FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo tomarlo Trague los comprimidos con un poco de agua.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar Avandamet.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo Avandamet.
Spanish: • tobillos o pies hinchados.
Slovenian: • oteklino gležnjev ali nog.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuye el grado y retrasa ligeramente la absorción de metformina.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo zakasni absorpcijo metformina.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet durante al menos 48 horas antes y después de la operación.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravila Avandamet ne jemljite vsaj 48 ur pred in po operaciji.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
Spanish: Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 "Embarazo y lactancia").
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Spanish: 6 Síntomas gastrointestinales tales como, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Slovenian: 6 Prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje, driska, abdominalne bolečine in izguba apetita so se najpogosteje pojavili ob začetku zdravljenja in so v večini primerov minili spontano.
Spanish: Los glóbulos rojos muy probablemente representen un compartimento secundario de distribución.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), kar povzroča težave pri dihanju.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Če ostanejo vrednosti ALT še naprej več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
Slovenian: Zvišanje želodčne pH-vrednosti ne vpliva na absorpcijo rosiglitazona.
Spanish: − A petición de la EMEA
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Spanish: AVANDAMET no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: El ensayo aleatorizado prospectivo (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
Slovenian: Prospektivne randomizirane študije (UKPDS) ugotavljajo dolgoročno korist intenzivne urejenosti glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Spanish: El control de la glucemia debe monitorizarse rigurosamente.
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzorovati.
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de aumento de enzimas hepáticas y alteraciónhepatocelular.
Slovenian: 5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Spanish: Estos síntomas pueden dar lugar a una pérdida grave de agua (deshidratación).
Slovenian: V teh primerih lahko pride do močnejše izgube vode iz telesa (dehidracija).
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con trastornos menstruales.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Spanish: Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli novo zdravilo, vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
Spanish: No hay datos preclínicos ni clínicos disponibles de la exposición a AVANDAMET durante el embarazo o la lactancia.
Slovenian: Predklinični ali klinični podatki o uporabi zdravila AVANDAMET med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Spanish: • si padece dificultades respiratorias graves
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem.
Spanish: La media del Vd se encuentra en el intervalo 63-276 l.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, rosiglitazona en combinación con metformina redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
Slovenian: V skladu z mehanizmom delovanja je rosiglitazon v kombinaciji z metforminom zmanjšal insulinsko rezistenco in izboljšal delovanje β-celic pankreasa.
Spanish: La toma de AVANDAMET con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
Slovenian: Jemanje zdravila AVANDAMET sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z metforminom.
Spanish: Avandamet y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
Slovenian: Zdravilo Avandamet in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia.
Slovenian: Ne stimulira sekrecije insulina in potemtakem ne povzroča hipoglikemije.
Spanish: En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandamet.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandamet ponovno pojavi ovulacija.
Spanish: Frecuentes isquemia cardiaca3* Frecuentes
Slovenian: Pogosti srčna ishemija3*
Spanish: Se comprobarán los niveles de azúcar en su sangre y puede ser necesario cambiar su dosis de Avandamet.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandamet pa bo morda moral spremeniti.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
Slovenian: O slednjem je potrebno bolnika informirati, potrebno pa je tudi pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, še posebno na začetku zdravljenja.
Spanish: Niños y adolescentes: en el análisis farmacocinético poblacional que incluía a 96 pacientes pediátricos de 10 a 18 años y peso entre 35 y 178 kg se estimó un valor medio del aclaramiento aparente (CL/F) similar en niños y adultos.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza pri 96 otrocih, starih od 10 do 18 let in težkih od 35 do 178 kg je pokazala, da je srednji navidezni očistek (CL/F) pri otrocih podoben kot pri odraslih.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Slovenian: Pri živalskem modelu za familiarno adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en el apartado 6)
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, metformin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avandamet (navedene v poglavju 6).
Spanish: A las dosis usuales de metformina y en las pautas de dosificación, las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzan entre las 24-48 h y son generalmente menores a 1 μg/ml.
Slovenian: Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja metformina je plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah, na splošno pa je manjša od 1 μg/ml.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 octubre 2003 Fecha de la última renovación: 20 octubre 2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. oktober 2008
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo (ver sección 4.6).
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja za nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse también mediante la evaluación de otros factores de riesgo asociados tales como el control insuficiente de la diabetes, cetosis, situación de ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je možno in tudi potrebno zmanjševati z oceno drugih povezanih dejavnikov tveganja, kot so slabo nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno stradanje, čezmerno uživanje alkohola, jetrna insuficienca in katera koli stanja, povezana s hipoksijo.
Spanish: No han finalizado los estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del control glucémico.
Slovenian: Raziskave izidov zdravljenja z rosiglitazonom še niso končane, zato dolgoročna korist zaradi izboljšanega glikemičnega nadzora še ni dokazana.
Spanish: • aumento de peso, aumento de apetito
Slovenian: • zvečanje telesne mase, povečanje apetita.
Spanish: • Si le van hacer una radiografía utilizando un medio de contraste.
Slovenian: • če imate predvideno rentgensko preiskavo, pri kateri vam bodo v žilo vbrizgali kontrastno sredstvo.
Spanish: Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y metformina en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
Slovenian: Podatki iz dvojno slepih študij potrjujejo, da je varnostni profil sočasne uporabe rosiglitazona in metformina podoben skupnemu profilu neželenih učinkov obeh posameznih zdravil.
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es "frecuentes".
Slovenian: *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Slovenian: Pri večkratnem jemanju odmerkov je pričakovati kopičenje metabolitov v plazmi, še posebno kopičenje glavnega metabolita (parahidroksisulfata), za katerega se pričakuje 8-kratna akumulacija.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de rosiglitazona.
Slovenian: Odmerek rosiglitazona bo morda potrebno povečati.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con un desenlace fatal.
Slovenian: zelo redkih primerih so poročali tudi o smrtnih izidih.
Spanish: La metformina se fragmenta en los eritrocitos.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Spanish: Cirugía
Slovenian: Kirurgija
Spanish: No utilice Avandamet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Spanish: En estudio mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
Slovenian: V raziskavah mehanizma delovanja se je pokazalo, da je prišlo do povečevanja telesne mase predvsem na račun povečevanja podkožnega maščevja ob zmanjševanju visceralne in intrahepatične maščobe.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Spanish: Tratamiento aleatorizado†
Slovenian: Randomizirano zdravljenje†
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos adversos hepatobiliares fue < 1,5% en cualquier grupo tratado y similar a la registrada con placebo.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in biliarnim sistemom je bila < 1,5 % v vseh skupinah in podobna kot pri placebu.
Spanish: Administración de agentes de contraste yodados
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Spanish: Muy raras reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema)
Slovenian: Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
Spanish: Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.
Slovenian: Rosiglitazon in metformin delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.
Spanish: Se han detectado rosiglitazona y metformina en la leche de animales de experimentación.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
Spanish: Avandament no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandamet ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pospeševal diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v rakavih celicah humanega debelega črevesa.
Spanish: Si se sospecha de acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento con hospitalización inmediata del paciente (ver sección 4.9).
Slovenian: Ob sumu na metabolno acidozo je potrebno zdravljenje z zdravilom prekiniti in bolnika nemudoma hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal dodatne študije in farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovogilance, v skladu z verzijo 4 načrta obvladovanja tveganja (RMP -"Risk Management Plan") predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar AVANDAMET en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: AVANDAMET se torej ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandamet tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandamet bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Spanish: Rosiglitazona es un agonista selectivo del receptor nuclear PPARγ (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), y es un antidiabético de la clase tiazolidindiona.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za nuklearni receptor PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
Spanish: Sulfonilurea (tratamiento previo metformina) Glimepirida*
Slovenian: Sulfonilsečnina (osnova: metformin) Glimepirid*
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con AVANDAMET, sin embargo, en ensayos clínicos y en el uso clínico generalizado la administración concomitante de sus principios activos en pacientes no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
Slovenian: Formalne študije o interakcijah za AVANDAMET niso bile narejene, vendar pri bolnikih v kliničnih raziskavah in v splošni klinični uporabi sočasna uporaba zdravilnih učinkovin ni povzročila nobenih nepričakovanih interakcij.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis, sin embargo, la rosiglitazona se une en una elevada proporción a proteínas y no se elimina por hemodiálisis.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa, a ker je vezava rosiglitazona na proteine zelo močna, se ta s hemodializo ne odstrani.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en siete voluntarios sanos demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, incrementaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y Cmax en un 81%.
Slovenian: Študija v katero je bilo vključenih sedem zdravih prostovoljcev je pokazala, da sta se, pri dajanju cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan, sistemska izpostavljenost (AUC) metforminu in Cmax metformina povečali, in sicer AUC za 50 %, Cmax pa za 81 %.
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad (ver sección 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracijo obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrusne/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración máxima plasmática fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo de prolongación hasta la concentración plasmática máxima fue de 35 min.
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40 % manjša največja plazemska koncentracija, za 25 % zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 h indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa de los niveles basales de HbA1c sólo en el grupo tratado con metformina.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Spanish: Ver apartado 4 "Situaciones que necesitan especial atención".
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katere morate biti pozorni' v poglavju 4.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Slovenian: Prispevek glavnega metabolita (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta metabolit prispeva k delovanju.
Spanish: El efecto antidiabético de rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona so dokazali na vrsti živalskih modelov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bigvanidnih in sulfonamidnih antidiabetikov, Oznaka ATC: A10BD03
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con inhibidores o sustratos del CYP2C9.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali z zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandamet.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avandamet so alergijske reakcije zelo redke.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 μg/ml, incluso a las dosis máximas.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, celo pri največjih dovoljenih odmerkih, maksimalna koncentracija metformina v plazmi (Cmax) ni presegla 4 μg/ml.
Spanish: La mejoría del control glucémico se asoció también con descensos significativos en los ácidos grasos libres.
Slovenian: Izboljšana urejenost glikemije je bila povezana tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
Spanish: • si va a recibir rayos X con un colorante inyectable (ver más adelante en el apartado 2 "Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber")
Slovenian: • če imate predvideno rentgensko preiskavo pri kateri vam bodo v žilo vbrizgali kontrastno sredstvo (glejte ‘Med jemanjem zdravila Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika' v nadaljevanju poglavja 2).
Spanish: El tratamiento con AVANDAMET en combinación con una sulfonilurea o insulina puede estar asociado con un incremento del riesgo de retención de líquido e insuficiencia cardiaca (ver sección 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav zastajanja tekočine in srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).