FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neratinib binder till HER2-receptorn, minskar EGFR- och HER2-autofosforylering, nedströms MAPK- och AKT-signalvägarna, och hämmar kraftigt tumörcellens proliferation in vitro.
Finnish: Neratinibi sitoutuu HER2-reseptoriin, vähentää EGFR:n ja HER2:n autofosforylaatiota MAPK- ja AKT-signaalireittejä alavirtaan sekä saattaa estää kasvainsolujen lisääntymistä in vitro.
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande: o Bipacksedeln o En behandlingsvägledning för patienter/vårdare o "Min behandlingsjournal"
Finnish: Potilastietopaketin tulee sisältää seuraavaa: o pakkausseloste o potilaan/hoitajan hoito-opas o hoitopäiväkirja.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för Vad Nerlynx är
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään Mitä Nerlynx on
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Swedish: ITT-population
Finnish: ITT-potilaat
Swedish: Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettavasyöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Hanteringen av diarré kräver korrekt användning av ett läkemedel mot diarré, koständringar och lämpliga dosmodifieringar av Nerlynx.
Finnish: Ripulin hoito edellyttää ripulilääkkeiden oikeaa käyttöä, ruokavalion muutosta sekä Nerlynx-annoksen asianmukaista muuttamista.
Swedish: Neratinib utsöndras främst i avföringen
Finnish: Neratinibi erittyy pääasiassa ulosteen mukana
Swedish: - Din läkare kommer att berätta om du behöver ändra dosen av Nerlynx på grund av diarré.
Finnish: - Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
Swedish: Tester och kontroller av leverproblem
Finnish: Kokeet ja testit maksaongelmien varalta
Swedish: • erytromycin (antibiotikum)
Finnish: • erytromysiini (antibiootti).
Swedish: Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2receptorer på sin yta.
Finnish: Kun rintasyöpä on HER2-positiivinen, syöpäsolujen pinnalla on runsas määrä HER2-reseptoreita.
Swedish: Mycket vanliga Muskelkramper
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskouristukset
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkhol Titandioxid (E171) Makrogol
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Finnish: Neratinibi esti EGFR:tä ja/tai HER2:tä ilmentäviä karsinoomasolulinjoja siten, että IC50 < 100 nM.
Swedish: Diarré har rapporterats under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Finnish: Ripulia on ilmoitettu Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: I varje medlemsstat där Nerlynx marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas använda Nerlynx har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten, joiden odotetaan määräävän tai antavan Nerlynx-valmistetta, sekä kaikkien potilaiden tai hoitajien, joiden odotetaan käyttävän Nerlynx-valmistetta, saatavilla on seuraava perehdytyspaketti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Nerlynxiä markkinoidaan, tai että paketti toimitetaan kyseisille henkilöille:
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Finnish: Neratinibi ei ollut ihmisen sappisuolapumpun effluksikuljettajan toiminnan tehokas estäjä in vitro, kun ilmoitettu IC50-arvo oli > 10 µM.
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli [ulostuskertoja ≥ 7 enemmän kuin lähtötasolla, pidätyskyvyttömyys, sairaalahoito aiheellista, rajoittaa päivittäistä huolehtimista itsestään], kesto ≤ 2
Swedish: Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
Finnish: Nerlynxiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa neratinibilla.
Swedish: Patienter med symtomatiska rubbningar i hud och subkutan vävnad bör noga övervakas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla on oireilevia ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia, on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Swedish: • flukonazol (svampmedel)
Finnish: • flukonatsoli (sienilääke)
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalirajan tai joilla on ollut aiemmin merkittäviä sydäntapahtumia.
Swedish: Diarré var också den vanligaste biverkningen som ledde till avbrott, där 14,4 procent av patienterna som behandlades med Nerlynx utan profylax med loperamid avbröt behandlingen på grund av diarré.
Finnish: Ripuli oli myös yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus: 14,4 prosenttia Nerlynxhoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saaneet estolääkitystä loperamidilla, keskeytti hoidon ripulin vuoksi.
Swedish: Hos kanin sågs inga effekter på parning eller förmågan att bli dräktig, men embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (t.ex. välvd skalle, vidgade ventriklar i hjärnan och missformade främre fontaneller och förstorade främre och/eller bakre fontaneller) sågs vid doser som kan betraktas som kliniskt relevanta.
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia paritteluun tai kykyyn tulla raskaaksi, mutta alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä sikiön rakenteellisia epämuodostumia (esim. kupumainen pää, aivokammioiden laajeneminen, epämuotoiset etuaukileet sekä laajentuneet etu- ja/tai taka-aukileet) havaittiin annoksilla, joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka C) altistuminen neratinibille on 2,8-kertainen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
Finnish: Nerlynxin haittavaikutukset (esim. ripulista johtuva kuivuminen ja huimaus, väsyminen ja pyörtyminen) voivat heikentää kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nerlynx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Nerlynx-hoidon merkitys äidille.
Swedish: Neratinib metaboliseras främst i levermikrosomer av CYP3A4 och i mindre grad av flavininnehållande monooxygenas (FMO).
Finnish: Neratinibi metaboloituu pääasiassa maksan mikrosomeissa CYP3A4:n kautta ja vähemmässä määrin flaviinimono-oksygenaasin (FMO) kautta.
Swedish: Med den första Nerlynx-dosen bör patienterna instrueras att inleda profylaktisk behandling med ett läkemedel mot diarré och att fortsätta med den regelbundna doseringen av läkemedlet mot diarré under de första 1-2 månadernas behandling med Nerlynx.
Finnish: Potilaita on neuvottava aloittamaan ripulia ehkäisevä lääkitys seuraavan Nerlynx-annoksen yhteydessä ja käyttämään ripulilääkettä säännöllisesti Nerlynx-hoidon ensimmäisten 1-2 kuukauden aikana.
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkioja sikiökuolleisuutta ja sikiön rakenteellisia epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH bör undvikas, eftersom neratinibs löslighet och absorption kan minska.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoa nostavien aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat heikentää neratinibin liukoisuutta ja imeytymistä.
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Finnish: Neratinibin metaboliiteilla M3, M6, M7 ja M11 osoitettiin olevan neratinibia vastaava vaikutus sekä in vitro entsyymipohjaisissa (sitoutumismääritykset) että solupohjaisissa määrityksissä soluissa, jotka ilmensivät ERBB1:tä, ERBB2:ta (HER2) ja ERBB4:ää.
Swedish: Om du är gravid kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret, innan du får detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri arvioi lääkkeen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin ennen tämän lääkkeen määräämistä.
Swedish: Efter enkeldoser av neratinib var medelvärdet för neratinibs skenbara halveringstid i plasma 17 timmar hos patienter.
Finnish: Neratinibin kerta-annosten annon jälkeen neratinibin keskimääräinen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa oli potilailla 17 tuntia.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nerlynx verkar.
Finnish: Lisäksi muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Nerlynxin toimintaan.
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli [ulostuskertoja 4-6 enemmän kuin lähtötasolla], kesto < 5 vuorokautta
Swedish: Både hudutslag och nagelpåverkan ledde till behandlingsavbrott hos 0,6 procent av de Nerlynxbehandlade patienterna.
Finnish: Sekä ihottuma että kynsimuutokset johtivat hoidon keskeyttämiseen 0,6 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Neratinib hade hämmande verkan på OCT1-upptagstransportören, med ett IC50 på 2,9 µM.
Finnish: Neratinibi esti soluunoton OCT1-kuljettajan toimintaa, kun IC50-arvo oli 2,9 µM.
Swedish: Neratinib utgör den främsta komponenten i plasma, och efter oral administrering av neratinib är systemisk exponering för metaboliterna (M3, M6, M7 och M11) mellan 10 och 33 procent lägre än för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Finnish: Neratinibi on huomattavin komponentti plasmassa, ja systeeminen altistus metaboliiteille (M3, M6, M7 ja M11) on neratinibin suun kautta annon jälkeen 10-30 prosenttia alhaisempi kuin kanta-aineelle terveillä koehenkilöillä.
Swedish: Massbalansen efter administrering av en enstaka oral dos på 200 mg neratinib studerades på sex friska försökspersoner.
Finnish: Massatasapainoa suun kautta annetun neratinibin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittiin kuudella terveellä koehenkilöllä.
Swedish: - Den aktiva substansen är neratinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on neratinibi.
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Finnish: Neratinibi ei estänyt soluunoton kuljettajien OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT2 toimintaa, kun ilmoitetut IC50-arvot olivat > 10 µM.
Swedish: Nerlynx verkar genom att blockera HER2-receptorerna på cancercellerna.
Finnish: Nerlynx estää HER2-reseptorien toimintaa syöpäsoluissa.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/Pgp-hämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin och vorikonazol) bör undvikas.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-/Pgp-estäjien (esim. atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Swedish: 9 mot 28
Finnish: 9 vs. 28
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Nerlynxin hyödyistä ja riskeistä imettämisen aikana.
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
Finnish: Nerlynx-monoterapiana saaneen 1 710 potilaan yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että ihotoksisuus oli yleisempää aasialaisilla potilailla (57,1 %) kuin valkoihoisilla (34,6 %).
Swedish: Primäranalysen av studien 2 år efter randomiseringen visade att Nerlynx signifikant minskade risken för invasivt sjukdomsrecidiv eller dödsfall med 34 procent (HR = 0,66 med 95 procent KI (0,49, 0,90), tvåsidig p = 0,008) i ITT-populationen.
Finnish: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen tehty tutkimuksen ensisijainen analyysi osoitti, että Nerlynx pienensi invasiivisen taudin uusiutumisen ja kuoleman riskiä merkittävästi eli 34 prosenttia (riskitiheyssuhde HR= 0,66, 95 %:n luottamusväli (0,49, 0,90), kaksisuuntainen p = 0,008) ITTryhmässä.
Swedish: • Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Finnish: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Swedish: 16 mot 23
Finnish: 16 vs. 23
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Finnish: Nerlynx-hoito on keskeytettävä, kunnes vaikeusaste on ≤1 tai lähtötasolla kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av CYP3A4 och P-gp Samtidig behandling med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare bör undvikas på grund av risk för ökad exponering för neratinib (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4- ja Pgp-estäjillä Samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4- ja Pgp-estäjillä on vältettävä, sillä ne suurentavat neratinibille altistumisen riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Pahvikotelo:
Swedish: Preliminär metabolitprofilering i humant plasma visar att neratinib genomgår oxidativ metabolism genom CYP3A4 efter oral administrering.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin profilointi ihmisen plasmassa viittaa siihen, että suun kautta annostelun jälkeen neratinibi metaboloituu oksidatiivisesti CYP3A4:n kautta.
Swedish: Nerlynx ges till patienter med bröstcancer i tidigt stadium som - är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2-positiv) och - tidigare behandlats med ett annat läkemedel som kallas "trastuzumab".
Finnish: Nerlynxillä hoidetaan varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita seuraavissa tilanteissa: - syöpä yli-ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2-positiivinen) ja - syöpää on aiemmin hoidettu toisella lääkkeellä nimeltä trastutsumabi.
Swedish: Åtgärd
Finnish: Toimet
Swedish: - om du är allergisk mot neratinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har allvarliga leverproblem, - om du tar fluconazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), - om du tar rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos), - om du tar erytromycin (antibiotika mot infektioner), - om du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall), - om du tar dilatiazem eller verpamil (läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor), - om du tar johannesört (ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro).
Finnish: - jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa.
Swedish: 19 mot 35
Finnish: 19 vs. 35
Swedish: Nagelpåverkan3, hudsprickor (hudfissurer) och torr hud
Finnish: Kynsisairaus3, ihon uurteet ja kuiva iho
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nerlynx, kontakta omedelbart läkare eller ett sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Nerlynxiä kuin sinun pitäisi, hakeudu heti lääkäriin tai sairaalaan.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursvikt - förändringar i blodprov för leverfunktionen (dvs. förhöjt bilirubin i blodet)
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta - munuaisten vajaatoiminta - muutokset maksan testituloksissa ( veren bilirubiinipitoisuuden nousu)
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A4/Pgphämmare, återuppta tidigare dos på 240 mg Nerlynx (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Finnish: Kun vahvan CYP3A4-/Pgp-estäjän käyttö lopetetaan, jatketaan edellisellä Nerlynx-annoksella 240 mg (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40 mg neratinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Swedish: Dosminskningar inträffade hos 24,7 procent av Nerlynx-behandlade patienter.
Finnish: Annosta pienennettiin 24,7 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Nerlynx minskar effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Finnish: Ei vielä tiedetä, heikentääkö Nerlynx systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Swedish: 7 mot 20
Finnish: 7 vs. 20
Swedish: I en doshöjningsstudie på friska frivilliga personer administrerades enstaka orala doser på upp till 800 mg Nerlynx.
Finnish: Annoksennostotutkimuksessa terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta kerta-annoksena enintään 800 mg Nerlynxiä.
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että kreatiniinipuhdistuma ei selittänyt eroja potilaiden välillä.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, valmisteen anto on lopetettava ja on ryhdyttävä yleisiin hoitoa tukeviin toimiin.
Swedish: Sekundära effektmått i studien var sjukdomsfri överlevnad (DFS), inräknat ductuskarcinom in situ (DFS-DCIS), tid till fjärrecidiv (TTDR, Time To Distant Recurrence), fjärr-metastasfri överlevnad (DDFS, Distant Disease-Free Survival), kumulativ incidens av CNS-recidiv och total överlevnad (OS, Overall Survival).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat tauditon elossaoloaika (DFS), mukaan lukien duktaalinen in situkarsinooma (DCIS), aika kaukoetäpesäkkeiden ilmaantumiseen (time to distant recurrence, TTDR), etäpesäkkeetön elossaoloaika (distant disease-free survival, DDFS) sekä uusiutumisen keskushermostossa ja kokonaiselossaolon (OS) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
Finnish: Jos estäjän käyttö on välttämätöntä, Nerlynx-annos pienennetään tasolle 40 mg (yksi 40 mg:n tabletti) kerran päivässä vahvan CYP3A4-/Pgp-estäjän käytön yhteydessä.
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Finnish: Neratinibin metaboliitit M3, M6, M7 ja M11 olivat negatiivisia genotoksisuuden in vitrovakiotestisarjassa.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Swedish: Den kumulativa mediantiden för någon grad av diarré var 59 dagar och den kumulativa mediantiden för diarré av grad 3 var 5 dagar.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 59 vuorokautta ja vaikeusasteen 3 ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 5 vuorokautta.
Swedish: Utför hjärtövervakning hos patienter med kända kardiella riskfaktorer, inräknat bedömning av LVEF, beroende på den kliniska situationen.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja sydäntautien riskitekijöitä, tee sydänvalvonta, LVEF:n arviointi mukaan lukien, jos se on kliinisesti tarpeen.
Swedish: Du kan, men behöver inte, få tecken eller symtom på leverproblem (t.ex. gulfärgad hud och/eller gulfärgade ögon, mörk urin eller ljusfärgad avföring).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä maksaongelmien oireita (esim. keltainen iho ja/tai keltaiset silmät, tumma virtsa tai vaalea uloste).
Swedish: Vid utgångsvärdet hade 57,4 procent hormonreceptorpositiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgR-positiv), 23,6 procent var nodnegativa, 46,8 procent hade mellan en och tre positiva noder och 29,6 procent hade fyra eller fler positiva noder.
Finnish: Lähtötilanteessa 57,4 prosentilla oli hormonireseptoripositiivinen sairaus (ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen), 23,6 prosentilla syöpä ei ollut levinnyt imusolmukkeisiin, 46,8 prosentilla syöpä oli levinnyt kolmeen imusolmukkeeseen ja 29,6 prosentilla vähintään neljään imusolmukkeeseen.
Swedish: 1 Händelsefria frekvenser för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där kumulativ incidens rapporteras.
Finnish: 1 Tapahtumattomien jaksojen ilmaantuvuus (event free rate) kaikissa päätetapahtumissa, lukuun ottamatta uusiutumista keskushermostossa, jonka osalta on ilmoitettu kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS, invasive Disease-Free Survival).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika invasiivisen syövän suhteen (iDFS).
Swedish: Om ALT eller bilirubin av grad 3 inträffar igen trots en dosminskning, sätt ut Nerlynx permanent.
Finnish: Jos ALAT tai bilirubiini nousee uudelleen vaikeusasteen 3 tasolle huolimatta siitä, että annosta on pienennetty kerran, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Finnish: Nerlynx saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Swedish: 1-3 Positiva noder
Finnish: 1-3 positiivista imusolmuketta
Swedish: Figur 2:
Finnish: Kuva 2:
Swedish: • Diarré av grad 4 [livshotande följder; akutåtgärd motiverad]
Finnish: • Vaikeusasteen 4 ripuli [hengenvaaralliset seuraukset, ripulin hoito on aloitettava kiireellisesti]
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Finnish: • Ripuli alkaa uudelleen ja vaikeusaste on vähintään 2, kun annos on 120 mg vuorokaudessa
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Finnish: Kalvopäällysteiset Nerlynx-tabletit on pakattu valkoiseen pyöreään purkkiin, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä luvattomalta käsittelyltä suojaava foliotiiviste.
Swedish: Den kan vara svår och göra att du blir uttorkad.
Finnish: Se voi olla vakavaa ja aiheuttaa kuivumista.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov före och under din behandling med Nerlynx.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen Nerlynx-hoidon aloittamista ja sen aikana.