FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: In non-clinical studies, venetoclax has demonstrated cytotoxic activity in tumour cells that overexpress BCL-2.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, venetoclax demonstrou atividade citotóxica em células tumorais que sobreexpressam BCL-2.
English: There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes mais velhos e mais jovens no estudo de combinação de venetoclax + rituximab e nos estudos em monoterapia.
English: Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia.
Portuguese: A terapêutica com Venclyxto deve ser interrompida em caso de qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, neutropenia com infeção ou febre de grau 3 ou 4, ou toxicidades hematológicas de grau 4, exceto linfopenia.
English: 17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
Portuguese: Presença de deleção 17p e/ou mutação TP53 ORR, % (IC 95%)
English: The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Portuguese: O valor limite (cut-off) para um estado negativo foi de uma célula LLC por 104 leucócitos.
English: Changes in electrolytes consistent with TLS that require prompt management can occur as early as 6 to 8 hours following the first dose of venetoclax and at each dose increase.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos consistentes com SLT, e que necessitam de tratamento imediato, podem ocorrer logo 6 a 8 horas após a primeira dose de venetoclax e em cada aumento de dose.
English: The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
Portuguese: As taxas de alterações laboratoriais de grau ≥3 relevantes para a SLT foram hipercaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Portuguese: Esta situação pode provocar alterações na função dos rins, batimento do coração alterado, ou convulsões.
English: aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
Portuguese: aA discrepância na taxa de CR entre a avaliação pela IRC e a avaliação pelo investigador foi devida à interpretação de adenopatia residual nas TAC.
English: Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais e sintomas de SLT.
English: Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) Pare de tomar Venclyxto e procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos sintomas de SLT:
English: The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
Portuguese: A avaliação de segurança incluiu doentes de um estudo de fase 3 (MURANO), de dois estudos de fase 2 (M13-982 e M14-032) e de um estudo de fase 1 (M12-175).
English: Based on physician assessment, some patients, especially those at greater risk of TLS, may require hospitalisation on the day of the first dose of venetoclax for more intensive prophylaxis and monitoring during the first 24 hours (see section 4.8).
Portuguese: Com base na avaliação do médico, alguns doentes, especialmente aqueles em maior risco de SLT, podem necessitar de hospitalização no dia da administração da primeira dose de venetoclax, para profilaxia e monitorização mais intensivas durante as primeiras 24 horas (ver secção 4.8).
English: The M27 metabolite was negative for genotoxicity in the bacterial mutagenicity and chromosomal aberration assays.
Portuguese: O metabolito M27 foi negativo para genotoxicidade nos ensaios de mutagenicidade bacteriana e aberração cromossómica.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking venetoclax (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto tomam venetoclax (ver secção 4.6).
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de ardor ao urinar.
English: Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Portuguese: Venetoclax é metabolizado predominantemente pelo CYP3A.
English: Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Portuguese: Em caso de sinais de infeção, devem considerar-se medidas de suporte que incluam antimicrobianos.
English: Hospitalisation
Portuguese: Hospitalização
English: The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Portuguese: As instruções para “Prevenção de síndrome de lise tumoral” devem ser seguidas (ver secção 4.2).
English: What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto Não tome Venclyxto se:
English: During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2).
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais e sintomas de SLT (febre, calafrios, náuseas, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, batimento cardíaco irregular, urina escura ou turva, cansaço anormal, dor muscular ou articular, dor e distensão abdominal), em conjunto com outras toxicidades (ver secção 4.2).
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro fará análises ao seu sangue para verificar se apresenta sinais de SLT.
English: For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Portuguese: No caso de um substrato de gp-P ou BCRP administrado oralmente que seja sensível à inibição no tracto gastrointestinal (p. ex. dabigatrano etexilato), a sua administração deve ser separada da administração de venetoclax tanto quanto possível para minimizar uma potencial interação.
English: What Venclyxto is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado 2.
English: Testicular toxicity (germ cell loss) was observed in general toxicity studies in dogs at exposures of 0.5 to 18 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular (perda de células germinais) nos estudos de toxicidade geral em cães a exposições de 0,5 a 18 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
English: MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Portuguese: negatividade de MRD foi definida como um resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por 104
English: Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível inicial (recuperação), a terapêutica com venetoclax pode ser retomada na mesma dose.
English: In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
Portuguese: Em 168 doentes com LLC que iniciaram uma dose diária de 20 mg aumentando durante 5 semanas para uma dose diária de 400 mg nos estudos M13-982 e M14-032, a taxa de SLT foi de 2%.
English: The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax em combinação com rituximab é de 400 mg uma vez ao dia (ver secção 5.1 para informação detalhada sobre a terapêutica de combinação).
English: Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
Portuguese: Os doentes seguiram um esquema de titulação da dose de 4 a 5 semanas, iniciando com 20 mg e aumentando para 50 mg, 100 mg, 200 mg e finalmente 400 mg uma vez por dia.
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Portuguese: Taxa de MRD negativa no fim do tratamento de combinaçãob
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Portuguese: Tempo até à próxima terapêutica anti-leucémica Número de acontecimentos
English: CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados linfócitos, e os gânglios linfáticos.
English: What you need to know before you take Venclyxto 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto 3.
English: The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
Portuguese: O esquema de titulação da dose ao longo de 5 semanas está desenhado para reduzir gradualmente a carga tumoral (debulk) e reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
English: Do not eat grapefruit products, Seville oranges (bitter oranges), or starfruit (carambola) while you are taking Venclyxto - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Portuguese: Não coma produtos à base de toranja, laranjas de Sevilha (laranjas amargas) ou carambola enquanto toma Venclyxto - não deve ingeri-los, beber o sumo ou tomar um suplemento que possam contê-los.
English: • you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
Portuguese: • tem quaisquer problemas nos rins, porque pode aumentar o seu risco de ter um efeito secundário denominado síndrome de lise tumoral
English: Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado a doentes com compromisso renal grave apenas se o benefício superar o risco e os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade, devido ao risco aumentado de SLT (ver secção 4.4).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (população intent-to-treat) no MURANO (data de fecho dos dados 8 de maio de 2018)
English: All six patients completed the dose titration and reached the recommended daily dose of 400 mg of venetoclax.
Portuguese: Todos os seis doentes completaram a fase de titulação da dose e atingiram a dose diária recomendada de 400 mg de venetoclax.
English: Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Portuguese: Os agentes anti-hiperuricémicos devem ser administrados 2 a 3 dias antes do início do tratamento com venetoclax em doentes com níveis elevados de ácido úrico ou que estejam em risco de SLT e podem ser continuados ao longo da fase de titulação.
English: Alternative treatments with less CYP3A induction should be considered.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com menor indução do CYP3A.
English: Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue ªApenas é apresentada a frequência mais elevada observada nos ensaios (baseada nos estudos MURANO, M13-982, M14-032 e M12-175).
English: Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Portuguese: Pós-dose: Nos doentes em risco de SLT, as análises bioquímicas ao sangue devem ser monitorizadas 6 a 8 horas e 24 horas após a primeira dose de venetoclax.
English: bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
Portuguese: b Inclui um grupo adicional de 51 doentes da coorte de extensão de segurança.
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Portuguese: Durante o período de tratamento devem ser monitorizados os hemogramas completos.
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Portuguese: Devem realizar-se análises bioquímicas ao sangue (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e as alterações pré-existentes devem ser corrigidas.
English: Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares com venetoclax, uma vez que pode reduzir a absorção de venetoclax.
English: • upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior - os sinais incluem corrimento nasal, garganta irritada ou tosse
English: Toxicities observed in animal studies with venetoclax included dose -dependent reductions in lymphocytes and red blood cell mass.
Portuguese: As toxicidades observadas com venetoclax nos estudos em animais incluíram reduções, dependentes da dose, na quantidade de linfócitos e glóbulos vermelhos.
English: Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older.
Portuguese: Dos 194 doentes com LLC previamente tratados que receberam venetoclax em combinação com rituximab, 50% tinham 65 ou mais anos de idade.
English: PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
Portuguese: PFS, % (IC 95%) Estimativa a 12 meses Estimativa a 24 meses
English: Common Blood creatinine increased
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
English: Based on findings in animals, Venclyxto may cause male infertility (low or no sperm count).
Portuguese: Com base em observações em animais, Venclyxto pode causar infertilidade masculina (contagem de espermatozoides reduzida ou nula).
English: Very common Fatigue Common
Portuguese: Muito frequentes Fadiga Frequentes
English: The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 546 patients with CLL treated in clinical trials with venetoclax in combination with rituximab or as monotherapy.
Portuguese: O perfil de segurança global de Venclyxto baseia-se em dados de 546 doentes com LLC tratados em ensaios clínicos com venetoclax em combinação com rituximab ou em monoterapia.
English: Contents of the pack and other information What Venclyxto contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Venclyxto
English: The risk may decrease as tumour burden decreases with venetoclax treatment (see section 4.4).
Portuguese: O risco pode diminuir à medida que a carga tumoral diminui com o tratamento com venetoclax (ver secção 4.4).
English: If a patient vomits following dosing, no additional dose should be taken that day.
Portuguese: Se o doente vomitar após a toma de uma dose, não deve ser tomada qualquer dose adicional nesse dia.
English: Administration with a low-fat meal increased venetoclax exposure by approximately 3.4-fold and administration with a high-fat meal increased venetoclax exposure by 5.1- to 5.3-fold compared to fasting conditions.
Portuguese: A administração com uma refeição com baixo teor de gordura aumentou a exposição a venetoclax em aproximadamente 3,4 vezes e a administração com uma refeição com elevado teor de gordura aumentou a exposição a venetoclax em 5,1- a 5,3-vezes, em comparação com condições em jejum.
English: • medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
Portuguese: • medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, varfarina, dabigatrano
English: Anti-hyperuricaemic agents
Portuguese: Agentes anti-hiperuricémicos
English: If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
Portuguese: Se uma estatina (substrato de OATP) for utilizada concomitantemente com venetoclax, recomenda-se que o doente seja cuidadosamente monitorizado em relação a toxicidade relacionada com a estatina.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Venclyxto if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar Venclyxto se:
English: Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment.
Portuguese: A neutropenia é um risco identificado no tratamento com Venclyxto.
English: Also inhibitors of P-gp or BCRP may increase venetoclax exposure (see section 4.5).
Portuguese: Os inibidores de gp-P ou BCRP também podem aumentar a exposição a venetoclax (ver secção 4.5).
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by venetoclax
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por venetoclax
English: Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária pré-especificada (data de fecho dos dados 8 de maio de 2017) foram também avaliados por uma Comissão de Revisão Independente (IRC), demonstrando uma redução estatisticamente significativa de 81% no risco de progressão ou morte para os doentes tratados com venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [IC 95%: 0,13; 0,28]; p<0,0001).
English: Patients in the Venclyxto + rituximab arm completed the Venclyxto 5-week dose-titration schedule and then received 400 mg once daily for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes alocados no braço Venclyxto + rituximab completaram o esquema de titulação da dose de 5 semanas com Venclyxto, seguido de 400 mg uma vez por dia durante 24 meses, a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: The recommended dose of venetoclax is 400 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax é de 400 mg uma vez ao dia.
English: What Venclyxto looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Venclyxto e conteúdo da embalagem
English: With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Portuguese: No tratamento com venetoclax + rituximab, foi reportada neutropenia febril em 4% dos doentes, infeções de grau ≥3 em 18% e infeções graves em 21% dos doentes.
English: Grade 3 or 4 neutropenia has been reported in patients treated with venetoclax in the combination study with rituximab (GO28667/MURANO) and in the monotherapy studies (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou 4 em doentes tratados com venetoclax no estudo de combinação com rituximab (GO28667/MURANO) e nos estudos em monoterapia (ver secção 4.8).
English: In total, 130 patients in the venetoclax + rituximab arm completed 2 years of venetoclax treatment without progression.
Portuguese: No total, 130 doentes no braço venetoclax + rituximab completaram 2 anos de tratamento com venetoclax sem progressão de doença.
English: Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Portuguese: O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de Venclyxto
English: Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, os agentes redutores do ácido gástrico (p. ex. inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) não afetam a biodisponibilidade de venetoclax.
English: If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Portuguese: Se for necessário coadministrar um sequestrante dos ácidos biliares com venetoclax, deve seguir-se a informação descrita no RCM do sequestrante dos ácidos biliares para reduzir o risco de uma interação, e venetoclax deve ser administrado pelo menos 4-6 horas após o sequestrante.
English: Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagem múltipla: 112 (4 x 28) comprimidos revestidos por película
English: Reduced renal function (CrCl <80 ml/min) further increases the risk.
Portuguese: Uma função renal diminuída (CrCl <80 ml/min) aumenta ainda mais o risco.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
English: Rituximab was initiated after the 5-week dose-titration schedule at 375 mg/m2 for Cycle 1 and 500 mg/m2 for Cycles 26.
Portuguese: Rituximab foi iniciado após o esquema de titulação da dose de 5 semanas a 375 mg/m2 no Ciclo 1 e a 500 mg/m2 nos Ciclos 2-6.
English: Also some other medicines can affect the way Venclyxto works.
Portuguese: Também existem outros medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento de Venclyxto.
English: Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Portuguese: Venclyxto em combinação com rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
English: Rituximab should be administered after the patient has completed the dose-titration schedule and has received the recommended daily dose of 400 mg venetoclax for 7 days.
Portuguese: Rituximab deve ser administrado após o doente ter completado o esquema de titulação da dose e ter recebido a dose diária recomendada de 400 mg de venetoclax durante 7 dias.
English: Other medicines and Venclyxto
Portuguese: Outros medicamentos e Venclyxto
English: In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Portuguese: Em coelhos, venetoclax produziu toxicidade materna, mas não toxicidade fetal a exposições de 0,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.