FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant examined both available active drug (free AUC) and whole drug and free AUC/MIC, concluding that Teicoplanin Hospira is at least as efficacious as Targocid.
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
English: The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
English: In conclusion, the CHMP noted that although complying with the European Pharmacopoeia monograph, the quality of Teicoplanin Hospira is different from the innovator subcomponents as Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents.
Slovak: Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
English: Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
Slovak: 3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
English: Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Slovak: Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
English: Teicoplanina Hospira
Slovak: Liek Teicoplanin
English: The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Slovak: Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid.
Slovak: Farmakokinetika teikoplanínu sa určovala pre celkový komplex a pre jednotlivé zložky a analýzy jednotlivých zložiek potvrdili, že farmakokinetika jednotlivých zložiek
English: The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby písomne a/alebo v rámci ústneho vysvetlenia s ohľadom na stanovisko výboru CHMP ďalej odôvodnil, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.“
English: The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid.
Slovak: Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
English: Phase 1 Clinical PK/PD
Slovak: Klinické farmakokinetické a farmakodynamické údaje z fázy 1
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
English: It was however noted that tissue concentrations of drug components were not measured and that regarding the toxicology, it cannot be concluded whether the products are comparable as the histopathology was investigated only for Teicoplanin Hospira.
Slovak: nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
English: Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg
Slovak: Mayne Hospira 200 mg
English: Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg
Slovak: Mayne Hospira 400 mg
English: Teicoplanin Hospira 400 mg
Slovak: Hospira 400 mg
English: Teicoplanin Hospira 200 mg
Slovak: Hospira 200 mg
English: However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
Slovak: Ale pokiaľ ide o celkovú podobnosť, tieto výsledky nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
English: - the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for Teicoplanin Hospira and associated names (see Annex I).
Slovak: - ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
English: The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Slovak: bol na základe diskusie a s ohľadom na rozdiely v zložení a na preukázané rozdiely týkajúce sa farmakokinetiky toho názoru, že sa dostatočne nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
English: EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
Slovak: EMA/457275/2011
English: If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Slovak: Ak po dvoch týždňoch nenastane žiadne zlepšenie, lekár by mal zvážiť ďalšie možnosti liečby.
English: This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Slovak: To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
English: The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Slovak: Lekár má posúdiť potrebu pokračovať v udržiavacej liečbe po jednom roku.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
English: The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice 90. rokov 20. storočia ako pomoc pri prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
English: The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód u pacientov počas jedného roku.
English: Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Slovak: Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdií po 3 alebo 12 týždňoch za použitia hodnotiaceho systému, v ktorom sa zohľadňujú všetky symptómy atopickej dermatitídy.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protopic.
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Slovak: Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protopic (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
English: Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Slovak: Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
English: Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Slovak: V rámci ďalšej štúdie sa skúmalo opakované použitie lieku Protopic počas maximálne štyroch rokov u približne 800 pacientov.
English: In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Slovak: U detí sa má liečba pozastaviť, aby lekár mohol posúdiť, či je nevyhnutné, aby sa v liečbe pokračovalo.
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Protopic je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Slovak: V prípade epizód sa môže liek Protopic používať na krátkodobú a intermitentnú dlhodobú liečbu, nemá sa však dlhodobo používať nepretržite.
English: Protopic tacrolimus
Slovak: Protopic takrolimus
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Slovak: Pri liečbe epizód atopickej dermatitídy bol liek Protopic účinnejší ako hydrokortizón, pokiaľ ide o dosiahnutie zlepšenie symptómov, hoci tiež spôsobil väčšie pálenie ako hydrokortizón.
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Slovak: Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí nereagujú dobre na bežnú liečbu alebo neznášajú dobre bežnú liečbu ako napríklad lokálnu aplikáciu kortikosteroidov.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Slovak: Protopic nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, na iné zložky lieku alebo makrolidy.
English: The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Slovak: Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa dvakrát denne lieči liekom Protopic, kým nie je koža čistá.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Slovak: V udržiavacej liečbe bol liek Protopic účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód choroby.
English: For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protopic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Slovak: Masť sa má nanášať v tenkej vrstve na kožu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Slovak: Protopic sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s hydrokortizónom (kortikosteroidom často používaným na ekzémy).
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Slovak: Každý pacient mal atopickú dermatitídu, ktorá odpovedala na predchádzajúcu liečbu liekom Protopic maximálne počas šiestich týždňov.
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Slovak: Takrolimus znižuje činnosť imunitného systému, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a svrbenia.
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Slovak: Z dlhšej štúdie vyplynulo, že liek Protopic by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Slovak: V štúdiách sa porovnávalo užívanie lieku Protopic dvakrát týždenne s placebom, hoci obe skupiny pacientov mohli použiť liek Protopic, kedykoľvek u nich došlo k epizóde choroby.
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Slovak: Spôsob, akým liek Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu, nie je doposiaľ úplne známy.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Slovak: Použitie lieku Protopic pri liečbe epizód sa skúmalo v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientoch starších ako 16 rokov a 1 535 pacientov vo veku od 2 do 16 rokov.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protopic v týchto štúdiách?
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Slovak: Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Slovak: Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Slovak: % dvakrát denne počas maximálne troch týždňov predtým, ako sa frekvencia zníži na jedenkrát denne.
English: Other information about Protopic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: What is the risk associated with Protopic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protopic?
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Slovak: Ak sa liek Protopic používa na udržiavaciu liečbu, má sa aplikovať dvakrát týždenne na miesta na koži, ktoré sú chorobou zvyčajne postihnuté.
English: Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Slovak: Protopic je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0,1
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Slovak: % používaným dvakrát denne, pričom dávkovanie sa má znížiť prostredníctvom menej častých aplikácií alebo liekových foriem s nižšou silou (0,03
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmala udržiavacia liečba liekom Protopic u 224 pacientov vo veku 16 rokov a starších a u 250 pacientov vo veku od dvoch do 15 rokov.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protopic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Protopic been approved?
Slovak: Prečo bol liek Protopic povolený?
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Slovak: Protopic sa používa na liečbu epizód (návrat alebo zhoršenie) stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži).
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Slovak: Ak sa objavia náznaky epizód, liečba sa má vrátiť do uvedenej formy, tzn. liek by sa mal užívať dvakrát denne.
English: What is Protopic?
Slovak: Protopic?
English: How has Protopic been studied?
Slovak: Ako bol liek Protopic skúmaný?
English: While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Slovak: % sa môže používať u všetkých pacientov vo veku od dvoch rokov, zatiaľ čo liek Protopic 0,1
English: How is Protopic used?
Slovak: Ako sa liek Protopic používa?
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí užívali liek Protopic,
English: How does Protopic work?
Slovak: Protopic účinkuje?
English: There is no reason to remove it.
Slovak: Nie je dôvod ju odstraňovať.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
English: Age over 65 years
Slovak: Vek viac ako 65 rokov
English: You may see an air bubble, and that is okay.
Slovak: Môžete uvidieť vzduchovú bublinku, to je v poriadku.
English: You may hear a 1st click.
Slovak: Môžete počuť 1. kliknutie.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Slovak: • Niekoľko sekúnd potom môžete počuť 2. klinutie.
English: Median Time to Failure (months)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Slovak: Dôkladne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
English: Sometimes, fast injections can be painful.
Slovak: Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá.
English: The needle is hidden below the green base.
Slovak: Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
English: Wait 15-30 minutes
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút
English: Open.
Slovak: Otvoriť.
English: ATC code: L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
English:  Remember to wash your hands!
Slovak: Nezabudnite si umyť ruky!
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
English: Not sure if you received your dose?
Slovak: Nie ste si istí, či ste dostali dávku?
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
English: There is no button on your pre-filled pen.
Slovak: Na vašom naplnenom pere sa nenachádza žiadne tlačidlo.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Slovak: Pri výbere miesta na injekciu si vyberte oblasť, ktorú ste v nedávnom čase ešte nepoužili, aby ste zabránili bolesti a modrinám.
English: confidence interval)
Slovak: interval spoľahlivosti)
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po poslednej injekcii Imraldi.
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
English: Other medicines and Imraldi
Slovak: Iné lieky a Imraldi
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Slovak: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50 ASDAS
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Slovak: Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Imraldi na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu lieku Imraldi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Slovak: Po podaní injekcie Imraldi sa ubezpečte, že celé okienko podania lieku je žlté.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
English: For instructions for use, refer to section 7.
Slovak: Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.