FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte dilatatie in de tubuli en mineralisatie van de tubuli en in het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
Maltese: Evidenza mikroskopika fuq l-effetti ta' farmakoloġija esaġerata fuq il-kliewi li ġiet osservata f'xi speċi kienet tinkludi twessigħ tubulari, u mineralizzazzjoni tubulari u pelvika f'madwar 4 darbiet l-esponiment ta' AUC kliniku ta' empagliflozin marbuta mad-doża ta' 25 mg.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (97,5% BI) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde = 0,0003 *** p-waarde = 0,0005 # p-waarde = 0,0040
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg) f'Ġimgħa 52 Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza mill-plaċebo (97.5% CI) Medja aġġustata għall-valur ta' linja bażi Ġimgħa 19-40: programm ta' trattament biex jiġu stabbiliti miri għall-aġġustament tad-doża ta' insulina sabiex jintlaħqu livelli definiti minn qabel ta' livelli ta' glukosju fil-mira (qabel ikla <100 mg/dl (5.5 mmol/l), wara l-ikla <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * valur p <0.0001 ** valur p = 0.0003 *** valur p =0.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten na 24 weken waarbij empagliflozine in combinatie met metformine wordt vergeleken met de individuele bestanddelen Empagliflozine 10 mg
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24 li jqabblu empagliflozin mogħti flimkien ma' metformin mal-komponenti individwali Empagliflozin 10 mg
Dutch: EMA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Maltese: EMEA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Jardiance zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Jardiance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jardiance
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine.
Maltese: Jariance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die Jardiance kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
Maltese: F'dawk li kienu qed jingħataw Jardiance, l-avvenimenti kardjovaskulari seħħew f'10.5% (490 minn 4,687) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 12.1% (282 minn 2,333) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Alle studies lieten, vergeleken met placebo, een bescheiden maar klinisch relevante daling van HbA1c zien met Jardiance: in de studie naar gebruik van Jardiance zonder andere geneesmiddelen was de afname van HbA1c met de 10 mg-dosis 0,74% groter dan met placebo, en met de 25 mg-dosis 0,85% groter dan met placebo.
Maltese: L-istudji kollha wrew tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c b'Jardiance meta mqabbel mal-plaċebo: fl-istudju li investiga l-użu ta' Jardiance mingħajr mediċini oħra, it-tnaqqis fl-HbA1c kien 0.74% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 10 mg u 0.85% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 25 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jardiance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jardiance.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jardiance?
Dutch: De werkzame stof in Jardiance, empagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jardiance, l-empagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Dutch: Waarom is Jardiance goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jardiance?
Dutch: Een bescheiden maar klinisch relevante afname van HbA1c werd ook gezien wanneer Jardiance werd toegevoegd aan andere geneesmiddelen.
Maltese: Tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c deher ukoll meta Jardiance żdied ma' mediċini oħra.
Dutch: Jardiance is beschikbaar in de vorm van tabletten (10 en 25 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Jardiance jiġi bħala pilloli (10 u 25 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten opgevolgd voor een periode van 3,1 jaar.
Maltese: Bħala medja, il-pazjenti fl-istudju ġew segwiti għal 3.1 snin.
Dutch: Er was ook ondersteunend bewijs dat wees op voordeel van het geneesmiddel in combinatie met insuline.
Maltese: Kien hemm ukoll evidenza ta' appoġġ li tissuġġerixxi benefiċċju meta l-mediċina ġiet ikkombinata mal-insulina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jardiance verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jardiance fit-22 ta' Mejju 2014.
Dutch: Jardiance werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als monotherapie of als toevoeging aan een behandeling met andere diabetesgeneesmiddelen (metformine, pioglitazon of metformine plus ofwel pioglitazon ofwel een sulfonylureum, een ander type diabetesgeneesmiddel).
Maltese: Jardiance tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta użat waħdu jew miżjud ma' kura b'mediċini oħra kontra d-dijabete (metformina, pioglitazone, jew metformina flimkien ma' jew pioglitazone jew tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete msejħa sulfonilurea).
Dutch: Fantasienaam Sterkteth Farmaceutishe vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: Graad 3-4
Maltese: Grad 3-4
Dutch: Leeftijd (j)
Maltese: Età (y)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Maltese: Klassi tas-Sistema talOrganu
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vinflunine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vinflunine.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Dutch: Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie (SIADH)a
Maltese: Sindromu ta' Tnixxija Antidijuretika mhux Addattata (SIADH) a
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
Maltese: EU/1/09/550/001 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/002 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/003 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/004 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/005 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/006 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/007 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/008 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/009 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/010 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/011 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/012 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp iswed)
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni hu kbir, 2422±676 litri (bejn wieħed u ieħor 35 l/kg) li jissuggerixxi distribuzzjoni fit-tessut.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine geen inducerend effect had op de CYP1A2-, CYP2B6- of CYP3A4-activiteit en geen remmend effect had op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-vinflunine ma kellux effetti stimulanti fuq l-attività CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 u lanqas effetti stimulanti fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Dutch: NCI CTC Graad 3
Maltese: 2 NCI CTC
Dutch: Neutropene infectie Infecties (viraal, bacterieel, fungaal)
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
Dutch: Graad 3/4 neutropenie werd waargenomen bij 43,8% van de patiënten.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 3,0 maanden (vinflunine + BSC) vs 1,5 maanden (BSC) (p=0,0012).
Maltese: PFS medjan kien ta' 3 xhur (vinflunine + BSC) kontra 1.5 xhur (BSC) (p=0.0012).
Dutch: Ouderen (≥ 75 jaar)
Maltese: Anzjani (≥ 75 sena)
Dutch: Vinflunine wordt matig gebonden aan humane plasmaproteïnen (67,2±1,1%) met een verhouding tussen plasma- en volbloedconcentraties van 0,80±0,12.
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
Dutch: Een mogelijke interactie met paclitaxel en docetaxel (CYP3-substraten) werd gesuggereerd in een in vitro onderzoek (lichte remming van het metabolisme van vinflunine).
Maltese: Interazzjoni possibbli ma' paklitaksel u doċetaksel (CYP3 substrati) ġiet issuġġerita minn studju in vitro (inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' vinflunine).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 10 injectieflacons.
Maltese: Kull pakkett fih 1 jew 10 kunjetti.
Dutch: Ernstige anemie en trombocytopenie kwamen minder vaak voor (respectievelijk 8,8 en 3,1%).
Maltese: Anemija severa u tromboċitopenja kienu inqas komuni (8.8 u 3.1% rispettivament).
Dutch: Graad ≥ 3 obstipatie deed zich voor bij 15,3% van de behandelde patiënten.
Maltese: Grad ≥ 3 Stitikezza seħħet f'15.3% tal-pazjenti kkurati.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Dutch: Een farmacokinetisch fase I-onderzoek werd uitgevoerd bij 2 groepen patiënten met nierfunctiestoornissen, gerangschikt volgens de berekende creatinineklaring (CrCl) waarden: groep 1 (n=13 patiënten) met een matige nierfunctiestoornis (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) en groep 2 (n=20 patiënten) met een ernstige nierfunctiestoornis (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' fażi I sar f'żewġ gruppi ta'pazjenti b'indeboliment renali ikklassifikati skont il-valuri kkalkulati tat-tneħħija tal-krejatinine (CrCl): grupp 1 (n= 13-il pazjent) b'indeboliment moderat (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) u grupp 2 (n=20 pazjent) b'indeboliment sever (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 2 ml (50 mg vinflunine), 4 ml (100 mg vinflunine) of 10 ml (250 mg vinflunine) concentraat voor oplossing voor infusie.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu trad op bij 3,2% van de patiënten, maar was zelden ernstig (Graad 3/4: 1,2%).
Maltese: Dispnea seħħet f'3.2% tal-pazjenti imma rari kienet severa (Grad 3/4: 1.2%).
Dutch: Infectie met Graad 3/4 neutropenie werd waargenomen bij 2,8% van de patiënten.
Maltese: Infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4 kienet osservata fi 2.8% tal-pazjenti.
Dutch: Alle overhevelingprocedures vereisen een nauwlettend gebruik van aseptische technieken, bij voorkeur met gebruik van een veiligheidskap met verticale laminaire flow.
Maltese: Il-proċeduri tattrasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma' tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin.
Dutch: Myocardiale ischemie Myocardinfarct
Maltese: Iskemija mijokardijaka Infart mijokardijaku
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
Maltese: L-għoti ta' Javlor ġot-teka jista' jkun fatali.
Dutch: Febriele neutropenie gedefinieerd als ANC < 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5°C van onbekende oorsprong zonder klinisch microbiologisch gedocumenteerde infectie (NCI CTC versie 2.0) werd waargenomen bij 5,2% van de patiënten.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie zijn vaak voorkomende bijwerkingen van vinflunine.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende 20 minuten.
Maltese: • Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine Graad 1 (22% van de patiënten, 14,1% van de cycli), Graad 2 (11,0% van de patiënten, 6,8% van de cycli) of Graad 3 (0,8% van de patiënten, 0,2% van de cycli) veneuze irritatie veroorzaken.
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
Dutch: Odynofagie Maagaandoeningen Oesofagitis Tandvleesaandoeningen
Maltese: Odinofaġia Disturbi Gastriċi Esofaġite Disturbi ġenġivali
Dutch: Oudere patiënten (≥75 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Dutch: Graad 3 braken als ≥ 6 episodes in 24 uur over voorbehandeling; of nood aan intraveneuze vloeistoffen.
Maltese: Grad 3 rimettar bħala ≥ 6 episodji fi 24 siegħa fuq pretrattament; jew bżonn ta' fluwidi ġol-vini.
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine veneuze irritatie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Vinflunine wordt geëlimineerd volgens een multi-exponentieel concentratieverval met een terminale halfwaardetijd (t1/2) rond de 40 uur.
Maltese: Vinflunine hu eliminat wara taħsir tal-konċentrazzjoni multi-esponjali b'nofs ħajja terminali (t1/2) qrib l-40 siegħa.
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg/m² vinflunine als intraveneuze infusie gedurende 20 minuten, elke 3 weken.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
Dutch: Obstipatie wordt medisch behandeld (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-istitikezza titmexxa mill-assistenza medika (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine werd niet gewijzigd bij deze patiënten, maar gebaseerd op hepatische biologische parameterwijzigingen volgend op vinflunine toediening (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubine) zijn de dosisaanbevelingen als volgt:
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
Dutch: Start ANC < 1.500/mm3 voor de eerste toediening, start ANC < 1.000/mm3 voor daaropvolgende toedieningen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie kan eveneens worden gebruikt.
Maltese: 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-infużjoni.
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'lista hawn taħt mill-Klassi tas-Sistema tal-Organu, frekwenza u grad ta' severità (NCI CTC verżjoni 2.0). Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bl-użu talkonvenzjoni kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000,< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: N.V.T.
Maltese: BSC).
Dutch: Graad 3/4 ileus gemeld bij 1,9% van de patiënten was reversibel met behulp van medische behandeling.
Maltese: Ileus grad 3/4 irraportata f'1.9% tal-pazjenti kienet riversibbli meta tmexxiet millassistenza medika.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn patiënten met CrCl (creatinineklaring) > 60 ml/min opgenomen en behandeld met de aanbevolen dosis.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
Dutch: Dosisaanpassing (NCI CTC v 2.0)* Vinflunine initiële dosis van 320 mg/m² Vinflunine initiële dosis van 280 mg/m²
Maltese: Doża inizzjali ta' vinflunine ta' 320 mg/m² Doża inizzjali ta' vinflunine ta' 280 mg/m²
Dutch: Instructies voor de toediening dienen gevolgd te worden zoals beschreven in rubriek 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni għandha tkun segwita kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Dutch: De mediane algemene overleving was 6,9 maanden (vinflunine + BSC) vs 4,6 maanden (BSC), maar het verschil bereikte geen statistische significantie; hazard ratio 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Dutch: Tabel 1: Uitstel van de dosis voor volgende cycli wegens toxiciteit
Maltese: Tabella 1: Dewmien tad-doża għall-ċikli sussegwenti minħabba tossiċità Tossiċità
Dutch: Graad 2 wordt gedefinieerd als "matig", Graad 3 als "ernstig" en Graad 4 als "levensbedreigend" (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Maltese: Grad 2 hu definit bħala "moderat", Grad 3 bħala "serju" u Grad 4 bħala "theddida għall ħajja" (ara Lista 2 fis-sezzjoni 4.2).
Dutch: Een fase I-onderzoek waarbij het effect van behandeling met ketoconazol (een sterke CYP3A4remmer) op de farmacokinetiek van vinflunine werd geëvalueerd, liet zien dat gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 dagen) leidde tot een toename van respectievelijk 30% en 50% van de blootstelling van het bloed aan vinflunine en zijn metaboliet 4-Odeacetyl-vinflunine (DVFL).
Maltese: Studju f'fażi I evalwa l-effett tal-kura ketokonażol (inibitur CYP3A4 potenti) fuq farmakokinetiċi talvinflunine indikaw li l-ko-amministrazzjoni ta' ketokonażol (400 mg orali darba kuljum għal tmint ijiem) irriżulta f'30% u 50% żieda f'espożizzjonijiet tad-demm lejn vinflunine u l-metabolit tiegħu 4Odeaċetilvinflunine DVFL, rispettivament.
Dutch: Speciale aandacht is aanbevolen bij toediening van vinflunine bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemie of angina pectoris (zie rubriek 4.8).
Maltese: infart mijokardijaku/iskemija jew anġina pettoris (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Mondaandoeningen Dyspepsie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: De aanbevolen doses bij patiënten van minstens 75 jaar zijn als volgt: - bij patiënten van minstens 75 jaar maar minder dan 80 jaar, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 280 mg/m², elke 3 weken.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena huma kif ġej: - f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena iżda iżgħar minn 80 sena, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 280 mg/m² kull 3 ġimgħat.
Dutch: Neutropenie (ANC < 1000/mm3) of Trombocytopenie (trombocyten < 100.000/mm3)
Maltese: Tromboċitopenja (plejtlets < 100,000/mm3)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Maltese: - problemi urinarji
Dutch: Perifere motorneuropathie
Maltese: Newropatija talmutur periferali
Dutch: Javlor zal u worden toegediend door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als intraveneus infuus (infuus in de ader) gedurende 20 minuten.
Maltese: Javlor jingħatalek minn professjonista kwalifikat/a fil-qasam mediku bħala infużjoni ġol-vini (dripp ġol-vina tiegħek) li ddum 20 minuta.
Dutch: - Geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten: - met een protrombinetijd > 70% NW (Normale Waarde) en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ ULN (Upper Limit of Normal: bovengrens van de normaalwaarde) < bilirubine ≤ 1,5×ULN en/of 1,5xULN < transaminases ≤ 2,5×ULN en/of ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Maltese: - Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti - b'ħin prothrombin > 70% NV (Valur Normali) u li jippreżentaw għallinqas wieħed mill kriterji li ġejjin [ ULN (Limitu ta' Fuq tan-Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN u/jew 1.5xULN < transaminasi ≤ 2.5×ULN u/jew ULN < GGT ≤ 5×ULN ],
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Maltese: Lewkopenja Anemija
Dutch: Een farmacokinetische interactie tussen vinflunine en gepegyleerde/liposomale doxorubicine werd waargenomen, resulterend in een duidelijke stijging van 15% tot 30% van de blootstelling aan vinflunine en een duidelijke twee- tot drievoudige daling van de AUC van doxorubicine, terwijl voor doxorubicinol de concentraties van de metaboliet niet werden beïnvloed.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn vinflunine u doksorubiċin peġilat/liposomali ġiet osservata, u tirriżulta f'żieda apparenti ta'15% sa 30% ta' espożizzjoni tal-vinflunine u tnaqqis apparenti ta' doksorubiċin AUC minn 2 sa 3 darbiet, filwaqt li għal doksorubiċinol, il-konċentrazzjonijiet talmetabolit ma kinux affettwati.
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
Maltese: Ir-rabta ma' l-aċidu glikoproteina alfa-1 u mal plejtlits hi negliġibbli (< 5%).
Dutch: Dit wordt verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (56 patiënten met CrCl tussen 20 ml/min en 60 ml/min), waaruit blijkt dat de vinflunine klaring wordt beïnvloed door de creatinineklaringwaarde (Cockcroft en Gault-formule).
Maltese: Din hi ikkomfermata aktar mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (56 pazjent b'CrCl bejn 20 mL/min u 60 mL/min), li juru li ttneħħija tal-vinflunine hi nfuwenzata bil-valur tat-tneħħija tal-kreatinine (Formula Cockcroft u Gault).
Dutch: Niettemin dient vinflunine met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een verhoging van het proaritmisch risico (bijv. congestief hartfalen, bekende voorgeschiedenis van QT-interval verlenging, hypokaliëmie) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Madankollu, vinflunine għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'żieda ta' riskju proarritmiku (eż insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, storja magħrufa ta' dewmien fl intervall QT, hipokalemija) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dyspneu Hoesten
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet