FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inclui casos de encefalite, meningite, fotofobia.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
Portuguese: A administração de atezolizumab poder causar danos ao feto, incluindo letalidade embriofetal.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores tenham expressão PD-L1 ≥ 1% e não tenham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
Hungarian: A Tecentriq nab-paklitaxellel kombinációban az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 1% és akik nem kaptak korábban kemoterápiát a metasztatikus betegségük kezelésére.
Portuguese: Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos combinados de um esquema de quatro fármacos com atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak a négy gyógyszeres kezelési séma megkezdése előtt alaposan mérlegelnie kell az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin kombinált kockázatait (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o volume de distribuição no compartimento central é 3,28 L e o volume no estado estacionário é 6,91 L, num doente normal.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy típusos betegnél a centrális kompartment megoszlási térfogata 3,28 l, a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat 6,91 l.
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas que ocorreram durante o tratamento com atezolizumab foram reversíveis com a interrupção de atezolizumab e iniciação de tratamento com corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Hungarian: A legtöbb atezolizumab-kezelés alatt előforduló, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás az atezolizumab alkalmazásának megszakításával és a kortikoszteroidok adagolásának elkezdésével és/vagy szupportív kezelés mellett reverzibilis volt.
Portuguese: Miocardite imunitária
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myocarditis
Portuguese: Para CPPC-DE e para a primeira linha de CPNPC em doentes tratados com Tecentriq em combinação com carboplatina e nab-paclitaxel, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Hungarian: ES-SCLC és első vonalbeli NSCLC esetén azoknál a betegeknél, akik a Tecentriq-et karboplatinnal és nab-paklitaxellel kombinálva kapják, a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Portuguese: Os resultados de OS foram semelhantes para os subgrupos de doentes com <65 e ≥ 65 anos.
Hungarian: A teljes túlélés eredmények hasonlóak voltak a 65 év alatti, és a 65 éves és annál idősebb alcsoportokban.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-L1/PD-1 em modelos de gravidez de murino pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek szerint a PD-L1/PD-1 jelátviteli rendszer gátlása egér vemhességi modellekben a fejlődő magzat immunrendszerrel összefüggő kilökődéséhez vezethet, amely a magzat halálát okozza (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Desconhece-se se atezolizumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az atezolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética): os sintomas podem incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, e sensação de cansaço
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, valamint a vér elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis), amelynek tünetei lehetnek: az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás és fáradtság érzés,
Portuguese: A mediana de idades foi 64 anos (intervalo: 18 a 86).
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 18-86).
Portuguese: Nab-paclitaxel administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo c
Hungarian: A nab-paklitaxelt a ciklusok 1., 8. és 15. napján adták be c
Portuguese: Se falhar uma dose de Tecentriq
Hungarian: Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Portuguese: * A análise primária da população formada pelos primeiros 850 doentes aleatorizados.
Hungarian: = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió *Az elsődleges elemzési populáció az első 850 randomizált betegből áll.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 6,0 mg Tecentriq-et (1680 mg/278 ml) kell tartalmaznia.
Portuguese: Doentes com acontecimento (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Medián (hónap) (95%-os CI)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1200 mg/20 ml
Portuguese: Não foram realizados de estudos de mutagenicidade para estabelecer o potencial mutagénico de atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab mutagén hatásának meghatározására nem végeztek mutagenitási vizsgálatokat.
Portuguese: Foram observados hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hipofisite e diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção
Hungarian: Hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist és 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve a diabeteses ketoacidosist, figyeltek meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,4
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Hungarian: Két betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser invertido suavemente para agitar a solução, de modo a evitar a formação de espuma.
Hungarian: Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni, hogy ne habosodjon fel.
Portuguese: • Atrasar a administração da sua dose seguinte de Tecentriq,
Hungarian: • elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását.
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: 31 dezembro
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje:
Portuguese: • 1680 mg administrados por via intravenosa a cada quatro semanas.
Hungarian: • 1680 mg, 4 hetente, intravénás alkalmazásban.
Portuguese: No estudos IMpower150 e IMpower130, os dados para doentes com idade ≥75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
Hungarian: Az IMpower150 és IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Portuguese: Os efeitos de Tecentriq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Tecentriq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 840 mg/14 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 840 mg/14 ml
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas após doses múltiplas.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
Portuguese: Foi efetuada uma análise atualizada da OS com uma mediana de seguimento de 18 meses.
Hungarian: 18 hónapos medián követéssel egy frissített OS analízist végeztek.
Portuguese: Uma análise populacional, que incluiu 472 doentes, descreveu a farmacocinética de atezolizumab dentro do intervalo de dose: 1 a 20 mg/kg como um modelo linear de dois compartimentos com uma eliminação de primeira ordem.
Hungarian: A 472 beteg bevonásával végzett populációs elemzés az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományban lineáris kétkompartmentes eloszlási modellel és elsőrendű eliminációval írta le az atezolizumab farmakokinetikáját.
Portuguese: 10% dos doentes tinham mutações do EGFR conhecidas, 4% tinham rearranjos do ALK conhecidos, 14% tinham metástases hepáticas à inclusão e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (80%).
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 10%-ának volt ismert EGFR-mutációja, 4%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, 14%-ának májáttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (80%).
Portuguese: Foram efetuadas análises exploratórias de subgrupos em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%, para explorar tratamento prévio (neo) adjuvante, mutação BRCA1/2 e metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Hungarian: Feltáró alcsoport analízist végeztek a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a korábbi (neo)adjuváns kezelések, BRCA1/2 mutáció és a kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisok státusza alapján.
Portuguese: • um cancro que afeta os pulmões, denominado cancro do pulmão de não-pequenas células.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban".
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na OS com atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em comparação com o braço controlo (HR de 0,70, IC 95%: 0,54; 0,91; mediana da OS de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg az atezolizumab karboplatinnal és etopoziddal kombinációban történő alkalmazásakor a kontroll karhoz képest (HR 0,70, 95%-os CI: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 hónap vs.
Portuguese: Um total de 1.202 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 5.
Hungarian: Összesen 1202 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak az 5. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Portuguese: A idade mediana foi de 63 anos (entre 31 e 90) e 60% dos doentes eram do sexo masculino.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 31-90), és a betegek 60%-a volt férfi.
Portuguese: No geral, 41% dos doentes incluídos tinham expressão PD-L1 ≥1%, 27% tinham metástases hepáticas e 7% metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Hungarian: Kiinduláskor a bevont betegek összesen 41%-ánál a PD-L1 expressziója ≥ 1% volt, a betegek 27%-ánál májáttétek, 7%-ánál pedig tüneteket nem okozó agyi áttétek voltak jelen.
Portuguese: Tecentriq é utilizado em associação com medicação anticancro (quimioterapia denominada nab-paclitaxel): se o seu médico testou o seu cancro e encontrou níveis elevados de uma proteína específica no seu corpo denominada ligando de morte celular programada (PD-L1)
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazzák (ez egy kemoterápiás gyógyszer, az úgynevezett nab-paklitaxel) ha kezelőorvosa a daganattal kapcsolatos vizsgálatokat végzett Önnél, és egy specifikus fehérje, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) magas szintjét állapította meg Önnél.
Portuguese: meses (variou de 3 dias a 24,8 meses).
Hungarian: (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
Portuguese: Tabela 11: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower133) Esquema de tratamento
Hungarian: 11. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower133) Kezelési séma
Portuguese: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de CI (<5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Hungarian: ǂ A kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
Portuguese: Inclui casos de pneumonite, infiltração pulmonar, bronquiolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite rádica.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonitis, tüdőinfiltráció, bronchiolitis, intersticiális tüdőbetegség, radiációs pneumonitis.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose.
Hungarian: A dózis módosítása nem ajánlott.
Portuguese: Doentes com as seguintes condições foram excluídos dos ensaios clínicos: história de doença autoimune, história de pneumonite, metástases cerebrais ativas, infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C, doença cardiovascular significativa e doentes com funções hematológicas ou dos órgãosalvo inadequadas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik kórelőzményében autoimmun betegség, pneumonitis szerepelt, illetve akiknél aktív agyi áttét, HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés, szignifikáns cardiovascularis betegség állt fenn, valamint az inadekvát hematológiai és célszervi funkcióval rendelkező betegeket.
Portuguese: OS a 12 meses (%)**
Hungarian: 12 hónapos teljes túlélés (%)***
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: mellékvese-elégtelenség és primer mellékvese-elégtelenség.
Portuguese: No momento da análise interina de OS, os doentes tiveram um tempo de seguimento mediano de 19,7
Hungarian: Az OS (teljes túlélés) interim analízisének időpontjában a betegek követésének mediánja 19,7 hónap volt.
Portuguese: Hazard ratio estratificado ‡ ^ (IC 95%) Valor-p1,2
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték1,2
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de meningite ou encefalite.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármilyen fokozatú meningitis vagy encephalitis esetén.
Portuguese: 51% dos tumores dos doentes expressavam PD-L1 ≥ 1% CT ou ≥ 1% CI, e 49% dos tumores dos doentes expressavam PD-L1 < 1% CT e < 1% CI.
Hungarian: A betegek 51%-ánál a daganatminták PD-L1 expressziója ≥1% volt a tumorsejteken vagy ≥1% a tumort infiltráló immunsejteken, 49%-uknál pedig a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% volt a tumorsejteken, és < 1% a tumort infiltráló immunsejteken.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat.
Portuguese: Objetivo Primário de Eficácia OS*
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Teljes túlélés (OS)
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a melhor avaliar a eficácia de atezolizumab no tratamento de doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, o titular de AIM deve submeter os resultados finais de OS do estudo IMvigor210.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab hatásosságának további értékelése céljából a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az IMvigor210 vizsgálat végső OS eredményeit.
Portuguese: ORR avaliada pelo investigador (RECIST 1.1)** ^
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1)** ^
Portuguese: 21,1 meses.
Hungarian: 10,3 hónap).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na função renal.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait.
Portuguese: Inclui casos de neutropenia, contagem de neutrófilos diminuída, neutropenia febril, sépsis neutropénica e granulocitopenia.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: neutropenia, neutrofilszám csökkenés, lázas neutropenia, neutropeniás szepszis, granulocytopenia.
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para estimular o seu sistema imunitário
Hungarian: • olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését serkentik,
Portuguese: 0,79 e 0,82 para OS, enquanto em doentes que não receberam tratamento prévio (neo) adjuvante (n=127), o hazard ratio para PFS foi de 0,44 e 0,53 para OS.
Hungarian: A korábban (neo)adjuváns kezelésben részesült betegeknél (n = 242) a PFS relatív hazárd 0,79 és az OS relatív hazárd 0,82 volt, míg a korábban (neo)adjuváns kezelésben nem részesült betegeknél (n = 127) a PFS relatív hazárd 0,44 és az OS relatív hazárd 0,53 volt.
Portuguese: Para hipertiroidismo sintomático, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciado um medicamento antitiroideu, conforme necessário.
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Portuguese: Outros acontecimentos adversos clinicamente significativos observados com maior frequência no braço de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina foram epistaxis, hemoptise, acidente vascular cerebral, incluindo acontecimentos fatais.
Hungarian: Egyéb, az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin karon nagyobb gyakorisággal megfigyelt klinikailag jelentős mellékhatás volt az epistaxis, haemoptysis, cerebrovascularis katasztrófa, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Portuguese: • níveis reduzidos das hormonas suprarrenais
Hungarian: • a mellékvesehormonok alacsony szintje
Portuguese: Atezolizumab administrado até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador b
Hungarian: a Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b
Portuguese: A mediana da duração foi 16,8 meses (variou de 0 dias a 16,8 meses).
Hungarian: A medián időtartam 16,8 hónap volt (tartomány: 0 nap - 16,8 hónap).
Portuguese: Os doentes com metástases hepáticas não apresentaram melhoria da PFS ou OS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina, em comparação com nab-paclitaxel e carboplatina (HR de 0,93; IC 95%: 0,59; 1,47 para PFS e HR de 1,04; 95% IC: 0,63; 1,72).
Hungarian: A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
Portuguese: N.º de respondedores (%)
Hungarian: Válaszadók száma (%)
Portuguese: Foram realizadas avaliações tumorais a cada 9 semanas nas primeiras 54 semanas, e a cada 12 semanas posteriormente.
Hungarian: A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
Portuguese: A Coorte 1 incluiu 45 doentes (38%) com performance status ECOG de 0, 50 doentes (42%) com performance status ECOG de 1 e 24 doentes (20%) com performance status ECOG de 2, 35 doentes (29%) com nenhum fator de risco Bajorin (performance status ECOG ≥ 2 e metástases viscerais), 66 doentes (56%) com um fator de risco Bajorin e 18 doentes (15%) com dois fatores de risco Bajorin, 84 doentes (71%) com função renal insuficiente (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min), e 25 doentes (21%) com metástases hepáticas.
Hungarian: Az 1. kohorszban 45 betegnek (38%) az ECOG teljesítménystátusza 0 volt, 50 betegnek (42%) az ECOG teljesítménystátusza 1 volt és 24 betegnek (20%) az ECOG teljesítménystátusza 2 volt, 35 betegnek (29%) nem voltak Bajorin-féle kockázati tényezői (ECOG teljesítménystátusz ≥ 2 és visceralis metasztazásis), 66 betegnek (56%) egy Bajorin-féle kockázati tényezője, 18 betegnek (15%) két Bajorin-féle kockázati tényezője volt, 84 károsodott vesefunkciójú beteg (71%) (glomerulusfiltrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc), és 25 (21%) májmetasztázissal rendelkező beteg volt.
Portuguese: Sete (0,2%) doentes necessitaram de corticosteroides.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazására 7 betegnél (0,2%) volt szükség.
Portuguese: Tabela 8: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower130)
Hungarian: 8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (70%).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű volt (70%).
Portuguese: As perfusões não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Hungarian: Az infúziót nem szabad intravénás lökésterápia vagy bólus formájában alkalmazni.
Portuguese: IMvigor130 (WO30070): estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, de atezolizumab em monoterapia e em combinação com quimioterapia à base de platina, em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não tratado.
Hungarian: IMvigor130 (WO30070): III. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebokontrollos vizsgálat, amelyben az atezolizumabot monoterápiában és platina-bázisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akik kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedtek.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: N.º de respostas completas (%)
Hungarian: Teljes válaszok száma (%)
Portuguese: Inclui casos de síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade, anafilaxia.
Hungarian: f Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: citokin felszabadulási szindróma, túlérzékenység, anafilaxia.
Portuguese: Os doentes que receberam o esquema de tratamento B puderam trocar e receber a monoterapia com atezolizumab após a progressão da doença.
Hungarian: A B kezelési sémában részesülő betegek a betegség progresszióját követően átléphettek a másik kezelési sémába, és atezolizumab-monoterápiát kaphattak.
Portuguese: A condição de base e as características de prognóstico da doença na população da Coorte 1 do estudo IMvigor210 foram, em geral, comparáveis aos doentes que na prática clínica não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina, mas seriam elegíveis para quimioterapia baseada em carboplatina em associação.
Hungarian: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszába sorolt populáció kiindulási és prognosztikus betegségjellemzői összességében hasonlóak voltak azoknak a klinikai betegeknek a betegségjellemzőihez, akik ciszplatin-kezelésre alkalmatlanok, de karboplatin-bázisú kombinációs kemoterápiás kezelésre alkalmasak voltak.
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina devem ser monitorizadas antes do início do tratamento, periodicamente durante o tratamento com atezolizumab e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Hungarian: A glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT, angolszász terminológiával aszpartát-aminotranszferáz, ASAT), a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alanin-aminotranszferáz (ALAT) és a bilirubin szintjét monitorozni kell az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeresen, illetve ahogyan az a klinikai kép alapján javasolt.
Portuguese: • sentir-se muito cansado e sem energia (fadiga)
Hungarian: • erős energiavesztéssel társuló kifáradás érzés (fáradtság)
Portuguese: Outros objetivos
Hungarian: Egyéb végpontok
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,4 meses (variou de 3 dias a 24,8 meses).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de expressão de PD-L1 em células imunitárias CI (< 5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs. 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Hungarian: A randomizációt az alábbiak szerint stratifikálták: kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
Portuguese: Tabela 6: Resumo de eficácia atualizada na população ITT (IMpower150) Objetivo de eficácia
Hungarian: táblázat: A frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban (IMpower150)