FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm3 em 0,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm3 em 1,9% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
English: Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo e,f
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol, aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
English: mTSS
Portuguese: mTSSc
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Portuguese: Os doentes em tratamento com5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior desde o início do estudo comparativamente ao placebo no domínio da função física do SF-36v2, na pontuação do resumo da componente física do SF-36v2 e nas pontuações FACIT-F no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Portuguese: Mês 3 ORAL Sync : Respondedores inadequados ao DMARD Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeção dos pulmões (pneumonia e bronquite), zona (herpes zóster), infeção no nariz, garganta ou traqueia (nasofaringite), gripe, sinusite, infeção da bexiga (cistite), garganta inflamada (faringite), aumento de enzimas musculares no sangue (sinais de problemas no músculo), dor de estômago (barriga) (que pode ser causada por uma inflamação do revestimento do estômago), vómitos, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), indigestão, entorse, contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), febre, fadiga (cansaço), inchaço dos pés e das mãos, dor de cabeça, tensão arterial elevada (hipertensão), tosse, erupção na pele.
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Frascos de PEAD com sílica gel como exsicante e cápsulas de fecho resistentes à abertura por crianças contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
English: c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Portuguese: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
English: How to Take XELJANZ
Portuguese: Como tomar XELJANZ
English: If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Portuguese: Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Portuguese: Melhoria do aspeto endoscópico da mucosab
English: Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Portuguese: Pneumocys tis jirovecii Pneumonia pneumocóc ica
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior na dor articular (tal como medida numa escala visual analógica de 0 a 100) desde o início do estudo na semana 2 (primeira avaliação após o início do estudo) até ao mês 3 comparativamente ao placebo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
English: A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes nos grupos de tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia e com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançaram os seguintes parâmetros de avaliação na semana 52 comparativamente ao placebo: remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa, normalização do aspeto endoscópico da mucosa, manutenção da resposta clínica, remissão entre os doentes em remissão no início do estudo e remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo, tal como ilustrado na Tabela 17.
English: Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
Portuguese: Tabela 2: Contagem absoluta de neutrófilos baixa Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm3)
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Portuguese: NA ORAL Scan: Respondedores inadequados ao MTX
English: Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Portuguese: a Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARD convencional sintético (DMARDcs) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
English: Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Portuguese: Sinais de problemas do estômago (pouco frequentes: úlceras ou perfuração no seu estômago ou intestinos) incluem - febre - dor de estômago ou abdominal - sangue nas fezes - alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais
English: Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de Fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
English: Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Portuguese: Mês 6 ORAL Standard : Respondedores inadequandos ao MTX Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
English: Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Portuguese: Tabela 18: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 52 por subgrupo de terapêutica com inibidor do TNF (OCTAVE Sustain, leitura endoscópica centralizada) Parâmetro de avaliação
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Portuguese: ORAL Standard: Respondedores inadequados ao MTX
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Portuguese: Normalização do aspeto endoscópico da mucosac
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
Portuguese: NA ORAL Step: Respondedores inadequados a inibidor do TNF
English: For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido
English: Placebo + MTX N=132
Portuguese: Tempo Placebo + MTX N=132
English: N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Portuguese: N ORAL Step: Respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem XELJANZ 5 mg comprimidos redondos revestidos por película branca.
English: In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Portuguese: No estudo de manutenção de Fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Portuguese: Os aumentos de AST superiores a 3x LNS foram observados em <1,0% em ambos os grupos de tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia.
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses nos grupos tofacitinib em monoterapia com 5 mg duas vezes por dia (total de 616 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 642 doentes) foram de 16,2% (100 doentes) e de 17,9% (115 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,9% (23 doentes) no grupo placebo (total de 122 doentes).
English: TNFi Inadequate Respondersb
Portuguese: Respondedores inadequados a iTNFb
English: For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água, no caso dos doentes que têm dificuldade em engolir.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película A substância ativa é o tofacitinib.
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma CAN inferior a 1000 células/mm3.
English: Placebo + MTX N=156
Portuguese: Tempo Placebo + MTX N=156
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Portuguese: Tabela 1: Contagem absoluta de linfócitos baixa Contagem Absoluta de Linfócitos (CAL) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm3)
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + DMARD(s)
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb OCTAVE Induction Study 2
Portuguese: Remissãoa Com falência com inibidor do TNF anterior Sem falência com inibidor do TNF anteriorb Melhoria do aspeto endoscópico da mucosac Com falência com inibidor do TNF anterior Sem falência com inibidor do TNF anteriorb Estudo OCTAVE Induction 2
English: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 8 por subgrupos de terapêutica com inibidor do TNF (estudo OCTAVE Induction 1 e estudo OCTAVE Induction 2, leitura endoscópica centralizada)
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Portuguese: A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação total na escala Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação individual > 1) e subpontuação de hemorragia retal de 0.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
English: in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Portuguese: A taxa de respondedores HAQ-DI (resposta definida como uma diminuição desde o início do estudo ≥ 0,35) no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND foi de 53% e 50%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 31% e 28%, respetivamente, nos doentes em tratamento com40 mg de adalimumab por via subcutânea a cada 2 semanas (apenas no OPAL BROADEN).
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Portuguese: b Resposta inadequada a, pelo menos, 1 iTNF devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3.
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior (p ≤ 0,05) desde o início do estudo na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (ver Tabela 13).
English: Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Portuguese: Pneumonia bacteriana Encefalite Infeção micobacteri ana atípica Infeção a citomegalo vírus
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Portuguese: A remissão sustentada sem corticosteroides foi definida como estando em remissão e sem tomar corticosteroides durante, pelo menos, 4 semanas antes da consulta da semana 24 e da semana 52. f. N=59 para placebo, N=65 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, N=55 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Portuguese: Tempo de resgate obrigatório de placebo para 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 750 células/mm3.
English: • Tofacitinib+MTX
Portuguese: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
English: N Month 3
Portuguese: N Mês 3
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados com DMARDs como tratamento de suporte, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses no grupo tofacitinib + DMARDs com 5 mg duas vezes por dia (total de 973 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 969 doentes) foram de 21,3% (207 doentes) e de 21,8% (211 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,4% (103 doentes) no grupo placebo + DMARDs (total de 559 doentes).
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
Portuguese: • Sinais ou sintomas das seguintes preocupações de segurança e quando deve procurar assistência de um profissional de saúde: infeções, reativação do herpes zóster, cancro da pele não melanoma, aumento das transaminases e doença hepática induzida por medicamento, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial, aumento da imunossupressão quando utilizado em combinação com biológicos e imunossupressores incluindo agentes que destroem os linfócitos B, risco aumentado dos acontecimentos adversos quando o XELJANZ é administrado em associação com o MTX, exposição aumentada ao XELJANZ quando coadministrado com os inibidores CYP3A4 e CYP2C19, efeitos na gravidez e no feto, utilização na amamentação, efeito na eficácia da vacinação e utilização de vacinas vivas/atenuadas
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o momento basal em ambas as escalas comparativamente ao placebo nos estudos ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Scan.
English: Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Portuguese: Tuberculose do sistema nervoso central Meningite criptocócica Infeção pelo complexo Mycobcateri um avium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
English: MTX N=168 Mean (SD)
Portuguese: MTX N=168 Média (DP)a
English: e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Portuguese: A remissão sustentada sem corticosteroides foi definida como estando em remissão e sem tomar corticosteroides durante, pelo menos, 4 semanas antes da consulta da semana 24 e da semana 52.
English: Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Portuguese: 2 semanas após a descontinuação, indicando uma duração mais prolongada da atividade farmacodinâmica comparado com a semivida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 10 MG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Portuguese: Reduzir a dose de tofacitinib a
English: Adalimumab 40 mg SC q2W
Portuguese: Adalimumab 40 mg SCa cada 2 semanas (SC q2W)
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de AR em monoterapia (0-24 meses) (estudo VI, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 7,1%, 3,0% e 3,0% dos doentes em tratamento comMTX, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX Diferença média em relação ao placebob
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)a