FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general.
Danish: Anvendelsen af NexoBrid til at fjerne brændt væv kan føre til feber, inflammation eller infektion i såret, og muligvis en generaliseret infektion.
Spanish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondientes a 0,02 g/cm 2) se usó tal como se describe en la sección 4.2.
Danish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, svarende til 0,02 g/cm 2) blev anvendt som beskrevet i pkt.
Spanish: Si se usa demasiado NexoBrid Si se aplica demasiado gel NexoBrid en una quemadura, debe limpiarse el exceso de gel.
Danish: Hvis der bruges for meget NexoBrid Hvis der appliceres for meget NexoBrid på et brandsår, kan den overskydende gel tørres af.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: Si tiene dudas sobre si está tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler, skal du spørge lægen, før NexoBrid bruges.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige tegn på koagulationsforstyrrelser.
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
Danish: • NexoBrid bør ikke appliceres på over 15 % (en ottendedel) af den samlede kropsoverflade.
Spanish: Las pautas de cuidado estándar consistían en la escisión quirúrgica primaria y/o el desbridamiento no quirúrgico con medicamentos tópicos para inducir la maceración y la autolisis de la escara de acuerdo con las prácticas estándar de cada centro del estudio.
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Spanish: Debe se vigilar a los pacientes por si hubiese un aumento de la toxicidad.
Danish: Patienterne skal overvåges for øget toksicitet.
Spanish: NexoBrid puede: - aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9.
Danish: NexoBrid kan - Øge virkningen af visse lægemidler, som inaktiveres af et leverenzym, der kaldes CYP2C8 og CYP2C9.
Spanish: El gel NexoBrid debe llenar la totalidad del apósito oclusivo y debe prestarse especial cuidado para no dejar aire bajo este apósito oclusivo.
Danish: NexoBrid gel skal fylde hele den okkluderende bandage, og der skal udvises særlig omhyggelighed, så der ikke er luft under denne okkluderende bandage.
Spanish: En este caso, puede sufrir también reacciones alérgicas a NexoBrid;
Danish: I sådanne tilfælde kan du også opleve allergiske reaktioner over for NexoBrid,
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
Danish: Da en sikker anvendelse af NexoBrid i løbet af graviditeten endnu ikke er klarlagt, bør NexoBrid ikke anvendes under graviditeten.
Spanish: - Signos de procesos inflamatorios e infecciosos locales y sistémicos.
Danish: - Tegn på lokale og systemiske inflammatoriske og infektiøse processer.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Spanish: Se debe vigilar atentamente a estos pacientes.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de NexoBrid sobre la fertilidad.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af NexoBrids virkning på fertilitet.
Spanish: La capacidad de NexoBrid (un producto proteico) para causar sensibilización debe tenerse en cuenta cuando se reexponga a los pacientes a productos que contengan bromelaína en ocasiones posteriores.
Danish: Muligheden for, at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsager sensibilisering skal tages med i overvejelserne, når patienterne igen eksponeres over for bromelain-holdige præparater på et senere tidspunkt.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne, indtil andet aftales med CHMP.
Spanish: NexoBrid no mostró actividad genotóxica cuando se investigó en el grupo estándar de estudios in vitro e in vivo.
Danish: NexoBrid viste ingen genotoksisk aktivitet efter undersøgelse af standardsættet i in vitro- og in vivo-studier.
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
Danish: Bromelain kan forstærke virkningen af fluorouracil og vincristin.
Spanish: A continuación se resumen los datos de eficacia generados en este estudio a partir de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes.
Danish: En oversigt over data for virkning, der blev genereret i dette studie fra en undergruppeanalyse for børn og unge, gives nedenfor.
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
Danish: Efter behandling med NexoBrid kan din læge kontrollere dit blods størkningsevne.
Spanish: NexoBrid, cuando se absorbe, es un inhibidor del citocromo P 450 2C8 (CYP2C8) y P 450 2C9 (CYP2C9).
Danish: Absorberet NexoBrid er en hæmmer af cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Spanish: Conservar en posición vertical.
Danish: Opbevares lodret.
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
Danish: Bromelain kan forøge døsighed, der forårsages af nogle lægemidler (f. eks. benzodiazepiner, barbiturater, bedøvende midler og antidepressiva).
Spanish: El TAC debe acometer una distribución controlada de NexoBrid para asegurar que el producto no se encuentre disponible para uso en un centro hasta que al menos un cirujano del mismo haya recibido formación reglada en el uso de NexoBrid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør foretage en kontrolleret distribution af NexoBrid for at sikre, at præparatet ikke er tilgængeligt til brug på en afdeling, indtil mindst en kirurg på afdelingen har fået formel træning i anvendelsen af NexoBrid.
Spanish: La bromelaína puede potenciar el efecto hipotensor de los IECA y, por consiguiente, causar una mayor reducción de la presión arterial de lo esperado.
Danish: Bromelain kan forstærke den hypotensive virkning af ACE-hæmmere, og forårsage større sænkninger af blodtrykket end forventet.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida desde el inicio del desbridamiento.
Danish: Den følgende tabel viser tiden til fuldstændig sårlukning fra debrideringen påbegyndes.
Spanish: NexoBrid se toleró bien cuando se aplicó sobre piel intacta de cerdos enanos, pero causó irritación y dolor graves cuando se aplicó sobre piel dañada (abrasionada).
Danish: NexoBrid var veltolereret efter applikation på intakt mini-grisehud, men forårsagede svær irritation og smerter efter applikation på beskadiget (afskrabet) hud.
Spanish: La evaluación del beneficio/riesgo debe incluir las consideraciones pertinentes a la mayor frecuencia de enfermedades concomitantes o de tratamientos con otros medicamentos en los ancianos.
Danish: En vurdering af risk/benefitforholdet skal tage den større hyppighed af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling hos ældre i betragtning.
Spanish: En los ensayos de desarrollo fetoembrionario en ratas y conejos, NexoBrid administrado por vía intravenosa no mostró datos indicativos de toxicidad directa ni indirecta para el feto o embrión en desarrollo.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner viste intravenøst administreret NexoBrid ingen evidens for indirekte eller direkte toksicitet på det udviklende embryo/fostret.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se trató a un total de 362 pacientes con el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling blev i alt 362 patienter behandlet med koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor (incluso aunque se usen medicamentos para prevenir o reducir el dolor causado por la extracción de tejido quemado) - Infección de la quemadura - Complicaciones de la herida, incluidas apertura de la herida, secado o dehiscencia de la herida y fracaso en la adecuada curación de los injertos cutáneos
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Smerter (selv hvis der anvendes medicin til at forebygge eller lindre smerter, der forårsages, når det brændte væv fjernes) - Infektion af brandsåret - Komplikationer af såret, herunder: såråbning, sår tørrer ud og nedbrydes og hudtransplantationen opheles ikke korrekt
Spanish: El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel.
Danish: Brug af NexoBrid kan nedsætte behovet for, eller omfanget af, kirurgisk fjernelse af brændt væv og/eller hudtransplantation.
Spanish: Reacciones alérgicas graves, como anafilaxia
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse
Spanish: Durante el desarrollo clínico de NexoBrid, no se observaron datos indicativos de un aumento de la tendencia a las hemorragias ni de sangrados en el lugar de desbridamiento.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af NexoBrid var der ingen indikation for en øget blødningstendens eller blødning på området med débridement.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en relación con el uso de NexoBrid son dolor local y pirexia/hipertermia transitoria.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved anvendelse af NexoBrid er lokale smerter og forbigående pyreksi/hypertermi.
Spanish: Heridas de espesor parcial profundo
Danish: Sår af dyb, partiel tykkelse
Spanish: Con esto se pretende reducir la probabilidad de que presente una reacción alérgica a NexoBrid.
Danish: Dette er for at gøre det mindre sandsynligt, at du udvikler en allergisk reaktion over for NexoBrid.
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
Danish: Pulver og gel skal blandes før applikation.
Spanish: - intensificar su reacción a los medicamentos anticancerosos fluorouracilo y vincristina.
Danish: - Intensivere din reaktion over for lægemidlerne fluorouracil og vincristin mod kræft.
Spanish: • El riesgo de reacción alérgica y de reactividad cruzada y la contraindicación en pacientes alérgicos a la piña y la papaína o a una aplicación previa del producto
Danish: • Risikoen for allergisk reaktion og krydsreaktivitet og kontraindikationen for patienter, der er allergiske over for ananas og papain eller over for tidligere applikationer af præparatet
Spanish: La semivida terminal (determinada usando los datos comprendidos entre las 16 y las 48 horas después de la dosis para 12 pacientes) fue de 11,7 ± 3,5 horas (media ± DE), con un intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Danish: Terminal halveringstid (bestemt med data fra 16 til 48 timer efter dosis for 12 patienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gennemsnit ± SD), med et interval fra 8,5 til 19,9 timer.
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
Danish: De proteolytiske enzymer er en blanding af enzymer fra stammen på Ananas comosus (ananasplanten).
Spanish: Los datos farmacocinéticos para los pacientes con un ASCT mayor del 15% son limitados.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med et TBSA på over 15 %.
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Danish: NexoBrid kan nedsætte dit blods evne til at størkne, hvilket forøger blødningsrisikoen.
Spanish: • El vial que contiene NexoBrid polvo, el frasco de gel y el gel NexoBrid preparado sólo deben usarse en un paciente.
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver, flasken med gel og den forberedte NexoBrid gel må kun anvendes til en patient.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
Danish: Disse hændelser omfatter: dybere sår eller udtørring (dekomposition) hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC samt (delvis) transplantationssvigt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial de polvo y un frasco de gel.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Spanish: • NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.
Danish: • NexoBrid vil appliceres til et sårområde, der er rent, uden blærer og fugtigt.
Spanish: • Se le administrará un medicamento apropiado para prevenir y tratar el dolor como mínimo 15 minutos antes de aplicar NexoBrid.
Danish: • Du vil få hensigtsmæssige lægemidler, der forebygger og lindrer smerter, mindst 15 minutter før NexoBrid appliceres.
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
Danish: Gentagne intravenøse injektioner af doser på op til 12 mg/kg hver tredje dag i mini-grisen var veltolererede for de første tre injektioner, men der blev observeret svære kliniske tegn på toksicitet (f.eks. blødning i flere organer) efter de resterende tre injektioner.
Spanish: • El método de preparación de NexoBrid y su aplicación a la zona lesional
Danish: • Metoden til forberedelse af NexoBrid og til applikation på sårområdet
Spanish: Su médico obrará con cautela y vigilará en busca de signos de disminución de la coagulación sanguínea o de hemorragia cuando recete otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre, ya que NexoBrid puede reducirla.
Danish: Din læge vil være forsigtig og på udkig efter tegn på nedsat blodstørkning eller blødning, når der ordineres andre lægemidler, der påvirker blodstørkningen, da NexoBrid kan nedsætte blodstørkningen.
Spanish: Puede ser posible una Cmax de 40 µg/ml en seres humanos tratados con NexoBrid bajo las condiciones autorizadas, en las que se considera que la FC sólo se ha evaluado en pacientes con quemaduras predominantemente superficiales, en los que se utiliza la mitad de la dosis máxima.
Danish: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos personer, der fik administreret NexoBrid under licensbetingelser, når det tages i betragtning, at farmakokinetikken kun er blevet evalueret hos patienter med overvejende overfladiske forbrændinger, der fik halvdelen af den maksimale dosis.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, exposición cutánea
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, hudeksponering
Spanish: Evite la exposición ocular accidental.
Danish: Undgå utilsigtet øjeneksponering.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras, enzimas proteolíticas; código ATC: D03BA03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af sår og mavesår, proteolytiske enzymer, ATC-kode: D03BA03.
Spanish: Se desconoce si la aplicación de NexoBrid tiene algún efecto clínicamente importante sobre la hemostasia.
Danish: Det er ukendt, om applikation af NexoBrid har nogen klinisk relevant virkning på hæmostase.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid en lesiones por quemadura subsiguientes.
Danish: Det anbefales ikke at anvende NexoBrid til efterfølgende brandskader.
Spanish: No use NexoBrid: - si es alérgico a la bromelaína - si es alérgico a la piña - si es alérgico a la papaína - si es alérgico a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6).
Danish: NexoBrid må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for bromelain - hvis du er allergisk over for ananas - hvis du er allergisk over for papain - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i pulveret eller gelen (angivet i punkt 6).
Spanish: • NexoBrid polvo y gel son estériles.
Danish: • NexoBrid pulver og gel er sterile.
Spanish: Deben observarse los principios generales de adecuado cuidado de las quemaduras durante el uso de NexoBrid.
Danish: De generelle principper for korrekt behandling af brandsår skal følges, når NexoBrid bruges.
Spanish: La mezcla de enzimas de NexoBrid disuelve la escara de las quemaduras.
Danish: Blandingen af enzymer i NexoBrid opløser sårskorper i brandsår.
Spanish: Los restos de medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.
Danish: Tiloversblevne antibakterielle lægemidler kan påvirke NexoBrids aktivitet ved at sænke virkningen.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Danish: De tilgængelige data er begrænsede, og NexoBrid bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Spanish: Se desconoce si el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al administrar dichos medicamentos
Danish: Dette bør overvejes, når sådanne præparater doseres.
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.
Danish: Virkningen af timing på fjernelse af sårskorpen blev evalueret hos patienter med vellykket fjernelse af sårskorpen (med mindst 90 % fjernelse af sårskorpe fra alle sår på en patient) ved at bestemme tidsintervallet fra skaden samt fra det informerede samtykke til en vellykket fjernelse.
Spanish: • Cuando se abra el frasco de gel, debe confirmarse que el anillo de seguridad inviolable se está separando de la cápsula de cierre del frasco.
Danish: • Inden flasken med gel åbnes, skal man sikre sig, at sikringsringen ikke er separeret fra låget på flasken før åbning.
Spanish: Prevención de las complicaciones en la herida
Danish: Forebyggelse af sårkomplikationer
Spanish: Además, se han notificado una reacción cutánea alérgica de tipo tardío (queilitis) tras exposición dérmica a largo plazo (enjuagues bucales), así como casos de presunta sensibilización tras exposición oral y tras exposición ocupacional repetida por vía aérea.
Danish: Desuden er der en forsinket allergisk hudreaktion (cheilitis) efter længerevarende hudeksponering (mundskyl), samt en mistænkt sensibilisering efter oral eksponering og efter gentagen luftvejseksponering på arbejdspladsen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de NexoBrid en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af NexoBrid til gravide kvinder.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que se prevé vayan a utilizar y/o prescribir NexoBrid reciban una formación específica y un paquete educativo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alt sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger, som forventes at bruge og/eller ordinere NexoBrid ved markedsføring får en specifik træning og forsynes med en uddannelsespakke.
Spanish: La información sobre el uso de NexoBrid en zonas donde la escara persiste tras la primera aplicación es muy limitada.
Danish: Der er meget begrænset information om brugen af NexoBrid på områder, hvor der er sårskorpe tilbage efter den første applikation.
Spanish: IDT (población por intención de tratar): todos los pacientes aleatorizados La diferencia en el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida se relaciona principalmente con la estrategia de cuidado de la herida utilizada por el médico, en la que un intento de minimizar la implantación de injertos y permitir la epitelización espontánea de las zonas lesionales que conservan dermis puede prolongar el tiempo transcurrido hasta el primer autoinjerto (tiempo transcurrido hasta el autoinjerto: NexoBrid 14,7 días frente a PCE 5,9 días) y, por lo tanto, retrasar el cierre completo de la herida.
Danish: ITT (Intent To Treat-population): alle randomiserede patienter Forskellen i tiden til fuldstændig sårlukning er hovedsageligt relateret til sårplejestrategien, som lægen anvender, hvor et forsøg på at minimere transplantation og give tid til spontan epitelialisering af sårområder, der stadig har dermis, kan forlænge tiden til første autotransplantation (tid til autotransplantation: NexoBrid: 14,7 dage vs. SOC: 5,9 dage) og dermed forlænge en fuldstændig sårlukning.
Spanish: • NexoBrid gel debe prepararse a la cabecera del paciente.
Danish: • NexoBrid gel bør forberedes ved patientens seng.
Spanish: • Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
Danish: • Efter 4 timers behandling med NexoBrid skal den okkluderende bandage fjernes med aseptiske teknikker.
Spanish: El gel es transparente e incoloro.
Danish: Gelen er klar og farveløs.
Spanish: - causar una caída no deseada de la presión arterial cuando se le trata con unos medicamentos llamados IECA, que se utilizan para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial) y otros problemas.
Danish: - Forårsage et uventet blodtryksfald, når du behandles med lægemidler, der kaldes ACEhæmmere, som anvendes til at behandle højt blodtryk og andre tilstande.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: La eficacia de NexoBrid en los seres humanos se evaluó, en comparación con las pautas de cuidado estándar, en un estudio confirmatorio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, en régimen abierto, de fase 3, en pacientes hospitalizados con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y/o completo que afectaban a un 5-30% del área de superficie corporal total (ASCT), pero con un área quemada total no superior al 30% del ASCT.
Danish: Virkningen af NexoBrid hos mennesker blev evalueret, sammenlignet til standardbehandling, i et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, bekræftende fase 3-studie af indlagte patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse på 5 til 30 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA), men med et samlet brandsårsområde på ikke over 30 % af TBSA.
Spanish: - aumentar la somnolencia cuando se usa conjuntamente con medicamentos que pueden provocar somnolencia.
Danish: - Øge døsighed, når de anvendes på samme tid som medicin, der kan forårsage døsighed.