FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniżej podano wartości początkowe poszczególnych parametrów, zalecane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem INCIVO: - stężenie hemoglobiny: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) - liczba płytek krwi ≥ 90 000/mm
Norwegian Bokmål: Dette er anbefalte baselineverdier for oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinner), ≥ 13 g/dl (menn)
Polish: Nie stwierdzono istotnego hamowania nośnika kationów organicznych (OCT) OCT2 przez telaprewir
Norwegian Bokmål: Ingen relevant hemming av telaprevir på den organiske kationtransportøren (OCT) OCT2 ble
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru na organizm był podobny niezależnie, czy całkowita dawka dobowa 2250 mg była podawana jako 750 mg co 8 godzin czy 1125 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Telaprevireksponeringen var lik uavhengig av om den totale døgndosen på 2250 mg ble gitt som 750 mg hver 8. time eller 1125 mg to ganger daglig.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z produktem INCIVO, ze względu na ryzyko szkodliwego działania kolchicyny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør ikke få kolkisin sammen med INCIVO, på grunn av faren for kolkisinbivirkninger.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
Norwegian Bokmål: Forskrivere skal sørge for at pasientene er godt informert om risikoen for alvorlige utslett, og om å kontakte forskrivende lege omgående hvis de får et nytt utslett eller forverring av et eksisterende utslett.
Polish: Tabela 6 pokazuje odsetki SVR wg genotypu IL28B i stopnia włóknienia wątroby w punkcie początkowym.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser SVR-grad etter IL28B-genotype og grad av leverfibrose ved baseline.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Synkope og retinopati er rapportert hos visse pasienter som har tatt INCIVO og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Jednakże, nie badano odpowiednio dużych stężeń by wykluczyć hamowanie w jelitach.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke testet tilstrekkelig høye konsentrasjoner til å utelukke intestinal hemming.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących przez 12 tygodni produkt INCIVO (750 mg co 8 godzin, jeśli był przyjmowany w skojarzeniu z atazanawirem i rytonawirem, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną lub lamiwudyną LUB 1125 mg co 8 godzin, jeśli był przyjmowany w skojarzeniu z efawirenzem, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną) lub placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til 12 uker med INCIVO (750 mg hver 8. time i kombinasjon med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin ELLER 1125 mg hver 8. time i kombinasjon med efavirenz, tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia podczas przyjmowania INCIVO.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler at du skal besvime eller får problemer med synet mens du
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: warfaryna, dabigatran zapobieganie zakrzepom krwi (przeciwzakrzepowe)
Norwegian Bokmål: warfarin, dabigatran for å hindre blodpropp (antikoagulantia)
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Polish: Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę.
Norwegian Bokmål: 6 tabletter per dag.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har gjennomgått eller skal gjennomgå levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon da INCIVO kanskje ikke er det rette for deg i denne situasjonen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że peginterferon alfa i prawdopodobnie rybawiryna, mogą wpływać na częstość i nasilenie wysypki towarzyszącej skojarzonej terapii
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at peginterferon-alfa, og muligens også ribavirin, kan bidra til frekvens og alvorlighetsgrad av utslett forbundet med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Polish: Analiza obserwacji pacjentów leczonych INCIVO, u których nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), wykazała, że populacja wirusa typu dzikiego zwiększa się, a populacja wariantów opornych na telaprewir staje się z czasem niewykrywalna po zakończeniu leczenia telaprewirem.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av INCIVO-behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte og populasjonen av telaprevirresistente varianter ikke var målbar over tid etter avsluttet telaprevirbehandling.
Polish: Stwierdzano występowanie poważnych wad rozwojowych i (lub) szkodliwy wpływ na płód u wszystkich gatunków zwierząt poddawanych działaniu rybawiryny, dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność, aby zapobiec ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som er eksponert for ribavirin, så det må utvises ekstrem forsiktighet slik at graviditet unngås hos kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Polish: Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta.
Norwegian Bokmål: NS3-4A-proteasehemmeren reduserer mengden av hepatitt C-virus i blodet ditt.
Polish: W sumie u 352 (65%) pacjentów RNA HCV było niewykrywalne (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Norwegian Bokmål: Totalt 352 (65 %) pasienter hadde ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Polish: Telaprewir hamuje polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) OATP1B1 i OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hemmer organisk aniontransportpolypeptider (OATPs), OATP1B1 og OATP2B1.
Polish: • Ulotkę dla lekarza.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning til legen
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Polish: Odsetek SVR był wyższy (bezwzględna różnica co najmniej o 28%) w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48, w podgrupach określonych pod względem płci, wieku, rasy, narodowości, wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV (< 800 000, ≥ 800 000 j.m./ml) oraz stopnia włóknienia wątroby.
Norwegian Bokmål: SVR-graden var høyere (absolutt forskjell på minst 28 %) i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCV-genotype, baseline HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) og grad av leverfibrose.
Polish: Zwiększenie dawki z 750 mg co 8 godzin do 1 875 mg co 8 godzin w badaniu dawek wielokrotnych powodowało mniej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie (tj. około 40%) całkowitego wpływu
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 750 mg hver 8. time til 1875 mg hver 8. time i en studie med gjentatt dosering medførte mindre enn proporsjonal økning (dvs. ca. 40 %) av telaprevireksponeringen.
Polish: Lek INCIVO działa na wirusa, który wywołuje zapalenie wątroby typu C i stosuje się go w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det brukes til behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18-65 år) i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Polish: W badaniu replikonu podtypu 1b HCV, wartość IC50 telaprewiru przeciwko szczepom typu dzikiego HCV wynosiła 0,354 µM, podobnie jak w badaniu wirusa zakaźnego podtypu 1a, gdzie wartość IC50 wynosiła 0,28 µM.
Norwegian Bokmål: I en HCV-subtype 1b-replikontest var telaprevirs IC50-verdi overfor villtype HCV 0,354 µM tilsvarende en subtype 1a-infeksiøs virustest IC50 på 0,28 µM.
Polish: W początkowym okresie digoksynę należy przepisywać w możliwie najmniejszej dawce.
Norwegian Bokmål: Laveste digoksindose bør forskrives ved oppstart.
Polish: Na podstawie badań in vitro, telaprewir może zwiększać w osoczu stężenia produktów leczniczych, których wydzielanie jest zależne od wypierania przez wiele leków i toksyn (MATE)-1 i MATE2-K (patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan telaprevir potensielt øke plasmakonsentrasjonene av legemidler hvor utskillelsen avhenger av multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører (MATE-1 og MATE2-K)
Polish: Stwierdzono, że hipoalbuminemia i małopłytkowość są czynnikami prognozującymi występowanie ciężkich powikłań choroby wątroby oraz terapii interferonem (np. dekompensacja czynności wątroby, ciężkie zakażenia bakteryjne).
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt trombocyttall har blitt identifisert som en indikator for alvorlige komplikasjoner ved leversykdom samt for interferonbasert behandling (f.eks. leverdekompensasjon, alvorlige bakterieinfeksjoner).
Polish: Gdy produkt INCIVO jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, zaleca się wnikliwą obserwację i szybkie postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Når INCIVO brukes hos pasienter med alvorlig leversykdom anbefales svært tett overvåkning og tidlig behandling av bivirkninger.
Polish: (1,9-3,4  GGN)
Norwegian Bokmål: (1,9-3,4 x ULN)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INCIVO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: Nie należy zmniejszać dawki produktu INCIVO, a także nie wznawiać leczenia produktem INCIVO po jego odstawieniu.
Norwegian Bokmål: INCIVO-dosen skal ikke reduseres, og behandling med INCIVO skal ikke gjenopptas etter seponering.
Polish: Badanie C211 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy przeprowadzonym u wcześniej nieleczonych pacjentów, których przydzielono losowo do jednej z dwóch grup otrzymujących: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin [T12(q8h)/PR] lub INCIVO w dawce 1125 mg dwa razy na dobę [T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Study C211 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter som ble randomisert til én av to behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg hver 8. time [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1125 mg to ganger daglig [T12(b.i.d.
Polish: Jednoczesne podawanie leków powinno odbywać się w warunkach umożliwiających: obserwację stanu klinicznego pacjenta oraz właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør foretas ved betingelser som sikrer klinisk overvåkning og relevant medisinsk behandling ved eventuell respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Polish: Inne produkty lecznicze związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych należy stosować z ostrożnością podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, aby uniknąć niepewności, który z produktów leczniczych mógł przyczynić się do wywołania ciężkiej reakcji skórnej.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler assosiert med alvorlige kutane reaksjoner bør brukes med forsiktighet ved administrasjon av INCIVO kombinasjonsbehandling for å unngå mulig forvirring relatert til hvilket legemiddel som er skyld i en alvorlig hudreaksjon.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Polish: Po zakończeniu terapii INCIVO stężenia kwasu moczowego zazwyczaj zmniejszają się w ciągu następnych 8 tygodni i są porównywalne z wartościami obserwowanymi u pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet INCIVO-behandling faller vanligvis urinsyreverdien i løpet av de påfølgende 8 ukene og kan sammenlignes med den som observeres hos pasienter som får peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Polish: Z powodu skojarzonego leczenia produktem INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną konieczne jest, aby pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak również pacjenci i ich partnerki stosowali w tym okresie dwie skuteczne metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin må fertile kvinnelige pasienter og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere bruke 2 effektive prevensjonsmetoder ved behandling med INCIVO.
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
Norwegian Bokmål: Tidligere avbrudd av ribavirin kan være nødvendig hvis utslettet forverres til tross for seponering av telaprevir.
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HBV.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B virus) Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos pasienter med HCV/HBV-koinfeksjon.
Polish: Pacjenci otrzymywali INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin, z wyjątkiem pacjentów stosujących schemat zawierający efawirenz, którzy otrzymywali INCIVO w dawce 1125 mg co 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time, unntatt pasienter som stod på et efavirenzbasert regime som fikk INCIVO i en dose på 1125 mg hver 8. time.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy z telaprewirem, u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, rzadko występowały w punkcie wyjścia (przed leczeniem) warianty z dominującą opornością na telaprewir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og 3-studier av telaprevir forekom pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt ved tidligere behandling, med hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline (før behandling) sjelden (V36M, T54A og R155K < 1 % og T54S 2,7 %).
Polish: Każda tabletka INCIVO zawiera 375 mg telaprewiru.
Norwegian Bokmål: Hver INCIVO tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Polish: Odsetki SVR w grupie T12(DS)/PR wynosiły: 88% (124/141) u osób z wcześniejszym nawrotem, 56% (27/48) u osób z wcześniejszą odpowiedzią częściową i 33% (25/75) u osób z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: SVR-grad i T12(DS)/PR-gruppen var 88 % (124/141) for pasienter med tidligere tilbakefall, 56 % (27/48) for tidligere partielle respondere og 33 % (25/75) for tidligere null-respondere.
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa kan fortsettes hvis ikke avbrudd er medisinsk indisert.
Polish: Pacjenci otrzymywali INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
Norwegian Bokmål: Gitt at regimet med 1125 mg gir samme døgndose med tilsvarende legemiddeleksponering av telaprevir, forventes de relative legemiddelinteraksjonene å være tilsvarende.
Polish: Większość badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzono z telaprewirem w dawce 750 mg podawanej co 8 godzin.
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjonsstudiene er gjennomført med en telaprevirdose på 750 mg hver 8. time.
Polish: W badaniach III fazy stosowano czuły test czasu rzeczywistego PCR z limitem ilościowym 25 j.m./ml i limitem wykrywalności 10-15 j.m./ml w celu określenia czy RNA HCV jest niewykrywalne (cel niewykryty) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske påvirkningen er ukjent for andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er) som reguleres av de samme nukleærreseptorene.
Polish: Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z wytłoczonym po jednej stronie
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med "T375" på den ene siden.
Polish: Lekarz może ocenić stan wątroby zanim zdecyduje, czy
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta INCIVO.
Polish: Nie stwierdzono in vitro odpowiedniego hamowania dehydrogenazy alkoholowej przez telaprewir.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym z przeszczepami wątroby lub innych narządów, leczonych produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behandling av pasienter før eller under levertransplantasjon eller annen transplantasjon med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan brukes uten dosejustering.
Polish: Jednakże przyrost masy ciała szczurów był mniejszy, jeśli były karmione mlekiem matek otrzymujących telaprewir (prawdopodobnie z powodu nieprzyjemnego smaku).
Norwegian Bokmål: Når de ble fôret med melk fra telaprevirbehandlede mødre, hadde rotteavkom imidlertid lavere kroppsvektøkning enn normalt (sannsynligvis på grunn av smaksaversjon).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO i produktów leczniczych, które indukują działanie CYP3A i (lub) P-gp, może prowadzić do znaczącego zmniejszenia stężenia telaprewiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som induserer CYP3A og/eller P-gp kan redusere telaprevirs plasmakonsentrasjon betydelig.
Polish: 3) stosując efawirenz lub atazanawir z rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabinę lub lamiwudynę.
Norwegian Bokmål: 3) og ble behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO opisano na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych II i III fazy (zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych), obejmujących 3441 pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Polish: Należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12.
Polish: Nie wiadomo czy telaprewir może być usuwany za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir er dialyserbart ved peritoneal- eller hemodialyse.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) ani u pacjentów hemodializowanych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/minutt) eller hos pasienter i hemodialyse.
Polish: Należy unikać stosowania słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A u pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie (częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi na peginterferon alfa i rybawirynę), chyba że podane są szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer bør unngås, spesielt hos pasienter som er tidligere nonrespondere (partielle respondere eller null-respondere overfor peginterferon-alfa/ribavirin), med mindre det er gitt spesifikke doseanbefalinger (se tabell 2).
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru był większy o 20%, jeśli przyjmowano go po bogatym w tłuszcze kalorycznym posiłku (56 g tłuszczy, 928 kcal), niż jeśli przyjmowano go po zwykłym średniokalorycznym posiłku (21 g tłuszczy, 533 kcal).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for telaprevir økte med 20 % ved inntak etter et fett- og kaloririkt måltid (56 g fett, 928 kcal) sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold (21 g fett, 533 kcal).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały inne problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hatt andre problemer med leveren som leversvikt.
Polish: Warianty oporne na telaprewir badano pod względem oporności krzyżowej, z zastosowaniem typowych inhibitorów proteazy w systemie replikonów HCV. Replikony z pojedynczymi podstawieniami w pozycjach 155 lub 156 i warianty z podwójnymi podstawieniami w pozycjach 36 i 155 wykazały oporność krzyżową na wszystkie inhibitory proteazy badane z szerokim zakresem wrażliwości.
Norwegian Bokmål: Replikon med enkeltsubstitusjoner i posisjon 155 eller 156 og doble varianter med substitusjoner i posisjon 36 og 155 viste kryssresistens overfor alle undersøkte proteasehemmere med svært varierende følsomhet.
Polish: Objawami mogą być: zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), wzdęcie brzucha (wodobrzusze) lub obrzęk nóg z powodu zastoju płynów i krwawienie z powiększonych żył (żylaków) przełyku.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy przerwać stosowanie rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke bedres innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør ribavirin avbrytes.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne w trakcie leczenia obejmują pacjentów, którzy spełnili zdefiniowaną w protokole regułę przerwania leczenia lub mieli przełom wirusologiczny.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling omfatter pasienter som oppfylte protokolldefinerte virologiske stoppkriterier og/eller fikk virusgjennombrudd.
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu z telaprewirem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sildenafil eller tadalafil og telaprevir ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.