FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les orateurs peuvent faire une intervention en personne ou via des installations de téléconférence (Adobe Connect) dans la mesure du possible et lorsque c'est réalisable (voir la rubrique 3.3 pour plus d'informations sur la manière de soumettre une demande de participation en tant qu'orateur); les documents présentés par l'orateur au cours de l'intervention seront publiés sur le site web de l'Agence suite à l'audition publique;
Dutch: • Sprekers kunnen in eigen persoon spreken of, indien mogelijk en haalbaar, via het teleconferentieprogramma Adobe Connect (zie paragraaf 3.3 voor meer informatie over het indienen van een verzoek om deel te nemen als spreker).
French: Les auditions publiques sont ouvertes à tous les membres du public.
Dutch: Openbare hoorzittingen staan open voor de gehele bevolking.
French: Les contributions apportées par le public au cours d'une audition publique seront prises en considération par le PRAC.
Dutch: De bijdragen van het publiek tijdens een openbare hoorzitting worden door het PRAC in aanmerking genomen.
French: et allouera un temps de parole à chaque groupe, en donnant la priorité aux représentants de la société civile, tels que les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les groupes ou organisations de recherche universitaires, en particulier ceux dont les projets concernent le domaine thérapeutique.
Dutch: Daarbij krijgen vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, zoals patiënten, consumenten, zorgprofessionals en wetenschappelijke onderzoeksgroepen of organisaties de prioriteit - met name die welke relevant zijn voor het therapeutisch gebied.
French: Lorsque le nombre de demandes au sein d'un groupe ne peut pas être accepté pendant le temps imparti, les personnes qui souhaitent prendre la parole à l'audition publique sont encouragées à s'associer entre elles.
Dutch: Indien niet alle verzoeken binnen een groep kunnen worden gehonoreerd binnen de toegewezen tijd, worden personen die tijdens de openbare hoorzitting willen spreken aangespoord om dat in teamverband te doen.
French: Elle peut toutefois refuser une demande de prise de parole à l'audition publique si l'exposé de l'intervention prévue aborde un sujet qui n'est pas lié a priori à l'objet de l'audition publique.
Dutch: Het Bureau kan een spreekverzoek echter afwijzen indien de beschrijving van de geplande interventie op het eerste gezicht geen betrekking heeft op het onderwerp van de openbare hoorzitting.
French: Qui peut assister à une audition publique
Dutch: Wie kan een openbare hoorzitting bijwonen?
French: Cependant, si un grand nombre de demandes pour participer à l'audition publique en tant qu'orateur ont été reçues, l'Agence peut réduire le temps imparti à chaque orateur et/ou prolonger la durée de l'audition publique.
Dutch: Indien het Bureau een groot aantal spreekverzoeken ontvangt, kan het evenwel de spreektijd per spreker inkorten en/of de duur van de openbare hoorzitting verlengen.
French: Différentes modalités de participation contribueront à garantir qu'un maximum de citoyens aient accès à l'audition publique.
Dutch: Verschillende wijzen van deelname dragen ertoe bij dat zo veel mogelijk burgers toegang hebben tot de openbare hoorzitting.
French: Le rapport d'évaluation mentionnera comment les résultats de l'audition publique ont été pris en compte dans le cadre des considérations au niveau du PRAC.
Dutch: Het beoordelingsverslag verwijst naar de wijze waarop de uitkomsten van de openbare hoorzitting in aanmerking zijn genomen tijdens de beraadslagingen in het PRAC.
French: Les informations soumises à l'Agence par tous les participants qui font une intervention à l'audition publique seront rendues publiques, à l'exception des coordonnées personnelles.2
Dutch: De aan het Bureau verstrekte informatie wordt openbaar gemaakt voor alle deelnemers die spreektijd hebben tijdens de openbare hoorzitting, met uitzondering van persoonlijke contactgegevens.2
French: Une audition publique est considérée comme ayant plus de valeur après que le PRAC a évalué les données scientifiques issues de différentes sources et lorsque différentes options réglementaires de gestion et/ou minimisation des risques doivent être considérées dans un contexte plus large de santé publique, avant d'établir sa conclusion.
Dutch: Openbare hoorzittingen worden geacht een grotere waarde te hebben wanneer het PRAC het wetenschappelijk bewijs van de verschillende bronnen heeft beoordeeld en wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar verschillende regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren alvorens tot een conclusie te komen.
French: • Affiliation (c'est-à-dire nom de l'organisation/la société pharmaceutique que l'individu représente),
Dutch: • Het lidmaatschap, indien van toepassing (bijvoorbeeld de naam van de organisatie of het farmaceutisch bedrijf dat de persoon vertegenwoordigt).
French: Ces documents seront publiés avant la tenue de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Dutch: Deze documenten worden vóór de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
French: Dans leur intervention, les participants à l'audition publique devront s'attacher à fournir des réponses aux questions posées par le PRAC.
Dutch: De interventies van deelnemers tijdens de openbare hoorzitting moeten gericht zijn op het beantwoorden van de door het PRAC gestelde vragen.
French: L'Agence envisage d'allouer 10 minutes par personne.
Dutch: Het Bureau streeft ernaar elke spreker 10 minuten spreektijd te verlenen.
French: «Si l'urgence de la situation le permet, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut organiser des auditions publiques s'il l'estime approprié et dûment justifié, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Dutch: "Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
French: Au terme des interventions, le président du PRAC résume les interventions tenues.
Dutch: Na afloop van de interventies vat de PRAC-voorzitter de gehoorde interventies samen.
French: Les auditions publiques fournissent au PRAC une possibilité de connaître les points de vue et les préoccupations du public et de les prendre en compte dans la formation de son opinion, en particulier lorsque des options de mesures réglementaires pour gérer et/ou réduire au minimum les risques devront être considérées dans un contexte plus large de santé publique.
Dutch: Openbare hoorzittingen bieden het PRAC de mogelijkheid om kennis te nemen van de standpunten en zorgen van het publiek en om deze in aanmerking te nemen bij het opstellen van adviezen, met name wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren.
French: Modalités de participation
Dutch: Wijzen van deelname
French: En l'absence du président du PRAC, le vice-président du PRAC présidera l'audition publique.
Dutch: In afwezigheid van de PRACvoorzitter zit de PRAC-vicevoorzitter de openbare hoorzitting voor.
French: • les règles fondamentales régissant l'audition publique;
Dutch: • De algemene spelregels die van toepassing zijn op de openbare hoorzitting.
French: Les demandes de prise de parole à l'audition publique seront examinées par l'Agence.
Dutch: Verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken worden door het Bureau beoordeeld.
French: • des informations sur la façon de procéder pour demander un service de traduction d'une langue officielle de l'UE vers l'anglais en cas de participation en tant qu'orateur;
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
French: Objectif d'une audition publique
Dutch: Doel van een openbare hoorzitting
French: Le comité peut revenir sur sa décision antérieure de ne pas organiser une audition publique au cours de la procédure de saisine, sur la base de nouvelles informations.
Dutch: Het comité kan, op basis van nieuwe informatie, een eerder genomen besluit om geen openbare hoorzitting te houden tijdens de verwijzingsprocedure heroverwegen.
French: La décision d'organiser une audition publique est prise par le comité au cas par cas, en fonction de l'urgence de la situation en question et pour des raisons justifiées, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Dutch: Het besluit om een openbare hoorzitting te houden wordt per geval genomen door het comité en hangt af van de urgentie van de betreffende kwestie en van andere gegronde redenen, met name ten aanzien van de omvang en de ernst van het veiligheidsprobleem.
French: • le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi en ligne par vidéo sur le site web de l'Agence.
Dutch: • De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een videouitzending op de website van het Bureau.
French: • les informations concernant la diffusion en direct sur le site web.
Dutch: • Informatie over de live-uitzending/webstream.
French: Différentes modalités de participation sont proposées pour s'assurer qu'un maximum de citoyens ait accès au processus d'audition publique.
Dutch: Verschillende wijzen van deelname zorgen ervoor dat zo veel mogelijk burgers toegang hebben tot de openbare hoorzitting.
French: Des informations supplémentaires sont fournies sur le site web de l'Agence, rubrique «Déclaration de confidentialité».
Dutch: Nadere informatie is te vinden onder het kopje "Privacy statement" op de website van het Bureau.
French: Conduite d'une audition publique - au cours de l'audition
Dutch: Verloop van een openbare hoorzitting - tijdens de hoorzitting
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
Dutch: De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een video-uitzending op de website van het Bureau.
French: L'Agence regroupera les orateurs par capacité (voir la rubrique 3.3.)
Dutch: Het Bureau deelt de sprekers in op hoedanigheid (zie paragraaf 3.3) en wijst iedere groep een bepaalde tijd toe.
French: Tous les individus admis en tant qu'orateurs recevront une confirmation avant la tenue de l'audition.
Dutch: Alle personen die als spreker worden toegelaten, ontvangen tevoren informatie over de hoorzitting.
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
Dutch: De in het kader van de openbare hoorzitting vergaarde informatie wordt in aanmerking genomen bij de beraadslaging in het PRAC.
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
Dutch: Verzoeken van een vergunninghouder of van een andere persoon om tijdens een niet-openbare hoorzitting vertrouwelijke gegevens te presenteren die relevant zijn voor het onderwerp van de hoorzitting, moeten bij het verzoek om deelname worden ingediend.
French: Organisation d'une audition publique - avant l'audition
Dutch: Organisatie van een openbare hoorzitting - voor de hoorzitting
French: Un procès-verbal de la réunion, la liste des orateurs et de tous les autres participants, y compris leur affiliation, leurs intérêts déclarés, les documents présentés par les orateurs et un résumé des conclusions de la réunion seront mis à disposition à la suite de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Dutch: Het comité beslist per geval of er een openbare hoorzitting wordt gehouden, indien de dringende aard van de zaak het toelaat en het comité gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
French: L'annonce d'une audition publique est faite avant la tenue de l'audition.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
French: Soumettre une demande de prise de parole à l'audition publique
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
French: Des informations détaillées sur la manière de suivre la diffusion seront mises à disposition sur le site web de l'Agence.
Dutch: Op de website van het Bureau zal uitvoerig worden uitgelegd hoe men de uitzending kan volgen.
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
Dutch: Evaluatie van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
Dutch: Overweging van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
French: Annonce de l'audition publique
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
French: Examen des demandes de prise de parole à l'audition publique
Dutch: Beoordeling van verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken
French: Décision d'organiser une audition publique
Dutch: Besluit om een openbare hoorzitting te houden
French: Suivi de l'audition publique
Dutch: Follow-up van de openbare hoorzitting
French: • Le cas échéant, une demande de services de traduction en cas de participation en tant qu'orateur,
Dutch: • Wanneer nodig, een verzoek om vertaling wanneer men als spreker wil deelnemen, onder vermelding van de officiële EU-taal waaruit vertaling nodig is naar het Engels.
French: • si l'espace le permet, les demandes pour assister à l'audition publique en qualité d'observateur seront acceptées; les demandeurs recevront une confirmation de leur demande avant la tenue de l'audition;
Dutch: • Voor zover de locatie dat toelaat, worden verzoeken om de openbare hoorzitting bij te wonen zonder zelf te spreken ingewilligd.
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Rxulti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rxulti (brexpiprazole)
Dutch: Rxulti (brexpiprazol)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
Dutch: De dosis wordt daarna verhoogd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5, 6 en 7 en wordt indien nodig opnieuw verhoogd naar 4 mg eenmaal daags op dag 8.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
Dutch: Bij patiënten met matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie dient de dosis tot eenmaal daags 3 mg te worden beperkt.
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
Dutch: Rxulti is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,25, 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
Dutch: Deze neurotransmitters spelen een rol bij schizofrenie, en door op hun receptoren in te werken helpt brexpiprazol om de activiteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg gedurende de eerste vier dagen.
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose de Rxulti.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de arts de dosis Rxulti mogelijk aanpassen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti te waarborgen?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rxulti continu gemonitord.
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rxulti is vergelijkbaar met dat van andere antipsychotische geneesmiddelen.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Dutch: Rxulti bevat de werkzame stof brexpiprazol.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rxulti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 2 en 4 mg per dag en 4 mg is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis.
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
Dutch: Van de werkzame stof in Rxulti, brexpiprazol, wordt aangenomen dat deze zich hecht aan receptoren (doelwitten) in de hersenen voor verschillende neurotransmitters (stoffen die door zenuwcellen worden gebruikt om met omliggende cellen te communiceren), waaronder dopamine, serotonine en noradrenaline.
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
Dutch: Rxulti was effectief bij het verminderen van symptomen van schizofrenie.
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Dutch: Rxulti is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rxulti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Dutch: Rxulti was effectiever dan een placebo bij het voorkomen van recidief: na een jaar had 14% van de patiënten die Rxulti gebruikten een recidief gehad, tegenover 38% van de patiënten die een placebo gebruikten.
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
Dutch: Hoewel de afnames van symptomen niet bij alle studies consistent waren, komt dit vaak voor bij studies met antipsychotische geneesmiddelen en was het Europees Geneesmiddelenbureau van oordeel dat de effecten voldoende waren om te concluderen dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij Rxulti.
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
Dutch: Quetiapine liet na zes weken een verbetering in symptomen zien in vergelijking met placebo.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Dutch: In vier van de studies werd Rxulti vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van symptomen na zes weken behandeling op de standaard beoordelingsschaal PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal) die varieert van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 210 (ernstigste symptomen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rxulti zijn acathisie (een constante aandrang om te bewegen, wat bij ongeveer 6 op de 100 mensen kan voorkomen) en gewichtstoename (wat bij ongeveer 4 op de 100 mensen kan voorkomen).
French: La cinquième étude a comparé Rxulti au placebo pendant un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le risque de rechute (aggravation des symptômes).
Dutch: Bij de vijfde studie werd Rxulti gedurende één jaar met een placebo vergeleken en was de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid het risico op een verergering van symptomen (recidief).
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Dutch: Na zes weken werd er geacht geen verschil te zijn tussen Rxulti en placebo.
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Dutch: Rxulti is in vijf hoofdstudies onder 2 404 volwassenen met schizofrenie effectief gebleken bij het verminderen van de symptomen, hoewel er enkele inconsistente resultaten waren.
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Dutch: Overige informatie over Rxulti
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Rxulti geregistreerd in de EU?
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Rxulti en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Rxulti tijdens de studies te hebben?
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Rxulti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rxulti in?