FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (75 casos).
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Spanish: Durante este plazo no se debe iniciar el tratamiento de nuevos pacientes con meprobamato.
Bulgarian: През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат.
Spanish: Esto se confirmó mediante el análisis, que constató 9 casos de adicción/abstinencia durante el período del estudio (3 casos graves y 6 casos no graves).
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
Spanish: Los informes en su conjunto comprendían pacientes mayores de 65 años en el 22 % de los casos y pacientes mayores de 75 años en el 13 % de los casos.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
Spanish: La Afssaps consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen meprobamato era desfavorable y notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 25 de julio de 2011 su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia de los medicamentos orales que contienen meprobamato, con efectos a partir de enero de 2012.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
Spanish: Se registraron 6 casos de neumopatía por inhalación y 3 casos de adicción/abstinencia.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
Spanish: Se registraron 30 casos mortales durante el período del estudio, de los cuales 27 se asociaron al uso de fármacos psicotrópicos y 20 se registraron como sobredosis.
Bulgarian: През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания.
Spanish: Un TAC sugirió que además de la restricción de la duración del tratamiento ya implantada en Francia, el único modo de reducir el número de casos de sobredosis voluntaria sería restringir el producto a un uso hospitalario solamente.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
Spanish: Algunos TAC, no obstante, propusieron pequeñas modificaciones de la información del producto, en particular en relación con la duración del tratamiento.
Bulgarian: ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение.
Spanish: El CHMP constató que a pesar del 10 % de reducción de la proporción de pacientes ancianos durante el actual período del estudio, los pacientes ancianos seguían siendo el principal grupo de edad afectado (el 40 % de los pacientes tenían más de 65 años y el 32 % de los pacientes tenían más de 75 años).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
Spanish: En cuanto a los productos combinados con meprobamato/aceprometazina, el segundo análisis del CPRV de Lille constató 365 casos médicamente confirmados durante el período del estudio, de los cuales 277 (76 %) se registraron como graves (correspondientes a 894 acontecimientos adversos) mientras que 88 se registraron como no graves (correspondientes a 153 acontecimientos adversos).
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Spanish: El primer análisis revisó productos que contenían meprobamato solo, indicados como ayuda para la abstinencia en sujetos alcohólicos, con una duración del tratamiento de 1 a 3 semanas y un máximo de 12 semanas.
Bulgarian: При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици.
Spanish: Se produjeron casos de sobredosis accidental (dosis más elevadas que las recomendadas durante varios días) en un 9 % de los pacientes.
Bulgarian: При 9% от пациентите има случаи на инцидентно предозиране (дози, повисоки от препоръчваните в продължение на няколко дни).
Spanish: En resumen, el CHMP evaluó la totalidad de los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los TAC por escrito y durante una alegación verbal, así como las evaluaciones de farmacovigilancia realizadas a nivel nacional en Francia.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
Spanish: Hubo también notificaciones de trastornos de la consciencia (36 casos), caídas (30 casos), hipotensión (26 casos) y confusión y desorientación (20 casos).
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (11 casos), trastornos de la consciencia (16 casos), estados de confusión (15 casos) e intoxicaciones (33 casos, incluyendo las deliberadas, accidentales y no especificadas).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
Spanish: El CHMP consideró que los riesgos constatados persisten, pese a las medidas de minimización de riesgos implantadas, en particular en pacientes mayores de 65 años, que corren alto riesgo de caídas y confusión.
Bulgarian: Той заема становището, че установените рискове продължават, въпреки въведените мерки за минимизиране на риска, особено при пациентите на възраст над 65 години, които са изложени на висок риск от падане и объркване.
Spanish: Por último, el CHMP constató un caso de coma no mortal, tras una insuficiencia hepática grave, en un paciente cirrótico.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP отбелязва нефатален случай на кома след тежка бъбречна недостатъчност при пациент с цироза.
Spanish: El CHMP tomó nota de que la mayoría de los TAC respondieron que consideraban positiva la relación riesgo/beneficio de sus productos y que las actividades de farmacovigilancia sistemática eran suficientes para abordar los problemas de seguridad identificados.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността.
Spanish: Existen diversas indicaciones aprobadas en Europa, entre ellas la ayuda para la abstinencia del alcohol, el tratamiento de los estados de ansiedad, el tratamiento de la tensión muscular, calambres o estado espástico de los músculos voluntarios, el tratamiento sintomático de los trastornos digestivos funcionales, el tratamiento de los ataques de jaqueca y el tratamiento del insomnio ocasional.
Bulgarian: В Европа са одобрени редица показания, включително като помощно средство при алкохолна абстиненция, лечение на тревожни състояния, мускулно напрежение, спазми или спастично състояние на волеви мускули, симптоматично лечение на нарушения на храносмилателната функция, лечение на мигренозни пристъпи и спорадично безсъние.
Spanish: Otras COS frecuentes fueron trastornos psiquiátricos, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y trastornos de la sangre y del sistema linfático (6-9 % cada una).
Bulgarian: Други чести SOC са психичните нарушения, нарушенията на кожата и подкожната тъкан и нарушения на кръвта и лимфната система (всеки с по 6-9%).
Spanish: Teniendo debidamente en cuenta el grave riesgo de síntomas de abstinencia, el CHMP recomendó que se llevara a cabo la retirada del meprobamato del mercado a lo largo de un plazo de 15 meses, con el fin de garantizar la interrupción segura del tratamiento o el cambio de los pacientes en tratamiento con meprobamato.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на сериозния риск от абстинентни симптоми CHMP препоръчва изтегляне на мепробамат от пазара в рамките на период от 15 месеца, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Spanish: Un TAC consideró que la relación riesgo/beneficio del meprobamato era negativa en la indicación de abstinencia del alcohol y propuso eliminar la indicación donde estuviera autorizada.
Bulgarian: Друг счита съотношението полза/риск на мепробамат за отрицателно при показанието за алкохолна абстиненция и предлага то да бъде премахнато, където е разрешено.
Spanish: Basándose en el mismo conjunto de datos de EudraVigilance, el CHMP constató también 11 casos de síntomas de abstinencia, de los cuales uno fue mortal.
Bulgarian: Въз основа на същия набор от данни в Eudravigilance Комитетът отбелязва и 11 случая на абстинентни симптоми, един от които е фатален.
Spanish: Dos análisis recientes de farmacovigilancia con datos de notificaciones espontáneas, llevados a cabo por el CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille y finalizados en 2011, no constataron ninguna repercusión significativa de las medidas de minimización de riesgos implantadas y señalaron la falta de datos clínicos sobre el beneficio de estos productos.
Bulgarian: При двата последни анализа на лекарствената безопасност посредством данни от спонтанни съобщения, проведени от CRPV (Регионален център по лекарствена безопасност (Centre régional de pharmacovigilance)) в Лил и завършени през 2011 г., не се установява значително въздействие от въведените мерки за минимизиране на риска и се отбелязва липсата на клинични данни относно ползата от тези продукти.
Spanish: En resumen, el CHMP tomó nota de los 52 casos mortales constatados (entre ellos 30 casos de sobredosis) en los dos análisis franceses de farmacovigilancia, para los que se consideró posible una asociación con el meprobamato.
Bulgarian: В обобщение CHMP отбелязва 52-та смъртни случая, които са установени (включително 30 случая на предозиране) при двата проведени от Франция анализа на лекарствената безопасност и при които се счита, че е възможна връзка с мепробамат.
Spanish: Las medidas fueron también inadecuadas para abordar el riesgo de farmacodependencia y de síntomas graves de abstinencia.
Bulgarian: Тези мерки също така не успяват да се справят с риска от лекарствена зависимост и сериозни абстинентни симптоми.
Spanish: El CHMP apreció que los datos disponibles acerca de la eficacia del meprobamato son limitados en algunas indicaciones e inexistentes en otras.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно ефикасността на мепробамат са ограничени при някои показания и липсват при други.
Spanish: El meprobamato es un derivado del carbamato que actúa como depresor del sistema nervioso central con actividad ansiolítica, sedante y relajante muscular.
Bulgarian: Мепробамат е карбаматно производно, което се явява депресант на централната нервна система с анксиолитично, седативно и миорелаксиращо действие.
Spanish: Los pacientes ancianos constituyen una proporción considerable de los pacientes y el uso en esta población es causa de preocupación, especialmente teniendo en cuenta el aumento del riesgo de acontecimientos adversos debidos a interacciones con medicamentos concomitantes.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст представляват значителен дял и употребата при тази популация дава повод за опасения, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение.
Spanish: El CHMP se inquietó por el riesgo constatado de farmacodependencia, incluso en casos con las condiciones de uso normales, como denotaban los 17 casos registrados de síntomas de farmacodependencia y abstinencia (13 graves y 4 no graves).
Bulgarian: CHMP се опасява от установения риск от лекарствена зависимост, включително при нормални условия на употреба, както се вижда от 17-те съобщени случая на лекарствена зависимост и абстинентни симптоми (13 сериозни и 4 несериозни).
Spanish: El CHMP revisó también los casos clínicos espontáneos presentados a la base de datos EudraVigilance y constató 18 casos de sobredosis accidentales, de los cuales 17 fueron mortales.
Bulgarian: CHMP разглежда и спонтанните съобщения на случаи, подадени към базата от данни Eudravigilance, и установява 18 случая на инцидентно предозиране, 17 от които фатални.
Spanish: Aunque el CHMP tuvo en cuenta la pequeña reducción del número de pacientes ancianos, planteó su preocupación por la elevada proporción de pacientes ancianos que utilizaban el producto.
Bulgarian: Макар да отбелязва слабото понижение в броя на пациентите в старческа възраст, CHMP изразява опасения относно високия им дял при използването на продукта.
Spanish: Por último, el CHMP tuvo en cuenta también un estudio epidemiológico clínico de Kovacs et al., 2002, que registró 25 casos de sobredosis accidentales con meprobamato.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и клинично епидемиологично проучването от Kovacs и сътр., 2002 г., при което се съобщават 25 случая на инцидентно предозиране на мепробамат.
Spanish: Se considera que tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, lo que ocasiona un riesgo elevado de sobredosis involuntarias con acontecimientos adversos graves y potencialmente mortales, entre ellos coma, hipotensión profunda, hipotermia, paro respiratorio y choque cardiogénico.
Bulgarian: Счита се, че има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, което води до повишен риск от неволно предозиране със сериозни и потенциално фатални нежелани реакции, включително кома, сериозна хипотония, хипотермия, спиране на дишането и кардиогенен шок.
Spanish: Tras una serie de revisiones de seguridad y eficacia así como análisis de farmacovigilancia del meprobamato a nivel nacional en Francia, la autoridad nacional competente francesa (Afssaps) implantó medidas de minimización de riesgos para reducir los riesgos constatados del meprobamato e inició análisis nacionales de farmacovigilancia para evaluar la repercusión de dichas medidas.
Bulgarian: След няколко национални прегледа на безопасността и ефикасността, както и анализи на лекарствената безопасност на мепробамат от страна на Франция френският национален компетентен орган (Afssaps) въвежда мерки за минимизиране на риска с цел понижаване на установените рискове от мепробамат и предприема национални анализи на лекарствената безопасност за оценка на въздействието от тях.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los graves acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos que se asocian al uso del meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales, el riesgo de sobredosis accidentales y de farmacodependencia asociado a síntomas de abstinencia, las pruebas clínicas muy limitadas del meprobamato y la falta de eficacia de las medidas de minimización de riesgos implantadas y propuestas, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral no es positiva en las condiciones de uso normales.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните неврологични и психични нежелани събития, свързани с употребата на мепробамат, включително при нормални условия, рисковете от инцидентно предозиране и лекарствена зависимост, свързана с абстинентни симптоми, силно ограничените клинични данни за мепробамат и липсата на ефективност от въведените и предложените мерки за минимизиране на риска, CHMP заема становището, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение не е положително при нормални условия на употреба.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles presentados por los TAC, pero consideró que estos datos limitados eran insuficientes para alcanzar una conclusión sobre la seguridad del meprobamato y la previsibilidad de los riesgos asociados.
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни, подадени от ПРУ, но счита, че бидейки ограничени, те не са достатъчни да се достигне до заключение относно безопасността на мепробамат и предвидимостта на свързаните с него рискове.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que esto puede haber incrementado los riesgos de acontecimientos adversos con el meprobamato debidos a las interacciones y por tanto no se puede excluir que el meprobamato pueda haber tenido un papel coadyuvante.
Bulgarian: CHMP обаче заема становището, че това може да е засилило рисковете от нежелани събития при мепробамат поради взаимодействията и затова възможният му принос не може да бъде изключен.
Spanish: El CHMP constató también que las directrices de práctica médica disponibles para el trastorno de ansiedad, la abstinencia del alcohol y la jaqueca no recomiendan el meprobamato.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и че наличните указания за медицинската практика при тревожно разстройство, алкохолна абстиненция и мигрена не препоръчват мепробамат.
Spanish: El meprobamato puede inducir ataques tónicoclónicos generalizados en personas predispuestas, lo que puede suponer un inconveniente durante la abstinencia del alcohol, un trastorno que se caracteriza por un aumento de la propensión a las convulsiones.
Bulgarian: Мепробамат може да предизвика генерализирани тоничноклонични пристъпи при предразположените, което може да бъде недостатък при алкохолна абстиненция - състояние, характеризиращо се с повишена податливост на гърчове.
Spanish: El CHMP revisó las propuestas de los TAC pero las consideró insuficientes para reducir el riesgo constatado del meprobamato.
Bulgarian: CHMP разглежда предложенията от страна на ПРУ, но ги счита за недостатъчни за понижаване на установения риск от мепробамат.
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos tuvieron lugar por lo general en las COS de trastornos del sistema nervioso (34 %), lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (8 %) y trastornos generales (8 %).
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития като цяло се проявяват в SOC нарушения на нервната система (34%), наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (8%), и общи нарушения (8%).
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Bulgarian: Обща оценка полза-риск
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos (restricción de la indicación y de la posología así como reducción del tamaño de los envases) sobre su perfil de riesgo.
Bulgarian: Чрез него се оценява въздействието на въведените мерки за минимизиране на риска (ограничаване на показанието и дозировката, както и намаляване на съдържанието на опаковката) върху профила на риска.
Spanish: El CHMP reconoció también el posible efecto de confusión de la comedicación, ya que los pacientes se comedicaban en casi todos los casos, particularmente con fármacos psicotrópicos.
Bulgarian: Комитетът потвърждава и потенциалния смущаващ ефект от съпътстващото лечение, тъй като в почти всички случаи при пациентите е налице такова, най-вече с психотропни лекарства.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP revisó los análisis de farmacovigilancia de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos para el meprobamato y el meprobamato/aceprometazina implantadas en Francia y las limitadas medidas adicionales de minimización de riesgos propuestas por los TAC.
Bulgarian: По отношение на мерките за минимизиране на риска CHMP разглежда анализите на лекарствената безопасност относно въздействието на въведените във Франция мерки за мепробамат и комбинацията от мепробамат и ацепромазин, както и ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ.
Spanish: El TAC reconoció también los riesgos de síntomas graves de abstinencia durante la alegación verbal.
Bulgarian: Рисковете от сериозни абстинентни симптоми също са потвърдени от ПРУ при устното изслушване.
Spanish: El segundo análisis revisó un producto combinado que contenía meprobamato junto con aceprometazina, indicado para el tratamiento del insomnio ocasional, con una duración del tratamiento de 2 a 5 días.
Bulgarian: При втория се разглежда комбиниран продукт, съдържащ едновременно мепробамат и ацепромазин, показан за лечение на спорадично безсъние с продължителност от 2 до 5 дни.
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos registrados tuvieron lugar en las clases de órganos y sistemas (COS) de trastornos del sistema nervioso (29 %) y lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (12 %).
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития, които се съобщават, като цяло се проявяват в системоорганните класове (SOC) нарушения на нервната система (29%) и наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (12%).
Spanish: El período del estudio se definió entre julio de 2009 y marzo de 2011 y los datos resultantes se compararon con datos del período entre mayo de 2006 y julio de 2009.
Bulgarian: Получените данни са сравнени с тези от периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación acerca de la considerable proporción de pacientes ancianos y acerca del uso en esta población, especialmente considerando el aumento del riesgo de acontecimientos adversos debidos a interacciones con medicamentos concomitantes.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно значителния дял на пациентите в старческа възраст и употребата при тази популация, особено като се има предвид повишеният риск от нежелани събития поради взаимодействия със съпътстващото лечение;
Spanish: Se registraron 7 defunciones asociadas al meprobamato durante el período del estudio (entre ellas 2 debidas a sobredosis).
Bulgarian: През този период се съобщават и 7 смъртни случая, свързани с мепробамат (включително 2 вследствие на предозиране).
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los análisis de farmacovigilancia de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos para el meprobamato y el meprobamato/aceprometazina implantadas en Francia, que no dieron lugar a una reducción significativa ni suficiente de la incidencia de reacciones adversas asociadas al meprobamato, incluidos los casos en condiciones normales de uso.
Bulgarian: CHMP отбелязва също анализите на лекарствената безопасност относно въздействието на мерките за минимизиране на риска от мепробамат и комбинацията от мепробамат и ацепромазин, въведени във Франция, което не води нито до значително, нито до достатъчно понижение на честотата на нежелани реакции, свързани с мепробамат, включително при случаи на нормални условия на употреба.
Spanish: Además, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Освен това, макар ефикасността да остава в голяма степен непроменена от издаването на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP заема становището, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания.