FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby pili duże ilości wody (co najmniej 1 szklankę co godzinę) w dniu infuzji, aby zachować nawodnienie organizmu i ułatwić wydalanie nadwyżki potasu w surowicy.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi fyrirmæli um að drekka töluvert magn af vatni (a.m.k. 1 glas á hverri klst.) á innrennslisdeginum til að viðhalda vökvun og auðvelda útskilnað umframkalíums í sermi.
Polish: Arginina i lizyna są w dużym stopniu wydalane i ponownie wchłaniane przez nerki i od tego zależy ich skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji nerek na promieniowanie.
Icelandic: Arginín og lýsín skiljast út og endurfrásogast að verulegu leyti um nýru, og er verkun þeirra við að draga úr útsetningu nýrna fyrir geislun háð þessu.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Polish: Toksyczne działanie obserwowane po podaniu PRRT jest bezpośrednio spowodowane dawką promieniowania wchłoniętą przez narządy.
Icelandic: Eiturverkanir sem koma fram eftir gjöf PRRT eru bein afleiðing af geislaskammti (radiation-absorbed dose) til líffæra.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín.
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs og skammtatakmarkandi ef amínósýrur eru ekki gefnar til að draga úr upptöku og uppsöfnun í nýrum.
Polish: Należy do grupy leków, które stosuje się do zmniejszania skutków ubocznych leków przeciwnowotworowych.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð til að draga úr aukaverkunum krabbameinslyfja.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemii) w wywiadzie.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur LysaKare ef þú ert með verulega skerta starfsemi nýrna, hjarta eða lifrar eða ef þú ert með sögu um há kalíumgildi í blóði (blóðkalíumhækkun).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcją.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Polish: Przesunięcia równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowegowewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia potasu w osoczu.
Icelandic: Breytingar á jafnvægi sýru og basa breyta jafnvægi kalíums utan og innan frumna og þróun blóðsýringar getur verið tengd hraðri kalíumhækkun í plasma.
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (innrennsli).
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Icelandic: Formeðferð með ógleðistillandi lyfi 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst er ráðlögð til að draga úr tíðni ógleði og uppkasta.
Polish: Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.
Icelandic: Eftirstandandi amínósýrur eru fjarlægðar með úthreinsun utan nýrna.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun hjá fullorðnum samanstendur af innrennsli heils poka af LysaKare samhliða innrennsli lútesín (
Polish: Stosowania lutetu oksodotreotydu (
Icelandic: Meðferð með lútesín (
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn
Polish: Jak wygląda lek LysaKare i co zawiera opakowanie Lek LysaKare jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w elastycznym plastikowym worku jednorazowego użytku.
Icelandic: LysaKare er tær og litlaus innrennslislausn, sem er afhent í mjúkum poka úr plasti sem er til notkunar í eitt skipti.
Polish: Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Icelandic: Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of mikið blóðrúmmál (volume overload) og aukningu á kalíumi í blóði í tengslum við notkun á LysaKare skal ekki að gefa lyfið sjúklingum með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Polish: Lu) należy podawać poprzez osobną linię infuzyjną.
Icelandic: ) oxodótreótíðverður að gefa með aðskildum innrennslisslöngum.
Polish: Produktu LysaKare nie należy rozcieńczać.
Icelandic: Ekki má þynna LysaKare.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inny produktu terapeutyczne, preparaty przeciwdziałające objawom toksyczności leczenia przeciwnowotworowego, kod ATC: V03AF11 Mechanizm działania
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eituráhrifum æxlishemjandi lyfja, ATC flokkur:
Polish: Te działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 - 6,1
Icelandic: Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir pH:
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.
Icelandic: Arginín og lýsín eru náttúrulegar amínósýrur sem fylgja lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaskrefum og lífefnafræðilegum ferlum eftir innrennsli.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nerek na promieniowanie ogranicza ryzyko uszkodzenia nerek spowodowanego promieniowaniem.
Icelandic: Þessi lækkun á geislaútsetningu nýrna dregur úr hættu á nýrnaskaða af völdum geislunar.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif arginíns og lýsíns á frjósemi.
Polish: Produkt LysaKare i lutetu oksodotreotyd (
Icelandic: LysaKare og lútesín (
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Icelandic: Vegna þess að þú færð aðra meðferð, Lutathera, ásamt LysaKare skaltu lesa Lutathera fylgiseðilinn vandlega auk þessa fylgiseðils.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Icelandic: Skammvinn hækkun arginíns og lýsíns í plasma kemur fram eftir gjöf í bláæð og þá dreifast amínósýrurnar, sem eru mjög vatnsleysanlegar, fljótt um vefi og líkamsvökva.
Polish: Co zawiera lek LysaKare - Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru arginín og lýsín.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
Icelandic: Vegna þess að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að hafa skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við mat á hæfi á grundvelli kreatínínúthreinsunar.
Polish: W przypadku przewodnienia lub przeciążenia roztworem, należy przyspieszyć wydalanie poprzez częste oddawanie moczu lub wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza.
Icelandic: Ef líkamsvökvi er of mikill (ofvökvun) eða of mikið er af leysta efninu í líkamanum (solute overload) skal stuðla að brotthvarfi með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af LysaKare en mælt er fyrir um LysaKare verður gefið við stýrðar, klínískar aðstæður og er afhent í poka með stökum skammti.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku LysaKare - jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Icelandic: Ekki má nota LysaKare - ef um er að ræða ofnæmi fyrir arginíni og lýsíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Polish: Lu) przez nerki, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczoną do nerek.
Icelandic: oxodótreótíðs, sem dregur úr geislaskammti sem fer í nýrað.
Polish: Dołączono kod 2D z niepowtarzalnym identyfikatorem.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.
Icelandic: Kalíumgildi í sermi geta hækkað hjá sjúklingum sem fá arginín og lýsín.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Icelandic: Einn 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LysaKare Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Infuzja leku LysaKare rozpocznie się 30 minut przed podaniem leku Lutathera i będzie trwać 4 godziny.
Icelandic: 30 mínútum áður en þér er gefið Lutathera og mun standa yfir í 4 klukkustundir.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Polish: Kategoria częstości
Icelandic: Tíðniflokkur
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun) fyrir hverja lyfjagjöf.
Polish: Nr serii (Lot):
Icelandic: z o. o. Tel:
Polish: Telefon: ……………………………….
Icelandic: Sími: ……………………….……….
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Icelandic: EU/1/04/273/001
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
Polish: Moim lekarzem jest:
Icelandic: Nafn læknis míns:
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Polish: Kod ATC: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
Polish: 3 lata
Icelandic: 1 ár
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Icelandic: Markplasmaþéttni næst yfirleitt innan 3 til 5 mánaða.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: Sumar þessar truflanir (anorexia) gætu verið byrjunareinkenni á truflun í miðtaugakerfi.
Polish: Bardzo częste
Icelandic: Mjög algeng
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Icelandic: Óæskileg áhrif á taugakerfið, koma fram hjá um 40% sjúklinga.
Polish: Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Icelandic: Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Icelandic: Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt
Polish: Należy okresowo monitorować wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] oraz stężenie bilirubiny), szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia lub w razie konieczności zwiększenia dawki.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lifrarprófum (magn alanín transamínasa [ALT], aspartat transamínasa [AST], bilirúbíns), einkum á fyrstu mánuðum meðferðar eða þegar auka þarf skammtinn.
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Icelandic: Hjá tveimur 3 sjúklinganna, reis blóðvökvastuðull yfir 14 mg/l á innan við 15 dögum og í einum þeirra reis blóðvökvastuðullinn yfir 20 mg/l á um það bil 30 dögum.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Icelandic: Maga- og meltingarfæratruflanir eru algengastar (10 til 100 % sjúklinga) og eru afturkræfar þegar skömmtun er minnkuð.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
Polish: W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).
Icelandic: Læknirinn kanna að hefja meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Polish: Analiza pacjentów, u których osiągnięte zostało stężenie mitotanu ≥ 14 mg/l przynajmniej jeden raz w ciągu 6 sześciu miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których stężenie mitotanu cały czas było <14 mg/l może sugerować, że u pacjentów ze stężenia mitotanu w osoczu ≥ 14 mg/l mogła wystąpić poprawa stopnia kontrolowania choroby (62,9% w porównaniu z 33,5%, p<0,0001).
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Icelandic: Lysodren getur valdið fósturskaða.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Polish: W szczególności wykazano, że mitotan posiada wpływ indukcyjny na cytochrom 3A4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Polish: Zaobserwowano jeden przypadek encefalopatii u dziecka pięć miesięcy po rozpoczęciu leczenia; uznano, że ten przypadek był związany z poziomem mitotanu w osoczu 34,5 mg/l.
Icelandic: Eitt tilvik heilakvilla kom fram hjá barni, fimm mánuðum eftir að meðferð hófst; þetta tilvik var talið tengjast hækkaðri plasmaþéttni mítótans, 34,5 mg/l.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Atferlisfræðilegt og taugafræðilegt mat ætti að framkvæma reglulega, sérstaklega þegar magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l (sjá kafla 4.8).
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Icelandic: Hvítfrumnafæð Lengdur blæðingartími
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa komið upp skjaldkirtilsvandamál, taugasálfræðileg seinkun, vaxtarseinkun og eitt tilvik heilakvilla.
Polish: Pod względem ogólnego współczynnika przeżycia, cztery programy badawcze z zastosowaniem mitotanu nie wykazały zwiększonej przeżywalności pacjentów, podczas gdy pięć innych programów wykazało zwiększenie współczynnika przeżycia pacjentów.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Icelandic: Glas með 100 töflum.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Icelandic: Meðferð með Lysodren skal haldið áfram svo lengi sem vart er við klínískan ávinning.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Icelandic: Læknirinn ætti að senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Icelandic: Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Icelandic: Upplýsingar um lyfið veitir:
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Icelandic: Þessi lyfjaafurð skal ekki handleikin af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Polish: Obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi Obniżenie stężenia androstenedionu we krwi (u kobiet)
Icelandic: Minnkun þvagsýru í blóði Lækkað magn androstenedíóns í blóði (hjá konum)
Polish: Należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi sunitynibu i midazolamu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar virkum efnum sem umbrotna í þessu efnaferli er ávísað samtímis svo sem, m.a. sunitinib og midazólam.
Polish: Dane kliniczne pochodzą głównie z badania prospektywnego (n=24 pacjentów) przeprowadzonego w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 5 miesięcy do 16 lat (mediana wieku: 4 lata) w chwili rozpoznania choroby, u których wykryto nieoperacyjny guz pierwotny z nawrotami lub ogniskami przerzutowymi.
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.