FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavallinen annos on 160 mg (neljä 40 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai kaksi 80 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Finnish: Tärkeät toissijaiset tehon päätetapahtumat Aika PSA-etenemisen alkamiseen Tapahtumien määrä (%) Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági végpontok A PSA progressziói eltelt idő Események száma (%) Medián, hónap (95%-os KI)1
Finnish: Lumelääke N = 468
Hungarian: Placebó (N = 468)
Finnish: Mediaani MFS oli entsalutamidiryhmässä 36,6 kuukautta (95 % CI: 33,1; NR) ja lumelääkeryhmässä 14,7 kuukautta (95 % CI: 14,2; 15,0).
Hungarian: A medián MFS 36,6 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 14,7 hónappal (95%-os KI: 14,2; 15,0) a placebo karon.
Finnish: Entsalutamidin suositeltu annos on 160 mg (neljä 40 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai kaksi 80 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran päivässä suun kautta.
Hungarian: A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta) napi egyszeri dózisban.
Finnish: Hyvin yleinen: astenia, uupumus
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia, fáradtság
Finnish: Kuva 4: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset, päivitettyyn kokonaiseloonjäämisanalyysiin perustuvat käyrät kokonaiselinajalle PREVAIL-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Hungarian: 4. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék, melyek a PREVAIL vizsgálat frissített túlélési analízise alapján készültek (beválasztás szerinti elemzés)
Finnish: • unilääkkeet (esimerkiksi diatsepaami, midatsolaami, tsolpideemi)
Hungarian: • Altató-nyugtató szerek (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Finnish: Tiineiden hiirien entsalutamidihoito lisäsi alkio-/sikiökuolemia, sekä ulkoisia ja luuston muutoksia.
Hungarian: Vemhes egerek enzalutamid-kezelésének következményeként nőtt az embriofötális pusztulások, illetve a kültakarót és a csontokat érintő elváltozások előfordulása.
Finnish: Xtandi - 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Xtandi - 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Xtandi - 40 mg filmtabletta Xtandi - 80 mg filmtabletta
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: 40 mg filmtabletta
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Finnish: Lisää tietoa Xultophysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xultophy gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xultophy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.
Hungarian: 2014. szeptember 18-én a Xultophy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Tällaisia olivat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia (ruoansulatushäiriö), gastriiitti (mahatulehdus), vatsakivut, ilmavaivat, gastroesofageaalinen refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun) ja vatsan turvotus.
Hungarian: Ezek közé tartozott a hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor gyulladása (gasztritisz), hasi fájdalom, bélgázosság, gasztroözofágeális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe) és a hasi puffadás.
Finnish: Xultophy (degludekinsuliini/liraglutidi)
Hungarian: Xultophy (degludek inzulin / liraglutid)
Finnish: Muita tietoja Xultophysta
Hungarian: A Xultophy-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Xultophya annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A Xultophy-t naponta egyszer, minden nap lehetőleg azonos időpontban kell beadni.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat joko jatkoivat siihen asti saamaansa hoitoa tai saivat GLP-1-agonistin sijasta Xultophya.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy folytatták az aktuális kezelésüket, vagy a GLP-1 agonista helyett Xultophy-t kaptak.
Finnish: Ruoansulatusjärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia ilmeni enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Hungarian: Tíz beteg közül legfeljebb egynél emésztőrendszeri mellékhatások fordultak elő.
Finnish: Xultophystä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Xultophy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Degludekinsuliini poikkeaa hieman ihmisinsuliinista siten, että se imeytyy injektion jälkeen hitaammin ja tasaisemmin kehoon ja sillä on pitkä vaikutusaika.
Hungarian: A degludek inzulin kismértékben eltér a humán inzulintól, mivel lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hosszú ideig fejti ki hatását.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xultophyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xultophy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Xultophy on tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke.
Hungarian: A Xultophy a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Yleisin Xultophy-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Hungarian: A Xultophy leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Finnish: Ryhmässä, jolle annettiin edelleen GLP-1-agonistia, se laski 7,7 prosentista 7,4 prosenttiin.
Hungarian: A GLP-1 agonistát továbbra is kapó csoportban a szint 7,7%-ról 7,4%-ra csökkent.
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (suoliston tuottamia hormoneja) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun seurauksena.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint az inkretinek (a bélben termelődő hormonok), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálékfelvételre reagálva kiválasztott inzulin mennyiségét.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal máshová kell beadni, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások (például vastagodás), amelyek következtében a gyógyszer hatása a vártnál kisebb lehet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen lisääminen muihin diabeteslääkkeisiin auttaa pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa paremmin, ja se on tärkeä vaihtoehtoisena lääkehoitona hoidon yksilöllistämisessä.
Hungarian: Az egyéb diabétesz elleni gyógyszereknek ezzel a gyógyszerrel való kiegészítése jobb vércukorszint-kontrollt eredményez, és az alternatív terápia értékes lehetőséget jelent a kezelések személyre szabásában.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xultophyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xultophy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Degludekinsuliinia saaneessa ryhmässä HbA1c-pitoisuus laski 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin.
Hungarian: A deglutek inzulint alkalmazó csoportban a szint 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Finnish: Yleisiä tietoja Xultophy-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Xultophy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille annettiin näissä tutkimuksissa Xultophya, veren glukoosipitoisuus saatiin hallintaan (HbA1c-pitoisuuden lasku alle 7,0 prosenttiin), ja monilla HbA1c-pitoisuus laski alle 6,5 prosenttiin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xultophy-val kezelt betegek többségénél el lehetett érni a vércukorszint kontrollját (HbA1c-szint 7,0% alatt), és sokuknál értek el 6,5% alatti HbA1c-szintet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xultophyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Xultophy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Xultophya itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Hungarian: A betegek a Xultophy-t maguknak is beadhatják, amennyiben arra megfelelő módon betanították őket.
Finnish: Yksi Xultophyn vaikuttavista aineista, degludekinsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Hungarian: A Xultophy egyik hatóanyaga, a degludek inzulin egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és elősegíti a glükóznak a vérből a sejtekbe történő bejutását.
Finnish: Toinen Xultophyn vaikuttava aine, liraglutidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Hungarian: A Xultophy másik hatóanyaga, a liraglutid a GLP-1 agonistákként ismert, diabétesz elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xultophyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Xultophya markkinoiva yhtiö antaa terveydenhoidon ammattilaisille käyttöön koulutuspaketin, jossa selitetään, miten lääkevalmistetta käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden minimoimiseksi.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében a Xultophy-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára, amelyek leírják a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módját.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelynél a szervezet nem termel a vércukorszint kontrollálásához elegendő inzulint, vagy nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Finnish: Mitä hyötyä Xultophysta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xultophy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Xultophyn ja metformiinin yhdistelmähoitoa verrattiin degludekinsuliinin ja metformiinin yhdistelmähoitoon.
Hungarian: A Xultophy- és metformin-kezelést hasonlították össze a deglutek inzulin és metformin terápiával.
Finnish: • Kolmanteen tutkimukseen osallistui 438 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan GLP-1-agonistin (liraglutidi tai eksenatidi) ja metformiinin yhdistelmällä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 438 olyan beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált egy GLP-1 agonista (liraglutid vagy exenatid) és metformin kombinációjával, valamint egyéb, szájon át szedett diabétesz-gyógyszerekkel együtt vagy anélkül.
Finnish: • Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 663 potilasta, joiden diabetesta ei saatu riittävän hyvin hallintaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä.
Hungarian: • Az első vizsgálatban 1663 olyan beteg vett részt, akiknek a cukorbetegsége nem volt megfelelően szabályozott a szájon át szedett metformin vagy metformin és pioglitazon kombináció mellett.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-pitoisuus, joka oli tutkimuksen alussa 8,3 prosenttia, laski 26 Xultophy-hoitoviikon jälkeen 6,4 prosenttiin, degludekinsuliinilla 6,9 prosenttiin ja liraglutidilla 7,0 prosenttiin.
Hungarian: Az átlagos HbA1c-szint, amely kezdetben 8,3% volt, a 26 hetes Xultophy-kezelést követően 6,4%-ra csökkent, míg a deglutek inzulin és a liraglutid esetében 6,9%-ra, illetve 7,0%-ra.
Finnish: Xultophyn vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Hungarian: A Xultophy hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid.
Finnish: Lisätietoja Xultophyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Xultophy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Xultophya on saatavana esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Xultophy előretöltött, eldobható toll formájában, és csak receptre kapható.
Finnish: Miten Xultophy vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xultophy?
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisänä, jos veren glukoosipitoisuutta (verensokeri) ei ole saatu hallintaan näillä lääkkeillä yksin tai yhdessä muiden injektioiden kanssa.
Hungarian: Megfelelő étrend és a testmozgás mellett a Xultophoy-t a szájon át szedett diabétesz elleni gyógyszerekkel történő kezelés kiegészítéseként adják, amikor ezek a gyógyszerek önmagukban vagy más injekcióval együtt nem szabályozták megfelelően a vércukorszintet.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 413 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan insuliinilla ja metformiinilla muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Hungarian: • A második vizsgálatban 413 beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált inzulinnal és metforminnal, valamint egyéb, szájon át szedett diabétesz-gyógyszerekkel együtt vagy anélkül.
Finnish: Xultophyn lisäämistä hoitoon verrattiin siihen, mikä vaikutus jommankumman sen vaikuttavan aineen eli degludekinsuliinin tai liraglutidin lisäämisellä hoitoon oli.
Hungarian: A kezelés Xultophy-val történő kiegészítését a kezelésnek a hatóanyagok egyikével, degludek inzulinnal vagy liraglutiddel való kiegészítésével vetették össze.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin.
Hungarian: A comb, a felkar vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
Finnish: Mitä riskejä Xultophyyn liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xultophy alkalmazása?
Finnish: Miten Xultophya käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xultophy-t?
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 514 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin kerran vuorokaudessa annetun Xultophy-injektion auttavan pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Hungarian: A napi egyszeri Xultophy injekció előnyösnek bizonyult a vércukorszint kontrollálásában három fő vizsgálatban, amelyekben 2 514, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Miksi Xultophy on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xultophy forgalomba hozatalát?
Finnish: Xultophya saaneiden potilaiden ryhmässä keskimääräinen HbA1cpitoisuus oli tutkimuksen alussa 8,7 prosenttia, ja se laski 26 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin.
Hungarian: A Xultophy-csoportban az átlagos HbA1c-szint a kiinduláskor 8,7% volt, majd 26 hetes kezelés után 6,9%-ra esett vissza.
Finnish: Ennen kuin potilaille alettiin antaa Xultophya, heidän keskimääräinen HbA1cpitoisuutensa oli tutkimuksen alussa 7,8 prosenttia, ja se laski 26 hoitoviikon jälkeen 6,4 prosenttiin.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása előtt az átlagos HbA1c-szint 7,8% volt, majd 26 hetes kezelés után 6,4%-ra esett vissza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xultophyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Xultophy alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Valitse ajankohta, joka sopii sinulle parhaiten.
Hungarian: Olyan időpontot válasszon, amely a legjobban megfelel Önnek.
Finnish: Sinulla on diabetes, koska elimistösi:
Hungarian: Önnek azért van diabétesze, mert a szervezete:
Finnish: Erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Hungarian: A különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert a potenciális kockázat az emberekre vonatkozóan.
Finnish: • paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin
Hungarian: • A helyi reakciók szétterjednek a teste más részeire.
Finnish: Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille.
Hungarian: Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek teheti ki.
Finnish: Keskimääräinen diabeteksen kesto oli 12,8 vuotta.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 12,8 év volt.
Finnish: Altistumisen kesto oli vähintään 3,5 vuotta ja enintään 5 vuotta.
Hungarian: A megfigyelés időtartama minimum 3,5 évtől legfeljebb 5 évig terjedt.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Finnish: Esimerkki Annoslaskuri pysähtyi: 42 annosaskelmaa jäljellä
Hungarian: Példa Adagszámláló megállt: 42 adagolási egység maradt
Finnish: Jatka sen jälkeen lääkehoitoa tavalliseen tapaan.
Hungarian: Ezután folytassa a gyógyszer alkalmazását a szokásos módon.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. heinäkuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 8.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén a következő súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi:
Hungarian: Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Finnish: Paikallinen siedettävyys arvioitiin kaneilla ja sioilla.
Hungarian: A lokális toleranciát nyulak és sertések esetében értékelték.
Finnish: Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän turvallisen käytön kannalta.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.
Finnish: Suositeltua aloitusannosta ei saa ylittää.
Hungarian: Nem szabad túllépni a javasolt kezdő adagot.
Finnish: • ei pysty käyttämään insuliinia kunnolla.
Hungarian: • nem tudja megfelelően hasznosítani az inzulint.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka raportoivat pahoinvointia viikoittain missä tahansa vaiheessa hoitoa, osuus oli alle 4 %.
Hungarian: A hetenként, a kezelés során bármikor hányingerről beszámoló betegek aránya 4% alatt volt.
Finnish: • Nokkosihottuma (punaiset ihopaukamat, jotka joskus kutiavat).
Hungarian: • Csalánkiütés (piros dudorok a bőrön, amelyek néha viszketnek).
Finnish: Yliherkkyys toiselle tai molemmille vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény egyik vagy mindkét hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: ATC-koodi: A10AE56.
Hungarian: ATC kód: A10AE56 Hatásmechanizmus
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilas pitää aina mukanaan sokeria sisältäviä tuotteita.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú élelmiszert.
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nem befolyásolja a beadott adagot.
Finnish: • muistutus tarpeesta raportoida kaikki lääkitysvirheet riippumatta siitä johtivatko ne haittatapahtumiin vai eivät.
Hungarian: • Emlékeztető arról, hogy szükség van minden kezelési hiba jelentésére, attól függetlenül, hogy az nemkívánatos eseményhez vezetett-e vagy sem.
Finnish: Muita hoitoon liittyviä kasvaimia ei ole havaittu.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő más tumorokat nem találtak.
Finnish: < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Degludekinsuliini (Tresiba)
Hungarian: Degludek inzulin (Tresiba)
Finnish: Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell fontolni a gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást.
Finnish: Nämä oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne tavallisesti hävisivät hoitoa jatkettaessa.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak, és rendszerint megszűnnek a kezelés folytatása során.
Finnish: Näin myös silloin, kun antaminen samaan aikaan päivästä ei ole mahdollista.
Hungarian: Ez akkor is érvényes, ha nem lehetséges a beadás mindennap ugyanabban az időpontban.
Finnish: • sinulla on tai on ollut kilpirauhassairaus.
Hungarian: • Pajzsmirigybetegsége van vagy volt.
Finnish: • Jos tarvitset enemmän lääkettä kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.
Hungarian: • Ha több gyógyszerre van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.
Finnish: GLP-1 on fysiologinen ruokahalun ja ravinnonoton säätelijä, mutta tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta täysin.
Hungarian: A GLP-1 az étvágy és a táplálékbevitel egy élettani regulátora, de a pontos hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott.
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
Hungarian: Nem vizsgált betegcsoportok
Finnish: Annos tutkimuksen lopussa
Hungarian: Dózis a vizsgálat végén
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ez a képesség különösen fontos (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), kuten ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus.
Hungarian: • Allergiás reakciók (túlérzékenység), így például kiütés, viszketés és az arc duzzanata.
Finnish: Xultophy esitäytetty kynä ja neula (esimerkki)
Hungarian: Xultophy előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Finnish: Yhtä tutkimusta jatkettiin edelleen 52 viikkoon.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálat időtartamát 52 hétre meghosszabbították.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä ota kaksinkertaista annosta.
Hungarian: Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adagot.
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi metaboliittia (≤ 9 % ja ≤ 5 % kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa).
Hungarian: Két minor plazma metabolit volt észlelhető (≤9% és ≤5% a teljes plazma radioaktivitási expozícióhoz képest).
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja välttääkseen neulojen aiheuttamat vammat ja risti-infektiot.
Hungarian: • A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, megelőzendő a tű által okozott sérülést és a keresztfertőződést.
Finnish: Xultophy-valmisteen teho ja turvallisuus säilyi jopa 52 viikon hoidon ajan.
Hungarian: A Xultophy hatásossága és biztonságossága megmaradt a kezelés 52 hetén keresztül.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 52 viikon hoidon jälkeiseltä ajalta.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 52 hétnél hosszabb kezelésre.
Finnish: • verensokerisi on ollut matala muutamia kertoja viime aikoina.
Hungarian: • A közelmúltban többször volt alacsony vércukorszintje.
Finnish: • juot alkoholia
Hungarian: • alkoholt iszik,
Finnish: • kuinka paljon Xultophy-valmistetta tarvitset päivittäin
Hungarian: • naponta mennyi Xultophy injekcióra lesz szüksége,