FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieronderzoeken met maytansine, een nauw verwante chemische entiteit van dezelfde maytansinoïdengroep als DM1, suggereren dat verwacht kan worden dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, teratogeen en mogelijk embryotoxisch is (zie rubriek 5.3).
Finnish: DM1:n kanssa samaan maytansinoidien luokkaan kuuluvalla kemialliselta rakenteeltaan hyvin samankaltaisella maytansiinilla tehdyt eläinkokeet viittaavat siihen, että trastutsumabiemtansiinin mikrotubulusten muodostumista estävä solunsalpaajakomponentti DM1 on oletettavasti teratogeeninen ja mahdollisesti alkiotoksinen (ks. kohta 5.3).
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (aangetoond in bloedonderzoek)
Finnish: • vähentynyt veren punasolumäärä (todetaan verikokeella)
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de startdosis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever.
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen.
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Dutch: Waargenomen gevallen kunnen zijn verward met comorbiditeiten en/of tegelijk toegediende geneesmiddelen met een bekende hepatotoxiciteit.
Finnish: Havaittuihin tapauksiin on saattanut liittyä sekoittavina tekijöinä muita samanaikaisia sairauksia ja/tai tunnetusti maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Dutch: In de beschrijvende follow-up totale overlevingsanalyse was de hazard ratio 0,75% (95% BI: 0,64; 0,88).
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisessä kokonaiselossaoloanalyysissä riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 0,88).
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 29,0% en 8,6% voor graad ≥ 2.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla perifeerisen neuropatian kokonaisilmaantuvuus oli 29,0 % ja graduksen ≥ 2 perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 8,6 %.
Dutch: Kadcyla zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek:
Finnish: Miten Kadcylaa annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Dutch: • de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (> 0,5% van de patiënten) bloedingen, pyrexie, trombocytopenie, dyspneu, buikpijn, musculoskeletale pijn en braken.
Finnish: • yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 0,5 %:lla potilaista) olivat verenvuoto, kuume, trombosytopenia, hengenahdistus, vatsakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja oksentelu.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine bij patiënten met een licht (creatinineklaring CLcr 60 t/m 89 ml/min, n = 254) of matig (CLcr 30 t/m 59 ml/min, n = 53) verminderde nierfunctie was vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Finnish: ml/min, n = 254 ja vastaavasti CLcr 30-59 ml/min, n = 53) samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Dutch: In een eenarmige open-label fase II-onderzoek werden de effecten geëvalueerd van trastuzumabemtansine bij patiënten met HER2-positieve ongeneeslijke lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker.
Finnish: Vaiheen II yhden ryhmän avoimessa tutkimuksessa selvitettiin trastutsumabiemtansiinin vaikutuksia HER2-positiivista parantumatonta, paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Dutch: Uw arts zal u controleren op klachten van neurologische problemen.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua hermoston häiriöiden oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Finnish: Sitä ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht of matig ernstig en omvatten erytheem, gevoeligheid, huidirritatie, pijn of zwelling op de infusieplaats.
Finnish: Nämä reaktiot olivat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja ilmenivät eryteemana, arkuutena, ihoärsytyksenä, kipuna tai infuusiokohdan turpoamisena.
Dutch: Barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sukkiinihappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Dutch: Bloedingen
Finnish: Verenvuodot
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine bij ontbreken van een andere aannemelijke oorzaak voor de verhoogde leverenzym- en bilirubinewaarden, zoals bijvoorbeeld levermetastasen of comedicatie.
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito pysyvästi, jos kohonneisiin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksiin ei ole muuta todennäköistä syytä, esim. maksametastaasia tai samanaikaista lääkitystä.
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN op enig moment)
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN milloin tahansa)
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd en er werden geen FK-populatiegegevens verzameld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tehty varsinaista farmakokineettistä tutkimusta, eikä tästä potilasryhmästä ole kerätty populaatiofarmakokineettisiä tietoja.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.
Finnish: • nefatsodoniksi kutsuttua masennuslääkettä.
Dutch: Patiënten in het TDM4370g/BO21977-onderzoek en BO29738-onderzoek die elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine kregen, hadden een gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van respectievelijk 83,4 (± 16,5) mg/ml en 72,6 (± 24,3) µg/ml trastuzumabemtansine tijdens cyclus 1.
Finnish: TDM4370g/BO21977-tutkimuksessa ja BO29738-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein saaneiden potilaiden seerumissa trastutsumabiemtansiinin keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) hoitosyklissä 1 oli 83,4 (± 16,5) µg/ml (tutkimus TDM4370g/BO21977) ja 72,6 (± 24,3) µg/ml (tutkimus BO29738).
Dutch: Graad 3 (25.000 tot < 50.000/mm3)
Finnish: Gradus 3 (25 000 - < 50 000/mm3)
Dutch: Aanpassing behandeling
Finnish: Hoidon muutos
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 32,3% en 10,3% voor graad ≥ 2.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla kokonaisilmaantuvuus oli 32,3 % ja graduksen ≥ 2 perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 10,3 %.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen TDM4370g/BO21977 (EMILIA) tehon yhteenveto
Dutch: • Kadcyla is een witte tot gebroken witte gelyofiliseerde poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie die wordt geleverd in glazen injectieflacons.
Finnish: • Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Trombocytopenie, of een verlaagd aantal bloedplaatjes, werd vaak gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling, dosisverlaging en dosisonderbreking (zie rubriek 4.8).
Finnish: Trombosytopeniaa eli verihiutaleiden määrän vähenemistä raportoitiin yleisesti trastutsumabiemtansiinihoidon yhteydessä, ja se oli yleisin hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Dutch: Continueer de behandeling met trastuzumabemtansine.
Finnish: Jatka trastutsumabiemtansiinihoitoa.
Dutch: Dyspepsie, Tandvleesbloeding
Finnish: Dyspepsia, verenvuoto ikenistä
Dutch: Het mediane aantal antikankermiddelen dat patiënten hadden gekregen in alle settings bedroeg 8,5 (spreiding 5-19), en in het kader van gemetastaseerde ziekte was dit aantal 7,0 (spreiding 3-17), inclusief alle middelen die waren bedoeld voor de behandeling van borstkanker.
Finnish: 5-19) ja metastasoituneen taudin yhteydessä 7,0 (vaihteluväli 3-17), mukaan lukien kaikki rintasyövän hoitoon tarkoitetut lääkeaineet.
Dutch: Bovendien remt trastuzumabemtansine, net als trastuzumab, het afwerpen van het HER2-ECD en de signalering via de fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K)-route en medieert het de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) in humane borstkankercellen die HER2 tot overexpressie brengen.
Finnish: Trastutsumabiemtansiini, kuten trastutsumabikin, estää lisäksi HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautumista, estää fosfatidyylinositoli-3-kinaasi (PI3-K) -viestintäreitin kautta kulkevaa signaalinvälitystä ja välittää HER2:ta yli-ilmentävissä ihmisen rintasyöpäsoluissa vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Dutch: U wordt door een arts of verpleegkundige geobserveerd terwijl het middel wordt toegediend en tot ten minste 90 minuten na de eerste dosis, voor het geval u bijwerkingen zou krijgen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Dutch: Plasmaconcentraties van DM1 en DM1-bevattende katabolieten (Lys-MCC-DM1 en MCCDM1) waren laag en vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder een verminderde leverfunctie.
Finnish: - DM1:n ja DM1:tä sisältävien kataboliittien (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) pitoisuudet plasmassa olivat pienet ja verrannolliset maksan vajaatoimintaa sairastavien ja sairastamattomien välillä.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van trastuzumabemtansine te beoordelen.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Dutch: Zodra het infuus is bereid dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Finnish: Infuusio on annettava heti liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing zichtbare deeltjes bevat, of troebel of verkleurd is.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia näkyvissä tai se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Dutch: Graad 2 (> 3,0 tot ≤ 5 x ULN op de dag van geplande behandeling)
Finnish: Gradus 2 (> 3,0 - ≤ 5 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Dutch: Behandeling van patiënten met serumtransaminasespiegels > 3 ´ ULN en gelijktijdig totaalbilirubine > 2 ´ ULN dient permanent te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaan seerumin transaminaasipitoisuus on > 3 × ULN ja kokonaisbilirubiinipitoisuus on samaan aikaan > 2 × ULN, hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: De gepaste hoeveelheid oplossing dient uit de injectieflacon te worden opgezogen en te worden toegevoegd aan een infuuszak die 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie bevat.
Finnish: Vedä injektiopullosta asianmukainen liuostilavuus ja lisää se 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin.
Dutch: Serumtransaminasen > 3 x ULN en gelijktijdig totaal bilirubine > 2 x ULN
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuus > 3 × ULN ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN
Dutch: In-vitrometabolismestudies met humane levermicrosomen suggereren dat DM1, een component van trastuzumab-emtansine, hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP3A5.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -metaboliatutkimukset viittaavat siihen, että trastutsumabiemtansiinin komponentti DM1 metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP3A5:n välityksellä.
Dutch: Trastuzumab-emtansine (n=740) Alle graden
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 740) Kaikki vaikeusasteet
Dutch: Tabel 4 en 5 geven de laboratoriumafwijkingen weer die werden waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld in de klinische onderzoeken TDM4370g/BO21977/EMILIA en BO27938/KATHERINE.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 esitetään trastutsumabiemtansiinia kliinisessä TDM4370g/BO21977/EMILIAtutkimuksessa ja BO27938/KATHERINE-tutkimuksessa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van invasive disease-free survival in KATHERINE
Finnish: Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät KATHERINEtutkimuksessa
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie vanwege de bekende hepatotoxiciteit die wordt gezien met trastuzumabemtansine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen, koska trastutsumabiemtansiinin käytössä tiedetään esiintyvän maksatoksisuutta (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Dutch: Een zeldzame andere afwijking die kan optreden in de lever is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH).
Finnish: Toinen mahdollisesti esiintyvä harvinainen poikkeavuus on nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi kutsuttu maksasairaus.
Dutch: In sommige van de waargenomen gevallen hadden de patiënten trombocytopenie of kregen de patiënten ook anticoagulantia of antitrombocytenbehandeling; in andere gevallen waren er geen andere bekende risicofactoren.
Finnish: Joissakin havaituissa tapauksissa potilaalla oli trombosytopenia tai potilas sai myös veren hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa, mutta muissa tapauksissa ei ollut tunnettuja lisäriskitekijöitä.
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever en kan de werking van de lever veranderen.
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen ja voi vaikuttaa maksan toimintaan.
Dutch: · Trastuzumab-emtansinearm: trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg, intraveneus gedurende 30-90 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen;
Finnish: • trastutsumabiemtansiiniryhmä: 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 30-90 minuutin kestoisena infuusiona 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1
Dutch: In sommige van de waargenomen gevallen hadden de patiënten trombocytopenie, of kregen de patiënten ook anticoagulantia of antitrombocytenbehandeling; in andere gevallen waren er geen andere bekende risicofactoren.
Finnish: Joissakin havaituissa tapauksissa potilaalla oli trombosytopeniaa tai potilas sai myös veren hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa, mutta muissa tapauksissa ei ollut tunnettuja lisäriskitekijöitä.
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin tilastollisesti merkitseviksi farmakokineettisten parametrien kovariaateiksi tunnistettiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella kehon paino, albumiini, kohdekasvainten pisimmän läpimitan summa kiinteiden kasvainten hoitovasteen arviointiin käytettävien RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteerien perusteella, HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautuminen, lähtötilanteen trastutsumabipitoisuudet ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Dutch: Uw arts zal uw hartfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren.
Finnish: Lääkäri tutkii sydämen toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de samenvatting van de productkenmerken te lezen en de etiketten van de buitenverpakking en de injectieflacons te controleren om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is en niet Herceptin (trastuzumab).
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää lukea valmisteyhteenveto ja varmistaa ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä trastutsumabi.
Dutch: In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ³ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.
Finnish: GLP-toksisuustutkimuksissa todettiin kummassakin eläinmallissa osittain tai täysin korjautuvaa annosriippuvaista toksisuutta, mistä poikkeuksen muodostivat korjautumaton perifeerinen aksonaalinen toksisuus (jota havaittiin vain apinalla annoksilla ≥ 10 mg/kg) sekä lisääntymiselintoksisuus (havaittiin vain rotalla annoksilla 60 mg/kg).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met Kadcyla:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat Kadcyla-hoidon aikana jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: Tabel 5 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek BO27938/KATHERINE
Finnish: Taulukko 5 Trastutsumabiemtansiinilla tehdyssä BO27938/KATHERINE-tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 32,4% van de patiënten met vroege borstkanker.
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 32,4 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Dutch: In het fatale geval kreeg de patiënt foutief 6 mg/kg trastuzumab-emtansine en stierf de patiënt ongeveer 3 weken na de overdosis; een causaal verband met trastuzumab-emtansine werd niet vastgesteld.
Finnish: Kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilas sai virheellisesti trastutsumabiemtansiinia 6 mg/kg ja kuoli noin 3 viikon kuluttua yliannoksesta.
Dutch: In-vitrometabolismestudies met humane levermicrosomen suggereren dat DM1, een klein molecuulcomponent van trastuzumab-emtansine, hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP3A5.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -metaboliatutkimukset viittaavat siihen, että trastutsumabiemtansiinin pienimolekyylinen komponentti DM1 metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP3A5:n välityksellä.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC)
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht in patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Trastuzumab, een component van trastuzumab-emtansine, kan foetale schade of foetale sterfte veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annetun trastutsumabiemtansiinin trastutsumabikomponentti voi vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN)
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstituteerde oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Finnish: Välikonsentraatin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Dutch: Indien aseptisch verdund kan het infuus maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C worden bewaard.
Finnish: Jos laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C − 8 °C:ssa.
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse waarbij patiënten op het moment van overstappen werden gecensureerd was de hazard ratio 0,69 (95% BI: 0,59; 0,82).
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa hoitoryhmästä toiseen siirtyneet potilaat sensuroitiin siirtymisajankohtana, riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,59, 0,82).
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Finnish: Nodulaarisen regeneratiivisen hyperplasian diagnoosi voidaan varmistaa vain histopatologisesti.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels van graad 3 of 4 werden gemeld bij 1,5% van de patiënten met vroege borstkanker.
Finnish: Graduksen 3 ja 4 suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 1,5 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen kuiva-aineen liuottamisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: De mediane PFS en OS voor de trastuzumab-emtansinegroep waren respectievelijk 10,8 maanden en niet bereikt, vergeleken met respectievelijk 5,7 maanden en 27,9 maanden voor de lapatinib-plus-capecitabinegroep.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 10,8 kuukautta, mutta kokonaiselossaolon mediaaniaikaa ei saavutettu, ja vastaavat ajat lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä olivat 5,7 kuukautta ja 27,9 kuukautta.
Dutch: Bij levensbedreigende infusiereacties dient de toediening van trastuzumab-emtansine te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallisia infuusioreaktioita, trastutsumabiemtansiinin anto pitää lopettaa.
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten en tumorkenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de behandelarmen.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja kasvaimen ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tasapainossa hoitohaarojen kesken.
Dutch: Patiënten werden behandeld met trastuzumab-emtansine of trastuzumab gedurende 14 cycli in totaal, behalve bij terugkeer van ziekte, intrekken van de toestemming of als er sprake was van onacceptabele toxiciteit, afhankelijk van wat eerst optrad.
Finnish: Potilaat saivat trastutsumabiemtansiini- tai trastutsumabihoitoa yhteensä 14 hoitosykliä, paitsi jonkin seuraavista ilmaantuessa: tauti uusiutui, potilas perui suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht:
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus annoksen 3,6 mg trastutsumabiemtansiinia/painokg perusteella:
Dutch: Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker, die invasieve restziekte hebben in de borst en/of de lymfeklieren na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling.
Finnish: Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, potilaan saatua taksaanipohjaista ja HER2-kohdennettua neoadjuvanttihoitoa.
Dutch: Blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 3 na herhaalde toediening bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie viel binnen de waarden die bij patiënten met een normale leverfunctie werden geobserveerd.
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen hoitosyklissä 3 altistus trastutsumabiemtansiinille (AUC) oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samansuuruinen kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: De infusie kan worden voortgezet nadat de klachten zijn verminderd.
Finnish: Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Dutch: De infusiesnelheid van trastuzumab-emtansine dient te worden vertraagd of de infusie dient te worden onderbroken indien de patiënt infusiegerelateerde symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä oireita, trastutsumabiemtansiini-infuusion antonopeutta pitää hidastaa tai anto keskeyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).