FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
German: Diese Zubereitung führt bei den meisten Patienten zu einer relativ hohen Strahlendosis.
Finnish: Tämä valmiste aiheuttaa todennäköisesti suhteellisen korkean säteilyannoksen useimmille potilaille.
German: Diese Tests müssen mindestens einmal innerhalb von 2 bis 4 Wochen vor der Anwendung und kurz bevor der Anwendung durchgeführt werden.
Finnish: Nämä testit on tehtävä vähintään kerran 2-4 viikkoa ennen antoa ja hieman ennen antoa.
German: Es wird auch empfohlen, diese Tests für eine Dauer von mindestens 3 Monaten nach der letzten Infusion von Lutathera alle 4 Wochen und anschließend alle 6 Monate durchzuführen, um allfällig verzögert auftretende Nebenwirkungen erfassen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: On myös suositeltavaa tehdä nämä testit 4 viikon välein vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lutatheravalmisteen infuusion jälkeen ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein, jotta mahdolliset viivästyneet haittavaikutukset pystytään havaitsemaan (ks. kohta 4.8).
German: Octreotid LAR
Finnish: Oktreotidi LAR
German: Lutathera sollte über eine Zeitspanne von 20 bis 30 Minuten verabreicht werden.
Finnish: Lutathera on annettava 20-30 minuutin aikana.
German: Lutathera wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Finnish: Lutatheravalmistetta käytetään vain erityisillä valvotuilla alueilla.
German: Die meisten Patienten waren Holländer (811), die übrigen (403) stammten aus verschiedenen europäischen und nicht-europäischen Ländern.
Finnish: Loput potilaista (403) olivat eri Euroopan maiden ja muiden kuin Euroopan maiden kansalaisia.
German: Sie werden möglicherweise gebeten, den Beutel in Ihr Behandlungszentrum zu bringen, oder nach 70 Tagen mit dem übrigen Haushaltabfall zu entsorgen.
Finnish: Sinua voidaan pyytää tuomaan pussi takaisin hoitolaitokseen tai 70 päivän kuluttua pussi voidaan poistaa muun talousjätteen tapaan.
German: • Vorausgegangene onkologische radiometabolische Behandlungen mit 131I-Zusammensetzungen oder andere Therapien mit nicht abgeschirmten radioaktiven Quellen;
Finnish: • Aiempi radiometabolinen syöpähoito 131I-yhdisteillä tai muu hoito, jossa käytetään suojaamattomia radioaktiivisuuden lähteitä;
German: Die Infusion muss abgebrochen werden, sobald die radioaktive Strahlung aus der Durchstechflasche während mehrerer Minuten (oder zwei aufeinanderfolgenden Messungen) stabil bleibt.
Finnish: Infuusio on lopetettava, kun infuusiopullon radioaktiivisuussäteily muuttuu vakaaksi useiden minuuttien ajaksi (tai kahden peräkkäisen mittauksen aikana).
German: − Zwei (2) Infusionsständer
Finnish: − Kaksi (2) infuusiotelinettä
German: Der Bereich der Paravasation muss mit einem unauslöschlichen Stift markiert werden; nach Möglichkeit sollte eine Fotografie erstellt werden.
Finnish: Ekstravasaatioalue on rajattava häviämättömällä kynällä ja siitä on mahdollisuuksien mukaan otettava kuva.
German: • Informationen darüber, dass PRRT während und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann und jegliche Nebenwirkungen dem Arzt gemeldet werden müssen
Finnish: • Tietoa siitä, että PRRT voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen ja että haittavaikutuksista on kerrottava lääkärille.
German: PFS Zeit (Monate)
Finnish: PFS Aika (kuukautta)
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
German: 01630, Saint-Genis-Pouilly Frankreich
Finnish: 01630, Saint Genis Pouilly Ranska
German: 60 % des Arzneimittels wird innerhalb von 24 Stunden über den Urin eliminiert und ungefähr 65 % innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung.
Finnish: lääkevalmisteesta eliminoituu virtsaan 24 tunnin sisällä ja noin 65 % 48 tunnin sisällä annon jälkeen.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitää olla perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä jokaisen potilaan kohdalla.
German: • eine kurze Einführung in die Therapie und den Verabreichungsvorgang
Finnish: • Lyhyt johdanto hoitoon ja antomenettelyyn
German: Die Verabreichung von 7.400 MBq kann zu einer bedeutenden Belastung für die Umgebung führen.
Finnish: 7 400 MBq:n anto voi aiheuttaa merkittävän ympäristöhaitan.
German: Die adäquate Lage des Katheters muss vor und während der Infusion überprüft werden.
Finnish: Katetrin sopiva sijainti on tarkistettava infuusiota ennen ja sen aikana.
German: Der primäre Endpunkt für die Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch RECIST-Kriterien (Response evaluation criteria in solid tumours RECIST 1.1) und basierend auf einer unabhängigen radiologischen
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo (progression-free survival, PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)kriteerien perusteella arvioituna, riippumattoman radiologisen arvioinnin pohjalta.
German: Auftreten einer zwischenzeitlichen Erkrankung (z. B. Harnwegsinfekt), die nach Einschätzung des Arztes die Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lutathera erhöhten könnte.
Finnish: Uusi sairaus (esim. virtsatieinfektio), joka voi lääkärin arvion mukaan lisätä Lutatheravalmisteen antoon liittyviä riskejä.
German: DoR (Monate)
Finnish: DoR (kuukautta)
German: − Der Boden und die Möbel sollten mit Gewebepapier bedeckt werden, um versehentliche Kontaminierung zu vermeiden
Finnish: − Lattia ja huonekalut pitää peittää silkkipaperilla vahingossa tapahtuvan kontaminaation välttämiseksi.
German: Bei Verwendung spezieller medizinischer Ausrüstung, wie Katheter, Kolostomiebeutel, Bettpfanne, Wasserdüse bzw. alles, was durch Ihre Körperflüssigkeiten kontaminiert werden könnte, muss dieses sofort in der Toilette entleert und dann gereinigt werden.
Finnish: Käytettäessä erityisiä lääkintävälineitä kuten katetreja, kolostomiapussien alusastioita, vesisuuttimia tai mitä tahansa, joka voi mahdollisesti saastua kehon nesteistä, ne on tyhjennettävä välittömästi WC:hen ja puhdistettava sen jälkeen.
German: 01630 Saint-Genis-Pouilly Frankreich
Finnish: 01630 Saint Genis Pouilly Ranska
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Finnish: Elimeen absorboitunut annos (mGy/MBq) (n = 20)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
German: Hormonale Krisen
Finnish: Hormonaaliset kriisit
German: • Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALAT], Aspartat-Aminotransferase [ASAT],
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
German: Pankreatisch 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Vorderdarm** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Mitteldarm 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Hinterdarm 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Finnish: Etusuoli** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Keskisuoli 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Takasuoli
German: Aminosäurenlösung, entweder improvisiert zusammengesetzt (1 l) oder kommerziell (1,5 bis 2,2 l)
Finnish: Aminohappoliuos, joko ex temporeyhdiste (1 l) tai kaupallinen (1,5-2,2 l)
German: Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen und/oder anzupassen.
Finnish: Jos otat somatostatiinianalogeja, sinua voidaan pyytää lopettamaan hoitosi ja/tai muuttamaan sitä lyhyeksi aikaa.
German: < 75 G/l (75 x 103/mm3), oder Leukozyten < 2 G/l (2.000/mm3) (mit Ausnahme einer
Finnish: 75 G/l (75x103/mm3), tai leukosyytit < 2 G/l (2 000/mm3) (paitsi lymfopenia);
German: Volumen: {Y} ml
Finnish: Tilavuus: {Y} ml
German: Ein Risiko für das gestillte Kind im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvää riskiä imeväisikäiselle lapselle ei voida poissulkea.
German: PFS war zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) hoitoryhmien välillä.
German: Zur Minimierung der Strahlenexposition müssen immer die Prinzipien Zeit, Distanz und Abschirmung (Reduktion der Manipulationen der Durchstechflasche und Verwendung des durch den Hersteller mitgelieferten Materials) befolgt werden.
Finnish: Säteilyaltistuksen minimoimiseksi käytä aina ajan, etäisyyden ja suojauksen periaatteita (vähentämällä infuusiopullon käsittelyä ja käyttämällä valmistajan toimittamia materiaaleja).
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden.
Finnish: Infuusiopulloa ei saa avata.
German: • Oder im Bleibehältnis, in dem Lutathera geliefert wird.
Finnish: • tai lyijysäiliössä, jossa Lutathera toimitetaan.
German: Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen, Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen.
Finnish: Tämän vuoksi eri verisolutyyppien vähentyminen voi aiheuttaa sinulle verenvuodon, uupumuksen, hengenahdistuksen ja infektion riskin.
German: Die Behandlung mit Lutathera ist bei folgenden Umständen vorübergehend abzubrechen:
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
German: Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu können, ob Sie für diese Behandlung in Frage kommen und um eventuelle Nebenwirkungen so früh als möglich feststellen zu können.
Finnish: Tämän vuoksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että tämä hoito voidaan antaa sinulle ja mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman nopeasti.
German: In seltenen Fällen kann diese Abnahme der Blutzellen aber länger anhalten oder bleibend sein.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi kuitenkin olla pitkäkestoista ja/tai pysyvää.
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen Lutathera injiziert wurde, zu begrenzen.
Finnish: Terveydenhuollon henkilöstöä kehotetaan rajoittamaan läheistä kontaktia potilaiden kanssa, joille on injisoitu Lutathera-valmistetta.
German: Die folgenden Schlussfolgerungen zur Behandlung mit Lutathera wurden aus während klinischen Studien durchgeführten Auswertungen der Strahlendosimetrie abgeleitet:
Finnish: Seuraavat Lutathera-hoitoa koskevat johtopäätökset määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa tehdyistä säteilydosimetria-arvioinneista:
German: Patienten mit Gehirnmetastasen
Finnish: Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä
German: Zwei intravenöse Kunststoffkatheter sollten in periphere Venen des Patienten eingelegt werden, je eine an jedem Arm.
Finnish: Kaksi muovista laskimokatetria on asetettava potilaan perifeerisiin laskimoihin, yksi kumpaankin käsivarteen.
German: Der Patient muss auch dazu aufgefordert werden, jeden Tag seinen Darm zu entleeren und nötigenfalls Laxativa zu verwenden.
Finnish: Potilasta on myös kehotettava ulostamaan joka päivä ja käyttämään tarvittaessa laksatiivia.
German: Verabreichungsverfahren (Schwerkraftmethode)
Finnish: Antotoimenpide (painovoimamenetelmä)
German: Sie müssen engen Kontakt mit Menschen, die mit Ihnen leben, vermeiden und müssen für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera einen Abstand von mindestens einem Meter einhalten.
Finnish: Sinun on vältettävä läheistä kanssakäymistä sinun kanssasi asuvien henkilöiden kanssa ja pyrittävä pitämään heihin vähintään yhden metrin välimatka 7 päivän ajan Lutathera-valmisteen saamisen jälkeen.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Müdigkeit (27,7 %) und Appetitverlust (13,4 %).
Finnish: Muita ilmoitettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat uupumus (27,7 %) ja ruokahalun heikkeneminen (13,4 %).
German: Das kann zu einer Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen führen, insbesondere der roten Blutkörperchen (die für den Sauerstofftransport von den Lungen zu den Organen zuständig sind), der Blutplättchen (eine spezielle Zelle, die der Gerinnung dient), und anderer Blutzellen wie der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen).
Finnish: Se voi johtaa erityyppisten verisolujen määrän vähenemiseen, erityisesti veren punasolujen (jotka vastaavat hapen kuljettamisesta keuhkoista eri elimiin), verihiutaleiden (erityinen solu, joka auttaa veren hyytymisessä), ja muiden verisolujen kuten veren valkosolujen (auttavat taistelemaan infektiota vastaan) osalta.
German: • Entweder in einem Behältnis aus Polymethylmethacrylat (PMMA), einem transparenten
Finnish: • joko polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistetussa säiliössä, joka on läpinäkyvä,
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin muss bestimmen, wann ein Patient den Überwachungsbereich des Krankenhauses verlassen kann, d. h., wann die Strahlungsexposition für Dritte die behördlichen Grenzwerte nicht mehr überschreitet.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkärin on määriteltävä, milloin potilas voi poistua sairaalan valvotulta alueelta, eli milloin säteilyaltistus kolmansille osapuolille ei ylitä valvontaviranomaisten kynnysarvoja.
German: Hormonelle Krisen in Verbindung mit der Freisetzung von bioaktiven Substanzen (möglicherweise als Folge einer Lyse von neuroendokrinen Tumorzellen) wurden selten beobachtet und verschwanden nach adäquater medizinischer Behandlung (Abschnitt 4.4).
Finnish: Bioaktiivisten aineiden vapautumiseen liittyviä hormonaalisia kriisejä (jotka johtuvat todennäköisesti neuroendokriinikasvainsolujen hajoamisesta) on havaittu harvoin ja ne ovat loppuneet asianmukaisen lääkehoidon jälkeen (kohta 4.4).
German: Sollte der Arzt dennoch entscheiden, die Behandlung zu beginnen, muss der Patient klar über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lutathera stehenden Risiken aufgeklärt werden.
Finnish: Tästä huolimatta, jos lääkäri päättää aloittaa hoidon, potilaalle on annettava selkeät tiedot Lutatheravalmisteen antoon liittyvistä riskeistä.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Finnish: RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
German: Es wird deshalb empfohlen, ALAT, ASAT, Bilirubin und Albuminserum während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja albumiiniarvoja seerumissa hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
German: Das empfohlene Behandlungsschema von Lutathera für Erwachsene besteht aus 4 Infusionen mit jeweils 7.400 MBq.
Finnish: Suositeltava aikuisten Lutathera-hoito-ohjelma koostuu neljästä 7 400 MBq:n infuusiosta.
German: Aufgrund der Knochenmarkstoxizität von Lutathera hingen die am häufigsten erwarteten Nebenwirkungen mit der hämatologischen Toxizität zusammen: Thrombozytopenie (25 %), Lymphopenie (22,3 %), Anämie (13,4 %) und Panzytopenie (10,2 %).
Finnish: Lutathera-valmisteen luuydintoksisuuden vuoksi todennäköisimmin odotettavissa olevat haittavaikutukset liittyivät hematologiseen toksisuuteen: trombosytopenia (25 %), lymfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) ja pansytopenia (10,2 %).
German: Es wird auch empfohlen, den Zeitpunkt der Paravasation und das geschätzte Paravasationsvolumen aufzuzeichnen.
Finnish: On myös suositeltavaa kirjata ekstravasaation aika ja arvioitu ekstravasoitunut tilavuus.
German: Unter bestimmten Umständen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Lutathera vorrübergehend zu unterbrechen, die Dosis nach der ersten Anwendung anzupassen oder die Behandlung sogar abzubrechen (siehe Tabelle 3-Tabelle 5 und Abbildung 1).
Finnish: Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen keskeyttää Lutathera-hoito väliaikaisesti, muuttaa annosta ensimmäisen annon jälkeen tai jopa lopettaa hoito (ks. taulukko 3- taulukko 5 ja kuva 1).
German: Wenn spezifische Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel anhalten oder erneut auftreten, wie beispielsweise eine verzögerte Grad 3-4 (G3-G4)-Hämatotoxizität (siehe Tabelle 5).
Finnish: Tiettyjen tämän lääkevalmisteen haittavaikutusten jatkuessa tai ilmetessä, kuten viivästynyt asteen 3-4 (G3-G4) hematotoksisuus (ks. taulukko 5).
German: Bei der verwendeten Konzentration (insgesamt ca. 10 µg/ml, sowohl für die freie als auch die radiomarkierte Form), übt das Peptid Oxodotreotid keine klinisch relevante pharmakodynamische Wirkung aus.
Finnish: Käytettävällä pitoisuudella (noin 10 μg/ml; vapaa ja radioleimattu muoto yhteensä), oksodotreotidipeptidillä ei ole mitään kliinisesti merkittävää farmakodynaamista vaikutusta.
German: Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
Finnish: Lutathera-valmistetta saavat antaa vain radiofarmaseuttisten valmisteiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä (ks. kohta 6.6) ja sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on arvioinut potilaan.
German: Der Patient sollte dazu aufgefordert werden, nach der Verabreichung von Lutathera so viel wie möglich zu urinieren.
Finnish: Potilasta on kehotettava virtsaamaan mahdollisimman paljon Lutathera-hoidon jälkeen.
German: Spezifische Warnhinweise
Finnish: Erityisvaroitukset
German: • Oder Hypoalbuminämie < 30 g/l mit einer reduzierten Prothrombinrate < 70 %.
Finnish: • Tai hypoalbuminemia < 30 g/l siten, että protrombiinisuhde on vähentynyt < 70 %.
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
Finnish: Televisiomonitorijärjestelmien käyttö potilaiden valvomiseksi on suositeltavaa.
German: a. Wenn die beobachtete Toxizität über 16 Wochen nach der letzten Infusion hinaus andauert, muss die Behandlung mit Lutathera endgültig abgebrochen werden.
Finnish: a. Jos havaittu toksisuus jatkuu yli 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoito on lopetettava pysyvästi.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 3,5 mmol (81,1 mg) natriumia annosta kohden.
German: Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Finnish: Koska tämä lääke on radioaktiivinen, sinun on noudatettava jäljempänä kuvattuja ohjeita, jotta muut henkilöt saavat mahdollisimman vähän säteilyaltistusta.
German: Toxikologische Studien an Ratten haben gezeigt, dass eine einzelne intravenöse Injektion von bis zu 4,550 MBq/kg gut toleriert wurde; es gab keine Todesfälle.
Finnish: Toksikologiset rotilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet, että yksi enintään 4 550 MBq/kg:n laskimoinjektio oli hyvin siedetty eikä kuolemia havaittu.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
German: Die insgesamt verabreichte Aktivität entspricht der vor der Infusion in der Durchstechflasche vorhandenen Aktivität abzüglich der nach der Infusion im Fläschchen verbleibenden Aktivität.
Finnish: Annettu kokonaisaktiivisuus on yhtä suuri kuin infuusiopullossa oleva aktiivisuus ennen infuusiota miinus infuusiopullossa jäljellä oleva aktiivisuus infuusion jälkeen.
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Finnish: Sänkyyn rajoittuneita henkilöitä tai liikuntarajoitteisia henkilöitä on mieluiten hoidettava avustajan toimesta.
German: Das Stillen muss unterbrochen werden.
Finnish: Imetys Imetys on keskeytettävä.
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (mikäli tällaisia on saatavilla).
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Finnish: Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
German: Resorption Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht und ist sofort und vollständig bioverfügbar.
Finnish: Imeytyminen Lääkevalmiste annetaan laskimoon ja se on välittömästi ja täysin biosaatava.
German: wies darauf hin, dass der Hauptanteil (91 %) unverändert ausgeschieden wurde.
Finnish: %) erittyi muuttumattomana.
German: Lutathera enthält Natrium
Finnish: Lutathera sisältää natriumia
German: Frauen, die schwanger werden können und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen durch Verwenden wirksamer Schwangerschaftsverhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate danach auf eine Zeugung verzichten.
Finnish: Miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on pidättäydyttävä suvunjatkamisesta käyttämällä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon ja sitä seuraavien 6 kuukauden aikana.
German: • Urininkontinenz;
Finnish: • Virtsainkontinenssi;
German: Behandlungsüberwachung
Finnish: Hoidon valvonta
German: Unter Berücksichtigung der hohen Quantität an Aminosäuren und dem beträchtlichen Volumen, das kommerziell verfügbare Lösungen benötigen können, um die oben genannten Spezifikationen zu erfüllen, wird eine zusammengesetzte Lösung aufgrund ihres niedrigeren zu infundierenden Volumens und der niedrigeren Osmolarität als Arzneimittel der Wahl angesehen.
Finnish: Huomioiden aminohappojen suuren määrän ja merkittävän tilavuuden, jotka kaupallisesti saatavilla olevilta liuoksilta edellytetään, jotta ne täyttävät yllä mainitut spesifikaatiot, yhdisteliuosta pidetään suositeltavana lääkevalmisteena johtuen sen pienemmästä infusoitavasta kokonaistilavuudesta ja pienemmästä osmolaarisuudesta.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
German: Urin und Fäzes müssen gemäß den nationalen Vorgaben beseitigt werden.
Finnish: Virtsa ja ulosteet on hävitettävä kansallisten säännösten mukaisesti.
German: Vor jeder Anwendung und während der Behandlung müssen biologische Tests durchgeführt werden, um den Zustand des Patienten neu zu beurteilen und um das Therapieprotokoll allenfalls anzupassen (Dosis, Infusionsintervall, Anzahl Infusionen).
Finnish: Ennen jokaista antoa ja hoidon aikana biologiset testit ovat tarpeen potilaan voinnin uudelleen arvioimiseksi ja hoitoprotokollan muokkaamiseksi tarvittaessa (annos, infuusioväli, infuusioiden määrä).
German: Die bei mit Lutathera behandelten Patienten am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Auswirkungen auf das Knochenmark.
Finnish: Yleisin Lutathera-hoitoa saaneilla potilailla havaittu haittavaikutus on luuytimeen kohdistuva vaikutus.
German: Bezüglich der von Patienten eliminierten Aktivität müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination zu verhindern.
Finnish: Sopivat kansallisten säännösten mukaiset varotoimet on toteutettava potilaiden eliminoimaa aktiivisuutta koskien, kontaminaatioiden välttämiseksi.
German: Lutathera bindet mit diesen Rezeptoren und gibt Radioaktivität direkt in die Tumorzellen ab, was zu deren Absterben führt.
Finnish: Lutathera sitoutuu näihin reseptoreihin ja lähettää säteilyä suoraan kasvainsoluihin, aiheuttaen niiden kuoleman.