FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Norwegian Bokmål: Signifikant assosiert med behandling med Extavia for pasienter med første hendelse som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant assosiert med Extaviabehandling for RRMS(Relapsing Remitting MS), p<0,05 ° Signifikant assosiert med Extaviabehandling for SPMS(Secondary Progressive MS), p<0,05 § Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer) inkluderer alle bivirkninger som oppstår på injeksjonsstedet, dvs. følgende tilfeller: blødninger på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, klumper på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet og atrofi på injeksjonsstedet & ”Influensaliknende symptomkompleks” betegner influensasyndrom og/eller en kombinasjon av minst to bivirkninger fra feber, frysninger, myalgi, malaise, svetting.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Norwegian Bokmål: En av de to studiene viste en statistisk signifikant forsinkelse i sykdomsutviklingen (Hazard ratio= 0,69, 95 % konfidensintervall (0,55, 0,86), p=0,0010, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 31 % på grunn av Extavia) og i tiden før rullestolavhengighet (Hazard ratio = 0,61, 95 % konfidensintervall (0,44, 0,85), p=0,0036, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 39 % på grunn av Extavia) hos pasienter som fikk Extavia.
English: Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at stans av Extavia-behandling kan forårsake akutte abstinenssymptomer.
English: Extavia is indicated for the treatment of:
Norwegian Bokmål: Extavia er indisert for behandling av
English: * ADRs derived only during post-marketing.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring.
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at huden sprekker, samtidig med hevelser eller at det renner væske fra injeksjonsstedet:
English: To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere pulveret, brukes den ferdigfylte sprøyten med væsken og en kanyle eller en hetteglassadapter til å injisere 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) væske til injeksjon) til hetteglasset med Extavia pulver.
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
Norwegian Bokmål: - alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, - skjoldbruskkjertelen fungerer ikke som den skal (tyreoideasykdommer), (produserer formye hormoner) (hypertyreoidisme), - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”, - blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
English: Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Man må være forsiktig med bruk av Extavia hos pasienter med anfall i sykehistorien, hos pasienter som behandles med antiepileptika, og særlig hos pasienter med epilepsi hvor behandling med antiepileptika ikke gir adekvat kontroll (se pkt.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia bidrar til å bekjempe sykdommen Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Extavia er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt alaninaminotransferase (ALAT > 5 ganger baseline)
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
Norwegian Bokmål: 7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN:
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som er rapportert ved bruk av Extavia.
English: Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet sammen med: legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P 450systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin) legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg - prosedyre for selvinjisering
English: Solvent: Sodium chloride, water for injection.
Norwegian Bokmål: Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
English: Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Væske til rekonstituering av Extavia 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
English: Transfer all the solvent to the vial.
Norwegian Bokmål: Overfør all væsken til hetteglasset.
English: Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Sprøyte-hetteglass-kombinasjonen beveges forsiktig frem og tilbake inntil pulveret løser seg helt opp.
English: The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til Extavia leveres i 2,25 ml ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) injeksjonsvæske.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Norwegian Bokmål: Bruk et passende desinfeksjonsmiddel som er anbefalt av apoteket, til å desinfisere huden med.
English: Throw the swab away.
Norwegian Bokmål: Kast tørkepapiret.
English: Nervous system disorders Headache 
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Extavia inneholder et derivat av naturgummilateks.
English: If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes.
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Norwegian Bokmål: Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: ► Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
English: - If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever at du mister matlysten, trøtthet, kvalme, kaster opp gjentatte ganger, og spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
English: Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Extavia, skal rådes til å kontakte sin foreskrivende lege umiddelbart ved eventuelle symptomer på depresjon og eller selvmordstanker.
English: Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Extavia skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Norwegian Bokmål: ► Ta kontakt med legen hvis du ved et uhell har tatt for høy dose eller har satt for mange injeksjoner.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Extavia can be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Extavia kan benyttes ved amming.
English: D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Norwegian Bokmål: D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)
English: How to use Extavia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Extavia
English: 7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Norwegian Bokmål: 7 - Ta ut den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken fra pakningen.
English: Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
English: Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Extavia subkutant finner du i Vedlegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
English: Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av Extavia ble fulgt hos pasienter og friske forsøkspersoner ved hjelp av en analysemetode (bioassay) som var delvis spesifikk.
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kreves fjerning av dødt vev, eller enda sjeldnere hudtransplantasjon og tilheling kan ta opptil 6 måneder.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
English: Leave the swab on top of the vial.
Norwegian Bokmål: La kompressen bli liggende på toppen av hetteglasset.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Norwegian Bokmål: Det kan utvikle seg problemer (systemisk kapillært lekkasjesyndrom) i små blodkar (kapillærer) ved bruk av legemidler som Extavia.
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp (RR-MS) Det ble utført en kontrollert klinisk studie av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp, som kunne gå uten hjelpemidler (baseline EDSS 0 til 5,5).
English: The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske tegn på leverskader, og etter normalisering av leverenzymer, kan behandling med interferon beta-1b igjen vurderes under nøye oppfølging av leverfunksjonen.
English: The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke brukes dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
English: 6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.
English: After reconstitution immediate use is recommended.
Norwegian Bokmål: Anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
Norwegian Bokmål: 13 - Snu sprøyte-hetteglass-kombinasjonen slik at hetteglasset peker oppover.
English: How to store Extavia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: - dersom du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under ”Advarsler og forsiktighetsregler” og avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”) - dersom du har en alvorlig leversykdom (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”, ”Andre legemidler og Extavia” og avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”)
English: Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og laboratorieavvik
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks.
English: How Extavia works
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia virker
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan injeksjon av interferon beta-1b er ca. 50 %.
English: - infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency
Norwegian Bokmål: - infeksjon, abscess (verkebyll) - redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati) - redusert mengde blodsukkernivå (hypoglykemi) - depresjon, angst - hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi) - øyekatarr (konjunktivitt) unormalt syn - Smerter i ørene - uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon) - rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon) - snue, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt (bihulebetennelse), økt hoste, kortpustethet (dyspnoea) - diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte - økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver) - hudproblemer, utslett
English: if you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mister matlysten, er trøtt, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Norwegian Bokmål: På samme måte som ved andre betainterferoner har det vært rapportert om tilfeller av alvorlig leverskade, deriblant leversvikt, hos pasienter behandlet med Extavia.
English: 17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å sette injeksjonen manuelt eller å bruke ExtaviPro 30G autoinjektor til administreringen av Extavia.
English: Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
English: Rotation schedule
Norwegian Bokmål: Rotasjonsskjema
English: The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS.
English: B) Getting ready to inject
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen
English: Cardiomyopathy*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati*
English: Note: Do not shake the vial.
Norwegian Bokmål: Merk: Hetteglasset skal ikke rystes.
English: Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
Norwegian Bokmål: 4 - Trekk bakover og fjern dekselet fra hetteglassadapterpakningen.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Norwegian Bokmål: C) Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor,
English: For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Norwegian Bokmål: Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass*.
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar sprøytene og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn, lås inn utstyret om mulig - Sprøyter eller nåler må aldri brukes om igjen.
English: What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Extavia Virkestoff er interferon beta-1b.
English: 9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
Norwegian Bokmål: 9 - Hold sprøyte-hetteglass-kombinasjonen lett på skrå.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighet bør utvises ved samtidig medisinering som påvirker bloddannende organer.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Nekrose på injeksjonsstedet er rapportert hos pasienter som bruker Extavia, se pkt.
English: if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
English: Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrog/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b