FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando inalado, o óxido nítrico produz seletivamente uma vasodilatação pulmonar.
Czech: Vdechování oxidu dusnatého vyvolává selektivní pulmonální vazodilataci.
Portuguese: Hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca A prescrição de óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em anestesia cardiotorácica e cuidados intensivos.
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem lékaře se zkušenostmi s kardiotorakální anestezií a intenzivní péčí.
Portuguese: As elevações da meta-hemoglobinémia reduzem a capacidade de libertação do oxigénio da circulação.
Czech: Zvýšení hladiny methemoglobinu snižuje kapacitu přenosu kyslíku v krevním oběhu.
Portuguese: Como utilizar INOmax
Czech: Jak se INOmax používá
Portuguese: c: Identificadas na experiência Pós-Lançamento no Mercado, sentidas pelos profissionais da saúde após a exposição acidental d: Dados de segurança Pós Comercialização (PMSS): efeitos associados à interrupção repentina do medicamento e/ ou falhas do sistema de administração.
Czech: Závratě c a: Zjištěno z klinického průzkumu b: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh c: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností odborníků ve zdravotnictví po náhodné expozici d: Údaje ze sledování po uvedení léku na trh (PMSS), účinky související s akutním přerušením podávání léčivého přípravku a/nebo s chybným systémem podávání léku.
Portuguese: Aumento da metahemoglobina com a consequente diminuição da capacidade de transporte de oxigénio.
Czech: • zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík.
Portuguese: Ficou provado que o óxido nítrico inalado reduz seletivamente a resistência vascular pulmonar e diminui o aumento da pressão arterial pulmonar, podendo assim aumentar a fração de ejeção ventricular direita.
Czech: Bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého selektivně snižuje plicní cévní rezistenci a snižuje zvýšený plicní arteriální tlak.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Linde Healthcare AB
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Linde Healthcare AB
Portuguese: O óxido nítrico é absorvido por via sistémica após inalação.
Czech: Oxid dusnatý je po vdechnutí absorbován systémově.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Portuguese: 31-864 Krakow
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas (RA) reportadas com a utilização do INOmax, segundo o estudo CINRGI realizado com 212 recém-nascidos ou a experiência pós-introdução no mercado (<1 mês de idade).
Czech: V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání přípravku INOmax ve studii CINRGI hodnotící 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců (do 1 měsíce věku) po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Os cilindros de gás vazios devem ser recolhidos pelo fornecedor.
Czech: Prázdné lahve budou shromažďovány dodavatelem.
Portuguese: Pode existir um efeito aditivo com INOmax no risco de desenvolvimento de meta-hemoglobinémia com substâncias dadoras de óxido nítrico, incluindo o nitroprusseto de sódio e a nitroglicerina.
Czech: Působení INOmaxu na nebezpečí vzniku methemoglobinemie se může sčítat s působením donorových látek oxidu dusnatého včetně nitroprusidu sodného a nitroglycerinu.
Portuguese: Formação em administração
Czech: Zaškolení k podávání
Portuguese: O controlo regular da hemostase e a medição do tempo de hemorragia é recomendado durante a administração de INOmax durante mais de 24 horas nos doentes com anomalias plaquetárias funcionais ou quantitativas, baixo fator de coagulação ou submetidos a terapêutica com anticoagulantes.
Czech: Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními anomáliemi destiček, s nízkými koagulačními faktory, nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.
Portuguese: Formação de meta-hemoglobina
Czech: Vytváření methemoglobinu
Portuguese: Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de cilindros de gás sob pressão.
Czech: Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
Portuguese: INOmax apenas deve ser utilizado depois de o suporte respiratório ter sido otimizado.
Czech: INOmax by se měl používat pouze po optimalizaci ventilační podpory.
Portuguese: O óxido nítrico reage quimicamente com o oxigénio para formar o dióxido de azoto.
Czech: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkem a vytváří oxid dusičitý.
Portuguese: Neste nível de saturação de oxigénio, o óxido nítrico combina-se principalmente com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
Czech: Při této úrovni nasycení kyslíkem se oxid dusnatý váže především na oxyhemoglobin, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Portuguese: Quando inalada, esta mistura de gás pode melhorar o fluxo de sangue através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue do bebé.
Czech: Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.
Portuguese: Modo de administração Para utilização endotraqueopulmonar.
Czech: Pro endotracheopulmonární použití.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Efeitos sobre as plaquetas
Czech: Účinek na destičky
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Velikosti balení:
Portuguese: Imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, deve utilizar-se o procedimento adequado para purgar o sistema de NO2.
Czech: Sledování tvorby oxidu dusičitého (NO2) Bezprostředně před začátkem léčby pacienta je nutno očistit systém od NO2.
Portuguese: Não foram encontradas provas de um eventual efeito carcinogénico, provocado pela inalação do produto em caso de exposição até à dose recomendada (20 ppm), em ratos submetidos a uma exposição de 20 h/dia, até um período de dois anos.
Czech: Při inhalační expozici koncentracím až po doporučenou dávku (20 ppm) 20 hodin denně po dobu dvou let nebyl u potkanů pozorován žádný zjevný projev kancerogenního účinku.
Portuguese: Configuração e ligações corretas - Ligações ao cilindro de gás e ao circuito de respiração do ventilador do doente.
Czech: Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku: Správné seřízení a připojení - Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode influenciar a capacidade de transporte de oxigénio pelo sangue.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku.
Portuguese: Durante o tratamento com óxido nítrico, a concentração de NO2 deve ser < 0,5 ppm na gama posológica < 20 ppm de óxido nítrico.
Czech: Koncentrace NO2 musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách <20 ppm nižší než 0,5 ppm.
Portuguese: INOmax está disponível em cilindros de alumínio, contendo 2 e 10 litros de gás.
Czech: INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com material adequado, por forma a manter o cilindro na vertical.
Czech: Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Portuguese: As categorias de frequência apresentadas baseiam-se na seguinte convenção: : muito frequentes ((≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, ≥1/100), raras (≥1/10.000, ≥1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Uváděné kategorie četností jsou stanoveny v těchto rozmezích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: A ocorrência de efeitos secundários associados à terapêutica com INOmax é muito comum (afeta mais do que 1 utilizador em cada 10).
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
Portuguese: O pacote didático deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta k přípravku INOmax
Portuguese: Antes do tratamento com INOmax, diga ao seu médico se está grávida, se pensa engravidar, ou está a amamentar.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Portuguese: Dentro deste local, deve dedicar-se um espaço especial para a conservação dos cilindros de gás de óxido nítrico.
Czech: V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým.
Portuguese: Para os doentes que devem ser encaminhados para outro hospital, e a fim de evitar o agravamento da doença pela interrupção abrupta de INOmax, deve garantir-se a disponibilidade de óxido nítrico durante o transporte.
Czech: U pacientů přepravovaných do jiného zařízení k další léčbě, kteří musí pokračovat v inhalaci oxidu dusnatého, je nutno učinit opatření k zajištění nepřetržité inhalace oxidu dusnatého během přepravy.
Portuguese: Transporte de cilindros de gás
Czech: Přeprava lahví na stačený plyn
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de óxido nítrico em mulheres grávidas.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou dostupné údaje o použití oxidu dusnatého u těhotných žen.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA Outras fontes de informação
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
Portuguese: Com uma saturação baixa de oxigénio, o óxido nítrico pode combinar-se com a desoxihemoglobina para formar temporariamente a nitrosil-hemoglobina, que é convertida em óxidos de azoto e em meta-hemoglobina, após exposição ao oxigénio.
Czech: Pokud je úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nedostatečná klinická reakce
Portuguese: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suécia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Portuguese: Se voce ou o seu bebé receberam mais INOmax do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Portuguese: As categorias de frequência apresentadas baseiam-se na seguinte convenção: : muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, ≥1/100), raras (≥1/10.000, ≥1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: No sistema pulmonar, o óxido nítrico pode combinar-se com o oxigénio e com a água, para produzir, respetivamente, dióxido de azoto e nitrito, que interagem com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
Czech: Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Portuguese: Qual o aspeto de INOmax e conteúdo da embalagem
Czech: Jak léčivý přípravek INOmax vypadá a co obsahuje toto balení Inhalační plyn
Portuguese: Foram descritas reações paradoxais rápidas, tais como intensificação da vasoconstrição pulmonar e hipoxia após interrupção repentina da terapêutica com óxido nítrico inalado, precipitando o colapso cardiovascular.
Czech: Po náhlém přerušení léčby oidem dusnatým byly popsány velmi rychlé rebound reakce jako například výrazná plicní vazokonstrikce a hypoxie, urychlující kardiovaskulární kolaps.
Portuguese: Deve ser utilizada com precaução quando INOmax é administrado ao mesmo tempo que fármacos contendo prilocaína.
Czech: Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm mol/mol.
Portuguese: Proteja os cilindros de gás contra choques, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.
Czech: Lahve na stlačený plyn chraňte před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Portuguese: Cabe ao seu médico verificar se o sangue consegue transportar oxigénio suficiente enquanto está a tomar estes medicamentos.
Czech: Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík.
Portuguese: Os produtos medicais finais de óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.
Portuguese: Atelectasiaa
Czech: Atelektázaa
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.
Portuguese: Não foi comprovado qualquer efeito do óxido nítrico inalado nos recém-nascidos com malformação do diafragma incompleto, deficiência designada por "hérnia diafragmática congénita".
Czech: U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční kýla", nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V; Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Portuguese: INOmax não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Czech: Během těhotenství a kojení nemá být INOmax používán.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Portuguese: O médico irá decidir quando tratá-lo a si ou ao seu filho com INOmax e outros medicamentos, e irá vigiar cuidadosamente o tratamento.
Czech: O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet.
Portuguese: Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em cuidados intensivos de neonatologia.
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče.
Portuguese: A prescrição deve ser limitada às unidades de neonatologia que tenham recebido formação adequada na utilização de sistemas de libertação de óxido nítrico.
Czech: Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
Portuguese: Portanto, os produtos finais do óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou tedy hlavně methemoglobin a nitrát.
Portuguese: Deve considerar-se o socorro, tal como Oxigenação por Membrana ExtraCorporal (ECMO), quando disponível, com base na deterioração contínua ou na falha de melhoria, definido por critérios baseados nas circunstâncias locais.
Czech: Při pokračujícím zhoršování stavu nebo tehdy, kdy se nepodaří dosáhnout jeho zlepšení podle kritérií založených na místních podmínkách, je nutno zvážit záchrannou službu, například mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), pokud je k dispozici.
Portuguese: Guarde os cilindros de gás na posição vertical, em zonas bem ventiladas.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách uložené ve svislé poloze.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Czech: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INOmax
Czech: 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek inomax používat
Portuguese: O pessoal deve ser informado diretamente no caso de alguém sentir dores de cabeça quando se encontra na proximidade do seu filho enquanto este recebe INOmax.
Czech: Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli byste ihned informovat ošetřující personál.
Portuguese: Desconhecese o risco potencial para o ser humano.
Czech: aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Portuguese: Um fluxo intermitente de ventilação neonatal pode estar associado a picos de concentração do óxido nítrico.
Czech: Při použití ventilátoru pro novorozence s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Portuguese: E UTILIZAÇÃO
Czech: POUŽITELNOST
Portuguese: • para o tratamento de recém-nascidos ≥ 34 semanas de gestação, com insuficiência respiratória hipóxica associada a evidência clínica ou ecocardiográfica de hipertensão pulmonar, para melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana.
Czech: INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován: • k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.
Portuguese: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Portuguese: O tratamento não deve ser suspenso abruptamente.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado é válida durante um período ilimitado.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Portuguese: Em crianças e adultos sujeitos a cirurgia cardíaca, o tratamento prolonga-se geralmente durante 24 a 48 horas.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Portuguese: Ajuda também a diminuir a inflamação nos pulmões.
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
Portuguese: A dose inicial máxima do INOmax é de 20 ppm para crianças até aos 18 anos de idade e 40 ppm para adultos.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Portuguese: Esta deve ser reduzida para 5 ppm, desde que o sangue nas artérias contenha oxigénio suficiente.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Portuguese: O EPAR completo sobre o INOmax pode ser consultado no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao INOmax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Portuguese: Em recém-nascidos com problemas respiratórios, o tratamento pode ser continuado nesta dose até se observar uma melhoria dos níveis de oxigénio, por um máximo de quatro dias.
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
Portuguese: A empresa deve implementar um programa educacional que assegure que os médicos que irão utilizar o INOmax para o tratamento de doentes submetidos a cirurgia cardíaca estejam informados dos riscos e das precauções necessárias durante a utilização do medicamento.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com INOmax leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: • Doentes de todas as idades submetidos ou que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca e tenham desenvolvido hipertensão pulmonar.
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
Portuguese: INOmax óxido nítrico
Czech: INOmax oxid dusnatý
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento INOmax.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Portuguese: Tal deveu-se principalmente a uma redução da necessidade de ECMO e não a uma redução das taxas de mortalidade.
Czech: Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí.
Portuguese: O tratamento com o INOmax deve ser supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos ou cuidados intensivos neonatais caso o doente seja um recém-nascido.
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
Portuguese: Outras informações sobre o INOmax
Czech: Další informace o přípravku INOmax
Portuguese: O INOmax é um gás para inalação que contém a substância activa óxido nítrico diluído em gás de azoto em 400 OU 800 partes por milhão (ppm).
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
Portuguese: • Recém-nascidos (com mais de 34 semanas de gestação) com problemas respiratórios associados a hipertensão pulmonar (alta pressão arterial nos pulmões).
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do INOmax são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que morreram ou necessitaram de ECMO nos primeiros 120 dias no hospital.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Linde Healthcare AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.