FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si Synjardy se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea (un medicamento que incrementa la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbuja izločanje insulina), bo za preprečitev hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi) morda treba njun odmerek zmanjšati.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy?
Spanish: Synjardy se utiliza en los siguientes casos:
Slovenian: Zdravilo Synjardy se uporablja:
Spanish: Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina.
Slovenian: V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina kot pri kombinaciji placeba in metformina.
Spanish: También se demostró que Synjardy reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrirlos.
Slovenian: Zabeležili so tudi, da je zdravilo Synjardy zmanjšalo pojavnost kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje že imeli.
Spanish: Los dos principios activos de Synjardy, empagliflozina y metformina, actúan de distintas formas para reducir la glucosa en sangre y, por lo tanto, controlar los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.
Spanish: En los estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento ficticio) con metformina.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina.
Spanish: Contiene los principios activos empagliflozina y metformina.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
Spanish: ¿Cómo actúa Synjardy?
Slovenian: Kako zdravilo Synjardy deluje?
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Spanish: ¿Cómo se usa Synjardy?
Slovenian: Kako se zdravilo Synjardy uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synjardy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synjardy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Fórmula A:
Slovenian: Formula A:
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Slovenian: Država članica / EEA
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden resultar ocasionalmente graves.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
Spanish: 1855 Luxemburgo
Slovenian: 1855 Luksemburg
Spanish: Se presentaron estudios experimentales que respaldaban dicha afirmación.
Slovenian: V podporo tej trditvi so bile predložene izkustvene študije.
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Spanish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Slovenian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalska
Spanish: Se sacrificaron los animales 12, 24, 36, 48 y 72 horas tras el último tratamiento.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
Spanish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Slovenian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poljska
Spanish: 1123 Budapest Hungría
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Spanish: 811 09 Bratislava República Eslovaca
Slovenian: 811 09 Bratislava Slovaška
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25
Spanish: Una jeringa (3 g) contiene:
Slovenian: En injektor (3 g) vsebuje:
Spanish: No usar en casos asociados a Pseudomonas.
Slovenian: Ne uporabite v primerih, povezanih s Pseudomonas.
Spanish: 1210 Wien Austria
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Spanish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Slovenian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italija
Spanish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Slovenian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Spanish: La posología estaba justificada por los dos ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Francia (véase anteriormente).
Slovenian: Odmerjanje je bilo podprto z dvema kliničnima preskušanjema, opravljenima v Združenem kraljestvu in Franciji (glejte zgoraj).
Spanish: Se solicitó al CVMP que abordase los puntos concretos siguientes:
Slovenian: Državi članici sta CVMP prosili za obravnavo naslednjih specifičnih zadev:
Spanish: Carne y vísceras:
Slovenian: Meso in drobovina:
Spanish: 3. examinar si la relación entre beneficios y riesgos de este producto es positiva y, en caso negativo, si las autorizaciones de comercialización deben o no (i) modificarse, (ii) revocarse o (iii) suspenderse por motivos de seguridad y eficacia.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Spanish: Países Bajos Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Nizozemska Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Spanish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Spanish: Debido a las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Synulox Lactating Cows y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre el resumen de las características del producto (RCP) aprobado por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Spanish: El producto de comparación tenía diferente composición (combinación de cloxacilina y ampicilina).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
Spanish: Así pues, el efecto antiinflamatorio positivo de la prednisolona sigue siendo cuestionable.
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Spanish: El tiempo de espera de la leche se vio apoyado por dos estudios de eliminación de residuos.
Slovenian: Karenca za mleko je bila podprta z dvema študijam o izločanju ostankov.
Spanish: El efecto beneficioso de la prednisolona se considera indirecto y se estima que es de corta duración.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Spanish: En todo caso, la presencia de la prednisolona en el producto no supone ningún riesgo para la salud del animal ni la salud pública.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Spanish: La tolerancia de la formulación del producto era aceptable.
Slovenian: Prenašanje formulacije zdravila je bilo sprejemljivo.
Spanish: Por tanto, el CVMP aceptó la propuesta planteada por los titulares de la autorización de comercialización de eliminar dicha recomendación de la información del producto.
Slovenian: Zato je CVMP sprejel predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se to priporočilo odstrani iz informacij o zdravilu.
Spanish: 00330 Helsinki Finlandia
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Spanish: Respecto a la posibilidad del tratamiento combinado con Synulox RTU, no se presentaron datos que avalasen esta recomendación.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
Spanish: Se hicieron recomendaciones adecuadas para un uso prudente del producto.
Slovenian: Priporočena so bila ustrezna priporočila o preudarni rabi zdravila.
Spanish: Una dosis (3 g)
Slovenian: odmerek (3 g)
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev..
Spanish: Sin precauciones especiales.
Slovenian: Ni posebnih opozoril.
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irska
Spanish: el CVMP llegó a la conclusión de que la relación general entre beneficio y riesgo de este producto sigue siendo positiva teniendo en cuenta las modificaciones de la información del producto recomendadas.
Slovenian: CVMP je menil, da je skupno razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno, če se opravijo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: Por tanto, la duración general del tratamiento deberá decidirla el veterinario, pero debe ser lo bastante larga como para garantizar la completa resolución de la infección intramamaria.»
Slovenian: Zato mora o skupnem trajanju zdravljenja presoditi veterinar, vendar mora biti dovolj dolgo, da se zagotovi popolna odprava intramamarne okužbe."
Spanish: Usando el método más conservador para calcular el tiempo hasta alcanzar una concentración segura e incluyendo el 5.º ordeño en los cálculos, se obtuvo un tiempo de espera de 6,1 ordeños ó 73,4 horas, que se redondeó a 7 ordeños u 84 horas.
Slovenian: Z uporabo najbolj konzervativne metode izračuna časa do varne koncentracije in vključitvijo 5 molž v izračune je bila določena karenca 6,1 molže oz. 73,4 ure, kar je bilo zaokroženo na 7 molž oz. 84 ur.
Spanish: En consecuencia, el CVMP acordó las siguientes indicaciones para el producto:
Slovenian: CVMP je posledično potrdil naslednje indikacije zdravila:
Spanish: Una mayor duración del tratamiento no afectaría a los tiempos de espera recomendados para la carne y la leche.
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Spanish: Examen de los datos disponibles
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Spanish: Los residuos de amoxicilina fueron el factor limitante en el hígado y el riñón.
Slovenian: Ostanki amoksicilina so bili omejitveni dejavnik v jetrih in ledvicah.
Spanish: • que el CVMP examinó el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y tuvo en cuenta todos los datos presentados;
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in obravnaval vse predložene podatke.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Spanish: No se demostraron diferencias estadísticas entre los dos productos desde el punto de vista clínico ni bacteriológico.
Slovenian: Dokazali so, da med zdraviloma ni klinične ali bakteriološke statistično pomembne razlike.
Spanish: Dado que no se ha observado bioacumulación alguna en la leche, una mayor duración del tratamiento no afectaría al tiempo de espera.
Slovenian: Ker ni bilo opaženo biološko kopičenje v mleku, daljše trajanje zdravljenja ne vpliva na karenco.
Spanish: El valor añadido de la prednisolona en la combinación
Slovenian: Dodana vrednost prednizolona v kombinaciji
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Spanish: Bovino (vacas en lactación).
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji)
Spanish: Al haber demostrado el producto su eficacia en la indicación propuesta y no haberse detectado riesgos derivados de su empleo en los ensayos clínicos ni durante la farmacovigilancia, la relación entre beneficio y riesgo se considera positiva.
Slovenian: Ker je bila za zdravilo dokazana učinkovitost pri navedeni indikaciji in v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe, se razmerje med tveganji in koristmi šteje za pozitivno.
Spanish: La revisión general indica que, durante los seis años que abarcan los datos de los Países Bajos, no hubo elementos que indicasen aumentos significativos y regulares de los niveles de CMI de la asociación amoxicilina/ácido clavulánico y cefalosporinas.
Slovenian: Skupni pregled kaže, da v šestih letih, za katera so bili na voljo podatki z Nizozemske, ni bilo dokazov o pomembnem ali stalnem povečanju vrednosti MIC za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline ter cefalosporine.
Spanish: Antes de realizar la infusión se debe limpiar y desinfectar el extremo de la ubre.
Slovenian: Pred vnosom zdravila je treba sesek očistiti in razkužiti.
Spanish: Las determinaciones analíticas de los residuos de interés se llevaron a cabo mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Slovenian: Analitično določitev označevalcev ostankov so opravili z visokozmogljivo tekočinsko kromatografijo.
Spanish: Los valores se hallaban por debajo de los límites máximos de los residuos a partir del 5.º ordeño, estimándose la semivida en menos de 12 horas.
Slovenian: Vrednosti so bile pod mejno vrednostjo ostankov po 5. molži in razpolovna doba je bila ocenjena na manj kot 12 ur.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede dar lugar a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa.
Slovenian: Preobčutljivost na penicilinske antibiotike lahko vodi do navzkrižne reakcije s cefalosporinskimi antibiotiki in obratno.
Spanish: Noruega Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Norveška Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Eslovenia PFIZER Luxembourg SARL
Slovenian: Slovenija PFIZER Luxembourg SARL
Spanish: En general, la sensibilidad in vitro de la mayoría de estos patógenos causantes de mastitis era muy elevada.
Slovenian: Na splošno je bila občutljivost večine povzročiteljev mastitisa v pogojih in vitro zelo visoka.
Spanish: Se examinaron las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de diferentes patógenos causantes de mastitis procedentes de una serie de Estados miembros y obtenidos, por tanto, a partir de una serie de condiciones pecuarias.
Slovenian: Pregledane so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) številnih povzročiteljev mastitisa iz različnih držav članic EU, tj. iz razpona različnih pogojev živinoreje.
Spanish: Dado que en general se recomienda tratar la mastitis clínica en primera instancia con un antimicrobiano de espectro reducido y en lo posible tras un diagnóstico bacteriológico, se propuso incluir en el RCP una serie de recomendaciones para un uso prudente del medicamento.
Slovenian: Ker je splošno priporočeno, da se klinični mastitis najprej zdravi z ozkospektralnim protimikrobnim zdravilom, po možnosti po bakteriološki diagnozi, je bilo predlagano, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo priporočila o preudarni rabi.
Spanish: Los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras se justificaron correctamente.
Slovenian: Karenci 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino sta bili zadostno utemeljeni.
Spanish: En el caso de aparición de síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Spanish: Jeringas de polietileno de baja densidad envasadas en cajas con 3, 12, jeringas.
Slovenian: Brizge iz polietilena nizke gostote, pakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 3, 12, 24 ali 300 brizg.
Spanish: Se recogieron muestras de leche de cada animal inmediatamente antes de la administración del producto y en los 16 ordeños siguientes, comenzando 12 horas después del último tratamiento.
Slovenian: Vsaki živali so odvzeli vzorce mleka nemudoma pred dajanjem preskusnega zdravila in po naslednjih 16 molžah, z začetkom 12 ur po zadnjem zdravljenju.
Spanish: En cuanto a la eficacia frente a Escherichia coli, se reconoció que el producto podría no estar indicado en caso de autocuración.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo proti Escherichia coli se šteje, da zdravilo morda ni indicirano v primeru samoozdravitve.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: Recomendaciones para un uso racional
Slovenian: Priporočila o preudarni uporabi
Spanish: Aunque el valor añadido clínico de la prednisolona incluida en Synulox Lactating Cow sigue siendo cuestionable, no se ha identificado ningún riesgo derivado de su empleo en los ensayos clínicos ni en la farmacovigilancia.
Slovenian: Čeprav ostaja klinična dodana vrednost prednizolona v zdravilu Synulox Lactating Cow vprašljiva, v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe.
Spanish: Después de su infusión intramamaria, puede reducir los signos locales de inflamación (la tumefacción y el tamaño del cuarterón infectado)» debía sustituirse por «La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.»
Slovenian: Prednizolon lahko po intramamarnem infundiranju pripomore k zmanjšanju lokalnih znakov vnetja (otekanje in posledična velikost vnete četrtine)" zamenja z izjavo „Prednizolon je protivnetni kortikosteroid."
Spanish: A pesar de las conclusiones relativas a la eficacia de la prednisolona, la combinación se consideró eficaz contra los patógenos citados.
Slovenian: Brez upoštevanja zaključkov o učinkovitosti prednizolona se je kombinacija štela za učinkovito proti navedenim bolezenskim povzročiteljem.
Spanish: En conclusión, los datos sobre eliminación de residuos justifican los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras.
Slovenian: Če povzamemo, podatki o izločanju ostankov podpirajo karenco 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino.
Spanish: Basándose en el peor supuesto posible de que todos los cuarterones hubieran de tratarse con la posología recomendada, el tiempo de espera de 84 horas ó 7 ordeños reivindicado por los titulares de la autorización de comercialización se consideró aceptable.
Slovenian: Na osnovi najslabšega mogočega scenarija, kjer se vse štiri četrtine zdravijo s priporočenim odmerjanjem, se karenca 84 ur oz. 7 molž, kot jo priporočajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, šteje za sprejemljivo.
Spanish: Silicato de aluminio, sodio y calcio (desecado) Aceite mineral (Fórmula A)
Slovenian: Kalcij natrijev aluminijev silikat, suh Mineralno olje (Formula A)
Spanish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Spanish: Después de 24 horas, las concentraciones resultaron ser demasiado bajas en comparación con la CMI90.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Spanish: Después de la tercera infusión, la CMI90 de Escherichia coli se mantuvo bien cubierta durante 10 horas y las concentraciones fueron parcialmente aceptables a las 12 horas.
Slovenian: Po tretjem infundiranju je bila vrednost MIC90 za Escherichia coli zagotovljena 10 ur, ravni pa so bile delno sprejemljive še po 12 urah.
Spanish: El motivo de la divergencia en las decisiones nacionales relativas a la autorización de los productos era principalmente la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mamitis bovina.
Slovenian: Razlog za razlike med nacionalnimi odločitvami glede odobritve zdravil je bil predvsem v utemeljitvi kombinacije amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona za zdravljenje bovinega mastitisa.
Spanish: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Slovenian: Kent CT13 9NJ Združeno kraljestvo
Spanish: Según los datos farmacodinámicos aportados, los patógenos citados son sensibles a la combinación de ácido clavulánico y amoxicilina.
Slovenian: Glede na predložene farmakodinamične podatke so omenjeni bolezenski povzročitelji občutljivi za kombinacijo klavulanske kisline in amoksicilina.
Spanish: Eficacia frente a los patógenos diana
Slovenian: Učinkovitost proti ciljnim bolezenskim povzročiteljem
Spanish: En un experimento con Streptococcus uberis, una sola administración del producto redujo la tumefacción de la ubre entre 4 y 6 horas después del tratamiento, pero no se apreciaron efectos significativos sobre la respuesta celular.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Streptococcus uberis je en odmerek zdravila zmanjšal otekanje vimena v 4 in 6 urah po zdravljenju, vendar niso ugotovili pomembnega učinka na celični odziv.
Spanish: En combinación con SYNULOX RTU:
Slovenian: v kombinaciji s SYNULOX RTU:
Spanish: El producto de comparación estaba aprobado para indicaciones similares (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) pero presentaba una composición diferente (penetamato, dihidroestreptomicina, framicetina y prednisolona) y un intervalo de administración diferente (24 horas para el producto de comparación, en lugar de las 12 horas para Synulox Lactating Cow).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je bilo odobreno za podobne indikacije (stafilokoki, streptokoki in Escherichia coli), vendar ima drugačno sestavo (penetamat, dihidrostreptomicin, framicetin in prednizolon) in drugačen presledek med odmerki (24 ur za primerjano zdravilo, za zdravilo Synulox Lactating Cow pa 12 ur).
Spanish: Respecto al riesgo de la prednisolona, la tolerancia de la formulación del producto es aceptable.
Slovenian: V zvezi s tveganjem zaradi prednizolona je bilo prenašanje formulacije zdravila sprejemljivo.
Spanish: Carne: 42 días.
Slovenian: Meso: 42 dni.
Spanish: Leche: 14 días.
Slovenian: Mleko: 14 dni.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que las recomendaciones sobre el uso prudente del producto incluidas en la sección 4.5 ‘Precauciones especiales de empleo del RCP debían modificarse en los siguientes términos:
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da je treba priporočila o preudarni rabi v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Posebni previdnostni ukrepi spremeniti, kot sledi:
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona en una base diseñada para dispersarse rápidamente en la leche.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je oljna suspenzija svetlo kremne/bež barve, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon v bazi, ki je namenjena hitri razpršitvi v mleku.
Spanish: • indicaciones;
Slovenian: • indikacije,
Spanish: Aunque del conjunto de datos podría haberse derivado un tiempo de espera de 3 días, los titulares de la autorización de comercialización recomendaron uno de 7 días.
Slovenian: Čeprav bi bilo iz podatkov mogoče izpeljati karenco 3 dni, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom priporočili karenco 7 dni.
Spanish: 1. evaluar si está demostrada la eficacia de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas en la mamitis bovina en vacas lactantes,
Slovenian: 1. da oceni, ali je bila dokazana učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen pri bovinem mastitisu pri kravah v obdobju laktacije;