FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
English: Adalimumab/ MTX n = 268
Bulgarian: MTX n = 268
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in
Bulgarian: Всяка единична доза в предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб
English: Intestinal perforation1)
Bulgarian: Нечести белодробен емболизъм1)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
English: • Plaque psoriasis
Bulgarian: Плакатен псориазис
English: Adalimumab N = 51
Bulgarian: Адалимумабб n=113
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Bulgarian: PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50
English: Impaired healing
Bulgarian: Чести нарушено заздравяване
English: Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Bulgarian: Редки множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain
English: Inflammation
Bulgarian: Предозиране
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Bulgarian: Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
English: Used syringe barrel
Bulgarian: Използвано бутало на иглата
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Bulgarian: Плацебо 40 mg адалимумаб през седмица
English: Neuropathy
Bulgarian: хепатолиенален
English: ACR 70 6 months 12 months
Bulgarian: АCR 70 52 седмица 27,2% 25,9%
English: • reactivation of hepatitis B;
Bulgarian: повторно активиране на хепатит
English: There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на AMGEVITA при деца на възраст под 2 години за това показание.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива приблизително 8 µg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: J.
Bulgarian: З.
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Bulgarian: След приложението на AMGEVITA може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Bulgarian: нарушение в стойностите на натрий в кръвта;
English: EU/1/16/1164/003 - 2 pack
Bulgarian: EU/1/16/1164/001 - 1 опаковка
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
English: Psychiatric disorders Common
Bulgarian: Редки панцитопения
English: Week 16 Placebo-controlled
Bulgarian: Плацебо контролирано
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекция адалимумаб s.c.
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
Bulgarian: Прочетете внимателно тази информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена спринцовка:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (с blue box)
English: Adalimumab N = 208
Bulgarian: N = 208
English: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Bulgarian: N = 814 n (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб (adalimumab)
English: • fatty liver;
Bulgarian: • вертиго/световъртеж;
English: Clinical remission
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
English: Insomnia
Bulgarian: Инжектирайте
English: EU/1/16/1164/004 4 pack
Bulgarian: EU/1/16/1164/009
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Bulgarian: - проблеми с нервната система; - ваксинации.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
English: Eye infections,
Bulgarian: инфекции на ушите;
English: EU/1/16/1164/008 4 pack
Bulgarian: EU/1/16/1164/005
English: E.
Bulgarian: И.
English: The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: (ГХ) е 160 mg първоначално в ден 1 (приложени като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg инжекции на ден в два последователни дни), последвано от 80 mg две седмици по-късно в ден 15 (приложени като две 40 mg инжекции в един ден).
English: In some cases, serious complications have occurred.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
English: These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
English: This may also help to delay future worsening of your MS.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
English: Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
English: Your doctor may reduce your dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
English: The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
English: Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
English: Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
English: Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
English: The Package leaflet should be updated accordingly.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
English: The capsule should be swallowed whole.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
English: Other medicines and Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
English: However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
English: Proportion with 12-week confirmed disability progression
Bulgarian: Дял с 12-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
English: Blood/laboratory tests
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
English: The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: These events may occur at any time during treatment.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
English: Your doctor will test these periodically during treatment.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
English: Swallow each capsule whole, with some water.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
English: Mean values for both parameters remained within normal range.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
English: The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
English: Otherwise wait until your next planned dose.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
English: The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: - Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: The clinical implications of these changes are unknown.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
English: Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
English: Tecfidera with alcohol
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
English: Sun as a symbol Moon as a symbol
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
English: Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Bulgarian: На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
English: Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA в системоорганни класове по MedDRA.
English: Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Fanconi syndrome
Bulgarian: Синдром на Fanconi
English: The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
English: PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
English: You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
English: Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
English: Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
English: The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
English: Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
English: This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Bulgarian: Живите ваксини може да са носители на повишен риск от клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако, в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне на ваксина на конкретния пациент.
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
English: The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Bulgarian: По-ниското телесно тегло на потомството се счита за вторично по отношение на майчината токсичност.
English: The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в точките за токсикология и репродуктивна токсичност по-долу, не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
English: Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Bulgarian: При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
English: Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
English: Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Наличието на намален брой бели кръвни клетки за дълъг период от време може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно.
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).
English: However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Bulgarian: Въпреки това поради имуномодулиращите свойства на Tecfidera (вж. точка 5.1), ако даден пациент развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с Tecfidera и да се направи повторна оценка на ползите и рисковете, преди да се поднови терапията.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
English: Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.