FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wcześniejszym przeglądzie PRAC w 2017 r. stwierdzono, że do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym i że pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji.
Bulgarian: При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани.
Polish: Dostępne dowody wskazują również, że lek Zinbryta może mieć związek z innymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak dyskrazje krwi, zapalenie tarczycy lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че Zinbryta може да бъде свързан с други имунномедиирани нарушения, като кръвни дискразии, тироидит или гломерулонефрит.
Polish: Do chwili obecnej Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu 12 przypadków chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia mózgu.
Bulgarian: Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
Polish: Personel medyczny powinien bezzwłocznie skontaktować się z pacjentami otrzymującymi aktualnie lek Zinbryta i przerwać leczenie oraz rozważyć alternatywne metody postępowania.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy uszkodzenia wątroby, takie jak długotrwała gorączka, silny ból głowy, zmęczenie, żółtaczka, nudności lub wymioty.
Bulgarian: Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują u Pana/Pani objawy takie jak utrzymująca się wysoka temperatura, silny ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu i wymioty.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане.
Polish: • Jeśli jest Pan/Pani uczestnikiem badania klinicznego leku Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w ramach tego badania.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването.
Polish: Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Polish: • Jeśli otrzymuje Pan/Pani lek Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Bulgarian: Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Polish: • Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Zinbryta u nowych pacjentów.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти със Zinbryta.
Polish: • Należy jak najszybciej skontaktować się z pacjentami leczonymi obecnie lekiem Zinbryta i przerwać leczenie.
Bulgarian: Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentów lekiem Zinbryta.
Bulgarian: Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
Polish: • Nie należy przyjmować kolejnego wstrzyknięcia leku Zinbryta.
Bulgarian: Не поставяйте друга инжекция Zinbryta.
Polish: Nie ma w nim aktywnie leczonych pacjentów;
Bulgarian: Няма активни пациенти;
Polish: Zauważono, że aktualnie są w toku trzy badania kliniczne:
Bulgarian: Беше отбелязано, че в момента се провеждат три клинични проучвания:
Polish: Lek podaje się w ilości 150 mg podskórnie raz na miesiąc.
Bulgarian: Прилага се доза от 150 mg подкожно веднъж месечно.
Polish: Jest ono obecnie prowadzone w 9 krajach z udziałem więcej niż 400 pacjentów.
Bulgarian: То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
Polish: Jest to potencjalnie prawdopodobny mechanizm, który wymaga dokładniejszego zbadania.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o jak najszybsze wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Polish: Właściwe organy krajowe odpowiedzialne za nadzór regulacyjny nad tymi badaniami klinicznymi powinny postąpić w analogiczny sposób.
Bulgarian: Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
Polish: To działanie niepożądane wydaje się być nieprzewidywalne i na obecnym etapie nie zidentyfikowano środka pozwalającego na minimalizację ryzyka.
Bulgarian: Тази нежелана реакция изглежда непредсказуема и на този етап не е установена мярка за минимизиране на риска.
Polish: W Unii Europejskiej z dniem 30 listopada 2017 r. daklizumab beta dopuszczono do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Holandii, Irlandii, Niemczech, Norwegii, Polsce, Słowenii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Bulgarian: В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
Polish: PRAC rozważył alternatywne możliwości leczenia różnych stadiów lub objawów choroby.
Bulgarian: PRAC разглежда алтернативните възможности за лечение за различните етапи или прояви на заболяването.
Polish: Przypadki te wystąpiły u 10 kobiet i 1 mężczyzny (i 1 pacjenta o nieznanej płci) w wieku od 30 do 69 lat; 9 przypadków wystąpiło w Niemczech, 2 w USA i 1 w Hiszpanii.
Bulgarian: Тези случаи се отнасят за 10 жени, 1 мъж (и 1 неизвестен), на възраст между 30 и 69 години; 9 от случаите са възникнали в Германия, 2 в САЩ и 1 в Испания.
Polish: EXTEND: badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z kluczowych badań.
Bulgarian: РАЗШИРЕНИЕ: разширено проучване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти от основните проучвания.
Polish: PRAC omówił możliwość związku przyczynowego tych działań niepożądanych, a także możliwego mechanizmu, w którym mogły zostać wywołane.
Bulgarian: PRAC обсъжда възможността за причинно-следствена връзка на тези нежелани реакции, както и за възможния механизъм, чрез който биха могли да бъдат предизвикани.
Polish: Szacuje się, że po wprowadzeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lek otrzymało 3290 pacjentów (z czego ok. 2890 pacjentów w Niemczech), a na całym świecie - 5086 pacjentów.
Bulgarian: Постмаркетинговата експозиция в Европейското икономическо пространство (ЕИП) се оценява на на 3 290 пациенти (от които около 2 890 в Германия) и 5 086 пациенти в световен мащаб.
Polish: ZEUS: badanie nieinterwencyjne prowadzone w Niemczech, do którego jest obecnie włączonych 609 pacjentów.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване в Германия, включващо 609 пациенти, записани в момента.
Polish: Uznano, że mechanizm działania daklizumabu beta jest złożony.
Bulgarian: Прието е, че механизмът на действие на даклизумаб бета е сложен.
Polish: Wszystkie przypadki stanowiły zgłoszenia spontaniczne, z wyjątkiem hiszpańskiego, który pochodził z przedłużenia badania klinicznego.
Bulgarian: Всички случаи представляват спонтанни съобщения, с изключение на случая в Испания, който е резултат от разширяване на клинично изпитване.
Polish: Dodatkowo w dniu 22 lutego PEI poinformował o 2 nowych przypadkach choroby immunologicznej z zajęciem OUN.
Bulgarian: Освен това на 22 февруари PEI информира за 2 нови случая на имунно-медиирано заболяване, което засяга ЦНС.
Polish: Przypadki te charakteryzują się powolną progresją i ich wynikiem może być potencjalnie zgon lub niepełnosprawność.
Bulgarian: Тези случаи се характеризират с рязка прогресия и потенциално фатален или инвалидизиращ изход.
Polish: U czterech z pięciu pacjentów wystąpiły również gorączka, leukocytoza, wysypka/reakcje skórne, co potencjalnie spełniało kryteria rozpoznania zespołu DRESS.
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти са имали също треска, левкоцитоза, екзантема/кожни реакции, като по този начин потенциално отговарят на критериите за DRESS.
Polish: Liczba dawek otrzymanych przed zdarzeniem została podana we wszystkich przypadkach oprócz dwóch; zawierała się w zakresie od 1 do 8, z wyjątkiem hiszpańskiego pacjenta, który otrzymywał daklizumab beta przez 4 lata.
Bulgarian: Броят на получените преди събитието дози не е съобщен само в два случая; той варира между 1 и 8 дози, с изключение на случая с испанския пациент, който е получавал даклизумаб бета в продължение на 4 години.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planuje zakończenie badania w związku z zawieszeniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Bulgarian: ПРУ планира да прекрати проучването в резултат на временното спиране на продукта в ЕС.
Polish: W dniu 26 lutego 2018 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Bulgarian: На 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска становището на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zinbryta трябва да се запази, промени, временно преустанови или отмени.
Polish: SUSTAIN: otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daklizumabu beta u pacjentów, u których wcześniej stosowano natalizumab, w 5 krajach, w tym 3 należących do UE (DE, IT i UK).
Bulgarian: Фаза 3b отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на даклизумаб бета при пациенти, преминаващи от натализумаб в 5 страни, 3 в ЕС (Германия, Италия и Обединеното кралство).
Polish: Stosowanie i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta należy zawiesić i produkt powinien zostać wycofany z obrotu na poziomie aptek i szpitali.
Bulgarian: Употребата и разрешението за употреба на Zinbryta трябва временно да бъдат преустановени и продуктът да бъде изтеглен от пазара на ниво аптеки и болници.
Polish: W dniu 20 lutego 2018 r. Instytut Paula Ehrlicha (PEI) poinformował EMA o pięciu pacjentach, którzy byli leczeni w latach 2016 i 2017 daklizumabem beta w Niemczech i u których doszło do pogorszenia choroby po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Институтът „Пол Ерлих" (PEI) информира EMA за петима пациенти, които през 2016 г. и 2017 г. са лекувани с даклизумаб бета в Германия и при които е настъпило влошаване на заболяването след започване на терапията.
Polish: Aktywacja i ekspansja komórek NK może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi cytotoksycznej, która może brać udział w patogenezie autoimmunologicznego zapalenia wątroby i innych chorób autoimmunologicznych.
Bulgarian: Активиране и експанзия на NK клетките може да доведе до повисок цитотоксичен отговор, който може да участва в патогенезата на автоимунния хепатит и други автоимунни заболявания.
Polish: Poproszono podmiot odpowiedzialny o przedstawienie dodatkowych informacji na temat tych zdarzeń o charakterze immunologicznym w trzecim raporcie PSUR.
Bulgarian: От ПРУ е поискана повече информация относно тези имунномедиирани събития, която да бъде представена в третия ПАДБ.
Polish: • W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Zinbryta przestał być pozytywny i że konieczne jest podjęcie pilnych środków w celu ochrony pacjentów.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta вече не е благоприятно и че са необходими спешни мерки за защита на пациентите.
Polish: W trybie pilnym pracownicy służby zdrowia powinni się skontaktować z pacjentami leczonymi lekiem Zinbryta, aby przerwać u nich leczenie i rozważyć alternatywne sposoby postępowania.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и трябва да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem, w 2 przypadkach pacjent jest dalej intubowany, w 1 pacjent jest oceniany na 9,5 punktu według rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS), w 1 objawy ustąpiły bez trwałych następstw, w 1 objawy ustąpiły częściowo, a w pozostałych przypadkach wynik jest nieznany.
Bulgarian: Три от тези случаи са били с фатален изход, в 2 случая пациентите все пакса интубирани, 1 пациент е имал оценка по разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 9,5, 1 пациент се е възстановил с последствия, 1 пациент се е възстановил частично, а при останалите случаи изходът е неизвестен.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest dobrze kontrolowana dzięki stosowaniu daklizumabu beta, może powodować nawroty, jednak uznał, że poważne ryzyko reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych przeważa nad korzyścią, którą daklizumab beta mógłby zapewnić pacjentom z nawrotem kwalifikującym się do wskazania objętego pozwoleniem.
Bulgarian: Освен това, PRAC е взела под внимание, че прекъсването на лечението при пациенти, чието заболяване е добре контролирано с даклизумаб бета, може да предизвика рецидиви, но счита, че сериозният риск от автоимунни или имунно-медиирани реакции превишава ползата, която даклизумаб бета може да донесе на пациентите с рецидиви, пациенти, отговарящи на условията за разрешеното показание.
Polish: W drugim raporcie PSUR (okres od 27 listopada 2016 r. do 26 maja 2017 r.) na podstawie przeglądu przypadków autoimmunologicznego zapalenia mózgu oraz innych przypadków chorób immunologicznych wykazano, że istnieje znaczna różnorodność zgłaszanych zaburzeń immunologicznych (obejmujących seronegatywne zapalenie stawów, dyskrazje krwi, zaburzenia tarczycy, kłębuszkowe zapalenie nerek oraz choroby skóry i tkanki podskórnej).
Bulgarian: Във втория ПАДБ (обхващащ периода от 27 ноември 2016 г. до 26 май 2017 г.) прегледът на случаите на автоимунен енцефалит и други случаи на нарушения на имунната система показва, че има голямо разнообразие от съобщени имунно-медиирани нарушения (като серонегативен артрит, кръвни дискразии, нарушения на щитовидната жлеза, гломерулонефрит и кожни и подкожни нарушения).
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Zinbryta u żadnych nowych pacjentów.
Bulgarian: Освен това, нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
Polish: Jak opisano w trzecim raporcie PSUR (obejmującym okres od 27 maja 2017 r. do 26 listopada 2017 r.), wystąpiło również kilka przypadków nieoczekiwanych zgonów, przypisywanych incydentom mózgowo-naczyniowym, jednak nie przedstawiono na ich temat szczegółowych informacji, które umożliwiłyby ostateczne wykluczenie zapalenia mózgu.
Bulgarian: От третия ПАДБ (обхващащ периода от 27 май 2017 г. до 26 ноември 2017 г.) има и случаи с неочакван летален изход, свързани с мозъчно-съдови инциденти, но без подробна информация за тях, която да доведе до убедително изключване на енцефалита.
Polish: U co najmniej 5 z tych pacjentów wystąpiły objawy kliniczne odpowiadające zespołowi „wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi" (DRESS), w tym w jednym zespół ten potwierdzono na podstawie biopsji skórnej i w jednym był on wysoce prawdopodobny.
Bulgarian: Най-малко 5 от тези пациенти са имали клинични симптоми, съвместими със синдрома „лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми" (DRESS), един от които е потвърден с кожна биопсия и един е много съмнителен.
Polish: Chociaż bezwzględne liczby każdego z tych zaburzeń są niewielkie, istnieją obawy, że mogą one być powodowane działaniami immunologicznymi i mogą się wiązać przyczynowo ze stosowaniem leku Zinbryta.
Bulgarian: Въпреки че абсолютните стойности за всяко нарушение са ниски, това поражда опасения, че тези нарушения могат да бъдат предизвикани от имунно-медиирани ефекти и могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy obserwować przez co najmniej 6 miesięcy, ponieważ objawy mogą się pojawić po przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца, тъй като е възможно след преустановяване на лечението със
Polish: PRAC dokładnie rozważył wyżej opisane przypadki, prawdopodobny mechanizm działania odpowiedzialny za te zdarzenia niepożądane, a także potencjał występowania reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych, który wydaje się być związany ze stosowaniem leku Zinbryta, mechanizm działania produktu, prawdopodobieństwo biologiczne oraz fakt, że na obecnym etapie nie można przewidzieć żadnych środków minimalizacji ryzyka (RMM), aby zapobiec wystąpieniu tych zagrożeń u pacjentów leczonych daklizumabem beta.
Bulgarian: PRAC е разгледал внимателно описаните по-горе случаи, вероятния механизъм на действие за тези нежелани събития, заедно с възможността за автоимунни или имунно-медиирани реакции, които изглежда са свързани със Zinbryta, механизма на действие на продукта, биологичната правдоподобност и това, че на този етап не могат да се предвидят мерки за минимизиране на риска (RMMs), за да се предотврати появата на тези рискове при пациенти на лечение с даклизумаб бета.
Polish: Ogółem zidentyfikowano 12 przypadków zapalenia mózgu lub encefalopatii u pacjentów leczonych daklizumabem beta z powodu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Общо са идентифицирани 12 случая на енцефалит или енцефалопатия при пациенти, лекувани с даклизумаб бета за множествена склероза.
Polish: Z powodu wniosku z wcześniejszej procedury ponownej oceny i na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentów podmiot odpowiedzialny już w styczniu 2018 r. zadecydował o przerwaniu tego badania do 30 marca 2018 r.;
Bulgarian: Поради заключението от предходното запитване и въз основа на клиничните характеристики на пациентите, през януари 2018 г.
Polish: Co więcej, analiza danych z raportu PSUR wskazywała na to, że po stosowaniu leku Zinbryta zgłaszano szereg zaburzeń immunologicznych w obrębie innych narządów niż mózg i wątroba.
Bulgarian: Освен това, анализът на данните от периодичните доклади за безопасност показва, че вследствие на употребата на Zinbryta са съобщени редица имунно-медиирани нарушения и в други органи не само в мозъка и черния дроб.
Polish: • PRAC zalecił zawieszenie stosowania i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego na poziomie aptek i szpitali.
Bulgarian: • PRAC препоръчва временно преустановяване на употребата и разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на всички партиди от лекарствения продукт от пазара до ниво аптеки и болници.
Polish: Ten efekt jest prawdopodobnie zależny od nadmiaru IL-2 produkowanej przez aktywowane limfocyty T, które nie mogą się związać z receptorami IL-2 o wysokim powinowactwie, jednak są dostępne do związania się z receptorami IL-2 o średnim powinowactwie.
Bulgarian: Този ефект вероятно е медииран чрез излишък на IL-2, продуцирани от активирани Т-клетки, които не могат да се свързват с рецептори на IL-2 с висок афинитет, но са достъпни за свързване към IL-2 рецептори със среден афинитет.
Polish: Daklizumab beta blokuje CD25 (podjednostkę alfa receptora IL-2 o wysokim powinowactwie), powodując zmniejszenie liczby i osłabienie funkcji komórek CD4+CD25+FoxP3+Treg z równoczesną aktywacją i ekspansją komórek NK CD56.
Bulgarian: Даклизумаб бета блокира CD25 (алфа-субединицата на рецептора на IL-2 с висок афинитет), намалявайки броя и действието на CD4+CD25+FoxP3+Treg и предизвиква активиране и експанзия на CD56 NK клетки.
Polish: Przegląd PRAC zakończony w dniu 31 października 2017 r. (w związku z przypadkami uszkodzenia wątroby na tle immunologiczny,) doprowadził do ograniczenia wskazania do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na co najmniej dwie terapie modyfikujące chorobę, i u których leczenie z zastosowaniem jakiejkolwiek innej terapii modyfikującej chorobę jest przeciwwskazane lub w inny sposób niewłaściwe.
Bulgarian: Извършеният от PRAC преглед от 31 октомври 2017 г. (наложен от случаи на имунно-медиирано чернодробно увреждане) доведе до ограничаване на показанията за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които е имало неподходящо повлияване от поне две болестмодифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
Polish: Z uwagi na ciężkość zgłoszonych reakcji oraz na prawdopodobieństwo biologiczne należy zbadać ryzyko immunologicznego zapalenia mózgu oraz jego wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, a także adekwatność środków minimalizacji ryzyka w odniesieniu do immunologicznego zajęcia OUN (zapalenia mózgu).
Bulgarian: Предвид сериозността на съобщаваните реакции и биологичната правдоподобност, следва да се проучи рискът от имунно-медииран енцефалит и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт, както и да бъдат оценени адекватността на мерките за минимизиране на риска по отношение на имунно-медиирано засягане на ЦНС (енцефалит).
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości dostępnych danych, w tym danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w ramach ustnego wyjaśnienia na temat 12 przypadków ciężkiego zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (w tym trzech śmiertelnych) zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, w powiązaniu z ogólnym ryzykiem zaburzeń immunologicznych z zajęciem OUN w trakcie leczenia lekiem Zinbryta.
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително данните, представени писмено от притежателя на разрешението за употреба, и устно обяснение за 12 случая на тежък енцефалит и менингоенцефалит (от които три фатални), съобщени след първоначалното разрешение за употреба, и данни от клинични изпитвания за безопасността, във връзка с общия риск от имунно-медиирани нарушения със засягане на ЦНС по време на лечение със Zinbryta. PRAC заключи, че тези нежелани реакции могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Polish: Chociaż bezwzględna liczba zgłoszeń każdego z zaburzeń była niewielka, łącznie stanowiły istotną liczbę zdarzeń autoimmunologicznych, które mogły być związane z leczeniem daklizumabem beta.
Bulgarian: Въпреки че абсолютният брой на отделните съобщения за всяко нарушение е нисък, кумулативно има значителен брой автоимунни събития, вероятно свързани с лечението с даклизумаб бета.
Polish: Daklizumab beta wiąże się z podjednostką alfa (CD25) receptora interleukiny-2 (IL-2) o wysokim powinowactwie.
Bulgarian: Даклизумаб бета се свързва с алфа-субединицата (CD25) на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2) с висок афинитет.