FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid tonen aan dat een gevaccineerde hond 3,6 keer minder risico loopt een actieve infectie te ontwikkelen en 4 keer minder risico een klinische ziekte te ontwikkelen dan een niet-gevaccineerde hond, bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Greek: Μελέτες αποτελεσματικότητας σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο έχουν δείξει ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος έχει 3,6 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει ενεργό λοίμωξη και 4 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινικά εκδηλωμένη νόσο σε σχέση με έναν μη-εμβολιασμένο σκύλο.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Greek: Καθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Dutch: Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met Leishmania infantum toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die onder "bijwerkingen" staan beschreven.
Greek: Ο εμβολιασμός σε σκύλους που είχαν ήδη μολυνθεί με Leishmania infantum δεν προκάλεσε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Διαλύτης
Dutch: CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
Greek: CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
Dutch: Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.
Greek: Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται ο αποπαρασιτισμός των σκύλων που εμφανίζουν παρασίτωση.
Dutch: CaniLeish lyofilisaat
Greek: CaniLeish διαλύτης
Dutch: In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens te besluiten het vaccin bij honden toe te dienen.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε σκύλους σε περιοχές με χαμηλό ή μηδενικό παρασιτικό φορτίο πρέπει να αποφασίζεται σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWAREN
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Dutch: Flesje met 1 dosis lyofilisaat
Greek: Φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού
Dutch: Lot: {nummer}
Greek: παρτίδας> {αριθμός}
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21):
Greek: Καθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria (QA-21)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/03/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14/03/2011.
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτόματα μέσα σε δύο ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Dutch: De eerst injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van zes maanden, de tweede drie weken later en de derde drie weken na de tweede injectie.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι μηνών, η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα και η τρίτη ένεση τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη.
Dutch: Er werden ook een aantal laboratoriumtests gepresenteerd waarbij honden aan experimentele infectie waren onderworpen.
Greek: Παρουσιάστηκαν επίσης διάφορες εργαστηριακές δοκιμές στις οποίες σκύλοι υποβλήθηκαν σε πειραματική μόλυνση.
Dutch: Het risico op besmetting door het vaccin kan worden uitgesloten omdat het vaccin geen parasieten bevat.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης λόγω του εμβολίου μπορεί να αποκλεισθεί καθώς το εμβόλιο δεν περιέχει παράσιτα.
Dutch: CaniLeish is een vaccin.
Greek: To CaniLeish είναι εμβόλιο.
Dutch: Overige informatie over CaniLeish:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CaniLeish:
Dutch: De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn, werd niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού σε σκύλους που έχουν ήδη μολυνθεί δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een ‘booster'-injectie van één enkele dosis te worden gegeven om de werking van het vaccin te handhaven.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να χορηγείται μία μονή δόση αναμνηστικού εμβολιασμού κάθε έτος για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Dutch: Wanneer honden CaniLeish krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de eiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Greek: Όταν το CaniLeish χορηγείται σε σκύλους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Dutch: Het aantal honden dat een actieve infectie en een symptomatische ziekte ontwikkelde, lag in de gevaccineerde groep duidelijk lager.
Greek: Ο αριθμός των σκύλων που ανέπτυξαν ενεργό λοίμωξη και συμπτωματική νόσο ήταν σημαντικά μειωμένος στην ομάδα των εμβολιασμένων σκύλων.
Dutch: Na de vaccinatie kunnen transiënte antilichamen tegen Leishmania verschijnen, die met een immunofluorescentie-antilichaamtest (IFAT) kunnen worden aangetoond, maar deze wijzen niet op een actieve infectie.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT), αυτό όμως δεν συνεπάγεται ενεργό λοίμωξη.
Dutch: CaniLeish mag alleen worden gebruikt bij ‘Leishmania-negatieve' honden.
Greek: Το CaniLeish πρέπει να χορηγείται μόνο σε «Leishmania αρνητικούς» σκύλους.
Dutch: Allergieachtige reacties komen weinig voor; mochten ze optreden, dient een geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις είναι σπάνιες και στην περίπτωση που ο σκύλος εμφανίσει ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/03/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CaniLeish verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de verpakking staat of het middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Greek: Στις 14/03/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Virbac S.A για το CaniLeish.
Dutch: Wat is CaniLeish?
Greek: Τι είναι το CaniLeish;
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via drie onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στους σκύλους, σε τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τριών εβδομάδων.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan de Leishmania infantum-parasiet worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Greek: Σε περίπτωση που τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο παράσιτο Leishmania infantum, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από την νόσο.
Dutch: Geïnfecteerde honden vertonen niet altijd symptomen van infectie, maar als er wel symptomen zijn (koorts, haar- en gewichtsverlies, huidwonden), kan de actieve infectie dodelijk zijn.
Greek: Ορισμένοι σκύλοι που έχουν μολυνθεί ενδέχεται να μην εμφανίζουν σημάδια λοίμωξης, αλλά ορισμένοι μπορεί και να εμφανίζουν (πυρετός, τριχόπτωση και απώλεια βάρους, δερματικά έλκη) και στην περίπτωση αυτή οι επιπτώσεις της ενεργού λοίμωξης μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in twee grote laboratoriumstudies bij Leishmania-vrije honden (overdosis en enkelvoudige en herhaalde toediening) en in één veldstudie.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στους σκύλους που δεν είχαν προσβληθεί από Leishmania (χορήγηση υπερβολικής δόσης, μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων) και σε μία δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες.
Dutch: Bij honden die ondanks de vaccinatie leishmaniasis ontwikkelden (actieve infectie of ziekte), is gebleken dat doorgaan met de inentingen geen voordeel oplevert.
Greek: Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη ή ασθένεια), παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος.
Dutch: De studies toonden aan dat het vaccin voor zowel Leishmania-negatieve als met Leishmania geïnfecteerde honden veilig is.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τους Leishmania-αρνητικούς σκύλους όσο και για τους σκύλους που έχουν μολυνθεί από Leishmania.
Dutch: CaniLeish is een vaccin dat een aantal eiwitten bevat die tijdens de groei van de Leishmania infantumparasiet vrijkomen.
Greek: Το CaniLeish είναι εμβόλιο που περιέχει διάφορες πρωτεΐνες που εκλύει το παράσιτο Leishmania infantum κατά την ανάπτυξή του.
Dutch: Na de injectie kunnen gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard optreden zoals zwelling, nodulus (verharding), pijn bij palpatie of erytheem (roodheid).
Greek: Μετά από ενέσιμη χορήγηση, σε ορισμένους σκύλους μπορεί να εμφανιστούν μέτριες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως εξοίδηση, οζίδιο (σκληρότητα), πόνος κατά την ψηλάφηση ή ερύθημα.
Dutch: Geadjuveerd hondenvaccin tegen Leishmania infantum
Greek: Εμβόλιο για σκύλους, ανοσοενισχυμένο, κατά της Leishmania infantum
Dutch: Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen, want er traden geen grote bijwerkingen op.
Greek: Το εμβόλιο έγινε γενικώς καλά ανεκτό, όπως καταδείχθηκε λόγω απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één grote veldstudie die twee jaar duurde en waarbij gevaccineerde en niet-gevaccineerde honden op natuurlijke wijze aan infectie werden blootgesteld in zones met een groot risico op besmetting.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε μία κύρια δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, η οποία διήρκησε δύο έτη και περιελάμβανε εμβολιασμένους σκύλους και σκύλους ομάδας ελέγχου οι οποίοι υποβλήθηκαν σε φυσική έκθεση στη μόλυνση σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης.
Dutch: CaniLeish bevat een ‘adjuvans' (een sterk gezuiverde fractie van Quillaja saponaria) om de immuunrespons te verbeteren.
Greek: Το CaniLeish περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» ( κλάσμα υψηλής καθαρότητας του Quillaja saponaria) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Dutch: Hoe werkt CaniLeish?
Greek: Πώς δρα το CaniLeish;
Dutch: CaniLeish wordt gebruikt om honden vanaf de leeftijd van zes maanden te vaccineren ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Greek: Το CaniLeish χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων, από την ηλικία των 6 μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου μετά από επαφή με την
Dutch: Aanbevolen wordt vóór de vaccinatie met behulp van een snelle diagnostische test na te gaan of de hond met Leishmania is geïnfecteerd.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της λοίμωξης από Leishmania με κάποιο γρήγορο διαγνωστικό τεστ.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CaniLeish groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf de leeftijd van zes maanden ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του CaniLeish υπερτερούν των κινδύνων για την ενεργητική ανοσοποίηση Leishmania-αρνητικών σκύλων, ηλικίας άνω των έξι μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου, μετά από επαφή με την Leishmania infantum και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CaniLeish.
Dutch: Leishmania infantum is een parasiet die leishmaniasis veroorzaakt, een wijdverspreide ziekte in de landen rond de Middellandse Zee.
Greek: Η Leishmania infantum είναι ένα παράσιτο που προκαλεί λεϊσμανίαση.
Dutch: Welke voordelen bleek CaniLeish tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CaniLeish σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Andere na vaccinatie regelmatig voorkomende tijdelijke symptomen kunnen worden waargenomen, zoals hyperthermia (verhoogde lichaamstemperatuur), apathie (lusteloosheid)
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν και άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται συχνά μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος), απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και πεπτικές διαταραχές διάρκειας μίας έως έξι ημερών.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CaniLeish in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CaniLeish;
Dutch: De parasiet wordt van geïnfecteerde op niet-geïnfecteerde honden overgedragen via de beten van zandmuggen.
Greek: Το παράσιτο μεταδίδεται από έναν σκύλο που έχει μολυνθεί σε έναν σκύλο που δεν έχει μολυνθεί με το τσίμπημα σκνίπας.
Dutch: Het onderzoek naar de voordelen van vaccinatie in zones met een groot risico op besmetting bracht aan het licht dat bij Leishmania-vrije honden het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een symptomatische ziekte na contact met de parasiet afnam.
Greek: Το όφελος του εμβολιασμού αξιολογήθηκε σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης στις οποίες καταδείχθηκε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και συμπτωματικής νόσου μετά από επαφή με το παράσιτο.
Dutch: Het bevat uitgescheiden/afgescheiden Leishmania infantumeiwitten.
Greek: Περιέχει Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP).
Dutch: Waarom is CaniLeish goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CaniLeish;
Dutch: De onbedoelde overdracht van de parasiet op mensen gebeurt vooral via geïnfecteerde honden.
Greek: Οι σκύλοι που έχουν μολυνθεί διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην τυχαία μετάδοση παρασίτων στους ανθρώπους.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgroo tte
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: (Fantasie)n aam
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Dutch: Deze aanbeveling is van toepassing op alle indicaties en voor alle speciale populaties.
Greek: Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς.
Dutch: Onmiddellijke opname in het ziekenhuis wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Dutch: (tweemaal daags)
Greek: (δυό φορές ημερησίως)
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι άγνωστη.
Dutch: Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Greek: Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Greek: • Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld als gevolg van deze interactie.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αυτήν την αλληλεπίδραση.
Dutch: Ook moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Greek: Καμμία ειδική υποχρέωση.
Dutch: • u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Greek: • έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Dutch: Deze toename is waarschijnlijk te wijten aan een verandering in de nierfunctie.
Greek: Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Dutch: Zie Tabel 7 voor behandelingsregimes.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 7 για τα σχήματα θεραπείας
Dutch: Gegevens over de frequentie van deze DPYD-varianten in andere dan de Kaukasische populatie zijn beperkt.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα αυτών των παραλλαγών DPYD σε άλλους πληθυσμούς εκτός του Καυκάσιου είναι περιορισμένα.
Dutch: Interferon alfa
Greek: Ιντερφερόνη άλφα
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Dutch: • radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker
Greek: • ακτινοθεραπεία και κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat ook andere zeldzame varianten geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Dutch: PC: SN: NN:
Greek: SN: NN:
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Dutch: Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30 %-35 % hoger op dag 14.
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Dutch: U mag niet rijden als u duizelig, misselijk of moe wordt na inname van dit geneesmiddel.
Greek: Μην οδηγείτε εάν αισθάνεστε ζάλη, ναυτία ή κούραση μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Ongeveer 3 % van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Dutch: Dosisaanpassing voor de volgende cyclus/dosis (% van de aanvangsdosis)
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται το Capecitabine Accord να χορηγείται με τροφή.
Dutch: De consequenties van een gereduceerde aanvangsdosering voor de werkzaamheid zijn op dit moment onbekend.
Greek: Οι συνέπειες μιας μειωμένης δόσης ως προς την αποτελεσματικότητα είναι επί του παρόντος αβέβαιες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Dutch: Alle maatregelen om systemische infecties en dehydratie te voorkomen moeten worden getroffen.
Greek: Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο)
Dutch: ADDITIONELE 1 JAAR OVERLEVING
Greek: 1 ΕΤΟΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20 % toename in leeftijd leidde tot een 15 % toename van de AUC van FBAL).
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Dutch: Oxaliplatine
Greek: Οξαλιπλατίνα
Dutch: • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Greek: • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Dutch: U mag geen Capecitabine Accord gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Capecitabine Accord αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Dutch: In plaats daarvan moet u het normale doseringsschema volgen en uw arts raadplegen.
Greek: Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Dutch: • Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Dutch: 10,4 maanden
Greek: 10,4 μήνες
Dutch: Om deze reden kan in afwezigheid van ernstige toxiciteit de dosis verhoogd worden terwijl de patiënt nauwlettend gecontroleerd wordt.
Greek: Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Greek: • συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoelang u het middel dient te gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Dutch: Alle behandelingscycli werden met intervallen van 3 weken toegediend.
Greek: Όλοι οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
Dutch: FBAL is een metaboliet zonder antiproliferatieve werking.
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Greek: O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410).
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
Dutch: De mediane follow-up op het moment van analyse was 6,9 jaar.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια.
Dutch: Deze toxiciteiten waren reversibel.
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Greek: • Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: De werkzaamheidsdata zijn gebaseerd op een mediane observatietijd van 59 maanden voor OS en 57 maanden voor DFS.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται σε διάμεσο χρόνο παρατήρησης 59 μήνες για OS και 57 μήνες για DFS.
Dutch: • allergie,
Greek: • αλλεργία
Dutch: HR (97,5% BI)
Greek: HR (97,5% CI)
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).