FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Viani in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis dvylikos savaičių bandomasis laikotarpis gydant Viani gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu.
German: Akute Überdosierung: Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen.
Lithuanian: Ūminis perdozavimas: trumpą laiką inhaliuojant didesnę flutikazono propionato dozę nei nustatyta, gali laikinai susilpnėti antinksčių sistemos funkcija.
German: Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β-Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Lithuanian: Nuomonės I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir fliutikazono propionato - fiksuotos dozės ilgai veikiančio β-agonisto (LABA) salmeterolio ir inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS) fliutikazono propionato (FP) derinys, skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliuojamąjį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nėra pakankamas ir pagal poreikį inhaliuojami trumpai veikiantys beta-2-agonistai, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu, ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
German: Die Behandlung mit Viani soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Lithuanian: Gydymo Viani negalima nutraukti staiga.
German: In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Viani in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
Lithuanian: Net perdozavus flutikazono propionato, gydymą tinkamomis Viani dozėmis galima tęsti ligos simptomams kontroliuoti (žr.
German: Die Stärke Viani 25 µg/50 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Lithuanian: Pastaba: Viani 25/50 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma, yra nepakankama.
German: Wenn die Behandlung mit Viani aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Jei gydymą Viani tenka nutrauki dėl jo sudėtyje esančio β agonisto perdozavimo, vietoj Viani reikia vartoti tinkamo steroido.
German: • Der CPMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį dėl Viani Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VIANI EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: VIANI EVOHALER IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
German: Es ist erforderlich, Viani täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Lithuanian: Todėl šį preparatą reikia vartoti kiekvieną dieną taip, kaip nurodo Jūsų gydytojas.
German: Viani ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem Beta2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
Lithuanian: Viani vartojamas astmai reguliariai gydyti, kai reikia kartu vartoti ilgai veikiančių β2 agonistų ir inhaliacinių kortikosteroidų.
German: Viani ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Viani atsargiai turi vartoti ir ligoniai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokalemija ar tirotoksikoze.
German: Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat
Lithuanian: Salmeterolio ksinafoatas/Flutikazono propionatas
German: Bei der möglichen Einmaldosierung sollten die Patienten, die in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen, spätabends und die Patienten, die in der Vorgeschichte überwiegend tagsüber Symptome aufweisen, morgens inhalieren.
Lithuanian: Jei Viani vartojama vieną kartą per parą, pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, vaisto vartoti reikėtų vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka paprastai dieną, vaisto vartoti reikėtų ryte.
German: Durch den Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten.
Lithuanian: Nuo Viani sudedamosios dalies flutikazono propionato kai kuriems ligoniams gali užkimti balsas ir prasidėti burnos bei gerklės kandidozė (pienligė).
German: Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Lithuanian: *Gerai kontroliuojama astma: kartkartėmis atsirandantys simptomai ar SABA vartojimas, ar mažiau negu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Apie Viani vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
German: Eine Inhalationshilfe kann eingesetzt werden, um die Behandlung mit Viani besonders bei jungen Kindern zu verbessern, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, das Auslösen des Spühstoßes mit der Inhalation zeitlich zu koordinieren.
Lithuanian: Siekiant pagerinti gydymą Viani, ypač mažiems vaikams, galima naudoti tarpinę, jei Jums arba Jūsų vaikui sunku suderinti įkvėpimą per burną ir talpyklės paspaudimą, kad būtų išpurškiama vaisto tuo pačiu metu kaip ir įkvepiama.
German: Da Viani Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Lithuanian: Kadangi Viani sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, būdingas kiekvienai šių medžiagų.
German: Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe Besondere 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Lithuanian: Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant Viani gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).
German: Patienten, die einen langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation von Viani heruntertitriert werden, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist.
Lithuanian: Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, - galima bandyti Viani vartoti vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti.
German: Wischen Sie das Mundstück und das Mundrohr innen und außen mit einem trockenen Tuch, Taschentuch oder Wattestäbchen ab.
Lithuanian: Išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės;
German: Viani ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert.
Lithuanian: Viani kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Lithuanian: Tiek neselektyvaus, tiek selektyvaus poveikio β blokatorių kartu su Viani patariama nevartoti, nebent būtinu atveju.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Viani beachten?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIANI
German: WIE IST VIANI ANZUWENDEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI VIANI
German: Häufig Häufig
Lithuanian: Labai dažni
German: Aus klinischen Prüfungen sind keine Daten zur Überdosierung mit Viani verfügbar.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Viani perdozavimą nėra, tačiau žinomas jo sudedamųjų dalių perdozavimas.
German: Die Dosier-Aerosole sind in Faltschachteln eingepackt und enthalten:
Lithuanian: Prietaisas tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose būna:
German: Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.
Lithuanian: METALINĖS TALPYKLĖS NEGALIMA DĖTI Į VANDENĮ.
German: DER WIRKSTOFFBEHÄLTER DARF NICHT IN WASSER GELEGT WERDEN.
Lithuanian: Metalinės talpyklės negalima dėti į vandenį.
German: Dosierung erreicht wird.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
German: Wie ist Viani aufzubewahren?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI VIANI
German: Viani liegt Ihnen als Dosier-Aerosol vor, das Ihnen Ihr Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt.
Lithuanian: Viani yra dozuojamasis inhaliatorius, kuriame yra vaistas suslėgtos suspensijos pavidalu.
German: Um ein Verstopfen zu vermeiden, ist es wichtig, das Dosier-Aerosol mindestens einmal in der Woche zu reinigen.
Lithuanian: Inhaliatoriaus valymas Svarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte inhaliatorių nuo užsikimšimo.
German: Die Stärke Viani 25 µg/50 µg ist nicht angemessen für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.
German: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen Beta2-Agonisten ausreichend eingestellt sind.
Lithuanian: arba - ligoniams, kuriems kartu vartojami inhaliaciniai kortikosteroidai ir ilgai veikiantys β2 agonistai pakankamai veiksmingi.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Lithuanian: uždėkite kandiklio dangtelį.
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto vadovas.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurių turi laikytis valstybės narės
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Lithuanian: • Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
German: Die Mitgliedsstaten werden mit dem MAH den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief abstimmen.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT bendravimo planą naudojant
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der Vibativ-Therapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį preparatą.
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT), prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, RTT pateiks sveikatos priežiūros specialisto mokomąjį paketą, kuriame pateikta:
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
Lithuanian: • Aprašyti nėštumo registrą ir jo veikimo sferą bei išsamią informaciją, kaip jame registruoti
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, RTT pateiks Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laišką, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Lithuanian: , į „raudonojo žmogaus" sindromą panašių reakcijų, rizika.
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 21 dienos.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Lithuanian: Tarpinius analizės rezultatus reikia pateikti pradedant nuo 2015 m.
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Lithuanian: Į tyrimą per metus reikia įtraukti bent 10 000 gramteigiamų išskirtų padermių iš stebėjimo tinklų Europoje, JAV, Lotynų Amerikoje ir Azijoje bei Ramiojo Vandenyno regione.
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Lithuanian: VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Potenciali rizika žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
German: In Verbindung mit dem kleinen Vss führt dies zu einer t1/2 von etwa 8 h.
Lithuanian: Kartu su nedideliu Vss tai lemia apytiksliai 8 valandų t1/2.
German: Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Lithuanian: Kraujo (Lee-White) krešėjimo laikas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 26 gegužė 2016
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
German: D-Dimer
Lithuanian: D-dimerai
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas vartojant šiuos apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: VIBATIV gali sukelti šį šalutinį poveikį: Labai dažnas(gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Telavancino negalima vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Lithuanian: Vyraujančio metabolito AUC sudarė apytikriai 2-3 % telavancino AUC.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: VIBATIV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nenustatytas.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Lithuanian: Dėl to svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas.
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
Lithuanian: Didesnė koncentracija nustatyta alveolių makrofaguose, santykiui varijuojant tarp 0,360 (po 4 valandų) ir 6,67 (po 24 val.).
German: Diese Daten zeigen, dass Telavancin nicht in hohem Maße verteilt wird.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad telavancinas nėra plačiai paskirstomas.
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis VIBATIV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
German: Die Genotoxizität wurde in einer Testreihe von Standard-Tests in vitro und in vivo untersucht.
Lithuanian: Genotoksiškumas tirtas standartiniu in vitro ir in vivo testų rinkiniu.
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate VIBATIV.
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: VIBATIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: * Auf der Basis von Berichten nach Markteinführung.
Lithuanian: * Remiantis savanoriškais pranešimais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
German: Hepatitis
Lithuanian: hepatitas.
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
Lithuanian: Vakuolizacija vertinama kaip citoprotekcinis procesas, nesusijęs su funkciniu pažeidimu.