FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als uw dosis 1 ml (100 mg) of minder is, gebruikt u de kleine doseerspuit van 1 ml.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra 1 ml (100 mg) arba mažesnė, turite naudoti mažesnį 1 ml švirkštą.
Dutch: Door voorlopige toestemming voor toepassing (‘expanded access programme') is een klein aantal patiënten in de leeftijd van < 2 jaar met behandeling-resistente epilepsie blootgesteld aan cannabidiol.
Lithuanian: Nedidelis skaičius < 2 metų pacientų, sergančių gydymui atsparia epilepsija, kanabidiolio vartojo vykstant išplėstinės prieigos programai.
Dutch: Die vindt u op de fles.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Dutch: Hoe ziet Epidyolex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Epidyolex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Er is geen interactie van cannabidiol en de metaboliet 7-OH-CBD met de belangrijke renale of hepatische opnametransporteiwitten en daarom is het onwaarschijnlijk dat er relevante geneesmiddeleninteracties ontstaan met OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 en OATP1B3.
Lithuanian: uptake transporters), todėl mažai tikėtina, kad pasireikštų atitinkamų vaistinių preparatų sąveika, dalyvaujant OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ir OATP1B3.
Dutch: Juveniele toxiciteit
Lithuanian: Toksinis poveikis jaunikliams
Dutch: Bevat geraffineerde sesamolie, ethanol en componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Lithuanian: Sudėtyje yra rafinuoto sezamų aliejaus, etanolio ir braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
Dutch: Vijf procent (5%) van de patiënten (allen gebruikten valproaat) die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen, ervoer ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 3% van de patiënten (allen gebruikten valproaat) bij wie ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų (visi vartojo valproato), vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio, pasireiškė ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis VNR, kai
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS leek er een verband te bestaan tussen het gewichtsverlies en de dosis, waarbij 19% van de patiënten op cannabidiol 20 mg/kg/dag een gewichtsverlies van ≥ 5% ervoer, in vergelijking met 8% van de patiënten op cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: LGS ir DS sergantiems pacientams svorio sumažėjimas buvo susijęs su doze: 19% pacientų, vartojusių 20 mg/kg per parą kanabidiolio dozę, svoris sumažėjo ≥ 5%, palyginti su 8% pacientų, vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio dozę.
Dutch: Cannabidiol en 7-OH-CBD zijn geen substraten voor of remmers van effluxtransporters P-gp/MDR1, BCRP en BSEP bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Lithuanian: Kanabidiolis ir 7-OH-CBD kliniškai reikšmingomis koncentracijomis plazmoje nėra vaistų šalinimo nešiklių P-gp/MDR1, BCRP ar BSEP substratai arba inhibitoriai.
Dutch: Hematologische afwijkingen
Lithuanian: Pakitę hematologiniai rodikliai
Dutch: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Lithuanian: GWPCARE3 10 mg/kg per parą p = 0,0016
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Jums ar pacientui pamiršus pavartoti Epidyolex Pamiršus pavartoti dozę, nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles met een kindveilige dop, samen met twee identieke doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml of 1 ml en twee flesadapters voor gebruik in combinatie met deze doseerspuiten.
Lithuanian: Epidyolex yra skaidrus, bespalvis ar geltonas geriamasis tirpalas. Jis tiekiamas buteliuke, turinčiame vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, kartu su dviem identiškais 5 ml arba 1 ml geriamaisiais dozavimo švirkštais ir dviem buteliuko adapteriais šiems švirkštams naudoti.
Dutch: Bij patiënten met LGS wees farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellering van de populatie erop dat er over het gehele geteste cannabidiol-dosisbereik (0 [placebo], 10 en 20 mg/kg/dag) een relatie bestaat tussen blootstelling en werkzaamheid voor wat betreft de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van ≥ 50% in de frequentie van valaanvallen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LGS, populiacijos farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) modeliavimas parodė, kad yra ryšys tarp ekspozicijos ir veiksmingumo, kai tikėtinas ≥ 50% kritimą sukeliančių traukulių dažnio sumažėjimas tiriamųjų kanabidiolio dozių ribose (0 [placebas], 10 ir 20 mg/kg per parą).
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en een flesadapter
Lithuanian: • plastikinis maišelis, kuriame yra du 5 ml geriamieji švirkštai ir buteliuko adapteris.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Lithuanian: Duomenys GWPCARE2 tyrimui bei pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Dutch: Cannabidiol is geen substraat voor of een remmer van de opnametransporteiwitten van de hersenen OATP1A2 en OATP2B1.
Lithuanian: Kanabidiolis nėra AATP1A2 ir OATP2B1 galvos smegenų vaistinių preparatų įsiurbimo nešiklių substratas arba inhibitorius.
Dutch: Risicofactoren voor hepatocellulair letsel Gelijktijdig gebruik van valproaat en clobazam, dosis cannabidiol en verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas, kanabidiolio dozė ir padidėjęs transaminazių aktyvumas gydymo pradžioje
Dutch: Plaats de punt van de doseerspuit in de wang en duw de zuiger voorzichtig in om het geneesmiddel toe te dienen.
Lithuanian: Švirkšto galą įstatykite į žando vidinę pusę ir švelniai spauskite stūmoklį išstumdami vaistą.
Dutch: Volwassen patiënten
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Rafinuotas sezamų aliejus
Dutch: Interactie met als gevolg een afname (circa 30%) in Cmax en AUC van de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios sumažėjo (maždaug 30%) veikliojo metabolito 7-OH-CBD Cmax ir AUC.
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
Lithuanian: Patyrusiųjų ≥ 50% atsaką dalis, išreikšta procentais, p-reikšmėd GWPCARE2
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml en een flesadapter
Lithuanian: • plastikinis maišelis, kuriame yra du 1 ml geriamieji švirkštai ir buteliuko adapteris;
Dutch: De UGT-isovormen die verantwoordelijk zijn voor de fase II-conjugatie van cannabidiol, zijn UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Lithuanian: UGT izoformos, atsakingos už II fazės konjugaciją, yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7.
Dutch: Tabel 4: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in DS-studies
Lithuanian: DS tyrimų pagrindinės ir svarbiausios antrinės (patyrusiųjų > 50% atsaką) vertinamųjų baigčių rodikliai ir pogrupių analizė
Dutch: Cannabidiol vermindert de neuronale hyperexcitabiliteit door de modulatie van intracellulair calcium via G-proteïnegekoppelde receptor 55 (GPR55) en Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1)-kanalen, evenals de modulatie van adenosine-gemedieerde signalering door inhibitie van cellulaire opname van adenosine via de Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1).
Lithuanian: Kanabidiolis sumažina neuronų hiperjaudrumą, moduliuodamas intraląstelinį kalcį per G baltymu sujungtų receptorių 55 (angl.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Cannabidiol induceert CYP1A2- en CYP2B6-mRNA-expressie bij klinisch relevante concentraties.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis indukuoja CYP1A2 ir CYP2B6 mRNR ekspresiją.
Dutch: De secundaire kerneindpunten waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen, de procentuele verandering in de frequentie van totale aanvallen ten opzichte van de baseline, en de globale impressie van de verandering van de proefpersoon/verzorger (Subject/Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis, visų traukulių priepuolių dažnio procentinis pokytis nuo pradinio lygio ir tiriamojo / globėjo bendrasis būklės pokyčio įvertinimas (angl.
Dutch: Cannabidiol is een substraat voor UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Dutch: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Lithuanian: GWPCARE4 20 mg/kg per parą p = 0,0135
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van cannabidiol bij kinderen in de leeftijd tot 6 maanden.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kanabidiolis nėra skirtas vaikams, jaunesniems nei 6 mėnesiai.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
Dutch: Tabel 1: Dosisaanpassingen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Dutch: d De totale p-waarde is gebaseerd op een Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Lithuanian: d Bendroji p-reikšmė yra pagrįsta Cochran-Mantel-Haenszel testu; nominalios p-reikšmės pogrupiams su klobazamu yra pagrįstos logistine regresine analize.
Dutch: De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van < 2 jaar.
Lithuanian: Kanabidiolio farmakokinetikos tyrimų jaunesniems nei 2 metų vaikams neatlikta.
Dutch: Het is van belang dat u de juiste doseerspuit voor orale toediening gebruikt om uw dosis af te meten.
Lithuanian: Svarbu, kad dozę pamatuotumėte naudodami tinkamą geriamąjį švirkštą.
Dutch: Amberkleurige glazen fles (type III) met een kindveilige, verzegelde schroefdop (polypropyleen).
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu (polipropileno), turinčiu pirmojo atidarymo kontrolės elementą.
Dutch: Patiënten met nierfalen werden niet bestudeerd.
Lithuanian: Pacientai, sergantys paskutinės stadijos inkstų liga, netirti.
Dutch: Twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml met flesadapter Twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml met flesadapter
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas Du 1 ml geriamieji švirkštai su buteliuko adapteriu Du 5 ml geriamieji švirkštai su buteliuko adapteriu
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
Dutch: Tabel 3: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in LGS-studies
Lithuanian: LGS tyrimų pagrindinės ir svarbiausios antrinės (patyrusiųjų > 50% atsaką) vertinamųjų baigčių rodikliai ir pogrupių analizė
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en clobazam stijgt de incidentie van somnolentie en sedatie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir klobazamą padidėja mieguistumas ir raminamasis poveikis, palyginti su placebu (žr.
Dutch: Als de berekende dosis 100 mg (1 ml) of minder bedraagt, moet de kleinste doseerspuit voor orale toediening van 1 ml worden gebruikt.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra 100 mg (1 ml) arba mažesnė, reikia naudoti mažesnį 1 ml geriamąjį švirkštą.
Dutch: Uitscheiding
Lithuanian: Šalinimas
Dutch: De drank kan troebel worden als er water in de fles komt.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad geriamasis švirkštas yra visiškai sausas prieš kitą vartojimą, nes jei vanduo patektų į buteliuką, tirpalas gali tapti drumstas.
Dutch: Er werd een NOAEL van 15 mg/kg/dag vastgesteld.
Lithuanian: Nustatytas NOAEL rodmuo, kuris buvo 15 mg/kg per parą.
Dutch: Epidyolex wordt gebruikt in combinatie met clobazam of met clobazam en andere anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen die optreden bij twee zeldzame aandoeningen: het syndroom van Dravet en het Lennox-Gastaut-syndroom.
Lithuanian: Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms, vadinamoms Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Dutch: * Hogere doses cannabidiol kunnen worden overwogen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wanneer de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Lithuanian: Po 2 mg/kg du kartus per parą (4 mg/kg per parą)* *Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti svarstoma skirti didesnes kanabidiolio dozes, kai galima nauda yra didesnė už riziką.
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra didesnė nei 100 mg (1 ml), reikia naudoti didesnį 5 ml geriamąjį švirkštą.
Dutch: Lamotrigine is een substraat voor UGT-enzymen waaronder UGT2B7, die in vitro wordt geïnhibeerd door cannabidiol.
Lithuanian: Lamotriginas yra UGT fermentų substratas, įskaitant UGT2B7, kurį kanabidiolis slopina in vitro. Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Dutch: In-vitrobeoordeling van interactie met UGT-enzymen Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een omkeerbare remmer is van UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis yra grįžtamasis UGT1A9 ir UGT2B7 aktyvumo inhibitorius.
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra didesnė nei 1 ml (100 mg), turite naudoti didesnį 5 ml švirkštą.
Dutch: Valproaat
Lithuanian: Valproatas
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag beoordeeld.
Lithuanian: EFD tyrimo su žiurkėmis metu buvo vertinamos 75, 150 arba 250 mg/kg per parą dozės.
Dutch: Bij patiënten die bij de baseline transaminasenwaarden hadden die boven de ULN lagen, trad tijdens de inname van cannabidiol vaker een verhoging van de transaminasenwaarden op. Bij sommige patiënten zorgde een synergistisch effect van gelijktijdige behandeling met valproaat op verhoogde transaminasenwaarden bij de baseline voor een hoger risico van verhoging van de transaminasenwaarden.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl sinergetinio poveikio, pasireiškiančio kartu vartojant valproato, kai transaminazių aktyvumas buvo padidėjęs jau gydymo pradžioje, didėjo transaminazių aktyvumo padidėjimo rizika.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu
Dutch: CONVULSIES PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Lithuanian: KONVULSINIAI TRAUKULIAI PER 28 DIENAS Procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygioa GWPCARE2
Dutch: b Totale gegevens zijn weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een
Lithuanian: b Bendri duomenys pateikiami kaip skirtumo mediana ir p-reikšmė, apskaičiuota naudojant Wilcoxon rangų sumavimo testą.
Dutch: - Hoge leverenzymwaarden (verhoogde transaminasenwaarden) gezien bij bloedonderzoeken, wat kan duiden op leverletsel, zijn gemeld bij patiënten die Epidyolex gebruiken.
Lithuanian: - Pacientams, vartojantiems Epidyolex, kraujo tyrimais buvo nustatytas kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas, kuris gali būti kepenų pažaidos požymis.
Dutch: Tabel 5: Geneesmiddeleninteracties tussen cannabidiol en gelijktijdige anti-epileptica Gelijktijdige AED Invloed van AED op cannabidiol
Lithuanian: Kanabidiolio ir kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos sąveika Kartu vartojamas
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cannabidiol.
Lithuanian: Epidyolex sudėtis - Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra kanabidiolis.
Dutch: - U stopt plotseling met de inname van Epidyolex.
Lithuanian: Jums ar pacientui nustojus vartoti Epidyolex
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Pogrupis su klobazamu
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys yra apskaičiuoti naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Dutch: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Lithuanian: GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą p = 0.0043
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Dutch: 23,4 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: EU-nummer
Lithuanian: 1 tūbelė
Dutch: Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Pakuotės dydi
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: paštas info.de@amrytpharma.com
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Lithuanian: 2a laipsnio nudegimo žaizdų tyrimas
Dutch: Weggooien na gebruik.
Lithuanian: Pavartojus išmesti.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti nėštumo metu.
Dutch: EU/1/15/1069/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX13.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Lithuanian: Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Dutch: Andere typen wonden
Lithuanian: Kitų rūšių žaizdos
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Lithuanian: Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nėštumas Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Lithuanian: Episalvan gelis yra sterilus.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 14 dienų.
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Lithuanian: Dalies odos storio transplantato donorinių žaizdų tyrimai (sujungti duomenys)
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Episalvan gelis (tik dėžutė)
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amryt AG
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Lithuanian: Būtina pakartotinai kritiškai įvertinti nudegimų gylį ir tai, kaip žaizdos gijo.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Lithuanian: Episalvan saugu vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms, kadangi šių alergenų nėra Episalvan sudėtyje.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Lithuanian: Šie III fazės tyrimai buvo aklai vertinami, perspektyviniai, remiantis individualių atvejų palyginimu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, daugiacentriai tyrimai.