FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi Preotact'iga vähendas volumeetrilist kortikaalset luu mineraalset tihedust (mõõdetuna kodarluu distaalses osas ja sääreluu diafüüsi keskosas), samas kui luu periostaalne ümbermõõt ja muud luu kortikaalse tugevuse näitajad jäid samaks.
Norwegian Bokmål: Behandling med Preotact reduserte volumetrisk kortikal BMD (målt i distal radius og proksimal tibia), mens benhinneomkretsen eller kortikal benstyrkeindeks ble opprettholdt.
Estonian: • Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen i høyst 28 dager i kjøleskap.
Estonian: Kolbampulli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks pen-süstlis.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sylinderampullen rekonstitueres i pennen.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktiivse toksilisuse uuringud on mittetäielikud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige angående reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Estonian: Amino-terminaalsed fragmendid lammutatakse edasi maksarakkude sees, samas kui karboksü-terminaalsed fragmendid vabastatakse uuesti verre ja eritatakse neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Fragmentene som kommer fra aminoterminalen nedbrytes videre inne i cellen, mens fragmentene fra karboksyterminalen frigis tilbake til blodet og elimineres i nyrene.
Estonian: Parathormooni kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Estonian: • Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittelig hofte BMD, var det en 4,5 % økning fra baselinje med alendronat i et år sammenlignet med 0,1 % minkning etter et år med placebo.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Estonian: Kuuel mõõduka maksapuudulikkusega mehel ja naisel läbi viidud uuringus täheldati parathormooni keskmise lähtetaseme suhtes korrigeeritud ekspositisiooni (AUC) umbes 20%-list suurenemist võrreldes kokku 12 samast soost normaalse maksafunktsiooniga indiviidiga.
Norwegian Bokmål: Det var en moderat økning på ca. 20 % i gjennomsnittelig baseliniekorrigert eksponering (AUC) av paratyreoideahormon i en studie utført på 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende gruppe på 12 individer med normal leverfunksjon.
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist Kuidas Preotact'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Preotact'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Preotact er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Preotact Hvordan du bruker Preotact
Estonian: Sarnast volumeetrilist trabekulaarset luu mineraalse tiheduse suurenemist täheldati ka reieluukaelas, trohhanteris ja trohhanterite vahelisel alal.
Norwegian Bokmål: Lignende økning forekom i lårhalsen, trokanter og intertrokanter.
Estonian: Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer er vist.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui palju kaltsiumi ja D-vitamiini te peaksite iga päev võtma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta hver dag.
Estonian: See eemaldab pen-süstlist enamuse õhku ja seda protseduuri nimetatakse pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Dette vil slippe ut det meste av luften inne i den ferdigfylte pennen og kalles "klargjøring".
Estonian: • sidrunhappe monohüdraat;
Norwegian Bokmål: • sitronsyremonohydrat
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble kvinnene som opprinnelig var i Preotactgruppen randomisert til enten å få alendronat eller placebo, og kvinnene i de to andre gruppene fikk alendronat.
Estonian: Aktiivse või varasemalt esinenud neerukivitõvega patsientidel tuleb Preotact'i kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
Estonian: Jätkake Preotact'i kasutamist nii kaua kui teie arst on teile selle määranud.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Preotact så lenge legen din forskriver det til deg - dette er normalt ikke lenger enn 24 måneder.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
Estonian: Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
Estonian: Gofreeritud kork (sisaldab kummitihendit): alumiinium ja bromobutüülkummi.
Norwegian Bokmål: Lokk (med gummiforsegling): Aluminium.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du mister den ferdigfylte pennen (for eksempel i gulvet), må du bytte den ut.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.
Estonian: Toime seerumi kaltsiumisisaldusele
Norwegian Bokmål: Effekt på serumkalsiumkonsentrasjoner
Estonian: Ulatuslikus III-faasi kliinilises uuringus täheldati parathormooni vastaseid antikehi 3%-l Preotact'i saanud naistest võrrelduna 0,2%-ga platseebogrupis.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
Estonian: III-faasi kliinilisse uuringusse lülitati suhteliselt väike arv patsiente (2…3%) , kellel oli menopausist möödas vähem kui 5 aastat ja kes olid vanuses 45…54 aastat.
Norwegian Bokmål: Relativt få pasienter mindre enn 5 år postmenopause og 45-54 år ble inkludert i fase III-studien (2-3 %).
Estonian: Pen-süstel (pärast manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Estonian: Enne pen-süstli käsitsemist peske käed seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du håndterer den ferdigfylte
Estonian: 24-kuulises parathormooni ja alendronaadi kombinatsioonravi uuringus (PaTH) hinnati Preotact'i mõju luu arhidektoonikale samuti kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders lang studie med kombinasjon av alendronatbehandling (PaTH), ble også Preotacts effekter på benarkitektur studert ved bruk av QCT.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
Estonian: Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn etter blanding:
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Estonian: Kui te lõpetate Preotact'i kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Preotact
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Norwegian Bokmål: Eksponering og Cmax for paratyreoideahormon var noe økt (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe på 8 menn og 8 kvinner med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) sammenlignet med en sammenlignbar gruppe på 16 individer med normal nyrefunksjon.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Estonian: Ravi ajal Preotact'iga on täheldatud seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkalsium er sett ved behandling med Preotact.
Estonian: Preotact'i ja hormoonasendusravi kombinatsioon oli tõhus sõltumata vanusest ning luu regeneratsiooni ja resorptsiooni vahekorrast ja luu mineraalsest tihedusest enne ravi algust.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var effektiv uansett alder eller hastighet på benturnover eller BMD fra starten av.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Uue pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - jääkõhu väljutamine
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Estonian: Preotact on saadaval 2 pen-süstlit sisaldavas pakendis.
Norwegian Bokmål: Preotact er tilgjengelig i pakninger med 2 ferdigfylte penner.
Estonian: Enne Preotact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Preotact, dersom du:
Estonian: Preotact on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pen-süstlis.
Norwegian Bokmål: Preotact er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Estonian: • Asetage pen-süstel kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi..
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter at du har brukt den.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
Estonian: • Kallutage pen-süstlit tasakesi mõned korrad üles- ja allasuunas, et ravim paremini seguneks.
Norwegian Bokmål: • Roter den ferdigfylte pennen forsiktig frem og tilbake noen få ganger for å blande medisinen.
Estonian: • vere leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: • økt nivå av basiske fosfataser i blodet
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, viljakuse- ja reproduktsioonitoksilisuse ja lokaalse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Norwegian Bokmål: Legen din tar blodog/eller urinprøver for å måle nivået av kalsium i blodet eller urinen din 1, 3 og 6 måneder etter at du har startet behandlingen med Preotact.
Estonian: 45…54 aastat ja 11,4% vanuses ≥75 aasta) said randomiseeritult kas 100 mikrogrammi Preotact'i ööpäevas või platseebot.
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske maksapuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med henholdsvis 9, 6 og 2 % i de tre gruppene.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter må gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Süsteemse kliirensi varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 15%.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i systemisk clearance er ca.
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: • kellel on tegemist skeleti pahaloomuliste kasvajate või luumetastaasidega;
Norwegian Bokmål: • med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser
Estonian: Pärast süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
Estonian: • manustama oma igapäevase annuse või panema pen-süstli säilitamiseks külmkappi.
Norwegian Bokmål: • Ta din daglige dose eller oppbevare den ferdigfylte pennen
Estonian: • Te võite oma Preotact pensüstalt (koos selles oleva kolbampulliga)hoida kuni 7 päeva 28-päevase kasutusaja vältel väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen inntil 7 dager utenfor kjøleskap (ved høyst 25 °C) i løpet av 28-dagersperioden.
Estonian: • Te võite segatud ravimiga pen-süstlit kuni 7 päeva vältel säilitada toatemperatuuril 2-25 °C.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
Estonian: Nimetatud patsientidel oli ravi ajal suurem tõenäosus hüperkaltsiuuria taastekkimiseks.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
Estonian: Preotact'i süstitakse pen-süstli abil.
Norwegian Bokmål: Preotact injiseres ved å bruke en ferdigfylt penn.
Estonian: Preotact'i tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kolbampulli.
Norwegian Bokmål: Preotact leveres i en ferdigfylt penn med en sylinderampulle.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
Estonian: Lugege pen-süstli kasutamise kohta kasutusjuhendist.
Norwegian Bokmål: Vennligst se hvordan pennen skal brukes i bruksanvisningen.
Estonian: Tõmmake nõelakate nõelalt ära.
Norwegian Bokmål: • Skru av kanylen.
Estonian: • eemaldama jääkõhu (pen-süstli kasutamiseks ette valmistama);
Norwegian Bokmål: • Slippe ut gjenværende luft (klargjøre pennen)
Estonian: • kellel on tegemist raske neerupuudulikkusega;
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Parathormoon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Paratyreoideahormon
Estonian: "klõps" • Hoidke nõela otsa suunaga ülespoole.
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
Estonian: Hüperkaltsiuuria
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Estonian: Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke riskiastmega postmenopausis naistel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
Estonian: Üks pen-süstlis olev kolbampull sisaldab 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Estonian: Kasutage Preotact'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Preotact Bruk alltid Preotact slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid*, inaktiveeritud: kasutatud A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Estonian: Nimi
Norwegian Bokmål: ANNET
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: 10 süstelit
Norwegian Bokmål: 3 år
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Estonian: skvaleeni polüsorbaati 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Estonian: 1 süstel
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer Hoste
Estonian: *kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Estonian: 2,5 ml (suspensioon) 2,5 ml (emulsioon)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Estonian: Suspensioon (H5N1): viaal (klaas) Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Estonian: 50 viaali (suspensioon) 2 x 25 viaali (emulsioon)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Estonian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Norwegian Bokmål: Prepandrix 3,75 µg HA
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Estonian: Prepandrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prepandrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Estonian: Prepandrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ja lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Estonian: Vaata lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Estonian: Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 24 timer ved 25 °C.
Estonian: Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Estonian: Päeval 180 oli seroprotektsiooni määr 13%.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Bloti test negatiivseks.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Estonian: Värinad EK = ei ole kättesaadavad
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Prepandrixi.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
Estonian: Kuid kui selline nõelasuurus ei ole saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Kaks esimest süstet tehakse valitud kuupäeval ja kaks järgmist süstet tuleks eelistatavalt teha kolm nädalat hiljem.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
Estonian: • Veresoonte põletik (vaskuliit).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkar (vaskulitt).
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1:28
Norwegian Bokmål: 2 % av deltakere med et titer ≥1:28
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.