FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/032 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/033 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/034 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/035 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/036
Spanish: 28 x 1 comprimidos bucodispersables: EU/1/09/525/032 30 x 1 comprimidos bucodispersables: EU/1/09/525/033 56 x 1 comprimidos bucodispersables: EU/1/09/525/034 60 x 1 comprimidos bucodispersables: EU/1/09/525/035 112 x 1 comprimidos bucodispersables: EU/1/09/525/036
English: • Feeling dizzy
Spanish: • Dolor torácico
English: Dystonia
Spanish: Discinesias
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: White to almost white powder in a capsule with brownish red cap and brownish red body.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color rojo marronáceo.
English: It is used in the following groups:
Spanish: Se usa en los siguientes grupos:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Eptifibatide Accord has been shown to be comparable to Integrilin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Eptifibatide Accord ha demostrado ser comparable a Integrilin.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eptifibatide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eptifibatide Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eptifibatide Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eptifibatide Accord.
English: The recommended dose is 180 micrograms per kilogram body weight given as an injection into a vein as soon as possible after diagnosis.
Spanish: La dosis recomendada es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal, que se administran en forma de inyección intravenosa lo antes posible después del diagnóstico.
English: The company provided data from the published literature on eptifibatide.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la eptifibatida.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Eptifibatide Accord.
English: Patients who have moderately reduced kidney function should receive a lower dose during the infusion.
Spanish: Los pacientes que tienen insuficiencia renal moderada deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eptifibatide Accord is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eptifibatide Accord se administra de una forma lo más segura posible.
English: Because Eptifibatide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent heart attacks.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayuda a prevenir los infartos de miocardio.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eptifibatide Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eptifibatide Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The medicine contains the active substance eptifibatide.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo eptifibatida.
English: This means that Eptifibatide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Integrilin.
Spanish: Eptifibatide Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Integrilin.
English: The active substance in Eptifibatide Accord, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Spanish: El principio activo de Eptifibatide Accord, la eptifibatida, detiene la agregación plaquetaria al bloquear una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en la superficie de las plaquetas y las hace pegajosas.
English: If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), infusion of Eptifibatide Accord can be continued for up to 24 hours after the procedure, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), la perfusión de Eptifibatide Accord puede continuar hasta 24 horas después de la intervención, durante un máximo de 96 horas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eptifibatide Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eptifibatide Accord?
English: • patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Spanish: • pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), con dolor torácico en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
English: Eptifibatide Accord must not be used in patients with severe kidney problems.
Spanish: Eptifibatide Accord no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves.
English: The patients most likely to benefit from a treatment with Eptifibatide Accord are those at high risk of heart attack in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Eptifibatide Accord son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina aguda (súbita).
English: This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of heart surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto durante 72 horas hasta que comienza la cirugía cardiaca o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (la opción que se presente en primer lugar).
English: Other information about Eptifibatide Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Eptifibatide Accord
English: No additional studies were needed as Eptifibatide Accord is a generic medicine that is given by injection and infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Integrilin.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y perfusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Integrilin.
English: This means that it helps to prevent cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Spanish: Esto quiere decir que ayuda a evitar que unas células del organismo denominadas plaquetas se unan entre sí (se agreguen).
English: • patients who have unstable angina (chest pain caused by poor blood flow to the heart, that may occur at rest or without an obvious trigger);
Spanish: • pacientes que tienen angina inestable (dolor torácico provocado por un flujo sanguíneo deficiente hacia el corazón, que se puede producir en reposo o sin un desencadenante evidente);
English: Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
English: For more information about treatment with Eptifibatide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Eptifibatide Accord is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Spanish: Eptifibatide Accord se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
English: What is Eptifibatide Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza?
English: This sticking together of platelets is an important step in forming a blood clot, and when it happens in the blood vessels supplying the heart it can lead to a heart attack.
Spanish: Esta unión de las plaquetas contribuye notablemente a la formación de un coágulo sanguíneo que, si se produce en los vasos sanguíneos que riegan el corazón, puede dar lugar a un infarto de miocardio.
English: Eptifibatide Accord should be given by a doctor who has experience in the management of heart attacks and angina and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Eptifibatide Accord será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de los infartos de miocardio y la angina de pecho y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Eptifibatide Accord is a medicine used to prevent a heart attack in adults.
Spanish: Eptifibatide Accord es un medicamento que se administra para prevenir el infarto de miocardio en adultos.
English: It is available as solutions for infusion (drip) and injection into a vein.
Spanish: Se presenta en una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena) e inyección intravenosa.
English: Eptifibatide Accord eptifibatide
Spanish: Eptifibatide Accord eptifibatida
English: For practical information about using Eptifibatide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Spanish: Se incluyen aquí pacientes a los que se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP, un tipo de intervención quirúrgica para desbloquear las arterias que llevan la sangre al corazón).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Integrilin, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Integrilin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the benefits and risks of Eptifibatide Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Eptifibatide Accord?
English: Why is Eptifibatide Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eptifibatide Accord?
English: How does Eptifibatide Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eptifibatide Accord?
English: How is Eptifibatide Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eptifibatide Accord?
English: How has Eptifibatide Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eptifibatide Accord?
English: The administration must be continued for 5 days.
Spanish: La administración debe continuarse durante 5 días.
English: These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Spanish: Dichas reacciones adversas resultaron autolimitantes durante uno o dos días y no precisaron tratamiento adicional.
English: In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Spanish: En general, el prurito desaparece en pocos minutos y la inflamación local en pocos días.
English: Approximately 95 % of the oral dose was absorbed.
Spanish: Se absorbió aproximadamente el 95% de la dosis oral.
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
English: total water consumption of the house at the previous day (litres)
Spanish: consumo total de agua del criadero el día anterior (litros)
English: Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Spanish: La pioderma superficial podrá requerir un tratamiento de hasta un máximo de 21 días.
English: Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Spanish: Puede observarse antagonismo con la nitrofurantoína.
English: Measuring lines indicate the volume supplied.
Spanish: La línea de medida indica el volumen suministrado.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El poseedor de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
English: The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Spanish: Las reacciones observadas fueron inapetencia, emesis, diarrea e irritación anal.
English: Cattle: None.
Spanish: Bovino: Ninguna
English: Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Oral solution:
Spanish: Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo Solución oral:
English: D. STATEMENT OF THE MRLs which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993, as amended.
Spanish: Los que se aceptan de conformidad con el Reglamento(CEE) nº 2377/90 del Consejo, y de conformidad con el artículo 31 (3b) del Reglamento (EEC) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio 1993, modificados.
English: The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Spanish: La semivida de eliminación en promedio fue de 9,3 horas.
English: Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Spanish: Cajas de cartón con 1, 2, ó 10 blisteres.
English: All food-producing species
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos
English: Do not use in epileptic dogs.
Spanish: No utilizar en perros epilépticos.
English: A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Spanish: Se ha observado una semivida de 5,8 horas.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: INDICACIONES PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA
English: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spain
Spanish: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona
English: Treatment of:
Spanish: Para el tratamiento de:
English: At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Spanish: A concentraciones en agua del 0,03% (=300 ml en 1000 litros) o superiores, la palatabilidad en pavos puede verse afectada.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
English: For oral administration in drinking water.
Spanish: Administración en el agua de bebida.
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Spanish: Los comprimidos deberán administrarse durante como mínimo 2 días más después de la desaparición de los signos clínicos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
English: Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Spanish: La utilización masiva de un único tipo de antibióticos puede conducir a la inducción de resistencias en una población bacteriana.
English: number of animals in the house X mean weight of individual animal(kg) X 100
Spanish: número animales en el criadero x el peso medio de cada animal (kg) x 100
English: A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Spanish: Se ha observado una semivida de 7,7 horas.
English: The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Spanish: Los metabolitos principales son conjugados hidrolizables de la difloxacina, los otros metabolitos son proporcionalmente menores.
English: Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Spanish: En raras ocasiones se observaron reacciones adversas en perros tratados con difloxacina.
English: Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs:
Spanish: Dicural comprimidos recubiertos está indicado para las siguientes condiciones clínicas en los perros:
English: Ethanol 8
Spanish: Etanol 8
English: PVC/aluminium blisters with 10 tablets per blister.
Spanish: Blisteres de PVC/aluminio, conteniendo 10 comprimidos por blister.
English: The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Spanish: El empleo de fluoroquinolonas en combinación con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede causar convulsiones.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Spanish: No utilizar otra fuente de agua de bebida durante el período de medicación.
English: Pruritis and/or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Spanish: Se ha observado prurito y/o inflamación local y ocasionalmente una ligera reacción de dolor en el punto de inoculación.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar los residuos del producto de conformidad con las normativas locales.
English: The volume of distribution is 2.6 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de 2,6 l/kg.
English: Bodyweight (kg)
Spanish: Peso vivo (kg)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: A fraction of difloxacin (i.e. 7 - 18%) is eliminated via the urine.
Spanish: Una fracción de la difloxacina (es decir, del 7% al 18%) se elimina por vía urinaria.
English: In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx. 58%).
Spanish: En los pavos, la difloxacina tiene una biodisponibilidad oral moderada (aproximadamente 58%).
English: Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos generales de uso sistémico, antibacterianos de uso sistémico, quinolonas antibacterianas.
English: The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/h/kg.
Spanish: El aclaramiento de la difloxacina tras administración subcutánea en bovino es de 229 ml/h/kg.
English: ATC vet code: QJ01MA94
Spanish: código ATCvet: QJ01MA94
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Spanish: Dicural comprimidos recubiertos deberá administrarse una vez al día durante al menos 5 días.
English: After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración subcutánea es del 96%.
English: No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Spanish: No añadir cloro, por ejemplo, de uso en cloraciones de agua, o peróxido de hidrógeno al agua de bebida utilizada con este producto.
English: Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Spanish: La difloxacina se absorbe rápidamente tras la administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas estables a las pocas horas del inicio de la medicación.
English: Dogs: Not applicable
Spanish: Perros: No se aplica.
English: In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Spanish: Los estudios de seguridad efectuados en la especie de destino indican que la administración subcutánea en general fue bien tolerada.
English: Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Spanish: Teniendo en cuenta el contenido de difloxacina en la solución oral (10% p/v), debe hacerse el siguiente cálculo para determinar el volumen (ml) que hay que añadir por cada 1000 litros de agua.
English: Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Spanish: La inducción de resistencias frente a las quinolonas puede desarrollarse por mutaciones en el gen girasa bacteriano y por cambios en la permeabilidad celular para las quinolonas.
English: Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/kg (chickens) or 22 mg/kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Spanish: Los estudios de seguridad en pollos y pavos demostraron que cuando se administra en agua de bebida a la dosis de 30 mg/kg (pollos) o 22 mg/kg (pavos) durante 3 veces el tiempo recomendado (15 días consecutivos), el hidrocloruro de difloxacina pareció ser seguro para las aves.
English: For use as excipient
Spanish: Uso como excipiente Uso como excipiente
English: Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Spanish: Cada uno de los productos está disponible en envases de 10, 20 y 100 comprimidos.
English: The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Spanish: El compuesto parental, difloxacina, es el componente principal en las heces y tejidos.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
English: Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Spanish: Los antiácidos pueden interferir en la absorción gastrointestinal.
English: In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: WITHDRAWAL PERIOD [Not applicable.]
Spanish: TIEMPO DE ESPERA [No se aplica]