FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обемът на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор трябва да са коригира така, че да не превишава 5 ml/kg от теглото на пациента при всяка приложена доза Empliciti.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av dosene med Empliciti.
Bulgarian: Елотузумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин повече от 1,5 до 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин повече от 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1.5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, които са достигнали до скорост 5 ml/min при доза 10 mg/kg, при първата инфузия от 20 mg/kg скоростта трябва да се намали до 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått økt infusjonshastigheten til 5 ml/min ved dosering på 10 mg/kg må redusere infusjonshastigheten til 3 ml/min ved første infusjon med dosering på 20 mg/kg.
Bulgarian: 0,68 (0,55, 0,85) p-стойност:
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Bulgarian: В Таблица 7 са показани коригираните според експозицията честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204125, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60), с лечението с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204125, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (n = 60) vs. behandling med pomalidomid og deksametason (n = 55), er vist i tabell 7.
Bulgarian: При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
Bulgarian: Приложението на приготвения и разреден разтвор трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход са били нечести и за тях се съобщава при 2,5% от пациентите лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и при 2,2% от лекуваните с леналидомид и дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var sjeldne og ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 2,2 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Bulgarian: CA204004 Коригирани според експозицията честоти на нежеланите реакции при лекувани с Empliciti пациенти в сравнение с лекувани с леналидомид и дексаметазон пациенти [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Norwegian Bokmål: Tabell 6: CA204004: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus lenalidomid og deksametason-behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Bulgarian: Съобщават се инфузионни реакции при пациенти, лекувани с елотузумаб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon Infusjonsreaksjoner er rapportert hos pasienter som har fått elotuzumab (se pkt.
Bulgarian: 0,82 (0,68, 1,00) p-стойност:
Norwegian Bokmål: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68, 1,00) p-verdi: 0,0408
Bulgarian: Кашлица г
Norwegian Bokmål: Hoste d
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Bulgarian: Тъй като Empliciti се прилага от лекар, няма вероятност да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Norwegian Bokmål: Ettersom Empliciti gis til deg av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.
Bulgarian: В седмиците с инфузия с Empliciti, дексаметазон се прилага преди Empliciti като разделена доза: участниците≤75 години получават перорална доза 28 mg и интравенозна доза 8 mg, а участниците > 75 години получават перорална доза 8 mg и интравенозна доза 8 mg.
Norwegian Bokmål: I ukene med Emplicity-infusjon ble deksametason administrert som en fordelt dose før Empliciti: Pasienter i alderen  75 år fikk en oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg, og pasienter i alderen > 75 år fikk en oral dose på 8 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I ukene uten Empliciti-infusjon og i kontrollgruppen ble deksametason administrert hos pasienter  75 år som en oral dose på 40 mg og hos pasienter > 75 år som en oral dose på 20 mg deksametason.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер е обобщаващ за следните термини: херпес зостер, орален херпес и херпес вирусна инфекция.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpesvirusinfeksjon.
Bulgarian: Главоболие
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt.
Bulgarian: Бял или почти бял прах под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7 се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци).
Norwegian Bokmål: SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller).
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 13,3% и 21,8% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон, и с помалидомид и дексаметазон, съответно.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Bulgarian: Известно е, че развитие на втори първични злокачествени образувания се свързва с експозиция на леналидомид като се увеличава при пациенти, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазoн, спрямо леналидамид и дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Bulgarian: Инфузионни реакции
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (CA204004) се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 7,2% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 3,8% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004), ble det rapportert om dyp venetrombose hos 7,2 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 3,8 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (n = 317).
Bulgarian: Брой събит ия
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Bulgarian: Tерминът херпес зостер обобщава следните термини: херпес зостер, орален херпес, херпес вирусна инфекция и очен херпес зостер.
Norwegian Bokmål: Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpesvirusinfeksjon og oftalmisk zoster.
Bulgarian: В Таблица 6 са показани коригираните на база експозиция честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204004, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), с лечението с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
Bulgarian: Препоръчителната доза помалидомид е 4 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med pomalidomid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Bulgarian: Гръдна болка 29 5,7 Дълбока венозна тромбоза
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon 44 8,6 Nattesvette 31 6,1 Brystsmerter 29 5,7 Dyp venetrombose
Bulgarian: Tерминът кашлица включва следните термини: кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 28% и 24,3% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и съответно с леналидомид и дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Bulgarian: В дните на приложение на Empliciti, на пациентите на възраст ≤ 75 години се прилага дексаметазон 28 mg перорално между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti и за пациенти > 75 години се прилага дексаметазон 8 mg интравенозно между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år skal gis 8 mg deksametason oralt mellom 3 og 24 timer før Empliciti i tillegg til 8 mg intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti.
Bulgarian: Таблетката може да се приеме с или без храна.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Bulgarian: Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
Bulgarian: Не могат да се изключат и други взаимодействия, свързани с транспортерите.
Norwegian Bokmål: Andre transportør-relaterte interaksjoner kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
Bulgarian: Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: L-2540 Люксембург
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с течност.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.
Bulgarian: Разлики спрямо плацебо1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
Bulgarian: Епизоди на инконтинеция на седмица
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
Bulgarian: Това Ви позволява да издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig for deg å vente lenger før du går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde på.
Bulgarian: Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du da ikke har merket noen effekt, diskuter dette med legen din.
Bulgarian: ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
Bulgarian: (медиана)
Norwegian Bokmål: (median)
Bulgarian: Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i Tabell 2.
Bulgarian: Тъй като тези спонтанно съобщени събития са от постмаркетингов опит по света, честотата на събитията не може да бъде оценена от наличните данни.
Norwegian Bokmål: På grunn av at disse hendelsene er fra spontanrapporter etter markedsføring, kan ikke frekvensen av disse hendelsene estimeres ut fra tilgjengelige data.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
Bulgarian: Те могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat, skal svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Bulgarian: Зрителни нарушения, включително замъглено виждане
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser inkludert sløret syn
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) се изчислява на 163 литра.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 14 tabletter
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на дарифенацин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset mengde data fra bruk av darifenacin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с:
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med:
Bulgarian: Миастения гравис.
Norwegian Bokmål: Myastenia gravis.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser behøver å være tilgjengelig i ditt land.
Bulgarian: Пациентите, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират или да работят с машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike bivirkninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Bulgarian: ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
Norwegian Bokmål: • dersom du har vansker med å skille ut urin og svak urinstrøm.
Bulgarian: Токсичен мегаколон.
Norwegian Bokmål: Toksisk megacolon.
Bulgarian: Това обаче трябва да става с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171)
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel.
Bulgarian: Антимускаринови средства
Norwegian Bokmål: Antimuskarine midler
Bulgarian: Тел.: +352 26 37 58 78
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Bulgarian: Седмица 12 (медиана)
Norwegian Bokmål: Uke 12 (median)
Bulgarian: Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря.
Norwegian Bokmål: Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Bulgarian: Сухота в носа
Norwegian Bokmål: Tørrhet i nesen
Bulgarian: Emselex не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor darifenacin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Началните продукти от хидроксилирането и N-деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
Norwegian Bokmål: De initiale produktene fra hydroksylerings -og N-dealkyleringsveiene er viktige sirkulerende metabolitter, men ingen av dem bidrar signifikant til darifenacins totale kliniske effekt.
Bulgarian: Не са провеждани обаче никакви проучвания, засягащи взаимодействието с антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført interaksjonsstudier med antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva.
Bulgarian: Използването на средства като физостигмин може да спомогне за преодоляването на такива симптоми.
Norwegian Bokmål: Bruk av midler som fysostigmin kan bidra til å reversere slike symptomer.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Emselex.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, informer legen din før du tar Emselex.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Съществува значително припокриване между обхватите на експозицията, наблюдавани при тези две групи (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var betydelig overlapping mellom grad av eksponering sett i disse to populasjonene (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne selektiviteten for M3 reseptoren vil være et klinisk fortrinn ved behandling av symptomer for overaktiv blære.
Bulgarian: Съвсем малък процент от ескретираната доза представлява непроменен дарифенацин (3%).
Norwegian Bokmål: Kun en liten prosentandel av den utskilte dosen var uforandret darifenacin (3 %).
Bulgarian: Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7,5 mg дневно (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг за дигоксин при започване и прекратяване на лечението с дарифенацин, както и при промяна на дозата на дарифенацин.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av digoksin bør utføres ved oppstart og avslutning av darifenacinbehandling samt ved endringer av darifenacindosen.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene fra placebo, målt ved prosentvis og absolutt reduksjon av inkontinensepisoder, var mindre hos menn enn hos kvinner.
Bulgarian: Дарифенацин не е тератогенен при плъхове и зайци в дози от 50 и 30 mg/kg/ден, съответно.
Norwegian Bokmål: Darifenacin var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: Не я дъвчете, разделяйте или размачквайте.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, deles eller knuses.
Bulgarian: ДИ P стойност2
Norwegian Bokmål: P verdi2
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от повишена експозиция при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid en risiko for økt eksponering hos denne pasientgruppen (se pkt.
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
Norwegian Bokmål: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjertesykdommer.
Bulgarian: ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av ukontrollert trangvinkel glaukom (høyt trykk i øynene med tap av syn dersom det ikke behandles tilstrekkelig).
Bulgarian: Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskjell fra placebo i endring fra baseline 2 Stratifisert Wilcoxon test for forskjell fra placebo.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и не водят до прекратяване на лечението при повечето пациенти.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild eller moderat intensitet og førte ikke til seponering hos majoriteten av pasientene.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не показват дарифенацин да променя клирънса или бионаличността на мидазолам.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer imidlertid ikke at darifenacin endrer hverken midazolam clearance eller biotilgjengelighet.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такова.
Norwegian Bokmål: blodtrykk og tarmfunksjoner) - legen din vil ha fortalt deg hvis du har dette.
Bulgarian: М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур.
Norwegian Bokmål: M3 reseptoren er den viktigste subtypen som kontrollerer muskelkontraksjon i urinblæren.
Bulgarian: Специални групи пациенти
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner