FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita používaného roztoku a bola preukázaná 2 mesiace pri teplote 25 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikant 25 °C temperatūroje pradėto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 2 mėnesius.
Slovak: Riarify 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale
Lithuanian: Riarify 87 mikrogramai/5 mikrogramai/9 mikrogramai suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Slovak: Systémová dostupnosť aktívneho metabolitu pochádza z absorpcie pľúcami (36
Lithuanian: Sisteminį veikliojo metabolito biologinį prieinamumą lemia plaučiai (36 %) ir prarytos dozės absorbcija iš virškinimo trakto.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného roztoku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Absorpcia formoterolu po inhalácii 12 až 96 mikrogramov formoterolu je lineárna.
Lithuanian: Įkvėpus 12-96 mikrogramų formoterolio, jo absorbcija būna tiesinė.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý kvapalný roztok.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas skystas tirpalas.
Slovak: • kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože,
Lithuanian: • odos išbėrimas, dilgėlinė, odos niežėjimas;
Slovak: V prípade glykopyrónia nebola systémová expozícia u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek ovplyvnená.
Lithuanian: Vartojant glikopironį, tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, poveikio nenustatyta.
Slovak: • zníženie hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
Lithuanian: • antinksčių funkcijos sutrikimai (antinksčių slopinimas); • sumažėjęs kaulų mineralinis tankis (kaulų retėjimas);
Slovak: Používanie lieku Riarify spolu s:
Lithuanian: Vartojant Riarify kartu su:
Slovak: Čistou suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou utrite vnútornú aj vonkajšiu časť náustka a inhalátor.
Lithuanian: Nuvalykite kandiklį ir inhaliatorių iš vidaus bei išorės švariu, sausu audiniu arba popierine servetėle.
Slovak: Anticholinergiká ako glykopyrónium môžu potlačiť laktáciu.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistiniai preparatai, pvz., glikopironis, gali slopinti pieno gamybą.
Slovak: Pri tlakovom obale so 60 a 120 dávkami, po každý raz, keď pacient stlačí inhalátor, uvoľní sa dávka roztoku a počítadlo odpočíta jednu dávku.
Lithuanian: Naudojant 60 ir 120 išpurškiamų dozių slėgines talpykles, kiekvieną kartą, kai pacientas paspaudžia talpyklę, išpurškiama tirpalo dozė ir skaitiklyje rodomas skaičius sumažėja viena doze.
Slovak: Dyspnoea
Lithuanian: Disfonija
Slovak: • nízky počet typu krviniek nazývaných krvné doštičky,
Lithuanian: • sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius;
Slovak: • disulfiramom, liekom používaným pri liečbe ľudí trpiacich alkoholizmom (s problémami s alkoholom) alebo metronidazolom, antibiotikom na liečbu infekcie v organizme, môže v dôsledku malého množstva alkoholu v lieku Riarify spôsobiť vedľajšie účinky (napr.
Lithuanian: • kai kuriais anestetikais gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika; • disulfiramu - vaistu, vartojamu alkoholizmu sergantiems (piktnaudžiavimo alkoholiu problemų turintiems) žmonėms gydyti, arba metronidazolu - antibiotiku, vartojamu infekcijai Jūsų organizme gydyti, gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), nes Riarify sudėtyje yra nedidelis kiekis alkoholio.
Slovak: V rozsahu koncentrácií dosiahnutých pri liečebných dávkach nedošlo k žiadnemu nasýteniu väzieb.
Lithuanian: Koncentracija kraujyje, kuri susidaro vartojant terapines dozes, prisijungimo prie baltymų neįsotina.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom (miera výskytu stredne závažných/závažných exacerbácií: 0,46 oproti 0,45 prípadu na pacienta/rok) neboli pozorované žiadne rozdiely.
Lithuanian: Lyginant Riarify ir ekstemporalų trijų vaistinių preparatų derinį, kurį sudarė beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotas derinys bei tiotropis, skirtumų nenustatyta (vidutinio sunkumo ir (arba) sunkaus pasunkėjimo dažnis: 0,46, palyginti su 0,45 reiškinio vienam pacientui per metus).
Slovak: 0,001), ale upravený priemerný rozdiel v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu nebol štatisticky významný (0,21 jednotky, p =
Lithuanian: Transition Dyspnoea Index, TDI) - pagrindinis balas), palyginti su pradiniu įvertinimu (1,71 vieneto; p < 0,001), tačiau koreguotas vidutinis skirtumas, palyginti su beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotu deriniu nebuvo statistiškai reikšmingas (0,21 vieneto; p = 0,160).
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii multibalenia obsahujúce buď 2 alebo 3 tlakové obaly, každý so 120 dávkami.
Lithuanian: Tiekiamos sudėtinės pakuotės, sudarytos iš 2 arba 3 slėginių talpyklių, kuriose yra po 120 išpurškiamų dozių.
Slovak: • obal obsahujúci 120 dávok,
Lithuanian: • talpyklė, kurioje yra 120 išpurškiamų dozių,
Slovak: Riarify a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat buvo tiriama galima farmakokinetinė sąveika tarp veikliųjų Riarify komponentų, lyginant farmakokinetikos duomenis, gautus po ekstemporaliai paruošto derinio vienkartinės dozės vartojimo arba po beklometazono dipropionato / formoterolio ar glikopironio atskirų komponentų vienkartinių dozių vartojimo.
Slovak: Lekár vám preto možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu draslíka v krvi.
Lithuanian: Todėl gydytojas gali nuspręsti retkarčiais patikrinti kalio koncentraciją kraujyje;
Slovak: Simulácie vykonané s farmakokinetickým modelom ukázali, že aj pri extrémnych hodnotách kovariátov (telesná hmotnosť nižšia ako 40 kg a sprievodná rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 27 ml/min/1,73 m²)
Lithuanian: Atlikti farmakokinetikos modelio modeliavimai parodė, kad, net kai kovariantų vertės buvo kraštutinės (kūno svoris mažesnis nei 40 kg ir tuo pačiu metu glomerulų filtracijos dažnis mažesnis nei 27 ml/min./1,73 m²), Riarify veikliųjų medžiagų ekspozicija išliko maždaug 2,5 karto didesnė, palyginti su ekspozicija tipiniam pacientui, kurio kovariantų vertės vidutinės.
Slovak: Po perorálnom podaní (40 až 80 mikrogramov) zdravým dobrovoľníkom sa 6 % až 10 %
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus vaistinio preparato (40-80 mikrogramų), 6-10 % dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu; iki 8 % dozės - gliukuronidų pavidalu.
Slovak: Používanie inhalátora
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimas
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: bevandenis etanolis, vandenilio chlorido rūgštis; suslėgtosios dujos:
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek Riarify môže používať v odporúčanej dávke.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, galima vartoti rekomenduojamą Riarify dozę.
Slovak: Tlakový obal so 120 a 180 dávkami:
Lithuanian: 120 ir 180 išpurškiamų dozių talpyklė:
Slovak: O rozdieloch v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidných liekov vo vzťahu k veľkosti rizika pneumónie neexistujú žiadne presvedčivé dôkazy.
Lithuanian: Galutinių klinikinių duomenų apie pneumonijos rizikos dydžio skirtumus tarp įkvepiamųjų kortikosteroidų preparatų šioje vaistinių preparatų grupėje nėra.
Slovak: TRISTAR bola 26-týždňová otvorená štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Riarify s voľnou kombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu 92/22 mikrogramov inhalačného prášku, jedna inhalácia jedenkrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 157 randomizovaných pacientov).
Lithuanian: TRISTAR buvo 26 savaites trukęs veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas atvirasis tyrimas, kurio metu Riarify buvo lyginamas su ekstemporaliu deriniu, kurį sudarė 92/22 mikrogramų flutikazono ir vilanterolo įkvepiamųjų miltelių fiksuotas derinys, skiriamas po vieną įkvėpimą kartą per parą, ir 18 mikrogramų tiotropio įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės, kurių buvo skiriama po vieną įkvėpimą kartą per parą (1 157 atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai).
Slovak: Pre pravidelné čistenie inhalátora majú pacienti raz do týždňa odstrániť z náustka kryt a suchou handričkou utrieť vnútornú aj vonkajšiu časť náustka.
Lithuanian: Įprastai valydami inhaliatorių, pacientai turi kas savaitę nuo kandiklio nuimti dangtelį ir kandiklį iš išorės ir vidaus nuvalyti sausu audiniu. Jie turi neišimti slėginės talpyklės iš paleidiklio ir kandikliui valyti nenaudoti vandens ar kitų skysčių.
Slovak: Čo je Riarify a na čo sa používa Riarify je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
Lithuanian: Riarify yra vaistas, skirtas padėti kvėpuoti, jo sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų:
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Riarify v porovnaní s voľnou kombináciou.
Lithuanian: Didžiausia glikopironio koncentracija plazmoje po fiksuoto arba ekstemporaliai paruošto derinio vartojimo buvo panaši, o sisteminė glikopironio ekspozicija po Riarify vartojimo buvo nežymiai didesnė nei po ekstemporalaus derinio vartojimo.
Slovak: HFA134a počas gravidity alebo laktácie u ľudí.
Lithuanian: Suslėgtųjų dujų norflurano (HFA134a) vartojimo patirties ar akivaizdžių saugumo problemų įrodymų nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Riarify používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Riarify reikia vartoti, tik jeigu numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
Slovak: Aj keď sa nenašli žiadne jasné dôkazy farmakokinetickej interakcie, preukázala voľná kombinácia v porovnaní s jednotlivými zložkami bezprostredne po podaní prechodne mierne vyššie hladiny formoterolu a glykopyrónia.
Lithuanian: Aiškių farmakokinetinės sąveikos įrodymų nėra, tačiau iš karto po ekstemporalaus derinio vartojimo nustatytos laikinai nežymiai didesnės formoterolio ir glikopironio koncentracijos nei po atskirų komponentų vartojimo.
Slovak: (R,R)-enantioméry predstavujú približne 40 % a (S,S)-enantioméry približne 60 % nezmeneného liečiva vylúčeného močom.
Lithuanian: Maždaug 40 % ir 60 % nepakitusiu pavidalu su šlapimu išsiskyrusio veikliosios medžiagos kiekio atitinkamai sudarė (R,R) ir (S,S) enantiomerai.
Slovak: Účinok inhibície transportu organických katiónov (s použitím cimetidínu ako skúšobného inhibítora transportérov OCT2 a MATE1) v obličkách preukázal vplyv na dispozíciu inhalovaného glykopyrónia v dôsledku súbežného podania cimetidínu a to malé zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUC0-t)
Lithuanian: Organinių katijonų nešiklių slopinimo (vartojant cimetidiną kaip OCT2 ir MATE1 nešiklių modelinį inhibitorių) inkstuose poveikis įkvepiamojo glikopironio dispozicijai lėmė ribotą bendros sisteminės ekspozicijos (AUC0-t) padidėjimą 16 % ir nedidelį inkstų klirenso sumažėjimą 20 % dėl vartojimo kartu su cimetidinu.
Slovak: Použitie lieku Riarify u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, reikalaujanti hemodializės, ypač jeigu ji susijusi su reikšmingu kūno svorio mažėjimu, galimybę vartoti Riarify reikia apsvarstyti, tik jeigu numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
Slovak: Ak prestanete používať Riarify
Lithuanian: Nustojus vartoti Riarify
Slovak: Tieto dve štúdie zhŕňali približne 20 % pacientov, ktorí používali nadstavec
Lithuanian: Maždaug 20 % dviejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų naudojo AeroChamber Plus tarpinę talpyklę.
Slovak: Ak sa dýchanie zhorší:
Lithuanian: Jeigu Jums pasunkėjo švokštimas
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Riarify u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie Riarify vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: menej časté infekcia dolných dýchacích ciest (plesňová)
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcija (grybelinė)
Slovak: Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Riarify počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Lithuanian: Pageidautina vengti Riarify vartojimo gimdymo metu, nes formoterolis slopina gimdos susitraukimus.
Slovak: Ten má vstavaný náustok opatrený plastovým ochranným krytom a buď počítadlo dávok (obaly so 60 a 120 dávkami), alebo indikátor dávok (obaly so 180 dávkami).
Lithuanian: Jame įtaisytas kandiklis, tiekiamas su apsauginiu plastikiniu dangteliu, ir dozių skaitiklis (talpyklėse, kuriose yra po 60 arba 120 išpurškiamų dozių) arba dozių indikatorius (talpyklėse, kuriose yra po 180 išpurškiamų dozių).
Slovak: Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Riarify a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti Riarify vartojimą ir iš karto naudoti greitai veikiantį kvėpavimą lengvinantį savo inhaliatorių dusuliui ir švokštimui gydyti.
Slovak: Potom náustok zovrite perami a držte pod ním vystretý jazyk.
Lithuanian: Tada sučiaupkite lūpas aplink kandiklį, liežuvis turi būti po juo lygioje padėtyje.
Slovak: Ak ste predtým používali iný inhalátor s obsahom beklometazóndipropionátu, poraďte sa s lekárom,
Lithuanian: Jeigu anksčiau naudojote kitą inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, kreipkitės į gydytoją, nes Riarify sudėtyje esanti veiksminga beklometazono dipropionato dozė gydyti nuo LOPL
Slovak: Prípadne sa pacienti môžu podľa pokynov v písomnej informácii po vystreknutí jednoducho (ústami) nadýchnuť a vydýchnuť, a tak prijať liečivo.
Lithuanian: Taip pat po išpurškimo pacientai gali tiesiog įkvėpti ir iškvėpti (per burną), kaip nurodyta tarpinės talpyklės lapelyje, kad įkvėptų veikliąją medžiagą.
Slovak: • svalové kŕče a bolesť v svaloch,
Lithuanian: • raumenų mėšlungis ir raumenų skausmas;
Slovak: Tlakový obal je vsadený do polypropylénového inhalátora, do ktorého je vstavaný náustok a počítadlo dávok (60 dávok alebo 120 dávok na tlakový obal) alebo indikátor dávok (180 dávok na tlakový obal) a je opatrený polypropylénovým krytom náustka.
Lithuanian: Slėginė talpyklė įstatoma į polipropileno inhaliatorių, kuriame įtaisytas kandiklis ir dozių skaitiklis (60 arba 120 išpurškiamų dozių vienoje slėginėje talpyklėje) arba dozės indikatorius (180 išpurškiamų dozių vienoje slėginėje talpyklėje) ir tiekiamas su polipropileno kandiklio dangteliu.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a systémová expozícia hlavnému aktívnemu metabolitu beklometazóndipropionátu (beklometazón-17-monopropionát) a formoterolu boli podobné po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie.
Lithuanian: Beklometazono dipropionato pagrindinio veikliojo metabolito (beklometazono 17-monopropionato) ir formoterolio didžiausia koncentracija plazmoje ir sisteminė ekspozicija po fiksuoto arba ekstemporaliai paruošto derinio vartojimo buvo panaši.
Slovak: tachykardia, tachyarytmia1, palpitácie menej časté angina pectoris (stabilizovaná1 a nestabilizovaná), ventrikulárne extrasystoly1, nodálny rytmus, sínusová bradykardia zriedkavé
Lithuanian: Krūtinės angina (stabilioji1 ir nestabilioji), skilvelių ekstrasistolės1, atrioventrikulinis ritmas, sinusinė bradikardija
Slovak: Opýtajte sa na túto pomôcku svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Dėl šios talpyklės pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Po inhalácii sa formoterol absorbuje z pľúc a gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Įkvėptas formoterolis absorbuojamas iš plaučių bei virškinimo trakto.
Slovak: % (bez požitia aktívneho uhlia), čo potvrdzuje obmedzenú gastrointestinálnu absorpciu a svedčí o tom, že viac ako 80 % systémovej expozície glykopyróniu pochádza z absorpcie pľúcami.
Lithuanian: biologinis prieinamumas plaučiuose buvo 10,5 % (prarijus aktyvintos anglies), o absoliutus biologinis prieinamumas buvo 12,8 % (neprarijus aktyvintos anglies); tai patvirtina ribotą absorbciją iš virškinimo trakto ir rodo, kad daugiau kaip 80 % glikopironio sisteminės ekspozicijos lėmė absorbcija iš plaučių.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Riarify zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
Lithuanian: Palyginti su beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotu deriniu, po 26 gydymo savaičių Riarify pagerino FEV1, buvusį iki dozės vartojimo, 81 ml, o po 52 gydymo savaičių - 63 ml.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest sa má liek Riarify podávať opatrne.
Lithuanian: Riarify reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi arba neaktyvi plaučių tuberkuliozė, kvėpavimo takų grybelinės ir virusinės infekcijos.
Slovak: • glykopyrónium.
Lithuanian: • glikopironio.
Slovak: Plus zvýšilo množstvo beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia podaného do pľúc (maximálna koncentrácia v plazme sa zvýšila o 15
Lithuanian: Riarify vartojimas su AeroChamber Plus tarpine talpykle LOPL sergantiems pacientams padidino beklometazono 17-monopropionato, formoterolio ir glikopironio patekimą į plaučius (didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai 15 %, 58 % ir 60 %).
Slovak: Uveďte dátum výdaja lieku aj na jednotlivé obaly.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės išorinė dėžutė Ant kiekvienos atskiros pakuotės taip pat užrašykite išdavimo datą.
Slovak: Štúdia TRILOGY porovnávala liek Riarify s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
Lithuanian: Tyrimo TRILOGY metu Riarify buvo lyginamas su 100/6 mikrogramų beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotu deriniu, skiriamu po du įkvėpimus du kartus per parą (1 368 atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai).
Slovak: Ak sa CHOCHP zhorší:
Lithuanian: Jeigu Jums pasunkėjo LOPL
Slovak: 1 tlakový obal so 120 dávkami.
Lithuanian: 1 slėginė talpyklė, kurioje yra 120 išpurškiamų dozių.
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Riarify s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikio Riarify vartojimo kartu su kitais anticholinerginių medžiagų turinčiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta, todėl kartu vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 25 °C maximálne 2 mesiace.
Lithuanian: laikyti 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 2 mėnesius.
Slovak: Testovanie inhalátora
Lithuanian: Inhaliatoriaus patikrinimas
Slovak: Pri porovnaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
Lithuanian: Riarify ir ekstemporalaus trijų vaistinių preparatų derinio, kurį sudarė beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotas derinys bei tiotropis, skirtumų nenustatyta (po 52 gydymo savaičių FEV1, buvęs iki dozės vartojimo, pakito 3 ml).
Slovak: Liek Riarify obsahuje beklometazóndipropionát, formoterol a glykopyrónium vo forme roztoku, výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
Lithuanian: Iš šio tirpalo gaunamas aerozolis, kurio labai smulkių dalelių masės vidutinis aerodinaminis skersmuo (MVAS) yra maždaug 1,1 mikrometro ir dalelėse yra visų trijų komponentų.
Slovak: Dávajte pozor, aby vám inhalátor nespadol, pretože to môže spôsobiť, že indikátor dávok odpočíta dávku.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nenumestumėte inhaliatoriaus, nes gali sumažėti dozių indikatoriuje rodomas skaičius.
Slovak: • ak máte akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek.
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokia kepenų arba inkstų liga;
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 pri terapeuticky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: Pagrindinė metabolizmo vieta yra kepenys. Jei formoterolio koncentracija yra terapinė, CYP450 fermentų aktyvumas nėra slopinamas.
Slovak: Konečný polčas eliminácie beklometazóndipropionátu je 0,5 hodiny a konečný polčas eliminácie beklometazón-17-monopropionátu je 2,7 hodiny.
Lithuanian: Beklometazono dipropionato ir jo metabolitų išskyrimas per inkstus yra nežymus. Beklometazono dipropionato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,5 val.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu,
Lithuanian: • padidėjęs gleivių išsiskyrimas, pakitusi gleivių spalva;
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 30 ml/min/1,73 m2) bolo však následkom značného zníženia množstva glykopyrónia vylúčeného močom (približne 90 % zníženie renálneho klírensu glykopyrónia) pozorované až 2,5-násobné zvýšenie celkovej systémovej expozície.
Lithuanian: /1,73 m2), dėl reikšmingo su šlapimu išsiskiriančio kiekio sumažėjimo (glikopironio inkstų klirensas sumažėjo maždaug 90 %) bendra sisteminė ekspozicija padidėjo iki 2,5 karto.
Slovak: • plesňové infekcie pošvy,
Lithuanian: • grybelinės makšties infekcijos;
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby dávali pozor a inhalátor im nespadol, pretože to môže spôsobiť, že počítadlo odpočíta dávku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nenumesti inhaliatoriaus, nes gali sumažėti skaitiklyje rodomas skaičius.
Slovak: 0,025) a po 52 týždňoch liečby o 60 ml (p =
Lithuanian: 52 gydymo savaičių - 103 ml (p < 0,001).
Slovak: Uchovávajte pri teplote 25 °C maximálne 4 mesiace .
Lithuanian: laikyti 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 mėnesius.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasė
Slovak: Aj keď sa farmakokinetické vlastnosti beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali, keďže beklometazóndipropionát sa veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz prítomných v črevnej tekutine, sére, pľúcach a pečeni za vzniku polárnejších produktov - beklometazón-21-monopropionátu, beklometazón-17-monopropionátu a beklometazónu,
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Beklometazono dipropionato farmakokinetika pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neištirta, tačiau beklometazono dipropionatą labai greitai metabolizuoja fermentai esterazės, kurių yra žarnyno skystyje, kraujo serume, plaučiuose ir kepenyse, suformuodamos labiau polines medžiagas beklometazono 21-monopropionatą, beklometazono 17-monopropionatą ir beklometazoną, todėl nėra tikėtina, kad sutrikus kepenų funkcijai pasikeistų beklometazono dipropionato farmakokinetinės ir saugumo savybės.
Slovak: Celkovo bolo v štúdiách liečených 3 346 pacientov s opakovanými dávkami beklometazóndipropionátu/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónia 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov v cieľovom dávkovacom režime (dve inhalácie dvakrát denne).
Lithuanian: Atliekant kartotinai vartojamos dozės tyrimus, iš viso 3 346 pacientai buvo gydomi skiriant 87 mikrogramus / 5 mikrogramus / 9 mikrogramus beklometazono dipropionato /
Slovak: Riarify sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Lithuanian: Riarify tiekiamas slėginėmis talpyklėmis (dengtomis aliuminiu) su dozavimo vožtuvais.