FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek: Onderzoeksmethoden met inbegrip van beeldvormende technieken en de gehanteerde criteria voor ziektebeoordeling: de aanvrager was van mening dat het hoofdonderzoek (Avaglio) was opgezet volgens de standaardmethode bij GBM voor beoordeling van de tumorgroei en in lijn was met de huidige klinische praktijk.
Romanian: Rezumatul răspunsului prezentat de solicitant la motivele pentru reexaminare: Metodologia studiului, inclusiv evaluarea imagistică și criteriile de evaluare a bolii:
Dutch: Avalox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Romanian: Avalox a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Avalox filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK en UK. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Avalox la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK şi UK.
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Avalox en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Avalox en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Avalox in de voorgestelde indicatie.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Avalox pentru indicaţiile propuse.
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Romanian: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spania
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Romanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franţa
Dutch: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
Romanian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Dutch: LV - Letland
Romanian: LV - Letonia
Dutch: CY - Cyprus
Romanian: CY - Cipru
Dutch: EE - Estland
Romanian: EE - Estonia
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Romanian: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: FR - Frankrijk
Romanian: FR - Franţa
Dutch: HU - Hongarije
Romanian: HU -Ungaria
Dutch: PL - Polen
Romanian: PL - Polonia
Dutch: NL - Nederland
Romanian: NL - Olanda
Dutch: CZ - Tsjechië
Romanian: CZ - Republica Cehă
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/155/01/II/38) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/155/01/II/38 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Dutch: Avalox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Romanian: Comprimatele filmate de Avalox conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Dutch: IE - Ierland
Romanian: IE - Irlanda
Dutch: SI - Slovenië
Romanian: SI - Slovenia
Dutch: Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Romanian: Bayer Austria Gesellschaft m.b.H. Herbststraße 6-10
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Avalox en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Romanian: - Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Avalox şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"] ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
Dutch: SK - Slowakije
Romanian: SK - Republica Slovacia
Dutch: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: PT - Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Romanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Romanian: infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"]; totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei N. gonorrhoeae, moxifloxacina nu trebuie utilizată în monoterapia empirică, cu excepţia cazului în care pot fi excluse N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină.
Dutch: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Romanian: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Avalox 400 mg Filmtabletten
Romanian: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: 2794-003 Carnaxide
Dutch: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Duitsland
Romanian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germania
Dutch: EU-nummer
Romanian: Numărul APP (UE)
Dutch: De behandeling ging maximaal twee jaar door.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de până la doi ani.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare la adulți și la copii.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Avonex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Avonex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 martie 1997.
Dutch: Avonex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Avonex este un medicament utilizat pentru a trata:
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Romanian: • pacienți care au avut un singur atac de demielinizare, care este suficient de grav ca să necesite tratament cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) injectabili.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de functionele beperkingen verergerden.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care incapacitatea s-a agravat.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Avonex continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Avonex sunt monitorizate continuu.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție.
Dutch: Voordat Avonex wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten.
Romanian: Înainte de a utiliza Avonex, medicii trebuie excludă alte cauze ale simptomelor.
Dutch: Overige informatie over Avonex
Romanian: Alte informații despre Avonex
Dutch: Deze bijwerkingen nemen af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Romanian: Reacțiile adverse scad odată cu continuarea tratamentului.
Dutch: Bij relapsing MS heeft de patiënt aanvallen (relapsen) tussen periodes zonder symptomen.
Romanian: În scleroza multiplă recidivantă, pacientul are atacuri (recidive) între perioade fără simptome.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Avonex sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: De arts kan patiënten helpen aan de behandeling te wennen door aan te bevelen dat zij beginnen met een lagere dosis eenmaal per week en deze daarna verhogen tot de volledige dosis.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să se adapteze la tratament, medicul poate recomanda pacienților să înceapă cu o doză mai mică o dată pe săptămână și să o mărească apoi până la doza completă.
Dutch: Avonex vertraagt de progressie van de functionele beperkingen en vermindert het aantal relapsen;
Romanian: Avonex încetinește progresia incapacității și reduce numărul de recidive;
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de patiënt wordt geacht een hoog risico op het ontwikkelen van MS te lopen.
Romanian: Se utilizează dacă se consideră că pacientul are un risc mare de scleroză multiplă.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Avonex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, simptome asemănătoare gripei, pirexie (febră), frisoane și transpirații.
Dutch: • patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (MS).
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recidivantă.
Dutch: Bij de tweede studie waren 383 volwassenen betrokken die één enkele aanval van demyelinisatie hadden gehad en werd het vermogen van Avonex en de placebo vergeleken om het risico op een tweede aanval te verminderen.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 383 de adulți care au avut un singur atac de demielinizare și a comparat capacitatea Avonex și a placebo de a reduce riscul unui al doilea atac.
Dutch: Het geschatte risico op een tweede aanval van demyelinisatie was bij de patiënten die Avonex gebruikten lager dan bij de patiënten die een placebo gebruikten: met Avonex was het risico 21% in twee jaar en 35% in drie jaar, terwijl het risico met een placebo in twee jaar 39% en in drie jaar 50% was.
Romanian: Riscul estimat de a avea un al doilea atac de demielinizare a fost mai mic la pacienții care au luat Avonex decât la pacienții care au luat placebo: cu Avonex, riscul a fost de 21% în doi ani și de 35% în trei ani, iar cu placebo, riscul a fost de 39% în doi ani și de 50% în trei ani.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Avonex?
Dutch: Bij volwassenen (vanaf 18 jaar) is de aanbevolen dosis Avonex eenmaal per week een injectie van 30 microgram, toegediend in een spier.
Romanian: La adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), doza recomandată de Avonex este de 30 micrograme, administrată prin injecție intramusculară o dată pe săptămână.
Dutch: Bij de eerste studie waren 301 patiënten van 16 jaar en ouder met relapsing MS betrokken die in de voorafgaande drie jaar ten minste twee aanvallen hadden gehad of ten minste één aanval per jaar als ze de ziekte minder dan drie jaar hadden gehad.
Romanian: Primul studiu a cuprins 301 de pacienți cu vârsta de minimum 16 ani cu scleroză multiplă recidivantă, care au suferit cel puțin două recidive în ultimii trei ani sau cel puțin o recidivă pe an, dacă aveau boala de mai puțin de trei ani.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Avonex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Avonex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Na twee jaar was bij 22% van de patiënten die met Avonex werden behandeld en 35% van de patiënten die met de placebo werden behandeld sprake van een verergering van de functionele beperkingen.
Romanian: După doi ani, 22 % din pacienții tratați cu Avonex și 35 % din pacienții tratați cu placebo au avut o agravare a incapacității.
Dutch: De behandeling met Avonex dient te worden stopgezet bij patiënten die progressieve (verergerende) MS ontwikkelen.
Romanian: Tratamentul cu Avonex trebuie oprit la pacienții care dezvoltă scleroză multiplă progresivă (care se agravează).
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Dutch: Dit kan alleen worden gedaan met een voorgevulde injectiespuit die voorzien is van een speciaal mechanisme dat op de spuit wordt bevestigd en dat alleen inspuiting van de lagere dosis Avonex mogelijk maakt.
Romanian: Acest lucru se poate face numai cu seringa preumplută, când este prevăzută cu un dispozitiv special care se atașează la seringă și care permite numai injectarea dozei mai mici de Avonex.
Dutch: Avonex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Romanian: Avonex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Dutch: Patiënten mogen Avonex zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Avonex, după o instruire prealabilă.
Dutch: Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Romanian: Avonex este contraindicat la pacienți cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Dutch: Elke spuit en pen bevat 30 microgram interferon bèta-1a.
Romanian: Fiecare seringă și stilou conține 30 micrograme de interferon beta 1a.
Dutch: Avonex is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen.
Romanian: Avonex este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut.
Dutch: De werkzame stof in Avonex is het eiwit interferon bèta-1a, dat behoort tot een groep interferonen die van nature door het lichaam kunnen worden geproduceerd om te helpen het lichaam tegen virussen en andere aanvallen te beschermen.
Romanian: Substanța activă din Avonex este proteina interferon beta-1a, din clasa interferonilor pe care organismul îi poate produce natural pentru a combate virușii și alte atacuri.
Dutch: Avonex is in twee studies vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Avonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale.
Dutch: Avonex bevat de werkzame stof interferon bèta-1a.
Romanian: Avonex conține substanța activă interferon beta-1a.
Dutch: Hoe Avonex precies werkt bij MS is nog niet bekend, maar de werkzame stof, interferon bèta-1a, lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt relapsen van MS.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Avonex în scleroza multiplă, dar se pare că substanța activă, interferonul beta-1a, liniștește sistemul imunitar și previne recidivele bolii.
Dutch: Waarom is Avonex geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Avonex în UE?
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende isolatie rondom zenuwen beschadigd raakt (demyelinisatie) en ook de zenuwen zelf schade oplopen.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
Dutch: Welke voordelen bleek Avonex tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avonex pe parcursul studiilor?
Dutch: De firma heeft geen formele onderzoeken onder patiënten jonger dan 16 jaar uitgevoerd, maar wel gegevens ingediend uit gepubliceerde studies naar het gebruik van Avonex bij patiënten tussen 12 en 18 jaar.
Romanian: Compania nu a efectuat studii formale pe pacienți cu vârsta sub 16 ani.
Dutch: Hoe werkt Avonex?
Romanian: Cum acționează Avonex?
Dutch: Hoe wordt Avonex gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Avonex?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Avonex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Avonex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Avonex și pentru ce se utilizează?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Avonex.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Avonex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Voor elke injectie en gedurende 24 uur daarna kan een pijnstiller met koortsremmende werking worden gegeven om de griepachtige verschijnselen te verminderen die zich tijdens de eerste paar maanden van de behandeling kunnen voordoen.
Romanian: Pentru a reduce simptomele asemănătoare gripei care pot apărea în primele câteva luni de tratament, se poate administra un analgezic care previne febra înainte de fiecare injecție și timp de 24 de ore după injecție.
Dutch: Een overzicht van Avonex en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Avonex și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Avonex.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Avonex, citiți prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avonex in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avonex ?
Dutch: Hieruit bleek dat bij hen sprake was van een afname in het relapspercentage, mogelijk als gevolg van behandeling met Avonex.
Romanian: A prezentat însă informații din studii publicate cu privire la utilizarea Avonex la pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani, care au arătat că au avut o scădere a ritmului de recidivă, posibil datorită tratamentului cu Avonex.
Dutch: Volg altijd de lokale voorschriften.
Romanian: Urmaţi întotdeauna recomandările locale.
Dutch: U moet mogelijk beide handen gebruiken.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să folosiți ambele mâini.
Dutch: De ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Romanian: Experiența expunerii în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
Dutch: De activiteit op basis van andere standaarden is onbekend.
Romanian: Activitatea conform altor standarde nu este cunoscută.
Dutch: Momenteel is het niet bekend hoe lang patiënten behandeld dienen te worden.
Romanian: În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții.
Dutch: Bel onmiddellijk een arts.
Romanian: Contactaţi imediat un medic.
Dutch: Gevoeligheid voor licht.
Romanian: Sensibil la lumină.
Dutch: Alternatieve testmethoden zijn onvoldoende gevoelig.
Romanian: Tehnicile de analiză alternative nu sunt suficient de sensibile.
Dutch: Dit komt slechts zelden voor.
Romanian: Acest lucru se întâmplă rar.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile la om.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit nogmaals gebeurt.
Romanian: Este puțin probabil să se întâmple din nou.
Dutch: De berekende biologische beschikbaarheid is zonder dergelijke correcties groter.
Romanian: Biodisponibilitatea calculată este mai ridicată fără astfel de ajustări.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Soluție limpede și incoloră.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Romanian: Acestea pot include:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 1997 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 martie 2007
Dutch: Er is geen directe vergelijking beschikbaar voor de op dit moment aanbevolen dosis voor volwassenen.
Romanian: Nu este disponibilă nicio comparație directă cu doza recomandată în prezent pentru adulți.
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.
Romanian: De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.
Dutch: Deze bijsluiter wordt van tijd tot tijd aangepast.
Romanian: Acest prospect se modifică din când în când.
Dutch: De aantallen zijn gebaseerd op het aantal mensen dat aangaf dat ze deze bijwerkingen hadden.
Romanian: Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea.
Dutch: De naald moet er volledig in gaan.
Romanian: Acul trebuie să pătrundă în întregime.
Dutch: Ernstige bijwerkingen: zorg voor medische hulp Ernstige allergische reacties
Romanian: Reacții adverse grave: solicitați asistență medicală Reacții alergice grave
Dutch: De aanvang van de behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte.
Romanian: Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii.
Dutch: U zou zich kunnen verwonden aan de naald.
Romanian: Vă puteți răni cu acul.
Dutch: In ieder geval moet behandeling alleen worden overwogen voor patiënten die geclassificeerd zijn als hebbende een verhoogd risico.
Romanian: În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare numai pentru pacienții clasificați cu risc crescut.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: • Gooi afval op de juiste wijze weg.
Romanian: • Eliminați deșeurile în mod corespunzător.