FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali materiali conterranno informazioni sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.
Dutch: Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.
Italian: Perché è stato approvato Firmagon?
Dutch: Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Italian: Gli effetti di Firmagon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werkzaamheid van Firmagon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Dutch: Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend.
Italian: Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità di testosterone presente nell'organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose.
Dutch: Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de kankercellen wordt vertraagd.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline.
Italian: La ditta che produce Firmagon si è impegnata a far sì che tutti i medici di tutti gli Stati membri che prescriveranno il medicinale ricevano materiali informativi.
Dutch: De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven.
Italian: Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Dutch: Dat betekent dat patiënten geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te blokkeren.
Italian: Che cos'è Firmagon?
Dutch: Wat is Firmagon?
Italian: Firmagon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato.
Dutch: Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Italian: Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese.
Dutch: De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd.
Italian: Il medico deve controllare l'efficacia della terapia con Firmagon tramite l'analisi dei livelli ematici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Dutch: Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten.
Italian: Firmagon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Dutch: Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH).
Dutch: Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt.
Italian: Firmagon viene iniettato sotto la pelle dell'addome.
Dutch: Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Italian: Per "stadio avanzato" si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren, maar niet naar andere organen.
Italian: Normalmente il GnRH stimola l'ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone.
Dutch: GnRH zet normaal gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt.
Italian: Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata ed è spesso presente a livelli elevati negli uomini con cancro della prostata.
Dutch: PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge concentraties voorkomt.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Firmagon.
Italian: Firmagon va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Italian: Firmagon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone.
Dutch: Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.
Italian: Si tratta di un cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell'uomo si trova sotto la vescica e che produce il liquido seminale.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Italian: Il testosterone può causare la crescita delle cellule del cancro della prostata.
Dutch: Prostaatkankercellen kunnen door testosteron groeien.
Italian: Come agisce Firmagon?
Dutch: Hoe werkt Firmagon?
Italian: Qual è il rischio associato a Firmagon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firmagon in?
Italian: Come si usa Firmagon?
Dutch: Hoe wordt Firmagon gebruikt?
Italian: Il principio attivo di Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Dutch: Dit betekent dat het de effecten van het natuurlijke gonadotrofine afgevend hormoon (GnRH -gonadotrophin-releasing hormone) blokkeert.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Firmagon, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
Italian: Firmagon può essere usato se si tratta di cancro "ormonodipendente", ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli dell'ormone testosterone.
Dutch: Firmagon kan worden gebruikt wanneer de kanker ‘hormoonafhankelijk' is.
Italian: Esistono due schemi di trattamento alternativi:
Dutch: Er bestaan twee alternatieve behandelingsschema's:
Italian: • età superiore a 65 anni.
Dutch: • leeftijd boven 65 jaar.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Italian: Non deve mai effettuare la somministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.
Dutch: U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
Italian: Esistono cinque gruppi:
Dutch: Er zijn vijf groepen:
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Italian: Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Italian: Pazienti con fattori di rischio preesistenti
Dutch: Patiënten met eerder bestaande risicofactoren
Italian: Malattia di Kawasaki
Dutch: Ziekte van Kawasaki
Italian: Lo dica subito al medico.
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Italian: In caso di shock, è necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Italian: Vale la pena considerare che questi 2 soggetti hanno contribuito alla più elevata frequenza di infusioni accompagnate da reazioni in questo gruppo.
Dutch: Het is goed om hierbij in overweging te nemen dat deze 2 proefpersonen hebben bijgedragen aan de hogere frequentie van infusies met reacties in deze groep.
Italian: Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione:
Dutch: De frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie:
Italian: Esistono due gruppi:
Dutch: Er zijn twee groepen:
Italian: È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre.
Dutch: Het werd aangetoond dat IVIg-producten de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde kwartaal.
Italian: Reazioni allergiche sono rare.
Dutch: Allergische reacties komen zelden voor.
Italian: La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid beschreven in rubriek 4.2 moet nauwkeurig worden opgevolgd.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Italian: • deterioramento dello stato di salute fisica generale
Dutch: • verslechtering van de algemene gezondheidstoestand
Italian: Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dutch: De effecten van het product op het immuunsysteem van de neonaat zijn niet onderzocht.
Italian: Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar toxiciteit voor eenmalige doses bij ratten en muizen uitgevoerd.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Dutch: Voor informatie over de veiligheid van overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità della reazione avversa.
Dutch: De benodigde behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Italian: • Sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Italian: Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
Dutch: U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen.
Italian: Tuttavia, a seconda della dose richiesta, il paziente può ricevere più di 1 flaconcino.
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Italian: Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell'immunodeficienza primaria.
Dutch: Deze halfwaardetijd varieert van patiënt tot patiënt, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Italian: Cianosi è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Dutch: Cyanose werd bij één kind gemeld, maar niet bij volwassenen.
Italian: In caso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta.
Dutch: Als de behandeling doeltreffend is, dient langdurige behandeling te worden toegepast naar het oordeel van de arts op basis van de respons van de patiënt en het behoud van de respons.
Italian: Un aumento transitorio della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 3):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3 voor meer informatie):
Italian: Interferenza con test sierologici
Dutch: Interferentie met serologische tests
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Italian: Effetti sulle analisi del sangue
Dutch: Effecten op bloedtesten
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Italian: Neutropenia/leucopenia
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo l'infusione:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro le 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan doorgaans tijdens of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza.
Dutch: Een vervangingstherapie moet worden gestart en gecontroleerd onder de supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van immunodeficiëntie.
Italian: • Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini a virus vivo attenuato).
Dutch: • Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.
Italian: I pazienti che manifestano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite.
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten worden onderworpen aan een grondig neurologisch onderzoek, met inbegrip van een liquoronderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con altri prodotti a base di IVIg.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen noch met andere IVIg-producten gemengd worden.
Italian: Cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue) è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Dutch: Cyanose (zuurstoftekort in het bloed) werd bij één kind gemeld maar niet bij volwassenen.
Italian: Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente.
Dutch: Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
Italian: - molto comune (>1/10)
Dutch: - zeer vaak (≥ 1/10)
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Dutch: Doses die gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Italian: Può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de klinische reactie.
Italian: Radicolopatia, sincope
Dutch: Radiculopathie, syncope
Italian: La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Beoordelingen van vitale functies in klinische studies bij pediatrische patiënten gaven geen indicatie van een patroon van klinisch relevante veranderingen.
Italian: Queste misure prevedono:
Dutch: Dit zijn onder meer:
Italian: In caso di morbillo questo periodo va esteso fino a 1 anno.
Dutch: Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.
Italian: Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Italian: Lei sarà attentamente monitorato fino a un'ora dopo l'infusione, per controllare eventuali effetti indesiderati.
Dutch: U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
Italian: • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota)
Dutch: • (zelden) tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematodes - frequentie niet bekend);
Italian: Quando si somministra Flebogamma DIF a pazienti pediatrici, si raccomanda di eseguire il monitoraggio dei parametri vitali del paziente.
Dutch: Bij toediening van Flebogamma DIF aan pediatrische patiënten wordt geadviseerd een controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
Italian: • reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede una trasfusione
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Italian: Il medico considererà i fattori di rischio e adotterà provvedimenti quali ridurre la velocità dell'infusione o interrompere il trattamento.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Italian: In rari e isolati casi, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le preparazioni di immunoglobuline.
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld.
Italian: Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i compartimenti intraed extravascolari dopo circa 3 - 5 giorni.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Italian: Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
Dutch: Fructose-intolerantie (zie rubriek 4.4).
Italian: Prodotto da plasma di donatori.
Dutch: Bereid uit het plasma van menselijke donoren.
Italian: Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4):
Dutch: Bijwerkingen die veroorzaakt worden door humane normale immunoglobulinen (in afnemende frequentie) zijn onder meer (zie ook rubriek 4.4):
Italian: - Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per iniezioni (si veda il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui componenti).
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2 voor meer informatie over de bestanddelen).
Italian: Per appendere tirare qui.
Dutch: Voor ophangen, hier trekken.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano.
Dutch: Immunoglobulinen worden bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi.
Dutch: Stopzetting van de IVIg-behandeling heeft binnen enkele dagen geleid tot remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Italian: Se prende Flebogamma DIF più di quanto deve, il suo organismo potrebbe assumere troppi fluidi.
Dutch: Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen.
Italian: Sindrome di Guillain Barré
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Italian: Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una parte del sangue dei donatori).
Dutch: Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren).
Italian: • sensazione di freddo
Dutch: • gevoel van koude
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.
Dutch: Na de toediening van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Italian: TRALI è una condizione clinica potenzialmente letale, che richiede una gestione immediata in unità di terapia intensiva.
Dutch: TRALI is een mogelijk levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling op de intensive-careafdeling vereist.
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Dutch: 2 g/kg LG in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Italian: I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten die IVIg ontvangen, moeten worden bewaakt op klinische tekenen en symptomen van hemolyse (zie rubriek 4.8).