FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele, võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Czech: Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Estonian: Suruge plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse kui võimalik (joonis C) ja sulgege pudel lastekindla keeratava korgiga.
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Estonian: Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud
Czech: počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Estonian: mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimese soovitatav päevaannus (2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas).
Czech: Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Orfadini rohkem kui ette nähtud
Czech: Orfadin mg ml
Estonian: Orfadini annus mg ml
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Estonian: Eraldage silinder kolvist ja loputage mõlemad veega üle.
Czech: Doporučuje se užívat perorální suspenzi s jídlem.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
Estonian: Toit ei mõjuta nitisinooni suukaudse suspensiooni biosaadavust, kuid nitisinooni ja toidu koos manustamisel väheneb imendumiskiirus ning sellega kaasneb seerumi kontsentratsiooni väiksem kõikumine annustamisintervalli raames.
Czech: Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Estonian: Naatrium Üks ml sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol).
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni teste ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC" a označením síly „2 mg", „5 mg", „10 mg" nebo „20 mg".
Estonian: Kõvakapslid on valged, läbipaistmatud ning neile on mustas kirjas trükitud „NTBC" ja toimeaine sisaldus „2 mg", „5 mg", „10 mg" või „20 mg".
Czech: Přípravek Orfadin je také k dispozici ve formě perorální suspenze 4 mg/ml pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml suspenze.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suspensiooni.
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
Estonian: Maasikaaroomiaine (kunstlik) Puhastatud vesi
Czech: Zatlačte píst uvnitř stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Estonian: Lükake suusüstla sees olev kolb täiesti alla.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini".
Czech: Perorální suspenze se užívá pomocí stříkačky pro perorální podání přímo do úst a bez ředění.
Estonian: Suukaudset suspensiooni manustatakse suusüstlaga otse suhu ilma lahjendamata.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se okamžitě vyčistí vodou.
Estonian: Suusüstal tuleb kohe veega puhastada.
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu bilirubinu: v případě významně zvýšených plazmatických hladin bilirubinu, zvláště u předčasně narozených pacientů s rizikovými faktory, jako je acidóza a nízká hladina albuminu, má být místo podání perorální suspenze zvážena léčba adekvátně odváženou částí tobolky přípravku Orfadin, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin nekonjugovaného bilirubinu.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata bilirubiinisisaldus: bilirubiini plasmasisalduse märkimisväärse tõusu korral, seda eriti enneaegsetel patsientidel, kellel esinevad riskitegurid nagu atsidoos ja madal albumiinisisaldus, tuleb Orfadini kapsli asjakohaselt määratud portsjoni kasutamist kaaluda suukaudse suspensiooni asemel alles siis, kui konjugeerimata bilirubiini sisaldus plasmas on normaliseerunud.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfadin
Estonian: Kui te lõpetate Orfadini võtmise
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo ošetřovateli, jak používat stříkačku pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit.
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
Estonian: Nitisinoon on CYP 2E1 nõrk indutseerija (kloorsoksasooni AUC vähenes 30%) ja orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 ja OAT3 nõrk inhibiitor (furosemiidi AUC suurenes 1,7 korda), samas ei inhibeerinud nitisinoon ensüümi CYP 2D6 (vt lõik 5.2).
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid kuni 2 kuu (2 mg kapsleid) või 3 kuu (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapsleid) jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Estonian: Täpse annuse tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida lõigus 6.6 toodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Estonian: 2 mg, 5 mg ja 10 mg kõvakapslid:
Czech: Jeden ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natrium-benzoát 1 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml sisaldab: naatriumi 0,7 mg (0,03 mmol) glütserooli 500 mg naatriumbensoaati 1 mg
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Orfadin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml.
Estonian: • 5 ml suusüstal (suurim suusüstal) on tähistatud vahemikus 1 ml kuni 5 ml väikese 0,2 ml graduatsiooniga.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo pečovateli, jak používat stříkačky pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu a aby byl předpis uveden v ml.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit ning et ravimikogus on määratud milliliitrites.
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Estonian: Orfadin sisaldab naatriumi, glütserooli ja naatriumbensoaati
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Estonian: Arst peab määrama suspensiooni annuse milliliitrites (ml), mitte milligrammides (mg).
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt poegade elulemuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Czech: S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Czech: 4 mg/ml perorální suspenze:
Estonian: 4 mg/ml suukaudne suspensioon:
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
Estonian: Pöörake pudel uuesti püstisesse asendisse.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání.
Estonian: Karbis on üks pudel, üks pudeliadapter ja kolm suusüstalt.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Estonian: Formaalseid Orfadini kõvakapslite koostoimeuuringuid toitudega ei ole teostatud.
Czech: Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga, vt lõik 4.5.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Czech: Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu.
Estonian: Kui sisaldus on normist oluliselt suurem, seda eriti enneaegsetel beebidel, kellel esinevad riskitegurid nagu atsidoos (liiga madal vere pH) ja madal albumiini (veres leiduv valk) sisaldus, kaalutakse kuni bilirubiini sisalduse normaliseerumiseni plasmas suukaudse suspensiooni asemel ravi Orfadini kapslitega.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
Estonian: See ravim sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol) naatriumi ühe milliliitri kohta.
Czech: Pokud je Váš předpis v mg, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Estonian: Kui annus on määratud mg-des, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudselt.
Czech: Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml.
Estonian: Seda kasutatakse üle 3 ml annuste mõõtmiseks.
Czech: Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml.
Estonian: Suusüstlad on gradueeritud vastavalt 0,01 ml, 0,1 ml ja 0,2 ml vahedega.
Czech: 5 Jak Orfadin uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Orfadini säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta suukaudset suspensiooni koos toiduga (vt lõik 4.2).
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab CYP 2C9 mõõdukat inhibeerimist.
Czech: Oddělí se válec stříkačky a píst a obojí se opláchne vodou.
Estonian: Silinder tuleb kolvist eraldada ja mõlemad veega üle loputada.
Czech: Používá se k odměřování dávek od 1 ml do 3 ml.
Estonian: Seda kasutatakse 1 ml kuni 3 ml annuste mõõtmiseks.
Czech: Tobolku lze otevřít a její obsah rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietě bezprostředně před požitím.
Estonian: Manustamisviis Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Czech: Stříkačku pro perorální podání okamžitě vypláchněte vodou.
Estonian: Puhastage suusüstalt kohe veega.
Czech: Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
Estonian: Eemaldage suusüstal pudelist, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
Czech: Pokud uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání pozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst znovu vzhůru, dokud vzduchové bubliny nevytlačíte.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, lükake kolbi uuesti üles, kuni õhumullid kaovad.
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171).
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
Czech: 1 rok 2 roky
Estonian: 2 aastat
Czech: 1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Estonian: Suukaudne suspensioon Üks 90 ml pudel, 1 pudeliadapter, 3 suusüstalt (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Czech: Energicky lahvičkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozpustí (Obrázek A).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Estonian: Karbis on üks pudel, üks LDPE pudeliadapter ja 3 polüpropüleenist (PP) suusüstalt (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Czech: Lahvička se znovu otočí do vzpřímené polohy.
Estonian: Pudel tuleb uuesti püstisesse asendisse pöörata.
Czech: Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku'
Estonian: Annustamiseks vt lõigus „Ravimiannuse ettevalmistamine" toodud juhiseid.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml perorální suspenze.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suukaudset suspensiooni.
Czech: Adaptér lahvičky nechejte na svém místě.
Estonian: Ärge eemaldage pudeliadapterit.
Czech: 100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
Estonian: 100 ml pruun klaaspudel (III tüüpi), millel on tihendi ja avamisvastase ribaga valge lastekindel keeratav HDPE kork.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Estonian: Hoida püstises asendis.
Czech: Obrázek A.
Estonian: Joonis A.
Czech: Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Orfadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Czech: Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Estonian: Üks ml sisaldab 1 mg. Albumiinist väljatõrjutuse tulemusel (tingitud bensoehappest ja selle sooladest) tõusev bilirubiini sisaldus võib süvendada ikterust enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel ning viia kernikteruse (konjugeerimata bilirubiini ladestumine ajukudedesse) tekkeni.
Czech: Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
Estonian: Pakendis on 1 ml, 3 ml ja 5 ml suusüstlad annuse mõõtmiseks ml-tes määratud annustamisviisi järgi.
Czech: (viz bod 2), monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát (viz bod 2), umělé jahodové aroma a čištěná voda.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Vytřepejte nadbytečnou vodu a nechejte rozebranou stříkačku pro perorální podání vysušit, dokud ji nebudete znovu skládat pro další dávkování.
Estonian: Raputage liigne vesi maha ja jätke koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku.
Estonian: Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
Czech: Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Estonian: Avage pudel kohe pärast selle raputamist, eemaldades lastekindla keeratava korgi.
Czech: Před užitím první dávky silně lahvičkou zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist tuleb pudelit jõuliselt raputada, kuna osakesed moodustavad ravimi pikaajalisel hoiustamisel pudeli põhja tahke tüki.
Czech: - Léčivou látkou je nitisinonum.
Estonian: - Toimeaine on nitisinoon.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C).
Estonian: Pudelit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Czech: Obrázek B.
Estonian: Joonis B.
Czech: S lahvičkou se energicky třepe po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozptýlí (Obrázek A).
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Estonian: In vitro metaboliseerub nitisinoon CYP 3A4 abil ning seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse reguleerimine, kui nitisinooni manustatakse samaaegselt selle ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega.
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
Estonian: Annus tuleb süstlasse tõmmata ja manustada kohe pärast uuesti segamist.
Czech: Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
Estonian: Märkige pudeli etiketile kuupäev, mil pudeli külmkapist välja võtate.
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Estonian: Määratud annuse (ml) süstlasse võtmiseks tõmmake kolbi aeglaselt alla, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti (joonis F).
Czech: Pokud jsou uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání vidět vzduchové bubliny, zatlačí se píst znovu vzhůru, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, tuleb kolb uuesti üles lükata, kuni õhumullid kaovad.
Czech: Před užitím první dávky lahvičkou energicky zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist tuleb pudelit jõuliselt raputada, kuna osakesed moodustavad ravimi pikaajalisel hoiustamisel pudeli põhja tahke sademe.
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza),
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist,
Czech: Okamžitě poté se má lahvička otevřít odjištěním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Estonian: Kohe pärast selle raputamist tuleb pudel avada, eemaldades lastekindla keeratava korgi.
Czech: Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Estonian: Eemaldage lastekindel keeratav kork, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).
Czech: Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et Orfadini kõvakapslitega nitisinoonravi alustamisel koos toiduga, peaks see ka edaspidi jätkuma samamoodi (vt lõik 4.2).
Czech: Po prvním otevření je stabilita přípravku maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Estonian: Pärast esmakordset avamist on ravimi valmislahuse stabiilsus kuni 2 kuud temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Czech: Na štítek na lahvičce se poznamená datum, kdy byla lahvička vytažena z chladničky.
Estonian: Pudel tuleb külmkapist välja võtta ja märkida pudeli etiketile kuupäev, mil pudel külmkapist välja võetakse.
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon
Czech: Adaptér lahvičky se ponechá na svém místě.
Estonian: Pudeliadapterit ei tohi eemaldada.
Czech: Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání.
Estonian: Annus tuleb kohe suhu manustada (ilma lahjendamata), et see suusüstlas tükki ei läheks.
Czech: HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudel, millel on väikese tihedusega polüetüleenist turvakork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Czech: Obrázek D.
Estonian: Joonis D.
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Estonian: Orfadin 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Czech: Obrázek C.
Estonian: Joonis C.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se odpojí tak, že se opatrně vykroutí z lahvičky.
Estonian: Suusüstal tuleb pudelist eemaldada, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
Czech: Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání.
Estonian: Orfadin on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina.
Estonian: Pudeli põhjas võib enne selle raputamist olla tahke sade ning selle peal veidi opalestseeruv vedelik.
Czech: Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Estonian: Seejärel tõmmake kolbi uuesti alla, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
Czech: Nadbytečná voda se vytřepe a rozebraná stříkačka pro perorální podání se nechá vysušit, dokud se nebude znovu skládat pro další dávkování.
Estonian: Liigne vesi tuleb maha raputada ja koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama jätta.
Czech: Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
Estonian: Suspensiooni manustatakse lahjendamata kujul patsiendi suhu suusüstlaga.
Czech: 5ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,2 ml)
Estonian: 5 ml suusüstal (0,2 ml graduatsioon)