FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico pode aumentar a dose lentamente ao longo do tempo, até um máximo de 60 mg por dia.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe uma análise ao sangue para analisar o seu fígado antes de começar a tomar as cápsulas, se a sua dose for aumentada e regularmente durante o tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðprufur til að athuga lifrina áður en þú byrjar að taka hylkin, ef skammturinn er aukinn og reglulega meðan á meðferð stendur.
Portuguese: • triglicéridos (gordura que circula no sangue)
Icelandic: • þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de tomar o Lojuxta com água, à hora de deitar, pelo menos 2 horas após a refeição da noite e sem alimentos;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Portuguese: • Uma explicação dos tipos de testes necessários (exames imagiológicos e análises ao sangue) para verificação da função hepática e a importância de uma realização regular dos mesmos;
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Verifica-se também a ocorrência de outros efeitos secundários, como:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
Portuguese: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Portuguese: Cerca de 33% da radioatividade foi excretada na urina sob a forma de metabolitos.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
Portuguese: Estes efeitos secundários são indicados na secção 4 e deve informar o seu médico de imediato se tiver algum destes sinais e sintomas, na medida em que podem ser causados por lesões no fígado.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Estas alterações são secundárias ao mecanismo de ação da lomitapida.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Portuguese: • testes sanguíneos anormais da função do fígado foram notificados com frequência (podem afetar até 1 doente em cada 10).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: • A necessidade de informar o médico de todos os outros medicamentos que está a tomar, dada a necessidade de cuidados especiais se forem tomados outros medicamentos que podem causar problemas hepáticos ao mesmo tempo;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;
Portuguese: • Sintomas de doença hepática devido aos quais o doente deve consultar um médico;
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
Portuguese: • aminoglutetimida - um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Portuguese: Ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Portuguese: A reintrodução do tratamento pode ser ponderada caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos associados à potencial doença hepática.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Portuguese: Os doentes com doença renal de fase terminal a receberem diálise não devem exceder 40 mg por dia (ver secção 5.2).
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
Portuguese: Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:
Icelandic: Notið ekki eftirfarandi lyf með Lojuxta:
Portuguese: Os doentes devem evitar o consumo de sumo de toranja (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, isto reduzirá o efeito da lomitapida.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
Portuguese: O que é Lojuxta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lojuxta Como tomar Lojuxta
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lojuxta Hvernig nota á Lojuxta
Portuguese: O restante foi excretado nas fezes, essencialmente como metabolitos oxidados.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
Portuguese: Devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, o seu médico poderá alterar a hora do dia a que toma os seus medicamentos.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lojuxta se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Portuguese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Portuguese: Ómega-3
Icelandic: Omega-3
Portuguese: • Não tome este medicamento com alimentos, dado que a toma destas cápsulas com alimentos pode causar problemas de estômago.
Icelandic: Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.
Portuguese: − A necessidade de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (ou seja, os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Portuguese: Os doentes a tomarem varfarina devem ser submetidos a uma monitorização regular da INR, sobretudo após quaisquer alterações na dose do Lojuxta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
Portuguese: Materiais educacionais para os pacientes
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Portuguese: A lomitapida não foi mutagénica nem genotóxica numa bateria de estudos in vitro e in vivo.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Portuguese: O que é Lojuxta e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Portuguese: • Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Portuguese: A Tabela 4 apresenta todas as reações adversas nos participantes que receberam lomitapida em monoterapia (N=291) tratados em estudos de Fase 2 em participantes com níveis elevados de LDL-C (N=462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Portuguese: O aumento mediano absoluto da gordura hepática correspondeu a 6 % após 26 semanas e 78 semanas de tratamento, a partir de 1 % no nível basal, medido por MRS.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
Portuguese: Durante o primeiro ano, é necessário realizar os testes relacionados com o fígado (pelo menos ALT e AST) antes de cada aumento da dose ou mensalmente, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
Icelandic: Áhrif lomitapíðs á önnur lyf
Portuguese: É necessário informar as doentes de que devem contactar de imediato o seu médico e deixar de tomar Lojuxta se engravidarem (ver secção 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta að nota Lojuxta ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver algum destes sintomas, dado que o seu médico pode decidir parar o tratamento.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.
Portuguese: Dos 23 doentes que seguiram até à Semana 26, 19 (83 %) apresentaram reduções do C-LDL ≥25 %, sendo que 8 (35 %) tinham um nível de C-LDL <100 mg/dl e 1 tinha um nível de C-LDL <70 mg/dl nesse ponto temporal.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Portuguese: Esta doença é habitualmente transmitida tanto pelo pai como pela mãe, sendo que os progenitores destes também lhes transmitiram esse nível de colesterol alto.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Portuguese: Estas cápsulas podem causar efeitos secundários, os quais também podem ser sintoma de problemas no fígado.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Portuguese: O desempenho destes testes e a sua interpretação devem envolver uma colaboração entre o médico assistente e o hepatologista.
Icelandic: Framkvæmd þessara prófa og túlkun á niðurstöðum þeirra ætti að byggjast á samstarfi meðferðarlæknisins og sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Portuguese: As reações gastrointestinais contribuíram para os motivos de uma interrupção precoce do estudo em 4 (14 %) doentes.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: O tratamento pode afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Portuguese: O conjunto de informação do médico deve incluir:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lojuxta em um ou mais subgrupos da população pediátrica na HFHo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lojuxta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HoFH (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 5 mg por dia.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er eitt 5 mg hylki á dag.
Portuguese: • A necessidade de informar o médico se teve problemas hepáticos no passado;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
Portuguese: • alterações nos testes de coagulação sanguínea
Icelandic: • breytingar á blóðstorkuprófum
Portuguese: • apolipoproteína B, uma proteína que transporta o colesterol «mau» no sangue
Icelandic: • apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról" í blóðinu
Portuguese: • Informar os doentes sobre:
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da lomitapida é de 7 %.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Portuguese: • O Lojuxta pode causar diarreia e vómitos e, nesse caso, as doentes que usam contraceção oral devem utilizar métodos contracetivos adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas;
Icelandic: Lojuxta getur valdið niðurgangi og uppköstum og ef það gerist þurfa sjúklingar sem nota getnaðarvarnapilluna að nota viðbótargetnaðarvarnir í 7 daga eftir að einkenni hafa horfið;
Portuguese: Os doentes serão instruídos para levaram este cartão e mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
Icelandic: Sjúklingar fá fyrirmæli um að hafa kortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem koma að meðferð þeirra.
Portuguese: • Gama-GT e albumina sérica para detetar possíveis lesões hepáticas
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
Portuguese: São necessárias precauções quando o Lojuxta é utilizado com outros medicamentos conhecidos por terem potencial hepatotóxico, como isotretinoína, amiodarona, acetaminofeno (>4 g/dia durante ≥3 dias/semana), metotrexato, tetraciclinas e tamoxifeno.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Lojuxta er notað með öðrum lyfjum með þekktar, hugsanlegar eiturverkanir á lifur eins og ísótretínóín, amíódarón, asetamínófen (>4 g/dag í ≥3 daga/viku), metótrexat, tetrasýklín og tamoxífen.
Portuguese: No nível basal, 93 % estavam a tomar uma estatina, 76 % ezetimiba, 10% niacina, 3 % um sequestrante dos ácidos biliares e 62 % estavam a receber aferese.
Icelandic: 93% þátttakenda statín, 76% ezetimíb, 10% níasín, 3% gallsýrubindandi efni og 62% fengu blóðskiljun.
Portuguese: As reações adversas mais graves durante o tratamento foram as anomalias observadas na aminotransferase hepática (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram meðan á meðferð stóð voru óeðlileg gildi á amínótransferasa í lifur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Portuguese: • Informação de que o Lojuxta pode causar problemas hepáticos;
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;
Portuguese: • Se, após o início do tratamento com o Lojuxta, decidir que pretende engravidar, informe o seu médico, dado que o seu tratamento terá de ser alterado.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
Portuguese: Mediana apresentada para TG e Lp(a).
Icelandic: Miðgildi fyrir þríglýseríð og Lp(a).
Portuguese: Esta proteína localiza-se nas células do fígado e do intestino, onde está envolvida na conversão de substâncias gordas em partículas maiores que são, em seguida, libertadas para a circulação sanguínea.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Portuguese: • Avaliar a ocorrência dos seguintes pontos nos doentes tratados com a lomitapida:
Icelandic: Að meta tíðni eftirfarandi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lomitapíði:
Portuguese: As doses superiores a 60 mg sugerem uma tendência no sentido da não-linearidade e não são recomendadas.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 mg benda til þróunar í átt að ólínulegu sambandi og ekki er mælt með þeim.
Portuguese: Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com lomitapida.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með lomitapíði stendur.
Portuguese: Num estudo de 6 meses, observou-se toxicidade testicular em cães correspondente a 205 vezes a exposição humana (AUC) com 60 mg.
Icelandic: Í rannsókn sem tók sex mánuði komu fram eiturverkanir á eistu hjá hundum við 205 falda útsetningu hjá mönnum (AUC) þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Portuguese: A MTP desempenha um papel-chave na montagem das lipoproteínas que contêm apo B no fígado e nos intestinos.
Icelandic: MTP leikur lykilhlutverk í samsetningu á fituprótínum sem innihalda apo B í lifur og þörmum.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento diminui o nível de gorduras e colesterol (lípidos) no sangue.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í blóðinu.
Portuguese: Estas cápsulas devem ser-lhe dadas por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias e que o monitorizará regularmente.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Portuguese: O álcool pode aumentar os níveis de gordura hepática e induzir ou exacerbar lesões hepáticas.
Icelandic: Áfengi getur hækkað fitugildi í lifur og leitt til lifrarskemmda eða aukið þær.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de disfunção hepática (aminotransferase elevada com aumento da bilirrubina ou Relação Internacional Normalizada [INR]) ou compromisso hepático, existe a preocupação de que a lomitapida possa induzir esteato-hepatite, a qual pode progredir para cirrose ao longo dos anos.
Icelandic: Þótt ekki hafi borist tilkynningar um truflanir á lifrarstarfsemi (aukinn amínótransferasi með hækkun á bílírúbíni eða INR [International Normalized Ratio]) eða lifrarbilun er það áhyggjuefni að lomitapíð kunni að valda fitulifur sem getur svo þróast í skorpulifur á nokkrum árum.
Portuguese: Deve ser fornecido aconselhamento nutricional.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um mataræði.
Portuguese: Realizou-se um estudo de dose única e sem ocultação com o propósito de avaliar a farmacocinética de 60 mg de lomitapida em voluntários saudáveis com função hepática normal, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderada (Child-Pugh B).
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Portuguese: Depois da Semana 26, os doentes continuaram a tomar lomitapida para se determinarem os efeitos do tratamento mais longo e foram autorizados a mudar as terapêuticas hipolipemiantes iniciais.
Icelandic: 26 héldu sjúklingar áfram að taka lomitapíð til að ákvarða áhrifin af meðferð til lengri tíma og fengu þá leyfi til að breyta bakgrunnsmeðferðum sem notaðar voru samhliða til að lækka blóðfitu.
Portuguese: Se tomar mais Lojuxta do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Lojuxta en mælt er fyrir um Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Portuguese: A diarreia ocorreu em 79 % dos doentes, as náuseas em 65 %, a dispepsia em 38 % e os vómitos em 34 %.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna var um að ræða niðurgang, ógleði hjá 65%, meltingartruflun hjá 38% og uppköst hjá 34% sjúklinga.
Portuguese: Dados clínicos sugerem que a acumulação de gordura hepática é reversível após a paragem do tratamento com o Lojuxta, mas desconhece-se se as sequelas histológicas se mantêm, sobretudo após a utilização prolongada.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka eftir að meðferð með Lojuxta er stöðvuð en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist, einkum eftir langtímanotkun.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais de intensidade grave foram notificadas por 6 (21 %) dos 29 doentes no estudo clínico de Fase 3, tendo as mais frequentes sido diarreia (4 doentes, 14 %), vómitos (3 doentes, 10 %), e dor, distensão e/ou desconforto abdominais (2 doentes, 7 %).
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í meltingarfærum bárust frá 6 af 29 sjúklingum (21%) í 3. stigs klínísku rannsókninni, en af þeim var algengast að tilkynnt væri um niðurgang (4 sjúklingar, 14%); uppköst (3 sjúklingar, 10%); og kviðverk, þaninn kvið, og/eða óþægindi í kvið (2 sjúklingar, 7%).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático moderado, a AUC e a Cmax da lomitapida foram 164% e 361% mais altas, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: O Lojuxta contém a substância ativa chamada lomitapida.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Portuguese: Os efeitos de Lojuxta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Lojuxta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos testículos num estudo de um ano em cães com 64 vezes a exposição humana a 60 mg.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á eistu sáust í eins árs rannsókn á hundum við 64 falda útsetningu hjá mönnum þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Portuguese: A acumulação da lomitapida no plasma foi consistente com a prevista após uma dose única, na sequência da administração de uma dose oral por dia, superior a 25 mg até um máximo de 4 semanas.
Icelandic: Uppsöfnun lomitapíðs í plasma var í samræmi við það sem spáð var fyrir um eftir stakan skammt í kjölfarið á einum yfir 25 mg skammti á dag til inntöku í allt að 4 vikur.
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Desconhece-se em que grau a esteatose hepática associada à lomitapida promove os aumentos da aminotransferase.
Icelandic: Ekki er þekkt að hve miklu leyti fituhrörnun lifrar sem tengist lomitapíði stuðlar að aukningu á amínótransferasa.
Portuguese: A gordura hepática foi medida de forma prospetiva por MRS em todos os doentes elegíveis no decorrer do estudo clínico (Tabela 7).
Icelandic: Fita í lifur var mæld fyrirfram með MRS (segulómun með litrófsgreiningu) hjá öllum þátttökuhæfum sjúklingum meðan á klínísku rannsókninni stóð (tafla 7).
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (pontuação na escala de Child-Pugh de 10-15).
Icelandic: á Lojuxta hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 10-15).
Portuguese: Foram incluídos 29 doentes, 23 dos quais se mantiveram até à Semana 78: 16 homens (55 %) e 13 mulheres (45 %), com uma média de idades de 30,7 anos e idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.