FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a /alebo rádioterapiou.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
German: Die Überlebensrate war 93,7% im TAC-Arm und 91,4% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3% im TAC-Arm und bei 89% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung
Slovak: Miera prežitia bola 93,7 % v ramene TAC a 91,4
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 55 mg/m² Docetaxel fortgesetzt werden.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1 ml koncentrátu.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 1,58 g Ethanol.
Slovak: Jedna liekovka sa 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1,58 g bezvodého etanolu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm³] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Mylan verändern.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Mylan vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Slovak: Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
German: Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung Entnehmen Sie die erforderliche Menge dieses Docetaxel-Konzentrates (20 mg/ml) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie direkt zu der Infusionslösung.
Slovak: Odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku.
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m² alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1250 mg/m² Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Slovak: pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m² und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
German: Asthenie; periphere Ödeme; Pyrexie; Müdigkeit;
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
German: Zahl der Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate) 95% CI
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace) 95% IS
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m² alle 3 Wochen) verglichen.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
German: Schwierigkeiten beim Atmen).
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
German: 95% CI p =
Slovak: 95% IS p-hodnota*
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens  1500 Zellen/mm³ erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m² alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7%)
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7%)
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m² an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m² an Tag 1) und 5¬Fluorouracil (F) (750 mg/m² pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m² an Tag 1) und 5¬Fluorouracil (1000 mg/m² pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxexl (T) (75 mg/m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom
German: Eine große randomisierte Phase-III-Studie mit 429 vorher unbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs wurde mit Doxorubicin (50 mg/m²) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m²) (AT-Arm) gegen Doxorubicin (60 mg/m²) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²) (AC-Arm) durchgeführt.
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2) (AC režim).
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
German: Das Konzentrat ist blassgelb bis bräunlich gelb.
Slovak: Koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
German: • Docetaxel 75 mg/m² alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Slovak: Docetaxel 75 mg/m každé 3 týždne po 10 cyklov.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervového systému
German: Ethanol
Slovak: Bezvodý etanol
German: Entnehmen Sie, je nach der für den Patienten benötigten Dosis in mg, aseptisch mit einer graduierten Spritze mit 21 G-Nadel die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung derLösung (mit 20 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg, pomocou kalibrovaných striekačiek s ihlou 21G, asepticky odoberte požadovaný objem infúzneho koncentrátu obsahujúceho 20 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu liekoviek.
German: G¬CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen an.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov v ramene FAC zaznamenala alopécia pretrvávajúca až do sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5%)
German: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 11,7%)
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 3,95 g Ethanol.
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
German: Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
German: Nach dem Hinzufügen in den PVC-freien Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung bei Lagerung unter 25°C 6 Stunden lang stabil.
Slovak: Ak je infúzny roztok docetaxelu po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC) uchovávaný pri teplote do 25°C, je stabilný po dobu 6 hodín.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G¬CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
German: Anämie (G3/4: 10,8%);
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8%);
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
Slovak: O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene dostupné žiadne informácie.
German: Krankheitsfreies Überleben Gesamtüberlebenszeit
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
German: Was ist Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a na čo sa používa
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
German: Docetaxel Mylan enthält Ethanol (Alkohol)
Slovak: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Slovak: Časté (postihujú najviac 1 z 10 osôb):
German: PSA: Prostataspezifisches Antigen.
Slovak: Prostatický špecifický antigén
German: Dehydrierung (G3/4: 2%)
Slovak: Dehydratácia (G3/4: 2%)
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7%)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
German: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Slovak: Neutropénia (G3/4: 83,2%);
German: Was ist Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a na čo sa používa
German: Onycholysis (G3/4: 1%)
Slovak: Onycholýza (G3/4: 1%)
German: Anämie (G3/4: 20,9%);
Slovak: Anémia (G3/4: 20,9%);
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Alopezie und wurde als anhaltend bei 49 Patientinnen (9,2%) im TAC-Arm und bei 35 Patientinnen (6,7%) im FAC-Arm beobachtet.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 alopécia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 49 pacientov (9,2
German: • Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung bei Lagerung unter 25°C 6 Stunden lang stabil.
Slovak: Ak je infúzny roztok docetaxelu po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do 25°C, je stabilný po dobu 6 hodín.
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95% CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95% Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
German: • Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot") das Konzentrat in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5%-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného roztoku na infúziu.
German: G3/4 AST-Anstieg
Slovak: G3/4 vzostup AST
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Docetaxel.
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 200 mg docetaxelu.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 4,1%);
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1%);
German: Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%) mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Docetaxel Mylan Lösungen getroffen werden.
Slovak: Docetaxel Mylan je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Mylan opatrnosť.
German: Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 7 ml Docetaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Napríklad, dávka 140 mg docetaxelu si bude vyžadovať 7 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² Docetaxel 75 mg/m² (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m², gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² (FAC-Arm).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/ m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
German: Thrombozytopenie (G4: 1,7%)
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7%)
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Mylan Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Ak sa Docetaxel Mylan koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
German: erhöhte Tränensekretion (G3/4: <0,1%);
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%);
German: 2-Jahres-Abschätzung (%)
Slovak: 2-ročný odhad
German: Wie Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a obsah balenia
German: Was ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa
German: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6%)
German: Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu.
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
Slovak: - Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri manipulácii s ňou a príprave roztokov.
German: Asthenie bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) und wurde als anhaltend bei 12 Patientinnen (2,3%) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8%) im FAC-Arm beobachtet.
Slovak: Asténia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 12 pacientov (2,3
German: Wie Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a obsah balenia
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 395 mg Ethanol.
Slovak: Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého etanolu.
German: Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Docetaxel.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 mg docetaxelu.
German: **Log rank test.
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
German: • Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Mylan vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie von Docetaxel 75 mg/m² in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre adjuvantnú liečbu Docetaxelom 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
German: Docetaxel Mylan darf nicht angewendet werden, wenn
Slovak: Nepoužívajte Docetaxel Mylan
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen in den Extremitäten; Knochenschmerzen; Rückenschmerzen
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
German: Diarrhö (G3/4: 19,7%);
Slovak: Diarea (G3/4: 19,7%);
German: Injizieren Sie dann die benötigte Menge an Konzentrat zur Herstellung derLösung in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Slovak: Vstreknite požadovaný objem infúzneho koncentrátu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcich buď 5% roztoku glukózy alebo infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Mylan eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Mylan auftreten können, möglichst gering zu halten.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxelu Mylan absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z kortikosteroidov podávaných cez ústa ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Docetaxelu Mylan.
German: Prämenopausal
Slovak: Prednizón
German: Die
Slovak: IS
German: Mediane TTP (Monate) (95% CI)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33% gegenüber 12%, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =