FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, mometasone furoate, jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni sar b'loratadine.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
French: Contient aussi : Cellulose dispersible, glycérol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
French: • Les autres composants sont : cellulose dispersible, glycérol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose li jixtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE NASONEX 50µg/dose 60 et 140 doses
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Nasonex en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).
Maltese: Nasonex mhuwiex irrakkomadat f'każ li jkun hemm perforazzjoni fis-septum tal-imnieħer (ara sezzjoni 4.8).
French: Sur culture cellulaire in vitro, le furoate de mométasone exerce une forte inhibition de la synthèse et de la libération d'IL-1, IL-5, IL-6 et TNFα ; il exerce également une forte inhibition de la production de leucotriènes.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nasonex 50 µg pulvérisation nasale [A compléter au niveau national]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
French: Le délai médian (50% des patients) pour obtenir un premier soulagement a été de 35,9 heures.
Maltese: Il-medjan (50%) ta' żmien għall-bidu ta' serħan mis-sintomi kien 35.9 sigħat.
French: Nasonex pulvérisation nasale contient du furoate de mométasone, qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX fih mometasone furoate, wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 5 ans recevant 50, 100 ou 200 µg/jour de furoate de mométasone par voie intranasale pendant 14 jours, il n'a pas été observé de différence significative par rapport au placebo en terme de variation moyenne du taux de cortisol plasmatique en réponse au test de stimulation par le tétracosactide.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 48 tifel u tifla b'etajiet minn 3 sa 5 snin ittrattati b'50, 100 jew 200 µg/kuljum mometasone furoate ġol-imnieħer għal 14-il jum, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti mill-plaċebo fil-medja ta' bidla tal-livell ta' kortisol fil-plażma b'rispons għat-test ta' stimulazzjoni b'tetracosactrin.
French: Une fois la pompe amorcée, chaque pulvérisation de NASONEX pulvérisation nasale délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
French: Population pédiatrique Chez les enfants, l'incidence des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, épistaxis
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, l-inċidenza ta' każijiet avversi ddokumentati fi studji kliniċi, eż., epistassi
French: Épistaxis Brûlure nasale Irritation nasale Ulcération nasale
Maltese: Hay fever u rinite ta' matul is-sena kollha
French: Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés.
Maltese: Huwa rrakkomandat tnaqqis fid-doża wara li jinkiseb kontroll tas-sintomi.
French: CFC et agent tensioactif) à des concentrations comprises entre 0,25 et 2,0 microgrammes/l a été étudié pendant 24 mois chez la souris et le rat.
Maltese: Il-possibbiltà li mometasone furoate li jinġibed man-nifs (aerosol b'gass ikkompressat CFC u surfactant) jikkawża kanċer fil-konċentrazzjonijiet ta' 0.25 sa 2.0 mikrogramma/l ġiet investigata fi studji ta' 24 xahar fil-ġrieden u l-firien.
French: Troubles oculaires
Maltese: Disturbi repiratorji,
French: De plus, il exerce une inhibition très forte de la production de cytokines Th2, IL-4 et IL-5, par les lymphocytes T CD4+ humains.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
French: Chaque dose de ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.02 mg ta' benzalkonium chloride f'kull attwazzjoni.
French: Autres médicaments et Nasonex
Maltese: Mediċini oħra u Nasonex
French: Ce que contient Nasonex
Maltese: Tużax Nasonex
French: Chez 28% des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un premier effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de NASONEX pulvérisation nasale.
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
French: 50 microgrammes de furoate de mométasone, sous forme monohydratée.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati marbuta mat-trattament skont il-klassi tas-sistemi u talorgani u l-frekwenza
French: Cette activité a été démontrée par l'observation d'une diminution (par rapport au placebo) de l'activité de l'histamine et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution (par rapport à la valeur initiale) des éosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellules épithéliales.
Maltese: Dan intwera permezz ta' tnaqqis (vs plaċebo) fl-attività tal-istamina u l-eosinofili u tnaqqis (vs il-linja bażi) fleosinofili, fin-newtrofili u fil-proteini ta' adeżjoni taċ-ċelluli tal-epitelju.
French: Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a une biodisponibilité systémique < 1% dans le plasma avec une méthode de dosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/ml.
Maltese: fil-plażma, bl-użu ta' assaġġ sensittiv bil-limitu l-aktar baxx ta' kwantitazzjoni ta' 0.25 pg/ml.
French: Hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme et dyspnée
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
French: Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte, glaucome et plus rarement divers troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
Maltese: katarretti, glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti fiżjoloġiċi jew ta' komportament inkluż attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (b'mod partikolari fit-tfal).
French: Les médicaments Nasonex sont enregistrés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède et aussi l'Islande et la Norvège.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Nasonex Nasal Spray 50 µg est une unité de pulvérisation à pompe doseuse manuelle contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05 % en poids de furoate de mométasone; dans un milieu aqueux contenant de la glycérine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, du chlorure de benzalkonium et du polysorbate 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet
French: Rhinite perannuelle
Maltese: Rinite perennjali
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics)
French: Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière
Maltese: Profilassi ta' rinite allerġika staġjonali
French: Les scores moyens des évaluations physiques de l'ensemble des symptômes nasaux ont montré des réductions plus importantes avec le furoate de mométasone à toutes les visites (de 36 % à 62 %) par comparaison avec le placebo (22 % à 48 %).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
French: Nasonex est une préparation nasale à usage topique et contient du chlorure de benzalkonium.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
French: Sur la base de 19 études de phases II et III réalisées avec le furoate de mométasone chez des adolescents et des adultes, une dose totale de 200 µg une fois par jour a été choisie comme posologie clinique standard chez l'adolescent/adulte, permettant un ajustement de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 400 µg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
French: Rhinite allergique saisonnière
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques est mentionnée.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
French: La sécurité et l'efficacité de Nasonex Nasal Spray n'a pas été établie:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
Maltese: L-MAH għażel li ma jinkludix l-indikazzjoni għall-prevenzjoni ta' rikaduta ta' polipi nażali wara kirurġija endoskopika funzjonali tas-sinus (FESS - functional endoscopic sinus surgery) fl-SmPC armonizzat propost, ħaġa li hija approvata biss fl-Isvezja.
French: La dose initiale pour le traitement de la rhinite et des polypes nasaux est de 100 µg une fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 200 µg).
Maltese: Id-doża inizjali għal rinite u polipi nażali hija 100 µg darba kuljum f'kull minfes (doża totali ta' kuljum ta' 200 µg).
French: Actuellement, les médicaments Nasonex ne sont pas enregistrés à Chypre.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex attwalment mhumiex irreġistrati f'Ċipru.
French: La réponse globale en termes d'amélioration par rapport à l'état initial s'est avérée être similaire entre le sous-groupe de patients âgés de 3 à 5 ans et le sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans.
Maltese: Ir-rispons globali fir-rigward ta' titjib mil-linja bażi wera li hu simili bejn is-sottogruppi ta' età minn 3 sa 5 snin u ta' 6 sa 11-il sena.
French: La quantité de chlorure de benzalkonium - 0,02 mg par pulvérisation - étant supérieure au seuil de 10 µg/dose délivrée, la mention que Nasonex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale est incluse dans la notice, conformément à la ligne directrice concernant les informations relatives aux excipients devant figurer sur l'étiquette et la notice
Maltese: Billi l-ammont ta' klorur benżalkonju - 0.02 mg għal kull attwazzjoni huwa ogħla mil-limitu ta' 10 mikrogrammi / doża mwassla, fil-PL hemm inkluż stqarrija li tgħid li Nasonex fih klorur benżalkonju, li jista' jikkawża irritazzjoni nażali, b'mod konformi mal-Linja Gwida dwar Eċċipjenti fit-tikketta u l-PL
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
Maltese: - tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati f'polipożi nażali.
French: Les informations proposées par le TAMM dans cette rubrique du RCP ont été insérées dans les sous-rubriques relatives à l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination, et ont été jugées acceptables par le CHMP, avec les modifications recommandées.
Maltese: L-informazzjoni proposta mill-MAH f'din is-sezzjoni tal-SmPC ġiet elenkata taħt l-intestaturi assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjoni u eliminazzjoni, u ġiet ikkunsidrata aċċettabbli misCHMP, bl-emendi rakkomandati.
French: Traitement des symptômes de la rhinite
Maltese: Kura tas-sintomi ta' rinite
French: L'efficacité dans le groupe d'âge 3-5 ans est démontrée et aucune différence d'efficacité ne devrait être observée entre un enfant de 3 ans et un enfant de 6 ans d'un point de vue pharmacologique.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
French: Sur la base des 9 études du programme initial sur la rhinite perannuelle, l'indication de traitement de la rhinite perannuelle a été approuvée par les pays ayant participé à la PRM en 1997, et par les autres États membres concernés entre 1997 et 1998.
Maltese: Abbażi tad-9 studji fil-programm oriġinali tar-rinite perennjali, l-indikazzjoni ta' rinite perennjali ġiet approvata għall-pajjiżi MRP fl-1997, u mill-Istati Membri kkonċernati oħrajn bejn l-1997 u l1998.
French: Des informations relatives au programme pédiatrique et les résultats des études (efficacité et sécurité) ont été fournis par le TAMM.
Maltese: Informazzjoni fuq il-programm pedjatriku u r-riżultati tal-istudji (effikaċja u sigurtà) ġiet ipprovduta mill-MAH.
French: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
French: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roumanie
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
French: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatie
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
French: 00-867 Warszawa Pologne
Maltese: 00-867 Warszawa
French: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
French: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italie
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
French: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Maltese: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
French: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Maltese: Il-Lussemburgu MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
French: B-1200 Bruxelles Belgique
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
French: 0,05% m/m Furoate de mométasone (monohydraté) calculé sous forme anhydre
Maltese: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) ikkalkulat fuq il-bażi anidrata
French: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
French: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Maltese: 2031 BN Haarlem
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
French: --1 Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
French: De plus amples informations sur Nasym sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: mai 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2019.
French: Nasym contient la souche Lym-56 du virus respiratoire syncytial bovin.
Maltese: Nasym fih il-virus sinktjali respiratorju bovin razza Lym-56.
French: Nasym est un vaccin.
Maltese: Nasym huwa vaċċin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nasym?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nasym?
French: Autres informations relatives à Nasym
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nasym
French: L'efficacité de Nasym a été démontrée dans sept études de laboratoire, dans lesquelles la vaccination de bovins par Nasym, que l'on utilise la voie de la vaporisation nasale ou de l'injection intramusculaire, a réduit tant l'excrétion virale que les signes de maladie respiratoire tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer et les yeux larmoyants ou croûteux.
Maltese: L-effettività ta' Nasym intweriet f'7 studji tal-laboratorju fejn it-tilqim tal-frat b'Nasym, jew permezz ta' sprej nażali jew b'injezzjoni ġol-muskolu, naqqas kemm it-tixrid tal-virus kif ukoll is-sinjali ta' mard respiratorju, bħal żieda fir-rata ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs u għajnejn idemmgħu jew iwaħħlu.
French: Pourquoi Nasym est-il autorisé dans l'UE?
Maltese: Għaliex Nasym huwa awtorizzat fl-UE?
French: Des animaux non vaccinés auxquels un vaccin factice a été administré étaient inclus dans ces études, et tous les animaux ont été artificiellement exposés au virus respiratoire syncytial bovin.
Maltese: Dawn l-istudji involvew annimali mhux imlaqqma li ngħataw tilqima finta u l-annimali kollha ġew esposti b'mod artifiċjali għall-virus sinktjali respiratorju bovin.
French: Code ATCvet : QI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
French: Solvant : À conserver en dessous de 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Espagne
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
French: Lyophilisat :
Maltese: Lijofilisat:
French: Date de première autorisation : 29/07/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
French: *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
French: Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56.
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
French: 10 flacons de solvant (100 ml) 10 flacons de solvant (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
French: Lyophilisat : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
French: 10 flacons de lyophilisat (50 doses) 10 flacons de lyophilisat (250 doses)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (1x5 doses et 1x25 doses)
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
French: Stimulation de l'immunité active contre le virus respiratoire syncytial bovin.
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
French: Solvant pour NASYM
Maltese: VETERINARJU Solvent għal NASYM
French: Solvant : Flacons en polyéthylène (PET) de 10 ml ou 50 ml, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour solvant (10x10 ml et 10x10 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
French: Solution tampon phosphate
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfat