FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 9 Sustituyó a Helen VELLA a partir de la reunión de julio de 10 Sustituyó a Patricia VELLA BONANNO a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Danish: 10 Trådte i stedet for Patricia VELLA BONANNO fra nov.
Spanish: Contacto de la EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH Miembros
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Spanish: Grupo de trabajo "Medicamentos inmunológicos veterinarios" Presidente: Jean-Claude ROUBY Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
Danish: Certifikatet bekræfter desuden, at de(n) virksomhed(er), der massefremstiller lægemidler, overholder reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IB en 2004
Danish: Vurderingstid for type IB-ændringer
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Biotecnología" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto de la EMEA: John PURVES
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
Spanish: Tras el éxito de las visitas previas al MRA, que fueron coordinadas por la Comisión, Health Canada inició las evaluaciones de Hungría y la República Checa en el contexto de la ampliación del MRA a los nuevos Estados miembros.
Danish: Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse.
Spanish: Ficheros maestros de plasma (FMP) y ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV)
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
Spanish: • Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Spanish: BPF BPC BPL
Danish: GMP GCP GLP
Spanish: Estas normas establecen los procedimientos que deben implantar todos los servicios para la gestión de los recursos.
Danish: I december 2004 blev der vedtaget nye interne kontrolstandarder, som opstiller de administrative regler, alle afdelinger skal følge i forbindelse med forvaltningen af ressourcerne.
Spanish: Ampliaciones Variaciones de tipo II
Danish: Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en mayo/julio de 2004
Danish: Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
Spanish: Barbara FREISCHEM Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Danish: Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Danish: God laboratoriepraksis (GLP)
Spanish: • El cambio de nombre de la Agencia.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende revision af særnavne.
Spanish: Área terapéutica Especie de destino
Danish: Terapeutisk område Tilsigtede dyrearter
Spanish: Abril de 2004
Danish: april 2004
Spanish: Estructura de la EMEA
Danish: EMEA's organisationsplan
Spanish: El COMP adoptó 4 dictámenes negativos en 2004.
Danish: CHMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Spanish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Danish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Spanish: CHIPRE
Danish: CYPERN
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con VIH/sida
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for hiv/aids-patienter
Spanish: Centro de datos
Danish: Datacenter
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario:
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler:
Spanish: Las evaluaciones más reseñables realizadas en 2004 corresponden a:
Danish: Årets mest betydningsfulde vurderinger vedrørte følgende:
Spanish: Evaluación en menos de 60 días Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
Danish: Vurdering 60-120 dage
Spanish: Letonia
Danish: LETLAND
Spanish: El proceso de consulta finaliza en abril de 2005
Danish: Høring afsluttes i april 2005
Spanish: Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos autorizados
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Spanish: Las listas de estos expertos están disponibles para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Spanish: • Se revisan las normas de acceso público a documentos de la EMEA.
Danish: • revision af reglerne om aktindsigt i EMEA-dokumenter 16. december 2004
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso humano http://heads.medagencies.org
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Spanish: André LHOIR (Bélgica) David LYONS (Representante de la EMEA)
Danish: • David LYONS (EMEA-repræsentant)
Spanish: Concluir las etapas finales de la aplicación pre-producción del EDMS, prepararla para su puesta en funcionamiento y utilizar la aplicación cuanto se entregue a producción.
Danish: Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
Spanish: Informática
Danish: Informationsteknologi
Spanish: Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano
Danish: Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler
Spanish: • Grupo de trabajo "Farmacogenética" Asimismo, el CHMP contó con la asistencia de cuatro grupos de trabajo temporales:
Danish: Dertil kommer fire midlertidige arbejdsgrupper, som også bistod CHMP:
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia"
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Spanish: Enero de 2004
Danish: januar 2004
Spanish: Dictamenes negativos del COMP
Danish: Negative COMP-udtalelser om udpegelse
Spanish: SUECIA
Danish: SVERIGE
Spanish: Con el tiempo, los grupos de trabajo y los otros grupos del CHMP han desarrollado opiniones sobre una gran variedad de asuntos, como las variantes de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la seguridad viral, las pandemias de gripe, las nuevas tecnologías y terapias, etc.
Danish: CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
Spanish: FINLANDIA
Danish: FINLAND
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
Spanish: Subvención de la UE/contribución del EEE Contribución especial para los medicamentos huérfanos Otros ingresos
Danish: EU-tilskud/EØS-bidrag
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha del
Danish: Europa-Kommissionen Udtalelse modtaget Dato for forordningen EUT
Spanish: Rhinotracheiti s, Calicivirus, Chlamydia felis,
Danish: Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydia felis, Panleucopenia, Leukaemia
Spanish: La Agencia cumplió fácilmente los plazos fijados en todos los procedimientos terminados.
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
Spanish: Presidente: Michel MARTY Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formand: Michel MARTY EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Spanish: El número de solicitudes para medicamentos huérfanos se mantuvo relativamente estable en 2004, con 10 solicitudes.
Danish: Der indkom 10 ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, dvs. nogenlunde det samme som tidligere år.
Spanish: en euros
Danish: EUR
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos 12.
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om lægemidler til sjældne sygdomme 12.
Spanish: 3 Sustituyó a Pavel ŠVEC a partir de la reunión de julio de
Danish: 3 Trådte i stedet for Pavel ŠVEC fra juli 2004.
Spanish: AUSTRIA
Danish: Østrig
Spanish: Austria
Danish: ØSTRIG
Spanish: De esta forma, certifica la autorización de comercialización y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en la UE.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
Spanish: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania) Suplente: Mykolas MAURICAS
Danish: • Romaldas MACIULAITIS (Litauen)
Spanish: Tasas
Danish: Gebyrer
Spanish: Anexo 6
Danish: Bilag 4
Spanish: o Rinotraqueitis vírica felina o Infección por calcivirus o Infección por Chlamydophilia felis o Panleucopenia felina o Leucemia felina
Danish: o calcivirusinfektion o Chlamydophilia felis-infektion o kattesyge (panleucopenia)
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacogenética" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en farmacogenética)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Spanish: Adoptado en diciembre de 2003
Danish: Vedtaget i december 2003
Spanish: Grupo de trabajo temporal del CVMP sobre evaluación del riesgo medioambiental
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Farmacovigilancia"
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Spanish: El Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" sigue asesorando al Comité en todos aquellos aspectos relacionados con la farmacovigilancia y, en 2004, examinó también cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, poniendo de relieve las ventajas de la excelente relación de trabajo que existen entre la EMEA, el CVMP y los Estados miembros en lo que se refiere a garantizar una vigilancia adecuada de la seguridad de los medicamentos comercializados.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
Spanish: Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Spanish: La EMEA comenzó a aplicar en abril de 2004 el nuevo procedimiento establecido para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas por el procedimiento centralizado, con una fase piloto basada en una selección de medicamentos en proceso de evaluación para la autorización de comercialización.
Danish: I april 2004 påbegyndte EMEA implementeringen af den nye procedure for håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger.
Spanish: • Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes diabéticos
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for diabetespatienter
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para los medicamentos huérfanos en
Danish: Anvendelsen af det særlige EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme - 2004
Spanish: Medicamentos de uso veterinario: 1 de junio de 2002
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Seguridad"
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed (SWP)
Spanish: Presidente: Liisa KAARTINEN Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Danish: antimikrobielle stoffer Formand: Liisa KAARTINEN EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Spanish: ESPAÑA
Danish: Spanien
Spanish: Jefe del Sector de calidad de los medicamentos
Danish: Sektionsleder - lægemiddelkvalitet
Spanish: Presidente: Josep TORRENT i FARNELL Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Diciembre de 2004
Danish: december 2004
Spanish: Jefe en funciones del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos Agnès SAINT-RAYMOND (desde mediados de octubre de 2004)
Danish: Agnès SAINT-RAYMOND (fra medio oktober 2004)
Spanish: • Soriasis
Danish: • psoriasis.
Spanish: Sistema genitourinario y hormonas sexuales
Danish: Kønsorganer/urinvej
Spanish: Antiinfecciosos
Danish: Antibiotika
Spanish: Responsable de la Oficina de Prensa:
Danish: Pressesekretær:
Spanish: Unidad para la Evaluación de Medicamentos para Uso Humano Después de su Autorización Jefe de Unidad
Danish: Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse Afdelingsleder
Spanish: 6 Sustituyó a Jens ERSBØLL a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
Spanish: EMEA/CVMP Validación Dictamen Tiempo activo
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Spanish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Danish: Thymi herba (thyme herb)
Spanish: Jefe en funciones del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Danish: Fungerende vicesektionsleder - videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Spanish: Tras su adopción por el CVMP, se publican los resúmenes de los dictámenes emitidos con relación al establecimiento de MRL.
Danish: Når CVMP har vedtaget en udtalelse om en maksimal grænseværdi, offentliggøres der et resumé af udtalelsen.
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
Danish: Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktivet om plantelægemidler var trådt i kraft, blev der i 2004 nedsat et nyt videnskabeligt udvalg i EMEA.
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antiinfecciosos (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre antiinfecciosos)
Danish: Videnskabelig arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Spanish: Conferencia Internacional Veterinaria de Armonización http://vich.eudra.org
Danish: http://vich.eudra.org
Spanish: Art. 29(2) de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 10(2) de la Directiva 75/319/CEE)
Danish: Art. 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 10, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF)
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 3.
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
Spanish: 3.8 Actividades reguladoras
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Spanish: Adoptado en julio de 2004
Danish: Vedtaget i juli 2004
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 12.
Danish: Bilag 12 indeholder en fuldstændig fortegnelse over sådanne retningslinjer.
Spanish: En ellas, la EMEA proporciona información sobre los requisitos legislativos y apoyo científico acerca de cómo presentar las solicitudes, la información requerida y el formato más adecuado.
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Spanish: Jefe del Sector de inspección
Danish: Sektionsleder - inspektioner
Spanish: Índice europeo de productos http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Danish: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org Europæisk produktindeks http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Spanish: • Se aprueba la "Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010", documento que se publicará para consulta.
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
Spanish: Organización de la actividad científica de la Agencia
Danish: Organiseringen af EMEA's videnskabelige rådgivning
Spanish: Aparato digestivo
Danish: Bevægeapparatet
Spanish: Solicitudes de designación de medicamentos huérfanos Retiradas
Danish: af lægemidler til sjældne sygdomme Tilbagekaldelser
Spanish: Apoyo ejecutivo
Danish: Ledelsesmæssig støtte
Spanish: Adoptado en febrero de 2004
Danish: Vedtaget i februar 2004
Spanish: El CVMP aprobó su "Directriz sobre la armonización de la aproximación a la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas" para tratar de armonizar la notificación de reacciones adversas por todas las partes implicadas y en toda la UE.
Danish: CVMP vedtog retningslinjer for harmonisering af fremgangsmåden ved vurdering af årsagssammenhængen i forbindelse med bivirkninger.
Spanish: Grupo de trabajo "Vacunas" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en vacunas)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende vacciner (tidl. ekspertgruppen vedr.
Spanish: Dictamenes positivos del COMP
Danish: Positive COMP-udtalelser om udpegelse
Spanish: Grupo de trabajo "Hemoderivados" (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados) Presidente: Manfred HAASE Contacto de la EMEA: John PURVES
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
Spanish: HUNGRÍA
Danish: UNGARN
Spanish: Publicación con fines de consulta prevista en el 3T trimestre de 2005
Danish: Forventes sendt til høring i 3. kvartal 2005
Spanish: Publicado con fines de consulta en febrero de 2004
Danish: Sendt til høring i februar 2004
Spanish: Adoptado en marzo de 2004
Danish: Vedtaget i marts 2004
Spanish: Estado de aplicación
Danish: Anvendelsesområde
Spanish: Grupo de trabajo "Terapia génica" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en terapia génica)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende genterapi (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Spanish: Publicado con fines de consulta en marzo de 2004
Danish: Sendt til høring i marts 2004
Spanish: Situación
Danish: Status
Spanish: Producto Nombre comercial DCI
Danish: Produkt Handelsnavn INN
Spanish: Alemania
Danish: TYSKLAND
Spanish: ALEMANIA
Danish: Tyskland
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (envase clínico)
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Spanish: Contenido
Danish: Styrke
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: (Særnavn) navn
Spanish: Dosis
Danish: Til inhallation
Spanish: Acondicionamiento primario
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Spanish: La Agencia recomendó que se realizara un estudio para investigar este aspecto más a fondo.
Danish: Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.
Spanish: Anteriormente conocido como Anoro.
Danish: Tidligere kendt som Anoro.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Anoro Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Anoro Ellipta se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
Spanish: Anoro Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de mayo de
Danish: Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Spanish: En los 5 estudios, en los que participaron más de 5600 pacientes, el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Danish: I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Anoro Ellipta, cuyos efectos secundarios eran controlables, aunque los datos de seguridad a largo plazo son, por el momento, limitados.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
Spanish: Dado que los medicamentos del mismo grupo que Anoro Ellipta pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos del cerebro, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio a largo plazo en pacientes para recopilar más información sobre su seguridad en comparación con tiotropio.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Spanish: Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones del prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: (bromuro de umeclidinio y vilanterol)
Danish: (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Spanish: Los efectos secundarios notificados con Anoro Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores adrenérgicos beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos, como las vías respiratorias en los pulmones.
Danish: Det virker ved at binde til adrenerge beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
Spanish: Anoro Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Anoro Ellipta udleveres kun efter recept.