FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
Estonian: Seejärel vajutage süstlaotsa juures olev plaat pöidla ja nimetissõrme abil tugevasti alla (C), kuni plaat on vastu Bio-Set süsteemi ülemist serva.
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi ja sellega sobivate filtrite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer Cómo usar KOGENATE Bayer
Estonian: Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer'i kasutamist Kuidas KOGENATE Bayer'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Sujete el adaptador del vial y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (viimane peab jääma viaali külge).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (sistema Bio-Set).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (Bio-Set süsteem).
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido KOGENATE Bayer, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas KOGENATE Bayer'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Estonian: Iga kord, kui te kasutate KOGENATE Bayer'it, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DE VIAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALIADAPTER
Spanish: 2 gasas impregnadas en alcohol de un solo uso 2 gasas estériles secas
Estonian: 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi 2 kuiva lappi
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer
Estonian: Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer'i kasutamist
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol de un sólo uso
Estonian: • kaks ühekordselt kasutatavat alkoholilappi;
Spanish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Estonian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Estonian: Viljakuse või KOGENATE Bayer'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Spanish: Si ha usado más KOGENATE Bayer del que debe, por favor, informe a su médico.
Estonian: Kui olete kasutanud KOGENATE Bayer'it rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas al medicament oClasificación de órganos del sistema MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused MedDRA standardne organsüsteemi klass
Spanish: • dos gasas estériles secas
Estonian: • kaks kuiva lappi;
Spanish: Si desea realizar alguna consulta sobre KOGENATE Bayer y uso de otros filtros compatibles, póngase en contacto con Bayer AG.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi KOGENATE Bayer'i ja sellega sobivate eraldi filtrite kohta, pöörduge Bayer AG esindaja poole.
Spanish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Estonian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
Spanish: El adaptador se ajustará al tapón del vial.
Estonian: Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge.
Spanish: Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Spanish: No use KOGENATE Bayer
Estonian: Ärge kasutage KOGENATE Bayer'it
Spanish: Determine el punto de inyección, límpie la piel con una gasa con alcohol, y prepare el lugar de la inyección de manera antiséptica según lo aconsejado por su médico.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht, puhastage nahk alkoholilapiga ja vastavalt arstilt saadud juhistele valmistage süstekoht antiseptiliselt ette.
Spanish: Caliente los dos viales sin perforar y la jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Estonian: Soojendage avamata viaali ja süstalt oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Spanish: Conservación de KOGENATE Bayer Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Adaptador de vial:
Estonian: Viaaliadapter:
Spanish: Inhibición del factor VIII (PTP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (PTP)*
Spanish: Inhibición del factor VIII (PUP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (PUP)*
Spanish: No retire el envase del adaptador en este momento.
Estonian: Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.
Spanish: • un vial y sistema Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y sistema de transferencia con tapón protector [Bio-Set])
Estonian: • üks Bio-Set süsteemiga viaal, mis sisaldab pulbrit (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja kaitsekorgiga ülekandesüsteem
Spanish: Cada vial de KOGENATE Bayer contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Estonian: Üks KOGENATE Bayer'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Spanish: Retire el tapón unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
Estonian: Eemaldage süstlalt valge korgi külge kinnitatud kummikork (A).
Spanish: Conecte el émbolo a la jeringa haciéndolo girar dentro del tapón de goma (E).
Estonian: Ühendage kolvivars süstla külge, kruvides selle kummikorgi sisse (E).
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará este medicamento mediante un filtro de inyección.
Estonian: Kui te peate enne infusiooni võtma verd, kasutage selleks ilma filtrita manustamiskomplekti ning seejärel infundeerige ravimit läbi süstefiltri.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene sodio
Estonian: KOGENATE Bayer sisaldab naatriumi
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de KOGENATE Bayer.
Estonian: • teil tuleb KOGENATE Bayer'i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD).
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
Estonian: KOGENATE Bayer tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador y de la jeringa (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/100 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks] 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con KOGENATE Bayer, consulte a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui KOGENATE Bayer'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio).
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga);
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con sistema de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on Bio-Set ülekandevahendiga viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer
Estonian: Kui te unustate KOGENATE Bayer'it kasutada
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
Estonian: Filtreerimiseks järgige allpool toodud manustamiskõlblikuks muutmise ja/või manustamise juhendit.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de KOGENATE Bayer
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida KOGENATE Bayer sisaldab
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un adaptador de vial, un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti viaaliadapter, veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000
Estonian: • üks süstel 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja
Spanish: Ponga el vial del producto sobre una superficie sólida y antideslizante.
Estonian: Asetage ravimit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (adaptador de vial).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (viaaliadapter).
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos FVIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
Estonian: Maitsetundlikkuse muutus * esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Estonian: Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid (Bio-Set süsteemiga pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo, jeringa precargada con el disolvente, adaptador de vial y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Estonian: Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid (pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel, viaaliadapter ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Spanish: Enrosque con suavidad la jeringa en el vial del polvo (B).
Estonian: Keerake süstal ettevaatlikult pulbrit sisaldava viaali külge (B).
Spanish: Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
Estonian: Pöörake viaal ja süstal tagurpidi ning tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja, tõmmake lahus süstlasse (H).
Spanish: No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Spanish: Sujetando el cuerpo de la jeringa, desprenda el tapón del extremo de ésta (D).
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Spanish: Use el equipo de punción venosa suministrado, ya que contiene un filtro en línea.
Estonian: Kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti, sest see sisaldab endas ka filtrit.
Spanish: Reconstituya la cantidad deseada de producto, repitiendo los pasos 2 - 9, utilizando una nueva jeringa y conectándola al equipo de punción venosa.
Estonian: Kasutades uut süstalt, lahustage vajalik ravimi annus, korrates selleks juhendis toodud 2.-9. lõiku.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con el adaptador de vial:
Estonian: Juhised KOGENATE Bayer'i manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades viaali koos viaaliadapteriga.
Spanish: Desenrosque la jeringa para desconectarla del vial (I).
Estonian: Keerake süstal viaali küljest lahti (I).
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, eemaldage vastupäeva keerates tühi süstal.
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
Estonian: KOGENATE Bayer'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
Spanish: Cómo se administra KOGENATE Bayer
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it manustada
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Estonian: KOGENATE Bayer'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ) kasutades kaasasolevat viaaliadapterit.
Spanish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Estonian: Annustamisjuhised veritsuste ja operatsioonide korral Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Spanish: 2 tiras adhesivas
Estonian: 2 plaastrit
Spanish: Utilice únicamente los elementos (adaptador de vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y sistema de transferencia integrado (Bio-Set).
Estonian: KOGENATE Bayer'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ) juurdekuuluva ülekandesüsteemi (Bio-Set) abil.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Estonian: Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse KOGENATE Bayer sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Spanish: Sujete verticalmente la jeringa precargada con agua para inyectables, coja el émbolo de la jeringa según el pictograma y acople el émbolo girándolo firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón de rosca (C).
Estonian: Hoidke süsteveega täidetud süstalt püsti, võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Spanish: Inyecte el disolvente en el vial que contiene el polvo empujando lentamente el émbolo de la jeringa (F).
Estonian: Vajutades süstla kolbi aeglaselt alla, süstige lahusti pulbrit sisaldavasse viaali (F).
Spanish: UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
Estonian: 3000 RÜ) lahustiga (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinder lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga);
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Spanish: Utilice únicamente los elementos (vial con polvo y sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (Bio-Set korgiga pulbrit sisaldav viaal, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con una tira adhesiva.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyección para reconstituir el contenido del vial.
Estonian: Süstlis on süstevesi viaali sisu lahustamiseks.
Spanish: • dos tiras adhesivas
Estonian: • kaks plaastrit.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.
Spanish: El EPAR completo de Kogenate Bayer se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kogenate Bayeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La detención de la hemorragia se evaluó como «excelente» en los 15 pacientes.
Estonian: Verejooksu peatamine hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kogenate Bayer el 4 de agosto de 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil 2000.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Kogenate Bayer octocog alfa
Estonian: Kogenate Bayer alfaoktokog
Spanish: ¿Qué es Kogenate Bayer y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Kogenate Bayer ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Por ello, Kogenate Bayer se ha comparado con Kogenate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Estonian: Seetõttu võrreldi Kogenate Bayerit Kogenatega, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la evaluación del médico de con qué facilidad se detuvo la hemorragia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti hinnang, kui hästi suudeti verejooks peatada.
Spanish: Kogenate Bayer en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Kogenate Bayer uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kogenate Bayer.
Estonian: See on ravimi Kogenate Bayer Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: Kogenate Bayer es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Kogenate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano en el medicamento.
Estonian: Kogenate Bayer sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Kogenate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Spanish: pacientes de cada 100), es raro que se produzca una reacción alérgica grave (entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergilisi reaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis si Kogenate Bayer se va a administrar continuamente en forma de perfusión en vena.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui Kogenate Bayerit manustatakse veeni pidevinfusioonina.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Kogenate Bayer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Amet otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.