FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Latvian: Mediānas rādītājs MMAE Cmax, AUC un Tmax pēc vienas 1,8 mg/kg ADC 1. fāzes pētījumā bija attiecīgi apmēram 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dienā un 2,09 dienas.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
German: Die Konzentrationen der MMAEMetaboliten wurden in humanem Plasma nicht gemessen.
Latvian: MMAE metabolītu koncentrācijas cilvēka plazmā nav noteiktas.
German: Zehn (10) Patienten (17%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 7 (Bereich von 1 bis 16).
Latvian: Desmit (10) pacienti (17 %) saņēma 16 ADCETRIS terapijas ciklus; mediānais saņemto ciklu skaits bija 7 (robežas no 1 līdz 16).
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Latvian: 5.tabula Efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu HL un ārstētu ar 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienu cikla 1. un 15.dienā (ITT un 4.pakāpe)
German: (95% CI [0,27; 0,68])
Latvian: (95 % TI [0,27; 0,68])
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS vai atbilstošu placebo, ievadot intravenozi vismaz 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām līdz pat 16 ārstēšanās cikliem.
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Latvian: 20 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru HL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ko ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet.
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ziņots par audzēja līzes sindromu (ALS).
German: Mittleres Alter (Bereich)
Latvian: Mediānais vecums (diapazons)
German: Die mediane Anzahl der erhaltenen Zyklen lag bei 6 (Bereich 1 bis 6 Zyklen).
Latvian: Vidēji tika saņemti 6 ārstēšanas cikli (no 1 līdz 6 cikliem).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Flakons jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
German: IRF n (%)
Latvian: MF, n (%)
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
Latvian: 4.tabula Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums sākumstāvoklī 3. fāzes iepriekš neārstētas HL pētījumā
German: Mediane Anzahl vorausgegangener Chemotherapien (Bereich) Mediane Dauer von der HL-Diagnose bis zur ersten Dosis (Bereich)
Latvian: Slimības raksturojums Mediānais ilgums no HL diagnosticēšanas līdz pirmajai devai (diapazons)
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
Latvian: Pacientu un slimības sākumstāvokļa raksturojuma kopsavilkums 3. fāzes HL pēc ASCT pētījumā
German: Studie C25003
Latvian: Pētījums C25003
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
Latvian: Divdesmit astoņi pacienti (47%) pēc mediāni 7 ārstēšanas cikliem ar ADCETRIS (robežās no 4 līdz 16 cikliem) saņēma SCT.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Latvian: Kā Adcetris tiek lietots
German: Kombinationstherapie Hinweis: Eine Primärprophylaxe mit G-CSF wird für alle Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen.
Latvian: Kombinētā terapija Piezīme: Visiem pacientiem, kas saņem kombinēto terapiju, kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar G-CSF
German: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
Latvian: 1. pakāpe 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) vai 2. pakāpe (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Progressionsfreies Überleben
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Latvian: (95 % TI [0,36; 0,70 ])
German: b. In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
Latvian: Jāizšķīdina 150 ml atšķaidītāja un jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Latvian: ADC uzkrāšanās (kā novērtēts ar AUC14D starp 1. un 3. ciklu) bija 1,27 reizes lielāka.
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums b = kopējā deva dalīta ar atšķaidītā flakona koncentrāciju [5 mg/ml])
German: Erhöhte AlaninAminotransferase/AspartatAminotransferase (ALT/AST)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes/aspartāta aminotransferāzes (ALAT/ASAT) līmenis
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
German: (95% CI [0,27,
Latvian: (95% TI [0,27,
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, mediānais laiks līdz perifērās neiropātijas sākumam bija 12 nedēļas.
German: 37 Jahre (18-83)
Latvian: 37 gadi (18-83)
German: (95% CI [0,53,
Latvian: (95% TI [0,53,
German: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurde akute Pankreatitis beobachtet.
Latvian: Akūts pankreatīts tika novērots pacientiem, kuri ārstēti ar ADCETRIS.
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver G-CSF vai GMCSF sekojošos ārstēšanas ciklos pacientiem, kuriem attīstās 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija.
German: Neutropenie a, Anaemie, febrile Neutropenie
Latvian: , anēmija, febrila neitropēnija
German: Die empfohlene Dosis in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) beträgt 1,2 mg/kg als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1. und 15.
Latvian: Ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju (doksorubicīnu [A], vinblastīnu [V] un dakarbazīnu [D] [AVD]) ir 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs 1. un 15. dienā katrā 28 dienu ciklā, 6 ciklus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Häufigkeit febriler Neutropenie betrug bei den Patienten, die vorab eine Prophylaxe mit G-CSF erhalten hatten, 11%.
Latvian: 11% pacientu, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, tika novērota febrila neitropēnija.
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze
German: p-Wert = 0,023
Latvian: pvērtība=0,023
German: 0,89 Mo
Latvian: 0,89 mēn.
German: Risikoquotient
Latvian: Riska attiecība
German: (95% CI [0,60,
Latvian: (95% TI [0,60,
German: Bereits rekonstituiertes ADCETRIS kann auch in 5%-Dextrose zur Injektion oder in Ringer-LaktatInjektionslösung verdünnt werden.
Latvian: Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto ADCETRIS var atšķaidīt arī ar 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Brentuximab Vedotin.
Latvian: Katrs flakons pēc pagatavošanas satur 5 mg/ml brentuksimaba vedotīna
German: Maximale Konzentrationen (Cmax) des ADC wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zum Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Latvian: ADC Cmax parasti novēroja infūzijas beigās vai, ņemot paraugu, neilgi pirms infūzijas beigām.
German: Progressio n und Todesfälle a
Latvian: Neitropēniija a
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HL-Patienten mit erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT, kas saņēma 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brentuximab Vedotin hatte keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von AVD.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neietekmēja AVD koncentrāciju plazmā.
German: - Sie sich müde fühlen, häufig Wasserlassen müssen, unter vermehrtem Durst, gesteigertem Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust oder Reizbarkeit leiden (Hyperglykämie).
Latvian: - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs); - nieru vai aknu darbības traucējumi.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
German: Neutropenie 3.
Latvian: 3. attēls.
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Latvian: 13. tabulā ir kopsavilkums par pacientu un slimības raksturojumu sākuma stāvoklī.
German: Die Verabreichung von ADCETRIS Dosen muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose von PML bestätigt wird.
Latvian: Terapija ar ADCETRIS jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze.
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADCSerumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 6 Tagen beobachtet.
Latvian: Multieksponenciāla zāļu-antivielas konjugāta (ADC) seruma koncentrāciju samazināšanās tika novērota ar apmēram 46 dienas ilgu terminālo pusperiodu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Latvian: Jums var būt šādas blakusparādības.
German: Dabei ist sowohl das potentielle Risiko des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem izvērtējot krūts barošanas iespējamo risku bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Stratifizierte Hazard Ratio
Latvian: Stratificētā riska attiecība
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Latvian: Viegli paskaliniet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Latvian: Iepriekš noteiktā mPFS apakšgrupas analīze pēc slimības stadijām norādīja, ka pacienti ar slimības 4.pakāpi guva lielāku efektu, salīdzinot ar ITT populāciju, nestratificētā riska attiecība no 0,71 (95% TI, 0,53; 0,96) savietojama ar modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 29% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
German: Bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei einem Patient (9%) eine komplette Remission berichtet; eine partielle Remission wurde bei 4 Patienten (36%) berichtet.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju CR tika novērota 1 pacientiem (9%); PR tika novērota 4 pacientiem (36%).
German: Kutanes T-Zell-Lymphom
Latvian: Ādas T-šūnu limfoma
German: Zyklusses, Dauer des Ansprechens(DOR), Dauer der vollständigen Remission (DOCR), krankheitsfreies Überleben (DFS) sowie ereignisfreies Überleben (EFS) tendierten alle zugunsten von ADCETRIS + AVD sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IVPopulation.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ieskaitot CR rādītāju un ORR randomizēšanas shēmas beigās, CR rādītāju pirmās izvēles terapijas beigās un negatīva PET rādītāju 2.cikla beigās, atbildes ilgumu (duration of response-DOR), pilnīgas remisijas ilgumu (duration of complete remission-DOCR), dzīvildzi bez slimības (disease-free survival-DFS) un dzīvildzi bez blakusparādībām (event-free survival-EFS), bija ar tendenci par labu ADCETRIS + AVD grupai gan ITT populācijā, gan pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
German: Neutropenie führte in klinischen Studien bei 14% der Patienten zu Dosisverzögerungen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitropēnijas dēļ 14 % pacientu zāļu devas ievadīšanu atlika.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: EU-Zulassungsnummer
Latvian: (ES) numurs
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
German: Nicht bekannt1
Latvian: Nav zināms 1
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
German: Prostacyclin und Analoga
Latvian: Prostaciklīns un tā analogi
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
German: Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Latvian: Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto
German: Länger andauernde Erektionen
Latvian: Ilgstoša erekcija
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
German: Filmtablette (Tablette).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
German: Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage.
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
German: Auch wurde nach gleichzeitiger Verabreichung von Alkohol keine Veränderung der Tadalafil-Konzentration beobachtet.
Latvian: Turklāt pēc vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas netika novērotas arī tadalafila koncentrācijas izmaiņas.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Latvian: P., O., T.,C., Pk., S., Sv.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
Latvian: - priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk).
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Latvian: Vienīgā farmakodinamiskās iedarbības izpausme bija neliela sirdsdarbības ātruma palielināšanās (par 3,5 sitieniem minūtē).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Latvian: (6) Visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība bija galvassāpes.
German: Orange und mandelförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck "4467" auf einer Seite.
Latvian: Oranžas mandeļu formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Latvian: Suņiem ir novērotas parādības, kas var liecināt par fertilitātes traucējumiem.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
German: 56 Filmtabletten
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
German: Die kardiopulmonale Hämodynamik wurde bei 93 Patienten untersucht.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
German: In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94 %.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
Latvian: Noietā attāluma palielināšanās parādījās, sākot ar ārstēšanas 8. nedēļu.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Latvian: Aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija pārejošas un parasti vieglas vai vidēji smagas.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5 %) und weiblich (78,3 %).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (no 14 līdz 90 gadiem) un lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (80,5%) un sieviešu dzimuma (78,3%).
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
German: Wie ist ADCIRCA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt ADCIRCA
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas nepieciešams.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Die Patienten wurden auf eine der fünf Behandlungsgruppen (Tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder Placebo) randomisiert.
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
German: Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.