FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan 100 micromol/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg.
Dutch: De meeste bijwerkingen hadden een lichte tot matige intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Dutch: Optimark moet in de injectiespuit worden opgetrokken en onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Flacon Optimark trebuie aspirat în seringă şi utilizat imediat.
Dutch: In het bijzonder bij patiënten met ernstige hartaandoeningen (bijv. ernstig hartfalen of een aandoening van de kransslagader) kunnen cardiovasculaire reacties verslechteren.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană).
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.
Romanian: Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost disgeuzie, senzaţie de căldură, cefalee şi ameţeli.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt als:
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Dutch: Koude rillingen, pijn, gezichtsoedeem, asthenische aandoeningen waaronder asthenie, vermoeidheid en malaise, koorts, perifeer oedeem, abnormaal gevoel
Romanian: Frisoane, durere, edem facial, afecţiuni astenice, inclusiv astenie, fatigabilitate şi stare generală de rău, febră, edeme periferice, senzaţii anormale
Dutch: Zwelling rond de ogen, afwijkend ECG (hartfilmpje), flauwvallen, braken
Romanian: umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin, vărsături
Dutch: Bij patiënten met epilepsie of laesies in de hersenen kan een verhoogde kans bestaan op convulsies tijdens het onderzoek.
Romanian: Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale.
Dutch: Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Romanian: Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Voorgevulde spuit Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
Romanian: Anxietate, tulburări de somn, confuzie şi dezorientare
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Nasale congestie, keelirritatie
Romanian: Congestie nazală, senzaţie de iritaţie faringiană
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn (zie rubriek 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) și/sau afectare renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
Dutch: De injectiespuit is nu klaar en de naald of infusieslang kan eraan worden bevestigd.
Romanian: Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.
Dutch: Onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben (waaronder perifeer koud gevoel), reacties op de toedieningsplaats
Romanian: senzaţie de frig (inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor), reacţii la nivelul locului de administrare
Dutch: Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is onbekend, daarom mag Optimark alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Romanian: Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Dutch: Gebruikt u naast Optimark nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Optimark împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCPmethode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Romanian: Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Dutch: Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend.
Romanian: În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), în interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
Dutch: Erytheem van het ooglid, oogpijn, wazig zicht, conjunctivitis, oculaire hyperemie
Romanian: Eritem palpebral, durere oculară, vedere înceţoşată, conjunctivită, hiperemie oculară
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Versetamidă
Dutch: Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
Romanian: Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of
Romanian: • la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau
Dutch: Optimark injectieflacons bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului Flacoanele cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Dutch: Er zijn lokale reacties opgetreden op de toedieningsplaats.
Romanian: La nivelul locului injectării s-au observat reacţii locale, manifestate prin iritaţii locale.
Dutch: Hypotensie, hypertensie
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.
Dutch: Desalniettemin mag Optimark bij deze patiënten niet worden gebruikt, omdat er gevallen van NSF zijn gemeld die geassocieerd kunnen zijn met nierinsufficiëntie voor andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen en voor gadoversetamide.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat cazuri de FSN, care pot fi asociate cu insuficienţă renală în cazul utilizării gadoversetamidei şi a altor substanţe de contrast care conţin gadolinium, Optimark nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Dutch: Er zijn gevallen van met gadolinium in verband gebrachte huidplaques, met door histologisch onderzoek aangetoonde sclerotische lichaampjes, gemeld met sommige gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten die verder geen symptomen of tekenen van nefrogene systemische fibrose vertonen.
Romanian: În cazul unor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, utilizate la pacienți care nu prezentau vreun fel de simptome sau semne de fibroză sistemică nefrogenă s-au raportat plăci cutanate, cu componentă sclerotică demonstrată la analiza histologică, asociate cu utilizarea gadoliniului.
Dutch: Injectieflacons van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".
Romanian: Flacoanele a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.
Romanian: Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 15 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: • u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Dutch: Allergoïde en andere idiosyncratische reacties kunnen ook bij gadoversetamide voorkomen.
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate.
Dutch: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Tabelul de sinteză a reacţiilor adverse
Dutch: Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, duizeligheid, prikkelend gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid, verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, jeuk, huiduitslag, onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben waaronder koud gevoel in armen en/of benen, reacties op de plaats van de injectie, veranderde calciumconcentraties in het bloed
Romanian: reacţii alergice sau de hipersensibilitate, ameţeli, senzaţie de furnicături, amorţeală, scăderea simţului mirosului, piele roşie şi fierbinte, congestie nazală, durere în gât, greaţă, diaree, mâncărimi, erupţii pe piele, senzaţie de disconfort în piept, dureri în piept, senzaţie de frig inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor, reacţii la nivelul locului de administrare, concentraţii anormale ale calciului în sânge
Dutch: Bij patiënten met een normale nierklaring kunnen ongeveer 90 minuten na de injectie juiste waarden worden gemeten.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor MRI (chelaten op basis van gadolinium) zijn zo ontworpen dat zij indirect inwerken op de lokale magnetische omgeving, door de relaxatietijden T1 (spin-lattice) en T2 (spin-spin) van de protonen te wijzigen.Bij de gebruikelijke concentratie van 100 micromol/kg predomineert de bekorting van T1 en is de bekorting van T2 niet significant bij gebruik van T1-gewogen sequenties.
Romanian: Substanţele de contrast utilizate în IRM, conţinând gadolinium (substanţe chelatoare pe bază de gadolinium) sunt create pentru a acţiona în mod indirect asupra mediului magnetic local, prin modificarea timpilor de relaxare a protonilor T1 (spin-mediu) şi T2 (spin-spin).
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Romanian: Baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd.
Romanian: Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei.
Dutch: Calciumhydroxide
Romanian: Hidroxid de calciu
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos en van de injectiespuit na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Dutch: Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, volumul mediu de distribuţie la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică) a fost de 158,7 ± 29,0 până la 214,3 (cu variaţii între 116,4 şi 295,0) ml/kg.
Dutch: De gebruikelijke dosering
Romanian: Doza uzuală
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin utilizarea
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade.
Romanian: Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg.
Dutch: Versetamide
Romanian: Vărsături
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de voorgevulde spuiten dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Romanian: Eticheta de urmărire detaşabilă de pe seringile preumplute trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadoliniu.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de injectieflacon van 10 ml
Romanian: MICI Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de injectieflacons dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Romanian: Eticheta de urmărire detaşabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadoliniu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Optimark gadoversetamide
Romanian: Optimark gadoversetamidă
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optimark verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optimark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark.
Dutch: Optimark is voor diagnostisch gebruik.
Romanian: Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf jaarlijks een overzicht van gevallen van NSF overleggen en onderzoek verrichten naar cumulatie van gadolinium in het bot.
Romanian: De asemenea, compania va furniza evaluări anuale ale cazurilor de FSN și va realiza un studiu despre acumularea gadoliniului în oase.
Dutch: Het is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten en in flacons.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute și în flacoane.
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
Romanian: Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark?
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
Romanian: Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienții cu probleme renale sau la pacienții vârstnici.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Dutch: In Optimark wordt het gadolinium aan een andere chemische stof gebonden, zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven en "gevangen blijft" in het lichaam, totdat het via de urine wordt uitgescheiden.
Romanian: În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanță chimică, pentru ca metalul să nu fie eliberat în organism, ci să fie „reținut" până în momentul eliminării sale prin urină.
Dutch: Het bedrijf dat Optimark op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die naar verwachting dit middel gaan gebruiken, weten dat Optimark niet mag worden gebruikt bij kinderen onder de twee jaar, aangezien de werking van dit middel in deze leeftijdsgroep, bijvoorbeeld het effect op onvolgroeide nieren, niet is onderzocht.
Romanian: Compania care comercializează Optimark se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să administreze medicamentul sunt informați de faptul că acesta nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum sunt efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optimark groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Overige informatie over Optimark
Romanian: Alte informații despre Optimark:
Dutch: Patiënten met matig ernstige nierproblemen mogen Optimark alleen krijgen als hun behandelend arts een zorgvuldige afweging heeft gemaakt van de voordelen en risico's van het gebruik ervan.
Romanian: Pacienților care suferă de probleme renale moderate trebuie să li se administreze Optimark doar dacă medicul lor a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile utilizării sale.
Dutch: Het wordt geïnjecteerd in een ader, meestal in de arm.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
Dutch: Deze patiënten mogen tijdens iedere MRI-scan niet meer dan één dosis Optimark krijgen en er moet tussen iedere injectie met Optimark een periode van minstens één week verstreken zijn.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Optimark (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, stoornis in de smaakzin en een gevoel van verhit zijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.