FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis, og som bliver behandlet med DUTREBIS og efterfølgende bliver gravide, skal risikoen for tilbagevenden af hepatitis overvejes ved seponering af
Slovak: U pacientok koinfikovaných hepatitídou, ktoré sa liečia DUTREBISom a ktoré následne otehotnejú, sa má zvážiť možnosť opätovného výskytu hepatitídy po vysadení DUTREBISu.
Danish: Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1, der kun har M184V-mutationen.
Slovak: Abakavir si zachováva svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín, ktorý prechováva len mutáciu M184V.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Administration af cotrimoxazol sammen med lamivudin til patienter med nedsat nyrefunktion bør vurderes omhyggeligt.
Slovak: Podávanie kotrimoxazolu s lamivudínom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má starostlivo zhodnotiť.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subgruppen af patienter i fase III, som tog protonpumpehæmmere eller H2-antagonister, var den samme som hos dem, der ikke tog disse lægemidler.
Slovak: Bezpečnostné profily v podskupine pacientov v skúšaniach fázy III užívajúcich inhibítory protónovej pumpy alebo H2-antagonisty boli porovnateľné s bezpečnostnými profilmi u pacientov, ktorí tieto antacidá neužívali.
Danish: Faktorer, der er forbundet med failure, omfatter høj viral belastning ved baseline og OBT, som ikke omfattede mindst et potent aktivt middel.
Slovak: Faktory spojené so zlyhaním zahŕňajú vysokú počiatočnú vírusovú záťaž a OBT, ktorá nezahŕňala aspoň jedno účinné liečivo.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
Danish: Selvom in vitro-studier indikerede, at raltegravir ikke er en hæmmer af UDP- glucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, har ét klinisk studie vist, at nogen hæmning af UGT1A1 kan forekomme in vivo baseret på virkninger, der er observeret ved bilirubinglucuronidering.
Slovak: Hoci štúdie in vitro ukázali, že raltegravir nie je inhibítorom UDP-glukuronozyltransferáz (UGT) 1A1 a 2B7, jedna klinická štúdia na základe účinkov pozorovaných na glukuronidáciu bilirubínu naznačila, že in vivo môže dôjsť k určitej inhibícii UGT1A1.
Danish: Nogle patienter oplevede viral rebound mellem uge 16 og uge 96.
Slovak: %. U niektorých pacientov došlo medzi 16. a 96. týždňom k opätovnému vírusovému nárastu.
Danish: Krydsresistens overført af M184V revers transkriptase er begrænset inden for nukleosidinhibitorklassen af antivirale stoffer.
Slovak: Skrížená rezistencia vyvolaná M184V RT je obmedzená v rámci antiretrovírusových látok z triedy nukleozidových inhibítorov.
Danish: • medicin, der indeholder lamivudin - anvendes til behandling af hiv eller hepatitis B.
Slovak: • lieky obsahujúce lamivudín - používa sa na liečbu HIV alebo žltačky typu B,
Danish: Rifampicin kan nedsætte koncentrationen af raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis).
Slovak: Rifampicín môže znížiť vaše hladiny raltegraviru (jedno z liečiv v DUTREBISe).
Danish: Følgende data er baseret på fund i individuelle studier med de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v separátnych štúdiách s jednotlivými zložkami DUTREBISu (lamivudín a raltegravir).
Danish: For opbevaring efter første åbning af lægemidlet se pkt.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Dutrebis kan give bivirkninger, som du skal drøfte med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: DUTREBIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, o ktorých je potrebné povedať vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: • Kvinder med hiv må ikke amme, da spædbørn kan blive smittet med hiv gennem modermælken.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť svoje dojčatá, pretože deti sa môžu nakaziť vírusom HIV
Danish: Dutrebis er et antiretroviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv).
Slovak: DUTREBIS je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Danish: I kliniske studier var antallet af hiv-patienter, der fik raltegravir, og som fik cancer, det samme som for patienter, der fik anden
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet pacientov s HIV, ktorí užívali raltegravir a vznikla u nich rakovina, podobný počtu pacientov užívajúcich iné lieky na HIV.
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter godartede fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og mavesmerter), uspecifik utilpashed, manglende appetit, vægttab, luftvejssymptomer (hurtig og/eller dyb vejrtrækning) eller neurologiske symptomer (herunder motorisk svækkelse).
Slovak: Včasné príznaky (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú benígne digestívne príznaky (nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo, chudnutie, respiračné príznaky (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické príznaky (vrátane motorickej slabosti).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter specifikt for DUTREBIS.
Slovak: U pacientov sa nevykonali osobitné klinické štúdie s DUTREBISom.
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, med raltegravir, især hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Slovak: Pri raltegravire bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania, najmä u pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze.
Danish: Ved administration af DUTREBIS absorberes raltegravir med Tmax på cirka 1 time under faste.
Slovak: Po podaní DUTREBISu sa raltegravir vstrebáva s Tmax približne 1 hodina v stave nalačno.
Danish: NRTIerne (fx didanosin, zidovudin) elimineres ikke ved denne mekanisme og vil sandsynligvis ikke interagere med lamivudin.
Slovak: NRTI (napr. didanozín, zidovudín) sa neeliminujú týmto mechanizmom a interakcia s lamivudínom je nepravdepodobná.
Danish: Denne variant opstår både in vitro og hos hiv-1inficerede patienter behandlet med lamivudin-indeholdende antiretroviral behandling.
Slovak: Tento variant vzniká in vitro aj u pacientov infikovaných vírusom HIV liečených antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
Danish: Ved de højeste doser sås en mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Slovak: Pri najvyšších hladinách dávkovania sa pozorovali menšie vplyvy na ukazovatele funkcie pečene a obličiek spolu s občasnými zníženiami hmotnosti pečene.
Danish: Hvis dette først bemærkes senere end 6 timer efter det tidspunkt, hvor det normalt tages, skal den glemte dosis ikke tages, og patienten skal genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Slovak: Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 6 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Danish: Klinisk relevans af disse fund er ikke fastlagt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je stanovený.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: Hos disse 96 børn og unge var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de
Slovak: U týchto 96 detí a dospievajúcich boli frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom do 48. týždňa porovnateľné s nežiaducimi reakciami, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Danish: In vitro-data tyder på, at fortsat anvendelse af lamivudin i et antiretroviralt behandlingsregime, på trods af udvikling af M184V, kan give residual antiretroviral aktivitet (sandsynligvis gennem nedsat "viral fitness").
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že pokračovanie v antiretrovírusovom režime s lamivudínom aj napriek vzniku M184V môže poskytnúť reziduálny antiretrovírusový účinok (pravdepodobne pre narušenú replikačnú schopnosť vírusu).
Danish: Mindre potente UGT1A1-hæmmere (fx indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir.
Slovak: Slabšie inhibítory UGT1A1 (napr. indinavir, sachinavir) môžu tiež zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru, ale v menšej miere ako atazanavir.
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir (se pkt.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru (pozri časť 4.2).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion mod asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Danish: Når det er absorberet, er fordeling, metabolisme og udskillelse af lamivudin og raltegravir de samme som for referencekomponenterne, når disse administreres individuelt som beskrevet
Slovak: Po vstrebaní sú distribúcia, metabolizmus a eliminácia lamivudínu a raltegraviru podobné distribúcii, metabolizmu a eliminácii referenčných zložiek podávaných jednotlivo, ako je uvedené
Danish: Studiet viste, at fostre, der in utero blev udsat for kombinationsbehandlingen, opretholdt et højere niveau af nukleosid-analogt DNA i flere føtale organer, og de udviste også tegn på øget telomerforkortning i forhold til dem, der kun fik zidovudin.
Slovak: Štúdia preukázala, že u plodov vystavených kombinácii in utero sa vyskytovala vyššia miera inkorporácie nukleozidových analógov do DNA do viacerých orgánov plodu a preukázala dôkaz o väčšom skracovaní telomér ako u plodov vystavených zidovudínu samotnému.
Danish: Dutrebis anvendes til behandling af hiv (humant immundefekt-virus).
Slovak: DUTREBIS sa používa na liečbu HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Danish: For hver af følgende kliniske bivirkninger rapporteret for raltegravir var der mindst en alvorlig hændelse: genital herpes, anæmi, immunreaktiveringssyndrom, depression, mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, gastritis, hepatitis, nyreinsufficiens, uforsætlig overdosering.
Slovak: Pri každej z nasledujúcich klinických nežiaducich reakcií hlásených pre raltegravir sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, depresia, mentálna porucha, pokus o samovraždu, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek,
Danish: Da det ikke er kendt, i hvor høj grad DUTREBIS er dialysérbart, frarådes dosering før dialyse (se pkt.
Slovak: Pretože nie je známe, do akej miery je DUTREBIS dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
Danish: I det andet studie (n = 16) var den mediane koncentration i cerebrospinalvæsken 3 % (interval: 1 til 61 %) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Slovak: 16) bol medián koncentrácie v cerebrospinálnej tekutine 3 % (rozsah od 1 do 61 %) zodpovedajúcej plazmatickej koncentrácie.
Danish: Lamivudins farmakokinetiske egenskaber er vurderet i en lille gruppe af hiv-1-inficerede voksne med
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené v malej skupine dospelých osôb infikovaných
Danish: Procent hiv-RNA < 400 kopier/ml (95% CI)
Slovak: Percento HIV-RNA < 400 kópií/ml (95
Danish: 119 celler/mm
Slovak: 119 buniek/mm
Danish: • Snurrende fornemmelse
Slovak: • pocit točenia sa,
Danish: Andre lægemidler (fx ranitidin, cimetidin) udskilles kun delvist ved denne mekanisme og har vist sig ikke at interagere med lamivudin.
Slovak: Iné lieky (napr. ranitidín, cimetidín) sa týmto mechanizmom eliminujú len čiastočne a nepreukázala sa žiadna interakcia s lamivudínom.
Danish: Når samtidig administration af DUTREBIS er indiceret, skal patienterne monitoreres klinisk.
Slovak: V prípade opodstatneného súbežného podávania DUTREBISu majú byť pacienti klinicky sledovaní.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig på baggrund af alder. Lamivudins farmakokinetik efter administration til patienter over 65 år er ikke undersøgt; der var dog ingen klinisk betydningsfuld virkning på grund af alder på raltegravirs farmakokinetik i det undersøgte aldersinterval (19 til 71 år, med kun få (8) forsøgspersoner over 65 år).
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu po podaní pacientom starším ako 65 rokov sa neskúmala, v skúmanom vekovom rozmedzí (19 až 71 rokov s niekoľkými (8) jedincami staršími ako 65 rokov) však nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
Danish: Forudsat at raltegravir primært metaboliseres via UGT1A1, bør der udvises forsigtighed, når DUTREBIS administreres sammen med andre stærke inducere af UGT1A1.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1, pri súbežnom podávaní DUTREBISu so silnými induktormi UGT1A1 je potrebná opatrnosť.
Danish: Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-medieret
Slovak: Údaje teda poukazujú na to, že hlavným mechanizmom klírensu raltegraviru u ľudí je glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A1.
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Danish: Zidovudin og stavudin beholder deres antiretrovirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1.
Slovak: Zidovudín a stavudín si zachovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín.
Danish: Data for anvendelse hos et stort antal gravide kvinder, som fik lamivudin (mere end 1.000) indikerer dog ingen malformativ toksicitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití raltegraviru u gravidných žien; veľké množstvo údajov o gravidných ženách, ktorým sa podával lamivudín (viac ako 1 000 pôrodov po expozícii liečivu), však naznačuje neprítomnosť toxických účinkov spojených s malformáciami.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion; smerter eller hævede kirtler (lymfeknuder) i halsen, i armhulerne og lysken
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, bolesť alebo opuch žliaz (lymfatické uzliny) v krku, v podpazuší alebo v oblasti slabín,
Danish: • forhøjet indhold af mælkesyre i blodet, som i sjældne tilfælde kan føre til mælkesyreforgiftning, forhøjet indhold af sukker og fedt (triglycerider og kolesterol) i blodet, resistens over for insulin (hvis du er diabetiker, skal din insulindosis måske ændres for at regulere blodsukkeret).
Slovak: • zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť k laktátovej acidóze, zvýšené hladiny cukru a tukov (triglyceridy a cholesterol) v krvi, odolnosť voči inzulínu (takže ak máte cukrovku, existuje možnosť, že dávka vášho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi sa bude musieť zmeniť).
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er cirka 0,32 l/t/kg med overvejende renal clearance (>70 %) via det organiske kationiske
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, s prevahou renálneho klírensu (>
Danish: Laktatacidose har høj dødelighed og associeres med pankreatitis, leversvigt eller nyresvigt.
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú úmrtnosť a môže byť spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene alebo
Danish: Patienter der samtidigt er inficeret med hepatitis-C og bliver behandlet med alfainterferon og ribavirin kan udgøre en særlig risiko.
Slovak: C a liečených interferónom alfa a ribavirínom sa môže vyskytovať osobitné riziko.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Slovak: Monohydrát laktózy Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Danish: 156 celler/mm
Slovak: 156 buniek/mm
Danish: • Forhøjede leverværdier ved blodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet (såsom kolesterol og triglycerider), forhøjede enzymniveauer fra spytkirtler eller bugspytkirtel
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajný počet bielych krviniek, zvýšené hladiny tuku v krvi (ako je cholesterol a triglyceridy), zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Danish: Raltegravir er bundet cirka 83% til humane plasmaproteiner i koncentrationsområdet 2-10 μM.
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 μmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 %
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: DUTREBIS sa nemá užívať počas gravidity.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 39,70 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (vo forme
Danish: • trimethoprim - anvendes til behandling af infektioner
Slovak: • trimetoprim - používa sa na liečbu infekcií,
Danish: Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialysérbart.
Slovak: Rozsah v akom je raltegravir dialyzovateľný nie je známy.
Danish: De farmakokinetiske parametre ændredes ikke ved aftagende leverfunktion; dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetické parametre neboli zníženou funkciou pečene zmenené, preto sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nevyžaduje žiadna úprava dávky lamivudínu.
Danish: Baseret på in vitro- og in vivo-studier elimineres raltegravir hovedsageligt ved metabolisme via UGT1A1medieret glucuronidering.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Danish: Efter administration af en oral dosis radiomærket raltegravir udskiltes henholdsvis cirka 51% og 32% af dosen i fæces og urin.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky rádioizotopom značeného raltegraviru sa približne 51 % dávky vylúčilo v stolici a 32 % dávky v moči.
Danish: Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané
Danish: Forhalet seponering af DUTREBIS eller andre mistænkte lægemidler efter optræden af alvorligt udslæt kan resultere i en livstruende reaktion.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby DUTREBISom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa ťažkej vyrážky môže viesť k život
Danish: DUTREBIS tabletterne kan administreres med eller uden samtidigt fødeindtag.
Slovak: Tablety DUTREBIS sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti menej časté palpitácie, sínusová bradykardia, ventrikulárne extrasystoly
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi pacientmi s ťažkou nedostatočnosťou obličiek
Danish: En patient oplevede lægemiddelrelaterede abnorme laboratorieværdier, ASAT grad 4 og ALAT grad 3,
Slovak: U jedného pacienta sa objavili laboratórne abnormality, hladiny AST 4. stupňa a hladiny ALT
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning af raltegravir efter markedsføring: trombocytopeni, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen), leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Slovak: Počas dohľadu po uvedení raltegraviru na trh sa identifikovali nasledovné nežiaduce reakcie: trombocytopénia, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze), zlyhanie pečene, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), rabdomyolýza.
Danish: I kliniske studier med behandlingserfarne patienter, der fik raltegravir, sås udslæt oftere, uanset kausalitet, ved behandlingsregimer med raltegravir og darunavir end ved de regimer, der indeholdt raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov dostávajúcich raltegravir, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir častejšie pozorovala vyrážka bez ohľadu na kauzalitu, v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru.
Danish: Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
Slovak: Pred randomizáciou zvolil investigátor OBT na základe pacientovej doterajšej liečebnej anamnézy, ako aj na základe východiskového testovania genotypovej a fenotypovej vírusovej rezistencie.
Danish: Forholdet mellem in vitro-følsomhed af hiv over for lamivudin og det kliniske respons på lamivudinholdig behandling undersøges fortsat.
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV na lamivudín in vitro a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu
Danish: Opnået ≥1 log10 hiv-RNA fald ift.
Slovak: 1 log10 pokles HIV RNA oproti východiskovej
Danish: Ethinylestradiol AUC  2 % Ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu ↑ 14
Danish: Studier med anvendelse af isoformselektive kemiske hæmmere og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT) udtrykt via cDNA viser, at UGT1A1 er det enzym, der hovedsageligt er ansvarligt for dannelsen af raltegravir-glucuronid.
Slovak: Štúdie s izoformnými selektívnymi chemickými inhibítormi a cDNA exprimovanými UDPglukuronozyltransferázami (UGT) ukazujú, že hlavným enzýmom zodpovedným za tvorbu raltegravirglukuronidu je UGT1A1.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med DUTREBIS.
Slovak: S DUTREBISom sa nevykonali žiadne štúdie na zvieratách.
Danish: • Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
Slovak: • hrubý, chrapľavý alebo neprirodzený hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa
Danish: For zidovudin er der set en beskeden stigning i Cmax (28 %), når det blev givet sammen med lamivudin, men den samlede eksponering (AUC) ændredes ikke signifikant.
Slovak: %) zidovudínu pri súbežnom podávaní s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Danish: • Impotens, brystforstørrelse hos mænd, symptomer på overgangsalder
Slovak: • porucha erekcie, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy,
Danish: Behandling med NRTIer skal seponeres ved symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk acidose/laktatacidose, progressiv hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Slovak: Ak sa objaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, liečba NRTI sa má prerušiť.
Danish: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) i fast-dosis kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir.
Slovak: Raltegravirová zložka v DUTREBISe (300 mg raltegraviru), kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku, nebola z hľadiska C12 bioekvivalentná, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru.
Danish: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (2910), croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, siliciumdioxid (kolloid), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza (2910), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, oxid kremičitý (koloidný), magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza.