FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи доза.
English: Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с бързодействащо лекарство.
English: 3) Inhale your medicine
Bulgarian: Инхалиране на лекарството
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: What Incruse Ellipta is used for
Bulgarian: За какво се използва Incruse Ellipta
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 62,5 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 74,2 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Incruse Ellipta 55 µg прах за инхалация umeclidinium (umeclidinium bromide)
English: Common Uncommon Not Known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
Bulgarian: АЗБУКА incruse ellipta
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Bulgarian: „Използвайте до:” датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
English: Desiccant
Bulgarian: обрив
English: If you use more Incruse Ellipta than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Incruse Ellipta
English: *) in the 24
Bulgarian: *) в
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Bulgarian: След приложение на антагонисти на мускариновите рецептори, включително умеклидиниев бромид може да се наблюдават сърдечносъдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
English: Glaxo Wellcome Production
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: These changes do not have any clinical significance.
Bulgarian: Тези промени нямат клинично значение.
English: Other medicines and ARICLAIM
Bulgarian: Други лекарства и ARICLAIM
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите.
English: The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които ARICLAIM може да бъде неподходящ за Вас.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Bulgarian: Всеобщ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ARICLAIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.
English: ARICLAIM may be taken with or without food.
Bulgarian: ARICLAIM може да се прилага със или без храна.
English: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства.
English: If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Bulgarian: Ако приемате ARICLAIM към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият или влошат, когато пациент под 18 години приема ARICLAIM.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
English: Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише ARICLAIM на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в най-добри техни интереси.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Bulgarian: Пациентите, които не показват 30% редукция на болката в рамките на 60-дневно лечение, е малко вероятно да достигнат това ниво по време на по-нататъшно лечение.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Bulgarian: Ефектът при някои пациенти е очевиден в първата седмица от лечението.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на диагностичните критерии за голямо депресивно нарушение, са изключени от тези проучвания.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпване на значима ремисия.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Bulgarian: • припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
English: If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал ARICLAIM на пацент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на капсулите без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате добре.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Bulgarian: Механизмът, лежащ в основата на този процес, и клиничната значимост не са известни.
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че не се нуждаете повече от ARICLAIM, той или тя ще поиска да намалите дозата в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението.
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Bulgarian: Началната и препоръчваната поддържаща доза е 60 mg дневно със или без храна.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Bulgarian: Честотите на клиничен отговор (50% или по-голямо подобрение на болката) са анализирани съгласно това дали пациентите изпитват сомнолентност по време на лечението или не.
English: ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: ARICLAIM трябва да се използва при бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете активно лекувани групи не е била сигнификантна.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ARICLAIM при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на диабетна невропатна болка.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Bulgarian: Ако се основаваме на клиничната нужда и въпреки това се взема решение за лечение, то пациентът трябва внимателно да се наблюдава за поява на суицидни симптоми.
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате ARICLAIM.
English: Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на ARICLAIM или не променяйте Вашата доза без да уведомите Вашия лекар.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчни данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да уведомяват своите лекари, ако са бременни или, ако имат намерение да забременеят по време на лечението.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
English: To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Bulgarian: За да не забравите за приема на ARICLAIM, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Bulgarian: Спирането на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Bulgarian: Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Bulgarian: Като допълнение липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно .
English: Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Bulgarian: Някои пациенти, които са спрели рязко приема на ARICLAIM, може да имат симптоми, като например:
English: ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
Bulgarian: ARICLAIM може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
English: The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Bulgarian: Основната съставка на ARICLAIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния:
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца)
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа
English: ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Bulgarian: ARICLAIM може да бъде свързан със седация и замаяност.
English: If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ARICLAIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на ARICLAIM върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
English: Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате ARICLAIM с други лекарства.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате ARICLAIM.
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база на mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на пикова плазмена концентрация от 6 на 10 часа и оскъдно намалява степента на абсорбция (около 11%).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти или антиагреганти: лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с повисок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
English: The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация по отношение на пациентите с лека до умерена бъбречна дисфункция.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Bulgarian: Суицид-свързано поведение (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, приемали плацебо.
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена често от неспособност за седене и стоене на едно място.
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Bulgarian: В повечето случаи за SSRIs и SNRIs тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, все пак при някои пациенти те могат да са тежки и/или продължителни.
English: If you stop taking ARICLAIM
Bulgarian: Ако спрете приема на ARICLAIM
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Bulgarian: Практическото значение за хората на тези данни при мишки не е известно.
English: However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Bulgarian: Повечето от честите нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки до умерени, обикновено започват в началото на лечението и повечето имат тенденция да отзвучават при продължаване на лечението.
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Bulgarian: Плазмената концентрация на дулоксетин показва голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст ARICLAIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Bulgarian: Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на кръвното налягане особено през първия месец на лечение.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Bulgarian: Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително ARICLAIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се прояви през първите няколко седмици от лечението.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемането, наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителност и дозировка на лечението и степен на намаляване на дозата.
English: Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на ARICLAIM е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Bulgarian: Наблюдавани са мултинуклеарни клетки в черния дроб при липсата на други хистопатологични промени в проучвания върху канцерогенността при плъхове.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Bulgarian: Не приемайте в един ден повече от предписаното Ви дневното количество ARICLAIM.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерени, въпреки че при някои от пациентите те могат да бъдат тежки по интензивност.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
English: Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Bulgarian: Въпреки че ARICLAIM не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства също в списъка като лекарствен продукт - антидепресант.