FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
Hungarian: A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Finnish: Ihoreaktioiden laajuus ja oireet
Hungarian: Bőrreakciók kiterjedése és megjelenési formái
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
Hungarian: A 107-es nyílt, „roll over" vizsgálat volt azon betegek körében, akik egy telaprevir fázis II vizsgálat kontrollcsoportjában voltak (placebo, peginterferon alfa-2a, ribavirin) és a fázis II vizsgálatában, nem érték el SVR-t.
Finnish: Karbamatsepiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Hungarian: Az együttes alkalmazás karbamazepinnel ellenjavallt.
Finnish: Tutkimus C216 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tutkimuspotilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla.
Hungarian: A C216-os vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akik nem értek el SVR-t az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel.
Finnish: potilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12
Hungarian: Betegek, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten
Finnish: Altistus (AUC) telapreviirille suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen ruokailun yhteydessä annetun 375-1875 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen, mahdollisesti metaboliareittien saturoitumisen tai efflux-kuljetusmekanismin seurauksena.
Hungarian: A telaprevir expozíció (AUC) az arányosnál kicsit nagyobb mértékben emelkedett az étellel együtt történő egyszeri bevétel 375 mg-ról 1875 mg-ig történő emelésekor.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidosta pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa ennen maksan tai muun elimen elinsiirtoa tai elinsiirron yhteydessä ei ole kliinistä tietoa saatavissa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-kezelésre vonatkozóan a máj vagy egyéb szervátültetést megelőzően vagy az alatt.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että se toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVO-valmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja joilla ei ollut kirroosia ja saavuttivat nopean pitkäkestoisen virologisen vasteen (eRVR), saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 12 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
Hungarian: Az emelkedett kvetiapin pazmakoncentrációk kómához vezethetnek.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ihottuman seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamiseen.
Hungarian: A bőrkiütés monitorozására, illetve az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Jos annoksen unohtuminen huomataan yli 6 tunnin kuluttua INCIVOn ottamisajankohdasta, unohtunut annos jätetään ottamatta ja hoitoa jatketaan tavanomaisen
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 6 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a
Finnish: metadoni opioidiriippuvuuden (huumeriippuvuuden) hoito sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili erektiohäiriöiden hoito tai keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoito (PDE-5:n estäjät)
Hungarian: szildenafil, tadalafil, vardenafil merevedési zavar vagy a szív és tüdő megbetegedése, az úgynevezett pulmonális artériás hipertónia kezelésére (5-ös típusú foszfodiészteráz gátlók [PDE-5])
Finnish: Yhdistetty vasteen saaneiden määrä: Tutkimus C208 T12P(2b)R48
Hungarian: 14. táblázat: Összesített válaszarányok: C208 vizsgálat
Finnish: Taulukossa 7 esitetään vasteen ilmaantuvuus suositelluissa T12/PR- ja
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Finnish: Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 24 viikon ajan ja potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 48 viikon ajan.
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Finnish: Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteesta näiden valmisteiden käytön
Hungarian: Olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is ezeknek a gyógyszereknek a
Finnish: Taulukossa 9 esitetään vasteen saaneiden potilaiden määrät.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja a válaszarányokat.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneilla HCV-infektiopotilailla havaittiin lumelääkekontrolloitujen vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella tiettyjä vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeita (asteen ≥ 2) laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka olivat pahentuneet hoidon aloittamisen jälkeen ja jotka katsottiin haittavaikutuksiksi.
Hungarian: a ≥ 2 fokú) laboratóriumi eltérések, amelyek az INCIVO kombinált kezelésben részesült, HCV fertőzött betegeknél megfigyelt mellékhatásként meghatározott, legalább közepes súlyossági fokú (2-es fokú), a kiindulási értékhez képest rosszabbodott laboratóriumi eltéréseket, amelyek placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatok
Finnish: Ks. myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedot, koska nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia, jos Child-Pugh-pisteet ovat ≥ 6).
Hungarian: A peginterferon alfára és ribavirinre vonatkozóan, amelyek Child-Pugh ≥ 6 pontszám esetén
Finnish: Tutkimuksessa HPC3006 havaittu resistenssiprofiili aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla HCV-1-infektiopotilailla, jotka saivat maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, oli samankaltainen kuin resistenssiprofiili HCV-infektiopotilailla, jotka eivät saaneet maksansiirtoa.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálatban a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél megfigyelt rezisztencia-profil hasonló volt a nem májtranszplantált, HCV-fertőzött betegeknél észlelt rezisztencia-profilhoz.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia, mahdollisesti hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia ihoreaktioita, joita olivat mm.systeemioireiset lääkereaktiot (DRESS), Stevens
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek, beleértve DRESS-t, SJS-t és TEN-t (lásd 4.4 pont).
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta
Finnish: HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 (eRVR)
Hungarian: HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten (korai vírusválaszt mutatók, eRVR)
Finnish: Muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää on käytettävä lisänä, jos hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás és telaprevir egyidejű alkalmazásakor kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Finnish: Ellei muuta ole mainittu, potilaille annettiin INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein; pegyloidun alfainterferoni-2a:n annos oli 180 µg/viikko ja ribaviriinin annos oli 1000 mg/vrk (< 75 kg:n painoisilla potilailla) tai 1200 mg/vrk (≥ 75 kg:n painoisilla potilailla).
Hungarian: Hacsak másképp nem volt javallt, nyolcóránként (8 óránként) 750 mg INCIVO-t adtak; a peginterferon alfa-2a dózisa 180 µg/hét, a ribavirin dózisa 1000 mg/nap volt
Finnish: Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: - ha allergiás a telaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen 740 potilaan iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18−70 vuotta), 60 % potilaista oli miehiä, 21 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 5 % oli mustaihoisia, 2 % oli aasialaisia, 85 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 15 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 14 %:lla oli kirroosi, 57 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja 43 %:lla oli
Hungarian: A vizsgálatba bevont 740 beteg átlagéletkora 51 év (18-70 közötti értéktartomány); a betegek 60%-a férfi; 21%-ának a testtömeg-indexe ≥ 30 kg/m2; 5% feketebőrű; 2% ázsiai volt; 85%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 15%-ának előrehaladott fibrosisa; 14%-ának cirrhosisa volt; 57%-ának 1a genotípusú HCV fertőzése és 43%-ának 1b genotípusú HCV fertőzése volt.
Finnish: PURKIN ETIKETTI (1 purkin pakkaus)
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (1-tartályos kiszerelés)
Finnish: Relapsi määriteltiin havaittavissa olevaksi HCV RNA -pitoisuudeksi plasmassa hoidon suunnitellusta päättymisajankohdasta eteenpäin sen jälkeen, kun HCV RNA -pitoisuus oli ollut < 25 IU/ml HCV-hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana eikä potilas saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12).
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a kimutatható plazma HCV-RNS a kezelés tervezett vége után, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Finnish: ULKOKOTELO (1 purkin pakkaus)
Hungarian: KARTON DOBOZ (1-tartályos kiszerelés)
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio INCIVOn käytöstä HCV- ja HBV-infektiota samanaikaisesti sairastaville potilaille ei ole tietoa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO HCV/HBV társfertőzött betegeknél történő alkalmazására
Finnish: Jos annoksen unohtuminen huomataan yli 4 tunnin kuluttua INCIVOn ottamisajankohdasta, unohtunut annos jätetään ottamatta ja hoitoa jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 4 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a szokásos adagolási rendet.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa aiemmin hoitamattomilla potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 4 potilaalla 16:sta (25 %) viikolla 4, kun potilaiden HCV RNApitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml.
Hungarian: A terápia-naiv betegek esetében a fázis III vizsgálatok során a 4. héten 100 NE/ml és 1000 NE/ml közötti HCV RNS-értéket mutató betegek közül 4/16 (25%) érte el a tartós virológiai választ.
Finnish: keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin
Hungarian: a szív és tüdő megbetegedése, az úgynevezett pulmonális artériás hipertónia kezelésére (endotelin-receptor-gátlók) HIV-fertőzés kezelése (HIV-proteáz gátlók)
Finnish: Domperidonin ja INCIVOn samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az INCIVO és domperidon együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: 6.1 Apuaineet
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Finnish: Taulukko 4.
Hungarian: 4-es fokú
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): - suurentunut veren kreatiniinipitoisuus - kivulias niveltulehdus, yleensä jalkaterässä (kihti)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint): - gombás fertőzés a szájban; - alacsony vérlemezkeszám, limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése,
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (375 mg).
Finnish: Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Finnish: Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Kolme Incivo-tablettia tulee niellä kokonaisina aterian kanssa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Hungarian: 12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on kompensoitunut maksasairaus (eli maksa on vaurioitunut mutta toimii vielä normaalisti) ja kirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joita on jo hoidettu interferoni alfalla.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (a máj károsodott, de normálisan működik), beleértve a cirrózist is (a máj hegesedése), és akiket vagy előzőleg még nem kezeltek, vagy már részesültek interferon alfa-kezelésben.
Finnish: Lisäksi monien potilaiden hoitoa voitiin lyhentää, ja lääkkeestä oli hyötyä eri potilastyypeille, joiden maksavaurion vakavuus oli eriasteista.
Hungarian: Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
Finnish: Incivon vaikuttava aine, telapreviiri, on proteaasin estäjä.
Hungarian: Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir egy proteázgátló.
Finnish: Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Incivoa varten.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az Incivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Hoito ribaviriinilla ja peginterferoni alfalla jatkuu pitempään sen mukaan, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja millaisia tuloksia laboratoriokokeista saadaan Incivo-hoidon aikana.
Hungarian: A ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés hosszabb ideig tart attól függően, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben, valamint hogy az Incivo-kezelés során milyenek a beteg vizsgálati eredményei.
Finnish: Incivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa kaikille sitä oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa merkittävimmistä Incivoon liittyvistä riskeistä ja etenkin ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.
Hungarian: Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Komitea katsoi, että niin aiemmin hoitamattomien potilaiden kuin aiemmin hoidettujen potilaidenkin osalta Incivon lisääminen vakiohoitoon lisäsi huomattavasti niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ollut minkäänlaisia merkkejä infektiosta kuuden kuukauden kuluttua.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli 663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet parantuneet.
Hungarian: Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Finnish: Incivoa ei saa käyttää yhdessä monien muiden lääkkeiden kanssa, mukaan luettuina lääkkeet, joihin vaikuttaa CYP3A-geeni tai jotka vaikuttavat siihen, sekä luokan 1 a tai III rytmihäiriölääkkeet.
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
Finnish: Incivo-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisten hepatiitti C -infektioiden hoidosta, ja
Hungarian: Az Incivo-kezelést egy, a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Finnish: Incivoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui hepatiitti C -tartunnan saaneita ihmisiä.
Hungarian: Az Incivo-t három fő vizsgálat keretében tanulmányozták hepatitisz C-vel fertőzött betegeknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Incivon lisäämisestä vakiohoitoon koituu merkittävää etua yleisimmän hepatiitti C -virustyypin aiheuttaman infektion hoidossa.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a standard kezelés Incivo-val történő kiegészítése jelentős előrelépésnek számít a hepatitisz C vírus leggyakoribb típusának kezelésében.
Finnish: Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein.
Hungarian: Másik lehetőségként nyolcóránként, étkezés közben két Incivo tablettát kell bevenni.
Finnish: Kolmas tutkimus puolestaan osoitti, että Incivolla hoidettujen potilaiden osalta peginterferoni alfan ja ribaviriinin käyttö kuuden kuukauden ajan oli yhtä tehokasta kuin näiden lääkkeiden käyttö vuoden ajan, sillä 92 prosentilla näitä lääkkeitä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista verikokeen tulos hepatiitti C:n osalta oli negatiivinen.
Hungarian: A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
Finnish: Kun Incivo lisätään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (hepatiitti C:n nykyinen vakiohoito), viruksen tuhoutuminen on todennäköisempää.
Hungarian: Az Incivo-nak a peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés (a hepatitisz C elleni jelenlegi standard kezelés) melletti alkalmazása növeli a vírus elölésének valószínűségét.
Finnish: Komitea totesi, että merkittävimmät havaitut riskit olivat vaikea ihottuma ja mahdollisuus, että virus muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
Finnish: Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri.
Hungarian: Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Incivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen), jota oli lisätty peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoon.
Hungarian: Az Incivo-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, peginterferon alfa- és ribavirin-terápiával kiegészítve.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incivon ilmoitetusta
Hungarian: Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban három hónapos Incivo-kezelés mellett különböző ideig (hat hónapig vagy egy évig) adott peginterferon alfa és ribavirin hatásait hasonlították össze előzetesen nem kezelt betegeknél.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incivoa
Hungarian: 2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti Cvirusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindhárom vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél a kezelés vége után hat hónappal végzett vérvizsgálat a hepatitisz C vírus