FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
French: La population de l'étude était composée de 92 % de patients caucasiens, de 26 % de femmes et de 39 % de patients ≥ 65 ans.
English: Medicinal products that elevate gastric pH
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique
English: Patients ≥75 years old
French: Patients ≥ 75 ans
English: Glyceryl monocaprylocaprate
French: Glycérol monocaprylocaprate
English: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
French: 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
English: No (N=13090)
French: Non (N = 13 090)
English: Pharmacokinetic in special populations
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
English: Inhibitors of CYP3A
French: Inhibiteurs du CYP3A
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Prasugrel Mylan ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
French: Il n'existe aucune donnée sur la neutralisation de l'effet pharmacologique du prasugrel ; toutefois, si une correction rapide du temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion de plaquettes et/ou d'autres produits sanguins peut être envisagée.
English: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
French: Chez les sujets sains et les patients, la pharmacocinétique du prasugrel est similaire chez les hommes et chez les femmes.
English: Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Prasugrel Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: • clopidogrel (an anti-platelet agent),
French: • du clopidogrel (un agent antiplaquettaire),
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
French: • Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlande
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
French: • Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement par Prasugrel Mylan.
English: Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
French: Tableau 3 : Patients présentant des événements des critères d'évaluation de l'analyse primaire de l'essai TRITON
English: Inducers of cytochromes P450
French: Inducteurs des cytochromes P450
English: (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
French: (Voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1)
English: • with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
French: • pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
French: N'arrêtez pas de prendre Prasugrel Mylan sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Prasugrel Mylan trop tôt, le risque de crise cardiaque peut être plus élevé.
English: If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Mylan »).
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt de Prasugrel Mylan soit cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: (See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
French: (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8)
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
French: L'utilisation de Prasugrel Mylan chez les patients ≥ 75 ans est en général déconseillée.
English: The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Prasugrel Mylan chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
French: Le bénéfice observé du prasugrel chez les patients ≥ 75 ans a été inférieur à celui observé chez les patients < 75 ans.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou pharmacien.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
French: • Faiblesse ou engourdissement soudain du bras, de la jambe ou du visage, particulièrement d'un seul côté
English: You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
French: Vous ne devez utiliser Prasugrel Mylan qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
French: Si un patient doit subir une intervention chirurgicale planifiée, et qu'un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas souhaité, Prasugrel Mylan doit être interrompu au moins 7 jours avant l'intervention.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
French: Cet effet est susceptible de représenter une source de préoccupation clinique uniquement lorsque le prasugrel est co-administré avec des médicaments pour lesquels le CYP2B6 est la seule voie métabolique et ayant une fenêtre thérapeutique étroite (par exemple le cyclophosphamide, l'éfavirenz).
English: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
French: À une dose très élevée (> 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme sur une base en mg/m²) qui a entraîné des effets sur le poids maternel et/ou la consommation de nourriture, une légère baisse du poids du fœtus a été mise en évidence (par rapport à des témoins).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé).
English: Therefore, the use of prasugrel in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
French: Par conséquent, l'utilisation de prasugrel chez les patients à risque accru de saignement ne doit être envisagée que si les bénéfices en matière de prévention des événements ischémiques sont jugés supérieurs au risque de saignements graves.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
English: Concomitant administration of Prasugrel Mylan with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
French: L'administration concomitante de Prasugrel Mylan avec les dérivés coumariniques autres que la warfarine n'a pas été étudiée.
English: Prasugrel Mylan is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
French: Prasugrel Mylan doit être administré de manière concomitante avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
English: Driving and using machines Prasugrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Prasugrel Mylan affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
French: Chaque flacon contient un déshydratant portant la mention « NE PAS INGÉRER » et 28 ou 30 comprimés pelliculés.
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité du prasugrel chez les patients lorsque le prasugrel est co-administré avec la morphine.
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects <60 kg.
French: Dans des études de pharmacologie clinique, après ajustement sur le poids, l'ASC du métabolite actif a été d'environ 19 % plus élevée chez les sujets chinois, japonais et coréens comparée à celle des caucasiens, essentiellement en raison d'une exposition plus élevée chez des sujets asiatiques < 60 kg.
English: Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
French: Le prasugrel n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la digoxine.
English: Overdose of Prasugrel Mylan may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
French: Un surdosage de Prasugrel Mylan peut entraîner un temps de saignement prolongé et des complications hémorragiques ultérieures.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
French: Dans la population globale des SCA, l'analyse de chacun des critères secondaires a montré un bénéfice significatif (p < 0,001) pour le prasugrel comparé au clopidogrel.
English: • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
French: • recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, y compris les anticoagulants oraux, le clopidogrel, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les agents fibrinolytiques.
English: Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
French: Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre Prasugrel Mylan en raison du risque accru de saignement,
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
French: Les patients doivent être informés qu'avec la prise du prasugrel (en association avec l'ASA), les saignements pourraient s'arrêter moins rapidement que d'ordinaire et qu'ils doivent faire part de tout saignement inhabituel (site d'apparition ou durée) à leur médecin.
English: Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
French: Par conséquent, le prasugrel peut être administré sans tenir compte de la prise alimentaire ; néanmoins, l'administration de la dose de charge de prasugrel à jeun peut permettre un délai d'action plus rapide (voir rubrique 4.2).
English: What Prasugrel Mylan contains - The active substance is prasugrel.
French: Ce que contient Prasugrel Mylan - La substance active est le prasugrel.
English: The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
French: La dose habituelle de prasugrel est de 10 mg par jour.
English: Patients ≥75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
French: Parmi les patients ≥ 75 ans, les populations ayant tiré le plus grand bénéfice de prasugrel incluaient les diabétiques, les STEMI, les patients avec un risque plus élevé de thromboses de stent ou d'événements récurrents.
English: Patients ≥60 kg and age <75 years
French: Patients ≥ 60 kg et < 75 ans
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
French: Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec Prasugrel Mylan.
English: In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
French: Dans une étude de sujets sains, l'ASC du métabolite actif n'a pas été affectée par un repas riche en graisses et en calories, mais la Cmax a diminué de 49 % et le délai pour atteindre la Cmax (Tmax) est passé de 0,5 à 1,5 heure.
English: Prasugrel showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
French: Le prasugrel a montré une efficacité supérieure à celle du clopidogrel en matière de réduction des événements du critère principal composite d'évaluation ainsi que des événements des critères secondaires pré-spécifiés, dont la thrombose de stent (voir le Tableau 3).
English: (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
French: (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Mylan ».)
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
French: Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, et il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
English: Prasugrel Mylan reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
French: Prasugrel Mylan réduit vos risques d'avoir une nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d'un de ces événements athérothrombotiques.
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
French: L'utilisation de Prasugrel Mylan chez les patients ≥ 75 ans n'est généralement pas recommandée et ne doit être entreprise qu'avec précaution après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur indiquant que les bénéfices en matière de prévention des événements ischémiques l'emportent sur le risque de saignements graves.
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
French: Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de Prasugrel Mylan est de 5 mg par jour.
English: Prasugrel Mylan can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
French: Prasugrel Mylan peut être administré de manière concomitante avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (y compris les statines), ou les médicaments qui sont des inducteurs ou inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450.
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
French: • Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingle rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
English: It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
French: Il est rapidement hydrolysé dans l'intestin en une thiolactone, qui est ensuite transformée en métabolite actif par une seule étape de métabolisme du cytochrome P450, principalement par le CYP3A4 et le CYP2B6 et dans une moindre mesure par le CYP2C9 et le CYP2C19.
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
French: Tableau 1 : Incidence des saignements sans rapport avec un PCa (% de patients) Événement
English: Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le prasugrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
French: Environ 40 % des patients (dans chacun des groupes de traitement) ont reçu des inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa en soutien à l'ICP (aucune information disponible concernant le type d'inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa utilisé).
English: Post-procedural haemorrhage
French: Hémorragie postprocédurale
English: Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
French: Le prasugrel est un promédicament rapidement métabolisé in vivo en un métabolite actif et en métabolites inactifs.
English: Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
French: Effets de Prasugrel Mylan sur les autres médicaments
English: Prasugrel Mylan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
French: Prasugrel Mylan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of prasugrel is required, platelet transfusion may be appropriate.
French: Chez les patients qui ont un saignement avéré et pour lesquels une neutralisation de l'effet pharmacologique de prasugrel est nécessaire, une transfusion de plaquettes peut convenir.
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
French: Ceux-ci incluaient : la thrombose de stent certaine ou probable à la fin de l'étude (0,9 % vs 1,8 % ; HR 0,498 ; IC 0,364 - 0,683) ; décès CV, IDM non fatal, ou revascularisation en urgence à 30 jours (5,9 % vs 7,4 % ; HR 0,784 ; IC 0,6880,894) ; décès toutes causes, IDM non fatal, ou AVC non fatal jusqu'à la fin de l'étude (10,2 % vs 12,1 % ; RR 0,831 ; IC 0,751 - 0,919) ; décès CV, IDM non fatal, AVC non fatal ou réhospitalisation pour un événement ischémique cardiaque sur toute la durée de l'étude (11,7 % vs 13,8 % ; HR 0,838 ; IC 0,762 - 0,921).
English: In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
French: Dans l'essai TRITON, la fréquence de patients présentant un événement hémorragique sans rapport avec un PC est présentée dans le Tableau 1.
English: In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
French: Dans le vaste essai de phase III, l'exposition estimée moyenne (ASC) du métabolite actif a été de 19 % supérieure chez les patients très âgés (≥ 75 ans) comparée à celle des patients < 75 ans.
English: If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
French: Si vous prenez Prasugrel Mylan par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
English: The reduction in stent thrombosis with prasugrel was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
French: La réduction des thromboses de stent avec le prasugrel a été observée dès le début du traitement ainsi qu'au-delà de 30 jours aussi bien pour les stents métalliques nus que pour les stents actifs.
English: Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
French: D'autres traitements, tels que l'héparine et les inhibiteurs des récepteurs GP IIb/IIIa, ont été administrés selon la décision individuelle du médecin.
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par Prasugrel Mylan.
English: There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (>75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
French: Une incidence accrue de tumeurs (adénomes hépatocellulaires) a été enregistrée chez des souris exposées pendant 2 ans à des doses élevées (> 75 fois l'exposition humaine), mais elle a été considérée secondaire à l'induction d'enzymes provoquée par le prasugrel.