FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients présentant une OVCR (étude CRUISE et étude d'extension HORIZON) : Les patients traités par des injections simulées au cours des 6 premiers mois et qui ont par la suite reçu du ranibizumab n'ont pas atteint un gain d'acuité visuelle au mois 24 (～6 lettres) comparable à celui des patients traités par ranibizumab dès le début de l'étude (～12 lettres).
Finnish: Verkkokalvon keskuslaskimotukosta (CRVO) sairastavat potilaat (CRUISE-tutkimus ja jatkotutkimus HORIZON): Näöntarkkuuden paraneminen (noin 6 kirjainta) kuukautena 24 sellaisilla potilailla, jotka ensimmäisen kuuden kuukauden aikana saivat lumelääkettä ja sen jälkeen ranibitsumabia, ei ollut yhtä hyvä kuin tutkimuksen alusta asti ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (noin 12 kirjainta).
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour d'autres indications que celle de la rétinopathie du prématuré n'ont pas été établies.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa muussa kuin keskosen retinopatian käyttöaiheessa ei ole varmistettu.
French: L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d'au moins quatre semaines.
Finnish: Kahden samaan silmään pistettävän annoksen välin on oltava vähintään 4 viikkoa.
French: Le médecin qui suit votre bébé vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis pour votre bébé.
Finnish: Lapsesi lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan lapsesi Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
French: Contacter votre médecin immédiatement si votre bébé développe des symptômes tels que des douleurs oculaires ou une rougeur de l'oeil s'aggravant.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos lapsellasi ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva silmän punoitus.
French: Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Finnish: Jos potilaalla on tilapäisten näköhäiriöiden merkkejä, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé Comment Lucentis est administré
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Lucentis-valmistetta Miten Lucentis-valmistetta annetaan
French: Après ouverture de l'emballage scellé, procéder dans des conditions d'asepsie.
Finnish: Repäisypakkauksen avaamisen jälkeen valmistetta on käsiteltävä aseptisissa olosuhteissa.
French: Pourcentage de patients ayant gagné: ≥ 15 lettres, ou ayant atteint ≥ 84 lettres de la MAVC
Finnish: Osuus potilaista, jotka saavuttivat näöntarkkuuden paranemisen: ≥ 15 kirjainta, tai saavuttivat ≥ 84 kirjainta BCVA:ssa
French: Décollement rhegmatogène de la rétine ou trous maculaires
Finnish: Regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan reikä
French: Les effets indésirables non oculaires rapportés chez plus d'un patient traité par ranibizumab 0,2 mg ont été les suivants : rhinopharyngite, anémie, toux, infection des voies uriniaires et réactions allergiques.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittymättömät haittavaikutukset olivat nasofaryngiitti, anemia, yskä, virtsatieinfektio ja allergiset reaktiot.
French: Pour le traitement des prématurés la seringue de haute précision à faible volume doit être utilisée avec l'aiguille d'injection (30G x ½″) fournie dans le kit VISISURE (voir aussi rubrique 6.6).
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa tulisi käyttää pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden ruiskua, joka toimitetaan injektioneulan (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa (ks. myös kohta 6.6).
French: Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
French: La stérilité de la seringue préremplie ne peut être garantie que si l'emballage reste scellé.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun steriiliyttä ei voida taata, jos repäisypakkaus ei ole ehjä.
French: Lucentis est une solution qui est injectée dans l'œil.
Finnish: Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos.
French: Qu'est ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lucentis
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
French: Dans l'étude de phase II D2201 (RESOLVE), 151 patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) ou des injections simulées (n = 49).
Finnish: Faasi II:n tutkimuksessa D2201 (RESOLVE), 151 potilaalle annettiin joko ranibitsumabia (6 mg/ml, n = 51; 10 mg/ml, n = 51) tai lumelääkettä (n = 49) kuukauden välein annettavina injektioina silmän lasiaiseen.
French: Dans les cas de RDP et d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles.
Finnish: Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon laskimotukoksen hoidossa hoitoväliä voidaan myös asteittain pidentää, mutta hoitovälien pituuden määrittämiseksi ei ole saatavilla riittäviä tietoja.
French: Il est important d'identifier et de traiter les effets indésirables graves tels que les infections du globe oculaire ou les décollements de la rétine le plus rapidement possible.
Finnish: Mahdollisimman nopea vakavien haittavaikutusten kuten silmämunan tulehduksen tai verkkokalvon irtoamisen tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää.
French: Tout composant dont l'emballage présente des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé.
Finnish: Jos pakkauksen jokin komponentti on vioittunut tai siihen on kajottu, ei sitä tule käyttää.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans « Comment préparer et administrer Lucentis ».
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa "Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto".
French: • Groupe I (ranibizumab 0,5 mg, avec un schéma de retraitement basé sur un critère de « stabilisation » défini comme une stabilisation de la MAVC par rapport aux deux évaluations mensuelles précédentes).
Finnish: • Ryhmä I (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin "vakaa"-kriteerin perusteella, jonka mukaan parhaassa lasikorjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ei saanut esiintyä muutoksia kahteen edelliseen kuukausittaiseen arvioon verrattuna.
French: Le traitement chez les adultes sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.
Finnish: Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ranibizumab chez la femme enceinte.
Finnish: Ranibitsumabille altistuneista raskauksista ei ole kliinisiä tietoja.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Finnish: Ylimääräinen liuos on poistettava ruiskusta ennen injektion antoa.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
French: Les effets indésirables associés à l'administration de Lucentis sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d'injection et touchent principalement l'œil.
Finnish: Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon liittyvästä pistostoimenpiteestä.
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,05 ml (qui contient 0,5 mg de substance active).
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta).
French: Injection simulée (n = 238)
Finnish: Lumelääke (n = 238)
French: Veuillez trouver l'information relative aux adultes sur la face opposée de cette notice.
Finnish: Katso aikuisten hoitoa koskevat tiedot pakkausselosteen kääntöpuolelta.
French: Tableau 4 Effet du traitement sur l'ensemble des patients de l'essai et dans les sous-groupes classés selon l'étiologie initiale
Finnish: Taulukko 4 Hoidon kokonaisteho sekä teho eri lähtötason etiologisten alaryhmien osalta
French: Laisser la pointe de l'aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille-filtre.
Finnish: Jätä tylppä suodatinneula injektiopulloon ja irrota ruisku tylpästä suodatinneulasta.
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,02 ml (qui contient 0,2 mg de substance active).
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,02 ml (mikä sisältää 0,2 mg vaikuttavaa ainetta).
French: Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
French: Un total de 88 yeux (22,3%) présentait un OMD à l'initiation : 42 (22,0%) et 46 (22,7%) yeux dans les groupes ranibizumab et PPR, respectivement.
Finnish: Yhteensä 88 silmässä (22,3 %) oli lähtötilanteessa diabeettista makulaturvotusta: 42:ssa (22,0 %) ranibitsumabiryhmän ja 46:ssa (22,7 %) panretinaalisen valopolttohoitoryhmän silmässä.
French: Le volume exctractible d'une seringue préremplie est de 0,1 ml.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatava kokonaismäärä on 0,1 ml.
French: Par rapport aux valeurs initiales, la variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 était de +7,8 (±7,72) lettres dans les groupes de patients traités par le ranibizumab (n=102) comparativement à -0,1 (±9,77) lettres chez les patients recevant une injection simulée ; Par rapport aux valeurs initiales, la variation moyenne de la MAVC au mois 12 était de 10,3 (±9,1) lettres dans les groupes de patients traités par le ranibizumab comparativement à -1,4 (±14,2) lettres chez les patients recevant une injection simulée (différence entre les traitements, p<0,0001).
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneiden potilaiden (n = 102) yhdistettyjen tulosten perusteella parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon oli +7,8 (± 7,72) kirjainta verrattuna -0,1 (± 9,77) kirjaimen muutokseen lumelääkettä saaneisiin; ja vastaavat keskimääräiset parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta kuukauteen 12 mennessä olivat 10,3 (± 9,1) verrattuna -1,4 (± 14,2) kirjaimeen (p < 0,0001 hoitojen erolle).
French: La Cmax a été proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses allant de 0,05 à 1,0 mg/œil.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) oli annosriippuvainen annosvälillä 0,05-1,0 mg/silmä.
French: Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Sinun ei tule saada Lucentis-valmistetta jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: La procédure d'injection doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
Finnish: Injektion anto Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa.
French: Excipients : α,α-tréhalose dihydraté, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Finnish: Sisältää myös: α,α-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Enfoncer la pointe de l'aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
Finnish: Paina tylppää suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan, kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.
French: Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Finnish: Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula
French: Le volume d'injection de 0,02 ml peut alors être délivré.
Finnish: Annettava 0,02 ml:n määrä injisoidaan.
French: La sécurité et l'efficacité clinique de Lucentis chez les patients présentant une RDP ont été analysées dans le Protocole S qui évaluait le traitement par ranibizumab 0,5 mg en injections intra-vitréennes comparé à la photocoagulation panrétinienne (PPR).
Finnish: Lucentisin kliinistä turvallisuutta ja tehoa proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa arvioitiin Protocol S -tutkimuksessa, jossa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja panretinaalista valopolttohoitoa (PRP, panretinal photocoagulation).
French: Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
Finnish: Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.
French: Les concentrations sériques de ranibizumab devraient être environ 90 000 fois plus faible que les concentrations vitréennes de ranibizumab.
Finnish: Seerumin ranibitsumabipitoisuuden arvioidaan olevan noin 90 000 kertaa pienempi kuin lasiaisen ranibitsumabipitoisuus.
French: Les effets indésirables les plus graves chez les adultes sont décrits ci-dessous :
Finnish: Vakavimmat aikuisilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 3 par rapport aux valeurs initiales a
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3 verrattuna lähtötasoon a
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 par rapport aux valeurs initiales (lettres)
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
French: Figure 4 Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps dans l'étude D2301 (RESTORE)
Finnish: Kuva 4 Näöntarkkuuden keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
French: Compte tenu du risque potentiel d'exposition systémique accrue chez les sujets ayant un OMD, une augmentation du risque de développer une hypersensibilité ne peut être exclue dans cette population de patients.
Finnish: Systeeminen altistus saattaa olla korkeampi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, joten tavallista suurempi riski yliherkkyysreaktioiden kehittymiselle tässä potilaspopulaatiossa ei ole poissuljettu.
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile, 1 aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
French: Le nombre moyen d'injections sur les 12 mois était de 5,8 dans le bras ranibizumab versus 5,4 chez les patients du bras injection simulée qui pouvaient recevoir du ranibizumab à partir du mois 2.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä 12 kuukauden aikana oli 5,8 ranibitsumabiryhmässä ja 5,4 niillä potilailla, jotka kuuluivat lumelääkeryhmään ja jotka soveltuivat saamaan ranibitsumabihoitoa kuukaudesta 2 eteenpäin.
French: (30G x ½″) dans le kit VISISURE (non inclus dans la boîte de Lucentis), pour les prématurés.
Finnish: (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa (ei sisälly tähän pakkaukseen), ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoon
French: Nombre moyen d'injections (Mois 0 à
Finnish: Keskimääräinen injektioiden lukumäärä (SD) (kuukausina 0-23)
French: En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale.
Finnish: Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua.
French: Le nombre moyen d'injections de ranibizumab au cours des 12 mois dans l'œil étudié était de 3 (allant de 2 à 5).
Finnish: Keskimääräinen ranibitsumabipistosten lukumäärä kaikkien osallistujien tutkittavaan silmään 12 kuukauden aikana oli 3 (vaihteluväli: 2 - 5).
French: Butée en caoutchouc
Finnish: Ruiskun suojakorkki
French: Traités préalablement par photocoagulation au laser n = 74
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
French: Jeter la seringue utilisée avec l'aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Injecter lentement jusqu'à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la seringue et délivre un volume de 0,05 ml.
Finnish: Liuos injisoidaan hitaasti, kunnes männän kuminen kärki saavuttaa ruiskun pohjan ja silmään on siirtynyt 0,05 ml:n annos.
French: Cette information permettra à votre médecin d'évaluer si le traitement par Lucentis est approprié dans votre cas.
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
French: Chaque seringue préremplie de 0,165 ml de solution contient 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, joka sisältää 1,65 mg ranibitsumabia (10 mg/ml).
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits cidessous :
Finnish: Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique 5.1).
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas voi tarvita vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana (ks. kohta 5.1).
French: Ce gonflement peut être provoqué par du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l'obstruction des veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).
Finnish: Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).
French: Un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Finnish: Kovakalvon kohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.
French: (30G x ½″), pour les patients adultes - une seringue stérile de haute précision à faible volume, fournie avec une aiguille pour injection
Finnish: (30G x ½", ei sisälly tähän pakkaukseen), aikuispotilaiden hoitoon - pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden steriili ruisku, joka toimitetaan injektioneulan
French: Les effets indésirables observés après l'administration de Lucentis dans les études cliniques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
French: • une seringue préremplie stérile dans un emballage scellé.
Finnish: • steriilin esitäytetyn ruiskun ehjässä repäisypakkauksessa.
French: Tenir la seringue à la hauteur des yeux et pousser délicatement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose (voir Figure 7).
Finnish: Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (ks. kuva 7).
French: Il n'y a pas de données suffisantes permettant de conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une OVR associée à une ischémie ayant entraîné une perte irréversible de la vision.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
French: Effets systémiques suite à une utilisation intravitréenne
Finnish: Intravitreaalisen injektion antoon liittyvät reaktiot
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé.
Finnish: Jos harkitset lapsesi Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lapsesi lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla.
French: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg (N = 74)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du matériel d'éducation final avant la commercialisation dans chaque état membre.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.
French: Description de la seringue préremplie
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kuvaus
French: Boîte d'une seringue préremplie.
Finnish: Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Cette dose correspond à l'injection d'un volume de 0,02 ml.
Finnish: Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,02 ml.
French: L'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction de l'épaisseur centrale de la rétine.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
French: Nombre moyen d'injections (Mois 12 à a p < 0,0001 pour les comparaisons des bras ranibizumab vs bras photocoagulation au laser. n dans l'étude D2301-E1 (RESTORE Extension) est le nombre de patients avec une valeur au début de l'étude D2301 (RESTORE) (mois 0) et à la visite du mois 36.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 12 - 35) p<0,0001 ranibitsumabia ja laserkoagulaatiohoitoa saaneiden ryhmien vertailussa Tutkimuksessa D2301-E1 (RESTORE Extension) n on se lukumäärä potilaita, joilta oli tiedossa olevat arvot sekä tutkimuksen D2301 (RESTORE) lähtötasossa (kuukausi 0) että kuukauden 36 käynnin yhteydessä.
French: 1 flacon de 0,23 ml, 1 aiguille-filtre.
Finnish: 1 x 0,23 ml:n injektiopullo, 1 suodatinneula.
French: Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micromètres) pour prélever le contenu du flacon.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa sekä yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi pullosta.
French: A la suite de l'injection intravitréenne de Lucentis à une dose de 0,2 mg (par oeil) chez les prématurés atteints de RP, les concentrations sériques de ranibizumab étaient plus élevées que celles observées chez les patients adultes atteints de DMLA néovasculaire recevant 0,5 mg dans un oeil.
Finnish: Kun 0,2 mg annos (silmää kohden) Lucentis-valmistetta annettiin intravitreaalisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), nousivat seerumin ranibitsumabipitoisuudet korkeammiksi kuin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla aikuispotilailla havaitut pitoisuudet yhteen silmään annetun 0,5 mg annoksen jälkeen.