FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чести периферна артериална оклузивна болест, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Maltese: Komuni mard okklussiv tal-arterji periferali, iskemija periferali, stenosi tal-arterji periferali, klawdikazzjoni intermittenti, trombożi fil-vini l-fondi, fwawar sħan, fwawar
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, Cmax и AUC0-∞ на понатиниб са по-ниски, а плазменият елиминационен полуживот на понатиниб е по-дълъг при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, но не клинично значимо различен от този при здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever, Cmax u l-AUC0-∞ ta' ponatinib kienu aktar baxxi u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plasma ta' ponatinib kienet itwal f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat, u sever iżda ma kinux differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Bulgarian: T315I кохорта (N=64)
Maltese: Koorti T315I (N = 64)
Bulgarian: Много чести повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Maltese: Komuni ħafna żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta'
Bulgarian: Освен това фармакокинетичните-фармакодинамични модели не показват връзка експозиция-ефект, с изчислена средна промяна на QTcF 6,4 ms (горен доверителен интервал -0,9 ms) при Cmax за групата на 60 mg.
Maltese: b'bidla medja fil-QTcF stmata ta' -6.4 ms (intervall ta' kunfidenza ta' fuq -0.9 ms) f'Cmax għall-grupp tas-60 mg.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Постмаркетингови случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при пациенти, лекувани с Iclusig.
Maltese: Kundizzjoni tal-moħħ imsejħa sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġiet irrappurtata f'pazjenti ttrattati b'ponatinib.
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Maltese: Indeboliment epatiku
Bulgarian: Повторна проява при 30 mg:
Maltese: F'każ ta' 30 mg:
Bulgarian: Медианата на интензитетa на дозата е била 28 mg/ден при пациенти с ХФ-ХМЛ или 63% от очакваната доза 45 mg; медианата на интензитета на дозата е била по-голяма при заболявания в напреднал стадий (32 mg/ден при пациентите с ФА-ХМЛ и 44 mg/ден при пациентите с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ).
Maltese: 63% tad-doża mistennija ta' 45 mg; l-intensità tad-doża medjana kienet akbar fi stati ta' mard avvanzati (32 mg/jum f'pazjenti b'AP-CML u 44 mg/jum f'pazjenti b'BP CML/Ph+ ALL)
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN)
Maltese: • Iclusig għandu jiġi mwaqqaf u jerġa' jiġi mibdi bi 30 mg wara l-irkupru għal ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 15 mg għandhom dijametru ta' madwar 6 mm b' "A5" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN)
Maltese: • Iclusig għandu jiġi mwaqqaf u jerġa' jiġi mibdi bi 15 mg wara l-irkupru għal ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 45 mg għandhom dijametru ta' madwar 9 mm b'"AP4" fuq naħa waħda.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, които не са имали открита мутация при включването, 49% (66/136) са постигнали McyR.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML mingħajr mutazzjoni osservata mad-dħul, 49% (66/136) kisbu MCyR.
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iclusig
Bulgarian: Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg).
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Bulgarian: Как действа Iclusig?
Maltese: Kif jaħdem Iclusig?
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl.
Maltese: Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iclusig?
Bulgarian: Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Bulgarian: Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от пациентите.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi arterjali (emboli jew imblokkar fl-arterji) seħħu f'25 % ta' pazjenti, b'avvenimenti negattivi li seħħu f'20 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji (emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f'5 % ta' pazjenti.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Iclusig е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Iclusig ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' Frar 2010.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.
Maltese: Billi jimblokka Bcr-Abl, Iclusig jgħin biex jikkontrolla t-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-lewkimja.
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Maltese: 40 mg/0.8 ml
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Bulgarian: оток на лицето (подуване);
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Bulgarian: 86 (79,6) a, б
Maltese: 86 (79.6) a, b
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Bulgarian: Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Bulgarian: Таблица 25 Поддържаща схема
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Bulgarian: Възраст над 65 години
Maltese: Aktar minn 65 sena
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката Фигура H
Maltese: Kompartament trasparenti tas-siringa Stampa H
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Bulgarian: Idacio е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Таблица 19 Поддържаща схема
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
Bulgarian: Фигура V
Maltese: Stampa V
Bulgarian: Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Bulgarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Bulgarian: 18 (16,7) в, г
Maltese: 18 (16.7) c, d
Bulgarian: Обикновено, Idacio се употребява с метотрексат.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Bulgarian: 2 април 2019 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Bulgarian: Аневризма на аортата оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Maltese: Anewriżma ta' l­aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Манитол
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са съобщени с TNF-антагонисти.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat­TNF.
Bulgarian: 80/40 mg N=75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: Фигура Q
Maltese: Stampa Q
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Bulgarian: 160/80 mg N=159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: 79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спр. плацебо бp<0,001 адалимумаб спр. метотрексат в p<0,01 адалимумаб спр. плацебо г p<0,05 адалимумаб спр. метотрексат
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Bulgarian: Фигура A
Maltese: Stampa A
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Bulgarian: Фигура P
Maltese: Stampa P
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Bulgarian: p стойност*
Maltese: valur p *
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Maltese: Is­sustanza attiva hi adalimumab.
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Maltese: c Punteġġ tal­Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия е оценено в проучване III на CD (CHARM).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Bulgarian: Лимфом**, неоплазми на плътните (масивни) органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Bulgarian: Фигура F
Maltese: Stampa F
Bulgarian: 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b
Bulgarian: 160/80 mg N=76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Bulgarian: Плацебо N=94 Адалимумаб N=91
Maltese: Plaċebo N=94 Adalimumab N=91
Bulgarian: отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
Maltese: PASI 75 rispons ta' 78.9% (15 minn 19­il suġġett) u PGA xejn jew minimali ta' 52.6% (10 minn 19­il suġġett).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Maltese: Titjib tal­kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Maltese: Uġigħ muskolu­skeletrali
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l­plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l­plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Bulgarian: Фигура H
Maltese: Stampa H
Bulgarian: Фигура B
Maltese: Stampa B
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен
Maltese: • disturbi fin­nervituri (bħal infjammazzjoni tan­nerv tal­għajn u s­sindromu ta' Guillain­Barré,
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Bulgarian: Корема (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad­Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Bulgarian: Фигура M
Maltese: Stampa M
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Bulgarian: Фигура O
Maltese: Stampa O
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Bulgarian: Фигура S
Maltese: Stampa S
Bulgarian: б Двустранна р-стойност от log-rank тест.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
Bulgarian: Активното вещество в Idacio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекция.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Bulgarian: Фигура T
Maltese: Stampa T
Bulgarian: Други лекарства и Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Bulgarian: ангиоедем (локално подуване на кожата);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Bulgarian: ASASа частична ремисия ASDASв неактивно заболяване
Maltese: ASDASc marda inattiva
Bulgarian: • е изработен от пластмаса с висока плътност;
Maltese: • Magħmul minn plastik heavy­duty;
Bulgarian: Таблица 19 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Bulgarian: Съобщени са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ­ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl­antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Фигура G
Maltese: Stampa G
Bulgarian: Стъпка 1
Maltese: Stadju 1
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Maltese: Emboliżmu fil­pulmun1), mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Bulgarian: Фигура J
Maltese: Stampa J
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране (Фигура P).
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).