FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Repatha poveikis gydant homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją buvo tiriamas atliekant 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 155 pacientai, įskaitant 14 vyresnių nei 12 metų vaikų.
Maltese: F'iperkolesterolemija omożigotika familjali, Repatha ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew 155 pazjent, li kienu jinkludu 14-il wild li għandhom aktar minn 12-il sena.
Lithuanian: Atlikus vieną iš šių tyrimų, nustatyta, kad per 12 gydymo savaičių, Repatha vartojant kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, riebalų kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 15-32 proc.
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji wera li Repatha mogħti flimkien ma' mediċini oħra li jnaqqsu x-xaħam naqqas il-livelli ta' xaħam fiddemm wara 12-il ġimgħa ta' kura (madwar 15 sa 32% aktar minn plaċebo mogħti bħala żieda ma' mediċini oħra li jnaqqsu x-xaħam).
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksiją.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi.
Lithuanian: Veiklioji Replagal medžiaga yra alfa agalzidazė (1 mg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml).
Lithuanian: 1 lentelė Organų sistemos klasė
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Lithuanian: Shire Human Genetic Therapies Inc., 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Maltese: Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Lithuanian: Egzistuoja teorinė alfa algazidazės aktyvumo sumažėjimo rizika.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' attività mnaqqsa ta' agalsidase alfa.
Lithuanian: Natrio fosfatas monobazinis monohidratas Polisorbatas 20
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Lithuanian: Alfa agalzidazė
Maltese: Agalsidase alfa
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Maltese: U KONTENUT Replagal 1 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 4 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 10 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: 13,7% suaugusių pacientų, gydytų Replagal, klinikinių tyrimų metu pasireiškė idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos.
Maltese: Fi provi kliniċi 13.7% ta' pazjenti adulti trattati b'Replagal kellhom reazzjonijiet idjosinkratiċi relatati ma' l-infużjoni.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Replagal
Maltese: Mediċini oħra u Replagal
Lithuanian: EU/1/01/189/002
Maltese: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra baltymas.
Maltese: Agalsidase alfa huwa proteina.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 12-18 mėnesių, nustatyta, kad koncentracija plazmoje ir šlapime sumažėjo 50-80 procentų.
Maltese: Wara trattament ta' bejn 12 sa 18-il xahar tnaqqis ta' 50-80 % kien osservat fil-plażma u fis-sediment ta' l-awrina.
Lithuanian: Prieš vartojant Replagal reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Maltese: Replagal għandu jiġi dilwit f'9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride qabel ma jintuża.
Lithuanian: /kg ir 2,3 ml/min.
Maltese: mill-inqas 0.1 mg/kg.
Lithuanian: Vyrams pusinės eliminacijos laikas buvo 108 ± 17 min., o moterims 89 ± 28 min.
Maltese: Half-lives ta' eliminazzjoni kienu 108 ±17-il minuta fl-irġiel kkomparati ma'
Lithuanian: natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
Maltese: Mhux mistenni li jintrabat ma' proteini.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Lithuanian: *alfa agalzidazė yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą genų inžinerijos būdu.
Maltese: *agalsidase alfa hija proteina α-galactosidase A umana li hija prodotta minn razza ta' ċelloli umani bit-teknoloġija tal-inġinerija ġenetika.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rapportati fuq 177 pazjent ittrattati b'Replagal fi provi kliniċi, li jinkludu 21 pazjent bi storja ta' mard renali fl-istadju finali, 24 pazjent pedjatriku (7 - 17-il sena) u 17-il pazjent mara, u minn rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu naudojamas skirtingas dozavimo režimas Atviro, atlikto atsitiktinių imčių būdu tyrimo metu vertinant suaugusiuosius pacientus, gydomus 52 savaites 0,2 mg/kg leidžiant į veną kas antrą savaitę (n = 20) ir pacientus, gydomus 0,2 mg/kg kas savaitę (n = 19), statistikai reikšmingo skirtumo vertinant KSMI vidutinį pokytį nuo gydymo pradžios arba kitas vertinamąsias baigtis (širdies funkcinę būklę, inkstų funkciją ir farmakodinaminį aktyvumą),
Maltese: Fi studju randomizzat bit-tikketta mikxufa, ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti adulti kkurati għal 52 ġimgħa b'0.2 mg/kg ġol-vini, ġimgħa iva u ġimgħa le (n=20) u dawk ikkurati b'0.2 mg/kg kull ġimgħa (n=19) fit-tibdil medju mil-LVMI tal-linja bażi jew punti tat tmiem oħrajn (status funzjonali kardijaku, funzjoni renali u attività farmakodinamika).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Maltese: L-informazzjoni qed tiġi preżentata skond il-kategorija tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000, sa <1/100).
Lithuanian: - vėmimas;
Maltese: - remettar;
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 0,2 mg/kg dozę, nustatytas dvifazis alfa agalzidazės pasiskirstymas ir eliminacija iš kraujotakos.
Maltese: Wara doża waħda intravenuża ta' 0.2 mg/kg, agalsidase alfa kellu distribuzzjoni u profil ta' eliminazzjoni miċ ċirkulazzjoni bifażiku.
Lithuanian: 0,2 mg/kg dozė (skiriant 40 minučių trukmės infuziją) klinikinių tyrimų registracijai pasirinkta siekiant laikinai prisotinti manozės-6-fosfato receptorius ir sumažinti jų galimybę įsisavinti alfa agalzidazę kepenyse bei leisti fermentui pasiskirstyti kituose atitinkamuose organų audiniuose.
Maltese: L-għażla tad-doża ta' 0.2 mg/kg (infuża fuq 40 minuta) għall-istudji kliniċi ta' reġistrazzjoni kienet maħsuba biex tiġi saturata temporanjament il-ħila tar-riċetturi ta' mannose-6-phosphate sabiex jinternalizzaw l agalsidase alfa fil-fwied u tiġi permessa d-distribuzzjoni tal-enzima lejn tessuti tal-organi rilevanti oħrajn.
Lithuanian: Kaip laikyti Replagal
Maltese: X'fih Replagal
Lithuanian: KATONO DEŽUTĖ / 3,5 ML FLAKONAS
Maltese: KARTUNA TA' BARRA / KUNJETT TA' 3.5 ML
Lithuanian: Kosulys, užkimimas,
Maltese: Fi studji sussegwenti,
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Maltese: Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni ta' l-infużjoni ġol-vina permezz ta' pajp li għandu filter integrat fuq perijodu ta' 40 minuta.
Lithuanian: Kiekviena Replagal infuzijos į veną procedūra trunka 40 minučių.
Maltese: infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 40 minuta.
Lithuanian: Pacientams skirta rekomenduojama 0,2 mg/kg Replagal dozė.
Maltese: Pazjenti ngħataw id-doża rakkomandata ta' 0.2 mg/kg ta' Replagal.
Lithuanian: sumažėjęs jautrumas, parastezija
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Lithuanian: Ji nuo Gb3 molekulės atskelia terminalinę galaktozės molekulę.
Maltese: Agalsidase alpha jikkatalizza l-idroliżi ta' Gb3, billi jofroq residwu terminali ta' galaktosju mill-molekula.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
Maltese: 1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 1 mg ta' agalsidase alfa*.
Lithuanian: Baltymų antikūnai
Maltese: Antikorpi għall-proteina
Lithuanian: Pagal kūno svorį normalizuotas klirensas vyrams ir moterims buvo atitinkamai lygus 2,66 ir 2,10 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni nnormalizzat għal piż korporali kienet ta' 2.66 u 2.10 ml/min/kg għall-irġiel u għan-nisa, rispettivament.
Lithuanian: - sunki alerginė (anafilaksinio tipo) reakcija.
Maltese: - reazzjoni allerġika severa (tip anafilattika)
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminiais duomenimis, esant 0,2 mg/kg Replagal dozei, Gb3 koncentracija plazmoje yra daugmaž vienoda tarp paauglių ir mažų vaikų (žr.
Maltese: Dejta farmakodinamika ssuġġeriet li f'doża ta' 0.2 mg/kg Replagal, it tnaqqis f'Gb3 fil-plażma huma ftit jew xejn komparabbli bejn l-adolexxenti u t-tfal żgħar (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Vidutinis Replagal klirensas 7-11 metų vaikams, 12-18 metų paaugliams ir suaugusiems buvo atitinkamai 4,2 ml/min./kg, 3,1 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni medja ta' Replagal fit-tfal (etajiet bejn 7-11-il sena), fl-adolexxenti (etajiet 12-18-il sena), u fl-adulti kienet 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, u 2.3 ml/min/kg, rispettivament.
Lithuanian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: uġigħ/dwejjaq addominali
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Maltese: Disturbi respiratorji,
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta prie gydymo Replagal, saugumo profilis atitiko stebėtąjį kitoje klinikinėje praktikoje.
Maltese: Il-pazjenti li qelbu minn agalsidase beta għal Replagal kellhom profil tas-sigurtà konsistenti ma' dak osservat f'esperjenza klinika oħra.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
Maltese: 3.5 mg/3.5 ml ta' agalsidase alfa.
Lithuanian: 12-18 mėnesių taikant palaikomąjį gydymą Replagal, pagerėjo inkstų funkcijaglomerulų filtracijos greitis, nustatytas vartojant inuliną, pagerėjo 8,7 ± 3,7 ml/min.
Maltese: Wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment, Replagal tejjeb il-funzjoni renali kif imkejla b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari bbażata fuq inulin bi 8.7 ± 3.7 ml/min (p=0.030). (p=0.030).
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni edema periferika
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: • Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Maltese: • Iddilwa l-volum totali tal-konċentrat ta' Replagal meħtieġ f'100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%)
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos pastebėtos nedažnai; pastebėti tokie simptomai: karščiavimas, sąstingis, tachikardija, dilgėlinė, pykinimas/vėmimas, angioneurozinė edema su gerklės užgulimu, stridoru ir liežuvio tinimu.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' linfużjoni ġew rapportati mhux komunement; sintomi rapportati jinkludu deni, tertir, takikardja, urtikarja, dardir/remettar, edema anġjonewrotika b'issikkar fil-griżmejn, stridor u nefħa fl-ilsien.
Lithuanian: Antrame tyrime 14
Maltese: Tabella 1
Lithuanian: Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų filtracijos greitis) <60 ml/min), gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų terapiją.
Maltese: Il-preżenza ta' ħsara estensiva fil-kliewi (eGFR <60mL/min) tista' tirristrinġi r-rispons tal-kliewi għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enżimi.
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Maltese: 4 kunjetti (fliexken tal-ħġieġ) ta' Replagal għal individwu ta' daqs medju (70 kg).
Lithuanian: Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo 7 metų patvirtintai Fabry ligai gydyti.
Maltese: Replagal jiġi użat biex jittratta pazjenti adulti, kif ukoll adolexxenti u tfal minn età ta' 7 snin,
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
Maltese: Bħal bil-prodotti farmaċewtiċi kollha li fihom il-proteina, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina.
Lithuanian: Fabry liga yra glikosfingolipidų kaupimo sutrikimas, atsirandantis dėl nepakankamo lizosominio fermento α-galaktozidazės A aktyvumo.
Maltese: Hija prodotta billi jiġi stimulat il-ġene għal α-galactosidase A fiċ-ċelloli.
Lithuanian: 9 pacientams, kuriems gydymas netaikytas (31,0 %), palyginus su gydymą pakeitusiais 27 pacientais
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ġew esperjenzati minn 9 pazjenti tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet il-kura qabel (31.0%) meta mqabbel ma' 27 pazjent tal-popolazzjoni li qelbet (38.0%).
Lithuanian: Gydymas fermentu sumažino Gb3 kaupimąsi daugelyje įvairaus tipo ląstelių, įskaitant inkstų glomerulų ir kanalėlių epitelio ląsteles, inkstų kapiliarų endotelio ląsteles (širdies ir dermos kapiliarų endotelio ląstelės nebuvo tirtos) bei širdies miocitus.
Maltese: Konsistenti ma' l-effetti kliniċi ta' Replagal, trattament bl-enżima naqqas l-akkumulazzjoni ta' Gb3 f'ħafna tipi ta' ċelloli, inklużi ċelloli renali glomerulari u tubulari epiteljali, ċelloli renali endoteljali kapillarji (ċelloli endoteljali kappilarji kardjaċi u dermali ma kinux eżaminati) u majoċiti kardijaċi.
Lithuanian: /kg.
Maltese: tingħata.
Lithuanian: Išsamų Replagal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Replagal alfa agalzidazė
Maltese: Replagal agalsidażi alfa
Lithuanian: Pacientui kas dvi savaites skiriama 0,2 mg/kg kūno svorio Replagal tirpalo dozė, suleidžiama per 40 minučių.
Maltese: Replagal jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 0.2 mg/kg tal-piż tal-ġisem fuq medda ta' 40 minuta.
Lithuanian: Replagal vartojusių pacientų kairiojo skilvelio masė vidutiniškai sumažėjo 11,5 g, o placebą vartojusių pacientų padidėjo 21,8 g.
Maltese: Replagal naqqas il-massa tal-ventrikolu tax-xellug b' medja ta' 11.5 g filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kellhom żieda fil-massa tal-ventrikolu tax-xellug ta' 21.8 g.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 15 pacienčių.
Maltese: Studju ieħor sar fuq 15-il pazjenta femminili.
Lithuanian: Replagal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa agalzidazės.
Maltese: Replagal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Lithuanian: Replagal yra fermentų pakaitinės terapijos preparatas.
Maltese: Replagal hu terapija enzimatika sostituttiva.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Replagal, l-agalsidażi alfa, hija kopja tal-enzima umana, prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': dan isir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-enzima.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Replagal gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li f'pazjenti morda bil-marda ta' Fabry, il-kura b'Replagal tista' tipprovdi benefiċċji kliniċi fit-tul.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, Replagal naqqas sinifikattivament l-uġigħ fil-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: Kas yra Replagal?
Maltese: X'inhu Replagal?
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Maltese: L-enzima sostituttiva tgħin biex jiġi mkisser il-Gb3 u twaqqfu milli jitkattar fiċ-ċelloli.
Lithuanian: --1 Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP* * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Maltese: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0
Lithuanian: Kiekis
Maltese: Amministra-zzjoni
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), bet ši reakcija praeina per 24-48 val.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm żieda fit-temperatura tal-ġisem (li tista' taffettwa sa annimal 1 minn 10) iżda din tgħaddi fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis ReproCyc ParvoFLEX registracijos pažymėjimas suteiktas 2019-04-26.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/04/2019.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) kiaulių parvoviruso 27a padermės 2 baltymo.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ir-razza 27a tal-proteina 2 virali tal-parvovirus inattivat (maqtul) tal-ħnieżer.
Lithuanian: Kita informacija apie ReproCyc ParvoFLEX
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ReproCyc ParvoFLEX
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX yra vakcina.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX huwa vaċċin.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReproCyc ParvoFLEX naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ReproCyc ParvoFLEX?
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AA02
Maltese: QI09AA02
Lithuanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizatas)
Maltese: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 12 x 20 ml (12 x 10 dozių) 12 x 100 ml (12 x 50 dozių) 12 x 200 ml (12 x 100 dozių)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 12 x 20 ml (12 x 10 doża) 12 x 100 ml (12 x 50 doża) 12 x 200 ml (12 x 100 doża)
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 C).
Lithuanian: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Maltese: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004
Lithuanian: 20 ml (10 dozių)
Maltese: 20 ml (10 dożi)
Lithuanian: Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši reakcija per 24-48 val.
Maltese: Elevazzjoni fittemperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b'mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Lithuanian: St. Joseph
Maltese: Joseph
Lithuanian: 10 dozių (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Lithuanian: 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża)
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat , inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: 100 dozių (200 ml)
Maltese: 100 doża (200 ml)
Lithuanian: Karbomeras, natrio chloridas, injekcinis vanduo, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas.
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Lithuanian: Maišymas su ReproCyc PRRS EU
Maltese: Taħlit ma' ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Lithuanian: Gali būti maišomi šie atitinkami dozių kiekiai:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti injekcinė suspensija.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief ma' ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno, karbomero.
Maltese: (2 ml): Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż VP2 Carbomer
Lithuanian: Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' majjali nisa u majjali nisa żgħar mill-età ta' 5 xhur biex tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn parvovirus tal-qżieqeż.
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Maltese: Daqs talpakkett t x
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportuniċtiċi, u l-kontraindikazzjoni għal użu f'pazjenti li huma kompromessi immunoloġikament.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta fil-Fuljett tat-Tabib għandu jipprovdi tagħrif dwar tnaqqis fid-doża, waqfien u proċeduri ta' tneħħija f'każ ta' ALT mgħolli..
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka • Informacija gydytojams
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott • Il-Fuljett tat-Tabib
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Maltese: It-tobba u l-pazjenti għandhom ikunu konxji li hemm servizz tal-pariri ad hoc li jipprovdi tagħrif dwar it-testijiet tal-laboratorju fuq il-livell ta' leflunomide
Lithuanian: - Kolitas.
Maltese: - Kolite.
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repso
Maltese: Mediċini oħra u Repso
Lithuanian: (leukopenija).
Maltese: (lewkopenija).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Polidekstrozė (E1200) Hipromeliozė (E464) Trietilcitratas (E1505) Makrogolis 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000