FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s více dávkami u 50 zdravých dobrovolníků ukázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním podání.
Slovenian: Druga randomizirana, dvojno slepa, dvosmerna navzkrižna in primerjalno nadzorovana študija z uporabo večkratnih odmerkov je pri 50 zdravih prostovoljcih pokazala, da je farmakokinetični profil zdravila Nivestim primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po subkutani uporabi.
Czech: Nivestim obsahující r-metHuG-CSF (rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů; filgrastim) způsobuje během 24 hodin výrazný nárůst počtu neutrofilů v periferní krvi doprovázený mírným nárůstem počtu monocytů.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje r-metHuG-CSF (filgrastim), ki povzroča izrazito povečanje števila nevtrofilcev v periferni krvi v roku 24 ur, z manjšim povečanjem števila monocitov.
Czech: 9/l před leukaferézou.
Slovenian: 9/l, ki so ju pripisali izvedbi postopka levkafereze.
Czech: Neutrofily produkované v reakci na podání filgrastimu vykazují podle testů chemotaktických a fagocytárních funkcí normální nebo zvýšenou funkci.
Slovenian: Nevtrofilci, ki nastanejo zaradi odziva na filgrastim, kažejo normalno ali okrepljeno delovanje, kar je bilo dokazano s testi kemotaktičnega in fagocitnega delovanja.
Czech: Důsledkem potenciálního podávání vyšších dávek nebo většího počtu těchto léčiv při léčbě filgrastimem může být pro pacienta větší riziko rozvoje trombocytopenie a anémie.
Slovenian: Ker obstaja možnost, da bo bolnik ob zdravljenju s filgrastimom prejemal večje odmerke ali večje število teh zdravil, je lahko bolnik izpostavljen večjemu tveganju za nastanek trombocitopenije in anemije.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem má obvykle za následek 50% pokles počtu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dní a k návratu na normální hladiny dochází během 1 až 7 dní.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja s filgrastimom običajno povzroči 50 % zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi v 1 do 2 dneh, ki se povrne na normalne vrednosti pa v 1 do 7 dneh.
Czech: V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformaci.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Czech: - pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: o oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Slovenian: Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Nivestim ne smete uporabljajti, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Czech: Způsob podání Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Slovenian: Filgrastim za mobilizacijo PBPC pri samostojni uporabi:
Czech: Zvláštní péči je nutné věnovat při diagnostice SCN jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Slovenian: Pri diagnostiki SCN je potrebna posebna pozornost, da bi razlikovali od drugih bolezni krvotvornih celic, na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Czech: Vrozená neutropenie: doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v obliki enkratnega odmerka ali deljenih odmerkov.
Czech: Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých se předpokládá zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.
Slovenian: Filgrastim je indiciran za skrajšanje trajanja nevtropenije in pri nastanku febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z uveljavljeno citotoksično kemoterapijo zaradi malignoma (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativnim zdravljenjem, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja tveganje za pojav daljše hude nevtropenije.
Czech: Proto může být u pacientů se sníženým počtem prekurzorů odpověď neutrofilů oslabena (například u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u pacientů s nádorovou infiltrací kostní dřeně).
Slovenian: Zaradi tega je pri bolnikih z zmanjšanim številom predhodnikov nevtrofilcev (na primer pri tistih, ki se zdravijo z obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, oziroma pri tistih s tumorsko infiltracijo kostnega mozga) odziv števila nevtrofilcev lahko manjši.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivestim
Czech: Zvýšenému riziku mohou být vystaveni pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v nedávné anamnéze.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Slovenian: Zdravilo Nivestim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.
Czech: Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje/infundiranje v steklenih napolnjenih brizgah z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) in z varnostno zaščito.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo, ki je posledica infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignim obolenjem, še niso dobro raziskani.
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází k poklesu počtu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1-2 dní a k návratu na normální hodnoty během 1-7 dní.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v krvi zmanjša za 50 % v 1 do 2 dneh in doseže normalne vrednosti v 1 do 7 dneh.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Slovenian: Stopnja variabilnosti med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi preiskavami za določanje števila CD34
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Slovenian: Zdravilo Nivestim običajno dajemo vsakodnevno v obliki injekcije v tkivo tik pod kožo (temu pravimo subkutana injekcija).
Czech: Budou prováděny pravidelné krevní testy ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Slovenian: Za spremljanje števila belih krvničk bodo potrebne redne krvne preiskave.
Czech: Přípravek Nivestim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Nivestim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Nivestim je biološko podobno zdravilo.
Czech: Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
Slovenian: Kadar filgrastim dajemo za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri, je treba prenehati z dajanjem filgrastima oziroma zmanjšati njegov odmerek, če se število levkocitov poveča na > 70 x 10
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Czech: • pokud Vás začne bolet v levé horní části břicha, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné protržení (ruptura) sleziny),
Slovenian: • imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu leve rame (to so lahko simptomi povečane vranice (splenomegalija) ali možnega pretrganja vranice).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsnem košu, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije zdravila, razredčenega s 5-odstotno raztopino glukoze (glejte poglavje 6.6).
Czech: Proveďte aplikaci injekce podle výše uvedených pokynů.
Slovenian: Injicirajte si zdravilo na način, kot je opisano zgoraj.
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis)
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovenian: Razredčen filgrastim se lahko adsorbira na steklo in plastične materiale, razen če je razredčen s 5odstotno raztopino glukoze (glejte poglavje 6.6).
Czech: Pacienti po transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:
Slovenian: Bolniki, ki imajo po kemoterapiji presaditev kostnega mozga:
Czech: Filgrastim působí primárně na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počty neutrofilů.
Slovenian: Pri povečevanju števila nevtrofilcev deluje filgrastim predvsem na predhodnike nevtrofilcev in tako poveča število nevtrofilcev.
Czech: Anafylaktická reakce
Slovenian: • transfuzijska reakcija
Czech: • zarudnutí kůže (erytém),
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Czech: Povytáhněte jemně píst a zkontrolujte, zda se v injekční stříkačce neobjeví krev.
Slovenian: Bat potegnite nekoliko nazaj in preverite, ali je v brizgi vidna kri.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u zdravých jedinců.
Slovenian: Študije uporabe filgrastima pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter kažejo, da ima podoben farmakokinetični in farmakodinamični profil, kot so ga ugotavljali pri normalnih posameznikih.
Czech: Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá.
Slovenian: Če je prisoten zračni mehurček, injiciranje raztopine ni nevarno.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni brizgi poleg oznake »Uporabno do«.
Czech: - pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: o horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost a dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo zpocená pokožka.
Slovenian: - če se vam pojavi kombinacija katerihkoli izmed naslednjih neželenih učinkov: o vročina ali drhtenje ali hudo mrazenje, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, kratka sapa, izjemna bolečina ali nelagodje ter lepljiva ali znojna koža.
Czech: • bolest na hrudi,
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Czech: • reakce v místě injekce.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den od prvního dne po dokončení chemoterapie do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan, od prvega dne po zaključku kemoterapije in dokler se število nevtrofilcev ne premakne s pričakovane najnižje vrednosti in se povrne v območje normalnih vrednosti.
Czech: Léčba filgrastimem výrazně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, dobu podávání antibiotik a hospitalizaci po úvodní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě následované transplantací kostní dřeně.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom značilno skrajša trajanje febrilne nevtropenije, čas uporabe antibiotikov in hospitalizacijo po indukcijski fazi kemoterapije pri akutni mieloični levkemiji ali mieloablativni terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
Slovenian: Med temi so pri dveh primerih poročali o številu trombocitov < 50 x 10
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zaščito za iglo UltraSafe zaradi zaščite pred vbodnimi poškodbami igle.
Czech: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv filgrastimu na plodnost samců nebo samic potkanů.
Slovenian: Filgrastim ni imel vpliva na plodnost podganjih samčkov ali samic.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobni pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan.
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do <
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Slovenian: Uporaba aktivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopino za injiciranje/infundiranje
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Slovenian: Pri uporabi filgrastima pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina Ph. Eur.
Czech: Zkontrolujte datum na obalu, abyste se ujistil(a), že neuplynula doba použitelnosti léku.
Slovenian: Preverite datum na pakiranju, da ne boste uporabili zdravila s pretečenim rokom uporabnosti.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Slovenian: Uporabno do Po redčenju zdravilo uporabite v 24 urah.
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Slovenian: Pediatrična uporaba zdravila v primeru SCN in rakavih obolenj
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih transfuzijska reakcija
Czech: Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě po jedno období v maximální délce 15 dní (teplota nesmí přesáhnout 25 °C).
Slovenian: Brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi enkrat za največ 15 dni (pri temperaturi do 25 °C).
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
Slovenian: Navodila o samoinjiciranju zdravila za bolnike
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja filgrastima še niso ugotovili.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobna pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, kar kaže, da v farmakokinetiki filgrastima ni starostno pogojenih razlik.
Czech: Venookluzivní choroba d Syndrom kapilárního úniku Aortitida
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija venookluzivna bolezen sindrom kapilarne prepustnosti aortitis
Czech: • Uchovávejte použité injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Uporabljene brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: V jiné retrospektivní mezinárodní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl pozorován žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutno in kronično mieloično levkemijo niso opazili nobenega učinka na tveganje za pojav reakcij presadka proti gostitelju, z zdravljenjem povezane umrljivosti in za umrljivost.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila pri pediatričnih bolnikih so enaka kot za odrasle, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Czech: Abyste si mohl(a) aplikovat subkutánní injekci, budete potřebovat následující položky:
Slovenian: Za subkutano injiciranje zdravila boste potrebovali naslednje stvari: • novo napolnjeno brizgo zdravila Nivestim,
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima sta podobni pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje natrij
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev PBPC.
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Slovenian: Uporaba filgrastima za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů se SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukémie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s SCN, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, ki imajo okužbo z virusom HIV
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da krvotvorne matične celice, ki so bile mobilizirane s filgrastimom, zmanjšajo stopnjo in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou směrem vzhůru.
Slovenian: Brizgo držite tako, da bo igla obrnjena navzgor.
Czech: Vybavení potřebné k podání
Slovenian: Oprema, ki je potrebna za injiciranje
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč)
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml
Czech: Vyjměte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim z chladničky a nechte jej, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 °C).
Slovenian: Vzemite brizgo zdravila Nivestim iz hladilnika in pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (približno 25 C), kar bo trajalo od 15 do 30 minut.
Czech: Bolest hlavy a Závrať Hypestezie Parestezie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica hipestezija parestezija
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Nivestim in vsebina pakiranja
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.