FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να παρασκευάζεται καινούριο διάλυμα προς έγχυση σε ημερήσια βάση ή να παρασκευάζεται επαρκής ποσότητα για έως 5 ημέρες συνεχούς έγχυσης.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία αυτών των αντιδράσεων να περιλαμβάνει χορήγηση πρεδνιζολόνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση και επινεφρίνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 έως 5 λεπτά, όπως απαιτείται, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje prednizolon, dan v obliki intravenskega bolusa, in adrenalin, dan v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, skladno s kliničnim odzivom.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η EFS για 3 έτη και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo triletno preživetje brez dogodka, sekundarni opazovani dogodek pa je bilo skupno preživetje.
Greek: Μελέτη 1 N=29
Slovenian: Študija 1 N = 29
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας π.χ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα Διακόψτε αμέσως την έγχυση και αντιμετωπίστε κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. bronhospazem, angioedem Takoj prekinite infundiranje in ustrezno zdravite (glejte poglavje
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno monoklonsko protitelo IgG1, ki je specifično usmerjeno proti ogljikovodikovemu delu disialogangliozida 2 (GD2), ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma.
Greek: Μελέτη 2 N=19
Slovenian: Študija 2 N = 19
Greek: Η θεραπεία με Qarziba αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba je sestavljeno iz petih zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης, η προσθήκη IL-2 δεν βελτίωσε την EFS και την OS.
Slovenian: Pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču dodajanje IL-2 ni izboljšalo preživetja brez dogodka in skupnega preživetja.
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije.
Greek: Όταν η IL-2 συνδυάζεται με το Qarziba, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων των 6×106 IU/m2/ημέρα, για 2 περιόδους 5 διαδοχικών ημερών, οδηγώντας σε συνολική δόση 60×106 IU/m2
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
Greek: • ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής)
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης από τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi uporabljajo kontracepcijo šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z dinutuksimabom beta.
Greek: πυρετός, ρίγος και/ή χαμηλή αρτηριακή πίεση δυσκολία στην αναπνοή δερματικό εξάνθημα, κνίδωση.
Slovenian: povišana telesna temperatura, drgetanje in/ali nizek krvni tlak težave z dihanjem kožni izpuščaj, koprivnica.
Greek: • Με ημερήσιες εγχύσεις δινουτουξιμάμπης βήτα, η έγχυση της μορφίνης πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένο ρυθμό (π.χ. 0,01 mg/kg/h) για 4 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovenian: • Ob dnevnih infuzijah dinutuksimaba beta je treba infundiranje morfina nadaljevati z zmanjšano hitrostjo (npr. 0,01 mg/kg/h) še štiri ure po zaključku infuzije dinutuksimaba beta.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε αρσενικά και θηλυκά νεαρά ινδικά χοιρίδια, καθώς και σε αρσενικούς και θηλυκούς μακάκους cynomolοgus, ως σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης τα οποία υπερέβαιναν τη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali nedoraslim samcem in samicam morskih prašičkov in mladim samcem in samicam javanskih makakov v ponavljajočih odmerkih, ki so presegali priporočeni klinični odmerek.
Greek: Εάν η IL-2 συνδυάζεται με δινουτουξιμάμπη βήτα, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων για 5 διαδοχικές ημέρες δύο φορές κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Slovenian: Če se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom dinutuksimabom beta, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij pet zaporednih dni, dvakrat v vsakem ciklu zdravljenja.
Greek: Το Qarziba προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno za intravensko infundiranje.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βασιζόμενης σε δεδομένα που προέρχονται από μητρώο ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για το άλγος και την αντιμετώπισή του, τις επιπτώσεις στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς και για προβλήματα στην όραση.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zbiranje podatkov o bolečinah in njihovem obvladovanju, učinku na periferni in osrednji živčni sistem, vključno s poslabšanjem vida, dolgoročni varnosti in dolgoročni učinkovitosti predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih, pridobljenih iz registra bolnikov z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται από το μόριο που είναι γνωστό ως δισιαλογαγγλιοσίδιο 2 (GD2), το οποίο υπάρχει στα καρκινικά κύτταρα, και κατ' αυτόν τον τρόπο ενεργοποιείται το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού και επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Dinutuksimab beta se veže na molekulo, imenovano disialogangliozid 2 (GD2), ki je prisotna na rakavih celicah, in aktivira imunski sistem, da začne napadati rakave celice.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης) σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču (popoln odziv na začetno zdravljenje)
Greek: Συνιστάται η επανάληψη της χορήγησης των αντιισταμινικών κάθε 4 έως 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες, κατά τη διάρκεια της έγχυσης δινουτουξιμάμπης.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika med infuzijo dinutuksimaba ponovi vsakih 4-6 ur, kot je potrebno.
Greek: Τα ενδοφλέβια αντιισταμινικά, η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και η πρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα δίπλα στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα για τη διαχείριση των απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba beta morajo biti intravenski antihistaminiki, adrenalin in prednizolon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανοσοκατεσταλμένοι ως αποτέλεσμα προηγούμενων θεραπειών.
Slovenian: Bolniki imajo zaradi predhodnih zdravljenj zelo verjetno oslabljen imunski sistem.
Greek: • τύπος αλλεργίας (ορονοσία) με πυρετό, εξάνθημα, φλεγμονή των αρθρώσεων
Slovenian: • vrsta alergije (serumska bolezen) s povišano telesno temperaturo, izpuščaj, vnetje sklepov
Greek: Η IL-2 χορηγείται ως 6×106 IU/m2/ημέρα, με αποτέλεσμα τη χορήγηση συνολικής δόσης 60×106 IU/m2/κύκλο.
Slovenian: Interlevkin-2 se daje v odmerku 6 × 106 i. e./m2/dan, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2/cikel.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: SN: αριθμός σειράς
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης] σε ασθενείς με ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (μη πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču (nepopoln odziv na začetno zdravljenje)
Greek: • αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης, δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα, ξηροδερμία,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, težave s kožo, kot se npr. pordelost, suha koža, ekcem,
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη (όπως πνευμονία, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη από ερπητοϊό, μυελίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα), λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή σήψη
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno s pljučnico, okužbo kože, okužbo z virusom herpesa, mielitisom, encefalomielitisom), okužba, povezana z medicinskimi pripomočki sepsa
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v spodnji preglednici.
Greek: Για μέτριο νευροπαθητικό άλγος, μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος τραμαδόλη.
Slovenian: Pri zmerni nevropatski bolečini je mogoče peroralno dati tramadol.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε τα ακόλουθα, όταν λάβετε για πρώτη φορά το Qarziba και κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας:
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo Qarziba in med zdravljenjem z njim, boste morda opazili naslednje znake:
Greek: Ο περιέκτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων, πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Vsebnik je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Greek: • Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Slovenian: • Za ponavljajoče se vsakodnevne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Greek: • διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής) Η διαφυγή συστατικών του αίματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία μπορεί να προκαλέσει ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος.
Slovenian: • iztekanje iz kapilar (sindrom povečane prepustnosti kapilar) Uhajanje komponent krvi skozi stene kapilar lahko povzroči hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa.
Greek: • περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3
Slovenian: • periferna nevropatija stopnje 3,
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Slovenian: Zdravilo Qarziba je treba aseptično razredčiti do koncentracije/odmerka za posameznega bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ki vsebuje 1 % humanega albumina (npr. 5 ml 20-odstotnega humanega albumina na 100 ml raztopine natrijevega klorida).
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αιματολογικών τοξικοτήτων με το Qarziba, όπως ερυθροπενία, θρομβοπενία ή ουδετεροπενία.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Qarziba so poročali o pojavu hematoloških toksičnosti, kot so eritropenija, trombocitopenija ali nevtropenija.
Greek: Η πρώτη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών πρέπει να αρχίζει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovenian: Prvi petdnevni cikel se mora začeti sedem dni pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε Qarziba, εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Qarziba.
Greek: Τα ποσοστά EFS και OS παρουσιάζονται στους Πίνακες 2 και 3 σύμφωνα με τις ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Stopnje preživetja brez dogodka in skupnega preživetja so predstavljene v preglednicah 2 in 3, glede na dokaze o bolezni v izhodišču.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) σε υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς σε θεραπεία ασθενείς
Slovenian: Preglednica 1: Preživetje brez dogodka (event-free survival - EFS) in skupno preživetje (overall survival - OS) pri bolnikih z recidivno in neodzivno boleznijo
Greek: Λοιπά
Slovenian: Drugo
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται ή να οδηγούν μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Greek: Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in deset tednov po zaključku zdravljenja se morate izogibati cepljenjem.
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Slovenian: Za ponavljajoče se vsakodnevne osemurne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία περιφερική νευροπάθεια, επιληπτική κρίση, παραισθησία, ζάλη, τρόμος αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol periferna nevropatija, epileptični napad, parestezija, omotica, tremor povišan intrakranialni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina.
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
Slovenian: • izguba telesne mase, izguba tekočin (dehidracija).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο υγρό.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna tekočina.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ικανότητα πρόκλησης τερατογενέσεων ή την εμβρυοτοξικότητα.
Slovenian: Podatki o teratogenosti in embriotoksičnosti pri živalih niso na voljo.
Greek: Μην εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες, εάν επηρεαστεί η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo učinki na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte vozil in strojev.
Greek: Οι εμβολιασμοί πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης βήτα έως 10 εβδομάδες μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας, λόγω της προκαλούμενης ανοσοδιέγερσης καθ' όλη την περίοδο χορήγησης της δινουτουξιμάμπης βήτα και του πιθανού κινδύνου σπάνιων νευρολογικών τοξικοτήτων.
Slovenian: V času dajanja dinutuksimaba beta in deset tednov po zadnjem ciklu zdravljenja se je priporočljivo izogibati cepljenjem, saj dinutuksimab beta stimulira imunski odziv in povzroči tveganje za redke nevrološke toksičnosti.
Greek: • διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih ali urinskih testov (krvne celice in druge komponente, delovanje jeter, delovanje ledvic).
Greek: με ημερήσια δόση 10 mg/m2
Slovenian: 10 mg/m2
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας θα γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta v 4,5 ml.
Greek: Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Slovenian: Zdravljenje z opioidi je standardni ukrep pri zdravljenju z dinutuksimabom beta.
Greek: Η θεραπεία με δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je sestavljeno iz pet zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Greek: Ο στόχος της δινουτουξιμάμπης βήτα (GD2) εκφράζεται στους νευρωνικούς ιστούς, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, και μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Slovenian: Cilj delovanja dinutuksimaba beta (GD2) se nahaja na površini nevronskih tkiv, zlasti v obdobju razvoja zarodka/plodu, in lahko prehaja prek posteljice, zato lahko zdravilo Qarziba ob dajanju nosečnicam škoduje plodu.
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία καρδιακή ανεπάρκεια, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, περικαρδιακή συλλογή υγρού
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, perikardni izliv
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, ρίγη, άλγος*, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου αντίδραση στην περιοχή της ένεσης
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica, bolečine*, periferni edem, otekanje obraza reakcije na mestu injiciranja
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Παρουσία ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων των μονοπύρηνων του περιφερικού αίματος και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βήτα βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση κυτταρικών σειρών ανθρώπινου νευροβλαστώματος και μελανώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: Dokazali so, da dinutuksimab beta ob prisotnosti humanih efektorskih celic, vključno z jedrnimi celicami periferne krvi in granulociti zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo celičnih linij humanega nevroblastoma in melanoma, sorazmerno z odmerkom.
Greek: Υποτροπιάζοντες και ανθεκτικοί σε θεραπεία ασθενείς Σε ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (μελέτη 1), 54 ασθενείς έλαβαν 10 mg/m2/ημέρα δινουτουξιμάμπης βήτα, λαμβανομένης μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 10 ημερών σε κύκλο θεραπείας 5-εβδομάδων, ταυτόχρονα με υποδόρια IL-2 (6x106 IU/m²/ημέρα χορηγούμενης τις ημέρες 1-5 και 8-12 κάθε κύκλου) και κατόπιν με από του στόματος θεραπεία 13-cis-RA (160 mg/m2/ημέρα για 14 ημέρες ανά κύκλο).
Slovenian: V programu sočutne uporabe (študija 1) je 54 bolnikov prejemalo odmerek 10 mg/m2/dan dinutuksimaba beta v obliki neprekinjene 10-dnevne intravenske infuzije v pettedenskem ciklu zdravljenja, sočasno s subkutanim IL-2 (6 x 106 i. e./m²/dan, ki so ga prejemali od 1. do 5. dneva in od
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών αναφυλακτική αντίδραση ορονοσία
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, sindrom sproščanja citokinov anafilaktična reakcija serumska bolezen
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στην περίπτωση της εξασθενημένης οπτικής προσαρμογής η οποία μπορεί να διορθωθεί με γυαλιά, για όσο διάστημα κρίνεται ανεκτή.
Slovenian: V primeru motenj akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, prilagajanje odmerka ni potrebno, če se presodi, da bolnik te motnje dobro prenaša.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δινουτουξιμάμπης βήτα.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba beta.
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας από τη χρήση του Qarziba.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Qarziba so poročali o občasnem pojavljanju periferne nevropatije.
Greek: Διακόψτε την έγχυση και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1 - 2
Slovenian: Ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo, če je neželeni učinek odpravljen ali če se izboljša do stopnje 1 ali 2.
Greek: Το Qarziba είναι διαυγές, άχρωμο υγρό, το οποίο παρέχεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και σφράγισμα από αλουμίνιο.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je prozorna, brezbarvna tekočina v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Greek: • άλγος στομάχου, λαιμού, θώρακα, προσώπου, χεριών, ποδιών, κάτω άκρων, βραχιόνων, ράχης,
Slovenian: • bolečine v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, v dlaneh, stopalih, nogah, rokah, hrbtu, vratu, sklepih ali mišicah
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής), ερύθημα, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, πετέχειες, αντίδραση φωτοευαισθησίας
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj, urtikarija dermatitis (vključno z eksfoliativnim dermatitisom), eritem, suha koža, hiperhidroza, petehije, reakcije preobčutljivosti na svetlobo
Greek: • διέγερση, άγχος
Slovenian: • agitacija, anksioznost
Greek: Μετά την υποχώρηση, αυξήστε στον αρχικό ρυθμό
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka povečajte hitrost infundiranja na prvotno hitrost.
Greek: 1 έτος 2 έτος 3 έτος
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto
Greek: 2 έτος 3 έτος
Slovenian: 2. leto 3. leto
Greek: • αναπνευστική ανεπάρκεια, υγρό στους πνεύμονες
Slovenian: • odpoved dihal, tekočina v pljučih
Greek: Από αυτούς το 64% ήταν αγόρια και το 36% ήταν κορίτσια με μέση ηλικία τα 3 έτη (0,6 έως 20).
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10):
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
Greek: • οπτική οφθαλμική τοξικότητα βαθμού 3
Slovenian: • toksičnost za vid oz. oko stopnje 3,
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικού-ανθρώπου που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno mišje-človeško monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno v celični liniji sesalskih celic (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):