FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas isikuid, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 17...317 ml/min, ei avaldanud neerufunktsioon kliiniliselt olulist mõju doraviriini farmakokineetikale.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til einstaklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) á bilinu 17 og 317 ml/mín.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pifeltrot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Pifeltro
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Icelandic:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Estonian: dolutegraviir  AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP inhibeerimine)
Icelandic:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP virkjun)
Estonian: • 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti).
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Estonian: Kuidas Pifeltrot säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Pifeltro
Estonian: DRV +r + NRTI-d*
Icelandic: DRV + r
Estonian: NRTI foonravi
Icelandic: Próteasahemlar ritonavir
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja doraviriini annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Estonian: Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 31 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% olid meessoost, 52% mitte-valged, 3%-l oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon, 14%-l oli anamneesis AIDS, 21%-l oli HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml, 12%-l oli CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Icelandic:  metformin AUC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Estonian: Doraviriini tasakaaluseisundi farmakokineetika pärast 100 mg üks kord ööpäevas manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on esitatud alljärgnevalt:
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins við jafnvægi hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eftir gjöf 100 mg einu sinni á dag byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru sýnd hér á eftir.
Estonian: • On tähtis, et te ei unusta võtmata ega jäta vahele selle ravimi annuseid.
Icelandic: Mikilvægt er að sleppa ekki úr skammti af þessu lyfi
Estonian: Opioidanalgeetikumid metadoon
Icelandic: Ópíóíð verkjalyf methadon
Estonian: • nõrkustunne, üldine halb enesetunne
Icelandic: • slappleiki, almenn vanlíðan
Estonian: Sellised ravimpreparaadid on näiteks (loetelu ei ole ammendav):
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Estonian: Neelake alla tervelt.
Icelandic: Til inntöku, gleypist í heilu lagi
Estonian: Kui patsient on unustanud annuse võtmata ja möödunud on rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta ning selle asemel võtab ta järgmise annuse plaanipärasel ajal.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti lengur en í 12 klst.
Estonian: elvitegraviir 
Icelandic: Aukaverkanir
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Estonian: • Riskijuhtimise plaan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Estonian: • kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed ( M-II, M-III, M-IV ).
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud luumurdude esinemisest nii mees- kui naissoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um beinbrot hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá 4.4).
Estonian: (E465) ja magneesiumstearaat (E572).
Icelandic: og magnesíumsterat (E 572).
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti kui olete üle 65 aastane, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum, einkum hjá sjúklingum eldri en 65 ára, skal leita ráða hjá lækni þegar í stað.
Estonian: • kui teil on munasarjatsüstid (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Icelandic: ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25-l/kg.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Pioglitazone Accord'i.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Accord.
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Ühendkuningriik
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Estonian: Pioglitazone Accord'i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Icelandic: Pioglitazone Accord skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Estonian: Arst määrab teile võetava annuse suuruse.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú átt að taka.
Estonian: See ravimei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Estonian: Püüdke Pioglitazone Accord'i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Icelandic: Takið Pioglitazone Accord daglega samkvæmt ávísun.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab sellekuu viimasele päevale.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 5. detsember 2016
Icelandic: 5 des 2016
Estonian: • kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Estonian: Pioglitazone Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Pioglitazone Accord hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Icelandic: Ef ALT gildið er ennþá > 3 x efri viðmiðunarmörk, skal meðferð hætt.
Estonian: Kuidas Pioglitazone Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Pioglitazone Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Kui te võtate Pioglitazone Accord'i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Icelandic: Ef þú tekur Pioglitazone Accord samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni<1/100); harv (≥ 1/10000 kuni<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab iga ajakohastatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ajakoastatud ohutusaruandega (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Estonian: Ei ole teada, kas pioglitasoon eritubrinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pioglitazón er skilið út í brjóstamjólk.
Estonian: Enne Pioglitazone Accord'i tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Accord verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Pioglitazone Accord'i võtmise ajal.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Accord.
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide tõus - allergilised reaktsioonid
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Estonian: Tursete määrad kontrollgrupis (sulfonüüluurea, metformiin) olid 2...5%.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Estonian: • kui teil esineb maksahaigus.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Estonian: • Pioglitazone Accord'i toimeaine on pioglitasoon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Pioglitazone Accord er pioglitazón.
Estonian: HüdroksüpropüültselluloosLaktoosmonohüdraat Magneesiumsteraat
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Estonian: Turseid olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Icelandic: Bjúgurinn var almennt vægur til miðlungs og leiddi venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Icelandic: Enda þótt mjög sjaldgæf dæmi séu um að sjúklingar hafi látist, hefur ekki verið sýnt fram á tengsl þar á milli.
Estonian: Sisaldab samuti laktoosmonohüdraati.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósaeinhýdrat.
Estonian: Kahe aasta pärast püsis glükeemiline kontroll (näitajaks oli HbA1c< 8,0%) 69%-l pioglitasooniga ravitud ja 50%-l gliklasiidiga ravitud patsientidest.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Pioglitazone Accord'i annust võidakse muuta.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Accord.
Estonian: Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastelja noorukitel.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Estonian: Kui te lõpetate Pioglitazone Accord'i võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Icelandic: Ef notkun Pioglitazone Accord er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Estonian: Lapsedja noorukid
Icelandic: Börn og unglingar
Estonian: Tablett 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 112 tabletti 196 tabletti
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 1623 tundi.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus3
Icelandic: Hjarta Hjartabilun3
Estonian: Pioglitazone Accord'iohutus ja efektiivsuslastel ja alla 18-aastastel noorukitelei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pioglitazone Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: 3 - 6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine).
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með píóglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Estonian: Arst võib annust suurendada maksimaalselt 45 mg ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45 mg einu sinni á dag.
Estonian: Mis ravim on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse Mida Teil on vaja teada enne Pioglitazone Accord'i kasutamist Kuidas Pioglitazone Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Accord Hvernig nota á Pioglitazone Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Isaste rottide tumorigeenseteleidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mikilvægi þessara niðurstaðna um æxlisvaldandi áhrif hjá karlkyns rottum fyrir menn.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on esinenudPioglitazone Accord'i koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Accord er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Estonian: Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef - þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teaveselle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ja 196 tabletiga pakendid Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 töflur í pakka.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EESTVASTUTAVAD TOOTJAD B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Estonian: Pioglitazone Accord tabletid on saadaval 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 84-, 90-, 98-, 112- või 196-tabletti sisaldavates aluminium/aluminium blisterpakendites.
Icelandic: Pioglitazone Accord fæst í ál/ál þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kaalutõus või turse, eriti neil, kel esineb kardiaalse reservi vähenemine.
Icelandic: Við skoðun sjúklinga skal leitað að merkjum og einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgs, sérstaklega hjá þeim sem hafa skerta hjartastarfsemi.
Estonian: Üldised häired ja manustamis-koha reaktsioonid Tursed5
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur5
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12506-st patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10212-st patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Estonian: Pioglitazone Accordkoos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Icelandic: Notkun Pioglitazone Accord með mat eða drykk
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.
Icelandic: Markaðsleyfihafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila uppfærðri áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér áætlun til að lágmarka áhættu, sem felur í sér viðbótaraðgerðir vegna hættu á krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hefur fram, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan.
Estonian: Pioglitasoonravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata äraravimeid, mida te enam ei kasuta.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: Kui te unustate Pioglitazone Accord'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Pioglitazone Accord
Estonian: Iga tablett sisaldab 111,70 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 111,70 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Estonian: - te imetate last või kavatsete imetama hakata.
Icelandic: - þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf.
Estonian: Luumurde esines 2,6% pioglitasooni saanud naistel, võrreldes 1,7%võrdlusravimit saanud naistega.
Icelandic: Brot sáust hjá 2,6% kvenna sem tóku pioglitazón samanborið við 1,7% kvenna sem voru meðhöndlaðar með samanburðarlyfi.
Estonian: Tavaline algannus on üks 15 mg või 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazón daglega.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi mitte kõik uuringud tuvastasid riski statistiliselt olulist suurenemist.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir bentu einnig til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu píóglítazón, þó ekki yrði vart við tölfræðilega marktæka aukningu áhættu í öllum rannsóknum.
Estonian: 2Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Icelandic: 2 Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Estonian: Pärast põievähi diagnoosimist ja uuringuravimit selleks hetkeks alla aasta saanud patsientide uuringust välja arvamist, oli juhte pioglitasooni grupis 7 (0,06%) ja kontrollgruppides 2 (0,02%).
Icelandic: Þegar búið var að útiloka sjúklinga sem höfðu fengið rannsóknarlyf skemur en eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist stóðu eftir 7 tilvik (0,06%) í hópnum sem fékk píóglítazón og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I kuni IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Icelandic: - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) - skerta lifrarstarfsemi - ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru - sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: Pioglitazone Accord'i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset.
Icelandic: Pioglitazone Accord má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Estonian: Iga tablett sisaldab 37,24 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 37,24 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mida Pioglitazone Accordsisaldab
Icelandic: Hvað inniheldur Pioglitazone Accord
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhises peab olema esile tõstetud järgnev informatsioon:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal hafa að geyma eftirtalin gögn:
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - peavalu - pearinglus - liigesvalu - impotentsus - seljavalu - õhupuudus - punaliblede arvu vähene langus - kõhupuhitus - kõhupuhitus aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st) - suhkur uriinis, valgud uriinis - ensüümide tõus - peapööritus (vertiigo) - higistamine
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sykur í þvagi, prótein í þvagi
Estonian: • patsientide selekteerimise kriteerium, milles selgitatakse, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmase ravina ja tuuakse esile regulaarse järelvalve vajalikkus ravi kasulikkuse hindamiseks.
Icelandic: Skilyrði fyrir vali sjúklinga, þ.m.t. að Pioglitazone skuli ekki nota sem fyrstu meðferð og að brýn nauðsyn sé á að endurskoða reglulega ávinninginn af meðferðinni.