FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel Braccio B rispetto al Braccio C, le analisi di sottogruppo predefinite tratte dall'analisi ad interim della OS hanno evidenziato un miglioramento della OS nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (hazard ratio [HR] di 0,54, 95% IC: 0,29, 1.03; OS mediana non raggiunta vs. 17,5 mesi), e metastasi epatiche (HR di 0,52, 95% IC: 0,33; 0,82; OS mediana 13,3 vs. 9.4 mesi).
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepen van de OS-interimanalyse lieten een verbetering van de OS zien in arm B vergeleken met arm C bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (hazardratio [HR] van 0,54; 95%-BI: 0,29; 1,03; mediane OS niet bereikt versus 17,5 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,52; 95%-BI: 0,33; 0,82; mediane OS 13,3 versus 9,4 maanden).
Italian: ≥ 1 mese.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della PFS nella popolazione ITT (IMpower150)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS in de ITT-populatie (IMpower150)
Italian: Figura 5: forest plot della sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione ITT, Braccio B versus C (IMpower150)
Dutch: Figuur 5: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 2,1 mesi (range compreso tra 21 giorni e 15,7 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
Italian: Ipertiroidismo:
Dutch: Hyperthyroïdie:
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'anamnesi positiva per malattia autoimmune, somministrazione di un vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, somministrazione di immunomodulatori sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o di immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, metastasi dell'SNC attive o non trattate, chiara infiltrazione tumorale nei grossi vasi toracici o chiara cavitazione delle lesioni polmonari all'indagine di imaging.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Italian: L'endpoint primario di efficacia della coorte 1 era il tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato valutato da una struttura di revisione indipendente (IRF) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor cohort 1 was het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF) met behulp van RECIST v1.1.
Italian: PFS (valutata dall'IRF; RECIST v1.1)
Dutch: PFS (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
Italian: Prima di essere trattati con Tecentriq, i pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR o ALK-positivo devono essere stati sottoposti anche a terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte behandelingen hebben ontvangen voor ze Tecentriq krijgen (zie rubriek 5.1).
Italian: Grado 4 o grado 3 ricorrente
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Italian: IMvigor210 (GO29293): sperimentazione a braccio singolo in pazienti con carcinoma uroteliale non precedentemente trattato che non sono idonei alla terapia con cisplatino e in pazienti con carcinoma uroteliale pretrattato con chemioterapia
Dutch: IMvigor210 (GO29293): Eenarmig onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is en bij patiënten met UC die eerder behandeld zijn met chemotherapie
Italian: La durata mediana è stata di 3,5 mesi (range compreso tra 0,1 e 22,6+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Dutch: De mediane duur was 3,5 maanden (bereik: 0,1 tot 22,6+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Italian: Braccio B Nab-paclitaxel + carboplatino
Dutch: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatine
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) associate ad atezolizumab in monoterapia o in terapia di combinazione sono riportate nella tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e alle relative categorie di frequenza.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 6 settimane per le prime 36 settimane e successivamente ogni 9 settimane.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden in de eerste 36 weken na elke 6 weken uitgevoerd, en daarna na elke 9 weken.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (59%) e di razza caucasica (90%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (57%), blank (90%).
Italian: La durata mediana è stata di 26 giorni (range compreso tra 6 giorni e 14,5+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Italian: ORR valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1)** ^
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)** ^
Italian: Braccio A (atezolizumab + carboplatino + etoposide)
Dutch: Arm A (Atezolizumab + carboplatine + etoposide)
Italian: I valori dell'ORR confermati secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dall'IRF sono stati del 28,0% (IC 95%: 19,5; 37,9) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 5%, del 19,3% (IC 95%: 14,2; 25,4) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1%, del 15,8% (IC 95%: 11,9;20,4) nella popolazione di all comers.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 28,0% (95%-BI: 19,5; 37,9) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 19,3% (95%-BI: 14,2; 25,4) bij patiënten met PD-L1expressie ≥ 1% en 15,8% (95%-BI: 11,9; 20,4) in de all-comer groep.
Italian: Valutazioni del tumore sono state condotte ogni 9 settimane per le prime 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Dutch: Tumorbepalingen werden in de eerste 54 weken om de 9 weken, en daarna om de 12 weken uitgevoerd.
Italian: L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Italian: Nel complesso, tra i pazienti di età ≥ 65 anni e quelli più giovani trattati con atezolizumab in monoterapia non sono state osservate differenze in termini di sicurezza.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is:
Italian: Tecentriq in monoterapia
Dutch: Tecentriq als monotherapie
Italian: Lo studio ha soddisfatto gli endpoint coprimari nella coorte 2, dimostrando ORR statisticamente significativi valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 e valutati dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST rispetto a un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%.
Dutch: Er werden statistische significante ORR's aangetoond met behulp van IRF-beoordeelde RECISTv1.1 en onderzoeker-beoordeelde mRECIST vergeleken met een vooraf gespecificeerd historisch controleresponspercentage van 10%.
Italian: Trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellig longcarcinoom
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (43%) o 1 (57%).
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (43%) of 1 (57%).
Italian: Include casi segnalati di infezione delle vie urinarie, cistite, pielonefrite, infezione delle vie urinarie da Escherichia, infezione batterica delle vie urinarie, infezione renale, pielonefrite acuta, infezione micotica delle vie urinarie e infezione delle vie urinarie da Pseudomonas.
Dutch: Vaak Griepachtige verschijnselen, rillingen a Waaronder meldingen van urineweginfectie, cystitis, pyelonefritis, Escherichia-urineweginfectie, bacteriële urineweginfectie, nierinfectie, acute pyelonefritis, fungale urineweginfectie, pseudomonale urineweginfectie.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di atezolizumab per la dose da 840 mg e circa 6,0 mg di atezolizumab per la dose da 1.680 mg.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing van de 840 mg dosering ongeveer 3,2 mg atezolizumab en 1 ml oplossing van de 1680 mg dosering ongeveer 6,0 mg atezolizumab.
Italian: Altri endpoint
Dutch: Overige eindpunten
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Dutch: Anemie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee
Italian: La polmonite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 12 (0,4%) pazienti.
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 12 (0,4%) patiënten.
Italian: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 volte l'ULN
Dutch: Graad 3 of 4: (ALAT of ASAT > 5 x ULN
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Italian: Braccio C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatino)
Dutch: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, internazionale e randomizzato, denominato OAK, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab rispetto a docetaxel in pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo un regime a base di platino.
Dutch: Een open-label, multicenter, internationaal gerandomiseerd fase III-onderzoek, OAK, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab ten opzichte van docetaxel te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressief werden tijdens of na een platina-bevattende behandeling.
Italian: Figura 3: forest plot della sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione ITT, Braccio B versus C (IMpower150)
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Italian: L'epatite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 6 (<0,2%) pazienti.
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 6 (< 0,2%) patiënten.
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (35%) o 1 (65%).
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (35%) of 1 (65%).
Italian: Figura 13: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione (IMpower133)
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
Italian: q Include casi segnalati di polmonite, infiltrazione polmonare, bronchiolite, pneumopatia interstiziale, polmonite da radiazioni.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonitis, longinfiltratie, bronchiolitis, interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis.
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava mutazioni note di EGFR, il 4% mostrava riarrangiamenti noti di ALK e il 14% manifestava metastasi epatiche al basale.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had een vastgestelde EGFR-mutatie, 4% had een vastgestelde ALK-translocatie, 14% had levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (80%).
Italian: Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Italian: Colite sintomatica
Dutch: of symptomatische colitis
Italian: La terapia è stata somministrata fino alla progressione radiografica della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1 o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of onaanvaardbare toxiciteit.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Italian: Neuropatie immuno-correlate
Dutch: Immuungerelateerde neuropathieën
Italian: La maggior parte dei soggetti era di razza caucasica (70%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (70%).
Italian: Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatino (AUC 6)c
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Italian: Figura 7: forest plot relativo alla sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Italian: Se un evento di grado 2 (ALT o AST > 3 fino a 5 volte l'ULN o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN) persiste per oltre 5-7 giorni, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando a somministrare 1-2 mg/kg/die di prednisone o equivalente.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden als het voorval gedurende meer dan 5 tot 7 dagen graad 2 blijft (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x ULN of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN) en 1 tot 2 mg/kg/dag prednison (equivalent) moet worden gestart.
Italian: Stomatite, disgeusia
Dutch: Dyspneu, hoesten
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletricox artralgia, dolore muscoloscheletricox, dolore alla schiena
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak Artralgie, rugpijn, musculoskeletale pijnx
Italian: I pazienti con espressione di PD-L1 < 1% non hanno evidenziato miglioramenti della PFS con l'aggiunta di atezolizumab a nab-paclitaxel (hazard ratio [HR] pari a 0,94, intervallo di confidenza al 95%: 0,78; 1,13).
Dutch: Er was geen verbetering in PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,94; 95%-BI: 0,78; 1,13).
Italian: Sospendere il trattamento con Tecentriq
Dutch: Onderbreek Tecentriq
Italian: Se in precedenza non le è stato somministrato alcun farmaco antitumorale per il tumore polmonare avanzato, Tecentriq verrà somministrato in combinazione con o senza bevacizumab ed altri farmaci antitumorali (chemioterapie chiamate carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel).
Dutch: Als u nog niet eerder antikankermiddelen heeft gekregen voor gevorderde longkanker, zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met of zonder bevacizumab en antikankermiddelen
Italian: clinicamente rilevanti valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1; tuttavia, nel confronto con un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%, l'endpoint primario non ha raggiunto la significatività statistica.
Dutch: Echter, statistische significantie werd niet bereikt voor het primaire eindpunt wanneer het werd vergeleken met een vooraf gespecificeerde historisch controle responspercentage van 10%.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di epatite.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van hepatitis.
Italian: Endpoint coprimari Analisi della OS*
Dutch: Co-primaire eindpunten OS-analyse*
Italian: IC1/2/3 e ITT (Intention-To-Treat, ossia la popolazione all comers) sono stati analizzati utilizzando una procedura gerarchica a sequenza fissa basata su un log-rank test stratificato con un livello di significatività a due code del 5% con la seguente modalità: step 1) popolazione IC2/3; step 2) popolazione IC1/2/3; step 3) popolazione all comers.
Dutch: Dit gebeurde als volgt: stap 1) IC2/3-populatie; stap 2) IC1/2/3populatie; stap 3) all-comer-populatie.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune tosse, dispnea dispnea, tosse
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Hoesten, dyspneu
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 · infiammazione del pancreas · intorpidimento o paralisi - che possono essere segni della sindrome di Guillain-Barré
Dutch: • gevoelloosheid of verlamming; dit kunnen verschijnselen zijn van het syndroom van Guillain
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di sesso, presenza di metastasi epatiche ed espressione di PD-L1 sulle TC e sulle IC.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1expressie op TC en IC.
Italian: Il miglioramento della OS osservato è stato dimostrato costantemente nei vari sottogruppi di pazienti, compresi quelli con metastasi cerebrali al basale (HR pari a 0,54, intervallo di confidenza al 95%: 0,31; 0,94; OS mediana di 20,1 versus 11,9 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel) e senza nessuna storia di tabagismo (HR pari a 0,71, intervallo di confidenza al 95%: 0,47; 1,08; OS mediana di 16,3 versus
Dutch: De waargenomen verbetering in OS was consistent voor alle patiëntensubgroepen, waaronder degenen met hersenmetastasen op baseline (HR 0,54; 95%BI: 0,31 ; 0,94; mediane OS van 20,1 versus 11,9 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten die nooit roker zijn geweest (HR van 0,71; 95%-BI: 0,47 ; 1,08; mediane OS van 16,3 versus 12,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Italian: I valori dell'ORR confermati secondo i criteri mRECIST valutati dallo sperimentatore sono stati del 29,0% (IC 95%: 20,4;38,9) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 5%, del 23,7% (IC 95%: 18,1; 30,1) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% e del 19,7% (IC 95%: 15,4; 24,6) nella popolazione all comers.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van onderzoeker-beoordeelde mRECIST waren: 29,0% (95%-BI: 20,4; 38,9) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 23,7% (95%-BI: 18,1; 30,1) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,7% (95%-BI: 15,4; 24,6) in de all-comer groep.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di sesso, presenza di metastasi epatiche ed espressione tumorale di PD-L1 sulle TC e sulle IC.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC.
Italian: IMpower133 (GO30081): sperimentazione clinica randomizzata di fase I/III su atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide in pazienti con SCLC in stadio esteso naïve alla chemioterapia
Dutch: IMpower133 (GO30081): gerandomiseerd fase I/III-onderzoek bij patiënten met extensive-stage SCLC in combinatie met carboplatine en etoposide, die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie
Italian: Figura 9: forest plot relativo alla sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Figuur 9: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Tecentriq en intraveneuze zakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP).
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato con placebo, denominato IMpassion130, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico non sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
Italian: DOR = durata della risposta; IC = cellule immunitarie infiltranti il tumore; IRF = struttura di revisione indipendente; NE = non stimabile; ORR = tasso di risposta obiettiva; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; IC= tumorinfiltrerende immuuncellen; IRF= onafhankelijke beoordelingsinstantie; NI=niet te schatten; ORR=objectief responspercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Italian: È necessario istituire una terapia con corticosteroidi per via endovenosa (12 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente).
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Italian: Nei pazienti trattati con atezolizumab sono state osservate sindrome miastenica/miastenia grave o sindrome di Guillain-Barré, che possono essere potenzialmente letali.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré, dat levensbedreigend kan zijn, is waargenomen bij patiënten die met atezolizumab behandeld werden.
Italian: Sono stati riportati maggiormente (³5% di differenza) casi di nausea, diarrea, stomatite, stanchezza, piressia, infiammazione delle mucose, riduzione dell'appetito, calo ponderale, ipertensione e proteinuria in pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
Dutch: gewichtsafname, hypertensie en proteïnurie zijn vaker gemeld (≥ 5% verschil) bij patiënten die atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine kregen.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
Italian: Successivamente i pazienti sono entrati in uno studio di estensione per ulteriori 96 settimane.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
Dutch: Slik elke capsule heel in met wat water.
Italian: Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Italian: Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.