FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалист с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза 600 mg телбивудин при здрави лица (n = 42), пиковата плазмена концентрация (Cmax) на телбивудин е 3,2  1,1 g/ml (средно  SD) и настъпва при медиана 3,0 часа след приема.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams (n = 42) išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, didžiausia telbivudino koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 3,2  1,1 g/ml (vidurkis  SN), jos susidarymo mediana buvo 3,0 valandos po pavartojimo.
Bulgarian: За пълна информация как да приемате Sebivo, вижте раздел "Указания за употреба" в края на тази листовка.
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo instrukcija" šio lapelio pabaigoje.
Bulgarian: Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindiniai 104-ąją savaitę pasiekti veiksmingumo tyrimo tikslai pagal 24-ąją savaitę nustatytą HBV DNR kiekį telbivudinu gydytiems pacientams NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Bulgarian: В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено приложение на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Padidėjusi periferinės neuropatijos pasireiškimo rizika pastebėta vieno tyrimo metu, kai kartu buvo vartojama telbivudino ir pegiliuoto interferono alfa-2a (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Промените в некроинфламаторния скор по Knodell и скора по Ishak са били подобни при HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти.
Lithuanian: Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balo bei Ishak balo pokyčiai buvo panašūs tiek pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, tiek tiems, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Bulgarian: Като цяло, преходно повишаване нивата на АЛАТ настъпва по-често при HBeAg-позитивни пациенти, отколкото при HBeAg-негативни пациенти.
Lithuanian: Bendrai, ALT aktyvumo padidėjimas dažniau pasireiškė pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, nei pacientams, kurių organizme HBeAg nėra.
Bulgarian: Първичната крайна точка за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
Lithuanian: Pirminis terapinio atsako tikslas buvo sudėtinis serologinis, jam pasiekti reikia HBV DNR slopinimo iki <5 log10 kopijų/ml, kartu su HBeAg išnykimu iš serumo arba ALT sumažėjimu iki normos.
Bulgarian: Пациенти получили ≥ една доза от изпитваното лекарство с оценими изходни чернодробни биопсии и изходен скор на индекса за хистологична ативност на Knodell (HAI) > 3.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vieną ar daugiau tiriamojo vaistinio preparato dozių, kurių pradines kepenų biopsijas buvo galima įvertinti, ir, kurių pradinis Knodell histologinio aktyvumo indekso (HAI) balas buvo >3.
Bulgarian: Популацията без вирусна резистентност в началото на изпитването CLDT600A2303 наброява 502 пациенти (293 HBeAg-позитивни и 209 HBeAg-негативни).
Lithuanian: * Pacientų, kuriems pradedant dalyvauti CLDT600A2303 tyrime nebuvo nustatyta virusų atsparumo, buvo 502 (293 pacientų organizme buvo HBeAg, o 209 pacientų organizme nebuvo HBeAg).
Bulgarian: Средният некроинфламаторен скор по Knodell - 7,6 (SD 2,9) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 1,4 (SD 0,9) при средна промяна от -6,3 (SD 2,8).
Lithuanian: • Vidutinis Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balas nuo 7,6 (SN 2,9) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime sumažėjo (p < 0,0001) iki 1,4 (SN 0,9), o vidutinis pokytis buvo -6,3
Bulgarian: Винаги затваряйте бутилката с капачката след употреба.
Lithuanian: Po vartojimo visada uždenkite buteliuką dangteliu.
Bulgarian: Капачка на винт със защита срещу отваряне на бутилката от деца и защитен пръстен.
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaromas uždoris su garantiniu žiedu.
Bulgarian: Крайните точки за клинична и вирусологична ефикасност са оценени поотделно при HBeAgпозитивната и HBeAg-негативната популация пациенти.
Lithuanian: Klinikiniai ir virologiniai efektyvumo tikslai buvo atskirai vertinti pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėse.
Bulgarian: Диария, повишени стойности на липазата в кръвта, гадене, коремна болка
Lithuanian: Viduriavimas, padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje, pykinimas, pilvo skausmas
Bulgarian: Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти Sebivo може да причини излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), което обичайно е свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия).
Lithuanian: Sebivo gali per daug padidinti pieno rūgšties kiekį kraujyje (sukelti laktatacidozę), kuris paprastai sąlygoja kepenų padidėjimą (hepatomegaliją).
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията телбивудин 600 mg дневно със 180 µg пегилиран интерферон алфа-2a, приложен веднъж седмично субкутанно, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск от поява на периферна невропатия.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kartu vartota 600 mg telbivudino, kartą per parą, ir 180 µg pegiliuoto interferono alfa-2a, vieną kartą per savaitę po oda, duomenys rodo, kad gali padidėti periferinės neuropatijos dažnis.
Bulgarian: При пациентите с неоткриваеми нива на HBV ДНК на 24ма седмица е наблюдаван по-добър краен резултат на 156-та и 208-ма седмица (Таблица 8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 24-ąją savaitę pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, po 156 savaičių ir po 208 savaičių pasireiškė geresnės išeitys (žr.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sebivo - Jeigu pamiršote išgerti Sebivo, padarykite tai iškart prisiminę, o kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Bulgarian: Sebivo се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит B.
Lithuanian: Sebivo vartojamas suaugusiųjų pacientų lėtinio hepatito B gydymui.
Bulgarian: След еднократно дневно приложение на телбивудин 600 mg, стационарните най-ниски плазмени концентрации са приблизително 0,2-0,3 g/ml.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant 600 mg telbivudino, plazmoje susidaro maždaug 0,2-0,3 g/ml pusiausvyrinė koncentracija.
Bulgarian: В раздел "Указания за употреба" са дадени подробни инструкции как да я използвате.
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo instrukcija".
Bulgarian: Пациенти с цироза с декомпенсация
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kompensuota cirozė
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 1% (3/203) на 48-ма седмица и 9% (18/203) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 8%(20/247) на 48-ма седмица и 39% (97/247) на 104-та седмица.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, atsparumas buvo 1 % (3/203) 48-ąją savaitę ir 9 % (18/203) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 8 % (20/247) 48-ąją savaitę ir 39 % (97/247) 104-ąją savaitę.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sebivo в педиатричната популация все още не са установени.
Lithuanian: Sebivo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje dar neištirti.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Lithuanian: Gydymą Sebivo reikia pradėti tik tuomet, kai negalima arba nėra tinkamo alternatyvaus vaisto, kurį vartojant yra mažiau tikėtina, kad išsivystys atsparumas hepatito B virusui.
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохромната P450 (CYP450) ензимна система.
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius.
Bulgarian: Освен това телбивудин не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат или циклоспорин.
Lithuanian: Be to, telbivudinas neįtakoja lamivudino, adefoviro dipivoksilio, tenofoviro disoproksilio fumarato ar ciklosporino farmakokinetikos.
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
Lithuanian: 200 mg (10 ml) kartą per parą 600 mg kartą kas 72 valandas
Bulgarian: ESRD/ Хемодиализа (n = 6) 200 mg
Lithuanian: PSIL/ Hemodializė (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Филмиранa таблетка
Lithuanian: Tabletės šerdis
Bulgarian: Кавказката раса се асоциира с по-нисък терапевтичен отговор към двете антивирусни средства, използвани в изпитването NV-02B-007 (GLOBE); все пак, пациентите от кавказката раса са били много ограничен брой (98 пациенти).
Lithuanian: Priklausymas baltųjų etninei grupei buvo siejamas su blogesniu atsaku į gydymą abiem priešvirusiniais preparatais NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu, tačiau tyrime dalyvavo labai nedidelis skaičius baltųjų (n = 98).
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинирането на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) за момента не е установена.
Lithuanian: Be to, dar nėra nustatyta, ar naudinga derinti telbivudiną ir interferoną alfa (pegiliuotą ar standartinį).
Bulgarian: - Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Nėštumo metu Sebivo vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomenduoja gydytojas.
Bulgarian: При разглеждане на пациентите с вирусологичен пробив на 104-та седмица в NV-02B-007 (GLOBE), честотата на резистентност е по-малка при пациентите с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица, отколкото при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица.
Lithuanian: Nagrinėjant pacientų, kuriems NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu iki 104-osios savaitės padaugėjo virusų, duomenis, nustatyta, kad atsparumo dažnis buvo mažesnis pacientų, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, grupėje, nei pacientų, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo ≥300 kopijų/ml, grupėje.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава главно на две изпитвания, NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при които 1 699 пациенти с хроничен хепатит B получават двойносляпо лечение с телбивудин 600 mg/ден (n = 847) или ламивудин (n = 852) за период от 104 седмици.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas daugiausiai surinkti iš dviejų tyrimų, NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015, kuriuose dalyvavo 1 699 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai, dvigubai aklu būdu 104 savaites vartoję arba 600 mg per parą telbivudino (n = 847), arba lamivudino (n = 852).
Bulgarian: Не е известен механизмът на тези събития (вж.
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне и я съхранявайте с бутилката.
Lithuanian: Leiskite švirkštui visiškai išdžiūti ir padėkite prie buteliuko.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на телбивудин.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama telbivudino dozė nėra nustatyta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sebivo
Bulgarian: Честотата на кумулативната резистентност към телбивудин на 104-та седмица е 25,1% (115/458) при HBeAg-позитивните пациенти и 10,8% (24/222) при HBeAg-негативните пациенти.
Lithuanian: 104-ąją savaitę kumuliacinis genotipinio atsparumo dažnis buvo 25,1 % (115 pacientų iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 10,8 % (24 pacientams iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност при възрастни животни се наблюдава леко понижение на фертилитета при мъжки и женски плъхове, приемащи телбивудин.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su suaugusiais gyvūnais metu tiek žiurkių patinams, tiek patelėms skiriant telbivudino, jų vislumas sumažėjo nedaug.
Bulgarian: Sebivo съдържа натрий
Lithuanian: Sebivo sudėtyje yra natrio druskos
Bulgarian: Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен, като алтернатива могат да се ползват Sebivo филмирани таблетки, като коригирането на дозата трябва да стане чрез повишаване на времевия интервал между отделните дози, както подробно е описано в Таблица 1.
Lithuanian: Paros dozę rekomenduojama mažinti skiriant Sebivo geriamojo tirpalo, kaip nurodyta 1 lentelėje toliau. Jei geriamojo tirpalo vartoti negalima, kaip alternatyvą galima skirti Sebivo plėvele dengtų tablečių, o dozę reikia koreguoti ilginant intervalą tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Bulgarian: При пациентите, при които тестовете за HBV ДНК се позитивират в даден момент след първоначално терапевтично повлияване, трябва да се има предвид промяна в терапията.
Lithuanian: Jeigu pacientams, kuriems iš pradžių pasireiškia atsakas į gydymą, vėliau bet kuriuo metu nustatoma HBV DNR, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę.
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Nuo gydymo telbivudinu pradžios praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams, registruota miopatijos ir mialgijos atvejų (žr.
Bulgarian: Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai pilkite tirpalą iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol pripilsite paskirtą vaisto kiekį.
Bulgarian: В изпитването NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) е изследвана генотипната резистентност при пациенти с вирусологичен ребаунд (потвърдено повишаване от ≥ 1 log10 копия/ml HBV ДНК от надир).
Lithuanian: Genotipinio atsparumo tyrimas NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) tyrimo metu buvo atliekamas pacientams, kuriems pasireiškė virusologinis atkrytis (patvirtintas HBV DNR kiekio padidėjimas ≥1 log10 kopijų/ml lyginant su mažiausiąja verte).
Bulgarian: В сборния анализ от NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при 104-седмично лечение повишаване на стойностите на КК от степен 3 или 4 (> 7 пъти ГГН) настъпва при 12,6% от пациентите лекувани с телбивудин (n = 847) и при 4,0% от пациентите лекувани с ламивудин (n = 846).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų metu gautų duomenų analizę nustatyta, kad per 104 gydymo savaites 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas (>7x VNR) pasireiškė 12,6 % telbivudinu gydytų pacientų (n = 847) ir 4,0 % lamivudinu gydytų pacientų (n = 846).
Bulgarian: Таблица 5 Вирусологични, биохимични и серологични крайни точки на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 5 lentelė Virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai 52-ą savaitę NV-02B-007
Bulgarian: Комбиниране на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вж. точки 4.4 и
Lithuanian: Telbivudino vartojimas derinyje su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Болка в долната част на гърба или в бедрото, която може да ирадира към крака (ишиас)
Lithuanian: Skausmas juosmens ar klubo srityje, kuris gali plisti į koją (sėdimojo nervo skausmas) Pakitęs skonis
Bulgarian: Cmax (g/ml)
Lithuanian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) KLINKSTŲ (ml/min.
Bulgarian: Завъртете спринцовката отвесно и леко я наклонете така че балончетата въздух да се изкачат в горната й част.
Lithuanian: Apsukite švirkštą statmenai ir truputį palenkite, kad susikaupę oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Bulgarian: Изхвърлете останалото в чашката количество разтвор в канализацията.
Lithuanian: 10. Išpilkite taurelėje likusį tirpalą į kriauklę.
Bulgarian: В клетъчно базирани анализи, ламивудин резистентните щамове съдържащи мутацията rtM204I или двойната мутация rtL180M/rtM204V имат ≥ 1 000 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Lithuanian: Ląstelių kultūrų bandiniuose lamivudinui atsparūs HBV štamai, kuriuose buvo arba rtM204I mutacija, arba rtL180M/rtM204V dviguba mutacija, buvo ≥1 000 kartų mažiau jautrūs telbivudinui.
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица (%)
Lithuanian: Kumuliacinis HBeAg serokonversijos dažnis pacientams, kuriems 24-ąją savaitę pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija (%)
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos viršutinę ribą.
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius (žr.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės yra baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu „LDT" vienoje pusėje.
Bulgarian: Таблица 6 Хистологично подобрение и промяна в скора за фиброза на Ishak на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 6 lentelė Histologinis atsakas ir Ishak fibrozės balo pokytis 52-ą savaitę NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Bulgarian: При HBeAg-негативните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 0% (0/177) на 48-ма седмица и 5%(9/177) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 11%(5/44) на 48-ма седмица и 34% (15/44) на 104-та седмица.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, 48-ją savaitę atsparumas buvo 0 % (0/177) ir 5 % (9/177) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 11 % (5/44) 48-ąją savaitę ir 34 % (15/44) 104-ąją savaitę.
Bulgarian: Други специфични популации
Lithuanian: Kitos specialios pacientų grupės
Bulgarian: При тези пациенти е проведено лечение с телбивудин ≥ 52 седмици и те са показали загуба на HBeAg за ≥ 24 седмици при HBV ДНК < 5 log10 копия/ml при последната визита в хода на лечението.
Lithuanian: Šie pacientai telbivudino vartojo ≥52 savaites, ir jiems ≥24 savaites nebuvo nustatoma HBeAg bei paskutiniojo dar vartojant vaistinio preparato įvykusio vizito metu HBV DNR kiekis buvo <5 log10 kopijų/ml.
Bulgarian: при HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага най-малко до постигане на HBsAg сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme nėra HBeAg, reikia gydyti bent iki HBsAg serokonversijos arba kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава сред HBV нуклеозидните аналози (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tarp HBV nukleozidų analogų stebėtas kryžminis atsparumas (žr.
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Todėl telbivudino draudžiama vartoti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: HBeAg сероконверсия n/N (%)
Lithuanian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100) Sąnarių skausmas
Bulgarian: Общо неразположение (прималяване)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Lithuanian: Dar daugiau, pacientų, kurių atrankos metu ALT aktyvumas buvo ≥2x VNR (320), grupėje reikšmingai didesnei telbivudinu gydytų pacientų daliai 104-ąją savaitę buvo HBeAg serokonversija, lyginant su lamivudinu gydytais pacientais (atitinkamai 36 % ir 28 %).
Bulgarian: Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką, kad neužterštumėte likusio tirpalo.
Bulgarian: Както при HBeAg-позитивните, така и при HBeAg-негативните пациенти, резултатите за HBV ДНК на 24 седмица са предиктор за дългосрочни благоприятни резултати.
Lithuanian: Ir tiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HBeAg, pagal 24-ąją savaitę gautus HBV DNR rezultatus buvo galima numatyti ilgalaikį teigiamą poveikį.
Bulgarian: Изпитванията при зайци показват преждевременно раждане и/или аборт в резултат на токсичност при майката.
Lithuanian: Nėščių triušių patelių tyrimai parodė, kai pasireiškia toksinis poveikis motinai, gali būti ankstyvas jauniklių atsivedimas ir (ar) persileidimas.
Bulgarian: ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
Lithuanian: Telbivudino-5'-trifosfatas įsiterpia į viruso DNR ir sukelia DNR grandinės nutrūkimą, dėl ko slopinama HBV replikacija.
Bulgarian: In vitro, телбивудин не е активен срещу HBV щамове, съдържащи мутациите rtM204V/rtL180M или rtM204I, (вж. точка 5.1).
Lithuanian: In vitro telbivudinas neveikė rtM204V/rtL180M ar rtM204I mutacijas turinčių HBV štamų (žr.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин е дозозависима в интервала от 25 до 1 800 mg.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai vaistinio preparato vartojama 25 mg1 800 mg dozėmis.
Bulgarian: Таблица 9 Фармакокинетични параметри (средно  SD) на телбивудин при лица с различна степен на бъбречна функция
Lithuanian: 9 lentelė Telbivudino farmakokinetikos parametrai (vidurkis  SN) asmenims, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas Inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.
Bulgarian: Терапевтичен отговор n/N (%)
Lithuanian: Terapinis atsakas n/N (%)
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез уринна екскреция като непроменено вещество.
Lithuanian: Daugiausia telbivudino eliminuojama ekskretuojant nepakitusį vaistinį preparatą į šlapimą.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.
Lithuanian: Atsargiai ir lėtai stumkite švirkšto stūmoklį tol, kol pasirodys tirpalo lašelis.
Bulgarian: След проследяване за период средно от 120 седмици, при повечето от HBeAg-позитивните пациенти, лекувани с телбивудин, е наблюдавана трайна загуба на HBeAg (83,3%; 25/30) и трайна HBeAg сероконверсия (79,2%;19/24).
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparatovartojimą (stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 120 savaičių), daugeliui telbivudino vartojusių pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir toliau nebuvo nustatoma HBeAg (83,3 %; 25/30) bei išliko HBeAg serokonversija (79,2 %; 19/24).
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml
Bulgarian: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Lithuanian: EU/1/07/388/002
Bulgarian: Пациентите, които достигат HBV ДНК нива < 3 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали оптимален терапевтичен отговор; обратно, пациентите с HBV ДНК нива > 4 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали по-неблагоприятен краен резултат на 52-ра седмица.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV DNR koncentracija iki 24 savaitės sumažėjo iki <3 log10 kopijų/ml, gautas optimalus atsakas į gydymą; priešingai, pacientams, kurių HBV DNR koncentracija 24-ą savaitę buvo >4 log10 kopijų/ml, 52-ą savaitę registruota mažiau teigiamų išeičių.
Bulgarian: Sebivo съдържа активното вещество телбивудин.
Lithuanian: Sebivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.