FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ese mismo año entró a formar parte del Consejo de Administración de la EMEA, fue elegida vicepresidenta en 2003 y reelegida al mismo cargo después de la ampliación en 2004.
Czech: V témže roce začala působit ve správní radě EMEA, v roce 2003 byla zvolena místopředsedkyní a do téže funkce byla zvolena opakovaně po rozšíření v roce 2004.
Spanish: El creciente número de reuniones organizadas por la Agencia y el número cada vez mayor de jornadas de los delegados exigen el desarrollo de tecnologías para reuniones como telefonía IP, videoconferencias y retransmisión en directo a través de la web.
Czech: Narůstající počet zasedání řízených agenturou a narůstající počet delegátských dní si vyžádá vývoj zasedacích technologií, jako je IP telefonie, videokonference a přenos multimediálních dat (web streaming).
Spanish: Una autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea y un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado es, por definición, idéntico en todos los Estados miembros.
Czech: Registrace Společenství platí v celé EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
Spanish: La EMEA ha realizado un esfuerzo notable en 2004 para elaborar una «Hoja de ruta», previa consulta con las partes interesadas, en la que se expone la visión de la Agencia para los próximos años y las medidas necesarias para responder a los cambios en su entorno.
Czech: Po konzultacích se zájmovými stranami věnovala EMEA v roce 2004 nemalé úsilí zpracování dokumentu „Road Map" (akční plán), v němž představila vizi agentury pro nadcházející léta a opatření, která je třeba zavést v reakci na měnící se prostředí, v němž agentura působí.
Spanish: Ha dirigido el sistema de gestión integrada de la calidad y de auditoría interna de la Agencia desde noviembre de 1999.
Czech: Od listopadu r. 1999 vede integrovaný systém agentury pro řízení jakosti a systém interního auditu.
Spanish: Master en legislación europea e internacional por la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica.
Czech: Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie.
Spanish: Aumento de la eficacia de los procedimientos de reembolso.
Czech: Zvyšovat efektivitu postupu hrazení výdajů
Spanish: De 1979 a 1985 trabajó en el Ministerio de Medio Ambiente danés, primero como consultora y luego como funcionaria, antes de trasladarse a la Agencia de Protección Medioambiental de la ciudad de Copenhague hasta 1988.
Czech: V letech 1979 až 1985 pracovala na dánském ministerstvu životního prostředí, nejprve jako poradce a poté jako odpovědná pracovnice, než přešla na městskou agenturu pro ochranu životního prostředí v Kodani, kde působila do r. 1988.
Spanish: Además, las autoridades reguladoras de la Unión Europea tendrán acceso instantáneo a información sobre los ensayos clínicos que se están realizando en Europa y sobre la situación de los certificados de BPF y autorizaciones de fabricación.
Czech: Kromě toho budou mít regulační instance EU okamžitý přístup k informacím o probíhajících klinických hodnoceních v Evropě a informacím o stavu certifikátu GMP a povolení výroby.
Spanish: La nueva legislación, en lo que respecta al asesoramiento científico descrito en la sección 2.2 del programa de trabajo, es igualmente aplicable a los medicamentos de uso humano como a los medicamentos de uso veterinario.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
Spanish: Fomento de un mayor intercambio de información y diálogo sobre las actividades posteriores a la autorización y la seguridad de los medicamentos, y contribución a un uso eficaz de los recursos disponibles de la UE para avanzar en la implantación de un sistema de farmacovigilancia eficaz para todos los medicamentos de uso veterinario.
Czech: Povzbuzovat větší výměnu informací a dialog týkající se poregistračního období a bezpečnosti léčivých přípravků a přispívat k účinnému užívání dostupných zdrojů EU zlepšováním účinné farmakovigilance pro všechny veterinární léčivé přípravky
Spanish: Organización de reuniones individuales con todas las autoridades nacionales competentes para seguir facilitando la transmisión electrónica de datos sobre reacciones adversas entre dichas autoridades y la EMEA.
Czech: Uspořádání individuálních setkání na téma realizace s každým z příslušných vnitrostátních orgánů (PVO) pro další usnadnění elektronického zasílání údajů o nežádoucích účincích mezi PVO a EMEA
Spanish: Se espera que el número de remisiones relacionadas con cuestiones de farmacovigilancia se mantenga al mismo nivel que en 2004, aunque habrá que vigilar la repercusión de las nuevas disposiciones legislativas (por ejemplo, el ámbito de aplicación de estos procedimientos de remisión).
Czech: Počet předložených záležitostí týkajících se problémů farmakovigilance by měl zůstat na stejné úrovni ve srovnání s rokem 2004, bude však třeba monitorovat dopad ustanovení nových právních předpisů (tj.
Spanish: Elaboración de una Guía de conferencias para el personal de la EMEA, los delegados y los expertos externos, vinculada al sistema de gestión de reuniones y con toda la información relevante en materia de conferencias.
Czech: Zpracování Konferenční příručky pro zaměstnance EMEA, delegáty a odborníky, spojené se systémem řízení v oblasti schůzí a obsahující podstatné informace týkající se konferencí
Spanish: El número de peticiones de aclaración de aspectos relacionados con la lista de los MRL es notable y se espera que se mantenga en unas 200.
Czech: Trendy: Počet žádostí o objasnění seznamu MLR je vysoký a očekává se, že bude nadále představovat přibližně 200 žádostí
Spanish: 1.2 Aplicación de la nueva legislación farmacéutica
Czech: 1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti
Spanish: La Agencia colaborará de manera más activa con la OMS y emitirá dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados fuera de la Unión Europea.
Czech: Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU.
Spanish: Repercusión de las tecnologías analíticas en aspectos cualitativos de la evaluación y la inspección.
Czech: Dopad analytických technologií zpracování (Process Analytical Technologies) na jakostní aspekty hodnocení a inspekce
Spanish: El Director Ejecutivo es responsable de crear las estructuras y los procedimientos administrativos previa consulta con los comités científicos, para que pueda mejorar el asesoramiento que reciben las empresas, sobre todo en relación a las terapias nuevas, acerca de la realización de los diferentes ensayos y pruebas necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Czech: Výkonný ředitel je po konzultaci s vědeckými výbory odpovědný za ustavení správních útvarů a postupů umožňujících rozvinout poradenství pro podniky, zejména ve vztahu k novým terapiím, provádění nejrůznějších testů a pokusů nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Spanish: Apoyar las estrategias sobre transparencia y comunicación de la EMEA, así como las políticas asociadas.
Czech: Schvalovat strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a s nimi spojené politiky
Spanish: Divulgación de información específica y actualizada sobre los procedimientos para nuevas terapias y nuevas tecnologías.
Czech: Poskytování specializovaných a aktualizovaných informací o postupech pro nové terapie a technologie
Spanish: Mejora del sitio web de la EMEA, sobre todo para facilitar el acceso del público en general a información.
Czech: Pokračování ve vývoji internetových stránek EMEA, zejména zlepšování přístupu k informacím pro veřejnost.
Spanish: Mejora de los recursos necesarios para garantizar la continuidad operativa; es decir, establecimiento de la infraestructura y los procesos necesarios para garantizar que la actividad principal de la Agencia no quede interrumpida durante más de una jornada de trabajo.
Czech: ustavit nezbytnou infrastrukturu a procesy zaručující, že hlavní činnost agentury nebude přerušena na více jak jeden pracovní den
Spanish: La Agencia mejorará la aplicación de los procedimientos de remisión para emitir dictámenes más rápidos sobre cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
Czech: Agentura zlepší postup přezkoumání, aby urychlila vydávání stanovisek k otázkám týkajícím se bezpečnosti léčivých přípravků
Spanish: Se terminará cuando finalice la consulta.
Czech: Má být dokončeno po uzavření konzultací
Spanish: Aumento de la carga de trabajo como consecuencia de la ampliación de la Unión Europea (necesidad de traducir la información sobre los productos a 20 lenguas de la Unión Europea y posibilidad de nuevos procedimientos de remisión) y decisiones de la Comisión que impliquen compromisos específicos (ensayos preclínicos, ensayos clínicos, PSUR, estudios posteriores a la comercialización, registros) y, por tanto, la necesidad de un seguimiento adecuado.
Czech: Větší pracovní zátěž jako důsledek rozšíření EU (práce s informacemi o přípravcích ve 20 jazycích EU a možnost dodatečných postupů přezkoumání) a rozhodnutí Komise, která mají za následek specifické závazky (předklinická hodnocení, klinická hodnocení , PSUR, studie po udělení registrace, registry), pro něž je třeba zajistit odpovídající follow up
Spanish: Se espera recibir nuevas remisiones, sobre todo referentes a la seguridad de los medicamentos cuando exista un claro interés en el ámbito comunitario (artículo 35).
Czech: Dá se očekávat, že budou převzaty další žádosti o přezkoumání , zejména pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků v těch případech, kde je prvotním hlediskem zájem Společenství (článek 35)
Spanish: La lista de medicamentos para los que es obligatorio el procedimiento centralizado se amplía para incluir nuevas categorías terapéuticas.
Czech: Rozsah léčivých přípravků, pro které je povinný centralizovaný postup, se rozšiřuje o nové léčebné kategorie.
Spanish: Contribución (véase SWP).
Czech: Příspěvek (viz SWP)
Spanish: Ello implica disponer de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad.
Czech: To v sobě zahrnuje zpřístupnění vysoce kvalitní vědecké expertízy a pevný systém záruky jakosti
Spanish: Estudios de posgrado en medicina interna (FRCP) y medicina farmacéutica (FFPM).
Czech: Postgraduální studium v oblasti interního lékařství (FRCP) a farmaceutického lékařství (FFPM).
Spanish: Se considerará la influencia de la tecnología analítica de procesos (PAT) en los métodos de fabricación y control en el marco del equipo PAT de la Unión Europea.
Czech: Dopad nových přístupů k výrobě a kontrolním metodám (PAT) bude řešen v rámci týmu EU PAT.
Spanish: Mayor transparencia de los procedimientos de arbitraje/remisión y presentación con el mismo formato de la información disponible sobre procedimientos de arbitraje/remisión con independencia del fundamento jurídico de tales procedimientos.
Czech: Zvýšená průhlednost arbitráže/přezkoumání a důsledné uvádění dostupných informací ve vztahu k arbitráži/přezkoumání bez ohledu na právní základ takovýchto postupů
Spanish: Aumento gradual del número de solicitudes de asesoramiento científico y de solicitudes de seguimiento a medida que los promotores vayan siendo conscientes de sus ventajas.
Czech: Stálé zvyšování počtu žádostí o vědecké poradenství a žádostí o následné sdělění, jelikož sponzoři si více uvědomují jejich prospěšnost
Spanish: La EMEA está preparándose para asumir esta nueva responsabilidad de prestar apoyo administrativo al nuevo Grupo de coordinación, que incluirá:
Czech: EMEA se připravuje na svou novou odpovědnost za poskytování podpory nové koordinační skupině, pro niž bude zajišťovat sekretariát, což bude zahrnovat:
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Czech: Úvod od výkonného ředitele
Spanish: En 1984 la Dra. Korteweg creó el departamento de auditoría sobre cumplimiento de la reglamentación/garantía de calidad para la División de I+D Farmacéutica Europea de Bristol-Myers
Czech: V r. 1984 založila dr. Korteweg odbor auditu shody/záruky jakosti pro Evropskou farmaceutickou divizi pro výzkum a vývoj při Bristol
Spanish: De 1993 a 1997 trabajó en comisión de servicios en la Comisión Europea (DG XII) como secretaria científica para las acciones COST en el campo de la química, desempeñando tareas de coordinación de redes de investigación y de organización de conferencias y seminarios científicos en Europa.
Czech: V letech 1993 až 1997 byla vyslána k Evropské komisi (DG XII) jako vědecká tajemnice pro působnost COST v oblasti chemie, byla odpovědná za koordinaci výzkumných sítí a za pořádání vědeckých konferencí a workshopů v Evropě.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMP.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
Spanish: Se considerará la necesidad de comentarios sobre la base de la experiencia adquirida en 2005.
Czech: Potřeba komentářů s ohledem na zkušenosti, o kterých se má v r. 2005
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Seis años de experiencia clínica en hospitales del Reino Unido, 5 años como Director de Farmacovigilancia y Asuntos Reglamentarios para Astra Pharmaceuticals en el Reino Unido y un total de 7 años en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků.
Spanish: Desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, concretamente en lo referente al concepto de planes de gestión de riesgos, y continuación del proyecto EudraVigilance, incluida la notificación de las reacciones adversas a medicamentos en ensayos clínicos.
Czech: Dále rozvíjet strategii řízení rizik EMEA, zejména pokud jde o koncepci plánů řízení rizik a dalšího provádění projektu EudraVigilance, včetně hlášení o nežádoucích účincích léčiv při klinických hodnoceních
Spanish: 6.3 Gestión y publicación de documentos de la EMEA
Czech: 6.3 Řízení dokumentů EMEA a zveřejňování informací
Spanish: Una vez terminada, la base de datos EuroPharm facilitará el acceso de los profesionales sanitarios, los pacientes y el público a información actualizada y fiable sobre los medicamentos disponibles en el mercado comunitario.
Czech: EuroPharm pomůže po svém dokončení zdravotníkům, pacientům a široké veřejnosti získat přístup k aktualizovaným a spolehlivým informacím o léčivých přípravcích dostupných na trhu EU.
Spanish: La legislación exige además a la Agencia que facilite información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen, así como sobre la denegación de autorizaciones de comercialización.
Czech: Právní předpisy rovněž vyžadují, aby agentura poskytovala informace o žádostech odvolaných žadatelem před vydáním stanoviska a také o zamítnutí registrace.
Spanish: Otras cuestiones importantes que afectan a las actividades de la Agencia reclaman también atención: la aparición de tecnologías y terapias médicas nuevas e innovadoras, la creciente globalización de la industria farmacéutica y su marco de reglamentación, la competitividad de las industrias biotecnológica, farmacéutica y sanitaria en Europa y las crecientes expectativas de la sociedad civil en cuanto a información, comunicación y transparencia.
Czech: Pozornost bude rovněž třeba obrátit k řadě dalších důležitých oblastí, které mají dopad na práci agentury: vznik nových inovačních zdravotních technologií a terapií, narůstající stupeň globalizace farmaceutického průmyslu a regulačního prostředí, konkurenceschopnost evropského biotechnologického, farmaceutického a na zdravotní péči zaměřeného průmyslu a rostoucí očekávání občanské společnosti ve vztahu k informacím, komunikaci a průhlednosti.
Spanish: La transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas en el sector veterinario comenzará en enero de 2005 para las autoridades competentes, las cuales recibirán a su vez cada vez más informes de los titulares de la autorización de comercialización por medios electrónicos.
Czech: Elektronická hlášení o nežádoucích účincích ve veterinární oblasti začnou být příslušným orgánům podávána v lednu roku 2005, a tyto orgány budou rovněž svědky nárůstu počtu elektronických hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci
Spanish: Ha sido miembro belga del CPMP (Comité de Especialidades Farmacéuticas) y del CVMP (Comité de Medicamentos Veterinarios), y representante en el Comité Farmacéutico, el Comité Permanente y el Grupo de trabajo de notificación a los solicitantes.
Czech: Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny "Notice to Aplicants".
Spanish: En 2005 se espera que las autoridades reguladoras de fuera de la Unión Europea muestren un elevado grado de interés internacional por las actividades veterinarias de la Agencia, y ésta seguirá prestando apoyo a esas diferentes organizaciones.
Czech: Ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU se očekává velký mezinárodní zájem o činnosti agentury ve veterinární oblasti a podpora těchto organizací bude nadále pokračovat.
Spanish: La seguridad de los medicamentos y la mejora de las actividades básicas de la Agencia seguirán siendo prioritarias en 2005.
Czech: Prioritami pro rok 2005 bude i nadále bezpečnost léčivých přípravků a zlepšování hlavních činností agentury.
Spanish: La elaboración de directrices y procedimientos necesarios como consecuencia de los efectos de la nueva legislación en lo que respecta a BPF ocupará un lugar importante en el plan de trabajo de 2005.
Czech: Zpracování pokynů a postupů vyplývajících z dopadu GMP na revizi právních předpisů bude představovat výraznou součást pracovního programu na rok 2005.
Spanish: Comunidad.
Czech: Společenství.
Spanish: Europea acordados por la Comisión Europea, los Estados miembros y la Agencia, con la finalidad de aumentar la eficiencia de la red, proporcionar mejor información a los usuarios de los medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de éstos.
Czech: Evropská komise, členské státy a agentury a které po svém zavedení zvýší účinnost sítě, budou poskytovat lepší informace uživatelům léčivých přípravků a přispějí k bezpečnému a účinnému užívání léčivých přípravků.
Spanish: Preparativos para facilitar el acceso a información especializada contenida en la base de datos EudraVigilance a los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general.
Czech: Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost.
Spanish: Coordinación de las actividades encuadradas en el programa conjunto de auditorías para los servicios de inspección de BPF con objeto de garantizar unos niveles de calidad similares y unos métodos armonizados.
Czech: Koordinace činností souvisejících se společným programem auditu pro inspektoráty GMP, aby bylo zajištěno udržení důsledných standardů jakosti a harmonizovaných přístupů
Spanish: El objetivo para 2005 en el ámbito de la gestión y publicación de documentos es ayudar a la Agencia a cumplir plenamente todos los requisitos reglamentarios y de calidad en materia de gestión de archivos y documentos, además de garantizar la aplicación de las mejores prácticas.
Czech: Cílem pro rok 2005 v oblasti řízení dokumentů a zveřejňování informací je podpořit agenturu v plném dodržování všech požadavků týkajících se předpisů a kvality v oblastech záznamů a řízení dokumentů a zajišťovat uplatňování správné praxe.
Spanish: Integración de delegados, empleados nuevos y expertos de los nuevos Estados miembros, y ampliación de las oficinas de la Agencia y las salas de conferencias para acomodar a los nuevos empleados, delegados y expertos tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Czech: Zapojení delegátů, zaměstnanců a odborníků z nových členských států a rozšíření kancelářských a konferenčních prostor agentury vzhledem k počtu nových zaměstnanců, delegátů a expertů na základě nových právních předpisů
Spanish: Después ocupó diversos puestos como farmacéutico.
Czech: Později působila jako farmaceutka.
Spanish: Se espera un aumento del número de solicitudes de reservas de viajes y hoteles.
Czech: Poradit si se zvyšujícím se počtem cest a požadavků na hotelové rezervace
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de garantía de calidad.
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických aspektů pro klinická nebo laboratorní hodnocení nebo pro výrobu a kontrolu přípravku a/nebo zajištění shody se systémy záruky jakosti GMP, GCP nebo GLP.
Spanish: Carga de trabajo
Czech: Pracovní zátěž
Spanish: El objetivo es el 100 % de las solicitudes.
Czech: Konečným cílem je 100% žádostí
Spanish: También se ocupa de temas relacionados con medicamentos pediátricos y es directora en funciones del Sector de seguridad y eficacia desde octubre de 2004.
Czech: Je rovněž pověřena otázkami týkajícími se léčivých přípravků používaných u dětí a od října r. 2004 je úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost.
Spanish: En 1987 se incorporó a la Agencia Alemana de Medio Ambiente como administrador científico, ocupándose de la evaluación de riesgos de los químicos industriales.
Czech: začala působit na německé agentuře pro životní prostředí jako vědecká administrátorka v oblasti hodnocení rizik průmyslových chemikálií.
Spanish: Comunidad
Czech: Společenství
Spanish: Plan de continuidad operativa: se realizarán ejercicios y pruebas del plan.
Czech: Program pro zachování kontinuity činnosti: bude zajištěno cvičné provedení a prozkoušení programu
Spanish: La Agencia ha asumido nuevas e importantes responsabilidades para proporcionar información a pacientes y profesionales sanitarios.
Czech: Agentuře byla dána nová důležitá odpovědnost poskytovat informace pacientům a zdravotníkům.
Spanish: Este trabajo de armonización incluirá la elaboración de directrices de BPF para productos utilizados como terapia génica y celular.
Czech: Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích.
Spanish: Clarificación de la situación de las directrices elaboradas por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal entre 1997 y 2004
Czech: Objasnění statutu metodických pokynů, které mezi lety 1997 a 2004 připravila pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Spanish: Estos proyectos son EudraNet, EudraVigilance, la base de datos EuroPharm, la transmisión electrónica, la transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos y la base de datos de buenas prácticas de fabricación.
Czech: Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi.
Spanish: Establecimiento de procesos para preparar resúmenes de los EPAR redactados de manera que resulten legibles para el público en general.
Czech: Ustavení procesů pro přípravu shrnutí EPAR napsaných tak, aby byly srozumitelné pro veřejnost
Spanish: Formulación de las estrategias de transparencia y comunicación de la Unión Europea, junto con los responsables de las Agencias de Medicamentos.
Czech: Rozvoj strategií EU v oblasti průhlednosti a komunikace spolu s vedoucími agentur pro léčivé přípravky
Spanish: Continuación del trabajo de aplicación de estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, como parte de la estrategia de la Unión Europea en este ámbito.
Czech: Dále provádět strategii EMEA pro řízení rizika jakožto součást strategie EU pro řízení rizika
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc del CVMP en 2005 Número de reuniones
Czech: Pracovní skupiny CVMP a ad hoc skupiny v roce 2005 Počet zasedání