FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
Portuguese: Pouco frequentes diarreia, náuseas vómitos, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia, flatulência, aumento das enzimas pancreáticas pancreatite aguda
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose segura e eficaz de sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar administrado em associação com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
English: Boosted darunavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Portuguese: Darunavir potenciado não deve ser utilizado concomitantemente com produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.3).
English: Nervous system disorders common headache, peripheral neuropathy, dizziness uncommon lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence rare syncope, convulsion, ageusia, sleep phase rhythm disturbance
Portuguese: Raros cefaleias, neuropatia periférica, tonturas letargia, parestesia, hipoestesia, disgeusia, perturbação da atenção, falta de memória, sonolência síncope, convulsões, ageusia, perturbação do ritmo de sono
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Portuguese: Além disso, a modelagem farmacocinética e a simulação de exposições a darunavir em doentes pediátricos, em idades compreendidas entre os 3 e <18 anos, confirmaram as exposições a darunavir conforme observado nos estudos clínicos e, permitiram a identificação dos regimes posológicos de darunavir /ritonavir, uma vez por dia, em função do peso corporal, para doentes pediátricos com pelo menos 15 kg de peso corporal, quer sem experiência prévia em TAR ou com experiência prévia em TAR sem mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH <100.000 cópias/ml e número de linfócitos CD4+ 100 células x10
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de darunavir em associação com cobicistate ou ritonavir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
Portuguese: Recomenda-se monitorização dos efeitos terapêuticos e reações adversas quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Portuguese: A associação de darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir e 200 mg de etravirina, duas vezes por dia, pode ser utilizada sem ajustes posológicos.
English: In women receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 33%, 31% and 30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
Portuguese: Em mulheres a receber darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg uma vez por dia durante o segundo trimestre de gravidez, os valores médios intraindividuais de Cmax, AUC24h e Cmin para darunavir total foram 33%, 31% e 30% inferiores, respetivamente, em comparação com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin para darunavir total foram 29%, 32% e 50% inferior, respetivamente, em comparação com pós-parto.
English: Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Portuguese: Buprenorfina/naloxona 8/2 mg-16/4 mg, uma vez por dia buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmáx ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmáx ↑ 36% naloxona AUC ↔
English: 375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms
Portuguese: 375 mg de darunavir + 50 mg de ritonavir duas vezes por dia entre 30 e 40 quilogramas
English: (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Portuguese: (ver secção 4.1), pode ser utilizado um regime de dose de 800 mg, uma vez por dia, administrado com ritonavir 100 mg, uma vez por dia e com alimentos.
English: Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Portuguese: Quando a fluticasona é inalada, é esperado o aumento dos seus efeitos.
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted darunavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Portuguese: A utilização de sildenafil ou tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar concomitantemente com darunavir potenciado, pode aumentar a concentração plasmática de sildenafil ou tadalafil.
English: Concomitant use of salmeterol and boosted darunavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Portuguese: A utilização concomitante de salmeterol e darunavir potenciado pode aumentar a concentração plasmática de salmeterol.
English: Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de darunavir em associação com ritonavir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Purpose of the medicine
Portuguese: Ação do medicamento
English: Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco frequentes hipotiroidismo, aumento dos níveis sanguíneos da hormona estimuladora da tiroide Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
English: Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Portuguese: Assim, pode ser utilizada a mesma dose diária, de uma vez por dia, nos adolescentes previamente tratados com idades entre os 12 e < 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg sem mutações associadas a resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de linfócitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Portuguese: A associação de darunavir e ritonavir com outros medicamentos que inibem o CYP3A, pode diminuir a depuração de darunavir e ritonavir, o que pode resultar no aumento nas concentrações plasmáticas de darunavir e ritonavir (ex.: indinavir, antifúngicos azóis, tais como o clotrimazol).
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with boosted darunavir.
Portuguese: É recomendada precaução e monitorização da concentração terapêutica, se disponível, quando estes antiarrítmicos são administrados concomitantemente com darunavir potenciado.
English: Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem aguda com darunavir, administrado em associação com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir é limitada.
English: 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: - 21 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH-1, com idades entre os 3 e < 6 anos e com, 10 Kg a < 20 Kg (16 participantes com 15 Kg a < 20 Kg), que receberam tratamento com darunavir suspensão oral com uma baixa dose de ritonavir, duas vezes por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John's wort, lopinavir).
Portuguese: É de esperar que os medicamentos que induzem a atividade do CYP3A aumentem a depuração do darunavir e ritonavir, resultando na diminuição das concentrações plasmáticas de darunavir e ritonavir (ex.: rifampicina, hipericão, lopinavir).
English: How to store Darunavir Krka Contents of the pack and other information
Portuguese: Qual o aspeto de Darunavir Krka e conteúdo da embalagem
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence uncommon pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia rare stomatitis, haematemesis, cheilitis, dry lip, coated tongue
Portuguese: Raros diarreia vómitos, náuseas, dor abdominal, aumento da amilase sanguínea, dispepsia, distensão abdominal, flatulência pancreatite, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto abdominal, obstipação, aumento da lipase, eructação, disestesia oral estomatite, hematemeses, queilite, lábio seco, língua saburrosa
English: No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de darunavir potenciado com cobicistate pelo que não aparecem na tabela.
English: (induction of CYP450 enzymes)
Portuguese: (indução das enzimas CYP450)
English: Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 90 tablets.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças, com exsicante: - 30 comprimidos: 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película, - 90 comprimidos: 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película.
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
Portuguese: Doentes pediátricos submetidos previamente a TAR (idades entre 3 e 17 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg)
English: darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Portuguese: 10 Kg a < 15 Kg N=5
English: One ritonavira dose is between 15 and 30 kilograms 600 milligram
Portuguese: Uma dose de ritonavir entre 15 e 30 quilogramas
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Portuguese: Às 48 semanas, a resposta virológica, definida como a percentagem de doentes com níveis plasmáticos de ARN de VIH-1 < 50 cópias/ml, em tratamento com darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, demonstrou não-inferioridade (na margem de não-inferioridade predefinida de 12%), quando comparado a darunavir /ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia, em ambas as populações IDT e EP.
English: Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
Portuguese: Darunavir Krka 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser utilizado para obter um regime de 800 mg, uma vez por dia.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg, uma vez por dia tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmáx ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir C ↑ 24%
English: Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Portuguese: 800 mg, duas vezes por dia indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmáx ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir C ↑ 44%
English: Darunavir Krka cannot work properly without food.
Portuguese: Darunavir Krka não atua adequadamente sem alimentos.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes já previamente submetidos a terapêutica, a erupção cutânea ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com regimes contendo darunavir/ritonavir+ raltegravir comparativamente aos doentes que foram tratados com darunavir/ritonavir sem raltegravir ou com raltegravir sem darunavir (ver secção 4.8).
English: For further information on cobicistat, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para mais informações sobre cobicistate, consultar o Resumo das Características do Medicamento do cobicistate.
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Portuguese: Esta administração não pode ser efetuada com os comprimidos de 600 mg. Existem outras dosagens disponíveis.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Portuguese: Darunavir com uma dose baixa de ritonavir não deve ser utilizado concomitantemente com produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.3).
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Portuguese: É de esperar que a lovastatina e a sinvastatina apresentem aumentos marcados das concentrações plasmáticas quando coadministradas com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
English: Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Portuguese: É expectável que o bosentano diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou do seu fármaco-potenciador.
English: 600 milligram Darunavir Krka (1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Portuguese: 600 miligramas de Darunavir Krka (1 comprimido de 600 miligramas de Darunavir Krka) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.
English: Bleeding in haemophiliac patients
Portuguese: Sangramento em doentes hemofílicos
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução de dose destes medicamentos, quando coadministrado com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
English: Itraconazole, isavuconazole,fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Portuguese: - Claritromicina (antibiótico) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas).
English: Concominant administration of boosted darunavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de darunavir potenciado com lurasidona, pimozida ou sertindol é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
Portuguese: É esperado que o fenobarbital e a fenitoína diminuam as concentrações plasmáticas do darunavir e do seu fármacopotenciador.
English: Darunavir Krka cannot work properly without ritonavir and food.
Portuguese: Darunavir Krka não atua adequadamente sem ritonavir e sem alimentos.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando a claritromicina é associada com darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Portuguese: Desconhecidos erupção cutânea (incluindo erupção cutânea macular, maculopapular, papular, eritematosa e pruriginosa), prurido angioedema, erupção cutânea generalizada, dermatite alérgica, urticária, eczema, eritema, hiperhidrose, sudorese noturna, alopécia, acne, pele seca, pigmentação ungueal
English: When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando daruanvir é coadministrado com um medicamento contendo drospirenona devido ao potencial para hipercaliémia.
English: (inhibition of CYP450 enzymes)
Portuguese: (inibição de enzimas do CYP450)
English: With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Portuguese: Valores iniciais de ARN do VIH-1 (cópias/ml)
English: Darunavir Krka cannot work properly without ritonavir.
Portuguese: Darunavir Krka não atua adequadamente sem ritonavir.
English: 300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Portuguese: 300 mg, uma vez por dia atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmáx ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir C ↔
English: Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir com uma dose baixa de ritonavir e elbasvir/grazoprevir é contraindicada (ver secção
English: In women receiving darunavir/cobicistat during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Portuguese: Em mulheres que tomaram darunavir/cobicistate durante o segundo trimestre de gravidez, a média dos valores intra-individuais de darunavir total Cmax, AUC24h e Cmin foram 49%, 56% e 92% inferiores, respetivamente, quando comparado com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de darunavir total Cmax, AUC24h e Cmin foram 37%, 50% e 89% inferiores, respetivamente, quando comparados com o pós-parto.
English: cobicistat.
Portuguese: de rifabutina.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores) reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões] ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações perturbação visual arrepios, sensação anormal sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa corrimento nasal lesões na pele, pele seca rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas.
English: Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Darunavir deve ser sempre administrado por via oral com uma dose baixa de ritonavir, como potenciador farmacocinético e em combinação com outros medicamentos antiretrovirais (ver secção 5.2).
English: MedDRA system organ class Frequency category
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
English: Co-administration of boosted darunavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de darunavir potenciado e amiodarona, bepridilo, ivabradina, dronedarona, quinidina, ou ranolazina é contraindicado.
English: Boosted darunavir can be coadministered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Portuguese: Darunavir potenciado, pode ser coadministrado com antagonistas do recetor-H2 sem necessidade de ajustes posológicos.
English: Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Darunavir deve ser sempre administrado por via oral com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir, como potenciador farmacocinético e em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.2).
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Potenciador farmacocinético e medicamentos concomitantes O darunavir tem diferentes perfis de interação, dependendo se o composto é potenciado com ritonavir ou cobicistate: - O darunavir potenciado com cobicistate é mais sensível para a indução do CYP3A: a utilização concomitante de darunavir/cobicistate e indutores fortes do CYP3A está por isso contraindicada (ver secção 4.3), e não é recomendada a utilização concomitante com indutores fracos a moderados do CYP3A (ver secção 4.5).