FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Slovenian: Občasni: omedlevica ali izguba zavesti (sinkopa).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos, nedostatkem laktas nebo malabsorpcí glukóos a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: V souboru údajů z kontrolovaných, dvojitě zaslepených a otevřených klinických hodnocení s přípravkem Intuniv nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (velmi časté) zahrnovaly somnolenci (40,6 %), bolest hlavy (27,4 %), únavu (18,1 %), bolest horní části břicha (12,0 %) a sedaci (10,2 %).
Slovenian: V skupini podatkov iz kontroliranih, dvojno slepih in odprtih kliničnih študij z zdravilom Intuniv neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo (zelo pogosti), vključujejo somnolenco (40,6 %), glavobol (27,4 %), utrujenost (18,1 %), bolečine v zgornjem delu trebuha (12,0 %) in sedacijo (10,2 %).
Czech: Zvláštní populace U dětí s ADHD mladších než 6 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Intuniv.
Slovenian: Pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, študij z zdravilom Intuniv niso izvedli.
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj ga uporabljamo
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá před spolknutím drtit, žvýkat ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo zdrobiti, žvečiti ali prelomiti, ker bi to zvečalo hitrost sproščanja gvanfacina.
Czech: Léčebné skupiny
Slovenian: Skupine z zdravili
Czech: Na začátku léčby přípravkem Intuniv je nutná pečlivá titrace dávky a sledování, jelikož klinické zlepšení a riziko mnoha klinicky významných nežádoucích účinků (synkopy, hypotenze, bradykardie, somnolence a sedace) jsou závislé na dávce a expozici.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Intuniv je potrebno skrbno titriranje in spremljanje odmerka, ker je klinično izboljšanje in tveganje več klinično pomembnih neželenih učinkov (sinkopa, hipotenzija, bradikardija, somnolenca in sedacija) povezano z odmerkom in izpostavljenostjo zdravilu.
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
Slovenian: • kontrolni seznam za prekinitev zdravljenja z gvanfacinom, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa bolnikov med zmanjševanjem odmerka.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka,
Czech: Nezdar léčby byl definován jako ≥ 50% zvýšení celkového skóre ADHD-RS-IV a nárůst o ≥ 2 body ve skóre CGI-S v porovnání s obdobnými skóre při dvojitě zaslepené úvodní návštěvě.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil opredeljen kot ≥50-odstotno zvečanje skupne ocene ADHD-RS-IV in zvečanje rezultata CGI-S za ≥2 točki v primerjavi z ustreznimi rezultati pri dvojno slepem izhodiščnem pregledu.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Sestupná titrace a ukončení podávání
Slovenian: Titriranje navzdol in ukinitev zdravila
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, přibližně 30 % nezměněného léčivého přípravku je vylučováno v moči.
Slovenian: Gvanfacin čistijo tako jetra kot ledvice, približno 30 % nespremenjenega zdravila se izloči v urinu.
Czech: • kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);
Slovenian: • vaš odziv na zdravljenje, posebno še, če ste zaradi njega zaspani ali se vam drema;
Czech: Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri zdravljenju bolnikov, ki se sočasno zdravijo z antihipertenzivi ali drugimi zdravili, ki lahko znižujejo krvni tlak ali srčno frekvenco ali zvečajo nevarnost sinkope.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Slovenian: Če se na kakršen koli način slabo počutite, tačas ko jemljete to zdravilo, to takoj povejte kakemu odraslemu.
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
Slovenian: Splošna toksičnost, ki so jo ugotovili pri živalih (podgana, pes) pri dajanju gvanfacina, je obsegala podaljšanje nekorigiranega intervala QT (srce), atrofično vranico in zmanjšane bele krvničke, prizadeta jetra - vključno z zvišanjem ravni bilirubina in ALT, razdraženo in vneto črevo, zvišano raven kreatinina in dušika sečnine v krvi (ledvice), zamotnitev roženice (oko) le pri podganah in miših, alveolarno infiltracijo z makrofagi in pnevmonitis, ter zmanjšano spermatogenezo.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tableta Intuniv 1 mg
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Intuniv 1 mg tableta
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zviša plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo preko CYP3A4/5 (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Czech: Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka přípravku Intuniv má snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za zvišanje krvnega tlaka ob prekinitvi zdravljenja, je treba celotni dnevni odmerek zdravila Intuniv postopoma zmanjševati za največ 1 mg na vsake 3 do 7 dni (glejte poglavje 4.2).
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih pogosto poročajo, vključujejo hipotenzijo (3,2 %), porast telesne mase (2,9 %), bradikardijo (1,5 %), in sinkopo (občasna) (0,7 %).
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila s sokom grenivke, ker sok grenivke lahko vpliva na način delovanja tega zdravila.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo hipotenzijo, začetno hipertenzijo, bradikardijo, letargijo in depresijo dihanja.
Czech: U dospělých se v porovnání s užitím nalačno zvýšila střední expozice guanfacinu (Cmax ~ 75 % a AUC ~ 40 %) při užití přípravku Intuniv společně s jídlem s vysokým obsahem tuku (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri odraslih se je povprečna izpostavljenost gvanfacinu v primerjavi z jemanjem zdravila na tešče zvečala (Cmax ~ 75 % in AUC ~ 40 %), če so jemali zdravilo Intuniv skupaj z zelo mastnim obrokom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Guanfacin má být předepisován s opatrností u pacientů se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. srdeční blokádou, bradykardií, hypokalémií) nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT intervalu.
Slovenian: Gvanfacin moramo previdno predpisovati pri bolnikih z znano anamnezo podaljšanja intervala QT, dejavnikov tveganja za bolezen torsade de pointes (npr. srčni blok, bradikardija, hipokaliemija) in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá podávat společně s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme jemati skupaj s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Czech: Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Slovenian: Zato je priporočljivo bolnike natančno spremljati v enotedenskih presledkih med titriranjem in stabiliziranjem odmerka (glejte poglavje 4.2), nato pa prvo leto vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Czech: Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
Slovenian: Zdravilo Intuniv je indicirano za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD- attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 17 let, za katere stimulanti niso primerni, jih ne prenašajo ali so dokazali, da so neučinkoviti.
Czech: Sledování parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku má pokračovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky a alespoň každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Slovenian: Spremljanje parametrov srčne frekvence in krvnega tlaka naj se nadaljuje vsak teden med titriranjem odmerka in stabilizacijo in nato prvo leto vsaj vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroči omotico in somnolenco.
Czech: V této 12týdenní (6-12 let) nebo 15týdenní (13-17 let) randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami, s placebem a aktivním referenčním přípravkem (atomoxetinem) a s titrací dávky vykazoval guanfacin významně vyšší účinnost než placebo z hlediska příznaků ADHD dle hodnocení zkoušejícího podle hodnotící stupnice ADHD (ADHD Rating ScaleADHD-RS).
Slovenian: V tej 12-tedenski (6-12 let) oziroma 15-tedenski (13-17 let) randomizirani, dvojno slepi študiji titriranja odmerka s paralelnimi skupinami, s placebom in aktivno kontrolirani (atomoksetin), je gvanfacin pokazal značilno večjo učinkovitost od placeba na simptome ADHD po oceni raziskovalca na lestvici za ocenjevanje ADHD (ADHD-RS-ADHD Rating Scale).
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Slovenian: Ta učinka se pojavljata predvsem na začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja se lahko njuna pogostnost zmanjšuje.
Czech: Vzhledem k účinku přípravku Intuniv na srdeční frekvenci se souběžné užití přípravku Intuniv s léčivými přípravky prodlužujícími QT interval obecně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi vpliva zdravila Intuniv na srčno frekvenco sočasna uporaba zdravila Intuniv z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Slovenian: • kontrolni seznam za stalno spremljanje in varnostno obravnavo bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Intuniv, vključno s fazo titriranja;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, počakajte do drugega dne in takrat vzemite običajni odmerek.
Czech: Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za otroke, stare 6-12 let skupina glede na telesno maso
Czech: Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale je inhibitor MATE1 a může být inhibitorem OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Slovenian: Gvanfacin ni zaviralec BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ali MATE2K, vendar pa je zaviralec MATE1 in bi pri najvišjih koncentracijah v portalni veni lahko zaviral OCT1.
Czech: Při ukončování podávání přípravku Intuniv je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Intuniv je treba postopoma zmanjševati odmerek za največ 1 mg na vsake 3 do 7 dni ter spremljati krvni tlak in srčni utrip za zmanjšanje morebitnih odtegnitvenih simptomov, zlasti zvišanja krvnega tlaka in pospešitve srčnega utripa (glejte poglavje
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Slovenian: • pospešen srčni utrip (tahikardija),
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita méně časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema hipersenzitivnost občasni
Czech: Sedace a somnolence
Slovenian: Sedacija in somnolenca
Czech: Účinky na výšku, hmotnost a Body Mass Index (BMI) U dětí a dospívajících léčených přípravkem Intuniv může dojít k nárůstu BMI.
Slovenian: Učinki na telesno višino, telesno maso in indeks telesne mase (ITM) Otrokom in mladostnikom, ki se zdravijo z zdravilom Intuniv, se lahko zveča ITM.
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Slovenian: Gvanfacin se hitro absorbira, najvišje koncentracije v plazmi so bile dosežene približno 5 ur po peroralnem dajanju pediatričnim bolnikom (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Czech: Před použitím přípravku Intuniv s jakýmikoliv dalšími centrálně působícími tlumícími látkami (jako jsou alkohol, sedativa, fenothiaiziny, barbituráty nebo benzodiazepiny) je zapotřebí zvážit možnost aditivních sedativních účinků.
Slovenian: Preden zdravilo Intuniv uporabimo skupaj s kakimi drugimi centralno delujočimi depresorji (na primer alkoholom, sedativi, fenotiazini, barbiturati ali benzodiazepini), moramo upoštevati možnost aditivnih sedativnih učinkov.
Czech: Suchá ústa časté
Slovenian: Pogostnost suha usta pogosti dispepsija občasni
Czech: • kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
Slovenian: • vaš krvni tlak in srčni utrip in druge preiskave srca, če je primerno;
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Slovenian: Če bolnik izpusti dva ali več zaporednih odmerkov, je priporočljivo ponovno titriranje na podlagi bolnikovega prenašanja gvanfacina.
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Jak se přípravek Intuniv užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Intuniv Kako jemati zdravilo Intuniv Možni neželeni učinki
Czech: Nežádoucí účinky somnolence a sedace se vyskytovaly převážně na počátku léčby a obvykle trvaly 2-3 týdny, v některých případech déle.
Slovenian: Neželena učinka somnolenca in sedacija sta se pojavljala predvsem na začetku zdravljenja in lahko značilno trajata 2-3 tedne, v nekaterih primerih pa tudi dlje.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter gvanfacin ni zaviral aktivnosti drugih pomembnih izoencimov s citokromom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ali CYP3A5); za gvanfacin se tudi ne pričakuje, da bo induktor CYP3A, CYP1A2 in CYP2B6.
Czech: Hlavními metabolity v moči byly 3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol a 3-hydroxyguanfacinsulfát.
Slovenian: Poglavitni presnovki v urinu so bili 3-hidroksi gvanfacinijev glukuronid, gvanfacinijev dihidrodiol in 3-hidroksi guanfacinijev sulfat.
Czech: U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
Slovenian: Večina bolnikov je dosegla optimiziran odmerek med 0,05 in 0,12 mg/kg/dan.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje skupne ocene ADHD-RS-IV kot placebo.
Czech: • bledá barva pokožky (bledost)
Slovenian: • bledica kože,
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a vysokým krevním tlakem (viz bod 4).
Slovenian: Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Intuniv, se lahko pojavita odtegnitvena simptoma pospešitve srčnega utripa in visokega krvnega tlaka (glejte poglavje 4).
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Slovenian: Otroci (mlajši od 6 let) in odrasli (stari 18 let ali več) Pri otrocih, mlajših od 6 let, in odraslih, starih 18 let ali več, se to zdravilo ne sme uporabljati, ker ni znano, ali deluje in ali je varno.
Czech: Účinek guanfacinu v léčbě ADHD byl hodnocen v 5 kontrolovaných studiích u dětí a dospívajících (6 až 17 let), 3 krátkodobých kontrolovaných hodnoceních u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, 1 krátkodobé kontrolované studii u dospívajících ve věku 13 až 17 let a 1 randomizovaném hodnocení s vysazením léčby u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, přičemž všichni účastníci splňovali kritéria DSM-IV-TR pro ADHD.
Slovenian: Učinke gvanfacina pri zdravljenju ADHD so raziskali v 5 kontroliranih študijah pri otrocih in mladostnikih (6 do 17 let), 3 kratkoročnih kontroliranih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 17 let, 1 kratkoročni kontrolirani študiji pri mladostnikih, starih 13 do 17 let, in 1 preskušanju randomizirane odtegnitve pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 17 let, od katerih so vsi izpolnjevali merila DSM-IV-TR za ADHD.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení v porovnání s placebem, nezávisle na době podání (dopoledne nebo odpoledne) (placebem zajištěný střední rozdíl vypočtený metodou LS byl -9,4 dopoledne a -9,8 odpoledne, p < 0,001).
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje kot placebo ne glede na čas dajanja (dopoldne ali popoldne) (placebu prilagojena srednja razlika najmanjših kvadratov -9,4 in -9,8 za dopoldansko oziroma popoldansko odmerjanje, p<0,001).
Czech: Byla vytvořená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guanfacinu (1, 2, 3, a 4 mg/den) při současném podávání s psychostimulancii s dlouhodobým účinkem (amfetaminem, lisdexamfetaminem, methylfenidátem, dexmethylfenidátem) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s diagnózou ADHD a suboptimální, parciální odpovědí na psychostimulancia.
Slovenian: Zasnovana je bila za oceno učinkovitosti in varnosti gvanfacina (1, 2, 3 in 4 mg/dan) ob sočasnem dajanju dolgotrajno delujočih psihostimulantov (amfetamin, lisdeksamfetamin, metilfenidat, deksmetilfenidat) pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let, z diagnozo ADHD in suboptimalnim, delnim odzivom na psihostimulante.
Czech: Časté: pocit otupělosti (útlum, sedace), pocit závratě (nízký krevní tlak, hypotenze), pomalý srdeční rytmus (zpomalení srdeční činnosti, bradykardie).
Slovenian: Pogosti: dremavost (sedacija), občutek omotice (hipotenzija), upočasnjen srčni utrip (bradikardija).
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu:
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo:
Czech: Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou v růstovém grafu (viz bod 4.4).
Slovenian: To naj bo ocenjevanje bolnikovega kardiovaskularnega statusa, vključno s krvnim tlakom in srčno frekvenco, dokumentiranje izčrpne anamneze sočasnih zdravil, preteklih in sedanjih sočasnih medicinskih in psihiatričnih bolezni ali simptomov, družinske anamneze nenadne srčne smrti/smrti iz neznanega vzroka in natančno zabeleženje telesne višine in telesne mase pred zdravljenjem na rastni krivulji (glejte poglavje 4.4).
Czech: Fertilita Údaje o vlivu použití guanfacinu u člověka na fertilitu jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o vplivu jemanja gvanfacina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni.
Czech: Procento pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi (≥ 30% snížení celkového skóre ADHDRS-IV oproti výchozí hodnotě a hodnota klinického celkového dojmu zlepšení [Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I] 1 nebo 2), bylo u guanfacinu 64,3 %, u atomoxetinu 55,4 % a u placeba 42,3 %.
Slovenian: Odstotni deleži preiskovancev, ki so izpolnjevali merila odziva ((≥30-odstotno zmanjšanje skupne ocene ADHD-RS-IV od izhodišča in vrednost CGI-I 1 ali 2), so bili 64,3 % za gvanfacin, 55,4 % za atomoksetin in 42,3 % za placebo.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou" (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které není vhodná stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků ADHD.
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje ‘motnje pozornosti s hiperaktivnostjo' (ADHD- attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let, za katere trenutna spodbujevalna zdravila niso primerna in/ali trenutna zdravila simptomov ADHD ne obvladujejo ustrezno.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma méně časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma občasni
Czech: Studie SPD503-314 byla provedena u dětí ve věku 6-12 let za účelem vyhodnocení účinnosti dávkování guanfacinu jednou denně (1-4 mg) podávané buď ráno, nebo večer.
Slovenian: Študijo SPD503-314 so opravili pri otrocih, starih 6-12 let, da bi ocenili učinkovitost odmerjanja gvanfacina enkrat na dan (1-4 mg), danega bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
Czech: Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem.
Slovenian: Če se ne počutite bolje ali se počutite slabše in ste zelo zaspani ali dremavi, potem ko ste jemali to zdravilo okrog 6 tednov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Superiorita (statistická významnost) v porovnání s placebem v doménách zaměřených na školu, rodinu a učení v rámci skóre WFIRS-P nebyla v této studii stanovena.
Slovenian: Superiornost (statistična značilnost) v primerjavi s placebom glede družine in šole in domen učenja lestvice WFIRS-P v tej študiji ni bila dokazana.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zmerno do močno vpliva na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji ali kolesarjenja.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD)
Slovenian: Spremem ba od izhodišča (SD)
Czech: • bolest břicha
Slovenian: • bolečine v trebuhu.
Czech: Při souběžném podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se doporučuje 50% snížení dávky guanfacinu.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe močnih in zmernih zaviralcev CYP3A je priporočljivo 50-odstotno zmanjšanje odmerka gvanfacina.
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
Slovenian: Če se zdravljenje s spodbujevalci konča, je v naslednjih tednih po tistem priporočljivo retitriranje za zmanjšanje odmerka gvanfacina (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit synkopu, hypotenzi a bradykardii.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroči sinkopo, hipotenzijo in bradikardijo.