FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Bevacizumab-Vorbehandlung, ohne adjuvante Therapie, (n [%]) Medianes Gesamtüberleben (95 %-KI) (Monate) 11,7 (9,66 bis 13,27) 13,8 (11,01 bis 15,87) Hazard Ratio (95 %-KI)
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom (n (%)) Mediano celokupno preživetje (95 % IZ) (meseci) 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64) Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
German: Herzerkrankungen Gelegentlich
Slovenian: Srčne bolezni Občasni srčno popuščanje
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg Aflibercept.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, ohne adjuvante Therapie, (n [%])
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
German: Zu den Anzeichen gehören Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), zvišana telesna temperatura ali mrzlica.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
German: 13,7 (12,71 bis 16,03)
Slovenian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
German: ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, Arterienembolie und ischämischer Kolitis) wurden bei mit Aflibercept behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili arterijske trombembolične dogodke (ATEarterial thromboembolic events), vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami, cerebrovaskularnimi inzulti, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom (glejte poglavje 4.8).
German: Dehydratation (alle Schweregrade) wurde bei 9,0 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 3,0 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
German: Stomatitis aphthosa Proktalgie
Slovenian: Okvara ledvic
German: Medianes OS (95 %-KI) (Monate)
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ) (meseci)
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti preobčutljivost (1)
German: Es liegen keine formalen Studien mit ZALTRAP an Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
German: Es wurde keine Wirkung auf das pharmakokinetische Profil von Aflibercept bei Patienten mit positiven Ergebnissen in den Immunogenitätstests beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnimi preskusi imunogenosti niso ugotovili vpliva na farmakokinetične značilnosti aflibercepta.
German: Diese können sich auch bemerkbar machen durch plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen.
Slovenian: Kaže se lahko tudi kot nenadna omrtvelost ali občutek šibkosti obraza, rok ali nog.
German: Haltbarkeit nach Verdünnung im Infusionsbeutel
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Abdominalschmerz Schmerzen im Oberbauch
Slovenian: • bolečine v trebuhu
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 9 von 611 (1,5 %) der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI Fisteln (anal, enterovesikal, enterokutan, kolovaginal und intestinal) beobachtet, im Vergleich zu 3 von 605 (0,5 %) der mit dem Placebo/FOLFIRI-Regime behandelten Patienten.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
German: STAND DER INFORMATION
Slovenian: Drug vir informacij
German: Es gibt im Anwendungsgebiet des metastasierten kolorektalen Karzinoms keinen relevanten Nutzen von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP v pediatrični populaciji nima relevantne uporabe pri indikaciji metastatskega kolorektalnega raka.
German: Bei Patienten, die mit einem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für Hypertonie, Grad 3-4 (darunter Hypertonie und ein Fall von essenzieller Hypertonie), beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije) (glejte poglavje
German: Hypertonie
Slovenian: hipertenzija
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Aflibercept (25 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg aflibercepta (25mg/ml).
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist abzubrechen bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZALTRAP, so poročali o srčnem popuščanju in zmanjšanem iztisnem deležu.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Durchfall (alle Schweregrade) bei 69,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 56,5 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so drisko (vseh stopenj) zabeležili pri 69,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 3 von 611 (0,5 %) der mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelten Patienten gastrointestinale Perforationen (alle Schweregrade) beobachtet, im Vergleich zu 3 von 605 (0,5 %) der Patienten unter Placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3 od 611 (0,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
German: Auswurffraktion vermindert Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
German: Hypertonie (1) Blutung (1)
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija (1) krvavitev (1)
German: • wenn bei Ihnen Erkrankungen auftreten, bei denen Ihr Darm entzündet ist, wie etwa entzündete Abschnitte der Darmwand (auch „Divertikulitis" genannt), Magengeschwüre oder eine Kolitis.
Slovenian: • če imate bolezni, ki jih spremlja vnetje v prebavilih, na primer divertikulitis, želodčno razjedo ali kolitis- zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za predrtje stene prebavil.
German: • Herzversagen (auch „Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen" genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - zu den Anzeichen gehören Kurzatmigkeit im Liegen oder bei Belastung, übermäßige Müdigkeit oder geschwollene Beine.
Slovenian: • Srčno popuščanje; občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - znaki lahko vključejejo kratko sapo, ko se uležete ali ob naporu, prekomerno utrujenost ali otekanje nog.
German: Die Sicherheit von ZALTRAP in Kombination mit FOLFIRI wurde an 1.216 bereits zuvor wegen eines metastasierten kolorektalen Karzinoms behandelten Patienten untersucht, von denen 611 Patienten mit ZALTRAP 4 mg/kg alle zwei Wochen (ein Zyklus) und 605 Patienten mit Placebo/FOLFIRI im Rahmen einer Phase-III-Studie behandelt wurden.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je v študiji III. faze 611 prejemalo 4 mg/kg zdravila ZALTRAP vsaka dva tedna (en ciklus), 605 bolnikov pa kombinacijo placebo/FOLFIRI.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 3 Patienten (0,5 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 5 Patienten (0,8 %) mit Placebo/FOLFIRI-Regime Wundheilungsstörungen beobachtet.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so slabše celjenje ran zabeležili pri 3 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 5 (0,8 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
German: Anwendung von ZALTRAP zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Dehydratation der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 1,3 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Dehidracijo 3. do 4. stopnje so zabeležili pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
German: Aflibercept
Slovenian: Zaltrap aflibercept
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle zwei Wochen wiederholt, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zaltrap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten nach der Behandlung überlebten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
German: Weitere Informationen über Zaltrap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zaltrap in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
German: Welchen Nutzen hat Zaltrap in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zaltrap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
German: Obwohl Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zur Injektion ins Auge erhältlich sind, darf Zaltrap nicht ins Auge injiziert werden, da es nicht für diese Anwendung entwickelt wurde und dies zu einer lokalen Schädigung führen kann.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
German: Was ist Zaltrap und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zaltrap in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Zaltrap zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
German: Welche Risiken sind mit Zaltrap verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?
German: Obwohl Zaltrap mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist, die so schwerwiegend sein können, dass sie ein Beenden der Behandlung erzwingen können, zeigen die Ergebnisse der großen Hauptstudie, dass ein kleiner, jedoch klinisch signifikanter Nutzen bezüglich der Verlängerung des Überlebens von behandelten Patienten besteht, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
German: Insgesamt gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zaltrap gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
German: Darauf folgt die FOLFIRI-Behandlung.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aflibercept.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
German: In dieser Studie war Zaltrap in Bezug auf die Verlängerung der Überlebensdauer der Patienten wirksamer als Placebo: mit Zaltrap plus FOLFIRI behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 13,5 Monate, während mit Placebo und FOLFIRI behandelte Patienten durchschnittlich 12,1 Monate überlebten.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Durch die Bindung an VEGF und PlGF hebt Aflibercept ihre Wirkung auf.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
German: Zaltrap wurde in einer Hauptstudie mit 1 226 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom untersucht, deren Krebs nicht auf eine oxaliplatinbasierte Behandlung angesprochen hatte.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zaltrap zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zaltrap wird in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zaltrap plus FOLFIRI (die mehr als 20 von 100 Personen betreffen können) sind Leukopenie und Neutropenie (niedrige Spiegel der weißen Blutkörper, einschließlich jener, die Infektionen bekämpfen), Durchfall, Proteinurie (Protein im Urin), erhöhte Blutspiegel der Leberenzyme (Aspartat- und Alanintransaminase), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Spiegel der Blutplättchen), Hypertonie (Bluthochdruck), Gewichtsverlust, Appetitminderung, Epistaxis (Nasenbluten), Bauchschmerzen, Dysphonie (Sprachstörungen), Anstieg des Kreatinins im Blut (ein Marker für Nierenprobleme) und Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI (ki se lahko pojavijo pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizko število belih krvnih celic v krvi, vključno s tistimi, ki se borijo proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), zvišane ravni jetrnih encimov (aspartat- in alanin-transaminaz) v krvi, stomatitis (vnetje ustne sluznice), utrujenost, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), hipertenzija (visok krvni tlak), izguba telesne mase, zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnja govora), zvišan kreatinin v krvi (označevalec delovanja ledvic) in glavobol.
German: Zaltrap ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (ein Krebs des Dickdarms, der in andere Teile des Körpers gestreut hat), bei denen eine auf einem anderen Arzneimittel, Oxaliplatin, basierende Behandlung nicht wirksam war oder sich der Krebs verschlechtert hat.
Slovenian: Zaltrap je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih zdravljenje na osnovi drugega zdravila, oksaliplatina, ni delovalo ali pa se je rak poslabšal.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Beenden der Behandlung führten, waren Kreislaufprobleme einschließlich Hypertonie, Infektionen, Müdigkeit, Durchfall, Dehydration, Stomatitis, Neutropenie, Proteinurie und Lungenembolie (ein Gerinnsel in einem die Lungen versorgenden Blutgefäß).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne ukinitve zdravljenja, so bili težave z obtokom, vključno s hipertenzijo, okužbe, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).
German: Hierbei handelt es sich um eine Behandlung, bei der die Arzneimittel Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure kombiniert werden.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
German: Wie wirkt Zaltrap?
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, beendet, verzögert oder bezüglich der Dosis angepasst werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, odložiti ali zmanjšati odmerek.
German: Wie wird Zaltrap angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
German: Bei dem Wirkstoff von Zaltrap, Aflibercept, handelt es sich um ein Protein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PIGF), tj. snovi, ki krožita po krvi in omogočata rast žil.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zaltrap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zaltrap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
German: Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit FOLFIRI verglichen.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ob dodajanju zdravljenju po shemi FOLFIRI.
German: 40 (1 Patrone x 40) Tabletten
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
German: Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen können.
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
German: Nur 2 % der Dosis werden in unveränderter Form ausgeschieden.
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
German: Siehe Abschnitt „Art der Anwendung".
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance
German: Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
German: Zalviso wurde von medizinischem Fachpersonal auch als einfacher anzuwenden eingestuft (p = 0,017).
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
German: EXP siehe Seite 1 EXP siehe Rückseite
Slovenian: EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
German: - wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
Slovenian: - če imate hude težave z dihanjem.
German: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
German: Patienten mit einem BMI > 30 kg/m
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutdruck
Slovenian: Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen potenten CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
German: Eine hypnotische Aktivität kann durch Veränderungen im EEG nachgewiesen werden.
Slovenian: Hipnotično aktivnost se lahko vidi kot spremembe na EEG-ju.
German: * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
German: Die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
German: In klinischen Studien sank die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Anwendung auf 37,6 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
German: • Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
German: Annähernd 80 % der intravenös angewendeten Dosis von Sufentanil werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
German: Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Slovenian: Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.