FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Bulgarian: Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
English: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
English: Large molecular structure
Bulgarian: Голяма молекулна структура
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
English: Good manufacturing practice
Bulgarian: Добра производствена практика
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск“).
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Bulgarian: Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
English: Complexity of the molecule and comparability data available
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
English: Insulin 5,808 daltons
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
English: Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Bulgarian: Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
English: Growth hormone 22,000 daltons
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
English: Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Bulgarian: Опасения относно безопасността на референтното лекарство или фармакологичния клас
English: If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Bulgarian: Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
English: Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
English: International nonproprietary name
Bulgarian: Международно непатентно наименование
English: Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
English: The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Bulgarian: ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
English: World Health Organisation
Bulgarian: Световна здравна организация
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Bulgarian: Това обхваща времето от освобождаване от производителя и преминаване през цялата верига на дистрибуция до приема на лекарството от пациента.
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Bulgarian: Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
English: A plan to manage risks always in place
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
English: For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Bulgarian: Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
English: If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
Bulgarian: Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
English: This is partly due to a tailored development programme that builds on scientific knowledge gained with the reference medicine and so avoids unnecessary repetition of non-clinical and clinical studies.
Bulgarian: Отчасти това се дължи на пригодена развойна програма, която надгражда върху научните знания, натрупани с референтното лекарство, като по този начин се избягва ненужното повтаряне на неклинични и клинични изследвания.
English: In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Bulgarian: На практика изменчивостта (в рамките на една партида или между партиди) е много малка, когато се използва един и същ производствен процес.
English: Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
English: Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Bulgarian: За целите на идентифицирането и проследяването на биологичните лекарства в ЕС те трябва да бъдат различими по търговското си наименование и партидния номер, като това е особено важно в случаите, в които на пазара съществува повече от едно лекарство с едно и също INN.
English: The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
English: Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
English: The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
English: Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
English: May possibly affect safety or efficacy
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
English: These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
English: The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
English: The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine.
Bulgarian: Количеството данни обикновено зависи от вида и сериозността на опасенията относно безопасността, свързани с референтното лекарство.
English: Food and Drug Administration (the US medicines regulatory authority)
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Bulgarian: Той е изобразен в КХП и в листовката, включена в опаковката, заедно с изречението:
English: Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Bulgarian: Имуногенността на биологичните лекарства винаги се следи от регулаторните органи, щом лекарството бъде пуснато на пазара.
English: Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
Bulgarian: Много биологични лекарства са предназначени за дългосрочно управление на хронични състояния и следователно с времето пациентът може да получава биологични лекарства с леки разлики.
English: This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че в съответствие с изискванията на ЕС относно докладването на НЛР лекарството може да бъде идентифицирано правилно, ако се появят някакви специфични за този продукт опасения, свързани с безопасността (или имуногенността).
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Bulgarian: Когато говорим за биоподобни лекарства и референтни лекарства, за медицинските специалисти е важно да познават терминологията, която се използва във връзка с практиките по взаимозаменяемост и замяна в ЕС.
English: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products“.
English: Type of manufacturing change
Bulgarian: Вид промяна в производството
English: Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
Bulgarian: Технологии, които се базират на биологични системи, живи организми или компоненти от живи организми (като гени или ензими) за производството на конкретен продукт.
English: Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
English: The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level.
Bulgarian: Решението дали да се допусне взаимозаменяема употреба и замяна на референтното биологично лекарство и биоподобното лекарство се взема на национално равнище.
English: Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Bulgarian: Въпреки че имуногенността би могла да е потенциално опасение при всички биологични лекарства, по-долу са изброени няколко важни съображения:
English: Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
Bulgarian: Ограничени изследвания на физикохимичните свойства за сравняване на партиди преди и след промяната
English: This trial should be adequately powered, randomised, parallel-group, preferably doubleblind, and should use efficacy endpoints.
Bulgarian: Това изпитване трябва да бъде с адекватна мощност от статистическа гледна точка, рандомизирано, с паралелни групи, за предпочитане двойно сляпо и в него трябва да се използват крайни точки за ефикасност.
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Bulgarian: За всяко лекарство, одобрявано чрез EMA, в това число биоподобните лекарства, агенцията публикува набор от документи, известни с името „Европейски публичен оценъчен доклад“ („EPAR“).
English: Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health.
Bulgarian: Регулаторните органи непрекъснато оценяват съотношението полза/риск на всички лекарства и предприемат необходимите регулаторни действия (например въвеждане на нови предупреждения в информацията за продукта или ограничаване на употребата), за да защитят здравето на хората.
English: Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines.
Bulgarian: Поради тази причина потенциалната имуногенност винаги трябва да се оценява за всички биологични лекарства.
English: Over the years, EMA has issued scientific guidelines to help developers conform to the strict regulatory requirements for approving biosimilars.
Bulgarian: През годините EMA издава научни ръководства, за да помогне на разработващите дружества да спазят строгите нормативни изисквания за одобряване на биоподобни лекарства.
English: These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
English: Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
English: For biological medicines, this includes studying their specific physicochemical properties, biological activity, purity, sterility and stability to ensure that all the required standards are met before batches are released for marketing.
Bulgarian: За биологичните лекарства това включва изследване на специфичните им физикохимични свойства, биологичната им активност, чистотата, стерилността и стабилността, за да се гарантира, че са спазени всички задължителни стандарти, преди партидите да бъдат освободени за пускане на пазара.
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
English: This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Bulgarian: Това се постига чрез надежден производствен процес, който гарантира, че всички партиди от лекарството са с доказано качество.
English: As for all clinical trials, legal requirements (e.g. Good Clinical Practice) have to be met.
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
Bulgarian: Защо биоподобните лекарства не се считат за генерични
English: These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
Bulgarian: За предпочитане е тези крайни точки да измерват фармакологичното действие на лекарството и да се влияят в помалка степен от свързани с пациентите или заболяването фактори.
English: Post-translational change
Bulgarian: Посттранслационна промяна
English: This avoids unnecessary repetition of clinical trials already carried out with the reference medicine.
Bulgarian: По този начин се избягва ненужното повтаряне на клиничните изследвания, които вече са проведени с референтното лекарство.