FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zinplava é um medicamento utilizado em adultos com infeções causadas por uma bactéria chamada Clostridium difficile que provoca diarreia grave.
Czech: Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří trpí infekcemi vyvolanými bakterií zvanou Clostridium difficile, jež způsobuje závažný průjem.
Portuguese: O bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a estas toxinas, bloqueando a sua ação e prevenindo assim a ocorrência de danos futuros e de diarreia.
Czech: Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se na tyto toxiny navázala, zablokovala jejich působení, a tím zabránila dalšímu poškození a výskytu průjmu.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 16 % (62 em 395) para o grupo do Zinplava e 26 % (97 em 378) para o grupo do placebo.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o 16 % (62 z 395) pacientů léčených přípravkem Zinplava a 26 % (97 z 378) pacientů léčených placebem.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinplava.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinplava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O efeito foi observado principalmente em doentes com elevado risco de reinfeção por C. difficile (como doentes mais idosos ou com sistema imunitário debilitado).
Czech: Účinek byl zaznamenán především u pacientů s vyšším rizikem návratu infekce bakterií C. difficile (například u starších pacientů nebo pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinplava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinplava, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinplava, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A bactéria C. difficile produz toxinas que danificam o revestimento do intestino, causando diarreia que pode ser grave.
Czech: Bakterie C. difficile vytváří toxiny, které poškozují sliznici střeva, což způsobuje průjem, jenž může být závažný.
Portuguese: O Zinplava demonstrou ser eficaz na prevenção da recorrência da infeção por C. difficile, particularmente em doentes com elevado risco de reinfeção (o que sucede em 15 a 35 % dos casos e é particularmente difícil de tratar).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný v prevenci návratu infekce bakterií C. difficile, a to především u pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi dalším výskytem infekce (jež se objeví u přibližně 15 až 35 % případů a její léčba je zvlástě obtížná).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinplava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava?
Portuguese: É utilizado para prevenir futuros episódios de diarreia em doentes que estejam a tomar antibióticos para o tratamento da infeção por C. difficile e que tenham elevado risco de reinfeção.
Czech: Používá se k prevenci dalších epizod průjmu u pacientů, kteří v rámci léčby infekce bakterií C. difficile užívají antibiotika a kteří jsou vysoce ohroženi návratem infekce.
Portuguese: O Zinplava está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Portuguese: No primeiro estudo, 17 % dos doentes que receberam o Zinplava (67 em 386) tiveram um novo episódio de diarreia nas primeiras 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28 % dos doentes que receberam o placebo (109 em 395).
Czech: V první studii došlo během 12 týdnů po léčbě k výskytu nové epizody průjmu u 17 % (67 z 386) pacientů léčených přípravkem Zinplava a u 28 % (109 z 395) pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: O Zinplava é geralmente bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos observados nos doentes tratados com placebo.
Czech: Přípravek Zinplava je celkově dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné účinkům pozorovaným u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zinplava, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zinplava je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como se utiliza o Zinplava?
Czech: Jak se přípravek Zinplava používá?
Portuguese: Como funciona o Zinplava?
Czech: Jak přípravek Zinplava působí?
Portuguese: O Zinplava associado ao tratamento com antibióticos demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causado pela infeção por C. difficile, em 2 estudos principais que incluíram 2655 doentes.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 655 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný v průběhu léčby antibiotiky je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinnější v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí bakterií C. difficile.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinplava?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
Portuguese: persistir no organismo e eventualmente produzir novas toxinas, provocando o reaparecimento dos sintomas.
Czech: Po počáteční infekci mohou určité spící (dormantní) formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a posléze vytvářet další toxiny, což způsobuje návrat příznaků.
Portuguese: Zirabev (bevacizumab)
Czech: Zirabev (bevacizumabum)
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico para o doente.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud nepřestane být pro pacienta přínosná.
Portuguese: Mais informações sobre Zirabev podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Czech: Další informace k přípravku Zirabev jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Portuguese: O cancro respondeu ao tratamento em 45 % dos doentes que receberam Zirabev (162 de 358 doentes) e em 45 % dos doentes que receberam Avastin (161 de
Czech: Karcinom odpověděl na léčbu u 45 % (162 z 358) pacientů užívajících přípravek Zirabev a u 45 % (161 z 361) pacientů užívajících přípravek Avastin.
Portuguese: A dose, que é administrada a cada 2 ou 3 semanas, depende do peso corporal do doente, do tipo de cancro a ser tratado e dos outros medicamentos contra o cancro utilizados.
Czech: Dávka, která se podává každé 2 až 3 týdny, závisí na tělesné hmotnosti pacienta, typu léčeného karcinomu a použití dalších protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Como resultado, o cancro não consegue desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e as células cancerosas são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
Czech: V důsledku toho si karcinom nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu karcinomu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zirabev são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zirabev průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zirabev?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zirabev?
Portuguese: Isto significa que Zirabev é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Zirabev je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zirabev são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zirabev jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Outras informações sobre Zirabev
Czech: Další informace o přípravku Zirabev
Portuguese: A primeira perfusão de Zirabev deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão não causar efeitos secundários incomodativos.
Czech: První infuze přípravku Zirabev by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, další infuze je možné podávat rychleji.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zirabev.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zirabev, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zirabev durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zirabev byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zirabev, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Zirabev naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zirabev apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Avastin e que se distribui da mesma forma no organismo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zirabev vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem.
Portuguese: • um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas, quando está avançado ou se alastrou ou regressou, e não pode ser tratado com cirurgia.
Czech: • karcinom plic, tzv. nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky.
Portuguese: A substância ativa de Zirabev, bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento de novos vasos sanguíneos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév.
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá?
Portuguese: Zirabev é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, dependendo da natureza de outros tratamentos anteriores ou da presença de mutações (alterações genéticas) no cancro que afetem o funcionamento de determinados medicamentos.
Czech: Přípravek Zirabev se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v karcinomu, které ovlivňují, jak dobře konkrétní léčivé přípravky působí.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Avastin, os benefícios de Zirabev são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Zirabev převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A segurança de Zirabev foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Avastin.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zirabev a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Avastin.
Portuguese: Zirabev pode ser utilizado a menos que o cancro tenha origem em células específicas denominadas células escamosas;
Czech: Přípravek Zirabev lze použít, pokud tento karcinom není tvořen určitými buňkami zvanými dlaždicové buňky,
Portuguese: O medicamento de referência de Zirabev é o Avastin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zirabev?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zirabev?
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Zirabev terá um comportamento semelhante ao de Avastin em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Czech: Tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zirabev, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento caso os doentes apresentem determinados efeitos secundários.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
Portuguese: O uso de Zirabev está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos medicamentos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
Czech: Přípravek Zirabev nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Portuguese: Como se utiliza Zirabev?
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá?
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 719 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado mostrou que Zirabev era tão eficaz como Avastin quando administrado com carboplatina e paclitaxel (medicamentos contra cancro).
Czech: Kromě toho studie zahrnující 719 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic prokázala, že přípravek Zirabev je stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud je podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
Portuguese: Zirabev é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com os seguintes cancros:
Czech: Přípravek Zirabev je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádorovými onemocněními:
Portuguese: Um resumo sobre Zirabev e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Zirabev a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zirabev com Avastin demonstraram que a substância ativa Zirabev é altamente similar à de Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Avastin.
Portuguese: Dado que Zirabev é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Zirabev todos os estudos realizados com Avastin sobre a eficácia e a segurança do bevacizumab.
Czech: Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, Zirabev deixa de produzir efeitos.
Czech: Navázáním na VEGF přípravek Zirabev zabraňuje jeho působení.
Portuguese: Os estudos também mostraram que a administração de Zirabev produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Avastin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zirabev vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre o cancro do pulmão de células não pequenas demonstrou que a eficácia de Zirabev é equivalente à de Avastin nesta doença.
Czech: Studie nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázala, že účinnost přípravku Zirabev u tohoto onemocnění odpovídá účinnosti přípravku Avastin.
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab e é um medicamento biológico biossimilar.
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Portuguese: Porque está Zirabev autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zirabev registrován v EU?
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente ou que tenha reaparecido após tratamento ou que se tenha
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který přetrvává nebo se po léčbě vrátil nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zirabev, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zirabev je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: • cancro dos rins (carcinoma de células renais) avançado ou que se tenha disseminado para outros locais;
Czech: • karcinom ledvin, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla,
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto (última parte do intestino), quando se tenha
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku (poslední části trávicí trubice), který se rozšířil do dalších částí těla,
Portuguese: Zirabev só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: A idade mediana foi de 64 anos.
Czech: Medián věku byl 64 let.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2019
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Portuguese: • ou através de uma avaliação de casos individuais notificados.
Czech: • nebo hodnocením hlášení o jednotlivých případech.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados através de uma revisão radiológica independente.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Portuguese: • estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais,
Czech: • v epidemiologických studiích / neintervenčních nebo observačních studiích,
Portuguese: ● se estiver grávida.
Czech: ● jste těhotná.
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com os resultados de várias análises de sensibilidade e em subgrupos clinicamente relevantes.
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s výsledky získanými z různých analýz citlivosti a v klinicky relevantních podskupinách.
Portuguese: Os efeitos na cicatrização de feridas revelaram ser totalmente reversíveis.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliação do efeito na fertilidade.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinku na fertilitu.
Portuguese: Reações (frequência*)
Czech: Účinek (frekvence*)
Portuguese: Adicionalmente, foi também efetuada uma revisão independente do parâmetro de avaliação primário.
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení primárního cílového parametru.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z údajů z klinických studií
Portuguese: Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Portuguese: Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito.
Czech: Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly:
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo bevacizumab.
Czech: To však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
Portuguese: • problemas nos olhos (incluindo aumento da produção de lágrimas),
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
Portuguese: A redução da dose devido a reações adversas não é recomendada.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos de hipertensão de Grau 4 ou 5.
Czech: Příhody hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyly hlášeny.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva foi baixa em ambos os braços de tratamento e a diferença não foi significativa.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl významný.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários graus, incluindo cegueira permanente.
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos (SOC)
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Portuguese: Capecitabina oral duas vezes/dia durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
Czech: Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Czech: Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo v blízké budoucnosti plánujete otěhotnět.
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
Czech: Charakteristiky pacientů byly obdobné v obou ramenech studie.
Portuguese: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Czech: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes de o doente entrar no ensaio.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacienta do studie.
Portuguese: ● O seu médico deve registar o nome de marca e o número de lote da sua medicação.
Czech: ● Lékař má zaznamenat obchodní název a číslo šarže Vašeho přípravku.