FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis - DVT: tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au dezvoltat tromboză venoasă profundă (TVP, formarea de cheaguri de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) în următoarele 30 de zile după tratament.
Polish: CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości.
Romanian: CHMP a concluzionat că informațiile furnizate de companie au demonstrat că ATryn poate aduce nivelul de activitate al antitrombinei la un nivel acceptabil dacă este utilizat în doza recomandată în timpul unei operații chirurgicale.
Polish: Produktu ATryn nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu, białko kozie lub mleko kozie.
Romanian: ATryn este contraindicat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteine sau lapte de capră.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu współczucia.
Romanian: În cadrul programului de uz compasional, nu s-a observat niciun cheag de sânge la pacienții care au primit ATryn.
Polish: Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Romanian: Rezultatele coroborate susțin eficacitatea ATryn în prevenirea formării de cheaguri de sânge la pacienții supuși unei operații chirurgicale.
Polish: Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.
Romanian: Medicul trebuie să calculeze dozele care vor fi administrate, pornind atât de la greutatea pacientului, cât și de la nivelul activității antitrombinei.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów.
Romanian: Se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, cu rolul de a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri de sânge.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ATryn, valabilă pe întreg teritoriul
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ATryn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu ATryn, citiți prospectul.
Polish: 10 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Romanian: 10 x 1 comprimat (eliberare a unei unităţi dozate)
Polish: Numer EU
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 1.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: Niemniej jednak ich wpływ pozostaje ograniczony (31%).
Romanian: Cu toate acestea, influenţa acestora rămâne limitată (≤31%).
Polish: Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode alternative de contracepţie.
Polish: Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Romanian: Utilizarea la bărbați
Polish: Procedura przyspieszonej eliminacji
Romanian: Procedura de eliminare accelerată
Polish: Wybór pomiędzy tymi 3 procedurami eliminacji powinien zależeć od tolerancji pacjenta.
Romanian: Alegerea uneia dintre cele trei proceduri de eliminare trebuie să depindă de tolerabilitatea pacientului.
Polish: • problemy z utrzymaniem równowagi.
Romanian: • probleme de echilibru.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Romanian: Înainte de tratament
Polish: Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Romanian: Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Romanian: Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.
Polish: Najprawdopodobniej jednak jest to wartość niedoszacowana, ponieważ u szczurów zaobserwowano znaczną dystrybucję do narządów.
Romanian: Cu toate acestea, cel mai probabil, acest volum este subestimat, deoarece la şobolan a fost observată o distribuţie largă în organe.
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywowany
Romanian: Colestiramină sau cărbune activat
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby:
Romanian: Eficacitate la pacienţi cu activitate crescută a bolii:
Polish: Ciężkie zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,2% w każdej z grup.
Romanian: Infecţii oportuniste grave au apărut la 0,2% din subiecţii fiecărui grup.
Polish: Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Romanian: Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul.
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Romanian: Potenţial de prelungire a intervalului QT
Polish: • zapisanie daty pierwszego przepisania leku oraz danych kontaktowych lekarza, który przepisał lek.
Romanian: • să înregistreze data primei prescrieri şi detaliile de contact ale medicului care a prescris 3.
Polish: Ponadto, jeżeli jest to konieczne ze względu na tolerancję, podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego nie musi się odbywać w dni następujące po sobie (patrz punkt 5.2).
Romanian: În plus, dacă este necesar din motive de tolerabilitate, nu este nevoie ca administrarea de colestiramină sau cărbune activat să se efectueze în zile consecutive (vezi pct. 5.2).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę:
Romanian: Dacă pacientele rămân gravide:
Polish: Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 4.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele au fost definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy będą zawierały następujące kluczowe elementy:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va include următoarele elemente cheie:
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może powodować ryzyko zakażeń i dlatego należy ich unikać.
Romanian: Vaccinarea cu virusuri vii atenuate poate prezenta un risc de infecţii şi, prin urmare, trebuie evitată.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea teriflunomidei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 ani şi sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: • wymaga jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
Romanian: • necesită utilizarea concomitentă a unor măsuri contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ochronnym etui i opakowaniu składanym po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe învelişul protector şi pe pliant după „EXP".
Polish: Czas powrotu do zakresu prawidłowych wartości wahał się od kilku miesięcy do kilku lat.
Romanian: Timpul de remitere a variat între luni şi ani.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Wieloletnie wyniki obserwacji z przedłużonego, długoterminowego badania TEMSO dotyczącego bezpieczeństwa (ogólna mediana czasu trwania leczenia około 5 lat, maksymalny czas trwania leczenia około 8,5 roku) nie wykazały żadnych nowych lub nieoczekiwanych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Romanian: Rezultatele obținute la monitorizarea pe o perioadă îndelungată în studiul de extensie TEMSO privind siguranța pe termen lung (durata mediană totală a tratamentului de aproximativ 5 ani, durata maximă a tratamentului de aproximativ 8,5 ani) nu au prezentat date noi sau neașteptate privind siguranța.
Polish: Chociaż brakuje danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Romanian: Deşi nu există date la om, nu este anticipat niciun efect asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie.
Polish: Produkt AUBAGIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: AUBAGIO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu stosowania produktu AUBAGIO nastąpiła poprawa.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceasta s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu AUBAGIO.
Polish: Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere.
Polish: Hipoproteinemia
Romanian: Hipoproteinemie
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu AUBAGIO podczas tej przerwy spowoduje jednoczesną ekspozycję na fingolimod.
Romanian: Inițierea administrării AUBAGIO în timpul acestui interval va determina expunerea concomitentă la fingolimod.
Polish: Wpływ teryflunomidu na BCRP i (lub) substraty polipeptydów transportujących aniony organiczne B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substraturilor BCRP şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3):
Polish: - pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
Romanian: - urmează să vă vaccinați.
Polish: Proces ten nazywa się demielinizacją.
Romanian: Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare.
Polish: Po przerwaniu leczenia teryflunomidem:
Romanian: După oprirea tratamentului cu teriflunomidă:
Polish: Ból pourazowy a: proszę zapoznać się z informacjami zawartymi w części szczegółowej b: patrz punkt 4.4
Romanian: Durere posttraumatică a: vă rugăm să citiţi paragraful cu descrierea detaliată b: vezi pct. 4.4
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić program edukacyjny z właściwymi władzami krajowymi.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Polish: Teryflunomidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką hipoproteinemią.
Romanian: Teriflunomida nu trebuie utilizată la pacienţii cu stări de hipoproteinemie severă.
Polish: Następujące informacje szkoleniowe dla pacjenta:
Romanian: Informaţii pentru educarea pacientului:
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA31.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA31
Polish: W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby w stosunku do wartości wyjściowej, wystąpiło w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie ustabilizowało się w czasie leczenia, ale na niższym poziomie (mniej niż 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej).
Romanian: Această scădere a numărului mediu faţă de momentul iniţial a apărut în timpul primelor 6 săptămâni, apoi s-a stabilizat în timp, pe parcursul tratamentului, dar la valori scăzute (o scădere cu mai puţin de 15% faţă de momentul iniţial).
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8,7 roku.
Romanian: Durata medie a bolii, de la apariţia primelor simptome, a fost de 8,7 ani.
Polish: Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania.
Romanian: Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o perioadă lungă de timp după ce aţi încetat administrarea sa.
Polish: Łagodne reakcje alergiczne
Romanian: Reacţii alergice uşoare
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Romanian: Rare Foarte rare
Polish: W przypadku,gdy wartość AlAT (SGPT) przekracza od dwóch do trzech razy wartość górnej granicy normy, badanie to musi być wykonywane co tydzień.
Romanian: În cazul în care creșterile valorilor ALT (GPTS) sunt cuprinse între de 2 și până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych wykazano, że szczepienia nieaktywnym neoantygenem (pierwsze szczepienie) lub antygenem przypominającym (reekspozycja) w trakcie leczenia produktem AUBAGIO były bezpieczne i skuteczne.
Romanian: Două studii clinice au evidenţiat că vaccinările cu neoantigen inactivat (prima vaccinare) sau cu antigen de rapel (reexpunere) au fost sigure şi eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO.
Polish: • Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
Romanian: • Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
Polish: Tabela 1 ­ Główne wyniki [dla zatwierdzonej dawki, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT)]
Romanian: Tabelul 1 - Rezultate principale (pentru doza aprobată, populaţie în intenţie de tratament) Studiul TEMSO
Polish: Obserwowano jednak szeroki rozrzut ostatecznego stanu zaawansowania neuropatii np. u niektórych pacjentów neuropatia ustąpiła, a u niektórych jej objawy utrwaliły się.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o variabilitate mare în ceea ce privește rezultatul final; de exemplu, la anumiţi pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: • ciśnienie tętnicze krwi o sprawdzać okresowo
Romanian: • Tensiunea arterială o Se verifică periodic
Polish: Można także zastosować węgiel aktywowany (nie muszą to być kolejne 11 dni, chyba że wystąpiła potrzeba szybkiego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu).
Romanian: Alternativ, se poate administra, de asemenea, cărbune activat (nu este necesar ca cele 11 zile să fie consecutive, cu excepția cazului în care este nevoie să se scadă rapid concentraţia plasmatică a teriflunomidei).
Polish: To podwyższenie występowało najczęściej w ciągu pierwszych 6. miesięcy leczenia.
Romanian: Aceste creşteri au apărut, mai ales, în primele 6 luni de tratament.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia i rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji, biorąc pod uwagę chorobę pacjenta i wywiad chorobowy.
Romanian: Pot fi luate în considerare întreruperea tratamentului și inițierea unei proceduri de eliminare accelerată, ținându-se cont de boala pacientului și de antecedentele medicale ale acestuia.
Polish: Lek AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză (un tip de zahăr).
Polish: Ze względu na to, że lek AUBAGIO zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń.
Romanian: Deoarece AUBAGIO scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei.
Polish: Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: AUBAGIO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc efectele medicamentului la această grupă de vârstă.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Polish: C. INNE WARUNKI ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo skojarzonego stosowania tych leków w leczeniu stwardnienia rozsianego nie zostało ustalone.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a acestor asocieri în tratamentul sclerozei multiple nu a fost stabilită.
Polish: Teryflunomid w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99%), prawdopodobnie z albuminą, i podlega dystrybucji głównie w osoczu.
Romanian: Teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%), probabil de albumină, şi este distribuită, în principal, în plasmă.
Polish: Łagodna małopłytk owość (liczba płytek <100G/l)
Romanian: Trombocitopenie uşoară (număr de trombocite sub 100 G/l)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teryflunomidu do mleka.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia teriflunomidei în lapte.
Polish: • wpływa na liczbę krwinek i układ odpornościowy, 2.
Romanian: • afectează numărul celulelor sanguine şi sistemul imunitar 2.
Polish: • przypomnieć pacjentkom i pracownikom fachowego personelu medycznego o procedurze przyspieszonej eliminacji,
Romanian: • să reamintească atât pacientelor, cât şi PDS despre procedura de eliminare accelerată
Polish: Z tego powodu, gdy warfaryna jest podawana jednocześnie z teryflunomidem, zalecane jest dokładne sprawdzanie i monitorowanie wartości INR.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării warfarinei concomitent cu teriflunomida, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na te produkty lecznicze oraz rozważyć zmniejszenie ich dawki.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii excesive la medicamente şi trebuie avută în vedere reducerea dozelor acestor medicamente.
Polish: Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină,
Polish: Kliniczne punkty końcowe Roczna częstość występowania rzutów
Romanian: Rezultate clinice Frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani
Polish: Z tego powodu jest konieczne zachowanie ostrożności przy zmianie leczenia natalizumabem na stosowanie produktu AUBAGIO.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu AUBAGIO.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Romanian: • Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Polish: Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, należy wziąć pod uwagę rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji leku.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere inițierea unei proceduri de eliminare accelerată.
Polish: • Karty edukacyjne dla pacjentów
Romanian: • Card educaţional pentru pacienţi
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami wyszczególnione poniżej dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania oraz środki ostrożności niezbędne do bezpiecznego stosowania AUBAGIO:
Romanian: PDS trebuie să discute cu pacienţii lor despre problemele specifice referitoare la siguranţă ale AUBAGIO, detaliate mai jos, inclusiv analizele şi măsurile de precauţie necesare pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, după cum urmează:
Polish: - pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie.
Romanian: - aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ţinută sub control cu medicamente sau nu.
Polish: Średnia liczba rzutów w roku przed włączeniem do badania wynosiła 1,4.
Romanian: Numărul mediu de recăderi apărute pe parcursul anului anterior includerii în studiu a fost de 1,4.
Polish: Terapie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Romanian: Terapii imunosupresoare sau imunomodulatoare
Polish: - u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.
Romanian: - aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (na podstawie danych laboratoryjnych) w odniesieniu do stanu wyjściowego -bezpieczeństwa stosowania w badaniach kontrolowanych placebo
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT (pe baza datelor de laborator), faţă de valorile de la momentul iniţial - Populaţie de evaluare a siguranţei din studiile placebo-controlate
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Polish: Powrót do normy po zaprzestaniu leczenia został zgłoszony przez 4 z tych pacjentów.
Romanian: Recuperarea a fost raportată la 4 dintre aceşti pacienţi, după întreruperea tratamentului.
Polish: Większość działań odzwierciedla podstawowy mechanizm działania związku (hamowanie podziału komórek).
Romanian: Majoritatea efectelor reflectă modul principal de acţiune a medicamentului (inhibarea celulelor care se divid).
Polish: Po przeprowadzeniu procedury szybkiej eliminacji z użyciem cholestyraminy odzyskiwano dodatkowo 23,1% teryflunomidu (głównie w kale).
Romanian: După procedura de eliminare rapidă cu colestiramină, s-a recuperat o cantitate suplimentară de 23,1% (cea mai mare parte în materiile fecale).
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: • konieczność przestrzegania procedur i (lub) wykonywania badań przed i podczas leczenia teryflunomidem,
Romanian: • despre necesitatea efectuării de proceduri/analize înaintea şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă
Polish: - pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem AUBAGIO.
Romanian: - luați leflunomidă împreună cu AUBAGIO.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do drugiego epizodu klicznego (rzut).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la al doilea episod clinic (recădere).
Polish: Nie były mierzone
Romanian: Nu a fost determinată
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo zaobserwowano:
Romanian: Reacţii hepatice În cadrul studiilor placebo-controlate, au fost depistate următoarele: