FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade en trend till att clearance avtog med åldern (19 % per tiotal år baserat på en fas III- populationsfarmakokinetisk analys på patienter i åldrarna 60-89 år), se avsnitt 4.2.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych na podstawie danych pacjentów wskazuje na tendencję klirensu daryfenacyny do spadku wraz z wiekiem (19% spadek na każde 10 lat, na podstawie analizy właściwości farmakokinetycznych z badania III fazy, z udziałem populacji pacjentów w wieku od 65 do 89 lat ), patrz punkt 4.2.
Swedish: En lindrig nedsättning av leverfunktionen hade ingen effekt på darifenacins farmakokinetik.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ta alltid Emselex enligt läkarens anvisningar.
Polish: Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Swedish: Emselex dämpar den förhöjda aktiviteten i urinblåsan.
Polish: Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Swedish: Den observerade skillnaden i procent och i absolut minskning av inkontinensepisoder var mindre för män än för kvinnor jämfört med placebo.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Swedish: Frekvensen patienter som avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar var dock låg (muntorrhet: 0 % - 0,9 %, samt förstoppning: 0,6 % - 2,2 % för darifenacin, beroende av dosen, mot 0 % respektive 0,3 % för placebo, för muntorrhet samt förstoppning).
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% - 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
Swedish: Överdosering med Emselex kan leda till allvarliga symtom vilka kräver akutvård på sjukhus.
Polish: Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.
Swedish: Grapefruktjuice kan påverka Emselex.
Polish: Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Emselex.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.
Swedish: Emselex 7,5 mg en gång dagligen Placebo
Polish: Emselex 7,5 mg raz na dobę Placebo
Swedish: Din läkare talar om hur länge behandlingen med Emselex ska hålla på.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INRE KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ ‘BLUE BOX')
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę.
Swedish: Ett fåtal procent av populationen har förhöjda nivåer av CYP2D6-enzym (ultrasnabba metaboliserare).
Polish: Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av måltid.
Polish: Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Swedish: Darifenacin skall inte användas tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3) såsom proteashämmare (t.ex. ritonavir), ketokonazol och intrakonazol.
Polish: Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
Swedish: På grund av genetiska skillnader saknar cirka 7 % av kaukasierna CYP2D6-enzymet och sägs vara långsamma metaboliserare.
Polish: Ze względu na różnice genetyczne u ok. 7% osobników rasy kaukaskiej enzym CYP2D6 nie wykazuje aktywności i osoby te nazywa się słabo metabolizującymi.
Swedish: Medtag denna bipacksedel samt kvarvarande tabletter att visa för läkaren då du söker råd.
Polish: W przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Den rekommenderade startdosen, även för patienter över 65 år, är 7,5 mg dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę.
Swedish: Använd inte förpackningen om den är skadad eller ser ut att ha brutits.
Polish: • Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Swedish: Intag av föda har ingen effekt på Emselex.
Polish: Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex.
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A4 såsom rifampicin, karbamazepin, barbiturater och Johannesört (Hypericum perforatum) minskar sannolikt darifenacins plasmakoncentrationer.
Polish: Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
Swedish: Det används hos vuxna för behandling av symtom på en överaktiv blåsa som kännetecknas av tillstånd som - ett plötsligt trängande behov av att gå på toaletten, behov att gå på toaletten ofta och/eller inte hinna till toaletten i tid och att läcka urin (trängningsinkontinens).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
Swedish: Den antikolinerga effekten av medel vid parkinson och tricykliska antidepressiva läkemedel kan förstärkas, om medel med antimuskarin effekt ges samtidigt med sådana läkemedel.
Polish: Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
Swedish: Beräknad clearance av darifenacin är 40 liter/timme.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
Swedish: Hämmare av dessa enzymer kan därför öka darifenacins exponering.
Polish: Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
Polish: Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 140 tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 140 tabletek
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data indikerade emellertid att genomsnittlig exponering vid steady state är 66 % högre hos långsamma metaboliserare än hos extensiva metaboliserare.
Polish: Natomiast analiza właściwości farmakokinetyczych populacji na podstawie danych otrzymanych z badania III fazy wykazała, że średnie pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi jest o 66% większe u osób słabo metabolizujących niż u osób dobrze metabolizujących.
Swedish: Patienter som erfar sådana biverkningar bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Muntorrhet, förstoppning.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Suchość w ustach, zaparcia.
Swedish: Vid steady-state är fluktuationen i högsta och lägsta darifenacinkoncentration liten (PTF: 0,87 för 7,5 mg och 0,76 för 15 mg) och därmed bibehålls den terapeutiska plasmanivån under doseringsintervallet.
Polish: W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang. PTF) są niewielkie (PTF: 0,87 dla dawki 7,5 mg i 0,76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Swedish: Dosen av Emselex behöver dock inte ändras.
Polish: Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
Swedish: Försiktighet skall iakttas då darifenacin används tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 och som har ett snävt terapeutiskt fönster, som t ex flekainid, tioridazin eller tricykliska antidepressiva som imipramin.
Polish: Należy zachować ostrożność podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina.
Swedish: Behandling med Emselex kan möjligen maskera symtom associerade med sjukdomar i gallblåsan.
Polish: Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Swedish: Torra ögon
Polish: Zespół suchego oka
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, buksmärta, matsmältningsbesvär, illamående, torra ögon, torrhet i näsa.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.
Swedish: Patienterna skall följas upp 2 veckor efter behandlingsstart.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Swedish: Man kan därför dra slutsatsen att administrering av darifenacin inte förändrar farmakokinetiken av CYP3A4-substrat in vivo.
Polish: Można zatem wnioskować, że przyjmowanie deryfenacyny nie wpływa na farmakokinetykę substratów CYP3A4 in vivo.
Swedish: • om du har svårt att tömma blåsan och urinflödet är svagt.
Polish: • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
Swedish: En mindre studie på försökspersoner (n=24) med varierande grad av njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 ml/min och 136 ml/min), där 15 mg darifenacin getts en gång dagligen till steady state, visade inget samband mellan njurfunktion och darifenacin-clearance (se avsnitt 4.2).
Polish: W niewielkim badaniu z udziałem pacjentów (n=24) z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny od 10 ml/min do 136 ml/min) leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi nie stwierdzono związku pomiędzy czynnością nerek a klirensem daryfenacyny (patrz punkt 4.2).
Swedish: • om du tar läkemedel vilka kan leda till eller försämra en inflammation i matstrupen såsom orala bisfosfonater (en grupp läkemedel vilka förhindrar förlust av benmassa och används för att behandla osteoporos).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy).
Swedish: Beroende på hur du svarar på denna dos kan din läkare öka dosen till 15 mg dagligen två veckor efter behandlingsstart.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Det fanns dock inget samband mellan förekomsten av gallrelaterade biverkningar hos darifenacinbehandlade patienter och ökande ålder.
Polish: Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych, związanych z drogami żółciowymi, a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę.
Swedish: Som för varje annat medel med antimuskarin effekt kan samtidig administrering av läkemedel som har antimuskarina egenskaper, såsom oxybutynin, tolterodin och flavoxat ge mera uttalade terapeutiska effekter och bieffekter.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych.
Swedish: Tabell 2: Poolad analys av data från tre kliniska fas III-studier som utvärderade fasta doser på 7,5 mg och 15 mg Emselex
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
Swedish: Följande händelser har rapporterats som erfarenheter efter lansering globalt i samband med användning av darifenacin: generella överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
Polish: Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu na świecie zgłaszano następujące działania niepożądane, które związane były z jej stosowaniem: uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Swedish: Frekvensen biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg avtog under behandlingsperioden upp till 6 månader.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP2D6-hämmare resulterar i en ökad exponering (t ex med 33 % med 20 mg paroxetin vid 30 mg dos darifenacin).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
Swedish: Det är inte känt om denna selektivitet för M3-receptorn innebär någon klinisk fördel vid behandling av symptom vid överaktiv blåsa.
Polish: Nie wiadomo czy selektywność w stosunku do receptorów muskarynowych typu 3 jest korzystna podczas leczenia zespołu nadreaktywego pęcherza.
Swedish: Om du då inte har fått någon effekt av tabletterna, diskutera det med din läkare.
Polish: Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Emselex skall användas med försiktighet till patienter som behandlas för glaukom med trång kammarvinkel (se avsnitt 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.3).
Swedish: Polyetylenglykol
Polish: Glikol polietylenowy
Swedish: Barn Farmakokinetiken av darifenacin har inte fastställts hos barn.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny u dzieci.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hjärtproblem (t ex flekainid, verapamil och digoxin),
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. flekainid, werapamil i digoksyna),
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med substanser som är potenta CYP2D6-hämmare eller måttliga CYP3A4-hämmare
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
Swedish: På grund av ökat bidragande av CYP3A4 efter högre darifenacindoser, förväntas betydelsen av enzymet vara ännu mer uttalad vid kombinering av ketokonazol och darifenacin 15 mg.
Polish: Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (t ex ketokonazol och itrakonazol),
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),
Swedish: Informera också din läkare om du tar produkter som innehåller johannesört.
Polish: Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.
Swedish: 1 Hodges Lehmann estimat: medianskillnader från placebo beträffande ändring från utgångsvärdet 2 Stratifierat Wilcoxon test för skillnad från placebo.
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często
Swedish: Det är okänt om darifenacin utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy daryfenacyna przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: • andra antimuskarina läkemedel (t ex tolterodin, oxybutynin och flavoxat).
Polish: • inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).
Swedish: Emselex skall användas med försiktighet hos patienter som löper risk att få minskad gastrointestinal motilitet, gastroesofagal reflux och/eller som samtidigt tar läkemedel (t. ex. orala bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, tylko do sprzedaży łącznej.
Swedish: Samtidig administrering av darifenacin 30 mg en gång dagligen (dubbelt så mycket som den rekommenderade dagsdosen) och digoxin vid steady state, gav en liten ökning av digoxinexponeringen (AUC: 16 % och Cmax: 20 %).
Polish: Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie pola pod krzywą digoksyny (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
Swedish: Samtidig administrering med 7,5 mg darifenacin och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol 400 mg resulterade i en 5-faldig ökning av darifenacins AUC vid steady-state.
Polish: Jednoczesne podanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
Swedish: Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens miktioner och trängningar som kan uppkomma hos vuxna patienter med överaktiv blåsa.
Polish: Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
Swedish: • vissa antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin och rifampicin),
Polish: • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Swedish: • vissa medel mot epilepsi (karbamazepin, barbiturater),
Polish: • niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR HEL FÖRPACKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Swedish: Hos patienter som är långsamma metaboliserare ökade darifenacinexponeringen ungefär 10-faldigt.
Polish: U osób słabo metabolizujących pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny zwiększyło się w przybliżeniu dziesięciokrotnie.
Swedish: Emselex-doserna 7,5 mg och 15 mg minskade signifikant både svårighetsgrad och antal episoder med trängningsinkontinens och antalet miktioner, samtidigt som genomsnittlig miktionsvolym per tömning ökade jämfört med utgångsvärdet.
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Swedish: Vad Emselex är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • om du har myasthenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av onormal trötthet och svaghet i vissa muskler).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się patologiczną męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni).
Swedish: Tel: +352 26 37 58 78
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tel.: +352 26 37 58 78
Swedish: Slutför behandlingen som din läkare föreskrivit.
Polish: Pacjent powinien zakończyć kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego.
Swedish: Potenta P-glykoproteinhämmare såsom ciklosporin och verapamil skall också undvikas.
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
Swedish: TILLVERKNINSSATSNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Lot
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med försämrad njurfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Som andra läkemedel med antimuskarin effekt kan Emselex ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnlöshet och somnolens.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.
Swedish: Som kan ses i Tabell 2 nedan visade en poolad analys av 3 av studierna av behandling med både Emselex 7,5 mg och 15 mg på en statistiskt signifikant förbättring beträffande den primära endpointen, reduktion av antalet inkontinensepisoder i förhållande till placebo.
Polish: Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7,5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebopoprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Swedish: En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade att darifenacinexponeringen var 23 % lägre hos män än kvinnor (se avsnitt 5.1).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny na podstawie danych pacjentów wykazała, że pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny było o 23% mniejsze u mężczyzn niż u kobiet (patrz punkt
Swedish: För de patienter som tolererar behandlingen väl men som fordrar större symtomlindring kan dosen ökas till 15 mg dagligen, baserat på det individuella svaret (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
Swedish: Terapikontroll av behandlingen med digoxin skall utföras vid insättande och utsättande av darifenacinbehandling såväl som vid ändring av darifenacindosen.
Polish: Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny.
Swedish: Nedanstående information gäller patienter med normal CYP2D6 (extensiva metaboliserare) om inte annat nämns.
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.