FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De leverrelaterade biverkningar som oftast rapporterades hos patienter med DTC som behandlades med lenvatinib omfattade ökningar av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin i blod.
Bulgarian: При ДКЩЖ най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и билирубина в кръвта.
Swedish: Patienterna tilläts inte delta om de hade fått tidigare systemisk cancerbehandling för framskridet/icke resektabelt HCC eller någon tidigare anti-VEGF-behandling.
Bulgarian: Изключват се пациенти с предишна системна противоракова терапия за напреднал/нерезектабилен ХЦК или предишна анти-VEGF терапия.
Swedish: Baserat på dosjusterad AUC0-t och data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 119 %, 107 % och 180 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Administrering av lenvatinib under organogenes resulterade i embryoletalitet och teratogenicitet hos råtta (yttre och skeletala fostermissbildningar) vid exponeringar som var lägre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta tolererade humana dosen och hos kanin (yttre, viscerala eller skeletala fostermissbildningar) vid exponeringar som var lägre än den kliniska exponeringen (baserat på kroppsyta; mg/m2) vid den högsta tolererade humana dosen.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии) при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ)
Swedish: Mer information om kontroller, dosjustering och utsättning finns i tabell 2.
Bulgarian: Подробности за наблюдението, корекцията на дозата и спирането на терапията са предоставени в Таблица 2.
Swedish: Lösningen ska sväljas.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib Hyperkolesterolemib
Bulgarian: Дехидратация Хипомагнезиемияб Хиперхолестеролемияб
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (Overall Survival, OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Swedish: Bland de 1 823 patienterna som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska studier förekom tio fall (0,5 %) av arteriella tromboembolier (fem fall av hjärtinfarkt och fem fall av stroke) med dödlig utgång.
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 10 случая (0,5%) на артериална тромбоемболия (5 случая на миокарден инфаркт и 5 случая на мозъчно-съдов инцидент) с летален изход.
Swedish: Som patient får du LENVIMA om din levercancer har spridit sig eller inte går att operera bort.
Bulgarian: Хората получават LENVIMA, когато ракът на черния им дроб се е разпространил и не може да бъде отстранен с операция.
Swedish: I lenvatinibarmen var median-OS 19,5 månader (95 % KI: 15,7; 23,0) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (43 %) och 10,5 månader (95 % KI: 8,6; 12,2) för de patienter som inte fick det.
Bulgarian: В групата с ленватиниб медианата на ОП е 19,5 месеца (95% ДИ: 15,7; 23,0) при участници, получавали последващо противораково лечение (43%), и 10,5 месеца (95% ДИ: 8,6; 12,2) за онези, които не са получавали.
Swedish: Kapselhöljet innehåller hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Bulgarian: Капсулната обвивка съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Swedish: Patienter i åldern ≥75 år, av asiatisk etnicitet, med komorbiditeter (såsom hypertoni och nedsatt levereller njurfunktion) eller kroppsvikt under 60 kg tycks ha reducerad tolerabilitet för lenvatinib (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години от азиатски произход със съпътстващи заболявания (напр. хипертония и чернодробно или бъбречно увреждане) или с телесно тегло под 60 kg имат намалена поносимост към ленватиниб (вж. точка 4.8
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av LENVIMA
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndro m Monopares Transitorisk ischemisk attack
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия Монопареза Транзиторна исхемична атака
Swedish: Omfattar alla typer av blödningar.
Bulgarian: Включва всички термини, свързани с хеморагия.
Swedish: Lenvatinib visade minimal eller ingen hämmande effekt på OATP1B3 och MATE2-K. Lenvatinib har en svag hämmande effekt på MATE1.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимален или никакъв инхибиторен ефект върху OATP1B3 и MATE2-K.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (förekommer hos ≥30 % av patienterna) är hypertoni (44,0 %), diarré (38,1 %), minskad aptit (34,9 %), trötthet (30,6 %) och viktminskning (30,4 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (44,0%), диария (38,1%), понижен апетит (34,9%), умора (30,6%) и загуба на тегло
Swedish: Hepatisk encefalopati (omfattande händelser med dödlig utgång hos 4 patienter) förekom hos 8,4 % av patienterna (5,5 % var ≥ grad 3).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия (включително събития с летален изход при 4 пациенти) настъпва при 8,4% от пациентите (5,5% са ≥ степен 3).
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransferas‡
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза
Swedish: Hos HCC-patienter som behandlades med lenvatinib i REFLECT-studien rapporterades leverrelaterade biverkningar inklusive hepatisk encefalopati och leversvikt (inklusive dödliga reaktioner) med en högre frekvens (se avsnitt 4.8) jämfört med patienter som behandlades med sorafenib.
Bulgarian: При пациенти с ХЦК, лекувани с ленватиниб в изпитването REFLECT, нежелани реакции, свързани с черния дроб, включително чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност (включително реакции с летален изход), са съобщавани по-често (вж. точка 4.8) в сравнение с пациенти, лекувани със сорафениб.
Swedish: En blödningshändelse ledde till behandlingsuppehåll eller dosreduktion hos 3,2 % respektive 0,8 % av patienterna och till utsättning av behandling hos 1,7 % av patienterna.
Bulgarian: Хеморагично събитие води до прекъсване или понижение на дозата съответно при 3,2% и 0,8% от пациентите и до спиране на лечението при 1,7% от пациентите.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,8 % av patienterna.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,8% от пациентите.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) hade 88 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre eller lika med 0,5 millienheter/liter.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) 88% от всички пациенти имат изходно ниво TSH по-малко или равно на 0,5 mU/l.
Swedish: Hur du tar LENVIMA
Bulgarian: Как да приемате LENVIMA
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter av annan etnicitet än kaukasisk eller asiatisk (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски (вж. също точка 4.8
Swedish: Sätt in läkemedelsbehandling för illamående, kräkningar eller diarré före behandlingsuppehåll eller dosreduktion.
Bulgarian: Инициирайте лечение за овладяване на гадене, повръщане и диария преди прекъсване или понижаване на дозата.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre förekom hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока настъпват при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Swedish: Median (månader) (95 % KI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99 % KI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-ranktest: p<0,0001
Bulgarian: ДИ) Ленватиниб 18,3 (15,1, НИ) Плацебо 3,6 (2,2, 3,7) КР (99% ДИ): 0,21 (0,14, 0,31) Log-rank тест: P<0,0001
Swedish: • att känna sig yr
Bulgarian: • чувство на замайване
Swedish: • är en kvinna som kan bli gravid (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning)
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Swedish: Kvinnor hade högre incidens av hypertoni, trötthet, förlängt QT-intervall på EKG och alopeci.
Bulgarian: При жените има по-висока честота на хипертония, умора, удължен QT интервал и алопеция.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör övervakas innan insättande av behandling med lenvatinib och regelbundet under hela behandlingen.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се проследява преди започване и периодично по време на цялото лечение с ленватиниб.
Swedish: I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades leversvikt (inklusive händelser med dödlig utgång) hos 4 patienter (0,3 %), leverskada hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatit hos 2 patienter (0,2 %) och levercellskada hos 1 patient (0,1 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, в които 1327 пациенти получават ленватиниб като монотерапия за показания, различни от ХЦК, се съобщава за чернодробна недостатъчност (включително събития с летален изход) при 4 пациенти (0,3%), чернодробно увреждане при 2 пациенти (0,2%), остър хепатит при 2 пациенти (0,2%) и хепатоцелуларно увреждане при 1 пациент
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som kräver dosjusteringar av lenvatinib vid DTC och HCC Biverkning
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, изискващи модификация на дозата ленватиниб при ДКЩЖ и ХЦК
Swedish: Mediantiden till debut var 6,1 veckor.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,1 седмици.
Swedish: För proteinuri kan doseringen återupptas efter återgång till mindre än 2 g/24 timmar.
Bulgarian: При хематологична токсичност прилагането може да започне отново, когато отшуми до степен 2; при протеинурия възобновете, когато спадне до по-малко от 2g/24 часа.
Swedish: Behandlingsuppehåll med lenvatinib på grund av hypokalcemi förekom hos en patient (0,2 %) och det förekom ingen dosreduktion eller utsättning.
Bulgarian: Прекъсване на дозата ленватиниб поради хипокалциемия се случва при един участник (0,2%) като липсват случаи на понижение на дозата или спиране на лечението.
Swedish: Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Swedish: Data från HCC-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är ytterst begränsade och det finns i nuläget inga tillgängliga data från HCC-patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C).
Bulgarian: Данните при пациенти с ХЦК с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са много ограничени, а данни при пациенти с ХЦК с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) към момента липсват.
Swedish: • Amma inte om du tar LENVIMA, eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölken och kan skada ditt ammade barn allvarligt.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.
Swedish: Patienter som hade en Child Pugh (CP)-poäng på 6 (omkring 20 % av patienterna i REFLECTstudien) före behandlingsstart hade en högre incidens av minskad aptit, trötthet, proteinuri, hepatisk encefalopati och leversvikt jämfört med patienter som hade en CP-poäng på 5 före behandlingsstart.
Bulgarian: При пациентите със скор 6 по Child Pugh (CP) на изходното ниво (около 20% от пациентите в изпитването REFLECT) имат по-висока честота на понижен апетит, умора, протеинурия, чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност в сравнение с пациентите със скор 5 по CP на изходно ниво.
Swedish: Mediantiden till debut av levertoxiska biverkningar var 6,4 veckor.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на нежеланите реакции на хепатотоксичност е 6,4 седмици.
Swedish: Blödning på andra ställen än hjärnan (t.ex. trakea, intraabdominellt, lunga) har också rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Swedish: Bland 1 823 patienter som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska prövningar förekom fem fall (0,3 %) med PRES (0,2 % var av grad 3 eller 4), varav alla försvann efter behandlingen och/eller dosavbrott eller permanent utsättande.
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 5 случая (0,3%) на PRES (0,2% са степен 3 или 4), като всичките отшумяват след лечението и/или прекъсване на приложението, или окончателно спиране на лечението.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) hade 89,6 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre än den övre normalgränsen.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) 89,6% от пациентите имат на изходно ниво TSH по-нисък от горната граница на нормата.
Swedish: Hos 452 patienter med RAI-refraktär DTC var dosreduktion och utsättning av lenvatinib de åtgärder som vidtogs vid en biverkning hos 63,1 % respektive 19,5 % av patienterna.
Bulgarian: При 452 пациенти с РАЙ-рефрактерен ДКЩЖ понижаването на дозата и спирането на приема са действията, предприети при нежелана реакция съответно при 63,1% и 19,5% от пациентите.
Swedish: Pankreatit i,†
Bulgarian: Панкреатит и,†
Swedish: + = censurerade observationer.
Bulgarian: Методът на Efron е използван за връзки. + = цензурирани наблюдения.
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt ≥60 kg)
Bulgarian: Коригирана дозаб (≥60 kg телесно тегло)
Swedish: Kroppsvikt ≥60 kg 12 mg (tre 4 mg kapslar oralt en gång dagligen)
Bulgarian: ≥60 kg телесно тегло 12 mg (три капсули от 4 mg перорално веднъж дневно)
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/nedsatt sköldkörtelfunktion
Bulgarian: Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тироидна дисфункция
Swedish: Levertoxiska biverkningar av ≥ grad 3 förekom hos 26,1 % av de patienter som behandlades med lenvatinib.
Bulgarian: Нежелани реакции на хепатотоксичност ≥ степен 3 настъпват при 26,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 24 mg (två 10 mg kapslar och en 4 mg kapsel) en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 24 mg (две капсули от 10 mg и една капсула от 4 mg), приемана веднъж дневно.
Swedish: LENVIMA 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА LENVIMA 10 mg
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Bulgarian: Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med lenvatinib tills biverkningen förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Bulgarian: Тежките (напр. степен 3) или непоносими нежелани реакции налагат прекъсване на приема на ленватиниб до подобрение на реакцията до степен 0-1 или до изходното ниво.
Swedish: Hjärtsvikt Förlängt QTintervall på EKG Minskad ejektionsfraktion
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Swedish: Patienter ≥75 år av kaukasisk etnicitet eller kvinnligt kön eller med mer kraftigt nedsatt leverfunktion före behandlingsstart (6 Child-Pugh A-poäng jämfört med 5 poäng) verkar ha sämre tolerabilitet för lenvatinib.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години, от бялата раса или от женски пол или такива с по-голяма степен чернодробно увреждане на изходно ниво (скор 6 по Child-Pugh A спрямо скор 5) имат намалена поносимост към ленватиниб.
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Swedish: Hepatisk encefalopati‡,†
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия л,‡,†
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtinkompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за клинични симптоми или признаци на сърдечна декомпенсация, тъй като може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Swedish: Alternativt kan lenvatinibkapslarna lösas upp i en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas, dock utan att krossas eller öppnas.
Bulgarian: Като алтернатива капсулите ленватиниб може да се смесват, без да се чупят или разтрошават, със супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, така че да се получи суспензия.
Swedish: Incidensen med förlängt QTcF-intervall över 500 ms var
Bulgarian: Честотата на удължаване на QTcF интервала с повече от 500 ms е 2,4%.
Swedish: Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и намален брой лимфоцити.
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възниква при клиничните изпитвания и се съобщава от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8
Swedish: Biverkningar av grad 3 förekom hos 10,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och ingen av de placebobehandlade patienterna.
Bulgarian: Реакции степен 3 настъпват при 10,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при нито един от лекуваните с плацебо пациенти.
Swedish: Kvinnor hade högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
Bulgarian: При жените има по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато при мъжете има по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling hade högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Swedish: En engångsdos på 32 mg av lenvatinib förlängde inte QT/QTc-intervallet baserat på resultat från en grundlig QT-studie på friska frivilliga försökspersoner; förlängning av QT/QTc-intervallet har dock rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Bulgarian: QT/QTc интервала на базата на резултати от цялостно проучване по отношение на QT интервала при здрави доброволци; удължаване на QT/QTc интервала обаче се съобщава с по-висока честота при пациенти, лекувани с ленватиниб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: För toxiciteter relaterade till lenvatinib (se tabell 3) bör behandlingen återupptas med reducerad lenvatinibdos enligt förslag i tabell 1, när biverkningen försvinner/förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Bulgarian: При свързана с ленватиниб токсичност (вж. Таблица 3), при отшумяване/подобрение на нежелана реакция до степен 0-1 или до изходното ниво лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 1.
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt <60 kg)
Bulgarian: Коригирана дозаб (<60 kg телесно тегло)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Bulgarian: 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Swedish: Vad LENVIMA är
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Bulgarian: In vitro цитохром P450 3A4 се проявява като преобладаващата (>80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
Swedish: Hypoalbuminemi omfattar hypoalbuminemi och minskad nivå av albumin i blod.
Bulgarian: Хипоалбуминемия включва хипоалбуминемия и понижен албумин в кръвта.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 6,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 6,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Swedish: Procentandelar (95 % KI)
Bulgarian: Проценти (95% ДИ)
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverfunktionen
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) förekom en händelse med PRES (grad 2) i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) има 1 събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (förekommer hos ≥30 % av patienterna) är hypertoni (68,6 %), diarré (62,8 %), minskad aptit (51,5 %), viktminskning (49,1 %), trötthet (45,8 %), illamående (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatit (35,8 %), kräkningar (34,5 %), dysfoni (34,1 %), huvudvärk (34,1 %) och palmoplantar erytrodysestesi (PPE) (32,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (68,6%), диария (62,8%), понижен апетит (51,5%), загуба на тегло (49,1%), умора (45,8%), гадене (44,5%), протеинурия (36,9%), стоматит (35,8%), повръщане (34,5%), дисфония (34,1%), главоболие (34,1%) и синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (32,7%).