FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxia grave.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para anafilaxia grave.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
Spanish: El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril.
Portuguese: O exterior do blister não deve entrar em contacto com o campo estéril.
Spanish: - Náuseas - Dolor causado por la cirugía - Prurito (picor)
Portuguese: - Náuseas - Dor causada pela cirurgia - Prurido (comichão)
Spanish: La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Portuguese: O volume de VeraSeal a ser aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados em função das necessidades clínicas subjacentes do doente.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
Portuguese: As instruções de utilização também se encontram descritas na secção do folheto informativo destinada aos profissionais de saúde.
Spanish: 08150 Parets del Vallès ESPAÑA
Portuguese: 08150 Parets del Vallès ESPANHA
Spanish: No administrar por vía intravascular.
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
Spanish: Conservar el blíster esterilizado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o blister esterilizado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: Desechar los envases dañados, ya que no es posible volver a esterilizarlos.
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas pois não é possível reesterilizar.
Spanish: En caso de choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para choque.
Spanish: NOTA: No corte el Aplicador Doble para evitar la exposición del alambre interno.
Portuguese: NOTA: Não cortar o aplicador duplo para evitar expor o arame interior.
Spanish: Para evitar una coagulación descontrolada, permita que las gotas se separen entre sí y del extremo de la boquilla de goteo.
Portuguese: Para impedir uma coagulação descontrolada, deixar que as gotas se separem umas das outras e da extremidade da ponta de gotejamento.
Spanish: NOTA: El indicador rojo no será visible si la boquilla de pulverización sin aire está conectada correctamente.
Portuguese: NOTA: O indicador vermelho não será visível se a ponta de pulverização sem ar estiver ligada corretamente.
Spanish: La cadena de frío no debe interrumpirse hasta su uso.
Portuguese: A cadeia de frio não pode ser interrompida até à utilização.
Spanish: No se recomienda el uso de VeraSeal en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Portuguese: A utilização da VeraSeal em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Spanish: Tras la descongelación, no es necesario calentar el medicamento para su uso.
Portuguese: Após descongelar, não é necessário aquecer o produto para ser utilizado.
Spanish: La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
Portuguese: A lista apresentada a seguir está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA (CSO e nível de termo preferencial).
Spanish: A 37 ºC, el tiempo necesario es de 5 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml, 4 ml, 6 ml y 10 ml, pero no deben dejarse a esta temperatura durante más de 10 minutos.
Portuguese: A 37 ºC, o tempo necessário é de aproximadamente 5 minutos para as apresentações de 2 ml, 4 ml, 6 ml e 10 ml, mas não pode ser deixado a esta temperatura durante mais de 10 minutos.
Spanish: Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del medicamento y con el proceso de cicatrización de la herida.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
Spanish: Los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos con VeraSeal incluyeron:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante os ensaios clínicos com VeraSeal incluíram:
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad aguda.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade aguda.
Spanish: Por tanto, el medicamento solo se administrará a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si es claramente necesario.
Portuguese: Por conseguinte, o produto só deverá ser administrado a mulheres grávidas e a amamentar quando for claramente necessário.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10) frecuentes (>1/100, <1/10) poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) raras (>1/10.000, <1/1.000) muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: - frequentes (≥1/100, <1/10) - pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - raros (≥1/10.000, <1/1000) - muito raros (<1/10.000)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Durante la aplicación gota a gota, mantenga el extremo de la boquilla lo más cerca posible de la superficie tisular sin tocar el tejido durante la aplicación.
Portuguese: Durante o gotejamento, manter a extremidade da ponta de gotejamento o mais próximo possível da superfície do tecido sem tocar no tecido durante a aplicação.
Spanish: Las boquillas de pulverización sin aire son radiopacas.
Portuguese: As pontas de pulverização sem ar são radiopacas.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com este medicamento.
Spanish: Se pueden dar reacciones alérgicas.
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
Spanish: Se aplica en la superficie del tejido sangrante para reducir el sangrado durante y después de la operación, cuando las técnicas quirúrgicas estándar no son suficientes.
Portuguese: É aplicado na superfície do tecido que está a sangrar para reduzir as hemorragias durante e após a cirurgia quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes.
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista.
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas (RA) en estudios clínicos con VeraSeal:
Portuguese: Frequência das reações adversas ao medicamento (RAM) em estudos clínicos com VeraSeal:
Spanish: VeraSeal contiene fibrinógeno humano y trombina humana, dos proteínas extraídas de la sangre que cuando se mezclan, forman un coágulo.
Portuguese: VeraSeal contém fibrinogénio humano e trombina humana, duas proteínas extraídas do sangue que formam um coágulo quando são misturadas uma com a outra.
Spanish: Trombina humana 500 UI/ml Producido a partir de plasma procedente de donantes humanos.
Portuguese: Trombina humana 500 UI/ml Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Spanish: Aumente la distancia en consecuencia para lograr la cobertura deseada de la zona a tratar.
Portuguese: Aumentar a distância devida para obter a cobertura desejada da área alvo.
Spanish: La cadena de frío (- 18 ºC o inferior) no debe interrumpirse hasta su uso.
Portuguese: A cadeia de frio (-18 ºC ou inferior) não pode ser interrompida até à utilização.
Spanish: Para consultar la aplicación mediante pulverización, ver las secciones 4.4 y 6.6 para obtener información sobre las recomendaciones específicas respecto a la distancia requerida desde el tejido según procedimiento quirúrgico.
Portuguese: No caso de aplicação com o pulverizador, ver secções 4.4 e 6.6 no que respeita às recomendações específicas sobre a distância do tecido necessária por procedimento cirúrgico.
Spanish: La distancia de pulverización debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado por el titular de la autorización de comercialización de VeraSeal (ver sección 6.6).
Portuguese: A distância do tecido de pulverização deve estar dentro do intervalo recomendado pelo titular da autorização de introdução no mercado de VeraSeal (ver secção 6.6).
Spanish: Existe además riesgo de que se produzca una reacción alérgica grave.
Portuguese: Existe também um risco de reação alérgica grave.
Spanish: A continuación, conecte una nueva boquilla de pulverización sin aire suministrada en el embalaje y asegúrese de que esté firmemente conectada antes de su uso.
Portuguese: Depois, ligar a ponta de pulverização sem ar fornecida na embalagem e certificar-se de que está firmemente ligada antes da utilização.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VeraSeal en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de VeraSeal em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: En cuanto a la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático y las medidas de apoyo oportunos.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes têm de ser monitorizados de perto para despistar sinais ou sintomas de reações adversas e tem de se instituir tratamento sintomático e medidas de suporte apropriados.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis individuales que se administraron oscilaron entre 0,3 y 12 ml.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as doses individuais variaram tipicamente entre 0,3 a 12 ml.
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, hipotensión
Portuguese: Trombose venosa profunda, hipertensão, hipotensão
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrionario o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
Spanish: Fibrilación atrial, taquicardia ventricular
Portuguese: Fibrilhação auricular, taquicardia ventricular
Spanish: Este aplicador permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de VeraSeal que se han de administrar a la vez, y garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.
Portuguese: Este dispositivo permite que quantidades iguais dos dois componentes de VeraSeal sejam administradas ao mesmo tempo, e garante que os mesmos são misturados uniformemente, o que é importante para que a cola para tecidos atue da melhor forma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VeraSeal en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia a consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VeraSeal em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hemorragias resultantes de um procedimento cirúrgico de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Qué es VeraSeal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal Cómo usar VeraSeal
Portuguese: O que é VeraSeal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal Como utilizar VeraSeal
Spanish: La temperatura del baño no debe superar los 37 ºC.
Portuguese: A temperatura do banho-maria não deve exceder 37 ºC.
Spanish: Antes de aplicar VeraSeal, la superficie de la herida debe secarse utilizando las técnicas habituales (p. ej., aplicación intermitente de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración).
Portuguese: Antes da aplicação de VeraSeal, a área da superfície da ferida tem de ser seca utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas ou utilização de dispositivos de aspiração).
Spanish: También existe la posibilidad de que su sistema inmunitario haga que las proteínas ataquen a VeraSeal y, que las mismas puedan interferir en la coagulación de la sangre.
Portuguese: Existe igualmente a possibilidade teórica do seu sistema imunitário produzir proteínas para atacarem VeraSeal e estas podem interferir com a coagulação do seu sangue.
Spanish: El medicamento solo debe administrarse de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este medicamento (ver sección 6.6.)
Portuguese: O produto apenas deve ser administrado de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver secção 6.6).
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas).
Portuguese: As colas para tecidos à base de fibrina podem, em casos raros (até 1 em cada 1.000 pessoas), causar reações alérgicas.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Los tipos más frecuentes de cirugía fueron histerectomía simple o radical, abdominoplastias y cistectomías radicales.
Portuguese: Os tipos de cirurgia mais frequentes foram histerectomias simples ou radicais, abdominoplastias e cistectomias radicais.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones pueden progresar hasta una reacción alérgica grave.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações podem progredir para uma reação alérgica grave.
Spanish: Si este medicamento se coloca accidentalmente dentro de un vaso sanguíneo, pueden formarse coágulos sanguíneos, incluyendo coagulación intravascular diseminada (DIC) (cuando se forman coágulos en los vasos sanguíneos del cuerpo).
Portuguese: Se este produto for colocado acidentalmente no interior de um vaso sanguíneo, pode dar origem a coágulos de sangue, incluindo coagulação intravascular disseminada (CID) (quando se formam coágulos de sangue por todos os vasos sanguíneos do corpo).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelação e após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Spanish: VeraSeal está indicado exclusivamente para uso epilesional.
Portuguese: VeraSeal destina-se exclusivamente a uso epilesional.
Spanish: Aplique VeraSeal usando el Aplicador Doble que se suministra con el medicamento.
Portuguese: Aplicar VeraSeal utilizando o aplicador duplo fornecido com o produto.
Spanish: Los principios activos son: - Componente 1: Fibrinógeno humano - Componente 2: Trombina humana
Portuguese: As substâncias ativas são: - Componente 1: fibrinogénio humano - Componente 2: trombina humana
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Spanish: Cómo usar VeraSeal
Portuguese: Como utilizar VeraSeal
Spanish: Cuando se utilicen los accesorios, deben seguirse las instrucciones de uso de éstos.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos comparables o soluciones de trombina, el producto se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou com soluções de trombina, o produto pode desnaturar após exposição a soluções que contêm álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisséticas).
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, é induzida uma maior atividade fibrinolítica pela plasmina e inicia-se a decomposição da fibrina nos produtos de degradação da fibrina.
Spanish: Saque la caja del congelador, ábrala y extraiga los dos blísteres.
Portuguese: Remover a embalagem exterior do congelador, abri-la e retirar os dois blisters.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Portuguese: Os fabricantes incluem igualmente etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: VeraSeal no debe administrarse directamente en el interior de los vasos sanguíneos.
Portuguese: VeraSeal não pode ser aplicado dentro dos vasos sanguíneos.
Spanish: Dos jeringas precargadas ensambladas en un soporte.
Portuguese: Duas seringas pré-cheias montadas num suporte de seringas.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa de cartão após EXP.
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode resultar num acontecimento tromboembólico e em coagulação intravascular disseminada (CID), havendo igualmente o risco de uma reação anafilática (ver secção 4.4).
Spanish: Coloque el blíster que contiene el soporte de jeringas con jeringas precargadas en una superficie a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) durante 70 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml y 4 ml durante 90 minutos aproximadamente para las presentaciones de 6 ml y 10 ml
Portuguese: Colocar o blister que contém o suporte de seringas com as seringas pré-cheias numa superfície à temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) durante aproximadamente 70 minutos para as apresentações de 2 ml e de 4 ml durante aproximadamente 90 minutos para as apresentações de 6 ml e de 10 ml
Spanish: Efectos adversos más graves
Portuguese: Efeitos indesejáveis mais graves
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular (ver sección 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular (ver secção 4.8).
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden observarse especialmente si la preparación se aplica repetidamente o se administra a pacientes que se sabe que son alérgicos a los componentes del medicamento.
Portuguese: Podem observar-se reações alérgicas, especialmente se a preparação for aplicada de forma repetida, ou se for administrada a doentes que se sabe serem alérgicos aos componentes do produto.
Spanish: Descongele las jeringas precargadas VeraSeal dentro de la zona estéril en un baño termostático de agua estéril a una temperatura no superior a los 37 ºC siguiendo los pasos descritos a continuación:
Portuguese: Descongelar as seringas pré-cheias de VeraSeal dentro do campo estéril num banho-maria termostático estéril, a uma temperatura não superior a 37 ºC, efetuando os passos seguintes:
Spanish: Utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.
Portuguese: Utilizar imediatamente VeraSeal e eliminar o conteúdo não utilizado.
Spanish: Para evitar la posibilidad de contaminación por manipulación incorrecta, utilice una técnica estéril y siga exactamente los pasos indicados más abajo.
Portuguese: Utilizar uma técnica estéril para evitar a possibilidade de contaminação resultante de um manuseamento incorreto e seguir rigorosamente os passos abaixo.
Spanish: Ensamble el Aplicador Doble.
Portuguese: Prender o aplicador duplo.
Spanish: Ácido glutámico monosodio Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido glutâmico monossódico Água para preparações injetáveis
Spanish: Coloque las boquillas de pulverización sin aire a una distancia de al menos 2 cm del tejido a tratar.
Portuguese: Posicionar as pontas de pulverização sem ar a uma distância de pelo menos 2 cm do tecido alvo.
Spanish: VeraSeal no se debe administrar por vía intravascular.
Portuguese: VeraSeal não pode ser aplicado por via intravascular.
Spanish: Tras la descongelación, saque el blíster de la superficie a temperatura ambiente o del refrigerador a 2 ºC - 8 ºC.
Portuguese: Após descongelar, retirar o blister da superfície à temperatura ambiente ou do frigorífico a 2 °C - 8 °C.
Spanish: No quite la tapa luer de la jeringa hasta que la descongelación sea completa y el Aplicador Doble esté listo para ensamblarse.
Portuguese: Não remover a tampa luer das seringas até a descongelação estar concluída e o aplicador duplo estar pronto a ser instalado.
Spanish: NOTA: no presione el émbolo durante el ensamblaje o antes de la utilización, puesto que los dos componentes biológicos se mezclarían previamente en las boquillas de pulverización sin aire, formando un coágulo de fibrina que impediría la aplicación del producto.
Portuguese: NOTA: Não pressionar o êmbolo durante a ligação ou antes da utilização prevista porque os dois componentes biológicos são pré-misturados na ponta de pulverização sem ar, formando um coágulo de fibrina que impede a aplicação.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas pueden tener un valor limitado contra virus no envueltos como el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus sem invólucro da hepatite A. As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem invólucro, tais como o parvovírus B19.