FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zinforoa ei saa sekoittaa muita lääkkeitä sisältävien liuosten kanssa tai lisätä niihin.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се смесва със или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
Finnish: Zinforolla hoidetaan lapsia (vastasyntyneistä alkaen) ja aikuisia, joilla on
Bulgarian: Zinforo се използва за лечение на деца (от раждане) и възрастни с:
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella ei voida osoittaa tehoa S. pneumoniaen penisilliinille ei-herkkiä kantoja vastaan.
Bulgarian: Наличните клинични данни не могат да обосноват ефикасност срещу нечувствителни на пеницилин щамове на S. pneumoniae.
Finnish: Jos Zinforo-hoidon yhteydessä ilmenee vaikea allerginen reaktio, hoito on keskeytettävä ja on ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Bulgarian: Ако по време на лечението със Zinforo се развие тежка алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се спре и да се вземат съответните мерки.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zinforo-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zinforo, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: • Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turpoaminen; vaikea ihottuma; ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено преглъщане или дишане.
Finnish: Zinforon yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole selvitetty.
Bulgarian: Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти.
Finnish: 60 / 8 tunnin välein
Bulgarian: 60/на всеки 8 часа
Finnish: Haittavaikutuksia kuten huimausta, saattaa ilmetä, millä voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се появят нежелани реакции, като замайване, което да се отрази върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos punasolujen määrä pienenee, lääkäri saattaa tarkistaa, johtuuko se näistä vasta-aineista.
Bulgarian: Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар може да провери дали тези антитела предизвикват това.
Finnish: • jos olet joskus saanut kohtauksia (kouristuksia)
Bulgarian: ако някога сте имали припадъци (гърчове или конвулсии);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, muut kefalosporiinit ja peneemit, ATC-koodi: J01DI02
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI02
Finnish: Anemia, leukopenia, neutropenia trombosytopenia, pidentynyt protrombiiniaika (PT), pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT), kohonnut INR
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, удължаване на протромбиновото време (ПВ), удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), повишаване на международното нормализирано съотношение (INR)
Finnish: Infuusioaika (minuutteina) / annosväli
Bulgarian: Време на инфузия (минути)/честота
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zinforo poistuu elimistöstä munuaisten kautta.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.
Finnish: Tämän vuoksi Zinforoa on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Ето защо, в тази пациентска популация Zinforo трябва да се използва с повишено внимание.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava keftaroliinifosamiilihoidon lopettamista sekä tukitoimenpiteiden ja spesifisen Clostridium difficile -hoidon aloittamista.
Bulgarian: В такъв случай, трябва да се има предвид спиране на лечението с цефтаролин фозамил, започване на поддържащо лечение заедно със специфично лечение за Clostridium difficile.
Finnish: Jos keftaroliinihoito aloitetaan ennen kuin herkkyystestien tulokset ovat saatavilla, paikalliset tiedot näitä entsyymejä ilmentävien organismien esiintymisen todennäköisyydestä on otettava huomioon.
Bulgarian: Ако лечението с цефтаролин се започва преди получаване на резултатите за чувствителността, трябва да се вземат предвид локалните данни за риска от среща с микроорганизми, експресиращи тези ензими.
Finnish: • Muutokset verikokeessa, jota kutsutaan Coombsin kokeeksi, ovat yleisiä tämäntyyppistä antibioottia saavilla potilailla.
Bulgarian: Промени в кръвно изследване, наречено „тест на Кумбс", каквито се наблюдават често при пациенти, получаващи антибиотици от този тип.
Finnish: Tällöin ei saa ottaa lääkkeitä, jotka pysäyttävät suolen toiminnan tai hidastavat sitä.
Bulgarian: В подобен случай, не трябва да приемате лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.
Finnish: Keftaroliini voidaan poistaa hemodialyysilla; noin 74 % annetusta annoksesta erittyi dialysaattiin 4 tunnin dialyysijakson aikana.
Bulgarian: Цефтаролин може да се отстрани с хемодиализа; за 4-часова диализа приблизително 74 % от дадената доза се открива в диализата.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Bulgarian: Готовият разтвор е бледожълт, без неразтворени частици.
Finnish: Kokonaisaika liuoksen käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja laskimonsisäisen infuusion valmistelun lopettamisen välillä ei saa ylittää 30 minuuttia.
Bulgarian: Времето от започване на реконституирането до приключване на подготовката на разтвора за интравенозна инфузия не трябва да надвишава 30 минути.
Finnish: ESRD, mukaan lukien hemodialyysi
Bulgarian: ТСББ, включително хемодиализа
Finnish: • veren valkosolujen kokonaismäärän tai tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia ja neutropenia).
Bulgarian: Намаляване на общия брой на бели кръвни клетки или на определени видове бели кръвни клетки (левкопения и неутропения).
Finnish: Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Zinforo и за какво се използва
Finnish: Miten Zinforo toimii Zinforo tappaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia tulehduksia.
Bulgarian: Zinforo действа, като убива определени бактерии, които могат да причиняват сериозни инфекции.
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot on esitetty alla.
Bulgarian: По-долу са представени граничните стойности на Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за определяне на чувствителността.
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti on sen jälkeen laimennettava välittömästi ennen käyttöä.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира с вода за инжекции, а така полученият концентрат трябва веднага да се разреди и използва.
Finnish: Vastasyntyneiden, pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при новородени, кърмачета, деца и юноши се основават на фармакокинетично (ФК) моделиране.
Finnish: Clostridium difficile -koliitti (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Причинен от Clostridium difficile колит (вж. точка 4.4)
Finnish: 120 / 8 tunnin välein
Bulgarian: 120/на всеки 8 часа
Finnish: Vastasyntyneet, 2 kuukauden ikään saakka
Bulgarian: Новородени от раждане до < 2 месеца
Finnish: Keftaroliini ei ole munuaisten soluunoton kuljettajaproteiinien (OCT2, OAT1 ja OAT3) substraatti tai estäjä in vitro.
Bulgarian: In vitro цефтаролин не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортерите на бъбречното поемане (OCT2, OAT1 и OAT3).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftaroliinille:
Bulgarian: Данните in vitro показват, че изброените по-долу видове не са чувствителни на цефтаролин:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja keftaroliinifosamiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на цефтаролин фозамил при бременни жени.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ≥ 3 %:lla noin 3 242:sta Zinforovalmistetta saaneesta potilaasta, olivat ripuli, päänsärky, pahoinvointi ja kutina.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се проявяват при ≥ 3 % от приблизително 3 242 пациенти, лекувани със Zinforo в клинични проучвания, са диария, главоболие, гадене и сърбеж, като по тежест са предимно леки или умерено тежки.
Finnish: Yhden laskimonsisäisen 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen antamisen jälkeen keftaroliinin farmakokinetiikka oli samanlainen terveillä iäkkäillä tutkittavilla (≥ 65-vuotiaat) ja terveillä nuorilla aikuisilla (18 45-vuotiaat).
Bulgarian: След интравенозно приложение на еднократна доза цефтаролин фозамил 600 mg, фармакокинетиката на цефтаролин е сходна при здрави доброволци в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години) и здрави млади възрастни доброволци (на възраст от 18 до 45 години).
Finnish: Muita tärkeitä toksikologisia löydöksiä rotalla ja apinalla olivat histopatologiset muutokset virtsarakossa ja pernassa.
Bulgarian: Други важни токсикологични находки, установени при плъхове и маймуни, включват хистопатологични промени в пикочния мехур и слезката.
Finnish: Nesteessä ei ole hiukkasia.
Bulgarian: В него не се откриват неразтворени частици.
Finnish: Vaihtoehtoisesti ne säilyvät 24 tuntia jääkaapissa.
Bulgarian: При съхранение в хладилник остават стабилни до 24 часа.
Finnish: Kokonaismäärä
Bulgarian: Цялото количество
Finnish: Suhteellinen yliannostus saattaa olla mahdollinen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Относително предозиране може да настъпи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Keftaroliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (noin 20 %), eikä keftaroliini kulkeudu erytrosyytteihin.
Bulgarian: Цефтаролин се свързва в ниска степен с плазмените протеини (приблизително 20%) и не се разпределя в еритроцитите.
Finnish: Herkkyys päätelty herkkyydestä bentsyylipenisilliinille.
Bulgarian: Чувствителността да се отчете спрямо чувствителността към бензилпеницилин.
Finnish: • jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille
Bulgarian: ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole osoitettu antagonismia käytettäessä keftaroliinia yhdessä muiden tavallisten bakteerilääkkeiden (esim. amikasiinin, atsitromysiinin, atstreonaamin, daptomysiinin, levofloksasiinin, linetsolidin, meropeneemin, tigesykliinin ja vankomysiinin) kanssa.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват наличие на антагонизъм между цефтаролин и други често използвани антибактериални средства, когато са в комбинация (напр. амикацин, азитромицин, азтреонам, даптомицин, левофлоксацин, линезолид, меропенем, тигециклин и ванкомицин).
Finnish: Laimennettu tuote on käytettävä 6 tunnin kuluessa jääkaapista huoneenlämpöön ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Разреденият лекарствен продукт трябва да бъде използван в рамките на 6 часа след изваждането му от хладилника.
Finnish: Keftaroliini poistuu ensisijaisesti munuaisten kautta.
Bulgarian: Цефтаролин се елиминира главно чрез бъбреците.
Finnish: Tämän vuoksi keftaroliinin yhteisvaikutukset sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä (esim. probenesidi), eivät ole todennäköisiä.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват взаимодействия между цефтаролин и лекарствени продукти, които са субстрати или инхибитори (напр. пробенецид) на тези транспортери.
Finnish: Potilaat, joilla on anemiaa Zinforo-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen, on tutkittava tämän mahdollisuuden suhteen.
Bulgarian: Пациентите, развили анемия по време на или след края на лечението със Zinforo, трябва да бъдат изследвани в тази насока.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut vaikean ripulin käytettyäsi antibiootteja.
Bulgarian: ако в миналото сте имали тежка диария по време на прием на антибиотици.
Finnish: Zinforo saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta.
Bulgarian: Zinforo може да предизвика нежелани реакции като замайване.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Препоръчва се при лечение на такива пациенти да се подхожда с повишено внимание.
Finnish: • Muu aine on arginiini.
Bulgarian: - Другата съставка е аргинин.
Finnish: Se annetaan tiputuksena laskimoon 5 60 minuutin kuluessa, jos saat tavanomaisen annoksen, tai 120 minuutin kuluessa, jos saat tavanomaista suuremman annoksen.
Bulgarian: Тя се влива във вената като капкова инфузия с продължителност от 5 до 60 минути, ако получавате обичайната доза, или 120 минути, ако получавате повишена доза.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmittäin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Bulgarian: Таблица 5 Честота на нежеланите реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит
Finnish: • Staphylococcus aureus (mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни щамове)
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa on havaittu kouristuksia, kun keftaroliinin pitoisuudet olivat 7 25-kertaiset ihmisillä todettuihin Cmax-pitoisuuksiin nähden (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В токсикологичните изпитвания са наблюдавани гърчове при експозиции, надвишаващи 7-25 пъти стойностите на Cmax на цефтаролин при хора (вж. точка 5.3).
Finnish: Tämän lisäksi turvallisuuden arviointi vastasyntyneillä perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 34 potilaalle, joiden ikä oli 60 vuorokauden ikään saakka.
Bulgarian: Освен това, оценката на безопасността при новородени се основава на данните за безопасност от 2 изпитвания, при които 34 пациенти (на възраст от раждане до по-малко от 60 дни) са получавали Zinforo.
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia).
Bulgarian: Повишаване на броя на определени бели кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).
Finnish: Laskettu käyttäen Schwartzin kaavaa pediatrisille potilaille (ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Изчислен по формулата на Schwartz за педиатрични пациенти (в ml/min/1,73 m2).
Finnish: > 30 - ≤ 50 400 mg c / 12 tunnin välein
Bulgarian: > 30 до ≤ 50 400 mg в/на всеки 12 часа
Finnish: Aasialaisten potilaiden alaryhmässä, jossa potilaat saivat Zinforo-valmistetta 8 tunnin välein, ihottumaa ilmeni kuitenkin esiintymistiheydellä hyvin yleinen (18,5 %).
Bulgarian: Честотата на обрив обаче, в подгрупата с пациенти от азиатски произход, получаващи Zinforo през 8 часа, е много честа (18,5 %).
Finnish: Eläinkokeissa keftaroliinifosamiililla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията на цефтаролин фозамил при животни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Sinulla saatetaan todeta poikkeava tulos laboratoriotutkimuksessa (Coombsin koe), jolla etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita.
Bulgarian: Може да развиете отклонение в определено лабораторно изследване (наречен тест на Coombs), при което се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
Finnish: Älä käytä Zinforoa
Bulgarian: Не използвайте Zinforo:
Finnish: Imeväiset rotat sietivät päivinä 7-20 syntymän jälkeen laskimoon boluksena annettua keftaroliinifosamiilia hyvin, kun altistus plasmassa oli suunnilleen 2 kertaa suurempi kuin pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Интравенозно болус приложение на цефтаролин фозамил на кърмени плъхчета, от постнатален ден 7 до 20, се понася добре при плазмена експозиция приблизително 2 пъти по-висока от тази при педиатричните пациенти.
Finnish: Kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille aiemmin yliherkkyysreaktion saaneet potilaat saattavat olla yliherkkiä myös keftaroliinifosamiilille.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства, могат да проявят свръхчувствителност и към цефтаролин фозамил.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане, болки в корема
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg keftaroliinifosamiilia.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 30 mg цефтаролин фозамил.
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli keftaroliinifosamiilin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложение на цефтаролин фозамил (вж. точка 4.8).
Finnish: 20 ml:n lasinen (tyyppi 1) injektiopullo, joka on suljettu (halogeenibutyyli)kumitulpalla, jossa on alumiininen suljin repäisykorkilla).
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I) от 20 ml, затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Finnish: Vähäiset tiedot ovat osoittaneet, että suositusannoksia korkeampia Zinforo-annoksia saaneilla potilailla on ollut samoja haittavaikutuksia kuin suositusannoksia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти, получили по-високи от препоръчителните дози Zinforo, показват нежелани реакции, сходни с наблюдаваните при пациенти, получаващи препоръчителните дози.
Finnish: Liuoksen valmistuksessa ja annostelussa on noudatettava normaalia aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: За приготвянето на разтвора и приложението му трябва да се спазва стандартната асептична техника.
Finnish: Keftaroliinin munuaispuhdistuma on suunnilleen yhtä suuri tai hieman pienempikuin glomerulusten suodatusnopeus munuaisessa, ja kuljettajaproteiinien in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiivinen erittyminen ei edistä keftaroliinin poistumista munuaisten kautta.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на цефтаролин е приблизително равен или малко по-нисък от скоростта на гломерулната филтрация, а in vitro проучванията за транспорт показват, че активната секреция не допринася за елиминирането на цефтаролин през бъбреците.
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaa ripulia ja vaikeita yliherkkyysreaktioita saattaa myös ilmetä.
Bulgarian: Могат също да се появят Clostridium difficile-асоциирано заболяване (CDAD) и тежки реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Näiden 34 potilaan haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan linjassa Zinforon tiedossa olevan turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции, съобщавани при тези проучвания, са в съгласие с известния профил на безопасност на Zinforo.
Finnish: Keftaroliinifosamiili (aihiolääke) muuttuu aktiiviseksi keftaroliiniksi plasmassa fosfataasientsyymien vaikutuksesta ja aihiolääkkeen pitoisuuksia plasmassa voidaan mitata lähinnä laskimonsisäisen infuusion aikana.
Bulgarian: В плазмата цефтаролин фозамил (предлекарство) се превръща в активния цефтаролин от фосфатази, като концентрациите на предлекарството в плазмата могат да бъдат измерени предимно по време на интравенозната инфузия.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen annostelua.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на неразтворени частици.
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliiniherkät kannat)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни щамове)
Finnish: Turvallisuuden arviointi pediatrisilla potilailla perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 227 potilaalle, joilla oli cSSTI tai CAP ja joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 17 vuoteen.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на данните за безопасност от 2 клинични изпитвания, при които 227 педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години с уИКМТ или ППО са получавали Zinforo.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on noudatettava vakiintunutta hoitokäytäntöä.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се провежда в съответствие със стандартната медицинска практика.
Finnish: Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.
Finnish: Kun keftaroliinia annettiin koko tiineyden ja imetyksen ajan, vaikutusta poikasten syntymäpainoon tai kasvuun ei kuitenkaan ollut.
Bulgarian: Обаче, при приложение на цефтаролин по време на цялата бременност и кърменето не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото.
Finnish: • maksan lisääntynyt entsyymien tuotanto (todetaan verikokeella)
Bulgarian: Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);
Finnish: Käyttövalmis liuos annetaan valitun annoksen mukaisesti: vakioannos 5-60 minuutin aikana tai suuri annos 120 minuutin aikana infuusiotilavuuksina 50 ml, 100 ml tai 250 ml.
Bulgarian: Приложението на разреденият разтвор трябва да бъде според избраната доза с продължителност от 5 до 60 минути за стандартната доза или 120 минути за висока доза при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Finnish: Yhtä tai useampia näistä mekanismeista saattaa esiintyä samanaikaisesti yksittäisessä bakteeriisolaatissa.
Bulgarian: При един бактериален изолат може да съществуват един или повече от тези механизми.
Finnish: Kun keftaroliinifosamiilia annettiin rotille koko tiineyden ja imetyksen ajan, vaikutusta poikasten syntymäpainoon tai kasvuun ei ollut, vaikka pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun viivästynyttä luutumista havaittiin, kun keftaroliinifosamiilia annettiin organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: След приложение на плъхове по време на бременност и кърмене не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото при раждане, макар при приложение на цефтаролин по време на периода на органогенеза да се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост (вж. точка 5.3).
Finnish: Keftaroliini on antibakteerinen kefalosporiini, joka tehoaa in vitro Gram-positiivisiin ja -negatiivisiin bakteereihin.
Bulgarian: Цефтаролин е цефалоспоринов антибиотик с in vitro активност срещу Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on vakava sepsis/septinen sokki, perussairautena vaikea keuhkosairaus, potilaat, joiden PORT-pisteet ovat riskiluokassa V ja/tai joilla avosyntyinen keuhkokuume vaatii ventilaatiota hoitoon hakeutumisen yhteydessä, tai potilaat, joilla on metisilliiniresistentin S. aureuksen aiheuttama avosyntyinen keuhkokuume, tai tehohoitopotilaat.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на ППО с цефтаролин при следните групи пациенти: имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежък сепсис/септичен шок, тежко подлежащо белодробно заболяване, пациенти с риск от клас V по PORT и/или пациенти с ППО, налагаща апаратна вентилация при приемането, ППО, причинена от метицилин-резистентен S. aureus или пациенти, нуждаещи се от интензивно лечение.
Finnish: Tämä saattaa johtua vähentyneestä verihiutaleiden määrästä.
Bulgarian: Причината за това може да е, че броят на тромбоцитите в кръвта Ви е понижен.