FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
English: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171), симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Bulgarian: Покритието на стомашно-устойчивите таблетки е създадено да предотвратява дразнене на стомаха.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Skilarence върху фертилитета при хора или животни.
English: In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че хидролизата на диметилфумарат до монометилфумарат настъпва бързо при рН 8 (рН в тънките черва), но не и при рН 1 (рН в стомаха).
English: Lunch Evening meal
Bulgarian: Обща дневна доза закуска обед вечеря
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че стомашно-чревните нарушения при употреба на продукти, съдържащи диметилфумарат, найчесто се появяват през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 120 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 120 mg е синя, кръгла таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
English: Breakfast
Bulgarian: Обед
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 42 таблетки EU/1/17/1201/013 70 таблетки EU/1/17/1201/014 210 таблетки
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Bulgarian: EU/1/17/1201/002 40 таблетки EU/1/17/1201/003 70 таблетки EU/1/17/1201/004 90 таблетки EU/1/17/1201/005 100 таблетки EU/1/17/1201/006 120 таблетки EU/1/17/1201/007 180 таблетки EU/1/17/1201/008 200 таблетки EU/1/17/1201/009 240 таблетки EU/1/17/1201/012 300 таблетки EU/1/17/1201/010 360 таблетки EU/1/17/1201/011 400 таблетки
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Bulgarian: През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171) и симетикон.
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Bulgarian: 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
English: Skilarence contains lactose.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
English: *Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
English: No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
English: What Skilarence is used for
Bulgarian: За какво се използва Skilarence
English: The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Bulgarian: Фаза III (1102) при пациенти с псориазис са стомашно-чревни събития (62,7%), зачервяване на лицето или тялото (20,8%) и лимфопения (10,0%).
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Bulgarian: - намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения) - намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения) - почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) - диария - подуване, болки или крампи в стомаха - позиви за повръщане (гадене)
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
English: Further improvement was seen by week 16
Bulgarian: По-нататъшно подобрение се наблюдава до седмица 16 (-50,8%).
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Bulgarian: Не раздробявайте, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете
English: Skilarence contains lactose
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
English: Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
English: Coating:
Bulgarian: Обвивка:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Bulgarian: - замаяност - по-голямо количество белтък в урината (протеинурия) - увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване на това колко добре работят Вашите бъбреци)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
English: How to take Skilarence
Bulgarian: Как да приемате Skilarence
English: Gastro-resistant tablet.
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка.
English: Skilarence contains sodium
Bulgarian: Skilarence съдържа натрий
English: How to store Skilarence
Bulgarian: Как да съхранявате Skilarence
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Bulgarian: След 16-седмично лечение се установява, че Skilarence превъзхожда плацебо (p<0,0001) въз основа на PASI 75 и PGA скор, даващ основание за оценка „чисти” или „почти чисти” и „не по-малко ефективен“ (като се използва граница за „не по-малка ефективност” от 15 %) спрямо активния компаратор (p<0,0003) въз основа на PASI 75.
English: 9/L, lymphopenia below 1.0x10
Bulgarian: лимфопения под 1,0x10
English: Total daily dose
Bulgarian: Обща дневна доза закуска обед
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Bulgarian: - увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза) - увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили - увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб) - повръщане - запек - газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане - намален апетит - главоболие - чувство за умора - слабост - чувство на горещина - необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване - розови или червени петна по кожата (еритема)
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Bulgarian: PGA скор, даващ основание за оценка „чист” или „почти чист”, n (%) p-стойност
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Bulgarian: Синдром на Фанкони*
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Bulgarian: Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия*
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност a a
English: At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Bulgarian: На 12-тия месец след спиране на лечението 3/28 (10,7%) от пациентите са имали стойности на лимфоцитите под 1,0x109/l, което би представлявало 3/279 (1,1%) от пациентите, започнали лечение със Skilarence.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Bulgarian: Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Bulgarian: По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Bulgarian: Чести Чести Чести Редки
English: 40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Bulgarian: 180 стомашно-устойчиви таблетки 200 стомашно-устойчиви таблетки 240 стомашно-устойчиви таблетки 300 стомашно-устойчиви таблетки 360 стомашно-устойчиви таблетки 400 стомашно-устойчиви таблетки
English: • The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Bulgarian: Вашите таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Skilarence е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Bulgarian: Фаза III (1102) с 3 рамена при пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис (Проучване 1102).
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Данни от клинично проучване
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Затова Skilarence е противопоказен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Bulgarian: 42 стомашно-устойчиви таблетки 70 стомашно-устойчиви таблетки
English: Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Bulgarian: Персистиращата умерена или тежка лимфопения по време на лечението с диметилфумарат също се счита за рисков фактор за PML. Пациенти, които развият лимфопения, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на опортюнистични инфекции, особено за симптоми, показателни за PML.
English: Triethyl citrate
Bulgarian: Триетилов цитрат
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Bulgarian: Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки
English: 9/L, which would represent
Bulgarian: 9/l,
English: Constipation Abdominal discomfort
Bulgarian: Коремен дискомфорт Флатуленция
English: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Bulgarian: o., Tel.: +48 22 330 02 57
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.
English: Gastrointestinal disturbances
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Bulgarian: Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки диметилфумарат
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Bulgarian: Skilarence 120 mg стомашно устойчиви таблетки диметилфумарат
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Bulgarian: − Тежки стомашно-чревни нарушения.
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА - SKILARENCE 30 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Коремни болки Гадене
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като диметилфумарат се метаболизира от естерази и алкалната среда на тънките черва без участието на цитохром
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - SKILARENCE 30 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Bulgarian: Чувство на горещина Астения
English: Tablet strength
Bulgarian: Вид таблетка
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА - SKILARENCE 120 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
English: Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност b
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА- SKILARENCE 120 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Bulgarian: Необратима панцитопения*
English: Brain infection called PML
Bulgarian: Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия
English: Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2). Skilarence не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при тези пациенти употребата на Skilarence е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юли 2017 г.
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Bulgarian: Комитетът счита, че проучването не е показало благотворни ефекти при проучената популация.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване при 168 пациенти, в което са разгледани ефектите на лекарството върху екзацербации (внезапно влошаване на симптомите) на заболяването.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време за събиране на допълнителната информация, поискана от СНМР във връзка с това заявление.
English: What is Infinia?
Bulgarian: Какво представлява Infinia?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Infinia не превишават рисковете.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Bulgarian: Липсата на този ензим може да причини увреждане на белите дробове (напр. емфизем и обструкция на дихателните пътища), което води до проблеми с дишането.
English: How does Infinia work?
Bulgarian: Как действа Infinia?
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Bulgarian: Той има също опасения, че пациентите, приемащи Infinia, могат да произведат антитела срещу лекарството, което би могло да намали неговите ефекти или да направи пациентите по-податливи на алергични реакции.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Infinia.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е продължителността на периода без екзацербация.
English: What was Infinia expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Infinia?