FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin samoille Eimeria-lajeille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Polish: układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej zareagować.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytettiin lumerokotteen saaneiden untuvikkojen vertailuryhmää.
Polish: W powyższych badaniach udział brała grupa kontrolna, której podano szczepionkę pozorowaną.
Finnish: Evant on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen kokkidiloisten Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella aiheuttamalta koksidioosilta.
Polish: Evant jest szczepionką weterynaryjną do ochrony kurcząt przed kokcydiozą wywołaną przez pasożyty kokcydia Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Finnish: Evant (lintujen koksidioosirokote, eläviä taudinaiheuttajia sisältävä)) EMA/893808/2018
Polish: EMA/893808/2018
Finnish: Evantilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.
Polish: Nie są znane działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Evant.
Finnish: Miten Evant vaikuttaa?
Polish: Jak działa szczepionka Evant?
Finnish: Miten Evantia käytetään?
Polish: Jak stosować szczepionkę Evant?
Finnish: Rokote annetaan untuvikoille yhden vuorokauden iästä alkaen.
Polish: Szczepionkę podaje się kurczętom od pierwszego dnia życia.
Finnish: Miksi Evant on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Evant jest dopuszczona do obrotu w UE?
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AN01.
Polish: Kod ATC vet: QI01AN01.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/02/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 05/02/2019
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Finnish: Laimenna rokote asianmukaisella määrällä liuotinta (HIPRAMUNE T) ja vettä taulukossa näytetyllä tavalla:
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę odpowiednią ilością rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T) i wody, jak pokazano w poniższej tabeli:
Finnish: Hipra Italia S.r.l.
Polish: Italia Hipra Italia S.r.l.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu ainoastaan lyhytikäisten kananpoikien rokottamiseen.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do szczepień kurcząt krótko żyjących.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Finnish: EVANT (rokote):
Polish: EVANT (szczepionka):
Finnish: * Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen itiöllisten ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan .
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocyst pochodzących z wczesnych, atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Finnish: Vakavan yliannostuksen (10-kertainen) antamisen jälkeen havaittiin ohimeneviä kliinisiä oireita kokkidioosista, joilla ei ollut vaikutuksia eläimen lopulliseen tuotantotulokseen.
Polish: Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai siitoslinnuilla tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub ptaków reprodukcyjnych lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/233/001-003
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/233/001-003
Finnish: Lisäksi immuniteetin kesto riippuu ympäristöstä, joka mahdollistaa ookystien kierron.
Polish: Ponadto czas utrzymywania się odporności zależy również od środowiska, które pozwala na pełne cykle życiowe kokcydiów.
Finnish: Saatavissa ei ole tietoja pitempään elävien lintujen suojaamisesta, kuten tulevien munituskanojen/emokanojen.
Polish: Brak danych na temat ochrony starszych ptaków, takich jak nioski/stada reprodukcyjne.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kananpoikia ja se tehoaa vain ilmoitettuihin Eimeria-lajeihin.
Polish: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom, niż kura i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym gatunkom Eimeria.
Finnish: Muutoin rokotteen ookystien replikaatio ja sen seurauksena hyvän immuniteetin kehittyminen voi estyä.
Polish: W przeciwnym razie prawidłowe rozmnażanie kokcydiów szczepionkowych, a w konsekwencji rozwój stałej odporności może zostać utrudniony.
Finnish: Yhteensä
Polish: ŁĄCZNIE
Finnish: YHTEENSÄ
Polish: Łącznie
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Polish: Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävä immunologinen rokote kotieläiminä kasvatettaville linnuille kokkidioosia vastaan.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt immunologiczny dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego.
Finnish: Ravista rokoteinjektiopulloa (EVANT) ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuotin- ja vesiliuokseen.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Finnish: Luonnonkannan aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi on suositeltavaa, että kaikki pehkut poistetaan ja rokotettujen kananpoikien kanssa kontaktissa olleet tilat sekä välineet puhdistetaan tuotantosyklien välillä.
Polish: W celu ograniczenia zarażeń terenowych pomiędzy cyklami produkcyjnymi zaleca się: usunięcie całej ściółki, a urządzenia i związane z nimi wyposażenie mające kontakt ze szczepionymi kurczętami należy czyścić.
Finnish: Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Polish: Zawiesina: biała mętna zawiesina.
Finnish: Immuniteetin kesto: 63 päivää rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 63 dni od czasu podania szczepionki w środowisku umożliwiającym cykl życiowy kokcydiów.
Finnish: Liuotin: tumma rusehtava liuos.
Polish: Rozpuszczalnik: ciemnobrązowawy roztwór.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin): Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Finnish: Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat niellään.
Polish: W celu zapewnienia jednorodności szczepienia, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im pobieranie wszystkich kropli szczepionki.
Finnish: Montanide IMS
Polish: Adjuwant: Montanid IMS
Finnish: Varmista ennen sumuteliuoksen valmistelemista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu do rozpylania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Finnish: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Polish: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettu määrä: 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko: 200-250 µm ja käyttöpaine: 1,5-3 baaria).
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Finnish: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Polish: Początek odporności: 14 dni od zaszczepienia.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Finnish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Polish: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
Polish: Po tym czasie należy wstawić kurczęta do kurnika i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Finnish: Ei ole
Polish: Nie dotyczy
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelot
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Finnish: Kana (kananpoika)
Polish: Kury (kurczęta).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kokkidioosista johtuvien suolistoleesioiden ja ookystojen erityksen vähentämiseksi ja Eimeria acervulina-, Eimeria maxima- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kliinisten oireiden (ripulin) vähentämiseksi.
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Finnish: Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
Polish: W związku z czym należy dobrze rozważyć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: 1 000 tai 5 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka szczepionki zawierająca 1000 lub 5000 dawek
Finnish: Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Puhdistettu vesi
Polish: Woda demineralizowana
Finnish: Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kanta 006 ................................................. 293-397* Eimeria praecox, kanta 007 ............................................ 293-397* Eimeria tenella, kanta 004.............................................. 276-374*
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, szczep 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, szczep 007 .................................... 293 - 397* Eimeria tenella, szczep 004 ...................................... 276 - 374*
Finnish: Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Polish: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta koniecznie muszą być hodowane na ściółce.
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kanta 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kanta 006 ................................................... 293-397 Eimeria praecox, kanta 007 .............................................. 293-397 Eimeria tenella, kanta 004................................................ 276-374
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, szczep 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, szczep 007 ...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, szczep 004 ........................................ 276 - 374
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii .
Finnish: Laimenna liuotinpullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Polish: W odpowiednim pojemniku rozcieńczyć zawartość fiolki czystą wodą o temperaturze pokojowej.
Finnish: Apuaineet:
Polish: Podanie:
Finnish: Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Finnish: Rokottaminen:
Polish: Harmonogram szczepień:
Finnish: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus: EVANT:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: EVANT:
Finnish: Ravista liuotinpulloa (HIPRAMUNE T).
Polish: Wstrząsnąć fiolką rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Finnish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Finnish: Laimennuksen jälkeen suspensio on sinipunertava.
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
Finnish: Ei saa jäätyä Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Finnish: 10 000 annosta
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 000 dawek
Finnish: Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od szczepienia kurcząt tym produktem nie należy stosować żadnych substancji o działaniu hamującym kokcydie, w tym kokcydiostatycznych oraz kokcydiobójczych poprzez paszę lub wodę.
Finnish: Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisien aiheuttaman kokkidioosin aktiivisen immuniteetin stimulointi.
Polish: związanych z Eimeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Polish: Czas powstania odporności 14 dni od zaszczepienia.
Finnish: 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Finnish: HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
Polish: HIPRAMUNE T jałowy rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Finnish: Rokotusaikataulu: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Finnish: Pakkauskoko
Polish: Macierz
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Katso kohtaa 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Finnish: Komponentti 2:
Polish: Składnik 2:
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Polish: Dzieci i młodzież
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Näitä ovat:
Polish: Są to, między innymi:
Finnish: Israel
Polish: Izrael
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Finnish: Suonensisäinen käyttö on vasta-aiheista.
Polish: Stosowanie wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Finnish: Tämä lääkinnällinen tuote on lisävalvonnan alainen.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Finnish: • Virallinen erän vapauttaminen
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Finnish: Ihmisen albumiini
Polish: Albumina ludzka
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Finnish: Kaikki käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole riittäviä arvioimaan valmisteen turvallisuutta suhteessa lisääntymiskykyyn, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun sekä kehitykseen ennen syntymää ja syntymän jälkeen.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Finnish: Resorboitumisen katsotaan kestävän noin 8 viikkoa, kuten rotilla ja sioilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu.
Polish: Uważa się, że wchłanianie trwa około 8 tygodni, co wykazano na modelach zwierzęcych (gryzonie i świnie).
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również, że organizm może wytwarzać przeciwciała przeciw białkom wchodzącym w skład leku EVARREST, które potencjalnie mogłyby zakłócać krzepnięcie krwi.