FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de 12 meses, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade com asma ligeira e exacerbações episódicas, o montelucaste 4 mg administrado uma vez por dia reduziu significativamente (p≤0,001) a taxa anual de episódios de exacerbação (EE) de asma, em comparação com o placebo (respectivamente 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE definidas por ≥ 3 dias consecutivos com sintomas diurnos com necessidade de utilização de agonistas beta, ou de corticosteróides (orais ou inalados), ou de hospitalização para tratamento da asma].
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, placebo-kontrollos vizsgálat során, melyet 2-5 éves, exacerbációs epizódokkal járó enyhe asztmában szenvedő gyermekek bevonásával végeztek, a napi egyszer 4 mg dózisban adott montelukaszt szignifikánsan (p≤0,001) csökkentette az asztmás exacerbatiós epizódok (EE) éves arányát a placebóhoz képest (1,60 EE a 2,34 EE-vel szemben, ahol az EE meghatározása: ≥3 egymást követő nap, amikor a nappali tünetek enyhítésére β-agonista vagy orális/inhalációs kortikoszteroid használatára vagy asztma miatti hospitalizációra volt szükség).
Portuguese: O diagnóstico de asma persistente em crianças muito jovens (6 meses - 2 anos de idade) deve ser estabelecido por um pediatra ou pneumologista.
Hungarian: A tartósan fennálló asztma diagnózisát a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekeknél gyermekgyógyász vagy tüdőgyógyász szakorvosnak kell megállapítania.
Portuguese: A redução do BIE foi também demonstrada num estudo de curta duração em doentes pediátricos de 6 a 14 anos (queda máxima do VEMS 18,27% vs 26,11%; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 17,76 minutos vs 27,98 minutos).
Hungarian: Az EIB csökkenését egy rövid távú, 6-14 éves betegeken végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV1 maximális esése 18,27%, míg placebo esetén ez az érték 26,11% volt; a kezdeti értékeket 5%-on belül megközelítő javuláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 17,76 perc, a placebo esetén ez az érték 27,98 perc volt).
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: • Mindig úgy adja a SINGULAIR-t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de SINGULAIR 4 mg são cor de rosa, ovais, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Hungarian: Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 4 mg-os rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "MSD 711" másik oldalán "SINGULAIR" jelzéssel ellátott rágótabletta.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o montelucaste demonstrou proporcionar melhorias nas variáveis da asma.
Hungarian: A montelukast vegyület a placebóhoz képest az asztma-paraméterek javulását váltotta ki.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido caso não se observe uma resposta ao mesmo.
Hungarian: Amennyiben nem figyelhető meg válasz, a kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: • SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Hungarian: • A SINGULAIR a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Portuguese: Doentes Pediátricos 6 meses até 2 anos de idade (um estudo de 6 semanas; n=175)
Hungarian: 6 hónap és 2 év közötti asztmás gyermekek (egy 6 hetes vizsgálat, n=175)
Portuguese: Para o comprimido revestido de 10 mg, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são em média conseguidas em 3 horas (Tmax) após administração a adultos em jejum.
Hungarian: A 10 mg-os filmtabletta plazma csúcskoncentrációja (Cmax) éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követően 3 óra (Tmax) múlva alakul ki.
Portuguese: Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni.
Portuguese: Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR-t vett be:
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, a broncoconstrição induzida pelo exercício pode ser a manifestação predominante da asma persistente que requer tratamento com corticosteróides inalados.
Hungarian: A 2-5 éves betegeknél a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio a perzisztáló asztma predomináns megjelenési formája lehet, amely inhalációs kortikoszteroid-kezelést igényel.
Portuguese: O efeito broncodilatador causado por um agonista beta foi aditivo ao causado pelo montelucaste.
Hungarian: A β-agonisták által kifejtett bronchodilatatios hatás és a montelukaszt által létrehozott bronchodilatatio összeadódott.
Portuguese: Desta forma, a indicação final revista para o Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado é a seguinte:
Hungarian: Ezért a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra vonatkozó végleges, átdolgozott javallat a következő:
Portuguese: Foi demonstrada num estudo com adultos com a duração de 12 semanas uma redução significativa da broncoconstrição induzida pelo exercício (BIE) (queda máxima do VEMS 22,33% para o montelucaste vs 32,40% para o placebo; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 44,22 minutos vs 60,64 minutos).
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, 12 hetes vizsgálat során a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictiót (excercise-induced bronchoconstriction, EIB) szignifikánsan gátolta a montelukaszt (a FEV1 maximális esése 22,33%, míg placebo esetén ez az érték 32,40% volt; a FEV1 kezdeti értékénél 5%-kal kisebb értékig történő visszaálláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 44,22 perc, a placebo esetén ez az érték 60,64 perc volt).
Portuguese: Estudos em adultos demonstraram a capacidade aditiva de efeitos clínicos de montelucaste com os corticosteróides inalados (alteração percentual em relação aos valores basais para a beclometasona inalada e montelucaste vs beclometasona isolada, respectivamente para VEMS: 5,43% vs 1,04%; uso de agonistas beta: - 8,70% vs 2,64%).
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5,43%, beclomethason esetén 1,04%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén -8,70%, beclomethason esetén 2,64%).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Portuguese: Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Hungarian: Buborékfóliában: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98, 100, 140 és 200 tabletta.
Portuguese: Não se espera que o montelucaste afecte a capacidade dos doentes para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Hungarian: A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A diferença entre grupos no aumento médio de MQ no VEMS foi de - 0,02 l com um IC 95% de -0,06; 0,02.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a FEV1 növekedésében0,02 liter volt, 95% KI: -0,6, 0,2.
Portuguese: Comparado com a beclometasona inalada (200 microgrmas duas vezes por dia, com câmara expansora), o montelucaste demonstrou uma resposta inicial mais rápida, embora durante as 12 semanas do estudo a beclometasona tivesse um efeito terapêutico global, em média, superior (alteração percentual em relação aos valores basais para o montelucaste vs a beclometasona, respectivamente para VEMS: 7,49% vs 13,3%; uso de agonistas beta: -28,28% vs43,89%).
Hungarian: Az inhalációs beclomethasonhoz (adagolóval adott napi kétszeri 200 µg) képest a montelukaszt gyorsabb kezdeti hatást mutatott, bár a 12 hetes vizsgálat teljes időtartama alatt a beclomethason nagyobb átlagos terápiás hatást fejtett ki (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest montelukaszt esetén 7,49%, beclomethason esetén 13,3%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest montelukaszt esetén -28,28%, beclomethason esetén -43,89%).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SINGULAIR 4 mg comprimidos - Embalagem exterior
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SINGULAIR 4 mg-os tabletta - külső doboz
Portuguese: • Abra a saqueta somente no momento de utilizar.
Hungarian: • Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite.
Hungarian: 2-5 év közötti gyermekkorú betegek részére az adagolás napi egy 4 mg-os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Portuguese: ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO
Hungarian: Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt
Portuguese: É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Hungarian: Lényeges, hogy a SINGULAIR-t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem de montelucaste.
Hungarian: A SINGULAIR-túladagolás kezelésére vonatkozóan nincs specifikus infomáció.
Portuguese: A ausência de efeitos sobre a taxa de crescimento é também um benefício do montelucaste.
Hungarian: A montelukast további előnye, hogy a növekedési folyamatot nem befolyásolja.
Portuguese: Eficácia clínica: terapêutica adjuvante
Hungarian: Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias cefaleias
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás
Portuguese: SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
Hungarian: Nem szabad a SINGULAIR-rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película e SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar:
Hungarian: Ezen felül a SINGULAIR 10 mg-os és a SINGULAIR 5 mg-os tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Churg-Strauss (CSS) durante o tratamento com montelucaste em doentes asmáticos (ver secção 4.4).
Hungarian: Asztmás betegek montelukaszttal történő kezelése során nagyon ritkán Churg-Straussszindrómát (CSS) jelentettek.
Portuguese: O montelucaste não deve substituir de forma abrupta os corticosteróides inalados ou de administração oral.
Hungarian: Az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat nem szabad hirtelen montelukaszttal felváltani.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: • mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
Hungarian: • rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: angioedema, contusões, urticária, prurido, erupções cutâneas, eritema nodoso
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutások, urticaria, pruritus, kiütés, erythema nodosum
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado.
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: diarreia, xerostomia, dispepsia, náuseas, vómitos Afecções hepatobiliares: níveis aumentados das transaminases séricas (AST e ALT), hepatite colestática
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, hányinger, hányás Máj- és epebetegségek illetve tünetek: emelkedett szérum transzamináz (ALT, AST) szint, kolesztatikus hepatitisz
Portuguese: Blisters em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Hungarian: Buborékfólia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Portuguese: Em estudos com coelhos, verificou-se uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com os controlos dos outros animais, com uma dose sistémica >24 vezes a exposição sistémica clínica vista com doses clínicas.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok során a klinikai szisztémás expozíció több, mint 24-szeresének megfelelő szisztémás expozíció esetén a befejezetlen csontosodás magasabb incidenciáját figyelték meg összehasonlítva a párhuzamosan megfigyelt kontroll állatokkal.
Portuguese: OUTRAS {Name of the Marketing Authorisation Holder} [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK {A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve} [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a SINGULAIR szedését:
Portuguese: No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SINGULAIR 4 mg granulado - Embalagem exterior
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SINGULAIR 4 mg-os granulátum - külső doboz
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar:
Hungarian: Ezen felül a SINGULAIR 10 mg-os filmtablettákkal és a SINGULAIR 5 mg-os és 4 mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
Portuguese: O Singulair está também indicado para a profilaxia da asma em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Hungarian: A Singulair az olyan asztma megelőzésére is javallt, amelyben az uralkodó elem a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció.
Portuguese: Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.
Hungarian: Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Portuguese: Em estudos com adultos, montelucaste 10 mg, uma vez por dia, demonstrou melhorias significativas no VEMS matinal (10,4% vs 2,7% em relação aos valores basais), débito expiratório máximo instantâneo (DEMI) matinal (24,5 L/min vs 3,3 L/min em relação aos valores basais), e diminuição significativa no uso total de agonistas beta (-26,1% vs -4,6% em relação aos valores basais), quando comparado com o placebo.
Hungarian: Felnőtteken végzett vizsgálatokon a napi egyszeri 10 mg-os dózisban adott montelukaszt a placebóhoz képest jelentős javulást eredményezett a reggeli erőltetett kilégzési másodperctértfogatban (FEV1) (10,4% a 2,7%-kal szemben, a kezdeti értékekhez képest), a reggeli kilégzési csúcsáramlási sebességben (PEFR) (24,5 l/perc a 3,3 l/perccel szemben, a kezdeti értékekhez képest) és jelentős csökkenést eredményezett a teljes β-agonista használatban (-26,1% a -4,6%-kal szemben, a kezdeti értékekhez képest).
Portuguese: • inchaço
Hungarian: • kiütés
Portuguese: • vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
Hungarian: • A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre,
Portuguese: A administração do granulado com de puré de maçã ou com uma refeição normal rica em gorduras não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do montelucaste, tal como determinado pela AUC (respectivamente de 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml com e sem puré de maçã, e respectivamente de 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml com e sem uma refeição normal rica em gorduras.
Hungarian: Almaszósz vagy magas zsírtartalmú standard étkezés együttadása a granulátummal nem bírt klinikailag jelentős hatással a montelukaszt farmakokinetikájára az AUC alapján (1225,7 ng hr/mL almaszósszal és
Portuguese: Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade: Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja: Napi egy tasak 4 mg-os granulátum szájon át minden este.
Portuguese: Caso não seja verificada uma resposta satisfatória, deverá considerar-se uma terapêutica adicional ou diferente.
Hungarian: Kielégítő válasz hiányában mérlegelni kell a további, illetve az eltérő kezelés lehetőségét."
Portuguese: SINGULAIR como profilaxia da asma para doentes dos 2 aos 5 anos de idade em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício:
Hungarian: A SINGULAIR az asztma megelőzéseként 2-5 éves betegeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio:
Portuguese: Tomar SINGULAIR com outros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
Portuguese: Eliminação.
Hungarian: Felszívódás
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas relativamente à sua resposta ao montelucaste.
Hungarian: A betegeknél 2-4 hét elteltével értékelni kell a montelukastra adott válaszreakciót.
Portuguese: Desta forma, o CHMP concordou com a seguinte indicação proposta para os comprimidos de 4 mg para mastigar e o granulado de 4 mg:
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
Portuguese: • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 2-5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas dermatite eczematosa, erupções cutâneas
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ekcémás dermatitis, kiütés
Portuguese: A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada em crianças com menos de 6 meses de idade.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg granulátum nem ajánlott 6 hónapos kor alatt.
Portuguese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituânia
Hungarian: 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, 4 mg de montelucaste, uma vez por dia melhorou os parâmetros de controlo da asma, em comparação com o placebo, independentemente do uso de terapêutica de controlo concomitante (corticosteróides inalados/nebulizados ou cromoglicato de sódio inalado/nebulizado).
Hungarian: Egy 12 hétig tartó, 2-5 éves gyermekek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a napi egyszeri 4 mg montelukaszt az egyidejű egyéb kezeléstől (inhalációs/porlasztott kortikoszteroidok vagy inhalációs/porlasztott nátrium-kromoglikát) függetlenül egyenletesen javította az asztma-kontroll paramétereit a placebóhoz képest.
Portuguese: O Singulair 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível em todos os Estados-Membros actuais da UE (e também na IS e na NO), com a excepção da FR, desde o Procedimento de Reconhecimento Mútuo de 2000.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében 2000-ben megadott jóváhagyás alapján a Singulair 4 mg-os rágótabletta Franciaország kivételével valamennyi jelenlegi EU-tagállamban (valamint Izlandon és Norvégiában is) elérhető.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt-nátrium rágótablettánként.
Portuguese: • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos dos 6 meses aos 5 anos de idade é de uma saqueta de granulado de 4 mg, tomado diariamente à noite.
Hungarian: Az adagolás 6 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek részére napi egy tasak 4 mg-os granulátum, amelyet este kell bevenni.
Portuguese: Foi observada uma diminuição na concentração plasmática de teofilina com doses elevadas de montelucaste (20 e 60 vezes a dose recomendada para adultos).
Hungarian: A montelukaszt nagy dózisban (az előírt felnőtt dózis 20-60-szorosa mellett) történő alkalmazásakor a plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação proposta para Singulair 4 mg granulado:
Hungarian: A CHMP egyetértett a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
Portuguese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Hungarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Portuguese: A diferença nas médias de MQ para a variação relativamente ao valor inicial na % estimada de VEMS foi significativa: -2,2% com um IC 95% de -3,6; -0,7.
Hungarian: A két eredmény korrigált átlagos különbsége szignifikáns volt: -2,2%, 95% KI: -3,6%, -0,7%.
Portuguese: • SINGULAIR granulado pode ser administrado: o directamente na boca; o OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado).
Hungarian: • VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Portuguese: A formulação de SINGULAIR 4 mg comprimido para mastigar não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência renal ou disfunção hepática ligeira a moderada.
Hungarian: Nem szükséges az adagolást módosítani veseelégtelenség vagy enyhe-közepes májkárosodás esetén.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Blister (Alu/Alu)
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.