FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Pokyny o vhodnej veľkosti striekačky, súprave dodatočných pomôcok na podávanie predpísaných podľa dávkovania Myalepty a o tom, ako sa majú čítať objemy striekačiek.
Latvian: − Norādes par atbilstoša izmēra šļirci un palīgierīču komplektu, ko nozīmē atkarībā no Myalepta devas un kā nolasīt tilpumus uz šļirces.
Slovak: • Opatrne stlačte piest späť nahor, aby ste vytlačili vzduch zo striekačky.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet virzuli atpakaļ, lai izspiestu gaisu ārā no šļirces.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Dati no klīniskajiem pētījumiem nepamato drošumu un efektivitāti pacientiem ar LD, kas saistīta ar
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Latvian: • stipras slāpes vai izsalkums
Slovak: • strata chuti do jedla
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
Latvian: asinsizplūdums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
Slovak: Použitie sklenenej ampulky
Latvian: Stikla ampulas izmantošana
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinku Myalepty na nedostatočnú metabolickú kontrolu po dosiahnutí maximálnej základnej liečby u pacientov s vrodenou alebo získanou čiastočnou LD má žiadateľ previesť štúdiu účinnosti a bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta efektivitāti uz sliktu vielmaiņas kontroli, kad pamata terapija ir jaukta pacientiem ar ģimenes vai iegūtu daļēju LD, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāveic efektivitātes un drošuma pētījums.
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
Latvian: • Flakonā jāinjicē viss ūdens injekcijām.
Slovak: • pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Slovak: Pri používaní Myalepty sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā iespējams novērot alerģiskas reakcijas.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs, lietojot insulīnu vai citas pretdiabēta zāles Ja Jūs lietojat tādas zāles kā insulīnu vai citas zāles diabēta ārstēšanai, ārsts Jums rūpīgi uzraudzīs cukura līmeni asinīs.
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
Latvian: LD pacienti ar bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu un vienlaicīgi esošām infekcijām reaģēja uz standarta ārstēšanu (skatīt
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách" na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: • Lai būtu vieglāk injicēt Myalepta šķīdumu, izmantojot mazo 0,3 ml šļirci, tabulas pēdējā ailē ir norādītas "vienības" uz šļirces, kas atbilst dažādām iespējamām ārsta, medmāsas vai farmaceita parakstītām šo zāļu devām.
Slovak: To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
Latvian: Tas var palīdzēt padarīt injekcijas komfortablākas.
Slovak: Pri každej príprave na rozpustenie prášku Myalepta použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
Latvian: Ikreiz, kad gatavojaties Myalepta pulvera izšķīdināšanai, izmantojiet jaunu ampulu vai flakonu ar ūdeni injekcijām.
Slovak: • plastová ampulka
Latvian: • plastmasas ampulā;
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli hypoglykémia (14
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Latvian: • Neizņemiet gumijas aizbāzni.
Slovak: Sklenená ampulka má byť v 45° uhle k pracovnému povrchu.
Latvian: • Stikla ampulai jābūt 45 grādu leņķī pret zemi.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna (5 mg/ml)
Slovak: Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Latvian: Augsta cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
Slovak: Analyzovala sa podskupina pacientov s čiastočnou LD, u ktorých boli počiatočné hladiny TG ≥ 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥ 6,5
Latvian: Parciālas LD pacientu apakšgrupā analizēja tos, kam sākuma stāvoklī TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbAlc ≥ 6,5%.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
Latvian: Saistību starp neitralizējošo antivielu rašanos un nopietnām un smagām infekcijām nevar izslēgt un Myalepta lietošanas turpināšana jālemj ārstam.
Slovak: o Voda na injekcie sa môže dodávať v sklenených alebo plastových ampulkách alebo v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou.
Latvian: o ūdens injekcijām var būt stikla vai plastmasas ampulās vai stikla flakonos ar gumijas aizbāzni;
Slovak: Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Myalepta nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Myalepta
Slovak: • nádobu s vodou na injekcie na rozpustenie prášku Myalepta.
Latvian: • trauku ar ūdeni injekcijām Myalepta pulvera izšķīdināšanai.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 alebo 30 injekčných liekovkách.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 30 flakoni.
Slovak: Kvôli počtu pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD liečených v klinických skúšaniach nie je možné s istotou zaznamenať príhody, ktoré sa vyskytujú s frekvenciou
Latvian: Ņemot vērā pacientu ar ģeneralizētu LD un parciālu LD klīniskajos pētījumos, nav iespējams pārliecinoši konstatēt notikumus, kuru rašanās biežums ir < 1%.
Slovak: Horný okraj piestu sa má zarovnať s čiernou čiarkou na striekačke, ktorá zodpovedá množstvu roztoku Myalepty, ktorý si máte podať.
Latvian: • Virzuļa augšējai malai jābūt vienā līmenī ar melno līniju uz šļirces, kura atbilst Myalepta šķīduma daudzumam, kādu gatavojaties injicēt.
Slovak: Aj keď sa účinok neutralizačných protilátok na účinnosť nepotvrdil, predpisujúci lekár má v prípade významného poklesu účinnosti aj napriek podávaniu Myalepty zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Latvian: Ja neraugoties uz Myalepta lietošanu, ir ievērojams efektivitātes zudums, kaut arī neitralizējošo antivielu ietekme uz efektivitāti nav apstiprināta, zāļu izrakstītājam jāapsver iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.
Slovak: Pre 18 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo rovnakou bola vážená priemerná denná dávka 2,0 mg pre mužov a 2,3 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 2,5 mg pre mužov a 3,2 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Latvian: 18 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija mazāka par vai vienāda ar 40 kg, vidējā svērtā dienas deva bija 2,0 mg vīriešiem un 2,3 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 2,5 mg vīriešiem un 3,2 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov predtým, ako ju úplne zastaví.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā pirms šo zāļu lietošanas pilnīgas pārtraukšanas.
Slovak: Nepoužitá voda na injekcie sa má zlikvidovať do vašej nádoby na ostré predmety.
Latvian: Neizmantotais ūdens injekcijām jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
Latvian: • Tas, kā Jūs pievienosiet adatu šļircei, būs atkarīgs no tā, vai ūdens injekcijās Jums ir plastmasas ampulā, stikla ampulā vai stikla flakonā (konkrētus norādījumus skatīt tālāk).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs, ir krāsains vai ja tajā ir kunkuļi.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā šo zāļu deva jāsagatavo kvalificēta veselības aprūpes personāla uzraudzībā.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā.
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Myalepta uvádza na trh, bola všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom/opatrovateľom, od ktorých sa očakáva, že budú používať Myaleptu, poskytnutý nasledujúci vzdelávací balíček.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka ikvienā dalībvalstī, kurā Myalepta ir laista tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti/aprūpētāji, kas iespējams lietos Myalepta, ir saņēmuši sekojošo izglītojošo materiālu komplektu:
Slovak: Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie".
Latvian: Pirms Myalepta lietošanas Jums jāizlasa šīs lietošanas instrukcijas 1.-6. punkts, un pēc tam jāizlasa lietošanas norādījumi 7. punktā.
Slovak: o Pri používaní Myalepty sa hlásila precitlivenosť vrátane anafylaxie, žihľavky a generalizovanej vyrážky.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā ir ziņots par paaugstinātām jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, nātreni un ģeneralizētus izsitumus.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Latvian: Grūtniecība Luteinizētājhormona (LH) izdalīšanās atjaunošanās dēļ iespējama neplānota grūtniecība; skatīt
Slovak: Držte injekčnú liekovku v 45° uhle k pracovnému povrchu a palcom pomaly stlačte piest úplne nadol.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myalepta un saņem pretdiabēta terapiju, pastāv hipoglikēmijas risks.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo záchvaty (ako je fenytoín)
Latvian: • zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
Slovak: V skupine s generalizovanou LD bol počet pacientov rozdelených podľa vekových skupín nasledujúci:
Latvian: Ģeneralizētas LD grupā pacientu sadalījums pa vecuma grupām bija šāds: 5 pacientu vecums bija
Slovak: Pri predpisovaní nízkych dávok/objemov (napr. pre deti) zostanú injekčné liekovky po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Latvian: Ja nozīmēta mazas devas/tilpuma lietošana (piem., bērnam), pēc nepieciešamā daudzuma izvilkšanas flakoni paliks gandrīz pilni.
Slovak: • zvýšená hladina tukov v krvi („triglyceridy")
Latvian: • palielināts tauku ("triglicerīdu" daudzums asinīs)
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
Latvian: Pacienta individuālā deva = 0,9 mg. Kāpinot devu par 0,02 mg/kg, dienas deva palielinās līdz 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5, kas šajā gadījumā ir 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kas atbilst 24 vienībām uz 0,3 ml insulīna šļirces.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā Jums var rasties alerģiska reakcija.
Slovak: Premena dávky z „ml" na „jednotky" pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
Latvian: Devas pārveidošana no "ml" uz "vienībām", ja tiek izmantota 0,3 ml šļirce Bērna ķermeņa masa
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Slovak: Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
Latvian: o Farmaceits izsniegs Jums atbilstošu šļirci zāļu injicēšanai.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 7. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 7. tabulā minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1,50 mg (0,30 ml šķīduma) vai mazāk, Jums būs jālieto 0,3 ml šļirce.
Slovak: Zvýšenia dávky metreleptínu u dospelých a detí na základe neúplnej klinickej odpovede sa môžu zvážiť po minimálne 6 mesiacoch liečby, aby sa umožnilo zníženie súbežne podávaného inzulínu,
Latvian: Metreleptīna devas palielināšanu pieaugušajiem un bērniem var apsvērt, ja pēc vismaz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro pilnīgu klīnisko atbildes reakciju, kas ļauj pazemināt vienlaicīgi lietotā insulīna devu, iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un/vai lipīdu līmeni pazeminošo zāļu devu.
Slovak: Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
Latvian: Metreleptīna lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par trim T šūnu limfomas gadījumiem.
Slovak: • infekcia hrudníka
Latvian: • infekcija krūškurvī
Slovak: Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Latvian: Balts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Latvian: Jūsu ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Slovak: Ohľadne prejavov nízkych hladín cukru v krvi pozri časť 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi".
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes skatīt 4. punktā zem virsraksta "Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes".
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
Latvian: 1 ml šļirces izmantošana
Slovak: • tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
Latvian: • šķidrums plaušās - apgrūtināta elpošana vai klepus;
Slovak: Samostatný prípad anaplastického veľkobunkového lymfómu sa hlásil u pediatrického pacienta dostávajúceho liek, ktorý pred začatím liečby nemal hematologické abnormality.
Latvian: Citāds anaplastisku lielo šūnu limfomas gadījums novērots pediatriskajam pacientam, kuram tika lietotas šīs zāles un kuram pirms to lietošanas hematoloģisko rādītāju novirzes nebija konstatētas.
Slovak: Dbajte na to, aby ste injekčnú liekovku s práškom Myalepta vybrali z chladničky aspoň 10 minút vopred, aby dosiahla izbovú teplotu.
Latvian: 10) Pārliecinieties, vai flakons ar Myalepta pulveri ir vismaz 10 minūtes bijis ārpus ledusskapja, lai sasniegtu istabas temperatūru.
Slovak: Preto môžu byť farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenené.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt izmainīta farmakokinētika.
Slovak: • silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Latvian: • lielāka aizkaitināmība vai nervozitāte
Slovak: Odporúčaná dávka metreleptínu
Latvian: Metreleptīna ieteicamā deva
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā pacientiem/aprūpētājiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, dávka sa má podať ihneď, ako sa zaznamená jej vynechanie, a ďalší deň sa má pokračovať v normálnom dávkovacom rozvrhu.
Latvian: Ja pacients izlaiž vienu devu, tā jālieto, tiklīdz par to atceras, un nākamajā dienā jāatgriežas pie ierastās zāļu lietošanas shēmas.
Slovak: Pri vyšších hladinách ADA sa pozoruje vyššie nahromadenie.
Latvian: Lielākas ADA koncentrācijas gadījumā novērota izteiktāka uzkrāšanās.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Latvian: Pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts nolemsiet, vai turpināt barošanu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) u všetkých 31 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 7,0 mg počas prvého roku liečby a 8,4 mg počas celého obdobia štúdie.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) visiem 31 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 7,0 mg pirmajā ārstēšanas gadā un 8,4 mg visā pētījuma laikā.
Slovak: • Na 0,3 ml striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v „U" namiesto v „ml".
Latvian: • Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "V".
Slovak: Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
Latvian: • Izņemiet šļirci no plastmasas ampulas.
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Latvian: Myalepta pulveri izšķīdina, sajaucot ar ūdeni injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
Slovak: • Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
Latvian: • Adata ampulā jāievieto tik dziļi, cik vien iespējams.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Latvian: Raksturlielums n Pētījuma sākums Izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar pētījuma sākumu
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsas un bez kunkuļiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Slovak: Endogénny leptín je prítomný v ľudskom mlieku.
Latvian: Cilvēka pienā ir endogēnais leptīns.
Slovak: • cukrovka
Latvian: • cukura diabēts
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Latvian: • Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Slovak: Pred prípravou roztoku Myalepty nechajte injekčnú liekovku s práškom asi 10 minút dosiahnuť izbovej teploty.
Latvian: 2) Pirms Myalepta šķīduma sagatavošanas ļaujiet pulvera flakonam aptuveni 10 minūtes uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Vzduchové priestory a vzduchové bubliny musíte odstrániť zo striekačky, aby sa zabezpečilo, že v striekačke je správne množstvo vody na injekcie.
Latvian: • Jums jāatbrīvojas no šļircē esošajām gaisa "kabatām" un gaisa pūslīšiem, lai būtu droši, ka šļircē atrodas atbilstošs daudzums sterila ūdens.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem un tālāk šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā aprakstītajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 0. apakšpunktā un pacientiem paredzētajā informācijā lietošanas instrukcijā (7. punkts).
Slovak: Všetky hlásenia hypoglykémie u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD mali mierny charakter bez známok nárastu alebo klinických následkov.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos hipoglikēmija pacientiem ar ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupā bija viegli un bez izteikta sākuma vai klīniskām sekām.
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie".
Latvian: 7. Lietošanas norādījumi Pirms Myalepta lietošanas Jums jāizlasa šīs lietošanas instrukcijas 1.-6. punkts, un pēc tam jāizlasa lietošanas norādījumi 7. punktā.
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, atveriet ampulu.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).
Latvian: Vairāk informācijas par dažādu šļirču rādījumu nolasīšanu un izmantošanu skatīt punktā "Lietošanas norādījumi"
Slovak: • krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
Latvian: • asiņu trombi vēnās (dziļo vēnu tromboze) - sāpes, pietūkums, siltuma sajūta un piesārtums,
Slovak: *Poznámka: Začiatočná dávka a zvýšenia dávky sa majú zaokrúhliť nadol k najbližšiemu 0,01 ml Dávka Myalepty jedenkrát denne sa môže zvyšovať postupne na maximálnu dennú dávku, ako je uvedené v tabuľke 6.
Latvian: Sākumdeva un devas kāpināšana jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml Myalepta dienas devu var kāpināt kā norādīts 6.tabulā, līdz sasniegta maksimālā dienas deva.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Latvian: • Pēc nepieciešamā daudzuma izvilkšanas flakoni var palikt gandrīz pilni.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Latvian: Ja hipoglikēmija nav smaga, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Slovak: Svrbenie, Vyrážka,
Latvian: Klepus, dispnoja,
Slovak: Myalepta sa musí podať injekciou pod kožu („subkutánne").
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Slovak: Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Myalepta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Myalepta vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.