FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont le tréhalose, le chlorure de calcium, l'albumine, le chlorure de sodium, le citrate sodique et le chlorhydrate de L-arginine.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
French: Excipients : Tréhalose, Chlorure de calcium, Albumine humaine, Chlorure de sodium, Citrate de sodium, Chlorhydrate de L-arginine
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une déficience du système immunitaire ou certains types d'anémie (par exemple une anémie drépanocytaire ou une anémie hémolytique).
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
French: • la nécessité de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et le taux de CO2 en fin d'expiration durant la pulvérisation du produit, en raison du risque de
Dutch: • De bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 dienen bij het sprayen van het product nauwlettend te worden gemonitord, vanwege het risico op gasembolie
French: Raplixa doit être conservé à température ambiante contrôlée.
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une immunodéficience ou un accroissement de l'érythropoïèse (p. ex. une anémie hémolytique).
Dutch: Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
French: Les études menées avec Raplixa ont porté sur des patients subissant une chirurgie rachidienne, une chirurgie vasculaire, une chirurgie des tissus mous et une résection hépatique.
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
French: L'application doit être effectuée dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif.
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
French: Si une éponge de gélatine humidifiée est utilisée, il convient de déposer une fine couche de Raplixa sur l'éponge immédiatement avant l'application sur le site hémorragique.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour la fixation de patchs.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de Raplixa n'ont pas été évaluées chez les enfants.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
French: Raplixa peut être appliqué conformément à l'une des méthodes suivantes, le choix dépend du type d'intervention chirurgicale, de la localisation et de l'étendue du site et de la sévérité du saignement :
Dutch: Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
French: RAPLIXA poudre pour colle Fibrinogène humain/thrombine humaine
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
French: Dans la mesure du possible, le dispositif de pulvérisation de Raplixa (RaplixaSpray) doit être utilisé uniquement si la distance de pulvérisation peut être évaluée avec précision.
Dutch: Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
French: La troisième méthode est l'application de Raplixa sur le site hémorragique en utilisant le dispositif de pulvérisation recommandé suivie par l'application de l'éponge de gélatine.
Dutch: - De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
French: Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
French: Le dispositif de pulvérisation et la buse auxiliaire sont fournis avec un mode d'emploi qui doit être strictement respecté.
Dutch: Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
French: Aucune donnée n'est disponible, et il n'est donc pas recommandé d'utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Raplixa wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
French: Selon l'usage envisagé et les préférences du chirurgien, il est possible de retirer cette buse et de la remplacer par une buse flexible.
Dutch: Afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg kan deze worden verwijderd en de flexibele spuit worden bevestigd.
French: Poudre pour colle Poudre blanche et sèche.
Dutch: Weefsellijmpoeder Droog wit poeder
French: Utiliser dans les 2 heures suivant l'ouverture du flacon.
Dutch: De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
French: Avant d'appliquer Raplixa sur la surface à traiter, la plaie doit être séchée au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. par l'application intermittente de compresses ou de tampons d'ouate ou avec des dispositifs d'aspiration).
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
French: Embolie gazeuse
Dutch: Lucht- of gasembolie
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la fertilité n'a été effectuée.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
French: Les signes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité comprennent : éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante hypotension et anaphylaxie.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
French: La conversion du fibrinogène et la réticulation de la fibrine sont deux mécanismes qui requièrent des ions calcium.
Dutch: Voor beide, de omzetting van fibrinogeen èn de dwarsverbinding van fibrine, zijn calciumionen nodig.
French: Une réaction allergique peut se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées, éruptions urticariennes ou saillies ortiées (pustules rappelant les piqûres d'orties), oppression thoracique, frissons, bouffées congestives, maux de tête, tension artérielle basse, léthargie, nausées, agitation, augmentation de la fréquence cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
French: En dépit de ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
French: • le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; • le guide pour les professionnels de la santé.
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
French: Le flacon et le dispositif RaplixaSpray doivent être retirés de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray dienen uit hun respectieve zakken te worden genomen waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
French: Raplixa est un mélange prêt à l'emploi de thrombine et de fibrinogène utilisé comme colle à base de fibrine qui se présente sous la forme d'une poudre sèche dans un flacon en verre contenant 0,5, 1 g ou 2 g de Raplixa qui est appliqué sur le site hémorragique directement à partir du flacon ou au moyen du dispositif d'administration RaplixaSpray.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
French: L'expérience relative à l'application de la poudre au moyen du dispositif RaplixaSpray lors d'une chirurgie vasculaire est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
French: À chaque administration d'une dose de Raplixa, il est fortement recommandé au chirurgien d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un registre des lots utilisés.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
French: La pression utilisée pour la pulvérisation de Raplixa doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
French: Le flacon et le dispositif RaplixaSpray sont retirés de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray worden uit hun respectieve zakken gehaald waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
French: Le flacon contenant la poudre est raccordé au dispositif RaplixaSpray en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Dutch: De flacon met poeder wordt op het toedieningssysteem RaplixaSpray geplaatst door het toedieningssysteem om te keren en recht op de flacon te duwen.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, une surveillance des modifications de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin d'expiration s'impose en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van luchtof gasembolie.
French: Pour parer au risque potentiel d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital, il est recommandé de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression.
Dutch: Ter vermijding van het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie, wordt aanbevolen Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk.
French: Ne pas utiliser Raplixa si des signes d'altération de la bague de sertissage du flacon sont notés.
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
French: Qu'est-ce que Raplixa et contenu de l'emballage extérieur Raplixa se présente sous la forme d'une poudre sèche blanche et stérile prémélangée et prête à l'emploi fournie dans des flacons contenant 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
French: • l'usage de la pression appropriée (ne devant pas dépasser 1,5 bar ou 22 psi) et à une distance de • la nécessité de sécher la plaie au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. application intermittente de compresses, tampons d'ouate, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
French: Le dispositif RaplixaSpray est utilisé pour pulvériser la poudre sur le site hémorragique puis la plaque de gélatine est appliquée (voir Instructions pour l'utilisation du dispositif RaplixaSpray et d'une éponge de gélatine).
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinespons aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en de gelatinespons).
French: Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire.
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak.
French: Raccorder le flacon contenant la poudre au dispositif en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
French: Modèle de conditionnement de Raplixa
Dutch: Raplixa Verpakkingsgrootte
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoor-nissen
French: Le flacon doit être tenu à la verticale, secoué délicatement et la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent être retirés.
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen verwijderd te worden.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (verre de Type I) contenant chacun 0,5 g, 1 g ou 2 g de poudre avec bouchon en caoutchouc et bague détachable en aluminium/plastique.
Dutch: 0,5 g, 1 g, 2 g poeder per flacon (Type I-glas) met een rubberstop en een afscheurbare sluiting van aluminium/kunststof.
French: La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application envisagé d'une fine couche de Raplixa.
Dutch: De hoeveelheid product dat op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied moet worden aangebracht dient voldoende te zijn om de bedoelde oppervlakte volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons (natgemaakt met fysiologische zoutoplossing).
French: Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus à enveloppe lipidique comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19 (responsable de l'érythème infectieux).
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux de qualité médicale (le CO2 est recommandé ; Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale).
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
French: Comment Raplixa est-il utilisé ?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
French: Si Raplixa est appliqué au moyen d'un dispositif de pulvérisation, une pression définie située dans la plage recommandée par le fabricant du dispositif doit être utilisée.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raplixa - Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
French: Élimination
Dutch: Weggooien
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : Raplixa doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent la première ouverture du flacon.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
French: Seuls des chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à ces fins peuvent utiliser Raplixa.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
French: Le dispositif RaplixaSpray est raccordé au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en gaz de qualité médicale.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
French: Application en pulvérisation au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose d'une éponge de gélatine
Dutch: Sproeiend aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression d'air ou de CO2 de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux ou en air de qualité médicale.
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
French: Source
Dutch: Bron
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Raplixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Le risque semble plus élevé quand les colles à base de fibrine sont pulvérisées avec de l'air et non avec du CO2 et, de ce fait, il ne peut pas être exclu avec Raplixa.
Dutch: Het risico lijkt hoger te zijn wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
French: Application directement sur une éponge de gélatine La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur une éponge de gélatine portant la marque CE humidifiée avec une solution physiologique salée, puis celle-ci est appliquée sur le site hémorragique.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
French: Cette date fait référence au dernier jour du mois.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
French: Enfant et adolescent (< 18 ans)
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
French: (Voir rubrique 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
French: b) Vaccinations
Dutch: b) Vaccinaties
French: La durée du traitement est de 12 semaines.
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
French: EXP A utiliser immédiatement après reconstitution.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
French: Pour cela, la classification suivante a été utilisée :
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
French: • il a été établi que vous avez un cancer.
Dutch: • Vastgesteld wordt dat u een vorm van kanker heeft.
French: Les infections sont très fréquentes.
Dutch: Infecties komen zeer vaak voor.
French: Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
French: Le volume à injecter doit être calculé de la façon suivante :
Dutch: Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Plus de 600 patients étaient traités depuis plus de 1 an, dont 166 traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans.
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
French: Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 - 6.5.
French: • une fièvre ou si vous pensez avoir une infection.
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
French: - Si vous avez ou avez eu un cancer.
Dutch: - Wanneer u een of andere vorm van kanker heeft of heeft gehad.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Raptiva
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Raptiva
French: • un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes.
Dutch: • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 20 september 2004
French: L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
French: - Vous pourriez être davantage sujet à des infections.
Dutch: - U kunt vatbaarder zijn voor infecties.
French: C'est pourquoi les données de sécurité non cliniques conventionnelles concernant ce médicament sont limitées et ne permettent pas une évaluation complète de la sécurité.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Dutch: Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
French: Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
Dutch: Spuit de vloeistof onder de huid, zoals u is geleerd.