FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cefuroxim passiert bei Entzündung der Meningen die Blut-Hirn-Schranke.
Latvian: Mīksto smadzeņu apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Österreich - Curocef
Latvian: 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
German: Table 1.
Latvian: 1. tabula.
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Latvian: Tā kā ferrocianīda testā iespējams iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu, pacientiem, kuri saņem cefuroksīma nātrija sāli, glikozes līmeņa asinīs noteikšanai ieteicams izmantot vai nu glikozes oksidāzes, vai heksokināzes metodes.
German: Prophylaxe von Infektionen bei kardiovaskulären und ösophagealen Operationen
Latvian: Infekciju profilakse, veicot sirds un asinsvadu un barības vada operācijas
German: 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Österreich - Curocef
Latvian: 1,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
German: Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium wurde bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen bei Mischung mit i.v.-Infusionen von: Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion; Kaliumchlorid (10 und 40 mEq/l) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion.
Latvian: heparīnu (10 un 50 vienības/ml) 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām; kālija hlorīdu (10 un
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Italien - Curoxim
Latvian: 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 und spülen Sie das innere der Durchstechflasche aus.
Latvian: 7. Lai izskalotu flakona iekšpusi, atkārtojiet 4. - 6. punktā aprakstītās darbības.
German: 0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion
Latvian: 40 mEqL) 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
German: 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Österreich - Curocef
Latvian: 750 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
German: Empfohlene Dosierung von Zinacef bei eingeschränkter Nierenfunktion
Latvian: Zinacef ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā Kreatinīna klīrenss
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
German: Die Studien wurden in einem Zeitraum durchgeführt, in dem erworbene Resistenz kein kritisches Problem darstellte.
Latvian: Pētījumi tika veikti periodā, kad iegūtā rezistence nebija būtiska problēma.
German: Indikation bei Neugeborenen
Latvian: Indikācija jaundzimušajiem
German: Septikämie und Meningitis
Latvian: Septicēmija un meningīts
German: Zinacef wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als parenterale Formulierungen erhältlich.
Latvian: Eiropā zāles Zinacef pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu sākumā un ir pieejamas kā parenterālas formulas.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
German: Gonorrhö
Latvian: Gonoreja
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: "Zāles Zinacef ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, tostarp jaundzimušajiem (kopš piedzimšanas brīža) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
German: Prophylaxe
Latvian: Profilakse
German: Der CHMP stimmte zu, dass Neugeborenen eine ähnliche wie der für Säuglinge empfohlenen täglichen Gesamtdosis (30 bis 100 mg/kg/Tag) verabreicht werden kann, aufgrund der längeren Serum-Halbwertszeit jedoch mit einer geringeren täglichen Häufigkeit von 2 oder 3 aufgeteilten Dosen.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinacef und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinacef un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
German: Der CHMP stellte die umfangreiche klinische Erfahrung fest, mit der die Anwendung von Cefuroxim in dieser Indikation gestützt wird.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka liela klīniskā pieredze atbalstīja cefuroksīma lietošanu šajā indikācijā.
German: Der CHMP stimmte zu, dass von den gewöhnlich eingesetzten intravenösen und intramuskulären Dosisregimen (d. h. 750 bis 1 500 mg alle 8 Stunden) eine Wirksamkeit gegen Organismen mit minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bis zu einschließlich 8 μg zu erwarten ist.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka bieži lietoti intravenozi un intramuskulāri devu administrēšanas režīmi (piemēram, 750-1500 mg lietošana ik pēc 8 stundām) ir paredzēti, lai iedarbotos uz organismiem ar minimālām inhibējošajām koncentrācijām (MIK) līdz 8 μg/ml (ieskaitot).
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
German: In Bezug auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen erklärte der CHMP, dass sich eine Leberfunktionsstörung erwartungsgemäß nicht auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim auswirkt.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP noteica, ka aknu darbības disfunkcija neietekmē cefuroksīma paredzamās farmakokinētiskās īpašības.
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung erklärte der CHMP, dass Zinacef durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Tropfinfusion bzw. Infusion über 30 bis 60 Minuten oder über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden sollte.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP noteica, ka Zinacef ir jāinjicē 3-5 minūšu laikā intravenozi (tieši vēnā) vai arī 30-60 minūšu laikā, izmantojot asins pilēšanas cauruli vai infūziju vai veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
Latvian: Cefuroksīms uzrāda baktericīdu efektu, kavējot baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnapvalka sintēzē (peptidoglikāna sintezē), tādējādi izraisot šūnu bojāeju.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Latvian: 4.2. apakšpunkts - devas un lietošanas veids
German: Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1 an:
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinacef in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Zinacef iekļāva to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
German: Zinacef enthält Cefuroxim-Natrium, ein Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
Latvian: Zinacef satur cefuroksīma nātriju, kas ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation zu streichen.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica dzēst šo indikāciju.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen und der Altersgruppen der Patienten.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju un pacientu vecuma grupām.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten klinischen Studien, erachtete die Daten jedoch als unzureichend.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos klīniskos pētījumus, taču uzskatīja, ka informācija nebija pietiekama.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Daten und die Daten des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) die Behandlung von Meningitis nicht stützten.
Latvian: CHMP secināja, ka klīniskie dati un Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) dati nenodrošināja pamatojumu meningīta ārstēšanai.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten, die elf kleine, nicht vergleichende Studien und zwei offene Vergleichsstudien umfassten.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju, ko veidoja vienpadsmit mazi, nesalīdzinošie pētījumi un divi atklātie, salīdzinošie pētījumi.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten, die aus kleinen nicht vergleichenden Studien stammten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass es sich um sehr begrenzte Daten und eine fragwürdige Methode handelte.
Latvian: Izskatot pieejamo informāciju, t.i., mazu, nesalīdzinošo pētījumu informāciju, CHMP uzskatīja to par īpaši ierobežotu, bet tā metodi - par apšaubāmu.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai.
German: Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen ein Vorkommen von anaeroben Organismen sehr wahrscheinlich ist, sollte Cefuroxim zusammen mit anderen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
Latvian: Ārstējot infekcijas, kurās visticamāk var rasties anaerobie organismi, vai veicot šādu infekciju profilaksi, cefuroksīms ir jālieto ar atbilstošām papildu antibakteriālajām vielām.
German: Der CHMP richtete sich daher nach den bei 88 ug/mL liegenden Breakpoints von EUCAST für Enterobactariaceae und empfahl für die Behandlung von Infektionen, die durch oben erwähnte Bakterien verursacht wurden, ein Dosisregime von 1 500 mg alle 8 Stunden.
Latvian: Tāpēc, ievērojot EUCAST noteiktos Enterobactariaceae robežvērtības punktus (8 μg/ml), iepriekš minētās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai CHMP ieteica šādu devu lietošanas režīmu - 1500 mg ik pēc 8 stundām.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Dosierungen und Empfehlungen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung eines harmonisierten Abschnitts 4.2.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās informācijas atšķirības valstiski apstiprinātajās devās un ieteikumos un tāpēc pārskatīja pieejamo informāciju, lai saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
German: Nach Prüfung aller Daten, die zur Stützung der verschiedenen, für Cefuroxim vorgeschlagenen Prophylaxe-Indikationen vorgelegt wurden, erachtete der CHMP die Indikation „Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophaguschirurgie) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt) als annehmbar.
Latvian: Izskatot visu iesniegto informāciju, kurā tika aprakstītas dažādas indikācijas cefuroksīma profilaktiskai lietošanai, CHMP uzskatīja indikāciju "Profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā, kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā)" par pieņemamu.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und war der Ansicht, dass die Verteilungen der Infektionen in den beiden größten eingereichten Studien die vorgeschlagene Indikation stützten, obwohl Cefuroxim für die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative nicht fermentierende Bakterien ausgelöst werden, ungeeignet ist.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un secināja, ka divos lielākajos iesniegtajos pētījumos parādītā infekciju izplatība nodrošināja pamatojumu ierosinātajai indikācijai, kaut cefuroksīms nav piemērojams gramnegatīvās nerūgstošās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai.
German: Obstetrische und gynäkologische Infektionen
Latvian: Dzemdību un ginekoloģiskās infekcijas
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren bildete eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatojums bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana.
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation „komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephritis" als annehmbar.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja, ka indikācija "komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts" bija pieņemama.
German: Der CHMP erachtete den für diese Indikation vorgeschlagenen Wortlaut als zu allgemein und merkte an, dass die Mehrzahl der Infektionen der oberen Atemwege gut auf eine orale Behandlung anspricht oder spontan abheilt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtais indikācijas formulējums bija pārāk vispārējs, un atzīmēja, ka lielāka daļa augšējo elpceļu infekciju ir labi ārstējama ar iekšķīgi lietojamām zālēm vai arī pacienti izveseļojas spontāni.
German: • Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephtitis.
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts;
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass im Hinblick auf parenterales Cefuroxim in erster Linie Enterobacteriaceae (d. h. E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp) zu den weniger empfindlichen Bakterien zählen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka parenterālais cefuroksīms, mazāk jutīga baktērija, ietvēra galvenokārt Enterobacteriaceae (t.i., E. coli, P. mirabilis un Klebsiella spp).
German: Der CHMP prüfte die Daten zu Neugeborenen, einschließlich der Daten zu den Dosisbereichen und Dosierungsintervallen.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju attiecībā uz jaundzimušajiem, tostarp informāciju par devas lielumu un devu intervālu.
German: sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich
Latvian: kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten zur Knochenpenetration das Fehlen von unterstützenden klinischen Daten nicht ausglichen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kaulu penetrāciju nebija pietiekama, ņemot vērā klīnisko datu trūkumu.
German: Geringfügige Abweichungen in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Minimālas atšķirības citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējumā un lietošanas instrukcijā
German: Da die Studie die Nichtunterlegenheit von Cefuroxim zeigte, erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Latvian: Ņemot vērā pētījumā pierādīto cefuroksīma līdzvērtīgo kvalitāti, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
German: Der CHMP nahm die vorgelegte doppelblinde randomisierte Vergleichsstudie zur Kenntnis und erachtete das Studiendesign als angemessen.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto dubultaklo, salīdzinošo, randomizēto pētījumu un konstatēja tā adekvāto plānojumu.
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Studien, in denen überwiegend Cefuroxim in Kombination mit Probenecid und seltener Cefuroxim allein verabreicht wurde.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos pētījumus, kuros cefuroksīms lielākoties bija lietots nevis viens pats, bet kopā ar probenecīdu.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass für Schwangere mit Pyelonephritis wenige Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Latvian: Turklāt CHMP pievērsa uzmanību ierobežotām ārstēšanas iespējām, kas bija pieejamas ar pielonefrītu slimām grūtniecēm.
German: Der CHMP prüfte die Studien zu Septikämie, bei denen es sich um alte, nicht vergleichende Studien mit einer geringen Patientenanzahl handelte.
Latvian: CHMP pārskatīja pētījumus par septicēmiju un konstatēja, ka tie bija veikti pirms ilga laika, nebija salīdzinoši un tajos piedalījās mazu pacientu.
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinacef un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
German: • Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundbrand und Wundinfektionen.
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nosacījumu izmaiņām
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten diese Indikation nicht stützten, und empfahl daher, sie zu streichen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā informācija nenodrošināja pietiekamu pamatojumu šai indikācijai un ieteica to dzēst.
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinacef an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinacef zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
German: Schließlich beurteilte der CHMP die Daten für eine Stützung der Indikationen Septikämie und Meningitis als unzureichend und empfahl daher, diese Indikationen zu streichen.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu septicēmijas un meningīta indikācijām, un ieteica tās dzēst.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation „Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundrose und Wundinfektionen" als annehmbar.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, CHMP uzskatīja, ka indikācija "mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas" bija pieņemama.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und erachtete die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für annehmbar.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP uzskatīja iesniegtās devu lietošanas vadlīnijas par pieņemamām.
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
Latvian: ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
German: Der CHMP überprüfte die beiden vorgelegten offenen Studien, erklärte jedoch, dass Cefuroxim gegen viele der Bakterienarten, die bei obstetrischen und gynäkologischen Infektionen isoliert werden, aufgrund einer inhärenten oder erworbenen Resistenz nicht wirksam ist.
Latvian: CHMP pārskatīja divus iesniegtos, atklātos pētījumus, taču konstatēja, ka iedzimtās vai iegūtās rezistences dēļ cefuroksīms neiedarbojas pret daudziem mikroorganismiem, kas izdalās dzemdību un ginekoloģisko infekciju laikā.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass zur Stützung der Indikation bei Erwachsenen ausreichend Daten vorliegen und dass die aus der Anwendung bei Erwachsenen gewonnenen Daten zur Wirksamkeit auf die pädiatrische Patientengruppe extrapoliert werden könnten.
Latvian: Tāpēc CHMP konstatēja, ka pieejamā informācija bija pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijām pieaugušajiem, un uzskatīja, ka informāciju par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem varēja attiecināt uz cilvēkiem, kuriem zāles bija paredzētas.
German: Der CHMP erachtete diese Indikation als unangemessen gestützt und empfahl daher, sie zu streichen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šai indikācijai trūka pamatojuma, un ieteica dzēst šo indikāciju.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und stimmte zu, dass Staphylokokken und Streptokokken, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligten Bakterienarten, gegenüber
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un piekrita, ka stafilokoks un streptokoks (mikroorganismi, kas visbiežāk ir iesaistīti ādas un mīksto audu infekcijās) bija jutīgi pret cefuroksīmu.