FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Revlimid, i benefici di Lenalidomide Accord siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenalidomide Accord?
English: Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Italian: Lenalidomide agisce in vari modi: blocca lo sviluppo di cellule anomale, previene la crescita di vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule anomale.
English: Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Italian: Lenalidomide Accord è un medicinale indicato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro di un tipo di globuli bianchi denominati plasmacellule.
English: A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Italian: Ai pazienti che presentano una riduzione moderata o più grave della funzione renale deve essere somministrata una dose inferiore.
English: Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Italian: Perché Lenalidomide Accord è autorizzato nell'UE?
English: The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Italian: La dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto in seguito all'eventuale peggioramento della malattia, oltre che in considerazione della gravità di uno qualsiasi degli effetti indesiderati e dei livelli di piastrine (i costituenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione) nonché di neutrofili (un tipo di globuli bianchi di ausilio nel combattere le infezioni).
English: It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Italian: Inoltre, la ditta consegnerà ai pazienti apposite schede informative sulle opportune misure di sicurezza che ciascuno di essi è tenuto ad adottare.
English: The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Italian: Il principio attivo di Lenalidomide Accord, lenalidomide, è un agente immunomodulante.
English: Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Italian: Lenalidomide Accord contiene il principio attivo lenalidomide ed è un “medicinale generico”.
English: An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Lenalidomide Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: • on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
Italian: • in monoterapia negli adulti sottoposti in precedenza a un trapianto di cellule staminali (una procedura in cui le cellule del midollo osseo del paziente vengono eliminate e sostituite con le cellule staminali di un donatore) per arrestare la progressione del cancro;
English: What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lenalidomide Accord?
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Italian: La ditta che commercializza Lenalidomide Accord fornirà una lettera e materiale informativo per gli operatori sanitari nonché opuscoli per i pazienti che spieghino la pericolosità del medicinale per il feto e specifichino le misure da adottare per un suo utilizzo sicuro.
English: Other information about Lenalidomide Accord
Italian: Altre informazioni su Lenalidomide Accord
English: The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Italian: Le confezioni delle capsule di Lenalidomide Accord riportano inoltre l'avvertenza che lenalidomide può essere dannoso per il feto.
English: The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Italian: La dose dipende dalle specifiche circostanze d'uso di Lenalidomide Accord.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, cliccare qui.
English: What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e per cosa si usa?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Lenalidomide Accord.
English: Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Italian: Lenalidomide Accord è disponibile sotto forma di capsule in vari dosaggi da assumere per via orale.
English: • in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Italian: • in associazione con melfalan (un antitumorale) e prednisone (un antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza e non idonei al trapianto di cellule staminali;
English: • in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Italian: • in associazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza (di nuova diagnosi) e non idonei al trapianto di cellule staminali;
English: How does Lenalidomide Accord work?
Italian: Come agisce Lenalidomide Accord?
English: How is Lenalidomide Accord used?
Italian: Come si usa Lenalidomide Accord?
English: How has Lenalidomide Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lenalidomide Accord?
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Italian: Queste reazioni si risolvono entro un massimo di 25 giorni.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato nei bovini.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/03/2012.
English: Apply usual aseptic procedures.
Italian: Adottare le abituali procedure asettiche.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione per il medicinale autorizzato con questa decisione.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare leggermente dopo la seconda dose, in questo caso possono durare fino a 15 giorni.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) La somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: Date of latest renewal: 13/12/2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/12/2016
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito di inoculo.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'autorità competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
English: Shake gently immediately before use.
Italian: Agitare delicatamente subito prima dell'uso.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
English: Per dose of 2 ml:
Italian: Per dose da 2 ml:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità competente nazionale in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus bluetongue (BTV).
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale).
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Italian: 2ª iniezione: dopo 3 settimane.
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1ª iniezione: a partire da tre mesi di età.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
English: Revaccination:
Italian: Rivaccinazione:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene:
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
English: Active substance:
Italian: Principi attivi:
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato diidrato Cloruro di sodio
English: Off-white or pink liquid
Italian: Liquido biancastro o rosa.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato immediatamente dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in campo.
English: Official control authority batch release is required for this product.
Italian: Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Italian: Idrossido di alluminio, saponina e tiomersale.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Italian: Flaconi da 20, 100 o 240 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 1 e 8 nei bovini.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi)
English: Avoid multiple vial broaching.
Italian: Evitare perforazioni ripetute del flacone.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le presentazioni contenenti un maggior numero di dosi.
English: 2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Italian: 2a iniezione: 3 settimane dopo la prima iniezione.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Zero giorni.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni.
English: Active substance(s):
Italian: Principio(i) attivo(i):
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
English: Excipient(s): Thiomersal
Italian: Eccipiente(i): Tiomersale
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene:
English: Lactation: Can be used during lactation.
Italian: Allattamento: Può essere usato durante l'allattamento.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Italian: Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 20 ml, 1 x 100 ml o 1 x 240 ml
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: Adjuvant(s): Aluminium hydroxide
Italian: Adiuvante(i): Idrossido di alluminio
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml o 240 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - virus della Bluetongue.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/139/001(20 ml)
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni con un diametro fino a 5 cm sono state osservate comunemente.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02.
English: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Italian: EU/2/12/139/003 (240 ml)
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro fino a 5 cm sono state osservate molto comunemente e reazioni con un diametro > 5 cm sono state osservate comunemente.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/139/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/139/002
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Italian: Zulvac 1+8 Bovis
English: CONTRAINDICATIONS
Italian: Confezioni:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: All active substances are authorised at the level of the Member States.
Italian: Tutte le sostanze attive sono autorizzate dai singoli Stati membri.
English: • For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
Italian: • Per bromocriptina: Limitazione della dose massima a 30 mg/die.
English: This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Italian: Tale avvertenza comprende raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti per segni di fibrosi durante il trattamento.