FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Hungarian: 3-es CD4-számmal rendelkező betegeknél, vagy olyanokon, akiknél a proteázgátlót tartalmazó gyógyszer-kombinációkat sikertelenül alkalmazták.
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Hungarian: A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vasoxid (E172), és szilícium-dioxid (E551).
English: PC:
Hungarian: Pozakonazol:
English: Dose (mg)
Hungarian: sejt/mm
English: Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz.
Hungarian: SUSTIVA 200 mg kemény kapszula 200 mg efavirenz kemény kapszulánként.
English: Propylene glycol
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA SZÖVEGE
English: Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Hungarian: SUSTIVA 100 mg kemény kapszula 100 mg efavirenz kemény kapszulánként.
English: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Hungarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 - ↓ 30) Ezek a változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
English: Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
Hungarian: AUC: ↓ 27% (↓ 20 - ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 - ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 - ↓ 44) Efavirenz:
English: Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Hungarian: 4. táblázat: Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredmények A kezelésre reagálók aránya (NC = F**)
English: Nelfinavir: AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34)
Hungarian: AUC: ↑ 20% (↑ 8 - ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 33) A kombinációt általában jól tolerálták.
English: Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Hungarian: Ezen betegek részére az efivarenz kemény kapszulák állnak rendelkezésre.
English: Produced from the plasma of human donors.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
English: Use in children of more than 2 years old
Hungarian: Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
English: Patients with pre-existing risk factors
Hungarian: Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: In particular, tell your doctor if you have:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:
English: Tell your doctor immediately.
Hungarian: Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Post-authorisation Safety Study
Hungarian: Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
English: Certain side effects may occur more frequently:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
English: Kawasaki disease
Hungarian: Kawasaki-betegség
English: Allergic reactions are rare.
Hungarian: Allergiás reakciók ritkák.
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Hungarian: Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Hungarian: Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Hungarian: Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Hungarian: A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Hungarian: Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
English: 08150 Barcelona - Spain
Hungarian: 08150 Barcelona - Spanyolország
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Hungarian: Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Hungarian: • A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis haemolyticus anémia/haemolysis).
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Hungarian: • Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
English: • diseases which increase blood viscosity • age over 65
Hungarian: • olyan betegsége van, amelyben megnő a vér viszkozitása • 65 évesnél idősebb
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Hungarian: A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
English: There are five groups:
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
Hungarian: Fruktóz intolerancia (lásd 4.4 pont).
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell mérni és értékelni.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Hungarian: bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 66,6%
English: Maintenance dose:
Hungarian: Fenntartó adag:
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Hungarian: • ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
English: You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Hungarian: Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel): • fejfájás
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Hungarian: Azonban csakúgy, mint a felnőtt populációban, a túladagolás egyéb intravénás immunglobulinokhoz hasonlóan folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet.
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Hungarian: • (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
English: Instructions for handling and disposal
Hungarian: A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató”-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
English: You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
English: Special safety warning
Hungarian: Különleges biztonsági figyelmeztetés
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
Hungarian: • a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Hungarian: A gyermekpopulációban nem várhatók különbségek a farmakokinetikai tulajdonságokban.
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Hungarian: Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
English: See leaflet for further information.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Hungarian: A kanyaróoltást kapó betegeknek ezért meg kell vizsgáltatniuk szervezetük antitestállapotát.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Hungarian: Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán intravascularis, alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Hungarian: A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
English: Frequency of injections
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Hungarian: Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak, amíg azok megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Hungarian: Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Hungarian: - Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim.
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Hungarian: A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
English: There are two groups:
Hungarian: Két csoport különíthető el:
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Hungarian: Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Hungarian: Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Hungarian: E gyógyszer megfelelő adagolásban abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
English: • (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses
Hungarian: • (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szorbit
English: Guillain Barré syndrome
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
English: Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett vérnyomás
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Hungarian: • emelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség kialakulásának esetei;
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Hungarian: A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz.
English: Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Hungarian: Conjunctivitis, maculopathia, homályos látás
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Hungarian: Káros hatás az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nem várható.
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
English: Additional side effects in children and adolescents
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap 5 napig (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
English: Not all sizes may be marketed.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.