FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă de midazolam, un substrat pentru CYP3A4, cu brentuximab vedotin nu a modificat metabolismul midazolamului; prin urmare, nu se aşteaptă ca brentuximab vedotin să modifice expunerea la medicamente care sunt metabolizate de enzimele CYP3A4.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar midazolamu, CYP3A4 substrātu, neietekmēja midazolama metabolismu, tādējādi nav sagaidāms, ka brentuksimaba vedotīns ietekmēs to zāļu iedarbību, kurus metabolizē CYP3A4 enzīmi.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat au survenit infecții grave, incluzând infecții cu germeni oportuniști, la 15% dintre pacienți; sepsisul, sepsisul neutropenic, șocul septic sau bacteriemia au survenit la 4% dintre pacienți.
Latvian: ADCETRIS klīniskajā pētījumā, kā kombinētā terapija, 15% pacientu tika novērotas smagas infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas; sepse, neitropēniska sepse, septisks šoks vai bakterēmija tika novērota 4% pacientu.
Romanian: imagistică cerebrală prin rezonanţă magnetică nucleară cu gadoliniu ca substanţă de contrast şi analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (polymerase chain reaction) sau o biopsie cerebrală cu evidenţierea JCV.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, izmantojot gadolīniju, cerebrospinālā šķidruma analīzes, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju JCV DNS konstatēšanai vai smadzeņu biopsiju JCV apstiprināšanai.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat jebkādas nogulsnes vai krāsas maiņu.
Romanian: Trombocitopenie
Latvian: Trombicitopēnija
Romanian: Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg.
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, deva jāaprēķina uz 100 kg ķermeņa masas.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Flakons jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Latvian: Sīkākai informācijai par nātrija saturu skatīt 2. punktu.
Romanian: Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Latvian: ADCETRIS nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamajai terminoloģijai (skatīt 3. tabulu).
Romanian: Determinarea cantităţii dozei
Latvian: Devas apjoma noteikšana
Romanian: A fost observată o scădere multiexponenţială a concentraţiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ 4 - 6 zile.
Latvian: Novēroja multieksponenciālu ADC koncentrācijas līmeņa pazemināšanos serumā ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 4 - 5 dienas.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris.
Romanian: Celor 32 de pacienți (53%) cărora nu li s-a efectuat ulterior un TCS li s-a administrat, de asemenea, ADCETRIS timp de 7 cicluri în medie (interval: 1-16 cicluri).
Latvian: 32 pacienti (53%), kuri nesaņēma turpmāk SCT, arī saņēma mediāni 7 ārstēšanas ciklus ar ADCETRIS (robežās no 1 līdz 16 cikliem).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
Latvian: ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL - systemic anaplastic large cell lymphoma) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Romanian: Descriere
Latvian: Apraksts
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe TCSA (vezi pct. 5.1).
Latvian: ADCETRIS ir indicēts CD30+ HL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (ASCT- autologous stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Hiperglicemia a fost raportată în timpul studiilor clinice la pacienţi cu un indice de masă corporală (IMC) ridicat, cu sau fără un antecedente de diabet zaharat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar palielinātu ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ar vai bez cukura diabēta anamnēzē ziņots par hiperglikēmiju.
Romanian: 3,6 flacoane
Latvian: 3,6 flakoni
Romanian: Farmacocinetica brentuximabului vedotin ADC și MMAE după o perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute cu BV în doză de 1,4 mg/kg sau 1,8 mg/kg, administrată o dată la 3 săptămâni, a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 1/2 efectuat la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ADC un MMAE farmakokinētiku pēc 30 minūšu ilgas intravenozas brentuksimaba vedotīna infūzijas devas 1,4 mg/kg vai 1,8 mg/kg, kas ievadīta ik pa 3 nedēļām, vērtēja 1/2 fāzes klīniskajā pētījumā 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL un sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Latvian: Atbilstošos ieteikumus par devām skatīt turpmāk 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Raport final de studiu până în: Q1 2021
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 2021. gada pirmais kvartāls
Romanian: 32 ani (18-76)
Latvian: 32 gadi (18-76)
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament.
Latvian: Vīriešiem ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā ar šīm zālēm un 6 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Romanian: 1,9 ori (90% IÎ 0,85-4,21 ori) la pacienții cu insuficientă renală severă (clearance-ul la creatinina < 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību MMAE iedarbība palielinājās apmēram 1,9 reizes (90% TI 0,85-4,21 reizes), salīdzinot ar pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86
Latvian: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: b. LACMs refractar primar este definit ca o nereuşită de atingere a remisiunii complete sau progres al bolii în decurs de 3 luni de la încheierea terapiei de primă linie.
Latvian: Primāri refraktāra anaplastiskā lielšūnu limfoma (sALCL) ir definēta kā nespēja panākt pilnīgu remisiju vai slimības progresēšana 3 mēnešu laikā pēc pirmās izvēles ārstēšanas pabeigšanas.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 329 pacienți cu LH care prezentau risc de recidivă sau progresie după TCSA.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 2 grupu daudzcentru pētījumā 329 pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT.
Romanian: Reacțiile adverse grave la medicament au survenit la 12% dintre pacienți.
Latvian: Smagas, ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības tika novērotas 12% pacientu.
Romanian: O analiză prespecificată, pe subgrupe, a SFPm în funcție de stadiul bolii a arătat că pacienții cu boală în Stadiul IV au prezentat un efect mai amplu comparativ cu populația ITT, cu un raport de risc nestratificat de 0,71 (IÎ 95%, 0,53; 0,96), compatibil cu o reducere cu 29% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Latvian: Iepriekš noteiktā mPFS apakšgrupas analīze pēc slimības stadijām norādīja, ka pacienti ar slimības 4.pakāpi guva lielāku efektu, salīdzinot ar ITT populāciju, nestratificētā riska attiecība no 0,71 (95% TI, 0,53; 0,96) savietojama ar modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 29% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune asupra ţintei CD30, brentuximab vedotin este capabil să depăşească chimio-rezistenţa CD30 care este în mod constant exprimat la pacienţi care sunt refractari la chimioterapia cu medicamente multiple, indiferent de statusul înainte de transplant.
Latvian: Tā kā brentuksimaba vedotīns mērķtiecīgi darbojas pret CD30, tas var būt efektīvs arī tad, ja ir rezistence pret ķīmijterapiju, jo sistemātiska CD30 ekspresija vērojama arī pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju ar vairākiem līdzekļiem, neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav bijusi transplantācija.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave sau posibil letale: - simptome de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2) (afectează mai puțin de 1 persoană din 100) - simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatită), de exemplu durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului, cu sau fără greaţă şi vărsături (poate afecta până la 1 persoană din 100).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja konstatējat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, jo daži no tiem var liecināt par nopietnu vai iespējami letālu stāvokli: - progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) simptomi, piemēram, apjukums, domāšanas traucējumi, atmiņas zudums, neskaidra redze vai redzes zudums, spēku samazināšanās, samazināta jutība vai kontrole vienā rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai līdzsvara zudums (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā) (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem); - aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) simptomi, piemēram, spēcīgas un nepārejošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - elpas trūkums vai klepus (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem);
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu ADCETRIS până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 2, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă la 0,9 mg/kg o dată la 2 săptămâni.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar ADCETRIS, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 0,9 mg/kg reizi 2 nedēļās.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
Latvian: Šiem pacientiem jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: LH recidivat sau refractar
Latvian: Recidivējošs vai refraktārs HL
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos novērots aizkrūts dziedzera izsīkums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Romanian: Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Caracteristicile bolii
Latvian: Histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība Slimības raksturojums
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 13% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 5% dintre pacienți.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju tika ziņots 13 % pacientu un par 4. pakāpes neitropēniju tika ziņots 5% pacientu.
Romanian: Adcetris împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Adcetris
Romanian: Cum se păstrează Adcetris
Latvian: Kā uzglabāt Adcetris
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS ca medicament unic au fost evaluate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, în regim deschis, randomizat, multicentric, efectuat la 128 pacienți cu LCCT CD30+ confirmat histologic.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas efektivitāte un drošums tika vērtēts galvenajā 3. fāzes atklātā, randomizētā, daudzcentru pētījumā 128 pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu CD30+ CTCL.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, vīriešiem ieteicams sasaldēt un uzglabāt spermas paraugu.
Romanian: În studiile clinice, pacienții au fost testaţi periodic pentru depistarea anticorpilor la ADCETRIS utilizând metoda de precizie a anticorpilor fluorescenţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pacienti periodiski tika testēti, lai konstatētu antivielas pret brentuksimaba vedotīnu, izmantojot augstas jutības elektrohemiluminiscences imūnanalīzi.
Romanian: - dacă manifestaţi un şuierat în timpul respiraţiei (respiraţie grea)/dificultate în respiraţie, urticarie, mâncărime sau umflături (semne ale unei reacţii datorate perfuziei).
Latvian: - konstatējat svilpšanai līdzīgu skaņu elpošanas laikā (sēkšanu)/apgrūtinātu elpošanu, nātreni, izsitumus vai tūsku (ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes).
Romanian: Eficacitate clinică
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Romanian: Toxicitate pulmonară
Latvian: Plaušu toksicitāte
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Latvian: Jāizvairās no ADCETRIS lietošanas kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem ar mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 80 Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80 Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: 2% dintre pacienți au necesitat reducerea dozei și < 1% au oprit administrarea unuia sau mai multora dintre medicamentele de studiu din cauza neutropeniei.
Latvian: Neitropēnijas dēļ, diviem procentiem pacientu bija nepieciešama devas samazināšana un <1% pārtrauca lietot vienu no vairākām pētāmām zālēm.
Romanian: Pacienților cu LCCT trebuie să li se administreze până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem ar CTCL jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Nu a fost necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru neutropenie la niciunul dintre pacienți.
Latvian: Nevienam pacientam neitropēnijas dēļ nebija nepieciešama devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Romanian: A existat o incidență mai crescută de reacții asociate perfuziei observate la pacienții cu anticorpi la ADCETRIS comparativ cu pacienții cu rezultat pozitiv tranzitor sau negativ la test.
Latvian: Biežāk ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas pacientiem ar antivielām pret brentuksimaba vedotīnu, nekā pacientiem, kam bija pārejoši pozitīvi vai negatīvi testu rezultāti.
Romanian: Conţinut de sodiu în excipienţi
Latvian: Nātrija saturs palīgvielās
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās jaunas vai nepastiprinās jau esošas sāpes vēderā, kas var liecināt par akūtu pankreatītu.
Romanian: Înainte de schemele de chimioterapie Durata de la TCSA la prima recidivă post-transplant
Latvian: Laiks no autologo cilmes šūnu transplantācijas (ASCT) līdz pirmajam pēctransplantācijas recidīvam
Romanian: MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pierādīts, ka MMAE piemīt aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal.
Latvian: Monoklonāla antiviela šo vielu nogādā vēža šūnās.
Romanian: Conduita terapeutică a SLT poate include hidratare agresivă, monitorizarea funcţiei renale, corecţia valorilor anormale electrolitice, tratament anti-hiperuricemic şi tratament de susţinere.
Latvian: ALS terapija ietver agresīvu hidratāciju, nieru funkciju kontroli, elektrolītu noviržu koriģēšanu, paaugstinātās urīnskābes koncentrācijas novēršanu un simptomātisko ārstēšanu.
Romanian: Cmax și ASC mediane ale ADC după o doză unică de 1,8 mg/kg au fost de 29,8 µg/ml, respectiv 67,9 µg*zi/ml la pacienții cu vârsta < 12 ani și de 34,4 µg/ml, respectiv 77,8 µg*zi/ml la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani.
Latvian: ADC Cmax un AUC mediāna pēc vienas 1,8 mg/kg devas bija attiecīgi 29,8 µg/ml un 67,9 µg*dienā/ml pacientiem vecumā <12 gadiem un attiecīgi 34,4 µg/ml un 77,8 µg*dienā/ml pacientiem vecumā ≥12 gadi.
Romanian: În studiul în care ADCETRIS a fost administrat în tratament asociat cu AVD la 662 pacienți cu LH avansat netratat anterior (C25003), reacțiile adverse cele mai frecvente (≥ 10%) au fost: neutropenie, greață, constipație, vărsături, oboseală, neuropatie senzitivă periferică, diaree, pirexie, alopecie, neuropatie motorie periferică, scădere ponderală, durere abdominală, anemie, stomatită, neutropenie febrilă, ostealgie, insomnie, scăderea apetitului alimentar, tuse, cefalee, artralgie, dorsalgie, dispnee, mialgie, infecție la nivelul tractului respirator superior, creșterea valorii alaninaminotransferazei.
Latvian: ADCETRIS pētījumā, kā kombinētā terapijā ar AVD 662 pacientiem ar progresīvu iepriekš neārstētu HL (C25003), visbiežāk novērotās blakusparādības (≥10%) bija: neitropēnija, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, nogurums, perifēra sensora neiropātija, caureja, drudzis, alopēcija, perifēra motora neiropātija, samazināta ķermeņa masa, sāpes vēderā, anēmija, stomatīts, febrila neitropēnija, kaulu sāpes, bezmiegs, samazināta ēstgriba, klepus, galvassāpes, artralģija, sāpes mugurā, aizdusa, mialģija, augšējo elpceļu infekcija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis.
Romanian: Oboseală, pirexie, reacţii datorate perfuziei
Latvian: Nogurums, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas
Romanian: O analiză exploratorie la nivelul pacienţilor a indicat că aproximativ 69% din pacienţii cu LACMs trataţi cu ADCETRIS, ca parte a studiului clinic SG035-0004, au manifestat o îmbunătăţire a beneficiului clinic, după cum a fost măsurat printr-un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) în comparaţie cu cea mai recentă linie anterioară de terapie.
Latvian: Pētnieciska katra pacienta analīze liecināja, ka aptuveni 69 % pacientu ar sALCL, kas tika ārstēti ar ADCETRIS klīniskajā pētījumā SG035-0004, bija novērojama klīniska uzlabošanās, konstatējot ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), salīdzinot ar visnesenāko pirmās izvēles ārstēšanu.
Romanian: O analiză exploratorie la nivelul pacienţilor a indicat că aproximativ 64% din pacienţii cu LH trataţi cu ADCETRIS, ca parte a studiului clinic SG035-0003, au manifestat o îmbunătăţire a beneficiului clinic, după cum a fost măsurat printr-un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) în comparaţie cu cea mai recentă linie anterioară de terapie.
Latvian: Pētnieciska katra pacienta analīze liecināja, ka aptuveni 64% pacientu ar HL, kas tika ārstēti ar ADCETRIS klīniskajā pētījumā SG935-0003, bija novērojama klīniska uzlabošanās, konstatējot ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) salīdzinājumā ar visnesenāko pirmās izvēles ārstēšanu.
Romanian: 33 ani (18-71)
Latvian: 33 gadi (18-71)
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul SFP conform IRF și SG în funcție de numărul de factori de risc în studiul de fază 3 efectuat asupra LH post-TCSA Supraviețuire fără progresia bolii conform IRF
Latvian: PFS kopsavilkums pēc IRF un OS (kopējā dzīvildze) pēc riska faktoru skaita 3. fāzes HL pētījumā pēc ASCT
Romanian: 35 ani (18-82)
Latvian: 35 gadi (18-82)
Romanian: Necroliza epidermică toxică nu a fost raportată în contextul tratamentului asociat.
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze netika novērota, lietojot kombinētu terapiju
Romanian: 2,16 flacoane
Latvian: 2,16 flakoni
Romanian: Cmax, ASC și Tmax mediane ale MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg au fost de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*zi/ml, respectiv 1,92 zile la pacienții cu vârsta < 12 ani și de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*zi/ml, respectiv 1,82 zile la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani.
Latvian: MMAE Cmax, AUC, un Tmax mediāna pēc vienas 1,8 mg/kg devas bija attiecīgi 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dienā/ml un 1,92 dienas pacientiem vecumā <12 gadiem un attiecīgi 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dienā/ml un 1,82 dienas pacientiem vecumā ≥12 gadi.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii datorate perfuziei, cum sunt: - o erupţie piele - respiraţie sacadată - dificultăţi de respiraţie - tuse - o apăsare în piept - febră - durere de spate - frisoane - dureri de cap - senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Latvian: Šīs grupas zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram: - izsitumus, - elpas trūkumu, - apgrūtinātu elpošanu, - klepu, - saspīlējumu krūšu kurvī, - drudzi, - sāpes mugurā, - drebuļus, - galvassāpes, - sliktu dūšu vai vemšanu.
Romanian: Substanţa activă este brentuximab vedotin.
Latvian: - Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns.
Romanian: 2,4 flacoane
Latvian: 2,4 flakoni
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
Latvian: 3.pakāpes neitropēnija tika novērota 18% un 4.pakāpes neitropēnija tika novērota 47% pacientu.
Romanian: Studiul C25001
Latvian: Pētījums C25001
Romanian: La zece (10) pacienţi (17%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 7 (interval de la 1 la 16).
Latvian: Desmit (10) pacienti (17 %) saņēma 16 ADCETRIS terapijas ciklus; mediānais saņemto ciklu skaits bija 7 (robežas no 1 līdz 16).
Romanian: Au fost efectuate analize de subgrup prespecificate ale SFP conform IRF, în funcție de cel mai bun răspuns al pacienților la tratamentul de urgență pre-TCSA, starea LH după tratamentul de primă linie, vârstă, sex, greutatea corporală la momentul inițial, indicele de performanță ECOG la momentul inițial, numărul de tratamente pre-TCSA, regiunea geografică, rezultatul la scanarea PET pre-TCSA, starea simptomelor B după eșecul tratamentului de primă linie și starea bolii extranodale pre-TCSA.
Latvian: Iepriekš norādītās apakšgrupas PFS analīze pēc IRF tika veikta pēc pacienta labākās atbildes reakcijas uz glābšanas terapiju pirms ASCT, HL stāvokļa pēc pirmās izvēles terapijas, vecuma, dzimuma, sākotnējās ķermeņa masas, sākotnējā ECOG stāvokļa, terapiju skaita pirms ASCT, ģeogrāfiskās atrašanās vietas, PET stāvokļa pirms ASCT, B simptomu stāvokļa pēc pirmās izvēles terapijas neveiksmes un pirms ASCT ekstranodālās slimības stāvokļa.
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, un răspuns global optim RC a fost raportat pentru 6 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 19 pacienți (39%).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma > 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju, labākā kopējā atbilde CR tika novērota 6 pacientiem (12%); PR tika novērota 19 pacientiem (39%).