FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 40 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 60 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 75 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 100 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 150 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 200 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 250 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 360 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
Slovak: 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Spanish: Además, en un estudio con diversos tejidos humanos, sólo se observó unión in vitro de metoxi-polietilenglicol epoetina beta a las células diana (células progenitoras de la médula ósea).
Slovak: Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
Spanish: En pacientes con hepatitis C tratados con interferon y ribavirina se han notificados casos cuando las epoetinas se han utilizado concomitantemente.
Slovak: liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Spanish: Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
Spanish: · No tire jeringas usadas o el contenedor para la eliminación de elementos punzantes en la basura de casa y no lo recicle.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Spanish: Alternativamente, en pacientes dializados y no dializados, se puede administrar una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, en una inyección única, utilizando tanto la vía intravenosa como la subcutánea.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať počiatočná dávka 0,6 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie u pacientov na dialýze ako aj u nedialyzovaných pacientov.
Spanish: Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.
Spanish: Jeringas precargadas de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 y 360 microgramos, disponibles en envase con 1 jeringa precargada.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Spanish: MIRCERA no está aprobado para el tratamiento de pacientes con anemia inducida por quimioterapia (ver sección 4.1 y 4.4).
Slovak: MIRCERA nie je schválená na liečbu pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou (pozri časť
Spanish: Si la tasa de aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dosis se reducirá aproximadamente en un 25%.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Spanish: Tabla 1: Dosis iniciales de MIRCERA Dosis semanal previa de darbepoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/semana)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en pacientes con hemoglobinopatías, crisis epilépticas, hemorragia o antecedentes recientes de hemorragia con necesidad de transfusiones o con niveles plaquetarios mayores de 500 x 109/l.
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Spanish: Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Spanish: La semivida de eliminación después de la administración intravenosa de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta es de 134 horas.
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Spanish: Se han comunicado casos de recuento de plaquetas por debajo del nivel normal (trombocitopenia) en el periodo post-comercialización.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Spanish: Pacientes no tratados actualmente con un agente estimulador de la eritropoyesis (AEE): Para aumentar los niveles de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dosis inicial recomendada en pacientes no dializados es de 1,2 microgramos/kg de peso corporal administrada una vez al mes en una inyección única, por vía subcutánea.
Slovak: Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa precargada en el puerto venoso una vez que esté limpio.
Slovak: Vpichnite ihlu naplnenej injekčnej striekačky do očisteného venózneho portu.
Spanish: Si el profesional sanitario le ha recomendado que se inyecte MIRCERA en una vena, debe seguir el proceso que se describe a continuación.
Slovak: Ak váš lekár odporučil aplikáciu injekcie MIRCERA do žily, postupujte podľa nižšie uvedeného postupu.
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,45 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente las dosis cuando los valores de hemoglobina sean superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,45 mmol/l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: Una jeringa precargada de MIRCERA y una aguja para injección por separado Cabeza del émbolo Etiqueta despegable
Slovak: Naplnená injekčná striekačka MIRCERA a samostatná injekčná ihla
Spanish: Se puede inyectar MIRCERA bajo la piel en el abdomen, brazo o muslo o en una vena.
Slovak: MIRCERA sa môže aplikovať ako injekcia pod kožu do brucha, ramena alebo stehna; alebo do žily.
Spanish: · No empuje el émbolo.
Slovak: · Nevyťahujte piest.
Spanish: AEP en pacientes con Hepatitis C: Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina si se produce una disminución paradójica de la hemoglobina y se desarrolla anemia severa asociada a bajos recuentos de reticulocitos.
Slovak: PRCA u pacientov s hepatitídou C: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Spanish: Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de trombosis, incluyendo embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebrovascular y fallecimiento.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, či hemoglobín neprekročil určitú hladinu, pretože vysoká hladina hemoglobínu pre vás predstavuje riziko problémov so srdcom alebo krvnými cievami a môže zvýšiť riziko krvnej zrazeniny v cievach (trombózy), vrátane pľúcnej embólie, srdcového infarktu, mozgovocievnej príhody a úmrtia.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Mircera, el tratamiento con AEE no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu MIRCERY
Spanish: El uso incorrecto de MIRCERA por personas sanas puede motivar un aumento excesivo de hemoglobina.
Slovak: Svojvoľné použitie MIRCERY zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu, ktoré môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento de las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 yagua para preparaciones inyectables.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las pérdidas hemáticas ocultas, la hemólisis, la intoxicación grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la mielofibrosis también pueden comprometer la respuesta eritropoyética.
Slovak: závažná toxicita hliníka, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu tiež oslabiť erytropoetickú odpoveď.
Spanish: COMO ADMINISTRAR LA INYECCIÓN Paso 1: Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente
Slovak: 1. krok: Nechajte injekčnú striekačku zohriať na izbovú teplotu
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de anemia.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: Uso de MIRCERA con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a MIRCERA
Spanish: · Nunca reutilice una jeringa.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Spanish: (b) Lista tabulada de reacciones adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Spanish: Se puede inyectar por vía subcutánea en el abdomen, en el brazo o en el muslo.
Slovak: MIRCERA sa môže podať vo forme subkutánnej injekcie do brucha, ramena alebo stehna.
Spanish: Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario.
Slovak: Teraz je možné, ak je to potrebné,
Spanish: · No toque los clips de liberación del dispositivo de seguridad.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov chrániča ihly.
Spanish: Cada envase contiene 3 jeringas precargadas con 0,3 ml y 3 agujas
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92, 1,21), infarto 1,92 (1,38, 2,68), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55, 1,27), enfermedad renal terminal 1,02
Slovak: Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Spanish: · Nunca tire ni manipule la jeringa por el émbolo.
Slovak: · Nikdy neťahajte piest ani nemanipulujte s injekčnou striekačkou za piest.
Spanish: Se recomienda el tratamiento suplementario con hierro de todos los pacientes con valores de ferritina sérica inferiores a 100 microgramos/l o con una saturación de transferrina por debajo del 20%.
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Spanish: Se ha notificado, con frecuencia no conocida, aplasia eritrocitaria pura (AEP) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Spanish: No se ha detectado ninguna transferencia placentaria significativa de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en las ratas y en los estudios con animales no se han apreciado efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrionario fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
Spanish: Poco frecuente Trombosis de la vía vascular
Slovak: Trombóza cievneho prístupu
Spanish: Introduzca la aguja completamente dentro de la piel realizando un movimiento rápido como si lanzara un dardo.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože ako šípku.
Spanish: Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire.
Slovak: Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť.
Spanish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009
Slovak: EU/1/07/400/008
Spanish: Los receptores de eritropoyetina se encuentran también presentes en la superficie de algunas líneas celulares malignas.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Spanish: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Spanish: Empuje el émbolo despacio con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
Slovak: Pomaly palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: · Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA.
Slovak: Váš lekár môže nahradiť liek, ktorý v súčasnosti užívate, MIRCEROU.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC dializados, se observaron a las 72 horas (mediana) después de su administración.
Slovak: Po subkutánnom podaní dialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 72 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura*
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos con AEEs.
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC no dializados, se observaron a las 95 horas (mediana) después de su administración.
Slovak: Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Spanish: Un estudio de seguridad post-autorización mostró una incidencia similar de infarto entre MIRCERA (6.3%) y los grupos de referencia AEEs (epoetina alfa, darboepoetina alfa y epoetina beta) (7%).
Slovak: Postregistračná štúdia o bezpečnosti ukázala podobnú incidienciu cievnej mozgovej príhody medzi skupinami s MIRCEROU (6,3
Spanish: · Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Spanish: Clips de liberación
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Empuje el émbolo con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mircera 75 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mircera 120 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
Spanish: También se elimina del organismo más despacio.
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Spanish: Se comparó la eficacia de ambas opciones de tratamiento a lo largo de 36 semanas.
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Spanish: Debe usarse la dosis más pequeña que permita un control adecuado de los síntomas.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Spanish: Mircera
Slovak: Liek
Spanish: Se observaron tasas de respuestas similares en los pacientes que recibieron los medicamentos de comparación.
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mircera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El nivel de hemoglobina debe controlarse cada dos semanas hasta que se estabiliza, y con posterioridad de forma periódica.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Spanish: Sin embargo, la forma en que interacciona con el receptor es algo distinta a la de la eritropoyetina natural y le confiere un efecto más prolongado.
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió además hierro para evitar un déficit (concentración baja de hierro) durante los estudios.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).
Spanish: Las dosis deberán ajustarse según la respuesta del paciente, para obtener niveles de hemoglobina situados dentro de los márgenes recomendados (entre 10 y 12 gramos por decilitro).
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión que no esté controlada.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mircera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.
Spanish: MIRCERA está indicado para tratamientos de larga duración.
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de MIRCERA (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipertensión (aumento de la tensión arterial).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes que recibían por primera vez tratamiento contra la anemia.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Spanish: El tratamiento con Mircera debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades renales.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.