FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Italian: La ditta che commercializza Tenofovir disoproxil Zentiva farà in modo che tutti i medici che dovrebbero prescrivere o somministrare il medicinale ricevano materiale illustrativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza, soprattutto sui rischi e le precauzioni da prendere relativamente alla funzione renale e al tessuto osseo.
English: The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Italian: Il principio attivo di Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, è un “profarmaco” che viene convertito in tenofovir nell'organismo.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è usato in associazione con altri medicinali per l'HIV.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è usato anche per trattare le infezioni croniche (di lungo periodo) da virus dell'epatite B negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con danni epatici il cui fegato tuttavia funziona ancora (malattia epatica compensata).
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tenofovir disoproxil Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tenofovir disoproxil Zentiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Italian: Poiché Tenofovir disoproxil Zentiva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Viread.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è disponibile sotto forma di compresse (245 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con del cibo.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: Altre informazioni su Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Italian: Perché Tenofovir disoproxil Zentiva è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Viread, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tenofovir disoproxil Zentiva nell'UE.
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Italian: Come si usa Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Italian: Come agisce Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Italian: Elenco dei medicinali e presentazioni
English: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Italian: 500 mg/150 mg film coated tablets
English: 25 June 2015
Italian: 25 giugno 2015
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 25 giugno 2015.
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi (gli “Stati membri interessati”).
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: What are Merisone and Myoson?
Italian: Cosa sono Merisone e Myoson?
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Italian: Il 23 aprile 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine due procedure di arbitrato avviate in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Merisone e Myoson (tolperisone).
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che gli studi di bioequivalenza erano stati effettuati soltanto in condizioni di digiuno.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 dicembre 2014 le autorità di regolamentazione dei medicinali di Germania e Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e la spasticità.
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Merisone e Myoson?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Merisone e Myoson sono superiori ai loro rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali generici basati su un “medicinale di riferimento”, Mydeton, già autorizzato nell'UE.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali identici usati per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie) e della spasticità.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Merisone e Myoson sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa per questi medicinali dall'Ungheria il 18 marzo 2010.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Italian: Il principio attivo presente in Merisone e Myoson, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per le caratteristiche del principio attivo di Merisone e Myoson, l'assunzione di questi medicinali insieme al cibo influenzerà l'assorbimento del principio attivo in maniera equiparabile a quella osservata per Mydeton e che, pertanto, non sono necessari ulteriori studi.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Italian: Poiché Merisone e Myoson sono medicinali generici, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinarne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mydeton.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Italian: Il CHMP è giunto quindi alla conclusione che, nel caso di Merisone e Myoson, lo studio di bioequivalenza condotto in condizioni di digiuno sia sufficiente per concludere in favore della bioequivalenza dei due medicinali sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto e che i benefici e i rischi di Merisone e Myoson possono essere considerati gli stessi del medicinale di riferimento.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto per Mydeton sono state recentemente aggiornate con l'indicazione che il medicinale deve essere assunto con il cibo; per tale ragione la Germania e i Paesi Bassi hanno ritenuto che, per poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, fosse necessario disporre di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
English: - If you are very overweight.
Italian: - Se è in sovrappeso.
English: Up to 14 Days
Italian: Fino a 14 giorni
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Italian: Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
English: Dose Infusion Time
Italian: Dose Tempo di infusione
English: There were no differences in Cmax.
Italian: Non ci sono state differenze nella Cmax.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Italian: Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei soggetti sani.
English: ** See section 4.4.
Italian: ** Vedere paragrafo 4.4.
English: The site of metabolism has not been identified.
Italian: Il sito del metabolismo non è stato identificato.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Italian: La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Italian: Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: % difference
Italian: differenza %
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Italian: Importante: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la prescrizione.
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Italian: - Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Italian: Non ci sono state rilevanti differenze nella tollerabilità locale o nella natura e frequenza delle reazioni avverse.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) sono paragonabili, i margini di sicurezza di entrambi i metodi di somministrazione sono molto simili.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Italian: Tale interferenza ha provocato un falso prolungamento del TP e un aumento dell'INR.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Italian: Circa il 5% del radiomarcatore somministrato è stato escreto nelle feci.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Italian: Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
English: PP (per protocol) Population RIE
Italian: Popolazione PP (per protocollo) RIE
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Italian: I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio
English: - Do not store above 30°C.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Italian: Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Italian: Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Italian: Questa evidenza non è stata associata ad un effetto sulla contrazione muscolare.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Italian: Le percentuali di successo nei pazienti con RIE sono descritte nella tabella sottostante.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Italian: Allo stato attuale, non esiste tuttavia evidenza della necessità di ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) vengono raggiunte alla terza dose giornaliera.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Italian: - Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Italian: A seconda della durata dello studio, tutti gli effetti sulla muscolatura, incluse le alterazioni microscopiche, sono risultati completamente reversibili entro 1-3 mesi dopo la sospensione della somministrazione.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “Scad.”.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Italian: 2 (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP))
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto.
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Italian: Si è anche osservato danno/perdita mitocondriale; rimangono tuttavia da stabilire il ruolo ed il significato di questa evidenza sulla patologia complessiva.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Italian: Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000 - Ingiallimento della pelle e degli occhi, - Prolungamento del tempo di protrombina.
English: Inherently resistant organisms
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti
English: In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Italian: In uno studio sull'equilibrio di massa con l'uso di materiale radiomarcato, il 78% della dose somministrata è stato recuperato dalle urine sulla base della radioattività totale, mentre il recupero urinario della daptomicina immodificata era di circa il 50% della dose.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Italian: Questa azione porta alla morte della cellula batterica con lisi cellulare trascurabile.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Italian: I test di tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embriofetale o postnatale.
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Italian: Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Italian: Nelle urine sono stati rilevati metaboliti inattivi, determinati mediante la differenza tra le concentrazioni radioattive totali e le concentrazioni microbiologicamente attive.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine nei roditori.
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Italian: Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Italian: Non sono state osservate alterazioni funzionali o patologiche del muscolo liscio o cardiaco.
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti di età da 1 a <2 anni.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Italian: La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Italian: È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI