FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 10 patiënten in de per-protocolreeks (waarin patiënten die orale vitamine D kregen tussen de uitgangssituatie (basislijn) en week 24 werden uitgesloten) die een bekkenkambiopsie ondergingen vóór en na toediening van asfotase-alfa werd het volgende waargenomen:
Slovak: U 10 pacientov v skupine podľa protokolu (okrem tých pacientov, ktorým sa podal vitamín D perorálne medzi začiatkom a 24. týždňom), ktorí podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) pred a po podaní asfotázy alfa:
Dutch: Het model wees uit dat het lichaamsgewicht invloed had op de parameters voor de klaring van asfotase-alfa en het distributievolume.
Slovak: Model určil, že telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens asfotázy alfa a parametre distribučného objemu.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing; pH 7,4.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok: pH 7,4.
Dutch: Van de 109 patiënten met hypofosfatasia die in de klinische onderzoeken werden opgenomen en van wie post-basislijn-antistofgegevens beschikbaar zijn, werden er 97/109 (89,0%) op een gegeven tijdstip na aanvang van behandeling met Strensiq positief getest op antistoffen tegen het geneesmiddel.
Slovak: Zo 109 pacientov s hypofosfatáziou zaradených v klinických štúdií, u ktorých sa získali údaje v ďalšom priebehu štúdie (post-baseline) a mali dostupné údaje o protilátkach, sa u 97/109 (89,0
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Slovak: O potrebe dohľadu pre následné aplikácie a potrebe neodkladnej liečby v domácej starostlivosti má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Dutch: Wanneer de luchtbellen verwijderd zijn, controleert u de dosis medicatie die zich in de spuit bevindt, om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgezogen.
Slovak: Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo.
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
Slovak: 9 z 10 pacientov dosiahlo skóre RGI-C ≥
Dutch: Bij de patiënten die asfotase-alfa kregen vertoonden 11/13 patiënten een aanhoudende, duidelijk zichtbare inhaalgroei op basis van progressie naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten in de loop van de tijd.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa: 11 z 13 pacientov vykazovalo trvalé, zjavné dohnanie výšky, ako ukazuje pohyb v priebehu času k vyššiemu percentilu na CDC rastových krivkách.
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Dutch: Suppletie van calcium en orale vitamine D kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Môže byť potrebná suplementácia vápnika a perorálne podaného vitamínu D.
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Slovak: Na histologickú analýzu biopsií sa použil softvér Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacon moet worden weggegooid.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok v injekčnej liekovke sa má zlikvidovať.
Dutch: In de klinische studie-setting werden enkele casusrapporten van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie ontvangen.
Slovak: Počas klinického skúšania bolo prijatých niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie.
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend volgens een rotatieschema en er dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Miesta injekcií je potrebné striedať a starostlivo sledovať prejavy prípadných reakcií (pozri časť 4.4).
Dutch: 1/13 patiënten vertoonden geen duidelijk zichtbare inhaalgroei en van één patiënt waren er onvoldoende gegevens voor een beoordeling.
Slovak: 1 z 13 pacientov nevykazoval zjavné dohnanie výšky a 1 pacient nemal dostatok údajov na posúdenie.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van asfotase-alfa.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním asfotázou alfa.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening in het therapeutische dosisbereik (> 0,5 mg/kg) bij drachtige muizen waren de concentraties asfotase-alfa in foetussen bij alle geteste doses kwantificeerbaar, hetgeen wijst op transport van asfotase-alfa over de placenta.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní gravidným myšiam v terapeutickom dávkovom rozmedzí (˃ 0,5 mg/kg) boli hladiny asfotázy alfa kvantifikovateľné u plodov pri všetkých testovaných dávkach, čo naznačuje transplacentárny prenos asfotázy alfa.
Dutch: Bij volwassen patiënten met pediatrische HPP kwam de farmacokinetiek van asfotase-alfa in doses van driemaal per week toegediende 0,5, 2 en 3 mg/kg overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij pediatrische patiënten met pediatrische HPP, hetgeen de goedgekeurde dosis van 6 mg/kg per week bij de behandeling van volwassen patiënten met pediatrische HPP dus ondersteunde.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku bola farmakokinetika asfotázy alfa pri dávke 0,5; 2 a 3 mg/kg podávanej trikrát týždenne konzistentná s farmakokinetikou, ktorá sa zistila u pediatrických pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku, čo podporilo schválenú dávku 6 mg/kg týždenne na liečbu dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Strensiq heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Verwijder de plastic beschermhoes van de spuit die u gaat gebruiken.
Slovak: Odstráňte ochranný plast z injekčnej striekačky, ktorú idete použiť.
Dutch: De werkzame stof in Strensiq kan het ontbrekende enzym (alkalische fosfatase) bij hypofosfatasia vervangen.
Slovak: Liečivo Strensiqu dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu).
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame, ernstige en potentieel fatale genetische stoornis die wordt veroorzaakt door een of meer tot functieverlies leidende mutaties in het gen dat codeert voor niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, závažná, potenciálne fatálna, genetická porucha spôsobená mutáciou (mutáciami), ktorá má za následok stratu funkcie v géne kódujúcom tkanivovo nešpecifickú alkalickú fosfatázu.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken met asfotase-alfa ongewenste voorvallen van craniostenose (geassocieerd met verhoogde intracraniale druk), waaronder verergering van reeds bestaande craniostenose en het voorkomen van Arnold-Chiari-malformatie gemeld bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa ako nežiaduce udalosti hlásili prípady kraniosynostózy (spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom), vrátane zhoršenia už existujúcej kraniosynostózy a výskytu Arnoldovej-Chiariho malformácie, u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˂ 5 rokov.
Dutch: Asfotase-alfa is een oplosbaar glycoproteïne bestaande uit twee identieke polypeptideketens, elk met een lengte van 726 aminozuren, opgebouwd uit (i) het katalytische domein van humane, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase, (ii) het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en (iii) een domein van een deca-aspartaatpeptide.
Slovak: Asfotáza alfa je solubilný glykoproteín tvorený z dvoch identických polypeptidových retezcov, každý s dĺžkou 726 aminokyslín vytvorený z (i) katalytickej domény ľudskej tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy, (ii)
Dutch: Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.
Slovak: Podľa potreby vám lekár odporučí diétny dohľad.
Dutch: De reacties kwamen voor binnen minuten na inname van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben ingenomen.
Slovak: Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok.
Dutch: Zie het doseringsschema hieronder voor meer informatie.
Slovak: Viac informácií si pozrite v dávkovacej schéme nižšie.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pred podaním lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en ectopische calcificatie.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a ektopickou kalcifikáciou neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčných liekoviek 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Strensiq
Dutch: 40/69 patiënten en 32/69 patiënten vertoonden geen waarneembare ingehaalde lengtegroei, respectievelijk gewichtstoename.
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten.
Slovak: Výška, telesná hmotnosť a obvod hlavy boli zakreslené do rastových grafov (série percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupných z centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) v USA.
Dutch: Rode huid (erytheem)
Slovak: Sčervenenie kože (erytém).
Dutch: • Instructies met betrekking tot de correcte toe te dienen dosis
Slovak: Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
Slovak: V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou.
Dutch: Net zoals bij volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering van Strensiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 6 mg asfotase-alfa per kg per week.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne.
Dutch: Als u weinig onderhuids vet heeft, of een dunne huid, kan een hoek van 45º de beste keus zijn.
Slovak: U pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 27,6 maanden (variërend van 1 dag tot 90 maanden).
Slovak: Pacienti dostávali liečbu s mediánom trvania 27,6 mesiaca (rozmedzie od 1 dňa do 90 mesiacov).
Dutch: Injectieflacon van 2 ml of 3 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber) en een afdichting (aluminium) met een 'flip-off'-dop (polypropyleen).
Slovak: 2 ml alebo 3 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová gumená) a tesnením (hliník) s odklápacím uzáverom (polypropylénový).
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit om.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa musí okamžite zlikvidovať.
Dutch: Aanbevelingen voor de injecties
Slovak: Odporúčania na injekčné podávanie
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en progressie van craniostenose.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a progresiou kraniosynostózy neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Dutch: - De gemiddelde (SD) osteoïddikte was 12,8 (3,5) µm bij basislijn en 9,5 (5,1) µm in week 24
Slovak: - Priemerná (SD) šírka osteoidu bola 12,8 (3,5) µm na začiatku a 9,5 (5,1) µm v 24. týždni
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Strensiq a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Asfotase-alfa, een humaan, recombinant, niet-weefselspecifiek alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit met enzymactiviteit, bevordert mineralisatie van het skelet bij patiënten met hypofosfatasia.
Slovak: Asfotáza alfa, ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, podporuje mineralizáciu skeletu u pacientov s hypofosfatáziou.
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa u pacientov s hypofosfatáziou hlásila očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu injekcie bola mierna a samovoľne odznela, a väčšina (>
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní asfotázy alfa do ľudského mlieka.
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Slovak: Odhadovaný centrálny a periférny distribučný objem pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg (a 95 % CI) bol 5,66 l (2,76; 11,6) a 44,8 l (33,2; 60,5), v uvedenom poradí.
Dutch: Als er meer dan 1 ml nodig is, moet u meerdere injecties direct na elkaar toedienen.
Slovak: Ak sa požaduje viac než 1 ml, musí sa aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten.
Slovak: Výška, váha a obvod hlavy boli zaznamenané na rastové grafy (séria percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupné z centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Dutch: Patiënten die anafylaxieachtige symptomen hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat.
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
Slovak: Krok 4: Injekčné podanie Strensiqu
Dutch: Als er meer dan 1 ml moet worden toegediend, kunnen op hetzelfde moment meerdere injecties worden gegeven.
Slovak: Ak je požadovaný objem viac ako 1 ml, môže sa podať niekoľko injekcií v rovnaký čas.
Dutch: - Het gemiddeld (SD) osteoïdvolume/botvolume was 11,8 (5,9)% bij basislijn en 8,6 (7,2)% in week 24
Slovak: - Priemerný (SD) objem osteoidu / objem kostí bol 11,8 (5,9)% na začiatku a 8,6 (7,2)% v 24.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/001
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/001
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 60 maanden behandeling ontvangen (24 tot 68 maanden).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 60 mesiacov (24 až 68 mesiacov).
Dutch: • Als u wordt behandeld met Strensiq kunt u een reactie op de injectieplaats ondervinden (pijn, knobbeltje, huiduitslag, verkleuring) tijdens het injecteren van het geneesmiddel of in de uren na de injectie.
Slovak: Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie.
Dutch: Duw de zuigerstang volledig omlaag om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Slovak: Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
Slovak: Účinky asfotázy alfa na vzhľad röntgenových snímkov Vyškolení rádiológovia vyhodnocovali východiskové röntgenové snímky zápästí a kolien pred a po začatí štúdie pre nasledovné prejavy: viditeľné fyzálne rozšírenie, metafyzálny flaring, nepravidelnosti dočasnej zóny kalcifikácie, metafyzálne prejasnenia, metadiafyzálna skleróza, osteopénia, "popcorn" kalcifikácie v metadiafýze, demineralizácia distálnej metafýzy, transverzálne subfyzeálne prúžky prejasnenia a jazyky prejasnenia.
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Slovak: Očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza ako prejavy hypofosfatázie sú dokumentované v publikovanej literatúre.
Dutch: • Instructie over hoe de injectieplaats wordt gekozen en hoe de injectie wordt uitgevoerd en genoteerd
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
Dutch: Uitgerekte huid, huidverkleuring
Slovak: Napnutá koža, zmeny sfarbenia kože.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/003
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/003
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Dutch: Houd de spuit met de naald naar boven gericht en tik met uw vinger op de cilinder van de spuit om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Dutch: Er zijn ook enkele casusrapporten ontvangen van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie die gepaard gingen met tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Slovak: Prijalo sa tiež niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie a tieto prípady sa spájali s prejavmi a príznakmi sťaženého dýchania, pocitu dusenia, periorbitálneho edému a závratu.
Dutch: Kies een plek op het lichaam waar u gaat inspuiten (dijen, buik, armen (deltaspieren), billen).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (stehná, brucho, ramená (deltové svaly), zadok).
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Slovak: Štúdia ENB-010-10
Dutch: • In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld.
Slovak: V štúdiách sa hlásilo zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika.
Dutch: Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia (pozri časť 5.1).
Dutch: Als u merkt dat de werkzaamheid van Strensiq verminderd is, bespreek dat dan met uw arts.
Slovak: Ak si všimnete zníženú účinnosť Strensiqu, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: Wat de observatieperiode van de historische controlegroep betreft, vertoonde 1/16 patiënten een duidelijk zichtbare inhaalgroei terwijl 12/16 patiënten geen duidelijk zichtbare inhaalgroei vertoonden.
Slovak: Počas pozorovania priebežných historických kontrol: 1 zo 16 pacientov vykazoval zjavné dohnanie výšky, 12 zo 16 pacientov nevykazovalo zjavné dohnanie výšky a údaje sú nepresvedčivé u 3 zo 16 pacientov.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Strensiq.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie asfotase-alfa
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van asfotase-alfa bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití asfotázy alfa u gravidných žien.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats
Slovak: Celulitída v mieste vpichu injekcie
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
Slovak: (11 pacientov) a ENB-010-10 (69 pacientov), obidve otvorené, nerandomizované, nekontrolované štúdie s pacientmi vo veku 0,1 až 312 týždňov na začiatku štúdie.
Dutch: Verwijder de naald, laat de huidplooi los en duw een paar seconden een watje of gaasje zacht tegen de injectieplaats.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Dutch: Houd de spuit en de injectieflacon vast, duw de naald door de steriele rubber stop in de injectieflacon.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
Dutch: 5/11 patiënten vertoonden een duidelijk zichtbare inhaal van lengtegroei.
Slovak: 5 z 11 subjektov vykazovalo zjavné dohnanie vzrastu.