FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, die stabil auf Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt sind, sollte Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg Filmtabletten begonnen werden.
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa in katerih zdravstveno stanje je stabilno, je zdravljenje z vardenafilom priporočljivo začeti z najmanjšim začetnim odmerkom - 5 mg filmsko obloženimi tabletami.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: - Der Wirkstoff ist: Vardenafil.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vivanza - Učinkovina je vardenafil.
German: Die in klinischen Studien zu Vivanza Filmtabletten oder 10 mg Schmelztabletten berichteten Nebenwirkungen waren überwiegend vorübergehender und leichter bis mäßiger Natur.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri uporabi zdravila Vivanza filmsko obložene tablete ali 10-mg orodisperzibilnih tablet, so bili v glavnem prehodni in blagi do zmerni.
German: Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vivanza Filmtabletten in Kombination mit Vardenafil Schmelztabletten oder anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion vor.
Slovenian: Študij o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Vivanza orodisperzibilne tablete v kombinaciji s filmsko obloženimi tabletami ali drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo niso izvedli.
German: Vardenafil wird hauptsächlich in der Leber durch das Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 mit geringer Beteiligung der CYP3A5- und CYP2C-Isoenzyme metabolisiert.
Slovenian: Vardenafil se v glavnem presnavlja s pomočjo jetrnih encimov prek citokroma P450 (CYP), izooblike 3A4; sodelujeta tudi izoobliki CYP3A5 in CYP2C.
German: Die in klinischen Studien zu Vivanza Filmtabletten oder Vardenafil 10 mg Schmelztabletten berichteten Nebenwirkungen waren überwiegend vorübergehender und leichter bis mäßiger Natur.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri uporabi zdravila Vivanza filmsko obložene tablete in orodisperzibilnih tablet po 10 mg vardenafila, so bili v glavnem prehodni in blagi do zmerni.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sollten von Patienten, die mit Alpha-Blockern behandelt werden, nicht als Anfangsdosis eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa, ne smejo uporabiti zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete kot začetni odmerek (glejte poglavje 4.4).
German: Crospovidon.
Slovenian: Vivanza.
German: Wenden Sie Vivanza Schmelztabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vivanza Filmtabletten.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete hkrati s katerim koli zdravilom za zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Vivanza filmsko obložene tablete.
German: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
German: EU/1/03/249/009 2 Tabletten EU/1/03/249/010 4 Tabletten EU/1/03/249/011 8 Tabletten EU/1/03/249/012 12 Tabletten EU/1/03/249/015 20 Tabletten
Slovenian: EU/1/03/249/009 2 tableti EU/1/03/249/010 4 tablete EU/1/03/249/011 8 tablet EU/1/03/249/012 12 tablet EU/1/03/249/015 20 tablet
German: Sie dürfen Vivanza Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vivanza Darreichungsform einnehmen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vivanza filmsko obložene tablete hkrati s katero koli drugo obliko zdravila Vivanza.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila..
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem CYP3A4-Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 4-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 3-fache Steigerung der Vardenafil-Cmax.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem eritromicina (500 mg trikrat na dan), ki zavira CYP3A4, in vardenafila (5 mg) je bila vrednost AUC vardenafila 4-krat večja, Cmax pa 3-krat.
German: EU/1/03/249/005 2 Tabletten EU/1/03/249/006 4 Tabletten EU/1/03/249/007 8 Tabletten EU/1/03/249/008 12 Tabletten EU/1/03/249/014 20 Tabletten
Slovenian: EU/1/03/249/005 2 tableti EU/1/03/249/006 4 tablete EU/1/03/249/007 8 tablet EU/1/03/249/008 12 tablet EU/1/03/249/014 20 tablet
German: Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vivanza Formulierung mit einer für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.
Slovenian: Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila Vivanza, odvisno od tega kako zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.
German: 4 x 1 Schmelztabletten in perforierter Aluminium-Aluminium-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen
Slovenian: 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Die schrittweise Erhöhung der Alpha-Rezeptorenblocker Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo vardenafil, utegne biti postopno zvečanje odmerka zaviralca receptorja alfa povezano z dodatnim znižanjem krvnega tlaka.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo glede dodatnih informacij.
German: Wenden Sie Vivanza Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vivanza Schmelztabletten.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vivanza filmsko obložene tablete hkrati s katerim koli zdravilom za zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Vivanza orodisperzibilne tablete.
German: 4 x 1 Schmelztabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 x 1 orodisperzibilna tableta
German: Vivanza 5 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „v" auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (5) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
Slovenian: Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo ‘v', na drugi pa oznako jakosti (5).
German: Vivanza 20 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „v" auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (20) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
Slovenian: Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo ‘v', na drugi pa oznako jakosti (20).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost doseči in obdržati erekcijo.
German: Am 4. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vivanza in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vivanza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2003.
German: Da Vivanza nicht bei den folgenden Patientengruppen untersucht wurde, dürfen diese das Arzneimittel nicht einnehmen:
Slovenian: Ker zdravilo Vivanza pri naslednjih skupinah bolnikov ni bilo raziskano, ga ne smejo jemati:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vivanza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vivanza ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vivanza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vivanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vivanza (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol.
German: Vivanza war bei allen Messungen in sämtlichen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Vivanza je bilo v vseh študijah in ob vseh uporabljenih merilih znatno učinkovitejše od placeba.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vivanza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza.
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche Enzyme hemmen, die Vivanza abbauen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki zavirajo encime, ki razgrajujejo zdravilo Vivanza, bo odmerek morda treba prilagoditi.
German: Weitere Informationen über Vivanza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vivanza
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vivanza so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vivanza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Vivanza die Erektionsfunktion wieder her.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Vivanza ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
German: Vardenafil
Slovenian: Vivanza vardenafil
German: Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält.
Slovenian: Vivanza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vardenafil.
German: In zwei zusätzlichen Hauptstudien mit 701 Männern im Alter von 21 bis 84 Jahren wurden die Schmelztabletten mit Placebo verglichen.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so orodisperzibilne tablete pri 701 moškem, starem od 21 do 84 let, primerjali s placebom.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vivanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vivanza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Patienten mit instabiler Angina oder erblichen Augenerkrankungen, den sogenannten retinalen Degenerationserkrankungen.
Slovenian: • bolniki z nestabilno angino pektoris ali dednimi očesnimi težavami, znanimi kot „retinalna degenerativna obolenja".
German: Der Wirkstoff in Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vivanza, vardenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vivanza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Vivanza darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Vivanza se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vivanza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vivanza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Vivanza wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Slovenian: Zdravilo Vivanza se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, ki ne zmorejo doseči ali ohraniti dovolj čvrstega penisa (erekcije) za zadovoljiv spolni odnos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vivanza zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Vivanza darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahre oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „HIV-Proteasehemmer" bezeichnet werden, wie Ritonavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).
Slovenian: Zdravilo Vivanza se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, kot sta ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), pri moških, starejših od 75 let, ali z zdravili, imenovanimi „zaviralci proteaze virusa HIV", kot sta ritonavir ali indinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
German: Eine Studie wurde bei männlichen Diabetikern durchgeführt und eine weitere bei Männern, denen die Vorsteherdrüse entfernt worden war.
Slovenian: V eno študijo so bili vključeni moški s sladkorno boleznijo, v drugo pa bolniki, ki jim je bila odstranjena prostata.
German: Welchen Nutzen hat Vivanza in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vivanza izkazalo med študijami?
German: Vivanza Filmtabletten wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 2 431 Männern im Alter von 20 bis 83 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Vivanza so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 431 moških, starih od 20 do 83 let.
German: Vivanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Vivanza ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vardenafil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy oder NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih je že prišlo do izgube vida zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
German: Die empfohlene Dosis von Vivanza beträgt 10 mg und wird 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vivanza je 10 mg, ki se vzame peroralno s hrano ali brez nje približno 25 do 60 minut pred spolnim odnosom, pri čemer bolniki ne smejo vzeti več kot en odmerek na dan. Orodisperzibilne tablete je treba vzeti brez tekočine.
German: Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
Slovenian: Med običajnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, v katerem povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
German: Warum wurde Vivanza zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vivanza odobreno?
German: Vivanza darf ferner nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „GuanylatcyclaseStimulatoren" bezeichnet werden, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie [hohem Blutdruck in der Lunge]).
Slovenian: Poleg tega se ne jemati skupaj z zdravili, imenovanimi spodbujevalci gvanilat ciklaze, vključno z riocigvatom (zdravilom za zdravljenje pljučne hipertenzije, tj. visokega krvnega tlaka v pljučih).
German: Welches Risiko ist mit Vivanza verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vivanza?
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht bzw. auf 5 mg gesenkt werden.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 20 mg ali zmanjša na 5 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju ledvic morajo začeti zdravljenje s 5-miligramskim odmerkom.
German: Wie wurde Vivanza untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vivanza raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vivanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vivanza, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Vivanza angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vivanza uporablja?
German: Wie wirkt Vivanza?
Slovenian: Kako zdravilo Vivanza deluje?
German: Was ist Vivanza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza?
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Slovenian: Zdravilo Vivanza je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
German: Wird Vivanza mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung mit Verzögerung einsetzen.
Slovenian: Zdravilo Vivanza lahko začne učinkovati pozneje, če se zaužije s hrano, ki vsebuje veliko maščob.
German: Wie wird Vivanza angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vivanza uporablja?
German: Anderenfalls sollte es als negativ (normal) klassifiziert werden.
Slovenian: V nasprotnem primeru jo ocenite kot negativno (normalna).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 25 Juli 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 avgust 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25 julij 2019
German: Die Aufnahmezeit beträgt normalerweise 20 Minuten.
Slovenian: Slikanja običajno traja 20 minut.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Slovenian: Če je možno, naj bodo primeri potrjeni histopatološko.
German: Dies entspricht in etwa 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Slovenian: To ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Slovenian: Usposabljanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov, kot tudi primere vmesne stopnje.
German: Nichtsdestotrotz würden Sie im Falle einer Überdosis eine angemessene Behandlung erhalten.
Slovenian: Kljub temu boste v primeru prevelikega odmerka prejeli ustrezno zdravljenje.
German: Es darf nicht verdünnt werden.
Slovenian: Ne smete ga redčiti.
German: Der kognitive Status der Patienten wurde nicht erfasst.
Slovenian: Kognitivni status bolnikov ni bil določen.
German: Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Slovenian: Megabecquerel (MBq) je enota, ki se uporablja za merjenje radioaktivnosti.
German: Der Arzt wird die geringstmögliche Menge wählen.
Slovenian: Zdravnik bo izbral najmanjšo količino, ki je potrebna.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
German: 47014 Meldola (FC) Italien
Slovenian: 47014 Meldola (FC) Italija
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Jede Dosis enthält bis zu 552 mg Alkohol.
Slovenian: Vsak odmerek vsebuje do 552 mg alkohola.
German: Wenn die Anwendung für notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
German: Übrige Organe Effektive Dosis (mSv/MBq)
Slovenian: Maternica ostali organi učinkovit odmerek (mSv/MBq)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Slovenian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
German: Das Schulungsprogramm für Mediziner muss folgende Kernpunkte enthalten:
Slovenian: Usposabljanje za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Kinder und Jugendliche VIZAMYL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila VIZAMYL se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial gilt daher als sehr unwahrscheinlich.
Slovenian: Zaradi tega se šteje, da je kakršen koli klinično pomemben mutageni potencial zelo malo verjeten.
German: Nur essentielle Untersuchungen sollten deshalb während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus bei Weitem überwiegt.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
German: Das Design dieser Studie erlaubt keine Risikoabschätzung des Fortschreitens von MCI zur klinischen AD.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja napredovanja MCI v AB.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo in odstranjevanje radiofarmakov ter ravnanje z njimi.
German: Eine Schätzung der effektiven angewendeten Dosis kann hilfreich sein.
Slovenian: Morda bo v pomoč ocena učinkovitega uporabljenega odmerka.
German: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Slovenian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za varnostne ukrepe glede nevarnosti za okolje glejte poglavje 6.6.
German: Wenn einer dieser Bereiche deutlich positiv (abnormal) ist, sollte das Bild als positiv (abnormal) klassifiziert werden.
Slovenian: Če je katero koli izmed teh območij jasno pozitivno (nenormalno), morate sliko oceniti kot pozitivno.
German: Die histopathologischen Regionen schlossen die CERAD Regionen ein, waren jedoch nicht auf diese beschränkt.
Slovenian: Histopatološka območja so vključevala, vendar niso bila omejena le na območja CRED.
German: Was ist VIZAMYL und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo
German: Dies entspricht ungefähr 2 % der empfohlenen maximalen täglichen dietätischen Natriumaufnahme für Erwachsene.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.