FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως το γιατρό σας.
German: Es ist für Sie nicht schädlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν μπορεί να σας βλάψει ούτε να επηρεάσει τη δόση σας.
German: Über die gesamte Behandlungsdauer wurden Infektionen bei 52,8 % der mit Taltz behandelten Patienten (49,6 pro 100 Patientenjahre) berichtet.
Greek: Σε ολόκληρη την περίοδο θεραπείας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 52,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (46,9 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
German: Taltz bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Greek: Το Taltz μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
German: Ungefähr 25 % der Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, erreichten in Woche 2 einen PASI-Score < 5, mehr als 55 % erreichten einen PASI-Score < 5 bis zur Woche 4 mit einem Anstieg auf 85 % bis zur Woche 12 (im Vergleich zu 3 %, 14 % und 50 % unter Etanercept).
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως την Εβδομάδα 2, άνω του 55% πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως και την Εβδομάδα 4 και το ποσοστό αυξήθηκε στο 85% έως και την Εβδομάδα 12 (σε σύγκριση με 3%, 14% και 50%, αντίστοιχα, για την ετανερσέπτη).
German: Taltz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Taltz - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Jeder Pen gibt nur eine Einzeldosis ab.
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
German: Davon erhielten 4500 Patienten Taltz für mindestens ein Jahr, was umgerechnet einer Exposition von 13.645,6 Patientenjahren entspricht.
Greek: Από αυτούς, 4.500 ασθενείς εκτέθηκαν στο Taltz για τουλάχιστον ένα έτος, το οποίο αντιπροσωπεύει συνολικά 13.645,6 ανθρωπο-έτη έκθεσης.
German: Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέων περιστατικών ή παροξύνσεων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
German: Die Infektionsrate lag mit Etanercept bei 21,5 % und mit Taltz bei 26 %, wobei der Großteil der Ereignisse von leichtem bis moderatem Schweregrad war.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 21,5% για την ετανερσέπτη και 26,0% για το Taltz, με την πλειονότητα των συμβάντων να είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε πηγή θερμότητας για να ζεστάνετε το φάρμακο, για παράδειγμα: φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή το φως του ήλιου.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε προφανής σχέση μεταξύ της παρουσίας εξουδετερωτικών αντισωμάτων και της επίδρασης στη συγκέντρωση ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
German: Ausgangswert zu Studienbeginn, Mittelwert (SD)
Greek: Μέση τιμή βαθμολογίας κατά την είσοδο στη μελέτη (SD)
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
German: Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Nadelschutzkappe abgenommen habe?
Greek: Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πιέσω το πράσινο πλήκτρο ένεσης πριν τραβήξω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte einen DLQI von 0 oder 1.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστόασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν DLQI 0 ή 1.
German: Basierend auf den Psoriasis-Hautbiopsie-Daten aus einer Phase-I-Studie kam es zu einem dosisabhängigen Trend in Richtung einer verminderten Epidermisstärke, einer verminderten Anzahl an proliferierenden Keratinozyten, T-Zellen und dendritischen Zellen sowie auch einer Reduktion der lokalen Entzündungsmarker ab Studienbeginn bis zu Tag 43.
Greek: Με βάση δεδομένα βιοψίας ψωριασικού δέρματος από μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία δοσοσχετιζόμενη τάση προς μειωμένο πάχος επιδερμίδας, αριθμό πολλαπλασιαζόμενων κερατινοκυττάρων, Τ-κυττάρων και δενδριτικών κυττάρων, καθώς και μειώσεις των δεικτών τοπικής φλεγμονής, από την είσοδο στη μελέτη έως και την ημέρα 43.
German: Muss ich den grünen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Greek: Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;
German: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Taltz in Kombination mit Methotrexat (MTX) und/oder Kortikosteroiden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis verabreicht wurde.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του Taltz με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Ixekizumab nach subkutaner Verabreichung betrug in den Analysen 54 % bis 90 %.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της ιξεκιζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 54% έως 90% σε όλες τις αναλύσεις.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 180 mg subkutan ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε εμβόλια με ζώντες ιούς.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.
Greek: 1δ Πλύνετε τα χέρια σας προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 in Woche 24 SPIRIT-P1
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητα στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2 κατά την εβδομάδα 24
German: • Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie die Fertigspritze NICHT ohne Hilfe einer Person, die in der Anwendung geschult ist.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
German: Die Mehrzahl dieser Infektionen waren nicht schwerwiegend, sondern von leichtem bis moderatem Schweregrad und machten meist kein Absetzen der Behandlung erforderlich.
Greek: Η πλειονότητα των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, οι περισσότερες από τις οποίες δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας.
German: Nach dem Wechsel vom 80 mg Q2W-Dosierungsschema auf das 80 mg Q4W-Dosierungsschema in Woche 12 würde das Steady-State nach ungefähr 10 Wochen erreicht werden.
Greek: Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W στο δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q4W κατά την Εβδομάδα 12, η σταθερή κατάσταση θα επιτυγχανόταν μετά από περίπου 10 εβδομάδες.
German: Das zweite Klicken sagt Ihnen, dass die Injektion vollständig ist.
Greek: Το δεύτερο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
German: Die mittleren (Standardabweichung) geschätzten Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 14,6 (6,04) µg/ml und 1,87 (1,30) µg/ml.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη Ctrough,ss είναι 14,6 (6,04) µg/ml και 1,87 (1,30) µg/ml.
German: Taltz darf nicht verwendet werden, wenn Partikel sichtbar sind oder wenn die Lösung trübe und/oder deutlich braun ist.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή/και ευδιάκριτα καφέ χρώματος.
German: Die Patienten hatten zumindest eine mittelschwere Plaque-Psoriasis (definiert als sPGAscore ≥ 3 und waren geeignet für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie ) über mindestens 6 Monate.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μέτρια ψωρίαση κατά πλάκας (οριζόμενη ως βαθμολογία sPGA ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία και/ ή συστηματική θεραπεία) για τουλάχιστον 6 μήνες.
German: Die Behandlung mit Taltz führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το Taltz σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, επιπεφυκίτιδα και δερματοφυτικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
Greek: Θα αποκομίσετε όφελος από τη χρήση του Taltz λόγω της μείωσης των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, της βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας (ικανότητα να διεκπεραιώνετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες) και της επιβράδυνσης της βλάβης στις αρθρώσεις σας.
German: Patienten dieser Studien hatten im Mittel seit 5,33 Jahren die Diagnose Psoriasis-Arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] Kriterien).
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ψωριασικής αρθρίτιδας (Κριτήρια Ταξινόμησης Ψωριασικής Αρθρίτιδας [CASPAR]) με μέση διάρκεια νόσου 5,33 έτη.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere Serumclearance 0,0161 Liter pro Stunde.
Greek: Στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η μέση κάθαρση στον ορό ήταν 0,0161 l/hr.
German: Neutropenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.
Greek: Η θρομβοπενία ενδέχεται να επιμείνει, να έχει διακυμάνσεις ή να είναι παροδική.
German: Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Taltz.
Greek: Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
German: • Der Fertigpen enthält Glasteile.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει γυάλινα μέρη.
German: Signifikante Verbesserungen beim Schweregrad des Juckreizes wurden bei mit Taltz behandelten Patienten in Woche 1 beobachtet.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις ως προς την ένταση του κνησμού παρατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
German: Infektionen der oberen Atemwegeb
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςβ
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες ασφάλειας για δύο αδρανοποιημένα εμβόλια (τετάνου και πνευμονιόκοκκου), τα οποία χορηγήθηκαν μετά από δύο δόσεις ιξεκιζουμάμπης (160 mg ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση των 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα).
German: Sie können sonst Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.
Greek: Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδώσουν κάποια λοίμωξη.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich Taltz selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darin geschult wurden.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
German: Taltz zeigte ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit mit einer mehr als 50%igen Reduktion des mittleren PASI in Woche 2 (Abbildung 1).
Greek: Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με > 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
German: Laboruntersuchung auf Neutropenie und Thrombozytopenie In den Plaque-Psoriasis-Studien entwickelten 9 % der mit Taltz behandelten Patienten eine Neutropenie.
Greek: Εργαστηριακή αξιολόγηση της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, 9% των ασθενών που λάμβαναν Taltz παρουσίασαν ουδετεροπενία.
German: Begleittherapie mit cDMARDs beinhalteten MTX, Leflunomid und Sulfasalazin.
Greek: Τα συγχορηγούμενα cDMARD περιλάμβαναν MTX, λεφλουνομίδη και σουλφασαλαζίνη.
German: ACR 50 und PASI 100 bei Patienten mit einer Hautbeteiligung ≥3% BSA bei Studienbeginn, n (%) Woche 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 50 και PASI 100 σε ασθενείς με ψωριασική προσβολή του δέρματος ≥3% του BSA κατά την είσοδο στη μελέτη, n (%)
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 13 (0,6 %) der mit Taltz behandelten Patienten und bei 3 (0,4 %) der mit Placebo behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε 13 (0,6%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και σε 3 (0,4%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Eli Lilly Kinsale Limited.
Greek: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
German: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf - das könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich dabei versehentlich verletzen.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του - μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
German: Von den 3866 in diese placebokontrollierten Studien eingeschlossenen Patienten hatten 64 % zuvor eine systemische Therapie (biologisch, konventionell systemisch oder Psoralen plus UV-A (PUVA)), 43,5 % eine Phototherapie, 49,3 % eine konventionelle systemische Therapie und 26,4 % eine biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis erhalten.
Greek: Από τους 3.866 ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 64% είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βιολογικοί παράγοντες, συμβατική συστηματική θεραπεία ή ψωραλένια και υπεριώδης ακτινοβολία Α (PUVA)), 43,5% είχαν λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, 49,3% είχαν λάβει προηγούμενη συμβατική συστηματική θεραπεία και 26,4% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
German: Von den 4204 Plaque-Psoriasis-Patienten, die in klinischen Studien Taltz erhalten hatten, waren insgesamt 301 Personen 65 Jahre oder älter und 36 Patienten 75 Jahre oder älter.
Greek: Από τους 4.204 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν το Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 301 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 36 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
German: Die geschätzten mittleren (Standardabweichung) Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 21,5 (9,16) µg/ml und 5,23 (3,19) µg/ml.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη C trough,ss είναι 21,5 (9,16) µg/ml και 5,23 (3,19) µg/ml.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 2 Jahren zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της ψωριασικής αρθρίτιδας.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Ιρλανδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis haben gezeigt, dass die 12-wöchige, gleichzeitige Gabe von Ixekizumab und Arzneimitteln, die über CYP3A4 (z. B. Midazolam), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP1A2 (z. B. Koffein) oder CYP2D6 (z. B. Dextromethorphan) verstoffwechselt werden, keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel hat.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατέδειξαν ότι η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης για 12 εβδομάδες με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ μιδαζολάμη), το CYP2C9 (π.χ βαρφαρίνη), το CYP2C19 (π.χ ομεπραζόλη), το CYP1A2 (π.χ καφεΐνη) ή το CYP2D6 (π.χ δεξτρομεθορφάνη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων.
German: 23,4 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Greek: To 23,4% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας κατά την είσοδο στη μελέτη.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: sPGA-G "0" oder "1" sPGA "0" oder "1" DLQI 0,1b
Greek: sPGA "0" ή "1" DLQI 0,1β
German: Die mittlere (SD, Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ixekizumab nach einer Initialdosis von 160 mg war 19,9 (8,15) µg/ml.
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg ήταν 19,9 (8,15) µg/ml.
German: Patienten dieser Studie erhielten im Vorfeld eine Behandlung mit ≥1 cDMARD.
Greek: Το 85,3% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ≥ 1 cDMARD.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ της ιξεκιζουμάμπης.
German: Bei der Verschreibung von Taltz an Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Taltz σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, συμπεριλαμβανομένων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart ist oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, εκχύμωση (μώλωπες), ερυθρότητα ή σκλήρυνση ή σε περιοχές όπου έχετε ουλές ή ραγάδες.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Taltz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Taltz σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Taltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το Taltz, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Ixekizumab wurde jedoch in niedrigen Dosen in die Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden.
Greek: Ωστόσο, η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα πιθήκων cynomolgus.
German: Im PASI 75-Ansprechen zeigte sich die Überlegenheit bereits ab Woche 2 (p < 0,001) und im PASI 90- und PASI 100-Ansprechen ab Woche 4 (p < 0,001).
Greek: Η έναρξη της ανταπόκρισης ήταν ανώτερη στο δείκτη PASI 75 ήδη από την εβδομάδα 2 (p <0,001) και στο δείκτη PASI 90 και στο δείκτη PASI 100 εώς την εβδομάδα 4 (p <0,001).
German: Die wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen entspricht ungefähr dem 19-fachen der 160 mg Initialdosis von Taltz und führt bei den Affen zu einer mindestens 61-fach höheren Exposition (AUC) als die angenommene mittlere Steady-State-Exposition beim Menschen bei empfohlener Dosierung.
Greek: Μία εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg σε πιθήκους ισοδυναμεί με περίπου 19 φορές τη δόση έναρξης των 160 mg του Taltz και στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα έκθεση (AUC) που είναι υψηλότερη κατά τουλάχιστον 61 φορές της προβλεπόμενης μέσης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση σε ανθρώπους, στους οποίους χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
German: In der Studie SPIRIT-P2 zu Psoriasis-Arthritis wurden Patienten eingeschlossen, die im Vorfeld eine anti-TNF Therapie erhalten hatten, die aufgrund von mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebrochen worden war (anti-TNF-IR Patienten).
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (SPIRIT-P2) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αντι-TNF παράγοντα και διέκοψαν τον αντι-TNF παράγοντα λόγω είτε έλλειψης αποτελεσματικότητας είτε δυσανεξίας (ασθενείς αντι-TNF-IR).
German: Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.
Greek: Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
German: Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10-14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και σπανίως, όψιμων (10-14 ημέρες μετά την ένεση) σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κνίδωσης, της δύσπνοιας και των υψηλών τίτλων αντισωμάτων.
German: Die Überlegenheit von Ixekizumab versus Ustekinumab wurde ebenfalls in den nach Gewicht stratifizierten Subgruppen gezeigt.
Greek: Η υπεροχή της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης αποδείχθηκε επίσης στις υποομάδες με διαστρωμάτωση βάσει σωματικού βάρους.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn, basierend auf einer Begleittherapie mit cDMARD und dem Vorliegen von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 und sPGA ≥ 3), stratifiziert.
Greek: Έγινε διαστρωμάτωση των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης με βάση την ταυτόχρονη χρήση cDMARD και την παρουσία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης (PASI≥12, BSA≥10 και sPGA≥3).
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Untersuchung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Ixekizumab durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιξεκιζουμάμπης.
German: 159 (41,6)a sPGA "0" (erscheinungsfrei)
Greek: 159 (41,6)α sPGA "0"
German: Jede Spritze gibt nur eine Einzeldosis ab.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
German: Wie ist Taltz aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Taltz
German: Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper und es ist zu erwarten, dass es auf gleiche Art und Weise wie endogene Immunglobuline über die katabolen Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να αποδομηθεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο με εκείνο των ενδογενών ανοσοσφαιρινών.