FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Czech: Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8).
Finnish: Jos lääkäri havaitsee munuaisten vajaatoiminnan oireita, hän lopettaa heti tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Czech: Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace]
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - sepsis - palovammat - munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito - kallonsisäinen tai aivoverenvuoto - kriittisesti sairaat potilaat (tyypillisesti tehohoidossa olevat potilaat) - hyperhydraatio - keuhkoedeema - dehydraatio
Czech: - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - hyperkalemie [týká se pouze přípravků obsahujících draslík] - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha jaterních funkcí - městnavé srdeční selhání - závažná koagulopatie - pacienti s transplantacemi orgánů
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen.
Czech: O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Finnish: Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa.
Czech: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti.
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa myös elimistösi nestetasapainoa, veren suolapitoisuutta ja munuaisten toimintaa.
Czech: Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin.
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat vasta-aiheet]
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující kontraindikace]
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
Czech: • máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
Finnish: • jos keuhkoissasi on nestettä (keuhkoedeema)
Czech: • máte vodu na plicích (plicní edém)
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteisia veren hyytymishäiriöitä
Czech: • máte velké potíže se srážlivostí krve
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
Czech: Jak se přípravek <Název léčivého přípravku> používá
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä, vointiasi seurataan tarkoin allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, jotta allergisen reaktion oireet voidaan havaita heti niiden ilmaantuessa.
Czech: Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa.
Czech: Podání HES se musí ukončit při prvních příznacích postižení ledvin.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava seuraava]
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod by měl mít následující znění]
Finnish: Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Czech: Měly by být pečlivě monitorovány elektrolyty v séru, rovnováha tělních tekutin a renální funkce.
Finnish: Jos potilaalle tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta, HES-valmisteiden käyttöä ei suositella suuren vuotoriskin vuoksi.
Czech: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce společně s kardiopulmonálním bypassem se použití přípravků s HES z důvodu rizika nadměrného krvácení nedoporučuje.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod by měl odrážet následující formulace]
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Finnish: Pakkausseloste <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: Příbalová informace <Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Czech: Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Czech: Opatrnosti je třeba obzvláště při léčbě pacientů s postižením funkce jater nebo u pacientů s poruchami srážlivosti krve.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi>-liuosta
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> nepoužívejte jestliže:
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
Czech: Dávka musí být pečlivě přizpůsobena, obzvláště u pacientů s plicními a kardiovaskulárními obtížemi.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] <Kauppanimi> on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Czech: Co je přípravek <Název léčivého přípravku> a k čemu se používá [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Název léčivého přípravku> nahrazuje objem plazmy.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta, joten tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella.
Czech: Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että kaliumin [huom. vain kaliumia sisältävät valmisteet], natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti
Czech: • Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku [Pozn.
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
Czech: Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě hypovolemických pacientů.
Finnish: • munuaisten toimintahäiriöitä.
Czech: • poruchu jaterních funkcí
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
Czech: • máte závažné srdeční selhání
Finnish: - hyperkalemia [koskee vain kaliumia sisältäviä valmisteita]
Czech: které obsahují draslík], sodíku nebo chloridů
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon neste-elvytyksen alkuvaiheessa.
Czech: Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Finnish: • sydän- tai verenkiertohäiriöitä
Czech: • potíže se srdcem a krevním oběhem
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Finnish: • munuaisvaurio
Czech: • Postižení ledvin
Finnish: Jos sinulle tehdään avosydänleikkaus ja sinut kytketään leikkauksen aikana verenkiertoa avustavaan sydän-keuhkokoneeseen, tämän liuoksen antamista ei suositella.
Czech: Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron.
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaisesti tällainen toiminta edellyttää EU-tasoisen arvioinnin toteuttamista.
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkkeiden markkinoinnin tai rajoittaa sitä alueillaan.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Finnish: Tämän suosituksen yksityiskohdat esitetään jäljempänä.
Czech: Podrobnosti tohoto doporučení jsou uvedeny níže.
Finnish: Näille potilaille mahdollisesti koituvien riskien pienentämiseksi on kuitenkin toteutettava lisätoimenpiteitä.
Czech: U těchto pacientů musejí být nicméně implementována další opatření pro minimalizaci potenciálních rizik.
Finnish: Myös CRYSTAL-tutkimuksesta on tullut uusia tuloksia saataville.
Czech: K dispozici jsou i nové výsledky ze studie CRYSTAL.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnitelmat ja tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen aikataulujen mukaisesti.
Czech: Protokoly a výsledky těchto studií budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům v odsouhlaseném časovém plánu.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata vähintään 90 päivän ajan.
Czech: U pacientů je doporučeno monitorovat funkce ledvin po dobu minimálně 90 dní.
Finnish: Lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmältä pyydettiin asiantuntijaneuvontaa.
Czech: Bylo proto vyžádáno další odborné doporučení od skupiny odborníků svolané ad hoc.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myös riskinhallintasuunnitelmat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také vyzváni, aby příslušným vnitrostátním orgánům předložili plány řízení rizik.
Finnish: Yhtiöitä oli pyydetty toimittamaan riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat, mutta CMDh katsoi, että tämän on oltava myyntiluvan ehto.
Czech: Společnosti byly vyzvány, aby předložily klíčové části plánu řízení rizik, avšak skupina CMDh byla toho názoru, že by to mělo být podmínkou.
Finnish: Valmistetietoja päivitetään lisäämällä niihin nämä rajoitukset ja varoitukset.
Czech: Informace o přípravku budou aktualizovány tak, aby odrážely tato omezení a upozornění.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on määritettävä annostusta koskevassa kohdassa, jossa on myös suositeltava, että käytetään pienintä mahdollista tehokasta annosta.
Czech: V bodě týkajícím se dávkování by měla být uvedena maximální denní dávka a mělo by zde být uvedeno doporučení, aby se používala nejnižší možná účinná dávka.
Finnish: Lisäksi päätettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen keskeisistä osista, sen jakelun aikatauluista ja siitä, että on toteutettava lisätutkimuksia.
Czech: Byly odsouhlaseny klíčové části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán distribuce a provedení dalších studií.
Finnish: Suositeltujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi on toteutettava myös Euroopan-laajuinen lääkkeidenkäyttötutkimus.
Czech: Bude také provedena evropská studie užívání léků pro hodnocení účinnosti doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Finnish: Tämä edellyttää rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin.
Czech: To platí za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku;
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan vaikuttaa siltä, että kolloidit saattavat ehkäistä positiivista nestetasapainoa ja/tai nesteiden liiallista infuusiota (Wills 2005, Naing CM ja Win DK 2010).
Czech: Některé publikace také naznačují, že koloidy mohou pomáhat předcházet pozitivní bilanci tekutin a/nebo přílišnému podávání tekutin v infuzích (Wills 2005, Naing C. M. a Win D. K.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja kun otetaan huomioon, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja kahden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmat ovat myyntiluvan ehtoja, CMDh totesi, että nämä seikat on otettava huomioon riskinhallintasuunnitelmassa.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a k tomu, že protokoly studie užívání léků a dvou randomizovaných klinických studií jsou podmínkou udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh konstatovala, že tyto prvky by měly být zohledněny v plánu řízení rizik.
Finnish: Kolloidien käyttö hypovolemiapotilailla, joiden keuhkot toimivat normaalisti, kolloidiosmoottisen paineen ylläpitämiseksi saattaa rajoittaa perifeerisen ja pulmonaarisen edeeman kehittymistä (Vincent JL 2000).
Czech: U hypovolemických pacientů s normálními plicními funkcemi může použití koloidů pro udržení koloidně-osmotického tlaku omezit rozvoj periferního i plicního edému (Vincent J. L. 2000).
Finnish: Vaikka 90 päivän kuolleisuus oli vähäisempää kolloideja saaneiden potilaiden keskuudessa, lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen.
Czech: Ačkoli mortalita po 90 dnech byla u pacientů dostávajících koloidy nižší, toto zjištění vyžaduje další zkoumání.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, ettei tutkimustiivistelmiä tarvita ennen suositeltua tieteellistä neuvontaa.
Czech: Následně skupina CMDh rozhodla, že před vědeckým doporučením není vyžadována synopse.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointipyyntöjen perusteella PRAC vahvisti aiemman kantansa 31 artiklan nojalla lokakuussa 2013.
Czech: V návaznosti na požadavky na přezkoumání ze strany držitelů rozhodnutí o registraci výbor PRAC v říjnu 2013 potvrdil své předchozí stanovisko podle článku 31.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviin infuusioliuoksiin kuuluu valmisteita, joissa oleva tärkkelys on peräisin perunasta tai maissista, ja niiden molekyylipainot ja korvaussuhteet ovat erilaiset.
Czech: Mezi infuzní roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) patří přípravky obsahující škrob pocházející z brambor či kukuřice s různou molekulární hmotností a různými substitučními poměry.
Finnish: Ensimmäinen arviointi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: První přezkoumání bylo původně zahájeno podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia on käsitelty kahdessa arvioinnissa.
Czech: Roztoky HES byly podrobeny dvěma přezkoumáním.
Finnish: • PRAC otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin päätelmät.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu závěry přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: On kuitenkin todettava, että direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä otettiin huomioon uusia todisteita.
Czech: Je nicméně nutné konstatovat, že v postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES byly zváženy nové důkazy.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava silloin, kun hoidetaan potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta tai verenhyytymishäiriöitä.
Czech: Zvláštní obezřetnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů s poruchami krevní koagulace.
Finnish: CMDh muutti lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelman toimittamisen määräpäivää, joka on nyt kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella PRAC antoi kesäkuussa 2013 saatavilla olleisiin tietoihin perustuneen suosituksen, jonka mukaan hydroksietyylitärkkelysliuosten antaminen oli lopetettava kaikkien potilasryhmien osalta.
Czech: Výbor PRAC vydal v červnu 2013 doporučení týkající se dostupných údajů pro toto přezkoumání se závěrem, že roztoky HES by měly být u všech populací pacientů pozastaveny.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset oli tarkoitettu pääasiassa hypovolemian ja hypovoleemisen sokin hoitoon ja ehkäisyyn.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES byly indikovány zejména k léčbě a profylaxi hypovolemie a hypovolemického šoku.
Finnish: Lisäksi BaSES-tutkimuksessa havaittiin, että sairaalahoidon pituus lyheni huomattavasti niillä potilailla, joita hoidettiin kuusiprosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4) verrattuna niihin, joita hoidettiin 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella.
Czech: Ve studii BaSES byla navíc doba hospitalizace u pacientů léčených 6% HES 130/0,4 významně nižší oproti 0,9% NaCl.
Finnish: Vaikka mekanismeja, jotka aiheuttavat munuaisten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden lisääntymistä, ei tunneta hyvin, on mahdollista, että sepsispotilailla ja kriittisesti sairailla potilailla tavattavat tulehdukselliset prosessit ovat vakavampia ja että niihin liittyy huomattava kapillaarivuoto verrattuna muihin potilasryhmiin (esimerkiksi elektiivisen kirurgian jälkeinen tilanne tai komplisoitumaton trauma, joissa systemaattinen tulehduksellinen prosessi voi olla lievempi ja kapillaarivuodon määrä vähäisempi).
Czech: Ačkoli mechanismus, kterým dochází ke zvýšenému poškození ledvin a ke zvýšené mortalitě, není dobře znám, je možné, že stupeň zánětlivých procesů pozorovaný u pacientů se sepsí a kriticky nemocných pacientů je vyšší a spojený s významným kapilárním prosakováním v porovnání s jinými populacemi pacientů, např. v perioperačních podmínkách po elektivním chirurgickém výkonu nebo u nekomplikovaného traumatu, kdy může být systémový zánětlivý proces i rozsah kapilárního prosakování nižší.
Finnish: Myös Hamaji ja muut (2013) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelystä saaneessa ryhmässä tarvittiin huomattavasti vähemmän punasolujen siirtoja.
Czech: 2013 rovněž ukázali, že u skupiny HES bylo potřeba významně méně transfuzí erytrocytů.
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaiset päätelmät on tehty saatavilla olleiden, hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen kattavimman ja ajantasaisimman arvioinnin perusteella.
Czech: Závěry podle článku 107i směrnice 2001/83/ES proto představují nejúplnější a nejaktuálnější hodnocení dostupných údajů souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími HES.
Finnish: PRAC päätti myös, että on toteutettava tutkimuksia, jotta saadaan lisää näyttöä hydroksietyylitärkkelyksen tehosta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Czech: Výbor PRAC je také toho názoru, že by měly být provedeny studie, které poskytnou více důkazů o účinnosti a bezpečnosti hydroxyethyl škrobu v perioperačních podmínkách a traumat.
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski infuusioliuoksiin tarkoitettuja hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä valmisteita.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethyl škrob;
Finnish: Elektiivisille leikkauspotilaille on osoitettu koituvan jonkin verran hyötyä lyhytaikaisten surrogaattien antamiseen liittyvien hemodynaamisten tulosten ja kohtalaisen nestetilavuutta säästävän vaikutuksen osalta (Hartog ja muut 2011).
Czech: U pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon byl také prokázán určitý přínos u hemodynamických výsledků krátkodobé náhrady spolu s mírným účinkem šetřícím objem (Hartog a kol.
Finnish: Martin ja muut (2002) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelyshoito vähensi arvioitua verenhukkaa huomattavasti ja ettei ryhmien välillä ollut eroja punasolujen tai verivalmisteiden käytön suhteen.
Czech: 2002 prokázali, že léčba HES vede k významně nižší odhadované krevní ztrátě a že mezi skupinami není rozdíl ve využití erytrocytů nebo krevních přípravků.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
Czech: Roztoky HES by měly být omezeny na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Finnish: PRAC pani kuitenkin merkille, että muissa potilasryhmissä, mukaan luettuina leikkaus- ja traumapotilaat, on havaittu lyhytaikaista hemodynaamisen tilan paranemista.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že u jiných populací pacientů, včetně chirurgických pacientů a pacientů s traumaty, bylo pozorováno krátkodobé hemodynamické zlepšení.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa hydroksietyylitärkkelysvalmisteita on myynnissä, viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa, hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Czech: Skupina CMDh je také toho názoru, že během jednoho týdne od vydání jejího stanoviska by podle odsouhlaseného komunikačního plánu měly být příslušným vnitrostátním orgánům v zemích, kde jsou přípravky s obsahem HES prodávány, předloženy přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin on lisätty leikkaus- ja traumapotilaita koskevia erityisvaroituksia.
Czech: Navíc byla zařazena speciální upozornění pro chirurgické pacienty a pacienty s traumaty;
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee infuusioliuoksia varten tarkoitetuista hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä lääkevalmisteista
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob výborem PRAC
Finnish: Huolimatta tutkimuksissa todetuista puutteista CRYSTAL-tutkimuksen (jossa verrattiin kolloideja kristalloideihin) tulokset osoittivat, että hypovolemiapotilaiden osalta kolloidien vs. kristalloidien käyttö ei aiheuttanut merkitsevää eroa 28 päivän kuolleisuudessa.
Czech: Výsledky studie CRYSTAL porovnávající koloidy s krystaloidy přes zmíněná omezení studií ukázaly, že u pacientů s hypovolemií nevedlo použití koloidů oproti krystaloidům po 28 dnech k významným rozdílům v mortalitě.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Finnish: Nämä uudet todisteet eivät olleet saatavilla, kun PRAC antoi suosituksensa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä kesäkuussa 2013, joten niitä ei voitu ottaa huomioon suosituksen uudelleenarvioinnissa lokakuussa 2013.
Czech: Tyto nové důkazy nebyly v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 k dispozici, a nemohly být tudíž při přezkoumání v říjnu 2013 vzaty v úvahu.
Finnish: • PRAC päätti, että hydroetyylitärkkelystä sisältävät valmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi sepsispotilaille, kriittisesti sairaille potilaille ja palovammapotilaille.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující hydroxyethyl škrob by měly být kontraindikovány u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Finnish: Siksi PRAC hyväksyi tämän tutkimuksen tulokset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön ei liity kuolleisuuden riskiä, mutta katsoi, että tutkimuksen rajoitteiden vuoksi sen tuloksilla ei voitu kumota 6S- ja VISEP-tutkimusten tuloksia, joiden mukaan kuolleisuuden riski on suurentunut kriittisesti sairailla potilailla.
Czech: Výbor PRAC proto výsledky těchto studií, které neprokazují riziko mortality spojené s použitím HES, vzal na vědomí, je ale toho názoru, že vzhledem k omezenému charakteru této studie nemohou její zjištění negovat zjištění studií 6S a VISEP, které prokázaly zvýšené riziko mortality u kriticky nemocných pacientů.