FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta..
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Finnish: Valmiste on tulenarkaa.
Bulgarian: Запалим.
Finnish: 0,584 mg/ml
Bulgarian: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml
Finnish: Pidempiä hoitojaksoja vaativissa tiloissa hoitavan eläinlääkärin tulisi tehdä riski-hyötyarvio eläinlääkevalmisteen käytöstä.
Bulgarian: Ако поради определени условия се налага по-продължително лечение, това се осъществява само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Finnish: Hoidettavan alueen kokonaispinta-ala ei saa ylittää eläimen rungon kokoa eli alue ei saa olla suurempi kuin kylkien alue selkärangasta nisiin mukaanlukien lavat ja reidet.
Bulgarian: Цялата третирана повърхност от тялото не трябва да бъде по-голяма от повърхността, съответстваща например при третирането на кожен участък между двата хълбока, от гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и бедрените кости.
Finnish: CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
Bulgarian: CORTAVANCE 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Bulgarian: Измивайте ръце след употреба.
Finnish: EMEA/V/C/110
Bulgarian: EMEA/V/C/110 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/01/2007.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през 09.01.2007 г.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 20076 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Cortavancea annetaan kerran päivässä 7 päivän ajan.
Bulgarian: Cortavance се прилага веднъж на ден в продължение на 7 дни.
Finnish: Älä tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Bulgarian: Не пушете при работа с този продукт.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Bulgarian: Този документ не може да замени обсъждането лице в лице с вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
Finnish: Kahden pumppauksen sisältämä annos lääkevalmistetta riittää noin 100 cm2:n ihoalueen hoitoon.
Bulgarian: Помпата осигурява за две пръскания достатъчно лекарство за лечение на област от приблизително 100 cm2.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä normaalisti antaa Cushingin oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liikaa luonnollista steroidia) sairastaville koirille eikä nuorille eläimille (alle 7 kuukauden ikäisillä), sillä steroidien tiedetään hidastavan kasvua.
Bulgarian: Нормално лекарството не трябва да се използва при кучета, страдащи от синдром на Кушинг (разстройство, при което организмът произвежда твърде много естествен стероид) и при млади животни (на възраст под 7 месеца), тъй като е известно, че стероидът забавя растежа.
Finnish: Hoidettavan alueen pinta-ala ei saa ylittää eläimen kumpaakin kylkeä vastaavaa aluetta.
Bulgarian: Лекуваната област нормално не трябва да надвишава областта, съответстваща на двата хълбока на животното.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Bulgarian: Ако ви е необходима допълнителна информация за здравословното състояние на животното, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Muita tietoja Cortavancesta:
Bulgarian: Друга информация за Cortavance:
Finnish: Tutkimukset, joissa määritettiin annos, tukivat yleisesti valittua annosta ja hoidon kestoa.
Bulgarian: Проучванията за определяне на дозата като цяло подкрепят избраната доза и продължителността на лечението.
Finnish: Sumuta mieluiten hyvin ilmastoidussa tilassa.
Bulgarian: Пръскайте по възможност в добре проветрявано помещение.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virback S.A:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cortavancea varten 9. tammikuuta 2007.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Cortavance, валидно за целия Европейски съюз, на Virback S.A. на 09.01.2007 г. Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета / външната опаковка.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: Неговата цел е да обясни как оценката, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CORTAVANCE Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) CORTAVANCE Резюме на EPAR за обществеността
Finnish: 54 koiraa sai Cortavance-hoitoa ja 51 koiraa sai hoitoa toisella valmisteella.
Bulgarian: Петдесет и четири кучета бяха лекувани с Cortavance и 51 с другия продукт.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele runsaalla vedellä.
Bulgarian: В случай на контакт (с кожата, с очите), измийте обилно с вода.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете
Finnish: Ei saa käyttää avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä.
Bulgarian: Спреят е запалим и не трябва да се използва близо до открит огън или какъвто и да е нажежен материал.
Finnish: Cortavance on tarkoitettu tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoitoon koirilla.
Bulgarian: Cortavance се използва за лечение на възпалена и раздразнена кожа при кучетата.
Finnish: Kaikki muut ihosairaudet (kuten tulehdus) on hoidettava ennen kuin Cortavance-hoito aloitetaan.
Bulgarian: Преди лечение трябва да бъде излекувано всяко друго кожно заболяване (като например инфекция) и Cortavance не трябва да се използва при язви на кожата.
Finnish: Kenttätutkimus koostui useassa paikassa tehdystä tutkimuksesta, jossa kutisevia ihosairauksia sairastavien koirien hoitoa Cortavancella verrattiin hoitoon toisella steroidia sisältävällä valmisteella.
Bulgarian: Практическият опит се състои от проучване, проведено на няколко места, сравняващо лечение на кучета с раздразнена кожа с Cortavance с лечение с различен продукт, съдържащ стероид.
Finnish: Lääkevalmiste sumutetaan hoidettavalle ihoalueelle silmiä välttäen.
Bulgarian: Засегнатата област се напръсква, като се избягват очите.
Finnish: Aineiston kliininen osa koostui tutkimuksista, joissa määritettiin annos, ja yhdestä kenttätutkimuksesta.
Bulgarian: Клиничната част на досието се състои от проучвания за определяне на дозата и от един практически опит.
Finnish: Eläinlääkärin tulee arvioida hoito uudelleen, ellei paranemista ole havaittu 7 päivän hoidon jälkeen.
Bulgarian: Ако след 7 дни не се забелязва подобрение, лечението следва да бъде преразгледано от ветеринарен лекар.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Bulgarian: В случай на поглъщане, потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Finnish: Cortavance on sumuteliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoniaseponaattia.
Bulgarian: Cortavance е спрей, съдържащ разтвор от активното вещество хидрокортизон ацепонат.
Finnish: Cortavance-hoitoa saaneilla eläimillä ei ole ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Няма докладвани странични ефекти при животни лекувани с Cortavance.
Finnish: Mitä riskejä Cortavanceen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cortavance?
Finnish: Sitä vastoin kutinan merkittävää vähenemistä havaittiin vain yhdessä näistä laboratoriotutkimuksista, joissa koirat saivat samanaikaisesti hoitoa ulkoloisia vastaan.
Bulgarian: Значително подобрение на състоянието на кожата бе наблюдавано в няколко проучвания при контролирани условия, докато само в едно от лабораторните проучвания, при които кучетата бяха лекувани същевременно срещу външни паразити, беше наблюдавано значително намаляване на раздразнението.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulokset osoittivat Cortavancen ja vertailulääkevalmisteen olevan teholtaan vastaavia.
Bulgarian: Резултатите от практическото проучване показаха сравнима ефективност между Cortavance и сравнителния продукт.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Bulgarian: В модул 6 на този EPAR можете да намерите баланса на печалбата и риска.
Finnish: Miksi Cortavance on hyväksytty?
Bulgarian: Защо беше одобрен Cortavance?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cortavancen hyöty on sen riskejä suurempi tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), заключи, че ползите от Cortavance надвишават рисковете при лечение на възпалена или раздразнена кожа и препоръчва на Cortavance да се даде разрешително за пускане на пазара за Cortavance.
Finnish: Cortavancen vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on steroidi, joka on tyypiltään tulehduksia vähentävää.
Bulgarian: Активното вещество в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е стероид, който помага да се намали възпалението.
Finnish: Tämä steroidi on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), minkä vuoksi se on tehokas ihosairauksien hoidossa pieninä annoksina.
Bulgarian: Стероидът е в специална химична форма (диестер), която го прави ефективен в ниски дози при кожни раздразнения, тъй като лекарството може да проникне и да остане по-дълго време в горния слой на кожата.
Finnish: Mitä Cortavance on?
Bulgarian: Какво е Cortavance?
Finnish: Mitä hyötyä Cortavancesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви предмиства показа Cortavance по време на проучванията?
Finnish: Miten Cortavancea on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Cortavance?
Finnish: Mihin Cortavancea käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Cortavance?
Finnish: Miten Cortavance vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cortavance?
Finnish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени спринцовки (групова опаковка)
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Finnish: Aika (viikkoina)
Bulgarian: Време (Седмици)
Finnish: Viikon 24 tulokset on esitetty taulukossa 6.
Bulgarian: Данните от седмица 24 са представени в таблица 6.
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 viikon ajan (tutkimukset 1 ja 2).
Bulgarian: Това подобрение се запазва в продължение на 52 седмици (проучвания 1 и 2).
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Bulgarian: Качество на живот/съобщени от пациентите резултати
Finnish: Oikein Väärin
Bulgarian: Правилно Неправилно
Finnish: DAS28-CRP Viikko 16
Bulgarian: DAS28-CRP Седмица 16
Finnish: m = arvioitavissa olleiden potilaiden määrä
Bulgarian: m = number of patients evaluable
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia.
Bulgarian: Възможно е да видите малки въздушни мехурчета, което е нормално.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към латекс;
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 4).
Bulgarian: 9/l (CTCAE степен 4).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio
Bulgarian: ако в момента имате инфекция;
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Bulgarian: ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Finnish: Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни.
Finnish: PASI %:n muutos lähtötilanteesta
Bulgarian: PASI % промяна спрямо изходната стойност
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi
Bulgarian: ако имате туберкулоза;
Finnish: Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin varmistaa potilaan asianmukainen seuranta.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на пациентите.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
Finnish: Vain huoltajat ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Bulgarian: Само за болногледачи и медицински специалисти:
Finnish: Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Finnish: Käyttöohjeet potilaalle
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Finnish: Kuva 1 Keskimääräisen PASI-arvon prosentuaalinen muutos ajan suhteen lähtötilanteesta tutkimuksessa 1 (ERASURE)
Bulgarian: Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE)
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos vihreää ilmaisinta ei näy.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Finnish: Parannuksia todettiin ACR-pisteytyksen kaikissa eri osatekijöissä, potilaan arvioima kipu mukaan lukien.
Bulgarian: Подобрение се наблюдава във всички компоненти на ACR скоровете, включително оценката на болката от страна на пациентите.
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida ruiskun suojuksen liian aikaisin.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu lisääntynyttä tuberkuloosialttiutta.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
Finnish: • Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно писалката.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx
Bulgarian: Други лекарства и Cosentyx
Finnish: Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е поставено.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Finnish: Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus kertoo, että pistos on lähes valmis.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно 2-ро щракване ще покаже, че инжектирането е почти завършено.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistonkohdan pienellä laastarilla.
Bulgarian: Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli molemmissa tutkimuksissa ASAS 20 -kriteerien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) vähintään 20 %:n paraneminen viikolla 16.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
Finnish: Valmistelu kumitulpan puhkaisemisesta käyttövalmiiksi saattamiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia eikä aika saa ylittää 90 minuuttia.
Bulgarian: Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на реконституирането отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan tavallisesti 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение.
Finnish: • jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
Finnish: Osalla potilaista aluksi saatu osittainen vaste saattaa myöhemmin parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари и медицински специалисти.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneista 40 % täytti psoriaasin oirepäiväkirjaa (Psoriasis Symptom Diary©)
Bulgarian: Четиридесет процента от участниците в проучвания 1 и 2 са попълвали Дневник на симптомите при псориазис (Psoriasis Symptom Diary©).
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti
Bulgarian: ако имате болест на Крон;
Finnish: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
Bulgarian: По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 силни щраквания.
Finnish: Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват:
Finnish: • jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: On raportoitu harvinaisia neutropeniatapauksia, joissa arvo on < 0,5 x 10
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Finnish: Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Finnish: Tarkista ruisku.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli kaikissa tutkimuksissa ACR20-vaste (American College of Rheumatology 20).
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
Finnish: Älä koskaan jätä ruiskua lojumaan vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Finnish: Sekukinumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen kaikissa indikaatioissa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
Finnish: Vaihda kiinnitetyn neulan tilalle 27G x ½″ neula.
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
Bulgarian: тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
Finnish: • jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
Bulgarian: ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
Finnish: Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
Bulgarian: В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Finnish: Nämä parannukset säilyivät viikolle 52.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 2 (FIXTURE) arvioitiin 1 306 potilasta.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Finnish: ** p-arvot vs. etanersepti: p = 0,0250
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä sekukinumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Finnish: Älä käytä Cosentyx-valmistetta:
Bulgarian: Не използвайте Cosentyx:
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Finnish: Näistä potilaista yli 11 700 sai sekukinumabi-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan.
Bulgarian: От тях над 11 700 пациенти са били с експозиция на секукинумаб в продължение поне на една година.
Finnish: Kun lääke on pistetty, ruiskun suojus aktivoituu ja peittää neulan.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta Cosentyx-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
Finnish: • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;