FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Spanish: En un periodo de dos años hubo 8 casos confirmados de leishmaniosis en el grupo vacunado en comparación con 19 casos en el grupo placebo, lo que demuestra que Letifend fue eficaz a la hora de reducir la aparición de la enfermedad.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
English: Infected dogs can help spread the disease to humans.
Spanish: Los perros infectados pueden contribuir a propagar la infección a humanos.
English: What benefits of Letifend have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Letifend en los estudios realizados?
English: The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Spanish: Este parásito está muy extendido en países que bordean al Mar Mediterráneo y se transmite a través de la picadura del mosquito flebotomo.
English: Why is Letifend approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Letifend?
English: What are the risks associated with Letifend?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Letifend?
English: Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Spanish: Letifend contiene el principio activo proteína Q, que está formada por distintos fragmentos de proteína de Leishmania infantum.
English: Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Spanish: Letifend vacuna canina contra la leishmaniosis (proteína recombinante)
English: A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Spanish: Posteriormente debe administrarse una dosis de refuerzo anual para mantener el efecto de la vacuna.
English: Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Letifend se presenta como polvo liofilizado y disolvente que se reconstituyen en una solución inyectable, y solo se podrá obtener con receta.
English: When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Spanish: Cuando se administra Letifend a los perros el sistema inmunitario reconoce las proteínas de Leishmania como un «cuerpo extraño» y crea defensas contra ellas.
English: Other information about Letifend?
Spanish: Otras informaciones sobre Letifend
English: The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Spanish: Los perros fueron expuestos a la infección natural por Leishmania infantum.
English: The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Spanish: La vacuna se administra a perros a partir de los 6 meses de edad en forma de una única inyección
English: Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Spanish: Letifend es una vacuna veterinaria que se usa en perros para protegerlos frente a la leishmaniosis producida por el parásito Leishmania infantum.
English: How is Letifend used?
Spanish: ¿Cómo se usa Letifend?
English: For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Letifend, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Spanish: Antes de la vacunación, los perros se deberán someter a pruebas de infección por Leishmania.
English: How does Letifend work?
Spanish: ¿Cómo actúa Letifend?
English: vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Spanish: Se deberán tomar medidas para reducir la exposición al mosquito flebotomo en los perros vacunados, puesto que la vacuna no previene la infección por Leishmania.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Patients in amenorrheab,c
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
English: 84 tablets
Spanish: 84 comprimidos
English: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Spanish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
English: EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
Spanish: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Spanish: La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad).
English: Patients with controlled bleedingb,c, d
Spanish: Pacientes con sangrado controladoc,d
English: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny Francia
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
English: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Spanish: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulipristal Acetate Gedeon Richter en los diferentes grupos de la población pediátrica en relación con los leiomiomas uterinos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: • key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Spanish: • principales efectos de Ulipristal Acetate Gedeon Richter sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona” (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
English: Study 3a
Spanish: 3a
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter Possible side effects
Spanish: Qué es Ulipristal Acetate Gedeon Richter y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Posibles efectos adversos
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Ulipristal Acetate
Spanish: No tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter - si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Ulipristal
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74 ± 0,32 para el acetato de ulipristal.
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Spanish: 1er ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento)
English: Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Spanish: El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el “período”) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
English: You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
Spanish: Debe empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual.
English: • inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
Spanish: • informa a las pacientes que no tienen que tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter en caso de problemas hepáticos.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter es adecuado para usted.
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: - Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver “Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos”), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe dejar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: El revestimiento del útero puede engrosarse o cambiar a consecuencia del uso de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Spanish: El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
English: Gedeon Richter (listed in section 6).
Spanish: Acetate Gedeon Richter (incluidos en la sección 6).
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Spanish: No tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter si está embarazada.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
Spanish: Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Therefore, do not breast-feed your baby while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Por lo tanto, no dé el pecho a su bebé mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter se debe tomar a diario durante períodos de tratamiento continuos de hasta 3 meses cada uno.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a Ulipristal Acetate Gedeon Richter o resultar afectados por Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo,
English: If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Spanish: Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should.
Spanish: No obstante, consulte a su médico o farmacéutico si toma más Ulipristal Acetate Gedeon Richter del que debe.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Spanish: Durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
Spanish: Qué es Ulipristal Acetate Gedeon Richter y para qué se utiliza
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1 hora después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml y 134,0± 83,8 ng.h/ml, respectivamente.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 % y el 60,5 % estaban en amenorrea al final de los cuatro períodos de tratamiento combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,027).
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, al lanzamiento del producto y después de dicho lanzamiento, se haga llegar el material didáctico a todos los posibles profesionales sanitarios que prescribirán Ulipristal Acetate Gedeon Richter y a los patólogos que revisarán muestras de pacientes tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, así como a las pacientes tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.
Spanish: Si toma más Ulipristal Acetate Gedeon Richter del que debe La experiencia de que se dispone en relación con la toma de varias dosis de Ulipristal Acetate Gedeon Richter de una sola vez es limitada.
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver “Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos”).
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Spanish: ketoconazol (excepto el champú), itraconazol).
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pasa a la leche materna.
English: Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Spanish: - Antes de que inicie el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter se realizarán análisis de sangre para determinar si su hígado está funcionando de forma correcta.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Spanish: Si toma Ulipristal Acetate Gedeon Richter mientras está embarazada, el tratamiento podría afectar al embarazo (no se sabe si Ulipristal Acetate Gedeon Richter podría dañar a su bebé o provocar un aborto).
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ulipristal Acetate Gedeon Richter es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
English: How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contenido del envase e información adicional
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter no sea adecuado para usted.
English: breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
Spanish: - observación de un aumento de los niveles de colesterol sanguíneo en los análisis de sangre, observación de un aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos) en los análisis de sangre.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.