FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezvodni betain u majčino mlijeko (iako se njegov metabolički prekursor kolin pojavljuje u visokim koncentracijama u majčinom mlijeku).
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Croatian: Bezvodni betain je donor metilne skupine.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Croatian: • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA06.
Czech: Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
Croatian: Simptomi cerebralnog edema uključuju jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećajem vida.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima liječenici su zabilježili kliničko poboljšanje (na kardiovaskularni sustav i na razvoj živčanog sustava) u oko 75% bolesnika koji su uzimali bezvodni betain.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Croatian: Podaci na ograničenom broju trudnica koje su bile izložene betainu ukazuju da nije bilo štetnog učinka bezvodnog betaina na trudnoću i zdravlje ploda/novorođenčeta.
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Croatian: Možda će trebati prekinuti Vaše liječenje Cystadaneom.
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Croatian: Opseg učinak je bio ovisan o apsolutnom stupnju hiperhomocisteinemije, a koji je veći teške hiperhomocisteinemije.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bezvodnog betaina nije određivana.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: U nekoliko je slučajeva povećana razina metionina u plazmi bila povezana s edemom mozga (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u dvije doze dnevno.
Czech: Méně časté: neklid, podrážděnost
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Croatian: U tih bolesnika zabilježene su velika povećanja koncentracije metionina u plazmi u rasponu od 1000 do 3000 µM.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyly pro bezvodý betain prováděny.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti s bezvodnim betainom nisu provedena.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je povećana razina metionina u krvi.
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Croatian: To ukazuje da je razlika u kinetici bezvodnog betaina najvjerojatnije uzrokovana deplecijom bezvodnog betaina u neliječenih bolesnika s homocistinurijom pa je značajna samo tijekom započinjanja liječenja.
Czech: Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky.
Croatian: Homocistinurija je bolest uzrokovana nakupljanjem homocisteina koji se ne pretvara u cistein te je karakterizirana stvaranjem krvnih ugrušaka u venama, slabljenjem kostiju i poremećajima kostiju i očne leće.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Czech: Ke snížení hladiny methioninu je třeba zvážit úpravu diety a snížení dávky přípravku Cystadane nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Cystadane.
Croatian: Kako bi se smanjile razine metionina, treba razmotriti promjenu režima prehrane te smanjenje doze Cystadanea ili privremeni prekid liječenja Cystadaneom.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Croatian: Rezulatat je snižavanje razine homocisteina u plazmi u tih bolesnika na 20-30% vrijednosti prije liječenja.
Czech: Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji.
Croatian: Preporučuje se napunjenu mjernu žličicu izvaditi iz boce i predmetom ravne površine, na primjer s nožem, poravnati razinu praška s rubom žličice.
Czech: Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem.
Croatian: Vjerojatno je da je kao posljedica višestruke terapije (prehranom, lijekovima i dodacima) u tih bolesnika moglo doći i do precijenjivanja kliničkog učinka bezvodnog betaina.
Czech: Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
Croatian: Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili s nealkoholnom steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom režima doziranja Cystadanea.
Czech: • prášek, který zůstane na lžíci, odpovídá jedné odměřené lžíci
Croatian: • količina praška koji je ostao u žličici odgovara mjeri žličice
Czech: Bezvodý betain působí jako donor methylové skupiny při remethylaci homocysteinu na methionin u pacientů s homocystinurií.
Croatian: Bezvodni betain djeluje kao donor metilne skupine u procesu remetilacije homocisteina u metionin u bolesnika s homocistinurijom.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od potencijalnih interakcija lijekova, preporučuje se napraviti pauzu od 30 minuta od unosa bezvodnog betaina i mješavine aminokiselina i/ili lijekova koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e (vidjeti dio 4.5).
Czech: 5 Jak přípravek Cystadane uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Cystadane Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane").
Croatian: Ako se liječite Cystadaneom i mješavinom aminokiselina te istodobno trebate uzeti i druge lijekove, napravite pauzu od 30 minuta između primjene Cystadanea i drugih lijekova (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cystadane").
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Croatian: Za posebna upozorenja, vidjeti dio 4.4.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja.
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Croatian: Sa sporom stopom eliminacije (srednji poluvijek = 14 h, srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa, CL/F, = 84 ml/h/kg), klirens putem bubrega je zanemariv (5% od ukupnog tjelesnog klirensa),
Czech: Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, bezvodni betain može ući u interakciju s mješavinama aminokiselina i lijekovima koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e.
Czech: Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Croatian: Praćenjem razine homocisteina u plazmi utvrđeno je da se početak učinka bezvodnog betaina može očekivati tijekom nekoliko dana, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar jednog mjeseca.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou ranní bolesti hlavy spojené se zvracením a/nebo poruchami zraku, ihned kontaktujte svého lékaře (protože by se mohlo jednat o příznaky otoku mozku).
Croatian: Ako Vam se pojave jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećaj vida, odmah obavijestite svog liječnika (navedene nuspojave mogu biti znakovi oticanja mozga).
Czech: Ve většině případů mělo přidání bezvodého betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu.
Croatian: U većini je slučajeva dodavanje bezvodnog betaina rezultiralo daljnjim smanjenjem razine homocisteina u plazmi.
Czech: Hladina methioninu může mít spojitost s otokem mozku (cerebrální otok), který může postihnout až 1 ze 100 pacientů (frekvence označovaná jako méně častá).
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
Czech: - Pokud se objeví jakékoli symptomy otoku mozku, jako je například ranní bolest hlavy se zvracením a/nebo poruchy vidění, je třeba zkontrolovat plazmatickou hladinu methioninu a dodržování diety, a přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Croatian: - Pri pojavi bilo kojeg simptoma moždanog edema kao što su jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili promjene vida, treba provjeriti koncentraciju metionina u plazmi i pridržavanje režima prehrane, a primjenu Cystadanea prekinuti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Czech: Perorální prášek Bílý sypký krystalický prášek.
Croatian: Bijeli kristalinični sipki prašak.
Czech: Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Prije prestajanja kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: • odeberte vrchovatou lžíci prášku z lahve
Croatian: • uzmite vrhom punu žlicu praška iz boce
Czech: Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Croatian: Liječenje Cystadaneom treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Czech: Dodává se v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Dostupan je u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Czech: 180 g perorálního prášku a tři odměrné lžíce.
Croatian: 180 g oralnog praška i tri mjerne žličice.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Czech: Prášek je nutné smíchat s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolknout ihned po rozmíchání.
Croatian: Prašak treba pomiješati s vodom, sokom, mlijekom, adaptiranim mlijekom ili hranom dok se potpuno ne rastopi i odmah progutati.
Czech: 180 g perorálního prášku.
Croatian: 180 g oralnog praška.
Czech: Většina těchto pacientů také dostávala další léčbu, jako například vitamín B6 (pyridoxin), vitamín B12 (kobalamin) a kyselinu listovou, s různou biochemickou odpovědí.
Croatian: Većina tih bolesnika je također uzimala i druge pripravke kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin) i folatna kiselina, s različitim biokemijskim odgovorima.
Czech: Pozdní detekce homocystinurie v symptomatickém stavu je zodpovědná za reziduální morbiditu způsobenou ireverzibilním poškozením pojivové tkáně (oční, kosterní), které nemůže být korigováno další léčbou.
Croatian: Kasno dijagnosticiranje homocistinurije u simptomatskom stadiju odgovorno je za rezidualni morbiditet uslijed ireverzibilnog oštećenja vezivnog tkiva (oftalmološkog, skeletnog), što se ne može ispraviti daljnjom terapijom.
Czech: Před otevřením lahví lehce zatřepejte.
Croatian: Lagano protresite bocu prije otvaranja.
Czech: Ukázalo se také, že bezvodý betain zvyšuje plazmatické hladiny methioninu a S-adenosylmethioninu (SAM) u pacientů s deficitem MTHFR a poruchami kbl.
Croatian: Pokazalo se da bezvodni betain povećava razinu metionina i S-adenozil metionina (SAM) u plazmi u bolesnika s MTHFR nedostatkom i cbl poremećajem.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny homocysteinu jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami, jako je například trombóza, osteoporózou, abnormalitami skeletu a dislokací oční čočky.
Croatian: Povišene razine homocisteina u plazmi povezane su kardiovaskularnim događajima (poput tromboze), s osteoporozom, poremećajima skeleta i dislokacijom očne leće.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Croatian: Djelotvornost liječenja ne može se utvrditi praćenjem koncentracije betaina u plazmi, budući da te koncentracije ne odgovaraju direktno prijelazu kroz metabolički put citosolne betain homocistein metil transferaze.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat Jak se přípravek Cystadane užívá
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane Kako uzimati Cystadane
Czech: - Pokud se symptomy otoku mozku po opakovaném zavedení léčby vrátí, pak je nutné léčbu betainem vysadit natrvalo.
Croatian: - Ako se, nakon ponovne primjene lijeka, simptomi moždanog edema ponovno jave, terapiju bezvodnim betainom treba trajno prekinuti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Užití tohoto přípravku bude probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Croatian: Primjenu ovog lijeka će nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Czech: Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
Croatian: S obzirom na to da je u bolesnika s hipermetioninemijom zabilježen cerebralni edem, sekundarna hipermetioninemija kao posljedica terapije bezvodnim betainom smatra se mogućim mehanizmom djelovanja.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.
Croatian: Cystadane sadrži bezvodni betain, koji se koristi kao dodatno liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina metionin ne može do kraja razgraditi.
Czech: To zajistí následující dávky: malá odměrka 100 mg, středně velká odměrka 150 mg a velká odměrka 1 g betainu.
Croatian: Tako će se odrediti sljedeće doze: mala mjerica 100 mg, srednja mjerica 150 mg i velika mjerica 1 g bezvodnog betaina.
Czech: Smíchejte odměřenou dávku prášku s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí, a spolkněte ihned po rozmíchání.
Croatian: Izmjerenu količinu praška promiješajte s vodom, sokom, mlijekom, adaptiranim mlijekom ili hranom dok se potpuno ne rastopi i odmah progutajte.
Czech: Jak přípravek Cystadane uchovávat
Croatian: Kako čuvati Cystadane
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají gastrointestinálního systému.
Croatian: Općenito, nuspojave koje se javljaju tijekom terapije bezvodnim betainom nisu ozbiljne i uglavnom su vezane za gastrointestinalni sustav.
Czech: U pacientů s deficitem CBS bez omezení příjmu methioninu dietou byla pozorována nadměrná kumulace methioninu.
Croatian: U bolesnika s CBS manjkom bez ograničenja unosa metionina prehranom, zamijećeno je prekomjerno nakupljanje metionina.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninémie s úplným uzdravením po vysazení léčby.
Croatian: *Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema i hipermetioninemije prijavljeni su unutar 2 tjedna do 6 mjeseci od početka terapije bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a, uz potpuni oporavaka nakon prekida liječenja.
Czech: • středně velká modrá lžíce odměřuje 150 mg prášku betainu;
Croatian: • srednja plava žličica mjeri 150 mg bezvodnog praška betaina;
Czech: Při vysokých dávkách byl u laboratorních potkanů pozorován tlumivý účinek na CNS a podráždění gastrointestinálního traktu.
Croatian: Pri visokim dozama, zabilježena je depresija središnjeg živčanog sustava i iritacija gastrointestinalnog trakta u štakora.
Czech: • malá zelená lžíce odměřuje 100 mg prášku betainu;
Croatian: • mala zelena žličica mjeri 100 mg bezvodnog praška betaina;
Czech: Méně časté: průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení,
Croatian: Manje često: proljev, glositis, mučnina, nelagoda u želucu, povraćanje
Czech: Tato dávka by však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě.
Croatian: Međutim, dozu treba posebno titrirati u pojedinog bolesnika u skladu s razinama homocisteina i metionina u plazmi.
Czech: Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo analogy GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Cystadane vzájemně ovlivňovat.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate mješavinu aminokiselina ili lijekove kao što su vigabatrin ili analozi GABA-e (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije), jer bi oni mogli utjecati na liječenje Cystadaneom.
Czech: Přípravek Cystadane musíte užívat perorálně (ústy).
Croatian: Cystadane treba primijeniti kroz usta.
Czech: • před otevřením lehce zatřepejte lahví
Croatian: • lagano protresite bocu prije otvaranja
Czech: Listopad 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Czech: Tři odměrné lžíce (zelená, modrá, růžová) poskytují 100 mg, 150 mg a 1 g betainu.
Croatian: Tri mjerne žličice (zelena, plava, ružičasta) mjere 100 mg, 150 mg ili 1 g bezvodnog betaina.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev se 180 g prášku tři odměrné lžíce.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu sa 180 g praška i tri mjerne žličice.
Czech: Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod.
Croatian: Primjena bezvodnog betaina kao dodatka piridoksinu, folatnoj kiselini, antikoagulansima i režimu prehrane tijekom trudnoće uz pomno praćenje razine homocisteina u plazmi sukladna je s dobrim ishodom trudnoće, kako za majku, tako i za dijete.
Czech: Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojené s hypermethioninémií (viz bod 4.8).
Croatian: Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema povezanog s hipermetioninemijom prijavljeni su s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a (vidjeti dio 4.8).