FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
French: Si vous êtes actuellement traité(e) par un autre agent anti-cuivre, comme la pénicillamine par exemple, votre médecin peut ajouter Wilzin avant d'arrêter le traitement initial.
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
French: Les patients symptomatiques doivent être traités par un agent chélateur dans un premier temps ; lorsque les concentrations en cuivre sont en dessous du seuil toxique et que les patients sont stabilisés d'un point de vue clinique, il est possible d'envisager un traitement d'entretien par Wilzin.
English: The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
French: Le traitement vise à maintenir les concentrations en cuivre libre plasmatique (également appelé cuivre plasmatique non lié à la céruléoplasmine) en dessous de 250 microgrammes/l (taux normal : 100 à 150 microgrammes/l) et l'excrétion urinaire en dessous de 125 microgrammes/24 h (taux normal : < 50 microgrammes/24 heures).
English: Gastrointestinal disorders common:
French: Affections gastro-intestinales fréquent :
English: The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
French: La posologie usuelle est de 50 mg 3 fois par jour, avec une dose maximale de 50 mg 5 fois par jour.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION
English: In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
French: Chez les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et leur contenu mis en suspension dans un peu d'eau (qui peut être sucrée ou aromatisée avec un sirop).
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
French: Le choix du traitement à utiliser, zinc ou agent chélateur, revient au médecin.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
French: Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée en fonction du suivi thérapeutique (voir rubrique 4.4).
English: ANNEX III
French: ANNEXE III
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
French: Il est nécessaire d'adapter la posologie de façon à ce que le fœtus ne développe pas de déficit en cuivre et une surveillance étroite de la patiente s'impose (voir rubrique 4.4).
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
French: Des études précliniques ont été réalisées avec l'acétate de zinc ainsi que d'autres sels de zinc.
English: Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
French: Wilzin bloque l'absorption du cuivre à partir de l'intestin, empêchant ainsi son transport dans le sang puis son accumulation dans le corps.
English: Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal réalisées avec différents sels de zinc n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: • Do not store above 25°C.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
French: Il est également possible de prendre Wilzin avec un peu de protéines, avec de la viande par exemple (voir rubrique 4.5).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
French: Des concentrations en zinc urinaire supérieures à 2 mg/24 heures et de zinc plasmatique supérieurs à 1250 microgrammes/litre indiquent généralement une bonne observance.
English: In this case you must ask your doctor for advice.
French: Dans ce cas, vous devez demander conseil à votre médecin.
English: Other medicinal products
French: Autres médicaments
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
French: L'examen de la moelle osseuse révèle généralement des « sidéroblastes en couronne » caractéristiques (c'est-à-dire des globules rouges en développement contenant des mitochondries périnucléaires regorgeant de fer).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
French: Pour administrer Wilzin aux enfants ne pouvant pas avaler de gélules, ouvrez la gélule et mélangez la poudre avec un peu d'eau (qui peut être sucrée ou aromatisée avec un sirop).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
French: Comme tous les médicaments, Wilzin est susceptible de provoquer des effets indésirables, même s'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: ANNEX II
French: ANNEXE II
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
French: élévation des taux sanguins d'amylase, de lipase et de phosphatase alcaline
English: ANNEX I
French: ANNEXE I
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
French: L'administration de l'agent chélateur et celle de Wilzin doivent être séparées d'au moins 1 heure.
English: The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
French: La DL50 orale est d'environ 300 mg de zinc/kg de poids corporel (environ 100 à 150 fois la dose thérapeutique humaine).
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
French: Les études pharmacodynamiques du métabolisme du cuivre chez les patients atteints de la maladie de Wilson comportaient la détermination du bilan global du cuivre et l'accumulation de cuivre radiomarqué.
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
French: • Une diminution des globules rouges et des globules blancs peut survenir.
English: Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
French: Le zinc agissant sur l'accumulation du cuivre au niveau des cellules intestinales, les évaluations pharmacocinétiques basées sur les taux sanguins du zinc ne fournissent pas de renseignements utiles sur la biodisponibilité du zinc au niveau du site d'action.
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
French: Le foie constitue la principale réserve de zinc et les taux de zinc hépatique sont accrus pendant le traitement d'entretien par le zinc.
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
French: L'acétate de zinc dihydraté comme traitement initial des patients symptomatiques n'est pas recommandé en raison de son long délai d'action.
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
French: Prendre les précautions nécessaires lors du relais d'un agent chélateur par Wilzin chez des patients présentant une hypertension portale, lorsque ces patients vont bien et que le traitement est bien toléré.
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
French: Néanmoins, en attendant la production duodénale de métallothionéine induite par le zinc et l'inhibition effective de l'absorption du cuivre qui en résulte, l'administration initiale d'acétate de zinc dihydraté, associée à un agent chélateur, est possible chez les patients symptomatiques.
English: What Wilzin looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Wilzin et contenu de l'emballage extérieur
English: Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
French: Des études pharmacodynamiques ont été réalisées chez des patients atteints de la maladie de Wilson en associant Wilzin (50 mg trois fois par jour) avec l'acide ascorbique (1 g une fois par jour), la pénicillamine (250 mg quatre fois par jour) et la trientine (250 mg quatre fois par jour).
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
French: Une dose de 25 mg trois fois par jour est généralement efficace, mais elle doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques et urinaires en cuivre (voir les rubriques 4.4 et 4.6).
English: Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
French: L'accumulation de cuivre dans le foie entraîne des lésions hépatocellulaire et finalement une cirrhose.
English: This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
French: Cet effet indésirable peut être réduit en retardant la première prise de la journée vers le milieu de la matinée (entre le petit déjeuner et le déjeuner).
English: What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
French: Qu'est-ce que Wilzin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wilzin Comment prendre Wilzin
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
French: En conséquence, l'allaitement doit être évité pendant le traitement par Wilzin.
English: HOW TO TAKE WILZIN
French: COMMENT PRENDRE WILZIN
English: This leaflet was last approved in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
French: Wilzin doit toujours être pris avec un estomac vide, au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après les repas.
English: Take special care with Wilzin
French: Faites attention avec Wilzin
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA), http://www.ema.europa.eu.
English: Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
French: Informations importantes concernant certains composants de Wilzin Les gélules de Wilzin 50 mg contiennent du jaune orangé S (E 110) pouvant provoquer des réactions allergiques.
English: Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
French: Trois cas d'intoxication aiguë par surdosage oral survenue avec les sels de zinc (sulfate ou gluconate) ont été publiés.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA), http://www.ema.europa.eu.
English: The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
French: L'excrétion urinaire de cuivre reflète précisément la surcharge en cuivre de l'organisme, uniquement chez les patients qui ne sont pas traités par un agent chélateur.
English: Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
French: Wilzin doit être pris à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après les repas.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Do not store above 25°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
French: Lors du relais d'un traitement chélateur par Wilzin comme le traitement d'entretien, l'agent chélateur doit être poursuivi et co-administré pendant 2 à 3 semaines, c'est-à-dire le temps nécessaire pour que le traitement par le zinc produise une induction maximale de la métallothionéine et un blocage complet de l'absorption du cuivre.
English: The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
French: L'enveloppe des gélules contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E 171) et soit le bleu brillant FCF (E 133) pour Wilzin 25 mg, soit le jaune orangé S (E 110) pour Wilzin 50 mg.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
English: Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
French: Excipients : Chaque gélule contient 1,75 mg de jaune orangé S (E110).
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
French: Le zinc induit la formation d'une métallothionéine dans les entérocytes, protéine qui fixe le cuivre, empêchant ainsi son transport dans la circulation sanguine.
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
English: Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
French: L'utilisation de zinc au cours d'un nombre limité de grossesses chez des patientes souffrant de maladie de Wilson n'a apparemment révélé aucun effet délétère du zinc pour l'embryon ou le fœtus et pour la mère.
English: Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
French: Les études de toxicité par administration de doses répétées ont permis de déterminer la DSEO (dose sans effet observé) qui est d'environ 95 mg de zinc/kg de poids corporel (environ 48 fois la dose thérapeutique humaine).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
French: Les études de toxicologie sur la reproduction, réalisées avec différents sels de zinc, n'ont mis en évidence aucun signe d'embryotoxicité, de fœtotoxicité ou de tératogénicité, qui soit pertinent sur le plan clinique.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
French: L'enveloppe de la gélule contient du jaune orangé S (E 110) pouvant provoquer des réactions allergiques.
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
French: L'absorption fractionnaire du zinc est corrélée négativement avec l'accumulation du zinc.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
English: • very rare:
French: • Très rare :
English: The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
French: L'encre d'impression contient de l'oxyde de fer noir (E 172) et de la gomme laque.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent: anémie sidéroblastique, leucopénie
English: The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
French: Les résultats des essais in vitro et in vivo laissent penser que le zinc n'a pas d'effet génotoxique pertinent sur le plan clinique.
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
French: Le zinc est excrété dans le lait maternel et un déficit en cuivre induit par le zinc peut se produire chez les bébés nourris au sein.
English: What Wilzin contains
French: Que contient Wilzin
English: 250 hard capsules.
French: 250 gélules.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
English: Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
French: La maladie de Wilson persiste pendant toute la vie du patient.
English: White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
French: Flacons blancs en PEHD avec bouchon en polypropylène et PEHD contenant un morceau de coton de remplissage.
English: Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: Taking Wilzin with food and drink
French: Aliments et boissons
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
French: Chez un autre adolescent ayant ingéré 4 g de zinc, le taux de zinc sérique était d'environ 50 mg/l 5 heures plus tard.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171) bleu brillant FCF (E 133)
English: Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
French: Wilzin 50 mg est une gélule orange opaque, avec la référence « 93-377 » imprimée.
English: • For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
French: • Pour les adultes : La dose habituelle est de 1 gélule de Wilzin 50 mg (ou 2 gélules de Wilzin 25 mg) trois fois par jour et la dose maximale est de 1 gélule de Wilzin 50 mg (ou 2 gélules de Wilzin 25 mg) cinq fois par jour.
English: Not applicable.
French: Sans objet.
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
French: Wilzin 25 mg est une gélule bleu d'eau, avec la référence « 93-376 » imprimée.
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
French: Contenu de la gélule amidon de maïs stéarate de magnésium
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
French: Wilzin doit être pris à distance des repas, lorsque l'estomac est vide.
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
French: Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec le médecin qui traite votre maladie de Wilson.
English: HOW TO STORE WILZIN
French: COMMENT CONSERVER WILZIN
English: The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
French: La posologie recommandée est la suivante : - entre 1 et 6 ans : 25 mg deux fois par jour - entre 6 et 16 ans, si le poids est inférieur à 57 kg : 25 mg trois fois par jour - à partir de 16 ans ou si le poids corporel dépasse 57 kg : 50 mg trois fois par jour.
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
French: Les symptômes peuvent généralement être soulagés en retardant la première dose vers le milieu de la matinée ou en prenant le médicament avec un peu de protéines.
English: CLINICAL PARTICULARS
French: DONNEES CLINIQUES
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
French: BOITE EXTERIEURE EN CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON (Wilzin 50 mg gélules)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
French: BOITE EXTERIEURE EN CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON (Wilzin 25 mg gélules)