FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Certificar-se de que as células não são injetadas no lúmen dos tratos fistulosos para evitar fuga de células.
Bulgarian: Уверете се, че клетките не се инжектират в лумена на фистулните ходове, за да избегнете изтичане на клетки.
Portuguese: Alofisel será utilizado após preparação adequada da fístula, ver secção 3.
Bulgarian: Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
Bulgarian: Ръководство за фармацевта с инструкции за адекватно получаване и съхраняване на Alofisel.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
Bulgarian: Винаги съхранявайте продукта в картонената опаковка и в транспортната опаковка до прилагането му, за да поддържате желаната температура.
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
Portuguese: As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infeções bacterianas e contaminação fecal.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
Portuguese: O conteúdo total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o tratamento de até duas aberturas internas e de até três aberturas externas.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
Portuguese: Metade da dose será injetada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.
Bulgarian: Половината от дозата ще бъде инжектирана в тъканите около вътрешните отвори на фистулите, а другата половина от дозата в тъканите около самите фистули.
Portuguese: • Informação relevante sobre o risco de erros de medicação e o potencial para transmissão de agentes infeciosos e pormenores sobre como os minimizar, incluindo instruções para a receção, conservação e administração (ou seja, condicionamento de fístulas, preparação e injeção).
Bulgarian: Съответна информация за риска от лекарствени грешки и потенциала от пренасяне на инфекциозни причинители, заедно с подробна информация за свеждането им до минимум, включително инструкции за получаване, съхраняване и приложение (т.e. предварителна обработка на фистулата, подготовка и инжектиране).
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
Portuguese: Nenhum doente do grupo de Alofisel teve acontecimentos de proctalgia de intensidade grave e 3,9% doentes do grupo controlo tiveram 4 acontecimentos.
Bulgarian: Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
Portuguese: As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso).
Bulgarian: Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
Portuguese: Não irradiar ou esterilizar de outra forma.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация или стерилизира чрез друг метод.
Portuguese: Injeção
Bulgarian: Инжекция
Portuguese: Qual o aspeto de Alofisel e conteúdo da embalagem Alofisel é uma suspensão injetável.
Bulgarian: Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката Alofisel е инжекционна суспензия.
Portuguese: Alofisel não pode ser irradiado ou esterilizado de outra forma.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се облъчва с радиация или да се стерилизира по друг начин.
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem de cartão.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento para o darvadstrocel porque os estudos de biodistribuição pré-clínicos indicaram ausência de migração e de integração das eASC nos órgãos reprodutivos após a administração de eASC através de vias diferentes.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са провеждани за дарвадстроцел, тъй като предклиничните проучвания върху биоразпределението не показват мигриране и интегриране на eASC в репродуктивните органи след приложение на eASC по различни пътища на приложение.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Takeda Pharma A/S
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
Bulgarian: При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
Portuguese: Durante o estudo era permitida a utilização concomitante de doses estáveis de imunossupressores (18% dos doentes) ou de anti-TNF (33%) ou de ambos (28%).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Portuguese: • injetar Alofisel.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Portuguese: São utilizados dois excipientes para conservar as células: um é um líquido chamado meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) que contém nutrientes para as células (aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono) e o outro é albumina humana, que é uma proteína natural existente no corpo humano.
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Portuguese: Tabela 1.
Bulgarian: Таблица 1.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
Bulgarian: Като предпазна мярка, дарвадстроцел не се препоръчва за приложение по време на кърмене.
Portuguese: Suspensão injetável 1 dose consiste de 4 frascos para injetáveis de 6 ml (24 ml no total)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.
Bulgarian: зашие вътрешните отвори на фистулите.
Portuguese: Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, използвано за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с болестта на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато останалите симптоми на заболяването са под контрол или протичат леко.
Portuguese: Massajar suavemente a área em redor das aberturas externas durante 20-30 segundos e cobrir as aberturas externas com um penso estéril.
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
Portuguese: O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização das fístulas.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране по стените на фистулните ходове трябва да се прави на базата на съществуващи знания за анатомията и топологията на фистулните ходове, определени при характеризирането на фистулите.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
Bulgarian: почисти фистулите със солена вода и ще отстрани ръбцовата тъкан;
Portuguese: b) Identificar a localização das aberturas internas.
Bulgarian: Идентифициране и локализация на вътрешните отвори.
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействията показват, че жизнеността на клетките и имуномодулаторната функция на Alofisel не се повлияват от наличието на клинично значими концентрации на конвенционалните терапии, прилагани при болестта на Крон (инфликсимаб, метотрексат и азатиоприн).
Portuguese: De forma a fazer o seguimento sobre a eficácia do Alofisel, o detentor da AIM deverá submeter os resultados de um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Cx601-030 que investiga a administração isolada de Cx601 para tratamento de fístulas perianais complexas nos doentes com a doença de Crohn.
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Portuguese: • dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
Bulgarian: процедурна болка (болка след почистването на фистулата).
Portuguese: Quando é injetado perto das fístulas perianais, Alofisel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.
Bulgarian: Когато се инжектира близо до перианалните фистули, Alofisel потиска тяхното възпаление, с което повишава вероятността фистулите да заздравеят.
Portuguese: • Guia para os cirurgiões e outros profissionais de saúde com a descrição do modo de administração
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal era a remissão combinada na Semana 24 após o tratamento do estudo, definida com o encerramento clínico de todas as fístulas tratadas (ausência de supuração apesar de compressão suave com os dedos) e ausência de coleção (> 2 cm) confirmada por RM centralizada em ocultação.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана ремисия в седмица 24 след лечение по проучването, определено като клинично затваряне на всички лекувани фистули (липса на секреция независимо от лекото компресиране с пръст) и липса на колекция (> 2 cm), потвърдена със заслепено централно изследване с ЯМР.
Portuguese: • Guia, sob a forma de um vídeo, para os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos na preparação e administração de Alofisel.
Bulgarian: Ръководство под формата на видео за хирурзите и останалите медицински специалисти, ангажирани с подготовката и прилагането на Alofisel.
Portuguese: Também contém: meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) e albumina humana.
Bulgarian: Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
Portuguese: • massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus.
Bulgarian: масажира леко 20 до 30 секунди зоната, където фистулата се отваря върху кожата в близост до ануса.
Portuguese: O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção (ver secção 4.8).
Bulgarian: Обработването на фистулите се свързва с прокталгия и процедурна болка (вж. точка 4.8).
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina e de estreptomicina.
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин и стрептомицин.
Portuguese: Meio de cultura DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
Bulgarian: Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Alofisel para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes com doença de Crohn.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, плацебо контролирано многоцентрово клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Alofisel за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Portuguese: Remissão combinada na Semana 24 (% de doentes) Remissão combinada na Semana 52 (% de doentes)
Bulgarian: Комбинирана ремисия в седмица 24 (% пациенти)
Portuguese: Injeção Devem ser utilizados dois dos frascos para injetáveis para as aberturas internas e os restantes dois para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos (através das aberturas externas).
Bulgarian: Два от флаконите трябва да се използват за вътрешните отвори, а останалите два за инжектиране по стените на фистулта (през външните отвори).
Portuguese: Alofisel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica.
Bulgarian: Alofisel е показан за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна/слабо активна луменна болест на Крон, когато фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или биологично лечение.
Portuguese: Alofisel deve apenas ser utilizado após o condicionamento das fístulas (ver secção 4.2).
Bulgarian: Alofisel трябва да се използва само след подготовка на фистулите (вижте точка 4.2.).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma suspensão de 30 milhões de células (eASC) em 6 ml de solução, correspondendo a uma concentração de 5 milhões de células/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа суспензия от 30 милиона клетки (eASC) в 6 ml разтвор, съответстваща на концентрация от 5 милиона клетки/ml.
Portuguese: Na área inflamada ocorre infiltração de linfócitos ativados e a libertação local de citoquinas inflamatórias.
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina ou de estreptomicina (antibióticos).
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин или стрептомицин (антибиотици).
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ou renal.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Portuguese: Valor P
Bulgarian: Р стойност
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE VIDRO
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН
Portuguese: Descrição de eventos adversos selecionados emergentes do tratamento (eventos adversos)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани събития, възникнали в хода на лечението
Portuguese: 2.1 Descrição geral
Bulgarian: Общо описание
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão dispostos dentro de uma embalagem de cartão.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
Portuguese: Uma vez ativadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos ativados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Bulgarian: След като бъдат активирани, eASC нарушават пролиферацията на активираните лимфоцити и намаляват освобождаването на про-възпалителни цитокини.
Portuguese: Alofisel não deve ser filtrado ou administrado utilizando uma agulha mais fina que 22G (ver Secção
Bulgarian: Alofisel не трябва да се филтрира, или да се прилага като се използва игла по-тънка от 22G (вж. точка 4.4).
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Bulgarian: Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал.
Portuguese: O darvadstrocel contém células estaminais adiposas expandidas (eASC), que demonstram efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios em locais de inflamação.
Bulgarian: Дарвадстроцел съдържа експандирани мастни стволови клетки (eASC), които имат имуномодулаторни и противовъзпалителни ефекти върху местата с възпаление.
Portuguese: Uma dose única de Alofisel é composta por 120 milhões de células fornecidas em 4 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Единичната доза Alofisel съдържа 120 милиона клетки, доставени в 4 флакона.
Portuguese: - Se existirem duas ou três aberturas externas, injetar o conteúdo dos dois frascos para injetáveis restantes equitativamente entre os tratos associados.
Bulgarian: - Ако има два или три външни отвора, инжектирайте съдържанието на останалите два флакона по равно между свързаните ходове.
Portuguese: Após inserir a ponta da agulha em cada local de injeção pretendido, efetuar uma ligeira aspiração para evitar uma administração intravascular.
Bulgarian: След вкарването на върха на иглата в планираното за инжектиране място, леко аспирирайте, за да избегнете вътресъдово приложение.
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentes foram abcesso anal (Alofisel: 19,4% dos doentes; grupo controlo: 13,7% dos doentes), proctalgia (Alofisel: 14,6% dos doentes; grupo controlo: 11,8% dos doentes) e fístula anal (Alofisel: 10,7% dos doentes; grupo controlo: 7,8% dos doentes).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, появили се при лечение, са анален абсцес (Alofisel: 19,4% от пациентите; контролна група: 13,7% от пациентите), прокталгия (Alofisel: 14,6% от пациентите; контролна група:
Portuguese: Proctalgia*
Bulgarian: Прокталгия*
Portuguese: Esta atividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trato fistuloso cicatrizem.
Bulgarian: Тази имунорегулаторна дейност потиска възпалението, което може да позволи на тъканта около фистулния канал да заздравее.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <MM/AAAA>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ/ГГГГ>
Portuguese: As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
Bulgarian: Перианалните фистули са абнормни ходове, които свързват части от долния край на червата (ректум и анус) и кожата в близост до ануса, така че близо до ануса се появяват един или повече отвора.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários principais mostram que a proporção de doentes com remissão clínica na Semana 24 foi de 55% no grupo de Alofisel e de 42% no grupo controlo (p = 0,052) e que os valores correspondentes para a resposta foram de 69% e 55% (p = 0,039).
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните крайни точки показват, че делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 24 е 55% в групата на Alofisel и 42% в контролната група (p = 0,052), а съответните цифри за отговор на лечението са 69% и 55% (p = 0,039).
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Bulgarian: Делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 52 е 59% в групата на Alofisel и 41% в контролната група (p = 0,012), а съответните цифри за отговор на лечението са 66% и 55%
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a ressuspensão para evitar que as células voltem a sedimentar.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва веднага след ресуспендирането, за да се предотврати повторното утаяване на клетките. в)
Portuguese: Após ressuspensão suave, o medicamento é uma suspensão homogénea branca a amarelada.
Bulgarian: След внимателно ресуспендиране, продуктът представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de darvadstrocel em doentes com compromisso hepático ou renal, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes com compromisso hepático ou renal vá diferir da observada nos doentes sem compromisso hepático ou renal.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложението му, не се очаква профилът на съотношението „полза/риск" за дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти без чернодробно или бъбречно увреждане.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de darvadstrocel na população idosa são limitados, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes idosos vá diferir da observada nos doentes não idosos.
Bulgarian: Данните за приложението на дарвадстроцел при популация в старческа възраст е ограничен, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложение не се очаква профилът на съотношението „полза/риск" за дарвадстроцел при пациенти в старческа възраст да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти извън тази възрастова група.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de uma suspensão de 30 milhões de darvadstrocel.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml суспензия с 30 милиона дарвадстроцел.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Portuguese: d) Suturar fechando as aberturas internas.
Bulgarian: г) Зашиване вътрешните отвори, за да бъдат затворени.
Portuguese: Recomenda-se a curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial na área de abertura interna, utilizando uma cureta metálica.
Bulgarian: Препоръчва се енергичен кюретаж с метална кюрета на всички фистулни ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 30 milhões de células em 6 ml de suspensão.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 милиона клетки в 6 ml суспензия.