FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly poskytnuty údaje, které na základě farmakokinetiky klosantelu prokázaly, že rozdíly ve složení a z nich vyplývající možné rozdíly v rychlosti vstřebávání z místa vpichu by neovlivnily celkovou eliminaci z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a klozantel farmakokinetikája alapján, amelyek igazolták, hogy az összetételbeli eltérések, és ezáltal az injekció beadási helyéről a felszívódási sebesség lehetséges különbségei nem befolyásolják nagyobb mértékben az általános kiürülést az ehető szövetekből, mint magából az injekcióbeadási helyből.
Czech: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Hungarian: VETERINARIA, S.A.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Czech: • Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku ve studii 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg než v mg/zvíře přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 482.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/állat helyett mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 482-ban javasolt testtömegével.
Czech: obecná žádost o registraci v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Santiola obsahující 50 mg klosantelu na ml, přičemž referenčním členským státem je Irsko (IE/V/0377/001/DC).
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0377/001/DC).
Czech: Údaje o depleci reziduí předložili dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be maradékanyagkiürülési adatokat.
Czech: Z plazmy se pomalu uvolňuje a je velmi pomalu metabolizován, a proto zůstává v oběhovém systému po dlouhou dobu.
Hungarian: Lassan szabadul fel a plazmából és nagyon lassan metabolizálódik, ezért hosszú ideig marad a keringésben; a plazma eliminációs féléletidő juhoknál 22,7 nap.
Czech: Panuje názor, že ve srovnání s vodou by přítomnost glycerolformalu v jednom přípravku měla na celkovou viskozitu přípravku menší vliv než přítomnost propylenglykolu.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az egyik készítményben megtalálható glicerin-formál a propilén-glikolnál kisebb hatást fejt ki a készítmény általános viszkozitására, ha a víz viszkozitásával hasonlítjuk össze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Czech: • Ochranná lhůta specifická pro játra stanovená na základě studie 1 byla o 28 dnů delší než ochranná lhůta pro místa vpichu, což ponechává dostatečně dlouhou dobu pro depleci jakýchkoli dalších reziduí v místě vpichu před uplynutím 107denní ochranné lhůty.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat alapján a máj vonatkozásában meghatározott, szövetspecifikus élelmezésegészségügyi várakozási idő 28 nappal hosszabb volt, mint az injekció beadási helye esetében, ami kellően hosszú időt hagy arra, hogy az esetleges további maradékanyagok kiürüljenek az injekció beadási helyéről, mielőtt letelik a 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Czech: • byly poskytnuty údaje, které prokazují, že dopad složení na rychlost vstřebávání v místě vpichu je ve srovnání s velmi pomalou eliminací z jiných jedlých tkání málo významný, a ochranná lhůta 107 dnů odvozená ze studie 1 tedy může být extrapolována na všechny dotčené přípravky,
Hungarian: • Mivel adatokat nyújtottak be, amelyek igazolják, hogy az injekció beadási helyén az összetétel által a felszívódás sebességére kifejtett hatás kevéssé jelentős összehasonlítva a kiürülés nagyon kis sebességével valamennyi ehető szövetből, az 1. vizsgálatból levezetett, 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett készítményre.
Czech: • Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku v rámci studie 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 48.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 48-ban javasolt testtömegével.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
Hungarian: A CVMP a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Czech: Deplece reziduí v mase a vnitřnostech ovcí
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh hús és belsőség esetén
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byly po 19 dnech od podání léčby v ledvině, po 40 dnech ve svalech a tukové tkáni a po 89 dnech v játrech nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL).
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) alatt voltak a 19. napon a vesében, a 40. napon az izomban és zsírban, valamint a 89. napon a májban.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že ochrannou lhůtu je zapotřebí určit na základě výsledků z jaterní tkáně a že rychlost eliminace z jedlých tkání by nebyla ovlivněna rychlostí vstřebávání z místa vpichu, a tedy složením přípravku.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a máj az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, és az ehető szövetekből a kiürülés sebességét nem befolyásolja az injekció beadási helyéről a felszívódás sebessége, ezáltal a készítmény összetétele nincs rá hatással.
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byla 29 dnů po podání v hlavních vzorcích z míst vpichu nižší než MRL. Na základě statistického hodnocení údajů o depleci reziduí za použití softwaru WT1.4 byla stanovena 41denní ochranná lhůta.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok statisztika értékelését követően a WT1.4 szoftver segítségével 41 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg.
Czech: Po 61 dnech od podání byla rezidua v místě vpichu nižší než MRL pro svalovou tkáň.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL alatt voltak a beadást követő 61.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Czech: Bylo konstatováno, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí existují pro ovce (maso a vnitřnosti) v EU různé schválené ochranné lhůty, a to v rozmezí od 28 do 107 dnů.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az Európai Unióban (EU) különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá juh (hús és belsőség) vonatkozásában a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek 28 és 107 nap között mozognak.
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Flukiver 5%" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Flukiver 5%" elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
Czech: Na základě údajů, které byly v rámci tohoto postupu hodnoceny, lze ovšem vydat doporučení na ochrannou lhůtu pro ovce (maso a vnitřnosti) v délce 107 dnů pro dotčené přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen eljárás során megvizsgált adatok alapján 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható juhok (hús és belsőség) esetében a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Endoex Solucion Injectable" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Endoex Solucion Injectable" elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčních roztoků pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I)
Hungarian: A juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro klosantel v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími
Hungarian: A klozantelt tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszerek és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a klozantelre vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szövetei vonatkozásában.
Czech: Ovce:
Hungarian: Juh:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Czech: Ochranná lhůta v délce 107 dnů je vypočtena po přičtení bezpečnostního rozpětí 20 %, aby se zohlednila různorodost deplece mezi použitými zvířaty,
Hungarian: Az első időpont, amikor az összes maradékanyag az MRL alá csökkent, 89 nap volt, és a felhasznált állatoknál a kiürülés variabilitásának figyelembevételéhez 20%-os biztonsági szintet alkalmazva 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tento přípravek bylo v roce 2016 pozměněno a ochranné lhůty pro ovce (maso a vnitřnosti) byly na základě údajů poskytnutých v průběhu pozměňujícího postupu prodlouženy ze 77 na 107 dnů.
Hungarian: A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
Czech: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekční roztok ovce ovce: subkutánní
Hungarian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep oldatos injekció Juh Juh: szubkután
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, és
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. května 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. május 20-án hozott határozatot.
Czech: 20. května 2019
Hungarian: 2019. május 20.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/126)
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Czech: Následně dne 5. února 2018 zahájilo Spojené království postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Hungarian: Ennek eredményeként 2018. február 5-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o depleci reziduí.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Czech: Kromě toho lze skot léčit také podáním přímo na kůži.
Hungarian: Ezenfelül a szarvasmarhákat helyileg, a bőrön történő alkalmazás által is lehet kezelni.
Czech: Proč došlo k přezkumu injekčních roztoků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky)?
Hungarian: Miért végezték el a ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó oldatos injekciók felülvizsgálatát?
Czech: Co je klosantel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a klozantel?
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je zapotřebí změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Hungarian: A CVMP javaslata szerint a fenti állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó hús és belsőség esetén.
Czech: Ochranná lhůta odkazuje na minimální dobu od podání poslední dávky veterinárního léčivého přípravku do produkce masa nebo jiných živočišných výrobků určených ke konzumaci.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt a legrövidebb időtartamot jelenti, amelynek az állatgyógyászati készítmény utolsó adagjának beadása és a hús vagy egyéb állati eredetű élelmiszerkészítmények előállítása között kell eltelnie.
Czech: Klosantel se používá u skotu a ovcí k léčbě a kontrole dospělých a dospívajících motolic, hlístic a některých členovců v larválním stádiu a podává se subkutánní injekcí nebo jako perorální roztok.
Hungarian: A klozantelt szarvasmarháknál és juhoknál a kifejlett és nem kifejlett mételyek, fonálférgek és bizonyos ízeltlábúak lárvaállapotainak kezelésére és kontrolljára szánták, és szubkután injekció vagy belsőleges oldat formájában alkalmazzák.
Czech: Výbor CVMP na základě vyhodnocení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí je příznivý, a souhlasil, že ochranné lhůty (pro maso a vnitřnosti) u ovcí by měly být harmonizovány a změněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előnykockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket harmonizálni és módosítani szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Czech: Dne 21. února 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro ovce (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku.
Hungarian: 2019. február 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a juhra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Czech: Spojené království upozornilo, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující klosantel ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii pro ovce schváleny různé ochranné lhůty, např. pro skopové maso a vnitřnosti, a to od 28 dnů do 107 dnů.
Hungarian: Az Egyesült Királyság megjegyezte, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében juhokra vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá az Európai Unióban, például juh hús és belsőség esetén 28 és 107 nap között.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro ovce.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az érintett készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí
Hungarian: Kérdések és válaszok a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí EMA/246018/2019
Hungarian: Kérdések és válaszok a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan EMA/246018/2019
Czech: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Hungarian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS-plazmid
Czech: Léková forma Cílový druh
Hungarian: Hatáserőség Gyógyszerforma Célállat faj
Czech: (Registrační) číslo EU
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Czech: Injekční roztok Losos obecný (Salmo salar)
Hungarian: Oldatos injekció Nemes lazac (Salmo salar)
Czech: Sáček (ethylvinyl acetát)
Hungarian: Tasak (etil-vinilacetát)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: Přípravek před použitím jemně protřepte.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/06/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/06/2017
Czech: Po otevření spotřebujete během 10 hodin.
Hungarian: Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Czech: Účinek vakcíny na reprodukční funkce nebyl zkoumán.
Hungarian: A vakcina reprodukciós teljesítményre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Czech: Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou velmi časté a mohou být pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů.
Hungarian: Nagyon gyakoriak az úszásmintázatban, pigmentációban és táplálékfelvételben bekövetkező átmeneti változások, amelyek akár 2, 7 és 9 napig is megfigyelhetők.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Hungarian: EXP {hónap/év}
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 sz.
Czech: ATCvet kód: QI10AX
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI10AX
Czech: Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Hungarian: Túladagolás után nem figyeltek meg a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő hatásokat.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Hungarian: 4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Czech: Jedna dávka 0,05 ml obsahuje:
Hungarian: Minden 0,05 ml-es adag tartalma:
Czech: Vakcinovat pouze zdravé ryby.
Hungarian: Kizárólag egészséges halak vakcinázhatóak.
Czech: Injekční zařízení je třeba kalibrovat a pravidelně kontrolovat, aby bylo u ryby zajištěno odpovídající dávkování.
Hungarian: Az injekciós oltókészüléket kalibrálni és rendszeresen ellenőrizni kell, a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!