FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos virtsan proteiinipitoisuus on liuskatestissä ≥ 2+, potilaalta on kerättävä vuorokausivirtsa.
Slovak: Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani piteni 1,5 kk enemmän Cyramza + paklitakseli -ryhmässä: 4,4 kk Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 2,9 kk lume + paklitakseliryhmässä.
Slovak: Stredné PFS sa zvýšilo o 1,5 mesiaca v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 4,4 mesiaca v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 2,9 mesiaca v skupine s placebom a paklitaxelom.
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Finnish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: EU/1/06/379/001
Finnish: Pullo (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Finnish: Antoreitti
Slovak: Cystadane
Finnish: Lapset ja aikuiset
Slovak: Deti a dospelí
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Finnish: Standardi genotoksisuutta koskeva testisarja ei paljastanut erityistä vaaraa ihmisille.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Finnish: - Ei sisällä muita aineita.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Finnish: • Käytä oikeaa mittalusikkaa:
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Finnish: Säilytä alle 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Finnish: Erityissuositukset, ks. kohta 4.4.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Finnish: On suositeltavaa mitata plasman metioniinitaso hoidon alussa ja sen jälkeen noin vuoden välein tai kaksi kertaa vuodessa.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Finnish: Jos metioniini erityisesti ylittää ensimmäisen turvarajan 700 µmol/l, potilasta on seurattava useammin ja ruokavalion noudattaminen on tarkistettava.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Annoksen mittaaminen:
Slovak: Odmeranie dávky:
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Finnish: Melko harvinainen: aivoedeema*
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Finnish: Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Finnish: Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Finnish: Melko harvinainen: anoreksia
Slovak: Menej časté:anorexia
Finnish: Biotransformaatio Vedetön betaiini on metyyliryhmän luovuttaja.
Slovak: Biotransformácia Bezvodný betaín je donorom metylovej skupiny.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Terapeuttinen seuranta
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Finnish: • kystationiini beeta-syntaasi (CBS)
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cystadane").
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Finnish: Alle 10-vuotiaille lapsipotilaille tavanomainen tehokas annostus on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; antotiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/kg/vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Finnish: Plasman betaiinipitoisuuksien tarkkailu ei auta määrittämään hoidon tehoa, koska nämä pitoisuudet eivät suoranaisesti vastaa virtausta sytosolisen betaiini-homokysteiini-metyylitransferaasi-reitin läpi.
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Finnish: Metioniinitasojen alentamiseksi on harkittava ruokavalion muuttamista samoin kuin Cystadanen annoksen pienentämistä tai Cystadane-hoidon tilapäistä keskeyttämistä - Mikäli ilmenee aivoedeeman oireita, kuten aamuista päänsärkyä, johon liittyy oksentelua ja/tai näön muutoksia, plasman metioniinitaso ja ruokavalion noudattaminen tulee tarkastaa ja Cystadane-hoito keskeyttää.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Finnish: On suositeltavaa, että pullosta otetaan kukkuramitalliset jauhetta ja pinta tasoitetaan esimerkiksi veitsen tyvellä.
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Finnish: Tämän vaikutuksen suuruus oli riippuvainen homokystinemian absoluuttisesta asteesta ollen suurempi vakavassa hyperhomokystinemiassa.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Finnish: Tutkimustiedon puutteen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Cystadanea imettäville äideille.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Finnish: Täydellinen korjaantuminentapahtui hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Finnish: Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen jakautumisen puoliintumisaika oli pidentynyt merkitsevästi (36 tuntiin asti), mikä viittaa kyllästyvään kuljetukseen ja uudelleen jakautumiseen.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Finnish: • Tasoita mittalusikan pinta veitsen selkäpuolella.
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Cystadanen käytöllä ei ole vaikutusta tai ei ole merkitsevää vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Finnish: Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa), kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus Cystadane-hoitosi kanssa.
Slovak: Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou Cystadane.
Finnish: Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja siihen liittyvän hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu vedettömän betaiinihoidon yhteydessä CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla (katso kohta 4.8).
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Finnish: Suositeltu annos lapsilla ja aikuisilla on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Finnish: Täydellinen toipuminen koettiin betaiinihoidon lopettamisen jälkeen: - Plasman metioniinipitoisuudet tulee pitää alle 1000 µM.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Finnish: Tämä osoittaa, että eroavaisuudet vedettömän betaiinin kinetiikassa johtuvat todennäköisesti vedettömän betaiinin puutteesta hoitamattomassa homokystinuriassa ja niillä on merkitystä vain hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Finnish: Kokemukset vedettömän betaiinin käytöstä hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ei-alkoholiperäinen rasvamaksa ovat osoittaneet, ettei Cystadanen annoshoito-ohjetta tarvitse muokata.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Finnish: Melko harvinainen: agitaatio, ärtyvyys
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Finnish: Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Finnish: Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko vedettömän betaiinin ja aminohapposeosten ja/tai vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Finnish: Annos on kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin plasmatasojen mukaisesti.
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Finnish: Plasman homokysteiinitasojen seuranta on osoittanut, että vedettömän betaiinin vaikutus alkoi useiden päivien kuluttua hoidon aloittamisesta, ja että vasteen vakaa tila saavutettiin kuukauden kuluessa.
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Finnish: Potilaissa, joilla on CBS-puute ilman ruokavalioon liittyvää metioniinin rajoitusta on havaittu voimakasta metioniinin kumuloitumista.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Finnish: Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Finnish: Muutamissa tapauksissa kohonneet plasman metioniinitasot liittyivät aivoedeemaan (ks. kohdat 4.4 ja
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cystadanea
Slovak: Ak zabudnete užiť Cystadane
Finnish: 180 g jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Slovak: 180 g perorálneho prášku a tri odmerné lyžice.
Finnish: HDPE pulloja, joissa on turvasuljin.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Finnish: On oltava varovainen titrattaessa annosta ylöspäin potilailla, joilla on CBS-puutos, koska tähän liittyy hypermetioninemian riski.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot, jotka on saatu pitkäaikaista vedetöntä betaiinilisää saaneista homokysteiiniuriapotilaista, ovat hyvin samanlaiset kuin terveistätutkimushenkilöistä mitatut.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Joillekin potilaille tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden saavuttamiseksi.
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Cystadanea
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Finnish: Vedettömän betaiinin on myös todettu nostavan plasman metioniini- ja S-adenosyylimetioniini (SAM)-tasoja potilaissa, joilla on MTHFR -puute ja cbl- häiriöitä.
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Finnish: Homokystinurian liitännäishoito, sisältäen puutostilat tai häiriöt seuraavissa:
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Finnish: - Jos aivoedeemaoireet uusiutuvat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, tulee vedetön betaiinihoito lopettaa toistaiseksi.
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Finnish: Jos lopetat Cystadanen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Cystadane
Finnish: Yksi pullo sisältää 180 g jauhetta.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus *Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu 2 - 6 viikon sisällä vedettömän betaiinihoidon aloittamisesta CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.
Slovak: Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobnéinformácie o tomtoliekusúdostupnénainternetovejstránkeEurópskejagentúrypre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: A.OZNAČENIE OBALU
Finnish: veren metioniinipitoisuuden suureneminen*
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Cystadanea Miten Cystadanea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Cystadanen säilyttäminen
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja kielen tulehdus ovat harvinaisia (saattavat vaikuttaa alle yhteen sadasta potilaasta).
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Finnish: Melko harvinainen: hiusten lähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Finnish: Pulloa tulee ravistaa kevyesti ennen avaamista.
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Finnish: Käytössä olevat kliiniset tiedot eivät riitä annostuksen ja kliinisen tehon korrelaation arvioimiseen.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vedetön betaiini rintamaitoon (vaikka sen metabolista esiastetta, koliinia esiintyy rintamaidossa suurina pitoisuuksina).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Finnish: Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Slovak: Ak náhodou užijete viac Cystadane ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Slovak: Zmiešajte odmeranú dávku prášku s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požite ihneď po zmiešaní.
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös muita hoitoja, kuten B6-vitamiini (pyridoksiini)-, B12-vitamiini (kobalamiini)- ja folaattihoitoa vaihtelevin biokemiallisin vastein.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Finnish: Seurantatutkimuksissa hoitava lääkäri raportoi kliinistä paranemista (kardiovaskulaarista ja hermon kehitykseen liittyvää) ilmenneen noin 75 %:lla vedetöntä betaiinia saaneista potilaista.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen vedettömällä betaiinilla saattaa olla yhteisvaikutus aminohapposeosten ja vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Finnish: Näin saadaan seuraavat annokset: pieni mitta 100 mg, keskikokoinen mitta 150 mg ja suuri mitta 1 g vedetöntä betaiinia.
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.