FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer.
Hungarian: Lásd fent a citokin felszabadulási szindrómát, mint súlyos reakciót.
Norwegian Bokmål: For alvorlige reaksjoner se beskrivelse av cytokin frigjøringssyndrom ovenfor.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 1 injekciós üveg van.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: Blitzima-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Blitzima-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Hungarian: A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske dyr.
Hungarian: Évente 1 adag.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Hungarian: Nulla nap.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hungarian: napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Norwegian Bokmål: Knutene tilbakedannes innen 14 dager og kan være smertefulle.
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hungarian: (*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Hungarian: Utolsó megújításának dátuma: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Hungarian: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Hungarian: Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Hungarian: ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Norwegian Bokmål: ATCvet kode QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Hungarian: El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Hungarian: Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Hungarian: EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Hungarian: Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Hungarian: Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C - 1,0°C) lehet megfigyelni 24-48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Hungarian: SC.
Norwegian Bokmål: s.c.
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Hungarian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: BTV8 antigén 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Hungarian: Vetia Animal Health, S.A.
Norwegian Bokmål: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló információ a vakcina szeropozitív állatoknál végzett alkalmazásáról, beleértve az anyai eredetű antitestekkel rendelkezőket is.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Hungarian: A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.
Hungarian: Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å unngå forurensning.
Hungarian: A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Hungarian: BTV8 antigén ………106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen ................ 106.5 CCID50/ml
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Hungarian: Immuntartósság:
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet:
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Hungarian: 31 nappal a második adag után.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Hungarian: 1 db 52 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 100 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 252 ml-es üveget tartalmazó doboz
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 52 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 1 flaske på 252 ml
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Hungarian: Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés.
Norwegian Bokmål: En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 - 48 timer.
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Norwegian Bokmål: Sau og storfe
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus-vakcina, inaktivált.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine mot blåtungevirus, inaktivert.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Hungarian: Adjuvánsok:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Hungarian: Juh és szarvasmarha.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Juh
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau
Hungarian: Dupla adag beadása után elvétve nem fájdalmas duzzanat jelentkezhet, amelynek mérete juhoknál legfeljebb 2 cm, szarvasmarháknál pedig legfeljebb 4,5 cm lehet.
Norwegian Bokmål: En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske på 52 ml
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a klinikai tünetek csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Hungarian: Alapimmunizálás:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 2 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Hungarian: 1 év a második adag után.
Norwegian Bokmål: 1 år etter fra avsluttet grunnvaksinasjon.
Hungarian: Laktáció:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLATFAJONKÉNT
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hungarian: Kiszerelés:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: Tiomerzál
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med en flaske som inneholder enten 26 doser til sau eller 13 doser til storfe (52 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 50 doser til sau eller 25 doser til storfe (100 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 126 doser til sau eller 63 doser til storfe (252 ml)
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra. 6.4.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Hungarian: 20 nappal a második adag után.
Norwegian Bokmål: 20 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát, mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge disse anvisningene nøye.
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
Hungarian: Különösen:
Norwegian Bokmål: Spesielt:
Hungarian: - Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez.
Norwegian Bokmål: - Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg din tablett med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Hungarian: Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Norwegian Bokmål: Velg datoen som best passer din rutine.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter skal aldri brukes om igjen.
Hungarian: H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók
Norwegian Bokmål: H2-blokkere eller protonpumpehemmere
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Hungarian: - ha veséje nem működik megfelelően.
Norwegian Bokmål: - Dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Hungarian: Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Norwegian Bokmål: Velg en dag i måneden som du lett vil huske: - enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) - eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Hungarian: A biszfoszfonátok (mint a Bondenza) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (som Bondenza) kan også gjøre dette.
Hungarian: Galaktóz intolerancia
Norwegian Bokmål: Galaktoseintoleranse
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Hungarian: Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Bondenza tabletter samme uke.
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ CÍMKE SZÖVEGE
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ PÅMINNELSES-ETIKETT
Hungarian: A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Bondenza er basert på kontrollerte kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene får også kjemoterapi og kortikosteroider.
Hungarian: Csak intravénás alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180 - 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller - står oppreist.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Hungarian: A Bondenza-t gyermekeknél nem vizsgálaták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Bondenza er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var artralgi og influensalignende symptomer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A06
Hungarian: Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
Norwegian Bokmål: En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din.
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid E171 Talkum
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid E171 Talkum