FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt het gehalte vetzuren en HDL-cholesterol in plasma en verlaagt het totale cholesterolgehalte in plasma.
Swedish: Somatropin stimulerar lipidmetabolismen; det höjer plasmahalten av fettsyror och HDL-kolesterol och sänker den totala kolesterolhalten i plasma.
Dutch: Bij vrouwen die orale oestrogenen innemen kan een hogere dosis somatropine nodig zijn om het behandeldoel te bereiken, zie rubriek 4.2.
Swedish: Kvinnor som tar oralt östrogen kan behöva en högra dos somatropin för att nå behandlingsmålen, se avsnitt 4.2.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, in de meeste gevallen zwelling op de injectieplaats, zijn gemeld bij ongeveer 43% van de pediatrische patiënten.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, mest svullnad vid injektionsstället, rapporterades hos cirka 43 % av de pediatriska patienterna.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met groeistoornissen als gevolg van prader-willisyndroom, tenzij deze patiënten ook een diagnose van GHD hebben.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av patienter med tillväxtsvikt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har fått diagnosen GHD.
Dutch: Wanneer juveniele GHD nog aanwezig is bij het bereiken van de volwassenheid, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling (bijvoorbeeld van de lichaamssamenstelling en botmassa) te bereiken.
Swedish: Om GHD som uppkom i barndomen kvarstår i vuxen ålder ska behandlingen fortsätta för att uppnå fullständig somatisk utveckling (t.ex. kroppskonstitution, benmassa).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Somatropin Biopartners is over het algemeen consistent met het goed bekende veiligheidsprofiel van dagelijkse behandelingen met groeihormoon.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Somatropin Biopartners överensstämmer generellt med den väl kända säkerhetsprofilen för dagliga behandlingar med tillväxthormon.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren met andere formuleringen van somatropine zijn ongunstige effecten gebleken, maar de beschikbare niet-klinische gegevens worden onvoldoende gevonden om harde conclusies te trekken over het gebruik bij mensen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med andra somatropinformuleringar har visat biverkningar men tillgängliga icke-kliniska data betraktas som otillräckliga för att dra säkra slutsatser om användning till människa (se avsnitt 5.3).
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit met andere somatropineproducten is geen bewijs gevonden voor een verhoogd risico van bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Swedish: Studier av reproduktionseffekter utförda med somatropin visade inga tecken på en ökad risk för biverkningar för embryot eller fostret.
Dutch: Ontwikkeling van nieuwe tumoren en terugkeer van eerder bestaande tumoren zijn gemeld tijdens behandeling met groeihormonen.
Swedish: Utveckling av nya tumörer eller återkomst av tidigare tumörer har rapporteras vid behandling med tillväxthormoner.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine of metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden; het is echter niet waarschijnlijk dat intact eiwit uit het maag-darmkanaal van de baby wordt geresorbeerd.
Swedish: Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men absorption av intakt protein från mag-tarmkanalen hos barnet är inte trolig.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank begint te lopen, dient te worden onderzocht.
Swedish: Alla barn som börjar halta under behandlingen med tillväxthormon ska utvärderas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
Swedish: Detaljerad information om hur detta läkemedel injiceras finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.
Dutch: Vrouw (die geen oraal oestrogeen krijgt)
Swedish: Kvinnor (som inte står på oralt östrogen)
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is het onwaarschijnlijk dat voortgezette vervangingstherapie met somatropine noodzakelijk zou zijn bij vrouwen met GHD in het derde trimester van hun zwangerschap.
Swedish: Med tanke på detta är det inte troligt att fortsatt ersättningsbehandling med somatropin är nödvändig hos gravida kvinnor med tillväxthormonbrist i tredje trimestern.
Dutch: Dit weerspiegelt de tragere en langer durende afgifte van hGH vanaf de injectieplaats van Somatropin Biopartners.
Swedish: Detta speglar den långsammare och mer förlängda frisättningen av hGH från injektionsstället för Somatropin Biopartners.
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
Swedish: Således bör man kontrollera att dosen tillväxthormon är korrekt var 6:e månad.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij kinderen met gesloten
Swedish: • Somatropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med stängda epifyser.
Dutch: Zeer vaak: lichte hyperglykemie*
Swedish: Mycket vanliga: Lätt hyperglykemi*
Dutch: Zorg ervoor dat alle gebruikte injectiespuiten en -naalden na eenmalig gebruik op een veilige manier
Swedish: Kassera alla använda injektionsnålar och sprutor efter engångsbruk på ett säkert sätt.
Dutch: Er kan in de loop van de tijd een verhoogde gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als de verandering in IGF-I per dosis groeihormoon) worden waargenomen, vooral bij mannen.
Swedish: En ökad känslighet för tillväxthormon (uttryckt som förändring av IGF-I per tillväxthormondos) kan observeras över tiden, särskilt hos män.
Dutch: Behandeling met groeihormoon kan het ontstaan van bijnierinsufficiëntie en potentieel fatale bijniercrises bevorderen bij patiënten met organische GHD of idiopathisch panhypopituïtarisme.
Swedish: Behandling med tillväxthormon kan främja utvecklingen av binjurebarksvikt och eventuella dödlig binjurebarkkris hos patienter med organisk GHD eller idiopatisk panhypopituitarism.
Dutch: Er is een verhoogde kans dat pediatrische patiënten die eerder maligniteiten hebben gehad, secundaire neoplasmata ontwikkelen wanneer zij met groeihormoon worden behandeld, vooral als de primaire maligniteit met radiotherapie is behandeld.
Swedish: Det finns en ökad risk för att pediatriska patienter med tidigare maligniteter kan utveckla en sekundär neoplasm vid behandling med tillväxthormon, framför allt om behandlingen av den primära maligniteten omfattade strålning.
Dutch: Met doses die hoger waren dan de therapeutische dosis voor mensen zijn bijwerkingen van de reproductieve functie waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten en bij mannetjeshonden, mogelijk door verstoring van de hormonale regulering.
Swedish: Doser som överskred humana terapeutiska doser har visat biverkningar på reproduktionsfunktion hos han- och honråttor och hanhundar, eventuellt genom rubbning av hormonreglering.
Dutch: Uw arts zal u altijd de minimale effectieve dosis voorschrijven, op basis van uw specifieke behoeften.
Swedish: Individuella doser kan variera och läkaren ordinerar alltid den minsta effektiva dosen baserat på dina specifika behov.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de antistofresponsen op de behandeling met Somatropin Biopartners klinisch relevant zijn.
Swedish: Det är inte troligt att antikroppssvaret på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Dutch: Als papiloedeem wordt bevestigd, dient een diagnose van benigne intracraniële hypertensie te worden overwogen en dient de behandeling met groeihormoon zonodig te worden gestaakt.
Swedish: Om papillödem bekräftas, bör diagnosen benign intrakraniell hypertension övervägas och, om tillämpligt, behandlingen med tillväxthormon avbrytas.
Dutch: Na 6 maanden wekelijkse behandeling met Somatropin Biopartners was er een statistisch significante afname van de vetmassa met 1,6 kg in de groep die Somatropin Biopartners kreeg, ten opzichte van de placebogroep.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Somatropin Biopartners en gång i veckan, sågs en statistiskt signifikant minskning på 1,6 kg av fettmassan i gruppen som fick Somatropin Biopartners jämfört med gruppen som fick placebo.
Dutch: Voor vrouwen die orale oestrogenen slikken is de startdosis meestal 3 mg, eenmaal per week geïnjecteerd.
Swedish: Till kvinnor som tar orala östrogener är startdosen vanligtvis 3 mg som injiceras en gång i veckan.
Dutch: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Swedish: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - ett nedsatt insulinsvar (insulinresistens)
Dutch: - U wordt na een ernstig ongeluk voor meerdere letsels behandeld.
Swedish: - om du behandlas för mer än en skada efter en allvarlig olycka.
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij kinderen ongeveer 7,4 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Swedish: Den tydliga terminala halveringstiden var cirka 7,4 timmar hos barn, vilket troligen speglar långsam absorption från injektionsstället.
Dutch: Nadat het poeder gelijkmatig gemengd is met het meegeleverde oplosmiddel wordt dit geneesmiddel onder de huid geïnjecteerd.
Swedish: Efter att pulvret är jämnt blandat med den medföljande vätskan injiceras läkemedlet under huden.
Dutch: Een soortgelijke verbetering werd waargenomen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid, namelijk toename van vetarme lichaamsmassa, serum-IGF-I en IGF-I-SDS.
Swedish: En liknande förbättring observerades för de sekundära effektmåtten ökning av fettfri kroppsmassa, serum-IGF-I och IGF-I SDS.
Dutch: In het pediatrische hoofdonderzoek werden antistofresponsen op somatropine bij twee of meer opeenvolgende bezoeken waargenomen bij 33% van de patiënten.
Swedish: I den pivotala pediatriska studien observerade antikroppssvar mot somatropin vid två eller flera besök i rad hos 33 % av patienterna.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (zie rubriek 4.8).
Swedish: Få patienter avbröt behandling på grund av reaktioner vid injektionsstället, se avsnitt 4.8.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is er geen bewijs dat groeihormoonvervanging invloed heeft op het terugkeerpercentage van hergroei van intracraniële neoplasmata, maar volgens standaard klinische praktijk is regelmatige beeldvorming van de hypofyse noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis met hypofyseaandoeningen.
Swedish: Hos pediatriska patienter finns inga tecken på att tillväxthormonersättning påverkar återkomstfrekvensen eller återväxt av intrakraniella neoplasmer, men vanliga klinisk praxis kräver regelbunden bildundersökning av hypofysen hos patienter med tidigare sjukdom i hypofysen.
Dutch: Trek de injectiespuit eruit en gooi hem weg.
Swedish: Dra ut sprutan och kasta den.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Dutch: Reinig de rubberen stop van beide injectieflacons met een alcoholdoekje (afbeelding 3b).
Swedish: Rengör gummiproppen på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork (figur 3b).
Dutch: Somatropin Biopartners wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
Swedish: Somatropin Biopartners administreras subkutant en gång i veckan.
Dutch: Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G.
Swedish: Ta en ny spruta med en nål med storleken 26G.
Dutch: Omdat hGH een toestand van insulineresistentie kan induceren, kan het nodig zijn om de dosering van insuline aan te passen.
Swedish: Eftersom hGH kan inducera insulinresistens kan insulindosen behöva justeras.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel administreras till ammande kvinnor.
Dutch: voorgaande dosis Dosisverandering per keer
Swedish: föregående dos Dosförändring vid ett tillfälle
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
Swedish: Somatropins mest framträdande effekt hos barn är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor.
Dutch: De plaats van de injectie dient te worden gereinigd met een alcoholdoekje en de suspensie dient over een periode van 5 seconden te worden geïnjecteerd.
Swedish: Injektionsstället ska rengöras med en alkoholtork och suspensionen ska injiceras under 5 sekunder.
Dutch: Omdat humaan groeihormoon (hGH) een toestand van insulineresistentie en hyperglykemie kan induceren, dienen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld te worden gemonitord ter controle op tekenen van glucose-intolerantie.
Swedish: Eftersom humant tillväxthormon (hGH) kan inducera insulinresistens och hyperglykemi ska patienter som behandlas med detta läkemedel kontrolleras för tecken på glukosintolerans.
Dutch: Als de symptomen die tot de dosisverlaging hebben geleid, zijn verdwenen, kan de dosis op basis van het oordeel van de arts op het lagere niveau blijven of weer worden verhoogd volgens het bovenstaande schema voor dosisaanpassingen.
Swedish: Om de symtom som leder till dosminskningen försvinner kan dosen, efter läkarens bedömning, kvarstå på den minskade nivån eller ökas enligt dosjusteringsschemat ovan.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För instruktioner om rekonstitution av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij volwassenen ongeveer 16,8 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Swedish: Den tydliga terminala halveringstiden var cirka 16,8 timmar hos vuxna, vilket troligen speglar långsam absorption från injektionsstället.
Dutch: De subcutane injectie dient altijd op hetzelfde tijdstip van de dag te worden toegediend om de compliantie te verhogen en de plaats van de injectie dient telkens te worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Swedish: Den subkutana injektionen ska alltid administreras vid samma tidpunkt på dagen för att öka följsamheten, och injektionsstället måste varieras för att förhindra lipoatrofi.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
Dutch: Op dit moment is er onvoldoende bewijs om richtlijnen te geven voor het nemen van klinische beslissingen bij herstelde intracraniële hypertensie.
Swedish: I nuläget finns inte tillräcklig dokumentation för att hjälpa till att fatta kliniska beslut hos patienter med läkt intrakraniell hypertension.
Dutch: U mag Somatropin Biopartners niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Swedish: Du ska inte använda Somatropin Biopartners om du är gravid eller försöker skaffa barn.
Dutch: -0,5 mg (alle patiënten) IGF-I (insulin-like growth factor-I) = somatomedine C; SDS = standaarddeviatiescore.
Swedish: -0,5 mg (alla patienter) IGF-I = insulinliknande tillväxtfaktor I, SDS = standardavvikelsepoäng.
Dutch: In niet-klinische farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken met honden en juveniele apen is aangetoond dat Somatropin Biopartners recombinant hGH afgeeft met een verlengde duur, en dat het gedurende een langere periode, tot maximaal 5 - 6 dagen, het IGF-I in serum verhoogt.
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetik- och farmakodynamikstudier på hundar och unga apor visade att Somatropin Biopartners frisatte rekombinant hGH under en förlängd period och ökade serum-IGF-I under en längre period på upp till 5-6 dagar.
Dutch: De aminozuurvolgorde van de werkzame stof is identiek aan die van hGH uit de hypofyse.
Swedish: Den aktiva substansens aminosyrasekvens är identisk med den hos hGH som insöndras i hypofysen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van groeistoornissen (groeideficiëntie) bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met onvoldoende uitscheiding van groeihormoon.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla oförmåga att växa normalt (tillväxtbrist) hos barn och ungdomar mellan 2 och 18 år med otillräcklig utsöndring av tillväxthormon.
Dutch: Injecteer de suspensie over een periode van 5 seconden door zacht op de plunjer te duwen totdat de injectiespuit leeg is.
Swedish: Injicera suspensionen under 5 sekunder genom att försiktigt trycka på kolven tills sprutan är tom.
Dutch: Als het instromen stopt of als er luchtbelletjes verschijnen, klop dan zacht met uw vingers op de injectiespuit.
Swedish: Om flödet avstannar eller om det bildas bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna.
Dutch: Als de symptomen na de dosisverhoging terugkeren, dient de dosering op de eerdere, lagere waarde te worden gehouden.
Swedish: Om symtomen återkommer efter dosökningen, ska dosen kvarstå på den tidigare lägre dosen.
Dutch: Benodigde injectieflacons en oplosmiddel voor het bereiden van één dosis*
Swedish: Injektionsflaskor och vätska som krävs för preparation av en dos*
Dutch: Eenmaal per week Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: En gång i veckan Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Dutch: Afbeelding 8
Swedish: figur 8
Dutch: Adulte vorm: patiënten met adulte GHD worden gedefinieerd als patiënten met een bekende pathologie van hypothalamus en hypofyse, en ten minste één andere bekende deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Swedish: Debut i vuxen ålder: Patienter med GHD i vuxen ålder definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus-hypofysen och en känd brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin.
Dutch: Vaak: hematurie, verhoogd urinezuur in het bloed, verhoogde bloedcreatinine
Swedish: Vanliga: Hematuri, ökning av urinsyra i blodet, ökning av kreatinin i blodet
Dutch: Het doel van de behandeling dient te zijn om de IGF-I-concentraties binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 maal de SDS van het leeftijdsgecorrigeerde gemiddelde te brengen.
Swedish: Behandlingsmålet ska vara IGF-I-koncentrationer inom -0,5 och +1,5 SDS av ålderskorrigerat medelvärde.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of extra risicofactoren voor diabetes dienen tijdens de behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Swedish: Patienter med diabetes, glukosintolerans eller ytterligare riskfaktorer för diabetes ska kontrolleras noggrant vid behandling med somatropin.
Dutch: Vaak: tachycardie, afwijkende/onregelmatige hartslag
Swedish: Vanliga: Takykardi, avvikande/oregelbunden hjärtfrekvens
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Swedish: Följ steg-för-steg-anvisningarna noggrant.
Dutch: Afbeelding 5
Swedish: figur 5
Dutch: Reinig de rubberen stop opnieuw met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
Swedish: Rengör gummiproppen igen med en oanvänd alkoholtork.
Dutch: Toediening van oraal oestrogeen verhoogt de dosisvereisten bij vrouwen.
Swedish: Administrering av oralt östrogen ökar doskraven hos kvinnor.
Dutch: Volwassenen met een juveniele vorm van GHD
Swedish: Vuxna med debut av GHD i barndomen
Dutch: Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Swedish: Somatropin Biopartners innehåller humant tillväxthormon som även kallas somatropin.
Dutch: De resultaten lieten zien dat wekelijks toegediende Somatropin Biopartners niet inferieur was aan dagelijks toegediend recombinant hGH wat betreft het primaire eindpunt van lengtegroeisnelheid na 12 maanden.
Swedish: Resultaten visade att Somatropin Biopartners som administrerades en gång i veckan inte var sämre än rekombinant hGH som administrerades dagligen avseende det primära effektmåttet längdtillväxthastighet efter 12 månader.
Dutch: Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Swedish: Dessutom främjar det cellulär proteinsyntes och kväveretention.
Dutch: Specifieke populaties Nier- en leverfunctiestoornissen
Swedish: Särskilda populationer Nedsatt njur-/leverfunktion
Dutch: Uw arts zal uw behandeling met dit geneesmiddel stopzetten als er tekenen zijn van tumorgroei.
Swedish: Läkaren avslutar behandlingen med detta läkemedel om det finns tecken på cancerväxt.
Dutch: Vaak: hypercortisolisme (7,7%), hypothyreoïdie (2,2%), bijnierschorsinsufficiëntie (3,3%), hypothyreoïdie secundair aan TSH-deficiëntie (2,6%), verlaagde vrije thyroxine (4,4%), verhoogd bloed-TSH (2,2%)
Swedish: Vanliga: Hyperkortikoilism (7,7 %), hypotyreos (2,2 %), binjurebarkbrist (3,3 %), hypotyreos sekundär till THS-brist (2,6 %) minskning av fritt tyroxin (4,4 %), ökning av TSH i blodet (2,2 %)
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var svullnad vid injektionsstället och utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som binder till tillväxthormon.
Dutch: Alle suspensie die na de injectie overblijft, moet worden afgevoerd.
Swedish: suspension som är kvar efter injektionen ska kasseras.
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts.
Swedish: Kontakta läkaren om detta händer.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen vergroting van de borst bij mannen
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp 1 av 100 personer - förstoring av manliga bröst
Dutch: Bij de kinderen die Somatropin Biopartners kregen, werd een hogere incidentie van (niet-ernstige) reacties op de injectieplaats en een hoger percentage vorming van (niet-neutraliserende) antistoffen tegen somatropine waargenomen dan bij kinderen die dagelijks recombinant groeihormoon kregen toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Hos barn som får Somatropin Biopartners observerades en högre incidens av (icke allvarliga) reaktioner vid injektionsstället och en högre frekvens av bildandet av (icke neutraliserande) antikroppar mot somatropin jämfört med hos barn med daglig administrering rekombinant tillväxthormon (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is een polypeptidehormoon dat afkomstig is van recombinantDNA.
Swedish: Somatropinet i detta läkemedel är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Reinig de plaats van de injectie met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
Swedish: Rengör injektionsstället med en oanvänd alkoholtork.
Dutch: Na toediening van Somatropin Biopartners viel de tmax later en was de halfwaardetijd langer dan na eerdere, eenmaal daagse toediening van producten met directe afgifte aan dezelfde proefpersonen.
Swedish: Efter administrering av Somatropin Biopartners sågs tmax senare och halveringstiden var längre än när läkemedel med omedelbar frisättning tidigare hade administrerats en gång dagligen till samma patienter.
Dutch: Na reconstitutie dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, voordat de suspensie weer neerslaat.
Swedish: Efter rekonstitution ska läkemedlet användas omedelbart innan suspensionen sätter sig.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 2 mg somatropine, eenmaal per week geïnjecteerd.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg somatropin som injiceras en gång i veckan.
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met GHD.
Swedish: Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med GHD.
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Somatropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Somatropin Biopartners ska inte ges till spädbarn under 2 år.