FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ADMINISTRERINGSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning på huden.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
Swedish: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Swedish: Vid behandling av tolv hundar med atopisk dermatit genom lokal applicering på huden med rekommenderad behandlingsdos under 28-70 dagar i följd, kunde ingen märkbar effekt på de systemiska kortisolnivåerna påvisas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σε 12 σκύλους με ατοπική δερματίτιδα μετά από τοπική δερματική χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης για 28 έως 70 συνεχόμενες ημέρες.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Ej relevant.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ Δεν απαιτούνται
Swedish: Vid spill på bar hud, tvätta noggrant med vatten.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, συνιστάται να πλυθείτε με άφθονο νερό.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Swedish: Франция
Greek: Deutschland
Swedish: 0,584 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα{αριθμός}
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Hydrokortisonaceponat
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml
Swedish: Kartong som innehåller en 76 ml flaska av PET.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 76 ml
Swedish: 0,584 mg/ml
Greek: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kutan spray, lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα.
Swedish: Använd inte i öppna sår.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε δερματικά έλκη.
Swedish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,
Greek: 13 th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kartong som innehåller en 76 ml flaska av PET: EU/2/06/069/001
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/001 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/004
Swedish: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros
Greek: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kartong som innehåller en 31 ml flaska av PET: EU/2/06/069/002
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/002 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/003
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Läkemedlet är en spray och ska inte masseras in i huden.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται για έλκη του δέρματος.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο.
Greek: VIRBAC HELLAS A.E.
Swedish: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Greek: VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Swedish: Kartong som innehåller en 31 ml flaska av PET.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 31 ml
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats VIRBAC
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Puławska 314
Greek: Esperantolaan 4
Swedish: IE: Ireland
Greek: Ireland
Swedish: Rök inte när produkten används.
Greek: Μην καπνίζετε όταν χρησιµοποιείτε το προϊόν αυτό.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/01/2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09/01/2007.
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2007
Greek: ©EMEA 2006
Swedish: Den 9 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Virback S.A. ett godkännande för försäljning av Cortavance som gäller i hela Europeiska Unionen.
Greek: Στις 09/01/2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virback S.A. για το Cortavance,.
Swedish: Har ingen förbättring skett efter 7 dagar ska en veterinär göra en ny bedömning av behandlingen.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση µετά από χρονικό διάστηµα 7 ηµερών, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιµηθεί από κτηνίατρο.
Swedish: Sprayen är lättantändlig och ska inte användas i närheten av öppen eld eller glödande material.
Greek: Το εκνέφωµα είναι εύφλεκτο και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κοντά σε ακάλυπτη φλόγα ή οποιοδήποτε πυρακτωµένο υλικό.
Swedish: Vill du veta mera om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Swedish: Läkemedlet ska normalt inte användas på hundar som har Cushings syndrom (en sjukdom som innebär att kroppen producerar för mycket naturliga steroider) och inte heller på unga djur (yngre än 7 månader), eftersom det är känt att steroider kan hämma tillväxten.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιµοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από σύνδροµο Cushing (µια διαταραχή κατά την οποία ο οργανισµός παράγει υπερβολικές ποσότητες φυσικών στεροειδών) καθώς και σε νεαρά ζώα (ηλικίας µικρότερης των 7 µηνών), καθότι είναι γνωστό ότι τα στεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη.
Swedish: Mera information om Cortavance:
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Cortavance:
Swedish: Den behandlade kroppsytan ska normalt inte vara större än vad som motsvarar djurets två flanker.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά µια επιφάνεια που αντιστοιχεί στα δύο λαγόνια του ζώου.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Greek: Να πλένετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cortavance uppväger riskerna vid behandling av inflammerad och kliande hud och rekommenderar att Cortavance godkänns för försäljning.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cortavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην αντιµετώπιση των φλεγµονωδών και κνησµωδών δερµατοπαθειών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cortavance.
Swedish: Dokumentet ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Swedish: Cortavance ges en gång dagligen i 7 dagar.
Greek: Το Cortavance χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för djur som behandlats med Cortavance.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Swedish: Råkar man få i sig läkemedlet ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller läkemedelsförpackningen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε άµεση ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Swedish: Studierna för att bestämma dosen visade generellt att den valda dosen och behandlingstiden var lämpliga.
Greek: Οι µελέτες καθορισµού της δόσης γενικά υποστήριξαν την προκρινόµενη δόση του φαρµάκου και τη διάρκεια της θεραπείας που είχε επιλεγεί προς αξιολόγηση.
Swedish: Två tryck på pumpen räcker för att behandla en hudyta på omkring 100 cm2.
Greek: Η αντλία απελευθερώνει, µε δύο ψεκασµούς, επαρκή ποσότητα φαρµάκου για τη θεραπεία µιας επιφάνειας περίπου 100 cm2.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt (hud, ögon), ska man skölja noga med vatten.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία επαφή (δέρµα, µάτια), πλύντε την προσβεβληµένη περιοχή µε άφθονο νερό.
Swedish: EMEA/V/C/110 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CORTAVANCE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CORTAVANCE Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Spraya i välventilerat utrymme.
Greek: Να ψεκάζετε κατά προτίµηση σε καλά αεριζόµενους χώρους.
Swedish: Minskad klåda visades däremot endast i en av dessa laboratoriestudier, där hundarna samtidigt behandlades mot yttre parasiter.
Greek: Σε αρκετές µελέτες καταδείχθηκε σηµαντική βελτίωση της δερµατικής πάθησης υπό ελεγχόµενες συνθήκες, ενώ καταδείχθηκε σηµαντική µείωση του κνησµού σε µία µόνο από αυτές τις εργαστηριακές µελέτες, στην οποία τα σκυλιά έλαβαν παράλληλα θεραπεία έναντι εξωτερικών παρασίτων.
Swedish: Steroiden finns i en särskild kemisk form (en diester) som gör den effektiv i låga doser vid behandling av hudåkommor, tack vare att den kan tränga in i och stanna kvar längre i det yttersta hudlagret.
Greek: Το στεροειδές αυτό υφίσταται σε ειδική χηµική µορφή (διεστέρας) η οποία καθιστά το φάρµακο αποτελεσµατικό σε χαµηλές δόσεις για τη θεραπεία δερµατικών παθήσεων, δεδοµένου ότι το φάρµακο καταφέρνει να διεισδύσει και να παραµείνει για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα στην εξωτερική στοιβάδα του δέρµατος.
Swedish: Vad är Cortavance?
Greek: Τι είναι το Cortavance;
Swedish: Resultaten från fältstudien visade att Cortavance var lika effektivt som jämförelseprodukten.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µοναδική επιτόπια µελέτη έδειξαν παρεµφερή αποτελεσµατικότητα του Cortavance µε το προϊόν σύγκρισης.
Swedish: Cortavance är en spray som innehåller en lösning av den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.
Greek: Το Cortavance είναι διάλυµα σε µορφή εκνεφώµατος (σπρέι) που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική (hydrocortisone aceponate).
Swedish: Fältstudien var en multicenterstudie där 54 hundar med kliande hudirritation som behandlades med Cortavance jämfördes med 51 hundar som behandlades med en annan steroidinnehållande produkt.
Greek: 54 σκύλοι υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance ενώ 51 µε το άλλο φαρµακευτικό προϊόν.
Swedish: Cortavance används för att behandla inflammerad och kliande hud hos hundar.
Greek: Το Cortavance χρησιµοποιείται στη θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας των σκύλων.
Swedish: Vilka är riskerna med Cortavance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cortavance;
Swedish: Den aktiva substansen i Cortavance, hydrokortisonaceponat, är en steroid som är en typ av inflammationsdämpande ämne.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική, η δραστική ουσία του Cortavance, είναι ένα στεροειδές, δηλ. µια ουσία που βοηθά στην ύφεση της φλεγµονής.
Swedish: Varför har Cortavance godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortavance;
Swedish: Den kliniska delen av dokumentationen bestod av studier för att bestämma lämplig dos samt en fältstudie.
Greek: Το κλινικό µέρος του φακέλου αποτελείται από διάφορες µελέτες καθορισµού της δόσης και από µία επιτόπια µελέτη.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Vilken nytta har Cortavance visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cortavance σύµφωνα µε τις µελέτες;
Swedish: Före behandlingen ska alla andra befintliga hudåkommor (till exempel infektioner) behandlas och Cortavance ska inte användas på hudsår.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν πρώτα αγωγή για άλλες συνυπάρχουσες δερµατικές παθήσεις (όπως µια λοίµωξη).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Swedish: Tid (veckor)
Greek: Χρόνος (Εβδομάδες)
Swedish: CL påverkades inte av kön.
Greek: Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Swedish: Använd inte detta läkemedel:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Swedish: Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Swedish: • om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Swedish: Patienterna ska följas noga.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: • Detta betyder att läkemedlet har injicerats.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Swedish: I alla studier sammantagna beräknades den absoluta biotillgängligheten till mellan 60 och 77 %.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.
Swedish: Läkaren ska emellertid säkerställa att patienten följs upp på lämpligt sätt.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Swedish: • Lyssna efter det andra klickljudet.
Greek: • Ακούστε το 2ο κλικ.
Swedish: Fönster, etikett & utgångsdatum
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης, ετικέτα & ημερομηνίας λήξης
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod i 52 veckor (studie 1 och
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 6.
Greek: Τα δεδομένα της εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: Detta talar om att injektionen nästan är klar.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Swedish: Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Swedish: Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
Swedish: Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Swedish: • om du har tuberkulos
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
Swedish: Alla patienter följdes i upp till 52 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Swedish: Sekukinumab kan öka infektionsrisken.
Greek: Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Swedish: Du måste fortsätta att hålla injektionspennan stadigt mot huden tills du ser en grön indikator fylla fönstret och sluta röra sig.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Swedish: Förbättring sågs för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienternas egen smärtbedömning.
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
Swedish: om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.
Greek: • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Swedish: Äldre patienter (från 65 år) Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av sekukinumab hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες.
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση παρατηρήθηκε στη μελέτη ΨA 1.
Swedish: Lämna aldrig sprutan på ställen där andra kan manipulera den.
Greek: Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
Swedish: Andra läkemedel och Cosentyx
Greek: Άλλα φάρμακα και Cosentyx
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10
Swedish: Säkerhet och effekt för Cosentyx för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret och har slutat röra sig.
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
Swedish: • om du har Crohns sjukdom
Greek: • Εάν έχετε νόσο του Crohn.
Swedish: Eventuell allvarlig infektion - tecken kan vara:
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Swedish: Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t. ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Swedish: • om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: • Försök aldrig återanvända en injektionspenna.
Greek: • Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Swedish: Patienterna var blindade avseende behandlingsregimen fram till vecka 52 och studien fortsatte till vecka 156.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυφλοποιημένοι στο θεραπευτικό σχήμα μέχρι την εβδομάδα 52 και η μελέτη συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 156.
Swedish: Sekukinumab ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Greek: Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Swedish: Håll sprutan som bilden visar.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Swedish: 9/l (CTCAE-grad 4) har rapporterats.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Swedish: • om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx
Greek: • Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
Swedish: Doser på upp till 30 mg/kg (cirka 2 000 till 3 000 mg) har givits intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsad toxicitet.
Greek: Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: • Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet.
Greek: • Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret:
Greek: 8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:
Swedish: Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.
Greek: Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Swedish: Använd inte Cosentyx:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Swedish: Ingen ökad mottaglighet för tuberkulos har rapporterats från kliniska studier.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυξημένη ευαισθησία στη φυματίωση στις κλινικές μελέτες.
Swedish: Djurstudier har inte utförts för att utvärdera sekukinumabs karcinogena risk.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η καρκινογόνος δράση του secukinumab.
Swedish: • om du har långvariga eller upprepade infektioner
Greek: • Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.