FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kan begära regelbundna läkarundersökningar och röntgenundersökningar av huden och skelettet för att kontrollera effekterna av läkemedlet.
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnego badania lekarskiego i rentgenowskiego skóry oraz kości, aby monitorować działanie produktu.
Swedish: Indometacin och CYSTAGON har använts samtidigt hos vissa patienter.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i CYSTAGON.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Swedish: I de fall där dessa effekter uppträder i början av behandling med cysteamin, kan tillfälligt utsättande av behandlingen följt av gradvis återinsättande vara effektivt för att öka toleransen.
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań na początku leczenia cysteaminą, tymczasowe zaprzestanie podawania preparatu, a następnie stopniowe ponowne wprowadzenie leczenia może przyczynić się do poprawienia tolerancji preparatu.
Swedish: Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex. leukocyter, muskel- och leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinos och, vid tidigt insatt behandling, fördröjer det utvecklingen av njurinsufficiens.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w krwinkach białych, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Swedish: Det är inte känt om cysteamin avlägsnas via hemodialys.
Polish: Nie jest wiadomo czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogenes (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar innehållande E172.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanowy, czarny atrament na kapsułce twardej zawierający E172.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att farmakokinetiska parametrar för cysteamin inte ändras signifikant vid mild till moderat njurinsufficiens.
Polish: Bardzo ograniczona ilość danych sugeruje, że parametry farmakokinetyczne cysteaminy nie ulegają istotnej zmianie w organizmie pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Swedish: Leukocytcystinhalten bör mätas 5 till 6 timmar efter administrering och bör kontrolleras ofta vid behandlingens början (t.ex. månatligen) och var 3:e till 4:e månad vid stabil underhållsdosering.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych należy oznaczyć po 5 do 6 godzinach po podaniu dawki i na początku leczenia kontrolować często (np. co miesiąc), a po ustaleniu stałej dawki, co 3-4 miesiące.
Swedish: Mindre vanlig: Anafylaktisk reaktion
Polish: Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne
Swedish: CYSTAGON kan orsaka dåsighet.
Polish: CYSTAGON może powodować senność.
Swedish: Odelade CYSTAGON hårda kapslar skall inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
Polish: Całych kapsułek twardych preparatu CYSTAGON nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej ok. 6 lat ze względu na ryzyko zachłyśnięcia (patrz punkt 4.2).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER CYSTAGON
Polish: JAK STOSOWAĆ CYSTAGON
Swedish: CYSTAGON behandling skall initieras under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
Polish: Leczenie preparatem CYSTAGON powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Swedish: Cysteamin reagerar med cystin och bildar en blandad disulfid av cysteamin och cystein, och cystein.
Polish: Cysteamina reaguje z cystyną tworząc mieszany dwusiarczek cysteaminy i cysteiny oraz cysteinę.
Swedish: CYSTAGON kan tillföras tillsammans med elektrolyt- och mineraltillskott nödvändiga vid behandling av Fanconi syndrom liksom tillsammans med vitamin D och thyreoideahormoner.
Polish: CYSTAGON można podawać z elektrolitami oraz lekami uzupełniającymi niedobory składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonami tarczycy.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades: mycket vanlig (inträffade hos minst en av 10 patienter), vanlig (inträffade hos minst en av 100 patienter), mindre vanlig (inträffade hos minst en av 1000 patienter), ovanlig (inträffade hos minst en av 10 000 patienter), mycket ovanlig (inträffade hos minst en av 100 000 patienter).
Polish: Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).
Swedish: Dosen CYSTAGON som förskrivs till dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Polish: Dawka leku CYSTAGON przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku jest zależna od wieku i masy ciała pacjenta.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Swedish: Kapselinnehåll:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, d.v.s. 1,30 g/m2/dag.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m2/dobę.
Swedish: Till skillnad från fosfocysteamin innehåller CYSTAGON inte fosfat.
Polish: W odróżnieniu od fosfocysteaminy CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Swedish: • För barn upp till 12 års ålder, skall dosering av CYSTAGON ske baserat på kroppsytan (g/m 2/dag).
Polish: • U dzieci w wieku do 12 lat dawka preparatu CYSTAGON powinna być ustalana w oparciu o pole powierzchni ciała (g/m2/dobę).
Swedish: Genotoxicitetsstudier har utförts: även om det har rapporterats kromosomförändringar i odlade eukaryota cellinjer i publicerade studier med cysteamin, visade specifika studier med cysteamin bitartrat varken någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleus test på musvävnad.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: chociaż w opublikowanych badaniach dotyczących stosowania cysteaminy donoszono o indukcji aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, specyficzne badania dotyczące dwuwinianu cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Swedish: Digestionstoleransen av cysteamin förbättras när den medicinska produkten tas strax efter eller tillsammans med föda.
Polish: Przyswajalność cysteaminy można zwiększyć, zażywając produkt leczniczy bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Swedish: I fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden, gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
Polish: W przypadkach, w których wykonywano badania histopatologiczne skóry, wykazywały one zmiany o typie angioendotheliomatosis.
Swedish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) är bioekvivalent med cysteaminhydroklorid och fosfocysteamin.
Polish: Dwuwinian cysteaminy (CYSTAGON) jest biorównoważny w stosunku do chlorowodorku cysteaminy oraz fosfocysteaminy.
Swedish: Administration av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakter.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar lakterande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Swedish: Proteinbindningsgraden hos patienter vid steady state är liknande: 53,1 % (+/- 3,6) och 51,1 % (+/- 4,5) 1,5 respektive 6 timmar efter administrering av dosen.
Polish: U pacjentów wiązanie z białkami osocza w stanie stacjonarnym jest podobne: odpowiednio 53,1 % ( 3,6) oraz 51,1 % ( 4,5) po 1,5 i 6 godzinach od podania dawki.
Swedish: Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalsår hos råtta och mus men inte hos apa.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Swedish: Hos patienter vid steady state är dessa värden 1,4 (+/- 0,4) timmar respektive 2,6 (+/- 0,9) mikrogram/ml efter en dos varierande mellan 225 och 550 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości te wynoszą odpowiednio 1,4 ( 0,4) godziny i 2,6 ( 0,9) µg/ml, po dawkach w przedziale od 225 do 550 mg.
Swedish: Användning av doser högre än 1.95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Tag inte en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Det är okänt om CYSTAGON utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo czy CYSTAGON przenika do mleka kobiecego.
Swedish: - Till skillnad från fosfocysteamin, en annan aktiv substans liknande cysteaminbitartrat, innehåller CYSTAGON inte fosfat.
Polish: - W odróżnieniu od fosfocysteaminy, innej substancji czynnej, zbliżonej do dwuwinianu cysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Swedish: Baserad på resultat från djurförsök med ammande mödrar och nyfödda ungar (se avsnitt 5.3), är amning dock kontraindicerad hos kvinnor som behandlas med CYSTAGON.
Polish: Niemniej, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety zażywające CYSTAGON.
Swedish: CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
Polish: CYSTAGON reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach.
Swedish: Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar.
Polish: Butelki zawierające 100 lub 500 kapsułek twardych.
Swedish: Vid inledning av behandling bör patienten inte utföra potentiellt farliga uppgifter innan den individuella effekten av den medicinska produkten är känd.
Polish: Z chwilą rozpoczęcia leczenia, pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
Swedish: Hos vissa patienter gick hudlesionerna på armbågarna tillbaka efter att dosen CYSTAGON reducerats.
Polish: U niektórych pacjentów zmiany skórne w okolicy łokci ustępują po zmniejszeniu dawki preparatu CYSTAGON.
Swedish: För patienter över 12 år och med en vikt över 50 kg, är den vanliga dosen 2 g/dag.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg, dawka wynosi zazwyczaj 2 g/dobę.
Swedish: Skulle överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy odpowiednio podtrzymywać czynność układu oddechowego i układu krążenia.
Swedish: Mindre vanliga: Hudbristningar, hudförändringar (små hårda klumpar på armbågarna), översträckning i lederna, bensmärta, benfraktur, skolios (krökning av ryggraden), benmissbildningar och bräcklighet, missfärgning av hår, allvarlig allergisk reaktion, dåsighet, krampanfall, nervositet, hallucinationer, minskning av antalet av vita blodkroppar, sår i magoch tarmkanalen som yttrar sig som blödning i mag-tarmkanalen samt njurpåverkan som yttrar sig som svullnad av extremiteter och viktökning.
Polish: - Niezbyt często: rozstępy skórne, zmiany skórne (małe twarde guzki w okolicy łokci), wiotkość stawów, bóle nóg, złamanie kości, skolioza (boczne skrzywienie kręgosłupa), zniekształcenie i łamliwość kości, odbarwienie włosów, ciężkie reakcje uczuleniowe, senność, drgawki, nerwowość, omamy, zmniejszenie liczby białych krwinek, wrzody żołądka i jelit, objawiające się krwawieniem z przewodu pokarmowego, niekorzystne działanie na nerki objawiające się obrzękiem kończyn oraz zwiększeniem masy ciała.
Swedish: Cystinos är en ämnesomsättningssjukdom kallad "nefropatisk cystinos" vilken kännetecknas av en onormal ackumulering av aminosyran cystin i olika organ i kroppen som njuren, ögat, muskler, bukspottkörteln och hjärnan.
Polish: Cystynoza (cystynoza nefropatyczna) jest chorobą metaboliczną, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu.
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantations förluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som erhöll en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg/dobę.
Swedish: - CYSTAGON har inte visats kunna förhindra ansamling av cystinkristaller i ögat.
Polish: - Stwierdzono, że lek CYSTAGON nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,30 gram/m 2/dag av fri bas uppdelat på fyra doser dagligen.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m2/dobę w przeliczeniu na wolną zasadę, w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
Swedish: Nefropatisk cystinos måste ha diagnosticeras med både kliniska tecken och biokemiska undersökningar (leukocytcystin mätningar).
Polish: Wymagane jest potwierdzenie cystynozy na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i badań biochemicznych (oznaczanie stężenia cystyny w krwinkach białych).
Swedish: Mindre vanlig: Nervositet, hallucinationer
Polish: Niezbyt często: nerwowość, omamy
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).
Polish: - Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelatynizowana, stearynian magnezu/laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sól sodowa kroskarmelozy; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tusz na kapsułce twardej (E172).
Swedish: CYSTAGON är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Polish: CYSTAGON jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej.
Swedish: För barn upp till 12 år, baseras dosen på kroppsstorleken (ytan), den vanliga dosen är 1,30 g/m kroppsyta per dag.
Polish: W przypadku dzieci w wieku do 12 lat dawka zostanie ustalona na podstawie wielkości ciała (pola powierzchni ciała) i zazwyczaj będzie wynosiła 1,30 mg/m pow. ciała/dobę.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med cysteaminbitartrat saknas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dwuwinianu cysteaminy u kobiet w ciąży.
Swedish: För barn under cirka 6 år kan hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning.
Polish: U dzieci w wieku poniżej około sześciu lat można otworzyć kapsułkę twardą, a jej zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki i inne produkty spożywcze zawierające skrobię) lub wymieszać lek z jedzeniem.
Swedish: Huvudsakliga effektivitetsmått var serumkreatinin, beräknat kreatininclearance och tillväxt (längd).
Polish: Podstawowymi wyznacznikami skuteczności preparatu były stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczony klirens kreatyniny, a także wzrost dziecka (wysokość ciała).
Swedish: - Din läkare kan begära att regelbundet kontrollera blodcellsantalet.
Polish: - Lekarz może zlecić regularne badania kontrolne morfologii krwi.
Swedish: Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid.
Polish: Nie należy stosować leku CYSTAGON w okresie ciąży.
Swedish: Den vanliga dosen skall inte i något fall överstiga 1,95 g/m2/dag.
Polish: W każdym przypadku zwykła dawka leku nie powinna być większa niż 1,95 mg/m pow. ciała/dobę.
Swedish: I en farmakokinetikstudie, som gjordes på 24 friska försökspersoner under 24 timmar, var medelvärdet (+/- sd) för den terminala halveringstiden 4,8 (+/- 1,8) timmar.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykonanych z udziałem 24 zdrowych ochotników przez okres 24 godzin, wartość średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiła 4,8 ( 1,8) godziny.
Swedish: Till barn, cirka 6 år eller yngre, som ej kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zachłyśnięcia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ett torkmedel innehållande svart aktivt kol och silikatgelkorn är bilagd i burken.
Polish: W butelce umieszczony jest wkład osuszający zawierający węgiel aktywowany oraz granulki krzemionki koloidalnej.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Mycket vanlig: Letargi, feber Vanlig:Kraftlöshet
Polish: Bardzo często: letarg, gorączka Często: osłabienie
Swedish: I en klinisk studie var de ursprungliga leukocytcystinnivåerna 3,73 (från 0,13 till 19,8) nmol hemicystin/mg protein och hölls nära 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindos mellan 1,3 och 1,95 gram/m2/dag.
Polish: W jednym z badań klinicznych wartość początkowa dla stężenia cystyny w krwinkach białych wynosiła 3,73 (zakres 0,13 do 19,8) nmol hemicystyny/mg białka i utrzymywała się w pobliżu wartości 1 nmol hemicystyny/mg białka, gdy stosowano dawki cysteaminy w zakresie od 1,3 do 1,95 g/m2/dobę.
Swedish: - Hårda kapslar skall inte ges till barn yngre än cirka 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej około sześciu lat, ponieważ dzieci w takim wieku mogą nie być w stanie z połknąć kapsułek, co może doprowadzić do zachłyśnięcia.
Swedish: Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinsekretionen hos djur.
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
Swedish: Inga karcinogenstudier har genomförts med CYSTAGON.
Polish: Nie wykonano żadnych badań preparatu CYSTAGON dotyczących rakotwórczości.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Stosowanie leku CYSTAGON z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: En nedsatt fertilitet hos råttor vid en dos på 375 mg/kg/dag har observerats liksom en fördröjd viktökning.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Polish: W pewnych przypadkach stosowania preparatu stwierdzono, że niektóre postacie cysteaminy nie są dobrze tolerowane (tzn. powodują wystąpienie większej liczby zdarzeń niepożądanych) przez pacjentów dializowanych.
Swedish: Ta kontakt med din läkare om du planerar att bli gravid.
Polish: W przypadku planowania ciąży należy zasięgnąć rady lekarza.
Swedish: Efter behandlingens start har fall av nefrotiskt syndrom rapporterats inom 6 månader, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Polish: Stwierdzano wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: • För patienter över 12 års ålder och över 50 kg, är den rekommenderade dosen av CYSTAGON 2 gram/dag uppdelat på fyra doser dagligen.
Polish: • U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg zalecana dawka preparatu CYSTAGON wynosi 2 g/dobę w dawkach podzielonych cztery razy na dobę.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har leukocytcystinnivåer på < 0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: U osobników zdrowych i pacjentów heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy, stężenie cystyny w krwinkach białych wynosi odpowiednio < 0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Swedish: Fråga behandlande läkare om fullständiga instruktioner.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji na ten temat, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Vanlig: Huvudvärk, encefalopati Mindre vanlig: Dåsighet, krampanfall
Polish: Często: ból głowy, encefalopatia Niezbyt często: senność, drgawki
Swedish: Reduktionen i leukocytcystinnivån är korrelerad till plasmakoncentrationen av cysteamin under de 6 timmarna efter administrering av CYSTAGON.
Polish: Zmniejszenie stężenia cystyny w krwinkach białych jest skorelowane ze stężeniem cysteaminy w osoczu krwi przez ponad sześć godzin po podaniu preparatu CYSTAGON.
Swedish: I en tidigare studie behandlades 94 barn med nefropatisk cystinos med stigande doser av cysteamin för att uppnå leukocytcystinnivåer mindre än 2 nmol hemicystin/mg protein 5 - 6 timmar efter dos, och jämfördes med en historisk kontrollgrupp om 17 barn behandlade med placebo.
Polish: We wcześniejszym badaniu klinicznym obejmującym grupę 94 dzieci ze stwierdzoną cystynozą nefropatyczną, pacjentów leczono zwiększanymi dawkami cysteaminy w celu osiągnięcia stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 2 nmol hemicystyny/mg białka w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu dawki i porównywano wynik z wcześniejszą grupą kontrolną liczącą 17 dzieci, którym podawano placebo.
Swedish: - Din eller ditt barns behandling kan bestå av, förutom CYSTAGON, bland annat av kosttillskott för att ersätta viktiga salter som förloras i urinen.
Polish: - Leczenie konkretnego pacjenta dorosłego lub dziecka możne obejmować poza stosowaniem leku CYSTAGON także podawanie jednego lub kilku dodatkowych leków uzupełniających niedobór ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 juni 1997.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2007 r.
Swedish: Leukocytcystinnivån når sitt minimum (medelvärde (+/- sd) 1,8 +/- 0,8 timmar) något senare än maxkoncentrationen av cysteamin (medelvärde (+/- sd) 1,4 +/- 0,4 timmar) och återgår till baseline nivån samtidigt som plasma cysteaminkoncentrationen minskar 6 timmar efter administrering av dosen.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych osiąga wartość minimalną (wartość średnia ( SD): 1,8  0,8 godziny) nieco później niż obserwowane jest maksymalne stężenie cysteaminy w osoczu (wartość średnia ( SD): 1,4  0,4 godziny) i powraca do wartości początkowej w momencie, gdy stężenie cysteaminy w osoczu zmniejszy się po 6 godzinach po podaniu dawki.