FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Icelandic: Þetta er til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna og að lifrin og nýrun starfi eðlilega.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti jälgima, eriti lõigus 4.8 loetletud Kyprolis'e kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, sérstaklega með tilliti til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni manustamine võib jätkuda kuni progresseerumise või talumatu toksilisuseni.
Icelandic: Gjöf lenalidomids og dexamethasons gat haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 10 x 109/l ja/või pärast veritsuse kontrolli alla saamist jätkake manustamist samas annuses
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 10 x 109/l og/eða stjórn næst á blæðingu, skal halda áfram með sama skammt
Estonian: Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel peab kaaluma viirusvastast profülaktikat, et vähendada vöötohatise reaktivatsiooniohtu (vt lõik 4.8).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi veirumeðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis til að draga úr hættunni á endurvirkjun ristils (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kuidas Kyprolis välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Kyprolis og pakkningastærðir
Estonian: • raske kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
Icelandic: Alvarleg sýking í lungum (lungnabólga)
Estonian: Esimeses uuringus suurenes peptiidfragmendi M14 kui peamise ringleva metaboliidi süsteemne saadavus (AUClast põhjal) mõõduka neerukahjustusega patsientidel 2 korda, raske neerukahjustusega patsientidel 3 korda ning dialüüsravi vajavatel patsientidel 7 korda.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni jókst M14 umbrotsefnið, peptíðbrot og það umbrotsefni sem mest er af í blóðrásinni, 2-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og 7-falt hjá sjúklingum sem þurftu skilun (byggt á AUClast).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 75 aastat) on südamepuudulikkuse oht suurem.
Icelandic: Hætta á hjartabilun er aukin hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri sem fá meðferð með Kyprolis (og/eða makar þeirra) verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir meðferð.
Estonian: Uuringus hinnati Kyprolis't algannuses 20 mg/m2, mida suurendati annuseni 56 mg/m2 1. ravitsükli 8. päeval, manustatuna 30-minutilise infusioonina kaks korda nädalas 3 nädalal 4-st kuni haiguse progresseerumise või ravimi talumatu toksilisuseni.
Icelandic: Rannsóknin mat Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2, sem var aukinn í 56 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 30 mínútna innrennsli þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Estonian: Andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kelle ravieelne kreatiniini kliirens on < 30 ml/min, on piiratult.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Kyprolis hettuglös innihalda engin örverueyðandi rotvarnarefni og eru einungis einnota.
Estonian: 4817 ZK Breda
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Estonian: Düspnoest teatati ligikaudu 30% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Icelandic: 30% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid (vt lõik 2, „Kyprolis sisaldab naatriumi").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru betadex súlfóbútýleter natríum, vatnsfrí sítrónusýra (E330) og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 Kyprolis inniheldur natríum).
Estonian: Ahvidel oli suurim annus, mis ei põhjustanud rasket toksilisust, 0,5 mg/kg, mille tulemusel tekkis neerude interstitsiaalkoe põletik koos vähese glomerulopaatiaga ja kerge põletikuga südames.
Icelandic: Stærsti skammtur án verulegra eiturverkana, 0,5 mg/kg, hjá öpum leiddi til millivefsbólgu í nýrum ásamt nýrnahnoðrakvilla og örlítilli bólgu í hjarta.
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere naatriumi-, magneesiumi, valgu-, kaltsiumi- ja fosforisisalduse langus; kaltsiumi-, kusihappe-, kaaliumi-, bilirubiini- või C-reaktiivse valgu sisalduse tõus);
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna natríum, magnesíum, prótein, kalsíum eða fosfat í blóði, aukið kalsíum, þvagsýra, kalíum, bílirúbín eða c-viðbragðsnæmt prótein í blóði)
Estonian: 28-päevastes korduvmanustamisega toksilisusuuringutes rottide ja ahvidega ning 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus rottidega ja 9-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus ahvidega ei täheldatud muutusi reproduktiivorganites.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunarfæri komu fram við 28 daga endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum í rottum og öpum eða í 6 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í rottum og 9 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í öpum.
Estonian: Kyprolis't manustati monoravimina intravenoosselt 2…10 minuti jooksul annuses kuni 20 mg/m2.
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð var gefin í bláæð á 2 til 10 mínútum í skömmtum allt að 20 mg/m2.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Kyprolis't koos deksametasooniga (Kd) ja bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd).
Icelandic: Kyprolis var metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra fasa 3 rannsókn með Kyprolis ásamt dexamethasoni (Kd) samanborið við bortezomib ásamt dexamethasoni (Vd).
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Icelandic: Ráðlögð vökvun felur í sér bæði vökva til inntöku (30 ml/kg/sólarhring í 48 klst. fyrir dag 1 í meðferðarlotu 1) og vökva í bláæð (250 ml til 500 ml af viðeigandi vökva gefnum í bláæð fyrir hvern skammt í meðferðarlotu 1).
Estonian: Äge neerukahjustus Neerupuudulikkus Neerukahjustus Renaalse kreatiniinikliirensi langus
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru
Estonian: Annus 56 mg/m2 pärssis LMP7 allühikut 8%, MECL1 allühikut 23% ja LMP2 allühikut 34% rohkem kui annused 15…20 mg/m2.
Icelandic: 56 mg/m2 var u.þ.b. 8% aukning á hömlun LMP7 undireiningar, 23% aukning á hömlun MECL1 undireiningar og 34% aukning á hömlun LMP2 undireiningar samanborið við hömlun við skammtinn 15 til 20 mg/m2.
Estonian: Karfilsomiibi farmakokineetikat neerukahjustuse korral on uuritud kahes spetsiaalses uuringus.
Icelandic: Lyfjahvörf carfilzomibs voru rannsökuð í tveimur rannsóknum sem litu sérstaklega til skertrar nýrnastarfemi.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli kreatiniini kliirens < 15 ml/min, südame paispuudulikkuse III või IV klass NYHA määratluse alusel, müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul või südame vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) < 40%.
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kreatínínúthreinsunar < 15 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV, hjartadrep síðustu 4 mánuði eða útfallsbrot vinstri slegils < 40%.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Icelandic: Blönduð lausn er tær, litlaus eða lítillega gul lausn.
Estonian: KRd rühma patsientide üldine tervislik seisund (Global Health Status) paranes ning üldise terviseseisundi ja elukvaliteedi näitajad olid kõrgemad kui Rd rühmas 18 ravitsükli vältel (paljususele kohandamata, ühesuunaline p-väärtus = 0,0001), hinnatuna hulgimüeloomi jaoks valideeritud EORTC QLQ-C30 küsimustiku abil.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með KRd greindu frá bættu almennu heilsufari (Global Health Status), með betri útkomu fyrir almennt heilsufar/heildarlífsgæði (QoL) samanborið við Rd fyrir 18 meðferðarlotur (fjölbreytileg, óleiðrétt 1-hliða p-gildi = 0,0001) mælt með EORTC QLQ-C30, tæki sem er gildað fyrir mergæxli.
Estonian: Juhuslikustatud avatud uuringus, kus retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidele manustati Kyprolis't (20) 56 mg/m2 30 minuti jooksul kombinatsioonis deksametasooniga (Kd, n = 464) või bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd, n = 465) teatati üldise elulemuse (OS) plaanilise analüüsi ajal 2. või kõrgema raskusastme neuropaatiast 7% patsientidest Kd ravihaaras ja 35% Vd ravihaaras.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn hjá sjúklingum sem fengu Kyprolis 20/56 mg/m2 sem innrennsli á 30 mínútum ásamt dexamethasoni (Kd, n = 464) samanborið við bortezomib og dexamethason (Vd, n = 465) var greint frá tilvikum úttaugakvilla af gráðu 2 og hærri hjá 7% sjúklinga með mergæxli með bakslagi í Kd hópnum samanborið við 35% í Vd hópnum við fyrirframákveðið mat á heildarlifun.
Estonian: Pärast 27 mg/m2 2...10-minutilist intravenoosset infusiooni oli Cmax 4232 ng/ml ja AUC 379 ng•h/ml.
Icelandic: Cmax og AUC eftir 2 til 10 mínútna 27 mg/m2 innrennsli í bláæð var 4.232 ng/ml og 379 ng•klst./ml, í þeirri röð.
Estonian: Kyprolis't manustati monoravimina intravenoosselt 30 minuti jooksul annuses 20 mg/m2 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval ning annuses 27 mg/m2 1. ravitsükli 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Icelandic: Kyprolis var gefið sem stakt lyf í æð á 30 mínútum í skammtinum 20 mg/m2 á dögum 1 og 2 og í skammtinum 27 mg/m2 á dögum 8, 9, 15 og 16 í meðferðarlotu
Estonian: Kuivõrd 1. ravitsüklis on nõutav adekvaatne hüdratsioon, peab kõiki ning eriti südamepuudulikkusest ohustatud patsiente jälgima vedeliku ülekoormuse nähtude suhtes.
Icelandic: Þó að fullnægjandi vökvun sé nauðsynleg fyrir skammta í meðferðarlotu 1 skal fylgjast með öllum sjúklingum með tilliti til vísbendinga um of mikið vökvarúmmál, sérstaklega sjúklingum í hættu á hjartabilun.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að ástand nýrnastarfsemi hafði engin greinanleg áhrif á útsetningu fyrir carfilzomibi eftir gjöf staks skammts eða eftir endurtekna gjöf.
Estonian: Talutavuse korral peab 1. ravitsükli 8. päeval suurendama annust tasemele 27 mg/m2 (maksimaalne annus 60 mg).
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 27 mg/m2 (hámarksskammtur 60 mg).
Estonian: Vastavalt Segec et al. soovitustele pakendi märgistuse ja ohu minimeerimisega seotud tegevuste kohta on põhjendatud hoiatuse lisamine PML-i kohta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Icelandic: Í samræmi við merkingar og tillögu Segec o.fl. um aðgerðir til að lágmarka áhættu, þykir ástæða til að hafa viðvörun vegna ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Estonian: Peab kaaluma kusihappesisaldust langetavate ravimite manustamist patsientidele, kellel on suur oht kasvaja lahustussündroomi tekkeks.
Icelandic: Íhuga skal lyf sem draga úr þvagsýru hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsioonimeetodit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi, kui nende partner on rase või rasestumisvõimeline ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Estonian: Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel.
Icelandic: Carfilzomib virkar með því að blokka meltikorn.
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist Kuidas Kyprolis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kyprolis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyprolis Hvernig nota á Kyprolis
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Icelandic: Þú skalt hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið láta lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú: finnur fyrir óskýrri sjón, sjónmissi eða tvísýni, erfiðleikum við að tala, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða erfiðleikum með jafnvægi, viðvarandi dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaskorti, minnistapi eða rugli.
Estonian: Iga viaali sisu aseptiliseks lahustamiseks kasutage ainult nõela suurusega 21 G või üle selle (nõela väline diameeter ≤0,8 mm), süstides aeglaselt steriilset süstevett 5 ml (10 mg viaali), 15 ml (30 mg viaali) või 29 ml (60 mg viaali) läbi korgi, suunates süstevee joa VASTU VIAALI SISESEINA, et minimeerida vahu teket.
Icelandic: Einungis skal nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að blanda í hvert hettuglas að viðhafðri smitgát með því að sprauta 5 ml (fyrir 10 mg hettuglas), 15 ml (fyrir 30 mg hettuglas) eða 29 ml (fyrir 60 mg hettuglas) af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í gegnum tappann og beinið lausninni INNAN Á VEGGI HETTUGLASSINS til að lágmarka froðumyndun.
Estonian: • vesine nina, ninakinnisus või aevastamine;
Icelandic: Nefrennsli, nefstífla eða hnerri
Estonian: Pulbriviaal (avamata)
Icelandic: Flensulík einkenni (inflúensa)
Estonian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtus KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; PFS = progressioonivaba elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik; OS = üldine elulemus; ORR = üldine ravivastuse määr; sCR = täielik ravivastus range määratlusena; CR = täielik ravivastus; VGPR = väga hea osaline ravivastus; PR = osaline ravivastus; IMWG = Müeloomi Rahvusvaheline Töörühm; EBMT = Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühendus.
Icelandic: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI af ORR 1-hliða p-gildi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; OS = heildarlifun; ORR = heildarhlutfall svörunar; sCR = ströng fullnaðarsvörun; CR = fullnaðarsvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutning a.
Estonian: PML on teadaolev ohutusprobleem bortesomiibiga, mis kuulub karfilsomiibiga samasse ravimirühma.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er þekkt öryggisvandamál með bortezomibi, sem heyrir undir sama lyfjaflokk og carfilzomib.
Estonian: Enne karfilsomiibravi alustamist tuleb kõiki patsiente HBV suhtes kontrollida.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara í skimun vegna HBV áður en meðferð með carfilzomibi er hafin.
Estonian: Karfilsomiib oli embrüo- ja lootetoksiline manustamisel tiinetele jänestele annuses, mis olid väiksemad kui soovituslikud annused patsientidel.
Icelandic: Carfilzomib olli eiturverkunum á fóstur/fósturvísi hjá kanínum með fangi við skammta sem voru lægri en hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
Estonian: Enne Kyprolis'e kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on ükskõik milline alljärgnevalt loetletud seisund.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyprolis er notað ef þú ert með einhvern af sjúkdómunum sem taldir eru upp hér að neðan.
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
Icelandic: Kyprolis orsakar blóðflagnafæð með því að hamla myndun blóðflagna úr blóðflagnafrumum (megakaryocytes) sem veldur dæmigerðri hringrás blóðflagnafæðar þar sem fjöldi blóðflagna er í lággildi á degi 8 eða 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu og er venjulega tengd við bata að grunngildi við upphaf næstu lotu.
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Toimemehhanismi ja loomkatsete leidude põhjal võib Kyprolis'e manustamine rasedatele põhjustada lootekahjustust.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti og niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur Kyprolis valdið fósturskaða þegar það er notað á meðgöngu.
Estonian: Vajaduse korral tuleb konsulteerida HBV-infektsiooni ravi spetsialistiga.
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í meðferð HBV sýkinga, eftir þörfum.
Estonian: Cmax korral oli Bazett' korrektsiooniga QT-intervallile (QTcB) avalduva ennustatava mõju ühesuunalise 95% usaldusvahemiku ülempiir 5,9 msek.
Icelandic: Með Bazett leiðréttingu (QTcB bil) voru efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir fyrirsjáanleg áhrif á QTcB við Cmax 5,9 msek.
Estonian: Täiendavaid kliinilisi andmeid taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravist Kyprolis'ega saadi uuringus PX-171-011, mis oli avatud, juhuslikustatud, 3. faasi uuring (N = 315; nõutavad ≥ 3 eelnevat ravikuuri).
Icelandic: Rannsókn PX-171-011 var opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn (N = 315, útsetning fyrir ≥ 3 meðferðum skilyrði).
Estonian: Palun tutvuge lenalidomiidi kehtiva ravimi omaduste kokkuvõttega.
Icelandic: Vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid.
Estonian: Lisaks tuvastati vastavalt kokkulepitud haigusjuhu määratlusele (Mentzer et al.) veel kaks esimese astme juhtu, üks teise astme juht ja üks kolmanda astme juht.
Icelandic: Mentzer o.fl., voru borin kennsl á tvö 1. stigs tilfelli, eitt 2. stigs tilfelli og eitt 3. stigs tilfelli.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse tulemused olid sarnased patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud bortesomiibiga (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), ja patsientidel, keda ei olnud eelnevalt bortesomiibiga ravitud (HR = 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms komu fram hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73) og sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Estonian: Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Kyprolis'ega, on muuhulgas südamepuudulikkus, müokardi infarkt, südameseiskus, müokardi isheemia, interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, äge hingamispuudulikkus, pulmonaalne hüpertensioon, düspnoe, hüpertensioon, k.a hüpertensiivsed kriisid, äge neerukahjustus, kasvaja lahustussündroom, infusiooniga seotud reaktsioon, gastrointestinaalne hemorraagia, intrakraniaalne hemorraagia, pulmonaalne hemorraagia, trombotsütopeenia, maksapuudulikkus, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon,
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á meðferð með Kyprolis stendur eru m.a. hjartabilun, hjartadrep, hjartastopp, blóðþurrð í hjartavöðva, millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga (pneumonitis), brátt andnauðarheilkenni, bráð öndunarbilun, lungnaháþrýstingur, mæði, háþrýstingur þ.m.t. háþrýstingskreppa, bráður nýrnaskaði, æxlislýsuheilkenni, innrennslistengd viðbrögð, maga- og garnablæðing, innankúpublæðing, lungnablæðing, blóðflagnafæð, lifrarbilun, endurvirkjun lifrarbólguveiru B, PRES, segaöræðakvilli og TTP/HUS.
Estonian: Kyprolis võib süvendada teatud seisundeid või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad osutuda surmavaks, nt südameprobleemid, kopsuprobleemid, neeruprobleemid, kasvaja lahustussündroom (eluohtlik seisund, mis tekib, kui kasvajarakud lagunevad ja nende sisu satub vereringesse), reaktsioonid Kyprolis'e manustamisele, ebatavalised verevalumid või veritsused (k.a sisemised veritsused), verehüübed veenides, maksaprobleemid, vere teatud haigusseisundid ja närvisüsteemi haigusseisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks.
Icelandic: Kyprolis getur gert suma sjúkdóma verri eða valdið alvarlegum aukaverkunum, sem geta verið banvænar, eins og hjartavandamál, lungnavandamál, nýrnavandamál, æxlislýsuheilkenni (lífshættulegt ástand sem á sér stað þegar krabbameinsfrumur rofna og losa innihaldið út í blóðrásina), viðbrögð við innrennsli Kyprolis, óeðlilegt mar eða blæðing (þ.m.t. innvortis blæðing), blóðtappi í bláæðum, lifrarvandamál, ákveðnir blóðsjúkdómar eða taugasjúkdómur sem kallast PRES.
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel kõigil oli soliidtuumor, oli maksatalitluse häirete, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete ja tõsistest kõrvaltoimete isikuline sagedus kõrgem kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, sem allir höfðu þétt æxli, var þó aukin tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi, ≥ 3 stigs aukaverkana og alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes tekkis äge neerupuudulikkus kõrvaltoimena siiski sagedamini patsientidel, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli madalam, kui patsientidel, kellel kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli kõrgem.
Icelandic: Í fasa 3 klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkunarinnar bráð nýrnabilun þó hærri hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi en hjá sjúklingum með hærri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Estonian: Uuringu 2011-003 Kyprolis'e ja deksametasooni ravihaaras (Kd) ning uuringu PX-171-009 Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni ravihaaras (KRd) täheldatud kõrvaltoimete uuringutevaheline võrdlus viitab, et järgmiste kõrvaltoimete puhul on võimalik seos annuse suurusega: südamepuudulikkus (Kd 8,2%; KRd 6,4%), düspnoe (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hüpertensioon (Kd 25,9%; KRd 15,8%) ja pulmonaalne hüpertensioon (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Icelandic: PX-171-009 bendir til að eftirfarandi aukaverkanir geti verið skammtaháðar: hjartabilun (Kd 8,2%, KRd 6,4%), mæði (Kd 30,9%, KRd 22,7%), háþrýstingur (Kd 25,9%, KRd 15,8%) og lungnaháþrýstingur (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar og læknar séu á verði fyrir vísbendingum og einkennum um blóðsegarek.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annuse 27 mg/m2 manustamist 30-minutilise infusioonina 1. ravitsükli 16. päeval ja pärast annuse 56 mg/m2 manustamist 2. ravitsükli 1. päeval.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir gjöf 27 mg/m2 skammts sem 30 mínútna innrennsli á degi 16 í meðferðarlotu 1 og eftir 56 mg/m2 skammt á degi 1 í meðferðarlotu