FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Hungarian: Rövid felezési idejének köszönhetően a lornoxikám gyorsan kiürül.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Hungarian: A lornoxikám nem befolyásolja az életfunkciókat (pl.: testhőmérséklet, légzésszám, pulzus, vérnyomás, EKG, spirometria).
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reuma elleni készítmények, oxikámok ATC kód: M01 AC05
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
Hungarian: Ezért kizárólag egy p.o. adatokkal végzett új 3. metaanalízis nem járul hozzá lényegesen a megbeszéléshez.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Hungarian: A harmadik beteg myocardialis infarktusban halt meg.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Hungarian: TOTPAR SPID IMP
German: Schwere den Harntrakt, das zentrale Nervensystem oder die Haut betreffende Reaktionen wurden nicht berichtet.
Hungarian: A vizeletkiválasztó rendszerhez, központi idegrendszerhez kapcsolódó, valamint súlyos bőrreakciókat ez idáig nem jelentettek.
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
German: Zur Behandlung der Überdosierung sind die üblichen Notfallmaßnahmen, einschließlich Magenspülung, angezeigt.
Hungarian: A szokásos sürgősségi intézkedések foganatosítása - beleértve a gyomormosást - megfontolandó.
German: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgien
Hungarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Hungarian: Ezen túlmenően, hogy megállapodásra jussanak az alkalmazási előírásban szereplő fő minőségi kérdésekben (felhasználhatósági időtartam, tárolási előírások), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megragadta az alkalmat a gyógyszeralapanyag és késztermék gyártására és ellenőrzésére vonatkozó számos kisebb jelentőségű minőségi dokumentáció harmonizálására is.
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Hungarian: Az oldat elkészítése után a tűt ki kell cserélni.
German: Die Behandlung der Arthrose ist in 14 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 14 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatására irányuló klinikai fejlesztési program 27 vizsgálatból állt.
German: Falls solche Anomalien signifikante Ausmaße annehmen oder weiter bestehen, sollte die Anwendung von Lornoxicam abgebrochen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Hungarian: Amennyiben valamelyik eltérés jelentősnek, illetve tartósnak bizonyulna, akkor le kell állítani a lornoxikám alkalmazását, és el kell rendelni a megfelelő vizsgálatokat.
German: Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryo/Fötus beeinträchtigen.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhesség kimenetelét és/vagy az embrió/magzat fejlődését.
German: Daher belegt die Metaanalyse 3 nicht unbedingt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte uneingeschränkte Anwendung von Lornoxicam zur Schmerzbehandlung.
Hungarian: Ennél fogva a 3. metaanalízis lényegében igazolja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lornoxikám fájdalomkezelésben történő korlátozás nélküli alkalmazására vonatkozó állítását.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek közötti különbségek, mint például az adagolási rezsim, a vizsgálat elrendezése és a kezelés időtartama, miatti adat értelmezési nehézségek eredményeként ezen vizsgálatok közül csak 4 volt olyan, mely felhasználhatónak, tudományosan helytállónak volt tekinthető a hatásossági adatok metaanalízisének összefoglaló értékelése szempontjából.
German: In der Literatur schwanken die Inzidenzen von SUAW für NSAR zwischen 0,3 % und 4,7 %, was zeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von SUAW mit Lornoxicam mit dem anderer NSAR vergleichbar ist.
Hungarian: A szakirodalomban a NSAID-ékhez társuló SDAR-ek előfordulási aránya 0,3% és 4,7% között változik, ami azt jelzi, hogy a lornoxikámhoz kapcsolódóan kialakuló SADR-ek kockázata hasonló más NSAID szerekéhez.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Hungarian: Ami a nemszteroid gyulladáscsökkentőket illeti, a gyomor-bélrendszeri események voltak a leggyakoribbak (14%), amit a központi idegrendszeri (KIR/CNS), perifériás idegrendszeri (PIR/PNC), a pszichiátriai (Psych) (6%), egyéb (2%), a teljes testre kiterjedő (2%) és a bőr (1%) nemkívánatos hatások követtek.
German: Abgesehen von dieser Reduktion der Clearance gibt es keine signifikanten Veränderungen im kinetischen Profil von Lornoxicam bei älteren Patienten.
Hungarian: A csökkent clearance-től eltekintve, az idős betegekben nincsen jelentősebb változás a lornoxikám kinetikai profiljában.
German: Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers während der frühen Schwangerschaft hin.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetették annak a lehetőségét, hogy megnő a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség kockázata egy prosztaglandin-szintézist gátló szer korai terhességben való alkalmazása után.
German: Obwohl bereits eine erhebliche Anzahl von Patienten mit Lornoxicam behandelt worden ist, wurden bisher nur wenige der für andere NSAR bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen für Lornoxicam berichtet.
Hungarian: Jóllehet eddig jelentős számú beteget kezeltek lornoxikámmal, csak néhány, más NSAID szerekkel kapcsolatban ismert súlyos reakciót jelentettek.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahren sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich, aber Lornoxicam sollte mit Vorsicht angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe gastrointestinale Nebenwirkungen weniger gut vertragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 65 év feletti idős betegek esetében nincs szükség az adagolás külön módosítására, de a lornoxikámot óvatosan kell alkalmazni, mert ez a csoport kevésbé tolerálja a gastrointestinalis mellékhatásokat (lásd 4.4 pont).
German: In Analyse einbezogen
Hungarian: Analízisbe bevont
German: 4 mg Filmtabletten
Hungarian: 4 mg Filmtabletta
German: − Gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsstörungen
Hungarian: - Gastrointestinalis vérzés, cerebrovascularis vérzés, illetve egyéb vérzéses rendellenességek.
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Hungarian: Ezen túlmenően a PhVWP munkacsoport 2005. októberi és 2007. januári egyetértésével a következő megfogalmazás kerül a szövegezésbe:
German: • Qualitätsaspekte
Hungarian: • Minőség
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatásait a gyógyszer kifejlesztése során több klinikai vizsgálatban is sikeresen igazolták.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Hungarian: Betegek száma javallatonként és kezelésenként
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Bei allen Patienten soll sich die Dosierung nach dem individuellen Ansprechen auf die Therapie richten.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A megfelelő adagolási rendet minden betegnél az egyéni terápiás válasz alapján kell meghatározni.
German: Aufgrund der unterschiedlichen Pharmakokinetik zwischen der oralen Verabreichung und der intramuskulären bzw. intravenösen Verabreichung ist das Poolen der Daten fragwürdig und nicht zur Untermauerung der oralen Anwendung geeignet.
Hungarian: Az orális és intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazások eltérő farmakokinetikája miatt az adatok összesítése vitatható és nem támasztja alá az orális alkalmazást.
German: X X X X
Hungarian: X X X X X
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Hungarian: Megtörtént a farmakokinetikai tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Schmerzen nach der operativen Entfernung eines retinierten Weisheitszahns zeigten Lornoxicam Rapid Filmtabletten im Vergleich zu Lornoxicam Filmtabletten einen rascheren Wirkungseintritt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során kimutatták, hogy a beékelődött bölcsességfog sebészeti eltávolítása után fájdalmat érző betegek esetében a lornoxikám Rapid filmtabletta gyorsabban hatott, mint a lornoxikám filmtabletta.
German: 8 mg Filmtabletten
Hungarian: 8 mg Filmtabletta
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Hungarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athén, Görögország
German: Sehr selten: Ödeme und bullöse Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Hungarian: Nagyon ritka: Ödéma és bullózus reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
German: Deshalb müssen die Serumspiegel von Lithium überwacht werden, insbesondere während der Einleitung, Anpassung und Beendigung der Behandlung.
Hungarian: Ezért a lítium plazmakoncentrációjának folyamatos ellenőrzése szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, módosításakor és befejezésekor.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Injektionslösung wird durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche in Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden Ampulle unmittelbar vor der Verwendung hergestellt.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az injekció elkészítési módja: egy injekciós üveg tartalmát a mellékelt ampullában található, injekcióhoz való vízben feloldjuk, közvetlenül a felhasználás előtt.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gleichzeitige Anwendung von Lornoxicam und - Cimetidin: Führte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Lornoxicam.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lornoxikám egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel: - Cimetidin: Emelkedett lornoxikám plazmakoncentráció.
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Hungarian: Emellett feltételezhető egy, a gyulladáscsökkentő hatástól független, a fájdalomérzést befolyásoló központi idegrendszeri hatás is.
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Hungarian: A sebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél tanácsos az elővigyázatosság.
German: In der Studie CT02 bestand in der ITT-Population kein signifikanter Unterschied im Parameter TOTPAR zwischen den Gruppen, in der PP-Population bestand jedoch ein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und der Verumbehandlung.
Hungarian: A CT02 vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a TOTPAR-ban az ITT populáció csoportjai között, de a PP populáció placebo és aktív csoportjai között sem.
German: Dosierung - Abschnitt 4.2
Hungarian: Adagolás - 4.2. pont
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Gegenanzeigen einzufügen: - Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő ellenjavallatoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: - A terhesség harmadik trimesztere (lásd a 4.6.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Rapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: In 2 von 16 Mitgliedstaaten (EE, IT) wurde die Behandlung der Arthrose nicht zugelassen.
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 2 nem hagyta jóvá (EE, IT).
German: Die vorgelegten Wirksamkeitsdaten für Schmerzen beruhen in ersten Linie auf Metaanalysen von 12 placebokontrollierten Schmerzstudien (teilweise auch mit Verumkontrollen) [siehe folgende Tabelle].
Hungarian: A benyújtott hatásossági adatok 12 placebóval kontrollált fájdalom vizsgálatból származó metaanalízisre koncentrálnak (részben beleértve az aktív kontrollokat is).
German: - Andere NSAR: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Hungarian: - Egyéb NSAID szerek: Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Hungarian: Az 5hidroxi-lornoxikám eliminációs felezési ideje egy egyszeri vagy napi kétszeri parenterális adag beadása után kb.
German: Lornoxicam sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Hungarian: A lornoxikám-kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya sérülések, vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
German: Alle für Lornoxicam gemeldeten Todesfälle wurden vom verantwortlichen Prüfarzt als nicht mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft und könnten die Tatsache widerspiegeln, dass zahlreiche multimorbide Patienten an diesen Studien teilnahmen.
Hungarian: A lornoxikámmal kapcsolatban jelentett valamennyi halálesetet a vizsgálat vezetője a kezeléssel összefüggésben nem lévőnek ítélt meg, a halálesetek valószínűleg azt tükrözik, hogy a vizsgálatokban egyidejűleg több betegségben szenvedő betegek vettek részt.
German: Die Studie CTX 87 wurde ausgeschlossen, weil Einzeldosen von 4-20 mg LNX intramuskulär verabreicht wurden.
Hungarian: A CTX87 vizsgálatot azért zárták ki, mert 4-20 mg-os egyszeri lornoxikám adagokat alkalmaztak intramuszkulárisan.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 5, 6, 10 készlet.
German: Packungsgrößen: 250 und 500 Filmtabletten.
Hungarian: Kiszerelés: 250 és 500 db filmtabletta.
German: Selten: Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus.
Hungarian: Ritka: Dyspnoe, köhögés, bronchospasmus.
German: - Digoxin: Reduzierte renale Clearance von Digoxin.
Hungarian: - Digoxin: Csökkent a digoxin vese-clearance-e.
German: - Bekannte Induktoren und Inhibitoren der CYP2C9 Isoenzyme: Lornoxicam (wie auch andere von Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9 Isoenzym) abhängige NSAR) zeigt Wechselwirkungen mit bekannten Induktoren und Inhibitoren von CYP2C9 Isoenzymen (siehe Abschnitt 5.2 Biotransformation).
Hungarian: - A CYP2C9 izoenzimek ismert induktorai és inhibitorai: A lornoxikám (a többi citokróm P450 2C9 (CYP2C9) izoenzim-függő NSAID szerhez hasonlóan) kölcsönhatásba lép a CYP2C9 izoenzimek ismert induktoraival és inhibitoraival (lásd 5.2 pont, Biotranszformáció).
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, die unter Behandlung mit Lornoxicam Schwindel und/oder Schläfrigkeit verspüren, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Azok a betegek, akik a lornoxikám-kezelés alatt szédülést és/vagy bágyadtságot tapasztalnak, ne vezessenek gépjárművet és ne üzemeltessenek gépeket.
German: Tablettenbehältnis: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: Tabletta tartály: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
German: Die Injektion sollte langsam über nicht weniger als 15 Sekunden als i.v.
Hungarian: Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként, és nem kevesebb mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Hungarian: A kockázatok fokozódnak magasabb adagok és hosszabb kezelés esetén.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Hungarian: Az elkészítést követően kémiai és fizikai stabilitását 21°C-on (± 2°C) 24 órán át megőrizte.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakodynamischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Hungarian: Megtörtént a farmakodinámiás tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
German: Bei Tierversuchen führte Lornoxicam zu keiner Induktion der Leberenzyme.
Hungarian: Állatvizsgálatokban a lornoxikám nem indukálta a májenzimek működését.
German: Grundsätzlich kann die Verabreichung von Aktivkohle nur unmittelbar nach der Einnahme von Lornoxicam die Resorption des Wirkstoffes vermindern.
Hungarian: Az alapelveket figyelembe véve, kizárólag a lornoxikám bevétele után közvetlenül adott aktív szén képes a gyógyszer felszívódását csökkenteni.
German: Da Lornoxicam nach intramuskulärer Anwendung rascher resorbiert wird und eine höhere Cmax erreicht als nach oraler Anwendung, erscheint das Poolen der Wirksamkeitsdaten für i.m.
Hungarian: Mivel a lornoxikám i.m. adagolás esetén gyorsabban szívódik fel és ér el egy magasabb Cmax értéket, mint p.o. adagolásnál, az i.m. és p.o. alkalmazásból származó hatásossági adatok összesítése nem látszik indokoltnak.
German: Anwendungsgebiet - rheumatische Schmerzen (RA) Es wurden elf Studien mit Lornoxicam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt, und zwar neun kontrollierte und 2 unkontrollierte klinische Phase-II- oder Phase-III-Studien bei RA-Patienten.
Hungarian: Terápiás javallatok - reumatikus fájdalom (RA) Tizenegy vizsgálatot végeztek lornoxikámmal rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeken, melyből kilenc kontrollált és két nem kontrollált RA betegeken végzett fázis II. vagy III. vizsgálat volt.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten) Leichte und vorübergehende Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen.
Hungarian: Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás.
German: Rheumatologie
Hungarian: Reumatológia
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Hungarian: A lornoxikám ezen biotranszformációjában a CYP2C9 izoenzim vesz részt.
German: Das Ziel der Gesamtanalyse (Metaanalyse) bestand darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Lornoxicam in einer Kohorte von RA-Patienten mit Vergleichsmedikamenten oder Placebo zu vergleichen.
Hungarian: Az összefoglaló elemzés (metaanalízis) célja az volt, hogy a lornoxikám különböző adagjainak hatásosságát komparátor készítményekkel vagy placebóval hasonlítsa össze RA betegek kohort vizsgálatában.
German: - Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate): Regelmäßige hämatologische Laboruntersuchungen (Hämoglobin), Nierenfunktionskontrollen (Kreatinin) und Bestimmungen der Leberenzymwerte werden empfohlen.
Hungarian: - Hosszú távú kezelés (3 hónapnál hosszabb): A hematológiai értékek (hemoglobin), a vesefunkció (kreatinin) és a májenzimek rendszeres laboratóriumi vizsgálata javasolt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Heparin im Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie erhöht das Risiko von spinalen/epiduralen Hämatomen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az NSAID szerek és a heparin egyidejű alkalmazása spinális vagy epidurális érzéstelenítés mellett növeli a spinális/epidurális hematóma kialakulásának veszélyét (lásd 4.5 pont).
German: In der Studie CT85 wurde nur eine einzige orale Dosis von 8 mg LNX p.o. verwendet.
Hungarian: A CT85 vizsgálatban csak egyszeri 8 mg p.o. dózist alkalmaztak.
German: Eine regelmäßige klinische Überwachung wird empfohlen.
Hungarian: Ajánlott a betegek rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása.
German: Oral
Hungarian: orális
German: Injektion muss eine für eine tiefe intramuskuläre Injektion ausreichend lange Nadel verwendet werden.
Hungarian: Im. injekcióként való alkalmazás esetén, mély intramuscularis injekcióhoz elegendő hosszúságú tű szükséges.
German: Eine solche Abwägung ist auch vor der Einleitung einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) erforderlich.
Hungarian: Hasonló megfontolás szükséges hosszútávú kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a cardiovascularis betegségek kockázati tényezői (pl. hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyomor-bélrendszeri biztonságossággal, bőrreakciókkal és cardiovascularis biztonságossággal kapcsolatban a PhVWP munkacsoport NSAID-ékre vonatkozó lényegesebb információit (2005. október) használta fel.