FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów perforacji przewodu pokarmowego.
Greek: Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί όταν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 2 γραμμάρια/24 ώρες και να ξαναρχίζει όταν η πρωτεϊνουρία είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες.
Polish: Podanie afliberceptu należy wstrzymać, gdy białkomocz wynosi ≥2 gramów/24 godziny i można je wznowić, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów/24 godziny.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: 0,758 (0,661 έως 0,869)
Polish: 0,758 (0,661 do 0,869)
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες χημειοθεραπείες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP παρατηρήθηκε σχηματισμός συριγγίου σε γαστρεντερικές και μη-γαστρεντερικές περιοχές.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP obserwowano tworzenie się przetok w obrębie przewodu pokarmowego i poza nim.
Greek: Το ZALTRAP χορηγείται με μορφή στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλεβίως) για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie") w celu leczenia zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy.
Greek: 100 mg/4 ml
Polish: 100 mg/4 ml 1 fiolka 3 fiolki
Greek: • Απόφραξη των αρτηριών από θρόμβο αίματος (που ονομάζονται επίσης αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - ενδέχεται να οδηγήσει σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Polish: • Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może to prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
Greek: Ως θεραπεία μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή ή /και αντιισταμινικά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Można zastosować leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, αδυναμία ή/και ζάλη, ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Polish: Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia, osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.
Greek: • Απόφραξη φλεβών από θρόμβο αίματος (που ονομάζεται επίσης «φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια»): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θρόμβο αίματος στους πνεύμονες ή τα πόδια.
Polish: • Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może także obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach.
Greek: Αφυδάτωση (1) Μειωμένη όρεξη Απώλεια βάρους
Polish: Odwodnienie (1) Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała
Greek: Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (CBC) με αναλυτική μέτρηση κατά την έναρξη και πριν την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με aflibercept.
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem różnicowania krwinek przed rozpoczęciem leczenia i przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 200 mg aflibercept.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να σταματήσει ή να θεραπεύσει τη διάρροια και την αδιαθεσία (έμετος).
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi leki w celu przerwania biegunki lub wymiotów.
Greek: • Πληγές που επουλώνονται αργά ή καθόλου: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αυτό είναι όταν μια ουλή εμφανίζει πρόβλημα επούλωσης ή να παραμείνει κλειστή, ή εάν έχει επουλωθεί ανοίγει πάλι.
Polish: • Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany.
Greek: Διάρροια (1) Στοματίτιδα
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej
Greek: Πίνακας 4 - Post-hoc αναλύσεις με εξαίρεση των ασθενώνα,β που έλαβαν επικουρική χημειοθεραπεία.
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n(%))
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu z wyłączeniem leczenia tylko adjuwantowego (n (%))
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg aflibercept.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αδιαθεσία (έμετος), πυρετός ή ρίγη.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδη ένεση (βλ.παράγραφο 4.3).
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 4.3).
Greek: Ήπιας έως μέτριας μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένων της έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού) (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd) (patrz punkt 4.4)
Greek: • ρινική καταρροή
Polish: • Powstanie przetoki
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο (1) Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (1)
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκοι έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει DEHP [φθαλικός δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρας] ή σάκοι έγχυσης από πολυολεφίνη.
Polish: • Należy używać worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP (ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.
Greek: Σε μία πιλοτική μελέτη ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.8).
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (patrz punkt 4.8).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n (%))
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab z wyłączeniem leczenia wyłącznie adjuwantowego (n (%))
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή/και υγρά ενδοφλεβίως.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o włączeniu do leczenia innych leków i (lub) podawaniu dożylnym płynów.
Greek: Αν υπάρξει υποτροπή, η χορήγηση θα πρέπει να ανασταλεί όταν το επίπεδο είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες και στη συνέχεια μείωση της δόσης σε 2 mg/kg.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów na 24 godziny, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc.
Greek: Διάμεση τιμή PFS (95 % CI) (μήνες)
Polish: Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το ZALTRAP και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν:
Polish: Przed otrzymaniem leku ZALTRAP lub w czasie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2 ulotki dołączonej do opakowania).
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση της συνολικής επιβίωσης και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για την φυσική κατάσταση κατά ECOG.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS dla stanu czynnościowego ECOG.
Greek: Εμφάνιση του ZALTRAP και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ZALTRAP είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Polish: Jak wygląda lek ZALTRAP i co zawiera opakowanie ZALTRAP jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Greek: α Όπως καθορίζεται ανά IVRS β Η συνολική επιβίωση στον ITT πληθυσμό εξαιρώντας τους ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από την επικουρική θεραπεία κατέδειξε αναλογία κινδύνου (95 % CI) 0,78 (0,68 έως 0,90) [διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95 % CI) με Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI 11,9
Polish: OS w populacji ITT z wyłączeniem pacjentów, u których zaobserwowano progresję w ciągu 6 miesięcy od zastosowania terapii adjuwantowej wykazało współczynnik ryzyka HR (95% CI) wynoszący 0,78 (0,68 do 0,90) [mediana OS (95% CI) z placebo/FOLFIRI 11,9 miesięcy (10,88 do 13,01) oraz z ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 miesięcy (12,68 do 15,44)].
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι
Polish: Podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI należy opóźnić do momentu, gdy liczba neutrofilów będzie wynosić 1,5 x 10
Greek: Αιμορραγία ορθού Συρίγγιο (1) Αφθώδης στοματίτιδα Αιμορροΐδες Πρωκταλγία Πονόδοντος
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta takiego zdarzenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Greek: • πονόδοντος
Polish: • duszności
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (που ονομάζεται επίσης υπέρταση): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να αναπτυχθεί ή να επιδεινωθεί.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia obecnie istniejącego nadciśnienia.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, αναφέρθηκε γαστρεντερική διάτρηση (όλων των βαθμών) σε 3 από 611 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 από 605 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα εικονικού φαρμάκου / FOLFIRI.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego (wszystkie stopnie ciężkości) u 3 z 611 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 3 z 605 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου (95%
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Greek: • Διατρήσεις του εντέρου (που ονομάζεται επίσης γαστρεντερική διάτρηση): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αυτό είναι τρύπα στο στομάχι, τον οισοφάγο, ή το έντερο.
Polish: • Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego"): niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - powstanie otworu w ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego.
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (1) Φλεβική θρομβοεμβολή (1) Αιμορραγία (1)
Polish: Zakrzep i zator tętniczy (1) Zakrzep i zator żylny (1) Krwotok (1)
Greek: Χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια).
Polish: Podawany jest w postaci kroplówki (infuzji) do jednej żyły („dożylnie").
Greek: Σοβαρή διάρροια
Polish: Ciężka biegunka
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβανομένων και θανατηφόρων επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano perforację przewodu pokarmowego, włącznie z przypadkami śmiertelnymi (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZALTRAP στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: rak jelita grubego z przerzutami.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: Jak przechowywać lek ZALTRAP Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Ωστόσο, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς από άλλες μελέτες που τους χορηγήθηκε aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπείες εκτός του
Polish: (4) Niestwierdzone w badaniu MCRC; jednak PRES był zgłaszany u pacjentów leczonych afliberceptem w innych badaniach klinicznych, w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią inną niż FOLFIRI.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες χορήγησης ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 37,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκαν επεισόδια αιμορραγίας (όλων των βαθμών) σε σύγκριση με το 19,0 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zgłaszano częstość krwawień/krwotoków (wszystkich stopni ciężkości) wynoszącą 37,8% u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 19,0% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Greek: Τροποποίηση της δόσης FOLFIRI, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ZALTRAP Σοβαρής μορφής στοματίτιδα και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Polish: Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym ZALTRAP
Greek: Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
Polish: Placebo/FOLFIRI
Greek: Το PRES μπορεί να εμφανιστεί με μεταβολή στη νοητική κατάσταση του ασθενούς, σπασμούς, ναυτία, εμετό, κεφαλαλγία, ή οπτικές διαταραχές.
Polish: Do objawów zespołu PRES mogą należeć zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Greek: Μειωμένη όρεξη Απώλεια βάρους
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała
Greek: Η πλήρης EPAR του Zaltrap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zaltrap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia pacjentów po leczeniu.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να αναβάλλεται ή να γίνεται προσαρμογή της δόσης.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, leczenie należy przerwać, opóźnić lub należy zmodyfikować dawkę leku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zaltrap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zaltrap.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zaltrap?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zaltrap.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zaltrap.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία διατίθενται για ενδοφθάλμια έγχυση, το Zaltrap δεν πρέπει να εγχύεται στον οφθαλμό διότι δεν έχει σχεδιαστεί για τέτοια χρήση και ενδέχεται να προκαλέσει τοπική βλάβη.
Polish: Pomimo że leki zawierające tę samą substancję czynną są dostępne do wstrzyknięć do oka, leku Zaltrap nie wolno podawać do oka, ponieważ nie został on opracowany do takiego zastosowania i może spowodować miejscowe uszkodzenie.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί επιδείνωση της νόσου ή μη ανεκτικότητα της αγωγής από τον ασθενή.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie, do czasu nasilenia się choroby lub do momentu, kiedy pacjent nie będzie tolerował leczenia.
Greek: Τι είναι το Zaltrap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Zaltrap i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Με την προσκόλλησή της στους παράγοντες VEGF και PIGF, η αφλιβερσέπτη εμποδίζει την επίδρασή τους.
Polish: Wiążąc się z VEGF i PlGF, aflibercept powstrzymuje ich działanie.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zaltrap.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το Zaltrap σχετίζεται με σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η σοβαρότητα των οποίων μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, τα αποτελέσματα της ευρείας βασικής μελέτης υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρό αλλά κλινικά σημαντικό όφελος στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής ασθενών που έχουν υποβληθεί σε παλαιότερη ανεπιτυχή θεραπεία.
Polish: Pomimo że ze stosowaniem leku Zaltrap nie są związane istotne działania niepożądane na tyle ciężkie, aby wymuszały przerwanie leczenia, wyniki dużego badania głównego wskazują, że istnieje niewielka, ale istotna klinicznie korzyść w postaci wydłużenia życia leczonych pacjentów, u których poprzednia terapia nie powiodła się.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης όγκων.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Greek: Το Zaltrap διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.226 ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη.
Polish: Lek Zaltrap oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagowali na leczenie na bazie oksaliplatyny.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Zaltrap καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Zaltrap σε συνδυασμό με FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες, ενώ ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 12,1 μήνες.
Polish: W tym badaniu Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów: pacjenci leczeni produktem Zaltrap z FOLFIRI żyli średnio 13,5 miesiąca, natomiast pacjenci leczeni placebo i FOLFIRI żyli średnio 12,1 miesiąca.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zaltrap
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zaltrap
Greek: Συνολικά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zaltrap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zaltrap przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Zaltrap χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Zaltrap wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Το Zaltrap χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI, μια θεραπεία που συνδυάζει τα φάρμακα ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ.
Polish: Zaltrap jest stosowany z FOLFIRI, terapią stanowiącą połączenie irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu folinowego.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zaltrap όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με FOLFIRI (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 20 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα, περιλαμβανομένου και του τύπου που καταπολεμά τις λοιμώξεις), διάρροια, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ασπαρτική τρανσαμινάση και τρανσαμινάση της αλανίνης), στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), κοιλιακό άλγος, δυσφωνία (διαταραχή του λόγου), αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και κεφαλαλγία.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaltrap w połączeniu z FOLFIRI (mogące wystąpić u więcej niż 20 pacjentów na 100) to leukopenia i neutropenia (mała liczba krwinek białych we krwi, w tym rodzaju zwalczającego zakażenia), biegunka, białkomocz (białko w moczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminazy asparaginianowej i alaninowej), zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, krwawienia z nosa, ból brzucha, dysfonia (zaburzenia głosu), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (markera problemów z nerkami) oraz ból głowy.
Greek: Το Zaltrap είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) όταν η αγωγή με βάση άλλο φάρμακο, την οξαλιπλατίνη, δεν παράγει αποτελέσματα ή όταν ο καρκίνος επιδεινώνεται.
Polish: Zaltrap jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego (rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), u których nie zadziałało leczenie oparte na innym leku, oksaliplatynie lub nastąpiło pogorszenie choroby.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zaltrap;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zaltrap?
Greek: Το Zaltrap χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας, σε δόση 4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Polish: Dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Greek: Πώς δρα το Zaltrap;
Polish: Jak działa produkt Zaltrap?