FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ambiguïté due au fait que le médicament est autorisé dans diverses indications avec divers schémas de dosage et qu'il n'est pas accompagné d'avertissements clairs et visibles sur le paquet attirant l'attention sur le schéma de dosage hebdomadaire, ainsi que l'utilisation du conditionnement en gros, ont été déterminés comme étant des causes profondes des erreurs de médication.
Swedish: Som bakomliggande orsaker till medicineringsfel fastställdes tvetydigheten i att läkemedlet har godkänts vid olika indikationer med olika doseringsscheman och saknar tydliga och synliga varningar på förpackningen som uppmärksammar läsaren på schemat med dosering en gång i veckan samt användningen av bulkförpackningar.
French: Pour améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé quant au risque d'erreurs de médication et à leurs conséquences possibles, il a été considéré que, pour les formulations orales de méthotrexate, des supports éducatifs destinés aux professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, afin d'informer les professionnels de la santé du potentiel de surdosage mortel dû à des erreurs de médication, notamment une utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire, d'insister sur la nécessité d'informer les patients et leurs proches/aidants sur le dosage hebdomadaire, et de fournir des informations sur l'importance de compléter les prescriptions avec des instructions claires sur le dosage hebdomadaire, sur le jour de prise fixé, et de ne pas utiliser d'abréviations.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
French: Cette carte a été jugée constituer un outil nécessaire pour rappeler aux patients de ne prendre le médicament qu'une fois par semaine, pour donner des informations sur ses graves effets indésirables potentiellement mortels, sur les symptômes de surdosage et sur la procédure à suivre si ces symptômes se présentent, et pour recommander aux patients de montrer leur carte et de bien signaler leur schéma de dosage hebdomadaire aux professionnels de la santé peu familiers de leur traitement au méthotrexate (par exemple lors d'une admission à l'hôpital ou en cas de changement de soins).
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
French: Dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
French: Dans un délai de 4 ans suivant la décision de la Commission
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
French: Le PGR devrait refléter les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes afin de contrer le risque constaté important d'erreurs de médication aboutissant à un surdosage: - des support(s) éducatif(s) pour les professionnels de la santé, mis au point conformément aux éléments clés convenus; - la carte patient convenue.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
French: Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
French: Cipla (Eu) Limited
Swedish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
French: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Swedish: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
French: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
French: Pfizer Limited
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
French: Méthotrexate Sodium 1.097g Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
French: Méthotrexate Sodium 1.097g/10ml
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
French: Méthotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Swedish: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
French: Méthotrexate Disodium 1096.8mg
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
French: Méthotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
French: Méthotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
French: Methotrexate Gry Méthotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
French: Méthotrexate 5mg Vial
Swedish: Metotrexat 5mg Vial
French: Méthotrexate 5g/50ml
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
French: Méthotrexate 100ml/Ml
Swedish: Metotrexat 100ml/Ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 1g/40ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
French: Injection/Infusion
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg/0.8ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
French: Méthotrexate Disodium 1096mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 1040mg/20ml
Swedish: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
French: Méthotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
French: Méthotrexate 1g/40ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
French: Méthotrexate 1g/10ml
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 5mg Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 5mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg/0.4ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate Sodium 10mg Tablet
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 100mg Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 100mg Vial
French: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Méthotrexate 15mg/0.3ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 5g/20ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 10mg/0.4ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg/0.4ml
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 2.5mg/Ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 15mg/0.6ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 17.5mg/0.7ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 500mg/20ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 22.5mg/0.9ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
French: Méthotrexate Disodium 2.74mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
French: Méthotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
French: Méthotrexate Disodium 27,41mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 5g/200ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
French: Méthotrexate 0.45ml/22.5mg
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
French: Méthotrexate Sodium 5.484g/50ml
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
French: Méthotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
French: Méthotrexate 0.15ml/7.5mg
Swedish: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
French: Methotrexat Ebewe Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Swedish: Methotrexat Ebewe Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 20mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 500mg/20ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
French: Méthotrexate 20mg Syringe
Swedish: Metotrexat 20mg Syringe
French: Méthotrexate Disodium 5.48mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 7.5mg/0.3ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
French: Méthotrexate 10mg Syringe
Swedish: Metotrexat 10mg Syringe
French: Methotrexate Teva Méthotrexate Sodium 2.5mg Tablet
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
French: Methotrexate Pfizer Méthotrexate 1000mg/40ml
Swedish: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
French: Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate 2.5mg Tablet
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
French: Méthotrexate Disodium 5483.7mg
Swedish: Metotrexat Disodium 5483.7mg
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg Syringe
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
French: Méthotrexate Disodium 10mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 10mg Tablet
French: Méthotrexate 0.35ml/17.5mg
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
French: Метожект Pen Méthotrexate 30mg/0.6ml
Swedish: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
French: Solution injectable dans une seringue préremplie.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 1000mg/40ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
French: Méthotrexate 0.25ml/12.5mg
Swedish: Metotrexat 0.25ml/12.5mg
French: Méthotrexate 17.5mg Syringe
Swedish: Metotrexat 17.5mg Syringe
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 12.5mg/0.5ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 12.5mg/0.5ml
French: Méthotrexate 15mg Syringe
Swedish: Metotrexat 15mg Syringe
French: Méthotrexate 22.5mg Syringe
Swedish: Metotrexat 22.5mg Syringe
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 500mg/20ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 500mg/20ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 1000mg/10ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 50mg/2ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 50mg/2ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 5000mg/50ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 5000mg/50ml
French: Méthotrexate 25mg Syringe
Swedish: Metotrexat 25mg Syringe
French: Méthotrexate 12.5mg Syringe
Swedish: Metotrexat 12.5mg Syringe
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 26ml/Ml
Swedish: Metotrexato Teva Metotrexat 26ml/Ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 15mg Syringe
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg Syringe
French: Метожект Pen Méthotrexate 20mg/0.4ml
Swedish: Метожект Pen Metotrexat 20mg/0.4ml
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
French: Différences entre les dossiers
Swedish: Skillnader mellan dossierer
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
French: Transparente et jaune.
Swedish: Klar och gul
French: Hongrie et Lituanie
Swedish: Ungern och Litauen
French: La déplétion des résidus a été rapide.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
French: Fournir des informations sur tout ajout, suppression ou modification apporté aux informations requises au point 1, après la demande initiale.
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
French: Code ATCvet (de la combinaison): QJ01E W
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
French: Cette rubrique doit être uniquement consacrée aux contre-indications relatives à la sécurité des animaux traités.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
French: Méthoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 dans le cadre d'une procédure nationale, mais en 2001, une autorisation de mise sur le marché a été refusée en Allemagne.
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
French: Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
French: » La contre-indication relative aux oiseaux pondeurs doit être supprimée.
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
French: Sur la base d'une étude des résidus chez les porcs, un temps d'attente de 3 jours a été recommandé.
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
French: Remettre le dossier présenté lors de la demande d'autorisation de mise sur marché à chaque État membre mentionné plus haut (y compris l'Allemagne) et, le cas échéant, à tout autre État membre ou pays de l'espace économique européen (EEE) : a. Partie I Synthèse du dossier, comprenant le résumé des caractéristiques du produit, les rapports d'expert et la composition quantitative et qualitative du produit b. Partie IV Informations précliniques et cliniques
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
French: L'élimination est relativement rapide chez les poulets comme chez les porcs.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder kommer att vidtas av den person som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
French: 5.2 : La liaison protéique pour TMP et SMX n'est pas élevée (TMP 50, SMX 60), mais la proposition globale du TAMM peut être acceptée.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
French: Le médicament est d'abord excrété par les reins (de manière à la fois active et passive) mais l'élimination s'effectue aussi par les fèces.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
French: Sur la base de ces études, une durée de conservation de 36 mois a été revendiquée pour Méthoxasol-T. Comme aucune étude de congélation n'a été réalisée, le RCP doit porter la mention : Ne pas congeler.
Swedish: På grundval av dessa studier begärs en hållbarhetstid på 36 månader för Metoxazol-T. Eftersom det inte har genomförts några studier av nedfrysning måste produktresumén innehålla anmärkningen: Får inte frysas.
French: La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
French: Sur la base des autres données de CIM provenant de diverses publications (notamment deux articles publiés en 2004 démontrant la sensibilité de divers isolats de prélèvements respiratoires de porc au Danemark) et de la surveillance de la résistance par le BVL en Allemagne en 2006, le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Frågor som ställts till innehavaren av godkännandet för försäljning
French: Le CVMP peut également accepter la posologie qui est conforme à celle utilisée dans les études expérimentales et de terrain.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
French: Le dossier envoyé à l'Allemagne, comprenant les réponses à la liste de questions, et à la Pologne, à la Hongrie et à la Lituanie était presque identique, mais comprenait des études cliniques expérimentales supplémentaires.
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
French: Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC.
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
French: L'Allemagne a estimé que l'efficacité de Méthoxasol-T dans la forme proposée par le demandeur n'était pas justifiée de façon adéquate, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour les animaux cibles.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
French: Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l'EEE, en ce qui concerne les exigences de l'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
French: Dose recommandée Fréquence et voie d'administration
Swedish: Rekommenderad dos Frekvens och administreringssätt
French: Chez le porc, la demi-vie d'élimination des deux substances est d'environ 2,5 heures.
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
French: Méthoxasol-T est également autorisé en Autriche, en Pologne, en Hongrie et en Lituanie ; ces autorisations de mise sur le marché ont été incluses dans le cadre de la procédure.
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
French: A l'exception des reins, les concentrations de sulfaméthoxazole dans les tissus sont significativement plus basses que dans le plasma.
Swedish: Med undantag för njurar, är sulfametoxazolkoncentrationer i vävnaderna signifikant lägre än i plasma.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
French: Il n'y a pas de risque de surdosage aigu chez les poulets, car les oiseaux auront des réticences à boire l'eau très concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres de Methoxasol-T par 1000 litres d'eau de boisson).
Swedish: En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
French: Les directives relatives au RCP stipulent : « Cette rubrique doit indiquer les situations, résultant d'un ensemble de circonstances dans lesquelles les médicaments vétérinaires ne doivent pas être utilisés pour la sécurité de l'animal cible, c'est-à-dire les contre-indications absolues.
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: "I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation."
French: 6 jours Non autorisé pour l'usage chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.