FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasonin tai budesonidin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Estonian: Flutikasooni või budesoniidi manustamine koos telapreviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles riski süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: Ihottuma lieveni INCIVO-hoidon päätyttyä tai sen lopettamisen jälkeen, mutta ihottuman paraneminen saattaa kestää useita viikkoja.
Estonian: Lööbe paranemine esineb pärast INCIVO annustamise lõpetamist või katkestamist; lööbe paranemiseks võib kuluda mitmeid nädalaid.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja heidän mieskumppaninsa Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (ehkäisytabletit) eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana.
Estonian: Naissoost fertiilsed patsiendid ja nende meespartnerid Hormonaalne rasestumisvastane vahend („pillid") ei pruugi olla usaldusväärne INCIVO ravi ajal.
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma on - 3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.
Estonian: - 3 tabletti INCIVO't kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos toiduga.
Finnish: Jos telapreviiria käytetään yhdistelmänä tämän entsyymin kautta suuressa määrin metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, systeemiset altistukset oletettavasti suurentuvat.
Estonian: Telapreviiri kombineerimisel ravimitega, mis metaboliseeruvad ülekaalukalt selle ensüümi vahendusel, on oodata süsteemsete ekspositsioonide tõusu.
Finnish: Pediatrisilla tutkimuspotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Estonian: Lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Finnish: Kaikki tutkitut telapreviiriresistentit variantit pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille, ribaviriinille ja replikonijärjestelmän edustaville HCV-nukleosidi- ja -nonnukleosidipolymeraasin estäjille.
Estonian: Kõik uuritud telapreviir-resistentsed variandid säilitasid täieliku tundlikkuse alfainterferooni, ribaviriini ja esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiidpolümeraasinhibiitorite suhtes replikoni süsteemis.
Finnish: Fenobarbitaalin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Estonian: Fenobarbitaaliga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Estonian: INCIVO üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia, mahdollisesti hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia ihoreaktioita.
Estonian: INCIVO kombinatsioonravi jooksul on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäseurannan tarpeelliseksi INCIVO-hoidon aikana.
Estonian: Teie arst võib nõuda täiendavat jälgimist teie INCIVO ravikuuri jooksul.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Estonian: Lööbe kadumiseks võib kuluda mitu nädalat.
Finnish: Ilmaantuvuudet laskettiin kunkin parametrin osalta tutkimuspotilaiden lukumäärän mukaan.
Estonian: Esinemissagedus arvestati iga parameetri puhul patsientide arvu järgi.
Finnish: Telapreviiri sitoutuu pääasiassa happamaan alfa 1 -glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Estonian: Telapreviir seondub peamiselt alfa 1 happelisele glükoproteiinile ja albumiinile.
Finnish: Kaikki potilaat N = 74 % (n/N)
Estonian: Kõik patsiendid N = 74 % (n/N)
Finnish: Jos potilaan virologinen vaste on riittämätön, hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4,
Estonian: Ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsientidel tuleb ravi lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4,
Finnish: Pegyloidulla alfainterferoni-2b:lla hoidetuilla potilailla esiintyi kuitenkin useammin virologisen vasteen menetystä eivätkä he täyttäneet yhtä todennäköisesti lyhennetyn hoidon kriteerejä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Siiski esines alfa-2b-peginterferooniga ravi saanud patsientidel sagedamini viiruse läbimurret ja neil oli väiksem tõenäosus vastata lühendatud kestusega ravi kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Finnish: Tämän kliininen merkitys on epävarma, koska telapreviirin antaminen buprenorfiinikertaannoksen (buprenorfiini on UGT1A3:n osittainen substraatti) kanssa terveille aikuisille tutkittaville ei johtanut suurentuneeseen buprenorfiinialtistukseen.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge, sest telapreviiri manustamine koos buprenorfiini (UGT1A3 osaline substraat) üksikannusega tervetele täiskasvanud isikutele ei põhjustanud buprenorfiini ekspositsioonide suurenemist.
Finnish: Protonipumpun estäjiä voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid saab kasutada ilma annust kohandamata.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile (OSK) ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000).
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on käytettävä telapreviiriannosta 1125 mg 8 tunnin välein (ks. kohta 4.4).
Estonian: Samaaegsel manustamisel tuleb kasutada telapreviiri annust 1 125 mg iga 8h järel (vt lõik 4.4).
Finnish: Telapreviiri metaboloituu osittain maksassa CYP3A-entsyymin välityksellä ja on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub osaliselt maksas CYP3A vahendusel ja on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Finnish: Eesti filiaal
Estonian: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Finnish: Riittävän suuria pitoisuuksia ei kuitenkaan testattu, jotta suolistossa tapahtuva estyminen voitaisiin sulkea pois.
Estonian: Samas ei ole uuritud piisavalt suuri kontsentratsioone, et välistada intestinaalset inhibeerimist.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei siksi saa yhdistää
Estonian: Seetõttu ei tohi naistepunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid kombineerida
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli suun kautta annetun 750 mg:n telapreviirikerta-annoksen jälkeen noin 4,0-4,7 tuntia.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast telapreviiri 750 mg üksikannuse suukaudset manustamist jäi tüüpiliselt vahemikku 4,0 kuni 4,7 tundi.
Finnish: repaglinidi tyypin II diabeteksen hoito (veren glukoosipitoisuutta pienentävä lääke)
Estonian: II tüüpi diabeedi raviks (vere glükoosisisaldust langetav ravim)
Finnish: BENTSODIATSEPIINIT alpratsolaami*
Estonian: BENSODIASEPIINID alprasolaam*
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla potilaista epäiltiin iho- ja systeemioireisia lääkereaktioita (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes kahtlustati 0,4% patsientidest ravimlöövet koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomite sündroomiga (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Finnish: Ensisijainen tavoite oli osoittaa hoitojen T12(b.i.d.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli tõestada T12(b.i.d.
Finnish: Jos maksansiirtopotilaan tila on vakaa, INCIVO-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Stabiilsetel maksatransplantaadiga patsientidel ei ole INCIVO annuseid vaja kohandada (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Tadalafiilia voidaan käyttää varoen erektiohäiriöiden hoitoon kertaannoksella, joka on enintään 10 mg 72 tunnin aikana, jolloin tadalafiiliin liittyviä haittavaikutuksia on seurattava tehostetusti.
Estonian: Tadalafiili võib erektsioonihäire raviks kasutada ettevaatusega, nii et üksikannus ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul, jälgides tugevdatult tadalafiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: INCIVO-hoitoa aloitettaessa suositellaan käyttämään tavanomaista pienempää ribaviriiniannosta (600 mg/vrk) (ks. kohta 5.1).
Estonian: INCIVO-ravi alustamisel on soovitatav kasutada väiksemat ribaviriini annust (600 mg ööpäevas; vt lõik 5.1).
Finnish: Puolet ihottumista ilmaantui neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta ihottumaa voi ilmaantua milloin tahansa INCIVO-yhdistelmähoidon aikana.
Estonian: Pooltel juhtudel algas lööve esimese 4 nädala jooksul, kuid lööve võib tekkida igal ajal INCIVO kombineeritud ravi jooksul.
Finnish: INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Estonian: INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks.
Finnish: Jos viikon 72 tutkimustieto puuttui, käytettiin viimeisintä HCV RNA-pitoisuusmääritystä viikosta 12 eteenpäin.
Estonian: Juhul kui 72. nädala lahtris puudusid andmed, kasutati edaspidisel jälgimisel viimast HCV RNA analüüsi tulemust nädalal 12.
Finnish: Huomattavimmat vaikutukset esiintyvät oletettavasti fentanyylin suun kautta, nenään sekä bukkaalisesti/kielen alle annettavien lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Estonian: Kõige rohkem väljendunud toimeid on oodata fentanüüli suukaudsete, nasaalsete ja põske/keele alla manustatavate fentanüüli ravimvormide kasutamisel.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
Estonian: Palun kontrollige seda koos oma arstiga ning pidage kinni soovitatavast ravi kestusest.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon vaikutusta sen alkuvaiheessa sekä virusmäärää veressäsi.
Estonian: Teie arst jälgib teie varajast ravivastust ning seda, kui palju viirust on teie veres.
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien sekvenssianalyysissä todettiin substituutio NS3-4A-proteaasialueen neljässä positiossa, mikä on yhdenmukainen löydös telapreviirin vaikutusmekanismin kanssa (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Estonian: Telapreviir-resistentsete variatsioonide järjestuse analüüsil identifitseeriti asendused 4 positsioonis NS3-4A proteaasi piirkonnas, mis on kooskõlas telapreviiri toimemehhanismiga (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Finnish: fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini,
Estonian: fluvastatiin, pitavastiin, pravastatiin,
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
Estonian: astemisool, terfenadiin allergiasümptomite raviks (antihistamiinikumid)
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Estonian: INCIVO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pienenee neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja pitoisuudet ovat pienimmillään INCIVO-hoitojakson lopussa.
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus esineb esimese 4 ravinädala jooksul, madalaimate väärtustega INCIVO annustamise lõpus.
Finnish: Nuolen suunta (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta) kunkin farmakokineettisen parametrin kohdalla perustuu keskimääräisen geometrisen suhteen 90 %:n luottamusväliin 80-125 %:n vaihteluvälin sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutus puudub) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 80…125% (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
Finnish: INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina.
Estonian: INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena.
Finnish: Replikoneissa, joiden positioissa 155 tai 156 tapahtui kertasubstituutio, ja kaksoisvarianteissa, joiden tähteissä 36 ja 155 tapahtui substituutio, esiintyi ristiresistenssiä kaikille tutkituille herkkyydeltään erilaisille proteaasin estäjille.
Estonian: Replikonid üksikasendustega positsioonis 155 või 156 ja topeltvariandid asendustega jääk 36 ja 155-s näitasid ristuvat resistentsust kõigile proteaasi inhibiitoritele, mida testiti suure hulga sensitiividega.
Finnish: Näiden 215 potilaan HCV:n populaatiosekvensointianalyysin perusteella telapreviiriresistentin HCV-variantin ilmaantuminen havaittiin 105 (84 %) virologisen epäonnistumisen ja 55 (61 %) relapsin yhteydessä ja villityypin virus havaittiin 15 (12 %) virologisen epäonnistumisen ja 24 (27 %) relapsin yhteydessä.
Estonian: Tuginedes HCV populatsiooni järjestuse analüüsile neil 215 patsiendil, tuvastati telapreviir-resistentse HCV variatsioonide teke 105-l (84%) viroloogilisel ebaõnnestujal ja 55-l (61%) retsidiiviga patsiendil ning metsikut tüüpi viirus tuvastati 15-l (12%) viroloogilisel ebaõnnestujal ja 24-l (27%) retsidiiviga patsiendil.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa, kun essitalopraamia käytetään yhdistelmänä telapreviirin kanssa.
Estonian: Annuseid tuleb võib-olla suurendada, kui seda kombineeritakse telapreviiriga.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
Estonian: Ravi INCIVO'ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C ravile spetsialiseerunud arst.
Finnish: Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot C-hepatiittia hoitavalle lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Estonian: Kontrollige kindlasti järgmisi punkte ning rääkige oma arstile, kes ravib teie hepatiit C viirust (HCV), kui midagi sellest kehtib teie kohta.
Finnish: Jos tratsodonia käytetään telapreviirin kanssa, yhdistelmää on käytettävä varoen ja pienempää tratsodoniannosta on harkittava.
Estonian: Kui trazodooni kasutatakse koos telapreviiriga, tuleb kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik ja kaaluda trazodooni vähima annuse kasutamist.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän alkoholidehydrogenaasia oleellisesti in vitro.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiri olulist inhibeerimist alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Estonian: (7,0...8,9 g/dl või igasugune vähenemine ≥ 4,5 g/dl)
Finnish: Taulukossa 5 esitetään vasteen saaneiden määrät ryhmissä T12(b.i.d.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud ravivastuse määrad rühmades T12(b.i.d.
Finnish: Jos INCIVOa käytetään pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavan potilaan hoitoon, potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan sekä haittavaikutusten hoitamista jo varhaisvaiheessa.
Estonian: Kui INCIVO't kasutatakse kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine ja kõrvaltoimete varajane
Finnish: Telapreviiri aiheutti rotille (mutta ei koirille) rappeuttavia kivesmuutoksia, jotka olivat korjaantuvia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen.
Estonian: Rottidel (kuid mitte koertel) põhjustas telapreviir degeneratiivseid muutusi testistes, mis olid pöörduvad ja ei mõjutanud fertiilsust.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lievää tai keskivaikeaa ihottumaa, sen etenemiseen viittaavia oireita on seurattava, mutta ihottuman eteneminen ei ollut yleistä (alle 10 %).
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida nähtude progresseerumise suhtes; progresseerumist esines siiski harva (vähem kui 10%).
Finnish: Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Estonian: Kui teie ravi ei toimi, võib arst lõpetada teile ravimite andmise.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmaantuu, muiden lääkevalmisteiden käytön lopettamista on syytä harkita, jos niihin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
Estonian: Tõsise nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda teiste kasutatavate ravimite ärajätmist, mis teadaolevalt võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone.
Finnish: INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiittiinfektion hoitoon aikuispotilailla (18-65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Estonian: INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni ning seda kasutatakse kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat) koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriötä, hidas sydämen syketaajuus, pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydämen sähkökäyrässä (EKG) todettu poikkeavuus tai suvussasi on aiemmin esiintynyt sydänsairautta, jota kutsutaan synnynnäiseksi pitkän QT-ajan
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on südamepuudulikkus, südame rütmihäire, aeglane südame löögisagedus, nähtavad kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG), mida nimetatakse „QT intervalli pikenemise sündroomiks" või on teie perekonnas esinenud südamehaigus, mida nimetatakse „kaasasündinud QT sündroomiks".
Finnish: Tätä yhdistelmää on siksi käytettävä varoen ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Estonian: Seetõttu tuleb antud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega või kaaluda alternatiive.
Finnish: Telapreviiri ja sen päämetaboliitti erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Telapreviir ja selle peamine metaboliit erituvad rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine.
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri: tämän yhdistelmän käyttöön liittyy hyvin yleisesti hyperbilirubinemiaa/ikterusta.
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir: seda kombinatsiooni on seostatud hüperbilirubineemia/ikteruse kõrge esinemissagedusega.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttöä voidaan jatkaa, mutta ne eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana ja kahteen kuukauteen INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist võib jätkata, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed INCIVO annustamise ajal ning kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Kaikkiaan 60 potilaasta viisikymmentäviisi sai ribaviriinia vakioannoksina 800 mg/vrk ja muut 5 potilasta saivat painoon perustuvan ribaviriiniannoksen.
Estonian: Viiskümmend viis patsienti 60-st said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas ja ülejäänud 5 patsienti said ribaviriini annuseid kehakaalu alusel.
Finnish: Jos ribaviriinihoito lopetetaan pysyvästi anemian hoitamiseksi, myös INCIVO-hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: Kui aneemia raviks lõpetatakse püsivalt ribaviriinravi, tuleb ka INCIVO ravi jäädavalt lõpetada.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), myös kuolemaan johtaneina tapauksina (ks. kohta 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse jooksul on esinenud toksilist epidermise nekrolüüsi (TEN), sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Finnish: Itrakonatsolin, posakonatsolin ja vorikonatsolin käytössä suositellaan varovaisuutta ja kliinistä seurantaa.
Estonian: Itrakonasooli, posakonasooli ja vorikonasooli kasutamisel on vajalik ettevaatus ja soovitatav kliiniline jälgimine.
Finnish: Jos ihottuman paranemista ei havaita 7 vuorokauden kuluessa INCIVO-hoidon lopettamisesta, ribaviriinija/tai pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamista peräkkäin tai samanaikaisesti on harkittava.
Estonian: Kui 7 päeva jooksul pärast INCIVO ärajätmist ei täheldata paranemist, tuleb kaaluda järjestikust või üheaegset ribaviriini ja/või alfapeginterferoon-ravi katkestamist.
Finnish: T8/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 72 % (261/364) (p < 0,0001 verrattuna Pbo/PR48-ryhmään).
Estonian: SVR määr T8/PR rühmas oli 72% (261/364) (P < 0,0001 võrreldes Pbo/PR48 rühmaga).
Finnish: Telapreviirihoidon aikana tapahtunut virologinen epäonnistuminen liittyi pääasiassa korkeamman tason resistenssivariantteihin ja relapsi liittyi pääasiassa alemman tason resistenssivariantteihin tai
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine telapreviir-ravi jooksul oli predominantselt seotud kõrgema astme resistentsuse variantidega ning retsidiiv oli peamiselt seotud madala astme resistentsuse variantidega või metsikut tüüpi viirusega.
Finnish: Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla
Estonian: Efektiivsus eelnevalt ravi saanud täiskasvanutel
Finnish: Ei vaikutusta sitoutumattoman Rmetadonin pitoisuuksiin.
Estonian: Puudub toime seondumata R-metadooni kontsentratsioonidele.
Finnish: Noin 59-76 % telapreviirista sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 59% kuni 76% telapreviirist.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on todettu merkittävää teratogeenisuutta ja/tai vaikutuksia alkioon, joten naispotilaiden sekä miespotilaiden naiskumppanien on vältettävä raskaaksi
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei ole annust vaja kohandada.
Finnish: Telapreviiriin liittyi rotilla ja koirilla korjaantuvaa veren punasoluparametrien pienenemistä, mihin liittyi regeneratiivinen vaste.
Estonian: Rottidel ja koertel seostus telapreviiriga punaste vererakkude parameetrite pöörduv vähenemine koos regeneratiivse vastusega.
Finnish: Voimakkaat CYP3A-entsyymien indusoijat, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad nagu karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Purkki sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilas on täysin tietoinen vaikean ihottuman riskistä ja että potilas ottaa yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin uudentyyppisen ihottuman ilmaantuessa tai jo aiemmin ilmaantuneen ihottuman pahentuessa.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama, et patsiendid on täielikult informeeritud raske lööbe riskist ning vajadusest konsulteerida ravimi väljakirjutajaga otsekohe, kui neil peaks esinema olemasoleva lööbe halvenemine või tekkima uus lööve.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-negatiivisilla potilailla altistuksen telapreviirille havaittiin vähentyneen.
Estonian: HCV-negatiivsetel mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud ekspositsiooni vähenemist telapreviirile.
Finnish: Kun huomioidaan, että annostuksessa 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vuorokausiannos on sama ja altistus telapreviirille on samankaltainen, yhteisvaikutukset ovat tällöin oletettavasti samankaltaisia.
Estonian: Et 1125 mg kaks korda ööpäevas annustamisskeemi korral on ekspositsioon telapreviirile samaväärne, on ka eeldatavasti tekkivad ravimite koostoimed samasugused.
Finnish: Käyttö pitkälle edennyttä maksasairautta sairastaville potilaille Hypoalbuminemia ja vähäinen trombosyyttimäärä on tunnistettu maksasairauksien sekä interferonipohjaisten hoitojen vaikea-asteisia komplikaatioita (esim. kompensoitumaton maksasairaus, vakavat bakteeri-infektiot) ennakoiviksi tekijöiksi.
Estonian: Kasutamine kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel On kindlaks tehtud, et hüpoalbumineemia ja vereliistakute väike arv on nähud, mis ennustavad nii maksahaigusest kui ka interferoonipõhistest ravimitest põhjustatud raskete tüsistuste teket (nt maksa dekompensatsioon, rasked bakteriaalsed infektsioonid).
Finnish: Kun verrataan lääkkeen ottamista kaloriarvoltaan vakioituun normaaliateriaan, altistus (AUC) pieneni 73 %, kun telapreviiri otettiin tyhjään mahaan, 26 % pienikalorisen, erittäin proteiinipitoisen aterian jälkeen (9 g rasvaa, 260 kcal) ja 39 % vähäkalorisen vähärasvaisen aterian jälkeen (3,6 g rasvaa, 249 kcal).
Estonian: Võrreldes manustamisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet, vähenes ekspositsioon (AUC) 73% võrra, kui telapreviiri manustati tühja kõhuga; 26% võrra pärast madala kalorsusega proteiinirikast einet (9 g rasvu, 260 kcal); ja 39% võrra pärast madala kalorsusega rasvavaest einet (3,6 g rasvu, 249 kcal).
Finnish: Potilailla saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä ihottuman lisäksi muita oireita, jotka saattavat viitata vaikea-asteiseen ihoreaktioon.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad patsientidel tekkida muud sümptomid koos lööbega, mis võib olla raske nahareaktsiooni
Finnish: INCIVO-hoito muiden HCV-genotyyppien yhteydessä Hoidon tueksi ei ole riittävästi kliinistä tietoa, jos potilaan HCV-genotyyppi on muu kuin genotyyppi 1.
Estonian: INCIVO kasutamine teiste HCV genotüüpide ravis Puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis toetaksid nende patsientide ravi, kellel esineb mõni muu HCV genotüüp kui genotüüp 1.