FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
German: Diese Pakete werden Informationen über PhotoBarr und seine sichere Anwendung enthalten.
English: Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
German: Patienten, die mit PhotoBarr behandelt werden, ist die entsprechende Karte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
German: Dieser tötet Tumorzellen ab, indem er mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: PhotoBarr porfimer sodium
German: Porfimer-Natrium
English: After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
German: Nach sechs Monaten hatten 72 % der Patienten, bei denen PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol angewendet wurde, keine hochgradige Dysplasie mehr, verglichen mit 31 % der Patienten, die nur Omeprazol einnahmen.
English: Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
German: Etwa zwei Tage später werden die Dysplasie und kleine Bereiche normalen Gewebes darüber und darunter über ein faseroptisches Kabel in einem Endoskop mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
English: The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
German: Der Hersteller von PhotoBarr erarbeitet in Absprache mit den Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten Aufklärungsmaterialien.
English: For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
German: Der Wirkstoff in PhotoBarr, Porfimer-Natrium, ist ein Photosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
English: Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
German: Weil PhotoBarr Schluckbeschwerden mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht, sollten die Patienten nach der Laserbehandlung einige Tage lang (in einigen Fällen bis zu vier Wochen) nur flüssige Nahrung zu sich nehmen.
English: PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
German: PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Why has PhotoBarr been approved?
German: Warum wurde PhotoBarr zugelassen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PhotoBarr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PhotoBarr zu gelangen.
English: Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol erhöhte die Anzahl der Patienten, deren Dysplasie vollständig beseitigt wurde.
English: PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
German: PhotoBarr darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), schweren Leber- oder Nierenleiden, Varizen (Krampfadern) in Speiseröhre oder Magen, großen Geschwüren in der Speiseröhre, Fisteln (unnatürlichen Verbindungsgängen) zwischen Speiseröhre und Trachea (Luftröhre) oder den Bronchien (Luftwege in der Lunge) oder Verdacht auf eine Schädigung großer Blutgefäße.
English: What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat PhotoBarr in diesen Studien gezeigt?
English: The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
German: Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden mit Omeprazol allein verglichen.
English: See the package leaflet for full details.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
German: PhotoBarr wird zur photodynamischen Therapie (Behandlung unter Anwendung von Licht) zur Ablation (Abtragung) von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen mit erhöhtem Risiko der Entartung zu Krebs) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet.
English: This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
German: Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Ärzte und Apotheker, die das Arzneimittel verschreiben bzw.
English: Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
German: PhotoBarr wird als langsame, sorgfältige Injektion in eine Vene in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über drei bis fünf Minuten verabreicht.
English: What is PhotoBarr?
German: Was ist PhotoBarr?
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte ausschließlich von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Laserbehandlung mit einem Endoskop (einem schlauch- bzw.
English: How has PhotoBarr been studied?
German: Wie wurde PhotoBarr untersucht?
English: Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
German: Da es nur wenige Patienten mit Barrett-Ösophagus gibt, gilt die Krankheit als selten, und PhotoBarr wurde am 6.
English: The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,
English: What is PhotoBarr used for?
German: Wofür wird PhotoBarr angewendet?
English: How is PhotoBarr used?
German: Wie wird PhotoBarr angewendet?
English: How does PhotoBarr work?
German: Wie wirkt PhotoBarr?
English: Use the following formula:
German: Benutzen Sie die folgende Formel:
English: If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
German: Wenn die bestehende Empfehlung als nicht ausreichend gesehen wird, sollte ein Vorschlag für einen überarbeiteten Text eingereicht werden.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
English: During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
German: Im Rahmen des vorangegangenen Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
English: The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
English: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
German: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route:
German: 4.9 Zu verabreichende Menge und Verabreichungsweg:
English: The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
English: The conditioning and pelleting were described.
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
English: These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
English: List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
English: Supporting data for the recommended dose
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
English: Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
English: Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
English: A-4600 Wels AUSTRIA
German: A-4600 Wels
English: Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
English: The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
German: Um eine korrekte Dosis zu erhalten, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
English: Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
English: Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day.
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels hängt vom klinischen Zustand des Tieres ab.
English: Conditions of the marketing authorisation
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: “To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
German: „Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer geeigneten Menge an Futtermittelbestandteilen (20 bis 50 kg) vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.
English: Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
English: This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
German: Die Erörterung sollte durch entsprechende Daten untermauert werden, d. h. Daten, die die Eignung der Pelletierungsbedingungen bestätigen und nachweisen, dass diese Bedingungen die Haltbarkeit von Fütterungsarzneimitteln (1 Monat) nicht beeinflussen.
English: Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
English: As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff.
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
English: The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben an, dass die Fütterung von Kaninchen zur Nahrungsmittelerzeugung über Alleinfuttermittel erfolgt.
English: This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches.
German: Dies wurde durch die bereitgestellten Daten, in denen soweit keine Probleme mit Versuchschargen aufgeführt waren, weiter unterstützt.
English: D-61352 Bad Homburg GERMANY
German: D-61352 Bad Homburg DEUTSCHLAND
English: This dose should be maintained by a proper mixing of medicated pre-mixes of different concentrations into feedingstuffs.
German: Diese Dosis sollte in einer geeigneten Mischung der Arzneimittel-Vormischungen verschiedener Konzentrationen in Futtermittel erhalten bleiben.
English: CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
German: CVMP-Stellungnahme infolge einer Befassung gemäß Artikel 34 zu Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und zugehörige Bezeichnungen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
English: kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg)
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht(kg) Tägliche Futteraufnahme (kg) x Stärke der Vormischung (g/kg)
English: Kolblgasse 8-10
German: HealthKolblgasse 8-10
English: The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95).
German: Die entsprechende Empfehlung in den Produktinformationen sollte zusammen mit einer Erörterung darüber, ob dies dem CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) entspricht, bereitgestellt werden.
English: The testing of only one strength was considered valid because the concentration of tilmicosin in the final medicated feeding stuffs would be 200 ppm in all cases, as the homogenicity of the other medicated premixes was sufficiently justified.
German: Die Untersuchung von nur einer Stärke wurde als gültig anerkannt, da die Konzentration von Tilmicosin im fertigen Fütterungsarzneimittel in allen Fällen 200 ppm betragen würde, da die Homogenität der anderen Arzneimittel-Vormischungen ausreichend nachgewiesen wurde.
English: This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
German: Dies wurde als akzeptabel befunden, da die Homogenität von Fütterungsarzneimitteln mit niedrigen Konzentrationen der Arzneimittel-Vormischung erreicht wird.
English: Denmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
English: The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV).
German: Der CVMP fordert daher, dass Studien zur Aufbereitungs-/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die hohen Tilmicosin-Werte typische Ergebnisse sind (siehe Anhang IV).
English: Regarding meal feeds, mean content was not in the range of 90-110% of the nominal content (180220 ppm), since concentration values were higher than the expected nominal concentration of 200 ppm ± 10% (values rate between 198.1 - 243.6 ppm).
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
English: states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
German: Arzneimittel-Vormischung in mindestens der Hälfte der Tagesration der Tiere in Behandlung enthalten sein muss.
English: No data on incorporation were provided for Tilmicosin 40 g pre-mix.
German: Es wurden keine Daten zur Einmischung von Tilmicosin 40 g Vormischung vorgelegt.
English: Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 premix (see Annex I of the opinion)
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I der Stellungnahme)
English: The CVMP also considered that rabbits are minor species, with specific problems concerning availability of authorised veterinary products for this species and considered the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
German: Der CVMP vertrat außerdem die Ansicht, dass Kaninchen eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung mit spezifischen Problemen bezüglich der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel sind, und berücksichtigte die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Schritte zum Management der Erkrankung, die jetzt in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (es werden bakteriologische Proben und Empfindlichkeitsprüfungen empfohlen).
English: The results of a mixing uniformity study (with tilmicosin 100 g and 200 g pre-mixes) the homogeneity results obtained from ten analysed samples per batch, showed no samples out of the 85-115% range of the mean content.
German: In einer Studie zur Uniformität der Mischung (mit Tilmicosin 100 g und 200 g Vormischungen) zeigten die Homogenitätsergebnisse, die aus zehn analysierten Proben pro Charge erhalten wurden, keine Proben außerhalb des Bereichs von 85 bis 115 % des durchschnittlichen Gehalts.
English: Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 pre-mix (see Annex I):
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I):
English: The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
German: Die hohen Werte von Tilmicosin im Fütterungsarzneimittel vor dem Pelletierungsprozess erfordern weitere Erklärungen.
English: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
English: Amendments in the relevant sections of the labelling
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Etikettierung
English: The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers.
German: Die durchschnittliche Größe eines Futtermischers kann zwischen 3 und 5 Tonnen liegen und Fütterungsarzneimittel (Alleinfuttermittel) für Kaninchen wird in gleich großen Futtermischern hergestellt.
English: Concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
German: Die Konzentrationen waren um 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.