FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tais interações não foram estabelecidas in vivo mas foram possivelmente baseadas nos dados in vitro.
Norwegian Bokmål: Slike interaksjoner er ikke vist in vivo, men er mulig ut fra in vitro-data.
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepiléticos, em geral.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepiléticos".
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptiske legemidler".
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais adequadas de acordo com o peso e com a dose.
Norwegian Bokmål: Legen skal forskrive den mest hensiktsmessige formuleringen og styrken i henhold til vekt og dose.
Portuguese: A lacosamida deve ser tomada duas vezes por dia (normalmente uma vez durante a manhã e outra vez à noite).
Norwegian Bokmål: Lakosamid må tas to ganger daglig (vanligvis én gang om morgenen og én gang om kvelden).
Portuguese: Síncope(2) Coordenação anómala
Norwegian Bokmål: Synkope(2) Unormal koordinering
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente até ser obtida a resposta ideal.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis til optimal respons oppnås.
Portuguese: São geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: De var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Portuguese: Estas diferenças entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens foram semelhantes às observadas no grupo comparador ativo.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom eldre og yngre voksne pasienter er tilsvarende det som ble observert i gruppen med aktiv kontroll.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Portuguese: (2) Ver Descrição das reações adversas selecionadas.
Norwegian Bokmål: (2) Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas cardíacos;
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle hjerteproblemer,
Portuguese: • Tome Lacosamida Accord duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.
Norwegian Bokmål: • Ta Lacosamide Accord to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler alvorlig hjertearytmi, bør en klinisk vurdering av nytte/risiko utføres, og om nødvendig bør lakosamid seponeres.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX18
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV-blokk ble sett i disse studiene.
Portuguese: Deverá ser recomendado aos doentes procurar aconselhamento médico imediato, caso ocorra algum destes sintomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse hendelsene ført til asystoli, hjertestans og død hos pasienter med underliggende proarytmiske tilstander.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á se necessita de tomar as 4 embalagens.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du trenger alle de 4 pakningene eller ikke.
Portuguese: O tratamento de doentes com doença renal terminal deve ser feito com precaução dada a experiência clínica limitada e a acumulação do metabolito (sem atividade farmacológica conhecida).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med terminal nyresykdom bør gjøres med forsiktighet da det er begrenset klinisk erfaring og akkumulering av en metabolitt (uten kjent farmakologisk aktivitet).
Portuguese: Titulação (passos incrementais)
Norwegian Bokmål: Titrering (gradvis økning)
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco associado à lacosamida.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med lakosamid.
Portuguese: A administração de uma dose de carga não foi estudada em crianças.
Norwegian Bokmål: Administrering av ladningsdose er ikke undersøkt hos barn.
Portuguese: • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
Norwegian Bokmål: • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
Portuguese: A lacosamida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Lakosamid har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Portuguese: Potencial para agravamento eletroclínico em síndromes epiléticas pediátricas específicas
Norwegian Bokmål: Mulighet for elektroklinisk forverring av spesifikke pediatriske epilepsisyndromer
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com o xarope, mudando-se depois para os comprimidos, se desejado.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å initiere behandlingen med sirup og siden bytte til tabletter, om ønskelig.
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, tal como descrito acima.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosejusteringer bør gjøres i henhold til individuell respons og tolerabilitet som beskrevet ovenfor.
Portuguese: Tome Lacosamida Accord à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Norwegian Bokmål: Ta i stedet Lacosamide Accord neste gang du vanligvis skal ta det.
Portuguese: 95% da dose é excretada pela urina, sob a forma de lacosamida e metabolitos.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering øker plasmakonsentrasjonen av uendret lakosamid raskt og når Cmax ca. 0,5-4 timer etter inntak.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Lacosamide Accord med eller uten mat.
Portuguese: Geralmente iniciam o tratamento com o xarope e só mudam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med sirup og endres kun til tabletter dersom pasienten kan ta tabletter og riktig dose kan oppnås med de ulike tablettstyrkene.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação da lacosamida é, aproximadamente, 13 horas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lakosamid er ca. 13 timer.
Portuguese: Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o seu bebé.
Norwegian Bokmål: En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
Portuguese: As crises parciais têm uma expressão clínica semelhante nas crianças a partir dos 4 anos de idade e nos adultos.
Norwegian Bokmål: Partiell epilepsi har et lignende klinisk uttrykk hos barn fra og med 4 år og voksne.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Lacosamide Accord til legen din ber deg slutte.
Portuguese: • Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar.
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange.
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95 % CI:5,5; 2,8).
Norwegian Bokmål: Justert absolutt differanse mellom behandlingene var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Lacosamida Accord.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide Accord.
Portuguese: Cada embalagem tem 14 comprimidos, correspondendo à toma de 2 comprimidos por dia, para 7 dias.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 tabletter, som tilsvarer 2 tabletter daglig i 7 dager.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, >75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet, søvnvansker, depresjon,
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida Accord.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Lacosamide Accord eller ikke.
Portuguese: Os participantes teriam de atingir a dose alvo mínima para a sua categoria de peso corporal nos últimos 3 dias de período de titulação para serem elegíveis a entrar no período de manutenção de 10 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nådd den laveste måldosen for sin kroppsvektsgruppe innen de siste 3 dagene av titreringsperioden for å kunne gå inn i den 10 uker lange vedlikeholdsperioden.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados bloqueios AV (incluindo bloqueios AV de segundo grau ou superiores).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er AV-blokk (inkludert II eller høyere grads AV-blokk) rapportert.
Portuguese: • Sensação de "estar a andar à roda" (vertigem), sensação de embriaguez;
Norwegian Bokmål: • En følelse av at "det går rundt" (vertigo), følelse av å være full,
Portuguese: O tratamento antiepilético efetivo não pode ser interrompido uma vez que o agravamento da patologia é prejudicial para ambos, mãe e feto.
Norwegian Bokmål: Dessuten må ikke effektiv behandling med antiepileptika avbrytes, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide Accord kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson(1) Necrólise epidérmica tóxica(1)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom(1) Toksisk epidermal nekrolyse(1)
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal kun administreres til voksne og pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon når forventet terapeutisk nytte antas å være større enn mulig risiko.
Portuguese: A redução em percentagem acima do placebo com base na análise de covariância foi de 31,72% (95% IC: 16,342; 44,277).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo, basert på kovariansanalyse, var 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lacosamida durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (dersom fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Portuguese: A lacosamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Lakosamid kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Quando atingir a dose que funciona para si, chamada "dose de manutenção", irá tomar a mesma quantidade todos os dias.
Norwegian Bokmål: Når du når den dosen som gir deg ønsket effekt, kalles dette "vedlikeholdsdosen", og deretter tar du den samme dosen hver dag.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
Norwegian Bokmål: Etter oral og intravenøs administrering av radiomerket lakosamid ble ca. 95 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i urinen og mindre enn 0,5 % i fæces.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Alterações no comportamento, agir de forma fora do normal.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon • Endringer i oppførsel, er ikke helt seg selv.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
Portuguese: • É utilizado para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise parcial com ou sem generalização secundária.
Norwegian Bokmål: • Det brukes til å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår "partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering".
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjo n med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Portuguese: Estima-se que a redução da depuração não-renal nos doentes do estudo é responsável pelo aumento de 20% da AUC da lacosamida.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av ikke-renal clearance hos pasientene i studien var beregnet å gi 20 % økning i AUC for lakosamid.
Portuguese: (1) Reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring.
Portuguese: Este resultado deve-se parcialmente à baixa massa corporal.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis relatert til lavere kroppsvekt.
Portuguese: distúrbios da atenção;
Norwegian Bokmål: oppmerksomhetsforstyrrelser,
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a lacosamida possui um potencial de interação baixo.
Norwegian Bokmål: Data tyder generelt på at lakosamid har et lavt potensiale for interaksjoner.
Portuguese: • se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
Norwegian Bokmål: • du ofte er svimmel eller faller.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten å rådføre deg med legen din først, da dette kan føre til flere anfall.
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse),
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Portuguese: A qualidade de vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida indicou que os participantes em ambos os grupos de lacosamida e de placebo tiveram uma semelhante e estável qualidade de vida relacionada com a saúde durante todo o período de tratamento.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory tydet på at pasienter i lakosamid- og placebogruppen hadde en nesten lik og stabil helserelatert livskvalitet i hele behandlingsperioden.
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
Norwegian Bokmål: Lakosamid elimineres primært fra den systemiske sirkulasjonen ved renal utskillelse og biotransformasjon.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling
Portuguese: Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvensen av bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose enquanto se observa cuidadosamente a atividade da doença e potenciais efeitos secundários no doente.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig mens sykdomsaktivitet og mulige bivirkninger hos pasienten overvåkes nøye.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com lacosamida.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdosering med lakosamid.
Portuguese: Em ratos e cães juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em animais adultos.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile rotter og hunder er det ikke sett kvalitativ forskjell i toksisitet sammenlignet med de som er sett hos voksne dyr.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
Norwegian Bokmål: For alle antiepileptika er det vist at barn av kvinner som er behandlet for epilepsi, har en prevalens av misdannelser som er to eller tre ganger høyere enn raten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide Accord sammen med andre legemidler mot epilepsi: Oppstart av behandlingen (de første 4 ukene)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
Portuguese: Estas reações têm uma expressão variável mas tipicamente apresentam febre e erupção cutânea e podem ser associadas com o envolvimento de diferentes sistemas de órgãos.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene arter seg forskjellig, men feber og utslett er vanligvis tilstede, og ulike organsystemer kan være involvert.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram que a lacosamida e /ou os seus metabolitos atravessam a placenta.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at lakosamid og/eller dets metabolitter lett krysser placentabarrieren.
Portuguese: Lacosamida Accord é usado em tratamentos prolongados.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord brukes til langtidsbehandling.
Portuguese: Portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia ao amendoim ou soja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya.
Portuguese: Estas alterações transitórias começaram no mesmo intervalo de concentrações verificado após a administração da dose máxima recomendada.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående endringene startet i det samme konsentrasjonsområdet som etter maksimal anbefalt klinisk dosering.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve ser instruído a tomar a dose esquecida imediatamente, e depois tomar a dose seguinte de lacosamida à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir uteglemt skal pasienten instrueres i å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter ta den neste dosen med lakosamid til vanlig tid.
Portuguese: Assim, não é recomendada a dose de 600 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Doser på 600 mg/dag er derfor ikke anbefalt.
Portuguese: Estas alterações incluíram aumento de peso do órgão, hipertrofia dos hepatócitos, aumento das concentrações plasmáticas das enzimas hepáticas e aumento do colesterol total e triglicerídeos.
Norwegian Bokmål: Disse endringene omfattet økt organvekt, hypertrofi av hepatocytter, økte serumkonsentrasjoner av leverenzymer og økning i totalkolesterol og triglyserider.
Portuguese: A biodisponibilidade oral dos comprimidos de lacosamida é aproximadamente 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter oralt inntak av lakosamidtabletter er ca. 100 %.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "Utløpsdato"/"EXP".
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: • Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme (ventrikkel takyarytmi),
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følgelig rådes til ikke å kjøre bil eller bruke andre potensielt farlige maskiner inntil de vet hvordan lakosamid påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.