FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
Czech: - Pomocnou látkou je voda na injekci.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční chorobu, je třeba dodržovat zvýšenou opatrnost a pravidelně hodnotit poměr riziko versus přínos léčby.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým ochorením v anamnéze a je potrebné pravidelné a starostlivé zhodnotenie prínosu a rizika.
Czech: Definitivní ukončení léčby 250 mg/m²
Slovak: Definitívne ukončenie liečby 250 mg/m²
Czech: - u pacientů ve věku 80 let a více je podávaná dávka vinfluninu 250 mg/m² každé tři týdny.
Slovak: - u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Czech: V průběhu klinických hodnocení u všech pacientů ustoupila.
Slovak: U všetkých pacientov neuropatia počas liečby ustúpila.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Slovak: Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
Czech: 2. následná příhoda
Slovak: Druhá následná udalosť
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky Nejhorší NCI stupeň na pacienta Všechny stupně Stupeň 3-4
Slovak: Nežiaduce reakcie Najhorší stupeň NCI na pacienta (%)
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatiea
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatiea
Czech: stupně (11,0 % pacientů, 6,8 % cyklů) nebo 3.
Slovak: 2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
Czech: Ředění koncentrátu
Slovak: Riedenie koncentrátu
Czech: Infuzní roztok přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky.
Slovak: Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
Czech: Senzorická periferní neuropatie je společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Slovak: Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Czech: Velmi časté Alopecie
Slovak: Veľmi časté Alopécia
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
Slovak: Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
Czech: - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Slovak: - vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25°C až 1 hodinu.
Czech: Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
Slovak: V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m2.
Czech: koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Velikost balení: 1 a 10 injekčních lahviček.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
Czech: 3. následná příhoda
Slovak: Tretia následná udalosť
Czech: Počet trombocytů < 100 000/mm3 (viz bod 4.4).
Slovak: Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti s vysokým rizikem zácpy (současná léčba opiáty, karcinomy pobřišnice, rezistence v břišní dutině, stavy po rozsáhlých břišních operacích) by měli od 1. do 7. dne užívat osmotické projímadlo,
Slovak: Pacientom s vysokým rizikom zápchy (súbežná liečba opiátmi, peritoneálne karcinómy, masy stolice v bruchu, pred rozsiahlym abdominálnym chirurgickým zákrokom) sa má podávať osmotické laxatívum od 1. do 7. dňa jedenkrát denne ráno pred raňajkami.
Czech: Farmakokinetika VFL nebyla upravena u pacientů mezi 70 a 75 lety a 75 a
Slovak: Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Czech: Méně časté Extravazace
Slovak: Edém Menej časté Extravazácia
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Czech: Odložení dávky nebo ukončení podávání kvůli toxicitě
Slovak: Oddialenie dávky alebo prerušenie liečby z dôvodu toxicity
Czech: - jestliže jste měl/a jakékoli neurologické příznaky, jako je bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, protože může být nutné ukončit léčbu tímto přípravkem, - užíváte-li další léky, zmiňované v níže uvedeném bodě „Další léčivé přípravky a přípravek
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, - keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako je bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku, - keď užívate iné lieky uvedené v časti „Používanie iných liekov" nižšie, - keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste podstúpili chirurgický zákrok v bruchu,
Czech: stupně byla pozorována u 43,8 % pacientů.
Slovak: Neutropénia 3./4. stupňa bola pozorovaná u 43,8% pacientov.
Czech: Febrilní neutropenie (ANC< 1,000/mm3 a horečka ≥ 38,5 °C)
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5°C)
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
Slovak: Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Czech: Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut.
Slovak: Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
Czech: Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Slovak: Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.
Czech: Lékař upraví počáteční dávku přípravku Javlor na základě vašeho věku a fyzické kondice a specifické situace: - jestliže jste podstoupil/a ozařování v oblasti pánve,
Slovak: Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických okolností: - ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy, - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou.
Czech: *Verze 2.0 Obecných kritérií toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny = National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)
Slovak: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Czech: Údaje o podávání vinfluninu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní vinflunínu u gravidných žien.
Czech: - horečka - nízké hladiny bílých krvinek, červených krvinek a/nebo krevních destiček (z výsledků krevního testu) - nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie).
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti, - močové problémy - zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus) - zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu) - „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu", což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi - nádorová bolest.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
Czech: Vinflunin se nemá užívat současně s jinými léčivými přípravky prodlužujícími interval QT/QTc (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežnému používaniu vinflunínu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT/QTc interval, sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4).
Czech: (95%CI)= [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040] s předcházejícím použitím cisplatiny.
Slovak: [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] s predchádzajúcim použitím cisplatiny.
Czech: Jak přípravek Javlor uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Javlor
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
Slovak: Súbežné používanie dvoch alebo viacerých liekov, ktoré predlžujú QT/QTc interval,
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris (viz bod 4.8).
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
Czech: přesahující pětinásobek horní hranice normálních hodnot].
Slovak: [ULN (horný limit normálnej hodnoty)
Czech: (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: V dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno níže v tabulce 3.
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Czech: Při léčbě vinfluninem by neměly být současně užívány silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Javlor: - horečka a/nebo třesavka, které mohou známkou infekce, - bolest na hrudi, která může být známkou srdečního záchvatu,
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: - horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, - bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu, - zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami, - bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty,
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Czech: Srdeční poruchy: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení QT intervalu.
Slovak: Po podaní vinflunínu bolo pozorovaných zopár predĺžení QT intervalu.
Czech: Nepoužívejte žíly na hřbetu ruky a v blízkosti kloubů.
Slovak: Žilám na chrbte ruky a žilám v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy - substrátem Pgp,
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín je Pgp-substrát ako iné alkaloidy rodu vinca, ale s nižšou afinitou.
Czech: Je možné použít také 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
Slovak: Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Czech: Kvůli prevenci zácpy se doporučuje od 1. do 5. nebo 7. dne chemoterapie vinfluninem podávat projímadla a dodržovat dietní opatření, včetně perorálního příjmu tekutin (viz bod 4.4).
Slovak: Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatrenia vrátane perorálnej hydratácie od 1. dňa do 5. dňa alebo do 7. dňa po každom podaní vinflunínu (pozri časť 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 320 mg/m² vinfluninu ve formě dvacetiminutové intravenózní infuze,
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Czech: - potíže s tělesným pohybem, rychlá srdeční akce, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku, - dechové obtíže, kašel, bolest na hrudi,
Slovak: - problémy s pohybmi tela - rýchly pulz, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného tlaku
Czech: Viz bod 4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený liek nasledovne: - chránený pred svetlom v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom vaku: až 6 dní pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo až 24 hodín pri 25 °C. - vystavený svetlu v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom sete až 1 hodinu pri 25 °C.
Czech: Pruritus Hyperhidróza
Slovak: Vyrážka Urtikária Pruritus Hyperhidróza
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Slovak: Zápcha 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, zápcha.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Czech: Ve fázi III multicentrického, otevřeného (open-label) a kontrolovaného klinického hodnocení bylo pro léčbu vinfluninem + BSC (best supportive care = nejlepší podpůrná léčba) randomizováno 253
Slovak: V multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy III bolo 253 pacientov randomizovaných na liečbu vinflunínom + BSC (najlepšia podporná liečba) a 117 pacientov do ramena BSC.
Czech: Účinky na srdce jsou známým společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Slovak: Účinky na srdce sú známym skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Czech: stupně je definována jako „střední", 3.
Slovak: Mukozitída 2. stupňa je definovaná ako „stredne závažná",
Czech: Jak přípravek Javor vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Javlor a obsah balenia
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Czech: dostatečným perorální příjmem tekutin a vlákniny, a podáváním projímadel, např. stimulačních projímadel nebo látek změkčujících stolici od 1. do 5. nebo 7. dne léčebného cyklu.
Slovak: Zápcha je reverzibilná a dá sa jej predísť špeciálnymi diétnymi opatreniami, ako je perorálna hydratácia a príjem vláknin a podávaním laxatív, ako sú stimulujúce laxatíva alebo zmäkčovadlá stolice od 1. dňa do 5. alebo 7. dňa liečebného cyklu.
Czech: Tabulka 2: Úprava dávkování kvůli toxicitě
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Czech: 1 injekční lahvička 2 ml 10 injekčních lahviček 2 ml 1 injekční lahvička 4 ml 10 injekčních lahviček 4 ml 1 injekční lahvička 10 ml 10 injekčních lahviček 10 ml
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor Nepoužívajte Javlor
Czech: Mukositida nebo zácpa 2.
Slovak: Mukozitída alebo zápcha 2. stupňa ≥
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Czech: Neutropenie (ANC < 1000/mm3 ) nebo
Slovak: 1 000/mm3) alebo
Czech: Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku.
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
Slovak: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Czech: U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu < 40 ml/min).
Slovak: U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
Czech: Při podání vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa infúzia podáva cez periférnu žilu, môže vinflunín vyvolať podráždenie žily (pozri časť 4.4).
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 250 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů s lehkým poškozením jater (stupně A dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 60%
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 250 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Czech: Jak se přípravek Javlor podává
Slovak: Ako sa Javlor podáva
Czech: Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES
Slovak: Vysadenie vinflunínu sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli neurologické znaky PRES (pozri časť 4.8).
Czech: • Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Czech: stupně (22 % pacientů, 14,1 % cyklů), 2.
Slovak: pacientov, 14,1% cyklov),
Czech: Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení Vašeho spermatu ve spermabance.
Slovak: Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby.
Czech: (n=46).
Slovak: (p=0,0012).
Czech: stupně jako „závažná" a 4.
Slovak: 3. stupňa ako „závažná" a 4. stupňa ako „život ohrozujúca".
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Zácpa 3.
Slovak: 3. stupňa.
Czech: Obecná opatření pro přípravu a podávání
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie.
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byla zkoumána farmakokinetika vinfluninu u starších pacientů
Slovak: Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Czech: Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat.
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), byly hematologické poruchy (zejména neutropenie a anémie), gastrointestinální poruchy (především zácpa, nechutenství, nevolnost, stomatitida/mukositida, zvracení, bolesti břicha, průjem), z celkových poruch pak např. tělesná slabost/únava (450 pacientů léčených vinfluninem).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu (450 pacientov liečených vinflunínom), boli hematologické poruchy, najmä neutropénia a anémia, gastrointestinálne poruchy,
Czech: Přípravek Javlor s jídlem a pitím
Slovak: Javlor a jedlo a nápoje
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Czech: Méně časté Selhání ledvin
Slovak: Menej časté Renálne zlyhanie
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
Czech: - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Slovak: 2. stupeň je definovaný ako „stredne závažný", 3. stupeň ako závažný a 4. stupeň ako „život ohrozujúci" (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Czech: - trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti, - svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí,
Slovak: - svalová slabosť, bolesť sánky, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov,
Czech: pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Slovak: alebo na počiatočný východiskový stav a v prípade potreby úprava dávky (pozri tabuľku 2) - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
Czech: Úvodní dávka vinfluninu 250 mg/m²
Slovak: Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
Czech: [HHN (horní hranice normy) < bilirubin ≤ 1,5×HHN a/nebo 1,5xHHN < transaminázy ≤ 2,5×HHN a/nebo HHN < GMT ≤ 5×HHN].
Slovak: < bilirubín ≤ 1,5 x ULN a/alebo 1,5 x ULN < transaminázy ≤ 2,5 x ULN a/alebo ULN <
Czech: Esofagitida Poruchy dásní
Slovak: Ezofagitída Gingiválne poruchy
Czech: V dalších cyklech by dávka měla být upravena v případě toxicity (viz bod
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít
Czech: Úprava dávkování Úvodní dávka vinfluninu 280 mg/m²
Slovak: Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Czech: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Slovak: U 25 pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike vinflunínu a DVFL v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Czech: (viz bod 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Infuzní podání vinfluninu do periferní žíly může způsobit podráždění žíly 1.
Slovak: Ak sa vinflunín podáva infúziou cez periférny katéter, môže vyvolať podráždenie žíl 1. stupňa (22%
Czech: - Přerušení podávání
Slovak: - Prerušenie liečby
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie pečene
Czech: Zvracení Nevolnost Stomatitida
Slovak: Nauzea Stomatitída