FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на тяхното обратно захващане в нервните клетки, може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Estonian: Et kõnealused neurotransmitterid osalevad hea meeleolu säilitamises ja valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Lilly се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duloxetine Lilly võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно.
Estonian: Patsiendid, kellel on ka raske depressioon, peavad alustama annusega 60 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и е същото като Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena duloksetiini ja on sarnane Cymbaltaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duloxetine Lilly са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Duloxetine Lilly kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Duloxetine Lilly не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Estonian: Duloxetine Lillyt ei tohi kasutada koos monoamiinoksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duloxetine Lilly (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (гадене), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Estonian: Duloxetine Lilly kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus.
Bulgarian: Duloxetine Lilly се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 mg и 60 mg).
Estonian: Duloxetine Lillyt turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 mg ja 60 mg).
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Lilly е 60 mg веднъж дневно.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Duloxetine Lilly soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Лечението не трябва да започва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise riski tõttu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Lilly?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duloxetine Lilly ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно.
Estonian: Enamik patsiente vajab ravimit annuses 60 mg ööpäevas.
Bulgarian: Блокирайки тяхното обратно захващане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки нивото на комуникация между клетките.
Estonian: Neurotransmitterite tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab duloksetiin nende arvu närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от отговора на пациента.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: Другите две проучвания разглеждат колко време отнема да се върнат симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly, включително 288 пациенти с история на повторни епизоди на депресия в продължение на до пет години.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, kui pika ajavahemiku jooksul taastusid sümptomid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Duloxetine Lillyle ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Duloxetine Lilly се намалява постепенно.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Duloxetine Lilly annust vähendada järk-järgult.
Bulgarian: Действа чрез предотвратяване на обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Bulgarian: За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-висока доза от 120 mg дневно.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust, 120 mg ööpäevas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duloxetine Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Lillyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Duloxetine Lilly duloxetine
Estonian: Duloxetine Lilly duloksetiin
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Lilly и за какво се използва?
Estonian: Mis on Duloxetine Lilly ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Duloxetine Lilly omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Lilly, лечението трябва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на разстройството.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Duloxetine Lillyle ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Bulgarian: Duloxetine Lilly не трябва също да се използва при пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с тежко увредени бъбречни функции.
Estonian: Duloxetine Lillyt ei tohi kasutada ka maksapuudulikkusega patsientidel ega väga raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: В двете проучвания, в които разрешената за употреба доза Duloxetine Lilly е сравнена с плацебо, Duloxetine Lilly е по-ефективен.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Duloxetine Lillyt võrreldi platseeboga, oli Duloxetine Lilly efektiivsem.
Bulgarian: За невропатна болка Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 пациенти с диабет.
Estonian: Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Lilly.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Duloxetine Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duloxetine Lilly.
Estonian: See on ravimi Duloxetine Lilly Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Допълнителна информация за Duloxetine Lilly
Estonian: Muu teave Duloxetine Lilly kohta
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания, включващи общо 2337 пациенти.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duloxetine Lilly, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията при депресия са различни, Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
Estonian: Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Duloxetine Lilly neljas uuringus efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, докато достигне червата.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Lilly?
Estonian: Mis riskid Duloxetine Lillyga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Duloxetine Lilly?
Estonian: Kuidas Duloxetine Lilly toimib?
Bulgarian: Тези проучвания показват, че Duloxetine Lilly е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Estonian: Need uuringud näitasid, et Duloxetine Lilly on valu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: За голяма депресия Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем главни проучвания, включващи общо 2544 пациенти.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Bulgarian: Петото проучване разглежда колко време отнема да се върнат симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Duloxetine Lillyle ravivastus.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното захващане на серотонин /норадреналин.
Estonian: Duloxetine Lilly toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Lilly, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duloxetine Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 2014.
Bulgarian: Показано е, че Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и предотвратяване на връщането на симптомите.
Estonian: Duloxetine Lilly osutus häire ravis ja sümptomite taastekke vältimises efektiivsemaks kui platseebo.
Bulgarian: Как се използва Duloxetine Lilly?
Estonian: Kuidas Duloxetine Lillyt kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Duloxetine Lilly са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Duloxetine Lilly kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Duloxetine Lilly, вижте листовката.
Estonian: Duloxetine Lilly kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Защо Duloxetine Lilly е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Duloxetine Lilly heaks kiideti?
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Lilly, лечението следва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на заболяването, или за по-дълги периоди при пациенти, които са имали повторни епизоди на депресия в миналото.
Estonian: peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Estonian: Praegu saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: PC: SN:
Estonian: PC: SN: NN:
Bulgarian: Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре.
Estonian: Teie haiguse põhjalik ravi on oluline, et aidata teil paraneda.
Bulgarian: Съответните цифри за поне 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Estonian: Vastavad arvud valu vähenemisel vähemalt 50% olid vastavalt 50% ja 26%.
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
Estonian: Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10 tunnini ning vähendab vähesel määral imendumise ulatust (ligikaudu 11%).
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos veega.
Bulgarian: Деца или юноши под 18-годишна възраст
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukidl
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
Estonian: Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid kui: - Teil on varem olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid - Te olete noor täiskasvanu.
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
Estonian: Kukkumised on sagedasemad eakatel (üle 65-aastastel)
Bulgarian: Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad kesta kauem (2−3 kuud või rohkem).
Bulgarian: 3752 LB Bunschoten Нидерландия
Estonian: 3752 LB Bunschoten Holland
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време.
Estonian: Teavitage arsti, kui pärast selle aja möödumist ei tunne te ennast paremini.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne)
Bulgarian: Степента на клиничен отговор (50% или повече подобрение на болката) е анализирана според това дали пациентът е проявил сомнолентност по време на лечението или не.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%-line või suurem valu leevendumine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за Вас.
Estonian: Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Mylan võib teile mitte sobida.
Bulgarian: Суицидно поведение Мания
Estonian: Suitsidaalne käitumine Mania
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
Estonian: • raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus
Bulgarian: Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия
Estonian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Madalmaad
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Mylan.
Estonian: Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Mylan'it.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Mylan, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Duloxetine Mylan'iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
Estonian: Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.
Bulgarian: Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
Estonian: Vanus: Nooremate ja eakate (≥65-aastaste) naiste farmakokineetikas on täheldatud erinevusi (eakatel AUC umbes 25% võrra suurem ja poolväärtusaeg umbes 25% võrra pikem), kuid need erinevused ei ole sedavõrd suured, et õigustada annuse kohandamist.
Bulgarian: Пациентите, непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при понататъшно лечение.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30% suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäoliselt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]).
Bulgarian: Проучването включва 10-седмична плацебо контролирана остра фаза, последвана от 18-седмичен период на продължение на лечението.
Estonian: Uuring hõlmas 10-nädalast platseebo-kontrolliga akuutravifaasi, millele järgnes 18 kuud kestnud pikendatud ravi periood.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете рамена на активно лечение не е значителна.
Estonian: Kahe aktiivse ravigrupi vahel ei täheldatud keskmise paranemise olulist erinevust.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемането наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителност и дозировка на лечението и степен на намаляване на дозата.
Estonian: SSRI-tega ja SNRI-tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Bulgarian: Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална хипертония при новороденото (ППХН).
Estonian: Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI´ide kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilisstaadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaarse hüpertensiooni (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) tekkeriski.
Bulgarian: Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Mylan, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Duloxetine Mylan, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми като:
Estonian: Mõnel patsiendil, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Mylan'i võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Bulgarian: Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение.
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel, kellel on diagnoositud arteriaalne hüpertensioon ja/või mõni muu kardiovaskulaarne haigus, regulaarselt jälgida vererõhku, eriti esimese ravikuu jooksul.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Mylan започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Estonian: Duloxetine Mylan'i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuni 2015
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
Estonian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
Estonian: Kui te võtate Duloxetine Mylan'it üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Дулоксетин Mylan дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Siiski - nagu kõigi ravimite kasutamiselpeab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti ööpäevas 120 mg Duloxetine Mylan'i kasutamisel depressiooni episoodide või generaliseerunud ärevushäire ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Случаи на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.
Bulgarian: В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud loomkatsetes meeste fertiilsust ning toimeid naistele täheldati ainult annustes, mis põhjustasid emapoolset toksilisust.
Bulgarian: Дулоксетин не е изследван при пациенти под 7-годишна възраст.
Estonian: Lapsed Duloksetiini ei ole uuritud alla 7-aastastel patsientidel.
Bulgarian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Estonian: Tootja: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80% (keskmiselt 50%).
Bulgarian: Пол: Между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики (аперентният плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени).
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste farmakokineetika on erinev (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50% väiksem).
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos keele või huulte tursega, allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
Estonian: • Kui te võtate Duloxetine Mylan'it raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid.