FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5 - 29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa käytettiin suun kautta annettua 14C-memantiinia, keskimäärin 84 % annoksesta poistui 20 vuorokauden kuluessa ja yli 99 % erittyi munuaisten kautta.
Slovak: V štúdii s použitím perorálne podávaného 14C-memantínu vymizlo priemerne 84
Finnish: Vaikka syy-seuraussuhdetta ei olekaan osoitettu memantiinin ja varfariinin välillä, on protrombiiniajan tai INR-arvon seuranta suositeltavaa potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa samanaikaisesti memantiinin kanssa.
Slovak: Aj keď priama súvislosť nebola potvrdená, u pacientov, ktorí sú súbežne liečení perorálnymi antikoagulanciami, sa odporúča dôkladné sledovanie protrombínového času (INR).
Finnish: Alle 140 mg:n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto-oireita (sekavuus, uneliaisuus, heitehuimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja/tai ruoansulatuselimistön oireita (oksentelu ja ripuli).
Slovak: V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, závraty,
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Finnish: Tabletin päällyste, 5, 10, 15 ja 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi 6cP
Slovak: Obal tablety pre 5, 10, 15 a 20 mg filmom obalených tabliet hypromelóza 6cP
Finnish: Miten Nemdatinea otetaan
Slovak: Ako používať Nemdatine
Finnish: Viikko 1
Slovak: Týždeň č. 1
Finnish: HDPE-pullo: 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: HDPE fľaša: 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: Nemdatinea otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Nemdatine sa užíva ústami (perorálne) jedenkrát denne.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5, 10, 15 tai 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15, 8,31, 12,46 tai 16,62 mg memantiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo 20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15; 8,31; 12,46 alebo 16,62 mg memantínu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 42 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 42 filmom obalených tabliet
Finnish: Viikko 4
Slovak: Týždeň č. 4
Finnish: Tmax on 3 - 8 tuntia.
Slovak: Memantín má absolútnu biologickú dostupnosť približne 100 %. Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
Finnish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Slovak: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Finnish: 2 Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä tapauksia on raportoitu.
Slovak: 2 Ojedinelé prípady zaznamenané zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Finnish: Suun kautta.
Slovak: na jednej strane.
Finnish: - Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT:n tai HCT-yhdistelmävalmisteen kanssa.
Slovak: - Ak sa memantín používa súbežne s hydrochlórotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT.
Finnish: Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nemdatinea Miten Nemdatinea otetaan
Slovak: Čo je Nemdatine a na čo sa používa Ako Nemdatine účinkuje
Finnish: Yliannoksesta seurasi keskushermostovaikutuksia kuten levottomuutta, psykoosi, näköharhoja, kouristusherkkyyttä, uneliaisuutta, tokkuraisuutta ja tajuttomuus.
Slovak: psychóza, zrakové halucinácie, stav pred vznikom kŕčov, ospalosť, stupor a bezvedomie).
Finnish: Pullo: 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Fľaša: 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia 4 viikon hoito-ohjelmaan seuraavasti: Viikko 1: 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 5 mg -tablettia
Slovak: Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami na 4 týždňovú liečbu obsahuje: 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg
Finnish: Neljä 5 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
Slovak: Štyri 5 mg tablety jedenkrát denne
Finnish: Ks. kohta 4
Slovak: č. 4 a nasledujúce
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) sa nevyžaduje úprava dávky.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 4 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
Finnish: Nemdatine sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Slovak: Nemdatine obsahuje liečivo memantíniumhydrochlorid.
Finnish: EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/13/824/001 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/002 98 filmom obalených tabliet
Finnish: EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
Slovak: EU/1/13/824/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/005 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/006 50 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/009 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/010 112 filmom obalených tabliet
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 2 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovak: STRIPOCH BLISTER PRE TABLETY
Finnish: Nemdatinen säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Viikko 2
Slovak: Týždeň č. 2
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (5 mg) tai puolet 10 mg:n kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu (5 mg) alebo polovicu 10 mg filmom obalenej tablety (5 mg) denne počas 7 dní.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,42 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Viikko 3
Slovak: Týždeň č.3
Finnish: Potilaan tulee ottaa kaksi 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (10 mg) tai yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (10 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Pacient má užívať dve 5 mg filmom obalené tablety (10 mg) alebo jednu 10 mg filmom obalenú tabletu (10 mg) denne počas 7 dní.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Slovak: ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je polovica tablety jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa.
Finnish: 15 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista, punaista ja mustaa rautaoksidia (E172).
Slovak: Prídavné pomocné látky pre 15 mg filmom obalené tablety žltý, červený a čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,89 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Finnish: Viikko 4: Ota yksi Nemdatine 20 mg:n tabletti päivässä.
Slovak: Týždeň č. 4: Užite jednu tabletu Nemdatinu 20 mg denne.
Finnish: Annosta lisätään kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja kolmeen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla.
Slovak: V druhom týždni sa zvyšuje na 2 tablety jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na 3 tablety jedenkrát denne.
Finnish: Pakkauskoot Läpipainopakkaukset: 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Blistrové balenia: 42 a 98 filmom obalených tabliet.
Finnish: Ota yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (tummanvaaleanpunainen, soikea) 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Užite jednu 20 mg tabletu (tmavoružovú, oválnu) denne počas 7 dní.
Finnish: Puolitoista 10 mg:n tablettia
Slovak: Jedna a polovica 10 mg tablety
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nemdatine 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 20 mg
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, kapselinmuotoinen) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Pacient má užívať jednu 10 mg filmom obalenú tabletu (bielu, tvaru kapsuly) denne počas 7 dní.
Finnish: Kaksi 10 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
Slovak: Dve 10 mg tablety jedenkrát denne
Finnish: Nemdatine voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta: - amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani - dantroleeni, baklofeeni - simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini - hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet) - antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon) - epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) - barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita) - dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini) - neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) - suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet
Slovak: - antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) - barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) - dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín) - neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,95 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Tabletin päällyste (Oranssi Opadry II 33G230001): Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, triasetiini ja keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172).
Slovak: Obal tablety (oranžová Opadry II 33G230001): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín, žltý, červený a čierny oxid železitý (E172).
Finnish: 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
Slovak: 20 mg tableta jedenkrát denne
Finnish: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen Laskimotukos/tromboembolia
Slovak: Žilová trombóza/tromboembólia
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia mikä vastaa 8.31 mg memantiinia
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Finnish: Lisäksi 15 mg:n kalvopäällysteisille tableteille Keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172) Lisäksi 20 mg:n kalvopäällysteisille tableteille Punainen ja keltainen rautaoksidi (E172) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Slovak: 15 mg tablety navyše obsahujú žltý, červený a čierny oxid železitý (E172). 20 mg tablety navyše obsahujú červený a žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Pakkauskoot Läpipainopakkaukset: 7, 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Blistrové balenia: 7, 42 a 98 filmom obalených tabliet.
Finnish: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki =
Slovak: Pri dávke memantínu 20 mg denne, hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki=inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0,5 µmol v ľudskom frontálnom kortexe.
Finnish: Nemdatine EMA/136418/2013
Slovak: EMA/136418/2013
Finnish: Nemdatinea annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Nemdatine sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Finnish: EMA/136418/2013 EMEA/H/C/002680
Slovak: EMEA/H/C/002680
Finnish: Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Nemdatine a na čo sa používa?
Finnish: Nemdatine-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nemdatine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nemdatine memantiini
Slovak: Nemdatine memantín
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nemdatinen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nemdatine?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nemdatinelääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nemdatine.
Finnish: Nemdatine on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Nemdatine je tzv. generický liek.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nemdatinen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nemdatine.
Finnish: Annoksen siedettävys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Nemdatine-hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos ďalšej liečby liekom
Finnish: Koska Nemdatine on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Nemdatine je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat tunnistettuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ebixa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Komitea suositteli, että Nemdatinelle hyväksytään myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Nemdatine na používanie v EÚ.
Finnish: Miksi Nemdatine on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Nemdatine povolený?
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Nemdatinen ottamista.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Nemdatine pacientom.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Nemdatine postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
Finnish: Annosta on mahdollisesti pienennettävä, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Slovak: . Je možné, že dávku bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Finnish: Miten Nemdatinea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Nemdatine skúmaný?
Finnish: Nemdatinea saa 5, 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Nemdatine je dostupný vo forme 10 mg, 15 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nemdatinea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nemdatine vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nemdatine on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Nemdatine je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Finnish: Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Slovak: Nemdatine je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby, ktorá je typom demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Finnish: Miten Nemdatine vaikuttaa?
Slovak: Nemdatine účinkuje?
Finnish: Koska Nemdatine on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Slovak: Keďže liek Nemdatine je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Ebixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Nemdatinen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nemdatine s liekom Ebixa.
Finnish: Nemdatinen vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
Slovak: Účinná látka lieku Nemdatine, memantín, je liek proti demencii.
Finnish: Muita tietoja Nemdatinesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miten Nemdatinea käytetään?
Slovak: Nemdatine používa?
Finnish: Mitkä ovat Nemdatinen edut ja haitat?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Lisätietoja Nemdatine-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nemdatine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nemdatinea varten 22. huhtikuuta 2013.
Slovak: Nemdatine na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Potilas saa Nemdatinen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nemdatine, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neoclarityn
Slovak: Iné lieky a Neoclarityn
Finnish: Varmuuden vuoksi Neoclarityn-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Neoclaritynu počas gravidity.
Finnish: Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa alle 2-vuotiailla esiintyvistä nuhista on infektioperäisiä (ks. kohta 4.4) eikä Neoclarityn-valmisteen käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu.
Slovak: Predpisujúci si má byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Neoclaritynom.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Neoclarityn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Neoclaritynom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Neoclarityn 2,5 mg tabletteja ei ole arvioitu lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta yhdessä lapsista saatujen annostutkimustulosten kanssa Neoclarityn suussa hajoavien tablettien farmakokineettiset tiedot puoltavat 2,5 mg:n annoksen käyttöä 6-11-vuotiaille lapsille.
Slovak: Neoclarityn 2,5 mg tablety sa nehodnotili u pediatrických pacientov, avšak na základe štúdií stanovujúcich dávku u detí, dostupné farmakokinetické údaje pre orodispergovateľné tablety Neoclarityn podporujú užívanie dávky 2,5 mg u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Finnish: Neoclarityn piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Slovak: Neoclarityn účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.
Finnish: Koska Neoclarityn oraaliliuos sisältää saman pitoisuuden desloratadiinia, bioekvivalenttitutkimusta ei edellytetä ja oraaliliuoksen odotetaan olevan bioekvivalentti siirapin ja tabletin kanssa.
Slovak: Pretože Neoclarityn perorálny roztok obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, nebola potrebná žiadna bioekvivalenčná štúdia a predpokladá sa, že je ekvivalentný so sirupom a tabletami.
Finnish: Neoclarityn-tabletit pitivät oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Slovak: Tablety Neoclarityn účinne kontrolovali príznaky počas 24 hodín.
Finnish: Neoclarityn-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Neoclaritynu s inými liekmi.
Finnish: Mitä Neoclarityn on Neoclarityn sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
Slovak: Neoclarityn obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Finnish: Neoclarityn-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: V klinických štúdiách s Neoclaritynom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Finnish: Milloin Neoclarityn-valmistetta käytetään
Slovak: Kedy sa má Neoclarityn použiť
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, Neoclarityn lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Neoclarityn účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Neoclarityn-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Neoclaritynu s alkoholom.
Finnish: Mitä Neoclarityn on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Neoclarityn a na čo sa používa
Finnish: Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
Slovak: Neoclaritynu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch).
Finnish: Jos unohdat ottaa Neoclarityn suussa hajoavan tabletin Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun.
Slovak: Ak zabudnete užiť orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu.
Finnish: Suositeltu Neoclarityn-annos on 10 ml (5 mg) oraaliliuosta kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka Neoclaritynu je 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku raz denne.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Neoclarityn-valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Neoclarityn užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Finnish: Neoclarityn suussa hajoavat tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Neoclarityn suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä.
Slovak: Neoclarityn orodispergovateľná tableta a jedlo, nápoje a alkohol Orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou.