FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Strateegia eesmärk on kehtestada meetmed, mis võimaldaksid ravimiriskide varast tuvastamist, hindamist ja minimeerimist ning sellega seonduvat teabevahetust kogu ravimite olelustsükli jooksul.
Latvian: Tās mērķis ir ieviest pasākumus, kas ļauj agrīni konstatēt, novērtēt, mazināt ar zālēm saistīto risku visā to dzīves ciklā, kā arī ziņot par to.
Estonian: Teatised EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis
Latvian: Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance Veterinary
Estonian: Nendest 1712 käsitles kõrvaltoimeid lemmikloomadel (971 koertel ja 704 kassidel) ning 231 toiduloomadel (lehmad, sead jt).
Latvian: 2008. gadā sistēmā EudraVigilance Veterinary tika reģistrēti kopumā 1943 ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām dzīvniekiem, no tiem 1712 ziņojumi bija par reakcijām mājdzīvniekiem (971 suņiem un 704 kaķiem) un 231 pārtikā izmantotiem dzīvniekiem (govīm, cūkām u.
Estonian: Kui ravim ei ole ette pediaatriaravim, peab ettevõte esitama pediaatriauuringute kava esitamisest loobumise taotluse.
Latvian: Ja zāles nav paredzētas lietošanai bērniem, viņiem jāpiesakās, lai saņemtu atļauju neiesniegt Pediatriskās izpētes plānu.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes võtab vastu lõpliku otsuse selle kohta, kas nimetada ravim harvikravimiks.
Latvian: COMP atzinumu nosūtīta Eiropas Komisijai, kas pieņem galīgo atzinumu par zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu.
Estonian: Täiskasvanutel kasutamiseks juba heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjad võivad taotleda pediaatriaravimi müügiluba, kui nad soovivad, et ravim kiidetaks heaks kasutamiseks lastel või noorukitel.
Latvian: Zāļu, kas jau reģistrētas lietošanai pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašnieki var iesniegt reģistrācijas apliecības pieteikumu lietošanai bērniem, ja viņi vēlas, lai zāles tiktu reģistrētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Estonian: Algse hindamise menetlused on seotud selliste uute ravimite müügilubade taotlustega, millel veel ei ole Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas procedūras tiek veiktas pieteikumiem par jaunām zālēm, kas iepriekš nav bijušas reģistrētas Eiropas Savienībā.
Estonian: Müügiloa järgsete menetluste kategooriate selgitused:
Latvian: Skaidrojums par pēcreģistrācijas kategorijām:
Estonian: EMEA 2008. aasta hindamistegevust võib pidada vägagi tulemuslikuks.
Latvian: Ņemot vērā aģentūras pamatdarbu - novērtēšanu, 2008. gads ir uzskatāms par ļoti produktīvu.
Estonian: Aasta lühikokkuvõte
Latvian: Kopsavilkums par pagājušo gadu
Estonian: Inimravimite komitee annab arvamuse pärast farmaatsiaettevõtete ravimite müügilubade taotluste toetuseks esitatud teaduslike andmete põhjalikku hindamist.
Latvian: CHMP pieņem lēmumus, rūpīgi izvērtējot zinātniskos datus, ko farmācijas uzņēmumi iesnieguši, lai atbalstītu savus zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Estonian: Taimseid ravimeid käsitlevad teaduslikud arvamused
Latvian: Zinātnisku atzinumu pieņemšana par augu izcelsmes zālēm
Estonian: tooterühma laiendamise käsitlevad müügiloaga ravimi toimeaine(te), toimeaine sisalduse, ravimvormi (nt pulber, salv või tablett) või manustamisviisi (sh suukaudne, veenisisene või nahaalune) muudatusi.
Latvian: paplašināšanas pieteikumi ir saistīti ar reģistrētu zāļu aktīvās (-o) vielas (-u), stipruma, zāļu formas (piemēram, pulveris, ziede vai tabletes) vai ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, intravenozi vai subkutāni) maiņu.
Estonian: EMEA pakub ravimite kiirema kättesaadavuse soodustamiseks ettevõtetele teaduslikku nõustamist.
Latvian: Aģentūra cenšas paātrināt zāļu pieejamību, sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem.
Estonian: II tüüpi muudatused käsitlevad suuri muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi näidustuste (haigused või haigusseisundid, mille raviks ravim on ette nähtud) või pakendi või ravimiteabe olulised muudatused;
Latvian: II tipa izmaiņas ir saistītas ar lielām izmaiņām zāļu reģistrācijas apliecībā, piemēram, zāļu indikāciju maiņa (ārstējamās slimības vai traucējuma veida maiņa) vai nozīmīgas iepakojuma vai zālēm pievienotās informācijas izmaiņas;
Estonian: Regulatiiv- ja menetlussuunised: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
Latvian: ENCePP tīmekļa vietne: http://www.encepp.eu "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Zāles gados veciem cilvēkiem": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Estonian: laekus 320 uut või järelkontrolliks esitatud inimravimitega seotud teadusliku nõustamise või menetlusabi taotlust;
Latvian: saņēma 320 jaunus vai tālākos lūgumus sniegt zinātniskās konsultācijas vai protokola palīdzību saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;
Estonian: EMEA veebiteabe täiustamine
Latvian: Aģentūras komunikācijas uzlabošana tīmeklī
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee andis 2008. aastal 66 positiivset arvamust1 - see on seni suurim arv ühe aasta jooksul antud positiivseid arvamusi - pärast uute inimravimite algse hindamise menetluste2
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšana Pieņemts rekordliels skaits pozitīvu atzinumu par jaunām cilvēkiem paredzētām zālēm2008. gadā aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pēc sākotnējā novērtējuma procedūru1 veikšanas jaunām, cilvēkiem paredzētām zālēm pieņēma 66 pozitīvus atzinumus,2 kas ir visu laiku lielākais viena gada laikā pieņemto pozitīvo atzinumu skaits.
Estonian: Veterinaarravimite laekunud algse hindamise taotluste arv püsib muutumatuna
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits veterinārām zālēm joprojām ir stabils.
Estonian: vastu võeti 48 arvamust ravimiuuringutest loobumise taotluste kohta;
Latvian: pieņēma 48 atzinumus par pieteikumiem saistībā ar atbrīvošanu no pienākuma iesniegt Pediatriskās izpētes plānu noteiktām zālēm;
Estonian: 2008. aastal lõpetati kokku 2157 müügiloa järgset menetlust, mis on 13% rohkem kui aasta varem.
Latvian: 2008. gadā kopējais pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits bija 2157 jeb par aptuveni 13 % vairāk nekā iepriekšējā gadā.
Estonian: Käesolevas peatükis antakse ülevaade Euroopa Ravimiameti (EMEA) põhitegevusest 2008. aastal, mis on järjestatud EMEA 2008. aasta tööplaanis määratletud prioriteetvaldkondade alusel.
Latvian: Šajā sadaļā sniegts pārskats par Eiropas Zāļu aģentūras galvenajām darbībām 2008. gadā.
Estonian: IB tüüpi muudatused
Latvian: IB izmaiņas
Estonian: Positiivsed arvamused Menetluse ajal tagasi võetud taotlused Negatiivsed arvamused
Latvian: Pieteikumi, kas atsaukti pirms lēmuma pieņemšanas Negatīvie atzinumi
Estonian: 1 menetluse korral võttis inimravimite komitee esimest korda vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimi ümberklassifitseerimise kohta retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Latvian: attiecībā uz vienu procedūru CHMP pirmo reizi pieņēma pozitīvu atzinumu par reģistrētu zāļu klasifikācijas maiņu no "recepšu zālēm" uz "bezrecepšu zālēm"; šīs zāles bija paredzētas lietošanai pret aptaukošanos.
Estonian: Lepiti kokku, et alates 2009. aasta märtsist avaldatakse pärast iga haldusnõukogu koosolekut haldusnõukogu mittekonfidentsiaalsed dokumendid, sh päevakorrad ja protokollid, EMEA veebilehel dokumentidele juurdepääsu käsitlevate põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, millega nähakse ette üldsuse õigus saada juurdepääs kõigile EMEA koostatud, vastu võetud ja säilitatavatele dokumentidele;
Latvian: diskusijas ar aģentūras valdi par šo dokumentu publicēšanu; tika panākta vienošanās, ka, sākot ar 2009. gada martu, nekonfidenciālie valdes dokumenti, tostarp darba kārtības un protokoli, tiks publicēti aģentūras tīmekļa vietnē10 pēc katras valdes sēdes;piekļuves kārtības dokumentiem sagatavošanu un nodošanu apspriešanai; šī kārtība paredz tiesības sabiedrībai lūgt piekļuvi jebkuram aģentūras sagatavotam vai saņemtam un tās rīcībā esošam dokumentam; atbilstošo piekļuves līmeņu politikas sagatavošanu un nodošanu sabiedriskai apspriešanai; šī kārtība nosaka piekļuvi atbildīgām iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem, farmācijas uzņēmumiem un sabiedrības pārstāvjiem EudraVigilance - Eiropas Savienības zāļu blakusparādību datu bāzē - esošai informācijai;
Estonian: Samaväärne süsteem on olemas ka veterinaarravimite jaoks - EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis teatatakse müügiloaga veterinaarravimite kõrvaltoimetest.
Latvian: Lai saņemtu ziņojumus par blakusparādībām, kas rodas, lietojot reģistrētas veterinārās zāles, ir izveidota līdzvērtīga sistēma EudraVigilance Veterinary.
Estonian: IA tüüpi muudatused
Latvian: IA tipa izmaiņas
Estonian: lisati 5 kirjet ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu5.
Latvian: ieviesa piecus ierakstus "Kopienas ārstniecības augu vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā lietošanai tradicionālām augu izcelsmes zālēm"5; vienu ieraksta projektu nodeva sabiedriskai apspriešanai.
Estonian: Taotlejad ei pea konkreetse ravimi müügiloa taotlemisel esitama uuringutest loobumise taotlust, kui see ravim kuulub ühte sellistest ravimirühmadest.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji tiek atbrīvoti no pienākuma iesniegt preparātam specifisku pieteikumu atbrīvošanai no bērnu pētniecības plāna iesniegšanas, ja zāles, kuras viņi vēlas reģistrēt, pieder kādai no šīm grupām.
Estonian: Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Latvian: Pozitīvo atzinumu skaits, kas pieņemti par reģistrācijas apliecību pieteikumiem cilvēkiem paredzētajām zālēm, bija lielākais līdz šim, kas apstiprināts viena gada laikā.
Estonian: Teaduslikud arvamused ELi väliste ravimite kohta
Latvian: Zinātniski slēdzieni par tirgiem, kas neatrodas ES
Estonian: Veterinaarravimite suhtes alustatud müügiloa järgsete menetluste arv püsib muutumatuna
Latvian: Veterinārām zālēm sākto pēcreģistrācijas procedūru skaits joprojām ir stabils.
Estonian: Taotlusele antakse positiivne arvamus, kui esitatud andmete järgi on ravimi kasulikkus suurem kui selle kasutamisega kaasnevad riskid.
Latvian: Tā vērtē konkrēto zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti un pieņem pozitīvu lēmumu, ja uzskata, ka iesniegtie dati pierāda, ka zāļu ieguvums pārsniedz ar to lietošanu saistīto risku.
Estonian: Toetuse saamiseks peab ettevõte esitama EMEA-le taotluse; seejärel hindab harvikravimite komitee, kas ravim vastab harvikravimi nõuetele.
Latvian: Lai varētu izmantot šos stimulus, uzņēmumam vispirms jāiesniedz pieteikums aģentūrai, kas Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu komitejā (COMP) novērtē, vai zālēm ir piešķirams zāļu retu slimību ārstēšanai statuss.
Estonian: Inimravimite korral alustatud müügiloa järgsete menetluste arv suurenes 10% võrra
Latvian: Sākto pēcreģistrācijas procedūru skaits cilvēkiem paredzētām zālēm palielinājies par 10 %
Estonian: Näidustuste laiendamine
Latvian: Paplašināšana
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes antakse lühiülevaade Euroopa Ravimiameti olulisimast tegevusest 2008. aasta prioriteetvaldkondades, esitades ka peamised arvandmed, et anda ülevaatlik pilt EMEA peamiste teadus- ja regulatiivmenetluste mahust ning muutustest.
Latvian: Dažās no turpmākajām lappusēm ir minēts īss kopsavilkums par aģentūras pagājušajā gadā veikto darbu katrā no prioritārajām jomām, kā arī galvenie dati, kas liecina par pamata zinātniskā un regulatorā darba apjomu un izaugsmi.
Estonian: Ravimiametile esitati 2008. aastal 103 uute inimravimite algse hindamise taotlust - võrreldes 2007. aastaga suurenes taotluste arv 14% võrra.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits, kas iesniegts aģentūrai 2008. gadā jaunu, cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanai, bija 103, tas ir par 14 % vairāk nekā 2007. gadā.
Estonian: Tulu
Latvian: Ieņēmumi
Estonian: Menetluse ajal, enne arvamuse andmist võtsid taotlejad tagasi 23 taotlust.
Latvian: Iesniedzēji atsauca divdesmit trīs pieteikumus pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
Estonian: Tasud
Latvian: Atsaukumi
Estonian: Ühe vastuvõetud positiivse arvamusega soovitati anda ravimile tingimuslik müügiluba (üks aasta kehtiv müügiluba, mida uuendatakse igal aastal teatavate eritingimuste täitmise korral).
Latvian: Vēl viens pozitīvs atzinums pieņemts par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ar speciāliem nosacījumiem (reģistrācija uz vienu gadu, pārreģistrācija jāveic katru gadu ar nosacījumu, ka tiek izpildītas noteiktas specifiskas saistības), bet negatīvi atzinumi tika pieņemti par septiņiem pieteikumiem.
Estonian: EMEA avalikul veebilehel loodi uus regulatiiv- ja menetlussuuniste jaotis12, et pakkuda mugavat juurdepääsu tsentraalse müügiloa taotluse menetluse peamistele regulatiiv- ja menetlussuunistele; EMEA avalikul veebilehel loodi uus eakatele suunatud ravimite jaotis13, kus kajastatakse EMEA ja tema partnerite tööd ühtlustatud standardite väljatöötamiseks eakatele suunatud ravimite väljatöötamisel, katsetamisel, heakskiitmisel ja kasutamisel.
Latvian: sadaļas "Zāles gados vecākiem cilvēkiem" izveide aģentūras publiskajā vietnē13, kas paredzēta informācijas sniegšanai par darbu, ko aģentūra veic kopā ar saviem partneriem, veidojot saskaņotus standartus gados vecākiem cilvēkiem paredzētu zāļu izstrādei, pārbaudei, apstiprināšanai un lietošanai.
Estonian: uuringud, mille käigus selgitati välja patsientide ja tarbijate rahulolu nende kaasamisega EMEA töösse;
Latvian: sadarbību ar pacientiem un klientiem, lai aptaujājot noteiktu viņu apmierinātības līmeni ar pašreizējo iesaistīšanas līmeni aģentūras darbā;
Estonian: 2008. aastal esitati EMEA-le 16 uute veterinaarravimite algse hindamise taotlust ehk enam-vähem sama palju kui 2007. aastal.
Latvian: Pieteikumu skaits, ko 2008. gadā aģentūra saņēmusi sākotnējai jaunu veterināru zāļu novērtēšanai, bija 16 pieteikumi - līdzīgi kā 2007. gadā.
Estonian: Asjakohaste teaduslike komiteede ja töörühmade kaudu olid EMEA 2008. aasta saavutused järgmised:
Latvian: 2008. gadā aģentūra atbilstošās zinātniskās komitejās un darba grupās:
Estonian: Harvikravimid on ette nähtud kroonilist invaliidsust põhjustavate või eluohtlike haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks.
Latvian: 13 bija saistīti ar reto slimību zālēm, respektīvi, zālēm, kas paredzētas retu un nopietnu invaliditāti izraisošu slimību vai traucējumu diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai;
Estonian: 2008. aastal esitatud 103 laekunud taotlust jagunesid nii: 73 olid ravimi kohta, millel on uus toimeaine, st keemiline või bioloogiline ühend, mida ei ole müügiloaga ravimis varem kasutatud; 13 olid harvikravimi, st harvaesinevate ja raskete invaliidsust põhjustavate haiguste või haigusseisundite diagnoosimise, ennetamise või ravi ravimite kohta; 46 olid geneeriliste või hübriidravimite, st ravimite kohta, mille toimeaine on olemuslikult sama kui müügiloaga ravimil; 3 olid sarnaste bioloogiliste ravimite, st ravimite kohta, mille toimeainet tekitab elusorganism või mille toimeaine valmistatakse elusorganismist ning sarnaneb müügiloaga ravimis sisalduva toimeainega.
Latvian: No tām: septiņas bija saistītas ar zālēm dažādu slimību ārstēšanai suņiem, tostarp arī sāpju mazināšanai, audzēju un skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu ārstēšanai; viena bija saistīta ar suņiem un kaķiem lietojamu pretsāpju līdzekli; viena bija saistīta ar zirgiem lietojamu pretsāpju/pretiekaisuma līdzekli; viena saistīta ar zālēm elpceļu slimību ārstēšanai liellopiem; viena bija saistīta ar vakcīnu Rietumnīlas vīrusa infekcijas profilaksei zirgiem un ponijiem; viena bija saistīta ar zālēm cūku cirkovīrusa apkarošanai cūkām; viena bija saistīta ar zālēm govju mastīta ārstēšanai govslopiem.
Estonian: TULUD KOKKU
Latvian: KOPĒJIE IEŅĒMUMI
Estonian: Taotlused jagunesid nii:
Latvian: No tām:
Estonian: Selle tunnustamiseks on Euroopa Liidu õigusaktides erisätteid, mis võimaldavad pakkuda sellistele ettevõtetele teatavaid rahalisi stiimuleid, sh EMEA menetluslõivude (müügiloa taotluse või veterinaarravimite korral ravimijääkide piirnormide8 määramise menetluse lõivude) vähendamine või nende maksmise edasilükkamine.
Latvian: To apzinoties, Eiropas Savienības tiesību aktos ir iestrādāti īpaši priekšlikumi, lai piedāvātu finansiālus stimulus šādiem uzņēmumiem, tostarp samazinot vai atliekot aģentūrai veicamos maksājumus par reglamentējošām procedūrām šādiem reģistrācijas pieteikumiem vai maksimālās atlieku robežas noteikšanu veterinārām zālēm8.Aģentūrā izveidotais Mazo un vidējo uzņēmumu birojs sniedz atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem šajā un līdzīgos jautājumos, lai palīdzētu palielināt pieejamo ieguvumu, un līdz ar to veicina jaunu zāļu inovācijas un to pieejamības uzlabošanos pacientiem.
Estonian: 2008. aastal käivitati avalikkusele suunatud veebiteabe projekt, millega alustati EMEA avaliku veebilehe põhjalikku uuendamist, eesmärgiga on suuresti täiustada veebilehe välimust ja funktsioone, samuti parandada veebilehe sisu kvaliteeti.
Latvian: 2008. gadā tika sākts "uz sabiedrību orientēts tiešsaistes informācijas projekts", lai veiktu plašu aģentūras publiskās vietnes pārbaudi.
Estonian: 2008. aastal laekus müügiloa järgse menetluse taotlusi kokku 2246 - 10% võrra rohkem kui aasta varem.
Latvian: 2008. gadā kopumā tika saņemti 2246 pieteikumi par pēcreģistrācijas aktivitātēm saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, proti, par 10 % vairāk pieteikumu nekā iepriekšējā gadā.
Estonian: Arvamused II tüüpi muudatuste taotluste kohta
Latvian: Lēmumi par II tipa izmaiņām
Estonian: Geneeriliste ravimite taotlused
Latvian: Pieteikumi jaunām zālēm Pieteikumi ģenēriskām zālēm
Estonian: vastu võeti 35 otsust ravimirühma uuringutest loobumise taotluste kohta3; müügiloa taotluste kontrollimise käigus korraldati 5 vastavuskontrolli; anti 1 positiivne soovitus täiskasvanutel kasutamiseks heaks kiidetud ravimi kasutamiseks lastel, tuginedes heakskiidetud pediaatriauuringute kava alusel kogutud kliiniliste uuringute andmetele.
Latvian: pieņēma 35 atzinumus par zāļu grupai specifisku atbrīvošanu no pienākuma iesniegt Pediatriskās izpētes plānu veica piecas atbilstības pārbaudes reģistrācijas apliecības pieteikumu apstiprināšanas procesa ietvaros;
Estonian: See on uus oluline õigusakt, millega nähakse ette uudsete ravimite - ravimid, mille väljatöötamisel on kasutatud geeniteraapiat, somaatilist rakuteraapiat või koetehnoloogiat ja mis avardavad oluliselt patsientide ravivõimalusi - hindamiseks ja nende jaoks müügilubade andmiseks vajalikud menetlused.
Latvian: Uzlabotas terapijas zāles ir zāles, kas iegūtas ar gēnu terapijas metodēm, somātisku šūnu terapijas vai gēnu inženierijas ceļā un piedāvā vēl nebijušas ārstēšanas iespējas pacientiem.
Estonian: võeti kasutusele EMEA koordineeritava uue farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) tegevuse veebileht11;
Latvian: Tajā pašā laikā visu gadu nepārtraukti tika uzlabots aģentūras komunikācijas veids internetā: ENCePP tīmekļa vietnes izveide.11, tā ir paredzēta jaunizveidotā Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances centru tīkla (ENCePP) darbībai, ko koordinē aģentūra; jaunas sadaļas "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas"12 izveide aģentūras publiskajā tīmekļa vietnē,
Estonian: Enamiku EMEA teaduslike komiteede, töörühmade ja muude seotud rühmade töös osalevaid liikmeid leiab EMEA just selle võrgustiku kaudu.
Latvian: Tieši no šī tīkla aģentūra izmanto lielāko daļu ekspertu, kuri darbojas kā zinātnisko komiteju, darba grupu un citu saistīto grupu locekļi.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimete teated, mis on laekunud EMP riikidest ja
Latvian: Ziņojumi par CRZ no valstīm, kas neietilpst EEZ
Estonian: Sellegipoolest ei saa 2008. aastat kindlasti pidada üksluiseks aastaks, pidades silmas farmaatsiasektori jätkuvat üleilmastumist, meditsiiniteaduse kiiret arengut ja vilgast reguleerimistegevust Euroopa Liidu ravimivõrgustikus.
Latvian: Tomēr, vērtējot pēc aizvien plašākās farmācijas nozares globalizācijas, straujiem sasniegumiem medicīnas zinātnē un nemitīgu zāļu reģistrācijas aktivitāti Eiropas Savienībā (ES), to nekādā ziņā nevar uzskatīt par aģentūrai "garlaicīgu" gadu.
Estonian: 31 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimite näidustuste laiendamise kohta.
Latvian: 31 bija II tipa izmaiņu procedūras, par kurām CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, ļaujot paplašināt reģistrēto zāļu indikācijas; tādējādi ārstiem būs lielākas iespējas izvēles, parakstot šīs zāles pacientiem; tās nodrošina pacientiem ieguvumu, palielinot pieejamo ārstēšanas iespēju klāstu;
Estonian: Veterinaarravimite hindamine Uute veterinaarravimite kohta võeti vastu 13 positiivset arvamust
Latvian: Veterināro zāļu novērtēšana Pieņemti trīspadsmit pozitīvi atzinumi par jaunām veterinārām zālēm2008. gadā aģentūras pabeigto sākotnējās novērtēšanas procedūru skaits veterinārām zālēm bija 13. Visās 13 procedūrās aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) pieņēma pozitīvu atzinumu.
Estonian: I tüüpi muudatuste taotluste teated
Latvian: Paziņojumi par I tipa izmaiņām
Estonian: EMP-välistest riikidest
Latvian: Ziņojumi par ne-CRZ no valstīm, kas neietilpst EEZ
Estonian: Teadusliku nõustamise erivormina pakutakse menetlusabi, mille raames aidatakse harvikravimite väljatöötajatel tõendada, et ravimi kasulikkus on märkimisväärselt suurem kui teistel ravimitel, mis on vajalik eeltingimus harvikravimi müügiloa saamisel.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu retu slimību ārstēšanai izstrādātājiem pierādīt, ka viņu zāles sniedz ievērojamu ieguvumu, salīdzinot ar citiem pieejamiem ārstēšanas līdzekļiem, kas nepieciešams zāļu retu slimību ārstēšanai reģistrēšanai, ir pieejama īpaša veida zinātniskā konsultācija, ko dēvē par protokola palīdzību.
Estonian: Uute ravimite taotlused
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai pieteikumu novērtēšana
Estonian: Pediaatriaravimite komitee võtab vastu otsuse teatavate ravimirühmade suhtes, mille korral ei pea esitama pediaatriauuringute kava, näiteks selliste haigusseisundite ravimid, mida lastel või noorukitel ei esine (nt Parkinsoni tõbi).
Latvian: piemēram, zālēm, kas paredzētas tādu traucējumu ārstēšanai, kas neskar bērnus vai pusaudžus (piemēram, Parkinsona slimība).
Estonian: Need ja teised dokumendid on saadaval:
Latvian: Šos un citus dokumentus var saņemt:
Estonian: RIIKLIKUD PÄDEVAD AMETIASUTUSED NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EUROOPA EKSPERTI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Latvian: VALSTU KOMPETENTĀS INSTITŪCIJAS NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EIROPAS EKSPERTI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Estonian: Vajadus selliste koosolekute järele võib tekkida näiteks gripipandeemia puhkemise korral.
Latvian: Nepieciešamība organizēt šāda veida sanāksmes var rasties, piemēram, gripas pandēmijas gadījumā.
Estonian: 300 Koosolekud 301 Hindamised 302 Tõlkimine 303 Uuringud ja konsultandid 304 Väljaanded 305 Ühenduse programmid
Latvian: Operational expenditure 300 Sanāksmes 301 Novērtējumi 302 Tulkošana 303 Pētījumi un konsultanti 304 Publikācijas 305 Kopienas programmas
Estonian: Amet on võimeline korraldama koosolekuid 24 tunni jooksul ning mis tahes nädalapäeval.
Latvian: Aģentūra varēs organizēt sanāksmes 24 stundu laikā jebkurā nedēļas dienā.
Estonian: Väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted
Latvian: Mazie un vidējie uzņēmumi
Estonian: ravimite ohutuse parandamine patsientide paremaks kaitseks;
Latvian: zāļu drošuma uzlabošana, lai labāk aizsargātu pacientus;
Estonian: Augustis koosolekut ei ole
Latvian: Augustā sēdes nav paredzētas.
Estonian: Amet jätkab ka koostööd Maailma Tervishoiuorganisatsiooni, Codex Alimentarius'e ja Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooniga (OIE).
Latvian: Aģentūra arī turpinās darbu ar Pasaules Veselības organizāciju, Codex Alimentarius un Pasaules Dzīvnieku veselības organizāciju (OIE).
Estonian: Amet hakkab rakendama erakorraliste koosolekute organiseerimise korda.
Latvian: Aģentūra īstenos procedūras ārkārtas sanāksmju organizēšanai.
Estonian: EMEA eesmärgiks on olla läbipaistev, avatud ja juurdepääsetav organisatsioon.
Latvian: EMEA ir cieši apņēmusies būt caurredzama, atvērta un pieejama organizācija.
Estonian: 2006. aasta prioriteedid ja põhieesmärgid võib kokku võtta järgmiselt:
Latvian: Galvenos mērķus un prioritātes 2006. gadam var apkopot šādi.
Estonian: Euroopa Ravimiameti 2006. aasta tööplaani kokkuvõte
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras 2006. gada darba programmas kopsavilkums