FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní strana matrice je práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Romanian: Partea activă a matricei pentru hemostază locală are un aspect de pulbere, iar partea inactivă prezintă un model ondulat în relief.
Czech: ● Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Romanian: ● Pentru a deschide produsul, scoateţi punga din folie din cutie şi dezlipiţi cu atenţie punga din folie, evitând contactul cu partea interioară a foliei sau cu tăviţa albă sterilă care conţine EVARREST.
Czech: EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Romanian: EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
Czech: Tři subjekty ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly po léčbě zvýšení titru antitrombinových protilátek.
Romanian: Trei subiecţi din 145 (~2 %) din cadrul grupului tratat cu EVARREST au prezentat o creştere a titrului de anticorpi antitrombinici după tratament.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST: Váš chirurg Vás nesmí léčit přípravkem EVARREST za následujících okolností: EVARREST nesmí být aplikován uvnitř cév.
Romanian: Medicul dumneavoastră chirurg nu trebuie să vă trateze cu EVARREST în următoarele situaţii:
Czech: Pokud u vás nastane alergická reakce, může se u vás projevit jeden či více z těchto příznaků: podkožní otok (angioedém), vyrážka, kopřivka či kopřivkové pupeny (kopřivka), tlak na prsou, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, brnění, zvracení či sípot.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică, este posibil să aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome: inflamaţie sub piele (angioedem), erupţie cutanată, urticarie („blândă"), senzaţie de apăsare pe piept, frisoane, bufeuri de căldură, durere de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greaţă, agitaţie, ritm cardiac accelerat, furnicături, vărsături sau respiraţie şuierătoare.
Czech: Složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza, 20 mg/cm Arginin-hydrochlorid
Romanian: Matrice din compozit (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) 20 mg/cm2 Clorhidrat de arginină
Czech: Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Romanian: Pentru a deschide produsul, scoateţi punga din folie din cutie şi dezlipiţi cu atenţie punga din folie, evitând contactul cu partea interioară a foliei sau cu tăviţa albă sterilă care conţine EVARREST.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky Krvácení
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse Sângerare (hemoragie)
Czech: Zkontrolujte EVARREST a ověřte, zda došlo k hemostáze a zda se přípravek v místě krvácení nezvlnil.
Romanian: Inspectaţi EVARREST pentru a confirma obţinerea hemostazei şi a vă asigura că nu s-au format cute peste zona hemoragică.
Czech: Přípravek EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (například v otvorech či dutinách v kosti, okolo nich či u nich nebo v jiných omezených oblastech okolo kosti, kde by mohl zvětšit svůj objem a stlačovat nervy či cévy.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în spaţii închise (de exemplu, în interiorul, în jurul sau în dreptul orificiilor sau canalelor din os ori în alte zone limitate din jurul osului, unde s-ar putea umfla şi comprima nervii sau vasele sangvine).
Czech: Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Romanian: Acesta poate fi tăiat la dimensiunea şi forma necesare pentru a corespunde dimensiunii zonei hemoragice.
Czech: EVARREST lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Romanian: EVARREST poate fi tăiat la dimensiunea şi forma necesare pentru a corespunde dimensiunii zonei hemoragice.
Czech: V těle by nemělo být větší množství přípravku než ekvivalent dvou kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm, neboť s větším množstvím přípravku existují pouze omezené dlouhodobé zkušenosti.
Romanian: În total, nu trebuie să rămână în organism mai mult decât echivalentul a două unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm, întrucât experienţa pe termen lung cu cantităţi mai mari este limitată.
Czech: EVARREST nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na foliovém sáčku a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: EVARREST nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe punga din folie şi pe cutie, după EXP.
Czech: Telefax: +972-3-5316590
Romanian: Telefon: +972-3-5316512 Telefax: +972-3-5316590
Czech: Jakmile je foliový sáček otevřen, přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Romanian: După deschiderea pungii din folie, EVARREST poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro hemostázu.
Romanian: Dimensiunea EVARREST trebuie să fie limitată la cea necesară pentru obţinerea hemostazei.
Czech: ● Pokud se přípravek EVARREST zvlní, vzniknou na něm záhyby nebo se ohne, může být nutná opakovaná aplikace.
Romanian: ● Dacă se formează cute, pliuri sau şanţuri în matricea pentru hemostază locală EVARREST, poate fi necesară retratarea.
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, tlak na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxi (těžkou, rychle nastupující reakci).
Romanian: Semnele unor astfel de reacţii includ urticarie, erupţie cutanată, senzaţie de apăsare pe piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale şi anafilaxie (o reacţie severă cu debut rapid).
Czech: Pokud krvácení přetrvává, lze přípravek EVARREST odstranit a použít nový.
Romanian: Dacă hemoragia apare în continuare, matricea pentru hemostază locală EVARREST poate fi îndepărtată şi se va aplica una nouă.
Czech: U tří subjektů ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené v klinické studii přípravkem EVARREST došlo po léčbě ke zvýšení titru protilátek proti trombinu.
Romanian: Trei subiecţi din 145 (~2 %) din cadrul grupului tratat cu EVARREST al unui studiu clinic au prezentat o creştere a titrului de anticorpi antitrombinici după tratament.
Czech: Dolní část tácku obsahuje EVARREST; účinná strana přípravku je umístěna směrem dolů.
Romanian: Porţiunea inferioară a tăviţei conţine EVARREST, partea activă fiind îndreptată în jos.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă", rezervată pentru utilizarea în anumite domenii specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Tento přípravek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v 1 lepicí matrici EVARREST.
Romanian: Acest medicament conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală EVARREST.
Czech: Thrombinum humanum:
Romanian: Fibrinogen uman:
Czech: Kompozitní matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) Arginin-hydrochlorid
Romanian: Matrice din compozit (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) Clorhidrat de arginină
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním, odstraňte použitý EVARREST a znovu zopakujte postup aplikace nového kusu tkáňového lepidla EVARREST uvedený výše.
Romanian: Dacă plasarea EVARREST nu este satisfăcătoare, îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST utilizată şi repetaţi procedura de aplicare de mai sus cu o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Czech: Přesto nelze při aplikaci léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Romanian: În pofida acestora, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi amplasarea zonei hemoragice care trebuie tratată.
Czech: ● Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
Romanian: ● Dacă hemoragia este cauzată de aderenţa incompletă la ţesut (acolo unde hemoragia persistă sub pansament), îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST şi utilizaţi o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Pomocné látky:
Romanian: - Substanţele active sunt următoarele:
Czech: Nezáměrné vniknutí tekutin do dýchacích cest (aspirace), zvýšení množství tekutiny v dutině obklopující plíce; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Romanian: Pătrundere neintenţionată de lichid în căile respiratorii (aspiraţie), acumulare excesivă de lichid în cavitatea din jurul plămânilor; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Czech: ● Pokud je krvácení způsobeno neúplným zakrytím krvácející rány, lze přiložit další kus přípravku EVARREST.
Romanian: ● Dacă hemoragia este cauzată de acoperirea insuficientă a zonei hemoragice, se pot aplica matrice pentru hemostază locală EVARREST suplimentare.
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
Romanian: EVARREST conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală.
Czech: EVARREST zůstane na místě a přilne ke tkáni.
Romanian: EVARREST va rămâne fixat şi va adera la ţesut, fiind absorbabil.
Czech: Pokud není dosaženo hemostázy při jedné aplikaci přípravku EVARREST, lze provést ošetření znovu.
Romanian: Dacă nu se obţine hemostaza după o aplicare de EVARREST, poate fi efectuată retratarea.
Czech: Neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Romanian: Partea inactivă prezintă un model ondulat în relief.
Czech: zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Romanian: Creşterea concentraţiilor de fibrinogen în sânge; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Czech: Foliový sáček (5,1 cm x 10,2 cm)
Romanian: Pungă din folie (5,1 cm x 10,2 cm)
Czech: EVARREST má formu matrice o velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Romanian: EVARREST se prezintă sub formă de matrice pentru hemostază locală cu dimensiunea de 10,2 cm x 10,2 cm.
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tíseň na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Romanian: Semnele reacţiilor de hipersensibilitate includ erupţie cutanată, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare pe piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Czech: 7. Místo aplikace by mělo být během chirurgického zákroku sledováno, aby se ověřilo, zda došlo k hemostáze.
Romanian: Locul de aplicare trebuie să fie monitorizat intraoperator pentru a confirma menţinerea hemostazei.
Czech: Aplikujte přípravek v jedné vrstvě tak, aby se okraje navzájem překrývaly (asi o 1 až 2 cm) s již přiloženým kusem přípravku EVARREST.
Romanian: Aplicaţi-le într-un singur strat şi asiguraţi-vă că marginile se suprapun (pe o porţiune de aproximativ 1-2 cm) cu matricea pentru hemostază locală EVARREST existentă.
Czech: Jemně odstraňte chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony z místa použití a dávejte při tom pozor, abyste nenarušili či neuvolnili přípravek EVARREST či krevní sraženinu.
Romanian: Îndepărtaţi uşor tifonul chirurgical sau compresele de laparotomie de la locul de aplicare, fără a desprinde sau deplasa EVARREST sau cheagul.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Dokud je EVARREST na tácku, musí jeho bílá až nažloutlá léčivá strana s práškovým povrchem zůstat ležet směrem dolů.
Romanian: Cât timp se află în tăviţă, ţineţi partea activă cu aspect de pulbere, de culoare alb-gălbuie a EVARREST orientată în jos.
Czech: Chlorid vápenatý
Romanian: Clorură de calciu
Czech: Podle potřeby lze pro pokrytí celého krvácejícího místa použít až ekvivalent dvou kusů přípravku o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm, které budou přesahovat příslušné místo cca o 1 až 2 cm.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să se utilizeze până la echivalentul a două unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm pentru acoperirea întregii zone hemoragice, cu o porţiune suprapusă de aproximativ 1-2 cm.
Czech: Přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Romanian: Matricea pentru hemostază locală EVARREST poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibilă pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Czech: I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Romanian: În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate.
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa.
Romanian: EVARREST trebuie aplicat astfel încât să se extindă cu aproximativ 1 până la 2 cm dincolo de marginile zonei hemoragice vizate.
Czech: Natrium-acetát
Romanian: Acetat de sodiu
Czech: Přiložte léčivou stranu přípravku EVARREST na krvácející místo tak, aby byl v plném kontaktu s tkání.
Romanian: Aplicaţi partea activă a EVARREST pe zona hemoragică, permiţând contactul complet cu ţesutul.
Czech: Matrice 10,2 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Romanian: Matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm într-o tăviţă (poliester).
Czech: Aplikujte kousek přípravku EVARREST vhodné velikosti tak, aby odpovídajícím způsobem zakryl celou krvácející místo, přesahoval ji zhruba o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň, a usnadnilo se tak jeho přilnutí k ráně.
Romanian: Aplicaţi o bucată de EVARREST de dimensiune corespunzătoare pentru a acoperi în mod adecvat întreaga zonă hemoragică, cu o suprapunere de aproximativ 1 - 2 cm pe ţesutul nehemoragic, pentru a spori aderenţa la locul leziunii.
Czech: Matrice 5,1 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Romanian: Matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm într-o tăviţă (poliester).
Czech: Aplikujte kousek přípravku EVARREST vhodné velikosti tak, aby odpovídajícím způsobem zakryl celé krvácející místo, přesahoval jej zhruba o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň, a usnadnilo se tak jeho přilnutí k ráně.
Romanian: Aplicaţi o bucată de EVARREST de dimensiune corespunzătoare pentru a acoperi în mod adecvat întreaga zonă hemoragică, cu o suprapunere de aproximativ 1-2 cm pe ţesutul nehemoragic, pentru a spori aderenţa la locul leziunii.
Czech: ● Přípravek EVARREST nesmí být použit pro zástavu těžkého krvácení z rozsáhlých defektů velkých tepen či žil tam, kde poraněná cévní stěna vyžaduje rekonstrukci, při níž musí být zachována průchodnost cévy.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat pentru a trata hemoragia severă cauzată de defecte importante ale arterelor sau venelor mari, acolo unde peretele vascular deteriorat necesită repararea cu menţinerea permeabilităţii vasului şi care ar duce la expunerea persistentă a EVARREST la fluxul sangvin şi/sau la presiune în timpul vindecării şi absorbţiei produsului.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů, jimž byla aplikována fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika, může projevit hypersenzitivita či alergické reakce (mezi něž může patřit angioedém, pálení a štípání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnice, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nausea, neklid, tachykardie, tíseň na hrudi, brnění, zvracení a sípot).
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, bufeuri de căldură, urticarie generalizată, durere de cap, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de apăsare pe piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare) pot apărea în cazuri rare la pacienţii trataţi cu soluţii pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostatice.
Czech: Obsahuje dvě matrice (5,1 cm x 10,2 cm) 2 kusy
Romanian: Conţine două matrice pentru hemostază locală (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unităţi
Czech: Pomocí jazýčků na straně tácku sejměte druhou rukou horní stranu tácku.
Romanian: Ţineţi bine tăviţa în palmă, asigurându-vă că partea prevăzută cu găuri este îndreptată în sus şi utilizaţi urechiuşele de pe partea laterală a tăviţei pentru a scoate partea superioară a acesteia cu cealaltă mână.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat pouze v jediné vrstvě tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň nebo na přilehlý kus tkáňového lepidla EVARREST.
Romanian: EVARREST trebuie să se utilizeze numai într-un singur strat, cu o porţiune de aproximativ 1-2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic sau pe o matrice pentru hemostază locală EVARREST adiacentă.
Czech: V případě matric, které mají velikost 5,1 cm x 10,2 cm, je velikost balení 2 kusy.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de 1 bucată, iar sub formă de matrice pentru hemostază locală cu dimensiunea de 5,1 cm x 10,2 cm, dimensiunea ambalajului este de 2 bucăţi.
Czech: Obsahuje jednu matrici (10,2 cm x 10,2 cm)
Romanian: Conţine o matrice pentru hemostază locală (10,2 cm x 10,2 cm)
Czech: Vyšetření
Romanian: Retratarea
Czech: nahromadění tekutiny v žaludku, otok žaludku; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob),
Romanian: Acumulare de lichid în stomac, umflarea stomacului; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Czech: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Romanian: 1831 Diegem
Czech: Omrix Biopharmaceuticals NV
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Omrix Biopharmaceuticals NV
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: Další studie provedená u 91 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku (59 ošetřeno přípravkem EVARREST a 32 v kontrolní skupině) doložila hemostázu u těžkého krvácení měkkých tkání.. Dvě klinické studie provedené u 206 pacientů s operací jater (110 léčených přípravkem EVARREST a 96 kontrolních) prokázaly hemostatickou účinnost u perzistujícího parenchymového krvácení.
Romanian: Un studiu suplimentar, pe 91 de pacienţi cărora leau fost efectuate intervenţii chirurgicale abdominale, retroperitoneale, pelviene şi toracice (necardiace) (59 trataţi cu EVARREST şi 32 cu tratamentul de control), a demonstrat obţinerea hemostazei în cazul hemoragiei severe a ţesuturilor moi.
Czech: Tělo materiál vstřebá přibližně do 8 týdnů.
Romanian: Materialul este absorbit de organism în aproximativ 8 săptămâni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evarrest platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evarrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Czech: Přesto by se v těle pacienta neměly nechat více než dvě náplasti, protože zatím není dostatek zkušeností s větším množstvím náplastí.
Romanian: În corpul pacienţilor nu trebuie lăsaţi însă mai mult de doi plasturi, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea unor cantităţi mai mari.
Czech: Přípravek nesmí být používán také u pacientů s aktivní infekcí nebo v kontaminovaných oblastech.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu infecţii active sau în zone contaminate.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evarrest este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evarrest fibrinogenum/thrombinum
Romanian: Evarrest fibrinogen / trombină
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evarrest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Evarrest?
Czech: Další informace o přípravku Evarrest
Romanian: Alte informaţii despre Evarrest
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evarrest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evarrest.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evarrest byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evarrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Přípravek Evarrest se nesmí používat k rekonstrukci (opravě) stěn velkých krevních cév, nesmí se aplikovat uvnitř krevních cév a nesmí být používán v uzavřených prostorech (jako jsou otvory v kostech).
Romanian: Evarrest este contraindicat în repararea pereţilor vaselor mari de sânge, nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge şi este contraindicat să se utilizeze în spaţii închise (cum ar fi orificiile din oase).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Evarrest používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evarrest.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace pro přípravek Evarrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Evarrest au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Přípravek Evarrest by proto měl být používán pouze v případech, kdy standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Romanian: Prin urmare, Evarrest trebuie utilizat numai atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze v jedné vrstvě s přesahem 1 až 2 cm na okolní nekrvácející tkáň.
Romanian: Trebuie utilizat doar într-un singur strat, cu o porţiune de 1 până la 2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic adiacent.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evarrest, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Evarrest, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Evarrest byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evarrest pe parcursul studiilor?