FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu
Croatian: Paklitaksel u dozi od 80 mg/m2 primjenjivao se intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/003
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina.
Croatian: Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NITI TRESTI.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Croatian: d Uključuje: povišen krvni tlak i hipertenziju.
Icelandic: Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur og háþrýstingur.
Croatian: Kako čuvati lijek Cyramza
Icelandic: Hvernig geyma á Cyramza
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ramucirumabom, treba je upozoriti na moguće rizike za očuvanje trudnoće kao i na rizike za plod.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi í meðferð með ramúcírúmabi skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir framhald meðgöngunnar og hættu fyrir fóstrið.
Croatian: Trajno obustavljanje liječenja Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti u slučaju:
Icelandic: Gera skal varanlegt hlé á meðferð með ramúcírúmabi ef um er að ræða:
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije za metastatsku bolest ili tijekom adjuvantnog liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon posljednje doze adjuvantne terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð við sjúkdómi með meinvörpum stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, eða versnun sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir síðasta skammt viðbótarmeðferðarinnar, auk þess sem ECOG-færnistuðull þurfti að vera 0-1.
Croatian: određena je na temelju rezultata za preživljenje iz eksploracijske analize unaprijed specificiranih podskupina iz ispitivanja REACH, prethodno završenog, suportivnog kliničkog ispitivanja faze 3 koje je obuhvatilo 565 bolesnika s HCC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom i koji su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka Cyramza plus NPL-a ili placeba plus NPL-a.
Icelandic: -2 rannsókninni voru ákvörðuð út frá lifun í fyrirfram skilgreindum undirhóp og könnunargreiningu á niðurstöðum úr REACH-rannsókninni sem áður hafði verið lokið og var 3. stigs klínísk rannsókn á stuðningsmeðferð hjá 565 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með sorafenibi stóð eða eftir að henni lauk, og var þeim slembiraðað (1:1) til að fá Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ramucirumab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ramúcírúmab skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: ORR se značajno poboljšao u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus docetaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus docetaksel (22,9% naspram 13,6%; p<0,001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt docetaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt docetaxeli (22,9% borið saman við 13,6%; p<0.001).
Croatian: U istraživanju provedenom na životinjama, ramucirumab nije ometao cijeljenje rana.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum kom fram að ramúcírúmab seinkaði ekki sáragræðslu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) i bilo koja vrijednost AST-a ili ukupni bilirubin ≤ 1,0 GGN i AST > GGN) ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5-3,0 GGN i bilo koja vrijednost AST-a)
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >1,0-1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og hvaða AST-gildi sem er eða heildarbílirúbín ≤1,0 ULN og AST >ULN) eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >1,5-3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín og AST ≤ ULN).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [engl. objective response rate, ORR (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR])] značajno se poboljšala u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus paklitaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus paklitaksel (omjer šansi: 2,140; 95% CI: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (full svörun [CR] + svörun að hluta [PR]) var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (líkindahlutfall 2,140; 95% öryggisbil: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Croatian: 5-FU za 2 razine.
Icelandic: 5-FU hleðsluskammtur
Croatian: Za zahtjeve za premedikacijom i dodatne informacije, vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za paklitaksel, sastavnice protokola FOLFIRI i docetaksel (prema potrebi).
Icelandic: Sjá skilyrði fyrir lyfjaforgjöf og frekari upplýsingar í upplýsingum um ávísun paclítaxels eða docetaxels, eftir því sem við á og lyfjanna í FOLFIRI.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput svaka
Icelandic: Ráðlagður skammtur af docetaxeli er 75 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu, einu sinni á 3 vikna fresti.
Croatian: Kako ćete primati lijek Cyramza
Icelandic: Hvernig þér er gefið Cyramza
Croatian: ORR je bio sličan u obje liječene skupine (13,4% uz ramucirumab plus FOLFIRI naspram 12,5% uz placebo plus FOLFIRI).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (13,4% í hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt FOLFIRI en 12,5% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI).
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju primjenom aseptičke tehnike kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Icelandic: Undirbúið innrennslislyfið, lausnina með smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p=0,0001) te se rizik od progresije ili smrti smanjio za 52%, a medijan PFS-a produljio na 2,1 mjesec uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 1,3 mjeseca uz placebo.
Icelandic: Lifun án versnunar var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,483; 95% öryggisbil: 0,376 til 0,620; p<0,0001), sem samsvarar 52% minni hættu á versnun eða dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar án versnunar í 2,1 mánuð fyrir Cyramza úr 1,3 mánuðum fyrir lyfleysu.
Croatian: - niske razine kalija u krvi (hipokalijemija), koje mogu uzrokovati mišićnu slabost, trzanje mišića ili neuobičajene otkucaje srca
Icelandic: - óeðlilegur vöxtur æða - alvarleg sýking (blóðsýking) - lág kalíumgildi í blóði (kalíumbrestur) sem getur valdið vöðvaslappleika, kippum eða óeðlilegum hjartslætti
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðfrumutalningu og storkugildum hjá sjúklingum með sjúkdóma sem hafa tilhneigingu til að valda blæðingum og þeim sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða öðrum lyfjum samhliða sem auka hættu á blæðingum.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Croatian: Jednokratna doza ramucirumaba nije utjecala na cijeljenje rana u majmuna kada se koristio model dubokih incizijskih rana.
Icelandic: Stakur skammtur af ramúcírúmabi seinkaði ekki sáragræðslu hjá öpum þegar notast var við skurðarlíkön í fullri þykkt (full-thickness incisional model).
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Icelandic: Þar með talið blæðing frá endaþarmi, blóðugur niðurgangur, blæðing frá maga, blæðing frá meltingarvegi, blóðug uppköst, blóðugar hægðir, blæðandi gyllinæð, Mallory-Weiss heilkenni, sortusaur, blæðing frá vélinda, endaþarmsblæðing og blæðing frá efri hluta meltingarvegar.
Croatian: Među bolesnicima s hepatocelularnim karcinomom prijavljena je veća stopa jetrene encefalopatije u bolesnika liječenih ramucirumabom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) með meiri tíðni hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem fengu ramúcírúmab en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Croatian: 2000 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Icelandic: 2.000 mg/m2 á 46-48 klst
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 10 ml. Pakkning með 2 hettuglösum með 10 ml.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/10 ml
Croatian: Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausn (eða sæft þykknið) er tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Croatian: U slučaju medicinski značajne hipertenzije koja se ne može sigurno kontrolirati antihipertenzivima, liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða læknisfræðilega marktækan háþrýsting, sem ekki er hægt að ná öruggum tökum á með blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal hætta meðferð með ramúcírúmabi til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako se proljev 4. stupnja ne ublaži do ≤ 1. stupnja, odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi 4 batnar ekki þannig að hann nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU og írínótekans að hámarki í 28* daga þar til hann hefur náð stigi ≤1.
Croatian: medijan dobi iznosio je 62 godine; 67% bolesnika bili su muškarci; 82% bolesnika bili su bijelci, a 13% Azijci; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 32% bolesnika te 1 u 67% bolesnika; 73% imalo je neplanocelularni histološki tip, a 26% njih planocelularni histološki tip.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 ár; 67% sjúklinganna voru karlmenn; 82% voru hvítir, 13% asískir; ECOG PS-færnismat var 0 hjá 32% sjúklinga og 1 hjá 67% sjúklinga; 73% sjúklinga voru með æxli sem ekki var af flöguþekjuuppruna en 26% voru með æxli sem var af flöguþekjuuppruna.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 10 mg/kg á degi 1 í 21 dags lotu, fyrir innrennsli docetaxels.
Croatian: Stupanj prema NCI CTCAE kriterijima
Icelandic: NCI CTCAE stig
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega höfðu fengið alvarlegar lungnablæðingar, blæðingar í meltingarfærum eða blæðingar eftir skurðaðgerð, höfðu vísbendingar um blæðingar í miðtaugakerfi, með æxli sem tengdust stærri loftvegum eða æðum eða æxlin voru með holrúmum og sjúklingar með sögu um mikla blæðingu eða blóðstorkukvilla sem ekki náðist stjórn á, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Croatian: (zato što možete imati manji broj bijelih krvnih stanica nego obično, što je vrlo često).
Icelandic: Þú gætir fengið hita, 38ºC eða hærri, meðan á meðferð stendur (þar sem þú gætir verið með færri hvít blóðkorn en eðlilegt er, en þetta er mjög algengt).
Croatian: perforacija u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4) teško krvarenje u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar í meltingarvegi (sjá kafla 4.4) Slagæðasegarek (sjá kafla 4.4)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perforacija u probavnom sustavu u bolesnika liječenih ramucirumabom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarfærum hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u monoterapiji u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (REGARD, REACH-2 i REACH [bolesnici kojima je vrijednost alfa-fetoproteina bila ≥ 400 ng/ml])
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab sem einlyfjameðferð í 3. stigs klínískum rannsóknum (REGARD, REACH-2 og sjúklingar í REACH sem voru með þéttni alfa-fetópróteins ≥400 ng/ml)
Croatian: Bez jetrenih metastaza: ALT/AST ≤ 3 x GGN
Icelandic: ALT/AST ≤3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Croatian: Cyramza može povećati rizik od razvoja upale usne šupljine.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættuna á versnun óeðlilegra gilda próteins í þvagi.
Croatian: Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum geta leitt til alvarlegra sjúkdóma, þ.m.t. hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Croatian: Tablica 1: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije svake infuzije paklitaksela
Icelandic: Í töflu 1 eru gefin upp viðmiðin sem þarf að ná fyrir hvert innrennsli með paclítaxeli.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg/50 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg/50 ml
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Icelandic: Meðferð með ramúcírúmabi er meðferð sem hemur æðamyndun og hún gæti aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Croatian: Analize odgovora u odnosu na izloženost pokazale su da je djelotvornost bila u korelaciji s izloženošću ramucirumabu u svim pivotalnim ispitivanjima.
Icelandic: Greining á sambandi útsetningar og svörunar benti til þess að verkun fylgdi útsetningu fyrir ramúcírúmabi í lykilrannsóknunum.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
Icelandic: p-gildi, lagskipt log-rank próf Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR) Prósentuhlutfall (95% CI)
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni ozbiljni arterijski tromboembolijski događaji, koji su ponekad imali smrtni ishod, uključujući infarkt miokarda, srčani zastoj, cerebrovaskularni incident i ishemiju mozga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um alvarlegt, í sumum tilfellum banvænt, slagæðasegarek (arterial thromboembolic events (ATE)), þ.m.t. hjartadrep, hjartastopp, heilablóðfall og blóðþurrð í heila.
Croatian: < 2 g/24 sata, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 3).
Icelandic: Þegar próteingildið í þvagi er aftur orðið <2 g/24 klst. skal halda meðferðinni áfram með minni skammti (sjá töflu 3).
Croatian: ≥ 3. stupnja.
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun í
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ramúcírúmabs á meðgöngu.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa,e
Icelandic: Blóðkalíumlækkuna,b
Croatian: Odnosi između izloženosti i odgovora
Icelandic: Samband útsetningar og svörunar
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: Elektivni kirurški zahvat ili otežano cijeljenje rana Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
Icelandic: Þegar skurðaðgerð er áformuð skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið í að minnsta kosti 4 vikur fyrir aðgerðina.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s HCC-om iznosila je 23,5 μg/ml (raspon: 2,9-76,5 μg/ml) prije primjene druge doze, 44,1 μg/ml (raspon: 4,2-137 μg/ml) prije primjene četvrte doze te 60,2 μg/ml (raspon: 18,3-123 μg/ml) prije primjene sedme doze.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl (Cmin) fyrir ramúcírúmab í sermi hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein voru 23,5 μg/ml (á bilinu 2,9-76,5 μg/ml) fyrir gjöf annars skammts, 44,1 μg/ml (á bilinu 4,2-137 μg/ml) fyrir gjöf fjórða skammts og 60,2 μg/ml (á bilinu 18,3-123 μg/ml) fyrir gjöf sjöunda skammts af ramúcírúmabi.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Icelandic: Eftir þynningu og undirbúning skal nota lyfið strax.
Croatian: Primjena ramucirumaba mora se odmah i trajno obustaviti u slučaju reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ramúcírúmabi umsvifalaust og til frambúðar ef um er að ræða 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, spolu, prethodnoj terapiji održavanja te funkcionalnom ECOG statusu.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, kyni, fyrri viðhaldsmeðferð og ECOG færnistuðli.
Croatian: U ispitivanju REACH-2 početne značajke bolesti i demografske značajke bolesnika u načelu su bile dobro ujednačene između liječenih skupina, uz izuzetak AFP-a, koji je bio niži u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni voru lýðfræðilegir eiginleikar og eiginleikar sjúkdómsins almennt svipaðir í meðferðarhópunum við upphaf rannsóknarinnar, að undanskildum gildum AFP í blóði, sem voru lægri í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Croatian: Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Icelandic: Frásog Cyramza er gefið sem innrennsli í bláæð.
Croatian: U tom slučaju se liječenje docetakselom mora potpuno prekinuti u bolesnika istočnoazijskog podrijetla koji su liječenje započeli dozom od 60 mg/m2 (vidjeti odlomak „Doziranje").
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar um er að ræða sjúklinga af austur-asískum uppruna, sem fengu upphafsskammt sem nam 60 mg/m² eiga þeir að hætta meðferð með docetaxeli (sjá Skammtar).
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti u slučaju komplikacija s cijeljenjem rane, sve dok rana posve ne zacijeli (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef upp koma vandamál við sáragræðslu skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið eða þar til sárið hefur gróið að fullu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Jedina podskupina u kojoj je HR bio > 1 bila je podskupina bolesnika u kojih je progresija bolesti nastupila < 3 mjeseca nakon početka prvolinijskog liječenja bevacizumabom (HR 1,02 [95% CI:
Icelandic: Eina undirhópagreiningin þar sem áhættuhlutfallið var >1 var hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað <3 mánuðum eftir upphaf fyrstu meðferðar með bevacízúmabi (áhættuhlutfall 1,02 [95% öryggismörk: 0,68 til 1,55]).
Croatian: f Uključuje jedan slučaj nefrotskog sindroma.
Icelandic: Þar með talið eitt tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome)
Croatian: Spontanog nastanka fistule (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjálfsprottna myndun fistils (sjá kafla 4.4).
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa, a primjenjuje se prije infuzije paklitaksela.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg á degi 1 og degi 15, í 28 daga lotu, fyrir innrennsli með paclítaxeli.
Croatian: Da bi rak rastao, moraju se stvarati nove krvne žile.
Icelandic: Krabbamein þarf á nýmynduðum æðum að halda til að geta vaxið.
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog ili neresektabilnog hepatocelularnog karcinoma u odraslih bolesnika kojima je vrijednost alfa-fetoproteina (AFP) u serumu ≥ 400 ng/ml i koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Nota verður aðskilda innrennslisslöngu með próteinsparandi 0,22 míkróna síu við innrennslið og skola verður slönguna með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eftir innrennslið.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj zgrušavanja krvi u malim krvnim žilama Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Croatian: Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
Icelandic: Því er lítil reynsla af samsettri meðferð með ramúcírúmabi og docetaxeli hjá slíkum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, svo og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hjarta- og æðakvilla eða í ofþyngd.
Croatian: Placebo plus paklitaksel N=335
Icelandic: Lyfleysa ásamt paclítaxeli N=335
Croatian: Placebo plus FOLFIRI N=536
Icelandic: FOLFIRI N=536
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Icelandic: Áhrif sáust af meðferðinni á lifun án versnunar sjúkdómsins við öll stig útsetningar eftir gjöf 8 mg/kg af ramúcírúmabi á 2 vikna fresti.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Icelandic: Skammtaaðlögun paclítaxels
Croatian: Odgoditi primjenu 5-FU za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja, a zatim smanjiti dozu 5-FU za 2 razine.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf 5-FU að hámarki í 28 daga* þar til aukaverkunin hefur náð stigi ≤1 og síðan minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95% CI)
Icelandic: Miðgildi - mánuðir (95% CI)
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: og ALT væru
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ramucirumaba, životinjski modeli povezuju angiogenezu, VEGF i VEGF receptor 2 s ključnim aspektima reprodukcije ženki, embriofetalnim razvojem i postnatalnim razvojem.
Icelandic: Rannsóknir á hugsanlegum eiturverkunum ramúcírúmabs á æxlun hafa ekki verið gerðar en þó hafa dýralíkön tengt æðamyndun, VEGF og VEGF-2-viðtaka við mikilvæga þætti í æxlun kvendýra, þroska fósturvísa/fóstra og þroska eftir fæðingu.
Croatian: Cyramza plus docetakselom: 10,5 mjeseci u skupini koja je primala lijek Cyramza plus docetaksel te 9,1 mjesec u skupini koja je primala placebo plus docetaksel.
Icelandic: 10,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt docetaxeli og 9,1 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt docetaxeli.
Croatian: Stoga je prije započinjanja liječenja u starijih osoba potrebno detaljno ocijeniti popratne bolesti povezane sa starijom dobi, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Því á að meta samtímis kvilla (comorbidities) sem tengjast háum aldri, færnistuðli og líklegri þolun meðferðar með krabbameinslyfjum vandlega áður en meðferð er hafin hjá öldruðum (sjá kafla 4.2 og 5.1).