FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę szczepionych loch/loszek.
English: Pigs (sows and gilts)
Polish: Świnie (lochy/loszki)
English: OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność aOJ nr L122 z 12.05.99 bOJ nr L272 z 25.10.96 cOJ nr L272 z 25.10.96 dOJ nr L290 z 05.12.95 eOJ nr L272 z 25.10.96 fOJ nr L290 z 05.12.95 gOJ nr L290 z 05.12.95
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta fiolek 20 ml (wyłącznie EU/2/96/001/003 oraz EU/2/96/001/006)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/96/001/003-008
English: BATCH NUMBER Batch: ......
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) …
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25˚C).
English: EU/2/96/001/008
Polish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Polish: Intervet International B.V.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
English: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Polish: Substancje czynne: - adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F5 (K99)
English: All food-producing species
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność sodu chlorekd
English: (E339ii) All food-producing species
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność wodorofosforan dwusodowye (E339ii) Wszystkie gatunki produkujące żywność polisorbat 80f
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 2 ml: - adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F5 (K99)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta flakonów 50 ml i 100 ml (wyłącznie EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007, EU/2/96/001/008)
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Wydawany na receptę.
English: (E340i) All food-producing species
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność potasu dwuwodorofosforanc (E340i)
English: (Vitamin E) All food-producing species
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność simetikong(Dimetikon)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 20 ml (10 dawek)
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek)
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU2/96/001/004
English: 100 ml PET
Polish: 100 ml (50 dawek)
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
English: ANNEX A
Polish: Zawartość (stężenie)
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 28.04.2017 r.
English: 4.4 Special warnings and precautions
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
English: Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Polish: Haldol Decanoate i nazwy produktów związanych (Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
English: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Polish: EMA/122472/2017 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1405
English: The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag Ltd i spółki stowarzyszone.
English: Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Haldol Decanoate został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol Decanoate.
English: Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Polish: Dla pacjentów w podeszłym wieku zalecane są małe dawki, o ile wcześniej nie otrzymywali większych dawek haloperydolu i nie występowały u nich nieakceptowalne działania niepożądane.
English: In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Polish: Leku Haldol Decanoate szczególnie nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, takimi jak niektóre zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca, oraz u osób z depresją ośrodkowego układu nerwowego (obniżona aktywność mózgu, która spowalnia oddychanie i tętno oraz zmniejsza czujność).
English: What is Haldol Decanoate?
Polish: Co to jest Haldol Decanoate?
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol Decanoate i innymi lekami (punkt 4.5) oraz informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6).
English: It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Polish: W UE jest również dostępny jako lek generyczny haloperidol decanoate.
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych na obszarze UE.
English: Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że Haldol Decanoate wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Haldol Decanoate, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Polish: Haldol Decanoate jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (schizofrenia z zaburzeniami nastroju), które są chorobami umysłowymi wpływającymi na myślenie, uczucia lub zachowania pacjenta.
English: The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Polish: CHMP ustalił, że Haldol Decanoate do wstrzykiwań można stosować do kontynuacji leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych, które otrzymywały stałą dawkę haloperydolu drogą doustną.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol Decanoate.
English: Why was Haldol Decanoate reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol Decanoate?
English: Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Polish: Haldol Decanoate jest podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, na ogół co 4 tygodnie, pacjentom, którzy przyjmowali haloperydol doustnie.
English: The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez wprowadzenie informacji dotyczących tego, kiedy mogą wystąpić działania niepożądane leku Haldol Decanoate związane z poruszaniem, oraz dodanie szczegółowych danych na temat śmiertelności u osób w podeszłym wieku i wpływu na serce i mózg.
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Polish: W ChPL zalecono zachowanie ostrożności u pacjentów z wysokim poziomem hormonu prolaktyny oraz u osób z guzami zaostrzającymi się pod wpływem prolaktyny.
English: The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Polish: CHMP ujednolicił wytyczne dotyczące obliczania dawki leku Haldol Decanoate na podstawie dawki haloperydolu otrzymywanej przez pacjentów doustnie.
English: It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
English: After first opening: 40 days
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
English: The four components of this comprehensive program are:
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
English: Your doctor may gradually increase your dose.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: Median attacks/two weeks
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
English: Patients with major depression.
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
English: You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
English: Abuse potential and dependence
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
English: What Xyrem is and what it is used for
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
English: It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
English: No active metabolites have been identified.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
English: These are usually mild to moderate.
Polish: Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
English: Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Polish: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
English: Take Xyrem orally two times each night.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
English: Most data derives from the illicit use of GHB.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
English: Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
English: This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
English: * The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
English: Trial 2 EDS (MWT)
Polish: Badanie 2 EDS (MWT)
English: The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
English: • Benzodiazepines
Polish: • Benzodiazepiny
English: • topiramate (used for treatment of epilepsy)
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
English: The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Polish: Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
English: Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
English: If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności w tym badaniu była częstość napadów katapleksji.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
English: Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
English: Endpoint Compared to Placebo
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
English: Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
English: The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Produkt powinien zostać zużyty w ciągu 40 dni po pierwszym otwarciu.
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
English: Sodium oxybate p <0.001
Polish: Hydroksymaślan sodu p <0,001
English: These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
English: Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
English: Patients with porphyria
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
English: It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Polish: Zaleca się przygotowanie obu dawek produktu Xyrem w tym samym czasie, przed położeniem się do łóżka.
English: In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Polish: W odniesieniu do ograniczonej liczby pacjentów powyżej 65 lat farmakokinetyka hydroksymaślanu sodu nie różniła się w porównaniu do pacjentów młodszych niż 65 lat.
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Xyrem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Polish: Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę.
English: In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Polish: W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego).
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Polish: Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych.
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Polish: Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients being treated with opioids or barbiturates.
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności była nadmierna senność w ciągu dnia mierzona odpowiedziami w teście MWT.
English: Carton and bottle
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
English: There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.