FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u zich nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft gekregen.
Finnish: • Sinulla on pahoinvointilääkityksestä huolimatta pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä, ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
Dutch: Op basis van de RECIST-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 24 was (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Finnish: RECIST-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) ja kliininen hyötyluku 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla potilailla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Dutch: • U kunt mogelijk onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) bemerken.
Finnish: • Saatat havaita selittämätöntä osittaista tai yleistä turvotusta (ödeemaa), johon saattaa liittyä pyörrytystä, huimausta tai janoa (matala verenpaine).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Yondelis 0,25 mg
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yondelis 0,25 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,25 mg trabectedine
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 mg trabektediinia
Dutch: Additionele gegevens over de werkzaamheid zijn beschikbaar uit een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase II-onderzoek [JapicCTI-121850] uitgevoerd bij Japanse patiënten met translocatiegerelateerd sarcoom (TRS), met als meest voorkomenden myxoïde ronde-cel-liposarcoom (n=24), synoviasarcoom (n=18), mesenchymaal chondrosarcoom (n=6), en extraskeletair Ewingsarcoom/PNET, alveolair wekedelensarcoom, alveolair rabdomyosarcoom en heldercellig sarcoom (elk n=5).
Finnish: Tutkittavat olivat japanilaisia potilaita, joilla oli translokaatioon liittyvä sarkooma (TRS), joista yleisimpiä olivat myksoidinen pyörösoluinen liposarkooma (n = 24), synoviaalisarkooma (n = 18), mesenkymaalinen kondrosarkooma (n = 6) ja ekstraskeletaalinen Ewingin sarkooma / PNET, alveolaarinen pehmytosasarkooma, alveolaarinen rabdomyosarkooma ja kirkassolusarkooma (kullakin n = 5).
Dutch: Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Finnish: Yondelis 1 mg: Injektiopulloon injisoidaan 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Het infuus wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Yondelis in de meest geschikte dosis krijgt.
Finnish: Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling met Yondelis.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä riittävää ehkäisyä Yondelis-hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Graad 4 verhogingen van ASAT en ALAT traden op bij respectievelijk 1% en 2% van de cycli.
Finnish: ASAT-arvojen nousua (aste 4) esiintyi 1 %:ssa hoitojaksoista ja ALATarvojen nousua (aste 4) 2 %:ssa.
Dutch: Dan zult u roodheid, zwelling, jeuk en ongemak op de injectieplaats ervaren.
Finnish: Sinulla voi silloin esiintyä punoitusta, turvotusta, kutinaa ja epämiellyttävää tunnetta pistoskohdassa.
Dutch: • U kunt last hebben van vochtverlies uit uw lichaam, gewichtsverlies, problemen met uw spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä, nestehukkaa, painonlaskua, ruoansulatusvaivoja ja makuaistin muutoksia.
Dutch: Bij toediening van trabectedine via een perifere veneuze lijn kan de patiënt een potentieel ernstige reactie op de injectieplaats krijgen.
Finnish: Potilaalle saattaa kehittyä mahdollisesti vaikeakin pistoskohdan reaktio, jos trabektediini annetaan perifeerisen laskimoyhteyden kautta.
Dutch: Bij patiënten bij wie tussen de cycli in verhogingen van ASAT, ALAT en alkalische fosfatase optreden, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos potilaan ASAT-, ALATja alkalisen fosfataasin arvot ovat koholla hoitojaksojen välillä, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks.
Dutch: De mediane overleving voor proefpersonen met liposarcoom was 18,1 maanden [BI 95%: 15,0; 26,4] en voor proefpersonen met leiomyosarcoom 16,2 maanden [BI 95%: 11,7; 24,3].
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani liposarkoomapotilailla oli 18,1 kuukautta (95 % CI: 15,0-26,4) ja leiomyosarkoomapotilailla 16,2 kuukautta (95 % CI: 11,7-24,3).
Dutch: Alle patiënten moeten 30 minuten voor toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (bij combinatietherapie) of Yondelis (bij monotherapie) corticosteroïden krijgen, bijvoorbeeld intraveneus 20 mg dexamethason, niet alleen als anti-emetische profylaxe, maar ook omdat dit een leverbeschermende werking heeft.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava kortikosteroideja, esim. 20 mg deksametasonia, laskimoon 30 minuuttia ennen PLD-hoitoa (yhdistelmähoito) tai Yondelisin antoa (monoterapia).
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
Finnish: Riippumattoman onkologisen arvioinnin perusteella potilaiden, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (35 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 37 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaa elinaika oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaaniaika 3,7 kk, HR = 0,89, lv 0,67-1,20).
Dutch: Totaal responspercentage (ORR, Overall Response Rate) Onafhankelijke radiologische beoordeling, alle gerandomiseerden n=337
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 337
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
Finnish: Neutropeeninen infektio Verenmyrkytys
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
Finnish: Monoterapiahoitoa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 neutropeniaa esiintyi noin 19 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 neutropeniaa noin 8 %:ssa.
Dutch: Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Finnish: Yondelis 0,25 mg: Injektiopulloon injisoidaan 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Op basis van de Choi-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 7 was (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Finnish: Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 mg trabectedine
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 mg trabektediinia
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek anemie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk 1% van de cycli.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 anemiaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 anemiaa noin 1 %:ssa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 0,25 mg trabectedine
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jossa 0,25 mg trabektediinia
Dutch: Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de gebruikelijke dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Finnish: Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Dutch: • U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
Finnish: • Keuhkoihin voi kertyä epänormaalisti nestettä, mikä johtaa turvotukseen (keuhkoedeemaan).
Dutch: Voordat Yondelis aan u wordt toegediend, wordt het eerst gereconstitueerd en verdund voor intraveneus gebruik.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Yondelisia, lääke saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan laskimoon antoa varten.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/417/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/002
Dutch: Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Finnish: Jos saat näitä oireita tai merkkejä, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
Finnish: Potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (65 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 63 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaan elinajan mediaani oli Yondelis- ja PLD-ryhmässä 9,7 kk ja PLD-monoterapiaryhmässä 7,2 kk (HR = 0,66, lv 0,52-0,85).
Dutch: Myelosuppressie en hepatotoxiciteit werden als de primaire toxiciteit voor trabectedine vastgesteld.
Finnish: Trabektediinin tärkeimmiksi toksisiksi vaikutuksiksi todettiin myelosuppressio ja maksatoksisuus.
Dutch: Dyspneu Hoesten
Finnish: Kohonneet GGTarvot
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 1 mg trabectedine.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 1 mg trabektediinia.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek graad 3 verhoging van ASAT en ALAT bij 12% respectievelijk 20% van de cycli.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohden osoitti, että ASAT-arvojen nousua (aste 3) esiintyi 12 %:ssa hoitojaksoista ja ALAT-arvojen nousua (aste 3) 20 %:ssa.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan trabectedine als gevolg van een leverfunctiestoornis gemiddeld dubbel zo hoog is (zie rubriek 5.2) en omdat daardoor het risico op toxiciteit verhoogd kan zijn, moet een patiënt met een klinisch relevante leverziekte, zoals actieve chronische hepatitis, nauwkeurig worden bewaakt en moet de dosis indien nodig worden aangepast.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti huomattava maksasairaus, esim. aktiivinen krooninen hepatiitti, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annosta on muutettava tarvittaessa.
Dutch: Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid.
Finnish: Sinulla voi esiintyä rakkulamuodostusta, hilseilyä ja pistoskohdan ihon tummumista.
Dutch: Deze bevindingen waren secundair aan een ernstige lokale reactie op de plaats van toediening, en waren daarom onzeker toe te rekenen aan trabectedine; voorzichtigheid moet echter worden gegarandeerd bij de interpretatie van deze renale bevindingen, en behandelinggerelateerde toxiciteit kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Näiden munuaislöydösten tulkinnassa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, eikä hoidon aiheuttaman toksisuuden mahdollisuutta voida sulkea pois.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 1 mg trabectedine
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jossa 1 mg trabektediinia
Dutch: Wekedelensarcoom
Finnish: Trabektediini Dakarbatsiini
Dutch: Bij de meeste met Yondelis behandelde patiënten kan worden verwacht dat zich een meer of minder ernstige bijwerking zal voordoen (91% bij monotherapie en 99% bij combinatietherapie) en bij minder dan eenderde kan worden verwacht dat zich een bijwerking van graad 3 of 4 zal voordoen (10% bij monotherapie en 25% bij combinatietherapie).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joiden vaikeusaste on 3 tai 4, esiintyy todennäköisesti alle kolmanneksella potilaista (10 % monoterapiaryhmässä ja 25 % yhdistelmähoitoryhmässä).
Dutch: In de 24-u q3wk-groep waren de mediane TTP-waarden 3,7 maanden (BI: 2,1-5,4 m) en in de 3-u qwk-groep 2,3 maanden (BI: 2,0-3,5 m) (p=0,0302).
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika oli 24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä 3,7 kk (luottamusväli 2,1-5,4 kk) ja 3 h infuusioita viikon välein saaneessa ryhmässä 2,3 kk (luottamusväli 2,0-3,5 kk, p = 0,0302).
Dutch: Een snelle afname van het serumalbumineniveau kan op CLS duiden.
Finnish: Nopea seerumin albumiinitason lasku saattaa olla merkki hiussuonivuoto-oireyhtymästä.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg trabektediinia.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 0,25 mg trabectedine.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Dutch: Ook kan bij patiënten met een leverfunctiestoornis een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn, omdat de systemische blootstelling aan trabectedine groter is, waardoor het risico op hepatotoxiciteit hoger kan zijn.
Finnish: Erityinen varovaisuus on suotavaa, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä systeeminen trabektediinialtistus on tavallista suurempi ja myös maksatoksisuuden riski voi suurentua.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Finnish: Ekstravasaatio Pehmytkudosnekroosi
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ohjeet
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat bij toediening in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine de plasmaklaring van trabectedine met 31% afnam; de plasmafarmacokinetiek van gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van trabectedine.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että trabektediinin puhdistuma plasmasta pieneni 31 %, kun se annosteltiin yhdessä PLD:n kanssa.
Dutch: Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom.
Finnish: Yondelis on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
Dutch: Tweede reductie
Finnish: Toinen annosmuutos
Dutch: Gegevens uit het preklinisch onderzoek duiden erop dat trabectedine bij blootstelling lager dan het therapeutisch klinisch bereik, in termen van AUC, een beperkt effect heeft op hart en bloedvaten, luchtwegen en centraal zenuwstelsel.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että trabektediini vaikuttaa rajallisessa määrin sydämeen, verisuonistoon, hengityselimistöön ja keskushermostoon, kun altistuksen AUC-arvo on kliinistä terapeuttista altistusta pienempi.
Dutch: Als u zich ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft gekregen nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen, dan moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on pahoinvointilääkkeestä huolimatta edelleen pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
Dutch: • zich moe voelt
Finnish: • väsymystä
Dutch: Verhoogde waarde alanineaminotransferase Verhoogde waarde aspartaataminotransferase Verhoogde alkalische fosfatase in bloed Verhoogde bilirubinewaarde in bloed
Finnish: Kohonneet ALAT-arvot Kohonneet ASAT-arvot Kohonneet veren AFOSarvot
Dutch: Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 5 ml water voor injectie.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 0,25 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Palpitaties* Linkerventrikeldisfunctie*
Finnish: Sydämentykytys* Vasemman kammion vajaatoiminta*
Dutch: Deze afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
Finnish: Muutokset voivat joko kuivua ja hilseillä tai muodostaa rakkuloita ja haavaumia.
Dutch: Personeel moet worden opgeleid in de juiste technieken voor het reconstitueren en verdunnen van het geneesmiddel en moet tijdens reconstitutie en verdunning beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Finnish: Käyttökuntoon ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie worden verdund.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Dutch: Elke injectieflacon met 1 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 20 ml water voor injectie.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 1 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Bij de meeste patiënten zijn reversibele acute verhogingen van de waarden voor aspartaat aminotransferase (ASAT) en alanine aminotransferase (ALAT) gemeld.
Finnish: Useimmilla potilailla on ilmoitettu ASAT- ja ALAT-arvojen korjautuvaa akuuttia kohoamista.
Dutch: Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (Trabectedine)
Finnish: Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
Dutch: • Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt.
Finnish: • Pistoskohtaan voi kehittyä jokin reaktio.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij deze patiënten bleek trombocytopenie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk < 1% van de cycli.
Finnish: Tämän potilaspopulaation tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 trombosytopeniaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 trombosytopeniaa alle 1 %:ssa.
Dutch: Ook voorafgaand aan herbehandeling moet aan bovenstaande criteria worden voldaan.
Finnish: Potilaan on täytettävä samat kriteerit myös ennen jokaista uutta hoitojaksoa.
Dutch: U kunt ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel op uw huid.
Finnish: Yleistä turvotusta tai raajojen turvotusta voi esiintyä, ja iholla saattaa tuntua ryömivä tunne.
Dutch: Als zich een van de volgende situaties voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:
Dutch: Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk)
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Dutch: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 27 mei 2015 opgeheven.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
Dutch: Overige informatie over Yondelis
Finnish: Muita tietoja Yondelisista
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
Dutch: Yondelis was oorspronkelijk goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat er ten tijde van de goedkeuring slechts beperkte informatie over wekedelensarcoom beschikbaar was.
Finnish: Yondelis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä oli rajoitetusti tieto pehmytkudossarkoomasta.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Yondelis wordt gebruikt voor de behandeling van twee vormen van kanker bij volwassenen:
Finnish: Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
Dutch: • ovariumkanker;
Finnish: • munasarjasyöpä;
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten had kanker die gevoelig was voor middelen op basis van platina.
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Dutch: Alle patiënten hadden voorheen een behandeling met antracyclinen en ifosfamide ondergaan die niet langer werkzaam bleek.
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van enige ernst waren neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), misselijkheid, braken, verhoging van leverenzymen, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), verminderde eetlust en diarree.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
Finnish: Tämä voi estää soluja jakautumasta liian nopeasti, jolloin useiden syöpätyyppien, myös sarkooman, kasvu hidastuu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Yondelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen perusteella Yondelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.