FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Norfloxacin AstraZeneca
Dutch: Norfloxacine Merck
English: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Dutch: Griekenland Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10,
English: 18 May 2018
Dutch: 18 mei 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Dutch: Voor direct en eenmalig gebruik na de eerste opening en reconstitutie.
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Dutch: Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
English: It is essentially “sodium free”.
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Dutch: Als deze bijwerking optreedt, zal uw arts u zo snel mogelijk moeten onderzoeken.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Dutch: Behandeling De behandeling is gericht op de symptomen.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Dutch: Vraag uw arts om uit te vinden of er voor u een meer geschikt alternatief beschikbaar is.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Dutch: Dit betekent dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cystes worden.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Dutch: Wellicht is het aanvaardbaar om de duur van de stimulering tijdens een cyclus te verlengen tot maximaal vijf weken.
English: • Assemble everything you need.
Dutch: • Verzamel alle benodigdheden.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan tot medische complicaties leiden bij u en uw baby's.
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Dutch: Er bestaat echter een kans dat OHSS zal optreden, zoals verder beschreven in rubriek 4.4.
English: Luveris is contraindicated in patients with:
Dutch: Luveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling tot maximaal vijf weken te verlengen.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Dutch: In deze studies was de ovulatiefrequentie per cyclus 70-75%.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Dutch: De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden voordat met de behandeling wordt begonnen.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Dutch: Er werd geen ernstig OHSS gemeld (rubriek 4.4).
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state is ongeveer 10-14 l. De gemiddelde verblijfstijd is ongeveer 5 uur.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Dutch: De arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van Luveris.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Dutch: Verslechtering of een eerste manifestatie van deze aandoening kan het staken van de behandeling noodzakelijk maken.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Dutch: Aangezien deze patiënten amenorroïsch zijn en een geringe endogene oestrogeensecretie hebben, kan de behandeling op elk moment worden gestart.
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Dutch: Absorptie Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 60%.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Dutch: Er dient echter rekening mee te worden gehouden dat LH bepalingen kunnen variëren tussen verschillende laboratoria.
English: This medicine stimulates your ovaries.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Dutch: De meerderheid van de meerlingbevruchtingen betreft tweelingen.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Dutch: Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 7,5-8,5.
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Dutch: Bij patiënten met porfyrie of een familiaire voorgeschiedenis van porfyrie kan Luveris het risico op een acute aanval vergroten.
English: Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosering en welk toedieningsschema voor u het meest geschikt zijn gedurende de behandeling.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is waargenomen bij minder dan 6% van de patiënten die met Luveris behandeld zijn.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Dutch: In het geval van blootstelling tijdens zwangerschap zijn de klinische gegevens onvoldoende om een teratogeen effect van Luveris uit te sluiten.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Dutch: • Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk direct gebeurt), moet u controleren dat de oplossing helder en zonder deeltjes is.
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Dutch: Aangezien OHSS snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen kan verergeren tot een ernstig medisch voorval, moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van hCG worden gecontroleerd.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Dutch: Beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke detorsie.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van hieronder vermelde bijwerkingen krijgt.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Dutch: Een mild of matig OHSS geneest meestal spontaan.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Dutch: U kunt het risico van een meerlingzwangerschap reduceren door de juiste dosis Luveris op het juiste moment te gebruiken.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Dutch: Een bepaalde mate van vergroting van de ovaria is een voorzien effect van gecontroleerde ovariumstimulatie.
English: Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Dutch: Behandeling met Luveris geeft zelden aanleiding tot ernstig OHSS.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegenover de risico's.
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Dutch: Zelftoediening van dit geneesmiddel dient alleen gedaan te worden door patiënten die gemotiveerd zijn, goed getraind en die zo nodig advies kunnen vragen aan experts.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Dutch: Het is nog niet vastgesteld of de behandeling met gonadotropinen het risico van deze tumoren bij infertiele vrouwen verhoogt.
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Dutch: Behandeling met Luveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: 75 IU
Dutch: 75 IE
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Dutch: Vertel uw arts voorafgaand aan de behandeling als u of een familielid porfyrie heeft (het onvermogen om porfyrinen af te breken dat van ouder op kind kan worden overgedragen).
English: Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Dutch: De totale lichaamsklaring is ongeveer 2 l/uur, waarbij minder dan 5% van de dosis in de urine wordt uitgescheiden.
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Dutch: De eerste injectie met Luveris dient gegeven te worden onder directe medische supervisie.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Dutch: Luveris mag niet gebruikt worden indien een aandoening bestaat waardoor een normale zwangerschap onmogelijk is, bijvoorbeeld:
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf merkt, zoals verkleuring van het poeder en beschadiging van de verpakking.
English: This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Dutch: Deze LH/CG transmembraanreceptor maakt deel uit van de superfamilie van G proteïne gekoppelde receptoren; het heeft een specifiek, groot extracellulair domein.
English: Please contact your doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Dutch: 1082 MA Amsterdam
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Dutch: Als u pijn in de onderbuik krijgt, snel zwaarder wordt, zich misselijk voelt of gaat braken, of als u moeite heeft met ademhalen, moet u direct contact opnemen met uw arts die u dan mogelijk zal vragen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4 onder “Ernstige bijwerkingen”).
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Dutch: De effecten van een overdosering met Luveris zijn onbekend.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Dutch: Dit wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en verdwijnt normaal gesproken zonder behandeling.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de frequentieterminologie die hierna wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Dutch: (EU/1/00/155/001-003) Eén injectieflacon oplosmiddel bevat; 1 ml water voor injecties.
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Dutch: Andere onderzoeken hebben aangetoond dat lutropine-alfa niet mutageen is.
English: Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Luveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet zijn waargenomen is er de mogelijkheid dat ze ook bij Luveris kunnen voorkomen.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat hCG een belangrijke rol speelt bij het induceren van OHSS en dat het syndroom ernstiger kan zijn en langer aanhoudt als er een zwangerschap bestaat.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale halfwaardetijd enigszins verlengd.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Dutch: Luveris is bestemd voor subcutaan gebruik.
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Dutch: Het moet overigens worden vermeld dat een zwangerschap op zichzelf, net als OHSS, ook een vergroot risico geeft op trombo-embolische voorvallen.
English: Tumours of sexual organs
Dutch: Tumoren van de geslachtsorganen
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulators van het genitale systeem, gonadotropinen.
English: EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Dutch: EU/1/00/155/001 (1 injectieflacon/1 ampul) EU/1/00/155/002 (3 injectieflacons/3 ampullen) EU/1/00/155/003 (10 injectieflacons/10 ampullen) EU/1/00/155/004 (1 injectieflacon/1 ampul) EU/1/00/155/005 (3 injectieflacons/3 ampullen) EU/1/00/155/006 (10 injectieflacons/10 ampullen)
English: No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Dutch: Er werden geen tekenen van toxiciteit door de ontwikkeling van de antilichamen tegen lutropine-alfa waargenomen.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Dutch: U kunt dan een groter risico hebben op ernstige bloedstolsels of verergering van bestaande stolsels bij de behandeling met Luveris.
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik Luveris niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie met follitropine-alfa wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Dutch: Ondersteuning van de luteale fase kan worden overwogen, daar een tekort aan substanties met luteotropische activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot een prematuur falen van het corpus luteum.
English: More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Dutch: Er zijn patiënt-vriendelijkere presentaties beschikbaar voor toediening door de patiënt thuis.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Luveris bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Dutch: De behandeling moet worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënte, zoals bepaald door het meten van follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V.
English: INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE luveris 75 ie
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Dutch: Luveris wordt gewoonlijk iedere dag tot 3 weken lang tegelijkertijd met de FSH-injecties gebruikt.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Dutch: Bij vrouwen met een recente of actuele trombo-embolische aandoening of bij vrouwen met algemeen bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiaire voorgeschiedenis, trombofilie of ernstige obesitas (‘body mass index' >30 kg/m2) kan een behandeling met toepassing van gonadotropinen het risico van verergering of optreden van dergelijke voorvallen vergroten.
English: Water for injection
Dutch: Water voor injecties
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Dutch: Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Dutch: In het geval van een ernstig OHSS wordt geadviseerd de gonadotropinebehandeling te stoppen, voor zover deze nog wordt toegepast, en de patiënte in het ziekenhuis op te nemen voor een passende behandeling.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Dutch: Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook rubriek 2 onder “Bloedstollingsproblemen”).
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Dutch: Monitoring van de stimulatiecycli aan de hand van echografie en oestradiolmetingen wordt aanbevolen om risicofactoren vroegtijdig te identificeren.
English: Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Dutch: Luveris is geïndiceerd voor stimulering van de follikelontwikkeling, in combinatie met FSH (zie rubriek 4.1).
English: The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen worden waargenomen na de toediening van Luveris.
English: There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Luveris tijdens de zwangerschap.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Dutch: De effecten van een overdosering met Luveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoet, dit is beschreven in “Mogelijke bijwerkingen”.
English: No severe injection site reactions were reported.
Dutch: Er werden geen ernstige reacties op de toedieningsplaats gerapporteerd.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Dutch: Rustig omzwenken zonder de injectiespuit weg te nemen.
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Dutch: Eén injectieflacon poeder voor injectie bevat 75 IE (internationale eenheden).
English: In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werden milde en matige reacties op de injectieplaats (blauwe plekken, pijn, roodheid, jeuk of zwelling) gerapporteerd bij 7,4%, respectievelijk 0,9% van de injecties.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Dutch: Als u niet ovuleert en de aanbevolen dosis en het toedieningsschema worden gevolgd, is het ontstaan van OHSS minder waarschijnlijk.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Dutch: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italië
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Dutch: Allergische reacties, zoals uitslag, roodheid van de huid, galbulten, zwelling van het gezicht met een bemoeilijkte ademhaling, kunnen soms ernstig zijn.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van Luveris wordt lutropine-alfa uit het lichaam geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 10-12 uur.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Dutch: Uw ovaria kunnen overmatig hebben gereageerd op de behandeling en grote holtes of cystes hebben gevormd die gevuld zijn met vocht (zie ook rubriek 2 onder “Ovarieel hyperstimulatiesyndroom”).
English: Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Dutch: Luveris mag niet toegediend worden als mengsel met andere geneesmiddelen in een injectie, behalve met follitropine-alfa, waarvan klinische studies hebben aangetoond dat gelijktijdige toediening geen significante veranderingen veroorzaakt in de activiteit, stabiliteit, farmacokinetiek of farmacodynamische eigenschappen van de actieve bestanddelen.
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Dutch: • Ga direct door met de injectie: Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij).
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, zal uw arts u mogelijk deze behandelcyclus geen hCG geven en u vragen geen gemeenschap te hebben of gedurende minstens vier dagen barrière-contraceptiemethoden toe te passen.
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Dutch: Zoals te verwachten door het heterologe proteïnekarakter van het hormoon, wekte lutropine-alfa na een tijd een antilichaamreactie op bij proefdieren die de meetbare LH-serumspiegels deed dalen, zonder daarbij de biologische actie volledig teniet te doen.
English: This leaflet was last revised in .
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.