FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Lonquex je bilo učinkovito pri skrajševanju trajanja nevtropenije in zmanjševanju števila primerov febrilne nevtropenije med bolniki, ki se zdravijo s kemoterapijo.
Latvian: Pierādīts, ka Lonquex mazina neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas gadījumu skaitu pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju.
Slovenian: Kako se zdravilo Lonquex uporablja?
Latvian: Kā lieto Lonquex?
Slovenian: Najdite udobno, dobro osvetljeno mesto.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu.
Slovenian: Varnostni pripomoček se takoj aktivira.
Latvian: Nekavējoties aktivēsies drošības ierīce.
Slovenian: Rezultati študije so predstavljeni v preglednici 3.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīti 3. tabulā.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. maijs.
Slovenian: To bi lahko poškodovalo varnostni pripomoček.
Latvian: Tas var bojāt drošības ierīci.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 39 kDa, od tega predstavlja beljakovinski del približno 48 %.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir apmēram 39 kDa, no kuras apmēram 48% veido olbaltumvielas daļa.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Latvian: Nelietojiet, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Slovenian: Podatki o uporabi lipegfilgrastima pri nosečnicah so zelo omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Latvian: Dati par lipegfilgrastima lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta o tem poučila.
Latvian: Ārsts vai medmāsa iemācīs Jums, kā to darīt.
Slovenian: Ta protitelesni odziv lahko v nekaterih primerih povzroči neželene učinke ali izgubo učinkovitosti.
Latvian: Šī antivielu atbildes reakcija dažos gadījumos var izraisīt nevēlamas blakusparādības vai efektivitātes zudumu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. jūlijs.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, ali ste noseči, menite, da ste noseči ali nameravate zanositi, saj se zdravnik lahko odloči, da zdravila ne smete uporabljati.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Slovenian: Ne pozabite
Latvian: Atcerieties!
Slovenian: Večina bioloških zdravil izzove določeno stopnjo protitelesnega odziva na zdravilo.
Latvian: Vairums bioloģisko zāļu izraisa kaut kādu antivielu atbildes reakciju pret zālēm.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Latvian: Tas jāņem vērā, analizējot kaulu attēlveidošanas izmeklējumu rezultātus.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), (ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Zdravilo vzemite iz hladilnika.
Latvian: Izņemiet zāles no ledusskapja.
Slovenian: Pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Latvian: Tomēr, lai slimība tiktu ārstēta pareizi, nepieciešama cieša un nepārtraukta sadarbība ar ārstu.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna časa v četrtem ciklu sta bila približno 39 in 42 ur.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ceturtajā ciklā bija aptuveni 39 un 42 stundas.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur daļiņas.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj so izkušnje pri otrocih, ki bi dokazale, da je to zdravilo varno in da deluje v tej starostni skupini, omejene.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo pieredze par lietošanu bērniem, kas apstiprinātu šo zāļu drošumu un iedarbību šajā vecuma grupā, ir ierobežota.
Slovenian: Alergijske reakcije in imunogenost
Latvian: Alerģiskas reakcijas un imunogenitāte
Slovenian: Incidenca FN se je glede na starost razlikovala (od 14,3 % do 71,4 %), pri čemer je bila največja pogostnost v najstarejši starostni skupini.
Latvian: FN sastopamības biežums svārstījās atkarībā no vecuma (no 14,3 % līdz 71,4 %), biežāku sastopamību novērojot lielākā vecuma grupā.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predlaga, da se naučite, kako si zdravilo injicirate sami.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt iemācīties pašam veikt šo zāļu injekciju.
Slovenian: Na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče izključiti posledične zmanjšane učinkovitosti pri teh bolnikih.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pašreizējiem datiem, efektivitātes samazinājumu šim pacientiem nevar pilnībā izslēgt.
Slovenian: Če so v njej delci ali je motna, je ne smete uporabiti.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas, Jūs nedrīkstat to lietot.
Slovenian: Če se pojavi resna alergijska reakcija, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in bolnika nekaj dni natančno spremljati.
Latvian: Ja veidojas nopietna alerģiska reakcija, vairākas dienas jānozīmē atbilstoša terapija un pacients rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Latvian: Šķidrumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic medicīniskā personāla tiešā uzraudzībā.
Slovenian: Te celice so zelo občutljive na učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v telesu.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapijas iedarbību, kas var izraisīt šo šūnu skaita samazināšanos organismā.
Slovenian: Povprečje ± SD (d) Δ povprečje LS
Latvian: Vidējais ± SN (d) Δ LS vidējais
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre, brezbarvne raztopine brez delcev.
Latvian: Drīkst izmantot tikai dzidrus, bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi huda mišično-skeletna bolečina.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas spēcīgas skeleta-muskuļu sāpes.
Slovenian: Če pade število belih krvnih celic na nizko raven, jih morda v telesu ne bo dovolj za boj proti bakterijam in lahko boste izpostavljeni večjemu tveganju za okužbo.
Latvian: Ja balto asins šūnu skaits izteikti samazinās, to daudzums organismā var būt nepietiekams, lai cīnītos pret baktērijām, un var palielināties infekciju risks.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Slovenian: To lahko povzroči manjše farmakodinamične odzive pri debelih bolnikih (> 95 kg).
Latvian: Tas var izraisīt farmakodinamiskās atbildes reakcijas samazināšanos korpulentiem pacientiem (> 95 kg).
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne, saj telesu pomagajo v boju proti okužbam.
Latvian: Baltās asins šūnas ir svarīgas, jo tās palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega od teh simptomov, je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu.
Slovenian: da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolniško kartoteko.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta lietā ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Zdravila Lonquex ne smete ogrevati na kak drug način (ne ogrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Latvian: Nesildiet Lonquex citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovenian: *To temelji le na vsebnosti beljakovine.
Latvian: *Šim aprēķinam par pamatu izmantots tikai olbaltumvielas saturs.
Slovenian: Če se bolnik na zdravljenje ne odzove, ga je treba dodatno oceniti.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, pacients jāizmeklē.
Slovenian: Temu se reče subkutana injekcija.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
Slovenian: Potrebni pripomočki
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
Slovenian: - če ste alergični na lipegfilgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lipegfilgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zato pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Tādēļ gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg na napolnjeno injekcijsko brizgo), če sta vključena tudi PEG in vezni ogljikov hidrat.
Latvian: Koncentrācija ir 20,9 mg/ml (t.i., 12,6 mg pilnšļircē), ja aprēķinā tiek iekļauta arī PEG daļa un ogļhidrāta saite.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrīta rādītāju.
Slovenian: Če število belih krvnih celic preseže 50 x 109/l po pričakovani najnižji ravni, je treba z uporabo lipegfilgrastima takoj prenehati.
Latvian: Ja WBC skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamā zemākā punkta sasniegšanas, nekavējoties jāpārtrauc lipegfilgrastima lietošana.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo tako medsebojno delovanje škodljivo.
Latvian: Pierādījumi, kas liecinātu par šādas mijiedarbības kaitīgumu, nav.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom, kdaj naj si injicirate naslednji odmerek.
Latvian: Ja esat izlaidis injekciju, sazinieties ar ārstu, lai pārrunātu, kad varat ievadīt nākamo devu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo z rednimi krvnimi preiskavami zagotavljal nadzor nad različnimi sestavinami krvi in njihovimi ravnmi.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu dažādas asins sastāvdaļas un to daudzumu.
Slovenian: Ko zdravilo odstranite iz hladilnika, ga morate v tem obdobju uporabiti ali zavreči.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles jāizlieto šī perioda laikā vai jāiznīcina.
Slovenian: *glejte spodnje poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Latvian: *Skatīt sadaļu turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums"
Slovenian: Občasni levkocitoza*, splenomegalija*
Latvian: Leikocitoze*, splenomegālija*
Slovenian: Preprečiti je treba sunkovito stresanje.
Latvian: Jāizvairās no enerģiskas kratīšanas.
Slovenian: G-CSF poveča tudi protibakterijsko aktivnost nevtrofilcev, vključno s fagocitozo.
Latvian: G-CSF pastiprina arī neitrofilo leikocītu antibakteriālās īpašības, tostarp fagocitozi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonquex smejo uvesti in nadzirati samo zdravniki z izkušnjami v onkologiji ali hematologiji.
Latvian: Lonquex terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi onkoloģijā vai hematoloģijā.
Slovenian: Mediana vrednost ANC (x 109 celic/l)
Latvian: Mediānais ANS (x 109 šūnas/l)
Slovenian: Raztopina mora pred injiciranjem doseči prijetno temperaturo (15 °C-25 °C).
Latvian: Pirms injekcijas šķīdumam jāsasilst līdz piemērotai temperatūrai (15°C - 25°C).
Slovenian: Zato morate med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Latvian: Tādēļ Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas laikā.
Slovenian: Informacije, potrebne za uporabo napolnjene injekcijske brizge, so v poglavju "Informacije o samoinjiciranju".
Latvian: Informācija, kas nepieciešama pilnšļirces lietošanai, dota sadaļā "Informācija, kā pašam veikt injekciju".
Slovenian: 95-% IZ
Latvian: 95 % TI
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati z injiciranjem zdravila Lonquex in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Lonquex injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Največje koncentracije v krvi so bile dosežene po medianem času (tmax) 23,9 ur, 30,0 ur oz. 95,8 ur.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs tika attiecīgi sasniegta pēc vidējā laika (tmax) 23,9 stundām, 30,0 stundām un 95,8 stundām.
Slovenian: Jakosti tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin istega terapevtskega razreda.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās klases pegilēto vai nepegilēto olbaltumvielu iedarbību.
Slovenian: 0,121 do 1,260
Latvian: no 0,121 līdz 1,260
Slovenian: Možnosti medsebojnega delovanja z litijem, ki prav tako spodbuja sproščanje nevtrofilcev, niso posebej preučili.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilo leikocītu izdalīšanos asinsritē nav īpaši pētīta.
Slovenian: Še posebej previdni moramo biti, kadar sta predpisana en sam kemoterapevtik ali kombinacija kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot tādu ķīmijterapijas līdzekli vai ķīmijterapijas līdzekļu kombināciju, par kuru zināms, ka tā izraisa smagu trombocitopēniju.
Slovenian: 0,206 do 0,512
Latvian: no 0,206 līdz 0,512
Slovenian: Z lipegfilgrastimom niso opazili povečanega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
Slovenian: Občasni zvišanje alkalne fosfataze v krvi*, zvišanje laktatdehidrogenaze v krvi*
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs*, paaugstināta laktātdehidrogenāzes koncentrācija asinīs*
Slovenian: Zaradi uporabe treh različnih shem kemoterapije z različnimi mielosupresivnimi učinki in starostnimi porazdelitvami je bila primerjava učinkovitosti v starostnih skupinah zapletena (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Trīs dažādu ķīmijterapijas shēmu lietošana ar atšķirīgu mielosupresīvo efektu un vecuma sadalījumu apgrūtināja efektivitātes salīdzināšanu starp vecuma grupām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: -0,461 do 0,089
Latvian: no -0,461 līdz 0,089
Slovenian: Zdravila Lonquex ne stresajte močno, saj lahko to vpliva na njegovo aktivnost.
Latvian: Nekratiet enerģiski Lonquex, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (ne več kot 25 °C), ali napolnjeno injekcijsko brizgo nekaj minut nežno držite v roki.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25°C) vai pāris minūtes uzmanīgi paturiet pilnšļirci rokā.
Slovenian: Mediana koncentracija lipegfilgrastima v serumu (ng/ml)
Latvian: Mediānā lipegfilgrastima koncentrācija serumā (ng/ml)
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Lonquex lahko izvajajo le bolniki, ki so dobro motivirani, ustrezno usposobljeni in imajo dostop do nasveta strokovnjaka.
Latvian: Pašrocīga Lonquex ievadīšana pieļaujama tikai labi motivētiem un pienācīgi apmācītiem pacientiem, kuriem pieejams speciālista padoms.
Slovenian: V kliničnih študijah z omejenim številom starejših bolnikov ni bilo pomembnih razlik zaradi starosti, povezanih s profili učinkovitosti ali varnosti lipegfilgrastima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ierobežotu gados vecāku pacientu skaitu netika novērota būtiska atšķirība starp vecuma grupām attiecībā uz lipegfilgrastima efektivitāti vai drošumu.
Slovenian: Preglednica 3: THN, SN in FN v 1. ciklu študije XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Latvian: SNI, SN un FN XM22-04 pētījuma 1. ciklā (ITT) Placebo (n = 125)
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da G-CSF del lipegfilgrastima daje pričakovano aktivnost tega rastnega faktorja: stimulacija proliferacije krvotvornih predniških celic, diferenciacija v zrele celice in sproščanje v periferno kri.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka lipegfilgrastima G-CSF daļa nodrošina paredzēto augšanas faktora aktivitāti: asinsrades priekšteču šūnu proliferācijas stimulāciju, diferencēšanos nobriedušās šūnās un izdalīšanos perifērajās asinīs.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z varnostnim pripomočkom ali brez njega.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar vai bez drošības ierīces.
Slovenian: Pojavijo se lahko kožne reakcije, kot sta eritem in izpuščaj.
Latvian: Var veidoties ādas reakcijas, piemēram, eritēma un izsitumi.
Slovenian: Lipegfilgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo nove krvne celice) k tvorbi več belih krvnih celic.
Latvian: Lipegfilgrastims stimulē kaulu smadzenes (audus, kur veidojas jaunas asins šūnas), lai tās veidotu vairāk baltās asins šūnas.
Slovenian: V tej omejeni študiji XM22-06 so bile biološka uporabnost lipegfilgrastima in opažene razlike med mesti injiciranja večje pri moških v primerjavi z ženskami.
Latvian: Šajā nelielajā XM22-06 pētījumā vīriešu dzimuma personām novēroja lielāku lipegfilgrastima biopieejamību un lielākas atšķirības starp injekciju vietām salīdzinājumā ar sieviešu dzimuma personām.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh in povečano število nevtrofilcev (po 1 dogodek za vsak učinek).
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes mugurā, sāpes kaulos un palielināts neitrofilo leikocītu skaits (1 notikums katrai blakusparādībai).
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Incidenca (%)
Latvian: Sastopamības biežums (%)
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom (ki preprečuje poškodbo zaradi vboda igle in ponovno uporabo) ali brez njega.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pilnšļirce ar vai bez drošības ierīces (kas aizsargā pret adatas dūriena traumu un atkārtotu lietošanu).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un lokālu panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Ob zaključku glavne študije je bila incidenca smrti 7,2 % (placebo) oz. 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim), čeprav je bila po 360dnevnem obdobju spremljanja splošna incidenca smrti med placebom in lipegfilgrastimom podobna (44,8 % oz. 44,0 %; populacijska študija varnosti).
Latvian: Kad galvenais pētījums tika pabeigts, nāves sastopamības biežums bija 7,2 % (placebo) un 12,5 % (6 mg lipegfilgrastims), lai gan pēc 360 dienu novērošanas perioda kopējais nāves sastopamības biežums placebo un lipegfilgrastima lietotājiem bija līdzīgs (44,8 % un 44,0 %; drošuma populācija).
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili Podatki in vitro kažejo, da lipegfilgrastim neposredno ali preko imunskega sistema le malo ali sploh ne učinkuje na aktivnost encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Latvian: In vitro dati liecina par nelielu vai neesošu tiešu vai imūnās sistēmas mediētu ietekmi uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti.
Slovenian: -2,089 do -1,232
Latvian: no -2,089 līdz -1,232
Slovenian: Protitelesa, specifična za zdravilo, ki so se pojavljala po začetku zdravljenja, so zaznali pri 0,86 % oseb, ki so prejemale lipegfilgrastim, pri 1,06 % oseb, ki so prejemale pegfilgrastim, in pri 1,65 % oseb, ki so prejemale placebo.
Latvian: Zāļu specifiskās antivielas pēc ārstēšanas uzsākšanas tika konstatētas 0,86 % lipegfilgrastima lietotāju, 1,06 % pegfilgrastima lietotāju un 1,65 % placebo lietotāju.
Slovenian: Zdravilo Lonquex lahko odstranite iz hladilnika in shranite pri temperaturi do 25 °C za največ enkratno 3-dnevno obdobje.
Latvian: Lonquex var izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā vienreizēju periodu līdz 3 dienām.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles notekūdeņos vai sadzīves atkritumos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, so zelo pogosto poročali o navzei.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, ļoti bieži novēroja sliktu dūšu.
Slovenian: V živalskih modelih se je pokazalo, da sočasno dajanje G-CSF in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Latvian: Dzīvnieku modeļos vienlaicīga G-CSF un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu lietošana izraisīja mielosupresīvās iedarbības pastiprināšanos.
Slovenian: - Pomembno je, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Latvian: - Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - povečanje števila belih krvnih celic
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Balto asins šūnu skaita palielināšanās.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) s čepom na batu [iz bromobutilne gume, prevlečene s poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom)] in pritrjeno injekcijsko iglo (nerjavno jeklo, velikosti 29 G [0,34 mm] ali 27 G [0,4 mm] x 12,7 mm [0,5 palca]).
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni [ar poli(etilēnkotetrafluoretilēnu) pārklāta brombutila gumija] un piestiprinātu injekcijas adatu (nerūsošais tērauds, 29 G [0,34 mm] vai 27 G [0,4 mm] x
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kurā var būt nepieciešama intensīva aprūpe (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol.
Latvian: Zāles satur sorbītu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Lonquex pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na študijo faze 1 z enim odmerkom pri 21 pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 18 let (glejte poglavje 5.1), v kateri se niso pokazale razlike v varnostnem profilu lipegfilgrastima pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota ar vienreizējas devas I fāzes pētījumu 21 pediatriskam pacientam vecumā no 2 līdz < 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā netika iegūti dati par atšķirīgu lipegfilgrastima drošuma profilu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Slovenian: Povzroči ju lahko citotoksična kemoterapija (zdravila, ki uničijo hitrorastoče celice).
Latvian: Šīs novirzes var izraisīt citotoksiskas ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina strauji augošas šūnas) lietošana.
Slovenian: Ne snemajte pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Latvian: Nenoņemiet no adatas plastmasas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.