FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Préparation pour l'administration du médicament Si l'enfant présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement, n'essayez pas de limiter ses mouvements.
Bulgarian: Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го възпрете.
French: Demandez à un médecin, à un pharmacien ou à une infirmière de vous montrer comment administrer ce médicament.
Bulgarian: Попитайте лекар, фармацевт или медицинска сестра как да приемате или прилагате това лекарство.
French: Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
Bulgarian: Той оказва също седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ ефект.
French: À 30 minutes et 60 minutes, une élimination significative du midazolam est déjà survenue et l'augmentation de la Cmax moyenne est donc moins prononcée : multiplication par 1,3 à 1,6 et 1,2 à 1,5 respectivement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: На 30-та и 60-та минута вече е настъпило значимо елиминиране на мидазолам и затова повишението на средното Cmax е помалко изразено; съответно от 1,3 до 1,6 и то 1,2 до 1,5 пъти (вж. точка 4.2).
French: BUCCOLAM contient un médicament appelé midazolam.
Bulgarian: BUCCOLAM съдържа лекарство, наречено мидазолам.
French: Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.
Bulgarian: Ако припадъкът не е отшумял в рамките на 10 минути след приложението на мидазолам, трябва да се потърси спешна медицинска помощ и празната спринцовка да се предаде на медицинския специалист, за да се информира за дозата, получена от пациента.
French: La sédation, l'amnésie, la diminution de l'attention et l'altération de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire, à rouler en bicyclette ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушеното внимание и нарушената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
French: Les enfants dont la mère a reçu ce médicament pendant l'accouchement peuvent également présenter des difficultés de succion, des difficultés respiratoires et un manque de tonus musculaire à la naissance.
Bulgarian: Бебета, родени след като по време на раждането се прилага това лекарство, също могат да имат много лошо сучене, затруднено дишане и слаб мускулен тонус при раждането.
French: Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
Bulgarian: Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества
French: Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Мидазолам се екскретира в малки количества (0,6%) с кърмата.
French: Ce médicament peut également diminuer l'efficacité de certains médicaments, par exemple la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Bulgarian: Това лекарство може също да попречи на действието на други лекарства, например леводопа (използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
French: La demi-vie du midazolam est prolongée jusqu'à six fois chez les patients en état critique.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на мидазолам е удължен до шест пъти при критично болни.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer BUCCOLAM si le patient :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:
French: Le midazolam est éliminé essentiellement par voie rénale (60 à 80 % de la dose injectée) et récupéré sous forme d'alpha-hydroxy-midazolam glucuroconjugué.
Bulgarian: Мидазолам се екскретира основно чрез бъбреците (60 - 80% от инжектираната доза) и се открива под формата на глюкоруниран алфа-хидроксимидазолам.
French: Le médecin dira si la patiente peut allaiter après avoir reçu ce médicament.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва дали пациентката трябва да продължи да кърми, след като получава това лекарство.
French: Ce que contient BUCCOLAM
Bulgarian: Какво съдържа BUCCOLAM
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être augmentés par des médicaments tels que :
Bulgarian: Ефектите на BUCCOLAM могат да се засилят от лекарства като:
French: BUCCOLAM est utilisé pour arrêter une crise convulsive subite prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans).
Bulgarian: BUCCOLAM се използва за спиране на внезапни, продължителни, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (на възраст от 3 месеца до под 18 години).
French: • une allergie au midazolam, aux benzodiazépines (diazépam par exemple) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Bulgarian: Алергия към мидазолам, бензодиазепини (като диазепам) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale.
Bulgarian: При 4 контролирани проучвания с ректално приложение на диазепам и едно проучване спрямо интравенозно приложение на диазепам при общо 688 деца отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути се наблюдава при 65% до 78% от децата, получаващи мидазолам при оромукозно приложение.
French: • antidépresseurs sédatifs (médicaments utilisés pour traiter la dépression qui rendent somnolents) ;
Bulgarian: седативни антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия, които Ви правят сънливи)
French: La biodisponibilité du midazolam administré par voie buccale a été estimée à 87 % chez les enfants présentant un paludisme sévère et des convulsions.
Bulgarian: Бионаличността на оромукозалния мидазолам е изчислена на 87% при деца с тежка малария и конвулсии.
French: N'administrez jamais BUCCOLAM si le patient présente :
Bulgarian: Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:
French: Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини
French: Seringue pour administration orale (en polypropylène) préremplie de couleur ambre sans aiguille avec piston (en polypropylène) et capuchon (en polyéthylène haute densité) emballée dans un tube en plastique de protection avec bouchon.
Bulgarian: Кехлибарена на цвят, предварително напълнена без игла спринцовка за перорални форми (полипропиленова) с бутало (полипропиленово) и капачка (полиетилен с висока плътност), опакована в защитна пластмасова туба с капачка.
French: Enfants de moins de 3 mois : BUCCOLAM ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 3 mois compte tenu de l'insuffisance de données dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
French: Le midazolam diminue la concentration alvéolaire minimale (CAM) des anesthésiques inhalés.
Bulgarian: Мидазолам понижава минималната алвеоларна концентрация (МАК) на инхалаторните анестетици.
French: Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.
Bulgarian: Мидазолам може да причини антероградна амнезия.
French: Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Bulgarian: Лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (от 3 месеца до <18 години).
French: Si vous ne savez pas si un médicament que prend le patient peut affecter l'utilisation de BUCCOLAM, parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'administration de doses élevées de BUCCOLAM pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner un rythme cardiaque anormal chez l'enfant à naître.
Bulgarian: Приемането на високи дози BUCCOLAM през последните 3 месеца от бременността може да причини аномалии в сърдечния пулс на нероденото дете.
French: • xanthines (utilisées dans le traitement de l'asthme) ;
Bulgarian: ксантини (използвани за лечение на астма)
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
Bulgarian: Честотата и тежестта на съобщените нежелани лекарствени реакции при оромукозното приложение на мидазолам по време на публикуваните клинични проучвания са сходни с нежеланите лекарствени реакции, съобщени при групата за сравнение, използваща ректално приложен диазепам.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).
French: Appuyer lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Bulgarian: Бавно натиснете докрай буталото на спринцовката.
French: Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée.
Bulgarian: След оромукозно приложение се засяга само системния клирънс.
French: Diminution de l'élimination du midazolam
Bulgarian: Променено елиминиране на мидазолам
French: La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides.
Bulgarian: Базичният азот на позиция 2 от имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с киселини.
French: • Tension artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, забавен сърдечен пулс или червенина по лицето и врата (зачервяване)
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
French: • L'enfant vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Bulgarian: Детето повръща и припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути
French: − dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: La durée de la perte de mémoire dépend de la dose de
Bulgarian: Продължителността зависи от това какво количество
French: BUCCOLAM peut augmenter l'effet de certains relaxants musculaires tels que le baclofène (en entraînant une somnolence accrue).
Bulgarian: BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен (причиняващ повишена сънливост).
French: Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата.
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être diminués par certains médicaments, tels que :
Bulgarian: Ефектите на BUCCOLAM могат да бъдат намалени от лекарства като:
French: L'utilisation de ce médicament doit être évitée chez les patients qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Bulgarian: Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que le patient doit éviter lorsqu'il reçoit BUCCOLAM.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва, докато приема BUCCOLAM.
French: Après administration buccale chez l'enfant, le rapport de l'aire sous la courbe de l'alpha-hydroxy-midazolam par rapport au midazolam est de 0,46.
Bulgarian: След оромукозно приложение при деца съотношението на площта под кривата за алфа-хидроксимидазолам спрямо мидазолам е 0,46.
French: • La substance active est le midazolam.
Bulgarian: Активното вещество е мидазолам
French: Même si de faibles quantités seulement de BUCCOLAM peuvent passer dans le lait maternel, il peut être nécessaire d'interrompre l'allaitement.
Bulgarian: Въпреки че малки количества BUCCOLAM могат да преминат във Вашата кърма, няма да се наложи да се преустанови кърменето.
French: • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante).
Bulgarian: Ларингоспазъм (стягане на гласните струни, причиняващо трудно и шумно дишане)
French: Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Bulgarian: По-долу са дадени в табличен вид симулирани фармакокинетични параметри за препоръчваната дозировка за деца на възраст от 3 месеца до под 18 години въз основа на фармакокинетично проучване на популацията:
French: Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
Bulgarian: В резултат на това може да не е необходимо да се спре кърменето след еднократна доза мидазолам.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
French: Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives.
Bulgarian: Публикувани клинични проучвания показват, че мидазолам за оромукозно приложение е прилаган при приблизително 443 деца с припадъци.
French: • Ne lui administrez pas une autre dose de BUCCOLAM.
Bulgarian: Не давайте на пациента друга доза BUCCOLAM.
French: Moyenne
Bulgarian: Средна стойност
French: Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines.
Bulgarian: Мидазолам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
French: Si le lavage gastrique n'est pas efficace, du charbon activé doit être administré pour diminuer l'absorption.
Bulgarian: Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията.
French: Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait chez le patient.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва от родители/грижещи се лица само когато на детето е поставена диагноза епилепсия.
French: Ces médicaments incluent par exemple les opiacés (utilisés sous forme d'antalgiques, d'antitussifs ou de traitements substitutifs), les neuroleptiques, les autres benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, les barbituriques, le propofol, la kétamine, l'étomidate, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 de première génération et les antihypertenseurs centraux.
Bulgarian: Примерите включват опиоидни производни (използвани като аналгетици, антитусиви или заместително лечение), антипсихотични средства, други бензодиазепини, използвани като анксиолитици или хипнотици, барбитурати, пропофол, кетамин, етомидат, седативни антидепресанти, по-стари H1-блокери и централнодействащи антихипертензивни лекарствени продукти.
French: Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Следователно клиничните ефекти могат да са по-силни и продължителни, затова се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели след приложение на мидазолам при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
French: Chaque seringue pour administration orale est emballée individuellement dans un tube en plastique de protection.
Bulgarian: Всяка спринцовка за перорални форми е опакована поотделно в защитна пластмасова туба.
French: Fréquent :
Bulgarian: Честота:
French: • souffre d'une affection pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires fréquentes.
Bulgarian: Белодробно заболяване, причиняващо редовно затруднено дишане.
French: BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: BUCCOLAM е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
French: Après administration buccale, le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 5,3 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след оромукозно приложение се изчислява на 5,3 l/kg.
French: Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxy-midazolam.
Bulgarian: Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидроксимидазолам.
French: BUCCOLAM est présenté en boîtes de 4 seringues préremplies.
Bulgarian: BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи по 4 предварително напълнени спринцовки.
French: Amnésie antérograde**, ataxie**, étourdissements**, céphalées**, réactions convulsives paradoxales**
Bulgarian: Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**, главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**
French: Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.
Bulgarian: Ако е необходимо (за по-големи обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
French: Chez l'être humain, le midazolam traverse lentement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation fœtale.
Bulgarian: При хора е доказано, че мидазолам преминава през плацентата бавно и навлиза във феталното кръвообращение.
French: En cas de surdosage de midazolam oral, la conduite à tenir consiste à induire les vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou à pratiquer un lavage gastrique en protégeant les voies respiratoires si le patient est inconscient.
Bulgarian: След предозиране с перорален мидазолам трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се направи стомашна промивка, като се защитят дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
French: Retirer le capuchon rouge de l'embout de la seringue et l'éliminer en toute sécurité.
Bulgarian: Изтеглете червената капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете по безопасен начин.
French: Dans les cas bénins, les symptômes sont la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent être l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, психичeско объркване и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
French: Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes du tube et de la seringue pour administration orale après EXP.
Bulgarian: Не давайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на картонената опаковка, тубата и спринцовката за перорални форми след «Годен до:».
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или фризер.
French: Jaune
Bulgarian: Жълт
French: Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Като се има предвид по-високото съотношение на метаболита спрямо основното лекарство при по-малки деца, не може да се изключи забавено потискане на дишането в резултат от високите концентрации на активния метаболит във възрастовата група 3-6 месеца.
French: Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée.
Bulgarian: След единична доза мидазолам при оромукозно приложение резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък, докато продължителността на ефекта може да е удължена.
French: • hypnotiques (médicaments induisant le sommeil) ;
Bulgarian: хипнотици (предизвикващи сън лекарства)
French: Un surdosage de midazolam peut engager le pronostic vital si le patient présente une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Bulgarian: Предозирането на мидазолам може да представлява заплаха за живота, ако пациентът има вече съществуваща респираторна или сърдечна недостатъчност или когато се комбинира с други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
French: Bradycardie**, arrêt cardiaque**, hypotension**, vasodilatation**
Bulgarian: Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**, вазодилатация**
French: Antibiotiques macrolides
Bulgarian: Макролидни антибиотици
French: L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons puisqu'une partie de la dose buccale est probablement avalée et absorbée au niveau de l'appareil digestif.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4 инхибиторите може да е по-голям при кърмачета, тъй като част от оромукозалната доза навярно се поглъща и се резорбира в стомашно-чревния тракт.
French: • souffre d'une maladie des reins, du foie ou du cœur ;
Bulgarian: Заболяване на бъбреците, черния дроб или сърцето
French: Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées de BUCCOLAM.
Bulgarian: Застрашаващи живота инциденти са по-вероятни при пациенти със затруднено дишане или сърдечни проблеми, особено когато се дават по-високи дози BUCCOLAM.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):