FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di un coagulo di sangue e contribuendo a prevenire un altro infarto o ictus.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Slovenian: Clopidogrel Orion je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Italian: 2 giugno 2010
Slovenian: 2. junij 2010
Italian: Poiché clopidogrel base è meno stabile rispetto al sale, per aumentarne la stabilità viene aggiunto il BHA.
Slovenian: Klopidogrelna baza je manj stabilna kot sol, zato je za njeno stabilizacijo v zdravilo vključen BHA.
Italian: Perché Clopidogrel Orion è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Orion pregledano?
Italian: La ditta produttrice aveva scelto di usare quale forma del principio attivo nel medicinale "clopidogrel base" anziché un sale come quello "idrogenosolfato" utilizzato in Plavix.
Slovenian: Družba se je odločila, da kot obliko zdravilne učinkovine v zdravilu uporabi „klopidogrelno bazo" in ne sol, kot npr. „hidrogensulfatna sol", ki se uporablja v zdravilu Plavix.
Italian: 18 febbraio 2010
Slovenian: 18. februar 2010
Italian: Clopidogrel arresta l'aggregazione piastrinica impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore presente sulla loro superficie.
Slovenian: Klopidogrel ustavi agregacijo trombocitov tako, da spojini, imenovani adenozin difosfat (ADP), prepreči vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Orion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Orion?
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Orion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Italian: Risposte della ditta fornite in data: 18 gennaio 2010 Data del parere:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Italian: La formazione di coaguli è dovuta a cellule ematiche particolari, dette piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se agregirajo (zlepljajo) med seboj.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 4 giugno 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 4. junija 2010.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, in data 29 ottobre 2009 l'autorità regolamentare tedesca per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Italian: ha presentato Clopidogrel Teva alla Germania per una procedura decentralizzata.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Teva Nemčiji v decentraliziran postopek.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Teva e denominazioni associate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Teva in povezanih imen/povezana imena.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Italian: Perché Clopidogrel Teva è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Teva pregledano?
Italian: Viene utilizzato negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) come infarto o ictus.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali infarkt.
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Slovenian: Clopidogrel Teva je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Italian: 4 giugno 2010
Slovenian: 4. junij 2010
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Italian: 1 Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Slovenian: 1 Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Španija, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 marzo 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. marca 2016.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marzo 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al CVMP di fornire il suo parere sulla questione riguardante la sicurezza animale.
Slovenian: Odbor CVMP je bil v skladu s tem pozvan k predložitvi svojega mnenja o vprašanju varnosti živali.
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate EMA/672999/2015
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni EMA/672999/2015
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006 % nell'ultimo aggiornamento periodico annuale sulla sicurezza), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la rilevanza delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih učinkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila), so bili stalni pojavi resnih neželenih učinkov in resnost posledičnih poginov na kmetijah v Franciji ocenjeni kot pomembni, zaradi česar je bilo
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015 l'agenzia francese per la regolamentazione dei medicinali (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali sono deceduti.
Slovenian: Od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 je francoska regulativna agencija za zdravila (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prejela skupno 123 poročil o neželenih učinkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, ki so zadevali 401 okuženo žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate contengono closantel e ivermectina e sono autorizzate in molti Stati membri1 dell'Unione europea (UE) tramite procedure decentrate e nazionali.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena vsebujejo klozantel in ivermektin ter so bila odobrena v več državah članicah Evropske unije (EU)1 z decentraliziranim postopkom in nacionalnimi postopki.
Italian: Il medicinale è stato inoltre richiamato a livello di cliniche veterinarie e di commercio all'ingrosso.
Slovenian: Zdravilo je bilo odpoklicano tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Italian: È stato altresì raccomandato di annullare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia.
Slovenian: Priporočeno je bilo tudi, da se začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji odpravi.
Italian: • siano poste in essere le condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative alle misure di riduzione del rischio e monitoraggio.
Slovenian: • se upoštevajo pogoji v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito letale.
Slovenian: Neželeni učinki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
Italian: È stato eseguito, fra l'altro, un esame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'UE dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni intese a ridurre il rischio.
Slovenian: Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v EU od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene učinke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni
Italian: Tale situazione ha occasionato, il 6 luglio 2015, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia.
Slovenian: dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Italian: In data 8 ottobre 2015, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza animale di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. oktobra 2015 zaključila pregled varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen pri živalih.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi, purché
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen še vedno odtehtajo tveganja, če:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi purché venga modificata l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da includere le nuove reazioni avverse e le nuove misure e condizioni precauzionali relative alle misure di riduzione del rischio e di monitoraggio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen še vedno odtehtajo tveganja, če se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom, tako da vključujejo nove neželene učinke in previdnostne ukrepe, ter se upoštevajo pogoji glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Italian: Che cosa sono Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Slovenian: Kaj so zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena?
Italian: Per studiare la potenziale relazione tra gli eventi avversi osservati e Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, il CVMP ha preso in esame i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Da bi odbor CVMP raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi učinki in zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: • siano modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate mediante l'inserimento delle nuove misure precauzionali e delle nuove reazioni avverse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo; e
Slovenian: • se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni tako, da se spremenita povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, tako da vključujeta nove previdnostne ukrepe in neželene učinke; ter
Italian: Il 19 giugno 2015, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza che indicavano forti preoccupazioni in merito alla sicurezza animale e alla conseguente sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Slovenian: Francija je 19. junija 2015 po oceni farmakovigilančnih podatkov, ki so pokazali resno zaskrbljenost za varnost živali, in poznejšem začasnem umiku dovoljenja za promet z zdravilom sprožila postopek iz člena 78 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Slovenian: Zakaj so bili zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena pregledani?
Italian: Le parti armonizzate comprendono:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Italian: e Citovirax.
Slovenian: in Citovirax.
Italian: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Slovenian: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE sul presente parere il 28 aprile 2016.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju dne 28. aprila 2016 izdala pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Italian: Cymevene viene commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se trži v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd e aziende associate.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba F. Hofmann - La Roche Ltd. in povezane družbe.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di Cymevene in bambini di età inferiore ai 12 anni sono limitate.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Cymevene pri otrocih, mlajših od 12 let, so omejeni.
Italian: Esso può infettare quasi tutti ma di solito rimane latente negli individui sani, causando raramente dei sintomi.
Slovenian: Okuži lahko skoraj vsakogar, vendar pri zdravih ljudeh običajno ostane mirujoč in le redko povzroči simptome.
Italian: Esso è anche disponibile nell'UE con i nomi di Cymevan, Cymeven i.v.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod imeni Cymevan, Cymeven i.v.
Italian: Il CHMP non è stato in grado di formulare raccomandazioni su tale uso basandosi sui dati attualmente disponibili e ulteriori valutazioni dovranno essere effettuate.
Slovenian: Odbor CHMP na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogel sprejeti priporočil, zato je treba izvesti dodatno ocenjevanje.
Italian: Il 25 febbraio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Cymevene.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. februarja 2016 zaključila pregled zdravila Cymevene.
Italian: Cymevene può anche essere usato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta naprej.
Italian: Cymevene è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Italian: Il CMV è un virus comune che appartiene alla famiglia dell'herpes-virus.
Slovenian: CMV je pogost virus, ki spada v družino herpesvirusov.
Italian: In questi pazienti, il CMV può avere come conseguenza infezioni gravi o potenzialmente letali che attaccano vari organi compresi i polmoni, il cervello e gli occhi.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko CMV povzroči hudo oz. življenjsko nevarno okužbo različnih organov, vključno s pljuči, možgani in očmi.
Italian: Domande e risposte su Cymevene e denominazioni associate (ganciclovir, 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, endovenosa)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Cymevene in povezanimi imeni (ganciklovir, 500-mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, intravensko)
Italian: Nel prescrivere Cymevene, si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per un corretto utilizzo degli agenti antivirali.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cymevene?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cymevene pregledano?
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta devono ricevere dosi inferiori di Cymevene.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic morajo prejemati nižje odmerke zdravila Cymevene.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Cymevene nell'Unione Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Cymevene v Evropski uniji (EU).
Italian: Poiché l'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti con infezione da HIV, il trattamento preventivo con Cymevene non è più considerato necessario.
Slovenian: Ker je uporaba visokoaktivne protiretrovirusne terapije (HAART) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, zmanjšala tveganje za bolezni zaradi CMV, preventivno zdravljenje z zdravilom Cymevene ni več potrebno.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nelle etichettature e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike v načinu, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Italian: Schemi di trattamento diversi devono essere seguiti durante il trattamento iniziale e di mantenimento, secondo le linee guida terapeutiche.
Slovenian: Shemi zdravljenja pri začetnem in pri vzdrževalnem zdravljenju se morata razlikovati glede na smernice zdravljenja.
Italian: Che cos'è Cymevene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene?
Italian: La dose raccomandata di Cymevene e la durata del trattamento variano in base al peso del paziente e a seconda che il medicinale venga usato per la prevenzione o per il trattamento del CMV.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cymevene in trajanje zdravljenja sta odvisna od telesne mase bolnika in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje bolezni zaradi CMV.
Italian: Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Cymevene.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Cymevene potrebno usklajevanje.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Cymevene.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Cymevene.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto che Cymevene non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre superino i potenziali rischi per il nascituro.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal, da se pri nosečnicah zdravilo Cymevene ne sme uporabljati, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za nerojenega otroka.