FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
Romanian: Tratament adjuvant pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară
Czech: • máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k ledvinovým onemocněním,
Romanian: • aveţi durere în muşchi sau senzaţie de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală care poate provoca probleme cu rinichii.
Czech: Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie a leukocytózy.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie şi leucocitoză.
Czech: Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení zonisamidu.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se suspectează o disfuncție hepatică, funcţia hepatică trebuie evaluată şi trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
Czech: Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu výchozího léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N-acetylací.
Romanian: Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) şi, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Czech: Agrese Sebevražedné myšlenky Pokus o sebevraždu
Romanian: Agresivitate Ideaţie suicidară Tentativă de suicid
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilităţii umane.
Czech: Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících ustálenou dávku léčiva 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii şi adolescenţi, determinaţi la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracţionat, sunt similare cu cele observate la adulţi, după ajustarea în funcţie de greutate.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, privind medicamentele antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu u pacientů, kteří rovněž dostávají léčivé přípravky, které jsou P-gp substráty (např. digoxin, chinidin), se doporučuje postupovat opatrně.
Romanian: Se recomandă precauţie la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum şi la modificarea dozei de zonisamidă la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti je potenciálně závažnější u dětí (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
Romanian: Scăderea în greutate este potenţial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
Czech: Neužívejte Zonisamide Mylan:
Romanian: Nu luaţi Zonisamidă Mylan:
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zonisamidu.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu zonisamidă pe durata alăptării.
Czech: • Zonisamide Mylan může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Romanian: • Este posibil ca Zonisamidă Mylan să crească concentraţiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina şi chinidina şi, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Romanian: Populaţia IDT < 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni
Czech: Zonisamide Mylan může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate face să transpiraţi mai puţin, ceea ce poate provoca creşterea temperaturii corpului dumneavoastră.
Czech: • halucinace,
Romanian: • halucinaţii
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor în grija cărora se află aceşti pacienţi) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy a močoviny v krvi, které se mohou objevit při rozboru krve
Romanian: • niveluri sanguine crescute ale creatinfosfokinazei sau ureei, care pot fi văzută într-o analiză de sânge
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšena o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Romanian: ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearanceului creatininei < 20 ml/min (vezi şi pct. 4.2.).
Czech: Komplexní parciální
Romanian: Parţiale complexe
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zonisamidă care dezvoltă semne şi simptome de pancreatită, se recomandă monitorizarea nivelurilor lipazei şi amilazei pancreatice.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.
Romanian: ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
Czech: Změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin byly považovány za změny spojené s inhibicí karboanhydrázy zonisamidem.
Romanian: S-a considerat că modificările histopatologiei renale şi ale parametrilor de patologie clinică au legătură cu inhibarea anhidrazei carbonice de către zonisamidă.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let se střední dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšení kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Romanian: O analiză globală a datelor privind siguranţa provenite de la 420 de pacienţi copii şi adolescenţi (183 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi 237 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, cu o durată de expunere medie de aproximativ 12 luni) a arătat o frecvenţă de raportare relativ mai ridicată a cazurilor de pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei, teste anormale ale funcţiei hepatice, otită medie, faringită, sinuzită şi infecţie a tractului respirator superior, tuse, epistaxis şi rinită, durere abdominală, vărsături, erupţie cutanată şi eczemă, şi febră, comparativ cu pacienţii adulţi (îndeosebi la pacienţii cu vârsta sub 12 ani) şi, cu o incidenţă scăzută, a cazurilor de amnezie, creştere a creatininei, limfadenopatie şi trombocitopenie.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání zonisamidu, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost a opatrnost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní exantémy.
Romanian: Toţi pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată în timpul tratamentului cu zonisamidă trebuie să fie supravegheaţi îndeaproape, cu acordarea unei atenţii speciale pacienţilor cărora li se administrează concomitent medicamente antiepileptice care ar putea induce în mod independent apariţia erupţiilor cutanate.
Czech: Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, má se zvážit vysazení zonisamidu.
Romanian: În cazul în care are loc o scădere substanţială şi nedorită a greutăţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă.
Czech: Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra Cardului de avertizare a pacientului (în prospect) referitor la prevenirea şocului caloric (vezi pct. 4.4: Copii şi adolescenţi).
Czech: • kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce,
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, reacţii alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, cădere a părului
Czech: Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.
Romanian: Întrucât zonisamida şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută sau la care este observată o creştere stabilă, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg este disponibil în blistere de 28, 56, 98 şi 196 de capsule şi blistere perforate unidoză de 56 x 1 capsule.
Czech: Zvláštní bezpečnostní témata, která vyplynula z pediatrických studií, byla: snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, snížené hladiny bikarbonátu, zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a dehydratace.
Romanian: Problemele de siguranţă specifice care au fost întâmpinate în cadrul studiilor la copii şi adolescenţi au fost: scăderea apetitului alimentar şi scăderea în greutate, scăderea concentraţiilor de bicarbonat, creşterea riscului de litiază renală şi deshidratarea.
Czech: Afektivní labilita Anxieta Nespavost Psychotická porucha
Romanian: Labilitate emoţională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Czech: • Zonisamide Mylan je určen k dlouhodobému podávání.
Romanian: • Zonisamidă Mylan este un medicament care trebuie administrat pe termen lung.
Czech: Pokud užíváte Zonisamide Mylan s dalšími léky k léčbě epilepsii:
Romanian: Când luaţi Zonisamidă Mylan împreună cu alte medicamente antiepileptice:
Czech: • dítě musí pít velké množství studené vody,
Romanian: • Copilul trebuie să bea multă apă rece
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității umane.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšení močoviny v krvi Abnormální testy jaterních funkcí
Romanian: Creşterea creatininemiei Creşterea uremiei Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Czech: Léčivou látkou je zonisamidum.
Romanian: Substanţa activă este zonisamida.
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících zonisamid V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa zonisamida În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
Czech: • zduřelé uzliny, krevní choroby (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku, nebo zjistit, že se
Romanian: • umflare a ganglionilor limfatici, tulburări sanguine (scădere a numărului de celule sanguine, care poate favoriza apariţia infecţiilor şi vă poate face să fiţi palid, să vă simţiţi obosit sau febril şi să faceţi mai uşor vânătăi)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním byly snížená hladina bikarbonátů, snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentraţiilor plasmatice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar şi scăderea ponderală.
Czech: Ataxie Závratě Zhoršení paměti Somnolence
Romanian: Ataxie Ameţeli Tulburări de memorie Somnolenţă
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a sledování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
Romanian: La această categorie de pacienţi, trebuie să se efectueze evaluarea şi monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenţionarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidenţa concentraţiilor scăzute de bicarbonat).
Czech: Proto není nutná úprava dávkování zonisamidu, když je společně podáván se známými inhibitory CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de zonisamidă în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Czech: • jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů.
Romanian: • aţi avut în trecut de pietre la rinichi, deoarece se poate să prezentaţi un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi.
Czech: Aspirační pneumonie Respirační selhání Hypersenzitivní pneumonitida
Romanian: Pneumonie de aspiraţie Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg a 50 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1 tobolku.
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg şi 50 mg sunt disponibile în blistere de 14, 28 şi 56 de capsule şi blistere perforate unidoză de 14 x 1 capsule.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná specifická antidota zonisamidu.
Romanian: Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu zonisamidă.
Czech: Pokud je učiněno rozhodnutí pokračovat u pacienta s léčbou zonisamidem navzdory přetrvávající metabolické acidóze, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu zonisamidă în prezenţa acidozei persistente, trebuie luată în considerare iniţierea unui tratament alcalinizant.
Czech: Zonisamide Mylan smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Romanian: Trebuie să luaţi Zonisamidă Mylan în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Czech: Zonisamide Mylan lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Romanian: La pacienţii adulţi, Zonisamidă Mylan poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent.
Czech: Zonisamide Mylan lze používat:
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi utilizat:
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidem u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Romanian: După ajustarea în funcţie de efectul greutăţii, vârsta ( 12 ani) şi sexul nu au niciun efect evident asupra expunerii la zonisamidă a pacienţilor cu epilepsie, la starea de stabilitate a concentraţiei plasmatice.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Romanian: Se poate de asemenea să aveţi greaţă, dureri de stomac, contracţii musculare, mişcări anormale ale ochilor, senzaţie de leşin, bătăi lente ale inimii şi reducere a funcţiei respiratorii şi a rinichilor.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Romanian: La pacienţi cărora li s-au administrat medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii, s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Czech: Kombinace zonisamidu s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů, proto je třeba se vyvarovat současného podávání takových léčivých přípravků.
Romanian: Administrarea concomitentă a zonisamidei cu alte medicamente care pot provoca litiază urinară poate creşte riscul formării de calculi renali; de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente a unor asemenea medicamente.
Czech: Při potřebě vyšších dávek: zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 100 mg až na maximum 500 mg.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare: se creşte doza progresiv, în trepte de 100 mg la intervale de două săptămâni până la maxim 500 mg.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupe speciale de pacienţi
Czech: • abnormální výsledky testů fungování jater.
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Czech: • jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Mylan může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Romanian: • sunteţi subponderal sau aţi scăzut mult în greutate, deoarece Zonisamidă Mylan vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
Czech: V klinických studiích na zdravých dobrovolnících podávání zonisamidu v ustáleném stavu neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu u kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi sănătoşi, dozele de zonisamidă administrate la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice nu au afectat concentraţiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziţia unui contraceptiv oral combinat.
Czech: • jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Mylan se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Romanian: • sunteţi vârstnic, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan şi puteţi avea o probabilitate mai mare de a avea o reacţie alergică, o erupţie severă pe piele, umflare a picioarelor şi gambelor, şi mâncărimi atunci când luaţi Zonisamidă Mylan (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Czech: • Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg şi 500 mg.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA†)
Czech: Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Romanian: Zonisamida nu trebuie utilizată la femeile cu potențial fertil, care nu utilizează metode contraceptive eficace, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt.
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá Zonisamide Mylan:
Romanian: Când copilul dumneavoastră ia Zonisamidă Mylan:
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Czech: Zonisamid se ze 40 až 50 % váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro ukazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj.
Romanian: Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 40 - 50 %, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezenţa diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină şi valproat de sodiu).
Czech: PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr
Romanian: IDT = Populaţia cu intenţie de tratament *Criteriul final principal
Czech: Tabulka č. 1 Dospělí pacienti - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování Léčebné schéma
Romanian: Adulţi - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Czech: Upozornění a opatření uvedená výše lze uplatnit také u dospívajících a pediatrických pacientů.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai sus se aplică şi la pacienții copii şi adolescenţi.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: - Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé přípravky indukující CYP3A4, jako jsou například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Romanian: Expunerea la zonisamidă este mai mică la pacienţii cu epilepsie cărora li se administrează inductori ai CYP3A4 cum sunt fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitona.
Czech: Nežádoucí účinky spojované se zonisamidem získané z klinických studií a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu zonisamida, raportate în studiile clinice şi observate ulterior punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Ulei vegetal hidrogenat
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný estrální cyklus a snížený počet živých plodů.
Romanian: La şobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici şi de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate şi o scădere a numărului de fetuşi vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.