FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Spanish: Los hallazgos más frecuentes en animales sin sobrecarga de hierro con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, fueron efectos hematológicos tales como hipocelularidad de la médula ósea y disminución del recuento de leucocitos, hematíes y/o plaquetas en la sangre periférica.
English: Increased liver enzymes
Spanish: Incremento de enzimas hepáticos
English: Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con nefropatía terminal o alteración hepática grave.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene amarillo anaranjado S (E110); Para mayor información consultar el prospecto.
English: Hydrochloric acid, concentrated, for pH adjustment Artificial cherry flavour
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado, para ajustar el pH
English: After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p<0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p< 0.001).
Spanish: Tras un año de tratamiento del estudio, los pacientes en el tratamiento quelante simultáneo experimentaron una disminución significativamente mayor de la ferritina en suero (1574 µg/l a 598 µg/l con el tratamiento simultáneo frente a 1379 µg/l a 1146 µg/l con deferoxamina en monoterapia, p < 0,001), una disminución significativamente mayor de la sobrecarga de hierro miocárdica, determinada por un aumento en T2* en RM (11,7 ms hasta 17,7 ms con el tratamiento simultáneo frente a 12,4 ms hasta 15,7 ms con deferoxamina en monoterapia, p = 0,02) y una disminución significativamente mayor de la concentración de hierro hepático, también determinada por un aumento en T2* en RM (4,9 ms hasta 10,7 ms con el tratamiento simultáneo frente a 4,2 ms hasta 5,0 ms con deferoxamina en monoterapia, p < 0,001).
English: Study LA16-0102 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in decreasing cardiac iron overload and in improving cardiac function (as measured by LVEF) in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Spanish: El estudio LA16-0102 comparó la eficacia de Ferriprox con la de deferoxamina en la disminución de la sobrecarga de hierro cardiaco y en la mejora de la función cardiaca (medido mediante la LVEF) en pacientes con talasemia que dependen de transfusiones.
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Spanish: La exposición sistémica a la deferiprona y a su metabolito deferiprona 3-O-glucurónido se evaluóa mediante los parámetros FC Cmáx y ABC.
English: Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Spanish: Frascos de polietilentereftalato (PET) ámbar con cierre de seguridad resistente a niños (polipropileno) y una taza para medir graduada (polipropileno).
English: Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
Spanish: La sobrecarga de hierro provoca una pérdida de señal T2* de RM dependiente de la concentración, por tanto, un aumento del hierro miocárdico reduce los valores de T2* de RM miocárdica.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the number of tablets suggested in the following tables for the body weight of the patient.
Spanish: Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, tome el número de comprimidos que muestra las tablas siguientes, según el peso corporal del paciente.
English: Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Spanish: La agranulocitosis y la neutropenia normalmente se resuelven cuando se interrumpe el tratamiento con Ferriprox, pero se han notificado casos mortales de agranulocitosis.
English: You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Spanish: Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox.
English: The tablets are scored and breakable in half.
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad.
English: Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que se pongan en contacto con su médico si experimentan algún síntoma propio de infección (como fiebre, dolor de garganta y síntomas pseudogripales).
English: Sixty-one patients with cardiac iron overload, previously treated with deferoxamine, were randomized to continue deferoxamine (average dose 43 mg/kg/day; N=31) or to switch to Ferriprox (average dose 92 mg/kg/day N=29).
Spanish: Sesenta y un pacientes con sobrecarga de hierro cardiaco, tratados previamente con deferoxamina, se aleatorizaron a continuar con deferoxamina (dosis promedio de 43 mg/kg/día; N=31) o a cambiarse a Ferriprox (dosis promedio de 92 mg/kg/día N=29).
English: Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Spanish: Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave.
English: Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
Spanish: Las ABC de la deferiprona no se diferenciaron entre los grupos de tratamiento, pero la Cmáx disminuyó un 20 % en los sujetos con alteración de la función hepática leve o moderada en comparación con los voluntarios sanos.
English: Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Spanish: Tras una dosis de 25 mg/kg, se han detectado concentraciones séricas máximas inferiores en pacientes que no están en ayunas [85 µmol (micromol)/l] que en pacientes que están en ayunas [126 µmol (micromol)/l], aunque no se produjo una disminución en la cantidad de deferiprona absorbida cuando se administró con comida.
English: What you need to know before you take Ferriprox
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferriprox
English: Newly diagnosed cardiac dysfunction occurred in 13 (20.6%) deferoxamine-treated patients and in 2 (4.3%) Ferriprox-treated patients who were cardiac disease-free at the first assessment (p=0.013).
Spanish: Apareció una disfunción cardiaca recién diagnosticada en 13 (20,6%) pacientes tratados con deferoxamina y en 2 (4,3%) pacientes tratados con Ferriprox que estaban libres de enfermedad cardiaca en la primera evaluación (p=0,013).
English: Ferriprox is packaged in bottles of 50 tablets.
Spanish: Ferriprox se envasa en frascos de 50 comprimidos.
English: PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Spanish: TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/CUIDADOR ((Parte delantera))
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10),
English: Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Spanish: Ferriprox se envasa en frascos de 100 comprimidos.
English: − the most serious side effect that may occur while taking Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Spanish: − El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
English: A randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluated the effect of concurrent therapy with Ferriprox and deferoxamine in patients with thalassaemia major, who previously received the standard chelation monotherapy with subcutaneous deferoxamine and had mild to moderate cardiac iron loading (myocardial T2* from 8 to 20 ms).
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó el efecto del tratamiento simultáneo con Ferriprox y deferoxamina en pacientes con talasemia mayor, que anteriormente habían recibido el tratamiento quelante estándar en monoterapia con deferoxamina subcutánea y tuvieron una sobrecarga de hierro cardiaca de leve a moderada (T2* miocárdica de 8 a 20 ms).
English: Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
Spanish: De manera global, menos pacientes tratados con Ferriprox que pacientes tratados con deferoxamina mostraron un empeoramiento de la de disfunción cardiaca desde la primera evaluación hasta la última evaluación (4% frente al 20%, p=0,007).
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Spanish: Los datos de la base de datos de seguridad combinada de ensayos clínicos (1343 pacientes-años de exposición a Ferriprox en monoterapia y 244 pacientes-años de exposición a Ferriprox y deferoxamina) mostraron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la incidencia de reacciones adversas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos para "Trastornos cardiacos", "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios".
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Spanish: Si tiene náuseas o vómitos, puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida.
English: There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan nefropatía terminal o insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Spanish: Cada envase contiene un frasco de 250 ml o 500 ml de solución oral.
English: Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Spanish: Ferriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
English: Take your third dose in the evening.
Spanish: Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche.
English: Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Spanish: La deferiprona se absorbe rápidamente desde la parte superior del aparato digestivo.
English: Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,4 mg de amarillo anaranjado S (E110).
English: Combination therapy with deferoxamine is not recommended when monotherapy with either chelator is adequate or when serum ferritin falls below 500 µg/l.
Spanish: No se recomienda el tratamiento combinado con deferoxamina cuando el tratamiento en monoterapia con cualquiera de los dos quelantes sea adecuado o cuando la ferritina en suero descienda por debajo de 500 µg/l.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de Ferriprox en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis (neutrófilos <0,5 x 109/l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente de tratamiento) (ver sección 4.4).
English: − Attached to this leaflet you will find a patient/carer reminder card. You should detach, complete,
Spanish: − Adjunto a este folleto, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Spanish: El riesgo de agranulocitosis y neutropenia es mayor si el recuento absoluto basal de neutrófilos es inferior a 1,5 x 109/l.
English: BOTTLE OF 50 TABLETS
Spanish: FRASCO DE 50 COMPRIMIDOS
English: The usual dose is 25 mg/kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/kg.
Spanish: La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg.
English: A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
Spanish: También se usó un método de formación de imágenes mediante resonancia magnética (RM), T2*, para cuantificar la carga de hierro miocárdico.
English: Please refer to the patient/carer reminder card attached to this leaflet.
Spanish: Consulte la tarjeta de recordatorio del paciente/cuidador adjunta a este prospecto.
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso de la deferiprona en niños de 6 a 10 años.
English: − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count).
Spanish: − si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
English: Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Spanish: Se enumeran los pesos corporales tipo en incrementos de 10 kg.
English: If you forget to take Ferriprox
Spanish: Si olvidó tomar Ferriprox
English: Abdominal Pain Vomiting
Spanish: Dolor abdominal Vómitos
English: For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Spanish: Para la agranulocitosis (RAN <0,5x109/l):
English: Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) Sunset Yellow (E110) is a colouring agent which may cause allergic reactions.
Spanish: Ferriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110) El colorante amarillo anaranjado S (E110) es un agente colorante que puede provocar reacciones alérgicas.
English: The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Spanish: El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
English: In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
Spanish: En el caso de insuficiencia cardíaca inducida por el hierro, se debe añadir Ferriprox en dosis de 75100 mg/kg/día al tratamiento con deferoxamina.
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: BOTTLE OF 100 TABLETS
Spanish: FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Spanish: Realice un hemograma completo con fórmula leucocítica, corregida para la presencia de hematíes nucleados, un recuento de neutrófilos y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.
English: Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Spanish: Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en pacientes tratados con deferiprona.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de Ferriprox en pacientes con alteración de la función renal.
English: Sunset Yellow (E110)
Spanish: Amarillo anaranjado S (E110)
English: Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Spanish: Responsable de la fabricación: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: Limited information is available regarding rechallenge.
Spanish: La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada.
English: Ferriprox is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Spanish: Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
English: 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Spanish: insuficiencia renal leve (eGFR de 60-89 ml/min/1,73m2), insuficiencia renal moderada (eGFR de 3059 ml/min/1,73m2) e insuficiencia renal grave (eGFR de 15-29 ml/min/1,73m2).
English: What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Spanish: Composición de Ferriprox El principio activo es deferiprona.
English: Clear, reddish orange-coloured liquid.
Spanish: Líquido transparente, de color naranja rojizo.
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de Ferriprox.
English: In the event of agranulocytosis, rechallenge is contraindicated.
Spanish: En el caso de agranulocitosis, está contraindicado volver a administrar el fármaco.
English: Coating: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de titanio.
English: Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
Spanish: La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día para una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets EU/1/99/108/004
Spanish: Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/99/108/004
English: - Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Spanish: - Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deberán tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.5).
English: - History of agranulocytosis.
Spanish: - Historial de agranulocitosis.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia) - cefalea - diarrea - aumento en las enzimas hepáticas - fatiga - aumento del apetito
English: Hypromellose 2910 USP/EP
Spanish: Cubierta del comprimido Hipromelosa 2910 USP/EP Hidroxipropyl celulosa Macrogol
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función renal sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de Ferriprox.
English: See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Spanish: Ver la tabla de dosis más abajo con las dosis recomendadas para pesos corporales en incrementos de 10 kg.
English: See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Spanish: Ver las tablas de dosis más abajo con las dosis recomendadas para pesos corporales en incrementos de 10 kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - abdominal pain - nausea - vomiting - reddish/brown discoloration of urine
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): - dolor abdominal - náuseas - vómitos - coloración rojiza/marrón de la orina
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona.
English: Do not take Ferriprox if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Ferriprox si está en período de lactancia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 500 mg de deferiprona.
English: Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Macrogol, Dióxido de titanio.
English: How to take Ferriprox
Spanish: Cómo tomar Ferriprox
English: Each 500 mg tablet contains 500 mg deferiprone.
Spanish: Cada comprimido de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
English: Provide this card to your doctor if you develop infection symptoms such as a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Spanish: Entregue esta tarjeta a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.