FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
German: das Kriterium der Transparenz sei in Bezug auf die Bereitstellung von Informationen über Finanzierungsquellen überarbeitet worden.
English: 3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
German: Ernennung von Guido Rasi zum Verwaltungsdirektor
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
German: [EMA/MB/653974/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Halbjahresbericht 2011 zur Kenntnis.
English: • Thursday, 7 June;
German: • Donnerstag, 7.
English: • Thursday, 4 October;
German: • Donnerstag, 4.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
German: EMA/511018/2012 Angenommen Verwaltungsrat
English: • eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
German: • Elektronische Gesundheitsdienste (e-Health) (Rechtsgrundlage zur Einrichtung eines freiwilligen Netzes für Mitgliedstaaten zur Annahme von Leitlinien;
English: • HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
German: • Im Rahmen der Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln veröffentlichtes Papier der Leiter der Arzneimittelbehörden;
English: adopted on 10 August 2011.
German: August 2011.
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
German: • [EMA/MB/711444/2011;
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
German: Gemeinsam mit den Leitern der Arzneimittelbehörden werde zurzeit an der Definition für vertrauliche Angaben geschäftlicher Art gearbeitet.
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
German: EMA/MB/752482/2011] Der Verwaltungsrat hat Durchführungsbestimmungen zu nachstehenden Bereichen angenommen:
English: Management Board meeting,
German: Sitzung des Verwaltungsrats
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
German: [EMA/MB/465305/2011] Der Verwaltungsrat nimmt das am 11.
English: Held in London on 6 October 2011
German: London, 6.
English: Management Board Telematics Committee (MBTC) from its March, May and June meetings.
German: EMA/MB/711459/2011] Protokolle der Sitzungen des Telematikausschusses des Verwaltungsrats (Sitzungen im März, Mai und Juni).
English: Management Board meeting dates
German: Sitzungstermine des Verwaltungsrats
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
German: Der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit hatte nach der Erklärung von Guido Rasi am 13.
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
German: [EMA/MB/793453/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über die Umsetzung der MUMSStrategie zur Kenntnis.
English: It may harm them,
German: Sie sind aber nicht darauf beschränkt;
English: Not known Not known Not known Not known Not known
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
English: Swallow the tablet whole with some water.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
English: This will help you to remember to take it.
German: Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
German: Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.
English: Event rate per 100 patient-yrs
German: Ereignisrate pro 100 Patientenjahre
English: • if you have moderate or severe liver problems.
German: • wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Leberprobleme haben.
English: ADD-ON/COMBINATION STUDIES
German: ADD-ON/KOMBINATIONSSTUDIEN
English: • if you are taking insulin.
German: • wenn Sie Insulin anwenden.
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
English: Tablets must not be split or cut.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden.
English: Only in the initial combination therapy.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie
English: For this dose, a different tablet strength is available.
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
English: • Ketoconazole.
German: • Ketoconazol.
English: -0.6 (evening)
German: -0,6 (abends)
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
German: • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten um etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung verschreiben.
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Onglyza sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Onglyza und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onglyza einnehmen:
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
German: Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
German: Bitte denken Sie gegebenenfalls daran, diese anderen Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einzunehmen, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
German: Eine Dosisanpassung, die sich allein auf das Alter bezieht, wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
German: Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH03
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Onglyza hat möglicherweise einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Abwehrfähigkeit gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen;
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • starke Gelenkschmerzen.
English: What Onglyza looks like and contents of the pack
German: Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
English: 7.9 -0.7 (morning)
German: -0,7 (morgens)
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
German: • Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
German: Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
German: • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
English: • Dexamethasone - a steroid medicine.
German: • Dexamethason ein steroidales Arzneimittel.
English: You should not use Onglyza if you are pregnant.
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Onglyza contains lactose
German: Onglyza enthält Lactose
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
German: Diese ist eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
German: Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
German: Daher ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
German: Die Anwendung von Saxagliptin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
German: Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
English: A double dose should not be taken on the same day.
German: Die Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag sollte vermieden werden.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aus klinischen Studien und nach Markteinführung
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden durch zwei nachfolgende, 24-wöchige, regionale (asiatische) Monotherapie-Studien bestätigt, die Saxagliptin 5 mg mit Placebo verglichen.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
German: Wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
German: Metformin wurde von 500 auf 2.000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Onglyza empfohlen.
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
German: • wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine geringere Onglyza-Dosis einnehmen müssen.
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
German: Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
English: Acute Pancreatitis
German: Akute Pankreatitis
English: What Onglyza is and what it is used for
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
German: Diese wirken, indem sie helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
English: It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
German: Was Onglyza enthält Der Wirkstoff ist Saxagliptin.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
English: Frequency of adverse reactions by treatment regimen
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Anzahl an Lymphozyten beobachtet.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gering ist.
English: Onglyza should not be used in place of insulin;
German: Onglyza darf nicht anstelle von Insulin angewendet werden;
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Onglyza nicht untersucht.
English: Placebo group had uptitration of glibenclamide from 7.5 to 15 mg total daily dose.
German: Placebogruppe erhielt eine Auftitration von Glibenclamid von 7,5 auf 15 mg Tagesgesamtdosis.
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
German: Für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich.
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika;
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
German: Von auf das Immunsystem bezogenen Befunden von minimalen, nicht-progressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Species berichtet, die, beginnend mit dem 7-fachen der RHD, getestet wurden.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki-Wert: 1,3 nM), selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor.
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin in einer oralen Tripeltherapie mit Metformin und einem Thiazolidindion ist nicht belegt.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Onglyza allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika verschreiben.
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der durchschnittlich erwarteten glomerulären Filtrationsrate.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz beeinflusste den Cmax-Wert von Saxagliptin oder seines Hauptmetaboliten nicht.
English: Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
German: Adjustierte mittlere Veränderung vom Grundwert adjustiert für die Grundwerte (ANCOVA).