FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anfilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov so SCN
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s SCN
Slovak: Ratiograstim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť riziko propagácie malígnych myeloidných klonov.
Slovenian: Tveganja za napredovanje mieloidnega rakastega klona ni možno izključiti.
Slovak: Účinky predávkovania filgrastímom sa nestanovili.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja filgrastima še niso ugotovili.
Slovak: - ak máte kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov: horúčka alebo tras, alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Slovenian: - če se vam pojavi kombinacija katerihkoli izmed naslednjih neželenih učinkov: vročina ali drhtenje ali hudo mrazenje, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, kratka sapa, izjemna bolečina ali nelagodje ter lepljiva ali znojna koža.
Slovak: V rámci rovnakej populácie pacientov sa nevykonali žiadne prospektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných mobilizačných metód (monoterapia filgrastímom alebo kombinácia s myelosupresívnou chemoterapiou).
Slovenian: Prospektivnih randomiziranih primerjav obeh priporočenih metod izplavljanja (z uporabo filgrastima samega, ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo) pri isti populaciji bolnikov ni.
Slovak: Filgrastím sa má podávať subkutánnou injekciou.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 milijona i.e. (12 μg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Slovak: Čo je Ratiograstim a na čo sa používa Čo je Ratiograstim
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Ratiograstim
Slovak: - ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny
Slovenian: - če imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu rame, saj gre lahko za težave z vranico (povečana vranica (splenomegalija) ali pretrganje vranice).
Slovak: Ak použijete viac Ratiograstimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ratiograstim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, hypotenzia venookluzívne ochorenied syndróm kapilárného presakovaniaa, aortitída
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija venookluzivna bolezend sindrom kapilarne prepustnostia aortitis
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastímu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné, čo naznačuje, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach filgrastímu súvisiace s vekom.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobna pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, kar kaže, da v farmakokinetiki filgrastima ni starostno pogojenih razlik.
Slovak: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene s cieľom predchádzať infekciám.
Slovenian: - za povečanje števila belih krvničk po presaditvi kostnega mozga, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Slovak: Filgrastím sa neodporúča používať počas gravidity.
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic se lahko opazi povečanje števila belih krvničk (levkocitoza) in zmanjšanje števila trombocitov.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Ratiograstim používať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Ratiograstim.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Ratiograstimu určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Ratiograstim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ratiograstim Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo ali ste si injicirali premalo zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti ≤ 2,4 milijona i.e. (24 μg)/kg/dan.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom a pegfilgrastímom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Slovak: Odporúča sa upraviť úvodnú dávku a zmeniť dennú dávku na 30 MIU (300 µg)/deň.
Slovenian: Priporoča se prilagoditev dnevnega odmerka v vrednosti 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesťc svalové spazmy osteoporóza zníženie kostnej hustoty, zhoršenie symptómov reumatoidnej artritídy
Slovenian: Bolezni mišičnoskelet nega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečinac mišični krči osteoporoza zmanjšana gostota kosti poslabšanje revmatoidnega artritisa
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastímu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Filgrastím sa môže podávať denne ako subkutánna injekcia alebo denne ako intravenózna infúzia po zriedení v 5 % infúznom roztoku glukózy trvajúca 30 minút (pozri časť 6.6).
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije zdravila, razredčenega z raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Filgrastím nemá žiadny pozorovaný vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Slovenian: Filgrastim ni imel vpliva na plodnost podganjih samčkov ali samic.
Slovak: Buďte obzvlášť opatrný pri ďalších liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky
Slovenian: Bodite posebej previdni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvničke Zdravilo Ratiograstim sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvničk.
Slovak: Ratiograstim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Slovenian: Zdravila Ratiograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov boli hlásené prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja.
Slovak: Osobitné upozornenia pre zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre zdravých darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Slovenian: Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri nima neposrednih kliničnih koristi za zdrave darovalce, zato naj bi se uporabljalo samo pri alogenski presaditvi matičnih celic.
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa),
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa) • zaprtje
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka
Slovenian: morate zdravniku povedati, da imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo.
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Dávkovanie
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
Slovak: 1/1 000 až
Slovenian: (> 1/1.000 do
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci,
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če zdravljenje ni pravočasno.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu Ratiograstimom.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
Slovak: Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití tohto lieku predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Ratiograstim.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 milijona i.e. (5 μg)/kg/dan.
Slovak: U pediatrických pacientov, u ktorých sa liečila SCN, neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch.
Slovenian: Varnostni profili bolnikov, ki so jih zdravili za hudo kronično nevtropenijo, se niso razlikovali od varnostnih profilov drugih bolnikov.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Ratiograstim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
Slovak: ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Slovak: sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 µg/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50 - 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Slovenian: ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 μg/kg/dan.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg)/deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2,0 x 109/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo za to, da bi bilo absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l, potrebno odmerjati 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan od 1 do 7 dni na teden, pri čemer so bolniki v povprečju prejemali 3 odmerke na teden.
Slovak: Naplnená injekčná liekovka
Slovenian: OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastím môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: 1/100 až
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do
Slovak: Pacienti s renálnym alebo hepatálnym poškodením
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastímom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da krvotvorne matične celice, ki so bile izplavljene s filgrastimom, zmanjšajo stopnjo in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
Slovak: Ak je to potrebné, Ratiograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Ratiograstim razredčite v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Slovak: V klinických štúdiách >
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia)
Slovenian: • povečane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči putiko (hiperurikemija) (zvečanje vrednosti sečne kisline v krvi)
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek s osobitnou pozornosťou na hematologické hodnoty a infekčné ochorenia.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri se sme uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedlae, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi hyperurikémia, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi znížená hladina glukózy v krvi, pseudodnaa
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetitae zvečanje vrednosti laktatdehidrogen aze v krvi hiperurikemija zvečanje vrednosti sečne kisline v krvi zmanjšanje vrednosti glukoze v krvi psevdoprotina
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Slovenian: Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml
Slovak: Ratiograstim obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje natrij
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 milijona i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina (»human serum albumin« - HSA).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémiae splenomegáliaa, znížená hladina hemoglobínue leukocytózaa ruptúra slezinya, kríza kosáčikovitej anémiea
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija anemijae splenomegalijaa zmanjšanje vrednosti hemoglobinae levkocitozaa ruptura vranicea srpastocelična anemija s krizoa
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziue a Pozri časť c (Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih transfuzijska reakcijae a glejte poglavje c (Opis izbranih neželenih učinkov) b pri bolnikih so po alogeni presaditvi kostnega mozga poročali o GvHD in smrtnih primerih (glejte poglavje c)
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz ako jedna, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posvetiti posebno pozornost darovalcem, ki so imeli pred levkaferezo število trombocitov < 100 x 109/l; na splošno pa se afereze ne sme izvajati, če je število trombocitov < 75 x 109/l.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom boli hlásené udalosti kožnej vaskulitídy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o pojavu kožnega vaskulitisa.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ratiograstim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ratiograstim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa vyskytla u 35 % darcov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) po prejemu filgrastima in levkaferezi pa pri 35 % darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Ratiograstimu?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ratiograstim?
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Ratiofrastim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Slovak: Ako používať Ratiograstim
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ratiograstim
Slovak: (tiež nazývaný „otrava krvi"), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a kedy je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Slovenian: To so lahko simptomi bolezenskega stanja, imenovanega ''sepsa'' (ki jo imenujemo tudi »zastrupitev krvi«), hude okužbe z vnetnim odzivom po vsem telesu, ki je lahko smrtno nevarna in zahteva nujno medicinsko pomoč.
Slovak: U pediatrických pacientov s SCN dostávajúcich chronickú liečbu filgrastímom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane kostne gostote in osteoporoze.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Ratiograstimu.
Slovenian: Če je zdravilo Ratiograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF u zdravých osôb a u pacientov s nádorovým ochorením.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s nádorovým ochorením
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z rakom
Slovak: Filgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačkaa, e vracaniea, e nevoľnosťa bolesť v ústach,
Slovenian: Bolezni prebavil diarejaa,e bruhanjea,e navzeaa bolečina v ustih zaprtjee
Slovak: Ratiograstim sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Slovenian: Uporaba zdravila Ratiograstim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastímom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih, ki bi jih lahko neposredno pripisali tej stopnji levkocitoze, vendar je treba glede na potencialno tveganje, povezano s pojavom hude levkocitoze, pri teh bolnikih med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Slovak: Hodnoty ANC sa majú dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastímom.
Slovenian: Število krvnih celic Skrbno je treba spremljati absolutno število nevtrofilcev (ANC), še posebej v prvih nekaj tednih zdravljenja s filgrastimom.
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
Slovenian: (približno na vsakih 12 mesecev) opravi morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
Slovak: Filgrastím sa má zriediť v 20 ml 5 % infúzneho roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Slovenian: Filgrastim je treba razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastímu u gravidných žien.
Slovenian: literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0.5 ml
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov i.e. (480 µg) filgrastima v 0,8 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Slovak: Ratiograstim je číry a bezfarebný roztok s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom ali brez njega.
Slovak: • znížená citlivosť, najmä na koži (hypestézia),
Slovenian: • zmanjšan občutek občutljivosti, zlasti na dotik (hipestezija) • mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Slovenian: G-CSF (glejte tudi poglavje 4.8).
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s SCN a nádorovým ochorením
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom
Slovak: Všetci pacienti Sorbitol
Slovenian: Sorbitol