FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои от мерките за намаляване на риска (например инструкциите за пациента, изключване на ортостатични движения) са били вече въведени по време на програмата от фаза ІІІ без съобщения за нови епизоди на синкоп в клиничната програма след това.
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;
Bulgarian: По отношение на безопасността основните нежелани реакции, докладвани по време на клиничните проучвания, са гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, galvenās reakcijas, par kurām ziņoja klīniskajos pētījumos, bija slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis, bezmiegs un nogurums, kas ir tipiskas SSAI grupas zālēm.
Bulgarian: Някои от необходимите процедури в развойната клинична програма на дапоксетин (например венепункция и ортостатична проба), които биха могли да допринесат за появата на синкоп, не са очаквани в рутинната клинична практика.
Latvian: Dažas dapoksetīna klīniskās attīstības programmā nepieciešamās procedūras (piemēram, ventripunkcija un ortostatiska pārbaude), kas var veicināt sinkopes rašanos, ikdienas klīniskajā praksē nav sagaidāmas.
Bulgarian: В консервативните анализи на отговарящите, базирани на данните за IELT, както и на съобщенията от пациентите и партньорите, обаче, се установяват допълнителни 5-10 % отговарящи на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Latvian: Tomēr konservatīvā reaģējošo personu analīzē, pamatojoties uz IELT datiem, kā arī uz pacientu un partneru ziņotu galarezultātu, ir aprēķināti papildu 5-10 % pacientu, kuri reaģēja uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Bulgarian: След появата на нечести случаи на синкоп в ранните фази на развойната клинична програма е въведено Холтер мониториране в програмата от фаза ІІІ.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.
Bulgarian: Тези случаи са били преходни и отшумяват спонтанно без никакви съобщения за случайни наранявания или дългосрочни последици.
Latvian: Šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni, netika ziņots par nejaušām traumām vai ilgstošām sekām.
Bulgarian: Данните от това проучване потвърждават, че мнозинството пациенти започват дапоксетин в доза от 30 mg, както е препоръчано в КХП.
Latvian: Šī pētījuma dati pamato, ka lielākā daļa pacientu uzsāk dapoksetīna terapiju ar 30 mg devu, kā ieteikts zāļu aprakstā.
Bulgarian: След съобщения за забавена еякулация при пациенти, приемащи дапоксетин за сериозни депресивни заболявания, и въз основа на бързото действие и елиминационния профил на веществото, покъсно то е разработено като лечение за ПЕ, което да се прилага при нужда.
Latvian: Pēc tam, kad tika ziņots par ejakulācijas aizkavēšanos pacientiem, kuri lietoja dapoksetīnu smagu depresīvu traucējumu ārstēšanai, un, pamatojoties uz ātro darbības iestāšanos un vielas izvadīšanas raksturojumu, vēlāk tā tika izveidota par līdzekli PE ārstēšanai nepieciešamības gadījumā (p.r.n).
Bulgarian: Всички анализи за всички крайни точки потвърждават терапевтичните ползи на дапоксетин, когато лицата, които напускат проучването, нямат последващи данни след първоначалните или нямат последващи данни на 9-12 седмица, са приети за неотговарящи на лечението.
Latvian: Visu parametru visas analīzes apstiprināja dapoksetīna terapijas ieguvumu, ja tika uzskatīts, ka cilvēki, kuri agrīni pārtrauca terapiju un par kuriem nebija datu pēc sākumpunkta vai nebija datu pēc sākumpunkta 9.-12. nedēļā, nereaģē uz terapiju.
Bulgarian: С допълнителен текст в Информацията за продукта в първоначалната децентрализирана процедура е заключено и е постигнато съгласие, че отношението полза-риск за дозата от 60 mg е положително.
Latvian: Ievietojot papildu tekstu zāļu aprakstā, sākotnējā decentralizētajā procedūrā tika secināts un atzīts, ka ieguvumu un riska attiecība 60 mg devai ir pozitīva.
Bulgarian: В проучванията от фаза ІІІ ползата от лечението е измервана при лица, които отговарят на предварително уточнени комбинирани крайни точки, изискващи функционални ползи (т.е. подобрен контрол върху еякулацията), както и емоционални ползи (т.е. понижени нива на неудобство), свързани със забавянето на тяхната еякулация.
Latvian: III fāzes pētījumos tika noteikts terapijas ieguvums personām, kas atbilda iepriekš noteiktajam parametru kompleksam, kas prasīja funkcionālu ieguvumu (t. i., uzlabotu ejakulācijas kontroli), kā arī emocionālu ieguvumu (t. i., pazeminātu distresa līmeni) saistībā ar ejakulācijas latentumu.
Bulgarian: Въпреки че проучванията от фаза ІІІ не са предназначени да установят статистически значима разлика между дозите от 30 mg и 60 mg, за всички крайни точки е наблюдаван дозозависим отговор във всички проучвания.
Latvian: Kaut gan III fāzes pētījumi nebija paredzēti, lai noteiktu statistiski nozīmīgu atšķirību starp 30 mg un 60 mg devu, visos pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz visiem parametriem.
Bulgarian: Сред най-често докладваните дозозависими нежелани реакции повече от половината са съобщени в първите 4 седмици в двойно слепия терапевтичен период на проучванията от фаза ІІІ, появяват се с първата доза и възникват и спират в предсказуем период около времето на очакваната Cmax на дапоксетина (Таблица 4).
Latvian: Par vairāk nekā pusi no biežākajām devas atkarīgajām blakusparādībām tika ziņots III fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas perioda pirmajās četrās nedēļās un jau pēc pirmās devas, tās radās un izzuda paredzamos laika ietvaros ap sagaidāmo dapoksetīna Cmax laiku (4. tabula).
Bulgarian: По време на проучванията от фаза ІІІ с дапоксетин холтер мониторирането установява брадикардия и асистолия (включително един случай на 28-секундна асистолия), свързани с появата на синкоп.
Latvian: Dapoksetīna III fāzes pētījumu lakā Holtera nonitorēšanā konstatēja bradikardiju un asistoliju (ieskaitot vienu 28 sekundes ilgu asistolijas gadījumu) saistībā ar sinkopes rašanos.
Bulgarian: Сред съобщенията за нежеланите реакции в MedDRA, докладваните термини „синкоп" и „вазовагален синкоп" (т.е. случаите на интерес) в развойната клинична програма на дапоксетин, 7 лица са носели Холтер апарат по време на появата на синкопа.
Latvian: No blakusparādībām, kas MedDRA klasifikācijā apzīmētas ar terminiem "sinkope" vai "vazovagāla sinkope" (t. i., interesējošie gadījumi) un par kurām ziņots dapoksetīna klīniskās attīstības programmā, septiņi cilvēki sinkopes gadījuma brīdī nēsāja Holtera monitoru.
Bulgarian: Следователно, за разлика от условията след одобряването, където всички пациенти започват лечение с 30 mg дапоксетин, лицата от проучванията от фаза ІІІ не изпробват първоначално ефекта на пониската доза с възможността да увеличат дозата, само ако по-ниската доза се понася добре.
Latvian: Tādēļ, atšķirībā no pēcreģistrācijas lietošanas, kurā visi pacienti vispirms uzsāka terapiju ar 30 mg dapoksetīna devu, III fāzes pētījumos iekļautajiem cilvēkiem nebija pieredzes, vispirms sākot ar mazāko devu, ar iespēju palielināt devu līdz lielākajai tikai tad, ja mazākā deva ir labi panesama.
Bulgarian: Проведени са анализи на чувствителността на ключовите показатели на ефикасност, всеки представляващ по-консервативни предположения от първоначално планираните анализи, които включват популацията, планувана за лечение (ITT), с последно продължено наблюдение след началото (LPOCF).
Latvian: Jutības analīzes: jutības analīzes tika veiktas galvenajiem efektivitātes mainīgajiem lielumiem, sniedzot konservatīvākus pieņēmumus nekā sākotnēji plānotās analīzes, kurās tika iekļauta ārstēšanai plānotā (intent-to-treat - ITT) populācija ar turpmāk ietverto pēdējo pieņemto gaidāmo novērošanu pēc sākumpunkta (last postbaseline observation carried forward - LPOCF).
Bulgarian: Тъй като ПЕ не е животозастрашаващо заболяване, допълнителната полза от 60 mg в сравнение с 30 mg (510 % повече отговарящи) е приета за твърде скромна за да оправдае потенциално повишения риск от тежки случаи на синкоп.
Latvian: Ņemot vērā, ka PE nav dzīvību apdraudoša slimība, tika uzskatīts, ka papildu ieguvums 60 mg devai salīdzinājumā ar 30 mg (5-10% vairāk personu, kas reaģēja) ir pārāk mazs, lai atsvērtu iespējamo smagu sinkopes gadījumu paaugstināto risku.
Bulgarian: На фона на постмаркетингова експозиция, изчислена на 850 000 пациенти, спонтанно са докладвани само 9 случая на синкоп, 5 от които са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Latvian: • attiecībā pret aprēķināto pēcreģistrācijas lietošanās fonu 850 000 pacientiem spontāni tika ziņots tikai par deviņiem sinkopes gadījumiem, no kuriem pieci ir medicīniski apstiprināti un četri no tiem ir neapstiprināti.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priligy и свързаните с него имена (вж.
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: − На 92 % от пациентите е изписано лечение според КХП, т.е. започване на лечението с
Latvian: − 92 % pacientu terapija tika parakstīta atbilstoši zāļu aprakstam, t. i., terapija uzsākta ar 30 mg;
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване някои страни членки смятат, че съотношението полза-риск за дозата от 60 mg не е положително.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā dažas dalībvalstis uzskatīja, 60 mg devas riska un ieguvuma attiecība nav pozitīva.
Bulgarian: Проучванията от фаза ІІІ първоначално са разработени да сравнят ефекта на дапоксетин 30 и 60 mg с този на плацебо, а не един спрямо друг (т.е. 30 mg с 60 mg).
Latvian: III fāzes pētījumi sākotnēji tika izveidoti, lai 30 un 60 mg dapoksetīna iedarbību salīdzinātu ar placebo, nevis vienam ar otru (t. i., 30 mg salīdzinājumā ar 60 mg).
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции обикновено е определяна като лека или може би средна, което води до ограничено оттегляне на пациенти от проучването.
Latvian: Parasti tika ziņots, ka blakusparādību intensitāte ir viegla vai mērena, kā rezultātā pētījuma pārtraukšana no pacientu puses bija ierobežota.
Bulgarian: В проведените проучвания от фаза ІІІ е наблюдаван дозозависим ефект по отношение на ефикасността (≥12 % повече отговарящи пациенти на 30 mg в сравнение с плацебо и допълнителни 5-10 % отговарящи на 60 mg в сравнение с 30 mg) и на безопасността (0,05, 0,06 и 0,23 % случаи на синкоп със загуба на съзнание съответно за плацебо, 30 mg и 60 mg)
Latvian: Veiktajos III fāzes pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz efektivitāti (≥ 12 % vairāk personu, kas reaģēja uz 30 mg, salīdzinot ar placebo, un papildus 5-10 % personu, kas reaģēja uz 60 mg, salīdzinot ar 30 mg), kā arī uz drošumu (0,05, 0,06 un 0,23 % sinkopes gadījumu ar samaņas zudumu attiecīgi placebo, 30 mg un 60 mg grupās).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka pacientiem, kuri saņēma Priligy 30 mg un 60 mg, bija statistiski nozīmīga reakcija salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Основните крайни точки за ефикасност са латентното време за интравагинална еякулация (IELT) и процента на отговарящи, изчислен по въпросници за контрол на еякулацията и личностно неудобство (повишение с поне 2 категории за контрола на еякулацията и намаление с поне 1 категория на личностното неудобство).
Latvian: Galvenie efektivitātes parametri bija intravaginālās ejakulācijas latentuma laiks (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) un reaģējošo personu procentuālais skaits, pamatojoties uz ejakulācijas kontroli un personisko distresu (vismaz divu kategoriju palielināšanās attiecībā uz ejakulācijas kontroli un vismaz vienas kategorijas palielināšanās attiecībā uz personisko distresu).
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, за безопасността на Priligy, особено тези за филмираните таблетки от 60 mg и докладваните случаи на синкоп.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par Priligy drošumu, jo īpaši par 60 mg apvalkotajām tabletēm, un ziņojumus par sinkopes gadījumiem.
Bulgarian: Препоръката в КХП за титриране на дозата е предназначена да намали риска за тези пациенти, които са изложени на дозата от 60 mg дапоксетин, и следователно намалява възможността пациент да получи по-тежки нежелани реакции, включително синкоп, в рутинната клинична практика.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktā devas titrēšana ir paredzēta, lai samazinātu risku tiem pacientiem, kuri saņem 60 mg dapoksetīna devu, un tādējādi samazina iespējamību, ka ikdienas klīniskajā praksē pacientam radīsies smagākas blakusparādības, tai skaitā sinkope.
Bulgarian: На пациентите, на които е предписан Priligy в проучване R096769-PRE-4001, е раздадена анкета в последната визита, за да предоставят обратна информация за разбираемостта и полезността на бошурата за пациента за Priligy и/или лстовката с информация за пациента.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumā R096769-PRE-4001 bija parakstīts Priligy, pēdējā novērošanas vizītē tika iedota anketa, lai viņi novērtētu Priligy pacientu brošūras un/vai lietošanas instrukcijas (LI) saprotamību un palīdzību.
Bulgarian: Най-важното проучване за европейската целева популация (R096769-PRE-3001) не успява да докаже статистическа значимост за първичната крайна точка (средно аритметичната на IELT) в сравнението на дозите 30 и 60 mg.
Latvian: Svarīgākajā pētījumā Eiropas mērķa populācijai (R096769-PRE-3001) neizdevās parādīt statistisko nozīmīgumu attiecībā uz primāro parametru (vidējo caurmēra IELT), salīdzinot 30 un 60 mg devas.
Bulgarian: След като възложителят въвежда мерки за намаляване на риска в двете провеждани по това време проучвания от фаза ІІІ (R096769-PRE-3001 и R096769-PRE-3003) не са съобщени повече случаи на синкоп в тях.
Latvian: Pēc tam, kad sponsors divu norisošo III fāzes pētījumu laikā (R096769-PRE3001 un R096769-PRE-3003) ieviesa riska samazināšanas pasākumus, šajos pētījumos vairs netika ziņots par sinkopes gadījumiem.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции в клиничните проучвания от фаза ІІІ (включително гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI) обикновено са остри симптоматични състояния, които се самоограничават, били са леки до средни по тежест, с кратка продължителност и временно свързани с дозировката.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, par kurām tika ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos, (tai skaitā slikta dūša, caureja, reibonis, galvassāpes, bezmiegs un nogurums, kas ir tipiski SSAI grupas zālēm), parasti bija akūtas simptomātiskas reakcijas, kas tipiskos gadījumos izzuda pašas, bija vieglas vai mērenas intensitātes, neilgas un laikā saistītas ar devu.
Bulgarian: Разпределението на отговорите на тези PRO показатели при мъже, които отговарят на комбинираната крайна точка е сравнено с това при мъже без ПЕ, които участват в едно европейско обсервационно проучване (R096769-PRE-3004).
Latvian: Tika sadalīts atbilžu uz šiem PRO novērtējumiem sadalījums starp vīriešiem, kuri atbilda parametru kompleksam, un vīriešiem bez PE, kuri piedalījās ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004).
Bulgarian: За всички лица с подобрение на ПЕ (CGIG степен поне „малко по-добре) процентът на лицата, които съобщават за подобрение на седмици 9-12, е 71,7 % с дапоксетин 60 mg, 62,1 % с дапоксетин 30 mg и 36 % в плацебо групата.
Latvian: No visām personām ar PE stāvokļa uzlabošanos (t. i. CGIC novērtējumu vismaz "nedaudz labāk") to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par uzlabošanos 9.-12. nedēļā, bija 71,7 % dapoksetīna 60 mg grupā, 62,1 %dapoksetīna 30 mg grupā un 36,0 % placebo grupā.
Bulgarian: По-точно, сред отговарящите на лечението (т.е. тези лица, които съобщават за повишение с поне 2 степени на контрола над еякулацията и намаление с поне 1 степен на личностното неудобство) в проучване R096769-PRE-3001 по отношение на:
Latvian: Detalizētāk, attiecībā uz personām, kas reaģēja uz terapiju (t. i., cilvēkiem, kuri ziņoja par vismaz divu kategoriju palielināšanos attiecībā uz ejakulācijas kontroli un vismaz vienas kategorijas palielināšanos attiecībā uz personisko distresu) pētījumā R096769-PRE-3001 attiecībā uz:
Bulgarian: Повече от 98 % от пациентите, на които е изписан Priligy, намират брошурата за пациента и листовката с информация за пациента за разбираеми и чувстват, че информацията, касаеща дозирането и безопасността на Priligy, е полезна.
Latvian: − vairāk nekā 98 % pacientu, kuriem tika parakstīts Priligy, uzskatīja, ka LI ir saprotama un informācija par Priligy devām un Priligy drošumu palīdz.
Bulgarian: Междинните данни (4002 пациенти, лекувани с Priligy, от обсервационното постмаркетингово проучване на безопасността (R096769-PRE-4001) показват:
Latvian: • pagaidu dati (4002 pacienti, kuri ir ārstēti ar Priligy), kas iegūtu novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (R096769-PRE-4001), parāda:
Bulgarian: В проучване за наблюдение на безопасността след пускане на пазара (R096769-PRE-4001) 4002 пациенти са лекувани с Priligy, а 1696 пациенти са получили алтернативна форма на лечение (669 от които са лекувани перорално) за ПЕ към 30 юни 2011 г., което представлява информация, събирана над приблизително 24 месеца от одобряването по децентрализирана процедура.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījamā (R096769-PRE-4001) 4002 pacienti tika ārstēti ar Priligy un 1696 pacienti tika ārstēti ar alternatīvu PE terapijas formu (669 no tiem tika ārstēti ar perorālām zālēm) ar noslēgšanas datumu 2011. gada 30. jūniju, sniedzot datus, kas tika iegūti apmēram 24 mēnešu laikā kopš reģistrācijas apstiprināšanas decentralizētajā procedūrā (DCP).
Bulgarian: Потенциално повишеният риск от синкоп е доказано лесно управляем с въвеждане на мерки за намаляване на риска.
Latvian: Ir pierādīts, ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar veiktajiem riska samazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки отбелязват, че дозата от 60 mg води само до леки клинични ползи в сравнение с дозата от 30 mg и изискват от ПРУ да докаже, че повишението на отговора при 60 mg е статистически и клинично значимо.
Latvian: Dalībvalstis, kas izvirzīja iebildumus, atzīmēja, ka 60 mg deva sniedz tikai vieglu klīnisku ieguvumu, kas lielāks nekā 30 mg devai, un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot, ka reakcijas palielinājums 60 mg devai ir statistiski nozīmīgs un klīniski jēgpilns.
Bulgarian: Нежелани реакции по време на лечението (≥2 %) с начало в рамките на 4 седмици от плацебо контролираните проучвания от фаза ІІІ
Latvian: Terapijas radītas blakusparādības (≥2 %), kas sākās placebo kontrolētu pētījumu III fāzes pirmajās četrās nedēļās (Dapoksetīna SCS: ITT analīzes kopums)
Bulgarian: Възразяващите държави-членки посочват, че повишението на отговора, забелязано при дозата от 60 mg в сравнение с дозата от 30 mg в клиничните проучвания, се неутрализира от дозозависимото повишение на нежеланите ефекти, особено появата на синкоп, свързан със загуба на съзнание, брадикардия и асистолия.
Latvian: Dalībvalstis, kuras izvirzīja iebildumus, uzsvēra, ka reakcijas pieaugumam, kas klīniskajos pētījumos konstatēts 60 mg stiprumam salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu, var pretstatīt o devas atkarīgās blakusparādības, jo īpaši sinkopi, kas saistīta ar samaņas zudumu, bradikardiju un asistoliju.
Bulgarian: Това заключение допълнително е подсилено с липсата на случаи на синкоп в постмаркетинговото проучване на безопасността и от изчислената постмаркетингова експозиция от 85 0000 пациенти със само 5 потвърдени медицински спонтанни съобщения за синкоп, всички от които краткотрайни и със спонтанно отзвучаване.
Latvian: Šo slēdzienu turpmāk apstiprināja tas, ka nebija sinkopes gadījumu pēcreģistrācijas drošina pētījumā aprēķinātajā pēcreģistrācijas lietošanā 850 000 pacientiem bija tikai pieci medicīniski apstiprināti spontāni ziņojumi par sinkopi, kas visi bija īslaicīgi un izzuda spontāni.
Bulgarian: Отбелязва се също и че проучванията от фаза ІІІ използват модел с фиксирана доза, при който лицата, разпределени на случаен принцип на лечение с дапоксетин 60 mg, започват терапията с дозата от 60 mg, а не с доза от 30 mg, която се препоръчва в Кратката характеристика на продукта (КХП).
Latvian: Tika arī ņemts vērā, ka III fāzes pētījumos tika izmantota fiksētas devas metode, kurā personām, kurām nejaušināti tika iedalīta terapija ar 60 mg dapoksetīna, terapija drīzāk tika uzsākta ar 60 mg devu nekā ar 30 mg devu, kas ir ieteikta zāļu aprakstā.
Bulgarian: В това проучване не са съобщени случаи на „синкоп" или „вазовагален синкоп" при нито един пациент, на който е предписан Priligy.
Latvian: Šajā pētījumā neviens pacients, kuram bija parakstīts Priligy, neziņoja par "sinkopi" vai "vazovagālu sinkopi".
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 3 от 6 случая на синкоп със загуба на съзнание при 60 mg се появява в проучване R096769-PRE-3002, в което всички лица извършват ортостатични движения и сравняващо само 60 mg с плацебо, рандомизирани в съотношение 4:1, което въвежда потенциална тенденция срещу дозата от 60 mg.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, особено тези в подкрепа на ефикасността на филмираните таблетки Priligy 60 mg спрямо филмираните таблетки Priligy 30 mg.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, jo īpaši, lai apstiprinātu Priligy 60 mg apvalkoto tablešu efektivitāti salīdzinājumā ar Priligy 30 mg apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: 9 седмици за оценка на ефектите от спирането на дапоксетин 60 mg при нужда и 60 mg веднъж дневно, както и друго отворено 9 месечно продължение на проучване (вж. таблицата по-долу).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
Bulgarian: В заключение, непренебрежимо подобрение може да бъде постигнато с 60 mg при някои пациенти с недостатъчен отговор към 30 mg.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
Bulgarian: В анализа на логаритмуваните данни средната геометрична на IELT на 24 седмица в проучването R096769-PRE-3001 е 2,3 минути за дапоксетин 60 mg и 1,8 минути за дапоксетин 30 mg (р<0,001) (Таблица 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Bulgarian: Средното IELT в края на проучването за отговарящите лица в проучвания R096769-PRE-3001 и R096769-PRE-3003 достига 6 минути в сравнение с приблизително 1 минута в началото, независимо от терапевтичната група (лицата са разпределени на случаен принцип на лечение с фиксирана доза дапоксетин 30 или 60 mg).
Latvian: Vidējais caurmēra IELT pētījuma beigās personām, kuras reaģēja, pētījumos R096769-PRE-3001 un R096769-PRE-3003 tuvojās sešām minūtēm, salīdzinot ar apmēram vienu minūti sākumpunktā, neatkarīgi no terapijas grupas (personas nejaušināti tika iedalītas fiksētas devas terapijas grupās ar 30 mg vai 60 mg dapoksetīna).
Bulgarian: Установена е статистически значима разлика в ефикасността в полза на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Latvian: Tika apstiprināta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība par labu 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg. Caurmērā iedarbība bija neliela.
Bulgarian: Поява на синкоп след одобряването
Latvian: Sinkopes rašanās pēcreģistrācijas periodā
Bulgarian: Разликата при изключване на процентите на плацебо е 22,1 % с дапоксетин 60 mg и 12,8 % с дапоксетин 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.