FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
Latvian: No delafloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kam agrāk hinolonus un fluorhinolonus saturošu zāļu lietošanas gadījumā bijušas būtiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Po intravenski uporabi 300 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 3-5 dneh, s pribliţ no 10 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Latvian: Pēc intravenozas 300 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 3 - 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 10%.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Latvian: Rezistence pret fluorhinoloniem, arī delafloksacīnu, iespējama mutāciju dēļ noteiktos mērķa baktēriju enzīmu IV tipa topoizomerāzes un DNS girāzes apvidos, ko dēvē par hinolonu rezistenci noteicošajiem reģioniem (Quinolone-Resistance Determining Regions;
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg delafloksacina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 25 mg delafloksacīna.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic je pri teh bolnikih potrebno natančno spremljati.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu, kā arī nieru darbība.
Slovenian: Dolgotrajni, onsesposabljajoči, potencialno nepopravljivi resni neţeleni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, so bila povezana z zelo redkimi, a resnimi neţ elenimi učinki, od katerih so bili nekateri dolgotrajni (trajali so več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno nepopravljivi.
Latvian: Ilgstošas, paliekošus traucējumus radošas un potenciāli nepārejošas smagas blakusparādības Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana bijusi saistīta ar ļoti retām, taču smagām blakusparādībām, kas reizēm bijušas ilgstošas (ilgušas mēnešus vai gadus), paliekošus traucējumus radošas vai potenciāli nepārejošas.
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Latvian: • aknu izstrādāto enzīmu, ko dēvē par transamināzēm, daudzuma palielināšanās - redzams asins analīzēs;
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Latvian: - Asinsspiediena pazemināšanās, redzes miglošanās, reibonis.
Slovenian: 300-mg intravenska oblika in 450-mg tableta sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Slovenian: V obdobju po prihodu na trg je bila uporaba fluorokinolonov pri bolnikih z miastenijo gravis povezana z resnimi neţ elenimi učinki, vključno s smrtjo in potrebo po dihalni podpori.
Latvian: Ar fluorhinolonu lietošanu cilvēkiem ar myasthenia gravis pēcreģistrācijas periodā bijušas saistītas būtiskas nevēlamas blakusparādības, arī nāves gadījumi un elpināšanas palīgierīču izmantošanas nepieciešamība.
Slovenian: Disekcija aorte in anevrizma
Latvian: Aortas disekcija un aneirisma
Slovenian: Delafloksacin zavira bakterijsko topoizomerazo IV in DNA-girazo (topoizomeraza II), encima, potrebne za podvajanje bakterijske DNA, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo.
Latvian: Delafloksacīns inhibē baktēriju IV tipa topoizomerāzes un DNS girāzi (II tipa topoizomerāzi)enzīmus, kas nepieciešami baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Slovenian: Hipertenzija Hipotenzija Vročinski oblivi Flebitis
Latvian: Hipertensija Hipotensija Pietvīkums Flebīts
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Poleg tega so na koncu obdobja zdravljenja v 4-tedenski ključni študiji pri psih pri intravenskih visokih odmerkih (75 mg/kg) pri posameznih psih zabeleţ ili povišanje vrednosti ALT in ALP v serumu ter zmanjšanje vrednosti skupnih beljakovin in globulina.
Latvian: pētījumā suņiem, lietojot lielu devu (75 mg/kg), atsevišķiem suņiem ārstēšanas perioda beigās konstatēja paaugstinātu ALT un ALP serumā un samazinātus kopējā proteīna un globulīna raksturlielumus.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Latvian: Fluorhinoloni var arī izraisīt CNS reakcijas, piemēram, nervozitāti, uzbudinājumu, bezmiegu, trauksmi, murgainus sapņus, paranoju, reiboni, apjukumu, trīci, halucinācijas, depresiju un pašnāvnieciskas domas vai rīcību.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Latvian: Rodoties pirmajām cīpslas sāpju vai iekaisuma pazīmēm (piemēram, potītē, plaukstas locītavā, elkonī, plecā vai celī), pārtrauciet Quofenix lietošanu, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Poslabšanje miastenije gravis
Latvian: Myasthenia gravis pastiprināšanās
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: Če se po jemanju zdravila Qufenix pojavi kateri koli od teh neţ elenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Latvian: Ja Jums radusies kāda no šīm blakusparādībām pēc Quofenix lietošanas, nekavējoties sazinieties ar ārstu, pirms turpināt ārstēšanu.
Slovenian: Opis izbranih neţ elenih učinkov
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/001
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Zapleti z medicinskim pripomočkom
Latvian: Komplikācijas saistībā ar medicīnisku ierīci
Slovenian: Kelacijske učinkovina: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Fluorokinoloni tvorijo kelate z zemeljoalkalijskimi in prehodnimi kovinskimi kationi.
Latvian: Helātus veidojošas vielas: antacīdie līdzekļi, sukralfāts, metālu katjoni, multivitamīni Fluorhinoloni veido helātus ar sārmzemju un pārejas metālu katjoniem.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 enoodmernih vial
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: V študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kuncih, delafloksacin ni imel teratogenih učinkov, vendar je bilo pri apliciranju odmerkov, toksičnih za samico, opaziti zakasnitev rasti in osifikacije fetusa.
Latvian: Embrio-fetālās attīstības pētījumos, veiktos žurkām un trušiem, delafloksacīnam nebija teratogēnas iedarbības, taču tas izraisīja augļa augšanas aizkavēšanos un pārkaulošanās aizkavēšanos devā, kas bija toksiska mātītei.
Slovenian: Če imate v zvezi s tem in uporabo zdravila Quofenix kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs tas uztrauc vai radušies kādi jautājumi par Quofenix lietošanu šādā gadījumā, konsultējieties ar ārstu;
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu blakusparādības
Slovenian: • Potreben odmerek rekonstituirane razopine zdravila Quofenix je treba aseptično prenesti iz viale v 250-ml vrečo za intravensko infudiranje.
Latvian: • Nepieciešamā izšķīdinātā Quofenix deva aseptiski jāpārnes no flakona 250 ml i.v. ievades maisā.
Slovenian: Po peroralni uporabi 450 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 5 dneh s pribliţ no 36 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Latvian: Pēc iekšķīgas 450 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 36%.
Slovenian: Quofenix prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 20-ml prozornih steklenih vialah.
Latvian: Quofenix pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 20 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Quofenix, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč.
Latvian: Ja esat lietojis Quofenix vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, informējiet ārstu vai konsultējieties ar citu mediķi.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po dajanju delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po ChildPughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Latvian: Delafloksacīnu lietojot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa), klīniski nozīmīgas delafloksacīna farmakokinētikas pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto pretapaugļošanās līdzekļus.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo prizadetim delovanjem ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se pojavi kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, notiek intravenozās nesējvielas sulfobutilbetadeksa nātrija sāls uzkrāšanās.
Slovenian: Pogosti neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Ker podatkov in ugotovitev v predkliničnih študij pri izpostavljenosti odmerkov, ki ustrezajo terapevtskim odmerkom pri ljudeh, ni, je delafloksacin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Trūkst datu cilvēkiem un novērojumu neklīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas atbilst kopējai iedarbībai cilvēkam, tāpēc delafloksacīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic, prilagoditev odmerka ni potrebna (CrCl ≥ 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl ≥30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Lokalna oteklina
Latvian: Lokāls pietūkums
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par delafloksacīna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quofenix 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 300 mg
Slovenian: Pri podganah, ob izpostavljenosti, ki so bile pribliţ no dvakrat višje kot pri ljudeh, ali pri psih, ob izpostavljenosti, ki so bile pribliţ no enake izpostavljenosti človeka, niso opazili neţ elenih učinkov.
Latvian: Žurkām kopējās iedarbības gadījumā, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto, un suņiem kopējās iedarbības gadījumā, kas aptuveni līdzinājās cilvēkam novērotajai, nekādas nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
Slovenian: Po enkratni intravenski (300-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji ali brez nje, je bila povprečna skupna izpostavljenost (AUCt) 1,3-krat, 1,7-krat, 2,1-krat, 3,5-krat in 4,1-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih kontrolnih oseb.
Latvian: Pēc vienas intravenozas (300 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vai ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) bija 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 un 4,1 reizes lielāka nekā pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām.
Slovenian: Alergijski dermatitis Urtikarija
Latvian: Alerģisks dermatīts Nātrene
Slovenian: Razpolovni čas peroralnega delafloksacina je pribliţ no 14 ur.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundu.
Slovenian: • pekoč občutek v ustih
Latvian: • dedzinoša sajūta mutē;
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
Latvian: • locītavu iekaisums, sāpes plaukstās un pēdās, muguras sāpes, muskuļu spazmas;
Slovenian: Kelacijske učinkovine: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Podatkov o interakciji intravenskega delafloksacina z multivitamini, didanozinom ali kovinskimi kationi, ni.
Latvian: Helātus veidojošas vielas: antacīdie līdzekļi, sukralfāts, metālu katjoni, multivitamīni Nav datu par intravenozi ievadīta delafloksacīna mijiedarbību ar multivitamīniem, didanozīnu vai metāla katjoniem.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) raztopine za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Latvian: Quofenix jāšķīdina aseptiskos apstākļos ar 10,5 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām (D5W) vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām uz katru 300 mg flakonu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quofenix se lahko počutite omotično in vrtoglavo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Quofenix var izraisīt Jums apreibumu vai apdullumu.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki s toksičnim šokom, nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm
Latvian: Pacienti ar toksisku šoku, neitropēniju (neitrofilu skaits < 500 šūnu/mm3) vai stipri pavājinātu imunitāti nebija iekļauti pētījumos.
Slovenian: • alergijske koţne reakcije
Latvian: • alerģiska ādas reakcija;
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno druţ insko anamnezo anevrizme ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali aortne disekcije, ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki so predispozicija za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. Marfanov sindrom, vaskularna oblika Ehlers-Danlosovega sindroma, Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, hipertenzija, znana ateroskleroza), se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih moţ nostih zdravljenja.
Latvian: Tāpēc fluorhinoloni pacientiem ar aneirismas slimību ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kam jau diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija, kā arī citu riska faktoru vai traucējumu gadījumā, kas rada noslieci uz aortas aneirismu vai disekciju (piemēram, Marfāna sindroms, vaskulārais Ēlersa-Danlo sindroms, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, hipertensija, diagnosticēta ateroskleroze), lietojami tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quofenix, ne smete prejeti, če ste v preteklosti ţ e imeli kakršne koli resne neţ elene učinki med jemanjem kinolona ali fluorokinolona.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus, arī Quofenix, ja Jums agrāk bijusi smaga nevēlama blakusparādība, lietojot hinolonu vai fluorhinolonu.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Latvian: Maksimālā kopējā iedarbība (Cmax) pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām statistiski neatšķīrās.
Slovenian: • zniţan hematokrit (zmanjšanje kazalca količine krvnih celic)
Latvian: • pazemināts hematokrīts (asins šūnu daudzuma rādītāja samazināšanās);
Slovenian: - Druge pomoţne snovi so meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Latvian: Citas palīgvielas ir meglumīns, sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai).
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Latvian: Pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu ģimenes anamnēzē vai esošu deficītu, lietojot citus hinolonus, ir iespējamas hemolītiskas reakcijas.
Slovenian: • srbenje, rdeč izpuščaj
Latvian: • nieze, sarkani izsitumi;
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje natrij
Latvian: Quofenix satur nātriju
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Oralna parestezija
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība Mutes dobuma parestēzija Mutes dobuma hipoestēzija Glosodīnija
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
Latvian: Ar delafloksacīnu veiktie neklīniskie pētījumi žurkām neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Grūtniecība, sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus un kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: • oteklina, rdečina ali bolečina okoli mesta dajanja injekcije v veno (reakcija na mestu infundiranja)
Latvian: • pietūkums, apsārtums vai sāpes ap adatu, kur zāles ievadītas vēnā (reakcija infūzijas vietā),
Slovenian: Ob uporabi delafloksacina lahko pride do superinfekcije z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone.
Latvian: Pret fluorhinoloniem nejutīgi mikroorganismi delafloksacīna lietošanas laikā var izraisīt superinfekciju.
Slovenian: Erozivni gastritis
Latvian: Erozīvs gastrīts
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (asins šūnu skaita samazināšanās);
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
Slovenian: Viala vsebuje prah svetlo rumen do beţ barve.
Latvian: Flakonā ir gaiši dzeltena vai krēmkrāsas pulvera masa.
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 ° C. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Slovenian: • sukralfata
Latvian: • sukralfāta;
Slovenian: Zniţ ano število belih krvnih celic Zniţ ane vrednosti hemoglobina Zmanjšano število rdečih krvnih celic
Latvian: Trombocitopēnija Pazemināts hematokrīts Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis Samazināts eritrocītu skaits
Slovenian: Po enkratni peroralni (400-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro povprečna skupna izpostavljenost delafloksacina (AUCt) 1,5-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih oseb, medtem ko je bila skupna izpostavljenost primerljiva pri osebah z zmerno ledvično okvaro.
Latvian: Pēc vienas perorālas (400 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām, bet kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga pētāmām personām ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: • imate druţinsko zdravstvenozgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcija ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali ţ ilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali ţ ilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza.
Latvian: • kādam Jūsu ģimenes loceklim bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze;
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar delafloksacīnu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovenian: Tablete se zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Latvian: Tabletes jānorij, un tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Slovenian: • bolečina in otekanje kit
Latvian: • cīpslu sāpes un pietūkums;
Slovenian: Ena tableta vsebuje 450 mg delafloksacina (v obliki meglumina).
Latvian: Katra tablete satur 450 mg delafloksacīna (meglumīna veidā).