FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Amlodipin/Valsartan Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det betyder, at Amlodipin/Valsartan Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exforge.
Czech: Znamená to, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exforge.
Danish: Når kalcium trænger ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Czech: Pokud vápník vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Danish: Midlet blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipinum/valsartanum
Danish: Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at slappe af.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.
Danish: Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Exforge.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amlodipin/Valsartan Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Amlodipin/Valsartan Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky: amlodipin a valsartan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amlodipin/Valsartan Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
Danish: Andre oplysninger om Amlodipin/Valsartan Mylan
Czech: Další informace o přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan
Danish: Hvad er Amlodipin/Valsartan Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amlodipin/Valsartan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Amlodipin/Valsartan Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amlodipin/Valsartan Mylan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan používat.
Danish: Det anbefales, at patienten tager amlodipin og valsartan som separate tabletter eller kapsler før denne skifter til kombinationstabletten.
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu se pacientům doporučuje užívat amlodipin a valsartan v samostatných tabletách nebo tobolkách.
Danish: Hvordan blev Amlodipin/Valsartan Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan zkoumán?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exforge.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exforge přínosy přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Czech: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Czech: Jako hlavní kritérium účinnosti se následně hodnotila průměrná změna krevního tlaku.
Danish: De to aktive stoffer i Rasival er antihypertensive lægemidler, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Rasival jsou antihypertenziva, která se již v Evropské unii (EU) používají.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at tabletten indeholdende begge stoffer absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter.
Czech: Společnost předložila výsledky studií navržených tak, aby ukázaly, že se tableta obsahující obě výše uvedené látky v těle vstřebává stejným způsobem jako dvě různé tablety, každá s jednou léčivou látkou.
Danish: Virkningerne af Rasival blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Rasival byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som filmovertrukne tabletter.
Czech: Měl být k dispozici ve formě potahovaných tablet.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Czech: V době stažení žádosti ještě nebyla společností zodpovězena poslední série otázek.
Danish: CHMP ønskede, at der blev foretaget yderligere undersøgelser af, hvordan Rasival virkede i kroppen, navnlig efter at patienten havde indtaget et måltid.
Czech: Výbor CHMP požadoval provedení dalších studií, které by ukázaly, jak se přípravek Rasival chová v těle, a to především poté, co pacient požil jídlo.
Danish: Hvad er Rasival?
Czech: Co je Rasival?
Danish: Hvordan forventes Rasival at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Rasival působit?
Danish: Hvad forventedes Rasival anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Rasival používán?
Danish: Desuden var CHMP ikke overbevist om, at virksomheden havde påvist, at brugen af en kombination af aliskiren og valsartan er udbredt i klinisk praksis.
Czech: Výbor CHMP současně nebyl přesvědčen, že společnost prokázala rozšířené používání kombinace aliskirenu a valsartanu v klinické praxi.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige videnskabelige data til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for Rasival.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával stanovisko, že společnost neposkytla dostatek vědeckých údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasival.
Danish: Den 15. september 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Rasival til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Czech: Dne 15. září 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival určeného k léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rasival ikke kunne være blevet godkendt til behandling af essentiel hypertension.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rasival nemůže být schválen k léčbě esenciální hypertenze.
Danish: Aliskiren mindsker produktionen af angiotensin II (et hormon, der forsnævrer blodkarrene), mens valsartan blokerer de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til.
Czech: Zatímco aliskiren snižuje tvorbu angiotensinu II (hormonu zužujícího krevní cévy), valsartan blokuje receptory, na které se angiotensin II běžně váže.
Danish: Rasival forventedes anvendt til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Czech: Přípravek Rasival měl být používán k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Rasival eller i programmer for anvendelse af Rasival med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Rasival podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Rasival er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og valsartan.
Czech: Rasival je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a valsartan.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Danish: Ved at blokere angiotensin II-aktiviteten udvider Rasival blodkarrene og sænker dermed blodtrykket.
Czech: Přípravek Rasival tedy rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak krevní tlak, neboť blokuje účinek angiotensinu II.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Rasival, eftersom der ikke er nogen igangværende undersøgelser med Rasival.
Czech: Společnost oznámila výboru CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), neboť žádné takové studie s přípravkem Rasival momentálně neprobíhají.
Danish: Patienterne fik enten Rasival eller et lægemiddel, der kun indeholdt ét af de aktive stoffer (aliskiren eller valsartan) i otte uger.
Czech: Jedna z hlavních studií byla dále provedena na 1200 pacientech s esenciální hypertenzí, kteří po dobu osmi týdnů užívali buď přípravek Rasival, nebo léčivý přípravek obsahující pouze jednu z daných léčivých látek (aliskiren, nebo valsartan).
Danish: Det vil din læge tale med dig om.
Czech: Lékař si o tom s Vámi promluví.
Danish: • er over 65 år
Czech: • jste starší 65 let
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
Czech: Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Danish: < 10 eller i dialyse
Czech: <10 nebo při dialýze
Danish: Finland Orion Corporation Orionintie 1
Czech: Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Informationsniveauet er forskelligt i medlemsstaterne.
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
Danish: Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
Czech: V oddílu 4.2 byly mezi členskými státy rozdíly.
Danish: Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population.
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
Danish: CHMP vedtog den 20. november 2008 en liste med spørgsmål samt tre andre lister med uafklarede spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
Danish: Medlemsstat EU/EE
Czech: Členský stat EU/EEA
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Anbefalinger vedrørende brug er også forskellige.
Czech: Doporučení pro použití rovněž vykazují rozdíly.
Danish: En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
Czech: Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
Danish: Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter.
Czech: Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.
Danish: For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
Danish: 169 29 Solna, Sverige
Czech: 169 29 Solna, Švédsko
Danish: Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
Danish: Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Danish: Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
Czech: Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
Danish: De estimerede, daglige AUC-værdier er væsentligt højere.
Czech: Odhadované denní AUC jsou značně větší.
Danish: CHMP fandt det nye forslag acceptabelt.
Czech: Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
Danish: Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
Czech: Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Nogle medlemsstater anbefaler en højere dosis end andre medlemsstater i konkrete tilfælde.
Czech: V některých členských státech jsou v určitých situacích doporučovány vyšší dávky než v ostatních členských státech.
Danish: 30 til 49 10 til 29
Czech: 30 až 49 10 až 29
Danish: • svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
Danish: Der blev fremlagt specifik dokumentation, som tog højde for opdaterede data.
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
Danish: Pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter.
Czech: Balení po 10, 30, 42, 90 nebo 112 tabletách.
Danish: Der præsenteres sammenlignelige data, men det faktuelle detaljeringsniveau varierer betydeligt.
Czech: Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
Danish: 152 32 Halandri, Athens, Grækenland
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Man skal huske, at modellen er baseret på nogle ikke særligt stærke relationer, f.eks. Cmax som funktion af kreatininclearance.
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
Danish: Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre.
Czech: Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
Danish: Omhyggelig monitorering af udvikling af læsionen tilrådes.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
Danish: Overførsel til modermælk
Czech: Přestup do mateřského mléka
Danish: Ved initiale episoder, som kan være mere voldsomme, skal behandlingsvarigheden muligvis forlænges til 10 dage.
Czech: Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů.
Danish: Storbritannien Trading as;
Czech: Trading as;
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med lidt vand.
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
Danish: CHMP vurderede, at kun undersøgelser af begrænset størrelse og ukendt kvalitet er rapporteret.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
Danish: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
Danish: Tag pakningen med.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Danish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Danish: • Tag medicinen gennem munden.
Czech: • Tento lék se užívá ústy.
Danish: Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
Czech: Závěr shrnuje, že výskyt HSV rezistentních na aciklovir se významně nezměnil po dobu posledních tří desetiletí.
Danish: Viral resistens adskiller sig fra en tilstand, hvor lægemidlet ikke må gives af sikkerhedsårsager, og der skal skelnes mellem sikkerhedsrisici kontra nedsat effekt.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
Danish: Valtrex må normalt ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Czech: Slovensko GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Danish: De godkendte doser var baseret på komparative estimater af systemisk aciclovireksponering (Weller, 2000).
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
Danish: Flere indikationer var ikke godkendt i alle medlemsstater, især for immunkompromitterede patienter.
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
Danish: Dette krav om aktivering af aciclovir ved hjælp af et virusspecifikt enzym forklarer i høj grad dets selektivitet.
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Danish: Desuden vurderede indehaveren af markedsføringstilladelsen rapporter om graviditet og graviditetsudfald, som er tilgængelige i dennes globale kliniske sikkerhedsdatabase.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.
Danish: Analyser af den publicerede litteratur viste ingen nye signifikante betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for spædbørn eller mødre.
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Danish: Ud fra resultaterne af disse to undersøgelser anbefaler International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Czech: Na základě výsledků těchto dvou studií doporučila Mezinárodní skupina pro léčbu onemocnění vyvolaných herpetickými viry (IHMF) [Gilbert.
Danish: Kreatininclearanceestimater var sammenlignelige mellem behandlingerne og mellem de to undersøgelser.
Czech: Odhady clearance kreatininu byly mezi terapiemi a mezi dvěma studiemi obdobné.
Danish: Disse undersøgelser er udvalgt som de mest repræsentative for produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir, og dækker ca. 5855 personer.
Czech: Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
Danish: Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC.
Czech: Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
Danish: De franske retningslinjer anbefaler valaciclovir 1000 mg 3 gange dagligt (TID) med tæt opfølgning [Yeni, 2008].
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Danish: 2007] kortvarig højdosisbehandling af herpes labialis som alternativ til andre godkendte regimer.
Czech: 2007] k léčbě herpes labialis krátkodobé podávání vysokých dávek jako alternativu k dalším schváleným schématům.
Danish: GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
Danish: Kvalme og opkastning kan også forekomme.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
Danish: Patienter skal rådes til at indlede behandlingen så tidligt som muligt, efter diagnosen herpes zoster er stillet.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Danish: Incidensen af aciclovirresistens er stabil, har ikke ændret sig i de næsten tre årtier, hvor aciclovir har været tilgængelig, og er ikke forskellig hos behandlede patienter og ubehandlede personer.
Czech: Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
Danish: Undersøgelsesrapporterne har vist, at der ikke fandtes nogen yderligere klinisk gavnlig virkning med 2 dages kontra 1 dags behandling (Spruance, 2003).
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.