FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa il 9% delle 425 donne in queste sperimentazioni era stato esposto alla formulazione orale e circa il 2% degli eventi avversi segnalati era associato alla formulazione orale del farmaco.
Maltese: Infart mijokardijaku jew arritmiji serji ma ġewx irrappurtati fir-rapporti tal-provi kliniċi disponibbli għall-MAH. Madwar 9% tal-425 mara f'dawn il-provi kienu esposti għall-formulazzjoni orali u madwar 2% tal-avvenimenti avversi rrappurtati kienu assoċjati mal-formulazzjoni orali tal-mediċina.
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Italian: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Italian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Innspurten 15
Italian: DK-2605 Brøndby
Maltese: DK-2605 Brøndby Denmark
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Maltese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
Maltese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: Rua Tierno Galvan
Maltese: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Italian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Italian: Torre 3 - 12, 1099-036
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Italian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Italian: Poland fenoterol
Maltese: Belgium fenoterol
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Maltese: Ir-Renju Unit Actavis UK Limited Whiddon Valley
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Maltese: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Il-Polonja Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Italian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Italian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Maltese: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Maltese: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020
Italian: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Maltese: Linz Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Italian: Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Italian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Italian: GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Maltese: MCG/2 ML
Italian: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Maltese: B-1300 wavre Belgium
Italian: Allegato V
Maltese: Anness V
Italian: 19 novembre 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Italian: 23 ottobre 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Italian: 19 dicembre 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Italian: Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza
Maltese: Injezzjoni intramuskulari ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem (1 ml/15 kg) li għandha tingħata darbtejn bi 48 siegħa bejn waħda u oħra
Italian: (vedi Tabella 3 della linea guida) = Limite dell'UE per la quantità di azoto sparso sul terreno [kg N·ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Maltese: Id-dossier kif ippreżentat filproċedura ta' referenza huwa meqjus li jissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-valutazzjoni tarriskju ambjentali (kif stabbilita fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata midDirettiva 2004/28/KE) sakemm il-prodott jintuża biss għall-kura terapewtika tal-infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Italian: Tabella 2 della linea guida) = Densità apparente del suolo secco [kg·m-3] 10000 = Area di 1 ettaro [m2·ha-1] = Profondità di penetrazione nel suolo [m]
Maltese: = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Italian: = Azoto prodotto in un anno per sito [kg·N· sito-1·a-1] (vedi Tabella 3 della linea guida)
Maltese: = Nitroġenu prodott f'sena f'kull post [kg.N. post-1.s-1] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida.)
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Bovini (0 - 1 anno)PECsuolo = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Maltese: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Frat (0 - sena) PECħamrija = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Maltese: PECħamrija = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Italian: valore p p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Italian: anticolinergici;
Maltese: antikolinerġiċi;
Italian: Soluzione orale 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Italian: Candidiasi esofagea
Maltese: Kandidijażi esofagali
Italian: Ematologia e chimica
Maltese: Ematoloġija u kimika
Italian: Disturbo della motilità gastrointestinale
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
Italian: Sialanar Soluzione orale
Maltese: Sialanar Soluzzjoni Orali
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Italian: • antidepressivi (antidepressivi triciclici)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Italian: Scialorrea da lieve a moderata
Maltese: Sijaloreja ħafifa sa moderata
Italian: Glicopirronio
Maltese: Glikopirronju
Italian: Acido citrico (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Italian: 1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Italian: Sistema nervoso centrale
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Italian: Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520) Sucralosio (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Italian: EU/1/16/1135/002 (flacone da 60 ml)
Maltese: EU/1/16/1135/002 (60 ml flixkun)
Italian: Il volume di distribuzione, 0,64 ± 0,29 L/kg negli adulti, è simile a quello dell'acqua totale presente nell'organismo.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Italian: • rilassanti muscolo-scheletrici (tossina botulinica)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Italian: Data di apertura: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Italian: • Movimenti oculari involontari (nistagmo)
Maltese: • Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)
Italian: Data di apertura: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Italian: Produttore BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regno Unito
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Italian: EU/1/16/1135/001 - flacone da 250 ml EU/1/16/1135/002 - flacone da 60 ml
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Italian: La clearance corporea totale del medicinale in seguito a una dose per via endovenosa è relativamente alta, tra 0,54 ± 0,14 l/h/kg e 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Italian: Frustrazione
Maltese: Frustrazzjoni
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa di 6 µg/kg di glicopirronio, si è osservata una AUC0-6 h di 8,64µg.h/l.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Italian: • Contrazioni anormali del tratto digerente quando il cibo viene ingerito (disturbo della motilità gastrointestinale)
Maltese: • Kontrazzjonijiet anormali tal-passaġġ diġestiv meta l-ikel jiġi inġestit (disturb ta' motilità gastrointestinali)
Italian: • Febbre (piressia)
Maltese: • Deni (piressija)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Proveca Pharma Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Proveca Pharma Ltd
Italian: Negli adulti, la distribuzione di glicopirronio era rapida a seguito di una singola dose per via endovenosa di 6 µg/kg; l'emivita di distribuzione-era di 2,2 ± 1,3 minuti.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso
Maltese: Glawkoma tat-tip angle-closure
Italian: Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), vedere il paragrafo 2 (Sialanar contiene sodio e sale benzoato), aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520), sucralosio (E955), acido citrico (E330) e acqua depurata.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Italian: Anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica e miastenia grave.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Italian: Antispastici: il glicopirronio può antagonizzare gli effetti farmacologici di principi attivi procinetici gastrointestinali come domperidone e metoclopramide.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Italian: Vie respiratorie
Maltese: Respiratorji
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Italian: Il paragrafo 4 include possibili effetti indesiderati legati all'uso di Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Italian: La somministrazione orale cronica di glicopirronio a dosaggi di 4, 16 e 64 mg/kg per un massimo di 27 settimane nei cani ha prodotto midriasi, cicloplegia, xerostomia, emesi, lacrimazione occasionale, iniezione della sclera e rinorrea.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Italian: Il principio attivo è glicopirronio.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Italian: Gli effetti del glicopirronio sul sistema riproduttivo non sono stati studiati.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
Italian: È stata osservata una riduzione >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta assoluta dei neutrofili (11,2 %) e degli eritrociti (11,1 %), nonché aumenti >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta dei monociti (16,7 %) e nella conta assoluta dei monociti (11,2 %).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Italian: Denti
Maltese: Dentali
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Italian: Benzoato di sodio (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Italian: • Infezione micotica (mughetto) della gola (candidiasi esofagea)
Maltese: • Infezzjoni fungali (thrush) tal-gerżuma (kandidjażi fl-esofagu)
Italian: Inoltre, l'84 % dei medici e il 100 % dei genitori/chi assiste il paziente considerava utile il glicopirrolato rispetto al 41 % e al 56 %, rispettivamente, per il placebo (p≤0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Italian: • neurolettici/antipsicotici (clozapina, aloperidolo, fenotiazine), usati per trattare alcune malattie mentali
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Italian: • incapacità di sudare normalmente
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Italian: Dopo la somministrazione di glicopirronio 3H-marcato, più del 90 % del radiomarcato era scomparso dal plasma in 5 minuti e quasi il 100 % entro 30 minuti, evidenziando così una rapida distribuzione.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Italian: Confezione da un flacone, una siringa orale da 8 ml in polietilene a bassa densità (gradazioni da 0,1 ml) e un adattatore per siringa.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Italian: In uno studio su adulti sani, una dose singola da 2.000 µg di glicopirronio bromuro ha determinato una AUC di 2,39 µg.h/l (a digiuno).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Italian: I medicinali con proprietà anticolinergiche (ad esempio antistaminici, antidepressivi) possono causare effetti parasimpaticolitici cumulativi, tra cui bocca secca, ritenzione urinaria, stipsi e confusione, oltre a un aumento del rischio di sindrome da intossicazione anticolinergica.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Italian: Il profilo degli eventi avversi era coerente con quello osservato con gli anticolinergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Maltese: Sommarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Italian: Vi è limitata evidenza clinicosperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
Maltese: Hemm evidenza limitata tal-prova klinika dwar l-użu ta' glikopirronju fil-popolazzjoni adulta bi tlegħib patoloġiku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per patologie gastrointestinali funzionali, anticolinergici sintetici, composti dell'ammonio quaternario, codice ATC: A03AB02.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Italian: Eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale Negli studi clinici è stato segnalato un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: irritabilità; sonnolenza; irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura.
Maltese: Żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali ġew irrapportati fi provi kliniċi li jinkludu: irritabbiltà; ngħas; irrikwetezza f'ġismek; attività żejda; kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira; frustrazzjoni; bidliet fil-burdata; żbroffi ta' tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq, episodji frekwenti ta' biki; biża'.
Italian: Sono state osservate modeste variazioni nel volume di distribuzione (Vss) e nella clearance (Cl) in bambini tra 1 e 3 anni di età, il che porta a una più breve emivita di eliminazione statisticamente significativa (t½, z) rispetto a quella osservata in gruppi di bambini più piccoli (<1 anno di età; p = 0,037) o più grandi (>3 anni; p = 0,042).
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Italian: La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30 %).
Maltese: L-istitikezza hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (30%).
Italian: Sono state osservate riduzioni >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nelle concentrazioni di diossido di carbonio (15,1%), bicarbonato (13,3%) e creatinina (10,7%).
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Italian: Si è osservata una riduzione del corpo luteo nei ratti femmina a cui era stato somministrato glicopirronio.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-corpora lutea fil-firien femminili li ngħataw glikopirronju.
Italian: Il glicopirronio è un antimuscarinico contenente ammonio quaternario con effetti periferici simili a quelli dell'atropina.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
Italian: Eviti di esporre il bambino a temperature calde o molto calde (clima caldo, temperatura ambiente elevata) per evitare l'innalzamento della temperatura corporea e la possibilità di un colpo di calore.
Maltese: Evita li tesponi t-tifel/tifla għal temperatura tikwi jew sħuna ħafna (temp sħun. temperatura tal-kamra għolja) biex tiġi evitata s-sħana żejda u l-possibilità ta' kolp tas-sħana.
Italian: Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Livello di dosaggio 1
Maltese: Livell tadDoża 1
Italian: Alla settimana 24/visita di uscita, il 52,3 % (intervallo di confidenza al 95 % 43,7-60,9) dei pazienti (n = 130) ha avuto un calo di almeno tre punti alla scala mTDS rispetto al basale ed è stato classificato come responsivo al trattamento con soluzione di glicopirrolato orale.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).