FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η μετάβαση σε Atripla ήταν εξίσου αποτελεσματική με την παραμονή στην προηγούμενη συνδυαστική θεραπεία.
Romanian: Studiul a demonstrat că trecerea la tratamentul cu Atripla a fost la fel de eficace ca menținerea tratamentului combinat utilizat anterior.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έπασχαν από αρρυθμία (ασταθείς καρδιακοί παλμοί) και σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα (για παράδειγμα, καλίου ή μαγνησίου).
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienți care au avut aritmii (bătăi anormale ale inimii) și la pacienți cu niveluri anormale ale electroliților în sânge (de exemplu potasiu sau magneziu).
Greek: Η τενοφοβίρη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atripla στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Atripla în UE?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες συνδυαστικές θεραπείες κατά του ιού HIV ήταν ανεπιτυχείς ή έπαψαν να είναι αποτελεσματικές.
Romanian: Este contraindicat la pacienții la care tratamentele combinate utilizate anterior împotriva infecției cu HIV nu au avut efect sau au încetat să mai aibă efect.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και τον καθιστά ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα και να πολλαπλασιάζεται.
Romanian: Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele organismului și să producă noi virusuri.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με το Atripla σε ασθενείς με HIV ανθεκτικό σε οποιαδήποτε από τις τρεις δραστικές ουσίες του φαρμάκου.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Atripla este contraindicată la pacienții cu HIV rezistent la oricare din cele trei substanțe active din medicament.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων το ιικό φορτίο ήταν κάτω από 200 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care, după 48 de săptămâni, aveau încărcătura virală sub 200 de copii/ml.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atripla σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Atripla pe parcursul studiilor?
Greek: Το Atripla περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, δηλαδή μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
Romanian: Atripla conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „precursor" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Greek: Επίσης, το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: Atripla este contraindicat și la pacienți care iau oricare din următoarele:
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και σε ασθενείς με στενούς συγγενείς που εμφάνιζαν επιμήκυνση του διαστήματος QT (αλλοίωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) ή πέθαναν αιφνίδια.
Romanian: Atripla este contraindicat la pacienți cu boală hepatică gravă și la pacienți care au un membru al familiei cu prelungire de interval QT (o alterare a activității electrice a inimii) sau care a murit neașteptat.
Greek: Πώς δρα το Atripla;
Romanian: Cum acționează Atripla?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atripla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Atripla, citiți prospectul.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă de restricții și pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο), υπό την τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία κατά του ιού HIV, είναι κάτω από 50 αντίγραφα/ml για περισσότερους από τρεις μήνες.
Romanian: Medicamentul se folosește doar la pacienții ale căror niveluri sanguine de HIV (încărcături virale) au fost sub 50 de copii/ml mai mult de trei luni în urma administrării actualului tratament combinat împotriva infecției cu HIV.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Atripla πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Romanian: Atripla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Greek: Ανασκόπηση του Atripla και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Atripla și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της συνέχισης της επιτυχούς συνδυαστικής θεραπείας κατά του ιού HIV με την αποτελεσματικότητα της μετάβασης σε θεραπεία με δισκία Atripla.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea trecerii la tratamentul cu comprimatele de Atripla cu cea a menținerii tratamentului combinat care are efect împotriva infecției cu HIV.
Greek: Δεδομένου ότι η λήψη του φαρμάκου με άδειο στομάχι θα μπορούσε να καταστήσει το συστατικό τενοφοβίρη λιγότερο αποτελεσματικό, ο Οργανισμός δεν μπορεί να εισηγηθεί τη γενική χρήση του Atripla σε ασθενείς με HIV και με υψηλά ιικά φορτία.
Romanian: tenofovirul, agenția nu a putut recomanda Atripla pentru utilizare generală la pacienții cu HIV și încărcătură virală mare.
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης είναι ευρέως γνωστοί ως NRTI.
Romanian: Atât inhibitorii nucleozidici, cât și inhibitorii nucleotidici de reverstranscriptază sunt cunoscuți ca INRT.
Greek: ** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
Romanian: ** Pe baza comparaţiei istorice.
Greek: αν είστε άνω των 65 ετών.
Romanian: dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας:
Romanian: - Informaţi medicul dumneavoastră:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Δεκεμβρίου 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:13 decembrie 2007
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Greek: M=Αποτυχία
Romanian: M=Eşec
Greek: Επίσης, ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε maraviroc.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi maraviroc.
Greek: • διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας
Romanian: • tulburări de echilibru şi de coordonare
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:17 septembrie 2012
Greek: Οι ενέργειες αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Romanian: Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
Greek: Ανταγωνιστής CCR5
Romanian: Antagonist CCR5
Greek: Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται σε παρενθέσεις.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% sunt prezentate în paranteze.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: Rezumat cu privire la profilul de siguranţă
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Romanian: Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά συναφείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις προηγούμενες μελέτες των μεμονωμένων συστατικών.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general conforme cu cele observate în studiile anterioare asupra componentelor individuale.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Romanian: Dioxid de titan(E171)
Greek: - Μετά την έναρξη της αγωγής με Atripla, προσέξτε για:
Romanian: - După ce aţi început să luaţi Atripla, fiţi atent la:
Greek: - εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδελφές) έχει πεθάνει αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Romanian: - dacă orice membru al familieidumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς απομάκρυνσης, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Romanian: Pe baza căilor de eliminare diferite, nu este aşteptată nicio interacţiune.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Romanian: Analizele pot de asemenea indica:
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτές τις ουσίες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Studii de interacţiune cu aceste medicamente au fost efectuate doar la adulţi.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την ώρα της επόμενης δόσης.
Romanian: Nu aşteptaţi până la doza următoare.
Greek: Ο μεταβολισμός της emtricitabine είναι περιορισμένος.
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei este limitată.
Greek: Μετάδοση του HIV
Romanian: Transmiterea HIV
Greek: Καταπιείτε το Atripla ολόκληρο με νερό.
Romanian: Înghiţiţi Atripla întreg cu apă.
Greek: Μερικοί ασθενείς προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Romanian: Unii pacienţi s-au sinucis.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Atripla, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Atripla, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος, εάν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Romanian: Până în prezent, nu se ştie dacă aceste tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Greek: PVR (KM)
Romanian: RVP (KM)
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Atripla μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Atripla doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Romanian: Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV.
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin του atazanavir μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα του atazanavir.
Romanian: Această scădere a Cmin de atazanavir poate avea un impact negativ asupra eficienţei atazanavirului.
Greek: [εξωτερική συσκευασία μόνο]
Romanian: [numai pe ambalajul secundar]
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης
Romanian: • senzaţie de îngrijorare sau depresie
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Greek: 3 Βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: 3Vezi punctul4.8Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96
Romanian: Reducerea densităţii minerale osoase la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: Oversiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Greek: Η διακοπή του Atripla μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Atripla poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la viitorul tratament.
Greek: Τροποποιημένη LOCF 190/203 (93,6%)
Romanian: LOCF modificată 190/203 (93,6%)
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le maifolosiţi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru controlul crizelor convulsive.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν.
Romanian: De asemenea, au fost observate substituţii la RT în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
Greek: Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Atripla şi pentru ce se utilizează
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη μελέτη GS-US-177-0105
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS-US-177-0105
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi< 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi< 1/1000).
Greek: Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144η εβδομάδα
Romanian: Tabelul 3: Dezvoltarea rezistenţei în studiul clinic GS-01-934 până în săptămâna 144
Greek: Αυτά παρατίθενται στην ενότητα Μην πάρετε το Atripla, στην αρχή της παραγράφου 2.
Romanian: Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Atripla, la începutul punctului 2.
Greek: Τα δισκία Atripla πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, μία φορά ημερησίως.
Romanian: Comprimatele Atripla trebuie înghiţite întregi cu apă, o dată pe zi.
Greek: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Romanian: EU/1/07/430/002
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Romanian: • reacţii alergice
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν την έναρξη της θεραπείας με Atripla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Atripla.
Greek: Παρατηρήθηκε θετική σχέση ανάμεσα στη συγκέντρωση του efavirenz και την παράταση του QTc.
Romanian: S-a observat o relație pozitivă între concentrația de efavirenz și prelungirea intervalului QTc.
Greek: οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης.
Romanian: orice semne de inflamaţie sau infecţie.
Greek: Αντι-ιική δράση in vitro
Romanian: Activitate antivirală in vitro
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atripla.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Atripla.
Greek: Τόσο ο ιός HIV όσο και τα συστατικά του Atripla μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Romanian: Atât HIV cât şi componentele Atripla pot trece în laptele matern şi pot determina afectarea severă a copilului dumneavoastră.
Greek: Τότε, η θεραπεία του ιού μπορεί να γίνει πιο δύσκολη.
Romanian: Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.
Greek: Το Atripla περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV):
Romanian: Atripla conţine trei substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή συνδρόμου Stevens-Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Romanian: Frecvenţa eritemului polimorf sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,1%.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρ' ότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Romanian: Rezultate similare au fost descoperite de alţi investigatori, deşi concentraţiile plasmatice de MPA au variat mai mult în al doilea studiu.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingeriiunui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Romanian: Doza recomandată este de:
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: CUTIA ŞI ETICHETA FLACONULUI
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Αναμένεται: Voxilaprevir:↓
Romanian: Se așteaptă: Voxilaprevir:↓
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Atripla ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între Atripla sau componentele individuale ale acestuiaşi alte medicamente
Greek: Αν είναι περίπου η ώρα (λιγότερο από 12 ώρες) για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Romanian: Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή έχετε την πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Romanian: Spuneţiimediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Romanian: Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Greek: PVR (KM): Καθαρή ιολογική ανταπόκριση αξιολογημένη χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan Meier (KM) M: Απουσία
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată.
Greek: Συνεπώς το Atripla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: De aceea, Atripla nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Παράταση QTc
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Atripla.
Romanian: Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Atripla.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate înlista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Romanian: Totuşi, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor ASAT şi ALAT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με efavirenz, emtricitabine ή tenofovir σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας πάνω από 65 ετών).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu efavirenz, emtricitabină sau tenofovir la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Greek: Έχει μελετηθεί ανεπαρκής αριθμός ασθενών άνω των 65 ετών.
Romanian: Un număr insuficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani a fost studiat.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Atripla χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας.
Romanian: Nu opriţi administrarea Atripla fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε 22% κατά μέση τιμή ώστε να κατευναστούν τα στερητικά συμπτώματα.
Romanian: Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22% pentru a atenua simptomele sevrajului.
Greek: • πόνος, στομαχικός πόνος
Romanian: • dureri, dureri de stomac
Greek: • Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε τη μετάλλαξη K65R ή K70E.
Romanian: • Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţia K65R sau K70E.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση συνιστά σημαντικό μέρος της αποβολής του tenofovir.
Romanian: Aceasta indică faptul că secreţia tubulară activă este o parte importantă a eliminării tenofovirului.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Atripla [εξωτερική συσκευασία μόνο]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atripla[numai pe ambalajul secundar]
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει maraviroc.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care conţine maraviroc.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Romanian: Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων αυτών των παραμέτρων μεταξύ των ασθενών και της ανησυχίας σχετικά με την ανάπτυξη αντοχής, πρέπει να εξετάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας του HIV, λαμβάνοντας επίσης υπόψη το λόγο για την οριστική παύση της θεραπείας.
Romanian: Din cauzavariabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea, luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
Greek: Αλληλεπίδραση με εξετάσεις για κανναβινοειδή
Romanian: Interacţiunea cu testele privind canabinoizii
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).