FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Slovak: Klinické štúdie s filgrastímom zahŕňajú nízky počet starších pacientov, avšak osobitné štúdie zamerané na túto vekovú skupinu sa neuskutočnili a preto nie je možné stanoviť špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Hungarian: azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
Slovak: Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití tohto lieku predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Ratiograstim beadása után.
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov so SCN
Hungarian: Különleges óvintézkedések SCN-ben szenvedő betegek esetén
Slovak: sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 µg/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50 - 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Hungarian: Az egyéb, referencia-gyógyszerhez hasonló filgrasztim készítményekkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján elsősorban a fentiekkel megegyező eredmények, valamint a foetalis malformációk fokozott mértékű jelentkezése volt megfigyelhető 100 μg/ttkg/nap, anyai toxicitást kiváltó adag mellett, ami az 5 μg/ttkg/nap dózissal kezelt betegek szisztémás klinikai expozíciójának megközelítőleg 50-90
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: tüneti terápiában kell részesíteni őket, beleértve esetleg szükséges intenzív ellátást is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene pri odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s dočasnými abnormalitami na skenoch kostí.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti kóros eredményt adhat.
Slovak: 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Hungarian: A 0,3 millió NE/kg/nap (3 μg/ttkg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó daganatos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Ratiograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Hungarian: A súlyos neutropenia időtartama, illetve a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága tekintetében nem volt releváns különbség a Ratiograstim és a referencia készítmény között.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien; a - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Slovak: Ratiograstim je jeden z liekov, ktoré patria do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek.
Hungarian: A Ratiograstim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia)
Hungarian: • a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben)
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Hungarian: Cutan vasculitisről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél A vasculitis mechanizmusa filgrasztim-kezelés alatt álló betegeknél nem ismert.
Slovak: Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichii coli K802.
Hungarian: A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) Escherichia coli
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou kostnej drene infekciou alebo malígnym ochorením neboli dostatočne preukázané.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések,
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Ratiograstim Nepoužívajte Ratiograstim
Hungarian: Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Ratiograstim-ot
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap.
Slovak: Na infúziu sa filgrastím riedi v 20 ml 5 % infúzneho roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Hungarian: Infúziós beadás esetén a filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz ako jedna, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 × 109/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 × 109/l.
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Hungarian: Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Slovak: Ako uchovávať Ratiograstim
Hungarian: Hogyan kell a Ratiograstim-ot tárolni?
Slovak: syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció, súlyos pulmonalis mellékhatások (köztük az interstitialis pneumonia és ARDS), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, a myelodysplasiás szindróma vagy leukaemia kialakulása SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD allogén csontvelő-transzplantációban vagy perifériás vér progenitor sejt-transzplantációban részesült betegeknél, valamint a sarlósejtes krízis sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Slovak: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005
Hungarian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom stavu nazývaného „sepsa"
Hungarian: Ezek nem gyakori állapot , az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek,
Slovak: Ratiograstim obsahuje sodík
Hungarian: A Ratiograstim szorbitot tartalmaz
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
Hungarian: • vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Slovak: požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.
Hungarian: kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovak: Štúdie filgrastímu na pacientoch s ťažkým poškodením renálnych alebo pečeňových funkcií demonštrujú podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Hungarian: hogy a filgrasztim hasonló farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normál vese- és májműködésű egyének esetében.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Hungarian: Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresív.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Slovak: (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)).
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Slovak: U pacientov s osteoporotickým ochorením kostí ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Hungarian: A csontsűrűség ellenőrzése válhat szükségessé azoknál a betegeknél, akik fennálló osteoporoticus csontbetegségekben is szenvednek, és a filgrasztimot 6 hónapnál hosszabb ideig kapják.
Slovak: Častým vedľajším účinkom Ratiograstimu je bolesť vo svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť), ktorá sa môže zmierniť užívaním bežných liekov proti bolesti (analgetiká).
Hungarian: A Ratiograstim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom),
Slovak: (splenomegália) alebo prasknutie sleziny),
Hungarian: (nyálkahártya-gyulladás)
Slovak: Ohľadom vašich rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni.
Slovak: Keď sa však počas obdobia podávania filgrastímu na mobilizáciu PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 109/l, má sa ukončiť liečba filgrastímom alebo znížiť jeho dávkovanie.
Hungarian: Ugyanakkor a filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásakor a filgrasztim kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 × 109/l-re emelkedik.
Slovak: ANC
Hungarian: SC
Slovak: Leukocytóza
Hungarian: Leukocytosi sa
Slovak: • vystúpená kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka),
Hungarian: • dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Slovak: (pyrofosfátová chondrokalcinóza), poruchy objemu tekutín
Hungarian: (chondrocal cinosispirofoszfát) Folyadékvol umen zavarai
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Ratiograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Hungarian: Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 109/l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a Ratiograstim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javasolt.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legkevesebb 24 órával a citotoxikus terápia vagy a csontvelő-infúzió után lehet beadni.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél thrombocytopeniáról számoltak be.
Slovak: Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MIU (300 µg)/deň filgrastímu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC
Hungarian: A 30 millió NE (300 μg)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Hungarian: A PBPC mobilizálás céljából G-CSF kezelésben részesülő donorokat mindaddig monitorozni kell,
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
Slovak: Špeciálne upozornenia a opatrenia pri rôznych indikáciách
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések valamennyi javallat esetében Túlérzékenység
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Hungarian: Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Slovak: • ak plánujete otehotnieť.
Hungarian: • tervezi a gyermekvállalást
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Ratiograstimu?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Ratiograstim szubkután injekciót?
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Hungarian: 0,8 ml oldatot tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa má zachovávať osobitná opatrnosť.
Hungarian: Különleges óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek mono- és kombinációs terápiában egyaránt ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
Slovak: II-IV GvHD
Hungarian: Akut, II-IV-es súlyosságú GvHD
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Hungarian: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Slovak: u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy apheresis gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými (vo veku >
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget a 65
Slovak: pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).
Hungarian: arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu Ratiograstimom.
Hungarian: A Ratiograstimet végleg le kell állítani a klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov neutrofilov môže byť odpoveď oslabená (napr.
Hungarian: Ezért a csökkent prekurzor sejtszámmal rendelkező betegeknél (pl. extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt) csökkenhet a neutrofil válasz.
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Slovak: Vrodená neutropénia
Hungarian: Adagolás Kongenitális neutropenia
Slovak: Ako používať Ratiograstim
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ratiograstim-ot
Slovak: • únava,
Hungarian: Hasmenésa,
Slovak: (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi),
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: Közlemény A vizsgálat időtartama
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ratiograstim-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/000825
Hungarian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Ratiograstim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ratiograstim-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ratiograstim hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ratiograstim-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ratiograstim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Hungarian: A Ratiograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Ratiograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropénia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Ratiograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Hungarian: A Ratiograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: A Ratiograstim „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Hungarian: Hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Hungarian: A Ratiograstim leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Ratiograstim-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ratiograstim minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Hungarian: A Ratiograstim-ot Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 348 mellrákos beteg vett részt.
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Hungarian: A Ratiograstim-ot a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Hungarian: A Ratiograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropénia időtartamát kísérték figyelemmel.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Hungarian: A Ratiograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Slovak: Ratiograstim
Hungarian: Ratiograstim filgrasztim