FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP3A4-remmers die mogelijk leiden tot stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Klinisch is van de volgende stoffen aangetoond dat zij de bloedspiegels van tacrolimus verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met antimycotica, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide-antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of proteaseremmers van het hepatitis C-virus (HCV) (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir, en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, wanneer gebruikt met en zonder dasabuvir), het farmacokinetisch versterkende middel cobicistat, en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Latvian: Izteikta mijiedarbība novērota ar tādiem pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols un izavukonazols; makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli eritromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru) vai hepatīta C vīrusa (CHV) proteāzes inhibitoriem (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra un paritaprevīra kombināciju ar ritonavīru, ja to lieto ar dasabuvīru vai bez tā), farmakokinētikas pastiprinātāju kobicistatu un tirazīnkināzes inhibitoriem - nilotinibu un imatinibu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en Prograf, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en IL-2-receptorantagonist volgens de zorgstandaard, werden vergeleken in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek bij 543 de novo niertransplantaatontvangers.
Latvian: Envarsus un Prograf efektivitāte un drošums, lietojot abus kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdiem, un IL-2 receptoru antagonistu atbilstoši aprūpes standartam.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen oorsuizen gehoorverlies neurosensorisch gehoorverlies doofheid
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs pavājināta dzirde neirosensors kurlums dzirdes traucējumi
Dutch: Daarom kunt u vatbaarder zijn voor infecties wanneer u dit middel gebruikt.
Latvian: Tāpēc, lietojot Envarsus, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar infekciju.
Dutch: Er is een verband tussen de dalspiegels van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24); deze is voor de formulering met directe afgifte en Envarsus vergelijkbaar.
Latvian: Takrolima minimālās koncentrācijas līmenis un sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) labi korelē un ir līdzīga ātras darbības takrolima zāļu formai un Envarsus.
Dutch: 0,11-0,17 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas parasti būs šādās robežās: 0,14 - 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no transplantētā orgāna.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, pijn en onbehagen, asthenie-aandoeningen, oedeem, lichaamstemperatuur waarnemingsstoornis griepachtige verschijnselen, zich zenuwachtig voelen, abnormaal gevoel, falen van meerdere organen, gevoel van druk op de borst, temperatuurintolerantie vallen, ulcus, beklemd gevoel in de borst, dorst toename vetweefsel
Latvian: astēniski stāvokļi, tūska, ķermeņa temperatūras uztveres traucējumi gripai līdzīga slimība, uzbudinājuma sajūta, slikta pašsajūta, vairāku orgānu mazspēja, spiediena sajūta krūškurvī, temperatūras nepanesamība kritieni, čūla, spiedoša sajūta krūškurvī, slāpes palielināts taukaudu daudzums
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol en nefazodon.
Latvian: Vājāka mijiedarbība novērota ar klotrimazolu, klaritromicīnu, josamicīnu, nifedipīnu, nikardipīnu,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 6000, poloxameer 188, magnesiumstearaat, wijnsteenzuur (E334), gebutyleerd hydroxytolueen (E321), dimethicon 350.
Latvian: - Citas palīgvielas ir: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, poloksamērs 188,
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Latvian: Tel: + 31 0 88 5016400
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
Latvian: Šīs sākumdevas var izmēģināt arī atgrūšanas ārstēšanai.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Envarsus lietošanu?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Envarsus
Latvian: Cita informācija par Envarsus
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
Latvian: Ārstiem jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tas saglabājas noteiktās robežās.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus.
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Latvian: Envarsus jālieto vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā.
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?
Dutch: Envarsus tacrolimus
Latvian: Envarsus takrolims
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Latvian: Pacientiem vai nu nomainīja terapiju uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Latvian: Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Latvian: Imūnsupresīvo zāļu nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Envarsus reģistrācija apliecību.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Envarsus?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Latvian: Tās lieto ilgstošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir transplantēta niere vai aknas, lai novērstu atgrūšanu (situāciju, kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Latvian: Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Envarsus zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Latvian: Otrā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf standarta terapijas ietvaros 543 pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Latvian: Envarsus var lietot arī, lai ārstētu orgāna atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvās zāles (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Latvian: Envarsus ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Latvian: Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Envarsus zāļu forma ir atšķirīga un šīs zāles ir pieejamas citādās devās.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietotā sākumdeva ir 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija, un
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Latvian: Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Latvian: Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar Advagraf.
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
Latvian: Kā Envarsus darbojas?
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Envarsus, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, atgādinot viņiem par šo zāļu reģistrētām indikācijām un devām un par nepieciešamību ievērot piesardzību, nomainot pacientiem dažādas takrolima formas.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Latvian: Envarsus atsauces zāles ir Advagraf.
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
Latvian: Divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, pierādīts, ka Envarsus ir vismaz tik pat efektīvas zāles kā Prograf.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Latvian: Melnās rases pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltās rases pacientiem.
Dutch: Envarsus kregen vanaf na een levertransplantatie, van wie niemand het getransplanteerde orgaan tijdens de 360 dagen na de transplantatie afstootte.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nekonstatēja transplantētā orgāna atgrūšanu 360 dienu laikā pēc transplantācijas.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Latvian: Tā kā Envarsus un Advagraf zāļu forma/devas ir atšķirīgas, bija iesniegti arī klīniskie pētījumi ar pacientiem.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Latvian: Envarsus var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvo zāļu lietošanā un pacientu, kam pārstādīts kāds orgāns, ārstēšanā.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Latvian: Takrolims, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvas zāles.
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumus par takrolima līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas liecināja, ka tas radīja tādu takrolima līmeni, kādam iepriekš pierādīta efektivitāte atgrūšanas ārstēšanā un profilaksē, un ziņoja par rezultātiem 29 pacientiem, kuriem Envarsus lietošanu uzsāka pēc aknu transplantācijas.
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Envarsus ir hibrīdzāles.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Envarsus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Envarsus priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Latvian: Kā lieto Envarsus?
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Latvian: Takrolims mazina noteiktu, par T šūnām dēvētu imūnsistēmas šūnu aktivitāti.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Envarsus.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Envarsus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Latvian: Daudzi var justies pietiekami labi.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Latvian: Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Dutch: Deze combinaties werden goed verdragen.
Latvian: Šīm kombinācijām bija laba panesamība.
Dutch: Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
Latvian: Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robežās).
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
Latvian: Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos:
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR ENVIAGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
Latvian: Tomēr šī samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Latvian: Enviage lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Dutch: Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Latvian: Kancerogenitāte netika konstatēta.
Dutch: CYP450 interacties
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450
Dutch: Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Latvian: Enviage ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Latvian: Enviage drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).