FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на някои други лекарства.
Estonian: Seda tuleb teha, sest Kevzara võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
Estonian: Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema.
Bulgarian: Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Estonian: Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Estonian: Sarilumabi koostoimeid teiste CYP substraatidega (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) ei ole uuritud.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Estonian: • kui teil on raske äge infektsioon.
Bulgarian: Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт.
Estonian: • Kui te ei kuule teist klõpsatust, vaadake siiski, kas aken on muutunud üleni kollaseks.
Bulgarian: Завъртете или издърпайте оранжевата капачка.
Estonian: Keerake või tõmmake oranž kork ära.
Bulgarian: DAS28-ESR (първична крайна точка)
Estonian: DAS28-ESR (esmane tulemusnäitaja)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide madal absoluutarv (vt lõik 5.1) Laboratoorne väärtus (rakku x 109/l)
Bulgarian: От тях, 2 170 пациенти са получавали Kevzara в продължение на най-малко 24 седмици, 1 546 за най-малко 48 седмици, 1 020 за най-малко 96 седмици и 624 за най-малко 144 седмици.
Estonian: Neist 2170 patsiendile manustati Kevzara't vähemalt 24 nädalat, 1546 vähemalt 48 nädalat, 1020 vähemalt 96 nädalat ja 624 vähemalt 144 nädalat.
Bulgarian: • Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.
Estonian: • Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Estonian: Ärge puutuge nõela.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е определена с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10; нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetesagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Estonian: • teofülliin, kasutatakse astma raviks,
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütsereemia
Bulgarian: Няма значими разлики между дозите.
Estonian: Annuste vahel puudusid olulised erinevused.
Bulgarian: Захванете кожата.
Estonian: Pigistage nahka.
Bulgarian: • Уверете се, че можете да виждате прозореца.
Estonian: • Veenduge, et näete pen-süstli akent.
Bulgarian: Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.
Estonian: Neid tehakse kontrollimaks vererakkude madalat arvu, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.
Bulgarian: Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо дозата на тези лекарства да се промени.
Estonian: Kevzara võib mõjutada mõne ravimi toimet, st nende ravimite annus võib vajada muutmist.
Bulgarian: Умората е оценена чрез скалата FACIT за умора.
Estonian: Väsimust hinnati FACIT-väsimuse skaalal.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
Estonian: Need vastused püsisid avatud jätku-uuringus 3-aastase ravi jooksul.
Bulgarian: HIV инфекция;
Estonian: • HIV-infektsioon;
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.
Estonian: • Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Kevzara't, kui imetate.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Подгответе всичко, от което имате нужда, върху чиста, равна работна повърхност.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud asjad valmis puhtale tasasele tööpinnale.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания.
Estonian: Ravi immunosupressantidega võib suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Estonian: Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara'ga.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, да се лекува симптоматично и при необходимост да се предприемат поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл приблизително 90º.
Estonian: Asetage kollane nõelakate nahale ligikaudu 90° nurga all.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват в съответствие с клиничните ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia ohjamise kliinilisele ravijuhendile.
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Bulgarian: На седмица 4, средната стойност на LDL се повишава с 14 mg/dl; средната стойност на триглицеридите се повишава с 23 mg/dl; а средната стойност на HDL се повишава с 3 mg/dl.
Estonian: 4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение със сарилумаб.
Estonian: Kevzara't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund ei nõua ravi sarilumabiga.
Bulgarian: • че лечението с Kevzara може да повиши риска от сериозни инфекции, неутропения и чревна перфорация;
Estonian: • ravi Kevzara'ga võib suurendada tõsiste infektsioonide, neutropeenia ja soole perforatsiooni riski;
Bulgarian: В MOBILITY и TARGET физическата функция и инвалидност са оценени с помощта на Въпросника за оценка здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET hinnati füüsilist funktsiooni ja puuet tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) abil.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Lapsed Kevzara ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringud
Bulgarian: DAS28-CRP
Estonian: DAS28-CRP remissioon
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
Estonian: Tase langes normväärtuseni varakult, 4 päeva pärast ravi alustamist.
Bulgarian: предупредително послание за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използва Kevzara;
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad, k.a erakorralises olukorras, et patsient saab ravi Kevzara'ga;
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti algtasemel, 24. nädalal ja 52. nädalal ja hinnati sõltumatult vähemalt kahe hästikoolitatud spetsialisti poolt, kes ei teadnud ravirühma ja visiidi numbrit.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehes oleval sanofi telefoninumbril.
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от TNF-инхибитор
Estonian: TARGET Ebapiisav ravivastus TNF inhibiitoriga
Bulgarian: Безопасността на Kevzara в комбинация с БМАРЛ е оценена въз основа на данни от седем клинични изпитвания, от които две са плацебо-контролирани, включващи 2 887 пациенти (популация с дългосрочно проследяване на безопасността).
Estonian: Kevzara ohutust kombinatsioonis haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) hinnati seitsme kliinilise uuringu andmete alusel, millest 2 olid platseebokontrolliga, hõlmates 2887 patsienti (pikaajalise ohutuse populatsioon).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Estonian: Kevzara efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes juhuslikustatud, topeltpimemeetodil kontrollitud mitmekeskuselises uuringus (MOBILITY ja TARGET olid platseeboga kontrollitud uuringud ja MONARCH oli toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring) patsientidel vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) kriteeriumitele.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Kevzara се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Kevzara имат достъп до сигналната карта на пациента.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kevzara't turustatakse omavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Kevzara't välja kirjutada, ligipääsu patsiendi hoiatuskaardile.
Bulgarian: Не е известно дали сарилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.
Estonian: Ei ole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast manustamist.
Bulgarian: Проследяемост на Kevzara
Estonian: Kevzara jälgitavus
Bulgarian: Пациентите с латентна или активна туберкулоза трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди започване на лечението с Kevzara.
Estonian: Latentse või aktiivse tuberkuloosiga patsiendid peavad saama standardset antimükobakteriaalset ravi enne ravi alustamist Kevzara'ga.
Bulgarian: седмица 12
Estonian: 12. nädal
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате Kevzara.
Estonian: • Teie arst, apteeker või õde näitab teile, kuidas Kevzara't süstida.
Bulgarian: Двама пациенти на Kevzara (0,2%) са прекратили лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: Kaks Kevzara'ga ravitud patsienti (0,2%) katkestasid ravi süstekoha reaktsioonide tõttu.
Bulgarian: В разширено проучване за токсичност за пре-/постнаталното развитие, сарилумаб е прилаган на бременни дългоопашати макаци интравенозно, веднъж седмично, от началото на бременността до естественото раждане (приблизително 21 седмици).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
Estonian: Patsientidele peab soovitama, et nad pöörduksid viivitamatult meditsiinilisse vastuvõttu, kui neil tekivad ülitundlikkusereaktsiooni mis tahes sümptomid.
Bulgarian: TARGET оценява 546 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор или непоносимост към един или няколко TNF-α антагонисти.
Estonian: TARGET hindas 546 reumatoidartriidiga patsienti, kel oli ebapiisav ravivastus või talumatus ühele või mitmele TNF-α antagonistile.
Bulgarian: Б само след като сте завършили стъпка A "Подготовка за инжекцията"
Estonian: Samm B: süstige - tehke samm B alles pärast samm A „Süstimiseks valmistumine" lõpule viimist.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.
Estonian: Sümptomid võivad sisaldada palavikku, higistamist või külmavärinaid.
Bulgarian: други биологични лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит
Estonian: • teisi bioloogilisi ravimeid reumatoidartriidi raviks.
Bulgarian: сте имали вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване.
Estonian: • teil on olnud viiruslik hepatiit või mõni teine maksahaigus.
Bulgarian: Увеличена честота и степен на тези повишения е наблюдавана, когато в комбинация с Kevzara са използвани потенциално хепатотоксични лекарствени продукти
Estonian: Nende tõusude suurenenud sagedust ja ulatust täheldati, kui Kevzara't kasutati kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nt metotreksaat).
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Estonian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.
Estonian: Ärge kasutage, kui pen-süstli aken on ühtlaselt kollane.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции включват пневмония и целулит.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid hõlmasid pneumooniat ja tselluliiti.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
Estonian: Nende paralleelsete eliminatsiooniradade tulemusena on algne poolväärtusaeg 8...10 päeva ning püsikontsentratsioonis on efektiivne poolväärtusaeg hinnanguliselt 21 päeva.
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб *Включва пациенти, при които е повишена честотата на прилагане на адалимумаб 40 mg на всяка седмица поради недостатъчно повлияване
Estonian: p-väärtus versus adalimumab * hõlmab patsiente, kellel annustamise sagedust suurendati 40 mg igal nädalal ebapiisava ravivastuse tõttu.
Bulgarian: DAS28-ESR ремисия (< 2,6), n (%)
Estonian: DAS28-ESR remissioon (< 2,6), n (%)
Bulgarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Bulgarian: Пациентите с РА имат повишен риск от сърдечносъдови нарушения и трябва да се контролират по отношение на рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) като част от обичайното стандартно лечение.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide kardiovaskulaarne risk on suurenenud ja riskifaktorite (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) ohjamist tuleb käsitleda osana standardravist.
Bulgarian: Деца и юноши Kevzara не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Kevzara't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт стерилен разтвор с pH приблизително 6,0.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on ligikaudu 6,0.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу лекарството (ADA) може да повлияе върху фармакокинетиката на Kevzara.
Estonian: Ravimivastase antikeha moodustumine võib mõjutada Kevzara farmakokineetikat.
Bulgarian: При сарилумаб липсва ефект върху запазването на бременността или върху новородените, оценени до 1 месец сред раждането при измервания на телесното тегло, в показателите за функционално или морфологично развитие, включително оценка на скелета, при имунофенотипизиране на периферните кръвни лимфоцити и при микроскопски оценки.
Estonian: Sarilumabil ei olnud mõju tiinuse püsimisele või vastsündinute (hinnati kuni 1 kuu pärast sündi) kehakaalule, funktsionaalse või morfoloogilise arengu näitajatele, k.a skeleti hindamine, perifeerse vere lümfotsüütide immunofenotüpiseerimine ja mikroskoopiline hindamine.
Bulgarian: Kevzara може да се използва самостоятелно или заедно с лекарство, наречено метотрексат.
Estonian: Kevzara't võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Estonian: • Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Bulgarian: Kevzara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Kevzara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при MONARCH
Estonian: Tabel 6: Uuringu MONARCH efektiivsusnäitajad
Bulgarian: Възраст, пол, етническа принадлежност и телесно тегло Популационен фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА (на възраст от 18 до 88 години, като 14% са на възраст над 65 години) показва, че възрастта, полът и расата не повлияват значимо фармакокинетиката на сарилумаб.
Estonian: Täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientide (vanusevahemikus 18...88 aastat, 14% vanuses üle 65 aasta) populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus, sugu ja rass ei oma olilist mõju sarilumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad ei eritu neerude või maksa kaudu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които започват лечение с Kevzara, докато са на терапия със субстрати на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви или статини), тъй като Kevzara може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP3A4, което да доведе до намалена експозиция и активност на CYP3A4 субстрата (вж. точка 5.2).
Estonian: Peab olema ettevaatlik, alustades ravi Kevzara'ga patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi CYP3A4 substraadiga (nt suukaudsed kontratseptiivid või statiinid), sest Kevzara võib kummutada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP3A4 aktiivsuse, vähendades CYP3A4 substraadi süsteemset saadavust ja aktiivsust (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Estonian: Vajutage allapoole ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Bulgarian: Отклоненията в чернодробните ензими са обобщени в Таблица 2.
Estonian: Maksaensüümide kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 2.
Bulgarian: Ако са минали 4 или повече дни от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение, дозата не трябва да се удвоява.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel planeeritud ajal, annust ei tohi kahekordistada.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Anafülaksia või mõne teise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Kevzara manustamine koheselt lõpetada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kevzara (сарилумаб) в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, спондилартрит, псориатичен артрит и ювенилен идиопатичен артрит) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kevzara'ga (sarilumab) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi (k.a reumatoidartriit, spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja juveniilne idiopaatiline artriit) näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Резултатите на седмица 52 в MOBILITY са подобни на резултатите на седмица 24 за TARGET.
Estonian: Uuringus MOBILITY olid 52. nädala tulemused sarnased TARGET'i 24. nädala tulemustega.
Bulgarian: Тези повишения не са свързани с клинично значимо повишаване на директния билирубин, нито са свързани с клинични данни за хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Estonian: Need tõusud ei olnud seotud otsese bilirubiini kliiniliselt olulise tõusuga ega kliiniliselt avalduva hepatiidi või maksapuudulikkusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX, или когато лечението с MTX не е подходящо (вж. точка 5.1).
Estonian: Kevzara't võib kasutada monoravimina metotreksaadi talumatuse korral või kui ravi metotreksaadiga ei ole asjakohane (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Модулирането на ефекта на IL-6 върху CYP ензимите от сарилумаб може да е клинично значимо за CYP субстрати с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Estonian: IL-6 mõju moduleerimine CYP ensüümidele sarilumabi toimel võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP substraatidele, kus annus on individuaalselt kohandatud.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането е предимно чрез линеен протеолитичен път, при който не се постига насищане, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейният, насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonide korral toimub eliminatsioon valdavalt lineaarse mitteküllastuva proteolüütilise raja kaudu, kuid madalamate konstentratsioonide korral domineerib mittelineaarne küllastuv eliminatsioon toimesihtkoha vahendusel.
Bulgarian: Всички разновидности съдържат 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), снабдена с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от еластомер.
Estonian: Kõik pakendid sisaldavad 1,14 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud roostevabast terasest nõelaga ja elastomeerist kolviga.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжекцията.
Estonian: Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Bulgarian: Пациентите с нова поява на коремни симптоми като персистираща болка с повишена температура трябва незабавно да бъдат изследвани (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad abdominaalsed sümptomid nagu püsiv valu koos palavikuga, peab kiiresti uurima (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не е имало събития на кървене, свързани с намаляване на броя на тромбоцитите.
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega seoses ei olnud veritsusjuhte.
Bulgarian: Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanselt annust oli täheldatud mediaanne tmax 2 kuni 4 päeva.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или грижещите се за тях относно приготвянето и приложението на Kevzara преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik patsiendi ja/või tema hooldaja põhjalik koolitus Kevzara ettevalmistamise ja manustamise kohta.