FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer Porcimectin Injection pendant les 40 premiers jours de gravidité.
Dutch: Porcimec P niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de dracht.
French: Une fois entamé, le produit peut être conservé pendant 28 jours.
Dutch: Na aanprikken van de flacon het product binnen de 28 dagen gebruiken.
French: 5.7 Posologie et mode d'administration
Dutch: 5.6 Posologie en wijze van toediening
French: Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
Dutch: Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere, kleurloze oplossing bevatten.
French: Chez les jeunes porcs, en particulier ceux avec un poids corporel de moins de 16 kg, chez lesquels moins de 0,5 ml de Porcimectin Injection est indiqué, il est important de déterminer la dose avec précision.
Dutch: In jonge varkens, vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0.5 ml Porcimec P geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk.
French: 6.2 Durée de conservation
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn
French: Nématodes gastro-intestinaux (adultes et quatrième stade larvaire): Ascaris suum
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium): Ascaris suum
French: Alors que le composant unique principal excrété est du médicament non modifié, les principaux métabolites chez les porcins sont le 3''-O-desméthyl-H2B1a et le 3''-O-desméthyl-H2B1b.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden; de voornaamste metabolieten zijn 3'-O-desmethyl-H2B1a en 3'-O-desmethyl-H2B1b.
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 33 kg de poids corporel.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avermectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
French: Une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (100 x la dose recommandée de 0,3 mg par kg) injectée par voie sous-cutanée à des porcs a provoqué de la léthargie, de l'ataxie, une mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, une respiration difficile et l'allongement latéral.
Dutch: Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0.3 mg per kg) subcutaan toegediend bij varkens, kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
French: L'utilisation d'une seringue délivrant exactement de petites quantités de 0,1 ml est recommandée.
Dutch: Het gebruik van een spuit waarop hoeveelheden tot 0.1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
French: Vers pulmonaires: Metastrongylus spp.
Dutch: Longwormen: Metastrongylus spp.
French: Acariens responsables de la gale: Sarcoptes scabiei var. suis
Dutch: Schurftmijten: Sarcoptes scabiei var. suis
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Porcimectin injection.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Porcimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 33 kg de poids corporel de porcin.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht van varkens.
French: A la dose de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel, une Cmax moyenne de 6,94 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 86,75 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est de 133,56 heures.
Dutch: Met een dosering van 0.3 mg ivermectin per kg wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 6.94 ng/ml bereikt bij een Tmax van 86.75 uur; de gemiddelde plasma-halfwaardetijd bedraagt dan 133.56 uur.
French: Veiller à éviter l'auto-injection : le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
Dutch: 5.10 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
French: 5.8 Surdosage
Dutch: 5.7 Overdosering
French: Porcimectin Injection pour porcins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
Dutch: Porcimec P is speciaal geformuleerd voor gebruik bij deze diersoort.
French: Strongyloides ransomi (adultes et stades larvaires somatiques)
Dutch: Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
French: 5.3 Effets indésirables :
Dutch: 5.2 Ongewenste effecten
French: Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux ioniques du chlore commandés par d'autres ligands, comme ceux commandés par un autre neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride ionkanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue vis-à-vis du principe actif.
Dutch: Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever le Porcimectin Injection dans le flacon.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Porcimec P uit de flacon te halen.
French: La voie d'administration recommandée est l'injection sous-cutanée au niveau du cou.
Dutch: De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
French: 5.2 Contre-indications :
Dutch: 5.1 Contra-indicaties
French: La dose recommandée chez les porcins est de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel.
Dutch: De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
French: Elle fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van de endectocieden die een unieke werking hebben.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
French: La marge de sécurité pour les composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, que les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité vis-à-vis des autres canaux ioniques du chlore commandés par des ligands des mammifères et qu'elles ne traversent que difficilement la barrière hémato-méningée.
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
French: Ivermectine Ph. Eur.
Dutch: Actieve bestanddelen: Ivermectin Ph.Eur.
French: 6.3 Précautions particulières de conservation
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring
French: Des sensations de douleur légères et transitoires peuvent être observées chez certains porcins à la suite de l'administration sous-cutanée.
Dutch: Na subcutane toediening werden milde en voorbijgaande pijnreacties vastgesteld bij sommige varkens.
French: 4.1 Propriétés pharmacodynamiques
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische gegevens
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Dutch: 5.8 Speciale waarschuwingen per diersoort
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN TERMES DE PRINCIPES ACTIFS ET DE CONSTITUANTS DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST ESSENTIELLE POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Principes actifs :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VAN DE ACTIEVE BESTANDDELEN EN DE EXCIPIËNTIA
French: Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une forte affinité aux canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, qui sont présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die glutaminezuur als neurotransmittor hebben en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
French: Porcimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
Dutch: Porcimec P gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
French: 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
Dutch: 5.4 Gebruik tijdens dracht en lactatie
French: 5.4 Précautions particulières d'emploi :
Dutch: 5.3 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
French: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: EU/1/15/1084/001
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
French: Date de première autorisation : 15 février 2016.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Dutch: de la Industria, 30
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
French: Si ces concentrations sont trop basses, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Dutch: Als deze concentraties te laag zijn, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
French: c D'après les évaluations biologiques.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence)
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Caillots de sang dans les veines
Dutch: Bloedstolsels in de aderen
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Dutch: De kans op verminderde vruchtbaarheid is onbekend.
French: Toxicité chez les sujets âgés et les patients avec un ECOG PS de 2
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
French: Une restauration rapide des électrolytes est recommandée, le cas échéant.
Dutch: Directe aanvulling van de elektrolyten wordt waar nodig aanbevolen.
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
French: Globalement, aucune différence quant à l'efficacité n'a été observée entre les bras de traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn er tussen de behandelarmen geen verschillen in werkzaamheid waargenomen bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar.
French: L'excrétion dans le lait et l'absorption orale devraient être faibles.
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
French: Voir également la rubrique 4 pour les symptômes des caillots dans le sang.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent habituellement avec le temps, après l'arrêt du traitement par Portrazza.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
Dutch: • Zie voor volgende infusies de rubriek over premedicatie.
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
French: Voie IV après dilution.
Dutch: Voor IV-gebruik na verdunning.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk inbegrepen
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution préparée afin de minimiser le risque de contamination microbienne.
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over de bereiding van een infuus met Portrazza staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
French: Boîte de 1 flacon.
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de l'absence d'informations en Braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
French: Vérifier que l'équipement de réanimation est disponible.
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
French: Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions liées à la perfusion pouvant survenir pendant ou après la perfusion.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Portrazza.
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Dutch: Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidenpreparaten.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ADR's gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Dutch: De incidentie van fatale ATE's was 0,6% in de experimentele arm versus 0,2% in de controle-arm (zie ook rubriek 4.4).
French: Les médicaments anticancéreux avec lesquels il est combiné sont la gemcitabine et le cisplatine.
Dutch: De geneesmiddelen tegen kanker waarmee het wordt gecombineerd, zijn gemcitabine en cisplatine.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
French: Aucune prémédication pour Portrazza n'était imposée par l'étude.
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre Portrazza et la gemcitabine/le cisplatine.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen Portrazza en gemcitabine/cisplatine.
French: L'âge médian était de 62 ans (32-86 ans), 83 % des patients étaient des hommes, 83,5 % étaient d'origine caucasienne et 91 % étaient des fumeurs.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
French: Tableau 2 - Recommandations pour la prise en charge des réactions cutanées Grade de toxicitéa
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
French: Ajustements de la dose
Dutch: Aanpassingen van de dosis
French: En conséquence, les comorbidités cardiovasculaires, l'indice de performance et la probabilité de tolérance à la chimiothérapie avec l'ajout de nécitumumab doivent être soigneusement évalués avant l'instauration du traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Dutch: Cardiovasculaire comorbiditeiten, performance status en de waarschijnlijke verdraagbaarheid van chemotherapie met toegevoegd necitumumab moet daarom grondig worden beoordeeld voordat behandeling bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar wordt ingesteld.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis.
French: Bras Portrazza+GC
Dutch: Portrazza+GC-arm
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez environ 6 % des patients, tandis que 1,7 % des patients ont arrêté le traitement en raison de réactions cutanées.
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
Dutch: De algehele overleving hazard ratio was 0,83 [0,55, 1,52].
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de gehele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen (zie rubriek 4.6).