FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η οιστριόλη απορροφάται σχεδόν τελείως από τον γαστρεντερικό αυλό.
French: La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique.
Greek: Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
French: Des effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Greek: Συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόμενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
French: Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol.
Greek: Αυτό οφείλεται προφανώς στη μικρή διάρκεια δράσης των οιστρογονικών χαρακτηριστικών της οιστριόλης.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Sans objet.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
French: Lot n°
Greek: {BLISTER}
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé par jour.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο κάθε ημέρα.
French: Taille d'emballage : boîte de 1 blister.
Greek: Συσκευασία: χάρτινο κυτίο με 1 blister.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
French: En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστούν τα τυπικά συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μη στειρωμένα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα.
French: Du fait de sa courte durée d'activité oestrogénique, Incurin n'induit pas d'aplasie médullaire chez la chienne.
Greek: Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Boîte de 1 blister.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 1 blister.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
Greek: Blister από καθαρό PVC, το πίσω τμήμα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουμινίου, στο οποίο υπάρχει θερμοσυγκολλημένη επίστρωση (από πολυμερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής με τα δισκία.
French: L'estriol est excrété conjugué dans l'urine.
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ.
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Greek: Ήπια συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου, έχουν παρατηρηθεί στην υψηλή δοσολογία των 2 mg.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés ronds sécables.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
French: En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα λόγω της χρήσης οιστρογόνων, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας
French: En raison de la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol, il n'induit aucun signe d'aplasie médullaire chez la chienne.
Greek: Εξαιτίας της μικρής διάρκειας δράσης της, η οιστριόλη δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
Greek: INCURIN 1 mg δισκίο
French: Sans objet.
Greek: Δεν ισχύουν.
French: Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
Greek: Μερικά ζώα δεν χρειάζονται καθημερινή θεραπεία.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Principe actif : estriol 1 mg/comprimé
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
Greek: Θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα, σε θηλυκά σκυλιά.
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
French: Amidon de pomme de terre,
Greek: Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
French: Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
Greek: Μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση του Incurin κάθε δεύτερη ημέρα, μετά από τον καθορισμό της αποτελεσματικής ημερήσιας δόσης.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Greek: Η θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα (SMI), σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά.
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration orale répétée.
Greek: Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
French: Page 2/2©EMEA 2008
Greek: Σελίδα 2/2©EMEA 2008
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισής τους είναι περίπου 5-9 %.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2008.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INCURIN Περίληψη EPAR για το κοινό
French: le 24 mars 2000 et l'a renouvelée en 2005.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε το 2005.
French: Autres informations relatives à Incurin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incurin:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας (απώλεια µαλλιών).
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Greek: Σε ζώα που παρουσιάζουν πολυουρία - πολυδιψία (υπερβολική πρόσληψη νερού και συνεπαγόµενη απέκκριση µεγάλης ποσότητας ούρων) δεν πρέπει επίσης να γίνεται αγωγή µε το εν λόγω φάρµακο.
French: Qu'est-ce que Incurin?
Greek: Τι είναι το Incurin;
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Greek: Η πάθηση συνοδεύεται από µείωση της ενδογενούς παραγωγής οιστρογόνων.
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Greek: Επειδή η ευαισθησία των σκύλων που πάσχουν από ακράτεια στην οιστριόλη ποικίλλει, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Greek: Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου - ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Greek: Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Greek: Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε κολπική αιµορραγία.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Greek: Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin;
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
Greek: Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης.
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Greek: Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά).
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Greek: Πώς δρα το Incurin;
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
French: Dans quel cas Incurin est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Incurin;
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Greek: Ο όρος ακράτεια ούρων χρησιµοποιείται για να περιγράψει την πάθηση της ακούσιας απώλειας ούρων.
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Greek: Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά.
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Greek: Δεν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Greek: Το Incurin είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία οιστριόλη (φυσική ορµόνη).
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Greek: και 2mg οιστριόλης ανά σκύλο είχε ευεργετική δράση σε θηλυκά σκυλιά που πάσχουν από ακούσια απώλεια ούρων.
French: Pour plus d'informations concernant la posologie, consulter la notice.
Greek: Για συµβουλές σχετικά µε τη δοσολογία συµβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin;
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα το Incurin είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές για χρήση κατά της ακράτειας ούρων λόγω SMI σε στειρωµένους σκύλους.
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Greek: Με βάση επιστηµονικά πορίσµατα υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η συχνότητα εµφάνισης της ακράτειας ούρων σχετίζεται µε την απώλεια οιστρογόνων.
French: Il est connu que ces pertes se manifestent chez les chiennes et que leur incidence est plus élevée chez les chiennes ayant subi une ovariectomie.
Greek: Είναι γνωστό ότι παρατηρείται σε θηλυκά σκυλιά, ενώ η συχνότητα εµφάνισης είναι µεγαλύτερη µετά τη στείρωση.
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Greek: • Ύπαρξη έγκυρης δήλωσης συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να διασφαλίσει την τήρηση του ακόλουθου όρου:
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
French: Annexe II Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα ΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Greek: Αποφασίστηκε να διενεργηθεί εκ νέου επιθεώρηση μετά από έναν χρόνο, για να αξιολογηθεί η πρόοδος στην αντιμετώπιση των βασικών παραλείψεων.
French: Lors de la précédente inspection (janvier 2014), un certain nombre d'irrégularités majeures avaient déjà été identifiées.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης επιθεώρησης (Ιανουάριος 2014) είχαν ήδη διαπιστωθεί αρκετές βασικές παραλείψεις.
French: Avis du CHMP Considérant que:
Greek: Γνώμη της CHMP Εκτιμώντας ότι
French: • il n'existe pas d'autre site de fabrication autorisé dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché;
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκεκριμένη μονάδα παραγωγής στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut pas être confirmé.
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles soumises par le TAMM au cours de la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: Plusieurs de ces produits sont disponibles, issus de tissus de donneurs humains et de céramiques.
Greek: Υπάρχουν αρκετά τέτοια διαθέσιμα προϊόντα, τόσο από ανθρώπινους ιστούς δωρητών όσο και από κεραμικά υλικά.
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Greek: Η τελευταία παρτίδα διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ τον Ιανουάριο του 2015, ήτοι πριν από την προαναφερθείσα επιθεώρηση.
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Greek: Οι ελλείψεις στην αγορά αναμένονται από τον Νοέμβριο του 2015.
French: Le 23 juillet 2015, le CHMP a également adopté une liste de questions que le TAMM devra aborder.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2015 η CHMP κατάρτισε επίσης κατάλογο ερωτημάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο ΚΑΚ.
French: Le 23 juillet, le CHMP a jugé nécessaire de prendre des mesures provisoires d'application immédiate, notamment le retrait du marché et/ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, comme l'a demandé la CE.
Greek: Στις 23 Ιουλίου η CHMP εξέτασε την ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων άμεσης εφαρμογής, κυρίως σχετικά με την ανάκληση από την αγορά ή/και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, όπως ζητήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
French: La déclaration finale de non-conformité a été émise et consignée dans la base de données communautaire par les Pays-Bas (inspection de la Santé IGZ) conformément à l'article 111, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE, le 23 juillet 2015.
Greek: Η οριστική αναφορά μη συμμόρφωσης εκδόθηκε και καταχωρίστηκε στην κοινοτική βάση δεδομένων από τις Κάτω Χώρες (IGZ) στις 23 Ιουλίου 2015, δυνάμει του άρθρου 111 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Il n'existe pas d'autres «protéines morphogéniques» (telles qu'InductOs) dans l'UE, mais des substances appelées «extenseurs de greffe» réduisent la quantité requise de greffe osseuse (mais ne remplacent pas complètement les greffes).
Greek: Στην ΕΕ δεν υπάρχουν άλλες μορφογενετικές πρωτεΐνες (όπως το InductOs), αλλά οι ουσίες που είναι γνωστές ως «ουσίες διόγκωσης μοσχεύματος» μειώνουν την απαιτούμενη ποσότητα του οστικού μοσχεύματος (χωρίς να αντικαθιστούν πλήρως τα μοσχεύματα).
French: Cette action a établi qu'aucun nouveau lot d'InductOs ne pouvait être produit et commercialisé dans l'UE.
Greek: Η ενέργεια αυτή είχε ως αποτέλεσμα να μην μπορεί να παραχθεί ή να διατεθεί στην ΕΕ καμία νέα παρτίδα του InductOs.
French: La poudre et le solvant doivent être appliqués sur l'éponge qui est ensuite implantée dans le corps du patient.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης εφαρμόζονται στον σπόγγο ο οποίος στη συνέχεια εμφυτεύεται στον ασθενή.
French: Les professionnels de santé qui utilisent InductOs ont été invités à suivre les instructions figurant dans les informations sur le produit comme habituellement; une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) a été adoptée et il a été convenu qu'elle soit distribuée le 12 août par le TAMM.
Greek: Ζητήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το InductOs να τηρούν ως συνήθως τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, ενώ παράλληλα εγκρίθηκε άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) και συμφωνήθηκε να διανεμηθεί στις 12 Αυγούστου από τον ΚΑΚ.
French: En conséquence, les Pays-Bas ont émis un projet de déclaration de non-conformité aux BPF de ce fabricant, qui est le seul existant.
Greek: Κατά συνέπεια, οι Κάτω Χώρες εξέδωσαν προσχέδιο αναφοράς μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τον συγκεκριμένο κατασκευαστή, ο οποίος είναι και ο μοναδικός.
French: Du point de vue de la santé publique, rien n'indiquait qu'il y ait des risques pour les patients d'après les conclusions de l'inspection.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης.
French: Le fabricant de l'ECA, Integra LifeSciences Corporation (ILS), établi dans un pays tiers (c'est-à-dire les États-Unis), a été soumis à une inspection en avril 2015 par les Pays-Bas et l'Espagne et s'est avéré ne pas être conforme aux exigences légales et/ou aux principes et lignes directrices de BPF tels que prévus par le droit de l'Union.
Greek: Ο κατασκευαστής του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, η Integra LifeSciences Corporation (ILS), με έδρα σε τρίτη χώρα (ΗΠΑ) επιθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2015 από τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία, όπου και διαπιστώθηκε ότι δεν συμμορφώνεται προς τις νομικές απαιτήσεις ή/και τις αρχές και τις οδηγίες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία.
French: Cependant, le CHMP a noté en outre que si les conclusions ne présentent pas de risque pour les patients, l'éponge ne doit pas comprendre d'autres composants indésirables/contaminants et le TAMM doit prendre des mesures pour les éliminer et se conformer aux obligations légales.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι παρότι τα ευρήματα ενδέχεται να μην θέτουν κίνδυνο για τους ασθενείς, ο σπόγγος δεν πρέπει να περιέχει άλλα ανεπιθύμητα συστατικά/παράγοντες επιμόλυνσης και ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλλει προσπάθειες για την απομάκρυνσή τους και τη συμμόρφωση προς τις νομικές απαιτήσεις.
French: Le CHMP considère également qu'aucun produit ne doit être rappelé du marché, puisque le produit actuellement sur le marché a été commercialisé en vertu d'un certificat de BPF valable en janvier 2015.
Greek: Η CHMP θεωρεί επίσης ότι κανένα προϊόν δεν πρέπει να ανακληθεί από την αγορά, καθώς το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο του 2015 με έγκυρο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
French: Comme indiqué ci-dessus, l'inspection d'avril 2015 a déterminé que le plan de mesures correctives a échoué, que la contamination de l'ECA par des particules n'a pas été maîtrisée et que le système de qualité ne vise pas une amélioration continue.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης τον Απρίλιο του 2015 διαπιστώθηκε ότι το διορθωτικό σχέδιο δράσης δεν ήταν αποτελεσματικό, η επιμόλυνση του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου με μικροσωματίδια δεν ήταν υπό έλεγχο, το δε σύστημα ποιότητας δεν διασφάλιζε τη διαρκή βελτίωση.