FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az etorikoxib-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani (lásd 4.3 pont) és különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etorikoxib-kezelés alatt.
Slovenian: Zato mora biti visok krvni tlak kontroliran že pred zdravljenjem z etorikoksibom (glejte poglavje 4.3) in med zdravljenjem z etorikoksibom je treba posebno pozornost nameniti kontroli krvnega tlaka.
Hungarian: Gyermekek: Az etorikoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 éves) nem tanulmányozták.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
Hungarian: Egyes szelektív COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Slovenian: Nekateri selektivni zaviralci COX-2 so bili povezani s povečanim tveganjem za neželene učinke na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Hungarian: Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az <ARCOXIA> szedése előtt kérje orvosa tanácsát.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila <ARCOXIA> posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ezek az adatok klinikailag nem szignifikánsak.
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
Hungarian: Az etorikoxibot kapó betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat (úgymint anafilaxia és angioödéma) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot sta anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 mikrogramm•h/ml volt.
Slovenian: Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
Hungarian: Ha jelenleg alacsony dózisú aszpirint szed szívroham, illetve szélütés (stroke) megelőzésére, ezt ne hagyja abba, amíg nem beszél orvosával.
Slovenian: Če trenutno jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline za preprečevanje srčne ali možganske kapi, s tem ne prekinite, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ne szedje az <ARCOXIÁ-t>:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ARCOXIA>:
Hungarian: 90 filmtabletta (HDPE tartály)
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (HDPE plastenke)
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a tünetei nem szűnnek megfelelő módon, 60 mg naponta egyszer adva növelheti a hatásosságot.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih ta odmerek simptomov ne ublaži dovolj, lahko zvišani odmerek 60 mg enkrat na dan poveča učinkovitost zdravila.
Hungarian: Protokoll szerint: minden esemény a vizsgálati terápia alatt vagy 14 napon belül a terápia abbahagyása után (kizárva: azon betegek, akik a vizsgálati gyógyszereik < 75%-át vették be vagy nem vizsgálati NSAID szereket szedtek az idő > 10%-ában)
Slovenian: Po protokolu (per-protocol): vsi dogodki med zdravljenjem v študiji ali v 14 dneh po prekinitvi zdravljenja (bolniki, ki so vzeli < 75 % zdravila, predvidenega v študiji, ali so > 10 % časa jemali NSAR-e, ki niso bili predvideni v študiji, so izključeni).
Hungarian: Kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat áll rendelkezésre a diklofenáktól eltérő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k) és a naproxenre nézve, és ezért nehéz meghatározni az etorikoxib ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé gyakran alkalmazott NSAID-khez viszonyított kockázatait.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen, zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etorikoxib kezelés felfüggesztése.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z etorikoksibom.
Hungarian: Eredeti besorolás szerint: minden bizonyított esemény a vizsgálat végéig (beleértve azon betegeket, akik esetleg a vizsgálaton kívüli beavatkozásoknak voltak kitéve a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után).
Slovenian: Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent-to-treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Hungarian: Ezért az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az INR protrombinidő-értékeket, főként az etorikoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Multinacionális etorikoxib és diklofenák arthritis hosszútávú (MEDAL) vizsgálati program A MEDAL program egy prospektív felépítésű, a kardiovaszkuláris (CV) biztonságossági végkimenetelt vizsgáló program, mely három randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatból (MEDAL vizsgálat, EDGE II és EDGE) állt.
Slovenian: Mednarodni program vrednotenja dolgotrajne uporabe etorikoksiba in diklofenaka pri zdravljenju artritisa (Program MEDAL - Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) Program MEDAL je bil prospektivno zasnovan program vrednotenja kardiovaskularne varnosti na osnovi združenih podatkov iz treh randomiziranih, dvojno slepih, s primerjalno učinkovino primerjanih preskušanj, študije MEDAL, študije EDGE II in študije EDGE.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Slovenian: V tem preskušanju so beležili le resne neželene učinke in prekinitve zdravljenja zaradi kateregakoli neželenega učinka.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etorikoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
Slovenian: To povečanje koncentracije EE je treba upoštevati pri izboru primernega peroralnega kontraceptiva za uporabo skupaj z etorikoksibom.
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án arra a következtetésre jutott, hogy az adatok megerősítik az etorikoxib ismert, viszonylag hátrányos renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség), de a szív-érrendszeri trombózis kockázata hasonló a diklofenákéhoz, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszával kapcsolatos biztonság bizonyos fokig előnyösebb a naproxenhez és a diklofenákhoz képest (noha a gyomor-bélrendszer alsóbb szakaszát illetően nincs különösebb biztonsági előny).
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 zaključil, da podatki potrjujejo znan, sorazmerno škodljiv renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca) ter podobno kardiovaskularno trombotično ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo zgornjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Slovenian: Glavni presnovek je 6'-karboksilni derivat etorikoksiba, ki nastane z nadaljnjo oksidacijo 6'-hidroksimetilnega presnovka.
Hungarian: • minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
Slovenian: • minoksidil (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
Slovenian: • digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma),
Hungarian: Az <ARCOXIA> idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos.
Slovenian: Pri starejših odraslih bolnikih je zdravilo<ARCOXIA> enako učinkovito kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Hungarian: • metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
Slovenian: • metotreksat (zdravilo za zaviranje imunskega sistema, ki se pogosto uporablja pri zdravljenju revmatoidnega artritisa),
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Ha etorikoxibot és metotrexátot egyidejűleg alkalmaznak, megfelelő figyelmet kell fordítani a metotrexát okozta toxikus tünetekre.
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba in metotreksata je priporočljivo ustrezno spremljati toksičnost metotreksata.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosításának engedélyezését javasolja, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszövet és a betegtájékoztató a III. mellékletben, annak feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III, in po pogojih, določenih v Dodatku IV.
Hungarian: A COX-2 ezenfelül szerepet játszik az ovulációban, az implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkciók szabályozásában, valamint központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltása, fájdalomérzékelés, kognitív funkció).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, nidaciji in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji delovanja ledvic ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, zaznavanje bolečine in kognitivna funkcija).
Hungarian: Egy 53, illetve 106 hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gasztrointesztinális fekélyeket.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih študijah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive z izpostavljenostjo človeka pri terapevtskem odmerku.
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - éppúgy, mint bármely COX-2 gátló gyógyszerkészítmény adása - nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Slovenian: Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili zamujeni odmerek.
Hungarian: • aszpirin, mivel a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az <ARCOXIÁ-t> aszpirinnel szedi
Slovenian: • acetilsalicilno kislino; tveganje za želodčne razjede je večje, če jemljete zdravilo <ARCOXIA>
Hungarian: Folyadékretenció, ödéma és hipertónia
Slovenian: Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če zanosite, tablete prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in se ohranili do 52 tednov.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je na voljo v štirih jakostih:
Hungarian: 30 mg: 1,4 mg laktóz 60 mg: 2,8 mg laktóz 90 mg: 4,2 mg laktóz 120 mg: 5,6 mg laktóz
Slovenian: 30 mg: 1,4 mg laktoze 60 mg: 2,8 mg laktoze 90 mg: 4,2 mg laktoze 120 mg: 5,6 mg laktoze
Hungarian: Ezeknél a betegeknél felmerül a vesefunkció ellenőrzésének szükségessége.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX-2-gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciókról (beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát, és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az etorikoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Slovenian: Etorikoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Hungarian: Az említett anyagcseretermékek egyike sem gátolja a COX-1-et.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ne zavira COX-1.
Hungarian: Randomizált betegek teljes száma, n=17 412 etorikoxibbal kezelt és 17 289 diklofenákkal kezelt.
Slovenian: Skupno število randomiziranih bolnikov: n = 17.412 za etorikoksib in 17.289 za diklofenak.
Hungarian: < 30 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance érték.
Slovenian: Kreatininski očistek, ocenjen < 30 ml/min.
Hungarian: Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkenthetik a diuretikumok és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások illeszkedtek az etorikoxib biztonságossági profiljához (pl.: gasztrointesztinális események, cardio-renalis események).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili v skladu z varnostnim profilom etorikoksiba (npr. gastrointestinalni dogodki, kardiorenalni dogodki).
Hungarian: Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etorikoxib-kezelést el kell hagyni.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), je treba zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az etorikoxibot étkezésektől függetlenül adagolták.
Slovenian: V kliničnih študijah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Hungarian: Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Slovenian: Ledvični prostaglandini imajo lahko kompenzatorno vlogo pri vzdrževanju prekrvavitve ledvic.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a klinikai vizsgálatok, gyógyszerhasználati vizsgálatok és a gyógyszer-mellékhatások spontán jelentései alapján benyújtott adatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom o kliničnih preskusih, študijah uporabe zdravila in spontanih poročilih o neželenih učinkih zdravila.
Hungarian: • Korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség, szívroham vagy bármilyen szívbetegség.
Slovenian: • ste kdaj imeli srčno popuščanje, srčni napad ali katerokoli drugo bolezen srca.
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár az etorikoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celekoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Slovenian: Vsa preučevana zdravila so v primerjavi s placebom zvišala sistolični krvni tlak, pri tem pa je bil etorikoksib v primerjavi s celekoksibom in naproksenom povezan s statistično pomembnim zvišanjem krvnega tlaka 14. dan zdravljenja (povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost sistoličnega krvnega tlaka: etorikoksib 7,7 mmHg, celekoksib 2,4 mmHg, naproksen 3,6 mmHg).
Hungarian: Mindkét beterjesztési eljárás a COX-2 inhibitor készítmények, ezen belül az etorikoxib biztonságosságával foglalkozott, külön hangsúlyt fektetve a gyomor-bélrendszerrel és a szív-érrendszerrel kapcsolatos biztonságra.
Slovenian: Oba napotitvena postopka sta se nanašala na varnost zdravil z zaviralci COX-2, vključno z etorikoksibom, s posebnim poudarkom na gastrointestinalni in kardiovaskularni varnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Hungarian: • súlyos vagy folyamatos hasi fájdalom vagy fekete széklet
Slovenian: • močne ali vztrajne bolečine v trebuhu ali črno blato,
Hungarian: A vizsgálatban a gastroprotektív ágensek és az alacsony dózisú aszpirin használata engedélyezett volt.
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnega odmerka acetilsalicilne kisline.
Hungarian: Ciklosporin és takrolimusz: Bár az etorikoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy takrolimus bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy takrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
Slovenian: Ciklosporin in takrolimus: Te interakcije z etorikoksibom niso preučevali, vendar pa se pri sočasni uporabi ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR-a lahko poveča nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
Hungarian: Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
Slovenian: Pri podganah se je toksičnost za prebavila povečala z odmerkom in časom izpostavljenosti.
Hungarian: Az etorikoxib terhes nőknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti etorikoksibu med nosečnostjo niso na voljo.
Hungarian: Az etorikoxib-metabolizmus fő útvonala a CYP enzimek függvénye.
Slovenian: Glavna pot presnove etorikoksiba je odvisna od encimov CYP.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 filmtabletta (HDPE tartály)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 filmsko obloženih tablet (HDPE plastenke)
Hungarian: A COX-2-t azonosították a gyomorfekélyek körüli szövetben az emberben, de a fekélygyógyulással való összefüggését még nem igazolták.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar pa njenega pomena za celjenje razjed še niso dokazali.
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy colitis
Slovenian: • če imate vnetno bolezen črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis ali kolitis.
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke o učinkovitosti pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa ter podatke o varnosti v zvezi z ankilozirajočim spondilitisom in pri populaciji z revmatoidnim artritisom, pri kateri je za zdravljenje določen enak odmerek.
Hungarian: Az etorikoxib szerepelt a szelektív COX-2 inhibitorok biztonságosságával kapcsolatban a CHMP-hez benyújtott korábbi beterjesztésekben, amelyeket 2004-ben és 2005-ben zártak le.
Slovenian: Etorikoksib je bil vključen v predhodna napotitvena postopka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o varnosti selektivnih zaviralcev COX-2, ki sta bila zaključena leta 2004 oziroma 2005.
Hungarian: Az etorikoxib warfarinnal vagy egyéb orális antikoagulánssal való együttadásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A betegek többségénél az ilyen mértékű növekedés általában jelentéktelen, a digoxintoxicitás szempontjából veszélyeztetett betegeknél azonban fokozott óvatossággal kell eljárni, ha az etorikoxibot és a digoxint egyidejűleg alkalmazzák.
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov običajno ni pomembno, vendar pa je treba bolnike z večjim tveganjem za pojav toksičnih učinkov digoksina med sočasnim zdravljenjem z etorikoksibom in digoksinom skrbno nadzirati.
Hungarian: Az etorikoxib nem gátolta a gyomorban zajló prosztaglandin-szintézist és nem befolyásolta a thrombocyta funkciót.
Slovenian: Etorikoksib ni zaviral tvorbe prostaglandinov v želodcu in ni vplival na delovanje trombocitov.
Hungarian: Az etorikoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Študij o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Hungarian: Kardiorenális nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg etorikoxib esetében, mint a diklofenáknál és ez a hatás dózisfüggő volt (a specifikus eredményeket lásd lent).
Slovenian: O kardiorenalnih neželenih dogodkih so pri uporabi etorikoksiba pogosteje poročali kot pri uporabi diklofenaka, njihov pojav pa je bil odvisen od odmerka (glejte specifične rezultate v nadaljevanju).
Hungarian: Ketokonazol: Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketokonazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etorikoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43%-kal növekszik).
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságossági adatok:
Slovenian: Rezultati o kardiovaskularni varnosti:
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája az EDGE és EDGE II vizsgálat során, valamint a súlyosnak ítélt nemkívánatos események vagy a vizsgálat megszakításához vezető nemkívánatos események incidenciája a MEDAL vizsgálat során etorikoxib esetén nagyobb volt mint diklofenák esetén.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov v študijah EDGE in EDGE II ter neželenih učinkov, ki so jih smatrali za resne ali je bilo treba zaradi njih zdravljenje v študiji MEDAL prekiniti, je bila pri uporabi etorikoksiba večja kot pri uporabi diklofenaka.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az <ARCOXIA> szedését és forduljon kezelőorvosához:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od spodnjih znakov, prenehajte jemati zdravilo <ARCOXIA> in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Slovenian: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Hungarian: Az <ARCOXIA> alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <ARCOXIA> se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: