FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Lithuanian: Emgality leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės leidžiant kitą injekciją, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote susileisti Emgality dozę, praleistąją dozę susileiskite kiek galite greičiau ir toliau vartokite kitą dozę po mėnesio, skaičiuodami nuo šios suleidimo dienos.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 2 ampułkostrzykawki
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 3 užpildyti švirkštai 2 užpildyti švirkštai
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: jeigu po pradinės 240 mg dozės, vaisto susileidote du kartus per vieną mėnesį arba kas nors kitas atsitiktinai susileido Emgality, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać strzykawki bez pomocy opiekuna.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite naudoti Emgality švirkšto be globėjo pagalbos.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (wstrzykiwacza):
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštiklį (švirkštiklį).
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji galkanezumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną galkanezumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: W badaniu toksykologicznym u młodych osobników, w którym szczurom podawano galkanezumab dwa razy w tygodniu od 21. do 90. dnia po urodzeniu, działania ogólnoustrojowe ograniczały się do odwracalnego, minimalnego i nie uważanego za niekorzystne zmniejszenia całkowitej zawartości substancji mineralnych w tkance kostnej i gęstości mineralnej kości po narażeniu około 50-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Lithuanian: Toksikologijos tyrimo metu žiurkių jaunikliams galkanezumabas buvo leistas du kartus per savaitę nuo 21 iki 90 paros po atsivedimo ir pasireiškė tik grįžtamas, nežymus, ne nepageidaujamas sisteminis poveikis - bendrosios mineralinės kaulų masės ir kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, kai ekspozicijos buvo iki maždaug 50 kartų didesnės už ekspoziciją, kuri būna 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła.
Lithuanian: Emgality yra injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo švirkšte.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki Oryginalne opakowanie z nieużywanymi ampułkostrzykawkami włożyć z powrotem do lodówki.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštikliais vėl padėkite į šaldytuvą.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Polish: Skuteczność utrzymywała się do roku w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pacjenci z migreną epizodyczną lub przewlekłą (i średnią wyjściową liczbą dni z migrenowymi bólami głowy wynoszącą 10,6 w miesiącu) otrzymywali galkanezumab w dawce 120 mg miesięcznie (z początkową dawką nasycającą 240 mg podaną w pierwszym miesiącu) lub galkanezumab w dawce 240 mg miesięcznie.
Lithuanian: Veiksmingumas išsilaikė iki 1 metų, tyrime dalyvaujantiems pacientams, kuriems pasireiškė epizodinė ar lėtinė migrena (prieš pradedant tyrimą, vidutiniškai 10,6 MGS dienų per mėnesį), vartojant atviru būdu 120 mg galkanezumabo per mėnesį (pradinė įsotinamoji 240 mg dozė pirmąjį mėnesį) arba 240 mg galkanezumabo per mėnesį.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu w dawce 120 mg wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Lithuanian: 120 mg galkanezumabo dozė, palyginti su placebu, buvo susijusi su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštą.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Lithuanian: Į 2 epizodinės migrenos tyrimus (EVOLVE-1 ir EVOLVE-2) buvo įtraukti pacientai, kurie atitiko migrenos su aura ar be auros diagnozės kriterijų pagal tarptautinę galvos skausmų klasifikaciją (angl.
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Polish: Szczegółowa instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Lithuanian: Patyrę ≥ 75 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
Lithuanian: Nežinoma, ar galkanezumabas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žinoma, kad žmogaus IgG pirmosiomis paromis po gimdymo išsiskiria į motinos pieną, bet netrukus jo kiekis sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Polish: d Nieistotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Lithuanian: d Nebuvo statistiškai reikšminga po koregavimo pagal keliems palyginimams.
Polish: 2 Przyłożyć i odblokować
Lithuanian: 2 Prispauskite reikiamoje vietoje ir atrakinkite
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai
Polish: (14 ciężkich, 4 nieciężkie) zostało zakwalifikowanych do reakcji anafilaktycznej SMQ (ang. Standardised MedDRA Queries), 40 przypadków zostało zakwalifikowanych do obrzęku naczynioruchowego SMQ (wąski) i 36 przypadków zostało opisanych jako wysypka.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
Polish: - Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch strzykawek
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštiklių turinį
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vaisingumo tyrimai kenksmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Polish: Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Lithuanian: Kas atsitiks, jei prieš atsukdamas pagrindo dangtelį, atrakinau švirkštiklį ir nuspaudžiau injekcijos suleidimo mygtuką?
Polish: Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar paėmėte tinkamą vaistą.
Polish: Przewiduje się, że jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG4, galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób,
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u królików, w 29. dniu ciąży, odnotowano jeden przypadek nieprawidłowej budowy czaszki u męskiego płodu, którego matka otrzymywała galkanezumab powodujący narażenie około 33-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais tyrimo metu 29 parą po apvaisinimo vienam vyriškos lyties vaisiui buvo nustatytas kaukolės apsigimimas, kai ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 33 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Lithuanian: • Vieną švirkštą galima NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.
Polish: Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Polish: Igła dołączona do opakowania nadaje się wyłącznie do wykonywania wstrzykiwań podskórnych.
Lithuanian: Pakuotėje esanti adata tinkama tik vaisto suleidimui po oda.
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zawroty głowy (wrażenie „wirowania" otoczenia z zaburzeniami równowagi)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Galvos sukimasis (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis).
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.
Lithuanian: Prieš naudodami EMGALITY švirkštiklį, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų veiksmas po veiksmo instrukcijų.
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia", aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas padės Jums apsispręsti, kurioje kūno vietoje suleisti dozę. Jūs taip pat galite perskaityti šių instrukcijų skyrelį „Pasirinkite injekcijos vietą", kad būtų lengviau pasirinkti, kuri vieta Jums būtų geriausia.
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Lithuanian: Vartojant 120 mg ar 240 mg dozes per mėnesį, buvo pasiekta atitinkamai maždaug 28 μg/ml (35 %
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis 3 užpildyti švirkštikliai 2 užpildyti švirkštikliai
Polish: (patrz rycina 1).
Lithuanian: 1 paveikslą).
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Lithuanian: Ką daryti, jei po injekcijos neįsitraukia adata? A.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo.
Lithuanian: • Jūs galite susileisti vaistą pilvo ar šlaunies srityje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub mutagennego galkanezumabu.
Lithuanian: Galkanezumabo kancerogeniškumo ar galimo mutageninio poveikio ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD
Lithuanian: Patyrę ≥ 50 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy opiekuna.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite leistis vaisto švirkštikliu be globėjo pagalbos.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jeden wstrzykiwacz (120 mg) raz w miesiącu.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkšto turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkštiklio turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos ant odos lieka tirpalo lašas?
Polish: Według skumulowanych danych pochodzących z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -2,69 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -2,78 dnia (p <0,001) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, pacientai, kurių profilaktinis gydymas vienu ar daugiau būdu buvo neveiksmingas, vidutinio MGS dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimo skirtumas tarp gydymo būdų vartojant 120 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -2,69 paros (p < 0,001) ir vartojant 240 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -2,78 paros (p < 0,001).
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Lithuanian: Pagrindo dangtelio nenuimkite tol, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.
Polish: • Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry i przytrzymać ją.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Polish: Istotną klinicznie poprawę funkcjonowania wykazano u większej liczby pacjentów leczonych galkanezumabem (odsetek osób odpowiadających na leczenie ustalony na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Lithuanian: Daugiau galkanezumabu gydytų pacientų pasiekė kliniškai reikšmingą veiklumo pagerėjimo lygį (atsako dažnis įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeną), palyginti su vartojusiais placebą.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ocenianą na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ byłi zdefiowani jako osoby, u których uzyskano poprawę o ≥17,14 punktu po 3 miesiącach w przypadku migreny przewlekłej.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsakas, buvo tie, kurių lėtinė migrena 3-čiąjį mėnesį buvo ≥ 17,14 balo lengvesnė.
Polish: Emgality można przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Lithuanian: Emgality gali būti laikomas ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vienintelį ne ilgesnį kaip 7 parų laikotarpį.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, natrio chloridas,
Polish: Emgality a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Emgality
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
Lithuanian: Pagrindo dangtelio nuimti negalima.
Polish: Przerwanie stosowania leku Emgality
Lithuanian: Nustojus vartoti Emgality
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia apžiūrėti prieš vartojimą.
Polish: W przypadku stosowania galkanezumabu w dawce miesięcznej wynoszącej 120 mg wartość Cmax, ss osiągana jest po podaniu dawki nasycającej 240 mg.
Lithuanian: Galkanezumabo Cmax, ss buvo pasiekta vartojant 120 mg dozes per mėnesį po įsotinamosios 240 mg dozės suleidimo.
Polish: jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
Lithuanian: pirmosiomis paromis po gimdymo išsiskiria į motinos pieną, bet netrukus jo kiekis sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Polish: Wartość wyjściowa Średnia zmiana różnica między schematami leczenia
Lithuanian: MGS su ūmiu vaistų vartojimu Pradinis Vidutinis pokytis Skirtumas tarp gydymo būdų
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę galkanezumabu.
Lithuanian: Specialių klinikinės farmakologijos tyrimų inkstų funkcijos sutrikimo ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikio galkanezumabo FK įvertinti neatlikta.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
Polish: Podkładka na kciuk Zielononiebieski sztyft tłoka
Lithuanian: Pilkos spalvos švirkšto stūmoklio galiukas
Polish: woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Emgality może również wykonywać opiekun pacjenta.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
Polish: NIE WOLNO ponownie zakładać nasadki na igłę.
Lithuanian: NEGALIMA vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów (N = 2886).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Galkanezumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti trijų III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų, dvigubai koduotų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai (N = 2 886), metu.
Polish: Zalecana dawka to 120 mg galkanezumabu, podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg galkanezumabo, kurią reikia suleisti po oda vieną kartą per mėnesį, suleidžiant pradinę 240 mg įsotinamąją dozę.
Polish: Rycina 1 Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniu REGAIN
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui REGAIN tyrimo metu
Polish: Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Lithuanian: Tai yra vaistas, kuris slopina natūralios organizme gaminamos medžiagos, vadinamos su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl.
Polish: Opakowania zawiera 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 ar 3 užpildyti švirkštai.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
Polish: e Bez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Lithuanian: e Nekoreguota keliems palyginimams.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią 100%
Lithuanian: Vienam procentui pacientų,
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 120 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens galkanezumabu wynosi około 0,008 l na godzinę, a okres półtrwania galkanezumabu wynosi 27 dni.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, tariamasis galkanezumabo klirensas buvo maždaug 0,008 l/val.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Emgality, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe, albo jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių arba atrodo, kad kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta, Emgality vartoti negalima.
Polish: Nie wolno potrząsać strzykawką.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Polish: Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), przez co uniemożliwia jego biologiczne działanie.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
Polish: (patrz Rycina 2).
Lithuanian: 2 paveikslą).
Polish: Ciąża i karmienie piersią Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate vaikų susilaukti galinti moteris, Jums patartina saugotis, kad nepastotumėte vartodama
Polish: Jak stosować lek Emgality
Lithuanian: Kaip vartoti Emgality
Polish: U tych pacjentów różnica między galkanezumabem w dawce 120 mg a placebo oraz między galkanezumabem w dawce 240 mg a placebo dotycząca zmniejszenia liczby dni z migrenowymi bólami głowy wynosiła, odpowiednio, -2,53 dnia (p <0,001) i -2,26 dnia (p <0,001).
Lithuanian: Remiantis šių pacientų duomenimis, skirtumas tarp gydymo būdų mažinant šių pacientų MGS vartojant 120 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, ar vartojant 240 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -2,53 paros (p < 0,001) ir -2,26 paros (p < 0,001).
Polish: Nie wolno potrząsać wstrzykiwaczem.
Lithuanian: Injekcijos vietos negalima trinti.
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem przyjmujących doraźnie lek przeciwmigrenowy, odsetek odpowiedzi na leczenie był większy a średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy była mniejsza.
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, galkanezumabu gydytiems pacientams buvo nustatytas didesnis atsako dažnis ir didesnis dienų, kuriomis pasireiškė MGS, kurį reikėjo skubiai malšinti vaistais, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas.
Polish: Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Emgality zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Lithuanian: Kad sužinotumėte daugiau apie Jums paskirtą vaistą, perskaitykite visą šioje dėžutėje esantį Emgality pakuotės lapelį.
Polish: - Wysypka
Lithuanian: - Niežėjimas.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorna objętość dystrybucji galkanezumabu wynosi 7,3 l. Metabolizm
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analizės duomenimis, tariamasis galkanezumabo pasiskirstymo tūris buvo
Polish: Wstrzyknięcie wykonać wówczas przy użyciu nowego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Injekcijai suleisti paimkite naują švirkštiklį.
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Lithuanian: Užrakinta/atrakinta simbolis
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS