FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
Danish: I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
Danish: Den aktuelle procedure for indbringelse af sager blev iværksat af Europa-Kommissionen for at muliggøre en nærmere undersøgelse af risikoen for hepatitis B-virus-replikation efter behandlingsstart med DAA'er og anbefale eventuelle relevante risikominimerende tiltag.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért 2016. áprilisban kiterjesztette az eljárás hatályát, hogy lehetővé váljon az egyéb adatok vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának, valamint annak a krónikus hepatitisz C kezelésében az összes DAA előnykockázat profiljára kifejtett hatásának értékelése céljából.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige risikominimerende aktiviteter.
Hungarian: Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a direkt ható antivirális szerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett.
Danish: Alle indehavere af markedsføringstilladelser til DAA'er skal gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos en veldefineret patientgruppe baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Danish: ANDET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Danish: Min., Maks.
Hungarian: Min, Max
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid under behandlingen.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Danish: ND: Ikke fastlagt
Hungarian: ND: Nem került meghatározásra
Danish: Tabletformuleringens absolutte biotilgængelighed er 67%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
Danish: Ingen af disse påvirkninger er observeret hos mennesker.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Danish: Genotype-specifik aktivitet
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%)
Hungarian: SVR12 (összes)* 70 (100%)
Danish: Kategori/ Substitution, n (%)
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Danish: NNRTI-baseret Andet
Hungarian: NNRTI-alapú Egyéb
Danish: Forventes:
Hungarian: Várható:
Danish: gennemsnitlig median
Hungarian: átlag medián
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Hungarian: A vírusellenes aktivitás antagonizmusát nem észlelték.
Danish: s r.o.
Hungarian: Z O.O.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Danish: **GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Danish: Fibrosestadium F0
Hungarian: Fibrosis stádium F0
Danish: Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI.
Hungarian: Elsősorban interferon-alapú kezelés +/-NS3/4 PI.
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány) Rassz:
Danish: ALLY-2-studiet
Hungarian: ALLY-2 vizsgálatban
Danish: 8 ugers behandling
Hungarian: 8 hetes kezelés
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Danish: Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig træthed træthed
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori fáradtság fáradtság
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
Danish: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Hungarian: GT: genotípus; CP: Child-Pugh * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daklinza
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Daklinza-t
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni vagy összetörni.
Danish: Virkning af fødeindtagelse på oral absorption
Hungarian: Táplálék hatása az orális felszívódásra
Danish: Studie AI444042
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Danish: Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen vil opnå vedvarende virologisk respons (SVR); derfor anbefales seponering af behandlingen hos disse patienter.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés során nem alakul ki virológiai válasz, valószínűleg nem fogják elérni a tartós virológiai választ (SVR), ezért ezeknél a betegeknél ajánlott a kezelés megszakítása.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
Danish: Daclatasvir hæmmer både viral RNA replikation og dannelse af virion.
Hungarian: A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
Danish: Proteasehæmmere (PI'ere) Boceprevir
Hungarian: Proteázgátlók (PI) Boceprevir
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Daklinza, medmindre din læge har bedt dig om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek
Danish: * effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
Danish: Belgique/België/Belgien N.V.
Hungarian: Belgique/België/Belgien
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés (ALLY-2)
Danish: Resistens i kliniske studier
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot gátol, kifejezetten szelektív a HCV-re.
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Danish: ANTIBAKTERIELLE MIDLER Clarithromycin
Hungarian: ANTIBAKTERIÁLIS SZEREK Klaritromicin
Danish: Azithromycin Ciprofloxacin
Hungarian: Azitromicin Ciprofloxacin
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Manglende data efter behandlingsophør
Hungarian: Hiányzó kezelés utáni adatok
Danish: Langtidsdata
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Danish: Opstået resistens
Hungarian: Felbukkanó rezisztencia
Danish: SVR12 Uden cirrose**
Hungarian: SVR12 Nincs cirrhosis**
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres barn, hvis de tager Daklinza.
Hungarian: Az anyáknak azt az utasítást kell adni, hogy ne szoptassanak, ha Daklinza-t szednek.
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Hungarian: ** A cirrhosis státuszról 4 betegnél nem számoltak be a daklataszvir + pegIFN/RBV csoportban.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
Danish: Ellers virker medicinen muligvis ikke mod hepatitis C-viruset.
Hungarian: hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Danish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Hungarian: A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Danish: Kompenseret cirrose Samtidig hiv-behandling: PI-baseret
Hungarian: Kompenzált cirrhosis Egyidejű HIV-kezelés PI-alapú
Danish: Afvigelser ved laboratoriefund
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges.
Danish: 28 x 1 filmovertrukket tablet
Hungarian: 28 × 1 filmtabletta
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Danish: Embryo-føtal udvikling
Hungarian: Embrio-foetalis fejlődés
Danish: *resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
Hungarian: *az eredményeket 60 mg-os dózisra normalizálták.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Daklinza.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie!
Danish: Fusionshæmmer Enfuvirtid
Hungarian: Fúziógátló Enfuvirtid
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
Hungarian: Ha mellékhatások miatt a terápiás séma egyes összetevőivel végzett kezelés megszakítása szükséges, akkor sem adható a Daklinza monoterápiában.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium fedőfólia.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp- eller OCT1-aktivitet, har sandsynligivs kun en ringe virkning på eksponeringen af daclatasvir.
Hungarian: amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Danish: Daklinza indeholder lactose
Hungarian: A Daklinza laktózt tartalmaz
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Danish: Elimination Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Danish: HCV-genotype: 1a
Hungarian: HCV genotípus 1a
Danish: Daklinza administreres i 24 uger i kombination med 24-48 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin:
Hungarian: A Daklinza-t 24 héten át kell adni, 24-48 hétig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med genotype 5 (se pkt.
Hungarian: Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Hungarian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Sztavudin
Danish: Q2 2021
Hungarian: 2021. második negyedév
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Hungarian: *A daklataszvirt egy korábbi referenciacsoporttal hasonlították össze (a naponta egyszer 60 mg daklataszvirrel plusz peginterferon alfával és ribavirinnel végzett 3 vizsgálatból származó adatokból).
Danish: Graviditet og prævention
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTONTEKST
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion, herunder patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A).
Hungarian: 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Danish: Patienterne bør informeres om at, hvis de glemmer at tage en dosis af Daklinza, skal de tage den så snart de kommer i tanke om det inden for 20 timer fra det planlagte tidspunkt.
Hungarian: Kihagyott adagok A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok 94% felett voltak a kombinált antiretrovirális terápia (cART) rezsimek esetén, beleértve a hatásfokozóval kiegészített PI-, NNRTI- és integráz inhibitor (INSTI) alapú kezeléseket is.
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Hungarian: (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a daklataszvir plazmakoncentrációját.
Danish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Hungarian: Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Hungarian: Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan mellékhatásokat nem tapasztaltak.
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége
Danish: Graviditet Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Hungarian: A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Hungarian: Kreatinin clearance >50 ml/perc
Danish: Patienter med cirrose CP A eller B
Hungarian: Betegek cirrhosissal CP A vagy B stádium
Danish: Andre HCV antivirale midler
Hungarian: Egyéb HCV antivirális szerek
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Hungarian: Korlátozott számú, 4. genotípusú fertőzésben szenvedő, terápiás választ nem adó betegnél terápiás sikertelenség esetén az L28M és az L30H/S szubsztitúciókat detektálták.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Danish: Daclatasvir administreret i tabletform blev hurtigt absorberet efter flere orale doser, hvor maksimal plasmakoncentration blev opnået efter 1 til 2 timer.
Hungarian: A tablettában adott daklataszvir többszöri per os dózisai után azonnal felszívódott, és a plazma csúcskoncentráció 1 - 2 óra között kialakult.
Danish: Uden cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis
Danish: 12 ugers behandling
Hungarian: 12 hetes kezelés
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 14.
Hungarian: Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat a 14. táblázat mutatja.
Danish: Blandt de 167 patienter med HCV-genotype 1infektion var 126 behandlingsnaive og hos 41 var tidligere behandling mislykket med PI-behandling (boceprevir eller telaprevir).
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Danish: Graviditet og påkrævet kontraception
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlási előfeltételek
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos børn og unge.
Hungarian: A Daklinza-t gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Danish: Patienter med CP C cirrose
Hungarian: Betegek C stádiumú CP cirrhosissal
Danish: L31V og Y93H var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1b, mens M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1a.
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Hungarian: - Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172)
Danish: Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Hungarian: A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.