FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Braftovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Braftovi?
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Czech: Pacienti obvykle užívají 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Czech: Dávku dalšího léčivého přípravku, binimetinibu, lze také snížit, ale pokud je ukončeno podávání binimetinibu, musí být ukončeno i podávání přípravku Braftovi.
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Braftovi a binimetinibu v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci v BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Braftovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Czech: Přípravek Braftovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Czech: Léčba přípravkem Braftovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
English: Other information about Braftovi
Czech: Další informace o přípravku Braftovi
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Braftovi s binimetinibem může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Czech: Přípravek Braftovi v kombinaci s binimetinibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Braftovi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá?
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Czech: Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600“.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
English: What are the risks associated with Braftovi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi?
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Czech: tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Braftovi work?
Czech: Jak přípravek Braftovi působí?
English: It contains the active substance encorafenib.
Czech: Obsahuje léčivou látku enkorafenib.
English: How is Braftovi used?
Czech: Jak se přípravek Braftovi používá?
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU?
English: Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Czech: Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80-90%.
English: ATCvet code: QC09BA07.
Czech: ATCvet kód: QC09BA07
English: The tablets can be divided into equal halves.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Czech: Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.
English: Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Czech: Proto by měl být přípravek používán s opatrností s dalšími veterinárními léčivými přípravky, které indukují, inhibují tyto enzymy, nebo které jsou těmito enzymy metabolizovány.
English: Bodyweight (kg) of dog
Czech: Živá hmotnost (kg) psa
English: Dogs.
Czech: Psi.
English: It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Czech: To také umožnilo rychlejší zlepšení kašle a aktivity a pomalejší zhoršování kašle, srdečních ozev a chuti k jídlu.
English: Spironolactone
Czech: Spironolactonum
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Czech: Bílá plastová (HDPE) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Czech: Spironolakton může vyvolat jak indukci, tak inhibici enzymů cytochromu P450 a může tak ovlivnit metabolismus jiných látek využívajících tyto metabolické cesty.
English: The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách po 30 tabletách nebo 90 tabletách, a každá lahvička je zabalena ve vnější papírové krabičce.
English: Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu, se nedoporučuje podávat veterinární léčivý přípravek rostoucím psům.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:23/07/2012
English: This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Czech: To je pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinický účinků.
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Czech: Při léčbě může být pozorováno mírné zvýšení hladiny aldosteronu v krvi u zvířat.
English: The bottles are fitted with childproof caps.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Czech: Nicméně byl tento velmi mírný pokles přechodný, celková erytrocytární masa zůstala v normálním rozsahu hodnot a nález byl považován za klinicky nevýznamný.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
English: Tres le Bois 22600 Loudeac France
Czech: Tres le Bois 22600 Loudeac Francie
English: Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.
English: EXP {month/year}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Czech: Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Czech: Velikost balení 30 nebo 90 tablet.
English: Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Czech: Proto je třeba psy léčené současně NSAID pečlivě monitorovat a vhodně hydratovat.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Czech: Doporučuje se proto vyvolat zvracení, následný výplach žaludku (po vyhodnocení rizika) a sledování elektrolytů.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Czech: Po perorálním podání spironolaktonu psům, bylo prokázáno, že až tři metabolity dosahují 32 - 49% z podané dávky.
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Czech: Průměrná doba dostupnosti metabolitů se pohybuje od 9 do 14 hodin a jsou přednostně distribuovány do gastrointestinálního traktu, ledvin, jater a nadledvin.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotensinový systém ACE inhibitory v kombinaci
English: In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Czech: V kardiovaskulárním systému spironolakton brání nežádoucím účinkům aldosteronu.
English: The result is an improvement in heart function.
Czech: Výsledkem je zlepšení srdeční funkce.
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo druhý den.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Czech: Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií.
English: In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
Czech: Jestliže pes náhodně pozře množství žvýkacích tablet Cardalis, není dostupné žádné specifické antidotum ani léčba.
English: Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Czech: Opakované podávání benazeprilu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu, ustálený stav je dosažen během několika dní.
English: The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Czech: Spojení spironolaktonu a benazeprilu je prospěšné společným působením na renin-angiotensinaldosteronový systém (RAAS), ale na různých úrovních této kaskády.
English: Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Czech: Sekrece aldosteronu může být také stimulována jinými faktory než angiotensinem II, zejména zvýšením K
English: The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
Czech: Systémová biologická dostupnost benazeprilu je neúplná vzhledem k neúplné absorpci a metabolismu při prvním průchodu játry.
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Czech: Spironolakton je vylučován hlavně ve formě svých metabolitů.
English: The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
Czech: Přípravek způsobuje u psů dlouhodobou inhibici účinku ACE v plazmě, s více než 95% inhibicí maximálního účinku a významnou účinností (> 80%) přetrvávající 24 hodin po podání.
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Czech: V experimentálních modelech u psů bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba antagonistou aldosteronu brání progresivní dysfunkci levé komory a zmírňuje remodelaci levé komory u psů s chronickým srdečním selháním.
English: Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy došlo ke zvracení.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
Czech: Neexistuje žádný významný rozdíl ve farmakokinetice benazeprilátu, je-li benazepril (ve formě hydrochloridu) podávaný nakrmeným psům nebo nalačno.
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Czech: Současné podávání NSAID s tímto veterinárním léčivým přípravkem může omezit jeho antihypertenzní účinek, jeho natriuretický účinek a zvýšit hladinu draslíku v séru.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Czech: Koncentrace benazeprilátu klesají dvoufázově: počáteční rychlá fáze představuje odstranění volného léku, přičemž konečná fáze odráží uvolnění benazeprilátu, který byl vázán na ACE, především v tkáních.
English: The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
Czech: Výsledné snížení extracelulárního objemu snižuje srdeční zátěž a tlak v levé předsíni.
English: This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Czech: Tato hypertrofie není spojena s žádným patologickým jevem a po ukončení léčby dochází k návratu do normálního stavu.
English: INDICATION
Czech: INDIKACE
English: Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Czech: Nepřeměněný benazepril a hydrofilní metabolity tvoří zůstatek.
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Czech: Spironolakton je rychle a úplně metabolizován v játrech na své aktivní metabolity 7-α-thiomethylspironolakton a kanrenon, které jsou primárními metabolity u psů.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 30 tablet
English: Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Czech: Benazeprilát je vysoce účinný a selektivní inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), a proto brání přeměně z neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II.
English: The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
Czech: Tablety by se měly podávat s krmivem, buď zamíchané do malého množství krmiva, které se nabídne psovi před hlavním krmením, nebo se podá v krmivu samotném.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
English: However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Czech: Nicméně uvolňování aldosteronu není plně kontrolováno ACE inhibitory, protože angiotensin II je také produkován bez vlivu ACE, a to účinkem chymázy (fenomén známý jako "únik aldosteronu").
English: Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Czech: Po perorálním podaní 2 - 4 mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
English: The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Czech: Průměrný distribuční objem 7-α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
English: Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), nebo na některou z pomocných látek.
English: Do not use in dogs intended or used for breeding.
Czech: Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů.
English: The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Czech: Psům trpícím poruchou funkce jater by měl být přípravek podáván obezřetně, protože u nich může dojít k narušení intenzivní biotransformace spironolaktonu v játrech.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (zahrnující 7α-thiomethyl-spironolakton a kanrenon) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na receptory mineralokortikoidů lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
English: This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Czech: Tento kombinovaný přípravek by měl být používán pouze u psů, u kterých je nutné podávat během léčby obě léčivé látky v dávce s daným poměrem léčivých látek.
English: In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
Czech: V ledvinách spironolakton inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede ke zvýšenému vylučování sodíku a následně vody a retenci draslíku.
English: Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
Czech: Proto se pro dosažení úplné inhibice škodlivých účinků zvýšeného působení RAAS, které se při srdečním selhání vyskytuje, doporučuje použití antagonistů aldosteronu, jako je spironolakton, současně s ACE inhibitory, a tak specificky blokovat účinek aldosteronu (bez ohledu na původ) cestou kompetitivního antagonismu na mineralokortikoidních receptorech.
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Czech: Spironolakton snižuje vylučování dioxinu, a tím zvyšuje jeho plazmatickou koncentraci.