FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Dutch: • Pasgeboren baby's van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
English: Encephalitis and encephalopathy
Dutch: Encefalitis en encefalopathie
English: ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine.
Dutch: ProQuad mag samen worden gegeven met andere pediatrische vaccins zoals Prevenar, en/of hepatitis A-vaccin, of met vaccins tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis, of hepatitis B. Voor elk vaccin zal een verschillende injectieplaats gebruikt worden.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Dutch: Bovendien kunnen personen die trombocytopenie kregen na de eerste dosis van een levend mazelen-, bof- en rubellavaccin eveneens trombocytopenie ontwikkelen bij herhaalde doses.
English: Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
Dutch: Twee doses ProQuad die waren toegediend via de IM toedieningsweg waren even immunogeen als twee doses die waren toegediend via de SC toedieningsweg wat betreft het antilichaamresponspercentage en de antilichaamtiters tegen mazelen, bof, rodehond en varicella.
English: Solvent for ProQuad
Dutch: Oplosmiddel voor ProQuad
English: No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan mazelen, bof, rubella of varicella.
English: In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Dutch: In klinische studies waarbij gezonde personen betrokken waren die één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) hadden ontvangen, waren bij de meeste personen tot 10 jaar na vaccinatie waarneembare varicella-antilichamen aanwezig.
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan actieve onbehandelde tuberculose.
English: Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Dutch: Uit klinische studies blijkt dat ProQuad gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) mag worden gegeven met Prevenar en/of hepatitis A-vaccin, of met monovalente of combinatievaccins die difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis of hepatitis B-antigenen bevatten.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Dutch: Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin uit de flacon in dezelfde injectiespuit en injecteer het hele volume.
English: Post-exposure prophylaxis
Dutch: Profylaxe na blootstelling
English: Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Dutch: Ervaringen, opgedaan met levend varicellavaccin (Oka/Merck) na het in de handel brengen, duiden er op dat overdracht van het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan optreden tussen gezonde ontvangers van het vaccin (die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en personen die gevoelig zijn voor varicella evenals personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, met wie zij in contact komen (zie rubriek 4.8).
English: Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Dutch: De werkzaamheid van de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van ProQuad is eerder vastgesteld in een reeks dubbelblinde gecontroleerde veldstudies met de door Merck & Co., Inc. vervaardigde monovalente vaccins, welke een hoge mate van beschermende werkzaamheid aantoonden.
English: If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Dutch: Als de te vaccineren persoon een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dan dient het vaccin onder de huid (subcutaan) te worden gegeven omdat na toediening in de spier mogelijk een bloeding optreedt.
English: Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Dutch: Gebaseerd op geïsoleerde casusbeschrijvingen uit de post-marketing surveillance voor het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) bestaat de mogelijkheid dat het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan worden overgebracht op personen die in contact komen met ontvangers van ProQuad die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
English: Afebrile convulsions or seizures, Bell's palsy, Cerebrovascular accident, Dizziness, Dream abnormality, Encephalopathy*, Guillain-Barré syndrome, Measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), Ocular palsies, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Subacute sclerosing panencephalitis*, Syncope, Transverse myelitis, Tremor
Dutch: Zelden afebriele convulsies of aanvallen, Bell's paralyse, cerebrovasculair accident, duizeligheid, abnormale droomactiviteit, encefalopathie*, syndroom van Guillain-Barré, ‘inclusion body' mazelenencefalitis (zie rubriek 4.3), oogverlamming, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie, subacute scleroserende panencefalitis*, syncope, transverse myelitis, tremor
English: Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat.
English: Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Dutch: Klinische studies waarbij 6987 personen die ProQuad ontvingen betrokken waren, toonden bij een groot gedeelte van de personen een meetbare immuunrespons op mazelen, bof, rubella en varicella aan.
English: Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden oud twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin (zie rubriek 5.1).
English: Atypical measles, Encephalitis*, Epididymitis, Herpes zoster*, Infection, Measles, Orchitis, Parotitis
Dutch: Zelden aseptische meningitis*, atypische mazelen, encefalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infectie, mazelen, orchitis, parotitis
English: In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Dutch: Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen In acht klinische studies was het totale percentage bijwerkingen na een tweede dosis ProQuad in het algemeen vergelijkbaar met, of lager dan de percentages gezien bij de eerste dosis.
English: ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Dutch: ProQuad mag ook worden gebruikt als de tweede dosis bij personen die al eerder een mazelen-, bof-, en rubellavaccin en varicellavaccin hebben ontvangen.
English: ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1 en 10.
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Vial:
Dutch: ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
English: Bronchial spasm, Bronchitis, Epistaxis, Pneumonitis (see section 4.3), Pneumonia, Pulmonary congestion, Rhinitis, Sinusitis, Sore throat
Dutch: Zelden bronchiale spasmen, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (zie rubriek 4.3), pneumonie, pulmonaire congestie, rhinitis, sinusitis, keelpijn
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): met koorts gepaard gaande toevallen.
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history
Dutch: Zelden anafylactische reactie, anafylaxie en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, anafylaxie bij personen met en zonder een allergische voorgeschiedenis
English: In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
Dutch: 2 doses (N=1102) van hetzelfde vaccin, bedroeg de geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella gedurende de 10 jaar lange observatieperiode 94 % voor 1 dosis en 98 % voor 2 doses (p < 0,001).
English: CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%, children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-besmetting of een leeftijdsafhankelijk CD4+ T-lymfocytpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ < 25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: ProQuad powder for suspension for injection
Dutch: ProQuad poeder voor suspensie voor injectie
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Dutch: Daarom moet vaccinatie na bloed- of plasmatransfusies of toediening van immunoglobulinen (IG) ten minste 3 maanden worden uitgesteld.
English: Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs. 0.32 per 1000 children) in the risk of febrile seizures in the 5- to 12-day timeframe after a first dose of ProQuad (N=31,298) compared with concomitant administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N=31,298).These data suggest one additional case of febrile seizure per 2600 children vaccinated with ProQuad compared with separate administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Dutch: Overeenkomstig gegevens uit de klinische studies over het tijdstip van koorts en mazelachtige uitslag, zag men in een observationeel post-marketingonderzoek bij kinderen van 12 tot 60 maanden oud een ongeveer tweevoudige verhoging (0,70 per 1000 vs. 0,32 per 1000 kinderen) van het risico op koortsstuipen in de periode van 5 tot 12 dagen na een eerste dosis ProQuad (N=31.298) in vergelijking met gelijktijdige toediening van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt geproduceerd en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck).
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Dutch: Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn ‘measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
English: ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
Dutch: ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt.
English: Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen koortsstuipen*, slaperigheid
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Dutch: Zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
English: Oedema of the eyelid, Irritation, Optic neuritis, Retinitis, Retrobulbar neuritis
Dutch: Zelden oedeem van het ooglid, irritatie, optische neuritis, oetinitis, retrobulbaire neuritis
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
Dutch: • Zeer vaak (meer dan 1 op 10 gebruikers): klachten op de injectieplaats, waaronder pijn/gevoeligheid/irritatie, roodheid; koorts (38,9 °C of hoger);
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Dutch: De percentages en soorten bijwerkingen die waargenomen werden in de onderzoeksgroep die ProQuad ontving waren in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen in de groepen die levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin ontvingen (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie).
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Dutch: Rubella (titer ≥ 10 IE/ml)
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe:
Dutch: ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde injectiespuit:
English: Bronchiolitis, Candida nappy rash, Candidiasis, Cellulitis, Infectious croup, Viral gastroenteritis, Hand-foot-mouth disease, Influenza, Pseudocroup, Respiratory infection, Skin infection, Tonsillitis, Varicella
Dutch: Soms bronchiolitis, candida luieruitslag, candidiasis, cellulitis, infectieuze kroep, virale gastro-enteritis, mond-en-klauwzeer, influenza, pseudokroep, infectie van de luchtwegen, huidinfectie, tonsillitis, varicella
English: Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Dutch: Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne koek.
English: Varicella (titre ≥5 gp ELISA units/mL)
Dutch: Varicella (titer ≥ 5 gp ELISAeenheden/ml)
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Dutch: Bij het merendeel van de vatbare personen heeft 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van kleine hoeveelheden levend verzwakt rubellavirus via neus of keel plaatsgevonden.
English: Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Dutch: Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): hoest.
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, met inbegrip van neomycine.
English: The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Dutch: De seroprotectiepercentages 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 voor mazelen, bof, rubella en varicella voor de Full Analysis Set worden weergegeven in onderstaande tabel.
English: However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Dutch: De werkzaamheid van levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, is echter in talloze studies aangetoond.
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Dutch: ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
English: The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Dutch: De volgende bijwerkingen bij patiënten na één dosis ProQuad werden door de onderzoeker gerapporteerd als vaccingerelateerd.
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Dutch: Mazelen (titer ≥ 255 mIE/ml)
English: More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
Dutch: Wereldwijd zijn tussen 1978 en 2007 meer dan 518 miljoen doses van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin verspreid.
English: Ear infection, Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Otitis media, Pharyngitis, Roseola, Viral infection, Viral rash
Dutch: Vaak oorinfectie, gastro-enteritis, nasofaryngitis, otitis media, faryngitis, roseola, virale infectie, virale huiduitslag
English: Psychiatric disorders Irritability
Dutch: Psychische stoornissen prikkelbaarheid
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel in voorgevulde spuit dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
English: Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Dutch: Zelden lymfadenitis, regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
English: Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Dutch: Bovendien werden andere voorvallen gerapporteerd bij het post-marketinggebruik van ProQuad en/of in klinische studies en het postmarketinggebruik van het mazelen-, bof- of rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt gefabriceerd, de monovalente componentvaccins van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc., wordt gefabriceerd of Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
English: What ProQuad looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet ProQuad eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van ProQuad waren: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn/gevoeligheid, roodheid, zwelling of blauwe plekken, koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent), prikkelbaarheid, uitslag (waaronder mazelenachtige uitslag, varicella-achtige uitslag en uitslag op de plaats van injectie), infecties van de bovenste luchtwegen, braken en diarree.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Dutch: b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
English: ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Dutch: ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rubella (rodehond) en varicella (waterpokken).
English: Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site,
Dutch: Zeer vaak ecchymose of zwelling‡ op de plaats van injectie, uitslag op de plaats van injectie‡
English: However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Dutch: De profylaxe voor varicella en mazelen na blootstelling is echter aangetoond met levend varicellavaccin (Oka/Merck) respectievelijk met door Merck & Co., Inc. vervaardigde vaccins die mazelen bevatten.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Dutch: Zuig het volledige volume oplosmiddel op in een spuit.