FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε φυσιολογικούς δότες, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονικές διηθήσεις, δύσπνοια και υποξία) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati b'mod rari ħafna wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, πόνο στο στήθος, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και απροσδιόριστο πόνο.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία
Maltese: Effett mhux mixtieq Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Biograstim.
Maltese: Iċċekkja d-dehra ta' Biograstim.
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Greek: Το Biograstim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) BIOGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Greek: Η δραστική ουσία του Biograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Biograstim είναι το Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Biograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Greek: Οι θεραπείες με Biograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biograstim;
Maltese: Għaliex ġie approvat Biograstim?
Greek: Τι είναι το Biograstim;
Maltese: X'inhu Biograstim?
Greek: Το Biograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου.
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Biograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Maltese: Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biograstim.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Greek: Συσκευασία
Maltese: 1 siringa
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Greek: Εποετίνη θήτα
Maltese: Epoetin theta
Greek: Θρομβεμβολικά επεισόδια
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Greek: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 δοκιμές και 6.769 ασθενείς) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Greek: Πολυσορβικό 20
Maltese: Polysorbate 20
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Maltese: sensittività eċċessiva
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Greek: Τέλος της περιόδου 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Greek: ≥1/100 έως <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης εξήγαγε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1,08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,99, 1,18, 42 δοκιμές και 8.167 ασθενείς).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: ≥1/10.000 έως <1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Greek: ≥1/1.000 έως <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, κωδικός ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Greek: Η πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 186 αναιμικούς ασθενείς με εξωμυελικές κακαοήθειες (55% με αιματολογικές κακοήθειες και 45% με συμπαγείς όγκους) που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Biopoin.
Maltese: Iċċekja id-dehra ta' Biopoin.
Greek: Έκδοχα: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται να έρθει σε κατάλληλη θερμοκρασία (15 °C - 25 °C) προς ένεση.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Greek: Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε.
Greek: Η αρχική δόση είναι 20.000 IU.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες εποετίνες και παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Greek: Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Τα δεδομένα από μελέτες στη φάση διόρθωσης σε 284 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια κατέδειξαν ότι τα ποσοστά απόκρισης της αιμοσφαιρίνης (ορίζονται ως επίπεδα αιμοσφαιρίνης πάνω από 11 g/dl σε δύο διαδοχικές μετρήσεις) στην ομάδα της εποετίνης θήτα (88,4% και 89,4% στις μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση, αντίστοιχα) ήταν συγκρίσιμα με την εποετίνη βήτα (86,2% και 81,0%, αντίστοιχα).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
Greek: Ποια είναι η χρήση του Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η εποετίνη θήτα είναι πανομοιότυπη ως προς την αλληλουχία των αμινοξέων και όμοια στη σύνθεση υδατανθράκων (γλυκοζυλίωση) με την ενδογενή ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή των δόσεων, με στόχο το εύρος τιμών αιμοσφαιρίνης 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-mira ta' medda tal emoglobina ta' 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Πονοκέφαλος, - Υψηλή αρτηριακή πίεση, - Συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη, όπως πυρετός, ρίγος, αίσθηση αδυναμίας, κόπωση, - Δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός ή αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
Greek: Biopoin εποετίνη θήτα
Maltese: Biopoin epoetin theta
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biopoin (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1.000 έως 30.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη θήτα.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα κύτταρο εισάγεται ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την εποετίνη θήτα.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Biopoin, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biopoin;
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε 842 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και τρεις βασικές μελέτες σε 586 καρκινοπαθείς ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Biopoin, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Greek: Η δραστική ουσία του Biopoin, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biopoin, epoetin theta, hija kopja tal-ormon uman imsejjaħ erythropoietin li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm mill-mudullun.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Biopoin δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
Maltese: Id-doża ta' Biopoin ta' kull ġimgħa m'għandhiex tkun aktar minn 60,000
Greek: Το Biopoin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Maltese: Biopoin jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
Greek: Ινσουλίνη 5,808 dalton
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Greek: ΕΜΑ
Maltese: EMA
Greek: Βιοομοειδές εγκεκριμένο στην ΕΕ (κατάσταση τον 09/2019)
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
Greek: 12. European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Greek: Αδαλιμουμάμπη Ινφλιξιμάμπη Ριτουξιμάμπη Μπεβασιζουμάμπη Τραστουζουμάμπη
Maltese: L-immunoġeniċità dejjem tiġi ssorveljata wara t-tqegħid fis-suq
Greek: Μονοκλωνικό αντίσωμα 150,000 dalton
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Greek: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Greek: Ορμόνες
Maltese: Ormoni
Greek: Μονοκλωνικά αντισώματα
Maltese: Antikorpi monoklonali
Greek: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Greek: Μικροετερογένεια
Maltese: Mikroeteroġenità
Greek: Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Greek: Πρόλογος από τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Greek: 4. European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Greek: 6. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Greek: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Greek: Καθοριστικός παράγοντας
Maltese: Fattur determinanti
Greek: Μπορείτε να υποβάλετε την ερώτησή σας στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Greek: Πρόσβαση στις 6 Μαρτίου 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Greek: Αυξητική ορμόνη 22,000 dalton
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Greek: Ινσουλίνη lispro
Maltese: Insulin lispro
Greek: Γλωσσάριο
Maltese: Glossarju
Greek: Βιοτεχνολογία
Maltese: Bijoteknoloġija
Greek: Συνήθως παράγονται με χημική σύνθεση
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Greek: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, Ιούνιος 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Greek: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Maltese: CHMP/437/04
Greek: 5. European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Greek: Πρόσβαση στις 10 Απριλίου 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Greek: Συγκρισιμότητα
Maltese: Komparabbiltà
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα Ινσουλίνη glargine Σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη) Τεριπαρατίδη
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Greek: Βήμα 1 Συγκριτικές μελέτες ποιότητας
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική Αποτελεσματικότητα + ασφάλεια + ανοσογονικότητα
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Greek: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Greek: * Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο και το γλωσσάριο είναι περιγραφές και όχι κανονιστικοί ορισμοί.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Greek: ΠΟΥ
Maltese: WHO
Greek: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Greek: Ορισμοί
Maltese: Definizzjonijiet
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ΦΔ βασίζονται συνήθως σε εργαστηριακές δοκιμασίες.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Greek: Συγκριτικές μελέτες ποιότητας Αναλυτικές: φυσικές + χημικές ιδιότητες Λειτουργικές: βιολογική/φαρμακολογική δραστικότητα
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Greek: Αντίσωμα κατά του φαρμάκου
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Greek: Πρόσβαση στις 14 Μαρτίου 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Greek: Βήμα 3 Συγκριτικές κλινικές μελέτες
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Greek: ΦΚ
Maltese: PK
Greek: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Greek: http://www.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Greek: Τηλέφωνο +31 (0)88 781 6000
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni
Greek: Συγκριτικές κλινικές δοκιμές για τον αποκλεισμό των κλινικά ουσιαστικών διαφορών
Maltese: Provi kliniċi komparattivi biex jiġu esklużi differenzi sinifikanti
Greek: ΦΔ
Maltese: PD
Greek: Δυνητική ανοσογονικότητα
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Greek: Συγκριτικές μελέτες ποιότητας
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità