FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: · Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med
Latvian: · Izmantojiet efektīvu kontracepciju, lai izvairītos no grūtniecības laikā, kamēr Jūs ārstē ar
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta, kad bija novērots 331 gadījums.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nerva bojājumu.
Danish: Må ikke fryses.
Latvian: Zāles nedrīkst sasaldēt.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Latvian: TOI-B novērtējuma skalas izmaiņas par 5 punktiem uzskata par klīniski nozīmīgām.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Latvian: · Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuras slimības dēļ tiek veikta ārstēšana.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Latvian: Daži no šiem asiņošanas gadījumiem beidzās letāli.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Latvian: Plānotas devas izlaišanas gadījumā tā jāievada, cik drīz vien iespējams, negaidot līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Latvian: ● iepriekš saņemta terapija lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai vai
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Latvian: Par piemērotiem tika atzīti tikai pacienti, kuru funkcionālais stāvoklis pēc Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalas bija 0 vai 1.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Latvian: Atkārtota ārstēšana jāapsver, pamatojoties uz reakcijas smaguma klīnisko izvērtējumu.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
Latvian: Ja nav pieejama IVD ar CE marķējumu, HER2 statuss jānosaka ar citu pieejamu validētu izmeklēšanas metodi.
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jums uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) un Herceptin (trastuzumabs) ir divas, pavisam atšķirīgas zāles ar dažādām aktīvām vielām, ko nekad nedrīkst savstarpēji aizvietot.
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Latvian: Parasti šie simptomi nebija smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Latvian: Ja grūtnieci ārstē ar trastuzumaba emtansīnu, ieteicama rūpīga uzraudzība, kas jānodrošina multidisciplinārai komandai.
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testu rezultāti liecina, ka DM1 ir 20-200 reižu iedarbīgāks par taksāniem un kapmirtes alkaloīdiem.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Latvian: Dati iegūti no atklāta pētījuma un firmu secinājumi nav piesaistīti.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du uventet oplever blå mærker eller blødning.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparedzēti zilumi vai asiņošana.
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Latvian: Vairums pacientu nebūs ar sirdsdarbības traucējumiem saistīti simptomi.
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Latvian: Jāizmanto atbilstoša ķīmijterapijas zāļu pagatavošanas procedūra.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, da det ikke er relevant at anvende trastuzumabemtansin i den pædiatriske population på indikationen brystkræft.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, jo zāles nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
Danish: Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
Latvian: 75 gadus vecu un vecāku pacientu apakšgrupā netika pierādīts guvums attiecībā uz PFS vai OS, taču tā arī bija pārāk maza (n=25), lai izdarītu jebkādus galīgus secinājumus.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi ar pētījuma terapiju veica staru terapiju un/vai hormonālu terapiju saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda ārstējot.
Danish: Andre administrationsveje er ikke undersøgt.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Latvian: Trastuzumaba emtansīns n = 495
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
Danish: Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, sakarā ar ierobežotiem pētījumiem šajā vecuma apakšgrupā.
Danish: Patienterne skal observeres tæt for infusionsrelaterede reaktioner, særligt under den første infusion.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, jo īpaši pirmās infūzijas laikā.
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Latvian: Atsākot terapiju, var apsvērt devas samazināšanu atbilstoši devas mazināšanas shēmai (skatīt 1.tabulu).
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Latvian: Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās parasti bija pārejoša.
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes.
Danish: · Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs.
Danish: 30 Juni 2024
Latvian: 2024. gada
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (76,9%) bija saņēmuši antraciklīnu saturošu neoadjuvantas ķīmijterapijas shēmu.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu Svarīga informācija par Kadcyla sastāvdaļām), saharoze un polisorbāts 20.
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigst inden for 24 timer efter infusionen.
Latvian: Biežāk šīs reakcijas novērotas 24 stundu laikā no infūzijas.
Danish: · Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.
Latvian: Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Latvian: Svarīgākie efektivitātes radītāji bija ORR, ko noteica pēc neatkarīgas rentgenoloģisko rezultātu pārskatīšanas, un objektīvas atbildes reakcijas ilgums.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Danish: Patienterne (n=110) fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Pacienti (n = 110) saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama toksicitātei.
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Latvian: ATA mazās sastopamības dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par anti-tratsuzumaba emtansīna antivielu ietekmi uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Latvian: Lapatinibs + kapecitabīns n = 496
Danish: 19,5% af patienterne havde fået andet HER2-rettet middel i tillæg til trastuzumab, som en del af et neoadjuverende behandlingsregime; 93,8% af disse patienter fik pertuzumab.
Latvian: 19,5% pacientu saņēma vēl vienu HER2 mērķterapijas līdzekli papildus trastuzumabam kā neoadjuvantas terapijas sastāvdaļu; 93,8% šo pacientu saņēma pertuzumabu.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Danish: * Stratificeret efter: verdensdel (USA, Vesteuropa, andet), antal tidligere kemoterapi-regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (0-1 vs. >1) samt visceral vs. non-visceral sygdom.
Latvian: * Stratifikācija pēc: pasaules reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Rietumeiropa, cits), iepriekš lietoto ķīmijterapijas shēmu skaita lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (0-1 vs. >1) un pēc viscerālas vs. neviscerālas slimības.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, deva nav jāpielāgo.
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Latvian: DM1 nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā in vitro.
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Latvian: Vecuma mediāna bija aptuveni 49 gadi (diapazons no 23 līdz 80 gadiem), 72,8% bija baltās rases pārstāvji, 8,7% bija aziāti un 2,7% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi.
Danish: Hos de fleste patienter forsvandt disse reaktioner i løbet af adskillige timer til en dag efter, infusionen var afsluttet.
Latvian: Vairumam pacientu šādas reakcijas izzuda vairākas stundas vai dienu pēc infūzijas beigām.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Latvian: Izšķīdināšanai vai atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu, jo tas izraisa proteīnu agregāciju.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz vispārējo ar dzīvniekiem veikto toksicitātes pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Danish: Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
Latvian: Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības.
Danish: I tabel 3 præsenteres samlede data fra den overordnede behandlingsperiode i mBC-studierne (N= 1871; median for antal trastuzumabemtansin-serier var 10) og i KATHERINE (N=740; median for antal serier var 14).
Latvian: 3. tabulā iekļauti apvienotie dati no kopējā ārstēšanas perioda MKV pētījumos (N=1871; trastuzumaba emtansīna cikla skaitu mediāna bija 10) un KATHERINE pētījuma (N=740; ciklu skaita mediāna bija
Danish: ● have udviklet sygdomsrecidiv under adjuverende behandling eller inden for seks måneder efter, den adjuverende behandling er afsluttet.
Latvian: ● slimības recidivēšana adjuvantās terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Danish: Generelt var leverbivirkninger grad ≥3 ikke forbundet med et dårligt klinisk resultat; ved opfølgning havde efterfølgende værdier tendens til at vise forbedring til niveauer, der gjorde, at patienten kunne fortsætte i studiet og få studiemedicinen ved samme eller reduceret dosis.
Latvian: Kopumā ≥3. pakāpes aknu darbības traucējumi nebija saistīti ar neapmierinošu klīnisko iznākumu; turpmākā novērošanā konstatētie rādītāji liecināja par uzlabošanos līdz tādam līmenim, kas ļāva pacientam palikt pētījumā un turpināt saņemt pētījuma ārstēšanu ar tādu pašu vai samazinātu devu.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkurus terapeitiskus proteīnus, ir iespējama imūna atbildes reakcija uz trastuzumaba emtansīnu.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS) vai pneimonīts
Danish: Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla
Latvian: Ja tiek izlaista ārstēšana ar Kadcyla
Danish: IDFS efter 3 år blev estimeret til 88,3% og 77,0% i henholdsvis trastuzumabemtansin- og trastuzumabarmen.
Latvian: Aprēķinātie 3 gadu IDFS rādītāji bija 88,3% salīdzinājumā ar 77,0% attiecīgi trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba grupās.
Danish: Grad 2-3 på dag for planlagt behandling (25.000 til <75.000/mm3)
Latvian: 2.-3. pakāpe plānotās ārstēšanas dienā (no 25 000 līdz
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši taksānus kā daļu no neoadjuvantas terapijas.
Danish: Hvis samtidig brug af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan det overvejes at udsætte trastuzumabemtansin-behandlingen, indtil den potente CYP3A4-hæmmer er ude af blodet (ca. 3 halveringstider for hæmmeren), hvis dette er muligt.
Latvian: Ja no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, apsveriet iespēju atlikt trastuzumaba emtansīna lietošanu, līdz spēcīgie CYP3A4 inhibitori ir izvadīti no asinsrites (aptuveni 3 inhibitoru eliminācijas pusperiodi), ja vien tas iespējams.
Danish: Diagnosen nodulær regenerativ hyperplasi kan kun bekræftes histologisk.
Latvian: NRH diagnozi var apstiprināt tikai histopatoloģiski.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Latvian: Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm šādu reakciju ārstēšanai, kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Danish: Der er ikke udført formelt farmakokinetisk studie eller indsamlet farmakokinetiske populationsdata hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh class C).
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums nav veikts un populācijas FK dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav apkopoti.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får disse bivirkninger.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums ir jebkādas no šīm blakusparādībām.
Danish: Opbevar altid lægemidlet i den lukkede originalpakke i køleskab, ved en temperatur på 2ºC - 8ºC.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC - 8oC temperatūrā.
Danish: Trastuzumabemtansin påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC14.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Latvian: Nākamā deva jāievada atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem par devu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC)
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kādām blakusparādībām jāseko, skatīt 4. punktā.
Danish: NCI-CTCAE er anvendt til vurdering af toksicitet i forbindelse med indberetning af bivirkningerne.
Latvian: Par NB ziņots, toksicitātes novērtēšanai izmantojot NCI-CTCAE.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken.
Latvian: Nav zināms, vai Kadcyla sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Danish: Det er i kliniske rammer vist, at trastuzumab er udviklingstoksisk, selvom det ikke var forudset i det præ-kliniske program.
Latvian: Klīniskos apstākļos trastuzumabam ir konstatēta toksiska ietekme uz attīstību, taču preklīniskajā programmā tā netika prognozēta.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumabemtansin udskilles i humanmælk.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumaba emtansīns izdalās cilvēka pienā.
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
Latvian: Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs.
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin har øget risiko for at udvikle dysfunktion af venstre ventrikel.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem ir paaugstināts kreisā kambara disfunkcijas rašanās risks.
Danish: Medianværdi for varighed af respons, vurderet af en uafhængig komité, blev ikke nået (95% konfidensinterval 4,6 måneder til ikke estimérbar).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna NPK vērtējumā netika sasniegta (95% TI, 4,6 mēneši līdz nenosakāmam laikam).
Danish: Der er indberettet ASAT- og ALAT-forhøjelser grad 3 og 4 hos henholdsvis 4,2% og 2,7% af patienterne med mBC; disse forekom sædvanligvis i de første behandlingscyklusser (1-6).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes paaugstināta ASAT vai ALAT koncentrācija novērota attiecīgi 4,2% un 2,7% pacientu ar MKV, un parasti tā radās pirmajos ārstēšanas ciklos (1.-6.).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forsvandt i løbet af adskillige timer til en dag, efter infusion var afsluttet.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas izzuda vairākas stundas vai dienu pēc infūzijas beigām.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Danish: ● Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter din sidste dosis Kadcyla.
Latvian: Lietojiet šo kontracepciju vēl vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Danish: Størrelsesordenen af disse kovariaters effekt på eksponeringen af trastuzumabemtansin antyder dog, at kovariaterne sandsynligvis ikke vil have klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin-eksponeringen.
Latvian: Tomēr šo kovarianšu ietekmes apmērs uz trastuzumaba emtansīna sistēmisko iedarbību liecina, ka šīm kovariantēm nav paredzama nekāda klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna sistēmisko iedarbību.
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
Latvian: Visas, izņemot 5 pacientus, bija sievietes, 3 vīrieši bija iekļauti trastuzumaba grupā, bet 2 - trastuzumaba emtansīna grupā.
Danish: I størstedelen af tilfældene var bivirkningen asymptomatisk grad 1 eller 2 fald i LVEF.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes asimptomātiska LVEF samazināšanās.
Danish: ● medicin mod depression, såsom nefazodon
Latvian: ● zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par nefazodonu.
Danish: I fase I- og fase II-studier blev 6,4% (24/376) af patienterne testet positive for antitrastuzumabemtansin-antistoffer.
Latvian: 1. un 2. fāzes pētījumos 6,4% (24/376) pacientu konstatēja antitrastuzumaba emtansīna antivielas.
Danish: På grund af utilstrækkelige data er det ikke klarlagt, om dosisjustering er nødvendig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og patienter med svært nedsat nyrefunktion bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Tā kā nav pietiekami datu, nevar noteikt, vai būtu nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Danish: Herefter justeres behandlingsskemaet, så det igen passer med et 3-ugers interval mellem doserne.
Latvian: Lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Latvian: Nodulāra reģeneratīva hiperplāzija (NRH)
Danish: Hvis den foregående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af trastuzumabemtansin administreres som 30-minutters infusioner.
Latvian: Ja iepriekšējai infūzijai bijusi laba panesamība, nākamās trastuzumaba emtansīna devas var ievadīt 30 minūtes ilgu infūziju veidā.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i humanmælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør kvinder holde op med at amme, inden behandling med trastuzumabemtansin påbegyndes.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, un Kadcyla var izraisīt būtiskas blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm pirms ārstēšanas ar trastuzumaba emtansīnu uzsākšanas ir jāpārtrauc bērna barošanu ar krūti.
Danish: Levertoksicitet, leversvigt, nodulær regenerativ hyperplasi, portal hypertension
Latvian: Hepatotoksicitāte, aknu mazspēja, nodulāra reģeneratīva hiperplāzija, portāla hipertensija
Danish: · Hvis du tåler den første infusion godt, kan næste infusion gives i løbet af 30 minutter.
Latvian: · Ja pirmās infūzijas panesamība būs laba, nākamajā vizītē infūziju var ievadīt 30 minūtēs.
Danish: I KATHERINE sås vedvarende behandlingsgavn af trastuzumabemtansin på IDFS i alle de præspecificerede subgrupper, der blev evalueret, hvilket understøtter det overordnede resultat.
Latvian: KATHERINE pētījumā konsekventu trastuzumaba emtansīna radītu terapeitisku ieguvumu attiecībā uz IDFS konstatēja visās iepriekš definētās vērtētajās apakšgrupās, kas apliecina kopējo rezultātu.