FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Leikocitoze Leikocītu skaits 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grastofil 30 MV/0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Latvian: Samazināt līdz 0,5 MV/kg/dienā (5 mikrogrami/kg/dienā)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Latvian: • plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);
Maltese: • nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Latvian: Ja esat cilmes šūnu donors, Jums ir jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Maltese: Jekk inti donatur ta' ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas patoloģijas.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Latvian: šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta.
Maltese: ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteicamo minimālo rādītāju (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Latvian: Pilnšļirce (stikla) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Latvian: Šķīdums injekcijām
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Il-pakkett li jmissmal-prodott
Latvian: Grasustek (pegfilgrastims)
Maltese: Grasustek (pegfilgrastim)
Latvian: Sīkāka informācija par Grasustek ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Latvian: Cita informācija par Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Latvian: Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Latvian: Grasustek ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Grasustek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Latvian: Grasustek aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Grasustek ar Neulasta, ir pierādīts, ka Grasustek aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Grasustek sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Grasustek atsauces zāles ir Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 248 pacientēm, kuras pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Grasustek saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Latvian: Kā lieto Grasustek?
Maltese: Kif jaħdem Grasustek?
Latvian: Tās tiek lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi infekcijas dēļ).
Maltese: Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta' żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata nnewtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni minħabba infezzjoni).
Latvian: Grasustek tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas cikla beigām.
Maltese: Grasustek jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija.
Latvian: Ziņotās ar Grasustek lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'Grasustek huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Latvian: ATĶ kods: L03AA13.
Maltese: L03AA13.
Latvian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIJA
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Latvian: ZĀĻU FORMA
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Latvian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Latvian: Koncentrācija ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu**.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Latvian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Latvian: Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Latvian: CITA Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), polisorbāts 20, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1375/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1375/001
Latvian: − Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Latvian: Ļoti reti
Maltese: Rari sa <
Latvian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Latvian: Biežuma kategorija tika noteikta statistikā aprēķinā, pamatojoties uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Latvian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Latvian: Tāpat kā citiem asinsrades augšanas faktoriem, G-CSF in vitro piemīt cilvēku endotēlija šūnas stimulējošas īpašības.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze) Ādas vaskulīts
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Latvian: Bieži ziņots par leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Vācija
Maltese: Manifattur Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr 13, 24941Flensburg, Il-Ġermanja
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" zemāk.
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas; anafilakse
Maltese: Sensittività eċċessiva reazzjonijiet Anafilassi
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Ko Grasustek satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Grasustek ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Maltese: Grasustek huwa prodott mediċinali bijosimili.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pirmreizējiem AML pacientiem < 55 gadu vecumā ar citoģenētiku t(15;17) nav pierādīti.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Latvian: Pulmonālas nevēlamas blakusparādības
Maltese: Emorraġija pulmonari
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un intravenozās pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar febrilas neitropēnijas klīnisku diagnozi bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 14%, p < 0,001; un 2%, salīdzinot ar 10%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Latvian: Svarīgi!
Maltese: Importanti
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jākontrolē, un viņiem ir jāsaņem standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu, no E. coli atvasinātām olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Latvian: Sorbīts (E420)
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) 1. kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) ilgāk novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
Latvian: 4. solis.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju, radās uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu un turpmāk (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Latvian: Grasustek ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Latvian: Grasustek ārējais izskats un iepakojums Grasustek ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Grasustek huwa soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).
Latvian: Bez atbalstošas augšanas faktora lietošanas, ir ziņots, ka šīs shēmas lietošanas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas, un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sostenn tal-fattur tal-iżvilupp, dan ilprogramm ta' kura ġie rapportat li rriżulta f'newtropenija ta' grad 4 b'tul ta' żmien medju ta' 5 sa 7 ijiem, u b'inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Latvian: Visā pētījumā febrilas neitropēnijas rādītājs bija 13% ar pegfilgrastīmu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 20% ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem (atšķirība 7%, 95% TI no -19% līdz 5%).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Latvian: Vidējais AUC pediatriskiem pacientiem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi dehret simili għal dawk ta' pazjenti adulti bi stadju II-IV ta' kanċer tas-sider ta' riskju għoli u li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara t-tlestija ta' doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: IEDURIET adatu ādā.
Maltese: Trid tkun likwidu ċar mingħajr kulur.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc sagaidāmās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Maltese: Jekk l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 109/L wara nadir mistenni, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf minnufih.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
Maltese: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Latvian: 24941Flensburg,
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 6 mg devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Latvian: Atbildes reakcijas uz pegfilgrastīmu zudums
Maltese: Nuqqas ta' rispons għal pegfilgrastim
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pegfilgrastīma pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Maltese: Din ir-reazzjoni avversa ġiet identifikata permezz tas-sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' pegfilgrastim imma ma kinetx osservata fi provi kliniċi każwali b'kontrolli f'adulti.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jqanqal l-iżvilupp ta' ċelloli mijelojdi, li jinkludu ċelluli malinni, in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati f'xi ċelloli mhux mijelojdi in vitro.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Maltese: Ġew rapportati b'mod mhux komuni reazzjonijiet pulmonari avversi li jinkludu pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
Maltese: • emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Juta Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Juta Pharma GmbH,
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), li uża doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim iż-żmien totali medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.8 jum meta mqabbel ma' 1.6 jum fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95 % CI0.15, 0.63).
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, kas aizkavētas ārstēšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, onkoloģiskiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" turpmāk.
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari, li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat ġie rapportat bħala mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) f'pazjenti bil-kanċer li jkunu għadejjin fuq kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti: ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
Latvian: • pelēkais adatas vāciņš ir pazudis vai nav droši piestiprināts;
Maltese: • Grasustek jingħata bħala injezzjoni ġot-tessut ta' taħt il-ġilda.
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PE/PVDC/alu) granet tal-ġimgħa
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: 31,1%), 89,5% - heparīnu, 78,7% bēta blokatorus, 54,7% AKE inhibitorus un 63% statīnus.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Latvian: TI: -22,511,7 [p=0,639]).
Maltese: (RRR = -4.0%; CI: minn -22.5 sa 11.7 [p=0.639]).
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E463)
Maltese: Hypromellose (E464)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi,, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC04.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. eparina, Kodiċi ATC: B01AC-04.
Latvian: Stearīnskābe
Maltese: Aċidu steariku
Latvian: In vitro klopidogrels un galvenais cirkulējošais (neaktīvs) metabolīts atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (attiecīgi 98% un 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro malproteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Maltese: Ċelluloża, mikrokristallina
Latvian: Devas • Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Maltese: Pożoloġija • Adulti u anzjani
Latvian: 5260 Odense S, Dānija
Maltese: Odense S, Id-Danimarka
Latvian: Tās ir pieejamas PVH/PE/PVDH-alumīnija blisteros vai PA/ALL/PVH-alumīnija blisteros, kas iepakoti kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 vai 100 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Huma fornuti fi blisters tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f'kartuni li fihom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421),
Maltese: Idrossipropilċelluloża (hydroxypropylcellulose) (E463) Mannitol (E421)
Latvian: Grepid satur laktozi
Maltese: Grepid fih lactose
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Maltese: 10 il pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Latvian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grieķija
Maltese: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki
Latvian: Kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 vai 100 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Latvian: Grupa sastāvēja no 27,8% sieviešu, 58,4% pacientu ≥ 60 gadu vecumam (26% ≥ 70 gadu vecumam) un 54,5% pacientu, kas saņēma fibrinolītiskus līdzekļus.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew issustanzi fibrinolitiċi.
Latvian: 15351 Pallini Attiki Grieķija
Maltese: 15351 Pallini Attiki
Latvian: Aktīvā viela ir klopidogrels.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija clopidogrel.
Latvian: Tel.: +48 22 822 93 06
Maltese: Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Latvian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Maltese: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Latvian: Citronskābes monohidrāts Makrogols 6000
Maltese: Macrogol 6000