FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a également relevé que l'Organisation mondiale de la Santé continue à recommander le PAS comme option thérapeutique à utiliser en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose multi-résistante.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că Organizaţia Mondială a Sănătăţii continuă să recomande PAS drept opţiune pentru utilizarea în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Granupas, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Granupas, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Granupas?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granupas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Granupas, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Granupas, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 aprilie 2014.
French: Granupas n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Granupas se poate obţine numai pe bază de reţetă.
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
Romanian: CHMP a remarcat că Granupas conţine granule gastrorezistente, concepute pentru a permite PAS să ajungă în intestin fără a fi eliberat în stomac, reducând astfel posibilitatea de apariţie a efectelor secundare.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granupas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Granupas, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de plicuri de 4 g care conţin granule „gastrorezistente" ce permit substanţei active să ajungă în intestin fără a fi eliberată în stomac, reducând astfel efectele secundare de la nivelul stomacului.
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
Romanian: De asemenea, PAS în combinaţie cu streptomicina a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la streptomicină: la 89 % din pacienţii care au primit combinaţia de medicamente, bacteriile şi-au menţinut sensibilitatea la streptomicină, în comparaţie cu 21 % din pacienţii cărora li s-a administrat numai streptomicină.
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
Romanian: În plus, combinaţia PAS-izoniazidă a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la izoniazidă: după 1 an, în timp ce 47 % din pacienţii din grupul tratat numai cu izoniazidă au prezentat bacterii rezistente, procentajul a fost de numai 8 % la grupul tratat cu combinaţia de medicamente.
French: Une cuillèremesure est utilisée afin de mesurer de faibles doses pour le jeune enfant.
Romanian: Pentru a măsura dozele mici pentru copiii mici, se utilizează o linguriţă de dozare.
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
Romanian: După 12 luni, 90 % din pacienţii din grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu mai aveau bacterii în flegmă, în comparaţie cu 51 % din pacienţii cărora li se administrase o doză comparabilă de izoniazidă în monoterapie.
French: C'est pourquoi Granupas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 décembre 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară", iar Granupas a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
Romanian: La sfârşitul perioadei de 6 luni, 87 % din pacienţii trataţi cu combinaţia de medicamente au prezentat ameliorări la radiografiile toracice, în comparaţie cu 56 % din pacienţii din grupul căruia i-a fost administrat PAS în monoterapie.
French: Comment Granupas est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Granupas?
French: De plus, 33 % des patients sous association thérapeutique présentaient une absence de bactéries détectées dans leurs expectorations (crachats) contre 8 % dans le groupe sous PAS.
Romanian: În plus, la 33 % din pacienţii aflaţi în grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu au mai fost detectate bacterii în flegmă (spută), în comparaţie cu 8 % din grupul tratat cu PAS.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Granupas, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Granupas, consultaţi prospectul.
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Grastofil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata neutropeniei severe.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
Romanian: Grastofil a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 octombrie 2013.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Grastofil a doua zi și zilnic timp de până la 14 zile.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile, față de 1,6 zile și 1,8 zile conform celor raportate în studiile cu filgrastim din literatura de specialitate.
French: Le mode d'administration de Grastofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Romanian: Modul în care este administrat Grastofil, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grastofil sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Grastofil sunt monitorizate continuu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Grastofil?
French: Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Grastofil este Neupogen.
French: Cela signifie que Grastofil est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Grastofil este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Grastofil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Grastofil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Romanian: Filgrastimul acționează în același fel ca G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe.
French: Les données issues d'études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires aussi bien chez les adultes que chez les enfants sous chimiothérapie.
Romanian: Datele din studiile publicate arată că beneficiile și siguranța filgrastimului sunt similare atât la adulții, cât și la copiii tratați prin chimioterapie.
French: Grastofil est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Romanian: Grastofil este un medicament care stimulează producția de globule albe și se utilizează:
French: Grastofil est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Grastofil este un „medicament biosimilar".
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Grastofil, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
French: Le médicament est disponible en seringues préremplies et est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringi preumplute și se administrează prin injecție subcutanată sau prin perfuzie (picurare) în venă.
French: Grastofil n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Romanian: Grastofil se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Grastofil présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Neupogen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Grastofil este comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Neupogen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grastofil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Grastofil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Grastofil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile Grastofil sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Autres informations relatives à Grastofil:
Romanian: Alte informații despre Grastofil
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
Romanian: Grastofil a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la sân tratate prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) despre care se știa că produce neutropenie.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Grastofil.
Romanian: Pot fi observate și alte reacții adverse la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care se utilizează Grastofil.
French: Aperçu de Grastofil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Grastofil și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grastofil, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Grastofil, citiți prospectul.
French: Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de substance active dans le corps comparables à ceux du médicament de référence, à savoir Neupogen.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate studii pentru a demonstra că Grastofil produce în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele produse de medicamentul de referință, Neupogen.
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Grastofil (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt febră, dureri musculoscheletice (dureri la nivelul mușchilor și oaselor), anemie (număr scăzut de globule roșii), vărsături și greață.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecții bacteriene când nu sunt adecvate alte tratamente.
French: Quels sont les bénéfices de Grastofil démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Grastofil pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Grastofil?
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Romanian: • pentru a ajuta la eliberarea celulelor din măduva osoasă la pacienții care urmează să doneze celule stem sanguine pentru transplant;
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Grastofil și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie cu febră) la pacienții cu cancer (exceptând pacienții cu leucemie mieloidă cronică sau cu sindroame mielodisplazice).
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile și a reduce riscul de infecții la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;
French: Comment Grastofil agit-il?
Romanian: Cum acționează Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții care urmează un tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum sunt unii pacienți cu leucemie), dacă aceștia au risc de neutropenie severă pe termen lung;
French: Comment Grastofil est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Grastofil?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Grastofil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
Romanian: Calea de administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor.
French: Étude rétrospective européenne (2004)
Romanian: Studiu retrospectiv european (2004)
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
French: Ces modifications ont toutes disparu spontanément après l'arrêt du traitement.
Romanian: Aceste modificări s-au remis toate după întreruperea tratamentului.
French: Perte de la réponse au filgrastim
Romanian: Pierderea răspunsului la filgrastim
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
Romanian: Grastofil nu conţine niciun agent de conservare.
French: La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids.
Romanian: Doza obișnuită de Grastofil variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Romanian: Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
French: 2333 CN Leiden Pays-Bas
Romanian: 2333 CN Leiden Olanda
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Romanian: Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Grastofil peut être utilisé :
Romanian: Grastofil poate fi utilizat:
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeală.
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 18 octombrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 4 octombrie 2018
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Romanian: Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 ani.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: MM/AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în: MM/AAAA
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Grastofil).
French: Ne pas réchauffez Grastofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Romanian: Nu încălziţi Grastofil în orice alt mod (de exemplu, nu o încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments.
Romanian: Factorii de creștere sunt proteine produs în mod natural în organism, dar acestea pot fi produse de asemenea utilizând biotehnologia, pentru a fi utilizate ca medicament.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
Romanian: Cât timp va trebui să iau Grastofil?
French: Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur.
Romanian: Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
French: L'efficacité du traitement était sans équivoque pour ce groupe d'âge qui comprenait la plupart des patients souffrant d'une neutropénie congénitale.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru această grupă de vârstă, care a inclus majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Romanian: • tampoane cu alcool sau similare.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Romanian: • dificultăți legate de somn (insomnie)
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Romanian: Puteţi schimba locul de injectare dacă observaţi că zona este roşie sau inflamată.
French: Réaction du greffon contre l'hôte b
Romanian: Boala grefă contra gazdă b
French: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Romanian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Romanian: Scoateţi seringa din frigider.
French: La relevance clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Romanian: Nu este clară relevanţa clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate.
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
Romanian: Grastofil este un medicament biosimilar.