FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Sivēnu aktīvai imunizācijai no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC - Shiga toxin-producing E. coli).
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Ecoporc SHIGA Suspensija injekcijām cūkām
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/002 PET pudeli
Latvian: EU/2/13/149/002 PET pudele
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intramuskulaarseks kasutuseks
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Estonian: Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 4.6 mainitute.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 4.6 apakšpunktā minētās.
Estonian: Bromobutüülkummist korgiga suletud ja alumiiniumist ärarebitava korgiga tihendatud 50 või 100 ml ravimit sisaldav PET-pudel.
Latvian: 50 ml vai 100 ml PET pudele, noslēgta ar brombutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Estonian: Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg Abiaine:
Latvian: 3,5 mg Palīgviela:
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
Latvian: Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk.aaaa}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: Keeluaeg
Latvian: LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Estonian: ≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 50 annust
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 50 devas
Estonian: PARTII NUMBER Lot: {number}
Latvian: Lot: {numurs}
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL Pappkarp (ühe 50 ml või 100 ml PET-pudeliga)
Latvian: Kartona kārba (satur 50 ml vai 100 ml PET pudeli)
Estonian: Ühte 50-annuselist (50 ml) või 100-annuselist (100 ml) PET-pudelit sisaldav pappkarp.
Latvian: 1 PET pudele, kas satur 50 devas (50 ml) vai 100 devas (100 ml) kartona kārbā.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: veebruar 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret slimību.
Estonian: See on äge (lühiajaline) seisund, mis võib põhjustada surma 24-48 tunni jooksul.
Latvian: Šī slimība ir akūts stāvoklis, kas var izraisīt nāvi 24-48 stundu laikā.
Estonian: Kaitse algab 21 päeva pärast vaktsineerimist ja kestab 105 päeva.
Latvian: Aizsardzība sākas 21 dienu pēc vakcinācijas un ilgst 105 dienas.
Estonian: Aju väikeste veresoonte seinte kahjustusega kaasnevad iseloomulikud närvisüsteemi nähud.
Latvian: Galvas smadzeņu sīko asinsvadu sieniņas bojājums izraisa raksturīgas neiroloģiskas pazīmes.
Estonian: Geneetiliselt muundatud rekombinantne Stx2e antigeen
Latvian: Ģenētiski modificēts rekombinants Stx2e antigēns
Estonian: Vaktsiini efektiivsust põrsastel uuriti kõigepealt mitmes laboratoorses uuringus.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos sivēniem.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et süsti täielik toime tekkis 21. päevaks ja kaitse kestis vähemalt 105 päeva pärast süsti; kaitset ei mõjutanud emalt saadud antikehad.
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīja, ka injekcija pilnībā iedarbojās pēc 21 dienas, un aizsardzība ilga vismaz 105 dienas pēc injekcijas; no mātes saņemtās antivielas aizsardzību neietekmēja.
Estonian: Vaktsiin manustatakse ühe süstina lihasesse, eelistatult kaelalihasesse kõrva taha.
Latvian: Vakcīnu ievada vienreizējas injekcijas veidā muskulī, vēlams kakla muskulī aiz auss.
Estonian: Tursetõbe esineb üle maailma, tavaliselt esimese kahe nädala jooksul pärast põrsaste võõrutamist.
Latvian: Tūskas slimība sastopama visā pasaulē, un parasti tā rodas divu pirmo nedēļu laikā pēc sivēnu atšķiršanas no sivēnmātes.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Estonian: Ecoporc Shiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 loomal 10st) on kerge turse süstekohas, mis kestab kuni 7 päeva, ja kerge kehatemperatuuri tõus kuni kahe päeva jooksul pärast süsti; kumbki seisund ei vaja ravi.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pēc Ecoporc Shiga injekcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir viegls, līdz septiņām dienām ilgs pietūkums injekcijas vietā un nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra līdz divām dienām ilgi pēc injekcijas; abas nevēlamās blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku muundamata toksiini tootvate bakteritega, tekivad antikehad kiiremini.
Latvian: Nākotnē, ja dzīvnieki saskarsies ar baktērijām, kas sintezē nemodificētu toksīnu, imūnsistēma spēs veidot antivielas pret to ātrāk.
Estonian: Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib põrsastel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse tursetõve vastu ja milline on emalt saadud antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams sivēnu pilnīgai aizsardzībai, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret tūskas slimību, kā arī mātes antivielu (no mātes saņemto antivielu) ietekme uz vakcīnas iedarbīgumu.
Estonian: Väliuuringud näitasid, et vaktsiin vähendas tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi nähte võrreldes platseeboga: kolmes uuringus ei surnud ükski Ecoporc Shigat saanud põrsas, samas kui 11% platseebot saanud põrsastest suri.
Latvian: Lauka pētījumos pierādīja, ka vakcīna, salīdzinot ar placebo, samazināja tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskās pazīmes: visos trīs pētījumos neviens no Ecoporc Shiga saņēmušajiem sivēniem nenomira, bet 11 % sivēnu, kas saņēma placebo, nomira.
Estonian: Samuti korraldati kolm väliuuringut, et hinnata vaktsiini mõju tursetõvest tingitud suremusele ja kliinilistele nähtudele kokku 518 põrsal, kes said Ecoporc Shigat, võrreldes sama arvu põrsastega, kes said platseebot (näiva ravimi süst).
Latvian: Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu ietekmi uz tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskajām pazīmēm kopumā 518 sivēniem, kuri saņēmuši Ecoporc Shiga, salīdzinot ar līdzīgu skaitu sivēnu, kas saņēmuši placebo (neīsta līdzekļa injekciju).
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Ecoporc Shiga kasulikkus on heakskiidetud näidustustel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Ecoporc Shiga sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību.
Estonian: Vaktsiini juhuslikul endale süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu, olas vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ecoporc Shiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10/04/2013.
Latvian: Eiropas Komisija 10.04.2013 izsniedza Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Ecoporc Shigat kasutatakse põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 4. elupäevast tursetõve vastu, mis põhjustab vedeliku kogunemist mao ja soole kudedesse.
Latvian: Ecoporc Shiga lieto cūkām no četru dienu vecuma aktīvai imunizācijai pret tūskas slimību, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos kuņģa un zarnu audos.
Estonian: Ecoporc Shiga sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid).
Latvian: Ecoporc Shiga satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu) imūnās reakcijas pastiprināšanai.
Estonian: Vaktsiinis sisalduvat muundatud toksiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud toksiini teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Vakcīnas sastāvā esošais modificētais toksīns tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Estonian: Ecoporc Shiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Ecoporc Shiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ecoporc Shiga on muundatud toksiini Stx2e sisaldav vaktsiin.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur modificētu toksīnu Stx2e.
Estonian: Neid põhjustab mõnede Escherichia coli tüvede toodetav bakteriaalne toksiin (mürk), mida nimetatakse Shiga toksiin 2e-ks (Stx2e).
Latvian: Šo slimību izraisa baktēriju toksīns (inde), ko dēvē par Shiga toksīnu 2e (Stx2e) un ko sintezē noteikti Escherichia coli celmi.
Estonian: Ecoporc Shiga manustamisel sigadele peab looma immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat toksiini võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Latvian: Ievadot Ecoporc Shiga cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo toksīnu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Estonian: Mis on Ecoporc Shiga?
Latvian: Kas ir Ecoporc Shiga?
Estonian: Muu teave Ecoporc Shiga kohta
Latvian: Cita informācija par Ecoporc Shiga.
Estonian: Miks Ecoporc Shiga heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Ecoporc Shiga tika apstiprinātas?
Estonian: Ecoporc Shiga keeluaeg on null päeva.
Latvian: Neizmantošanas periods cilvēka uzturā pēc Ecoporc Shiga lietošanas ir nulle dienas.
Estonian: Milleks Ecoporc Shigat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Ecoporc Shiga?
Estonian: Kuidas Ecoporc Shiga toimib?
Latvian: Kā darbojas Ecoporc Shiga?
Estonian: Mis riskid Ecoporc Shigaga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ecoporc Shiga?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ecoporc Shiga kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Ecoporc Shiga iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Ecoporc Shigat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Ecoporc Shiga izpēte?
Estonian: Neid turustatakse praegu enamikus Euroopa Liidu riikides.
Latvian: Tās pašlaik tiek tirgotas lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 13. februārī.
Estonian: Andmed esitati Euroopa Liidu riiklikele asutustele 2010. aasta novembris.
Latvian: Informācija par šiem konstatējumiem Eiropas Savienības valstu kompetentajām iestādēm tika sniegta 2010. gada novembrī.
Estonian: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Latvian: EMEA/H/A-31/1291
Estonian: Kogu muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Estonian: Mis on soovitused patsientidele?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem?
Estonian: Mis on kaltsitoniin?
Latvian: Kas ir kalcitonīns?
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovitused 15. novembril 2012.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja apstiprināja šo ieteikumu.
Estonian: Miks kaltsitoniini sisaldavate ravimite andmed läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ tika pārskatītas kalcitonīnu saturošās zāles?
Estonian: Kuigi uuringutes teatatud vähi esinemissagedus oli väike, oli vähi esinemissageduse suurenemine 0,7% (kaltsitoniini suukaudse ravimvormi uuringutes) kuni 2,4% (nasaalse ravimvormi uuringutes).
Latvian: Lai gan pētījumos novērotais vēža biežums bija neliels, vēža biežuma pieaugums, kas konstatēts, lietojot kalcitonīnu, bija no 0,7 % pētījumos ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz 2,4 % pētījumos ar intranazāli lietojamām zāļu formām.
Estonian: • Ravi kaltsitoniiniga peab toimuma nii vähe aega kui võimalik, kasutades vähimat efektiivset annust.
Latvian: • Ārstēšana ar kalcitonīnu jāveic pēc iespējas īsāku laiku, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. juulil 2012 kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide läbivaatamise, järeldades, et on olemas tõendavaid andmeid veidi suurenenud vähiriski kohta nende ravimite pikaajalisel kasutamisel.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Estonian: Esimest korda uuris kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimalikku seost Ühendkuningriigi ravimiamet 2004. aastal, kuid sel ajal olemas olnud andmete alusel ei suudetud põhjuslikku seost tuvastada.
Latvian: Iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi pirmo reizi 2004. gadā pētīja Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra, bet, pamatojoties uz tolaik pieejamiem pierādījumiem, cēlonisku saistību nebija iespējams noteikt.
Estonian: Pärast müügiloata suukaudse ravimi uuringute andmete saamist palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel täielikult hinnata kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning anda arvamus, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Estonian: − Pageti tõbi: kasutatakse üksnes patsientidel, kellel ei teki muudele ravimeetoditele ravivastust või kellele need ei sobi; ravi kestus on tavaliselt kuni kolm kuud (kasulikkust ja riske arvestades võib kaaluda ka pikemaajalist ravi ja kordusravi);
Latvian: − Pedžeta slimības ārstēšanai vienīgi pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kuriem šāda ārstēšana nav piemērota, ārstēšanas ilgumam parasti nepārsniedzot trīs mēnešus (ilgāku ārstēšanu un periodiski atkārtotu ārstēšanu var apsvērt, ņemot vērā ieguvumus un risku);
Estonian: Kaltsitoniin on hormoon, mis suurendab kaltsiumikogust luudes ja vähendab kaltsiumisisaldust veres.
Latvian: Kalcitonīns ir hormons, kas palielina kalcija saturu kaulos un pazemina kalcija līmeni asinīs.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist jäi komitee oma soovituste juurde.
Latvian: Komiteja saglabāja šos ieteikumus spēkā arī pēc atkārtotas izvērtēšanas.
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi ravis ei ole kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui nende riskid ja neid ei tohi sellel näidustusel enam kasutada.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka kalcitonīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi, ārstējot osteoporozi, neattaisno šo zāļu radīto risku, un ka tās vairs nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai.
Estonian: Seda kasutatakse ka ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamiseks, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel.
Latvian: To lieto arī akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kuriem nesen bijuši osteoporotiski lūzumi.
Estonian: − vähi põhjustatud hüperkaltseemia.
Latvian: − vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Estonian: • Arstid peavad arvestama, et osteoporoosi ravis kaltsitoniini enam kasutada ei tohi.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka kalcitonīnu vairs nedrīkst izmantot osteoporozes ārstēšanai.
Estonian: • Kaltsitoniini ei kasutata enam osteoporoosi raviks.
Latvian: • Kalcitonīnu vairs neizmantos osteoporozes ārstēšanai.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka turustamisjärgsed ohutusandmed ning randomiseeritud kontrollitud uuringute ja katseliste vähiuuringute andmed.
Latvian: CHMP pārskatīja arī pēcreģistrācijas periodā iegūtos drošuma datus, nejaušinātos kontrolētos pētījumus un eksperimentālos vēža pētījumus.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ainult järgmistel näidustustel: Pageti tõve ravi patsientidel, keda ei saa ravida muude ravimeetoditega, luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel, ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravi.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva vienīgi šādām indikācijām: Pedžeta slimības ārstēšana pacientiem, kurus nevar ārstēt ar alternatīviem līdzekļiem, akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi, un vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana.
Estonian: • Kaltsitoniini süstitavaid vorme kasutavad patsiendid peavad küsimuste tekkimisel pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud süste- või infusioonilahustena (veeni tilgutatavate lahustena) alates 1973. aastast ja ninaspreina 1987. aastast.
Latvian: Kalcitonīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā kā injekciju šķīdums un infūziju (ievadīšanai pilienveidā vēnā) šķīdums ir pieejamas kopš 1973. gada, un kā deguna aerosols - kopš 1987. gada.
Estonian: − ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamine; soovitatav raviperiood on kaks nädalat ja pikim raviperiood neli nädalat;
Latvian: − akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā ieteikto ārstēšanas laikudivas nedēļas, bet ne ilgāk kā četras nedēļas;
Estonian: • Kaltsitoniini turustatakse üksnes süste- ja infusioonilahusena ning seda tohib kasutada ainult järgmiste seisundite raviks:
Latvian: • Kalcitonīns būs pieejams vienīgi kā injekciju šķīdums un infūziju šķīdums, un to drīkst lietot vienīgi:
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast müügiloata suukaudse kaltsitoniini sisaldava ravimi kahe uuringu esialgsete tulemuste selgumist, mis viitasid võimalikule seosele eesnäärmevähiga.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka pēc sākotnējiem konstatējumiem divos ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm veiktos pētījumos, kas liecināja par iespējamu saistību ar prostatas vēzi.
Estonian: 2010. aastal uuris probleemi ka Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühm, kuid sel ajal puudusid piisavad andmed, et algatada mis tahes regulatiivmeetmeid.
Latvian: Šo jautājumu 2009. un 2010. gadā pētīja arī EMA Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), bet tolaik nebija pietiekamu pierādījumu, lai veiktu reglamentējošas darbības.
Estonian: Arvestades, et kaltsitoniini kasulikkus menopausijärgse osteoporoosi ravis lülisambamurdude riski vähendamiseks on väike, järeldas inimravimite komitee, et sellel näidustusel ei ole kaltsitoniini kasulikkus riskidest suurem.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto kalcitonīna ieguvumu, lietojot to pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, CHMP secināja, ka šā traucējuma gadījumā kalcitonīna sniegtie ieguvumi neattaisno tā radīto risku.
Estonian: Kaltsitoniini on Euroopa Liidus kasutatud järgmiste haiguste raviks: osteoporoos (luu-urbumus), Pageti tõbi (haigus, millega kaasneb luukoe lagunemine ja taasteke, mis võib põhjustada luudeformatsioone) ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Latvian: Eiropas Savienībā tas tiek lietots osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus), Pedžeta slimības (kaulu slimības, kas ietver kaulu remodelēšanos un var izraisīt deformāciju) un vēža izraisītas hiperkalciēmijas (paaugstināta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete alusel võib järeldada, et patsiente, kellel võib tekkida mitmesugust tüüpi vähkkasvajaid, on kaltsitoniiniga ravitute seas rohkem kui platseebot saanute seas.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto placebo, lielākai daļai pacientu, kas ar kalcitonīnu ārstēti ilgstoši, var rasties dažādu veidu vēzis.
Estonian: Mis on soovitused arstidele?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Estonian: Inimravimite komitee soovitas siiski, et isegi nendel näidustustel tuleb kaltsitoniinravi kasutada nii vähe aega ja nii väikeses efektiivses annuses kui võimalik.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Estonian: Laboris toodetud kaltsitoniini kasutatakse ravimites, millega ravitakse või ennetatakse seisundeid, kus luude kaltsiumisisaldus väheneb.
Latvian: Laboratorijā sintezētu kalcitonīnu satur zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu traucējumus, kas izraisa kalcija zudumu no kauliem.
Estonian: EMA inimravimite komitee soovitas, et nende ravimite kasutamist tohib heaks kiita üksnes Pageti tõve, ootamatu immobilisatsiooni tõttu toimuva luukoe akuutse hävimise ja vähi põhjustatud hüperkaltseemia lühiajaliseks raviks.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs zāles apstiprināt vienīgi īslaicīgai lietošanai Pedžeta slimības gadījumā, ārstējot pēkšņas imobilizācijas izraisītu akūtu kaulaudu zudumu un vēža izraisītu hiperkalciēmiju.
Estonian: Et ninaspreid kasutatakse ainult osteoporoosi korral, soovitas inimravimite komitee selle ravimvormi kasutamise lõpetada.
Latvian: Tā kā deguna aerosolu lieto vienīgi osteoporozes ārstēšanai, CHMP ieteica šo zāļu formu vairs neizmantot.
Estonian: Peale müügiloata suukaudse kaltsitoniini sisaldava ravimi kahe uuringu vaatas inimravimite komitee läbi ravimeid turustavatelt ettevõtetelt, kirjandusest ja kolmandatelt isikutelt saadud andmed kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide kohta.
Latvian: Papildus diviem pētījumiem ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm CHMP pārskatīja arī pieejamos datus par kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, ko iesniegušas šīs zāles tirgojošās firmas, kā arī zinātniskajās publikācijās pieejamos un trešo pušu sniegtos datus.
Estonian: Patsientidel, kes ravivad osteoporoosi kaltsitoniini ninaspreide või muude ravimvormidega, soovitatakse tavavisiidil arsti juurde sellest rääkida.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstē osteoporozi ar kalcitonīna deguna aerosolu vai citām zāļu formām, ieteicams konsultēties ar ārstu ieplānotā apmeklējuma laikā; ārsts ieteiks piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Estonian: Andrea Laslop (Austria)
Latvian: Andrea Laslop (Austrija)
Estonian: Harald Enzmann (Saksamaa)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Estonian: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Latvian: EMA/CHMP/239923/2010 red.1 EMEA/H/A-107/1260
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. juulil 2010.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on heaks kiidetud Austrias, Bulgaarias, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Portugālē, Rumānijā un Slovākijā.
Estonian: Mis on bufeksamak?
Latvian: Kas ir bufeksamaks?
Estonian: Mis on komitee soovitused ravimit määravatele arstidele ja patsientidele?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ārstiem un pacientiem?
Estonian: Allergiareaktsioonid võivad olla piisavalt rasked, et nõuda haiglaravi.
Latvian: Alerģiskās reakcijas var būt pietiekami nopietnas, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Estonian: Menetluse alustamise kuupäev:
Latvian: Procedūras sākuma datums: