FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm - difficulty in urination, blood or protein in the urine - bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi, - bolest nervů, - ušní šelest (tinnitus), ztráta sluchu, - zánět žil, - škytavka, změna hlasu, - bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti, - pocení, noční pocení, - svalové křeče,
English: Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days,
Czech: Etnické faktory: Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n=18)
English: All grades
Czech: stupně.
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Czech: 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,06).
English: 1, every 3 weeks).
Czech: den léčby, každých 28 dní).
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1000 mg/m2 Dávka 1000 mg/m2 (dvakrát denně)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Capecitabine SUN 500 mg potahované tablety capecitabinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety capecitabinum
English: - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) - if you have severe liver or kidney problems - if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Czech: (skupina protinádorových léčiv, jako např. na floururacil), - jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, - jestliže máte velmi nízké hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi
English: Contusion
Czech: Výskyt
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Czech: Radioterapie: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3000 mg/m2 denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2000 mg/m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kúry s radioterapií.
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Czech: pro kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46.
English: Excipients.
Czech: Průjem.
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Czech: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m2 formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
English: Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Czech: Pyrexie, periferní edém, malátnost, bolest na hrudi
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m2 Dávka 1250 mg/m2 (dvakrát denně)
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Czech: sinusová tachykardie, palpitace torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Czech: změny chuti, - podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek), - zánět žil (tromboflebitida), - dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy, - opar nebo jiná herpetická infekce, - infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek), - krvácení ze střeva, zácpa, bolest v nadbřišku, zažívací obtíže, nadýmání, sucho v ústech, - kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů, - bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad, - horečka, otoky končetin, pocit nemoci, - problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi.
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Czech: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a 5-FU (200 mg/m2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup).
English: Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Czech: Pacienti užívající Capecitabine SUN, musí užívat účinné prostředky proti početí.
English: Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Czech: Bolest hlavy, letargie, závratě, parestézie, dysgeuzie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine SUN 500 mg potahované tablety.
English: Dysgeusia, Headache
Czech: Zácpa, dyspepsie
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
Czech: Škytavka, faryngolaryngeální bolesti, dysfonie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Czech: V tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách kapecitabinu 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
English: You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine SUN užívat.
English: Fatigue, Asthenia
Czech: Únava, astenie
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: - blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech), - dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti, - nespavost (insomnie), deprese,
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Czech: Sepse, infekce močového traktu, celulitida, tonsilitida, faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce, infekce, dentální absces
English: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2
Czech: bolus, následně 600 mg/m2 i.v.
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou
English: - pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver).
Czech: - obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči, - podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine SUN Ukončení léčby přípravkem Capecitabine SUN nevede k žádným nežádoucím účinkům.
English: Breastfeeding
Czech: Žloutenka
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Czech: Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine SUN sníží.
English: Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
Czech: Capecitabine SUN obsahuje laktózu
English: the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Czech: Pro výrazy označené “+” byla frekvece založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5-fluorouracil i.v.
English: Toxicity grades*
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např.
English: 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Czech: Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka-noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22 % až 30 %.
English: • Grade 4 -1st appearance
Czech: • Stupeň 4 -1.
English: Benefit/risk
Czech: Přínosy / rizika
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Czech: Navíc výbor zaznamenal, že je dostupná alternativní léčba;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH LUMIRACOXIB (viz příloha I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Czech: Ačkoli většina těchto účinků byla hlášena pro 200 nebo 400 mg, objevila se také hlášení pro dávku 100 mg, což je dávka schválená v EU.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Czech: Nicméně dostupné údaje (na základě nejnovější analýzy hlášení nežádoucích účinků) ukazují, že stávající požadavky na sledování a jiná opatření k minimalizaci rizika mohou být k adekvátnímu zajištění bezpečnosti pacientů nedostatečná.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Czech: Navíc bylo získáno mnoho spontánních hlášení hepatálních poruch souvisejících s použitím lumiracoxibu (celkem 181 do 15. listopadu 2007) včetně 74 hlášení, která byla považována za související s lumiracoxibem a za závažná.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Czech: Dostupné údaje (výsledky klinických studií a spontánní hlášení) poukazují na účinek závislý na dávce a možná trvání léčby, ačkoli některé případy (dokonce při dávce 100 mg) byly hlášeny po krátkém trvání léčby.
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem registrace zahrnovala omezení velikosti balení na dva týdny léčby, zavedení léčebného registru a dlouhodobé epidemiologické skupinové studie.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Czech: Riziko použití vyšších než schválených dávek „mimo indikaci“ po delší časové období, než je doporučováno,vyvolalo další obavy v důsledku zvýšení rizika v závislosti na potenciální dávce a trvání léčby.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Czech: Nicméně není známo a je sporné, zda by tato výhoda byla zachována, kdyby bylo podáváno NSAID současně s inhibitory protonové pumpy nebo u pacientů současně užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že současná a nově navrhovaná omezení nejsou považována za dostatečná pro prevenci rizika nežádoucích hepatálních účinků, které byly spontánně hlášeny.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Czech: Léčivé přípravky obsahující 100 mg lumiracoxibu byly registrovány ve Spojeném království v roce 2003 a prostřednictvím postupu vzájemného uznávání jsou registrovány v mnoha členských státech EU (seznam léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib registrovaných v EU je uveden v příloze I).
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Czech: Nicméně tak krátké trvání léčby není slučitelné s účinnou léčbou chronických chorob (osteoartritida kolene a kyčle) a při zvážení vlastností choroby by bylo nezbytné léčbu lumiracoxibem opakovat.
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Czech: Příslušný orgán Spojeného království (MHRA) vydal dne 9. listopadu 2007 rychlé varování, ve které byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o úmyslu pozastavit v členských státech registraci léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Czech: Přípravky jsou k dispozici pod smyšlenými názvy Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige jako potahované tablety pro perorální použití.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Czech: Je však k dispozici alternativní léčba se srovnatelným profilem gastrointestinální bezpečnosti zahrnující jiné inhibitory COX-2 nebo NSAID podávané společně s gastroprotektivy.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Czech: Je třeba zdůraznit, že nejsou známy intervaly mezi léčebnými cykly a frekvencí jaterních testů, které by dostatečně zajistily bezpečné použití přípravku.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Czech: Na základě míry spontánních hlášení není možné spolehlivě odhadnout závažnost rizik.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.