FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 36 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon
Spanish: El 0,8% y el 0,1% de los pacientes tratados con simeprevir, interrumpieron el tratamiento con simeprevir debido a exantema o prurito, en comparación con el 0,3% y el 0% de los pacientes tratados con placebo,
Norwegian Bokmål: Simeprevir ble seponert på grunn av utslett eller pruritus hos henholdsvis 0,8 % og 0,1 % av simeprevir -behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % og 0 % av placeobehandlede pasienter.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con OLYSIO, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med OLYSIO, er nøye overvåking av
Spanish: Si presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, contacte con su médico
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du får en fotosensitivitetsreaksjon under behandling.
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y
Norwegian Bokmål: OLYSIO anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa-2b En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b Pasienter som i kliniske studier ble randomisert til OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin, oppnådde numerisk lavere SVR12 samt hyppigere viralt gjennombrudd og tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin
Spanish: Tabla 17: Estudios llevados a cabo con simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina: población y resumen del diseño del estudio
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: populasjon og pasienter inkludert sammendrag av studiedesign fase 3)
Spanish: Simeprevir no es un inhibidor clínicamente relevante de la actividad de la enzima catepsina A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los medicamentos siguientes: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona o quinidina (cuando se toma vía oral) o amiodarona para tratar los latidos cardiacos irregulares - claritromicina, eritromicina (por vía oral o administrado en inyección) o telitromicina para tratar
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler: - digoksin, disopyramid, flekainid, meksiletin, propafenon eller kinidin (tatt gjennom munnen)
Spanish: Tabla 7: Alteraciones en los parámetros de laboratorio aparecidas con el tratamiento observadas con mayor incidencia en los pacientes que reciben simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (datos agrupados de los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007; primeras 12 semanas de tratamiento) simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik observert hyppigere hos pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (sammenslåtte fase 3-studier C208, C216 og HPC3007, de 12 første ukene av behandlingen) Laboratorieparameter WHO-toksisitetsområde simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Spanish: Tabla 6: Alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes que reciben 12 ó 24 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir (12 semanas: estudios agrupados HPC2002, HPC3017 y HPC3018; 24 semanas: estudio
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase hos pasienter som får simeprevir i 12 eller 24 uker i kombinasjon med sofosbuvir (12 uker: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uker: studie HPC2002 Laboratorieparameter
Spanish: 1 infectados por el genotipo 1 del VHC (estudios HPC3007 y C206) Resultados del tratamiento
Norwegian Bokmål: infeksjon (studiene HPC3007 og C206)
Spanish: En caso de que el ARN del VHC sea ≥ 25 UI/ml después de haber sido previamente indetectable, se recomienda repetir el test de determinación de carga viral para confirmar los niveles de ARN del VHC antes de interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
Spanish: Tabla 16: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 4 del VHC que reciben 12 semanas simeprevir + sofosbuvir (estudios HPC2014 y HPC3021)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021)
Spanish: Las contraindicaciones y advertencias en caso de embarazo y anticoncepción aplicables a los medicamentos administrados de forma conjunta son también válidas cuando se utilizan en el
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjonene og advarslene som gjelder for de samtidig administrerte legemidlene vedrørende krav til graviditet og prevensjon, gjelder også når disse legemidlene brukes i kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Spanish: Tabla 23: Resultado del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Behandlingsresultat hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon
Spanish: La administración de OLYSIO junto con medicamentos que son sustratos de los transportadores OATP1B1/3, Gp-P y BCRP puede generar un aumento de las concentraciones plasmáticas de esos
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og legemidler som er substrater for OATP1B1/3- og P-gp og BCRP-transport, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene (se tabell 4).
Spanish: AUC de midazolam 1,45 (1,35-1,57)  Cmax de midazolam 1,31 (1,19-1,45)  Cmin de midazolam no estudiada
Norwegian Bokmål: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)  midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) 
Spanish: ARN del VHC basal fue de 6,7 log10 UI/ml; el 75% no tenian cirrosis (escala METAVIR F0-3) y el 25% tenían cirrosis (escala METAVIR F4); el 78% tenía genotipo 1a del VHC de los cuales el 45% tenían polimorfismo basal Q80K, y el 22% tenía genotipo 1b del VHC; el 86% no tenían genotipo CC de IL28B (CT o TT); el 76% fueron respondedores nulos previos a peginterferón alfa y ribavirina, y el 24% eran pacientes no tratados previamente (naïve).
Norwegian Bokmål: 2; median baselinenivå av HCV RNA var 6.7 log10 IE/ml; 75 % hadde ingen cirrhose (METAVIR fibroseskår F0-3), 25 % hadde cirrhose (METAVIR fibroseskår F4); 78 % hadde HCV genotype 1a, av disse hadde 45 % Q80K ved baseline og 22 % hadde HCV genotype 1b; 86 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 76 % var tidligere nullrespondere på peginterferon alfa og ribavirin og 24 % var behandlingsnaive.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de estos antiarrítmicos cuando estos medicamentos se administran por vía oral.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antiarytmikaene kan forventes når disse
Spanish: En pacientes con VHC genotipo 1a sin cirrosis, la eficacia de simeprevir en combinación con sofosbuvir durante las 12 semanas de tratamiento recomendadas no se ve afectada por la posible presencia basal del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter uten cirrhose ble effekten av simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i den anbefalte behandlingsvarigheten på 12 uker ikke påvirket av nærvær av NS3 Q80K
Spanish: náuseas estreñimiento estreñimiento elevación de la bilirrubina en sangre*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod*
Spanish: AUC de digoxina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax de digoxina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin de digoxina no estudiada
Norwegian Bokmål: digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑
Spanish: 2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,35 log10 UI/ml; un 18% tenían cirrosis; un 25% tenían VHC genotipo 4a y un 73% tenían genotipo 4d del VHC; un 85% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 33% no habían sido tratados previamente y un 68% habían
Norwegian Bokmål: 2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Spanish: La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio de farmacocinética, fase 2, en 20 pacientes
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk fase 2-studie med 22 HCV-infiserte
Spanish: Tabla 8: Acontecimientos tipo ‘Aumento de bilirrubina en sangre' observados en pacientes Asiáticos del estudio fase 3 HPC3005 versus los acontecimientos observados en los estudios agregados fase 3 C208, C216 y HPC3007 que reciben simeprevir o placebo en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (primeras 12 semanas de
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilfeller av ‘økt bilirubin i blodet' observert hos asiatiske pasienter fra fase-3studien HPC3005 mot de sammenslåtte fase-3-studiene C208, C216 og HPC3007 som fikk simeprevir eller placebo i kombinasjon med eginterferon alfa og ribavirin (de første 12 behandlingsukene)
Spanish: Genotipo/subtipo del VHC y presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo con Q80K sin Q80K Genotipo 1b p < 0,001 en comparación con control histórico de peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på
Spanish: ANTAGONISTAS DEL CALCIO (administración por vía oral) No estudiado.
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE (oral administrering) Ikke undersøkt.
Spanish: AUC de atorvastatina 2,12 (1,72-2,62)  Cmax de atorvastatina 1,70 (1,42-2,04)  Cmin de atorvastatina no estudiada AUC de 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52)  Cmax de 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31)  Cmin de 2-OH-atorvastatina no estudiada
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62)  atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04)  atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31)  2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
Spanish: Lea en los prospectos de estos medicamentos sus dosis y las indicaciones
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse legemidlene for å få informasjon om dosering og instruksjoner om hvordan legemidlene brukes.
Spanish: Dado que OLYSIO se debe administrar con otros medicamentos, para el tratamiento de la HCC, las contraindicaciones y advertencias válidas para esos medicamentos también son aplicables cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling
Spanish: simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la leve inhibición de CYP3A4 por amlodipino e inhibición moderada del CYP3A4
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi amlodipin hemmer CYP3A4 i mild grad og diltizem og verapamil hemmer
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH Antirretrovirales - antagonista del CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Ikke undersøkt.
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4 LSN = Límite Superior Normal
Norwegian Bokmål: ULN = Upper Limit of Normal - øvre normalgrense
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: OLYSIO-kapslene inneholder laktosemonohydrat.
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la infección crónica de la hepatitis C, OLYSIO ayuda a eliminar el VHC de su cuerpo.
Norwegian Bokmål: Når OLYSIO brukes sammen med andre legemidler for å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon, bidrar det til å
Spanish: OLYSIO está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO, i kombinasjon med andre legemidler, er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne pasienter (se pkt.
Spanish: No se ha observado un efecto clínicamente relevante del sexo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: AUC de eritromicina 1,90 (1,53-2,36)  Cmax de eritromicina 1,59 (1,23-2,05)  Cmin de eritromicina 3,08 (2,54-3,73)  AUC de simeprevir 7,47 (6,41-8,70)  Cmax de simeprevir 4,53 (3,91-5,25)  Cmin de simeprevir 12,74 (10,19-15,93) 
Norwegian Bokmål: erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36)  erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05)  erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73)  simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70)  simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25)  simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) 
Spanish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 11 % (n/N)
Norwegian Bokmål: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 12 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 12 uker med peginterferon uten cirrhose, som er koinfiserte med cirrhose, som er koinfiserte
Spanish: AUC de etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax de etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27)  Cmin de etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC de noretindrona 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax de noretindrona 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin de noretindrona 1,24 (1,13-1,35) 
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyløstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  etinyløstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Spanish: - sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos) o pérdida del apetito
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt
Spanish: Anticoncepción
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones AUC de omeprazol 1,21 (1,00-1,46)  Cmax de omeprazol 1,14 (0,93-1,39) 
Norwegian Bokmål: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46)  omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omeprazol Cmin ikke undersøkt
Spanish: Una cápsula al día.
Norwegian Bokmål: Én kapsel daglig.
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
Norwegian Bokmål: Følgende indikasjon skal slettes:
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én kapsel daglig.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling i sekundær forebygging etter hjerteinfarkt, i tillegg til annen standardbehandling (f.eks. statiner, platehemmere, betablokkere, ACE-inhibitorer).
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med referansemedlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er et resultat av henvisningsprosedyren.
Spanish: Dosis después de un ataque al corazón
Norwegian Bokmål: Etter hjerteinfarkt
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Norwegian Bokmål: Eksisterende relevant tekst i punkt 5.1 i preparatomtalen relatert til indikasjonen "sekundærforebygging etter hjerteinfarkt" skal slettes.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
Norwegian Bokmål: For legemidler som inneholder omega-3 skal det eksisterende pakningsvedlegget endres (sletting av teksten etter behov) som angitt nedenfor:
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
Norwegian Bokmål: Overskriften og informasjonen om dose etter et hjerteinfarkt skal slettes: Dose etter et hjerteinfarkt
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
Norwegian Bokmål: Eksisterende informasjon om bruk etter et hjerteinfarkt skal slettes.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar la información del producto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Norwegian Bokmål: For legemidler som inneholder omega-3 skal den eksisterende produktinformasjonen endres (sletting av teksten etter behov) som angitt nedenfor:
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk Hetteglass (glass) 10 (1 x 10) hetteglass (multipakning)
Spanish: Nombre (de fantasía)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Spanish: Sin abrir: 3 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner må overholdes:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1018/001
Spanish: Por consiguiente, no se esperan interacciones.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet noen interaksjon.
Spanish: Ver sección 4.8 para más detalles sobre las posibles alteraciones visuales.
Norwegian Bokmål: 4.8 for ytterligere detaljer om mulige synsforstyrrelser.
Spanish: Irlanda del Norte
Norwegian Bokmål: Nord-Irland
Spanish: Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 6 horas a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er kjemisk og fysisk bruksstabilitet påvist i 6 timer ved 25 °C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún}, código ATC: {No se ha asignado aún}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2015
Spanish: Minutos desde la incisión quirúrgica inicial
Norwegian Bokmål: Minutter fra første kirurgiske incisjon
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruksoppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar.
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
Norwegian Bokmål: 19 % av kataraktene var LOCS II Nuclear grad 2 eller 3.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker øyet:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Spanish: El riesgo de aumento de la presión arterial puede ser mayor en pacientes que requieren un tiempo de cirugía prolongado.
Norwegian Bokmål: Risikoen for økt blodtrykk kan være større hos pasienter som krever langvarig kirurgi.
Spanish: Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Norwegian Bokmål: Omidria bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen under 18 år ettersom det ikke har vært undersøkt i disse gruppene.
Spanish: Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 11 de 14 pacientes.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av ketorolak er ble påvist hos 11 av 14 pasienter.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse funnene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter som fikk placebo.