FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са били на възраст ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома рецидивирала или рефрактерна
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL
Bulgarian: Как се прилага BLINCYTO
Lithuanian: Kaip vartojamas BLINCYTO
Bulgarian: 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Lithuanian: Jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 9 gydymo dienas ir pirmąsias dvi antrojo ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu slaugytoja gali keisti infuzijos maišelius.
Bulgarian: Следвайки стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно в таблица 3.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
Lithuanian: Stebėtas tikėtinas B ir T ląstelių kiekio sumažėjimas vaikingoms pelėms, tačiau poveikis vaisiaus kraujui netirtas.
Bulgarian: Скорост на инфузията ТП (m2) Реконституиран BLINCYTO (брой опаковки)
Lithuanian: Paruoštas BLINCYTO (pakuočių kiekis)
Bulgarian: Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Lithuanian: Užpildytas maišelis, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo
Bulgarian: 3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Lithuanian: galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 µg/ml.
Bulgarian: MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ
Lithuanian: B prekursorių ŪLL, esant MLL
Bulgarian: 3,3 ml/час
Lithuanian: 3,3 ml/val.
Bulgarian: Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Lithuanian: sergantiems pacientams, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG gydymo pradžioje buvo 2, sunkios infekcijos pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo < 2.
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana [95 % PI]
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien s.a.
Bulgarian: Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
Lithuanian: *Remiantis Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versija 4.0. 3 laipsnis yra sunkus ir 4 laipsnis yra gyvybei pavojingas.
Bulgarian: Наблюдавани са неврологични събития, включително събития с летален изход.
Lithuanian: Buvo nervų sistemos sutrikimo, įskaitant mirtinus, atvejų.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 2,9 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (N = 137).
Bulgarian: Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна.
Lithuanian: Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Lithuanian: Gali reikėti pagal poreikį koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką blinatumomabo klirensui, buvo panaudoti pradiniai ALAT ir ASAT rodmenys.
Bulgarian: При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: murine surrogate) molekulės praėjo pro placentą, bet toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nesukėlė (žr.
Bulgarian: Повишете дозата до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis neatsinaujina, po 7 dienų paros dozę didinti iki 28 µg.
Bulgarian: 13 „Оток" включва „оток на лицето", „генерализиран оток", „оток" и „периферен оток".
Lithuanian: Edema apima veido edemą, generalizuotą edemą, edemą ir periferinę edemą.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до отзвучаване на токсичността, след което започнете отново с доза 5 µg/m2/ден.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti BLINCYTO vartojimą, kol toksinis poveikis išnyks, po to atnaujinti gydymą BLINCYTO 5 µg/m paros doze.
Bulgarian: Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 72 valandos
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Лизин хидрохлорид Полисорбат 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Lizino hidrochloridas Polisorbatas 80
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Lithuanian: Vaikai 10 mg/m deksametazono dozę (neviršijant 20 mg) turi suvartoti per burną arba ji turi būti suleista į veną, likus 6-12 val.
Bulgarian: ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,
Lithuanian: neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO Как да използвате BLINCYTO Възможни нежелани реакции
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO Kaip vartoti BLINCYTO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BLINCYTO Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Трехалоза дихидрат Лизин хидрохлорид Полисорбат 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Trehalozė dihidratas Lizino hidrochloridas Polisorbatas 80
Bulgarian: Смяна на инфузионния сак
Lithuanian: Infuzijos maišelio keitimas
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Lithuanian: Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite paruoštą BLINCYTO tirpalą į infuzijos maišelį (konkretaus paruošto BLINCYTO kiekio žr.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę nervų sistemos reiškinių kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) gydymo grupėse buvo 0,71 (0,55; 0,93) BLINCYTO grupės naudai, rizikos santykis buvo 29 % mažesnis BLINCYTO grupėje (p-reikšmė = 0,012 (stratifikuotas log-rank testas)).
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų, buvo apibūdinami kaip ≤ 5 % blastų kaulų čiulpuose, ligos požymių nebuvimas ir nepakankamas periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymas: trombocitų ≤ 50 000/mikrolitre ir (arba) ANK ≤ 500/mikrolitre.
Bulgarian: Изхвърлете останалия реконституиран разтвор BLINCYTO.
Lithuanian: Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Lithuanian: BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO Линк към листовката за пациента
Lithuanian: • Rekomendacija pacientams nevairuoti gydymo BLINCYTO metu.
Bulgarian: Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 96 valandos
Bulgarian: Гъбични инфекцииa,б Вирусни инфекцииа,б
Lithuanian: Virusinės infekcijos a, b
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Bulgarian: 5 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
Lithuanian: 5 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 9 µg)
Bulgarian: CR
Lithuanian: SN
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, jų metu Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
Lithuanian: BI mediana buvo 4,0 mėnesiai (95 % PI: 2,9; 5,3) SG chemoterapijos grupėje ir 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupėje.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Таблица 5.
Lithuanian: 5 lentelę.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Лечението на инфекциите може да изисква временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Dėl infekcijų gydymo, gali tekti arba laikinai, arba visam laikui nutraukti gydymą BLINCYTO (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: При възрастни пациенти, дексаметазон 20 mg интравенозно трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, suaugusiems pacientams į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono dozę.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки с BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu buvo vaistinio preparato vartojimo klaidų atvejų.
Bulgarian: Статус на рефрактерност- n (%)
Lithuanian: Neveiksmingumas; n (%)
Bulgarian: n/N Степен (95% CI)
Lithuanian: Dažnis (95 % PI)
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Lithuanian: Kur galėtumėte gauti daugiau informacijos?
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė 28 dienos.
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis?
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Lithuanian: Ką turite daryti su šiuo lapeliu?
Bulgarian: (популация Intent-to-treat*)
Lithuanian: Intent-to-Treat Population*)
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Lithuanian: Baigtys pagal fizinę funkciją ir gyvenimo kokybę
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и юноши.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie Blitzima vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Lithuanian: Blitzima Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
Lithuanian: Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Lithuanian: Jokių papildomų duomenų, susijusių su saugumu, nenustatyta.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Lithuanian: Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.
Bulgarian: Данни за контакт на лекаря:____________
Lithuanian: Gydytojo kontaktiniai duomenys:________
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C
Bulgarian: Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite visų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kai vykstate vizitui pas sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Lithuanian: Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Lithuanian: liepos 13 d.
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
Lithuanian: 95,1 %b PI (-3,2 %, 24,3 %) a
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:
Bulgarian: Други лекарства и Blitzima
Lithuanian: Kiti vaistai ir Blitzima
Bulgarian: Не е известно дали Blitzima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Lithuanian: Nežinoma, ar Blitzima veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jums yra infekcija, nors ir lengva, pavyzdžiui, peršalimas.
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis (−20 %).
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Lithuanian: Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Lithuanian: Trimis atvejais apie jokį nepalankų poveikį nebuvo pranešta.
Bulgarian: Това може да се окаже фатално.
Lithuanian: Ši liga gali būti mirtina.
Bulgarian: месеци
Lithuanian: mėnesiais
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Lithuanian: WestEnd Office Building B torony Vengrija
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Lithuanian: Neatidaryto flakono 4 metai.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Lithuanian: b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;
Bulgarian: Не се съобщават разлики в честотата на анемия.
Lithuanian: Anemijos dažnio skirtumo nepastebėta.
Bulgarian: EULAR отговор (добър/умерен)
Lithuanian: Atsakas pagal EULAR (geras arba vidutinis)
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Lithuanian: Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.
Bulgarian: NR 6,11 години
Lithuanian: 6,11 metų
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikia patarti apie savo gydymą informuoti partnerį ar globėjus, kadangi jie gali pastebėti simptomus, kurių patys pacientai nepastebi.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
Lithuanian: CD20 necirkuliuoja plazmoje laisvo antigeno pavidalu, taigi nekonkuruoja dėl jungimosi su antikūnais.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Bulgarian: Продължителност на отговор*
Lithuanian: Atsako trukmė*
Bulgarian: Краен анализ (медиана на проследяване:
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana:
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен е подобна в тези две групи.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio NRV dažnumas abiejose grupėse buvo panašus.
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота".
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaisto registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Lithuanian: Du pacientai šio tyrimo metu buvo gydomi po du kartus.
Bulgarian: - Объркване, загуба на паметта или затруднено мислене.
Lithuanian: - Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas
Bulgarian: NR 4,06 години 10,49 години ефикасност
Lithuanian: 4,06 metų 10,49 metų
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Lithuanian: • Pasidalinimo šia informacija su savo partneriu arba globėju svarba.
Bulgarian: NR 9,32 години
Lithuanian: 9,32 metų
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Laikoma, kad su lytimi susiję farmakokinetikos skirtumai nėra kliniškai svarbūs ir dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Lithuanian: Blitzima gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Lithuanian: Yra žinoma, kad IgG imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29% (11 пациенти), 40% (15 пациенти), 13% (5 пациенти) и 10% (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų, dalis buvo 29% (11 pacientų), 40% (15 pacientų), 13% (5 pacientai) ir 10% (4 pacientai) atitinkamai po pirmosios, antrosios, trečiosios ir ketvirtosios infuzijų.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Lithuanian: Pateikiami tik didžiausi atliekant šiuos tyrimus pastebėti dažniai
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems pasireiškė ACR20 atsakas 24-ąją savaitę.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus (maždaug 12%).
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Lithuanian: Azatioprinas 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabas 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Pastaba: pacientų duomenys buvo atmetami, jeigu iki 28-ojo mėnesio jiems nepasireiškė atkrytis.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Lithuanian: Dėl to rituksimabo nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
Lithuanian: • Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
Lithuanian: Galutinei veiksmingumo analizei imti visi pacientai, atsitiktinai suskirstyti į grupes abiejose tyrimo dalyse.
Bulgarian: Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Lithuanian: Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo tarp 19 ir 79 metų ir jiems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo pūslinės.
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Lithuanian: Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
Bulgarian: Дата на първата инфузия:______________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Bulgarian: Log-rank p стойност
Lithuanian: Log-rank p reikšmė
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Lithuanian: Po 24-osios savaitės pacientai buvo stebimi atokiosioms baigtims įvertinti, įskaitant rentgenografinį tyrimą 56-ąją ir 104-ąją savaitę.