FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Dupixent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST, wcześniej określone analizy podgrup obejmowały liczbę eozynofilów we krwi ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr, FeNO ≥ 25 i ≥ 50 ppb.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali ten sam schemat dawkowania w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 (300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg 1x/tydzień) wykazano optymalny wynik w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej, podczas gdy skuteczność leczenia w innych schematach dawkowania malała zależnie od dawki.
Hungarian: Azoknál a betegeknél mutatkozott a klinikai választ fenntartó optimális hatás, akik ugyanazt az adagolási rendet folytatták, mint amit a SOLO 1 és SOLO 2 vizsgálatokban kaptak (300 mg kéthetente vagy 300 mg hetente), miközben a hatásosság az egyéb adagolási rend mellett dózisfüggő módon csökkent.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych we wskazaniach atopowego zapalenia skóry i astmy
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása atopiás dermatitis és asthma javallat esetén Túlérzékenység
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Polish: W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, otrzymującej dawkę
Hungarian: 12-17 éves serdülő betegeknél
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban tárolandók.
Polish: i procentową zmianę wyniku oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Hungarian: valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Polish: - Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet,
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Polish: Profil działań niepożądanych u młodzieży był był zasadniczo podobny do profilu dorosłych.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Polish: W stanie wyjściowym u 46,2% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS), u 53,8% wynosił 4 (ciężkie AZS), średnia wartość BSA wynosiła 56,5%, a 42,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 46,2%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 53,8%-ának a kiindulási IGApontszáma 4 (súlyos AD) volt, az átlagos testfelület érintettségük 56,5% volt és a betegek 42,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Polish: Tabela 8: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceny stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach
Hungarian: 8. táblázat: A dupilumab monoterápia további másodlagos végpontjainak eredményei a 16.
Polish: Do badania SOLO 2 włączono 708 pacjentów (236 do grupy placebo, 233 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 239 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Polish: Czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 14 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Polish: W trakcie leczenia dupilumabem obserwowano zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH, ang. lactate dehydrogenase), biomarkera aktywności i nasilenia choroby.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz (LDH), az AD betegség aktivitásával és súlyosságával összefüggő biomarker csökkenését figyelték meg a dupilumab-kezelés kapcsán.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001 b p-érték < 0,001 c p-érték < 0,05
Polish: % pacjentów rasy białej
Hungarian: % nő % fehér bőrű
Polish: u pacjentów z większymi wyjściowymi wynikami oznaczeń biomarkerów zapalnych typu 2 (takich jak liczba eozynofilów we krwi lub FeNO) (Tabela 8 i Tabela 9).
Hungarian: 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (8. táblázat és 9. táblázat).
Polish: CHRONOS po 52 tygodniach
Hungarian: A CHRONOS 52.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
Hungarian: • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
Polish: W razie potrzeby ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Hungarian: Szükség esetén az előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on maximum 14 napig tárolhatók.
Polish: Dupilumabu nie należy stosować w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Polish: lęk i HADS-depresja
Hungarian: HADS-szorongás vagy
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Polish: Znacząca poprawa FEV1 była obserwowana już w drugim tygodniu po zastosowaniu pierwszej dawki dupilumabu, zarówno dla dawki 200 mg jak i 300 mg i utrzymywała się do 24 tygodnia (DRI12544)
Hungarian: A FEV1 szignifikáns javulását figyelték meg már 2 héttel a 200 mg és a 300 mg dupilumab első adagja után is, ami a DRI1244 vizsgálat 24., és a QUEST vizsgálat 52.
Polish: Tabela 7: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
Hungarian: 7. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a SOLO CONTINUE
Polish: Pominięta dawka
Hungarian: Kihagyott adag
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryterium EASI-75 po
Hungarian: Az elsődleges végpont az EASI-75-öt elért betegek aránya volt a 16.
Polish: Bardzo rzadko Choroba posurowicza/reakcje podobne do choroby posurowiczej
Hungarian: Szérumbetegség/szérumbetegséghez hasonló reakciók
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, środki na zapalenie skóry, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: D11AH05.
Hungarian: corticosteroidok kivételével ATC kód: D11AH05
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 12,0% osoby rasy czarnej.
Hungarian: 41,0%-a nő volt, 62,5%-a fehér bőrű, 15,1%-a ázsiai, 12,0%-a pedig fekete bőrű.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących astmy, leczenie znacząco zmniejszało poziom FeNO oraz stężenie krążącej eotaksyny, całkowitego IgE, IgE swoistych alergenowo, TARC i periostyny u pacjentów z astmą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: Az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, a dupilumab-kezelés a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a FeNO-t és az eotaxin-3, az össz IgE, az allergén specifikus IgE, a TARC és a periosztin vérben keringő koncentrációit az asthmában szenvedő betegeknél.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę z igły.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry ze współistniejącą astmą
Hungarian: Atopiás dermatitisben és egyidejűleg fennálló asthmában szenvedő betegek
Polish: 2 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub bez niej, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości 12,7 mm (½ cala).
Hungarian: 2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej po podaniu dupilumabu.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
Polish: • Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: • Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására.
Polish: alergiczne zapalenie; FeNO = frakcja wydychanego tlenku azotu; EOS = liczba eozynofilów we krwi aPopulacja w badaniach dupilumabu obejmowała pacjentów z średnimi i dużymi dawkami ICS.
Hungarian: Questionnaire); AD = atopiás dermatitis; NP = nasalis polyposis; AR = allergiás rhinitis; FeNO = kilégzett levegő nitrogén-monoxid-koncentrációja; EOS = eosinophilszám a vérben a A dupilumabbal kapcsolatos asthma vizsgálatokat közepes és nagy dózisú ICS kezelést kapó betegpopulációval végezték.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne dupilumab nie powinien ulegać istotnej eliminacji przez nerki.
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős renalis elimináció.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano wynik oceny wg podskali HADS-lęk i HADS-depresja <8%
Hungarian: A 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot elérő betegek, %
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90 (z poprawą odpowiednio o co najmniej 50% lub 90% wskaźnika EASI w stosunku do stanu wyjściowego), zmniejszenie swędzenia mierzone według skali NRS i procentową zmianę wyniku oceny wg skali SCORAD po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve, valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dupilumabu.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb átlagos ±SD steady state koncentrációk 60,3±35,1 μg/ml-től 79,9±41,4 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 300 mg-os dózis esetén, és 29,2±18,7 μg/ml-től 36,5±22,2 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 200 mg-os dózis esetén.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001
Polish: LS = najmniejsze kwadraty a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek a A hatásossági végpontok elsődleges elemzésében a kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat,
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji), u większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab uzyskano wynik oceny <8 wg obu tych podskal po 16 tygodniach w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 8).
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült!
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w 16-tygodniowym badaniu CAFE zestawiono w Tabeli 6.
Hungarian: A 16 hetes CAFE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait az 6. táblázat foglalja össze. 6. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a CAFE vizsgálatban
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Hungarian: 2. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Hungarian: Tartsa lenyomva a dugattyút, és húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki na pudełku tekturowym.
Hungarian: Amennyiben a dobozt hosszabb időre ki kell venni a hűtőszekrényből, a kivétel dátumát fel lehet írni a dobozra.
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Hungarian: 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció)
Polish: Młodzież Zalecane dawkowanie dupilumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat określono w Tabeli 1.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
Polish: Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę lub bez niej.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Polish: b Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Hungarian: b A válaszadó a definíció szerint olyan beteg, akinek az IGA-pontszáma 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy > 2 ponttal csökkent a 0-4 közötti IGA skálán.
Polish: W badaniach, w których produkt stosowano w monoterapii, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 1,9% w grupie placebo, 1,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 1,5% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień.
Hungarian: Monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 1,9%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban 1,9%, a hetente
Polish: Etap 11: Wyjęcie strzykawki
Hungarian: 11. lépés: A tű kihúzása
Polish: Na rycinie 1 i rycinie 2 przedstawiono średnią procentową zmianę po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS.
Hungarian: Az 1. ábra az EASI, a 2. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a 16.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji oszacowano, że bezwzględna biodostępność dupilumabu po podaniu podskórnym jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz z astmą, w zakresie od 61%
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva hasonló az AD és az asthma betegek, 61 és 64%között van.
Polish: W analizie post hoc w podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji) u większego odsetka pacjentów w grupach leczonych wg schematu dupilumab 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz produkt Dupixent 300 mg 1x/tydzień i MKS uzyskano <8 wynik oceny wg obu tych podskal po 52 tygodniach, w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS (patrz Tabela 9).
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor egy post-hoc elemzésben a kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 52.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia
Hungarian: B3. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
Hungarian: Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a betekintőablak citromsárga!
Polish: W 52-tygodniowym badaniu CHRONOS dotyczącym atopowego zapalenia skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo i 0,2% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Hungarian: Az 52 hetes, atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,2%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Polish: LS (95% CI)
Hungarian: N Arány (95%-os CI)
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani bez wymagania minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów we krwi lub innego biomarkera zapalnego typu 2
Hungarian: A betegek vizsgálatba történő bevonásakor nem volt követelmény egy minimális kiindulási eosinophilszám a vérben vagy más 2. típusú gyulladásos biomarker (pl. FeNO vagy IgE) vérszint.
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych w astmie Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Hungarian: Ne csavarja le a citromsárga kupakot.
Polish: N=169
Hungarian: 2 hetente/hetente N = 169
Polish: Stwierdzono większe wartości poprawy FEV1 u pacjentów z większymi wyjściowymi wynikami oznaczeń biomarkerów zapalnych typu 2 (takich jak liczba eozynofilów we krwi lub FeNO) (tabela 14 i tabela 15).
Hungarian: A javulás nagyobb mértékű volt a magasabb, kiindulási, 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (14. táblázat és 15. táblázat).
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Hungarian: Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Polish: W 16-tygodniowych badaniach klinicznych oceniających monoterapię w atopowym zapaleniu skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących placebo i 0,5% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis klinikai vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek 1,0%ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,5%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Polish: • sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Polish: Problemy z oczami (w przypadku atopowego zapalenia skóry)
Hungarian: Szempanaszok (ha Önnek atópiás dermatitisze van)
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő „Használati útmutató"-ját.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, sárga vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego i długo działającego beta-agonisty.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, miejscowych ani wziewnych po rozpoczęciu leczenia dupilumabem.
Hungarian: A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Polish: HADS, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
Hungarian: HADS, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.