FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Radi usporedbe farmakoloških učinaka treba odabrati osjetljivu mjeru ishoda koja omogućuje otkrivanje razlika povezanih s lijekom.
Latvian: Lai salīdzinātu farmakoloģisko iedarbību, ir jāizvēlas sensitīvs beigupunkts, kas ļauj konstatēt zālēm specifiskas atšķirības.
Croatian: Ako je usporedivost dokazana na strukturnoj, funkcionalnoj, farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj razini, a djelotvornost je usporediva, tada se može očekivati da su nuspojave izazvane farmakološkim djelovanjem biosličnog lijeka iste i da se pojavljuju jednako učestalo.
Latvian: Ja salīdzināmība ir pierādīta strukturālā, funkcionālā, farmakokinētikas un farmakodinamikas līmenī un efektivitāte ir salīdzināma, tad paredzams, ka ar bioloģiski līdzīgo zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītās blakusparādības būs tādas pašas un radīsies aptuveni tikpat bieži.
Croatian: Sve lijekove koji su proizvedeni primjenom biotehnologije te lijekove za posebne indikacije (npr. za onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti) u Europskoj uniji mora odobriti Europska agencija za lijekove (putem tzv. „centraliziranog postupka").
Latvian: Visas zāles, kas ražotas, izmantojot biotehnoloģiju, kā arī zāles, kas paredzētas specifiskām indikācijām (piem., vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu slimību ārstēšanai), ES ir jāapstiprina ar EMA starpniecību (tā sauktajā "centralizētajā procedūrā").
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek se temelji na znanstvenim dokazima prikupljenima u pouzdanim ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Latvian: Datu ekstrapolāciju uz citām indikācijām vienmēr pamato ar zinātniskiem pierādījumiem, kas iegūti pārliecinošos salīdzināmības pētījumos (kvalitātes, neklīniskajos un klīniskajos pētījumos).
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumi, ļauj uzraudzīt zināmus riskus un arī identificēt retas zāļu blakusparādības, kas parādās tikai pēc tam, kad ilgstoši ir ārstēts liels skaits pacientu.
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Imunogenitāte pēc zāļu laišanas tirgū vienmēr tiek uzraudzīta
Croatian: Teške reakcije izazvane snažnijim imunološkim odgovorom vrlo su rijetke i najčešće se imunološki odgovor na biološki lijek ne povezuje s kliničkim posljedicama (npr. pojava protutijela na lijek mogla bi biti prolazna).
Latvian: Smagas reakcijas paaugstinātas imūnreakcijas dēļ ir ļoti retas, un visbiežāk imūnreakcija uz bioloģiskām zālēm nav saistīta ar klīniskām sekām (piem., pretzāļu antivielas var rasties īslaicīgi).
Croatian: Obvezan je za određene vrste lijekova, uključujući sve lijekove proizvedene biotehnologijom te lijekove za određena stanja kao što su onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti.
Latvian: Noteiktiem zāļu veidiem tas ir obligāts, tostarp visām zālēm, ko ražo ar biotehnoloģiju, un zālēm, kas paredzētas noteiktu saslimšanu, piemēram, vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu saslimšanu ārstēšanai.
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
Latvian: Visbiežāk bioloģiskās zāles izgatavo, izmantojot biotehnoloģiju: nereti izmanto sarežģītas šūnu sistēmas un rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Croatian: Otkako je Europska unija 2006. odobrila prvi bioslični lijek, zdravstveni radnici stječu sve više iskustava s njihovom primjenom.
Latvian: Kopš ES 2006. gadā apstiprināja pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, veselības aprūpes speciālisti ir guvuši arvien lielāku pieredzi to izmantošanā.
Croatian: Može se dopustiti manja varijabilnost, primjerice u glikozilaciji (prikazano plavim trokutićima), ali slijed aminokiselina u proteinu (krugovi) i biološka aktivnost su isti.
Latvian: Neliela variabilitāte, piem., glikozilācijā (attēlota ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem), ir pieļaujama, bet proteīna aminoskābju sekvence (apļi) un bioloģiskā aktivitāte ir vienāda.
Croatian: Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
Latvian: Antivielas pret bioloģiskajām zālēm ("pretzāļu antivielas" jeb "PZA") var arī neitralizēt zāļu darbību un samazināt to efektivitāti.
Croatian: In vitro ispitivanjima uspoređuju se struktura i biološka funkcija proteina primjenom osjetljivih tehnika s pomoću kojih je moguće utvrditi manje klinički značajne razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Latvian: In vitro pētījumos salīdzina proteīna struktūru un bioloģisko funkciju, izmantojot sensitīvus paņēmienus, ar kuriem var identificēt nelielas, bet klīniski nozīmīgas atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm.
Croatian: To bi ispitivanje trebalo biti odgovarajuće statističke snage, randomizirano, s paralelnim skupinama, po mogućnosti dvostruko slijepo te bi se u njemu trebale koristiti mjere ishoda djelotvornosti.
Latvian: Šim pētījumam ir jābūt pietiekama izmēra, nejaušinātam, ar paralēlām grupām, vēlams, dubultaklam, un tajā ir jāizmanto efektivitātes beigupunkti.
Croatian: Većina bioloških lijekova koji se danas upotrebljavaju u kliničkoj praksi sadržavaju djelatne tvari sačinjene od proteina.
Latvian: Vairums šobrīd klīniski izmantoto bioloģisko zāļu satur no proteīniem veidotas aktīvās vielas.
Croatian: Farmakovigilancija Aktivnosti s ciljem uočavanja i ocjene nuspojava i drugih učinaka lijekova koji se primjenjuju.
Latvian: Darbības, kuru mērķis ir identificēt un novērtēt lietoto zāļu blakusparādības un citu ietekmi.
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i funkcionalna in vitro ispitivanja
Latvian: Visaptveroši fizikāli ķīmiski un funkcionāli in vitro pētījumi
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju bioekvivalentnosti (tj. da generički i referentni lijek u tijelo otpuštaju djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini u sličnim uvjetima)
Latvian: Izstrāde, kuras pamatā ir bioekvivalences pierādīšana (t. i., ka ģenēriskās un atsauces zāles līdzīgos apstākļos organismā aktīvo vielu izdala vienādā ātrumā un apmērā)
Croatian: Bioslični lijek ima fizikalna, kemijska i biološka svojstva koja su visoko slična svojstvima referentnog lijeka.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu fizikālās, ķīmiskās un bioloģiskās īpašības ir ļoti līdzīgas atsauces zāļu īpašībām.
Croatian: Biološki lijekovi odobravaju se na temelju prihvatljivog sigurnosnog profila i trebalo bi ih primjenjivati u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka
Latvian: Bioloģiskās zāles tiek apstiprinātas, balstoties uz pieņemamu drošuma profilu, un tās ir jālieto atbilstoši zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas pamācībā dotajiem ieteikumiem.
Croatian: Količina nekliničkih podataka određuje se na temelju rezultata ispitivanja kakvoće
Latvian: Neklīnisko datu apmēru nosaka kvalitātes pētījumu rezultāti.
Croatian: Stoga djelatna tvar u gotovom biološkom lijeku može pokazivati inherentan stupanj manje varijabilnosti („mikroheterogenost").
Latvian: Tāpēc gatavajās bioloģiskajās zālēs aktīvajai vielai var būt piemītoša neliela variabilitāte ("mikroheterogenitāte").
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Latvian: Attiecas uz iespēju nomainīt vienas zāles pret citām zālēm, kurām ir paredzama tāda pati klīniskā ietekme.
Croatian: U većini tih slučajeva klinička se ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije te se izmjene odobravaju na temelju ispitivanja kakvoće i in vitro ispitivanja usporedivosti.
Latvian: Vairumā šādu gadījumu klīniskās pārbaudes neatkārto visām indikācijām un izmaiņas apstiprina, pamatojoties uz kvalitātes un in vitro salīdzināmības pētījumiem.
Croatian: Sljedivost: važnost identifikacije bioloških lijekova po zaštićenom nazivu i broju serije
Latvian: Izsekojamība: cik svarīga ir bioloģisko zāļu identificēšana pēc tirdzniecības nosaukuma un partijas numura
Croatian: Ekstrapolacija se treba temeljiti na svim znanstvenim dokazima prikupljenima u ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Latvian: Ekstrapolācija ir jāpamato ar visiem zinātniskajiem pierādījumiem, kas iegūti salīdzināmības pētījumos (kvalitātes, neklīniskajos un klīniskajos pētījumos).
Croatian: Rasponi ekvivalencije određuju se posebno za indikaciju koja se ispituje i ovise o odabranoj mjeri ishoda.
Latvian: Līdzvērtīguma robežvērtības nosaka konkrētai pētītai indikācijai, un tās ir atkarīgas no izvēlētā beigupunkta.
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.
Latvian: Tās var nedaudz atšķirties no atsauces zāļu īpašībām, taču atšķirības nav klīniski nozīmīgas drošuma vai efektivitātes ziņā.
Croatian: Biološki lijekovi dobro su poznati u kliničkoj praksi te su u mnogim slučajevima nezamjenjivi u liječenju ozbiljnih i kroničnih stanja poput dijabetesa, autoimunih i onkoloških bolesti.
Latvian: Bioloģiskās zāles plaši izmanto klīniskajā praksē, un daudzos gadījumos tās ir neaizstājamas smagu un hronisku slimību (piem., diabēta, autoimūno slimību un vēža) ārstēšanā.
Croatian: Prema tome, te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost ili djelotvornost.
Latvian: Tāpēc šīm atšķirībām nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu vai efektivitāti.
Croatian: Europska unija je prva zakonski uredila područje biosličnih lijekova uspostavom čvrstog okvira za njihovo odobravanje i usmjeravanjem razvoja biosličnih lijekova na globalnoj razini.
Latvian: ES kā pirmā ieviesa bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumu, izveidojot stingru sistēmu to apstiprināšanai un ietekmējot bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi globālā mērogā.
Croatian: Kako bi se dopunile, obično se zahtijevaju klinički podaci o imunogeničnosti; ispitivanja na životinjama nemaju dovoljnu vrijednost u predviđanju imunološkog odgovora kod ljudi.
Latvian: Parasti tam papildus ir vajadzīgi arī klīniskie dati par imunogenitāti; ar dzīvniekiem veikto pētījumu vērtība, prognozējot cilvēku imūnreakciju, parasti ir ierobežota.
Croatian: Cilj je razvoja dokazati usporedivu sigurnost i djelotvornost utvrđivanjem biosličnosti
Latvian: Izstrādes mērķis ir pierādīt salīdzināmu drošumu un efektivitāti, pierādot bioloģisko līdzību.
Croatian: Isto tako ne treba očekivati pojavu štetne imunogeničnosti nakon prelaska na druge visoko slične biološke lijekove
Latvian: Tāpat nav pamata uzskatīt, ka kaitīga imunogenitāte būtu sagaidāma, vienas bioloģiskās zāles nomainot pret ļoti līdzīgām bioloģiskajām zālēm8.
Croatian: Shodno tomu, za regulatorno odobravanje biosličnih lijekova potrebno je provesti više ispitivanja nego za odobravanje generičkih lijekova kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na sigurnost ili djelotvornost.
Latvian: Tāpēc tirdzniecības atļaujas saņemšanai bioloģiski līdzīgām zālēm nepieciešams veikt vairāk pētījumu nekā ģenērisko zāļu gadījumā, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē drošumu vai efektivitāti.
Croatian: Za pitanja o praksama u pogledu propisivanja ili zamjenjivosti lijekova, informacije mogu biti dostupne pri nacionalnim regulatornim tijelima dotične države članice (popis se može pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove).
Latvian: Informācija par izrakstīšanu un savstarpējās aizstājamības praksēm var būt pieejama attiecīgās dalībvalsts nacionālajā kompetentajā iestādē (saraksts atrodams EMA tīmekļa vietnē).
Croatian: Za svaki biološki lijek s novom djelatnom tvari pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se uglavnom na temelju dokaza o sigurnosti i djelotvornosti dobivenih u ključnim ispitivanjima na ljudima (slika 4.), koji su poduprti pouzdanim podacima o farmaceutskoj kakvoći i nekliničkim podacima.
Latvian: Bioloģiskajām zālēm, kuras satur jaunu aktīvo vielu, pozitīvu ieguvumu un riska attiecību nosaka, pamatojoties galvenokārt uz apstiprinošos pētījumos ar cilvēkiem iegūtiem pierādījumiem par drošumu un efektivitāti (sk. 4. attēlu), tos papildinot ar pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti, kā arī ar neklīniskiem datiem.
Croatian: Usporedba biosličnog lijeka s referentnim lijekom sastoji se od opsežnih ispitivanja usporedivosti kojima se procjenjuje mogući učinak na sigurnost i djelotvornost.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu salīdzinājums ar atsauces zālēm ietver plašus salīdzināmības pētījumus, kuros novērtē jebkādu iespējamo ietekmi uz drošumu un efektivitāti.
Croatian: Značajna promjena (npr. izmjena staničnog sustava koji se upotrebljava za proizvodnju djelatne tvari)
Latvian: Nozīmīgas izmaiņas (piem., izmaiņas aktīvās vielas ražošanā izmantotajā šūnu sistēmā)
Croatian: brzina infuzije glukoze u ispitivanjima s pomoću euglikemijske spone provedenim za bioslične inzuline (umjesto mjerenja razine HbA1c ili dugoročnih posljedica dijabetesa);
Latvian: bioloģiski līdzīgiem insulīniem - glikozes infūzijas ātrums glikozes stāvokļa uzturēšanas pētījumā (nevis HbA1c mērījumi vai diabēta ilgtermiņa sekas);
Croatian: Kada kompanija Europskoj agenciji za lijekove podnese zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podatke ocjenjuju znanstvena povjerenstva za humane lijekove i sigurnost primjene (CHMP i PRAC), koja djeluju u okviru Europske agencije za lijekove, te stručnjaci EU-a za biološke lijekove (Radna skupina za biološke lijekove) i specijalisti za bioslične lijekove (Radna skupina za bioslične lijekove).
Latvian: Kad uzņēmums EMA pieprasa tirdzniecības atļauju, datus novērtē EMA zinātniskās komitejas - Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) -, kā arī ES eksperti bioloģisko zāļu jomā (Bioloģisko zāļu darba grupa) un bioloģiski līdzīgo zāļu jomas speciālisti (Bioloģiski līdzīgo zāļu darba grupa).
Croatian: Europska agencija za lijekove svoje iskustvo o biosličnim lijekovima, stečeno u Europskoj uniji, i dalje dijeli s drugim regulatornim tijelima u svijetu te sudjeluje na brojnim međunarodnim forumima kao što je Međunarodni forum regulatornih tijela u području farmacije (IPRF).
Latvian: EMA turpina dalīties ar citām ārvalstu reglamentējošām iestādēm plašajā pieredzē, ko tā guvusi ES attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm, kā arī piedalās vairākos starptautiskos forumos, piemēram, Starptautiskajā farmaceitisko reglamentējošo iestāžu programmā.
Croatian: Generički lijek
Latvian: Ģenēriskās zāles
Croatian: Glikozilacija
Latvian: Glikozilācija
Croatian: Biološki lijekovi obično ne uzrokuju nikakvu ili uzrokuju tek ograničenu imunološku reakciju (npr. prolazna pojava protutijela).
Latvian: Parasti bioloģiskās zāles imūnreakciju neizraisa vai izraisa tikai nelielu imūnreakciju (piem., antivielu pārejošu attīstību).
Croatian: U jednu ruku je to tako zbog posebnog programa razvoja koji se temelji na znanstvenim spoznajama stečenim s referentnim lijekom pa se tako izbjegava nepotrebno ponavljanje nekliničkih i kliničkih ispitivanja.
Latvian: Tas tā ir, daļēji pateicoties pielāgotai zāļu izstrādes programmai, kas balstīta uz zinātniskiem datiem, kuri jau iegūti attiecībā uz atsauces zālēm, līdz ar to izvairoties no neklīnisko un klīnisko pētījumu liekas atkārtošanas.
Croatian: Osobe koje propisuju lijekove mogu s povjerenjem upotrebljavati biološke lijekove (uključujući bioslične lijekove) za sve njihove odobrene indikacije jer se sve odobrene indikacije nekog lijeka dodjeljuju na temelju znanstvenih dokaza.
Latvian: Zāļu izrakstītāji var būt pārliecināti par bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) izmantošanu visām apstiprinātajām indikācijām, jo visas zāļu indikācijas tiek apstiprinātas, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Latvian: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Croatian: Ispitivanja usporedivosti: temelj razvoja biosličnih lijekova
Latvian: Salīdzināmības pētījumi - bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādes stūrakmens
Croatian: Biološki lijekovi sadržavaju djelatne tvari iz biološkog izvora, primjerice živih stanica ili organizama.
Latvian: Bioloģiskās zāles ("biozāles") satur aktīvās vielas, kas iegūtas no bioloģiska avota, piemēram, dzīvām šūnām vai organismiem.
Croatian: Uzastopne serije istog biološkog lijeka mogu pokazivati mali stupanj varijabilnosti (osjenčano žutom) unutar prihvatljivih raspona, primjerice u glikozilaciji (molekule šećera vezane na protein, koje su prikazane kao plavi trokutići).
Latvian: Secīgas vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijas var uzrādīt nelielu variabilitāti (dzeltenais ēnojums) pieņemamās robežās, piem., glikozilācijas procesā (proteīnam piesaistītās cukuru molekulas, apzīmētas ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem).
Croatian: Neklinička ispitivanja
Latvian: Neklīniskie pētījumi
Croatian: Ti sažeci (nazivaju se „sažeci EPAR-a") dostupni su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove namijenjenoj pojedinom lijeku u obliku dokumenata s pitanjima i odgovorima na svim službenim jezicima EU-a.
Latvian: Šie kopsavilkumi (saukti par "EPAR kopsavilkumiem") visās ES oficiālajās valodās ir pieejami EMA tīmekļa vietnes konkrēto zāļu sākumlapā jautājumu un atbilžu dokumentu veidā.
Croatian: Prije nego što je moguće odobriti neku indikaciju za bioslični lijek na temelju ekstrapoliranih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, potrebno je uzeti u obzir nekoliko važnih činjenica.
Latvian: Pirms bioloģiski līdzīgo zāļu indikāciju var apstiprināt, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes datu ekstrapolāciju, ir jāņem vērā svarīgi apsvērumi.
Croatian: Klinička ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost te da se odgovori na sva preostala otvorena pitanja iz prethodnih analitičkih ili funkcionalnih ispitivanja.
Latvian: Klīniskās pārbaudes ir pielāgotas tam, lai apstiprinātu bioloģisko līdzību un atbildētu uz jautājumiem, kuri varētu vēl nebūt atrisināti iepriekš veiktajos analītiskajos vai funkcionālajos pētījumos.
Croatian: To uključuje ispitivanje promjena u strukturi ili pojava manje varijabilnosti u proteinu (mikroheterogenost) ili kako može doći do agregacije proteina zbog sastojaka prisutnih u formulaciji ili pakiranju.
Latvian: Tiek pētītas struktūras izmaiņas vai neliela proteīna variabilitāte (mikroheterogenitāte), vai tas, kā sastāva vai iepakojuma komponentu ietekmē varētu rasties proteīnu agregāti;
Croatian: Osobe koje propisuju lijek u receptu bi trebale navesti zaštićeni naziv lijeka.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem receptē ir jānorāda zāļu tirdzniecības nosaukums.
Croatian: Opseg usporednih ispitivanja koji se zahtijevaju nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka ovisit će o očekivanom učinku na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka.
Latvian: Tas, kādā apmērā pēc izmaiņu ieviešanas bioloģisko zāļu ražošanas procesā būs nepieciešami salīdzināmības pētījumi, ir atkarīgs no paredzamās ietekmes uz zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Croatian: Stoga je uvijek potrebno ocijeniti potencijalnu imunogeničnost za svaki biološki lijek.
Latvian: Tāpēc ir jāizvērtē visu bioloģisko zāļu iespējamā imunogenitāte.
Croatian: Sve veći broj bioloških lijekova su „bioslični lijekovi" - lijekovi koji su po svim bitnim aspektima visoko slični već odobrenim biološkim lijekovima.
Latvian: Starp bioloģiskajām zālēm arvien vairāk ir bioloģiski līdzīgo zāļu, proti, zāļu, kas visos būtiskajos aspektos ir ļoti līdzīgas jau apstiprinātām bioloģiskajām zālēm.
Croatian: Za jednostavnije molekule s dobro poznatim djelovanjem (npr. filgrastim) i ako su usporedni podaci o kakvoći pouzdani, može biti dovoljno usporediti učinak biosličnog i referentnog lijeka farmakodinamičkim i farmakokinetičkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Latvian: Tādu vienkāršāku molekulu gadījumā, kuru darbība ir vispāratzīta (piem., filgrastīms), un tad, ja ir pieejami pārliecinoši salīdzinošie dati par kvalitāti, var būt pietiekami salīdzināt bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu ietekmi FK un FD pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Tijekom proizvodnje uvijek se provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Latvian: Ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Croatian: Sadržaj
Latvian: Saturs
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim standardima farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve biološke lijekove koji su odobreni u EU-u.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem farmaceitiskās kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kurus piemēro visām ES apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm.
Croatian: Bioproizvodnja je strogo regulirana
Latvian: Stingri regulēta bioražošana
Croatian: Biološki lijek odobren u Europskoj uniji koji je kompanija koja razvija bioslični lijek odabrala kao referencu za izravnu usporedbu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Latvian: Bioloģiskas zāles, kas apstiprinātas ES un kuras uzņēmums, kas izstrādā bioloģiski līdzīgās zāles, izvēlējies par atsauces zālēm, lai tieši salīdzinātu kvalitātes, drošuma un efektivitātes rādītājus.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se dokazala klinička ekvivalencija s referentnim lijekom uporabom osjetljivih mjera ishoda u populaciji u kojoj se mogu otkriti razlike u kliničkom profilu lijekova
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai parādītu klīnisko līdzvērtību ar atsauces zālēm, izmantojot sensitīvus beigupunktus populācijā, kurā var konstatēt ar zālēm saistītas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Croatian: Ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Drošuma pētījumi pēc laišanas tirgū
Croatian: Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za dobivanje odobrenja obuhvaćaju incidenciju, vrijednosti titra i zadržavanje protutijela protiv biološkog lijeka, ispitivanje neutralizacije (jer neutralizirajuća protutijela mogu umanjiti učinak lijeka), ocjenu kliničkog utjecaja i mjere za upravljanje mogućim rizicima imunogeničnosti (npr. posebno praćenje nuspojava izazvanih imunološkim odgovorom ili istovremena primjena drugih lijekova radi ublažavanja reakcija na infuziju).
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi apstiprinājuma saņemšanai, cita starpā ietver pret bioloģiskajām zālēm veidojošos antivielu (PZA) biežumu, titru un noturību, to neitralizācijas testus (jo neitralizējošās antivielas var samazināt zāļu iedarbību), klīniskās ietekmes un pasākumu potenciālā imunogenitātes riska pārvaldīšanai novērtējumu (piem., nevēlamo imunoloģisko blakusparādību īpaša uzraudzība vai tādu zāļu vienlaicīga lietošana, kas mazina reakcijas uz infūziju).
Croatian: Praćenje dugoročnih štetnih događaja ili štetnih događaja s dugim razdobljem latencije
Latvian: Ilgtermiņa vai ilga latentuma blakusparādību uzraudzība
Croatian: Ako se za referentni lijek zatraži ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja, ono će u pravilu biti zatraženo i za bioslični lijek.
Latvian: Ja attiecībā uz atsauces zālēm ir pieprasīts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, parasti tas tiks pieprasīts arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Croatian: Ako pacijent prijeđe s jednog biološkog lijeka na drugi s istom djelatnom tvari, važno je zabilježiti zaštićeni naziv i broj serije oba lijeka.
Latvian: Ja pacientam nomaina vienas bioloģiskās zāles pret citām, kurām ir tāda pati aktīvā viela, ir svarīgi pierakstīt katru zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Croatian: Us poredna ispitivanja kakvoće Analitička: fizikalno-kemijska svojstva Funkcionalna: biološka/farmakološka aktivnost
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi analītiski: fizikālās + ķīmiskās īpašības funkcionāli: bioloģiskā/farmakoloģiskā aktivitāte
Croatian: Europska unija ima dobro uspostavljen sustav za praćenje, prijavu, ocjenu i prevenciju nuspojava svih lijekova, uključujući sve biološke lijekove.
Latvian: ES attiecībā uz visām zālēm, tostarp visām bioloģiskajām zālēm, ir ieviesta attīstīta zāļu blakusparādību uzraudzības, ziņošanas, novērtēšanas un novēršanas sistēma.