FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Lithuanian: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Latvian: • vecums vairāk par 75 gadiem
Lithuanian: • pacientas vyresnis nei 75 metų amžiaus
Latvian: Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā.
Lithuanian: Rapilysin paprastai vartojama ligoninėje.
Latvian: Iespējama arī cita veida nesaderība.
Lithuanian: Taip pat gali būti kitų nesuderinamumų.
Latvian: • ja Jums ir bijis insults;
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo insultas
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Lithuanian: Apie galimą pavojų moterims nežinoma.
Latvian: 2 adatas 19 G1
Lithuanian: 2 adatos 19 G1.
Latvian: Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Viską būtina atlikti aseptikos sąlygomis.
Latvian: nopietna anafilakse/anafilaktoīdas reakcijas1
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos1
Latvian: Asins pārliešana bija nepieciešama reti.
Lithuanian: Perpilti kraujo prireikė labai retai.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu
Lithuanian: ● sunkios alerginės reakcijos, sukeliančių šoką arba kolapsą.
Latvian: Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar įtariate, kad pastojote.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš visām iespējamām asiņošanas vietām (piemēram, injekcijas vietām).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visas galimas kraujavimo vietas (pvz., injekcijų vietas).
Latvian: • ja Jums ir asiņošanas traucējumi;
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kraujavimo sutrikimą
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izapužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: • ja Jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā;
Lithuanian: • jeigu Jūs per pastarąsias 10 dienų darytas išorinis širdies masažas
Latvian: Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Rapilysin ir kam jis vartojamas
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada vėl galima pradėti žindyti kūdikį.
Latvian: Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās.
Lithuanian: Fibrinogeno koncentracija tampa vėl normali per 2 dienas.
Latvian: Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins apie Rapilysin vartojimo nėštumo laikotarpiu pavojus ir naudą.
Latvian: • sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg
Lithuanian: • sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg
Latvian: Pirms Rapilysin lietošanas ārsts jums uzdos jautājumus, lai noskaidrotu, vai jums ir palielināts asiņošanas risks.
Lithuanian: Prieš skirdamas Rapilysin, gydytojas Jus apklaus, norėdamas išsiaiškinti, ar Jums negresia padidėjęs kraujavimo pavojus.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Lithuanian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Latvian: Pacientiem, kam šī konservatīvā ārstēšana nesniedz uzlabošanos, var būt indicēta transfūzijas preparātu pamatota lietošana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems šios konservatyvaus gydymo priemonės nepadeda, gerai apsvarsčius gali būti skiriama transfuzinių preparatų.
Latvian: Reteplāze (10 + 10 V) no devas atkarīgā veidā pazemina fibrinogēna līmeni plazmā par aptuveni 6080 %.
Lithuanian: Reteplazė (10+10 V), priklausomai nuo dozės, sumažina fibrinogeno koncentraciją plazmoje apie 6080 %.
Latvian: • ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijusi stipra asiņošana, liela trauma vai operācija (piemēram,
Lithuanian: • jeigu Jūs per pastaruosius 3 mėnesius sunkiai kraujavote, turėjote sunkią traumą arba operaciją (pvz.
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Jei kiltų anafilaktoinė reakcija, vaisto švirkšti reikia tuoj pat nustoti ir taikyti atitinkamą gydymą.
Latvian: Patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas)
Lithuanian: Nenormalus širdies plakimas (aritmijos)
Latvian: Ja varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmatojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Latvian: Nesaderības gadījumā var lietot adapteri un pēc ievadīšanas to kopā ar stikla šļirci nekavējoties likvidēt.
Lithuanian: Nesuderinamumo atveju gali būti naudojamas adapteris, kuris tuoj pat po vaisto suleidimo kartu su stiklo švirkštu pašalinamas.
Latvian: Injekcijas vietā bija pastiprināta vietēja asiņošana.
Lithuanian: Injekcijos vietoje padidėjo kraujavimas.
Latvian: Rapilysin terapijas risks var palielināties, ja jums ir kāds no šiem traucējumiem:
Lithuanian: Vartojant Rapilysin šis pavojus gali didėti, jei yra kuri nors šių sąlygų:
Latvian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Latvian: • jebkurš cits traucējums, kad asiņošana var būt īpaši bīstama vai rasties vietā, kur to būtu grūti apturēt
Lithuanian: • bet kuri kita sąlyga, dėl kurios kraujavimas galėtų būti ypač pavojingas, arba kraujavimas galėtų kilti tokioje vietoje, kur jį būtų sunku kontroliuoti
Latvian: 10 ml ūdens injekcijām (pilnšļircē)
Lithuanian: 10 ml injekcinio vandens (užpildytame švirkšte)
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Katrs pacients, kam paredzēta ārstēšana ar reteplāzi, rūpīgi jāizmeklē.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kiekvieną pacientą, kurį numatoma gydyti retaplaze, būtina atidžiai ištirti.
Latvian: Šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar heparīnu un/vai acetilsalicilskābi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su heparinu ir (arba) acetilsalicilo rūgštimi.
Latvian: Tāpat kā citu plazminogēna aktivatoru lietošanas gadījumā, pēc tam rodas "atsitiena" fenomens, kad fibrinogēna līmenis sasniedz maksimumu 9 dienās un saglabājas paaugstināts līdz 18 dienas ilgi.
Lithuanian: Kaip ir nuo kitų plazminogeno aktyvatorių tuomet kyla atoveiksmio reakcija, dėl kurios fibrinogeno koncentracija 9 dienų laikotarpiu tampa didžiausia ir išlieka padidėjusi iki 18 dienų.
Latvian: Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot standartu, kas ir specifisks reteplāzei un nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām.
Lithuanian: *Reteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), nustatytais pagal specifinį reteplazei standartą ir nelygintinais su kitų trombolizinių preparatų vienetais.
Latvian: Plazminogēna aktivatora inhibitora 1 (PAI-1) aktivitāte var samazināties gandrīz līdz nullei, taču tā strauji normalizējas divu stundu laikā, uzrādot "atsitiena" fenomenu.
Lithuanian: Plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus 1 (PAI-1) aktyvumas gali būti sumažėjęs beveik iki nulio, bet greitai, per 2 valandas vėl tampa normalus, rodydamas esančią atoveiksmio reakciją.
Latvian: Krioprecipitāta vai fibrinogēna infūzijas gadījumā vēlamais fibrinogēna mērķa līmenis ir 1 g/l.
Lithuanian: Lašinant krioprecipitato arba fibrinogeno pageidautina pasiekti, kad fibrinogeno koncentracija būtų 1 g/l.
Latvian: Heparīns, ko lieto kopā ar Rapilysin, arī var pastiprināt asiņošanu.
Lithuanian: Heparinas, kurio vartojama kartu su Rapilysin, gali taip pat didinti kraujavimą.
Latvian: Rapilysin drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās terapijas izmantošanā un iespējas kontrolēt tā lietošanu.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo tromboliziniais preparatais patirties ir įrangą jų vartojimui kontroliuoti.
Latvian: Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI fibrinolītiskās terapijas).
Lithuanian: Į šį poveikį reikėtų atkreipti dėmesį, ypač tuo metu, kai plazmoje esti mažai fibrinogeno (maždaug per 2 dienas po ŪMI gydymo fibrinoliziniais vaistiniais preparatais).
Latvian: Aritmijas
Lithuanian: Aritmijos
Latvian: Nopietnas asiņošanas, īpaši smadzeņu asiņošanas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc heparīna vienlaicīga ievadīšana.
Lithuanian: Jei atsirastų sunkus kraujavimas, ypač į smegenis, reikia tuoj pat liautis kartu vartoti heparino.
Latvian: Reteplāzes grupā 49,4 % no šiem insultiem bija letāli un 27,1 %
Lithuanian: Reteplazę vartojusiųjų grupėje 49,4 % šių insultų buvo mirtini ir 27,1 % sukėlė negalią.
Latvian: Ārstēšanu ar Rapilysin 10 V jāsāk iespējami ātri pēc sirdslēkmes simptomu rašanās.
Lithuanian: Gydyti Rapilysin 10 V preparatu reikia pradėti kaip įmanoma greičiau, kai tik atsiranda širdies priepuolio simptomų.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par reteplāzes lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Atitinkamų duomenų apie reteplazės vartojimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: • galvas smadzeņu asinsvadu slimības
Lithuanian: • sergama smegenų kraujagyslių ligomis
Latvian: Kopējie insulta raksturlielumi bija 1,64 % reteplāzes un 1,79 % alteplāzes lietotāju grupās.
Lithuanian: Bendras insultų dažnis buvo 1,64 % reteplazę vartojusiųjų grupėje ir 1,79 % - alteplaze gydytųjų grupėje.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Latvian: Nav zināmas blakusparādības (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem): asinsvadu aizsprostošanās holesterīna (tauku) dēļ
Lithuanian: Šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) • Kraujagyslių užsikimšimas dėl cholesterolio (riebalų).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods: B01AD
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinis vaistas, ATC kodas - B01AD07 Veikimo mechanizmas
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)
Lithuanian: ● padidėja jautrumas (pvz., būna alerginių reakcijų).
Latvian: Polisorbāts 80
Lithuanian: Polisorbatas 80 Tirpiklio:
Latvian: Izņemiet 10 ml šļirci no iepakojuma.
Lithuanian: Išimkite iš pakuotės 10 ml švirkštą.
Latvian: Ārstēšana ar reteplāzi jāsāk iespējami ātri pēc AMI simptomu rašanās.
Lithuanian: Gydyti reteplaze reikia pradėti kaip įmanoma greičiau po ŪMI simptomų atsiradimo pradžios.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi 3
Lithuanian: Širdies sutrikimai 3
Latvian: Injekcijas vietā var veidoties arī vietējas reakcijas.
Lithuanian: Taip pat gali pasitaikyti injekcijos vietos lokalių reakcijų.
Latvian: 1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte yra 10 ml injekcinio vandens.
Latvian: Koronārā trombolīze var izraisīt ar reperfūziju saistītas aritmijas.
Lithuanian: Vainikinių širdies arterijų trombolizė gali sukelti su reperfuzija susijusias aritmijas.
Latvian: Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad kai kurie užpildyti stiklo švirkštai (įskaitant Rapilysin) nesuderinami su tam tikrais sujungėjais, kai adatos naudoti nereikia.
Latvian: Šie stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un var izraisīt nāvi.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti grėsmingi gyvybei ir nuo jų pacientai gali mirti.
Latvian: Tādēļ trombolītiskās terapijas laikā jāpievērš īpaša uzmanība visām iespējamām asiņošanas vietām (tostarp katetru ievietošanas, artēriju un vēnu punkcijas, incīzijas un adatas punkcijas vietām).
Lithuanian: Todėl vartojant trombolizinius vaistus, reikia atidžiai stebėti visas galimas kraujavimo vietas (tarp jų kateterio įstatymo, arterijų ir venų punkcijos, pjūvio vietas ir adatos dūrių vietas).
Latvian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Lithuanian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Latvian: Šī plazminogenolīze notiek galvenokārt fibrīna klātbūtnē.
Lithuanian: Ši plazminogenolizė pirmiausia vyksta ten, kur yra fibrino.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių:
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā no 2 līdz 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad po veikliosios medžiagos ištirpinimo injekciniame vandenyje, esant nuo 2 ° iki 30 °C temperatūrai, chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus ir tinkamas vartoti 8 valandas.
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: traneksāmskābe kālija hidrogēnfosfāts fosforskābe saharoze polisorbāts 80
Lithuanian: traneksamo rūgštis dikalio vandenilio fosfatas fosfato rūgštis sacharozė polisorbatas 80
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz datu par Rapilysin lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu augstāku par 100 mmHg.
Lithuanian: Šiuo metu apie Rapilysin vartojimą pacientams, kurių diastolinis kraujospūdis didesnis nei 100 mmHg, duomenų turima mažai.
Latvian: 4. Par šo parādību tika ziņots saistībā ar terapeitiskās klases trombolītisku līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Pranešimai apie šį reiškinį priskiriami trombolizinių vaistinių preparatų terapinei klasei.
Latvian: Alteplāzes grupā 33,0 % bija letāli un 39,8 % invalidizējoši.
Lithuanian: Alteplazę vartojusių grupėje mirtini insultai ištiko 33,0 % pacientų ir 39,8 % sukėlė negalią.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskajiem produktiem.
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų nėra, šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais draudžiama.
Latvian: Pazeminātais plazminogēna un α2-antiplazmīna līmenis plazmā normalizējas 1 - 3 dienās.
Lithuanian: Sumažėjusios plazminogeno ir α2-antiplazmino koncentracijos plazmoje per 1-3 dienas sunormalėja.
Latvian: Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības.
Lithuanian: Poūmio toksiškumo tyrimai jokių netikėtų nepageidaujamų reiškinių neatskleidė.
Latvian: Tā kā pašlaik nav Rapilysin atkārtotas lietošanas pieredzes, atkārtota lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu kartotinio reteplazės vartojimo patirties nėra, ją kartotinai vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Jāapsver krioprecipitāta, fibrinogēna, svaigi saldētas plazmas un trombocītu masas transfūzijas, pēc katras pārliešanas veicot klīniskas un laboratoriskas pārbaudes.
Lithuanian: Galima perpilti krioprecipitato, fibrinogeno, šviežios šaldytos plazmos ir trombocitų masės, po kiekvienos infuzijos įvertinant klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris injekcijām jāšķīdina ar ūdeni injekcijām, kas ir iepakojumā esošājā pilnšļircē.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, kuriuo užpildytas į pakuotę įdėtas švirkštas.
Latvian: • ja Jums ir citi ar palielinātu asiņošanas risku saistīti audzēji;
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kitų navikų, dėl kurių yra padidėjęs kraujavimo pavojus
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Latvian: Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Kartotinės žmogaus peptidinės reteplazės dozės šunims skatina kilti imunines - alergines reakcijas.
Latvian: Tāpēc Rapilysin drīkst lietot tikai intensīvās terapijas ārsta klātbūtnē un atbilstoši viņa norādījumiem.
Lithuanian: Dėl to Rapilysin būtina vartoti tik prižiūrint neatidėliotiną pagalbą teikiančiam gydytojui ir pagal jo nurodymus.
Latvian: • ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kraują skystinantį vaistą (geriamuosius antikoaguliantus, pvz.
Latvian: Tā kā reteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iespējama asiņošana no nesenām punkcijas vietām.
Lithuanian: Kadangi gydant reteplaze tirpsta fibrinas, gali pradėti kraujuoti iš neseniai punktuotų vietų.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Rapilysin, jo nav zināms, vai Rapilysin izdalās ar mātes pienu.
Lithuanian: Gydymosi Rapilysin preparatu metu Jūs turėtumėte nežindyti kūdikio, nes nežinoma, ar Rapilysin patenka į motinos pieną.
Latvian: Heparīns un citas asinis šķidrinošas zāles (antikoagulanti), kā arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā) var palielināt asiņošanas risku.
Lithuanian: Heparinas ir kiti vaistai, skystinantys kraują (antikoaguliantai), taip pat acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios esti daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti) gali didinti kraujavimo pavojų.
Latvian: Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų retrospekcinės analizės jokių kliniškai reikšmingų sąveikų, kai ūminiam miokardo infarktui gydyti kartu vartota reteplazė ir kiti vaistiniai preparatai, neatskleidė.
Latvian: NEKRATIET.
Lithuanian: NEPURTYKITE.
Latvian: Tā kā trombolītiskā terapija palielina asiņošanas risku, reteplāze ir kontrindicēta šādos gadījumos: - zināma hemorāģiska diatēze - pacientiem, kam vienlaikus tiek veikta terapija ar perorāliem antikoagulantiem (piemēram,
Lithuanian: Kadangi gydymas tromboliziniais vaistiniais preparatais didina kraujavimo riziką, reteplazė kontraindikuojama, kai yra: - žinoma, kad pacientas serga hemoragine diateze; - tuo pat metu gydoma geriamaisiais antikoaguliantais (pvz., varfarino natriu);
Latvian: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Registruotojas Actavis Group PTC ehf.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar apmēram 15 000 pacientu, kurā reteplāze tika salīdzināta ar alteplāzes "paātrināto" dozēšanas shēmu (GUSTO III) (2 : 1 randomizēta reteplāze : alteplāze), nenovēroja statistiski atšķirīgus rezultātus primāram rezultātam - 30 dienu mirstībai (reteplāze: 7,47 %, alteplāze: 7,23 %, p = 0,61) un kombinētam rezultātam - 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam (reteplāze: 7,89 %, alteplāze: 7,88 %, p = 0,99).
Lithuanian: Klinikinis apie 15000 pacientų gydymo tyrimas, kai lygintas reteplazės poveikis su pagreitinto dozavimo režimu vartotos alteplazės poveikiu (GUSTO III) (atsitiktinai parenkant reteplazę arba alteplazę 2:1 santykiu) ir vertinta pagal pagrindinį kriterijų - mirtingumą per 30 dienų (reteplazė: 7,47 %, alteplazė: 7,23 %, p=0,61) arba pagal kompleksinį kriterijų - mirtingumą per 30 dienų ir nemirtiną negalią dėl insulto (reteplazė: 7,89 %, alteplazė: 7,88 %, p=0,99), kaip matyti iš rezultatų, statistiškai patikimo skirtumo neparodė.
Latvian: Vienīgie nozīmīgie pieejamie dati dzīvniekiem atsaucas uz pētījumiem, kas veikti ar trušiem, kuros konstatēta ar abortiem saistīta asiņošana no maksts (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Lithuanian: Vieninteliai turimi reikšmingi eksperimentų su gyvūnais duomenys - tai poveikio triušėms tyrimai, kurių metu nustatyti kraujavimai iš makšties ir su jais susiję abortai (žr.
Latvian: koronārās artērijas šuntēšana, galvas vai mugurkaula operācija vai trauma), dzemdības vai ir veikta orgāna biopsija vai cita medicīniska/ķirurģiska procedūra.
Lithuanian: , vainikinių širdies arterijų šuntavimą, galvos ar stuburo operaciją arba traumą), gimdėte, Jums atlikta organo biopsija arba kita gydomoji ar chirurginė procedūra.
Latvian: Nelieli nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē reteplāzes farmakokinētiskās īpašības.
Lithuanian: Šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija reteplazės farmakokinetinėms savybėms reikšmingo poveikio nedaro.
Latvian: Katra injekcija jāveic lēnām 2 min laikā.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vaisto švirkščiama iš lėto, per 2 minutes.
Latvian: Reteplāze (Reteplase) 10 V (rekombinants plazminogēna aktivators, trombolītisks līdzeklis)
Lithuanian: Reteplazė 10 V (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, trombolizinis vaistas)
Latvian: Tas ir trombolītisks līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze).
Lithuanian: Tai trombolizinis vaistas, kuris vartojamas kai kuriose kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams tirpinti (trombolizei sukelti) ir kraujotakai šiose užsikimšusiose kraujagyslėse atgaivinti.
Latvian: Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst jaukt kopā ar Rapilysin injekciju šķīdumu, skatīt apakšpunktā 3. Kā lietot Rapilysin.
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kurių negalima maišyti su injekciniu Rapilysin tirpalu, žiūrėkite 3 skyriuje.
Latvian: delīrijs, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze)
Lithuanian: sutrikusi kalba, kliedesys, sujaudinimas, sumišimas, depresija, psichozė);
Latvian: V, VIII asinsreces faktora, α2-makroglobulīna un C1-esterāzes inhibitora līmenis ir tikai nedaudz pazemināts un normalizējas 1 - 2 dienās.
Lithuanian: V krešėjimo faktoriaus, VIII trombo susidarymo faktoriaus, α2-makroglobulino ir C1-esterazės inhibitoriaus tik šiek tiek sumažėja ir per 1-2 dienas jų koncentracija vėl esti normali.
Latvian: Bērnu ārstēšana ar Rapilysin nav ieteicama
Lithuanian: Gydyti Rapilysin preparatu vaikus nerekomenduojama.
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces
Lithuanian: 2 smailiagaliai tirpalo ruošimo įtaisai,
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
Lithuanian: Šiek tiek tirpalo gali likti flakone.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Dėl informacijos apie preparato nesuderinamumą žr. 4.2 skyrių.
Latvian: Intrakraniālas un letālas intrakraniālas asiņošanas risks palielinās līdz ar vecumu.
Lithuanian: Intrakranijinio kraujavimo ir mirtino intrakranijinio kraujavimo pavojus didėja, ilgėjant paciento amžiui.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Latvian: Preparāts uzmanīgi jālieto kopā ar citiem asinsreci ietekmējošiem medicīniskiem produktiem, piemēram, heparīnu, zemas molekulamasas heparīniem, heparinoīdiem, perorāliem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, dipiridamolu, tiklopidīnu, klopidogrelu vai glikoproteīna IIb/IIIa receptoru antagonistiem, izņemot acetilsalicilskābi.
Lithuanian: Preparato atsargiai skirtina, kai vartojami kiti hemostazę veikiantys vaistiniai preparatai, pvz., heparinas, mažos molekulinės masės heparinai, heparinoidai, geriamieji antikoaguliantai ir kiti nei acetilsalicilo rūgštis trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, pvz., dipiridamolis, tiklopidinas, klopidogrelis ar glikoproteininiai trombocitų IIb/IIIa receptorių antagonistai.
Latvian: Pacientiem, kam sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 160 mmHg, ir lielāks smadzeņu asiņošanas risks.
Lithuanian: Kai pacientų sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg, kraujavimo į smegenis pavojus didėja.
Latvian: Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna aktivators).
Lithuanian: Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius).
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Latvian: Reteplāze ir rekombinants plazminogēna aktivators, kas katalizē endogēnā plazminogēna šķelšanu, veidojot plazmīnu.
Lithuanian: Reteplazė - tai rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, kuris katalizuoja endogeninio plazminogeno virtimą plazminu.
Latvian: Pulveris:
Lithuanian: Miltelių:
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz ziņu par reteplāzes lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu > 100 mmHg pirms trombolītiskās terapijas.
Lithuanian: Šiuo metu apie reteplazės skyrimą pacientams, kurių prieš gydymą tromboliziniais vaistiniais preparatais diastolinis kraujospūdis > 100 mmHg, duomenų turima nepakankamai.