FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom (bez ribavirina) prethodno liječenih bolesnika (skupina 1 u ispitivanju ION-2), 4/4 bolesnika s početnim NS5A RAV-ovima koji nose promjenu u osjetljivosti na ledipasvir ≤ 100 puta postiglo je SVR.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling for ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Harvoni, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira ili GS-331007 zbog spola.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med kjønn å gjøre er identifisert for sofosbuvir eller GS-331007.
Croatian: Liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar.
Croatian: Očekuje se da će istovremena primjena lijeka Harvoni s tipranavirom (pojačanim ritonavirom) smanjiti koncentraciju ledipasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (forsterket med ritonavir) forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Harvoni.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Norwegian Bokmål: a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Croatian: Harvoni s ribavirinomA tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni, prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom ± inhibitorom proteaze HCV-a ili sofosbuvirom + ribavirinom ± PEG-IFN bilo je neuspješno.
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter hadde tidligere behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehemmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine (raspon: od 26 do 72); 82 % bolesnika bili su muškarci; 61 % su bili bijelci; 34 % su bili crnci; 75 % ih je imalo infekciju HCV-om genotipa 1a; 2 % je imalo infekciju genotipa 4; 76 % je imalo ne-CC IL28B alele (CT ili TT); a 20 % je imalo kompenziranu cirozu.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år (område: 26 til 72); 82 % av pasientene var menn; 61 % var hvite; 34 % var svarte; 75 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon, 2 % hadde genotype 4-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT), og 20 % hadde kompensert cirrhose.
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-1 Raspodjela bolesnika
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-1 Pasientfordeling
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/1,73m2)
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Croatian: - U bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u bolesnika bez ciroze) ili 24 tjedna (u bolesnika s cirozom).
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker (hos pasienter uten cirrhose) eller 24 uker (hos pasienter med cirrhose) kan vurderes for pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Croatian: Midazolam (2,5 mg jedna doza)/ ledipasvir (90 mg jedna doza)
Norwegian Bokmål: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
Croatian: - U bolesnika zaraženih genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni može se razmotriti primjena lijeka Harvoni tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1 u ispitivanju ION-3).
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlede genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
Croatian: d. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Norwegian Bokmål: d. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: NS5A RAV-ovima koji su nosili promjenu > 100 puta, relaps je nastupio u 4/13 (31 %) u usporedbi s 3/95 (3 %) u onih bez ikakvih početnih RAV ili RAV koji nose promjenu ≤ 100 puta.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som medførte en mangedobling på ≤ 100.
Croatian: b. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Norwegian Bokmål: b. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz Harvoni
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min utt/1,73m2)
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom cirozom i/ili onih poslije transplantacije jetre i koji su primali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirinom, nisu otkrivene nove nuspojave.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble påvist blant pasienter med dekompensert cirrhose og/eller de som har hatt levertransplantasjon, og som fikk ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt (se pkt.
Croatian: Kad se daje s elvitegravirom/kobicistatom/ emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom, očekuje se da će Harvoni povećati koncentraciju tenofovira.
Norwegian Bokmål: Når det blir gitt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat, er det forventet at Harvoni øker konsentrasjonen av tenofovir.
Croatian: Tablica 8: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-3 Raspodjela bolesnika
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-3 Pasientfordeling
Croatian: Tablica 13: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-2 Raspodjela bolesnika
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-2 Pasientfordeling
Croatian: Tablica 12: Stope odgovora u ispitivanju ION-1 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Responsrater i studien ION-1 LDV/SOF
Croatian: c. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Norwegian Bokmål: c. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Croatian: HCV RNK < 6 milijuna IU/ml 2 % (2/121) HCV RNK > 6 milijuna IU/ml 10 % (9/92)
Norwegian Bokmål: Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Croatian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)c, d
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Croatian: Tablica 14: Stope odgovora u ispitivanju ION-2 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Responsrater i studien ION-2 LDV/SOF
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s rifabutinom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med rifabutin (se pkt.
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 zbog rase.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase å gjøre, er identifisert for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedna doza)d
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Croatian: Nemojte prestati uzimati Harvoni
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Harvoni
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične u svim terapijskim skupinama.
Norwegian Bokmål: Demografien og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Croatian: Kad se daje s tenofovirdizoproksilfumaratom koji se primjenjivao zajedno s atazanavirom/ritonavirom, Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt med tenofovirdisoproksilfumarat brukt samtidig med atazanavir/ritonavir, økte Harvoni konsentrasjonen av tenofovir.
Croatian: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Norwegian Bokmål: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije bila otkrivena populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem u početnoj NS5B sekvenci ni u jednog bolesnika u ispitivanjima faze 3, SVR je postignut u sva 24 bolesnika (n = 20 s L159F+C316N; n = 1 s L159F; i n = 3 s N142T) koji su na početku imali varijante povezane s rezistencijom na NS5B nukleozidne inhibitore.
Norwegian Bokmål: SVR ble oppnådd hos alle de 24 pasientene (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; og n = 3 med N142T) som hadde baselinevarianter forbundet med resistens mot NS5B-nukleosidhemmere.
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Croatian: Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.8.
Croatian: Osobe mlađe od 16 godina:
Norwegian Bokmål: Dosering for individer under 16 år:
Croatian: Međutim, ovo nisu preporuke za čuvanje cjepiva.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Croatian: Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C -8 °C).
Croatian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
Norwegian Bokmål: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Croatian: • upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Croatian: Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Croatian: Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
Norwegian Bokmål: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Norwegian Bokmål: - Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Croatian: Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
Croatian: Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu.
Norwegian Bokmål: Beholderen av denne vaksinen inneholder lateksgummi.
Croatian: Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.
Norwegian Bokmål: Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.
Croatian: Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en suboptimal respons på vaksinasjonen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
Croatian: Primarno cijepljenje:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Croatian: Za osobe mlađe od 16 godina, ne preporučuje se HBVAXPRO 10 mikrograma.
Norwegian Bokmål: For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram.
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom postupka proizvodnje.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen.
Croatian: Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma
Norwegian Bokmål: Redusert risiko for hepatocellulært karsinom
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene inkluderer høyere alder, menn, fedme, røyking, administreringsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer.
Croatian: Kumulativna višekratna pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena, ukoliko ukupno vrijeme čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Croatian: Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon av personer som ikke responderer
Croatian: U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom (smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.
Croatian: • nizak krvni tlak, upala krvne žile
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, blodårebetennelse
Croatian: U novorođenčadi koja su rođena znatno prije termina (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja mogu se javljati dulje stanke između udaha nego što je uobičajeno.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Croatian: Hepatocelularni karcinom ozbiljna je komplikacija infekcije virusom hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon.
Croatian: Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon.
Croatian: Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih kontrola u prethodnim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. ožujka 2011.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse: 17. mars 2011
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet (se pkt.
Croatian: Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Croatian: Preporuke za doziranje u novorođenčadi majki koje nose virus hepatitisa B
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus
Croatian: Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO.
Croatian: Plodnost: HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig for tilfeller av sjeldne anafylaktiske reaksjoner som kan oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt.
Croatian: Cijepljenje imunokompetentnih osoba
Norwegian Bokmål: Immunkompetente vaksinemottakere
Croatian: Ovaj lijek sadrži prirodnu lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder naturlig gummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Croatian: Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Istodobna primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva (PREVENAR) koje se daje s cjepivom protiv hepatitisa B prema rasporedu 0., 1. i 6. te 0., 1., 2. i 12. mjesec nije dovoljno ispitana.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.
Croatian: Trudnoća:
Norwegian Bokmål: Graviditet
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, vaskulitis
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon, vaskulitt
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Croatian: Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Croatian: • simptomi slični astmi
Norwegian Bokmål: • Astmalignende symptomer
Croatian: 1 doza (1 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
Croatian: Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Serumsykdom, anafylakse, polyarteritis nodosa
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. travnja 2001.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
Croatian: Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočica se mora baciti.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet, skal vaksinen brukes umiddelbart, og hetteglasset må kastes.
Croatian: HBVAXPRO 10 mikrograma nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indisert hos denne undergruppen av den pediatriske populasjonen.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Croatian: Druge posebne populacije
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Croatian: Posebne preporuke za doziranje:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger: