FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szö vődmények
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
Croatian: Bočica s praškom: Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Hungarian: 3.2.3 Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.
Croatian: 3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.
Hungarian: EU/1/06/350/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/350/001
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina: Fennáll a halálos kimenetelű generalizált oltási betegség kockázata (lásd
Croatian: Kontraindicirana je istodobna uporaba s: cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
Croatian: Inter- i intraindividualne farmakokinetičke varijabilnosti nisu sustavno ispitivane.
Hungarian: Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Hungarian: Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú két klinikai vizsgálatból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene-nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Hungarian: A már említett razoxán egerekben, patkányokban és nyulakban embriotoxikus, patkányok és egerek esetén pedig teratogén hatású is volt.
Croatian: Srodni razoksan pokazao se embriotoksičan u miševa, štakora i zečeva te teratogen u štakora i miševa.
Hungarian: - Egyéb összetevő(k): Az oldószer, amely nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-kloridhexahidrátot, nátrium-acetát-trihidrátot, nátrium-glükonátot, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Croatian: - Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Hungarian: A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában.
Croatian: Savene će Vam biti dan infuzijom u jednu od vena.
Hungarian: 4.2 Feloldás és hígítás után: - Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: - Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.
Hungarian: A citosztatikumok kölcsönhatásba léphetnek az orális antikoagulánsokkal.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.
Hungarian: 1000 mg/m2
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što ste trebali
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija po boci od 500 ml.
Hungarian: 500 ml oldószer, I-es típusú (Ph Eur) üvegből készült palackban.
Croatian: 500 ml otopine u staklenim bocama tipa
Hungarian: A vizsgálat célja a betegeknél az antraciklin extravazációra 3 napos adagolási rend szerint alkalmazott dexrazoxán farmakokinetikájának és hatásosságának vizsgálata volt.
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Hungarian: A dexrazoxán együttadása fenitoinnal nem javasolt.
Croatian: Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.
Hungarian: Klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt, borostyánsárga színű, I-es típusú, 36 ml-es üveg.
Croatian: Prašak Savene: Bočica volumena 36 ml, jantarne boje, od stakla tipa
Hungarian: - Az azonnal fel nem használt gyógyszert 2 °C - 8 °C-on (hűtőszekrényben), legfeljebb 4 órán át lehet tárolni.
Croatian: - Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)
Hungarian: Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.
Croatian: Prva infuzija će biti dana što je moguće prije i unutar prvih šest sati nakon ekstravazacije lijeka antraciklina.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Hungarian: A Savene-t daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Hungarian: Phlebitis
Croatian: Flebitis
Hungarian: TT02 vizsgálatok során (n = 80 beteg)
Croatian: Incidencija odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika)
Hungarian: A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti".
Hungarian: 500 mg/m2
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Hungarian: A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Hungarian: Savene por:
Croatian: Savene se isporučuje kao:
Hungarian: 3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
Croatian: 3.1 Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata 3.1.1 Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.
Hungarian: Mit tartalmaz a Savene - A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán.
Croatian: Što Savene sadrži - Djelatna tvar je deksrazoksan.
Hungarian: • Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)
Croatian: • Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő (alfa) 0,18-1 óra (átlag 0,34 óra),
Croatian: Početno poluvrijeme eliminacije (alfa) iznosi 0,18-1 h (medijan 0,34 h), a završno poluvrijeme eliminacije 1,9-9,1 h (medijan 2,8 h).
Hungarian: A Savene-t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.
Hungarian: A dexrazoxán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Ne postoje podaci o korištenju deksrazoksana tijekom trudnoće.
Hungarian: Tüdőgyulladás
Croatian: Dispneja Upala pluća
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: A Savene terhesség alatt nem alkalmazható.
Croatian: Savene se ne smije primijeniti ako ste trudni.
Hungarian: A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Hungarian: 2. nap
Croatian: DRUGO
Hungarian: Együttadása nem javasolt:
Croatian: Ne preporučuje se istovremena uporaba s:
Hungarian: - Ha Önnek májbetegsége van, akkor kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését.
Croatian: - Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.
Hungarian: 500 mg dexrazoxán
Croatian: 500 ml otapala
Hungarian: A dexrazoxán rákkeltő hatását nem vizsgálták, de a razoxán (a dexrazoxán és a levrazoxán racém elegye) esetében arról számoltak be, hogy hosszú távú alkalmazása után rosszindulatú daganatok keletkeztek egerekben (limfoid daganatok) és patkányokban (méh karcinomák).
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-glükonát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat natrijev hidroksid voda za injekcije
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hyperkalaemia kockázata, a plazma káliumszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
Croatian: Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u plazmi u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalemije.
Hungarian: A dexrazoxán terhes nőknek beadva károsíthatja a magzatot.
Croatian: Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica.
Hungarian: 25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után 1 ml koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
Hungarian: 3.2.2 Fecskendezze a szükséges mennyiséget vissza a felbontott Savene oldószert tartalmazó palackba
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Hungarian: A Savene rákellenes gyógyszer, melynek kezelésekor a rákellenes gyógyszerek helyes kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokványos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására.
Croatian: PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:
Hungarian: Ahol az létezik, elölt kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazandó (poliomyelitis).
Croatian: Upotrijebite inaktivno cjepivo u tim slučajevima (poliomijelitis)
Hungarian: • Hüvelyi vérzés
Croatian: • Vaginalno krvarenje
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Hungarian: A dexrazoxán mutagén hatásúnak mutatkozott.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost.
Hungarian: A hígítás után 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 4 órán belül használható fel.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja, kada se čuva pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Hungarian: Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen milliliterenként.
Croatian: Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml.
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Nátrium-acetát-trihidrát, Nátrium-glükonát, Nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való víz.
Croatian: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Croatian: Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Fertőzés Neutropeniás fertőzés
Croatian: Neutropenijska infekcija
Hungarian: 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Hungarian: Feltehetőleg kelátképző tulajdonsága felelős a vas és a cink vizelettel való kiválasztódásának fokozódásáért és a csökkent szérumkalcium koncentrációért is, amelyeket egyes vizsgálatok említenek.
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Hungarian: A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Croatian: Savene 20 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dexrazoxán
Croatian: Savene 20 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju deksrazoksan
Hungarian: A Savene-t olyan betegek kapják, akik antraciklin tartalmú szerrel történő citosztatikus kezelésben részesülnek, és annak citosztatikus hatása (különösen jellemző a reverzibilis hematotoxicitás, amely a
Croatian: S obzirom da će se Savene davati bolesnicima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije.
Hungarian: Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Croatian: Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi.
Hungarian: GOT
Croatian: nema
Hungarian: Károsodott májfunkció
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Hungarian: A Savene alkalmazása felnőtteknél antraciklin extravazáció kezelésére javallott.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Hungarian: • Nehézlégzés
Croatian: • Otežano disanje
Hungarian: - Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák), - Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését)
Croatian: - Ciklosporin ili takrolimus (oba lijeka oslabljuju imunološki sustav tijela te se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: Alkalmazásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on tárolva 4 órán át őrizte meg.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2
Hungarian: thrombocytopenia), reakció az injekció beadásának helyén, hasmenés, stomatitis, illetve a hepaticus transzaminázok megemelkedése (GOT/GPT).
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Hungarian: LDH
Croatian: Kreatinin LDH
Hungarian: A készítményt a személyzet terhes tagjai nem kezelhetik.
Croatian: Trudne radnice ne smiju rukovati pripravkom.
Hungarian: Az alkalmazás módja Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülést, aluszékonyságot és ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akik a Savene TT01 és TT02 vizsgálataiban vettek részt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod nekoliko bolesnika uključenih u TT01 i TT02 ispitivanja lijeka Savene prijavljene su vrtoglavica, pospanost i sinkopa (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 81%-ának felel meg.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/823974/2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket a készítményeket a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (legalább 15 éve az EU-ban).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Hungarian: A szabalpálma termés készítményeket csak felnőtt férfiak és idősek alkalmazhatják.
Croatian: Sabalov plod smije se koristiti samo u odraslih muškaraca i osoba starije dobi.
Hungarian: Bartram) Small, fructus
Croatian: Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus
Hungarian: A szabalpálma termés alkalmazásával kapcsolatosan jelentett, gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasi fájdalom és a fejfájás.
Croatian: Česte nuspojave (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) prijavljene prilikom primjene sabalovog ploda jesu abdominalna bol (bol u trbuhu) i glavobolja.
Hungarian: Bár a BPH-hoz társuló alsó húgyúti tünetek enyhítésére vonatkozó, lehetséges hatást figyeltek meg, a vizsgálatokban hiányosságokat találtak, úgymint túl kevés beteg szám és túl rövid ideig tartó kezelés.
Croatian: Iako je primijećen mogući učinak na ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om, ispitivanja su imala nedostatke, odnosno uključivala su premali broj bolesnika i razdoblje liječenja bilo je prekratko.
Hungarian: A szabalpálma termés pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de laboratóriumi vizsgálatok alapján úgy vélik, hogy úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a férfi nemi hormonok, például a tesztoszteron hatását, amely szerepet játszik a prosztatamirigy megnagyobbodásában BPH esetén; továbbá gyulladásgátló hatása is lehet.
Croatian: Način na koji sabalov plod djeluje nije sasvim poznat, ali temeljem laboratorijskih ispitivanja smatra se da smanjuje djelovanje muških spolnih hormona, primjerice testosterona, koji utječu na povećanje prostate kod BPH-a, a može imati i protuupalni učinak.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sabalov plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC az értékelés során a szabalpálma termés hexános kivonatra vonatkozóan számos klinikai vizsgálatot figyelembe vett, amelyek közül néhányban igazolták, hogy ugyanolyan hatásos, mint a finaszterin és a tamszulozin (a BPH kezelésére jóváhagyott egyéb gyógyszerek) a BPH tüneteinek akár 1 éven át történő kezelésére.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja s heksanskim ekstraktom sabalovog ploda, od kojih su neka pokazala da je jednako učinkovit kao finasterid i tamsulozin (drugi odobreni lijekovi za liječenje BPH-a) u liječenju simptoma BPH-a za razdoblje do jedne godine.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže sabalov plod u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sabalov plod
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sabalov plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a szabalpálma termés gyógyászati alkalmazásáról?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže sabalov plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC az értékelés során a szabalpálma termés etanolos kivonatával végzett klinikai vizsgálatokat is figyelembe vett.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i klinička ispitivanja etanolnog ekstrakta sabalovog ploda.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je procijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer szedése során továbbra is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Croatian: Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a szabalpálma termést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže sabalov plod.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a szabalpálma termés (hexános kivonata) a jóindulatú prosztatanagyobbodás (BPH) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Croatian: HMPC je zaključio da se sabalov plod (ekstrahiran pomoću heksana) može koristiti za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže sabalov plod.
Hungarian: Bartram) Small növény termésének köznapi neve.
Croatian: Sabalov plod je uobičajeni naziv za plodove biljke Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Hungarian: A HMPC továbbá a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy az szabalpálma termés (etanolos kivonat) a BPH-hoz társuló alsó húgyúti tünetek (például a vizeletindítás nehezítettsége vagy a gyakori vizelési inger) csökkentésére alkalmazható, miután a súlyos betegségeket az orvos kizárta.
Croatian: HMPC je također zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, sabalov plod (ekstrahiran pomoću etanola) može koristiti za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava (kao što su teškoće sa započinjanjem mokrenja ili česta potreba za mokrenjem) koji su povezani s BPH-om, nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.