FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Latvian: Lai novērstu 3. un 4. pakāpes toksisku reakciju, var apsvērt maksimāli viena terapijas cikla atlikšanu.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Latvian: Ārsts var ieteikt paildzināt injekcijas laiku vai arī mainīt devu.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Latvian: Ja turpmāko terapijas ciklu laikā tiek novērota būtiska asinsspiediena pazemināšanās vai līdzīgi simptomi, jāuzsāk devas samazināšana, un nepieciešamības gadījumā jālieto šīs zāles stacionārā līdz brīdim, kamēr reakcija uz terapiju pieļauj zāļu saņemšanu mājas apstākļos.
Czech: • Změněná chuť (dysgeuzie)
Latvian: • Izmainīta garšas sajūta (disgeizija).
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Latvian: Piemēram, ja IL-2 injicējat kreisajā rokā, varat injicēt Ceplene kreisajā vai labajā augšstilbā, vēderā vai uz labās rokas.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Latvian: Ieteicamā devu shēma ir norādīta 1. un 2. tabulā.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Latvian: Parasti Jums nepieciešams injicēt divas devas pa 0,5 ml dienā, izņemot, ja ārsts Jums ir nozīmējis mazāku devu.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude pohodlnější, budete-li si aplikovat injekce IL-2 a přípravku Ceplene sám(sama).
Latvian: Ārsts var nolemt, ka Jums būs ērtāk, ja injicēsiet IL-2 un Ceplene sev pats.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Latvian: Jūsu drošībai ir ļoti svarīgi, lai injekcijas laikā Jūs atrastos sēdus (krēslā ar atzveltni) vai guļus stāvoklī.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Latvian: Nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus 1 stundu pēc Ceplene saņemšanas.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro, lai pamanītu iespējamās klīniskās komplikācijas, ko izraisa pazemināts asinsspiediens vai hipovolēmija.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Latvian: Neklīnisko pētījumu laikā ietekme tika novērota tikai pie zāļu iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par nelielo nozīmi klīniskajā praksē.
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Latvian: 0,5 ml šķīduma ir pietiekami vienai devai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, taču tā konstatēta tikai, lietojot mātei toksiskas devas un neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Latvian: Tas ir jāatgriež farmaceitam iznīcināšanai.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat Jak se přípravek Ceplene používá
Latvian: Kas ir Ceplene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ceplene lietošanas Kā lietot Ceplene
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Latvian: Terapijas periodi un terapijas pārtraukumi
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Latvian: Ceplene un IL-2 devas nepieciešamības gadījumā jāpielāgo, pamatojoties uz pacientu individuālu terapijas panesību.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Latvian: Metabolīti izdalās galvenokārt urīnā.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Latvian: 10. Spiediet uz leju šļirces virzuli un vienas minūtes laikā injicējiet vienu desmito mililitra daļu (0,1 ml), vai arī dariet to vēl lēnāk, ja ārsts tā nozīmējis.
Czech: Standardní dávkování (µg)
Latvian: Standarta deva (µg)
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Latvian: Terapiju drīkst atsākt tikai pēc riskaieguvuma izvērtējuma konkrētajam pacientam.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Latvian: Sieviešu dzimuma žurkām, kas saņēma zāļu devu pirms pārošanas līdz 7. grūtniecības dienai, novēroja nedaudz samazinātu implantāciju un mazāku dzīvotspējīgo augļu skaitu, taču rādītāji nemainījās atkarībā no devas un vēsturisko kontroles datu ietvaros.
Czech: Lékař Vás poučí, kolik to je a jak si dávku aplikovat.
Latvian: Jūsu ārsts informēs, cik daudz tas ir un kā veikt injekciju.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāapsver vienlaicīga protona sūkņu inhibitoru terapija.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Latvian: Ceplene efektivitāte pacientiem vecākiem par 60 gadiem nav pilnībā pierādīta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Latvian: Citas zāles un Ceplene
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju..
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Latvian: Devu tilpumi atkarībā no pacienta ķermeņa masas norādīti 3. tabulā.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti, izņemot nelielu implantēšanās un dzīvotspējīgo augļu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Latvian: Pētījums AML-1 bija ar pētniecisks, iesaistot 39 AML pacientus remisijas fāzē, lai noteiktu Ceplene devu un lietošanas kopā ar IL-2 lietderību.
Czech: Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Latvian: Ceplene kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Latvian: Nemēģiniet pats veikt injekcijas, ja Jūs nav apmācījis kvalificēts speciālists.
Czech: Přípravek Ceplene má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Latvian: Ceplene ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku.
Latvian: 1 Izņemiet no kastītes 1 flakonu.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Latvian: Paņemiet jaunu un sāciet procedūru no sākuma pat tādā gadījumā, ja pēc IL-2 injekcijas ir pagājušas 3 minūtes.
Czech: Velmi často se může objevit hypotenze (nízký krevní tlak), která vede k závrati a mdlobám.
Latvian: Ļoti bieži var rasties hipotensija (zems asinsspiediens), kas var izraisīt galvas reiboni un ģībšanu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
Latvian: Klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, kas norādītas punktā "Citas zāles un Ceplene" vai ja Jums paredzēta operācija vai īpaša rentgenoloģiska izmeklēšana, kuras laikā nepieciešams veikt injekciju, informējiet par to savu ārstu.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai histamīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Latvian: • Aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a přípravkem Ceplene (seřazeny podle klesající frekvence), byly: zčervenání, bolest hlavy, únava, granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě injekce.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuras bija 30% un vairāk IL-2 un Ceplene terapiju saņēmušo pacientu, (uzskaitītas biežuma samazināšanās secībā) bija: karstuma viļņi, galvassāpes, nogurums, injekcijas vietas granuloma, drudzis un injekcijas vietas eritēma.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
Latvian: Pacientiem ar 1. pakāpes toksisku reakciju
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Latvian: Pacientu, kuriem anamnēzē ir autoimūna slimība (ieskaitot sistēmisku sarkano vilkēdi, iekaisīgu zarnu slimību, psoriāzi un reimatoīdo artrītu), ārstēšanā ir jāievēro piesardzība.
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Latvian: Nav zināms, vai Ceplene nonāk mātes pienā.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā izdarīt sev injekciju, vai arī Jums ir citi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Latvian: • prethistamīna līdzekļus, ko lieto alerģijas ārstēšanai;
Czech: Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Latvian: Noregulējiet šļirci tā, lai adatas gals atrastos nedaudz virs gumijas aizbāžņa, bet vēl joprojām šķīdumā.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, Ceplene injicēt nedrīkst, jo tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Latvian: Vispārējā sistēmiskā Ceplene iedarbība bija lielāka pacientiem salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat přípravek Ceplene
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ceplene
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
Latvian: Ir novērots, ka neiromuskulārie blokatori, narkotiskie analgētiķi un dažādas konstrastvielas var izraisīt endogēnā histamīna izdalīšanos; tāpēc pacientiem, kuriem tiek veiktas diagnostikas vai ķirurģiskas procedūras, pirms šādas procedūras ir jāapsver Ceplene terapijas papildus iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Latvian: Mehānisms, ar kura palīdzību Ceplene uzlabo limfocītu antileikēmisko iedarbību AML gadījumā, nav pilnībā noskaidrots; tiek uzskatīts, ka tas notiek, inhibējot reaktīvā skābekļa veidus (ROS - reactive oxygen species jeb „skābekļa brīvie radikāļi"), ko sintezē monocīti/makrofāgi un granulocīti.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Latvian: Histamīna dihidrohlorīds nebija teratogēnisks žurkām un trušiem, lietojot to tādā devā, kas izraisa vairāku simtkārtīgi paaugstinātu sistēmisko iedarbību nekā klīniskā iedarbība.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později.
Latvian: Ceplene ir jāievada pēc 1 - 3 minūtēm.
Czech: Objem injekce*
Latvian: Injekcijas tilpums*
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja tas tā nav, izmantojiet citu flakonu un informējiet ārstu/farmaceitu.
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Latvian: • Pacienti, kuriem veikta alogēno cilmes šūnu transplantācija.
Czech: Interleukin-2 (IL-2)
Latvian: Interleikīns-2 (IL-2)
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas vismaz iespējami ir saistītas ar IL-2 un Ceplene terapiju, ziņots gandrīz visiem pacientiem AML pētījumos.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Latvian: Adatai ir jāatrodas zem ādas, bet tā nedrīkst iekļūt zemādas asinsvados.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Latvian: Ceplene un IL-2 nozīmē 10 terapijas cikliem: katrs cikls ietver 21 dienas (3 nedēļu) terapiju, kam seko trīs nedēļu vai sešu nedēļu periods bez terapijas.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Latvian: Gadījumos, kad tiek novērotas ar Ceplene terapiju saistītas toksiskas reakcijas (piemēram, hipotensija, galvassāpes), injekciju laiku var pagarināt no 5 minūtēm līdz maksimālajam ilgumam 15 minūtes.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Latvian: - IL-2 lietošanu var pārtraukt uz 24 stundām un tad atsākt, samazinot devu par 20%.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm šīs terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo ir svarīgi, lai ārstēšanas ar Ceplene un IL-2 laikā neiestātos grūtniecība.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Latvian: Pacientiem, salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, bija lielāka sistēmiskās iedarbības dažādība.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Latvian: Nejaušinātajā, 3. fāzes pētījumā (0201) tika salīdzināta Ceplene+IL-2 terapija ar atteikšanos no jebkādas terapijas 261 pacientam pirmās remisijas fāzē (CR1) un vēl 59 pacientiem sekojošajā remisijas fāzē pēc slimības recidīva (CR>1).
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Latvian: Interleikīns-2 (IL-2) ir komerciāli pieejams kā rekombinants IL-2 - aldesleikīns.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Czech: Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
Latvian: To lieto kopā ar mazas devas Interleikīnu - 2 ( IL-2), kas ir vēl viens līdzeklis, kas palīdz imūnajai sistēmai cīnieties ar tādām slimībām kā vēzis.
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Latvian: Histamīna koncentrācija plazmā bija ļoti atšķirīga un ievērojami augstāka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējie rādītāji attiecīgi 10 un 5 reizes augstāki nekā brīvprātīgajiem).
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE" níže.
Latvian: Paņemiet šļirci un rīkojieties saskaņā ar informāciju turpmāk sadaļā „NORĀDĪJUMI PAR INJEKCIJAS VEIKŠANU".
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Latvian: No vienas līdz 3 minūtes pēc tam, kad ir pabeigta IL-2 zemādas injekcija, Ceplene ir jāievada lēnas zemādas injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 0,1 ml (0,1 mg histamīna dihidrohlorīda) minūtē.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
Latvian: Noteiktas zāles, ko izmanto operācijas laikā (piemēram, neiromuskulārie blokatori un narkotiskie pretsāpju līdzekļi), vai kontrastvielas, ko izmanto rentgenoloģiskajā izmeklēšanā, var nevēlami mijiedarboties ar šīm zālēm.
Czech: Příprava naředěného IL-2 (aldesleukinu) pro jednotlivého pacienta
Latvian: Atšķaidītā IL-2 (aldesleikīna) izsniegšana katram pacientam
Czech: Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Latvian: Histamīns eliminējas, metabolizējoties nierēs, aknās un citos audos.
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumā augstas histamīna dihidrohlorīda devas izraisīja toksisku iedarbību mātītei, bet žurku mazuļiem novēroja toksisku iedarbību zīdīšanas periodā (mazāks skaits izdzīvojušo pēcnācēju 21. dienā salīdzinājumā ar laktāciju 4. dienā), taču ne pēc atšķiršanas no mātes.
Czech: Velmi časté fibróza v místě injekce, bolest
Latvian: Injekcijas vietas fibroze, sāpes Bieži
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Latvian: 4. Izlemiet, kur injicēsiet Ceplene.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Latvian: Ārsts var izmainīt Jums nozīmēto devu.
Czech: Oba léčivé přípravky, IL-2 i Ceplene, se aplikují dvakrát denně s minimálně 6hodinovým intervalem mezi injekcemi.
Latvian: Abas zāles, IL-2 un Ceplene, injicē divas reizes dienā, ievērojot vismaz 6 stundu starplaiku starp abām injekciju reizēm.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem novērots kāds no šādiem stāvokļiem: simptomātiska perifēro artēriju slimība, peptiska vai ezofageāla čūla šobrīd vai agrāk ar asiņošanu anamnēzē, klīniski būtiska nieru slimība un insults pēdējo 12 mēnešu laikā.
Czech: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanās ar Ceplene un IL-2 laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Pro další instrukce, jak si aplikovat tento přípravek sám(sama), si přečtěte, prosím, bod „NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI" na konci této příbalové informace.
Latvian: Papildus norādījumus, kā patstāvīgi injicēt šīs zāles, skatīt punktā „NORĀDĪJUMI PAR CEPLENE INJICĒŠANU PATSTĀVĪGI" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Přípravek Ceplene inhibuje NADPH oxidázu, která zahajuje vznik a uvolnění ROS z fagocytů.
Latvian: Ceplene inhibē NAPDH oksidāzi, kas izraisa ROS veidošanos un izdalīšanos no fagocītiem.
Czech: Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene.
Latvian: Ceplene un IL-2 ievadīšana straujas injekcijas veidā vai ievadīšana asinsvadā, vai arī lielākā devā nekā apstiprināts var pastiprināt ar Ceplene saistītās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Pacienti s jakoukoli poruchou funkce jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi 3060 minut po podání přípravků Ceplene+IL-2.
Latvian: Pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem var būt tahikardija un hipotensija 30 - 60 minūtes pēc Ceplene+IL-2 saņemšanas.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Latvian: 12. Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas.
Czech: Tabulka 2: Pro cykly 4-10 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2 - stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
Latvian: 4. - 10. terapijas cikls ar Ceplene un IL-2, tāpat kā 1. tabulā, izņemot ciklu skaitu un atpūtas periodu ilgumu
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Latvian: Ceplene un mazas devas IL-2 ir pētīti citos klīniskajos pētījumos, izmantojot citas devas (1 mg histamīna dihidrohlorīda divas reizes dienā) un citas mazas devas IL-2 un interferona-alfa dozēšanas shēmas.
Czech: Každá 0,5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5-15 minut.
Latvian: Katra 0,5 ml Ceplene deva tiek injicēta lēni, 5 - 15 minūtēs.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras līdzenas virsmas.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Latvian: Tas tiek piegādāts stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un zilu alumīnija korķi.
Czech: Pokud chcete získat obecné informace o dávkování a užívání přípravku Ceplene a IL-2, nahlédněte, prosím, do bodu 3 „Jak se přípravek Ceplene používá".
Latvian: Vispārējo informāciju par Ceplene un IL - 2 devām un lietošanu skatīt 3. punktā „Kā lietot Ceplene".