FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.
Romanian: A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
Croatian: Novorođenčad i dojenčad
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
Croatian: Kako Optimark izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului
Croatian: • na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij
Romanian: • la alte substanţe de contrast care conţin gadolinium
Croatian: Tekst će biti dogovoren s CHMP-om te će također sadržavati sljedeći ključni element:
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Croatian: Na taj način kontrastno sredstvo može sniziti prag za detekciju i vizualizaciju lezije.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2012.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
Romanian: • urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta blocant
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.
Croatian: • bolujete od srčane bolesti
Romanian: • aveţi o boală de inimă
Croatian: Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se utvrdilo da su sve krute čestice otopljene i da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Romanian: Medicamentul trebuie examinat înaintea utilizării, pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
Croatian: Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na meko tkivo i unutarnje organe).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
Croatian: Nisu zabilježene kliničke posljedice predoziranja.
Romanian: Nu s-au raportat consecinţe clinice ale supradozajului.
Croatian: S obzirom na to da se gadoversetamid primjenjuje samo jednokratnim doziranjem, to će dovesti do dulje i veće izloženosti samo kroz određeno vrijeme.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je postavljena igla.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
Croatian: Više doze sadrže 1 mmol natrija ili više.
Romanian: Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult.
Croatian: Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.
Romanian: Doza utilizată trebuie de asemenea înregistrată.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Kontrastna sredstva za prikaz magnetskom rezonancijom, ATK oznaka: V08CA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave koje uključuju anafilaktičke reakcije, kardiovaskularne reakcije i alergijske respiratorne poremećaje.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Romanian: Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.
Croatian: Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe.
Romanian: Optimark este utilizat numai în scop diagnostic.
Croatian: Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francuska
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Croatian: Eliminacija Optimarka kod pasa mlađih od 3 mjeseca bila je značajno usporena zbog nerazvijene funkcije bubrega, što je dovelo do visoke sistemske izloženosti Optimarku.
Romanian: Eliminarea Optimark la câinii cu vârsta sub 3 luni a fost semnificativ întârziată din cauza imaturităţii funcţiei renale şi a determinat o expunere sistemică crescută la Optimark.
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga.
Romanian: Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi-l.
Croatian: glavobolja, neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine
Romanian: durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură
Croatian: Ovaj volumen distribucije (približno 10 do 15 litara na tjelesnu težinu od 70 kg) odgovara onom volumenu distribucije lijekova koji se raspodjeljuju u izvanstaničnu tekućinu.
Romanian: Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
Croatian: Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
Croatian: Kod odraslih, može se primijeniti druga doza unutar 30 min nakon prve injekcije.
Romanian: La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
Croatian: Sklapanje i pregled
Romanian: Asamblare şi inspectare
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa ukazala su na vakuolizaciju stanica tubula bubrega, uz jake dokaze o reverzibilnosti ovog učinka.
Romanian: Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba provesti.
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la betaagoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Croatian: Optimark je kontraindiciran:
Romanian: Optimark este contraindicat:
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: zadebljanje kože koje može utjecati na meka tkiva i unutarnje organe (nefrogena sistemska fibroza), općenito loše osjećanje
Romanian: întărire a pielii care poate afecta şi ţesuturile moi şi organele interne (fibroză sistemică nefrogenă), stare generală de rău
Croatian: Gadoversetamid je dijalizibilan.
Romanian: Gadoversetamida este dializabilă.
Croatian: S obzirom da hepatičke arterije nose 20% opskrbe jetre krvlju, a preko sustava vene porte dolazi ostalih 80% krvi, rani prikazi (faza hepatičkih arterija) omogućuju optimalno isticanje dobro prokrvljenih lezija, dok su prikazi u fazi portalne vene prikladni za prikaz slabije prokrvljenih lezija (većina metastatskih patoloških promjena su relativno slabo prokrvljene i bolje se prikazuju tijekom faze portalne vene, u vidu područja slabijeg intenziteta signala u usporedbi sa značajno pojačanim signalom jetre).
Romanian: Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându-se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
Croatian: Svrha kontrastnog sredstva pri prikazu magnetskom rezonancijom je pojačati intenzitet promjena signala unutar lezije i na taj način olakšati njeno prepoznavanje u odnosu na okolne normalne strukture.
Romanian: Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva.
Romanian: Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză.
Croatian: Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Tjedno ponovljeno doziranje s dozama od dva do dvadeset puta većim od kliničke doze od jednog tjedna starosti tijekom sazrijevanja rezultiralo je opsežnom mineralizacijom tkiva, koja je uzrokovala lokalizirane učinke, poput ulceroznog dermatitisa, oslabljene cirkulacije i disfunkcije jetre.
Romanian: Dozele de două până la douăzeci de ori mai mari decât doza clinică, administrate repetat săptămânal, de la vârsta de o săptămână până la maturizare, au provocat mineralizarea extinsă a ţesuturilor, ceea ce a dus la apariţia unor efecte localizate, cum sunt dermatită ulcerativă, compromiterea circulaţiei şi disfuncţie hepatică.
Croatian: Za elektroničke kartone: unesite ime lijeka, broj serije i dozu.
Romanian: Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
Croatian: Ako sadrži krute čestice, bočica se mora baciti.
Romanian: Dacă particulele solide persistă, flaconul trebuie înlăturat.
Croatian: Pri dozi od 100 mikromola/kg srednje poluvrijeme distribucije u zdravih ispitanika, izračunato metodom određivanja ostatka u 12 zdravih dobrovoljaca, bilo je 13,3 ± 6,8 min.
Romanian: La o doză de 100 micromol/kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie la subiecţii sănătoşi, calculat prin metoda reziduurilor, la 12 voluntari sănătoşi, este de 13,3 ± 6,8 min.
Croatian: U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală, antigenitatea şi genotoxicitatea.
Croatian: • bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga
Romanian: • aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
Croatian: Ambulantni bolesnici moraju uzeti u obzir mogućnost da se manje često (≥1/1000 do <1/100) prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može javiti akutna omaglica (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi în ambulator trebuie să ţină cont de faptul că ameţelile acute pot apărea mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Nakon što ste navinuli klip u čep klipa koji je ugrađen u štrcaljku, važno je da okrenete klip još dodatnih pola kruga tako da se sivi ugrađeni čep klipa može slobodno okretati.
Romanian: După înşurubarea tijei în pistonul seringii, este important să se răsucească tija încă o jumătate de rotaţie, astfel încât pistonul de culoare gri să se rotească în mod liber.
Croatian: Slični su rezultati kod zdravih ispitanika i bolesnika s različitim kombinacijama disfunkcije jetre, SŽS-a i bubrega, a renalni klirens gadoversetamida bio je otprilike 95% ukupnog klirensa plazme.
Romanian: Rezultate similare sunt obţinute la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu diferite disfuncţii asociate la nivel hepatic, SNC şi renal, la care clearance-ul renal al gadoversetamidei reprezintă aproximativ 95% din clearance-ul plasmatic total.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Croatian: Optimarka u bolesnika s ovim stanjima povezana je s bolešću koja se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Romanian: Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Croatian: Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod povišene doze tog kontrastnog sredstva.
Romanian: Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast.
Croatian: Optimark sadrži natrij
Romanian: Optimark conţine sodiu
Croatian: U istraživanjima na ljudima gadoversetamid je primjenjivan u dozama do 700 mikromola/kg (sedam puta više od uobičajene doze).
Romanian: Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard).
Croatian: Pojačanje prikaza tumora mozga primjenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij (ili jod) ovisi o prijelazu krvno-moždane barijere (KMB).
Romanian: Mărirea contrastului tumorilor cerebrale prin utilizarea substanţelor de contrast conţinând gadolinium (sau iod) depinde de integritatea barierei hematoencefalice (BHE).
Croatian: Razlika u jakosti prikaza struktura korisna je pri diferencijalnoj dijagnozi temeljenoj na karakterizaciji lezija i doprinosi dijagnostičkoj pouzdanosti.
Romanian: Această diferenţă în modul de amplificare a contrastului este utilă în formularea diagnosticului diferenţial pe baza caracterizării leziunilor şi a siguranţei diagnostice.
Croatian: Za metastaze u jetri razlika u signalu između tumora i okolnog tkiva jetre značajno se povećava tijekom prvih 90 sekundi po primjeni izvanstaničnog gadolinijskog kontrastnog sredstva.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Croatian: Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.
Romanian: Doza uzuală de 0,2 ml/kg greutate corporală este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Croatian: Pri oštećenju KMB, molekule gadoversetamida šire se u intersticijski odjeljak i time stvaraju karakteristični paramagnetski učinak skraćivanja T1 i T2.
Romanian: Când BHE nu este intactă, moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstiţial, producând în acest mod, efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 şi T2.
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Romanian: • aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie)
Croatian: sinkopa
Romanian: Sincopă
Croatian: Na mjestu primjene se mogu pojaviti lokalne reakcije koje mogu poprimiti oblik lokalnih iritacijskih reakcija.
Romanian: La nivelul locului injectării s-au observat reacţii locale, manifestate prin iritaţii locale.
Croatian: Nositelj odobrenja podnijet će godišnje kumulativne preglede slučajeva nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Romanian: DAPP trebuie să depună analize cumulative anuale cu privire la cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Croatian: Zbog ovih karakteristika, vrijeme snimanja nakon primjene kontrasta od izuzetne je važnosti kod prikaza jetre.
Romanian: Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
Croatian: Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.
Romanian: Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de doi ani şi peste, cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică.
Croatian: Stoga izgleda da je, unutar ovog raspona doze, kinetika gadoversetamida linearna.
Romanian: În consecinţă, în acest interval de dozaj, cinetica gadoversetamidei pare a fi liniară.
Croatian: Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,
Romanian: Aceasta reprezintă administrarea unei doze de 14 ml la o persoană cu greutatea de 70 kg şi acest volum trebuie injectat timp de 7-14 secunde într-o venă, de obicei o venă de la nivelul braţului.
Croatian: Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu.
Romanian: Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc.
Croatian: Osmolalnost (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Romanian: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe, kao što je to opisano u dijelu 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării, aşa cum este descris la pct. 6.6.
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate (vezi pct. 4.8).
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje za procjenu mogućnosti dugotrajnog nakupljanja gadolinija u kostima na temelju plana ispitivanja dogovorenog s CHMP-om.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: DENUMIREA COMPERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Croatian: Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Romanian: Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.