FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
German: Alle Grade Grad 3
Portuguese: Todos os graus Grau 3
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
German: Oral: 0,075 mg/kg Intravenös:
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
German: Grad-3-Ereignisse wurden nicht berichtet.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
German: Studie C206
Portuguese: Estudo C206
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
German: Die renale Clearance spielt für die Elimination nur eine unbedeutende Rolle.
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
German: Warfarin 10 mg:
Portuguese: Varfarina 10 mg:
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
German: Antivirale Aktivität in vivo
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Portuguese: A coadministração não é recomendada.
German: OLYSIO enthält Lactose
Portuguese: OLYSIO contém lactose
German: Die Zugabe von 50% Humanserum reduzierte die Replikonaktivität von Simeprevir um das 2,4-Fache.
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Portuguese: Idosos (acima dos 65 anos de idade)
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no peso corporal ou no índice de massa corporal.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
German: 3 Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der
Portuguese: 3 Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80,
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
German: Studie1
Portuguese: Estudo1
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Mariendistel (Silybum marianum)
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que desencadeiam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de paragem do tratamento) são apresentados na tabela 3.
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Portuguese: 2 Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
German: C212 (Phase III)
Portuguese: C212 (Fase 3)
German: Asiatische Patienten
Portuguese: Doentes Asiáticos
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel.
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais OLYSIO do que deveria Se tomar mais OLYSIO do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
German: Resistenz in klinischen Studien
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
German: Kombination mit Sofosbuvir 24 Wochen lang angewendet wird.
Portuguese: é utilizado em associação com sofosbuvir durante 24 semanas.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
German: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
German: Ketoconazol*
Portuguese: Cetoconazol*
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
German: 12 Wochen N = 286
Portuguese: 12 semanas N = 286
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
German: 1 Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Portuguese: 1 O único doente com falência durante o tratamento interrompeu o tratamento devido a um acontecimento adverso.
German: ANTIINFEKTIVA
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
German: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
German: Behandlungsdauer
Portuguese: Duração de tratamento
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Portuguese: - Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida.
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de OLYSIO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Portuguese: OLYSIO apenas pode ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar se os benefícios justificarem os riscos.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
Portuguese: C206 (ASPIRE; Fase 2)
German: 6 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
German: Die Verwendung von Ribavirin und der frühere Behandlungsstatus (therapienaiv oder vorheriger Null-Responder) wirkten sich nicht auf das Behandlungsergebnis aus.
Portuguese: A utilização de ribavirina e estado de tratamento prévio (sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios) não influenciou o resultado do tratamento.
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver secção 5.1).
German: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
German: Im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung erhöhte die Einnahme von Simeprevir zusammen mit Nahrung bei gesunden Probanden die AUC um 61% nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (928 kcal) und um 69% nach einem normokalorischen Frühstück (533 kcal) und verzögerte die Resorption um 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden.
Portuguese: Em comparação com a toma sem alimentos, a administração de simeprevir com alimentos em indivíduos saudáveis aumentou a AUC em 61% após um pequeno-almoço rico em gordura e de valor calórico elevado (928 kcal) e em 69% após um pequeno-almoço de nível calórico normal (533 kcal), e atrasou a absorção em 1 hora e 1,5 horas, respetivamente.
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Portuguese: Um doente do grupo das 12 semanas de tratamento (0,3%) e nenhum dos doentes do grupo das 24 semanas de tratamento suspendeu o tratamento devido a reações adversas.
German: Übermäßige Sonnenlichtexposition und die Benutzung von Bräunungsgeräten sollten während der Behandlung mit OLYSIO vermieden werden.
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Portuguese: PRODUTOS PARA O VIH Antirretroviral - antagonista do CCR5 Maraviroc
German: Was OLYSIO ist - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
Portuguese: O que é OLYSIO - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in schwarzer Tinte.
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.