FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SYLVANT-hoitoa saaneiden potilaiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen (lipidiarvojen) kohoamista havaittiin (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hækkun þríglýseríða og kólesteróls (fitugildi) kom fram hjá sjúklingum sem fengu SYLVANT (sjá kafla 4.8).
Finnish: Siltuksimabin farmakokinetiikan tutkimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum siltuximab hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Siltuksimabin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Icelandic: Siltuximab á aðeins að gefa á meðgöngu ef kostir vega ótvírætt þyngra en áhætta.
Finnish: • Suositeltu annos on 11 milligrammaa per painokilo, joka annetaan kerran kolmessa viikossa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 87:lla suositusannoksia 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneella MCDpotilaalla (Tutkimus 1, Tutkimus 2 ja Tutkimus 3) todettujen haittavaikutusten esiintyvyydet (tarkemmat tiedot kohdassa 5.1).
Icelandic: Tafla 2 sýnir tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 87 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (rannsókn 1, rannsókn 2 og rannsókn 3) sem fengu ráðlagðan 11 mg/kg skammt á þriggja vikna fresti (nánari upplýsingar eru í kafla 5.1).
Finnish: Siltuksimabin puhdistuman todettiin suositusannosten toistuvan annon jälkeen olevan muuttumaton ajan suhteen, ja systeeminen kertyminen oli kohtalaista (kumulaatioindeksi 1,7).
Icelandic: Eftir endurtekna ráðlagða skammta var úthreinsun siltuximabs óháð tíma og uppsöfnun var í meðallagi (uppsöfnunarstuðull 1,7).
Finnish: Kun siltuksimabia annettiin alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen aikana tiineiden cynomolgus-apinoiden laskimoon (gestaatiopäivinä 20-118) annoksina 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko, emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísi/fósturþroska þar sem siltuximab var gefið í bláæð hjá ungafullum cynomolgus öpum (meðgöngudag 20 - 118) í skömmtunum 9,2 og 46 mg/kg/viku komu engar eiturverkanir í ljós á móður og fóstur.
Finnish: Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
Icelandic: Áður en innrennslið er gefið þarf hugsanlega að seinka meðferð ef skilyrðum í töflu 1 er ekki fullnægt.
Finnish: Lääkkeen määräämisessä on myös oltava varovainen, jos siltuksimabia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, jos hoidon tehon väheneminen ei ole toivottavaa (esim. ehkäisytabletit).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar siltuximab er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 þegar minnkuð verkun er óæskileg (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku).
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin kestoisena infuusiona käyttämällä antolaitetta, joka on päällystetty PVC:llä tai polyuretaanilla (PU) tai PE:llä ja jonka letkussa on 0,2 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -suodatin.
Icelandic: með innrennslissetti úr PVC eða pólýúretani (PU) eða PE, með 0,2-micron pólýetersúlfon (PES) síu (in-line).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom enginn stórvægilegur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum eða öryggi í ljós.
Finnish: Näyttö viittaa kuitenkin siihen, että IL-6:n estyminen saattaa suppressoida immuunivasteita ja immuunivalvontaa sekä heikentää puolustuskykyä jo muodostuneita kasvaimia vastaan.
Icelandic: Þó eru einnig vísbendingar þess efnis að IL-6 hemlar geti bælt ónæmissvörun, ónæmiseftirlit og dregið úr vörnum gegn staðfestum æxlum.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Innrennsli í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Finnish: Siltuksimabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu jyrsijöillä.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar með siltuximabi.
Finnish: Jos potilaan alaniinitransaminaasipitoisuus oli lähtötilanteessa enintään 3,7 kertaa normaaliarvojen ylärajan, albumiinipitoisuus oli lähtötilanteessa 15-58 g/l ja bilirubiinipitoisuus oli lähtötilanteessa 1,7-42,8 mg/dl, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi alanín transamínasa allt að 3,7 földum eðlilegum efri mörkum fyrir upphafsgildi albúmíns á bilinu 1,5 til 5,8 g/dl og upphafsgildi bilirúbíns á bilinu 1,7 til 42,8 mg/dl komu engin áhrif fram sem skipta máli fyrir lyfjahvörf siltuximabs.
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): • suuri veren kolesterolipitoisuus.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • há gildi kólesteróls í blóði
Finnish: Kun reaktio on hävinnyt, infuusion antoa voidaan jatkaa hitaammalla antonopeudella, ja antihistamiinien, parasetamolin ja kortikosteroidien antoa voidaan harkita.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað má hugsanlega hefja innrennsli að nýju með hægara innrennsli og gjöf andhistamína, parasetamóls og barkstera.
Finnish: Yleisesti tiedetään, että IL-6 stimuloi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmentymistä akuutissa vaiheessa.
Icelandic: Það er vel staðfest að IL-6 örvar tjáningu á C-hvarfgjörnu próteini (CRP) í bráðafasa.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð SYLVANT.
Finnish: IL-6-pitoisuuden mittaamista seerumista tai plasmasta hoidon aikana ei pidä käyttää farmakodynaamisena merkkiaineena, koska siltuksimabin neutraloimat IL-6:n vasta-ainekompleksit häiritsevät nykyisin käytössä olevia immunologisia IL-6:n kvantifiointimenetelmiä.
Icelandic: Mæling IL-6 þéttni í sermi eða plasma meðan á meðferð stendur á ekki að nota sem lífmerki um lyfhrif þar sem siltuximab-hlutleysandi mótefna-IL-6 fléttur trufla núgildandi ónæmisfræðilegar IL-6 magngreiningaaðferðir.
Finnish: Hoidon kriteerit
Icelandic: Skilyrði fyrir meðferð
Finnish: • jos rokotuksen ottaminen on nyt tai lähiaikoina ajankohtainen, koska joitakin rokotteita ei saa antaa SYLVANT-hoidon aikana.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu nú eða á næstunni - því sum bóluefni má ekki gefa samhliða
Finnish: Siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erityinen valkuaisaine eli proteiini), joka sitoutuu elimistössä valikoivasti antigeeniin (kohdeproteiiniin), jota kutsutaan interleukiini-6:ksi (IL-6).
Icelandic: Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem binst sértækt við mótefnavaka (markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6).
Finnish: Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad Oireissa todetun pitkäkestoisen täydellisen vasteen kestoaika (vrk), mediaani (min, max)
Icelandic: Lengd varanleika fullkominnar svörunar einkenna (dagar) miðgildi (min, max)
Finnish: Jos potilas ei näiden toimenpiteiden jälkeen siedä SYLVANT-infuusiota, sen anto pitää lopettaa.
Icelandic: Ef sjúklingar þola ekki innrennslið þrátt fyrir þessi inngrip á að hætta meðferð með SYLVANT.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð SYLVANT.
Finnish: Siltuksimabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten selvittämiseksi.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum siltuximabs var gerð til þess að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes se ei enää tehonnut (määriteltiin taudin etenemiseksi, minkä osoittivat oireiden lisääntyminen, radiologisesti todettu taudin eteneminen tai suorituskyvyn heikentyminen) tai kunnes potilaalla esiintyi haittaavaa toksisuutta.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að meðferðarbresti (skilgreint sem versnum byggt á auknum einkennum, geislagreiningu eða versnun líkamlegrar færni) eða óásættanlegrar eiturverkunar.
Finnish: Siltuksimabi sitoo biologisesti aktiivista IL-6:ta, mikä saattaa johtaa CYP450substraattien metabolian lisääntymiseen, koska CYP450-entsyymin aktiivisuus normalisoituu.
Icelandic: Binding virks IL-6 fyrir tilstilli siltuximabs getur aukið umbrot hvarfefna CYP450 þar sem ensímvirkni CYP450 kemst í eðlilegt horf.
Finnish: Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
Icelandic: Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni.
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin.
Icelandic: Bætið rólega öllu magni blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann.
Finnish: IL-6:n liikaeritys kroonisten tulehduksellisten sairauksien ja syöpien yhteydessä liittyy anemiaan ja kakeksiaan, ja sen on oletettu olevan keskeinen tekijä plasmasolujen proliferaation ja Castlemanin taudin systeemisten ilmenemismuotojen edistäjänä.
Icelandic: Offramleiðsla IL-6 í langvinnum bólgusjúkdómum og illkynja sjúkdómum hefur verið tengd blóðleysi og kröm og tilgáta hefur verið sett fram um að það eigi stóran þátt í að knýja áfram fjölgun plasmafrumna og altæk einkenni hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm.
Finnish: Jos lopetat SYLVANT-hoidon
Icelandic: Ef hætt er að nota SYLVANT
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai verestä tehtävien maksakokeiden muutoksia.
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.
Finnish: a Korjattu kortikosteroidien käytön mukaan satunnaistamisajankohtana b 19 potilaan tiedot kaikkiaan 20 kasvaimessa ja oireissa todetun vasteen saaneesta potilaasta poistettiin ensisijaisen analyysin ajankohtana, koska vaste säilyi edelleen c N/A = "Ei sovellu", lumeryhmässä ei ollut yhtään vasteen saanutta, joten kestoaika ei sovellu d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Icelandic: Við aðalgreiningu voru 19 þátttakendur af 20 með æxlissvörun og svörun einkenna ekki taldir með (censored) vegna áframhaldandi svörunar c N/A = Á ekki við, engir svöruðu í lyfleysuhópnum því á tímalengd ekki við d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Finnish: Perustettava rekisteri tietojen keräämiseksi Castlemanin tautia sairastavista potilaista, joille Sylvant-hoitoa saatetaan antaa tai jotka parhaillaan saavat Sylvant-hoitoa.
Icelandic: Skrá skal upplýsingar um sjúklinga með Castlemans sjúkdóm sem gætu mögulega fengið
Finnish: Siltuksimabi esti annosriippuvasti in vitro IL6-riippuvaisen hiiren plasmasytoomasolulinjan kasvua vasteena ihmisen IL-6:een.
Icelandic: Lyfhrif Siltuximab hamlaði in vitro skammtaháð vexti IL-6 háðra plasmacytoma frumulínu úr músum sem svar við manna IL-6.
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (tutkijan arvio) Paras vaste kasvaimessa (riippumaton arvio)
Icelandic: Viðvarandi svörun æxlis og einkenna (mat rannsakenda) Besta svörun æxlis (óháð umfjöllun)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
Icelandic: Hvernig geyma á SYLVANT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: SYLVANTin on pysyttävä huoneenlämpöisenä koko käyttökuntoon saattamisen ajan.
Icelandic: SYLVANT á að vera við stofuhita meðan á blöndun stendur.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö siltuksimabi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siltuximab skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: Sinun ja lääkärin on yhdessä päätettävä, jatkatko SYLVANT-hoitoa vai imetätkö lasta ja lopetat SYLVANT-hoidon.
Icelandic: SYLVANT eða hefur barn á brjósti og hættir töku SYLVANT.
Finnish: • SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Icelandic: Notkun SYLVANT er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Finnish: Tähän sairauteen saattaa liittyä oireina väsymyksen tunnetta, yöhikoilua, kihelmöintiä ja ruokahaluttomuutta.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.
Finnish: Sikiöstä gestaatiopäivänä 140 otettujen imukudosnäytteiden histopatologinen tutkimus ei osoittanut morfologisia poikkeavuuksia immuunijärjestelmän kehityksessä.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun eitlavefs meðgöngudag 140 leiddi ekki í ljós vefjafræðileg frávik hjá fóstrum varðandi þroska ónæmiskerfis.
Finnish: Siltuksimabi on annettava infuusiona laskimoon.
Icelandic: Siltuximab á að gefa með innrennsli í bláæð.
Finnish: Irlanti
Icelandic: Cork Írland
Finnish: KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Icelandic: Snúið (EKKI HRISTA, HVIRFLA EÐA SVEIFLA) hettuglösunum rólega eftir blöndun til þess að leysa upp duftið.
Finnish: Kun hiirten ihon alle annettiin hiiren monoklonaalista IL-6-vasta-ainetta, vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen ei havaittu.
Icelandic: Hjá músum sem fengu anti-músa IL-6 einstofna mótefni undir húð komu engin áhrif á frjósemi fram hjá karl- og kvendýrum.
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, gastroesofageaalinen refluksitauti, suun haavaumat
Icelandic: Ógleði, kviðverkir, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vélindabakflæðissjúkdómur, sár í munni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimukset mukaan lukien, oli näytteet siltuksimabin vasta-aineiden testaamiseksi käytettävissä yhteensä 432 potilaalta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þ.á m. í einlyfja rannsóknum og samsettum rannsóknum, voru sýni frá alls 432 sjúklingum fyrirliggjandi fyrir mat á and-siltuximab mótefni þar sem a.m.k.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar m.a. lungnabólga og sýklasótt komu í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Riippumaton arvio 16 MCD:hen hoitoa annoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneen potilaan kasvainten kokonaisvasteluvuksi oli 43,8 %, joista 6,3 %:lla oli täydellinen vaste.
Icelandic: Castlemans sjúkdóm sem fengu11 mg/kg á þriggja vikna fresti var tíðni heildaræxlissvörunar eftir óháða umfjöllun 43,8% þar af 6,3% fullkomin svörun.
Finnish: Näistä potilaista 31 % sai riippumattoman arvion perusteella radiologisen vasteen ja 88 %:lla todettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty kliinisesti hyödyttävä vaste.
Icelandic: Í rannsókninni voru 16 af þeim 35 sjúklingum sem voru með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með hyaline vascular undirtegund, 31% þeirra svöruðu samkvæmt myndgreiningu byggt á óháðri umfjöllun og klínískur ávinningur kom fram hjá 88% samkvæmt skilgreiningu áætlunarinnar.
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar samhliða
Finnish: Castlemanin tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat infektiot (mukaan lukien ylähengitystieinfektiot), kutina, ihottuma, nivelsärky ja ripuli, joita esiintyi > 20 %:lla siltuksimabihoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Sýkingar (þ.m.t. sýkingar í efri öndunarvegi), kláði, útbrot, liðverkir og niðurgangur voru algengustu aukaverkanirnar og komu fram hjá > 20% sjúklinga sem fengu meðferð með siltuximabi í klínískum rannsóknum á Castlemans sjúkdómi.
Finnish: Valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti, ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Finnish: Saatat olla alttiimpi saamaan infektioita SYLVANT-hoidon aikana.
Icelandic: Auknar líkur eru á sýkingum meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Finnish: Siltuksimabi (9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko) ei aiheuttanut toksisuutta cynomolgus-apinoiden lisääntymiselimiin.
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram af völdum siltuximabs (9,2 og 46 mg/kg/viku) í æxlunarfærum cynomolgus apa.
Finnish: • mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset mahassa, ummetus, ripuli, närästys, haavaumat suussa, pahoinvointi, oksentelu
Icelandic: kviðverkur eða óþægindi, hægðatregða, niðurgangur, brjóstsviði, sár í munni, ógleði, uppköst
Finnish: • Vaikuttava aine on siltuksimabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er siltuximab.
Finnish: Siltuksimabi on ihmisen/hiiren kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka muodostaa suuren affiniteetin stabiileja komplekseja ihmisen IL-6:n liukoisten, biologisesti aktiivisten muotojen kanssa.
Icelandic: Siltuximab er blendings manna-músa, einstofna mótefni sem myndar stöðugar fléttur (complexes) með mikilli sækni við leysanleg, virk manna-IL-6 form.
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (neutropenia)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
Finnish: Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
Icelandic: Engar eðlis-lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf SYLVANT með öðrum lyfjum.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan seuraavaa esiintyvyysluokitusta käyttäen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10);
Finnish: • suuri veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia)
Icelandic: • há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siksi seurattava potilaan hoitoa tarkasti, jotta vakavat infektiot voidaan havaita.
Icelandic: Því eiga þeir sem ávísa lyfinu að fylgjast náið með sjúklingum sem fá meðferð með tilliti til alvarlegra sýkinga.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperurikemia
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad a osuuksissa todetun eron 95 %:n luottamusväli b N/A = "Ei sovellu", koska yhtään vasteen saanutta ei ollut eikä 95 %:n luottamusväli siksi sovellu c Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Icelandic: * Ákjósanlegasta stuðningsmeðferðin a 95% öryggisbil fyrir mismun hlutfallanna b N/A = Á ekki við, engin meðferðarsvörun því á 95% öryggisbil ekki við c 95% öryggisbil fyrir áhættuhlutfall d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai siinä on vierashiukkasia ja/tai värimuutoksia havaittavissa.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir og/eða ef hún er mislit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Sinulle ei saa antaa SYLVANTia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SYLVANT Ekki má nota SYLVANT
Finnish: SYLVANTin säilyttäminen
Icelandic: Notkun SYLVANT
Finnish: a SYLVANT saattaa suurentaa MCD-potilaiden hemoglobiinipitoisuuksia
Icelandic: a SYLVANT getur hækkað blóðrauðagildi hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm.
Finnish: Haittavaikutukset MCD:tä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa siltuksimabihoitoa saaneilla potilaillaa
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu siltuximab í klínískum rannsóknuma á útbreiddum Castlemans sjúkdómi
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin riippumattoman arvion perusteella siltuksimabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä ero lumeryhmään verrattuna kasvaimen ja oireiden pitkäaikaisessa vasteluvussa (34 % siltuksimabiryhmässä vs. 0 % lumeryhmässä; 95 %:n luottamusväli: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á viðvarandi svörun á æxlum og einkennum með óháðri endurskoðun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (34% á móti 0%; 95% CI:
Finnish: MCD-potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:tta, ja tämän oletetaan edistävän tiettyjen solujen poikkeavaa kasvua imusolmukkeissa.
Icelandic: Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Tässä tutkimuksessa siltuksimabihoitoa sai 37 Castlemanin tautia sairastavaa potilasta, joista 35 sairasti MCD:tä.
Icelandic: 37 sjúklingar með Castlemans sjúkdóm (35 sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm) siltuximab.
Finnish: Mihin SYLVANTia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á SYLVANT
Finnish: Siltuksimabin vaikutusmekanismi on IL-6:n biologisen aktiivisuuden neutralointi, joka voidaan mitata epäsuorasti CRP:n suppressiolla.
Icelandic: Siltuximab verkar með því að hlutleysa IL-6 virkni sem hægt er að mæla óbeint með bælingu CRP.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetun SYLVANT-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan transaminaasipitoisuuksien tai muiden maksan toimintakokeiden tulosten, kuten bilirubiinipitoisuuden, suurenemista.
Icelandic: Eftir meðferð með SYLVANT í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá tímabundinni eða ósamfelldri vægri til meðalmikilli hækkun á gildi lifrartransamínasa eða öðrum gildum varðandi lifrarstarfsemi t.d. bilirúbíns.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää siltuksimabia 20 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 20 mg siltuximab/ml.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki verða þunguð.
Finnish: Tutkimus-suunnitelma:
Icelandic: Áætlun:
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 8 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 100 mg siltuksimabia.
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 8 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 100 mg af siltuximabi.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) seerumissa suurenivat siltuksimabin ensimmäisen antokerran jälkeen (annokset 0,9-15 mg/kg) suhteessa annokseen ja puhdistuma (CL) oli annoksesta riippumaton.
Icelandic: Eftir fyrstu gjöf siltuximabs (skammtar á bilinu 0,9 til 15 mg/kg) jukust flatarmál undir þéttniferli (AUC) og hámarks plasmaþéttni (Cmax) í réttu hlutfalli við skammta og úthreinsun var óháð skammti.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar