FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Latvian: Adalimumabs grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Latvian: Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija.
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Latvian: • Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat veikt pats vai to var darīt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
German: Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
German: • Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Latvian: • NEMĒĢINIET injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Latvian: ** tai skaitā atklātie pētījumu turpinājumi.
German: a, b c, d a, b
Latvian: c,d,e
German: Woche 26 placebokontrolliert
Latvian: 26. nedēļa Placebo kontrolēts
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu nosaukumam un sērijas
German: Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
German: Wenn Sie nicht alle oben genannten Gegenstände vorrätig haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, bevor Sie fortfahren.
Latvian: Ja Jums nav visi iepriekš minētie piederumi, pirms turpināšanas sazinieties ar farmaceitu.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche: a.
Latvian: Nolieciet vienkopus piederumus uz tīras, līdzenas virsmas: a.
German: Ausführliche Anweisungen darüber, wie Cyltezo zu spritzen ist, finden Sie in Abschnitt 7 „Gebrauchsanweisung".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Cyltezo, ir sniegti 7. punktā „Lietošanas norādījumi".
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Drücken und halten
Latvian: Nospiediet un turiet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 4-17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
Latvian: Tā rezultātā šiem zīdaiņiem var būt palielināts infekcijas risks.
German: Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Latvian: Parasti bērniem blakusparādību biežums un veids bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušiem.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīruss (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīva B hepatīta infekcija vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
German: • Wählen Sie eine Stelle an den Oberschenkeln oder dem Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel
Latvian: • Izvēlieties rajonu uz augšstilbiem vai vēdera (vismaz 5 centimetrus no nabas).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
German: Der Cyltezo-Fertigpen ist in Packungen mit 1, 2, 4 und 6 Fertigpens erhältlich.
Latvian: Cyltezo pildspalvveida pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos, kas satur 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirces.
German: 4) Injektionsstelle wählen
Latvian: 4) Izvēlieties injekcijas vietu
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber lebende krankheitserregende Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Cyltezo nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur novājinātas, bet dzīvas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Cyltezo, jo tās var izraisīt infekcijas.
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Latvian: Traucētas plaušu funkcijas dēļ var palielināties infekciju attīstības risks.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
German: Schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen sind ebenfalls berichtet worden.
Latvian: Ziņots arī par būtiskām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem vai vēlāk pēc pēdējās Cyltezo injekcijas.
German: Falls eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jāizmanto citas adalimumabu saturošas zāles, kas piedāvā šādu iespēju.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Latvian: 73% Psoriāzes pētījumos I un II iekļauto pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CD pētījumā I (CLASSIC I) un CD pētījumā II (GAIN).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cyltezo auf den Markt gebracht wird, allen Ärzten, die vermutlich Cyltezo verschreiben werden, das folgende Schulungsmaterial ausgehändigt wird:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cyltezo ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri var izrakstīt Cyltezo, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
German: Bei annähernd 40 % der Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Latvian: Aptuveni 40% no UC-II pētījuma pacientiem pirms tam bija neveiksmīga anti-TNF terapija ar infliksimabu.
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, ir jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes
German: Sarkoidose Vaskulitis
Latvian: Sarkoidoze vaskulīts
German: p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Latvian: p = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX p = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
German: Versagen (Monate)
Latvian: Mediānais laiks līdz neveiksmei (mēneši)
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušajiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFα-blokatorus.
German: Die Cyltezo-Fertigspritze besteht aus Glas.
Latvian: Cyltezo pilnšļirce ir izgatavota no stikla.
German: Präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor.
Latvian: Nav pieejami preklīniskie dati par adalimumaba ietekmi uz fertilitāti.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Latvian: Atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs drošuma profils kā pirms atcelšanas perioda.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Adalimumab angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar adalimumabu, jāievēro augstāk norādītās devas un ārstēšanas ilgums.
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Latvian: Muskuļa spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai Jūs daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFα-blokatoru Jums ir piemērota.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 2, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz terapijas neveiksmei".
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, medianer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 11. tabulā.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission in Woche 26, definiert als PCDAI
Latvian: Efektivitātes rezultāti Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9 506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht
Latvian: Datu interpretāciju var ietekmēt pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tostarp mazais paraugkopas lielums un plānojums bez randomizēšanas.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Cyltezo, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
German: • Cyltezo sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Latvian: • Cyltezo grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren im Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Latvian: HS-I un HS-II tika iekļauti pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas slimība ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
German: Im Anschluss erhielten sie über 26 weitere Wochen eine offene Adalimumab-Behandlung.
Latvian: Pēc tam sekoja atklāta ārstēšana ar adalimumabu vēl 26 nedēļas.
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen langsam nach unten, bis das Arzneimittel in der Spritze vollständig abgegeben wurde.
Latvian: • Ar īkšķi lēnām nospiediet virzuli, līdz visas šļircē esošās zāles ir ievadītas.
German: • Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln (einschließlich Notfälle), dass der Patient Cyltezo anwendet
Latvian: • brīdinājumam veselības aprūpes speciālistiem, kuri jebkurā laikā, tai skaitā ārkārtas situācijās, ārstē pacientu, par to, ka pacients lieto Cyltezo;
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu nozīmīgi samazināja abscesu un sulojošo fistulu pasliktināšanās risku.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, ≥ 3 no 6 pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par > 30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total-Sharp-Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cyltezo auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Cyltezo terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Cyltezo ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Cyltezo var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 26. tabulā.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem AlAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un, turpinot ārstēšanu - izzuda.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: • Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
German: Vor der Markteinführung von Cyltezo in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Latvian: Pirms Cyltezo tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Latvian: Atklātajā ievadfāzē (OL LI - open-label lead in phase) pacienti tika stratificēti divās grupās - ārstētie ar MTX (metotreksātu) vai kuri netika ārstēti ar MTX.
German: Cyltezo kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Latvian: Cyltezo var izraisīt HBV infekcijas reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
German: • Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle und halten Sie dabei einen Abstand von mindestens 2,5 Zentimetern zu einer früheren Injektionsstelle ein.
Latvian: • Katru reizi injekcijai izvēlieties citu vietu vismaz 2,5 centimetru attālumā no iepriekšējās vietas.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Total-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 10. tabulu).
German: Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Latvian: Pacientiem, kuriem vērojama nepietiekama atbildes reakcija, varētu būt lietderīgi palielināt devu:
German: Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Latvian: Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.
German: Ein mögliches Risiko von Cyltezo in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Cyltezo kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einstechen (45 Grad) aus der Haut heraus.
Latvian: • Izvelciet no ādas adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (45 grādu leņķī).
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Cyltezo sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Cyltezo lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: Die prognostizierten Expositionen weisen darauf hin, dass in der Abwesenheit von Methotrexat eine Induktionsdosis zu einem anfänglichen Anstieg der systemischen Exposition führen könnte.
Latvian: Prognozētā iedarbības intensitāte liecina, ka tad, ja netiek lietots metotreksāts, piesātinošā deva var izraisīt sākotnējās sistēmiskās iedarbības intensitātes pastiprināšanos.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Cyltezo un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7%), nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (1,5%).
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven herum beeinträchtigt, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cyltezo erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, piemēram, multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Cyltezo.
German: Die Raten zum Absetzen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 27. tabulā.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija, un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
German: Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Latvian: Cyltezo aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla antiviela.
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population der UC-II-Studie.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 28. tabulā.
German: • wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, arī tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Bereiche mit Hautschäden auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Male oder geschädigter Bereiche verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni bojātas ādas laukumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats vai bojātās ādas laukumi, pasakiet to savam ārstam.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Cyltezo abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Latvian: Lēmumu par Cyltezo lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.