FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirkas väritön kellertävä steriili konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Finnish: Monipakkaus: 10 ampullia (yksi 10 ampullia sisältävä pakkaus)
Bulgarian: 10 (1 опаковка с 10) флакона
Finnish: Silmän kutina
Bulgarian: Болка в окото
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
Bulgarian: Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
Finnish: Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚C.
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
Bulgarian: Съдържащите се в Omidria фенилефрин и кеторолак действат по различни механизми за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на острата следоперативна болка.
Finnish: Monipakkaus sisältää 10 kertakäyttöistä ampullia.
Bulgarian: Груповата опаковка съдържа 10 картонени опаковки.
Finnish: − Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä neulalla
Bulgarian: - Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентриран разтвор с помощта на подходяща стерилна игла.
Finnish: Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Bulgarian: След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa Miten Omidriaa käytetään
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria Как се прилага Omidria
Finnish: Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
Bulgarian: Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за локално офталмологично приложение по принцип или за системно приложение извън очите.
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Bulgarian: Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
Finnish: Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
Bulgarian: Употребата на Omidria при операция за смяна на вътреочна леща може временно да засегне зрението (вж. точка 4.7).
Finnish: VAS-asteikolla (100 mm) määritetyn kivun tilastolliset testit tehtiin CMH-testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteilla.
Bulgarian: Статистическите изследвания за болка, съгласно определеното чрез 100-mm VAS, са извършени с теста CMH, коригиран за рандомизираните групи.
Finnish: Liuos tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa valmistuksesta.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
Finnish: Tätä kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi.
Bulgarian: Това е известно като смяна на вътреочната леща.
Finnish: Halkaisija < 6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
Finnish: − Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Bulgarian: − Сакът трябва да се провери визуално за частици.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Finnish: − Pussit tai pullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Bulgarian: - Сакът трябва да се провери визуално за частици.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
Bulgarian: Нарушения на очите
Finnish: Tiedot perustuivat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistoannosten myrkyllisyyttä, genotoksisuutta sekä karsinogeenista potentiaalia samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Finnish: Omidriaa käytetään liuoksena, jolla huuhdellaan silmä tekomykiöleikkauksen aikana.
Bulgarian: Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Finnish: Omidria on tarkoitettu käytettäväksi vain tekomykiöleikkausten aikana käytettävien huuhtelunesteiden lisänä.
Bulgarian: Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури за смяна на вътреочна леща.
Finnish: Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
Bulgarian: Следоперативната болка е оценена самостоятелно от пациентите чрез визуална аналогова скала (VAS) от 0 до 100 mm.
Finnish: Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:llä tavallista silmänhuuhteluliuosta.
Bulgarian: За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Finnish: Huomattavaa verenpaineen kohoamista on ilmoitettu paikallisesti silmään käytettävän fenyyliefriinin antamisen jälkeen.
Bulgarian: След инстилиране на фенилефрин за локално очно приложение е съобщено значимо повишаване на кръвното налягане.
Finnish: Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
Bulgarian: Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в операциите за смяна на вътреочна леща.
Finnish: Silmäluomikipu Vierasesineen tunne silmässä Häikäisy
Bulgarian: Възпаление на окото Дразнене в окото
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa Pediatriset potilaat
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimenpiteet, jotka liittyvät fenyyliefriinin ja ketorolaakin paikalliseen käyttöön silmien hoidossa, on otettava huomioon Omidriaa käytettäessä: Kardiovaskulaariset reaktiot
Bulgarian: При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки, свързани с локалното офталмологично приложение на фенилефрин и кеторолак:
Finnish: Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
Bulgarian: Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Finnish: Kohonnut silmänpaine
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Finnish: Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
Bulgarian: В групите, лекувани с Omidria, се поддържа мидриаза, докато при групите, лекувани с плацебо, има прогресивно свиване на зеницата (вж. фигурата).
Finnish: Epämiellyttävä tunne silmässä Silmätulehdus
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в очите
Finnish: Etukammiotulehdus Sidekalvon punoitus Sarveiskalvon turvotus Valonarkuus
Bulgarian: Оток на роговицата Фотофобия
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ennen leikkausta annettavia mustuaista laajentavia ja puuduttavia aineita.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
Finnish: Muuhun kehoon kohdistuvat haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset: - Tulehdus
Bulgarian: Чести нежелани реакции: - възпаление
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia tai patologisia löydöksiä fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmiä sisältävän huuhtelunesteen yhteydessä, kun sitä annettiin pitoisuuksina, jotka olivat fenyyliefriinin osalta 7 200 µM ja ketorolaakin osalta 900 µM.
Bulgarian: При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
Finnish: Fenyyliefriinin ja atropiinin samanaikainen käyttö voi lisätä pressorivaikutuksia ja aiheuttaa takykardiaa joillakin potilailla.
Bulgarian: При някои пациенти едновременното приложение на фенилефрин и атропин може да засили пресорните ефекти и да индуцира тахикардия.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Omidrialla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Omidria може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Miten Omidriaa käytetään?
Bulgarian: Как се прилага Omidria
Finnish: Käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Omidriaa ei ole arvioitu ilman tavanomaisten, ennen leikkausta annettavien mustuaista laajentavien ja puudutuksessa käytettävien aineiden vaikutusta.
Bulgarian: Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични и анестетични средства.
Finnish: Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen ampullin.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Finnish: Yksi 4 ml:n ampulli sisältää fenyyliefriinihydrokloridia, joka vastaa 40,6 mg:aa fenyyliefriiniä, ja ketorolaakkitrometamolia, joka vastaa 11,5 mg:aa ketorolaakkia.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа фенилефринов хидрохлорид, равен на 40,6 mg фенилефрин, и кеторолак трометамол, равен на 11,5 mg кеторолак.
Finnish: Sumentunut näkö Huonontunut näöntarkkuus Lasiaiskellujat
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
Finnish: Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500 ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi.
Bulgarian: Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение.
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli 0,58 mm [95 prosentin luottamusväli: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidriaплацебо) в средната площ под кривата (AUC) е 0,58 mm [доверителен интервал 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta ja epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus on hoidettava ennen leikkausta.
Bulgarian: Преди операция трябва да се вземат подходящи мерки при наличие на хипертиреоидизъм и нестабилно сърдечносъдово заболяване.
Finnish: Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
Bulgarian: В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, хи-квадрат тест).
Finnish: Potilailta, joiden joko tiedetään olevan yliherkkiä aspiriinille/tulehduskipulääkkeille tai joita on aiemmin hoidettu astman takia, on ilmoitettu silmiin tarkoitettuun ketorolaakkiliuokseen liittyvästä bronkospasmista tai astman pahenemisesta.
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -5,20 mm [95 prosentin luottamusväli: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Finnish: Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
Bulgarian: В зависимост от експозицията на лекарството възниква вазоконстрикция в кръвообращението на конюнктивата и на другите очни съдове.
Finnish: Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -4,58 mm [95 prosentin luottamusväli: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) erillisinä valmisteina usean vuoden ajan.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от няколко години.
Finnish: Muita tietoja Omidriasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Omidria
Finnish: Omidriaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omidrian käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omidria.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Omidria са по-големи от рисковете, и препоръча Omidria да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Vaikka Omidrian vaikutus kipuun oli vain kohtalainen, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti tärkeänä.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от Omidria при болка е умерен, той се счита за клинично значим.
Finnish: Omidrian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämä helpottaa tekomykiöleikkauksen tekemistä.
Bulgarian: Това улеснява операцията за смяна на лещата.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omidrian turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Omidria?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omidria.
Finnish: Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Omidria поносимостта към лекарството като цяло е добра.
Finnish: Mitä riskejä Omidriaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omidria?
Finnish: Omidrian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) ovat silmäkipu, etukammiotulehdus (silmän sisällä värikalvon ja sarveiskalvon välillä olevan nesteen täyttämän tilan tulehdus), sidekalvon punoitus (silmänvalkuaista peittävän kalvon punoitus), valonarkuus (silmien valoherkkyyden lisääntyminen) sekä sarveiskalvon turvotus (mustuaista ja värikalvoa peittävän läpinäkyvän kalvon turvotus) ja tulehdus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Omidria (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка в окото, възпаление на предната камера (възпаление на изпълненото с течност пространство между ириса и роговицата във вътрешността на окото), хиперемия на конюнктивата (зачервяване на мембраната, разположена над бялата част на окото), фотофобия (повишена чувствителност на очите към светлина), оток на роговицата (подуване на разположения в предната част на окото прозрачен слой, който покрива зеницата и ириса) и възпаление.
Finnish: Mitä hyötyä Omidriasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Omidria са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва?
Finnish: Mykiö on se silmän osa, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon ja mahdollistaa tarkan näkemisen.
Bulgarian: Лещата е част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, и позволява да се вижда ясно.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Omidriaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Omidria, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Omidriaa ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, vakava silmäsairaus, jossa silmänsisäinen paine nousee nopeasti, koska neste ei pääse poistumaan silmästä.
Bulgarian: Omidria не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома, сериозно заболяване, при което налягането в окото се покачва бързо, тъй като течността не може да се оттича.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että Omidriaa saaneiden potilaiden mustuainen pysyi laajentuneena leikkauksen aikana (+0,1 mm), kun taas lumelääkettä saaneilla mustuainen supistui (-0,5 mm).
Bulgarian: Двете проучвания показват, че зеницата остава разширена по време на операция при пациентите, на които е приложен Omidria (+0,1 mm), докато тя се свива при пациентите, на които е приложено плацебо (-0,5 mm).
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla tiettyjä syklo-oksigenaasi-nimisiä entsyymejä, jotka tuottavat prostaglandiineja, aineita, joita esiintyy kivun ja tulehdusprosessin yhteydessä.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на определени ензими, наречени циклооксигенази, които произвеждат простагландини - вещества, участващи в процесите на болка и възпаление.
Finnish: Omidrian on osoitettu olevan tehokas mustuaisen laajentumisen ylläpitämisessä ja mustuaisen supistumisen estämisessä tekomykiöleikkauksen aikana, minkä pitäisi helpottaa leikkausta ja lisätä sen turvallisuutta.
Bulgarian: Доказано е, че Omidria е ефективен за поддържане на зеницата разширена и за предотвратяване на свиване на зеницата при операция за смяна на лещите, което трябва да улесни операцията и да я направи по-безопасна.
Finnish: Omidria fenyyliefriini/ketorolaakki
Bulgarian: Omidria phenylephrine/ketorolac
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Bulgarian: Кеторолак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Finnish: Omidrian suositeltu annos on 4 ml laimennettuna 500 ml:ksi huuhteluliuosta, joka käytetään tekomykiöleikkauksen aikana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, за приложение при операция за смяна на лещата.
Finnish: Omidriaa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan huuhteluliuos (liuoksella huudellaan silmän sisäosia leikkauksen aikana).
Bulgarian: Omidria се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за промивка (разтвор, който се използва за промиване на вътрешността на окото по време на операция).
Finnish: Lisäksi seitsemän prosenttia (29 potilasta 403:sta) Omidriaa saaneesta potilaasta koki kohtalaista tai kovaa kipua verrattuna siihen, että lumelääkettä saaneista näin oli 14 prosentilla (57 potilasta 403:sta).
Bulgarian: В допълнение 7% (29 от 403) от пациентите, на които е приложен Omidria, чувстват умерена до тежка болка в сравнение с 14% (57 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо, и 25% (104 от 403) не чувстват болка в ранния период след операция в сравнение със 17% (69 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо.
Finnish: Kun ketorolaakkia laitetaan silmään, se vähentää prostaglandiinien tuotantoa silmässä ja vähentää siten silmäleikkauksesta aiheutuvaa kipua ja tulehdusta.
Bulgarian: При приложение в окото кеторолак намалява производството на простагландини и по този начин намалява болката и възпалението, причинени от операцията на окото.
Finnish: Miksi Omidria on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Omidria е разрешен за употреба?
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain tekomykiöleikkauksiin perehtynyt pätevä silmäkirurgi.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран хирург офталмолог (специалист по операции на окото) с опит в смяната на лещи.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Omidrian käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Miten Omidria vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Omidria?
Finnish: Silmälääkäri voi myös määrätä silmätippoja, joita käytetään yleensä ennen leikkausta ja sen jälkeen silmätulehdusten ja -kivun estämiseksi.
Bulgarian: Офталмологът може да предпише и капки за очи, които се използват често преди и след операция, за да помогнат за предотвратяване на инфекции и болка в очите.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittareita olivat mustuaisen halkaisijan muutos leikkauksen lopussa ja se, kuinka paljon kipua potilaat tunsivat heti leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е промяната в диаметъра на зеницата до края на операцията и колко силна болка чувстват пациентите скоро след операция, както е посочено от пациента чрез използване на стандартна скала за оценка на болката от 1 до 100.