FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter over 75 år har muligvis en højere risiko for respirationsrelaterede bivirkninger som pleuraeffusion og dyspnø.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Danish: Lysfølsomhedsreaktionerne optrådte primært i ansigtet, på hænderne og i halsregionerne, som er de hudområder, der er mest følsomme for tilfældig eksposition for sollys.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid tekkisid eelkõige näol, kätel ja kaelal - need on nahapiirkonnad, mis kõige tõenäolisemalt võivad tahtmatult päikesevalguse kätte sattuda.
Danish: Hvis indtagelse af mad og/eller drikke bliver umulig, eller der kommer gentagne opkastninger, skal patienten tilrådes at vende tilbage til klinikken for evaluering og for, om nødvendigt, at få intravenøs væske.
Estonian: Kui söömine ja/või joomine osutub võimatuks või patsient oksendab korduvalt, tuleb seisundi hindamiseks soovitada haiglasse pöördumist ja patsiendile vajadusel intravenoosselt vedelikku manustada.
Danish: Hyppigheden og naturen af de lysfølsomhedsreaktioner, der forekom i denne studie, er forskellig fra den dokumenterede incidens, der ses i tidligere kliniske studier på cancerpatienter (ca. 20%) eller den spontant rapporterede incidens fra kommerciel anvendelse af PhotoBarr (< 20%).
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide esinemissagedus ja iseloom erinesid varasemates pahaloomuliste kasvajatega patsientidel läbi viidud uuringutes leitud esinemissagedusest (umbes 20%) või PhotoBarr'i ärilistel eesmärkidel kasutamisel teatatud spontaansest esinemissagedusest (<20%).
Danish: Alle tilfælde af strikturer betragtedes som associeret med behandling, hvoraf 1% blev betragtet som alvorlig.
Estonian: Kõiki söögitoru striktuuri juhte peeti raviga seotuks, 1% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga.
Danish: Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
Estonian: Fotoaktivatsiooni kontrollitakse üldise valgusdoosi abil.
Danish: Patienter randomiseret til gruppen OM alene fik omeprazol pr. os 20 mg x 2 dagligt gennem hele undersøgelsen.
Estonian: Ainult OM-i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed i brug er påvist i 3 timer ved 23 °C.
Estonian: Temperatuuril 23 °C on süstelahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus tagatud 3 tunni jooksul.
Danish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrig
Estonian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prantsusmaa
Danish: Der kan være en øget risiko for tromboemboliske hændelser særligt hos patienter, som har været immobiliseret i længere tid, som har gennemgået større operationer, eller som har andre tromboemboliske risikofaktorer.
Estonian: Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
Danish: Derfor bør De udelukkende indtage flydende føde i nogle få dage (i visse tilfælde indtil 4 uger).
Estonian: Seetõttu tuleb mõne päeva (üksikjuhtudel kuni 4 nädala) jooksul pärast protseduuri süüa vedelat toitu.
Danish: Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Estonian: Kasutada tohib ainult ilma lahustumata osakesteta ja lagunemisnähtudeta lahust.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t½) var 21,5 dage (CV 26%, område 264-672) hos patienter og 17 dage hos frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) patsientidel oli 21,5 päeva (variatsioonikoefitsient 26 %, kõikumine 264…672) ja vabatahtlikel 17 päeva.
Danish: Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner
Estonian: Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Estonian: Riskiohjamisplaan
Danish: I disse studier forekom foetotoksicitet, men ikke teratogenicitet, hos rotter og kaniner kun ved evaluerede intravenøse doser (større end eller lig med 4 mg/kg) og ved større hyppighed (dagligt) i sammenligning med klinisk anvendelse.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on rottidel ja küülikutel täheldatud fetotoksilisust, kuid mitte teratogeensust, seda suuremate annuste (suuremad kui 4 mg/kg) ja sagedama manustamise korral (iga päev) kui kliinilises praktikas.
Danish: Nødvendigt effekt-output fra diffusora (W)
Estonian: Vajalik difuusori võimsusa (W)
Danish: Enogfyrre procent af patienterne fremviste normalt pladeepitel, og 49% havde fravær af dysplasi.
Estonian: 41%-l patsientidest täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 49%-l puudus düsplaasia.
Danish: En anden mulighed (lysintensitet på 200 mW/cm) har også været inddraget, hvor det var nødvendigt at tilpasse sig lasere med en total kapacitet, der ikke overstiger 2,5 W.
Estonian: Ära on toodud ka teine võimalus (valguse intensiivsus 200 mW/cm), mida tuleb kasutada juhul, kui laseri üldvõimsus ei ületa 2,5 W.
Danish: Til beregning af lysdosis gælder følgende specifikke ligning for lysdosimetri for alle fiberoptikdiffusorer:
Estonian: Valgusdoosi arvutamiseks võib kasutada järgmist valgusdosimeetria valemit, mis kehtib kõigi fiiberoptiliste difuusorite kohta:
Danish: Hvordan virker fotodynamisk terapi (PDT)?
Estonian: Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?
Danish: Spildt PhotoBarr skal tørres op med en fugtig klud.
Estonian: PhotoBarr mahakukkunud jäägid tuleb ära pühkida niiske lapiga.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne beskytte deres øjne og hud mod direkte sollys eller stærkt indendørs lys i 90 dage.
Estonian: Üleannustamise korral peavad patsiendid kaitsma 90 päeva vältel oma silmi ja nahka otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse eest.
Danish: Øsofagusstenose
Estonian: Ösofageaalne stenoos
Danish: PhotoBarr er hverken et primært øjenirriterende middel eller et primært hudirriterende middel.
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
Danish: Lægemidlet må kun administreres, når udstyr til og personale med erfaring i at evaluere og behandle anafylaksi er umiddelbart tilgængeligt.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult juhul, kui anafülaksia hindamiseks ja raviks vajalikud materjalid ja vastavate kogemustega personal on koheselt saadaval.
Danish: Lysdosis (J/cm)= effekt-output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek)
Estonian: Valgusdoos (J/cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek)
Danish: Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys (ikke en brændende laser) mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Estonian: Laservalgusravi: Arst suunab punase laservalguse (laservalgus ei ole põletava toimega) kahjustatud alale, kasutades endoskoopi (seade, mis võimaldab vaadata mõnede organite sisepinda).
Danish: Tabel 2 leverer de indstillinger, der skal bruges for at levere dosen på den korteste tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
Estonian: Tabelis 2 on toodud seadistused, mille korral on võimalik valgusdoosi aplitseerida lühima võimaliku ajaga (valguse intensiivsus 270 mW/cm).
Danish: Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til virkningerne på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Danish: Når det er muligt, skal det segment, der er valgt til den første lysbehandling, omfatte alle områderne med HGD.
Estonian: Kui vähegi võimalik, siis peaks esmakordseks valguse aplikatsiooniks valitud segment hõlmama kõiki kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga alasid.
Danish: Særlig omhu med at sikre præcis dosering af PhotoBarr og/eller lysdosis er afgørende, eftersom fejlberegning af enten medicinsk produkt eller lysdosis kan føre til en mindre effektiv behandling eller have en skadelig effekt på patienten.
Estonian: Täpse PhotoBarr'i annuse ja/või valgusdoosi tagamine on äärmiselt oluline, sest eksimused kas ravimi annuse või valgusdoosi arvutamisel võivad vähendada ravi tõhusust või esile kutsuda kahjustavaid toimeid.
Danish: Konventionelle UV (ultraviolet) solbeskyttelsesmidler er uden værdi i beskyttelsen mod lysfølsomhedsreaktioner, fordi fotoaktivering forårsages af synligt lys.
Estonian: Tavalised ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid ei kaitse fotosensitiivsete reaktsioonide eest, sest fotoaktivatsioon on tingitud nähtavast valgusest.
Danish: Svær nyre- og/eller leverfunktionsnedsættelse.
Estonian: Raske neeru- ja/või maksapuudulikkus.
Danish: Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
Estonian: Enne ükskõik millise kehapiirkonna naha eksponeerimist otsesele päikesevalgusele või eredale kunstvalgusele tuleb seda testida residuaalse fotosensitiivsuse suhtes.
Danish: Fremstiller Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Estonian: Tootja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prantsusmaa
Danish: Af de alvorlige bivirkninger (SAEs) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen blev de 44 (23,1%) betragtet som forbundet med behandlingen.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest loeti PhotoBarr'i PDT+OM grupis 44 (23,1%) raviga seotud olevat.
Danish: hvis De slet ikke kan synke, eller der forekommer gentagen opkastning.
Estonian: − kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.
Danish: En forekomstfrekvens på 12% for øsofagusstrikturer sås under den første behandlingskur.
Estonian: Esimese ravikuuri ajal täheldatud söögitoru striktuuride esinemissagedus oli 12%.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Fotodünaamilise ravi tõhusus ja eriti ohutus PhotoBarr'iga ei ole tõestatud patsientidel, kellel esinevad vastunäidustused ösofagektoomiaks või kellel ei saa nimetatud operatsiooni läbi viia.
Danish: Laserlys
Estonian: Laservalgus
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination a
Estonian: Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
Danish: Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel arenes vähk, oli PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral madalam kui ainult OM-i grupis (p=0,0060).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge PhotoBarr Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PhotoBarr Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnevaist:
Danish: På tidspunktet for den tilsigtede fotoaktivering 40-50 timer efter injektion var de farmakokinetiske profiler for natriumporfimer hos mænd og kvinder meget ens.
Estonian: Soovitatava fotoaktivatsiooni ajal 40…50 tundi pärast manustamist on porfimeernaatriumi farmakokineetiline profiil meestel ja naistel sarnane.
Danish: Målet er at eksponere og behandle alle områder af HGD og hele længden af BO.
Estonian: Eesmärgiks on valgusele eksponeerida ja ravida kõiki kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga alasid ja Barretti söögitoru kogu pikkuses.
Danish: De kan finde yderligere information om PhotoBarr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Selle toote kohta leiate põhjalikku teavet Euroopa Ravimiameti veebilehelt http://www.ema.europa.eu
Danish: Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p<0,0001).
Estonian: 52%-l patsientidest PDT+OM-i grupis täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 59%-l puudus düsplaasia, samal ajal kui OM-i grupis olid vastavad näitajad 7% ja 14% (p<0,0001).
Danish: Patienter med pulmonal eller kardial medicinsk sygdom eller en anamnese med en sådan sygdom skal behandles med forsigtighed.
Estonian: Hetkel esineva või varasema kopsu- või südamehaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Danish: Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
Estonian: Prekliinilistele uuringutele toetudes võib öelda, et ballooni/difuusori kombinatsiooni aktsepteeritav valguse intensiivsus on vahemikus 175…270 mW difuusori cm kohta.
Danish: Patienter, der fik én PDTkur havde en større risiko for progression til cancer end patienter, som fik to eller tre PDT-kure (50% mod henholdsvis 39% og.
Estonian: Patsientidel, kes said ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia progressiooniks vähiks kui patsientidel, kes said kaks või kolm fotodünaamilise ravi kuuri (vastavalt 50% vs 39% ja 11%).
Danish: Serumhenfaldet var bi-eksponentielt med en langsom fordelingsfase og en meget lang eliminationsfase, der startede 24 timer efter injektion.
Estonian: PhotoBarr'i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
Danish: Clearance fra forskellige væv foregår i løbet af 40-72 timer, men tumorer, hud og organer i det retikuloendoteliale system (inklusive lever og milt) tilbageholder natriumporfimer i længere tid.
Estonian: Ravimi kliirens enamikust kudedest toimub 40…72 tunni vältel, kuid tuumorikoes, nahas ja retikuloendoteliaalsüsteemi kuuluvates organites (näiteks maksas ja põrnas) püsib porfimeernaatrium pikemat aega.
Danish: Valget af fiberoptik/ballonsprederkombinationen vil afhænge af længden af øsofagus, der skal behandles (Tabel 1).
Estonian: Kasutatav fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon sõltub ravi vajava söögitorulõigu pikkusest (vt tabel 1).
Danish: Kvinder i fertil alder bør anvende effektiv antikonception før, under og mindst 90 dage efter behandling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Profylaktisk brug af kortikosteroider for at reducere strikturdannelse bør undgås under PDT, da denne anvendelse har vist sig ikke at reducere, og kan forværre, strikturdannelse.
Estonian: Fotodünaamilise ravi ajal tuleks hoiduda profülaktilisest kortikosteroidide manustamisest söögitoru striktuuri tekkevõimaluse vähendamiseks, sest on leitud, et kortikosteroidide kasutamine ei vähenda striktuuri tekkevõimalust, vaid võib seda hoopis soodustada.
Danish: Derfor bør adækvat og streng overvågning fortsættes trods mulig endoskopisk delvis eller fuldstændig restitution af den normale pladeepitelmucosa.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente adekvaatselt ja hoolikalt jälgida ka pärast ravitud ala endoskoopiliselt kindlaks tehtud osalist või täielikku kattumist normaalse sarvestunud lameepiteeliga.
Danish: Det er muligt, at samtidig anvendelse af andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, hypoglykæmika af sulfonylurea-typen, thiazid-diuretika, griseofulvin og fluoroquinoloner) kan øge fotosensibiliseringsreaktionen.
Estonian: On võimalik, et fotosensibiliseerivate ainete (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfanüüluurea, hüpoglükeemilised preparaadid, tiasiiddiureetikumid, griseofulviin ja fluorokinoloonid) samaaegne kasutamine võib võimendada fotosensitiivsusreaktsiooni.
Danish: Alle patienter, der modtager PhotoBarr, vil blive lysfølsomme og skal tage forholdsregler til at undgå at udsætte hud og øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys (fra undersøgelseslamper inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer tæt ved, neonlys osv.) i mindst 90 dage efter behandling, da visse patienter kan forblive lysfølsomme i indtil 90 dage eller mere.
Estonian: Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi kasutama vastavaid meetmeid, et ära hoida naha ja silmade sattumist otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse kätte (näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus), sest osadel juhtudel võib fotosensitiivsus kesta kuni 90 päeva või isegi kauem.
Danish: I en open-label farmakokinetisk studie oplevede alle 24 raske personer lysfølsomhedsreaktioner, der var karakteristisk repræsenteret ved erythematøst udslet og ødem og var af mild til moderat intensitet.
Estonian: Avatud farmakokineetilises uuringus täheldati kõigil 24-l tervel vabatahtlikul fotosensitiivsusreaktsioone, mille tüüpilisteks väljendusteks olid erütematoosne lööve ja turse ning mis oma intensiivsuselt olid kerged kuni mõõdukad.
Danish: Hovedparten af behandlingsassocieret øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnævring og øsofagusstrikturer) rapporteret i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var af mild eller moderat intensitet (92%).
Estonian: Enamus raviga seotud söögitoru stenoosidest (hõlmab söögitoru ahenemist ja söögitoru striktuuri) PhotoBarr'i PDT+OM grupis olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (92%).
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, område 39-222); mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
Estonian: Patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vahetult peale manustamist 79,6 μg/ml (variatsioonikoefitsient 61%, kõikumine 39…222 μg/ml), vabatahtlike Cmax oli 40 μg/ml ja AUCinf 2400 μg/h/ml.
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output skal være påkrævet fra laseren.
Estonian: Märkus: Laseri võimsus ei tohi ületada vajalikku difuusori võimsust enam kui 1,5 korda.
Danish: − når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Danish: Forsøg på dyr og i cellekultur har antydet, at mange aktive substanser kan have indflydelse på effekten af PDT, hvoraf mulige eksempler er beskrevet nedenfor.
Estonian: Katseloomadel ja rakukultuuridel läbi viidud uuringutest on selgunud, et fotodünaamilise ravi toimet võivad mõjutada paljud ained, millest mõned on loetletud allpool.
Danish: Derfor skal patienterne ikke opholde sig i et mørkelagt rum i denne periode, og de skal opfordres til at eksponere deres hud for omgivende indendørs lys.
Estonian: Seetõttu ei pea patsiendid nimetatud aja vältel olema pimendatud ruumis ja neid tuleks julgustada tavalises toavalguses olema.
Danish: Tromboemboli
Estonian: Trombembolism
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Estonian: PhotoBarr'i süstimine: teile manustatakse üks PhotoBarr'i intravenoosne süst (2 mg kehakaalu kilogrammi kohta) 40…50 tundi enne laservalgusravi.
Danish: I kliniske forsøg er PhotoBarr PDT kun testet på patienter, der ikke tidligere var behandlet med mucosa-ablativ terapi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga kasutatud üksnes patsientidel, kellel varasemalt ei ole limaskesta ablatiivset ravi rakendatud.
Danish: Tumor- og dysplasivævs selektivitet i behandlingen kan til dels opstå gennem selektiv retention af natriumporfimer, men hovedsageligt gennem en selektiv tildeling af lys.
Estonian: Ravi selektiivsus tuumorikoe ja düsplastilise koe suhtes võib osaliselt olla tingitud porfimeernaatriumi selektiivsest retentsioonist nimetatud kudedes, ent peamiselt tuleneb see siiski kahjustuskoldele suunatud valguse toimest.
Danish: Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vægt
Estonian: PhotoBarr lahus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patsiendi kaal
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Danish: Kontrollér, om der kommer røde mærker, hævelse eller blisterdannelse efter én dag.
Estonian: Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
Danish: Hvis PDT skal anvendes før eller efter radioterapi, skal der være tilstrækkelig tid mellem terapierne til at sikre, at inflammationsreaktionen, der er fremkaldt af den første behandling, er svundet, inden den nye behandling påbegyndes.
Estonian: Kui fotodünaamilist ravi kasutatakse enne või pärast kiiritusravi, peab kahe nimetatud raviprotseduuri vahel olema piisavalt pikk ajaline intervall, et eelneva ravi poolt põhjustatud põletikureaktsioon oleks järgmise raviprotseduuri ajaks taandunud.
Danish: Lysdoser
Estonian: Valgusdoosid
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
Estonian: Teisi lahuseid ei tohi lahustamiseks kasutada.
Danish: I denne periode bør patienterne bruge solbriller, der har en gennemsnitlig transmissionsfaktor for hvidt lys på <4%, når de er udendørs.
Estonian: Nimetatud perioodil peavad patsiendid väljas käies kandma tumedaid päikeseprille, mille keskmine heleda valguse läbilaskvus on alla 4%.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja sätestab koos pädeva siseriikliku asutusega infopaketi üksikasjad, et tagada järgnev info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er udelukkende undersøgt på patienter, som ikke lider af alvorlige medicinske tilstande såsom kongestiv hjerteinsufficiens i fremskredent stadium eller alvorlige lungetilstande, der kunne vanskeliggøre patientudvælgelsen til kirurgiske procedurer.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga on uuritud üksnes patsientidel, kellel ei ole olnud tegemist tõsiste haigusseisunditega (näiteks väljendunud südame paispuudulikkus või hingamispuudulikkus), mis võivad vähendada patsientide sobivust kirurgiliseks raviks.
Danish: Sygdom i spiserøret såsom sår, irritation eller en sammensnørende fornemmelse.
Estonian: − söögitoru häired, nagu haavandid, ärritus või pitsitus
Danish: Det vides ikke, om natriumporfimer udskilles i human brystmælk.
Estonian: Ei ole teada kas porfimeernaatrium eritub rinnapiima või mitte.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver administration af både lægemiddel og lys.
Estonian: Fotodünaamiline ravi on kaheetapiline protsess, mille korral on vaja kasutada nii ravimit kui ka valguse aplitseerimist.
Danish: Et PhotoBarr 15 mg hætteglas vil være nødvendigt pr. 7,5 kg yderligere legemsvægt.
Estonian: Iga PhotoBarr'i 15 mg viaal katab täiendavalt 7,5 kg kehakaalu.
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af natriumporfimer-bestanddele primært foregår via fæces.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et porfimeernaatriumi koostisosad erituvad peamiselt väljaheitega.
Danish: PhotoBarr bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga põhjustab sageli düsfaagiat, odünofaagiat, iiveldust ja oksendamist.
Danish: Disse manifestationer kan muligvis skyldes en pseudoporfyri-tilstand (forbigående lægemiddelinduceret kutan porfyri).
Estonian: Antud nähte võib seostada pseudoporfüüria seisundiga (mööduv ravimi poolt põhjustatud porfüüria nahavorm).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.