FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants de la P-gp avec Vemlidy n'est pas recommandée.
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp z zdravilom Vemlidy ni priporočljiva.
French: Les comprimés de Vemlidy sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) fermés par un bouchon en polypropylène à filetage continu avec sécurité enfant, couvert d'un film en aluminium activé par induction.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy tablete je pakirano v vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo.
French: ADN du VHB < 29 UI/ml Différence entre traitementsb 1,8 % (IC à 95 % = -3,6 % à 7,2 %) -3,6 % (IC à 95 % = -9,8 % à 2,6 %)
Slovenian: 1,8 % (95-% IZ = -3,6 % do 7,2 %) -3,6 % (95-% IZ = -9,8 % do 2,6 %)
French: Le traitement d'un surdosage de Vemlidy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Slovenian: ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
French: Étude 108 (patients négatifs pour l'Ag HBe)
Slovenian: Študija 108 (HBeAg-negativni)
French: Étude 110 (patients positifs pour l'Ag HBe)
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions uniques rtA181T, rtA181V ou rtN236T associées à la résistance à l'adéfovir sont restés sensibles au ténofovir alafénamide ; cependant, l'isolat du VHB exprimant rtA181V plus rtN236T a été moins sensible au ténofovir alafénamide (modification de la CE50 = 3,7 fois).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo enojne substitucije rtA181T, rtA181V ali rtN236T, povezane z odpornostjo na adefovir, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid; vendar pa so izolati HBV, ki izražajo rtA181V plus rtN236T, kazali zmanjšano občutljivost na tenofoviralafenamid (3,7-kratna sprememba EC50).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
French: La prescription de Vemlidy peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Vemlidy med nosečnostjo.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'une hépatite B chronique (tableau 2).
Slovenian: Naslednje neželene reakcije na zdravilo so bile pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B opredeljene za tenofoviralafenamid (preglednica 2).
French: Les médicaments inducteurs de la P-gp (p. ex., rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis) peuvent réduire les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique de Vemlidy.
Slovenian: Za zdravila, ki so induktorji P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ali šentjanževka), se pričakuje, da bodo zmanjšala koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Vemlidy.
French: Les exacerbations de la maladie hépatique sont particulièrement graves et peuvent même s'avérer fatales chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Slovenian: Jetrni izbruhi so posebno resni in so včasih pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter smrtni.
French: • Gaz (flatulences)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
French: L'utilisation de Vemlidy n'est pas recommandée chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min et qui ne sont pas sous hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy ni priporočljiva pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize (glejte poglavje 4.2).
French: Chez les patients qui ont continué le traitement en aveugle au-delà de la semaine 96 dans les études 108 et 110, les variations des valeurs des paramètres biologiques rénaux par rapport à l'inclusion dans chaque groupe à la semaine 120 étaient similaires à celles à la semaine 96.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu v študijah 108 in 110, je bila sprememba laboratorijskih vrednosti ledvičnih parametrov od izhodiščne vrednosti pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.
French: 17 %, 52 % et 23 % étaient infectés par le VHB de génotype B, C et D, respectivement, 26 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'adéfovir [N = 42], l'entécavir [N = 117], la lamivudine [N = 84], la telbivudine [N = 25], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 70] ou autre [N = 17]).
Slovenian: 17 % jih je imelo genotip HBV B, 52 % jih je imelo genotip HBV C in 23 % jih je imelo genotip HBV D. 26 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z adefovirjem (N = 42), entekavirjem (N = 117), lamivudinom (N = 84), telbivudinom (N = 25), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 70) ali drugim (N = 17)).
French: Vemlidy a atteint les critères de non-infériorité par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil pour l'obtention d'un niveau d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je izpolnilo kriterije za neinferiornost pri doseganju HBV DNA manj kot 29 i.e./ml v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
French: La Cmax à l'état d'équilibre du ténofovir alafénamide et du ténofovir était de 0,18 et 0,02 µg/ml, respectivement.
Slovenian: Vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila za tenofoviralafenamid 0,18 µg•hr/ml, za tenofovir pa 0,02 µg/ml.
French: Cependant, un grand nombre de grossesses (sur plus de 1 000 issues de grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du fumarate de ténofovir disoproxil.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi dizoproksiltenofovirijevega fumarata pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
French: À l'inclusion, le niveau plasmatique moyen d'ADN du VHB était de 7,6 log10 UI/ml, le taux sérique moyen d'ALAT était de 120 U/l et 7 % des patients avaient un antécédent de cirrhose.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 7,6 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 120 e./l in 7 % bolnikov je imelo cirozo v anamnezi.
French: • Si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH, adressez-vous à votre médecin.
Slovenian: • Zdravniku povejte tudi, če ste okuženi z virusom HIV.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : emballage externe contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et emballage externe contenant 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 HDPE vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženimi tabletami.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide a été évaluée dans des cellules HepG2 contre un panel d'isolats cliniques du VHB représentant les génotypes A-H.
Slovenian: Protivirusna aktivnost Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida je bila ocenjena v celicah HepG2 v baterijskem testu kliničnih izolatov HBV, ki predstavljajo genotipe A-H.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Ne prenez jamais Vemlidy :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Ne jemljite zdravila Vemlidy:
French: d La population utilisée pour l'analyse sérologique incluait uniquement les patients positifs pour l'antigène (Ag HBe) et négatifs ou manquant pour l'anticorps (Ac HBe) à l'inclusion.
Slovenian: d Populacija, uporabljena za analizo serologije, je vključevala le bolnike, pozitivne za antigen (HBeAg) in negativne ali manjkajoče za protitelesa (HBeAb) ob izhodišču.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement hydrolysé par la carboxylestérase 1 pour former le ténofovir dans les hépatocytes primaires.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira v tenofovir s pomočjo karboksilesteraze 1 v primarnih hepatocitih.
French: La détection des anticorps anti-VIH doit être proposée à tous les patients infectés par le VHB dont le statut VIH-1 est inconnu avant l'initiation du traitement par Vemlidy.
Slovenian: Vsem osebam, okuženim s HBV, in z neznanim statusom okužbe s HIV-1, je treba ponuditi testiranje za protitelesa za HIV pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vemlidy.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide contre un panel d'isolats contenant des mutations de résistance aux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse a été évaluée sur des cellules HepG2.
Slovenian: Protivirusno aktivnost tenofoviralafenamida so ovrednotili v baterijskem testu izolatov, ki so vsebovali mutacije nukleozidnih/nukleotidnih zaviralcev reverzne transkriptaze v celicah HepG2.
French: Aucunes données ne sont disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D. Les recommandations relatives aux co-administrations pour le traitement de l'hépatite C doivent être suivies (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Vemlidy pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D ni. Upoštevati je treba navodila glede sočasne uporabe zdravil pri zdravljenju hepatitisa C (glejte poglavje 4.5).
French: Les tests génotoxiques classiques n'ont pas montré de potentiel mutagène ou clastogène du ténofovir alafénamide.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti tenofoviralafenamid ni bil mutagen ali klastogen.
French: Le ténofovir alafénamide est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1 in OATP1B3.
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions rtV173L, rtL180M et rtM204V/I associées à la résistance à la lamivudine sont restés sensibles au ténofovir alafénamide (modification de la CE50 < 2 x).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtV173L, rtL180M in rtM204V/I, povezane z odpornostjo na lamivudin, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid (< 2-kratna sprememba EC50).
French: Exacerbations de la maladie après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez des patients ayant arrêté le traitement contre l'hépatite B, habituellement en association avec une élévation d'ADN du VHB dans le plasma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti zaradi hepatitisa B, so poročali o akutnem poslabšanju hepatitisa, običajno v povezavi z naraščajočimi vrednostmi DNA HBV v plazmi.
French: ANTIFONGIQUES Itraconazole Kétoconazole
Slovenian: ANTIMIKOTIKI itrakonazol ketokonazol
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé dans les cellules pour former le ténofovir (métabolite principal), qui est phosphorylé en métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid v celicah hidrolizira v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek, tenofovir difosfat.
French: Le ténofovir alafénamide est un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
French: Comment se présente Vemlidy et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Vemlidy in vsebina pakiranja
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une diminution de la DMO chez les rats et les chiens à des expositions au ténofovir au moins quatre fois supérieures à l'exposition attendue après administration de ténofovir alafénamide.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju tenofoviralafenamida.
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vemlidy [samo zunanja ovojnina]
French: Éthinylestradiol (0,025 mg par voie orale, q.d.)
Slovenian: etinilestradiol (0,025 mg peroralno, q.d.)
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Raltégravir
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ raltegravir
French: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Slovenian: midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
French: Efavirenz (600 mg par voie orale, q.d.)
Slovenian: efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
French: Dans l'étude 108, des patients négatifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 285) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 140) une fois par jour.
Slovenian: V študiji 108 so bili HBeAg-negativni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 285) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 140) enkrat na dan.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni treba prilagajati odmerka zdravila Vemlidy (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
French: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi par voie orale, q.d.)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi peroralno, q.d.)
French: Dans l'étude 110, des patients positifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 581) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 292) une fois par jour.
Slovenian: V študiji 110 so bili HBeAg-pozitivni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 581) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 292) enkrat na dan.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid transportirata P-gp in protein, odporen za raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine (300 mg par voie orale, b.i.d.)
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vemlidy n'est pas recommandée.
Slovenian: Sočasno dajanje teh zdravil z zdravilom Vemlidy se ne priporoča.
French: ≥ 8 log10 UI/ml
Slovenian: < 8 log10 i.e./ml ≥ 8 log10 i.e./ml n/v n/v
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine estimée (ClCr) ≥ 15 ml/min ni chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min sous hémodialyse.
Slovenian: Pri odraslih ali mladostnikih (starih vsaj 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg) z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 15 ml/min ali pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati.
French: Le ténofovir alafénamide est éliminé principalement après métabolisation en ténofovir.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
French: Oxcarbazépine Phénobarbital
Slovenian: okskarbazepin fenobarbital
French: ANTIDÉPRESSEURS Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.) Ténofovir alafénamidee (10 mg par voie orale, q.d.)
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg peroralno, s.d.) tenofoviralafenamide (10 mg peroralno, q.d.)
French: Si une dose a été oubliée et que moins de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise du traitement, le patient doit prendre Vemlidy dès que possible, et poursuivre le traitement normalement.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo manj kot 18 ur, mora bolnik zdravilo Vemlidy vzeti takoj, ko je možno, nato pa z jemanjem nadaljevati kot običajno.
French: Vemlidy (N = 581)
Slovenian: (N = 581)
French: L'excrétion du ténofovir alafénamide dans le lait maternel humain n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v človeško mleko.
French: Contient du lactose monohydraté.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
French: La co-administration de Vemlidy avec des médicaments inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP peut accroître les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vemlidy z zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
French: • Prenez des mesures pour ne pas tomber enceinte pendant le traitement par Vemlidy.
Slovenian: • Z ustreznimi ukrepi preprečite zanositev med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy.
French: Dans la phase en ouvert des deux études, la variation du pourcentage moyen de la DMO entre la semaine 96 et la semaine 120 chez les patients qui ont continué Vemlidy était de + 0,6 % au rachis lombaire et de 0 % à la hanche totale, comparé à + 1,7 % au rachis lombaire et + 0,6 % à la hanche totale chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Slovenian: V odprti fazi obeh študij je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Vemlidy, +0,6 % na ledveni hrbtenici in 0 % na celotnem kolku, v primerjavi s +1,7 % na ledveni hrbtenici in +0,6 % na celotnem kolku pri tistih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
French: Midazolamd (2,5 mg par voie orale, s.d.)
Slovenian: midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
French: b Les sujets naïfs de traitement ont reçu < 12 semaines de traitement antiviral par voie orale avec un analogue nucléosidique ou nucléotidique quelconque, incluant ténofovir disoproxil fumarate ou ténofovir alafénamide.
Slovenian: b Preiskovanci, ki niso bili predhodno zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
French: • Sensation de ballonnement
Slovenian: • občutek napihnjenosti
French: Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.)
Slovenian: sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
French: Si vous vomissez moins de 1 heure après la prise de Vemlidy, prenez un autre comprimé.
Slovenian: Če vam je slabo (bruhate) manj kot 1 uro po uporabi zdravila Vemlidy, vzemite še eno tableto.
French: La majorité des cas ont été spontanément résolutifs, mais des exacerbations sévères, parfois fatales, peuvent survenir après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement tant sur le plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
French: b La population utilisée pour l'analyse de la normalisation des ALAT incluait uniquement les patients présentant à l'inclusion un taux d'ALAT supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire central.
Slovenian: b Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z izhodiščno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) ALT nad razponom centralnega laboratorija.
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Si le patient vomit plus de 1 heure après la prise de Vemlidy, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po tem, ko je vzel zdravilo Vemlidy, mu ni treba ponovno vzeti tablete.
French: c La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN de la plage du laboratoire central à l'état initial.
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z ALT nad ULN razpona centralnega laboratorija ob izhodišču.
French: Angiœdème1, urticaire1
Slovenian: HBV DNA ob izhodišču
French: Les LSN du laboratoire central pour l'ALAT sont comme suit : ≤ 43 U/l pour les hommes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 35 U/l pour les hommes ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/l pour les femmes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 32 U/l pour les femmes ≥ 69 ans. d La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN des critères de l'AASLD (> 30 U/l pour les hommes et > 19 U/l pour les femmes) à l'état initial.
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške, stare ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
French: ≥ 7 log10 UI/ml
Slovenian: < 7 log10 i.e./ml ≥ 7 log10 i.e./ml n/v n/v
French: TDF = fumarate de ténofovir disoproxil a Analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Slovenian: TDF = dizoproksiltenofovirijev fumarat a Manjkajoči = analiza odpovedi.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Slovenian: titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg par voie orale, q.d.)
Slovenian: (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés ténofovir alafénamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
French: Recommandation concernant la coadministration avec Vemlidy
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vemlidy nevirapin
French: Tableau 1 : Interactions entre Vemlidy et d'autres médicaments
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Vemlidy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih
French: Évolution des paramètres de la densité minérale osseuse Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à un pourcentage moyen plus faible de diminution de la densité minérale osseuse (DMO, mesurée par absorptiométrie biphotonique aux rayons X [DXA] de la hanche et du rachis lombaire) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement.
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšim povprečnim odstotnim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (BMD, bone mineral density; izmerjeno v kolku in hrbtenici z analizo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije [DXA]) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete