FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 12.: Skuteczność produktu SPRYCEL w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania: oporność lub nietolerancja na imatynib w fazie przewlekłej CML (wyniki po 2 latach)a
Hungarian: 12. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a 3. fázisú dózis-optimalizálási vizsgálatban: imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, krónikus fázisú CML (2 éves eredmények)a
Polish: Zmniejszone łaknienie Zmęczenie a W badaniu głównym łącznie 24 ze 106 pacjentów stosowało proszek do sporządzania zawiesiny doustnej przynajmniej raz, z czego 8 pacjentów stosowało wyłącznie proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Hungarian: fokozatú lázas neutropenia hányinger hányás hasi fájdalom hasmenés láz fejfájás csökkent étvágy fáradtság a A pivotális vizsgálatban a 106 betegből 24 legalább egyszer kapott belsőleges szuszpenzióhoz való por gyógyszerformát, és közülük 8 kizárólag a belsőleges szuszpenzióhoz való por gyógyszerformát kapta.
Polish: CCyR (95% CI)
Hungarian: CCyR (95%-os CI)
Polish: SPRYCEL 70 mg tabletki dazatynib
Hungarian: SPRYCEL 70 mg tabletta dazatinib
Polish: Sacharoza Karmeloza sodowa Symetykon w emulsji o składzie: symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany, glicerydy, metyloceluloza, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy.
Hungarian: Szacharóz Karmellóz-nátrium Szimetikon emulzió, melynek összetétele: szimetikon, polietilén-glikol-szorbitán-trisztearát, polietoxilát-sztearát, gliceridek,
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: 30 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek.
Polish: Należy stosować strzykawkę do podawania doustnego dołączoną do opakowania.
Hungarian: A csomagolásban lévő szájfecskendőt kell használni.
Polish: Limfoblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 48)
Hungarian: Lymphoid blasztos (n = 48)
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania w fazie zaawansowanej CML i Ph+ ALL, podwyższoną aktywność aminotransferaz lub stężenie bilirubiny stopnia 3. lub 4. obserwowano u od 1% do 5% pacjentów w grupach badanych.
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALL esetén minden kezelt csoportban a betegek 1-5%-ánál a transzaminázok és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését jelentették.
Polish: SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego w każdym ml zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej.
Hungarian: A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
Polish: Skumulowana częstość występowania wybranych działań niepożądanych, które zaobserwowano po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę, przedstawiono w Tabeli 6a.
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett, kiválasztott mellékhatások kumulatív arányait a 6a táblázat mutatja.
Polish: CCyRb w ciągu 48 miesięcy cCCyRa
Hungarian: 48 hónapon belül cCCyRa
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono wytyczne dotyczące zmniejszenia dawki u dzieci i młodzieży, u których konieczne jest podawanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z silnym inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó dóziscsökkentésre vonatkozó irányelveket, akiknél a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port erős CYP3A4-inhibitorral együtt kell alkalmazni a 4. táblázat mutatja.
Polish: Nawrotowy wysięk opłucnowy wystąpił łącznie u 46 pacjentów leczonych dazatynibem.
Hungarian: Összesen 46, dazatinibbel kezelt betegnek volt recidív pleuralis folyadékgyüleme.
Polish: U pacjentów z CML w fazie akceleracji leczonych schematem 140 mg raz na dobę nie osiągnięto mediany MaHR i mediany całkowitego przeżycia, a mediana PFS wynosiła 25 miesięcy.
Hungarian: Napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt, akcelerált fázisú, CML-es betegeknél a jelentős haematológiai válasz időtartama és a teljes túlélés medián értéke nem került elérésre, és a medián PFS 25 hónap volt.
Polish: Upewnić się, że łącznik do butelki jest mocno wciśnięty.
Hungarian: Győződjö n meg arról, hogy az adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok a 11. táblázatban találhatók.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Hungarian: Egy doboz 30 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Polish: Tabela 9.: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
Hungarian: 9. táblázat: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél egy 3. fázisú vizsgálatból kapott hatásossági eredmények SPRYCEL n = 259
Polish: Faza przewlekła
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Podczas leczenia z użyciem produktu SPRYCEL należy przerwać karmienie piersią.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Polish: U pacjentów z CML w fazie przewlekłej (n=548), krwawienie stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 5 pacjentów (1%) otrzymujących dazatynib.
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegek (n = 548) közül 5, dazatinibet kapó betegnél fordult elő 3. vagy 4. fokozatú haemorrhagia.
Polish: b Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie potwierdzone po 4 tygodniach): Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) (faza przewlekła CML): Krwinki białe (WBC) ≤ GGN laboratoryjnej w danej instytucji, płytki krwi < 450000/mm3, brak blastów lub promielocytów w krwi obwodowej, < 5% mielocytów oraz metamielocytów w krwi obwodowej, liczba granulocytów zasadochłonnych w krwi obwodowej < 20% oraz brak ognisk białaczkowych poza szpikiem.
Hungarian: b Haematológiai válaszadási kritériumok (4 hét után az összes válaszreakció megerősítésre került): Teljes haematológiai remisszió (CHR) (krónikus CML): a fehérvérsejtszám ≤ az adott intézeti normálérték felső határa, thrombocytaszám <450 000/mm3, nincsenek blastok vagy promyelocyták a perifériás vérben, < 5% myelocyta plusz metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben, és nincs extramedullaris érintettség.
Polish: c W tym zwiększone stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego, zaburzenia czynności komór, zaburzenie czynności lewej komory, zaburzenie czynności prawej komory, niewydolność serca, ostra niewydolność serca, przewlekła niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, kardiomiopatia zastoinowa, niedomoga rozkurczowa, zmniejszenie frakcji wyrzutowej i niewydolność komorowa, niewydolność lewej komory, niewydolność prawej komory, zmniejszona ruchliwość komór.
Hungarian: c Beleértve az alábbiakat is: emelkedett agyi natriureticus peptidszint, ventriculáris dysfunctio, balkamra dysfunctio, jobbkamra dysfunctio, szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, congestiv cardiomyopathia, diastolés dysfunctio, csökkent ejectiós frakció és kamrai elégtelenség, balkamra elégtelenség, jobbkamra elégtelenség és ventricularis hypokinesis.
Polish: CCyRb w ciągu 24 miesięcy cCCyRa
Hungarian: 24 hónapon belül cCCyRa
Polish: Nie wykazano mutagenności dazatynibu w badaniach przeprowadzonych in vitro na komórkach bakteryjnych (test Amesa).
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem SPRYCEL w pewnym okresie leczenia występowały działania niepożądane.
Hungarian: A SPRYCEL-lel kezelt betegek többsége tapasztalt mellékhatásokat valamikor.
Polish: Tabela 6b: Wybrane działania niepożądane obserwowane w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania: CML w fazie zaawansowanej i Ph+ ALLa
Hungarian: 6b táblázat: Válogatás a 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban jelentett mellékhatásokból: előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALLa
Polish: 10 do mniej niż 20 kg
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20 kg
Polish: • 20 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 70 mg na dobę.
Hungarian: • SPRYCEL 70 mg tablettát szedő betegeknél napi 20 mg,
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Hungarian: Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Polish: Dziewięćdziesięcioro siedmioro ze 130 dzieci i młodzieży z CML CP leczono produktem SPRYCEL w tabletkach w dawce 60 mg/m2 pc. raz na dobę
Hungarian: A 130, CML-CP-ben szenvedő beteg közül 97-et kezeltek naponta egyszer 60 mg/m2 SPRYCEL tablettával (a napi egyszeri, maximális dózis 100 mg a nagy testfelszínű betegeknél).
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 20 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 20 mg
Polish: Mediana czasu leczenia dla wszystkich pacjentów po 7-letniej obserwacji wynosiła 29,8 miesiąca (zakres < 1-92,9 miesiąca).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a 7 éve követett összes betegnél 29,8 hónap volt (tartomány: < 192,9 hónap).
Polish: W badaniach klinicznych u 15 (1%) z 2182 pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem, którzy otrzymywali produkt SPRYCEL zgłoszono wydłużenie QTc jako działanie niepożądane.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban SPRYCEL-t kapó 2182 beteg közül 15-nél (1%) számoltak be mellékhatásként QTc megnyúlásról.
Polish: Dazatynib wobec imatynibu
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 48 miesięcy.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 48 hónap volt.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.
Hungarian: Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych leczonych produktem SPRYCEL w monoterapii oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiły następujące działania niepożądane, z wyjątkiem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, (Tabela 5.).
Hungarian: A kóros laboratóriumi értékek kivételével az alábbi mellékhatásokat jelentették a monoterápiában alkalmazott SPRYCEL-lel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján (5. táblázat).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób) Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírus fertőzés (beleértve a citomegalovírust - CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó, nem gyakori eseteket is)
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 18 miesięcy.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 18 hónap volt.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 października 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. október 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. október 17.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: - Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.
Hungarian: Felnőttek és idősek számára: - Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Stalevo (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal megfelelő elővigyázatosságra van szükség, amikor ezeket a gyógyszert a Stalevo-val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Produkt Stalevo nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Hungarian: A Stalevo-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az anyát illetően az előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Polish: Stalevo z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Stalevo egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Hungarian: Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.
Polish: Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Stalevo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Stalevo należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Hungarian: - Minden Stalevo kezelésben részesülő beteget gondosan monitorozni kell a mentális elváltozások, öngyilkossági késztetésekkel járó depresszió, valamint egyéb súlyos antiszociális magatartás kifejlődése szempontjából.
Polish: Początkowa dawka produktu Stalevo powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Hungarian: A Stalevo kezdő dózisa ugyanakkora mennyiségű vagy valamivel (5-10%) több levodopát biztosítson.
Polish: Stalevo może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Stalevo nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Hungarian: Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek.
Polish: Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych produktu Stalevo biodostępność lewodopy u kobiet jest większa niż u mężczyzn, głównie ze względu na różnicę w masie ciała, ale nie istnieje różnica między płciami odnośnie karbidopy i entakaponu.
Hungarian: A Stalevo-val végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a levodopa biológiai hasznosíthatósága magasabb a nőkben, mint férfiakban, elsősorban a testsúlyuk különbsége következtében, míg a karbidopa és az entakapon esetében nincs a nemek között különbség.
Polish: Inne leki przeciwko chorobie Parkinsona: Do dnia dzisiejszego nie zaobserwowano interakcji, które wykluczałyby równoczesne stosowanie standardowych leków używanych w chorobie Parkinsona z terapią produktem Stalevo.
Hungarian: Egyéb antiparkinson gyógyszerek: Mindezideig nem tapasztalták jelét olyan kölcsönhatásoknak, amelyek kizárnák valamely standard antiparkinson gyógyszer egyidejű alkalmazását Stalevo terápiával.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Emiatt a Stalevo használata gyermekek vagy serdülők esetében nem ajánlott.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Hungarian: 18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Hungarian: Ennek megfelelően a napi OFF idő csökkenése 24% volt az entakapon csoportban és 0% a placebocsoportban.
Polish: Nie stosować leku Stalevo, jeśli:
Hungarian: Ne szedje a Stalevo-t, ha
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta innych leków oprócz produktu Stalevo.
Hungarian: Figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg a Stalevo mellett más hatóanyagokat is bevett.
Polish: Poważne zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy, rabdomioliza i złośliwy zespół neuroleptyczny mogą wystąpić po zastosowaniu Stalevo, chociaż nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych.
Hungarian: Főként cholestaticus jellegű súlyos hepatitis, rhabdomyolysis és neuroleptikus malignus szindróma is előfordulhat a Stalevo használata során, bár a klinikai vizsgálatok adataiból egy esetet sem azonosítottak.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Stalevo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: Gyermekek: A Stalevo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Stalevo.
Hungarian: Ezért a Stalevo kezelés megkezdésének első napjait, illetve első heteit követően szükségessé válhat 10-30%-kal csökkenteni az alkalmazott dózist, különösen dyskinesiában szenvedő betegek esetében.
Polish: Produkt Stalevo i produkty żelaza należy w związku z tym przyjmować w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin (patrz 4.3).
Hungarian: Ezért a Stalevo és a vaskészítmények bevétele között legalább 2-3 órának kell eltelnie (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait.
Polish: Stalevo a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stalevo
Polish: Co zawiera lek Stalevo
Hungarian: Mit tartalmaz a Stalevo
Polish: Jednakże w przypadku pacjentów poddawanych dializom można brać pod uwagę dłuższą przerwę w dawkowaniu produktu Stalevo (patrz 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal a dialízis kezelésben részesülő betegek esetében megfontolható esetleg hosszabb időközöket tartani az egyes dózisok alkalmazása között (lásd 4.2 pont).
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Hungarian: **A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegség okozta események előfordulási gyakorisága (sorrendben 0,43%, illetve 1,54%) 2082, dózis-végi motoros fluktuációban szenvedő, és entakapont szedő betegen végzett 13, kettős vak vizsgálat analíziséből származik.
Polish: Należy pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Stalevo stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Hungarian: Ha a Stalevo tablettával egyidejűleg más levodopa készítményt is alkalmaznak, maximálisan követni kell a dózisajánlásokat.
Polish: W momencie rozpoczęcia terapii dawkę produktu Stalevo powinno się odpowiednio dostosować tak, aby możliwie najdokładniej odpowiadała aktualnie stosowanej całkowitej dobowej dawce lewodopy.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a Stalevo dózisát úgy kell beállítani, hogy az a lehető legjobban közelítsen a levodopa jelenleg alkalmazott dózisához.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha véletlenül több Stalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pirydoksyna nie jest jednak skuteczna w odwracaniu działania produktu Stalevo.
Hungarian: A piridoxin mindazonáltal nem alkalmas a Stalevo hatásainak megfordítására.
Polish: Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Hungarian: A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Chęć przyjmowania dużych dawek leku Stalevo, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jako zespół dysregulacji dopaminowej.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert.
Polish: - Równoczesne stosowanie produktu Stalevo z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO-A i MAO-B (np. fenelzyna, tranylcypromina).
Hungarian: A Stalevo egyidejű alkalmazása nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO-A és MAO-B) gátlókkal (pl. fenelzin, tranilcipromin).
Polish: Ponieważ działanie tabletek Stalevo jest równoważne działaniu tabletek entakaponu 200 mg, podawanych równocześnie z dostępnymi w sprzedaży produktami lewodopy z karbidopą o standardowym uwalnianiu w odpowiadających dawkach, wyniki te mogą być również stosowane do opisania działania produktu Stalevo.
Hungarian: Mivel egy Stalevo tabletta a kereskedelmi forgalomban kapható standard felszabadulású karbidopa/levodopa készítményekkel egyidejűleg alkalmazott 200 mg entakapon tablettával egyenértékű, a megegyező dózisokban ezek az eredmények ugyanúgy alkalmazhatók a Stalevo hatásainak leírására is.
Polish: Postępowanie w wypadku ostrego przedawkowania podczas leczenia produktem Stalevo jest podobne jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy.
Hungarian: A Stalevo kezelés során bekövetkezett akut túladagolás ellátása hasonló a levodopa akut túladagolásáéhoz.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Stalevo, u których występują epizody senności i (lub) napady nagłej senności, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody takie nie ustąpią (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Stalevo kezelés alatt álló és aluszékonyságtól vagy hirtelen elalvási epizódoktól szenvedő betegeknek olyan útmutatást kell adni, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetőleg az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok meg nem oldódnak (lásd 4.4 pont).
Polish: - Jeżeli konieczne jest zastosowanie ogólnego znieczulenia, terapię produktem Stalevo można kontynuować tak długo, jak długo pacjentowi wolno będzie przyjmować płyny i produkty lecznicze doustnie.
Hungarian: - Ha általános műtéti érzéstelenítésre van szükség, a Stalevo terápia addig folytatódhat, ameddig a betegnek megengedik, hogy folyadékot fogyasszon, és szájon át gyógyszert vegyen be.
Polish: - Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć produktem Stalevo z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane a występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta są dokładnie monitorowane.
Hungarian: - Krónikus nyitott szemzugú glaukómában szenvedő betegeket megfelelő elővigyázatossággal lehet kezelni Stalevo-val, feltéve, ha az intraocularis nyomás jól kontrollált, és a beteg intraocularis nyomását gondosan monitorozzák.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Stalevo są: dyskinezy, zgłaszane przez około 19% pacjentów; objawy żołądkowo jelitowe, takie jak nudności i biegunka, występujące odpowiednio u około 15% i 12% pacjentów; ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle tkanki łącznej występujące u około 12% pacjentów; nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) u około 10% pacjentów.
Hungarian: A Stalevo mellett jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek megközelítőleg 19%-ánál előforduló dyskinesia;az emésztőrendszeri tünetek, köztük a betegek megközelítőleg 15%-ánál előforduló hányinger és 12%-ánál előforduló hasmenés; a betegek közel 12%-ánál előforduló csont- és izomrendszeri, valamint kötőszöveti fájdalom; és a betegek közel 10%-ánál jelentkező, a vizelet ártalmatlan, vöröses-barna elszíneződése (chromaturia).