FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Danish: Det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
German: Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
Danish: Muskuskeletale brystsmerter
German: Wenn Sie die Anwendung von Enurev Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
German: Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Danish: På baggrund af disse ændringers omfang forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når glycopyrronium administreres sammen med cimetidin eller andre hæmmere af organisk kation-transport.
German: Schritt 2a:
Danish: Trin 2a:
German: Die Elimination von Glycopyrronium aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion.
Danish: Glycopyrronium cleares hovedsageligt fra systemisk cirkulation ved renal udskillelse.
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
German: In vivo entsteht M9 aus dem verschluckten Anteil der inhalierten Glycopyrroniumbromid-Dosis.
Danish: M9 dannes in vivo fra den slugte dosisfraktion af inhaleret glycopyrroniumbromid.
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
German: Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
German: In klinischen Studien mit Enurev Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
German: - Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Danish: - Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Danish: Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Enurev Breezhaler nicht anwenden.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Einschränkung der Verstoffwechselung von Glycopyrronium in der Leber zu einem klinisch relevanten Anstieg der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Danish: Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
German: Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
Danish: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet.
German: Ich habe nach dem Einatmen gehustetspielt das eine Rolle?
Danish: Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget?
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
German: Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an.
Danish: Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene.
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
Danish: • Vanskelig og smertefuld vandladning
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
German: - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
German: Anleitung für die Anwendung des Enurev Breezhaler-Inhalators
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
German: Schritt 1c:
Danish: Trin 1c:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
Danish: Symptomatiske endepunkter
German: Anwendung von Enurev Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enurev Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Durchstechen Sie die Kapsel einmal.
Danish: Perforer kapslen én gang
German: Schließen Sie den Inhalator.
Danish: Luk inhalatoren.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Enurev Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
German: Enurev Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
German: Schritt 3b:
Danish: Trin 3b:
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Danish: Tryk ikke kapslen gennem folien.
German: Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
German: Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt.
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Enurev Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
German: Enurev Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Danish: Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)
German: Schritt 3c:
Danish: Trin 3c:
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Danish: • Diare eller mavesmerter
German: 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von Enurev Breezhaler erhalten.
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Enurev Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
German: Schritt 3a:
Danish: Trin 3a:
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnwegsinfektion
Danish: Nyrer og urinveje Urinvejsinfektioner
German: Schritt 1e: Inhalator schließen
Danish: Trin 1e: Luk inhalatoren
German: Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
Danish: Åbn blisteren og fjern kapslen.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuskeletale smerter
German: Es ist nicht schädlich.
Danish: Dette kan forekomme, og det er ikke farligt.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Danish: En moderat, gennemsnitlig forøgelse i den samlede systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange er set hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion, og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og i slutstadiet af nyresygdom.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
German: • Taubheitsgefühl
Danish: • Følelsesløshed
German: Ebenso bewirkte Enurev Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Danish: Enurev Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
German: Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
Danish: Tjek Tjek at kapslen er tom
German: Gemäß Messung mit der Borg-Skala verringerte Enurev Breezhaler Dyspnoe und Beinermüdung unter Belastung.
Danish: Enurev Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Danish: Multipakning bestående af 96 kapsler (4 pakninger af 24x1) og 4 inhalatorer.
German: Halten Sie den Inhalator nach oben.
Danish: Hold inhalatoren lodret.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
German: Erbrechen
Danish: Hætte
German: Wie ist Enurev Breezhaler anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril
Danish: Trykknapperne er fremstillet af methylmethacrylatacrylonitrilbutadienstyren.
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Danish: Smid inhalatoren i hver pakning ud når alle kapsler i pakningen er brugt.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Danish: Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30x1) og 3 inhalatorer.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Danish: Multipakning bestående af 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) og 4 inhalatorer.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Danish: Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) og 3 inhalatorer.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
German: 12 Kapseln + 1 Inhalator
Danish: 12 kapsler + 1 inhalator
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
German: Einmal täglich.
Danish: Én gang dagligt.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
German: - wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
Danish: - hvis du har diarré i mere end én dag.
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
German: Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
German: StevensJohnsonSyndrom
Danish: StevensJohnsons syndrom
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Danish: Forebyggelse og håndtering bør være i overensstemmelse med passende klinisk vejledning.
German: Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Danish: Ved behandling af afstødning kan samme doser anvendes.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Danish: Dette lægemiddel må kun ordineres til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Danish: Envarsus anvendes til voksne.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: Envarsus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Envarsus sammen med mad og drikke
German: - Die klinischen Risiken im Zusammenhang mit Unter- und Überdosierung.
Danish: - De kliniske risici ved over- og underdosering.
German: Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Danish: En glemt dosis bør tages så hurtigt som muligt den samme dag.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Danish: Andre interaktioner, der har medført klinisk skadelige virkninger
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Envarsus' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Danish: Tacrolimus kan forårsage visuelle og neurologiske forstyrrelser.
German: Es sollten Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nach der Umstellung eine gleiche systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Danish: Der bør foretages dosisjusteringer for at sikre, at samme systemiske eksponering opretholdes efter skiftet.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol 6000
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Danish: Anvend passende beskyttende beklædning, og brug en solcreme med høj solfaktor.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Danish: Efter åbning af alufolieemballage: 45 dage.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 30 Stunden.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er den gennemsnitlige halveringstid i fuldblod ca. 30 timer.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass es keine direkten Erfahrungen mit Überdosierungen von Envarsus gibt.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der ikke har været nogen direkte erfaring med Envarsus i forbindelse med overdosering.
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).