FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine
Portuguese: • Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.
German: Jede Durchstechflaschen enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg, 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
German: Herstellung der rekonstituierten Lösung:
Portuguese: Prazo de validade da solução reconstituída:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit Targocid können Sie unter Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl leiden.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir dores de cabeça ou tonturas enquanto estiver a ser tratado com Targosid.
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Portuguese: • anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
German: Atemnot oder keuchende Atmung (Bronchospasmus) Vermehrtes Auftreten von Infektionen - möglicherweise ein Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen
Portuguese: • obtenção de mais infeções do que o habitual - podem ser sinais de uma diminuição na sua contagem de glóbulos
German: Nicht speziesspezifische Grenzwerte (grampositive Anaerobier mit Ausnahme von Clostridium difficile) c,d
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos com exceção do Clostridium difficile
German: Enterococcus spp.
Portuguese: Enterococus spp.
German: Wie Targocid aussieht und Inhalt der Packung Targocid ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: Qual o aspeto de Targosid e conteúdo da embalagem Targosid é um pó para solução injetável / perfusão ou solução oral.
German: Da Teicoplanin über die Nieren ausgeschieden wird, nimmt die Elimination mit zunehmender Niereninsuffizienz ab.
Portuguese: Como a teicoplanina é eliminada por via renal, a eliminação da teicoplanina diminui de acordo com o grau de comprometimento renal.
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Reação anafilática (anafilaxia) (ver secção 4.4)
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: lockere, elfenbeinerne, homogene Masse
Portuguese: Pó para solução injetável / perfusão ou solução oral: massa esponjosa homogénea de cor marfim Solvente: líquido incolor, límpido.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
German: Maßnahmen
Portuguese: Mecanismo de ação
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
German: b Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies.
Portuguese: A literatura primária, volumes padrão e recomendações de tratamento assumem sensibilidade b O termo coletivo para um grupo heterogéneo de espécies de streptococcus.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Natriumchlorid,
Portuguese: Pó para solução injetável/perfusão ou solução oral Cloreto de sódio
German: 30 bis 40 mg/l1
Portuguese: 30-40 mg/L
German: Behandlungstag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, dann sollte die Dosis so angepasst werden, dass die Talspiegel bei mindestens 10 mg/l liegen.
Portuguese: Adultos e doentes idosos com compromisso da função renal O ajuste da dose não é necessário até ao quarto dia de tratamento, altura em que a dosagem deve ser ajustada para manter uma concentração mínima no soro de pelo menos 10 mg / L. Depois do quarto dia de tratamento:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem para 100 mg, 200 mg e 400 mg /pó para solução injetável/perfusão ou solução oral
German: Targocid hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: O Targosid e nomes associados (ver Anexo I) tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA 100 mg, 200 mg e 400 mg / pó e solvente para solução injetável/ perfusão ou solução oral
German: Eine
Portuguese: a
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Portuguese: Uma dose única de 10 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12 horas, repetida três vezes.
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich vor der Anwendung von Targocid an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targosid.
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Portuguese: Via intramuscular, intravenosa ou via oral
German: Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Infusion angewendet werden.
Portuguese: Apenas a perfusão deve ser administrada em bebés desde o nascimento até à idade de 2 meses.
German: Alle gramnegativen Bakterien
Portuguese: Bactérias aeróbicas Gram-positivas
German: • Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel.
Portuguese: • terceira semana: 20 mg / L no saco de diálise noturno.
German: Das gesamte Lösungsmittel langsam in die Flasche mit dem Pulver injizieren.
Portuguese: • Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo o pó.
German: 22 ml
Portuguese: 10 mL 22 mL
German: Vene.
Portuguese: Val.
German: Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall Schwindelgefühl (Benommenheit) oder Kopfschmerz
Portuguese: • sentir-se ou estar enjoado (vómitos), diarreia
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8 ° C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
Portuguese: • infeções ósseas e articulares,
German: Erythema multiforme, Angioödem, exfoliative Dermatitis, Urtikaria (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite superior do corpo) (ver secção esfoliativa, urticaria, (ver secção 4.4)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE MIT PULVER
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis com o pó
German: Nierentoxizität
Portuguese: Nefrotoxicidade
German: Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens
Portuguese: Infeções ósseas e articulares e infeções cardíacas
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Targocid beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Targosid
German: Von Natur aus resistente Spezies
Portuguese: Espécies geralmente sensíveis
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel 25 Durchstechflaschen mit Pulver und 25 Ampullen mit Lösungsmittel
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó e 1 ampola de solvente 5 frascos para injetáveis de pó e 5 ampolas de solvente 10 frascos para injetáveis de pó e 10 ampolas de solvente 25 frascos para injetáveis de pó e 25 ampolas de solvente
German: Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung
Portuguese: Prazo de validade da solução reconstituída
German: Ototoxizität
Portuguese: Ototoxicidade
German: Herstellung der verdünnten Lösung vor Infusion Targocid kann in folgenden Infusionslösungen verdünnt angewendet werden: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) Ringerlösung
Portuguese: • solução de cloreto de sódio 9 mg / mL (0.9%)
German: equisimilisa
Portuguese: Posologia
German: Eine partielle Kreuzresistenz besteht mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin.
Portuguese: Pode ocorrer resistência cruzada entre a teicoplanina e a glicoproteína vancomicina.
German: Knochen- und Gelenkinfektionen
Portuguese: -Infeções dos ossos e articulações
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia.
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Portuguese: • Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez por dia, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.
German: (Streptokokken der Gruppen C und G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokokken der „Viridans"-Gruppea b
Portuguese: Streptococcus pyogenes Streptococci do grupo viridansa b
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
German: Informationen zum Wirkstoff wurden in einem ASMF eingereicht.
Portuguese: As informações relativas à substância ativa foram submetidas num ASMF.
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass die Chargenergebnisse eine gute Konsistenz des Herstellungsverfahrens belegen.
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
German: Messung der Konzentration im Serum
Portuguese: Medição da concentração sérica
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Este estudo PASS é imposto como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Portuguese: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
German: • Infektiöse Endokarditis
Portuguese: • Endocardite infeciosa
German: Der Antragsteller legte keine Daten zum Nachweis des Nichtbestehens einer Wirkung auf gestillte Neugeborene oder Kleinkinder vor.
Portuguese: O requerente não forneceu dados que demonstrem a inexistência de efeito nos recém-nascidos ou em amamentação.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
German: Die Subkomponenten werden ihrer Polarität entsprechend durch HPLC getrennt.
Portuguese: Os subcomponentes são separados por HPLC em função da sua polaridade.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou condições da Autorização de Introdução no Mercado que estão estabelecidas no Anexo IV.
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
German: Abschnitt 4.1 der SmPC beinhaltet nicht in allen Mitgliedstaaten Kinder und Jugendliche.
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
German: Die Grenzwerte für alle einzelnen Subkomponenten wurden basierend auf Chargendaten bei der Freigabe und im Rahmen von Stabilitätsprüfungen festgelegt.
Portuguese: Os limites para todos os subcomponentes individuais foram estabelecidos com base em dados de lotes no momento da libertação e durante o estudo de estabilidade.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigten, dass Teicoplanin insgesamt eine klinische und bakteriologische Ansprechrate von nahezu 90 % in kultur- und toxinpositiven Patienten erzielt.
Portuguese: Os resultados destes três estudos demonstraram que a teicoplanina alcança uma taxa global de resposta clínica e bacteriológica de perto de 90% em doentes de cultura e toxina positivas.
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
German: Es wurde ein gültiges TSE-Zertifikat für den Wirkstoff vorgelegt.
Portuguese: Foi fornecido um certificado EET válido para a substância ativa.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Portuguese: O espetro dos subcomponentes da teicoplanina foi melhor caracterizado.
German: Daher wurde folgender Satz entfernt: „Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Kleinkinder zu erwarten, da Teicoplanin nicht oral resorbiert wird."
Portuguese: Por conseguinte, procedeu-se à eliminação da frase "Não se preveem efeitos em recém-nascidos/lactentes em amamentação na medida em que a teicoplanina não é absorvida por via oral".
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Portuguese: Foi necessária uma harmonização da especificação da substância ativa dado que, em comparação com a monografia da Farmacopeia Europeia, foram aprovados limites mais rigorosos para os subcomponentes individuais em alguns Estados-Membros.
German: Prophylaxe von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden Es wurden vier vergleichende Studien zur Prophylaxe durchgeführt.
Portuguese: Profilaxia das infeções causadas por microrganismos gram-positivos Foram realizados quatro estudos comparativos de profilaxia.
German: Allerdings wurde aufgrund des begrenzten antibakteriellen Wirkungsspektrums ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen, in dem das begrenzte Spektrum der antibakteriellen Anwendung sowie die vernünftige Anwendung erläutert werden.
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Portuguese: O protocolo PASS deve também ser incluído no PGR.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und so die SmPC innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Targocid e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
German: Es wurden wie vom CHMP gefordert weitere Änderungen am Wortlaut des Abschnitts zur Reproduktionstoxizität aufgenommen.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, foram incluídas alterações adicionais no texto da secção relativa à toxicidade reprodutiva.
German: Die Peptidoglykansynthese wird durch die spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Portuguese: A síntese do peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-D-alanina.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung mit Teicoplanin wurde nicht präzisiert, da sie individuell je nach zugrunde liegendem Typ und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten und Patientenfaktoren, wie etwa Alter und Nierenfunktion, angepasst werden sollte.
Portuguese: A duração global do tratamento com a teicoplanina foi não fornecida com precisão dado que deve ser ajustada individualmente, de acordo com o tipo e gravidade subjacentes da infeção, resposta clínica do doente e outros fatores do doente, como idade e função renal.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Portuguese: Foram fornecidas e consideradas aceitáveis as informações detalhadas relativas às matérias-primas e processo de fermentação e purificação.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
German: Obwohl kein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell verwendet wurde, basiert die vorgeschlagene Dosis für Kinder auf Monte-Carlo-Simulationen, die von Lucas et al. im Jahr 20043 und Reed im Jahr 19974 durchgeführt wurden, was vom CHMP als akzeptabel erachtet wurde.
Portuguese: Apesar de não se ter realizado qualquer modelação farmacocinética/farmacodinâmica, a posologia proposta para crianças baseia-se nas simulações de Monte Carlo realizadas por Lucas et al em 2004 3e Reed em 19974, as quais foram consideradas aceitáveis pelo CHMP.
German: Da Teicoplanin in den meisten Mitgliedstaaten bereits bei Kindern angewendet wird und die klinischen Leitlinien seine Anwendung bei Kindern empfiehlt, wurde die Indikation von Teicoplanin bei Kindern sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern vom CHMP unterstützt.
Portuguese: Na medida em que a teicoplanina já é utilizada na maior parte dos Estados-Membros e que as normas orientadoras recomendam a sua utilização em crianças, o CHMP suportou a indicação para a utilização da teicoplanina tanto em crianças como em recém-nascidos e lactentes.
German: Die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich steht in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der SmPC in Frankreich und Finnland.
Portuguese: A dose de carga de 12 mg/kg bid está em consonância com a recomendação atual incluída nos RCM em França e na Finlândia.
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde sowohl in der European Multicentre Study als auch in der US Open Multicentre Study nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada tanto no estudo multicêntrico europeu como no estudo multicêntrico aberto dos EUA.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass dieses Anwendungsgebiet in der harmonisierten SmPC erhalten bleiben sollte.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o CHMP concordou que esta indicação deveria permanecer no RCM harmonizado.
German: • Peritonitis in Zusammenhang mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) Es liegen Belege vor, die darauf hinweisen, dass Teicoplanin in diesem Anwendungsgebiet wirksam ist.
Portuguese: • Peritonite associada a diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) Existem evidências que sugerem que a teicoplanina é eficaz nesta indicação.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nutzte die Gelegenheit, um das Qualitätsdossier für Targocid und zugehörige Bezeichnungen als Teil des Befassungsverfahrens zu harmonisieren.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o dossiê de Qualidade relativo ao Targocid e nomes associados enquanto parte do procedimento de arbitragem.