FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον προσδιορισμό της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης απαιτείται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi.
Greek: Το Insuman περιέχει ινσουλίνη σε διάφορες μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, ταχείας δράσης (εντός 30 λεπτών από την ένεση), καθώς και ισοφανική και κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη, δύο μορφές με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας και παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Czech: Přípravek Insuman obsahuje inzulin v různých formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut od podání injekce), a v izofanové formě a jako protaminový inzulin ve formě krystalů, které jsou absorbovány v průběhu dne mnohem pomaleji, díky čemuž působí déle.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα (διαβήτης τύπου 1) ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 2).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi (diabetes typu 1), nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat (diabetes typu 2).
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Insuman χορηγήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, με τη χρήση εξωτερικής αντλίας ινσουλίνης.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Insuman podáván pacientům s diabetem typu 1 za použití externí inzulinové pumpy.
Greek: Σε άλλη μελέτη, το Insuman Comb 25 συγκρίθηκε με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Czech: V jiné studii byl přípravek Insuman Comb 25 srovnáván s polosyntetickým lidským inzulinem u pacientů s diabetem typu 1 a 2.
Greek: Επιπλέον, το Insuman Implantable μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Czech: Přípravek Insuman Implantable byl navíc zkoumán u dospělých pacientů s diabetem typu 1.
Greek: Ο γιατρός εξατομικεύει για κάθε ασθενή τα επιθυμητά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, τον τύπο του Insuman που πρέπει να χορηγηθεί, καθώς και τη δόση και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεων, ανάλογα με το διαιτολόγιο, τη φυσική δραστηριότητα και τον τρόπο ζωής του κάθε ασθενούς.
Czech: Požadované hladiny glukózy v krvi, typ přípravku Insuman, který má být použit, a dávkování a časové rozvržení injekcí určí lékař u každého pacienta individuálně a jsou upraveny tak, aby odpovídaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε Insuman Implantable ως συνεχής έγχυση στην περιτοναϊκή κοιλότητα.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Insuman Implantable podáván ve formě kontinuální infuze do dutiny břišní.
Greek: Επιπλέον, το Insuman Implantable δεν πρέπει να χορηγείται με κανέναν άλλο τρόπο, εκτός της συνεχούς έγχυσης με τη χρήση της εμφυτεύσιμης αντλίας Medtronic MiniMed.
Czech: Přípravek Insuman Implantable dále nesmí být používán žádným jiným způsobem, než je kontinuální infuze za použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
Greek: Το Insuman μελετήθηκε σε τρείς δοκιμές στις οποίες μετείχαν 780 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Insuman byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 780 pacientů buď s diabetem typu 1, nebo typu 2.
Greek: Το Insuman Implantable είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ο οποίος δεν μπορεί να ελεγχθεί με υποδόρια ινσουλίνη και οι ασθενείς παρουσιάζουν αγνώστου αιτίας συχνά επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας (υψηλά ή χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Czech: Přípravek Insuman Implantable se používá u dospělých pacientů, kteří trpí diabetem typu 1, jež není možné kontrolovat inzulinem podávaným pod kůži, a kteří mají často jinak neobjasněné epizody hyperglykemie nebo hypoglykemie (vysoké nebo nízké hladiny glukózy v krvi).
Greek: Το σημείο που γίνεται η ένεση πρέπει να αλλάζει κάθε φορά.
Czech: Při každé aplikaci injekce se musí volit odlišné místo vpichu.
Greek: Το Insuman προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c, γεγονός που υποδεικνύει ότι επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης σε βαθμό παρόμοιο με αυτόν που επιτυγχάνεται με την ημισυνθετική ινσουλίνη ανθρώπινου τύπου.
Czech: Přípravek Insuman vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití polosyntetického lidského inzulinu.
Greek: Insuman ανθρώπινη ινσουλίνη
Czech: Insuman insulinum humanum
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Insuman υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insuman při léčbě diabetu typu 1 a 2 převyšují jeho rizika.
Greek: Το Insuman Infusat παρασκευάζεται ειδικά έτοιμο προς χρήση ως συνεχής έγχυση υποδορίως, με τη χρήση εξωτερικής φορητής αντλίας έγχυσης.
Czech: Přípravek Insuman Infusat je speciálně připravený pro použití ve formě kontinuální infuze pod kůži, za použití externí přenosné infuzní pumpy.
Greek: Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού κώματος (το οποίο προκαλείται από υπερβολικά υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και της κετοοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα), καθώς και για τον προεγχειρητικό, διεγχειρητικό και μετεγχειρητικό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Přípravek Insuman Rapid se může použít také k léčbě hyperglykemického kómatu (kómatu způsobeného příliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů [kyselin] v krvi) a k dosažení kontroly hladiny glukózy v krvi před operací, během operace či po ní.
Greek: Το Insuman είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Czech: Insuman je řada roztoků a injekčních suspenzí, které obsahují inzulin.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Insuman σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Insuman byl prokázán v průběhu studií?
Greek: • Insuman Basal, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη
Czech: • Insuman Basal, což je střednědobě působící inzulinový roztok, který obsahuje suspenzi inzulinu isofanu,
Greek: Το Insuman Implantable χορηγείται μόνο με έγχυση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας με τη χρήση αντλίας (εμφυτεύσιμη αντλία Medtronic MiniMed), η οποία εμφυτεύεται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se podává pouze ve formě infuze do dutiny břišní za použití inzulinové pumpy (implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed), která se implantuje pod kůži na břiše.
Greek: Το Insuman είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Czech: Přípravek Insuman je náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Insuman;
Czech: Jak se přípravek Insuman používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insuman;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Insuman schválen?
Greek: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τους ακριβείς χρόνους χορήγησης.
Czech: Přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalové informaci.
Greek: Η χρήση της αντλίας απαγορεύεται στα παιδιά που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει την ανάπτυξή τους.
Czech: S touto pumpou se nesmí používat žádný jiný inzulin a tato pumpa se nesmí používat u dětí, které ještě nedosáhly dospělosti.
Greek: Παρασκευάζεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Czech: Léčivá látka v přípravku Insuman, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin.
Greek: Παρέχεται σε μορφή φιαλιδίου, φυσιγγίου, ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσεως.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo v předplněných perech určených pro jednorázové použití.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Insuman;
Czech: Jak byl přípravek Insuman zkoumán?
Greek: Το Insuman απεδείχθη αποτελεσματικό και για τους δύο τύπους διαβήτη.
Czech: Přípravek Insuman byl účinný u diabetu typu 1 i 2.
Greek: Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
Czech: v dávce 0,1 ml připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Czech: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)...................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ................................................... 15 mikrogramů HA**
Greek: Οδός ορήγησης
Czech: Cesta podání
Greek: Τα δεδομένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιμές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστημα εμπιστοσύνης):
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Greek: Η χρήση του INTANZA θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Czech: Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: Ενδοδερμικά 15µg
Czech: Intradermálně 15µg
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Greek: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εμβόλιο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA.
Czech: Jak se INTANZA používá
Greek: Το INTANZA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Czech: INTANZA může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Czech: Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της γρίπης.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά.
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Greek: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Czech: EU/1/08/505/005
Greek: * Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ημέρες.
Czech: V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
Greek: Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικρο-βελόνα μετά τη χρήση.
Czech: Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
Greek: Ζητείται από τους υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Greek: Το INTANZA χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
Czech: INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Greek: Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete
Greek: Οδηγίες Χρήσης Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες σε ζώα.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Greek: • Πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα.
Czech: • Otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
Czech: INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Greek: Μικρο-βελόνα
Czech: Mikrojehla
Greek: Φυλάσσετε την σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Ανάμεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδομυϊκό εμβόλιο κυμαίνονταν μεταξύ 34,8 (1/dil) και 181,0 (1/dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυμαίνονταν μεταξύ 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Czech: Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εμβολίου.
Czech: Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Greek: Απορρίψετε αμέσως το σύστημα στον κοντινότερο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ είναι τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο ανοσοενισχυμένο (που περιέχει ΜF-59) εμβόλιο όσον αφορά στους GMT για κάθε ένα από τα 3 αντιγριπικά στελέχη με τη μέθοδο
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων μετά
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
Greek: Το INTANZA είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα Μικρο-Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Λυών, Γαλλία.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της βελόνας.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný
Greek: - Άλλα εμβόλια: Το INTANZA μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
Czech: - Jiné vakcíny: INTANZA může být podána současně s jinými vakcínami.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία) οδηγώντας
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Γαλλία.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Greek: Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml INTANZA δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.5ml τριδύναμου αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης δια της ενδομυϊκής οδού.
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml INTANZA intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Greek: Το INTANZA θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Czech: Po injekčním podání INTANZA začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet INTANZA Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα , καταπληξία
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς για το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, σκληρότητα, διόγκωση, φαγούρα και πόνος.
Czech: Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) - V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest - Bolest hlavy a svalů
Greek: - Σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε πολύ μικρές ποσότητες όπως τα αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), η νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξινόλη 9.
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Greek: Το INTANZA είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το INTANZA:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny INTANZA.
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙΝΤΑΝΖΑ με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Greek: Το συστηματικό προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο του εμβολίου, ανοσοενισχυμένου ή
Czech: Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.