FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 heures (conservation à 28 °C) ou dans les 8 h (conservation à température ambiante)
Slovak: Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C) alebo do 8 hodín (uchovávané pri izbovej teplote).
French: Le TAMM doit inclure dans la section 4.2 la phrase suivante : «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
French: Considérant que le CHMP a examiné la saisine en vertu de l'article 36(1) de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour Gadovist et les dénominations associées détaillées en annexe I;
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée avec l'Allemagne comme État membre de référence pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et les méthode d'administration/dosage suivants : « IRM avec injection d'un agent de contraste d'autres régions de l'organisme : chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kilogramme de poids corporel (mmol/kg PC).
Slovak: V júni 2005 sa v Nemecku začal postup MR ako RMS pre variáciou typu II v pridaní indikácie „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom: pečeň, obličky" s nasledovným znením týkajúcim sa dávkovania a spôsobu podávania/dávkovania: „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom (CE-MRI):
French: 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
Slovak: 72 Heather Road
French: Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec contraste rehaussé.
Slovak: Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené skenovacie sekvencie .
French: Chez l'homme, les paramètres pharmacocinétiques du gadobutrol sont proportionnels à la dose.
Slovak: Farmakokinetika gadobutrolu u ľudí je závislé od dávky.
French: 1 et 10 flacons
Slovak: 1 a 10 injekčných liekoviek 1 a 10 fliaš
French: Les agents de contraste basés sur le Gd sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer tant la détection que la classification des lésions focales hépatiques.
Slovak: Kontrastné látky na báze Gd sa často podávajú pred dynamickou magnetickou rezonanciou pečene so zvýšeným kontrastom a prispievajú k zlepšeniu detekcie a klasifikácie fokálnych lézií pečene.
French: Emballage / Emballage extérieur
Slovak: Škatuľa / vonkajší obal
French: Gadovist sera administré immédiatement avant l'IRM.
Slovak: Gadovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
French: Quand les concentrations tissulaires locales de gadobutrol sont élevées, l'effet sur le T2 aboutit à une atténuation de l'intensité du signal.
Slovak: Účinok na čas T2 spôsobuje pri vysokých lokálnych koncentráciách gadobutrolu v tkanive zoslabenie intenzity signálu.
French: Qu'est ce que GADOVIST et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá GADOVIST a obsah balenia
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
Slovak: Malé množstvá gadobutrolu sa dostávajú do mlieka u zvierat (menej ako 0,01
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
Slovak: Mommaertslaan, 14 1831
French: Veuillez en particulier dire à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à modifier le rythme cardiaque ou le pouls.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
French: Dans sa réponse, le TAMM a examiné la question de l'utilité clinique en comparant l'IRM avec injection de Gadovist à l'IRM avec injection de Magnevist et a souligné l'efficacité diagnostique de Gadovist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadovist s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadovist.
French: Informations importantes concernant certains composants de GADOVIST Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) : il est donc essentiellement « sans sel ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
French: Sensation de chaleur, Malaise
Slovak: Pocit tepla, celkový pocit ochorenia
French: Elle doit être vérifiée avant utilisation.
Slovak: Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať.
French: L'augmentation de la spécificité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, a été de 9 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) alors qu'il n'y a pas eu d'augmentation de la spécificité dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
Slovak: Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinované pred- a postkontrastná NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) dosahovalo hodnotu 9 %, pričom v štúdii obličiek nedošlo k žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
French: L'extravasation de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pouvant durer plusieurs minutes.
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadovist spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
French: Chez les patients présentant un terrain allergique, l'utilisation de Gadovist nécessite une évaluation particulièrement prudente du rapport bénéfice/risque.
Slovak: U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizíka a prínosu.
French: 1 ou 10 flacons pour injection de 7,5, 15 ou 30 ml de solution injectable 1 ou 10 flacons de perfusion contenant 65 ml de solution injectable (en flacons de perfusion de 100 ml)
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek so 7,5, 15 alebo 30 ml injekčného roztoku 1 alebo 10 infúznych fliaš so 65 ml injekčného roztoku (v 100-ml infúznej fľaši)
French: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Slovak: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
French: Les premiers signes évocateurs d'une réaction grave sont : œdème léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; toux ; démangeaisons ; écoulement nasal ; éternuements et urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d'une piqûre d'orties).
Slovak: Mierny opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými príznakmi vzniku závažnej reakcie.
French: Calcobutrol sodique Trométamol
Slovak: Sodná soľ kalkobutrolu Trometamol
French: Ceci équivaut à 0,1 ml/kg PC de la solution 1,0 M ».
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku."
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après première ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, sauf si l'ouverture du récipient a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ otvorenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
French: Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
French: Rares : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000.
Slovak: Zriedkavé: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 10 000.
French: Que contient GADOVIST
Slovak: Čo GADOVIST obsahuje
French: 1 flacon de 30 ml de solution contient 18141 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 30 ml roztoku obsahuje 18 141 mg gadobutrolu.
French: La dose journalière maximale testée chez l'homme est 1,5 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel.
Slovak: Maximálna jednorazová denná dávka testovaná u ľudí predstavuje 1,5 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti.
French: I-20090 Segrate (MI), Italie
Slovak: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
French: Les effets cardiovasculaires observés chez l'animal (chien) à des doses similaires (0,25 mmol/kg) ou supérieures (1,25 mmol/kg) à la dose maximale en clinique sont une augmentation transitoire et dosedépendante de la pression artérielle (respectivement 5 % et 10 % par rapport au soluté témoin physiologique) et de la contractilité du myocarde (respectivement 5 % et 16 % par rapport au soluté témoin physiologique).
Slovak: Kardiovaskulárne účinky pozorované u zvierat (psy) pri expozičných hladinách podobných (0,25 mmol/kg) resp. vyšších (1,25 mmol/kg) ako maximálne klinické expozičné hladiny sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku závislé od dávky (5
French: Par conséquent, la possibilité que Gadovist puisse causer des torsades de pointe chez un patient particulier ne peut être exclue.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de gadobutrol mesurées 2 et 60 minutes après l'injection de 0,1 mmol/kg ont été respectivement de 0,59 mmol/l et 0,3 mmol/l.
Slovak: Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti bola 2 minúty po injekčnej aplikácii zmeraná priemerná hodnota 0,59 mmolu gadobutrolu/l plazmy a 60 minút po injekčnej aplikácii hodnota 0,3 mmolu gadobutrolu/l plazmy.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Calcobutrol sodique, Trométamol, Acide chlorhydrique, Eau pour préparations injectables
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
French: Aucune altération de la fonction rénale n'a été observée au cours des essais cliniques menés sur un nombre limité de patients.
Slovak: Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
French: - Adultes
Slovak: Dávkovanie • Dospelí
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené anafylaktické reakcie (po hodinách až dňoch).
French: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Slovak: Plaza-Gebäude F/PF45
French: Gadovist est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Slovak: Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
French: Peu fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1.000.
Slovak: Menej časté: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 1 000.
French: Il faut jeter toute solution injectable qui n'a pas été utilisée lors d'un examen.
Slovak: Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
French: Le risque potentiel d'une injection unique chez la femme enceinte n'est pas connu.
Slovak: V prípade jednorazového podania u ľudí potenciálne riziko nie je známe.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir après l'utilisation de Gadovist.
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
French: Calcobutrol sodique
Slovak: Sodná soľ kalkobutrolu
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées, survenant quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration de Gadovist, ont été observées rarement.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
French: Image de plus d'un champ de vue: 15 ml pour un patient de moins de 75 kg, 20 ml pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2-0,3 mmol/kg).
Slovak: 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 - 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).
French: Chaque ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
Slovak: Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
French: Œdème facial, Transpiration excessive, Démangeaisons, Rougeurs Évanouissement, Rougeurs
Slovak: Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
French: A la dose de 0,1 mmol de gadobutrol par kg, 100,3 ± 2,6 % de la dose (en moyenne) sont excrétés dans les 72 heures suivant l'administration.
Slovak: Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa do 72 hodín po podaní vylúčilo priemerne 100,3 ±
French: « Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d'agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie, visant à localiser correctement les lésions malignes du foie ou du rein.
Slovak: "Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek."
French: Les mesures de sécurité habituelles en IRM s'appliquent à l'emploi de Gadovist, en particulier l'éviction de tout matériel ferromagnétique.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
French: NOTICE
Slovak: Indikácie
French: Réaction d'hypersensibilité
Slovak: Reakcia alergického typu
French: 1 flacon (verre de type I) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solution injectable.
Slovak: 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
French: Arrêt cardiaque, Tachycardie
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti zastavenie srdca, tachykardia
French: Image d'un champ de vue: 7,5 ml pour un patient de moins de 75 kg, 10 ml pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg)
Slovak: Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 - 0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
French: Gadovist est un produit de contraste destiné à l' imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens, du foie et des reins ainsi qu'à l'angiographie par résonance magnétique.
Slovak: Gadovist je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
French: 1 seringue préremplie de 5.0 ml de solution contient 3,023 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg gadobutrolu.
French: Nausées
Slovak: Závrat
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh boli predloženie tieto otázky na zodpovedanie:
French: 1 flacon de perfusion de 65 ml de solution contient 39307 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
French: Douleurs au point d'injection, Réaction au point d'injection
Slovak: Rozšírenie ciev Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu
French: L'augmentation de la sensibilité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, pour les patients traités par Gadovist, a été de 33 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) et 18 % dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
French: La dose maximale pouvant être injectée est de 0,3 ml de Gadovist par kg de poids corporel.
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
French: le CHMP a recommandé que l'indication supplémentaire suivante : « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes » soit accordée à Gadovist.
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadovist môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
French: • Informations générales
Slovak: Všeobecné informácie
French: 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 5, 7,5, 10 ml de solution injectable (en seringue préremplie de 10 ml)
Slovak: 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 5, 7,5 alebo 10 ml injekčného roztoku (v 10-ml naplnenej injekčnej striekačke)
French: Cela nécessite au moins trois séances de dialyse dans les cinq jours suivant l'injection.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
French: L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Slovak: Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
French: Arrêt respiratoire, Bronchospasme, Cyanose, Œdème oropharyngé, Toux, Eternuements
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
French: Des sensations de courte durée, légères à modérées, de froid ou de chaleur ou de douleurs au point d'injection ont été peu fréquemment observées lors de la ponction veineuse ou de l'administration du produit de contraste.
Slovak: V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky sa menej často pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
French: Affections cardiaques
Slovak: Bolesť hlavy
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Má byť vyplnené národne]
French: Difficultés respiratoires (bronchospasme, œdème de la gorge), Arrêt respiratoire, Cyanose, Toux, Eternuements
Slovak: Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie dýchania, zmodranie pier, kašeľ, kýchanie
French: «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Slovak: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
French: Gadovist doit être aspiré dans la seringue immédiatement avant utilisation.
Slovak: Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
French: Des sensations transitoires, légères à modérées, de froid, de chaleur ou de douleur au point d'injection ont été observées peu fréquemment pendant ou après l'injection de Gadovist.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
French: Eau pour préparations injectables.
Slovak: Voda na injekciu
French: 1 flacon pour perfusion (verre de type II) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 65 ml de solution injectable.
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Slovak: - Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
French: 1 seringue préremplie de 20 ml de solution contient 12094 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
French: 1 seringue préremplie de 7,5 ml de solution contient 4,535 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
French: Une seringue préremplie de 20 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 20 ml de solution injectable.
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
French: Gadovist peut causer des douleurs locales pouvant durer plusieurs minutes si le produit est injecté à côté de la veine.
Slovak: Ak sa Gadovist podá injekčne vedľa žily môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
French: Avant de recevoir Gadovist, veuillez prévenir votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadovist.
French: Œdème facial, Hyperhydrose, Prurit, Erythème
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážky edém tváre, hyperhidróza, pruritus, erytém
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
French: Une seringue préremplie de 10 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solution injectable.
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
French: - Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
Slovak: - Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Solution injectable
Slovak: Injekčné liekovky