FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af MabThera, var infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst og ansett som forårsaket av MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Den farmakokinetiske profil af MabThera, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for MabThera indgivet som monoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for MabThera administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for MabThera alene.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør overvejes, hvis MabThera ikke gives i kombination med glukokortikoidholdig kemoterapi til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi for behandling av non-Hodgkins lymfom.
Danish: I kliniske studier med MabThera monoterapi rapporteredes kardiovaskulære reaktioner hos 18,8 % af patienterne, hvoraf de hyppigst rapporterede var hypotension og hypertension.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med MabThera som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Danish: Brugen af MabThera subkutan formulering som monoterapi kan ikke anbefales hos patienter med stadium III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for kemoterapi eller som oplever 2. eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, da sikkerheden af én gang ugentlig subkutan administration, endnu ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera subkutan formulering som monoterapi hos pasienter med stadium III-IV follikulær lymfom som er kjemoresistent eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi, kan ikke anbefales da sikkerheten til subkutan administrasjon én gang per uke ikke har blitt fastslått.
Danish: Rituximab intravenøs formulering (n = 205)
Norwegian Bokmål: Rituksimab intravenøs formulering (n=205)
Danish: I del 2 blev MabThera administreret som subkutan formulering i en fast dosis på 1400 mg ved subkutan injektion, i vedligeholdelsesbehandlingen efter mindst én behandlingsserie med MabThera intravenøs formulering til FL-patienter, som tidligere havde responderet på MabThera intravenøs formulering under induktionsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: I stadium II ble MabThera subkutan formulering ved en fast dose på 1400 mg gitt som subkutan injeksjon under vedlikeholdsbehandling, etter minst én syklus av MabThera intravenøs formulering til FL-pasienter som tidligere hadde respondert på MabThera intravenøs formulering i induksjon.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris, fortæl da også din læge
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for MabThera til behandling af reumatoid artrit stammer fra data fra kliniske studier og fra post-marketing observationer.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved revmatoid artritt er basert på data fra pasienter i kliniske studier og fra overvåkning etter markedsføring.
Danish: Rituximab subkutan formulering (n = 88)
Norwegian Bokmål: Rituksimab subkutan formulering (n = 88)
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVPgruppen (p < 0,0001), log rank test).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 37,7 måneder i R-CVP gruppen mens den var 13,5 måneder i CVPgruppen (p < 0,0001, log rank test).
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodprøvetal, inklusive neutrofil- og trombocyttal, bør måles under MabThera-behandling.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under MabTherabehandling.
Danish: MabThera 1400 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg rituksimab
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af MabThera 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Danish: Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
Danish: • muskelspasmer eller -rysten
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger eller skjelvinger
Danish: 50 ml hætteglas - pakninger med 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 50 ml-pakninger med 1 hetteglass.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken, inden du får MabThera.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Danish: • vævsirritation, irritation og/eller tæthed i lunger og hals, hoste
Norwegian Bokmål: • betennelse, irritasjon og/eller tetthetsfølelse i lungene og i svelg, hoste
Danish: • svært synstab
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (ITT populationen)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat-populasjon) Stadium 2 N = 176
Danish: MabThera er forbundet med infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigjøring av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistent observeret i de fleste patientgrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline (dvs. Binet stadium A-C) (tabel 10b).
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks Binet stage A-C) (tabell 10b).
Danish: 10 ml hætteglas - pakninger med 2 hætteglas
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml-pakninger med 2 hetteglass.
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr 50 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium i hetteglasset på 10 ml, og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium i hetteglasset på 50 ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/001
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/001
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte administrationsrelaterede reaktioner i forbindelse med den subkutane formulering af MabThera er vurderet i 3 kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i tre kliniske studier: SparkThera og SABRINA (to NHL studier) og i KLL
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med MabThera, genbehandlet med 375 mg/m2 MabThera som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, enarmet studie ble 58 pasienter med residiv eller refraktær lav-gradig eller follikulær B-celle NHL, og som hadde oppnådd en objektiv klinisk respons etter en tidligere MabThera kur, behandlet på ny med MabThera 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MabThera (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling var incidensen af grad 3/4 kardielle forstyrrelser sammenlignelig mellem patienter behandlet med MabThera og patienter under observation.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling var insidensen av grad 3 til 4 hjertesykdommer sammenlignbar mellom pasienter behandlet med MabThera og observasjon.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller under overvågning efter markedsføring, hos patienter med NHL og CLL, som fik MabThera som monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling eller i kombination med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med MabThera som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Patienter med humant anti-mus-antistof (HAMA) eller anti-lægemiddel antistof (ADA) titer kan få allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titere av humant anti-musantistoff (HAMA) eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Danish: Det kan være smerter, hævelse, blå mærker, blødning, rødme, kløe og udslæt.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner var almindelige (58 %) i det kliniske studie med PV.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58 %).
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med MabThera.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen.
Danish: MabThera 1600 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg rituksimab
Danish: granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser MabThera.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av MabThera.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 7 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 7 minutter.
Danish: Angina pectoris, hjertearytmier som atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med MabThera.
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, hjertearytmier som atrieflutter eller -flimmer, hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt har forekommet hos pasienter behandlet med MabThera.
Danish: Fordelen ved MabThera-vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet ved alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller grad af respons på induktionsbehandling (CR eller PR) (Tabel 6).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 6).
Danish: • beskadigelse af tarmvæggen
Norwegian Bokmål: • skade på tarmveggen (perforering)
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder)
Danish: Tabel 9 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for MabThera versus observation (28 måneders median observationstid)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon(median observasjonstid 28 måneder)
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 5 minutter.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af MabThera hos patienter med NHL og CLL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert ved bruk av MabThera ved NHL og KLL etter markedsføring (se pkt.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af MabThera til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Danish: Resultat†
Norwegian Bokmål: Utfall†
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001, log rank test).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primære endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Danish: MabThera er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Danish: Et aftageligt klistermærke er påsat på hætteglassene, som angiver, styrke, adminisatrationsvej og indikation.
Norwegian Bokmål: En avtagbar klistre-etikett, som spesifiserer styrke, administrasjonsvei og indikasjon, er inkludert på hetteglassene.
Danish: Dette kort fortæller dig:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Danish: MabThera monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Norwegian Bokmål: MabThera monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Danish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Norwegian Bokmål: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: I alt 64 patienter med CLL blev inkluderet i studiet på et hvilket som helst tidspunkt før serie 5 i deres behandling med intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 64 pasienter med KLL inkludert uavhengig av behandlingstidspunktet før syklus 5 med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste MabThera-infusion.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på "baseline" karakteristikker og sykdomsstatus.
Danish: Gentagne behandlingsserier med MabThera i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR- DAS28-ESR- og EULAR-respons.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabThera i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske symptomer fro RA, som indisert ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser som var åpenbare hos alle pasientpopulasjoner som er studert (figur 2).
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder tilfælde af fulminant hepatitis med dødelig udgang, er blevet rapporteret hos patienter, der har fået MabThera.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering, inkludert dødelig fulminant hepatitt, har vært rapportert hos personer som får MabThera.
Danish: 1) Estimater beregnet ved risikoratio
Norwegian Bokmål: 1) Estimatene ble kalkulert med hasard ratio
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B-infektion hos RA-patienter, som får MabThera (se pkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-infeksjon har også blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos RA-pasienter som mottar MabThera (se pkt.
Danish: Anbefalet dosis af MabThera subkutan formulering til voksne er en subkutan injektion i fast dosis på 1600 mg, uafhængigt af patientens legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1600 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen og 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 37,7 måneder i R-CVP gruppen mens den var 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001, log rank test).
Danish: Erfaringer fra brug ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi MabTheras sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera intravenøs formulering Erfaring fra non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi er basert på data fra pasienter i kliniske studier og ved overvåkning etter markedsføring.
Danish: MabThera-vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤1, 2 eller ≥3),
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling ga konsistent nytte i alle de forhåndsdefinerte testede undergruppene: kjønn (mann, kvinne), alder (<60 år, >= 60 år), FLIPI score (<=1, 2 eller >=3), induksjonsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uavhengig av grad av respons ved induksjonsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Danish: Studier med MabThera intravenøs formulering hos tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera intravenøs formulering ved tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL har vist at opp til 25 % av pasientene behandlet med R-FC hadde forlenget nøytropeni (definert som nøytrofiltall som forble under 1 x 109/l mellom dag 24 og 42 etter siste dose) eller nøytropeni som oppstod sent (definert som nøytrofiltall under 1 x 109/l senere enn 42 dager etter siste dose hos pasienter som ikke tidligere hadde forlenget nøytropeni eller der den ble ble gjennopprettet før dag 42 ) etter behandling med MabThera i kombinasjon med FC.
Danish: • Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Norwegian Bokmål: • Dette er en lidelse som påvirker lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
Danish: Det geometriske gennemsnits Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, det Tmax, der opstod ved eller tæt på slutningen af MabThera infusion, intravenøs formulering.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for tmax i MabThera subkutan gruppen var ca 3 dager, sammenlignbart med tmax for MabThera intravenøs gruppen slutten eller nærme slutten av infusjonen.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver MabThera-administration.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av MabThera.
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Norwegian Bokmål: Tabell 10b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet stadium (ITT)median observasjonstid på 48,1 måneder
Danish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Norwegian Bokmål: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et analgetisk/anti-pyretisk middel samt et antihistamin inden hver subkutane administration af MabThera.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et analgetikum/antipyretikum og et antihistamin bør alltid administreres før hver dose av MabThera subkutan formulering.
Danish: Fordelen ved MabThera vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet af alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandlingen (CHOP eller R-CHOP) eller graden af respons på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabel 9).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 9).
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af MabThera vedligeholdelse fremfor observation (p=0,0039 log-rank test).
Norwegian Bokmål: En analyse av total overlevelse bekreftet den signifikante nytteverdien av MabThera vedlikehold framfor observasjon (p = 0,0039 log- rank test).
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt OS - Overlevelse ved analysetidspunkt
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rater - overlevelsesrater ved analysetidspunktet
Danish: • hjerteproblemer, fx nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)
Norwegian Bokmål: • hjerteforstyrrelser - som redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
Danish: • MabThera subkutan (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi samt efterfølgende serier (2-6) af MabThera indgivet subkutant 1600 mg i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av sykluser (2-6) med MabThera subkutan 1600 mg i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: MabThera blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyklofosfamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af MabThera.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det tilsynelatende ingen effekt av fludarabin eller cyklofosfamid på farmakokinetikken til MabThera.