FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais Lévétiracétam Hospira : - si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: •ak ste alergický nalevetiracetam, deriváty pyrolidónualebo naktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6).
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1 800 mg/kg/jour (6 à 17 fois la MRHD évaluée en mg/m²).
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
French: • dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
French: Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion, est conditionné en boîte de 10 ou de 25 flacons de 5 ml.
Slovak: Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 alebo 25 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
French: Posologie maximale : 30 mg/kg 2 fois par jour
Slovak: Maximálna dávka: 30 mg/kg dvakrát denne
French: Par conséquent, une réduction de 50% de la posologie quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m².
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66% et 24% de la dose au cours des 48 premières heures.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky; v prípade jeho primárneho metabolitu 24 % dávky.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) observé chez 17 sujets après administration intraveineuse unique de 1 500 mg pendant 15 minutes était de 51± 19 microgrammes/ml (moyenne arithmétique ± écart type).
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1 500 mg podanej infúziou počas 15 minút bola 51 ±
French: La posologie initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour ; elle doit être augmentée après 2 semaines à la posologie thérapeutique initiale de 500 mg 2 fois par jour.
Slovak: Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
French: Traitement en association chez l'enfant de 4 à 11 ans et l'adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre deti vo veku 4 až 11 rokov a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
French: Posologie et fréquence Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
Slovak: Deti od 4 rokov a mladiství s hmotnosťou do 50 kg
French: Dose initiale : 10 mg/kg 2 fois par jour
Slovak: Začiatočná dávka: 10 mg/kg dvakrát denne
French: • dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ; convulsion,
Slovak: • depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
French: Flacon de verre (type I) de 5 ml fermé par un bouchon de caoutchouc en bromobutyle, et scellé par une capsule flip-off en aluminium.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s potiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou s hlinikovým viečkom.
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou Účinnosť levetiracetamu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej paralelnej skupine „noninferiority" v porovnaní s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (controlled release, CR) u 576 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s novo alebo nedávno diagnostikovanou epilepsiou.
French: Comme chez l'adulte, il n'a pas été mis en évidence d'interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des enfants recevant jusqu'à 60 mg/kg/jour de lévétiracétam.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u pediatrických pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 47,4% des patients étaient libres de crises tonico-cloniques pendant au moins 6 mois et 31,5% pendant au moins un an.
Slovak: % pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
French: La posologie maximale est de 1500 mg 2 fois par jour.
Slovak: Maximálna dávka je 1 500 mg dvakrát denne.
French: Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteint d'insuffisance rénale :
Slovak: Úprava dávkovania pre deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
French: • Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Lévétiracétam pendant une période supérieure à 4 jours.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, ou du potentiel de carcinogénicité
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie- absences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (primary generalized tonic-clonic, PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
French: 250 mg 2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml)
Slovak: 250 mg 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)
French: La solution à diluer de Lévétiracétam Hospira est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Slovak: Hospira je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie.
French: Flacon de 5 ml
Slovak: S 5 ml
French: Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať prvú úvodnú dávku 750 mg.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat mâle ou femelle, sur la fertilité ni sur le taux de reproduction à des doses allant jusqu'à 1 800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m² ou de l'exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
French: Boîte de 10 ou de 25 flacons
Slovak: S 10 ALEBO 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngitída, somnolencia, bolesť hlavy, únava a závrat.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec du lévétiracétam.
Slovak: Po predávkovaní levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresivita, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
French: • Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), solution injectable
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
Slovak: halucinácie, hnev, zmätenosť, záchvaty paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, nepokoj;
French: Voir le tableau ci-dessous pour la préparation et l'administration recommandées de Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion pour l'obtention d'une dose quotidienne totale de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg répartie en 2 prises.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetam Hospira pozri tabuľku nižšie na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
French: Le NOAEL était ≥ 1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m²).
Slovak: 1 800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 11,4% des patients étaient libres de crise depuis au moins 6 mois et 7,2% des patients depuis au moins un an.
Slovak: % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
French: Deux études du développement fœto-embryonnaire (DFE) ont été réalisées chez le rat à 400, 1 200 et
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/deň.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6% des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0% étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.
Slovak: % pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
French: Chez les patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert.
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených rozšírených štúdiách, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: Une dose unique maximale de Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon).
Slovak: Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
French: Chaque flacon de solution à diluer de Lévétiracétam Hospira contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
Slovak: Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
French: Rares (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
French: 10 flacons 25 flacons
Slovak: 10 injekčných liekoviek 25 injekčných liekoviek
French: Chez les patients âgés de 4 à 16 ans, un total de 645 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených rozšírených štúdiách, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
French: 1 000 mg 10 ml (deux flacons de 5 ml)
Slovak: 1 000 mg 10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky)
French: L'administration du lévétiracétam à l'insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la posologie.
Slovak: Podávanie levetiracetamu pacientom s poruchou funkcie obličiek môže vyžadovať úpravu dávky.
French: 1 500 mg 15 ml (trois flacons de 5 ml)
Slovak: 1 500 mg 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
French: En association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7%, 31,6% et 41,3% pour les patients traités respectivement par 1 000, 2 000 ou 3 000 mg de lévétiracétam et de 12,6% pour les patients sous placebo.
Slovak: V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7%) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo podráždenie (veľmi časté, 11,7
French: Dans cette étude, le lévétiracétam était administré à la posologie de 3 000 mg/jour répartis en deux prises.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3 000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
French: Ce que contient Lévétiracétam Hospira
Slovak: Čo Levetiracetam Hospira obsahuje
French: En monothérapie
Slovak: (v monoterapii).
French: carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidón) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir "Insuffisance rénale" ci-après).
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri "Porucha funkcie obličiek" nižšie).
French: Un flacon contient 500 mg/5 ml de lévétiracétam.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg/5 ml levetiracetamu.
French: Comment conserver Lévétiracétam Hospira ?
Slovak: Ako uchovávať Levetiracetam Hospira
French: Lévétiracétam Hospira 100 mg/ml, concentré stérile lévétiracétam
Slovak: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilný koncentrát levetiracetam i.v.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir carbamazépine LP 400-1 200 mg/jour ou lévétiracétam 1 000-3 000 mg/jour.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 4001 200 mg/deň alebo levetiracetamom 1 000 - 3 000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
French: 250 à 750 mg 2 fois par jour
Slovak: 250 až 750 mg dvakrát denne
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant épileptique à partir de 4 ans.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou
French: Le traitement par lévétiracétam peut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.
Slovak: Hospira sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
French: • Lévétiracétam Hospira ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Slovak: Levetiracetam Hospira nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov samostatne
French: 5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) 2 fois par jour
Slovak: 5 až 15 mg/kg (0,05 až 0,15 ml/kg) dvakrát denne
French: Traitement en association, pour adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus
Slovak: 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
French: trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation de vertige), léthargie (manque
Slovak: • kŕče, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
French: • asthénie/fatigue.
Slovak: • asténia (telesná slabosť)/únava (vyčerpanosť).
French: Pancréatite
Slovak: Pankreatitída
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu.
French: Somnolence, céphalée
Slovak: Somnolencia, bolesť hlavy
French: Peu fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Hospira et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako uchovávať Levetiracetam Hospira Obsah balenia a ďalšie informácie
French: La ClCr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante :
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledovnej rovnice.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
French: EMA/19728/2014 EMEA/H/C/002783
Slovak: EMEA/H/C/002783
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes tels que, notamment, des mouvements soudains et saccadés d'un côté du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le lévétiracétam.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o levetiracetame z uverejnenej literatúry.
French: Cela signifie que Levetiracetam Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
French: Étant donné que Levetiracetam Hospira est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Hospira je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: • les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge de quatre ans;
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku štyroch rokov a starších,
French: Il peut être utilisé en monothérapie, dès l'âge de 16 ans, chez les patients présentant une épilepsie récemment diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
Slovak: Liek možno používať v monoterapii (samostatne) u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
French: Cette action permet à Levetiracetam Hospira de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Slovak: To pomáha lieku Levetiracetam Hospira stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú zníženú funkciu obličiek.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Hospira.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Levetiracetam Hospira.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Levetiracetam Hospira.
French: • les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, avec perte de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie considérée comme ayant une origine génétique).
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, pri ktorej sa predpokladá genetická príčina).
French: • les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátkych zášklbov svalu alebo skupiny svalov podobných šoku) u pacientov vo veku 12 rokov a starších s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,