FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población con intención de tratar para los grupos de tratamiento.
Dutch: Onafhankelijk van de subgroep die werd geëvalueerd was PFS over het algemeen consistent met die waargenomen in de ITT populatie voor de behandelgroepen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) Koorts
Spanish: Tras la dilución, la perfusión se debe completar en las 24 horas tras la preparación.
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 24 uur na bereiding voltooid worden.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave van het betrokken lot vermelden
Spanish: No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over het effect op reproductieve toxiciteit wegens het ontbreken van een gepast diermodel.
Spanish: Esta interferencia puede impactar la determinación de una respuesta completa y posiblemente las recaídas a partir de respuesta completa en pacientes con proteínas de mieloma tipo IgG kappa.
Dutch: Deze interferentie kan invloed hebben op de bepaling van complete respons en mogelijk recidief vanuit complete respons bij patiënten met myeloomproteïne van het type IgG kappa.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o desechado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 19 van de 299 patiënten in CA204004.
Spanish: Cantidad de Empliciti a administrar La cantidad de Empliciti a administrar se calculará basándose en el peso corporal.
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de tratamiento de E-Pd.
Dutch: De mediane OS werd niet behaald in de E-Pdbehandelgroep.
Spanish: El análisis final previamente programado de la SG se llevó a cabo después de 212 muertes en el brazo de E-Ld y 225 muertes en la brazo de Ld.
Dutch: De vooraf geplande definitieve OS-analyse werd uitgevoerd na 212 sterfgevallen in de E-Ld groep en 225 sterfgevallen in de Ld groep.
Spanish: En 18 (95%) de estos 19 pacientes, los anticuerpos anti-producto se resolvieron de 2 a 3 meses .
Dutch: Bij 18 (95%) van deze 19 patiënten verdwenen de antilichamen tegen het product in 2 tot 3 maanden.
Spanish: Desechar la solución si se observan partículas o decoloración.
Dutch: Voer de oplossing af indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis, su médico le monitorizará en relación con los efectos adversos.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Empliciti puede frenar el efecto del medicamento.
Dutch: Het staken van uw behandeling met Empliciti kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Spanish: Velocidad
Dutch: Snelheid
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde analyse voor percentage 3-jarige PFS werd uitgevoerd op basis van een minimale follow-upduur van 33 maanden.
Spanish: Velocidad Intervalo de tiempo
Dutch: Snelheid Tijdsinterval
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Dutch: De definitieve OS-analyse voldeed aan de in het protocol gespecificeerde grens voor statistische significantie (p
Spanish: Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van SPM's.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Spanish: No almacene ninguna porción de la solución sin utilizar, para una posible reutilización.
Dutch: Bewaar geen ongebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de Empliciti para administrar la dosis total para el paciente.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon Empliciti nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, se podrá continuar la perfusión más lentamente, e incrementar gradualmente la velocidad de la misma si los síntomas no recurren.
Dutch: Wanneer de symptomen weggaan of verbeteren, kan de infusie trager voortgezet worden en stapsgewijs versneld worden wanneer de symptomen zich niet opnieuw voordoen.
Spanish: Un total de 40 (67%) pacientes continuaban vivos en el brazo de E-Pd y 29(51%) en el brazo de Pd.
Dutch: In totaal waren 40 (67%) patiënten in leven in de E-Pd-arm en 29 (51%) in de Pd-arm.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Dutch: Aantal proefpersonen met risico
Spanish: Dosis 2 y posteriores dosis
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
Spanish: Debe utilizar un preservativo mientras se encuentre en administración con Empliciti y durante 180 días después de cesar el tratamiento para asegurarse de que su pareja no se quede embarazada.
Dutch: U moet een condoom gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti en gedurende 180 dagen na het stoppen van de behandeling, om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger wordt.
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
Dutch: De antilichamen tegen het product kwamen bij deze 19 patiënten op binnen de eerste 2 maanden na starten van de behandeling met Empliciti.
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
Dutch: De ernstigste bijwerking die zich kan voordoen tijdens behandeling met elotuzumab is pneumonie.
Spanish: Las características basales y demográficas estaban bien equilibradas entre ambos brazos de tratamiento.
Dutch: Demografische kenmerken en baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over de behandelingsgroepen.
Spanish: Treinta y cinco (35%) de los pacientes eran refractarios (progresión durante o dentro de los 60 días del último tratamiento) y el 65% eran recidivas (progresión después de los 60 días del último tratamiento).
Dutch: Vijfendertig procent (35%) van de patiënten was refractair (progressie tijdens of binnen 60 dagen na laatste behandeling) en 65% had een recidief (progressie na 60 dagen na laatste behandeling).
Spanish: Los pacientes tenían que haberse recuperado durante un mínimo de 12 semanas tras un trasplante de progenitores hemopoyéticos (TPH) autólogo, y 16 semanas tras un TPH alogénico.
Dutch: Patiënten moesten minimaal 12 weken herstellen na een autologe stamceltransplantatie (SCT), en 16 weken van allogene SCT.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de Grado 3 se produjeron en el 1% de los pacientes.
Dutch: Infusiereacties van graad 3 deden zich voor bij 1% van de patiënten.
Spanish: No hubo una evidencia causal clara de perfiles alterados en los datos de farmacocinética, eficacia o toxicidad, por el desarrollo de anticuerpos anti-medicamento, basándose en los análisis de población farmacocinéticos y de exposición-respuesta.
Dutch: Er was geen duidelijk causaal bewijs van gewijzigde farmacokinetische, werkzaamheids- of toxiciteitsprofielen met de ontwikkeling van antilichamen tegen het product, op basis van de populatieanalyses inzake farmacokinetiek en blootstelling-respons.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (Meses)
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del mieloma múltiple (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Si la reacción a la perfusión no se vuelve a producir, se puede reanudar la escalada (ver la Tabla 3 y 4).
Dutch: Als de infusiereactie zich niet opnieuw voordoet, kan de escalatie hervat worden (zie tabel 3 en 4).
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard (graad 1 of 2).
Spanish: Cantidad de agua para preparaciones inyectables requerida para la reconstitución
Dutch: Hoeveelheid water voor injecties, vereist voor reconstitutie
Spanish: La velocidad máxima de perfusión no debe exceder los 5 ml/min.
Dutch: De maximale infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml /min.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica en lo relativo a los requerimientos sobre métodos anticonceptivos, debido a la presencia y transmisión en el esperma, y para detalles adicionales.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor vereisten aangaande anticonceptie, vanwege de aanwezigheid en transmissie in sperma, en voor aanvullende bijzonderheden.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes en el brazo de E-Ld en comparación con los pacientes del brazo de Ld.
Dutch: Een statistisch significant OS-voordeel werd waargenomen in patiënten in de E-Ld groep vergeleken met patiënten in de Ld groep.
Spanish: * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante.
Dutch: * Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via recombinant-DNA-techniek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de células blancas de la sangre llamadas células plasmáticas.
Dutch: Multipel myeloom is een kanker van een bepaald type witte bloedcel, de plasmacellen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) Plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
Spanish: Cuando Empliciti se utiliza con lenalidomida o pomalidomida hay un riesgo de daño fetal, incluyendo graves defectos de nacimiento en humanos potencialmente mortales asociados con estos fármacos, y es necesario seguir los requerimientos para evitar el embarazo, incluyendo pruebas y métodos anticonceptivos.
Dutch: Wanneer Empliciti gebruikt wordt met lenalidomide of pomalidomide bestaat er een risico op foetaal letsel, inclusief ernstige levensbedreigende menselijke geboorteafwijkingen die in verband zijn gebracht met deze middelen, en is er de noodzaak om te handelen naar de vereisten aangaande het vermijden van zwangerschap, inclusief tests en anticonceptie.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de elotuzumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Dutch: Het effect van elotuzumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Spanish: Elotuzumab se administra por vía intravenosa y por tanto se encuentra biodisponible de forma inmediata y completa.
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: La mediana de la SG en el brazo de E-Ld fue de 48,30 meses en comparación con los 39,62 meses en el brazo de Ld.
Dutch: Mediane OS in de E-Ld groep was 48,30 maanden vergeleken met 39,62 maanden in de Ld groep.
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento (1,6%).
Dutch: Het percentage hematologische maligniteiten was hetzelfde voor de twee behandelingsgroepen (1,6%).
Spanish: Como elotuzumab no reconoce formas no humanas de la proteína SLAMF7, los datos de seguridad in vivo de estudios animales son irrelevantes.
Dutch: Omdat elotuzumab niet-humane vormen van het SLAMF7-proteïne niet herkent, zijn in-vivo-veiligheidsgegevens uit dieronderzoeken irrelevant.
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Dutch: Men zal u tijdens en na de infusie controleren op tekenen van dergelijke effecten.
Spanish: No debe utilizar Empliciti si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Dutch: U mag Empliciti niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Spanish: Los datos de SG del análisis exploratorio no fueron maduros en el momento del punto de corte (29 de noviembre de 2018) con un seguimiento mínimo de 18,3 meses.
Dutch: De OS-gegevens van de verkennende analyse waren niet voldoende gevorderd op de sluitingsdatum (29 november 2018) met een minimale follow-up van 18,3 maanden.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión Usted debe recibir los siguientes medicamentos antes de cada perfusión de Empliciti para ayudar a reducir las posibles reacciones a la perfusión: medicamentos para reducir una reacción alérgica (un anti-histamínico) medicamentos para reducir la inflamación (dexametasona) medicamentos para reducir el dolor y la fiebre (paracetamol)
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden U moet de volgende geneesmiddelen gebruiken voorafgaand aan elke infusie met Empliciti om mogelijke infusiereacties te helpen verminderen: Een geneesmiddel om een allergische reactie te verminderen (antihistamine) Een geneesmiddel om ontsteking te verminderen (dexamethason) Een geneesmiddel om pijn en koorts te verminderen (paracetamol)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is zo goed als ‘natriumvrij'.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de las reacciones a la perfusión, puede requerir tratamiento adicional para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas, o puede que la perfusión de Empliciti se interrumpa.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de infusiereacties heeft u mogelijk aanvullende behandeling nodig om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen, of uw infusie met Empliciti wordt onderbroken.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Spanish: Ciclo
Dutch: Cyclus
Spanish: Cuando se utilice lenalidomida, es necesaria una atención especial a los requerimientos sobre pruebas de embarazo y prevención (ver "Embarazo, y lactancia" en esta sección).
Dutch: Wanneer lenalidomide gebruikt wordt, moet bijzondere aandacht geschonken worden aan zwangerschapstests en zwangerschapspreventie (zie "Zwangerschap en borstvoeding" in deze rubriek).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor en el pecho
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) Pijn op de borst
Spanish: Si se retrasa la dosis, se interrumpe o se discontinúa un medicamento del régimen, el tratamiento con los otros medicamentos puede continuar acorde a lo previsto.
Dutch: Indien de dosis van een geneesmiddel in het regime uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, kan de behandeling met de andere geneesmiddelen zoals gepland verder gaan.
Spanish: No hay experiencia en humanos con la administración de elotuzumab durante el embarazo.
Dutch: Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la inmunogenicidad se produjo pronto en el tratamiento y fue transitoria, resolviéndose entre 2 y 4 meses.
Dutch: Bij de meeste patiënten deed immunogeniciteit zich vroeg in de behandeling voor en was deze kortstondig (verdween in 2 tot 4 maanden).
Spanish: En caso de detección de picos adicionales en ensayos de inmunofijación sérica, se debe descartar la posibilidad de una gammapatía biclonal.
Dutch: In geval van detectie van bijkomende pieken op de serumimmunofixatie, moet de mogelijkheid van een biklonale gammopathie uitgesloten worden.
Spanish: En los ciclos 1 y 2, una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22.
Dutch: In ronde 1 en 2: één keer per week op dag 1, 8, 15 en 22.
Spanish: Se realizó un análisis final pre-especificado para la SG basándose en al menos 427 muertes con tiempo de seguimiento mínimo de 70,6 meses.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde definitieve analyse voor OS werd uitgevoerd op basis van ten minste 427 sterfgevallen met een minimale follow-upduur van 70,6 maanden.
Spanish: Empliciti se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en adultos.
Dutch: Empliciti wordt gebruikt om multipel myeloom te behandelen (een kanker van het beenmerg) bij volwassenen.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 180 días siguientes al mismo, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende en 180 dagen na de behandeling indien hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Spanish: Respuesta Completa (RC) + Respuesta Completa estricta (RCe).
Dutch: Complete respons (CR) + strikte complete respons (sCR).
Spanish: En línea con esto, no hay datos de carcinogenicidad disponibles para elotuzumab en animales, ni se realizaron estudios de fertilidad o embrio-fetales.
Dutch: Op dezelfde manier zijn er geen carcinogeniteitsgegevens beschikbaar voor elotuzumab bij dieren, noch werden vruchtbaarheids- en embryo-foetale toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Si se retrasa, interrumpe o discontinúa cualquier medicamento del tratamiento, su médico decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
Dutch: Wanneer een van de geneesmiddelen van de behandeling uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, zal uw arts beslissen hoe uw behandeling voortgezet moet worden.
Spanish: El cinco por ciento (5%) de los pacientes requirieron interrumpir la administración de Empliciti durante una mediana de 25 minutos debido a reacciones a la perfusión, y el 1% de los pacientes discontinuaron debido a reacciones a la perfusión.
Dutch: Vijf procent (5%) van de patiënten had een onderbreking nodig van de toediening van Empliciti voor een mediane duur van 25 minuten vanwege een infusiereactie, en 1% van de patiënten stopte vanwege infusiereacties.
Spanish: Durante la administración del agua para preparaciones inyectables se puede experimentar una pequeña contrapresión, que se considera normal.
Dutch: Er kan een lichte tegendruk ervaren worden bij het toedienen van het water voor injecties, wat als normaal beschouwd wordt.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que experimenten reacciones a la perfusión que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Dutch: Patiënten die infusiereacties ervaren, moeten het advies krijgen niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verminderd.
Spanish: En caso de que los síntomas de la reacción a la perfusión alcancen un Grado ≥ 2, se debe suspender la perfusión de Empliciti e instaurarse las medidas médicas y de soporte apropiadas.
Dutch: In geval dat een symptoom van een infusiereactie een graad ≥ 2 bereikt, moet de infusie met Empliciti onderbroken worden en moeten gepaste medische en ondersteunende maatregelen ingesteld worden.
Spanish: Sin embargo, si se retrasa la dosis oral o intravenosa de dexametasona o si ésta se discontinúa, la administración de Empliciti se debe basar en el criterio médico (por ejemplo, riesgo de hipersensibilidad) (ver la sección 4.4).
Dutch: Indien echter orale of intraveneuze toediening van dexamethason wordt uitgesteld of stopgezet, moet de toediening van Empliciti gebaseerd worden op klinisch oordeel (bijv. risico op overgevoeligheid) (zie rubriek 4.4).
Spanish: La información de seguridad no clínica consiste en limitados estudios in vitro de células/tejidos humanos donde no se identificaron hallazgos de seguridad.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsinformatie bestaat voornamelijk uit beperkte in vitro uitgevoerde huma(a)n(e) cel-/weefselonderzoeken waar geen veiligheidsbevindingen geïdentificeerd werden.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Dutch: Probeer de symptomen die u heeft niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Spanish: Lenalidomida (25 mg) por vía oral
Dutch: Lenalidomide (25 mg) oraal
Spanish: Las variables primarias de este estudio, supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el "hazard ratio", y tasa de respuesta global (TRG) se determinaron basándose en las evaluaciones realizadas por un Comité de Revisión Independiente ciego (IRC).
Dutch: De primaire eindpunten van dit onderzoek, progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld aan de hand van de kansverhouding (HR - hazardratio), en het totale responspercentage (overall response rate, ORR), werden bepaald op basis van beoordelingen die door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) uitgevoerd werden.
Spanish: La mediana numérica de terapias previas era 3.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen bedroeg 3.
Spanish: Si la reacción a la perfusión se vuelve a producir, se debe interrumpir la perfusión de Empliciti y no reanudarse en ese día (ver la sección 4.4).
Dutch: Als de infusiereactie zich opnieuw voordoet, moet de infusie met Empliciti stopgezet worden en mag deze die dag niet hervat worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Preparación de la solución para la perfusión
Dutch: Voorbereiden van de oplossing voor infusie
Spanish: La frecuencia de reacciones a la perfusión leves a moderadas fue > 50% en pacientes que no recibieron medicación previa.
Dutch: Het percentage lichte tot gematigde infusiereacties was > 50% bij patiënten die geen premedicatie kregen.
Spanish: Si los síntomas no reaparecen, la velocidad de perfusión se puede incrementar gradualmente cada 30 minutos hasta un máximo de 5 ml/min (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Dutch: Indien de symptomen zich niet opnieuw voordoen, kan de infusiesnelheid elke 30 minuten stapsgewijs verhoogd worden tot een maximum van 5 ml/min (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si muestran signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático oportuno.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen, en moet een geschikte symptomatische behandeling worden gestart.
Spanish: La perfusión de Empliciti es compatible con: envases de PVC y poliolefina equipos de perfusión de PVC
Dutch: De infusie met Empliciti is verenigbaar met: containers uit PVC en polyolefine;