FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Slovak: Írsko, Taliansko, Holandsko Portugalsko, Španielsko, Veľká Británia: Prozac Luxembursko:
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Suicidálne správanie (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so skupinou s placebom.
English: Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Slovak: Liečba fluoxetínom sa môže začať až o 2 týždne potom, ako ste prestali užívať nevratné inhibítory MAO (napr. tranylcypromín).
English: Special precautions for storage Do not store above 25˚C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
English: Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Slovak: Keďže boli hlásené zriedkavé prípady predĺžených záchvatov u pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, odporúča sa opatrnosť.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Slovak: Miery odpovede (definované ako 30% pokles skóre CDRS-R) prejavili štatisticky významný rozdiel v jednej z dvoch kľúčových štúdií (58% pre fluoxetín versus 32%
English: Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Slovak: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
English: The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Slovak: Počiatočná dávka je 10mg/deň podaných ako 2,5 ml kvapalného preparátu (Vymyslený názov)®.
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg per 5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (Vymyslený názov)® 20 mg/5 ml
English: Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Slovak: Pri EKG 312 pacientov, ktorí dostávali fluoxetín v dvojito-zaslepených klinických skúškach sa nezistili poruchy vodivosti, ktoré by viedli k srdcovej blokáde.
English: However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Slovak: Avšak liečba s fluoxetínom môže začať nasledujúci deň po vysadení niekotrých inhibítorov MAO nazývaných inhibítory MAO-A (napríklad moklobemid).
English: After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch sa táto dávka môže zvyšovať na 20mg/deň.
English: The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Slovak: Počiatočná dávka bola schválená na 10 mg denne, čo zodpovedá 2,5 ml Prozacu v tekutej forme.
English: • Do not store your capsules above 25°C.
Slovak: Uchovávajte kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
English: • Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
Slovak: Mentálna bulímia: (Vymyslený názov)® sa používa popri psychoterapii na redukciu aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla.
English: Miscellaneous: Alopecia, yawn, abnormal vision (e.g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Slovak: Rôzne: Alopécia, zívanie, abnormálne videnie (napr. rozmazané videnie, mydriáza), potenie, vazodilatácia, artralgia, myalgia, posturálna hypotenzia, ekchymóza.
English: Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Slovak: Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy, anomálie spánku (napr. neobvyklé sny, nespavosť), závrat, anorexia, únava (napr. ospanlivosť, rozospatosť), eufória, prechodný neštandardný pohyb (napr. šklbanie, ataxia, tremor, myoklónie), záchvaty a zriedkavo psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
English: Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Slovak: Liečba fluoxetínom sa môže začať nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO.
English: Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Slovak: Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. pri prechode od fluoxetínu k iným antidepresívam) treba mať na pamäti dlhé polčasy eliminácie ako fluoxetínu, tak aj norfluoxetínu (pozri „Farmakokinetické vlastnosti“).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Slovak: Až po 1 až 2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 20 mg denne.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICK ÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Slovak: Váš lekár môže do 3 až 4 týždňov od začiatku liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Slovak: Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súčasnou psychologickou terapiou.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Slovak: Obsahuje sacharózu.
English: • You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Slovak: Kým užívate (Vymyslený názov)®, nemali by ste začať s užívaním rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného, keďže to môže viesť ku zvýšeniu nežiaducich účinkov.
English: - The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sa zaviazali ďalej skúmať, či sa v registroch členských štátoch nenachádzajú údaje na vyhodnotenie, ktoré sa týkajú účinkov fluoxetínu na pohlavné dospievanie
English: Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Slovak: Vykonali sa klinické skúšky u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac, v porovnaní s placebom.
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol v spojení s liečbou fluoxetínom, najmä vtedy, ak sa podáva v kombinácii s ďalšími serotonergnými (medzi nimi napr. L-tryptofán) a/alebo neuroleptickými liekmi, hlásený vývoj udalostí podobných serotonínovému syndrómu alebo neuroleptickému malígnemu syndrómu.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
Slovak: Antidepresíva sa majú podávať dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou,
English: For oral administration.
Slovak: Určené na perorálne podanie.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Má byť doplnené národne]>
English: When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Slovak: Pri zastavení liečby (Vymyslený názov)® dávka sa má postupne znižovať počas doby minimálne jeden až dva týždne, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časť 4.4
English: Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Slovak: Ak sa fluoxetín podával spoločne s perorálnymi antikoagulačnými liekmi, zmenené antikoagulačné účinky (laboratórne hodnoty a/alebo klinické znaky a symptómy) s nekonzistentnou charakteristikou, ale zahŕňajúce zvýšené krvácanie, boli hlásené menej často.
English: The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Slovak: (formulácia 1) alebo šelaku, sójového lecitínu, protipenivého prípravku DC 1510, čierneho oxidu železitého (E172)
English: Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Slovak: Kým Vám lekár nepovie, (Vymyslený názov)® neprestávajte užívať.
English: (Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Slovak: Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM-D) sa preukázalo, že (Vymyslený názov)® je výrazne účinnejší ako placebo.
English: • Make sure you do not run out of medicine.
Slovak: Overte si, či ste liek nespotrebovali.
English: What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]>
Slovak: Ako vyzerá (Vymyslený názov)® a obsah balenia <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Slovak: V prípade, že (Vymyslený názov)® užívajú pacienti mladší ako 18 rokov, mali by ste svojho lekára informovať, ak sa rozvinie alebo zhorší akýkoľvek z hore uvedených symptómov.
English: HOW TO TAKE (Invented name)®
Slovak: Ako užívať (Vymyslený názov)®
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov (za posledných päť týždňov), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky písomné a ústne vysvetlenia, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku a odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii.
English: HOW TO STORE (Invented name)®
Slovak: Ako uchovávať (Vymyslený názov)®
English: ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: (Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa má poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súčasnou psychologickou.
English: Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Slovak: Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a podľa jednotlivého pacienta tak, aby sa pacienti udržiavali na najnižšej účinnej dávke.
English: Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Slovak: Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a podľa jednotlivého pacienta tak, aby sa pacient udržiaval na najnižšej účinnej dávke.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
Slovak: Abstinenčné syndrómy liečby, ktoré sa zistili pri vysadení (Vymyslený názov)®:
English: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
English: Brussels,
Slovak: Brussels, BELGIUM
English: Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
Slovak: Retencia moču, frekvencia močenia
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels
Slovak: rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
Slovak: PRE (Vymyslený názov)® 20 MG TVRDÉ KAPSULY
English: Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Slovak: Úpravy dávky sa majú robiť opatrne a individuálne, aby sa pacient udržoval na najnižšej účinnej dávke.
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa objavila vyrážka alebo alergická reakcia, ako je svrbenie, opuchnuté pery/jazyk alebo dýchavičnosť/namáhavé dýchanie, ihneď prestaňte kapsuly užívať a povedzte to svojmu lekárovi.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Slovak: rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
English: Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Slovak: - NIMH prospektívna placebom kontrolovaná štúdia: držitelia rozhodnutia o registrácii prisľúbili vyhodnotiť možnosti zaradiť hodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie u detí vo veku 8 - 12 rokov podľa protokolu ktorý bude vytvorený pod záštitou Národného inštitútu pre duševné zdravie (NIMH) v Spojených štátoch a prediskutovať s riešiteľmi štúdie zlepšenie usporiadania štúdie rozšírením trvania obdobia sledovania a zvýšením horného vekového limitu pacientov v tejto štúdii.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa objavila vyrážka alebo alergická reakcia, ako je svrbenie, opuchnuté pery/jazyk alebo dýchavičnosť/namáhavé dýchanie, ihneď prestaňte (Vymyslený názov)® užívať a povedzte to svojmu lekárovi.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
Slovak: Tvrdé kapsuly
English: • develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately .
Slovak: • sa u Vás objavila vyrážka alebo iné alergické reakcie (ako svrbenie, opuchnuté pery alebo tvár, alebo namáhavé dýchanie), ihneď (Vymyslený názov)® vysaďte a okamžite sa obráťte na svojho lekára
English: • develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately .
Slovak: • sa u Vás objavila vyrážka alebo iné alergické reakcie (ako svrbenie, opuchnuté pery alebo tvár, alebo namáhavé dýchanie), ihneď kapsuly vysaďte a okamžite sa obráťte na svojho lekára
English: Digestive system: Gastrointestinal disorders (e.g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: Gastrointestinálne ťažkosti (napr. hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, dysfágia, zmena chutí), suchosť v ústach Abnormálne pečeňové funkčné testy boli hlásené zriedkavo.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Slovak: PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: (Invented name)® 20mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride)
Slovak: (Vymyslený názov)® 20mg tvrdé kapsuly <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]> fluoxetín (ako hydrochlorid)
English: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Slovak: Suresnes Cedex France
English: Antifoam DC 1510
Slovak: Protipenivý prostriedok DC 1510 Čierny oxid železitý E172
English: (Invented name)® 20mg oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride)
Slovak: (Vymyslený názov)® 20mg perorálna kvapalina <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]> fluoxetín (ako hydrochlorid)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
Slovak: 20 mg tvrdé kapsuly
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Slovak: Ak Vaša pokožka začne červenieť a potom sa na nej objavia pľuzgiere alebo sa začne olupovať, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Slovak: Každých 5 ml perorálnej kvapaliny obsahuje fluoxetín hydrochlorid, ekvivalent k 20mg fluoxetínu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
English: Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 8 až 18 rokov, s depresiou:
English: (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
Slovak: (Vymyslený názov)® 20 mg tvrdé kapsuly <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]> hydrochlorid fluoxetínu
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia <[Má byť doplnené národne]>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje fluoxetín hydrochlorid, ekvivalent k 20mg fluoxetínu.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[See Annex I - To be completed nationally]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrochlorid fluoxetínu, čo zodpovedá 20mg fluoxetínu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid.
Slovak: PRE (Vymyslený názov)® 20 mg/5ml perorálna kvapalina
English: PACKAGE LEAFLET
Slovak: Propylénglykol
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
Slovak: (Vymyslený názov)® 20 mg/5 ml perorálna kvapalina <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]> hydrochlorid fluoxetínu
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE MEDICAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]>
Slovak: (Vymyslený názov)® 20 mg tvrdé kapsuly <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
English: • OCD: The recommended dose is 20 mg daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
English: A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Slovak: U pacientov s vážnym ochorením pečene sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie každý druhý deň.
English: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Slovak: Suresnes Cedex, FRANCE
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25˚C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
English: Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This will stop the symptoms of migraine.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
English: Emgality (galcanezumab)
Slovak: Emgality (galkanezumab)
English: Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
English: Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
English: As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
English: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: EMA/658658/2018
English: What benefits of Emgality have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
English: A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
English: An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ