FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Xelevia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Xelevia.
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu Xelevia la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Xelevia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Icelandic: Ef að Xelevia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 ianuarie 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Xelevia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Romanian: Nu utilizaţi Xelevia - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Xelevia la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Cum arată Xelevia şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Xelevia şi periodic după aceea.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
Romanian: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Xelevia este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Romanian: Xelevia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Romanian: - o reacţie alergică la Xelevia (vezi pct. 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Xelevia (sjá kafla 4).
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 3 ani, atunci când a fost adăugată la schema terapeutică obișnuită, sitagliptinul, nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore sau riscul de spitalizare pentru insuficiența cardiacă comparativ cu schema terapeutică obișnuită fără sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (Tabelul 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Xelevia şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Xelevia nu trebuie reluat.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
Romanian: Cum să utilizaţi Xelevia
Icelandic: Hvernig nota á Xelevia
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Xelevia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xelevia
Icelandic: Ef gleymist að taka Xelevia
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată cocncomitent cu Xelevia.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
Romanian: Doza este de sitagliptin 100 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 100 mg sitagliptín einu sinni á dag.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Xelevia trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Icelandic: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xelevia
Icelandic: Ef hætt er að nota Xelevia
Romanian: Xelevia conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Romanian: Ce conţine Xelevia
Icelandic: Xelevia inniheldur
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia Cum să utilizaţi Xelevia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xelevia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xelevia Hvernig nota á Xelevia
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Xelevia trebuie administrat concomitent.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Á meðan þú tekur Xelevia er mikilvægt að fylgja ráðum læknisins um heilsusamlegt mataræði og líkamsþjálfun.
Romanian: La pacienţii care utilizează Xelevia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Xelevia (sjá kafla 4).
Romanian: TECOS a fost un studiu randomizat care a inclus 14671 pacienți din populația în intenție de tratament cu o valoare a HbA1c ≥ 6,5 până la 8% cu boală CV confirmată care au utilizat sitagliptin (7332) 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea la momentul inițial a RFCe a fost ≥ 30 și < 50 ml/minut/1,73 m2) sau placebo (7339) adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmărește standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Xelevia (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Xelevia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Xelevia var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Cum se păstrează Xelevia
Icelandic: Hvernig geyma á Xelevia
Romanian: Frecvenţa reacţiei adverse urticarie
Icelandic: Meltingarfæri hægðatregða
Romanian: Mod de administrare Xelevia se poate administra cu sau fără alimente.
Icelandic: Lyfjagjöf Xelevia má taka með eða án matar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrieun medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér lyfi til að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin og öðru lyfi við sykursýkinni.
Romanian: Xelevia 25 mg comprimate Sitagliptin
Icelandic: Xelevia 25 mg töflur Sitagliptín
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Xelevia este de 50 mg, o dată pe zi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Xelevia 50 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG  45 până la < 60 ml/minut).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR ≥ 45 til < 60 ml/min).
Romanian: Xelevia 100 mg comprimate Sitagliptin
Icelandic: Xelevia 100 mg töflur Sitagliptín
Romanian: Sitagliptin 100 mg
Icelandic: Xeleiva 100 mg
Romanian: Metabolizarea poate juca un rol mai semnificativ în eliminarea sitagliptin în insuficienţa renală severă sau boala renală în stadiu terminal (BRST).
Icelandic: Umbrot geta gegnt stærra hlutverki, þegar um brotthvarf hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi er að ræða.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Xelevia este de 25 mg, o dată pe zi.
Icelandic: eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín.), þ.m.t. þeim sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar er ráðlagður skammtur af Xelevia 25 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Luați următorul comprimat la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Romanian: Medicul vă va spune dacă această situație se aplică pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Romanian: c OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Romanian: • Pacienții japonezi sau coreeni.
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Romanian: BID=de două ori pe zi.
Icelandic: BID=tvisvar á dag.
Romanian: Aceste modificări s-au soluţionat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Romanian: g Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Romanian: Unele pot să fie grave și să necesite asistență medicală.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
Romanian: 52 de săptămâni
Icelandic: 52 vikur
Romanian: S-a estimat că femeile au o ASC cu 7% mai scăzută comparativ cu bărbații.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Romanian: Valoare de laborator (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Romanian: Fiecare cutie conține
Icelandic: Hver pakkning inniheldur
Romanian: 1,5-95%) mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: 1,5-95%) hærra en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Antimalaricele au fost permise.
Icelandic: b.Malaríulyf voru leyfð.
Romanian: Child Pugh A Nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Romanian: N=număr de pacienți în setul analizat.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Romanian: PASI75g Luna 3
Icelandic: PASI75g Mánuður 3
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Romanian: Calitatea vieții legată de starea de sănătate a fost evaluată cu Formularul scurt al chestionarului de sănătate (SF-36).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með Short Form Health Survey (SF-36) spurningalistanum.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost similare cu cele observate la voluntarii sănătoși cu vârsta de 50 de ani și peste.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să vă vaccinați pentru herpes zoster.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate să efectueze alte analize, de exemplu să verifice concentrațiile de colesterol din sângele dumneavoastră sau să monitorizeze sănătatea ficatului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
Romanian: NAL mai mare sau egal cu 750
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna meiri eða jafn og 750
Romanian: Pentru pacienți cu scor la momentul inițial > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Romanian: Această diferență de tratament a fost concordantă între cele 2 subgrupuri (Tabelul 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate cu XELJANZ.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota með XELJANZ.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind efectul potențial asupra fertilității umane.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
Romanian: El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Romanian: Efectele maxime au fost observate în general în interval de 6 săptămâni.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Romanian: Luna 6: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Romanian: De asemenea, pot să apară alte infecții grave, care nu au fost raportate în studiile clinice (de exemplu, coccidiomicoză).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
Romanian: Medicament administrat concomitent
Icelandic: Lyf gefið samtímis
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Romanian: De asemenea, datele disponibile au arătat că nu există diferențe majore la ASC a tofacitinib între pacienții caucazieni, negri și asiatici.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 3 au avut un scor mediu de activitate a bolii (DAS28-4[VSH]) de 6,1-6,7 la momentul inițial.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Romanian: Studiul III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste hepatice.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.
Romanian: Alte reacții adverse care au fost observate cu XELJANZ sunt enumerate mai jos.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem hafa komið fram með XELJANZ eru taldar upp hér fyrir neðan.
Romanian: Nu trebuie să luați XELJANZ dacă numărul dumneavoastră de globule albe (neutrofile sau limfocite) sau numărul de globule roșii este prea scăzut.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Romanian: • umflare a buzelor, limbii sau gâtului
Icelandic: • þroti í vörum, tungu eða koki
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pe comprimate sunt prezente semne vizibile de deteriorare (de exemplu, sunt sparte sau decolorate).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
Romanian: Studiul VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Romanian: Poate scădea eficacitatea
Icelandic: Getur dregið úr verkun
Romanian: Studiul I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Romanian: Toate aceste modificări ale subgrupurilor de limfocite au revenit spre valoarea inițială după întreruperea temporară a tratamentului.
Icelandic: Allar þessar breytingar á undirhópum eitilfrumna nálguðust aftur upphafsgildi þegar meðferð var hætt tímabundið.
Romanian: Totuși, această diferență nu se consideră a fi clinic relevantă.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Romanian: Studiul VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Romanian: Îmbunătățirile față de momentul inițial ale SF-36v2 și FACIT-F au fost menținute până în luna 6 (OPAL BROADEN și OPAL BEYOND) și luna 12 (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Romanian: Există date limitate despre pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
Romanian: 50-80 ml/min
Icelandic: 50-80 ml/mín.
Romanian: Modificările HAQ-DI faţă de momentul iniţial în studiile ORAL Standard, ORAL Step şi ORAL Sync sunt prezentate în Tabelul 11.
Icelandic: Breytingar á HAQ-DI frá upphafi í ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync eru sýndar í töflu
Romanian: 30-49 ml/min
Icelandic: 30-49 ml/mín.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai curând o boală diseminată decât boală localizată.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram dreifður fremur en staðbundinn sjúkdómur.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă XELJANZ dacă XELJANZ nu funcționează pentru dumneavoastră în interval de 16 săptămâni.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta gjöf XELJANZ ef XELJANZ virkar ekki fyrir þig innan 16 vikna.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Icelandic: Meðferð skal miðast við einkenni og vera til stuðnings.
Romanian: FC Rată și IÎ 90%
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Romanian: XELJANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: XELJANZ má ekki nota á meðgöngu.
Romanian: Proporția scăderii expunerii la MTX nu justifică modificări ale dozei individualizate de MTX.
Icelandic: Minnkun útsetningar fyrir MTX réttlætir ekki breytingar á einstaklingsbundnum skömmtum MTX.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă α1.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast α1-acid glýkópróteini.
Romanian: Siguranța și beneficiile XELJANZ la copii sau adolescenți nu au fost încă stabilite .
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.
Romanian: Tofacitinib se distribuie egal între globulele roșii și plasmă.
Icelandic: Tofacitinib dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Romanian: Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente (luate oral) care conțin oricare din următoarele substanțe active:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
Romanian: Numărul de celule B CD19+ nu a prezentat creșteri suplimentare după tratamentul pe termen lung cu tofacitinib.
Icelandic: Fjöldi CD19+ B frumna jókst ekki frekar eftir langtímameðferð með tofacitinibi.