FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Ranexa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ranexa forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Ranexaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ranexa-t?
Finnish: 1 pullo + 30 mittaruiskua + 1 ruiskuadapteri + 1 kuljetuslaatikko
Hungarian: 1 palack + 30 fecskendő + 1 fecskendő feltét + 1 hordtáska
Finnish: Hyljinnän ehkäisy
Hungarian: Kilökődés megelőzése
Finnish: Sitä esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Hungarian: Elsősorban a fogamzóképes korú nőknél fordul elő.
Finnish: Lisää tietoa Rapamunesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rapamune gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapamune sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. maaliskuuta 2001.
Hungarian: 2001. március 14-én a Rapamune megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Rapamune (sirolimuusi)
Hungarian: Rapamune (szirolimusz)
Finnish: Muita tietoja Rapamunesta
Hungarian: A Rapamune-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Rapamunen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, kuume, haavojen hidas paraneminen, useiden verisolujen vähyys, verikokeissa havaitut useiden aineiden pitoisuuksien muutokset (kuten kaliumin ja fosfaatin niukkuus; rasva-arvojen, kolesterolipitoisuuden, glukoosipitoisuuden sekä kudoksen hajoamisen ja maksan ja munuaisten toiminnan merkkiaineiden kohoaminen), diabetes, lymfoseele (imunesteen kertyminen yleensä alavatsan alueelle), kipu kehon eri osissa, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, suoliston ongelmat, proteinuria (valkuaisvirtsaisuus), kuukautishäiriöt, edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus), ihottuma ja akne.
Hungarian: A Rapamune leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, láz, lassú sebgyógyulás, különféle vérsejtek alacsony száma, különböző anyagok megváltozott szintjét mutató vérvizsgálat (beleértve az alacsony kálium és foszfát értéket; emelkedett vérzsír, koleszterin, vércukor és a szövetek lebomlását, valamint máj- és vesefunkciót jelző markerek), cukorbetegség, lymphocele (nyirokfolyadék felhalmozódása rendszerint az alhasban), fájdalom a test különböző részeiben, szapora szívverés, emelkedett vérnyomás, béllel kapcsolatos problémák, proteinuria
Finnish: S-LAM:n hoito
Hungarian: S-LAM kezelése
Finnish: Rapamunea saa oraaliliuoksena (1 mg/ml) ja tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat (1 mg/ml) és tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten lukumäärä (uuden munuaisen hylkiminen tai menetys tai kuolema) kuuden kuukauden kuluttua.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a sikertelen kezelések (az új vese kilökődése vagy elvesztése, vagy a beteg halála) száma volt 6 hónap után.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös siklosporiinia ja kortikosteroideja, ja hylkimisriski oli lievä tai kohtalainen.
Hungarian: Az összes beteget ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal is kezelték, és a kilökődés kockázata mindegyiküknél alacsony vagy mérsékelt volt.
Finnish: Tämän jälkeen Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa kortikosteroidien kanssa, mutta vain jos siklosporiinihoito voidaan lopettaa.
Hungarian: Ezt követően a Rapamune a kezelés folytatásaként alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha a ciklosporin-kezelés elhagyható.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joilla on pieni tai kohtalainen hylkimisreaktion riski.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél alacsony vagy mérsékelt a kilökődés kockázata.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Rapamunea jatkohoitona enintään viiden vuoden ajan 765 potilaalla, joilla siklosporiini voitiin lopettaa 2-3 kuukauden jälkeen.
Hungarian: Két további vizsgálatban a kezelés folytatásaként alkalmazott Rapamune-t legfeljebb 5 éven keresztül tanulmányozták 765 olyan betegnél, akiknél 2-3 hónap után el lehetett hagyni a ciklosporint.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapamunen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Rapamune on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapamune forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: S-LAM on harvinainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa oireiden, kuten hengenahdistuksen pahenemista.
Hungarian: Az S-LAM egy ritka tüdőbetegség, amely súlyosbodó tüneteket okoz, mint például a légszomj.
Finnish: Virasto totesi, että S-LAM:n hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkettä ja että Rapamunen tehon keuhkojen toimintaan katsotaan olevan merkittävä.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelte, hogy nincs jóváhagyott gyógyszer az S-LAM kezelésére, és a Rapamune légzésfunkcióra gyakorolt hatása fontosnak minősül.
Finnish: Yleistiedot Rapamunesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Rapamune nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: S-LAM-potilaiden hoidossa Rapamune-annos on 2 mg vuorokaudessa; 10-20 vuorokauden kuluttua lääkäri säätää annosta, jotta saavutettaisiin sopiva potilaan veren sirolimuusipitoisuus.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegek kezelése esetében a Rapamune kezdő adagja napi 2 mg, majd 10-20 napon belül a kezelőorvos úgy módosítja az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
Finnish: Mitä hyötyä Rapamunesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapamune alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tämä kompleksi toimii estämällä proteiinin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR) toimintaa.
Hungarian: Ez a komplex a későbbiekben gátolja egy másik, „emlős rapamicin -célpontnak" (mTOR) nevezett fehérje működését.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rapamunen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Rapamune alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Rapamunen vaikuttava aine sirolimuusi on immunosuppressiivinen aine (lääke, joka vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga, a szirolimusz, egy immunszuppresszáns szer(az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
Finnish: Hylkimisen estämiseksi ensimmäinen annos 6 mg annetaan yleensä pian elinsiirron jälkeen ja tämän jälkeen annetaan 2 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szervkilökődés megelőzéséhez az első adag rendszerint 6 mg, röviddel a transzplantációt követően alkalmazva, melyet napi egyszeri 2 mg követ.
Finnish: Koska mTOR osallistuu aktivoituneiden T-lymfosyyttien (valkosoluja, jotka hyökkäävät elinsiirteen kimppuun) jakautumiseen, Rapamune vähentää näiden solujen määrää ja täten pienentää siirteen hylkimisvaaraa.
Hungarian: Mivel az mTOR részt vesz az aktivált T-limfociták (az átültetett szerv megtámadásáért felelős fehérvérsejtek) szaporodásában, a Rapamune ezen sejtek számának csökkentésével mérsékli a szervkilökődés kockázatát.
Finnish: Lääkäri säätää annosta, jotta saavutettaisiin sopiva potilaan veren sirolimuusipitoisuus.
Hungarian: A kezelőorvos úgy állítja be az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
Finnish: Rapamune-hoito auttoi tehokkaasti uutta munuaista selviytymään; uuden munuaisen toiminta parani ja verenpainearvot paranivat, kun siklosporiinihoito lopetettiin.
Hungarian: A Rapamune hatásosan segítette elő az új vese megtartását, ami az új vese jó működésében és a vérnyomás javulásában nyilvánult meg a ciklosporin-kezelés elhagyásakor.
Finnish: Rapamunea suositellaan käytettäväksi siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa (lääkkeitä, jotka estävät elinten hylkimistä) 2-3 kuukauden ajan.
Hungarian: A Rapamune-t ajánlott két-három hónapig ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott más gyógyszerekkel) együtt alkalmazni.
Finnish: Maapähkinä- tai soija-allergisille potilaille ei saa antaa Rapamune-oraaliliuosta, koska liuos sisältää soijaöljyä.
Hungarian: Azok a betegek, akik allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetik a Rapamune belsőleges oldatot, mivel szójaolajat tartalmaz.
Finnish: Rapamunen vaikuttava aine on sirolimuusi.
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga a szirolimusz.
Finnish: S-LAM-sairaudessa mTOR on yliaktiivinen ja aikaansaa sairauden aiheuttavien solujen liiallista jakautumista.
Hungarian: Az S-LAM betegségben az mTOR túlműködik, ami a betegséget okozó sejtek túlzott mértékű szaporodását okozza.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 19 prosentilla potilaista (53 potilaalla 284:stä), joille annettiin Rapamunea, hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus atsatiopriinia saaneista oli 32 prosenttia (52 potilaalla 161:stä).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 19%-ánál (284-ből 53-nál) volt sikertelen a kezelés 6 hónap után, míg ez az arány a kiegészítésként azatioprint kapó betegeknél 32% volt (161-ből 52).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rapamunen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: mTORia estämällä Rapamune vähentää näiden solujen jakautumista.
Hungarian: Az mTOR blokkolása révén a Rapamune csökkenti ezen sejtek szaporodását.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának, a FEV1-nek (1 másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) a változása volt.
Finnish: Lisätietoja Rapamunen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Rapamune alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Kehossa sirolimuusi kiinnittyy solun sisällä olevaan proteiiniin muodostaen kompleksin.
Hungarian: A szirolimusz a szervezetben a sejtek belsejében lévő fehérjéhez kötődve „komplexet" hoz létre.
Finnish: Mitä riskejä Rapamuneen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapamune alkalmazása?
Finnish: FEV1 parani keskimäärin 1 ml kuukaudessa Rapamunea saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla se huononi 12 ml kuukaudessa.
Hungarian: A FEV1 a Rapamune-nal kezelt betegeknél havonta átlagosan 1 ml-lel javult, szemben a placebót kapó betegek havi 12 ml-es romlásával.
Finnish: Rapamunea annetaan myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilaille, joilla on keskivaikea keuhkosairaus tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőbetegséggel vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rapamunen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Rapamune-hoito aloitetaan ja toteutetaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa ja ohjauksessa.
Hungarian: A Rapamune-kezelést megfelelő képzettséggel rendelkező transzplantációs szakorvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rapamune estää tehokkaasti siirrännäismunuaisen hylkimistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hylkimisriski.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rapamune az alacsony vagy közepes kilökődési kockázatú betegeknél hatékony az átültetett vese kilökődésének megelőzésében.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 30 prosentilla (68 potilaalla 277:stä) Rapamunea saaneista potilaista hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 48 prosenttia (62 potilaalla 130:stä).
Hungarian: A második vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 30%-ánál (277-ből 68-nál) volt sikertelen a kezelés, a kiegészítésként placebót kapó betegeknél pedig ez az arány 48% volt (130-ból 62).
Finnish: Rapamunen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Rapamune alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Rapamune vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapamune?
Finnish: Rapamune on lääke, jolla estetään elimistöä hylkimästä vasta istutettua siirrännäismunuaista.
Hungarian: A Rapamune a szervezetbe újonnan beültetett vese kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Miten Rapamunea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapamune-t?
Finnish: Rapamune paransi keuhkojen toimintaa lumelääkettä tehokkaammin tutkimuksessa, johon osallistui 81 S-LAM-potilasta.
Hungarian: Egy, 81 S-LAM-ban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a légzésfunkciók javulása terén a Rapamune hatásosabb volt a placebónál.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapamunen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Rapamune alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Rapamune oli lumelääkettä (näennäishoitoa) tai atsatiopriinia (toista immuunivastetta vähentävää lääkettä) tehokkaampi kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 munuaissiirrännäisen saanutta potilasta.
Hungarian: Az összesen 1295, veseátültetésen átesett beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Rapamune hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az azatioprinnél (egy másik immunszuppresszív gyógyszer).
Finnish: Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita täsmällisesti äläkä koskaan muuta annosta itse.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Sen jälkeen ero kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävä.
Hungarian: Ezt követően a két csoport közötti különbség nem volt szignifikáns.
Finnish: Tämän seurauksena kehosi ei taistele yhtä hyvin infektioita vastaan kuin normaalisti.
Hungarian: Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában.
Finnish: Kummassakin ryhmässä esiintyi yksi kuolemantapaus.
Hungarian: Mindegyik csoportban egy haláleset fordult elő.
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Iso-Britannia
Hungarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Nagy-Britannia
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kohdassa 4.8 on esitetty.
Hungarian: Általában a túladagolás okozta mellékhatások azonosak a 4.8 pontban felsoroltakkal.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2011
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 13.
Finnish: Samanaikainen hoito
Hungarian: Egyidejű kezelés
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04A A10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04A A10.
Finnish: Yli vuoden mittaisista S-LAM-hoidon kontrolloiduista tutkimuksista ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoa, joten hoidosta saatava hyöty on uudelleenarvioitava pitkäaikaiskäytössä.
Hungarian: Az S-LAM-kezelést vizsgáló egy évnél hosszabb kontrollos vizsgálatok adatai jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért hosszú távú alkalmazás esetén a kezelés előnyeit újra kell értékelni.
Finnish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Hungarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Sekoita hyvin minuutin ajan ja juo heti.
Hungarian: Alaposan keverje egy percig, majd azonnal, egyszerre igya meg.
Finnish: Muita mahdollisia yhteisvaikutuksia
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Finnish: Rapamune sisältää etanolia (alkoholi)
Hungarian: A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433)
Finnish: S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Hungarian: Az S-LAM egy ritka, előrehaladott tüdőbetegség, amely elsősorban a fogamzóképes korú nőket érinti.
Finnish: Ikäryhmissä eri yksilöiden välillä oli suurta vaihtelevuutta.
Hungarian: Az egyes életkorcsoportokon belül igen nagy volt a variabilitás.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapamune
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapamune
Finnish: * Huom: p-arvoissa ei ole huomioitu toistetun testauksen vaikutusta.
Hungarian: *Megjegyzés:a p-értékeket nem ellenőrizték többszörös tesztelésen.
Finnish: S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus.
Hungarian: Az S-LAM leggyakoribb tünete a légszomj.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse kezelőorvosát.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.
Hungarian: Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
Finnish: Avattu pullo on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 30 päivän kuluessa.
Hungarian: A palack felnyitását követően a gyógyszer hűtőszekrényben tárolandó, és 30 napon belül fel kell használni.
Finnish: Kun annosruiskun sisältö on laimennettu vedellä tai appelsiinimehulla, valmiste juodaan heti.
Hungarian: Amint az adagolófecskendő tartalmát vízzel vagy narancslével felhígította, a készítményt azonnal meg kell inni.
Finnish: Kaikki PTLD-tautiin sairastuneet olivat alle 18vuotiaita.
Hungarian: Az összes olyan beteg, akinél PTLD alakult ki, 18 évnél fiatalabb volt.
Finnish: Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Hungarian: A szirolimusz-szinteket monitorozni kell, és mérlegelni kell mindkét gyógyszer megfelelő dóziscsökkentését.
Finnish: Pienimpien pitoisuuksien tavoitealue oli 10-20 ng/ml.
Hungarian: Az elérendő minimális koncentráció 10-20 ng/ml volt.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli vakava maksavaurio.
Hungarian: Clostridium difficileáltal okozott fertőző hasmenés súlyos májkárosodás.
Finnish: Näillä menetelmillä saadut pitoisuudet eivät ole vertailukelpoisia.
Hungarian: Az ezzel a két, különböző módszerrel kapott koncentráció-értékek egymással nem felcserélhetők.
Finnish: Rapamunea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että lapsilla tarvitaan samankaltaisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi suurempia annoksia suhteessa painoon kuin nuorilla tai aikuisilla.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a fiatalabb gyermekeknél hasonló célkoncentrációk eléréséhez magasabb testtömegre korrigált adagokra lehet szükség, mint a serdülőknél és a felnőtteknél.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rapamune-annoksen, ota se heti kun muistat, mutta pidä vähintään 4 tunnin tauko seuraavaan siklosporiiniannokseen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül.
Finnish: Seuraava luettelo haittavaikutuksista perustuu sirolimuusilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Finnish: Optimaalinen hoito edellyttää terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaa kaikilla potilailla.
Hungarian: Az optimális kezelés minden betegnél megköveteli a gyógyszer terápiás koncentrációjának a monitorozását.
Finnish: S-LAM-potilailla havaitut haittavaikutukset
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
Finnish: Rapamune tulee antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Hungarian: A Rapamune-t kortikoszteroidokkal kell együtt adni.
Finnish: Avattu pullo 30 päivää.
Hungarian: Felbontott palack esetén 30 nap.
Finnish: Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Hungarian: Az átlagos Cmax-érték 35%-kal csökkent, az átlagos tmax-érték pedig 82%-kal nőtt.
Finnish: Käytettävä 24 tunnin kuluessa mittaruiskun täyttämisestä.
Hungarian: Az adagolófecskendő megtöltése után 24 órán belül felhasználandó.
Finnish: Rapamune heikentää kehosi omaa puolustusjärjestelmää.
Hungarian: A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait.
Finnish: Epstein-Barrin virusinfektio
Hungarian: Epstein-Barr vírusfertőzés
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan yhteys
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet:
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások:
Finnish: Munasarjakystien esiintyvyys voi olla suurempi premenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin.
Hungarian: A petefészek ciszták incidenciája magasabb lehet a premenopauzában lévő nőknél, mint a posztmeonpauzában lévő nőknél.
Finnish: 30 mittaruiskua 1 ruiskun adapteri 1 kuljetuskotelo
Hungarian: 30 db adagoló fecskendő 1 fecskendő adapter 1 hordozható táska
Finnish: Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Finnish: Sakkaroosi ja laktoosi
Hungarian: Szacharóz és laktóz
Finnish: Vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen terapeuttista lääkepitoisuutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein.
Hungarian: A stabil dózis elérése után a terápiás gyógyszerszint-monitorozást 3 havonta legalább egyszer el kell végezni.
Finnish: 4 mg tai sitä pienemmät ylläpitoannokset sisältävät niin vähän etanolia (100 mg tai vähemmän) ettei siitä todennäköisesti ole haittaa.
Hungarian: A 4 mg-os vagy annál kisebb fenntartó adagok kis mennyiségű (100 mg vagy annál kevesebb) etanolt tartalmaznak, ami valószínűleg túl alacsony ahhoz, hogy ártalmas legyen.
Finnish: Ruiskussa oleva lääke voidaan säilyttää huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) tai jääkaapissa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: A fecskendőben lévő gyógyszer (25°C-ot meg nem haladó) szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható, és 24 órán belül fel kell használni.
Finnish: Clostridium difficile -koliitti, mykobakteeriinfektio (mukaan lukien tuberkuloosi), Epstein-Barrin virusinfektio
Hungarian: Clostridium difficile colitis Mycobacterium fertőzések (beleértve a tuberculosist is) Epstein-Barr vírusfertőzés