FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, che molto raramente possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt (se pkt.
Italian: Corpo opaco bianco e testa opaca rossa, con impresso un logo e "ZONEGRAN 100" in nero.
Norwegian Bokmål: En hvit, opak bunn og en rød, opak topp påtrykt en logo og "ZONEGRAN 100" i svart.
Italian: MedDRA versione 13.1
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
Italian: - Non mastichi le capsule.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Italian: - vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Italian: Bambini e adolescenti Parli con il medico dei rischi seguenti:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Italian: I sintomi possono manifestarsi a distanza di ore o settimane dall'inizio della terapia.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Italian: Pazienti di peso >55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Italian: EJ. Uriach y Compania S.A.
Norwegian Bokmål: J. Uriach y Compania S.A.
Italian: Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, si rivolga immediatamente al medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per lo studio in monoterapia 310
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater fra monoterapistudie 310
Italian: Anche la persistenza di livelli ridotti di bicarbonato è stata lunga (mediana 188 giorni).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Italian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcellona
Norwegian Bokmål: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con la zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Italian: Av. Camí Reial, 51-57
Norwegian Bokmål: Av. Cami Reial 51-57
Italian: Posologia - adulti
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Italian: Il rapporto tra eritrociti e plasma è circa 15 a basse concentrazioni e circa 3 a concentrazioni più elevate.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca. 15 ved lave konsentrasjoner og ca. 3 ved høyere konsentrasjoner.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Italian: L'esposizione alla zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
Norwegian Bokmål: Zonisamid-eksponering øker med tiden inntil steady-state er oppnådd etter ca. 8 uker.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har bare vært gjennomført hos voksne.
Italian: Se ha meno di 6 anni, ZONISAMIDE MYLAN non è raccomandato per lei.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonisamide Mylan til deg.
Italian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcellona Spagna
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Italian: La zonisamide è stata somministrata a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto la zonisamide per almeno 1 anno.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Italian: - Se assume ZONISAMIDE MYLAN due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Italian: - è in gravidanza o potrebbe iniziarne una (vedere la sezione "Fertilità, gravidanza e allattamento" per ulteriori informazioni).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1-1,7 L/kg negli adulti, indicando che la zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
Italian: Con dosi superiori (2-3 volte l'esposizione sistemica, rispetto all'esposizione terapeutica), gli effetti sull'istopatologia renale sono stati più gravi e parzialmente reversibili.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Italian: Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Disse økningene er fra omtrent 5 % til 8 % for LBW, fra omtrent 8 % til 10 % for fødsel før terminen og fra omtrent 7 % til 12 % for SGA, og er sammenlignet med mødre som ble behandlet med lamotrigin monoterapi.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Gli effetti in corrispondenza di tale posologia sono stati reversibili durante il periodo di recupero.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
Italian: Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (2140 år) og eldre (65 - 75 år).
Italian: Terapia aggiuntiva Settimana 1 Settimana da 2 a 8 Pazienti di peso da 20 a 55 kg a
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg a
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan tas en eller to ganger daglig, som forskrevet av legen.
Italian: Dose raccomandata per gli adulti
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne
Italian: La clearance apparente di zonisamide allo steady state, dopo somministrazione orale, è circa 0,70 L/h e l'emivita terminale di eliminazione è di circa 60 ore, in assenza di induttori del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
Norwegian Bokmål: En studie har vist at barn født av mødre som brukte zonisamid under graviditeten, var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.
Italian: La zonisamide non è risultata genotossica e non ha potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Italian: Si accerti di essere pienamente consapevole dei rischi e dei benefici dell'uso di zonisamide per il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risiko og fordeler ved behandling av epilepsi under graviditet.
Italian: La clearance renale della zonisamide immodificata è relativamente bassa (circa 3,5 ml/min); circa il 15-30% della dose è eliminata immodificata.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
Italian: La zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo.
Norwegian Bokmål: Zonisamid har en lang eliminasjonshalveringstid, så dets effekter kan vedvare.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per la zonisamide.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med zonisamid.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
Italian: Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di un fattore 2-3 nella progenie di madri trattate con medicinali antiepilettici.
Norwegian Bokmål: Risikoen for fødselsdefekter øker med en faktor på 2 til 3 hos barn født av mødre som er behandlet med et antiepileptisk legemiddel.
Italian: I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer akutt debut av reduserte synsskarphet og/eller smerte i øyet.
Italian: Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
Italian: Il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti di 65 anni di età e oltre segnalano con una maggiore frequenza gli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilità da farmaci (DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Italian: Un totale di 70,4% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto ZNS nello studio controllato, o nella sua estensione in aperto, ha evidenziato almeno una misurazione di bicarbonato emergente dal trattamento inferiore a 22 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della zonisamide nei bambini di età inferiore a 6 anni, o di peso corporeo inferiore a 20 kg, non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zonisamid hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ZONISAMIDE MYLAN sono lievi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Zonisamide Mylan er lette.
Italian: Una riduzione del 50% o più, rispetto al basale, della frequenza delle crisi convulsive nell'arco del periodo di 12 settimane con dose stabile, è stata riscontrata nel 50% dei soggetti trattati con la zonisamide e nel 31% di quelli trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra utgangspunktet i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamid-behandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
Italian: L'oscillazione nelle concentrazioni sieriche o plasmatiche nell'arco di un intervallo fra dosi è bassa (<30%).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
Italian: Se è necessaria una dose più elevata: aumentare ad intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en høyere dose: øk med to ukers intervaller, med økninger på 100 mg, inntil maksimalt 500 mg.
Italian: Adulti - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati
Norwegian Bokmål: Voksne - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta dalla zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Zonisamidindusert metabolsk acidose oppstår vanligvis tidlig i behandlingen, men tilfeller kan oppstå når som helst under behandling.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ZONISAMIDE MYLAN sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Italian: La terapia con multipli medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.
Norwegian Bokmål: Behandling med flere antiepileptiske legemidler kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn ved monoterapi.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni patologiche nella crescita e nello sviluppo corporeo, e possono causare uno scadimento generale delle condizioni di salute.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene særlig vekttap, kan ha negativ betydning for vekst og utvikling, og kan medføre generelt redusert helse.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici della zonisamide alla dose massima tollerata.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble antatt å sannsynligvis være relatert til den reduserte kroppsvekten og forsterkede farmakologiske effekter av zonisamid ved den maksimalt tålte dosen.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può essere utilizzato:
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan brukes:
Italian: - Le capsule di ZONISAMIDE MYLAN devono essere ingerite intere con acqua.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kapsler må svelges hele med vann.
Italian: Il medico terrà sotto controllo i livelli di bicarbonato nel sangue e i reni di suo figlio (vedere anche paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene - (se også avsnitt 4).
Italian: È un farmaco antiepilettico con debole attività sull'anidrasi carbonica in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet in-vitro.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione, il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione e la dose della zonisamide e degli altri substrati del CYP3A4 aggiustata secondo necessità.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon er nødvendig bør pasienten følges tett og dosen av zonisamid og andre CYP3A4substrater justeres etter behov.
Italian: Raccomandazioni posologiche generali per ZONISAMIDE MYLAN in popolazioni di pazienti speciali
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonisamide Mylan i spesielle pasientpopulasjoner
Italian: La zonisamide riduce la frequenza convulsiva media nell'arco di 28 giorni, e tale riduzione è proporzionale (log-lineare) rispetto alla concentrazione media di zonisamide.
Norwegian Bokmål: Zonisamid reduserer 28 dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens og reduksjonen er proporsjonal (loglineær) med den gjennomsnittlige zonisamidkonsentrasjonen.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con la zonisamide.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avbryte amming eller å seponere/avstå fra zonisamidbehandling.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistente negli adulti.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
Italian: L'età (≥12 anni) e il sesso, dopo l'aggiustamento per gli effetti del peso corporeo, non hanno effetti apparenti sull'esposizione alla zonisamide nei pazienti epilettici, durante il dosaggio allo steady state.
Norwegian Bokmål: Alder (≥ 12 år) og kjønn etter justering for kroppsvekteffekter, har ingen tilsynelatende effekt på zonisamideksponering hos epilepsipasienter ved "steady state"-dosering.
Italian: Questi studi dimostrano che la riduzione mediana della frequenza delle crisi parziali è legata alla dose della zonisamide, con efficacia sostenuta a dosaggi di 300-500 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at median reduksjon av frekvensen av partielle anfall er relatert til zonisamiddosen med vedvarende effekt ved doser på 300500 mg per døgn.
Italian: Mentre un bambino assume la zonisamide:
Norwegian Bokmål: Nåret barn tar zonisamid:
Italian: Non vi è evidenza che la zonisamide induca il proprio metabolismo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at zonisamid induserer sin egen metabolisme.
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
Italian: L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/L e di più di 5 mEq/L) è stata del 3,8%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert, unormalt lav serumbikarbonat (en reduksjon til under 17 mEkv/l og på mer enn 5 mEkv/l) var 3,8 %.
Italian: Settimana 1 + 2 Settimana 3 + 4 Settimana da 5 a 10
Norwegian Bokmål: Uke 3 + 4 Uke 5 til 10
Italian: Uno studio in vitro dimostra che la zonisamide è un debole inibitore della P-gp (MDR1) con una CI50 di 267 µmol/L ed esiste il potenziale teorico che la zonisamide influisca sulla farmacocinetica delle sostanze che sono substrati della P-gp.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viser at zonisamid er en svak hemmer av P-gp (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og det foreligger en teoretisk mulighet for at zonisamid kan påvirke farmakokinetikken til legemidler som er P-gp-substrater.
Italian: Livelli elevati di parametri epatobiliari quali alanina aminotransferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e bilirubina sono stati osservati in pazienti pediatrici e adolescenti, senza alcun andamento coerente nelle osservazioni di valori oltre il limite superiore della norma.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivå av leverfunksjonsparametre som alanin-aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferanse (ASAT), gamma-glutamyltransferanse (GGT) og bilirubin har forekommet hos pediatriske pasienter og ungdom, uten noe konsistent mønster i de observerte verdier over øvre normalområde.
Italian: I valori di AUC e Cmax della zonisamide sono aumentati in modo quasi lineare dopo una dose singola, nel range di dosaggio di 100-800 mg, e dopo dosi multiple nel range di dosaggio di 100-400 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Zonisamids AUC og Cmax-verdier økte nesten lineært etter enkle doser i doseområdet 100 - 800 mg og etter gjentatte doser i doseområdet 100 - 400 mg en gang daglig.
Italian: Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Italian: L'incidenza di un calo ponderale pari a 10% o più è stata del 10,7% (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av redusert kroppsvekt på 10 % eller mer, var 10,7 % (se pkt.
Italian: La zonisamide viene assorbita quasi completamente dopo la somministrazione orale, raggiungendo in genere i picchi di concentrazione sierica o plasmatica entro 2-5 ore dalla somministrazione.
Norwegian Bokmål: Zonisamid absorberes nesten fullstendig etter oral administrasjon, og når vanligvis maksimale serumeller plasmakonsentrasjoner innen 2 til 5 timer etter dosering.
Italian: L'AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina <20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min.
Italian: La zonisamide ha causato anomalie dello sviluppo in topi, ratti e cani ed è risultata embrioletale nelle scimmie, se somministrata durante il periodo dell'organogenesi a dosaggio di zonisamide e livelli plasmatici materni simili o inferiori ai livelli terapeutici negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Zonisamid ga utviklingsavvik hos mus, rotter og hunder og var embryoletalt hos aper, når det ble gitt i organogeneseperioden med zonisamiddosering og plasmanivåer hos moren tilsvarende eller under terapeutiske nivåer hos mennesker.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, negli studi controllati di terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, vertigini e anoressia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i kontrollerte tilleggsbehandlingsstudier var søvnighet, svimmelhet og anoreksi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN con cibi e bevande ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zonisamide Mylan sammen med mat og drikke Zonisamide Mylan kan tas med eller uten føde.
Italian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike