FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Bulgarian: Максимален препоръчителен участък на третиране; 600 cm2 за минимум 1 час, максимум 5 часа1).
English: An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове от лидокаин или прилокаин.
English: Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти с ограничена бъбречна функция.
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Bulgarian: Активните вещества в EMLA (лидокаин и прилокаин) се екскретират в кърмата.
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Bulgarian: Процедурата по почистване трябва да започне до 10 минути след отстраняването на крема.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Bulgarian: Ако препоръчителната доза се надхвърли, пациентът трябва да се проследява за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Bulgarian: Единадесет клинични проучвания при новородени кърмачета и кърмачета показват, че пикови метхемоглобинови концентрации настъпва около 8 часа след епикутанно приложение на EMLA, те са клинично незначими при препоръчителната дозировка и се връщат към нормалните стойности след около 12-13 часа.
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Bulgarian: - Слабо точковидно кървене върху третирания участък (особено при деца с екзема след попродължително време на приложение) по време на приложение върху кожата.
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Bulgarian: Локална анестезия на гениталната лигавица, напр. преди повърхностни хирургични процедури или инфилтрационна анестезия; при възрастни и юноши ≥12 години
English: If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Bulgarian: Ако имате някои от тези проблеми, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате крема.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин са локални анестетици от амиден тип.
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Bulgarian: Процедурата трябва да се започне незабавно след отстраняването на крема.
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Bulgarian: Приложение за време над 30 минути при пациенти с атопичен дерматит може да доведе до повишена честота на локални съдови реакции, по-специално зачервяване на мястота на приложение и в някои случаи петехии и пурпура (вж.
English: Plasma concentration [ng/ml]
Bulgarian: [ng/ml]
English: Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
Bulgarian: При повечето пациенти надеждна анестезия за почистване на язви на краката се достига след време на приложение от 30 минути.
English: Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Bulgarian: - Метхемоглобинемия (кръвно нарушение) по време на приложение върху кожата.
English: It can also be used to numb the skin before:
Bulgarian: Той може да се използва за намаляване на чувствителността на кожата преди:
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Bulgarian: Скоростта на метаболизъм и елиминиране на локалните анестетици след локално приложение на EMLA, обаче, зависят от скоростта на абсорбция.
English: Lidocaine Prilocaine
Bulgarian: Лидокаин Прилокаин
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Bulgarian: Прибл. 5-10 g крем за 5-10 минути1) 3) 4).
English: Cuts, grazes or wounds, excluding leg ulcers.
Bulgarian: Порязвания, ожулвания или рани, с изключение на язви на краката.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Bulgarian: - Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще нанесат крема или ще Ви покажат как да го направите сами.
English: Adults only
Bulgarian: Само при възрастни
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Bulgarian: Почистване или отстраняване на увредената кожа при язви на краката
English: Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Bulgarian: Употреба върху кожата преди отстраняване на петна, подобни на брадавици, наречени „молуски” - EMLA може да се използва при деца и юноши с кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит”.
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Bulgarian: Употреба върху по-големи участъци от наскоро избръсната кожа преди амбулаторни процедури (като напр. техники за отстраняване на косми):
English: Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Bulgarian: Малки процедури, напр. вкарване на игла и хирургично лечение на локализирани лезии.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобина, особено при чувствителни лица (точка 4.4), при твърде често приложение при новородени кърмачета и кърмачета под 12месечна възраст (точка 4.2) и във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин и фенобарбитал).
English: • in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
Bulgarian: при новородени кърмачета/кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи едновременно лечение с метхемоглобин-индуциращи средства.
English: If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са Ви казали, говорете веднага с някого от тях, дори и ако не чувствате някакви симптоми.
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Bulgarian: Проучванията на локалната поносимост с използване на смес от лидокаин и прилокаин 1:1 (т/т) като емулсия, крем или гел, показват, че тези лекарствени форми се понасят добре от интактна и увредена кожа и лигавици.
English: The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин след приложение на EMLA при педиатрични пациенти от различни възрасти са също под потеннциално токсичните нива.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са подобни в педиатричните и възрастните възрастови групи с изключение на метхемоглобинемията, която се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране (вж. точка 4.9).
English: if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Bulgarian: Вашето дете имате проблем с нивата на кръвния пигмент, наречен „метхемоглобинемия”.
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин и фенобарбитал.
English: What EMLA contains
Bulgarian: Какво съдържа EMLA
English: For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Bulgarian: Поради тази причина, резултатите от вътрекожните инжекции с живи ваксини трябва да се проследяват, въпреки че едно клинично изпитване показва, че имунизационният отговор, оценен чрез образуване на локално зачервяване, не се повлиява, когато EMLA се използва преди ваксинация с BCG.
English: 10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
Bulgarian: 6 - 8 години 10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
English: Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Bulgarian: Дермални хирургични процедури върху поголеми участъци в болнични условия, напр. присаждане на кожа.
English: A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
Bulgarian: Стълбче от крем от около 3,5 cm от туба от 30 g е равно на 1 g крем.
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Bulgarian: След приложение на бедрото при възрастни (60 g крем/400 cm2 за 3 часа) степента на абсорбция е приблизително 5% за лидокаин и прилокаин.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
Bulgarian: EMLA съдържа полиоксил хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика кожни реакции.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (средно 0,12 и 0,07 µg/ml) се достигат приблизително 2-6 часа след приложението.
English: if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте EMLA - ако сте алергични към лидокаин или прилокаин, други подобни локални анестетици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Bulgarian: Защитната мембрана на тубата се перфорира, като се натисне с капачката.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Bulgarian: Доказана е репродуктивна токсичност при подкожно/интрамускулно приложение на високи дози лидокаин или прилокаин, надхвърлящи значително експозицията при локално приложение (вж. точка
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Bulgarian: Метхемоглобинемия, кръвно нарушение, което се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране.
English: Blurred vision.
Bulgarian: Неясно зрение.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат къде да го нанесете.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (средно 0,16 и 0,06 µg/ml) се достигат след приблизително 1,5-3 часа.
English: o Medical procedures such as removal of warts.
Bulgarian: o медицински процедури, като напр. отстраняване на брадавици.
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Bulgarian: При процедурите върху язви на краката трябва да се приложи дебел слой EMLA под оклузивна превръзка.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лидокаин и прилокаин при гериатрични и негериатрични пациенти след приложение на EMLA върху интактна кожа са много ниски и доста под потенциално токсичните нива.
English: Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин в концентрации над 0,5-2% имат бактерицидни и противовирусни свойства.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин преминават през плацентарната бариера и могат да се резорбират във тъканите на фетуса.
English: Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо намаление на единичната доза при пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
English: Infants 3-11 months2)
Bulgarian: Кърмачета на 3-11 месеца2)
English: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
Bulgarian: 1-2 g/10 cm2 за 60 минути
English: In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
Bulgarian: В проучванията с присаждане на кожа при възрастни приложение в продължение до 7 часа 40 минути на бедрото или горната част на ръката върху площ до 1500 cm2 води до максимални плазмени концентрации, които не надхвърлят 1,1 µg/ml лидокаин и 0,2 µg/ml прилокаин.
English: How to use EMLA
Bulgarian: Как да използвате EMLA
English: Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Bulgarian: Употреба върху кожата на гениталиите преди инжектиране на локални анестетици - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
English: The cream is put on under an airtight dressing such as plastic wrap.
Bulgarian: - Кремът се нанася под въздухонепроницаема превръзка, като напр. найлонов пластер.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Bulgarian: EMLA се прилага върху интактна кожа под оклузивна превръзка.
English: 2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
Bulgarian: - Начално леко усещане на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху кожата.
English: Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Bulgarian: cm2 води до повишена Cmax за сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин с 7,2 ng/ml.
English: Using EMLA
Bulgarian: Употреба на EMLA
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко крем да използвате.
English: 6) After longer application time anaesthesia decreases.
Bulgarian: След по-продължително време на приложение анестезията намалява.
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Bulgarian: - Преходни локални кожни реакции (бледност, зачервяване, подуване) в третирания участък по време на приложението върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
English: • Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като напр. амиодарон.
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на лидокаин и прилокаин е посредством чернодробен метаболизъм, като метаболитите се екскретират през бъбреците.
English: Adults and adolescents
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца
English: Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Bulgarian: Проучванията не са могли да докажат ефикасността на EMLA при убождане на петата при новородени кърмачета.
English: Prior to removal of mollusca
Bulgarian: Преди премахване на молюски
English: Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Bulgarian: Пациенти с наследствена или идиопатична метхемоглобинемия поради дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа са по-чувствителни към признаците на метхемоглобинемия, индуцирани от активното вещество.
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Bulgarian: В клиничните проучвания участват повече от 2 300 педиатрични пациенти от всички възрастови групи и при тях е демонстрирана ефикасност при болка от убождане (венипунктура, канюлиране, s.c. и i.m.
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Bulgarian: Трябва да се приложи дебел слой EMLA на кожата под оклузивна превръзка, включително на кожата на гениталиите.
English: If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако прилагате сами крема, непременно поискайте превръзка от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The cream is put on under a dressing.
Bulgarian: - Кремът се нанася под превръзка.
English: Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
Bulgarian: Трябва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовия оксиметър може да завишават действителната сатурация на кислорода в случай на повишена метхемоглобинова фракция.
English: Pharmacotherapeutic group: anesthetics, local; amides; ATC code: N01B B20
Bulgarian: ATC код: N01B B20
English: The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на прилокаин и орто-толуидин са съответно 0,08 µg/ml и 0,01 µg/ml.
English: Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Bulgarian: След многократно приложение на 10 g EMLA върху хронични язви на краката с площ между 62-160 cm2 за 60 минути веднъж дневно в продължение на 10 последователни дни средната максимална плазмена концентрация на сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин е 0,6 µg/ml.
English: (especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Bulgarian: Пурпура1, Петехии1 (особено след попродължително време на приложение при деца с атопичен дерматит или mollusca contagiosa)
English: Remove the covers of the dressing.
Bulgarian: Отстранете обвивката на превръзката.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовка
English: Smooth down the edges of the dressing carefully.
Bulgarian: Загладете внимателно краищата на превръзката.
English: Use on the genitals before minor skin surgery (such as removal of warts) EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Bulgarian: Употреба върху гениталиите преди малка кожна операция (като напр. отстраняване на брадавици) - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Bulgarian: Системната абсорбция на лидокаин и прилокаин от EMLA зависи от дозата, площта и времето на приложение.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
Bulgarian: EMLA съдържа полиоксил хидрогенирано рициново масло Полиоксил хидрогенираното рициново масло може да предизвика кожни реакции.
English: Cleansing should start without delay after removal of the cream.
Bulgarian: Почистването трябва да започне веднага след отстраняването на крема.
English: Corneal irritation1
Bulgarian: Корнеално дразнене1
English: The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm² (10 квадратни сантиметра), приложена за 1 до 5 часа под превръзка.
English: 2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Bulgarian: От съображения за безопасност, EMLA не трябва да се използва при кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи лечение с метхемоглобин-индуциращи средства, вж. точки 4.4 и 4.8. 3)
English: After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Bulgarian: След приложение на 10 g EMLA за 10 минути върху вагинална лигавица максимални плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (съответно средно 0,18 µg/ml и 0,15 µg/ml) се достигат след 20-45 минути.
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Bulgarian: Изразена реакция на дразнене е наблюдавана при проучванията върху животни след еднократно очно приложение на емулсия 50 mg/g лидокаин + прилокаин 1:1 (т/т).
English: The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на лидокаин, моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин са съответно 0,41, 0,03 и 0,01 µg/ml.