FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Spanish: − Este medicamento no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con estreñimiento no relacionado con el uso de opioides.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le instruirá sobre las técnicas de autoadministración.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Spanish: Los pacientes que sufren alteraciones de la barrera hematoencefálica pueden sufrir un riesgo mayor de síndrome de abstinencia de opiáceos y/o en la reducción de la analgesia.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Spanish: Asegúrese de que tiene la dosis correcta en la jeringa (p. ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Spanish: Por tanto, la decisión de continuar o suspender la lactancia materna o de continuar o suspender el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona, debe tomarse tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con bromuro de metilnaltrexona para la madre.
English: The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Spanish: La dosis se administra cada 48 horas (cada 2 días) mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
English: Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana.
English: Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Spanish: Con cuidado, tire del émbolo de la jeringa bien hasta la marca de 0,4 ml para 8 mg de Relistor o hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
English: - It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Spanish: − Es importante que tenga a mano un baño y, si lo necesita, disponga de ayuda, ya que puede tener una deposición en los 30 minutos después de la inyección del medicamento.
English: The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
Spanish: La jeringa precargada con 8 mg de Relistor solo debe utilizarse para tratar a estos pacientes cuando las circunstancias médicas requieran una reducción de la dosis a 8 mg (0,4 ml de solución), ver Poblaciones especiales.
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban un diagnóstico principal de raquialgia.
English: Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Spanish: Cada uno de los isómeros metil-6-naltrexol presenta una actividad antagonista algo menor que la del compuesto original, y muestra un bajo nivel en plasma, que supone, aproximadamente, un 8 % de los productos relacionados con el medicamento.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) parte superior de las piernas (muslos), (2) abdomen (tripa) y (3) parte superior de los brazos (sólo si le pone la inyección otra persona).
English: This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Spanish: Esto permite que la metilnaltrexona actúe como antagonista de los receptores opioides mu periféricos, en tejidos como el tubo digestivo, sin alterar el efecto analgésico de los opioides en el sistema nervioso central.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de bromuro de metilnaltrexona en pacientes con colostomía, catéter peritoneal, enfermedad diverticular activa o impactación fecal.
English: Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone bromide.
Spanish: Los resultados no mostraron efecto significativo de la insuficiencia hepática sobre el AUC o la Cmax de la metilnaltrexona.
English: Czech republic
Spanish: República Checa
English: • To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
Spanish: • Para evitar accidentes con las agujas utilizadas, no tape las agujas usadas.
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Spanish: Por tanto, Relistor no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con estreñimiento que no esté relacionado con el uso de opioides.
English: Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver Sección 5.2).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de intensidad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Spanish: Póngase en contacto con su farmacéutico, enfermera o médico para que le asesoren.
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Spanish: − Dolor abdominal (dolor estomacal)
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se monitorizará la aparición de signos y síntomas de hipotensión ortostática y, en caso de que dichos signos/síntomas aparezcan, se contactará con un médico.
English: This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (tripa, debajo del ombligo) y (3) la parte superior de los brazos (si no se inyecta usted mismo).
English: Pick up the syringe from your work surface.
Spanish: Coja la jeringa de su superficie de trabajo.
English: Step 5: Disposing of supplies
Spanish: Etapa 5: Eliminación de residuos
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Spanish: Se han observado casos de perforación de la pared intestinal (perforación gastroduodenal) en pacientes que utilizan Relistor.
English: Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Spanish: Otro criterio de valoración secundario evaluado fue la proporción de pacientes con ≥3 DSMR a la semana durante la fase doble ciego de 4 semanas.
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Spanish: Si está utilizando la jeringa con aguja retráctil suministrada, NO EMPUJE EL ÉMBOLO HASTA EL FONDO.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Spanish: Tras la administración intravenosa de bromuro de metilnaltrexona durante 13 semanas, se observó una toxicidad relacionada con la metilnaltrexona similar en perros jóvenes y adultos.
English: Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4),
English: Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Elimine la jeringa precargada tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
English: Relistor is a solution for injection.
Spanish: Relistor es una solución inyectable.
English: - Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Spanish: − Informe a su médico si le han hecho una colostomía, si tiene un catéter peritoneal o sufre enfermedad diverticular o impactación fecal, ya que este medicamento debe utilizarse con precaución en estos casos.
English: Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio transparente tipo I con aguja de acero inoxidable, émbolo de plástico y tapa de aguja rígida de polipropileno.
English: Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma grave, persistente y/o de empeoramiento.
English: Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
Spanish: Envase conteniendo 4, 7, 8 o 10 jeringas precargadas con aguja.
English: It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
English: Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona es un antagonista selectivo de la unión de los opioides a los receptores mu.
English: Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de bromuro de metilnaltrexona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis subcutánea de 0,30 mg/kg frente a una dosis intravenosa de 0,30 mg/kg es del 82 %.
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Spanish: Como amina cuaternaria, la capacidad de la metilnaltrexona para atravesar la barrera hematoencefálica es reducida.
English: Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Elimine la jeringa con la aguja retraída o la aguja y la jeringa en un recipiente resistente a los pinchazos tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
English: In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
Spanish: En un estudio dirigido a comparar los perfiles farmacocinéticos a dosis únicas y repetidas de 24 mg de metilnaltrexona intravenosa en sujetos sanos, tanto jóvenes (18 a 45 años, n = 10) como de edad avanzada (65 o más años, n = 10), se concluyó que el efecto de la edad sobre la exposición a la metilnaltrexona es menor.
English: The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas relacionadas con el sistema de transporte catiónico (OCT) entre la metilnaltrexona y un inhibidor de OCT se ha estudiado en 18 sujetos sanos; para ello, se compararon los perfiles farmacocinéticos de una dosis única de metilnaltrexona antes y después de la administración repetida de dosis de 400 mg de cimetidina.
English: Packs of more than one vial contain inner cartons consisting of: one vial, one 1 mL injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs.
Spanish: Los envases que contienen más de un vial presentan envases de cartón interiores con: un vial, una jeringa de 1 ml con aguja retráctil y dos torundas impregnadas en alcohol.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 8 mg
English: Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Spanish: En consecuencia, no se observaron cambios notables en el AUC ni en la Cmax de la metilnaltrexona ni antes ni después de la administración de dosis repetidas de cimetidina.
English: Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Spanish: No toque la aguja ni permita que esta roce ninguna superficie.
English: For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Spanish: Para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada), cargue la jeringa hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
English: Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Spanish: Los pacientes cuyo peso no esté recogido en los intervalos de peso indicados anteriormente, deben recibir una dosis de 0,15 mg/kg.
English: Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección Etapa 2: Elección y preparación del lugar de inyección Etapa 3: Inyección de Relistor jeringa precargada Etapa 4: Eliminación de residuos
English: In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Spanish: En un ensayo clínico de interacción con otros medicamentos realizado en varones adultos sanos, una dosis subcutánea de 0,3 mg/kg de metilnaltrexona no afectó de forma significativa al metabolismo de dextrometorfano, que es un sustrato de CYP2D6.
English: It is recommended to rotate injection sites.
Spanish: Se recomienda cambiar los puntos de inyección.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Spanish: Solo debe utilizar este medicamento si la solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, y no contiene ni partículas ni posos.
English: Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Spanish: Los pacientes con peso menor de 38 kg o mayor de 114 kg, deben utilizar Relistor viales ya que, con la jeringa precargada, la dosis (mg/kg) recomendada no puede administrase de forma exacta.
English: Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en pacientes con insuficiencia hepática grave o con insuficiencia renal terminal que precisen diálisis (ver sección 4.2).
English: If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Opioids are prescribed by your doctor.
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia, diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Spanish: La metilnaltrexona se metaboliza mínimamente por las isozimas del sistema CYP.
English: In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Spanish: En un estudio electrocardiográfico doble ciego, aleatorizado, con diseño en grupos paralelos y en el que se administraron dosis únicas subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona (0,15; 0,30 y 0,50 mg/kg) en 207 voluntarios sanos, no se observó señal alguna de prolongación del intervalo QT/QTc ni de efectos sobre los parámetros ECG secundarios o sobre la morfología de las ondas comparando con los resultados obtenidos con placebo y con un control activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral).
English: • If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Spanish: • si usted o su médico sospechan que tiene o ha tenido obstrucción intestinal o que su abdomen se encuentra en un estado que requiere una intervención quirúrgica inmediata (este estado debe ser diagnosticado por su médico)
English: Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Spanish: Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente cerrable, resistente a la punción.
English: No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Spanish: No se produjeron efectos adversos ni en perros jóvenes ni adultos a dosis de 5 mg/kg/día (44 veces la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
English: Look for the needle tip inside the vial.
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja se encuentra en el interior del vial.
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Spanish: Se debe tener en cuenta el perfil riesgo-beneficio en general, cuando se utiliza bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estas condiciones o con otras condiciones que pudieran alterar la integridad de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de Crohn).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: No inyectar en zonas en las que la piel esté sensible, tenga moratones, esté enrojecida o esté dura.
English: Step 4: Disposing of supplies
Spanish: Etapa 4: Eliminación de residuos
English: Methylnaltrexone bromide
Spanish: Bromuro de metilnaltrexona
English: No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave con un peso que no se encuentre incluido en el rango de 62 a 114 kg deberán reducir su dosis (mg/kg) en un 50 % (ver la sección 5.2).
English: How to use Relistor
Spanish: Cómo usar Relistor
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
Spanish: Después de la administración de bromuro de metilnaltrexona en inyección intravenosa, las ratas jóvenes mostraron ser más sensibles, a la toxicidad relacionada con la metilnaltrexona, que las adultas.
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
English: Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, los pacientes presentaban un estreñimiento inducido por opioides, definido como menos de 3 deposiciones en la semana anterior o sin deposiciones durante más de 2 días.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la metilnaltrexona.
English: - If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Spanish: − si usted o su médico sospechan que tiene o ha tenido obstrucción intestinal o que su abdomen se encuentra en un estado que requiere una intervención quirúrgica inmediata (este estado debe ser diagnosticado por su médico)
English: DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
Spanish: NO toque la aguja ni permita que ésta roce ninguna otra superficie.
English: Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Spanish: Una dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no afectó a la fertilidad o a la conducta reproductora general.
English: In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
Spanish: En un estudio en voluntarios con diversos grados de insuficiencia renal que recibieron una dosis única de 0,30 mg/kg de metilnaltrexona, la insuficiencia renal tuvo un marcado efecto sobre la excreción renal de la metilnaltrexona.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: NO VUELVA A TOCAR ESTA ZONA ANTES DE ADMINISTRARSE LA INYECCIÓN.
English: If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si usted responde No a cualquiera de las siguientes preguntas durante el curso de su tratamiento con el medicamento, por favor póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.