FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. juuli 2015
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
Estonian: Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
Bulgarian: Алтернативни схеми за ваксинация
Estonian: Erinevad vaktsineerimisgraafikud:
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Estonian: V87P11 eakad (61...89 aastat) N = 142
Bulgarian: % SC (95% CI)
Estonian: % SC (95% usaldusvahemik) 43. päev
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1): 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuses
Bulgarian: Защита срещу грип
Estonian: Gripilaadne haigus
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 и към A/turkey/Turkey/1/2005) при участници на възраст над 61 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години; N = 123), измерени с помощта на SRH тест, оценени в три клинични проучвания, са следните:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1-le (A/Vietnam/1194/2004 ja H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) üle 61-aastastel uuritavatel (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta, N = 123), määratuna kolmes kliinilises uuringus hinnatud SRH-testide põhjal, olid järgmised.
Bulgarian: Профилът на безопасност в клиничните проучвания с приложение на AFLUNOV, съдържащ щам A/Vietnam/1194/2004 или A/turkey/Turkey/1/2005 е подобен.
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 või A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava AFLUNOV'iga tehtud kliiniliste uuringute ohutusprofiilid olid sarnased.
Bulgarian: Имунен отговор към AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ)
Estonian: Immuunvastus AFLUNOV'ile [A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1) ja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
Estonian: Uuringust V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 85% (79...90) ja serokonversiooni määrale 93% (89...96).
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Estonian: Rääkige neid analüüse taotlevale arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud AFLUNOV'iga;
Bulgarian: Честота на серопротекция (95%CI)° Честота на сероконверсия (95%CI)° Фактор на сероконверсия
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)° Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)° Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)°°
Bulgarian: Старческа възраст
Estonian: Eakad aastased)
Bulgarian: Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
Estonian: AFLUNOV süstevedelik H5N1 zoonootilise gripi vaktsiin i.m
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem
Bulgarian: В друго клинично проучване фаза ІІІ (V87P13) са включени 2 693 възрастни участници и 2 566 са получили две дози AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), които са приложени през интервал от три седмици.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (V87P13) osales 2693 täiskasvanut, kellest 2566-le manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Ангиоедем (неестествено отичане на кожата, обикновено в областта на очите,
Estonian: • angioödeem (allergilisest reaktsioonist tingitud ebanormaalne naha tursumine, üldjuhul silmade, huulte, keele, käte ja jalgade piirkonnas)
Bulgarian: Диария
Estonian: • diarröa
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Estonian: Kui korduvannus manustati vähemalt 6 kuud kuni 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat, reaktsioonide arv ei suurenenud.
Bulgarian: Клинично проучване фаза ІІ (V87P1) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 312 здрави възрастни.
Estonian: AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) tehtud II faasi kliiniline uuring (V87P1) viidi läbi 312 tervel täiskasvanul.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение на ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1, както AFLUNOV, разрешена за употреба при деца на възраст 6 и повече месеца, възрастни, както и хора в старческа възраст:
Estonian: Focetria (H1N1v pandeemia vaktsiin, mis sarnaneb AFLUNOV'ile), mis sisaldab samas koguses adjuvanti MF59C.1 nagu AFLUNOV ja mis on saanud loa kasutamiseks lastel alates 6 kuu vanusest ning täiskasvanutel ja eakatel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks ka järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на AFLUNOV по време на кърмене.
Estonian: AFLUNOV'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации, тахикардия
Estonian: Südame häired Palpitatsioon, tahhükardia
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Estonian: Eakad (61...84-aastased)a
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
Estonian: Täiskasvanud (19...60-aastased)a
Bulgarian: В случай на официално обявена грипна пандемия, причинена от вирус тип A/H5N1, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози AFLUNOV, съдържаща хемаглутининов (HA) антиген, получен от различен клон на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена единична доза AFLUNOV вместо две дози, изисквани при лицата, които преди това не са били ваксинирани (вж. точка 5.1).
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud AFLUNOV'i ühe või kahe annusega, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast rühmast tuletatud hemaglutiniini (HA) antigeeni, AFLUNOV'i ühest annusest.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
Estonian: Immunogeensust hinnati 197 uuritavaga alamrühmas.
Bulgarian: (A/Vietnam/1194/2004) и AFLUNOV-подобна H5N1 ваксина (A/turkey/Turkey/½005-подобен щам).
Estonian: Testiti AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) ja AFLUNOV'ile sarnast H5N1 vaktsiini (A/turkey/Turkey/1/2005).
Bulgarian: Васкулит с преходно засягане на бъбреците
Estonian: Vaskulaarsed häired Vaskuliit koos neerude mööduva haaratusega
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Estonian: Täiskasvanud (20...60-aastased)a
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin, neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid).
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Estonian: Aeg-ajalt (tekib 1…10 kasutajal 1000st):
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болки в крайниците
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihasenõrkus, valu jäsemetes
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust N = 132c
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
Estonian: Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60...74) kuni 85% (78...90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58...72) kuni 83% (77...89).
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Estonian: AFLUNOV on süstesuspensioon süstlis.
Bulgarian: MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст.
Estonian: MN tulemused A/Indonesia/5/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 38% (31...45) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 14% (8...20) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 58% (50...65) täiskasvanutel ja 30% (23...38) eakatel.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни ваксини срещу грип без адювант.
Estonian: Puuduvad andmed AFLUNOV'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega peale adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinide.
Bulgarian: Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2) *** средногеометрични съотношения (GMRs) на SRH
Estonian: ** Serokonversiooni määratleti kui SRH pindala ≥ 25 mm2 uuritavatel, kes olid enne ravi algust seronegatiivsed (1. päeva SRH pindala ≤ 4 mm2) või olulist (vähemalt 50%) suurenemist SRH pindalas osalejatel, kes olid enne ravi algust seropositiivsed (1. päeva SRH pindala > 4 mm2) *** SRH geomeetriliste keskmiste suhe (geometric mean ratios, GMR-id)
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: gripiviiruse pinnaantigeene (hemaglutiniin ja neuraminidaas), paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades, tüvest:
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: I faasi kliinilises uuringus (V87P3) manustati kaks AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) korduvannust täiskasvanutele vanuses 18...65 aastat, keda 6...8 aastat varem oli eelnevalt vaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga A/Duck/Singapore/97.
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised.
Bulgarian: Умора
Estonian: • Väsimus
Bulgarian: ° измерени с HI тест ≥ 40
Estonian: *** SRH GMR-id ° määratud HI-testiga ≥ 40 °° HI GMR-id
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Estonian: Sage (tekib 1…10 kasutajal 100st):
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
Estonian: Uuringul V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 68% (59...75) ja serokonversiooni määrale 81% (74...87).
Bulgarian: Честота на сероконверсия (95% CI)**
Estonian: Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)**
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
Estonian: Enne AFLUNOV'i manustamist rinnaga toitmise ajal tuleb kaaluda potentsiaalset kasu emale ning võimalikke riske imikule.
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Estonian: Teavet AFLUNOV'i manustamise kohta koos muude kui gripiviiruse vaktsiinidega ei ole.
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
Estonian: MN tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50...64) kuni 79% (68...87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48...62) kuni 58% (47...69).
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 10% (6-16) при възрастни (18-60 години) и 6% (3-11) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 19% (13-25) при възрастни и 7% (4-13) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 1,86 (1,63-2,12) при възрастни и 1,33 (1,17-1,51) при лица в старческа възраст.
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 10% (6...16) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 6% (3...11) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 19% (13...25) täiskasvanutel ja 7% (4...13) eakatel.
Bulgarian: Средногеометричната площ*, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия*
Estonian: Seroprotektsiooni määr usaldusvahemik)* Serokonversiooni määr usaldusvahemik)** Serokonversiooni faktor usaldusvahemik)***
Bulgarian: Със заболявания
Estonian: Haiged
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes mis tahes allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo");
Bulgarian: Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2)
Estonian: ** Serokonversiooni määratleti kui SRH pindala ≥ 25 mm2 uuritavatel, kes olid enne ravi algust seronegatiivsed (1. päeva SRH pindala ≤ 4 mm2) või olulist (vähemalt 50%) suurenemist SRH pindalas osalejatel, kes olid enne ravi algust seropositiivsed (1. päeva SRH pindala > 4 mm2)
Bulgarian: N = 210б
Estonian: N = 124
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest laste ja noorukitega (vanus 6 kuud kuni 17 aastat) Väga sagedased vanuserühmas 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihasevalu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005-le pärast teist annust täiskasvanutel vanuses 18...60 aastat, määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Уртикария (обрив)
Estonian: • nõgestõbi (villiline lööve)
Bulgarian: Инжекция 1
Estonian: 1. süst
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при хора в старческа възраст на 65 или повече години:
Estonian: Kõikides vanuserühmades kasutatavate sesoonsete adjuveerimata kolmevalentsete vaktsiinide ja sesoonse kolmevalentse, MF59C.1-ga adjuveeritud, alamrühma gripivaktsiini, mis on saanud loa kasutamiseks eakatel üle 65 aasta vanustel isikutel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Estonian: Täiskasvanud alates 18. eluaastast
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Estonian: Lisateave Aflunovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aflunov?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aflunovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Aflunov получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 29 ноември 2010 г.
Estonian: Aflunov on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. novembril 2010.
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Estonian: Aflunov on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Aflunovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Bulgarian: Какво представлява Aflunov и за какво се използва?
Estonian: Mis on Aflunov ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Общ преглед на Aflunov и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade vaktsiinist Aflunov ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov:
Estonian: Muu teave Aflunovi kohta
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aflunov, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Aflunovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: че ползите от употребата на Aflunov са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Aflunovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et vaktsiini kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Същевременно в случай на пандемия може да е уместно да се приложи ваксина и на тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
Estonian: Pandeemia ajal võib nende patsientide vaktsineerimine olla asjakohane, kui on olemas elustamisvahendid.
Bulgarian: Защо Aflunov е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Aflunov ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Как действа Aflunov?
Estonian: Kuidas Aflunov toimib?
Bulgarian: Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината, включително компоненти, съдържащи се в много малки количества във ваксината (яйчен или пилешки протеин, овалбумин [протеин в яйчния белтък], канамицин или неомицин сулфат [антибиотици], бариев сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Estonian: Aflunovit ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi suhtes, sh need, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), baariumsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Bulgarian: Грипна пандемия се развива, когато се появява нов щам на грипния вирус, който се предава бързо от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Estonian: Gripipandeemia tekib siis, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib inimeselt inimesele kergesti levida, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 3372 души, е приложена или сезонна противогрипна ваксина, последвано от две дози Aflunov през интервал от три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), последвано от две дози съдържаща адювант сезонна ваксина през интервал от три седмици.
Estonian: Uuringus, milles osales 3372 inimest, anti uuritavatele kas hooajalist gripivaktsiini ja seejärel 3-nädalase vahega kaks Aflunovi annust või platseebot (näivat vaktsiini) ja seejärel 3-nädalase vahega kaks adjuveeritud hooajalise gripivaktsiini annust.
Bulgarian: В проучването е показано, че 21 дни след втората инжекция около 70 % от възрастните под 60 години и около 64 % от възрастните над 60 години са произвели приемливи нива на антитела.
Estonian: Uuringus tõendati, et 21 päevaks pärast teist süsti oli ligikaudu 70%-l alla 60-aastastest täiskasvanutest ja ligikaudu 64%-l üle 60-aastastest täiskasvanutest tekkinud piisavas koguses antikehi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aflunov (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора.
Estonian: Aflunovi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid, sh turse, valu, nahakõvenemine ja punetus, ning väsimus.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване данни за ваксинирането с Aflunov при здрави възрастни на възраст под и над 60 години са предоставени от две основни проучвания, в които е използван щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), подобен на щам (NIBRG-14).
Estonian: Esmase müügiloataotluse toetuseks esitati üle 60-aastastel ja noorematel tervetel täiskasvanutel Aflunoviga tehtud vaktsineerimiste andmed, mis pärinesid kahest põhiuuringust, milles kasutati A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-laadi tüve (NIBRG-14).
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 240 души, Aflunov е приложена по различни ваксинационни схеми.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 240 inimest, manustati Aflunovit erinevate vaktsineerimisskeemide järgi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Aflunovi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Трето проучване на ваксина с щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) е проведено при 343 възрастни на възраст под и над 60 години.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles kasutati A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-laadi tüve (NIBRG-23) sisaldavat vaktsiini, osales 343 täiskasvanut, kes olid üle 60-aastased või nooremad.
Bulgarian: Aflunov е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, причинен от щама H5N1 („птичи грип") на грипен вирус А.
Estonian: Aflunov on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute kaitsmiseks A-gripiviiruse tüve H5N1 (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest.
Bulgarian: В това проучване е установено, че Aflunov трябва да се прилага с две дози през интервал от най-малко три седмици.
Estonian: Sellest uuringust selgus, et Aflunovit tuleb manustada kahe annusena vähemalt 3-nädalase vahega.
Bulgarian: Aflunov съдържа грипен щам, наречен A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1).
Estonian: Aflunov sisaldab A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-laadi gripiviirustüve NIBRG-23 (monofüleetiline rühm 2.2.1).