FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 - 8,25 g/l.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjim koncentracijama od 7,99 do 8,25 g/l tijekom liječenja.
Slovak: Pri dávkovaní každé dva týždne vám lekár zdvojnásobí týždennú dávku Hizentry.
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna, Vaš liječnik će udvostručiti tjednu dozu Hizentre.
Slovak: Ak potrebujete podať ďalšiu injekčnú striekačku Hizentra, musíte použiť novú sterilnú injekčnú ihlu a zmeniť miesto podania infúzie.
Croatian: Ako trebate primijeniti dodatnu štrcaljku lijeka Hizentra morate upotrijebiti novu sterilnu iglu za injekciju i promijeniti mjesto infuzije.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch, aby sa dosiahla kumulatívna mesačná dávka približne 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Slovak: Ak je dobre znášaná, môžete zvýšiť rýchlosť infúzie až do 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto) pre ďalšie infúzie.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Slovak: V prípade, že budete používať infúznu techniku podporovanú zariadením (napr. infúzia pomocou pumpy),je možné používať súčasne viac infúznych zariadení.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije pomoću uređaja za infuziju (npr. pumpom za infuziju), istovremeno može biti primijenjeno više uređaja za infuziju.
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Croatian: Hizentra je otopina za supkutanu injekciju (200 mg/ml).
Slovak: V klinických štúdiách bolo 61 pacientov s CIDP > 65 rokov liečených Hizentrou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa KUDP ispitanicima, 61 ispitanik sa > 65 godina liječen je s Hizentrom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť vred v mieste vpichu alebo pocit pálenia.
Croatian: U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.
Slovak: Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Croatian: Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Slovak: Údaje z prospektívnych klinických skúšaní o používaní normálneho ľudského imunoglobulínu u dojčiacich žien sú obmedzené.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
Slovak: Pri použití prevodného zariadenia (odsávacej ihly) postupujte podľa pokynov jeho výrobcu.
Croatian: Ako upotrebljavate napravu za prijenos (ventilirani šiljak), slijedite upute koje je propisao proizvođač naprave.
Slovak: Ako Hizentra účinkuje
Croatian: Kako Hizentra djeluje
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Slovak: Terapia sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie/CIDP s SCIg.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte injekčné liekovky
Croatian: 3 Temeljito operite i osušite ruke
Slovak: Váš lekár môže dávku upraviť na základe vašej odpovede na liečbu.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
Slovak: Keď sa vyrábajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, musia sa zaviesť určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta.
Croatian: Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Croatian: U ispitivanju nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih i pedijatrijskih bolesnika s PID-om.
Slovak: Vyčerpanosť (únava), vrátane celkového pocitu nevoľnosti (malátnosť)
Croatian: • Vrućica • Umor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Slovak: .............................................................................................. 200 mg (čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin………………………….................................200 mg (čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
Slovak: Bolesť na hrudi
Croatian: • Bol u prsnom košu
Slovak: Hizentra je určená len na subkutánne použitie.
Croatian: Hizentra je namijenjena isključivo supkutanoj primjeni.
Slovak: Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka).
Croatian: Početna supkutana doza može se izračunati na temelju prethodne i.v.Ig doze uz omjer 1: 1 (ali je potrebno izračunati tjednu dozu).
Slovak: Jeden ml obsahuje 200 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 98 % je imunoglobulín typu G (IgG).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 mg ljudskog normalnog imunoglobulina, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG).
Slovak: Celkovo bolo v skupine s placebom podaných 1514 infúzií, v skupine s placebom bolo podaných 1514 infúzií, v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, 57 pacientov dostalo 2218 infúzií v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (celkovo 5739 infúzií).
Croatian: Ukupno 57 ispitanika dobilo je 1514 infuzija u skupini koja je primala placebo, 57 je primilo 2007 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,2 g/kg tt i 58 ispitanika primilo je 2218 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,4 g/kg (ukupno 5739 infuzija).
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 0,5 ml/min/miesto (30 ml/hod/miesto).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), iným druhom rakoviny krvi,
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,2 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali úroveň recidívy 50% (3/6 pacientov).
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
Slovak: Prevod Hizentry do injekčnej striekačky na infúziu - Prevodné zariadenie alebo ihlu pripojte k sterilnej striekačke za aseptických podmienok.
Croatian: Prebacite Hizentru u štrcaljku za infuziju - Pričvrstite napravu za prijenos ili iglu na sterilnu štrcaljku, primjenom aseptičke tehnike.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.
Slovak: Liek sa musí podávať subkutánne.
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije ručnim potiskivanjem štrcaljke, može se koristiti samo jedno mjesto infuzije po štrcaljki.
Slovak: Platí to tiež pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie
Croatian: Mučnina, povraćanje
Slovak: Tie sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým dostali ľudské imunoglobulíny a znášali ste ich dobre.
Croatian: Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
Slovak: Táto rozšírená štúdia skúmala dlhodobú bezpečnosť a účinnosť udržiavacej liečby Hizentrou v dvoch týždenných dávkach, 0,2 g / kg a 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice ili napunjene štrcaljke u blisteru.
Slovak: V európskej hlavnej prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii bolo Hizentrou liečených celkom 51 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 3 do 60 rokov počas 41 týždňov.
Croatian: U europskom pivotalnom prospektivnom otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna.
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je až 0,5 ml/min/miesto (30 ml/hod/miesto).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 0,5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi účinkami spojenými s Hizentrou.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena pojavom nekih nuspojava povezanih s Hizentrom.
Slovak: • kombinácia nízkej hladiny alebo neprítomnosť imunoglobulínov a neprítomnosť alebo nefunkčnosť imunitných buniek (závažná kombinovaná imunodeficiencia)
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Slovak: Týždenná dávka môže byť rozdelená na menšie dávky a podávaná podľa požadovaného počtu dávok.
Croatian: Tjedna doza se može podijeliti na manje doze kako bi se primijenila u željenom broju primjena kroz tjedan.
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy
Croatian: Aseptički meningitis
Slovak: V prípade očkovania proti osýpkam môže oslabenie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Croatian: U slučaju morbila, umanjena učinkovitost može potrajati i do godinu dana.
Slovak: Ak použijete viac lieku Hizentra, ako máte Ak si myslíte, že ste dostali priveľa Hizentry, povedzte o tom čo najskôr svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento subjektov reagujúcich na vyšší parameter infúzie:
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Slovak: Ak pacient liek dobre znáša, rýchlosť infúzie môžete postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja, brzina infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjestu za dvije sljedeće infuzije.
Slovak: Na čo sa Hizentra používa
Croatian: Za što se Hizentra koristi
Slovak: Potom, ak pacient toleruje počiatočné infúzie pri plnej dávke na miesto a maximálnej rýchlosti, môže sa na základe uváženia pacienta a na základe úsudku zdravotníckych pracovníkov zvážiť zvýšenie rýchlosti po sebe nasledujúcich infúzií.
Croatian: Nakon toga, ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i maksimalnoj brzini, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci bolesnika i na temelju procjene zdravstvenih radnika.
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) spojená s Hizentrou získaná z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, frekvencia hlásenia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
Slovak: Svalová slabosť
Croatian: • Mišićna slabost
Slovak: Pacient musí dostať podrobné pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, vedenia denníka o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich účinkov a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.
Croatian: Bolesnika ili njegovatelja mora se uputiti u uporabu uređaja za infuziju, vođenje dnevnika liječenja, prepoznavanje i mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je do 20 ml/h/miesto.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjestu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred liečbou, ak sa už predtým u vás vyskytla neznášanlivosť proti jednej z týchto zložiek.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH- 3000
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Slovak: Hizentra je roztok v injekčných liekovkách pripravený na jednorazové použitie alebo v naplnených injekčných striekačkách na jednorazové použitie.
Croatian: Hizentra je dostupna kao otopina spremna za primjenu u jednokratnim bočicama ili jednokratnim napunjenim štrcaljkama.
Slovak: 5, 10 alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) a 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ II) so zátkou (halobutyl), krytom (hliníkový so zahnutým okrajom) a odtrhávacím viečkom (plastickým).
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
Croatian: Nakon što se bočica ili napunjena štrcaljka u blisteru otvore, otopinu treba primijeniti odmah.
Slovak: U dojčiat a detí sa miesto podania infúzie môže meniť každých 5-15 ml.
Croatian: Kod dojenčadi i djece, mjesto infuzije može se mijenjati svakih
Slovak: x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
Slovak: Týždenné udržiavacie dávky môžu byť rozdelené do menších dávok a podávané tak často, ako je požadované počas týždňa.
Croatian: Tjedna doza održavanja može biti podijeljena na manje doze koje se primjenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako osjetite znakove ili simptome kao što su nedostatak zraka, bol u prsnom košu, bol i oticanje udova, slabost ili obamrlost na jednoj strani tijela nakon uzimanja lijeka Hizentra, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
Croatian: Hizentra je procjenjena kod 68 pedijatrijska ispitanika s PID-om u dobi od 2 do < 12 godina starosti i kod 57 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 12 do < 18 godina starosti.
Slovak: Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky Hizentry.
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna udvostruči se tjedna doza Hizentre.
Slovak: Priemerná dĺžka expozície bola 118,9 dní v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 129 dní v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (maximálna expozícia do 167 a 166 dní v každej skupine).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Slovak: Napriek tomu, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu pôvodcov infekčných ochorení.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključena.
Slovak: INCAT] v porovnaní s východiskovou hodnotou) alebo boli z akéhokoľvek iného dôvodu vylúčení z liečby Hizentrou v tomto období.
Croatian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skora u odnosu na početnu vrijednost) ili koji su povučeni iz bilo kojeg drugog razloga u razdoblju liječenja Hizentrom.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí mali recidívu CIDP (definované ako ≥ 1 bodový nárast upraveného skóre príčiny a liečby zápalovej neuropatie [
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak ispitanika koji su imali relaps KUDP-a (definiran kao ≥ 1 bod povišen rezultat prilagođenog INCAT (engl.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Hizentrou u tehotných žien.
Croatian: Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena.
Slovak: V prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii v USA bolo Hizentrou liečených celkom 49 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 5 do 72 rokov počas 15 mesiacov.
Croatian: U američkom prospektivno otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 49 ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 5 i 72 godine bilo je liječeno Hizentrom do 15 mjeseci.
Slovak: Hizentry mali stabilné elektrofyziologické parametre.
Croatian: Ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni u elektrofiziološkim parametrima.
Slovak: 1. manuálne podanie prietok
Croatian: 1. brzine protoka kod ručnog potiskivanja štrcaljke
Slovak: Priemerná (SD) koncentrácia IgG po liečbe Hizentrou v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti bola 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l v skupine s 0,2 g/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije (SD) IgG nakon liječenja Hizentrom u skupini na 0,4 g/kg tt bila je 20,4 (3,24) g/l i 15,4
Slovak: Likvidácia
Croatian: Eliminacija
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Croatian: Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima navedene su slijedom od najčešćih prema najrjeđim.
Slovak: Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Croatian: Otopina je bistra, blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne.
Croatian: Stoga se Hizentra treba dojiljama davati s oprezom.
Slovak: Pri podaní Hizentry postupujete podľa nasledujúcich krokov a používajte aseptickú techniku.
Croatian: Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.
Slovak: Preto sa má u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam, skontrolovať stav protilátok.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji primaju cjepivo protiv morbila potrebno provjeriti status protutijela.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 5 alebo 10 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (cyklo-olefín-kopolymér (COC))
Croatian: 5 ili 10 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (cikloolefin kopolimer (COC)).
Slovak: Vo farmakokinetických parametroch medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
Slovak: V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.
Croatian: U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi však naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na novorodenca.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na novorođenčad.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže počas obdobia 6 týždňov až 3 mesiacov znížiť účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny osýpok, rubeoly, mumpsu a ovčích kiahní.
Croatian: Živa atenuirana virusna cjepiva Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su ona protiv morbila, rubele, parotitisa, i varičela u periodu od najmanje 6 tjedana i do 3 mjeseca.
Slovak: 16), sa podávalo 2 až 7 infúzií týždenne s prietokom 30, 60 a 120 ml/hod/miesto (pozri časť 4.2).
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hizentra hodnotená u 61 pacientov s CIDP vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaného klinického výsledku.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 61 ispitanika s KUDP-om u dobi od > 65 godina starosti i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željenog kliničkog ishoda.
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte naplnené injekčné striekačky v blistri
Croatian: 4 Pregledajte napunjene štrcaljke u blisteru
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Slovak: Trombembólia
Croatian: Tromboembolija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CSL Behring GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CSL Behring GmbH
Slovak: 9 Infúzia Hizentry
Croatian: 9 Infuzija Hizentre
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
Slovak: Tras (vrátane psychomotorickej hyperaktivity)
Croatian: Tremor (uključujući psihomotoričku preosjetljivost)
Slovak: - Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
Slovak: Pri použití ihly vyťahujte piest tak, aby ste ju naplnili vzduchom s rovnakým objemom, ako je objem Hizentry, ktorý budete naberať z injekčnej liekovky.
Croatian: Ako upotrebljavate iglu, povucite klip kako bi u štrcaljku ušao zrak koji odgovara količini Hizentre koju treba povući.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.
Croatian: ► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
Slovak: Na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na pedijatrijsku populaciju.