FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξ αυτών, 2 ήταν παιδιά ηλικίας 2 και 5 ετών και 2 ήταν έφηβοι ηλικίας 16 ετών.
Bulgarian: От тях 2 са деца на възраст 2 и 5 години и 2 са юноши на 16 години.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
Greek: Εάν η ετικέτα παρέχεται ως μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ενσωματώνεται στις πληροφορίες προϊόντος μέσω μίας διαδικασίας τροποποίησης
Bulgarian: Ако етикетът е приложен като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в продуктовата информация чрез процедура за промяна
Greek: Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37°C.
Bulgarian: Температурата не трябва да превишава 37°C.
Greek: Άλλα φάρμακα και EVICEL
Bulgarian: Други лекарства и EVICEL
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
Greek: Το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων ζητημάτων του προγράμματος, θα συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή.
Bulgarian: Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
Greek: Η συχνότητα αυτού του είδους συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Ιερουσαλήμ 9777605, Ισραήλ
Bulgarian: Jerusalem 9777605, Israel
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες επεμβάσεις (π.χ. ηπατικά τραύματα) ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερες ποσότητες.
Bulgarian: При някои процедури обаче (като например травми на черния дроб) може да бъдат необходими по-големи обеми.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
Greek: Ισραήλ
Bulgarian: Israel
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Greek: Μηχανισμός δράσης Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, συνδυασμοί, κωδικός ATC: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του πήγματος είναι δυνατό να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Bulgarian: Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ιδίως εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί κατ' επανάληψη, ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Greek: Η εγκεκριμένη διάρκεια ζωής του EVICEL είναι 2 έτη φύλαξη σε θερμοκρασία ≤ -18oC.
Bulgarian: Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18oC.
Greek: Οι νευροσυμπεριφορικές παρατηρήσεις διάρκειας 14±1 ημερών δεν κατέδειξαν μη φυσιολογικά ευρήματα.
Bulgarian: Невроповеденческите наблюдения за 14±1 дни не са показали абнормни находки.
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος EVICEL δεν σταματήσει εντελώς την αιμορραγία, μπορεί να εφαρμοστεί δεύτερο στρώμα.
Bulgarian: В случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен втори слой.
Greek: Συστατικό 2 Ανθρώπινη θρομβίνη
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
Greek: Για χρήση ως προϊόν με δύο συστατικά μέρη με παρεχόμενη συσκευή.
Bulgarian: За употреба като продукт от две съставки с помощта на приложеното устройство.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω αναφερόμενα συμπτώματα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
Greek: Στην προετοιμασία για τη χορήγηση του EVICEL δεν χρησιμοποιούνται βελόνες.
Bulgarian: При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 06 Οκτωβρίου 2013
Bulgarian: 06 октомври 2013 г.
Greek: • Η χρήση του EVICEL δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο των ακόλουθων διαδικασιών κι ως εκ τούτου δεν υπάρχουν στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητάς του σε αυτές τις διαδικασίες:
Bulgarian: Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να είναι γνωστό εάν συγκεκριμένοι κίνδυνοι σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето.
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία συνέβησαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε πως σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί βάσει της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν πραγματοποιήθηκαν ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο.
Bulgarian: В резултат на това, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Greek: Στη μέγιστη συγκέντρωση, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιστοιχούσε μόνο σε 1-2% της χορηγούμενης δόσης.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1-2 % от прилаганата доза.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα γιατρό.
Bulgarian: Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαρροής ΕΝΥ και η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων χειρουργικής θέσης (ΛΧΘ) παρακολουθήθηκαν στην μελέτη ως τελικά σημεία για την ασφάλεια.
Bulgarian: Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
Greek: Δεν αναμένεται καμία τοξικολογική επίδραση από τα αντιδραστήρια διαλύτη-απορρυπαντικού (TnBP και Triton X-100) που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία αδρανοποίησης ιών αφού τα επίπεδα των καταλοίπων είναι κάτω από 5 µg/ml.
Bulgarian: Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
Greek: Επίσης, υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες του EVICEL, τα οποία πιθανόν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Bulgarian: Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.
Greek: Ινστιτούτο κλασματοποίησης πλάσματος (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Bulgarian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Greek: Στις 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, η συχνότητα εμφάνισης ΛΧΘ ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις υποβολής για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας εστίασε στις ειδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της βατότητας μοσχεύματος, των θρομβωτικών επεισοδίων και των αιμορραγικών επεισοδίων.
Bulgarian: Наблюдението относно безопасността се фокусира върху специфичните нежелани реакции, свързани с проходимостта на присадката, тромботични събития и събития, проявяващи се с кървене.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφουν το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος για να εντοπίζεται κάθε πιθανή πηγή λοίμωξης.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Greek: Αμφότερες οι σύριγγες πρέπει να γεμίσουν με τον ίδιο όγκο και δεν πρέπει να περιέχουν φυσαλίδες αέρα.
Bulgarian: И двете спринцовки трябва да се пълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета.
Greek: Γενικά, τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 ασθενή στους 1.000) να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция.
Greek: Κάθε φορά που το EVICEL χορηγείται σε ασθενή, συνιστάται θερμά να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος για να διατηρείται σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, για την αντιμετώπισή της πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Greek: Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία 20-30°C.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20−30°C.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία EMEA/H/C/000898/A20/0018 για τη μείωση του κινδύνου της δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου κατά τον ψεκασμό του προϊόντος σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι: - Όταν το EVICEL ψεκάζεται με χρήση πεπιεσμένου αερίου, το αέριο θα πρέπει να είναι διοξείδιο του άνθρακα καθώς η μεγαλύτερη διαλυτότητα του διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο εμβολής.
Bulgarian: Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
Greek: Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών αλλά μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Bulgarian: Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Greek: Διαβάστε τις ακόλουθες πληροφορίες πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το EVICEL διατίθεται σε αποστειρωμένες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο άθικτες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (αποστείρωση εκ των υστέρων δεν επιτρέπεται).
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
Greek: Όπως συμβαίνει με ανάλογα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
Greek: Απορρίψτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν μετά την παραμονή του σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
Greek: Εάν το προϊόν χορηγηθεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να προκληθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Greek: - Μούδιασμα ή πόνος στα άκρα σας, αλλαγή του χρώματος του δέρματος (λόγω απόφραξης μοσχεύματος ή θρόμβωσης)
Bulgarian: - Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на присадката или тромбоза)
Greek: Το EVICEL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του EVICEL.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Greek: I-θρομβίνης κατέδειξε ότι πραγματοποιείται αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από την αποσύνθεση της θρομβίνης, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα μετά από 6-8 ώρες.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
Greek: Ο ρυθμιστής πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Greek: Η ποσότητα του EVICEL που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υφιστάμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Bulgarian: Обемът на използвания EVICEL и честотата на приложение винаги трябва да бъдат съобразявани със съответните клинични нужди на пациента.
Greek: χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας τους συνολικούς κινδύνους της επέμβασης.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ενέργειας ήταν όχι συχνή (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: По честота тази реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Greek: Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνειαστόχο πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την επιθυμητή επιφάνεια εφαρμογής.
Bulgarian: Първоначалният обем на прилагания продукт в избран анатомичен участък или в таргетен участък от повърхността трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначен.
Greek: Kiryat Ono 5510801
Bulgarian: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
Greek: Ρυθμιστής πίεσης Omrix
Bulgarian: Omrix регулатор за налягането
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Bulgarian: Не използвайте EVICEL
Greek: Διεξήχθη μια μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, στην οποία συμμετείχαν 300 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αγγειακή χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της οποίας χρησιμοποιήθηκε το EVICEL.
Bulgarian: Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
Greek: • έλεγχος της αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο μέσω της εφαρμογής του προϊόντος μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου (σωλήνα)
Bulgarian: • овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
Greek: • Οι ρυθμιστές πίεσης δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση 1,7 bars για το ψεκαζόμενο EVICEL και περιέχουν επισημάνσεις που αναφέρουν τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
Greek: Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Greek: Η συσκευή εφαρμογής θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, ξεχωριστά από το ινωδογόνο και τη θρομβίνη.
Bulgarian: Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις ψεκασμού αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος του ακροστομίου εφαρμογής.
Bulgarian: За приложение на спрей, вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки за изискваното налягане и разстояние от тъканта според хирургичната процедура и дължина на апликаторния накрайник.
Greek: Επομένως, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Η ημερομηνία έναρξης της διατήρησης στο ψυγείο πρέπει να αναγράφεται στο κουτί, στον ειδικό χώρο που υπάρχει για τον σκοπό αυτό.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής και τα κατάλληλα παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται χωριστά.
Bulgarian: Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
Greek: o τον ρυθμιστή (τους ρυθμιστές) που πρέπει να χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και της οδηγίες χρήσης ΠΧΠ
Bulgarian: o кой(и) регулатор(и) трябва да се използва, съгласно препоръките на производителя и инструкциите за употреба в КХП
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Evicel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το Evicel έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με σκοπό την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου εάν το προϊόν ψεκαστεί λανθασμένα και παροχής καθοδήγησης σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
Greek: Ανοικτή χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: Открита хирургия
Greek: Πριν από τη χορήγηση EVICEL, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος πέραν της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
Greek: Μετά από την τοπική εφαρμογή, η απορρόφηση της θρομβίνης στο πλάσμα είναι αργή και αφορά κυρίως προϊόντα αποσύνθεσης θρομβίνης τα οποία αποβάλλονται.
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Bulgarian: Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά μακροσκοπικά σημεία τοπικής δυσανεξίας και μακροσκοπικά ευρήματα που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής, ο επιθυμητός τρόπος εφαρμογής και ο αριθμός εφαρμογών.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя от променливи величини, които включват, без да се ограничават само до това, вида на хирургичната намеса, размера на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.
Bulgarian: Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, η μορφή του παράγοντα XIII που έχει ενεργοποιηθεί μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който е активирана с тромбин форма на Фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрина.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος στην κόλληση ιστών, στην εφαρμογή μέσω ευέλικτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, за въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.