FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Hungarian: A Mozobil segít mobilizálni az őssejteket a csontvelőből, hogy így a vérbe juthassanak.
English: The patients who are given Mozobil are:
Hungarian: A Mozobil-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
English: What is Mozobil and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. november 20-én adott ki határozatot.
English: Why was Didanosine reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Didanosine felülvizsgálatát?
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Hungarian: Az Aurobindo Pharma (Malta) Limited nyújtotta be a Didanosine-t a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: A didanozin nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. március 4-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Hungarian: Két gyógyszer akkor számít biológiailag egyenértékűnek, ha a hatóanyag azonos szintje alakul ki a szervezetben.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Hungarian: A didanozin egy hibrid gyógyszer, amely azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez”, amely Videx EC néven engedélyezett az Unióban.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és az Unió következő tagállamaiban: Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Románia és Spanyolország.
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. szeptember 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Didanosine nevű gyógyszer engedélyezését illetően a tagállamok és az Európai Unió (EU) között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Hungarian: A „gyomornedv-ellenálló” kifejezés azt jelenti, hogy a tabletta tartalma úgy halad át a gyomron, hogy nem bomlik le, amíg el nem éri a beleket.
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán EMA/562334/2013 rev.1
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Hungarian: Habár a bizottság megállapította, hogy étkezés közben bevéve a hatóanyag maximum koncentrációi a vérben valamelyest magasabbak voltak a Didanosine esetében, mint a referencia-gyógyszernél, a CHMP úgy vélte, hogy a különbség klinikailag nem releváns, mivel a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni, amely sokkal magasabb koncentrációkat eredményez, és a vérben a hatóanyag koncentrációjának ezen kis eltérései nem növelnék a kockázatokat.
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hungarian: Az enzim gátlása által a didanozin más antivirális gyógyszerekkel együtt szedve csökkenti a HIV mennyiségét a vérben és alacsony szinten tartja azt.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorban található sav megsemmisítse a hatóanyagot.
English: What is Didanosine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Didanosine?
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Hungarian: A beterjesztés indokolását a Franciaország és Hollandia által emelt kifogások képezték, amelyek szerint az étkezés utáni állapotban elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta, hogy a Didanosine biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Videx EC-vel.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Hungarian: A Didanosin a nukleozid analóg vagy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Hungarian: Habár a gyomorban lévő étel csökkenti a felszívódni képes hatóanyag mennyiségét, és ezeket a gyógyszereket ezért éhgyomorra kell bevenni, mivel a Didanosin gyomornedv-ellenálló készítmény, a forgalomba hozatali engedély kiadásához étkezés utáni állapotban kell igazolni a biológiai egyenértékűséget.
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: A Didanosine egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség a referenciagyógyszerrel bizonyítást nyert éhgyomorra való bevétel esetén és étkezés utáni állapotban, ha figyelembe vesszük a hatóanyag általános expozícióját (ennek mértékét jelöli az AUC).
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, amely lehetővé teszi még több vírus előállítását a fertőzött sejtekben.
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam”, ebben az esetben Nagy-Britannia) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban”, ebben az esetben Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Romániában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
English: It is available as gastroresistant tablets.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletták formájában kapható.
English: “+” indicates an ongoing response.
Hungarian: “+” folyamatban lévő választ jelez.
English: Day 7 or 8 or 9:
Hungarian: 7., 8., vagy 9. nap:
English: Please be cautious until you are sure you are not affected.
Hungarian: Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Hungarian: Hat percnél hosszabb vagy négy percnél rövidebb jelzési idő nem megfelelő radioinkorporációt fog eredményezni.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben.
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Hungarian: Utasítások a százalékos radioinkorporáció meghatározására
English: Estimated with observed range.
Hungarian: A megfigyelt tartománnyal becsülve.
English: (consolidation treatment)
Hungarian: (konszolidációs kezelés)
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
English: • Treatment with growth factors
Hungarian: • Növekedési faktorokkal történő kezelés
English: HCl concentration
Hungarian: HCl koncentráció
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Hungarian: A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Hungarian: • További vizsgálatok, amelyek szükségesek lehetnek az alkalmasság meghatározásához: Eljárás-specifikus szennyeződések:
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Hungarian: Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Hungarian: Ezek közül a 3. fokú gyakori volt, a 4. fokú nem volt gyakori.
English: There is a potential risk that [
Hungarian: Fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a [
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zevalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.
English: It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Hungarian: Nem válik le a sejtfelszínről és nem internalizálódik antitest-kötődéssel.
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Hungarian: Az Betegtájékoztatót szintén ennek megfelelően módosítani kell.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni róla, hogy a besugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
English: • Haematological toxicity
Hungarian: • Haematológiai toxicitás
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Hungarian: A reakciók első megjelenéséig tartó időszak napok-hónapok között változott.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi egyezményes beosztás szerint kerültek meghatározásra: (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - < 1/100, ritka ≥1/10 000 -<1/1000, nagyon ritka <1/10 000).
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Hungarian: Y]-Zevalin mGy/MBq
English: (monotherapy) and <150,000/mm
Hungarian: (monoterápia) és <150 000/mm
English: Cambridge, MA 02142
Hungarian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különböző terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX02
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Hungarian: A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Hungarian: ≤ 10 ppm fajtánként * A fémek felvételének a specifikus gyártási eljáráson kell alapulnia.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Hungarian: Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Hungarian: Ennek megfelelően a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást, mivel a felszívódás és a csecsemőre gyakorolt immunszupresszió lehetőségének mértéke nem ismert.
English: Special populations
Hungarian: Különleges populációk:
English: Other medicines and Zevalin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zevalin
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) és a válasz időtartama (DR - duration of response).
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Hungarian: Általában 3. és 4. fokú fertőzéseket jelentettek.
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Hungarian: A betegek ezekből a a toxicitási tünetekből felépültek, a túladagolásos esetek nem jártak súlyos vagy végzetes kimenetelű következményekkel.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen IDEC, Inc.
English: Date of first authorisation: 16 January 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. január 16.
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Hungarian: Megfigyeltek előre várt haematológiai toxicitást, amely 3. vagy 4. fokú volt.
English: Empty reaction vial (10 ml)
Hungarian: Üres reakcióüveg (10 ml)
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 16.
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel nem ismeretesek.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Hungarian: Amennyiben a tartályok sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, mindaddig terhesnek kell tekinteni, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik, és olyan alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni, amelyekben nincs ionizáló sugárzás.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 54
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 54
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Hungarian: A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát.
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Hungarian: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: • Human anti-murine antibodies
Hungarian: • Humán murin-ellenes antitestek
English: Must be administered by authorised personnel only.
Hungarian: Kizárólag erre engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhatja.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Hungarian: A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik.
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Hungarian: A normális szervek becsült abszorbeált sugárdózisa lényegesen az elfogadott biztonsági felső korlát alatt volt.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 73
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 73
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Hungarian: Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették rezisztensnek, ha megelőzőleg a rituximabbal végzett legutóbbi kezelésük nem eredményezett komplett vagy részleges választ, vagy pedig a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP - time to disease progression) < 6 hónap volt.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Hungarian: A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Hungarian: Farmakodinámiás elemzéssel kimutatták, hogy ez csak ideiglenes hatás; a normális B-sejtek felépülése 6 hónapon belül megkezdődött és a B-sejtek számának medián értéke a kezelést követő 9 hónapon belül újra a normális tartományban volt.
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Hungarian: Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Hungarian: A Zevalin terápiás kezelés biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus vizsgálatban értékelték, melyekben összesen 197 beteg vett részt.
English: The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR meghatározása volt az IWRC használatával (lásd a 2. táblázatban).
English: more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Hungarian: Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket.
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Hungarian: A PFS 13,5 hónapról (kontroll-csoport) 37 hónapra emelkedett (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Hungarian: A kötődési minta erősen korlátozott, más leukocytákra, illetve másfajta humán szövetekre nem ad kereszt-reaktivitást,.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
English: If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Hungarian: 1097 JB Amsterdam
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Hungarian: A Zevalin mutagén és karcinogén potenciáljának tanulmányozására vizsgálatokat nem végeztek.
English: Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Hungarian: Egyszerre csak egy csíkra cseppentsen, és futtasson három ITLC csíkot.
English: - One reaction glass vial (empty)
Hungarian: - Egy reakcióüveg (üres)