FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u populace starších pacientů, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra (sjá kafla 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně v indukčních studiích byly bolest hlavy, nazofaryngitida, nauzea a artralgie.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag í rannsóknum á innleiðslumeðferð voru höfuðverkur, nefkoksbólga, ógleði og liðverkir.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení FACIT-F u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Icelandic: Í ORAL Standard og ORAL Scan rannsókninni, var meðalframförum samkvæmt FACIT-F viðhaldið í 12 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Czech: 50-80 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Icelandic: 50-80 ml/mín.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi á stjórn á áhættuþáttum (t.d. háþrýstingur, blóðfituaukning) að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení na obou škálách u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Icelandic: Í ORAL Standard og ORAL Scan rannsókninni, var meðalframförum samkvæmt báðum mælikvörðunum viðhaldið í 12 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Czech: Změny CRP pozorované u léčby tofacitinibem se během 2 týdnů po jejím přerušení nevrátily k původnímu stavu, což svědčí pro delší dobu trvání farmakodynamické aktivity ve srovnání s poločasem tohoto přípravku.
Icelandic: CRP sem fram komu við meðferð með tofacitinibi ganga ekki að fullu til baka innan 2 vikna eftir að lyfjagjöf er hætt, sem bendir til lengri endingar lyfhrifa en helmingunartíma.
Czech: S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF Bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNFb
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrest með TNF hemli Án fyrri meðferðarbrests með TNF hemlib
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við sjúkdómnum þínum hefur ávísað þessu lyfi og hefur umsjón með notkun þess.
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek XELJANZ podán.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sóragigt sem náðu klínískri svörun og meðalbreytingu frá upphafi í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum Hefðbundið tilbúið DMARD Ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Czech: Tofacitinib se vylučoval do mléka laktujících potkanů v koncentracích odpovídajících přibližně 2násobku koncentrací v séru v době od 1 do 8 hodin po podání dávky.
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum við styrk sem var u.þ.b. 2-falt hærri en í sermi frá 1 til 8 klst.
Czech: • Pacienti léčení 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag.
Czech: - jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. diabetes,
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem eykur hættuna á sýkingum (t.d. sykursýki, HIV/alnæmi eða veiklað ónæmiskerfi).
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Icelandic: I og II (Index I and II summary scales) MOS-Sleep mælikvarðans á svefnvandamál (Medical Outcomes Study Sleep) í mánuði 3 í öllum rannsóknunum.
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Icelandic: Hækkuð gildi heildarkólesteróls og LDL-kólesteróls sem tengjast tofacitinibi geta lækkað niður í upphafleg gildi við meðferð með statínlyfjum.
Czech: Zkratky: TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; UC = ulcerózní kolitida.
Icelandic: TNFi = TNF-hemill; UC = sáraristilbólga (ulcerative colitis).
Czech: Na předávkování tofacitinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótlyf við ofskömmtun með tofacitinibi.
Czech: U těchto pacientů se zvýšením jaterních enzymů vedla úprava léčebného režimu, např. snížení dávky současně podávaných DMARD, přerušení podávání tofacitinibu nebo snížení dávky tofacitinibu, ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem gildi lifrarensíma hækkuðu olli breyting á meðferð, svo sem að minnka skammta sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem gefin eru samtímis, að gera hlé á gjöf tofacitinibs eða minnka skammta af tofacitinibi, lækkun gilda lifrarensíma eða breytingu í eðlilegt horf.
Czech: • silnou závrať nebo lehké točení hlavy
Icelandic: • alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka se ponechá.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna meiri eða jafn og 750
Czech: Výsledky z populační FK analýzy u pacientů s aktivní PsA nebo se středně těžkou až těžkou UC byly konzistentní s výsledky u pacientů s RA.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreininga á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með virka sóragigt eða miðlungi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu voru í samræmi við þær sem sáust hjá sjúklingum með iktsýki.
Czech: 2 roky 6 měsíců 2 roky 1 rok
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm3.
Icelandic: Engin tilvik um staðfesta fækkun daufkyrninga undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og stundum banvænar sýkingar af völdum sjúkdómsvalda á borð við bakteríur, mýkóbakteríusýkla, ífarandi sveppa-, veiru- eða annarra tækifærissýkinga hjá sjúklingum sem fá tofacitinib.
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu určeného k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým podskórem ≥ 2 a podskórem rektálního krvácení
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með undirskor ristilspeglunar ≥ 2 og undirskor fyrir blæðing úr endaþarmi ≥ 1) var metið í 3 fjölsetra, tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Icelandic: 14 koma fram frekari upplýsingar um hlutaðeigandi rannsóknarsnið og eiginleika rannsóknarþýða.
Czech: kontrolovaných multicentrických studiích u pacientů starších 18 let s aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs var metið í 6 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum eldri en 18 ára með virka iktsýki greinda samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s aktivní PsA léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s RA léčených tofacitinibem.
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Czech: Remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studiea,f
Icelandic: Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) jakýkoli typ rakoviny.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu
Czech: XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Icelandic: Notkun XELJANZ með þessum lyfjum getur aukið hættuna á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingu.
Czech: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumonie Bakteriální pneumonie Encefalitida Infekce způsobené atypickými mykobakteriemi Infekce způsobená cytomegaloviry Bakteriální artritida
Icelandic: Bakteríublóðsmit vegna stafílókokka Pneumocystis jirovecii lungnabólga Lungnabólga vegna pneumókokkasýk ingar
Czech: RTG TNFi-IR Monoterap ie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD(s)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + DMARD(s)
Czech: ALC nižší než 500
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna minni en 500
Czech: Placeb o n = 198
Icelandic: Lyfleysa N=198
Czech: Perorální podání.
Icelandic: eftir skammtagjöf.
Czech: ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Czech: Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
Icelandic: Lág hemóglóbíngildi Lág hemóglóbíngildi (kafli 4.4)
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem ollu því að meðferð var hætt voru ristill og lungnabólga.
Czech: Selhání léčby bylo definováno jako zvýšení Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnotě na začátku udržovací studie doprovázené zvýšením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod a zvýšením endoskopického podskóre o ≥ 1 bod s výsledkem absolutního endoskopického podskóre ≥ 2 po minimální léčbě trvající 8 týdnů ve studii.
Icelandic: Meðferðarbrestur var skilgreindur sem hækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig frá upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð, auk hækkunar á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig og hækkunar á skori holsjárskoðunar um ≥ 1 stig sem gaf heildarundirskor fyrir holsjárskoðun ≥ 2 eftir að lágmarki 8 vikna meðferð í rannsókninni.
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171),
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi 6 cP (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma öndunarerfiðleikar.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jeden inhibitor TNF (TNFi) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Icelandic: b Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Czech: Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku XELJANZ podávány.
Icelandic: Sumar tegundir bóluefna á ekki að gefa meðan á notkun XELJANZ stendur.
Czech: Počet zařazených pacientů
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA MEÐ ATVIK
Czech: Známky žaludečních problémů (méně časté: vředy nebo proděravění žaludku nebo střev)
Icelandic: Meðal ummerkja magavandamála (sjaldgæf: sár eða göt á maga eða þörmum) geta verið
Czech: o Důležité informace o nežádoucích účincích, na něž se další opatření k minimalizaci rizik zaměřují (např. závažnost, četnost, doba mezi podáním přípravku a nástupem reakce, vratnost nežádoucího účinku apod.)
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um þá öryggisþætti sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu" (t.d. alvarleiki, umfang, tíðni, tími þar til aukaverkun kemur fram og hvort aukaverkunin gengur til baka, ef við á) o
Czech: o Jak pacienty zaškolit v užívání přípravku o Jak zvládnout možné nežádoucí účinky o Informace o registrech BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a o registrech UC proč je důležité do nich přispívat
Icelandic: Upplýsingar um BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER gagnagrunnana og gagnagrunna fyrir sáraristilbólgu og mikilvægi þess að taka þátt í gagnasöfnun þeirra
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf; ATC-flokkur:
Czech: ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Czech: • Lékař může rozhodnout o prodloužení úvodní léčby 10 mg dvakrát denně o dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje dávka 5 mg dvakrát denně.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda áfram að gefa upphaflega 10 mg tvisvar á dag skammtinn í 8 vikur til viðbótar (16 vikur alls) og síðan 5 mg tvisvar á dag.
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je nutno zvážit přínosy a rizika léčby u pacientů:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinibi er gefið sjúklingum:
Czech: Německo
Icelandic: Þýskland
Czech: Inhibice JAK1 a JAK3 tofacitinibem zeslabuje signalizaci interleukinů (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21)
Icelandic: Hömlun tofacitinibs á JAK1 og JAK3 veiklar boðmiðlun með interleukinum (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferonum af gerð I og gerð II, sem leiðir til breytinga á ónæmis- og bólguviðbrögðum.
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem undirskor holsjárskoðunar 0 eða 1.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek XELJANZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: V enzymatických analýzách tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menším rozsahu TyK2.
Icelandic: JAK1, JAK2, JAK3, og að minna leyti TyK2.
Czech: Placebo n = 122
Icelandic: Lyfleysa N=122
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 10 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á 10 MG GLASI
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu Tofacitinib, samotný nebo v kombinaci s MTX, vykazoval zlepšení ve fyzické funkci, což bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI .
Icelandic: Sýnt var fram á framfarir í líkamlegri virkni með tofacitinibi, einu sér eða ásamt MTX, mælt með HAQ-DI.
Czech: Na začátku udržovací studie OCTAVE Sustain museli pacienti vykazovat klinickou odpověď.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með klíníska svörun í upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð OCTAVE Sustain.
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky TBC, a to včetně pacientů, kteří měli před zahájením léčby negativní testy na latentní infekci TBC.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna merkja og einkenna um berkla, þ.m.t. sjúklingum með neikvæða niðurstöðu úr prófi fyrir duldum berklum áður en meðferð er hafin.
Czech: Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf öflugra CYP3A4 örva samtímis tofacitinibi.
Czech: 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc 24. měsíc
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Mánuður 24
Czech: Nevztahuje se
Icelandic: Á ekki við
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u tofacitinibu byly pneumonie, celulitida, herpes zoster, infekce močových cest, divertikulitida a apendicitida.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun tofacitinibs voru lungnabólga, húðbeðsbólga, ristill, þvagfærasýking, sarpbólga og botnlangabólga.
Czech: (počet buněk/mm3)
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm3)
Czech: Tofacitinib dvakrát denně + MTX
Icelandic: Tofacitinib tvisvar á dag + MTX
Czech: U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar geta komið oftar fyrir hjá einstaklingum sem nota einnig barkstera (t.d. prednisón).
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu, tækifærissýkingu eða blóðeitrun.
Czech: Ve skupině s MTX 70 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi v 6. měsíci v porovnání s 83 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 90 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu dvakrát denně, obojí bylo významné oproti MTX.
Icelandic: Í hópnum sem fékk MTX var enginn framvinda liðskemmda við geislagreiningu hjá 70% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 83% og 90% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Czech: Živé vakcíny se nedoporučuje podávat souběžně s tofacitinibem.
Icelandic: Mælt er með því að lifandi bóluefni séu ekki gefin samhliða tofacitinibi.
Czech: Nevztahuje se a≤ 3 týdenní dávky (MTX-naivní).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum vegna merkja og einkenna um aukaverkanir.
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s metotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Czech: Cílový parametr Čas
Icelandic: Mælibreyta Tími
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa haft óþol fyrir meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1).
Czech: a podskóre rektálního krvácení 0. b Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0 (eðlilegt eða óvirkur sjúkdómur) eða 1 (roðaþot, minnkað æðamynstur).
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace, ačkoli role inhibice JAK není u těchto příhod známa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik götunar í meltingarfærum í klínískum rannsóknum þótt hlutverk JAKhemlunar í þessum tilvikum sé ekki þekkt.
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie přípravkem
Icelandic: 32% hjá sjúklingum sem fengu bæði tofacitinib og MTX; 62% hjá þeim sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð; 62% hjá þeim sem fengu
Czech: Placebo + MTX n = 156
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=156
Czech: + MTX
Icelandic: ADA+MTX
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a symptomy, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Icelandic: Sjúklinga með ný merki og einkenni frá kvið skal meta tafarlaust til að greina götun í meltingarfærum snemma.
Czech: Kritéria přerušení léčby a sledování lymfopenie jsou uvedena v bodě 4.2.
Icelandic: Fjallað er um skilyrði fyrir því að hætta lyfjagjöf og eftirliti vegna eitilfrumnafæðar í kafla 4.2.
Czech: Četnosti incidence a typy závažných infekcí v klinických studiích UC byly obvykle podobné četnostem a typům hlášeným v léčebných skupinách s tofacitinibem v monoterapii klinických studií RA.
Icelandic: Tíðni og gerðir alvarlegra sýkinga í klínískum rannsóknum á sáraristilbólgu voru almennt svipaðar og þær sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum á iktsýki hjá meðferðarhópum sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð.
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni almennt með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi (step-down testing procedure).
Czech: a Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 csDMARD vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně k indukci po dobu 8 týdnů a 5 mg podávaných dvakrát denně jako udržovací léčba.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg til inntöku tvisvar á dag í innleiðslumeðferð í 8 vikur og 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð.
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, se u 1,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod 500 buněk/mm3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm3 u 8,4% pacientů při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů, u kterých je přítomen jeden nebo více z níže uvedených stavů:
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eitt eða fleira af eftirtöldu á við:
Czech: Placebo n = 112
Icelandic: Lyfleysa N=112
Czech: mTSS = modifikovaná škála Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20% (≥ 70%) zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, DAS28 = škála aktivity onemocnění Disease
Icelandic: mTSS=aðlagaður Sharp heildarmælikvarði (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=American College of
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Icelandic: Tíðni ristils er hærri hjá sjúklingum af japönskum og kóreskum uppruna.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem a flukonazolem zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatímco takrolimus, cyklosporin a rifampicin Cmax tofacitinibu snížily.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls og flúkónazóls jók Cmax fyrir tofacitinib, en takrólímus, ciklósporín og rífampicín minnkuðu
Czech: Na rozdíl od toho má tofacitinib vůči jiným kinázám v lidském genomu vyšší stupeň selektivity.
Icelandic: Aftur á móti er tofacitinib mjög sértækt gagnvart öðrum kínösum í genamengi manna.
Czech: • Průměrná hladina LDL cholesterolu se zvýšila o 15 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 16 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 19 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Icelandic: - Meðalgildi LDL-kólesteróls hækkaði um 15% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 16% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 24 mánuði.
Czech: Child Pugh C Tofacitinib se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
Icelandic: B eða C voru útilokaðir í klínískum rannsóknum.