FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de fabricage worden de manuele belasting (in-procescontrole) en de treksterkte (eindproductspecificatie) getest en de integriteit van de ring zal na drie weken gebruik naar verwachting nog steeds intact zijn.
Swedish: Manuell påfrestning (tillverkningskontroll) och draghållfasthet (specifikation för färdig produkt) testas på ringen under tillverkningen och ringen förväntas inte ha försämrats efter 3 veckors användning.
Dutch: Het ontbreken van in-vivo-gegevens ter ondersteuning van het verlengde gebruik van de ring (tot maximaal 28 dagen), wat wordt beschouwd als een afwijking van het aanbevolen doseringsschema (21 dagen) in lijn met de informatie in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel NuvaRing, werd geacht een ernstig risico voor de volksgezondheid te zijn (PSRPH).
Swedish: Avsaknad av in vivo-data som stöder längre tids användning av ringen (upp till 28 dagar), vilket är en avvikelse från den rekommenderade regim (21 dagar) som anges i produktinformationen för referensläkemedlet NuvaRing, ansågs vara en potentiell allvarlig risk för folkhälsan (PSRPH).
Dutch: Samengevat wordt door wetenschappelijk bewijs ondersteund dat het generieke middel en het referentiegeneesmiddel zich na 21 tot 28 dagen gebruik op een vergelijkbare manier zouden gedragen.
Swedish: Sammanfattningsvis stöder de vetenskapliga beläggen att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet beter sig likadant efter dag 21 och upp till 28 dagars användning.
Dutch: • het CHMP was van mening dat met het geheel aan ingediende gegevens werd onderbouwd dat de anticonceptieve werkzaamheid van Perlinring tot 28 dagen aanhoudt, wat in lijn is met het referentiegeneesmiddel NuvaRing.
Swedish: • Kommittén ansåg att den totala datamängd som lämnats in visar att Perlinring har en bibehållen antikonceptiv effekt i upp till 28 dagar, på motsvarande sätt som referensläkemedlet NuvaRing.
Dutch: De farmaceutische equivalentie van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel en vergelijkbare gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid waarin de afgiftesnelheid van beide middelen over een periode van 28 dagen wordt beoordeeld, is aangetoond.
Swedish: Farmaceutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedel och jämförbara data för upplösning in vitro där man utvärderat frisättningshastigheten för båda läkemedlen under 28 dagar.
Dutch: De verdraagbaarheid van de ring na 28 dagen zal naar verwachting ook geen aanleiding voor bezorgdheid zijn aangezien het polymeer, de hoeveelheid werkzame stoffen en de ringafmetingen van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel vergelijkbaar zijn.
Swedish: Ringens tolerabilitet efter 28 dagar förväntas inte heller inge några farhågor med tanke på att testoch referensläkemedlet innehåller samma polymer och samma mängd aktiva beståndsdelar, samt har samma ringdimensioner.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering van 21 dagen wordt ondersteund door een bioequivalentieonderzoek, had de door het CHMP naar voren gebrachte en besproken kwestie betrekking op de aanvullende gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van het gebruik tussen dag 21 en dag 28 en de vraag of deze gegevens aanvaardbaar werden geacht om het verlengde gebruik tot 28 dagen (in lijn met het referentiegeneesmiddel) te ondersteunen.
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringsperioden om 21 dagar får stöd av en bioekvivalensstudie rörde det problem som diskuterats av CHMP de ytterligare data som lämnats in till stöd för användning mellan dag 21 och dag 28 och huruvida dessa data utgjorde tillräckligt stöd för förlängd användning i upp till 28 dagar (på motsvarande sätt som för referensläkemedlet).
Dutch: Zoals hierboven vermeld, is er zowel bij het testmiddel als bij het referentiegeneesmiddel na 21 dagen een significant residu van het middel (het residu ten opzichte van de beginconcentratie voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel is respectievelijk circa 87% en 86% voor EE en respectievelijk 78% en 75% voor ENG).
Swedish: Som nämnts ovan finns det en signifikant restmängd av läkemedlen i både test- och referensläkemedel dag 21 (resterande mängd etinylestradiol för testläkemedlet är cirka 87 procent och för referensläkemedlet cirka 86 procent, och resterande mängd etonogestrel för testläkemedlet är 78 procent och för referensläkemedlet 75 procent av den initiala koncentrationen).
Dutch: Bovendien bleken de stabiliteit van de formulering en de in-vitroprestaties onder extreme bewaarcondities gehandhaafd te blijven.
Swedish: Dessutom har läkemedelsberedningens stabilitet demonstrerats under extrema förvaringsförhållanden, varvid in vitro-funktionen bibehölls.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Perlinring gedurende een extra week, tot maximaal 28 dagen, beoordeeld, waaronder gegevens over in-vitro/in-vivo-correlatie, farmaceutische gegevens zoals de in-vitro-oplosbaarheid en residuen, en de integriteit en verdraagbaarheid van de ring;
Swedish: Kommittén beaktade tillgängliga data som lämnats in till stöd för användning av Perlinring under en extra vecka upp till 28 dagar, vilket omfattade in vivo-in vitro-korrelation, farmaceutiska data såsom upplösning in vitro och kvarvarande innehåll, samt ringens kvalitet och tolerabilitet.
Dutch: In verband met de bezorgdheid over het verlengde gebruik van de ring tot maximaal 28 dagen, hetgeen een afwijking is van het aanbevolen gebruik dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen, verstrekte de aanvrager verdere gegevens over de farmaceutische kwaliteit van het testmiddel ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid met een beoordeling van de afgiftesnelheid van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel over een periode van 28 dagen, een in-vitro/in-vivo-correlatie (IVIVC) voor de referentieformulering gedurende 28 dagen, een in-vitro/invivo-correlatie (IVIVC) voor de testformulering gedurende 21 dagen en het residu etonogestrel en ethinyelstradiol in de ringen na 21 dagen voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel.
Swedish: För att bemöta farhågorna med förlängd användning av ringen i upp till 28 dagar, vilket är en avvikelse från den användning som rekommenderas i produktresumén för NuvaRing, presenterade den sökande ytterligare data om den farmaceutiska kvaliteten hos test- och referensläkemedlet, data om upplösning in vitro där man bedömt frisättning av test- och referensläkemedel under 28 dagar, in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för referensläkemedlet för 28 dagar och in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för testläkemedlet för 21 dagar, samt kvarvarande innehåll av etonogestrel och etinylestradiol i ringarna efter 21 dagar för både test- och referensläkemedel.
Dutch: In verband met de kwestie van het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen, dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen als een afwijking van het aanbevolen gebruik, heeft de aanvrager aanvullend IVIVC-modellering uitgevoerd om aan te tonen dat het gedrag van de ring tussen 21 en 28 dagen niet verandert, op basis van gegevens over het testmiddel voor 21 dagen en gepubliceerde gegevens over het referentie geneesmiddel voor 28 dagen.
Swedish: När det gäller farhågorna kring förlängd användning i upp till 28 dagar, vilket i produktresumén för NuvaRing anges som en avvikelse från den rekommenderade användningen, har den sökande utfört ytterligare IVIVC-modellering för att visa att ringens funktion inte förändras mellan dag 21 och dag 28, baserat på data om testläkemedlet för 21 dagar och publicerade data om referensläkemedlet för 28 dagar.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat op basis van het geheel aan beschikbare gegevens en met name vanwege de vergelijkbare farmaceutische gegevens en het vergelijkbare residu van EE en ENG met een voldoende mate van zekerheid kan worden geconcludeerd dat de bio-equivalentie van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel gedurende de periode van 28 dagen wordt gehandhaafd.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga data och i synnerhet med tanke på att farmaceutiska data var jämförbara och restinnehållet av etinylestradiol och etonogestrel i stort detsamma, ansåg referensmedlemsstaten, dvs. Storbritannien, att man med tillräcklig säkerhet kan dra slutsatsen att test- och referensläkemedel är bioekvivalenta under 28 dagar.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur van dit middel is 21 dagen; volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel houdt de anticonceptieve werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel echter tot 28 dagen aan, hoewel dit niet het aanbevolen doseringsschema is.
Swedish: Den rekommenderade användningsperioden är 21 dagar, men enligt produktresumén för referensläkemedlet, även om det inte är den rekommenderade regimen, kvarstår referensläkemedlets antikonceptiva effekt i upp till 28 dagar.
Dutch: De bemonsteringsperiode van 21 dagen in het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek is in lijn met het aanbevolen gebruik van het middel en dat het bewijs voor bio-equivalentie van het testmiddel Perlinring aan het referentiegeneesmiddel NuvaRing voor de aanbevolen gebruiksduur afdoende is aangetoond, wordt niet betwist.
Swedish: Provtagningsperioden i bioekvivalensstudien var 21 dagar, vilket är i linje med den rekommenderade användningstiden för läkemedlet.
Dutch: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Swedish: Djurslag Administreringsväg
Dutch: Pakning
Swedish: Förpackning
Dutch: MT (EU)nummer
Swedish: EU:s godkännandenummer
Dutch: Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Tilbakeholdelsestid
Swedish: Karenstid
Dutch: Meer dan 60
Swedish: Över 60
Dutch: Er zijn geen seksespecifieke verschillen.
Swedish: Könsspecifika skillnader förekommer inte.
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk gerelateerd aan de behandeling.
Swedish: Dessa tecken kan potentiellt vara behandlingsrelaterade.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie met in hoge mate aan eiwitten gebonden stoffen verwacht.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner med kraftigt proteinbundna substanser.
Dutch: Zie ook de rubriek "Overdosering".
Swedish: Se även avsnitt "Överdosering".
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller:
Dutch: Het diergeneesmiddel kan daarom leiden tot een toename of vermindering van de mate van agressie.
Swedish: Läkemedlet kan därför resultera i en ökning eller minskning av aggressionsnivån.
Dutch: Toenemende doses fenobarbital werden geassocieerd met toenemende leverenzymen ALT, AP, AST, GGT en GLDH.
Swedish: Ökande doser av fenobarbital blev associerat med ökande nivåer av leverenzymerna ALT, AP, AST, GGT och GLDH.
Dutch: Bij dergelijke doseringen zijn de symptomen meestal niet levensbedreigend en verdwijnen ze meestal binnen 24 uur wanneer symptomatische behandeling wordt gegeven.
Swedish: Vid sådana doser är symptomen vanligtvis inte livshotande och försvinner i allmänhet inom 24 timmar om symptomatisk behandling ges.
Dutch: De plasma-eiwitbinding invivo van imepitoïne bij honden is laag (60 tot 70%).
Swedish: Imepitoins in-vivo plasmaproteinbindning hos hundar är låg (60 till 70 %).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's Niet van toepassing.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, imepitoïne ATCvet-code: QN03AX90
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika/andra antiepileptika/imepitoin ATCvet-kod: QN03AX90
Dutch: Idiopathische epilepsie
Swedish: Idiopatisk epilepsi
Dutch: Daarentegen nam geen van de vijf enzymen toe met toenemende doses imepitoïne.
Swedish: Vid jämförelse ökade inget av de fem enzymerna med ökande doser av imepitoin.
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek "Bijwerkingen" voor meer informatie.
Swedish: Hänvisning till avsnitt "Biverkningar" för ytterligare information.
Dutch: Gezien de aard van epilepsie kan de farmacologische reactie op de behandeling variëren.
Swedish: Beroende på typen av epilepsi kan det farmakologiska behandlingssvaret variera.
Dutch: Zie rubriek 4.9 (Dosering en toedieningsweg).
Swedish: Se avsnitt 4.9 (Dosering och administreringssätt).
Dutch: Flacon met 30, 100 of 250 tabletten.
Swedish: Flaska med 30, 100 eller 250 tabletter.
Dutch: Bij deze analyse kunnen uitlokkende factoren of situaties uit eerdere agressieve episodes in overweging worden genomen.
Swedish: Bedömningen kan innefatta beaktande av utlösande faktorer eller situationer där aggressivt beteende tidigare förekommit.
Dutch: Imepitoïne heeft een relatief hoog verdelingsvolume (579 tot 1548 ml/kg).
Swedish: Imepitoin har en relativt hög distributionsvolym (579 till 1 548 ml/kg).
Dutch: De veiligheid van beide behandelingen werd geëvalueerd in de volledige set analysegegevens (of set van veiligheidsgegevens, d.w.z. 116 dieren in de imepitoïne groep en 110 dieren in de fenobarbital groep).
Swedish: Säkerheten för båda behandlingarna utvärderades på hela analysdatasetet (eller säkerhetsdatasetet, det vill säga 116 djur i imepitoingruppen och 110 djur i fenobarbitalgruppen).
Dutch: Metabolisering
Swedish: Metabolism
Dutch: Gelijktijdige toediening van tabletten imepitoïne met voedsel reduceert de totale AUC met 30%, maar geeft geen significante verandering van Tmax en Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av imepitoin-tabletter med foder reducerar den totala AUC med 30 % men gav inga signifikanta förändringar i Tmax och Cmax.
Dutch: Echter, bij alle controlebezoeken bleef de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor creatinine binnen de referentiewaarden.
Swedish: Den övre gränsen på konfidensintervallet för kreatinin var emellertid inom referensintervallet vid alla besök.
Dutch: Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen veroorzaakt door idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties.
Swedish: För reduktion av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av idiopatisk epilepsi hos hundar vid användning efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter.
Dutch: Stel de behandeling in aan de hand van het lichaamsgewicht in kg en de doseringstabel.
Swedish: Påbörja behandlingen genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen voorbijgaand, en verdwijnen ze gedurende- of kort na het stoppen met de therapie.
Swedish: De flesta biverkningar är övergående och försvinner under eller kort tid efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Swedish: Använd inte till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Het metabolietprofiel in de urine en feces liet vier belangrijke door oxidatieve modificatie gevormde inactieve metabolieten zien.
Swedish: Metabolitprofiler i urin och avföring uppvisade fyra väsentligen inaktiva metaboliter som är bildade genom oxidativ modifiering.
Dutch: Imepitoïne wordt snel uit het bloed geklaard (Cl = 260 tot 568 ml/uur/kg) met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 tot 2 uur.
Swedish: Imepitoin försvinner snabbt från blodet (Cl = 260 till 568 ml/tim/kg) med en elimineringshalveringstid på ungefär 1,5 till 2 timmar.
Dutch: Imepitoïne is een centraal werkende stof met angst remmende en anti-epiletische eigenschappen, dat de bloed-hersenbarrière passeert zonder dat daarbij sprake is van actief transport of actieve klaring, wat resulteert in een onmiddellijk evenwicht tussen plasma en hersenen.
Swedish: Imepitoin är en centralt verkande substans med anxiolytiska och antiepileptiska egenskaper som passerar blodhjärnbarriären utan inblandning av aktiv transport eller aktiv clearance, vilket resulterar i en omedelbar jämvikt mellan plasma och hjärna.
Dutch: Klinische studies bij epilepsie
Swedish: Kliniska studier vid epilepsi
Dutch: Imepitoïne wordt in hoge mate gemetaboliseerd voor eliminatie.
Swedish: Imepitoin metaboliseras till stor utsträckning före eliminering.
Dutch: Zie ook de rubriek "Dracht en lactatie".
Swedish: Se även avsnitt "Dräktighet och digivning".
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
Dutch: Om deze reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te beslissen om een gestabiliseerde hond van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen.
Swedish: Av denna anledning skall det noggrant övervägas innan beslut tas att byta en stabiliserad hund på annan behandling till imepitoin.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij honden met een status epilepticus en cluster aanvallen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av veterinärmedicinska läkemedlet på hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte undersökts.
Dutch: De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de werkzaamheid kan onvolledig zijn.
Swedish: Det farmakologiska svaret på imepitoin kan variera och effekten kan ibland vara ofullständig..
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek blijkt dat imepitoïne na orale toediening goed wordt opgenomen (> 92%) en dat er geen uitgesproken first pass-effect optreedt.
Swedish: Farmakokinetiska studier indikerar att imepitoin absorberas väl (> 92 %) efter oral administrering och att ingen tydlig första-passage-metabolism förekommer.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo "I 01" (100 mg) of "I 02" (400 mg).
Swedish: Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen "I 01" (100 mg) eller "I 02" (400 mg) på ena sidan.
Dutch: De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden.
Swedish: Effekten för minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi har inte undersökts hos hundar yngre än 12 månader.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dutch: Wanneer aanvallen onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere diagnostische maatregelen en een andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen.
Swedish: Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare diagnostik och andra behandlingar mot epilepsi övervägas.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Bij honden die niet reageren, kan een toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen.
Swedish: För de hundar som inte svarar alls kan en ökning i anfallsfrekvensen ses.
Dutch: Bij deze honden moeten voor de behandeling passende aanvullende maatregelen ter beperking van het risico van agressieproblemen worden genomen.
Swedish: Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus.
Swedish: Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.
Dutch: Tijdens de evaluatie fase van 12 weken was het aandeel honden dat vrij was van gegeneraliseerde aanvallen 47% (30 honden) in de imepitoïne groep en 58% (51 honden) in de fenobarbital groep.
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47 % (30 hundar) i imepitoingruppen och 58 % (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.
Dutch: Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
Swedish: På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperna efter 20 veckors behandling.
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek 4.6 van de SPC voor meer informatie over bijwerkingen.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén för ytterligare information avseende biverkningar.
Dutch: Het angst remmende effect van imepitoïne wordt gemedieerd via de GABAA receptor.
Swedish: Den anxiolytiska effekten av imepitoin medieras via GABAA-receptorn.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 30, 100 en 250 tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 30, 100 och 250 tabletter
Dutch: In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av läkemedlet, speciellt av barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: Na herhaalde toediening vindt geen stapeling van imepitoïne in het plasma plaats als de steady state is bereikt.
Swedish: Det förekommer ingen ackumulering av imepitoin i plasma efter upprepad administrering, när steady state är uppnått.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Dutch: Bij meer dan de helft van de honden die ataxie kregen tijdens de klinische studie verdwenen de symptomen spontaan binnen 24 uur ondanks voortzetting van de behandeling, bij de andere helft binnen 48 uur.
Swedish: Hos mer än hälften av hundarna som fick ataxi under den kliniska studien försvann symtomen spontant inom 24 timmar trots fortsatt behandling, och hos hälften av de återstående hundarna försvann symtomen inom 48 timmar.
Dutch: Om accidentele ingestie van tabletten te voorkomen dient de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één toediening terug op de flacon te worden geplaatst.
Swedish: För att undvika oavsiktligt intag av tabletter bör locket på flaskan sättas på omedelbart efter att det erforderliga antalet tabletter för en administrering tagits ut.
Dutch: Het grootste gedeelte van de imepitoïne en zijn metabolieten wordt via de feces uitgescheiden, in plaats van via de urine, zodat er bij honden met een nierfunctiestoornis geen ingrijpende verandering van de farmacokinetiek en geen stapeling worden verwacht.
Swedish: Till största del sker utsöndringen av imepitoin och dess metaboliter genom faeces istället för genom urinvägarna, på så sätt förväntas inga större farmakokinetiska förändringar och ingen ackumulering hos hundar med nedsatt njurfunktion.