FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos raros, observaram-se tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, malignos, que provocam casos isolados de hemorragias intra-abdominais potencialmente fatais após a utilização de substâncias hormonais como as contidas em [nome de fantasia].
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal que contém estradiol
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie (do pošvy), ktorý obsahuje estradiol.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em doentes pós-menopáusicas.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych kožných zápalových ochorení s pálením, svrbením vo vonkajšej genitálnej oblasti u žien po menopauze, na ktoré sú určené slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tenham removido o seu e que tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a ktorým bola odstránená maternica a používajú HSL obsahujúcu iba estrogén počas 5 rokov, to bude 5 až 8 prípadov z 1 000 používateliek (t. j.
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica e desconhece-se de que forma estas se aplicam aos tratamentos locais.
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu:
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia]
Slovak: Nepoužívajte liek [vymyslený názov]
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, concentrações mais elevadas de estradiol também exercem efeitos característicos na pele.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras ao longo de 5 anos
Slovak: používateliek v priebehu 5 rokov
Portuguese: Pouco frequentes > 1/1000 a <1/100 (> 0,1% e <1%)
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text a existujúci text sa má vypustiť]
Portuguese: Doença da vesícula biliar
Slovak: Ochorenie žlčníka
Portuguese: Assim, a prednisolona é particularmente adequada para o tratamento de dermatoses inflamatórias em áreas problemáticas, na medida em que possui propriedades antiinflamatórias, antialérgicas e antipruriginosas fracas.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Portuguese: Irritação local transitória e ligeira (por exemplo, prurido e ardor).
Slovak: Prechodné, mierne lokálne podráždenie (napr. pruritus, pálenie), slabý výtok
Portuguese: Os valores que se seguem foram determinados após a administração de uma dose única de 2 g de [nome de fantasia], equivalente a 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
Portuguese: [Esta secção deve ter apenas todo o texto que se segue]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť iba celý nasledujúci text]
Portuguese: [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em cada 1000 desenvolvam um coágulo sanguíneo numa veia.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že počas priemerného obdobia 5 rokov sa vytvorí krvná zrazenina v žile u 4 až 7 žien z 1 000.
Portuguese: mais de 1 em cada 10 doentes tratadas
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 liečenej pacientky z 10
Portuguese: [O texto atualmente existente deve ser suprimido desta secção e substituído pelo texto que se segue.]
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Portuguese: O ensaio WHI (Women's Health Initiative) não demonstrou um aumento de risco de cancro da mama nas mulheres histerectomizadas em THS com estrogénios isolados.
Slovak: V rámci skúšania WHI sa nezistilo zvýšenie rizika karcinómu prsníka u žien po hysterektómii užívajúcich HSL, ktorá obsahuje iba estrogén.
Portuguese: A utilização de [nome de fantasia] em conjunto com produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas) pode reduzir a eficácia de tais produtos, tornando-os menos fiáveis, dado que [nome de fantasia] contém excipientes (outros componentes, sobretudo estearatos).
Slovak: môže znížiť funkčnosť takýchto výrobkov, v dôsledku čoho budú menej spoľahlivé, keďže liek [vymyslený názov] obsahuje pomocné látky (ďalšie zložky, najmä stearáty).
Portuguese: Irritação cutânea transitória e ligeira (por exemplo, ardor e eritema).
Slovak: Prechodné, mierne podráždenie kože (napr. pálenie, erytém)
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS combinada estrogénios-progestagénios durante 5 anos, existirão 9 a 12 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 5 casos extra)
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 9 až 12 prípadov z 1 000 používateliek (t.
Portuguese: [O texto da indicação deve ser suprimido e o texto que se segue deve ser inserido no seu lugar]
Slovak: [Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text]
Portuguese: Pouco frequentes: possibilidade de ocorrência de irritação local transitória e ligeira (por exemplo, comichão e ardor) e corrimento ligeiro.
Slovak: Menej časté: môže sa vyskytnúť dočasné mierne lokálne podráždenie (napr. svrbenie,
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 1000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok z 1 000
Portuguese: THS com estrogénios isolados
Slovak: HSL obsahujúca iba estrogén
Portuguese: Desconhece-se a relação entre a hipertrigliceridemia prévia e uma terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos sistémicos.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové účinky sa vyžaduje obozretnosť.
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 100
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 100
Portuguese: - cancro da mama - hiperplasia e carcinoma do endométrio - cancro do ovário - coágulos de sangue nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso) - doença cardíaca - AVC
Slovak: - rakovina vaječníkov, - krvné zrazeniny v žilách nôh alebo v pľúcach (žilový tromboembolizmus),
Portuguese: As mulheres com hipertrigliceridemia prévia devem ser seguidas cuidadosamente durante a terapêutica de substituição hormonal ou de substituição com estrogénios, uma vez que foram notificados casos raros de aumentos significativos de triglicéridos plasmáticos originando pancreatites durante a terapêutica com estrogénios em mulheres com esta patologia.
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
Portuguese: Hemorragia uterina anómala (perda de sangue/spotting), dor mamária, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, corrimento mamário, leucorreia
Slovak: Abnormálne uterinné krvácanie (silné krvácanie/špinenie), bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka, leukorea
Portuguese: «Coágulos de sangue numa veia (trombose)») - Fibroides no útero - Níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos) - Retenção de fluidos devido a problemas cardíacos ou renais.
Slovak: - veľmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy), - zadržiavanie tekutín zapríčinené problémami so srdcom alebo obličkami.
Portuguese: embolia pulmonar) - Doenças trombofílicas conhecidas (por exemplo, deficiência em proteína C, proteína
Slovak: - máte poruchu zrážanlivosti krvi (napríklad nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu),
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 10 000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
Portuguese: cancro do endométrio) - Hemorragia genital de etiologia desconhecida - Hiperplasia do endométrio não tratada - Antecedentes ou presença de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda,
Slovak: - neliečená endometriálna hyperplázia, - predchádzajúci alebo aktuálny žilový tromboembolizmus (trombóza hĺbkových žíl,
Portuguese: THS combinada com estrogénio-progestagénio
Slovak: Estrogén a progestogén v kombinácii
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
Portuguese: Muito raros:
Slovak: Veľmi zriedkavé
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis (como queixas gastrointestinais, náuseas, etc.) após a administração acidental ou intencional de grandes quantidades de [nome de fantasia].
Slovak: Po náhodnom alebo zámernom podaní veľkého množstva lieku [vymyslený názov] sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, napríklad gastrointestinálne problémy, nauzea atď.
Portuguese: Estudo Million Women - Risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos*
Slovak: Štúdia zahŕňajúca milión žien (MWS, Million Women Study) - odhadnuté ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Portuguese: Foram também observadas reduções nos níveis de FHS e LH, o que reflete ainda a existência de exposição sistémica relevante.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Portuguese: Realizou-se uma análise histórica dos dados farmacocinéticos do estradiol após a aplicação vaginal em diversos estudos publicados.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Não se pode excluir um aumento do risco relacionado com o estrogénio com a utilização recorrente deste medicamento.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Portuguese: Os medicamentos com doses elevadas de estradiol, como o Linoladiol N, não são especificamente tidos em conta nestas recomendações.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Portuguese: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Portuguese: Não se recomenda uma utilização prolongada, e os efeitos indesejáveis refletiram irritação cutânea, hipersensibilidade e spotting.
Slovak: Predĺžené používanie sa neodporúča a nežiaduce účinky zahŕňali podráždenie kože, precitlivenosť a špinenie.
Portuguese: Em maio de 2012, a Alemanha (BfArM) solicitou a avaliação do perfil benefício-risco global dos medicamentos contendo concentrações elevadas de estradiol (E2) indicados para utilização tópica para o tratamento de atrofia vaginal (a nível intravaginal e na pele da vulva e vagina).
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické údaje, systémové hladiny estradiolu sú dôležité vzhľadom na dobre známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: A Alemanha mostrava-se preocupada com o facto de estes medicamentos contendo estradiol indicados apenas para uso local apresentarem uma concentração elevada no sangue na sequência da aplicação, fenómeno somente observado com os medicamentos autorizados para utilização sistémica.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Portuguese: Demonstrou-se que a terapêutica vaginal com estrogénio proporciona melhoria dos sinais e sintomas da atrofia vaginal.
Slovak: Preukázalo sa, že vaginálna estrogénová terapia poskytuje zlepšenie príznakov a symptómov vaginálnej atrofie.
Portuguese: Para aplicar esta duração de utilização curta, o CHMP solicitou a retirada dos tamanhos de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados, dado que, segundo as novas recomendações para a duração de utilização, este tamanho de embalagem grande de creme é considerado redundante.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Portuguese: Com base no estudo SCO 5109, concluiu-se que se observam níveis séricos de estradiol duas vezes por semana semelhantes aos que se obtêm com a terapia de substituição hormonal (TSH) sistémica.
Slovak: Na základe štúdie SCO 5109 sa dospelo k záveru, že sérové hladiny estriadiolu podávané dvakrát týždenne sú podobné ako pri použití systémovej hormonálnej substitučnej terapii (HRT).
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de notificações específicas de segurança e à conhecida falta de sensibilidade das notificações espontâneas, apenas são de esperar os riscos devidamente conhecidos da THS sistémica.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Portuguese: Prevê-se monitorização clínica e devem ser tomadas precauções em, por exemplo, doentes com antecedentes de tumores malignos dependentes do estrogénio ou tumores do útero.
Slovak: Očakáva sa klinické sledovanie a je potrebná obozretnosť, napríklad v prípade pacientok s anamnézou malígnych tumorov závislých od estrogénu alebo tumorov maternice.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, sobre a eficácia e a segurança destes medicamentos para utilização tópica;
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à segurança do Linoladiol são limitados, além de não existir qualquer avaliação prospetiva da segurança, sobretudo segurança no endométrio.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu sa použitie lieku Linoladiol HN odporúča iba na krátkodobú liečbu (maximálne štyri týždne).
Portuguese: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Portuguese: A concentração sérica média de estradiol às 36 h, que é o último ponto temporal no qual as amostras de sangue foram colhidas, correspondeu a 10,7 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou os dados farmacocinéticos disponíveis, bem como a comparação com o tratamento existente, em consulta com as normas orientadoras internacionais.
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
Portuguese: Procedeu-se à comparação dos dados farmacocinéticos com outros medicamentos de aplicação local.
Slovak: Uskutočnilo sa porovnanie farmakokinetických údajov s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Portuguese: Também se refletiram na Informação do Medicamento esclarecimentos quanto à natureza da substância ativa - o estradiol - como o estrogénio mais potente e o potencial efeito na pele, bem como informações genéticas, em consonância com os conhecimentos científicos atuais.
Slovak: V informáciách o výrobku bolo tiež uvedené vysvetlenie týkajúce sa povahy účinnej látky, estradiolu, ako najsilnejšieho estrogénu a potenciálny účinok na kožu a genetickú informáciu, v súlade s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
Portuguese: Trinta e seis horas após a aplicação, as concentrações de estradiol tinham regressado à concentração da linha de base pré-dose na maioria das participantes.
Slovak: Tridsaťšesť hodín po aplikácii sa koncentrácie estriadiolu vrátili na úroveň koncentrácie vo východiskovom bode pred podaním dávky u väčšiny subjektov.
Portuguese: As atuais normas orientadoras de tratamento para a atrofia vaginal recomendam a utilização de estrogénios vaginais locais de dose baixa, juntamente com lubrificantes ou hidratantes não hormonais.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe vaginálnej atrofie odporúčajú použitie lokálnych vaginálnych estrogénov v nízkej dávke spolu s nehormonálnymi lubrikantmi alebo zvlhčovačmi.
Portuguese: O objetivo principal deste estudo foi a estimativa da extensão da exposição ao estradiol após a aplicação da formulação experimental Linoladiol N.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť rozsah expozície estradiolu po aplikácii testovanej formy lieku Linoladiol N.
Portuguese: As principais variáveis foram a AUCδ0-36 e a Cδmax de estradiol, ou seja, a extensão da exposição foi estimada como a área sob a curva da concentração de estradiol ajustada na linha de base e a concentração plasmática máxima de estradiol ajustada na linha de base.
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Portuguese: A secção dedicada à posologia deve refletir informações claras.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os dados disponíveis para o Linoladiol HN, limitados essencialmente aos dados pós-comercialização no mercado.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy dostupné údaje pre liek Linoladiol HN, ktoré sa obmedzujú najmä na údaje získané po uvedení na trh.
Portuguese: Além disso, no estudo SCO 5174, observou-se que as concentrações séricas de estradiol não voltaram aos níveis da linha de base cerca de 36 h após a administração do Linoladiol N.
Slovak: V štúdii SCO 5174 sa tiež pozorovalo, že sérové koncentrácie estriadiolu sa nevrátili na východiskovú úroveň približne 36 hodín po podaní lieku Linoladiol N.
Portuguese: Os níveis sistémicos observados para este medicamento com uma administração duas vezes por semana são comparáveis aos observados para medicamentos no intervalo médio da dosagem de estradiol.
Slovak: Systémové hladiny pozorované pri použití tohto lieku, ktorý sa podával dvakrát týždenne, sú porovnateľné s hladinami dosiahnutými pri použití liekov v strednom rozsahu dávkovania estradiolu.
Portuguese: O Comité aceitou o argumento do titular da AIM de que, embora as atuais normas orientadoras clínicas façam a distinção entre os tratamentos de estrogénio de utilização sistémica e tópica, e os tratamentos tópicos sejam claramente recomendados para esta doença, as referidas normas não recomendam uma classificação dos diferentes tratamentos tópicos.
Slovak: Výbor akceptoval argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že aj keď tieto usmernenia rozlišujú medzi systémovou a topickou liečbou estrogénmi a pri tomto stave sa jasne odporúča topická liečba, neodporúča sa klasifikácia rôznych topických terapií.