FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten auftrat.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten die reageren op de behandeling er binnen 3 maanden sprake was van klinisch voordeel.
German: Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, sollte erwogen werden, die Behandlung einzustellen.
Dutch: Bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond moet worden overwogen de behandeling te staken.
German: Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg elke 4 weken (zie rubriek 5.1).
German: Drücken Sie den Startknopf.
Dutch: Duw op de startknop.
German: Die Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern hatte keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab had geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
German: Im aktiven Re-Randomisierungsteil der Studie 2 wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Dutch: In het actieve re-randomisatiedeel van onderzoek 2 bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle ließen normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung nach.
Dutch: De pijn op de injectieplaats verdween meestal binnen 1 uur na toediening.
German: Die Injektionen können auch durch eine andere Person durchgeführt werden, die entsprechend geschult wurde.
Dutch: De injecties kunnen ook worden toegediend door een ander persoon die op juiste wijze is geïnstrueerd.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Unterschiede im Vergleich zu Placebo waren vom ersten Monat an zu beobachten.
Dutch: Verschillen ten opzichte van placebo werden vanaf maand 1 waargenomen.
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Dutch: Breng zo nodig een pleister aan.
German: - Informieren Sie anschließend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird.
Dutch: - Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
German: Schritt 3: Injektion
Dutch: Stap 3: Injecteren
German: Häufig a
Dutch: Vaak a
German: Häufigkeitskategorie
Dutch: Frequentiecategorie
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
German: Mittlere Änderung c
Dutch: Gemiddelde verandering c
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
German: Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.
Dutch: Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend durch eine sättigbare Bindung am Target (CGRP-R), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Erenumab hauptsächlich über einen unspezifischen proteolytischen Weg erfolgt.
Dutch: Bij lage concentraties verloopt de eliminatie overwegend door verzadigbare binding aan het doelwit (CGRP-R), terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van erenumab grotendeels plaatsvindt via een niet-specifieke proteolytische route.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, ATC-Code: N02CX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CX07
German: Aimovig wurde nicht bei älteren Patienten untersucht.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij oudere patiënten.
German: Die Außenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird.
Dutch: De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven.
German: Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Aimovig kann zu Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz führen, die in der Regel leicht sind.
Dutch: Aimovig kan huidreacties zoals huiduitslag of jeuk veroorzaken, die meestal licht zijn.
German: Verwenden Sie keinen Pen, der fallen gelassen wurde.
Dutch: Gebruik geen pen die is gevallen.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.
German: Schritt 4: Abschluss
Dutch: Stap 4: Afronding
German: Die Hemmung der Effekte von CGRP könnte theoretisch die kompensatorische Vasodilatation unter Ischämie-assoziierten Erkrankungen abschwächen.
Dutch: Remming van de effecten van CGRP zou theoretisch compenserende vasodilatatie in ischemisch gerelateerde aandoeningen kunnen verzwakken.
German: Wenn es bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum gelagert wird, muss es entsorgt werden.
Dutch: Indien het wordt bewaard bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, dient het verwijderd te worden.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
German: Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder BMI > 40 waren in Studie 1 ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie of een BMI >40 werden uitgesloten van onderzoek 1.
German: Insgesamt wurden in den Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 2.600 Patientenjahre) mit Aimovig behandelt.
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
German: Das mutagene Potenzial von Erenumab wurde nicht untersucht, es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Dutch: Het mutagene potentieel van erenumab is niet beoordeeld; naar verwachting veroorzaken monoklonale antilichamen echter geen veranderingen in DNA of chromosomen.
German: Monoklonale Antikörper wie Aimovig sind dafür bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden.
Dutch: Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt.
German: Lösung
Dutch: Oplossing
German: Die Injektion muss danach innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden.
Dutch: De injectie moet binnen 5 minuten worden toegediend.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Erenumab nicht vom Alter beeinflusst wird.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist aangezien de farmacokinetiek van erenumab niet door leeftijd wordt beïnvloed.
German: Weniger als 2 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in deze onderzoeken staakte de behandeling vanwege bijwerkingen.
German: - wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Dutch: - als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten).
German: Schieben Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis er sich nicht weiterbewegt.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en onder constante druk helemaal omlaag tot hij niet verder kan.
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Dutch: In beide onderzoeken hadden de geïncludeerde patiënten een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste 12 maanden volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
German: Hinweis: Berühren Sie den Startknopf noch nicht.
Dutch: Let op: raak de startknop nog niet aan.
German: 59 % der Patienten, die die Studie abschlossen, hatten im letzten Monat der Studie eine 50 %-Response.
Dutch: Van de patiënten die het onderzoek voltooiden, bereikte 59% een respons van 50% in de laatste maand van het onderzoek.
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Erenumab beobachtet.
Dutch: Voor erenumab werden twee eliminatiefasen waargenomen.
German: Hinweis: Nach Beendigung der Injektion wird das Fenster einen gelben Farbton annehmen und Sie werden eventuell ein zweites Klicken hören.
Dutch: Let op: wanneer de injectie is voltooid, kleurt het venster geel en kunt u een tweede klik horen.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
German: Die häufigsten an der Injektionsstelle auftretenden Reaktionen waren lokale Schmerzen, Erythem und Pruritus.
Dutch: De meest voorkomende injectieplaatsreacties waren gelokaliseerde pijn, erytheem en pruritus.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan beobachtet.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva (ethinylestradiol / norgestimaat) of sumatriptan.
German: Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
Dutch: Aimovig wordt toegediend als een injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
German: Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden (der Arm sollte nur gewählt werden, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt; siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De injectie kan worden toegediend in de buik, het bovenbeen of in de buitenkant van de bovenarm (de arm mag alleen worden gebruikt als de injectie wordt toegediend door een ander persoon; zie rubriek 5.2).
German: Auf dieser Grundlage ist das PRAC der Ansicht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria als neue Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in der Packungsbeilage hinzugefügt werden sollten.
Dutch: Op basis hiervan is het PRAC van oordeel dat overgevoeligheidsreacties zoals rash, zwelling/oedeem en urticaria moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de SmPC en in de bijsluiter.
German: p-Wert
Dutch: p-waarde
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
German: Der CGRP-Rezeptor ist an Stellen lokalisiert, die für die Pathophysiologie der Migräne relevant sind, wie etwa dem Ganglion trigeminale.
Dutch: De CGRP-receptor bevindt zich op plaatsen die relevant zijn voor de pathofysiologie van migraine, zoals het ganglion trigeminale.
German: Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel) Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)
Dutch: Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel) Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
German: Eine biologische Aktivität konnte bei Cynomolgus-Affen (Javaneraffen) nachgewiesen werden, doch stellt diese Spezies kein geeignetes Modell für die Einschätzung des kanzerogenen Risikos dar.
Dutch: Het vertoont biologische activiteit bij cynomolgus-apen, maar deze diersoort is geen geschikt model voor beoordeling van het tumorigene risico.
German: Bei den sekundären Endpunkten entsprechen alle p-Werte nicht berichtigten p-Werten und sind nach der Berichtigung für multiple Vergleiche statistisch signifikant.
Dutch: Voor de secundaire eindpunten zijn alle p-waarden vermeld als ongecorrigeerde p-waarden en deze zijn statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
German: Es wurde gezeigt, dass der CGRP-Spiegel, im Gegensatz zu anderen Neuropeptiden, während eines Migräneanfalls signifikant ansteigt und sich beim Abklingen der Kopfschmerzen wieder normalisiert.
Dutch: In tegenstelling tot andere neuropeptiden, blijken de CGRP-spiegels aanzienlijk te stijgen tijdens een migraineaanval en weer normaal te worden als de hoofdpijn vermindert.
German: 79,8 % schlossen die gesamte Studie nach 52 Wochen ab.
Dutch: Van de patiënten voltooide 79,8% de hele studie tot 52 weken.
German: Während des Dosierungszeitraums wird Erenumab vorwiegend über den unspezifischen proteolytischen Weg eliminiert und hat damit eine Eliminationshalbwertszeit von 28 Tagen.
Dutch: Gedurende de toedieningsperiode wordt erenumab overwegend geëlimineerd via een niet-specifieke proteolytische route met de effectieve halfwaardetijd van 28 dagen.
German: Den Patienten war es während der Studie gestattet, Akutmedikationen gegen ihre Kopfschmerzen zu verwenden.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen voor acute hoofdpijn gebruiken.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Erenumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Erenumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor erenumab is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die erenumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 140 mg Erenumab lag das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) bei 3,86 (0,77) l.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg werd het gemiddelde (SD) distributievolume gedurende de terminale fase (Vz) geschat op 3,86 (0,77) l.
German: Überprüfen Sie den/die Pen(s).
Dutch: Controleer de pen(nen).
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Dutch: Stap 2: Klaarmaken
German: Herunterdrücken
Dutch: Duw omlaag
German: Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.
Dutch: Intraveneuze infusie van CGRP induceert migraineachtige hoofdpijn bij patiënten.
German: Hinweis: Nadel befindet sich im Pen.
Dutch: Let op: de naald zit binnen in de pen.
German: Bei therapeutisch relevanten Dosen ist die Pharmakokinetik von Erenumab nach subkutaner Gabe alle 4 Wochen allerdings überwiegend linear, da es bei der Bindung an den CGRP-R zu einer Sättigung kommt.
Dutch: Bij therapeutisch relevante doses is de farmacokinetiek van erenumab na subcutane toediening elke 4 weken echter overwegend lineair door verzadiging van de binding aan CGRP-receptor.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Nehmen Sie Ihren Daumen vom Knopf, aber drücken Sie den Pen weiter fest auf die Haut.
Dutch: Haal uw duim van de knop, maar houd de pen tegen uw huid geduwd.
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 43 Jahren, 83 % waren weiblich und 94 % weiß.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 83% was vrouw en 94% was blank.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, sorgen Sie dafür, nicht genau dieselbe Einstichstelle an der Injektionsstelle wie beim vorherigen Mal auszuwählen.
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Dutch: Stap 1: Voorbereiding
German: Bei ungefähr 41 % der Studienpatienten lag ein Arzneimittelübergebrauch vor.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten in het onderzoek vertoonde overmatig gebruik van medicatie.
German: Drücken Sie den Pen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.
Dutch: Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.
German: Vereinigte Staaten
Dutch: Verenigde Staten
German: In der Open-Label-Extension der Studie 1, in der Patienten 70 mg und/oder 140 mg Erenumab erhielten, wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Dutch: In de open-label extensiefase van onderzoek 1 waarbij patiënten 70 mg en/of 140 mg erenumab ontvingen bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
Dutch: Change in Monthly Migraine Days = Verandering in aantal migrainedagen per maand (MMD)
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld.
German: Legen Sie Ihre Finger nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einstechen.
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger tijdens het inbrengen van de naald.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden: - wenn Sie jemals eine allergischen Reaktion gegen Naturkautschuklatex gehabt haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact met natuurrubber (latex).
German: Es ist davon auszugehen, dass Aimovig keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Aimovig heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.
Dutch: Houd het nieuwe schema precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Aimovig während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aimovig te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Erenumab wird als humaner monoklonaler Antikörper nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt und die hepatische Clearance ist kein Haupteliminationsweg für Erenumab (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Erenumab wordt als humaan monoklonaal antilichaam niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen en de hepatische klaring voor erenumab is geen belangrijke klaringsroute (zie rubriek 4.2).
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
German: In Tabelle 1 werden alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei mit Aimovig behandelten Patienten während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeiträume der Studien und nach Markteinführung auftraten.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die zich voordeden bij met Aimovig behandelde patiënten tijdens de 12 weken durende placebogecontroleerde periodes van de onderzoeken evenals in de postmarketingsetting.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide pennen injecteert.
German: Bislang liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van erenumab bij zwangere vrouwen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung oder Nesselsucht - Verstopfung - Juckreiz - Muskelkrämpfe - Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling of netelroos - verstopping (obstipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
German: Stellen Sie :
Dutch: Let op:
German: (95 %-KI)
Dutch: (95%-BI)
German: Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 42 Jahren, 85 % waren weiblich und 89 % weiß.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 42 jaar, 85% was vrouw en 89% was blank.
German: Wählen Sie keinen Bereich aus, an dem die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Dutch: Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
German: Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
German: Chronische Migräne
Dutch: Chronische migraine
German: Spreizen Sie die Injektionsstelle oder drücken Sie diese zusammen, um eine feste Oberfläche zu erhalten.
Dutch: Trek de injectieplaats strak of knijp hem samen om een stevig oppervlak te krijgen.
German: Siehe Abschnitt „Reaktionen an der Injektionsstelle" unten.
Dutch: Zie rubriek ‘Injectieplaatsreacties' hieronder.
German: Unter Aimovig war die Belastungsdauer vergleichbar mit der unter Placebo und es kam bei diesen Patienten zu keiner Verschlechterung der myokardialen Ischämie.
Dutch: Aimovig vertoonde een vergelijkbare inspanningsduur met placebo en verergerde myocardischemie bij deze patiënten niet.
German: Eine Studie untersuchte die Wirkung einer intravenös gegebenen Einzeldosis von 140 mg Aimovig bei Patienten mit stabiler Angina pectoris mittels Belastungsergometrie.
Dutch: Een onderzoek beoordeelde het effect van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg Aimovig bij personen met stabiele angina pectoris onder gecontroleerde inspanningscondities.
German: Bei den neugeborenen Affen waren nach der Geburt Erenumabkonzentrationen im Serum messbar, was belegt, dass Erenumab wie andere IgG-Antikörper auch die Plazentaschranke passiert.
Dutch: Bij zeer jonge apen werden bij de geboorte meetbare serumconcentraties van erenumab waargenomen, wat bevestigt dat erenumab, net als andere IgG-antilichamen, de placentabarrière passeert.
German: Wenn Sie den Pen von der Haut wegnehmen, wird die Nadel automatisch durch die Sicherheitshülse verdeckt.
Dutch: Let op: nadat u de pen van de huid heeft verwijderd, wordt de naald automatisch afgedekt door de naaldbeschermer.
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von 3 Monaten zugrunde gelegt.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 3 maanden gebruikt.