FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a administra cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă la:
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende kliniske data bør det utvises spesiell forsiktighet slik at den laveste dosen som fører til effektiv anestesi administreres hos: - eldre - pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Romanian: În diferite studii clinice, după injecții periorale cu mepivacaină soluție 30 mg/ml în timpul procedurilor obișnuite dentare s-au determinat concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină .
Norwegian Bokmål: Høyeste plasmanivå av mepivakain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning etter perioral injeksjon under tannlegeinngrep er blitt fastsatt i forskjellige kliniske studier.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainydroklorid.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X: - Dersom du er allergisk overfor mepivakain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre acestea, administrarea trebuie oprită imediat și trebuie solicitată asistență medicală de urgență.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene, skal injeksjonen umiddelbart stanses og medisinsk nødhjelp tilkalles.
Romanian: Tulburare de echilibru (dezechilibru)
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse (disekvilibrium) Søvnighet
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
Norwegian Bokmål: Neuralgi (neuropatisk smerte) Parestesi (dvs. brenning, stikking, kløe, prikking, lokal følelse av varme eller kulde, uten noen ytre påvirkning), oral og perioral
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved lokalanestetika er additiv.
Romanian: gust metalic, modificare a gustului, pierdere a gustului (disestezie);
Norwegian Bokmål: − metallsmak, smaksforstyrrelser, smakstap (dysestesi);
Romanian: - dacă sunteți alergic la anestezice locale din același grup (de exemplu, lidocaină, bupivacaină); - dacă aveți:
Norwegian Bokmål: 6); - Dersom du er allergisk overfor noen andre lokalbedøvende midler i samme gruppe (f. eks.
Romanian: Foarte rare Hipertensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: (med mulig sirkulasjonssvikt) Svært sjeldne Hypertensjon Ikke kjent
Romanian: tulburări de vorbire, vorbire excesivă; neliniște, agitație;
Norwegian Bokmål: − taleforstyrrelser, overdreven pratsomhet;
Romanian: Eliminarea poate fi accelerată prin acidificarea urinei (vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere (se pkt.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
Norwegian Bokmål: Økte serumnivåer av anestetika av amidtypen er også rapportert etter samtidig administrasjon av cimetidin, noe som sannsynligvis forårsakes av den hemmende effekten av cimetidin på CYP1A2.
Romanian: Comă
Norwegian Bokmål: Koma
Romanian: Diplopie (paralizie a mușchilor oculomotori)
Norwegian Bokmål: Diplopi (øyemuskelsvakhet) Amaurose (blindhet) Mydriasis
Romanian: Sindromul Horner
Norwegian Bokmål: Horners syndrom Øyelokksptose Enoftalmus
Romanian: Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii,
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak er det bedre å unngå bruk av dette legemidlet når du er gravid, med mindre det er nødvendig.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după deschiderea cartușului.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER SYLINDRETT-ETIKETT
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică}
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Scandonest og tilknyttede navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Romanian: 8 la nivelul buzelor sau limbii din cauza mușcăturilor accidentale sau mestecării în timp ce anestezia persistă.
Norwegian Bokmål: 8 ved utilsiktet biting eller tygging av lepper eller tunge før bedøvelsen går ut.
Romanian: (hipoxie);
Norwegian Bokmål: (parestesi);
Romanian: transpirație excesivă;
Norwegian Bokmål: − ekstrem svetting;
Romanian: Informații despre produs
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Romanian: Copii și adolescenți {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {Scandonest og tilknyttede navn} er kontraindisert hos barn under 4 år (ca. 20 kg kroppsvekt) (se pkt.
Romanian: senzație anormală în și în jurul gurii (hipoestezie);
Norwegian Bokmål: − følelse av å snurre rundt (vertigo);
Romanian: Simptomele inițiale includ agitație, senzație de intoxicație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, parestezie în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Romanian: mișcări oculare involuntare, probleme la nivelul ochiului cum ar fi pupilele înguste, cădere a pleoapei superioare (ca în cazul sindromului Horner), pupile dilatate, deplasare posterioară a globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orbitei (numită enoftalmos), vedere dublă sau pierderea vederii;
Norwegian Bokmål: Horners syndrom), utvidet pupill, senkning av øyeeplet tilbake inn i sokkelen på grunn av volumendringer i øyehulen (enoftalmus), dobbeltsyn eller synstap;
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală) poate să apară după administrarea de mepivacaină (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: a. vertigo, synsforstyrrelser og utmattelse) kan oppstå etter administrasjon av mepivakain (se pkt.
Romanian: - inhibitori ai citocromului P450 1A2; - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (propranolol).
Norwegian Bokmål: cimetidin); - beroligende midler og sovemidler; - legemidler som brukes til å stabilisere hjerterytmen (antiarytmika); - hemmere av cytokrom P450 1A2 ; - legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk (propranolol).
Romanian: Supradozajul cu anestezice locale poate fi absolut, rezultat din injectarea de doze excesive sau relativ,
Norwegian Bokmål: Overdosering av lokalanestetika kan være absolutt, det skyldes injeksjon av en usedvanlig høy dose, eller relativ, det skyldes injeksjon av en normal, ikke-toksisk dose under spesielle omstendigheter.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mepivakainhydroklorid
Romanian: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainhydroklorid .
Romanian: X împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special: - alte anestezice locale;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tannlegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig: - andre lokalanestetika; - legemidler som brukes til behandling av halsbrann og sår på mage og tarm (f. eks.
Romanian: amețeli;
Norwegian Bokmål: − døsighet;
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
Norwegian Bokmål: En sylindrett med 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt En ml inneholder 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Romanian: insuficiență a inimii de a se contracta eficient (deprimare miocardică); lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație); modificări ale culorii pielii însoțite de confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, transpirație: acestea pot fi simptome ale deficitului de oxigen în țesuturile dumneavoastră
Norwegian Bokmål: − endringer i hudfarge med forvirring, hoste, hurtig hjerterytme, rask pust, svetting: dette kan være symptomer på oksygenmangel i vev (hypoksi);
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale anestezicelor amidice.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av anestetika av amidtypen er rapportert etter samtidig administrering av cimetidin.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Romanian: Tulburări de conducere (bloc atrioventricular) Tahicardie
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser (atrioventrikulær blokkering)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: 1 edemul laringo-faringian poate apărea în mod caracteristic cu răgușeală și/sau disfagie; 2 bronhospasmul (bronhoconstricția) poate apărea în mod caracteristic cu dispnee; 3 mai multe evenimente adverse, cum ar fi agitația, tremorul de anxietate/nervozitate, tulburările de vorbire pot fi semne de avertizare înainte de deprimarea SNC.
Norwegian Bokmål: 3 flere bivirkninger, som agitasjon, angst/nervøs tremor, taleforstyrrelser, kan være varseltegn på demping av CNS.
Romanian: Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea X.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. En eller flere av følgende bivirkninger kan oppstå etter administrasjon av X.
Romanian: Contracții musculare spasmodice Frisoane (tremurături)
Norwegian Bokmål: Muskelrykninger Frysninger (skjelving)
Romanian: - aveți aciditate ridicată în sânge (acidoză);
Norwegian Bokmål: − økt blodtilførsel (hyperemi);
Romanian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Norwegian Bokmål: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Romanian: Administrare periodontală
Norwegian Bokmål: Periodontal bruk
Romanian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Norwegian Bokmål: BIOCAINE 3% PLAIN
Romanian: Administrare dentară Administrare perineurală Administrare submucoasă Infiltrație
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Romanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Romanian: Administrare dentară Administrare perineurală
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk
Romanian: Administrare perineurală Infiltrație
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Infiltrasjon
Romanian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Norwegian Bokmål: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Romanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Romanian: Administrare perineurală Administrare submucoasă
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Submukøs bruk
Romanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Romanian: SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR
Norwegian Bokmål: 3 % uten vasokonstriktor
Romanian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Romanian: 16 mg
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Romanian: Administrare subcutanată flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Romanian: Scenesse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Romanian: Implant
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Romanian: Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Romanian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Romanian: 70 de ani.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Romanian: Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene anses å være:
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care prezintă aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Romanian: Program de educație și instruire pentru medici
Norwegian Bokmål: Informasjons- og opplæringsprogram for leger
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Romanian: La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Romanian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.
Romanian: Nu au fost studiate afecțiunile concomitente
Norwegian Bokmål: Samtidige lidelser ikke studert
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Romanian: - Anesteziați zona de inserare în cazul în care considerați necesar și după consultarea cu pacientul.
Norwegian Bokmål: - Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilității și a reproducerii.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Romanian: Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Romanian: Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: - Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
Norwegian Bokmål: - Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
Romanian: Implantul este absorbit în organism în 50-60 zile de la administrare.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Romanian: Rețineți că expunerea îndelungată la lumina UV va contribui la dezvoltarea cancerului de piele.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Romanian: Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
Romanian: • metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
Romanian: Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la întârzierea debutului durerii provocate de fotosensibilitatea pielii (sensibilitate la lumina soarelui).
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Romanian: Cum se păstrează SCENESSE Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei s-au situat sub limita de decelare cantitativă până în ziua 10.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Romanian: Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for afamelanotid eller noen av dets metabolitter er svært begrenset.
Romanian: • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet øker eumelanin, vil huden hos de fleste pasientene som behandles, bli mørkere.
Romanian: Afamelanotida are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în primele 72 de ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Romanian: Un al doilea studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani Lister-Hooded nu a atins o expunere suficientă.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Romanian: - Scoateți acul din cateter folosind o tehnică sterilă.
Norwegian Bokmål: - Før nålen ut av katetret ved å bruke steril teknikk.