FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter ble evaluert i en placebokontrollert klinisk studie.
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var endring fra baseline på Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Norwegian Bokmål: • Forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av 14C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes hvis slike symptomer oppstår.
English: Impulse control disorders
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for utvikling av mani og delirium.
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for pramipeksol er ca 500 ml/min og renal clearance er ca 400 ml/min.
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 63 pasienter randomisert (43 til pramipeksol, 20 til placebo).
English: The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Pramipexole Teva på det ufødte barnet er ikke kjent.
English: Date of latest renewal: 26 August 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes i mer enn noen få dager, bør den gjenopptas med dosetitrering som beskrevet ovenfor.
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Norwegian Bokmål: Samme studie viste også at ved doser på 2 mg/kg (av saltet) eller høyere ble pramipeksol assosiert med retinadegenerasjon hos albinorotte.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Økning av plager ble undersøkt spesielt i en 26 ukers kontrollert klinisk studie.
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Norwegian Bokmål: • Psykose (for eksempel sammenlignbar med symptomer på schizofreni)
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme ved oppstart av behandling, særlig hvis pramipeksol titreres for raskt.
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetisk interaksjon med selegilin og levodopa.
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom, kan du få følgende bivirkninger:
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Norwegian Bokmål: • Overspising (spise mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med psykotiske lidelser bør bare behandles med dopaminagonister hvis behandlingens potensielle verdi oppveier risikoen.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseøkning bør foretas på bakgrunn av klinisk respons og forekomst av bivirkninger.
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at symptomene starter tidligere enn vanlig, være mer intense eller forekomme i et annet ben eller en annen arm.
English: Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipeksolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene, inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra litteraturen antyder at behandling av restless legs syndrom med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Norwegian Bokmål: Økning ble observert hos 11,8 % av pasientene i pramipeksolgruppen (N = 152) og 9,4 % av pasientene i placebogruppen (N = 149).
English: Restless Legs Syndrome
Norwegian Bokmål: Restless legs syndrom
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig forskjell var -4,3 poeng (KI 95 % -6,4; -2,1 poeng, p<0,0001).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å gjøre enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av virkestoffrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
English: You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta Pramipexole Teva sammen med antipsykotiske legemidler.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipeksolgruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Norwegian Bokmål: Effekten av pramipeksol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pediatriske pasienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom ble evaluert i en 6 ukers, dobbel blind, randomisert, placebokontrollert studie med fleksibel dosering.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Pramipexole Teva.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Norwegian Bokmål: Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
English: Table 1: Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Parkinsons sykdom Organklasse
English: Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva kan redusere melkeproduksjonen.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat reduserte ikke den totale absorpsjon av pramipeksol, men absorpsjonshastigheten ble redusert.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Norwegian Bokmål: Følgende doseregime foreslås som initial behandling:
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført humane fertilitetsstudier vedrørende effekt.
English: Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Norwegian Bokmål: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme ved nedtrapping eller seponering av dopaminagonister, inkludert pramipeksol.
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte pramipeksol signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Norwegian Bokmål: Mulige uavhengige risikofaktorer for impulskontrollforstyrrelser omfattet dopaminerg behandling og høyere doser dopaminerg behandling, yngre alder ≤ 65 år, ugift sivilstatus og selvrapportert familiehistorie for spilleproblemer.
English: Do not take Pramipexole Teva:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pramipexole Teva:
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans).
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene starter vanligvis tidlig i behandlingen, og de fleste synes å forsvinne selv ved vedvarende behandling.
English: Combination with levodopa
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med levodopa
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene bør vurderes ved oppstart av pramipeksolbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Pramipeksols effekt på reproduksjonen er undersøkt hos rotte og kanin.
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Norwegian Bokmål: I en farmakoepidemiologisk studie kunne bruk av pramipeksol forbindes med økt risiko for hjertesvikt sammenlignet med ingen bruk av pramipeksol (observert risiko ratio 1,86; 95 % KI,
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Norwegian Bokmål: • Paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)*
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Norwegian Bokmål: Denne forsinkede utviklingen av motoriske komplikasjoner med pramipeksol bør balanseres mot en mer uttalt bedring i motorisk funksjon med levodopa (målt ved gjennomsnittlig forandring i UPDRS score).
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter: - akinesi (nedsatt muskelbevegelse) - stive muskler - feber - ustabilt blodtrykk - takykardi (økt hjerterytme) - forvirring - nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma).
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnepisoder under normale daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er rapportert som mindre vanlig.
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår (”end of dose” eller ”on off” fluktuasjoner).
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med pramipeksol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
English: Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner er en kjent bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet.
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen din øke tablettdosen din til maksimalt 3,3 mg pramipeksol daglig.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere eller stoppe doseringen.
English: • quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Norwegian Bokmål: • kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten, og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Norwegian Bokmål: Fall i diastolisk og systolisk blodtrykk og hjertefrekvens er sett hos minigris og en tendens til hypotensiv effekt er observert hos ape.
English: In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg base (1,5 mg salt).
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipeksol.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Norwegian Bokmål: • Ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre slik som:
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Norwegian Bokmål: Aksial dystoni inkludert antecollis, kamptokormi og pleurototonus (Pisa-syndrom) har av og til blitt rapportert hos pasienter med Parkinsons sykdom ved oppstart eller gradvis økning av pramipeksoldosen.
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Norwegian Bokmål: Selv om dystoni kan være et symptom på Parkinsons sykdom, har symptomene hos disse pasientene bedret seg etter nedtrapping eller seponering av pramipeksoldosen.
English: If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pramipexole Teva Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers placebokontrollert studie ble det observert tilbakefall av RLS-symptomer (forverring av alvorlighetsgrad av symptomene sammenlignet med baseline) hos 10 % av pasientene (14 av 135) etter brå seponering av behandlingen.
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom Døgndosen tas fordelt på 3 like doser.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance over 50 ml/min., kreves ingen reduksjon av døgndosen eller doseringsfrekvensen.
English: Hallucinations
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering viser at pramipeksol gir funksjonelle effekter som hovedsakelig involverer CNS og det kvinnelige reproduksjonssystem, og sannsynligvis forårsaket av overdreven farmakodynamisk effekt av pramipeksol.
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pramipexole Teva er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol er en dopaminagonist som bindes med høy selektivitet og spesifisitet til D2 underfamilien av dopaminreseptorene med særlig affinitet til D3 reseptorer, og har full indre aktivitet.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol bindes i svært liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og lite biotransformasjon er sett hos mennesker.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pramipexole Teva i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av dopaminagonist.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Norwegian Bokmål: • Delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Norwegian Bokmål: Hvis du har restless legs syndrom kan du få følgende bivirkninger:
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du opplever manglende evne til å holde kroppen og nakken rett og oppreist (aksial dystoni).
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hallusinasjoner og somnolens var generelt høyere i opptrappingsfasen i pramipeksolgruppen.