FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition (ASC) des souris gravides était environ 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les souris non gravides après l'administration sous-cutanée d'une dose de 10 mg/kg de métréleptine.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg de métréleptine.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients traités par Myalepta qui suivent un traitement antidiabétique.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden und gleichzeitig Antidiabetika erhalten, besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
French: o Myalepta peut augmenter la fertilité en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée.
German: o Myalepta kann die Fertilität aufgrund von Wirkungen des luteinisierenden Hormons und damit die Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft erhöhen.
French: • Chaque 0,5 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires au cours des 2 premières semaines de traitement.
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
German: Unter den 15 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen Triglyceridausgangswert von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridwert bei Studienbeginn 27,6 mmol/l (32,88) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglycerid-Werts lag nach 12 Monaten bei 53,7 %.
French: - La surveillance de la glycémie sera nécessaire chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements associés.
German: - Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und Kombinationsbehandlung, müssen überwacht werden.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 1,1 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
French: 19) En gardant l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston.
German: 19) Halten Sie die Nadel in der Durchstechflasche und ziehen Sie den Kolben nach unten.
French: • essoufflement
German: • Atembeschwerden
French: Raccordez l'aiguille à la seringue.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der Spritze.
French: Diabète sucré, hyperphagie, insulinorésistance
German: Hypoglykämie Appetit vermindert Diabetes mellitus, Hyperphagie,
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 2,5 mg Volume journalier initial à injecter = 0,5 mL
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 2,5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 0,5 ml
French: • Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool.
German: • Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit dem Alkoholtupfer ab.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 2,2 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
French: 5) Prélevez 2,2 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
French: • Ne retirez pas le protecteur d'aiguille.
German: • Nehmen Sie den Nadelschutz nicht ab.
French: • infection pulmonaire
German: • Lungen- bzw. Atemwegsinfektion
French: Sur les 24 patients atteints de LD généralisée qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 31,7 mmol/L (33,68) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 72 %.
German: Unter den 24 Patienten mit generalisierter LD, die einen Ausgangswert der Triglyceride von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridausgangswert 31,7 mmol/l (33,68) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglyceridwerts lag nach 12 Monaten bei 72 %.
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
French: Des infections graves et/ou sévères temporellement associées à une activité bloquante anti-métréleptine > 80 % sont apparues chez 5 patients atteints de LD généralisée.
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
French: 31G Aiguille de 8 mm
German: 31G 8 mm-Nadel
French: 5) Prélevez 0,6 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 1 mL.
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
French: Comment utiliser Myalepta
German: Wie ist Myalepta anzuwenden?
French: Votre médecin surveillera l'apparition d'effets indésirables.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
French: • Utilisez la lingette imbibée d'alcool pour nettoyer le point de cassure de l'ampoule.
German: • Reinigen Sie die Sollbruchstelle an der Ampulle mit dem Alkoholtupfer.
French: Une fois la seringue dans l'ampoule, retournez l'ampoule.
German: Noch während die Spritze in der Ampulle steckt, drehen Sie die Ampulle zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: Inhaber der Zulassung
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
French: La glycémie devra faire l'objet d'une surveillance rigoureuse chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements combinés.
German: Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und unter Kombinationsbehandlung, müssen engmaschig überwacht werden.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 0,6 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
French: 9) Une fois qu'il y a 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
German: 9) Wenn sich 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
French: 5) Prélevez 1,1 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
French: 9) Une fois qu'il y a 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
German: 9) Wenn sich 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
French: Poids (kg) x 0,012 mL/kg = Volume journalier initial à injecter en mL
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
German: Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
French: o La non-observance ou l'arrêt brutal du traitement par Myalepta peut entraîner une aggravation de l'hypertriglycéridémie et une pancréatite associée : - Les facteurs de risque sont les antécédents de pancréatite ou d'hypertriglycéridémie sévère chez les patients.
German: o Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen:
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
German: Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
French: Si vous remarquez des symptômes de réaction allergique, signalez-le immédiatement à votre médecin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion zeigen.
French: 9) Une fois qu'il y a 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
German: 9) Wenn sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
French: Pour la dose journalière initiale chez les femmes de > 40 kg
German: Einmal tägliche Gabe für Frauen > 40 kg
French: Ampoule d'eau pour préparations injectables en plastique
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
French: • sensations de vertige
German: • Schwindelgefühl
French: • Tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d'air/les bulles d'air dans la seringue.
German: • Klopfen Sie seitlich gegen die Spritze, damit sich der Lufteinschluss/die Luftblasen in der
French: o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.
German: o Wenn Ihre Dosis mehr als 1,5 mg und bis zu 5 mg beträgt, müssen Sie eine 1 ml-Spritze verwenden.
French: • Chaque 0,1 mL est représenté par un chiffre une graduation longue.
German: • Jeweils 0,1 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
French: Les effets indésirables issus de sources post-commercialisation sont également présentés.
German: Zusätzlich werden die Nebenwirkungen von Anwendungsbeobachtungen dargestellt.
French: • Ne retirez pas l'aiguille du flacon.
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche.
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, détachez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir.
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke öffnen Sie die Ampulle.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie incluent :
German: Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 2,2 millilitres d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
French: Il s'agit d'une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d'étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique bleu.
German: Es ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren blauen Kunststoffschnappdeckel.
French: • hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d'injection
German: • blaue Flecken, Rötung, Jucken oder Quaddeln an der Einstichstelle
French: Acide glutamique
German: Glutaminsäure
French: Flacon d'eau pour préparations injectables en verre
German: Durchstechflasche aus Glas mit Wasser für Injektionszwecke
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 1,1 millilitre d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 1,1 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
French: Un patient de 25 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 2,4 Jahre (Bereich:
French: Après reconstitution avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
German: Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires pendant la phase initiale du traitement.
German: In den ersten Behandlungsphasen kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis um 50 % oder mehr des Bedarfs bei Behandlungsbeginn verringert wird.
French: • Un livret à l'intention des professionnels de santé
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
French: Il s'agit d'une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d'étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique blanc.
German: Es ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren weißen Kunststoffschnappdeckel.
French: Si les injections sont pratiquées dans la même région, il est conseillé de choisir un point d'injection différent chaque jour.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 1 mL contenant les 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
German: 12) Führen Sie die Nadel der 1 ml-Spritze mit den 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke vollständig in die Myalepta-Durchstechflasche mit dem Pulver ein.
French: Après reconstitution avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
German: Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
French: Il s'agit d'une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d'étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique rouge.
German: Es ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren roten Kunststoffschnappdeckel.
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 0,6 millilitres d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 0,6 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 3 mL contenant les 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
German: 12) Führen Sie die Nadel der 3 ml-Spritze mit den 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke vollständig in die Myalepta-Durchstechflasche mit dem Pulver ein.
French: Intervalle de doses de Myalepta à administrer
German: Zu verabreichender Dosisbereich von Myalepta
French: • syndrome grippal
German: • Grippe
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
French: • Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire.
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées :
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
French: • Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
French: ANNEXE 127a CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
French: • Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d'hypersensibilité à la micafungine, à l'un des excipients ou à une autre échinocandine.
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
French: • Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d'une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire.
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - reçoit de façon concomitante un traitement par le désoxycholate d'amphotéricine B - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
German: DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1, 5.2.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
French: Date de première autorisation : 25 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 19 février 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2018
French: 2333 BE Leiden
German: 2333 BE Leiden Niederlande
French: Cependant ces modifications ne se sont pas produites dans les études de 13 et 26 semaines.
German: Diese Veränderungen traten allerdings bei Studien von einer Dauer von 13 bzw. 26 Wochen nicht auf.
French: >R (Résistant)
German: >R (resistent)
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
French: Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
French: Informations issues des études cliniques
German: Informationen aus klinischen Studien
French: Si vous avez utilisé plus de Mycamine que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten
French: Flacon non-ouvert : 3 ans.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
French: Symptômes possibles de type allergique
German: Mögliche allergieartige Symptome
French: Dans la circulation systémique, la micafungine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %), principalement à l'albumine.
German: Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99 %), hauptsächlich an Albumin.
French: ¶ L'efficacité clinique a également été observée (< 5 patients) dans les espèces à Candida suivantes : C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua et C. dubliniensis.
German: ¶ Klinische Wirksamkeit wurde ebenfalls (< 5 Patienten) bei folgenden Candida-Spezies beobachtet: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua und C. dubliniensis
French: Relation PK/PD
German: PK/PD-Beziehung
French: Mycamine est indiquée pour :
German: Mycamine ist indiziert bei:
French: Volume (concentration) de la poudre reconstituée
German: Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers
French: Comme pour tous les agents antimicrobiens, des cas de diminution de la sensibilité et de résistance ont été rapportés et des résistances croisées avec d'autres échinocandines ne peuvent être exclues.
German: Wie bei allen antimikrobiellen Wirkstoffen sind Fälle verminderter Empfindlichkeit und Resistenz bekannt, und Kreuzresistenz mit anderen Echinocandinen kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VD) a été d'environ 18-19 litres.
German: Im Steady State beträgt das Verteilungsvolumen (Vss) ca. 18-19 Liter.
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
German: Körpergewicht > 40 kg Körpergewicht ≤ 40 kg