FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z nově dostupných výsledků dvou neklinických studií vyplynulo, že fenspirid může indukovat inhibici proudu v koncovém hERG kanálu in vitro a zvýšit korigované intervaly QT (QTc) v izolovaném a perfundovaném srdci morčete.
Latvian: Nesen iegūtie dati no diviem neklīniskajiem pētījumiem liecina, ka fenspirīds var ierosināt hERG plūsmas astes nomākšanu in vitro apstākļos un paaugstināt koriģētos QT (QTc) intervālus izolētā un perfuzētā jūrascūciņas sirdī.
Czech: Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja identificēt nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētajā pacientu populācijā.
Czech: Zaznamenané prodloužení může být v této studii podceněno v důsledku nezbytného korekčního vzorce intervalu QT pozorovaných augmentací intervalu QTc závislých na dávce s ohledem na použitou metodu.
Latvian: Novērotā intervāla pagarināšanās šajā pētījumā varētu būt novērtēta par zemu, jo izmantotās metodes dēļ novērotā no devas atkarīgā QTc pieauguma formulā bija jākoriģē QT.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že použití fenspiridu je spojeno s rizikem prodloužení intervalu QT, a proto má proarytmický potenciál a představuje riziko arytmie torsade de pointes.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka fenspirīda lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc šīm zālēm piemīt aritmiju veicinošs potenciāls un tās izraisa Torsade de Pointes (TdP) tipa kambaru tahikardijas risku.
Czech: experimenty byly provedeny při pokojové teplotě, neznámá vnější koncentrace K+ v prostředí, bez perfuze buněk dimethylsulfoxidem před přidáním fenspiridu do dimethylsulfoxidu, přesto byl vliv dimethylsulfoxidu odečten) a že fenspirid by mohl být účinnějším blokátorem kanálů hERG, než se prokázalo in vitro.
Latvian: Iespējams, ka IC50 vērtība ir novērtēta pārāk augstu (proti, eksperimentus veica istabas temperatūrā, ārējā K+ koncentrācija vidē nav zināma, netika veikta šūnu perfūzija ar DMSO pirms fenspirīda pievienošanas DMSO, tādējādi mazinot DMSO efektu) un fenspirīdam varētu piemist vēl spēcīgāka hERG kanālus bloķējoša iedarbība, nekā uzrādīts in vitro apstākļos.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Latvian: PRAC 2019. gada 16. maijā pieņēma ieteikumu, kuru CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Czech: V důsledku toho se skupina CMDh domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Latvian: Attiecīgi CMDh uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Czech: • Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja arī identificēt reģistrācijas apliecības nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētā pacientu populācijā.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu komiteja iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že k tomuto závěru dospěl i držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku.
Latvian: PRAC norādīja, ka šādu secinājumu izdarīja arī iniciatora RAĪ.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Latvian: Tāpēc PRAC secināja, ka QT intervāla pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks pārsniedz fenspirīda ieguvumus apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Czech: Kromě toho není v klinické praxi provedení EKG nebo měření hladin draslíku či hořčíku považováno při vyšetření před léčbou u léčivého přípravku, který se používá výhradně k léčbě benigních symptomů obecně nezávažných stavů, za přiměřené ani vhodné.
Latvian: Turklāt EKG izmeklējumi vai kālija un magnija līmeņa mērīšana netiek uzskatīta par samērīgu skrīningam pirms ārstēšanas ar zālēm, kuras lieto tikai parasti spontāni pārejošu slimību labdabīgo simptomu ārstēšanai, un to arī nevarētu praktiski īstenot klīniskajā praksē.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, byly v analýze případů hlášených po uvedení přípravku na trh uvedeny důkazy podporující příčinnou souvislost mezi výskytem prodloužení intervalu QT / arytmie torsade de pointes u pacientů, většinou s rizikovými faktory těchto příhod a léčbou léčivými přípravky obsahujícími fenspirid.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem datiem analīze par pēcreģistrācijas posma gadījumiem, par kuriem ziņots pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, sniedz pierādījumus cēloņsakarībai starp ārstēšanu ar fenspirīdu saturošām zālēm un QT intervāla pagarināšanos/TdP rašanos, galvenokārt pacientiem ar šādu notikumu riska faktoriem.
Czech: blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz akceptēto TdP surogātmarķieru ( tas ir, hERG plūsmas astes inhibīcijas un QT/QTc intervāla pagarināšanās) neklīniskajām analīzēm, kā arī spontānajiem pēcreģistrācijas posma ziņojumiem par apstiprinātiem TdP, QT intervāla pagarināšanās un kambaru fibrilācijas/aritmijas gadījumiem, ar fenspirīda lietošanu saistītais QT pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks tiek uzskatīti par apstiprinātiem.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
Latvian: Zāļu saraksts un apraksts
Czech: Litva perorální kapky, roztok
Latvian: Iekšķīgi lietojami pilieni, šķīdums
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
Latvian: PRAC šajā pārskatīšanas procedūrā izskatīja visus pieejamos pierādījumus.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Latvian: Fenspirīdu saturošas zāles ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā un ir pieejamas ar dažādiem zīmolvārdiem (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал un Сиресп).
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Fenspirīda pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2019. gada 14. februārī pēc Francijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi pieņēma PRAC ieteikumu, un tas tiks tieši īstenots valstu līmenī.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Latvian: PRAC ieteikums tagad tiks īstenots ES dalībvalstīs, Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
Latvian: • Tā kā fenspirīds ir apstiprināts lietošanai tikai simptomātiskā ārstēšanā un bažas par drošumu ir nopietnas, šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars pašlaik apstiprinātajos lietošanas veidos ir nelabvēlīgs.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas to vienprātīgi pieņēma 2019. gada 29. maijā.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Latvian: • Neizlietotās zāles atgrieziet aptiekā pareizai to utilizācijai.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Latvian: Šāds ieteikums izdots pēc pārskatīšanas, kurā tika apstiprināts, ka šīs pretklepus zāles var izraisīt sirds ritma problēmas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir pieejamas kā sīrups vai tabletes, un tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Latvian: EMA drošuma komiteja (Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja - PRAC) 2019. gada 16. maijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības fenspirīdu saturošām zālēm, tāpēc šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū Eiropas Savienībā.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Latvian: Sirds ritma problēmas var būt nopietnas un rasties pēkšņi, un nav iespējams iepriekš noteikt, kuriem pacientiem varētu būt šādu problēmu attīstības risks, lietojot fenspirīdu.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
Latvian: • Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana ir balstīta uz gadījumu ziņojumiem un neklīniskajiem pētījumiem (tostarp par piesaistīšanos hERG kanāliem), kuros pierādīts, ka fenspirīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tam piemīt aritmiju veicinošs potenciāls (var izraisīt vai saasināt aritmiju) un saistība ar Torsades de Pointes tipa tahikardijas risku.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par Jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
Latvian: Tie ietvēra QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes tipa tahikardijas (sirds elektriskās aktivitātes patoloģijas, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus) gadījumus šīs zāles lietojošajiem pacientiem, rezultātus no laboratoriskajiem pētījumiem, datus no zinātniskajām publikācijām un ieinteresēto pušu sniegtos datus.
Czech: 29. května 2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/285298/2019
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Latvian: • Fenspirīdu saturošas pretklepus zāles vairs netiks piedāvātas tirgū Eiropas Savienībā, jo dati liecina par pēkšņu, nopietnu sirds ritma problēmu risku.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Latvian: Varat pārbaudīt Jūsu zāļu sastāvdaļas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Latvian: Tolaik Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) kā piesardzības pasākumu ieteica apturēt fenspirīdu saturošo zāļu piegādi, kamēr notiek pārskatīšana.
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
Latvian: • Pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu, lai konsultētos par citām ārstēšanas iespējām, ja vajadzīgs.
Czech: Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid
Latvian: Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Latvian: Savukārt fenspirīdu saturošās zāles lieto tāda klepus ārstēšanai, kas nav nopietns.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti vairs nedrīkst izrakstīt fenspirīdu saturošas zāles, un pacientiem jāiesaka pārtraukt fenspirīdu saturošo zāļu lietošanu.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Latvian: • Pacientiem fenspirīda izraisītu sirds ritma problēmu risks draud tikai šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tālr.} {fakss} {e-pasts}
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Latvian: Nekādā gadījumā nedubultojiet devu.
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Latvian: Terapijas maiņa vai izbeigšana
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Latvian: Vairumā gadījumu tas ir pēc 72 stundām (3 dienām), bet dažiem pacientiem - pēc 48 stundām (2 dienām).
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Latvian: pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Latvian: Var rasties neepileptiskas (mio)kloniskas reakcijas.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Latvian: Tas var palīdzēt Jums atcerēties, kad jāmaina plāksteris.
Czech: bolestivá plynatost, ileus.
Latvian: sāpīga vēdera uzpūšanās, ileuss.
Czech: S ohledem na
Latvian: Ņemot vērā, ka
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Latvian: Kā vispārējs noteikums ES, ja šāds pētījums būtu jāveic, tiktu ieteikts stiprums 50 µg/stundā.
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Latvian: Nīderlande ratiopharm Nederland bv
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Latvian: Pacienti ar Myasthenia gravis
Czech: Rakousko ratiopharm
Latvian: Austrija ratiopharm
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma aprakstīšanai izmanto šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti
Czech: edém, pocit chladu.
Latvian: tūska, aukstuma sajūta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Latvian: Vēl jo vairāk, vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret aktīvo vielu kā gados jaunāki pacienti.
Czech: 89143 Blaubeuren Německo
Latvian: 3 89143 Blaubeuren Vācija
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Latvian: Pacienti ar drudzi/ ārējs karstums
Czech: Pokud to vyžaduje klinický stav pacienta, je důležitá léčba na jednotce intenzivní péče.
Latvian: Ja pacienta klīniskais stāvoklis to prasa, ir svarīgi veikt ārstēšanu intensīvajā terapijā.
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Latvian: Tomēr atsevišķiem indivīdiem novēroja paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Latvian: Galvenais metabolīts norfentanils ir neaktīvs.
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Latvian: Nereti var būt vajadzīga koriģējoša ārstēšana (sk. apakšpunktu 4.8.).
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Latvian: Sadale Fentanila saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 84 %.
Czech: 10 (rektálně)
Latvian: 10 (rektāla ievadīšana)
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Latvian: Tomēr teratogēna iedarbība nav konstatēta.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Latvian: Ja sākotnējā lietošanas perioda beigās pretsāpju darbība nav pietiekama, pēc 3 dienām devu var palielināt, līdz katram pacientam sasniegts vēlamais efekts.
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Latvian: Fentanils var izraisīt bradikardiju.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
Latvian: Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši iepriekš veiktām bolus injekcijām un pacienta individuālajai atbildes reakcijai.
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
Latvian: Katrā lietošanas reizē jāizvēlas cits ādas laukums.
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
Latvian: Plāksteris jāmaina vienā un tajā pašā laikā pēc katrām trīs dienām (ik pēc 72 stundām), ja vien ārsts nav noteicis citādi.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Latvian: Parasti plāksteris nenokrīt pats no sevis.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Latvian: Tādēļ fentanilu nedrīkst lietot 14 dienu laikā pēc MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas.
Czech: Proto při současném podávání výše uvedených léčivých přípravků a léčivých látek je třeba pacienty sledovat.
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi lietojot jebkuras no iepriekš minētajām zālēm vai aktīvajām vielām, pacients jānovēro.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Latvian: - Plāksteris jāuzlīmē tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
Latvian: Šī ķermeņa daļa nedrīkst būt apstarota saistībā ar staru terapiju.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
Latvian: Ja vēlaties pārtraukt vai izbeigt ārstēšanu, Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārtraukšanas iemesliem un turpmāku ārstēšanu.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Latvian: Ja vajadzīga deva, kas lielāka par 500 mg morfīna ekvivalenta, ieteicams pārvērtēt ārstēšanu ar opioīdiem.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Latvian: Tā nozīmīgākā terapeitiskā darbība ir analgēzija un sedācija.
Czech: Každá transdermální náplast je vložena do zvláštního sáčku.
Latvian: Katrs transdermālais plāksteris ir ievietots atsevišķā maisiņā.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Latvian: Tāpēc ētiskas dabas un nekaitīguma apsvērumu dēļ ir apšaubāma pētījumu veikšana ar visaugstākā stipruma zālēm, ja visu nepieciešamo informāciju var iegūt no pētījumiem ar zemāka stipruma plāksteriem.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Latvian: Uzturēties saulē ir atļauts, taču karstās vasaras dienās plāksteris jāaizsargā ar apģērbu.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hipotensiju un/vai pacientus ar hipovolēmiju.
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Latvian: Tas attiecas arī uz jau izlietotiem transdermālajiem plāksteriem.
Czech: Datum Čas
Latvian: Datums Laiks
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5.3.).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojumi lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Bylo zpochybněno prokázání bioekvivalence u nejnižší síly přípravku, jelikož výsledky svědčí pro vyšší počáteční dávku u referenční rezervoárové náplasti (vzhledem k testované náplasti) a doložena je nižší konečná dávka (při ukončení aplikace náplastí).
Latvian: Tika apšaubīta bioekvivalences pierādīšana ar vismazākā stipruma zālēm, jo rezultātos ir norāde uz augstāku sākotnējo izdalīšanos no atsauces rezervuāra plākstera (salīdzinot ar testējamo plāksteri) un pierādīta mazāka izdalīšanās beigās (plākstera lietošanas beigās).
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
Latvian: - Noņemiet plāksteri pēc tik ilga laika, kā noteicis ārsts.
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Latvian: ataksija, krampji (tostarp kloniski un grand mal krampji).