FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio de campo Europeu que comparou a eficácia da imepitoína com o fenobarbital em 226 cães com epilepsia idiopática recentemente diagnosticada, 45% dos casos do grupo da imepitoína e 20% do grupo do fenobarbital foram excluídos da análise de eficácia por motivos que incluíram falha de resposta ao tratamento.
Polish: W europejskim badaniu terenowym, które porównało skuteczność imepitoiny oraz fenobarbitalu u 226 psów z nowo zdiagnozowaną padaczką idiopatyczną, 45% przypadków z grupy otrzymującej imepitoinę oraz 20% z grupy otrzymującej fenobarbital zostało wykluczonych z analizy skuteczności, między innymi z powodu braku odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Em cães tratados com imepitoína foi observado um aumento ligeiro dos valores de creatinina comparados com os valores base.
Polish: U psów otrzymujących imepitoinę obserwowano nieznaczny wzrost stężenia kreatyniny, w stosunku do wartości początkowych.
Portuguese: Ver secção 4.9 (Posologia e via de administração).
Polish: Patrz punkt 4.9 (ilość, jaką należy podać, oraz drogi podania).
Portuguese: A biodisponibilidade é maior quando administrada a cães em jejum.
Polish: Biodostępność produktu jest większa przy podawaniu go psom na czczo.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce.
Portuguese: Portanto, a imepitoína não deve ser administrada como tratamento primário em cães com convulsões agrupadas e estado epilético.
Polish: Z tego względu, nie należy stosować imepitoiny jako leczenia pierwszego rzutu u psów z napadami gromadnymi oraz u psów w stanie padaczkowym.
Portuguese: Para a análise de eficácia, 226 cães (104 de imepitoína, 122 de placebo) foram elegíveis (pelo menos uma dose de medicação e dados para avaliação de parâmetros finais co-primários), e os seguintes resultados foram observados para os dois pontos co-primários:
Polish: 226 psów (104 imepitoina, 122 placebo) (przynajmniej jedna dawka leku oraz dane do oceny współpierwszorzędowych punktów końcowych), a dla dwóch współpierwszorzędowych punktów końcowych obserwowano następujące wyniki:
Portuguese: Devido à natureza da epilepsia, a resposta farmacológica ao tratamento pode variar.
Polish: Ze względu na charakter schorzenia, jakim jest padaczka, odpowiedź kliniczna na leczenie może się różnić u poszczególnych osobników.
Portuguese: Para prevenir a ingestão acidental de comprimidos, a tampa do frasco deve ser reposta imediatamente depois de se retirar o número de comprimidos necessários para uma administração.
Polish: Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu tabletek należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.
Portuguese: Número de comprimidos aconselhado (a administrar duas vezes por dia) para o início do tratamento da epilepsia:
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) na początku leczenia padaczki:
Portuguese: Para a redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído em cães.
Polish: Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem u psów.
Portuguese: A imepitoína também inibe as convulsões por potenciação dos efeitos inibidores mediados pelo recetor GABAA sobre os neurónios e além disso, a imepitoína tem um fraco efeito de bloqueio do canal de cálcio, o que pode contribuir para as suas propriedades anticonvulsivas.
Polish: Imepitoina hamuje również drgawki poprzez nasilanie hamującego działania na czynność neuronów, którego mediatorem są receptory GABAA, a ponadto, imepitoina ma słabe działanie hamujące na czynność kanałów wapniowych, co może przyczyniać się do jej działania przeciwdrgawkowego.
Portuguese: O efeito ansiolítico da imepitoína é mediado pelo receptor GABAA.
Polish: Anksjolityczne działanie imepitoiny następuje za pośrednictwem receptora GABAA.
Portuguese: Com 5 vezes a dose recomendada, pode ser observada a diminuição do peso corporal.
Polish: Przy podawaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej zalecaną może wystąpić spadek masy ciała.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações de frasco de polietileno de alta densidade contendo 30, 100 ou 250 comprimidos, com fecho de segurança para crianças.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Rozmiary opakowania butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierającej 30, 100 lub 250 tabletek.
Portuguese: A dose necessária vai variar consoante o animal e dependerá da gravidade da perturbação.
Polish: Wymagana dawka zależy od osobnika i jest zależna od nasilenia zaburzeń.
Portuguese: A coadministração de comprimidos de imepitoína com alimentos reduz a AUC total em 30% mas não produz alterações significativas no Tmax e na Cmax.
Polish: Podanie tabletek zawierających imepitoinę łącznie z pokarmem prowadzi do zmniejszenia całkowitego pola pod krzywą (AUC) o 30%, jednak nie wpływa znacząco na wartości Tmax i Cmax.
Portuguese: Frasco de 30, 100 ou 250 comprimidos.
Polish: Butelka zawierająca 30, 100 lub 250 tabletek.
Portuguese: Assumindo que o medicamento veterinário é bem tolerado pelo cão, a dose pode ser aumentada em incrementos de 50 a 100%, até uma dose máxima de 30 mg por kg, administrada duas vezes por dia.
Polish: Zakładając, że produkt leczniczy weterynaryjny jest dobrze tolerowany przez psa, dawkę można zwiększać (jednorazowo o 50 do 100%) aż do dawki maksymalnej 30 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.
Portuguese: A maioria destes sintomas são passageiros e desparecem durante ou pouco tempo após o fim do tratamento.
Polish: Większość tych objawów ustępuje samoistnie w trakcie lub wkrótce po zakończeniu cyklu leczenia.
Portuguese: Embora a eficácia possa não ser completa, a imepitoína é considerada uma opção de tratamento adequada em alguns cães devido ao seu perfil de segurança.
Polish: Chociaż skuteczność produktu może nie być całkowita, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa odpowiednie wydaje się stosowanie imepitoiny u niektórych psów.
Portuguese: A imepitoína é uma substância de ação central, com propriedades ansiolíticas e antiepilépticas, que atravessa a barreira hematoencefálica, sem envolvimento de transporte ativo ou depuração ativa, tendo como resultado um equilíbrio imediato entre o plasma e o cérebro.
Polish: Imepitoina to działająca ośrodkowo substancja o właściwościach anksjolitycznych i przeciwpadaczkowych, która przekracza barierę krew-mózg bez udziału procesów aktywnego transportu lub aktywnego usuwania, co skutkuje natychmiastowym wytworzeniem stanu równowagi pomiędzy osoczem i mózgiem.
Portuguese: Nos cães restantes (64 cães para o Pexion e 88 cães para o fenobarbital), foram observados os seguintes resultados clínicos: Frequência média de convulsões generalizadas foi reduzida de 2,3 convulsões por mês no grupo da imepitoína e de 2,4 convulsões por mês no grupo do fenobarbital para 1,1 convulsões por mês em ambos os grupos após 20 semanas de tratamento.
Polish: U pozostałych psów (64 psy dla produktu Pexion oraz 88 psów dla fenobarbitalu) obserwowano następujące wyniki kliniczne: po 20 tygodniach leczenia średnia częstość występowania napadów uogólnionych zmniejszyła się z 2,3 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej imepitoinę oraz z 2,4 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej fenobarbital do 1,1 napadu w miesiącu w obu grupach.
Portuguese: Aqui, atua como um agonista parcial com baixa afinidade do recetor de benzodiazepina.
Polish: Lek działa jak częściowy agonista receptora benzodiazepinowego o niskim powinowactwie.
Portuguese: A maioria da imepitoína e os seus metabolitos são excretados pela via fecal e não pela via urinária, portanto não se esperam grandes alterações na farmacocinética nem acumulação em cães com insuficiência renal.
Polish: Większość imepitoiny oraz jej metabolitów wydalana jest raczej z kałem, aniżeli z moczem, dlatego też nie przewiduje się znacznych zmian farmakokinetyki, ani akumulacji u psów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Ataxia transitória foi relatada muito comumente durante um ensaio clínico para fobia de ruído e ocorreu no início do curso de tratamento.
Polish: Bardzo często zgłaszano przejściową ataksję na początku leczenia w badaniu klinicznym pod kątem lęku przed hałasem i bardzo wcześnie w trakcie cyklu leczenia.
Portuguese: Até 2 dias de pré-tratamento podem ser necessários para atingir a eficácia ansiolítica ideal em cães com fobia ao ruído.
Polish: Konieczne może być do 2 dni leczenia wstępnego, aby uzyskać optymalny efekt anksjolityczny u psów, u których występuje lęk przed hałasem.
Portuguese: Não administrar em animais com insuficiência hepática grave, perturbações renais graves ou perturbações cardiovasculares graves.
Polish: Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi schorzeniami nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Adicionalmente, foram notados menos eventos adversos para poliúria (10% vs 19% dos cães), polidipsia (14% vs 23%) e sedação significativa (14% vs 25 %) quando comparando a imepitoína ao fenobarbital.
Polish: Ponadto, w grupie otrzymującej imepitoinę obserwowano mniejszą liczbę przypadków wielomoczu (10% vs. 19% psów), polidypsji (14% vs. 23%) oraz znaczącej senności (14% vs. 25%), w porównaniu do grupy otrzymującej fenobarbital.
Portuguese: A eficácia da redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído não foi testada em cães com menos de 12 meses.
Polish: Skuteczność zmniejszania niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem nie była badana u psów młodszych niż 12-miesięczne.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia do medicamento veterinário em cães com estado epilético e convulsões agrupadas.
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w stanie padaczkowym oraz przy napadach gromadnych.
Portuguese: Após administração oral de comprimidos de imepitoína a 30 mg/kg sem alimentos, as concentrações máximas no sangue são rapidamente atingidas, com um Tmax de cerca de 2 horas, uma Cmax de cerca de 18 µg/ml.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek zawierających imepitoinę w dawce 30 mg/kg bez pokarmu, maksymalne stężenie osiągane jest szybko, z Tmax wynoszącym około 2 godziny, natomiast Cmax około 18 µg/ml.
Portuguese: Número de comprimidos (a ser administrados 2 vezes por dia) para o tratamento da fobia ao ruído:
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) w celu leczenia lęku przed hałasem:
Portuguese: A justificação para o tratamento da fobia do ruído é baseada num estudo de campo crucial que investigou um curso de 3 dias de tratamento para um evento de ruído associado a fogos-de-artifício.
Polish: Stwierdzenie dotyczące leczenia lęku przed hałasem opiera się na głównym badaniu w warunkach naturalnych, w którym oceniano 3-dniowy cykl leczenia pod kątem głośnego zdarzenia związanego z fajerwerkami.
Portuguese: EU/2/12/147/001 100 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimidos(400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimidos (100 mg)
Polish: EU/2/12/147/001 100 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletek (100 mg)
Portuguese: Celulose microcristalina
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Portuguese: A resposta farmacológica à imepitoína pode variar e a eficácia pode não ser completa.
Polish: Odpowiedź na leczenie z wykorzystaniem imepitoiny może różnić się u poszczególnych psów i może nie być całkowita.
Portuguese: Iniciar a terapia 2 dias antes do dia do evento de ruído esperado e continue a administração durante o evento de ruído, usando o peso corporal em kg e a tabela de dosagem abaixo.
Polish: Terapię należy rozpocząć na 2 dni przez dniem spodziewanego hałasu i kontynuować w trakcie zdarzenia, zgodnie z masą ciała psa w kilogramach i poniższą tabelą dawkowania.
Portuguese: Num ensaio de campo nos EUA que comparou a eficácia da imepitoína numa dose fixa de 30 mg/kg duas vezes por dia com um placebo em 151 cães com epilepsia idiopática durante um período de tratamento de 84 dias, a proporção de cães livres de convulsão generalizada foi de 21% (21 cães em 99; 95 % IC [0,131; 0,293]) no grupo da imepitoína e 8% (4 cães em 52; 95% IC [0,004; 0,149]) no grupo placebo.
Polish: W badaniu terenowym prowadzonym w USA, które porównywało skuteczność imepitoiny w stałej dawce 30 mg/kg dwa razy na dobę z placebo u 151 psów z padaczką idiopatyczną w okresie leczenia wynoszącym 84 dni, odsetek psów bez napadów uogólnionych wynosił 21% (21 spośród 99 psów, przy 95% przedziale ufności [0,131; 0,293]) w grupie imepitoiny i 8% (4 z 52 psów, przy 95% przedziale ufności [0,004; 0,149]) w grupie placebo.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário não é recomendada em cães machos reprodutores ou em cadelas durante a gestação e a lactação (ver a secção 4.10).
Polish: Nie zaleca się stosowania u samców w okresie rozpłodu lub u suk w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.10).
Portuguese: Em cães com histórico de problemas de agressão, uma avaliação cuidadosa de risco-benefício deve ser efetuada antes do tratamento.
Polish: U psów, u których w przeszłości występowały problemy z agresją, należy przed leczeniem starannie rozważyć korzyści względem ryzyka.
Portuguese: Nessas doses, os sintomas não são geralmente fatais e resolvem-se geralmente em 24 horas, mediante administração de tratamento sintomático.
Polish: Przy takich dawkach pojawiające się objawy nie zagrażają zazwyczaj życiu i w większości przypadków ustępują w ciągu 24 godzin, jeżeli rozpoczęte zostanie leczenie objawowe.
Portuguese: Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a epilepsia idiopática em cães para administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas.
Polish: Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych u psów z padaczką idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi testada em cães com peso inferior 2 kg ou em cães com preocupações relativas a segurança tais como distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, gastrointestinais ou outras doenças.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów o masie ciała poniżej 2 kg lub u psów z współwystępującymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroby nerek, wątroby, serca, układu pokarmowego lub innych.
Portuguese: Na prática clínica com cães epiléticos, a agressão foi reportada pouco frequentemente e o aumento da sensibilidade ao som e ansiedade foram raramente reportadas.
Polish: U psów z padaczką występowanie agresji zgłaszano niezbyt często, a zwiększoną wrażliwość na dźwięk oraz niepokój zgłaszano bardzo rzadko w warunkach naturalnych.
Portuguese: Epilepsia idiopática
Polish: Padaczka idiopatyczna
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, Outros antiepiléticos, imepitoína Código ATCvet: QN03AX90
Polish: kod ATCvet: QN03AX90
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para 30, 100 e 250 comprimidos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 30, 100 i 250 tabletek
Portuguese: Ensaios clínicos na fobia ao ruído
Polish: Badania kliniczne dotyczące lęku przed hałasem
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais A ingestão deste medicamento veterinário pode causar tonturas, letargia e náusea.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Spożycie tego produktu może powodować zawroty głowy, letarg i nudności.
Portuguese: Ensaios clínicos em epilepsia
Polish: Badania kliniczne dotyczące padaczki
Portuguese: Os medicamentos ansiolíticos que atuam no local do recetor da benzodiazepina, como a imepitoína, podem levar à desinibição de comportamentos baseados no medo.
Polish: Leki anksjolityczne działające na miejsce receptorowe benzodiazepiny, takie jak imepitoina, mogą prowadzić do rozhamowania zachowań opartych na strachu, a tym samym mogą prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia poziomu agresji.
Portuguese: Durante a fase de avaliação de 12 semanas, a proporção de cães livres de convulsão generalizada foi de 47% (30 cães) no grupo da imepitoína e de 58% (51 cães) no grupo do fenobarbital.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, odsetek psów u których nie występowały uogólnione napady wyniósł 47% (30 psów) w grupie otrzymującej imepitoinę oraz 58% (51 psów) w grupie otrzymującej fenobarbital.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) No caso de sobredosagem repetida de até 5 vezes a dose máxima recomendada de 30 mg de imepitoína por kg de peso corporal, foram observados efeitos neurológicos, gastrointestinais e prolongamento reversível do intervalo QT.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Portuguese: Frasco de 30 comprimidos (100 and 400 mg) e 100 comprimidos (100 mg)
Polish: Butelka zawierająca 30 tabletek (100 i 400 mg) i 100 tabletek (100 mg)
Portuguese: A dose inicial recomendada de imepitoína é de 10 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Polish: Zalecana początkowa dawka imepitoiny wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100mg)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg)
Portuguese: Caso as convulsões não tenham sido adequadamente controladas, devem ser consideradas medidas de diagnóstico adicionais e outro tratamento antiepilético.
Polish: Jeżeli leczenie nie prowadzi do odpowiedniej kontroli napadów, należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych lub innego sposobu leczenia.
Portuguese: Amido glicolato de sódio
Polish: Magnezu stearynian Skrobi glikolan sodowy
Portuguese: Em estudos experimentais com a duração de 4 semanas, não foi observada perda de eficácia anticonvulsiva (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento contínuo de 4 semanas.
Polish: W trwających 4 tygodnie badaniach eksperymentalnych u psów, podczas ciągłego podawania produktu leczniczego przez 4 tygodnie nie obserwowano spadku skuteczności przeciwdrgawkowej
Portuguese: Alguns cães ficarão livres de convulsões, noutros cães será observada uma redução no número de convulsões, enquanto outros serão não-responsivos.
Polish: U niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
Portuguese: A diferença entre os grupos da imepitoína e do fenobarbital na frequência de convulsões por mês após o tratamento (ajuste para a diferença base) foi de 0,004, 95% IC [-0,928, 0,935].
Polish: Różnica pomiędzy miesięczną częstością występowania napadów w grupach otrzymujących imepitoinę oraz fenobarbital (dopasowane w celu kompensacji stanu początkowego) wynosiła 0,004, przy 95% przedziale ufności [-0,928, 0,935].
Portuguese: A linearidade da dose ocorre ao longo do intervalo de dose terapêutica da imepitoína.
Polish: W zakresie terapeutycznym dawek imepitoiny występuje liniowość dawki.
Portuguese: Em tratamento, alguns cães ficarão livres de convulsões, noutros cães será observada uma redução no número de convulsões, enquanto outros serão não-responsivos.
Polish: W czasie leczenia u niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
Portuguese: 100 comprimidos 250 comprimidos
Polish: 100 tabletek 250 tabletek
Portuguese: Num ensaio de campo controlado por placebo com uma duração de tratamento de 3 dias, a eficácia da imepitoína foi investigada em cães diagnosticados com fobia ao ruído durante os tradicionais fogos-de-artifício de Ano Novo.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu w warunkach naturalnych, przy długości leczenia wynoszącej 3 dni skuteczność imepitoiny badano u psów, u których zdiagnozowano lęk przed hałasem podczas tradycyjnych wystrzałów fajerwerków w Nowy Rok.
Portuguese: Não é possível retirar conclusões definitivas sobre a eficácia da imepitoína como uma terapia adicional ao fenobarbital, brometo de potássio e/ou levetiracetam a partir dos estudos limitados disponíveis (ver a secção 4.8).
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt 4.8).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Portuguese: Não é possível retirar conclusões definitivas sobre a eficácia da imepitoína como uma terapia adicional ao fenobarbital, brometo de potássio e/ou levetiracetam a partir dos estudos limitados disponíveis (ver a secção "Interações").
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt „Interakcje").
Portuguese: Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição "I 01" (100 mg) ou "I 02" (400 mg) num dos lados.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na jednej stronie symbolem „I 01" (100 mg) lub „I 02" (400 mg).
Portuguese: EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400mg)
Polish: EU/2/12/147/003 100 tabletek (400 mg)
Portuguese: Por favor consultar a secção 4.6 do RCM para mais detalhes sobre as reações adversas.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat reakcji niepożądanych należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 4.6 ChPL.
Portuguese: Estes efeitos neurológicos podem incluir perda do reflexo postural (perda de equilíbrio), diminuição da atividade, fechamento da pálpebra, lacrimação (lágrimas excessivas), secura ocular (falta de lágrimas) e nistagmo (movimentos oculares invulgares).
Polish: Omawiane objawy neurologiczne mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia (utrata równowagi), obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu (nieprawidłowe łzawienie) oraz oczopląs (nieprawidłowe ruchy gałki ocznej).
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Padaczka idiopatyczna
Portuguese: Nos não-responsivos, pode ser observado um aumento da frequência de convulsões.
Polish: U psów należących do grupy nie odpowiadającej na leczenie może wystąpić zwiększenie częstości występowania napadów.
Portuguese: Estes efeitos no SNC podem incluir perda do reflexo postural, diminuição da atividade, fechamento da pálpebra, lacrimação, secura ocular e nistagmo.
Polish: Omawiane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia, obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu oraz oczopląs.
Portuguese: Imepitoin 400 mg
Polish: Imepitoina 400 mg
Portuguese: EU/2/12/147/004 250 comprimidos (400mg)
Polish: EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg)
Portuguese: Dose: 30 mg/kg duas vezes por dia Número de comprimidos por administração
Polish: Dawka: 30 mg/kg dwa razy na dobę