FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
German: Eine Interaktionsstudie bei gesunden Erwachsenen mit Natriumoxybat (Einzeldosis von 2,25 g) und Tramadol (Einzeldosis von 100 mg) zeigte keine pharmakokinetische/pharmakodynamische Interaktion.
English: Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
German: Krampfanfälle (Konvulsion), abgeflachte oder herabgesetzte Atmung (Atemdepression), Nesselsucht, Selbsttötungsgedanken, kurzer Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe), euphorische Stimmung, Mundtrockenheit, Schwellung des Gesichts (Angioödem), Austrocknung des Körpers (Dehydratation), Panikattacke, Manie/bipolare Störung, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen und Kieferpressen (Bruxismus), Harndrang und erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens von kleinen Mengen Urin, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie), Ohrenklingeln und Ohrensausen (Tinnitus), schlafbezogene Essstörungen, Bewusstlosigkeit, Appetitsteigerung, Reizbarkeit, Aggression, Dyskinesien (z. B. abnormale, unkontrollierte Bewegungen der Extremitäten) und Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden), Schuppen und gesteigerter Sexualtrieb.
English: Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
German: Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen;
English: The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
German: Wenn Natriumoxybat in Verbindung mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann die dämpfende Wirkung, die Natriumoxybat auf das Zentralnervensystem hat, verstärkt werden und ebenfalls das Risiko einer Atemdepression steigen.
English: 5 How to store Xyrem Contents of the pack and other information
German: Wie Xyrem aussieht und Inhalt der Packung
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
German: Jeder Milliliter der Lösung enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
English: When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
German: Wenn Patienten das erste Mal Natriumoxybat einnehmen, sollten sie extrem vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder ihre geistige Aufmerksamkeit erfordern, bis sie wissen, ob dieses Arzneimittel am nächsten Tag noch eine Restwirkung hat.
English: Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
German: Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, wenn vermutet wird, dass außerdem Nahrung aufgenommen wurde.
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
German: Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat)
English: Doses should be taken within 24 hours after preparation, or else discarded.
German: Nach Herstellung der Verdünnung sollten die Dosen innerhalb der nächsten 24 Stunden eingenommen oder anderenfalls verworfen werden.
English: After dilution in the dosing cups the preparation should be used within 24 hours.
German: Nach Verdünnung in den Messbechern sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
English: Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
German: Während der Behandlung mit Natriumoxybat kann bei den Patienten Verwirrtheit auftreten.
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
German: Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit Natriumoxybat (Einzeldosis von 2,25 g) und Lorazepam (Einzeldosis von 2 mg) und Zolpidemtartrat (Einzeldosis von 5 mg) haben keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyrem einnehmen: - wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da Xyrem eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann;
English: Very common: dizziness, headache
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
English: Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
German: Natriumoxybat wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig resorbiert;
English: How to store Xyrem
German: Wie ist Xyrem aufzubewahren?
English: Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
German: Xyrem enthält den Wirkstoff 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
English: Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Natriumoxybat behandelt wurden, sind Fälle von Schlafwandeln berichtet worden.
English: Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat (2,25 g) und Lorazepam (2 mg) wurde erhöhte Schläfrigkeit beobachtet.
English: The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see section 4.4) up to a maximum of 9 g/day divided into two equal doses of 4.5 g/dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/day (i.e. 0.75 g/dose).
German: Die Dosis kann bis zum Eintritt der Wirkung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit bis auf maximal 9 g/Tag, verteilt auf zwei gleich große Dosen von 4,5 g/Dosis, erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Figure 3
German: Tabelle 3
English: No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
German: Beim Vergleich zwischen Einzeldosen von Natriumoxybat alleine (2,25 g) und Natriumoxybat (2,25 g) in Kombination mit Duloxetin (60 mg während Steady State) wurde kein zusätzlicher Einfluss auf die Schläfrigkeit beobachtet.
English: The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
German: Die Wirksamkeit von Natriumoxybat zur Behandlung von Narkolepsiesymptomen wurde anhand von vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppendesign (Studien 1, 2, 3 und 4) bei Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie festgestellt.
English: Dosage
German: Dosis
English: UCB Pharma Ltd.
German: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: EDS (ESS)/CGIc/Naps
German: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 Wochen Xyrem 3 - 9
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
English: Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
German: Bei Patienten, die mit Natriumoxybat behandelt wurden, wurden Anfälle beobachtet.
English: No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
German: Von der Verabreichung von Flumazenil kann keine Umkehrung der ZNS-dämpfenden Wirkung von Natriumoxybat erwartet werden.
English: TRIAL 2
German: STUDIE 2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
English: Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
German: Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
English: There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
German: Nach Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Topiramat wurden Fälle von Koma und erhöhten GHB-Konzentrationen im Plasma klinisch beobachtet.
English: Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy.
German: Bei annähernd 80 % der Patienten, die Natriumoxybat während klinischer Studien zu Narkolepsie erhielten, wurden gleichzeitig ZNS-stimulierende Arzneimittel gegeben.
English: Eye disorders Common: blurred vision
German: Augenerkrankungen Häufig: verschwommenes Sehen
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xyrem zu stark oder zu schwach ist.
English: When the bottle is delivered, there is a plastic covered foil seal which is on the top of the bottle, underneath the cap. Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Dosierspritze aus Kunststoff und zwei Messbecher mit kindergesichertem Verschluss.
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
German: Die Wirkung von Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen;
English: While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
German: Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.
English: Xyrem 4.5
German: 8 Wochen Xyrem 4,5 - 9
English: Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Benzodiazepinen sollte vermieden werden, da Benzodiazepine die Atemdepression weiter verstärken können.
English: Number of Subjects
German: Anzahl der Patienten
English: Trial 3
German: Abbildung 3
English: Renal and urinary disorders Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Enuresis nocturna, Harninkontinenz Nicht bekannt: Pollakisurie/Harndrang, Nykturie
English: Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
German: Häufig: Schlaflähmung, Somnolenz, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Sedierung, Dysgeusie
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity
German: Gelegentlich: Hypersensitivität
English: Each mL contains 500 mg of sodium oxybate.
German: 500 mg 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
English: Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Pemetrexed Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka ergriffen?
English: Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pemetrexed Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pemetrexed Krka vorgelegt.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
English: The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Die empfohlene Dosis Pemetrexed Krka beträgt 500 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten).
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Alimta durchgeführt und müssen für Pemetrexed Krka nicht wiederholt werden.
English: For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pemetrexed Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Pemetrexed Krka und warum es in der EU zugelassen ist
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen von Pemetrexed Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Pemetrexed Krka ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
English: This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen verzögert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
English: Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
German: • malignes Pleuramesotheliom (eine Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
English: Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
English: Other information about Pemetrexed Krka
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Krka
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
English: This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
German: Dies liegt daran, dass Pemetrexed Krka als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
English: This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel.
English: As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pemetrexed Krka kontinuierlich überwacht.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Krka verbunden?
English: Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
German: Warum wurde Pemetrexed Krka in der EU zugelassen?
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von Nukleotiden (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
English: Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pemetrexed Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Krka ein Kortikosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Krka, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“.
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
German: Pemetrexed Krka enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Pemetrexed Krka ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
German: Bei Patienten, deren Blutzellwerte niedrig sind oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
German: Wie wurde Pemetrexed Krka untersucht?
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
German: Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
English: How does Pemetrexed Krka work?
German: Wie wirkt Pemetrexed Krka?
English: How is Permetrexed Krka used?
German: Wie wird Pemetrexed Krka angewendet?
English: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
German: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
English: The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang II aufgeführt.
English: The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
German: Der Referenz-Mitgliedstaat für dieses Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung war Irland, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Finnland, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien und Schweden.
English: The procedure started on 17 October 2002.
German: Das Verfahren wurde am 17.
English: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
German: August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/de
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25.