FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Hungarian: − Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Portuguese: Avandia ajuda a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal, ajudando o seu organismo a utilizar melhor a insulina que produz.
Hungarian: Az Avandia segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos adversos significativos associados a perturbações menstruais.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban hormonzavart figyeltek meg (lásd 5.3 pont), nem tapasztaltak menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nemkívánatos hatásokat.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com rosiglitazona, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
Hungarian: Ezért a májenzim értékeket minden betegben meg kell mérni a roziglitazon kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága Mellékhatás
Portuguese: † Doentes que fizeram o tratamento designado conforme aleatorizado, em associação com o tratamento de base correcto, e com dados avaliáveis.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel kombinálva, és értékelhető adataik voltak.
Portuguese: As principais vias de metabolização são a N-desmetilação e a hidroxilação, seguidas por conjugação com sulfato e ácido glucorónico.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- vagy glükuronid-konjugáció követ.
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e que foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba számos időskorú, valamint enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Portuguese: A Cl/F individual na população pediátrica esteve contida no mesmo intervalo dos dados individuais da população adulta.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F értékek azonos tartományban voltak a felnőtt egyéni értékekkel.
Portuguese: Em ensaios com duração máxima de três anos, rosiglitazona administrada uma ou duas vezes ao dia originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbAlc).
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Portuguese: Poderá ser necessário um aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do fármaco concomitante.
Hungarian: Szükség lehet a beteg állapotának fokozott ellenőrzésére, valamint az egyidejűleg adott szer adagjának a csökkentésére.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandia poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandia hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de rosiglitazona em doentes com menos de 10 anos.
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb betegekről nem áll rendelkezésre adat a roziglitazon alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: A dose máxima é de 8 mg de Avandia por dia.
Hungarian: Az Avandia legnagyobb adagja napi 8 mg.
Portuguese: Qual a composição de Avandia
Hungarian: Mit tartalmaz az Avandia
Portuguese: Por isso, como precaução, a utilização de rosiglitazona não é recomendada nestes doentes, particularmente aqueles com sintomas de isquemia do miocárdio.
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból, roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál nem, akiknek myocardialis ischaemiás tünetei vannak.
Portuguese: EU/1/00/137/004 56 comprimidos, embalagem de dose unitária
Hungarian: EU/1/00/137/004 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do doente, sendo que poderá ser necessário o ajuste da dose de sulfonilureia.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, és szükség lehet a szulfanilurea-származék adagjának módosítására.
Portuguese: Tome Avandia durante o período recomendado pelo seu médico.
Hungarian: Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Portuguese: Sulfonilureia (em adição à metformina ) Glimepirida*
Hungarian: Szulfanilurea (metformin mellé) Glimepirid*
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Portuguese: Efeitos adversos observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
Hungarian: Az állatkísérletekben megfigyelt mellékhatások, amelyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazma volumen növekedése, mely egyben a vörösvértest szám csökkenésével és a szív súlyának növekedésével járt.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Portuguese: Crianças e adolescentes: a análise farmacocinética populacional, incluindo 96 doentes pediátricos com idades compreendidas entre 10 e 18 anos e com peso entre 35 e 178 kg, sugeriu uma Cl/F média semelhante entre crianças e adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy 96 gyermek(10-18 éves, 35-178 kg testtömegű) bevonásával készült populációs farmakokinetikai elemzés eredménye szerint a CL/F átlagértéke hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente caso a rosiglitazona seja utilizada em associação com metformina e insulina.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, ha a roziglitazont metforminnal és inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: Tome Avandia sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: Az Avandia tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: A Cl/F na população pediátrica parece ser independente da idade mas aumentada com o peso.
Hungarian: A CL/F érték függetlennek látszott a kortól, de a testtömeggel együtt emelkedett a
Portuguese: A decisão de iniciar a terapêutica oral tripla deverá ter em consideração a alternativa de iniciar a terapêutica com insulina.
Hungarian: Amikor a hármas oralis terápia elindításáról döntenek, mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a beteget átállítják inzulinra.
Portuguese: Foram notificados casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular.
Hungarian: 5Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico controlado (rosiglitazona até 8 mg por dia ou metformina até 2000 mg por dia), com duração de 24 semanas, em 197 crianças (10-17 anos de idade) com diabetes tipo 2.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandia, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandia-t szedi.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avandia.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandia-t.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia são fornecidos em diferentes dosagens.
Hungarian: Az Avandia tabletták többféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido gordo.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT növekedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Portuguese: Cada comprimido contém: 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
Hungarian: 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatív hatékonyságú dózisok (azaz kb.
Portuguese: As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência das reacções adversas que ocorrem durante a prática clínica.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
Portuguese: Se tomar mais Avandia do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során azonosított mellékhatások gyakorisága Mellékhatás
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: raros ≥1/10000, <1/1000 e muito raros <1/10000 incluindo notificações isoladas.
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket is.
Portuguese: Os comprimidos de AVANDIA contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Hungarian: Az AVANDIA tabletta laktózt tartalmaz, és ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegnek nem adható.
Portuguese: A utilização da rosiglitazona na terapêutica oral tripla, em combinação com metformina e uma sulfonilureia, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca, tal como de hipoglicemia (ver secção 4.8).
Hungarian: A roziglitazon hármas oralis terápiában, metforminnal és szulfanilurea-származékkal kombinációban történő alkalmazása együtt járhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség, valamint a hypoglykaemia fokozott kockázatával (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Rosiglitazona (tanto SU ou metformina)
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com rosiglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
Hungarian: Amennyiben a roziglitazon terápia alatt az ALT értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket minél előbb újra kell értékelni.
Portuguese: − cetoacidose diabética ou pré-coma diabético.
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis vagy diabeteses pre-coma esetén.
Portuguese: A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
Hungarian: A roziglitazon a 2-es típusú diabetes mellitus kezlésére javasolt:
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: O ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) foi um ensaio controlado, multicêntrico, em dupla ocultação, com uma duração de tratamento de 4-6 anos (duração mediana de 4 anos), no qual se comparou a rosiglitazona em doses de 4 a 8 mg/dia à metformina (500 mg a 2000 mg/dia) e à glibenclamida (2,5 a 15 mg/dia) em 4351 indivíduos sem tratamento farmacológico prévio, recentemente diagnosticados (≤ 3 anos) com diabetes tipo 2.
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg roziglitazont hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia leucopenia trombocitopenia granulocitopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia leukopenia thrombocytopenia
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg e foi bem tolerada.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequentemente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban fordult elő már korábban szívelégtelenségben szenvedő betegekben is; oedema és szívelégtelenség ugyancsak gyakrabban fordult elő idősebb betegekben, valamint enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben szenvedőkben is.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para a possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Hungarian: Nem egyértelmű hogy vane közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolnia, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Portuguese: *A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é "frequente".
Hungarian: *Ezeknél az eseményeknél a klinikai vizsgálatok placebo csoportjának adatai szerint, a háttér
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Portuguese: Reacção adversa Frequência das reacções adversas por regime terapêutico RSG
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága terápiás protokoll szerint RSG
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
Hungarian: Egy familiaris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosának megfelelő mennyiségben alkalmazott roziglitazon növelte a tumor kiterjedését a colonban.
Portuguese: Metformina (em adição à sulfonilureia)
Hungarian: Metformin (szulfanilurea mellé)
Portuguese: Se parar de tomar Avandia, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avandia szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona não foi genotóxica numa série de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e não houve evidência de tumores do cólon em estudos com rosiglitazona realizados ao longo da vida em duas espécies de roedores.
Hungarian: Továbbá a roziglitazont az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem találták genotoxikusnak, és colon tumor kialakulását sem észlelték élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Portuguese: Uma vez que não há nenhuma inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a roziglitazon in vitro nem gátolja jelentős mértékben CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimeket, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel olyan gyógyszerekkel, melyek ezen P450 izoenzimekkel metabolizálódnak.
Portuguese: Para além disso, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
Hungarian: Továbbá, egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II osztály) szenvedő betegeken végzett placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál mutatták ki a szívelégtelenség súlyosbodását vagy valószínű súlyosbodását, összehasonlítva a placebo csoport 3,5 %-ával.
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade em animais (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis ösztradiol- és progeszteron-szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolva az oestrust/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não utilize Avandia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandia-t.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Deverá ser avaliada individualmente a possível contribuição da retenção de fluidos para o aumento de peso, sendo que foi notificado muito raramente, um aumento de peso rápido e excessivo como sinal de retenção de fluidos.
Hungarian: Egyénileg kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában található 7.2 változatban le
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células de cólon humano in vitro.
Hungarian: Azonban a roziglitazon in vitro elősegítette a humán colon tumorsejtek differenciálódását és a mutagén változások visszafejlődését.
Portuguese: A metabolização da rosiglitazona é extensa, não havendo nenhum composto similar a ser excretado na forma inalterada.
Hungarian: A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, változatlan formában nem ürül.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 8 mg/dia após oito semanas, caso seja necessário um melhor controlo da glicemia.
Hungarian: Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető.
Portuguese: A actividade anti-hiperglicemiante da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
Hungarian: A roziglitazon antihyperglykaemiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség több állatmodelljében sikerült kimutatni.
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a eficácia na população pediátrica, pelo que o seu uso não é recomendado.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá gyermekeknél a hatékonyságát,
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióval összefüggő mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Portuguese: Ελλάδα
Hungarian: Hagyja abba
Portuguese: A variação entre indivíduos foi maior, com uma diferença, entre os doentes de 7 vezes maior em AUC da fracção livre do fármaco.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, két beteg szabad hatóanyagra vonatkozó AUC értékei akár hétszeres
Portuguese: Os dados disponíveis de doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados, pelo que a rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről (kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%-os.
Portuguese: A rosiglitazona pode ser administrada com ou sem alimentos.
Hungarian: A roziglitazont étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet bevenni.
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
Hungarian: A roziglitazonnal kapcsolatos kimenetelvizsgálat még nem zárult le, ezért a glikémiás kontroll javulásának hosszútávú előnyös