FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Croatian: Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku, a podrobnije upute dostupne su u uputi o lijeku.
Swedish: Den första dosen av TOBI Podhaler skall ges under överinseende och efter användning av bronkvidgande medel om sådant ingår i patientens behandlingsregim.
Croatian: Podhalera mora dati pod nadzorom, nakon uporabe bronhodilatatora ako je to dio terapije koju bolesnik trenutačno prima.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Croatian: Svaki uređaj Podhaler i njegov spremnik koriste se sedam dana, a zatim se moraju baciti i zamijeniti.
Swedish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Croatian: Tlf: +47 66 75 33 00
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Croatian: TOBI Podhaler se koristi u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu, za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Swedish: Detta bör beaktas inför förskrivning TOBI Podhaler, med tanke på att TOBI Podhaler inhalationspulver var associerat med en högre frekvens av hosta (se ovan).
Croatian: To se mora uzeti u obzir prije propisivanja TOBI Podhalera, budući da je prašak inhalata TOBI
Swedish: Ett numeriskt lägre svar observerades hos patienter ≥20 år: den observerade förändringen av FEV1 jämfört med baseline hos patienter i åldern ≥20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler och 0,9 % med TOBI lösning för nebulisator).
Croatian: Opažen je numerički niži odgovor bolesnika u dobi ≥20 godina: promjena od početnog FEV1 opažena u bolesnika u dobi od ≥20 godina bila je manja
Swedish: Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen, bortvänd från inhalatorn.
Croatian: Prije nego što u usta stavite nastavak za usta, izdahnite do kraja i to dalje od inhalatora.
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
Croatian: U koncentracijama koje su jednake ili malo veće od inhibitornih koncentracija djeluje baktericidno.
Swedish: • Tvätta aldrig Podhaler-inhalatorn med vatten.
Croatian: • Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom.
Swedish: Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
Croatian: Inhalirajte kapsulu - prvi udisaj:
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Croatian: To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Croatian: Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja).
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Croatian: Preporučena doza je četiri kapsule dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Croatian: Kapsule su namijenjene samo umetanju u Podhaler i ni u kom se slučaju ne smiju progutati.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakteriji P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti ciklus liječenja u trajanju od četiri tjedna nakon razdoblja bez liječenja od četiri tjedna, sve dok ima koristi od liječenja prema mišljenju liječnika.
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
Croatian: Tobi Podhaler tobramicin
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa, bolest se smatra „rijetkom" te se Tobi Podhaler označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 17.ožujka 2003.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Croatian: Ako se plućna infekcija bolesnika pogorša, liječnik treba razmotriti mogućnost promjene terapije ili uvođenja dodatne terapije uz terapiju lijekom Tobi Podhaler.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tobi Podhaler (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su hemoptiza (iskašljavanje krvi), dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), kašalj i produktivni kašalj (stvaranje sluzi), bol u ždrijelu (koja zahvaća usta i grlo) i pireksija (vrućica).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena vrijednosti FEV-a1 na kraju liječenja u okviru prvog ciklusa u prvom ispitivanju te na kraju liječenja u okviru trećeg ciklusa u drugom ispitivanju.
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
Croatian: Tobi Podhaler ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tobramicin, bilo koji aminoglikozoid ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tobi Podhaler.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tobi Podhaler na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje sadrže suhi prašak za inhaliranje uz pomoć prenosivog inhalatora.
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Croatian: Nakon četiri tjedna liječenja, kod bolesnika koji su uzimali lijek Tobi Podhaler zabilježeno je poboljšanje vrijednosti FEV-a1 od 13,2 %, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo zabilježeno smanjenje vrijednosti FEV-a1 za otprilike 0,6 %.
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
Croatian: Učinak lijeka Tobi Podhaler bio je sličan učinku Tobija nakon tri ciklusa liječenja.
Swedish: Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
Croatian: Tobi Podhaler inhalira se uz pomoć ručnog aparata koji se naziva Podhaler.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tobi Podhaler?
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija, rezultirajući infekcijama.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tobi Podhaler.
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
Croatian: Zašto je Tobi Podhaler odobren?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tobi Podhaler.
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
Croatian: Nakon što je bolesnicima iz skupine koja je uzimala placebo liječenje izmijenjeno tako da su uzimali lijek Tobi Podhaler u drugom i trećem ciklusu, kod njih je također zabilježeno poboljšanje vrijednosti FEV1-a.
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tobi Podhaler
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
Croatian: Tobi Podhaler je lijek koji sadrži djelatnu tvar tobramicin.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
Croatian: Tobi Podhaler je namijenjen tomu da omogući što ugodnije korištenje tobramicina za bolesnike.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
Croatian: Tobi Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Croatian: Tobi Podhaler ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa.
Swedish: Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Tobi Podhaler pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.
Swedish: Sökanden har lagt fram data om Tobi, en befintlig lösning för nebulisator som innehåller tobramycin.
Croatian: Podnositelj zahtjeva pružio je podatke o postojećoj otopini za nebulizator koja sadrži tobramicin, a naziva se Tobi.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Croatian: P. aeruginosa učestali je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Swedish: I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 102 bolesnika u dobi od 6 do 21 godine, lijek Tobi Podhaler uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugom ispitivanju, koje je uključivalo 553 bolesnika, uglavnom odrasle osobe, uspoređivan s Tobijem.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tobi Podhaler nadmašuju s njim povezane rizike s obzirom na to da se pokazao učinkovitim u liječenju plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom te da pruža dodatnu ugodnost za bolesnike.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobi Podhaler, tobramicin, jest antibiotik koji pripada u skupinu „aminoglikozoida".
Swedish: Vad är Tobi Podhaler?
Croatian: Što je Tobi Podhaler?
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tobi Podhaler potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tobi Podhaler?
Swedish: Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Croatian: Lijek Tobi Podhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom.
Swedish: Hur används Tobi Podhaler?
Croatian: Kako se koristi Tobi Podhaler?
Swedish: Hur verkar Tobi Podhaler?
Croatian: Kako djeluje Tobi Podhaler?
Swedish: Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
Croatian: Tobramicin je dobro poznat antibiotik koji se koristi za liječenje plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom i koji je dostupan u obliku otopine koja se koristi s nebulizatorom (aparatom koji otopinu pretvara u aerosol koju bolesnik može udisati).
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Tobi Podhaler skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tobi Podhaler nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Vad används Tobi Podhaler för?
Croatian: Za što se Tobi Podhaler koristi?
Swedish: Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tobi Podhaler utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Swedish: Skillnad i incidensen av oönskade händelser
Croatian: Razlika u odnosu na pojavu neželjenih događaja
Swedish: Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
Croatian: Decentralizirani postupak LT/H/0112/001/DC započeo je 24. rujna 2014.
Swedish: Större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen
Croatian: Veća sigurnost u znatnom udjelu ciljne populacije
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Litvi te predmetnim državama članicama (PDČ): Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
Croatian: Tobramycin je antibiotik aminoglikozoid.
Swedish: På dag 210 uttrycktes större farhågor över säkerhet och effekt som förblev olösta.
Croatian: Dana 210. izražena su velika pitanja u odnosu na sigurnost i učinkovitost, koja su ostala neriješena, stoga je 24. srpnja 2015.
Swedish: Dessa iakttagelser återgavs i post hoc-analyserna av olika åldersgrupper.
Croatian: Ta su razmatranja ponovljena u analizama post hoc različitih dobnih skupina.
Swedish: Trots att färre barn som fick TIP avbröt behandlingen var det totala antalet barn i EAGER-studien litet, varför ingen definitiv slutsats kan dras om denna subpopulation.
Croatian: Iako je manji broj djece koja su primala TIP prekinuo liječenje, ukupan broj djece u ispitivanju EAGER bio je mali, stoga nije moguće izvesti konačan zaključak o navedenoj podpopulaciji.
Swedish: EAGER-studien
Croatian: Ispitivanje EAGER
Swedish: För dessa patienter är lösningen för nebulisator ett säkrare alternativ (i fråga om tolerabilitet) och CHMP anser att 10 procent är en betydande del av målpopulationen.
Croatian: Kad je riječ o tim bolesnicima, otopina za nebulizator sigurnija je alternativa (u smislu podnošljivosti), a CHMP smatra da je 10 % znatan udio ciljne populacije.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var den 1 oktober 2015 och eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a s obzirom na to da države članice nisu postigle dogovor, postupak je upućen CHMP-u, a u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av referensmedlemsstaten Litauen i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där den berörda medlemsstaten Polen gjorde invändningar mot beviljandet av godkännandet för försäljning;
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o upućivanju koje je inicirala referentna država članica Litva u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je predmetna država članica Poljska izrazila prigovore na davanje odobrenja za stavljanje u promet;
Swedish: Även om säkerhet var det primära effektmåttet i denna studie hade den ändå utförts för effekt (sekundärt effektmått) och därför påvisades minst lika god effekt ("non-inferiority") i fråga om enbart effekt.
Croatian: Sigurnost je bila primarna krajnja točka navedenog ispitivanja, no bez obzira na to temeljila se na učinkovitosti (sekundarna krajnja točka) te je stoga dokazana neinferiornost jedino u smislu učinkovitosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Tobramycin VVB i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Swedish: CHMP utfärdade därför i samförstånd ett positivt yttrande och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande i enlighet med bilaga III i CHMP:s yttrande.
Croatian: CHMP je izdao pozitivno mišljenje na temelju konsenzusa te preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Swedish: Den totala avbrottsfrekvensen för TIP var 3,6 procent hos barn (≥6 till <13 år), 18,2 procent hos ungdomar (≥13 till <20 år), och 32,7 procent hos vuxna (≥ 20 år), medan avbrottsfrekvensen med TIS var 16,7 procent hos barn och ungdomar, och 18,9 procent hos vuxna.
Croatian: Cjelokupne stope prekida primjene lijeka TIP iznosile su 3,6 % u djece (≥ 6 do < 13 godina), 18,2 % u adolescenata (≥ 13 do < 20 godina) te 32,7 % u odraslih (≥ 20 godina), dok su stope prekida primjene lijeka TIS iznosile 16,7 % u djece i adolescenata te 18,9 % u odraslih.
Swedish: Vad gäller påståendet om klinisk överlägsenhet på grund av större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen begärde CHMP följande av sökanden under förfarandet:
Croatian: U pogledu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u velikom udjelu ciljne populacije CHMP je tijekom postupka od podnositelja zahtjeva zatražio sljedeće:
Swedish: När dessa element sammanförs är det möjligt att uppskatta att minst 10 procent av målpopulationen inte kan använda TOBI Podhaler till följd av intolerans.
Croatian: Uzimajući navedene elemente zajedno, možemo procijeniti da najmanje 10 % ciljne populacije možda neće biti u mogućnosti uzimati lijek TOBI Podhaler zbog netolerancije.
Swedish: utförd på en subpopulation av patienter (TIP: 78 [25,3 procent]; TIS: 45 [21,5 procent]) avslöjade att en större andel TIP-behandlade patienter (25,6 procent; 20/78) än TIS-behandlade patienter (15,6 procent; 7/45) upplevde en ökning från baseline i någon audiologisk testfrekvens vid något besök.
Croatian: Rezultati audiološkog ispitivanja izvedenog u podpopulaciji bolesnika (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5%]) otkrili su da je veći udio bolesnika liječenih TIP-om (25,6 %; 20/78) u odnosu na bolesnike liječene TIS-om (15,6 %; 7/45) doživio smanjenje u odnosu na početno stanje u bilo kojoj učestalosti audiološkog ispitivanja u bilo kojem posjetu.
Swedish: Hosta (ej inkluderande produktiv hosta) var den oftast rapporterade oönskade händelsen under hela studieperioden (TIP: 48,4 procent; TIS: 31,1 procent) trots att den fanns i samma andel patienter (42 procent) i båda grupperna som ett baseline-symtom.
Croatian: Kašalj (ne uključujući produktivni kašalj) bio je najčešće naveden nepovoljni događaj tijekom cijelog trajanja ispitivanja (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) unatoč prisutnosti kao osnovni simptom u istom udjelu bolesnika (42 %) u objema skupinama.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Tobramycin VVB kan därför endast beviljas med den för närvarande föreslagna indikationen om minst ett av skälen till undantag i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 har uppfyllts.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB moguće je stoga dati uz trenutačno predloženu indikaciju pod uvjetom da se ispuni najmanje jedan razlog za odstupanje naveden u članku 8. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000.
Swedish: Den minsta skillnaden sågs i den vuxna populationen (45 procent av pulverinhalationen mot 34 procent lösning för nebulisator).
Croatian: Najmanja razlika primijećena je u populaciji odraslih (45 % prašak za udisanje u odnosu na 34 % otopina za nebulizator).
Swedish: Det föreslagna läkemedlet har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma läkemedelsform som TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator, varför kliniska studier för påvisande av terapeutisk likvärdighet kan frångås i enlighet med de vetenskapliga riktlinjerna (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. och CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Croatian: Predloženi lijek sadržava isti kvalitativni i kvantitativni sastav te isti farmaceutski oblik kao i otopina za nebulizator TOBI 300mg/5 ml, stoga klinička ispitivanja radi dokazivanja terapijske ekvivalencije mogu biti povučena u skladu sa znanstvenim smjernicama (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Swedish: Dessutom avbröt 3,9 procent (12/308) av de TIP-behandlade patienterna behandlingen till följd av hosta mot 1 procent (2/209) av de TIS-behandlade patienterna.
Croatian: Nadalje, 3,9 % (12/308) bolesnika liječenih TIP-om prekinulo je primjenu lijeka zbog kašlja u odnosu na 1 % (2/209) bolesnika liječenih TIS-om.
Swedish: • Kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot Tobi Podhaler;
Croatian: • Odbor je pregledao odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva kako bi riješio pitanja spomenuta u odnosu na tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI Podhaler;