FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všeobecná doporučení - Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet ġenerali - Rikostituzzjoni u aktar dilwazzjoni iridu jsiru taħt kondizzjonijiet sterili.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia])
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Czech: Ţivot ohroţující krvácení (včetně nitrolebečního krvácení) se vyskytovalo méně často (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním koronárním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Maltese: Episodji ta' fsada li jistgħu jikkawżaw il-mewt (inkluż fsada intrakranjali) kienu irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) f'pazjenti bis-sindromu koronarju akut li kienu inkużi fl-istudji kliniċi.
Czech: Podrobné informace o léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Refludan je dostupný v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Maltese: Refludan huwa disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Czech: (Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1.
Maltese: (Lepirudin huwa prodott ta' DNA rikombinat li ġej minn ċellolli tal-ħmira) Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení.
Maltese: - Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew bijopsija ta' organu - Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew organi - Aċċident ċerebrovaskulari reċenti, puplesija, jew kirurġija intraċerebrali - Pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata - Endokardite kkawżata minn batterja - Indeboliment avvanzat tal-kliewi - Dijateżi emorraġika - Kirurġija maġġuri reċenti - Fsada reċenti (e.ż. intrakranjali, gastro-intestinali, intraokulari, pulmonari) - Sinjali viżibbli ta' fsada - Ulċera peptika attiva reċenti - Età > 65 sena.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Czech: V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Czech: Obsahuje léčivou látku lepirudin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Czech: Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Czech: Co je Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REFLUDAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Czech: Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Czech: Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Czech: Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Czech: Přípravek Refludan je antitrombotikum (léčivý přípravek, který zabraňuje srážení krve).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Maltese: Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw emboli, u b'hekk jevita ħsara suċċessiva.
Czech: Další informace o přípravku Refludan:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Refludan:
Czech: EU/1/99/101/001
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Czech: 0,01 % Gel
Maltese: 0.01 % Ġell
Czech: Regranex
Maltese: Ippakketjar
Czech: 1 tuba k ž í
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Czech: Kožní podání vícedávková tuba 15 g
Maltese: Tubu wieħed t x
Czech: Velikost balení: 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Czech: Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D 03 AX06.
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Czech: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Maltese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Czech: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Czech: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Czech: Vyrážka, Erytém2
Maltese: Raxx, Eritema2
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Inkompatibility nejsou známy.
Maltese: M'hemmx inkompatibilitajiet magħrufa.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta'Marzu 1999
Czech: Pocity pálení1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Czech: − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Maltese: Regranex® 0.01% Ġell Becaplermin
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/101/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Czech: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fih 100 μg ta' becaplermin*.
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Czech: Nepoužívejte REGRANEX:
Maltese: Tużax REGRANEX:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
Czech: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl karmelosy (E466) chlorid sodný trihydrát octanu sodného kyselina octová 98 % (E260) methylparaben (E218) propylparaben (E216) metakresol lysin-hydrochlorid voda na injekci
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride ilma għal injezzjonijiet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Czech: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Czech: Systémová absorpce po jednorázové a pětidenní opakované aplikaci bekaplerminu na tyto rány byla zanedbatelná.
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' doża singola u applikazzjonijiet multipli għal 5 t'ijiem konsekuttivi ta' becaplermin fuq dawk il-feriti kien insinifikanti.
Czech: Otok
Maltese: Ísland
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku ddiżinjati sabiex jiddeterminaw l-effetti ta'PDGF fuq għadam espost, firien li ġew injettati fil-metatarsali bi 3 jew 10 μg/sit (konċentrazzjoni ta' 30 jew 100 μg/ml/sit) ta' becaplermin kull jum alternattiv għal 13-il jum wera kambjamenti istoloġiċi indikattivi għal rimudellar aċċellerat tal-għadam konsistenti f'iperplasija perjostali u assorbiment mill-ġdid subperjostali talgħadam u esostożi.
Czech: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Czech: Regranex bekaplermin
Maltese: Regranex becaplermin
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor BB. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozený růstový faktor, stimuluje růst buněk a napomáhá růstu normální tkáně při hojení.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Regranex platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV dne 29. března 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Regranex, došlo k vyléčení 47 % vředů o velikosti nepřesahující 5 cm2.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Czech: Celkem se studie týkaly 922 vředů.
Maltese: In-numru totali ta' ulċeri fl-istudji laħaq 922.
Czech: Přípravek Regranex se používá u neuropatických vředů o ploše až do 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Czech: Léčivá látka v přípravku Regranex, bekaplermin, je kopií lidské bílkoviny zvané destičkový růstový faktor BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Czech: Co je Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Czech: Stejného výsledku bylo dosaženo u 35 % pacientů používajících placebo (gel bez léčivé látky) a u 30% pacientů, kteří obdrželi pouze standardní péči o rány.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Regranex (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infikované kožní vředy a celulitida (zánět podkožní tkáně).
Maltese: L-effetti komuni l-aktar komuni b'Regranex (li dehru f'iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda).
Czech: (Invented) (Smyšlený) název
Maltese: Isem (ivvintat)
Czech: Rozdíl [95% CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Czech: (nastavte na 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Czech: 0,66 (plnicí dávka)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Czech: Tromboembolické události
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Czech: Bezpečnost - imunogenicita
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Czech: 20 (nastavte na 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Czech: (v mikrogramech)
Maltese: (f'mikrogrammi)
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Czech: Výrobce Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Czech: ATC kód: G03GA10
Maltese: G03GA10
Czech: 12 mikrogramů.
Maltese: 12-il mikrogramma.
Czech: Vícečetné těhotenství je spojeno s rizikem nepříznivých příhod u matky a v perinatálním období.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Czech: Předplněná pera REKOVELLE:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Czech: Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Czech: Nádory reprodukčního systému
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Czech: Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 - 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Czech: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Czech: Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Czech: • 72 mikrogramů /2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Czech: (nastavte na 0 plus 1 kliknutí)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Czech: (nastavte na 18 plus 2 kliknutí)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Czech: Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE v pivotních studiích, které jsou uvedeny podle frekvencí MedDRA v třídách orgánových systémů (SOC); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Czech: (nastavte na 0 plus 2 kliknutí)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Czech: 5. krok:
Maltese: Pass 5:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta* * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) produkovaný v lidské buňce (PER.C6) prostřednictvím rekombinantní DNA technologií.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Czech: REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Czech: • 36 mikrogramů /1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Czech: U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s ovulací byly zařazeny do klinických studií (viz bod 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Czech: • 12 mikrogramů/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Czech: Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Maltese: Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Czech: 11. a 12. krok:
Maltese: Pass 11 u 12:
Czech: (nastavte na 12 plus 1 kliknutí)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)