
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
Latvian: Neizšļākt zāles ātri.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
Czech: Obě části osušte.
Latvian: Nožāvēt abas daļas.
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā saderība ar šādiem šķīdinātājiem:
Czech: Aroma hroznového vína:
Latvian: Vīnogu aromāts:
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Latvian: Šļirce ir jāizmazgā pēc katras devas.
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Latvian: Vērtējums balstās tikai uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām neiesaka ievadīt bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Latvian: Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie pro potvrzení srovnatelné účinnosti obou lékových forem.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu, kas pierādītu, ka abām zāļu formām būtu līdzvērtīga efektivitāte.
Czech: Před užitím perorální suspenze si, prosím, přečtěte níže uvedené instrukce.
Latvian: Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas lūdzu izlasīt tālāk minētos norādījumus.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: 4.1.Terapeitiskās indikācijas
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas, cik Revatio šķīduma intravenozo injekciju Jūs katru dienu saņemsiet un sekos Jūsu reakcijai un stāvoklim.
Czech: Celkově bylo zařazeno a dokončilo studii 10 pacientů s PAH.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti un to pabeidza 10 PAH pacienti.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt.
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Latvian: Šīs zāles pirms lietošanas nav jāšķīdina vai jāatšķaida.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Latvian: Tā kā Jūs šīs zāles saņemsiet stingrā ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva varētu tikt izlaista.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Latvian: Izņemt virzuli no šļirces un mazgāt abas daļas ūdenī.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Latvian: Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/KARTONA KASTĪTE
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Latvian: Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Revatio, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Latvian: Ja redzami lieli burbuļi, lēnām iespiest virzuli atpakaļ šļircē.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Latvian: Sirdsdarbības frekvences vidējās svārstības bija klīniski nenozīmīgas.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Revatio mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Latvian: - Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
Latvian: Astoņi pacienti lietoja bosentānu, un viens pacients papildus bosentānam un Revatio lietoja treprostinilu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
Latvian: Pētījumā A1481262 novērots Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h un AUC (0 8) 330 ng h/ml.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.