FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, la télithromycine n'induit pas de résistance de type MLSB sur les souches de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes grâce à une propriété liée à sa fonction 3 keto.
Danish: Telithromycin inducerer ikke in vitro MLSB resistens over for Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes, en egenskab der tilskrives 3 ketonfunktionen.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Danish: Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, telithromycin indbefattet.
French: Comprimé pelliculé, oblong, biconvexe, de couleur orangée, sur lequel sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.
Danish: Lys orange, aflang, bikonveks tablet præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.
French: Comme avec les macrolides, du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Levviax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, une bradycardie (< 50/min) ou lors de l'administration concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les antiprotéases et le kétoconazole.
Danish: Som for macrolider, grundet potentiale for øgning af QT intervallet, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med coronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi, bradykardi (< 50 / min), eller under samtidig administration af Levviax med QT interval forlængende midler eller potente CYP3A4 inhibitorer såsom protease hæmmere og ketoconazol.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements concomitants) ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller anden samtidig medicinering) (se pkt.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVVIAX
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LEVVIAX
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante du produit a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
Danish: I begge forsøg blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Ces posologies correspondent à des concentrations plasmatiques de télithromycine libre, de plus de 9 fois celles attendues chez l'Homme après 1 mois et inférieure à celles attendues chez l'Homme après 6 mois.
Danish: Denne administration svarer til et systemisk påvirkningsniveau af det frie aktive stof på henholdsvis mindst 9 gange det forventede niveau hos mennesker efter 1 måned og mindre end 1 gang det forventede niveau hos mennesker efter 6 måneder.
French: • terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d'allergie),
Danish: • terfenadin eller astemizol (allergi problemer)
French: Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
Danish: Hvis De har synsproblemer eller besvimer mens De tager Levviax, undlad at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtag Dem farlige aktiviteter.
French: • Kétoconazole (médicament antifongique).
Danish: • Ketoconazol (behandling mod svamp)
French: En raison de son potentiel inhibiteur du CYP3A4, la télithromycine peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4.
Danish: På grund af dets CYP3A4 hæmningspotentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationerne af disse CYP3A4 substrater.
French: A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette.
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikaton og skeletale anomalier sås.
French: Dans une étude en dose unique (800 mg) menée chez 12 patients et dans une étude à doses multiples (800 mg) menée chez 13 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère (score de Child Pugh classe A, B et C), la Cmax, l'ASC et la demi-vie de la télithromycine ont été similaires à celles obtenues chez des sujets sains appariés sur l'âge et le sexe.
Danish: I et enkelt dosis forsøg (800 mg) med 12 patienter og et fler dosis forsøg (800 mg) med 13 patienter med mild til alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C), var Cmax, AUC og t½ af telithromycin tilsvarende det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Danish: Hvis nødvendigt, bør der søges ekspert bistand hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel.
French: Après administration orale, deux tiers de la dose sont éliminés sous forme de métabolites et le tiers restant sous forme inchangée.
Danish: Efter peroral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
French: Chez les enfants :
Danish: Børn:
French: Aliments et boissons Levviax peut être pris avec ou sans aliment.
Danish: Hvordan man tager Levviax sammen med mad og drikkevarer De kan både tage Levviax med og uden mad..
French: Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries résistantes à ce médicament.
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan De også være med til at gøre bakterierne resistente over for medicinen.
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais n'a que peu ou pas d'effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
Danish: Hoved CYP450 enzymet involveret i telithromycin metaboliseringen er CYP3A4Telithromycin er CYP3A4 og CYP2D6 hæmmer men har ingen ellerbegrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
French: In vitro l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Danish: Hypokaliæmi og kinidin havde additiv / supraadditiv virkninger in-vitro mens forstærkningen var åbenbar med sotalol.
French: COMMENT PRENDRE LEVVIAX
Danish: HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
French: Levviax n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal de 600 mg n'est pas disponible.
Danish: Levviax anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
French: Pour Streptococcus pyogenes, une résistance croisée peut exister pour des souches de haut niveau de résistance à l'érythromycine A.
Danish: For Streptococcus pyogenes forekommer krydsresistens for high-level erythromycin A resistente stammer.
French: In vivo, les études avec la simvastatine, le midazolam et le cisapride ont montré une inhibition puissante du CYP3A4 intestinal et modérée du CYP3A4 hépatique.
Danish: In-vivo forsøg med simvastatin, midazolam og cisaporid viste poetnt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
French: • ergotamine ou dihydroergotamine en comprimés ou ergotamine en inhalation (utilisées en cas de migraine),
Danish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne)
French: Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides), pouvant toucher de nombreux organes et tissus (comme le foie, les reins, les poumons, le thymus, la rate, la vésicule biliaire, les ganglions mésentériques, le tube digestif), a été observée chez le rat et le chien auxquels des doses répétées de télithromycine supérieures ou égales à 150 mg/kg/j pendant 1 mois et supérieures ou égales à 20 mg/kg/j pendant 3 à 6 mois ont été administrées.
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
French: Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.
Danish: Hvis De på grund af bivirkninger føler, at De er nødt til at stoppe med at tage Levviax , bør De spørge Deres læge til råds inden De tager næste dosis.
French: Pour les souches sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A. Pour les souches résistantes à l'érythromycine de type MLSB, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
Danish: Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosom subunit er 10 gange højere end for erythromycin A, hvis stammerne er følsomme over for erythromycin A. Over for erythromycin A resistente stammer udviser telithromycin på grund af en MLSB resistensmekanisme i den bakterielle 50S subunit en 20 gange så høj affinitet sammenlignet med erythromycin A. Telithromycin påvirker ribosomoversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau.
French: Pour Streptococcus pneumoniae, il n'y a pas de résistance croisée ou de co-résistance entre la télithromycine et les autres classes d'antibiotiques, , en particulier la télithromycine est active sur Streptococcus pneumoniae résistant à l'érythromycine A et/ou résistant à la pénicilline.
Danish: For Streptococcus pneumoniae er der ikke kryds- eller co-resistens mellem telithromycin og andre antibakterielle klasser inklusive erythromycin A og/eller penicillinresistens.
French: Cette induction diminue progressivement pendant les 2 semaines suivant l'arrêt des médicaments inducteurs du CYP3A4.
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4 inducere.
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
Danish: Telithromycin udskilles primært fra leveren.
French: Levviax appartient à la famille des kétolides, une classe d'antibiotiques apparentée à la famille des macrolides.
Danish: Levviax tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes ketolider, en ny klasse af antibiotika beslægtet med makrolider.
French: Que contient Levviax
Danish: Hvad Levviax indeholder
French: Les expositions mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
Danish: Plasma ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax.
Danish: Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6.
Danish: Telithromycin er CYP3A4-hæmmer og i en svag CYP2D6-hæmmer.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne et la carbamazépine (traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (antibiotique), du phénobarbital ou du millepertuis, des médicaments comme la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés en cas de transplantation d'organe), ou le metoprolol (traitement de troubles cardiaques), ou le ritonavir (médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'Immunodéficience Humaine-VIH).
Danish: Det er særlig vigtigt for Deres læge at vide, hvis de anvender lægemidler indeholdende phenytoin, carbamazepin (mod epilepsi), rifampicin (antibiotika), phenobarbital eller St John's urt, lægemidler som tacrolimus, cyclosporin og sirolimus (til organ transplantation), eller metoprolol (mod hjertelidelser) eller ritonavir, lægemiddel mod HIV.
French: Une interaction des benzodiazépines non métabolisées par le CYP3A4 (témazépam, nitrazépam, lorazépam) avec Levviax est peu probable.
Danish: For de benzodiazepiner som ikke metaboliseres via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) er interaktion med telithromycin usandsynlig.
French: Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
Danish: Reproduktive toksicitetsforsøg viste nedsat cellemodning hos rotter og bivirkninger på befrugtningen.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax.
Danish: Se også afsnittet "De bør ikke anvende Levviax".
French: - En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides.
Danish: - hvis De tager lægemidler til regulering af blodets indhold af cholesterol eller andre lipider.
French: Comme avec d'autres macrolides, un allongement de l'intervalle QTc a été observé in vivo chez le chien et in vitro sur les fibres de Purkinje du lapin.
Danish: I lighed med nogle macrolider bevirkede telithromycin en QTc interval forlængelse hos hunde og på aktionspotentialets varighed hos kanin Purkinje fibre in-vitro.
French: Levviax ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under amning.
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Danish: Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges samt lokal forekomst af resistens (se også pkt.
French: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Danish: Aventis Pharma S:A 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystem
French: − Affections gastrointestinales : pancréatite
Danish: - Gastrointestinale sygdomme: Pankreatitis.
French: Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par télithromycine.
Danish: Selv om Levviax har ingen klinisk relevant farmakokineteisk eller farmkodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosis administartion, hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) værdier bør overvejes under samtidig behandling.
French: Levviax ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
Danish: Levviax må ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin og lovastatin.
French: - Les excipients sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, i tabletkernen og talkum, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
French: Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae$*
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Haemophilus influenzae*
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Levviax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou le kétoconazole, est contre-indiquée.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Levviax og stærke CYP3A4 hæmmere, såsom protease hæmmere eller ketoconazol, kontraindiceret.
French: Levviax étant un inhibiteur du cytochrome CYP3A4, il doit être utilisé sous conditions particulières avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Danish: Levviax er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under specifikke omstændigheder under behandling med andre lægemidler der metaboliseres af CYP3A4.
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Levviax, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.
French: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Danish: Moraxella catarrhalis*
French: Levviax ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant l'arrêt de médicaments inducteurs du CYP3A4.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de 800 mg ( 2 comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg) en commençant par la dose de 800 mg.
Danish: Hvis De har svært nedsat nyrefunktion, skal De tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
French: Levviax est disponible en boîtes de 10, 5 x 2,14, 20 et 100 comprimés.
Danish: De får i pakninger med 10, 5x2, 14, 20 og 100 tabletter.
French: Pas d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild, eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
French: Les concentrations tissulaires totales maximales dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus sont respectivement de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg, et 6,96±1,58 mg/kg.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, ,tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains, comparant la télithromycine administrée à une dose de 800 mg 1 fois par jour, et la clarithromycine, à une dose de 500 mg 2 fois par jour pendant 10 jours, une réduction similaire et réversible des flores orale et fécale a été observée.
Danish: I et sammenlignende forsøg på raske forsøgspersoner viste telithromycin 800 mg daglig og clarithromycin 500 mg to gange daglig i 10 dage lignende og reversibel reduktion af oral og fækal flora.
French: - Si vous avez déjà présenté une d'hépatite et/ou une jaunisse lors d'un traitement par Levviax.
Danish: - Hvis De tidligere har haft hepatitis og/eller gulsot samtidig med anvendelse af Levviax.
French: Les comprimés de Levviax 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.
Danish: Levviax 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire pouvant être précédée de symptômes vagaux ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt.
French: L'association est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Danish: Kombinationen er kontraindiceret (se pkt.
French: Oxyde de fer rouge E172
Danish: Rød jernoxid (E172)
French: Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance.
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
French: Levviax est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie (voir chapitre 4.4).
Danish: Levviax er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
French: Levviax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un antécédent d'hépatite et/ou d'ictère survenu lors d'un traitement par la télithromycine'
Danish: Levviax må ikke anvendes til patienter med tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
French: − Affections du système nerveux : Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres 4.3 et 4.4).
Danish: - Sygdomme i nervesystemet: Tilfælde af hurtigt indsættende eksacerbation af myastenia gravis er rapporteret (se pkt.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine n'a pas encore été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans.Des données limitées obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
Danish: I kliniske forsøgspopulationer omfatter farmakokinetikanalyser begrænsede data på pædiatriske patienter i alderen 13-17 år, hvilket viser at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationer på patienter i alderen 18-40 år.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at virke på ribosom-niveauet.
French: Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De ved et uheld tager adskillige tabletter for meget, skal De kontakte lægen eller søge anden lægehjælp.
French: Ictère cholestatique,
Danish: Cholestatisk icterus
French: La moyenne des concentrations plasmatiques maximales d'environ 2 mg/l est atteinte en 1 à 3 heures après l'ingestion d'une dose unique journalière de 800 mg.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 2 mg/l opnås indenfor 1-3 timer efter en gang daglig dosering af 800 mg telithromycin.
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le traitement par Levviax..
Danish: Alternativ skal behandlingen med CYP3A4 substrat afbrydes under behandling med Levviax.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret (se pkt.
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Levviax est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir chapitre 4.4).
Danish: Forsigtigheden bør skærpes når Levviax administreres til der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT intervallet (se pkt.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor en eller flere makrolidantibiotika eller overfor nogen af indholdsstofferne i Levviax.
French: • cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
Danish: • cisaprid (fordøjelsesproblemer)