FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Jinarc poate duce la creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice (semn de posibile probleme hepatice).
Bulgarian: Jinarc може да увеличи кръвните нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Romanian: Jinarc este un medicament utilizat în tratarea adulților cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jinarc pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
Romanian: Jinarc este contraindicat la pacienții anurici (care nu pot urina sau au dificultăți la urinare), cu hipovolemie (cantități reduse de fluide în organism) și la pacienții care nu percep sau nu răspund la senzația de sete.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
Romanian: Jinarc conține substanța activă tolvaptan.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Romanian: O prezentare generală a Jinarc și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Agenția a remarcat necesitatea nesatisfăcută de tratamente pentru boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă și a considerat că Jinarc este eficace în încetinirea formării de chisturi și a deteriorării funcției renale la pacienții cu această afecțiune.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
Romanian: Aceasta este o afecțiune ereditară în care se dezvoltă la nivelul rinichilor numeroase chisturi pline cu lichid, care în cele din urmă reduc funcția renală și pot cauza insuficiență renală.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Romanian: Tratamentul cu Jinarc nu trebuie inițiat la anumiți pacienți, care au concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice în sânge sau semne sau simptome de afectare hepatică.
Bulgarian: Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Romanian: În două studii principale care au cuprins adulți cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă la care boala progresa rapid, Jinarc s-a dovedit eficace în încetinirea formării de chisturi atunci când a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Cum acționează Jinarc?
Bulgarian: Как действа Jinarc?
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, la pacienții tratați cu Jinarc, deteriorarea funcției renale a fost cu 35 % mai mică decât la cei tratați cu placebo, după 1 an de tratament.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu hipernatremie (concentrații crescute de sodiu în sânge) și la pacienții alergici la tolvaptan sau la medicamente similare cu tolvaptanul, așa-numitele benzazepine sau derivații acestora.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Romanian: Jinarc se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii polichistice renale cu transmitere autozomal dominantă și care cunoaște riscurile tratamentului cu Jinarc.
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
Romanian: Administrarea Jinarc poate fi inițiată la pacienți cu insuficiență renală normală până la severă și la care boala progresează rapid.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
Romanian: Cum se utilizează Jinarc?
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
Romanian: La 262 de pacienți cu insuficiență renală severă, deteriorarea funcției renale a fost cu 17 % mai mică în cazul administrării Jinarc decât în cazul placebo, după 1 an de tratament.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
Romanian: Din cauza umflării datorate formării de chisturi, mărimea rinichilor crește pe măsură ce boala se agravează.
Bulgarian: Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jinarc, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Romanian: • reacții alergice (vezi mai sus)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de până la 3 ani.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Romanian: Trimestrul 1 2026
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.
Romanian: • Sfaturi în cazul apariției unor astfel de simptome
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete.
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt legate de pierderea de apă.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Romanian: Accesul la apă
Bulgarian: Достъп до вода
Romanian: Jinarc nu a fost studiat la copii și adolescenți (sub vârsta de 18 ani) și, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată la aceste grupe de vârstă.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Romanian: 1101 CT, Amsterdam Olanda
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Romanian: Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să trebuiască să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Romanian: Doza mai mică este luată după 8 ore.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, electroliții trebuie monitorizați cel puțin o dată la fiecare trei luni.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Romanian: • Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
Romanian: În plus, studiul va oferi de asemenea informații despre
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
Romanian: Se recomandă consultarea unui hepatolog.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Romanian: Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Romanian: La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
Romanian: Înaintea lansării Jinarc în fiecare dintre statele membre, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuire, cu fiecare autoritate națională competentă.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Romanian: Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Romanian: Recomandările pentru oprirea permanentă includ:
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
Romanian: Consumul suficient de apă
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Romanian: În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să respecte în totalitate măsurile de siguranță impuse mai jos.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
Romanian: Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) pentru examinarea riscurilor de:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: Criteriile finale secundare prestabilite au fost testate secvențial.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau al utilizării după punerea pe piață.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Romanian: Oboseală, Senzație de sete
Bulgarian: Умора, Жажда
Romanian: Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
Romanian: Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete, și trebuie de asemenea să beți apă după ce urinați în timpul nopții.
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea tolvaptanului la pacienții cu ADPKD în vârstă de peste 50 de ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
Romanian: Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Romanian: Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Romanian: • slăbiciune generală
Bulgarian: • обща слабост
Romanian: Criteriile de includere au identificat pacienții care au prezentat dovezi incipiente de progresie a bolii la momentul inițial.
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Romanian: Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
Romanian: În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Romanian: 30 mg (redusă în continuare până la 15 mg dacă 30 mg nu sunt bine tolerate)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Romanian: Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecți din 129 de centre din America de Nord și de Sud, Japonia, Europa și din alte țări.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Romanian: Designul a fost utilizat pentru a reduce la minimum impactul încetării premature și al datelor lipsă privind criteriile finale ale studiului.
Bulgarian: Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
Romanian: Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
Romanian: NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea apă sau alte lichide la primul semn de sete, în scopul de a evita setea excesivă sau deshidratarea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Romanian: Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, beneficiile și riscurile tratamentului cu Jinarc trebuie evaluate cu atenție.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
Romanian: • senzație de sete (care necesită consumul excesiv de apă)
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
Romanian: Prin urmare, este de importanță maximă ca pacienții să aibă acces la apă și să poată bea cantități suficiente de lichide.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Romanian: Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Romanian: Chiar dacă relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, pentru a reduce la minim riscul inutil de creștere a expunerii maxime, doza matinală trebuie luată în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
Romanian: Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките без да ги дъвчете, с чаша вода.
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Romanian: Tolvaptanul este un substrat slab al CYP3A4 și nu pare să aibă nicio activitate de inhibare.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Romanian: Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Romanian: DAPP se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății și părinții/persoanele care asigură îngrijirea, care se anticipează că vor prescrie și/sau utiliza JINARC au acces la/le este oferit următorul pachet educațional
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Romanian: • dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
Bulgarian: ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка дехидратация или кървене)
Romanian: Conform acestor doze divizate, dozele zilnice totale sunt de 60, 90 sau 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Romanian: Grupurile cu tolvaptan (n = 961) și placebo (n = 484) au fost echilibrate din punctul de vedere al sexului, cu o medie de vârstă de 39 de ani.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Bulgarian: Две проучвания за фертилитет при плъхове са показали ефекти върху родителското поколение (намалена консумация на храна и наддаване на тегло, саливация), но толваптан не е повлиял върху репродуктивните функции на мъжките индивиди и не е имало ефекти върху фетусите.
Romanian: Experimentele cu tolvaptan radiomarcat au arătat că 40 % din radioactivitate a fost recuperată în urină, iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Romanian: Fumatul și alcoolul etilic
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Romanian: TEMPO 4:4 este un studiu de extensie în regim deschis, care a inclus 871 subiecți care au finalizat studiul TEMPO 3:4, din 106 centre din 13 țări.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Romanian: În primele 18 luni de tratament, Jinarc poate fi eliberat numai pacienților al căror medic a stabilit că funcția hepatică permite continuarea tratamentului.
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
Romanian: Genotiparea pentru genele PKD1 și PKD2 a fost efectuată la o majoritate a pacienților incluși în studiul de extensie în regim deschis (TEMPO 4:4), dar rezultatele nu sunt cunoscute încă.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
Romanian: Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.