FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30,
Czech: nízký krevní tlak, nenormání EKG (vyšetření srdce) - Vyrážka, bolest v místě injekce, zčervenání kůže.
Slovenian: znižan krvni tlak, nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti vašega srca (EKG)
Czech: obal blistru
Slovenian: Viala bela zaporka
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Czech: RISPERDAL CONSTA je nutno používat opatrně u pacientů s anamnézou křečí nebo jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdražnosti za epileptične napade.
Czech: Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil za zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 25 mg ali 37,5 mg.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva.
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspenze
Slovenian: Prašek za suspenzijo za injiciranje
Czech: Slovinsko
Slovenian: Slovaška
Czech: Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem (viz bod 5.2).
Slovenian: V prvih treh tednih po prvem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA je treba poskrbeti, da bolniki dodatno jemljejo ustrezen antipsihotik, risperidon v peroralni obliki ali antipsihotik, ki so ga jemali predhodno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud je celková perorální denní dávka nejméně 2 mg dobře snášena, je možno aplikovat injekci přípravku RISPERDAL CONSTA 25 mg 1x za dva týdny.
Slovenian: Če bolniki peroralni odmerek, ki ni manjši od 2 mg dnevno, dobro prenašajo, se jim lahko vsaka dva tedna injicira 25 mg zdravila Risperdal Consta.
Czech: Přírůstek na tělesné hmotnosti
Slovenian: Pridobivanje na telesni masi
Czech: Perorální RISPERDAL
Slovenian: Peroralne oblike zdravila Risperdal
Czech: RISPERDAL CONSTA a související názvy (viz Příloha I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Risperidonum
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RISPERDAL CONSTA ® 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg in 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] Risperidon
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni perorálním risperidonem v dávce 4 mg nebo méně, by měli dostat 25 mg přípravku Risperdal Consta, zatímco u pacientů léčených vyššími dávkami perorálního přípravku by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo 4 mg ali manj peroralne oblike risperidona, bi morali prejeti 25 mg zdravila RISPERDAL CONSTA, pri bolnikih, ki so prej prejemali večje odmerke peroralnih oblik risperidona pa je treba razmisliti o uporabi višjih odmerkov (37,5 mg) zdravila RISPERDAL CONSTA.
Czech: (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti infekcijam, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev).
Czech: RISPERDAL CONSTA podává odborný zdravotnický personál intramuskulární injekcí do hýždí jednou za dva týdny.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se daje vsaka dva tedna v obliki intramuskularne injekcije v zadnjico.
Czech: Mikrokapsle pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
Slovenian: Mikrokapsule in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Czech: lahvička barevný kryt jehly pro rekonstituci kryt jehly
Slovenian: Igle za rekonstitucijo bat varovalni tulec
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA je zapotřebí u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni risperidonem, zjistit snášenlivost perorálního risperidonu (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnike, ki še niso bili zdravljeni z risperidonom, moramo pred prvim injiciranjem zdravila RISPERDAL CONSTA najprej nekaj dni zdraviti z risperidonom v peroralni obliki, da ocenimo kako ga prenašajo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Protlačte hrot jehly aplikátorem a otočte jím ve směru hodinových ručiček, abyste se ujistili, že je injekční stříkačka bezpečně připojena k bílému lueru aplikátoru.
Slovenian: Konico injekcijske brizge potisnemo v nastavek pripomočka za rekonstitucijo in zasukamo v smeri urinega kazalca, da zagotovimo, da je injekcijska brizga varno pritrjena na belo LUER zaporko nastavka na viali.
Czech: Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně.
Slovenian: Za večino bolnikov je priporočeni začetni odmerek 25 mg intramuskularno vsaka dva tedna.
Czech: Pro pacienty na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené schéma přechodu.
Slovenian: Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek risperidona v peroralni obliki pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom.
Czech: Prodloužení QT na EKG
Slovenian: Občasni podaljšan QT interval na elektrokardiogramu
Czech: Před připojením injekční stříkačky k aplikátoru vydezinfikujte místo napojení aplikátoru vhodným antiseptikem.
Slovenian: Mesto stika z injekcijsko brizgo na nastavku pripomočka očistimo z antiseptikom, preden jo nanj pritrdimo.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovenian: Zdravilo Ristaben takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Slovenian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3-4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Slovenian: V kliničnih študijah se je med 3- do 4-urno hemodializo odstranilo približno 13,5 % odmerka.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Ristaben med nosečnostjo ne sme jemati.
Czech: Přípravek Ristaben se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Ristaben se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristaben, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ristaben, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo
Czech: Neužívejte přípravek Ristaben - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ristaben - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je Ristaben indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Ristaben indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Ristaben podávat souběžně.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Ristaben uporabljati sočasno.
Czech: Společné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe zaviralcev OAT3 in vivo niso ovrednotili.
Czech: Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Ristaben ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ristaben
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristaben
Czech: Způsob podání Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Ristaben lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali sitagliptin in pioglitazon, so se pojavili naslednji neželeni učinki: Pogosti: napenjanje, otekanje dlani ali nog.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Ristaben vyšetření funkce ledvin.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ristaben in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Czech: Přípravek Ristaben je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno s presnovo preko CYP3A4, le majhno vlogo pri očistku sitagliptina.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristaben.
Czech: Inkretinové hormony včetně glukagonu podobného peptidu 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) a na glukóze dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) jsou přes celý den uvolňovány střevy a jejich koncentrace se v reakci na jídlo zvyšují.
Slovenian: Inkretini, med katere spadata glukagonu podobni peptid 1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1) in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid (GIPglucose-dependent insulinotropic polypeptide), se izločajo iz črevesja ves dan, njihova količina pa se po jedi poveča.
Czech: Během kojení se Ristaben nesmí užívat.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Ristaben ne sme jemati.
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Slovenian: Pomembna razlika med skupinama je bila tudi v spremembi telesne mase glede na izhodišče (sitagliptin -0,6 kg, glipizid +1,2 kg).
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Ristaben u dětských pacientů.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Ristaben niso izvedli.
Czech: Přípravek Ristaben nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Ristaben nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristaben byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristaben, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Czech: - cukrovku 1. typu - diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením) - jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami.
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo Ristaben (glejte poglavje 4)
Czech: Ristaben patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilo Ristaben spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Ristaben u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ristaben za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: 5 Jak přípravek Ristaben uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ristaben Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat Jak se přípravek Ristaben užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben Kako jemati zdravilo Ristaben Možni neželeni učinki
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze uvedený přípravek užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Ristaben lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Navíc po 12 týdnech byly střední hodnoty snížení HbA1c (sitagliptin -0,59 %; placebo -0,18 %) a FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) obecně podobné jako u jiných studií monoterapie u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.2).
Slovenian: Poleg tega sta bili po 12 tednih povprečni zmanjšanji vrednosti HbA1c (sitagliptin -0,59 %, placebo -0.18 %) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3.0 mg/dl) na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje
Czech: Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
Slovenian: V 24-tedenski s placebom nadzorovani faktorski študiji začetnega zdravljenja je sitagliptin v odmerku 50 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (500 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan) pomembno izboljšal glikemične parametre v primerjavi z zdravljenjem z vsakim zdravilom posebej.
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N = 178)
Slovenian: Začetno zdravljenje (dvakrat na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N = 178)
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Ristaben 50 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Ristaben 50 mg enkrat na dan.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Ristaben je nutno přerušit.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Ristaben.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Ristaben 25 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Ristaben 25 mg enkrat na dan.
Czech: Metformin: Současné opakované podávání metforminu v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně farmakokinetiky sitagliptinu.
Slovenian: Metformin: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se pri sočasni uporabi večkratnih odmerkov metformina 1.000 mg dvakrat na dan in sitagliptina 50 mg dvakrat na dan farmakokinetika sitagliptina ni pomembneje spremenila.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben
Czech: Při vynechání dávky přípravku Ristaben je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Ristaben, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Czech: Co přípravek Ristaben obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ristaben
Czech: Jestliže je Ristaben užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ristaben v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ristaben je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Ristaben upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristaben a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristaben nesmí být znovu nasazen.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Ristaben ne sme ponovno uvesti.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Ristaben jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Ristaben kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Ristaben vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Czech: Jak přípravek Ristaben vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Ristaben in vsebina pakiranja
Czech: Jak přípravek Ristaben uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ristaben
Czech: U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest břicha, průjem, zácpa, ospalost
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): nizek krvni sladkor, siljenje na bruhanje, napenjanje, bruhanje
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristaben platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristaben, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Czech: Ristaben sitagliptinum
Slovenian: Ristaben sitagliptin
Czech: Přípravek Ristaben se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristaben?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristaben?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristaben byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristaben je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristaben je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Januvia („informovaný souhlas").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Januvia, ki je bilo izdano leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Czech: Další informace o přípravku Ristaben:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristaben:
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi na naslednje načine:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristaben.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristaben zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ristaben, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristaben.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ristaben, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.