FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter åberopade Europeiska kommissionen gemenskapsintresse och hänsköt alla veterinärmedicinska produkter innehållande kinoloner, även fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurarter, till CVMP för att se till att varningarna om återhållsam användning som inkluderas i produktresumén för denna typ av produkter harmoniserades enligt rekommendationerna i CVMP:s diskussionsunderlag.
Czech: Evropská komise se odvolala na zájem Společenství a předložila agentuře všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určené k použití u zvířat určených k produkci potravin, aby bylo zajištěno sjednocení upozornění o uvážlivém používání zahrnutých do souhrnů údajů o přípravcích z těchto skupin přípravků.
Swedish: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Czech: Španělsko Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Swedish: Antal
Czech: Počet
Swedish: 70204 Lure cedex FRANKRIKE
Czech: 70204 Lure cedex FRANCE
Swedish: 25,82 g amoxicillintrihydrat 15 g flumekvin
Czech: 25,82 g amoxicilin trihydrátu15 g flumequinu
Swedish: 5531 AE Bladel NEDERLÄNDERNA
Czech: 5531 AE Bladel
Swedish: Grekland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Czech: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Swedish: Nöt (nyfödda kalvar)
Czech: Skot (novorozená telata)
Swedish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Czech: Španělsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Swedish: BULGARIEN
Czech: BULGARIA
Swedish: JORDANIEN
Czech: JORDANIA
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedeln
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů příbalových informací
Swedish: Grekland Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Španělsko Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Difloxacinhydroklorid
Czech: Difloxacin hydrochlorid
Swedish: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPANIEN
Czech: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Swedish: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Czech: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Swedish: Oxolinsyra 100 g
Czech: Kyselina oxolinová 100 g
Swedish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Czech: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Swedish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
Czech: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstr.
Czech: Německo Pfizer GmbH Linkstr.
Swedish: Inga uppgifter
Czech: Informace nejsou k dispozici
Swedish: TYSKLAND
Czech: GERMANY
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Swedish: • För 132 produkter som uppges av medlemsstaterna inlämnades inga eller otillräckliga uppgifter till
Czech: • v případě 132 přípravků určených členskými státy žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo vnitrostátní orgány nepředložili výboru CVMP žádné údaje anebo mu předložili údaje nedostatečné,
Swedish: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Swedish: Slovakien Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Swedish: Nöt (ej lakterande)
Czech: Skot (nepřežvýkavý)
Swedish: Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Flumequine
Czech: Flumequin
Swedish: 5 mg/tablett
Czech: 5 mg/tableta Tablety
Swedish: Fågel Fisk
Czech: Ptáci Ryby
Swedish: "Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Czech: „Použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na chinolony a vzhledem k možné zkřížené rezistenci může snižovat účinnost léčby ostatními (fluoro)chinolony."
Swedish: Efter ett fokusgruppmöte mellan CVMP och berörda parter och medlemsstater antog CVMP ett diskussionsunderlag om användningen av fluorokinoloner till livsmedelsproducerande djur, "Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006), där man fastslog de fraser om försiktighet som skulle inkluderas i produktresumén enligt följande:
Czech: Na základě zasedání odborné skupiny výboru CVMP se zúčastněnými stranami a členskými státy přijal výbor CVMP Diskusní dokument o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používání (EMEA/CVMP/416168/2006).
Swedish: Enrofloxacin Kolistinsulfat Vitamin C
Czech: Enrofloxacin Kolistin sulfát Vitamin C
Swedish: "Annan användning av produkten än vad som anges i denna text kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Czech: „Použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na fluorochinolony a vzhledem k možné zkřížené rezistenci může snižovat účinnost léčby ostatními chinolony."
Swedish: Rumänien Chemifarma S.p.A.
Czech: Rumunsko Chemifarma S.p.A.
Swedish: SLOVENIEN
Czech: SLOVENIA
Swedish: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Swedish: Fisk (forell)
Czech: Ryby (pstruzi)
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Swedish: Flumesyva Oral paste Flumekvin
Czech: Flumesyva Oral paste Flumequin
Swedish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Czech: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Swedish: Medicinsk premix Fisk
Czech: Medikovaný premix Ryby
Swedish: Fågel
Czech: Ptáci
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku
Swedish: Veterinärmedicinska produkter som saknar varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén.
Czech: Skupina 3 Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání.
Swedish: För 132 produkter hade ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter, och någon bedömning av berörda produktresuméer kunde därför inte utföras.
Czech: V případě 132 přípravků žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a tudíž není možné hodnotit znění souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Swedish: Enrofloxacin Bromhexine
Czech: Enrofloxacin Bromhexin
Swedish: Aktiv/-a substans/-er
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Swedish: 831 02 Bratislava SLOVAKIEN
Czech: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Swedish: Bayer B.V.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Swedish: Produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Czech: Skupina 4 Přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Drinkmix flumequine Flumekvin
Czech: Drinkmix flumequine Flumequin
Swedish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyra
Czech: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Swedish: • Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
Czech: • chinolony včetně fluorochinolonů jsou zásadní, účinné a cenné antimikrobiální přípravky pro zvířata a pro některé závažné indikace u zvířat, fluorochinolony představují jedinou účinnou léčbou, která je k dispozici,
Swedish: DANMARK
Czech: Dánsko
Swedish: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Czech: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Swedish: FRANKRIKE
Czech: Franvet
Swedish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPANIEN
Czech: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Swedish: Kommittén rekommenderar ändringar av villkoren i de godkännanden för försäljning av produkter som innehåller kinoloner, inklusive fluorokinoloner, avsedda för livsmedelsproducerande djur och som anges i bilaga I, för ändring av produktresuméer och bipacksedlar i de fall dessa inte följer CVMP:s diskussionsunderlag (EMEA/CVMP/416168/2006), med beaktande av följande:
Czech: a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Swedish: 1093 Budapest UNGERN
Czech: 1093 Budapest
Swedish: Subkutant
Czech: Subkutánně
Swedish: Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Advocid 25 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: ÖSTERRIKE
Czech: AUSTRIA
Swedish: Storbritannien
Czech: UNITED KINGDOM
Swedish: 15123 Marousi Attikis GREKLAND
Czech: 15123 Alimos Attikis GREECE
Swedish: Kinoloner, även fluorokinoloner, är mycket kraftfulla antimikrobiella preparat som används i humanoch veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: Chinolony včetně fluorochinolonů jsou velmi účinné antimikrobiální přípravky používané v humánní a veterinární medicíně, které mají jedinečný mechanismus účinku nijak nesouvisející s účinkem konvenčních antimikrobiálních přípravků.
Swedish: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Czech: Amoxicilin 22,5% + Flumequine 15%
Swedish: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Czech: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
Swedish: Enrofloxacin Inga uppgifter
Czech: Enrofloxacin Informace nejsou k dispozici
Swedish: Gastroenteralt
Czech: Gastroenterálně
Swedish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Swedish: CYPERN
Czech: CYPRUS
Swedish: Nöt Get Häst Får
Czech: Skot Kozy Koně Ovce
Swedish: Smågris
Czech: Prasata
Swedish: Flumequine Durden Flumekvin
Czech: Flumequine Durden Flumequin
Swedish: • Fluorokinolonprodukter "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Czech: • Přípravky ze skupiny fluorochinolonů „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Swedish: Irland
Czech: IRELAND
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
Czech: 1161 Budapest HUNGARY
Swedish: 11,5 g/100 g Oralt pulver
Czech: 11,5 g/100 g Perorální prášek
Swedish: SPANIEN
Czech: SPAIN
Swedish: 5531 BK Bladel NEDERLÄNDERNA
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Swedish: Svin Fisk
Czech: Prasata Ryby
Swedish: Maagdenburgstraat 38
Czech: Leijsendwarsstraat 26
Swedish: Rumänien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Czech: Rumunsko Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Swedish: Enrofloxacin Oxitetracyklinhydroklorid Jodoform25 mg/ml
Czech: Enrofloxacin Oxytetracyklin hydrochlorid Jodoform25 mg/ml
Swedish: Grekland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Czech: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Swedish: Flumix 50% super WO Flumekvin
Czech: Flumix 50% super WO Flumequin
Swedish: BELGIEN
Czech: BELGIUM
Swedish: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IE kolistinsulfat
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Czech: S ohledem na hodnocení situace týkající se současných upozornění o uvážlivém používání dotčených přípravků výbor CVMP schválil definování těchto skupin: Skupina 1 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní opatření pro použití) uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace.
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Czech: Flumesyva Premezcla Flumequin
Swedish: Tjeckien
Czech: CZECH REPUBLIC
Swedish: Intrauterint
Czech: Intrauterinně
Swedish: Vétoquinol B.V.
Czech: Nizozemsko Vétoquinol B.V.
Swedish: Medicinsk premix Svin Fjäderfä
Czech: Medikovaný premix Prasata Drůbež
Swedish: Bulgarien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Czech: Bulharsko Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
Czech: 1107 Budapest
Swedish: ITALIEN
Czech: ITALY
Swedish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE kolistinsulfat
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Swedish: Nöt: ej idisslande, upp till 100 kg kroppsvikt Svin
Czech: Skot: přežvýkavci až do hmotnosti 100 kg
Swedish: Flumekvin Amoxicillintrihydrat
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Swedish: Veterinärmedicinska produkter med varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, men där dessa varningar inte korrekt återger CVMP:s rekommendationer.
Czech: Skupina 2 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP.
Swedish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch NEDERLÄNDERNA
Czech: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Swedish: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
Czech: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Swedish: Slovakien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Czech: Slovensko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Swedish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPANIEN
Czech: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: Tyskland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Czech: Německo Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Swedish: CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že prostřednictvím doporučení v souhrnu údajů o přípravku je nutné důrazně prosadit uvážlivé používání fluorochinolonů a že je nutné sjednotit pokyny týkající se jejich uvážlivého používání, které jsou uvedeny v literatuře o těchto přípravcích.
Swedish: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Swedish: Medicinsk premix Svin Kyckling
Czech: Medikovaný premix Prasata Kuřata
Swedish: Slovakien Pharmagal, s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5
Swedish: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Swedish: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Swedish: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Swedish: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Czech: Rumunsko Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Swedish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Swedish: Amoxicillin Flumekvin
Czech: Amoxicilin Flumequin
Swedish: Österrike Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Czech: Rakousko Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Swedish: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Swedish: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: För dessa krävs därför ytterligare åtgärder för att se till att tillräckliga varningar om återhållsam användning inkluderas i enlighet med kommitténs rekommendationer.
Czech: V souhrnech údajů o 83 přípravcích nejsou zahrnuta upozornění týkající se uvážlivého používání, a proto je třeba k zajištění toho, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval adekvátní upozornění týkající se uvážlivého používání odpovídající doporučením výboru, přijmout další opatření.
Swedish: Bulgarien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Czech: Bulharsko Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Swedish: Kalv Lamm Fjäderfä Fisk
Czech: Telata Jehňata Drůbež Ryby
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Swedish: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Swedish: Frankrike Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Španělsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Swedish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Czech: 100 g/1 000 g Perorální prášek
Swedish: Frankrike Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Czech: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Swedish: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Czech: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Swedish: 1 000 mg/g Oralt pulver
Czech: 1 000 mg/g Perorální prášek
Swedish: Hund Katt
Czech: Kočky Psi
Swedish: Kalv Lamm Fjäderfä
Czech: Telata Jehňata Drůbež
Swedish: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Swedish: Rumänien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (motsv.
Czech: Danofloxacin 31,73 mg/ml (odpovídá 25 mg/ml danofloxacinu)
Swedish: Marbofloxacin 50 mg/tablett
Czech: Marbofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Swedish: Pälsdjur
Czech: Kožešinová zvířata
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
Czech: 08017 Barcelona SPAIN
Swedish: UNGERN
Czech: HUNGARY
Swedish: Bulgarien S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Czech: Bulharsko S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Swedish: FLUMISOL 36% Flumekvin
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
Czech: Flumisol 36 % Flumequin
Swedish: T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORGE
Czech: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Swedish: Nöt (kalv) Svin
Czech: Skot (telata) Prasata
Swedish: Gastroenteral lösning Nöt
Czech: Gastroenterální roztok
Swedish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Czech: León-Vilecha, Nº30
Swedish: Österrike Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Swedish: Flumequine 10% pulvis Flumekvin
Czech: Flumequine 10% pulvis Flumequin
Swedish: Smågris Kanin
Czech: Prasata Králíci
Swedish: Intravenöst
Czech: Intravenózně
Swedish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Swedish: Fjäderfä (kyckling och kalkon)
Czech: Drůbež (kuřata a krůty)
Swedish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Swedish: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablett
Czech: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Czech: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Swedish: 18 april 2018
Czech: 18. dubna 2018
Swedish: 18 maj 2018
Czech: 18. května 2018
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.