FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klachten en verschijnselen van colitis kunnen bestaan uit diarree (waterige, losse of zachte ontlasting), een meer dan gebruikelijke toename van het aantal ontlastingen, bloed in uw ontlasting of donkerkleurige ontlasting, pijn of een pijnlijk gevoel in uw maagstreek.
Czech: Příznaky kolitidy mohou zahrnovat průjem (vodnatá, průjmovitá, měkká stolice), zvýšení počtu stolic nad obvyklou míru, krev ve stolici nebo tmavě zbarvenou stolici, bolest nebo citlivost břicha.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,5 maanden (spreiding: 0,0-19,4).
Czech: Střední doba do nástupu byla 0,5 měsíců (rozpětí: 0,0-19,4).
Dutch: Hazard ratioa (99,1%-BI) p-waardeb,h Mediaan (95%-BI)
Czech: Poměr rizika (99,1% CI) p-hodnotab,h Medián (95% CI) Potvrzená objektivní odpověď (BICR)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9).
Czech: K vyléčení došlo u 31 pacientů (91,2 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,7-85,9+).
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken van onderzoeksgeneesmiddel, n
Czech: AE vedoucí k vysazení studijního přípravku, n
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 3,8 % (17/448), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis kan een deel of de hele inhoud van de injectieflacon met YERVOY vóór gebruik worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Czech: V závislosti na vaší dávce může být před použitím část nebo celý obsah lahvičky přípravku YERVOY rozředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCHLÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Kenmerken bij baseline waren over het algemeen gelijk verdeeld over de twee groepen.
Czech: Počáteční charakteristiky byly mezi oběma skupinami vyvážené.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden vanuit deze gegevens aangezien de analyse van de subgroepen maar kleine aantallen patiënten bevatte.
Czech: Protože analýza podskupin zahrnovala pouze nízký počet pacientů, nemohou být z těchto dat vyvozeny žádné definitivní závěry.
Dutch: Zeer zelden anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak hypopituïtarisme (inclusief hypofysitis)c, hypothyroïdiec
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita Velmi vzácné anafylaktická reakce Endokrinní poruchy Časté hypopituitarismus (včetně hypofyzitidy)c, hypotyreózac Méně časté adrenální insuficiencec, sekundární adrenokortikální insuficienced, hypertyreózac, hypogonadismus
Dutch: trias (drietal) van verschijnselen (meningisme): nekstijfheid, intolerantie voor helder licht en hoofdpijn, op griep lijkend ongemak ontsteking van de hartspier, zwakte van de hartspier, vocht rond het hart ontsteking van de lever of de alvleesklier (pancreas), zwellingen van de ontstekingscellen in verschillende organen van het lichaam infectie in de buik pijnlijke, blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) van de armen, benen en gezicht overactieve hypofyse verminderde functie van de bijschildklier ontsteking van het oog, ontsteking van de oogspier verminderd gehoor slechte bloedcirculatie waardoor de tenen en vingers gevoelloos of bleek worden schade aan de weefseldelen van handen en voeten wat leidt tot roodheid, zwelling en blaarvorming
Czech: trojice příznaků (meningismus): ztuhlost šíje, nesnášenlivost ostrého světla a bolest hlavy, chřipkové obtíže zánět srdečního svalu, ochablost/únava srdečního svalu, výpotek v osrdečníku zánět jater nebo slinivky, uzlíky zánětlivých buněk v různých orgánech vašeho těla infekce dutiny břišní bolestivé kožní léze na rukou, nohách a na tváři (erythema nodosum) nadměrná funkce hypofýzy snížená funkce příštítných tělísek zánět oka, zánět okohybných svalů zhoršení sluchu slabá krevní cirkulace, která způsobuje snížení citlivosti nebo bledost prstů na noze a prstů na ruce poškození tkání rukou a nohou způsobující zarudnutí, otok a puchýře
Dutch: Figuur 4: Progressievrije overleving naar PD-L1 expressie: 1% cut-off (CA209067)
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1 1% hranice (CA209067)
Dutch: Zelden auto-immuun thyreoïditisd, thyreoïditisd Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust
Czech: Vzácné autoimunitní thyroiditidad, thyroiditidad Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu Časté dehydratace, hypokalemie
Dutch: YERVOY-infusie
Czech: Infuze přípravku YERVOY
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě pokročilé rakoviny ledvin podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinované léčby).
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is zelden gemeld met ipilimumab in klinische onderzoeken en postmarketing.
Czech: V klinických studiích a během postmarketinkového použití byla při podávání impilimumabu vzácně hlášena léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Dutch: Figuur 3: Progressievrije overleving naar PD-L1 expressie: 5% cut-off (CA209067)
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1 5% hranice (CA209067)
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde neurologische bijwerkingen.
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými neurologickými nežádoucími účinky.
Dutch: e Op basis van een gestratificeerde DerSimonian-Laird-test. f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Czech: f p-hodnota je porovnána s alpha 0,001, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Dutch: YERVOY 5 mg/ml steriel concentraat ipilimumab
Czech: YERVOY 5 mg/ml sterilní koncentrát
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab, voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 3 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinace).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,2 maanden (spreiding: 0,0-24,7).
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-24,7).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, dient de infusieoplossing (onverdund of verdund) binnen 24 uur te worden gebruikt indien deze gekoeld (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) wordt bewaard.
Czech: Pokud se infuzní roztok (nezředěný nebo zředěný) nepoužije okamžitě, musí se uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) a použít do 24 hodin.
Dutch: Soms hyponatriëmie, alkalose, hypofosfatemie, tumorlysissyndroom, hypocalciëmied Psychische stoornissen
Czech: Méně časté hyponatremie, alkalóza, hypofosfatemie, syndrom nádorového rozpadu,
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u YERVOY gebruikt.
Czech: Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.
Dutch: Wanneer moet het gebruik van YERVOY als monotherapie definitief worden gestaakt
Czech: Tabulka 3A Kdy má být podávání přípravku YERVOY v monoterapii trvale ukončeno
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 21 pacientů (91,3 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdny (rozpětí: 0,1-125,1+).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,1 maanden (spreiding: 0,0-16,1).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-16,1).
Dutch: Zodra de huiduitslag of pruritus onder controle is, dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van corticosteroïden.
Czech: Jakmile jsou vyrážka nebo pruritus kontrolovány, zahájení snižování dávky kortikosteroidů má být založeno na klinickém úsudku.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě přípravkem YERVOY pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is er alleen een toename in PFS voor de combinatie van ipilimumab met nivolumab aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie.
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) u kombinace ipilimumabu s nivolumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Dutch: Milde tot matige immuungerelateerde bijwerkingen
Czech: Lehké až středně těžké imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van uitslag 48,8% (267/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt vyrážky 48,8 % (267/547).
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon YERVOY-concentraat geeft 50 mg ipilimumab; elke 40 ml injectieflacon geeft 200 mg ipilimumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) en 0,2% (1/448) van de patiënten.
Czech: Nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin) stupně 2, 3 nebo 4 se vyskytla u 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448) resp. 0,2 % (1/448) pacientů.
Dutch: cytokinenvrijgavesyndroom, sarcoïdose, bloed gonadotrofine verlaagd, leukopenie, polycytemie, lymfocytose, oculaire myositis, en neurosensorische hypoacusis.
Czech: hyperpituitarismus, hypoparathyreóza, infekční peritonitida, episkleritida, skleritida, Raynaudův fenomén, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, syndrom uvolnění cytokinů, sarkoidóza, snížená hladina gonadotropinu v krvi, leukopénie, polycytémie, lymfocytóza, oční myositida a neurosenzorická hypakusie.
Dutch: Bij patiënten die voor melanoom behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu a kolitidy 46,7 % (209/448).
Dutch: Bij symptomatische hypothyreoïdie, moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een behandeling met hormonale substitutie voor het schildklierhormoon te worden geïnitieerd.
Czech: U symptomatické hypotyreózy má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba štítné žlázy.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak leverfunctie afwijkend
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté abnormální jaterní funkce
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Dutch: Zak (ethyleenvinyla cetaat)
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie de kanker verdween of dat ten minste een partiële respons vertoonde was hoger dan bij patiënten die standaardzorg kregen.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Dutch: Deze resultaten waren beter dan die van studies bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker kregen, waarbij ongeveer 7% van de patiënten een complete respons en rond 26% van de patiënten ten minste een partiële respons vertoonde.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Dutch: Een overzicht van Yescarta en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Dutch: Yescarta is bedoeld voor volwassen patiënten bij wie de bloedkanker is teruggekomen of niet langer op eerdere behandeling reageert.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Dutch: De firma die Yescarta in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Yescarta wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Dutch: Yescarta is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Dutch: Van de patiënten die aan de studie meededen vertoonde 47% een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren) en vertoonde 66% ten minste een partiële respons na behandeling met Yescarta.
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Dutch: Voordat de patiënt Yescarta krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar bestaande witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Dutch: • diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Dutch: Welke voordelen bleek Yescarta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yescarta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Wanneer Yescarta aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Yescarta wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Yescarta werd op 16 december 2014 voor DLBCL en op 9 oktober 2015 voor PMBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Dutch: Yescarta bevat de werkzame stof axicabtagen-ciloleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Dutch: Yescarta wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Dutch: Een hoofdstudie onder 111 patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen toonde aan dat Yescarta bij veel patiënten effectief is bij het verwijderen van de kanker.
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Yescarta effectief is bij het verwijderen van de kanker bij veel patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Waarom is Yescarta geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Yescarta?
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Dutch: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yescarta.
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Dutch: Hoe wordt Yescarta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Dutch: Wat is Yescarta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yescarta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.