FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju ukupnih podataka dostupnih o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže 0,01% estradiola do danas, CHMP potvrdio je da je omjer koristi i rizika ostaje povoljan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu i mjerama smanjivanja rizika.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile până în prezent privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin 0,01 % g/g estradiol, CHMP a confirmat că raportul beneficiu-risc rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor, modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Vezano uz VMI, Linoladiol N je bio statistički značajno nadmoćniji u odnosu na placebo (srednji VMI za grupu koja je primala Linoladiol N: u osnovici 24,47%, na dan 31., 64,23%; placebo grupa: osnovica 32,01%, dan 31., 37,17%).
Romanian: la momentul iniţial, 64,23 % în ziua 31; grupul placebo: 32,01 % la momentul iniţial, 37,17 % în ziua 31).
Croatian: Usprkos ograničenjima povijesnih usporedbi s drugim lokalno primijenjenim lijekovima, može se zaključiti da je izlaganje estradiolu nakon primjene lijeka Linoladiol N značajno veće u odnosu na izlaganje nakon primjene drugih lijekova koji sadrže manje doze estradiola za topikalnu intravaginalnu terapiju.
Romanian: În ciuda oricăror limitări ale comparaţiilor istorice cu alte medicamente cu aplicare locală, se poate concluziona că expunerea la estradiol după administrarea Linoladiol N este considerabil mai mare decât după administrarea altor produse pentru terapia topică intravaginală care conţin estradiol în concentraţii mai mici.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da se farmakokinetički profil, sistemsko izlaganje i potencijalni rizici ne smiju ocijeniti u odnosu na sistemski HRB, te da se topikalna primjena lijeka Linoladiol N ne može usporediti sa sistemskim liječenjem HRB-a.
Romanian: În al doilea rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul general pentru produsul Linoladiol N. Acesta a argumentat că profilul farmacocinetic, expunerea sistemică şi riscurile potenţiale nu trebuie evaluate în legătură cu TSH sistemică şi că utilizarea topică a Linoladiol N nu poate fi comparată cu TSH sistemică.
Croatian: Ne preporuča se produljena primjena, a iritacija kože, preosjetljivost i nastajanje mrlja navedeni su kao nuspojave.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prelungită, iar la „Reacţii adverse" au fost reflectate iritarea pielii, hipersensibilitatea şi hemoragia uterină.
Croatian: Postojale su dvije glavne točke neslaganja s mišljenjem CHMP-a koje je nositelj odobrenja iznio u svojim razlozima za ponovni pregled.
Romanian: În motivele reexaminării prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă existau două puncte principale de dezacord cu caracter ştiinţific.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za kratkoročno vanjsko liječenje vaginalne atrofije u bolesnika u postmenopauzi u slučaju kada je najmanje jedno liječenje topikalnim estrogenom bilo neuspješno ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin 0,01 % g/g estradiol pentru tratamentul extern de scurtă durată al atrofiei vaginale la pacientele în postmenopauză, atunci când cel puţin un tratament cu estrogen topic a eşuat, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola, 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti praćenih osjećajem pečenja i svrbljenja vanjskih ženskih genitalnih područja u bolesnika u postmenopauzi, za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i niske doze estradiola, ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon pentru tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la paciente în postmenopauză, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola i 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu ostaje povoljan, i prema tome predmetom je izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji se sastoje od ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu, kao i mjerama smanjivanja rizika koje su usuglašene.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon rămâne favorabil sub rezerva modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă constând în restricţii, avertismente şi alte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi în măsurile convenite de reducere la minimum a riscurilor, după caz.
Croatian: Nakon jedne doze vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola, Cmax bez ispravka osnovice bio je 206 pmol/l, dok je Caverage bez ispravka osnovice tijekom prva 24 sata bio je 86 pmol/l na temelju ispitivanja provedenog od strane Notelovitza (2002.), te Nilssona i Heimera (1992.).
Romanian: Dintre cei trei comparatori analizaţi (comprimatele vaginale cu 10 şi 25 mcg şi inelul vaginal), comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol sunt asociate cu expunerea sistemică cea mai mare la estradiol şi au fost comparate cu Linoladiol N. După o doză unică de comprimate vaginale cu 25 mcg estradiol, Cmax fără corecţie de bază a fost de 206 pmol/l, în timp ce Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 86 pmol/l, pe baza studiilor realizate de Notelovitz (2002) şi Nilsson şi Heimer (1992).
Croatian: • je Povjerenstvo nametnulo povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, kako bi se osiguralo da se lijekovi koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu koriste samo za razdoblje od 4 tjedna.
Romanian: • Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
Croatian: U ovom ispitivanju, srednje koncentracije estradiola u serumu u osnovnoj vrijednosti i u 31. danu (odnosno otprilike 36 sati nakon primjene ispitivanog lijeka na 29. dan) iznosile su 6,4 pg/ml odnosno
Romanian: În acest studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu Linoladiol N şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
Croatian: Sistemsko djelovanje može se očekivati budući da su razine estradiola povećane iznad postmenopauzalnih razina čiji raspon iznosi od 10 do 20 pg/ml.1
Romanian: CHMP a remarcat că datele farmacocinetice demonstrează că estradiolul este absorbit după aplicarea vaginală a Linoladiol N. Se pot preconiza efecte sistemice, întrucât nivelurile de estradiol sunt crescute peste cele aferente postmenopauzei, care variază între 10-20 pg/ml.1
Croatian: Stoga veličina pakiranja od 100g treba biti povučena iz svih država članica EU-a u kojima je trenutno odobrena.
Romanian: Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene).
Romanian: Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
Croatian: Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenjivo, osigurat će da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), nositelji odobrenja trebaju dostaviti detaljan plan koji uključuje precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Romanian: Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Croatian: Država članica (u EGP)
Romanian: Membru (în SEE)
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene,
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon Stat
Croatian: Krema za rodnicu U rodnicu, Topikalna primjena
Romanian: Cremă vaginală Vaginală, topică care
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol Stat
Croatian: Emulzija za rodnicu
Romanian: Emulsie vaginală Cutanată, Vaginală
Croatian: 1 Za više informacija, pogledajte ovdje.
Romanian: 1 Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Croatian: 19. kolovoza 2014. EMA/515780/2014
Romanian: 19 august 2014 EMA/515780/2014
Croatian: CHMP je izdao mišljenje u prosincu 2013.
Romanian: CHMP a emis un aviz în decembrie 2013.
Croatian: Bolesnici koji koriste kreme moraju biti svjesni sljedećeg:
Romanian: Pacientele care utilizează aceste creme trebuie să ştie următoarele:
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih uz liječenje, trebate kontaktirati liječnika ili ljekarnika.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări despre tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Oba su lijeka odobrena u EU-u na temelju nacionalnih postupaka od prije 40 godina.
Romanian: Ambele medicamente au fost autorizate în UE, prin intermediul procedurilor naţionale, de mai mult de 40 de ani.
Croatian: Liječenje s obje kreme treba ograničiti na maksimalno trajanje od 4 tjedna.
Romanian: Tratamentul cu cele două creme trebuie limitat la o durată maximă de 4 săptămâni.
Croatian: Informacije o proizvodu za obje kreme ažurirat će se kako slijedi:
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru ambele creme vor fi actualizate cu următoarele recomandări:
Croatian: Linoladiol N nalazi se na tržištu u Bugarskoj, Češkoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi i Slovačkoj, dok se Linoladiol HN nalazi na tržištu u Estoniji, Njemačkoj, Latviji i Litvi.
Romanian: Linoladiol N este comercializat în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania şi Slovacia, în timp ce Linoladiol HN este comercializat în Estonia, Germania, Letonia şi Lituania.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odgovoran za pitanja vezana uz primjenu lijeka u ljudi.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Croatian: Njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a provedbu potpune procjene omjera koristi i rizika ovih lijekova te izdavanje mišljenja o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući iz Europske unije.
Romanian: Agenţia germană pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru aceste medicamente şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže estradiol za primjenu na koži, Linoladiol N i Linoladiol HN, pokrenula je 24. svibnja 2012. godine Njemačka u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor topice care conţin estradiol, Linoladiol N şi Linoladiol HN, a fost declanşată la 24 mai 2012 de Germania, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Ograničeno trajanje primjene i druge mjere postavljene sa ciljem upravljanja potencijalnim rizikom od nuspojava
Romanian: Limitarea perioadei de utilizare şi alte măsuri instituite pentru gestionarea riscului potenţial de efecte secundare
Croatian: Krema Linoladiol N (0.01 %w/w) sadrži 100 mikrograma estradiola po gramu, dok Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) sadrži 50 mikrograma estradiola i 4 mg kortikosteroidnog prednizolona po gramu.
Romanian: Linoladiol N cremă (0,01 % g/g) conţine 100 micrograme de estradiol pe gram, în timp ce Linoladiol HN (0,005 % g/g, 0,4 % g/g) conţine 50 micrograme de estradiol şi 4 mg de corticosteroid (prednisolon) pe gram.
Croatian: Ako ste koristili Linoladiol HN za ovo stanje, kontaktirajte svojeg liječnika i raspitajte se za alternativnu terapiju.
Romanian: În cazul în care aţi utilizat Linoladiol HN pentru această afecţiune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta tratamentele alternative.
Croatian: Informacije o proizvodu za kreme Linoladiol N i Linoladiol HN ažurirane su kako bi se bolesnike i zdravstvene djelatnike obavijestilo o ovim potencijalnim rizicima.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru Linoladiol N şi Linoladiol HN au fost actualizate pentru a informa pacientele şi personalul medical cu privire la aceste riscuri potenţiale.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala je konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU-a dana 19. kolovoza 2014.
Romanian: Recomandările CHMP au fost trimise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 august 2014.
Croatian: Postupajući po zahtjevu kojeg je izdala tvrtka, proveden je ponovni pregled mišljenja za lijek Linoladiol N te je isti zaključen u travnju 2014.
Romanian: În urma unei solicitări a companiei, s-a efectuat o reexaminare a avizului pentru Linoladiol N, care s-a finalizat în aprilie 2014.
Croatian: Sistemska apsorpcija estradiola može se povezati s rizicima sličnima onima uočenima u sistemskoj hormonskoj zamjenskoj terapiji (HRT), uključujući krvne ugruške, moždani udar i endometrijalni rak (maternice).
Romanian: Absorbţia sistemică a estradiolului poate fi asociată cu riscuri similare celor observate în terapia de substituţie hormonală (TSH), inclusiv cheaguri de sânge, accident vascular cerebral şi cancer endometrial (uterin).
Croatian: • Linoladiol N i Linoladiol HN ne smiju se koristiti dulje od četiri tjedna zbog rizika povezanih s mogućim sistemskim izlaganjem estradiolu.
Romanian: • Atât Linoladiol N, cât şi Linoladiol HN nu trebuie utilizate mai mult de patru săptămâni din cauza riscurilor asociate cu posibila expunere sistemică la estradiol.
Croatian: CHMP je ponovno propisao potrebu ograničenja liječenja s obje kreme na 4 tjedna zbog relativno velike koncentracije estradiola i potencijalnih rizika od nuspojava izazvanih sistemskom apsorpcijom estradiola (kroz tijelo).
Romanian: CHMP a reiterat necesitatea de limitare a tratamentului cu ambele creme la 4 săptămâni din cauza conţinutului lor relativ mare de estradiol şi a riscurilor potenţiale de efecte secundare din cauza absorbţiei sistemice a estradiolului (în întregul organism).
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je izdala odluku dana 19. kolovoza 2014.
Romanian: Avizul definitiv al CHMP a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă la 19 august 2014.
Croatian: Nadalje, u slučaju kreme Linoladiol N, koja ima veću koncentraciju estradiola, CHMP je od tvrtke zatražio ograničavanje količine kreme koja je dostupna u pakiranjima kako bi se bolesnike spriječilo da koriste kreme dulje nego što je preporučeno.
Romanian: În plus, pentru Linoladiol N, crema cu cel mai mare conţinut de estradiol, CHMP a solicitat companiei să limiteze cantitatea de cremă disponibilă în ambalaje pentru a preveni utilizarea ei de către paciente pentru o perioadă mai îndelungată decât cea recomandată.
Croatian: • Linoladiol N treba primjenjivati u vagini, a Linoladiol HN treba primjenjivati na vanjsko genitalno područje.
Romanian: • Linoladiol N trebuie aplicat în vagin, în timp ce Linoladiol HN trebuie aplicat pe zona genitală externă.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN su tip „hormonske zamjenske terapije": sadrže ženski hormon estradiol koji se koristi kao zamjena za hormon estradiol kojeg tijelo više ne proizvodi nakon menopauze.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt un tip de „terapie de substituţie hormonală" locală: acestea conţin un hormon feminin, estradiol, utilizat pentru a înlocui hormonul estradiol pe care organismul nu îl mai produce după menopauză.
Croatian: Linoladiol HN također sadrži malu dozu prednizolona, koja djeluje kao protuupalno sredstvo.
Romanian: Linoladiol HN conţine şi o doză mică de prednisolon, care acţionează ca agent antiinflamator.
Croatian: Nadalje, Linoladiol HN više se ne koristi za liječenje Lichenove skleroze, stanja kože koje najčešće zahvaća genitalno područje, budući da nema dokaza o koristima kod ovog stanja.
Romanian: În plus, Linoladiol HN nu mai trebuie utilizat pentru tratarea lichen sclerosus, o afecţiune a pielii care afectează frecvent zona genitală, din cauza lipsei dovezilor privind beneficiul în această afecţiune.
Croatian: Europska agencija za lijekove ažurirala je način primjene krema Linoladiol N i Linoladiol HN.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a actualizat recomandarea privind modul de utilizare al cremelor Linoladiol N şi Linoladiol HN.
Croatian: Krema Linoladiol N indicirana je samo za primjenu unutar vagine za liječenje žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom uslijed nedostatka hormona estrogena, dok se krema Linoladiol HN koristi u žena u postmenopauzi s blagim, upalnim stanjima kože genitalnog područja.
Romanian: Linoladiol N cremă este destinat exclusiv utilizării intravaginale pentru tratarea femeilor în postmenopauză cu atrofie vaginală determinată de lipsa hormonului estrogen, în timp ce Linoladiol HN cremă este destinat femeilor în postmenopauză cu afecţiuni inflamatorii uşoare ale pielii din jurul zonei genitale.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri EMA-i ažurirao je preporuke za primjenu dvije kreme koji sadrže visoke koncentracije estradiola: Linoladiol N i Linoladiol HN.
Romanian: La 25 aprilie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a actualizat recomandările privind utilizarea a două creme care conţin estradiol cu concentraţie mare, Linoladiol N şi Linoladiol HN.
Croatian: Razlog tomu je što kreme sadrže hormon estradiol koji se može apsorbirati u krvotok i povećati rizike od nuspojava poput krvnih ugrušaka i moždanog udara ako se kreme koriste tijekom duljih razdoblja.
Romanian: • Niciuna dintre creme nu trebuie utilizată mai mult de 4 săptămâni, deoarece cremele conţin hormonul estradiol care poate fi absorbit în circulaţia sangvină şi poate mări riscurile de efecte secundare, cum ar fi cheaguri de sânge şi accidente vasculare cerebrale, în cazul în care cremele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
Croatian: EMA je završila pregled dvije kreme koji sadrže visoke koncentracije estradiola, Linoladiol N i Linoladiol HN te je ažurirala preporuke za njihovu primjenu.
Romanian: EMA a finalizat o evaluare pentru cremele care conţin estradiol Linoladiol N şi Linoladiol HN şi a actualizat recomandările privind utilizarea lor.
Croatian: • Linoladiol N indiciran je za liječenje vaginalne atrofije uslijed manjka estrogena u žena u postmenopauzi.
Romanian: • Linoladiol N este indicat pentru tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză.
Croatian: • Linoladiol HN se ne smije više propisivati za liječenje Lichenove skleroze.
Romanian: • Linoladiol HN nu mai trebuie prescris pentru lichen sclerosus.
Croatian: • Linoladiol HN se prethodno koristio za liječenje Lichenove skleroze.
Romanian: • Anterior, Linoladiol HN a fost utilizat pentru tratarea unei afecţiuni numite lichen sclerosus.
Croatian: Preporuke EMA-e o primjeni krema koje sadrže estradiol Linoladiol N i Linoladiol HN
Romanian: Recomandări EMA privind utilizarea Linoladiol N şi Linoladiol HN, creme care conţin estradiol
Croatian: Nastavno na zahtjev tvrtke za ponovni pregled kreme Linoladiol N, preporuke za ovu kremu su ažurirane, uzimajući u obzir nove mjere za upravljanje potencijalnim rizikom od nuspojava.
Romanian: În decembrie 2013, CHMP a efectuat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor pentru cele două creme şi a făcut recomandări privind utilizarea lor.1 În urma unei solicitări a companiei pentru reexaminarea Linoladiol N, au fost actualizate recomandările pentru această cremă ţinând cont de noile măsuri de gestionare a riscului potenţial de efecte secundare.
Croatian: • Linoladiol N se koristi samo unutar vagine za liječenje žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom uslijed nedostatka hormona estrogena.
Romanian: • Linoladiol N este numai pentru utilizare intravaginală pentru tratarea femeilor în postmenopauză cu atrofie vaginală determinată de lipsa de estrogen.
Croatian: Vrlo rijetko su prijavljene alergijske reakcije, ponekad teške.
Romanian: Foarte rar, au fost raportate reacții alergice, uneori severe.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/828138/2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/828147/2015
Croatian: Laneno sjeme smije se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Romanian: Sămânța de in trebuie utilizată numai la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Croatian: Iste uključuju nadimanje trbuha.
Romanian: Aceste includ umflarea burții.
Croatian: Ove kombinacije nisu pokrivene ovim sažetkom.
Romanian: Aceste combinații nu fac obiectul prezentului rezumat.
Croatian: To smanjuje gastrointestinalnu nelagodu.
Romanian: Acest efect poate reduce disconfortul gastrointestinal.
Croatian: U slučaju primjene lanenog sjemena prijavljene su česte nuspojave (uočene u između 1 i 10 bolesnika na 100).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare frecvente în asociere cu semințele de in (observate la 1 până la 10 pacienți din 100).