FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Cyltezo is een biosimilar.
English: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Dutch: ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
English: Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Cyltezo in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
English: Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk om Cyltezo te gebruiken voor kinderen die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan
English: If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Dutch: Wanneer u Cyltezo per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een gestandaardiseerde dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in de moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab, hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
English: o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
Dutch: • Dien de volledige dosis toe: ○ Druk eenmaal op de injectieknop (u moet een ‘klik' horen die aangeeft dat de injectie start) en houd de pen stevig tegen de huid gedrukt terwijl u langzaam tot 10 telt.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Dutch: Erosiescore 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor patiënten met reumatoïde artritis met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Dutch: Van de patiënten met een respons in week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
English: You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Gebruik Cyltezo niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Cyltezo bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat behandeld
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumabbehandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
English: • night sweats;
Dutch: • nachtzweten
English: • Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
Dutch: • Houd de pen loodrecht ten opzichte van de injectieplaats (in een hoek van 90 graden).
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Cyltezo tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
English: Cyltezo can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Cyltezo kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Dutch: Als er iets misgaat met de injectie, gebruik dan geen andere Cyltezo-pen.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische medicatie krijgen, zoals methotrexaat.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
English: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients) RA Study II a**
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten) RA onderzoek II a**
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Dutch: Vorming van anti-adalimumab-antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Dutch: Matig ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
English: The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Cyltezo (zie rubriek 4.4).
English: Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van Cyltezo dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinische onderzoeken zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Dutch: ASAS 20
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg) Er zijn geen klinische studies met adalimumab bij adolescente patiënten met HS gedaan.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die doorgaans voor het eerst optreden in de kindertijd.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
Dutch: In week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van ‘schoon' of ‘bijna schoon' voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Cyltezo.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Cyltezo gebruikt.
English: Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Dutch: Cyltezo kan het aantal knobbels en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
English: • Inspect Cyltezo pen, medication and expiration date.
Dutch: • Controleer de Cyltezo-pen, de medicatie en de houdbaarheidsdatum.
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Cyltezo kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
English: The Cyltezo pre-filled syringe is made of glass.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde spuit is gemaakt van glas.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Dutch: Anti-adalimumab-antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met adalimumab.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg adalimumab administered every other week
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
English: A single Cyltezo pre-filled syringe/pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een enkele Cyltezo voorgevulde spuit/voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: • If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
Dutch: • Als u een chirurgische of tandheelkundige ingreep krijgt, vertel uw arts dan dat u Cyltezo gebruikt.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomolgus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
English: They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Dutch: Het luchtbelletje hoeft voorafgaand aan de injectie
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pre-filled syringe.
Dutch: Als er iets misgaat met de injectie, gebruik dan geen andere Cyltezo voorgevulde spuit.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Dutch: Stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed Vertraagd herstel
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons volgens PCDAI.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als een beklemd gevoel op de borst, een piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Cyltezo meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multicomponent resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
English: • Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
Dutch: • Voordat u de pen uit de huid verwijdert, moet u vaststellen dat de volledige dosis is toegediend door te controleren dat de zuiger (die u in het venster ziet) de onderkant van de pen heeft bereikt.
English: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
English: Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Dutch: Behandeling met Cyltezo kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Dutch: Voor meer informatie over vaccins, zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra
English: For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
Dutch: Voor de verpakkingen met 2, 4 en 6 voorgevulde pennen wordt elke voorgevulde pen geleverd met 1 alcoholdoekje.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cyltezo cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Cyltezo kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis van 40 mg verliep de absorptie en distributie van adalimumab langzaam, en werden piekconcentraties in serum ongeveer 5 dagen na toediening bereikt.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Cyltezo begonnen wordt.