FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Gydant nitizinonu reikalinga mityba be fenilalanino ir tirozino, be to būtina stebėti plazmos aminorūgštis (žr.
English: Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia by lowering tyrosine levels (see section 4.4).
Lithuanian: Ribojant tirozino ir fenilalanino kiekį maiste turėtų sumažėti tirozino lygis ir toksiškumas, susijęs su šio tipo tirozinemija (žr.
English: What you need to know before you take Nitisinone MDK Do not take Nitisinone MDK:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nitisinone MDK Nitisinone MDK vartoti negalima:
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-I), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: The capsule contains a white to off-white powder.
Lithuanian: Kapsulėje yra baltų ar balkšvos spalvos miltelių.
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Lithuanian: Pacientą reikia tirti kas 6 mėnesius, atsiradus nepageidaujamų reiškinių - dažniau.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
English: The capsules contain a white to off white powder.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių.
English: If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastojote, iš karto kreipkitės į gydytoją.
English: Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
English: Liver monitoring
Lithuanian: Kepenų nuolatinė stebėsena
English: Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK 10 mg: vienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
English: Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK 2 mg: vienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
English: Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/L.
Lithuanian: Būtina nustatyti, ar pacientas laikosi savo dietos režimo ir išmatuoti plazmos tirozino koncentraciją. Jeigu plazmos tirozino lygis viršija 500 mikromolių litre, būtina taikyti griežtesnę tirozino ir fenilalanino apribojimo dietą.
English: Start age > 24 months
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje ≤ 24 mėnesiai Paciento amžius gydymo pradžioje > 24
English: Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
English: Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
Lithuanian: Kai tinkamai nustatoma nitizinono dozė, sukcinilacetono šlapime ar plazmoje neturi būti aptinkama.
English: Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common.
Lithuanian: Nitizinonas, dėl savo veikimo būdo, didina tirozino lygį visiems nitizinonu gydomiems pacientams, todėl su akimis susijusių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitis, fotofobija ir akių skausmas, susijusių su padidėjusiu tirozino lygiu, pasitaiko dažnai.
English: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
English: How to take Nitisinone MDK
Lithuanian: Kaip laikyti Nitisinone MDK
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
English: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
English: If you forget to take Nitisinone MDK
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nitisinone MDK
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 kapsulių
English: AUTHORISATION
Lithuanian: IŠLEIDIMĄ
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Lithuanian: Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės
English: respectively, the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Lithuanian: Neigiamas poveikis jauniklių išgyvenamumui pastebėtas nuo 5 mg/kg dozės per parą.
English: If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Lithuanian: Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais įspausta žyma „10 mg“, o ant korpuso - „Nitisinone“.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Lithuanian: Baltos matinės 15,7 mm kapsulės , ant kurių dangtelio juodais dažais įspausta žyma „2 mg“, o ant korpuso - „Nitisinone“.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Lithuanian: Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais įspausta žyma „5 mg“, o ant korpuso - „Nitisinone“.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: All patients Start age
Lithuanian: Visi pacientai
English: How to take Nitisinone MDK 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Nitisinone MDK
English: Capsule content: pregelatinised maize starch Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) Printing ink: black iron oxide (E172), shellac glaze
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172),šelako glazūra
English: If you stop taking Nitisinone MDK
Lithuanian: Nustojus vartoti Nitisinone MDK
English: Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas,
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS
English: Description of selected adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
English: Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Lithuanian: fotofobija, akių skausmas
English: 60 hard capsules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 kietųjų kapsulių
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Nitisinone MDK dozę? Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Įspausta žyma
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Lithuanian: Todėl sunku rekomenduoti optimalų metodą.
English: Wash your hands thoroughly.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas.
English: The recommended dose is...
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra...
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Lithuanian: Tiesiai patraukite, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
English: Your treatment will usually last for about 14 days.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka apie 14 dienų.
English: European retrospective study (2004)
Lithuanian: Europos retrospektyvinis tyrimas (2004)
English: International retrospective study (2006)
Lithuanian: Tarptautinis retrospektyvinis tyrimas (2006)
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Lithuanian: Baltosios ląstelės yra svarbios, nes jos padeda kovoti su infekcija.
English: Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Lithuanian: Biograstim nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Lithuanian: Nors ši sąveika formaliai netirta, nėra duomenų, kad ji būtų žalinga.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Lithuanian: Biograstim reikės vartoti nuo 4 iki 5 dienų.
English: (230 μg)/m
Lithuanian: (230 g)/m
English: Undesirable effect
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
English: You can now use the pre-filled syringe.
Lithuanian: Dabar jau galite vartoti užpildytą švirkštą.
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Lithuanian: Biograstim reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
Lithuanian: Biograstim nebuvo tirtas nėščioms moterims.
English: Special requirements
Lithuanian: Specialūs reikalavimai
English: Only use each syringe for one injection.
Lithuanian: Vienai injekcijai naudokite tik vieną švirkštą.
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Lithuanian: Išgirsite spragtelėjimą, kuris patvirtins, kad saugos prietaisas aktyvuotas.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Lithuanian: Vartojimo būdo pasirinkimas priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių.
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Lithuanian: Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug iki vieno mėnesio.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Lithuanian: Jei švirkšte matote kraujo, ištraukite adatą ir įbeskite į kitą vietą.
English: Please use as follows:
Lithuanian: Vartokite taip:
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Biograstim vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat bendradarbiauti su gydytoju.
English: Other medicines and Biograstim
Lithuanian: Kiti vaistai ir Biograstim
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Lithuanian: Injekcijos vietą geriausia keisti kas dieną, taip išvengiant sudirginimo rizikos toje vietoje.
English: Check the appearance of Biograstim.
Lithuanian: Apžiūrėkite Biograstim išvaizdą.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Lithuanian: ląstelių/kg) arba tokio pat laipsnio trombocitų atsistatymo pagreitėjimui pasiekti.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Lithuanian: Tokiais atvejais dozės keisti nereikia.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Biograstim dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Lithuanian: Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais ir yra labai panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF)), kurį gamina Jūsų organizmas.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Lithuanian: Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes.
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Lithuanian: Išimkite Biograstim užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo kraujyje tūris yra maždaug 150 ml/kg.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Lithuanian: Mobilizacijos metodą reikia pasirinkti atsižvelgiant į individualaus paciento gydymo tikslus.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Lithuanian: Po vienos-dviejų gydymo savaičių pradinę dozę galima dvigubai padidinti arba sumažinti, atsižvelgiant į paciento atsaką.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Lithuanian: Atskiros sudėtinės pakuotės dalys atskirai neparduodamos.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Biograstim injekciją pačiam.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Lithuanian: Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių šios grupės pacientų tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Lithuanian: Reikalinga Biograstim dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Biograstim ir nuo jūsų kūno svorio.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Lithuanian: Filgrastimo išskyrimas į pieną nebuvo tirtas gyvūnams.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums švirkščia vaistą, taip pat galima švirkšti į nugarinę rankų pusę (žr.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., tiriant kliniškai, ultragarsu).
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Lithuanian: Neutrofilų skaičiaus padidėjimas priklauso nuo rekomenduojamos dozės.
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Filgrastimo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Lithuanian: Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašus poveikis gali būti stebimas ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms in vitro.
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Lithuanian: Labai retai buvo sunkių alerginių reakcijų simptomų.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Lithuanian: Todėl gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Lithuanian: Kad injekcija vyktų sklandžiau, leiskite užpildytam švirkštui pastovėti 30 minučių kambario temperatūroje arba palaikykite užpildytą švirkštą tarp rankų kelias minutes.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Lithuanian: Toliau ANS rekomenduojama stebėti ne rečiau kaip du kartus per savaitę pirmąsias dvi gydymo savaites ir bent kartą per savaitę arba kas antrą savaitę palaikomojo gydymo metu.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Lithuanian: Nukreipkite adatą į šalį nuo savęs ir kitų bei aktyvuokite saugos prietaisą tvirtai pastumdami stūmoklį (žr.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Lithuanian: Kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis normalizuosis, gal vaistą bus galima skirti rečiau nei kartą per parą.
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Lithuanian: Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Lithuanian: Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Biograstim dozė.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodasL03AA02
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 97 % pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visiškas atsakas gautas vartojant ≤ 2,4 MTV (24 µg)/kg paros dozę.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto kol nesate pasiruošęs švirkštis.
English: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Lithuanian: Gamintojas Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Lithuanian: Adatą reikia uždengti apsauginiu dangteliu, kad neįsidurtumėte.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, koks vaistas Jums gali palengvinti šiuos simptomus.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Lithuanian: Filgrastimas yra baltymas, kuris biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant de novo ūmine mieloidine leukoze sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17) ir inv(16)) neištirti.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Lithuanian: Švirkštas turi skalę ant švirkšto korpuso.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Lithuanian: Galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais, klinikinių tyrimų metu dar netyrinėta.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus nurodytus toliau.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Lithuanian: Aferezės centrams rekomenduotina registruoti ir stebėti kamieninių ląstelių donorus bent 10 metų, kad būtų galima užtikrinti ilagalaikių saugumo duomenų stebėjimą.
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar žiurkių gestacijai.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai sušvirkškite skystį, visą laiką laikydami suimtą odos raukšlę.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Lithuanian: Idiopatinė ir ciklinė neutropenija
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojos pagalbos arba patarimo.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Lithuanian: Jums reikės susišvirkšti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni:
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinio mieloidinio klono skatinimo rizikos.
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu nustatytas Biograstim saugumo profilis buvo toks pat kaip ir nurodytas kitų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų preparatų.
English: Publication Period of study
Lithuanian: Tyrimo periodas
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoetinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Lithuanian: Esant kitokioms sąlygoms, gali prireikti papildomos leukaferezės.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Lithuanian: Yra įprasta, kad Biograstim skiriamas keliais gydymo kursais.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš naudojimą atsakingas vartotojas, tokiu atveju saugojimo laikas negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2 °C-8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Lithuanian: Medianinis dozės vartojimo dažnis buvo 3 dienos per savaitę.