FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad oleksid teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele Tresiba välja kirjutatakse, tuleb anda patsiendi brošüür ja neile tuleb õpetada pen-süstli õiget kasutamist enne Tresiba väljakirjutamist või apteegist väljastamist.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie vertragen.
Estonian: Nagu teiste basaalinsuliinide puhul, võib Tresiba pikenenud toime aeglustada hüpoglükeemiast taastumist.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Estonian: Kui kasutatakse kombinatsiooni, tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kaalutõusu ja tursete suhtes.
Dutch: Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Estonian: Tresiba't ei tohi manustada intravenoosselt, sest see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal 8 uur tussen de doses moet zitten.
Estonian: Kui unustate annuse süstimata, siis süstige vahelejäetud annus vea avastamisel, jättes annuste vahele vähemalt 8 tundi aega.
Dutch: Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
Estonian: Ainult basaalravi varasemalt insuliin-naiivsetel patsientidel
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Estonian: • äkiline halb enesetunne koos higistamisega;
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Estonian: Kui avastate, et jätsite eelmise annuse vahele ja on aeg uue plaanilise tavapärase annuse võtmiseks, ärge süstige kahekordset annust, vaid jätkake süstimist üks kord päevas.
Dutch: De overige patiënten zetten de behandeling voort in een 26 weken durende open-labelstudie en werden gerandomiseerd naar toevoeging van liraglutide of een enkele dosis insuline aspart (bij de hoofdmaaltijd).
Estonian: Ülejäänud patsiendid jätkasid 26-nädalases avatud uuringus, milles senisele ravile lisati randomiseeritult kas liraglutiid või aspartinsuliini üksikannus (kõige suurema söögikorra juurde).
Dutch: Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Estonian: Insuliinravi intensiivistamine koos glükoositaseme kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid pikaajaline paranenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur.
Estonian: Kord päevas manustades jaotus 24-tunnise perioodi jooksul degludek-insuliini toime esimese ja teise 12 tunni vahel võrdselt.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Estonian: Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset - see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden
Estonian: 1 Valmistage pen-süstel ette
Dutch: 200 eenheden/ml is.
Estonian: 200 ühikut/ml-ga.
Dutch: De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
Estonian: Degludek-insuliini afiinsus seerumi albumiiniga vastab seondumisega plasmavalkudega inimese plasmas (> 99%).
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Estonian: Annuse sammud kahel erineval Tresiba tugevusel on siiski erinevad.
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Estonian: Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Basaalinsuliini asendamisel Tresiba'ga tuleks individuaalselt kaaluda nii basaal- kui boolusinsuliini annuse vähendamist, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Estonian: Võite kanda oma Tresiba Penfill'i endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 8 nädalat.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Estonian: Mõlema tugevuse korral valitakse vajalik annus ühikutes.
Dutch: Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal daags werd toegediend.
Estonian: Tresiba't üks kord päevas manustades saavutati 52. nädalaks sarnane HbA1c vähenemine ja suurem FPG vähenemine algväärtusega võrreldes kui võrdlusravimit detemirinsuliini üks või kaks korda päevas manustades.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Estonian: Puudub Tresiba kasutamise kogemus alla üheaastastel lastel.
Dutch: Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisomzetting plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
Estonian: Annuse loendur näitab ühikute arvu kontsentratsioonist sõltumata ja patsiendi uuele kontsentratsioonile üleviimisel ei tohi annust teisendada.
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Estonian: Liiga kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
Estonian: Üks (1) ühik degludek-insuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1 glargiin-insuliini ühikule (100 ühikut/ml) või 1 detemir-insuliini ühikule.
Dutch: Steadystate van de serumconcentratie wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Tresiba bereikt.
Estonian: Stabiilne seerumikontsentratsioon saabub Tresiba kord päevas manustamisel pärast 2-3 päeva.
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
Estonian: Tresiba't tuleb kasutada kord päevas koos söögiaegse insuliiniga ja vajalikud on edasised individuaalsed annuse kohandamised.
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Estonian: Degludek-insuliin + liraglutiidi harus vähendati insuliini annust 20%, et minimeerida hüpoglükeemia ohtu.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
Estonian: Insuliinianaloogide, k.a degludek-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes.
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
Estonian: Hinnanguline riski suhe (degludek-insuliin/glargiin-insuliin)
Dutch: Gebruik bij ouderen(≥ 65 jaar)
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased)
Dutch: De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld.
Estonian: Mõlemal puhul valitakse vajalik annus ühikutes.
Dutch: 52 weken behandeling
Estonian: 52 ravinädalat
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti moodustuvad lahustuvad ja stabiilsed multiheksameerid, tekitades nahaaluskoesse insuliinidepoo.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
Estonian: - Tervishoiutöötajatele suunatud teavituskirja, nagu kirjeldatakse allpool - Ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte - Posterit apteekide ja diabeediga tegelevate asutuste jaoks - Patsiendi brošüüri.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Estonian: Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon insuliini või Tresiba mistahes koostisosa suhtes, lõpetage ravimi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Estonian: GLP-1 retseptori agonisti lisamisel Tresiba'le on soovitatav vähendada Tresiba annust 20%, et vältida hüpoglükeemia ohtu.
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Estonian: Erinevus: -2,17 [-2,59; -1,74]
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
Estonian: Tresiba kogu glükoositaset langetav toime tõuseb lineaarselt annuste suurenemisega.
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Estonian: Tresiba pen-süstlid on saadaval kahes tugevuses.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult selget värvitut lahust.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
Estonian: Tresiba't võivad kasutada eakad patsiendid.
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Estonian: Tresiba on pika toimeajaga basaalinsuliin nimega degludek-insuliin.
Dutch: Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721 patiënten).
Estonian: Veel viidi läbi kaks 64-nädalast kontrolliga topeltpimedat randomiseeritud ristuvat treat-to-target uuringut patsientidel, kellel oli vähemalt üks hüpoglükeemia riskifaktor ja I tüüpi suhkurtõbi (501 patsienti) või II tüüpi suhkurtõbi (721 patsienti).
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Estonian: • Et näha täpsemalt, kui palju insuliini alles on, kasutage annuse loendurit: Keerake dosaatorit kuni annuse loendur peatub.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajatele suunatud teavituskirja ja patsiendibrošüüri lõpliku teksti koos kommunikatsiooniplaaniga kooskõlastama iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne õppematerjalide komplekti liikmesriigis levitamist.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Estonian: Enne Tresiba esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Dutch: Bevestigd2
Estonian: Kinnitatud2
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel Võite kanda Tresiba FlexTouch pen-süstlit endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 8 nädalat.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsiendid võivad seda ravimit manustada monoteraapiana või erinevates kombinatsioonides suukaudsete diabeediravimite, GLP-1 retseptori agonistide ning boolusinsuliiniga (vt lõik 5.1).
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
Estonian: Öiste tõsiste hüpoglükeemiate määr oli Tresiba puhul oluliselt väiksem võrreldes glargiin-insuliiniga (Tabel 8).
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Estonian: Degludek-insuliin seostub spetsiifiliselt humaaninsuliini retseptoriga ja annab samu farmakoloogilisi toimeid mis humaaninsuliin.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft.
Estonian: Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Estonian: Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks.
Dutch: In alle studies werd bevestigd dat de verlaging in HbA1c van de uitgangswaarde tot het einde van de studie niet-inferieur was ten opzichte van alle geneesmiddelen waarmee vergeleken werd (insuline detemir en insuline glargine (100 eenheden/ml)).
Estonian: HbA1c väärtuse vähenemine alates algväärtusest kuni uuringu lõpuni leidis kinnitust kõigis uuringutes ja ei olnud halvem võrrelduna kõigi võrdlusravimitega (detemir-insuliin ja glargiin-insuliin 100 ühikut/ml)).
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Estonian: Õppematerjalide komplekti eesmärgiks on juhtida tähelepanu asjaolule, et Euroopa turule tuleb uue toimetugevusega insuliin; samuti kirjeldada pakendite ja eeltäidetud süstevahendite (pen-süstlite) disaini olulisemad erinevusi, et minimeerida Tresiba kahe tugevuse ja teiste insuliinide juhusliku segiajamise ja ravimiga seotud vigade riski.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
Estonian: • kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 );
Dutch: Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip').
Estonian: Juhtudel, kui te oma tavapärast annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise kellaaega muuta, kuna Tresiba'l on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 „Paindlik annustamine").
Dutch: 26 weken behandeling
Estonian: 26 ravinädalat
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
Estonian: Koos ketoosiga hüperglükeemia episoodide esinemissageduse määr oli oluliselt madalam Tresiba harus võrreldes detemir-insuliini saanud patsientidega, vastavalt 0,68 ja 1,09.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Estonian: Pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks.
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
Estonian: Ravimiga seotud eksituste vältimine
Dutch: • overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt.
Estonian: • Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt - insuliini annus võib vajada muutmist üleminekul teisele insuliinitüübile, -liigile või -tootjale.
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Estonian: Kogu süsteemne ekspositsioon (AUC) pärast ühe annuse manustamist oli siiski lastel ja noorukitel suurem kui I tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
Estonian: Uuringutes hinnati hüpoglükeemia esinemise sagedust Tresiba kasutamisel võrrelduna glargiininsuliiniga (100 ühikut/ml) (vt Tabel 7).
Dutch: Cmax,IDeg,SS).
Estonian: (AUCGIR, τ, SS)
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
Estonian: AUCGIR, 2…24h: metaboolne toime annustamisintervalli viimase 22 tunni jooksul (st pole mõjutatud intravenoossest insuliinist uuringu algusperioodil)
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas degludek-insuliin eritub rinnapiima.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
Estonian: • teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;
Dutch: 100 eenheden/ml is.
Estonian: 100 ühikut/ml-ga.
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Estonian: 4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Estonian: Tabel 6 Avatud kliinilise uuringu tulemused, mis saadi Tresiba paindliku annustamisega II tüüpi suhkurtõve korral
Dutch: HbA1c (%) Einde van de studie Gemiddelde verandering
Estonian: HbA1c (%) Uuringu lõpp Keskmine muutus
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetilistes omadustes ei ole erinevusi eakate ja noorte täiskasvanud patsientide vahel, eri rassidest katseisikute vahel ega neeru- või maksakahjustusega ja tervete patsientide vahel.
Dutch: insuline glargine N (%)
Estonian: Glargiin-insuliin N (%)
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Estonian: Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et õppematerjalide komplekt oleks välja jagatud kõigile eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevatele arstidele ja õdedele ning kõigile farmatseutidele, kes hakkavad eeldatavalt Tresiba't väljastama.
Dutch: In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7,0%.
Estonian: Ühes 104 nädalat kestnud kliinilises uuringus saavutasid HbA1c< 7,0%-lise eesmärkväärtuse 57% II tüüpi diabeediga patsientidest, keda raviti Tresiba (degludek-insuliniini) ja metformiini kombinatsiooniga.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Estonian: • kui kasutatav Tresiba Penfill või süstevahend on kahjustunud.
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Estonian: Erinevus: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: Ouderen, ras, nier- en leverinsufficiëntie
Estonian: Eakad, eri rassid, neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Estonian: Uuring oli kavandatud samaväärsusuuringuna, et välistada eelnevalt kindlaksmääratud Tresiba MACE suhtelise riski (HR) riskimarginaal 1,3 võrrelduna glargiin-insuliiniga.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Estonian: • Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ega nõela väliskatet puutumata.
Dutch: Nachtelijk bevestigd4
Estonian: Öine kinnitatud4
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama järgmiste Tresiba uuringute tulemusi:
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Estonian: Degludek-insuliini glükoosi taset langetav toime tasakaaluseisundis näitab neli korda madalamat päevadevahelist varieeruvust väljendatuna glükoositaset langetava toime variatsioonikoefitsiendiga (CV) 0-24 tunni jooksul (AUCGIR, τ, SS) ja 2-24 tunni jooksul (AUCGIR2, 24 h, SS) võrreldes glargiininsuliiniga, vt Tabel 1.