FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan met Benepali behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Estonian: Benepaliga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Benepali gebruikt worden voor: • matige of ernstige reumatoïde artritis;
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de voorgevulde pen na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli sildil pärast „EXP".
Dutch: Stap 2:
Estonian: 2. toiming.
Dutch: De dosis dient 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week te zijn.
Estonian: Annus peab olema 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
Estonian: Süstekoha reaktsiooni d (sh veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)
Dutch: Stap 4:
Estonian: 4. toiming.
Dutch: Pancytopenie en aplastische anemie
Estonian: Pantsütopeenia ja aplastiline aneemia
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel, of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel;
Estonian: • Närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Dutch: Subcutaan gebruik.
Estonian: Subkutaanne.
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met etanercept behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons in week 12 (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Estonian: 1. uuringu 12. nädalaks oli etanertsepti ravirühmas PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) tunduvalt suurem kui platseeborühmas (2%) (p < 0,0001).
Dutch: Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die etanercept kregen.
Estonian: Etanertsepti saavatel patsientidel on esinenud C-hepatiidi süvenemist.
Dutch: transversa (zie rubriek 4.4)
Estonian: Merkelirakkkartsinoom (vt lõik 4.4)
Dutch: De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Benepali begint.
Estonian: Teie arst peab tegema enne Benepali ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Dutch: Plaque psoriasis De gebruikelijke dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Estonian: Naastuline psoriaas Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: Volwassen patiënten met arthritis psoriatica
Estonian: Psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsiendid
Dutch: De vertraging van perifere gewrichtsschade werd waargenomen bij patiënten met polyarticulaire symmetrische gewrichtsaandoeningen.
Estonian: Polüartikulaarsete sümmeetriliste liigesekahjustustega patsientidel täheldati perifeersete liigesekahjustuste aeglustumist.
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonidena on esinenud ka angioödeemi ja urtikaariat.
Dutch: Stap 3:
Estonian: 3. toiming.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met etanercept en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met etanercept, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, keda raviti samaaegselt etanertsepti ja anakinraga, täheldati suuremat tõsiste infektsioonide esinemissagedust, võrreldes mõlema preparaadi eraldi manustamisega (ajaloolised andmed).
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan de dosis van 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel in maand 12 als in maand 24.
Estonian: Erosioonide skoori põhjal oli ravi 25 mg etanertseptiga nii 12. kui 24. kuul märgatavalt tõhusam kui ravi metotreksaadiga.
Dutch: U kunt de huid waarin u kneep loslaten als de naald volledig is ingebracht.
Estonian: Kui nõel on täielikult sisestatud, võite nahast lahti lasta.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi Benepaliga suurendada suremust.
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Estonian: Põletikuline soolehaigus
Dutch: Placebo (n = 104)
Estonian: (n = 104)
Dutch: In een groep van 7416 met etanercept behandelde patiënten in klinische studies voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, kus osales 7416 patsienti, keda raviti etanertseptiga, esines 18 lümfoomi juhtu.
Dutch: Trombocytopenie Anemie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie*
Estonian: Trombotsütopeeni a, aneemia, leukopeenia, neutropeenia
Dutch: Pediatrische patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van 25 mg tweemaal per week gegeven of een vaste dosis van 50 mg eenmaal per week gegeven met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen.
Estonian: Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vergeleken met methotrexaat in een derde gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek met geblindeerde radiografische evaluaties als primair eindpunt bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
Estonian: Randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, pimendatud röntgenograafilise hindamisega uuringus võrreldi etanertsepti efektiivsust metotreksaadiga 632-l aktiivse reumatoidartriidiga (kestus < 3 aastat) täiskasvanud patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaatravi saanud.
Dutch: Er werden geen specifieke typen geboorteafwijkingen gemeld.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Dutch: Gooi de lege pen weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Estonian: Visake tühi pen-süstel heakskiidetud teravate jäätmete mahutisse.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar etanercept een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
Estonian: 12. nädala möödudes oli etanertsepti ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Dutch: Benepali is beschikbaar in verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten, multiverpakkingen met 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten en multiverpakkingen met 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
Estonian: Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 süstlit, hulgipakendites, mis sisaldavad 8 (2 pakendit, mõlemas 4) süstlit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 24 (6 pakendit, igas 4) süstlit.
Dutch: Veeg over de injectieplaats met een alcoholgaasje.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks kord nädalas.
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg worden gebruikt, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of een dosis van 50 mg eenmaal per week.
Estonian: Alternatiivselt võib kuni 12 nädala vältel manustada 50 mg kaks korda nädalas, seejärel vajadusel annuses 25 mg kaks korda nädalas või annuses 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etanercept.
Estonian: - Toimeaine on etanertsept.
Dutch: Sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, water voor injecties.
Estonian: Sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, süstevesi.
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) naast hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on kaasuvana muid haigusi (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel tekkinud infektsioon mõne nädala jooksul pärast etanertseptravi alustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaa ndoeningen autoantilich aamvormin g*
Estonian: Allergilised reaktsioonid (vt „Naha ja nahaaluskoe kahjustused"), autoantikehade moodustumine*
Dutch: Als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Benepali te worden beëindigd.
Estonian: Kui düskraasia leiab kinnitust, tuleb Benepali manustamine lõpetada.
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica met ontoereikende respons op conventionele therapie.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui tavapärane ravi ei ole olnud piisav.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met etanercept.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on harva teatatud pantsütopeenia ja väga harva aplastilise aneemia juhtudest, mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Dutch: Verergering van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse ägenemine (vt lõik 4.4)
Dutch: Niet-melanomen* (zie rubriek 4.4)
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
Dutch: Plaque psoriasis De gebruikelijke dosering is 50 mg eenmaal per week.
Estonian: Naastuline psoriaas Tavaline annus on 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,54% (frequentie soms).
Estonian: Kõigil näidustustel kasutatava etanertsepti kontrollitud kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli patsientidel, kes said etanertsepti ilma kaasuva metotreksaatravita, maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,54% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan (SC) toegediend.
Estonian: Etanertsepti 10 mg või 25 mg annuseid manustati subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 24 kuu jooksul.
Dutch: Non-interacties
Estonian: Koostoimed puuduvad
Dutch: Bij de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (week 2) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli oluline ravivastus (võrreldes platseeboga) ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning püsis 24-nädalase raviperioodi lõpuni.
Dutch: 50 mg BIW (tweemaal per week)
Estonian: 50 mg 2 korda nädalas
Dutch: Gelijktijdige behandeling met abatacept
Estonian: Samaaegne ravi abatatseptiga
Dutch: Benepali is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
Estonian: Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.
Dutch: Er waren geen verschillen in infectiepercentages tussen patiënten die behandeld werden met etanercept en die behandeld werden met placebo voor plaque psoriasis in placebogecontroleerde onderzoeken die tot 24 weken duurden.
Estonian: Etanertsepti või platseebot saanud patsientidel ei täheldatud kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga naastulise psoriaasi uuringutes erinevust infektsioonide esinemissageduses.
Dutch: Placebo (n = 105)
Estonian: (N = 105)
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,98 ml oplossing.
Estonian: Läbipaistvast klaasist (I tüüpi) süstel roostevabast terasest nõela, kummist nõelakaitse ja kummist kolviga, mis sisaldab 0,98 ml lahust.
Dutch: Interstitiële longaandoening
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Benepali 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit etanercept Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Benepali 25 mg süstelahus süstlis etanertsept Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij een combinatietherapie met sulfasalazine overwegen.
Estonian: Samaaegse ravi kaalumisel sulfasalasiiniga peavad arstid olema ettevaatlikud.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Estonian: • Kui süstel on kukkunud kõvale pinnale, ei tohi seda kasutada.
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 25 mg Benepali.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks ettenähtud süstlis on üks 25 mg annus Benepali.
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg worden gebruikt, indien nodig gevolgd door een dosering van 50 mg eenmaal per week.
Estonian: Alternatiivselt võib kuni 12 nädala vältel manustada 50 mg kaks korda nädalas, seejärel vajadusel 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: • Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Estonian: • Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.
Dutch: De pen bevat een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Estonian: Pen-süstel sisaldab selget kuni kergelt küütlevat, värvitut või kahvatukollast süstelahust (süstelahus).
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York-criteria voor AS.
Estonian: Uuringus hinnati 215 röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsienti (muudetud ravikavatsusega populatsioon, vanuses 18...49 eluaastat).
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrollitud kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Dutch: Leverfunctiestoornis
Estonian: Seedetrakti häired
Dutch: Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui tavapärane ravi ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Dutch: In een ander actief gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercept en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 DMARD anders dan methotrexaat.
Estonian: Aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel etanertsepti (25 mg kaks korda nädalas), metotreksaati (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja röntgenograafilist progresseerumist.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee SC injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend versus 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Estonian: Neljandas topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 356-l aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsiendil võrreldi üks kord nädalas manustatud 50 mg etanertsepti (kaks 25 mg subkutaanset süstet) ja kaks korda nädalas manustatud 25 mg etanertsepti ohutust ja efektiivsust.
Dutch: Inspecteer de voorgevulde spuit:
Estonian: Kontrollige süstlas sisalduvat lahust.
Dutch: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Estonian: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde pennen
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 12 (3 x 4) pen-süstlit
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Benepali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Benepali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Benepali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral tohib manustada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Dutch: Benepali etanercept
Estonian: Benepali etanertsept
Dutch: Overige informatie over Benepali
Estonian: Muu teave Benepali kohta
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Benepali sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et Benepali vähendas reumatoidartriidi sümptomeid sama efektiivselt kui Enbrel: patsiente, kelle ACR-skoorid vähenesid pärast 24-nädalast ravi vähemalt 20%, oli Benepalit kasutanute seas 78% (193 patsienti 247st) ja Enbreli kasutanute seas 80% (188 patsienti 234st).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benepali.
Estonian: Komitee soovitas anda Benepali müügiloa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Estonian: Benepali kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ning infektsioonid (sh külmetused ning kopsu-, põie- ja nahainfektsioonid).
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Estonian: Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel, sest Benepalil puuduvad väikese annusega ravimvormid.
Dutch: Waarom is Benepali goedgekeurd?
Estonian: Miks Benepali heaks kiideti?
Dutch: Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Estonian: Benepalit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, ega infektsiooniga patsiendid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Benepali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga ka ühes põhiuuringus, milles osales 596 täiskasvanud patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske reumatoidartriit hoolimata ravist metotreksaadiga.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Benepali niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder dan 62,5 kg wegen.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Benepalit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Dutch: • psoriatische artritis bij volwassenen die niet voldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Estonian: • Psoriaatiline artriit täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Estonian: Benepalit tohib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati võtnud.
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Estonian: Benepali tootja annab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, et nad selgitaksid patsientidele, kuidas kasutada eeltäidetud süstlaid/pensüstlaid õigesti.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Estonian: Raske infektsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga katkestada.