FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die fünf Hauptstudien zur Anwendung von Sprycel bei Erwachsenen umfassten 515 Patienten, von denen alle eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatten, die nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt hatte.
Dutch: Aan de vijf hoofdstudies naar Sprycel deden 515 patiënten mee, die allemaal behandeld waren met imatinib.
German: Außerdem verringerte sich bei etwa 33 % bis 66 % der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
Dutch: Bovendien werd het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat gereduceerd in ongeveer 33 tot 66% van de behandelde patiënten in de vijf hoofdstudies.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sprycel.
German: In den meisten dieser Studien wurde anhand von Messungen der Spiegel der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut beurteilt, wie gut die Leukämie-Erkrankung auf die Behandlung ansprach, um festzustellen, ob diese Spiegel zu normalen Werten zurückkehrten.
Dutch: In het merendeel van deze studies werd beoordeeld hoe goed de leukemie reageerde op de behandeling door het meten van de concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (om te bekijken of deze weer normaal werden) en door het meten van het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevatte (om te bekijken of dit afnam).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sprycel.
German: Zieht man die Ergebnisse der vorherigen Studien zum Vergleich heran, wiesen 49 % der Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhalten hatten, und 59 % der Patienten, die Imatinib und Chemotherapie erhalten hatten, kein unerwünschtes Ereignis auf.
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met Sprycel en chemotherapie trad bij 66% geen ongewenst voorval op. Ter vergelijking, gebruik makend van de resultaten van eerdere studies, was dit cijfer 49% bij patiënten die alleen chemotherapie hadden gekregen en 59% bij patiënten die imatinib en chemotherapie hadden gekregen.
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
German: Ungeöffnete Flasche 2 Jahre.
Dutch: Ongeopende fles 2 jaar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
German: Der Vorgang sollte auf einer sauberen Oberfläche durchgeführt werden.
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
German: Gehirn: Gedächtnisverlust
Dutch: Hersenen: geheugenverlies
German: % mit MR4.5
Dutch: % met MR4.5
German: Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
Dutch: Misschien heeft u dan medische hulp nodig.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen anwenden.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
German: Alle Patienten waren stark vorbehandelt.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (einschließlich Erythema nodosum)
Dutch: Soms overgevoeligheid (inclusief erythema nodosum)
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
German: Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für die empfohlene Initialdosis.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände vor und nach jedem Gebrauch.
Dutch: • Was uw handen vóór en na ieder gebruik.
German: Mittwoch Donnerstag Freitag
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
German: Sehr häufig Kopfschmerz
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
German: Der primäre Endpunkt war eine MCyR nach 12 Wochen.
Dutch: Het primaire eindpunt was MCyR na 12 weken.
German: Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht einschätzbar)
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
German: 4 % bzw. 85 % der Radioaktivität in Urin und Fäzes wiedergefunden wurden.
Dutch: Respectievelijk 4% en 85% van de radioactiviteit werd teruggevonden in de urine en de feces.
German: In beiden Behandlungsarmen wurden ähnliche Mutationsraten beobachtet.
Dutch: In beide behandelarmen werden vergelijkbare mutatiepercentages gevonden.
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
German: Alle Patienten n=167
Dutch: Alle patiënten n=167
German: • Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat.
Dutch: • Controleer of de patiënt de dosis volledig heeft doorgeslikt.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
German: % mit MMR
Dutch: % met MMR
German: Das Auftreten von Zytopenien hängt jedoch auch eindeutig vom Krankheitsstadium ab.
Dutch: Het voorkomen van cytopenieën was echter ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
German: f Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Dutch: f In de postmarketingsetting zijn individuele gevallen van Stevens-Johnson-syndroom gemeld.
German: Beachten Sie, dass die Markierungen auf der Spritze in ml sind.
Dutch: Let op dat de markeringen op de spuit in ml aangegeven zijn.
German: Patienten unter Risiko
Dutch: Patiënten met risico
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss und die Folienversiegelung.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
German: Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen.
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Effekt nach mehrfacher Dosierung von Dasatinib größer ist.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
German: Diese Ergebnisse sind im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie CML schwer zu interpretieren und erfordern eine langfristige Nachbeobachtung.
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
German: SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
German: Überwachen Sie Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
German: Häufig
Dutch: Zeer vaak
German: a Zahlen in Fettschrift zeigen die Ergebnisse des primären Endpunkts.
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
German: Das Potenzial zur Verdrängung und deren klinische Relevanz sind nicht bekannt.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
German: • Ein kleiner mit Wasser gefüllter Behälter, um die Spritze zu spülen.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von SPRYCEL in dieser Altersgruppe.
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
German: Die unten beschriebenen Ergebnisse basieren auf einer Beobachtungsdauer von mindestens 2 Jahren und 7 Jahren nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
German: Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
Dutch: Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
German: Allerdings wurden E255K und F317L auch bereits vor Behandlungsbeginn festgestellt.
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
German: Sehr häufig Blutung*d Häufig
Dutch: Zeer vaak bloedingen*d
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied der Dasatinib-PK zwischen Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen.
German: Dosis (maximale Dosis pro Tag) Ursprüngliche Initialdosis
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
German: Zeit bis zur MMR
Dutch: Tijd tot MMR
German: Die Bedeutung der Ergebnisse aus der Karzinogenitätsstudie bei Ratten für Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
German: Nehmen Sie SPRYCEL jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Dutch: Neem SPRYCEL iedere dag op het zelfde moment.
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
German: Bei 5 % der Patienten wurde die Behandlung vollständig abgebrochen.
Dutch: Bij 5% van de patiënten werd de behandeling gestaakt.
German: TODESFÄLLE / # Land Patient
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Dutch: *Gecorrigeerd voor Hasfordscore en wijzend op een statistisch significante uitkomst op een vooraf gedefinieerd significantieniveau.
German: Für ältere Menschen sind keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Dutch: HDPE-flesje met kindveilige sluiting van polypropyleen.
German: Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
German: Sprycel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
German: Es bindet an beide, die inaktive und aktive Konformation des BCR-ABL-Enzyms.
Dutch: Het bindt zich aan zowel de inactieve als de actieve vormen van het BCR-ABL-enzym.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
German: Zu den anderen sekundären Endpunkten zählten die Dauer der MCyR, des PFS und des Gesamtüberlebens.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren de duur van MCyR, PFS en gehele overleving.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von SPRYCEL in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
German: Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Dutch: Er kan een vacuüm ontstaan die de zuiger terug in de cilinder trekt.
German: Es handelt sich um eine noch laufende Studie.
Dutch: Het onderzoek is gaande.
German: Bei Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten, kann SPRYCEL nach der Transplantation für ein weiteres Jahr verabreicht werden.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
German: Körpergewicht (kg)a
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
German: GRUPPE TODESFÄLLE/ # Land Patient
Dutch: GROEP # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität behandelt.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der DasatinibInteraktion mit anderen proteingebundenen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
German: Diese Reaktionen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Deze bijwerkingen worden gepresenteerd per orgaansysteemklasse en frequentie.
German: Die Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van SPRYCEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
German: Benzoesäure / Benzoat-Salz kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) verstärken.
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl *geringere Tablettendosis nicht verfügbar
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Dutch: De mediane aantoonbare orale klaring is 363,8 l/uur (CV% 81,3%).
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
German: Zusätzlich erhielten 34 (47%) Diuretika, 23 (32%) erhielten Corticosteroide und 20 (27%) erhielten sowohl Corticosteroide als auch Diuretika.
Dutch: Daarnaast kregen 34 (47%) diuretica, 23 (32%) corticosteroïden en 20 (27%) kregen zowel corticosteroïden als diuretica.
German: Erinnern Sie den Patienten oder die Pflegekraft daran, die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig zu schütteln.
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
German: Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
German: GRUPPE
Dutch: GROEP
German: Schritt 5: Übergeben Sie die Flasche mit eingesetztem PIBA, Packungsbeilage und oraler Dosierspritze im Originalkarton dem Patienten oder der Pflegeperson.
Dutch: Stap 5: Geef de fles met ingebrachte PIBA, bijsluiter en orale doseerspuit in het originele doosje aan de patiënt of zorgverlener.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Dasatinib korrigiert werden.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet worden gecorrigeerd voordat dasatinib wordt toegediend.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
German: Die Diagnose sollte anhand der Standardrichtlinien gestellt werden.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
German: Wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden.
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
German: Schwefeldioxid (E220)
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
German: • Wenn Sie die verordnete Dosis nicht mit einer Flasche füllen können, verwenden Sie die zweite Flasche, um die gesamte Dosis zu vervollständigen.
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
German: Schieben Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Dutch: Zorg ervoor dat u SPRYCEL net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
German: Zudem hemmt Dasatinib die Kinasen der SRC-Familie in subnanomolaren Konzentrationen.
Dutch: Dasatinib remt ook de kinases van de SRC-familie bij subnanomolaire concentraties.
German: Nachfolgeuntersuchungen sollten gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt werden.
Dutch: De follow-up moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
German: Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
German: Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen.
Dutch: De tabletten niet fijnmaken, snijden of kauwen.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das Ereignisfreie-Überleben (event-free survival = EFS) nach 3 Jahren, welches bei 65,5% (55,5; 73,7) lag.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een incidentvrije overleving (event-free-survival - EFS) van 3-jaar, deze was 65,5% (55,5-73,7).
German: Es gibt nur unzureichende/eingeschränkte Informationen zur Exkretion von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
German: Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen.
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
German: Prozent (%) der Patienten
Dutch: Percentage (%) van de patiënten
German: In dieser Patientengruppe wurden keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Dutch: Bij deze patiënten zijn er geen klinisch relevante leeftijdsgebonden verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
German: Monate seit Randomisierung
Dutch: Maanden sinds randomisatie n
German: Die Daten von 2 Studien wurden gepoolt und zeigten, dass Dasatinib schnell absorbiert wurde.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
German: Gelegentlich Hypothyreose
Dutch: Soms hypothyreoïdie
German: SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut.
Dutch: SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
German: Die beobachteten Auswirkungen der Mahlzeiten stellen keine klinisch relevante Änderung der Exposition dar.
Dutch: De waargenomen voedseleffecten hebben geen klinisch relevante veranderingen in blootstelling tot gevolg.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet).
German: Depression, Schlaflosigkeit
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
German: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
German: Deswegen, weil sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln können und Nebenwirkungen (eine sogenannte metabolische Azidose) verursachen können.
Dutch: Dat is omdat grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kunnen veroorzaken (dit wordt "metabole acidose" genoemd).
German: • Wenn die benötigte Menge mehr als 11 ml beträgt, muss sie in zwei Dosen aufgeteilt werden, wie in Tabelle 16 angegeben.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient het over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals aangegeven in tabel 16.
German: Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen niet gedispergeerd te worden, omdat de blootstelling bij patiënten die een gedispergeerde tablet nemen lager is dan in diegenen die een hele tablet slikken.
German: g Muskuloskelettale Schmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung.
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
German: * Für zusätzliche Details siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
German: Die Dosis sollte alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig, aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnet werden.
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
German: Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau überwacht.
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
German: • Nehmen Sie die Spritze nicht auseinander, um Beschädigungen zu vermeiden.
Dutch: • Haal de spuit niet uit elkaar om beschadigingen te voorkomen.
German: Die Mehrheit der Patienten (53 %) war zuvor länger als 3 Jahre mit Imatinib behandelt worden.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.