FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ocaliva (acide obéticholique)
Danish: Ocaliva (obeticholsyre)
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par semaine, en fonction du degré de l'atteinte hépatique (qui doit être déterminée avant l'instauration du traitement par Ocaliva).
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang om ugen, afhængigt af hvor nedsat patientens leverfunktion er (hvilket skal bestemmes inden behandlingen med Ocaliva påbegyndes).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?
French: Ocaliva est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ocaliva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Aperçu d'Ocaliva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Ocaliva godkendt i EU?
French: La plupart des cas de prurit observés se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ocaliva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ocaliva, la société qui commercialise Ocaliva fournira des données supplémentaires provenant de deux études pour confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament.
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ocaliva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La première étude est conçue pour démontrer le bénéfice clinique d'Ocaliva, tandis que la seconde étude examinera les bénéfices d'Ocaliva chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
French: Après quelques mois, si Ocaliva est bien toléré, la dose peut être augmentée.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
French: Le prurit est également l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption du traitement.
Danish: Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes.
French: Toutefois, les bénéfices cliniques d'Ocaliva restent à démontrer dans d'autres études.
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
French: Ocaliva a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 217 adultes atteints de cholangite biliaire primitive qui soit prenaient de l'AUDC depuis au moins un an, soit ne pouvaient pas prendre de l'AUDC.
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
Danish: Andre oplysninger om Ocaliva
French: Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive.
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
Danish: Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients dont le taux sanguin des substances bilirubine et phosphatases alcalines (marqueurs d'atteinte hépatique) diminuait d'au moins 15 % (pour les phosphatases alcalines, PAL) et en dessous d'une certaine valeur considérée comme normale (pour la bilirubine) après un an de traitement.
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ocaliva sont le prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus de six personnes sur 10) et la fatigue (qui peut toucher plus de deux personnes sur 10).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
French: Qu'est-ce qu'Ocaliva et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til?
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
French: Comment Ocaliva agit-il?
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
French: Comment Ocaliva est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
French: Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l'AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l'AUDC.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
French: En se fixant à ces récepteurs, Ocaliva diminue la production de bile dans le foie, empêchant celle-ci de s'accumuler et d'endommager le tissu hépatique.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocaliva, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
French: Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l'intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocaliva démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?
French: Il agit essentiellement en se fixant aux récepteurs dans le foie et l'intestin (récepteurs X farnésoïdes) qui régulent la production de bile.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at bindes til de receptorer i leveren og tarmen
French: Numéro AMM UE
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
French: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Danish: Voksne over 55 år og ældre
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
French: • Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
French: Effets sur le système immunitaire :
Danish: Virkning på immunsystemet:
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
French: • si vous avez un cancer
Danish: • hvis du har kræft
French: • Vous avez une infection.
Danish: • du har en infektion.
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
French: • pendant le traitement par Ocrevus et
Danish: • under behandling med Ocrevus og
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
French: • si vous avez actuellement une infection
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
French: Vous pourriez ne pas pouvoir recevoir Ocrevus.
Danish: Du kan muligvis ikke få Ocrevus.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1 pour plus d'informations sur les vaccinations.
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
French: La demi-vie d'élimination terminale d'ocrelizumab a été de 26 jours.
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après dilution.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
French: Test log-rank.
Danish: 7 Log-rank-test
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
French: Il existe une quantité limitée de données concernant l'utilisation d'Ocrevus chez la femme enceinte.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
French: • Maladies qui affectent votre système immunitaire : si vous avez une autre maladie qui affecte le système immunitaire.
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
French: Voir rubrique 4.2 concernant les populations qui n'ont pas été étudiées.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
French: Un traitement par Ocrevus peut augmenter davantage le risque de pneumonie sévère chez ces patients.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
French: Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
French: Ocrevus contient du sodium
Danish: Ocrevus indeholder natrium
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée, car aucune interaction médicamenteuse n'est attendue par l'intermédiaire des enzymes du cytochrome P450, d'autres enzymes métabolisantes ou transporteurs.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
French: Nombre moyen de poussées l'année précédente
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
French: En effet, Ocrevus pourrait diminuer la pression artérielle.
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
French: Des résultats d'IRM doivent être utilisés pour confirmer l'activité inflammatoire chez tous les patients.
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
French: La sécurité et le délai de vaccination doivent être discutés avec le médecin de l'enfant (voir rubrique
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
French: • faible quantité d'un type de globule blanc (neutropénie).
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
French: • accumulation de mucus épais dans le nez, la gorge ou les bronches
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
French: Contraception pour les femmes
Danish: Prævention for kvinder
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
French: Elimination des médicaments non utilisés/périmés
Danish: Bortskaffelse af ubrugt/udløbet lægemiddel
French: Le traitement par Ocrevus a entraîné une diminution des immunoglobulines totales au cours de la période contrôlée des études, principalement due à une réduction des IgM.
Danish: Behandling med Ocrevus medførte fald i total-immunoglobuliner under kontrolperioden i studierne, primært drevet af reduktion i IgM.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic (ans)
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
French: • Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
French: • Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
French: • Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière.
Danish: • Lægen vil måske anbefale dig at blive vaccineret for influenza.
French: Toux, catarrhe
Danish: Hoste, katar
French: Ocrevus doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
French: Les infections ont été pour la plupart légères à modérées et les patients ont guéri avec un traitement standard.
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
French: Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l'hôpital ou la clinique, dans les conditions suivantes :
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
French: Pilotée par les événements (minimum de 120 semaines et 253 événements de progression du handicap confirmée) (suivi médian : Ocrevus 3,0 ans, placebo 2,8 ans)
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
French: L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'Ocrevus (voir Tableau 1).
Danish: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) for Ocrevus skal opretholdes mellem doseringerne (se Tabel 1).
French: Les données des études cliniques ont montré une relation entre la réduction des taux des IgG (et dans une moindre mesure pour les IgM ou les IgA) et les infections graves.
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
French: Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; procédure de test hiérarchique terminée avant d'atteindre le critère d'évaluation.
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
French: Ocrevus augmente également de manière significative la probabilité qu'un patient ait une absence de signe d'activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).