FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Polish: Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Polish: Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z roztworem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY PRO INJEKCE
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Helixate NexGen, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helixate NexGen Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
Polish: 2,5 ml [dla 250/500/1000 j.m.]
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Czech: • výbor PRAC vzal také v úvahu, že dosud provedené studie trpí řadou metodických omezení, a naopak na základě dostupných údajů neexistují jasné a konzistentní důkazy, které by naznačovaly rozdíly v relativních rizicích mezi třídami přípravků s FVIII.
Polish: • PRAC uznał także, że dotychczasowe badania mają różne ograniczenia metodologiczne oraz że na podstawie dostępnych danych ostatecznie nie można mówić o jasnych i spójnych
Czech: Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Czech: Celkové odhady míry výskytu inhibitorů z těchto studií u jednotlivých přípravků nicméně v zásadě odpovídají zjištěním z velkých pozorovacích studií.
Polish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf inhibitorów związanych ze stosowaniem poszczególnych preparatów opracowane na podstawie tych badań są ogólnie zgodne z wynikami szeroko zakrojonych badań obserwacyjnych.
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
Polish: Fiolkę z rozpuszczalnikiem trzymając mocno postawić na równej i czystej powierzchni.
Czech: BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
Polish: Oceniane w badaniu zmienne główne i drugorzędowe to, odpowiednio, ogólna częstość pojawiania się inhibitorów (≥0,4 j.B./ml) i częstość pojawiania się inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B./ml).
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z rozpuszczalnikiem i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku, Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Polish: Podobnie jak w badaniu RODIN/Pednet w badaniu UKHCDO stwierdzono istotnie zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) u osób stosujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen ( rFVIII II generacji) w porównaniu z preparatem Advate ( rFVIII III generacji), choć różnica stała się nieistotna statystycznie po wyłączeniu pacjentów z Wlk.
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou - 1 stříkačkou na jedno použití (5 ml) - 2 tampóny napuštěnými alkoholem na jedno použití
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
Czech: V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
Polish: W czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki przeprowadzonego w maju 2016 r. randomizowanego badania klinicznego o charakterze otwartej próby z grupą kontrolną, w którym porównywano częstość pojawiania się inhibitorów u osób leczonych preparatami z obu klas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Polish: Jeżeli pomimo pozornie prawidłowej dawki utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, możliwe jest wytworzenie przez pacjenta inhibitorów czynnika VIII.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z przyłączonym Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Czech: Polysorbát 80 Sacharosa
Polish: Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Czech: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Polish: EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 j.m.
Czech: Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Czech: Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku Helixate NexGen na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1000/2000/3000 j.m.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Czech: Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci.
Polish: Helixate NexGen 250 j.m zawiera (250 j.m./2,5 ml) = 100 j.m.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Polish: Upewnić się, że połączone z fiolką urządzenie transferowe Mix2Via pozostało na miejscu, a usunięto tylko blister.
Czech: 400 IU/ml
Polish: 1000 j.m.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Polish: • do podania leku Helixate NexGen wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), gdyż istnieje ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Czech: U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Czech: Nesmí být používán ani u osob, které jsou prokazatelně alergické na myší nebo křeččí protein.
Polish: Lek nie wolno również stosować u osób, u których stwierdzono reakcje alergiczne na białko myszy lub chomików.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Helixate NexGen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje na temat obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Helixate NexGen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Helixate NexGen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, powodujący krzepnięcie krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i organach wewnętrznych.
Czech: Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda je přípravek Helixate NexGen používán k léčbě krvácení či jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy lek Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwotoków lub zapobieganiu im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je podobný jinému léčivému přípravku již dříve schválenému v Evropské unii (EU) pod názvem Helixate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Polish: Lek Helixate NexGen jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Helixate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Czech: Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Polish: Leczenie produktem Helixate NexGen powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Helixate NexGen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tvorba protilátek proti faktoru VIII, a to zejména u pacientů bez předchozí léčby faktorem VIII, reakce v místě aplikace infuze a hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Helixate NexGen (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: tworzenie przeciwciał przeciw czynnikowi VIII, głównie u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka).
Czech: Pokud byl přípravek podáván formou kontinuální infuze, zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající".
Polish: W przypadku ciągłego wlewu dożylnego skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą u wszystkich 15 pacjentów.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazały, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyść z wysokich dawek i inhibitory mogłyby być wyeliminowane; mimo to dane uznano za niewystarczające do udowodnienia przydatności leku do tego celu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Helixate NexGen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Helixate NexGen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Helixate NexGen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: U dříve léčených pacientů bylo 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Helixate NexGen do žíly.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów w przypadku 95% krwawień odpowiedź wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych leku Helixate NexGen.
Czech: Přípravek Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Polish: Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Helixate NexGen srovnáván s přípravkem Helixate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Polish: Z tego względu lek Helixate NexGen porównywano z produktem Helixate w celu wykazania ich równoważności.
Czech: U některých pacientů může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které vytváří imunitní systém proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že přípravek nebude účinný, čehož důsledkem dojde ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać inhibitory czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami), które ciało wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Czech: Přípravek Helixate NexGen podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinatním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Czech: U dosud neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých epizod.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w ok. 90% przypadków krwawień odpowiedź na leczenie wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Czech: Přípravek Helixate NexGen nesmí být používán u osob s prokázanou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leu Helixate NexGen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub na którykolwiek składnik leku.
Czech: Přípravek Helixate NexGen se podává formou injekce do žíly po dobu několika minut.
Polish: Lek Helixate NexGen podaje się we wtrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
Czech: Přípravek je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání.
Polish: Lek Helixate NexGen przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII w produkcie Helixate NexGen nie jest ekstrahowany z krwi ludzkiej, lecz jest wytwarzany metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.
Czech: Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa)
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Helixate NexGen s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Polish: Helixate NexGen podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał wpływających negatywnie na czynnik VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby zapewnić skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Czech: Přípravek Helixate NexGen se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tim, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Polish: Lek Helixate NexGen stosuje się do korekty brakującego czynnika VIII, zastępując brakujący czynnik VIII i przejmując czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Czech: Helixate NexGen je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Polish: Lek Helixate NexGen ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Helixate NexGen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Helixate NexGen, lidský koagulační faktor VIII, je látka, která napomáhá srážení krve.
Polish: Substancja czynna leku Helixate NexGen, ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa), jest substancją przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Czech: Další informace o přípravku Helixate NexGen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Helixate NexGen:
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Polish: Lek NexGen zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Czech: Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Helixate NexGen schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Helixate NexGen?
Czech: Co je Helixate NexGen?
Polish: Co to jest Helixate NexGen?
Czech: U pacientů podstupujících vážný chirurgický zákrok může být přípravek Helixate NexGen podáván rovněž formou kontinuální (průběžné) infuze (kapání do žíly) po dobu až 7 dnů.
Polish: Lek Helixate NexGen można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym do 7 dni u pacjentów poddanym poważnym zabiegom chirurgicznym.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Helixate NexGen?
Czech: Tyto přípravky byly v Evropské unii schváleny dne 4. srpna 2000.
Polish: Zostały one zatwierdzone do stosowania w Unii Europejskiej w dniu 4 sierpnia 2000 r.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje z období tří let.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych z 3 lat.
Czech: Byly rovněž dodány aktualizované výsledky z registru EUHASS.
Polish: Dostarczono również zaktualizowane wyniki z rejestru EUHASS.
Czech: Výbor PRAC se nedomníval, že by bylo nutno aktualizovat plán řízení rizik.
Polish: PRAC uznał, że aktualizacja planu zarządzania ryzykiem nie jest konieczna.
Czech: Devět z těchto změn mělo potenciální vliv na tvorbu inhibitorů.
Polish: Dziewięć z tych zmian miało potencjalny wpływ na wytwarzanie inhibitorów.
Czech: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf neléčených a minimálně léčených pacientů.
Polish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Czech: Celkově vyvinulo inhibitory 9 ze 60 (15 %) pacientů.
Polish: Ogólnie wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 9 z 60 (15%) pacjentów.
Czech: Studie EUHASS
Polish: Badanie EUHASS
Czech: • Observační studie
Polish: • Badania obserwacyjne
Czech: • Údaje týkající se kvality
Polish: • Dane jakościowe