FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Lilly?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Lilly?
Dutch: Pemetrexed Lilly is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Pemetrexed Lilly je „generikum".
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Czech: Pemetrexed Lilly pemetrexedum
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Lilly.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Pemetrexed Lilly bevat de werkzame stof pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Dutch: Wat is Pemetrexed Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Pemetrexed Lilly a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Lilly?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly působí?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Lilly goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Lilly schválen?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Lilly onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Lilly zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Lilly gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá?
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Dutch: • Mediaan (m)
Czech: • Medián (m)
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het veilig is om de borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is beëindigd.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
Dutch: − anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Czech: − anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTF - months)
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Dutch: − koorts
Czech: − horečka
Dutch: − versnelde hartslag
Czech: − zrychlení srdečního tepu
Dutch: Zeer vaak creatinine verhoging verminderde creatinineklaring**
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Dutch: • Non-inferiority p-waarde (HR) Progressievrije overleving (maanden)
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
Dutch: b Met uitzondering van neurotoxiciteit
Czech: S výjimkou neurotoxicity
Dutch: • Responspercentage (%)(95% BI) • Stabiele ziekte (%)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Dutch: − pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Czech: − pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: − u een hartziekte hebt of hebt gehad.
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Dutch: − pijn op de borst
Czech: − bolest na hrudi
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Dutch: Breng uw arts zeker op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Dutch: C/ Castello, nº1, Pol.
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Dutch: − laag hemoglobinegehalte (anemie)
Czech: − snížení hladiny hemoglobinu (anemie)
Dutch: − dorst en toegenomen waterconsumptie
Czech: − žízeň azvýšený příjem vody
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Obsah balení s další informace
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed medac en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed medac tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Czech: Je Potřebné další ředění.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Czech: Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINNG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Dutch: Afkortingen: CI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (StevensJohnson syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed medac toegediend te krijgen.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Dutch: − hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (n = 800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Czech: • 95 % CI pro medián
Dutch: NSCLC, onderhoudsbehandeling
Czech: NSCLC, udržovací léčba
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Dutch: − pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Czech: − bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte a Statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 noninferioriteitsmarge (p < 0,001)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Spanje tel.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Czech: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Dutch: Overige (n = 252)
Czech: Jiné (n = 252)
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed medac.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
Dutch: − als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (soms)
Czech: − pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Dutch: Frequentie schatting: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • 95% BI voor HR
Czech: • 95 % CI pro HR
Dutch: − pijn, lage temperatuur en verkleuring van de ledematen, zijn gemeld.
Czech: − Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de randomisatietijd na voltooiing van de eerstelijns(inductie)therapie.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Dutch: ITT-populatie (n = 1.725)
Czech: ITT populace (n = 1 725)
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Dutch: Frequentie Bijwerking*
Czech: Frekvence výskytu*
Dutch: − als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Czech: Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Dutch: − bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 µg) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Dutch: • HR (95% BI)
Czech: • HR (95 % CI)
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van pemetrexed te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ stupně 3 (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase 2 onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Dutch: Vaak nieraandoeningen****
Czech: Renální poruchy****
Dutch: − u onlangs bent gevaccineerd, omdat dit mogelijk negatieve effecten kan geven met Pemetrexed medac.
Czech: − Pokud jste nedávno dostal(a) vakcínu, protože to může mít pravděpodobně špatný vliv při použití přípravku Pemetrexed medac.
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Czech: V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Dutch: − bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak), of koorts (vaak) krijgt.
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Dutch: Tsjechische Republiek tel.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Czech: 597 67801 Blansko Česká republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed medac toegediend.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 µg) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed medac en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed medac).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac).
Dutch: − allergische reactie: huiduitslag / branderig of tintelend gevoel
Czech: − alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
Dutch: dosis cisplatine (mg/m²)
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m²)
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFS-beoordeling van de onderzoeker.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejích.
Dutch: − laag aantal witte bloedcellen
Czech: − snížení počtu bílých krvinek
Dutch: • Mediaan
Czech: • Medián
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 - 1000 µg) innemen.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1000 mikrogramů).
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed medac als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Dutch: Dit komt overeen met 2,70% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Dit komt overeen met 5,40% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met anti-emetica en geschikte hydratie krijgen (zie tevens de Samenvatting van de productkenmerken van cisplatine voor specifiek doseringsadvies).
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Dutch: − radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Czech: − reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Dutch: Wat is Pemetrexed medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz příbalová informace pro další informace).
Dutch: Superioriteit p-waarde pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Czech: Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Dutch: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 mg dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed medac.
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (n = 663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (n = 539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide-ribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Dutch: − interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)
Czech: − intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
Dutch: Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Czech: Pokud je pemetrexed připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC-histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m² en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed medac voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed medac před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.