FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
English: Taking into account all the evidence and arguments presented, the majority of the CHMP noted that that bioequivalence had been demonstrated in the fasting state for tolperisone, which is highly soluble and highly permeable active substance, demonstrating high within-subject variability.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
English: Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
English: The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
English: In the study with the 50 mg tablet, bioequivalence was not demonstrated as the upper limit of the Cmax was outside the upper band, i.e.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent, the majority of the CHMP concluded that the bioequivalence studies conducted in the fasting state, which is considered to be the most sensitive condition, would give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states in this particular case.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
English: Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Merisone 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
English: The CHMP also noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
English: The CHMP noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Merisone 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
English: Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
English: Treatment usually starts with a low dose.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
English: The frequencies are defined as:
Italian: Le frequenze sono così definite:
English: Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Italian: Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento.
English: Do not open or crush the capsules.
Italian: • Non apra o rompa le capsule
English: Swallow the capsules whole with a drink.
Italian: • Assuma le capsule intere con una bevanda.
English: To benefit from your medicine, take it every day.
Italian: • Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
English: The use of Rivastigmine Teva in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Rivastigmina Teva in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
English: Take Rivastigmine Teva twice a day, in the morning and evening, with food.
Italian: • Prenda Rivastigmina Teva due volte al giorno alla mattina e alla sera, con del cibo.
English: • Changes in how your liver is working
Italian: • Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Rivastigmina Teva prendere.
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
Italian: ADAS-Cog: miglioramento di almeno 4 punti
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Italian: 1In base all'ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la valutazione basale dell'ADASCog come covariata.
English: The active substance is rivastigmine
Italian: Il principio attivo è la rivastigmina
English: Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
Italian: Non usi Rivastigmina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Italian: Sebbene la biodisponibilità della rivastigmina sia maggiore nei soggetti anziani rispetto a volontari sani giovani, gli studi condotti su pazienti Alzheimer di età compresa fra 50 e 92 anni non hanno segnalato nessuna modifica della biodisponibilità con l'età.
English: Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Italian: Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore.
English: For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina Teva, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Italian: Rivastigmina Teva può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
English: Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Italian: Non comune • Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Italian: Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
English: Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Italian: • Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della sua risposta al trattamento.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
Italian: Attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica e ha un volume apparente di distribuzione compreso tra 1,8 e 2,7 l/kg.
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Italian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
English: These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Italian: Questi strumenti sono la ADAS-Cog (una valutazione della capacità cognitiva), la CIBIC-Plus (una valutazione globale del paziente da parte del medico considerando quanto riportato anche dal “caregiver”), e la PDS (una valutazione effettuata dal “caregiver” delle normali attività quotidiane quali l'igiene personale, la capacità di alimentarsi, di vestirsi, di effettuare faccende domestiche, di fare acquisti, il mantenimento della capacità di orientarsi nell'ambiente circostante come pure il coinvolgimento in attività relative alla gestione del denaro, ecc.).
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Italian: In vitro, questo metabolita mostra un trascurabile effetto di inibizione dell'acetilcolinesterasi (<10%).
English: The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
English: Children: Rivastigmine is not recommended for use in children.
Italian: Uso nei bambini: L'uso di rivastigmina non è raccomandato nei bambini.
English: Do NOT take Rivastigmine Teva
Italian: Non prenda Rivastigmina Teva
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2 ).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
English: If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Italian: Se prende più Rivastigmina Teva di quanto deve Se per errore prende più Rivastigmina Teva di quanto deve, informi il medico.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Italian: L'assunzione di rivastigmina con il cibo ritarda l'assorbimento (tmax) di 90 minuti, riduce i valori di Cmax ed aumenta l'AUC di circa il 30%.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Italian: In base agli studi in vitro e sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
English: Like all medicines, Rivastigmine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Rivastigmina Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Other side effects seen with Rivastigmine transdermal patches and which may occur with hard capsules:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Rivastigmina Teva.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Italian: In questi studi era stato definito a priori quale miglioramento rilevante dal punto di vista clinico un miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog, un miglioramento della CIBIC-Plus o un miglioramento di almeno il 10% della PDS.
English: Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Italian: Rivastigmina Teva può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Italian: Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo).
English: Very common • Trembling
Italian: Molto comune • Tremori
English: 28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Italian: 28 capsule rigide 50 x 1 capsule rigide 56 capsule rigide 112 capsule rigide
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Italian: A causa del noto effetto vagotonico degli inibitori delle colinesterasi sul battito cardiaco, si possono verificare episodi di bradicardia e/o sincope.
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Italian: • Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
English: Re-initiation of therapy:
Italian: Reintroduzione della terapia:
English: Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03.
English: In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Italian: In aggiunta, Rivastigmina Teva 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene ferro ossido rosso ( E172) e ferro ossido giallo ( E 172).
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Italian: Rivastigmina Teva è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani alla dose di 104 volte la massima dose somministrata in clinica.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
English: Always take Rivastigmine Teva exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Rivastigmina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: It is preferable to avoid the use of Rivastigmine Teva during pregnancy, unless clearly necessary.
Italian: E' preferibile evitare l'uso di Rivastigmina Teva in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Italian: Se rapportata alla superficie corporea, l'esposizione alla rivastigmina ed ai suoi metaboliti è risultata approssimativamente equivalente alla dose massima giornaliera consigliata nell'uomo di 12 mg; tuttavia, in confronto alla dose massima nell'uomo, nell'animale è stato raggiunto un valore multiplo di circa 6 volte
English: Special Populations
Italian: Popolazioni particolari:
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina.
English: If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potrà essere aumentata a 3 mg due volte al giorno.
English: Worsening of Parkinson's disease
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Italian: La valutazione dell'efficacia è stata effettuata mediante l'uso di due scale indipendenti, valutate ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento della durata di 6 mesi, come riportato nella sottostante Tabella 5: la ADAS-Cog ,una scala di valutazione della capacità cognitiva, e la valutazione generale ADCS-CGIC (una scala di valutazione globale del paziente da parte del medico).
English: The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR per la Rivastigmina Teva capsule rigide deve seguire la pianificazione del medicinale di riferimento.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Italian: Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).
English: If you forget to take Rivastigmine Teva
Italian: Se dimentica di prendere Rivastigmina Teva
English: Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
Italian: Guscio della capsula - titanio diossido (E171), gelatina ed inchiostro usato per la stampa Nero S-117822/S-1-17823 (gommalacca-45% in etanolo contenente ferro ossido nero, alcool N butilico, alcool isopropilico alcool propilenico e ammonio idrossido).
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36% ± 13% circa.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: E' anche utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.