FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tacforius ska användas.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tacforius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Overige informatie over Tacforius
Swedish: Mer information om Tacforius
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och av hantering av transplanterade patienter bör förskriva det och utföra ändringar av den immunsuppressiva behandlingen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Tacforius voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten rekommenderade att Tacforius skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De doses worden vervolgens aangepast op basis van de respons van de patiënt en de bloedconcentratie van het geneesmiddel.
Swedish: Doserna justeras sedan efter patientens svar och läkemedlets halter i blodet.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Tacforius är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Tacforius i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Advagraf.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Advagraf.
Dutch: Tacforius kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Swedish: Tacforius kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Tacforius?
Dutch: Tacforius tacrolimus
Swedish: Tacforius takrolimus
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
Swedish: Tacforius finns som depotkapslar som innehåller takrolimus.
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Tacforius och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Swedish: Hur används Tacforius?
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
Swedish: Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tacforius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tacforius.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Tacforius is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Tacforius är receptbelagt.
Dutch: Hoe is Tacforius onderzocht?
Swedish: Hur har Tacforius effekt undersökts?
Dutch: Tacforius wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Swedish: Tacforius används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av njur- eller levertransplanterade vuxna patienter.
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
Swedish: Hur verkar Tacforius?
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
Swedish: Resultaten gav inte stöd för den andra metoden.
Dutch: Het gebruik tot 10 eenheden werd gerapporteerd.
Swedish: Applicering av upp till 10 enheter har rapporterats.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 Juni 2004
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Swedish: Använd endast oskadade förpackningar.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Swedish: De har därför genomförts som öppna studier.
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Swedish: Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Swedish: De aktiva komponenterna kommer från humant blod.
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
Swedish: TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
Swedish: Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van deze symptomen ervaart.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Swedish: A-4020 Linz, Österrike
Dutch: Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Dutch: De gele zijde van TachoSil is daarom de actieve zijde.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan.
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Swedish: Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet.
Swedish: Om dessa symptom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
Dutch: Immunogeniciteit:
Swedish: Immunogenitet:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Swedish: Anafylaktisk chock, hypersensibilitet
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
Swedish: Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Dutch: Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Dutch: Bijgevolg werden intravasculaire farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij de mens.
Swedish: Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.
Dutch: TachoSil is gemaakt van eiwitbevattende bestanddelen.
Swedish: TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen.
Dutch: • alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
Swedish: • att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt)
Dutch: Dergelijke reacties treden vooral op wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt förekomma om preparatet appliceras upprepade gånger eller ges till patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i produkten.
Dutch: In deze studie werden twee technieken voor het aanbrengen van TachoSil geëvalueerd: het aanbrengen van TachoSil over de dura en het aanbrengen van TachoSil aan beide kanten van de dura.
Swedish: I denna studie utvärderades två appliceringstekniker för TachoSil: applicering av TachoSil ovanpå dura och applicering av TachoSil på båda sidor av dura.
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
Swedish: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties ontwikkelen tot ernstige anafylaxie.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Dutch: TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam.
Swedish: TachoSil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
Swedish: Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
Dutch: TachoSil zal na een tijd oplossen en verdwijnen.
Swedish: TachoSil kommer med tiden att lösas upp och försvinna.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Swedish: Liksom för alla proteininnehållande produkter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Swedish: Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Dutch: Als meer dan 1 matrix wordt gebruikt, dienen deze elkaar te overlappen.
Swedish: Om mer än en matrix används bör dessa överlappa varandra.
Dutch: De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Swedish: Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Swedish: Det gäller även okända eller nyuppkomna virus och andra patogener.
Dutch: Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en daarom ook hechting teweegbrengt.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.
Dutch: TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat.
Swedish: TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
Dutch: Twaalf maanden na te zijn aangebracht op een leverwond bleek TachoSil bij enkele dieren volledig te zijn afgebroken, terwijl bij andere dieren nog kleine restanten werden waargenomen.
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Dutch: Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
Swedish: Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.
Dutch: Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
Swedish: Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Swedish: En patient utvecklade antikroppar mot humant fibrinogen.
Dutch: Het is niet bekend of recente bestralingstherapie invloed heeft op de werkzaamheid van TachoSil, indien gebruikt voor het afdichten van de dura mater.
Swedish: Det är inte känt om nyligen genomförd strålbehandling påverkar TachoSils effekt när det används till förslutning av dura mater.
Dutch: Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Swedish: För att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen ska man se till att vävnadsområden utanför det planerade appliceringsområdet har rengjorts på lämpligt sätt innan TachoSil administreras (se avsnitt 6.6).
Dutch: Antistoffen tegen bestanddelen van weefsellijm met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Swedish: Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Dutch: Leg de gele, actieve zijde van TachoSil op de wond.
Swedish: Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret.
Dutch: Maar let erop dat de matrix een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken.
Swedish: Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
Dutch: Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine-oplossingen, kan de weefsellijm gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Swedish: Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Dutch: In de neurochirurgie moet TachoSil worden aangebracht boven op de eerste afsluiting van de dura.
Swedish: Vid neurokirurgi ska TachoSil appliceras ovanpå den primära förslutningen av dura.
Dutch: TachoSil is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Swedish: TachoSil är endast avsett för epilesionell användning.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Swedish: Detta följs av fibrinogentrombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Swedish: De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner.
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Swedish: Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på funktionsnedsättning.
Dutch: Adhesies
Swedish: Adhesioner
Dutch: TachoSil bleek goed te worden verdragen en veilig voor gebruik als aanvulling op het afsluiten van de dura mater tijdens neurochirurgie.
Swedish: TachoSil konstaterades vara väl tolererat och säkert att använda som komplement vid förslutning av dura mater vid neurokirurgi.
Dutch: De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Bevochtig de vlakke TachoSil matrix vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de matrix niet vooraf bevochtigd te worden).
Swedish: Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering).
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen av alla biverkningar som listas nedan har klassificerats som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.
Swedish: De antikroppar mot hästkollagen som utvecklades hos vissa patienter efter användning av TachoSil var inte reaktiva med humant kollagen.
Dutch: Weefselhechting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
Swedish: Vävnadsförslutning vid lungkirurgi undersöktes i två kontrollerade studier på patienter som genomgick lungkirurgi.
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Swedish: Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter.
Dutch: Niet hersteriliseren.
Swedish: Sterilisera ej på nytt.
Dutch: Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om TachoSil op zijn plaats te houden.
Swedish: Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla TachoSil på plats.
Dutch: De actieve zijde van TachoSil dient zo te worden gebruikt dat ook een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden wordt bedekt.
Swedish: Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als zijnde doeltreffend voor omkapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor het niet-omkapselde virus HAV.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke-höljebärande viruset HAV.
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Swedish: Den första kontrollerade kliniska studien som undersökte vävnadsförslutning vid lungkirurgi kunde inte dokumentera bättre resultat, mätt som luftläckage, än standardbehandling beroende på inklusion av en stor grupp patienter (53%) utan luftläckage.
Dutch: Instructies Gebruik TachoSil uitsluitend onder steriele voorwaarden.
Swedish: Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn humaan fibrinogeen (5,5 mg per cm 2) en humaan trombine (2,0 IE per cm - De andere stoffen in dit middel zijn collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331) en L-arginine hydrochloride.
Swedish: - De aktiva substanserna är humant fibrinogen (5,5 mg per cm 2) och humant trombin (2,0 IE per cm - Övriga innehållsämnen är hästkollagen, humant albumin och riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Swedish: Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.