FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Polish: Chemioterapia a
Croatian: Kemoterapija a
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
Croatian: Povećanje izloženosti (Cmax i AUC) nakon ponovljenog doziranja bilo je proporcionalno dozi.
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Polish: Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
Polish: Butelka zawiera środek osuszający.
Croatian: Bočica sadrži sredstvo za sušenje.
Polish: Masa ciała i płeć
Croatian: Tjelesna težina i spol
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Croatian: Bilo koje prethodno sistemsko antitumorsko liječenje, uključujući radioterapiju, nije bilo dopušteno.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Croatian: Nakon otvaranja bočica se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Zbog male veličine uzoraka koja se vidi po širokom 95% CI, rezultate Kohorti B, C i D treba oprezno interpretirati.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Polish: • Mniej skuteczna praca serca
Croatian: • manje učinkovito pumpanje srca
Polish: • Zapalenie nosa i gardła
Croatian: • upala nosa i grla
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Croatian: Deacetilirani metabolit je dalje metaboliziran glukuronidacijom.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Croatian: Svi bolesnici su liječeni do progresije bolesti, smrti ili povlačenja iz ispitivanja.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Croatian: Čuvati u hladnjaku u originalnoj bočici.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów
Croatian: Populacija svih liječenih bolesnika
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja trametiniba u trudnica.
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Polish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Croatian: 09400, Aranda de Duero
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Croatian: ORR, DoR i PFS procijenio je i neovisni odbor za procjenu u sklopu analize osjetljivosti.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego trametynibu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti trametiniba.
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Croatian: • nakon jela morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka Mekinist.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Croatian: Provedena je dodatna analiza OS-a na temelju podataka prikupljenih zaključno s 20. svibnja 2013., vidjeti tablicu 12.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 127 godzin (5,3 dnia).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene jedne doze iznosi 127 sati (5,3 dana).
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Croatian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Dawka trametynibu nie powinna być większa niż 2 mg raz na dobę.
Croatian: Doza trametiniba ne smije biti viša od 2 mg jedanput na dan.
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Croatian: Stopa događaja za izračun OS-a bila je 28% pa stoga definirana vrijednost medijana još treba biti potvrđena
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Croatian: Do listopada 2011. u drugu je skupinu prešlo 47% ispitanika, a do svibnja 2013. to je učinilo njih 65%.
Polish: Jedna butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.
Croatian: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Croatian: Opise tih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4).
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Croatian: 2 bolesnika nije prethodno primalo sistemsku terapiju i bilo je uključeno u analizu za bolesnike uključene u Kohortu C.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu nie zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Croatian: Morate koristiti dodatnu učinkovitu kontracepcijsku metodu kako ne biste zatrudnili dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Polish: NE
Croatian: NO
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Croatian: Potencijal za te događaje u bolesnika s niskom razinom trombocita (< 75 000) nije utvrđen budući da su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
Croatian: Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.
Polish: U pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem ponad 90% tych zdarzeń dotyczących wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Croatian: Kod monoterapije trametinibom više od 90% tih jetrenih događaja javilo se unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Croatian: Uočena korist u RFS-u je bila konzistentno pokazana među podskupinama bolesnika uključujući dob, spol i rasu.
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często
Croatian: Učestalost je klasificirana na sljedeći način: vrlo često često
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Polish: Wszystkie te działania były odwracalne po okresie bez leczenia, a ich wystąpienie przypisywano właściwościom farmakologicznym leku.
Croatian: Svi ovi učinci su bili reverzibilni nakon razdoblja bez liječenja i mogli su se pripisati farmakološkom učinku lijeka.
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
Croatian: • krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawki trametynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Preporučuje se uzimati dozu trametiniba svakoga dana u približno isto vrijeme.
Polish: RPED 2.-3. stopnia nieustępujące co najmniej do stopnia 1. w ciągu 3 tygodni
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se ne poboljša barem na 1. stupanj unutar 3 tjedna
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist z dabrafenibem: Dabrafenib może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
Croatian: Uzimanje Mekinista s dabrafenibom: Dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Polish: Łącznie na początku badania u 54% pacjentów występowały < 3 miejsca zajęte przez chorobę.
Croatian: Ukupno je 54% ispitanika imalo < 3 mjesta bolesti na početku.
Polish: Tabela 11 Wyniki analizy skuteczności w ocenie badacza (populacja ITT)
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)
Polish: Wartości te osiągnęły znamienność statystyczną, aby odrzucić hipotezę zerową, że ORR dla dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w tej populacji z NDRP był mniejszy lub równy 30%.
Croatian: Tim je postotcima postignuta statistička značajnost za odbacivanje nulte hipoteze da je ORR za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom za ovu populaciju s NSCLC-om iznosio manje od 30% ili 30%.
Polish: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Perforacja żołądka lub jelit
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima u stanju dinamičke ravnoteže bila je mala (< 28%).
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Croatian: • povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Mekinist.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja lijekom Mekinist.
Polish: Mekinist może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Croatian: Mekinist može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Croatian: U nekim slučajevima u osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Polish: Łącznie 870 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczenia skojarzonego (n=438) i do grupy placebo (n=432).
Croatian: Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Polish: Tabela 14 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Croatian: Tablica 14 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Polish: Trametynib może zaburzać płodność u ludzi.
Croatian: Trametinib može utjecati na plodnost u ljudi.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko:
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Polish: Funkcja szacunkowej wartości przeżycia
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały DoR, PFS, OS, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę populacyjną.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Polish: Natomiast inne objawy toksyczności były podobne jak te obserwowane w porównawczych badaniach z monoterapią.
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Croatian: Sredstvo za sušenje mora ostati u bočici i ne smije se pojesti.
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu nie byli włączeni do badania.
Croatian: Ispitanici s metastazama na mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 13 tygodni, nie stwierdzono jednak wpływu leczenia na tkanki rozrodcze samców.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Polish: W adjuwantowym leczeniu czerniaka pacjentów należy leczyć przez okres 12 miesięcy, o ile nie wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do zaakceptowania toksyczność.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Zmniejszenie LVEF / zaburzenia czynności lewej komory
Croatian: Smanjenje LVEF/disfunkcija lijeve klijetke
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
Polish: Daty graniczne gromadzenia danych
Croatian: Završni datumi prikupljanja podataka
Polish: • po przyjęciu leku Mekinist, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Croatian: • nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili
Polish: Pacjenci w grupie otrzymującej chemioterapię mieli możliwość przejścia do grupy leczonej trametynibem po uzyskaniu niezależnego potwierdzenia progresji choroby.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala kemoterapiju mogli su prijeći u skupinu liječenu trametinibom nakon neovisne potvrde progresije bolesti.
Polish: • Monoterapia trametynibem
Croatian: • Monoterapija trametinibom
Polish: Spośród pacjentów, u których potwierdzono progresję choroby w grupie otrzymującej chemioterapię, łącznie 51 pacjentów (47%) przeszło do grupy otrzymującej trametynib.
Croatian: Među bolesnicima s potvrđenom progresijom bolesti u skupini liječenoj kemoterapijom, ukupno je 51 (47%) bolesnik prešao u skupinu koja je primala trametinib.
Polish: Medianę OS i szacunkowe wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 8.
Polish: 35 (16) NR
Croatian: 35 (16) ND
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Mekinist na pusty żołądek, ponieważ pokarm wpływa na sposób wchłaniania leku przez organizm pacjenta (patrz punkt 3).
Croatian: Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbira u tijelu (pogledajte dio 3).
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Croatian: Omjer hazarda je dobiven iz stratificiranog Pike modela.
Polish: Należy ocenić LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trametynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2 o modyfikacji dawkowania).
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti u svih bolesnika prije početka liječenja trametinibom, jedan mjesec nakon početka liječenja, a zatim u intervalima od približno 3 mjeseca tijekom liječenja (vidjeti odlomak o prilagodbi doze u dijelu 4.2).
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Croatian: • niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Polish: Mekinist może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu lub żołądka.
Croatian: Mekinist može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, osobito u mozgu ili želucu.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w tej populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Polish: • obecność krwi w kale lub czarne stolce
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Nawrót Nawrót z przerzutem odległym
Croatian: Broj događaja, n (%) Povrat bolesti Relaps s udaljenim metastazama
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta pracuje prawidłowo.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja ovim lijekom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Polish: Substancja związana z lekiem była wydalana głównie z kałem (> 80% odzysk dawki radioaktywnej) i w mniejszym stopniu z moczem (19%).
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u tih bolesnika bio je u skladu s objedinjenim sigurnosnim profilom kombinacije.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC)
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Polish: Mekinist jest lekiem zawierającym jako substancję czynną trametynib.
Croatian: Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE25
Polish: Klirens trametynibu w osoczu po podaniu dożylnym wynosi 3,21 l/h.
Croatian: Klirens trametiniba iz plazme nakon intravenske primjene iznosi 3,21 l/h.
Polish: Mniej niż 0,1% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Manje od 0,1% izlučene doze pronađeno je u obliku ishodišne tvari u mokraći.