FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
German: einen Rückfall erlitten hatten, die in zwei Phase-III-Studien eine vierwöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin sowie anschließend 800 mg Boceprevir dreimal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und
English: %(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
German: * Das Intent-to-Treat(ITT)-Kollektiv bestand aus allen Patienten (N=168), die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten hatten (Peginterferon alfa-2b, Ribavirin oder Victrelis).
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
German: Boceprevir durchläuft zudem -in geringerem Ausmaß - eine durch CYP3A4/5 vermittelte oxidative Verstoffwechselung.
English: ‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
German: EOT (in %), (n/N) 95% CI
English: PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol* (Omeprazol 40 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
English: Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
German: Epistaxis, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Atemwegsblockade, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, keuchende Atmung Pleuritische Schmerzen*, Lungenembolie*, Rachentrockenheit, Dysphonie, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen, oropharyngeale Blasenbildung Pleurafibrose*, Orthopnoe, Ateminsuffizienz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe*, Übelkeit*, Erbrechen*, Mundtrockenheit,
English: Retinal ischaemia*, retinopathy*, abnormal sensation in eye, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, eye pain, eye pruritus, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia
German: Retinale Ischämie*, Retinopathie*, abnormes Gefühl im Auge, Bindehautblutung, Konjunktivitis, Augenschmerz, Augenjucken, Augenschwellung, Augenlidödem, verstärkter Tränenfluss, Hyperämie des Auges,
English: Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Sirolimus erfordert eine erhebliche Dosisreduzierung und Verlängerung des Dosierungsintervalls von Sirolimus.
English: Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
German: geringe Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), geringe Anzahl an weißen Blutzellen (mit Beschwerden wie vermehrtes Auftreten von Infektionen, einschließlich Fieber, schweren Schüttelfrosts, Halsschmerzen oder wunder Stellen im Mund)
English: lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
German: Darunavir AUC ↓ 44 % Darunavir Cmax ↓ 36 % Darunavir Cmin ↓ 59 %
English: Abdominal pain lower*, gastritis*, pancreatitis*, anal pruritus, colitis, dysphagia, faeces discoloured, frequent bowl movements, gingival bleeding, gingival pain, gingivitis, glossitis, lip dry, odynophagia, proctalgia, rectal haemorrhage, salivary hypersecretion, sensitivity of teeth, tongue discolouration, tongue ulceration Pancreatic insufficiency
German: Abdominalschmerzen*, Schmerzen im oberen Abdomen*, Obstipation*, gastroösophagealer Reflux*, Hämorrhoiden*, abdominelle Beschwerden, Blähbauch, anorektale Beschwerden, aphthöse Stomatitis, Cheilitis, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Mundulzeration, Schmerzen im Mundbereich, Stomatitis, Zahnerkrankung Schmerzen im unteren Abdomen*, Gastritis*, Pankreatitis*, Pruritus im Analbereich, Colitis, Dysphagie, verfärbter Stuhl, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischbluten, Schmerzen am Zahnfleisch, Gingivitis, Glossitis, Trockenheit der Lippen, Odynophagie, Proktalgie, rektale Blutung, Speichelhypersekretion, empfindliche Zähne, Verfärbung der Zunge, Ulzeration der Zunge
English: tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
German: Cyclosporin AUC ↑ 168% Cyclosporin Cmax ↑ 101%
English: o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
German: o Patienten, bei denen in BW 8 oder in einer späteren BW HCV-RNA nachweisbar war, die jedoch in BW 24 diesbezüglich negativ waren (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Nachuntersuchung in BW 28 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin über weitere 20 Wochen fort bis zu einer Gesamtdauer der Behandlung von 48 Wochen.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
German: Bitte die Angaben zur Dosisreduzierung und/oder zur Unterbrechung oder zum Absetzen von Ribavirin in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (Fachinformation) von Ribavirin beachten.
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native.
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 2 % asiatische Abstammung, 1 % Mischethnie, 1 % Ureinwohner der USA bzw.
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
German: Insgesamt schien das Vorliegen von RAVs bei Baseline bei Patienten, die die Kombinationstherapie von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, nicht in nennenswertem Maß mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert zu sein.
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
German: Es wird nicht empfohlen, Lopinavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei anderen Genotypen als Genotyp 1
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads ist keine Anpassung der Victrelis-Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
German: Wenn Sie die Einnahme von Victrelis abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Victrelis nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
English: Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
German: Patient mit ehemaligem Relapse = Patienten, die nach mindestens 12 Behandlungswochen unter der vorangegangenen Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erzielten, bei denen jedoch bei Behandlungsende keine HCV-RNA nachweisbar war.
English: • difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
German: • Atemnot oder Schluckbeschwerden, pfeifender Atem, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Empfängern von Leber- oder anderen Organtransplantaten nicht untersucht worden (siehe
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
German: Bitte die Angaben zu den Gegenanzeigen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (Fachinformation) von Peginterferon alfa beachten.
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Bei RESPOND-2 (P05101) handelte es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen zu zwei Therapieschemata mit 800 mg Victrelis dreimal täglich oral in Kombination mit PR (Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan und Ribavirin in gewichtsangepasster Dosierung [600-1.400 mg täglich oral aufgeteilt auf zwei Dosen]) im Vergleich zur alleinigen Anwendung von PR bei erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C-Infektion vom HCV-Genotyp 1, die ein Ansprechen auf Interferon zeigten (historisch definiert als Abnahme der HCV-RNA-Viruslast um ≥ 2 log10 in Woche 12 oder als Nichtnachweisbarkeit von HCV-RNA am Ende der vorangegangenen Therapie, aber späterem erneutem Nachweis von HCV-RNA im Plasma) die aber auf eine vorangegangene Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin nicht dauerhaft angesprochen haben.
English: P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
German: Bei P05411 handelt es sich um eine randomisierte, placebo-kontrollierte Phase II-Doppelblindstudie, die 800 mg Victrelis dreimal täglich oral in Kombination mit PR (Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan und Ribavirin in gewichtsangepasster Dosierung [600-1.400 mg täglich oral]) mit der alleinigen Anwendung von PR bei mit HIV und HCV vom Genotyp 1 co-infizierten Patienten, die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten, verglich.
English: PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
German: PROVIDE (P05514) war eine nicht-verblindete, einarmige Studie mit 800 mg Victrelis dreimal täglich oral in Kombination mit PR (Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan und Ribavirin in gewichtsangepasster Dosierung [600-1.400 mg täglich oral aufgeteilt auf zwei Dosen]) bei erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C-Infektion vom HCV-Genotyp 1, die keine SVR erreichten, als sie im PR-Kontrollarm in vorangegangenen Phase-2/3-Studien von Victrelis zusammen mit der Kombinationstherapie eingeschlossen waren.
English: *, End of Treatment (EOT) and Relapse
German: *, Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und † bei nicht vorbehandelten Patienten
English: Adverse Reactions
German: Problemlösungsstörungen
English: Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und relapse bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw.
English: Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
German: Tatsächlich zeigten die Serumspiegel von Progesteron, von luteinisierendem Hormon (LH) und von Follikelstimulierendem Hormon (FSH), dass die Ovulation während der gleichzeitigen Anwendung von Norethindron
English: In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
German: • Alfuzosin und Silodosin - Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
German: Die mittlere Zeit für die wichtigsten Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1a-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: R155K+V36M, 0,69 Jahre;
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
German: Norethindron†/Ethinylestradiol: (Norethindron 1 mg täglich + Ethinylestradiol 0,035 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt antiviral wirkenden Wirkstoffen, die nicht in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurden, wurde über Fälle einer HBV-Reaktivierung berichtet.
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
German: Das vollständige Analysekollektiv (Full Analysis Set, FAS) umfasste alle randomisierten Patienten (N = 1.097), die mindestens eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten hatten (Peginterferon alfa-2b, Ribavirin oder Victrelis).
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und 12 zu erstellen.
English: If there is no such value, the FW 12 value was carried forward.
German: Falls ein solcher Wert nicht vorlag, wurde der Wert aus FW 12 (gemäß des „carried-forward-Ansatzes“) verwendet.
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Victrelis-Dosierung erforderlich.
English: Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
German: Muskel-/ Knochenschmerz im Brustbereich*, Arthritis, Knochenschmerz, Gelenkschwellung, Muskel-/Knochen
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
German: RassenZugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 18 % farbige Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 3 % asiatischer Abstammung und 1 % Mischethnie.
English: Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
German: Staphylokokkeninfektion*, Candidose, Ohrinfektion, Pilzinfektion der Haut, , Nasopharyngitis,
English: Rectum or anus: anal itching; inability to pass stools or discoloured stools; more frequent
German: Unfähigkeit zum Stuhlgang oder verfärbter Stuhl;
English: Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
German: Tachykardie*, Arrhythmie, Herz-Kreislauf- Erkrankung Akuter Myokardinfarkt*, Vorhofflimmern*, koronare Herzkrankheit*, Perikarditis*, Perikarderguss
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
German: Methylergonovin - die bei Migräne und Cluster-Kopfschmerzen verwendet werden
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
German: Weiterführende Informationen zur Dosisreduzierung und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin enthält die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (Fachinformation) zu Peginterferon alfa bzw.
English: Rates for patients who
German: Bei Patienten mit einer Abnahme der
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Allgemein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schilddrüsentumor;
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
German: Eine engmaschige Überwachung der INRWerte wird bei allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen, da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 4 Wochen, anschließend 800 mg Victrelis dreimal täglich + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 24 Wochen.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
German: Zysten und Polypen) Schilddrüsenneoplasie (Knötchen)
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 4 Wochen und anschließend 800 mg Victrelis dreimal täglich + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 32 Wochen.
English: Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
German: Relapser: Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin von mindestens 12 Wochen keine SVR erreichten, jedoch zu Behandlungsende keine
English: If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
German: Wenn der Patient in BW 12 HCV-RNA-Spiegel von 100 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fachKombinationstherapie zu beenden.
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
German: Das vollständige Analysekollektiv (Full Analysis Set, FAS) umfasste alle randomisierten Patienten (N = 403), die mindestens eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten hatten (Peginterferon alfa-2b, Ribavirin oder Victrelis).
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 24% ethinyl estradiol Cmax ↔
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 24 %
English: SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
German: Bei SPRINT-2 (P05216) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, in der zwei Therapieschemata mit 800 mg Victrelis dreimal täglich oral in Kombination mit PR (Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan und Ribavirin in gewichtsangepasster Dosierung [600-1.400 mg/Tag oral, aufgeteilt auf zwei Dosen]) mit der alleinigen Anwendung von PR bei erwachsenen, nicht mit Interferon alfa vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C-Infektion vom HCV-Genotyp 1 und mit Vorliegen von nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln verglichen wurden.
English: **Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
German: **Die Relapse-Rate bezeichnet das Verhältnis von den Patienten mit Nichtnachweisbarkeit von HCVRNA bei Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Nachweis von HCV-RNA bei Nachbeobachtungsende (End of Follow-up, EOF) und zwar bei Patienten mit Nichtnachweisbarkeit bei EOT und Vorliegen von EOF-Daten.
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei mit Hepatitis B (HBV) und HCV co-infizierten Patienten nicht untersucht worden.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 4 Wochen und anschließend 800 mg Victrelis dreimal täglich + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 44 Wochen (Victrelis-PR48)
English: • are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
German: Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin), Lumefantrin, Halofantrin, Quetiapin oder Tyrosin-Kinase-Inhibitoren einnehmen.
English: 6.2 Incompatibilities
German: 4.9 Überdosierung
English: Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
German: Victrelis in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).