FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szükségesnél több Lixiana alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Estonian: Kui võtate Lixianat rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Estonian: Telefoninumber, arsti pitsat:
Hungarian: 4. táblázat: Stroke esetek és szisztémás embóliás események az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (mITT, kezelés alatti időszak)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
Hungarian: A klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns, nem major (CRNM) vérzések alkotta összetett végpont) elsődleges biztonságossági végpont tekintetében az edoxabán-csoportban jelentősen csökkent a kockázat a warfarinhoz viszonyítva, mivel az edoxabán-csoportban 4118 vizsgálati alany közül 349-nél (8,5%), a warfarin-csoportban 4122 vizsgálati alany közül 423-nál (10,3%) fordult elő [HR (95% CI): 0,81 (0,71; 0,94); szuperioritási p = 0,004].
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitaja kliiniliselt asjakohase veritsemise (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja) osas vähenes risk oluliselt rohkem edoksabaani kasutamisel võrreldes varfariini kasutamisega, seda esines 349 uuringus osalejal 4118-st (8,5%) edoksabaani rühmas ja 423 uuringus osalejal 4122-st (10,3%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 paremuse osas].
Hungarian: A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Lixiana-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
Estonian: Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
Hungarian: Lixiana 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Estonian: Lixiana 15 mg: üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Hungarian: • Verapamil: 11 napon keresztül napi egyszer 240 mg verapamil alkalmazását és a 10. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke körülbelül 53%-kal emelkedett.
Estonian: • Verapamiil: 240 mg verapamiili samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 10. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax ligikaudu 53%.
Hungarian: A 7., 8. és 9. táblázatok mutatják be a major vérzés, halálos kimenetelű vérzés és intracranialis vérzés előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
Estonian: Tabelites 7, 8 ja 9 on esitatud vastavalt suurte, surmaga lõppenud ja intrakraniaalsete verejooksude esinemissagedus mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel uuringus ENGAGE AFTIMI 48.
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Estonian: Edoksabaani efektiivsus ja ohutus VTE raviks ja/või ennetamiseks aktiivse vähihaigusega patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: NSAID-ok és edoxabán tartós egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Estonian: MSPVA-de korduv samaaegne kasutamine edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Hungarian: A vizsgálati készítmény medián expozíciója a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,5 év volt.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringuravimi kasutamise mediaanne kestus 2,5 aastat.
Hungarian: Az előre meghatározott összesített végpontokat illetően a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportnak a warfarinnal való összehasonlításakor a HR-értékek (99% CI) a következők voltak: stroke, SEE és CV mortalitás esetében 0,87 (0,76; 0,99), MACE esetében 0,89 (0,78; 1,00), illetve stroke, SEE és összmortalitás esetében 0,90 (0,80; 1,01).
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitajad edoksabaani 60 mg ravirühma võrdlemiseks varfariini kasutamisega: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse riskisuhe (99% usaldusvahemik) oli 0,87 (0,76, 0,99), olulise südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime puhul 0,89 (0,78, 1,00) ning insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse puhul 0,90 (0,80, 1,01).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 30 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Hungarian: Az edoxabán túlnyomórészt a gastrointestinális (GI) traktus felső szakaszából szívódik fel.
Estonian: Edoksabaan imendub valdavalt seedetrakti ülaosas.
Hungarian: Az ENGAGE-AF-TIMI 48 vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (első stroke, SEE, major vérzés és bármely eredetű halálozás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) jelentős javulást mutatott az edoxabán javára, amikor a 60 mg-os edoxabán-csoportot warfarinnal hasonlították össze (HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96) p = 0,0024).
Estonian: Uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 paranes puhas kliiniline tulemus (esimese insuldi, süsteemse emboolia, suurema verejooksu või kõikidel põhjustel suremuse osas: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) oluliselt edoksabaani kasuks, riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kui võrreldi edoksabaani 60 mg ravirühma varfariiniga.
Hungarian: Az összmortalitás (megállapított halálesetek) az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 769 volt (3,99% évente) a 60 mg (30 mg-os csökkentett adag) edoxabánt szedő vizsgálati alanyok esetében a warfarin-csoportban észlelt 836-tal szemben (4,35% évente) [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01).
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus ENGAGE AFTIMI 48 olid 769 (3,99% aastas) 60 mg edoksabaani võtnud uuringus osalejatel (vähendatud annusega 30 mg) võrreldes 836-ga (4,35% aastas) varfariini puhul [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,91 (0,83,
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok voltak többek között: stroke, SEE és cardiovascularis (CV) mortalitás alkotta összetett végpont, a jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (major adverse cardiovascular event - MACE), amelynek összetevői a nem halálos MI, nem halálos stroke, nem halálos SEE, CV vagy vérzés eredetű halálozás; illetve a stroke, SEE és összmortalitás alkotta összetett végpont.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse liittulemusnäitaja; oluline südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoime, mis on surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi, surmaga mittelõppenud süsteemse emboolia ja südame-veresoonkonnaga seotud või verejooksust põhjustatud surma liittulemusnäitaja; insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse liittulemusnäitaja.
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzés n
Estonian: Surmaga lõppenud koljusisene verejooks
Hungarian: A major vérzés és egyéb vérzések kockázata a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban jelentősen csökkent a warfarin-csoporthoz viszonyítva (2,75%, illetve 3,43% évente) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], ICH (intracranialis vérzés) (0,39%, illetve 0,85% évente) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] (6. táblázat).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas vähenes risk oluliselt võrreldes varfariini rühmaga suurema verejooksu (vastavalt 2,75% ja 3,43% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], koljusisese verejooksu (vastavalt 0,39% ja 0,85% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ja muud tüüpi verejooksude osas (tabel 6).
Hungarian: A betegek adagját mindkét edoxabán kezelési csoportban megfelezték, ha az alábbi klinikai faktorok közül egy vagy több fennállt: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30 - 50 ml/perc), alacsony testsúly (≤ 60 kg) vagy bizonyos P-gp-inhibitorok (verapamil, kinidin, dronedaron) egyidejű alkalmazása.
Estonian: Mõlemas edoksabaani ravirühmas vähendati uuringus osalejate annust poole võrra ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 3050 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite (verapamiil, kinidiin, dronedaroon) samaaegne kasutamine.
Hungarian: Lixiana 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Estonian: Lixiana 60 mg: üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél a Lixiana alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixianat soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A warfarinnal kezelt vizsgálati alanyokhoz képest a 60 mg edoxabánnal kezeltek csoportjában a relatív hazárd 0,87 volt (99%-os CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 a szuperioritás tekintetében).
Estonian: Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p < 0,08 paremuse suhtes).
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az adagot 30 mg-ra csökkentették (jellemzően alacsony testsúly vagy vesefunkció miatt), 15 edoxabánt szedő (2,1%) és 22 warfarint szedő (3,1%) vizsgálati alanynál fordult elő ismétlődő VTE [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle annust vähendati 30 mg-ni (põhiliselt vähese kehamassi või neerufunktsiooni tõttu), tekkis 15-l (2,1%) edoksabaani rühmas ja 22-l (3,1%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,69 (0,36, 1,34)].
Hungarian: • apixabán
Estonian: • apiksabaan
Hungarian: • a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek
Estonian: • elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lixiana 15 mg filmtabletta Lixiana 30 mg filmtabletta Lixiana 60 mg filmtabletta
Estonian: Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: SSRI-k/SNRI-k: Hasonlóan a többi véralvadásgátlóhoz, fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor azoknak a jelentett, vérlemezkékre gyakorolt hatásai miatt (lásd 4.4 pont).
Estonian: SSRI-d/SNRI-d. Nagu teiste antikoagulantide puhul, võib samaaegne kasutamine SSRI-de või SNRIdega suurendada patsientidel verejooksu riski, kuna teadaolevalt mõjutavad need ained trombotsüüte (vt lõik 4.4).
Hungarian: EU/1/15/993/025 100 filmtabletta EU/1/15/993/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/028 100 × 1 filmtabletta
Estonian: EU/1/15/993/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Lixiana 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Estonian: Lixiana 30 mg: üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).
Hungarian: • Orrvérzés
Estonian: • kõhuvalu
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőr- és lágyrész vérzés
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha pehmete kudede veritsemine
Hungarian: Nincs szükség az adag csökkentésére amiodaronnal, kinidinnel vagy verapamillal való egyidejű alkalmazás során (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga (vt lõik 4.5) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Hungarian: EU/1/15/993/012 100 filmtabletta EU/1/15/993/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/015 100 × 1 filmtabletta
Estonian: EU/1/15/993/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Estonian: Edoksabaani anti-FXa aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensist Edoksabaani annus
Hungarian: A 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál fordult elő stroke és SEE, mint a warfarin-csoportban (1,57%, illetve 1,80% évente); a HR 0,87 volt (99% CI: 0,71; 1,07, szuperioritási p = 0,0807).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas esines insulti ja süsteemset embooliat vähematel uuringus osalejatel kui varfariini rühmas (vastavalt 1,57% ja 1,80% aastas) riskisuhtega 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremuse suhtes).
Hungarian: • Ciklosporin: egyszeri 500 mg ciklosporin és egyszeri 60 mg edoxabán egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 73%-kal, illetve 74%-kal emelkedett.
Estonian: • Tsüklosporiin: 500 mg tsüklosporiini ühekordse annuse samaaegsel manustamisel 60 mg edoksabaani ühekordse annusega suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax vastavalt 73% ja 74%.
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoportban azoknál a betegeknél, akiknél 30 mg-ra csökkentették az adagot az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (testsúly ≤ 60 kg, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt), az eseményhányados 2,29% volt évente az elsődleges végpontig, összehasonlítva a warfarin-csoportban kezelt vizsgálati alanyok 2,66%-os évi eseményhányadosával [HR (95% CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Estonian: Paremust analüüsiti ravikavatsuslikul populatsioonil üldisel uuringuperioodil.
Hungarian: Eseményhányados (%/év)a
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)a
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?
Estonian: Kuidas Lixianat võtta
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Estonian: Alarühmade analüüsides tekkis uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni kehamassi ≤ 60 kg, mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse või P-gp inhibiitorite samaaegse kasutamise tõttu, suurem verejooks 104-l (3,05% aastas) edoksabaani 30 mg vähendatud annusega uuringus osalejal ja 166-l (4,85% aastas) vähendatud varfariiniannusega uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,63 (0,50, 0,81)].
Hungarian: 5. táblázat: Ischaemiás stroke/SEE esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, mITT elemzési adatkészlet a teljes vizsgálati időszak alatt
Estonian: Isheemiliste insultide / süsteemse emboolia juhtude arv kreatiniini kliirensi kategooriate järgi uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 ravikavatsuslikus analüüsikogumis kogu uuringuperioodil
Hungarian: A veseműködés meghatározása:
Estonian: Erirühmad Neerufunktsiooni hindamine:
Hungarian: VÉRZÉSVESZÉLY
Estonian: Veritsemisrisk
Hungarian: Alcsoport analízisekben azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az adagot 30 mg-ra csökkentették a Hokusai-VTE vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 58-nál (7,9%), a warfarint szedők közül 92-nél (12,8%) fordult elő major vérzéses vagy CRNM esemény [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Estonian: Alarühmade analüüsides tekkis uuringus Hokusai-VTE uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni kehamassi ≤ 60 kg, mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse või P-gp inhibiitorite samaaegse kasutamise tõttu, suurem verejooks või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks 58-l (7,9%) 30 mg edoksabaani vähendatud annusega uuringus osalejal ja 92-l (12,8%) varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Hungarian: warfarin): CrCL 30-≤ 50 ml/perc [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL > 50-< 80 ml/perc [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/perc [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Estonian: Suremus kõikidel põhjustel (hinnatud surmajuhtumid) neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,68, 0,97)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,75, 1,02)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,15 (0,95, 1,40)].
Hungarian: A PE-ban szenvedő vizsgálati alanyok (DVT-vel vagy anélkül) közül 47 edoxabánt (2,8%) és 65 warfarint kapó vizsgálati alanynál (3,9%) fordult elő ismétlődő VTE [HR (95% CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Estonian: KATE-ga (SVT-ga või ilma) uuringus osalejatest oli 47-l (2,8%) edoksabaani rühmas ja 65-l (3,9%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,73 (0,50, 1,06)].
Hungarian: Másodlagos hatásossági összetett végpont volt az ismétlődő VTE klinikai kimenetele és az összmortalitás.
Estonian: Teisesed efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid muu hulgas korduva VTE ja kõikidel põhjustel suremuse kliiniline liittulemusnäitaja.
Hungarian: EU/1/15/993/020 56 filmtabletta
Estonian: EU/1/15/993/020 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Epistaxis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t: - ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: − kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (ismétlődő VTE, major vérzés és összmortalitás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) HR-értéke 1,00 volt (0,85, 1,18) (95% CI), amikor az edoxabánt warfarinnal hasonlították össze.
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE oli edoksabaani võrdlemisel varfariiniga puhta kliinilise tulemuse (korduv VTE, suurem verejooks või suremus kõikidel põhjustel: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) riskisuhe (95% usaldusvahemik) 1,00 (0,85, 1,18).
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) a warfarinhoz viszonyítva alacsonyabb cardiovascularis mortalitási arányt eredményezett [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Estonian: 60 mg edoksabaani (vähendatud annusega 30 mg) kasutamisel oli südame-veresoonkonna haigustesse suremuse esinemissagedus väiksem kui varfariini kasutamisel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86
Hungarian: A naproxén nem befolyásolta az edoxabán Cmax- és AUC-értékét.
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta: Narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L15" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tablett: oranžid ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (6,7 mm diameetriga), millel on pimetrükk "DSC L15".
Hungarian: Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (pl. heparin) Lixiana-ra
Estonian: Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariini) asendamine Lixianaga
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 60 mg.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Lixiana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lixiana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Vérzés bármely helyen felléphet, és súlyos, vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
Estonian: Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või lõppeda isegi surmaga.
Hungarian: Lixiana edoxabán
Estonian: Lixiana edoksabaan
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Lixiana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lixiana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. juunil 2015.
Hungarian: A trombin nélkülözhetetlen a véralvadáshoz.
Estonian: Trombiin on vajalik vere hüübimiseks.
Hungarian: A hatásokat egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 21 000 beteg vett részt, átlagosan 2,5 évig.
Estonian: Toimet uuriti ühes põhiuuringus, milles osales keskmiselt 2,5 aasta jooksul üle 21 000 patsiendi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lixiana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lixiana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lixiana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lixiana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Bár a nyálkahártyák (az olyan testüregeket bélelő szövetek, mint például az orr, a belek és a hüvely) vérzésének kockázata nagyobb volt, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kockázat a megfelelő intézkedésekkel kezelhető.
Estonian: Kuigi limaskestade (kehaõõnsusi, nt nina, soolt ja tuppe katvad koed) verejooksu risk oli suurem, oli komitee seisukohal, et riski saab sobivate meetmetega vähendada.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg az előny meghaladja a vérzés kockázatát, amely a kezelendő betegségtől és a fennálló kockázati tényezőktől függ.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni ravist saadav kasu on suurem kui verejooksu risk, mis sõltub ravitavast haigusest ja olemasolevatest riskiteguritest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lixiana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Lixiana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A fő hatásossági mutató a stroke vagy a szisztémás embólia aránya volt a betegek között évente.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli insuldi või süsteemse emboolia määr patsientide hulgas igal aastal.
Hungarian: További epizódok a 4118 edoxabánt kapó beteg közül 130-nál (3,2%) és a 4122 warfarint kapó beteg közül 146-nál (3,5%) fordultak elő.
Estonian: Uusi juhte esines 130 patsiendil 4118 edoksabaani saanud patsiendist (3,2%) ja 146 patsiendil 4122 varfariini saanud patsiendist (3,5%).
Hungarian: A biztonságosságot illetően összességében a súlyos vérzés, például az agyi vérzés kockázata a warfarinnal történő kezeléssel szemben csökkent, bár a különbség a warfarin kezelés megfelelő végzése esetén kisebb lehet.
Estonian: Ohutuse seisukohalt vähenes varfariiniga võrreldes üldiselt raske verejooksu, nt ajuverejooksu risk, kuigi erinevus võib olla väiksem, kui varfariinravi on hästi juhitud.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lixiana alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lixiana kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Xa faktor gátlásával a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal elősegíti a vérrögök kezelését és csökkenti kialakulásuk kockázatát az artériákban és a vénákban, ami mélyvénás trombózishoz, tüdőembóliához, stroke-hoz vagy más szervi károsodáshoz vezethetne.
Estonian: Xahüübimisfaktori blokeerimisega vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis aitab ravida trombe ning vähendada nende tekke riski arterites ja veenides, mis põhjustab süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, insulti või muid elundikahjustusi.