FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (> 25 %) med encorafenib 300 var hyperkeratose, alopeci, PPES, træthed, udslæt, artralgi, tør hud, kvalme, myalgi, hovedpine, opkastning og pruritus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 25%) sem tilkynnt var um við notkun encorafenibs 300 voru siggmein, hárlos, handa- og fótaheilkenni, þreyta, útbrot, liðverkir, þurr húð, ógleði, vöðvaverkir, höfuðverkur, uppköst og kláði.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
Icelandic: Dæmi um meðalöfluga CYP3A4hemla eru, en takmarkast ekki við, amíódarón, erýtrómýsín, flúkónazól, diltíazem, amprenavír og imatinib.
Danish: Encorafenib skal pauseres i op til 4 uger.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi í allt að 4 vikur.
Danish: Der blev set dilatation af aortabuen hos nogle fostre.
Icelandic: Útvíkkun á ósæðarboga kom fram hjá sumum fóstrum.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme med encorafenib (se pkt.
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilfelli, geta komið fram við notkun encorafenibs (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
Icelandic: Blæðingar komu fyrir hjá 17,9% sjúklinga (49/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Danish: Encorafenib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, og genoptages i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 3.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Icelandic: Aðrar meiriháttar umbrotsleiðir voru með hýdroxýleringu, vatnsrofi karbamats, óbeinni glúkúróníðsamtengingu og samtengingu glúkósa.
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
Icelandic: QTc lenging sem var > 60 ms samanborið við gildi fyrir meðferð kom fram hjá 4,9% sjúklinga (13/268) í hópnum sem fékk encorafenib ásamt binimetinibi og hjá 3,4% (7/204) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Samtidig administration af encorafenib og en CYP3A4-induktor er ikke blevet vurderet i et klinisk studie; det er imidlertid sandsynligt, at eksponeringen for encorafenib vil være nedsat, hvilket kan resultere i nedsat virkning.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og öflugra CYP3A-örva hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, hins vegar er líklegt er að útsetning fyrir encorafenibi minnki sem getur leitt til minni verkunar.
Danish: Encorafenibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro er moderat (86,1 %).
Icelandic: Encorafenib er miðlungsmikið (86,1%) bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje (se pkt.
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugs CYP3A-hemils er óhjákvæmileg skal fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta (sjá kafla 4.5).
Danish: Eftersom Braftovi skal anvendes i kombination med binimetinib, bør du også læse indlægssedlen for binimetinib grundigt.
Icelandic: Þar sem Braftovi er notað í samsettri meðferð með binimetinibi skaltu lesa fylgiseðil binimetinibs vandlega ásamt þessum fylgiseðli.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun encorafenibs.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse (%)
Icelandic: Líkur á heildarlifun (%)
Danish: Modelbaserede beregninger vedrørende ketoconazol antyder, at der kan forventes en cirka 5-foldig stigning i AUC for encorafenib og en 3- til 4-foldig stigning i Cmax af encorafenib.
Icelandic: Líkanaspár fyrir ketókónazól gera ráð fyrir u.þ.b. fimmfaldri hækkun á AUC fyrir encorafenib og þrefaldri til fjórfaldri hækkun á Cmax fyrir encorafenib.
Danish: I et subakut og et subkronisk toksikologistudie hos rotter af henholdsvis 28 dages varighed og 13 ugers varighed resulterede behandling med encorafenib 20 mg/kg/dag (dosisniveau, der er cirka 8 gange højere end eksponeringen hos mennesker med den anbefalede dosis) i reduceret testikel- og epididymisvægt med tubulær degeneration og oligospermi.
Icelandic: 28 daga og hálflangvinnum 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum leiddi meðferð með encorafenibi í skammtinum 20 mg/kg/dag (skammtastærð um það bil 8-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt) til minnkaðrar þyngdar eista og eistalyppa ásamt rýrnunar í píplum og sæðisfrumnaeklu.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere binimetinib-dosen (bivirkninger, der primært er relateret til binimetinib): løsning af retinalt pigmentepitel (RPED), retinal veneokklusion (RVO), interstitiel lungesygdom/pneumonitis, kardiel dysfunktion, stigning i kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse og venøs tromboemboli (VTE).
Icelandic: Undantekningar þar sem skammtaaðlögun er aðeins nauðsynleg fyrir binimetinib (aukaverkanir sem fyrst og fremst tengjast binimetinibi) eru: litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment (RPED)), sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga, truflun á starfsemi hjarta, hækkun kreatínfosfókínasa (CK) ásamt rákvöðvalýsu, og bláæðasegarek.
Danish: En interim OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 6 og figur 2).
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 6 og mynd 2).
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om udslæt hos 43,3 % (94/217) af patienterne.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um útbrot hjá 43,3% sjúklinga (94/217).
Danish: • Første forekomst af grad 4 ((ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT >20 ULN)
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at encorafenib er en relativt potent reversibel hæmmer af UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4.
Icelandic: In vitro tilraunir gefa til kynna að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4/5, auk þess að vera tímaháður hemill á CYP3A4.
Danish: Selvom encorafenib er en relativt potent reversibel UGT1A1-hæmmer, er der ikke set nogen forskel i eksponeringen for binimetinib ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib.
Icelandic: Þrátt fyrir að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1 hafa engin áhrif á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Icelandic: Ráðandi umbrotsferli encorafenibs var N-afalkýlun.
Danish: Simuleringer med 450 mg encorafenib administreret sammen med probesubstrater for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 på dag 1 og dag 15 tydede alle på, at der ikke bør forventes klinisk relevante interaktioner.
Icelandic: Sjúkdómshermingar með 450 mg af encorafenibi sem gefið var samhliða prófunarhvarfefni fyrir CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 á 1. og 15. degi gáfu engar vísbendingar um klínískt marktækar milliverkanir.
Danish: Der er set QT-forlængelse hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere.
Icelandic: Lenging QT-bils hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með BRAF-hemlum.
Danish: Encorafenib hæmmede levertransportøren OCT1 in vitro, men i klinisk praksis vil det sandsynligvis ikke være en effektiv hæmmer.
Icelandic: In vitro hamlaði encorafenib lifrarflutningspróteininu OCT1, en ólíklegt er að það sé klínískt virkur hemill.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu komu ný tilvik frumkominna sortuæxla fyrir hjá 4,1% sjúklinga (9/217), greint var frá þeim sem 1. stigs hjá 1,4% sjúklinga (3/217), 2. stigs hjá 2,1% sjúklinga (4/217), 3. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga og 4. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga.
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Icelandic: Því ekki búist við neinum meiriháttar breytingum á útsetningu fyrir encorafenibi á grundvelli kyns.
Danish: Okulær toksicitet, herunder uveitis, iritis og iridocyclitis, kan forekomme ved administration af encorafenib.
Icelandic: Eiturverkanir á augu, þ.m.t. æðahjúpsbólga, litubólga og litu- og brárkleggjabólga (e. iridocyclitis) geta komið fram við gjöf encorafenibs.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med encorafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á encorafenibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Icelandic: Hægðatregða kom fyrir hjá 24,1% sjúklinga (66/274) og var af 1. eða 2. stigi.
Danish: Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Icelandic: Blæðingatilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við vemurafenib samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þeirra til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: CYP3A4-hæmmere
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en klinisk signifikant, eksponeringsafhængig QTforlængelse.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að útiloka klínískt marktæka lengingu QT-bils sem er háð útsetningu.
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n=274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib i kombination med binimetinib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1-2, mens grad 3 blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne, og ingen hændelser førte til seponering.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
Danish: - Leverproblemer: Braftovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Icelandic: Braftovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum).
Danish: Blodkreatinin bør monitoreres som klinisk indiceret, og kreatininstigning håndteres med dosisjustering eller seponering (se tabel 3 i pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með kreatíníni í blóði eftir því sem klínísk ástæða er til og hækkun á kreatíníni skal meðhöndluð með skammtabreytingu eða stöðvun meðferðar (sjá töflu 3 í kafla 4.2).
Danish: Øgede transaminaser* Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet lipase
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa* Hækkun á kreatíníni í blóði*
Danish: Den koncentration af encorafenib, der giver 50 % hæmning (IC50) af enzymerne BRAF V600E, BRAF og CRAF, er fastlagt til hhv. 0,35; 0,47 og 0,30 nM. Encorafenibs dissocieringshalveringstid var > 30 timer og resulterede i langvarig pERK-hæmning.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
Danish: Det kan forårsage fosterskader eller misdannelser.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev radioaktiviteten elimineret ligeligt via fæces og urin (gennemsnitligt 47,2 %).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndist brotthvarf geislavirkninnar vera jafnt í bæði hægðum og þvagi (meðaltal 47,2%).
Danish: • Forhøjede transaminaser: 15,7 % (43//274) samlet - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Icelandic: 15,7% (43/274) í heild - af 3. eða 4. stigi: 5,5% (15/274)
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af resistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,5% sjúklinga (1/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Icelandic: QT-bils er mælt með því að óeðlileg gildi blóðsalta í sermi, þ.m.t. magnesíums og kalíums, verði leiðrétt og áhættuþættir fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægsláttur) verði meðhöndlaðir áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Danish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A-hæmmere bør undgås under behandlingen med encorafenib.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla meðan á meðferð með encorafenibi stendur.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for UGT1A1 (f.eks. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni UGT1A1 og gefin eru samhliða (t.d. raltegravír, atorvastatín, dolutegravír) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa með varúð.
Danish: PFS for encorafenib 300 mg oralt 1 gang dagligt taget i kombination med binimetinib 45 mg oralt 2 gange dagligt (herefter benævnt Combo 300, n = 258) blev sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, herunder 194 patienter fra Del 1 og 86 patienter fra Del 2).
Icelandic: Lifunin án versnunar fyrir encorafenib 300 mg til inntöku daglega í samsettri meðferð með binimetinibi 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 300, n = 258) var borin saman við lifun án versnunar fyrir Enco 300 (n = 280, þ.m.t. 194 sjúklingar úr hluta 1 og 86 sjúklingar úr hluta 2).
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om uveitis hos 4,4 % (12/274) af patienterne, som var af grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um æðahjúpsbólgu hjá 4,4% sjúklinga (12/274), sem var 1. stigs hjá 0,4% (1/274), 2. stigs hjá 3,6% (10/274) og 3. stigs hjá 0,4% (1/274).
Danish: De samlede kombinationsstudier med encorafenib og binimetinib i de anbefalede doser og et monoterapistudie med encorafenib tyder på, at encorafenib potentielt kan forårsage små stigninger i QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum á encorafenibi og binimetinibi í ráðlögðum skömmtum og einlyfjameðferð með encorafenibi benda til þess að encorafenib geti valdið smávægilegri lengingu á QTc-bili (sjá kafla 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Braftovi
Danish: De observerede tilfælde af nyresvigt, herunder akut nyreskade og nedsat nyrefunktion, var generelt forbundet med opkastning og dehydrering.
Icelandic: Tilvik nýrnabilunar sem komið hafa fram, þ.m.t. bráðar nýrnaskemmdir og skert nýrnastarfsemi, tengdust almennt uppköstum og vessaþurrð.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Danish: Eftersom encorafenib har moderat binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af encorafenib.
Icelandic: Þar sem encorafenib er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun encorafenibs.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með encorafenibi stendur og í a.m.k.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um ljósnæmi hjá 4,1% sjúklinga (9/217).
Danish: • Første forekomst af bivirkning af grad 4
Icelandic: Fyrsta tilvik einhverrar 4. stigs aukaverkunar
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje.
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugs CYP3A-hemils er óhjákvæmileg skal fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 2:
Danish: Det frarådes at administrere encorafenib i en dosis på 450 mg én gang dagligt som monoterapi.
Icelandic: Ekki er mælt með einlyfjameðferð með encorafenibi í skammtinum 450 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi og binimetinibi áfram án skammtabreytinga.
Danish: Patienterne havde histologisk bekræftet kutant eller ukendt primært melanom, men patienter med melanomer i uvea eller slimhinder blev udelukket.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om let stigning i blodkreatinin, oftest asymptomatisk af grad 1, hos 6,2 % (17/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom væg, einkennalaus og oftast nær 1. stigs hækkun á kreatíníni í blóði fyrir hjá 6,2% sjúklinga (17/274) sem fengu meðferð með Combo 450 mg.
Danish: Tak ikke Braftovi
Icelandic: Ekki má taka Braftovi
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 1
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana koma fram, þ.m.t. minnkuð miðjusjón, þokusýn eða sjóntap, er mælt með tafarlausri augnrannsókn.
Danish: Encorafenib inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 i humane primære hepatocytter.
Icelandic: Encorafenib virkjaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna.
Danish: • Grad 4
Icelandic: 4. stig
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos nogle patienter, der fik behandling med encorafenib i kliniske studier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjóntruflunum hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi.
Danish: Cerebral blødning blev rapporteret hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um heilablæðingu hjá 1,5% sjúklinga (4/274) sem reyndist banvæn hjá 3 sjúklingum.
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med disse lægemidler for at sikre, at det fungerer korrekt.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með þessum lyfjum hefst og meðan á henni stendur.
Danish: Binimetinib er et UGT1A1-substrat, men det gennemgår ikke tarmekstraktion, og der forventes derfor ingen interaktioner med encorafenib.
Icelandic: Þrátt fyrir að binimetinib sé UGT1A1 hvarfefni, er það ekki dregið út í þörmum og því er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum með encorafenibi.
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Icelandic: Encorafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet amylase og lipase hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) af patienterne.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun amýlasa hjá 3,3% sjúklinga (9/274) og hækkun lípasa hjá 5,1% sjúklinga (14/274).
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 12,4 % (27/217) af patienterne, grad 2 hos 26,7 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) af patienterne.
Icelandic: Fyrsta stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217); 2. stigs hjá 26,7% sjúklinga (58/217) og 3. stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217).