FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
Hungarian: A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,18 mg a tablety MIRAPEXIN 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
Hungarian: A MIRAPEXIN 0,18 mg és a MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta fehér színű, ovális alakú és lapos,tabletta.
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek elégtelen antidiuretikushormon-szekréció
Czech: Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.
Hungarian: Parkinson-kóros betegek pramipexol-kezelésének elkezdése előtt célszerű mindezt fontolóra venni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A MIRAPEXIN biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
Hungarian: Három hónap elteltével kezelőorvosa felül fogja vizsgálni, hogy az eddigi kezelést kell-e folytatni vagy sem.
Czech: Neužívejte MIRAPEXIN: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne szedje a MIRAPEXIN tablettát ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6.
Czech: MIRAPEXIN je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
Hungarian: A MIRAPEXIN közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Czech: Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) denně.
Hungarian: Ha a dózis további emelése szükséges, a napi adagot hetente 0,26 mg pramipexol bázissal lehet emelni a maximális 1,57 mg pramipexol bázis (2,25 mg só) napi dózisig.
Czech: Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci.
Hungarian: A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ.
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Hungarian: A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter-individuális ingadozása csekély.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tablettára átállított betegek közül csak egynél jelentkezett a gyógyszer leállításához vezető gyógyszermellékhatás.
Czech: MIRAPEXIN významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a MIRAPEXIN szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg báze ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Hungarian: Egy tabletta 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg vagy 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz, (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Hungarian: Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd 4.5 pont).
Czech: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH
Hungarian: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim b.v.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.
Hungarian: Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
Czech: 4. týden
Hungarian: Negyedik hét
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Hungarian: A motoros szövődmények kialakulásának késleltetésére gyakorolt pramipexol hatás értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS [Egységesített Parkinson-betegség Pontozó Skála]-pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések.
Czech: Tel: +386 1 586 40 00
Hungarian: Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte, nedělte nebo nedrťte.
Hungarian: A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Czech: U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh srdeční selhání.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be.
Czech: Ve studiích na zvířatech ovlivňoval pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat.
Hungarian: Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat és rontotta a nőstények fertilitását.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak by denní dávka přípravku MIRAPEXIN měla být snížena o 30 %.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a MIRAPEXIN napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a MIRAPEXIN napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Hungarian: a közepesen súlyos vagy súlyosidiopátiás („ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
Czech: Krabička obsahující 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Hungarian: 1, 3 vagy 10 buborékcsomagolás (10, 30 vagy 100 retard tabletta) dobozban.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Hungarian: Ha a MIRAPEXIN tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku MIRAPEXIN podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2 × 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2 × 0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
Czech: Podávání přípravku MIRAPEXIN bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Hungarian: A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél.
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Hungarian: Huszonhat hétig tartó kezelést követően az IRLS összpontszám korrigált átlagos csökkenése 13,7 volt a pramipexol- és 11,1 a placebo-csoportban, és a kezelések közti -2,6-es átlagos különbség statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Hungarian: A későbbiekben kezelőorvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání hyperfagie mánie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, hallucinációk, szokatlan álmok, zavartság impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei vásárlási kényszer kóros szerencsejátékszenvedély, nyugtalanság, hypersexualitás, érzékcsalódás, libidózavar, paranoia, delírium, falási kényszer hyperphagia mánia
Czech: Pacienti s psychotickými poruchami
Hungarian: Pszichotikus betegek
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie hyperkineze
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, aluszékonyság hirtelen elalvás, syncope, dyskinesis, amnesia hyperkinesis
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety pramipexolum
Hungarian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta pramipexol
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
Hungarian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta
Czech: 1. týden
Hungarian: Első hét
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj.
Hungarian: Patkányok szexuális érésében (pl. a praeputium szeparálódásában és a vagina megnyílásában) késést figyeltek meg.
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg a 1 tableta MIRAPEXIN 0,18 mg NEBO
Hungarian: 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta és 1 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
Czech: Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek aluszékonyság, szédülés, dyskinesis fejfájás hirtelen elalvás, amnesia, hyperkinesis, syncope
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
Hungarian: A tabletták egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,26 mg-os, 0,52 mg-os, 1,05 mg-os, 1,57 mg-os, 2,1 mg-os, 2,62 mg-os és 3,15 mg-os hatáserősségnek megfelelő P1, P2, P3, P12, P4, P13 vagy P5 dombornyomású kódjelzés látható.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Hungarian: 5%-át kezelték 1,05 mg bázisnál (1,5 mg sónál) alacsonyabb dózissal.
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Hungarian: Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: -Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
Czech: Při předepsání přípravku MIRAPEXIN pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a MIRAPEXIN-t.
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Hungarian: ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.
Czech: Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tlf: +47 66 76 13 00 Eesti filiaal
Czech: Poruchy oka zhoršení zraku včetně diplopie rozmazané vidění snížení zrakové ostrosti
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látásromlás, beleértve a kettőslátást, homályos látást és csökkent látásélességet is
Czech: Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
Czech: MIRAPEXIN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Czech: Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze.
Hungarian: A levodopával való kombináció esetén gyakrabban jelentkező gyógyszermellékhatás a mozgászavar (dyskinesia)volt.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Hungarian: Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben.
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Hungarian: A MIRAPEXIN 0,26 mg és 0,52 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, kerek, metszett élű tabletta.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem MIRAPEXIN.
Hungarian: Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně (viz bod 4.8).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy 1,05 mg bázis (1,5 mg só) feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).
Czech: Poruchy oka zhoršení zraku včetně snížení zrakové ostrosti diplopie rozmazané vidění
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látásromlás, beleértve a csökkent látásélességet, a kettőslátást és homályos látást is
Czech: MIRAPEXIN je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
Hungarian: A MIRAPEXIN tabletta adható: idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
Czech: Vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000
Hungarian: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg. Všechny síly přípravky MIRAPEXIN jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Hungarian: A tabletták egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,088 mg-os, 0,18 mg-os, 0,35 mg-os és 0,7 mg-os hatáserősségnek megfelelő P6, P7, P8 vagy P9 dombornyomású kódjelzés látható.
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között MIRAPEXIN-nel kezelt betegeknél.
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,75 mg soli).
Hungarian: A pramipexol adagját naponta bázisra számítva 0,52 mg-mal (só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a bázisra számítva 0,52 mg-os (a só esetében: 0,75 mg-os) napi adag eléréséig.
Czech: Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Hungarian: 3 vagy 10 buborékcsomagolás (30 vagy 100 tabletta) dobozban.
Czech: MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg dvakrát denně.
Hungarian: Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta.
Czech: MIRAPEXIN 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
Hungarian: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta EU/1/97/051/011-012
Czech: Celková denní dávka (mg soli)
Hungarian: Teljes napi adag (mg só)
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Látásromlás
Czech: Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin.
Hungarian: A pramipexol eliminációjának üteme a veseműködés függvénye.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatok során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,1 mg bázisra számítva (a só esetében: 1,5 mg).
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Hungarian: Emberben nem vizsgálták, hogy a pramipexol kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatok során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,05 mg bázisra számítva (a só esetében: 1,5 mg).
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Hungarian: 10000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Hungarian: neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety EU/1/97/051/001-002
Hungarian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta EU/1/97/051/001-002
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható -, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8).
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy 1,5 mg (só) feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).
Czech: Pokud jste však těhotná, MIRAPEXIN neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Hungarian: Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a MIRAPEXIN-t, csak ha kezelőorvosa ezt kifejezetten tanácsolta.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boehringer Ingelheim International GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Boehringer Ingelheim International GmbH.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoliv, by měla být dávka snižována postupně.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy szétzúzni, és mindennap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti Parkinsonovy nemoci.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a Parkinson-kór súlyosságában bekövetkezett változás volt.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát és az esetleges további kezelés szükségességét három hónap elteltével értékelni kell.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků onemocnění.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Hungarian: Fehér színű, azonnali felszabadulású tabletta (kerek: 0,088, 0,7 és 1,1 mg; ovális: 0,18 és 0,35 mg) és fehér színű, retard tabletta (kerek: 0,26 és 0,52 mg; ovális: 1,05, 1,57, 2,1 , 2.62 és 3,15 mg) formájában kerül forgalomba.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirapexin platné v celé Evropské unii dne 23. února 1998.
Hungarian: 1998. február 23-án az Európai Bizottság a Mirapexin-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirapexin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mirapexin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Mirapexin pramipexolum
Hungarian: Mirapexin pramipexol
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Mirapexin.
Hungarian: A második vizsgálat eredményei elégtelenek voltak a Mirapexin hosszú távú hatásosságának igazolására.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány bez toho, aby přípravek vyvolával vedlejší účinky, které není možné tolerovat.
Hungarian: A dózis öt-hét naponta emelni kell egészen addig, amíg a tünetek a nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu každých čtyř až sedmi dnů, maximálně však na 0,54 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,088 mg, amely szükség esetén, a tünetek további mérséklése érdekében négy-hétnaponként maximum 0,54 mg-ig emelhető.