FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética e o metabolismo do acetato de eslicarbazepina foram avaliados em indivíduos saudáveis e em doentes com afeção hepática moderada após administração de doses orais múltiplas.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός της οξικής εσλικαρβαζεπίνης αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira ativação da glucoronidação mediada por UGT1A1.
Greek: Σε μελέτες με εσλικαρβαζεπίνη σε νωπά ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε ήπια ενεργοποίηση της γλυκουρονιδίωσης που προκαλείται από το UGT1A1.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis e em doentes mostraram que a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não é afetada pelo sexo do indivíduo.
Greek: Μελέτες σε υγιή άτομα και ασθενείς κατέδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, incluindo 1.192 doentes adultos com epilepsia parcial (856 doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 336 tratados com placebo), observaram-se reações adversas em 45,3% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e em 24,4% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλαμβάνουν 1.192 ενήλικες ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (856 ασθενείς έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και 336 έλαβαν εικονικό φάρμακο), το 45,3% των ασθενών που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 24,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi avaliado em ratos e ratinhos quanto aos seus potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη αξιολογήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις επί της γονιμότητας των γονέων και της πρώτης γενιάς απογόνων (F1).
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, Exalief deverá ser descontinuado.
Greek: Εάν αναπτυχθεί κλινικά σχετική υπονατριαιμία, το Exalief θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com Exalief deverá ser interrompido.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, το Exalief θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Exalief pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Os níveis séricos de sódio devem ainda ser determinados se surgirem sinais clínicos de hiponatremia.
Greek: Επιπλέον, επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να καθορίζονται εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία υπονατριαιμίας.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de sinvastatina quando usada concomitantemente com acetato de eslicarbazepina.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης της σιμβαστατίνης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20, 30, 60 ή 90 δισκίων
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορούν αποτελεσματικά να καθαρίζονται μέσω αιμοδιύλισης, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos animais ocorreram em níveis de exposição apreciavelmente mais baixos do que os níveis de exposição clínicos à eslicarbazepina (o metabolito principal e farmacologicamente ativo do acetato de eslicarbazepina).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης αισθητά χαμηλότερα από ό,τι σε κλινικά επίπεδα έκθεσης σε εσλικαρβαζεπίνη (ο κύριος και φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης).
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Qual a composição de Exalief
Greek: Τι περιέχει το Exalief
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exalief ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, lesões articulares, envenenamento, lesões na pele
Greek: Τοξικότητα φαρμάκου, πτώση, κάκωση αρθρώσεων, δηλητηρίαση, κάκωση δέρματος
Portuguese: O perfil farmacocinético do acetato de eslicarbazepina não foi afetado nos doentes idosos com depuração da creatinina > 60 ml/min (ver secção 4.2).
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι ανεπηρέαστο στους ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A coadministração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia com varfarina mostrou uma pequena (23%) mas significativa redução da exposição à S-varfarina.
Greek: Η συγχορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως με βαρφαρίνη έδειξε μια μικρή (23%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στην έκθεση στην S-βαρφαρίνη.
Portuguese: A administração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia a mulheres que faziam contraceção oral combinada mostrou uma redução média de 37% e 42% na exposição sistémica ao levonorgestrel e etinilestradiol, respetivamente, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Greek: Η χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έδειξε μια μέση μείωση κατά 37% και 42% στη συστηματική έκθεση στη λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, αντίστοιχα, η οποία πιθανότατα προκαλείται από επαγωγή του CYP3A4.
Portuguese: Podem surgir reações adversas associadas ao prolongamento do intervalo PR (ex. bloqueio AV, síncope, bradicardia).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την παράταση του διαστήματος PR (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, συγκοπή, βραδυκαρδία) ενδέχεται να συμβούν.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal tel:+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Portuguese: BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Portuguese: • A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.
Greek: Συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται ανάλογα με την περίπτωση.
Portuguese: Código ATC: N03AF04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC: N03AF04
Portuguese: Durante o tratamento com Exalief recomenda-se o ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exalief συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não foi observado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau em doentes tratados com acetato de eslicarbazepina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: Redução da pressão arterial, diminuição do peso, diminuição da pressão arterial diastólica, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial sistólica, redução dos níveis de sódio no sangue, redução do hematócrito, redução da hemoglobina, aumento da frequência cardíaca, aumento das transaminases, aumento dos triglicerídeos, redução da triiodotironina (T3) livre, redução da tiroxina (T4) livre
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη διαστολική αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, μειωμένο νάτριο αίματος, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα τριγλυκερίδια, μειωμένη ελεύθερη τριϊωδοθυρονίνη (Τ3), μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη (T4)
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é rápida e extensivamente biotransformado no seu metabolito primário eslicarbazepina, por hidrólise de primeira passagem.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη βιομετασχηματίζεται ταχέως και εκτενώς στον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, την εσλικαρβαζεπίνη, μέσω υδρολυτικού μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir a sua ocorrência no tratamento com Exalief.
Greek: Επομένως, η εμφάνισή τους μετά τη θεραπεία με το Exalief δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Um estudo em voluntários saudáveis mostrou uma redução média de 50% na exposição sistémica à sinvastatina quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα έδειξε μια μέση μείωση κατά 50% στη συστηματική έκθεση στη σιμβαστατίνη όταν συγχορηγείται με οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως, η οποία κατά πάσα πιθανότητα οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4.
Portuguese: • Diminuição das plaquetas que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas.
Greek: • Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας μωλώπων
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar contracetivos hormonais/orais.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά/που χορηγούνται από το στόμα αντισυλληπτικά.
Portuguese: A ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
Greek: δέσμευση βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία εσλικαρβαζεπίνης.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Exalief.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Exalief.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Não utilize Exalief após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Exalief μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης, τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia mostrou uma interação farmacocinética média mínima (a exposição à lamotrigina diminuiu 15%) entre o acetato de eslicarbazepina e a lamotrigina e consequentemente não é necessário fazer ajustes da dose.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα με οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg άπαξ ημερησίως έδειξε μικρή κατά μέσο όρο φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση (η έκθεση της λαμοτριγίνης μειώθηκε κατά 15%) μεταξύ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και της λαμοτριγίνης και συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Portuguese: Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.
Portuguese: No ratinho, a incidência global de malformações graves e a incidência de malformações esqueléticas graves estavam aumentadas.
Greek: Στους ποντικούς, αυξήθηκε το συνολικό ποσοστό εμφάνισης μειζόνων ανωμαλιών και το ποσοστό εμφάνισης μειζόνων σκελετικών ανωμαλιών.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Povidona K29/32
Greek: Ποβιδόνη K 29/32
Portuguese: Doenças dos órgãos reprodutivos e da mama
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4.
Greek: In vivo, η εσλικαρβαζεπίνη έδειξε επαγωγική επίδραση στο μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται κυρίως με μεταβολισμό μέσω του CYP3A4.
Portuguese: A eslicarbazepina, in vivo, pode ter um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por conjugação através das UDP-glucuronil-transferases.
Greek: Η in vivo εσλικαρβαζεπίνη ενδέχεται να έχει επαγωγική επίδραση στο μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απεκκρίνονται κυρίως με σύζευξη μέσω των UDP-γλυκουρονικών τρανσφερασών.
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no rato, foi evidenciada nefrotoxicidade, que não foi observada nos estudos em ratinhos e cães, e que é consistente com uma exacerbação de nefropatia espontânea progressiva crónica nesta espécie.
Greek: Αποδείξεις νεφροτοξικότητας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ποντικούς ή σκύλους, και είναι συνεπείς με παρόξυνση αυτόματης χρόνιας προϊούσας νεφροπάθειας σε αυτά τα είδη.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex. desmaio ou redução da frequência cardíaca).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.
Portuguese: Doentes com afeção hepática Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: O mecanismo de ação exato do acetato de eslicarbazepina não está completamente esclarecido.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί δράσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι άγνωστοι.
Portuguese: Exalief é usado no tratamento de doentes adultos que já estejam a tomar outros medicamentos antiepiléticos mas que ainda têm crises epiléticas denominadas crises parciais.
Greek: Το Exalief χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα και εξακολουθούν να παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Portuguese: Os picos de concentração plasmática máxima (Cmax) da eslicarbazepina são alcançados 2 a 3 horas após a dose e o estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 4 έως 5 ημέρες άπαξ ημερησίως δοσολογίας, συνεπείς με αποτελεσματική ημίσεια ζωή της τάξης των 20-24 ωρών.
Portuguese: Não se observou alteração na exposição à carbamazepina ou ao seu metabolito carbamazepina.epoxido.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη έκθεση στην καρβαμαζεπίνη ή στον μεταβολίτη της, το εποξείδιο της καρβαμαζεπίνης.
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares
Greek: • Ταχύτερος, βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14 ou 28 comprimidos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 7, 14 ή 28 δισκίων
Portuguese: Não utilize Exalief após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Exalief μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Os sintomas incluem tremores, dor,
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 30 ou 60 comprimidos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 30 ή 60 δισκίων
Portuguese: Disfonia, epistaxis, dor torácica
Greek: Δυσφωνία, επίσταξη, θωρακικό άλγος
Portuguese: Um estudo em voluntários saudáveis mostrou que o acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia não produz efeito sobre a farmacocinética da digoxina, sugerindo que o acetato de eslicarbazepina não tem efeito sobre o transportador glicoproteína-P.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα δεν έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, υποδηλώνοντας ότι η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν έχει επίδραση στον μεταφορέα Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Portuguese: Exalief é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Greek: Το Exalief ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Portuguese: COMO TOMAR EXALIEF
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EXALIEF
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Exalief do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exalief από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Exalief από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου νοσοκομείου.
Portuguese: Aumento do apetite, perda de apetite, hiponatremia, desequilíbrio eletrolítico, caquexia, desidratação, obesidade
Greek: Αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη, υπονατριαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καχεξία, αφυδάτωση, παχυσαρκία
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, reações cutâneas graves (ex. síndrome de Stevens-Johnson), lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή του μυελού των οστών, αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες δεν παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του προγράμματος επιληψίας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: EU/1/09/520/012 20comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimidos - blister PVC/ALU
Greek: EU/1/09/520/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e fenitoína resultou numa redução em média de 31-33% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação, e num aumento médio de 31-35% na exposição à fenitoína, provavelmente causada pela inibição do CYP2C19.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και φαινυτοΐνης κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 31-33% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης, και μια μέση αύξηση κατά 31-35% στην έκθεση σε φαινυτοΐνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από αναστολή του CYP2C19.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes são: • Sensação de tontura ou sonolência
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: • Ζάλη ή νύστα
Portuguese: Exalief pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι λιγότερο αποτελεσματικά.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Tonturas*, sonolência
Greek: Ζάλη*, υπνηλία
Portuguese: Os efeitos secundários raros são:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: