FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Altargo sunt mai mari decât riscurile în tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Altargo ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot šādas virspusējas ādas infekcijas:
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALTARGO
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Romanian: Totuşi, aceste două studii au demonstrat că Altargo nu a fost suficient de eficace în tratamentul abceselor (cavităţi cu puroi) sau al infecţiilor a căror cauză fusese sau este
Latvian: Tomēr šajos divos pētījumos tika konstatēts, ka Altargo nav pietiekoši efektīvas abcesu (strutainu dobumu) ārstēšanā, kā arī tādu infekciju ārstēšanā, ko izraisīja vai varēja izraisīt MRSA.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie secundară a unguentului Altargo (prezentă la 1 până la 10 pacienţi din 100) este iritaţia la locul de aplicare.
Latvian: Visbiežāk novērotās Altargo blakusparādības (ko novēroja 1 - 10 pacientiem no 100) bija kairinājums aplikācijas vietā.
Romanian: Altargo nu trebuie utilizat pentru a trata infecţii a căror cauză este sau se presupune a fi Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR), deoarece este posibil ca Altargo să nu aibă efect împotriva acestui tip de infecţie.
Latvian: Altargo nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanai, kuru izraisītājs vai iespējamais izraisītājs ir pret meticilīnu rezistentais Staphylococcus aureus (MRSA), jo tās var neiedarboties pret šāda veida infekciju.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Altargo.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Altargo reģistrācijas apliecību.
Romanian: • mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate infectate.
Latvian: • inficētas sīkas plēstas brūces, noberzumus vai šūtas brūces.
Romanian: Pentru tratamentul plăgilor cutanate infectate, Altargo şi cefalexina au avut rate de răspuns similare: când s-au comparat rezultatele celor două studii privind plăgile cutanate, aproximativ 90% din ambele grupuri de pacienţi au răspuns la tratament.
Latvian: Inficētu ādas brūču ārstēšanā Altargo un cefaleksīna rezultāti bija līdzīgi: apkopojot abus ādas brūču pētījumus, izrādījās, ka abās grupās apmēram 90 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu.
Romanian: Se aplică pe zona afectată în strat subţire, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Latvian: Tās piecas dienas pēc kārtas divreiz dienā uzklāj cietušajai vietai plānā slānī.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora Altargo este activ poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Altargo ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā.
Romanian: Efectele unguentului Altargo au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Altargo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Altargo este disponibil aici.
Latvian: Pilns Altargo EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Altargo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Altargo?
Romanian: Altargo trebuie utilizat doar pentru aplicaţii cutanate.
Latvian: Altargo drīkst lietot tikai uz ādas.
Romanian: Cum a fost studiat Altargo?
Latvian: Kā noritēja Altargo izpēte?
Romanian: Cei care prescriu Altargo trebuie să aibă în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea agenţilor antibacterieni.
Latvian: Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu
Romanian: Altargo nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retapamulin sau la oricare din celelalte ingrediente.
Latvian: Altargo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret retapamulīnu vai kādu
Romanian: Zona tratată poate fi acoperită cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.
Latvian: Apstrādāto vietu var pārklāt ar sterilu apsēju vai marles saiti.
Romanian: Altargo este un unguent ce conţine substanţa activă retapamulin.
Latvian: Altargo ir zāles, kas satur aktīvo vielu retapamulīnu.
Romanian: Altargo s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca acidul fusidic, 314 (99,1%) din 317, respectiv, 141 (94,0%) din 150 de pacienţi răspunzând la tratament.
Latvian: Uz ārstēšanu reaģēja 314 (99,1 %) no 317 Altargo pacientiem un 141 (94,0 %) no 150 pacientiem, kas lietoja fuzidīnskābi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Altargo în timpul studiilor?
Latvian: Kāds ir Altargo iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: La pacienţii cu impetigo, Altargo s-a dovedit mai eficace decât placebo, 119 (85,6%) din cei 139 de pacienţi care au folosit Altargo şi 37 (52,1%) din cei 71 de pacienţi care au folosit placebo răspunzând la tratament.
Latvian: 119 (85,6 %) no 139 pacientiem, kas lietoja Altargo, un 37 (52,1 %) no 71, kas lietoja placebo, sasniegta pozitīva reakcija.
Romanian: Primul a comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu placebo (un preparat inactiv) la 213 pacienţi, iar cel de-al doilea a comparat Altargo cu acidul fusidic (alt antibiotic sub formă de unguent) la un număr de 519 pacienţi.
Latvian: Pirmajā piecu dienu ilgā pētījumā Altargo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 213 pacientus, otrajā Altargo salīdzināja ar fuzidīnskābi (citas antibiotikas ziedi), iesaistot 519 pacientus.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Altargo, retapamulin, este un antibiotic ce aparţine clasei „pleuromutilin".
Latvian: Altargo aktīvā viela ir retapamulīns, pleiromutilīna grupas antibiotika.
Romanian: În prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă în acest scop.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienībā nav alternatīvas.
Romanian: Anexa II Concluzii științifice
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Latvian: Rezultātā ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu de fază I și de fază II.
Latvian: Tika arī veikts I fāzes un II fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
Romanian: Această valoare se utilizează în calcularea valorii PECapă de suprafață inițiale.
Latvian: Šo vērtību izmanto, lai aprēķinātu sākotnējo vērtību PECvirszemes ūdeņi.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și reziduurile.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūrā netika novērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un atliekvielas.
Romanian: CVMP a observat că sunt deja instituite măsuri de reducere a deversărilor pe baza legislației europene și naționale.
Latvian: CVMP norādīja, ka jau tiek veikti pasākumi, lai samazinātu notekas, ņemot vērā Eiropas un valstu tiesību aktus.
Romanian: Etichetare:
Latvian: Marķējums:
Romanian: Slovacia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Latvian: Slovākija Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Romanian: Danemarca Intervet Danmark A/S.
Latvian: Intervet Danmark A/S.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Schimbarea raportului dintre sexe în sensul creșterii proporției de masculi subliniază în mod evident potențialul androgen al substanței.
Latvian: Dzimumu atbilstības maiņa attiecībā uz vīriešiem skaidri norāda vielas androgēno potenciālu.
Romanian: Ungaria Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Latvian: Ungārija Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Romanian: Elemag 26, vh.
Latvian: Elemag 26, vh. B, et.
Romanian: PECsol și, prin urmare, PECapă de suprafață ar putea fi reduse în mod prudent cu 85% și nu doar cu
Latvian: Tādējādi vērtību PECaugsne un arī PECvirszemes ūdeņi var piesardzīgi samazināt par 85 % un ne tikai par 69 %.
Romanian: Statul Membru CE/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Romanian: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Latvian: Slovēnija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Romanian: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Latvian: Grieķija Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căilor de administrare,deținătorilor autorizației de comercializare în Statele Membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o valoare PNEC sub 40 pg/l.
Latvian: Rezultātā ieguva PNEC zem 40 pg/l.
Romanian: CVMP recunoaște că zonele tampon pot constitui măsuri utile pentru reducerea eliberării altrenogestului în apa de suprafață prin scurgere.
Latvian: CVMP apstiprina, ka buferzonas var būt noderīgi pasākumi, lai samazinātu altrenogesta nokļūšanu virszemes ūdeņos caur noteci.
Romanian: • CVMP a considerat că, în prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šobrīd Eiropas Savienībā nav pieejamas alternatīvas sivēnmāšu pārošanas cikla sinhronizēšanai;
Romanian: Portugalia MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Latvian: Portugāle MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Romanian: R4 se utilizează frecvent ca bază pentru un scenariu moderat de deversare în cadrul modelului FOCUS-SW și, prin urmare, a fost utilizată pentru evaluarea expunerii în calculele efectuate pentru FOCUS-SW ETAPA 3.
Latvian: R4 bieži vien izmanto, lai ietvertu piesardzīgu noteku scenāriju FOCUS-SW modelī, un rezultātā ir izmantots FOCUS-SW 3. darbības aprēķinu pakļaušanas iedarbībai novērtējumam.
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Latvian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Romanian: Un studiu al legislației naționale raportat la Directiva 91/676/CEE a indicat că în țările care respectă o distanță de minimum 1 m și 2 m față de corpul de apă se înregistrează aproape două treimi din producția totală de porcine din Europa.
Latvian: Valsts tiesību aktu izpētē saistībā ar Direktīvu 91/676/EEK atklāja, ka valstis ar minimālo attālumu 1 un 2 m no ūdens tilpnes uzrāda gandrīz divas trešdaļas no kopējās cūkkopības Eiropā.
Romanian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Latvian: Bulgārija Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Romanian: DK-7100 Vejle
Latvian: DK-7100 Vejle Denmark
Romanian: Altrenogestul este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams aktīvs progestogēns.
Romanian: Rezultatele arată că timpul de înjumătățire a degradării (DT50) altrenogestului din dejecții a fost de 6,0 zile (20±2 °C).
Latvian: Rezultāti uzrāda, ka altrenogesta izkliedes laiks (DT50) mēslos bija 6,0 dienas (20±2 °C).
Romanian: R1 (regiunea Europei Centrale) și R3 (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) (dar nu și R2) sunt considerate relevante și pentru cerealele de iarnă, după cum sugerează raportul FOCUS-SW, și trebuie de asemenea luate în calcul.
Latvian: R1 (Viduseiropas valstu zeme) un R3 (Viduseiropas Vidusjūras valstis) (bet ne R2) arī tiek uzskatīts par atbilstošu ziemājiem, kā norādīts FOCUS-SW ziņojumā, un tas arī ir jāaprēķina.
Romanian: Degradarea anaerobă și aerobă a altrenogestului a fost investigată prin teste de detectare a altrenogestului în dejecții și, respectiv, în sol.
Latvian: Altrenogesta anaerobā un aerobā degradācija tika pētīta altrenogestam attiecīgi mēslos un augsnē.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că ipoteza conform căreia 60% din doza totală se elimină prin urină reprezintă o abordare excesiv de prudentă.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka pieņēmums par 60 % kā kopējo urīnā izdalīto devu ir pārāk piesardzīga vērtība.
Romanian: Rezultatele obținute din ETAPA 4 s-au situat în intervalul 16 pg/l (R1) și 219 pg/l (R3).
Latvian: Rezultāti no 4. darbības bija diapazonā no 16 pg/l (R1) līdz 219 pg/l (R3).
Romanian: Date privind metabolizarea
Latvian: Metabolisma dati
Romanian: Deși eficacitatea nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, altrenogestul este un hormon bine stabilit, utilizat la scară largă ca tratament standard pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere mature din punct de vedere sexual.
Latvian: Lai gan efektivitāte nav īpaši novērtēta šajā pārvērtēšanas procedūrā, altrenogests ir labi izstrādāts hormons, ko plaši izmanto pārošanas cikla sinhronizācijas standarta ārstēšanai seksuāli nobriedušām sivēnmātēm.
Romanian: Lituania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Latvian: Igaunija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Romanian: Mineralizarea a fost neglijabilă în perioada de 100 de zile, iar în perioada de incubare s-au format reziduuri neextractibile care au reprezentat 26,5% din radioactivitatea aplicată în ziua 45.
Latvian: Mineralizācija 100 dienu laikā nebija nozīmīga, un neekstrahējamas atliekvielas veidojās inkubācijas perioda laikā un bija 26,5 % no lietotās radioaktivitātes 45. dienā.
Romanian: Slovacia Intervet Ltd Cookstown
Latvian: Slovākija Intervet Ltd Cookstown
Romanian: Prin urmare, la 21 martie 2013 Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care se administrează pe cale orală la porcine și cabaline.
Latvian: Tāpēc 2013. gada 21. martā Vācija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantā norādīto visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām veterinārajām zālēm.
Romanian: Date privind ecotoxicitatea
Latvian: Ekotoksicitātes dati
Romanian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Latvian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Romanian: Nu a fost posibilă extrapolarea valorilor EC10 în conformitate cu recomandările Ghidului OECD 54 privind metodele actuale de analiză statistică a datelor de ecotoxicitate: ghid de aplicare (2006)5.
Latvian: EC10 vērtību ekstrapolācija nebija iespējama atbilstoši OECD 54. pamatnostādnes par pašreizējām metodēm ekotoksicitātes datu statistiskajā analīzē ieteikumiem: pamatnostādne par pieteikumu (2006)5.
Romanian: CVMP a considerat că după administrarea pe cale orală a altrenogestului la o doză zilnică de 20 mg/porcină, timp de 18 zile, numai 25% din doza totală de altrenogest s-a excretat în urină sub formă de altrenogest sau conjugați ai altrenogestului, iar restul s-a excretat în bilă.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pēc altrenogesta iekšķīgas lietošanas dienas devas 20 mg/cūkām ievadīšanas 18 dienas tikai 25 % no kopējās altrenogesta devas tika izdalīti urīnā kā altrenogests vai altrenogesta konjugāti, bet pārējais tika izdalīts žultī.
Romanian: Cu toate acestea, pentru calcularea zonelor tampon, care reprezintă scenariul de expunere la nivel maxim, este recomandat întregul set de scenarii R reprezentative.
Latvian: Tomēr buferzonas aprēķiniem, kas uzrāda augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenāriju, ir ieteicams izmantot visu reprezentatīvo R scenāriju kopu.
Romanian: Însă rezultatele obținute în studiul efectuat la pești indică un risc potențial pentru mediu din cauza proprietăților substanței de perturbare a funcțiilor endocrine la o concentrație mai mică de 0,4 µg/l.
Latvian: Neskatoties uz to, rezultāti no zivju pētījuma norāda, ka potenciālais risks apkārtējai videi vielas endokrīno traucējumu īpašību dēļ ir zem 0,4 µg/l.
Romanian: În cazul scenariilor R1 și R4, s-a concluzionat că nu există niciun risc de contaminare a apei de suprafață cu altrenogest după împrăștierea pe terenul agricol a dejecțiilor de la animalele tratate, în schimb riscul nu poate fi exclus în cazul scenariului R3.
Latvian: Tika secināts, ka R1 un R4 scenārijā nav virszemes ūdeņu piesārņojuma ar altrenogestu riska pēc mēslojuma izplatīšanas no ārstētiem dzīvniekiem labības zemē, bet risku nevar izslēgt R3 scenārijam.
Romanian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Latvian: Francija Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Romanian: Nume
Latvian: Nosaukums
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au utilizat această ultimă valoare (metabolizare 69%) pentru rafinarea valorii PECsol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki izmantoja pēdējo minēto vērtību (69 % metabolisma)
Romanian: Astfel, a fost determinată o valoare PECsol corectată de 0,013 µg/kg, rezultată dintr-o rată de împrăștiere de 0,000094 kg/ha.
Latvian: Vērtība PECaugsne, kas attīrīta ar 0,013 µg/kg, tika attiecīgi noteikta, iegūstot lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha.
Romanian: Se consideră că aceste rezultate sunt în concordanță cu datele existente în literatura de specialitate privind progestogenii, precum și cu valorile concentrațiilor reziduale determinate la nivelul ficatului și rinichilor la porcine.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultāti atbilst esošajos literatūras datos norādītajam par progestagēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
Romanian: Substanța activă altrenogest este un hormon sintetic potent despre care s-a demonstrat că afectează funcția de reproducere la pești, la concentrații foarte mici.
Latvian: Aktīvā viela altrenogests ir potenciāls sintētiskais hormons, kas tika demonstrēts, lai ietekmētu reprodukciju zivīm ļoti zemā koncentrācijā.
Romanian: DK-2750 Ballerup
Latvian: DK-2750 Ballerup Denmark
Romanian: Din ETAPA 1 a rezultat o valoare PECapă subterană mai mică decât valoarea de prag (0,1 µg/l), anticipându-se că, în principiu, ar putea fi exclus riscul pentru apa subterană.
Latvian: 1. darbībā tika iegūta vērtība PECgruntsūdens, kas ir zem sliekšņa vērtības (0,1 µg/l), paredzot, ka gruntsūdens risku principā var izslēgt.
Romanian: Pentru a determina PECapă de suprafață, abordarea FOCUS ETAPA 4 reprezintă scenariul de expunere la nivel maxim, în cadrul căruia CVMP a avut în vedere toate scenariile R relevante și reprezentative (R1, R3 și R4).
Latvian: Lai noteiktu vērtību PECvirszemes ūdeņi, FOCUS 4. darbības metode ir augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenārijs, kurā CVMP apsvēra visus saistošos un reprezentatīvos R scenārijus (R1, R3 un R4).
Romanian: Valorile DT50 pentru solurile 1, 2, 3 și 4 sunt de 23,7, 5,3, 2,0 și, respectiv, 4,6 zile, pe baza mediei geometrice rezultând o valoare DT50 de 5,8 zile.
Latvian: DT50 vērtības 1., 2., 3. un 4. augsnei ir attiecīgi 23,7; 5,3; 2,0 un 4,6 dienas, radot ģeometrisko vidējo DT50 vērtību 5,8 dienas.
Romanian: Valoarea inițială a PECsol a fost apoi rafinată utilizându-se rezultatele din studiul de transformare anaerobă a altrenogestului din dejecții de porcine, care a stabilit că un procent de 26,5% constituie reziduuri neextractibile din ziua 45 și poate fi considerat altrenogest sau conjugați ai altrenogestului potențial biodisponibili.
Latvian: Turklāt sākotnējā vērtība PECaugsne tika vairāk attīrīta, izmantojot rezultātus no altrenogesta anaerobās transformācijas pētījuma cūkas mēslos, kas noteica, ka 26,5 % bija neizvadāmām atliekvielām 45. dienā, un to varēja uzskatīt par potenciāli bioloģiski pieejamu altrenogestu vai altrenogesta konjugātu.
Romanian: Concentrațiile maxime PECapă de suprafață au fost calculate prin utilizarea modelării FOCUS ETAPA 4 pentru toate scenariile reprezentative pentru diferite zone tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Directiva 91/676/CEE).
Latvian: Maksimālā PECvirszemes ūdeņi koncentrācija tika aprēķināta, izmantojot FOCUS 4. darbības modelēšanu visiem reprezentatīvajiem scenārijiem dažādām buferzonām (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direktīva 91/676/EEK).
Romanian: Transformarea aerobă a altrenogestului a fost investigată în patru tipuri de soluri diferite [conform Ghidului OCDE privind testarea nr. 3074 (21,1 ± 0,1 °C timp de 21 de zile)].
Latvian: Altrenogesta aerobā transformācija tika pētīta četrās dažādās augsnēs (ESAO testa 307.4 pamatnostādne (21,1 ±0,1 °C 21 dienai)).
Romanian: Germania CEVA Tiergesundheit GmbH
Latvian: CEVA Tiergesundheit GmbH
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine și cabaline (vezi Anexa I)
Latvian: Altrenogestu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: În consecință, pe baza studiilor privind metabolizarea, comitetul a concluzionat că valoarea PECsol poate fi rafinată mai realist dacă se consideră că echivalenții altrenogestului excretați în total constituie între 5% și 16,5% din doză.
Latvian: Rezultātā, ņemot vērā pētījumus par metabolismu, Komiteja secināja, ka pastāv lielāka iespēja attīrīt vērtību PECaugsne, ņemot vērā kopējos izdalītos altrenogesta ekvivalentus no 5 % līdz 16,5 % devas.
Romanian: Cu toate acestea, valorile RQ calculate pentru scenariul R3 au depășit valoarea de prag, adică 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) și >1,04 (10 m), ceea ce indică existența unui risc pentru mediul acvatic în cazul acestui scenariu.
Latvian: Tomēr RQ, kas aprēķināti R3 scenārijam, bija virs sliekšņa, t. i., 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) un >1,04 (10 m), tādējādi norādot šim scenārijam ūdens vides risku.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață fac referire la Directiva 91/676/CEE a Consiliului privind protecția apelor împotriva poluării cu nitrați proveniți din surse agricole, care impune respectarea unor distanțe minime până la apele de suprafață atunci când pe terenurile agricole se împrăștie dejecții (sau îngrășăminte organice).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki norāda uz Padomes Direktīvu 91/676/EEK attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kurā norādīts minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (organiskais mēslojums) tiek izplatīts labības augsnē.
Romanian: Nu a fost posibilă obținerea unei valori NOEC (concentrația fără efecte observabile) (NOEC <0,4 ng/l) pentru altrenogestul analizat în cadrul studiului, în special din cauză că limitările analitice au făcut ca orice reducere suplimentară a concentrațiilor de testare să fie dificil de realizat.
Latvian: Nevienu NOEC (nenovērotas iedarbības koncentrāciju) nevar izgūt (NOEC <0,4 ng/l) altrenogestam no pētījuma, it īpaši kā analītiskās robežvērtības, kas pierādītas kā smagas turpmākai testa koncentrācijas samazināšanai.
Romanian: CVMP observă că medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt autorizate și pentru utilizarea la iepe.
Latvian: CVMP atzīmē, ka altrenogestu saturošās zāles ir arī apstiprinātas lietošanai ķēvēm.
Romanian: Pe baza acestei abordări mai realiste și având în vedere rata de metabolizare de până la 85% (factor de eliberare de 0,15), nu a putut fi identificat niciun risc pentru scenariile R1 și R4 (în conformitate cu calculele deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, care au avut în vedere o rată de metabolizare de 69%, factor de eliberare 0,31).
Latvian: Ņemot vērā šo reālāko pieeju un apsverot metabolismu līdz 85 % (atbrīvošanas koeficients 0,15), R1 un R4 scenārijam nevar noteikt risku (atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieku aprēķinam, kur izmantoja 69 % metabolismu, atbrīvošanas koeficients 0,31).
Romanian: Transformarea anaerobă a altrenogestului a fost investigată prin testarea dejecțiilor de porcine, incubate în condiții anaerobe în conformitate cu Ghidul CVMP privind determinarea proceselor de transformare a medicamentelor de uz veterinar din dejecții (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Latvian: Altrenogesta anaerobā transformācija tika pētīta cūku mēslos, kas inkubētas anaerobi atbilstīgi CVMP pamatnostādnei, nosakot veterināro zāļu bojāeju mēslos (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Comercializare
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks