FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Lithuanian: Iš antifosfolipidinių antikūnų buvo išmatuoti tik antikūnų prieš kardiolipą titrai.
Slovak: Depresia a samovražda
Lithuanian: Depresija ir savižudybė
Slovak: Uchýtky na prsty
Lithuanian: Laikikliai pirštams
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę pageidaujamą dieną (net jeigu praėjo mažiau kaip savaitė po paskutiniosios suleistos vaisto dozės).
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Lithuanian: • Negalima leisti injekcijos, jeigu turite ne visas išvardytas priemones.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Lithuanian: Pacientų klinikinė būklė turi būti stebima ilgą laiką (keletą valandų) bent po pirmųjų 2 infuzijų, atsižvelgiant į vėlyvos reakcijos atsiradimo galimybę.
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Lithuanian: Exp: mėnuo, metai
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Lithuanian: Atsakas, n (%)
Slovak: (pozri „Alergické reakcie" v časti 4).
Lithuanian: 4 skyriuje esantį skyrelį „Alerginės reakcijos").
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo belimumabas gali keisti atsaką į imunizaciją.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s prípadmi predávkovania sa zhodovali s nežiaducimi reakciami očakávanými pri belimumabe.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko tas, kurių tikimasi vartojant belimumabą.
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Lithuanian: NORĖDAMI ATIDARYTI, SPAUSKITE ČIA.
Slovak: Maximálne koncentrácie belimumabu v sére boli zvyčajne pozorované na konci infúzie alebo v krátkom čase po jej podaní.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: ➔ Pasakykite gydytojui.
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana - 15 metų (kitimo sritis - nuo 6 iki 17 metų).
Slovak: Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Taip pat įtraukti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Lithuanian: Pranešimų apie savižudybės atvejus kurioje nors grupėje negauta.
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
Lithuanian: • hipogamaglobulinemija (IgG < 400 mg/dl) arba IgA trūkumas (IgA < 10 mg/dl);
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Lithuanian: BLISS-52 tyrimas vyko Pietų Amerikoje, Rytų Europoje, Azijoje ir Australijoje.
Slovak: • závažnom aktívnom lupuse s postihnutím centrálneho nervového systému
Lithuanian: • sunki aktyvi vilkligė su centrinės nervų sistemos pažeidimu;
Slovak: %) pacientov bola ženského pohlavia.
Lithuanian: Dauguma (94,6 %) pacientų buvo moteriškos lyties.
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai) duomenimis, farmakodinaminis atsakas atitiko suaugusiųjų duomenis.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas).
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Lithuanian: Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Lithuanian: Atsargiai apverskite maišelį ar buteliuką, kad tirpalas susimaišytų.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas standartinis gydymas.
Slovak: Nežiaduca(e) reakcia(e)
Lithuanian: Nepageidaujama (-os) reakcija (os)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Lithuanian: Žinoma per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar premedikacija mažina su infuzija susijusių reakcijų dažnį ar sunkumą.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Lithuanian: Gyvomis vakcinomis negalima skiepyti 30 parų prieš arba kartu su Benlysta, nes nenustatytas klinikinis saugumas.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia belimumabo koncentracija serume (Cmax) pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 108 µg/ml.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Lithuanian: ➔ Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriaus skyrelyje „Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika" esančią informaciją.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Jei jaučiatės prislėgti arba mąstote apie savęs žalojimą ar savižudybę, Jums gali būti naudinga apie tai pasakyti giminaičiui ar artimam draugui ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra 215 ml per parą (kitimo sritis: 69-622 ml per parą).
Slovak: ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems šių simptomų pokyčiams.
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Lithuanian: Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Specialių grupių pacientams
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Lithuanian: Paprastai Benlysta suleidžiamas pirmąją gydymo parą, tada po 14 ir 28 parų.
Slovak: Na základe farmakologického účinku belimumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į belimumabo farmakologines savybes, žalingo poveikio šiai veiklai nesitikima.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums arba Jus prižiūrinčiam žmogui, kaip suleisti Benlysta.
Slovak: Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų gydymo grupių buvo pastebėti 16-ąją savaitę ir išsilaikė iki 52-osios savaitės (1 paveiklas).
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai (kitimo sritis - nuo 18 iki 77 metų) ir daugumą jų (94 %) buvo moterys.
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Lithuanian: Aktyvuotas apsauginis gaubtelis
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Lithuanian: Jeigu tai įvyko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kurie stebės, ar Jums neatsiranda šalutinio poveikio požymių ir simptomų, o prireikus, šiuos simptomus gydys.
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą);
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientams (ir jų slaugytojams, jeigu tinka), kad pasireiškus naujiems arba pasunkėjus buvusiems psichikos sutrikimų simptomams, kreiptųsi į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Slovak: Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
Lithuanian: Benlysta vartojimo rizika pacientams, kurie serga aktyvia arba latentine tuberkulioze, nežinoma.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie".
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
Lithuanian: Neformalus patelių menstruacijų ciklo įvertinimas su belimumabu susijusių pokyčių neparodė.
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
Lithuanian: Vis dėlto belimumabo buvo aptikta beždžionių patelių, gavusių 150 mg/kg kas 2 savaites, piene.
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti vaistai, vadinami antihistamininiais, ir karščiavimą mažinančiais vaistais.
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Lithuanian: * Visiems pacientams buvo skirtas standartinis gydymas.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad Benlysta reikšmingai neveikia gebėjimo palaikyti apsauginį imuninį atsaką į skiepijimą, kuris buvo atliktas prieš vartojant Benlysta.
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
Lithuanian: Nelieskite šios srities prieš suleidžiant injekciją.
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Lithuanian: Kūno masė / kūno masės indeksas (KMI)
Slovak: Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
Lithuanian: Vaisingų moterų kontracepcija - Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suleidimo.
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Lithuanian: Lėtai atitraukite nykštį
Slovak: Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
Lithuanian: Jeigu pacientas nori pakeisti savaitės dieną, kurią suleidžiamas vaistinis preparatas, naują dozę galima suleisti pageidaujamą savaitės dieną.
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 12 metų vaikus yra nedaug (n = 10).
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Lithuanian: Belimumabas yra monokloninis antikūnas, todėl genotoksiškumo tyrimai neatlikti.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius su depresija susijusius reiškinius arba savižudybės atvejus kurioje nors grupėje negauta.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Lithuanian: SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas nurodo SRV ligos aktyvumo sumažėjimą be kurios nors organų sistemos būklės arba bendros paciento būklės pablogėjimo.
Slovak: Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Benlystou.
Lithuanian: Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Jeigu po 6 gydymo mėnesių ligos kontrolė nepagerėja, reikia svarstyti dėl gydymo Benlysta nutraukimo.
Slovak: Benlysta významne znížila počet cirkulujúcich celkových, prechodných a naivných B-buniek a B-buniek prítomných pri SLE, ako aj plazmatických buniek v 52. týždni.
Lithuanian: Benlysta reikšmingai sumažino kraujotakoje esančių visų, pereinamųjų, naiviųjų ir SRV B ląstelių, o taip pat plazmocitų kiekį 52-ąją savaitę.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Lithuanian: • Negalima leisti kiekvieną kartą į tą pačią vietą.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti, praskiesti ir laikyti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
Lithuanian: Juodaodžiai pacientai
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Lithuanian: • Patogiai paimkite švirkštiklį taip, kad matytumėte apžiūros langelį.
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti po oda leidžiamo Benlysta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių SRV, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireikus yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Slovak: (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Lithuanian: , pažinimo, nervų sistemos arba psichikos sutrikimų simptomus ar požymius).
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Lithuanian: Dviejų tyrimų planas buvo panašus, išskyrus tai, kad BLISS-76 truko 76 savaites, o BLISS-52 - 52 savaites.
Slovak: Pokles počtu naivných a prechodných B-buniek, ako aj podskupiny B-buniek prítomnej pri SLE sa pozoroval už v 8. týždni.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: odos išbėrimas, paraudimas, niežėjimas arba patinimas vaisto suleidimo vietoje.
Slovak: Benlysta bola podávaná intravenózne pacientom černošského pôvodu v randomizovanej (2:1), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii fázy III/IV (EMBRACE).
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Benlysta
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Lithuanian: Bendras laikas, per kurį reikia paruošti Benlysta ir užbaigti infuziją, negali būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Lithuanian: Belimumabo koncentracijos serume mažėja bieksponentiniu būdu, pasiskirstymo pusinis periodas trunka 1,75 paros, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 19,4 parų.
Slovak: Nepozoroval sa klinicky významný pokles systémového klírensu ako dôsledok poruchy funkcie obličiek.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo sisteminio klirenso sumažėjimo dėl inkstų funkcijos sutrikimo nepastebėta.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
Lithuanian: Jeigu tirpinant Benlysta naudojamas mechaninis tirpinimo įtaisas, negalima viršyti 500 apsisukimų per minutę ir flakoną reikia centrifuguoti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Slovak: V podštúdii sa v malej skupine pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili očkovanie proti tetanu, pneumokokom alebo chrípke, preukázalo zachovanie ochranných titrov po liečbe Benlystou.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby ste si vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenali číslo šarže Benlysty.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūs ir Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turite užsirašyti Benlysta serijos numerį.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Lithuanian: Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
Slovak: Organizáciou pre medzinárodné klinické štúdie zamerané na detskú reumatológiu/Americkou reumatologickou spoločnosťou (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American
Lithuanian: Atsižvelgiant į Tarptautinės vaikų reumatologijos tyrimų organizacijos / Amerikos reumatologijos koledžo (angl.
Slovak: U pacientov so SLE a inými autoimunitnými ochoreniami sú hladiny BLyS zvýšené.
Lithuanian: Pacientų, sergančių SRV ir kitomis autoimuninėmis ligomis, organizme BLyS titrai padidėja.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr.
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu vrátane belimumabu, boli hlásené ťažké infekcie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie imunosupresantais, įskaitant belimumabą, gydytiems SRV sergantiems pacientams pasireiškusias sunkias infekcines ligas, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Potom pridajte potrebný objem rekonštituovaného roztoku Benlysty do infúzneho vaku alebo infúznej fľaše.
Lithuanian: Tada suleiskite reikiamą paruošto Benlysta tirpalo kiekį į infuzinį maišelį arba buteliuką.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Lithuanian: • Negalima adata liesti jokių paviršių.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC v rovnovážnom stave boli 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 deň•µg/ml v skupine 5- až 11-ročných a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 deň•µg/ml v skupine 12- až 17-ročných (n=43).
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
Lithuanian: Į veną vartojamo Benlysta klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti biologinių žymenų pokyčiai.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Slovak: Bezpečnosť belimumabu u pacientov so SLE sa hodnotila v 3 predregistračných, placebom kontrolovaných štúdiách s intravenóznou liekovou formou, v 1 placebom kontrolovanej štúdii so subkutánnou liekovou formou a v jednej postmarketingovej, placebom kontrolovanej štúdii s intravenóznou liekovou formou.
Lithuanian: Belimumabo saugumas SRV sergantiems pacientams buvo įvertintas 3 prieš vaistinio preparato registraciją atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, 1 placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame vaistinis preparatas buvo leistas po oda, ir vieno placebu kontroliuojamojo vartojimo į veną tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.