FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő elemzésnél figyelembe vett 968 TE eseményen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjához összesen 175 esetről (mind súlyos, orvosilag igazolt (38,3%, n=67 összesen) és orvosilag nem igazolt (61,7%, n=108 összesen)) érkezett bejelentés nemzetközi forrásokból, amelyeknél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel összefüggésben thromboticus/thromboemboliás események (TE) fordultak előtt, természetüktől függetlenül (artériás, vénás és határozatlan) a készítményt szedő nőknél.
Bulgarian: Допълнително към 968 случаи на TС, представени в основния анализ, ПРУ е предоставил общо 175 случая (всички сериозни, потвърдени с медицински (38,3 %, n = 67 на брой) и с немедицински (61,7 %, n = 108 на брой) методи, в които се съобщава за тромбозни/тромбоемболични събития (TС) независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени) от международни източници, наблюдавани при пациентите от женски пол във връзка с употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: • A PRAC megerősítette a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek esetében fennálló ismert thromboemboliás kockázatot és javasolta a thromboemboliás tünetek, valamint a thromboemboliás események egyértelmű feltüntetését.
Bulgarian: • PRAC потвърди установения риск от тромбоемболия при употребата на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), и препоръча ясно означение върху опаковката на симптомите на тромбоемболични събития, както и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
Hungarian: 2013. januárban a francia gyógyszerészeti ügynökség (ANSM) úgy döntött, hogy három hónapon belül felfüggeszti a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) взема решението да спре лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), във Франция за три месеца.
Hungarian: • A PRAC megállapította azt is, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, a fenti indikációkban a kedvező előny/kockázati profil megőrzése érdekében a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek ellenjavalltak olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vénás thrombosis szerepel, vagy erre örökletes hajlammal rendelkeznek.
Bulgarian: • PRAC счита също, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, с цел поддържане на благоприятно съотношение полза/риск за посочените по-горе показания, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза или наследствена предразположеност към венозна тромбоза.
Hungarian: kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag azután alkalmazhatók, hogy a lokális terápia vagy a szisztémás antibiotikum kezelések sikertelennek bizonyultak.
Bulgarian: За лечението на акне лекарствените продукти трябва да бъдат използвани само след като локалната терапия или системните антибиотични лечения не са показали ефективност.
Hungarian: Az általános nemzetközi spontán bejelentési arány az adatbázis lezárásának időpontjában, azaz 2013. március 6-án, az összes TE eseményre vonatkozóan 1,5/100 000 női év, a nem halálos TE bejelentésekre vonatkozóan 1,4/100 000 női év és a halálos TE bejelentésekre vonatkozóan 0,1/100 000 női év, a CPA/EE készítményt használok körében (az összesen 1143 eset közül 91 halálos eset (8%)).
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
Hungarian: A PRAC ajánlásainak indoklásai Tekintettel arra, hogy:
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
Hungarian: Az akne kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag azután alkalmazhatók, hogy a lokális terápia vagy a szisztémás antibiotikum kezelések sikertelennek bizonyultak.
Bulgarian: За лечение на акне лекарствените продукти трябва да бъдат използвани само след като локалната терапия или системните антибиотични лечения не са показали ефективност.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Bulgarian: За заболяването алопеция с оглед на цялата налична информация за безопасност, и по-специално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да се считат за показани при това терапевтично показание.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekről ismert, hogy növelik a thromboemboliás események (TE) kockázatát.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
Hungarian: Két vizsgálatban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt levonorgesztrel/EE (LNG/EE) készítménnyel hasonlították össze.
Bulgarian: Две проучвания сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с левоноргестрел/EE (LNG/EE).
Hungarian: Emellett a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengelyre kifejtett negatív feedback hatással csökkenti az androgénszintézist.
Bulgarian: Също така той намалява андрогенния синтез чрез ефект на отрицателната обратна връзка за хипоталамо-хипофизо-яйчниковата ос.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek előny-kockázati profilja, a közepesen súlyos vagy súlyos, androgénfüggő akne (seborrheával vagy anélkül) és/vagy a hirsutismus kezelésében, fogamzóképes korú nőknél továbbra is kedvező, amennyiben a kísérőiratokba a megszorításokat, figyelmeztetéseket és egyéb változtatásokat belefoglalják, a további farmakovigilanciai intézkedésekről és a megállapodott kockázatminimalizáló intézkedések megteszik.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Hungarian: Az ebből a két vizsgálatból származó adatok azt jelzik, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Bulgarian: Данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че основната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok (INAS-OC és INAS-SCORE) a kombinált orális fogamzásgátló YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilösztradiol) és a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) biztonságosságát értékelik.
Bulgarian: Тези проучвания (INAS-OC и INAS-SCORE) изследват безопасността на комбинираните орални контрацептивни средства, съответно YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Hungarian: Ezenkívül, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátló hatásosságát egy European Active Surveillance (EURAS) (európai aktív felügyeleti) vizsgálatban is értékelték.
Bulgarian: В допълнение, противозачатъчният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа).
Hungarian: A hirsutismus kezelése
Bulgarian: Лечение на хирзутизъм
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 789 vénás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 789 доклада на венозни емболични и тромботични събития по целия свят.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a kombinált orális fogamzásgátló YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilösztradiol) és a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) biztonságosságát értékelik.
Bulgarian: Тези проучвания изследват безопасността на комбинираните перорални контрацептивни средства YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szisztematikusan átvizsgálta a szakirodalmat (a vizsgálat zárónapja: 2013. február 14.) a MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File és BIOSIS Previews adatbázisokban a cardiovascularis betegségekkel és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatok tekintetében.
Bulgarian: 14 февруари 2013 г.) в предварителните прегледи в MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File и BIOSIS на клинични проучвания, обхващащи сърдечносъдови заболявания и CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok további információkkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátlóként való alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107.k.(1) és (2) cikke szerinti ajánlását figyelembe véve úgy foglalt állást, hogy a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítani kell; az érintett gyógyszerekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató kapcsolódó pontjai az III. mellékletben a feltételek pedig a IV. mellékletben találhatók.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. в съответствие с член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази позицията, че е необходима промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), за които съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в
Hungarian: Ezenkívül, az adatok nem adnak szisztematikus képet a betegek kórtörténetéről (pl. az aknéval vagy a hiperandrogén tünetekkel kapcsolatos kórelőzményről), illetve a klinikai eredményekről, mert az IMS esetében az orvosok rendszerint csak a kötelező információk megadására szorítkoznak.
Bulgarian: анамнеза за акне или симптоми на хиперандрогенизъм) или клинични находки, като лекарите са склонни да попълнят минималната задължителна информация за IMS.
Hungarian: A vizsgálatban azon nők közül, akiknek CPA tartalmú készítményt írtak fel, 67% emlékezett úgy az orvosával való megbeszélés után, hogy a receptet akne és/vagy PCOS miatt írták fel nekik, ami azt jelzi, hogy az orvosnál tett látogatás során beszéltek a bőrproblémáról és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírásának fő okaként ez merült fel.
Bulgarian: В това проучване почти 67 % от жените, на които са предписани CPA-съдържащи препарати, след обсъждането със своя лекуващ лекар си спомнят, че конкретното им медицинско предписание е за акне и/или PCOS, което показва, че състоянието на кожата е обсъждано по време на консултациите и е посочвано като основната причина да бъде предписан CPA/EE
Hungarian: Indikáción kívüli alkalmazás
Bulgarian: Употреба не по предназначение
Hungarian: Az utolsó Gyógyszerbiztonsági jelentés esetében (ami a 2011. június 1-től 2012 május 31-ig terjedő időszakra vonatkozott; az adatbázis lezárásának napja: 2012. május 31.) a jelentés által érintett időszakban bejelentett valamennyi (artériás, vénás és határozatlan) thromboticus/thromboemboliás események gyakorisága 1,3/100 000 női év volt.
Bulgarian: 31 май 2012 г.) честотата на съобщаване на всички (артериални, венозни и неопределени) тромботични/тромбоемболични събития, настъпили по време на отчетния период, е 1,3 на 100
Hungarian: 1 A ciproteron/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárás elindításának hátteréről szóló, az ANSM (Franciaország) által 2013.
Bulgarian: Обосновка за образуването на процедура по член 107и от Директива 2001/83/ЕО на ципротерон/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), представена от ANSM, Франция.
Hungarian: A PRAC a kísérőiratok további módosítását is javasolta, beleértve, hogy a kezelés folytatását rendszeresen felül kell vizsgálni tudva azt, hogy a tünetek enyhüléséig eltelő idő minimum három hónap.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви. PRAC препоръча също допълнителни промени в информацията за продукта, включително че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко 3 месеца.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálatban értékelték a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Bulgarian: Само едно проучване оценява ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) спрямо плацебо.
Hungarian: Az a tény, hogy a nők külön jelezték a kapcsolatot az akne/PCOS jelenlétével azt mutatja, hogy az adott nőknél a bőrprobléma/hyperandogenismus kezelése iránt igényre külön kitértek az orvosnál tett látogatás során és ez eredményezte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírását.
Bulgarian: Фактът, че жените припомнят връзката акне/PCOS показва, че необходимостта от лечение на кожното заболяване/хиперандрогенизъм на отделната жена е специално обсъдена по време на визитата и мотивира предписването на CPA/EE
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a thromboemboliás eseményekre.
Bulgarian: PRAC преразглежда всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литературата, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни по-специално по отношение на тромбоемболични събития.
Hungarian: Több megfigyeléses vizsgálat értékelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény alkalmazásával összefüggő VTE kockázatot.
Bulgarian: Няколко обсервационни проучвания са оценили риска от ВТЕ при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait különös tekintettel a thromboemboliás események kockázatára.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от тромбоемболични събития.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos PRAC által elvégzett értékelés általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) от PRAC
Hungarian: Az AI58 jelentés kivételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) hatóanyaggal végzett tíz klinikai vizsgálatban nem számoltak be egyetlen VTE vagy ATE esetről sem a résztvevő betegeknél.
Bulgarian: С изключение на доклада на проучване AI58, няма съобщени случаи на ВТЕ или АТЕ при пациентите от 10-те клинични изпитвания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg), спонсорирани от ПРУ.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Hungarian: A vizsgálatok jelentősen eltérő eredményeket mutatnak a fogamzásgátlót nem szedő vagy más kombinált orális fogamzásgátló szedő nőkhöz viszonyított relatív kockázat, valamint a VTE abszolút kockázata tekintetében.
Bulgarian: Проучванията показват значителна променливост в относителния риск, в сравнение с неупотребата или с други
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e két vizsgálat adatait úgy kommentálta, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Bulgarian: ПРУ коментира, че данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че първичната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy egyértelműen nem igazolt, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény esetében magasabb lenne a VTE kockázata a kombinált orális fogamzásgátlókhoz, így a levonorgesztrelt tartalmazó készítményekhez képest.
Bulgarian: Като цяло, няма убедителни доказателства за по-висок риск от венозна тромбоемболия при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с КОК, включително при съдържащите левоноргестрел.
Hungarian: A vizsgálatban azon nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak fel, 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy policisztás ovárium szindróma (PCOS) miatt írták fel neki.
Bulgarian: В настоящото проучване около 60 % от жените, на които е предписан CPA/EE-съдържащ препарат, специално са съобщили във въпросника на изходното ниво, че им е предписан CPA/EEсъдържащ продукт (2 mg/0,035 mg) поради акне и/или синдром на поликистозните яйчници (PCOS).
Hungarian: Kizárólag szórványos adatok állnak rendelkezésre a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel vagy az önmagában alkalmazott ciproteron-acetáttal összefüggő artériás thromboticus vagy thromboemboliás betegségekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Налице са единствено оскъдни данни за артериални тромботични и тромбоемболични заболявания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) или ципротерон ацетат самостоятелно.
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását figyelembe véve, egyetért az abban foglalt és az alábbiakban részletezett javaslattal:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 16 май 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (cyproterone acetate/ethinylestradiol) (2 mg/0,035 mg), Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
Hungarian: Emellett, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény alkalmazását és nem alkalmazását összehasonlítva a különbségek nem érik el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Bulgarian: Освен това не е постигната статистическа значимост по отношение на употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с неупотребата.
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a közepesen súlyos vagy súlyos, androgénfüggő akne (seborrheával vagy a nélkül) és/vagy a hirsutismus kezelésében, fogamzóképes korú nőknél.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), продължават да превишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedély feltételei A PRAC, a mellékelt beterjesztési értékelő jelentésben foglaltak figyelembe vételével az alábbi ajánlást adja:
Bulgarian: PRAC, след като разгледа въпросите, както са изложени в приложения оценъчен доклад за сезиране, препоръча:
Hungarian: 2014. augusztus 29.
Bulgarian: 29 август 2014 г.
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на ЕК
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията за тромбоемболия (чрез напр. контролен списък, който да бъде осъществен на национално ниво).
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
Bulgarian: Обхват на обучителните материали в срок от 3 месеца след решението на ЕК
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или на референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на плана за управление на риска обучителен материал за предписващите лекари и пациентите.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ят) основните елементи (вкл. описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска в ЕС формат.
Hungarian: Franciaország ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Bulgarian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Hungarian: 5. em.
Bulgarian: E ép. 5. em.
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Athens GR-15125
Bulgarian: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland B.V.
Hungarian: 95-200 Pabianice
Bulgarian: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Bulgarian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Bulgarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: 05-340 Kołbiel
Bulgarian: 05-340 Kołbiel Poland