FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Losartan jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Maltese: Losartan huwa indikat għall-kura tal-pressjoni għolja.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 30 GĦAL Cozaar u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): losartan
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 22 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-23 ta' Lulju 2007.
Polish: W dniu 23 lutego 2007 r. Dania skierowała sprawę do EMEA na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar pod różnymi nazwami w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego; leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2 i białkomoczem > 0,5 g/dobę jako część leczenia hipotensyjnego; zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca w zapisie EKG; leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), w przypadku gdy leczenie inhibitorami ACE jest uznawane za nieodpowiednie z powodu działań niepożądanych, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazane.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2007, id-Danimarka ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta' tagħrif u t-tikketta awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Cozaar u l-ismijiet assoċjati għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Polish: Londyn, 3 września 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/494930/2008
Maltese: EMEA/CHMP/494928/2008
Polish: Preparat Cozaar Comp pod różnymi nazwami, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, tabletki powlekane jest preparatem złożonym zawierającym losartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Cozaar Comp u ismijiet assoċjati, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, pilloli miksijin b'rita hija kombinazzjoni ta' doża fissa ta' losartan u hydrochlorothiazide.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-23 ta' Lulju 2007.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar Comp pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan + hydrochlorotiazyd
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 30 GĦAL Cozaar Comp u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): losartan + hydrochlorothiazide
Polish: W dniu 23 lutego 2007 r. Dania skierowała sprawę do EMEA na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2007, id-Danimarka ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta' tagħrif u t-tikketta awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Cozaar Comp. u l-ismijiet assoċjati.
Polish: Substancja czynna, losartan, jest stosowanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II (Ang- II), który działa na receptory podtypu AT1, tym samym blokując receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina-angiotensyna (RAS).
Maltese: Losartan huwa antagonista riċettur tat-tip angiotensin II (Ang- II) attiv oralment, li jaġixxi fuq is-subtip tar-riċettur AT1, b'hekk jimblokka l-effett ta' Ang-II fil-kaskada tas-sistema ta' anġjotensin tar-renin (RAS).
Polish: Skojarzenie losartan/hydrochlorotiazyd wskazane jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.
Maltese: Il-kombinazzjoni losartan/hydrochlorothiazide hija indikata għall-kura tal-pressjoni għolja f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata b'mod adegwat b'losartan jew b'hydrochlorothiazide.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ) to diuretyk tiazydowy, który jest również stosowany jako lek hipotensyjny.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku b'thiazide li ntuża wkoll bħala sustanza kontra l-pressjoni għolja.
Polish: Londyn, 2 grudnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/674030/2008
Maltese: EMEA/CHMP/674028/2008
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Efexor pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Efexor u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): venlafaxine
Polish: Preparat Efexor, tabletki o mocy 25 mg, 37,5 mg, 50 mg i 75 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
Maltese: Efexor, disponibbli f'pilloli ta' 25 mg, 37.5 mg, 50 mg u 75 mg, huwa antidepressiv indikat fit-trattament ta' episodji depressivi qawwijin u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin. Fit-3 ta' Mejju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u tTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif tal-prodott mediċinali Efexor.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dotyczących preparatu Efexor zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych i zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
Maltese: Ir-referenza kienet ibbażata fuq diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Efexor approvati fl-Istati Membri tal-UE, f'dak li għandu x'jaqsam mat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin u l-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 24 maja 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 26 września 2007 r.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-26 ta' Settembru 2007.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 b'reviżjoni sussegwenti fil-25 ta' Settembru 2008 li kienet tirrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Efexor.
Polish: Londyn, 2 grudnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/674495/2008
Maltese: EMEA/CHMP/674493/2008
Polish: Preparat Efexor depot, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, o mocy 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych, w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, w leczeniu zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
Maltese: Efexor depot disponibbli f'pilloli iebsin b'rilaxx fit-tul ta' 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, huwa antidepressiv indikat għat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin, għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin, għat-trattament tad-disturb tal-ansjetà soċjali, disturbi ta' paniku bi jew mingħajr agorafobija, u disturb tal-ansjetà ġeneralizzata.
Polish: W dniu 3 maja 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor depot.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u tTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif tal-prodott mediċinali Efexor depot.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma pprovduti fl-Anness
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Efexor depot zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, do zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, do leczenia zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
Maltese: Il-bażi tar-referenza kienet li kienu jeżistu differenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Efexor depot approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, f'dak li għandu x'jaqsam mat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin, ir-rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin, it-trattament tad-disturb talansjetà soċjali, disturbi ta' paniku bi jew mingħajr agorafobija, u disturbi ta' ansejtà ġeneralizzata.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor depot.
Maltese: Is-CHMP ta' opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 b'reviżjoni sussegwenti fil-25 ta' Settembru 2008 li kienet tirrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Efexor depot.
Polish: Londyn, dnia 24 września 2008 r. Nr. ref dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Polish: Preparat Gemzar, 200 mg, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest antagonistą pirymidyny stosowanym w leczeniu guzów litych.
Maltese: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, trab għal soluzzjoni għal infużjoni, huwa antagonista ta' pyrimidine u jingħata fit-trattament ta' tumuri solidi.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30, DOTYCZĄCA preparatu Gemzar Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemcytabina
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Gemzar Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemcitabine
Polish: Procedurę wszczęto dnia 21 czerwca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające dnia 20 grudnia 2007 r.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fl-20 ta' Diċembru 2007.
Polish: W dniu 8 czerwca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Gemzar.
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, inkluż aspetti ta' kwalità talprodott mediċinali Gemzar.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fis-26 ta' Ġunju 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif inkluż l-aspetti ta' kwalità għal Gemzar.
Polish: Wskazany jest do stosowania w przypadku raka pęcherza moczowego, zaawansowanego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanego stadium raka trzustki, raka piersi oraz raka jajnika.
Maltese: Huwa indikat fil-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina, kanċer avvanzat talpulmun ta' ċelloli mhux żgħar, kanċer avvanzat tal-frixa, kanċer tas-sider u kanċer tal-ovarji.
Polish: Padaczka
Maltese: Epilessija
Polish: Londyn, dnia 23 lipca 2008 r. Nr ref. EMEA/476665/2008
Maltese: EMEA/476663/2008
Polish: Lamictal pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz tabletek rozpuszczalnych / do żucia po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg jest to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Maltese: Lamictal u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg u pilloli li jdubu / li jintmagħdu ta' 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, huwa mediċina antiepilettika, użata għat-trattament tal-epilessija u ta' Disturbi Bipolari.
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Maltese: Disturb bipolari
Polish: Dorośli od 18. roku życia
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u ‘l fuq
Polish: W dniu 1 marca 2007 r. firma GlaxoSmithKline Research & Development Limited skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Lamictal pod różnymi nazwami.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited ippreżenta referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, lill-EMEA, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali inkluż l-aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Lamictal u ismijiet assoċjati.
Polish: Jeśli chodzi o aspekty jakości produktu,
Maltese: Fir-rigward tal-aspetti tal-kwalità,
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Lamictal pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lamotrygina
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Lamictal u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lamotrigine
Polish: Procedurę wszczęto 29 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające w dniu 16 października 2007 r.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-16 ta' Ottubru 2007.
Polish: Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi użati fil-formolazzjonijiet tal-prodott mediċinali u l-proċessi ta' manifattura huma standard għall-forom farmaċewtiċi proposti.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Maltese: Tfal ta' bejn sentejn u 12-il sena
Polish: Lamictal jest wskazany w leczeniu skojarzonym padaczki, w napadach częściowych i uogólnionych w tym napadach toniczno-klonicznych i napadach związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
Maltese: Lamictal huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament tal-epilessija, għal attakki ta' puplesija parzjali u attakki ta' puplesija ġeneralizzati inkluż attakki ta' puplesija toniċi-kloniċi u attakki ta' puplesija assoċjati mas-Sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Maltese: Adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena
Polish: Londyn, 16 września 2008 r. EMEA/CHMP/500099/2008
Maltese: Londra, 16 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/500097/2008
Polish: Preparat Remeron pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 15, 30 i 45 mg, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15, 30 i 45 mg oraz roztworu doustnego o stężeniu 15 mg/ml to lek przeciwdepresyjny o działaniu noradrenergicznym i swoiście serotoninergicznym, wskazany do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej (depresja duża).
Maltese: Remeron u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 15, 30 u 45 mg, pilloli li jdubu fl-ilma ta' 15, 30 u 45 mg, soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml, huwa antidipressant oradrenerġiku u serotonerġiku speċifiku indikat għallkura ta' episodji ta' depressjoni maġġuri.
Polish: W dniu 11 października 2007 r. firma N.V.
Maltese: Fil-11 ta' Ottubru 2007, N.V.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 15 listopada 2007 r. W dniu 19 marca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fid-19 ta' Marzu 2008.
Polish: Organon skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych na szczeblu krajowym tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Remeron pod różnymi nazwami.
Maltese: Organon ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif, inkluż aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Remeron u l-ismijiet assoċjati.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: mirtazapina
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma mogħtija fl-Anness
Polish: Londyn, dnia 8 października 2008 r. Nr. ref. dok.
Maltese: Londra, 8 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Polish: Preparat Risperdal pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu schizofrenii, epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej, utrzymującej się agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera z umiarkowaną i ciężką demencją oraz leczeniu utrzymującej się agresji u dzieci z zaburzeniami zachowania.
Maltese: Risperdal u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament tal-iskizofrenija, episodji manijaċi assoċjati ma' disturbi bipolari, aggressjoni persistenti f'pazjenti b'dimenzja tal-Alzheimer moderata sa severa u trattament ta' aggressjoni persistenti f'disturbi fl-imġiba tat-tfal.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008 u fit-28 ta' April 2008.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL przeznaczono w 2007 r. do harmonizacji.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni tal-SPC.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal pod różnymi nazwami.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal u ismijiet assoċjati.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (szybko rozpadających się) oraz roztworu doustnego.
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita, pilloli li jinħallu fil-ħalq (li jiddisintegraw malajr) u bħala soluzzjoni orali.
Polish: Londyn, dnia 8 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/554687/2008
Maltese: EMEA/CHMP/554685/2008
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008 u fit-28 ta' April 2008.
Polish: Preparat Risperdal Consta pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów w okresie stabilizacji przyjmujących doustne leki przeciwpsychotyczne.
Maltese: Risperdal Consta u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament ta' manutenzjoni ta' skizofrenija f'pazjenti li fil-preżent huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: rysperydon
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Risperdal Consta u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): risperidone
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL przeznaczono w 2007 r. do harmonizacji.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni talSPC.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat riferiment lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal Consta u ismijiet assoċjati.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): montelukast
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): montelukast
Polish: Preparat Singulair pod różnymi nazwami, w dawce 4 mg, w postaci tabletek do żucia i granulek do stosowania doustnego, jest antagonistą receptora leukotrienowego-1 stosowanym w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z sterydami wziewnymi), jako alternatywna monoterapia wobec kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce oraz w celu zapobiegania wysiłkowemu zwężeniu oskrzeli.
Maltese: Singulair u ismijiet assoċjati, 4 mg, pilloli li jintmagħdu u granuli orali, huwa antagonista tar-riċetturi leukotriene-1 użat għat-trattament addizzjonali (flimkien ma' sterojdi inalati), bħala monoterapija alternattiva għall-kortikosterojdi inalati b'dożaġġ baxx u għall-prevenzjoni tal-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.