FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
Maltese: Diacomit jintuża fit-tfal b'tip ta' epilessija rari ħafna msejħa ‘epilessija mijoklonika gravi fit-tfulija' (SMEI), magħrufa wkoll bħala sindromu ta' Dravet.
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Maltese: Diacomit ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b'disturb fis-sens tarrealità) b'attakki ta' delirju (stat mentali ta' konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta' sabar u alluċinazzjonijiet).
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
Maltese: Diacomit jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi, inklużi t-telf ta' kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u valproate.
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Diacomit?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Maltese: Fl-ewwel studju, 71% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Diacomit irreaġixxew għall-kura (15 minn 21), meta mqabbel ma' 5% tal-grupp tal-plaċebo (1 minn 20).
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
Maltese: Normalment m'hemmx bżonn li d-doża ta' valproate tinbidel.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
Maltese: Pazjent kien ikklassifikat bħala ‘risponder' jekk l-għadd ta' aċċessjonijiet fit-tieni xahar tal-kura kien mill-inqas 50% aktar baxx mill-għadd fix-xahar ta' qabel ma kienet inbdiet il-kura.
Italian: Informazioni generali
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Italian: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Maltese: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
Maltese: Hemm disponibbli tqabbil limitat fl-istudji.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Italian: Secondo Desjardins et al (2015)1, si è verificata una diminuzione della Cmax pari al 60% per una capsula di diclofenac acido contro una riduzione della Cmax del 43% per una compressa di potassio nel confronto tra la condizione di stomaco pieno e quella di digiuno.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Italian: Diclofenac 50 mg compresse contiene diclofenac epolamina, un sale di diclofenac, formato dalla combinazione di diclofenac acido con l'ammina terziaria N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Italian: Chen et al (2015)2 hanno segnalato una diminuzione della Cmax del 69% per una soluzione tampone di potassio contro un calo del 28% per una compressa di potassio confrontando la condizione di stomaco pieno con quella di digiuno.
Maltese: )2 irrapportaw tnaqqis ta' 69% fis-Cmax għal soluzzjoni buffered ta' potassju meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 28% għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è stata presentata a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal pilloli Diclofenac (epolamina) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: La sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è in linea con quella relativa al prodotto di riferimento e raccomanda quanto segue: "(...) le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti.
Maltese: Is-Sezzjoni 4.2 tal-SmPC propost għall-pilloli Diclofenac (epolamine) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih hija konformi mal-prodott ta' referenza, u tirrakkomanda li: "… il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma, preferibbilment waqt jew wara l-ikel.
Italian: In sintesi, il PKWP è dell'idea che, in condizioni di stomaco pieno, la Cmax sia estremamente mutevole; il tasso di assorbimento (Cmax) a stomaco pieno/a digiuno variava dal 26% al 73% per le diverse formulazioni; è possibile che talune formulazioni bioequivalenti in condizioni di digiuno non siano bioequivalenti in condizioni di stomaco pieno, soprattutto se il dosaggio è differente.
Maltese: Fil-qosor, il-PKWP kien tal-opinjoni li f'kundizzjonijiet fejn il-pazjent kien kiel, is-Cmax huwa varjabbli ħafna; il-proporzjon tas-Cmax malikel/fis-sawm varja bejn 26 u 73% għad-diversi formulazzjonijiet, u l-formulazzjonijiet li huma bijoekwivalenti fi stat ta' sawm mhux bilfors ikunu bijoekwivalenti mal-ikel, speċjalment jekk il-forma tad-dożaġġ tkun differenti.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal richiedente a supporto di questo particolare medicinale, Diclofenac (Altergon) 50 mg compresse;
Maltese: • Il-Kumitat eżamina d-data ppreżentata mill-applikant insostenn ta' dan il-prodott mediċinali partikolari, il-pilloli Diclofenac (Altergon)ta' 50mg;
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante il blocco di entrambi gli isoenzimi COX-1 e COX-2 legati al metabolismo dell'acido arachidonico.
Maltese: Diclofenac huwa mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali (NSAID) li tinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandina permezz tal-inibizzjoni kemm ta' isoenzimi COX-1 kif ukoll dawk COX-2 tar-rotta tal-aċidu arakidoniku.
Italian: Richiedente nome dell'azienda, indirizzo
Maltese: Stat Membru Applikant Isem talkumpanija, indirizz
Italian: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Compressa
Maltese: Diclofenac ALTERGON 50 mg
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Isem Ivvintat
Italian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Maltese: EMA/490203/2016
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse EMA/490203/2016 Rev. 1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-pilloli diclofenac epolamine ta' 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Italian: Diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Flector, che è autorizzato in Francia.
Maltese: Diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) huwa mediċina ġenerika bbażata fuq 'mediċina ta' referenza', Flector, li hija awtorizzata fi Franza.
Italian: Che cos'è diclofenac epolamina (50 mg compresse)?
Maltese: X'inhu diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg)?
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale diclofenac epolamina (50 mg compresse).
Maltese: Fil-21 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg).
Italian: Il diclofenac è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che riduce la produzione nell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
Maltese: Id-diclofenac hija "mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas ilproduzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Francia, Repubblica ceca e Slovacchia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (‘l-Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, Franza u s-Slovakkja).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/09/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22-09-2016.
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-pilloli diclofenac epolamine ta' 50 mg
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, d'intesa con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in accordo con la procedura descritta nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Italian: Le presenti informazioni sul prodotto costituiscono l'esito della procedura di deferimento alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
Maltese: Din l-informazzjoni tal-prodott hi r-riżultat tal-proċedura ta' riferiment li għaliha tapplika din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Italian: Informazioni sul prodotto
Maltese: Anness
Italian: La versione valida delle informazioni sul prodotto è la versione finale derivata dalla procedura del Gruppo di coordinazione.
Maltese: It-tagħrif validu dwar dan il-prodott hu l-verżjoni finali li ġiet miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni
Italian: Farmacologia clinica
Maltese: Farmakoloġija Klinika
Italian: La differenza nel punteggio VAS mediano era di 8 mm al giorno 3-4 e di 4,6 mm al giorno 7-8.
Maltese: Id-differenza fil-punteġġ ta' VAS medjan kienet 8 mm f'jum 3-4 u 4.6 mm f'jum 7-8.
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Italian: La risposta definita all'endpoint primario, espressa come diminuzione del gonfiore almeno del 50 % nei 10 giorni di trattamento per la "serie completa di analisi" (SCA), è stata raggiunta in 87/97 pazienti trattati con diclofenac gel spray (89,7 %) rispetto ai 74/94 che hanno ricevuto placebo (78,7 %); p = 0,0292 (una coda) e p = 0,0467 (due code).
Maltese: Ir-rispons iddefinit tal-punt tat-tmiem primarju, li huwa espress bħala tnaqqis fin-nefħa ta' mill-inqas 50% matul l-ewwel 10 ijiem tat-trattament għas-"Sett Sħiħ ta' Analiżi" (FAS, Full Analysis Set), intlaħaq f'87/97 pazjenti ttrattati b'diclofenac spray gel (89.7%) meta mqabbla ma' 74/94 ikkurati bi plaċebo (78.7%); p = 0.0292 (unilaterali) u p = 0.0467 (bilaterali).
Italian: Il richiedente ha inoltre riesaminato la letteratura pubblicata in materia di sperimentazione clinica disponibile su diclofenac per uso topico, che include uno studio sugli effetti di Emulgel sul dolore articolare (Predel 2012), uno studio sul DHEP (cerotto con diclofenac idrossietilpirrolidina), cerotto con eparina o cerotto con placebo (Constantino C. et al. 2011), e uno studio non controllato sul gel DHEP.
Maltese: L-applikant irreveda wkoll il-letteratura tal-provi kliniċi ppubblikata disponibbli dwar diclofenac topiku li tinkludi studju dwar l-effetti ta' Emulgel fuq l-Uġigħ fil-Ġogi (Predel 2012), l-istudju dwar DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster jew placebo plaster (Constantino C et al. 2011) u studju mhux ikkontrollat dwar DHEP ġel.
Italian: La domanda originaria presentata nel 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto ii), della direttiva 65/65/CEE - documentazione bibliografica per la nuova forma e posologia farmaceutica, era supportata dalla letteratura pubblicata sull'efficacia di diclofenac topico nonché dai dati farmacocinetici e da uno studio clinico (9702 SUV) inerente alla proposta di formulazione spray cutaneo 4 %.
Maltese: L-applikazzjoni oriġinali fl-2000 skont l-Artikolu 4.8 (a) (II) tad-Direttiva 65/65/KEE - biblijografika għal għamla farmaċewtika u qawwa ġodda, ġiet appoġġjata mil-letteratura ppubblikata dwar l-effikaċja ta' diclofenac topiku kif ukoll mid-data mill-farmakokinetika u studju kliniku (9702 SUV) talformulazzjoni ta' sprej ta' fuq il-ġilda ta' 4% proposta.
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, concessa dal Regno Unito nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania e Slovenia, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna nel quadro del "secondo ciclo" della procedura di mutuo riconoscimento.
Maltese: MIKA Pharma GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% mogħtija mir-Renju Unit fl-2001, u sussegwentament mill-Awstrija, l-Estonja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja u s-Slovenja, tiġi rikonoxxuta wkoll fil-Ġermanja, l-Italja u Spanja bħala parti minn Proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP - Mutual recognition procedure) "tat-tieni fażi".
Italian: Il richiedente ha incluso una revisione dello studio Predel 2013 [noto anteriormente alla pubblicazione come studio 9702SUV] sull'efficacia di Spraygel in lesioni acute della caviglia.
Maltese: L-applikant inkluda reviżjoni tal-istudju Predel 2013 [preċedentement pre-pubblikazzjoni magħrufa bħala Studju 9702SUV] dwar l-effikaċja ta' Spraygel f'korriment akut tal-għaksa.
Italian: Le osservazioni presentate dal richiedente nell'ambito della procedura di rinvio comprendono dati della letteratura e discussioni su aspetti relativi a qualità, farmacologia clinica, efficacia clinica e sicurezza clinica.
Maltese: Is-sottomissjonijiet tal-applikant bħala parti mill-proċedura ta' riferiment jinkorporaw data milletteratura u diskussjonijiet dwar aspetti tal-Kwalità, il-Farmakoloġija Klinika, l-Effikaċja Klinika u sSigurtà Klinika.
Italian: È stato osservato un effetto sull'endpoint secondario critico della scala visiva analogica (VAS) del dolore spontaneo.
Maltese: Deher effett fuq il-punt ta' tmiem sekondarju kritiku ta' skala analoga viżiva (VAS, visual analogue scale) ta' uġigħ spontanju.
Italian: • il comitato ritiene che la totalità dei dati presentati abbia giustificato l'efficacia del medicinale richiesto e il rimando alla letteratura, in particolare per quanto riguarda i dati esistenti sulle formulazioni contenenti diclofenac per uso topico, comprese le formulazioni di Voltarol Emulgel;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li t-totalità tad-data sottomessa tiġġustifika l-effikaċja tal-prodott mediċinali applikat kif ukoll it-tnaqqis tad-diskrepenaza mal-letteratura, b'mod partikolari maddata eżistenti dwar formulazzjonijiet ta' diclofenac topiku inklużi formulazzjonijiet ta' Voltarol Emulgel.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh era il 29 marzo 2018 e, dal momento che due Stati membri hanno espresso dubbi in merito a un potenziale rischio grave per la salute pubblica a causa della mancanza di efficacia dello specifico prodotto gel spray 4 % e dell'insufficiente riscontro nella letteratura, in particolare per altre formulazioni topiche di diclofenac (compreso Voltarol Emulgel) per le quali esistevano prove adeguate dell'efficacia e della sicurezza, il 5 aprile 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha attivato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, invitando il CHMP a valutare l'impatto delle obiezioni sollevate circa un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien fid-29 ta' Marzu 2018, u peress li żewġ Stati Membri esprimew tħassib rigward ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika (PSRPH, potential serious risk to public health) relatat man-nuqqas ta' effikaċja għall-prodott 4% spray gel speċifiku u l-indirizzar inadegwat tal-letteratura, b'mod partikolari formulazzjonijiet oħrajn ta' diclofenac topiku (li jinkludu Voltarol Emulgel) li għalihom ġie rikonoxxut li kien hemm evidenza adegwata tal-effikaċja u s-sigurtà, l-Istat Membru ta' Referenza (ir-Renju Unit) attiva fil-5 ta' April 2018 riferiment taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn talab lis-CHMP jivvaluta l-impatt tal-oġġezzjonijiet miġjuba li jikkostitwixxu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Italian: La domanda oggetto del presente rinvio riguarda pertanto una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto (UK-H-0563-001-E-002) per Diclofenac sodium 4 % spray cutaneo, soluzione (PL 18017/0006) con il Regno Unito come SMR e che coinvolge l'Italia, la Spagna e la Germania come Stati membri interessati.
Maltese: L-applikazzjoni soġġetta għal dan ir-riferiment għalhekk tikkonċerna proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ta' użu ripetut (UK-H-0563-001-E-002) għal Diclofenac sodium 4% sprej ta' fuq il-ġilda, soluzzjoni (PL 18017/0006) bir-Renju Unit bħala RMS u li tinvolvi lill-Italja, lil Spanja, lill-Ġermanja bħala Stati Membri Kkonċernati.
Italian: I dati farmacocinetici del plasma e dei tessuti relativi al gel spray nei volontari sani e nei pazienti affetti da un'infiammazione acuta sono confrontati con quelli di Voltaren Sodium Gel e Voltaren Emulgel.
Maltese: Id-data farmakokinetika (PK) tal-plażma u t-tessuti ta' SprayGel f'voluntiera b'saħħithom, u f'pazjenti b'infjammazzjoni akuta, huma kkumparati ma' dawk ta' Voltaren Sodium Gel u Voltaren Emulgel.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % è favorevole.
Maltese: Għalhekk is-CHMP qabel b'maġġoranza, li l-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% huwa favorevoli.
Italian: Gli unici dati comparativi tra gli studi disponibili sono quelli dello studio Martin et al. 1997, che indicava che l'assorbimento sistemico è paragonabile tra Spraygel ed Emulgel, ma non è possibile trarre conclusioni sull'equivalenza e sulla rilevanza clinica dell'assorbimento sistemico.
Maltese: L-unika data kumparattiva intrastudju li hija disponibbli hija mill-istudju Martin et al. 1997 li indika li l-assorbiment sistemiku huwa komparabbli għal Spragyel u Emulgel, iżda ma tistax tinstilet konklużjoni dwar l-ekwivalenza - u r-rilevanza klinika tal-assorbiment sistemiku.
Italian: Il CHMP ha concordato che i FANS per uso topico, compreso Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, hanno una sicurezza comprovata per molto più di 10 anni, il che è suffragato dalla loro bassa biodisponibilità sistemica rispetto, ad esempio, alle forme farmaceutiche orali.
Maltese: Is-CHMP qabel li NSAIDs topiċi, inkluż Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, għandhom rekord ta' sigurtà mixhuda bi prova fuq ħafna aktar minn 10 snin, u dan hu appoġġjat mill-bijodisponibbiltà sistemika baxxa tagħhom meta mqabbla ma' pereżempju għamliet farmaċewtiċi orali.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni farmaceutiche
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Italian: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
Maltese: Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Italian: Astellas Pharma Co. Ltd
Maltese: Astellas Pharma Co.
Italian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Maltese: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Sprej għallġilda, soluzzjoni
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Slovenia e Ungheria, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Maltese: MIKA Pharma GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% mogħtija mir-Renju Unit (l-"Istat Membru ta' referenza") fl-2001, u sussegwentement millAwstrija, l-Estonja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja u s-Slovenja, tiġi rikonoxxuta wkoll filĠermanja, fl-Italja u fi Spanja (l-"Istati Membri kkonċernati").
Italian: Che cos'è Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Maltese: X'inhu Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Italian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contiene il principio attivo diclofenac, che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% fih is-sustanza attiva diclofenac, li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Italian: L'EMA conclude il riesame a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Maltese: L-EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Italian: Il 15 novembre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Italian: Il riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è stato avviato su richiesta del Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% inbeda fuq it-talba tar-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE