FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt.
Lithuanian: CABOMETYX reikia vartoti kartą per parą.
Danish: Der blev observeret en 19 % stigning i Cmax i tabletformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad tabletės vaistinei formai (CABOMETYX) būdinga 19 % didesnė Cmax, palyginti su kapsulės vaistine forma (COMETRIQ).
Danish: Hazard Ratio <1 indikerer progressionsfri overlevelse til fordel for cabozantinib.
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 rodo išgyvenamumą be ligos progresavimo kabozantinibo naudai.
Danish: CABOMETYX (cabozantinib)-tabletter og COMETRIQ (cabozantinib)-kapsler er ikke bioækvivalente og må ikke udskiftes indbyrdes (se pkt.
Lithuanian: CABOMETYX (kabozantinibo) tabletės ir COMETRIQ (kabozantinibo) kapsulės biologiniu požiūriu nėra ekvivalentiškos, todėl vieno vaistinio preparato keisti kitu negalima (žr.
Danish: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
Lithuanian: • sunkų ar nekontroliuojamą kraujavimą, pasireiškiantį simptomais, tokiais, kaip vėmimas krauju, juodos išmatos, kraujas šlapime, galvos skausmas, atsikosėjimas krauju;
Danish: Mediantiden var 55 dage til første dosisreduktion og 38 dage til førstebehandlingsafbrydelse.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 55 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 38 dienos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26.
Danish: Ætiologi for HCC omfattede 38 % hepatitis B-virus (HBV), 21 % hepatitis C-virus (HCV), 40 % andet (hverken HBV eller HCV).
Lithuanian: KLK etiologija: hepatito B virusas (HBV) - 38 %, hepatito C virusas (HCV) - 21 %, kita etiologija (nei HBV, nei HCV) - 40 %.
Danish: HR (95% CI) ; stratificeret b,c
Lithuanian: HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
Lithuanian: To reikia todėl, kad CABOMETYX gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Danish: Plasmakoncentration-tid-kurver viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje ir laiko santykis rodo, kad praėjus maždaug 24 valandoms po dozės suvartojimo atsiranda antrasis absorbcijos pikas, kas rodo, kad gali vykti kabozantinibo enterohepatinė recirkulicija.
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Lithuanian: Tabletės nesmulkinkite.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (75 %) med en medianalder på 62 år.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (75 %), amžiaus mediana - 62 metai.
Danish: Hvis en patient skal skifte fra cabozantinib-kapsler til cabozantinibtabletter, skal patienten fortsætte med en CABOMETYX-dosis, der ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosis (alt efter, hvad der er lavest).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei kabozantinibo kapsules vartojančiam pacientui reikia pradėti vartoti kabozantinibo tablečių, pacientas turi toliau vartoti ne didesnę kaip 60 mg CABOMETYX dozę arba tuo metu vartojamą COMETRIQ dozę (pasirenkama mažesnė dozė).
Danish: • Mundtørhed og smerter i munden
Lithuanian: • Burnos džiūvimas ir skausmas burnoje.
Danish: Tilfælde af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter kan tilskrives udviklingen af elektrolytforstyrrelser.
Lithuanian: Hepatinės encefalopatijos atvejai pacientams su KLK gali būti susiję su elektrolitų sutrikimo atsiradimu.
Danish: I et studie med nedsat nyrefunktion udført med en enkelt 60 mg dosis cabozantinb var ratioerne af middelværdierne for plasma-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60-155,51 %; for AUC0-inf 98,79-171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64-133,52 %; for AUC0-inf 79,61-140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, rezultatai rodo, kad, suvartojus vienkartinę 60 mg kabozantinibo dozę, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje geometrinė mažiausių kvadratų vertė, Cmax ir AUC0-inf buvo 19 % ir 30 % didesnė lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (90 % PI; Cmax 91,60-155,51 %, AUC0-inf 98,79171,26 %) ir 2 % bei 6-7 % didesnė (90 % PI; Cmax 78,64-133,52 %, AUC0-inf 79,61-140,11 %) vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig.
Lithuanian: Dažniausiai dozės koreguoti nereikia.
Danish: Dette kan skyldes leverproblemer.
Lithuanian: Taip gali nutikti dėl kepenų veiklos sutrikimo.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (78 %) med en medianalder på 62 år.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (78 %), kurių amžiaus mediana - 62 metai.
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med forlænget QT-interval i anamnesen, patienter, som tager antiarytmika, og patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Lithuanian: Atsargiai kabozantinibą reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistinių preparatų, ar pacientams, kuriems iš anksčiau yra atitinkama širdies liga, bradikardija, ar jeigu yra elektrolitų sutrikimas.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierne, men RPLS er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i andre kliniske studier (hos 2/4872 forsøgspersoner; 0,04 %).
Lithuanian: Tyrimuose METEOR, CABOSUN ar CELESTIAL RPLS atvejų neužregistruota, tačiau kituose klinikiniuose tyrimuose su kabozantinibu RPLS atvejų pasitaikė retai (2 tiriamiesiems iš 4872;
Danish: Der blev observeret en negativ effekt af Cabometyx i forhold til placebo på EQ-5D-brugsindeksresultatet i løbet af de første ugers behandling.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis buvo pastebėtas neigiamas CABOMETYX poveikis, palyginus su placebu, vertinant EQ-5D skale.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai parodė, kad patinų ir patelių vaisingumas sumažėjo.
Danish: Patienterne måtte gerne have fået en anden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom ud over sorafenib.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikytas kitoks vienos rūšies sisteminis gydymas vėlyvos stadijos ligai gydyti kartu su sorafenibu.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Lithuanian: Tai gali būti sutrikimo, vadinamo grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS), požymiai.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med cabozantinib efter operation skal baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Lithuanian: Sprendimas po chirurginės operacijos vėl pradėti skirti kabozantinibą turi būti pagrįstas klinikiniais vertinimais, įrodančiais, kad žaizda gyja tinkamai.
Danish: I henhold til kriterierne fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) for prognostisk risiko-kategori var 46 % i risikogruppen lav (0 risikofaktorer), 42 % var i risikogruppen middel (1 risikofaktor), og 13 % var i risikogruppen høj (2 eller 3 risikofaktorer).
Lithuanian: Remiantis Memorialinio Sloan Kettering vėžio centro rizikos kategorijos numatymo kriterijais, 46 % tiriamųjų prognozė buvo palanki (0 rizikos veiksnių), 42 % - vidutinė (1 rizikos veiksnys) ir 13 % - prasta (2 ar 3 rizikos veiksniai).
Danish: Patienter, der har alvorlig blødning i anamnesen, skal evalueres omhyggeligt, inden behandling med cabozantinib initieres.
Lithuanian: Pacientus, kurie praeityje patyrė sunkaus kraujavimo epizodų, prieš pradedant gydyti kabozantinibu reikia išsamiai ištirti.
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio (ORR) rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Danish: Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad gydytojui reikės pakeisti Jūsų vartojamo (-ų) vaisto (-ų) dozę (-es).
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en < 2 årig pædiatrisk population) udviste lignende behandlingsrelaterede fund, men syntes at være mere sensitive for cabozantinib-relateret toksicitet ved sammenlignelige dosisniveauer.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (kurių amžius atitinka < 2 metų amžiaus vaikus) buvo pastebėta panašių su vaisto vartojimu susijusių pokyčių, tačiau jos buvo jautresnės kabozantinibo sukeltam toksiniam poveikiui skiriant panašias dozes.
Danish: • Hævelse i dine ben og arme
Lithuanian: • Kojų ir rankų patinimas.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede clearance (CL/F) ved steady state var 2,48 l/time.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vidutinis klirensas (CL/F) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 2,48 l/val.
Danish: • Lavt niveau af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Lithuanian: • Mažas tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies (limfocitų) skaičius.
Danish: 30,3 (14,6; NE)
Lithuanian: 30,3 (14,6, NV)
Danish: Det anbefales at monitorere de biokemiske parametre under cabozantinib-behandling og anvende passende erstatningsterapi i overensstemmelse med klinisk standardpraksis, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu rekomenduojama stebėti biocheminius rodmenis ir, jeigu reikia, skirti tinkamą pakeičiamąjį gydymą, remiantis įprastine klinikine praktika.
Danish: Tilfældene var af grad 4 og 5.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 4 ir 5 sunkumo laipsnio.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige resultater for OS ved en follow-up analyse (deskriptiv) i 430 hændelser.
Lithuanian: Tolesnės analizės (aprašomosios) metu gavus duomenų apie 430 atvejų, buvo stebėti panašūs bendros gyvenimo trukmės rezultatai.
Danish: Da orale kontraceptiva muligvis ikke kan betragtes som "effektive kontraceptionsmetoder", bør der samtidig anvendes en anden metode, fx en barrieremetode (se pkt.
Lithuanian: Kadangi geriamieji kontraceptiniai preparatai gali būti nelaikomi „veiksmingomis nėštumo kontrolės priemonėmis", jų vartojant kartu reikia taikyti kitą metodą, pavyzdžiui, barjerinį (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite atsargūs. Nepamirškite, kad CABOMETYX gali sukelti nuovargį ar silpnumą ir daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: CABOMETYX er indiceret som monoterapi til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Lithuanian: CABOMETYX skirtas kepenų ląstelių (hepatoceliulinės) karcinomos (KLK) monoterapijai suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu.
Danish: Cabozantinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Lithuanian: Kabozantinibas šalinamas daugiausia per kepenis.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af antal forsøgspersoner uden hændelser i % efter 3 måneder % (95 % CI)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - tiriamųjų be ligos pasireiškimo procentinio kiekio įvertis po 3 mėnesių % (95 % PI)
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nevartokite.
Danish: CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter.
Lithuanian: CABOMETYX tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes (iš viso 28 tabletės), arba plastiko buteliukuose, kuriuose yra 30 tablečių.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C), da cabozantinib ikke er undersøgt i denne population, og eksponering kan være øget hos disse patienter.
Lithuanian: CABOMETYX nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), kadangi šioje populiacijoje kabozantinibo veikimas nėra ištirtas ir šių pacientų organizme vaistinio preparato ekspozicija gali būti didesnė.
Danish: 36 % af patienterne havde knoglemetastaser.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems procentams (36 %) pacientų buvo metastazių kauluose.
Danish: Hver æske indeholder 4 blistere med 28 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams vartoti CABOMETYX nerekomenduojama.
Danish: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas poveikis embrionui ir vaisiui bei teratogeninis poveikis (žr.
Danish: To ikke-konjugerede metabolitter (XL184-N-oxid og XL184-amid spaltningsprodukt), der har <1 % af cabozantinibs on-target kinasehæmningspotentiale, repræsenterer hver især <10 % af de samlede lægemiddelrelaterede plasmaeksponering.
Lithuanian: Du nekonjuguoti metabolitai (XL184-N-oksidas ir XL184 amido skilimo produktas), sukeliantys < 1 % tikslinio kinazę slopinančio pirminio kabozantinimo poveikio, kiekvienas sudaro < 10 % bendro su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų kiekio plazmoje.
Danish: Objektiv responsrate n (%) per IRC Fuldstændig respons
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal IRC Visiškas atsakas
Danish: Cabozantinib bør om muligt seponeres mindst 28 dage forud for en planlagt operation, herunder dental kirurgi.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta žaizdų komplikacijų atvejų. Jei įmanoma, likus mažiausiai 28 dienoms iki planuojamos chirurginės operacijos, įskaitant odontologines chirurgines intervencijas, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på etnicitet (se pkt.
Lithuanian: Dozės koreguoti, atsižvelgiant į pacientų etninę kilmę, nebūtina (žr.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at spise noget i mindst 2 timer før og 1 time efter at have taget CABOMETYX.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie mažiausiai 2 valandas prieš vartojant CABOMETYX ir 1 valandą po suvartojimo nieko nevalgytų.
Danish: CABOMETYX må ikke tages sammen med mad.
Lithuanian: CABOMETYX negalima vartoti su maistu.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), kan der ikke gives en doseringsanbefaling.
Lithuanian: Kadangi yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), nėra pateikiama vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų.
Danish: Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet radiologisk af en blindet uafhængig komité, og den primære analyse blev udført blandt de første 375 randomiserede patienter.
Lithuanian: Gyvenimo trukmę iki ligos progresavimo (PFS) pagal koduotus duomenis vertino nepriklausomas radiologinių duomenų peržiūros komitetas, o pagrindinė analizė buvo atlikta pagal pirmųjų atsitiktinai atrinktų 375 tiriamųjų duomenis.
Danish: For patienter med forværrede leverfunktionstests, der anses for at være relateret til cabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsag er tydelig), bør rådgivningen om dosisændring i tabel 1 følges (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rezultatai pablogėjo, tikėtina, dėl gydymo kabozantinibu (t.y., nesant kitų akivaizdžių priežasčių), reikia sumažinti vaistinio preparato dozę, vadovaujantis 1 lentelėje pateiktomis dozės koregavimo rekomendacijomis (žr.
Danish: Proteinuri
Lithuanian: Proteinurija
Danish: Hos HCC-patienter med nedsat leverfunktion kan disse ikke-hepatiske virkninger være risikofaktorer for udviklingen af hepatisk encefalopati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra KLK, esant pažeistai kepenų funkcijai, šie su kepenų veikla nesusiję poveikiai gali būti nepalankūs veiksniai hepatinės encefalopatijos atsiradimui.
Danish: Figur 5: Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (CELESTIAL)
Lithuanian: 5 paveikslas: Kaplan-Meier kreivė - išgyvenamumas be ligos progresavimo (CELESTIAL)
Danish: 71 % havde fået kun én tidligere VEGFR TKI; 41 % af patienterne havde fået sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Lithuanian: Septyniasdešimt vienas procentas (71 %) tiriamųjų anksčiau buvo gydyti vienu VEGFR TKI preparatu; 41 % pacientų anksčiau vartojo vienintelį VEGFR TKI - sunitinibą.
Danish: Cabozantinib er blevet evalueret for dets hæmmende aktivitet på en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET- (hepatocyt vækstfaktor-receptorprotein) og VEGF- (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer.
Lithuanian: Buvo įvertintas kabozantinibo slopinamasis poveikis įvairioms kinazėms; nustatyta, kad jis slopina MET (hepatocitų augimo veiksnio receptoriaus baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo veiksnio) receptorius.
Danish: Hvis bivirkningerne reduceres til grad ≤1, genstartes behandlingen ved en reduceret dosis.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamos reakcijos palengvėja iki ≤ 1 laipsnio, vėl pradėkite vartojimą nuo mažesnės dozės.
Danish: • Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
Lithuanian: • Nuplikimas (plaukų išslinkimas ir išretėjimas), plaukų spalvos pokyčiai.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (CELESTIAL)
Lithuanian: 4 paveikslas: Kaplan-Meier kreivė - bendrasis tiriamųjų išgyvenamumas (CELESTIAL)
Danish: Tag ikke CABOMETYX - hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).
Lithuanian: CABOMETYX vartoti negalima - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: 4 stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test
Lithuanian: 3kaip pagal RECIST 1.1 įvertino tyrėjas 4stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testas
Danish: Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Lithuanian: PRIEŠ pradėdami vartoti CABOMETYX pasakykite gydytojui, jei Jūs ar gydomo vyro partnerė planuoja ar svarsto galimybę pastoti pabaigus gydymą.
Danish: Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Lithuanian: Auglys buvo vertinamas kas 12-ka mėnesių.
Danish: De fleste patienter (87 %) havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1; 13 % havde en ECOG performance status på 2.
Lithuanian: Daugumos pacientų (87 %) ECOG būklė buvo vertinama 0 arba 1; 13 % ECOG būklė buvo įvertinta 2.
Danish: Eller:
Lithuanian: NN:
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Lithuanian: ORR (tik dalinis atsakas) (95 % PI) p-vertė1
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas.
Danish: Virkning af andre lægemidler på cabozantinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka kabozantinibui
Danish: Ved mistanke om overdosering bør behandlingen med cabozantinib afbrydes og understøttende behandling initieres.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, slopinanti kelių receptorių tirozino kinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augimo ir angiogenezės, patologinio kaulų remodeliavimo, atsparumo vaistiniams preparatams ir vėžio metastazavimo procesuose.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering langt under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo metu žiurkėms su kabozantinibu susiję navikų atvejai apėmė gerybinės feochromocitomos, vienos ar kartu su piktybine feochromocitoma / kompleksine piktybine antinksčių feochromocitoma, padažnėjimą abiejų lyčių gyvūnams, kai ekspozicija buvo gerokai mažesnė už numatytą ekspoziciją žmonėms.
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Lithuanian: - Dengiamoji plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172)
Danish: Ipsen Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Baseret på en integreret populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter (herunder HCC), blev der ikke observeret nogen klinisk signifikant forskel i den gennemsnitlige cabozantinib-plasmaeksponering blandt forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=1425) og let nedsat leverfunktion (n=558).
Lithuanian: Remiantis kabozantinibo integruota populiacijos farmakokinetikos analize sveikiems tiriamiesiems ir vėžiu sergantiems pacientams (įskaitant KLK), asmenims su normalia kepenų funkcija (n=1425) ir lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu (n=558), kliniškai reikšmingo plazmos ekspozicijos skirtumo nebuvo nustatyta.
Danish: For middel sygdomsrisiko, blev en eller to af de følgende faktorer mødt, mens der for høj risiko blev mødt tre eller flere faktorer: tid fra diagnose af RCC til systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, korrigeret calcium > ULN, KPS < 80 %, neutrofiltælling > ULN og trombocyttal > ULN.
Lithuanian: Vidutinės rizikos ligos atveju pacientai turėjo turėti vieną arba du iš toliau išvardytų rizikos veiksnių, oblogos prognozės atveju - tris ar daugiau veiksnių: laikas nuo ILK diagnozės iki sisteminio gydymo < 1 metai, Hgb < apatinė normos riba, koreguotas kalcis > aukščiausia normos riba, aktyvumo būklė pagal Karnofsky < 80 %, neutrofilų skaičius > viršutinė normos riba ir trombocitų skaičius > viršutinė normos riba.
Danish: Bivirkninger på grund af overdosering skal behandles symptomatisk.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra gydomos simptomiškai.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas bendrojo išgyvenamumo (OS) pagerėjimas, vartojant CABOMETYX, palyginus su placebo grupe (6 lentelė ir 4 paveikslas).
Danish: Objektiv responsrate n (%) pr. Investigator Fuldstændig respons
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėją Visiškas atsakas
Danish: CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler.
Lithuanian: CABOMETYX blokuoja baltymus, vadinamus receptoriaus tiroksino kinazėmis (RTK), kurios dalyvauja ląstelių dauginimosi ir jas maitinančių naujų kraujagyslių susidarymo procesuose.