FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
Polish: Jak wynika z obecnie dostępnych dowodów, ryzyko wystąpienia PML jest niskie, gdy wartość wskaźnika jest równa lub niższa od 0,9 (i niższa niż wcześniej oszacowana), i wzrasta znacznie powyżej wartości 1,5 w przypadku chorych, których terapia lekiem Tysabri trwa dłużej niż 2 lata.
Portuguese: Índice de anticorpos anti-JCV para orientar a frequência de monitorização por IRM
Polish: Wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV do celów informowania o częstotliwości monitorowania metodą RM
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
Polish: Założenie, że w całej populacji leczonej natalizumabem wykorzystanej do obliczeń algorytmu ryzyka wystąpienia PML dodatni status serologiczny występuje w 55% przypadków, jest w dalszym ciągu możliwe do przyjęcia.
Portuguese: • a presença de anticorpos específicos contra o JCV,
Polish: • obecność przeciwciał swoistych dla JCV,
Portuguese: Estimativa do risco de LMP
Polish: Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
Polish: Obraz kliniczny PML związanej ze stosowaniem natalizumabu jest uznawany za nieodbiegający od typowej PML i obejmuje on zaburzenia poznawcze u ponad połowy pacjentów wraz z objawami ruchowymi, ataksją, zaburzeniami widzenia o podłożu neurologicznym i dysfazją lub agnozją w ponad 40% przypadków.
Portuguese: • O PRAC recomendou que os doentes com baixo índice de anticorpos anti-JCV que não tenham recebido tratamento imunossupressor anterior devem ser testados de novo a cada seis meses assim que atingirem o ponto de 2 anos de tratamento.
Polish: • PRAC zalecił, aby chorzy o niskich wartościach wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, byli co sześć miesięcy poddawani ponownym badaniom, gdy czas ich leczenia wynosi już 2 lata.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado de Tysabri.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Portuguese: • O PRAC concluiu também que, em doentes que não receberam tratamento imunossupressor prévio e que são positivos relativamente a anticorpos anti-JCV, o nível de resposta (índice) de anticorpos anti-JCV está associado ao risco de desenvolvimento de LMP.
Polish: • PRAC uznał także, iż u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi i mają dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV, poziom produkcji przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik) jest powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Portuguese: Os doentes que apresentam os três fatores de risco de LMP têm um risco significativamente maior de LMP.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema czynnikami ryzyka rozwoju PML ryzyko wystąpienia tej choroby jest znacząco wyższe.
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
Polish: Ważne jest, aby zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania poprzez zamieszczenie w niej informacji o ryzyku wystąpienia PML w czasie do 6 miesięcy od zaprzestania podawania leku Tysabri.
Portuguese: Para os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um elevado índice de anticorpos anti-JCV, não são necessárias mais análises de anticorpos, pois deverá considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM caso o tratamento com natalizumab seja continuado durante mais de 2 anos.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartość wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV jest wysoka, dalsze badanie na obecność przeciwciał nie jest niezbędne, gdyż częstsze obrazowanie metodą RM powinno się rozważać w sytuacji, gdy leczenie natalizumabem trwa dłużej niż 2 lata.
Portuguese: Apesar de os doentes com LMP assintomática terem geralmente características clínicas basais semelhantes às dos doentes sintomáticos, uma maior proporção de doentes assintomáticos apresentava doença mais localizada (64 % com LMP unilobar) na imagem por ressonância magnética (IRM) na altura do diagnóstico, em comparação com os doentes com LMP sintomática (36 %).
Polish: Mimo, że u chorych na PML rozpoczynającą się bezobjawowo wyjściowa charakterystyka kliniczna była na ogół zbliżona do tej u pacjentów wykazujących objawy, w obrazie rezonansu magnetycznego (RM) w czasie rozpoznania stwierdzono bardziej umiejscowioną chorobę (64% przypadków PML w jednym płacie) u wyższego odsetka pacjentów niewykazujących objawów niż u chorych na PML wykazujących objawy (36%).
Portuguese: Parece existir um consenso entre os especialistas de que os rastreios de IRM de rotina para lesões suspeitas de LMP podem ser realizados sem contraste com gadolínio.
Polish: Wydaje się, że eksperci są zgodni co do tego, iż rutynowe obrazowanie metodą RM pod kątem podejrzewanych zmian związanych z PML może być przeprowadzane bez wzmocnienia gadolinem.
Portuguese: Os dados publicados sugerem que os doentes considerados como tendo um elevado risco de desenvolvimento de LMP e que continuem o tratamento com natalizumab durante mais de 2 anos poderão beneficiar de exames de IRM mais frequentes, nomeadamente a cada 3-6 meses.
Polish: Jak wynika z opublikowanych danych, pacjenci uznani za objętych wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML, którzy przyjmują natalizumab przez okres dłuższy niż 2 lata, mogą skorzystać z częstszego obrazowania metodą RM przeprowadzanego np. co 3 lub 6 miesięcy.
Portuguese: Além disso, é necessário clarificar que os doentes que testam positivo para anticorpos anti-JCV em qualquer altura deverão ser considerados como tendo um risco aumentado de LMP, independentemente de qualquer resultado de teste de anticorpos prévio ou subsequente.
Polish: Ponadto należy uściślić, że w przypadku chorych, u których wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV jest przez cały czas dodatni, powinno się uznać, że przezwyciężyli oni zwiększone ryzyko wystąpienia PML, bez względu na jakiekolwiek wcześniejsze lub późniejsze wyniki badań na obecność przeciwciał.
Portuguese: Os dados disponíveis até à data sugerem que o índice de anticorpos anti-JCV está correlacionado com o risco de LMP em doentes positivos relativamente a anticorpos anti-JCV sem uso prévio de imunossupressores.
Polish: Jak wynika z dostępnych do tej pory danych, wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV jest skorelowany z ryzykiem wystąpienia PML u chorych z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków immunosupresyjnych.
Portuguese: Além disso, os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um baixo índice de anticorpos deverão também ser testados de 6 em 6 meses, se forem tratados durante mais de 2 anos.
Polish: Ponadto chorzy, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartości wskaźnika przeciwciał nie są niskie, także powinni być badani co 6 miesięcy w przypadku, gdy ich leczenie trwa dłużej niż 2 lata.
Portuguese: A IRM é considerada um método sensível para identificar lesões de LMP, mesmo que pequenas e assintomáticas.
Polish: RM uznaje się za czułą metodę umożliwiającą wykrycie nawet niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML.
Portuguese: Considerando o acima exposto, o Comité considerou que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Tysabri.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Portuguese: Presentemente, recomenda-se que os doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV sejam testados relativamente a seroconversão duas vezes por ano.
Polish: Zgodnie z obecnym zaleceniem chorzy z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV powinni być badani pod kątem serokonwersji dwa razy w ciągu roku.
Portuguese: Para os doentes com EM tratados com natalizumab, que tenham um elevado risco de LMP, recomenda-se imagiologia com exames de IRM cerebral utilizando um protocolo que inclua FLAIR (recuperação da inversão atenuada por líquido - fluid-attenuated inversion recovery), ponderação em T2 e ponderação em difusão.
Polish: W przypadku leczonych natalizumabem chorych na SM, którzy objęci są wysokim poziomem ryzyka wystąpienia PML, zalecane jest obrazowanie mózgu metodą RM z zastosowaniem protokołu obejmującego technikę FLAIR (sekwencja MRI, wygaszenia płynu - odzysku inwersji), obrazy T2zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne.
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Polish: Badania pod kątem przeciwciał przeciwko JCV
Portuguese: A imagiologia com ponderação em difusão é altamente sensível para retratar a desmielinização aguda e pode também ajudar a diferenciar lesões agudas de LMP de lesões crónicas e subagudas de LMP desmielinizantes.
Polish: Obrazowanie dyfuzyjne jest wysoce czułą metodą umożliwiającą ukazanie ostrej demielinizacji, a ponadto może pomóc w odróżnieniu ostrych zmian wywołanych przez PML od przewlekłych i podostrych zmian demielinizacyjnych związanych z PML.
Portuguese: Em doentes com lesões na IRM sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deverá ser alargado de modo a incluir imagens ponderadas em T1 contrastadas para detetar características inflamatórias e a eventual coincidência de LMP e LMP-SIRI (síndrome inflamatória de reconstituição imunitária), particularmente durante o seguimento.
Polish: W przypadku chorych, u których badanie RM wykryło zmiany wskazujące na PML, protokół RM powinien zostać rozszerzony, aby uwzględnić obrazowanie T1-zależne z kontrastem w celu wykrywania cech zapalnych oraz ewentualnej zbieżności PML i PML-IRIS (zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej), zwłaszcza w czasie badania uzupełniającego.
Portuguese: Reconhece-se que é necessária uma elevada competência para identificar lesões pequenas e assintomáticas de LMP através de IRM.
Polish: Uznaje się, że do zidentyfikowania niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML w ramach badania RM niezbędny jest wysoki poziom wiedzy specjalistycznej.
Portuguese: Considerando tudo o acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco, conforme descrito em seguida.
Polish: W świetle wszystkich powyższych informacji PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, które opisano poniżej.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP foram identificados através de IRM de rotina.
Polish: Przypadki PML rozpoczynającej się bezobjawowo zidentyfikowano w ramach rutynowych badań metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Portuguese: ELISA de anticorpos anti-JCV
Polish: Test ELISA na obecność przeciwciał przeciwko JCV
Portuguese: • O PRAC concluiu que a LMP que é clinicamente assintomática no momento do diagnóstico apresenta mais frequentemente doença localizada na IRM, com uma maior taxa de sobrevivência e melhor resultado clínico em comparação com a LMP sintomática.
Polish: • PRAC uznał, że PML bez objawów klinicznych w momencie rozpoznania jest częściej umiejscowioną chorobą w obrazowaniu metodą RM, o wyższym współczynniku przeżycia i lepszych wynikach klinicznych, niż PML z objawami; wczesne rozpoznanie PML wydaje się mieć związek z lepszymi wynikami.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Portuguese: Anexado ao PGR encontra-se um modelo das Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas.
Polish: Projekt graficzny zaktualizowanych wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania jest dostępny w postaci załącznika do PZR.
Portuguese: Considerando o duro diagnóstico de LMP, justifica-se um elevado nível de vigilância e um baixo limiar inclusive para medidas e intervenções de diagnóstico invasivas, tais como IRM, para controlar os doentes com elevado risco de desenvolvimento de LMP.
Polish: Biorąc pod uwagę złowieszcze perspektywy po rozpoznaniu PML, w przypadku zarządzania pacjentami objętymi wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML gwarantuje się wysoki poziom nadzoru oraz niski próg dostępu nawet do inwazyjnych metod diagnostycznych i interwencji w rodzaju RM.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir estas recomendações:
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Portuguese: O Tysabri foi autorizado na União Europeia em junho de 2006.
Polish: Lek Tysabri został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2006 r.
Portuguese: Índice superior a 1,5
Polish: Wskaźnik powyżej 1,5
Portuguese: A revisão do Tysabri foi iniciada em 7 de maio de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Tysabri wszczęto w dniu 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Portuguese: • tiverem sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos; e
Polish: • są leczeni produktem Tysabri od więcej niż 2 lat, oraz
Portuguese: Duração da utilização de Tysabri
Polish: Czas trwania stosowania leku Tysabri
Portuguese: Sem valor de índice
Polish: Wartość niewskaźnikowa
Portuguese: Nesses doentes, o tratamento com Tysabri só deve ser continuado se os benefícios forem superiores aos riscos.
Polish: U tych pacjentów leczenie Tysabri należy kontynuować jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Portuguese: Mantenha esse cartão consigo e certifique-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados tem conhecimento do seu conteúdo.
Polish: Należy ją nosić ze sobą i polecić partnerowi lub opiekunowi zapoznanie się z jej treścią.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: Esta proteína é encontrada na superfície da maioria dos leucócitos (os glóbulos brancos do sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
Polish: Białko to występuje na powierzchni większości leukocytów (krwinek białych we krwi, które biorą udział w procesie zapalnym).
Portuguese: É importante que leia esse cartão com atenção.
Polish: Pacjent powinien ją uważnie przeczytać.
Portuguese: A LMP é uma doença muito grave que pode levar a incapacidade grave ou à morte.
Polish: PML jest bardzo ciężkim stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu.
Portuguese: Este vírus é muito frequente na população geral e, normalmente, é inofensivo; contudo, pode levar a LMP em pessoas cujo sistema imunitário esteja enfraquecido.
Polish: Wirus ten jest powszechnie spotykany w populacji ogólnej i zazwyczaj jest nieszkodliwy; może jednak wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral rara causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Polish: PML to rzadkie zakażenie mózgu, które jest wywoływane przez wirusa Johna Cunninghama (JC).
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 25/04/2016.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 25/04/2016 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Foram emitidas novas recomendações que poderão ajudar à deteção precoce da LMP e a melhorar os resultados dos doentes.
Polish: Wydano nowe zalecenia, które mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu PML i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów.
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma parte específica de uma proteína designada «integrina α4β1».
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej części białka zwanej „integryną α4β1".
Portuguese: 72 meses (*) Fonte: Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento de Tysabri
Polish: miesiące miesiące *dane z informacji dla lekarzy i wytycznych postępowania dotyczących leku Tysabri
Portuguese: • tiverem testado positivo para o vírus JC; e
Polish: • wykryto u nich obecność wirusa JC, oraz
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
Polish: Poprzez przyłączanie się do integryny natalizumab uniemożliwia leukocytom przenikanie z krwi do mózgu, dzięki czemu zmniejsza zapalenie i uszkodzenia nerwów w przebiegu SM.
Portuguese: As estimativas do risco de LMP foram derivadas utilizando o método da tabela de vida baseado na coorte agrupada de 21 696 doentes que participaram nos estudos clínicos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA.
Polish: Oszacowane wskaźniki ryzyka PML obliczono metodą tabel przeżywania w oparciu o dane zebrane w badaniach kohortowych, dotyczące 21 696 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, i STRATA.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a EMA concluiu a sua revisão acerca do risco conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri (natalizumab) e confirmou as recomendações iniciais1 destinadas a minimizar este risco.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących znanego ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (PML) w trakcie stosowania leku przeciwko stwardnieniu rozsianemu - Tysabri (natalizumab) - oraz potwierdziła wstępne zalecenia1 mające na celu jak największe ograniczenie tego ryzyka.
Portuguese: O parecer do CHMP foi então enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a União Europeia (UE).
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję ważną w całej UE.
Portuguese: À luz dos novos dados, considera-se que os doentes estão em maior risco de desenvolverem LMP se:
Polish: W świetle nowych danych naukowych uważa się, że u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju PML, jeśli:
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero (outros tipos de medicamentos utilizados na EM), ou é grave e está a piorar rapidamente.
Polish: Stosuje się go wtedy, gdy u pacjenta nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem beta-lub octanem glatirameru (inne rodzaje leków stosowanych w leczeniu SM), lub w ciężkich lub szybko pogarszających się przypadkach.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que as confirmou e adotou o seu parecer final.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i przyjął swoje ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de LMP são fraqueza progressiva, dificuldades do discurso e de comunicação, alterações da visão e, por vezes, alterações do humor ou do comportamento.
Polish: Najczęstszymi objawami PML są postępujące osłabienie, trudności z mówieniem i komunikacją, zmiany w widzeniu i niekiedy zmiany nastroju i zachowania.
Portuguese: Índice de 0,9 a
Polish: Wskaźnik 0,9
Portuguese: O Tysabri é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z bardzo aktywnym stwardnieniem rozsianym (SM), chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe.
Portuguese: aconselhamento médico se pensarem que a sua doença está a piorar ou se notarem algum sintoma novo ou não habitual.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli zauważą, że ich stan się pogarsza, lub zaobserwują u siebie nowe lub nietypowe objawy.
Portuguese: Se pensa que a sua doença está a piorar ou se notar algum sintoma novo ou não habitual enquanto estiver a utilizar Tysabri e durante até 6 meses após interromper o Tysabri, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Polish: W przypadku wrażenia, że choroba się nasila, lub zaobserwowania nowych lub nietypowych objawów w trakcie stosowania leku Tysabri i w okresie do 6 miesięcy po zaprzestaniu jego stosowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Todos os doentes que se encontrem a tomar Tysabri devem ser submetidos a exames completos de IRM pelo menos uma vez por ano, mas, com base nos novos dados, a EMA recomendou que, para os doentes com maior risco de LMP, devem ser considerados exames de IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando protocolos simplificados.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić pełne badanie metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku, jednak na podstawie nowych danych EMA obecnie zaleca częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (np. co 3 do 6 miesięcy), wykonywane według uproszczonych procedur.
Portuguese: Será incluída informação mais detalhada sobre a estratificação do risco, o diagnóstico e o tratamento da LMP nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas do Tysabri.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat stratyfikacji ryzyka, rozpoznawania i leczenia PML zostaną zawarte w zaktualizowanych informacjach dla lekarza i w wytycznych postępowania dotyczących leku Tysabri.
Portuguese: Em doentes com resultados negativos para anticorpos contra o vírus JC, a estimativa do risco de LMP permanece inalterada em 0,1 por 1 000 doentes.
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto przeciwciał przeciw wirusowi JC, oszacowany wskaźnik ryzyka PML pozostaje niezmieniony i wynosi 0,1 na 1 000 pacjentów.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram então enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano następnie do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.