FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax για την ΤΜΖ και το MTIC ήταν 7,4 µg/ml και 320 ng/ml, αντιστοίχως, μετά από 90 λεπτά ενδοφλέβιας έγχυσης.
Hungarian: 90 perces infúziót követően a TMZ és MTIC átlagos Cmax értékei sorrendben 7,4 g/ml és 320 ng/ml voltak.
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς χορήγησης, όπως η ενδορραχιαία, η ενδομυϊκή, ή η υποδόρια οδός.
Hungarian: A készítményt tilos egyéb alkalmazási módon, például intrathecalis, intramuscularis vagy subcutan adni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temodal
Hungarian: Tudnivalók a Temodal szedése előtt
Greek: Χρώμα του πώματος
Hungarian: Kapszulasapka színe
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,4 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,4 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
Hungarian: Szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Greek: Η χρήση της ΤΜΖ σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που προκαλούν μυελοκαταστολή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μυελοκαταστολής.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myeloszuppresszió valószínűségét.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από το γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Hungarian: Ezután 23 Temodal-mentes nap következik.
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 10
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Greek: Παρατηρήθηκε μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία και θρομβοπενία), η οποία είναι γνωστή τοξικότητα περιοριστική της δόσης για τους περισσότερους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ΤΜΖ.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus gyógyszer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC > 1,5 x 10 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων > 100 x 10 9/l.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 10
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Greek: Αναφυλαξία
Hungarian: Anafilaxia
Greek: Εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές με σκληρά καψάκια
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Greek: Διαταραχή συμπεριφοράς, συναισθηματική αστάθεια, ψευδαίσθηση, απάθεια
Hungarian: Viselkedési zavar, érzelmi labilitás, hallucináció, apátia
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί από την ίδια γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μαζί με ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva.
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: κέλυφος καψακίου:
Hungarian: kapszulahéj:
Greek: Για τις περισσότερες από τις τοξικότητες υπάρχουν στοιχεία ότι είναι αναστρέψιμες εξαιρουμένων των ανεπιθύμητων ενεργειών στο αναπαραγωγικό σύστημα των ανδρών και του εκφυλισμού του αμφιβληστροειδούς.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) και πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).
Greek: Η κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μία λευκή κόνις.
Hungarian: A Temodal por oldatos infúzióhoz fehér por.
Greek: - σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, εφίδρωση αυξημένη, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temodal από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Hungarian: Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Greek: O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temodal.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες.
Hungarian: A kezelési ciklus 28 napos.
Greek: Κάκωση από ακτινοβολία λ
Hungarian: Sugárkárosodás
Greek: Το Temodal ενδείκνυται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Hungarian: A Temodal javallott: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Greek: Συσκευασία φακελλίσκου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Hungarian: Tasakos kiszerelés: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m2) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150 - 200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Greek: ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων Βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά τον Πίνακα 4.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást gyakran jelentették; a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig a 4. táblázat után található.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διάλυμα εντός 14 ωρών στους 25 ºC, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Hungarian: Feloldás után, 25C-on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
Greek: Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - απώλεια όρεξης, δυσκολία στην ομιλία, κεφαλαλγία - έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα - εξάνθημα, τριχόπτωση - κούραση
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás - hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés - kiütés, hajhullás - fáradtság
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC  1,5 x 10
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC
Greek: < 10 x 10
Hungarian: 10 és100×10
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση ελευθερώνει ισοδύναμη δόση TMZ και έκθεση στην τεμοζολομίδη και στον ενεργό μεταβολίτη της MTIC όπως τα αντίστοιχα σκληρά καψάκια Temodal (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz megfelelő adagú Temodal kemény kapszulákkal egyenértékű TMZ adagot, valamint TMZ és MTIC (az aktív metabolit) expozíciót biztosít (lásd 5.2 pont).
Greek: Το Temodal περιέχει νάτριο
Hungarian: A Temodal nátriumot tartalmaz
Greek: Η φαρμακοκινητική της ΤΜΖ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló.
Greek: Αυτό θα δώσει στο σώμα σας μία ευκαιρία να αναλάβει.
Hungarian: Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Hungarian: A TMZ napi 75 mg/m2 dózisban alkalmazandó, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Greek: Η ασφάλεια της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
Hungarian: Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Greek: †, διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, ρινική συμφόρηση
Hungarian: †, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Temodal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Temodal-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temodal θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Hungarian: A Temodal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Greek: Επιληπτική κατάσταση (Status epilepticus), ημιπληγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, παροσμία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Hungarian: Status epilepticus, hemiplegia, extrapiramidális zavar, szaglászavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar, koordinációzavar
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση, χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση για 90 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή του σκληρού καψακίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz, 90 perces infúzióban alkalmazva, bioekvivalens a kemény kapszula gyógyszerformával (lásd 5.2 pont).
Greek: Στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος θ, δυσπεψία, δυσφαγία
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás
Greek: Πνευμονία, δύσπνοια, κολπίτιδα, βρογχίτιδα, βήχας, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: Pneumonia, dyspnoe, sinusitis, bronchitis, köhögés, felső légúti fertőzés
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργειαπου δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Greek: Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5nap adagja napi 200mg/m marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175,7 mg άνυδρης λακτόζης.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 175,7 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτείτο κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) profilaxis.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Greek: Πίνακας 3.
Hungarian: A 6.
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temodal:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:
Greek: Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να ανακινούνται ελαφρά και να μην αναταράσσονται.
Hungarian: Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni, csak finoman, körkörösen mozgatni.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μόνο για μία περίοδο 90 λεπτών.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni 90 perces infundálási időtartamban.
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία
Hungarian: 2.táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο μελετών με την ενδοφλέβια μορφή (n=35) αλλά όχι στις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν σκληρά καψάκια, ήταν αντιδράσεις της θέσης έγχυσης: άλγος, ερεθισμός, κνησμός, θερμότητα, διόγκωση και ερύθημα, καθώς και αιμάτωμα.
Hungarian: Két vizsgálat esetében (n=35) a következő, kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatásokat jelentettek az intravénás gyógyszerforma kapcsán, melyeket Temodal kemény kapszulákat alkalmazó vizsgálatok esetén nem jelentettek: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat és erythema, továbbá haematoma az injekció helyén.
Greek: Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4.4 pont).
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I πωματισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει χρώματος ροδακινί.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós injekciós üveg aluminium kupakkal és barackszínű lepattintható fedéllel.
Greek: CTC Βαθμός 3 ή 4
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokCTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
Greek: • η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Greek: Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση τεμοζολομίδη
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz temozolomid
Greek:  10 και < 100 x 10 9/l
Hungarian: 9/l thrombocytaszám 100×10 9/l
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10 9/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 10 9/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: 9/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 9/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temodal θα είναι διαφορετικός.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Greek: Η δόση του Temodal μπορεί να προσαρμόζεται, καθυστερεί ή διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
Hungarian: Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Greek: Για το νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatosan további információért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Hungarian: 9/l, thrombocytaszám  100 × 10
Greek: Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
Greek: Ερύθημα, ξηροδερμία, κνησμός
Hungarian: Erythema, bőrszárazság, viszketés
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Greek: Mαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και υδροχλωρικό οξύ.
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Greek: Η δόση του Temodal μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi
Greek: Τι είναι το Temodal και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν
Hungarian: 6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N
Greek: Υποτροπιάζον αναπλαστικό αστροκύτωμα
Hungarian: Recidiváló anaplasticus astrocytoma
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Hungarian: Májkárosodásban vagy vesekárosdásban szenvedő betegek
Greek: σεξουαλική ανικανότητα - ρίγος, διόγκωση προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος
Hungarian: emlőfájdalom, merevedési zavar - reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség
Greek: 9/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα  Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Hungarian: 9/l; CTC nem hematológiai toxicitás  1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 246 mg άνυδρης λακτόζης.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 246 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Greek: Θα λάβετε τη νέα σας δόση μόνο του Temodal μία φορά την ημέρα για τις πρώτες πέντε ημέρες του κάθε κύκλου.
Hungarian: Kezdetben önmagában fogja kapni a Temodal-t, naponta, minden ciklusban az első 5 napon.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια μπλε
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula kék
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Hungarian: Temodal 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldatos infúzió 2,5 mg-ot tartalmaz.