FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varoitukselle ja sen ulkoasun yksityiskohdille on tehtävä käyttäjätesti lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen luettavuutta koskevien ohjeiden "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" mukaisesti, kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Atenționarea și detaliile vizuale ale acesteia trebuie supuse unui test al utilizatorului în conformitate cu „Ghidul privind claritatea etichetării și a prospectului medicamentelor de uz uman", care urmează a fi prezentat în decurs de 1 lună de la decizia Comisiei.
Finnish: Huomioituaan asiantuntijoiden poikkeavat käsitykset joistakin tärkeistä seikoista, PRAC:n jäsenten kannan näiden valmisteiden kliinisen käytön kansallisesta tilanteesta ja sidosryhmien toimittamat vastaukset PRAC ei katsonut, että näiden valmisteiden kliininen hyöty olisi suurempi kuin kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski niillä potilailla, joilla on kriittinen sairaus tai sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Romanian: În ansamblu, având în vedere divergențele dintre experți asupra anumitor aspecte importante, poziția membrilor PRAC referitoare la situația utilizării clinice a acestor medicamente la nivel național și contribuțiile părților interesate, PRAC nu a considerat că utilitatea clinică a acestor medicamente depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Finnish: PRAC otti huomioon myös yksittäisten jäsentensä kannat HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhteesta ja näiden valmisteiden käytöstä kansallisella tasolla.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat opiniile membrilor individuali ai PRAC pe tema raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES, precum și pe tema utilizării acestor medicamente la nivel național.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n tarkistetun suosituksen7 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) ei hyväksy PRAC:n yleisiä johtopäätöksiä ja suosituksen perusteita.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC revizuită7, CMDh nu a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Finnish: Tulokset sisältävät lääkkeidenkäyttötiedot 11:ssä
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Finnish: Kahden toteutetun riskinminimointitoimen tehoa koskeneen lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulokset saatiin 5. heinäkuuta 2017 ja 9. lokakuuta 2017.
Romanian: La 5 iulie 2017 și la 9 octombrie 2017 au devenit disponibile rezultatele a două studii privind utilizarea medicamentelor, referitoare la eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Finnish: Näiden valmisteiden turvallisuustietojen osalta PRAC arvioi kaikki edellisen menettelyn jälkeen saadut todisteet ja katsoi niiden vahvistavan aiempia päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla potilailla ja sepsispotilailla ja että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta osoitettua riskiä näissä potilasryhmissä.
Romanian: În ceea ce privește datele privind siguranța acestor medicamente, PRAC a analizat toate dovezile disponibile de la ultima sesizare și a concluzionat că se confirmă concluziile anterioare, conform cărora soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu un risc crescut de mortalitate și insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice și că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit la aceste populații de pacienți.
Finnish: Tiedot aiheuttavat vakavaa huolta, sillä ne osoittivat, että HES-infuusioliuoksia käytetään vasta-aiheisissa potilasryhmissä eli kriittisesti sairailla potilailla tai sepsispotilailla3,4,5.
Romanian: Datele respective au dat naștere unor motive de îngrijorare serioase, întrucât au demonstrat că soluțiile perfuzabile cu HES au fost utilizate la populații de pacienți pentru care erau contraindicate, cum ar fi cei cu boli critice sau sepsis3,4,5.
Finnish: CMDh totesi, etteivät valmisteen määrääjät useinkaan vastaa liuoksen antamisesta, jolloin he eivät myöskään näkisi tätä varoitusta.
Romanian: CMDh a recunoscut faptul că, deseori, medicii prescriptori nu vor administra soluția și, prin urmare, nu vor putea vedea această etichetă de atenționare.
Finnish: HES-infuusioliuosten hyöty veritilavuuden ylläpitämisessä on osoitettu ja lyhytaikaisille hemodynaamisille vaikutuksille on hieman tukea, mutta silti on edelleen epävarmaa, missä määrin tästä on oleellista hyötyä potilaalle.
Romanian: Beneficiul soluțiilor perfuzabile cu HES a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, deși există unele incertitudini cu privire la măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Finnish: Vuoden 2013 lausuntomenettelyn seurauksena myyntiluvan haltijat velvoitettiin tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia kyseisessä kliinisessä asetelmassa, mikä on ehtona myyntiluvan haltijoiden HES-infuusioliuosten myyntilupien myöntämiselle.
Romanian: Unul dintre rezultatele sesizării din 2013 a constat în impunerea realizării de către DAPP a unor studii post-autorizare în aceste situații clinice și reprezintă o condiție pentru termenii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Finnish: PRAC esitti myös, että näiden lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoina ovat jatkotutkimukset kyseisten valmisteiden käytöstä traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat, drept condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente, efectuarea de studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei care au suferit traumatisme.
Finnish: Sen näkemyksen perusteella, joka CMDh:lla on kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä, se päätti, että seuraavat riskien minimointiin tähtäävät lisätoimet ovat toteuttamiskelpoisia ja todennäköisesti tehokkaita HES-infuusioliuosten käyttämiseen vasta-aiheisissa potilasryhmissä liittyvien riskien minimoinnissa: korostetun varoituksen lisääminen valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen sekä sisä- ja ulkopakkaukseen, kohdennetun suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen jakelu sekä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
Romanian: Având în vedere perspectiva pe care CMDh o are asupra sistemelor naționale de sănătate, s-a convenit că următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor sunt fezabile și este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES la populația pentru care acestea sunt contraindicate: includerea unei atenționări evidențiate în RCP, în prospect, pe ambalajul primar și pe ambalajul secundar, difuzarea unei DHPC specifice și punerea în aplicare a unui program de acces controlat.
Finnish: • Oletus, että ohjeiden noudattamatta jättäminen ei johdu pelkästään tietämättömyydestä, ei saa riittävästi tukea, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjäpopulaatiosta.
Romanian: • presupunerea că nerespectarea indicațiilor nu este determinată doar de necunoașterea restricțiilor nu este susținută de dovezi suficiente și ar putea să nu fie reprezentativă pentru o parte semnificativă din numărul total de medici prescriptori;
Finnish: • Se, että valmisteita käytetään hätätilanteissa, ei estä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttamista, koska asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan asianmukainen koulutus.
Romanian: • situația de urgență în care se utilizează medicamentele nu împiedică punerea în aplicare a unui program de acces controlat bazat pe furnizarea instruirii corespunzătoare pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți, întrucât programul educațional poate fi organizat și furnizat cu mult timp înainte de utilizarea medicamentelor;
Finnish: Lisäksi PRAC määritti HES-infuusioliuosten käytön vasta-aiheiseksi potilailla, joilla on sepsis tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Romanian: De asemenea, PRAC a contraindicat utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio siirsi PRAC:n suosituksen ja CMDh:n lausunnon takaisin virastolle, jotta se arvioisi, onko sellaista lääketieteellisen hoidon tarvetta, joka syntyisi tässä menettelyssä olevien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisen seurauksena, ja pohtisi riskin minimoimiseen tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
Romanian: În acest context, recomandarea PRAC și poziția CMDh au fost retransmise agenției de către Comisia Europeană pentru analiza suplimentară a oricărei necesități medicale nesatisfăcute care ar putea rezulta din suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor vizate de sesizare, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: PRAC arvioi perusteellisesti kaikki tiedot, jotka oli toimitettu lääketieteellisen hoidon tarpeen mahdollisesta täyttymättä jäämisestä kansallisella tasolla, jos HES-infuusioliuosten myyntiluvat peruutetaan.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție toate informațiile furnizate în legătură cu apariția unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național în cazul în care autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar fi suspendate.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh:n tarkistettu kanta
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Finnish: Suotuisa hyöty-riskisuhde on vahvistettu elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
Romanian: A fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on järjestettävä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttaminen ja varmistettava, että kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille, on koulutettu asianmukaisesti.
Romanian: - DAPP trebuie să gestioneze acreditarea spitalelor/centrelor, asigurându-se că toți profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES au fost instruiți în mod corespunzător.
Finnish: Valmistetietoihin tehtävät muutokset
Romanian: Modificări care urmează a fi incluse în informațiile referitoare la medicament
Finnish: Ehdotuksen mukaan "sepsiksen" ja "kriittisesti sairaiden potilaiden" lisäksi uusissa varoituksissa pitäisi nimenomaisesti mainita "munuaisten vajaatoiminta"; tämä korostaisi riskin merkittävyyttä etenkin kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla.
Romanian: Se propune menționarea explicită în noile atenționări a „insuficienței renale" pe lângă „sepsis" și „pacienți cu boli critice"; acest lucru ar pune un accent mai puternic asupra acestui grup specific de pacienți cu boli critice.
Finnish: Lisäksi huomioitiin se, että HES-infuusioliuoksia käytetään hengenvaarallisten sairauksien hoidossa.
Romanian: De asemenea, s-a ținut cont de faptul că soluțiile perfuzabile cu HES se utilizează pentru tratarea afecțiunilor care pun în pericol viața.
Finnish: PRAC totesi, että aiempien menettelyjen jälkeen määrätyt kliiniset tutkimukset (TETHYS ja PHOENICS), jotka koskevat tehoa ja turvallisuutta vammojen ja elektiivisten leikkausten yhteydessä, ovat meneillään kohdepotilasryhmässä, jolle valmiste on tarkoitettu.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că sunt în desfășurare studiile clinice (TETHYS și PHOENICS) impuse în urma procedurilor de sesizare anterioare în scopul de a caracteriza eficacitatea și siguranța la pacienții care au suferit traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, aceștia fiind în prezent populația țintă pentru care este indicat medicamentul.
Finnish: Jotta kiinnitetään valmistetietojen lukijoiden huomio edellä kuvatuissa kliinisissä hoitotilanteissa, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun on lisättävä varoitus siitä, että HES-infuusioliuoksia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Romanian: Pentru a-i atenționa pe destinatarii informațiilor referitoare la medicament asupra situațiilor clinice descrise mai sus, la începutul RCP-ului și al prospectului trebuie introdusă o atenționare privind faptul că soluțiile perfuzabile cu HES nu se utilizează la pacienții cu sepsis, insuficiență renală sau boli critice.
Finnish: PRAC totesi, että näiden valmisteiden väitetty kliininen hyöty ei ylitä kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä niillä potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita tai joilla on sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilitatea clinică revendicată pentru aceste medicamente nu depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on annettava asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille säännöllisesti koulutusta HES-infuusioliuosten asianmukaisesta käytöstä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun mukaisesti.
Romanian: - DAPP trebuie să furnizeze instruirea privind utilizarea adecvată a soluțiilor perfuzabile cu HES către profesioniștii din domeniul sănătății relevanți în mod regulat, conform înțelegerii cu autoritățile naționale competente.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen mukaiset potilaat saattavat joutua kriittiseen tilaan tai saada sepsiksen pian HES-infuusioliuoksen antamisen jälkeen.
Romanian: Pacienții vizați de indicația aprobată pot să intre într-o stare critică sau de sepsis la scurt timp după administrarea soluțiilor perfuzabile cu HES și nu pot fi identificați prospectiv.
Finnish: PRAC on arvioinut kaikki esitetyt seikat, jotka liittyvät siihen, miten HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaa lääketieteellisen hoidon tarpeen täyttymättä jäämiseen kansallisella tasolla, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot sekä jäsenvaltioiden vastaukset ja muiden sidosryhmien näkemykset.
Romanian: PRAC a analizat toate elementele prezentate în legătură cu impactul unei suspendări a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES asupra unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național, inclusiv observațiile prezentate de DAPP în scris și în cursul explicațiilor verbale, răspunsurile statelor membre și opiniile altor părți interesate.
Finnish: PRAC katsoi, että mitään riskin minimoinnin lisätoimia, joilla voitaisiin varmistaa HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö, ei voida tehokkaasti toteuttaa kohtuullisessa ajassa, jolloin merkittävä määrä suuren riskin potilaita altistuisi valmisteille edelleen.
Romanian: PRAC a concluzionat că nicio măsură suplimentară de reducere la minimum a riscurilor menită să ducă la utilizarea sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES nu ar fi eficace sau fezabilă într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți cu risc crescut ar continua să fie expuși.
Finnish: Hypovolemian hoidon tarkoituksena on estää munuaisvauriot ja potilaan kuolema korvaamalla menetetty veritilavuus, jotta kudosperfuusio ja happeutuminen palautuvat.
Romanian: Tratamentul hipovolemiei trebuie să înlocuiască volumul de sânge pierdut pentru a restabili oxigenarea și perfuzia tisulară, cu scopul final de a se preveni afectarea renală și decesul.
Finnish: PRAC katsoi, että tehosta ei ole saatu uutta merkittävää tietoa, joka liittyy hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
Romanian: În ceea ce privește eficacitatea, PRAC a considerat că nu există informații noi semnificative în legătură cu indicația aprobată.
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n toukokuun täysistunnossaan antaman tarkistetun suosituksen, jonka mukaan infuusioliuosten myyntiluvat tulisi peruuttaa väliaikaisesti.
Romanian: CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile adoptată la reuniunea plenară a PRAC din luna mai.
Finnish: Tämän tutkimuksen toteuttaminen on HESinfuusioliuosten myyntilupien ehto.
Romanian: Realizarea acestui studiu va fi o condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Finnish: Vakava hypovolemia vaatii suuremman annoksen HES-infuusioliuosta, ja siihen liittyy myös suurempi munuaisvaurion ja kuoleman riski.
Romanian: O hipovolemie mai pronunțată necesită un volum (o doză) mai mare de soluții perfuzabile cu HES și este asociată totodată cu un risc crescut de afectare renală și deces.
Finnish: PRAC huomioi arvioinnissaan kaikki todisteet, mukaan lukien aiempien arviointimenettelyjen jälkeen saadut uudet tiedot, lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten meta-analyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsauksen, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot, asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät kannat sekä aiemmissa arviointimenettelyissä luonnehditut hyödyt ja riskit.
Romanian: În evaluarea sa, PRAC a analizat ansamblul dovezilor, care cuprind toate datele noi disponibile de la procedurile de sesizare anterioare, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților, ținând cont și de caracterizarea beneficiilor și a riscurilor stabilită în cadrul procedurilor de sesizare anterioare.
Finnish: • PRAC katsoi myös nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, niistä potilasryhmistä, joita hyväksytty käyttöaihe koskee.
Romanian: • În plus, PRAC a recunoscut că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia uusia käytettävissä olevia tietoja, joita ovat esimerkiksi lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten metaanalyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsaus, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät näkemykset.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele noi disponibile, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a CHMP privind motivele științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Finnish: Lisäksi lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa.
Romanian: De asemenea, formularul pentru administrarea medicației/listele de verificare ar genera probleme de fezabilitate întro situație de urgență.
Finnish: Ehdotettujen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden muutosten ei katsottu vaikuttavan riittävästi määräyskäytäntöihin.
Romanian: Propunerile de modificare a indicațiilor și a contraindicațiilor nu au fost considerate suficiente pentru a avea un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioitaisiin näiden riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: PRAC vahvisti, että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvää suurentuneen kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riskiä, joka on todettu näillä potilailla.
Romanian: PRAC a confirmat că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit de creștere a mortalității și a incidenței insuficienței renale asociat cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la acești pacienți.
Finnish: Saatavilla
Romanian: Întrucât
Finnish: • Vaikka jatkuvan koulutuksen järjestäminen on tunnetusti hankalaa, myyntiluvan haltija voi ratkaista siihen liittyvät haasteet keskittämällä koulutuksen järjestämisen ja valvonnan.
Romanian: • deși a recunoscut dificultățile formării continue, centralizarea organizării și monitorizării de către DAPP va răspunde problemelor ridicate.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli näiden riskien mahdollisia minimoinnin lisätoimia, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä tiedotteita, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa, lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista sekä lääkkeen saatavuuden ja jakelun rajoittamista akkreditoiduille sairaaloille/lääkäreille.
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și opțiuni de măsuri destinate reducerii suplimentare a acestor riscuri, printre care modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare, un sistem de acces și distribuție restricționate la spitale/medici acreditați.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, potilasryhmistä, jotka vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Finnish: CMDh tietää, että käyttöaiheen ja vasta-aiheiden noudattamista on parannettava, ja katsoo, että kohdennettu tiedottaminen suoraan terveydenhuoltoalan ammattilaisille lähetettävän kirjeen avulla olisi tehokas tapa saavuttaa tämä tavoite.
Romanian: Recunoscând că este necesară creșterea respectării indicației și a contraindicațiilor, CMDh consideră că în acest scop ar fi eficace o comunicare orientată prin intermediul DHPC.
Finnish: Siksi HES-infuusioliuoksen käyttöaiheen, HES-infuusioliuoksen tarvittavan annoksen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on odotettavissa suora korrelaatio.
Romanian: În consecință, se preconizează o corelație directă între indicația pentru tratamentul cu soluții perfuzabile care conțin HES, doza necesară de soluții perfuzabile cu HES și riscul de afectare renală și deces.