FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Swedish: Denna vägledning har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen och vetenskapliga experter från EU:s medlemsstater.
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Swedish: Molekylens komplexitet och tillgängliga jämförbarhetsdata
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Swedish: Utarbetad gemensamt av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen
Italian: Follitropina alfa
Swedish: Follitropin alfa
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Swedish: Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Swedish: Framställs normalt genom kemisk syntes
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Swedish: Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad "utökad övervakning" och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under "utökad övervakning".
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Swedish: Studier för att påvisa farmaceutisk kvalitet innehåller detaljerade uppgifter om:
Italian: Questi medicinali sono strettamente monitorati nei primi anni successivi all'autorizzazione.
Swedish: I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Swedish: Andra internationella myndigheter såsom Australiens TGA tillämpar direkt de principer som fastställts i EU-lagstiftningen för utveckling och godkännande av biosimilarer.
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Swedish: Flera nationella myndigheter tillhandahåller också information om biosimilarer på de lokala språken.
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Swedish: Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Swedish: Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Italian: Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Swedish: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Swedish: Orsak till variation i mängd/typ av data
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Swedish: Farmakodynamiska studier in vivo (djurmodeller) görs endast om det inte finns några lämpliga in vitro-modeller.
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Swedish: Ett stabilt regelverk för att skydda patientsäkerheten
Italian: il tipo di medicinale biologico e l'uso proposto;
Swedish: Typ av biologiskt läkemedel och dess avsedda användning.
Italian: Modifiche posttraduzionali
Swedish: Posttranslationell modifiering
Italian: Proteine Fattori di crescita
Swedish: Proteiner Tillväxtfaktorer
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Swedish: Eftersom hälso- och sjukvårdspersonal befinner sig i främsta ledet i vården av patienter är det viktigt att de har tillgång till tillförlitlig information om dessa läkemedel: vad de är och vilka vetenskapliga principer som stöder klinisk utveckling, godkännande och säkerhetsövervakning.
Italian: Le linee guida dell'OMS contengono molti dei principi scientifici impiegati dall'EMA e dai suoi comitati scientifici nelle linee guida dell'UE, dal momento che esperti dell'UE sono stati direttamente coinvolti nell'elaborazione delle linee guida dell'OMS.
Swedish: Dessa WHO-riktlinjer innehåller många av de vetenskapliga principer som används av EMA och dess vetenskapliga kommittéer i EU:s riktlinjer, eftersom EU-experter varit starkt engagerade i utarbetandet av WHO-riktlinjerna.
Italian: Problemi di sicurezza con il medicinale di riferimento o con la classe farmacologica
Swedish: Säkerhetsproblem med referensläkemedlet eller inom den farmakologiska klassen
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Swedish: Friska frivilliga kan väljas om de utgör den lämpligaste populationen för att upptäcka sådana skillnader och om läkemedlets toxicitet inte innebär ett hinder.
Italian: Ciò comprende il periodo tra il rilascio del medicinale da parte del produttore, l'intero percorso lungo la catena di distribuzione, fino al momento in cui il medicinale è somministrato al paziente.
Swedish: Detta omfattar tiden från att tillverkaren frisläpper produkten, genom hela distributionskedjan, och fram till att läkemedlet administreras till patienten.
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Swedish: Stora molekylstrukturer
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
Swedish: Den kunskap som förvärvats under de senaste tio åren har gjort det möjligt för EU:s myndigheter att integrera erfarenheterna med de ursprungliga vetenskapliga principerna.
Italian: L'EMA continua a condividere la vasta esperienza maturata nell'uso dei medicinali biosimilari nell'UE con altre autorità regolatorie di tutto il mondo e partecipa a diversi forum internazionali, tra cui il Programma Internazionale dei Regolatori Farmaceutici (International Pharmaceutical Regulators Programma).
Swedish: EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
Italian: La produzione di medicinali biologici tende a essere più complessa rispetto alla produzione di molecole di derivazione chimica.
Swedish: Tillverkning av biologiska läkemedel tenderar att vara mer komplex än tillverkning av kemiskt framställda molekyler.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Swedish: I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
Italian: Comparabilità
Swedish: Jämförbarhet
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Swedish: Monoklonal antikropp 150 000 dalton
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Swedish: Teknik som bygger på biologiska system, levande organismer eller delar av levande organismer (till exempel gener eller enzymer) för att tillverka en särskild produkt.
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Swedish: Om ett biologiskt läkemedel (eller en biosimilar) är märkt med en svart triangel betyder det inte nödvändigtvis att det finns ytterligare säkerhetsrisker förknippade med det läkemedlet.
Italian: Possibilità di estrapolazione ad altre indicazioni
Swedish: Möjlighet att extrapolera till andra indikationer
Italian: Il rilascio da parte di due medicinali del medesimo principio attivo nell'organismo con la stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili.
Swedish: När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
Swedish: För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Swedish: Samma farmaceutiska kvalitetsnormer för alla läkemedel
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Swedish: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Swedish: Som för alla kliniska prövningar måste de tillämpliga kraven (t.ex. god klinisk sed) vara uppfyllda.
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Swedish: I allmänhet beror mängden och typen av immunogenicitetsdata som krävs på flera faktorer, bland annat följande:
Italian: Tuttavia, può essere difficile individuare e caratterizzare le reazioni avverse a lungo termine dei medicinali biologici solo sulla base di segnalazioni spontanee.
Swedish: Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
Italian: Denominazione comune internazionale
Swedish: Internationellt generiskt namn
Italian: Effetto atteso
Swedish: Förväntad inverkan
Italian: La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Italian: Quando un nuovo medicinale viene approvato dall'EMA, l'Agenzia pubblica anche un sommario destinato al pubblico, in cui spiega le ragioni che hanno portato all'autorizzazione del medicinale nell'UE.
Swedish: När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Swedish: Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel:
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
Swedish: Utvecklingen av biosimilarer är jämförande och sker stegvis
Italian: I requisiti per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari da parte della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti si basano sugli stessi principi scientifici adottati nell'UE, sebbene alcuni requisiti specifici possano differire nelle due regioni a causa di differenze legislative esistenti tra le regioni stesse.
Swedish: Kraven för godkännande av biosimilarer i USA av FDA bygger på samma vetenskapliga grund som inom EU, även om specifika krav kan skilja sig mellan dessa två regioner på grund av att lagtexterna skiljer sig åt.
Italian: Ciò è particolarmente importante per venire a conoscenza di rare reazioni immunitarie che possono essere scoperte soltanto dopo un lungo periodo di monitoraggio in un numero elevato di pazienti.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för att få kännedom om sällsynta immunreaktioner som endast kan upptäckas efter en lång uppföljningsperiod i stora patientgrupper.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
Swedish: I enlighet med EU:s lagstiftning ska varje läkemedel ha ett fantasinamn (handelsnamn eller varumärke) tillsammans med den aktiva substansens benämning (dvs. det internationella generiska namnet, eller INN, som tilldelas av WHO).
Italian: Tecnologia che implica una combinazione di sequenze di DNA non presente in natura, per esempio ottenuta introducendo un gene per la produzione di una proteina terapeutica.
Swedish: Teknik som innebär en kombination av DNA-sekvenser som inte förekommer naturligt, t.ex. införande av en gen för produktion av ett terapeutiskt protein.
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Swedish: En riskhanteringsplan måste alltid finnas
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Swedish: Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
Italian: Rispetto alle sostanze chimiche di piccole dimensioni, i medicinali biologici sono costituiti da strutture molecolari di grandi dimensioni, spesso complesse.
Swedish: Jämfört med små kemiska substanser består biologiska läkemedel av stora och ofta komplexa molekylära strukturer.
Italian: Può incidere sulle caratteristiche o sulle specifiche del medicinale, ma non si prevedono effetti sulla sicurezza o l'efficacia
Swedish: Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
Italian: Lo scopo degli studi nell'uomo non è dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, poiché queste sono già state dimostrate per il medicinale di riferimento.
Swedish: Syftet med studier på människor är inte är att påvisa säkerhet och effekt hos patienter, eftersom detta redan har fastställts för referensläkemedlet.
Italian: Molto spesso sono sufficienti dati analitici e funzionali e non è necessario effettuare studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia (tabella 5, scenario 1 e 2).
Swedish: Oftast är analytiska och funktionella data tillräckligt, och kliniska prövningar för att bevisa säkerhet och effekt är inte nödvändiga (se tabell 5, scenario 1 och 2).
Italian: Fattori che influenzano il numero e il tipo di studi clinici da condurre per ottenere l'autorizzazione
Swedish: Faktorer som påverkar antal och typ av kliniska studier som krävs för godkännande Avgörande faktor
Italian: Ciò può significare sostituire un medicinale di riferimento con un medicinale biosimilare (o viceversa) o sostituire il medicinale biosimilare con un altro medicinale biosimilare.
Swedish: Detta kan innebära att en referensprodukt ersätts med en biosimilar (eller tvärtom), eller att en biosimilar ersätts med en annan biosimilar.
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa säkerhet och effekt hos patienter
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Swedish: Ingen av de över 50 biosimilarer som i dagsläget är godkända inom EU har återkallats eller dragits in på grund av brister i säkerhet och effekt.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
Swedish: Om verkningsmekanismen för den aktiva substansen är komplex och involverar flera receptorer eller bindningsställen (vilket ofta är fallet med monoklonala antikroppar), kan det vara svårt att fastställa bidraget från varje receptor eller bindning till varje indikation.
Italian: Definizioni
Swedish: Definitioner
Italian: La qualità di tutti i medicinali (biologici e non) autorizzati nell'UE è rigorosamente dimostrata.
Swedish: Kvaliteten hos alla läkemedel (biologiska och ickebiologiska) som är godkända inom EU är strikt kontrollerad.
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
Swedish: Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
Italian: La quasi totalità dei medicinali biosimilari approvati per l'uso nell'UE è stata autorizzata in modo centralizzato, poiché vengono ottenuti attraverso biotecnologie.
Swedish: Nästan alla biosimilarer som är godkända inom EU har godkänts centralt, eftersom de framställts med hjälp av bioteknik.
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Swedish: Världshälsoorganisationen
Italian: Variazione significativa (per esempio, modifiche del sistema cellulare usato per produrre il principio attivo)
Swedish: Betydande ändring (t.ex. förändringar i det cellsystem som används för att tillverka den aktiva substansen)
Italian: Studi del modo in cui un medicinale è processato dall'organismo, che include assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
Italian: Benché l'immunogenicità possa essere un fattore di potenziale preoccupazione per tutti i medicinali biologici, occorre fare una serie di considerazioni importanti:
Swedish: Även om immunogenicitet är en potentiell risk hos alla biologiska läkemedel, finns flera viktiga aspekter att beakta:
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Swedish: De nationella tillsynsmyndigheterna i EU inspekterar produktionsanläggningarna regelbundet för att kontrollera att föreskrifterna om god tillverkningssed efterlevs.
Italian: Un medicinale ottenuto tramite biotecnologie è spesso prodotto inserendo un gene nelle cellule affinché producano la proteina desiderata.
Swedish: Ett läkemedel som är framställt genom bioteknik har ofta tagits fram genom att en gen introducerats i celler som därigenom kan producera ett önskat protein.
Italian: Tutti i medicinali prodotti utilizzando biotecnologie e quelli per alcune indicazioni specifiche (per esempio i tumori, le malattie neurodegenerative e autoimmuni) devono essere autorizzati nell'UE attraverso l'EMA (tramite la cosiddetta "procedura centralizzata").
Swedish: Alla läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik och de som är avsedda för särskilda indikationer (t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar) måste godkännas i EU genom EMA (via den så kallade centrala proceduren).
Italian: Questo studio dovrebbe avere una adeguata potenza statistica, essere randomizzato, a gruppi paralleli, preferibilmente in doppio cieco, e dovrebbe utilizzare endpoint di efficacia.
Swedish: Denna studie bör ha lämplig statistisk styrka (power), vara randomiserad, använda parallellgrupp, helst vara dubbelblind, och använda känsliga effektmått.
Italian: Il meccanismo d'azione del principio attivo dovrebbe essere mediato dallo stesso recettore (o recettori) sia nell'indicazione iniziale che in quella estrapolata.
Swedish: Verkningsmekanismen hos den aktiva substansen bör medieras av samma receptor(er) i både den ursprungliga och den extrapolerade indikationen.
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Swedish: Större ändring (t.ex. vissa ändringar i läkemedlets sammansättning)
Italian: Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici
Swedish: Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
Swedish: Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
Italian: Oggi i medicinali biosimilari sono parte integrante delle terapie biologiche efficaci disponibili nell'UE, supportati da idonee garanzie a tutela della sicurezza dei pazienti.
Swedish: I dag är biosimilarer en integrerad del av de effektiva behandlingar med biologiska läkemedel som finns tillgängliga i EU och som stöds av lämpliga skyddsåtgärder för att säkerställa patientsäkerheten.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Italian: Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto
Swedish: Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Italian: Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel contribuire a definire il profilo di sicurezza di un medicinale durante la pratica clinica.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en central roll när det gäller att bidra till förståelsen av ett läkemedels säkerhetsprofil vid klinisk användning.
Italian: Questo piano, che è specifico per ciascun medicinale, comprende un piano di farmacovigilanza e misure di riduzione del rischio atte a individuare, caratterizzare e ridurre al minimo i principali rischi di un medicinale.
Swedish: Riskhanteringsplanen, som är skräddarsydd för varje produkt, innefattar en plan för säkerhetsövervakning och riskminimerande åtgärder för att identifiera, karakterisera och minimera ett läkemedels främsta risker.
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale"
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Italian: L'UE si è dotata di un sistema consolidato per il monitoraggio, la segnalazione, la valutazione e la prevenzione delle reazioni avverse per tutti i medicinali, compresi quelli biologici.
Swedish: Inom EU finns ett väletablerat system för övervakning, rapportering, utvärdering och förebyggande av biverkningar för alla läkemedel, inklusive biologiska läkemedel.
Italian: Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Italian: I medicinali biologici sono prodotti da organismi viventi che sono caratterizzati da una naturale variabilità.
Swedish: Biologiska läkemedel tillverkas av levande organismer som har en naturlig variation.
Italian: L'elenco comprende i medicinali autorizzati nell'UE che sono sottoposti a controlli particolarmente rigorosi da parte delle autorità regolatorie, per esempio perché il principio attivo viene messo in commercio per la prima volta o perché i dati sul suo impiego a lungo termine sono ancora esigui.
Swedish: Denna förteckning omfattar läkemedel som är godkända i EU som övervakas särskilt noggrant av tillsynsmyndigheterna, till exempel därför att den aktiva substansen är ny på marknaden eller för att det finns begränsad information om användning på lång sikt.
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Swedish: Kliniska prövningar behövs endast om säkerheten och effekten tros vara påverkade (scenario 3).
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Swedish: Vägledning för vårdpersonal