FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser tido em consideração que a absorção de medicamentos orais concomitantes pode ser consideravelmente influenciada por mucosite gastrointestinal e/ou diarreia, que ocorrem frequentemente em associação com quimioterapia intensiva.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et intensiivse keemiaraviga sageli kaasnev seedetrakti limaskestapõletik ja/või kõhulahtisus võib samal ajal võetavate suukaudsete ravimite imendumist oluliselt mõjutada.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Estonian: Vyxeos liposoomne on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (66,9)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve) (66,9)
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos lipossomal atua.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Vyxeos liposoomnee toimet.
Portuguese: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Estonian: Trombotsütopeenia (3,7) Neutropeenia (3,5) Aneemia (2,1)
Portuguese: • Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos lipossomal reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%.
Estonian: • Tõmmake viaali(de)st steriilse süstlaga aseptilisel meetodil Vyxeos liposoomnee kontsentraadi arvutatud maht ja kandke see infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust.
Portuguese: A cardiotoxicidade é um risco conhecido do tratamento com antraciclinas.
Estonian: Kardiotoksilisus on antratsükliinraviga kaasnev teadaolev risk.
Portuguese: Náuseas (51,7) Diarreia/colite (49,9) Mucosite (49,9) Obstipação (42,7) Dor abdominal (36,3) Diminuição do apetite (33,9) Vómitos (27,7)
Estonian: Iiveldus (51,7) Kõhulahtisus/koliit (49,9) Mukosiit (49,9) Kõhukinnisus (42,7) Kõhuvalu (36,3) Isu vähenemine (33,9) Oksendamine (27,7)
Portuguese: Não deve ser reiniciada a perfusão nem a repetição da terapêutica.
Estonian: Infusiooni ega ravi ei tohi uuesti alustada.
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação inicial dos valores do hemograma, e os doentes devem ser vigiados atentamente durante o tratamento com Vyxeos lipossomal para detetar possíveis complicações clínicas devido a mielossupressão.
Estonian: Ravieelselt tuleb hinnata vererakkude arve ja patsiente tuleb ravi ajal Vyxeos liposoomneega hoolikalt hinnata müelosupressioonist põhjustatud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Estonian: Vyxeos liposoomnet saavate patsientide vaktsineerimist elusvaktsiiniga tuleb vältida.
Portuguese: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Estonian: Trombotsütopeenia (4,5) Neutropeenia (3,7) Aneemia (3,2)
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
Estonian: Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
Portuguese: • Nos ciclos seguintes - fará uma perfusão nos dias 1 e 3.
Estonian: • Edasiste ravikuuride ajal saate infusiooni 1. ja 3. päeval.
Portuguese: A área sob a curva (AUC) média (% CV) durante um intervalo posológico foi de 637 (38,4%) mcg.h/ml para a daunorrubicina e 1900 (44,3%) mcg.h/ml para a citarabina.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) daunorubitsiini ühe annustamisintervalli jooksul oli 637 (38,4%) mikrogrammi.h/ml ja tsütarabiinil 1900 (44,3%) mikrogrammi.h/ml.
Portuguese: Uma terapêutica anterior com antraciclinas (incluindo doentes que receberam anteriormente as doses cumulativas máximas recomendadas de doxorrubicina ou cloridrato de daunorrubicina), uma doença cardíaca preexistente (incluindo função cardíaca comprometida), radioterapia anterior do mediastino ou o uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca induzida pela daunorrubicina.
Estonian: Daunorubitsiinist põhjustatud kardiotoksilisust võib suurendada varasem ravi antratsükliinidega (sealhulgas patsientidel, kes on varem saanud doksorubitsiini või daunorubitsiinvesinikkloriidi maksimaalsetes soovitatavates kumulatiivsetes annustes), olemasolev südamehaigus (sealhulgas südamefunktsiooni kahjustus), varasem mediastiinumi kiiritusravi või samaaegne kardiotoksiliste ravimite kasutamine.
Portuguese: A razão molar 1:5 demonstrou in vitro e in vivo que maximiza a atividade antitumoral sinergética na LMA.
Estonian: Moolide arvu suhtega 1:5 saavutati in vitro ja in vivo ägeda müeloidleukeemia korral kasvajavastase aktiivsuse maksimaalne sünergia.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com bilirrubina superior a 50 µmol/l é desconhecida.
Estonian: Farmakokineetika patsientidel bilirubiinisisaldusega üle 50 µmol/l ei ole teada.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või kui teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Vyxeos liposoomnee saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: O seu médico pode pausar ou interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma hipersensibilidade.
Estonian: Ülitundlikkuse tekkimisel võib arst teie ravi katkestada või lõpetada või infusiooni aeglustada;
Portuguese: A terapêutica pós-remissão com transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) foi permitida em vez de ou após quimioterapia de consolidação.
Estonian: Konsolideeriva keemiaravi asemel või selle järel lubati remissioonijärgset ravi hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem receber tratamento até ser excluída a hipótese de gravidez.
Estonian: Fertiilses eas naised võivad saada ravi vaid sel juhul, kui rasedus on välistatud.
Portuguese: É possível utilizar um filtro de membrana em linha para a perfusão intravenosa de Vyxeos lipossomal, desde que o diâmetro mínimo dos poros do filtro seja maior ou igual a 15 µm.
Estonian: Vyxeos liposoomnee intravenoossel infusioonil võib kasutada sisefiltrit, kui filtri ava diameeter on vähemalt 15 µm.
Portuguese: Além disso, a daunorrubicina causou atrofia testicular e aplasia total de espermatócitos nos túbulos seminíferos em cães e a citarabina causou alterações na cabeça do espermatozoide em murganhos.
Estonian: Daunorubitsiin põhjustas ka koertel munandite atroofiat ja spermatotsüütide täielikku aplaasiat seemnetorukestes ning tsütarabiin hiirtel spermatosoidipea väärarenguid.
Portuguese: Estabilidade da solução para perfusão diluída
Estonian: Valmistatud suspensiooni stabiilsus viaalis
Portuguese: Em murganhos portadores de leucemia, os lipossomas foram absorvidos pelas células leucémicas numa maior extensão do que pelas células normais da medula óssea.
Estonian: Leukeemiaga hiirtel omastavad leukeemiarakud liposoome suuremal määral kui normaalsed luuüdirakud.
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para as células meióticas.
Estonian: Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
Portuguese: • Lave a via após a administração com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: • Pärast manustamist loputada liini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest see võib last kahjustada.
Portuguese: No estudo foram incluídos doentes com os seguintes subtipos de LMA: LMA relacionada com a terapêutica (LMA-t), LMA de síndrome mielodisplásica (LMA SMD) e leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) com história documentada de SMD ou LMMC antes da transformação em LMA, e LMA de novo (isto é, a manifestar-se pela primeira vez) com alterações de cariótipo características de mielodisplasia (segundo os critérios da OMS de 2008).
Estonian: Uuringusse kaasati ägeda müeloidleukeemia järgmiste alatüüpidega patsiente: raviga seotud äge müeloidleukeemia (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML), müelodüsplastilise sündroomi tüüpi äge müeloidleukeemia (myelodysplastic syndrome acute myeloid leukaemia, MDS AML) ja kroonilise müelomonotsüütleukeemia tüüpi äge müeloidleukeemia (chronic myelomonocytic leukaemia acute myeloid leukaemia, CMMoL AML), kellel oli enne ägedaks müeloidleukeemiaks üleminekut dokumenteeritud müelodüsplastiline sündroom või krooniline müelomonotsüütleukeemia, ning esmane äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiale iseloomulike karüotüübi muutustega (WHO 2008. aasta kriteeriumite järgi).
Portuguese: • dor no peito ou nas pernas
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu;
Portuguese: Dor no peito (1,9)
Estonian: Valu rindkeres (1,9)
Portuguese: Para que é utilizado Vyxeos lipossomal
Estonian: Milleks Vyxeos liposoomnet kasutatakse
Portuguese: Efusão pleural (0,8)
Estonian: Pleuraefusioon (0,8)
Portuguese: Os homens com parceiras sexuais com potencial para engravidar e as mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal.
Estonian: Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) de 50 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo de proteção (alumínio) contendo 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) punnkorgi (klorobutüülkummi) ja kaanega (alumiinium), sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Portuguese: Desconhece-se se Vyxeos lipossomal é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas Vyxeos liposoomne eritub rinnapiima.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos).
Estonian: Vyxeos liposoomnet kasutatakse esmaselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede vähk) patsientide raviks.
Portuguese: Insuficiência renal (6,4)
Estonian: Neerupuudulikkus (6,4)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga sage
Portuguese: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Estonian: Düspepsia (0,5) Oksendamine (0,3)
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de hipersensibilidade foi de 66,9%, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade não graves foi de 66,4%, sendo que 38,9% foram erupção cutânea, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade graves foi de 1,1% e a frequência de hipersensibilidade que levou à descontinuação foi 0.
Estonian: Kõikide ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,9%; mittetõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,4%, millest 38,9% olid lööbed; tõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 1,1%; ravi katkestamist põhjustanud ülitundlikkuse esinemissagedus oli 0.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini, mis on kapseldatud liposoomi fikseeritud kombinatsioonis moolide arvu suhtega 1:5.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar Vyxeos lipossomal.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb teha enne ravi alustamist Vyxeos liposoomneega rasedustest.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com uma história de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 6.1).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada patsientidel, kellel on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, ainult sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 6.1).
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona intravenosa (10 mg).
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg või samaväärne) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Portuguese: As farmacocinéticas da daunorrubicina e da citarabina totais não foram alteradas em doentes com bilirrubina ≤ a 50 µmol/l.
Estonian: Kogu daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetika patsientidel, kelle bilirubiinisisaldus oli ≤ 50 µmol/l, ei muutunud.
Portuguese: Valor p do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por idade e subtipo de LMA A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vyxeos lipossomal em um ou mais subgrupos da população pediátrica em LMA (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vyxeos liposoomneega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: A incorporação no ADN e ARN também podem contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
Estonian: Tsütarabiini inkorporeerimisega DNA ja RNA koostisse võib samuti selgitada ravimi tsütotoksilisi toimeid.
Portuguese: O seu tratamento será feito por ‘ciclos'.
Estonian: Teie ravi manustatakse kuuridena.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade moderada (por exemplo, erupção cutânea moderada, rubor, dispneia ligeira, desconforto no peito), o tratamento deve ser interrompido.
Estonian: Mõõdukate ülitundlikkussümptomite korral (nt mõõdukas lööve, nahaõhetus, kerge hingeldus, ebamugavustunne rinnus) tuleb ravi lõpetada.
Portuguese: Consolidação daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
Estonian: Konsolideerimine daunorubitsiin 29 mg/m ja tsütarabiin 65 mg/m
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg) e dexametasona intravenosa (10 mg), e devem ser adicionados epinefrina (adrenalina) ou broncodilatadores, se indicado.
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja deksametasooni (10 mg) ning lisada epinefriini (adrenaliini) või bronhodilataatoreid, kui see on näidustatud.
Portuguese: Compromisso visual (10,4)
Estonian: Nägemise halvenemine (10,4)
Portuguese: A obtenção de uma medula óssea aparentemente normal pode exigir mais do que um ciclo de indução.
Estonian: Luuüdi normaalse seisukorra saavutamiseks võidakse vajada mitut induktsioonravi kuuri.
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de cardiotoxicidade foi de 72,0%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade não graves foi de 68,5%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade graves foi de 9,1% e a incidência de cardiotoxicidade que levou à descontinuação foi de 0,5%.
Estonian: Kõigi kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 72,0%; mittetõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 68,5%, tõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 9,1%; ravi katkestamist põhjustanud kardiotoksilisuse esinemissagedus oli 0,5%.
Portuguese: Não guarde restos da preparação para uma administração posterior.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Portuguese: Acontecimentos/N Sobrevivência mediana (IC a 95%)
Estonian: Juhud/N Elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik)
Portuguese: • Se a solução para perfusão diluída não for usada de imediato, conserve-a no frigorífico (2°C a 8°C) até 4 horas.
Estonian: • Kui lahjendatud infusioonilahust kohe ei kasutata, võib seda hoida külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 4 tundi.
Portuguese: Os dados demográficos e características da doença no início do estudo estavam geralmente equilibrados entre os braços do estudo.
Estonian: Uuringurühmad olid demograafiliste andmete ja haiguse ravieelsete iseärasuste poolest üldiselt tasakaalus.
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Estonian: Daunorubitsiini katalüüsivad põhiliselt hepaatiline ja mittehepaatiline aldoketoreduktaas ja karbonüülreduktaas aktiivseks metaboliidiks daunorubitsinooliks.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem evitar uma gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com Vyxeos lipossomal.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal Vyxeos liposoomneega rasestumist vältima.
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade
Estonian: • peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
Portuguese: Para a classificação de RAM que ocorreram em Graus 3-5, está disponível uma listagem abrangente do NCI no CTCAE do NCI.
Estonian: 3. kuni 5. astmes esinevate kõrvaltoimete liigitamiseks on USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) põhjalik loend USA Riikliku Vähiinstituudi üldised terminoloogilised kriteeriumid
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber daunorubitsiin ja tsütarabiin
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma permanente.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega tuleb alatiseks lõpetada.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com bilirrubina sérica inicial superior a 50 µmol/l, compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisega patsientidel, kelle ravieelne seerumi bilirubiinitase on üle 50 µmol/l või kellel on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigus, kogemused puuduvad.
Portuguese: Compromisso visual (0,3)
Estonian: Nägemise halvenemine (0,3)
Portuguese: Número de doses por ciclo
Estonian: Annuste arv ravikuuri jooksul
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 l/min) ou doença renal em fase terminal.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15 ml/min kuni 29 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kogemused puuduvad.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.
Estonian: • Lahuse segamiseks pärast külmkapis hoidmist keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Portuguese: Síndrome da lise tumoral (7,5)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (7,5)
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada mais frequentemente quando Vyxeos lipossomal é coadministrado com agentes hepatotóxicos.
Estonian: Vyxeos liposoomnee manustamisel koos hepatotoksiliste ainetega tuleb maksafunktsiooni sagedamini jälgida.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após "VAL".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
Portuguese: O plano posológico recomendado para Vyxeos lipossomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos:
Estonian: Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg/m soovitatav annustamisskeem intravenoosseks manustamiseks 90 minuti jooksul:
Portuguese: • sudação excessiva.
Estonian: • suurenenud higistamine.
Portuguese: Edema (52,3) Fadiga (46,4) Calafrios (31,2) Pirexia (29,6)
Estonian: Turse (52,3) Kurnatus (46,4) Külmavärinad (31,2) Palavik (29,6)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni 89 ml/min Cockcroft-Gaulti valemi järgi [C-G]) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni 59 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função hepática e renal através de testes laboratoriais clínicos convencionais, antes da administração de Vyxeos lipossomal e periodicamente durante o tratamento.
Estonian: Enne Vyxeos liposoomnee manustamist ja perioodiliselt ravi ajal on soovitatav hinnata traditsiooniliste kliiniliste laborianalüüsidega maksa- ja neerufunktsiooni.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal (ver secção 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud seoses raske trombotsütopeeniaga tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse (vt lõik 4.4).
Portuguese: Vyxeos lipossomal entrega uma associação sinergética de daunorrubicina e citarabina às células leucémicas durante um período de tempo prolongado.
Estonian: Vyxeos liposoomne viib leukeemiarakkudesse pikema aja jooksul daunorubitsiini ja tsütarabiini sünergilise kombinatsiooni.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse seoses raske trombotsütopeeniaga.
Portuguese: Vyxeos lipossomal destina-se a administração apenas por via intravenosa.
Estonian: Vyxeos liposoomne on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (0,8)
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Portuguese: Insuficiência renal (10,4)
Estonian: Neerupuudulikkus (10,4)
Portuguese: Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal
Estonian: Kuidas teile Vyxeos liposoomnet manustatakse
Portuguese: • Inverta suavemente cada frasco para injetáveis cinco vezes, antes de retirar o concentrado para diluição.
Estonian: • Enne kontsentraadi lahjendamiseks väljavõtmist pöörake iga viaali ettevaatlikult 5 korda alaspidi.
Portuguese: A excreção urinária da daunorrubicina e daunorrubicinol representa 9% da dose administrada de daunorrubicina, e a excreção urinária de citarabina e AraU representa 72% da dose administrada de citarabina.
Estonian: Uriiniga eritub daunorubitsiini ja daunorubitsinoolina 9% daunorubitsiini manustatud annusest ning tsütarabiini ja AraU-na 71% tsütarabiini manustatud annusest.
Portuguese: Similarmente à daunorrubicina não-lipossomal e citarabina, subsequente à libertação dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, tanto a daunorrubicina como a citarabina são extensivamente metabolizadas no corpo.
Estonian: Sarnaselt mitteliposomaalsele daunorubitsiinile ja tsütarabiinile metaboliseeruvad nii daunorubitsiin kui ka tsütarabiin kehas ulatuslikult pärast Vyxeos liposoomnee liposoomidest vabanemist.
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C, quando conservado numa posição vertical.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemili-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C säilitamisel püstiasendis.
Portuguese: Razão de probabilidade (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (kahepoolne)
Portuguese: • arrepios, temperatura corporal baixa ou alta
Estonian: • külmavärinad, kehatemperatuuri langus või kehatemperatuuri tõus;
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.