FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Tieren durchgeführt und ergaben keine Wirkungen auf die Fertilität oder die fetale Morphologie; allerdings zeigten sich in einer Studie an trächtigen Affen verminderte Östrogenspiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar á dýrum og hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi eða formgerð fósturs; hins vegar hefur rannsókn á þunguðum
German: In Teil A eingeschlossene Erwachsene
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
German: Entfernen Sie den Plastikverschluss oben auf der Durchstechflasche, die das sterile Wasser für die Injektion enthält.
Icelandic: Smelltu plastlokinu af hettuglasinu sem inniheldur dauðhreinsað vatn fyrir stungulyf (leysinn).
German: Plazebo (n=23)
Icelandic: Lyfleysa (n=23)
German: Ziehen Sie die Kappe gerade von der Nadel ab.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina beint af.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3/CIAS1-Genmutation.
Icelandic: Verkunin var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta NLRP3/CIAS1 litningastökkbreytingu.
German: Spritzen Sie Rilonacept Regeneron höchstens einmal wöchentlich.
Icelandic: Regeneron skal ekki gefa oftar en einu sinni í viku.
German: • eine zum Hinzufügen des sterilen Wassers zum Rilonacept Regeneron-Pulver
Icelandic: • ein til að bæta dauðhreinsuðu vatninu (leysinum) í Rilonacept Regeneron stofninn
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risiko-Management-Plan (RMP) einreichen, der die zusätzliche
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
German: Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt, nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.
Icelandic: Ef húðsvæði er aumt eða hart veldu þá annan stað til inndælingar þar til eymslin hverfa eða húðin nær eðlilegri mýkt.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadelspitze in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Marke auf der Spritzenskala zurück, die der Ihnen vom Arzt verordneten Menge an Arzneimittel entspricht (siehe Abbildung 11).
Icelandic: 6. Hafðu nálaroddinn í vökvanum og dragðu sprautustimpilinn varlega að því striki á sprautunni sem segir til um rétt magn lyfsins sem læknirinn hefur ávísað (sjá mynd 11).
German: • Magen- bzw. Darminfektion
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
German: In einer offenen Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten zu einer tödlich verlaufenen bakteriellen Meningitis.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn fékk einn sjúklinganna bakteríuheilahimnubólgu og lést.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rilonacepts til meðferðar við CAPS, þ.á m. hjá sjúklingum með FCAS, sem einnig nefnist FCUS (familial cold urticaria syndrome), og MWS í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í tveimur hlutum (A og B) hvorum á eftir öðrum hjá sömu sjúklingum.
German: Im Anschluss daran hatten die
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: SCHRITT 3: Füllen einer Spritze mit sterilem Wasser für die Injektion (Lösungsmittel)
Icelandic: Sprautan fyllt með dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf (leysi) 1.
German: Die nächste Dosis spritzen Sie dann bitte wieder zum üblichen Zeitpunkt.
Icelandic: Nota skal næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
German: Dieses besteht aus den ligandenbindenden Domänen der extrazellulären Anteile des humanen Interleukin-1-Rezeptors Typ I (IL-1RI) und des IL-1-Rezeptor-akzessorischen Proteins (IL-1RAcP) sowie dem daran „in line" gekoppelten Fc-Anteil von menschlichem IgG1.
Icelandic: I hjá mönnum (IL-1RI) og IL-1 viðtaka fylgipróteini (IL-1RAcP) sem er tengt við Fc hluta IgG1 hjá mönnum.
German: Die Dosierung von Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Icelandic: Vera má að aðlaga þurfi skammtinn af Rilonacept Regeneron eftir því sem barnið vex.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Icelandic: 3. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr gúmmítappanum og fleygðu sprautunni með áfastri nálinni og hettuglasinu fyrir dauðhreinsaða vatnið (leysinn) í nálaílátið.
German: Allgemeine Richtlinien für die Verabreichung einer Rilonacept Regeneron-Injektion:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar þegar Rilonacept Regeneron er sprautað:
German: Die aufgelöste Rilonacept Regeneron-Lösung muss dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb sein.
Icelandic: Regeneron lausnin er uppleyst á hún að vera þykkur, tær vökvi, litlaus eða fölgulur að lit.
German: Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er sprautað í vefinn sem liggur rétt undir húðinni.
German: Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze.
Icelandic: Taktu hettuglasið af sprautunni.
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Icelandic: *p < 0,0001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn varlega aftur, ef blóð kemur upp í sprautuna hefur nálin farið inn í æð.
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Icelandic: svo sem langvarandi hósta, langvarandi höfuðverk eða staðbundinn roða, hita eða þrota í húð.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu" með nýjum hettuglösum og nýjum áhöldum.
German: Tabelle 1: Zu applizierendes Volumen an Rilonacept Regeneron (nach Rekonstitution) nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára
German: In OLE eingeschlossene Jugendliche
Icelandic: Bólga í auga (lithimnubólga).
German: Es ist weder zur intravenösen noch zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar í bláæð eða í vöðva.
German: Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″ lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten).
Icelandic: Leysinum er síðan dælt í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn til blöndunar með 27G, 13 mm nálinni (til að ná endanlegu rúmmáli eftir blöndun 2,75 ml).
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Icelandic: Fleygja skal hettuglasinu eftir að lausnin hefur verið dregin upp.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Icelandic: Regeneron er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. bæði virkra og óvirkra (dulinna) berkla.
German: Neutropenie
Icelandic: Inndælingin
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Icelandic: Hættu á bráðaviðbrögðum við inndælingu lyfsins;
German: EU/1/96/010/001
Icelandic: EU/1/96/010/001 Rilutek
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
German: Rilutek
Icelandic: Sérheiti
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Icelandic: Þessara einkenna hefur hvorki orðið vart í neinni annarri rannsókn né í öðrum dýrategundum.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
German: Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Icelandic: Glúkúrónsambönd eru meira en 85% af umbrotsefnunum í þvagi.
German: Gelegentlich Häufigkeit nicht bekannt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Icelandic: Aðeins 2% af rílúzólskammti finnst í þvagi á óbreyttu formi.
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
German: WICHTIG
Icelandic: MIKILVÆGT
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Macrogol 6.000
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
German: Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera.
German: RILUTEK-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Icelandic: Töflum er pakkað í ógegnsæjar PVC/álþynnur.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga og með hliðsjón af neikvæðum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum rílúzóls á mýs og rottur, er ekki talið að eituráhif þessa umbrotsefnis á erfðaefni skipti neinu máli fyrir menn.
German: Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
Icelandic: Verið getur að þessi hækkun sé tengd gulu.
German: Wofür wird RILUTEK angewendet?
Icelandic: Við hverju er RILUTEK notað
German: RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
German: RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten zum Einnehmen.
Icelandic: RILUTEK er fáanlegt í pakkningu með 56 töflum til inntöku.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, und in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von RILUTEK eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Icelandic: Í meirihluta tilfellanna hurfu einkennin eftir að gjöf lyfsins var hætt og meðferð gefin við einkennum.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur„ RPR 202" auf.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
German: Der Effekt von 50 mg/Tag Riluzol zeigte im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz, und der Effekt von 200 mg/Tag war vergleichbar mit dem von 100 mg/Tag.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
German: Eine sehr fettreiche Nahrung verzögert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Riluzol und führt zu einer verringerten Bioverfügbarkeit (Reduktion von Cmax um 44 % und AUC um
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 6090 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
Icelandic: (Cmax= 173  72 (SD) ng/ml).
German: Bauchschmerzen, Erbrechen
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, uppköst
German: Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
Icelandic: Ítarlegar prófanir í sjö öðrum hefðbundnum stöðluðum in vitro eða in vivo rannsóknum leiddu ekki í ljós nein eituráhrif umbrotsefnisins á erfðaefni.
German: Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Icelandic: Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni) í heila og mænu.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
German: In trächtigen Ratten gelangte 14C-Riluzol über die Plazenta in die Föten.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum hefur flutningur 14C-rílúzóls yfir fylgju til fósturs komið fram.
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
German: Die Pharmakokinetik von Riluzol wurde bei gesunden männlichen Probanden nach Einmalgabe von 25 bis 300 mg und nach Mehrfachgabe von 25 bis 100 mg 2 x täglich bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvörf rílúzóls hafa verið metin hjá heilbrigðum körlum eftir inntöku eins 25 til 300 mg skammts og eftir endurtekna skammta, 25 - 100 mg tvisvar sinnum á dag.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Müdigkeit, - Unwohlsein, - erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru: - þreyta - ógleði - hækkun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun rílúzóls hjá barnshafandi konum.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass RILUTEK einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms).
German: Schwangere oder stillende Patientinnen.
Icelandic: Barnshafandi konur og konur með barn á brjósti.
German: Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, sind Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet worden, einige davon waren schwerwiegend (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu rílúzól, sum tilfellanna voru alvarleg (sjá kafla 4.8).
German: Die Überlebensrate, wie im zweiten Absatz des Abschnittes 4.1 definiert, war bei mit Riluzol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht.
Icelandic: Líf, eins og það er skilgreint í 2. málsgrein í kafla 4.1, var marktækt lengra hjá þeim sjúklingum, sem höfðu fengið rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu.
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Riluzol ist die Oxidation durch Cytochrom P450 1A2 zu NHydroxy-Riluzol (RPR112512), dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Icelandic: Þú mátt aka bíl eða nota vélar nema ef þú finnur fyrir sundli eða vægum svima eftir að þú tekur lyfið.
German: 14C-Riluzol ist in der Muttermilch bei Ratten festgestellt worden.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi (haemolytic anaemia) kom fram í hundum.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass RILUTEK in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Icelandic: RILUTEK hefur ekki reynst gagnlegt til meðferðar á síðari stigum sjúkdómsins.
German: Alle diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- bis 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
Icelandic: Framangreind áhrif komu öll í ljós eftir skammta, sem voru 2 - 10 sinnum hærri en 100 mg/dag, sem er skammtur ætlaður mönnum.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RILUTEK wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Icelandic: Möguleikar þessarar rannsóknar til að greina mun á milli sjúklingahópa voru hins vegar litlir.
German: RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Icelandic: RILUTEK er notað til að lengja líf eða tímann, þar til öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
German: Was ist RILUTEK?
Icelandic: Hvað RILUTEK er
German: Einnahme von RILUTEK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.