FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Německo Novo Nordisk Pharma GmbH
Estonian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
Czech: Tuto aktualizaci lze provést prostřednictvím změny typu II na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
Czech: - Pro výše zmíněnou indikaci existují jiné možné způsoby léčby.
Estonian: - Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Czech: V současné době je schválen v EU pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále zastával stanovisko, že tato indikace by měla být stažena.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriémií.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících norfloxacin,
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
Czech: D-53125 Bonn Germany
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NORFLOXACIN (viz příloha I)
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Většina držitelů rozhodnutí o registraci, kteří se posuzovacího řízení zúčastnili, nepředložila žádnou odpověď na seznam otázek přijatý výborem CHMP v září 2007, kdy došlo k zahájení postupu.
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
Czech: Předložené odpovědi obsahovaly vesměs bibliografické údaje a návrh na aktualizaci oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Czech: V odpovědi výboru CHMP navrhla většina držitelů rozhodnutí o registraci stažení dané indikace, někteří držitelé rozhodnutí o registraci se nicméně rozhodli předložit bibliografické údaje, neboť neměli k dispozici žádné nepublikované údaje z klinických studií.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří na otázky odpověděli, nebyli schopni poskytnout nepublikované vědecké údaje a někteří, s výjimkou 2 držitelů rozhodnutí o registraci, sami navrhli stažení této indikace.
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
Czech: Pouze 3 držitelé rozhodnutí o registraci odpověděli na tento seznam nevyřešených otázek, který byl přijat v květnu 2008.
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvítal návrh aktualizovat údaje o mezních hodnotách MIC v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval klinické MIC údaje, jak jsou v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jelikož tyto mezní hodnoty se nevztahují pouze na patogeny, jež se vyskytují u komplikované pyelonefritidy, ale vztahují se rovněž na běžné močové patogeny u jiných indikací týkajících se močového ústrojí.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriémie.
Estonian: Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
Czech: Žádná z odpovědí předložených v červnu 2008 nebyla schopna prokázat účinnost perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin v léčbě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy.
Estonian: Mitte ükski 2008. aasta juunis esitatud vastustest ei suutnud näidata norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete preparaatide efektiivsust ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumikontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.
Czech: V návaznosti na diskusi, která se konala v květnu 2008, se výbor CHMP usnesl, že druhá generace fluorochinolonů vede k vyšším sérovým koncentracím než norfloxacin.
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide poolt põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
Czech: Dodatečně byl stanoven vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálně podávaného norfloxacinu při léčbě komplikované pyelonefritidy.
Estonian: Lisaks selgitati välja suukaudse norfloksatsiini farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline seos komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
Estonian: Võttes arvesse 2008. aasta veebruaris ja juunis esitatud üldandmeid, otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb tagasi võtta, sest nende ravimite efektiivsust selle näidustuse raviks ei ole võimalik enam näidata.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA" PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISEKS
Czech: Na základě toho výbor CHMP doporučil, aby u přípravků obsahujících norfloxacin byla v celé Evropě odstraněna terapeutická indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida".
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kogu Euroopas eemaldada norfloksatsiini sisaldavate ravimite näidustuste hulgast näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili údaje, které by prokazovaly, že v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy je perorálně podávaný norfloxacin účinný,
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis;
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas 24. juulil 2008, et norfloksatsiini suukaudsete ravimvormide kasulikkus kasutamisel komplitseeritud püelonefriidi raviks ei ületa riske.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné relevantní informace, které by umožňovaly srovnání tkáňových koncentrací po perorální léčbě norfloxacinem, ciprofloxacinem, ofloxacinem a levofloxacinem.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud asjakohast teavet, mis näitaks norfloksatsiini, tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja levofloksatsiini koekontsentratsiooni võrdlust suukaudse manustamise korral.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Estonian: Teise põlvkonna fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil.
Czech: Je však známo, že fluorochinolony druhé generace (ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin) dosahují vyšších sérových koncentrací a uspokojivější tkáňové distribuce než norfloxacin.
Estonian: On teada, et teise põlvkonna fluorokinoloonidel (tsiprofloksatsiin, ofloksatsiin ja levofloksatsiin) on suurem seerumikontsentratsioon ja parem koejaotuvus kui norfloksatsiinil.
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Estonian: 100ml sisaldab 5,4 g norfloksatsiin pivaloil-oksümetüülestrit 4,0g norfloksatsiini na
Czech: Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Estonian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý,
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud näidustuse raviks kasutamisel on negatiivne.
Czech: V případě perorální léčby umožňují fluorochinolony druhé generace lepší výsledky než norfloxacin, neboť dosahují vyšších sérových a tkáňových hladin.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist paremate omadustega, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Estonian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Czech: • výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění,
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et norfloksatsiini sisaldavate ravimite suukaudset kasutamist tundlike organismide põhjustatud ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis ei ole enam võimalik toetada;
Czech: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Czech: P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Estonian: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA"
Estonian: NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISE ALUSED
Czech: výbor CHMP doporučil odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida" u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin (léčivé přípravky uvedené v příloze I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide (vt I lisas loetletud ravimid) ravinäidustuste hulgast eemaldada näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
Czech: 28050 Madrid
Estonian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Czech: 20158 Milano Itálie
Estonian: 20158 Milano Itaalia
Czech: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
Estonian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Prantsusmaa
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Norsed Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Estonian: Norsed Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
Estonian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itaalia
Czech: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Rootsi sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Itaalia sanofi-aventis S.p.A.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
Czech: • výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Norsed Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Estonian: See on risedronaatnaatriumi 35 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablettidest ning 1000 mg kaltsiumkarbonaadi ja 880 RÜ kolekaltsiferooli kihisevatest graanulitest koosnev kombineeritud preparaat.
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Czech: 30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka
Estonian: 30 kotikest + 2 süstalt + 1 segamistass
Czech: 100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET)
Estonian: Suukaudne kotike (PE/alu/PET)
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: Ravimi väljamõeld ud nimetus
Czech: Co potřebujete
Estonian: Mida te vajate
Czech: Toto je obzvláště důležité u kojenců a malých dětí.
Estonian: See on eriti tähtis imikute ja väikelaste puhul.
Czech: 30 sáčků v krabičce.
Estonian: 30 kotikest karbis.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et olete rase või plaanite rasedust, on väga oluline, et räägiksite sellest oma arstiga.
Czech: Během léčby je proto třeba používat jinou, účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kasutada alternatiivset efektiivset ja ohutut kontratseptsioonimeetodit.
Czech: V tomto případě je nutná pečlivá klinická kontrola.
Estonian: Sellisel juhul on vajalik hoolikas kliiniline monitoorimine.
Czech: Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
Estonian: Võtke seda ravimit üks või kaks korda iga päev koos toiduga.
Czech: Nejvýznamnější z nich jsou uvedeny dále.
Estonian: Kõige olulisemad uuringud on äratoodud järgnevalt.
Czech: Další léčivé přípravky a Norvir
Estonian: Muud ravimid ja Norvir
Czech: Po smísení s jídlem nebo tekutinou, jak je popsáno v bodě 4.2: spotřebujte během 2 hodin.
Estonian: Pärast segamist toidu või vedelikuga nagu kirjeldatud lõigus 4.2: manustada 2 tunni jooksul.
Czech: Postupujte podle níže uvedených pokynů:
Estonian: Järgige järgmisi juhiseid:
Czech: Tyto nálezy jsou ve shodě s pokusy na zvířatech.
Estonian: Need andmed on kooskõlas loomkatsetuste tulemustega.
Czech: 3 až 5
Estonian: ~3 kuni 5
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: • nespavost (insomnie)
Estonian: • unehäired (insomnia)
Czech: • Jakmile je prášek smíchán, připravená suspenze se má použít během 2 hodin.
Estonian: • Kui pulber on segatud, tuleb ettevalmistatud suspensioon ära kasutada 2 tunni jooksul.
Czech: Celé smíchané jídlo má být podáno během 2 hodin.
Estonian: Kogu segatud pehme toit tuleb manustada 2 tunni jooksul.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly zaznamenány klinicky významné rozdíly v AUC nebo Cmax.
Estonian: Naiste ja meeste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi AUC ja Cmax väärtuste osas.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný, může však být výsledkem inhibice přenašeče.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole selge, kuid võib olla põhjustatud transportervalgu inhibeerimisest.
Czech: • poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust ja valu
Czech: Ritonavir ↔ ↔
Estonian: Ritonaviir ↔ ↔
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Czech: Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Estonian: Seetõttu peaksid hemofiiliahaiged olema teadlikud verejooksu suurenemise võimalusest.
Czech: c. Pokud jste vytlačil(a) příliš mnoho tekutiny, začněte znovu od kroku 7.
Estonian: c. Kui lükkasite välja liiga palju vedelikku, alustage uuesti alates punktist 7.
Czech: Pacienta/poskytovatele zdravotní péče je třeba poučit, aby se řídili níže uvedenými instrukcemi:
Estonian: Patsient või hooldaja peab järgima alltoodud juhiseid:
Czech: c. Ujistěte se, že sáček je prázdný.
Estonian: c. Kontrollige, kas kotike on tühi.
Czech: Pokud se u těchto pacientů objeví průkaz zhoršení onemocnění jater, musí se zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmneb viiteid maksahaiguse süvenemisele, tuleks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Czech: Didanosin ↓ 13 % ↔
Estonian: Didanosiin ↓ 13% ↔
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce
Estonian: Hoida originaalpudelis
Czech: • nepříjemná chuť v ústech
Estonian: • halb maitse suus
Czech: Čas, potřebný k dosažení maximální koncentrace (Tmax), zůstával konstantní i se stoupající dávkou přibližně na 4 hodinách.
Estonian: Aeg maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks jäi annuste tõstmisel ligikaudu 4 tunniks muutumatuks.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Estonian: Kaaluda tuleb midasolaami annuse kohandamist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks annus midasolaami.
Czech: Ritonavir byl prvním proteázovým inhibitorem (schválen v roce 1996), jehož účinnost byla prokázána ve studii s klinickými výstupy.
Estonian: Ritonaviir oli esimene proteaasi inhibiitor (heakskiidetud 1996), mille efektiivsust tõestati ka kliinilistes uuringutes.
Czech: • průjem (může být závažný)
Estonian: • kõhulahtisus (mis võib olla raske)
Czech: Přípravek Norvir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
Estonian: Norvir'i võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Czech: c. Podejte pacientovi celou dávku během 2 hodin od otevření sáčku.
Estonian: c. Patsiendile tuleb kogu annus ära anda 2 tunni jooksul pärast kotikese avamist.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpna 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2006
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Estonian: Hinnang tuleb anda mistahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Czech: Připravte si pouze jednu dávku najednou s použitím správného množství sáčků.
Estonian: Korraga valmistage ette ainult üks annus, võttes selleks õige arvu kotikesi.
Czech: Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines lisaks teisi haigusi ja nad võtsid teisi ravimeid.
Czech: Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu.
Estonian: Kui on juba aeg järgmise annuse võtmiseks, võtke ainult see annus.
Czech: Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui te olete mõjutatud, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.