FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta risc de hipoglicemie corelată cu doza.
Estonian: Patsientidel, kes saavad AVANDAMET'i kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadi või insuliiniga, võib olla oht annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks.
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi AVANDAMET'i kasutada ka rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Avandamet fără recomandare Luaţi Avandamet atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Avandamet'i senikaua, kui arst soovitab.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanţă clinică au constat în: creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitelor şi creşterea greutăţii cordului.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Romanian: Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanţele active asociate în AVANDAMET.
Estonian: AVANDAMET'is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Romanian: Nu utilizaţi Avandamet.
Estonian: Ärge Avandamet'i võtke.
Romanian: Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) datorită substanţei active, metformina, din AVANDAMET (vezi pct. 4.4).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
Romanian: Tiazolidindionele acţionează în principal prin reducerea rezistenţei la insulină, iar biguanidele acţionează în principal prin scăderea producţiei endogene de glucoză la nivel hepatic.
Estonian: Tiasolidiindioonid vähendavad insuliiniresistentsust ja biguaniidid vähendavad endogeenset glükoosi produktsiooni maksas.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină, astfel încât nu determină hipoglicemie.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Romanian: Un efect mai pronunţat de scădere a glucozei a fost observat la pacienţii cu obezitate.
Estonian: Enam väljendunud veresuhkru taset langetavat toimet täheldati ülekaalulistel patsientidel.
Romanian: În plus, într-o baterie de teste specifice efectuate in vitro şi in vivo, rosiglitazona nu a demonstrat proprietăţi genotoxice, iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viaţă la 2 specii de rozătoare nu s-au evidenţiat tumori de colon.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud jämesoole kasvajaid kahe näriliste liigiga teostatud eluaegsetes uuringutes.
Romanian: Avandamet comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Estonian: Avandamet'i tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Romanian: Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud luumurdude esinemissageduse suurenemist patsientidel, eriti naispatsientidel kes said rosiglitasooni (vt lõik 4.8).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse pe baza regimului terapeutic Rosiglitazonă în monoterapie
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi Rosiglitasooni monoteraapia
Romanian: După administrarea unei doze pe cale orală, fracţiunea regăsită în materiile fecale a fost de 20-30%.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Romanian: Deoarece comprimatele AVANDAMET conţin lactoză nu trebuie utilizate de pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Estonian: AVANDAMET tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kellel esineb pärilik galaktoositalumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos gust metalic
Estonian: Närvisüsteemi häired metallimaitse suus
Romanian: Afirmaţiile următoare reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active din AVANDAMET, luate în considerare separat.
Estonian: Järgnev informatsioon puudutab AVANDAMET'i üksikkomponentide farmakokineetilisi omadusi.
Romanian: Foarte rară deficit de vitamina B12
Estonian: Väga harv vitamiin B12 vaegus7
Romanian: Deoarece antiinflamatoriile nesteroidiene, insulina şi rosiglitazona pot toate determina retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edem.
Estonian: Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide, insuliini ja rosiglitasooni kasutamist seostatakse kõiki vedelikupeetusega, võib nende koosmanustamisel suureneda tursete tekke oht.
Romanian: 5 Au fost raportate cazuri rare de creştere a valorilor enzimelor hepatice şi de disfuncţie hepatocelulară.
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică globală în populaţie s-a demonstrat că vârsta nu influenţează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei.
Estonian: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Romanian: În studiile efectuate la animale, rosiglitazona şi metformina au fost detectate în laptele matern.
Estonian: Nii rosiglitasooni kui metformiini on leitud katseloomade piimas.
Romanian: Citiţi cu atenţie în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Romanian: Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avandamet.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandamet'i võtvatel inimestel väga harva.
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 180 comprimate
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 180 tabletti
Romanian: Doza maximă este de 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină, de două ori pe zi.
Estonian: Maksimaalne annus on 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini, manustatuna kaks korda päevas.
Romanian: În plus, AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente cu medicamentele cationice care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina), datorită efectului asupra farmacocineticii metforminei (vezi pct. 4.5).
Estonian: Peale selle tuleb AVANDAMET'i ettevaatusega kasutada koos katioonaktiivsete ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), sest need mõjutavad metformiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Romanian: Foarte rară eritem
Estonian: Väga harv erüteem
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă s-a observat creştere în greutate corelată cu doza, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem insuliiniga kombineeritud ravi korral.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de noninferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Estonian: Rosiglitasooni (321/2220) ja aktiivse kontrolli (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85...1,16) vahel ei täheldatud mingeid erinevusi määratud esmaste tulemusnäitajate juhtude arvus, mis vastas eelnevalt sätestatud mitte-halvemuse kriteeriumile 1,20 (mitte-halvemuse näitaja p= 0,02).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona în asociere cu metformina scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni ja metformiini kombinatsiooni kasutamisel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Romanian: După autorizarea rosiglitazonei au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepato-celulare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Romanian: 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 360 comprimate
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti 112 tabletti 360 tabletti
Romanian: BLISTER
Estonian: BLISTERPAKENDID
Romanian: Analiza rezultatelor la pacienţii supraponderali trataţi cu metformină, după eşecul tratamentului dietetic, a demonstrat: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicaţii diabetice la pacienţii din grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente/1000 pacienţi per an), în comparaţie cu dieta singură (43,3 evenimente/1000 pacienţi per an), p=0,0023 şi în comparaţie cu grupurile cu tratament asociat cu o sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi per an), p=0,0034 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de cauză diabetică: metformina, 7,5 evenimente/1000 pacienţi per an, dieta singură, 12,7 evenimente/1000 pacienţi per an, p=0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate: metformina, 13,5 evenimente/1000 pacienţi per an, în comparaţie cu dieta singură, 20,6 evenimente/1000 pacienţi per an (p=0,011) şi în comparaţie cu grupurile cu tratament asociat cu o sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi per an (p=0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformina, 11 evenimente/1000 pacienţi per an, dieta singură, 18 evenimente/1000 pacienţi per an (p=0,01).
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiinigrupis (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0034); - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Romanian: Afirmaţiile de mai jos reflectă informaţiile disponibile despre substanţele active considerate individual (rosiglitazona şi metformina).
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni AVANDAMET'i koostisse kuuluvate toimeainete (rosiglitasooni ja metformiini) kohta.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării concomitente a rosiglitazonei cu digoxină, warfarină - care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă - care sunt substraturi ale CYP3A4.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etünüülöstradiooli või noretindrooniga ei ole täheldatud.
Romanian: Nu se ştie dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome - chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Romanian: • dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree sau pierderea poftei de mâncare
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või isutus.
Romanian: Atât insulina cât şi rosiglitazona sunt asociate cu retenţie hidrică, iar administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie al edemelor şi ar putea creşte riscul de apariţie al bolii cardiace ischemice.
Estonian: Insuliini ja rosiglitasooni seostatakse mõlemat vedelikupeetuse tekkega, nende samaaegsel manustamisel võib suureneda tursete ja südame isheemiatõve tekkerisk.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie foarte mare, nici o cantitate din produsul parental nefiind excretată sub formă nemodificată.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Estonian: Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDAMET'I KASUTAMIST
Romanian: • gust metalic.
Estonian: • metallimaitse suus.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandamet.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avandamet'i võtmise ajal.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Estonian: Muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Romanian: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
Estonian: AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Romanian: Primele simptome ale scăderii nivelului zahărului din sânge sunt:
Estonian: Madala veresuhkru varajased nähud on järgmised:
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb comparativ cu 0,4% în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi puhul südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Romanian: • steroizi (folosiţi pentru tratarea inflamaţiei), cum sunt prednisolon sau dexametazonă
Estonian: • hormoonid (kasutatakse põletiku raviks), nagu prednisoloon või deksametasoon
Romanian: După administrarea orală, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu metformina, identificate în studii clinice şi date post-autorizare
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud metformiini kõrvaltoimete esinemissagedus
Romanian: Nu mai luaţi Avandamet.
Estonian: Lõpetage Avandamet'i võtmine.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Estonian: Tavaline algannus on üks kombineeritud tablett (2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini) kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50...60%.
Romanian: AVANDAMET este contraindicat la pacienţii cu:
Estonian: AVANDAMET on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Romanian: Aceasta afectează în special persoanele cu insuficienţă renală severă.
Estonian: See tekib kõige sagedamini raske neeruhaigusega inimestel.
Romanian: Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
Estonian: Patsientide vahelised erinevused olid suured (7-kordne erinevus seondumata ravimi AUC osas).
Romanian: 4 Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin.
Estonian: 4 Pikaajalised uuringud näitavad rosiglitasooni kasutavatel patsientidel, eriti naispatsientidel, luumurdude suurenenud esinemissagedust.
Romanian: Cutii cu 28, 56, 112, 336 (3x112) şi 360 comprimate filmate.
Estonian: Pakendis 28, 56, 112, 336 või 360 tabletti.
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: • inhibitorii ECA (folosiţi pentru a trata hipertensiunea arterială), cum sunt enalapril sau captopril
Estonian: • AKE inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhu raviks), nagu enalapriil või kaptopriil
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avandamet vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avandamet'i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Estonian: AVANDAMET'i maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Romanian: Nu există date despre o acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Estonian: Manustamisel üks või kaks korda päevas ei ole täheldatud ravimi kuhjumist organismis.
Romanian: Dacă luaţi Avandamet cu alte medicamente pentru diabet, este probabil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandamet'i koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Romanian: În cazul în care funcţia renală este afectată, clearance-ul renal scade proporţional cu cel al creatininei, astfel încât timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale metforminei.
Estonian: Suukaudsel annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniinikliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused urtikaaria
Romanian: Astfel, datorită substanţei active metformina, tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului şi nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta rămâne normală (vezi pct. 4.5).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu tuleb AVANDAMET ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4.5).
Romanian: Cu privire la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, după punerea pe piaţă au existat raportări de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on tiasolidiindioonide (sh rosiglitasooni) kasutamisel teatatud diabeetilise maakula turse esmakordsest tekkest või süvenemisest, millega kaasneb nägemisteravuse langus.
Romanian: 2A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie dublă sau triplă), creştere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
Estonian: 2 Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud rosiglitasooni lisamisel sulfonüüluurea derivaati sisaldavatele raviskeemidele (kaksik- või kolmikravina) ning see oli suurem rosiglitasooni 8 mg kui 4 mg annuse puhul (ööpäevane koguannus).
Romanian: Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală (ASC), deşi comparativ cu administrarea à jeun s-au observat o mică scădere a Cmax (de aproximativ 20-28%) şi o întârziere a tmax (aproximativ 1,75 ore).
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja selle saavutamise aja pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în studiile clinice cu rosiglitazonă Reacţie adversă
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud rosiglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă a insuficienţei cardiace (letale şi non-letale) (RR 2,10, IÎ 1,35-3,27) şi a fracturilor (risc relativ 1,57, IÎ 1,26-1,97) în cazul grupurilor de tratament în care a fost inclusă rosiglitazona, comparativ cu grupul de control activ (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...-3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Estonian: • kui te põete neeruhaigust
Romanian: În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni tiinetele rottidele manustamist loote surma ja arengupeetusega.
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale grăsimilor în sânge
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei stimuleerinud rosiglitasoon insuliini sekretsiooni ega kutsunud esile hüpoglükeemiat.
Romanian: - Când este primită o nouă informaţie care poate avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, asupra Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului) - La cererea EMEA.
Estonian: - 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Manifestări gastro-intestinale6
Estonian: Seedetrakti häired seedetrakti sümptomid6
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), Cmax şi ASC pentru forma nelegată au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii normali.
Estonian: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirroosipatsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid