FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
Portuguese: Após comercialização, foram observados casos de anomalias fetais em mulheres tratadas com bevacizumab em monoterapia ou em associação com citotóxicos com efeitos embriotóxicos conhecidos (ver secção 4.8).
English: Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
Portuguese: Hemorragia pulmonar/Hemoptise
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Portuguese: Foram notificadas reações tromboembólicas venosas de Grau 3-5 (NCI-CTCAE v.3) até um máximo de 7,8% dos doentes tratados com quimioterapia e bevacizumab, comparativamente com um máximo de 4,9% dos doentes tratados apenas com quimioterapia (entre as várias indicações, excluindo cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada).
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de instituir a terapêutica nestes doentes deve ser bem ponderada.
English: Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Portuguese: Em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto, um processo inflamatório intra-abdominal pode ser um fator de risco para ocorrência de perfuração gastrointestinal, por conseguinte, deve ter-se cuidado ao tratar estes doentes.
English: CT+BV (n=179)
Portuguese: QT+BV (n = 179)
English: Hypertensionb,d, Thrombo-embolism (venous)b,d
Portuguese: Vasculopatias Hipertensãob,d, Tromboembolis mo (venoso)b,d
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/ml when diluted as recommended.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab, correspondendo a 1,4 a 16,5 mg/ml quando diluído conforme recomendado.
English: Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Portuguese: Avastin será administrado juntamente com quimioterapia que contém medicamentos com fluoropirimidinas.
English: If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Portuguese: Se esta for bem tolerada, a segunda perfusão pode ser administrada durante 60 minutos.
English: Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão - Análise primária Mediana PFS (meses)
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Portuguese: Hemorragia pulmonar/ Hemoptiseb,d,
English: Progression-Free Survival*
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão*
English: If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, a administração da segunda perfusão pode ser feita durante 60 minutos.
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência global de reações tromboembólicas arteriais variou até 3,8% nos braços com Avastin, comparativamente com até 2,1% nos braços controlo com quimioterapia.
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Portuguese: Recomenda-se a análise da proteinúria antes do início da terapêutica com Avastin.
English: The primary endpoint was progression-free-survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão, e os objetivos secundários incluíam a taxa de resposta objetiva e a sobrevivência global.
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results
Portuguese: Tabela 10 Resultados de eficácia do ensaio E2100 Sobrevivência livre de progressão
English: The primary endpoint of the study was PFS by investigator assessment.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a PFS baseada na avaliação do investigador.
English: The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin no tratamento de doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário, sensíveis a platina, que não receberam quimioterapia anterior no contexto recorrente, ou tratamento prévio com bevacizumab, foram estudadas num ensaio de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (AVF4095g).
English: The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão; os objetivos secundários do ensaio incluíram a duração da sobrevivência global.
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Portuguese: No subgrupo de tratamento com FOLFOX, a PFS mediana foi de 8,6 meses nos doentes a receber placebo e de 9,4 meses nos doentes tratados com bevacizumab, Hazard Ratio (HR) = 0,89, IC 97,5% = [0,73 ; 1,08]; valor de p = 0,1871; os resultados correspondentes no subgrupo de tratamento com XELOX foram de 7,4 vs. 9,3 meses, HR = 0,77, IC 97,5% = [0,63 ; 0,94]; valor de p = 0,0026.
English: Study AVF3694g was a Phase III, multicentre, randomised, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy compared to chemotherapy plus placebo as first-line treatment for patients with HER2-negative metastatic or locally recurrent breast cancer.
Portuguese: O estudo AVF3694g foi um ensaio de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança de Avastin em associação com quimioterapia, em comparação com placebo mais quimioterapia, como tratamento de primeira linha para doentes com cancro da mama HER2 negativo metastizado ou localmente avançado.
English: Venous thromboembolism: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Portuguese: Tromboembolismo venoso: A incidência de reações tromboembólicas venosas em ensaios clínicos foi semelhante em doentes tratados com Avastin em associação com quimioterapia, comparativamente à verificada em doentes a fazer o tratamento controlo apenas com quimioterapia.
English: Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Portuguese: Doentes que tenham sofrido reações tromboembólicas venosas podem ter um risco superior de recorrência caso façam tratamento com Avastin em associação com quimioterapia, comparativamente a um tratamento apenas com quimioterapia.
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
Portuguese: Foram observados casos de anomalias fetais em mulheres tratadas com bevacizumab em monoterapia ou em associação com citotóxicos com efeito embriotóxico conhecido (ver secção 4.6)
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Portuguese: Avastin é também usado no tratamento de doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, avançados.
English: Secondary endpoints
Portuguese: Objetivos Secundários
English: Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos no carcinoma de células renais metastizado foi notificada anemia hemolítica microangiopática (MAHA), em 7 de 19 doentes tratados com a associação de bevacizumab (10 mg/kg cada duas semanas) e malato de sunitinib (50 mg uma vez por dia).
English: ● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Portuguese: · É possível que Avastin aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
English: In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de reações tromboembólicas arteriais, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório (AIT) e enfarte do miocárdio (EM), foi maior nos doentes submetidos a tratamento com Avastin em associação com quimioterapia do que nos doentes a fazer apenas quimioterapia.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatinor fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Portuguese: Doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto confirmado histologicamente e com progressão de doença nos 3 meses após a descontinuação de tratamento em primeira linha com bevacizumab, foram aleatorizados 1:1, para receber quimioterapia contendo fluoropirimidina/oxaliplatina ou fluoropirimidina/irinotecano com ou sem bevacizumab (quimioterapia foi substituida dependendo da quimioterapia de primeira linha).
English: A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg every 2 weeks).
Portuguese: Um terceiro grupo de 33 doentes recebeu bólus de 5-FU/AF + Avastin (10 mg/kg de 2 em 2 semanas).
English: CT+BV (n=142)
Portuguese: QT+BV (n = 142)
English: weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Portuguese: Um total de 116 doentes foi aleatorizado para tratamento com 3 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg cada 2 semanas (n = 37) ou placebo (n = 40).
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Portuguese: Astenia, Fadiga, Pirexia, Dor, Inflamação da mucosa
English: % patients with objective response p -value
Portuguese: % de doentes com resposta objetiva valor de p
English: Progression-free survivalb Investigator Assessment
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Avaliação do Investigador
English: Cerebrovascular accidents (including transient ischaemic attacks) were reported in up to 2.7% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais (incluindo acidente isquémico transitório) foram notificados em até 2,7% dos doentes tratados com Avastin em associação com quimioterapia, comparativamente com até 0,5% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Portuguese: Se não for administrada uma dose de Avastin · o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de Avastin.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Portuguese: Se possível devem ser evitados procedimentos dentários invasivos em doentes que receberam anteriormente ou que estão a receber bifosfonatos intravenosos.
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Portuguese: Doentes aleatorizados de estadio III com citoredução ótima 2,3
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Portuguese: Observou-se uma incidência aumentada de hipertensão arterial em doentes submetidos a tratamento com Avastin.
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Portuguese: Hemorragia pulmonar/ Hemoptise a,b
English: 16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Portuguese: 16 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 400 mg de bevacizumab.
English: In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em várias indicações, a incidência global de reações tromboembólicas venosas, variou de 2,8% a 17,3% nos doentes tratados com Avastin comparativamente com 3,2% a 15,6% nos doentes tratados nos grupos controlo.
English: GOG-0213, a phase III randomized controlled open label trial, studied the safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting.
Portuguese: O GOG-0213, um ensaio de fase III aberto, aleatorizado, controlado, estudou a segurança e a eficácia de Avastin no tratamento de doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, recorrente, sensível a platina, que não receberam quimioterapia anterior no contexto da recorrência.
English: Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes que receberam terapêutica prévia com bevacizumab, tratamento sistémico antineoplásico prévio para o cancro do ovário (ex: quimioterapia, terapêutica com anticorpos monoclonais, inibidores da tirosina cinase ou terapêutica hormonal) ou que foram previamente sujeitos a radioterapia no abdomén ou pélvis.
English: In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in Avastin treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em várias indicações, a incidência global de reações hemorrágicas de Grau 3-5 do NCI-CTCAE v.3 variou de 0,4% a 6,9% nos doentes tratados com Avastin, comparativamente com até 4,5% dos doentes no grupo controlo de quimioterapia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 16 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 16 ml 400 mg/16 ml
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Portuguese: Não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
English: In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Portuguese: Insuficiência ovárica/ fertilidade (ver secções 4.4 e 4.6) No estudo NSABP C-08, um ensaio de fase III com Avastin no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, a incidência de novos casos de insuficiênca ovárica, definida como amenorreia de duração igual ou superior a 3 meses, níveis FSH ≥30 mUI/ml e um teste de gravidez β-HCG sérica negativo, foi avaliada em 295 mulheres pré-menopaúsicas.
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm.
Portuguese: A diferença na taxa de resposta global por revisão central independente entre os dois braços de tratamento nos poucos doentes que tinham tumores avaliáveis na linha de base e que tinham uma resposta confirmada antes de receberem qualquer terapêutica local foi de 18% (IC: 0.6%, 35.3%): 27/75 doentes (36.0%, 95% IC: 25.2%, 47.9%) no braço de quimioterapia e 34/63 doentes (54.0%, 95% IC: 40.9%, 66.6%) no braço de quimioterapia + bevacizumab.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
English: Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Portuguese: Análise PFS GOG protocolo-específica avaliada pelo investigador (não censurada para progressões CA-125 ou terapia não-protocolo (NPT) anterior a progressão da doença) com data cut-off de dados a 25 fevereiro 2010.
English: Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Portuguese: Cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio e cancro peritoneal primário
English: The efficacy results are presented in Table 13.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 13.
English: 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Portuguese: 5,0 mg/kg de 2 em 2 semanas ou 7,5 mg/kg de 3 em 3 semanas
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Portuguese: Não se realizaram ensaios para determinar a farmacocinética do bevacizumab em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para metabolização ou eliminação do bevacizumab.
English: Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Portuguese: Tabela 17 Resultados da PFS1 do ensaio GOG-0218 por estadio da doença e estadio após citoredução
English: Uncommon Rare Very Rare
Portuguese: Muito raros Frequência Desconhecida
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Portuguese: Antes de ser tratado com Avastin ou enquanto estiver a ser tratado com Avastin: · se tiver ou tiver tido dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar ou desprendimento de um dente, informe o seu médico e o dentista imediatamente.
English: • CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus Avastin (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (Avastin was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery).
Portuguese: • Braço CPB7,5+: Carboplatina (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) durante 6 ciclos de 3 semanas mais Avastin (7,5 mg/kg a cada 3 semanas) durante até 12 meses (Avastin foi iniciado no 2º ciclo de quimioterapia se o tratamento tivesse sido iniciado a menos de 4 semanas da cirurgia ou ao 1º ciclo se o tratamento tivesse sido iniciado a mais de 4 semanas após a cirurgia).
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou coloração.
English: This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
Portuguese: Tal foi observado principalmente no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas e do cancro da mama metastizado, em associação com terapêuticas contendo compostos de platina ou com taxanos e no tratamento do cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada em associação com paclitaxel e topotecano.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Portuguese: Avastin também é utilizado no tratamento de doentes adultos com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada.
English: The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Portuguese: Os resultados da análise final definida no protocolo deste estudo para sobrevivência livre de progressão e taxas de resposta da coorte de capecitabina do Estudo AVF3694g com poder independente são apresentados na Tabela 11.
English: 4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Portuguese: 4 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 100 mg de bevacizumab.
English: In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados o tratamento de doentes com idade > 65 anos, com Avastin esteve associado a um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVCs), acidentes isquémicos transitórios (AITs) e enfartes do miocárdio (EMs).
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Portuguese: Neutropenia febril, Leucopenia, Neutropeniab, Trombocitopeni a
English: (p-value = 0.3113)
Portuguese: (valor de p = 0,3113)
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada (estudo GOG-0240), foram notificadas perfurações GI (todos os graus) em 3,2 % das doentes, todas com história prévia de radiação pélvica.
English: CT (n=182)
Portuguese: QT (n = 182)