FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behovet for sårrensning og forberedelse før behandling med o Applikation af en gaze, der er vædet med en antibakteriel opløsning i to timer før applikation af NexoBrid o Beskyttelse af omgivende hudområder
Slovak: • pred ošetrením potreba vyčistiť a pripraviť ranu a o dve hodiny pred aplikáciou NexoBridu aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o ochrana pokožky v okolí rany,
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret Cmax intervallet fra 141-523 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 141 - 523 ng/ml na gram NexoBridu.
Danish: • Før applikation af transplantaterne eller den primære bandage skal det debriderede sårleje rengøres og opfriskes, f.eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Slovak: Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Danish: Allergiske reaktioner over for bromelain omfatter anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner.
Slovak: K alergickým reakciám na bromelaín patria anafylaktické reakcie a iné reakcie okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie.
Danish: • NexoBrid skal appliceres topikalt til det vædede brandsår i løbet af 15 minutter efter blanding, med en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
Slovak: NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na zvlhčenú popáleninu v hrúbke 1,5 až 3 milimetrov.
Danish: Derfor skal sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger autotransplanteres snarest muligt efter débridement med NexoBrid (se pkt.
Slovak: Preto je u rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože (výsledky štúdií, pozri časť 5.1).
Danish: • Før applikation af NexoBrid vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i 2 timer.
Slovak: Pred aplikáciou NexoBridu sa po dobu 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.
Danish: Hos patienterne med indikationer for højere absorption lå dosisnormaliseret (pr. Gram NexoBrid) AUClast i intervallet fra 4.500-9.820 ngh/ml pr. gram NexoBrid.
Slovak: U pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku (na gram NexoBridu) v rozmedzí 4 500 - 9 820 ngh/ml na gram NexoBridu.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer, skal du straks informere lægen eller en plejer.
Slovak: Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto znakov alebo príznakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver skal åbnes ved forsigtigt at trække aluminiumslåget af og fjerne gummiproppen.
Slovak: NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
Danish: Dette bør overvejes, når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Slovak: To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy.
Danish: Topikalt applicerede lægemidler (såsom sølvsulfadiazin eller povidon-jod) på sårområdet skal fjernes, og såret skal renses før applikation af NexoBrid.
Slovak: Lieky lokálne aplikované na miesto rany (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) musia byť odstránené a rana musí byť pred aplikáciou NexoBridu očistená.
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret AUClast i intervallet fra 887-3.930 ngh/ml pr. Gram NexoBrid.
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku v rozmedzí od 887 - 3 930 ngh/ml na gram NexoBridu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá NexoBrid a obsah balenia
Danish: Det bør også overvejes omhyggeligt at dække permanent med hud (f.eks. autotransplantation) på dybe sår af delvis tykkelse hurtigt efter débridement med NexoBrid.
Slovak: NexoBridom treba pozorne zvážiť aj aplikáciu trvalého kožného krytia (napr. autoštepu) na hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky kože.
Danish: Gnidningen vil ikke fjerne ikkeopløste sårskorper, der sidder fast i områder, hvor der stadig er sårskorper tilbage.
Slovak: Trením sa na miestach, kde ešte zostal príškvar, prichytený nerozpustený príškvar neodstráni.
Danish: Dosering 5 g NexoBrid pulver i 50 g gel appliceres på et brandsårsområde på 250 cm
Slovak: Dávkovanie 5 g prášku NexoBrid v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o použití NexoBridu u pacientov s poškodením obličiek.
Danish: • Pulveret og gelen skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Slovak: Prášok a gél sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Danish: Hvis der forekommer hudeksponering, skal NexoBrid skylles af med vand.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, sa musí NexoBrid opláchnuť vodou.
Danish: Sårkomplikation*
Slovak: komplikácie s ranou*
Danish: Ikke autotranplanterede sår (ITT)
Slovak: Rany bez autotransplantácie (ITT)
Danish: mavedilatation, kvalme og risiko for pludselig opkastning, forstoppelse) eller profylakse med antibiotika (f. eks. diarré).
Slovak: - stavy, ktoré by mohla urýchliť alebo zhoršiť analgetická premedikácia (napr. roztiahnutie žalúdka, nevoľnosť a riziko náhleho vracania, zápcha) alebo antibiotická profylaxia (napr.
Danish: Din læge vil være forsigtig og på udkig efter tegn på nedsat blodstørkning eller blødning, når der ordineres andre lægemidler, der påvirker blodstørkningen, da NexoBrid kan nedsætte blodstørkningen.
Slovak: Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Danish: Pulveret skal blandes med gelen og danne en ensartet gel før anvendelse.
Slovak: Pred použitím prípravku je potrebné zmiešať prášok s gélom, čím sa vytvorí homogénny gél.
Danish: Dage (gennemsnit ± SD) fra skade
Slovak: SD) od zranenia Počet dní (priemer ±
Danish: Dosering 2 g NexoBrid pulver i 20 g gel appliceres på et brandsårsområde på 100 cm
Slovak: Dávkovanie 2 g prášku NexoBrid v 20 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 100 cm
Danish: Der er meget begrænset information om brugen af NexoBrid på områder, hvor der er sårskorpe tilbage efter den første applikation.
Slovak: NexoBrid sa má ponechať v kontakte s popáleninou po dobu 4 hodín.O použití NexoBridu na miestach, kde zostal príškvar po prvej aplikácii existujú len veľmi obmedzené informácie.
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
Slovak: NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu
Danish: Hvis der forekommer øjeneksponering, skylles de eksponerede øjne med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Danish: • NexoBrid vil appliceres til et sårområde, der er rent, uden blærer og fugtigt.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.
Danish: • Før der dækkes med permanent hud eller en midlertidig huderstatning på et frisk enzymatisk debrideret området, skal der appliceres en vædet våd-til-tør bandage.
Slovak: Pred použitím trvalého kožného krytia alebo dočasnej kožnej náhrady na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche sa musí aplikovať gáza, ktorá sa má namočiť a nechať na rane vyschnúť.
Danish: Applikation af NexoBrid
Slovak: Aplikácia NexoBridu
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der kræver excision/dermabrasion (operation)
Slovak: Zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože) vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
Danish: Hvis der forekommer hudeksponering skal NexoBrid skylles af med vand for at mindske sandsynligheden for hudsensibilisering (se pkt.
Slovak: Aby sa znížila pravdepodobnosť senzibilizácie kože, v prípade kontaktu s kožou sa má NexoBrid opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Danish: Hvis der forekommer hudkontakt skylles NexoBrid af med vand.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou.
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Slovak: NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (2 g) a gél vo fľaši (20 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o použití NexoBridu u pacientov s poškodením pečene.
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (5 g) og gel i en flaske (50 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Slovak: NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (5 g) a gél vo fľaši (50 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Slovak: NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu
Danish: SOC (antal sår)
Slovak: SD) (počet rán)
Danish: • Andre lægemidler (som sølvsulfadiazin eller povidon-jod) vil fjernes fra sårområdet, før NexoBrid appliceres.
Slovak: Iné lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) sa pred aplikáciou NexoBridu z rany odstránia.
Danish: 1 hætteglas med 2 g pulver 1 flaske med 20 g gel
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 2 g prášku 1 fľaša obsahujúca 20 g gélu
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes, når pulveret blandes med gelen.
Slovak: Pri miešaní prášku s gélom sa musí používať aseptická technika.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 9,1 %, 9,1 % og 0 % af patienterne.
Slovak: V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 9,1
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
Danish: Pulver og gel til gel.
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu.
Danish: • Gaze vædet med en antibakteriel opløsning skal lægges i 2 timer.
Slovak: Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu 2 hodín.
Danish: Når NexoBrid blev anvendt i et program, som omfattede anbefalet forebyggende analgesi efter rutinemæssig praksis ved omfattende udskiftning af bandage hos patienter med brandsår samt antibakteriel vædning af behandlingsområder før og efter applikation af NexoBrid (se pkt.
Slovak: Keď sa NexoBrid používal v liečebnom režime, ktorý zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov, ako aj namočenie ošetrovanej oblasti antibakteriálnym roztokom pred aplikáciou a po aplikácii NexoBridu (pozri časť 4.2), bolesť sa zaznamenala u 3,6 % pacientov a horúčka alebo hypertermia u 19,1
Danish: 2 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 20 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Slovak: 2 g prášku v liekovke (sklo typu II) hermeticky uzavretej gumenou (brombutyl) zátkou a zakrytej viečkom (hliník), a 20 g gélu vo fľaši (borosilikát, sklo typu I) hermeticky uzavretej gumenou zátkou a zakrytej uzáverom so závitom (polypropylén, chránený pred neoprávnenou manipuláciou).
Danish: 1 hætteglas med 5 g pulver 1 flaske med 50 g gel
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 5 g prášku 1 fľaša obsahujúca 50 g gélu
Danish: 4.2) blev lokale smerter rapporteret hos 3,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 4,0 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis.
Slovak: V štúdiách, kde liečebný režim s NexoBridom zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov (pozri časť 4.2), bola lokálna bolesť hlásená u 3,6 % pacientov liečených NexoBridom a u 4,0 % kontrolných pacientov liečených v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Danish: NexoBrid skal anvendes med forsigtighed, hvis du har en generel tendens til blødning, et mavesår, blodforgiftning eller andre sygdomme, der kan få dig til at bløde.
Slovak: Ak máte vo všeobecnosti sklon ku krvácaniu, žalúdočným vredom, otrave krvi alebo inému stavu, ktorý by mohol spôsobiť krvácanie, NexoBrid je potrebné používať opatrne.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Danish: NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med koagulationsforstyrrelser, lavt trombocyttal og øget blødningsrisiko af andre årsager end ulcus ventriculi og sepsis.
Slovak: U pacientov s poruchami zrážanlivosti, nízkym počtom krvných doštičiek a zvýšeným rizikom krvácania z iných príčin, ako sú peptické vredy žalúdka a sepsa, treba NexoBrid používať opatrne.
Danish: Før ordination af NexoBrid
Slovak: Pred predpísaním NexoBridu
Danish: NexoBrid 2 g pulver
Slovak: NexoBrid 2 g prášok
Danish: • Sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger skal gennemgå autotransplantation snarest muligt efter débridement med NexoBrid.
Slovak: U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože.
Danish: Hjælpestoffer for gelen: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky gélu: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Danish: I studier, hvor der blev givet analgetika til NexoBrid-behandlede patienter efter behov, blev der rapporteret om lokale smerter hos 23,3 % af patienterne i behandling med NexoBrid og hos 11,4 % af kontrolpatienterne.
Slovak: V štúdiách, kde bola pacientom liečeným NexoBridom analgézia poskytnutá na požiadanie, bola lokálna bolesť hlásená u 23,3
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Slovak: NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Danish: 5 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Slovak: 5 g prášku v liekovke (sklo typu II) hermeticky uzavretej gumenou (brombutyl) zátkou a zakrytej viečkom (hliník), a 50 g gélu vo fľaši (borosilikát, sklo typu I) hermeticky uzavretej gumenou zátkou a zakrytej uzáverom so závitom (polypropylén, chránený pred neoprávnenou manipuláciou).
Danish: Et hætteglas indeholder 5 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, svarende til 0,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding (eller 5 g/55 g gel).
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 5 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín (alebo 5 g/55 g gélu).
Danish: Før applikation af NexoBrid
Slovak: Pred aplikáciou NexoBridu
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blanding.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: po zmiešaní 0,09 g/g (alebo 5 g/55 g gélu).
Danish: NexoBrid 5 g pulver
Slovak: Gél pre NexoBrid 5 g prášok
Danish: Efter applikation af NexoBrid
Slovak: Po aplikácii NexoBridu
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blanding.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: po zmiešaní 0,09 g/g (alebo 2 g/22 g gélu).
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Slovak: NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Danish: • Du vil få hensigtsmæssige lægemidler, der forebygger og lindrer smerter, mindst 15 minutter før NexoBrid appliceres.
Slovak: Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodný liek na prevenciu a liečbu bolesti.
Danish: • Steril isotonisk natriumchlorid-opløsning 9 mg/ml (0,9 %) skal stænkes på brandsåret.
Slovak: Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Et hætteglas indeholder 2 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, svarende til 0,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding (eller 2 g/22 g gel).
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 2 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín (alebo 2 g/22 g gélu).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: for pulveret ammoniumsulfat og eddikesyre og for gelen Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Danish: I studier, der implementerer rutinemæssig antibakteriel vædning af behandlingsområdet før og efter applikation af NexoBrid (se pkt.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa vykonávalo rutinné antibakteriálne namáčanie ošetrovanej oblasti pred aplikáciou a po aplikácii NexoBridu (porzi časť 4.2), bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 19,1
Danish: Forberedelse og administration
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der autotransplanteres NexoBrid (antal sår)
Slovak: Autotransplantované zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože)
Danish: Dato
Slovak: PODANIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Danish: overflade.
Slovak: Spoločnosť
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2012
Danish: EMA/751604/2012 EMEA/H/C/002246
Slovak: EMEA/H/C/002246
Danish: Det må kun anvendes af brandsårsafdelinger og må ikke påføres på mere end 15 % af patientens samlede legems
Slovak: Mal by sa používať len v špecializovaných popáleninových centrách a nemal by sa aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela pacienta.
Danish: Andre oplysninger om NexoBrid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NexoBrid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012.
Slovak: Dňa 18. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NexoBrid na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NexoBrid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NexoBrid.
Danish: NexoBrid EMA/751604/2012
Slovak: EMA/751600/2012
Danish: Det leveres som et pulver og en gel, der blandes til en gel med enten 2 g/22 g eller 5 g/55 g.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a gélu, ktoré sa zmiešajú, čím sa vytvorí gél (2 g/22 g alebo 5 g/55 g).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NexoBrid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NexoBrid.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med NexoBrid er lokale smerter og pyreksi (feber) eller hypertermi (forhøjet legemstemperatur).
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku NexoBrid sú lokálna bolesť a pyrexia (horúčka) alebo hypertermia (vysoká telesná teplota).
Danish: NexoBrid koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain
Slovak: NexoBrid koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Danish: Den fuldstændige EPAR for NexoBrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningerne af NexoBrid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinky lieku NexoBrid sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NexoBrid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NexoBrid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om NexoBrid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: NexoBrid påføres på det forbrændte hudområde efter passende forberedelse af såret.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na okolie spálenej kože po náležitej príprave rany.
Danish: Da antallet af patienter med dybe delhudsforbrændinger og helhudsforbrændinger er lavt, betragtes sygdommen som sjælden", og NexoBrid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. juli 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hĺbky a hlbokými termickými popáleninami celej hrúbky kože nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek NexoBrid 30. júla 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Danish: Det frarådes at gentage påføringen.
Slovak: Druhá aplikácia sa neodporúča.
Danish: NexoBrid blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 156 patienter, der blev indlagt med dybe delhuds- eller fuldhudsforbrændinger.
Slovak: Liek NexoBrid bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 156 pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky alebo popáleninami celej hrúbky kože.
Danish: NexoBrid må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof, ananas, papain (et enzym i papayafrugt) eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek NexoBrid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, ananás, papaín (enzým, ktorý sa nachádza papáji) alebo na inú zložku lieku.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved NexoBrid overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NexoBrid.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NexoBrid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre en langsigtet undersøgelse hos voksne og børn, hvor NexoBrid sammenlignes med sædvanlig debridering med hensyn til udfaldet for patienterne, herunder det kosmetiske resultat.
Slovak: Spoločnosť takisto vypracuje dlhodobú štúdiu u dospelých a detí, v ktorej porovná liek NexoBrid so štandardnou liečbou formou odstránenia neživého tkaniva z rany s cieľom preskúmať účinok na pacientov, ako aj kozmetické hľadiská.
Danish: Hvorfor blev NexoBrid godkendt?
Slovak: Prečo bol liek NexoBrid povolený?