FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I modsat fald bør Zonegran seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrestein oppdages skal Zonegran seponeres.
Danish: • Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 1 mg pr kg kroppsvekt, én gang daglig.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 0,75 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Norwegian Bokmål: For å sikre at terapeutisk dose opprettholdes skal barnets vekt monitoreres og dosen vurderes ved vektendringer opp til en vekt på 55 kg. Doseregimet er 6-8 mg/kg/døgn opp til en maksimaldose på 500 mg/døgn.
Danish: Psykotisk tilstand
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Danish: Zonegran skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Norwegian Bokmål: Zonegran skal legges til eksisterende behandling hos pediatriske pasienter fra 6 års alder. Dosen må titreres ut fra klinisk effekt.
Danish: CI
Norwegian Bokmål: Sinne
Danish: 6-8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: 6 to 8 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 3 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 3 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Danish: Endvidere indeholder 100 mg kapslen sunset yellow FCF (E110) og allura red (E129).
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder 100 mg kapselskallet paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende tilstrækkelig svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonegran og i en måned efter, De er holdt op med Zonegran.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i én måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse skal overvejes, hvis patienten ikke tager på i vægt i henhold til vækstkurverne.
Norwegian Bokmål: Kosttilskudd eller økt fødeinntak må vurderes dersom pasientens vektøkning ikke er i samsvar med vekstkurver, ellers må Zonegran seponeres.
Danish: Den renale clearance af uomdannet zonisamid er forholdsvis lav (ca. 3,5 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca 3,5 ml/minutt), ca 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesdosis
Norwegian Bokmål: Doseøkning og vedlikehold
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt (se pkt.
Danish: 50 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Norwegian Bokmål: 50 mg/døgn (fordelt på to doser)
Danish: Øget kreatinkinase i blodet
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt blodkreatinin Økt blodurea Unormale leverfunksjonstester
Danish: Aspirationspneumoni Respirationsproblemer
Norwegian Bokmål: Dyspné Aspirasjonspneumon
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med andre antiepileptika, herunder CYP3A4-inducere.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering med noen av AED, inkludert CYP3A4-induktører.
Danish: Hvis Zonegran ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Norwegian Bokmål: Hvis Zonegran foreskrives i løpet av svangerskapet, skal pasienter grundig informeres om den potensielle faren for fosteret.
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4.
Danish: som udvikler akut nyresvigt eller hvor der observeres en klinisk betydningsfuld vedvarende stigning i serumcreatinin.
Norwegian Bokmål: Da zonisamid og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør det seponeres hos pasienter som utvikler akutt nyresvikt eller hvis det oppdages en klinisk signifikant vedvarende økning av serumkreatinin.
Danish: • Giv barnet rigeligt med koldt vand at drikke
Norwegian Bokmål: • Gi barnet ditt rikelig kaldt vann å drikke
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Danish: - Zonegran 100 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en rød uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 100" i sort.
Norwegian Bokmål: - Zonegran 100 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en rød, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 100" i svart.
Danish: 4.4 Nyresten).
Norwegian Bokmål: 4.4 Nyrestein for fullstendig advarsel).
Danish: Zonegran 100 mg kapsel, hård zonisamid
Norwegian Bokmål: Zonegran 100 mg kapsler, harde zonisamid
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer):
Danish: Agitation Depression Insomni
Norwegian Bokmål: Depresjon Søvnløshet Humørsvingninger Angst
Danish: - Zonegran 50 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en grå uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 50" i sort.
Norwegian Bokmål: - Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 50" i svart.
Danish: 100 mg /dag (fordelt på 2 doser)
Norwegian Bokmål: 100 mg /døgn (fordelt på to doser)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: • nedsat svedtendens og hedeslag.
Norwegian Bokmål: • redusert svetting, overoppheting.
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder, der behandles med zonisamid.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd skal gis til kvinner som behandles med zonisamid og som kan bli gravide.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende Zonegrans mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter skal disse risikoene sett i forhold til nytten diskuteres med pasienten.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran Sådan skal De tage Zonegran Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zonegran er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zonegran Hvordan du bruker Zonegran Mulige bivirkninger
Danish: MA (EU)nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Indre emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Norwegian Bokmål: • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Danish: MedDRA version 13.1
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Danish: • Søg straks læge.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Danish: • har øjenproblemer, f.eks. glaukom
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer som glaukom
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble komatøs og hadde respirasjonsdepresjon, men fikk tilbake bevisstheten fem dager senere og hadde ikke sekvele.
Danish: Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Norwegian Bokmål: 4.8); og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Norwegian Bokmål: Zonisamid-eksponering øker med tiden inntil steady-state er oppnådd etter ca. 8 uker.
Danish: • øget antal leverenzymer i blodet.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet.
Danish: Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har bare vært gjennomført hos voksne.
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkel dosering.
Danish: • hævede fødder og ben
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (2140 år) og eldre (65 - 75 år).
Danish: Erytrocyt/plasma ratio er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca. 15 ved lave konsentrasjoner og ca. 3 ved høyere konsentrasjoner.
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Danish: First-pass metabolismen menes at være negligeabel.
Norwegian Bokmål: "First pass"-metabolismen antas å være ubetydelig.
Danish: Systemorganklasser (MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA
Danish: • Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2 - 3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10 Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10 Vanlige
Danish: Den anbefalede voksendosis
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Danish: • Risikostyringsplan
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Det er ikke altid muligt præcist at opnå den beregnede dosis med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å presist oppnå den beregnede dosen med de kommersielt tilgjengelige kapselstyrkene av zonisamid.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Danish: Resultater for virkning i Monoterapistudie 310
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater fra monoterapistudie 310
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
Danish: Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning.
Danish: • Zonisamide Mylan kapsler skal synkes hele med vand.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kapsler må svelges hele med vann.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • problemer med urinen
Norwegian Bokmål: • problemer med urinen din
Danish: Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Danish: Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
Danish: Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Norwegian Bokmål: Behandling med flere antiepileptiske legemidler kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn ved monoterapi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er nevnt i pkt.
Danish: • glaukom, som er en blokering af væske i øjet, der medfører øget tryk i øjet.
Norwegian Bokmål: • grønn stær (glaukom), som er en blokkering av væske i øyet, som forårsaker økt trykk i øyet.
Danish: Ligevægt blev opnået i løbet af 13 dage.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med en faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for fødselsdefekter øker med en faktor på 2 til 3 hos barn født av mødre som er behandlet med et antiepileptisk legemiddel.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Danish: Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: OBS: * Alle doser er en gang daglig.
Danish: Uge 2-8 Patienter, der vejer 20 - 55 kg a
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg a
Danish: Symptomer omfatter akut forringelse af synsstyrken og/eller smerter i øjet.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer akutt debut av reduserte synsskarphet og/eller smerte i øyet.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonisamide Mylan til Dem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonisamide Mylan til deg.
Danish: Smerter i øjet, sløret syn eller nedsat syn kan opstå og kan være tegn på glaukom.
Norwegian Bokmål: Smerte i øyet, uklart syn eller redusert synsskarphet kan oppstå og være tegn på glaukom.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonisamide Mylan, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonisamide Mylan, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Norwegian Bokmål: • dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonisamide Mylan er lette.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Zonisamide Mylan er lette.
Danish: • Zonisamide Mylan kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan tas en eller to ganger daglig, som forskrevet av legen.
Danish: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
Danish: Sikkerhed og virkning af zonisamid hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zonisamid hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 µg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af zonisamid og clonazepam.
Norwegian Bokmål: En svært høy plasmakonsentrasjon på 100,1 µg/ml zonisamid ble registrert ca. 31 timer etter at en pasient tok en overdose med zonisamid og klonazepam.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med zonisamid.
Danish: I disse tilfælde anbefales det, at den totale zonisamiddosis rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, som fås i kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at den totale zonisamiddosen avrundes oppover eller nedover til den nærmeste tilgjengelige dosen som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige dosestyrker av zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt af have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning på samme dosenivå synes personer med høyere total kroppsvekt å ha lavere "steady state" serumkonsentrasjoner, men denne effekten synes å være relativt beskjeden.
Danish: Vær særlig forsigtig, når De kører bil eller betjener maskiner, hvis Zonisamide Mylan påvirker Dem på denne måde.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonisamide Mylan påvirker deg på denne måten.
Danish: De må kun tage Zonisamide Mylan under Deres graviditet, hvis Deres læge siger, at De skal gøre det. Forskning har vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Zonisamide Mylan under graviditet hvis legen sier at du skal det. Forskning har vist økt fare for fødselsdefekter hos barn av mødre som har tatt antiepileptiske legemidler.
Danish: Zonisamide Mylan anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering).
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Danish: • De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt nyrestein, da du kan ha økt risiko for å få flere nyresteiner.
Danish: • øget mængde kreatin i blodet (et affaldsstof, der normalt fjernes af nyrene)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).