FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ventavis får inte ges till patienter som riskerar blödningar, som har vissa hjärtproblem, som nyligen haft en stroke eller vars pulmonella hypertension orsakas av en blockering eller förträngning i en ven. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Greek: Το Ventavis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας, που αντιμετωπίζουν ορισμένα καρδιακά προβλήματα, που υπέστησαν πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο ή σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική υπέρταση οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας.
Swedish: Vilka är riskerna med Ventavis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ventavis;
Swedish: Mer information om behandling med Ventavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ventavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Ventavis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ventavis;
Swedish: Iloprost är ett ämne som är mycket likt prostacyklin, en molekyl som uppträder naturligt och som gör att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
Greek: Το Ventavis είναι ένα εισπνεόμενο σχήμα ιλοπρόστης, μιας ουσίας που παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την προστακυκλίνη, ένα φυσικώς παραγόμενο μόριο που προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (διαστολή).
Swedish: Patienterna ska börja med den lägre dosen på 2,5 mikrogram vid den första inhalationen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν λαμβάνοντας τη χαμηλότερη δόση των 2,5 μικρογραμμαρίων για την πρώτη εισπνοή, και εφόσον η πρώτη δόση είναι καλώς ανεκτή, πρέπει να ακολουθούν η δεύτερη και οι υπόλοιπες εισπνοές με δόσεις των 5 μικρογραμμαρίων.
Swedish: Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για εισπνοή με χρήση εκνεφωτή.
Swedish: Pulmonell hypertension är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Greek: Η πνευμονική υπέρταση είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό, κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στους πνεύμονες.
Swedish: Hur verkar Ventavis?
Greek: Πώς δρα το Ventavis;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ventavis.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ventavis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: _ _ 1 Icke adjuvant helvirusvaccin mot influensa, inaktiverat, innehåller antigen av *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * propagerat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Greek: _ _ 1 Μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο από *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένες σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί) χωρίς βελόνα
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (glas)
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί)
Swedish: MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: I sådana fall är western blot-metoden negativ.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αποτελέσματα της μεθόδου Western Blot είναι αρνητικά.
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό: - Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Swedish: Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
Swedish: Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för användning i sådana fall.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και έχουν στη διάθεσή τους θεραπευτικά μέσα έκτακτης ανάγκης για χρήση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Swedish: andra pediatriska populationen
Greek: άλλο παιδιατρικό πληθυσμό
Swedish: • svullnad i vävnad strax under huden
Greek: • Πρήξιμο του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί την ταχεία γνωστοποίηση των πληροφοριών ασφάλειας που μπορεί να έχουν τις σημαντικότερες επιπτώσεις στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους σε μια πανδημία.
Swedish: Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Swedish: - om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Greek: - Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2012
Swedish: Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för
Greek: Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen.
Greek: Η πανδημική γρίππη είναι ένα είδος γρίππης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε όλο τον κόσμο.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med VEPACEL.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το VEPACEL.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få VEPACEL.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το VEPACEL.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εµβόλιο.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Greek: Η άμεση ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφάλειας, όσον αφορά το βαθμό έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Swedish: Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα εμβόλια, το VEPACEL μπορεί να μην παρέχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε την εξέταση ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως πόνος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε)
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το VEPACEL
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες χορήγησης.
Swedish: VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt.
Greek: Το VEPACEL είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för inlämnande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας πανδημικής κατάστασης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, που καθορίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Swedish: • Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Greek: • Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Swedish: 6-35 månader
Greek: 6 - 35 μηνών
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Swedish: När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγηθεί σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Swedish: Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το VEPACEL, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να μην είναι σωστό.
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
Greek: Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το VEPACEL Πώς χορηγείται το VEPACEL
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Greek: Ο εμβολιασμός θα αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Swedish: • kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή συσφιγκτικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών:
Swedish: De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Greek: σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να ενδείκνυται να σας χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till chock har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του
Swedish: 18-59 år
Greek: 18 - 59 ετών
Swedish: Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των VEPACEL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση πριν από την εκδήλωση της επόμενης πανδημικής γρίππης για την πρόληψη της γρίππης που προκαλείται από τον τύπο H5N1 του ιού.
Swedish: • lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Swedish: • Spädbarn, barn och ungdomar
Greek: • Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein, vilka används under tillverkningsprocessen.
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης και πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både patienter med multipla allergier och patienter utan känd allergi.
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling, som kortikosteroider eller cancerbehandling.
Greek: - Εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. λήψη κορτικοστεροειδών ή θεραπείας για καρκίνο.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04/01/2017
Swedish: Användning av VEPACEL kan övervägas under graviditet och amning i en prepandemisk situation, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
Greek: Η χρήση του VEPACEL κατά την κύηση και τη γαλουχία μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε μια προπανδημική κατάσταση, αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις.
Swedish: 3-8 år
Greek: 3 - 8 ετών
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Swedish: Inlämnande av PSUR när Vepacel används under en influensapandemi:
Greek: Υποβολή των ΕΠΠΑ όταν το VEPACEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίππης:
Swedish: Andra läkemedel och VEPACEL
Greek: Άλλα φάρμακα και VEPACEL
Swedish: 9-17 år
Greek: 9 - 17 ετών
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και της αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες, την τοξικότητα του εμβρύου/κυήματος και την προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Swedish: Data som erhålls med H5N1-vacciner ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska och prepandemiska vacciner.
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από τα εμβόλια H5N1 θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αντιδραστικότητας που λαμβάνονται με τα εμβόλια H5N1 αφορούν τα πανδημικά και προπανδημικά εμβόλια.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Swedish: Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία), μπορείτε να λάβετε το VEPACEL, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με ένα εμβόλιο H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενο από κύτταρα Vero, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το εμβόλιο H5N1.
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Greek: Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödning.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγίας.
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βρέφη, παιδιά και έφηβοι)
Swedish: Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Greek: Η ασφάλεια του VEPACEL στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer): • smärta vid injektionsstället
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): • Πόνος στη θέση ένεσης
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία και χρησιμοποιηθεί το προπανδημικό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο τακτικά απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας σε μορφή και συχνότητα που ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου» (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället b) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.
Greek: • Σκλήρυνση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας στη θέση ένεσης β) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Swedish: 60 år och äldre Stam A/Indonesien/05/2005 21 dagar efter 2:a dosen
Greek: 60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Swedish: • minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Greek: • Μειωμένη πίεση αίματος, αίσθημα λιποθυμίας (συγκοπή)
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga.
Greek: Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Swedish: TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΟΚΟΜΟ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται να μην συνιστάται ο εμβολιασμός ή να πρέπει να αναβληθεί.