FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 15: Exemplos de cálculos para doentes que recebem a dose recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS para pesos que variam entre 60 kg e 120 kg
Dutch: Tabel 15: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg ADCETRIS krijgen
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreu neuropatia emergente do tratamento em 67% da população; a neuropatia periférica motora ocorreu em 11% dos doentes.
Dutch: Bij 67% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie met ADCETRIS als combinatietherapie; bij 11% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Portuguese: As medianas da Cmax e da AUC do CAF após uma única dose de 1,8 mg/kg foram de 29,8 μg/ml e 67,9 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com < 12 anos de idade e 34,4 μg/ml e 77,8 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com ≥ 12 anos de idade.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Portuguese: Se ocorrerem SSJ ou NET, o ADCETRIS deve ser descontinuado e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Dutch: Als SJS of TEN optreedt, moet ADCETRIS worden stopgezet en een passende medische behandeling worden toegediend.
Portuguese: Deve ser retirada uma quantidade adequada de Adcetris reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão contendo cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, para alcançar uma concentração final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Portuguese: A hiperglicemia foi relatada durante ensaios clínicos em doentes com um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, com ou sem antecedentes de diabetes mellitus.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met een verhoogde Body Mass Index (BMI) met of zonder diabetes mellitus in de voorgeschiedenis, werd hyperglykemie gemeld.
Portuguese: Os homens em tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.
Dutch: Verder krijgen mannen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en dit tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel.
Portuguese: Volume total a diluir b = dose total dividida pela concentração do frasco para injetáveis reconstituído [5 mg/ml])
Dutch: Totaal te verdunnen volume b = totale dosis gedeeld door concentratie gereconstitueerd e injectieflacon [5 mg/ml]
Portuguese: Via IV
Dutch: Stadium IV
Portuguese: Interromper o tratamento com ADCETRIS até toxicidade ≤ Grau 2; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida para 0,9 mg/kg a cada 2 semanas.
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Portuguese: 37 anos (18-83)
Dutch: 37 jaar (18-83)
Portuguese: Envolvimento extraganglionar no diagnóstico, n (%) 411 (62) Fatores de risco IPFP
Dutch: III IV Niet van toepassing Ontbreekt Extranodale betrokkenheid op moment van diagnose, n (%) Risicofactoren volgens IPFP
Portuguese: Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich tijdens de behandeling onwel voelt.
Portuguese: Estudo SG035-0003
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Portuguese: Deve ser seguida uma técnica assética adequada durante o manuseamento deste medicamento.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Portuguese: Nos doentes que tiveram neuropatia periférica, o tempo mediano até ao início da mesma foi de 8 semanas.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 8 weken.
Portuguese: Estado ECOG, n (%)
Dutch: ECOG-status, n (%)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro também irão monitorizá-lo(a) durante e após a perfusão.
Dutch: Tijdens en na de infusie houdt de arts of verpleegkundige u goed in de gaten.
Portuguese: • LH primariamente refratário ou recidiva < 12 meses após terapêutica de primeira linha
Dutch: • HL dat optrad < 12 maanden of HL dat refractair was voor eerstelijnstherapie
Portuguese: Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Voor meer informatie, zie bijsluiter.
Portuguese: A Cmax e a AUC típicas do CAF após uma dose única de 1,8 mg/kg, num estudo de fase 1, foram aproximadamente 31,98 μg/ml e 79,41 μg/ml por dia, respetivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
Portuguese: Resposta objetiva (RC + RP) Remissão completa (RC)
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR)
Portuguese: Para todos os doentes com LH não previamente tratado a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se a profilaxia primária com fatores de crescimento (G-CSF) desde a primeira dose (ver secção 4.4).
Dutch: Primaire profylaxe met ondersteuning met groeifactoren (G-CSF) wordt aanbevolen voor alle patiënten met eerder onbehandeld HL die een combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Características da doença
Dutch: Ziektekenmerken
Portuguese: Brentuximab vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) que liberta um agente anticancerígeno que resulta na morte apoptótica das células, de forma seletiva, em células tumorais que expressam a proteína CD30.
Dutch: Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antineoplastisch middel selectief in CD30-positieve tumorcellen aflevert, alwaar het apoptose teweegbrengt.
Portuguese: Características do doente
Dutch: Patiëntkenmerken
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Portuguese: Terapêutica de combinação Nota: nos doentes a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se profilaxia primária com G-CSF desde a primeira dose.
Dutch: Combinatietherapie Opmerking: primaire profylaxe met G-CSF wordt aanbevolen bij alle patiënten die combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de neutropenia de grau 3 ou grau 4, consulte a secção 4.2.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Portuguese: Logo, a coadministração de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom geldt er een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van ADCETRIS en bleomycine (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários = volume total a diluir dividido por volume total por frasco para injetáveis (10 ml/frasco para injetáveis)
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totaal te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Portuguese: Relação de risco estratificado e valor p
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio en p-waarde
Portuguese: • LH refratário ao tratamento de primeira linha
Dutch: • Refractair HL na eerstelijnstherapie
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica, a mediana de tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação foi de aproximadamente 91 semanas.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica nos estudos piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004) e estudos de fase 3 aleatorizados de monoterapia (SGN35-005 e C25001), a mediana do tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação variou de 48,9 a 98 semanas.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de SLP modificada, pela IRF, para doentes com doença de estadio IV nos subgrupos incluindo idade, região geográfica, locais extraganglionares na situação inicial, número de fatores de risco IPFP, sintomas B na situação inicial, estadio ECOG na situação inicial e sexo.
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Portuguese: Nos doentes em que se observou neuropatia periférica, a mediana do tempo até início da neuropatia periférica foi de 12 semanas.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 12 weken.
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, brentuximab vedotina foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Dutch: Brentuximab vedotin is in alle klinische onderzoeken toegediend als intraveneuze infusie.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Dutch: Reacties op de infusie
Portuguese: Apenas cutâneo
Dutch: Alleen huid
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en rifampicine, een sterke CYP3A4-induceerder, had geen effect op de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada de SLPm por estadio da doença revelou que os doentes com doença de estadio IV tiveram um maior efeito em comparação com a população ITT, com uma relação de risco não estratificada de 0,71 (IC 95%: 0,53; 0,96), compatível com uma redução de 29% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS+AVD em comparação com ABVD.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg até um máximo de 120 mg a cada 3 semanas
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos ou com tratamento escolhido pelo investigador até 48 semanas.
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Portuguese: Grau 1 (<LIN - 1500/mm <LIN - 1,5 x 10 9/l) ou Grau 2 (<1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Dutch: 9/l) of Graad 2 (< 1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Portuguese: Para informação de segurança dos agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS (doxorrubicina, vinblastina ou dacarbazina) a doentes recentemente diagnosticados com LH, consulte os resumos das características dos medicamentos respetivos.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Portuguese: Náusea, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Portuguese: Em caso de ocorrência ou agravamento e sintomas GI, realizar imediatamente um diagnóstico e tratar adequadamente.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende gastro-intestinale symptomen moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten op de juiste wijze te worden behandeld.
Portuguese: Doença extracutânea a
Dutch: Extracutane ziekte
Portuguese: O número mediano de ciclos recebidos foi 6 (intervalo: 1 a 6 ciclos).
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Portuguese: A idade avançada foi um fator de risco para a neutropenia febril em doentes em ambos os braços.
Dutch: Bij patiënten in beide armen was een hogere leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Portuguese: Foram relatadas RRP, como dor de cabeça, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido, tosse, dor no local da perfusão e pirexia em 9% dos doentes.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus, hoest, pijn op de infusieplaats en pyrexie werden gemeld bij 9% van de patiënten.
Portuguese: Os efeitos de brentuximab vedotina na fertilidade humana masculina e feminina não foram estudados.
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Portuguese: Também deve informar o seu cônjuge ou prestador de cuidados sobre o seu tratamento, uma vez que estes podem reparar em sintomas dos quais não se aperceba; - tiver dores de estômago graves e persistentes, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma doença grave e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
Dutch: - U heeft ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit symptomen kunnen zijn van een ernstige en mogelijk fatale toestand die gekend is als pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Portuguese: (IC 95%: 0,27; 0,68)
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACE tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief of progressie na ASCT, die om de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se verificar algum dos sintomas seguintes, dado que alguns deles podem indicar um problema grave ou potencialmente fatal: - sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) como confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, (para obter informações mais pormenorizadas, consulte a secção 2) (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas) - sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite), como dor de estômago grave e persistente, com ou sem náuseas e vómitos (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Dutch: - Symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zoals verwardheid, moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig zien of minder goed zien, verlies van kracht, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsverlies (zie rubriek 2 voor uitgebreidere informatie) (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Symptomen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zoals ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Portuguese: A avaliação sugerida da LMP inclui consulta de neurologia, ressonância magnética cerebral otimizada com gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do VJC por reação em cadeia da polimerase (PCR), ou uma biopsia cerebral com evidência do VJC.
Dutch: van de hersenen en een PCR-analyse van de cerebrospinale vloeistof om DNA van het JCV aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Portuguese: Dos doentes tratados, 8 doentes com resposta ao tratamento prosseguiram para transplantação alogénica de células estaminais.
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen er 8 alsnog een allogene SCT.
Portuguese: (IC 95%: 0,60; 4,55)
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Portuguese: Monoterapia
Dutch: Monotherapie
Portuguese: 48 H (47%)/54 M (53%)
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
Portuguese: (IC 95%
Dutch: (95%-BI
Portuguese: Expressão de CD30 confirmada histologicamente Características da doença Primariamente refratária
Dutch: Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Ziektekenmerken
Portuguese: Valor p = 0,035
Dutch: p-waarde = 0,035
Portuguese: Qual o aspeto de Adcetris e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Adcetris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Estudo C25003
Dutch: Onderzoek C25003
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Portuguese: Taxa de controlo da doença (RC + RP + DE) Duração da resposta
Dutch: Percentage ziektecontrole (CR + PR + SZ [stabiele ziekte])
Portuguese: 1,44 frascos para injetáveis
Dutch: 1,44 injectieflacons
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS em combinação com quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] foram avaliadas num ensaio multicêntrico aleatorizado, aberto, de 2 braços, em 1334 doentes com LH avançado não previamente tratado.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek met 2 armen bij 1334 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]).
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Portuguese: As reações adversas graves ao medicamento ocorreram em 12% dos doentes.
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
Portuguese: A farmacocinética da população de brentuximab vedotina foi examinada a partir de vários estudos, incluindo dados de 380 doentes até aos 87 anos de idade (34 doentes ≥ 65 a < 75 anos e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia em doentes com LCCT tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas (população ITT)
Dutch: Tabel 14: Resultaten van werkzaamheid bij CTCL-patiënten die elke 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS (ITT-populatie)
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto de fase 3, aberto, aleatorizado e multicêntrico em 128 doentes com LCCT CD30
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Portuguese: - dor muscular - dor articular ou articulações dolorosas e inchadas
Dutch: - infectie - misselijkheid - buikpijn - jeuk - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - comichão
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname
Portuguese: 1,92 frascos para injetáveis
Dutch: 1,92 injectieflacons
Portuguese: Ajustes da dose
Dutch: Aanpassing van doseringsschema
Portuguese: b. Para ser diluído em 150 ml de diluente e administrar por perfusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas.
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida) - bolhas que podem formar crosta ou escara - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - comichão - níveis elevados de açúcar no sangue
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - een infectie in het bloed (sepsis) en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis); longontsteking - blaren waar korsten op kunnen komen - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - jeuk
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - níveis baixos de plaquetas no sangue - níveis baixos de glóbulos brancos, com febre - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo - dor muscular - dor articular ou articulações dolorosas e inchadas - tonturas - aumento dos níveis de enzimas no fígado - perda de apetite - incapacidade de dormir - dor nos ossos - aftas ou inflamação na boca
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Portuguese: Tabela 4: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 3 de LH não previamente tratado
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Portuguese: Sexo
Dutch: Geslacht
Portuguese: + em risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células estaminais (TACE) (ver secção 5.1).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief HL die een verhoogd risico lopen op een recidief of progressie na autologe stamceltransplantatie (ASCT) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Sobrevida livre de progressão
Dutch: Progressievrije overleving
Portuguese: (IC 95%: 0,34; 0,71)
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])