FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος νευραλγία κεφαλαλγία αίσθηση καύσου τρόμος
Bulgarian: Нарушения на нервната система невралгия главоболие усещане за парене тремор
Greek: Διατίθεται σε άχρωμο 15 ml γυάλινο φιαλίδιο, σφραγισμένο με ένα ελαστικό πώμα και σφραγίδα αλουμινίου.
Bulgarian: Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Greek: Καθεμία από αυτές τις περιοχές του εγκεφάλου, οι πλάγιοι κροταφικοί λοβοί, οι μετωπιαίοι λοβοί, ο οπίσθιος φλοιός του προσαγωγίου, το προσφηνοειδές λοβίο και οι βρεγματικοί λοβοί πρέπει να αξιολογούνται οπτικά με συστηματικό τρόπο και να βαθμολογούνται σύμφωνα με την τοπική φλοιική πρόσληψη ιχνηθέτη (ΤΦΠΙ) (Πίνακας 1).
Bulgarian: Всяка една от тези области на мозъка, латерална темпорална, фронтална, постериорна цингуларна, прекунеус и париетални лобове, трябва да бъде систематично визуално оценена и оценена по скалата за регионално кортикално поемане на маркера (regional cortical tracer uptake, RCTU) (Таблица 1).
Greek: • Το υλικό της κατάρτισης πρέπει να περιλαμβάνει περιπτώσεις Neuraceq ΡΕΤ για σκοπούς επίδειξης με σωστή ερμηνεία της ΡΕΤ από έμπειρο αξιολογητη τομογραφιών Neuraceq ΡΕΤ για αυτοαξιολόγηση και μια διαδικασία αυτοεκπαίδευσης που θα προσφέρεται σε κάθε καταρτιζόμενο.
Bulgarian: Обучителният материал трябва да включва демонстрационни случаи на PET с Neuraceq с правилно интерпретиране на резултатите от PET сканирането от опитен специалист в РЕТ сканиранe с Neuraceq - PET образи за самооценка ипроцедура за самостоятелна квалификация, която се предлага на всеки обучаващ се.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 33 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με 1,6 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 33 mg натрий на доза, еквивалентни на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
Greek: Το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο florbetaben (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μικρότερη(ες) περιοχή(ές) πρόσληψης ιχνηθέτη ίσης ή υψηλότερης από αυτήν που παρουσιάζεται στην λευκή ουσία επεκτεινόμενες πέρα από το όριο της λευκής ουσίας προς το εξωτερικό χείλος του φλοιού, και αφορούσες την πλειοψηφία των τομών εντός της αντίστοιχης περιοχής.
Bulgarian: По-малка зона(и) на поемане на маркера равна на или по-голяма от наличната в бялото вещество: простираща се извън ръба на бялото вещество, до външната граница на кората, която обхваща повечето срезове в съответната област.
Greek: Επιπλέον, η δέσμευση του florbetaben (18F) σε πλάκες β-αμυλοειδούς σε μεταθανάτιες τομές εγκεφάλου ασθενών με AD επιδείχθηκε μέσω αυτοακτινογραφίας και υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα ανοσοϊστοχημικής χρώσης ή χρώσης
Bulgarian: В допълнение, свързването на флорбетабен (18F) към βамилоидните плаки в области на мозъка на пациент с БА постмортем се демонстрира чрез авторадиография, подкрепено от имунохистохимия или оцветяване по Bielschowsky.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 έως 3000 MBq κατά την ημέρα και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Greek: Εξατομικευμένη δικαιολόγηση λόγου οφέλους/κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиационно облъчване трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g ανά δόση, ισοδύναμο με 30 ml μπύρας, 12,5 ml κρασί ανά δόση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.
Greek: Πρόσληψη έχει εντοπιστεί επίσης σε ορισμένες περιπτώσεις σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως στο πρόσωπο, στο δέρμα της κεφαλής και στα οστά.
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано и поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Greek: Θηλασμός -Δεν είναι γνωστό εάν η florbetaben (18F) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали флорбетабен (18F) се екскретира в кърмата при хора.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g ανά δόση, ισοδύναμο με 30 ml μπύρας, 12,5 ml κρασί ανά δόση.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.
Greek: Βαθμολογία ΤΦΠΙ 1 και στις 4 περιοχές του εγκεφάλου (πλάγιοι κροταφικοί λοβοί, μετωπιαίοι λοβοί, οπίσθιος φλοιός του προσαγωγίου/προσφηνοειδές λοβίο, βρεγματικοί λοβοί)
Bulgarian: RCTU скор 1 във всяка от 4-те мозъчни области (латерални темпорални лобове, фронтални лобове, постериорен цингуларен кортекс/прекунеус, париетални лобове)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού τοξικό δερματικό εξάνθημα εξάνθημα υπερίδρωση
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан токсичен кожен обрив обрив хиперхидроза
Greek: Neuraceq 300 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα florbetaben (18F)
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F)
Greek: Ασκορβικό νάτριο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев аскорбат (за корекция на рН)
Greek: Πίνακας 3: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: Προσοχή: Για τη βαθμολογία της πρόσληψης ιχνηθέτη στον φλοιό, το εύρημα πρέπει να είναι παρόν στην πλειοψηφία των τομών εντός της εν λόγω περιοχής.
Bulgarian: За оценка на поемането на маркера в кората на главния мозък, находката трябва да присъства в по-голямата част от срезовете в съответната област.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονα τομογραφία CT ως μέρος της διαδικασίας PET, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία θα αυξηθεί κατά ένα ποσό που εξαρτάται από τις ρυθμίσεις που χρησιμοποιούνται στη λήψη CT. Για μια χορηγούμενη ενεργότητα 360 MBq, η τυπική δόση ακτινοβολίας στο στοχευόμενο όργανο (εγκέφαλος) είναι
Bulgarian: Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.
Greek: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Bulgarian: CIS Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, εκπιέστε το μητρικό γάλα και απορρίψτε το μτρικό γάλα που εκπιέσατε.
Bulgarian: През този период изцеждайте кърмата и я изхвърляйте.
Greek: Το florbetaben (18F) δεσμεύεται στις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се свързва с β-амилоидните плаки в мозъка.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται σε ύπτια θέση, με την κεφαλή τοποθετημένη έτσι, ώστε ο εγκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας να βρίσκεται στο κέντρο του οπτικού πεδίου του σαρωτή PET. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταινία ή άλλο εύκαμπτο σύστημα ακινητοποίησης της κεφαλής.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в легнало по гръб положение с глава, разположена така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на PET скенера.
Greek: Το Neuraceq περιέχει την δραστική ουσία florbetaben (18F).
Bulgarian: Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (18F).
Greek: Για μια χορηγούμενη ενεργότητα 360 MBq, οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που δέχονται τα κρίσιμα όργανα, χοληδόχος κύστη, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα άνω παχέος εντέρου, τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου, τοίχωμα λεπτού εντέρου και ήπαρ, είναι 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy και 13,9 mGy, αντίστοιχα.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичните радиационни дози, доставени на критичните органи, жлъчния мехур, пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото черво, стената на долните отдели на дебелото черво, тънките черва и черния дроб, са съответно 49,3 mGy,
Greek: Cis Bio International, Nancy, Γαλλία Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία Cis Bio International, Paris, Γαλλία Cis Bio International, Rennes, Γαλλία Cis Bio International, Pessac, Γαλλία Life Radiopharma Berlin GmbH, Γερμανία Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Γερμανία Life Radiopharma Warszawa Sp.
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
Greek: Αυξημένη πρόσληψη έχει εντοπιστεί σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως στο πρόσωπο, στο δέρμα της κεφαλής και στα οστά σε ορισμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано повишено поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Neuraceq
Bulgarian: Как да съхранявате Neuraceq
Greek: In vitro, το florbetaben (18F) επιδεικνύει νανομοριακή συγγένεια δέσμευσης σε συνθετικά ινίδια β-αμυλοειδούς και ομογενοποιήματα εγκεφάλου ασθενών με AD.
Bulgarian: In vitro флорбетабен (18F) показва наномоларен афинитет на свързване към синтетични β-амилоидни фибрили и хомогенaт на мозък на пациент с БА.
Greek: Πίνακας 2: Ορισμοί του φορτίου αμυλοειδών πλακών του εγκεφάλου (ΦΑΠΕ) Αξιολόγηση
Bulgarian: Определения на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (BAPL)
Greek: Σε όλους τους 31 ασθενείς, μια τυφλή οπτική αξιολόγηση PET σε επίπεδο ασθενή από 3 τυφλούς αξιολογητές είχε ως αποτέλεσμα 100% (95% CI: 80,5 - 100%) ευαισθησία και 85,7% (95% CI: 67,4 - 100%) ειδικότητα της αξιολόγησης κατά πλειοψηφία.
Bulgarian: При всички 31 пациенти е извършено заслепено визуално разчитане на PET на ниво пациент от 3-ма лекари, което при повечето случаи дава чувствителност на разчитането 100% (95%CI: 80,5-100%) и специфичност 85,7% (95%CI: 67,4-100%).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box)
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ (с BlueBox)
Greek: κωδικός ATC: V09AX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
Greek: Το Neuraceq χορηγείται σε άτομα με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν ένα είδος σάρωσης του εγκεφάλου που ονομάζεται PET. Μια τομογραφία PET, μαζί με άλλες δοκιμασίες της λειτουργίας του εγκεφάλου, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει εάν ενδέχεται να έχετε πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό σας.
Bulgarian: ПЕТ сканирането с Neuraceq, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате β-амилоидни плаки в мозъка.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν σας χορηγηθεί Neuraceq, εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - θηλάζετε
Bulgarian: ако: имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб - сте бременна или смятате, че може да сте бременна
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
Greek: ToC: {ΗΗΜΜΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη} Όγκος: {XX} ml
Bulgarian: ToC: {ДДMMГГГГ} {XX}ч.{XX} {Часова зона}
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Greek: Βλ. παράγραφο 12.
Bulgarian: Tаблица 2:
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 300 MBq έως 3000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Bulgarian: Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
Greek: Ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат (за корекция на рН), вода за инжекции
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 έως 3000 MBq florbetaben (18F) κατά την ημέρα και ώρα της βαθμονόμησης.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Greek: Μια βασική μελέτη σε 31 ασθενείς στο τελευταίο στάδιο της ζωής τους είχε στόχο να τεκμηριώσει τη διαγνωστική απόδοση του florbetaben (18F) στην ανίχνευση της πυκνότητας των φλοιωδών νευριτικών πλακών (καθόλου ή διάσπαρτες έναντι μέτριων ή συχνών) όπως καθορίζεται μέσω των κριτηρίων CERAD.
Bulgarian: Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната надеждност на флорбетабен (18F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη}
Bulgarian: Годен до:{ДД/MM/ГГГГ} {XX}ч.{XX} {Часова зона}
Greek: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Ην. Βασίλειο BV Cyclotron VU, Κάτω Χώρες Cis Bio International, Nancy, Γαλλία Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία Cis Bio International, Paris, Γαλλία Cis Bio International, Rennes, Γαλλία Cis Bio International, Pessac, Γαλλία Life Radiopharma Berlin GmbH, Γερμανία Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Γερμανία
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия
Greek: via Pergolesi, 33
Bulgarian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του έχει διακυβευθεί.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Greek: Γονιμότητα Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονιμότητας.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Greek: κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 300 MBq florbetaben (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (florbetaben) (18F) към датата и часа на калибриране.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър безцветен разтвор
Greek: Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 300 MBq florbetaben (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Greek: Μια αρνητική τομογραφία υποδεικνύει διάσπαρτη ή καθόλου πυκνότητα φλοιικών πλακών β-αμυλοειδούς.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Greek: : {XXX} MBq σε {XX} ml
Bulgarian: Активност: {XXX} MBq в {XX} ml
Greek: Αποβολή
Bulgarian: Елиминиране
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ (χωρίς blue box)
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР (без BlueBox)
Greek: Life Radiopharma Warszawa Sp.
Bulgarian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Greek: Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Bulgarian: През първите 24 часа след инжектиране близкият контакт с деца и бременни жени трябва да бъде ограничен.
Greek: Φαρμακοδυναμική δράση
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό florbetaben (
Bulgarian: Neuraceq florbetaben (
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίχθηκαν περαιτέρω από τα αποτελέσματα πρόσθετων ασθενών που αναλύθηκαν μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης μελέτης.
Bulgarian: Тези данни са допълнително подкрепени от резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neuraceq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neuraceq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neuraceq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neuraceq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος εσφαλμένων θετικών αποτελεσμάτων και, ως εκ τούτου, το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των επί του παρόντος διαθέσιμων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις ότι η έγκαιρη διάγνωση μετά από τομογραφίες PET με Neuraceq και η έγκαιρη διαχείριση της θεραπείας θα βελτιώσει την έκβαση των ασθενών.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Neuraceq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 77,4% ευαισθησία και 94,2% ειδικότητα.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с 77,4% чувствителност и 94,2% специфичност.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neuraceq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι άλγος, ερεθισμός και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 77,4% των περιστατικών όπου οι ασθενείς είχαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни.
Greek: Το Neuraceq εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Bulgarian: Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или други наследствени нарушения.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του Neuraceq, αυτή κρίθηκε καθησυχαστική, καθώς οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
Bulgarian: β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на някои безсимптомни възрастни хора.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neuraceq
Bulgarian: Допълнителна информация за Neuraceq:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neuraceq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Neuraceq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από νόσους όπως τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
Bulgarian: Neuraceq се отпуска по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да се извършва само по молба на лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Greek: Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από νόσο Αλτσχάιμερ.
Bulgarian: Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Neuraceq στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Bulgarian: Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на пациента от лечението не е установена.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς οι πλάκες μπορεί να υφίστανται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους άνοιας όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.