FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (transamináz),
Polish: • zwiększenie wartości wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);
Slovak: Interakcie týkajúce sa monoterapií Inhibítory CYP 3A4
Polish: Inhibitory CYP 3A4
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú antikoagulanciá, nebola terapia Cholibom spojená s výskytom krvácania.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Slovak: Súbežné podávanie diltiazemu a simvastatínu spôsobilo 2,7-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Polish: Równoczesne podawanie diltiazemu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny o 2,7 raza, przypuszczalnie ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Polish: Zwiększone stężenie mocznika we krwi
Slovak: Hypolipidemiká, inhibítory HMG - CoA reduktázy v kombinácii s inými hypolipidemikami, ATC kód: C10BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi substancjami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA04
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve užívania Cholibu na fertilitu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Cholib.
Slovak: Zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu neznáme
Polish: Zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce jedno podanie a kontinuálnu liečbu preukázali, že liek sa nekumuluje v tele.
Polish: Badania parametrów kinetycznych po podaniu pojedynczej dawki i w warunkach ciągłej terapii wykazały, że nie dochodzi do kumulacji leku.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi proteínu BCRP (napríklad elbasvir alebo grazoprevir), môže viesť k zvýšeným koncentráciám simvastatínu v plazme a zvýšeniu rizika myopatie.
Polish: Równoczesne podawanie produktów będących inhibitorami BCRP (np. elbaswiru i grazoprewiru) może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje CYP 3A4.
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje aktywność CYP 3A4.
Slovak: Štúdia 0501 hodnotila 2 rôzne dávky kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou 40 mg simvastatínu počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Polish: W badaniu 0501 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę w dwóch różnych dawkach w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Slovak: Ges.m.b.H.
Polish: BGP Products Ges.m.b.H.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina geometrického priemeru (Cmax) inaktívneho východiskového simvastatínu bola 2,7 ng/ml pre fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml pre súbežné podanie samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe.
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) nieaktywnej macierzystej symwastatyny wynosiła 2,7 ng/ml w przypadku tabletek złożonego produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml w przypadku podawania osobno tabletek fenofibratu w dawce 145 mg i symwastatyny w dawce 20 mg, zgodnie ze schematem zastosowanym w programie badań klinicznych.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, gastroenteritída časté
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit Często
Slovak: Kft Tel: +36 1 465 2100
Polish: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Slovak: Čo je Cholib a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib Ako užívať Cholib
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Jak przyjmować lek Cholib Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cholib Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Slovak: LS (priemer metódou najmenších štvorcov)
Polish: Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. less square mean, LS);
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/005 90 filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/13/866/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/866/002 30 tabletek powlekanych EU/1/13/866/005 90 tabletek powlekanych
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Polish: Przeciętnie jedynie 0,3% dawki podanej dożylnej było wydalane z moczem w postaci inhibitorów.
Slovak: Iné lieky a Cholib
Polish: Lek Cholib a inne leki
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zriedkavé
Polish: Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Slovak: Czech Republic s.r.o
Polish: Česká republika BGP Products Czech Republic s.r.o
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká venózna trombóza)*
Polish: Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
Slovak: Zápcha, dyspepsia zriedkavé
Polish: Zaparcia, niestrawność
Slovak: Kombinácia fenofibrátu a simvastatínu
Polish: Fenofibrat w skojarzeniu z symwastatyną
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/866/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/866/001-002
Slovak: butylhydroxyanizol (E 320) monohydrát laktózy laurylsulfát sodný škrob, preželatinizovaný (kukuričný) dokuzát sodný sacharóza monohydrát kyseliny citrónovej (E 330) hypromelóza (E 464) krospovidón (E 1202) magnéziumstearát (E 572) silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého) kyselina askorbová (E 300)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu dokuzan, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), hypromeloza (E464), krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej), kwas askorbinowy (E300).
Slovak: Cholib je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania w zaburzeniach czynności nerek o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) hlavného aktívneho metabolitu, kyseliny simvastatínovej, je 120% u heterozygotných nositeľov alely C
Polish: Średnia ekspozycja (AUC) na najważniejszy aktywny metabolit, kwas symwastatyny wynosi 120% u heterozygotycznych nosicieli (CT) allelu C i 221% u nosicieli homozygotycznych w stosunku do wartości występujących u pacjentów z najczęściej występującym genotypem (TT).
Slovak: Fibrinogén (g/l)
Polish: Fibrynogen (g/l)
Slovak: U pacientov užívajúcich monoterapiu fenofibrátom alebo súbežnú liečbu fenofibrátom a statínmi boli hlásené reverzibilné zvýšenia kreatinínu v sére.
Polish: U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Slovak: • zápcha,
Polish: • łysienie;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/866/003-004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/866/003-004
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/006 90 filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/13/866/003 10 tabletek powlekanych EU/1/13/866/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/866/006 90 tabletek powlekanych
Slovak: Simvastatín
Polish: Symwastatyna
Slovak: Priemer (SD)
Polish: N Estymator średniej (SD)*
Slovak: Zistená dostupnosť beta-hydroxykyseliny v systémovej cirkulácii po podaní perorálnej dávky simvastatínu bola menej ako 5 %. Maximálna plazmatická koncentrácia aktívnych inhibítorov sa dosiahne približne 1 - 2 hodiny po podaní simvastatínu.
Polish: Jak stwierdzono, dostępność beta-hydroksykwasu w krążeniu ustrojowym po doustnym podaniu symwastatyny wynosi mniej niż 5% dawki.
Slovak: V 12. a 24. týždni bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu (F145/S40) v porovnaní so 40 mg simvastatínu (S40) v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C.
Polish: Po 12 i 24 tygodniach podawania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg (F145/S40) wykazano jego przewagę w stosunku do symwastatyny w dawce 40 mg (S40) w zmniejszaniu stężenia TG oraz zwiększaniu stężenia HDL-C.
Slovak: Súbežné podávanie verapamilu a simvastatínu viedlo k 2,3-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Polish: Równoczesne podawanie werapamilu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 2,3 raza, przypuszczalnie częściowo ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
Slovak: Účinky opakovaného podania fenofibrátu na farmakokinetiku jednej alebo viacnásobnej dávky simvastatínu sa skúmali v dvoch malých štúdiách (n =
Polish: Wpływ wielokrotnego podawania fenofibratu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek symwastatyny badano u zdrowych uczestników w dwóch niewielkich badaniach klinicznych (n=12), a następnie jednym większym badaniu klinicznym (n=85).
Slovak: Syndróm precitlivenosti zriedkavé
Polish: Zespół nadwrażliwości*** Rzadko
Slovak: • bolesť na hrudníku a dýchavica - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Polish: • ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu - mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej);
Slovak: Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov s následným poškodením obličiek; a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia.
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach występowały ciężkie problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek.
Slovak: Odporúča sa zvyčajná dávka lieku, s výnimkou zníženej renálnej funkcie s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m2, kedy je Cholib kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 pc., u których stosowanie produktu leczniczego Cholib jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: • elbasvir, grazoprevir, glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy C
Polish: • elbaswir, grazoprewir, glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Non-HDL-C (mmol/l)
Polish: Nie-HDL-C (mmol/l)
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba białych krwinek
Slovak: Pediatrická populácia (vek nižší ako 18 rokov).
Polish: • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy),
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých liečivách fixnej kombinácie
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych wchodzących w skład produktu złożonego.
Slovak: LDL vzniká z proteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a katabolizuje sa prevažne prostredníctvom LDL receptoru s vysokou afinitou.
Polish: Wykazano, że symwastatyna zmniejsza zarówno normalne, jak i podwyższone stężenie LDL-C. Frakcja LDL powstaje z lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL) i jest katabolizowana głównie przez receptor o wysokim powinowactwie do LDL.
Slovak: zriedkavé
Polish: Rzadko
Slovak: BGP Products s.r.o.
Polish: Slovenská republika BGP Products s.r.o.
Slovak: S40 v znížení hladiny LDL-C bola zaznamenaná až v 24. týždni z nevýznamného nárastu zníženia hladiny LDL-C o 1,2 % v 12. týždni po štatisticky významné zníženie o 7,2 % v 24. týždni.
Polish: Wykazano przewagę skojarzenia F145/S40 w zmniejszaniu stężenia LDL-C tylko w przypadku leczenia trwającego 24 tygodnie, począwszy od nieznaczącego statystycznie zmniejszenia stężenia LDL-C o dodatkowe 1,2% po 12 tygodniach leczenia, a kończąc na znaczącym statystycznie zmniejszeniu stężenia LDL-C o 7,2% po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: Osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri užívaní statínov a/alebo fibrátov alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy na viac ako 5-násobok horného limitu normy
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Slovak: Syndróm precitlivenosti *** Zriedkavo bol hlásený zjavný syndróm precitlivenosti, ktorý zahŕňal niektoré z týchto znakov: angioedém, syndróm podobný lupusu, reumatická polymyalgia, dermatomyozitída, vaskulitída, trombocytopénia, eozinofília, zvýšenie sedimentácie erytrocytov (FW), artritída a artralgia, žihľavka, fotosenzitivita, horúčka, dyspnoe a celkový pocit choroby.
Polish: Zespół nadwrażliwości *** Rzadko zgłaszano jawny zespół nadwrażliwości obejmujący niektóre z następujących cech: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórnomięśniowe, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższony odczyn Biernackiego (OB), zapalenie i ból stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie.
Slovak: Svaly
Polish: Mięśnie
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie zamerané na fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych badań złożonego produktu leczniczego Cholib.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cholib
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cholib
Slovak: Monitorovať pacientov s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti kyselina fusidová
Polish: Monitorować wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni u pacjentów.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Štúdia 0502 hodnotila konštantnú dávku kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou statínom počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Polish: W badaniu 0502 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę oraz komparatora (statyny) przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Slovak: Feno 145 + Simva 20 (N = 493)
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 20 mg (N=493) Średnia (SD)
Slovak: • komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
Polish: • powikłania kamicy żółciowej, takie jak kolka wywołana kamieniami w przewodzie żółciowym,
Slovak: Sekundárne príčiny hyperlipidémie, ako sú nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreoidizmus, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčná choroba pečene, farmakologická liečba (napríklad perorálnymi estrogénmi), alkoholizmus sa majú adekvátne liečiť ešte pred zvažovaním terapie Cholibom a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na znižovanie hladín cholesterolu a triacylglycerolov, ktorá má pokračovať aj počas liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cholib należy zastosować odpowiednie leczenie wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, cholestatyczna choroba wątroby, leczenie farmakologiczne (np. doustnie podawane estrogeny) i alkoholizm.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Slovak: % pacientov užívajúcich súbežne lieky s obsahom týchto liečiv došlo ku klinicky významnému zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére na hodnoty > 200 μmol/l.
Polish: U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiły klinicznie istotne zwiększenia stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Slovak: (používajú sa na liečbu hepatitídy
Polish: (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy" - (vzniká vo svaloch) - preukázané v testoch,
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (wytwarzanej przez mięśnie) - wykazane w badaniach;
Slovak: Ak už užívate lieky s obsahom týchto liečiv:  danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy),  cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),  inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a AIDS),  erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),  nefazodón (liečivo v liekoch proti depresii).
Polish: • jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:  danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);  cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);  inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);  glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);  erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);  nefazodon (lek stosowany w depresji);
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a LDL-C a zvýšení hladiny HDL-C za 12 týždňov.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i LDL-C oraz zwiększenia stężenia HDL-C w ciągu 12 tygodni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kolchicínu a simvastatínu pacientom s renálnou insuficienciou bol hlásený výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas równoczesnego podawania kolchicyny z symwastatyną u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Slovak: Preto je podávanie Cholibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z danazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych z zastosowaniem fenofibratu nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak obserwowano przemijającą hipospermię oraz wakuolizację w jądrach i niedojrzałość jajników w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu kwasu fenofibrynowego młodym psom.
Slovak: V inej štúdii [Bergman a kol., 2004] viedlo opakované podanie 80 mg simvastatínu a 160 mg fenofibrátu k zníženiu hodnoty AUC
Polish: W innym badaniu klinicznym [Bergman i wsp., 2004] wielokrotne podawanie symwastatyny w dawce 80 mg w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 160 mg prowadziło do zmniejszenia wartości AUC kwasu symwastatyny o 36% (90% CI 30% - 42%).
Slovak: Alu/Alu blistre
Polish: Blistry Al/Al
Slovak: • zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy" - (vzniká v pečeni) - preukázané v testoch,
Polish: • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (wytwarzanej przez wątrobę) - wykazane w badaniach;
Slovak: Ak vás to znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C a nepodradenosť v znížení hladiny LDL-C za 12 týždňov.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 20 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i zwiększenia stężenia HDL-C, jak również nie mniejsza skuteczność zmniejszania stężenia LDL-C w ciągu 12 tygodni.
Slovak: Zaznamenali sa iba neoverené správy o prípadoch predávkovania.
Polish: Zgłaszano jedynie niepotwierdzone przypadki przedawkowania fenofibratu.
Slovak: Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
Polish: W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną.
Slovak: Obal tablety: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)), guma ksantanowa (E415), żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: • ak máte chorobu obličiek,
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki;
Slovak: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Polish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Slovak: Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib lekarz powinien zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby pacjenta.
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi neznáme
Polish: Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe w obrębie żołądka i jelit (ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia)
Slovak: Počas liečby simvastatínom významne klesá aj hladina apolipoproteínu B.
Polish: Podczas leczenia symwastatyną dochodzi też do znacznego zmniejszenia stężenia apolipoproteiny B. Ponadto symwastatyna w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenie HDL-C i zmniejsza stężenie TG w osoczu.
Slovak: S40 pri znížení hladiny LDL-C bola zaznamenaná až v 24. týždni z nevýznamného nárastu zníženia hladiny LDL-C o 1,2 % v 12. týždni po štatisticky významné zníženie o 7,2 % v 24. týždni.
Polish: LDL-C o dodatkowe 1,2% po 12 tygodniach leczenia, a kończąc na znaczącym statystycznie zmniejszeniu stężenia LDL-C o 7,2% po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín zvyšujú účinky antagonistov vitamínu
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) žlť oranžová FCF (E110)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Non-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Polish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)