FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen du méthysergide a débuté le 24 mai 2012 à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à la suite de préoccupations suscitées par des cas graves de fibrose identifiés par l'agence française.
Swedish: Granskningen av metysergid inleddes den 24 maj 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG efter farhågor över allvarliga fall av fibros som identifierats av den franska myndigheten.
French: Les formes pharmaceutiques ainsi que les indications, les dosages et les posologies approuvés varient en fonction des différents pays de l'UE.
Swedish: Läkemedelsformerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
French: L'information posologique destinée aux médecins et les informations contenues dans la notice d'information destinée aux patients ont été mises à jour.
Swedish: Förskrivningsinformationen för läkare och informationen i patienternas bipacksedel har uppdaterats.
French: Toutefois, aucune donnée ne permet d'étayer ladite utilisation et, par conséquent, le méthysergide ne doit plus être utilisé dans les cas de carcinoïde.
Swedish: Det finns dock inga data som stödjer denna användning och metysergid bör därför inte längre användas vid karcinoid sjukdom.
French: Si vous suivez un traitement à cette fin, veuillez contacter votre médecin afin de déterminer un traitement de remplacement.
Swedish: Om du behandlas för detta bör du tala med din läkare för att diskutera en alternativ behandling.
French: Les recommandations du CHMP ont été adressées à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision finale juridiquement contraignante et valide dans toute l'U.E.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
French: Cet examen doit inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque du patient individuel.
Swedish: I denna undersökning ska det ingå en omprövning av nytta-riskförhållandet hos den enskilda patienten.
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les données disponibles sur les bénéfices et les risques du méthysergide, provenant d'études cliniques, des rapports de pharmacovigilance après mise sur le marché et de la littérature scientifique.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på tillgängliga data om nyttan och riskerna med metysergid från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännande för försäljning och den vetenskapliga litteraturen.
French: Les symptômes de la fibrose sont souvent lents à apparaître et, sans dépistage, le diagnostic peut être établi trop tardivement pour empêcher la survenue de lésions sévères (et souvent délétères) des organes.
Swedish: Det kan ofta dröja ett tag innan symtomen på fibros uppstår och utan screening kan diagnosen komma för sent för att förhindra allvarliga (och potentiellt livshotande) skador på organen.
French: Le méthysergide est un médicament appartenant à la classe des «alcaloïdes de l'ergot», utilisés dans l'Union européenne pour la prévention des migraines (avec ou sans aura) et d'autres types de céphalées pulsatiles.
Swedish: Metysergid är ett läkemedel tillhörande klassen "ergotalkaloider" som har använts inom EU för förebyggande av migrän (med eller utan aura) och andra typer av dunkande huvudvärk.
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'au moins 2 classes pendant au moins 2 mois.
Swedish: I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från minst två klasser under minst två månader.
French: Il a également été utilisé dans le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Swedish: Det användes också vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
French: • Dans le cadre du traitement à base de méthysergide, une période d'au moins 4 semaines sans traitement doit être prévue entre chaque cure de traitement de 6 mois.
Swedish: • Under behandlingen med metysergid måste det var sjätte månad tillåtas en behandlingsfri period på minst fyra veckor mellan behandlingskurerna.
French: En ce qui concerne les avantages, le comité a noté qu'il existe des éléments probants indiquant que le méthysergide présente des effets significatifs sur le plan clinique lorsqu'il est utilisé en prévention chez les patients souffrant régulièrement de migraines et d'algies vasculaires de la face et pour qui les options de traitement sont limitées.
Swedish: Vad gäller nyttan noterade kommittén att det finns vissa belägg för att metysergid har en kliniskt relevant effekt när det används som förebyggande behandling av patienter som regelbundet får migrän och klusterhuvudvärk och som har begränsade behandlingsalternativ.
French: • Suite à l'examen des médicaments à base de méthysergide, l'utilisation du méthysergide doit désormais être restreinte au:
Swedish: • Efter granskningen av läkemedel innehållande metysergid får metysergid nu bara användas för följande:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, qui a procédé à cet examen, a noté que ces recommandations étaient nécessaires en raison des cas de fibrose signalés suite à la prise de méthysergide et d'autres médicaments appartenant à la même classe (dérivés de l'ergot).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som genomförde granskningen, noterade att dessa rekommendationer var nödvändiga till följd av de rapporter om fibros som setts med metysergid och andra läkemedel i samma klass (ergotderivat).
French: • Les patients sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien pour toute question.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
French: • Votre médecin réévaluera en outre régulièrement la pertinence de la poursuite du traitement à base de méthysergide s'il observe une réapparition des symptômes après des pauses périodiques dans le traitement.
Swedish: • Med regelbundna mellanrum kommer läkaren även att ompröva ditt behov av fortsatt behandling med metysergid genom att se om symtomen återkommer efter tillfälliga avbrott av behandlingen.
French: Ces données permettent de déterminer un lien causal probable entre le méthysergide et la fibrose.
Swedish: Utifrån dessa data förefaller ett potentiellt orsakssamband mellan metysergid och fibros troligt.
French: • Si vous utilisez le méthysergide pour empêcher la survenue de migraines et d'algies vasculaires de la face, votre médecin vérifiera régulièrement l'absence de tous signes ou symptômes de développement d'une fibrose.
Swedish: • Om du använder metysergid för förebyggande av migrän och klusterhuvudvärk kommer läkaren att regelbundet kontrollera om du utvecklar några tecken eller symtom på fibros.
French: • Les médicaments à base de méthysergide peuvent entraîner une affection potentiellement sévère, connue sous le nom de fibrose, caractérisée par une accumulation de tissu cicatriciel dans certains organes du corps.
Swedish: • Läkemedel innehållande metysergid kan orsaka ett potentiellt allvarligt tillstånd som kallas fibros, vid vilket ärrvävnad ansamlas i vissa av kroppens organ.
French: Le méthysergide a également été utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (une tumeur à croissance lente qui affecte généralement l'intestin).
Swedish: Metysergid har också använts vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en långsamt växande tumör som vanligtvis drabbar inälvorna).
French: Les examens de dépistage doivent inclure une échographie cardiaque, une IRM abdominale et une exploration fonctionnelle respiratoire.
Swedish: I screeningundersökningar kan det ingå ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk MRT av buken och lungfunktionstester.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Swedish: • Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
French: Votre médecin interrompra votre traitement en cas de suspicion de fibrose.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen om fibros misstänks.
French: • Le traitement ne doit pas commencer tant que le patient n'a pas été examiné pour détecter une éventuelle lésion fibreuse préexistante.
Swedish: • Behandlingen får inledas först efter att patienten har undersökts avseende eventuella befintliga fibrotiska tillstånd.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes de la fibrose.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om symtom på fibros uppstår.
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'autres classes, administrés pendant au moins 4 mois, à la dose maximale tolérée;
Swedish: I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från andra klasser under minst fyra månader vid högsta tolererbara dos.
French: − traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) associée à un handicap fonctionnel chez l'adulte lorsque les médicaments habituels sont sans effet.
Swedish: − Profylaktisk behandling av allvarlig svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna, när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (un type de tumeur à croissance lente).
Swedish: • Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en typ av långsamt växande tumör).
French: Par conséquent, l'utilisation de ces médicaments a été restreinte à la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face, en cas d'échec des traitements habituels.
Swedish: Som en följd av detta begränsas användningen av dessa läkemedel till förebyggande av allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk när standardläkemedel har misslyckats.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une fibrose chez le patient, sauf si une autre cause est confirmée.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om en patient utvecklar symtom som tyder på fibros om inte en alternativ orsak bekräftas.
French: Après le début du traitement, le patient doit être examiné pour détecter l'occurrence d'une fibrose à des intervalles de 6 mois.
Swedish: Efter att behandling inletts måste patienten undersökas med intervall på sex månader för att avgöra förekomst av fibros.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
Swedish: Patienter ska dessutom screenas avseende fibros vid behandlingsstart och ska genomgå ytterligare screening var sjätte månad.
French: − traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et périodique chez l'adulte en cas d'échec des traitements habituels.
Swedish: − Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
French: Le 20 février 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du méthysergide pour répondre aux préoccupations selon lesquelles ce médicament pourrait entraîner des risques de fibrose, une affection dans laquelle des tissus fibreux (cicatriciels) s'accumulent dans les organes du corps, en pouvant éventuellement les endommager.
Swedish: Den 20 februari 2014 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten att användningen av metysergid bör begränsas på grund av farhågor att det kan orsaka fibros, ett tillstånd där fibrös vävnad (ärrvävnad) ansamlas i kroppens organ och potentiellt skadar dem. Metysergidläkemedel får nu bara användas för att förebygga allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk (en typ av allvarlig, återkommande huvudvärk på huvudets ena sida, vanligtvis runt ögat) när standardläkemedel har misslyckats.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
Swedish: • Patienter bör screenas avseende fibros vid baseline och minst var sjätte månad därefter.
French: • Seul un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face est habilité à prescrire un traitement à base de méthysergide et à le surveiller.
Swedish: • Behandling med metysergid får bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk.
French: Le mécanisme par lequel le méthysergide peut engendrer une fibrose par l'activation du récepteur sérotoninergique est largement décrit dans la littérature.
Swedish: I litteraturen finns omfattande beskrivningar av den mekanism med vilken metysergid skulle kunna orsaka fibros genom att aktivera serotoninreceptorer.
French: [A compléter localement, si nécessaire]
Swedish: [Kompletteras nationellt, om nödvändigt]
French: La conséquence clinique est incertaine.
Swedish: Den kliniska konsekvensen är osäker.
French: Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: Ces mouvements s'arrêteront après un traitement approprié.
Swedish: Dessa rörelser kommer att upphöra efter att de har behandlats på lämpligt sätt.
French: Associations à prendre en compte
Swedish: Kombination som ska beaktas
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör få detta läkemedel.
French: La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Swedish: Lösningen kan administreras intravenöst eller intramuskulärt.
French: - Chez l'enfant de moins de 18 ans
Swedish: - Användning hos barn under 18 år
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Primperan är och vad det används för
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet.
French: Système Organe
Swedish: Organsystem
French: Plus de 60 kg
Swedish: Över 60 kg
French: 2 Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre {Nom (de fantaisie)}
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Primperan
French: Toute forme - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé dans la rubrique 6.1.
Swedish: Samtliga beredningsformer - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar vanligtvis i början av behandlingen och kan förekomma efter en enda administrering.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
Swedish: Din läkare kan vid behov ordinera en behandling för dessa symtom.
French: Ne prenez pas {Nom (de fantaisie)} dans les cas mentionnés ci-dessus.
Swedish: Ta inte Primperan om något av ovanstående gäller dig.
French: Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.
Swedish: Symptomatisk behandling och en kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska funktioner ska utföras med hänsyn till den kliniska bilden.
French: Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Swedish: Symptomen vid Parkinsons sjukdom kan också förvärras av metoklopramid.
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: Si vous oubliez de prendre {Nom (de fantaisie)} Ne doublez pas votre dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Om du har glömt att ta Primperan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Pour les comprimés/gélules/granulés
Swedish: För Tabletter/kapslar/granulat
French: Annexe III Changements dans les sections concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice patient
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
French: La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
Swedish: Den totala behandlingstiden med injektioner bör vara så kort som möjligt och övergången till peroral eller rektal behandling bör göras så snart som möjligt.
French: {Nom (de fantaisie)} n'est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
Swedish: Primperan rekommenderas inte om du ammar eftersom metoklopramid passerar över i bröstmjölken och kan påverka ditt barn.
French: Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
Swedish: Metoklopramid bör undvikas i slutet av graviditeten.
French: La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Swedish: Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar.
French: Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique .
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fostertoxicitet.
French: Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Swedish: Detta kan påverka din syn och även påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
French: Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Swedish: Starka CYP2D6 hämmare
French: La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
Swedish: Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt 3).
French: Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Swedish: Antikolinergika och morfinderivat
French: Affections endocriniennes*
Swedish: Endokrina systemet*
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Swedish: På grund av den prokinetiska effekten av metoklopramid kan absorptionen av vissa läkemedel påverkas.
French: Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Swedish: Läkemedlet kommer normalt att ges till dig av en läkare eller en sjuksköterska.
French: Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Swedish: Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning.
French: [Un système d'administration approprié doit être fourni avec le médicament et les instructions d'utilisation doivent être décrites dans le RCP]
Swedish: [Lämpligt doseringsmått ska tillhandahållas med produkten och instruktioner för användning ska ingå i produktresumén.]
French: Choc, syncope après utilisation de la forme injectable.
Swedish: Chock, synkope, efter injektion.
French: Des effets indésirables chez le nouveauné allaité ne peuvent être exclus.
Swedish: Biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
French: Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Swedish: Sulfhemoglobinemi, främst med samtidig administrering av höga doser svavelfrisättande läkemedel
French: Le métoclopramide augmente la biodisponibilté de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%).
Swedish: Metoklopramid ökar biotillgängligheten av ciklosporin (Cmax med 46% och exponeringen med 22%).
French: Il sera administré en injection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans un muscle.
Swedish: Det kommer att ges som en långsam injektion i en ven (under minst 3 minuter) eller genom injektion i en muskel.
French: Pour la forme rectale - vous avez récemment eu une inflammation et/ou des saignements au niveau de l'anus ou du rectum - vous avez moins de 18 ans.
Swedish: För rektala beredningar om du nyligen har haft inflammation och/eller blödningar från ändtarmen om du är under 18 år.
French: Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l'utilisation de doses élevées.
Swedish: Det kan förekomma hos barn eller ungdomar och särskilt då höga doser används.
French: En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.
Swedish: Vid onormala nivåer (methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.
French: 4.9 Surdosage
Swedish: 4.9 Överdos
French: Adultes ayant des problèmes rénaux
Swedish: Vuxna med njurproblem
French: Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes).
Swedish: Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter).
French: Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes.
Swedish: Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar.
French: Ne donnez pas {Nom (de fantaisie)} à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous "Enfants et adolescents").
Swedish: Ge inte Primperan till barn under 1 år (se nedan "Barn och ungdomar).
French: Enfants et adolescents Pour toutes les formes
Swedish: Barn och ungdomar För samtliga beredningar
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Swedish: Om det inträffar ska metoklopramid omedelbart och permanent sättas ut och lämpliga åtgärder initieras (såsom behandling med metylenblått).
French: Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Swedish: Tala med din läkare om du har njurproblem.
French: Il contient un médicament appelé "métoclopramide".
Swedish: Det innehåller en substans som kallas metoklopramid.
French: Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé.
Swedish: Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka tardiv dyskinesi, vilken potentiellt kan vara irreversibel, särskilt hos äldre.
French: La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
Swedish: Clearance av metoklopramid reduceras med upp till 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, medan halveringstid i plasma ökas (cirka 10 timmar för kreatininclearance 10-50 ml/minut och 15 timmar för kreatininclearance < 10 ml/minut)
French: * Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Swedish: • Endokrina störningar under förlängd behandling i association till hyperprolaktinemi (amenorré, galaktorré, gynekomasti)
French: {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez les adultes dans:
Swedish: Primperan är indicerat till vuxna för:
French: Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Metoklopramid kan orsak dåsighet, yrsel, dyskinesi och dystoni som kan påverka synen och även påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.