FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate că nu s-au raportat reacţii adverse letale în legătură cu utilizarea desirudin, înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Revasc, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
Romanian: Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
Bulgarian: Активната съставка е дезирудин (15 mg/0,5 ml прах).
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea desirudinului pe perioade mai lungi de 12 zile.
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на дезирудин повече от 12 дни.
Romanian: Efecte farmacodinamice Proprietăţile anticoagulante ale desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de şobolan, fie în cazul inducerii directe (timp de trombină), fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă (aPTT) sau extrinsecă (PT).
Bulgarian: Антикоагулантните свойства на дезирудин са доказани чрез способността му да удължава времето на съсирване на човешка или плъша плазма, или чрез директна индукция (тромбиново време), или чрез вътрешния (aPTT), или външния (PT) път.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s-au raportat în aceeaşi proporţie (1,6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите, лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при клиничните проучвания, независимо от причината.
Romanian: 0,5 ml apă pentru preparate injectabile cu 3% manitol (m/v)
Bulgarian: 0,5 ml вода за инжекции с 3% (т/об) манитол
Romanian: În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
Bulgarian: В такива случаи дезирудин трябва да се спре.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REVASC
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REVASC
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, дезирудин трябва да се използва с повишено внимание заедно с лекарствени средства, които повлияват тромбоцитната функция тези лекарствени продукти включват: ацетилсалицилова киселина и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и илопрост.
Romanian: Riscul de sângerare ar putea fi, de asemenea, crescut dacă: - aţi născut de curând, aţi căzut sau aţi suferit o lovitură pe corp sau la cap - dacă luaţi deja medicamente, în special din cele pentru subţierea sângelui (vezi mai jos).
Bulgarian: - ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата - ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по-долу).
Romanian: În cazul în care un pacient este trecut de pe tratamentul cu anticoagulante orale pe cel cu desirudin sau de pe tratamentul cu desirudin pe cel cu anticoagulante orale, monitorizarea atentă a activităţii anticoagulante trebuie continuată, cu metode corespunzătoare.
Bulgarian: Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на антикоагулантното действие с подходящи методи.
Romanian: 15 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dopuri (butilcauciuc) acoperite cu un film (fluoropolimer) pe faţa dinspre produs şi 0,5 ml solvent într-o fiolă (sticlă de tip I).
Bulgarian: 15 mg прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), покрита с филм (флуорополимер) от страната на продукта и 0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I).
Romanian: Nu utilizaţi flacoanele cu soluţie reconstituită care conţin particule vizibile.
Bulgarian: Да не се използват флакони с приготвен разтвор, съдържащ видими частици.
Romanian: Desirudinul nu are activitate profibrinolitică.
Bulgarian: Дезирудин не притежава профибринолитично действие.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Revasc la copii.
Bulgarian: Деца Липсва опит с Revasc при деца.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Romanian: Revasc constă într-un flacon care conţine o pulbere albă şi o fiolă care conţine un solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Revasc се състои от флакон, съдържащ бял прах и ампула, съдържаща бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revasc
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Revasc
Romanian: În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s-au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
Bulgarian: При постмаркетингово наблюдение са получени съобщения за редки случаи на силни кръвоизливи, някои от които фатални, и редки случаи на нефатални анафилактични или анафилактоидни реакции, водещи до шок.
Romanian: Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни (вж. точка 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice, fără legătură cu medicamentul studiat, au fost episoadele hemoragice, oliguria, hiperpirexia şi dislocarea articulară.
Bulgarian: Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4) se recomandă monitorizarea aPTT.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: Прах за инжекции
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Revasc Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu".
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Romanian: A se reconstitui imediat înainte de utilizare, cu solventul furnizat.
Bulgarian: Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie:
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза
Romanian: Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg cu 18000 UAT/mg, ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000 ATU на флакон.
Romanian: Revasc este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Revasc е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Ce este Revasc şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Revasc Cum să utilizaţi Revasc Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Revasc Informaţii suplimentare
Bulgarian: Преди да използвате Revasc Как да използвате Revasc Възможни нежелани реакции
Romanian: * produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie.
Bulgarian: получен чрез рекомбинантна ДНК технология в дрождени клетки.
Romanian: ADMINISTRARE Revasc 15 mg/0,5 ml
Bulgarian: Revasc 15 mg/0,5 ml
Romanian: Desirudinul este un inhibitor selectiv, cu potenţă ridicată, al trombinei libere circulante şi al celei de la nivelul trombusului.
Bulgarian: Дезирудин е много мощен и селективен инхибитор на свободно циркулиращия и свързания в съсирек тромбин.
Romanian: În cazul în care una din situaţiile de mai sus vi se aplică, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Bulgarian: Ако някое от по-горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
Romanian: Efectul anticoagulant al desirudinului este puţin reversibil.
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на дезирудин е слабо обратим.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă (vezi şi pct. 4.5).
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж. точка също точка 4.5).
Romanian: Desirudinul se distribuie în spaţiul extracelular cu o valoare a volumului de distribuţie în condiţii de stabilitate de 0,25 l/kg, independent de doză.
Bulgarian: Дезирудин се разпределя в екстрацелуларното пространство с обем на разпределение в стационарно състояние 0,251/kg независимо от дозата.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, изследващи дезирудин 15 mg два пъти на ден и стандартна доза нефракциониран хепарин, естеството на оперативната намеса за смяна на тазобедрена става и начинът на действие на двете проучвани лекарства са причина за повечето от получените нежелани реакции.
Romanian: După administrări de doze unice s.c. de 0,1-0,75 mg/kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într-un interval de 1 până la 3 h. Atât valorile (Cmax) cât şi cele ale ASC sunt dependente de doză.
Bulgarian: След приложението на единични s.c. дози от 0,1-0,75 mg/kg, плазмените концентрации на дезирудин бързо се повишават до максимални нива (Cmax) между 1 и 3 час.
Romanian: La concentraţiile serice date de doza terapeutică, nu are nici un efect asupra altor enzime ale sistemului hemostatic precum factorul IXa, factorul Xa, kalicreina, plasmina,
Bulgarian: При терапевтични серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: clorură de magneziu, hidroxid de sodiu Solvent: manitol, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид Разтворител: манитол и вода за инжекции
Romanian: Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului.
Bulgarian: Превенция на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Romanian: Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
Romanian: În cazul administrării desirudinului la pacienţii cu risc crescut de complicaţii hemoragice, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi/sau insuficienţă renală uşoară până la moderată, este necesară monitorizarea aPTT, iar valoarea maximă nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
Bulgarian: Когато дезирудин се прилага при пациенти с повишен риск от хеморагични усложнения, с леко до умерено нарушена чернодробна функция и/или леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да се проследява aPTT и пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă.
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза.
Romanian: În timpul tratamentului profilactic, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin heparine (heparine nefracţionate şi cu masă moleculară mică) şi dextrani.
Bulgarian: По време на профилактиката не се препоръчва съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи хепарини (нефракционирани и нискомолекулни хепарини) и декстрани.
Romanian: - dacă sângeraţi mult sau aveţi o tulburare hemoragică severă (de exemplu hemofilie) - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul - dacă aveţi o infecţie la inimă - dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată - dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: - ако имате сериозно бъбречно или чернодробно заболяване - ако имате инфекция на сърцето - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане - ако сте бременна.
Romanian: - medicamente care afectează funcţia plachetelor sanguine (particule din sânge implicate în formarea de cheaguri sanguine), de exemplu acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, precum şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Bulgarian: - лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол) - лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други нестероидни противовъзпалителни средства.
Romanian: Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobilizabil, oricare din acestea survine prima.
Bulgarian: После лечението с дезирудин се продължава два пъти дневно след операцията за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, ameţeală, insomnie, confuzie, senzaţie de lipsă de aer, vărsături (cu sau fără sânge), constipaţie, sânge în urină, dificultatea de a urina, erupţii pe piele, mâncărime (urticarie), valori scăzute ale potasiului în sânge, senzaţia de arsură la urinare asociată cu o frecvenţă crescută a urinării, vindecarea lentă a rănilor, sângerări nazale, tensiune arterială crescută, durere (incluziv dureri de picioare, stomac şi/sau dureri în piept).
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, замайване, безсъние, объркване, задъхване, повръщане (с или без кръв), запек, кръв в урината, затруднение при уриниране, обрив, сърбеж (уртикария), ниски нива на калий в кръвта, парещо чувство при уриниране, придружено от по-чести позиви за уриниране, бавно зарастване на раните, кръвотечение от носа, високо кръвно налягане, болка (в т.ч. болка в краката, стомаха и/или гръдния кош).
Romanian: Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu grijă la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare şi/sau medicamente antiinflamatorii non-steroidiene.
Bulgarian: Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.
Romanian: Reacţii adverse frecvent raportate (posibil să afecteze între 1 din 10 şi 1 din 100 pacienţi):
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти):
Romanian: Administrarea se face prin injecţie subcutanată, de preferinţă în regiunea abdominală.
Bulgarian: Приложението става чрез подкожна инжекция, за предпочитане на корема.
Romanian: Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicaţii hemoragice.
Bulgarian: Предозирането на дезирудин може да доведе до усложнения в резултат на кръвоизливи.
Romanian: Oboseală sau slăbiciune neobişnuită (anemie), greaţă, scurgere de lichid din plagă, tensiune arterială scăzută, febră, inflamaţia venelor asociată, uneori, de formarea unui cheag de sânge, umflături la locul injectării, senzaţie de arsură, umflături la nivelul picioarelor cauzate de retenţia de lichide, reacţii alergice non-letale.
Bulgarian: Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек, втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено от задържане на течности, нефатални алергични реакции.
Romanian: Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie.
Bulgarian: Дезирудин е рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră, tumefacţie la locul injectării, hematoame, edem al membrelor inferioare
Bulgarian: Повишена температура, уплътняване на инжекционното място, хематоми, оток на
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE:
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Romanian: S-au detectat anticorpi anti-hirudin în urma reexpunerii.
Bulgarian: При повторно излагане се откриват антихирудинови антитела.
Romanian: Reacţii adverse rare (posibil să afecteze între 1 din 1000 şi 1 din 10000 pacienţi):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 пациенти):
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000).
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта: чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1,000 до <1/100);
Romanian: - o operaţie recentă (inclusiv de chirurgie stomatologică), sau cele care au realizat biopsiere sau înţeparea unui vas de sânge, în ultima lună - o insuficienţă pe perioadă scurtă a alimentării cu sânge a unei părţi a creierului, în ultimele şase luni - sângerare a intestinului sau plămânilor, în ultimele trei luni.
Bulgarian: - стомашни язви или някакво друго, свързано с кървене, заболяване на червата - анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото - скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на кръвоносен съд през последния месец - кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца - кървене в червата или белия дроб през последните три месеца.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 10 flacoane şi fiole.
Bulgarian: Количество в една опаковката по 1, 2 или 10.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine desirudin* 15 mg** pe 0,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 15 mg**
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REVASC
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: La pacienţii re-expuşi la tratament cu produse pe bază de hirudin în cadrul celui de-al doilea ciclu de tratament sau ulterior, s-au raportat reacţii anafilactice letale.
Bulgarian: Съобщават се фатални анафилактични реакции при пациенти, изложени повторно на терапия с хирудинов продукт при втори или последващ курс на лечение.
Romanian: 2 flacoane/2 fiole cu solvent EU/1/97/043/002 10 flacoane/10 fiole cu solvent
Bulgarian: EU/1/97/043/002 10 флакона /10 ампули разтворител EU/1/97/043/003 1 флакон/1 ампула разтворител
Romanian: 15 mg de desirudin
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин (desirudin)
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: За да се приготви крайният воден разтвор, 0,5 ml от придружаващия манитолов разтворител се прибавят в асептични условия към флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
Romanian: Durere la nivelul membrelor inferioare, durere, durere abdominală şi toracică
Bulgarian: Болка в долните крайници, болка, коремна и гръдна болка Нарушения на имунната система Чести:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 30 ml/min, corespunzând unei valori a creatininei serice > 2,5 mg/dl sau
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
Romanian: Numai subcutanată.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Romanian: Conform valorilor medii ale ariei de sub curbă (ASC), absorbţia este completă.
Bulgarian: Абсорбцията е пълна според стойностите на средната площ под кривата (AUC).
Romanian: Ameţeală, insomnie, confuzie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee Tulburări gastrointestinale
Bulgarian: Замайване, безсъние, обърканост Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Romanian: Mărimea ambalajelor:
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА АМПУЛАТА:
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI REVASC
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REVASC
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic, generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri şi omfalocelul la şobolani.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че дезирудин е тератогенен с промени, включващи
Romanian: Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă şi solvent clar, incolor, pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să afecteze între 1 din 100 şi 1 din 1000 pacienţi):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):
Romanian: ANEXA III
Bulgarian: Приложение I:
Romanian: CUTIE: PENTRU 10 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 10 FIOLE
Bulgarian: ЗА 10 ФЛАКОНА (15 mg/флакон)
Romanian: CUTIE: PENTRU 2 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 2 FIOLE
Bulgarian: ЗА 2 ФЛАКОНА (15 mg/флакон)
Romanian: Ambalaj cu 2 flacoane şi 2 fiole
Bulgarian: И 2 АМПУЛИ
Romanian: CUTIE: PENTRU 1 FLACON (15 mg/flacon) ŞI 1 FIOLĂ
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН (15 mg/флакон)
Romanian: 15 mg pulbere într-un flacon şi 0,5 ml solvent într-o fiolă
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула
Romanian: În urma administrării unei doze de 15 mg desirudin, de două ori pe zi, prin injecţie subcutanată (s.c.), s-a observat o prelungire medie a valorii maxime a aPTT de aproximativ
Bulgarian: Наблюдава се средно удължаване на пиковото аРТТ от около 1,4 пъти над изходната стойност след подкожна (s.c.) инжекция на 15 mg дезирудин два пъти на ден.