FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: REYATAZ se bez ritonavira ne smije primjenjivati u trudnica jer to može dovesti do suboptimalne izloženosti lijeku, što je osobito problematično s obzirom na majčinu infekciju i vertikalni prijenos.
Lithuanian: Be to, REYATAZ be ritonaviro negalima skirti nėščioms moterims, kadangi dėl to galima suboptimali ekspozicija šiuo atveju kelia ypatingą pavojų dėl moters infekcijos ir jos perdavimo vaisiui galimybės.
Croatian: Sigurnosni profil u ovom je ispitivanju općenito bio usporediv s onime u odraslih.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti vaisto saugumo savybių duomenys buvo iš esmės panašūs į suaugusiųjų tyrimų duomenis.
Croatian: 290 (n=317) CD4 prosječna promjena od početne vrijednosti, stanice/mm3 prema početnim značajkama HIV RNK <100 000 kopija/ml
Lithuanian: 290 (n=317) Vidutinis CD4 skaičiaus pokytis nuo pradinio, ląstelių/mm3 pagal pradines charakteristikas ŽIV RNR <100 000 kopijų/ml
Croatian: Koncentracije atazanavira nisu bile značajno promijenjene.
Lithuanian: Atazanaviro koncentracija reikšmingai nepakito.
Croatian: Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti kepenų sutrikimų.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opaženo asimptomatsko produljenje PR intervala povezano s dozom lijeka REYATAZ.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas nuo REYATAZ dozės priklausantis besimptominis PR intervalo pailgėjimas.
Croatian: Najmanje 10 do < 15 kg Najmanje 15 do < 25 kg Najmanje 25 do < 35 kg
Lithuanian: Nuo bent 10 iki < 15 kg Nuo bent 15 iki < 25 kg Nuo bent 25 iki < 35 kg
Croatian: U ovom su ispitivanju ukupno 182 pedijatrijska bolesnika (81 koji prethodno nisu bili liječeni i 101 prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima) primala REYATAZ (kapsule ili u prašku) jedanput na dan, s ritonavirom ili bez njega, u kombinaciji s dva NRTI-ja.
Lithuanian: Šio tyrimo metu iš viso 182 vaikams (81 anksčiau antiretrovirusiniais vaistais negydytam pacientui ir 101 antiretrovirusinių vaistų jau vartojusiam pacientui) buvo skiriama REYATAZ (kapsulių ar miltelių farmacinės formos preparato) kartą per parą, vartojamo derinyje su ritonaviru arba be jo, kartu su dar dviem NATI.
Croatian: Od zdravstvenih radnikase traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog uDodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Metabolički paramateri
Lithuanian: Metabolizmo rodmenys
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant REYATAZ
Croatian: Ritonavir doza* jedanput na dan (mg)
Lithuanian: Ritonaviro dozė* kartą per parą (mg)
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Kutija i boca s naljepnicom (1 boca): 60 tvrdih kapsula Blister pakiranje: 60 tvrdih kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kartono dėžutė ir etiketė buteliukui (1 buteliukas): 60 kietųjų kapsulių Lizdinės plokštelės: 60 kietųjų kapsulių
Croatian: Sigurnost lijeka REYATAZ procijenjena je u kombiniranoj terapiji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u 1806 odraslih bolesnika koji su primali REYATAZ 400 mg jedanput na dan (1151 bolesnika, srednje trajanje liječenja 52 tjedna i maksimalno trajanje liječenja 152 tjedna) ili REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan (655 bolesnika, srednje trajanje liječenja 96 tjedana i maksimalno trajanje liječenja 108 tjedana).
Lithuanian: REYATAZ saugumas buvo vertinamas derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistais kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 806 suaugusieji, kuriems buvo skiriama REYATAZ 400 mg kartą per parą (1 151 pacientas, vidutinė gydymo trukmė buvo 52 savaitės, o didžiausia gydymo trukmė - 152 savaitės) arba REYATAZ 300 mg derinyje su ritonaviro 100 mg doze kartą per parą (655 pacientai, vidutinė gydymo trukmė buvo 96 savaitės, o didžiausia gydymo trukmė108 savaitės).
Croatian: Nije poznato hoće li REYATAZ s ritonavirom primijenjen majci tijekom trudnoće pogoršati fiziološku hiperbilirubinemiju i dovesti do kernikterusa novorođenčeta i dojenčeta.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar skiriant REYATAZ su ritonavirui motinai nėštumo metu sustiprės fiziologinė hiperbilirubinemija ir ar tai sukels naujagimių ir kūdikių branduolių geltą.
Croatian: Rezistencija na inhibitore proteaze definirana je kao genotipska rezistencija na atazanavir ili bilo koji lijek koji je dio osnovnog liječenja u ksladu s nacionalnim smjernicama koje se sastoji od NRTI-ja, temeljem kriterija 1) bilo koja velika mutacija: I50L, I84V, N88S i 2) ≥ 2 od sljedećih malih ili unakrsno rezistentnih mutacija M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Lithuanian: Atsparumas proteazės inhibitoriams buvo apibrėžtas kaip genotipinis atsparumas atazanavirui arba bet kuriam iš vietinių NATI schemų pagrindinių komponentų remiantis šių kriterijais: 1) nustatyta bet kuri didžioji mutacija (I50L, I84V, N88S), 2) nustatytos ≥ 2 iš šių mažųjų arba kryžminio atsparumo mutacijų: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Croatian: Nije poznato hoće li REYATAZ primijenjen majci tijekom trudnoće pogoršati fiziološku hiperbilirubinemiju i dovesti do kernikterusa novorođenčeta i dojenčeta.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar skiriant REYATAZ motinai nėštumo metu sustiprės fiziologinė hiperbilirubinemija ir ar tai sukels naujagimių ir kūdikių branduolių geltą.
Croatian: Broj CD4 stanica <50 stanica/mm3
Lithuanian: CD4 skaičius <50 ląstelių/mm3
Croatian: Naljepnica na boci: 30 vrdih kapsula
Lithuanian: Etiketė buteliukui: 30 kietųjų kapsulių
Croatian: Smanjenje doze klaritromicina može rezultirati supterapijskim koncentracijama 14-OH klaritromicina.
Lithuanian: Sumažinus klaritromicino dozę, 14OH klaritromicino koncentracija gali sumažėti žemiau terapinės koncentracijos lygio.
Croatian: REYATAZ nije ispitan u djece mlađe od 3 mjeseca starosti i ne preporučjue se zbog mogućeg rizika od kernikterusa.
Lithuanian: REYAYAZ poveikis jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams netirtas, todėl jo vartoti nerekomenduojama atsižvelgiant į galimą branduolių geltos (kernicterus) riziką.
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja, prosječna promjena razine HIV RNK u odnosu na početnu vrijednost uz REYATAZ s ritonavirom i lopinavir s ritonavirom zadovoljila je kriterij neinferiornosti na temelju opaženih slučajeva.
Lithuanian: Po 96 gydymo savaičių vertinant stebėtus pacientus, vidutinis ŽIV RNR kiekio pokytis lyginant su pradiniu REYATAZ su ritonaviru bei lopinaviro su ritonaviru vartojusiųjų grupėse atitiko ne blogesnio veiksmingumo kriterijus.
Croatian: Kad se daje s lijekom REYATAZ/ritonavira, preporučena doza rifabutina je 150 mg tri puta tjedno u određene dane (na primjer, ponedjeljak-srijeda-petak).
Lithuanian: Kai skiriama kartu su REYATAZ/ritonaviru, rekomenduojama rifabutino dozė yra po 150 mg 3 kartus per savaitę nustatytomis dienomis (pavyzdžiui, pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį).
Croatian: Drugi značajni kliničko-laboratorijski poremećaji (3. ili 4. stupnja) zabilježeni u ≥ 2% bolesnika koji su primali terapijske protokole s lijekom REYATAZ i jednim ili više NRTI-jeva uključivali su: povišenu kreatin kinazu (7%), povišen omjer alanin aminotransferaze i serumske glutamin-piruvatne transaminaze (ALT/SGPT) (5%), nizak broj neutrofila (5%), povišen omjer aspartat aminotransferaze i serumske glutamat-oksaloctene transaminaze (AST/SGOT) (3%) i povišenu lipazu (3%).
Lithuanian: Kiti žymesni klinikinių laboratorinių tyrimų pakitimai (3-jo arba 4-jo laipsnio) nustatyti ≥ 2% pacientų, gydytų REYATAZ kartu su vienu ar daugiau NATI: kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (7%), alanino aminotransferazės/serumo glutamino-piruvato transaminazės (ALT/SGPT) aktyvumo padidėjimas (5%), neutrofilų kiekio sumažėjimas (5%), aspartataminotransferazės/serumo glutaminooksaloacto transaminazės (AST/SGOT) aktyvumo padidėjimas (3%) ir lipazės aktyvumo padidėjimas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT IŠORINĖS KARTONO DĖŽUTĖS
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad imuninės sistemos reaktyvacijos metu pasireiškia ir autoimuninių sutrikimų (pvz., Greivso liga ir autoimininis hepatitas), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Croatian: Ako se REYATAZ primjenjuje istovremeno s parenteralnim midazolamom, to treba učiniti u jedinici intenzivnog liječenja (JIL) ili sličnom mjestu koje omogućuje pažljiv klinički nadzor i odgovarajuće zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produžene sedacije.
Lithuanian: Jei REYATAZ vartojama kartu su parenteriniu midazolamu, šį derinį reikia skirti intensyvios terapijos ar panašiame skyriuje, kad būtų užtikrinta, jog paciento būklė bus atidžiai stebima, o pasireiškęs galimas kvėpavimo slopinimas ir (arba) pailgėjusi sedacija bus tinkamai gydomi.
Croatian: Šest od 20 (30%) žena koje su primale REYATAZ/ritonavir 300/100 mg i 13 od 21 (62%) žene koje su primale REYATAZ/ritonavir 400/100 mg razvilo je hiperbilirubinemiju 3. do 4. stupnja.
Lithuanian: Šešioms iš 20 (30%) moterų, kurioms buvo skiriama REYATAZ / ritonaviro 300/100 mg, bei 13 iš 21 (62%) moterų, kurioms buvo skiriama REYATAZ / ritonaviro 400/100 mg, pasireiškė 3-4 laipsnio hiperbilirubinemija.
Croatian: Istovremena primjena s lijekom REYATAZ /ritonavirom može dovesti do sniženja ili rjeđe povišenja međunarodno normaliziranog omjera (INR).
Lithuanian: Kartu vartojant REYATAZ/ritonavirą, gali sumažėti arba (rečiau) padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Croatian: a Broj bolesnika s uparenim genotipovima klasificiranih kao virološki neuspjeh (HIV RNK ≥ 400 kopija/ml).
Lithuanian: a Pacientų su poriniu genotipu skaičius, kuriems gydymas virusologiškai buvo neveiksmingas (ŽIV RNR ≥ 400 kopijų/ml).
Croatian: Kako čuvati REYATAZ
Lithuanian: Kaip laikyti REYATAZ
Croatian: Najčešće zabilježeni laboratorijski nalaz u bolesnika koji primaju terapiju lijekom REYATAZ i jednim ili više NRTI-jeva bio je povišen ukupni bilirubin zabilježen pretežno kao povišeni indirektni [nekonjugirani] bilirubin (87% 1., 2., 3. ili 4. stupnja).
Lithuanian: Gydant REYATAZ su vienu ar daugiau NATI, dažniausiai padidėja bendras bilirubinas, daugiausia padidėja netiesioginis [nekonjuguotas] bilirubinas (87% 1, 2, 3 arba 4 laipsnio).
Croatian: Tablica 5: Ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 138 a
Lithuanian: 138 tyrimo veiksmingumo rezultatai a
Croatian: Uzmite medicinsku čašu ili mali spremnik i stavite sadržaj vrećice u čašu ili mali spremnik.
Lithuanian: Paimkite vaistams skirtą taurelę ar mažą talpyklę ir į ją supilkite paketėlių turinį.
Croatian: U 48. tjednu bilo je 134 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do manje od 11 godina koji su primali REYATAZ oralni prašak s ritonavirom kojima je procijenjena djelotvornost.
Lithuanian: Po 48 savaičių veiksmingumas buvo įvertintas 134 vaikams nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 11 metų amžiaus, kurie vartojo REYATAZ geriamųjų miltelių kartu su ritonaviru.
Croatian: Kutija s bocom u pakiranju (1 boca): 30 tvrdih kapsula Kutija s bocama u pakiranju: (3 boce): 3 x 30 tvrdih kapsula (3 boce, svaka s 30 tvrdih kapsula)
Lithuanian: Kartono dėžutė buteliukui (1 buteliukas): 30 kietųjų kapsulių Kartono dėžutė buteliukams: (3 buteliukai): (3 buteliukai): 3 x 30 kietųjų kapsulių (3 buteliukai po 30 kietųjų kapsulių)
Croatian: Ti su lijekovi navedeni na početku dijela 2, ispod podnaslova
Lithuanian: Šie vaistai išvardyti 2 skyriaus pradžioje „REYATAZ vartoti negalima".
Croatian: REYATAZ oralni prašak treba uzeti/dati s hranom (npr. kašica od jabuke ili jogurt) ili s pićem (npr. mlijeko, dojenačka formula ili voda) za dojenčad koja može piti iz čaše.
Lithuanian: REYATAZ geriamųjų miltelių būtina vartoti su maistu (pvz., obuolių tyre ar jogurtu) arba gėrimais (pvz.
Croatian: Inhibitori integraze Raltegravir 400 mg dvaput na dan (atazanavir/ritonavir)
Lithuanian: Integrazės inhibitoriai Raltegraviro po 400 mg du kartus per parą (atazanaviras / ritonaviras)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Potrebno ga je uvijek uzimati s niskom dozom ritonavira i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Lithuanian: REYATAZ visada turi būti vartojamas kartu su maža ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV.
Croatian: Troslojna vrećica od poliestera/aluminija/polietilena.
Lithuanian: Poliesterio plėvelės/aliuminio/polietileno sandarinamosios plėvelės paketėlis.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete REYATAZ i pobrinite se da liječnikzna: ako imate hepatitis B ili C ako se u Vas razviju znakovi ili simptomi žučnih kamenaca (bol na desnoj strani trbuha) ako imate hemofiliju tipa A B ako Vam je potrebna hemodijaliza
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti REYATAZ, įspėkite gydytoją, jeigu: sergate hepatitu B arba C; atsiranda tulžies akmenligės požymių ar simptomų (skausmas dešinėje pilvo pusėje); sergate A arba B tipo hemofilija;
Croatian: Primjena lijeka REYATAZ u djece mlađe od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5kg nije ispitana zbog rizika od pojave ozbiljnih komplikacija.
Lithuanian: Vaikų iki 3 mėnesių ir sveriančių mažiau kaip 5 kg gydymo REYATAZ tyrimų neatlikta dėl sunkių komplikacijų rizikos.
Croatian: Djelotvornost lijeka REYATAZ s ritonavirom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilfumaratom u prethodno liječenih bolesnika dokazana je u kliničkom ispitivanju 045, a u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u kliničkom ispitivanju 138 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: REYATAZ/ritonaviro derinio su tenofoviro disoproksilo fumaratu veiksmingumas gydant anksčiau antiretrovirusiniais preparatais gydytus ligonius buvo akivaizdžiai įrodytas klinikinio tyrimo 045 metu, o derinio skiriant anksčiau negydytiems ligoniams - įrodytas klinikinio tyrimo 138 metu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Croatian: U jednoj kutiji nalazi se jedna ili tri bočice svaka s 30 tvrdih kapsula.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra vienas arba trys buteliukai po 30 kietų kapsulių.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka REYATAZ nije ustanovljena u bolesnika sa značajnom osnovnom bolešću jetre.
Lithuanian: REYATAZ gydymo saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas pacientams esant žymiam kepenų sutrikimui.
Croatian: Klinički podaci iz ovog ispitivanja nisu prikladni da bi se podržala primjena kapsula atazanavira (s ritonavirom ili bez njega) u djece mlađe od 6 godina.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gautų klinikinių duomenų nepakanka pagrįsti atazanaviro kapsulių (kartu su ritonaviru ar be jo) vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Croatian: c Glavna supstitucija za rezistenciju na inhibitore proteaze L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; sporedna supstitucija za rezistenciju na inhibitore proteaze: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Lithuanian: c PI reikšmingos substitucijos: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nereikšmingos substitucijos: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Croatian: Doza REYATAZ oralnog praška za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom s ritonavirom na sljedeći način:
Lithuanian: REYATAZ geriamųjų miltelių dozė vaikams apskaičiuojama pagal kūno svorį ir vartojama kartą per parą kartu su maistu ir ritonaviru, kaip nurodyta toliau:
Croatian: ≥ 200 stanica /mm3
Lithuanian: ≥200 ląstelių/mm3
Croatian: Ako se REYATAZ primjenjuje istovremeno s irinotekanom, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog nuspojava povezanih s irinotekanom.
Lithuanian: REYATAZ skiriant kartu su irinotekanu, pacientų būklę būtina atidžiai stebėti dėl su irinotekanu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Croatian: - Drugi sastojci su krospovidon, laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas.
Croatian: Atazanavir, djelatna tvar lijeka REYATAZ izlučuje se u majčino mlijeko.
Lithuanian: Veikliosios REYATAZ medžiagos atazanaviro išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Doza ritonavira jedanput na dana
Lithuanian: Ritonaviro dozė kartą per parąa
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Pakiranje s bocom
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliukai:
Croatian: Kombinacija s rifampicinom. (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rifampicinu (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 82,18 mg laktoze po kapsuli.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra 82,18 mg laktozės.
Croatian: Osipi su obično blage do umjerene makulopapularne erupcije koje nastaju tijekom prva 3 tjedna od početka terapije lijekom REYATAZ.
Lithuanian: Pasireiškiantis odos bėrimas paprastai yra nesunkus ar vidutinio sunkumo makulopapulinis odos išbėrimas, kuris atsiranda per pirmąsias 3 savaites nuo REYATAZ vartojimo pradžios.
Croatian: U jednoj kutiji nalazi se jedna ili tri bočice svaka sa 60 tvrdih kapsula.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra vienas arba trys buteliukai po 60 kietųjų kapsulių
Croatian: 3. Cjelokupna doza REYATAZ oralnog praška (pomiješana s tekućom dojenačkom formulom, pićem ili hranom) primjenjuje se unutar jednog sata od pripreme (mješavina se može ostaviti na sobnoj temperaturi do najviše 30°C tijekom tog razdoblja).
Lithuanian: Visa REYATAZ geriamųjų miltelių dozė (mišinys su skystu kūdikių mišiniu, gėrimu ar maistu) suvartojamas per vieną valandą nuo paruošimo (šiuo laikotarpiu mišinys gali likti kambaryje ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje). 4. Po viso mišinio suvartojimo galima papildomai vartoti kūdikių mišinių, gėrimų ar maisto.
Croatian: Supstitucija M184I/V bila je prisutna u 5 od 26 bolesnika u kojih liječenje lijekom REYATAZ s ritonavirom nije bilo virološki uspješno i 7 od 26 bolesnika u kojih liječenje lopinavirom/ritonavirom nije bilo virološki uspješno.
Lithuanian: M184I/V substitucija nustatyta, atitinkamai, 5 iš 26 REYATAZ/ritonaviru gydytų pacientų ir 7 iš 26 lopinaviru/ritonaviru gydytų pacientų, kuriems gydymas virusologiškai buvo neveiksmingas.
Croatian: Ne može se dati preporuka za sniženje doze; stoga je potreban oprez kad se REYATAZ primjenjuje istovremeno s klaritromicinom.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl klaritromicino dozės mažinimo pateikti negalima, todėl REYATAZ derinį kartu su klaritromicinu reikia skirti atsargiai.
Croatian: Kad se daje s lijekom REYATAZ, preporučena doza rifabutina je 150 mg tri puta tjedno u određene dane (na primjer, ponedjeljak-srijedapetak).
Lithuanian: Kai skiriama kartu su REYATAZ, rekomenduojama rifabutino dozė yra po 150 mg 3 kartus per savaitę nustatytomis dienomis (pavyzdžiui, pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį).
Croatian: 3) i srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4.67 log10 kopija /ml (raspon: 2,0 do 5,9 log10 kopija /ml).
Lithuanian: 3), o vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis buvo 4,67 log10 kopijų/ml (svyravo nuo 2,0 iki 5,9 log10 kopijų/ml).
Croatian: 15 do manje od 35 najmanje 35
Lithuanian: Nuo 15 iki mažiau kaip 35 Mažiausiai 35
Croatian: f Broj bolesnika koji su se mogli procijeniti.
Lithuanian: f Pacientų, kurių duomenys įvertinti, skaičius.
Croatian: U većine bolesnika s najmanje jednim funkcionalnim CYP2C19 alelom očekuje se smanjenje izloženosti kako vorikonazolu tako i atazanaviru.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugeliui pacientų, kuriems yra bent vienas funkcionuojantis CYP2C19 alelis, sumažės ekspozicija tiek vorikonazolu, tiek atazanaviru.
Croatian: Tablica 8: Ishodi djelotvornosti za oralni prašak (pedijatrijski bolesnici u dobi od namanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5kg) u 48. tjednu (Isptivanje AI424-397 i AI424-451)
Lithuanian: Geriamųjų miltelių veiksmingumo rezultatai (ne jaunesniems kaip 3 mėnesių ir ne mažiau kaip 5 sveriantiems vaikams) po 48 savaičių (tyrimų AI424-397 ir AI424-451duomenys)
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka REYATAZ s nevirapinom ili efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti REYATAZ kartu su nevirapinu ir efavirenzu (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Ako se REYATAZ/ritonavir primjenjuje istovremeno s irinotekanom, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog nuspojava povezanih s irinotekanom.
Lithuanian: REYATAZ/ritonavirą skiriant kartu su irinotekanu, pacientų būklę būtina atidžiai stebėti dėl su irinotekanu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Croatian: Smanjenje AUC, Cmax i Cmin nije bilo ublaženo privremenim vremenskim razmakom između povišene doze lijeka REYATAZ s ritonavirom (400/100 mg jedanput na dan) i omeprazola od 12 sati.
Lithuanian: AUC, Cmax ir Cmin sumažėjimo nekompensavo skiriama didesnė REYATAZ / ritonaviro dozė (400/100 mg kartą per parą) praėjus 12 valandų po omeprazolo vartojimo.
Croatian: Cjelokupnom preostalom mješavinom treba nahraniti dijete.
Lithuanian: Vaikui reikia sumaitinti visą likusį mišinį.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 164,36 mg laktoze po kapsuli.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra 164,36 mg laktozės.
Croatian: Međutim, REYATAZ se ne preporučuje u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Tačiau REYATAZ kartu su ritonaviru nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Kod istovremene primjene lijeka REYATAZ i ritonavira može prevladavati metabolički profil interakcija za ritonavir, zato što je ritonavir jači inhibitor enzima CYP3A4 od atazanavira.
Lithuanian: Vartojant REYATAZ kartu su ritonaviru, šių vaistų metabolizmo sąveikoje gali dominuoti ritonaviras, kadangi jis yra stipresnis CYP3A4 inhibitorius nei atazanaviras.
Croatian: U bolesnika koji primaju REYATAZ zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), multiformni eritem, toksične kožne erupcije i medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Lithuanian: REYATAZ vartojantiems pacientams pastebėta Stevens-Johnson sindromo (SJS), daugiaformės eritemos, toksinio odos bėrimo ir su vaistų vartojimu susijusio odos bėrimo su eozinofilija bei sisteminiais simptomais (angl.
Croatian: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Lithuanian: Ritonaviro AUC ↓ 36% Ritonaviro Cmax ↓ 27% Ritonaviro Cmin ↓ 45%
Croatian: Troje od 20 dojenčadi (15%) žena liječenih s REYATAZ/ritonavirom 300/100 mg i četvero od 20 dojenčadi (20%) žena liječenih s REYATAZ/ritonavirom 400/100 mg imalo je bilirubin 3.-4. stupnja.
Lithuanian: Trims iš 20 kūdikių (15%), kurių motinos buvo gydytos REYATAZ / ritonaviru 300/100 mg, bei keturiems iš 20 kūdikių (20%), kurių motinos buvo gydytos REYATAZ / ritonaviru 400/100 mg, pasireiškė 3-4 laipsnio hiperbilirubinemija.
Croatian: (Vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Croatian: Procjena razlikee [95% CI]
Lithuanian: Skirtumo įvertinimase [95% PI]
Croatian: Atazanavir AUC ↔2.3% (↓13%
Lithuanian: Atazanaviro AUC ↔2,3% (↓13%
Croatian: Stavite vrh štrcaljke u smjesu i povucite klip sve dok se puna količina dječje formule nije uvukla.
Lithuanian: Geriamojo švirkšto galiuką pamerkite į mišinį ir atitraukite stūmoklį, kol bus įtrauktas visas kūdikių mišinys.