FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Hungarian: Milyen a KOGENATE Bayer külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan KOGENATE Bayerser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ha újabb adag beadására van szükség, alkalmazzon egy új fecskendőt, a fenitekben leírtak alapján feloldott készítménnyel.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Hungarian: Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer készítményt,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KOGENATE Bayer
Hungarian: Tartsa függőlegesen a steril, injekcióhoz való vízzel előre töltött fecskendőt, fogja meg a fecskendődugattyút az ábrának megfelelően, és csatlakoztassa a dugattyút a menetes dugóhoz, erősen, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (C).
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i loddrett posisjon, hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Hungarian: Töltse meg a fecskendőt, a dugattyú lassú és finom kihúzásával.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KOGENATE Bayer bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer kan brukes hos barn i alle aldre.
Hungarian: 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i venen i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Hungarian: 15. Ha újabb adag beadására van szükség, az óramutató járásával ellenkező irányban kicsavarva távolítsa el az üres fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, fjernes den tomme sprøyten ved å vri den mot klokken.
Hungarian: • a KOGENATE Bayer beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av KOGENATE Bayer.
Hungarian: A KOGENATE Bayer nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder natrium
Hungarian: Ha a VIII. faktorral végzett kezelés már normalizálta a véralvadást, akkor a cardiovascularis kockázati tényezőkkel vagy betegségekkel rendelkező haemophiliás betegek ugyanolyan kockázatának lehetnek kitéve a cardiovascularis történések kialakulásának szempontjából, mint a nem haemophiliás betegek.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Hungarian: A KOGENATE Bayer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Vær spesielt forsiktig med KOGENATE Bayer og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Hungarian: Minden csomag KOGENATE Bayer tartalmaz egy injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint vénapunkciós készletet ( a vénába történő injekciózáshoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt en hetteglassadapter, et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 injeksjonstørk, 2 kompresser og 2 plaster.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön KOGENATE Bayer -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker KOGENATE Bayer.
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg és Bio-Set eszköz (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumikeverék dugóval, valamint áttöltő eszköz védőkupakkal [Bio-Set])
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Bio-Set-system, inneholdende pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi pluss overføringssystem med beskyttelseshette [Bio
Hungarian: Minden csomag KOGENATE Bayer tartalmaz egy Bio-Set eszközhöz való injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint vénapunkciós készletet ( a vénába történő injekciózáshoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass med Bio-Set overføringssystem og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 sterile injeksjonstørk til engangsbruk, 2 kompresser og 2 plaster.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel, és az orvos utasításának megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítvakészítse elő az injekció helyét.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk og klargjør injeksjonsstedet som anvist av legen.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ezért nátriummentesnek tekintendő.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og anses derfor for å være så godt som "natriumfritt".
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ÜVEG ADAPTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - TIL HETTEGLASSADAPTER
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset!
Hungarian: Nyújtsa ki a karját és kb.
Norwegian Bokmål: Anlegg stase på armen din.
Hungarian: A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og ved hjelp av adapteret til hetteglasset.
Hungarian: Fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt, majd a dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával szívja át az oldatot a fecskendőbe (H).
Norwegian Bokmål: Vend hetteglass/sprøyte opp ned og overfør oppløsningen til sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut (H).
Hungarian: A VIII as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Hungarian: Fogja meg az ijekciós üveget a végénél, az injekciós üveg adapter és a fecskendő fölött (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Hungarian: A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vízet tartalmaz az üveg tartalmának a feloldáshoz.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder vann til injeksjonsvæsker som brukes til oppløsning av innholdet i hetteglasset (rekonstituering).
Hungarian: (J).
Norwegian Bokmål: Set]).
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik fecskendőből.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Hungarian: A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer KOGENATE Bayer enn du skulle, bør du informere legen din om dette.
Hungarian: A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) injekcióhoz való víz) oldható fel, az integrált áttöltő eszköz (Bio-Set) segítségével.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og med det integrerte overføringssystemet (Bio-Set).
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a készítményt.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod skal trekkes ut før en infusjon, infunder deretter legemidlet gjennom et injeksjonsfilter.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (üvegben tárolt por, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte komponenter (hetteglass med pulver, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, hetteglassadapter og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon, da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatban a Bayer AG-vel.
Norwegian Bokmål: Kontakt Bayer AG dersom du har spørsmål om KOGENATE Bayer og separate kompatible filtre.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Hungarian: KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Hungarian: Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten forsiktig fast til hetteglasset med pulver (B).
Hungarian: Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő nyomólapot, amíg a nyomólap hozzá nem ér a Bio-Set felső széléhez.
Norwegian Bokmål: Press deretter fingerplaten ved sprøytespissen hardt ned med tommel og pekefinger (C) til fingerplaten er i kontakt med øverste del av rekonstitueringssystemet (Bio-Set).
Hungarian: Részletes utasítások KOGENATE Bayer feloldásra és az injekció beadására üveg védőkupakkal (Bio-Set eszköz) használata
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av KOGENATE Bayer ved bruk av hetteglass med rekonstitueringssystem (Bio-Set-system):
Hungarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Norwegian Bokmål: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Hungarian: 15. Az injekciós adaptert a helyén tarva távolítsa el a fecskendőt az injekciós üveg adapterből (utóbbi továbbra is csatlakoztatva marad az injekciós üveghez).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (sistnevnte skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Hungarian: A KOGENATE Bayer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: • 1 db, 2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)
Hungarian: Szedje le a papírborítást az injekciós üveg adapter műanyag burkolatáról.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (por injekciós üvegben, Bio-Set eszközzel, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte adminstrasjonssett (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Hungarian: EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Norwegian Bokmål: EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Hungarian: Az adapter burkolatát tartva helyezze azt az injekciós üvegre, és erősen nyomja lefelé (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet sett det over hetteglasset med preparat, og trykk bestemt ned (B).
Hungarian: 12. Az óramutató járásával megegyező irányban csavarja a fecskendőt a vénapunkciós készletbe, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet ved å skru det med klokken, og pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten (J).
Hungarian: 1 db 2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker med separat sprøytestempel.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av KOGENATE Bayer Ingen tilfeller av overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er kjent.
Hungarian: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set eszközzel.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med Bio-Set-system med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer foreligger som et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Hungarian: Az adapter így ráerősíthető az injekciós üveg kupakjára.
Norwegian Bokmål: Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset.
Hungarian: A KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av KOGENATE Bayer under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Norwegian Bokmål: 3000 IE (oktokog alfa) (600 IE/ml etter rekonstituering).
Hungarian: Üveg adapter:
Norwegian Bokmål: 1 adapter til hetteglasset
Hungarian: A fecskendőt a hengeres részénél fogva, pattintsa le a hegyéről a fecskendőkupakot (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Hungarian: - Egér- vagy hörcsögfehérjével szembeni ismert túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
Hungarian: 500 NE alfa-oktokog (feloldás után 200 NE/ml).
Norwegian Bokmål: 500 IE (oktokog alfa) (200 IE/ml etter rekonstituering).
Hungarian: A szűrés a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó alábbi lépések követésével érhető el.
Norwegian Bokmål: Du filtrerer det ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som er beskrevet nedenfor.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Hungarian: Hatáserő sség
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Hungarian: A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
Hungarian: Tel: ++353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (eldre enn 65 år)
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose så snart du husker det, så lenge det er mer enn 12 timer til neste dose.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlige revurderinger
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Norwegian Bokmål: Behandling skal stanses tidligere hvis det finnes tydelige indikatorer på alvorlig leversvikt.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Sellak (E904)
Norwegian Bokmål: Skjllakk (E904)
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ukjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Gyakori Nem ismert
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kolbam
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å bruke et preparat som inneholder ett av disse stoffene, må det tas minst 5 timer før eller etter kolsyre.
Hungarian: • AMACR hiány;
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
Hungarian: A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Norwegian Bokmål: Kolbam kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med disse tilstandene må behandles resten av livet.
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin kan påvirke nivåene av kolsyre.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kólsav adagjukat egyedileg kell titrálni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverbehandling, gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA03
Hungarian: Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem, ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 to <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000),
Hungarian: 90 kapszula.
Norwegian Bokmål: 90 kapsler.