FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tinham, pelo menos, 12 anos de idade e um diagnóstico de HAP idiopática, relacionada com doença do colagénio, com a utilização de um anorexizante, com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), associada a um defeito do septo auricular ou com reparação cirúrgica com pelo menos um ano de "shunt" sistémico-pulmonar congénito (por exemplo, defeito do septo ventricular ou persistência do canal arterial).
Hungarian: A PAH idiopathiás, kollagén betegséghez, anorexiás szerek használatához, humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzéshez, atrialis septumdefectushoz társult, vagy a beteg a legalább 1 éve fennálló congenitalis szisztémás-pulmonalis sönt (pl. ventricularis septumdefectus, nyitott ductus arteriosus Botalli) miatt műtéten esett át.
Portuguese: Perda de audição súbita
Hungarian: Hirtelen kialakuló hallásvesztés
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a "EXP".
Hungarian: A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA
Hungarian: Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt
Portuguese: A eficácia do tadalafil em doentes a fazerem terapêutica com bosentano, não foi demonstrada de forma conclusiva (ver secções 4.5 e 5.1).
Hungarian: A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Portuguese: Farmacocinética da população:
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo
Hungarian: laktóz További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas durante o estudo clínico controlado com placebo em doentes com HPA tratados com ADCIRCA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során ADCIRCA-kezelésben részesülő PAHbetegeknél jelentett mellékhatásokat tünteti fel.
Portuguese: Holanda.
Hungarian: Hollandia
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártójának neve és címe
Portuguese: - dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente)
Hungarian: - mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „gyakori") - priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét követően (gyakorisága „nem gyakori").
Portuguese: Cetoconazol (400 mg por dia) aumentou em 4 vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e a Cmax em 22%.
Hungarian: Napi 400 mg ketokonazol az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a administração de tadalafil a doentes com doença pulmonar veno-oclusiva, não se recomenda a administração de tadalafil a tais doentes.
Hungarian: Mivel a veno-occlusiv betegségben szenvedők tadalafil-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, esetükben a tadalafil alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: O tadalafil é rapidamente absorvido após administração oral e a média de concentração máxima no plasma (Cmax) é atingida num tempo médio de 4 horas após a dosagem.
Hungarian: A tadalafil az oralis bevételt követően azonnal felszívódik, az átlagos maximális plazmakoncentráció
Portuguese: O tadalafil é predominantemente metabolizado pelo citocrómio P450 (CYP) isoforma 3A4.
Hungarian: A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja, fő lebomlási terméke a metilkatekol glukuronid.
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
Hungarian: Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos em estudos de pós-comercialização ou e estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
Hungarian: A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Portuguese: Dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros)
Hungarian: Végtagfájdalom (végtagi diszkomfort)
Portuguese: - Doentes com doença das válvulas aórtica e mitral clinicamente significativa - Doentes com constrição pericárdica - Doentes com cardiomiopatia restritiva ou congestiva - Doentes com disfunção ventricular esquerda significativa - Doentes com arritmias que colocam a vida em risco - Doentes com doença arterial coronária sintomática - Doentes com hipertensão arterial não controlada
Hungarian: - Életveszélyes arrhythmiákban szenvedő betegek - Tüneteket okozó coronaria betegségben szenvedő betegek - Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Cardiovasculares
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Hungarian: Dózismódosítás nem indokolt.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: As classes mais importantes de medicamentos anti-hipertensivos foram estudadas quer em monoterapia quer como parte duma terapêutica combinada Em doentes a tomar múltiplos medicamentos anti-hipertensivos, cuja hipertensão não estava bem controlada, observaram-se maiores reduções na pressão arterial comparativamente a doentes cuja pressão arterial estava bem controlada, onde a redução foi mínima e similar à dos indivíduos saudáveis.
Hungarian: A több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő, nem jól beállított betegek vérnyomása nagyobb mértékben csökkent, mint a jól beállított vérnyomású betegeké, akiknél a vérnyomáscsökkenés az egészséges személyekhez hasonlóan minimális volt.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg por dia), aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (10 mg) e a Cmax em 15%, em comparação com os valores de AUC e Cmax do tadalafil usado isoladamente.
Hungarian: A (napi 200 mg) ketokonazol az egyszeri (10 mg) tadalafil adag expozícióját (AUC) kétszeresére, a Cmax-értéket 15%-kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Portuguese: Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil.
Hungarian: Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg.
Portuguese: A PDE5 é a fosfodiesterase predominante na vasculatura pulmonar.
Hungarian: A pulmonalis érrendszer legfontosabb foszfodiészteráza a PDE5.
Portuguese: Tadalafil 40 mg aumentou o débito cardíaco (0,6 l/min) e reduziu as pressões arteriais pulmonares (-4,3 mmHg) e a resistência vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) comparando com a basal (p <0,05).
Hungarian: A 40 mg tadalafil növelte a perctérfogatot (0,6 l/perc) és csökkentette a pulmonalis artériás nyomást (-4,3 Hgmm) és a pulmonalis vascularis rezisztenciát (-209 dyn·s/cm5) a kiindulási értékhez képest (<0,05). A post hoc analízisek azonban kimutatták, hogy a 40 mg tadalafil hatására a kiindulási értékhez képest a hemodinamikai paraméterekben bekövetkezett változások nem tértek el jelentős mértékben a placebo mellett észleltektől.
Portuguese: Antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol)
Hungarian: Azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, utilizando uma dose única de tadalafil (5 a 20 mg), a exposição ao tadalafil (AUC) duplicou aproximadamente, em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), e em indivíduos com doença renal terminal em diálise.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5 mg-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és felügyelheti.
Portuguese: Urticária5
Hungarian: Priapismus5
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADCIRCA 20 mg filmtabletta
Portuguese: Não houve provas de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e ratinhos a receberem até 1000 mg/kg/dia de tadalafil.
Hungarian: Patkányokban és egerekben 1000 mg/ttkg/nap tadalafil maximális adagolás mellett teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy foetotoxicitásra utaló jelet nem észleltek.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók5
Portuguese: (6) Cefaleia foi a reação adversa reportada mais frequentemente.
Hungarian: (6) A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas a AUC para asubstância ativa livre calculada a esta dose, foi de aproximadamente, 18 vezes a AUC humana a uma dose de 20 mg.
Hungarian: Ennél az adagolásnál a vemhes patkányban mért szabad hatóanyag AUC értéke kb.
Portuguese: Tadalafil (20 mg) não aumentou a média da diminuição (40%) da pressão arterial produzida pelo álcool (0,7 g/kg ou aproximadamente 180 ml de álcool [vodka] num homem de 80 kg), mas nalguns indivíduos, observaram-se tonturas posturais e hipotensão ortostática.
Hungarian: A tadalafil (20 mg) nem fokozta az alkohol (0,7 g/ttkg vagy egy 80 kg-os férfinél kb.
Portuguese: Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Ritonavir (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil sem alterações na Cmax.. Ritonavir (500 mg ou 600 mg duas vezes ao dia) aumentou em cerca de 32% a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e diminuiu a Cmax em 30%.
Hungarian: A ritonavir (200 mg naponta kétszer), ami gátolja a CYP3A4-, a CYP2C9-, a CYP2C9-, a CYP2C19és a CYP2D6-aktivitást, az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) kétszeresére növelte, míg a Cmax nem változott.
Portuguese: Em estudos clínicos de farmacologia, foi examinado o potencial do tadalafil (10 e 20 mg) aumentar os efeitos hipotensivos dos medicamentos anti-hipertensivos.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során vizsgálták a tadalafil (10 mg és 20 mg) vérnyomáscsökkentők hipotenzív hatását fokozó potenciálját.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar ADIRCA.
Hungarian: Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia6
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás6
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do tadalafil após a dose oral não foi determinada.
Hungarian: A tadalafil abszolút biohasznosulásra nincs adat.
Portuguese: Priapismo5, hemorragia peniana, Hematoespermia
Hungarian: Penis vérzés, Haematospermia
Portuguese: Doentes com perturbações hereditárias degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentar, não foram incluídos nos estudos clínicos, por isso não se recomenda a utilização nestes doentes.
Hungarian: retinitis pigmentosában szenvedő betegek nem vettek részt klinikai vizsgálatokban, a tadalafil adása számukra nem javasolt.
Portuguese: A substância ativa é tadalafil.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
Portuguese: Doentes com cirrrose hepática grave (Classe C de Child-Pugh) não foram estudados e por isso não se recomenda a administração detadalafil.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafil kezelés számukra nem javasolt.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Portuguese: Nitratos
Hungarian: Nitrátok
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Portuguese: Síncope, Enxaqueca5
Hungarian: Syncope, Migrén5
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica.
Hungarian: - valaha előfordult Önnél látásvesztés - a „szem szélütésének" nevezett állapot (nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
Portuguese: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE-5-gátlók és riociguát kombinációja esetén.
Portuguese: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Hipotensão
Hungarian: Hypotensio
Portuguese: Recetores antagonistas da Endotelina-I (ex. bosentan) Bosentan (125 mg duas vezes ao dia), um substrato do CYP2C9 e do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19, reduziu a exposição sistémica ao tadalafil (40 mg uma vez por dia) em 42% e a Cmax em 27% após coadministração de múltiplas doses.
Hungarian: CYP2C9 és feltehetően a CYP2C19 közepes induktora, a (napi egyszeri) 40 mg szisztémás tadalafil-expozíciót 42%-kal és a Cmax-ot 27%-kal csökkentette többszöri adag együttes adását követően.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada uma dose inicial de 20 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Károsodott vesefunkció Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára 20 mg kezdő adag javasolt, naponta egyszer.
Portuguese: (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (20 mg).
Portuguese: Em 1 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tadalafil Lilly.
Hungarian: 2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Adcirca em 21 de outubro de 2009.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. október 21én Adcirca-ra módosult.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes andavam uma média de 343 metros em seis minutos.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak megtenni.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adcirca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida ao Cialis em 2002 («consentimento informado»).
Hungarian: Az engedély a Cialis-ra vonatkozóan 2002-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („tájékozott beleegyezés").
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adcirca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcirca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adcirca.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adcirca.
Hungarian: Az Adcirca lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Tadalafil Lilly.
Hungarian: Korábbi neve Tadalafil Lilly.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adcirca durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil.
Hungarian: Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), incluindo nariz entupido ou a pingar e seios paranasais entupidos, náuseas (enjoos), dispepsia (azia) incluindo dor abdominal, mialgia (dor muscular), dores lombares (nas costas) e dor nas extremidades (braços, mãos, pernas e pés).
Hungarian: Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).
Portuguese: O Adcirca foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício.
Hungarian: Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében.
Portuguese: A dose recomendada de Adcirca é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Hungarian: Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, esta distância aumentou em 26 metros nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca, comparativamente aos que receberam placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adcirca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Adcirca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Adcirca é contraindicado em doentes que tenham sofrido um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco súbito) nos últimos três meses ou com problemas de hipotensão (pressão sanguínea baixa) grave.
Hungarian: Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek.
Portuguese: Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio.
Hungarian: Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença, implicando a classe II uma limitação ligeira da atividade física e a classe III uma limitação acentuada da atividade física.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcirca.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Essa pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Adcirca, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adcirca, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.