FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti, et neid ravimeid tohib manustada ainult püsiinfusioonina veeni, kui seda teeb spetsialist haiglas või intensiivravi osakonnas.
English: • These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
Estonian: • Ravimeid manustatakse haiglas tilkinfusioonina veeni ja vererõhku kontrollitakse regulaarselt.
English: Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Estonian: Allpool on üksikasjalik teave intravenoosse nikardipiini soovitatavate kasutusvaldkondade kohta, sealhulgas nende ravimite kasutamise juhised.
English: Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Estonian: Nikardipiin on hüpertensioonivastane ravim, mis langetab vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
English: The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini läbivaatamise algatas Ühendkuningriigi ravimiamet (MHRA) pärast Ühendkuningriigis esitatud geneerilise intravenoosse nikardipiini sisaldava ravimi müügiloa taotluse esitamist.
English: On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Estonian: 24. oktoobril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet intravenoossete (veeni manustatavate) nikardipiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Estonian: Kaltsiumiioonide sisenemine veresoonte seinte lihaste rakkudesse põhjustab nende kokkutõmbumise.
English: • Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
Estonian: • Veeni manustatavaid nikardipiini sisaldavaid ravimeid tohib kasutada väga kõrge vererõhu raviks või kõrge vererõhu reguleerimiseks pärast operatsiooni.
English: − aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
Estonian: − aordi dissektsioon, kui ravi lühitoimelise beetablokaatoriga ei ole sobiv, või intravenoosne nikardipiin kombinatsioonis beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksi ei ole efektiivne;
English: The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Estonian: Kogu Euroopa Liidus toimunud intravenoosse nikardipiini läbivaatamise tulemusena uuendati nende ravimite ravimiteavet.
English: It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Estonian: See tähendab, et ravim blokeerib rakkude pinnal asuvaid spetsiifilisi kaltsiumikanaleid, mille kaudu sisenevad kaltsiumiioonid rakkudesse.
English: Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Estonian: Spetsiifilistes patsiendipopulatsioonides, sealhulgas maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid ja lapsed, tuleb nikardipiini kasutada ettevaatlikult ja väiksemates annustes.
English: Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Estonian: Nikardipiini tuleb manustada intravenoosse püsiinfusioonina.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Estonian: Vähendades kaltsiumivoolu rakkudesse, ei lase nikardipiin rakkudel kokku tõmbuda.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus Euroopa Ravimiametil viia läbi intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täieliku hindamise ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
English: In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et praegune ravipraktika, mille kohaselt manustatakse patsiendile kõigepealt väike katseannus, ei ole usaldusväärne meetod prognoosimiseks, kuidas reageerib patsient täisannuse manustamisele.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et nimetatud ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid, kui allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks võetakse adekvaatsed meetmed.
English: On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hindamise seoses intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse organismi vähese rauasisaldusega seotud rauapuuduse ja aneemia (vere punaliblede vähesus) raviks.
English: The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Estonian: Erinevad rauapreparaadid sisaldavad rauakomplekse, milles raud on seotud teiste molekulidega, näiteks suhkrumolekulidega.
English: The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas veel, et allergilised reaktsioonid on eriti murettekitavad raseduse ajal, sest need kujutavad endast riski nii emale kui ka sündimata lapsele.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
English: The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tuleb võtta meetmed, mis tagavad tekkida võivate allergiliste reaktsioonide varase avastamise ja tõhusa ravi.
English: • As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Estonian: • Kuivõrd andmed näitavad, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kes on saanud katseannuse, ei ole katseannuse manustamine enam soovitatav.
English: You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Estonian: Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on immuunsüsteemi mõjutavad ja põletikuga kulgevad haigused (näiteks reumatoidartriit), kui teil on astma, ekseem või muud allergilised haigused, sest see võib suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisel.
English: The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Estonian: Nimetatud hindamine näitas raskete allergiliste reaktsioonide riski, eriti rasedatel, kellele manustati intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid.
English: • If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud (näiteks pearinglus, näopiirkonna turse ja hingamisraskus), siis teavitage sellest kohe oma arsti või meditsiiniõde.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid sündimata lapsele.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
English: In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Estonian: Harvadel juhtudel võib nende süstimine põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad olla rasked.
English: • The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Estonian: • Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on tegemist teadaolevate allergiate või immuunsüsteemi või põletikuliste haigustega, ja patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muud atoopilist tüüpi allergiad.
English: Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Estonian: Rauapreparaate võib manustada üksnes tingimustes, kus on käepärast elustamisvahendid, nii et patsiente, kellel tekib allergiline reaktsioon, saaks kohe ravida.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Estonian: • Kui teile on määratud ravi intravenoosset rauda sisaldava ravimiga, siis öelge kohe arstile, kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõnele intravenoosset rauda sisaldavale ravimile.
English: All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Estonian: Kõigi intravenoosselt manustatavate ravimite korral esineb väike risk, et tekivad allergilised reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud, kui neid kohe ei ravita.
English: • All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Estonian: • Kõik arstid peavad teavitama patsiente ülitundlikkusreaktsioonide riskist ja raskusastmest ning sellest, et mainitud reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda arsti poole.
English: • In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Estonian: • Võttes arvesse piiratud andmeid, soovitab inimravimite komitee täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
English: Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Estonian: Kuigi andmed näitavad selget seost intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ja ülitundlikkusreaktsioonide vahel, ei lase need kindlaks teha võimalikke erinevusi erinevate rauapreparaatide vahel.
English: The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülevaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast 2010. aastal läbi viidud riiklikku hindamist.
English: • In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel peavad tervishoiutöötajad kohe lõpetama raua manustamise ja kaaluma sobiva ravi vajadust.
English: Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid ei tohi samuti kasutada patsientidel, kellel on esinenud rasked ülitundlikkusreaktsioonid teiste parenteraalsete rauapreparaatide manustamisel.
English: A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Estonian: Seetõttu ei soovitata enam katseannuse kasutamist ja selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik intravenoosse raua iga annuse manustamisel, ka juhul, kui eelmisi annuseid on hästi talutud.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Estonian: Kui te saate intravenoosset rauda sisaldavat ravimit, siis jälgib teie arst teid süstimise ajal ja vähemalt 30 minuti vältel pärast süstimist hoolikalt mis tahes allergiliste reaktsioonide suhtes.
English: • All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Estonian: • Kõik intravenoosset rauda sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravist saadav kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid (näiteks anoksia ja loote distress) sündimata lapsele.
English: • Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Estonian: • Andmed ülitundlikkuse riski kohta pärinevad eelkõige turustamisjärgsetest spontaansetest teatistest.
English: • Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavad ravimid on vastunäidustatud patsientidele, kes on ülitundlikud ravimi toimeaine või abiainete suhtes.
English: Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Estonian: Selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik iga intravenoosse raua annuse manustamisel, ka juhul, kui varasemaid annuseid on hästi talutud.
English: The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Estonian: Rauakompleksideks, mida käesolevas menetluses hinnati, olid raudkarboksümaltoos, rauddekstraan, naatrium-raudglükonaat, raud-isomaltosiid ja raudsahharoos.
English: • Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: • Intravenoosse raua preparaate võib raseduse ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
English: • Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid võib manustada ainult juhul, kui kohe on kättesaadavad elustamisvahendid ja personal, kes on saanud anafülaktiliste ning anafülaktoidsete reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
English: The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Estonian: Eoroopa Ravimiameti soovitused põhinevad ülitundlikkuse riski kohta olemasolevate andmete hindamisel ja teiselt poolt intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkusel.
English: Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: Seetõttu võib intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid raseduse ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid kasutatakse juhul, kui rauapreparaate ei saa manustada suukaudselt või kui need ei toimi.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavad ravimid on hädavajalikud alternatiivid olukordades, kus rauapreparaate ei saa manustada suukaudselt või kui need ei toimi.
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Estonian: Patsiente tuleb intravenoosset rauda sisaldavate ravimite iga manustamise ajal ja vähemalt 30 minuti vältel pärast manustamist hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
English: Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Estonian: Eelkõige kehtib see patsientide kohta, kes saavad neerupuudulikkuse tõttu dialüüsravi, enne ja pärast kirurgilisi operatsioone või imendumishäirete korral seedetraktist.
English: Package size l t o r
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus o
English: Date of first authorisation: 17 April 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 Aprill 2013
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus “paranenud” või “tervenenud”.
English: These precautions are also applicable to children.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb rakendada ka lastel.
English: This change is not thought to be clinically significant.
Estonian: Seda muutust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Estonian: kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Estonian: 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast ≥4 nädalat):
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood 4 aastat.
English: They are usually mild to moderate.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
English: - Difficulty in sleeping (insomnia).
Estonian: Uinumisraskused (unetus).
English: - The other ingredients are:
Estonian: Teised koostisosad on:
English: very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Estonian: On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
English: Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Estonian: Täielik (Kinnitatud3) [95% CI] Osaline
English: - Slowing of growth in children and adolescents.
Estonian: Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
English: Cranial irradiation (Block 5 only)
Estonian: Kraniaalkiiritus (ainult rühm 5)
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Estonian: Alustada 6-MP manustamist 1. päeval pärast kraniaalse kiiritusravi lõpetamist.)
English: 2 Headache was the most common in GIST patients.
Estonian: 2 Peavalu oli kõige sagedasem GIST patsientidel.
English: Consolidation therapy I, III, V
Estonian: Konsolidatsioonravi I, III, V
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama perioodilised ohutusaruanded juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
English: - Numbness of the hands or feet.
Estonian: Käte või jalgade tuimus.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Estonian: Kui see teiega juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni tunnete end jälle hästi.
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise ilmingud.
English: Caution is therefore recommended.
Estonian: Seetõttu on ettevaatus vajalik.