FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganah in opicah, ki so prejemale kombinacijo 10 mg irbesartana in 10 mg hidroklorotiazida na kg/dan ter 90 mg irbesartana in 90 mg hidroklorotiazida na kg/dan, so se po znižanju krvnega tlaka (pri čemer niso opazili pomembnih toksikoloških interakcij) zaradi uporabe ene učinkovine ali kombiniranega dajanja pojavile naslednje spremembe: ledvične spremembe so se kazale kot blago zvečanje sečnine in kreatinina v serumu ter hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerulnega aparata, kar je neposredna posledica interakcije med irbesartanom in sistemom renin-angiotenzin blago zmanjšanje eritrocitnih parametrov (eritrocitov, hemoglobina in hematokrita) pri nekaj podganah, ki so v študiji toksičnosti 6 mesecev dobivale po 90 mg irbesartana na kg/dan in 90 mg hidroklorotiazida na kg/dan ter kombinacijo irbesartana in hidroklorotiazida (10 mg/10 mg/kg/dan), so opazili spremembo barve želodca, razjede in fokalno nekrozo želodčne sluznice; teh lezij pri opicah ni bilo znižanje kalija v serumu med uporabo hidroklorotiazida, ki je bilo med kombiniranim dajanjem z irbesartanom manj izrazito.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/ hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċita` b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Slovenian: zlatenica (intrahepatska holestatska zlatenica)
Maltese: Mhux suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Slovenian: Zaradi selektivnega antagonizma receptorjev angiotenzina II (AT1) se zvečata plazemski koncentraciji renina in angiotenzina II in zniža plazemska koncentracija aldosterona.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' l-angiotensin-II (AT1), jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fillivelli ta' angiotensin-II, u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u tal-connective tissue:
Slovenian: Ned
Maltese: deni
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: vrtoglavica, parestezija, omotica, nemir
Maltese: Vertigo, parasteżija, sturdament, irrekwitezza
Slovenian: aplastična anemija, zavora delovanja kostnega mozga, nevtropenija/agranulocitoza, hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija
Maltese: anemija aplastika, dipressjoni talmudullun ta' l-għadam, newtropenja/agranuloċitożi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Slovenian: Irbesartan: dokazov o nenormalni sistemski toksičnosti ali toksičnosti za ciljni organ pri klinično primernih odmerkih ni.
Maltese: Irbesartan: ma kienx hemm evidenza ta' anormalità sistemika jew tossiċità li tattakka l-organu immirat b'dożi klinikament rilevanti.
Slovenian: V tabeli 1 so navedeni neželeni učinki, prejeti s spontanimi poročili, in tisti, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah, v katerih je 898 bolnikov s hipertenzijo prejemalo različne odmerke (od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg irbesartana/hidroklorotiazida).
Maltese: It-Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapportaġġ spontanju u fi provi kkontrollati bi plaċebo li fihom 898 pazjent bi pressjoni għolja rċievew għadd ta' dożi (medda: 37.5 mg/6.25 mg sa 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide) u reazzjonijiet avversi minn rapportaġġ spontanju.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
Maltese: Ilvaluri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu wkoll xi ftit iktar fil-pazjenti anzjani (≥ 65 sengħa) milli filpazjenti żgħar (18-40 sena).
Slovenian: anafilaktične reakcije, toksična epidermalna nekroliza, nekrotizirajoči angiitis (vaskulitis, vnetje kožnih žil ali mezgovnic), reakcije, podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, fotosenzitivne reakcije, izpuščaj, urtikarija
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi, nekroliżi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanja), reazzjonijiet tal-ġilda bħal lupus eritematożi, riattivazzjoni tal-lupus eritematożi kutanja, reazzjonijiet fotosensittivi, raxx, urtikarja
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je biološka uporabnost irbesartana približno 60-80%, hidroklorotiazida pa 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS il-biodisponibilità assoluta orali hija 60 - 80% u 50 - 80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem hidroklorotiazida samega Izguba apetita; draženje želodca; krči v želodcu; zaprtost; zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic); vnetje trebušne slinavke, za katerega je značilna huda bolečina v zgornjem predelu trebuha, ki jo pogosto spremlja slabost in bruhanje; motnje spanja; depresija; zamegljen vid; zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki ima za posledico lahko pogostejše okužbe in zvišano telesno temperaturo; zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) za katero je značilna utrujenost, glavobol, zasoplost pri telesni aktivnosti, omotica in bledica; bolezen ledvic; bolezen pljuč, vključno s pljučnico in kopičenjem tekočine v pljučih; večja občutljivost kože za sončno svetlobo; vnetje krvnih žil; kožna bolezen za katero je značilno luščenje kože po celem telesu; kožni eritematozni lupus, ki se kaže z izpuščajem po obrazu, vratu in lasišču; alergijske reakcije; oslabelost in krči mišic; spremembe srčnega utripa; znižanje krvnega tlaka po spremembi položaja telesa; otekanje žlez slinavk; zvišanje vrednosti sladkorja v krvi; sladkor v urinu; zvišanje vrednosti nekaterih maščob v krvi; zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Nuqqas ta' aptit; irritazzjoni ta' l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta' l-abjad ta' l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b'uġigħ sever fil-parti ta' fuq ta' l-istonku, spiss b'dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta' ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta' fluwidu filpulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla filqagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista' jikkawża gotta.
Slovenian: neravnovesje elektrolitov (vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo, glejte poglavje 4.4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija in zvišanje vrednosti holesterola ter trigliceridov
Maltese: ipokalemija u l-iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperuriċemija glikożurja, ipergliċemija, żieda fil-kolesterol u trigliċeridi
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid makrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Slovenian: Irbesartan je povzročil hiperplazijo/hipertrofijo jukstaglomerulnih celic (pri podganah po odmerku ≥ 90 mg/kg/dan in pri opicah po odmerku ≥ 10 mg/kg/dan).
Maltese: Iktar minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli jukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b' ≥ 10 mg/kg/jum).
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 3000, rdeči in rumeni železov oksid, karnauba vosek.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 3350, rdeči, rumeni in črni železov oksid, predgelirani škrob, karnauba vosek.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat Hipromeloza silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Slovenian: Irbesartan je močan selektivni antagonist receptorjev (podtipa AT1) angiotenzina II.
Maltese: Irbesartan huwa antagonist qawwi, attiv mill-ħalq, antagonist selettiv tar-riċettur angiotensin-II (sub tip AT1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kot začetnega zdravila za zdravljenje hude hipertenzije (definirana kot diastolični tlak v sedečem položaju (SeDBP) ≥ 110 mmHg) sta bili ovrednoteni z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano, 8-tedensko študijo paralelnih skupin.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bħala terapija inizjali għal pressjoni għolja severa (definita bħala SeDBP ≥ 110 mmHg) ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat b'mod attiv ta' 8 ġimgħat, parallel-arm.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je kombinacija irbesartana, antagonista angiotenzina II, in tiazidnega diuretika hidroklorotiazida.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki ovalnih tablet (breskove barve: 150 mg ali 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; rožnate barve: 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali (lewn il-ħawħ: 150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; roża: 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotica, navzeja (občutek slabosti) ali bruhanje, nenormalno uriniranje, utrujenost in povečane vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN, produkta presnove beljakovin), kreatinina (produkta presnove v mišicah) in kreatin kinaze (encima, ki ga najdemo v mišicah).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fillivelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), talkreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab filmuskoli).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dne 19. januarja
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Irbesartan kot samostojno zdravilo je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 1997 pod imenoma Karvea in Aprovel.
Maltese: Irbesartan waħdu ilu approvat fl-UE bl-ismijiet ta' Karvea u Aprovel mill-1997.
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Zentiva
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Slovenian: v ppm v učinkovini valsartan 320 losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32
Maltese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Slovenian: Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah in spontana poročila Preiskave:
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Slovenian: Veliki odmerki hidroklorotiazida (kumulativno ≥ 50.000 mg) so bili povezani s prilagojenim razmerjem obetov (OR) 1,29 (95-odstotni IZ: 1,23-1,35) za bazalnocelični karcinom in 3,98 (95-odstotni IZ: 3,68-4,31) za ploščatocelični karcinom.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' ORaġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Slovenian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Maltese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je biološka uporabnost irbesartana približno 60-80%, hidroklorotiazida pa 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Slovenian: Izguba apetita; draženje želodca; krči v želodcu; zaprtost; zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic); vnetje trebušne slinavke, za katerega je značilna huda bolečina v zgornjem predelu trebuha, ki jo pogosto spremlja slabost in bruhanje; motnje spanja; depresija; zamegljen vid; zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki ima za posledico lahko pogostejše okužbe in zvišano telesno temperaturo; zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) za katero je značilna utrujenost, glavobol, zasoplost pri telesni aktivnosti, omotica in bledica; bolezen ledvic; bolezen pljuč, vključno s pljučnico in kopičenjem tekočine v pljučih; večja občutljivost kože za sončno svetlobo; vnetje krvnih žil; kožna bolezen za katero je značilno luščenje kože po celem telesu; kožni eritematozni lupus, ki se kaže z izpuščajem po obrazu, vratu in lasišču; alergijske reakcije; oslabelost in krči mišic; spremembe srčnega utripa;
Maltese: Nuqqas ta' aptit; irritazzjoni ta' l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta' l-abjad ta' l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b'uġigħ sever fil-parti ta' fuq ta' l-istonku, spiss b'dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta' ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista' jikkawża gotta.
Slovenian: NEPHRON-D je zajela bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in diabetično nefropatijo.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Slovenian: Serija:
Maltese: Tel:
Slovenian: (5,6 %), utrujenost (4,9 %), navzea/bruhanje (1,8 %) in motnje uriniranja (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati kienu sturdament (5.6%), għeja (4.9%), tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kot začetnega zdravila za zdravljenje hude hipertenzije (definirana kot diastolični tlak v sedečem položaju (SeDBP) ≥ 110 mmHg) sta bili ovrednoteni z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano, 8-tedensko študijo paralelnih skupin.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bħala terapija inizjali għal pressjoni għolja severa (definita bħala SeDBP ≥ 110 mmHg) ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat b'mod attiv ta' 8 ġimgħat, parallel-arm.
Slovenian: Zelo veliki odmerki irbesartana (≥ 500 mg/kg/dan) so povzročili degeneracijske spremembe ledvic (kot na primer intersticijski nefritis, razširjanje tubulov, bazofilne tubule, zvečano plazemsko koncentracijo sečnine in kreatinina) pri podganah in opicah, kar je bila verjetno posledica hipotenzivnega učinka zdravila, zaradi katerega se je zmanjšala renalna perfuzija.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi bażofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet ta' l-urea u tal-krejatinina fil-plażma) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li waslet għal tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Slovenian: tinitus
Maltese: Zentiva
Slovenian: neravnovesje elektrolitov (vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo, glejte poglavje 4.4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija in zvišanje vrednosti holesterola ter trigliceridov
Maltese: Mhux magħrufa: żbilanċ fl-elettroliti (li tinkludi l-ipokalemija u l-iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperuriċemija glikożurja, ipergliċemija, żieda fil-kolesterol u trigliċeridi
Slovenian: vrtoglavica, parestezija, omotica, nemir
Maltese: Mhux magħrufa: vertigo, parasteżija, sturdament, irrekwitezza
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, navzeja (slabost) ali bruhanje, nenormalno uriniranje, utrujenost in povečane vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN, produkta razgradnje beljakovin), kreatinina (produkta metabolizma mišic) in kreatin kinaze (encima, ki ga najdemo v mišicah).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fillivelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), talkreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab filmuskoli).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost irbesartan/hidroklorotiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Slovenian: Irbesartan je kot samostojno zdravilo v Evropski uniji (EU) odobren od leta 1997 pod imenoma Karvea in Aprovel.
Maltese: Irbesartan waħdu ilu approvat fl-UE bl-ismijiet ta' Karvea u Aprovel mill-1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. januarja 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fid-19 ta' Jannar 2007.
Slovenian: Nadaljnje študije so bile izvedene z odmerki 300 mg irbesartana v kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida.
Maltese: ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
Slovenian: (PVC/PVDC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PVDC/alu)
Slovenian: EU/1/09/576/040 Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložena peroralna uporaba koledarski pretisni omot tableta
Maltese: Numru tal-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: makrogol 4000
Maltese: Macrogol 4000
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Maltese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem
Slovenian: Oznaka ATC: C09CA04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09C A04.
Slovenian: Mogilska 80 31-546 Kraków
Maltese: Mogilska 80 31-546 Kraków Il-Polonja
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina*
Maltese: uġigħ muskuloskeletali*
Slovenian: TevaPharma, S.L.U.
Maltese: España TevaPharma, S.L.U.
Slovenian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3)
Slovenian: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Slovenian: 0,03 ppm.
Maltese: 600 mg.
Slovenian: PVC/PVdC beli neprosojni - aluminijevi pretisni omoti.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVdC bojod opaki.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).