FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Reaktionen können in Form von Hitzewallungen, Hautausschlag, Schmerzen (Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen), Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe, Bronchialspasmus bis hin zum anaphylaktischen Schock in Erscheinung treten.
Portuguese: As reações alérgicas podem manifestar-se na forma de rubores, erupção cutânea, dor (dor articular, dores nas costas e dor abdominal), hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia, broncospasmo até choque anafilático.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Empfängnisverhütungsmittel als nicht ausreichend sicher.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros.
German: • schwere Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis),
Portuguese: • inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda),
German: • Leberfunktionsstörungen,
Portuguese: • problemas de fígado,
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen reichen von vorübergehenden Hitzewallungen oder Hautausschlägen und Urtikaria bis hin zu Bronchialspasmen, Angioödem und Anaphylaxie.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variam desde rubores ou erupção cutânea e urticária transitórias até broncospasmo, angioedema e anafilaxia.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis Spectrila beträgt 5.000 E pro m² Körperoberfläche (KOF) und wird alle drei Tage gegeben.
Portuguese: A dose recomendada de Spectrila para adultos é de 5.000 U por m² de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei 2 °C - 8 °C für 2 Tage stabil.
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 2 dias quando conservada a 2 °C - 8 °C.
German: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Während der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel kann es in seltenen Fällen zum Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase (ver secção 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spectrila beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila
German: Spectrila darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Portuguese: Spectrila destina-se apenas a administração por perfusão intravenosa.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher eine andere Methode der Empfängnisverhütung außer oralen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve utilizarse um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption beim Mann und bei der Frau Während der Behandlung mit einer Asparaginase enthaltenden Chemotherapie müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto estiverem a ser tratadas com quimioterapia contendo asparaginase.
German: • Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse (Flüssigkeitsansammlungen nach einer akuten
Portuguese: • pseudoquistos do pâncreas (acumulações de líquido após uma inflamação aguda do pâncreas)
German: • Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
Portuguese: • acumulação de líquidos (edema)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1072/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte unterbrochen werden, wenn Patienten eine schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN), schwere Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie oder Koagulationsstörungen (z. B. Sinusvenenthrombose, starke Blutungen) entwickeln.
Portuguese: O tratamento com asparaginase deve ser interrompido se os doentes desenvolverem compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN), hipertrigliceridemia grave, hiperglicemia ou uma coagulopatia (p. ex., trombose venosa do seio, hemorragia grave).
German: • Hohe Amylase- und Lipase-Blutspiegel
Portuguese: • níveis elevados de amilase e lipase
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten Asparaginase.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase.
German: Die Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: VAL: A estabilidade em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2°C - 8°C.
German: Hyperammonämie
Portuguese: Hiperamoniemia
German: Was Spectrila enthält
Portuguese: Qual a composição de Spectrila
German: Anstieg der Transaminasen, des Bilirubins und der alkalischen Phosphatase im Blut, des Cholesterinspiegels im Blut, der Triglyzeridspiegel im Blut, der Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL), der Lipoprotein-Lipase-Aktivität, des HarnstoffBlutspiegels, des Ammoniaks und der Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut
Portuguese: Aumento das transaminases, bilirrubina sanguínea, fosfatase alcalina sanguínea, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL), atividade da lipoproteína lipase, ureia sanguínea, amónia, desidrogenase láctica sanguínea (LDH), Diminuição da antitrombina III, fibrinogénio sanguíneo, colesterol sanguíneo, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), proteínas totais
German: Eine verringerte Proteinsynthese kann vornehmlich zu Leberfunktionsstörungen, akuter Pankreatitis, verminderter Insulinproduktion mit Hyperglykämie, verringerter Bildung von Blutgerinnungsfaktoren (insbesondere Fibrinogen und Antithrombin III) führen und Blutgerinnungsstörungen (wie Thrombose, Blutungen) zur Folge haben.
Portuguese: A diminuição da síntese proteica pode causar predominantemente compromisso hepático, pancreatite aguda, diminuição da produção de insulina com hiperglicemia, diminuição da produção de fatores de coagulação (especialmente de fibrinogénio e antitrombina III) conduzindo a coagulopatias (trombose, hemorragia), e diminuição da produção de lipoproteínas o que resulta em hipertrigliceridemia.
German: Asparaginase darf nicht als Bolus-Dosis gegeben werden.
Portuguese: A asparaginase não pode ser administrada numa dose de bólus.
German: Tabelle 1 Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1
German: EXP:
Portuguese: SN:
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
German: • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
Portuguese: • compromisso do fígado que pode causar morte
German: • Hohe Ammoniakspiegel im Blut (Hyperammonämie) • Kopfschmerzen
Portuguese: • níveis elevados de amónia no sangue (hiperamoniemia)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
German: Die empfohlene Dosis für Kleinkinder im Alter von 0 - 12 Monaten ist wie folgt: - Unter 6 Monate:
Portuguese: A dose recomendada em lactentes com 0 - 12 meses de idade é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade: 6.700 U/m² de ASC, - com 6 - 12 meses de idade:
German: Hyperglykämie und Hypoglykämie
Portuguese: Hiperglicemia e hipoglicemia
German: Vor der Therapieeinleitung sollten Bilirubin, die Leber-Transaminasen und die Koagulationsparameter (z. B. die partielle Thromboplastinzeit [PTT], die Prothrombinzeit [PT], Antithrombin III und Fibrinogen) bestimmt werden.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (p. ex., tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III e fibrinogénio).
German: • Arzneimittel, welche die Knochenmarkfunktion unterdrücken können, da diese Wirkungen durch die gleichzeitige Anwendung von Asparaginase verstärkt werden können.
Portuguese: • Medicamentos que podem suprimir a função da medula óssea, porque estes efeitos podem ser intensificados pelo tratamento concomitante com a asparaginase.
German: • Zerstörung von Leberzellen (Leberzellnekrose)
Portuguese: • destruição de células do fígado (necrose de células hepáticas)
German: Keine Anti-Asparaginase-Antikörper wurden dagegen bei den 12 Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr während der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) nachgewiesen.
Portuguese: Não se detetaram anticorpos anti-asparaginase em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 2.500 Einheiten Asparaginase.
Portuguese: Após reconstituição cada ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
German: Asparaginase-Aktivität
Portuguese: Atividade da asparaginase
German: Bei allen Patienten mit ungeklärten neurologischen Symptomen oder schwerem und länger anhaltendem Erbrechen sollten die Ammoniak-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amónia devem ser determinados em todos os doentes com sintomas neurológicos inexplicados ou com vómitos prolongados e graves.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 2.500 Einheiten Asparaginase.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
German: Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose),
Portuguese: (CID) ou formação de coágulos de sangue (trombose),
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen Vor der Therapieeinleitung sollten Bilirubin, die Leber-Transaminasen und die Koagulationsparameter (z. B. die partielle Thromboplastinzeit [PTT], die Prothrombinzeit [PT], Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer) bestimmt werden.
Portuguese: Exames de controlo e precauções de segurança recomendados Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III, fibrinogénio e dímero D).
German: • Entzündung der Speicheldrüsen (Parotitis)
Portuguese: • inflamação das glândulas salivares (parotidite)
German: Aufgrund der gestörten Proteinsynthese kommt es bei den mit Asparaginase behandelten Patienten sehr häufig zu einer Abnahme des Proteinspiegels (insbesondere von Albumin) im Serum.
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase.
German: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Während der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel kann es in seltenen Fällen zum Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) kommen.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder wässrige Stühle (Durchfall)
Portuguese: • enjoo (náuseas), vómitos, dor de estômago ou fezes líquidas (diarreia)
German: Nach Rekonstitution enthält ein ml 2.500 Einheiten Asparaginase.
Portuguese: Após reconstituição, um ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes Hipersensibilidade incluindo rubores, erupção cutânea, hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Portuguese: • nível elevado do açúcar no sangue (hiperglicemia).
German: Sehr häufig Hyperglykämie, Hypoalbuminämie
Portuguese: Hiperglicemia, hipoalbuminemia Frequentes
German: • Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebenschilddrüsen
Portuguese: • diminuição da função da glândula tiroide ou das glândulas paratiroides
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
German: Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Asparaginase
Portuguese: Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
German: 14 Kindern/Jugendlichen (Alter 2 - 14 Jahre) mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) untersucht.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração de 5.000 U/m² de Spectrila foram determinados em 14 crianças/adolescentes (com 2 - 14 anos de idade) com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL).
German: Nicht auswertbar/nicht bekannt Unterschied (95 % KI
Portuguese: Não avaliável / não conhecido
German: Nach der Gabe eines Asparaginase-Mittels wird eine engmaschige Überwachung von Bilirubin, LeberTransaminasen, der Zuckerwerte im Blut und Urin, der Koagulationsparameter (z. B. PTT, PT, Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer), von Amylase, Lipase und Triglyzeriden sowie des Cholesterins empfohlen.
Portuguese: Após a administração de asparaginase, recomenda-se a monitorização cuidadosa da bilirrubina, transaminases hepáticas, glucose sanguínea/urinária, parâmetros da coagulação (PTT, TP, antitrombina III, fibrinogénio e dímero D), amilase, lipase, triglicéridos e colesterol.
German: Bei keinem der 12 Säuglinge und Κleinkinder im Alter von < 1 Jahr wurden unter der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) allergische Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram reações alérgicas em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
German: E-Mail:
Portuguese: VAL:
German: Bei erniedrigtem AT III ist sachkundiger Rat einzuholen.
Portuguese: Deverá consultar-se um especialista nos casos em que a AT III está diminuída.
German: Des Weiteren kann es die Toxizität von an Plasmaproteine gebundenen Arzneimitteln erhöhen und zu einer veränderten Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittel führen.
Portuguese: A asparaginase pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos através do seu efeito na função hepática, p. ex., aumento da hepatotoxicidade com medicamentos potencialmente hepatotóxicos, aumento da toxicidade de medicamentos metabolizados pelo fígado ou ligados às proteínas plasmáticas e alteração da farmacocinética e farmacodinâmica de medicamentos ligados às proteínas plasmáticas.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Sucrose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: sacarose.
German: Gesicht und Rachen, Nesselausschlag, Kurzatmigkeit,
Portuguese: tensão arterial baixa, inchaço da face e garganta, urticária, falta de ar,
German: Hämorrhagische Pankreatitis, nekrotisierende Pankreatitis, Parotitis
Portuguese: Pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante, parotidite Muito raros
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Asparaginase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
German: Sehr häufig Ödem, Müdigkeit
Portuguese: Muito frequentes Edema, fadiga
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher eine andere Methode der Empfängnisverhütung außer oralen Empfängnisverhütungsmitteln angewendet werden.
Portuguese: Deve utilizar-se um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar.
German: • Anaphylaxie,
Portuguese: • anafilaxia,
German: • Asparaginase kann die Wirksamkeit von Methotrexat oder Cytarabin (zur Behandlung von bestimmten Krebsarten) beeinflussen.
Portuguese: • A asparaginase pode afetar a eficácia do metotrexato ou da citarabina (utilizados para tratar certos tipos de cancro): se a asparaginase for administrada depois destes agentes, o efeito dos mesmos pode aumentar.
German: • Blutgerinnungsstörungen wie Blutungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) oder
Portuguese: • doenças da coagulação do sangue como hemorragia, coagulação intravascular disseminada
German: Die pro Patient benötigte Tagesdosis Spectrila kann in isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke bis zu einem Endvolumen von 50 - 250 ml verdünnt werden.
Portuguese: A quantidade diária de Spectrila necessária por doente pode ser diluída num volume final de 50 - 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Asparaginase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Weitere Informationen über Spectrila
Portuguese: Outras informações sobre o Spectrila
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spectrila ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spectrila?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Spectrila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Spectrila podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spectrila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spectrila.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spectrila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Spectrila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Portuguese: Pelo contrário, as células normais têm capacidade para produzir a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
German: Welche Risiken sind mit Spectrila verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spectrila?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und den Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
German: Obwohl die Daten im Hinblick auf Erwachsene beschränkt sind, liegt eine wesentliche klinische Erfahrung mit Asparaginase bei Erwachsenen vor, und für Erwachsene kann ein ähnlicher Nutzen von Spectrila erwartet werden.
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Spectrila e para que é utilizado?
German: In einer Studie mit 199 an ALL erkrankten Kindern erwies sich Spectrila bei der Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut so wirksam wie ein anderes Asparaginase-Arzneimittel (wobei beide in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurden): Bei 95 % der mit Spectrila behandelten Patienten sowie bei 94 % der mit dem anderen, Asparaginase enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten wurde ein vollständiger Abbau der Asparaginkonzentration im Blut beobachtet.
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
German: Bezüglich der Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila ähnlich wie die Nebenwirkungen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden im Plan zur Risikominimierung des Arzneimittels behandelt.
Portuguese: Relativamente aos riscos, os efeitos secundários do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de minimização de riscos do medicamento.
German: Spectrila
Portuguese: Spectrila asparaginase
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spectrila so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spectrila.
German: Welchen Nutzen hat Spectrila in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spectrila durante os estudos?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spectrila zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spectrila.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten das Arzneimittel ausschließlich in einer Krankenhausumgebung anwenden, in der Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento apenas em ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
German: Warum wurde Spectrila zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spectrila?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spectrila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Spectrila wird alle drei Tage durch Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Alter des Patienten und der Körperoberfläche abhängt.
Portuguese: O Spectrila é administrado a cada 3 dias por perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia), estando a dose dependente da idade do doente e da sua área de superfície corporal.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Asparaginase und wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Portuguese: Contém a substância ativa asparaginase e é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.