FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, se parar de tomar ou reduzir a sua dose de Airexar Spiromax rapidamente, isto pode também (muito raramente) causar-lhe problemas com as suas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que ocasionalmente provoca efeitos secundários.
Czech: Kromě toho, pokud náhle přestanete Airexar Spiromax používat nebo snížíte dávku Airexar Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
Portuguese: • Utilize o seu Airexar Spiromax todos os dias até que o seu médico o aconselhe a parar.
Czech: • Airexar Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
Portuguese: Existe um aumento linear da exposição sistémica com o aumento da dose inalada.
Czech: Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu zvýšení systémové expozice.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de efeitos secundários com o Airexar Spiromax, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos secundários.
Czech: Tím se může u přípravku Airexar Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného bušení srdce, anebo se mohou
Portuguese: • Não pare de tomar Airexar Spiromax ou diminua a dose de Airexar Spiromax sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: • Nepřestaňte používat Airexar Spiromax ani nesnižujte dávku Airexar Spiromax, aniž byste se předem
Portuguese: Deverá continuar a tomar Airexar Spiromax mas não aumente o número de inalações que toma.
Czech: Měl(a) byste dále používat Airexar Spiromax, ale nezvyšovat počet dávek.
Portuguese: Os dados apresentados a seguir referem-se a uma dose mais baixa da associação de doses fixas contendo estas duas substâncias ativas; uma dose e uma dosagem que não estão disponíveis em Airexar Spiromax.
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Airexar Spiromax k dispozici.
Portuguese: • O Airexar Spiromax deve ser inalado através da boca, para os pulmões.
Czech: • Airexar Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Portuguese: Quer nos casos de sobredosagem aguda quer crónica de propionato de fluticasona, a terapia com Airexar Spiromax deve ser continuada a uma dose adequada para o controlo dos sintomas.
Czech: Jak při akutním, tak při chronickém předávkování flutikason-propionátem by se v léčbě přípravkem Airexar Spiromax mělo pokračovat v dávce vhodné ke kontrole příznaků.
Portuguese: Tal pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (p. ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações) quando comparado com tratamento com salmeterol ou cetoconazol em monoterapia (ver secção 4.4).
Czech: To může vést v porovnání se samostatnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem ke zvýšení incidence jiných systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací) (viz bod 4.4).
Portuguese: Não utilize Airexar Spiromax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Qual o aspeto de Airexar Spiromax e conteúdo da embalagem Airexar Spiromax é um pó para inalação.
Czech: Jak Airexar Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení Airexar Spiromax je prášek k inhalaci.
Portuguese: Caso tenha utilizado demasiadas doses de Airexar Spiromax por um longo período de tempo, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico para obter conselhos.
Czech: Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Airexar Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: O estudo demonstrou que o duplicar das inalações de cada apresentação de salmeterol/propionato de fluticasona por um período de até 14 dias resultou num pequeno aumento em acontecimentos adversos relacionados com β agonistas (tremor1 doente [1%] vs. 0, palpitações - 6 [3%] vs. 1 [<1%], cãibras musculares - 6 [3%] vs. 1 [<1%]) e uma incidência semelhante de acontecimentos adversos relacionados com corticosteroides inalados (e.g. candidíase oral- 6 [6%] vs. 16 [8%], rouquidão - 2 [2%] vs. 4 [2%]) quando comparado com uma inalação duas vezes ao dia.
Czech: Studie ukázala, že zdvojnásobení inhalací salmeterolu/flutikason-propionátu v obou silách po dobu až 14 dnů mělo v porovnání s jednou inhalací dvakrát denně za následek mírné zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty (třes - 1 pacient [1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6
Portuguese: Airexar Spiromax ajuda a parar a falta de ar e o surgimento da pieira.
Czech: Airexar Spiromax pomáhá k zastavení nástupu dušnosti a sípání.
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
Czech: Airexar Spiromax není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.2).
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (400 mg por via oral uma vez ao dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes ao dia) em 15 participantes saudáveis durante 7 dias resultou num aumento significativo na exposição plasmática de salmeterol (Cmax 1,4 vezes superior e AUC 15 vezes superior).
Czech: Souběžné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně) a salmeterolu (50 mikrogramů inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých subjektů po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu (1,4násobně u Cmax a 15násobně u AUC).
Portuguese: Pneumonia (em doentes com DPOC)
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN) Bronchitis
Portuguese: A candidíase sintomática da boca e garganta pode ser tratada com terapia antifúngica tópica enquanto continua com o Airexar Spiromax.
Czech: Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Airexar Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Airexar Spiromax.
Czech: Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby přípravkem Airexar Spiromax nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
Czech: Airexar Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Portuguese: Os efeitos de Airexar Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Airexar Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Se a terapêutica com Airexar Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente β-agonista do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Airexar Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
Portuguese: Contudo, o Airexar Spiromax não deve ser utilizado para aliviar um ataque de falta de ar ou de pieira.
Czech: Airexar Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
Portuguese: Os doentes poderão sentir um sabor ao utilizar o Airexar Spiromax devido ao excipiente lactose.
Czech: Pacienti při použití přípravku Airexar Spiromax mohou pocítit určitou příchuť způsobenou pomocnou látkou
Portuguese: A coadministração de eritromicina (500 mg por via oral três vezes ao dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes ao dia) em 15 participantes saudáveis durante 6 dias resultou num aumento ligeiro mas não estatisticamente significante na exposição plasmática de salmeterol (Cmax 1,4 vezes superior e AUC 1,2 vezes superior).
Czech: Souběžné podávání erythromycinu (500 mg perorálně třikrát denně) a salmeterolu (50 mikrogramů inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých jedinců po dobu 6 dnů vedlo k malému, ale staticky nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4násobně u Cmax a 1,2násobně u AUC).
Portuguese: Nasofaringite
Czech: Nasofaryngitis
Portuguese: Se um doente com DPOC grave tiver tido uma pneumonia, o tratamento com Airexar Spiromax deve ser reavaliado.
Czech: Pokud má pacient se závažnou CHOPN pneumonii, měla by být léčba přípravkem Airexar Spiromax přehodnocena.
Portuguese: Caso um doente com DPOC grave tenha contraído pneumonia, o tratamento com o Airexar Spiromax deverá ser reavaliado.
Czech: Pokud pacient se závažnou CHOPN dostane pneumonii, je nutno léčbu přípravkem Airexar Spiromax znovu zvážit.
Portuguese: A segurança e eficácia de Airexar Spiromax em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Airexar Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
Portuguese: Não pare ou reduza subitamente a sua dose de Airexar Spiromax.
Czech: Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Airexar Spiromax.
Portuguese: Todos os doentes devem receber instruções acerca da utilização de Airexar Spiromax por parte do profissional de saúde prescritor.
Czech: Všem pacientům musí předepisující zdravotnický pracovník zajistit instruktáž, jak Airexar Spiromax používat.
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Airexar Spiromax novo
Czech: Kdy začít používat nový Airexar Spiromax
Portuguese: mas não pare de tomar Airexar Spiromax a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Czech: Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Airexar Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Airexar Spiromax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Airexar Spiromax používat
Portuguese: Airexar Spiromax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Airexar Spiromax není doporučen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Portuguese: Candidíase esofágica
Czech: Kandidóza jícnu
Portuguese: Como conservar Airexar Spiromax
Czech: Jak Airexar Spiromax uchovávat
Portuguese: Airexar Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Airexar Spiromax používat správně.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Airexar Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Czech: Pokud je vhodné snižování dávky na nižší hodnoty, kterých není možné s přípravkem Airexar Spiromax dosáhnout, je potřebné převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu, který obsahuje nižší dávku inhalačního
Portuguese: A melhoria média ao longo dos três anos para o salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com o placebo foi de -3,1 unidades (IC 95%: -4,1 a -2,1; p<0,001) e quando comparado com o salmeterol foi de -2,2 unidades (p<0,001) e quando comparado com o PF foi de -1,2 unidades (p=0,017).
Czech: p<0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
Portuguese: Airexar Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação
Czech: Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
Portuguese: Airexar Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
Czech: Airexar Spiromax jen určen pouze k léčbě pacientů se závažným astmatem.
Portuguese: Airexar Spiromax deve apenas ser utilizado para tratar asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e adultos com DPOC.
Czech: Airexar Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a
Portuguese: Airexar Spiromax é indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Czech: Airexar Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
Portuguese: Airexar Spiromax 50 μg/500 μg
Czech: Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol deverá ser evitada, a menos que o benefício se sobreponha ao risco dos efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání ketokonazolu, pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem.
Portuguese: Como utilizar Airexar Spiromax
Czech: Jak se Airexar Spiromax používá
Portuguese: Airexar Spiromax destina-se apenas a utilização por doentes com asma grave.
Czech: Airexar Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
Portuguese: Airexar Spiromax é adequado para utilização apenas no tratamento de doentes com asma grave.
Czech: Přípravek Airexar Spiromax je vhodný pouze pro léčbu pacientů se závažným astmatem.
Portuguese: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
Czech: EMA/513708/2016
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Airexar Spiromax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Airexar Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Airexar Spiromax para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Airexar Spiromax schválen k použití v EU.
Portuguese: Uma vez que o Airexar Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož je přípravek Airexar Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Portuguese: Uma vez que o Airexar Spiromax só está disponível numa dosagem elevada (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), em caso de ser apropriada uma dosagem mais baixa, os doentes devem mudar para uma associação alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona que contenha uma dose mais baixa deste último.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Airexar Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Airexar Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Airexar Spiromax.
Portuguese: Uma vez que o Airexar Spiromax só está disponível na forma de uma dosagem elevada, a sua utilização na asma foi restringida aos doentes cuja doença seja grave.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Airexar Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
Portuguese: No tratamento da asma, o Airexar Spiromax pode ser utilizado em doentes cuja doença não esteja adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de um agonista beta-2 e de uma dose mais baixa de corticosteroide inalado, ou para aqueles cuja asma já esteja controlada com um agonista beta-2 de longa duração de ação e uma dose elevada de corticosteroide inalado.
Czech: Při astmatu může být přípravek Airexar Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Airexar Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Airexar Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Airexar Spiromax está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Czech: Přípravek Airexar Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Airexar Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Airexar Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
Portuguese: O Airexar Spiromax é um medicamento utilizado no tratamento regular de adultos com asma grave e para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade respiratória).
Czech: Airexar Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Airexar Spiromax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Seretide Diskus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Airexar Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus.
Portuguese: Outras informações sobre o Airexar Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Airexar Spiromax
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Seretide Diskus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Airexar Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Airexar Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Airexar Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Airexar Spiromax e para que é utilizado?
Czech: Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Airexar Spiromax.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Airexar Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými
Portuguese: O Airexar Spiromax é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência denominado Seretide Diskus (também conhecido como Seretide Accuhaler), que contém as mesmas substâncias ativas.
Czech: To znamená, že přípravek Airexar Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Airexar Spiromax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Airexar
Portuguese: Os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Airexar Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Seretide Diskus.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Airexar Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
Portuguese: No tratamento da DPOC, o Airexar Spiromax é utilizado em adultos com antecedentes de exacerbações (agravamento) da doença e que apresentem sintomas significativos, apesar do tratamento regular.
Czech: U CHOPN se přípravek Airexar Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Airexar Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Airexar Spiromax?
Portuguese: Contudo, o Airexar Spiromax apenas está disponível na forma de uma dosagem elevada única, ao passo que o medicamento de referência está disponível em três dosagens:
Czech: Přípravek Airexar Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších.
Portuguese: O Airexar Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Airexar Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Portuguese: Como se utiliza o Airexar Spiromax?
Czech: Jak se přípravek Airexar Spiromax používá?
Portuguese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pó oral
Czech: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Perorální prášek Prasata
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Czech: Obsah (koncentrace)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Czech: Velikost balení
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Portuguese: Via de administração
Czech: Obchodní název
Portuguese: Não foram realizados estudos de eficácia em condições de campo.
Czech: Studie účinnosti v terénních podmínkách nebyly provedeny.
Portuguese: Lavar a pele contaminada.
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
Portuguese: A relevância clínica desta suscetibilidade reduzida não foi ainda completamente investigada.
Czech: Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána.
Portuguese: Os sacos abertos não devem ser conservados.
Czech: Otevřené sáčky by neměly být skladovány.
Portuguese: Nos casos em que a ingestão de alimento esteja diminuída, utilize a seguinte fórmula:
Czech: V případech, kdy je snížen příjem krmiva, použijte následující vzorec:
Portuguese: Agentes antiinfecciosos / antibióticos
Czech: ŽÁDNÁ antiinfektiva / antibiotika
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES:
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY:
Portuguese: Os excipientes indicados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010 indica que não são exigidos MRLs ou são substâncias consideradas como não abrangidas no âmbito do Regulamento (CE) N.º 470/2009 quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: É necessário um relatório periódico de segurança (RPS) anual adicional e, daí em diante, os RPSs serão submetidos em intervalos de 3 anos, a menos que de outro modo exigido.
Czech: Je nutné předložit jednu další roční periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku (PSUR) a poté budou PSUR předkládány ve tříletých intervalech, není-li stanoveno jinak.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentos e outras formas de interação
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Portuguese: 7 dias
Czech: 7 dní
Portuguese: Incompatibilidades importantes:
Czech: Hlavní inkompatibility: