FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη 110, ασθενείς θετικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 581) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 292) άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I studie 110 ble HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 581) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 292) én gang daglig.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 4 και 17 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Minimal infiltrasjon av histiocytter forekom i øyet hos hund ved tenofoviralafenamid- og tenofovireksponeringer på ca. 4 og 17 ganger det som forventes etter administrasjon av tenofoviralafenamid.
Greek: Στη Μελέτη 108, ασθενείς αρνητικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 285) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 140) άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I studie 108 ble HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 285) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 140) én gang daglig.
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Και στις δύο μελέτες, το tenofovir disoproxil fumarate συσχετίστηκε με μικρότερες αλλαγές στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (μικρότερες διάμεσες μειώσεις στην εκτιμώμενη CrCl κατά Cockcroft-Gault και μικρότερες διάμεσες ποσοστιαίες αυξήσεις στον λόγο της συνδεόμενης με ρετινόλη πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και τον λόγο βήτα-2-μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studier var tenofoviralafenamid forbundet med mindre endringer i renale sikkerhetsparametere (mindre mediane reduksjoner i estimert CrCl ifølge Cockcroft-Gault og mindre mediane prosentmessige økninger i retinolbindende proteiner i urin /kreatininratio og beta-2-mikroglobulin i urin/kreatininforhold) sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat etter 96 ukers behandling (se også pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό ηπατίτιδας C ή D.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet og effekt av Vemlidy hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C- eller D-virus.
Greek: Μιδαζολάμηδ (1 mg IV, s.d.)
Norwegian Bokmål: Midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Greek: Παρόξυνση της ηπατίτιδας
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg από του στόματος, q.d.)
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIRETROVIRALE MIDLER - PROTEASEHEMMERE Atazanavir/kobicistat (300 mg / 150 mg, q.d.)
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες συγχορήγησης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Veiledning for samtidig administrasjon i behandling av hepatitt C skal følges (se pkt.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά τον μεταβολισμό σε tenofovir.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid elimineres primært etter metabolisme til tenofovir.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Vemlidy er nødvendig hos pasienter fra 65 år (se pkt.
Greek: Το tenofovir alafenamide υδρολύεται πρωτίστως στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα από την καρβοξυλεστεράση 1, σχηματίζοντας το tenofovir.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid hydrolyseres primært til tenofovir, av karboksylesterase 1 i primære hepatocytter.
Greek: HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Norwegian Bokmål: HBV-DNA < 29 IE/ml Baseline HBV-DNA < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανόν να επηρεάσουν το tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke tenofoviralafenamid
Greek: Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Norwegian Bokmål: Tabelle 5: HBV DNA og andre effektparametere ved uke 96a
Greek: • αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων,
Norwegian Bokmål: • antibiotika brukt til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose, som inneholder:
Greek: Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av begge studier var gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD fra uke 96 til uke 120 hos pasienter som fortsatte med Vemlidy +0,6 % i korsryggen og 0 % for hoften totalt, sammenlignet med +1,7 % i korsryggen og +0,6 % for hoften totalt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år eller veier under 35 kg. Vemlidy er ikke undersøkt hos barn under 12 år eller under 35 kg.
Greek: HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Norwegian Bokmål: Baseline HBV-DNA < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος που φέρουν (το σήμα ή) τυπωμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και (το σήμα ή) την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Vemlidy filmdrasjerte tabletter er gule, runde, påtrykt (eller merket) "GSI" på én side av tabletten og "25" på den andre.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres fra kroppen av nyrene via både glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Greek: Ως εκ τούτου, στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ηπατοχολικές και νεφρικές παράμετροι (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Parametere for leveren/galleveiene og nyrene skal derfor overvåkes nøye i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Greek: ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την P-gp και την BCRP είναι πιθανόν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy og legemidler som hemmer P-gp og BCRP, kan øke plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid.
Greek: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (800 mg / 100 mg oralt, q.d.)
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoksil.
Greek: Το 26% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία [προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της αντεφοβίρης (Ν = 42), της εντεκαβίρης (N = 117), της λαμιβουδίνης (N = 84), της τελμπιβουδίνης (Ν = 25), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 70) ή άλλου (N = 17)].
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % HBV-genotype B, C og D. Tjueseks prosent var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, inkludert adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproksilfumarat (N = 70), eller annet (N = 17)).
Greek: Στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110, η μέση (±SD) μεταβολή στην κρεατινίνη ορού από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,002 (0,10) mg/dL σε εκείνους που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με -0,008 (0,09) mg/dL σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av studiene 108 og 110 var gjennomsnittlig (±SD) endring i serumkreatinin fra uke 96 til uke 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med -0,008 (0,09) mg/dl hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vemlidy Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Tenofovir
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νοργεστιμάτης/ αιθινυλοιστραδιόλης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig.
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate ή adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksilfumarat eller adefovirdipivoksil.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble observert som redusert BMD hos rotte og hund ved tenofovireksponeringer på minst fire ganger mer enn forventet etter administrasjon av tenofoviralafenamid.
Greek: Πίνακας 4: Επιπρόσθετοι παράμετροι αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 48α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Andre effektparametere ved uke 48a
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΜΗ-ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIRETROVIRALE MIDLER - INTEGRASEHEMMERE Dolutegravir
Greek: Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter tenofoviralafenamid
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-pg με το Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke hemmere av P-gp og Vemlidy er ikke anbefalt.
Greek: Το 21% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία (προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της εντεκαβίρης (N = 41), της λαμιβουδίνης (N = 42), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 21) ή άλλου (N = 18).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 24 %, 38 %, og 31 % HBV-genotype B, C og D. Tjueen prosent var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, inkludert entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproksilfumarat (N = 21), eller annet (N = 18)).
Greek: • βότανα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που περιέχουν: υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Norwegian Bokmål: • naturpreparater brukt til å behandle depresjon og angst, som inneholder: johannesurt (Hypericum perforatum)
Greek: γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: c. Behandlingsnaive forsøkspersoner mottok <12 uker med oral, antiviral behandling med en vilkårlig nukleosid- eller nukleotidanalog, inkludert tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με CrCl < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Greek: 1 Ανεπιθύμητη ενέργεια που εντοπίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν tenofovir alafenamide μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder tenofoviralafenamid
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων
Norwegian Bokmål: Andre typer legemidler
Greek: Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.)
Norwegian Bokmål: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Greek: Τα δισκία του Vemlidy είναι συσκευασμένα σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες κλείνουν με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή.
Norwegian Bokmål: Vemlidy-tabletter er pakket i bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), lukket med et gjenget barnesikret polypropylenlokk med induksjonsaktivert aluminiumsfoliefôring.
Greek: Το Vemlidy περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder virkestoffet tenofoviralafenamid.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Kαρβαμαζεπίνη (300 mg από του στόματος, b.i.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin (300 mg oralt, b.i.d.)
Greek: γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
Norwegian Bokmål: c. Populasjonen brukt til analyse av ALAT-normalisering inkluderte kun pasienter med ALAT over ULN til sentrallaboratoriets referanseområde ved baseline.
Greek: Στην ανοικτή φάση, η διάμεση μεταβολή στο eGFR από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,6 mL/min σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με +1,8 mL/min σε ασθενείς που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen var median endring i eGFR fra uke 96 til uke 120 -0,6 ml/minutt hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med +1,8 ml/minutt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Greek: Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
Norwegian Bokmål: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vemlidy Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το Vemlidy περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder laktosemonohydrat.
Greek: Το Vemlidy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Norwegian Bokmål: Vemlidy brukes til å behandle kronisk (langsiktig) hepatitt B hos voksne og barn fra 12 år som veier minst 35 kg. Hepatitt B er en infeksjon som påvirker leveren, og forårsakes av hepatitt B-viruset.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vemlidy er ikke anbefalt hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vemlidy με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη) ή υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy med enkelte antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin), antimykobakterielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller johannesurt, som samtlige er induktorer av P-glykoprotein (P-gp), og kan redusere plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid, er ikke anbefalt.
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (AASLD)γ Ορολογία
Norwegian Bokmål: Normalisert ALAT (AASLD)c Serologi
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της σερτραλίνης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller sertralin er nødvendig.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate (ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat (tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid).
Greek: Το Vemlidy ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne og ungdom (fra 12 år med kroppsvekt på minst 35 kg) (se pkt.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg από του στόματος, q.d.)
Norwegian Bokmål: (0,025 mg oralt, q.d.)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του maraviroc.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller maraviroc er nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης (χορηγούμενης από το στόματος ή IV).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam (administrert oralt eller i.v.)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol
Greek: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er selvbegrensende, men alvorlig forverring, deriblant fatale utfall, kan forekomme etter seponering av behandling mot hepatitt B. Leverfunksjonen skal overvåkes ved gjentatte intervaller, med både klinisk og laboratoriebasert oppfølging i minst 6 måneder etter seponering av behandling mot hepatitt B. I egnede tilfeller kan det være nødvendig å gjenoppta hepatitt B-behandlingen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vemlidy Du skal ikke avbryte behandling med Vemlidy uten å rådføre deg med lege.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Vemlidy περιέχει tenofovir alafenamide fumarate, ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Hver Vemlidy filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin Fenobarbital
Greek: ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Greek: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Greek: ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)
Norwegian Bokmål: Midazolam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller raltegravir er nødvendig.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 1 ώρα αφότου πήρατε το Vemlidy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under én time etter at du har tatt Vemlidy skal du ta en ny tablett.
Greek: 112 (4 x 28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Norwegian Bokmål: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιαστήκαν από τον Ευρωπαϊκή Οργανισμό Φαρμάκων
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Greek: • πρόκειται να κάνετε ένα εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en vaksine.
Greek: 30 Απριλίου 2015
Norwegian Bokmål: 30. april 2015
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er:
Greek: Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
Greek: Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hver syklus var 28 dager.
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Norwegian Bokmål: 10. juni 2016
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
Norwegian Bokmål: • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
Greek: Κοποβιδόνη (K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K 28)
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν ελαχίστου έως μετρίου μεγέθους.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var av minimal til beskjeden størrelsesorden.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Norwegian Bokmål: Det forsinker også forverring av sykdommen.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise
Greek: Η αναστρεψιμότητα αυτού του ευρήματος δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av dette funnet er ikke vist.
Greek: Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din om morgenen sammen med et måltid og vann.
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Drikk 1,5-2 liter vann hver dag.
Greek: Πιείτε άφθονο νερό
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
Greek: To Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν CrCl ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Greek: Η αναστολή αυτής της πρωτεΐνης βοηθά στην θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
Greek: In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 ), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να επιβιώνουν.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.