FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Czech: • „povrchového antigenu“ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.
English: Other information about Quintanrix:
Czech: Další informace o přípravku Quintanrix:
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Czech: Ve třech studiích byly účinky přípravku Quintanrix srovnávány s účinky kombinace přípravku Tritanrix HepB a vakcíny obsahující bakterie Hib: dvě z těchto studií zahrnovaly celkem 1 208 dětí, které byly očkovány ve druhém, čtvrtém a šestém měsíci věku, a jedna studie zahrnovala 294 dětí, které byly očkovány ve třetím, čtvrtém a pátém měsíci věku.
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Czech: • polysacharidů získaných z „pouzdra“, které obklopuje bakterii Hib - polysacharidy jsou chemicky navázány (konjugovány) na tetanický toxoid jako bílkovinný nosič, což zlepšuje reakci na vakcínu;
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Czech: Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Quintanrix platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Quintanrix byl prokázán v průběhu studií?
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Quintanrix se skládá ze tří dávek podaných během prvních šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami.
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Czech: Obsahuje tyto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované (usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel), části viru hepatitidy B a polysacharidy (cukry) z bakterie Haemophilus influenzae typu b („Hib“; bakterie, která způsobuje meningitidu).
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Czech: Přípravek Quintanrix se může použít také k posílení předchozí vakcinace proti záškrtu, tetanu a pertusi, proti hepatitidě B nebo proti Hib v případě, že by posilující dávka měla být podána nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quintanrix je uveden v příbalových informacích.
English: It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Czech: Přípravek Quintanrix by neměl být podáván dětem, u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od předchozího podání vakcíny obsahující pertusovou složku.
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Czech: Podání vakcíny Quintanrix by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Czech: Přípravkem Quintanrix mohou být očkovány děti, kterým byla po narození podána vakcína proti hepatitidě B.
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Czech: Přípravek Quintanrix byl v tvorbě ochranných hladin protilátek stejně účinný jako dvě samostatné vakcíny.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Quintanrix v rámci základní imunizace dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a invazivnímu onemocnění, které je způsobeno Hib, a přeočkování malých dětí během druhého roku života převyšují jeho rizika.
English: What is Quintanrix?
Czech: Co je Quintanrix?
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Czech: Přípravek Quintanrix se používá k očkování dětí do jednoho roku věku proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B a „invazivním“ onemocněním způsobeným bakterií Hib (např. bakteriální meningitidě).
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Czech: Přípravek Quintanrix se aplikuje injekčně hluboko do svalu, nejlépe do stehna.
English: What is the risk associated with Quintanrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quintanrix?
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Czech: V souhrnu se jeden měsíc po základním očkování u 95 až 100 % dětí vytvořily ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a Hib.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quintanrix je k dispozici zde.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Czech: Ve čtvrté studii byly srovnávány účinky přípravku Quintanrix podaného v šestém, desátém a čtrnáctém týdnu věku 318 dětem, které buď byly, nebo nebyly po narození očkovány proti hepatitidě B. Pátá studie se zaměřila na účinky čtvrté, posilovací dávky přípravku Quintanrix podané ve druhém roce života 357 dětem.
English: How has Quintanrix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Quintanrix zkoumán?
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Czech: Záškrt, tetanus, pertuse a hepatitida B jsou dostupné v přípravku Tritanrix HepB od roku 1996.
English: Why has Quintanrix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quintanrix schválen?
English: How does Quintanrix work?
Czech: Jak přípravek Quintanrix působí?
English: What is Quintanrix used for?
Czech: Na co se přípravek Quintanrix používá?
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Czech: U 92 až 100 % dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek po 42 dnech od podání posilovací dávky vakcíny.
English: How is Quintanrix used?
Czech: Jak se přípravek Quintanrix používá?
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Czech: Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
English: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
English: Other information about Deferiprone Lipomed
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
English: The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa“.
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
English: Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron a je to „generikum“.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Czech: Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
English: Deferiprone Lipomed is used:
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Czech: Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferiprone Lipomed registrován v EU?
English: How does Deferiprone Lipomed work?
Czech: Jak přípravek Deferiprone Lipomed působí?
English: How is Deferiprone Lipomed used?
Czech: Jak se přípravek Deferiprone Lipomed používá?
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
Czech: Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Czech: * ochranná lhůta (mléko): - 0 hodin po otelení pokud období stání na sucho je 32 a více dnů.
English: 5 vials Meat and offal: 23 days
Czech: 5 Lékovek Maso: 23 dnů Mléko:
English: Packaging Content Package size
Czech: Velikost balení
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Czech: (Registrační) číslo EU
English: EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
Czech: Ochranná lhůta mg/ml
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: Target species
Czech: Smyšlený název
English: Withdrawal period
Czech: Obsah
English: 1 April 2016
Czech: 1. dubna 2016
English: Outcome of re-examination
Czech: Výsledek přezkumu
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Dropcys?
Czech: Co je Dropcys?
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Czech: Během opětovného přezkoumání výbor CHMP znovu prostudoval údaje předložené společností.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Czech: Výbor potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Dropcys při léčbě rohovkových depozit nebyla dostatečně prokázána a že zůstaly nevyřešeny otázky týkající se lékové formy a dlouhodobé bezpečnosti a sterility přípravku.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 1. dubna 2016 potvrdil zamítnutí registrace.
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP obavy ohledně dalších složek léčivého přípravku, jejich dopadu na dlouhodobou bezpečnost, zejména u dětí, a ohledně stability a sterility roztoku po jeho přípravě.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie z lékařské literatury předložené na podporu žádosti jsou nedostatečné.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Czech: Ačkoli se úloha očních kapek s merkaptaminem při léčbě rohovkových depozit zdá být dostatečně podložená literaturou, stávajícími klinickými doporučeními a jeho rutinním používáním v nemocničních přípravcích, bylo předloženo málo údajů podporujících účinnost koncentrace merkaptaminu použité v přípravku Dropcys (0,1% roztok).
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dropcys nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Czech: Hromadění krystalků cystinu uvnitř buněk rohovky může poškodit oči a vést k závažným zrakovým problémům.
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Czech: Protože se merkaptamin používá k léčbě cystinózy mnoho let a jeho použití je dobře zavedené, předložil zadavatel na podporu své žádosti pro přípravek Dropcys údaje z lékařské literatury.
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění způsobené hromaděním látky zvané cystin, která vytváří krystalky uvnitř buněk, zejména v buňkách rohovky a ledvin.
English: What was Dropcys expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Dropcys používán?
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptamin-hydrochlorid jsou v EU registrovány k podávání ústy při léčbě cystinózy.