FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju modela PopPK, povećanje izloženosti nintedanibu od približno 20-25% opaženo je u bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Croatian: U ispitivanju INPULSIS-1 povećanje u odnosu na početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ nakon tjedna 52 bilo je usporedivo između skupina liječenih nintedanibom i placebom (razlika između skupina liječenja: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-1 var økningen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52 sammenlignbar mellom nintedanib og placebo (forskjell mellom behandlingsgrupper: -0,05; 95 % KI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnih problema s jetrom; - ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva („gastrointestinalna perforacija").
Norwegian Bokmål: - dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon").
Croatian: U skupini 1, omjeri prilagođenih geometrijskih srednjih vrijednosti (90%-tni interval pouzdanosti (CI)) iznosili su 93% (57% - 151%) odnosno 96% (70% - 131%) za Cmax i AUC0-tz nintedaniba (n=12 za intraindividualnu usporedbu).
Norwegian Bokmål: I gruppe 1 var justert geometrisk gjennomsnittlig forholdstall (90 % KI) henholdsvis 93 % (57 %-151 %) og 96 % (70 %-131 %) for Cmax og AUC0-tz for nintedanib (n=12 for intraindividuell sammenligning).
Croatian: Jedna meka kapsula od 150 mg sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg myke kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
Croatian: Proljev je prijavljen u 62,4% bolesnika liječenih nintedanibom.
Norwegian Bokmål: Diaré ble rapportert hos 62,4 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja nintedanibom opaženi su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima, uključujući teško oštećenje jetre sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt observert i forbindelse med behandling med nintedanib, inkludert alvorlig leverskade med fatalt utfall.
Croatian: Bolesnice se mora uputiti da obavijeste svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudne tijekom terapije Ofevom.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin dersom de blir gravide under behandling med Ofev.
Croatian: U slučaju trajnih teških simptoma, terapija Ofevom mora se prekinuti.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør behandlingen med Ofev seponeres.
Croatian: Procijenjeno na temelju modela regresije nasumičnog koeficijenta.
Norwegian Bokmål: Beregnet basert på en tilfeldig koeffisient-regresjonsmodell.
Croatian: Povraćanje je dovelo do prekida liječenja u 0,8% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Oppkast første til seponering hos 0,8 % av pasientene.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - mučnina - bol u trbuhu - odstupanja u nalazima jetrenih testova.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - kvalme - smerter i magen (buken) - unormale leverprøver
Croatian: U slučaju trajnog teškog proljeva unatoč simptomatskom liječenju, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende, kraftig diaré til tross for symptomatisk behandling, skal behandlingen med Ofev seponeres.
Croatian: Trenutno nije u potpunosti razjašnjen mogući utjecaj inhibicije receptora VEGFR putem nintedaniba i utjecaj antiangiogene aktivnosti nintedaniba na patologiju IPF-a.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av VEGFR-hemming av nintedanib og den antiangiogene aktiviteten til nintedanib på IPF-patologi er foreløpig ikke fullstendig klarlagt.
Croatian: Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu sniziti vrijednosti nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Ofeva: - antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze (rifampicin) - lijekovi za liječenje napadaja (karbamazepin, fenitoin) - biljni lijek za liječenje depresije (gospina trava)
Norwegian Bokmål: Følgende er eksempler på legemidler som kan redusere mengden av nintedanib i blodet ditt, og dermed redusere effekten av Ofev: - et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin) - legemidler som brukes til å behandle epilepsi (karbamazepin, fenytoin) - et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon (johannesurt)
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi podataka o preživljenju unutar ispitivanja INPULSIS, ukupna smrtnost tijekom 52 tjedna bila je niža u skupini bolesnika liječenih nintedanibom (5,5%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (7,8%).
Norwegian Bokmål: I den prespesifiserte samlede analysen av overlevelsesdata fra INPULSIS-studiene var samlet mortalitet over 52 uker lavere i nintedanibgruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
Croatian: Skupina 1 primila je jednokratnu dozu od 150 mg nintedaniba prije i nakon titracije na 801 mg pirfenidona triput na dan u stanju dinamičke ravnoteže (n=20 liječenih bolesnika).
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk en enkeltdose med 150 mg nintedanib før og etter opptitrering til 801 mg pirfenidon tre ganger daglig ved steady-state (N=20 behandlede pasienter).
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) < 50% predviđene normalne vrijednosti ili početnom vrijednošću difuzijskog kapaciteta ugljičnog monoksida (DLCO, korigiranom za hemoglobin) < 30% predviđene normalne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med FVC < 50 % av forventet verdi eller CO diffusjonskapasitet (DLCO korrigert for hemoglobin) < 30 % av forventet verdi ved utgangsnivået, var ekskludert fra studiene.
Croatian: Ako su primijenjeni istodobno s Ofevom, potentni inhibitori P-gp-a (npr. ketokonazol, eritromicin ili ciklosporin) mogu povećati izloženost nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol, erytromycin eller ciklosporin) med Ofev kan øke eksponeringen overfor nintedanib.
Croatian: Skupina 2 liječena je pirfenidonom od 801 mg u stanju dinamičke ravnoteže triput na dan i toj se skupini odredio farmakokinetički profil prije i nakon najmanje 7 dana istodobnog liječenja nintedanibom 150 mg dvaput dnevno (N=17 liječenih bolesnika).
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk steady-state behandling med 801 mg pirfenidon tre ganger daglig og hadde farmakokinetisk profilering før og etter minst 7 dager med samtidig behandling med 150 mg nintedanib to ganger daglig (N=17 behandlede pasienter).
Croatian: Na temelju rezultata, nema dokaza da postoje značajne farmakokinetičke interakcije nintedaniba i pirfenidona kada se primjenjuju u kombinaciji (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene finnes det ingen bevis for en relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom nintedanib og pirfenidon når disse administreres i kombinasjon (se pkt.
Croatian: Srednja (SEM) opažena promjena FVC-a od početne vrijednosti (ml) tijekom vremena, združena ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SEM) observert FVC-endring fra utgangsnivået (ml) over tid, studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet bid = to ganger daglig
Croatian: Ako uzmete više Ofeva nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ofev Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja INPULSIS procijenjena srednja vrijednost promjene u odnosu na početne vrijednosti do 52. tjedna u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ bila je manja u skupini liječenoj nintedanibom (3,53) od one u skupini liječenoj placebom (4,96), uz razliku između skupina liječenja od -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene var den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået til uke 52 i SGRQ-totalscore mindre i nintedanibgruppen (3,53) enn i placebogruppen (4,96), med en forskjell mellom behandlingsgruppene på -1,43 (95 % KI: -3,09, 0,23, p=0,0923).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala gušterače - upala debelog crijeva - ozbiljne tegobe s jetrom - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - visoki krvni tlak (hipertenzija) - žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina - svrbež - srčani udar - gubitak kose (alopecija)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - betennelse i tykktarmen - alvorlige leverproblemer - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - høyt blodtrykk (hypertensjon) - gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer - kløe - hjerteinfarkt - hårtap (alopesi)
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno (ukupno 200 mg dnevno).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjene djelatne tvari urinom unutar 48 h iznosilo je približno 0,05% doze (31,5% gCV) nakon peroralne i približno 1,4% doze (24,2% gCV) nakon intravenske primjene; bubrežni klirens je iznosio 20 ml/min (32,6% gCV).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret virkestoff innen 48 timer var ca. 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) etter oral administrering og ca. 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) etter intravenøs administrering.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno (ukupno 200 mg dnevno).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Croatian: Broj analiziranih bolesnika Stopa
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter Reduksjonshast ighet
Croatian: - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ofev - dersom du er allergisk overfor nintedanib, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Usporedba naspram placeba Omjer šansi
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava molimo također vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For behandling av utvalgte bivirkninger, se også pkt.
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) potrebno je liječiti smanjenom dozom Ofeva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) bør behandles med en redusert dose Ofev (se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika, preporučenim mjerama i prilagodbama doziranja u slučaju proljeva i porasta vrijednosti jetrenih enzima, vidjeti također dio 4.4, odnosno 4.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om spesielle populasjoner, anbefalte tiltak og dosejusteringer ved diaré og økte leverenzymer, se henholdsvis pkt.
Croatian: Učestalost bolesnika s najmanje 1 procijenjenom egzacerbacijom koja se pojavila unutar 52 tjedna bila je niža u skupini bolesnika liječenih nintedanibom (1,9% bolesnika) nego u skupini liječenoj placebom (5,7% bolesnika).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med minst 1 bekreftet eksaserbasjon i løpet av 52 uker var lavere i nintedanib-gruppen (1,9 % av pasientene) enn i placebogruppen (5,7 % av pasientene).
Croatian: visoki krvni tlak (hipertenzija) - žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina - svrbež - srčani udar - gubitak kose (alopecija)
Norwegian Bokmål: - gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer - kløe - hjerteinfarkt - hårtap (alopesi)
Croatian: Na temelju povećane izloženosti može postojati povećan rizik od nuspojava u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Croatian: Analiza vremena do događaja procijenjenih kao događaji egzacerbacije korištenjem združenih podataka dale su omjer hazarda (HR) od 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Norwegian Bokmål: Analyse av tiden til hendelse for de bekreftede eksaserbasjonshendelsene ved bruk av samlede data ga en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % KI 0,16, 0,65, p=0,0010).
Croatian: Istodobna primjena s potentnim inhibitorom P-gp-a ketokonazolom povećala je izloženost nintedanibu 1,61 puta na temelju AUC i 1,83 puta na temelju Cmax u ciljanom ispitivanju interakcija lijekova.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmax.
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid terapije Ofevom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Ofev (se pkt.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterpakning
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS, učestalost bolesnika s perforacijom bila je vrlo niska u obje liječene skupine: 0% u skupini koja je primala placebo i 0,3% u skupini koja je primala Ofev (u dva bolesnika).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene var frekvensen av pasienter med gastrointestinal perforasjon svært lav i begge behandlingsgruppene: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (rammet to pasienter).
Croatian: Ofev pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i pojavu krutosti pluća.
Norwegian Bokmål: Ofev bidrar til å redusere arrdannelse og stivhet i lungene.
Croatian: Procijenjeni omjer hazarda za nintedanib naspram placeba iznosio je 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % KI 0,04, 0,71, p=0,0054).
Croatian: Tinta za označavanje šelak, glazura željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
Croatian: šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Norwegian Bokmål: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Croatian: Osim simptomatskog liječenja, ako je primjenjivo, zbrinjavanje nuspojava Ofeva (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) može uključivati smanjenje doze i privremeni prekid liječenja sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koje dozvoljava nastavak terapije.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) inkludere dosereduksjon og midlertidig behandlingsavbrudd, inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandlingen.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života povezane sa zdravljem bilo je manje u skupini liječenoj nintedanibom; razlika između skupina liječenja bila je statistički značajna (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (-2,69; 95 % KI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
Croatian: Nintedanib i njegovi metaboliti, BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom i njegov glukuronid, BIBF 1202 glukuronid, nisu inhibirali ili inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ofev
Croatian: Kada se razine transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se nastaviti punom dozom (150 mg dvaput dnevno) ili ponovno započeti smanjenom dozom (100 mg dvaput dnevno), koja se može postupno povećavati do pune doze (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
Croatian: U združenoj analizi, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) je iznosio 0,60 ukazujući na 40%-tno smanjenje rizika od progresije u bolesnika liječenih nintedanibom u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen var HR 0,60, noe som antyder 40 % reduksjon i risiko for progresjon hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Croatian: Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig.
Croatian: U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodbe doze).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
Croatian: Tablica 5: Učestalost bolesnika s akutnim egzacerbacijama IPF-a tijekom 52 tjedna i analiza vremena do prve egzacerbacije na temelju događaja koje su prijavili ispitivači u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker og analyse av tid til første eksaserbasjon basert på utprøverrapporterte hendelser i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data av disse - «treated set»
Croatian: U slučaju privremenog prekida liječenja zbog povišenih vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) ˃ 3x od gornje granice normale (GGN), nakon što se vrijednosti transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se ponovno započeti u smanjenoj dozi (100 mg dvaput dnevno), koja se postupno može povećavati do pune doze (150 mg dvaput dnevno) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd på grunn av økt aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x øvre normalnivå (ULN), kan behandling med Ofev gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået.
Croatian: Rezultate individualnih i združenih ispitivanja pogledati u tablici 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for individuelle og samlede studieresultater.
Croatian: CI: interval pouzdanosti (engl. confidence interval)
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su ozbiljni slučajevi proljeva koji je doveo do dehidracije i poremećaja elektrolita.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré som fører til dehydrering og elektrolyttforstyrrelser har blitt rapportert etter markedsføring.
Croatian: Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig.
Croatian: U kunića su opaženi embriofetalna smrtnost i teratogeni učinci pri izloženosti približno 3 puta višoj od izloženosti pri MRHD, ali primijećeni su upitni učinci na embriofetalni razvoj aksijalnog skeleta i srca već pri izloženosti ispod one pri MRHD od 150 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: 3 ganger høyere enn ved MRHD, men mulige effekter på embryoføtal utvikling av aksialskjelettet og hjertet ble observert allerede ved en eksponering under den ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
Croatian: Mora se razmotriti odabir drugog istodobnog lijeka, koji nema, ili ima minimalan potencijal indukcije P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel med ingen eller minimale P-gpinduserende egenskaper, bør overveies ved samtidig administrering.
Croatian: Ovojnica kapsule:
Norwegian Bokmål: Trykkblekk:
Croatian: Nisu provedena ciljana ispitivanja za istraživanje učinka nintedaniba na cijeljenje rana.
Norwegian Bokmål: Ingen egne studier er utført for å undersøke effekten av nintedanib på sårtilheling.
Croatian: Moraju se istražiti drugi uzorci povišenja jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes.
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja INPULSIS brojčano niži rizik od prve akutne egzacerbacije IPF-a opažen je u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene ble en numerisk lavere risiko for første akutte eksaserbasjon observert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ofev 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ofev 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 100 mg
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS (vidjeti dio 5.1), proljev je bio najčešća nuspojava probavnog sustava prijavljena u 62,4% bolesnika liječenih Ofevom naspram 18,4% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) var diaré den hyppigste gastrointestinale bivirkningen, rapportert hos 62,4 % versus 18,4 % av pasientene behandlet med henholdsvis Ofev og placebo (se pkt.
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler
Croatian: Događaj proljeva teškog intenziteta prijavljen je u 3,3% bolesnika liječenih nintedanibom.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble rapportert som alvorlig hos 3,3 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada nastaviti liječenje ovim lijekom; - ako imate visok krvni tlak; - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala gušterače - upala debelog crijeva - ozbiljne tegobe s jetrom - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - betennelse i tykktarmen - alvorlige leverproblemer - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - høyt blodtrykk (hypertensjon).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - povraćanje - gubitak teka - gubitak tjelesne težine - krvarenje - osip - glavobolja
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - oppkast - tap av matlyst - vekttap - blødning - utslett - hodepine
Croatian: Tablica 4: Učestalost bolesnika s ≥ 10%-tnim apsolutnim smanjenjem FVC-a izraženog kao %-tak previđene normalne vrijednosti ili smrću tijekom 52 tjedna i vrijeme do progresije u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaciliječena skupina
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med ≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død over 52 uker og tid til progresjon i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og samlede data av disse - «treated set»
Croatian: Mora se razmotriti prestanak liječenja Ofevom.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Ofev bør vurderes.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, bol u abdomenu povraćanje pankreatitis kolitis
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Croatian: trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) (se avsnitt 2)
Croatian: Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.