FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l; CTC niet-hematologische toxiciteit
Czech: CTC nehematologická toxicita
Dutch: Dosisafhankelijke reducties van leukocyten en bloedplaatjes lijken gevoelige indicatoren te zijn voor toxiciteit.
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Dutch: U neemt alleen Temodal eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Dutch: Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Czech: To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Dutch: 5 harde capsules in sachets 20 harde capsules in sachets
Czech: 5 tvrdých tobolek v sáčcích 20 tvrdých tobolek v sáčcích
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg TMZ.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg TMZ.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce.
Dutch: Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal.
Czech: Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temodal používat.
Dutch: Myopathie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Dutch: Verpakking met sachets
Czech: Balení v sáčcích
Dutch: Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak.
Czech: Podle celkové předepsané dávky můžete z injekční lahvičky vytáhnout rekonstituovaný roztok v objemu až 40 ml, který přenesete do prázdného 250 mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu).
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke injectieflacon bevat 2,4 mmol natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,4 mmol sodíku.
Dutch: 9/l), 12 % vs. 5 %, en trombocytopenie
Czech: 9/l), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií < 20 x 10
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml infuzního roztoku 2,5 mg temozolomidu.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku se 100 mg temozolomidu.
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie Toxiciteit
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Dutch: drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
Dutch: Temodal bevat lactose
Czech: Temodal obsahuje laktózu
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie temozolomide
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok temozolomidum
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2).
Dutch: †, herpes simplex, reactivering van infectie, wondinfectie, gastro-enteritis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Soms:
Czech: virus hepatitidy B †, herpes simplex, reaktivace infekce, infekce rány, gastroenteritida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Méně časté:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, infecties in de mond, wondinfecties vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) allergische reactie verhoogde bloedsuikerspiegel geheugenstoornis, depressie, angst, verwardheid, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven verstoorde coördinatie en balans zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, abnormaal zien, dubbel zien, droge of pijnlijke ogen doofheid, oorsuizen, oorpijn bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw bijholten (sinussen) maag- of buikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken droge huid, jeuk spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn pijnlijke gewrichten, rugpijn vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, zich onwel voelen, een verkoudheid of griep vochtophoping, gezwollen benen verhoogde leverenzymen gewichtsverlies, gewichtstoename bestralingsletsel
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce, infekce v ústech, infekce rány snížení počtu určitého typu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) alergická reakce zvýšení hladiny cukru v krvi porucha paměti, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát poruchy koordinace a rovnováhy problémy se soustředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost závrať, poruchy čití, brnění, třes, neobvyklá chuť částečná ztráta zraku, porucha zraku, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí hluchota, zvonění v uších, bolest ucha krevní sraženina v plicích nebo nohách, vysoký krevní tlak pneumonie (zápal plic), dušnost, bronchitida (zánět průdušek), kašel, zánět vedlejších nosních dutin bolest břicha, žaludeční nevolnost/pálení žáhy, potíže s polykáním suchá kůže, svědění poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu bolestivé klouby, bolest zad časté močení, potíže se zadržováním moči horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, celkový pocit nemoci, nachlazení nebo chřipka zadržování tekutin, otok nohou zvýšení hladin jaterních enzymů snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti poškození ozářením
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé.
Dutch: Temodal 100 mg harde capsules roze
Czech: Temodal 100 mg tvrdé tobolky růžová
Dutch: Opportunistische infectie (waaronder PCP), sepsis herpes-meningo-encefalitis
Czech: Oportunní infekce (včetně PCP), sepse
Dutch: Daarom dient mannen die ermee behandeld worden, te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Dutch: Hoe wordt Temodal toegediend?
Czech: Jak se Temodal používá
Dutch: Dag 1-5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het behandelen van Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie.
Czech: Při zacházení s přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg bezvodé laktózy.
Dutch: CTC Graad 2
Czech: CTC stupeň 2
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Dutch: Mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en zoutzuur.
Czech: Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Dutch: 9/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 10
Czech: 9/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 10
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules oranje
Czech: Temodal 180 mg tvrdé tobolky oranžová
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8) werd leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, gemeld.
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby
Dutch: 9/l; trombocytentelling  100 x 10
Czech: 9/l; počet trombocytů  100 x 10
Dutch: Lokale injectieplaatsbijwerkingen, welke over het algemeen mild en kortdurend waren, zijn gemeld bij patiënten die Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie toegediend kregen.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok, byly hlášeny lokální nežádoucí reakce v místě vpichu, většinou mírného stupně a krátkého trvání.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temodal
Dutch: Dit is omdat Temodal ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
Czech: Papírová skládačka obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): infecties van hersenen en hersenvliezen (herpes-meningo-encefalitis) waaronder gevallen met dodelijke afloop nieuwe of gereactiveerde cytomegalovirusinfecties gereactiveerde hepatitis B-virusinfecties secundaire kankers waaronder leukemie vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie) rode vlekken onder de huid diabetes insipidus (verschijnselen zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel), laag kaliumgehalte in het bloed stemmingswisselingen, hallucinaties gedeeltelijke verlamming, verandering van de reukzin gehoorstoornis, ontsteking van het middenoor hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), opvliegers opgezwollen buik, moeite met het onder controle houden van uw stoelgang, aambeien, droge mond leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging (waaronder fataal leverfalen), cholestase, verhoogd bilirubine blaren op het lichaam of in de mond, schilferende huid, huiduitslag, pijnlijk rood worden van de huid, ernstige huiduitslag met zwelling van de huid (onder meer op de handpalmen en voetzolen) verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, galbulten (netelroos), meer zweten, verandering in huidskleur moeilijk kunnen plassen vaginale bloeding, vaginale irritatie, geen of hevige menstruatieperiodes, borstpijn, seksuele impotentie rillen, opgezwollen gezicht, verkleuring van de tong, dorst, tandaandoening
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně případů vedoucích k úmrtí nové nebo reaktivované (obnovené) infekce cytomegalovirem reaktivace (obnovení) infekce virem hepatitidy B (žloutenka typu B) druhotně vzniklá rakovina včetně leukemie snížení poču určitého typu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie) červené skvrny pod kůží diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku v krvi změny nálad, halucinace částečné ochrnutí, změna čichu porucha sluchu, zánět středního ucha palpitace (bušení srdce), návaly horka vzedmuté břicho, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech hepatitida (zánět jater) a poškození jater (včetně selhání jater vedoucího k úmrtí), cholestáza (městnání žluči), zvýšení hladin bilirubinu puchýřky na těle nebo v ústech, olupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, závažná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel) zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže potíže s močením poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsou, sexuální impotence třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 246 mg lactose-anhydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246 mg bezvodé laktózy.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie betreffende natrium.
Czech: Více informací ohledně sodíku je uvedeno v příbalové informaci.
Dutch: Temodal 140 mg harde capsules blauw
Czech: Temodal 140 mg tvrdé tobolky modrá
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Dutch: Ervaringen uit klinische studies met IV
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení lékové formy i.v.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,2 mg lactose-anhydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg bezvodé laktózy.
Dutch: Waaronder faryngitis, nasofaryngeale faryngitis, streptokokkenfaryngitis Waaronder gastro-enteritis, virale gastro-enteritis Waaronder cushingoїd, syndroom van Cushing Waaronder neuropathie, perifere neuropathie, polyneuropathie, perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie Waaronder gezichtsvermogen afgenomen, oogaandoening Waaronder doofheid, bilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, unilaterale doofheid Waaronder oorpijn, oorongemak Waaronder abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak Waaronder perifeer oedeem, perifere zwelling Waaronder verhoogde leverfunctietest, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde leverenzymen Waaronder bestralingsletsel, huidletsel ten gevolge van bestraling Waaronder gevallen met dodelijke afloop
Czech: Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort Zahrnuje periferní edém, periferní otok Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže Zahrnují případy s fatálními následky
Dutch: Temodal bevat natrium
Czech: Temodal obsahuje sodík
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules groen
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky zelená
Dutch: CTC Graad 4
Czech: CTC stupeň 4
Dutch: CTC Graad 3
Czech: CTC stupeň 3
Dutch: Capsule inhoud: watervrij lactose watervrij colloïdaal siliciumdioxide natriumzetmeelglycolaat type A wijnsteenzuur stearinezuur.
Czech: Obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Dutch: 9/l), 9 % vs. 3 %, bij vrouwen vs. mannen in de eerste behandelingscyclus.
Czech: 9/l ), 9 % vs 3 %.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 316,3 mg lactose-anhydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg bezvodé laktózy.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26.01.99 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temodal de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temodal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
Dutch: De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, verstopping, verlies van eetlust, haarverlies, hoofdpijn, vermoeidheid, stuiptrekkingen, huiduitslag, neutropenie of lymfopenie (lage concentratie witte bloedlichaampjes) en thrombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Dutch: Temodal mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige myelosuppressie (wier beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt).
Czech: Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Dutch: De overige drie hoofdstudies betroffen patiënten met kwaadaardig glioom die na de voorgaande behandeling was teruggekeerd of verergerd.
Czech: Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
Dutch: Overige informatie over Temodal
Czech: Další informace o přípravku Temodal
Dutch: Er werden nog twee studies verricht onder 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie leidden tot hetzelfde gehalte aan temozolomide in het bloed.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Dutch: Patiënten die de oplossing voor infusie krijgen, kunnen ook reacties op de injectieplaats krijgen, zoals pijn, irritatie, jeuk, warm gevoel, zwelling, roodheid en blauwe plekken.
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temozolomide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum