FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare de tomar Competact e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Competact a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Portuguese: Toda a hematúria macroscópica deve ser investigada antes de começar o tratamento com pioglitazona.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem má být vyšetřena případná makroskopická hematurie.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Portuguese: O Competact é indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
Czech: Přípravek Competact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Portuguese: A terapêutica com Competact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Czech: Léčbu přípravkem Competact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Portuguese: 3 Foram notificadas alterações da visão principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia resultantes de alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino.
Czech: 3 Poruchy zraku byly hlášeny především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver secção "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz bod „Riziko laktátové acidózy") nebo ketoacidózou.
Portuguese: - se tem função renal gravemente reduzida.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Portuguese: 6 Foi efetuada uma análise das reações adversas notificadas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com comparador, em dupla ocultação, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
Czech: 6 Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Portuguese: Dado que existe um potencial aumento do risco de acontecimentos adversos dose-dependentes, poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando o gemfibrozil for administrado concomitantemente.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE competact 15 mg/850 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Competact 15 mg/850 mg
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham que ter tido uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstrukční onemocnění periferních artérií.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Portuguese: 9 Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT superior a três vezes o limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao verificado nos grupos comparadores com metformina ou com sulfonilureia.
Czech: 9 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách s metforminem a sulfonylureou.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar.
Czech: Projevy a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
Portuguese: 7 Em ensaios controlados com comparador ativo, foi notificado edema em 6,3% dos doentes tratados com metformina e pioglitazona, enquanto a adição de sulfonilureia ao tratamento com metformina resultou em edema em 2,2% dos doentes.
Czech: 7 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek se u skupiny léčené metforminem a pioglitazonem vyskytl otok u 6,3% pacientů, zatímco při doplnění léčby metforminem o sulfonylureu se otok vyskytl u 2,2% pacientů.
Portuguese: - se tem uma doença de fígado.
Czech: - máte-li onemocněním jater.
Portuguese: Pioglitazona
Czech: Pioglitazon
Portuguese: A taxa de deterioração de HbA1c durante o segundo ano foi menor com pioglitazona do que com gliclazida.
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliklazidem.
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45% comparativamente com os que continuaram a tomar insulina isolada e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45% ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulínu snížena.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít sklenicí vody.
Portuguese: A pioglitazona e todos os seus metabolitos ativos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste de dose de pioglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
Czech: Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Portuguese: Comprimido revestido.
Czech: Potahovaná tableta.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos duplamente cegos e na experiência pós-comercialização são apresentadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly hlášeny z dvojitě zaslepených klinických studií a z postmarketingového sledování (MedDRA klasifikace, uvedeno podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com Competact, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais brevemente possível.
Czech: Competact ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
Portuguese: As tiazolidinedionas atuam principalmente por redução da resistência à insulina ao passo que as biguanidas atuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Embalagem múltipla que inclui 2 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos revestidos por película.
Czech: Multipack balení obsahuje 2 balení a každé 98 potahovaných tablet.
Portuguese: Riscos associados à pioglitazona
Czech: Riziko související s pioglitazonem
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer insuficiência da função renal, por exemplo no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos, ou no início do tratamento com um AINE.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení terapie antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby NSAID.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes, diminuindo tanto a glucose plasmática basal como a pós-prandial.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy nalačno i po jídle.
Portuguese: muito raros muito raros acidose láctica muito raros muito raros
Czech: velmi vzácné velmi vzácné laktátová acidóza velmi vzácné velmi vzácné
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - dor de estômago - sentir-se enjoado (náuseas) - vómitos - diarreia - perda de apetite
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - bolest žaludku - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení
Portuguese: Antes de o doente iniciar o tratamento com Competact, poderá considerar-se o escalonamento da dose com pioglitazona (em adição à dose ótima de metformina).
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Portuguese: 180 comprimidos
Czech: 180 tablet
Portuguese: Competact ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2 ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Competact pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastní inzulín.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina em conjunto, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar pioglitazona.
Czech: U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byla pozorována vyšší četnost zlomenin kostí.
Portuguese: Não existem dados em humanos suficientes sobre a utilização de pioglitazona em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Compromisso hepático Competact não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Přípravek Competact by neměli užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções de triglicéridos e ácidos gordos livres plasmáticos totais e níveis aumentados de colesterol HDL quando comparadas com placebo, com um aumento pequeno, mas não clinicamente significativo, dos níveis de colesterol LDL.
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu.
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres a tomarem pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6%) ve srovnání s komparátorem (1,7%).
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Insuficiência cardíaca, ou história de insuficiência cardíaca (estadios NYHA I a IV) - Cancro da bexiga ou história de cancro da bexiga - Hematúria macroscópica não investigada - Doença crónica ou aguda que possa causar hipoxia tecidular tal como insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou hypoxii, jako např.
Portuguese: desconhecida desconhecida testes da função hepática anómalos5
Czech: není známo není známo abnormální jaterní testy5
Portuguese: Tome Competact diariamente conforme receitado.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Competact Užívejte přípravek Competact každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Portuguese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0) 9 8545250
Czech: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sintomas que sugiram um problema no fígado (como sentir-se enjoado inexplicavelmente, vómitos, dor de estômago, dor abdominal, cansaço, perda de apetite e/ou urina de cor escura) pois o funcionamento do seu fígado deverá ser avaliado.
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky jaterní poruchy (například pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest žaludku, únava, ztráta chuti k jídlu a/nebo tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní funkce.
Portuguese: Outros
Czech: JINÉ
Portuguese: Risco de acidose láctica
Czech: Riziko laktátové acidózy
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
Czech: jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Portuguese: A consideração desta etiologia recomenda-se se o doente apresentar anemia megaloplástica.
Czech: Trpí-li pacient megaloblastickou anémií, doporučuje se tuto etiologii zvážit.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Competact
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Competact užívat
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou či při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinovaném podávání s inzulínem.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol
Portuguese: Embalagem múltipla de 196 (2 embalagens de 98) comprimidos e em blisters descartáveis para dose unitária de alumínio/alumínio de 60 x 1 comprimidos.
Czech: Multipack obsahující 196 (2 balení po 98) tablet a Al/Al perforované jednodávkové blistry v balení 60 x 1 tableta.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou a terapêutica que incluía insulina.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6% oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - inflamação do fígado (hepatite).
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Competact antes ou no momento da injeção.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Competact ukončit před nebo v době podání injekce.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com pioglitazona e metformina individualmente.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným metforminem.
Portuguese: - se efetuar um raio-X com um corante injetável, fale com o seu médico pois deverá deixar de tomar Competact durante um determinado período de tempo antes e depois de efetuar o exame.
Czech: - půjdete-li brzy na určitý typ rentgenového vyšetření, při kterém Vám bude do krevního oběhu vpravena kontrastní látka, sdělte to svému lékaři, protože na určitou dobu před vyšetřením a po něm musíte přípravek Competact přestat užívat.
Portuguese: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Czech: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Portuguese: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose láctica.
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: - se tem ou já tiver tido cancro da bexiga.
Czech: jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu močového měchýře.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua descontinuação.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Portuguese: O controlo glicémico melhorado está associado a uma redução nas concentrações de insulina plasmática pós-prandial e em jejum.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Portuguese: No ensaio cardiovascular PROactive, 5.238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo em adição a terapêutica antidiabética e cardiovascular existente durante até 3,5 anos.
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5 238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k již podávané antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com os alimentos ou logo após as refeições para diminuir a probabilidade de desconforto no estômago.
Czech: Měl(a) byste užívat své tablety s jídlem nebo těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida quando adicionadas à metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c, foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem byla kontrola glykemie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Portuguese: Infeções e Infestações infeção do trato respiratório superior frequentes frequentes sinusite pouco frequentes pouco frequentes
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté
Portuguese: De um modo geral, os edemas reportados foram ligeiros a moderados, e não obrigaram a suspender o tratamento.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Competact está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Competact správný účinek.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
Czech: Mají si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem má být přerušena (viz bod 4.6).
Portuguese: A pioglitazona não provocou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, enquanto se observaram reduções com metformina e gliclazida.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliklazidu bylo pozorováno její snížení.
Portuguese: Os dados pré-clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.