FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overvejende del af luftvejsinfektioner hos børn med hoste skyldes virusinfektioner, som er selvbegrænsende og kun varer få dage, mens behandlingen ved kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Finnish: Suurin osa lasten hengitystieinfektioista, joihin liittyy yskä, on virusinfektioita, jotka paranevat itsestään ja kestävät vain muutaman päivän, kun taas kroonisen yskän hoito on kohdistettava perussairauteen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Danish: Risikoen for opioidtoksicitet er særlig udtalt hos ultrahurtige metabolisatorer pga. de alvorlige følger af respirationsdepression.
Finnish: Opioidimyrkytyksen riski on erityisen korostunut ultranopeilla metaboloijilla hengityslamaan liittyvien vakavien seurausten vuoksi.
Danish: Der blev i alt kun fundet fire publicerede undersøgelser af brugen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste hos børn.
Finnish: Kaiken kaikkiaan löydettiin vain neljä julkaistua tutkimusta, joissa oli tutkittu kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten yskän hoidossa.
Danish: Behandlingsretningslinjerne anbefaler, at behandlingen af persisterende kronisk hoste hos børn baseres på ætiologien,
Finnish: Hoito-ohjeissa suositellaan, että lasten pysyvää kroonista yskää hoidetaan etiologian perusteella.
Danish: I tilslutning til PRAC's anbefaling om ændring af markedsføringstilladelserne vedtog CMDh derfor, at hvis en markedsføringstilladelse ikke kan ændres i overensstemmelse med betingelserne i CMDhaftalen, kan medlemsstaterne overveje at inddrage markedsføringstilladelsen.
Finnish: PRACin myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös katsoi, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Danish: Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
Finnish: Kun nopeilla tai ultranopeilla metaboloijilla on morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla voi olla puutteellisen tehon suurentunut riski.
Danish: 1 Artikel 31-indbringelse vedrørende lægemiddelovervågning for kodein til analgetisk behandling af børn (EMA/H/A31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f tehoa yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa; tämänhetkisen näytön mukaan kodeiini ei näytä olevan tehokkaampi kuin lumelääke lasten akuutin yskän hoidossa.
Danish: PRAC fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (4 tilfælde konstateret) kunne minimeres med børnesikret emballage.
Finnish: PRAC myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida käyttämällä lapsiturvallisia pakkauksia.
Danish: PRAC gennemgik desuden data fra den europæiske lægemiddelovervågningsdatabase (Eudravigilance) og en undersøgelse af ordinationsmønstrene for kodein, og rådførte sig med faglige organisationer i sundhedssektoren og med det pædiatriske udvalg (PDCO).
Finnish: PRAC arvioi myös Euroopan lääkevalvontatietokannassa (EudraVigilancen) olevat tiedot sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jossa tarkasteltiin kodeiinin määräämiskäytäntöjä, ja kuuli Euroopan terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä ja lastenlääkekomiteaa.
Danish: En gennemgang af alvorlige og fatale tilfælde hos børn baseret på oplysninger fra litteraturen, globale lægemiddelovervågningsdatabaser og regulerende myndigheder tyder på, at kodeins respirationsdeprimerende virkning kan have betydning for forekomsten af respirationskomplikationer.
Finnish: Kun arvioitiin lapsipotilailla esiintyneet vakavat ja kuolemaan johtaneet tapaukset, joita koskevat tiedot oli koottu kirjallisuudesta, maailmanlaajuisista lääkevalvontatietokannoista ja sääntelyviranomaisilta, vaikuttaa siltä, että kodeiinin hengitystä lamaavat vaikutukset voivat liittyä hengitykseen liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen.
Danish: Den uforudsigelige og varierende metabolisering af kodein hos børn som følge af polymorfi af CYP2D6 kan hos nogle børn medføre alvorlige morfinrelaterede bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær eller respirationsdepression, også inden for de anbefalede doser.
Finnish: CYP2D6:n monimuotoisuudesta johtuva kodeiinin vaihteleva ja ennalta arvaamaton metabolia lapsilla saattaa johtaa siihen, että joillekin lapsille kehittyy vakavia morfiiniin liittyviä haittatapahtumia, kuten hengitysvaikeuksia tai hengityslamaa, jopa suositelluilla annoksilla.
Danish: I Eudravigilance-databasen fandtes der i alt 50 case-rapporter, som kunne sættes i forbindelse med opiattoksicitet, hvoraf 31 vedrørte børn under 6 år (herunder 4 fatale tilfælde), og 7 tilfælde vedrørte børn over 6, men under 12 år (herunder 1 fatalt tilfælde), mens de tilbageværende 12 tilfælde vedrørte børn over 12, men under 18 år (herunder 1 fatalt tilfælde).
Finnish: Näistä 31 tapausta koski alle 6-vuotiaita (neljä kuolemantapausta), seitsemän tapausta liittyi yli 6-vuotiaisiin mutta alle 12-vuotiaisiin (yksi kuolemantapaus), ja loput 12 tapausta koskivat yli 12-vuotiaita mutta alle 18-vuotiaita (yksi kuolemantapaus) lapsia.
Danish: Overalt hvor kodein omtales i disse punkter i et produktresumé for en kombination af kodein og andre aktive stoffer, ændres ordlyden derfor, således at produktets særnavn anvendes i stedet for INN-navnet "kodein".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että kun näissä valmisteyhteenvedon kohdissa viitataan kodeiiniin ja kun valmiste on kodeiinin ja muiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä, sanamuotoa muutetaan siten, että kansainvälisen yleisnimen "kodeiini" sijasta kohdissa käytetään näiden valmisteiden kauppanimeä.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Danish: 4.2 og 4.6 i produktresuméet og af afsnit 2 i indlægssedlen for at lette den praktiske gennemførelse på nationalt plan med henblik på det antal kombinationsprodukter, der er omfattet af proceduren.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2 ja 4.6 sekä pakkausselosteen kohtaan 2 ehdotettuja sanamuotoja on muutettava, jotta käytännön toteuttaminen kansallisella tasolla olisi helpompaa, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
Danish: Dataene vedrørende virkningen er derfor begrænsede, og der er ikke nyere veldokumenterede, kontrollerede videnskabelige undersøgelser, som viser klar fordel af kodein til de godkendte indikationer hoste og/eller forkølelse hos børn.
Finnish: Näin ollen tietoja tehosta on vähän, eikä sellaisia uusia ja vakuuttavia kontrolloituja tieteellisiä tutkimuksia ole, jotka selvästi puoltaisivat kodeiinin hyötyä hyväksytyissä käyttöaiheissa lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at øvre luftvejsinfektioner er den dominerende årsag til hoste hos børn.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että ylähengitystieinfektioihin liittyvä yskä on tärkein yskän syy lapsilla.
Danish: En randomiseret klinisk undersøgelse (Jaffe G et al, 1983) og en epidemiologisk undersøgelse (De Blasio F et al, 2012) viste ingen nævneværdig virkning af kodein på hoste og/eller forkølelse hos børn.
Finnish: Satunnaistettu kliininen tutkimus (Jaffe G. ja muut, 1983) ja epidemiologinen tutkimus (De Blasio F. ja muut, 2012) eivät osoittaneet, että kodeiinihoito olisi vaikuttanut merkittävästi lasten yskään ja/tai nuhaan.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Danish: PRAC tog i betragtning, at de enzymatiske systemer, der metaboliserer kodein, hos børn over 12 år kan betragtes som sammenlignelige med voksnes.
Finnish: PRAC otti huomioon, että kodeiinin metaboliasta vastaavia entsyymijärjestelmiä voidaan pitää yli 12-vuotiailla lapsilla samankaltaisina kuin aikuisilla.
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), et enzym, der udviser genetisk polymorfi.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), entsyymi, joka on geneettisesti monimuotoinen, muuttaa kodeiinin elimistössä morfiiniksi.
Danish: Sædvanligvis inddeles personer i dårlige (PM), ekstensive (EM) og ultrahurtige metabolisatorer (UM), afhængigt af enzymaktiviteten.
Finnish: Ihmiset luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Danish: • PRAC fandt, at der kun er begrænset evidens for virkningen af kodein ved hoste og forkølelse, og at disse sygdomme sædvanligvis er selvbegrænsende.
Finnish: • PRAC katsoi, että kodeiinin tehoa yskän ja nuhan hoidossa tukevaa näyttöä on vähän ja että nämä sairaudet paranevat yleensä itsestään.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra forskellige kilder: kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere litteraturdata om brug af kodeinholdige produkter hos børn til behandling af hoste og/eller forkølelse.
Finnish: PRAC arvioi kaikki eri lähteistä - kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, metaanalyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muusta julkaistusta kirjallisuudesta - saatavissa olevat tiedot kodeiinia sisältävien valmisteiden käytöstä lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Danish: Hoste er en refleksreaktion på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation af det trakeobronkiale træ.
Finnish: Yskä on refleksinomainen reaktio hengityselinten mekaaniseen, kemialliseen tai tulehdukselliseen ärsytykseen.
Danish: CMDh fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (fire tilfælde konstateret) kunne minimeres gennem børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinholdige lægemidler.
Finnish: CMDh myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida pakkaamalla kaikki suun kautta otettavat nestemäiset kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet lapsiturvallisiin pakkauksiin.
Danish: PRAC foreslår derfor, at de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater træffer de indvendige foranstaltninger til, at kodeinprodukter, der kun er godkendt til anvendelse hos voksne, føres ajour med disse kontraindikationer.
Finnish: PRAC ehdottaa, että EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ryhtyvät tarvittaviin toimiin, jotta nämä vasta-aiheet lisättäisiin aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden valmistetietoihin.
Danish: Foruden som analgetikum anvendes det til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse.
Finnish: Sen lisäksi, että sitä käytetään kipulääkkeenä kivunlievitykseen, sitä käytetään myös yskän ja/tai nuhan oireenmukaiseen hoitoon.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og tilslutter sig, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende kodein inddrages eller i givet fald ændres.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava tai niitä on muutettava sen mukaan, kumpi on tarpeen.
Danish: To af undersøgelserne (Kelly et al, 1963 og Jaffe et al, 1983), hvor der ikke var nogen placebokontrolgruppe, viste, at kodein ikke havde større virkning end andre antitussive midler, men at forekomsten af bivirkninger i kodeingruppen var højere end i gruppen med sammenligningspræparatet.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (Kelly ja muut, 1963, sekä Jaffe ja muut, 1983), joissa ei ollut lumelääkevertailuryhmää, todettiin, ettei kodeiini ollut muita yskänlääkkeitä tehokkaampi ja että kodeiiniryhmässä esiintyi enemmän haittavaikutuksia kuin vertailuryhmässä.
Danish: • efter gennemgang af den foreliggende evidens, navnlig risikoen for alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksiske reaktioner hos børn, sygdommens art og holdningen hos kliniske eksperter, fandt PRAC, at det bør frarådes at anvende kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevan näytön ja etenkin vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten riskin lapsilla, sairauden luonteen ja kliinisten asiantuntijoiden näkemykset PRAC totesi, ettei kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä suositella lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon.
Danish: Hostens fysiologiske funktion er at befri luftvejene for obstruktivt eller irriterende materiale og advare om giftige stoffer i den indåndede luft.
Finnish: Yskä on normaali reaktio, joka puhdistaa hengitystiet tukkeuttavasta tai ärsyttävästä materiaalista tai varoittaa sisäänhengitetyssä ilmassa olevista haitallisista aineista.
Danish: Kodein undertrykker hosterefleksen gennem direkte påvirkning af hostecentret i hjernestammen.
Finnish: Kodeiini lamaa yskänrefleksiä vaikuttamalla suoraan ydinjatkoksessa sijaitsevaan yskäkeskukseen.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC bemærkede CMDh desuden, at kontraindikationen for kvinder uanset alder, som ammer, ligeledes skal gælde alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
Finnish: Lisäksi CMDh totesi PRACin neuvon mukaisesti, että kaikenikäisiä imettäviä naisia koskevaa vastaaihetta on sovellettava kaikkiin aikuisille hyväksyttyihin kodeiinia sisältäviin valmisteisiin käyttöaiheesta riippumatta.
Danish: Nærværende indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende anvendelse af kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn blev indledt den 2. april 2014 af den tyske kompetente myndighed (BfArM) i konsekvens af, at ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger også bør kunne anvendes ved disse indikationer.
Finnish: Menettely aloitettiin 2. huhtikuuta 2014, kun Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) pyysi, että edellä mainittuja riskinminimointitoimia sovellettaisiin myös näihin käyttöaiheisiin.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at de relevante risikominimeringsforanstaltninger fra den tidligere indbringelse ligeledes burde gælde anvendelse af kodein til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse.
Finnish: PRAC suositteli myös, että edellisestä menettelystä1 peräisin olevia oleellisia riskinminimointitoimia tulisi soveltaa myös kodeiinin käyttöön yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa.
Danish: I fortsættelse af gennemgangen af de på daværende tidspunkt foreliggende data konkluderede PRAC, at kodein fortsat var et effektivt analgetikum hos børn over 12 år ved akutte, moderate smerter, der ikke kunne afhjælpes med andre analgetika.
Finnish: Arvioituaan kaikki tuolloin saatavilla olleet tiedot PRAC katsoi, että kodeiini oli edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen kivun hoidossa yli 12-vuotiailla lapsilla, kun muiden kipulääkkeiden ei katsota tehoavan.
Danish: PRAC fandt, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression, og gjorde derfor anvendelse af kodein kontraindiceret hos børn under 12 år.
Finnish: PRAC katsoi, että alle 12-vuotiailla lapsilla on erityinen riski saada hengenvaarallinen hengityslama, minkä vuoksi PRAC määritti kodeiinin käytön vasta-aiheiseksi alle 12-vuotiailla lapsilla.
Danish: Gennemgangen omfatter alle kodeinholdige lægemidler, der er godkendt til behandling af hoste og eller forkølelse hos børn, herunder monokomponent- og kombinationsprodukter godkendt i EU.
Finnish: Tähän arviointiin sisältyvät kaikki kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on hyväksytty lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoitoon (niin yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävät kuin yhdistelmävalmisteetkin) ja joilla on myyntilupa Euroopan unionissa.
Danish: PRAC fandt derudover, at det bør frarådes at anvende kodein hos børn fra 12 til 18 år med nedsat respirationsfunktion,
Finnish: PRAC totesi myös, ettei kodeiinin käyttöä suositella 12-18vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet.
Danish: PRAC indledte en gennemgang af benefit/risk-forholdet for kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn.
Finnish: PRAC aloitti kodeiinin hyöty-riskisuhteen arvioinnin lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Danish: I litteraturen er der i alt fundet 14 beskrivelser af kodein-intoksikation hos børn ved behandling af hoste og luftvejsinfektioner.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 raporttia lasten kodeiinimyrkytyksistä, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Danish: • PRAC gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn vedrørende risikoen for opioidtoksicitet.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettujen kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta opioidimyrkytyksen riskiin nähden.
Danish: På grundlag af alt det ovennævnte anbefalede PRAC begrænsninger for anvendelsen af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC suositteli rajoituksia kodeiinin käyttöön lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om udpegelsen af bestemte pædiatriske populationer med øget risiko og om alderens betydning for metaboliseringen af kodein, men udvalget anså nyfødte, spædbørn og småbørn for at kunne være ekstra sårbare for opioidtoksicitet og derfor særlig udsat for livstruende respirationsdepression.
Finnish: Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen lapsipotilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle ja etä erityisesti heillä on hengenvaarallisen hengityslaman riski.
Danish: PRAC bemærkede, at disse kontraindikationer bør indføres i produktinformationen for alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
Finnish: Tältä osin PRAC totesi, että nämä vasta-aiheet on merkittävä kaikkien aikuisille hyväksyttyjen kodeiinia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin käyttöaiheesta riippumatta.
Danish: I 2012 indgik undersøgelsen af Taylor et al i en Cochrane-gennemgang af håndkøbsmedicin mod akut hoste hos børn og voksne i ambulant regi; ved denne gennemgang blev der fundet yderligere to randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor kodein var testet hos voksne (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): Kodein fandtes ikke at være mere effektivt end placebo.
Finnish: Tässä katsauksessa löydettiin myös kaksi muuta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa kodeiinia tutkittiin aikuisilla (Eccles ja muut, 1992; Freestone C., 1997).
Danish: PRAC fandt derudover, at analgetisk anvendelse af kodein kunne være forbundet med opioidtoksiske hændelser som følge af den variable og uforudsigelige metabolisering af kodein til morfin, navnlig hos børn under 12 år, og at kodein derfor ikke burde anvendes hos denne patientgruppe.
Finnish: PRAC myös totesi, että kodeiinin käyttöön kivunlievityksessä voi liittyä vakavia opioidimyrkytyksestä johtuvia haittatapahtumia, koska kodeiinin metaboloituminen morfiiniksi etenkin alle 12-vuotiailla lapsilla on vaihtelevaa eikä sitä voi ennakoida.
Danish: PRAC fandt desuden, at brug af kodein bør frarådes hos børn fra 12 til 18 år med kompromitteret respirationsfunktion som følge af neuromuskulære sygdomme, svær hjerte- eller luftvejssygdom, øvre luftvejs- eller lungeinfektion, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb, da disse tilstande kan forstærke symptomerne på morfintoksicitet.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot saattavat olla vaikeutuneet (esimerkiksi lapset, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä ja vakavia sydän- tai hengityselinsairauksia sekä ylähengitysteiden ja keuhkojen infektioita tai useita vammoja tai joille on tehty laajoja kirurgisia toimenpiteitä), koska nämä sairaudet saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.
Danish: Tilsvarende blev anvendelse af kodein frarådet hos børn, hvis respiration kunne være nedsat, herunder børn med neuromuskulære lidelser, svære kardiale eller respiratoriske sygdomme, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb.
Finnish: Kodeiinia ei myöskään suositeltu käytettäväksi lapsilla, joiden hengitys on vaikeutunut, eikä lapsilla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, vakavia sydämeen tai hengityselimiin liittyviä sairauksia, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioita, useita vammoja tai joille on tehty laajoja kirurgisia toimenpiteitä.
Danish: For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
Finnish: Siksi kansallisella tasolla on syytä harkita, lisätäänkö tämä käyttöaihe vain aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden tuotetietoihin vastaavien myyntiluvan haltijoiden toimittamien muutoshakemusten kautta.
Danish: Heri indgik besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, litteraturdata, der var blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser, og rådgivning fra sundhedspersoner og andre eksperter,
Finnish: ensimmäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen saataville tulleet julkaistut kirjallisuustiedot.
Danish: PRAC anbefaler derfor anvendelse af børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinprodukter.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee, että kaikkien kodeiinia sisältävien suun kautta otettavien nestemäisten lääkevalmisteiden pakkausten on oltava lapsiturvallisia.
Danish: PRAC konkluderede endvidere, at kodein bør være kontraindiceret hos pædiatriske patienter under 18 år, som får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos kvinder under amning samt hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että kodeiini olisi määrättävä vasta-aiheiseksi alle 18-vuotiaille lapsille, joille tehdään kitarisa-/nielurisaleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, sekä imettäville naisille ja potilaille, joilla tiedetään CYP2D6:n metaboloituvan erittäin nopeasti.
Danish: På baggrund af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for kodeinholdige produkter fortsat er positivt til hoste og/eller forkølelse hos børn under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, jotka koskevat rajoituksia, vasta-aiheita, varoituksia ja muita muutoksia.