FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on varoitettava mahdollisesta DDS:n riskistä (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Finnish: Sukupuoli: Levodopan biologinen hyötyosuus on naisilla merkittävästi korkeampi kuin miehillä.
Dutch: De INRwaarden namen gemiddeld toe met 13% [BI90 6-19%].
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Dutch: Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn.
Finnish: Jos tunnet olevasi kovin unelias tai huomaat joskus nukahtelevasi yllättäen, odota, kunnes tunnet itsesi taas täysin pirteäksi ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai teet muuta täyttä huomiokykyä vaativaa.
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom*
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä*
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor ee van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig worden bewaakt, waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet.
Finnish: Hengityksen, verenkierron ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava huolellisesti ja käytettävä tarvittavia tukitoimia.
Dutch: Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 1 tunti:
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Finnish: - Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.
Dutch: Door de korte halfwaardetijden treedt er bij herhaalde toediening geen echte accumulatie van levodopa of entacapon op.
Finnish: Lyhyiden puoliintumisaikojen vuoksi ei toistuvan annostelun aikana esiinny todellista levodopan tai entakaponin kumuloitumista.
Dutch: Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.
Dutch: Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Finnish: Levodopa erittyy äidinmaitoon.
Dutch: neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in.
Finnish: Ota tabletti heti kun muistat, odota 1 tunti ja ota sitten toinen tabletti.
Dutch: Dyskinesie*
Finnish: Dyskinesia*
Dutch: neem dan per dag niet meer dan 7 tabletten in.
Finnish: 7 tablettia päivässä.
Dutch: Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Finnish: Mitään farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Dutch: Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet bekend.
Finnish: Dialyysihoidon merkitystä yliannostuksen hoidossa ei tunneta.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Finnish: Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tabletti otetaan suun kautta ja voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Dutch: Zowel levodopa als entacapon worden snel geresorbeerd en geëlimineerd.
Finnish: Sekä levodopa että entakaponi imeytyvät ja eliminoituvat nopeasti.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta näitä lääkeaineita erikseen annettaessa (ks. kohta 5.3).
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Dutch: - Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
Finnish: - Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintutkimusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: - hepatitis (ontsteking van de lever) - jeuk
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - hepatiitti (maksatulehdus) - kutina
Dutch: Een ziekenhuisopname wordt aanbevolen en er moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen zoals het onmiddellijk spoelen van de maag en het herhaald toedienen van een dosis actieve kool.
Finnish: Sairaalahoitoa ja yleisiä tukitoimenpiteitä kuten välitöntä mahahuuhtelua ja toistuvaa lääkehiilen antoa suositellaan.
Dutch: Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Dutch: Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä
Dutch: Patiënten die minder dan 70-100 mg carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven.
Finnish: Potilailla, jotka saavat vähemmän kuin 70-100 mg karbidopaa vuorokaudessa, esiintyy herkemmin pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten, ATC-code: N04BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopa ja dopajohdokset, ATC-koodi: N04BA03
Dutch: - Nauwehoekglaucoom.
Finnish: - Ahdaskulmaglaukooma.
Dutch: De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Finnish: EKG-seuranta on aloitettava ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten rytmihäiriöiden kehittymisen varalta.
Dutch: Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
Finnish: Runsaasti suuria neutraaleja aminohappoja sisältävä ateria voi viivästyttää ja vähentää levodopan imeytymistä.
Dutch: Bij het autorijden of het bedienen van machines is voorzichtigheid dan ook geboden (zie rubriek 4.7).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita ja laitteita (ks. kohta 4.7).
Dutch: In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van de basislijn.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa entakaponi lisäsi keskimääräistä päivittäistä ON-aikaa 1 h 20 min (CI95 % 45 min, 1 h 56 min) lähtötilanteeseen verrattuna.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Dutch: Hierdoor kan de eliminatie van entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maag-darmkanaal.
Finnish: Tämä saattaa lisätä entakaponin eliminaatiota vähentämällä erityisesti imeytymistä/takaisinottoa ruoansulatuskanavassa.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met een behandeling met levodopa worden toegediend.
Finnish: Varovaisuutta olisi noudatettava, kun annetaan seuraavia lääkeaineita samanaikaisesti levodopahoidon kanssa:
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen ON-ajan osuus lisääntyi 4,5 % (CI95 % 0,93 %, 7,97 %) lähtötilanteesta vastaten keskimäärin 35 min päivittäistä ON-ajan lisäystä.
Dutch: In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleisen:
Dutch: Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose) - een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel of uit uw bed.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos parhaillaan käytät: - antipsykoottia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke) - lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Dutch: De bijsluiter wordt overeenkomstig aangepast.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Dutch: Entacapon kan in sommige gevallen ook verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet.
Finnish: Entakaponi voi myös joissain tapauksissa aiheuttaa mm. ihon, kynsien, hiusten ja hien värjäytymistä.
Dutch: Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen: neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on enemmän kuin 1 tunti: Ota yksi tabletti heti kun muistat, ja seuraava tavalliseen aikaan.
Dutch: b. Tabellarische lijst met bijwerkingen
Finnish: b. Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Dutch: In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen.
Finnish: In vitro-kokeet: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [BUITENVERPAKKING]
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen [vain ulkopakkaus]
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Finnish: Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Dutch: In dat geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder controle te houden.
Finnish: Tällöin lääkäri voi joutua muuttamaan muiden Parkinson-lääkkeiden, erityisesti levodopan, annoksia, jotta sairauden oireet olisivat riittävässä hallinnassa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Daarom kan het, met name bij patiënten met dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de dosis levodopa met 10-30% te verminderen.
Finnish: Tämän vuoksi erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, voi olla tarpeen vähentää levodopa-annosta 10-30 % Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50~4 µM).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9-isoentsyymiä (IC50 ~ 4 µM).
Dutch: Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde verbindingen in de urine worden uitgescheiden.
Finnish: Karbidopa metaboloituu kahdeksi päämetaboliitiksi, jotka erittyvät virtsaan glukuronideina ja konjugoitumattomina yhdisteinä.
Dutch: Carbidopa en entacapon werden bij dieren in de melk uitgescheiden, maar het is niet bekend of ze ook bij mensen in de borstvoeding worden uitgescheiden.
Finnish: Karbidopa ja entakaponi erittyivät maitoon eläimillä, mutta ei tiedetä erittyvätkö ne ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus*, poikkeavat unet*, ahdistuneisuus, unettomuus
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Finnish: Parkinsonin tauti johtuu aivojen matalasta dopamiinipitoisuudesta.
Dutch: - In zeldzame gevallen werd rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne neurolepticasyndroom (MNS) waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: - Rabdomyolyysia on kuvattu harvoissa tapauksissa vaikeiden dyskinesioiden tai malignin neuroleptioireyhtymän (MNS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Dutch: [alleen op de doos]:
Finnish: [vain ulkopakkaus:]
Dutch: Carbidopa en benserazide zijn perifere DDC-remmers die het perifere metabolisme van levodopa tot dopamine verminderen, waardoor een grotere hoeveelheid levodopa de hersenen kan bereiken.
Finnish: Karbidopa ja benseratsidi ovat perifeerisiä DDC-estäjiä, jotka vähentävät levodopan perifeeristä metaboliaa dopamiiniksi niin että suurempi määrä levodopaa pääsee aivoihin.
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
Finnish: Vääriä negatiivisia tuloksia voidaan saada käytettäessä glukoosioksidaasimenetelmiä glukosurian toteamiseen.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista.
Dutch: Bij toxicologisch onderzoek van entacapon met herhaalde doses werd anemie waargenomen, die hoogstwaarschijnlijk door de ijzerchelaterende eigenschappen van entacapon werd veroorzaakt.
Finnish: Entakaponilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka todennäköisesti johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Dutch: Entacapon is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer die is ontwikkeld voor gelijktijdige toediening met levodopa.
Finnish: Entakaponi on reversiibeli, spesifi ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carbidopa/entacapon/levodopa, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karbidopa/entakapone/levodopaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana, saattaa olla merkki koliitista.
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom is opgenomen in de productinformatie van andere dopaminerge geneesmiddelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson, zoals levodopa/carbidopa, apomorfine, levodopa/benserazide, rotigotine en ropinirol.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainitaan muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien dopaminergisten lääkkeiden kuten levodopa/karbidopan, apomorfiinin, levodopa/benseratsidin, rotigotiinin ja ropinirolin tuoteinformaatioissa.
Dutch: Cumulatief gezien werd dopaminedysregulatiesyndroom opgenomen in 10 rapporten.
Finnish: Kumulatiivisesti dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on mainittu yhteensä 10 ilmoituksessa.
Dutch: - Bij patiënten die last hebben van diarree wordt aanbevolen het gewicht te blijven controleren om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden.
Finnish: - Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.
Dutch: Andere werkzame stoffen: dopaminereceptorantagonisten (zoals sommige antipsychotica en antiemetica), fenytoïne en papaverine kunnen de therapeutische werking van levodopa verminderen.
Finnish: Muut vaikuttavat aineet: Dopamiinireseptoriantagonistit (esim. jotkut antipsykootit ja antiemeetit), fenytoiini ja papaveriini voivat vähentää levodopan terapeuttista vaikutusta.
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Maïszetmeel Mannitol (E421) Povidon K 30 (E1201)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Mannitoli (E421) Povidoni K 30 (E1201)
Dutch: Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
Finnish: Vastaavasti päivittäinen OFF-aika väheni 18 % entakaponiryhmässä ja 5 % lumelääkeryhmässä.
Dutch: De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,55-1,38 l/kg/uur en voor entacapon ligt dit binnen het bereik van 0,70 l/kg/uur.
Finnish: Levodopan kokonaispuhdistuma on noin 0,55-1,38 l/kg/h ja entakaponin noin 0,70 l/kg/h.
Dutch: Lager gewicht*, verminderde eetlust*
Finnish: Painon lasku*, ruokahaluttomuus*
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos sinusta tuntuu, että Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, tai jos havaitset haittavaikutuksia.
Dutch: Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%.
Finnish: Vastaavasti päivittäisen OFF-ajan osuus väheni 24 % entakaponiryhmässä ja 0 % lumelääkeryhmässä.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zijn dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat dyskinesiat, joita ilmenee noin 19 %:lla potilaista; ruuansulatuskanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi ja ripuli, noin 15 %:lla ja 12 %:lla potilaista; lihasten, luuston ja sidekudoksen kipu esiintyen noin 12 %:lla potilaista; sekä harmiton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi (kromaturia) esiintyen noin 10 %:lla potilaista.
Dutch: Rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC worden geüpdatet om dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) met de frequentie "niet bekend" toe te voegen en om nadere uitleg toe te voegen aan rubriek 4.8 met betrekking tot DDS, om het bewustzijn en begrip van de pathologie te verhogen en om een waarschuwing toe te voegen aan rubriek 4.4 om relevante voorzorgsmaatregelen aan te bevelen.
Finnish: Lisätään myös DDS:n osalta lisäselvityksiä kohtaan 4.8, jotta lisätään tietoisuutta ja ymmärrystä patologiasta sekä varoitus osioon 4.4 suositella asianmukaisia varotoimia.
Dutch: De startdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion moet dezelfde of een iets grotere (5-10%) hoeveelheid levodopa bevatten.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Dutch: Daarom moet er tussen het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien annostelun välillä tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau :http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Ernstige hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch syndroom kunnen optreden bij gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de gegevens van het klinisch onderzoek.
Finnish: Vakavaa hepatiittia, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä, rabdomyolyysia ja malignia neuroleptioireyhtymää voi esiintyä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon yhteydessä, vaikka yhtään tapausta ei ole identifioitu kliinisestä tutkimusdatasta.
Dutch: De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen aineisto sisältää yksittäisiä yliannostustapauksia, joissa korkein vuorokausiannos on ollut vähintään 10 000 mg levodopaa ja 40 000 mg entakaponia.
Dutch: Indien een van deze symptomen zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw gedrag opmerkt.
Finnish: Mikäli jotakin näistä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin - olet masentunut, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat epätavallisia muutoksia käyttäytymisessäsi - huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi.
Dutch: Ouderen: bij ouderen is de resorptie van levodopa, indien deze stof wordt toegediend zonder carbidopa en entacapon, groter en de eliminatie gaat langzamer dan bij jongere proefpersonen.
Finnish: Iäkkäät: Ilman karbidopaa ja entakaponia annetun levodopan imeytyminen on iäkkäillä suurempaa ja eliminaatio hitaampaa kuin nuorilla henkilöillä.
Dutch: **De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 2082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose' motorische fluctuaties voordeden.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien insidenssit (0,43 % ja 1,54 %) ovat peräisin kolmentoista kaksoissokkotutkimuksen analyyseistä.
Dutch: Hieronder vallen: - dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat: - dopamiiniantagonistit, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden.