FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La semivida efectiva, calculada a partir de la acumulación de indacaterol tras dosis repetidas osciló entre 40 y 52 horas lo cual es consistente con el tiempo observado para alcanzar el estado estacionario de aproximadamente 12-15 días.
Portuguese: A semivida efetiva, calculada a partir da acumulação de indacaterol após administração repetida variou entre 40 e 52 horas, o que é consistente com o tempo até ao estado estacionário de aproximadamente 12 a 15 dias.
Spanish: Efectos anticolinérgicos relacionados con glicopirronio Glaucoma de ángulo estrecho
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos relacionados com glicopirrónio Glaucoma de ângulo estreito
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, incluido indacaterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (AMP cíclico).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas dos adrenorecetores beta2, incluindo indacaterol, são atribuíveis, pelo menos em parte, à estimulação da adenil cilclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3',5'-adenosina monofosfato cíclico (AMP cíclico).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • hormigueo o entumecimiento.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • sensação de formigueiro ou adormecimento.
Spanish: • dolor opresor en el pecho con aumento de la sudoración - esto puede ser un problema grave de corazón (isquemia coronaria).
Portuguese: • dor forte no peito com aumento da transpiração - pode ser um problema cardíaco grave (doença cardíaca isquémica).
Spanish: • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador.
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bucal do inalador.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia y diabetes mellitus
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia e diabetes mellitus
Spanish: • hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema).
Portuguese: • inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fármacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se esperam interações medicamentosas relevantes quando glicopirrónio é coadministrado com cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos.
Spanish: No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de disnea o sibilancias.
Portuguese: Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Obstrucción de la vejiga y retención urinaria
Portuguese: Doenças renais e urinárias Obstrução da bexiga e retenção urinária
Spanish: En los pacientes con EPOC, tanto la exposición sistémica como la eliminación urinaria total de glicopirronio en estado estacionario aumentaron de forma prácticamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis (liberada) de 44 a 176 microgramos.
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreção urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de dose (libertada) de 44 a 176 microgramas.
Spanish: Se observó una correlación inversamente proporcional entre la exposición sistémica y el peso corporal magro (o peso corporal); sin embargo, dada la magnitud de la variación o la precisión predictiva del peso corporal magro, no se recomienda realizar ajustes de la dosis.
Portuguese: Uma correlação negativa foi observada entre a exposição sistémica e o peso corporal magro (ou peso corporal); contudo, não é recomendado ajuste de dose devido à magnitude da alteração ou da precisão preditiva do peso corporal magro.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Ultibro Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Ultibro Breezhaler mas não com os componentes individuais.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ultibro Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Ultibro Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
Spanish: Todos estos hallazgos se observaron con exposiciones suficientemente superiores a las esperadas en humanos.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram em exposições suficientemente excessivas em relação às antecipadas em humanos.
Spanish: La administración concomitante de otros simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los acontecimientos adversos de indacaterol (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de outros simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Spanish: Una sobredosis puede producir de forma exagerada los efectos típicos de los estimulantes beta2adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia o puede inducir efectos anticolinérgicos, como aumento de la presión intraocular (causando dolor, problemas en la visión o enrojecimiento de los ojos), estreñimiento o dificultades en la micción.
Portuguese: Uma sobredosagem pode levar a efeitos marcados típicos dos estimulantes beta2-adrenérgicos, i.e. taquicardia, tremor, palpitações, cefaleias, náuseas, vómitos, sonolência, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia e hiperglicemia ou pode induzir efeitos anticolinérgicos, tais como aumento da pressão intraocular (causando dor, perturbações visuais ou vermelhidão do olho), obstipação ou dificuldades na micção .
Spanish: Tienen el código «IGP110.50» del producto impreso en azul bajo dos barras azules en el cuerpo y el logo de la compañía ( ) impreso en negro en la tapa.
Portuguese: Elas têm o código do produto "IGP110.50" impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da empresa ( ) impresso em preto na tampa.
Spanish: - tiene problemas de corazón.
Portuguese: - se tem problemas de coração.
Spanish: • dolor de cabeza.
Portuguese: • dor de cabeça.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ultibro Breezhaler en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Ultibro Breezhaler em mulheres grávidas.
Spanish: opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar este medicamento - estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo paradójico.
Portuguese: aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento - estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo paradoxal.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ultibro Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Ultibro Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Spanish: El indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Portuguese: O indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante no músculo liso uterino.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ultibro Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Portuguese: A experiência de segurança com Ultibro Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con indacaterol en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima recomendada de indacaterol.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com indacaterol em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose máxima recomendada de indacaterol.
Spanish: No debe utilizar Ultibro Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Portuguese: Não deve utilizar Ultibro Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Spanish: Cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgánicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incrementó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%.
Portuguese: Cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, a cimetidina, um inibidor do transporte de catiões orgânicos que se pensa contribuir para a excreção renal do glicopirrónio, aumentou a exposição total (AUC) ao glicopirrónio em 22% e diminuiu a depuração renal em 23%.
Spanish: Luego, el día siguiente inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
Portuguese: Depois, inale a próxima dose como habitualmente no dia seguinte.
Spanish: Se encontraron en orina de humanos conjugados glucurónido y/o sulfato de glicopirronio después de la inhalación repetida, sumando aproximadamente el 3% de la dosis liberada.
Portuguese: Foram detetados conjugados glucorónidos e/ou sulfato de glicopirrónio na urina de humanos após inalação repetida, contribuindo para cerca de 3% da dose libertada.
Spanish: Indacaterol y sus metabolitos se transfirieron rápidamente a la leche de ratas lactantes.
Portuguese: O indacaterol e os seus metabolitos são transferidos rapidamente para o leite de ratos fêmeas lactantes.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ultibro Breezhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Ultibro Breezhaler.
Spanish: Los estudios preclínicos incluyeron evaluaciones de la seguridad farmacológica in vitro e in vivo, estudios de toxicidad por vía inhalatoria a dosis repetidas en ratas y perros y un estudio de desarrollo embriofetal por vía inhalatoria en ratas.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos incluíram avaliações farmacológicas de segurança in vitro e in vivo, estudos de toxicidade por inalação de dose repetida em ratos e cães e um estudo de inalação de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Spanish: Tras la inhalación de Ultibro Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Portuguese: Após inalação de Ultibro Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
Spanish: Tras la administración oral de indacaterol radiomarcado en un ensayo ADME (absorción, distribución, metabolismo, excreción) en humanos, el indacaterol inalterado fue el principal componente en el suero, y representaba aproximadamente un tercio del total del AUC de 24 horas relacionada con el fármaco.
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioativamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
Spanish: Actividades diarias
Portuguese: Atividades da Vida Diária
Spanish: En cuatro de estos estudios se reclutaron pacientes que presentaban un diagnóstico clínico de EPOC de moderada a grave.
Portuguese: Em quatro destes estudos foram incluídos doentes que tinham um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
Spanish: AUC del FEV1:
Portuguese: FEV1 AUC:
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Ultibro Breezhaler que se proporciona en el envase.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Ultibro Breezhaler fornecido na embalagem.
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ultibro Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Ultibro Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas (ver sección 4.5).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante, o que pode aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas (ver secção 4.5).
Spanish: • dolor de garganta.
Portuguese: • dor de garganta.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no revelaron ningún poder mutagénico o clastogénico.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico.
Spanish: Tras la inhalación de Ultibro Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Portuguese: Após inalação de Ultibro Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
Spanish: En un ensayo ADME en humanos el indacaterol administrado vía oral se excretó principalmente en las heces humanas como fármaco original inalterado (54% de la dosis) y, en menor grado, como metabolitos de indacaterol hidroxilado (23% de la dosis).
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos, indacaterol administrado oralmente foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, como metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
Spanish: No use Ultibro Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Ultibro Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo del maleato de indacaterol, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
Portuguese: Devido à pouca contribuição da via urinária para a eliminação total do organismo, não foi efetuado um estudo em indivíduos com compromisso da função renal.
Spanish: Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Portuguese: Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Ultibro Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: - quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Ultibro Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
Spanish: Un estudio minucioso del QT en voluntarios sanos con dosis altas de indacaterol inhalado (hasta dos veces la dosis terapéutica máxima recomendada) no demostraron ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QT. De forma similar, para glicopirronio tampoco se observó prolongación de dicho intervalo en un estudio minucioso del QT tras una dosis inhalada de 8 veces la dosis terapéutica recomendada.
Portuguese: Um estudo pormenorizado QT (TQT) em voluntários saudáveis com doses elevadas de indacaterol inalado (até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada) não demonstrou um efeito clinicamente relevante no intervalo QT. De modo semelhante, para glicopirrónio não foi observado prolongamento do intervalo QT no estudo TQT após uma dose inalada de 8 vezes a dose terapêutica recomendada.
Spanish: Estos incluyen: corticoides (p.ej. prednisolona), diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada (p.ej. hidroclorotiazida), medicamentos para problemas respiratorios (p.ej. teofilina).
Portuguese: Estes incluem: corticosteroides (como a prednisolona), diuréticos usados para a tensão arterial elevada (como a hidroclorotiazida), medicamentos para problemas respiratórios (como a teofilina).
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente del grado de reversibilidad de la limitación al flujo de aire basal (analizado por la administración de un broncodilatador antagonista muscarínico de corta duración y un broncodilatador agonista beta2 de corta duración): Los pacientes con el grado más bajo de reversibilidad basal (<5%) generalmente presentaron una respuesta broncodilatadora inferior que los pacientes con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%).
Portuguese: A magnitude do efeito foi dependente do grau de reversibilidade da limitação do fluxo respiratório no valor inicial (testado por administração de um broncodilatador antagonista muscarínico de curta duração e um broncodilatador agonista beta2 de curta duração): Doentes com o grau de reversibilidade mais baixo no valor inicial (<5%) geralmente exibiram uma resposta broncodilatadora mais baixa do que doentes com um grau de reversibilidade elevado no valor inicial (>5%).
Spanish: Debido a la densidad diferencial de receptores beta2-adrenérgicos y receptors-M3 en las vías respiratorias centrales en comparación con las vías respiratorias periféricas, los agonistas beta2 deben ser más eficaces en la relajación de las vías respiratorias periféricas, mientras que un compuesto anticolinérgico puede ser más eficaz en las vías respiratorias centrales.
Portuguese: Devido à diferença de densidade dos adrenorecetores beta2 e recetores M3 nas vias aéreas centrais versus as periféricas, os agonistas-beta2 devem ser mais eficazes no relaxamento das vias aéreas periféricas enquanto um composto anticolinérgico pode ser mais eficaz nas vias aéreas centrais.
Spanish: • Las cápsulas de Ultibro Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Portuguese: • As cápsulas Ultibro Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Spanish: La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaución (ver sección 4.4).
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2-adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
Spanish: Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción.
Portuguese: Deve ser utilizado o inalador fornecido com cada nova prescrição.
Spanish: Los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de síndrome de QT largo o aquellos con prolongación del intervalo QTc (>450 ms) (método Fridericia), se excluyeron de los ensayos clínicos, y por lo tanto, no se dispone de experiencia en este grupo de pacientes.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca isquémica instável, falência ventricular esquerda, história de enfarte do miocárdio, arritmia (excluindo fibrilhação auricular estável crónica), história de síndrome de prolongamento do intervalo QT ou cujo QTc (método Fridericia) foi prolongado (>450 ms) foram excluídos dos ensaios clínicos, e deste modo a experiência neste grupo de doentes é limitada.
Spanish: • picor o erupción cutánea.
Portuguese: • comichão ou erupção na pele.
Spanish: Ultibro Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Portuguese: Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Spanish: En pacientes con EPOC, el estado estacionario farmacocinético del glicopirronio se alcanzó en el plazo de una semana después de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido numa semana após início do tratamento.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ultibro Breezhaler contiene lactosa").
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose mono-hidratada e estearato de magnésio (ver secção 2 sob "Ultibro Breezhaler contém lactose).
Spanish: Cápsulas con tapa de color amarillo transparente y cuerpo incoloro transparente conteniendo un polvo blanco o casi blanco, con el código «IGP110.50» del producto impreso en azul bajo dos barras azules en el cuerpo y el logo de la compañía ( ) impreso en negro en la tapa.
Portuguese: Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural contendo um pó branco ou quase branco, com o código do produto "IGP110.50" impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto na tampa.
Spanish: No para uso agudo Ultibro Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Ultibro Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio, que são as substâncias ativas de Ultibro Breezhaler.
Spanish: La administración de Ultibro Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Portuguese: Administração de Ultibro Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es varias veces superior a la observada en los receptores beta1 y beta3.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o indacaterol tem uma atividade agonista nos recetores beta2 várias vezes superior comparativamente com os recetores beta1 e beta3.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ultibro Breezhaler (ver sección 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Ultibro Breezhaler (ver secção 6.6).
Spanish: • latido irregular del corazón.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular.