FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru cancerul metastatic de colon sau de rect, Erbitux a fost evaluat în şase studii principale:
Maltese: Għal kanċer metastatiku tal-kolon jew tar-rektum, Erbitux ġie studjat f'sitt studji ewlenin:
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen) preumplute (ambalaj colectiv)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Romanian: b. „Dermatologist Static Global Assessment".
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Romanian: Răspunsuri ACRa
Maltese: Risponsi ACRa
Romanian: TSS Eroziuni JSN
Maltese: TSS Erożjoni JSN
Romanian: Materiale educaţionale
Maltese: Materjal Edukattiv
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Romanian: Reactivarea hepatitei B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Romanian: „A se include codul QR" + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Romanian: 58,8% 65,5% 74,5% †,φ
Maltese: 58.8% 65.5% 74.5% †,ϕ
Romanian: 79 (75%)a sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Romanian: Etanercept N=103 până la 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Romanian: A-6336 Langkampfen Austria
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Romanian: 36,4% 43,0% 63,2% †,φ
Maltese: 36.4% 43.0% 63.2% †, ϕ
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Romanian: Incluse în ambalaj:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Romanian: Necroliză epidermic ă toxică
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Romanian: Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 comparativ cu placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Romanian: 14% 18% 37%†,φ
Maltese: 18% 37% †, ϕ
Romanian: Acid citric anhidru Citrat de sodiu dihidrat
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Romanian: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Romanian: • Informaţia că Erelzi poate creşte riscul de infecţii grave:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Romanian: definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 to 5.
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Substanţa activă este etanercept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi etanercept.
Romanian: 12 săpt.
Maltese: 30 xahar.
Romanian: 70b a: 25 mg etanercept s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Card de avertizare pentru pacienţi
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Aceste infecţii au fost provocate de bacterii, micobacterii, fungi, virusuri şi paraziţi (incluzând protozoare).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Romanian: Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2 °C sa 8 °C.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi comercializată separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
Romanian: (3) artrită mutilantă; (4) artrită psoriazică asimetrică; sau (5) anchiloză spondiliformă.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew
Romanian: Reacţii alergice/anafilacti ce grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm),
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Romanian: Etanercept +Metotrexat
Maltese: Etarnecept + Methotrexate forom:
Romanian: Legionella)*
Maltese: Panċitopenja*
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tassinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Romanian: Stiloul Erelzi SensoReady:
Maltese: Erelzi SensoReady.
Romanian: TNF şi limfotoxina sunt citokine pro-inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55-kilodaltoni (p55) şi cel de 75kilodaltoni (p75) (TNFR).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Romanian: Anticorpi împotriva etanercept
Maltese: Antikorpi għal etanercept
Romanian: Răspunsurile clinice în perioada dublu-oarbă a studiului, în săptămâna 12
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-Ġimgħa 12
Romanian: Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Erelzi conține sodiu
Maltese: Erelzi fih sodium
Romanian: MTX Etanercept 25 mg
Maltese: MTX Enbrel 25 mg
Romanian: frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat etanercept.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Romanian: (incluzând vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Romanian: Infecţie
Maltese: Infezzjonijiet
Romanian: Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg etanercept o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Maltese: EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Romanian: celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: * = p < 0,05 la compararea etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi ϕ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Romanian: EU/1/17/1195/012 12 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Maltese: EU/1/17/1195/012 12-il pinna SensoReady mimlija għal-lest
Romanian: Histiocitoză hemofagocit ară (sindrom de activare macrofagică)
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Romanian: În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit etanercept, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3 dwar artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u ankylosing spondylitis, ma kienu osservati l-ebda differenzi globali f'avvenimenti avversi, avvenimenti avversi serji, u infezzjonijiet serji f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, li rċivew etanercept, meta mqabbel ma pazjenti iżgħar.
Romanian: IÎ 95%: 1,0-5,5).
Maltese: (n = 164) (proporzjon ta' probabbiltà aġġustat 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Romanian: Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż
Romanian: Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) per 25 mg sau 50 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 25 mg jew 50 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea etanerceptului faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la grave (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct etanerceptul cu alte tratamente sistemice.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept meta mqabbla ma' terapiji sistemiċi oħra f'pazjenti bi psorjasi minn moderata sa severa (li rrispondiet għal terapiji sistemiċi oħra) ma ġietx evalwata fi studji li qabblu etanercept direttament ma' terapiji sistemiċi oħrajn.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 de luni.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară în stadiu moderat până la sever, refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranţă faţă de acesta; pacienţilor le-a fost menţinut tratamentul de fond cu un singur medicament antiinflamator nesteroidian în doză stabilă şi/sau prednison (< 0,2 mg/kg şi zi sau 10 mg maximum).
Maltese: bejn 4 u 17-il sena b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ b'kors poliartikulari bejn moderata u severa li ma fiqitx b'methotrexate jew li kienet intolleranti għal methotrexate; il-pazjenti baqgħu fuq doża waħda stabbli ta' mediċina kontra l-infjammazzjoni li mhix sterojdi u/jew fuq prednisone (< 0.2 mg/kg/kuljum jew massimu ta' 10 mg).
Romanian: Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Romanian: Progresia radiografică: comparaţia etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
Maltese: Progressjoni radjografika: paragun ta' etanercept vs. methotrexate vs. etanercept flimkien ma' methotrexate f'pazjenti b'RA ta' bejn 6 xhur u 20 sena (riżultati wara 12-il xahar)
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii fungice invazive au inclus Candida, Pneumocystis, Aspergillus şi Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
Romanian: dată pe săpt.
Maltese: OĦRA TAL
Romanian: Protecţie ac
Maltese: Labra Sistema protettiva
Romanian: Activity Index) a: p < 0,001, b: < 0,01, respectiv c: < 0,05, între etanercept şi placebo
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
Romanian: Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului Ambalaj colectiv: 24 (6 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
Maltese: Pakkett multiplu: 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 12-il siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra
Romanian: Progresia radiografică: comparaţia etanercept vs. metotrexat la pacienţii cu PR cu vechime <3 ani
Maltese: Progressjoni radjografika: paragun ta' etanercept vs. methotrexate f'pazjenti b'RA ta' < 3 snin
Romanian: În cazul utilizării etanerceptului au fost raportate infecţii grave, stări de sepsis, tuberculoză şi infecţii oportuniste, incluzând infecţii fungice invazive, listerioză şi legioneloză (vezi pct. 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial în scorul SPARCC măsurat prin RMN pentru toţi subiecţii trataţi cu etanercept a fost 4,64 pentru ASI (n=153) şi 1,40 pentru coloana vertebrală (n=154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
Romanian: Erelzi 25 mg injecție etanercept
Maltese: Erelzi 25 mg injection etanercept
Romanian: Un studiu controlat cu placebo, în care 89 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu etanercept în plus faţă de tratamentul standard (incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat, şi glucocorticoizi), cu o durată mediană de 25 de luni, nu a indicat etanerceptul ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'etanercept ukoll flimkien mat terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li etanercept hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 0,066 l/h la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, o valoare puţin mai mică decât cea de 0,11 l/h observată la voluntarii sănătoşi.
Maltese: madwar 0.066 l/h f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, xi ftit aktar baxxa minn dik ta' 0.11 l/h osservata f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: S-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii infectaţi anterior cu virusul hepatitic B (VHB) şi cărora li s-au administrat simultan antagonişti de TNF, inclusiv etanercept.
Maltese: Kienet irrappurtata l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f'pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal epatite B (HBV) u li rċivew antagonisti ta' TNF, li jinkludu etanercept.
Romanian: Prin continuarea tratamentului, răspunsurile au fost menţinute timp de 48 de săptămâni.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Romanian: Reacţii alergice (vezi
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (ara
Romanian: Pentru dozele de 25 mg este disponibilă o concentrație de 25 mg de Erelzi.
Maltese: Qawwa ta' 25 mg ta' Erelzi hi disponibbli għal dożi ta' 25 mg.
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la adresa www.erelzi.eu și prin intermediul codului de mai jos.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq www.erelzi.eu u permezz tal-kodiċi ta' hawn taħt.
Romanian: La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu etanercept în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'etanercept fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Romanian: Cel mai mare dintre aceste studii clinice (n = 277) a înrolat pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani, care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA ≥ 30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta' ≥ 30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta' ≥ 30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Romanian: Stiloul Erelzi SensoReady, cu capacul scos.
Maltese: Pinna Erelzi SensoReady ġdida u mhux użata
Romanian: O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, precum şi din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci, este mediată de molecule proinflamatorii, ce fac parte dintr-o reţea cinetică controlată de TNF.
Maltese: Ħafna mill-patoloġija tal-ġogi fl-artrite rewmatojde u fl-immobilità tal-ankylosing spondylitis u patologija tal-ġilda fi psorjasi tal-plakka hi medjata minn molekuli pro-infjammatorji li huma magħqudin flimkien ġo network ikkontrollat mit-TNF.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Etanerceptul şi-a demonstrat capacitatea de a îmbunătăţi funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulaţiilor periferice, determinată prin radiografii efectuate la pacienţii cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecţiuni.
Maltese: Intwera li etanercept itejjeb ilfunzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni ta' ħsara periferali tal ġogi kif imkejla bl-X-ray f'pazjenti b'sotto-tipi simmetriċi poliartikulari tal-marda.
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Maltese: Karċinoma taċ ċelluli Merkel (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUDE CHENAR ALBASTRU)
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETT MULTIPLU (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Romanian: Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Maltese: Użu f'pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu etanercept (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu etanercept şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Maltese: b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u etanercept mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal tal-anqas waħda mill-mediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Romanian: Copii şi adolescenţi Erelzi nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg.
Maltese: Erelzi mhux indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
Romanian: Acest aspect este normal pentru Erelzi.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
Romanian: Foarte rare
Maltese: Rari
Romanian: EU/1/17/1195/001 EU/1/17/1195/002 EU/1/17/1195/003 EU/1/17/1195/004 EU/1/17/1195/013 EU/1/17/1195/014
Maltese: EU/1/17/1195/001 EU/1/17/1195/002 EU/1/17/1195/003 EU/1/17/1195/004
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erelzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Peste 70 % dintre cei cărora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienți din 264) și aproximativ 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor după 12 săptămâni de tratament, acesta fiind principalul indicator al eficacității.
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Erelzi este Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.