FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Hepatotoxizität aufgeklärt werden, und sie sind darauf hinzuweisen, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten, auftreten.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på hepatotoksicitet og om, at de straks skal opsøge deres læge, hvis de får symptomer, som kan tyde på leverskade.
German: [Die folgende Kontraindikation ist in diesen Abschnitt aufzunehmen und ersetzt den bestehenden Wortlaut zu Leberinsuffizienz]
Danish: [Følgende kontraindikation skal indsættes i dette afsnit og erstatte enhver ordlyd om leverinsufficiens]
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Durchfälle können in einigen Fällen schwerwiegend sein und lebensbedrohliche Komplikationen wie Flüssigkeitsverlust und Störungen im Elektrolythaushalt zur Folge haben.
Danish: [følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen.
German: Besondere Vorsicht ist auch im Falle von Hypokaliämie bei Patienten geboten, die mit herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde af hypokaliæmi hos patienter i behandling med hjerteglykosider (digitoxin, digoxin) (se pkt.
German: Das Medikament sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, eine Dosis mit dem Frühstück und die andere mit dem Abendessen.
Danish: Kapslerne bør tages sammen med et måltid, én sammen med morgenmåltidet og én sammen med aftenmåltidet.
German: Die Behandlung mit [Phantasiename] wird aus diesem Grund nicht bei einer bestimmten Form der Hüftarthrose, der so genannten rasch fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen.
Danish: Behandling med [Særnavn] anbefales derfor ikke til den type artrose (slidgigt) i hoften, som er kendetegnet ved at udvikle sig og forværres hurtigt.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
Danish: Patienterne bør opfordres til at begrænse deres alkoholindtagelse, mens de er i behandling med diacerein.
German: Dosierung [Die Dosisempfehlung für Erwachsene sollte wie folgt lauten] Da es bei einigen Patienten zu weichen Stühlen oder Diarrhoe kommen kann, wird während der ersten 2 bis 4 Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich mit der Abendmahlzeit empfohlen.
Danish: Da nogle patienter kan opleve løs afføring eller diarré, er den anbefalede startdosis 50 mg dagligt sammen med aftenmåltidet i de første 2-4 behandlingsuger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), Bewusstseinsstörungen oder Juckreiz der Haut auftreten.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får mavesmerter, gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), nedsat bevidsthed eller hudkløe, da det kan være tegn på alvorlige tilstande såsom leversygdom.
German: Fälle einer akuten Leberschädigung einschließlich erhöhter Leberenzyme im Serum und Fälle von Hepatitis wurden nach der Markteinführung von Diacerein gemeldet.
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut leverskade, herunder forhøjede leverenzymer i serum og tilfælde af hepatitis efter markedsføring af diacerein.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt.
German: [Phantasiename] darf nicht eingenommen werden, [Die folgende Kontraindikation sollte hier aufgenommen werden und den bestehenden Wortlaut zu Leberinsuffizienz ersetzen] - wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Danish: Tag ikke [Særnavn]: [Følgende kontraindikation skal tilføjes her og erstatte enhver formulering om leverinsufficiens] - hvis du har eller har haft leverproblemer.
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen für Patienten mit Leberfunktionsstörung aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten): - häufiger Stuhlgang, - Blähungen - Juckreiz (Pruritus), Ausschlag, Ekzem (juckender, roter Ausschlag).
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hyppigere afføring, - flatulens (luft i maven) - kløe, udslæt, eksem (kløende, rødt udslæt)
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Auftreten von Diarrhoe die Behandlung mit Diacerein abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, um Behandlungsalternativen zu besprechen.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal stoppe behandlingen med diacerein, hvis de får diarré, og kontakte deres læge for at drøfte behandlingsalternativer.
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten): - Durchfall, - Bauchschmerzen
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd]
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100): Erhöhte Leberenzymwerte im Serum.
Danish: LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum.
German: ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS Sehr häufig (≥ 1/10): Diarrhoe, Bauchschmerzen.
Danish: GASTROINTESTINALE FORSTYRRELSER Meget almindelig (> 1/10): Diarré, abdominalsmerter.
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Pruritus, Ausschlag, Ekzem.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
German: Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels an Durchfall leiden, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] bitte ab und suchen einen Arzt auf, um zu besprechen, welche anderen Medikamente für Sie in Frage kommen.
Danish: Hvis du får diarré, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage [Særnavn] og kontakte din læge for at tale om, hvilke andre behandlingsmuligheder du har.
German: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch die zuständigen nationalen Behörden, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Referenzstaat, aktualisiert werden.
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel.
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen im Fall von Leberfunktionsstörungen aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling ved nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN
Danish: LEVER OG GALDEVEJE
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika (Schleifendiuretika und Thiazide) und/oder herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) ist aufgrund des erhöhten Risikos von Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika (loop-diuretika og thiazider) og/eller hjerteglykosider (digitoxin, digoxin), da risikoen for arytmi er øget (se pkt.
German: Patienten sind hinsichtlich Zeichen für eine Leberschädigung zu überwachen, und die Anwendung von Diacerein zusammen mit anderen Arzneimitteln, die mit Leberschädigungen assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Tegn på leverskade bør overvåges, og der skal udvises forsigtighed, når diacerein gives sammen med andre lægemidler, der er forbundet med leverskade.
German: [Phantasiename] sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, d. h. eine Kapsel mit dem Frühstück und die andere Kapsel mit der Abendmahlzeit.
Danish: [Særnavn] bør tages sammen med mad, én til morgenmåltidet og én til aftenmåltidet.
German: Leberprobleme, wie unter anderem erhöhte Leberenzyme im Blut, und Leberentzündung (Hepatitis) wurden bei einigen Patienten während der Einnahme von Diacerein beobachtet.
Danish: Der har været indberetninger om leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet og hepatitis (leverbetændelse) hos nogle patienter, som har taget diacerein.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Häufiger Stuhlgang, Flatulenz.
Danish: Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Danish: [følgende tekst skal afspejles i denne sektion]
German: [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten] [Phantasiename] enthält Diacerein und wird zur Linderung der Symptome einer Arthrose der Hüftoder Kniegelenke angewendet.
Danish: Virkning og anvendelse [Afsnittet skal lyde som følger] [Særnavn] indeholder diacerein og anvendes til at lindre symptomer på artrose (slidgigt) i hofte eller knæ.
German: [Der Wortlaut zu Diarrhoe und Hepatotoxizität in diesem Abschnitt ist vorzulegen und sollte wie folgt lauten]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Formuleringen, der omhandler diarré og hepatotoksicitet i dette afsnit, skal præsenteres og lyde som følger]
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Kapsel am Abend zu beginnen und über die ersten 2-4 Wochen beizubehalten; danach kann die Dosis auf zwei Kapseln täglich gesteigert werden.
Danish: Det anbefales, at du starter behandlingen med én kapsel om aftenen i de første 2-4 uger.
German: Danach beträgt die empfohlene tägliche Dosis 50 mg zweimal täglich.
Danish: Herefter kan dosis sættes op til to kapsler om dagen.
German: Einnahme von [Phantasiename] zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Der Genuss von Alkohol während der Einnahme von [Phantasiename] kann das Risiko einer Leberschädigung erhöhen.
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade.
German: Bei Diagnose einer Lebererkrankung ist die Anwendung von Diacerein kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Diagnosen leversygdom er kontraindikation for behandling med diacerein (se pkt.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
German: Einnahme von [Phantasiename] zusammen mit anderen Arzneimitteln [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und akute symptomatische Leberschädigungen wurden unter Diacerein nach der Markteinführung gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der blevet indberettet tilfælde af forhøjede leverenzymer i serum og symptomatisk akut leverskade relateret til diacerein (se pkt.
German: Dieser Punkt wurde in keiner der Prüfungen berücksichtigt.
Danish: Dette blev ikke berørt i nogen af undersøgelserne.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung im Rahmen eines Risikomanagementplans wurden als nicht erforderlich erachtet.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger inden for rammerne af en risikostyringsplan ansås ikke for nødvendigt.
German: Um diese Risiken zu minimieren, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen.
Danish: For at minimere disse risici blev der foreslået flere foranstaltninger.
German: Darüber hinaus wurden die fehlenden Daten und der Umgang mit ihnen aus statistischer Sicht als problematisch angesehen.
Danish: Desuden blev manglende data og håndtering deraf anset for problematiske fra et statistisk synspunkt.
German: • Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass mehrere neue Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken eingeführt werden sollten.
Danish: • PRAC fandt, at der burde gennemføres flere nye foranstaltninger til minimering af disse risici.
German: Es gibt keinen Konsens über die Rolle der SYSADOA in der pharmakologischen Behandlung von OA.
Danish: Der er ikke konsensus om rollen af SYSADOA i medikamentel behandling af OA.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diacerein-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder diacerein (se bilag I)
German: Nach Annahme der Empfehlung des PRAC auf seiner Sitzung im November 2013 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihren Widerspruch gegen die erste Empfehlung zur Aussetzung.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i november 2013 udtrykte to markedsføringstilladelsesindehavere sig uenige i den første anbefaling om suspendering.
German: Sicherheitsaspekte
Danish: Sikkerhedsspørgsmål
German: Etwa 10 % der berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Lebererkrankungen und bei über 68 % dieser Fälle war Diacerein das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
Danish: Ca. 10 % af de indberettede bivirkninger var leverlidelser, og i over 68 % af disse tilfælde var diacerein det eneste mistænkte lægemiddel.
German: Zusätzlich gaben die Autoren der Studie in beiden Fällen an, dass kein Unterschied bezüglich des Analgetikaverbrauchs zwischen den Gruppen bestand.
Danish: Endvidere beskrev ingen af forfatterne til de to undersøgelser forskel mellem analgetikaforbruget i grupperne.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Alkoholkonsum während der Behandlung mit Diacerein zu begrenzen.
Danish: Patienterne burde tilrådes at begrænse deres alkoholindtagelse under behandlingen med diacerein.
German: Diacerein und sein aktiver Metabolit, Rhein, sind Anthrachinon-Derivate.
Danish: Diacerein og dets aktive metabolit, rhein, er derivater af anthraquinon.
German: Der neu vereinbarte Datenstichtag für alle Diacerein-haltigen Arzneimittel (31. Dezember 2014) wird in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt sein.
Danish: Det aftalte nye dataafskæringspunkt, den 31. december 2014, for alle lægemidler indeholdende diacerein vil blive afspejlet i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen).
German: Allerdings wurde eingeräumt, dass eine sparsamere Anwendung von Paracetamol in vier von acht klinischen Prüfungen nachgewiesen wurde.
Danish: Det vedgås dog, at der blev påvist besparende virkning på brug af paracetamol i fire ud af otte kliniske undersøgelser.
German: Position der CMDh
Danish: CMD(h)'s standpunkt
German: Die meisten Fälle von vorübergehendem Durchfall werden in den ersten 2 bis 4 Wochen berichtet und die abführenden Eigenschaften von Diacerein scheinen dosisabhängig zu sein.
Danish: De fleste tilfælde af forbigående diarré indberettes i de første 2-4 uger, og diacereins laksative egenskaber synes at være dosisafhængige.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Diacerein-haltige Arzneimittel.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende diacerein,
German: Es wird vermutet, dass Diacerein durch das Blockieren/Reduzieren der Wirkungen von Interleukin-1β, ein Protein, das am Prozess der Zerstörung des Gelenkknorpels und synovialer Entzündungen beteiligt ist, wirkt (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Danish: Diacerein menes at virke ved at blokere/reducere virkningerne af proteinet interleukin-1β, der medvirker ved nedbrydningen af ledbrusk og den synoviale inflammation (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008 og Legendre F. et al., 2009).
German: Darüber hinaus war der PRAC der Auffassung, dass jährlich regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) eingereicht werden sollten.
Danish: Derudover fandt PRAC, at der burde indsendes periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) én gang om året.
German: Schmerzen und Funktionsstörungen der betroffenen Gelenke sind die wichtigsten Manifestationen der Osteoarthritis.
Danish: Smerter og nedsat funktion af de berørte led er de vigtigste manifestationer af osteoartritis.
German: Obwohl sein Wirkmechanismus nicht vollständig bekannt ist, unterscheidet es sich von nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) dadurch, dass es die Prostaglandin-Synthese weder hemmt noch Auswirkungen auf ihre Konzentration hat.
Danish: Skønt dets virkningsmekanisme ikke kendes fuldstændigt, afviger det fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved ikke at hæmme syntesen af prostaglandin eller påvirke dets koncentration.
German: Insgesamt zeigten die Studien eine geringe, jedoch statistisch signifikante Wirkung auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit.
Danish: Alt i alt har undersøgelserne vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning på smerter og fysisk funktion.
German: Der PRAC erachtete dies als ein Problem und es ist zu beachten, dass diese Untersuchungen die Patienten einer invasiven Untersuchung (d. h. Koloskopie mit Biopsie) aussetzten.
Danish: Dette fandt PRAC betænkeligt, og det må bemærkes, at disse undersøgelser udsatte patienterne for en invasiv diagnostisk procedure (koloskopi med biopsi).
German: Die Hauptstudien, welche die modifizierenden Wirkungen auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA untersuchten ((i) die Echodiah-Studie (Dougados et al. 2001) mit 255 Patienten im Diacerein-Arm und 252 Patienten unter Placebo über eine Behandlungsdauer von drei Jahren; und (ii) die Pham-Studie (2004) mit 85 Patienten im Diacerein-Arm und 85 unter Placebo über eine Behandlungsdauer von einem Jahr), enthalten keine überzeugende Evidenz für die Wirksamkeit von Diacerein in Bezug auf Schmerzen oder die körperliche Funktionsfähigkeit.
Danish: Hovedundersøgelserne til vurdering af virkningen på strukturel sygdomsprogression eller sygdomsmodificerende virkning ved osteoartritis ((i) Echodiah-undersøgelsen (Dougados et al. 2001), der omfattede 255 patienter i diacerein-armen og 252 med placebo behandlet i tre år, og (ii) Phamundersøgelsen (2004), der omfattede 85 patienter i diacerein armen og 85 på placebo i et år) gav ikke overbevisende evidens for virkning af diacerein på smerter eller fysisk funktion.
German: Diacerein hat wie andere Anthrachinon-Derivate eine hepatotoxische Wirkung, deren Wirkmechanismus unbekannt ist.
Danish: Diacerein har ligesom andre anthraquinonderivater hepatotoksisk virkning, hvis mekanisme er ukendt.
German: Es wurde auch festgestellt, dass die meisten Fälle Diacerein-induzierten Durchfalls kurz nach Beginn der Behandlung auftraten und nach Absetzen der Behandlung reversibel zu sein schienen.
Danish: Det bemærkedes desuden, at diarré fremkaldt af diacerein i de fleste tilfælde begyndte straks efter påbegyndelse af behandlingen og syntes at være reversibel efter ophør af behandlingen.
German: Die Produktinformationen sollten die Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Leberschädigung widerspiegeln und es sollte Vorsicht geboten sein, wenn Diacerein gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die mit Leberschädigungen verbunden sind.
Danish: Produktinformationen burde afspejle anbefalingen om at overvåge tegn på leverskade og udvise forsigtighed, når diacerein anvendes sammen med andre lægemidler, der er forbundet med leverskade.
German: Im Jahr 2012 leitete die französische zuständige nationale Behörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Diacerein-haltiger Arzneimittel ein, die das Auftreten von sehr häufigen Verdauungsstörungen, Fällen von Hepatitis und schwerwiegenden Hautreaktionen bei mit Diacerein behandelten Patienten betonte.
Danish: I 2012 indledte de franske kompetente myndigheder (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein, som fremhævede forekomsten af meget hyppige fordøjelseslidelser, tilfælde af hepatitis og alvorlige hudreaktioner hos patienter behandlet med diacerein.
German: Allerdings war die Qualität der Studien heterogen und Publikations-Bias konnten nicht ausgeschlossen werden, da nur veröffentlichte und nicht veröffentlichte Prüfungen, die von den Unternehmen gesponsert wurden, in die systematischen Übersichten aufgenommen wurden.
Danish: Undersøgelsernes kvalitet var imidlertid uensartet, og der kunne ikke udelukkes publikationsbias, da de systematiske oversigter kun omfattede publicerede undersøgelser og ikke-publicerede undersøgelser sponsoreret af virksomhederne.
German: Die CMDh war daher der Auffassung, dass alle vorhandenen Informationen über die empfohlene Dosis in dieser Patientenpopulation in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage nicht entfernt werden sollten.
Danish: CMD(h) fandt derfor, at ingen af de nuværende oplysninger om den anbefalede dosis til denne patientpopulation burde slettes fra produktresuméets afsnit 4.2 og indlægssedlens afsnit 3.
German: Die Wirkungen von Diacerein auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit der Gelenke wurden in einer Reihe von Studien als primäre Endpunkte bewertet.
Danish: Virkningerne af diacerein på smerter og fysisk funktion af leddene er blevet vurderet i en række undersøgelser som primære endepunkter.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfungen, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurden, zeigten heterogene Ergebnisse, die durch den üblichen hohen Placebo-Effekt bei dieser Art von Anwendungsgebieten erklärt werden können.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser gennem de sidste tyve år har vist forskellige resultater, hvilket kan forklares ved den usædvanligt store placeboeffekt ved denne type indikationer.
German: Der PRAC empfahl, Diacerein-haltige Arzneimittel bei Patienten ab 65 Jahren nicht anzuwenden, erachtete dies jedoch nicht als Gegenanzeige.
Danish: PRAC frarådede, at lægemidler indeholdende diacerein anvendtes hos patienter på 65 år og derover, men betragtede det ikke som en kontraindikation.
German: Die korrekte Diagnose umfasst sowohl klinische als auch radiologische Kriterien.
Danish: Diagnosen stilles på grundlag af en kombination af kliniske og radiologiske kriterier.
German: Darüber hinaus könnte das Management von Durchfall Patienten auch symptomatischen Behandlungen aussetzen.
Danish: Desuden kunne også behandlingen af diarré udsætte patienterne for symptomgivende behandling.
German: Einige Studien zeigten, dass 25 % der Patienten mit Durchfall während der Behandlung mit Diacerein chronischen Durchfall erlitten, der durch anhaltenden Durchfall über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen definiert wurde.
Danish: Nogle undersøgelser viste, at 25 % af patienter i behandling med diacerein fik kronisk diarré, defineret som diarré af mere end 4 ugers varighed.