FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjonijiet legalment vinkolanti finali għall-mediċini kkonċernati bejn it-2 ta' April u s-17 ta' April 2019 li huma applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Maltese: 1 Is-snin 6 u 4 jirreferu għat-tul ta' żmien li l-NDMA u l-NDEA huma maħsuba li kienu preżenti f'valsartan minn Zhejiang Huahai
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Maltese: Qabel Ġunju 2018, l-NDMA u l-NDEA ma kinux fost l-impuritajiet identifikati fil-mediċini sartan u għalhekk ma nstabux permezz ta' testijiet ta' rutina.
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Maltese: Mediċini oħra tal-klassi li ma għandhomx dan iċ-ċirku, bħal azilsartan, eprosartan u telmisartan, ma kinux inklużi fir-rieżami.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Maltese: • Għall-NDMA, il-pass ewlieni jinvolvi d-dimetilammina (DMA) li jifforma l-impurità fil-preżenza tannitriti, normalment f'kundizzjonijiet aċidużi.
Czech: Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu r-rieżami tal-EMA ta' N-nitrożodimetilammina (NDMA) u Nnitrożodietilammina (NDEA), li huma kklassifikati bħala karċinoġeni umani probabbli (sustanzi li jistgħu jikkawżaw il-kanċer) u ġew skoperti f'xi mediċini sartan.
Czech: Pokračování šetření
Maltese: Investigazzjoni li tkompli
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami tal-mediċini valsartan inbeda mill-Kummissjoni Ewropea fil-5 ta' Lulju 2018 skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 Březen 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Czech: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Maďarsko
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Czech: Inhibitory CYP3A4
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
Czech: EU/1/16/1092/001 EU/1/16/1092/002 EU/1/16/1092/003 EU/1/16/1092/004 EU/1/16/1092/005 EU/1/16/1092/006
Maltese: EU/1/17/1242/001 EU/1/17/1242/002 EU/1/17/1242/003
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Informazzjoni Importanti
Czech: Gastrointestináln í poruchy
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Maltese: Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Czech: Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
Czech: Potahovaná tableta
Maltese: Doża tal-pilloli
Czech: Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, edém kotníků.
Maltese: Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Czech: Κύπρος harmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
Czech: 107c odst.
Maltese: 100 q12h
Czech: Zmatenost
Maltese: • konfużjoni
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Maltese: Mediċini Anti-bijotiċi Fusidic Acid
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Maltese: Ir-rita ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Czech: Amlodipin (mg)
Maltese: Doża ta' ritonavir (mg)
Czech: Velikost balení: 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Informazzjoni klinika farmakodinamika
Czech: Infarkt myokardu
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku
Czech: EMA/78333/2016 EMEA/H/C/004037
Maltese: EMA/78333/2016 EMA/H/C/004037
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan huwa disponibbli bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge.
Maltese: Billi Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Exforge.
Czech: Další informace o přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amlodipine/Valsartan Mylan
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amlodipine/Valsartan Mylan.
Czech: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Maltese: EMEA/H/C/001191
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘l-jum 180'.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival (aliskiren / valsartan)
Czech: Dne 15. září 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival určeného k léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival, li jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja essenzjali f'adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom diġà tkun ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' taħlita ta' aliskiren u valsartan meħudin separatament.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Czech: Na co měl být přípravek Rasival používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Rasival?
Czech: Rasival je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a valsartan.
Maltese: Rasival huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u valsartan.
Czech: Co je Rasival?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Rasival?
Czech: Členský stat EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EE
Czech: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orionintie 1
Czech: 30 až 49 10 až 29
Maltese: 30 sa 49 10 sa 29
Czech: 105 Reykjavík, Island
Maltese: 105 Reykjavík, L-Islanda
Czech: Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Maltese: Franza sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Il-Portugall
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Maltese: Fleming, 237135 Verona,
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
Maltese: 152 32 Halandri, Athens, Il-Greċja
Czech: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Maltese: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144
Czech: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Maltese: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Czech: 169 29 Solna, Švédsko
Maltese: 169 29 Solna, L-Isvezja
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Maltese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Il-Belġju
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franza
Czech: 2605 Broendby, Dánsko
Maltese: 2605 Broendby,
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Maltese: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franza
Czech: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
Maltese: Il-Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
Maltese: L-Awstrija, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, L-Estonja, Il-Finlandja, Il-Ġermanja, Il-Greċja, L-Islanda, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, In-Norveġja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit:
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, L-Irlanda
Czech: PK parametr acikloviru
Maltese: Parametru PK ta' Aciclovir
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet fl-20 ta' Novembru 2008 u tliet Listi oħra ta' kwistjonijiet pendenti.
Czech: 50 až <75
Maltese: 50 sa <75
Czech: ≥1/100 až < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa < 1/10,
Czech: Riga, LV-1001
Maltese: SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Czech: Infekce herpes labialis (HSV-1)
Maltese: Infezzjonijiet tal-Herpes labialis (HSV-1)
Czech: 25 až <50
Maltese: 25 sa <50
Czech: Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
Maltese: Il-5855 suġġett huma magħmula kif ġej: trattament ta' herpes zoster (n=967); trattament ta' ġenitali herpes (n=1160 doża għolja u n=1203 doża baxxa); soppressjoni ta' herpes ġenitali (n=1009 doża għolja u n=269 doża baxxa) ; trattament ta' ħżiża (n=609 doża għolja u n=638 doża baxxa).
Czech: Aciklovir je analogem purinového (guaninového) nukleosidu.
Maltese: Aciclovir huwa analogu tannucleoside purine (guanine).
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Maltese: FI-02200
Czech: Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
Czech: Terapeutická indikace
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Czech: 10 až <25
Maltese: 10 sa <25
Czech: Slovensko GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Maltese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenja
Czech: Rakousko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Maltese: L-Awstrija Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250
Czech: Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Czech: 112 tablet
Maltese: 112-il pillola
Czech: Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Maltese: Ir-riżultati wrew tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' tixrid: 75 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 bis-sintomi), 50 % (kellhom serokonverżjoni għal HSV-2), u 48 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 globalment) għal valaciclovir meta tqabbel ma' plaċebo.
Czech: Riziko přenosu však stále přetrvává.
Maltese: Madankollu, ir-riskju tat-trasmissjoni xorta jibqa' possibbli.
Czech: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky.
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' aciclovir fil-ħalib tassider kienet 2.24 mikrogramma/ml (9.95 micromoles/L).
Czech: Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
Maltese: Meta-analiżi reċenti (LebrunVignes, 2007) ipprovdiet dejta ta' appoġġ addizzjonali għal din l-indikazzjoni.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Czech: Přibližně 88 % celkové kombinované plasmatické expozice je připisováno acikloviru, 11 % CMMG a 1 % 8-OHACV.
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
Czech: „Valtrex snižuje riziko očních komplikací u oční formy zoster".
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
Czech: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Maltese: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením odkazu na oční formu HSV v oddílu 5.1.
Maltese: Is-CHMP qabel li tiġi inkluża referenza għal HSV okulari fis-sezzjoni 5.1.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
Czech: Léčba a suprese očních infekcí souvisejících s virem herpes simplex (HSV) Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií k určení účinnosti perorálního acikloviru na HSV keratitidu po penetrující keratoplastice (Baarney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Maltese: It-Trattament u s-Soppressjoni ta' Infezzjonijiet Okulari Relatati mal-HSV L-MAH ippreżenta diversi studji biex jevalwa l-effikaċja ta' aciclovir orali għall-keratite ta' HSV wara keratoplastija penetranti (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Maltese: Valtrex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antivirali.
Czech: 3- Infekce cytomegalovirem (CMV)
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi).
Czech: Polysorbát 80 (pouze 500 mg a 1000 mg tablety) Modrý inkoust brilantní (E 133) (pouze 250 mg a 1000 mg tablety) Karnaubský vosk
Maltese: Polysorbate 80 (pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss) Carnauba wax
Czech: Antivirotikum valaciklovir je L-valinový ester acikloviru.
Maltese: Valaciclovir, mediċina antivirali, hija l-ester L-valine ta' aciclovir.
Czech: Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.
Maltese: Għal infezzjonijiet rikorrenti it-tul ta' żmien ta' kura normalment huwa minn 3-5 ijiem.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1000,
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u 1 484 heterosexuálních, imunokompetentních dospělých dvojic s rozdílnou infekci HSV-2.
Maltese: Studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo sar f'1,484 koppja adulta eterosesswali immunokompetenti fejn persuna waħda biss mill-koppja kellha infezzjoni b'HSV-2.
Czech: • k léčbě a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic včetně - léčby prvního výskytu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - léčby rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - potlačení rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Czech: Aciklovir je v malém rozsahu konvertován na další metabolity 9(karboxymethoxy)methylguanin (CMMG) pomocí alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) pomocí aldehydoxidázy.
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
Czech: Aciklovir je specifickým inhibitorem herpetických virů s in vitro aktivitou proti virům Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, viru Varicella zoster (VZV), cytomegaloviru (CMV), viru Epstein-Barrové (EBV) a lidskému herpes viru 6 (HHV-6).
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
Czech: To jsou: aminoglykosidy, organické sloučeniny platiny, jodové kontrastní látky, methotrexát, pentamidin, foskarnet, cyklosporin, takrolimus, cimetidin a probenecid.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Czech: Výbor CHMP doporučil v tomto případě přerušení při 10 ml/min (vedoucí k odhadované expozici 39-63 při <10 ml/min and 43-77 při CLcr 1030 ml/min).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda cut-off ta' 10 ml/min f'dan il-każ (li jirriżulta f'espożizzjoni stmata ta' 39-63 f'<10 ml/min u 43-77 fi CLcr 10-30 ml/min).
Czech: HSV rezistence u imunokompetentních osob je nízká; menší než 1 % a u imunokomprimovaných osob činí přibližně 5-6 %, což je shodně považováno za nízký výskyt.
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
Czech: Španělsko Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Maltese: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu valacikloviru (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali ma jurux tossiċità riproduttiva għal valaciclovir (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Czech: Cytomegalovirová infekce (viz bod 4.4)
Maltese: Infezzjoni b'Cytomegalovirus (ara sezzjoni 4.4)