FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecție a căilor urinare (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjoni tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Romanian: Acidoză lactică Deficit de vitamină B12
Maltese: Aċidożi lattika Defiċjenza ta' vitamina
Romanian: • medicamente care pot determina modificarea cantității de metformină din sângele dumneavoastră, în special dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră are un nivel scăzut (cum sunt verapamilul, rifampicina, cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul, crizotinibul, olaparibul).
Maltese: • mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta' metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Romanian: • înroșire a pielii (eritem)
Maltese: • ħmura fil-ġilda (eritema)
Romanian: Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau accident vascular cerebral neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) CV = cardiovascular, IM = infarct miocardic Setul tratat (ST), adică pacienții cărora li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu Date cumulate pentru dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg De la momentul includerii datelor din cadrul studiului într-o analiză intermediară, a fost aplicat un interval de încredere de 95,02%, care corespunde unei valori p sub 0,0498 pentru semnificație.
Maltese: Żmien sa l-ewwel avveniment ta' mewta CV, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali) N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95.02% CI) valur−p għal superjorità Mewta CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p MI mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Puplesija mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita b'kull kawża N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita mhux CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) CV = kardjovaskulari, MI = infart mijokardijaku Sett trattat (TS), jiġifieri pazjenti li rċievew għallinqas doża waħda tal-mediċina tal-istudju Dożi miġburin ta' empagliflozin 10 mg u 25 mg Minħabba li d-data mill-prova ġiet inkluża f'analiżi interim, applika intervall ta' fiduċja ta' 95.
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicație legată de diabetul zaharat în grupul cu metformină (29,8 evenimente/1000 ani-pacient) față de numai regimul dietetic (43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, și față de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree și monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034,
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ikkurat b'metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti) versus kura b'dieta biss (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkurati b'monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0034,
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital și cazuri letale la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la terapia cu metformină
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja fi studji ta' 24 ġimgħa kkontrollati bi plaċeboa Terapija aġġuntiva ma' metformin
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h/l și de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi și de 4.740 nmol.h/l și 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/h/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Romanian: Metformină Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei în diabetul zaharat de tip 2.
Maltese: Metformin Studju randomised prospettiv (UKPDS) stabbilixxa l-benefiċċju fit-tul ta' kontroll intensiv tal-glukosju fid-demm fid-dijabete ta' tip 2.
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metformină
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metformin Plaċebo
Romanian: • dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Maltese: • jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b'mod sever;
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Synjardy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Synjardy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Romanian: De ce a fost aprobat Synjardy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Romanian: Synjardy se utilizează:
Maltese: Synjardy jintuża:
Romanian: Synjardy empagliflozin / metformină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Synjardy?
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synjardy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synjardy fis-27 ta ᾽ Mejju 2015.
Romanian: Synjardy este disponibil sub formă de comprimate care conțin 5 sau 12,5 mg empagliflozin și 850 sau 1 000 mg metformină și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Romanian: Empagliflozinul este autorizat în UE sub denumirea comercială de Jardiance din 2014.
Maltese: L-empagliflozin ilu awtorizzat fl-UE taħt l-isem kummerċjali Jardiance mill-2014.
Romanian: • acidoză metabolică (când organismul produce mai mult acid decât elimină) sau precomă diabetică (complicații periculoase ale diabetului);
Maltese: • aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika (komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);
Romanian: • la pacienții care iau deja metformină și empagliflozin sub formă de comprimate separate.
Maltese: -metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.
Romanian: Mai multe studii suplimentare au furnizat dovezi de susținere.
Maltese: Kumplessivament, it-tnaqqis addizzjonali kien ta ᾽
Romanian: În general, reducerea suplimentară a fost de 0,58 puncte procentuale cu o combinație care furniza 5 mg de empagliflozin de două ori pe zi și de 0,62 puncte procentuale cu doza de 12,5 mg, iar aceste reduceri au fost considerate relevante clinic.
Maltese: ċentwali b᾽kombinazzjoni li tipprovdi 5 mg tal-empagliflozin darbtejn kuljum, u ċentwali b᾽doża ta᾽ 12.5 mg, u dan it-tnaqqis kien ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de necesități.
Maltese: ᾽ dawk tas attivi individwali.
Romanian: 1855 Luxemburg
Maltese: 1855 Lussemburgu
Romanian: 00330 Helsinki Finlanda
Maltese: 00330 Helsinki Finlandja
Romanian: 811 09 Bratislava Republica Slovacâ
Maltese: 811 09 Bratislava Slovakkja
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Maltese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonja
Romanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Maltese: Porto Salvo 2470
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Maltese: Membru UE/ZEE
Romanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franta
Maltese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014
Romanian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Maltese: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Romanian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Maltese: Via Valbiondone 113 00188 Roma
Romanian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Maltese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greċja
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Islanda
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 12, 24, 36, 48 şi 72 de ore de la ultimul tratament.
Maltese: L-annimali inqatlu fit-12, 24, 36, 48 u 72 siegħa wara l-aħħar kura.
Romanian: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Maltese: Slovenja PFIZER Luxembourg SARL
Romanian: Norvegia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Norveġja Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Maltese: Slovakkja Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Romanian: Aluminosilicat Sodic de Calciu (deshidratat) Ulei mineral (Formula A)
Maltese: Calcium Sodium Aluminosilicate (niexef) Żejt minerali (Formula A)
Romanian: A nu se depozita peste 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25C.
Romanian: Armonizarea dozelor
Maltese: Armonizzazzjoni tal-pożoloġija
Romanian: Lapte:
Maltese: Laħam:
Romanian: Suspensie uleioasa de culoare crem pal.
Maltese: Suspensjoni żejtnija ta' lewn il-krema ċara.
Romanian: Prednisolonul este un antiinflamator corticosteroidic.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojd anti-infjammatorju.
Romanian: Suspensie intramamara
Maltese: Suspensjoni intramammarja
Romanian: O doza (3g)
Maltese: Doża waħda (3 g)
Romanian: Pfizer Trading Polska Sp.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Romanian: 3 seringi
Maltese: 7 ġranet
Romanian: Clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic
Maltese: Potassium clavulanate ekwivalenti għal clavulanic acid
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Romanian: Suspensie intramamară.
Maltese: Suspensjoni intramammarja.
Romanian: Seringi de polietilena cu densitate mica ambalate in cutii de carton a cate 3, 12, 24 sau 300 seringi.
Maltese: Siringi tal-low density polyethylene ippakkjati f'kaxxi tal-kartun li fihom 3, 12, 24 jew 300 siringa.
Romanian: 12 seringi 24 seringi 300 seringi
Maltese: 3 siringi 12-il siringa 24 siringa 300 siringa
Romanian: Synulox Lactating Cow a fost clinic şi bacteriologic non-inferior faţă de produsul comparator în ceea ce priveşte eficacitatea împotriva Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis şi a bacteriilor gramnegative.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament Synulox Lactating Cow ma kienx inferjuri għall-komparatur fl-effikaċja kontra Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis u l-batterji Gram negattivi.
Romanian: Produsul comparator a fost autorizat pentru indicaţii similare (stafilococi, streptococi, Escherichia coli), dar are o compoziţie diferită (penetamat, dihidrostreptomicină, framicetină şi prednisolon) şi un interval de administrare diferit (24 de ore pentru produsul comparator în loc de 12 ore pentru Synulox Lactating Cow).
Maltese: Il-prodott komparatur kien awtorizzat għal indikazzjonijiet simili (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), iżda b'kompożizzjoni differenti (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin u prednisolone) u b'intervall differenti ta' għoti (24 siegħa għall-komparatur minflok 12-il siegħa għal Synulox Lactating Cow).
Romanian: Aceasta combinatie este eficienta împotriva bacteriilor producătoare de -lactamaze.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu il--lactamase.
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU:
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Romanian: Nu s-a demonstrat clinic şi bacteriologic nicio diferenţă statistică între cele două produse.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament ma ntweriet l-ebda differenza statistika bejn iż-żewġ prodotti.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010, il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Potrivit datelor farmacodinamice prezentate, agenţii patogeni invocaţi sunt sensibili la combinaţia de acid clavulanic/amoxicilină.
Maltese: Skont id-dejta farmakodinamika pprovduta, il-patoġeni identifikati huma sensittivi għall-kombinazzjoni ta' clavulanic acid / amoxicillin.
Romanian: Determinările analitice ale reziduurilor de markeri au fost efectuate prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Maltese: Determinazzjonijiet analitiċi tar-residwi markaturi saru permezz ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Romanian: În urma perfuziei intramamare, prednisolonul poate determina o reducere a semnelor locale de inflamaţie (umflarea şi dimensiunea ulterioară a sfertului de uger infectat)" trebuie înlocuită cu „Prednisolon este un corticosteroid antiinflamator.
Maltese: Wara infużjoni intramammarja , prednisolone jista' jwassal għal tnaqqis fis-sinjali lokali ta' infjammazzjoni (nefħa u daqs sussegwenti tar-ribbi nfettat)" għandha tiġi sostitwita bi "Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.".
Romanian: Amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină
Maltese: Amoxicillin trihydrate ekwivalenti għal amoxicillin
Romanian: Bulgaria
Maltese: Irlanda
Romanian: Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: Bovine Carne: 6 zile Lapte: 5 zile
Maltese: Laħam: 6 ijiem Ħalib: 5 ijiem
Romanian: România Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Rumanija Pfizer Animal Health MA EEIG
Romanian: • Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis);
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis);
Romanian: Produsul comparator avea o compoziţie diferită (combinaţia cloxacilină-ampicilină).
Maltese: Il-prodott komparatur kellu kompożizzjoni differenti (kombinazzjoni ta' cloxacillin-ampicillin).
Romanian: Timp de asteptare :
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Romanian: Alkotás u. 53.
Maltese: Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Romanian: • Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis)
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis)
Romanian: Combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic prezintă un spectru larg de activitate antimicrobiană, incluzând organismele producătoare de -lactamază.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid għandha attività antimikrobjali bi spettru wiesa' li tinkludi organiżmi li jipproduċu -lactamase.
Romanian: Lapte : 14 zile
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 14-il jum
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Romanian: C.
Maltese: ul.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Carne :42 zile
Maltese: 42 jum.
Romanian: Grecia
Maltese: Portugal
Romanian: Speciile Animale
Maltese: VETERINARJU
Romanian: „În cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
Maltese: "F'każijiet ta' infezzjonijiet ikkawżati minn Staphylococcus aureus, jista' jkun meħtieġ kors itwal ta' terapija antibijotika.
Romanian: În cadrul unei infectări experimentale cu Streptococcus uberis, o singură administrare a produsului a redus umflarea ugerului la 4 şi 6 ore post-tratament, dar nu a fost observată nicio acţiune semnificativă asupra răspunsului celular.
Maltese: Fi sfida bi Streptococcus uberis, għotja waħda tal-prodott naqqset in-nefħa fil-beżżula wara 4 u 6 sigħat wara l-kura, iżda ma dehret l-ebda azzjoni sinifikanti fir-rispons ċellulari.
Romanian: • Într-un alt studiu, eficacitatea Synulox Lactating Cow pentru tratamentul mastitei clinice la vacile de lapte aflate în perioada de lactaţie a fost comparată cu un alt produs medicamentos de uz veterinar autorizat în Franţa.
Maltese: • Fi studju ieħor l-effikaċja ta' Synulox Lactating Cow għall-kura tal-mastite klinika fil-baqar tal-ħalib tat-treddigħ tqabblet ma' prodott mediċinali veterinarju ieħor awtorizzat fi Franza.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Maltese: Saħħa
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori)
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 84 siegħa (7 ħalbiet)
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi) : 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament.
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib (baqar li jinħalbu darbtejn kuljum): 60 siegħa (i.e. fil-5 ħalba) wara l-aħħar trattament.
Romanian: Produsul este disponibil în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon în 3 g de suspensie.
Maltese: Huwa ppreżentat f'siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate u 10 mg prednisolone f'sospensjoni ta' 3 g.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate cu produsul finit au relevat concentraţii individuale de amoxicilină în lapte mai mari decât MIC90 (2 µg/ml) pentru Staphylococcus aureus până la 12 ore de la ultima perfuzie.
Maltese: Studji farmakokinetiċi, li saru bil-prodott lest urew konċentrazzjonijiet individwali ta' amoxicillin fil-ħalib ta' aktar mill-MIC90 (2 µg/ml) għal Staphylococcus aureus sa 12-il siegħa wara l-aħħar infużjoni.
Romanian: --1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin expunerea speciilor țintă.
Maltese: --1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Romanian: Oi
Maltese: Nagħaġ
Romanian: Syvazul BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 09/01/2019.
Maltese: Syvazul BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fi 09/01/2019.
Romanian: Mai multe informații despre Syvazul BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Syvazul BTV (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul de injectare, eritem (înroșirea pielii) cu o umflătură ușoară până la moderată, între 1 și 6 de zile de la vaccinare, un nodul nedureros (cu diametrul maxim de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine) la 2 - 6 de zile după vaccinare și o scurtă creștere de temperatură de maximum 2,3 °C în cele 48 de ore de după vaccinare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Syvazul BTV (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda) b'nefħa ħafifa sa moderata minn 1 sa 6 ijiem wara t-tilqim, nodulu mingħajr uġigħ (b'dijametru sa 3.8 cm fin-nagħaġ u b'dijametru ta' 7 cm fl-ifrat) 2 sa 6 ijiem wara t-tilqim u żieda għal żmien qasir fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2.3 °C fit-48 siegħa wara t-tilqim.
Romanian: Alte informații despre Syvazul BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Syvazul BTV
Romanian: Syvazul BTV conține virusul limbii albastre de un tip sau de două tipuri, selectate din serotipurile 1, 4 și 8.
Maltese: Syvazul BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew tnejn magħżula mis-serotipi 1,4 u 8.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin.
Maltese: Syvazul BTV huwa vaċċin.
Romanian: Într-un studiu de teren, grupuri de 25 de viței peste vârsta de 2 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1+8.
Maltese: Gruppi ta' 35 għoġol mill-età ta' xahrejn (2) (mingħajr antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b'vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8 fi studju fuq ilpost.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului imunitar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (idrossidu tal-aluminju u saponina) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la virus în zilele 35 și 63 după vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
Maltese: L-effikaċja tkejlet permezz tat-tqabbil tal-livelli tal-antikorpi għall-virus f'jiem 35 u 63 wara t-tilqim b'livelli minn studji fil-laboratorju.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
Maltese: Il-vaċċin fih il-viruses inattivati (maqtula) tal-marda tal-ilsien blu.
Romanian: Într-un studiu de teren, 3 grupuri de 35 de miei peste vârsta de 3 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1 + 8.
Maltese: Fi studju fuq il-post, 3 gruppi ta' 35 ħaruf mill-età ta' 3 xhur (mingħajr antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b'vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Syvazul BTV, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta' Syvazul BTV, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Syvazul BTV?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Syvazul BTV?
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponină trebuie să evite contactul cu Syvazul BTV.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-idrossidu tal-aluminju, it-tijomersal jew is-saponins għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Syvazul BTV.
Romanian: Syvazul BTV (vaccin inactivat împotriva virusului limbii albastre, care conține serotipul 1, 4 sau 8 sau două dintre acestea combinate)
Maltese: Syvazul BTV (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Romanian: PR* ≥ 1
Maltese: RP** ≥ 1
Romanian: - Tulburări ale sistemului reproducător: avort, mortalitate perinatală sau parturiție prematură - Tulburări sistemice: apatie, decubit, febră, anorexie sau letargie.
Maltese: - Disturbi tas-sistema riproduttiva: abort, mortalità perinatali jew ħlas prematur - Disturbi sistemiċi: apatija, rikombenza, deni, anoressija jew letarġija.