FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Adasuve.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.
Dutch: Wat is Adasuve?
Bulgarian: Какво представлява Adasuve?
Dutch: Hoe werkt Adasuve?
Bulgarian: Как действа Adasuve?
Dutch: De behandeling met Adasuve start met de inhalatie van een enkelvoudige dosis van 9,1 mg. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, kan de arts na twee uur een tweede dosis van 9,1 mg voorschrijven.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа.
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 4,7 punten bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 4,7 точки.
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 5,8 punten bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 5,8 точки.
Dutch: Waarom is Adasuve goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Adasuve е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Adasuve gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Adasuve?
Dutch: Hoe is Adasuve onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Adasuve?
Dutch: Injectieflacon (glas)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Dutch: Intraveneus gebruik
Bulgarian: Интравенозно приложение
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Dutch: Het voordeel hield na drie jaar follow-up aan.
Bulgarian: Ползата се запазва през трите години на проследяване.
Dutch: Meer informatie over Adcetris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adcetris continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Adcetris, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcetris als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (waaronder neus- en keelinfecties), perifere sensorische of motorische neuropathie (zenuwbeschadiging die leidt tot verminderd gevoel of verstoorde spierbeheersing en coördinatie), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, koorts, neutropenie, huiduitslag, hoesten, braken, gewrichtspijn, infusiegerelateerde reacties, jeuk, constipatie, dyspnoe (moeite met ademhalen), gewichtsverlies, spierpijn en buikpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte verder op dat het algehele veiligheidsprofiel van Adcetris aanvaardbaar was, gezien de ernstige aandoeningen waarvoor het gebruikt wordt.
Bulgarian: В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен.
Dutch: Het geneesmiddel wordt elke twee of drie weken gedurende 30 minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adcetris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun aandoening.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Dutch: De behandeling dient gedurende zes maanden te worden voortgezet wanneer het middel samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt of maximaal één jaar wanneer het alleen wordt gebruikt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно.
Dutch: Na twee jaar was 82% van de patiënten die Adcetris kregen nog in leven zonder dat hun ziekte was verergerd, tegenover 77% van de patiënten die bleomycine kregen.
Bulgarian: След 2 години при 82 % от пациентите, приемащи Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи блеомицин.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van de patiënten.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Dutch: Het aandeel patiënten bij wie de ziekte reageerde op behandeling gedurende ten minste vier maanden, bedroeg 56% in het geval van Adcetris (36 van de 64 patiënten) en 13% in het geval van alternatieve behandelingen (8 van de 64 patiënten).
Bulgarian: Делът на пациентите, при които заболяването се повлиява от лечението в продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при пациентите, приемащи Adcetris (36 от 64 пациенти), и 13 % при пациентите, приемащи алтернативни лечения (8 от 64 пациенти).
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal een studie naar de voordelen van het geneesmiddel bij sALCL-patiënten en een veiligheidsonderzoek bij een grotere populatie HL- en sALCLpatiënten uitvoeren.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.
Dutch: Een overzicht van Adcetris en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Adcetris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: In deze studie bedroeg de gemiddelde tijdsduur vóór verergering van de ziekte ongeveer 43 maanden bij degenen die Adcetris kregen, tegenover ongeveer 24 maanden bij degenen die placebo kregen.
Bulgarian: В това проучване средната продължителност на преживяемостта преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при пациентите, приемащи Adcetris, в сравнение с около 24 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kunnen patiënten ook een geneesmiddel toegediend krijgen om neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen) te voorkomen.
Bulgarian: Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства, на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки).
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van twee andere lymfomen bij volwassenen:
Bulgarian: Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом:
Dutch: Aan Adcetris is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Bulgarian: Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Bij 33% van de patiënten (34 van de 102) werd een complete respons waargenomen.
Bulgarian: При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.
Dutch: Uit de gegevens van deze patiënten bleek dat 55% van de patiënten (22 van de 40) op de behandeling reageerde.
Bulgarian: Данните за тези пациенти показват, че 55 % от тях (22 от 40) се повлияват от лечението.
Dutch: Adcetris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Bulgarian: Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Dutch: Bij patiënten met CTCL werd een klinisch significant voordeel waargenomen in vergelijking met behandeling met bexaroteen of methotrexaat.
Bulgarian: При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Adcetris werd op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Adcetris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
Dutch: Overige informatie over Adcetris
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris:
Dutch: Adcetris mag niet worden gebruikt in combinatie met bleomycine (een ander middel tegen kanker) aangezien deze combinatie schadelijk is voor de longen.
Bulgarian: Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй като тази комбинация уврежда белите дробове.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de vraag of Adcetris samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt toegediend.
Bulgarian: Препоръчваната доза зависи от телесното тегло и от това дали Adcetris се прилага с други противоракови лекарства.
Dutch: Bij deze studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling.
Bulgarian: В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението.
Dutch: Er is sprake van een volledige respons wanneer een patiënt geen tekenen van kanker meer heeft.
Bulgarian: Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма признаци на рак.
Dutch: Waarom is Adcetris geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe werkt Adcetris?
Bulgarian: Как действа Adcetris?
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
Bulgarian: Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лимфом на Ходжкин (HL, вид рак, който произлиза от кръвни клетки в лимфната система, част от имунната система).
Dutch: Dit betekent dat er nog meer gegevens over het geneesmiddel zullen volgen, met name over de langetermijneffecten ervan, die nodig zijn om de positieve baten-risicoverhouding te bevestigen.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Adcetris?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Adcetris?
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen en het volledige bloedbeeld (tests ter bepaling van de aantallen bloedcellen) dient vóór de toediening van elke dosis Adcetris te worden bepaald.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, а преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави пълна кръвна картина (изследвания за броя на кръвните клетки).
Dutch: Adcetris heeft op 25 oktober 2012 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Adcetris получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 25 октомври 2012 г.
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
Dutch: • samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij HL-patiënten met fase IV-kanker (gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die nog niet eerder is behandeld;
Bulgarian: заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
Dutch: Bij 23% van hen (9 van de 40) werd een complete respons waargenomen.
Bulgarian: При 23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване.
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Bulgarian: Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Dutch: Het monoklonale antilichaam geeft monomethylauristatine E af aan de CD30-positieve kankercellen, en als dit molecuul eenmaal in de kankercellen is binnengedrongen, stopt het de celdeling, waardoor de kankercellen uiteindelijk sterven.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в CD30-позитивните ракови клетки и след като навлезе в раковите клетки, спира клетъчното им делене, след което раковите клетки умират.
Dutch: Bij deze patiënten, bij wie de vooruitzichten in het algemeen slecht zijn en voor wie geen geschikte behandeling beschikbaar is, zou Adcetris tot genezing kunnen leiden of de patiënten in staat kunnen stellen een potentieel curatieve behandeling te ondergaan.
Bulgarian: За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване.
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
Bulgarian: Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30).
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства.
Dutch: Het monoklonaal antilichaam is gebonden aan monomethylauristatine E, een cytotoxisch (celdodend) molecuul.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула.
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op een autologe stamceltransplantatie (transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen);
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента);
Dutch: • wanneer patiënten een autologe stamceltransplantatie hebben gehad maar geacht worden een verhoogd risico te hebben op het terugkomen van de kanker of op het niet reageren van de kanker;
Bulgarian: когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но се смята, че има повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе;
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Bulgarian: позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
Dutch: In de studie werd Adcetris vergeleken met een ander toepasselijk geneesmiddel (methotrexaat of bexaroteen).
Bulgarian: В проучването се сравнява Adcetris и лечението с друго подходящо лекарство (метотрексат или бексаротен).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adcetris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adcetris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hodgkinlymfoom
Bulgarian: Лимфом на Ходжкин
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Adcetris?
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Bulgarian: В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Adcetris, включително нежелани реакции при употреба с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, вижте листовката.
Dutch: Het middel wordt gegeven:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Dutch: Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën, en die niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie.
Bulgarian: В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan worden gevonden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (hodgkinlymfoom: 15 januari 2009; anaplastisch grootcellig lymfoom: 15 januari 2009; cutaan T-cellymfoom: 11 januari 2012).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcetris?
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
Bulgarian: Adcetris се използва, когато туморните клетки са CD30-положителни (когато на повърхността си имат протеин, наречен CD30), и се прилага:
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва?
Dutch: Bovendien resulteerde de toediening van Adcetris aan patiënten die een stamceltransplantatie hadden ondergaan en beschouwd werden risico te lopen op voortschrijding of terugkeer van de kanker, in een duidelijk klinisch voordeel.
Bulgarian: Освен това прилагането на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis reduceren, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
Dutch: • systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen;
Bulgarian: системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL, позитивен за CD30 рак на белите кръвни клетки, наречени
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
Bulgarian: MTD не е постигната.