FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duloxetine Lilly sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Lilly převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: La maggioranza dei pazienti deve assumere 60 mg al giorno.
Czech: Většina pacientů potřebuje dávku 60 mg denně.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (affezione delle terminazioni nervose negli arti, che può interessare i soggetti diabetici);
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem),
Italian: Duloxetine Lilly non deve essere usato con inibitori della monoamino-ossidasi (un altro gruppo di medicinali antidepressivi), fluvoxamina (un altro medicinale antidepressivo) o ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se nesmí používat společně s inhibitory monoaminooxidázy (další skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (dalším antidepresivem) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Italian: Nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma essa può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg, in base alla risposta del paziente.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
Italian: Duloxetine Lilly è disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (30 mg e 60 mg).
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 mg a 60 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Duloxetine Lilly (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, cefalea, secchezza delle fauci, sonnolenza e capogiro.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duloxetine Lilly (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence (spavost) a závratě.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duloxetine Lilly sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duloxetine Lilly.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Lilly.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle capsule passa attraverso lo stomaco senza essere scomposto, fino a quando raggiunge l'intestino.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Italian: Di questi, sei studiavano il trattamento della depressione e misuravano il mutamento dei sintomi in un lasso di tempo fino a sei mesi.
Czech: Šest z těchto studií zkoumalo léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až šesti měsíců.
Italian: Duloxetine Lilly è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da:
Czech: Duloxetine Lilly je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Italian: I pazienti che manifestano anche depressione maggiore dovrebbero iniziare con 60 mg una volta al giorno.
Czech: Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně.
Italian: Il principio attivo del medicinale, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Italian: La ditta produttrice di Cymbalta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Duloxetine Lilly ("consenso informato").
Czech: Výrobce přípravku Cymbalta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Lilly („informovaný souhlas").
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è di 60 mg al giorno, ma ad alcuni pazienti può essere necessario somministrare una dose più elevata pari a 120 mg al giorno.
Czech: V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně.
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, l'azione inibitoria di duloxetina può contribuire ad alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Italian: Il quinto studio ha valutato il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Duloxetine Lilly.
Czech: Pátá studie zkoumala, za jak dlouho se příznaky znovu objeví, a zahrnovala 429 pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, la dose di Duloxetine Lilly deve essere gradualmente ridotta.
Czech: Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Lilly měla postupně snižovat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duloxetine Lilly?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Lilly?
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo duloxetina ed è uguale a Cymbalta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku duloxetin a je shodný s přípravkem Cymbalta, který je v Evropské unii již registrován.
Italian: Duloxetine Lilly duloxetina
Czech: Duloxetine Lilly duloxetinum
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duloxetine Lilly.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Lilly používat.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duloxetine Lilly sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Per quanto concerne il trattamento del dolore neuropatico, Duloxetine Lilly è stato confrontato con placebo nell'ambito di due studi di 12 settimane in 809 adulti diabetici.
Czech: V případě neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích zahrnujících 809 dospělých diabetiků.
Italian: Questa caratteristica impedisce che il principio attivo sia distrutto dagli acidi presenti nello stomaco.
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Italian: Nel trattamento della depressione maggiore, il dosaggio raccomandato di Duloxetine Lilly è 60 mg una volta al giorno.
Czech: V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně.
Italian: Gli altri due studi hanno valutato il tempo intercorso alla ricomparsa dei sintomi in pazienti che avevano inizialmente risposto alla terapia con Duloxetine Lilly; gli studi comprendevano 288 pazienti con un trascorso di reiterati episodi di depressione in un periodo fino a cinque anni.
Czech: Další dvě studie zkoumaly, za jak dlouho se příznaky znovu objeví u pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly, a zahrnovaly 288 pacientů, kteří měli v anamnéze opakované depresivní epizody po dobu až pěti let.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duloxetine Lilly i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici di Duloxetine Lilly sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duloxetine Lilly byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Nei due studi in cui la dose approvata di Duloxetine Lilly è stata confrontata con placebo, Duloxetine Lilly si è dimostrato più efficace.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byla schválená dávka přípravku Duloxetine Lilly porovnávána s placebem, byl přípravek Duloxetine Lilly účinnější.
Italian: Altre informazioni su Duloxetine Lilly
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Lilly
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Duloxetine Lilly è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem v pěti studiích zahrnujících celkem 2 337 pacientů.
Italian: Per quanto riguarda la depressione maggiore, Duloxetine Lilly è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
Czech: V případě deprese byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v osmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 544 pacientů.
Italian: Inoltre, il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Duloxetine Lilly, rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.
Czech: Také doba do návratu příznaků byla delší u pacientů užívajících přípravek Duloxetine Lilly než u pacientů užívajících placebo.
Italian: La maggioranza di tali effetti indesiderati era di natura da lieve a moderata, è insorta precocemente nel corso della terapia e tendeva a ridursi con il proseguimento della stessa.
Czech: Většinou jsou mírné nebo středně závažné, objevují se na začátku léčby a v jejím průběhu se zmírňují.
Italian: Duloxetine Lilly non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica o in soggetti con grave insufficienza renale.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se také nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Lilly, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi onde prevenire la ricomparsa del disturbo.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Lilly reagují, by kvůli zabránění návratu poruchy měla léčba pokračovat několik měsíců.
Italian: Sebbene i risultati degli studi condotti sulla depressione non fossero uniformi, Duloxetine Lilly si è dimostrato più efficace del placebo in quattro di essi.
Czech: Ačkoliv se výsledky studií zabývajících se depresí lišily, přípravek Duloxetine Lilly byl ve čtyřech z těchto studií účinnější než placebo.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che Duloxetine Lilly è più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
Czech: Tyto studie prokázaly, že přípravek Duloxetine Lilly je při zmírňování bolesti účinnější než placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duloxetine Lilly, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Duloxetine Lilly è risultato più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenire i sintomi di recidiva.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly prokázal v léčbě poruchy a prevenci návratu příznaků vyšší účinnost než placebo.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Lilly, si raccomanda di continuare il trattamento per qualche mese, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Lilly reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Duloxetine Lilly, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Lilly je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quali sono i rischi associati a Duloxetine Lilly?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Lilly?
Italian: Come agisce Duloxetine Lilly?
Czech: Jak přípravek Duloxetine Lilly působí?
Italian: Come si usa Duloxetine Lilly?
Czech: Jak se přípravek Duloxetine Lilly používá?
Italian: Perché Duloxetine Lilly è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Lilly schválen?
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥65 anni di età)
Czech: Pády byly častější u starších osob (≥ 65let)
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Italian: Gli altri componenti sono:
Czech: Další složkou/dalšími složkami jsou:
Italian: La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.
Czech: Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Italian: Usare entro 6 mesi dall'apertura.
Czech: Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.
Italian: 3752 LB Bunschoten Olanda
Czech: 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Italian: Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Italian: Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Italian: • cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
Czech: • pády (obzvlášť u starších osob), únava
Italian: Solo una piccola parte dei pazienti compresi negli studi clinici principali aveva una depressione grave (HAM-D di base >25).
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: I pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30% entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell'ulteriore trattamento.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Italian: Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Italian: I valori corrispondenti ad una riduzione del dolore di almeno il 50% sono stati 50% e 26% rispettivamente.
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Italian: Il cibo rallenta da 6 a 10 ore il tempo per raggiungere il picco di concentrazione e diminuisce marginalmente l'entità dell'assorbimento (circa l'11%).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Italian: Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l'ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Italian: Comportamento suicidario Mania
Czech: Suicidální chování Mánie
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l'interruzione di SSRI / SNRI
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
Italian: Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
Czech: Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
Italian: Allucinazioni Comportamento aggressivo e ira
Czech: Halucinace Agresivita a hněv
Italian: Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Italian: Solo per le confezioni in flacone: Una volta aperte, usare entro 180 giorni.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 180 dní.
Italian: • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo)
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Italian: 49 capsule rigide gastroresistenti Il componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
Czech: 49 enterosolventních tvrdých tobolek Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Italian: • la depressione
Czech: • deprese
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: Altri antidepressivi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
Italian: Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)
Czech: Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Italian: Sesso: Tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50% più bassa nelle femmine).
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Italian: Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32% all'80%(in media del 50%).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 50-60%), in parte dovuta al sesso, età, fumo e condizione del metabolita CYP2D6.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60%), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Italian: Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
Czech: Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Italian: Età: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25% e l'emivita è più lunga di circa il 25%), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
Czech: Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Italian: Distribuzione: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96%.
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Italian: Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico.
Czech: Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Italian: Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti del lotto impattato.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Duloxetina Mylan, deve consultare il medico.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetin Mylan, vyhledejte lékaře.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Italian: Poiché il miglioramento dei sintomi può non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Czech: Jelikož zlepšení se nemusí projevit během několika prvních i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
Czech: Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita odpor a zlost).