FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući: - selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram - inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Norwegian Bokmål: SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Accord je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av Palonosetron Accord er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s rakom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0∞) er vanligvis doseproporsjonal i doseområdet 0,3-90 mikrog /kg hos friske forsøkspersoner og hos kreftpasienter.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Croatian: Palonozetron 250 mikrograma (n = 189)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim intravenskim dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 1 mikrog /kg og 3 mikrog /kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka,
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza intravenskog palonozetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s intravenskim ondanzetronom.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av intravenøs palonosetron (1 mikrog /kg, maks.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42  34 %.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Palonosetron Accord.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Palonosetron Accord hvis du ammer.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Norwegian Bokmål: (disse kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
Croatian: Tablica 1: Postotak bolesnikaa s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na ondanzetron
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Croatian: NAZIV LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonozetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP2D6, og i mindre grad CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i pediatriske kliniske studier.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja palonozetronom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med palonosetron, bør dette behandles symptomatisk.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller tror du kan være det.
Croatian: c Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
Norwegian Bokmål: b PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD) c Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10mikrog /kg og 20 mikrog /kg.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Glavobolja, Vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu upotrebu.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk
Croatian: Pogledajte dio
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin,
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ubrukt oppløsning skal kastes.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron (u obliku palonozetronklorida) i.v. primjena
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid) i.v.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Croatian: 97,5%-tni CI
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI
Croatian: - Ako imate druge teškoće sa srcem.
Norwegian Bokmål: • hvis du har andre hjerteproblemer
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:08 april 2016
Croatian: 10 g/kg
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A04AA05
Croatian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Norwegian Bokmål: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese detigjen.
Croatian: - Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en ubalanse i visse mineraler i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt behandlet.
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er ikke mutagent.
Croatian: Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør injiseres over 30 sekunder.
Croatian: • promjene boje vene i/ili proširenje vena
Norwegian Bokmål: • endret farge på vener og/eller at vener blir større
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannia
Croatian: Palonosetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje po tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Croatian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Norwegian Bokmål: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Croatian: • smanjenje ili gubitak apetita
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Croatian: Stoga palonosetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Norwegian Bokmål: Palonosetron skal derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonosetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Croatian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
Norwegian Bokmål: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert:
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonosetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5-HT3-antagonister.
Croatian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Norwegian Bokmål: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Croatian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
Norwegian Bokmål: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Palonosetron Hospira er og hva det brukes mot
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Croatian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska
Norwegian Bokmål: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Croatian: Učinak palonosetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom, placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontroll studie med voksne menn og kvinner.
Croatian: Palonosetron Hospira može uzrokovati omaglicu ili umor.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira kan forårsake svimmelhet eller tretthet.
Croatian: Nakon intravenske primjene, poslije početnog pada koncentracije u plazmi slijedi sporo izlučivanje iz tijela s prosječnim terminalnim poluvijekom eliminacije od otprilike 40 sati.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 40 timer.
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonosetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Croatian: Nije poznato hoće li Palonosetron Hospira prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonosetron minus intravenski ondansetron, bila veća od -15%.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Croatian: Budući da palonosetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonosetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble evaluert hos pediatriske pasienter som fikk palonosetron ved inntil 4 kjemoterapisykluser.
Croatian: Palonosetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonosetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonosetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned YYYY.
Croatian: Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin(5HT3)-antagonister.
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Croatian: C]-palonosetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonosetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Norwegian Bokmål: C]-palonosetron ble ca. 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca. 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Croatian: Dolasetron 100 miligrama (n = 191)
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonosetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Croatian: Palonosetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonosetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca. 40 % elimineres via nyrene og ca. 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Croatian: Palonosetron Hospira je u odraslih indiciran za:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok valjanosti' ili kratice ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter "EXP/Utløpsdato".
Croatian: Djelotvornost nakon palonosetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonosetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje lijekom Palonosetron Hospira.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med Palonosetron Hospira.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama lijeka Palonosetron Hospira je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi Palonosetron Hospira er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • glavobolja
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): • hodepine
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonosetrona i usporednog lijeka.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at palonosetron ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonosetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndrom-liknende symptomer anbefales.
Croatian: I sa gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med klorbutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Croatian: Visoke doze palonosetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose ga minst 30 ganger human klinisk eksponering) gitt daglig i to år ga økt forekomst av leversvulster, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudsvulster hos rotter men ikke hos mus.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene kao česte i manje česte tijekom primjene palonosterona, nije bilo prijavljenih s učestalošću >1%.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
Norwegian Bokmål: Lav totalclearance og stort distribusjonsvolum ga en terminal eliminasjonshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Croatian: • inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Norwegian Bokmål: • SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Hospira.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på Palonosetron Hospira.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni palonosetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av palonosetron ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Croatian: Nemojte primjenjivati Palonosetron Hospira : - ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Palonosetron Hospira treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør kun brukes før det gis kjemoterapi.
Croatian: Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira