FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Á meðan stimpli sprautunnar er haldið niðri snúið búnaðnum á hvolf og dragið lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt til baka.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt snur du hetteglasset (sammen med settet og sprøyten) opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Icelandic: Auk þess pakkning með: - einu síublöndunarsetti 20/20 [Mix2Vial] - einu setti til bláæðarástungu - einni 5 ml einnota nál - tveimur einnota alkóhólvættum þurrkum.
Norwegian Bokmål: ● en kartong med - 1 filteroverføringssett 20/20 - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Icelandic: 04. ágúst 2000.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur getur myndast.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Helixate NexGen.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII (kom fram hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður í klínískum rannsóknum og rannsóknum eftir markaðssetning u)*
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PTPer i kliniske studier og studier etter lansering)*
Icelandic: Framköllun ónæmisþols (ITI, Immune Tolerance Induction)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Icelandic: Sía má lausnina með því að nota Mix2Vial millistykkið.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Norwegian Bokmål: Hastigheten på tilførselen bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal hastighet: 2 ml/min).
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal finne sted under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með mótefnamyndun hjá öllum sjúklingum þegar skipt er frá einum raðbrigða storkuþætti í annan.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av alle pasienter med hensyn på rekurrens av inhibitorer er derfor anbefalt ved bytte av preparat.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma pakkningu lyfsins við stofuhita (að 25°C) í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun Helixate NexGen á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til gjafar í bláæð og skal gefa það innan 3 klst.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun ment til intravenøs tilførsel og bør gis innen 3 timer etter tilberedning.
Icelandic: Innrennslishraða á að reikna út á grundvelli úthreinsunar og ákjósanlegrar þéttni storkuþáttar VIII.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Icelandic: Dragið loft í tóma, sæfða sprautu.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú sérð einhverjar agnir í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (5,0 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Icelandic: Viðbrögð í húð eru sérstaklega algeng,en þróun yfir í bráðaofnæmi (þar með talið lost) er talið mjög sjaldgæft.
Norwegian Bokmål: Spesielt er det vanlig at hudrelaterte reaksjoner kan forekomme, mens utvikling til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) forekommer sjelden.
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki A kunna að mynda hlutleysandi mótefni (blokka) gegn storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að gerðar séu viðeigandi rannsóknarstofumælingar á plasma með hæfilegu millibili til að tryggja að náðst hafi nægjanleg gildi storkuþáttar VIII og þeim sé viðhaldið.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved ovenstående beregninger, anbefales det sterkt å gjøre laboratorieprøver på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendige faktor VIII-nivåer oppnås og opprettholdes.
Icelandic: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ:
Norwegian Bokmål: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Icelandic: 24 klukkustundirnar með stöðugu innrennsli á að endurreikna úthreinsun á hverjum degi með því að nota jafnvægisjöfnuna með útreiknaðri þéttni storkuþáttar VIII og innrennslishraða með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Norwegian Bokmål: Etter de innledende 24 timene av kontinuerlig infusjon, bør clearence beregnes på nytt hver dag ved bruk av steady-state ekvasjonen fra målt FVIII-nivå og infusjonshastigheten ved bruk av følgende ekvasjon: clearance = infusjonshastighet/faktisk faktor VIII-nivå.
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede pasienter
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í plasma aukinn og þannig er möguleg tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og stilling á blæðingarhneigð.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Norwegian Bokmål: Sørg for at plasthettene på hetteglassene med pulver og oppløsningssvæske fjernes og at proppene behandles med en aseptisk oppløsning og får tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Icelandic: Ekki skal taka
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Icelandic: IgG ónæmisglóbúlín og hamla forhleypandi virkni (procoagulant activity) storkuþáttar VIII, sem mæld er í sérstökum Bethesda einingum (Modified Bethesda Units (BU)) í ml af plasma með notkun breyttrar mælingar (modified assay).
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoff (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagulasjonsaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) pr. ml plasma ved bruk av modifisert assay.
Icelandic: Jafnvel við skammta sem voru margfalt hærri en ráðlagðir skammtar (miðað við líkamsþunga) og gefnir voru tilraunadýrum (músum, rottum, kanínum og hundum) komu ekki fram nein bráð eða meðalbráð einkenni eitrunar.
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og ákjósanlegasta heiti).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Icelandic: Sjaldgæfar: kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Icelandic: Ef hins vegar mótefni er til staðar eru nauðsynlegir skammtar hins vegar breytilegir og þeim þarf að breyta í samræmi við klíníska svörun og mælingu á virkni storkuþáttar VIII í plasma.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av en inhibitor er imidlertid dosebehovet variabelt og må tilpasses i henhold til klinisk respons og kontroll av plasma faktor VIII-aktivitet.
Icelandic: Hraði inndælingar skal ákveðinn eftir því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn (hámarkshraði innrennslis: 2 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/min).
Icelandic: 1 hettuglas með 5,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðli sem fylgir Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for tilberedning og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Helixate NexGen.
Icelandic: Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir er óhjákvæmilegt að viðhafa nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð með því að framkvæma blóðstorknunargreiningu (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske intervensjoner er presis kontroll av substitusjonsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser (plasma faktor VIIIaktivitet) uunnværlig.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Icelandic: 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ef gildi storkuþáttar VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem til var ætlast eða ef ekki er hægt að stöðva blæðingu með skömmtum sem að því er virðist eiga að vera nægjanlegir, getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni.
Norwegian Bokmål: Hvis faktor VIII-innholdet i ditt plasma ikke når forventet nivå, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres etter antatt tilstrekkelig dose, kan du ha utviklet faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Þessari meðferð skal stjórnað af læknum með reynslu í meðferð sjúklinga með dreyrasýki.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene bør styres av leger med erfaring i behandling av hemofili A pasienter.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga gefinn á 2 til 3 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
Icelandic: Þetta er svipað og fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna þar sem lokahelmingunartími er að meðaltali um 13 klst.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder synlige partikler eller som er uklare må ikke brukes.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Aukið virkni storkuþáttar VIII fyrir aðgerð með því að gefa fyrst hleðsluskammt og síðan strax á eftir stöðugt innrennsli (í a.e./kg/klst.), skammtaaðlögun með hliðsjón af sólarhringsúthreinsun hjá sjúklingi og ákjósanlegri þéttni storkuþáttar VIII, í að minnsta kosti 7 daga.
Norwegian Bokmål: b) Ved kontinuerlig infusjon Hev faktor VIII-aktiviteten før inngrepet ved en initial bolusinfusjon som umiddelbart følges av kontinuerlig infusjon (i IE/kg/time) i minst 7 dager justert i henhold til pasientens daglige clearance og ønsket faktor VIIInivå.
Icelandic: staðbundin viðbrögð þar sem stungið var (t.d. brunatilfinning, tímabundinn roði)
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Icelandic: Aðgerðir
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 250 a.e. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 250 IE Hvordan du bruker Helixate NexGen 250 IE Mulige bivirkninger
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs væske.
Icelandic: CSL Behring S.A.
Norwegian Bokmål: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: Ef þú notar Helixate NexGen til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen 250 IE for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Icelandic: • ógleði
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 250 a.e. og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á niðurstöðum sem byggjast á reynslu, sem sýna að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% miðað við eðlilega virkni.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með viðeigandi ákvörðun á virkni storkuþáttar VIII til leiðbeiningar um skammt sem gefa á og hversu oft þarf að endurtaka innrennsli.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales kontroll av faktor VIII nivået for å beregne dosen som skal administreres og frekvensen for gjentatte infusjoner.
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi
Norwegian Bokmål: Tidlig ledd-, muskel- eller munnblødning
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
Icelandic: Skammtastærð, tíðni lyfjagjafar og lengd uppbótarmeðferðar þarf að ákveða eftir þörfum hvers sjúklings (þyngd, hve alvarlega blóðstorknunarferillinn er skertur, staðsetningu og hversu alvarleg blæðingin er, mótefnum sem til staðar eru og blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir).
Norwegian Bokmål: Dosen, frekvensen og varigheten av substitusjonsbehandlingen må individualiseres med hensyn til pasientens behov (vekt, den hemostatiske funksjonsforstyrrelsens alvorlighetsgrad, blødningssted og grad av blødning, forekomsten av inhibitorer, og ønsket faktor VIII-nivå).
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STUNGULYFSSTOFNI, LAUSN
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Icelandic: Læknir með þar til bæra reynslu á að athuga þetta.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av en erfaren lege.
Icelandic: Ef tilætluðum gildum varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma er ekki náð eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til þess að kanna hvort storkuþáttar VIII blokkar eru fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker unntatt de som er nevnt i pkt.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt fyrir einhverju af efnunum í lyfinu, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu.
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner mot de innholdsstoffene som finnes i dette preparatet, f.eks. spormengder museeller hamsterprotein, forekommer hos enkelte utsatte pasienter.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem hafa sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den har synlige partikler eller er uklar.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Helixate NexGen 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 250
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á æxlun hafa verið gerðar með Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Helixate NexGen.
Icelandic: Ákveðið hvar dæla á lyfinu og sótthreinsið svæðið.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og desinfiser området.
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóða einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), i henhold til den nåværende WHO standard for faktor VIII-preparater.
Icelandic: Setjið hettuglasið með lyfinu á sléttan og stöðugan flöt, Hvolfið hettuglasinu með leysinum með Mix2Vial settinu áföstu og þrýstið pinnanum á enda glæra millistykkisins beint í gegnum tappa hettuglassins með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken opp ned med Mix2Vial-settet festet på og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka 1:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Helixate NexGen séu nafn og lotunúmer skráð.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og produksjonsnummer (lot) hver gang du bruker Helixate NexGen.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið varlega í sundur.
Norwegian Bokmål: Ta tak i den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset med pulver er festet med den ene hånden, og den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæsken er festet i den andre hånden och skru settet forsiktig i to deler.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með leysinum ásamt bláa áfasta Mix2Vial millistykkinu.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæsken med den blå, gjennomsiktige Mix2vialadapteren festet på.
Icelandic: Ónæmiskerfi
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
Icelandic: Hettuglasinu með lyfinu er haldið uppréttu og sprautan tengd við MixVial með Luer Lock tengi.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset som inneholdt pulver står opprett, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste.
Icelandic: Aukaverkanir á innrennslisstað
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et
Icelandic: Geymið lausnina ekki í kæli eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes kaldt etter tilberedning.
Icelandic: Helixate NexGen 250 a.e. inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE inneholder natrium
Icelandic: Lyfhrif
Norwegian Bokmål: Profylakse
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen 2000 a.e.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen 2000 IE
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen 250 a.e.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen 250 IE
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Icelandic: Notið aðeins þann búnað sem fylgir hverri pakkningu af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Norwegian Bokmål: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Icelandic: • því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Icelandic: Það magn af Helixate NexGen sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Helixate NexGen du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Helixate NexGen påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Helixate NexGen og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/min).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • truflað bragðskyn (skrítið bragð)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): • endret smakssans (dysgeusi)