FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego 6 spośród 9 zgłoszonych przypadków śmiertelnych reakcji nadwrażliwości uznano za powiązane (1,9%, 6/317).
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Polish: W związku z tym wnioski CHMP odnoszą się do wszystkich kompleksów żelaza, które oceniono w niniejszej procedurze arbitrażowej.
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Polish: Przedstawione dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów w ciąży oraz w przypadkach zaburzeń wchłaniania jelitowego były bardzo ograniczone.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Polish: Podsumowując, w odniesieniu do danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu zgłoszono 317 przypadków nadwrażliwości (wskaźnik częstości 0,0022%).
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Polish: Warto zwrócić uwagę na fakt, iż pacjenci ci mieli alergię odpowiednio na penicylinę i lateks.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Polish: Jeden ze sposobów klasyfikacji reakcji nadwrażliwości opiera się na definicji Ringa i Messmera1.
English: Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Polish: Analiza nasilenia objawów w przypadkach nadwrażliwości zgłoszonych po wprowadzeniu leków do obrotu wykazała, że 33 spośród 178 ciężkich przypadków wymagały hospitalizacji, a 31 spośród 178 ciężkich przypadków miało charakter zagrażający życiu, spośród których w 6 przypadkach u pacjentów występowała alergia w wywiadzie.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Polish: Dokonano przeglądu wszystkich ciężkich przypadków, w związku z którymi zgłoszono zdarzenia pierwszorzędowe inne niż zaburzenia układu odpornościowego, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia III-V, aby nie przeoczyć żadnych potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych (n=219 dodatkowych przypadków).
English: Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Polish: Warto zauważyć, że niedociśnienie, nudności, wymioty i kurcze często stanowią objawy związane z hemodializą.
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Polish: Odnotowano w sumie 1649 przypadków, w tym 546 ciężkich i 1103 łagodnych, odpowiadających 6179 niepożądanym działaniom leku.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Polish: CHMP uznał, że informacja dotycząca dawki testowej jest nieodpowiednia, gdyż może dać pracownikowi służby zdrowia fałszywe poczucie pewności.
English: Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
Polish: Glukonian sodowo-żelazowy przepisywano głównie w leczeniu anemii wywołanej niedoborem żelaza, natomiast rzadko - w leczeniu anemii w czasie ciąży.
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Polish: W przypadkach o znanych skutkach większość pacjentów powróciła do zdrowia bez następstw (94,8%).
English: Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Polish: W niektórych badaniach podawano jedynie sacharozę żelaza, inne obejmowały grupę otrzymującą placebo lub grupę leczenia standardowego, natomiast w niektórych badaniach stosowano inną substancję czynną jako produkt porównawczy.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Polish: Ponieważ wnioski z przeprowadzonej oceny oparto głównie na danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu, rozróżnienie tych kompleksów żelaza pod względem reakcji nadwrażliwości nie było możliwe.
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Polish: W przypadku ciąży podawane doustnie żelazo może być dobrze tolerowane w pierwszym trymestrze, dlatego CHMP zalecił niepodawanie dożylnych kompleksów żelaza kobietom w pierwszych miesiącach ciąży.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Polish: Dożylne preparaty zawierające żelazo można podawać w późniejszych etapach ciąży, jednak tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka dla matki i płodu.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Polish: Termin nadwrażliwość (określany również mianem reakcji alergicznych) odnosi się do niepożądanych reakcji prawidłowego układu odpornościowego, w tym alergii i reakcji autoimmunologicznych.
English: This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Polish: Mimo że cytotoksyczność ta jest właściwa dla różnych kompleksów żelaza, jest ona związana z trwałością kompleksu, a więc z węglowodanem zastosowanym do powlekania.
English: In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
Polish: Osiem spośród łącznej liczby 51 przypadków zagrażających życiu (15,7%; 8/51 przypadków, jeden sklasyfikowany jako stopień IV) dotyczyło pacjentów z alergią w wywiadzie.
English: In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Polish: W przypadku tych pacjentów dożylne produkty zawierające żelazo można stosować jedynie po uznaniu, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko;
English: All five patients made full recovery.
Polish: Każdy z pięciu pacjentów w pełni wyzdrowiał.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Polish: Większość przypadków sklasyfikowano jako stopień III (53%), a nieco mniej - jako stopień II (32%).
English: In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
Polish: W 3% przypadków, w których ponownie podano glukonian sodowo-żelazowy, u pacjentów wystąpiły tego samego typu niepożądane działania leku, głównie reakcje alergiczne bez nasilenia objawów.
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Polish: Stosowano różne schematy leczenia, począwszy od dawek podtrzymujących wynoszących 100 mg u pacjentów poddawanych hemodializie, a skończywszy na przyspieszonych infuzjach wysokiej dawki całkowitej (ang. total dose infusion, TDI).
English: However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Polish: Jednak ze względu na bardzo ograniczone narażenie na glukonian sodowożelazowy in utero ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u noworodków wydaje się mało prawdopodobne.
English: Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Polish: Do pozostałych grup należeli pacjenci objęci całkowitym żywieniem pozajelitowym w warunkach domowych, osoby z brakiem tolerancji lub odpowiedzi na żelazo podawane doustnie, dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (NZJ), pacjenci z rakiem oraz kobiety w ciąży.
English: The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Polish: Najczęstsze zdarzenia niepożądane u pacjentów ze wszystkich leczonych grup to niedociśnienie (48,7%), nudności (31,9%), wymioty (22,1%) oraz kurcze.
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Polish: W odniesieniu do zgłoszeń przypadków sklasyfikowanych jako stopień III najczęściej występującym terminem był „wstrząs anafilaktyczny”, a same przypadki kończyły się wyzdrowieniem, brakiem wyzdrowienia (tylko 1 przypadek) lub nieznanymi skutkami (8 przypadków).
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Polish: W 94 na 168 przypadków zastosowano leczenie przeciwalergiczne.
English: Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
Polish: Pozostałych pacjentów z grup kontrolnych podzielono na tych, którzy otrzymywali inne dożylne preparaty żelaza (N=3364), doustne preparaty żelaza (N=887), placebo (N=256) lub leczenie standardowe [(LS), N=159].
English: Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
Polish: Spośród tych 6 pacjentów, 5 zmarło z powodu reakcji niealergicznej kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu (np. z powodu powikłań po amputacji, wstrząsu septycznego, powikłań choroby oskrzelowo-płucnej, rabdomiolizy i zatorowości płucnej).
English: This risk was particularly of concern with low molecular-weight iron-dextran (LMWID) containing products, particularly in pregnant women for whom uterine hypertonia was observed.
Polish: Szczególnie obawy wzbudziło ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających niskocząsteczkowy dekstran żelaza (ang. low molecular-weight iron-dextran, LMWID), zwłaszcza u kobiet w ciąży, u których zaobserwowano hipertonię macicy.
English: Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Polish: W odniesieniu do reakcji alergicznych rozpoznano łączną liczbę 846/1524 przypadków niepożądanego działania leku / zdarzeń niepożądanych, z których około połowę stanowiły przypadki ciężkie, a połowę - łagodne.
English: The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie, natomiast w pięciu przypadkach jako zdarzenie pierwszorzędowe zgłoszono zaburzenia układu odpornościowego.
English: In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
Polish: W odniesieniu do anemii wywołanej niedoborem żelaza przedstawiono trzy publikacje bez doniesień dotyczących reakcji rzekomoanafilaktycznych.
English: Test dose
Polish: Dawka testowa
English: Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2011 r. rozpoznano łączną liczbę 236 przypadków związanych z nadwrażliwością, uzyskując całkowite narażenie wynoszące 393 160 pacjentolat.
English: This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
Polish: Są to cztery przypadki spośród około 260 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem izomaltozydu żelaza (III) 1000 (badaniach, w których oceniano również parametry bezpieczeństwa).
English: Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
Polish: Sześć przypadków (4%) sklasyfikowano jako stopień IV (2 zgłoszone śmiertelne przypadki wstrząsu anafilaktycznego i 4 przypadki wstrząsu anafilaktycznego prowadzącego do nagłego zatrzymania krążenia (wszyscy pacjenci w pełni wyzdrowieli)).
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Polish: W jednym z badań wykazano, że powolne podawanie glukonianu sodowo-żelazowego wywołuje mniej reakcji alergicznych niż podawanie tego leku w krótkim czasie.
English: According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Polish: Zgodnie z tą definicją stopień I obejmuje objawy skórne i/lub łagodną gorączkę; stopień II obejmuje wyraźne, ale niezagrażające życiu objawy, reakcje ze strony układu krążenia (częstoskurcz, niedociśnienie), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności) i oddechowe; objawy stopnia III obejmują wstrząs, zagrażające życiu skurcze mięśni gładkich (oskrzeli, macicy); stopień IV obejmuje nagłe zatrzymanie krążenia i/lub oddychania.
English: Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi alergiami i chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) ryzyko po podaniu tych produktów może być większe, a stan tych osób może ulec pogorszeniu, chyba że uznaje się, iż u tych pacjentów korzyści przewyższają ryzyko.
English: In conclusion, a total of 26 spontaneous reports have been reported with iron(III) isomaltoside 1000.
Polish: Podsumowując, odnotowano w sumie 26 spontanicznych zgłoszeń związanych z podawaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000.
English: Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Polish: Sześć przypadków sklasyfikowano jako stopień V i wszystkie doprowadziły do zgonu spowodowanego nagłym zatrzymaniem krążenia, niedociśnieniem lub niewydolnością krążenia.
English: Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
Polish: Od momentu dopuszczenia do obrotu do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 587 opisów przypadków, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,003% (co odpowiada 1093 zgłoszeniom przypadającym na 100 000 pacjentodni).
English: The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
Polish: Większość z nich dotyczyła pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), a także leczenia pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD).
English: Iron(III) isomaltoside 1000
Polish: Izomaltozyd żelaza (III) 1000
English: Over 8,000 patients have been included/treated across all arms in these clinical trials, of whom almost half (N=4,048) received iron sucrose either as the test product or as the reference (comparator) therapy.
Polish: We wszystkich grupach tych badań klinicznych uwzględniono/leczono ponad 8000 pacjentów, z których blisko połowa (N=4048) otrzymywała sacharozę żelaza w charakterze produktu badanego lub leku referencyjnego (porównawczego).
English: The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformował, że 25 zdarzeń było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (20 zdarzeń stopnia I, 2 - stopnia II, 2 - stopnia III oraz 1 - stopnia IV), 2 zdarzenia prawdopodobnie nie były związane z podaniem karboksymaltozy żelazowej (1 zdarzenie stopnia II oraz 1 zdarzenie stopnia IV), a 9 zdarzeń nie było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (6 zdarzeń stopnia I, 1 - stopnia II oraz 2 - stopnia III).
English: A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
Polish: Przeprowadzono 29 sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne badań fazy I-III w różnych obszarach terapeutycznych (nefrologia, ginekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia oraz anemia wywołana niedoborem żelaza) z łącznym udziałem 13 134 pacjentów, spośród których u 6608 osób podawano karboksymaltozę żelazową i dokonano porównania z pacjentami otrzymującymi inne podawane pozajelitowo postacie żelaza.
English: A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Polish: W bazie danych podmiotu odpowiedzialnego zidentyfikowano łączną liczbę 317 przypadków nadwrażliwości, które wystąpiły na przestrzeni 13 824 369 pacjentolat (data zamknięcia zbierania danych 31 grudnia 2011 r.).
English: Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
Polish: Spośród tych pięciu zgłoszeń 3 sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne.
English: According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniami obejmującymi klasyfikację wg Ringa i Messmera dwudziestu pacjentów powróciło do zdrowia bez następstw, natomiast jeden przypadek (stopień I, 1 pacjent) nie zakończył się w momencie ostatniej obserwacji.
English: As part of the risk minimisation measures the CHMP considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of hypersensitivity reactions including the sections on pregnancy.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka CHMP uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym akapitów dotyczących ciąży.
English: These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
Polish: Każda z tych 19 pacjentek wyzdrowiała po przerwaniu leczenia glukonianem sodowo-żelazowym, z zastosowaniem leczenia korygującego lub bez niego.
English: Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Polish: W przypadku niektórych z ocenianych produktów zawierających żelazo do podawania pozajelitowego zaleca się podanie dawki testowej przed właściwym podaniem produktu.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Polish: Podsumowując, uzyskane w badaniach klinicznych dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu są bardzo ograniczone.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
English: However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Polish: Jednak nie zaobserwowano żadnych reakcji skórnych po podaniu karboksymaltozy żelazowej lub sacharozy żelaza.
English: According to the Ring & Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
Polish: Zgodnie z algorytmem Ringa i Messmera wszystkie z 15 łagodnych przypadków sklasyfikowano jako przypadki stopnia I lub II.
English: As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Polish: Ponieważ według zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu leków do obrotu skuteczna dawka testowa może dać fałszywe poczucie pewności osobom podającym produkt, nie należy stosować dawki testowej.
English: As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
Polish: Do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 26 opisów przypadków dotyczących nadwrażliwości, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,02%.
English: The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Polish: CHMP uzgodnił również, że podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane do przedkładania corocznych przeglądów zbiorczych dotyczących opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków, stosując tę samą datę zamknięcia zbierania danych, definicję narażenia, definicję zdarzenia oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Polish: Poniższe analizy przeprowadzono w oparciu o przypadki spontaniczne lub przewidziane, potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie, zarejestrowane do dnia 15 grudnia 2011 r. Pod uwagę brano jedynie te przypadki, w których glukonian żelaza podawano pozajelitowo.
English: The Committee in addition stressed that the intravenous iron products should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic/anaphylactoid reactions as well as resuscitation facilities are immediately available.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że dożylne produkty zawierające żelazo należy podawać jedynie w bezpośredniej obecności personelu przeszkolonego w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, a także przy dostępności sprzętu resuscytacyjnego.
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Polish: Dwie z tych 3 reakcji rzekomoanafilaktycznych wystąpiły u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.