FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Scenesse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Scenesse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scenesse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Scenesse.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Scenesse naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
Slovenian: - Prvega izpirka iz generatorja tehnecija (
Dutch: MBq ml uur/datum
Slovenian: MBq ml ura/datum
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, da se dobijo želene informacije.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010 Datum van laatste verlenging 26/08/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgusta 2014
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Slovenian: Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Slovenian: Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Zdravilo ni priporočeno bolnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolniku.
Dutch: In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.
Slovenian: DHPC vključuje tudi 3 kopije opozorilne kartice za bolnika, ki jo izpolni zdravstveni delavec in prejme vsak bolnik.
Dutch: Voorzichtig wervelen.
Slovenian: Previdno premešajte.
Dutch: EU/1/09/602/002
Slovenian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Slovenian: Ena injekcija v veno v vaši roki zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo zdravnik potrebuje.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, opravljene za preskus potencialno genotoksičnih nečistoč, so tudi bile negativne.
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Dutch: EXP Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
Slovenian: EXP Uporabite v 3 urah po radioaktivnem označenju.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Slovenian: Tako boste zaščitili svojega otroka pred sevanjem, ki bo morda prisotno v vašem mleku.
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
Slovenian: - če imate kakršnokoli bolezen krvi, - če dojite.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
Slovenian: Radioaktivno čistoto končnega radioaktivnega pripravka lahko preverite po naslednjem postopku:
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
Slovenian: Previdno vrtinčite, da premešate celotno raztopino (NE stresajte).
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Dutch: Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts voordat u Scintimun krijgt.
Slovenian: Če ne prenašate določenih sladkorjev (na primer fruktozo ali sorbitol), obvestite zdravnika, preden boste prejeli zdravilo Scintimun.
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
Slovenian: Preiskave v nuklearni medicini so lahko nevarne za nerojenega otroka.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Slovenian: Prejem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov je urejeno s predpisi in/ali ustreznimi licencami pristojnih organov.
Dutch: Tabel 1: Waarden van de geabsorbeerde doses, berekend voor de individuele man of vrouw.
Slovenian: Tabela 1: Vrednosti absorbiranih odmerkov, izračunanih za referenčnega moškega in žensko.
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Slovenian: Celotno telo Efektivni odmerek 0,00863 mSv/MBq
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Slovenian: Uporabite lahko le bistre raztopine, brez vidnih delcev.
Dutch: De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Slovenian: To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Slovenian: Slike, dobljene z zdravilom Scintimun, je treba interpretirati ob upoštevanju ustreznih anatomskih in/ali funkcijskih preiskav.
Dutch: Opname in de organen
Slovenian: Privzem v organih
Dutch: Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
Slovenian: Pri diagnostičnih preiskavah v nuklearni medicini pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief.
Slovenian: Vsebina kompleta pred rekonstitucijo ni radioaktivna.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
Slovenian: Trenutno ni kriterijev za razlikovanje okužbe in vnetja s pomočjo slikanja z zdravilom Scintimun.
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Priporočene aktivnosti te učinkovine nimajo klinično relevantnih farmakodinamičnih učinkov.
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
Slovenian: Ločeno preštejte vsak del prerezanega traku in zabeležite vrednosti (uporabite ustrezno detekcijsko opremo s stalnim števnim časom, znano geometrijo in izhodiščnim šumom).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,82 mg
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Slovenian: Efektivni odmerek so izračunali z absorbiranimi odmerki, določenimi za vsak posamezen organ, ob upoštevanju uteži (sevanja in tkiva) za uporabo skladno s priporočili ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikacija 103).
Dutch: De beelden kunnen door middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.
Slovenian: Zajem lahko opravite s planarnim slikanjem.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 400 do 800 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Glede ponavljajoče se uporabe glejte poglavje 4.4.
Dutch: Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is.
Slovenian: Pri približno 14 od 100 bolnikov, ki so prejeli to injekcijo, so odkrili nastajanje protiteles v krvi, ki reagirajo proti protitelesom, ki so prisotna v zdravilu Scintimun.
Dutch: 24 uur afgetapt is (d.w.z. met minder dan 24 uur verval).
Slovenian: z manj kot 24-urnim prirastkom).
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe.
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij V primeru preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Slovenian: Ti trije dnevi ustrezajo 10 razpolovnim dobam tehnecija (99mTc) (60 ur).
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
Slovenian: Po 1 min preverite, ali se je vsebina viale z oznako Scintimun popolnoma raztopila.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene pri odraslih.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila in medicinski pripomočki, kot sta endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba besilesomaba je kontraindicirana v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Preiskovanci, ki so pozitivni za HAMA, imajo večje tveganje preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Slovenian: Po korekciji za razpad radionuklida je izračunana razpolovna doba zgodnje faze 0,5 h, medtem ko pozna faza kaže razpolovno dobo eliminacije 16 h.
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
Slovenian: Ko topilo doseže zgornji konec traku (po približno 10 minutah), s pinceto izvlecite trak in ga posušite na zraku.
Dutch: Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
Slovenian: Rezultati so lahko lažno pozitivni pri bolnikih z boleznimi z okvarami nevtrofilcev in pri bolnikih s hematološkimi malignimi boleznimi, vključno z mielomom.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Dutch: Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur).
Slovenian: Krivulje odvisnosti koncentracije radioaktivnosti v polni krvi od časa kažejo dvofazni potek, ki ga lahko razdelimo v zgodnjo fazo (0-2 h) in pozno fazo (5-24 h).
Dutch: Zorg dat deze druppel NIET opdroogt.
Slovenian: PAZITE, da se nanos ne posuši.
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Dutch: - De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
Slovenian: - Končno radioaktivno označeno raztopino za injiciranje morate varovati pred kisikom.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
Slovenian: Če želite, si lahko mleko iztisnete in shranite pred injiciranjem.
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
Slovenian: Priporočena aktivnost tehnecijevega (99mTc) besilesomaba mora biti med 400 MBq in 800 MBq.
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Slovenian: Vendar je imelo zdravilo Scintimun na osnovi diagnoze raziskovalcev po enem mesecu sledenja nekoliko manjšo specifičnost (71,8 %) kot s 99mTc označeni levkociti (79,5 %).
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Slovenian: Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju.
Dutch: Foutpositieve bevindingen bij patiënten met tumoren die CEA tot uitdrukking brengen, kunnen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ne moremo izključiti lažno pozitivnih rezultatov pri bolnikih s tumorji, ki izražajo CEA.
Dutch: Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene cellen.
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183), izdelano v mišjih celicah.
Dutch: Aangezien allergische reacties op het muriene eiwit niet uitgesloten kunnen worden, moeten tijdens de toediening van het middel cardiovasculaire behandeling, corticosteroïden en antihistaminica bij de hand zijn.
Slovenian: Ker alergijskih reakcij na mišje beljakovine ne moremo izključiti, morajo biti med uporabo zdravila na voljo kardiovaskularna zdravila, kortikosteroidi in antihistaminiki
Dutch: Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun het risico op allergische reacties verhogen.
Slovenian: To lahko poveča tveganje alergijskih reakcij v primeru ponavljajoče se uporabe zdravila Scintimun.
Dutch: Berekeningen
Slovenian: Izračuni
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
Slovenian: Efektivni odmerek, ki nastane zaradi odmerjanja aktivnosti 800 MBq za odraslo osebo z maso 70 kg, je za to zdravilo 6,9 mSv.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Slovenian: Če pa prejmete prevelik odmerek, vam bodo naročili pitje obilo vode ter uporabo odvajal, da se bo povečalo odstranjevanje zdravila iz telesa.
Dutch: Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de patiënten).
Slovenian: Nepatološka nenavadna kopičenja lahko najdemo v vranici (pri do 6 % preiskovancev), v črevesju (pri do 4 % preiskovancev), v jetrih in kostnem mozgu (pri do 3 % preiskovancev) ter v ščitnici in ledvicah (pri do 2 % preiskovancev).
Dutch: Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti.
Dutch: Bij twijfel over een mogelijke zwangerschap (overslaan van de menstruatie, onregelmatige cyclus enz.) moeten er alternatieve technieken waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt (als die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
Slovenian: Če niste prepričani glede morebitne nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija ali je menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizacijskega sevanja (če obstajajo).
Dutch: Aangezien de werkzame dosis bij toediening van de maximale aanbevolen activiteit van 800 MBq ongeveer 6,9 mSv is, verwacht men dat de kans dat deze bijwerkingen zich voordoen klein is.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek približno 6,9 mSv, ko je uporabljena največja priporočena 800 MBq, se predvideva, da je verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Dutch: Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult worden blootgesteld.
Slovenian: Uporaba zdravila Scintimun vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Dutch: Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.
Slovenian: Radioaktivni odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
Slovenian: Predklinični podatki, dobljeni z neradioaktivno spojino, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ter toksičnosti enega odmerka in pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka, čeprav so v študiji s ponavljajočimi se odmerki pri opicah odkrili protitelesa proti mišjim protitelesom v vseh skupinah z različnimi odmerki (tudi v kontrolni skupini).
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
Slovenian: Meritve ravni radioaktivnosti v urinu so pokazale, da se do 14 % uporabljene aktivnost izloči skozi sečni mehur v 24 h po injiciranju.
Dutch: Ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen die reageren op het antilichaam in Scintimun (antilichaam van de muiscellen), met een risico op een allergische reactie.
Slovenian: nastajanje človeških protiteles proti mišjim protitelesom, ki reagirajo proti protitelesom v zdravilu Scintimun (protitelesom iz mišjih celic), s tveganjem alergijske reakcije.
Dutch: De geringe renale klaring van de activiteit (0,2 l per uur bij een glomerulusfiltratiesnelheid van circa 7 liter per uur) duidt erop dat besilesomab niet hoofdzakelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Slovenian: Majhen ledvični očistek aktivnosti (0,2 l/h pri hitrosti glomerulne filtracije približno 7 l/h) kaže, da ledvice niso poglavitna pot izločanja besilesomaba.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka
Dutch: Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Dutch: Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
Slovenian: Tehnecij (99mTc) je radioaktivni element, ki omogoča, da so organi z nakopičenim besilesomabom, vidni s posebno kamero.
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
Slovenian: Zajem slik naj se začne od 3 do 6 ur po uporabi zdravila.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: inclusief Blue Box
Slovenian: Vključuje modro okence