FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) w odstępie co rok.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan
Croatian: Otapalo: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Polish: EU/2/14/176/001 5 dawek i 10 ml EU/2/14/176/002 5 dawek i 10 ml (4 x)
Croatian: EU/2/14/176/001 5 doza i 10 ml EU/2/14/176/002 5 doza i 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doza i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doza i 10 ml (10 x)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.6).
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javlja unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidi odjeljak 4.6).
Polish: Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa
Croatian: Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3:
Polish: OBROTU
Croatian: OBLIK
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Polish: Liofilizat i fiolki z rozpuszczalnikiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Držati bočice liofilizata i otapala u vanjskom kartonu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Polish: Fiolki z liofilizatem: 5 dawek, 10 dawek i 25 dawek NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Croatian: Bočice s liofilizatom: 5 doza, 10 doza i 25 doza
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: Choroba błon śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna.
Croatian: Bolest sluznice je najčešće smrtonosna.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovela:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2014.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po trzech tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez rok.
Croatian: Imunizacija započinje tri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
Croatian: Razdoblje karencije za Bovela za goveda iznosi nula dana.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
Croatian: Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda (modificirano živo)
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
Croatian: Bovela je veterinarsko cjepivo koje sadrži dva tipa modificiranog živog virusa proljeva goveda (BVD) (BVDV-1 i BVDV-2).
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
Croatian: U terenskom ispitivanju 98,5% od cijepljenje stoke koje su uzorkovane (raspon 269-274 životinja) razvilo je protutijela na oba tipa BVD virusa.
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
Croatian: Da bi se spriječilo rođenje trajno inficiranog teleta, cjepivo treba primijeniti najmanje tri tjedna prije oplodnje/parenja.
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju trajno inficirane novorođene teladi kako je utvrđeno identifikacijskim testovima specifičnima za virus.
Polish: Jaki jest okres karencji?
Croatian: Što je karencija?
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalazi se na etiketi/vanjskom pakiranju.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prvo je ispitana nizom laboratorijskih ispitivanja u goveda.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
Croatian: Svrha ispitivanja je bilo utvrditi koliko je dugo potrebno da se goveda u potpunosti zaštite, trajanje razdoblja imunizacije protiv BVD-a kao i utjecaj materinjih protutijela (prenose se s majki) na djelotvornost cjepiva u teladi.
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
Croatian: U grupi koja je cijepljena cjepivom Bovela pet od 1 216 (0,4%) novorođene teladi bilo je trajno inficirano virusom, pri čemu je u grupi koja je primila lažnu injekciju bilo deset trajno zaražene novorođene teladi od 1 183 teladi (0,8%).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 goveda) su povećanje u tjelesnoj temperaturi (unutar normalnog raspona) u roku od četiri sata od cijepljenja, što spontano nestaje nakon 24 sata.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
Croatian: Trajno inficirane životinje sklone su tome da ne postižu svoj produktivan potencijal, imaju smanjenu plodnost i podložnije su drugim bolestima.
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP Bovela dana 22/12/2014.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
Croatian: Bovela sadrži dva soja BVDV-a (ili vrste) modificirana brisanjem dijela dva gena tako da ne mogu više uzrokovati bolest.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
Croatian: Trajno inficirane životinje kontinuirani su izvor virusa BVD-a, te inficiraju ostala goveda u stadu.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Bovela dalje je ispitana na terenu u osam stada mliječnih goveda, od kojih je pet imalo povijest BVD-a ili perzistentnu infekciju na početku ispitivanja.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Bovela nadmašuju rizike za odobrenu indikaciju i preporučio je da se za VMP Bovela odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
Croatian: No ozbiljni oblici BVD-a mogu nastupiti, ako stoka ima visoku temperaturu i krvavi proljev.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, cjepivo Bovela spriječilo je trajno inficiranje u 100% teladi dok su životinje koje nisu primile cjepivo otelile do 100% trajno inficirane teladi.
Polish: Jak działa preparat Bovela?
Croatian: Kako djeluje Bovela?
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
Croatian: Bovela je cjepivo.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Croatian: Dostupno je kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otopina za injekciju.
Polish: Co to jest Bovela?
Croatian: Što je Bovela?
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Croatian: Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u ljudskoj prehrani ili mlijeka u ljudskoj prehrani.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovela?
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Croatian: Ubuduće, imunosni će sustav moći brže reagirati ako je životinja izložena virusu.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
Croatian: No, za cijepljenu skupinu, razdoblje infekcije je bilo ili prije cijepljenja ili prije početka imunizacije.
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
Croatian: U negravidnih životinja, infekcija je općenito blaga, s znakovima koji utječu na zračne putove poput kašlja i smanjenje proizvodnje mlijeka.
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.
Croatian: U gravidnih krava, infekcija BVD-om može uzrokovati pobačaje ili rezultirati teljenjem teladi koja je trajno inficirana (PI).
Polish: Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.
Croatian: Ova protutijela pomažu u zaštiti goveda od infekcija BVD-om.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
Croatian: Otprilike polovica goveda cijepljena je cjepivom Bovela, a ostatak je primio lažno liječenje.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
Croatian: Bovela se koristi za imunizaciju stoke protiv virusne infekcije BVD-om.
Polish: Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Croatian: Ako se Bovela primjenjuje u goveda imunosni sustav životinje prepoznaje sojeve virusa kao „strane" te proizvodi protutijela protiv njih.
Polish: Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej.
Croatian: Može doći do progresije bolesti sluznice što je drugi oblik bolesti BVD-a sa čirevima i mjehurićima na njuški i unutar usta.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u goveda kao jedna injekcija u mišić.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovela utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Bovela?
Croatian: Za što se Bovela koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bovela?
Croatian: Zašto je VMP Bovela odobren?
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Croatian: (*jednako titru prije inaktivacije)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Farmaceuts ki oblik
Polish: Biała lub różowawo-biała.
Croatian: Bijele ili ružičasto-bijele boje.
Polish: 1 dawka raz w roku.
Croatian: 1 doza godišnje.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.
Croatian: Izbjegavati višestruko bušenje bočice.
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Croatian: (* jednako titru prije inaktivacije)
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata apetytu.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju.
Polish: Kod ATC vet: bydło: QI02AA08 / owce: QI04AA02
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Polish: {MM/RRRR}
Croatian: {MM/ GGGG}
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
Croatian: Goveda od 2,5 mjeseci života:
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i/ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
Croatian: Ovce od 2,5 mjeseca života:
Polish: Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Polish: Adiuwanty:
Croatian: Adjuvansi:
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Croatian: Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/11/2017
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
Croatian: Fiziološka otopina puferirana fosfatom (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane prijave).
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Polish: Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Croatian: Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Croatian: Povremeno se opaža blagi porast temperature (0,5 ºC - 1,0 ºC) tijekom 24-48 sati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml cjepiva sadrži:
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primjenjivati samo u skladu s procjenom omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnog nadležnog tijela u pogledu važećih odredbi o cijepljenju protiv virusa plavog jezika (BTV, od engl. blue tongue virus).
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod mora se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici,
Polish: Glinu wodorotlenek
Croatian: Aluminijev hidroksid
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Croatian: Povremeno se nakon primjene dvostruke doze javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm kod ovaca i 4,5 cm kod goveda.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 4 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova).
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 2 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Croatian: Prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet UK Ltd
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet UK Ltd
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.