FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos de sobrecarga circulatoria deben controlarse cuidadosamente o medir la presión venosa central (PVC) (se ha registrado un aumento de la PVC en todos los perros tratados en que se midió).
Finnish: Merkkejä verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti tai keskuslaskimopainetta (CVP) mitattava (CVP:n todettiin kohoavan kaikilla hoitoa saaneilla koirilla, joilta sitä mitattiin).Verenkierron ylikuormittumista voidaan kontrolloida hidastamalla antonopeutta.
Spanish: Oxyglobin debe administrarse utilizando una técnica aséptica mediante un equipo y catéter de perfusión intravenosa estándar.
Finnish: Oxyglobin on annettava noudattaen aseptista tekniikkaa suonensisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla.
Spanish: Un efecto adverso frecuentemente observado fue la sobrecarga circulatoria asociada a signos clínicos tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar.
Finnish: Yleisenä haittavaikutuksena havaittiin verenkierron ylikuormittumista siihen liittyvine kliinisine oireineen kuten esimerkiksi takypnea, dyspnea, rahisevat keuhkoäänet ja keuhkoödeema.
Spanish: Ninguna conocida
Finnish: Ei tunneta.
Spanish: Al igual que con cualquier administración intravenosa de fluidos, Oxyglobin debe calentarse a 37 °C antes de su administración.
Finnish: Oxyglobin, kuten muutkin suonensisäiset liuokset, on lämmitettävä 37 ° C ennen antamista.
Spanish: El tratamiento con Oxyglobin provoca un leve descenso de la PCV (volumen de células empaquetadas) inmediatamente después de la perfusión.
Finnish: Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää hematokriitin (PCV) laskua välittömästi infuusion jälkeen.
Spanish: Al igual que con cualquier administración intravenosa de fluidos, Oxyglobin debe calentarse a 37° C antes de su administración.
Finnish: Oxyglobin tulee, kuten muutkin suonensisäiset nesteet, lämmittää 37 ° C ennen antamista.
Spanish: Bolsa para perfusión de 60 ml Bolsa para perfusión de 125 ml
Finnish: 60 ml infuusiopussi 125 ml infuusiopussi
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Finnish: Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran.
Spanish: Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales.
Finnish: Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia.
Spanish: Bolsa para perfusión de 60 ml.
Finnish: 60 ml Infuusiopussi.
Spanish: Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria y edema pulmonar debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales.
Finnish: Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen ja keuhkoödeeman vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia.
Spanish: Ocasionalmente se observaron diarrea, arritmias cardíacas y rara vez nistagmo.
Finnish: Satunnaisesti havaittuja haittatapahtumia olivat ripuli, sydämen rytmihäiriöt ja erittäin harvoin nystagmus.
Spanish: Lactato de sodio
Finnish: Natriumlaktaatti
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
Spanish: Entre los efectos secundarios que se observaron se pueden citar la decoloración leve a moderada de las membranas mucosas, esclera y orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat lievästä kohtalaiseen limakalvojen, silmän kovakalvon ja virtsan värin muuttuminen hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia.
Spanish: Ocasionalmente se observaron diarrea, decoloración de la piel, arritmias cardiacas y rara vez nistagmo.
Finnish: Satunnaisesti havaittuja vaikutuksia olivat ripuli, ihon värin muutokset, sydämen rytmihäiriöt ja erittäin harvoin silmävärve.
Spanish: Se han observado reacciones adversas relacionadas con Oxyglobin y/o las enfermedades subyacentes que provocan anemia.
Finnish: Haittatapahtumia, jotka saattavat liittyä Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen, on todettu.
Spanish: Los efectos indeseables incluyen la decoloración amarilla/naranja de leve a moderada de la piel, membranas mucosas, esclerótica,, heces oscuras y decoloración o turbidez de la orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat ihon, limakalvojen, silmän kovakalvon, tummien ulosteiden ja virtsan värin muuttuminen lievän tai kohtalaisen keltaiseksi/oranssiksi hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia.
Spanish: Los efectos adversos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
Finnish: Tavallisina haittavaikutuksina havaittiin oksentamista, ruokahaluttomuutta ja kuumetta.
Spanish: La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria o anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
Finnish: Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosytopenia johon liittyy verenvuotoa, vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta, tai pitkälle edennyt sydänsairaus.
Spanish: PROSPECTO:
Finnish: Apuaineet:
Spanish: Excipientes
Finnish: PAKKAUSKOKO
Spanish: Si se observan signos de sobrecarga circulatoria y/o aumenta la PVC hasta un nivel clínico inaceptable, debe suspenderse temporalmente la perfusión de Oxyglobin y volver a realizarse a una velocidad más lenta cuando remitan los síntomas y/o disminuya la PVC.
Finnish: Mikäli merkkejä ylikuormittumisesta havaitaan ja/tai CVP nousee kliinisesti eihyväksyttävälle tasolle tulee
Spanish: Los expansores plasmáticos como Oxyglobin, están contraindicados en perros predispuestos a una sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria o enfermedad cardíaca avanzada (p.ej.: fallo cardiaco congestivo) u otras funciones cardiacas gravemente afectadas.
Finnish: Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsaamattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus.
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
Finnish: - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Spanish: No calentar a una temperatura > 37 ° C. Una velocidad excesiva de administración (>10 ml/kg/hora) puede provocar una sobrecarga circulatoria.
Finnish: Liian suuri antonopeus (>10 ml/kg/h) saattaa johtaa verenkiertoelimistön ylikuormittumiseen.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Oxyglobin durante la gestación o la lactancia.
Finnish: Oxyglobinin käytön turvallisuutta kantaville tai imettäville nartuille ei ole määritetty.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la substancia biológica activa OPK Biotech LLC
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Spanish: No se necesitan precauciones.
Finnish: Mitään varotoimenpiteitä ei tarvita.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
Spanish: Hemoglobina glutámero-200
Finnish: Hemoglobiiniglutameeri-200
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oxyglobin el 14 de julio de 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oxyglobinia varten 14. heinäkuuta 1999.
Spanish: Hay otros estudios que apoyan esos resultados, al haber demostrado que Oxyglobin puede captar, transportar y liberar oxígeno en otros animales además de las vacas.
Finnish: Lisätutkimukset tukivat näitä tuloksia ja osoittivat, että Oxyglobin voi sitoa, kuljettaa ja vapauttaa happea muilla eläimillä kuin lehmillä.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Spanish: Oxyglobin debe administrarse durante al menos 24 horas.
Finnish: Oxyglobinia tulisi käyttää vähintään 24 tunnin ajan.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
Finnish: Muita tavallisia sivuvaikutuksia ovat oksentaminen, ruokahaluttomuus ja kuume.
Spanish: Es necesario calentar Oxyglobin a 37 ºC antes de administrárselo al perro, a razón de 30 ml por kilogramo de peso corporal y a una velocidad de 10 ml/kg por hora.
Finnish: Ensin Oxyglobin lämmitetään 37 asteeseen, ja sitten sitä annetaan koiralle 30 ml painokiloa kohti korkeintaan 10 ml/kg tunnissa.
Spanish: El medicamento aumentó también la concentración sanguínea de hemoglobina y mejoró el estado físico de los perros.
Finnish: Lääkevalmiste myös kasvatti hemoglobiinin määrää veressä ja paransi koirien fyysistä kuntoa.
Spanish: Los perros tratados con Oxyglobin tardaron más tiempo en precisar tratamiento adicional.
Finnish: Oxyglobin-hoitoa saaneilla koirilla kesti muita pidempään, ennen kuin ne tarvitsivat lisähoitoa.
Spanish: Oxyglobin contiene hemoglobina glutámero-200 bovina (en una concentración de 130 mg/ml), que pertenece a un grupo de medicamentos que sirven para transportar el oxígeno.
Finnish: Oxyglobin sisältää nautaperäistä hemoglobiiniglutameeri-200:aa (vahvuutena 130 mg/ml), joka kuuluu happea kuljettaviin lääkevalmisteisiin.
Spanish: En el estudio principal realizado en perros, el 95 % de los animales tratados con Oxyglobin no necesitó ningún otro tipo de tratamiento de transporte de oxígeno al cabo de 24 horas, frente al 32 % de los perros que no recibieron tratamiento.
Finnish: Koirilla tehdyssä päätutkimuksessa niiden eläinten osuus, jotka eivät tarvinneet muuta hapenkuljetuskykyä parantavaa hoitoa 24 tunnin jälkeen, oli Oxyglobinilla hoidettujen koirien ryhmässä 95 prosenttia ja ilman hoitoa jääneiden koirien ryhmässä 32 prosenttia.
Spanish: De este modo, se incrementa la cantidad de oxígeno transportado en la sangre de las arterias, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la anemia.
Finnish: Tämä lisää hapen määrää valtimoissa kulkevassa veressä ja auttaa vähentämään anemian oireita.
Spanish: Un efecto secundario frecuente es la "sobrecarga circulatoria" (cuando la sangre se escapa de los vasos sanguíneos), que causa taquipnea (respiración rápida), disnea (dificultad para respirar), ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Finnish: Yleinen sivuvaikutus on verenkierron ylikuormittuminen (veren tihkuminen ulos verisuonista), joka aiheuttaa takypneaa (hengityksen nopeutuminen), dyspneaa (hengenahdistus), rahisevia keuhkoääniä ja keuhkoödeemaa (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oxyglobin son mayores que sus riesgos para facilitar el transporte de oxígeno en los perros, mejorando los signos clínicos de la anemia durante al menos 24 horas, independientemente del trastorno subyacente.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Oxyglobinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat veren hapenkuljetuskyvyn lisäämisessä koirilla anemian kliinisten oireiden parantamiseksi vähintään 24
Spanish: Ese oxígeno puede suministrarse seguidamente a tejidos como el músculo.
Finnish: Happi kulkeutuu siten kudoksiin, kuten lihaksiin.
Spanish: La dosis más adecuada en cada caso dependerá de la gravedad y duración de la anemia, así como de la duración deseada del efecto del medicamento.
Finnish: Optimiannos määräytyy sen mukaan, kuinka vaikea anemia on, kuinka pitkään koira on sairastanut sitä ja kuinka pitkään lääkkeen halutaan vaikuttavan.
Spanish: Los efectos secundarios de Oxyglobin están provocados tanto por el medicamento como por la causa subyacente de la anemia.
Finnish: Oxyglobinin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset johtuvat sekä lääkevalmisteesta että anemian aiheuttajasta.
Spanish: Contiene hemoglobina glutámero-200, que se fabrica con hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) extraída de la sangre de las vacas y diluida en una solución convencional (lactato de Ringer) utilizada para reponer el volumen sanguíneo.
Finnish: Se sisältää hemoglobiiniglutameeri200:aa, jota valmistetaan lehmien verestä uutetusta hemoglobiinista (punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea kehoon) ja laimennetaan vakioliuokseksi (Ringerin liuos), jolla lisätään veren määrää.
Spanish: Oxyglobin no debe administrarse a animales que hayan recibido este medicamento anteriormente ni a perros con riesgo elevado de sobrecarga circulatoria debido a trastornos como oliguria o anuria (el perro no orina o lo hace con poca frecuencia) o enfermedad cardiaca avanzada.
Finnish: Oxyglobinia ei saa antaa eläimille, jotka ovat aikaisemmin saaneet Oxyglobinia, eikä koirille, joilla on verenkierron ylikuormittumisen kasvanut riski sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus.
Spanish: Cuando se administra a los perros, Oxyglobin aumenta la cantidad de hemoglobina en la sangre, así como el volumen de sangre del organismo.
Finnish: Kun Oxyglobinia annetaan koirille, se lisää hemoglobiinin määrää veressä ja kasvattaa veren määrää kehossa.
Spanish: Oxyglobin es una solución basada en la hemoglobina que sirve para transportar el oxígeno.
Finnish: Oxyglobin on hemoglobiinipohjainen happea kuljettava neste.
Spanish: Consisten en cambio de color de la piel, las membranas mucosas (revestimiento de las cavidades corporales) y la esclerótica (blanco de los ojos), deposiciones oscuras y cambio de color o turbidez (opacidad) de la orina.
Finnish: Niihin kuuluvat ihon, limakalvojen ja silmän kovakalvon värin muuttuminen, tummat ulosteet ja virtsan värin muuttuminen tai samentuminen.
Spanish: Oxyglobin se ha investigado en un estudio realizado en perros con anemia de corta o larga duración causada por trastornos como hemorragias, destrucción anormal de los glóbulos rojos o producción reducida de glóbulos rojos.
Finnish: Oxyglobinia on tutkittu koirilla, joilla on ollut verenhukan, punasolujen epätavallisen hajoamisen tai punasolujen vähäisen tuotannon aiheuttama lyhyt- tai pitkäkestoinen anemia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxyglobin?
Finnish: Miksi Oxyglobin on hyväksytty?
Spanish: Oxyglobin se utiliza para aumentar el contenido de oxígeno en la sangre de perros con anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
Finnish: Oxyglobin lisää veren happipitoisuutta koirilla, joilla on anemia (alhainen veren punasolujen pitoisuus).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxyglobin?
Finnish: Mitä riskejä Oxyglobiniin liittyy?
Spanish: Otras informaciones sobre Oxyglobin:
Finnish: Muita tietoja Oxyglobinista
Spanish: Oxyglobin es una solución para perfusión (goteo en vena).
Finnish: Oxyglobin on infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxyglobin durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Oxyglobinista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Qué es Oxyglobin?
Finnish: Mitä Oxyglobin on?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Oxygen puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oxyglobinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: No es necesario comprobar el grupo sanguíneo del perro.
Finnish: Oxyglobinia ei tarvitse sovittaa yhteen koiran veriryhmän kanssa.
Spanish: En la etiqueta de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteen hankkimiseen eläinlääkärin määräys.
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Finnish: Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi vain yhden kerran.
Spanish: Se compararon los efectos entre los perros tratados con Oxyglobin y los que no recibieron tratamiento.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Oxyglobinin vaikutuksia hoitamatta jättämiseen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oxyglobin?
Finnish: Mihin Oxyglobinia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Oxyglobin?
Finnish: Miten Oxyglobin vaikuttaa?
Spanish: [La redacción que aparece a continuación debe sustituir la redacción anterior]
Finnish: [Seuraava sanamuoto korvaa aiemmin käytetyn sanamuodon]
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste semanal en caso de que sea necesario utilizar dosis más altas.
Finnish: Viikoittainen titraus on suositeltavaa, jos annoksia on suurennettava.
Spanish: Anexo III Modificaciones en el resumen de las características del producto
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis diarias más altas hasta un máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä suuremmista annoksista, jotka ovat enintään 60 mg / 30 mg oksikodonia/naloksonia.
Spanish: La dosis diaria media en el estudio pivotal fue de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia / 10 mg naloksonihydrokloridia.
Spanish: • El Comité ha estudiado el procedimiento de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento nº 1234/2008.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la modificación, el 2 de mayo de 2014 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento CE nº 1234/2008.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2014 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Países Bajos, los puntos que debía tomar en consideración el CHMP eran los siguientes:
Finnish: Alankomaiden esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja:
Spanish: Además, 10 pacientes de 176 comunicaron signos de dependencia física a raíz de una visita de seguimiento específica 4 semanas después de finalizar la fase de extensión.
Finnish: Lisäksi 10 potilasta 176 potilaasta ilmoitti fyysisen riippuvuuden oireista käydessään seurantakäynnillä neljä viikkoa jatkovaiheen loppumisen jälkeen.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: Los datos clínicos disponibles, procedentes de un solo ensayo fundamental de corta duración, se consideran insuficientes para valorar los riesgos.
Finnish: Käytettävissä on vain yhden lyhytaikaisen päätutkimuksen kliiniset tiedot, joita ei pidetä riskien kannalta riittävinä.
Spanish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada y Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas (OXN PR) son productos de combinación a dosis fijas que contienen clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
Finnish: Oxynal 10 mg / 5 mg ja 20 mg / 10 mg depottabletit, Targin 5 mg / 2,5mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ja 40 mg / 20 mg depottabletit ja muut kauppanimet (OXN PR) ovat kiinteitä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia.
Spanish: El mantenimiento de los efectos del tratamiento se investigó en una fase de extensión abierta del estudio fundamental.
Finnish: Hoitovaikutuksen pysyvyyttä tutkittiin päätutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización con las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle ja valmisteyhteenvedon asianmukaisten kohtien muutokset
Spanish: La revisión de la «dependencia de opiáceos» reveló que durante la fase de extensión se recogieron dos informes de síntomas de abstinencia como parte de los procedimientos estándar de notificación de acontecimientos adversos.
Finnish: Opioidiriippuvuuden tarkastelussa paljastui, että jatkovaiheessa saatiin kaksi ilmoitusta vieroitusoireista osana tavanomaista haittavaikutusten raportointia.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la frecuencia de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos intensos y acontecimientos adversos graves (en general y relacionados con el tratamiento) entre pacientes jóvenes y de edad avanzada, ni entre mujeres y hombres.
Finnish: Haittavaikutusten, vaikeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (yleisten ja hoitoon liittyvien) yleisyydessä ei ollut eroja nuorien ja vanhojen potilaiden tai naispuolisten ja miespuolisten potilaiden välillä.
Spanish: Además, se han propuesto respecto a la sección 4.2 del RCP instrucciones claras para reevaluar los beneficios y riesgos en pacientes con SPI de forma periódica (cada 3 meses) y plantearse un régimen de retirada mediante la disminución gradual de la dosis antes de que el tratamiento se prolongue más de 1 año.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on ehdotettu selkeitä ohjeita siitä, että levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavan potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen kolmen kuukauden välein ja että annoksen pienentämistä vähitellen on harkittava, ennen kuin hoitoa jatketaan yli vuoden.
Spanish: El 97 % de los pacientes que finalizaron el estudio controlado doble ciego participaron en la fase de extensión.
Finnish: Jatkovaiheeseen siirtyi 97 prosenttia potilaista, jotka olivat loppuun saakka mukana kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Spanish: La puntuación media del SPII al final del estudio de extensión abierto fue de 9,72 y corresponde a una intensidad de los síntomas leve.
Finnish: Keskimääräiset IRLS-pisteet olivat avoimen jatkotutkimuksen loputtua 9,72, mikä vastaa lievää oireyhtymää.
Spanish: El CHMP reconoció las limitaciones metodológicas del estudio abierto, pero consideró que el TAC aportaba justificaciones razonables para el mantenimiento del efecto hasta 52 semanas de tratamiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi avoimen tutkimuksen metodologiset puutteet, mutta katsoi, että myyntiluvan haltija oli toimittanut riittävät perustelut sille, että vaikutus säilyy 52 hoitoviikon ajan.
Spanish: Hay una falta de pruebas que confirmen el mantenimiento de la eficacia y la seguridad a largo plazo, ya que estas no han sido aportadas por la fase de extensión abierta del estudio, dadas sus limitaciones metodológicas.
Finnish: Vahvistavaa näyttöä tehon säilymisestä ja pitkäaikaisesta turvallisuudesta ei ole riittävästi, sillä avoimessa jatkotutkimusvaiheessa on metodologisia puutteita.
Spanish: • El Comité ha considerado que las modificaciones en la información sobre el producto son adecuadas para atenuar el riesgo de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetietojen muutokset pienentävät asianmukaisesti hoidosta johtuvan riippuvuuden, lääkkeen väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Spanish: La indicación actual de OXN PR es «dolor intenso, que no puede controlarse adecuadamente solo con analgésicos opiáceos».
Finnish: OXN PRvalmisteiden nykyinen käyttöaihe on "kova kipu, jota voidaan hallita riittävästi ainoastaan euforisoivilla kipulääkkeillä".