FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Italian: gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
English: Inject
Italian: Iniettare
English: Single use only.
Italian: Esclusivamente monouso.
English: grade improvement from Baseline (%) PASI 90 (%)
Italian: PASI 90 (%) PASI 100 (%)
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Italian: - salviettine imbevute di alcool - batuffolo di cotone idrofilo o garza - cerotto adesivo - contenitore per oggetti appuntiti
English: Breast-feeding
Italian: Gastroenterite
English: Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita tildrakizumab
English: Long term responsea,b 200 mg
Italian: Mantenimento della risposta negli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 Risposta a lungo terminea,b 200 mg
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non agiti il prodotto.
English: Solution for injection (injection)
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luminity, valida in tutta l'Unione europea.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Italian: Sono stati condotti cinque studi principali sull'efficacia di Luminity su un totale di 401 pazienti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Luminity.
English: The gas is then cleared through the lungs.
Italian: Il gas viene poi espulso attraverso i polmoni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luminity?
English: Other information about Luminity
Italian: Altre informazioni su Luminity
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Luminity, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Italian: Poiché tutti e cinque gli studi iniziali sono stati effettuati con una tecnica nota come imaging a ultrasuoni “fondamentale”, la ditta ha inoltre presentato gli esiti di alcuni studi a dimostrare che i risultati ottenuti con l'imaging fondamentale possono anche essere ottenuti con tecniche di imaging note come “armoniche” e “non lineari”.
English: Luminity is for diagnostic use only.
Italian: Luminity è destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (un medicinale che serve a ottenere migliori immagini degli organi e dei tessuti durante una scansione).
English: In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In due di tali studi, Luminity è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Luminity nel corso degli studi?
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Italian: Ciò garantisce che il medicinale venga agitato correttamente e per un periodo di tempo sufficientemente lungo al fine di ottenere una “dispersione” delle microsfere di perflutreno gassoso della giusta dimensione onde assicurare una buona qualità dell'immagine.
English: The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luminity (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa e rossore (arrossamento della pelle).
English: Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Italian: Prima dell'uso, Luminity deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico detto Vialmix, fornito ai medici per la preparazione del medicinale.
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Italian: Durante l'ecocardiografia, le microsfere di perflutreno in Luminity riflettono le onde ultrasoniche in maniera diversa rispetto ai tessuti circostanti.
English: This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Italian: Ciò contribuisce a ottenere un migliore contrasto tra l'area nella quale sono presenti le bollicine di gas (quali le cavità cardiache) e il tessuto circostante.
English: The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luminity sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Italian: Gli ultimi due studi sono stati effettuati anzitutto per esaminare la capacità di Luminity di migliorare l'accuratezza della misura della frazione di eiezione (la percentuale del volume di sangue pompato dal cuore ad ogni battito).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luminity.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Luminity, vedere il foglio illustrativo.
English: Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Italian: Luminity microsfere lipidiche contenenti perflutreno
English: When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Italian: Dopo l'iniezione, Luminity scorre nelle vene sino al cuore.
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Italian: Tali studi hanno anche esaminato il miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro.
English: For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Luminity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Italian: La modalità di somministrazione di Luminity e le dosi dipendono dalla tecnica impiegata per l'ecocardiografia.
English: What is the risk associated with Luminity?
Italian: Qual è il rischio associato a Luminity?
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Italian: Luminity deve essere somministrato solo da medici esperti nella generazione e interpretazione di immagini ottenute con ecocardiografia con mezzo di contrasto, in ospedali o cliniche in cui siano disponibili adeguate attrezzature per la rianimazione in caso di problemi al cuore o ai polmoni oppure di reazioni allergiche.
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Italian: Luminity è una soluzione per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena contenente microsfere (minuscole bollicine) di perflutreno gassoso quale principio attivo.
English: Why has Luminity been approved?
Italian: Perché è stato approvato Luminity?
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Italian: Luminity è impiegato negli adulti per ottenere un'immagine più chiara delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nel corso dell'ecocardiografia (esame diagnostico nel quale l'immagine del cuore è ottenuta mediante ultrasuoni).
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Italian: Il medicinale viene poi somministrato in vena con un'iniezione in “bolo” (tutta in una volta) oppure in infusione, dopo diluizione.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Italian: Luminity è usato in pazienti affetti da coronaropatia (ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco) sospetta o confermata, qualora l'immagine ottenuta senza un agente di contrasto non sia di qualità soddisfacente.
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Italian: Tre studi hanno esaminato l'efficacia del medicinale nel miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro, rispetto all'immagine ecocardiografica prima e dopo la somministrazione di Luminity.
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Italian: Luminity è stato efficace nel migliorare l'immagine del ventricolo sinistro ed è risultato più efficace del placebo negli studi in cui è stato confrontato con tale trattamento fittizio.
English: What is Luminity?
Italian: Che cos'è Luminity?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso sicuro ed efficace di Luminity.
English: What is Luminity used for?
Italian: Per che cosa si usa Luminity?
English: How is Luminity used?
Italian: Come si usa Luminity?
English: How does Luminity work?
Italian: Come agisce Luminity?
English: How has Luminity been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Luminity?
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Italian: Ciascuno contenente: 1 flaconcino+ 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool
English: 40 mg/0.8 ml
Italian: Numero di unità posologiche mg/0,8 ml
English: Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro)
English: 2 carton pack.
Italian: 2 astucci.
English: alcohol pads
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è stata rimossa in data 4 luglio 2008.
English: The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta complessiva al trattamento.
English: This summary was last updated in 04-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2011.
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
English: This is called ‘dose escalation'.
Italian: “escalazione”.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in “circostanze eccezionali” poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
English: MabCampath must not be used in patients:
Italian: MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per MabCampath.
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Italian: Nella LLC si producono troppi linfociti.
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Italian: Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale e a ciascun aumento della dose.
English: The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Genzyme Europe B.V.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Italian: Di conseguenza, i linfociti muoiono, contribuendo al controllo della LLC.
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Italian: Negli studi dei pazienti trattati con fludarabina in precedenza, il 33% ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Italian: In tali studi MabCampath non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di .
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Italian: MabCampath è stato studiato in quattro studi principali riguardanti un totale di 446 pazienti affetti da LLC.
English: MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Italian: MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa.
English: MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad alemtuzumab, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell'organismo e legarsi ad essa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Italian: Il 6 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath, valida in tutta l'Unione europea.
English: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Italian: L'azienda produttrice di MabCampath fornirà un dépliant contenente informazioni sulla sicurezza del farmaco a tutti i medici in tutti gli Stati membri abilitati a prescrivere il farmaco stesso.
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo della progressione della malattia o di vita del paziente.
English: The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Italian: Le reazioni di grave entità più fequenti sono bassa conta di cellule nel sangue, reazioni all'infusione e infezioni o immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario).
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MabCampath, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Italian: L'alemtuzumab è stato concepito per legarsi ad una glicoproteina (una proteina rivestita di molecole di zucchero) chiamata CD52 che si trova sulla superficie dei linfociti.
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Italian: Uno di questi studi ha riguardato 93 pazienti nei quali il trattamento precedente con fludarabina aveva cessato la sua efficacia.
English: The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di MabCampath?
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Alemtuzumab, il principio attivo di MabCampath, è un anticorpo monoclonale.
English: What benefit has MabCampath shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato MabCampath nel corso degli studi?
English: Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Italian: I pazienti vanno monitorati nel corso del trattamento sia per osservarne la risposta, sia per controllare i livelli ematici di piastrine (i costituenti che aiutano la coagulazione sanguigna) e neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono l'infezione): se questi sono troppo bassi, il trattamento deve essere sospeso o interrotto.
English: In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza, MabCampath si è dimostrato più efficace del chlorambucil.
English: The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di MabCampath è stata dimostrata, tuttavia non sono state fornite informazioni di studi che mettano direttamente a confronto MabCampath con combinazioni di trattamenti comprendenti fludarabina, ampiamente impiegati per il trattamento di pazienti affetti da LLC.
English: The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Italian: Gli altri tre studi riguardavano 149 pazienti che erano già stati trattati con altri farmaci.
English: In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath, i tempi di progressione della malattia o di decesso dei pazienti sono stati mediamente 14,6 mesi, paragonati agli 11,7 mesi dei pazienti trattati con chlorambucil.
English: One study included 297 patients who had not received treatment before.
Italian: Uno studio ha riguardato 297 pazienti ai quali non era mai stato somministrato alcun farmaco in precedenza.