FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/17/1211/004 30 kalvopäällysteistä tablettia Läpipainopakkaus: EU/1/17/1211/005 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1211/006 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1211/005 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1211/006 90 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kuluttua −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 prosentilla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opprinnelig ble randomisert til entekavirbehandling var reduksjonen i HBV DNA ved 48 uker -4,20 log10 kopier/ml, ALAT-normalisering hadde inntruffet hos 37 % av pasientene med unormal baseline-ALAT, og ingen av pasientene oppnådde HBeAg serokonversjon.
Finnish: - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminen d
Norwegian Bokmål: - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun lisääntynyttä esiintymistä.
Norwegian Bokmål: I kaniner ble det observert embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), nedsatt ossifikasjon (hyoid) og økt insidens av 13. ribbein ved høy eksponering.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Norwegian Bokmål: Andel udetekterbare (< 300 kopier/ml)b Gjennomsnittlig endring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Finnish: Lamivudiinin (n = 355) kumulatiivinen hoitovaste oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Norwegian Bokmål: For lamivudin (n = 355) var den kumulative responsraten 39 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79 % for ALAT-normalisering, 26 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (3 % for HBsAg-tap).
Finnish: Entecavir Accord -valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt vist at Entecavir Accord er sikkert å bruke under graviditet.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tablettipurkki.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske.
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c ALAT-arvon normalisoituminen (≤ 1 x normaalialueen yläraja) HBeAg-serokonversio
Norwegian Bokmål: Virusmengdereduksjon (log10 kopier/ml)c HBV DNA ikke detekterbar (< 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) HBeAg Serokonversjon
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet: entekavir hemmet HBV DNA-syntese (50 % reduksjon, EC50) ved en konsentrasjon på 0,004 µM i humane HepG2 celler transfektert med vill-type HBV. Median EC50 verdi for entekavir mot LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (spekter 0,010 - 0,059 µM).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta Älä ota Entecavir Accord -valmistetta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entecavir Accord 3.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita.
Norwegian Bokmål: Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose.
Finnish: jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189), joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske resistensvurderingen er basert på data fra nukleosid-behandlingsnaive pediatriske pasienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infeksjon i to pågående kliniske studier (028 og 189).
Finnish: Psyykkiset häiriöt: yleinen
Norwegian Bokmål: : anafylaktoid reaksjon Psykiatriske lidelser: vanlige
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAART-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er observert reduksjon i HIV RNA i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som får entekavir monoterapi men ikke HAART.
Finnish: Muiden kasvainten lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä, ja niitä olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av andre tumorer inkludert hjernegliom i hann- og hunnrotter, leverkarsinom i hannmus, benigne vaskulære tumorer i hunnmus og leveradenom og karsinom i hunnrotter ble bare sett ved høye livstidseksponeringer.
Finnish: Pediatriset potilaat: Entekaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa on arvioitu (tutkimus 028) 2< 18-vuotiailla HBeAg-positiivisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli kompensoitu maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Steady-state for entekavir ble vurdert (studie 028) hos 24 nukleosidnaive og 19 lamivudinbehandlede HBeAg-positive pediatriske pasienter med kompensert leversykdom i alderen 2 til < 18 år.
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Finnish: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: År 2
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende pediatriske retningslinjer, kan seponering av behandling vurderes som følger: Hos HBeAg positive pediatriske pasienter bør behandling gis i minst 12 måneder etter ikkedetekterbare HBV DNA og HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og anti-HBe deteksjon er oppnådd i to påfølgende serumprøver med minst 3 - 6 måneders mellomrom) eller til HBs serokonversjon eller ved tap av effekt.
Finnish: Entekaviiria saaneiden potilaiden hoidonaikainen ALAT-arvon nousu ilmaantui 4-5 viikon (mediaani) kuluessa, korjautui yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa ja suurimmassa osassa tapauksista siihen liittyi virusmäärän pieneneminen ≥ 2 log10/ml joko ennen ALAT-nousua tai sen aikana.
Norwegian Bokmål: ALATøkningen gikk generelt tilbake ved fortsatt behandling, og var i de fleste tilfellene forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduksjon i virusmengde som gikk forut for eller sammenfalt med ALAT-stigningen.
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for entekavir ble også vurdert i en aktiv-kontrollert klinisk studie med 191 HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og i en klinisk studie med 68 pasienter infisert med HBV og HIV samtidig.
Finnish: Läpipainopakkaukset: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: EU/1/17/1211/002
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg x vrk
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig
Finnish: Vaikea CAPDhoito
Norwegian Bokmål: Alvorlig Håndtert med CAPD
Finnish: Lääkepurkki:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 30 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Kohtalainen
Norwegian Bokmål: Moderat
Finnish: Entekaviirin teho ei riipu sukupuolesta tai iästä (≈ 25 % kliinisten tutkimusten potilaista naisia ja
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være forskjell i effekt for entekavir basert på kjønn (≈ 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder (≈ 5 % av pasientene > 65 år)
Finnish: Entecavir Accord 1 mg tabletti entekaviiri
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg tabletter entekavir
Finnish: Kun annos on 0,5 mg, vakaan tilan Cmax on 4,2 ng/ml ja Cmin 0,3 ng/ml, ja kun annos on 1 mg, Cmax on 8,2 ng/ml ja Cmin 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dose på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan entekaviirioraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Norwegian Bokmål: * for doser < 0,5 mg er entekavir mikstur anbefalt.
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 prosentilla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3
Norwegian Bokmål: Amylasenivåer > 3 ganger baseline forekom hos 2 % av pasientene, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 18 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti entekaviiri
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entekavir
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Norwegian Bokmål: 0,05 mg én gang daglig* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Finnish: Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus: Tutkimukseen 048 osallistui 191 potilasta, joilla oli joko HBeAg-positiivinen tai -negatiivinen krooninen HBV-infektio ja näyttöä maksan dekompensaatiosta (määritelmä: Child-Pugh-pistemäärä vähintään 7).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: i studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Finnish: Maksasolukarsinooman kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana oli entekaviiriryhmässä 12 % (12/102) ja adefoviiridipivoksiiliryhmässä 20 % (18/89).
Norwegian Bokmål: Kumulativ dødelighet i studien var 23 % (23/102) og 33 % (29/89) for pasienter som ble behandlet med henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil, og kumulativ forekomst av HCC i studien var 12 % (12/102) og 20 % (18/89) for henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil.
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c
Norwegian Bokmål: Virusmengdereduksjon (log10 kopier/ml)c HBV DNA ikke detekterbar (< 300 kopier/ml ved PCR)c
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "J" ja toisella puolella "110".
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite til off-white, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med ‘J' på den ene siden of ‘110' på den andre siden.
Finnish: Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir.
Finnish: Jos pediatrinen potilas painaa vähintään 32,6 kg, on annettava yksi 0,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med en kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis en daglig dose på én 0,5 mg tablett med eller uten mat. Mikstur kan være tilgjengelig for pasienter som har kroppsvekt under 32,6 kg.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/17/1227/001 Entecavir
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er  13 %.
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Siden entekavir er en nukleosidanalog, kan denne risikoen ikke utelukkes.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg.
Finnish: Kliininen resistenssi aikuisilla
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos voksne
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Norwegian Bokmål: Dosen din avhenger av:  hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål:  Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kohdalla tai toisen hoitovuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet når forhåndsdefinerte responskriterier var oppfylt enten ved 48 uker eller i løpet av det andre året med behandling.
Finnish: Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase: det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn eller rase.
Finnish: Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
Norwegian Bokmål: Entekavir bør kun brukes hos disse pasientene dersom den potensielle fordelen oppveier potensielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Finnish: ULN = upper limit of normal, normaaliarvon yläraja.
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalnivå, LLN = nedre normalnivå.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten har ikke blitt bestemt.
Finnish: Entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
Finnish: onko sinulla munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål:  hvorvidt du har nyreproblemer.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12-< 18 vuotta).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og >12-18 år).
Finnish: Sukupuoli/ikä
Norwegian Bokmål: Kjønn/alder
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
Norwegian Bokmål: De to studiene gir resistensdata fra 183 pasienter behandlet og overvåket i år 1 og fra 180 pasienter behandlet og overvåket i år 2.
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
Norwegian Bokmål: Diameter: ca. 8,8 mm.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui 13 % annoksesta ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: En 4-timers hemodialyse-periode fjernet  13 % av dosen, og 0,3 % ble fjernet ved CAPD.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av entekavir hos gravide kvinner.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden loppuun mennessä).
Norwegian Bokmål: I løpet av år 2 ble genotypisk resistens mot ETV påvist hos 2 pasienter (1,1 % kumulativ sannsynlighet for restistens i løpet av år 2).
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia 1 vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Ingen testikkelendringer ble påvist i en 1-års studie i aper.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for spedbarn.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan.
Norwegian Bokmål: Periodisk monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandling.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Norwegian Bokmål: Basert på urinutskillelse av uforandret legemiddel har biotilgjengeligheten blitt estimert å være minst 70 %.
Finnish: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Norwegian Bokmål: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10); vanlige ( 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Finnish: Halkaisija: noin 6,8 mm.
Norwegian Bokmål: Diameter: ca. 6,8 mm.
Finnish: Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Mylan -annosta.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Entecavir Mylan.
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Mylan -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota sitten seuraava hoito-ohjelman mukainen annos normaaliin aikaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Entecavir Mylan, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Finnish: e ETVr minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen tietyn vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: e Forekomst av ETVr i hvilket som helst år, virologisk gjennombrudd i spesifisert år.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med samtidig HIV-infeksjon
Finnish: Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entecavir Mylan  dersom du er allergisk (overfølsom) overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/mla
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mLa
Finnish: Suurilla entekaviirialtistuksilla ei ollut myöskään merkityksellisiä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γ- polymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
Finnish: Tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: titandioksid (E 171), hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa aina, kun nukleosidianalogeja määrätään potilaille (erityisesti lihaville naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita maksasairauden tunnettuja riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nukleosidanaloger foreskrives til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on 128-149 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bieksponentiell måte med en terminal halveringstid på  128 - 149 timer.
Finnish: (vain 5 potilaalla oli CD4-pitoisuus alle 200 solua/mm3).
Norwegian Bokmål: (med bare 5 pasienter med CD4 tall på < 200 celler/mm3).
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä 3 potilaalla 10:stä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (≥ 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16-741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner observert i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reduserer videre følsomheten 16 til 741 ganger i forhold til villtype-virus.
Finnish: Koska jotkut pediatriset potilaat saattavat tarvita kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n vuoksi hoitoa pitkään tai jopa koko loppuiän, on arvioitava entekaviirin vaikutusta tuleviin hoitovaihtoehtoihin.
Norwegian Bokmål: Da enkelte pediatriske pasienter kan ha behov for langvarig eller også livslang behandling av aktiv kronisk hepatitt B, bør entekavirs påvirkning av framtidige behandlingsalternativ vurderes.
Finnish: Antiviraalinen teho
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet
Finnish: Entekaviirihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med entekavir har rapportert følgende bivirkninger:
Finnish: Mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i HBV polymerase som koder for lamivudinresistent substitusjon kan føre til at sekundære substitusjoner oppstår, inkludert de som er forbundet med entekavirresistens (ETVr).
Finnish: Rajoitettua tietoa on potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med samtidig HIV infeksjon og som har lave CD4 celletall (< 200 celler/mm3).
Finnish: Entecavir Mylan vähentää virusten määrää elimistössäsi ja parantaa maksan tilaa.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Finnish: Suositellut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon ja annosmuutosten turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole kliinisesti tutkittu.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Mylan poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai antotiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Mylan elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.