FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter behandlet med XELIRI oplevede i langt højere grad gastrointestinal toksicitet sammenlignet med FOLFIRI (48 % og 14 % fik diarré ved henholdsvis XELIRI og FOLFIRI).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s XELIRI, so imeli več gastrointestinalnih toksičnosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s FOLFIRI (driska 48 % za XELIRI in 14 % za FOLFIRI).
Danish: Et to-års carcinogenicitetsstudie på mus gav ikke holdepunkter, for at capecitabin var carcinogent.
Slovenian: Dveletna študija pri miših ni pokazala kancerogenega delovanja kapecitabina.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af HFS, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Slovenian: Kadar kapecitabin in cisplatin uporabljamo v kombinaciji, ni priporočljiva uporaba vitamina B6 (piridoksina) za simptomatično ali sekundarno profilaktično zdravljenje sindroma roka-noga.
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes ThyPase hovedsagelig lokaliseret i stromale tumorceller.
Slovenian: Imunohistokemične študije kažejo, da se timidin fosforilaza večinoma nahaja v tumorskih stromalnih celicah.
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
Slovenian: • neobičajna krvavitev iz vagine,
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorgan klasse
Slovenian: Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo kapecitabina
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovenian: FOLFOX-4 + BEVACIZ
Danish: • feber, hævelser i lemmer, følelse af at være syg
Slovenian: • vročina, otekanje udov, občutek bolanosti,
Danish: Fremskreden ventrikelkræft
Slovenian: Napredovali rak želodca
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe lipom
Danish: En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Slovenian: Meta-analiza šestih kliničnih preskušanj (študije SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podpira zamenjavo 5-FU s kapecitabinom pri zdravljenju raka prebavil, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Danish: De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin, er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali nejasno povezani z jemanjem kapecitabina, so navedeni v preglednici 4 za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in v preglednici 5 za dajanje kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Danish: • problemer med leverfunktionen (målt i blodprøver) og øget blodbilirubin (udskilt i leveren)
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (razvidno iz krvnih preiskav) in povečan krvni bilorubin (ki ga izločajo jetra).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z kapecitabinom za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • fald i antallet af blodceller, herunder blodplader, fortyndet blod (målt i blodprøver)
Slovenian: • zmanjšanje krvnih celic, vključno s krvnimi ploščicami, redčenje krvi (razvidno iz preiskav),
Danish: + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Slovenian: +Pri vsakem terminu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Slovenian: • zlatenica (rumenenje rože in oči),
Danish: Desuden indtraf der i en 13 ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
Slovenian: Med 13-tedensko študijo so se pri mišjih samcih pojavile atrofične in degenerative spremembe na reproduktivnih organih, ki so po prenehanju jemanja kapecitabina izginile (glejte poglavje 4.6).
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966 OSNOVNA ANALIZA
Danish: Capecitabin er et non-cytotoksisk fluorpyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5-FU.
Slovenian: Kapecitabin je necitotoksičen fluoropirimidinski karbamat v obliki prekurzorja citotoksične učinkovine 5-FU.
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili
Danish: besvimelse, nerveskader (neuropati) og problemer med følesansen
Slovenian: omedlevica, poškodba živca (nevropatijo) in težave z zaznavanjem,
Danish: • Aktivt stof: capecitabin.
Slovenian: • Učinkovina je kapecitabin.
Danish: Fluorpyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse).
Slovenian: Kardiotoksičnost, povezana z zdravljenjem s fluoropirimidinom, vključuje miokardni infarkt, angino pektoris, motnje ritma, kardiogeni šok, nenadno smrt in elektrokardiografske spremembe (vključno z zelo redkimi primeri podaljšanja intervala QT).
Danish: • hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne
Slovenian: • če imate hujše jetrne bolezni ali težave z jetri ali ledvicami,
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih z rakom, ki imajo blago ali zmerno jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih, je biološka uporabnost kapecitabina in izpostavljenost 5-FU lahko povečana v primerjavi z bolniki brez okvare.
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: Za PVC/PVdC/aluminijeve pretisne omote: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Capecitabin var dog ligesom andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent på humane lymfocytter (in vitro), og der var en positiv trend i in vivo-mikronukleustesten på knoglemarv fra mus.
Slovenian: Podobno kakor drugi nukleozidni analogi, kot je 5-FU, je bil kapecitabin v človeških limfocitih klastogen (in vitro), mikronukleozni test (in vivo) v celicah kostnega mozga miši pa je imel pozitivno tendenco.
Danish: • hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
Slovenian: • če veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Danish: • blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde lemmer (ekstremiteter), lilla pletter på huden
Slovenian: • strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinski oblivi, hladni udi (okončine),
Danish: Hypokaliæmi, Appetitforstyrrelser, Underernæring, Hypertriglyceridæmi
Slovenian: hipokaliemija, motnje apetita, podhranjenost, hipertrigliceridemija
Danish: Ved dehydrering af grad 2 (eller højere) bør behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres.
Slovenian: Če se pojavi dehidracija stopnje 2 ali več, je treba zdravljenje s kapecitabinom takoj prekiniti in bolnika hidrirati.
Danish: Capecitabine medac må kun ordineres af en læge, der har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac lahko predpiše samo zdravnik, usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Danish: • sukkersyge, fald i mængden af kalium i blodet, fejlernæring, øget mængde triglycerider i blodet
Slovenian: • sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi, povečana raven trigliceridov v krvi,
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte daglig oral administration af capecitabin hos cynomolgusaber og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Danish: • hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DHP)
Slovenian: • če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Slovenian: Raziskave faze I, ki so ocenjevale učinek kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela in obratno, niso pokazale vplivov kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela (Cmax in AUC).
Danish: Den videre katalytiske aktivering af 5'-DFUR sker derefter ved hjælp af ThyPase.
Slovenian: Nadaljnja katalitska aktivacija 5'-DFUR poteka s timidin fosforilazo.
Danish: Der er ingen data om capecitabin og påvirkning af fertilitet.
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabin na plodnost ni.
Danish: Leucovorin 200 mg/m² intravenøs over 2 timer
Slovenian: 2 tedna levkovorin 200 mg/m² intravensko
Danish: Efter grad 3-HFS skal dosis af capecitabine sættes ned.
Slovenian: Po pojavu 3. stopnje moramo nadaljnje odmerke zdravila kapecitabina zmanjšati.
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin medac morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved behandling med capecitabin i kombination med andre lægemidler, er i overensstemmelse med de bivirkningsrapporteringer, der er rapporteret for capecitabin-monoterapi eller for monoterapi med kombinationslægemidlet (i litteratur og/eller respektive produktresuméer).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z drugimi zdravili, so skladni s tistimi, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (v literaturi in/ali povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd- og fod hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s XELIRI + bevacizumabom, so poročali o signifikantno večji incidenci driske, febrilne nevtropenije in kožnih reakcij roka-noga kot pri bolnikih, zdravljenih s FOLFIRI + bevacizumabom.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 60 let ali več, so bili z zdravljenjem povezani neželeni učinki stopnje 3 ali 4 bolj pogosti kot pri mlajših bolnikih.
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in napredovali rak želodca: meta-analiza
Danish: • Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Slovenian: • Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate bolečine, otekanje, rdečino ali mravljinčenje na rokah in/ali nogah.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som har signifikant hjertesygdom, arytmier og angina pectoris i anamnesen (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi pomembno srčno bolezen, aritmije in angino pektoris, je treba obravnavati posebno pozorno (glejte poglavje 4.8).
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initial dosis på 1.000 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji faze III (CAIRO) so proučevali učinek uporabe kapecitabina v začetnem odmerku 1.000 mg/m² 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-aktivitet (se pkt.
Slovenian: • Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Danish: For så vidt angår kolorektale tumorer, synes dannelsen af 5-FU hovedsagelig at være lokaliseret til stromale tumorceller.
Slovenian: Pri kolorektalnih tumorjih je generacija 5-FU močno lokalizirana v tumorskih stromalnih celicah.
Danish: HR (95 % KI)
Slovenian: 95-% CI
Danish: Brug ikke Capecitabine medac efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Capecitabine medac indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Danish: Toksicitet, som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af capecitabin-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Slovenian: Toksičnost zaradi jemanja kapecitabina lahko obravnavamo s simptomatičnim zdravljenjem ali spremembo odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka) ali z obema ukrepoma.
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis-administration af warfarin var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+ 57 %).
Danish: • hududslæt, lettere hårtab (alopeci), hudrødmen, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden,
Slovenian: • kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecijo), pordečitev kože, suha koža, srbečica (pruritus),
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 3 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: XELOX viste en tendens til en bedre samlet overlevelse med en hazard ratio på 0,87 (95 % konfidensinterval = [0,72; 1,05], p = 0,1486), hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødsfald på 13 %.
Slovenian: Shema XELOX je pokazala trend k večjemu celokupnemu preživetju z razmerjem ogroženosti 0,87 (95-odstotni interval zaupanja 0,72-1,05; p = 0,1486), kar pomeni 13 % zmanjšanje tveganja za smrt.
Danish: Capecitabine medac anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Danish: • hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal fornemmelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), smagsforandringer
Slovenian: • glavobol, zaspanost, omotica, nenormalni občutek na koži (otrplost ali občutek ščemenja),
Danish: Den mediane PFS var 5,6 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,6 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi s 5,0 meseca (5-FU + cisplatin).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pyrimidin-analoger, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01BC06
Slovenian: (citostatiki), oznaka ATC: L01BC06.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT *PPP = per protokol-population; **ITT = intent-to-treat-population
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Danish: Ansigtsrødme, Hypotension, Hypertensiv krise, Hedetur, Flebitis
Slovenian: embolizem in tromboza napadi rdečice, hipotenzija, hipertenzivna kriza, vročinski oblivi, flebitis
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin, og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95-odstotni interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95-odstotni interval zaupanja; 646; 715).
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse var kortere for XELIRI versus FOLFIRI (progressionsfri overlevelse 5,9 måneder versus 9,6 måneder og samlet overlevelse 14,8 versus 19,9 måneder).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) je bila krajša za XELIRI v primerjavi s FOLFIRI (PFS 5,9 v primerjavi z 9,6 meseca in OS 14,8 v primerjavi z 19,9 meseca).
Danish: Sikkerhedsprofilen for capecitabin-monoterapi i populationerne med metastatisk brystkræft, metastatisk kolorektalkræft og adjuverende kolonkræft er sammenlignelig.
Slovenian: Varnostni profil samostojnega zdravljenja s kapecitabinom je podoben pri populaciji z metastatskim rakom dojk, metastatskim kolorektalnim rakom in pri bolnikih na adjuvantnem zdravljenju raka kolona.
Danish: Aluminium/aluminium-blistere Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Aluminijevi/aluminijevi pretisni omoti Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: • stakåndethed, blødning fra næsen, hoste, løbende næse
Slovenian: • kratka sapa, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,
Danish: Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabine medac Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin medac Po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom se ne pojavijo neželeni učinki.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (international normaliseret ratio [INR] eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo kapecitabin in peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (internacionalno normalizirano razmerje [INR] ali protrombinski čas) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m², når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m² på dag 1.
Slovenian: Za kombinacijo z irinotekanom je priporočeni začetni odmerek 800 mg/m², kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, irinotekan pa damo 1. dan v odmerku 200 mg/m².
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Slovenian: V skupino, ki je prejela zaporedno zdravljenje (n = 410) in skupino, ki je prejela kombinacijo zdravil (n = 410), so randomizirali 820 bolnikov.
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med capecitabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom kapecitabin zanosi, ji je treba razložiti možno tveganje za plod.
Danish: Dosisjusteringer for særlige populationer
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: Grad 3 HFS defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag, der forårsager, at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Slovenian: Za 3. stopnjo so značilni vlažno luščenje kože, nastajanje razjed in mehurjev na koži in huda bolečina v rokah ali nogah ali obojih okončinah ali pa hudo neugodje, ki bolniku onemogoča opravljanje njegovih vsakodnevnih dejavnosti.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers-serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Slovenian: Shema za zmanjšanje odmerka pri zdravljenju s kapecitabinom (3-tedenski cikli ali neprekinjeno zdravljenje)
Danish: XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**:
Slovenian: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**:
Danish: Den anbefalede initialdosis af capecitabin-monoterapi til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m² administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m²) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina za samostojno adjuvantno zdravljenje raka kolona, metastatskega kolorektalnega raka ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m² dvakrat na dan (zjutraj in zvečer; celokupni dnevni odmerek znaša 2.500 mg/m²) 14 dni, sledi 7-dnevni premor.