FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em adolescentes (dos 11 aos 18 anos de idade), Menveo foi avaliado em dois estudos de administração concomitante com a vacina do tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular, adsorvida (Tdpa) isolada ou com a Tdpa e a vacina do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante (HPV), tendo ambos suportado a administração concomitante das vacinas.
Danish: Menveo er blevet evalueret i to interaktionsstudier hos unge (i alderen 11-18 år) sammen med enten Tdap (adsorberet tetanus, difteri og acellulær pertussis) alene eller Tdap og rekombinant kvadrivalent HPV-vaccine (human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18); begge studier understøtter samtidig administration af vaccinerne.
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade um mês após a vacinação com Menveo entre os indivíduos dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos encontram-se resumidos na Tabela 1.
Danish: Resultaterne af immunogenicitetsanalysen én måned efter Menveo-vaccinationen i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år er opsummeret i tabel 1.
Portuguese: A solução é incolor e limpa.
Danish: Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
Portuguese: Todos os indivíduos nos dois grupos etários apresentaram hSBA ≥1:8 para todos os serogrupos e títulos de anticorpos várias vezes superiores aos observados após a vacinação primária (Tabela 3).
Danish: Alle forsøgsdeltagere i begge aldersgruppe havde hSBA ≥ 1:8 på tværs af alle serogrupper med antistoftitre, som var flere gange højere end dem, der blev observeret efter den primære vaccination (tabel 3).
Portuguese: As bactérias dos serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis poderão provocar infeções graves que, por vezes, poderão colocar em risco a vida do doente, como a meningite ou a septicemia (envenenamento do sangue).
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Portuguese: Uma dose (2 frascos para injetáveis) por embalagem.
Danish: Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning.
Portuguese: Menveo pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacina monovalente e combinada contra a hepatite A e B, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva e meningococo do grupo B (Bexsero).
Danish: Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og meningokokgruppe B (Bexsero).
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações adversas observadas em ensaios clínicos Crianças dos 2 aos 10 anos de idade
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger fra kliniske studier
Portuguese: • Oligossacáridos do grupo meningocócico W-135
Danish: • Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GSK Vaccines S.r.l.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Portuguese: Para assegurar níveis de anticorpos ideais contra todos os serogrupos da vacina, o esquema da vacinação primária com Menveo deve ser concluído um mês antes de ocorrer o risco de exposição a Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 e Y. Foram observados anticorpos bactericidas (hSBA≥1:8) em, pelo menos, 64% dos indivíduos 1 semana após a vacinação (ver secção 5.1 acerca dos dados de imunogenicidade para cada serogrupo).
Danish: For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt.
Portuguese: GMT de hSBA
Danish: hSBA GMT
Portuguese: Uma dose consiste em 1 frasco para injetáveis de Componente Conjugado Liofilizado MenA para ser reconstituído com 1 frasco para injetáveis de Componente Conjugado Líquido MenCWY.
Danish: En dosis består af 1 hætteglas med MenA frysetørret konjugeret komponent til rekonstitution med 1 hætteglas med MenCWY flydende konjugeret komponent.
Portuguese: Caso observe alguma partícula estranha e/ou variação do aspeto físico, terá de rejeitar a vacina.
Danish: I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.
Portuguese: Pouco frequentes: prurido no local da injeção
Danish: Ikke almindelige: kløe på injektionsstedet
Portuguese: Os dois estudos primários de segurança foram ensaios com aleatorização e controlados com tratamento ativo e envolveram participantes entre os 11 e os 55 anos de idade (N=2663) e os 19 e os 55 anos de idade (N=1606), respetivamente.
Danish: De to primære sikkerhedsstudier var randomiserede, aktivt kontrollerede studier med deltagere i alderen henholdsvis 11 til 55 år (N=2.663) og 19 til 55 år (N=1.606).
Portuguese: Nas crianças dos 2 aos 10 anos de idade, assim como em cada grupo estratificado por idade (2-5 e 6 -10 anos), a resposta imunitária medida pela percentagem de indivíduos com resposta serológica, hSBA≥1:8 e GMT não só não foi inferior à da vacina comparadora ACWY-PS, como também foi estatisticamente mais elevada do que a do comparador em todos os serogrupos e todas as avaliações da imunidade realizadas 1 mês após a vacinação.
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Portuguese: Entre estas encontram-se as seguintes vacinas: contra tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular (Tdpa), papilomavírus humano (HPV), febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva, hepatite A e B e meningococo do grupo B.
Danish: Andre vacciner omfatter følgende: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod humant papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies, hepatitis A og B, og meningokokgruppe B (Bexsero).
Portuguese: Num estudo com aleatorização, em ocultação para o observador (V59P10) realizado na Argentina, foram imunizadas crianças com uma dose única de Menveo (N=949) ou de ACWY-PS (N=551).
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10), der blev gennemført i Argentina, blev børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Portuguese: É possível que o seu médico ou enfermeiro continue a recomendar-lhe a administração de Menveo se se encontrar em risco elevado de infeção por bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y.
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan stadig anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W135- og Y-bakterier.
Portuguese: Mesmo que tenha sido vacinado(a) com Menveo permanece em risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y.
Danish: Selvom du er blevet vaccineret med Menveo, er du stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y bakterier.
Portuguese: Durante o estudo principal (V59P13), adolescentes ou adultos receberam uma dose de Menveo (N = 2.649) ou uma vacina comparadora ACWY-D (N = 875).
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Portuguese: Tabela 8: Resposta ao reforço: respostas de anticorpos bactericidas ao reforço de Menveo administrado 3 ou 5 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-PS em indivíduos com idades entre 11 e 17 anos
Danish: Tabel 8: Respons på booster: Baktericidt antistofsrespons på Menveo-booster administreret 3 eller 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 11-17 år
Portuguese: Noutro estudo com aleatorização e em ocultação para o observador (V59P8) foram imunizadas crianças norte-americanas com uma dose única dose de Menveo (N=284) ou de ACWY-PS (N=285).
Danish: I et andet randomiseret, observatørblindet studie (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menveo pó para solução injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Menveo pulver til injektion
Portuguese: Noutro estudo (V59P6), realizado em 524 adolescentes, foi comparada a imunogenicidade de Menveo com a da vacina ACWY-PS.
Danish: I et andet studie (V56P6), der blev udført med 524 unge, blev immunogeniciteten af Menveo sammenlignet med immunogeniciteten i ACWY-PS.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/614/003 - Embalagem de 1 dose
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
Portuguese: Conjugado MenCWY
Danish: MenCWY konjugat
Portuguese: Tabela 6: Persistência de respostas imunitárias aproximadamente 21 meses, 3 meses e 5 anos depois da vacinação com Menveo (indivíduos com idades entre 11 e 18 anos no momento da vacinação)
Danish: Tabel 6: Persistens af immunresponset ca. 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas tonturas após a vacinação.
Danish: Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde.
Portuguese: A resposta imunitária observada em crianças dos 2 aos 10 anos de idade foi muito semelhante à observada no estudo V59P8 acima apresentado: a resposta imunitária a Menveo 1 mês após a vacinação, tal como medido pela percentagem de indivíduos com resposta serológica, hSBA≥1:8 e GMT, não foi inferior à de ACWY-PS.
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
Portuguese: No estudo principal com aleatorização, em ocultação para o observador, V59P20, em que os participantes foram estratificados por idade (dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos), a imunogenicidade de uma dose única de Menveo um mês após a vacinação foi comparada com uma dose única de ACWY-D.
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Portuguese: No estudo de não inferioridade, V59P6, foi analisada a imunogenicidade num grupo de adolescentes entre 11 e 17 anos, que tinham sido escolhidos aleatoriamente para receber Menveo ou ACWY-PS. Foi demonstrado que Menveo não era inferior à vacina ACWY-PS para os quatro serogrupos (A, C, W-135 e Y) de acordo com a resposta serológica, as proporções que conseguiram um hSBA ≥ 1:8, e os (GMT.
Danish: I non-inferioritetsstudiet, V59P6, blev immunogeniciteten evalueret blandt unge i alderen 11-17 år, der var randomiseret til at få enten Menveo eller ACWY-PS. Menveo var non-inferiore i forhold til ACWY-PS vaccine for alle fire serogrupper (A, C, W-135 og Y) baseret på serorespons, andele der opnåede hSBA ≥ 1:8, og GMT.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menveo solução injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Menveo opløsning til injektion
Portuguese: Um total de 199 indivíduos dos 2 aos 5 anos de idade foi incluído na população de imunogenicidade por protocolo com Menveo e 81 indivíduos dos 3aos 5 anos de idade no grupo com ACWY-PS.
Danish: I den per protokol-immunogenicitetspopulation, der fik Menveo, var der i alt 199 forsøgspersoner i alderen 2-5 år, og i ACWY-PS-gruppen var der 81 forsøgspersoner i alderen 3-5 år.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve receber uma dose de reforço.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis.
Portuguese: Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Foi administrada uma dose de reforço de Menveo 5 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-PS.
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 3 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-D.
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre a persistência dos anticorpos a longo prazo até 5 anos após a vacinação com Menveo (ver secção 4.4 e 5.1).
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter vaccination (se pkt.
Portuguese: Os dados disponíveis para os indivíduos com idade entre 56-65 são limitados e não existem no caso de pessoas com mais de 65 anos.
Danish: Der er begrænset erfaring med vaccinen hos personer i alderen 56-65 år, og der er ingen data for personer over 65 år.
Portuguese: Menveo deverá ser preparado para a administração reconstituindo o pó com a solução.
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
Portuguese: Tabela 7: Persistência de respostas imunitárias aproximadamente 12 meses e 5 anos depois da vacinação com Menveo e ACWY-PS (indivíduos com idades entre 11 e 18 anos no momento da vacinação)
Danish: Tabel 7: Persistens af immunresponset ca. 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Portuguese: Imunogenicidade em adolescentes
Danish: Immunogenicitet hos unge
Portuguese: Menveo é indicado para imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição a Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença invasiva.
Danish: Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Menveo a si ou à sua criança.
Danish: Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Embalagem de uma dose (2 frascos para injetáveis) ou cinco doses (10 frascos para injetáveis).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a partir dos 11 anos
Danish: Immunogenicitet hos personer i alderen 11 år og derover
Portuguese: A proporção de indivíduos com um hSBA ≥ 1:8 não foi inferior à vacina ACWY-PS para todos os serogrupos e foi estatisticamente superior para os grupos A e Y (Tabela 10).
Danish: Andelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 var ikke-inferiør til ACWY-PS med hensyn til alle fire serogrupper og statistisk overlegen med hensyn til serogrupperne A og Y (tabel 10).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den Andre informationskilder
Portuguese: Não utilize Menveo se você ou a sua criança:
Danish: Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn
Portuguese: Em crianças (dos 2 aos 10 anos de idade), os efeitos secundários que foram descritos durante os ensaios clínicos encontram-se descritos abaixo.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.
Portuguese: • Oligossacáridos do grupo meningocócico Y
Danish: • Meningokokoligosaccharid-gruppe Y
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou toxoide da difteria (CRM197) ou uma reação de risco de vida após administração prévia de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver secção 4.4).
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Danish: Hvidt til off-white pulver (kage).
Portuguese: N=42 N=49 N=49
Danish: N=42 N=49 N=49 N=42
Portuguese: Os dois grupos demonstraram uma resposta robusta à dose de reforço de Menveo um mês após a vacinação (100% dos indivíduos apresentaram hSBA ≥ 1:8 para os serogrupos) e esta resposta persistiu amplamente ao longo de 2 anos após a dose de reforço para os serogrupos C, W-135 e Y (com 87% a 100% dos indivíduos com hSBA ≥ 1:8 para os serogrupos).
Danish: Begge grupper havde et solidt respons på Menveo-boosterdosen en måned efter vaccination (100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper), og dette respons blev stort set opretholdt 2 år efter boosterdosis for serogruppe C, W-135 og Y (87-100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper).
Portuguese: Menveo nunca deve ser administrado intravascularmente.
Danish: Menveo må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Portuguese: Um mês após a primeira vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 foram consistentemente mais elevadas no grupo Menveo para os quatro serogrupos (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% e 65% vs 57% para Menveo em comparação com ACWY-PS para os serogrupos A, C, W-135 e Y, respetivamente).
Danish: 1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % og 65 % vs. 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).
Portuguese: Indivíduos com deficiência do complemento e indivíduos com asplenia funcional ou anatómica poderão não obter uma resposta de imunidade às vacinas conjugadas contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y.
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Serogrupo hSBA ≥1:8
Danish: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Portuguese: Isto poderá afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): comichão no local da injeção
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
Portuguese: 12 meses após a vacinação hSBA ≥1:8
Danish: 12 måneder efter vaccination hSBA ≥ 1:8 (95 %-CI)
Portuguese: Cinco (5) anos após a vacinação, a percentagem de indivíduos que receberam Menveo com hSBA ≥ 1:8 permaneceu significativamente mais elevada, em comparação com os indivíduos que receberam ACWY-PS para os serogrupos C e Y. Foram observadas GMT de hSBA mais elevadas para os serogrupos W-135 e Y (Tabela 7).
Danish: 5 år efter vaccination var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C og Y. De højeste hSBA-GMT'er blev observeret for serogruppe W-135 og Y (Tabel 7).
Portuguese: N=41 N=49 N=49
Danish: N=41 N=49 N=49 N=41
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado de imediato.
Danish: Efter rekonstitution skal præparatet anvendes straks.
Portuguese: Não adequado para via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Danish: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intradermal injektion.
Portuguese: Tabela 5: Imunogenicidade de uma dose de Menveo ou de ACWY-PS em adolescentes, medida um mês depois da vacinação
Danish: Tabel 5: Immunogenicitet efter 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos unge, målt en måned efter vaccination
Portuguese: Menveo é uma vacina que se utiliza para a imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos que se encontrem em risco de exposição a uma bactéria chamada Neisseria meningitidis de serogrupos A, C, W-135 e Y, com o objetivo de prevenir doenças invasivas.
Danish: Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, som forebyggelse mod sygdom.
Portuguese: Menveo é composto por um pó e uma solução injetável.
Danish: Menveo er et pulver og en opløsning til injektion.
Portuguese: No subgrupo de indivíduos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos, que se mostraram seronegativos no início do estudo, a proporção de indivíduos que atingiu um hSBA ≥ 1:8 depois de uma dose de Menveo foi a seguinte: serogrupo A 67% (582/875); serogrupo C 71% (401/563); serogrupo W-135 82% (131/160); serogrupo Y 66% (173/263).
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner i alderen 19-55 år, der var seronegative ved baseline, var forholdet af forsøgspersoner, der opnåede en hSBA ≥ 1:8 efter 1 dosis af Menveo, som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160) og serogruppe Y 66 % (173/263).
Portuguese: Frequentes: eritema (> 50 mm) ou endurecimento (> 50 mm) no local da injeção, febre ≥38°C, arrepios
Danish: Almindelig: rødme (> 50 mm) og induration (> 50 mm) på injektionsstedet, feber ≥38 °C, kulderystelser
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - PÓ EM FRASCO PARA INJETÁVEIS E SOLUÇÃO EM FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - PULVER I HÆTTEGLAS OG OPLØSNING I HÆTTEGLAS
Portuguese: Muito frequentes: mialgia
Danish: Meget almindelige: myalgi
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos hSBA do serogrupo A. Se se esperar que um indivíduo esteja em risco especial de exposição ao Men A e tenha recebido uma dose de Menveo há mais de cerca de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Danish: Hvis en person menes at have en særlig risiko for eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden, kan det overvejes at give en booster-dosis.
Portuguese: Tabela 4: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 11 aos 18 anos
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
Portuguese: Pré-reforço 88% 7 dias 28 dias 2 anos
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år
Portuguese: Desconhecido: convulsão tónica, convulsão febril, síncope Afeções do ouvido e do labirinto
Danish: Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope
Portuguese: Cinco (5) anos após a vacinação primária, foram observadas percentagens significativamente superiores de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 no grupo Menveo, em comparação com o grupo de controlo não exposto à vacina, contra todos os serogrupos.
Danish: 5 år efter primær vaccination var procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 signifikant højere i Menveo-gruppen end hos de vaccinenaive kontrolpersoner for alle fire serogrupper.