FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Ефектът на aдалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
English: Allergic Reaction
Bulgarian: Алергична реакция
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом1) Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
English: 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Bulgarian: б Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Bulgarian: Флаконът Hulio е стъклен с гумена запушалка.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Bulgarian: ІV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е статистически значимо по-добър отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
English: Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Bulgarian: Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачката на иглата като я издърпате нагоре.
English: (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick dart-like motion to insert the needle into the site.
Bulgarian: Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата в мястото.
English: • DO NOT wipe the needle or syringe.
Bulgarian: НЕ бършете иглата или спринцовката.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio.
English: 1 sterile needle
Bulgarian: 1 стерилна игла
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Hulio, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат  PASI 75 отговор на седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо за още 19 седмици.
English: Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Bulgarian: Деца и юноши с артрит, свързан с ентезит
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-та година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
English: • worsening skin rash with muscle weakness.
Bulgarian: влошаване на кожен обрив, придружен от мускулна слабост.
English: If you forget to use Hulio
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hulio
English: Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в адаптора и я завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи здраво.
English: Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите Отговор
English: Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Bulgarian: - Задръжде до второ “ЩРАК” и 10 секунди
English: Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Hulio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
English: Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти 1) тремор, невропатия
English: Placebo / MTXc n=200
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=200
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщавани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възниквали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
English: Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
English: • inflammation of the pancreas;
Bulgarian: възпаление на панкреаса;
English: Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Bulgarian: Напомняща Карта на Пациента у себе си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
English: Table 22: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
Bulgarian: Дял на пациентитеа, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след назначаване в седмица 12 на лечение с адалимумаб всяка седмица
English: • DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно и не докосвайте иглата с пръсти, не опирайте иглата в други повърхности.
English: • neck or back pain;
Bulgarian: болка във врата или гърба;
English: Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Bulgarian: Hulio може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Bulgarian: >32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
English: 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Bulgarian: 1 марля или памучен тампон (не е включен в опаковката Hulio)
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Hulio.
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван съпътстващо с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
English: • If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Hulio.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
English: • Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтия накрайник, но НЕ вадете иглата от опаковката.
English: The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици покъсно.
English: Hulio is for subcutaneous injection.
Bulgarian: Hulio е за подкожна инжекция.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
English: It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
English: • Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с артрит, свързан с ентезит и болест на Крон на възраст под 6
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 17 и 18).
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
Bulgarian: Деца и юноши с псориазис с плаки
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
English: The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Bulgarian: Спринцовката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
English: The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Bulgarian: Спринцовката в писалката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто” или „минимално” при 52,6% (10 от 19 лица)
English: Each pre-filled syringe or pre-filled pen contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напъленан спинцовка или предварително напълнена писалка съдържа 38,2 mg сорботил (E420).
English: Monosodium glutamate
Bulgarian: Мононатриев глутамат
English: Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
Bulgarian: Стъпка 9 - Край на инжектирането, извадете писалката
English: Dose interruption
Bulgarian: Не прилагайте
English: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N=159
English: Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Bulgarian: След употреба, сложете използваната спринцовка, игла, флакон и адаптор за флакон в контейнера за остри предмети.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти.
English: Medication
Bulgarian: Лекарство
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща Карта на Пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати преди да започнете да прилагате
English: • Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години.
English: • If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio.
English: Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
English: After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Bulgarian: След като иглата е вкарана докрай, отпуснете кожата, която държите.
English: The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the pen.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите писалката.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
English: • Check the expiry date printed on the pen.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отпечатан върху писалката.
English: With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Bulgarian: Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката на флакона, като натиснете адаптора към флакона, докато щракне на мястото си.
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Bulgarian: Внимателно следвайте стъпките по-долу, всеки път когато инжектирате
English: • If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Hulio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
English: • It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
English: p-valuea pvalueb pvaluec
Bulgarian: p-стойностa p-стойностб p-стойноств
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Ако те не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.