FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25% ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar MabThera un FC.
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera intravenøs formulering ved tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL har vist at opp til 25 % av pasientene behandlet med R-FC hadde forlenget nøytropeni (definert som nøytrofiltall som forble under 1 x 109/l mellom dag 24 og 42 etter siste dose) eller nøytropeni som oppstod sent (definert som nøytrofiltall under 1 x 109/l senere enn 42 dager etter siste dose hos pasienter som ikke tidligere hadde forlenget nøytropeni eller der den ble ble gjennopprettet før dag 42 ) etter behandling med MabThera i kombinasjon med FC.
Latvian: Difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma
Norwegian Bokmål: Diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom
Latvian: • ādas simptomi, piemēram, nieze, nātrene un labdabīgi mezgli;
Norwegian Bokmål: • hudlidelser, for eksempel kløe, elveblest og godartede kuler
Latvian: Visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem (<65 gadiem) bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Latvian: 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
Latvian: 2), kas pacientiem ar hronisku limfoleikozi intravenozā MabThera deva ir 5000 mg (2250 mg/m pārbaudīta devas palielināšanas pētījumā.
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dose av MabThera som er testet på mennesker hittil er 5000 mg (2250 mg/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Latvian: granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu > 90 kg Cpirms nākamās devas vērtības pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas bija identiskas.
Norwegian Bokmål: For individer > 90 kg var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Latvian: Ārstēšana ar R-CVP nozīmīgi pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai vai nāvei, salīdzinot ar ārstēšanu ar CVP, par attiecīgi 33,6 un 14,7 mēnešiem (p < 0,0001, log-rank tests).
Norwegian Bokmål: Behandling med R-CVP forlenget signifikant tid til sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med CVP, respektive 33,6 måneder og 14,7 måneder (p < 0,0001, log-rank test).
Latvian: +kreisā kambara mazspēja, +supraventrikulāra tahikardija, +kambaru tahikardija, +stenokardija, +miokarda išēmija, bradikardija smagi sirdsdarbības traucējumi
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkels vikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlyse syndrom, i tillegg til feber, frysninger, skjelvinger, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Latvian: Placebo+MTX MabThera+MTX
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar MabThera uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med MabThera.
Latvian: Iespējams, ka ārstam MabThera lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med MabThera.
Latvian: Tā kā pacientiem ar samazinātu B šūnu skaitu rituksimabs ilgstoši atrodas organismā, reproduktīvā vecuma sievietēm MabThera terapijas laikā un 12 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med lavt antall B-celler, skal fertile kvinner bruke et sikkert antikonsepsjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med MabThera.
Latvian: MabThera balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Latvian: Nātrijs MabThera 1400mg satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnām drošums pēc MabThera terapijas pacientiem ar NHL nav pētīts, un vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija MabThera grupā radās 7/57 (12 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i MabTheraarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), kuriem varētu būt augstāks īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Latvian: Klīniskā pētījuma BO22334 septītajā ciklā ir aprakstīta ķermeņa lieluma ietekme uz rituksimaba iedarbības intensitātes atšķirību, lietojot subkutāno zāļu formu (pa 1400 mg ik pēc trim nedēļām) un intravenozo zāļu formu (pa 375 mg/m ik pēc trim nedēļām) - pacientiem ar mazu, vidēju un lielu ĶVL Cpirms nākamās devas attiecība bija 2,29, 1,31 un 1,41 (mazs, vidējs un liels ĶVL ir attiecīgi ≤ 1,70; 1,70-1,90; un ≥ 1,90 m 2).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien BO22334, ble det observert en effekt mellom kroppsstørrelse og eksponeringsraten rapportert i syklus 7 mellom rituksimab subkutan formulering på 1400 mg gitt hver 3. uke og rituksimab intravenøs formulering på 375 mg/m2 gitt hver 3. uke med Ctrough ratio på 2,29, 1,31, og 1,41 hos pasienter med henholdsvis lav, medium og høy BSA (lav BSA ≤ 1,70 m2, 1,70 m2 < medium BSA < 1,90 m2, høy BSA ≥ 1,90 m2).
Latvian: Divos atklātos, randomizētos pētījumos kopumā 817 iepriekš neārstēti pacienti un 552 pacienti ar recidivējošu/rezistentu HLL pēc nejaušības principa saņēma vai nu FC ķīmijterapiju (fludarabīns, 25 mg/m2, ciklofosfamīds, 250 mg/m2, 1.-3. diena) ik pēc 4 nedēļām 6 ciklus, vai MabThera kombinācijā ar FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktær KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller MabThera i kombinasjon med FC (R-FC).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg / 50 ml
Latvian: MabThera ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: 375 mg/m2 kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar MabThera ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med MabThera testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu rašanās sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās MabThera devas ir mazāks par 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av MabThera.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Latvian: Ieteicamā deva MabThera monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av MabThera brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker.
Latvian: • MabThera intravenozā zāļu forma (n=205): astoņi MabThera intravenozās zāļu formas cikli kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, ievadot ik pēc 3 nedēļām.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs formulering (n = 205): 8 sykluser med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser med CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Latvian: • sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;
Norwegian Bokmål: • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu citu
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru III fāzes pētījumā 1193 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējošu folikulāru limfomu saņēma indukcijas terapiju ar R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) vai
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eller R-FCM (n = 44), ihht.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Latvian: Šie simptomi parasti ir atgriezeniski un izzūd pēc MabThera infūzijas pārtraukšanas un pretdrudža līdzekļa, prethistamīna līdzekļa un, dažkārt, skābekļa, intravenozas fizioloģiskā šķīduma vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdu lietošanas, ja nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av MabThera avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Latvian: Kas ir MabThera un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva MabThera er
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Latvian: MabThera ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Latvian: Klīniskajā pētījumā SparkThera nav iegūta informācija par smagām ar zāļu ievadīšanu saistītām reakcijām.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første anbrudd, se pkt.
Latvian: MabThera lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (pemphigus vulgaris).
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Latvian: Pirms MabThera lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med MabThera.
Latvian: MabThera kurss sastāv no divām intravenozām infūzijām pa 1000 mg. Ieteicamā MabThera deva ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam seko otra 1000 mg intravenoza infūzija pēc divām nedēļām.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av MabThera er 1000 mg ved intravenøs infusjon, etterfulgt av en andre intravenøs infusjon på 1000 mg to uker senere.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas līdz 24. mēnesim klīniskajā pētījumā radās ar MabThera ārstētajiem pacientiem ar pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger hos pasienter med pemfigus vulgaris som fikk behandling med MabThera i den kliniske studien inntil måned 24
Latvian: Simptomi bija sāpes, pietūkums, sacietējums, asiņošana, apsārtums, nieze un izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte smerter, hevelse, indurasjon, blødning, erytem, kløe og utslett (se pkt.
Latvian: Uz pacientiem, par kuriem nebija datu, tika attiecināti sliktākie rezultāti.
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Latvian: Klīniskā pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved non-Hodgkins lymfom og ved kronisk lymfatisk leukemi
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er rapportert.
Latvian: Pētījumos par MabThera intravenozo zāļu formu iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL un pacientiem ar recidivējušu/rezistentu HLL pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar MabThera un FC kombināciju līdz 25 % ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (neitrofilo leikocītu skaits no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas saglabājās mazāks par 1 x 109/l) vai radās vēlu (pacientiem, kuriem iepriekš nebija bijusi ilgstoša neitropēnija vai tā bija izzudusi pirms 42. dienas, neitrofilo leikocītu skaits bija mazāks par 1 x 109/l vairāk nekā 42 dienas pēc pēdējās devas).
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL har vist at opp til 25 % av pasientene, etter behandling med MabThera pluss FC, fikk forlenget nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x109/l mellom dag 24 og dag 42 etter siste dose) eller fikk forsinket nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x109/l senere enn dag 42 etter siste dose hos pasienter som tidligere ikke har hatt forlenget nøytropeni eller med normal telling før dag 42).
Latvian: 2.ciklā (q3m)
Norwegian Bokmål: Ctrough (q3m)
Latvian: Visiem pacientiem pirms MabThera terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV)bør utføres på alle pasienter før oppstart av MabThera-behandling.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Latvian: - 3 mēneša novērošanas vizītes laikā (2. stadija) b - galīgās analīzes laikā (53 mēnešu novērošanas mediāna)
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse (andel med hendelse, sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uavhengig av årsak) a - ved oppfølgingsvisitt ved 3 måneder (stadium 2) b - ved tidspunktet for den endelige analysen (median oppfølging 53 måneder)
Latvian: Procentuāli pacientu īpatsvars, kuriem novēroja NBP atkārtotu MabThera terapijas kursu laikā, bija līdzīgs kā pacientu īpatsvars pirmreizēja terapijas kursa laikā (jebkuras pakāpes un 3./4. pakāpes NBP).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere MabThera kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, pneimonija;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, som for eksempel lungebetennelse (bakteriell)
Latvian: Pēc otrās infūzijas Cmax bija 207 µg/ml (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 377 līdz 386 µg/ml (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Latvian: • grūtības iemigt (bezmiegs);
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Latvian: Pētījuma pirmā posma mērķis bija noskaidrot rituksimaba subkutāno devu, kas ļāva panākt ar MabThera intravenozo zāļu formu salīdzināmu MabThera subkutānās zāļu formas Cpirms nākamās devas seruma līmeni, lietojot ik pēc 3 nedēļām kā daļu no indukcijas terapijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hensikten med det første stadiumet var å fastslå hvilken rituksimab subkutan dose som resulterte i serum Ctrough-nivå sammenlignbare med MabThera intravenøs formulering, når den ble gitt som en del av induksjonsbehandling hver 3. uke (se pkt.
Latvian: MabThera ievada katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc CHOP glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas.
Norwegian Bokmål: MabThera administreres på dag 1 av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten av CHOP.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar MabThera, novērota agrāk bijušu išēmisku kardiālu stāvokļu kļūšana par simptomātiskiem, piemēram, stenokardija, kā arī priekškambaru mirgošana un plandīšanās.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med MabThera, er det rapportert symptomer fra pre-eksisterende iskemiske hjertelidelser, som angina pectoris, så vel som forkammerflimmer og flutter.
Latvian: MabThera 1600 mg šķīduma subkutānām injekcijām ārējais izskats un iepakojums MabThera ir lietošanai gatavs, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķidrums, kas pieejams kā šķīdums subkutānai injekcijai bezkrāsaina stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kam ir alumīnija plombējums un zils noņemams plastmasas disks.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et blått «flip-off» plastikk-lokk.
Latvian: Acu bojājumi asaru izdalīšanās traucējumi, konjunktivīts
Norwegian Bokmål: Lakrimasjonsforstyrrelse, konjunktivitt
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit MabThera infūzijas 1. cikla 0. dienā un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi vil du få MabThera-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
Latvian: MabThera nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piemēram, tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: MabThera skal ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Latvian: • muskuļu sāpes;
Norwegian Bokmål: • vondt i musklene
Latvian: MabThera intravenozā zāļu forma bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietota 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen av MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Latvian: 2.ciklā (q2m)
Norwegian Bokmål: Ctrough (q2m)
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc MabThera infūzijas.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen.
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Efektivitātes rezultātu pārskats ar MabThera plus FC salīdzinājumā ar FC monoterapiju -48,1 mēnešu novērošanas mediāna Efektivitātes raksturlielums
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for MabThera pluss FC vs FC alene - 48,1 måneder median observasjonstid Effektparameter
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, MabThera terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med MabThera.
Latvian: Šajā brīdī un ne vēlāk par 1 mēnesi pēc pēdējās ciklofosfamīda pulsa devas, pacienti tika randomizēti grupās, lai lietotu vai nu MabThera (divas 500 mg i.v. infūzijas ar divu nedēļu starplaiku (1. dienā un 15. dienā), kam sekoja i.v.
Norwegian Bokmål: Ved dette tidspunktet, og innen maksimalt 1 måned etter den siste pulsen med syklofosfamid, ble pasientene tilfeldig valgt til å få enten MabThera (to 500 mg i.v.
Latvian: Mabthera satur nātriju
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder natrium
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar MabThera ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīva ADA atrade.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de MabThera-behandlede pasientene i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Latvian: Arī ģeometriskā vidējā AUC (CV%) vērtība 6. ciklā MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija lielāka nekā intravenozās zāļu formas grupā: attiecīgi 4088 µg•dienas/ml (34,2) un 3630 µg•dienas/ml (32,8) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,10
Norwegian Bokmål: Likeledes var geometrisk gjennomsnittlig AUC (CV%) verdi i syklus 6 høyere i den subkutane gruppen sammenlignet med den intravenøse gruppen; henholdsvis 4088 mikrog•dag/ml (34,2) vs. 3630 mikrog•dag/ml (32,8) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på 1,10 [0,98-1,24].
Latvian: Visbiežāk ziņotā smagā infekcija MabThera grupā bija pneimonija
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas terapijas kursa laikā citas subkutāni lietojamās zāles ieteicams injicēt citā vietās.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden med MabThera subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan administrering fortrinnsvis utføres på andre områder.