FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veillez à ne pas administrer Feraccru aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
French: L'utilisation de desferroxamine doit être envisagée: pour de plus amples informations, consulter les informations sur le produit fournies par le fabricant.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Dans les cas graves, les vomissements et les saignements gastro-intestinaux peuvent se reproduire 12 heures après l'ingestion.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
French: Les profils pharmacocinétiques du maltol/maltol glucuronide et les paramètres du fer sont indépendants les uns des autres.
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés à ce jour durant les études cliniques CLASSE DE SYSTÈMES
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
French: La posologie recommandée est d'une gélule deux fois par jour, matin et soir, à jeun (voir rubrique 4.5).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
French: Des échantillons de sérum ont été analysés afin de connaître les paramètres du fer.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
French: Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg est potentiellement fatale.
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
French: Tous les patients avaient interrompu un traitement antérieur par produit ferreux oral (PFO): plus de 60 % des sujets avaient arrêté un PFO à cause des effets indésirables.
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
French: • Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines.
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
French: Veillez à toujours prendre Feraccru à jeun avec un demi-verre d'eau (une heure avant un repas ou alors au moins deux heures après).
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
French: Les préparations à base de fer en excès peuvent entraîner une toxicité, en particulier chez les enfants.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
French: Les profils de TSAT et du fer sérique étaient comparables entre le Jour 1 et le Jour 8.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
French: Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s'assurer que votre anémie n'est pas sévère ou n'a pas d'autre cause qu'une carence en fer (faibles réserves en fer).
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
French: On ne sait pas si les médicaments qui inhibent les enzymes UGT peuvent augmenter la concentration de maltol (voir rubrique 4.5).
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
French: Les patients ont été inclus dans une étude clinique combinée, randomisée et contrôlée contre placebo (AEGIS 1/2).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
French: • Hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est xxx Autres sources d'informations
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <Další zdroje informací>
French: Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparation orale, code ATC : B03AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
French: • Le mycophénolate (utilisé en association avec d'autres médicaments pour empêcher le corps de rejeter des organes transplantés).
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
French: Lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 45 jours.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
French: Une carence en fer entraîne une anémie (une quantité trop faible de globules rouges).
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
French: • Douleurs à l'estomac
Czech: • bolest břicha,
French: Plus rarement, des lésions gastriques causant une striction ou une sténose du pylore (seules ou combinées) peuvent conduire à une occlusion intestinale partielle ou complète 2-5 semaines après l'ingestion.
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
French: Feraccru ne doit pas être administré aux enfants (voir rubrique 4.2)
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
French: Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous prenez du dimercaprol (un médicament utilisé pour éliminer les métaux toxiques du sang), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle).
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
French: Les analyses sanguines peuvent indiquer une élévation des taux de protéines qui dégradent les produits chimiques dans le sang et d'une hormone qui stimule la glande thyroïde.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
French: La différence entre les modifications par rapport aux valeurs à l'inclusion pour Feraccru par rapport au placebo à la semaine 12 était de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
French: 83 % des patients atteints de MC ont obtenu un score CDAI ≤ 150 et 17 % un score CDAI > 150-220.
Czech: 83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI > 150-220.
French: Un choc peut résulter d'une hypovolémie ou d'une cardiotoxicité directe.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
French: Impact de Feraccru sur l'absorption d'autres médicaments Le fer administré par voie orale est connu pour réduire l'absorption de la pénicillamine, des bisphosphonates, de la ciprofloxacine, de l'entacapone, de la lévodopa, de la lévofloxacine, de la lévothyroxine (thyroxine), de la moxifloxacine, du mycophénolate, de la norfloxacine et de l'ofloxacine.
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
French: La durée médiane depuis la dernière dose de PFO était de 22 mois dans le groupe expérimental et de 17 mois dans le bras placebo.
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
French: Autres médicaments et Feraccru Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
French: 52 % des patients d'AEGIS 1 et 33 % des patients d'AEGIS 2 avaient présenté une rechute clinique au cours des 6 mois précédents.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
French: À des doses de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence testiculaire et des signes de toxicité indiquant une chélation du fer ont été notés.
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
French: Dans les cas bénins, les premiers signes s'améliorent, mais dans les cas plus graves, une hypoperfusion (périphéries froides et hypotension), une acidose métabolique et une toxicité systémique peuvent survenir.
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales (y compris au niveau de la partie supérieure de l'abdomen)
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: soif, raideur des articulations, douleurs au niveau des doigts/orteils, maux de tête, acné, rougeur de la peau, vomissements et prolifération bactérienne dans l'intestin grêle.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
French: Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
French: • Laurylsulfate de sodium
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
French: L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le fer, mais doit être envisagée comme mesure de soutien en cas d'insuffisance rénale aiguë, car cela facilitera l'élimination du complexe fer-desferroxamine.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
French: Une faible perfusion tissulaire peut entraîner une insuffisance rénale.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au maltol ferrique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments contenant du maltol ferrique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: Le complexe est conçu pour fournir, de manière contrôlée, du fer utilisable pour une absorption à travers la paroi intestinale, ainsi qu'un transfert vers les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps (la transferrine et la ferritine, respectivement).
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, lévodopa) et les problèmes thyroïdiens (lévothyroxine).
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
French: Ces médicaments doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle par rapport à la prise de Feraccru.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
French: Veillez à prendre avec vous cette notice et les gélules restantes pour les montrer au médecin.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
French: Si vous oubliez de prendre Feraccru
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Feraccru dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
French: Feraccru est disponible en flacons, chacun contenant 56 gélules.
Czech: Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek.
French: • Stéarate de magnésium
Czech: • magnesium-stearát
French: 69 % des patients atteints de CU ont obtenu un score SCCAI ≤ 2 et 31 % un score SCCAI de 3.
Czech: 69 % pacientů s ulcerózní kolitidou mělo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % mělo skóre SCCAI rovno 3.
French: Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été excrétée sous forme de maltol glucuronide.
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
French: Symptômes d'un surdosage de fer
Czech: Příznaky předávkování železem
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Norgine B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
French: • Inconfort ou ballonnements à l'estomac
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
French: Les concentrations sériques maximales de fer total ont été mesurées 1 à 2 heures après l'administration.
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
French: • Dioxyde de titane (E171)
Czech: • oxid titaničitý (E171)
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
French: • Les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies des os).
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines.
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
French: Les préparations à base de fer et ces composés doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
French: PEU FRÉQUENT (≥ 1/1 000, à < 1/100)
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥ 1/1000 až < 1/100)
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
French: Le maltol a de nouveau été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une demi-vie de 0,7 heure et une Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Czech: Opět se přechodně měřil maltol v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 + 28,3 ng/ml.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales [8 %], flatulences [4 %], constipation [4 %], gêne [2 %]/distension [2 %] abdominale et diarrhée [3 %]).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
French: FRÉQUENT (≥ 1/100, à < 1/10)
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
French: Un excès de fer est dangereux chez les jeunes enfants et peut être mortel.
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
French: Lactose monohydraté Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Silice anhydre colloïdale Crospovidone (Type A)
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon (typ A)
French: Élévation des gamma-glutamyltransférases
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
French: • La pénicillamine (utilisée pour lier les métaux).
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
French: Les études précliniques ont montré que le maltol est métabolisé par l'intermédiaire de l'UGT1A6 et par sulfoconjugaison.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru pour le traitement de l'anémie ferriprive ont été étudiées chez 128 patients (groupe d'âge 18-76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MII inactive à légèrement active (58 patients atteints de colite ulcéreuse [CU] et 70 patients atteints de maladie de Crohn [MC]) et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine compris entre 9,5 g/dL et 12 / 13 g/dL chez les femmes / hommes).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
French: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion (ET) : Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL ; ***p<0,0001 par rapport au groupe placebo.
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont également été explorées à l'état d'équilibre chez 15 sujets qui avaient déjà participé à l'étude AEGIS1/2 décrite ci-dessus et qui avaient pris part à la phase de traitement en ouvert pendant au moins 7 jours (30 mg de Feraccru deux fois par jour).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
French: • Lactose monohydraté (voir rubrique 2)
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
French: • Flatulences (vents)
Czech: • plynatost (větry),
French: Administration intraveineuse de sels de fer
Czech: Intravenózní podávání solí železa
French: À l'issue de la phase des études contrôlée contre placebo de 12 semaines, tous les sujets sont passés à un traitement en ouvert par Feraccru à raison de 30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
French: Les études non cliniques de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale réalisées avec le maltol ferrique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
French: • Rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2)
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
French: Le maltol a été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une ASC0-t se situant entre 0,022 et 0,205 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques et au cours des deux jours d'étude.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
French: Les gélules de Feraccru doivent être prises en entier à jeun (avec un demi-verre d'eau), car l'absorption de fer est réduite lorsque Feraccru est pris avec des aliments (voir rubrique 4.5).
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
French: Feraccru contient du fer ferrique stable sous forme de complexe avec un ligand, le trimaltol.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
French: Le pic de saturation de la transferrine (TSAT) et les valeurs du fer sérique total ont été obtenus une heure et demie à trois heures après l'administration orale de Feraccru Les concentrations en fer sérique total et les valeurs de TSAT étaient généralement plus élevées avec des doses plus importantes de Feraccru.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.