FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Maltese: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Dutch: NO - Noorwegen
Maltese: NO - InNorveġja
Dutch: RO - Roemenië
Maltese: RO - IrRumanija
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Dutch: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
Dutch: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Maltese: MS CONTIN 15 MG
Dutch: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Dutch: SK - Slowakije
Maltese: SK - IsSlovakkja
Dutch: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Dutch: Palladon retard 8 mg 8 mg
Maltese: Palladon retard 8 mg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Maltese: BRUNO FARMACEUTICI
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Dutch: Palladon retard 4 mg 4 mg
Maltese: Palladon retard 4 mg
Dutch: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Maltese: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Dutch: MSTW 10 mg Krugmann 10 mg
Maltese: MSTW 10 mg Krugmann
Dutch: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Dutch: Retardtabletten
Maltese: TABLETS
Dutch: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Maltese: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM
Dutch: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Dutch: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
Dutch: DOC MORFINE 100 MG 100 mg
Maltese: DOC MORFINE 100 MG
Dutch: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Maltese: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Dutch: Palladone-XL 32mg 32 mg
Maltese: Palladone-XL 32mg
Dutch: Palladone-XL 24mg 24 mg
Maltese: Palladone-XL 24mg
Dutch: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Maltese: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10
Dutch: HU - Hongarije
Maltese: HU - L-Ungerija
Dutch: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Maltese: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Dutch: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Capsule met verlengde afgifte, hard
Maltese: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Kapsula li terħi l-mediċina bilmod, iebsa
Dutch: MORFINA LANNACHER 10 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Dutch: Kapanol CSR 50 mgKapseln
Maltese: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln 50 mg
Dutch: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Dutch: Morphin 60 retard Heumann
Maltese: Morphin 60 retard Heumann 60 mg
Dutch: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Maltese: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Dutch: Morphin 30 retard Heumann
Maltese: Morphin 30 retard Heumann 30 mg
Dutch: MORFINA LANNACHER 30 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 30 MG 30 mg
Dutch: MXL 120 MG
Maltese: MXL 120
Dutch: Morphin Grünenthal 30 mg
Maltese: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Dutch: Morphin 10 retard Heumann
Maltese: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
Dutch: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
Dutch: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Maltese: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: 0,2 mg Granulaat voor orale suspensie
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride) plastic.
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Dutch: Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/09/523/002
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/002
Dutch: Het is een immunosuppressivum.
Maltese: Huwa immunosuppressant.
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.
Dutch: Pediatrische gegevens
Maltese: Data Pedjatrika
Dutch: Co Kerry
Maltese: Kerry
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1-glycoproteïne.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
Dutch: Sachets bestaande uit meerdere lagen van polyetheentereftalaat (PET), aluminium (Al) en polyethyleen (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep, een lagere incidentie van episoden van acute rejectie (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
Dutch: In volbloed werd een afname van AUC (2 tot 12%) en Cmax (15 tot 38%), en een toename van tmax (38 tot 80%) waargenomen.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere macroliden.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
Dutch: In volbloed werd een afname van AUC (27%) en Cmax (50%), en een toename van tmax (173%) waargenomen.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever, primair door cytochroom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten worden waarden van respectievelijk 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468)
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
Dutch: Elk sachet bevat 473 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan met tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Dutch: 50 sachets met granulaat voor orale suspensie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Dutch: Modigraf bevat lactose en natrium
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van orale tacrolimus bij darmtransplantatie van een enkel onderzoekscentrum toont de overlevingskans bij 155 patiënten (65 enkel darmtransplantatie, 75 lever en darm en 25 multi-orgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel-afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Dutch: Episoden van acute rejectie per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episoden) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episoden).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Dutch: Wit granulaat.
Maltese: Granijiet bojod.
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Dutch: Modigraf bevat lactose (melksuiker).
Maltese: Modigraf fih lactose (zokkor tal-ћalib).
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4-remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, troleandomycine.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Dutch: Modigraf bevat als werkzame stof tacrolimus.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde halfwaardetijd respectievelijk 11,7 uur en 12,4 uur, vergeleken met 15,6 uur bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig als klinisch mogelijk op orale therapie te worden overgezet.
Maltese: Pazjenti gћandhom jinqalbu gћal terapija orali malli jkun klinikament possibbli.
Dutch: Gevallen van BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder Modigraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressieve middelen is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti potenti immunosuppressivi oћra, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara taqsima 4.8).
Dutch: Torsades de Pointes
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met de Prograft capsules formulering) ligt in het bereik 20 - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6 - 43%, in pediatrische niertransplantaatpatiënten 3-77%).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Dutch: In een andere gerandomiseerde studie werden 66 patiënten met tacrolimus behandeld en 67 met ciclosporine.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Dutch: Elk sachet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 73,1% en in de ciclosporinegroep 79,2%.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Dutch: Geef dan een totale dagelijkse dosis van Modigraf van 1,4 mg verdeeld als 0,8 mg 's morgens en 0,6 mg 's avonds.
Maltese: Mela agħti doża totali tal-ġurnata ta' Modigraf 1.4 mg maqsuma bħala 0.8 mg filgħodu u 0.6 mg filgħaxija.
Dutch: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), of het CMV-antivirale letermovir, de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta 'protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għasCMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u l-inibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES) Bij patiënten die behandeld zijn met tacrolimus, is melding gemaakt van de ontwikkeling van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES).
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen en Torsades de Pointes veroorzaken.
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT jista jikkaġuna Torsades de Pointes.
Dutch: Resultaten van een enkele dosis bio-equivalentie studie met volwassen gezonde vrijwilligers toonde aan dat Modigraf granulaat een ongeveer 20% hogere biologische beschikbaarheid had dan Prograft capsules.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, riġettar, uġigħ gastrointestinali u addomenali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, kostipazzjoni, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gas fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukopenie, afwijkende rode bloedcelanalyse, leukocytose
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, analiżi anormali taċ-ċelluli ħomor tad-demm, lewkoċitożi,
Dutch: Zeer zelden:
Maltese: rari ħafna:
Dutch: De verhouding tussen tacrolimusdalspiegels (C12) en systemische blootstelling (AUC0-12) is bij de 2 preparaten Modigraf granulaat en Prograft capsules vergelijkbaar.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemiku (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' u ta' granuli ta` Modigraf u kapsuli ta` Prograf.
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Maltese: Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/09/523/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/001
Dutch: In gepubliceerde prospectieve studies is orale tacrolimus (gegeven als Prograft capsules) als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
Maltese: Effikaċja klinika u s-sigurtà ta' tacrolimus mogħti darbtejn kuljum fi trapjani ta' organi primarji oћra Fi studji prospettivi pubblikati, tacrolimus orali (mgћoti bћala Prograf) kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-pankreas u f' 630 pazjent wara trapjant intestinali.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan farmacologische activiteit van tacrolimus.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Dutch: Bij pediatrische lever- en niertransplantatiepatiënten werden waardes van respectievelijk 2,3 ± 1,2 ml/min/kg en 2,1 ± 0.6 ml/min/kg voor totale lichaamsklaring waargenomen.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Verhoging van de tacrolimusdosis, aanvullende corticosteroïdtherapie en introductie van korte kuren met mono-/polyklonale antilichamen zijn alle toegepast om afstoting te behandelen.
Maltese: Żidiet fid-dożi ta' tacrolimus, terapija supplementari kortikosterojdika, kif ukoll l-introduzzjoni ta' korsijiet qosra ta' anti-korpi mono-/poliklonali kollha ntużaw biex jikkontrollaw episodji ta' riġezzjoni.
Dutch: In pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met Modigraf granulaat) 26% ± 23% (individueel bereik in pediatrische levertransplantatiepatiënten 4 - 80%).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied, il-medjat ta' biodisponnibilta' orali ta' tacrolimus (investigat bilgranijiet Modigraf) hu 26%± 23% (il-medda individwali f'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied hija ta' bejn 4% u 80%).
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granijiet gћal suspensjoni orali.
Dutch: Het wordt afgeraden Modigraf in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van afstoting van getransplanteerde organen) te gebruiken.
Maltese: Mhux rakkomandat li tieћu Modigraf flimkien ma' ciclosporin (mediċina oħra użata għall-prevenzjoni ta' rifjut ta' trapjanti).
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Maltese: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Maltese: 03-0.05 mg/kg/kuljum (b'Prograf 5mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni) bћala infużjoni kontinwa ta' 24 siegћa biex wieћed jilћaq konċentrazzjoni fid-demm ta' tacrolimus ta' 15-25 nanogram/ml.
Dutch: Bij EBV-virus capside antigen (VCA)-negatieve patiënten is melding gemaakt van een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve afwijkingen.
Maltese: Pazjenti negattivi għall-EBV-Kapsida Antigena Virali (VCA) dehru li żiedu r-riskju li jiżviluppaw dawn id-disturbi limfoproliferattiv.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) bevattende materialen dienen niet te worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Maltese: M'għandhomx jintużaw materjali bi polyvinyl chloride (PVC) (ara taqsima 6.2).
Dutch: Lymfoproliferatieve afwijkingen en maligniteiten
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinji
Dutch: Ras
Maltese: Ir-razza
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bv. hertransplantatie, bewijs van ‘panel reactieve antilichamen'(PRA)).
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti mhux Kawkażi kif ukoll f'pazjenti li għandhom riskju immunoloġiku elevat (per. eż. ritrapjant, evidenza ta' panel reattiv ta' antikorpi,(PRA)).
Dutch: Conversie tussen Modigraf en Prograft tacrolimus formuleringen Bij gezonde vrijwilligers was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC) voor Modigraf ongeveer 18% hoger dan die voor Prograft capsules bij toediening als een enkele dosis.
Maltese: F'pazjenti b'saћћithom, l-espożizzjoni sistemika ta' tacrolimus (AUC) gћal Modigraf kien bejn wieћed u ieћor 18% gћola minn dak gћal kapsuli tal-Prograf meta ngћataw doża waћda.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull qartas, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa missodium'.
Dutch: Tacrolimus heeft een groot verdelingsvolume.
Maltese: Tacrolimus hu imqassam estensivament mal-ġisem.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Modigraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Modigraf tista' tkabbar ir-riskju ta' riġezzjoni tal-organu trapjantat.
Dutch: Na orale inname van Modigraf granulaat worden na gemiddeld 2 tot 2.5 uur de maximale bloedconcentraties (Cmax) bereikt.
Maltese: Wara amminsitrazzjoni orali tal-granijiet ta' Modigraf il-konċentrazzjoni massima fid-demm (Cmax) ta' tacrolimus hi ta' bejn wieћed u ieћor 2 sa 2.5 sieghat.