FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trelegy Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Slovak: Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Trelegy Ellipta (n =
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Trelegy Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Slovak: Ako uchovávať Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trelegy Ellipta
Slovak: Ak sa u vás počas používania Trelegy Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo triaška
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Trelegy Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Trelegy Ellipta dersom du ammer.
Slovak: 1. - 24. týždňom v porovnaní s liečbou BUD/FOR (rozdiel medzi liečbami: -0,2 vstreku za deň; 95 % IS: -0,3; -0.1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Slovak: Na čo sa Trelegy Ellipta používa
Norwegian Bokmål: Hva Trelegy Ellipta brukes mot
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Trelegy Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Trelegy Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score, sammenlignet med BUD/FOR (≥2 enheter nedgang fra baseline).
Slovak: Ako používať Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Trelegy Ellipta
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Trelegy Ellipta er
Slovak: INÉ Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før man er klar til å inhalere.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
Norwegian Bokmål: Du trenger dette utstyret:
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Du kan også se en eller flere luftbobler.
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en hastighet som er komfortabel for deg.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med eldre pasienter.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Ikke varm den på noen annen måte.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende respons på levende eller inaktive vaksiner.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om personer ≥ 65 år.
Slovak: Vyšetrenie tuberkulózy pred liečbou
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseutredning før behandling
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble undersøkt med fire ukers mellomrom ved totalt fire besøk.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Norwegian Bokmål: Denne veiledningen erstatter ikke samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling.
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan øke risikoen for infeksjon.
Slovak: Percento zlepšenia, priemer (SD)
Norwegian Bokmål: Prosent forbedring, gjennomsnitt (SD)
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er fullført når håndtaket er presset helt ned, du hører et klikk og den grønne hoveddelen er ikke lenger synlig.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, kan psoriasissymptomene komme tilbake.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
Norwegian Bokmål: • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
Slovak: Odpoveď v čase
Norwegian Bokmål: Respons over tid
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Umiestnite prsty a zaveďte ihlu
Norwegian Bokmål: Plasser fingre og før inn nål
Slovak: Lekár má však pacientov naďalej náležite sledovať.
Norwegian Bokmål: Legen skal imidlertid sørge for relevant medisinsk oppfølging av pasientene.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning aktiveres
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe.
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden Nederland
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for en infeksjon
Slovak: 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)
Norwegian Bokmål: • 1 beholder til skarpe gjenstander (se Trinn 3)
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450-substrater
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig er vaksinert eller skal vaksineres.
Slovak: Infekcie herpes simplex
Norwegian Bokmål: Herpes simplex-infeksjoner
Slovak: Dolná časť brucha
Norwegian Bokmål: • Nedre del av magen
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Tremfya er og hva det brukes mot
Slovak: Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:
Norwegian Bokmål: Velg blant følgende områder til din injeksjon:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for de primære og viktigste sekundære studieendepunktene er vist i tabell 2 nedenfor.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tremfya
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Etter første dose får du neste dose etter 4 uker og deretter hver 8. uke.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Komparative PASI-responsrater er vist i tabell 6.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tremfya hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") na zadnej strane škatule.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 ukers behandling.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Baselineparametre for randomiserte pasienter var tilsvarende de observert i VOYAGE 1 og 2.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC16.
Slovak: Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Tremfya kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola posledná dávka podaná v 44. týždni.
Norwegian Bokmål: Siste dose var i uke 44 i begge behandlingsgrupper.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at det ikke var noen åpenbare endringer i CL/F-estimat hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som indikerer at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet var ikke forbundet med lavere effekt eller utvikling av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Norwegian Bokmål: Av de 1384 plakkpsoriasispasientene eksponert for guselkumab og inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var 70 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 4 pasienter som var 75 år eller eldre.
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse Ikke ta den av før du er klar til å injisere Tremfya (se Trinn 2).
Slovak: Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.
Norwegian Bokmål: Nålens sikkerhetsanordning vil låses og hele dosen vil ikke bli levert.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til engangsbruk.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
Norwegian Bokmål: • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent.
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má zvážiť dokončenie všetkých príslušných imunizácií podľa platných imunizačných pokynov.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer.
Slovak: Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordningen vil dekke nålen og låses på plass, slik at nålen trekkes ut av huden.
Slovak: Priložte na kožu
Norwegian Bokmål: Plasser på huden
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Norwegian Bokmål: UTSTYR TIL ENGANGSBRUK
Slovak: Vplyv guselkumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av guselkumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke i muskel.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Tremfya under graviditet.
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tremfya gis og hvor lenge Legen bestemmer hvor lenge du trenger å bruke Tremfya.
Slovak: Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling og i minst 12 uker etter behandling.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte.
Norwegian Bokmål: Ring legen for å snakke om eventuelle spørsmål du måtte ha.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti lieku, malo približne 7 % protilátky, ktoré boli zaradené ako neutralizujúce, čo sa rovná 0,4 % všetkých pacientov liečených Tremfyou.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som utviklet antistoffer mot legemidlet, hadde ca. 7 % antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende, som tilsvarer 0,4 % av alle pasienter behandlet med Tremfya.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcie horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - øvre luftveisinfeksjoner
Slovak: Tremfya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Tremfya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené vážne reakcie z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter markedsføring.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller oppsto flere dager etter behandling med guselkumab, inkludert tilfeller med urtikaria og dyspné.
Slovak: Informácie môžu byť aktualizované.
Norwegian Bokmål: Det kan komme ny informasjon.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek bola infekcia horných dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligste bivirkningen var øvre luftveisinfeksjon.
Slovak: Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na ustekinumab v čase randomizácie, bolo významne väčšie zlepšenie účinnosti pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí boli naďalej liečení ustekinumabom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderte utilstrekkelig på ustekinumab ved randomiseringstidspunktet, ble det observert signifikant større forbedring av effekt hos pasienter som byttet til guselkumabbehandling sammenlignet med pasienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Slovak: Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Slovak: EU/1/17/1234/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1234/002 1 naplnené injekčné pero EU/1/17/1234/003 2 naplnené injekčné perá EU/1/17/1234/004 2 naplnené injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1234/002 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1234/003 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1234/004 2 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Zatlačte rukoväť priamo nadol
Norwegian Bokmål: Press håndtaket rett ned
Slovak: Účinnosť guselkumabu bola hodnotená s ohľadom na celkové postihnutie kože, lokalitu ochorenia (koža na temene, ruky a nohy a nechty), kvalitu života a výsledky hlásené pacientom.
Norwegian Bokmål: Effekten til guselkumab ble evaluert med hensyn til hudsykdom generelt, regional sykdom (hodebunn, hender og føtter og negler) og livskvalitet samt pasientrapporterte resultater.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan du setter en injeksjon på deg selv.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte preparatet registreres tydelig.
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter inkludert i VOYAGE 1 og 2 var henholdsvis 32 % og 29 % naive overfor både konvensjonell systemisk og biologisk behandling, 54 % og 57 % hadde tidligere fått lysbehandling og 62 % og 64 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk behandling.
Slovak: Predpokladá sa, že ako humánna IgG mAb, sa guselkumab rozloží na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Norwegian Bokmål: Som humant IgG mAb, forventes guselkumab å nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier på samme måte som endogent IgG.
Slovak: Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Denne kan gis av lege eller en sykepleier.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Janssen Biologics B.V.
Slovak: Subkutánna dávka 50 mg/kg podaná opiciam jedenkrát za týždeň viedla k hodnotám expozície (AUC) a Cmax, ktoré boli minimálne 49-násobne a >200-násobne vyššie, v tomto poradí, ako hodnoty namerané v klinickej FK štúdii u ľudí.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper ga eksponerings (AUC) og Cmax-verdier som var henholdsvis minst 49 ganger og >200 ganger høyere enn de som er målt hos mennesker i den kliniske farmakokinetikkstudien.
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste raskt innsettende effekt med signifikant høyere prosentandel forbedring av PASI sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 (p < 0,001).