FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Norwegian Bokmål: Nalokson er derfor ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Norwegian Bokmål: Ettersom nalokson praktisk talt ikke er oralt biotilgjengelig, er imidlertid potensialet for å påvirke et diende spedbarn ubetydelig.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer inkludert voldelig atferd, nervøsitet og opprømthet kan også observeres.
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Norwegian Bokmål: Ved ufullstendig respons bør det gis mekanisk respirasjonsstøtte.
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Norwegian Bokmål: Opplæring vil gis om hvordan Nyxoid skal brukes før det leveres til deg.
English: The Video should include:
Norwegian Bokmål: Videoen skal inkludere:
English: • High blood pressure, low blood pressure
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Norwegian Bokmål: Reversering av buprenorfin-indusert respirasjonsdepresjon kan være ufullstendig.
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Nyxoid ser ut og innholdet i pakningen
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Norwegian Bokmål: • Informasjon om å legge pasienten i stabilt sideleie og administrere den andre dosen, ved behov, i denne stillingen
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Norwegian Bokmål: En studie demonstrerte gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 47 % og gjennomsnittlige halveringstider på 1,4 t fra intranasale doser på 2 mg.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Norwegian Bokmål: Se etter forbedring av pasientens pustenivå, bevissthet og respons på lyder og berøring.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nyxoid i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter av programmet.
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Norwegian Bokmål: Ikke prime eller test Nyxoid nesespray før bruk da den inneholder kun én dose nalokson og ikke kan gjenbrukes.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser (hvis tilgjengelig) skal administreres vekselvis i neseborene, og pasienten skal overvåkes mens man venter på nødhjelp.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: Akutte abstinenssymptomer oppstår mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Norwegian Bokmål: Reversering av respirasjonsdepresjon forårsaket av buprenorfin er imidlertid begrenset.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er bevisstløse og ikke puster normalt, skal det i tillegg gis livreddende førstehjelp hvis mulig.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nyxoid hos barn under 14 år har ikke blitt fastslått.
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Norwegian Bokmål: Mot overdose av opioider (slik som heroin).
English: Can you hear breathing sounds?
Norwegian Bokmål: Kan du høre pustelyder?
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Norwegian Bokmål: Samlet sett indikerer dette at nalokson utgjør en minimal, hvis noen, risiko for human gentoksisitet og karsinogenitet.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal kun gjøres tilgjengelig når personens egnethet og kompetanse til å administrere nalokson under aktuelle omstendigheter har blitt fastslått.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke reagerer på to doser, kan ytterligere doser gis (hvis tilgjengelig).
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Norwegian Bokmål: Det har svært høy affinitet for opioidreseptorseter og fortrenger derfor både opioidagonister og partielle antagonister.
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår omfattende levermetabolisme, hovedsakelig ved glukuronidkonjugering.
English: • Increased skin sensitivity
Norwegian Bokmål: • Økt ømfintlighet i huden
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Norwegian Bokmål: I fravær av opioider eller agonistiske effekter av andre opioidantagonister, utviser det i praksis ingen farmakologisk aktivitet.
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan en andre dose gis umiddelbart.
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en opioidoverdose kan komme tilbake etter at denne nesesprayen er gitt.
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Norwegian Bokmål: Nalokson er ikke vist å medføre toleranse eller fysisk eller psykisk avhengighet.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære bivirkninger har forekommet hyppigere hos postoperative pasienter med en eksisterende kardiovaskulær sykdom eller ved bruk av andre legemidler med tilsvarende kardiovaskulære bivirkninger.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er fysisk avhengig av opioider eller hvis du har fått høye doser av opioider (for eksempel heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin eller morfin).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør lege eller apotek.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller andre personer som kan komme til å administrere Nyxoid, må instrueres i riktig bruk av dette, samt i viktigheten av å søke medisinsk hjelp.
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er pakket i en eske som inneholder 2 nesesprayer individuelt forseglet i blisterpakninger.
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hurtigveiledning på baksiden av produktets indre emballasje
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Hvis du gis Nyxoid mens du er gravid eller ammer, skal babyen overvåkes nøye.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Norwegian Bokmål: Nalokson hadde ingen effekt på fertilitet og reproduksjon hos rotter eller på tidlig embryoutvikling hos rotte og kanin.
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Norwegian Bokmål: Det antas at denne effekten er et resultat av den bueformede doseresponskurven til buprenorfin med redusert analgesi ved høye doser.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Norwegian Bokmål: • Identifikasjon av tegn på mistenkt opioidoverdose, spesielt respirasjonsdepresjon og informasjon om hvordan du sjekker luftveiene og pusting
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Norwegian Bokmål: Plasser pasienten i stabilt sideleie med munnen åpen mot bakken og bli hos pasienten inntil ambulansepersonell ankommer.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Norwegian Bokmål: Nyxoid fungerer kun i kort tid og gjør at virkningene av opioider går tilbake mens du venter på medisinsk nødhjelp.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Norwegian Bokmål: Nalokson påvirket ikke utvikling eller atferd hos overlevende avkom.
English: • Difficulty in sleeping.
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av nalokson til pasienter som har mottatt buprenorfin som smertestillende, kan fullstendig analgesi gjenopprettes.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan ytterligere doser gis etter 2 til 3 minutter med en ny nesespray.
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Norwegian Bokmål: Støtt opp under nakken slik at hodet kan bøyes bakover.
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt dette legemidlet, må du ikke kjøre, bruke maskiner eller delta i noen annen fysisk eller mentalt krevende aktivitet i minst 24 timer, siden virkningen av opioider kan komme tilbake.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Norwegian Bokmål: • Bevisstgjøring om mulige viktige risikoer som f.eks. abstinenssymptomer og gjentakende respirasjonsdepresjon
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Norwegian Bokmål: - Sjekk for tegn på overdose, slik som: ingen respons på berøring eller lyd, langsom ujevn pust eller ingen pust, snorking, gisping eller gulping, blå eller lilla fingernegler eller lepper.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Norwegian Bokmål: Trykk hardt på stemplet til du hører et klikk for å avgi dosen.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Norwegian Bokmål: Diende babyer fra mødre som har blitt behandlet med Nyxoid skal overvåkes for sedasjon eller irritasjon.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer ble 65 % av injisert dose gjenfunnet i urinen hos friske frivillige, sammenlignet med 68 % av dosen hos opioidavhengige pasienter.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er en nesespray som brukes til akuttbehandling av opioidoverdosering eller mulig opioidoverdosering hos voksne og ungdom over 14 år.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet kun ved maternalt toksiske doser (se pkt.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 14 år og eldre
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan rammes av plutselig opioidabstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke blir behandlet.
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene er nalokson-3glukuronid, 6-beta-naloksol og dets glukuronid.
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får opioider for å lindre kronisk smerte kan oppleve smerter og opioidabstinenssymptomer når Nyxoid administreres.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Nalokson metaboliseres raskt i leveren og utskilles i urinen.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan nesesprayen skal brukes for å administrere Nyxoid korrekt
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Norwegian Bokmål: Effekt av Nyxoid (intranasal naloxone) administrering av lekfolk ved reversering av opioid-overdose.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Norwegian Bokmål: Forskriveren skal derfor ta nødvendige forhåndsregler for å sikre at pasienten og/eller enhver person som kan komme til å administrere Nyxoid, forstår indikasjonene for og bruken av Nyxoid fullstendig.
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Norwegian Bokmål: dose på 125 mikrog ble 38 % av dosen gjenfunnet i urinen innen 6 timer hos friske frivillige, sammenlignet med 25 % av dosen hos opioidavhengige pasienter i samme tidsperiode.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Intranasal administrasjon av nalokson har vist at nalokson absorberes raskt, som vist ved svært tidlig forekomst (så tidlig som ett minutt etter administrering) av virkestoffet i systemisk sirkulasjon.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Nyxoid og/eller andre nalokson-holdige medisinske produkter i kliniske studier og etter markedsføring.
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Nyxoid ikke reverserer pustevanskene fullstendig.
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Norwegian Bokmål: Effekt etter intranasal administrasjon kan med rimelighet forventes å inntreffe hos hver enkelt pasient før tmaks er nådd.
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilken informasjon som skal gis ved opplæring av pasienten/omsorgspersonen o hvordan en kjent eller mistenkt opioidoverdose skal håndteres, og hvordan Nyxoid skal administreres o hvordan minimalisere forekomsten og alvorlighetsgrad av følgende risikoer forbundet med Nyxoid: tilbakefall av respirasjonsdepresjon, akutte abstinenssymptomer og manglende effekt på grunn av feilmedisinering
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Norwegian Bokmål: • Skal være tilgjengelig som o En link for tilgang på internett i produktdeklarasjonen og pasientinformasjonskortet o Minnepinne til bruk for helsepersonell ved øvelse dersom WiFi ikke er tilgjengelig
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner som har blitt behandlet med Nyxoid, skal fosteret overvåkes for tegn på uro.
English: Lay down.
Norwegian Bokmål: Legg pasienten ned.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Norwegian Bokmål: Riv av baksiden på blisterpakningen fra hjørnet for å ta nesesprayen ut av beholderen.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Norwegian Bokmål: • Hurtig puls, høyt blodtrykk
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp.
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan pasienten skal håndteres og overvåkes frem til akuttmedisinsk hjelp er på plass
English: • The patient/carer information card
Norwegian Bokmål: • Pasientens/omsorgspersonens informasjonskort
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nalokson administreres til en ammende mor, men det er ikke nødvendig å avbryte ammingen.
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Norwegian Bokmål: Hold nesesprayen med tommelen nederst på stemplet og peke- og langfingeren på hver sin side av spissen.
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mistanke om en overdose, skal det gis Nyxoid.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er bedre etter 2-3 minutter, kan en ny dose gis.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Norwegian Bokmål: Den indre beholderen består av hetteglass av type I-glass med silikonisert klorbutylpropp som inneholder 0,1 ml oppløsning.
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Norwegian Bokmål: • Trinnvis beskrivelse av håndtering av en pasient, som samsvarer med informasjon i pasientinformasjonskortet og pakningsvedlegget
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på legemiddelabstinenssyndrom inkluderer rastløshet, irritabilitet, hyperestesi, kvalme, oppkast, gastrointestinale smerter, muskelkramper, dysfori, søvnløshet, angst, hyperhidrose, piloereksjon, takykardi, økt blodtrykk, gjesping, pyreksi.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Norwegian Bokmål: Nalokson, et semisyntetisk morfinderivat (N-allylnoroksymorfon), er en spesifikk opioidantagonist som virker kompetitivt på opioidreseptorer.
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått nalokson for å reversere virkningen av opioider skal advares mot å kjøre, bruke maskiner eller delta i andre aktiviteter som krever fysisk eller mental anstrengelse i minst 24 timer, siden opioideffektene kan komme tilbake.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som hevelse i ansikt, munn, lepper eller svelg, allergisk sjokk
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Norwegian Bokmål: I rapporter om intravenøst/intramuskulært nalokson: hypotensjon, hypertensjon, hjertearrytmi (inkludert ventrikkeltakykardi og fibrillering) og pulmonalt ødem har forekommet ved postoperativ bruk av nalokson.
English: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Norwegian Bokmål: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Storbritannia
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erstatning for medisinsk nødhjelp.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nalokson skilles ut i morsmelk hos mennesker, og det er ikke fastslått om spedbarn som ammes blir påvirket av nalokson.
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Norwegian Bokmål: Nyxoid kan forårsake akutte abstinenssymptomer hvis pasienten er avhengig av opioide legemidler.