FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als minder HCV-RNA dan de ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification; LLOQ) detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken (SVR12) of 24 weken (SVR24) na het geplande einde van de behandeling (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 en HPC3011) of na het werkelijke einde van de behandeling (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 en HPC3021) (LLOQ van 25 IE/ml en een detectielimiet van 15 IE/ml, behalve in studies HPC2014 en HPC3021 waar de LLOQ en de detectielimiet 15IE/ml waren).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
Dutch: STIMULANTIA Methylfenidaat
Slovenian: PSIHOSTIMULANSI metilfenidat
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP".
Dutch: 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) en 49% (19/39) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, eerdere partiële responders en eerdere nullresponders, hadden respectievelijk een ondetecteerbaar HCV-RNA bij week 4.
Slovenian: Po 4. tednu je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK 80% (28/35) predhodno nezdravljenih bolnikov, 90% (18/20) bolnikov s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju, 40% (4/10) bolnikov z delnim odzivom na predhodnje zdravljenje in 49% (19/39) bolnikov brez odziva na predhodnje zdravljenje.
Dutch: In studie C206 (ASPIRE) ontvingen patiënten bij wie een eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald 12, 24 of 48 weken simeprevir (100 mg of 150 mg eenmaal daags) in combinatie met 48 weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Dutch: ciclosporine AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporine Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporine Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gerapporteerd postmarketing bij patiënten behandeld met OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en in combinatie met sofosbuvir.
Slovenian: Dekompenzacija in odpoved jeter V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so zdravilo OLYSIO prejemali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem, poročali o dekompenzaciji in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: Er zijn geen richtlijnen voor het stopzetten van de virologische behandeling (‘stopregels') van toepassing op de combinatie OLYSIO met sofosbuvir.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih nezadostnim virološkim odzivom Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem Smernic za ukinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem ni.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV genotype 4
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih, okuženih s HCV genotipa 4
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van CYP3A4 door amlodipine en matige remming van CYP3A4 door diltiazem en verapamil.
Slovenian: Zaradi blagega zaviranja CYP3A4 z amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4 z diltiazemom in verapamilom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij simeprevirja.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Zie ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor informatie over de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Slovenian: Za podatke glede vožnje in upravljanja s stroji preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil.
Dutch: Stijgingen in direct en indirect bilirubine zijn gemeld bij patiënten behandeld met simeprevir en waren meestal licht of matig in ernst.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem, so poročali o zvečanju koncentracije direktnega in indirektnega bilirubina in v večini primerov je bilo zvečanje blago do zmerno.
Dutch: Een kuur van OLYSIO duurt ofwel 12 weken ofwel 24 weken, maar het kan zijn dat u de andere geneesmiddelen langer moet gebruiken, in overeenstemming met de instructies van uw arts. Lees de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor de dosering en aanwijzingen over hoe u ze moet gebruiken.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO morate med zdravljenjem jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravljenje z zdravilom OLYSIO traja 12 ali 24 tednov, vendar boste morda morali jemati druga zdravila dlje, če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Aantal geïncludee rde patiënten
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir, werden rash en pruritus gemeld bij respectievelijk 21,8% en 21,9% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover respectievelijk 16,6% en 14,6% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4
Dutch: 4, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose therapienaïeve patiënten of patiënten na een eerder recidief: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; eerdere non-responder-patiënten (partiële en null-responders):
Slovenian: genotip 4, nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki4 s kompenzirano cirozo ali brez ciroze nezdravljeni bolniki ali bolniki s ponovitvijo bolezni: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva): 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: (remming van intestinaal CYP3A4 en van transporteiwit P-gp)
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
Dutch: OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir kan een vertraging van de hartslag (puls) tot gevolg hebben samen met andere symptomen wanneer deze combinatie wordt ingenomen met amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een onregelmatige hartslag te behandelen.
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem in amiodaronom (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma) lahko pride do zmanjšanja srčne frekvence (pulza).
Dutch: Matige of sterke remmers van CYP3A4 verhogen de plasmablootstelling aan simeprevir significant en matige of sterke inductoren van CYP3A4 verlagen de plasmablootstelling aan simeprevir significant.
Slovenian: CYP3A4 pomembno povečajo izpostavljenost simeprevirju v plazmi, zmerni ali močni induktorji
Dutch: Lees de bijsluiter van ribavirine voor informatie over zwangerschap als OLYSIO samen met ribavirine wordt gebruikt.
Slovenian: Glede uporabe v nosečnosti preberite navodilo za uporabo ribavirina.
Dutch: Concentraties van ledipasvir en simeprevir zijn verhoogd wanneer simeprevir gelijktijdig toegediend wordt met ledipasvir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ledipasvirja in simeprevirja se plazemske koncentracije obeh učinkovin povečajo.
Dutch: Patiënten met een eerder recidief N = 22 % (n/N)
Slovenian: ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju n = 22 % (n/N)
Dutch: Isolaten van genotype 1a en 1b met het Q80K-polymorfisme op baseline resulteerden in een mediane FC in simeprevir EC50 van respectievelijk 11 (N = 33) en 8,4 (N = 2).
Slovenian: Pri izolatih genotipa 1a in 1b z izhodiščnim polimorfizmom Q80K je prišlo do mediano 11-kratnega (N = 33)
Dutch: Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kadar se odločate za zdravilo OLYSIO skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, je treba bolnike s HCV genotipa 1 pred začetkom zdravljenja testirati na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Lichte toename in concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je mogoče pričakovati blago zvečanje koncentracije navedenih antiaritmikov.
Dutch: Eerdere partiële responders N = 10 % (n/N)
Slovenian: delni odgovor po predhodnem zdravljenju n = 10 % (n/N)
Dutch: Rash is waargenomen bij OLYSIO combinatiebehandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom OLYSIO so poročali o izpuščaju (glejte poglavje 4.8).
Dutch: 1 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling.
Slovenian: 1 Pogostnost ponovitve bolezni je izračunana na podlagi imenovalca, ki predstavlja število bolnikov z nezaznavno koncentracijo HCV RNK ob dejanskem zaključku zdravljenja in z najmanj eno meritvijo koncentracije HCV RNK v času spremljanja po zaključku zdravljenja.
Dutch: 60 mg eenmaal daags daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Slovenian: AUC daklatasvirja 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasvirja 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasvirja 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevirja 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevirja 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevirja 1,49 (1,33-1,67) ↑
Dutch: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen METAVIR-fibrosescore F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme bij HCV genotype 1a Genotype 1a met Q80K zonder Q80K Genotype 1b
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2 F3-4 F4 genotip IL28B CC CT TT HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1 genotip 1a s Q80K brez Q80K genotip 1b
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir.
Dutch: Resistentie in celkweek
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Dutch: 24 weken
Slovenian: 24 tednov
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Dutch: a. Dit zijn voorlopige gegevens.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Dutch: (400 mg tweemaal daags)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Dutch: c. Alle patiënten waren in deze twee onderzoeken niet-cirrotisch.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Dutch: Regime/Duur
Slovenian: Režim/trajanje
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 6 weergegeven.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC,
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Dutch: Eerder behandeld (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Dutch: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Slovenian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Dutch: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Dutch: SVR12 totaal
Slovenian: Celokupni SVR12
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Dutch: Intolerant voor interferon, niet in aanmerking komend of niet bereidwillig (POSITRON)
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni (POSITRON)
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: De actieve metaboliet wordt gevormd in hepatocyten en wordt niet in plasma waargenomen.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Dutch: Ribavirine kan een schadelijk effect hebben op uw ongeboren baby.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Dutch: Concordantie tussen SVR12 en SVR24
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV genotype 4 bereikten SVR12.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten zonder hartaandoening
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Dutch: De filmomhulde tablet is voor oraal gebruik.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Dutch: • U of uw partner moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven).
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni).
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Dutch: De moederstof sofosbuvir is verantwoordelijk voor ongeveer 4% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 bij personen met ESRD kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Slovenian: AUC0-inf GS-331007 pri osebah z ESRD ni bilo mogoče zanesljivo določiti.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih