FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): mekaszermin-rinfabát
Polish: Jego skuteczność oceniano w jednym badaniu klinicznym, które wciąż trwa.
Hungarian: Hatékonyságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, amely jelenleg is folyik.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość wzrostu podczas badania w porównaniu z szybkością wzrostu w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálat ideje alatt bekövetkező növekedés sebességén alapult, ahhoz képest, amilyen egy évvel korábban, a vizsgálat megkezdésekor volt.
Polish: Słowo „pierwotna" oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości;
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az inszenzitivitás oka ismeretlen.
Polish: Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
Hungarian: Emellett a betegeket nem kezelték elég hosszú ideig ahhoz, hogy igazolható legyen, hogy a gyógyszer akkor is hatásos-e, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Hungarian: A CHMP rendszerint 210 nap alatt értékel egy új kérvényt.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Hungarian: Amint a cég megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő kétségei?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu IPLEX?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az IPLEX klinikai vizsgálataiban / méltányossági (compassionate use) programokban vesznek részt?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Hungarian: A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP véleményének megszületését követően rendszerint 2 hónapot vesz igénybe az Európai Bizottság engedélyének kiadása.
Polish: Może to umożliwić IGF-I krążenie w organizmie na wyższym poziomie i przez dłuższy czas niż w przypadku niezwiązanego IGF-I.
Hungarian: Így az IGF-I több helyre is eljuthat a szervezetben és hosszabb ideig jelen lehet, mint a kötetlen IGF-I.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérvény visszavonását?
Polish: Firma wycofała wniosek w 120. dniu postępowania.
Hungarian: A kérvényezés a 120. napnál tartott, amikor a cég visszavonta.
Polish: Preparat IPLEX jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ml substancji czynnejrinfabatu mekaserminy.
Hungarian: Az IPLEX egy oldatos injekció, amely hatóanyagként 60 mg/ml mekaszermin-rinfabátot tartalmaz.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważane są one za rzadko występujące, stąd w dniu 20 czerwca 2006 r. rinfabat mekaserminy uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az ilyen betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség „ritkának" tekinthető, és a mekaszermin-rinfabátot 2006. június 20-án különleges okból gyártott gyógyszernek minősítették.
Polish: W preparacie IPLEX IGF-I jest związany z IGFBP-3, co naśladuje sposób transportu IGF-I w organizmie.
Hungarian: Az IPLEX-ben az IGF-I az IGFBP-3-hoz kötődik, mert ez felel meg annak, ahogy az IGF-I a szervezetben szállítódik.
Polish: Komitet miał także poważne zastrzeżenia co do sposobu, w jaki oceniano skuteczność leku, szczególnie co do typu pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merültek fel a gyógyszer hatékonysági vizsgálatának módjával kapcsolatban is, különös tekintettel a klinikai vizsgálatba bevont gyermekek betegségének típusára.
Polish: Rinfabat mekaserminy jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Hungarian: A mekaszermin-rinfabátot „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé váltak ezen anyag termelésére.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP részére a kérelem indoklására?
Polish: • pierwotnej niewrażliwości na ten hormon, na skutek czego wstrzykiwanie hormonu wzrostu nie przynosi żadnego efektu.
Hungarian: • a hormon iránti elsődleges inszenzitivitásban szenvednek, így az injekcióban beadott hormonnak nincs semmilyen hatása.
Polish: Substancja czynna w preparacie IPLEX, rinfabat mekaserminy, jest białkiem binarnym składającym się z dwóch białek, które są w normalnych warunkach wytwarzane przez organizm: insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3).
Hungarian: Az IPLEX hatóanyaga a mekaszermin-rinfabát egy kettős fehérje molekula, amely két olyan fehérjéből áll, melyek rendes körülmények között a szervezetben termelődnek: inzulinszerű növekedési faktor (IGF-I) és inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP-3).
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły sposobu wytwarzania leku: Komitet nie był pewien, czy lek dopuszczony na rynek byłby porównywalny z lekiem, który był stosowany w badaniu klinicznym.
Hungarian: A CHMP leginkább a gyógyszer gyártásának módját találta problémásnak, és nem voltak meggyőződve arról, hogy a piacra kerülő gyógyszer megfelelne-e a klinikai vizsgálatban használt készítménynek.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a cég részére.
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Hungarian: Mi volt a CHMP javaslata ekkor?
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu IPLEX badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az IPLEX hatásait először kísérletes modellekben vizsgálták, még mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: Dnia 26 marca 2007 r. firma Insmed Europe Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IPLEX do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
Hungarian: 2007. március 26-án az Insmed Europe Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére szolgáló IPLEX forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Polish: • braku możliwości wytwarzania hormonu wzrostu u pacjentów, którzy otrzymywali hormon wzrostu w przeszłości, lecz u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące - specjalne białka, które blokują działanie wstrzykiwanego hormonu wzrostu.
Hungarian: • szervezetük nem képes növekedési hormont termelni és korábban növekedési hormont kaptak, de a szervezetük neutralizáló ellenanyagot termelt, azaz olyan speciális fehérjéket, amelyek meggátolhatják, hogy az injekcióban beadott növekedési hormon kifejtse hatását.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził pogląd, że nie zostały w wystarczający sposób przedstawione korzyści ze stosowania preparatu IPLEX oraz że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Hungarian: Ezért a visszavonás idején a CHMP véleménye az volt, hogy az IPLEX előnye nem igazolható megfelelően, és nem haladja meg a felmerülő kockázatokat.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu IPLEX w leczeniu zespołu niewrażliwości na hormon wzrostu.
Hungarian: A cég úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás nem lesz semmilyen hatással arra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatra, amely az IPLEX biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a növekedési hormon inszenzitivitás szindróma kezelésében.
Polish: W organizmie naturalny hormon wzrostu stymuluje wzrost u dzieci, pobudzając organizm do wytwarzania IGF-I, który z kolei stymuluje wzrost kości.
Hungarian: A szervezetben a természetes növekedési hormon elősegíti a gyerekek növekedését azáltal, hogy az IGF-I termelődését serkenti.
Polish: Jak powinien działać IPLEX?
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat az IPLEX?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Hungarian: Hol tartott a kérvényezési folyamat, amikor visszavonták?
Polish: Preparat IPLEX dostarcza bezpośrednio IGF-I w postaci białka binarnego, co pozwala na wzrost kości bez konieczności podawania samego hormonu wzrostu.
Hungarian: Az IPLEX közvetlenül biztosítja az IGF-I faktort a kettős fehérjemolekula részeként, így lehetővé teszi a csontnövekedést anélkül, hogy ehhez növekedési hormonra lenne szükség.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat IPLEX może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
Hungarian: A visszavonáskor az adatok elemzése alapján, a CHMP bizonyos kétségeket vetett fel, és ideiglenes véleménye az volt, hogy elképzelhető, hogy az IPLEX nem engedélyezhető az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére.
Polish: Co to jest IPLEX?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IPLEX?
Polish: IPLEX miał być stosowany u dzieci niskiego wzrostu, w których organizmie występują problemy dotyczące hormonu wzrostu z powodu:
Hungarian: Az IPLEX-et olyan kis növésű gyermekek számára javasolták, akiknek szervezete nem tudta rendesen kezelni a növekedési hormont:
Polish: W jakim celu miał być stosowany IPLEX?
Hungarian: Milyen betegségek esetén javasolták az IPLEX alkalmazását?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu KIACTA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Polish: Londyn, 19.03.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/180146/2008
Hungarian: EMEA/180135/2008
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których czynność nerek uległa znacznego pogorszeniu lub którzy zmarli w ciągu dwóch lat leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vesefunkció jelentősen rosszabodott, illetve akik a kétéves kezelés során elhaláloztak.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Kiacta?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Kiacta-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Polish: Ponadto w następstwie kontroli na miejscu analizy danych zastosowanych w badaniu, CHMP ma zastrzeżenia co do wiarygodności wyników badania, w związku ze sposobem przeprowadzenia analizy.
Hungarian: Továbbá annak a telephelynek az ellenőrzését követően, ahol a vizsgálat adatait elemezték, a CHMP kétségbe vonta a vizsgálat megállapításainak megbízhatóságát az elemzés végrehajtásának körülményei miatt.
Polish: Pomimo sugestii, że Kiacta może mieć pożądane działanie, Komitet stwierdził, że do wykazania skuteczności leku potrzebne będzie kolejne badanie.
Hungarian: Bár volt olyan javaslat, hogy a Kiacta hatásos lehet, a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy még egy vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer hatásosságának bizonyításához.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed zakończeniem weryfikacji.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem fejeződött be, amikor visszavonta a kérelmét.
Polish: Dnia 13 marca 2008 r. firma Neurochem Luxco II SARL oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Kiacta, przeznaczonego do leczenia amyloidozy AA.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): eprodisate sodium2008. március 13-án a Neurochem Luxco II SARL hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amyloid A amyloidosis kezelésére szánt Kiacta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Kiacta w leczeniu amyloidozy AA.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Kiacta forgalomba hozatali engedélyének kiadását az AA amyloidosis kezelésére.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że zaprzestano prowadzenia badań klinicznych z użyciem preparatu Kiacta, aby można było przeprowadzić drugie badanie w celu porównania preparatu Kiacta z placebo.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Kiacta-val folyamatban lévő vizsgálatot leállítják, hogy lehetővé váljon a Kiacta-t placebóval összehasonlító második vizsgálat elvégzése.
Polish: Skuteczność preparatu Kiacta oceniano w jednym głównym badaniu obejmującym 183 pacjentów z amyloidozą AA, w którym preparat Kiacta porównano z placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: A Kiacta hatásosságát egy fő vizsgálatban, 183, AA amyloidosis-ban szenvedő beteg bevonásával, placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával összehasonlítva tanulmányozták.
Polish: Co to jest Kiacta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kiacta?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Kiacta i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Kiacta előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Polish: W dniu 31 lipca 2001 r. preparat Kiacta został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Hungarian: 2001. július 31-én a Kiacta-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Polish: CHMP wyraził obawę, że w jedynym, głównym badaniu nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Kiacta w leczeniu amylodiozy AA.
Hungarian: A CHMP aggályosnak fejezte ki, hogy a Kiacta hatásossága az AA amyloidosis kezelésében nem került elégségesen bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
Polish: Najpoważniejsze objawy choroby są spowodowane odkładaniem się AA w nerkach i ich uszkodzeniem.
Hungarian: A betegség legsúlyosabb tüneteit a vesén lerakódó és azt károsító AA fehérjék okozzák.
Polish: Amyloidoza AA jest spowodowana gromadzeniem się nierozpuszczalnych włókienek (cienkich włókien) białka zwanego „amyloidem A" (AA) w organach ciała.
Hungarian: Az amyloid A amyloidosis betegséget az úgynevezett "amyloid A" (AA) oldhatatlan "fibrózus" fehérjék (finom fibrillumok) emberi szervezetben való lerakódása okozza.
Polish: Kiacta jest lekiem, który zawiera substancję czynną eprodyzat disodowy.
Hungarian: A Kiacta hatóanyagként eprodisate disodiumot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Kiacta zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Kiacta hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Kiacta, eprodyzatu disodowego, powinno polegać na zakłóceniu wytwarzania włókienek AA, co zapobiega odkładaniu się tego białka w organach.
Hungarian: A Kiacta hatóanyagától, az eprodisate disodiumtól azt a hatást várták, hogy meggátolja az AA fibrillumok képződését, ezáltal megakadályozva a szerveken való lerakódást és azok károsodását.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Kiacta?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Kiacta-tól?
Polish: AA jest wytwarzany w organizmie z białka zwanego „surowiczym amyloidem A", który jest uwalniany do komórek wątroby w odpowiedzi na zapalenie.
Hungarian: Az AA fehérjét a szervezetben egy, a májsejtekből kiválasztódó, úgynevezett "szérum amyloid A" fehérje állítja elő válaszként a gyulladásos állapotra.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Kiacta?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Kiacta-t?
Polish: Preparat Kiacta miał być stosowany w leczeniu amyloidozy AA. Jest to rzadka, zagrażająca życiu choroba występująca u pacjentów z długotrwałym zapaleniem, zazwyczaj spowodowanym przez reumatoidalne zapalenie stawów.
Hungarian: Azoknál a betegeknél fordul elő, akiknél leggyakrabban rheumatoid arthritis miatt hosszan tartó gyulladásos állapot áll fenn.
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/605939/2008
Hungarian: :EMEA/605933/2008
Polish: Ból był mierzony przez pacjentów za pomocą 11-stopniowej skali.
Hungarian: A betegek a fájdalmat egy 11-pontos skála segítségével értékelték.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lakozamid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lacosamide
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu między początkiem badania i czterema ostatnimi tygodniami, podczas których stosowana była stała dawka.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a fájdalom szintjének változása volt a vizsgálat megkezdése és az állandó adag alkalmazásának utolsó négy hete között eltelt időszak során.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 181. napon vonta vissza.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Polish: Skuteczność trzech dawek preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma (w dawkach 200, 400 lub 600 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach głównych, u łącznej liczby 1 724 pacjentów.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma (napi 200, 400 és 600 mg) hatékonyságát négy fő tanulmányban, összesen 1 724 beteg bevonásával a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Polish: We wszystkich czterech badaniach dawkę preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma stopniowo zwiększano przez kilka tygodni, aby następnie utrzymać ją na stałym poziomie przez kolejne 12 tygodni.
Hungarian: A négy vizsgálat során a Lacosamide Pain UCB Pharma adagját az állandó, 12 hétig megtartott adag elérését megelőzően néhány hét alatt fokozatosan emelték.
Polish: Wydaje się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Hungarian: A laktozamiddal kapcsolatban az is felmerült, hogy részt vesz a károsodott idegsejtek helyreállításában.
Polish: Łącznie te działania mają na celu zapobieganie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w komórkach nerwowych, ograniczając ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
Hungarian: Ezektől az együttes hatásoktól várják az idegsejtek rendellenes elektromos tevékenységének megakadályozását, mellyel csökkenthető az idegek károsodása következtében fellépő fájdalom.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Lacosamide Pain UCB Pharma
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii w 180. dniu może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Polish: Dokładne działanie lakozamidu nie jest jeszcze w pełni znane, ale wydaje się, że substancja ta ogranicza działanie kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Hungarian: A laktozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, úgy tűnik azonban, hogy csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Polish: Lakozamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2008 r. jako lek przeciwpadaczkowy pod nazwą handlową Vimpat.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerként ismert lakozamidot Vimpat néven 2008. augusztusában engedélyezték az Európai Unióban.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu w zatwierdzonym wskazaniu, w przypadku którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a Vimpat vonatkozásában, melynek estében az előnykockázat profil nem változik.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma nie zostały dostatecznie wykazane, oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lacosamide Pain UCB Pharma előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje CHMP zwykle do 210 dni.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Polish: Lek może również powodować działania niepożądane ze strony serca i ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą stanowić problem medyczny u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a szívet és a központi idegrendszert (szédülés) érintő mellékhatásokkal is jár, amely aggodalomra ad okot diabéteszben szenvedő betegek esetében.
Polish: Preparat Lacosamide Pain UCB Pharma miał być stosowany u dorosłych w celu leczenia bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w kończynach mogące wystąpić u pacjentów z cukrzycą).
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma felnőttek diabéteszes perifériás neuropátia (diabéteszben szenvedő betegeknél a végtagok idegeinek károsodása) miatt kialakuló fájdalmának kezelésére szánták.
Polish: Zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że badania nie wykazały konkretnych korzyści ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vizsgálatok nem mutattak rá a Lacosamide Pain UCB Pharma számottevő előnyeire.