FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA - dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Romanian: Bazat pe o interogare standard care include bradiaritmiile și tahiaritmiile.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Romanian: Același sistem de punctare a fost utilizat pentru melanomul metastatic (scorul MEL).
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Romanian: La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Romanian: Acesta conține, de asemenea, indicațiile de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici despre faptul că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Romanian: Pacientul va primi Cardul de avertizare al pacientului odată cu fiecare prescripție.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Romanian: KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută rejetul transplantului de organ solid
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантиран солиден орган
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem pot să apară simultan.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Romanian: Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
Romanian: Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barré gradele 3 sau 4
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru unde KEYTRUDA este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii acestora care sunt de așteptat să prescrie și să utilizeze KEYTRUDA au acces la/li se asigură materialul educațional pentru pacient.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Romanian: Participanții au fost înrolați din rândul a 28 tipuri de tumori, în baza diagnosticului primar.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Romanian: Scor al statusului de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Bulgarian: Скор за функционален статус ≥ 2 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Romanian: • Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Romanian: Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Romanian: După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin 1 lună.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu stare de sănătate fragilă (de exemplu, status de performanță ECOG 3) care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie.
Bulgarian: Освен това липсват данни за безопасност и ефикасност при изтощени пациенти (напр. функционален статус 3 по ECOG), за които се счита, че не отговарят на условията за химиотерапия.
Romanian: • Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat la intervale de 12 săptămâni.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Romanian: NA = nu este disponibil
Bulgarian: NA = не е налично
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Statele Unite (SUA)
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от които с летален изход (вж. точки 4.2 и
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de categoriile de risc (favorabil comparativ cu intermediar comparativ cu scăzut) și de regiunea geografică (America de Nord comparativ cu Europa de Vest comparativ cu „Restul Lumii").
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Romanian: Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a potențialelor reacții adverse mediate imun (RAmi).
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Romanian: • Descrierea principalelor semne sau simptome ale RAmi și importanța de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
Romanian: Răspunsul a fost evaluat în KN087 și KN013 la interval de 12 și respectiv 8 săptămâni, prima evaluare după momentul inițial fiind planificată la săptămâna 12.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Romanian: - Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
Bulgarian: - Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Bulgarian: Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Romanian: Pembrolizumab se administrează pe cale intravenoasă şi, prin urmare, este biodisponibil imediat și în totalitate.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
Romanian: - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
Bulgarian: - Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
Romanian: Prescriptorul trebuie să discute cu pacientul riscurile tratamentului cu KEYTRUDA.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Romanian: RGR confirmată
Bulgarian: Потвърдена ОСО
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Romanian: ≥ 12 luni
Bulgarian: ≥12 месеца
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Romanian: Toți prescriptorii KEYTRUDA trebuie să fie familiarizați cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Romanian: Relația dintre greutatea corporală și clearance susține utilizarea fie în doză fixă, fie în funcție de greutatea corporală, pentru a asigura un control adecvat și similar al expunerii.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cel mai bun răspuns global
Bulgarian: Най-добър общ отговор*
Romanian: Randomizarea la brațele de chimioterapie și chimioterapie-pembrolizumab rămâne deschisă.
Bulgarian: Рандомизирането в рамената на химиотерапия и химиотерапияпембролизумаб остава отворено.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Romanian: Criteriile de excludere au fost similare celor din studiul KEYNOTE-002.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Romanian: În cazul pacienților care au terminat 24 luni de tratament sau au avut un răspuns complet, tratamentul cu pembrolizumab ar putea fi reinițiat pentru progresia bolii și administrat timp de până la 1 an suplimentar.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
Romanian: Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave.
Bulgarian: Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 302 (36%) pacienți.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
Romanian: Așa cum este de așteptat pentru un anticorp, pembrolizumab nu prezintă legare specifică de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Romanian: 11,3 (10,8 - Nu a fost atinsă)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Romanian: Statusul mutațional BRAF în melanom
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Romanian: Pe baza estimării Kaplan-Meier
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier
Romanian: Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, оставаща във флакона.
Romanian: Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
Bulgarian: Хепатитът отшумява при 36 пациенти.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Bulgarian: Честотите са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на пембролизумаб при бременни жени.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Romanian: STP 1 până la 49%
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacităţii au fost rata de control al bolii (RCB; incluzând răspunsul complet, răspunsul parțial şi boala stabilă), durata răspunsului, SFP și SG.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
Romanian: Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4).
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Romanian: Placebo n=505
Bulgarian: Плацебо n=505
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Romanian: Tratamentul anterior a inclus o schemă bazată pe dublete ale platinei (100%); pacienților li s-au administrat una (69%) sau două sau mai multe (29%) linii de tratament.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Romanian: Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Romanian: Frecvenţele incluse mai jos și în Tabelul 2 se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Romanian: La pacienții cu tumori solide și alte tipuri de limfoame, RGR a fost 5,9%, niciun pacient nu a avut un răspuns complet, iar 8 pacienți (5,9%) au avut un răspuns parțial.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
Romanian: Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Romanian: Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C.
Romanian: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на потенциално увеличения риск, пембролизумаб може да се използва при тези пациенти при подходящо медицинско лечение.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Romanian: Dintre cei 154 pacienți, au fost înrolați 134 cu tumori solide, 18 cu limfom Hodgkin și 2 cu alte tipuri de limfoame.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Control:
Bulgarian: Контрола:
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
Romanian: Pacienții care nu au prezentat progresia bolii au putut fi tratați pe o perioadă de până la 24 luni.
Bulgarian: Пациентите без прогресия на заболяването могат да бъдат лекувани до 24 месеца.
Romanian: Ulterior introducerii pe piață, a fost raportat rejetul de transplant de organ solid la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантиран солиден орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.