FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram medidos anticorpos anti-FSH, antes e depois da dose, em doentes submetidas até três ciclos de tratamento repetidos com REKOVELLE (665 doentes no ciclo 1 do ensaio ESTHER-1, bem como 252 doentes no ciclo 2 e 95 doentes no ciclo 3 do ensaio ESTHER-2) A incidência de anticorpos antiFSH após tratamento com REKOVELLE foi de 1,1% no ciclo 1, 0,8% no ciclo 2 e 1,1% no ciclo 3.
Danish: Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
Portuguese: • Entre em contacto com o seu prestador de cuidados de saúde ou representante local do titular da autorização de introdução no mercado (por favor consulte o folheto informativo para os detalhes de contacto) antes de administrar a sua injeção REKOVELLE caso tenha perguntas.
Danish: • Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager REKOVELLE injektionen.
Portuguese: Uma resposta ovárica excessiva ao tratamento com gonadotropinas raramente dá origem a OHSS, a não ser que seja administrada hCG para desencadear a maturação folicular final. Para além disso, a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer gravidez.
Danish: Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives for at udløse en afsluttende follikelmodning.
Portuguese: Irá necessitar de administrar parte da sua dose prescrita utilizando a sua caneta atual e o remanescente da dose utilizando uma nova caneta (injeção de dose dividida) ou poderá deitar fora (eliminar) a caneta que está a utilizar e utilizar uma nova caneta para administrar a sua dose prescrita completa numa injeção.
Danish: Du behøver at give en del af din ordinerede dosis med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.
Portuguese: As instruções para a utilização da caneta de injeção fornecida com a caneta, incluindo o carregamento do cartucho, devem ser cuidadosamente seguidas.
Danish: En brugervejledning til injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.
Portuguese: - A substância ativa é a folitropina delta.
Danish: REKOVELLE indeholder: - Aktivt stof: follitropin delta.
Portuguese: A tabela abaixo (Tabela 2) mostra as reações adversas em doentes tratadas com REKOVELLE nos ensaios clínicos piloto, de acordo com as classes dos sistemas de órgãos MedDRA e frequência, como se seguem: frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: Tumores do ovário e outros do sistema reprodutor
Danish: Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer
Portuguese: • Desconforto do abdómen
Danish: • Ubehag i maven
Portuguese: O medicamento pode ser conservado a ou abaixo de 25°C até 3 meses, incluindo o período após a primeira utilização.
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
Portuguese: As agulhas são fornecidas com a sua caneta.
Danish: Nåle medfølger pennen.
Portuguese: Solução límpida e incolor, com um pH de 6,0-7,0.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.
Portuguese: Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que passaram por um tratamento de infertilidade.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for infertilitet.
Portuguese: Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá, neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a anterior.
Danish: I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).
Portuguese: Selecionar a dose - (Passo 10)
Danish: Indstil dosis - (Trin 10)
Portuguese: • tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: - du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rekovelle 72 microgramas/2,16 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Portuguese: • Encaixe na agulha.
Danish: • Klik nålen på.
Portuguese: • Remova a tampa exterior da agulha.
Danish: • Træk den ydre nålehætte af.
Portuguese: Este ensaio comparou o regime posológico individualizado de REKOVELLE, em que a dose diária é estabelecida para cada doente e fixa ao longo da estimulação, sem ajustes (ver secção 4.2) à folitropina alfa preenchida por massa numa dose inicial de 11 microgramas (150 UI) durante os primeiros cinco dias, seguida por ajustes posológicos a partir do 6.º dia de estimulação tendo por base o desenvolvimento folicular no protocolo de antagonistas GnRH.
Danish: 4.2), med follitropin alfa ordineret i mikrograms-doser (filled-by-mass) med en startdosis på 11 mikrogram (150 IE) i de første fem dage efterfulgt af dosisjusteringer fra stimulationsdag 6 på basis af follikeludviklingen, i en GnRH-antagonist-protokol.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou dificuldades em respirar.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og åndedrætsbesvær.
Portuguese: REKOVELLE foi desenvolvido para ser utilizado na caneta de injeção REKOVELLE.
Danish: REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen.
Portuguese: • Utilize apenas as agulhas de encaixe de utilização única fornecidas com a caneta.
Danish: • Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen
Portuguese: REKOVELLE é uma solução injetável (injeção) límpida e incolor.
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion).
Portuguese: Caneta pré-cheia REKOVELLE folitropina delta
Danish: REKOVELLE fyldt pen follitropin delta
Portuguese: (eliminar) a agulha após injetar o medicamento.
Danish: Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter injektion af lægemidlet.
Portuguese: REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI).
Danish: REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom in vitro befrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Portuguese: Tem sido notificada ocorrência de torção do ovário em ciclos de RMA.
Danish: Forekomst af ovarietorsion er blevet rapporteret for ART-cykli.
Portuguese: REKOVELLE pode ser conservado a ou abaixo de 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após a primeira utilização.
Danish: REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rekovelle 36 microgramas/1,08 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rekovelle 12 microgramas/0,36 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
Portuguese: Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida.
Danish: Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling.
Portuguese: • Certifique-se que aparece um gotejamento de líquido na ponta da agulha.
Danish: • Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.
Portuguese: O cartucho está concebido para ser utilizado juntamente com a caneta de injeção REKOVELLE.
Danish: Cylinderampullen er udformet til brug sammen med REKOVELLE injektionspen.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH (ver secção 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
Portuguese: Sulfato de sódio decahidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Natriumsulfatdecahydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Phosphorsyre, koncentreret (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: 0 e 2 linhas (Selecione 0 mais 2 cliques)
Danish: 0 og 2 linjer (Drej til 0 plus 2 klik)
Portuguese: 0 e 1 linha (Selecione 0 mais 1 clique)
Danish: 0 og 1 linje (Drej til 0 plus 1 klik)
Portuguese: A frequência destas reações adversas pode diminuir com a repetição dos ciclos de tratamento, pois tal foi observado em ensaios clínicos.
Danish: Kliniske studier har vist, at hyppigheden af disse bivirkninger kan falde ved efterfølgende behandlingscykli.
Portuguese: Cada cartucho contém 1,08 ml de solução.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 1,08 mlinjektionsvæske.
Portuguese: Em utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25°C.
Danish: Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.
Portuguese: Agulhas
Danish: Nåle
Portuguese: • Conserve a caneta no frigorífico a 2ºC - 8ºC.Não congelar.
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 36 mcg/1,08 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 36 mikrog/1,08 ml
Portuguese: 2 e 1 linha (Selecione 2 mais 1 clique)
Danish: 2 og 1 linje (Drej til 2 plus 1 klik)
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade.
Danish: Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster "flerfoldsgraviditet" (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner, som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan medføre komplikationer for dig og børnene.
Portuguese: REKOVELLE está doseado em microgramas (ver secção 5.1).
Danish: REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt.
Portuguese: • Hemorragia vaginal
Danish: • Vaginalblødning
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural.
Danish: Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) højere end ved naturlig befrugtning.
Portuguese: No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Danish: Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.
Portuguese: Perda de gravidez
Danish: Graviditetstab
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 12 mcg/0,36 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mikrog/0,36 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 72 mcg/2,16 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 72 mikrog/2,16 ml
Portuguese: Cada cartucho contém 2,16 ml de solução.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,16 mlinjektionsvæske.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento com REKOVELLE são cefaleia, mal-estar pélvico, OHSS, dor pélvica, náuseas, dor anexa uterina e fadiga.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med REKOVELLE er hovedpine, underlivsgener, OHSS, bækkensmerter, kvalme, smerter i adnexa uteri og træthed.
Portuguese: • Não utilize a caneta se o medicamento contiver partículas ou se este não estiver límpido.
Danish: • Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,36 ml de solução.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,36 ml injektionsvæske.
Portuguese: Se utilizar mais REKOVELLE do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget REKOVELLE
Portuguese: Se uma caneta estiver danificada, contacte o seu prestador de cuidados de saúde ou o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Danish: Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha a apontar para cima.
Danish: • Hold penen med nålen pegende opad.
Portuguese: Excipientes: fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Posologia dividida:
Danish: Delt-dosis:
Portuguese: REKOVELLE é uma solução injetável em caneta pré-cheia (injeção) límpida e incolor.
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion).
Portuguese: O regime posológico resultante de REKOVELLE encontra-se na secção 4.2.
Danish: Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime fremgår af pkt.
Portuguese: Guarde o cartucho na caneta de injeção REKOVELLE.
Danish: Behold cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Portuguese: É administrada uma única injeção de 250 microgramas de gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) ou de 5.000 UI de hCG, para induzir a maturação folicular final. Em doentes com desenvolvimento folicular excessivo (de ≥25 folículos ≥12 mm), o tratamento com REKOVELLE deve ser interrompido, e não deve ser efetuado o desencadeamento da maturação folicular final com hCG.
Danish: En enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) eller 5.000 IE hCG administreres for at inducere follikulær modning.
Portuguese: Os efeitos de REKOVELLE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: REKOVELLE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.
Danish: Graviditetstab Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.
Portuguese: • Oscilações de humor
Danish: • Humørsvingninger
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e embalagem exterior, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Vómitos
Danish: Ovarietorsion
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.
Portuguese: Recolocar a tampa da caneta - (Passo 14)
Danish: Påsæt penhætten - (Trin 14)
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico se:
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: - Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml injeção folitropina delta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektion follitropin delta s.c.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml injeção folitropina delta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektion follitropin delta s.c.
Portuguese: (Selecione 11) 12 e 1 linha (Selecione 12 mais 1 clique)
Danish: 12 og 1 linje (Drej til 12 plus 1 klik)
Portuguese: REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável em caneta pré-cheia REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável em caneta pré-cheia REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Portuguese: Após primeira utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25°C.
Danish: Efter åbning: Kan opbevares i 28 dage ved eller under temperaturer på 25 °C.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de implantação e gravidez.
Danish: Det primære mål for virkning var implantations- og graviditetsraten.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rekovelle pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Rekovelle folitropina delta
Danish: Rekovelle follitropin delta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rekovelle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rekovelle.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários pode diminuir com ciclos de tratamento repetidos.
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rekovelle?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle?
Portuguese: Outras informações sobre o Rekovelle
Danish: Andre oplysninger om Rekovelle
Portuguese: Por que foi aprovado o Rekovelle?
Danish: Hvorfor blev Rekovelle godkendt?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rekovelle são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O que é o Rekovelle e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rekovelle?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rekovelle?
Portuguese: Após a primeira injeção, a mulher ou o seu parceiro podem administrar as injeções, se tiverem recebido a formação adequada e tiverem acesso a aconselhamento de especialistas.
Danish: Efter den første injektion kan kvinden selv eller hendes partner indgive injektionen, hvis de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre, og har adgang til kvalificeret rådgivning.
Portuguese: Em casos graves, a OHSS pode levar a dificuldades respiratórias e problemas com a coagulação sanguínea.
Danish: I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.
Portuguese: O perfil de segurança do Rekovelle foi considerado aceitável e semelhante ao do GONAL-f.
Danish: Det vurderes, at Rekovelle har den samme, acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.
Portuguese: O estudo mostrou que o Rekovelle foio tão eficaz como o GONAL-f na estimulação dos ovários: cerca de 31 % das mulheres (204 de 665) tratadas com o Rekovelle engravidaram, em comparação com cerca de 32 % das mulheres (209 de 661) tratadas com GONAL-f.
Danish: Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene: ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rekovelle (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são dores de cabeça, desconforto e dores na região pélvica que poderão ser de origem ovárica, náusea (enjoos), cansaço e síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Portuguese: O Rekovelle contém a substância ativa folitropina delta.
Danish: Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rekovelle.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rekovelle bør anvendes.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rekovelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rekovelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Rekovelle?
Danish: Hvordan anvendes Rekovelle?
Portuguese: A substância ativa do Rekovelle, a folitropina delta, é uma cópia da hormona natural designada hormona folículo-estimulante (FSH), que desempenha um papel fundamental na fertilidade das mulheres ao estimular a produção de óvulos nos ovários.
Danish: Det aktive stof i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi af det såkaldte follikelstimulerende hormon (FSH), et naturligt hormon, der spiller en afgørende rolle for kvinders frugtbarhed, idet det stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rekovelle.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle.
Portuguese: A dose inicial de Rekovelle depende do peso corporal da mulher e do nível sanguíneo da hormona anti-Mülleriana (uma hormona que indica o nível de resposta dos ovários à estimulação).
Danish: Startdosen af Rekovelle afhænger af kvindens legemsvægt og niveauet af antimüllersk hormon i blodet (et hormon, der angiver, hvor godt æggestokkene reagerer på stimulationen).
Portuguese: Como funciona o Rekovelle?
Danish: Hvordan virker Rekovelle?