FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ripetere le operazioni di scongelamento e apertura delle fiale, trasferimento della sospensione e risciacquo, per il numero previsto di fiale il cui contenuto deve essere ricostituito con il diluente: 1 fiala da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 1 fiala da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione per via sottocutanea, oppure 4 fiale da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 4 fiale da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione in ovo.
Romanian: • se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 1 fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini attenuati Merial contro la pseudopeste e la bronchite infettiva.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi dar nu amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Newcastle şi a bronşitei infecţioase.
Italian: - flacone (di polipropilene) da 200 ml di diluente.
Romanian: - Flacon (polipropilenă) de 200 ml diluant.
Italian: • Per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek.
Romanian: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de boala Marek.
Italian: Non utilizzare nel caso la soluzione non si presenti limpida.
Romanian: A nu se utiliza dacă este tulbure.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Romanian: A se păstra la o temperatură sub 30°C.
Italian: Vaccino vivo ricombinante contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.
Romanian: Vaccin viu recombinat împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek.
Italian: Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă
Italian: L'immunità si instaura dopo 4 giorni.
Romanian: Protecţia se atinge la 4 zile de la vaccinare.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Franţa Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/08/2002
Italian: Dimetilsulfossido Terreno di diluizione
Romanian: Dimetil sulfoxid
Italian: Conservare il diluente a temperatura inferiore a 30°C.
Romanian: Diluantul se va păstra la o temperatură sub 30°C.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE
Italian: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di ........................................ da 3,6 a 5,0 log10 UFP* Eccipienti ...............................................................................................................................q.b.
Romanian: virus viu recombinat vHVT013-69, minimum .................................................
Italian: Periodo di validità del diluente in flaconi di polipropilene: 12 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
Romanian: Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în flacoane de polipropilenă: 12 luni la o temperatură sub
Italian: Via sottocutanea: una sola somministrazione di 0,2 ml di vaccino ricostituito/pollo di un giorno di età.
Romanian: Administrare subcutanată: o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo fornito con la fiala di vaccino.
Romanian: Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul de vaccin înainte de utilizare.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Romanian: Producător responsabilpentru eliberarea seriei:
Italian: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di .......................................... da 3,6 a 5,0 log10 UFP Eccipiente ............................................................................................................................. q.b.
Romanian: virus viu recombinat vHVT013-69, minimum ...............................................
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, ceppo Rispens.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Marek tulpina
Italian: - sacca (di cloruro di polivinile) da 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Romanian: - Flacon (pungă din polivinilcloridă) de 200 ml sau 400 ml sau 600 ml sau 800 ml sau 1000 ml sau 1200 ml sau 1400 ml sau 1600 ml sau 1800 ml sau 2400 ml diluant
Italian: 1 flacone da 200 ml
Romanian: 1 flacon (pungă)de 1200 ml.
Italian: Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Italian: Via in ovo: una sola somministrazione di 0,05 ml di vaccino ricostituito/uovo di pollo embrionato di 18 giorni di incubazione.
Romanian: Administrare in ovo: o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei.
Italian: Diluente:
Romanian: Diluant
Italian: Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice obişnuite pentru administrare.
Italian: Non conservare per altra occasione il vaccino ricostituito non utilizzato.
Romanian: A nu se refolosi containerele desigilate de vaccin diluat.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi la păsări de reproducţie.
Italian: Non utilizzare nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.
Romanian: A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.
Italian: Per la somministrazione in ovo può essere utilizzata una apparecchiatura per l'inoculazione automatica delle uova, debitamente collaudata per quanto riguarda la capacità di erogare la dose prevista al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Romanian: Pentru administrarea in ovo, se poate utiliza o maşină automată pentru injectare ouă.
Italian: Una sola somministrazione, in ovo, di 0,05 ml di vaccino ricostituito/uovo embrionato di pollo di 18 giorni di incubazione.
Romanian: o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei, administrat in ovo.
Italian: - fiala (di vetro) da 1000 dosi di vaccino, aste portafiale su cui sono inserite 5 fiale.
Romanian: - Fiole (de sticlă) de 1.000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole - Fiole (de sticlă) de 2.000 de doze de vaccin, consolă pentru 4 fiole
Italian: Gli studi sono stati effettuati in conformità ai requisiti delle monografie appropriate della Farmacopea europea.
Romanian: Studiile au fost efectuate în conformitate cu cerinţele monografiilor corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
Italian: Il vaccino è efficace inoltre contro la malattia di Marek.
Romanian: Vaccinul este eficace şi împotriva bolii lui Marek.
Italian: Benché sia improbabile che il vaccino comprometta la fertilità maschile, è stata comunque inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un'avvertenza in tal senso.
Romanian: Deşi este puţin probabil ca vaccinul să afecteze fertilitatea masculilor, în Rezumatul caracteristicilor produsului a fost totuşi introdus un avertisment.
Italian: Poiché il prodotto è conservato in un bidone di azoto liquido, nel modulo sulle informazioni del prodotto dell'EPAR sono fornite istruzioni particolari per la ricostituzione del vaccino.
Romanian: Deoarece produsul este păstrat într-un recipient cu azot lichid, în modulul care conţine informaţii asupra produsului din cadrul EPAR sunt incluse instrucţiunile speciale pentru reconstituirea vaccinului.
Italian: Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo cosiddetto "a rischio di infezione".
Romanian: O singură vaccinare este suficientă pentru asigurarea protecţiei în timpul perioadei de risc.
Italian: Dagli studi è emerso che il ceppo sembra innocuo per i tacchini; tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra polli vaccinati e tacchini.
Romanian: Studiile au demonstrat că valenţa este în aparenţă sigură pentru curcani, dar totuşi trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului direct sau indirect între găinile vaccinate şi curci.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2007.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2007.
Italian: È stata dimostrata inoltre la sicurezza per le specie volatili non sensibili (fagiani, anatre, pernici, quaglie e piccioni) e per i mammiferi (topi e cavie).
Romanian: Siguranţa administrării medicamentului a fost demonstrată, de asemenea, pentru speciile de păsări nesusceptibile (fazani, raţe, potârnichi, prepeliţe şi porumbei) şi pentru mamifere (şoareci şi cobai).
Italian: La sicurezza del prodotto è stata dimostrata nell'ambito di alcuni studi di laboratorio e di sperimentazioni sul campo in polli esenti da organismi patogeni e in altri polli.
Romanian: Siguranţa produsului a fost demonstrată în cadrul unor experimente desfăşurate în laborator şi pe teren, la anumite găini fără patogeni şi la alte găini.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de prescriere a acestui produs se găsesc pe eticheta/ambalajul exterior al produsului.
Italian: L'immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione.
Romanian: Protecţia începe să fie efectivă după 2 săptămâni de la administrare şi se prelungeşte pe o perioadă de până la 9 săptămâni.
Italian: Il prodotto sembra non interferire con gli anticorpi acquisiti dalla gallina e può essere somministrato in sicurezza a pulcini di un giorno di età e a pulcini ancora in uovo senza incorrere in rischi manifesti o indurre un effetto immunosoppressivo.
Romanian: În aparenţă, produsul nu prezintă interferenţe cu anticorpii proveniţi de la pasărea mamă şi poate fi administrat în siguranţă la puii de o zi şi la puii din găoace, fără să prezinte probleme evidente de siguranţă sau să inducă un efect imunosupresiv.
Italian: Non sono disponibili dati sull'innocuità e sull'efficacia in caso di somministrazione contemporanea di altri vaccini, eccetto i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, la pseudopeste e la bronchite infettiva.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea produsului utilizat concomitent cu alte vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor atenuate Merial împotriva bolii lui Marek, bolii de Newcastle şi a bronşitei infecţioase.
Italian: Il 9 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Merial S.A.S. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 9 august 2002.
Italian: È disponibile in sospensione congelata da ricostituire con diluente per l'iniezione nei polli e nelle uova in cui si stanno formando i pulcini.
Romanian: Modul de prezentare este sub forma unei suspensii congelate care trebuie reconstituită cu un diluant şi injectată găinilor şi ouălor în care se dezvoltă puii de găină.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Vaxxitek HVT+IBD siano superiori ai rischi per l'utilizzo nei polli e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile administrării Vaxxitek HVT+IBD sunt mai mari decât riscurile sale în cazul găinilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD.
Italian: Devono essere vaccinati solo gli animali sani; inoltre, il prodotto non deve essere utilizzato nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat doar păsărilor sănătoase şi nu trebuie utilizat la păsările clocitoare şi la păsările de reproducere.
Italian: Vaxxitek HVT + IBD contiene ceppi vaccinali che inducono un'immunità attiva e una risposta sierologica (anticorpi rilevati) nei confronti delle due malattie.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD conţine valenţe de vaccin care induc o imunitate activă şi un răspuns serologic (anticorpi detectaţi) împotriva celor două boli menţionate.
Italian: Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini, all'infuori di questi citati, nei 14 giorni seguenti la vaccinazione con il prodotto.
Romanian: De aceea se recomandă ca, exceptând vaccinurile menţionate, să nu fie administrat niciun alt vaccin în următoarele 14 zile de la vaccinarea cu Vaxxitek HVT+IBD.
Italian: L'immunità si instaura dopo 4 giorni.
Romanian: Protecţia începe să fie efectivă după patru zile de la vaccinare.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Vaxxitek HVT+IBD è efficace nell'immunizzazione attiva dei polli e dei pulcini in uovo contro il virus della malattia di Gumboro.
Romanian: Studiile au demonstrat că Vaxxitek HVT+IBD este eficient în cazul imunizării active a păsărilor şi a puilor din ouă împotriva bursitei infecţioase.
Italian: EMEA/V/C/065 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sintesi destinata al pubblico
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è utilizzato inoltre per ridurre la mortalità, i segni clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Marek (un'infezione da herpesvirus dei polli).
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este de a asemenea utilizat pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi efectelor bolii lui Marek, o infecţie cu virusul herpetic la găini.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vaxxitek HVT+IBD nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vaxxitek HVT+IBD în timpul studiilor?
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è indicato per prevenire la mortalità dei polli e per ridurre i sintomi clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Gumboro, una malattia che danneggia il sistema immunitario dei polli.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este administrat pentru prevenirea mortalităţii la găini şi reducerea semnelor clinice şi a efectelor bursitei infecţioase care este o boală care distruge sistemul imunitar al găinilor.
Italian: Altre informazioni su Vaxxitek HVT+IBD
Romanian: Alte informaţii despre Vaxxitek HVT+IBD:
Italian: Vaxxitek HVT+IBD è un vaccino ricombinante indicato per l'immunizzazione dei polli contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este un vaccin recombinant destinat utilizării împotriva bursitei infecţioase (cunoscută şi sub numele de boala Gumboro)şi a bolii lui Marek la găini.
Italian: Come per qualsiasi vaccino vivo dell'herpesvirus dei tacchini (HVT), il prodotto viene eliminato nell'ambiente dagli uccelli vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Romanian: În ceea ce priveşte toate formele de vaccin viu împotriva virusului herpetic la curci (HVT), produsul este
Italian: Perché è stato approvato Vaxxitek HVT+IBD?
Romanian: De ce a fost aprobat Vaxxitek HVT+IBD?
Italian: Qual è il rischio associato a Vaxxitek HVT+IBD ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaxxitek HVT+IBD?
Italian: Che cos'è Vaxxitek HVT+IBD?
Romanian: Ce este Vaxxitek HVT+IBD?
Italian: Per che cosa si usa Vaxxitek HVT+IBD?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vaxxitek HVT+IBD?
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Formafarmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Gli elementi chiave di questi materiali educazionali saranno i seguenti:
Romanian: Elementele principale ale acestor materiale educaţionale vor fi următoarele:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il formato ed il contenuto dei sopra menzionati materiali con le Competenti Autorità Nazionali di ciascuno Stato Membro.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea formatul şi conţinutul materialelor de mai sus împreună cu Autoritatea Naţională Competentă a fiecărui Stat Membru.
Italian: • Informazioni su come deve essere condotto in maniera appropriata il test KRAS.
Romanian: • Informaţii referitoare la modalitatea corectă de efectuare a testării KRAS.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Vectibix siano forniti di materiale educazionale che li informi dell'importanza dell'accertamento di KRAS prima del trattamento con panitumumab.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie Vectibix vor primi materiale educaţionale care să-i informeze referitor la importanţa evaluării KRAS înainte de iniţierea tratamentului cu panitumumab.
Italian: • Breve introduzione alla indicazione di Vectibix e scopo di tale mezzo
Romanian: • introducere sumară privind indicaţiile Vectibix şi scopul acestui mijloac de informare
Italian: • Raccomandazione che Vectibix: o deve essere usato solo in pazienti con tumori KRAS wild-type o non deve essere usato come monoterapia o in combinazione con FOLFIRI in pazienti con tumori KRAS mutato o in pazienti i cui tumori non siano stati testati per lo status di KRAS o è controindicato in combinazione con FOLFOX in pazienti con tumori KRAS mutato o in pazienti con uno status tumorale KRAS sconosciuto
Romanian: • recomandarea ca Vectibix: o să fie utilizat doar la pacienţii ale căror tumori prezintă gena KRAS de tip sălbatic o să nu fie utilizat ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI la pacienţii ale căror tumori conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacienţii care nu au fost testaţi pentru status-ul genei KRAS o este contraindicat în asociere cu FOLFOX la pacienţii cu tumori care conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacientii la care status-ul genei KRAS este necunoscut.
Italian: • Breve introduzione a KRAS ed al suo ruolo nel meccanismo di azione di panitumumab
Romanian: • introducere sumară privind KRAS şi a rolului acestuia în mecanismul de acţiune al panitumumab
Italian: • Informazione che in pazienti con tumori KRAS mutato, panitumumab ha mostrato un effetto detrimentale in combinazione con FOLFOX e nessun effetto in monoterapia e in combinazione con FOLFIRI
Romanian: • informaţii privind faptul că la pacienţii cu tumori având gena KRAS mutantă, panitumumab a avut un efect negativ în asociere cu FOLFOX şi nu a avut niciun efect ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI.
Italian: Di seguito sono riportati alcuni dei risultati principali di questi studi.
Romanian: În continuare sunt prezentate unele din principalele rezultate ale acestor studii:
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2019.
Italian: La durata normale dell'infusione raccomandata è di circa 60 minuti.
Romanian: Timpul de perfuzie recomandat în mod obișnuit este de aproximativ 60 de minute.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vectibix sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vectibix sunt monitorizate continuu.
Italian: Ulteriori informazioni su Vectibix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vectibix sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Italian: La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
Italian: Vectibix ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 3 dicembre 2007.
Romanian: Vectibix a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 decembrie 2007.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 15 gennaio 2015.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 15 ianuarie
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vectibix sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Vectibix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Vectibix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Vectibix aveva inizialmente ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni" in quanto erano attesi ulteriori dati sul medicinale.
Romanian: Vectibix a primit inițial „autorizare condiționată" deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "subordinata a condizioni" a "incondizionata".
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vectibix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix?
Italian: Successivamente è stato confermato che il beneficio è circoscritto unicamente ai pazienti affetti da tumori RAS "wild-type".
Romanian: S-a confirmat ulterior că beneficiile sunt limitate doar la pacienții care au tumori cu genă RAS de tip sălbatic.
Italian: Altre informazioni su Vectibix
Romanian: Alte informații despre Vectibix
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vectibix (osservati in più di 2 pazienti su 10) erano diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, stipsi, dolore addominale (mal di stomaco), stanchezza, febbre, mancanza di appetito, paronichia (infezione del letto ungueale), eruzione cutanea, dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne), (sensazione di) prurito, eritema (arrossamento della pelle) e cute secca.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vectibix (la mai mult de 2 pacienți din 10) au fost diaree, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale (de burtă), oboseală, febră, lipsa poftei de mâncare, panarițiu (infecție în jurul unghiei), erupții pe piele, dermatită acneiformă (inflamație a pielii, asemănătoare cu acneea), prurit (mâncărime), eritem (înroșirea pielii) și piele uscată.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (malattie dei polmoni).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu pneumonie interstițială sau cu fibroză pulmonară (boli pulmonare).