FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant, ainsi que de la fonction rénale du patient.
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude.
English: EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
French: Résumé EPAR à l'intention du public saxagliptine/metformine
English: What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Komboglyze démontrés au cours des études?
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
French: Dans le cas du diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: Why has Komboglyze been approved?
French: Pourquoi Komboglyze a-t-il été approuvé?
English: Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine et à la metformine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une grave réaction allergique à un inhibiteur de la DPP4.
English: • in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
French: • chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule;
English: For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Komboglyze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
French: Il a été démontré que Komboglyze contribue à diminuer les taux de glucose dans le sang et n'induit pas d'effets indésirables inattendus.
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % au début de l'étude.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
French: Les patients dont les symptômes ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule et qui débutent un traitement par Komboglyze doivent continuer de recevoir la dose de metformine qu'ils prenaient jusqu'alors.
English: For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Komboglyze, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
French: Komboglyze contient les principes actifs saxagliptine et metformine.
English: What is Komboglyze and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé?
English: It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique ou un précoma diabétique (un état critique pouvant survenir en cas de diabète), les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou atteints de maladies aiguës (soudaines) pouvant affecter la fonction rénale, les patients atteints de maladies pouvant priver les tissus d'oxygène, telles que l'insuffisance cardiaque ou une difficulté à respirer, les patients qui présentent une fonction hépatique réduite, une intoxication alcoolique ou qui sont alcooliques.
English: The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
French: Le principe actif metformine agit principalement en bloquant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
English: • in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline, chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment maîtrisée par ces médicaments associés à la metformine.
English: • in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
French: • chez les patients déjà traités par la saxagliptine et la metformine sous forme de comprimés distincts;
English: In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction, après 24 semaines de traitement, des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c).
English: The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous un traitement associant la saxagliptine et la metformine sont les suivants (chez un à 10 patients sur 100): infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine, comme la vessie), gastro-entérite (diarrhée et vomissements), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête et vomissements.
English: • One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
French: • Une étude a examiné les effets de la saxagliptine associée à la metformine chez 160 patients.
English: If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Si Komboglyze est pris en association avec une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps) ou avec de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
French: Les résultats ont permis de démontrer l'efficacité de l'adjonction de saxagliptine à la metformine dans la réduction des taux de HbA1c.
English: What is the risk associated with Komboglyze?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Komboglyze?
English: For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous saxagliptine et metformine, voir la notice.
English: • Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
French: • Cinq autres études se sont intéressées aux effets de la saxagliptine seule ou en association avec la metformine, par comparaison avec un placebo ou un autre médicament antidiabétique (une sulfonylurée ou la sitagliptine) chez plus de 4 000 patients.
English: Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
French: Plusieurs études menées sur des patients atteints de diabète de type 2 ont permis de démontrer l'efficacité de l'association des principes actifs de Komboglyze, à savoir la saxagliptine et la metformine, dans la réduction de la glycémie des patients.
English: The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
French: Les principes actifs de Komboglyze, la saxagliptine et la metformine, fonctionnent chacun d'une manière différente pour réduire la glycémie et maîtriser le diabète de type 2.
English: Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
French: Komboglyze est un médicament antidiabétique indiqué, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer la régulation de la glycémie (taux de sucre dans le sang).
English: How is Komboglyze used?
French: Comment Komboglyze est-il utilisé?
English: Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
French: La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), qui agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
English: • A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
French: • Une étude portant sur 455 patients a comparé la saxagliptine à un placebo, en association avec l'insuline, avec ou sans metformine.
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Cette mesure donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
English: • A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
French: • Une étude portant sur 257 patients a comparé la saxagliptine au placebo en association avec la metformine et une sulfonylurée.
English: A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
French: Une réduction de 0,7 point de pourcentage a été constatée chez les patients recevant la saxagliptine, la metformine et une sulfonylurée, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo au lieu de la saxagliptine.
English: How does Komboglyze work?
French: Comment Komboglyze agit-il?
English: HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
French: Les taux de HbA1c ont diminué d'environ 0,7 point de pourcentage chez les patients pour lesquels la saxagliptine avait été ajoutée, contre une réduction d'environ 0,3 point de pourcentage chez ceux dont le traitement additionnel était un placebo.
English: Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
French: Les résultats ont montré que, chez les patients recevant de la saxagliptine en association avec la metformine, les taux de HbA1c diminuaient d'environ 0,6 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo (traitement fictif) et de la metformine.
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
French: • Une étude portant sur 534 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine seule a montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises en association avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,9 point avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point avec la dapagliflozine et la metformine.
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
French: • Une étude incluant 315 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine et la dapagliflozine a montré que l'adjonction de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine permettait de diminuer les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point en cas d'adjonction d'un placebo au traitement par dapagliflozine et metformine.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux observés et mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) L'injection accidentelle est dangereuse.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes)
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Vaccination scheme:
French: Programme vaccinal :
English: Avoid introduction of contamination.
French: Eviter d'introduire des contaminants.
English: - Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
French: LA MENTION “A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS” A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
French: Les antigènes sont incorporés dans un adjuvant afin de favoriser une stimulation prolongée de l'immunité.
English: It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
French: Il est par conséquent recommandé de n'administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 2 ml :
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
French: L'oedème et la rougeur au point d'injection peuvent occasionnellement durer pendant au moins 14 jours.
English: Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
French: Primo-vaccination : les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront recevoir une injection, de préférence, 6 à 8 semaines avant la date présumée de mise bas suivie d'une seconde injection 4 semaines plus tard.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: 150 mg Pour une liste complète de excipients, voir point 6.1
English: No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre vaccin.
English: All food-producing species
French: Toutes espèces productrices d'aliments
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
English: Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
French: Rappels : Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
French: Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
English: Shelf-life after first opening: 3 hours.
French: Après ouverture du flacon : 3 heures.
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
French: Les antigènes sont adjuvés avec 150 mg d'acétate de dl-∝-tocophérol par dose.
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
French: Un oedème transitoire et une rougeur peuvent apparaître au point d'injection chez approximativement 5 % des animaux.
English: Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2 et +8°C).
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
English: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
French: NOTICE PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription.
English: IM injection of 2 ml
French: Injection intramusculaire de 2 ml.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
French: Le diamètre de l'oedème est en général inférieur à 5 centimètres, mais dans certains cas, il peut être légèrement plus large.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
French: Une légère augmentation de la température corporelle d'environ 1°C, chez certains porcs jusqu'à 3°C, peut être observée dans les 24 heures après la vaccination.
English: - Shake well before use.
French: Agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation pendant la gestation et la lactation
English: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
French: f JO n° L290 du 05.12.95 g JO n° L290 du 05.12.95
English: Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
French: Boîte contenant un flacon en verre (hydrolytique de type I) ou un flacon PET de 20, 50 ou 100 ml avec bouchon de caoutchouc halogénobutyl et capsule en aluminium codée.
English: Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
French: Chez les truies et cochettes, injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
French: Peut être utilisé pendant la gestation.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
English: Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
French: Chaque dose de 2 ml contient l'adhésine F4ab (K88ab), l'adhésine F4ac (K88ac), l'adhésine F5 (K99), l'adhésine F6 (987P) et l'anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de : ≥ 9.0 log2 titre Ac, ≥ 5.4 log2 titre Ac, ≥ 6.8 log2 titre Ac, ≥ 7.1 log2 titre Ac et 6.8 log2 titre Ac après vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
English: Sodium chlorided
French: Chlorure de sodium d
English: - Use sterile syringes and needles.
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
English: The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
French: Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de l'adhésion et de la virulence des souches E.Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte.