FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
Slovenian: Kinidin je zaviralec P-glikoproteina.
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko pomaga zmanjšati pogostnost vaših epizod PBP.
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
Slovenian: 12-tedenska odprta faza študije (v kateri so vsi preskušanci prejemali zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg) je pokazala ohranjanje učinka, ki so ga opazili v obdobju, nadzorovanim s placebom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NUEDEXTA za vse podskupine pediatrične populacije s PBP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Slovenian: Zaradi vezave na receptorje NMDA, sigma-1, SERT in 5-HT1B/D menijo, da ima dekstrometorfan modulacijski učinek na prenos živčnih prenašalcev, ki vključuje glutamat in monoamine (vključno s serotoninom),in delovanje ionskih kanalčkov.
Danish: Stærke og moderate CYP3A4-hæmmere bør undgås under behandling med NUEDEXTA.
Slovenian: Močnim in zmernim zaviralcem CYP3A4 se je treba med zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA izogibati.
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Slovenian: Če se zdravilo NUEDEXTA uporablja skupaj z drugimi serotoninergičnimi zdravili, se lahko tveganje za „serotoninski sindrom" poveča zaradi farmakodinamične interakcije.
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Slovenian: Dekstrometorfan lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom (glejte poglavji Opozorila in previdnostni ukrepi in Možni neželeni učinki).
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
Slovenian: Plazemske koncentracije kinidina so sorazmerne z odmerkom kinidina.
Danish: Kinidin er en potent hæmmer af CYP2D6.
Slovenian: Kinidin je močan zaviralec encima CYP2D6.
Danish: • du har lever- eller nyreproblemer.
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami.
Danish: For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Slovenian: Izpostavljenost paroksetinu (AUC0-24) se je povečala za 1,7-krat, Cmax.
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Slovenian: Približno 7-8 % posameznikov kavkazijskega porekla, 3-6 % posameznikov afriškega črnega porekla, 2-3 % posameznikov arabskega porekla in 1-2 % posameznikov azijskega porekla v splošnem primanjkuje sposobnosti za presnavljanje substratov CYP2D6 in so označeni kot osebe s slabo presnovo.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 119,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughovi lestvici) ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) je treba morebitna tveganja, povezana z uporabo tega zdravila, oceniti glede na zdravstvene potrebe (glejte poglavje 5.2).
Danish: • thioridazin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni og psykose og som kan påvirke hjertet
Slovenian: • tioridazin, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje shizofrenije in psihoze, ki lahko vpliva na srce;
Danish: • lægemidler, der anvendes til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller rifampicin
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, in ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in rifampicin;
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af de nationale indberetningssystemer, der er anført i Appendiks V .
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Slovenian: Približno 30 % udeležencev študije je imelo diagnozo, ki ni bila ALS ali MS, vključno z možgansko kapjo, travmatsko poškodbo možganov, Parkinsonovo boleznijo, Alzheimerjevo boleznijo in drugimi demencami, primarno lateralno sklerozo, progresivno bulbarno paralizo in progresivno supranuklearno paralizo.
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Slovenian: Velikost pakiranja: 13 kapsul
Danish: Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption.
Slovenian: Ledvični očistek vključuje glomerulno filtracijo in aktivno tubulno sekrecijo, ki ju znižuje (od pH odvisna) tubulna reabsorpcija.
Danish: Kinidin er desuden i højere doser blevet kædet sammen med et lupuslignende syndrom med polyarthritis, undertiden med positiv test for antinukleære antistoffer.
Slovenian: Večji odmerki kinidina so bili povezani tudi z lupusu podobnim sindromom, ki vključuje poliartritis, včasih skupaj s pozitivnim izvidom preiskave za antinuklearna protitelesa.
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Slovenian: Pri večini primerov po prekinitvi kinidina pride do izboljšanja.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara jeter je imela majhen vpliv na farmakokinetiko kinidina.
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
Slovenian: • učinkih na srce (podaljševanje intervala QT), vključno z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi in klinično pomembnimi neravnovesji elektrolitov
Danish: Forsigtighed bør udvises ved sideløbende behandling med serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), je potrebna previdnost.
Danish: Stofmisbrug og afhængighed
Slovenian: Zloraba drog in odvisnost od njih
Danish: Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det bedre.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
Slovenian: Trenutno so podatki o obsegu učinka zaviralcev CYP3A4 na farmakokinetične parametre kinidina in njegove metabolite omejeni, vključno s potencialom za kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor NUEDEXTA markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere NUEDEXTA, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravi in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo Nuedexta tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Nuedexta, prejeli naslednje:
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 kapsul
Danish: Brug af NUEDEXTA sammen med mad, drikke og alkohol Undgå grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du får NUEDEXTA, da dette øger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ko jemljete zdravilo NUEDEXTA, ne smete piti soka grenivke ali jesti grenivk, saj bi s tem lahko povečali verjetnost za pojav resnih neželenih učinkov.
Danish: NUEDEXTA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Slovenian: • medsebojnim delovanjem zdravil, vključno z vključevanjem substratov in zaviralcev CYP2D6;
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Slovenian: Dekstrometorfan je agonist receptorjev sigma-1 in nekompetitivni antagonist receptorjev NMDA.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med NUEDEXTA skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Slovenian: Približno 1-10 % posameznikov kavkazijskega porekla, 5-30 % posameznikov afriškega črnega porekla, 12-40 % posameznikov arabskega porekla in 1 % posameznikov azijskega porekla izkazuje povišano presnovno dejavnost za substrate CYP2D6, zato so označeni kot osebe z izjemno hitro presnovo.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opazili manjši razvojni zaostanek mladičev pri srednjih in visokih odmerkih.
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000).
Danish: Kardiale effekter (hæmodynamisk ustabil, polymorf ventrikulær takykardi (herunder torsade de pointes)), behandles med øjeblikkelig defibrillering eller øjeblikkelig anvendelse af pacemaker.
Slovenian: Zdravljenje učinkov na srce (hemodinamsko nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (vključno s torsades de pointes)) vključuje takojšnjo kardioverzijo ali takojšnjo „pospeševalno" (overdrive) elektrostimulacijo.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije je pokazala podobno farmakokinetiko pri bolnikih, starih < 65 let, in bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 5.2).
Danish: Den nøjagtige mekanisme bag dextromethorphans terapeutiske virkning hos patienter med pseudobulbær affekt kendes ikke.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim dekstrometorfan povzroča terapevtske učinke pri bolnikih s psevdobulbarno paralizo, ni znan.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Slovenian: • Druge sestavine so premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črnilo za tisk (glazura šelaka, propilenglikol, titanov dioksid (E171)).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 109,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Slovenian: Vaš zdravnik bo uvedel zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule, ki jih morate jemati, kot sledi:
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi morebitne tolerance redno in dolgoročno spremljati vzdrževanje kliničnega učinka zdravila NUEDEXTA pri bolniku, s čimer se potrdi nenehna korist zdravila.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, phenobarbital, karbamazepin, perikum (Hypericum perforatum)) kan fremskynde metaboliseringen af kinidin og nedsætte dets plasmakoncentration, hvorved hæmningen CYP2D6 mindskes.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževka/Hypericum perforatum) lahko pospešijo presnovo kinidina, kar povzroči manjše koncentracije v plazmi in posledično zmanjšano zaviranje encima CYP2D6.
Danish: • du har symptomer som hjertebanken eller besvimelse, der kan være tegn på hjerteproblemer
Slovenian: • se pri vas pojavljajo simptomi, kot so palpitacije ali omedlevica, ki so lahko znak težav s srcem;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NUEDEXTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NUEDEXTA
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Slovenian: Ocena in zdravljenje prevelikega odmerjanja temeljita na izkušnjah s posameznima učinkovinama, dekstrometorfanom in kinidinom.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen,
Slovenian: To so zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje malarije ali težav s srčnim ritmom;
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre skade på det ufødte barn, frarådes det at bruge det, hvis du er gravid eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender svangerskabsforebyggelse.
Slovenian: Ker lahko zdravilo NUEDEXTA škoduje vašemu nerojenemu otroku, njegova uporaba ni priporočljiva, ko ste noseči ali če ste ženska v rodni dobi, ki ne uporablja kontracepcije.
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Slovenian: • od osmega dne zdravljenja naprej: dve kapsuli na dan, eno vzamete zjutraj, drugo pa zvečer v razmiku 12 ur.
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije in napadov, npr. fenitoin, karbamazepin in fenobarbital.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Slovenian: Bodite previdni, če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA, saj lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, kot sta omotica in zaspanost.
Danish: Den højere dosis af kinidin i disse undersøgelser forventedes at resultere i en ca. 1,6 gange større dextromethorphan-eksponering end med NUEDEXTA, 23 mg/9 mg.
Slovenian: Večji odmerek kinidina, uporabljen v teh študijah, naj bi povzročil približno 1,6-krat večjo izpostavljenost dekstrometorfanu kot odmerek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af blodpropper hos patienter med hjertesygdom og risiko for slagtilfælde, såsom ticagrelor og dabigatranetexilat
Slovenian: • določena zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje krvnih strdkov pri bolnikih s srčnimi obolenji in tveganjem za kap, npr. tikagrelor in dabigatran eteksilat;
Danish: Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
Slovenian: Če se pojavi hepatitis, je treba jemanje zdravila NUEDEXTA prekiniti, razen če je jasno, da hepatitis ni povezan z zdravljenjem.
Danish: Der bør ikke tages mere end to kapsler i løbet af en 24-timers periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme vzeti več kot 2 kapsuli, pri čemer mora biti presledek med vsakim odmerkom 12 ur.
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje navzee in bruhanja med kemoterapijo in po operacijah, npr. aprepitant;
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Slovenian: Povprečne spremembe v QTcF so znašale 6,8 ms za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg in 9,1 ms za referenčno pozitivno kontrolo (moksifloksacin).
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce monoamin-oksidaze (MAOI) ali so jemali zaviralce MAO v preteklih 14 dneh, zaradi tveganja resnih in morebitno smrtnih interakcij med zdravili, vključno s serotoninskim sindromom.
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v ovoj.
Danish: • hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker)
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti nizke ravni krvnih celic zaradi kinidina, kinina ali meflokina (to lahko povzroči večjo nagnjenost h krvavitvam in modricam kot običajno);
Danish: Kinidin i doser højere end i NUEDEXTA kan forårsage immunmedieret trombocytopeni, som kan være af svær grad eller fatal.
Slovenian: Kinidin lahko v večjih odmerkih, kot jih vsebuje zdravilo NUEDEXTA, povzroči imunsko trombocitopenijo, ki je lahko huda ali smrtna.
Danish: Sikkerheden af NUEDEXTA blev undersøgt i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12 ugers multicenterundersøgelse hos 326 patienter med PBA med underliggende ALS (60 %) eller multipel sklerose (40 %) samt i en opfølgende åben udvidelsesfase med en undergruppe fra denne undersøgelse (253 patienter) af yderligere 84 dages varighed.
Slovenian: Varnost zdravila NUEDEXTA so proučevali v 12-tedenski dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji pri 326 bolnikih s PBP in osnovno boleznijo ALS (60 %) ali MS (40 %) ter sledilni odprti podaljšani fazi s podskupino bolnikov v tej študiji (253 bolnikov), ki je trajala dodatnih 84 dni.
Danish: • forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (GGT, AST, ALT)
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije pri 170 bolnikih (148 bolnikov < 65 let in 22 bolnikov ≥ 65 let), ki so prejemali dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, je pokazala podobno farmakokinetiko pri bolnikih, starih < 65 let, in bolnikih, starih ≥ 65 let.
Danish: Behandling med en MAO-hæmmer bør ikke indledes, før der er gået mindst 14 dage efter ophør af behandlingen med NUEDEXTA (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci MAO se sme začeti šele, ko je od prekinitve jemanja zdravila NUEDEXTA preteklo vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih z izjemno hitro presnovo se dekstrometorfan hitro presnavlja, kar povzroča zmanjšane, morebitno nezadostne terapevtske koncentracije.
Danish: Anvendelse hos ældre Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter.
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah Pri starejših bolnikih niso potrebna posebna prilagajanja odmerkov zdravila NUEDEXTA.
Danish: Dette kan medføre lavere, potentielt subterapeutiske plasmakoncentrationer af dextromethorphan og nedsat virkning af NUEDEXTA.
Slovenian: To lahko povzroči zmanjšane, morebitno nezadostno terapevtske koncentracije dekstrometorfana v plazmi in zmanjšano učinkovitost zdravila NUEDEXTA.
Danish: Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Slovenian: Dekstrometorfanijev bromid je farmakološko aktivna zdravilna učinkovina, ki deluje na osrednje živčevje.
Danish: Virkningen er kun undersøgt hos patienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multipel sklerose (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost so proučevali samo pri bolnikih, pri katerih je bila osnovna bolezen amiotrofična lateralna skleroza ali multipla skleroza (glejte poglavje 5.1).
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA se uporablja za zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih.
Danish: Ved behov for samtidig behandling med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere anbefales EKG-bestemmelse af QT-intervallet før administration af NUEDEXTA og på et eller flere passende tidspunkter efterfølgende.
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 nujno, je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila NUEDEXTA in pozneje ob ustreznih časovnih točkah opravi elektrokardiografska (EKG) ocena intervala QT.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons henvises til den anbefalede dosistitreringsplan.
Slovenian: Če je klinični odziv nezadosten, glejte priporočeni razpored titracije odmerka.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan forventes at øge plasmakoncentrationen af kinidin med risiko for QTc-forlængelse.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko pričakovano poviša ravni kinidina v plazmi, kar lahko poveča tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QTc.
Danish: Når der tages to kapsler inden for 24 timer, anbefales et dosisinterval på 12 timer.
Slovenian: Če je treba v 24 urah vzeti dve kapsuli, je priporočeni presledek med odmerkoma 12 ur.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: • muskeltrækninger
Slovenian: • mišični spazmi
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Slovenian: Substrati encima CYP2D6 vključujejo nekatere beta-adrenergične antagoniste, kot je metoprolol, antipsihotike, kot so haloperidol, perfenazin in aripiprazol, antidepresive, kot so nortriptilin, imipramin, amitriptilin ter dezipramin, kemoterapevtik tamoksifen in zaviralec prenašalca noradrenalina, atomoksetin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj obvestite svojega zdravnika: