FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να ξεχάσουν τι συνέβη μετά τη λήψη του.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Αν το παιδί έχει μια επιληπτική κρίση, επιτρέψτε στο σώμα του να κινηθεί ελεύθερα, μην προσπαθήσετε να το περιορίσετε.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Greek: Η κάθαρση δεν διαφέρει σημαντικά σε παχύσαρκους και μη παχύσαρκους ασθενείς.
Czech: Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
Greek: Πότε να τηλεφωνήσετε για ασθενοφόρο
Czech: Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων (Drug-Drug Interactions, DDI)
Czech: Farmakodynamické lékové interakce (Drug-Drug Interactions, DDI)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο Shire
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Shire
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του BUCCOLAM που χρειάζεται το παιδί σας, συνήθως σύμφωνα με την ηλικία του παιδιού σας.
Czech: Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte.
Greek: Η μέση τιμή της ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερη σε παχύσαρκους σε σχέση με μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ωρών).
Czech: Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
Greek: • Μη δίνετε στον ασθενή άλλη δόση BUCCOLAM.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή μειώθηκε κατά περίπου 50--60%.
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
Greek: Ακόμα και αν μικρές ποσότητες BUCCOLAM μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα, ενδέχεται να μην είναι αναγκαία η διακοπή του θηλασμού.
Czech: Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Greek: Παιδιά κάτω των 3 μηνών: Το BUCCOLAM δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
Greek: Στηρίξτε το κεφάλι του παιδιού σας με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή την αγκαλιά σας.
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
Czech: Po orálním podání bude ovlivněna pouze systémová clearance.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν η ασθενής θηλάζει.
Czech: Informujte lékaře, pokud pacientka kojí.
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα δάχτυλο και τον αντίχειρα τσιμπήστε ελαφρά και τραβήξτε προς τα πίσω το μάγουλο του παιδιού.
Czech: Za použití palce a dalšího prstu jemně uchopte a odtáhněte tvář dítěte.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να έχουν ληφθεί πολλαπλοί παράγοντες.
Czech: Léčba Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití více látek.
Greek: Εάν η ασθενής στην οποία θα δοθεί αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ενός γιατρού πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
Greek: Περίπου το 96-98% της μιδαζολάμης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
Greek: Εάν δεν υπάρχει όφελος από την κένωση του στομάχου, θα πρέπει να δίνεται ενεργός άνθρακας για τη μείωση της απορρόφησης.
Czech: Jestliže vyprázdnění žaludku není výhodné, je nutné podat živočišné uhlí, aby se snížila absorpce.
Greek: Έκθεση μετά από δεύτερη δόση στο ίδιο επεισόδιο επιληπτικής κρίσης Δεδομένα εξομοίωσης έκθεσης καταδεικνύουν ότι η συνολική AUC περίπου διπλασιάζεται όταν χορηγείται μια δεύτερη δόση σε 10, 30 και 60 λεπτά μετά από την πρώτη δόση.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από εκτεθειμένες κυήσεις κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο τριμήνων της εγκυμοσύνης.
Czech: Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία, το παιδί σας θα λάβει μία από τις παρακάτω δόσεις, σε ειδικού χρωματισμού επισημασμένη συσκευασία:
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
Greek: Μια δεύτερη δόση σε 10 λεπτά επιφέρει σημαντική αύξηση στη μέση τιμή Cmax μεταξύ 1,7 έως 1,9 φορές.
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
Greek: 3 έως 6 μηνών νοσοκομειακό περιβάλλον
Czech: 3 až 6 měsíců hospitalizace
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα του σωληναρίου.
Czech: Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.
Greek: Οι εξασθενημένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και, επομένως, ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις.
Czech: Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém (CNS), a proto mohou být potřeba nižší dávky.
Greek: Ζητήστε από ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο να σας δείξει πώς να πάρετε ή να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék.
Greek: Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Μεταβολή στην αποβολή της μιδαζολάμης
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Περιεκτικότητα 2,5 mg:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Síla 2,5 mg:
Greek: Συχνότητα: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
Czech: Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: • Závažné jaterní potíže.
Greek: Δεδομένου του υψηλού κλάσματος μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο σε νεότερα παιδιά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια καθυστέρηση στην αναπνευστική καταστολή ως αποτέλεσμα υψηλών συγκεντρώσεων του ενεργού μεταβολίτη στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών.
Czech: Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BUCCOLAM στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας < 3 μηνών, με το σκεπτικό ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υπαρχουσών θεραπειών για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 έως 6 μηνών
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců
Greek: Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Czech: Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: Συχνές:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Greek: Επιπρόσθετα, σε 2 από τις μελέτες, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών χωρίς υποτροπή εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση στο 56% έως 70% των παιδιών.
Czech: Ve dvou z těchto studií pak bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut bez opětovného návratu do 1 hodiny po podání pozorováno u 56 % až 70 % dětí.
Greek: Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μορφή παρακάτω:
Czech: Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže:
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, τα επίπεδα μεταβολιτών φαίνεται να είναι υψηλότερα σε νεότερους παρά σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς και επομένως είναι πιθανόν να είναι μεγαλύτερης σημασίας σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Czech: Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια λόγω της ταχείας μεταβολικής μετατροπής.
Czech: Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické transformace.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει τη δράση μερικών φαρμάκων, π.χ. λεβοντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Czech: Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Greek: Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό.
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το έμβολο να σταματήσει.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις.
Czech: Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
Greek: • ξανθίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)
Czech: • xanthiny (používané k léčbě astmatu)
Greek: Aναισθητικά και ναρκωτικά αναλγητικά
Czech: Anestetika a narkotická analgetika
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή του σε ειδικά καθήκοντα, όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.
Greek: Αναπνευστική καταστολή συμβαίνει σε ποσοστό έως και 5%, αν και αυτή αποτελεί μια γνωστή επιπλοκή των επιληπτικών κρίσεων αλλά σχετίζεται και με τη χρήση μιδαζολάμης.
Czech: Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Greek: Μη δίνετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που συνταγογράφησε ο γιατρός για τον ασθενή.
Czech: Nepodávejte větší množství léku, než jaké pro pacienta předepsal lékař.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, τηλεφωνήστε για άμεση ιατρική βοήθεια εάν:
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:
Greek: Η μιδαζολάμη είναι πολύ λιπόφιλη και διανέμεται εκτενώς.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά περίπου 50% στον όγκο κατανομής με διόρθωση για το ολικό βάρος του σώματος.
Czech: Je to způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně o 50 %.
Greek: Απόρριψη συριγγών για χορήγηση από στόματος Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Ο γιατρός θα δώσει συστάσεις για το αν η ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το θηλασμό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Czech: Lékař rozhodne, zda by pacientka měla po podání tohoto přípravku pokračovat v kojení.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο υπολογίζεται ότι είναι 5,3 l/kg.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po orálním podání se odhaduje na 5,3 l/kg.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βενζοδιαζεπίνες
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
Greek: **Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται όταν ενίεται μιδαζολάμη σε παιδιά ή/και σε ενήλικες και μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο.
Czech: **Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u injekčně aplikovaného midazolamu u dětí a/nebo dospělých a mohou být relevantní při orálním podání.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την άκρη της σύριγγας και απορρίψτε το με ασφάλεια.
Czech: Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte.
Greek: • Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών, τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο.
Czech: • Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες με διαζεπάμη ορθικής χορήγησης μελέτες και μία μελέτη έναντι ενδοφλέβιας διαζεπάμης, σε ένα σύνολο 688 παιδιών, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών στο 65% έως 78% των παιδιών που έλαβαν μιδαζολάμη στο στοματικό βλεννογόνο.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
Czech: Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle níž získá informace o dávce, kterou pacient dostal.
Greek: Η μιδαζολάμη μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση (minimum alveolar concentration, MAC) των εισπνεόμενων αναισθητικών.
Czech: Midazolam snižuje minimální alveolární koncentraci (MAC) inhalačních anestetik.
Greek: Το αλκοόλ (συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη) μπορεί να ενισχύσει σημαντικά την κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης.
Czech: Alkohol (včetně léčivých přípravků obsahujících alkohol) může výrazně zvýšit sedativní účinek midazolamu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4
Greek: Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων καταγράφηκε σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών.
Czech: Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων BUCCOLAM κατά τους 3 τελευταίους μήνες κύησης μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο καρδιακό ρυθμό στο αγέννητο παιδί.
Czech: Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο έχει υπολογιστεί σε 87% σε παιδιά με σοβαρή ελονοσία και σπασμούς.
Czech: Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %.
Greek: • Λαρυγγόσπασμος (σφίξιμο των φωνητικών χορδών που προκαλεί δυσκολία και θόρυβο στην αναπνοή)
Czech: • Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání)
Greek: Κάθε σύριγγα προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Czech: Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Greek: • Ταραχή, ανησυχία, εχθρικότητα, οργή ή επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή διέγερσης) ή παραισθήσεις (ο ασθενής βλέπει και πιθανώς ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
Czech: • Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou)
Greek: Κάτω από το 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή επεισόδια είναι πιθανότερα σε ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες ή καρδιακά προβλήματα, ιδιαιτέρως όταν δίνονται υψηλότερες δόσεις BUCCOLAM.
Czech: Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku BUCCOLAM.
Greek: Οι διαφορετικές δόσεις έχουν καθεμία διαφορετικό χρώμα, το οποίο εμφανίζεται στο κουτί, το σωληνάριο και τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
Czech: Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka obsahující lék.
Greek: Ελέγξτε ότι είναι η σωστή δόση φαρμάκου για το παιδί σας, σύμφωνα με την ηλικία του.
Czech: Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.
Greek: 3 μηνών έως < 1 έτους Κίτρινο
Czech: 3 měsíce až < 1 rok Žlutá
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (για μεγαλύτερες ποσότητες και/ή μικρότερους ασθενείς), μπορείτε να χορηγήσετε περίπου τη μισή δόση αργά στη μία πλευρά του στόματος και στη συνέχεια στην άλλη πλευρά του στόματος του παιδιού.
Czech: Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst dítěte.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση του BUCCOLAM
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání přípravku BUCCOLAM
Greek: • Σοβαρές δυσκολίες αναπνοής, π.χ. βραδεία ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών.
Czech: • Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty.
Greek: Ηλικιακό εύρος
Czech: Věkové rozpětí
Greek: Ναυτία και έμετος Πολύ σπάνιες:
Czech: Nauzea a zvracení Velmi vzácné:
Greek: Εάν είναι απαραίτητο (για μεγαλύτερους όγκους ή και μικρόσωμους ασθενείς), περίπου η μισή δόση θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της μίας πλευράς του στόματος και κατόπιν η άλλη μισή θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της άλλης πλευράς.
Czech: V případě nutnosti (u větších objemů a/nebo menších pacientů) je nutné přibližně polovinu dávky pomalu podat na jednu stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu podat na druhou stranu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να ενταθούν από φάρμακα όπως:
Czech: Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou:
Greek: Μετά τη λήψη μιδαζολάμης, ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί να μην οδηγεί ένα όχημα ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
Czech: Po podání midazolamu je nutné pacienta upozornit, aby neřídil dopravní prostředek ani neobsluhoval stroj, dokud se zcela nezotaví.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
Greek: Αμνησία
Czech: Amnesie
Greek: Οι συνήθεις δόσεις υποδεικνύονται παρακάτω:
Czech: Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže:
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, πνευματική διαταραχή και λήθαργο, ενώ σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Czech: V mírných případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech mohou symptomy zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ένα όχημα, να κάνει ποδηλασία ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
Czech: Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví.
Greek: Η μιδαζολάμη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστή ως βενζοδιαζεπίνες.
Czech: Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν για τη μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου κατά τη διάρκεια δημοσιευμένων κλινικών δοκιμών ήταν όμοιες με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα συγκριτή με χρήση ορθικής διαζεπάμης.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených u orálně podávaného midazolamu v průběhu publikovaných klinických studií byla podobná nežádoucím účinkům hlášeným ve srovnávací skupině používající rektálně podávaný diazepam.