FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Votre médecin et vous-même devrez déterminer si vous devez utiliser Parsabiv.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires à tout moment au cours du traitement, y compris pendant la phase d'entretien.
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: - envisager une réduction de la dose de Parsabiv.
German: - erwägen, die Parsabiv-Dosis zu verringern.
French: 6 Voir rubrique 4.4.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est de l'ordre de 70 % dans la population de patients.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
French: Relais de cinacalcet par Parsabiv
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
French: Boîtes de 1, 6, 12 et 42 flacons.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
French: • Pression artérielle basse
German: • Niedriger Blutdruck
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
French: Le produit biotransformé principal (lié à l'albumine) a montré une activité minimale in vitro.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
French: Les caractéristiques démographiques et autres caractéristiques initiales étaient similaires à celles des études contrôlées contre placebo.
German: Demographische Merkmale und andere Charakteristika zu Studienbeginn waren mit denen in den placebokontrollierten Studien vergleichbar.
French: Un surdosage de l'ételcalcétide peut entraîner une hypocalcémie avec ou sans symptômes cliniques et peut nécessiter un traitement.
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsen-Antagonisten, ATC-Code: H05BX04
French: L'utilisation de Parsabiv n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes.
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
French: Études contrôlées contre placebo
German: Placebokontrollierte Studien
French: Hyperkaliémie2
German: Hyperkaliämie2
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
French: Le récepteur sensible au calcium présent à la surface de la cellule principale de la glande parathyroïde est le principal régulateur de la sécrétion de PTH.
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die PTH-Sekretion.
French: Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement par Parsabiv.
German: Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.
French: • Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 7 jours consécutifs lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
German: • Parsabiv ist kumulativ höchstens 7 Tage haltbar, wenn es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
French: La dose initiale recommandée de Parsabiv est de 5 mg.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
French: Administration concomitante d'autres médicaments
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population, le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 796 L. L'ételcalcétide est principalement lié à l'albumine plasmatique par une liaison covalente réversible.
German: Im Modell der Pharmakokinetik von Bevölkerungsgruppen lag das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht bei ungefähr 796 l. Etelcalcetid ist vorwiegend durch reversible kovalente Bindung an Plasmaalbumin gebunden.
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
German: Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
French: L'ampleur et la durée de la diminution du taux de PTH ont augmenté avec l'augmentation de la dose.
German: Das Ausmaß und die Dauer des Abfalls der PTH-Spiegel nahmen mit steigender Dosis zu.
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur se manifestant par un allongement de l'intervalle QT
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse au cours du traitement par Parsabiv.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Parsabiv anwenden.
French: Le rapport sang/plasma des concentrations de [14C]-ételcalcétide est de 0,6 environ.
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
French: L'ételcalcétide a été éliminé de manière efficace avec une clairance d'hémodialyse de 7,66 L/heure.
German: Etelcalcetid wurde mit einer Hämodialyse-Clearance-Rate von 7,66 l/h wirkungsvoll ausgeschieden.
French: • Reprendre le traitement par Parsabiv à une dose inférieure de 5 mg par rapport à la dernière dose administrée.
German: • Wiederaufnahme der Behandlung mit Parsabiv in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger ist als die letzte angewendete Dosis.
French: • Taux bas de calcium dans le sang sans symptômes
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
French: Si le taux de PTH est inférieur à 100 pg/mL (10,6 pmol/L), la dose doit être réduite ou le traitement temporairement interrompu.
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
French: Parsabiv ne doit pas être dilué.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
French: Des recommandations supplémentaires concernant la prise en charge des patients présentant de faibles taux de calcium sont fournies dans le tableau ci-dessous.
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
French: En cas de taux d'albumine < 4,0 g/dL : Cac (mg/dL) = Ca total (mg/dL) + (4 - albumine [g/dL])*0,8.
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules ou une coloration anormale.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient similaires entre les deux groupes de chaque étude.
German: Demographische Merkmale sowie Charakteristika zu Studienbeginn waren in den zwei Gruppen in beiden Studien vergleichbar.
French: Parsabiv sera administré 3 fois par semaine.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg ou bien diminuée jusqu'à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
French: Bien que Parsabiv soit éliminé par dialyse, l'hémodialyse comme traitement du surdosage n'a pas été étudiée.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
French: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas
German: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande
French: Votre taux de PTH sera surveillé pendant votre traitement par Parsabiv et votre dose de Parsabiv sera éventuellement réduite si votre taux de PTH devient très bas.
German: Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre Dosis Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
French: Un taux de calcium bas peut entraîner une anomalie du rythme cardiaque.
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
French: L'ételcalcétide n'est pas métabolisé par les enzymes du CYP450.
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
French: Ce que contient Parsabiv - La substance active est l'ételcalcétide.
German: Was Parsabiv enthält - Der Wirkstoff ist Etelcalcetid.
French: Variation moyenne en pourcentage au cours de la PEE, % (ET)
German: Mittlere prozentuale Änderung während der EAP, % (SE)
French: 3 Paresthésie englobe les termes préférentiels de paresthésie et d'hypoesthésie.
German: 3 Parästhesie als bevorzugte Bezeichnung von Parästhesie und Hypoästhesie.
French: En cas de diminution du taux de PTH en dessous de l'intervalle cible recommandé, la dose de stérols de la vitamine D et/ou de Parsabiv doit être réduite ou le traitement interrompu.
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
French: Céphalée Paresthésie3
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements
German: • Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl
French: Des taux de PTH très bas sur de longues périodes peuvent provoquer une anomalie de la structure osseuse connue sous le nom d'ostéopathie adynamique, qui ne peut être diagnostiquée que par biopsie.
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
French: La durée moyenne de l'hémodialyse avant inclusion était de 5,4 ans et 68 % des patients recevaient des stérols de la vitamine D à l'inclusion, avec 83 % recevant des chélateurs du phosphate.
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
French: On ignore si Parsabiv peut passer dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv in die Muttermilch übergeht.
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée en dessous de la limite inférieure des valeurs normales et/ou d'apparition de symptômes d'hypocalcémie, la prise en charge suivante est recommandée :
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
French: Parsabiv est une solution injectable présentée dans un flacon.
German: Parsabiv ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
French: Si vous commencez à ressentir un engourdissement ou des picotements autour de votre bouche ou au niveau de vos membres, des douleurs ou crampes musculaires et des épisodes convulsifs (spasmes), vous devez immédiatement en informer votre médecin.
German: Wenn Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln um Ihren Mund herum oder in Ihren Gliedmaßen zu spüren beginnen, Muskelschmerzen haben oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle) bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
French: • des troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque ou des arythmies (rythme cardiaque anormal) ;
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
French: Parsabiv n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Parsabiv hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: L'effet pharmacologique attendu de la diminution des taux sanguins de PTH et de calcium a été observé lors d'études chez l'animal aux niveaux d'exposition clinique.
German: Die erwartete pharmakologische Wirkung von gesenkten PTH- und Calciumspiegeln im Blut wurde in tierexperimentellen Studien bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
French: En cas d'administration pendant la phase de restitution, au moins 150 mL de solution de restitution doivent être administrés après l'injection.
German: Bei Anwendung während des Rückflusses sollte nach der Injektion ein Rückflussvolumen von mindestens 150 ml appliziert werden.
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
German: • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
French: L'ételcalcétide a montré un effet mutagène sur certaines souches de bactérie (Ames) sans toutefois révéler d'effet génotoxique lors des essais de génotoxicité in vitro et in vivo chez le mammifère ; l'ételcalcétide est par conséquent considéré non génotoxique chez l'Homme.
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
French: La plupart des cas de diminution asymptomatique du taux de calcium sanguin et d'hypocalcémie symptomatique était d'intensité légère ou modérée.
German: Die meisten Fälle von asymptomatischem Abfall des Blutcalciumspiegels und von symptomatischer Hypokalzämie waren mild oder mäßig im Schweregrad.
French: Parsabiv ne doit pas être administré plus de 3 fois par semaine.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
French: Vous ne devez pas prendre Parsabiv avec du cinacalcet.
German: Sie sollten Parsabiv nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'ételcalcétide sur la fertilité humaine.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Etelcalcetid auf die menschliche Fertilität vor.
French: 2 Hyperkaliémie englobe les termes préférentiels d'hyperkaliémie et de potassium sanguin augmenté.
German: 2 Hyperkaliämie als bevorzugte Bezeichnung von Hyperkaliämie und erhöhtem Kalium im Blut.
French: L'exposition plasmatique des produits biotransformés a été 5 fois plus élevée environ que celle de l'ételcalcétide et l'évolution de leur concentration dans le temps est parallèle à celle de l'ételcalcétide.
German: Die Exposition des Plasmas durch Produkte der Biotransformation war etwa 5-mal höher als die von Etelcalcetid, und deren Konzentrations-Zeit-Verlauf entspricht dem von Etelcalcetid.
French: La liaison non covalente de l'ételcalcétide aux protéines plasmatiques est faible avec un ratio de fraction non liée de 0,53.
German: Die nicht-kovalente Bindung von Etelcalcetid an Plasmaproteine ist mit einer Rate der ungebundenen Fraktion von 0,53 niedrig.
French: Des diminutions du taux de calcium sérique associées à des tremblements, des convulsions et des manifestations liées au stress ont été observées aux niveaux d'exposition clinique.
German: Verringerungen des Serumcalciums verbunden mit Zittern, Krämpfen sowie stressbedingten Befunden wurden bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
French: Toutefois, certaines manifestations potentielles d'hypocalcémie peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
French: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou symptômes d'hypocalcémie
German: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
French: Les études chez les rats ont mis en évidence une excrétion du [14C]-ételcalcétide dans le lait à une concentration similaire à la concentration plasmatique.
German: Studien bei Ratten zeigten, dass [14C]-Etelcalcetid in plasmaähnlichen Konzentrationen in die Milch übergeht.
French: Toutefois, certains symptômes associés à des taux bas de calcium (comme les spasmes ou les convulsions) peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
French: Valeur de la calcémie corrigée ou symptômes cliniques d'hypocalcémie* :
German: Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie*
French: L'âge moyen des patients inclus dans les deux études consolidées était de 58,2 ans (intervalle : 21 à 93 ans).
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Parsabiv si vous avez ou avez déjà eu :
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
French: Une diminution de la performance du myocarde, une hypotension et une insuffisance cardiaque congestive (ICC) peuvent être associées à une diminution significative du taux de calcium sérique.
German: Eine verringerte myokardiale Leistung, Hypotonie und Herzinsuffizienz (congestive heart failure; CHF) können mit einem signifikanten Absinken der Serumcalciumspiegel in Zusammenhang gebracht werden.
French: Les patients ont été maintenus à une concentration en calcium du dialysat ≥ 2,25 meq/L.
German: Die Calciumkonzentration im Dialysat der Patienten wurde konstant bei ≥ 2,25 meq/l gehalten.
French: Il n'existe pas de risque connu d'interaction pharmacocinétique avec l'ételcalcétide.
German: Es gibt kein bekanntes Risiko für eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Etelcalcetid.
French: Les données disponibles chez les rats ont montré une excrétion de l'ételcalcétide dans le lait (voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du CYP450 et n'a pas été identifié comme étant lui-même un substrat du métabolisme par les enzymes du CYP450.
German: In vitro hat Etelcalcetid CYP450-Enzyme nicht inhibiert oder induziert und war selbst kein Substrat für die Metabolisierung durch CYP450-Enzyme.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
French: Une diminution de la calcémie peut induire un allongement de l'intervalle QT, susceptible d'entraîner une arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.8).
German: Ein Absinken des Serumcalciumspiegels kann das QT-Intervall verlängern, was möglicherweise in ventrikulärer Arrhythmie resultieren kann (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si la phase de restitution est terminée et que Parsabiv n'a pas été administré, l'administration peut être effectuée par voie intraveineuse et suivie d'un rinçage avec au moins 10 mL de solution injectable de NaCl.
German: Wenn der Rückfluss abgeschlossen ist und Parsabiv nicht angewendet wurde, kann es intravenös, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung zum Nachspülen, angewendet werden.
French: Suivant une administration unique par voie intraveineuse d'un bolus de 5 mg d'ételcalcétide, le taux de PTH a diminué rapidement dans les 30 minutes et a été réduit au maximum pendant 1 heure avant de revenir à la valeur initiale.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Bolusgabe von 5 mg Etelcalcetid sanken die PTH-Spiegel rasch innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung und waren für maximal 1 Stunde vermindert, bevor sie wieder auf den Ausgangswert anstiegen.
French: Tous les patients ont reçu Parsabiv à la dose initiale de 5 mg 3 fois par semaine.
German: Alle Studienpatienten erhielten Parsabiv mit einer Anfangsdosis von 5 mg 3-mal pro Woche.
French: N'utilisez jamais Parsabiv si le taux de calcium dans votre sang est très faible.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
French: L'administration par voie intraveineuse 3 fois par semaine en fin de séance d'hémodialyse a donné lieu à une demi-vie effective de 3 à 5 jours.
German: Die intravenöse Anwendung 3-mal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung resultierte in einer effektiven Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
French: Aucune modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ou du profil de sécurité n'a été associée à la présence d'anticorps anti-ételcalcétide préexistants ou d'anticorps nouvellement formés.
German: Ein Zusammenhang zwischen einem veränderten pharmakokinetischen Profil, klinischem Ansprechen oder Sicherheitsprofil und vorbestehenden oder neu auftretenden AntiEtelcalcetid-Antikörpern konnte nicht nachgewiesen werden.
French: Des cas d'épisodes convulsifs ont été rapportés chez des patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.8).
German: Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten berichtet, die mit Parsabiv behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Flacon (verre de type I) à usage unique muni d'un bouchon (élastomère fluoropolymère laminé) et d'une bague en aluminium avec un capuchon amovible.
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Fluoropolymerbeschichtetes Elastomer) und einer Aluminiumversiegelung mit abziehbarer Schutzkappe.
French: Informations importantes concernant certains composants de Parsabiv Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Parsabiv Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".