FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Silica coloidal anidra Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Manitol
Dutch: Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetaatsuccinaat Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Mannitol
Portuguese: A utilização de Kalydeco em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Dutch: Het gebruik van Kalydeco bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Acetato succinato de hipromelose Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio (E487) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Hypromelloseacetaatsuccinaat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfaat (E487) Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com ivacaftor, com 24 semanas de duração, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas nos rins ou se já os teve no passado.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer u nierproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
Portuguese: A utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Het gebruik van ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Não foram observadas diferenças entre os tratamentos com o ivacaftor versus placebo exceto no domínio respiratório do CFQ-R (a diferença entre os tratamentos até às 24 semanas com ivacaftor versus placebo foi de 8,4 [IC
Dutch: Er werden geen behandelingsverschillen voor ivacaftor versus placebo waargenomen, behalve voor het respiratoire domein van de CFQ-R (het verschil in behandeling tot en met 24 weken van ivacaftor versus placebo was 8,4 [95% BI 2,2; 14,6] punten) en voor de gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride (zie Farmacodynamische effecten).
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar eenmaal daags 150 mg (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Dutch: Aanvangsdosis: één tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para a eliminação aparente de ivacaftor foi de 15,7 (6,38) l/h.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur in combinatie met tezacaftor 100 mg eenmaal daags aan patiënten met CF in gevoede toestand, was de gemiddelde (±SD) schijnbare klaring van ivacaftor 15,7 (6,38) l/uur.
Portuguese: A dose de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: De dosis Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Portuguese: A utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 na secção 4.2 e secção 4.4).
Dutch: Het gebruik van Kalydeco monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com 24 semanas de duração com ivacaftor em monoterapia, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor monotherapie bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 10,6 procentpunten (8,6; 12,6) in onderzoek 1 en 12,5 procentpunten (6,6; 18,3) in onderzoek 2.
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados num regime de associação com tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com fibrose quística (FQ), que sejam homozigóticos para a mutação F508del ou que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que tenham uma das seguintes mutações no gene
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd in een combinatieschema met tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletten voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het CFTR-gen: P67L, R117C, L206W,
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 2,1 pontos percentuais (IC 95% IC -1,1; 5,4).
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 2,1 procentpunten (95% BI -1,1; 5,4).
Portuguese: Em todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a elevações das transaminases e subsequentemente retomada, foi possível retomar a administração do ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Dutch: In alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken in verband met verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind zeker als uw kind een van de geneesmiddelen hieronder inneemt.
Portuguese: Pontuação z do peso em função da idade Pontuação z do comprimento em função da idade
Dutch: Gewicht naar leeftijd z score
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde relatieve verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 17,1% (13,9; 20,2) in onderzoek 1 en 15,8% (8,4; 23,2) in onderzoek 2.
Portuguese: • Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com Kalydeco.
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Embalagem em carteira com blister contendo 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: Dor orofaríngea muito frequente
Dutch: Orofaryngeale pijn zeer vaak
Portuguese: • Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que o(a) seu(ua) filho(a) sinta tonturas.
Dutch: Kalydeco kan uw kind duizelig maken.
Portuguese: Após administração oral de 150 mg de ivacaftor em intervalos de 12 horas durante 7 dias em voluntários saudáveis no estado pós-prandial, a média (±DP) do volume de distribuição aparente foi de 353 (122) l.
Dutch: Na orale toediening van 150 mg ivacaftor om de 12 uur gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, was het gemiddelde (±SD) schijnbare distributievolume 353 (122) l.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn met het gebruik van ivacaftor bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Een verlaging van de dosis Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A-remmers, zoals fluconazol en erytromycine, innemen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Dutch: Aanvangsdosis: één tablet ivacaftor 150 mg om de andere dag.
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
Dutch: Ernstig (Child-Pugh-klasse C)
Portuguese: Outros medicamentos e Kalydeco
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: A alteração média absoluta desde o início do estudo até à semana 24 no FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 2,57 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 2,57 procentpunten in de ivacaftorgroep en 0,46 procentpunten in de placebogroep.
Portuguese: • Tonturas
Dutch: • Loopneus
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sintjanskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTEIRA COM BLISTER - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERKAART - VERPAKKING MET 28 TABLETTEN
Portuguese: Em quase todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a transaminases elevadas e subsequentemente retomada, foi possível retomar a dose de ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Dutch: In bijna alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken wegens verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder a uma monitorização apropriada quando utilizado concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da P-gp com um índice terapêutico estreito, tais como ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus, is voorzichtigheid geboden en wordt controle op passende wijze aanbevolen.
Portuguese: Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: A alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de -2,8 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 3,5 pontos percentuais no grupo do placebo.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 was -2,8 procentpunten in de ivacaftorgroep en 3,5 procentpunten in de placebogroep.
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor Cmin, ss (ng/ml)
Dutch: Gemiddelde (SD) Cmin, ss van ivacaftor (ng/ml)
Portuguese: Comprimido de tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Comprimido de ivacaftor 150 mg
Dutch: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kalydeco
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Portuguese: Não houve doentes com elevações da bilirrubina total ou descontinuação do tratamento com ivacaftor devido a elevações das transaminases em ambas as coortes.
Dutch: Geen enkele patiënt in beide cohorten had verhoging in totale bilirubine of stopte met de behandeling met ivacaftor vanwege verhoogde transaminasen.
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, durante 7 dias, em voluntários saudáveis no estado pós-prandial, a média (±DP) do volume de distribuição aparente foi de 353 (122) l.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, was het gemiddelde (±SD) schijnbare distributievolume 353 (122) l.
Portuguese: • Erupção na pele
Dutch: • Borstontsteking
Portuguese: Avaliou-se o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia de ivacaftor em 34 doentes com FQ e idade entre os 2 e menos de 6 anos, que tinham uma mutação G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, ou S549R no gene CFTR, num estudo não controlado de 24 semanas de duração com ivacaftor (os doentes com um peso inferior a 14 kg receberam ivacaftor 50 mg e os doentes com um peso igual ou superior a 14 kg receberam ivacaftor 75 mg).
Dutch: Bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar met CF die een G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- of S549R-mutatie in het CFTR-gen hadden, werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een nietgecontroleerd onderzoek met ivacaftor van 24 weken (patiënten die minder dan 14 kg wogen, kregen 50 mg ivacaftor en patiënten die 14 kg of meer wogen, kregen 75 mg ivacaftor).
Portuguese: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia
Dutch: Eén tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen in geval van een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou uma mutação G970R em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 7 (ver secção 5.1).
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R ‘gating-' (klasse-III-) of G970R-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 7 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Dutch: Kalydeco 150 mg tabletten ivacaftor
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, uma mutação G970R ou uma mutação R117H em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 6 (ver secção 5.1).
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ‘gating-' (klasse-III-), G970R of R117H-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 6 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas com ivacaftor em monoterapia, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 met ivacaftor monotherapie bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 16 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 1,5 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,2 pontos percentuais no grupo do placebo.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 1,5 procentpunten in de ivacaftorgroep en -0,2 procentpunten in de placebogroep.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn met het gebruik van ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor AUCτ,ss (ng*h/ml)
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van ivacaftor (ng*u/ml)
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -7,4% (5,5%).
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek, 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -7,4% (5,5%).
Portuguese: Teor em lactose
Dutch: Lactosegehalte
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado
Dutch: Kalydeco 75 mg granulaat
Portuguese: • Frasco contendo 56 comprimidos revestidos por película
Dutch: • Fles met 56 filmomhulde tabletten
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) durante a coadministração com inibidores potentes da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Een verlaging van de Kalydeco-dosis (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine (zie rubriek 4.2 en
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gordura imediatamente antes ou após a administração da dose.
Dutch: Kort vóór of na de inname dient een vetbevattende maaltijd of snack te worden gegeten.
Portuguese: 2 a 5 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Dutch: 2- tot en met 5-jarigen (≥ 14 kg tot < 25 kg)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Dutch: MA (EU) Nummer
Portuguese: Mais informações sobre Kanjinti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Kanjinti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90-minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kanjinti são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kanjinti continu in de gaten gehouden.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kanjinti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti te waarborgen?
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Portuguese: Kanjinti é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Dutch: Kanjinti is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
Dutch: Overige informatie over Kanjinti