FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn: levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Swedish: - levodopa eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se ovan
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van afwijkend hartritme (QT-verlenging) of andere hartkwalen U heeft problemen met de zoutbalans in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium U gebruikt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op uw hartslag U heeft een neurologische (hersen) aandoening U heeft lever- of nieraandoeningen.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van de preparaten dient geschikte aanvullende informatie betreffende aanpassing van de dosering opgenomen te zijn in de Samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i produktresumén beroende på styrkan av beredningarna.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Gebruikt u naast Handelsnaam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Primperan Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Preparaten met onmiddellijke afgifte De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Swedish: För beredningar med omedelbar frisättning Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
Dutch: Afhankelijk van nieraandoeningen, leveraandoeningen en algemene gezondheid kan verlaging van de dosis nodig zijn.
Swedish: Äldre personer Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Swedish: Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u een leveraandoening heeft.
Swedish: Vuxna med leverproblem Tala med din läkare om du har leverproblem.
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 kg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Maximal dos under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald, gegeven als een langzame injectie in een ader.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag, givet som en långsam injektion i en ven.
Dutch: Handelsnaam is een anti-emeticum.
Swedish: Primperan är ett antiemetikum (läkemedel mot illamående och kräkningar).
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 15 mg, tot twee keer per dag herhaald.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 15 mg, vilken kan upprepas upp till två gånger dagligen.
Dutch: U heeft recentelijk een ontsteking en/of bloeding in rectum of anus gehad.
Swedish: För rektala beredningar om du nyligen har haft inflammation och/eller blödningar från ändtarmen om du är under 18 år.
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie dient niet langer dan 48 uur te duren.
Swedish: Behandlingen bör inte överstiga 48 timmar för behandling av illamående och kräkningar som har uppstått efter operation.
Dutch: - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
Swedish: - Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling - Symptomatisk behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän.
Dutch: M.b.t. preparaten die gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Swedish: För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Dutch: Een minimale tussentijd van 24 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ett minsta intervall om 24 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får behållas, (t ex vid kräkning eller diarré), (se avsnitt 4.4).
Dutch: Diarree Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Swedish: Diarré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Dutch: o niet gunstig is bij kinderen jonger dan 1 jaar voor welke indicatie ook;
Swedish: o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Dutch: Hoewel het klinische belang onduidelijk is, dienen patiënten te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Dutch: Voor deze indicatie en populatie wordt het bijzonder belangrijk geacht dat orale formuleringen beschikbaar zijn.
Swedish: För denna indikation och population anses det särskilt viktigt att det finns orala beredningar.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP in juli 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
Dutch: Adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
Dutch: De langzame toediening van intraveneuze doses als een langzame bolus gedurende ten minste 3 minuten verlaagt het risico op alle dystonische reacties.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Swedish: Denna dosering gäller alla orala beredningar och är inte beroende av kroppsvikten.
Dutch: Voor deze indicatie is alleen de intraveneuze formulering relevant, in overeenstemming met het resultaat van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Swedish: För denna indikation är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Dutch: Voor een ernstige leverfunctiestoornis is de bestaande aanbeveling van een dosisverlaging van 50% gepast.
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
Dutch: Gevestigd nierfalen wordt gedefinieerd als ClCr <15 ml/min; daarom moet deze grenswaarde worden opgenomen in alle doseringsaanbevelingen.
Swedish: Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.
Dutch: beveelt het CHMP daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Dutch: Er zijn echter geen bekende unieke verschillen in de mechanismen van RINV en CINV, en daarom zou het gepast kunnen zijn om gegevens van CINV te extrapoleren naar RINV.
Swedish: Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Dutch: Voor patiënten met een matige tot ernstige verslechtering (ClCr 15-60 ml/min) blijft een verlaging van 50% echter gepast.
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
Dutch: Bejaarden blijken met name een risico te lopen op de ontwikkeling van tardieve dyskinesie na langetermijnbehandeling, die in sommige gevallen irreversibel kan zijn.
Swedish: Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
Dutch: Dit was gebaseerd op onvoldoende bewijs van de werkzaamheid bij kinderen voor de desbetreffende indicaties en op het veiligheidsprobleem met betrekking tot neurologische symptomen.
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Dutch: Redenen voor de intrekking /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Dutch: Het risico op ernstige neurologische bijwerkingen is echter verhoogd.
Swedish: Däremot är risken för allvarliga neurologiska biverkningar förhöjd.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
Dutch: Daarom kan metoclopramide tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien dit klinisch wordt gerechtvaardigd.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Dutch: Gegevens over het gebruik van metoclopramide bij de preventie van RINV zijn beperkt.
Swedish: Uppgifter om användningen av metoklopramid vid förebyggandet av RINV är begränsade.
Dutch: Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties zijn gemeld met metoclopramide (voornamelijk geassocieerd met de intraveneuze toediening), zijn er geen nieuwe belangrijke signalen geïdentificeerd.
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
Dutch: Combinatieproducten zijn ook goedgekeurd, maar deze procedure richtte zich op de beoordeling van de producten met één component.
Swedish: Kombinationsläkemedel är också godkända, men detta förfarande var inriktat på att bedöma monokomponentläkemedlen.
Dutch: • beperking van de maximale concentratie/dosering bij bepaalde formuleringen om ervoor te zorgen dat patiënten niet per ongeluk worden blootgesteld aan doses die hoger zijn dan de enkelvoudige aanbevolen dosis voor het product;
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Dutch: Wanneer dergelijke gegevens ontbreken, kan er geen specifieke aanbeveling worden uitgebracht voor lagere maten van leverfunctiestoornis.
Swedish: I brist på sådana data kan ingen specifik rekommendation utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens.
Dutch: Daarom kan het risico voor pasgeborenen niet worden uitgesloten en dient metoclopramide aan het einde van de zwangerschap te worden vermeden.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Dutch: Voor deze specifieke indicatie bij pediatrische patiënten kunnen zowel de parenterale als de orale farmaceutische vormen geschikt zijn.
Swedish: För just denna indikation den pediatriska populationen kan både de parenterala och de orala läkemedelsformerna vara lämpliga.
Dutch: De meeste werkzaamheidsgegevens die zijn overgelegd tijdens de huidige procedure waren al beoordeeld tijdens de vorige pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, en de nieuwe gegevens voegden geen relevante nieuwe elementen toe aan de vorige beoordeling.
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
Dutch: In dit scenario waarbij reeds sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik, is het opnemen van een contra-indicatie in de productinformatie naast een opmerking in de etikettering waarschijnlijk niet voldoende om gewoonten op het gebied van de toediening te veranderen.
Swedish: I detta scenario där det ouppsåtliga missbruket redan sker är det inte troligt att tillägget av en kontraindikation i produktinformationen och en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanorna.
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen momenteel hogere doses toegelaten kunnen zijn, geven de bestaande gegevens, met uitzondering van acute CINV, niet duidelijk aan dat hogere doses leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Swedish: Samtidigt som högre doser kan vara godkända i vissa fall, framgår det inte tydligt av de befintliga uppgifterna med undantag av akut CINV att de högre doserna leder till ökad effekt.
Dutch: De veiligheidsgegevens lijken echter aan te geven dat methemoglobinemie bijna uitsluitend bij kinderen voorkomt en dat kinderen ook een hoger risico lopen op ernstige neurologische bijwerkingen.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte doses, toedieningswegen en behandelingsduren van metoclopramide komen niet altijd overeen, en er werd slechts één specifiek onderzoek naar dosering geïdentificeerd (bij PONV).
Swedish: De doser, administreringsvägar och behandlingstider för metoklopramid som använts i dessa studier är inte alltid konsekventa, och bara en specifik doseringsstudie identifierades (vid PONV).
Dutch: Het CHMP merkte op dat een formulering van zetpillen met een dosis van 20 mg momenteel is goedgekeurd in sommige lidstaten.
Swedish: Kommittén noterade att en beredning av suppositorier med en dos på 20 mg är för närvarande godkänd i vissa medlemsstater.
Dutch: • alleen de intraveneuze formuleringen blijven goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten van >1 jaar oud, en alleen voor de indicatie ‘behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken';
Swedish: • Bara de intravenösa beredningarna förblir godkända för användning hos pediatriska patienter >1 år, och bara för indikationen "behandling av postoperativt illamående och kräkning";
Dutch: Het bezit parasympathomimetische activiteit en is ook een dopaminereceptor (D2)-antagonist met een direct effect op de chemoreceptortriggerzone.
Swedish: Det har parasympatomimetisk aktivitet och är även en dopaminreceptorantagonist (D2) med en direkt effekt på kemoreceptorns frisättningszon.
Dutch: • het CHMP het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide in aanmerking heeft genomen;
Swedish: • CHMP beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för metoklopramids effekt och säkerhet.
Dutch: Vele van de beschikbare gegevens zijn afgeleid van proeven die zijn opgezet om nieuwere middelen te onderzoeken, zoals de 5-HT3-receptorantagonisten, en laten daarom niet altijd ruimte voor een duidelijke conclusie over het effect van metoclopramide omdat een vergelijking met placebo niet aanwezig is.
Swedish: Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar som utformats för att undersöka nyare medel såsom 5-HT3-receptorantagonisterna och medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats om effekten av metoklopramid på grund av bristen på en jämförelse med placebo.
Dutch: Er blijken geen farmacokinetische gegevens te zijn met betrekking tot meervoudige doseringen, en ook zijn er geen vergelijkende gegevens voor verschillende maten van de leverfunctiestoornis.
Swedish: Det verkar inte finnas farmakokinetiska uppgifter om multipel dosering, och inte heller jämförande data för olika nivåer av leverinsufficiens.
Dutch: Het CHMP heeft het voorstel van één houder van een vergunning voor het in de handel brengen om intraveneuze toediening uitdrukkelijk te beperken tot plaatsen waar reanimatie-uitrusting beschikbaar is, in aanmerking genomen, maar merkte op dat op de meeste plaatsen waar intraveneuze geneesmiddelen worden toegediend dergelijke uitrusting al aanwezig is.
Swedish: Kommittén har övervägt förslaget från en innehavare av godkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men noterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning.
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn beperkt en werden gegenereerd in verschillende kaders waarin misselijkheid en braken kunnen voorkomen.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Dutch: Een pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/20061 ter beoordeling van informatie uit pediatrische onderzoeken met metoclopramide is in 2010 voltooid met de aanbeveling dat lidstaten de volgende veranderingen in de productinformatie zouden moeten aanbrengen:
Swedish: Ett pediatriskt förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/20061 för bedömning av information från pediatriska studier med metoklopramid avslutades 2010 med rekommendationen att medlemsstaterna bör införa följande ändringar i produktinformationen:
Dutch: Gelet op het risico van neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen, alsook op het beperkte bewijs van werkzaamheid voor alle goedgekeurde indicaties, startte de Franse bevoegde instantie een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en vroeg deze het CHMP om de batenrisicoverhouding van middelen die metoclopramide bevatten voor alle populaties, vooral voor kinderen en bejaarden, te beoordelen.
Swedish: Baserat på risken för kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser, liksom på de begränsade beläggen för effekt för alla indikationer som godkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter i alla populationer, särskilt hos barn och äldre.
Dutch: Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk, en hoewel de beschikbare gegevens geen aanleiding zijn voor zorgen kunnen effecten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk, och även om de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågor kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas.
Dutch: Bovendien wijzen de gegevens erop dat de last van bijwerkingen wordt verhoogd met de dosis.
Swedish: Uppgifterna tyder dessutom på att biverkningsbördan ökar med ökande dos.