FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Hermal Gmbh Aknenormin
Lithuanian: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Гел
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
Bulgarian: Isotretinoina Difa
Lithuanian: Isotretinoina Difa Cooper
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Bulgarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Bulgarian: Адапален 1mg G, Бензоил пероксид 25mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Bulgarian: Ацитретин 10mg
Lithuanian: Acitretin 10mg
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Epiduo
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Bulgarian: Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Bulgarian: Трентиноин 0,1g
Lithuanian: Tretinoin 0.1g
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Bulgarian: Изотретиноин 20mgg
Lithuanian: Isotretinoin 20mg
Bulgarian: Изотретиноин 10mgg
Lithuanian: Isotretinoin 10mgg
Bulgarian: Ацитретин 25mg капсула
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Bulgarian: 0,1mg G, Третиноин 3µg G, урея 1,2mg
Lithuanian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Bulgarian: Alitretinoin 30mg капсула
Lithuanian: Alitretinoin 30mg Capsule
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Lithuanian: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Ацитретин 25mg
Lithuanian: V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Ciscutan
Lithuanian: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Разтвор за кожа
Lithuanian: Curacné Gé
Bulgarian: Galderma International
Lithuanian: Galderma International Differine
Bulgarian: Третиноин 4mg G
Lithuanian: Tretinoin 4mg G
Bulgarian: Третиноин 500µg G
Lithuanian: Tretinoin 500µg G
Bulgarian: S R.O. Acnatac
Lithuanian: Kg акнатак 10 Acnatac
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Lithuanian: Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: G
Lithuanian: C.
Bulgarian: Третиноин 250µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 50µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Bulgarian: Isotretinoína Orotrex
Lithuanian: Isotretinoína Aurovitas
Bulgarian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Lithuanian: Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Alliance Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Изотретиноин 0.05%w/W Гел
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
Bulgarian: Третиноин 0.5mg/Mg
Lithuanian: Tretinoin 0.5mg/Mg
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Lithuanian: − turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: liepos 8 d. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Lithuanian: Kai kuriais retinoidais taip pat gydomas tam tikrų formų vėžys.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Lithuanian: Paskelbtų mokslinių straipsnių ir pranešimų apie individualius atvejus duomenys yra prieštaringi, o daugelis paskelbtų tyrimų turi tam tikrų trūkumų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė retinoidų grupės vaistų peržiūrą ir patvirtino, kad reikia atnaujinti nėštumo prevencijos priemones.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
Lithuanian: • Minėta informacija taip pat bus įtraukta į pakuotės lapelį, o ant išorinės pakuotės bus pateiktas atitinkamas įspėjimas, kuris bus apibrėžtas.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas, kuris parengė kelias rekomendacijas.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
Lithuanian: − pacientai gaus vadinamąją paciento atmintinę, kurioje bus nurodyta, kad vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ir pateikta informacija apie nėštumo tyrimus ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, daugiau informacijos bus nedelsiant pateikta nacionaliniu lygmeniu.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
Lithuanian: Retinoidų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris įvertino turimus duomenis, įskaitant paskelbtus mokslinius straipsnius, po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie šalutinį poveikį ir papildomą informaciją, surinktą suinteresuotųjų šalių posėdžių metu ir iš raštu pateiktų dokumentų.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikėtų stebėti tuos pacientus, kurie praeityje sirgo depresija.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
Lithuanian: • Geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jiems gali pasireikšti nuotaikos ir (arba) elgesio pokyčiai ir kad jie bei jų šeimos nariai turėtų stebėti, ar tokie pokyčiai jiems nepasireiškia ir pranešti gydytojui, jeigu taip nutiktų.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
Lithuanian: Per burną vartojamais retinoidais gydoma įvairių formų sunki aknė, sunki plaštakų egzema, kurios gydymas kortikosteroidais neveiksmingas, sunkių formų psoriazė ir kitos odos ligos bei tam tikrų rūšių vėžys.
Bulgarian: За бексаротен и перорален третиноин се счита, че в светлината на онкологичното показание и целевата популация, подлежаща на специализирани грижи в болничното заведение, не е необходимо прилагането на ППБ.
Lithuanian: • Dėl beksaroteno ir geriamojo tretinoino laikomasi nuomonės, kad, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją ir onkologinę indikaciją, pagal kurią šie vaistai vartojami prižiūrint specialistams ir gydymas jais taikomas ligoninėje, įgyvendinti NPP nebūtina.
Bulgarian: По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
Lithuanian: Kalbant apie neurologinius ir psichikos sutrikimus, dėl nepakankamų turimų duomenų nebuvo galimybės aiškiai nustatyti, ar šią riziką lėmė retinoidų vartojimas.
Bulgarian: Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių nebuvo galimybės nustatyti aiškaus neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos padidėjimo geriamuosius retinoidus vartojančių asmenų grupėje, palyginti su pacientais, kurie nevartoja šių vaistų.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis keliose ES valstybėse narėse įregistruoti ir į šią peržiūrą įtraukti šie retinoidai: acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Bulgarian: − тестове за бременност преди началото на лечението, по време на лечението и след него;
Lithuanian: − prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir po gydymo, turi būti atliekami nėštumo tyrimai;
Bulgarian: Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta, kad geriamieji retinoidai gali pakenkti dar negimusiam vaikui ir kad jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.
Lithuanian: − pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi peržiūrėti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą ir patvirtinti, kad jiems suteikti atitinkami patarimai ir kad jie juos suprato.
Bulgarian: Ретиноидите включват активните вещества ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Lithuanian: Prie retinoidų priskiriamos veikliosios medžiagos acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не трябва да се приемат от жени, които могат да имат деца, освен ако не са изпълнени условията на специална програма за предотвратяване на бременност.
Lithuanian: • Be to, geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino negalima vartoti moterims, kurios gali pastoti, nebent laikomasi specialios nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, retai gaunama pranešimų apie depresijos, dėl depresijos pasunkėjusio nerimo ir nuotaikos pokyčių atvejus.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
Lithuanian: • Reikėtų stebėti, ar geriamaisiais retinoidais gydomiems pacientams nepasireiškia depresijos požymiai ir simptomai ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Bulgarian: Пероралните (приемани през устата) ретиноиди не трябва да се използват по време на бременност.
Lithuanian: • Geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Bulgarian: Пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и не трябва да се използват по време на бременност.
Lithuanian: • Geriamieji retinoidai (acitretinas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas ir tretinoinas) yra labai teratogeniški ir jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Bulgarian: Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Atlikus turimų duomenų apie retinoidų grupės vaistų teratogeniškumą ir sukeliamus neurologinius bei psichikos sutrikimus, prieita prie išvados, kad reikia įtikinamiau suformuluoti rekomendacijas dėl nėštumo prevencijos ir didinti informuotumą apie galimą neurologinių ir psichikos sutrikimų riziką.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną arba tepami kremų ar gelių pavidalu, gydant kelias daugiausia odą pažeidžiančias ligas, įskaitant sunkios formos aknę ir psoriazę.
Bulgarian: Топичните ретиноиди (прилагани върху кожата) също не трябва да се използват по време на бременност и от жени, които планират да имат бебе.
Lithuanian: Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų taip pat negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че топичните ретиноиди не носят риск от невропсихиатрични нежелани реакции и поради това не трябва да се добавят допълнителни предупреждения към информацията за предписване.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad išviršiniai retinoidai nekelia šalutinio poveikio nervų sistemai ir psichikai rizikos, todėl informacijos apie jų skyrimo tvarką nereikia papildyti papildomais įspėjimais.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad sunkiomis odos ligomis sergantys pacientai dėl šių ligų pobūdžio yra jautresni neurologiniams ir psichikos sutrikimams, informacija apie geriamųjų retinoidų skyrimo tvarką bus atnaujinta - į ją bus įtrauktas įspėjimas apie šią galimą riziką.
Bulgarian: Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
Lithuanian: Retinoidai yra vitamino A dariniai, kurie tiekiami per burną vartojamų kapsulių forma arba ant odos tepamų kremų ir gelių forma.
Bulgarian: − необходимостта от използване на поне един ефективен метод на контрацепция по време на лечението и след него;
Lithuanian: − gydymo laikotarpiu ir po gydymo reikia naudoti bent vieną veiksmingą kontracepcijos priemonę;
Bulgarian: Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.
Lithuanian: • Bus pateikta atnaujinta mokomoji medžiaga, kuria vadovaudamiesi sveikatos priežiūros specialistai galės aptarti geriamųjų retinoidų keliamą riziką, prieš skirdami acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną vaisingo amžiaus moterims.
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
Lithuanian: Į geriamųjų retinoidų pakuotės lapelį bus įtraukti įspėjimai, taip pat informacija apie požymius ir simptomus, į kuriuos pacientais ir jų šeimos nariai turėtų atkreipti dėmesį (pvz.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
Lithuanian: − prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą bus atliekami nėštumo tyrimai;
Bulgarian: Ретиноидните лекарства, използвани предимно за лечение на заболявания, засягащи кожата, например тежко акне, са вредни за плода, ако се приемат по време на бременност.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu vartojami retinoidų grupės vaistai, kuriais daugiausia gydomos odą pažeidžiančios ligos, kaip antai sunkios formos aknė, yra kenksmingi dar negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: При пероралните ретиноиди може да има риск от смущения, например депресия и тревожност.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, galima depresijos ir nerimo rizika.
Bulgarian: Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
Lithuanian: • Tačiau, kadangi patys odos sutrikimai didina psichikos sutrikimų riziką, į geriamųjų retinoidų preparato informacinius dokumentus įtraukiamas įspėjimas apie šią galimą riziką.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, те не трябва да се използват по време на бременност и от жени, планиращи да имат бебе.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais, šių vaistų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Bulgarian: За топичните (прилагани върху кожата) ретиноиди е по-малко вероятно да причиняват увреждане на плода.
Lithuanian: • Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų žalingas poveikis dar negimusiam vaikui yra mažiau tikėtinas.
Bulgarian: Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
Lithuanian: Ant odos tepamais retinoidais gydomos įvairios odos ligos, įskaitant lengvą arba vidutinio sunkumo aknę.
Bulgarian: Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
Lithuanian: Vadovaujantis centralizuota procedūra pagal odos T ląstelių limfomos (retos formos limfinio audinio vėžio) gydymo indikaciją pavadinimu Targretin įregistruotas beksarotenas.
Bulgarian: Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
Lithuanian: • Kalbant apie išviršinius retinoidus (adapaleną, alitretinoiną, izotretinoiną, tazaroteną ir tretinoiną), iš turimų duomenų matyti, kad vaistą vartojant išoriškai, sistemiškai įsisavinamas nereikšmingas šių preparatų kiekis ir kad jie veikiausiai nepakenks vaisiui.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, които се използват за лечение на заболявания, засягащи главно кожата, трябва да се използват в съответствие с условията на нова програма за предотвратяване на бременност при жени, които могат да имат деца.
Lithuanian: Be to, vaikų galinčios susilaukti moterys geriamuosius retinoidus acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną, kuriais gydomos daugiausia odą pažeidžiančios ligos, turi vartoti laikydamosi naujos nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, топичните ретиноиди са противопоказани при бременни жени и при жени, планиращи бременност.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais, išviršinių retinoidų negalima vartoti nėščiosioms ir moterims, planuojančioms pastoti.
Bulgarian: Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Lithuanian: Taip pat, vadovaujantis centralizuota procedūra, pagal AIDS sergančių pacientų, kuriems diagnozuota Kapoši sarkoma (tam tikros rūšies odos vėžys), odos pažeidimų gydymo indikaciją, pavadinimu Panretin, įregistruotas alitretinoinas.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
Lithuanian: − pacientams reikės pasirašyti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, taip patvirtinant, kad jiems suteikta informacija atitinkamu klausimu;
Bulgarian: Освен това предупреждението относно възможността за възникване на невропсихиатрични разстройства (като депресия, безпокойство и промяна на настроението) ще бъде включено в информацията за пероралните ретиноиди (тези, приемани през устата).
Lithuanian: Be to, į informaciją apie geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų skyrimo tvarką bus įtrauktas įspėjimas apie tai, kad vartojant šiuos vaistus, gali pasireikšti neurologiniai ir psichikos sutrikimai (kaip antai depresija, nerimas ir nuotaikos pokyčiai).
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
Lithuanian: • Pagal nėštumo prevencijos vartojant acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną programą:
Bulgarian: За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
Lithuanian: • Sistemiškai įsisavinamas nereikšmingas išoriškai vartojamų retinoidų (adapaleno, alitretinoino, izotretinoino, tazaroteno ir tretinoino) kiekis ir šie vaistai veikiausiai nesukeltų psichikos sutrikimų.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) dabar patvirtino PRAC rekomendacijas ir priėmė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė bus nusiųsta Europos Komisijai, kuri priims visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се използват в съответствие с условията на програма за предотвратяване на бременност (ППБ) за всички жени с детероден потенциал.
Lithuanian: • Visos vaisingo amžiaus moterys acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną turi vartoti laikydamosi nėštumo prevencijos programos (NPP) sąlygų, t.
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула о а
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 ampulė
Bulgarian: 9 юли 2007 г.
Lithuanian: liepos 9 d.
Bulgarian: Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар.
Lithuanian: Revasc visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили
Lithuanian: Pacientas turėtų būti informuotas apie tai, kad jam buvo
Bulgarian: Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
Lithuanian: iki operacijos. Jei reikia ilgesnio kaip 12 dienų trukmės gydymo, gydytojas gali pakeisti šį vaistą kitu panašiu.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteriai gydytojas gali atlikti nėštumo testą, kad patikrintų, ar ji nėra nėščia.
Bulgarian: EU/1/97/043/002 10 флакона /10 ампули разтворител EU/1/97/043/003 1 флакон/1 ампула разтворител
Lithuanian: EU/1/97/043/001 2 buteliukai ir 2 ampulės tirpiklio EU/1/97/043/002 10 buteliukų ir 10 ampulių tirpiklio EU/1/97/043/003 1 buteliukas ir 1 ampulė tirpiklio