FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Monoterapia antiepilettica per bambini e adulti In merito alla posologia del topiramato, in generale i programmi di titolazione per la monoterapia e la terapia aggiuntiva indicati nel paragrafo 4.2 "Posologia" dell'RCP sono coerenti tra tutti gli RCP pubblicati nei vari Stati membri, pur essendovi differenze d'uso in base agli intervalli di età.
Dutch: Monotherapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Met betrekking tot de dosering van topiramaat zijn de titratieschema's bij monotherapie en adjuvante therapie in rubriek 4.2 (Dosering) van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van de verschillende lidstaten consistent, hoewel er verschillen zijn, afhankelijk van het leeftijdsbereik voor gebruik.
Italian: Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Dutch: Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Italian: Non si è osservato un ulteriore beneficio con la dose da 200 mg.
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Italian: L'età minima dei soggetti coinvolti negli studi clinici era di 2 anni.
Dutch: Aan de klinische experimentele onderzoeken deden kinderen mee vanaf een leeftijd van 2 jaar.
Italian: Alopecia, rash, prurito
Dutch: Alopecia, huiduitslag, pruritus
Italian: Crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut
Dutch: Aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom
Italian: Topiramato è solo debolmente efficace nel blocco delle crisi tonico-cloniche indotte dall'antagonista del recettore per il GABAA, pentilentetrazolo.
Dutch: Topiramaat is slechts zwak werkzaam in het blokkeren van clonische aanvallen geïnduceerd door de GABAA-receptorantagonist pentyleentetrazol.
Italian: La clearance plasmatica dopo dose orale di topiramato pare ridursi quando somministrato con metformina.
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat na orale toediening blijkt te worden verlaagd als topiramaat tegelijk wordt ingenomen met metformine.
Italian: Il topiramato non è destinato al trattamento dei casi acuti."
Dutch: Topiramaat is niet geïndiceerd voor acute behandeling."
Italian: 4.6 - Gravidanza e allattamento
Dutch: 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica di grado da moderato a grave.
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat is verminderd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Italian: In volontari sani è stata osservata una riduzione dell'esposizione sistemica al litio (18% dell'AUC) in corso di somministrazione concomitante di topiramato 200 mg/die.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd waargenomen dat de systemische blootstelling aan lithium afnam (18% afname van de AUC) bij gelijktijdige toediening van topiramaat in een dosering van 200 mg per dag.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di topiramato (da 100 a 400 mg due volte al giorno) e di fenitoina o carbamazepina, mostra incrementi delle concentrazioni plasmatiche di topiramato proporzionali alla dose.
Dutch: Gelijktijdige herhaalde toediening van topiramaat, 100 tot 400 mg tweemaal daags, met fenytoïne of carbamazepine vertoont een dosisgerelateerde stijging van de plasmaconcentratie van topiramaat.
Italian: Una valutazione dei dati pediatrici è prevista per il prossimo futuro e pertanto al momento non appaiono necessarie ulteriori misure.
Dutch: Naar verwachting zullen pediatrische gegevens in de nabije toekomst worden beoordeeld.
Italian: In assenza di alterazioni di Cmax,ss, è stata osservata una riduzione del 15% nell'AUCτ,ss di pioglitazone.
Dutch: Er werd een afname van 15% in de AUCτ,ss van pioglitazon waargenomen, zonder verandering in de Cmax,ss.
Italian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Dutch: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Italian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Dutch: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Italian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Regno Unito
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Italian: I dati a sostegno dell'uso pediatrico contro le crisi di PGTC provengono dagli studi YTC e YTC-E.
Dutch: Het bewijs om het gebruik bij kinderen met partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen te ondersteunen is afkomstig uit het YTC- en het YTC-E-onderzoek.
Italian: • Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
Dutch: • Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
Italian: Faccia particolare attenzione con Topamax
Dutch: Wees extra voorzichtig met Topamax
Italian: • Le capsule rigide di Topamax possono essere inghiottite intere o aperte per versare il contenuto in un cucchiaio di cibo morbido di qualsiasi genere.
Dutch: • Topamax harde capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of kunnen worden opengemaakt en de inhoud kan over een theelepel met wat zacht voedsel worden gestrooid.
Italian: La significatività clinica dell'effetto di metformina sul profilo farmacocinetico di topiramato non è chiara.
Dutch: De klinische relevantie van het effect van metformine op de farmacokinetiek van topiramaat is niet duidelijk.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topamax.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topamax inneemt.
Italian: Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte.
Dutch: In onderzoek bij dieren is uitscheiding van topiramaat in de melk aangetoond.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, condotto in volontarie sane che assumevano contemporaneamente un contraccettivo orale contenente noretisterone (NET) 1 mg + etinilestradiolo 35 μg (EE), Topamax, somministrato a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die in assenza di altri farmaci, non è stato associato a variazioni statisticamente significative dell'esposizione media (AUC) a ciascun componente del contraccettivo orale.
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
Italian: Il topiramato è un monosaccaride sulfamato-sostituito che potenzia i canali del cloruro attivati dal γaminobutirrato e inibisce la neurotrasmissione eccitatoria agendo sui sottotipi kainato dei recettori del glutammato e sui recettori dell'acido ∝-amino-3-idrossi-5-metilisoxazolo-4-propionico.
Dutch: Topiramaat versterkt door γaminobutyraat geactiveerde chloridekanalen en remt de excitatoire neurotransmissie, doordat het inwerkt op de kaïnate subtypen van glutamaatreceptoren en ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionzuurreceptoren.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso.
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die worden behandeld met topiramaat regelmatig op gewichtsverlies te controleren.
Italian: L'efficacia contraccettiva può essere ridotta anche in assenza di spotting.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn, ook al treden er geen doorbraakbloedingen op.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto suffragato l'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva negli adulti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit als voldoende ondersteuning voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Italian: Studi aggiuntivi di interazione farmacocinetica
Dutch: Aanvullende farmacokinetische interactiestudies
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di topiramato.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met topiramaat.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis van Topamax (topiramaat) als adjuvante therapie is ongeveer 5 tot 9 mg/kg/dag, in twee aparte innamen.
Italian: Il CHMP ha approvato la dose target iniziale raccomandata di 100-200 mg/giorno per la monoterapia e la dose massima giornaliera di 500 mg/giorno per la monoterapia negli adulti, nonché la dose target iniziale di 100 mg/giorno a seconda della risposta clinica per i bambini dai 6 anni in su.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen dosering van 100-200 mg/dag bij monotherapie als de eerste doeldosis en de maximale dagelijkse dosis van 500 mg/dag bij monotherapie bij volwassenen, en de eerste doeldosis van 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons, bij kinderen van 6 jaar en ouder, bekrachtigd.
Italian: In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso.
Dutch: Bij patiënten die topiramaat gebruikten, is een syndroom gemeld bestaand uit acute bijziendheid, gepaard met een secundair geslotenhoekglaucoom.
Italian: Il CHMP non ha considerato giustificata una controindicazione all'uso del topiramato nell'indicazione contro l'epilessia nelle donne gravide e nelle donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci.
Dutch: Het CHMP beschouwde een contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat bij de indicatie ‘epilepsie' bij zwangerschap en vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen, niet als gerechtvaardigd.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per Flacone di plastica
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos voor plastic flacon
Italian: • Si assicuri di inghiottire immediatamente l'intera miscela di granuli/cibo contenuta nel cucchiaio.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de volledige lepel met het mengsel onmiddellijk doorslikt.
Italian: Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno.
Dutch: Als enzyminducerende geneesmiddelen worden gestopt, zal de concentratie topiramaat toenemen.
Italian: Quando topiramato (250-400 mg/die) è stato aggiunto al trattamento in corso con risperidone (1-6 mg/die), sono stati riportati più frequentemente eventi avversi rispetto a prima dell'introduzione di topiramato (rispettivamente 90% e 54%).
Dutch: Wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met risperidon (1-6 mg/dag), werden bijwerkingen vaker gemeld dan voor de toediening van topiramaat (250-400 mg/dag) (respectievelijk 90% en 54%).
Italian: Suicidio/Ideazione suicidaria
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten
Italian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Italian: In studi non clinici sulla fertilità, in ratti di sesso maschile o femminile, nonostante la tossicità sul padre e sulla madre già a partire da dosi di 8 mg/kg/die, non si sono osservati effetti sulla fertilità, con dosi fino a 100 mg/kg/die.
Dutch: In niet-klinische vruchtbaarheidsstudies werden bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 100 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen, ondanks het feit dat toxiciteit bij vader- en moederdieren al optrad bij doseringen van 8 mg/kg/dag.
Italian: Topiramato è efficacemente eliminato dal plasma mediante emodialisi.
Dutch: Topiramaat wordt door hemodialyse effectief uit het plasma verwijderd.
Italian: Nei soggetti sani, dopo dosi orali multiple di 100 mg due volte al giorno, il valore medio di Cmax era di 6,76 μg/ml.
Dutch: De gemiddelde Cmax na herhaalde tweemaaldaagse orale dosering van 100 mg aan gezonde personen was 6,76 µg/ml.
Italian: Indicazione Profilassi dell'Emicrania
Dutch: Indicatie migraineprofylaxe
Italian: Le ADR segnalate nei bambini ma non negli adulti, in studi controllati in doppio cieco, comprendono: eosinofilia, iperattività psicomotoria, vertigini, vomito, ipertermia, piressia e incapacità di apprendimento.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: eosinofilie, psychomotorische hyperactiviteit, vertigo, braken, hyperthermie, koorts, en moeite met leren.
Italian: • Torpore o sonnolenza
Dutch: • Sufheid of slaperigheid
Italian: Idroclorotiazide (HCTZ)
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Italian: Vista offuscata, diplopia, disturbi visivi
Dutch: Troebel zicht, diplopie, zichtstoornis
Italian: Il topiramato si è rivelato in grado di ridurre la frequenza degli attacchi di PGTC nello studio USA/CR e nei due studi combinati.
Dutch: Topiramaat liet een afname zien van de primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, zowel in het onderzoek in de VS en Costa Rica als toen beide onderzoeken werden gecombineerd.
Italian: • Perdita di urine e/o feci
Dutch: • Lekken van urine en/of ontlasting
Italian: La sicurezza di topiramato è stata valutata dal database di studi clinici, costituito da 4.111 pazienti (3.182 in terapia con topiramato e 929 con placebo) che hanno preso parte a 20 studi in doppio cieco e 2.847 pazienti arruolati in 34 studi in aperto, rispettivamente con topiramato come trattamento aggiuntivo per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, crisi epilettiche parziali, crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, monoterapia per epilessia di nuova o recente diagnosi o profilassi dell'emicrania.
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100
Dutch: >1/100 tot <1/10
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in pazienti con diabete di tipo 2, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di gliburide (5 mg/die) da sola e contemporaneamente a topiramato (150 mg/die).
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
Italian: • Perdita di forza
Dutch: • Krachtverlies
Italian: Non si conosce l'entità della variazione della clearance.
Dutch: Hoeveel de klaring verandert, is niet bekend.
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopat ia*, disturbo del moviment o oculare*
Dutch: Geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*
Italian: Effetti di Topamax sugli altri farmaci antiepilettici
Dutch: Effecten van Topamax op andere anti-epileptica
Italian: Convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva nei pazienti (adulti e pediatrici) con LGS trattata con un massimo di 2 AED è stato suffragato solo da uno studio controllato di breve durata.
Dutch: Het gebruik van topiramaat als add-ontherapie bij patiënten (volwassenen en kinderen) met het lennoxsyndroom die behandeld werden met maximaal twee anti-epileptica, wordt ondersteund door slechts één, gecontroleerd, tamelijk kort onderzoek.
Italian: Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana.
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg (of minder, uitgaand van 1 tot 3 mg/kg/dag) elke avond gedurende de eerste week.
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Italian: Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
Dutch: De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische respons.
Italian: • da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Dutch: • zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
Italian: • Perdita di sensibilità al tatto nella bocca
Dutch: • Verlies van gevoel in de mond
Italian: • Decolorazione della pelle
Dutch: • Verkleuring van de huid
Italian: • con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2
Dutch: • met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di idroclorotiazide (25 mg ogni 24h) e di topiramato (96 mg ogni 12h), quando somministrati da soli o in concomitanza.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van HCTZ (25 mg per 24 uur) en topiramaat (96 mg per 12 uur) bij toediening alleen of in combinatie.
Italian: In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topamax pari a circa la metà della dose giornaliera.
Dutch: Bij patiënten in het eindstadium van nierfalen dient op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat een aanvullende dosis Topamax te worden toegediend gelijk aan ongeveer de helft van de dagelijkse dosis, aangezien topiramaat door hemodialyse uit het plasma wordt verwijderd.
Italian: Nefrolitiasi, pollachiuria, disuria
Dutch: Nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per blister in Al/Al
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor alu/alu blister
Italian: Non è stata stabilita un'associazione tra iperammoniemia e topiramato in monoterapia o in cosomministrazione con altri antiepilettici.
Dutch: Een associatie van hyperammoniëmie met topiramaat-monotherapie of met gelijktijdige behandeling met andere antiepileptica is niet vastgesteld.
Italian: Il trattamento con topiramato è associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale (cioè, diminuzione del livello sierico di bicarbonato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, in assenza di alcalosi respiratoria).
Dutch: Hyperchloremische "non-anion gap" metabole acidose (d.w.z. serumbicarbonaat verlaagd tot onder de normale referentiewaarde zonder respiratoire alkalose) wordt geassocieerd met topiramaatbehandeling.
Italian: I risultati clinici di laboratorio hanno indicato riduzioni dei livelli sierici di potassio dopo la somministrazione di topiramato o di HCTZ.
Dutch: Klinische laboratoriumresultaten wezen op een verlaging van serumkalium na toediening van topiramaat of HCTZ, die groter was als HCTZ en topiramaat gecombineerd werden toegediend.
Italian: Sordità, sordità unilaterale, sordità neurosensoriale, malessere all'orecchio, compromissione dell'udito
Dutch: Doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen
Italian: Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania.
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
Italian: 20 capsule rigide 28 capsule rigide 50 capsule rigide 60 capsule rigide 100 capsule rigide
Dutch: 20 harde capsules 28 harde capsules 50 harde capsules 60 harde capsules 100 harde capsules
Italian: • Ogni capsula rigida di Topamax contiene 15, 25, 50 mg di topiramato.
Dutch: • Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25, 50 mg topiramaat.
Italian: Nei conigli, la tossicità materna correlata alla dose si notava già a partire da 10 mg/kg/die, con tossicità embrio/fetale (aumentata letalità) a partire da 35 mg/kg/die, ed effetti teratogeni (malformazioni costali e vertebrali) a 120 mg/kg/die.
Dutch: Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo's/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
Italian: Nei ratti, la tossicità materna correlata alla dose e quella embrio/fetale (riduzione dei pesi del feto e/o dell'ossificazione scheletrica) erano osservati a partire da 20 mg/kg/die, con effetti teratogeni (difetti agli arti e alle dita) a dosi di 400 mg/kg/die e superiori.
Dutch: Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo's/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Italian: • Linguaggio disarticolato
Dutch: • Slepende spraak
Italian: I risultati dei modelli ANCOVA indicano che l'età non aveva effetti sull'efficacia del trattamento (valore p > = 0,20) per tutti e tre i tipi di convulsioni (POS, PGTS, LGS).
Dutch: De resultaten van de ANVOCA-modellen duiden erop dat leeftijd geen gevolgen heeft voor het behandeleffect (p-waarde ≥ 0,20) voor alle drie de soorten aanvallen (partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of het lennoxsyndroom).
Italian: Calcoli ureterici, acidosi tubulare renale*
Dutch: Uretersteentje, acidose van de niertubuli*
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg di topiramato.
Dutch: • Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.
Italian: • Qualità del sonno scarsa o disturbata
Dutch: • Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter ten doel had,
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Italian: Il profilo farmacocinetico allo steady-state di topiramato non è stato influenzato dalla cosomministrazione di gliburide.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van topiramaat werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van glibenclamide.
Italian: • Rash cutaneo e/o prurito alla pelle
Dutch: • Huiduitslag en/of jeukende huid
Italian: Nei volontari sani, la farmacocinetica di topiramato è lineare, con una clearance plasmatica costante e con un'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica che cresce proporzionalmente alle dosi, in un intervallo posologico a dose orale singola compreso fra 100 e 400 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van topiramaat is lineair, waarbij de plasmaklaring constant blijft en de ‘area under the plasma concentration curve' bij gezonde personen na eenmalige orale toediening in het bereik van 100 tot 400 mg dosisafhankelijk toeneemt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali] MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet [Nationaal te implementeren] WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.