FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depressores do sistema nervosa central (derivados morfínicos, ansiolíticos, sedativos antihistamímicos H1, sedativos antidepressivos, barbitúricos, clonidina e relacionados) Os efeitos sedativos dos depressores do Sistema Nervoso Central e da metoclopramida são potenciados.
Polish: Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i powiązane leki)
Portuguese: {Nome de fantasia} é indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) se outro tratamento não resultar ou não puder ser usado para prevenir as náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia.
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Portuguese: Os níveis de exposição de metoclopramida aumentam quando co-administrada com inibidores CYP2D6 fortes tais como a fluoxetina e paroxetina.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu.
Portuguese: Deve dedicar-se especial cuidado a doentes com condições neurológicas subjacentes e a doentes sob tratamento com outos medicamentos que actuam a nível central (ver secção 4.3)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).
Portuguese: se tem epilepsia se tem doença de Parkinson se estiver a tomar levodopa (um medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo "Outros medicamento e Nome de fantasia") se alguma vez tiver tido níveis alterados dos pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou carência em NADH citocromo-b5.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz „Inne leki i <Nazwa własna>" poniżej) - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5
Portuguese: Para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda e a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR): a dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
Polish: Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.
Portuguese: A dose recomendada é 30 mg uma vez ao dia.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg podawana raz na dobę.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ou com compromisso hepatico grave, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Depois de tomar Nome de fantasia pode sentir-se sonolento, com tonturas ou ter contraturas incontroláveis, movimentos bruscos ou contorcidos e tónus muscular invulgar causando distorção do corpo.
Polish: Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu <Nazwa własna>.
Portuguese: se alguma vez tiver tido espasmos musculares involuntários (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento.
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków.
Portuguese: - Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações.
Polish: - Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Portuguese: Tabela de dose
Polish: Tabela dawkowania
Portuguese: Tabela das dosagens Idade
Polish: Tabela dawkowania Wiek
Portuguese: Todas as vias de administração
Polish: Wszystkie drogi podania
Portuguese: Estes sintomas surgem normalmente no início do tratamento e também podem surgir após uma administração única.
Polish: Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce.
Portuguese: Pode sentir movimentos incontroláveis (perturbações extrapiramidais), sensação de sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas de coração.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem.
Portuguese: Para todas as formulações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1 - Hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal para as quais a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui um risco - Feocromocitoma confirmado ou suspeito, devido ao risco de episódios de hipertensão grave - História de neuroléticos ou discinesia tardia induzida por metoclopramida - Epilepsia (aumento da intensidade e frequência das crises) - Doença de Parkinson - Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (ver secção 4.5) - História conhecida de metahemoglobinemia com metclopramida ou de carência em NADH
Polish: - Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko - Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego - Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie - Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) - Choroba Parkinsona - Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5) - Stwierdzona w wywiadzie methemoglobinemia z metoklopramidem lub niedobór reduktazy NADH
Portuguese: Adultos com problemas de rins
Polish: Dorośli z zaburzeniem czynności nerek
Portuguese: Para todas as preparações
Polish: Dla wszystkich produktów
Portuguese: Estas reacções surgem normalmente no início do tratamento e podem surgir após uma administração única.
Polish: Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu leku.
Portuguese: Foi notificado síndrome maligno dos neuroléticos com metoclopramida em combinação com neurolépticos assim como com metoclopramida em monoterapia (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A metoclopramida pode ser usada em combinação com analgésicos orais para melhorar a absorção dos analgésicos na enxaqueca aguda.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny.
Portuguese: Para a prevençao de náuseas e vómitos que possam ocorrer após prevenção cirúrgica: recomenda-se uma dose única de 10 mg.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka wynosi 10 mg.
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para serem administradas>
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce leku mogą być bardziej właściwe do podania.
Portuguese: Não tome Nome de fantasia se: Para todas as formulações for alérgico à metoclopramida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Portuguese: Estas reações surgem, normalmente, no início do tratamento e podem surgir após uma administração única.
Polish: Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu.
Portuguese: Os anticolinérgicos e os derivados morfínicos podem ter ambos um antagonismo mútuo com a metoclopramida na motilidade do tracto intestinal.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
Portuguese: Nos doentes adultos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para adminimistração a esta/estas população (ões)> <Esta formulação não é indicada para administração a esta/esta população (ões)>
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u tej grupy/tych grup pacjentów>
Portuguese: A metoclopramida pode ser tomada com comprimidos para as dores em caso de enxaqueca, para ajudar os comprimidos para as dores a atuarem com mais eficiência.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Portuguese: Em caso de níveis alterados (metahemoglobinemia), o tratamento deve ser imediato e definitivamente parado.
Polish: W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast odstawić lek.
Portuguese: Doenças endócrinas*
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne * Niezbyt
Portuguese: Para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia (crianças com idades entre 1 e 18 anos)
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (dzieci w wieku 1-18 r.ż.)
Portuguese: Se necessário do ponto de vista clínico, a metoclopramida pode ser usada durante a gravidez.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Portuguese: particularmente com a formulação intravenosa desconhecido Choque, síncope após utilização injetável, Hipertensão aguda em doentes com feocromocitoma (ver secção 4.3)
Polish: Nieznana Wstrząs, synkopa po podaniu dożylnym Ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3)
Portuguese: Podem ocorrer perturbações extrapiramidais, sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações e paragem cardiorespiratória.
Polish: Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Portuguese: Modo de administração:
Polish: Droga podania:
Portuguese: Para as preparações de libertação imediata A dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
Polish: Dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas de rins.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z nerkami.
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos que ocorreram após uma cirurgia não deve ser superior a 48 horas.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Portuguese: No caso de sintomas extrapiramidais relacionados ou não com sobredosagem, o tratamento é apenas sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou medicamentos anticolinérgicos antiparkinsónicos nos adultos).
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Portuguese: Se tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal, que fica próxima do rim (feocromocitoma).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nome de fantasia se: tem uma história de batimentos cardíacos alterados (prolongamento do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco tem problemas nos níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e magnésio está a usar outros medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu coração bate tem algum problema neurológico (cérebro) tem problemas do fígado ou rins.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <Nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem - pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez.
Portuguese: Combinação contraindicada A levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida têm um antagonismo mútuo (ver secção
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Portuguese: - História recente de proctite ou sangramento retal
Polish: Dla postaci doodbytniczych - Niedawno przebyte zapalenie odbytnicy lub krwawienie z odbytu
Portuguese: A dose única recomendada é 15 mg, repetida até duas vezes ao dia.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 15 mg, powtarzana do dwóch razy na dobę.
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-curúrgicos (NVPC) a duração máxima do tratamento é de 48 horas.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV).
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca e para a prevenção de náuseas e vómitos causados por radioterapia: a dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
Polish: Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadku migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią: zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg.
Portuguese: A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com outros neuroléticos na ocorrência de perturbações extrapiramidais.
Polish: Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos tardios unduzidos por quimioterapia (NVIQ) (doentes pediátricos com idades entre 1 a 18 anos)
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)
Portuguese: População pediátrica {Nome de fantasia} está indicado em crianças (com idades entre 1 e 18 anos) para: - Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) como opção de segunda linha - Tratamento de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos instalados (NVPC) como opção de segunda linha Via oral
Polish: Dzieci młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu - Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu
Portuguese: Para formulações que não podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 61 kg.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Portuguese: População adulta {Nome de fantasia} está indicado nos adultos para: - Prevenção de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos (NVPC) - Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidas por enxaqueca aguda - Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR).
Polish: ), dożylne (iv.) Dorośli {Nazwa leku} jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: - Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post operative nausea and vomiting) - Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).
Portuguese: - Perturbações extrapiramidais: distonia aguda e discinésia, síndrome parkinsónico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento, particularmente em crianças e adultos jovens (ver secção 4.4).
Polish: Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: - Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Portuguese: Classes de Sistemas de
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluido no RCM para alterar as autorizações de intodução no mercado, como necessário.
Polish: Produkty lecznicze zawierające metoklopramid Charakterystyka Produktu Leczniczego dołączona do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegającego zmianie powinna zawierać następujące sformułowania, w zakresie w jakim okażą się konieczne:
Portuguese: Para formulações que podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 30 kg.
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Portuguese: A dose deverá ser reduzida se tiver problemas médios ou graves de rins.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.
Portuguese: População pediátrica A metoclopramida está contraindicada em crianças com idade inferior a 1 ano (ver secção 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt
Portuguese: Estes efeitos são, geralmente, completamente reversíveis após a descontinuação do tratamento, mas podem necessitar de um tratamento sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou medicamentos anticolinérgicos antiparkinsónicos nos adultos).
Polish: Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Portuguese: Acima de 60kg 10 mg
Polish: Moc 30 mg
Portuguese: População especial
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Portuguese: A dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Portuguese: Podem surgir doenças extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens, e/ou quando são usadas doses elevadas.
Polish: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych dawek.
Portuguese: População pediátrica {Nome de fantasia} está indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) para: - Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) como opção de segunda linha
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu Podanie doodbytnicze
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, paragem sinusal particularmente com a formulação intravenosa; Electrocardiograma com prolongamento do intervalo QT; Torsade de Pointes;
Polish: Nieznana Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo-komorowy, Zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Torsade de Pointes;
Portuguese: A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, dada por uma injeção lenta numa veia.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Portuguese: Sonolência
Polish: Senność
Portuguese: No RCM deverá ser implementada informação adicional adequada relativamente à adequação das posologias, dependendo das dosagens das formulações.
Polish: ChPL należy uzupełnić odpowiednimi informacjami odnośnie dostosowania dawek w zależności od mocy poszczególnych postaci leków.
Portuguese: Combinação a ser evitada O álcool potencia o efeito sedativo da metoclopramida.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Portuguese: A solução pode ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.
Polish: Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem afetar a forma como o Nome de fantasia atua ou Nome de fantasia pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.Estes medicamentos podem ser os seguintes:
Polish: Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie <Nazwa własna> lub <Nazwa własna> może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
Polish: W związku z tym konieczne byłoby obniżenie dawki o 75%.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Portuguese: o não é favorável nas crianças com menos de 1 ano de idade para qualquer indicação,
Polish: o jest niekorzystny u dzieci poniżej 1. roku życia w przypadku wszystkich wskazań;
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
Polish: Nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy rodzajem produktu a wskazaniami.
Portuguese: O Comité registou que uma formulação de supositórios de 20 mg está atualmente aprovada nalguns Estados-Membros.
Polish: Komitet zauważył, że produkty w postaci czopków w dawce 20 mg są obecnie zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
Polish: Przedstawione dane są ograniczone i uzyskano je w różnych warunkach, w których mogą pojawiać się nudności i wymioty.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
Polish: XX wieku i obecnie istnieją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a także w Norwegii i Islandii.
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
Polish: • przeciwwskazanie do stosowania u noworodków,