FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Tabel 2 worden de aanvullende bijwerkingen van beide afzonderlijke componenten (bupropion of naltrexon) samengevat die kunnen optreden wanneer ze voor niet-obesitasindicaties worden gebruikt.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν με οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη), όταν δεν χρησιμοποιούνται για ενδείξεις παχυσαρκίας, συνοψίζονται στον πίνακα 2.
Dutch: Studies met naltrexon bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3); dierstudies met bupropion tonen geen helder bewijs voor reproductieschade.
Greek: Μελέτες με τη ναλτρεξόνη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met gereguleerde hypertensie en moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Dinatriumedetaat
Greek: Εδετικό δινάτριο
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι είναι κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή ή από θεραπεία με αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen: De grote meerderheid van patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die nausea ervaarden, rapporteerden dit binnen 4 weken na de start van de behandeling Bijwerkingen verdwenen meestal vanzelf; de meeste bijwerkingen verdwenen binnen 4 weken en bijna alle bijwerkingen waren in Week 24 verdwenen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα: Η μεγάλη πλειονότητα των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και αντιμετώπισαν ναυτία, ανέφερε το συμβάν εντός 4 εβδομάδων από την αρχή της θεραπείας.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/988/001-002
Greek: EU1/14/988/001-002
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
Greek: Υποβολή του πρωτοκόλλου έως την 31η
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Dutch: Plasmaconcentraties van bupropion en metabolieten van bupropion na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg bupropion in de vorm van naltrexon/bupropiontabletten zijn vergelijkbaar met concentraties die werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis van bupropion SR 150 mg; er is echter geen enkele studie verricht waarin de concentraties bupropion en metabolieten van bupropion werden bepaald na herhaalde dosering van naltrexon/bupropiontabletten in vergelijking met bupropion SR-tabletten.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
Dutch: Slik de tabletten heel door.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα.
Dutch: Percentage (%) van patiënten met ≥5% en ≥10% verlies van lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56 in Fase 3 Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en vanaf Baseline tot Week 28 in Fase 3 studie NB 303
Greek: Ποσοστό (%) συμμετεχόντων με μείωση ≥ 5% και ≥10% του σωματικού βάρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (verminderd aantal lymfocyten) - Verlaagd hematocriet (wijst op een afname van het aantal rode bloedcellen) - Opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of keel, wat tot grote ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem) - Overmatig verlies van lichaamsvocht (dehydratie) - Hallucinaties - Flauwvallen, bewustzijnsverlies, bijna flauwvallen (presyncope) - Toevallen - Verlies van vers bloed via de anus meestal in of met ontlasting (hematochezie) - Uitsteken van een orgaan of orgaanweefsel door een gat in de buikwand die het normaal gesproken binnenhoudt (hernia) - Tandpijn - Tandcariës, gaatjes - Pijn in de onderbuik - Leverschade door giftigheid van geneesmiddelen - Kaakpijn - Een stoornis gekenmerkt door een plotselinge dringende aandrang om te plassen (mictiedrang) - Onregelmatige menstruatiecyclus, vaginale bloedingen, droogte van de vulva en vagina - Koude handen en voeten
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Χαμηλή ποσότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων) - Μειωμένος αιματοκρίτης (που υποδεικνύει απώλεια όγκου ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) - Υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση) - Παραισθήσεις - Λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, παρά λίγο λιποθυμία (προσυγκοπή) - Παροξυσμοί - Αποβολή φρέσκου αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή μαζί με τα κόπρανα (αιματοχεσία) - Προβολή ενός οργάνου ή του ιστού που περιβάλλει ένα όργανο διαμέσου του τοιχώματος της κοιλότητας που φυσιολογικά το περιέχει (κήλη) - Οδονταλγία - Τερηδόνα - Πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς - Ηπατική βλάβη λόγω τοξικότητας των φαρμάκων - Πόνος στη σιαγόνα - Μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ξαφνική, επιτακτική ανάγκη για ούρηση (επιτακτική ούρηση) - Ακανόνιστος έμμηνος κύκλος, κολπική αιμορραγία, ξηρότητα του γυναικείου αιδοίου και κόλπου - Ψυχρότητα των άκρων (χεριών, ποδιών)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waardoor staken van de behandeling nodig was, waren nausea, braken, duizeligheid en obstipatie.
Greek: Τα συχνά συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή μεταξύ των ηλικιωμένων ήταν ναυτία, έμετος, ζάλη, δυσκοιλιότητα.
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Diabetes type 2
Greek: Διαβήτης τύπου 2
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: • Week 1: één tablet eenmaal daags ‘s ochtends.
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο μία φορά την ημέρα το πρωί
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Greek: Αρθραλγία, πόνος στη βουβωνική χώρα, μυαλγία, ραβδομυόλυση
Dutch: Duizeligheid, tremor, dysgeusie, lethargie, slaperigheid
Greek: Ζάλη, τρόμος, δυσγευσία, λήθαργος, υπνηλία
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
Greek: Βήχας, δυσφωνία, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ρινική ενόχληση, στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, διαταραχές της ρινικής κοιλότητας, φτέρνισμα, χασμουρητό
Dutch: (fotofobie) - Oorpijn, oorongemak - Wisselende bloeddruk - Ademhalingsproblemen - Neusongemak, verstopte neus, loopneus, niezen, stoornis van de bijholten - Keelpijn, stemstoornis, hoesten, gapen - Aambeien, zweren - Diarree - Winderigheid (flatulentie) - Leverontsteking (hepatitis) - (Jeugd)puistjes (acne) - Pijn in de lies - Spierpijn - Gewrichtspijn - Abnormaal vaak plassen, pijn bij het plassen
Greek: αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία) - Ωταλγία, δυσφορία του ωτός - Κυμαινόμενη αρτηριακή πίεση - Δυσκολία στην αναπνοή - Ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, καταρροή, φτάρνισμα, διαταραχή των ρινικών κόλπων - Πόνος στον λαιμό, διαταραχή της φωνής, βήχας, χασμουρητό - Αιμορροΐδες, έλκος - Διάρροια - Αποβολή αερίων (μετεωρισμός) - Ηπατίτιδα - Ακμή - Πόνος στον βουβώνα - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Παθολογικά συχνή ούρηση, επώδυνη ούρηση - Ρίγη - Αυξημένη ενέργεια
Dutch: • Week 3: drie tabletten per dag, twee ‘s ochtends en een ‘s avonds.
Greek: • Εβδομάδα 3: Τρία δισκία την ημέρα, δύο το πρωί και ένα το βράδυ
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη/υδροχλωρική βουπροπιόνη
Dutch: Verandering in cardiovasculaire en metabole parameters ten opzichte van Baseline tot Week 56 in Fase 3-Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3Studie NB 303
Greek: Μεταβολή στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Dutch: Bupropion wordt uitgebreid gemetaboliseerd met drie actieve metabolieten: hydroxybupropion, threohydrobupropion en erythrohydrobupropion.
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς με τρεις δραστικούς μεταβολίτες: υδροξυβουπροπιόνη, θρεοϋδροβουπροπιόνη και ερυθροϋδροβουπροπιόνη.
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies + Met baseline observation carried forward (BOCF) ++ Patiënten met een baseline en een postbaseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Greek: Με προώθηση της παρατήρησης αναφοράς (BOCF) ++ Συμμετέχοντες με μέτρηση αναφοράς και μεταγενέστερη μέτρηση του σωματικού βάρους που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες (μελέτες NB-301, NB-302 και NB-304) ή 28 εβδομάδες (NB-303) θεραπείας.
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
Greek: Μέση απώλεια βάρους (% μεταβολή) από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Dutch: Verergering van psoriasis (B), seborroïsch eczeem (N)
Greek: Όχι συχνές Παρόξυνση της ψωρίασης (B), σμηγματόρροια (N)
Dutch: Soortgelijke klinische geneesmiddelinteracties met als gevolg een verhoogde farmacokinetische blootstelling aan CYP2D6
Greek: Παρόμοιες κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, που έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP2D6 έχει επίσης παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη ως μόνο φαρμακευτικό προϊόν με τη δεσιπραμίνη και τη βενλαφαξίνη.
Dutch: Nuchtere glucose, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Greek: HDL-C, mg/dl λόγος LDL-C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07 HbA1c, %
Dutch: Aangetast gezichtsvermogen (B)
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές της όρασης (B)
Dutch: Uitdroging
Greek: Αφυδάτωση
Dutch: Van de vorming van threohydrobupropion wordt daarentegen in de literatuur vermeld dat het wordt gemedieerd door 11bèta-hydroxysteroïdedehydrogenase 1.
Greek: Αντίθετα, έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ότι ο σχηματισμός θρεοϋδροβουπροπιόνης διαμεσολαβείται από την 11-β-υδροξυστεροειδική αφυδρογονάση τύπου 1.Το μεταβολικό μονοπάτι που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό ερυθροϋδροβουπροπιόνης δεν είναι γνωστό.
Dutch: Mysimba naltrexon / bupropion
Greek: Mysimba ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη
Dutch: Overige informatie over Mysimba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mysimba
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mysimba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysimba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mysimba.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysimba;
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysimba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mysimba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysimba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mysimba.
Dutch: Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en is alleen op recept verkrijgbaar.
Greek: Το Mysimba διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 7,2 mg ναλτρεξόνης και 78 mg βουπροπιόνης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Een verplichte herbeoordeling na 4 maanden behandeling moet de zekerheid geven dat het gebruik van het geneesmiddel alleen wordt voortgezet door patiënten bij wie het middel duidelijke voordelen heeft.
Greek: Η υποχρεωτική επαναξιολόγηση της θεραπείας μετά από 4 μήνες θα διασφαλίσει ότι το φάρμακο συνεχίζει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που αντλούν επαρκές όφελος από αυτό.
Dutch: De aanvangsdosering van Mysimba is elke ochtend 1 tablet, waarna de dosis over 4 weken geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags twee tabletten, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Greek: Η θεραπεία με Mysimba ξεκινάει με τη χορήγηση ενός δισκίου κάθε πρωί, η δόση του οποίου αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες, έως ότου φτάσει τη συνιστώμενη δόση των δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με τροφή.
Dutch: • overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30), με σχετιζόμενες με το βάρος επιπλοκές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Mysimba δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά οι δύο δραστικές του ουσίες, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη δρουν στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την πρόσληψη τροφής και το ενεργειακό ισοζύγιο, ενώ παράλληλα περιορίζουν τη δραστηριότητα του τμήματος του εγκεφάλου που ελέγχει την απόλαυση από την κατανάλωση τροφής.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het stimulerende effect van het geneesmiddel bij gewichtsvermindering beperkt was, maar dat de werkzaamheid voldoende was om klinisch significant te zijn.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι παρά την περιορισμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην απώλεια βάρους, ήταν επαρκής για να θεωρηθεί κλινικά σημαντική.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat naltrexon en bupropion gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη αποδεσμεύονται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Dutch: De BMI is een maat voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte.
Greek: Ο ΔΜΣ εκφράζει την αναλογία του σωματικού βάρους προς το ύψος.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mysimba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Bij de beoordeling werden ook tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire problemen betrokken en het CHMP adviseerde om de cardiovasculaire effecten van het middel doorlopend te controleren.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης πραγματοποιήθηκε επισκόπηση των ενδιάμεσων δεδομένων μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα παρότι η CHMP εισηγήθηκε την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επιδράσεων του φαρμάκου.
Dutch: In het vierde onderzoek waarin de patiënten intensiever begeleid werden, was het totale gewichtsverlies over de onderzoeksperiode groter: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία η συμβουλευτική ήταν πιο εντατική, η συνολική απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της μελέτης: 8,1% για το Mysimba και 4,9% για το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Αξιολογώντας τα διαθέσιμα δεδομένα η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mysimba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten (toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
Greek: Το Mysimba δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένους ασθενείς που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, με μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση, με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, με ορισμένα ψυχολογικά προβλήματα, με όγκο στον εγκέφαλο ή σε φάση απεξάρτησης από το αλκοόλ ή ορισμένα φάρμακα.
Dutch: • obesitas (body mass index of BMI van 30 of meer
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Dutch: Welke voordelen bleek Mysimba tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mysimba σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en obstipatie; duizeligheid en droge mond kwamen ook vaak voor
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
Greek: Η απόκριση και η ανοχή των ασθενών στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται τακτικά και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een tablet zonder werkzame stof).
Greek: Τα αποτελέσματα του Mysimba στη μείωση του σωματικού βάρους αποδείχθηκαν σε 4 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 4.500 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Mysimba συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Het bedrijf zal ook nader onderzoek verrichten naar het effect van Mysimba op het hart en de bloedvaten.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει μια περαιτέρω μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: De behandeling wordt ook gestaakt als de patiënt na 4 maanden niet ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht heeft verloren.
Greek: Το Mysimba πρέπει επίσης να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 4 μήνες θεραπείας.
Dutch: De combinatie van deze stoffen vermindert de eetlust en de voedselopname en verhoogt het energieverbruik, zodat de patiënt zich beter aan het energiebeperkte dieet kan houden en gewicht verliest.
Greek: Χορηγούμενες σε συνδυασμό, μειώνουν την όρεξη και κατ' επέκταση την ποσότητα τροφής που καταναλώνουν οι ασθενείς και αυξάνουν την κατανάλωση ενέργειας, βοηθώντας τους ασθενείς να ακολουθήσουν μια δίαιτα ελεγχόμενης θερμιδικής πρόσληψης και να μειώσουν το βάρος τους.
Dutch: Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties
Greek: Το Mysimba περιέχει τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μεμονωμένα στην ΕΕ για άλλες χρήσεις.
Dutch: Mysimba is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, gebruikt wordt als ondersteuning bij vermindering van het lichaamsgewicht van volwassen patiënten met:
Greek: Το Mysimba είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Dutch: Hoe wordt Mysimba gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mysimba;
Dutch: Het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt, stelt bovendien een informatiepakket samen voor artsen die het middel voorschrijven met richtlijnen voor het staken van de behandeling bij patiënten die niet op het middel reageren of als er problemen zijn met bijwerkingen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mysimba θα διαθέσει στους συνταγογράφους γιατρούς ενημερωτικό υλικό με οδηγίες σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε αυτήν ή για τις περιπτώσεις που υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.