FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Biktarvy uden først at konsultere Deres læge.
Czech: Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Danish: Makrolider Azithromycin Clarithromycin
Czech: Makrolidy Azithromycin Klarithromycin
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Danish: Lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
Danish: Der manglede HBV-dna-data for én patient ved uge 48.
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
Danish: Patienter skal informeres om, at Biktarvy eller anden antiretroviral behandling ikke kurerer hivinfektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer forbundet med hiv-infektion.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Danish: Andre særlige populationer
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Danish: For de børn, hvis mødre har taget nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform1
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Danish: De finder yderligere oplysninger i punkt 3, Hold ikke op med at tage Biktarvy.
Czech: Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Danish: Emtricitabin udskilles i human mælk.
Czech: Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy.
Danish: Biktarvy nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Czech: Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Danish: Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Danish: Behandling af overdosering med Biktarvy består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Danish: Der foreligger ingen data om Biktarvys virkning på menneskers fertilitet.
Czech: O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Danish: Renal udskillelse af intakt bictegravir er en mindre betydelig eliminationsvej (~1 % af dosis).
Czech: Renální exkrece intaktního biktegraviru je méně významná cesta (~1 % dávky).
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Danish: Bictegravirs halveringstid i plasma var 17,3 timer.
Czech: Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem Biktarvy eller dets individuelle indholdsstof(fer) og andre lægemidler
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Danish: Itraconazol Posaconazol
Czech: Itrakonazol Posakonazol
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Danish: Stigningerne var primært af grad 1 (11 %) og grad 2 (4 %) (≥1,0 til 2,5 x øvre normalgrænse [ULN]), og de var ikke forbundet med hepatiske bivirkninger eller andre leverrelaterede laboratorieabnormiteter.
Czech: Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Biktarvy, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter behandlingen er ophørt.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Danish: Bictegravir hæmmer organisk kationtransportør 2 (OCT2) og multilægemiddel- og toksinekstrusionstransportør 1 (MATE1) in vitro.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Danish: EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Danish: Ændringer i serum-kreatinin Bictegravir har vist sig at øge serumkreatinin på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin; disse ændringer vurderes imidlertid ikke at være af klinisk relevans, da de ikke afspejler nogen ændring i den glomerulære filtrationshastighed.
Czech: Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace.
Danish: Der forventes ingen interaktion med bictegravir og emtricitabin.
Czech: Neočekává se žádná interakce s biktegravirem a emtricitabinem
Danish: Gennemsnitlig systemisk emtricitabin-eksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Danish:  Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Danish: I kliniske studier med behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy igennem 96 uger, var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine (5 %), diarré (5 %) og kvalme (4 %).
Czech: V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy po dobu 96 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nauzea (4 %).
Danish: EU/1/18/1289/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Danish: Antallet af patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion, der er blevet behandlet med B/F/TAF, er begrænset.
Czech: Počet pacientů současně infikovaných HIV a HBV léčených B/F/TAF je omezený.
Danish: Interaktioner mellem Biktarvy eller dets individuelle indholdsstof(fer) og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 nedenfor (stigning vises med "↑", fald med "↓" og ingen ændring med "↔"; alle grænseområder uden effekt er 70 %-143 %).
Czech: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔"; všechny hranice "bez účinku" jsou 70 % - 143 %).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden og virkningen af Biktarvy hos patienter med samtidig infektion med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV).
Czech: Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med lægemidler indeholdende emtricitabin+tenofoviralafenamid men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Danish: Emtricitabin har vist lav karcinogenicitet hos mus og rotter.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Danish: Dyrestudier med bictegravir har ikke vist nogen evidens for teratogenicitet eller nogen indvirkning på reproduktionsfunktionen.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Danish: Fire patienter, som fik Biktarvy (1 %) havde grad 3 stigninger i bilirubin, der ikke blev anset som relateret til studielægemidlet.
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
Danish: Derfor skal patienterne forblive under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af hiv-associerede sygdomme.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Biktarvy eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi.
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 663 celler/mm3 (interval 62-2582).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 663 buněk/mm3 (rozmezí 62-2582).
Danish: Femogtredive procent af dosen blev genfundet i urinen og bestod primært af glukuronidet af bictegravir og andre mindre oxidative metabolitter og disses fase II-konjugater.
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Danish: isolater yderligere mutationer ved L74M, T97A eller E138A/K.
Czech: Z těchto 14 izolátů mělo 9 další mutace na L74M, T97A nebo E138A/K.
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Danish: I et separat studie havde site-directed mutanter med G118R og T97A+G118R hhv. 3,4- og 2,8-foldigt reduceret følsomhed for bictegravir.
Czech: V separátní studii měly „site-directed" mutanty s G118R a T97A + G118R 3,4- a 2,8krát sníženou citlivost na biktegravir.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Danish: Kliniske data
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172).
Czech: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Danish: Toksiciteten i lever og galdeveje er beskrevet i et 39-ugers studie med en dosering på 1.000 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 16 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker, og var delvist reversibel efter en 4-ugers restitutionsperiode.
Czech: Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování.
Danish: De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Biktarvy hos patienter på 65 år og derover.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje o používání přípravku Biktarvy.
Danish: Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.
Czech: Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Danish: Hyppigheden er ukendt (se pkt.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-bictegravir indeholdt dosen fra fæces på ~60 % uændret moderstof, desfluoro-hydroxy-BIC-cystein-konjugat og andre mindre oxidative metabolitter.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky [14C]-biktegraviru ~60 % dávky ze stolice obsahovalo nezměněnou mateřskou látku, desfluorohydroxy- BIC-cystein-konjugát a další méně významné oxidační metabolity.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Danish: Farmakokinetikken af bictegravir, emtricitabin og tenofovir er ikke blevet vurderet til fulde hos ældre (≥ 65 år).
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
Danish: • Hvis De har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo jste prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Danish: Hvis Biktarvy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Biktarvy tabletter.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Danish: 3 Studie udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečnou dávkou 100 mg voxilapreviru k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Danish: • mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern  Se punkt 2 for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy.
Czech: • doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo  Více informací o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2.
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at tenofovir udskilles i mælk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Danish: Relevansen af disse in vitro-data vedrørende krydsresistens er endnu ikke klarlagt i klinisk praksis.
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan De have højere risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Danish: Efter administration af [14C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
Danish: Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
Danish: Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Danish: • Hvis De er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: 18 % af patienterne havde en virusmængde over 100.000 kopier/ml ved baseline.
Czech: Osmnáct procent pacientů mělo výchozí virovou nálož vyšší než 100 000 kopií/ml.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed på grund af disse stoffers potentielle indvirkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Czech: Doporučuje se opatrnost z důvodu potenciálního účinku těchto látek na biktegravir, který je složkou přípravku Biktarvy.
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitution var krydsresistente over for lamivudin, men havde bevaret følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).