FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που εμφανίζουν μη φυσιολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας ή οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα σχολαστικές εξετάσεις για τον αποκλεισμό του κινδύνου υπερδιέγερσης/κακοήθειας του ενδομητρίου Σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου είναι αυξημένος όταν χορηγείται μονοθεραπεία οιστρογόνων για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Romanian: Motive pentru întreruperea imediată a terapiei Terapia trebuie întreruptă în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie şi în următoarele situaţii: - icter sau deteriorarea funcţiei hepatice - creştere semnificativă a tensiunii arteriale - debutul unei cefalee de tip migrenă - sarcină Hiperplazie endometrială şi carcinom Femeile cu uter intact care prezintă hemoragii anormale de etiologie necunoscută sau femeile cu uter intact care au fost tratate anterior cu estrogeni în monoterapie trebuie examinate cu atenţie deosebită pentru a exclude posibila hiperstimulare/malignizare a endometrului înaintea iniţierii tratamentului cu [numele inventat].
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Greek: Η σχέση μεταξύ προϋπάρχουσας υπερτριγλυκεριδαιμίας και τοπικής κολπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστρογόνων είναι άγνωστος.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ>30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Romanian: În general, factorii de risc recunoscuţi pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenţii chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitatea
Greek: - Ο κίνδυνος για τις χρήστριες θεραπείας μόνο με οιστρογόνα είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο για τις χρήστριες συνδυασμών οιστρογόνουπρογεστεγόνου.
Romanian: Orice creştere a riscului la utilizatoarele monoterapiei cu estrogen este substanţial mai scăzută decât cea observată la utilizatoarele combinaţiei estrogen-progestativ.
Greek: Όχι Συχνές > 1/1000 έως <1/100 (> 0,1% και
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 până la < 1/100 (≥ 0,1 % şi < 1 %)
Greek: - Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεστεγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών, παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος καρκίνου του μαστού.
Romanian: - A fost raportată o creştere de până la de 2 ori a riscului de a fi diagnosticate cu cancer mamar la femeile care urmează terapia combinată estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με σχετικό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
Romanian: TSH este asociată cu o creştere a riscului relativ de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboemboliei venoase (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Greek: τραυματισμού ή ασθένειας - είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2) - έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος - εάν κάποιος στενός συγγενής σας εμφάνισε θρόμβωση στα κάτω άκρα, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο - εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) - εάν έχετε καρκίνο.
Romanian: a unei accidentări sau a unei boli - sunteţi mult supraponderală (IMC > 30 kg/m - aveţi probleme de coagulare care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
Greek: 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [επινοηθείσα ονομασία]
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
Greek: [Στην παράγραφο αυτή πρέπει να περιλαμβάνεται όλο το ακόλουθο κείμενο]
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime textul următor]
Greek: Μελέτη US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Εύρος ηλικίας (έτη) Συχνότητα εμφάνισης ανά
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare Interval de vârstă
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Greek: Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
Romanian: Risc de boală arterială coronariană
Greek: Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που λάβατε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Romanian: Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a TSH.
Greek: Καρκίνος του μαστού
Romanian: - cancer mamar
Greek: Οι βασικές μελέτες στήριξης της αίτησης για την κολπική χρήση είναι οι SCO 5109 και SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Τα Linoladiol N και Linoladiol HN έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα κράτη μέλη.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Greek: Επιπλέον, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας με αυτά τα προϊόντα στις 4 εβδομάδες δικαιολογείται από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης σε αυτές τις δύο μελέτες προκάλεσαν ανησυχίες.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της συναφούς ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Greek: Η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
Greek: Επομένως, τα δύο μέρη διαφώνησαν με ορισμένες από τις τροποποιήσεις που πρότεινε η CHMP να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
Greek: Η διορθωμένη μέση Cδmax (92,2 pg/ml) αντιστοιχούσε στο 89% της συνολικής Cmax.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Προϊόντα που περιέχουν υψηλή δόση οιστραδιόλης, όπως το Linoladiol N, δεν εξετάζονται ειδικότερα σε αυτές τις συστάσεις.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
Greek: Bousquet et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες της χρήσης του Linoladiol N στο δέρμα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές), η χορήγηση του Linoladiol HN συνιστάται μόνο για βραχυχρόνια θεραπεία (έως και τέσσερις εβδομάδες).
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Δεκέμβριο του 2013, υποβλήθηκε αίτημα επανεξέτασης μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν Linoladiol N από έναν εκ των ΚΑΚ.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να προστεθεί σαφής αναφορά του πληθυσμού-στόχου της θεραπείας (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες).
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης είναι σημαντικά λόγω των γνωστών ανησυχιών για την ασφάλεια.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης για τοπική χρήση
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, αναφέρθηκαν 11 περιστατικά, προερχόμενα από αυθόρμητες αναφορές και από τη βιβλιογραφία.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Greek: Τον Μάιο του 2012, η Γερμανία (BfArM) ζήτησε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης (Ε2) και ενδείκνυνται για τοπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου (χρήση ενδοκολπικά και στο δέρμα του αιδοίου και του κόλπου).
Romanian: În mai 2012, Germania (BfArM) a solicitat evaluarea raportului general beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin concentraţii mari de estradiol (E2) indicate pentru utilizare topică în tratamentul atrofiei vaginale (intravaginal şi pe pielea vulvei şi a vaginului).
Greek: Για την εφαρμογή του περιορισμού της χρήσης, η CHMP ζήτησε την απόσυρση των συσκευασιών των 100g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας τα προϊόντα, διότι το συγκεκριμένο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας θεωρείται περιττό βάσει των νέων συστάσεων σχετικά με τη διάρκεια της χρήσης.
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Linoladiol HN για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη θεραπεία αυτής της πάθησης, η οιστραδιόλη δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea Linoladiol HN pentru tratamentul lichen sclerosus genitalis, CHMP a remarcat că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale privind tratamentul acestei afecţiuni, estradiolul nu reprezintă o opţiune de tratament.
Greek: Το κατά πόσον η χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα (συνοδευόμενη από υψηλή συστημική έκθεση σε οιστρογόνα δύο φορές την εβδομάδα) συνεπάγεται μικρότερο κίνδυνο από την καθημερινή χορήγηση δεν είναι ακόμη γνωστό και αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea de două ori pe săptămână (cu apariţia unei expuneri sistemice mari la estrogen de două ori pe săptămână) se traduce într-un risc mai mic decât administrarea zilnică, iar acest lucru reprezintă un motiv de îngrijorare important.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αύξησης του κινδύνου που συνδέεται με τα οιστρογόνα σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του συγεκριμένου προϊόντος.
Romanian: Nu poate fi exclusă o creştere a riscurilor asociate estrogenului în asociere cu utilizarea recurentă a acestui produs.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη SCO 5109, η συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό ανέρχεται δύο φορές την εβδομάδα σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Romanian: Pe baza studiului SCO 5109, s-a concluzionat că, de două ori pe săptămână, se constată niveluri serice de estradiol similare cu cele obţinute în terapia de substituţie hormonală sistemică.
Greek: Οι συγγραφείς δηλώνουν ότι στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που αναφέρουν μόνο κολπικές ενοχλήσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά και με ασφάλεια με θεραπεία χαμηλής δόσης οιστρογόνων, η οποία μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με τη μακροχρόνια συστημική ορμονική θεραπεία.
Romanian: Autorii afirmă că la femeile în postmenopauză care au raportat simptome vaginale ca unic simptom, acestea pot fi tratate sigur şi eficace prin tratamentul cu doză mică de estrogen, care reduce riscurile asociate terapiei hormonale sistemice pe termen lung.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), γεγονός που δείχνει την ύπαρξη σχετικής συστημικής έκθεσης.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων με αυτά άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Romanian: S-a realizat o comparare a datelor farmacocinetice cu alte medicamente cu aplicare locală.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση αυτού του προϊόντος δύο φορές την εβδομάδα είναι συγκρίσιμα με τα επίπεδα που παρατηρούνται με τις μεσαίες δόσεις οιστραδιόλης.
Romanian: Nivelurile sistemice observate pentru acest produs cu administrare de două ori pe săptămână sunt comparabile cu cele observate pentru produsele din gama medie a dozelor de estradiol.
Greek: • Η επιτροπή, για να διασφαλίσει ότι η χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση δεν υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, ζήτησε την απόσυρση της συσκευασίας των 100g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας τα προϊόντα.
Romanian: • Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικές μελέτες διερεύνησης της φαρμακοκινητικής/της απορρόφησης της οιστραδιόλης και της πρεδνιζολόνης, προσδιορισμού δόσης και αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του Linoladiol HN στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις.
Romanian: Nu au fost prezentate studii clinice care să investigheze farmacocinetica/absorbţia estradiolului şi prednisolonului, stabilirea dozei şi eficacitatea Linoladiol HN în indicaţiile terapeutice aprobate.
Greek: Η εβδομαδιαία έκθεση είναι υψηλότερη με το Linoladiol N από ό,τι με άλλα προϊόντα, γεγονός το οποίο εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια, ιδίως λόγω της πιθανής μακροχρόνιας συστημικής έκθεσης κατά την καθημερινή κλινική πρακτική.
Romanian: Expunerea săptămânală este mai mare pentru Linoladiol N decât pentru alte produse, iar aceasta ridică motive de îngrijorare, în special ţinând cont de potențialul de expunere sistemică pe termen lung în practica clinică curentă.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες για το γεγονός ότι η εφαρμογή των εν λόγω προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και ενδείκνυνται μόνο για τοπική χρήση συνοδεύτηκε από την εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης, η οποία παρατηρείται μόνο με προϊόντα εγκεκριμένα για συστημική χρήση.
Romanian: Germania era preocupată de faptul că aceste produse care conţin estradiol şi care sunt indicate numai pentru uz local prezintă o concentraţie plasmatică mare după aplicare, care se observă numai la produsele autorizate pentru uz sistemic.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και τη σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, datele farmacocinetice disponibile, precum şi compararea tratamentelor existente prin consultarea ghidurilor internaţionale.
Greek: Η μέση τιμή της AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) και της Cmax (103,5 pg/ml) υποδεικνύει συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη λόγω της κολπικής κρέμας.
Romanian: Valoarea medie a ASC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) şi a Cmax (103,5 pg/ml) indică expunerea sistemică la estradiolul din crema intravaginală.
Greek: Σκοπός της SCO 5109, μιας διερευνητικής, μονοκεντρικής μελέτης μίας περιόδου για την οιστραδιόλη, ήταν να προσδιοριστεί η βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης από το Linoladiol N σε 16 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 45 και 70 ετών.
Romanian: Studiul SCO 5109, un studiu explorator, monocentric, cu o singură perioadă, privind estradiolul a fost realizat pentru a determina biodisponibilitatea estradiolului din Linoladiol N la 16 femei sănătoase în postmenopauză, cu vârste cuprinse între 45 şi 70 de ani.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη δεύτερης γραμμής που προτάθηκε στην αρχική γνώμη της CHMP, ήτοι η χρήση του Linadiol N μετά την αποτυχία τοπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστραδιόλης, αν και υπονοείται, δεν περιέχεται ρητώς στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: Astfel, o indicaţie de linia a doua astfel cum a fost propusă în avizul iniţial al CHMP, adică utilizarea Linoladiol N după ce tratamentul topic cu doză mică de estradiol a eşuat, deşi avută în vedere, nu este enunţată în mod clar în ghidurile internaţionale.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η κολπική θεραπεία με οιστρογόνα βελτιώνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ατροφίας του κόλπου.
Romanian: S-a dovedit că terapia cu estrogeni vaginali asigură o ameliorare a semnelor şi simptomelor atrofiei vaginale.
Greek: Η επιτροπή δέχθηκε το επιχείρημα του ΚΑΚ ότι αν και οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές κάνουν μεν διάκριση μεταξύ των συστημικών και των τοπικών θεραπειών με οιστρογόνα, με τις αμιγώς τοπικές θεραπείες να συνιστώνται για τη συγκεκριμένη πάθηση, δεν προβαίνουν σε σύσταση όμως αξιολόγησης των διαφόρων τοπικών θεραπειών.
Romanian: Comitetul a acceptat argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă conform căruia,deşi ghidurile clinice actuale fac o diferenţiere între utilizarea tratamentelor sistemice şi topice cu estrogen şi recomandă în mod clar tratamentele topice pentru această afecţiune, acestea nu fac recomandări cu privire la un clasament al diferitelor tratamente topice.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη ήταν 11,3 pg/ml.
Romanian: Concentraţia serică medie iniţială a estradiolului a fost de 11,3 pg/ml.
Greek: Στους λόγους επανεξέτασης που παρέθεσε ο ΚΑΚ περιλήφθηκαν δύο βασικά σημεία επιστημονικής διαφωνίας με τη γνώμη της CHMP.
Romanian: În motivele reexaminării prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă existau două puncte principale de dezacord cu caracter ştiinţific.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη SCO 5174 διαπιστώθηκε ότι οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό δεν επανήλθαν στα επίπεδα της έναρξης μετά την παρέλευση 36 ωρών από τη χορήγηση του Linoladiol N.
Romanian: În plus, în studiul SCO 5174 s-a observat că nivelurile serice de estradiol nu au revenit la nivelurile iniţiale după aproximativ 36 h de la administrarea Linoladiol N.
Greek: Συγκεκριμένα, η θεραπεία χρησιμοποιείται για την ατροφία του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες και το προϊόν προορίζεται μόνο για ενδοκολπική χορήγηση.
Romanian: În special, tratamentul se aplică pentru atrofia vaginală la femeile în postmenopauză, durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni şi produsul este destinat numai administrării intravaginale.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Linoladiol, καθώς και την απουσία προοπτικής αξιολόγησης της ασφάλειας, ιδίως δε της ασφάλειας στο ενδομήτριο.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Greek: Η μέγιστη (διάμεσος) συγκέντρωση της οιστραδιόλης επιτεύχθηκε 6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί ο βαθμός έκθεσης στην οιστραδιόλη μετά την εφαρμογή του υπό δοκιμή σκευάσματος Linoladiol N.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să estimeze gradul de expunere la estradiol după aplicarea formulei de test a Linoladiol N.
Greek: Ο περιορισμός της ένδειξης αποκλειστικά στην ενδοκολπική χρήση (και όχι η επέκταση στο δέρμα του αιδοίου) μετά την αποτυχία θεραπείας με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων, όπως και ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας, αντανακλούν αποτελεσματικότερα τα διαθέσιμα επιστημονικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τις διαθέσιμες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη χρήση των τοπικά χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και του Linoladiol N.
Romanian: Restricţionarea indicaţiei numai la utilizarea intravaginală (şi nu pe pielea vulvei) după ce tratamentul cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, precum şi limitarea duratei tratamentului vor reflecta mai bine datele ştiinţifice şi clinice disponibile şi cunoştinţele clinice actuale privind utilizarea medicamentelor cu administrare topică care conţin estradiol şi a Linoladiol N.
Greek: Δεδομένου ότι η συστημική έκθεση που παρατηρείται με το Linoladiol N είναι υψηλότερη από αυτήν που αναφέρεται για άλλα προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για ενδοκολπική χρήση, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες θεωρείται κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και της αβεβαιότητας που περιβάλλει την προκαλούμενη από το επίμαχο προϊόν συστημική έκθεση του πληθυσμού-στόχου (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) στην οιστραδιόλη.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică observată pentru Linoladiol N este mult mai mare decât cea raportată pentru alte produse care conţin estradiol disponibile pentru uz intravaginal, limitarea duratei de tratament la patru săptămâni se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa existente şi incertitudinile cu privire la expunerea sistemică la estradiol în legătură cu acest produs la populaţia ţintă de femei în postmenopauză.
Greek: Προτάθηκαν περιορισμοί, προειδοποιήσεις και άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να αποτυπωθούν οι υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ιδίως όσον αφορά τον θρομβοεμβολισμό και τον καρκίνο του μαστού και του ενδομητρίου.
Romanian: Au fost propuse restricţii, avertismente şi alte modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele clinice actuale privind siguranţa TSH sistemice, în special cu privire la tromboembolie şi cancerul mamar şi endometrial.