FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla osoitetusta tehosta.
Swedish: 30 HU** *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) **haemolytiska enheter
Finnish: 30 HU** *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) **Haemolytic units
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccinering.
Finnish: Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/005
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/005
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Swedish: Grundvaccinering
Finnish: Perusrokotus
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Swedish: *(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Swedish: Använd öppnad förpackning omedelbart
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä heti
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Swedish: Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.
Finnish: 50 tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Swedish: 50 doser (50 ml)
Finnish: 50 annosta (50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Finnish: Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Alumiinihydroksidi Saponiini
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser (10 ml)
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 annosta (10 ml)
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema: Grundvaccinering
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Swedish: EU/2/10/108/003 (1 flaska om 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaskor om 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Finnish: EU/2/10/108/003 (yksi 50 ml:n pullo) EU/2/10/108/004 (kymmenen 50 ml:n pulloa) EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos vaccinerade djur.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.
Swedish: 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
Finnish: Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Swedish: Får.
Finnish: Lammas
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat vaccin mot blåtungevirus för får.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) Får ej frysas.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Swedish: 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Finnish: Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Swedish: Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
Finnish: Vältä lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen.
Swedish: BTV2 antigen ................................................................................................................. 6.8 - 9,5 CCID50 BTV4 antigen ................................................................................................................. 7.1 - 8,5 CCID50
Finnish: BTV2-antigeeni .......................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml BTV4-antigeeni .......................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) Adjuvans:
Finnish: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeni .................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeni .................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) Adjuvantit:
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2014.
Swedish: Skyddet varar i ett år.
Finnish: Suoja kestää vuoden.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Finnish: Virusta esiintyy monena eri muotona (serotyyppinä) eri puolilla maailmaa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi uudet rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Swedish: Efter vaccinering kan en lokal mindre svullnad uppstå på injektionsstället (högst 24 cm2) under en kort period (högst två veckor).
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään kahden viikon ajan).
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga och digivande får.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös sen, että rokotetta voi käyttää tiineenä olevilla ja imettävillä lampailla.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Swedish: Vaccinet innehåller också tillsatsämnen (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre svar på behandlingen.
Finnish: Rokotteeseen on myös lisätty adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka tehostavat vastetta.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) ja sairauden aiheuttamia oireita.
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Finnish: Sitä saa injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4.
Swedish: Djuren kan få en något förhöjd kroppstemperatur, normalt inte mer än 1,1 °C i genomsnitt, inom 24 timmar efter vaccinering.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpötila voi olla rokotusta seuraavana vuorokautena hieman koholla, nousu on yleensä keskimäärin 1,1 °C.
Swedish: Studierna för att bedöma vaccinets säkerhet och effekt visade att vaccinet är säkert för får, minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder, som smittats med blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja että se vähentää taudin oireita ja ehkäisee viremiaa vähintään yhden kuukauden ikäisillä eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 2 tai 4 aiheuttama infektio.
Swedish: Effekten av vaccinet på får undersöktes i en central laboratorieprövning där det gavs till får från tidig ålder.
Finnish: Rokotteen tehoa lampailla tutkittiin keskeisessä laboratoriotutkimuksessa, jossa rokotetta annettiin nuorille lampaille.
Swedish: Vaccin mot blåtungevirus serotyp 2 och 4
Finnish: Rokote bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan
Swedish: Den 5 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. marraskuuta 2010.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 2-4 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4:n varoaika lampaan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 2-4 är större än riskerna vid aktiv immunisering av får för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 2 och 4 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 2-4 skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 2-4:n hyöty on sen riskejä suurempi lampaiden aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 2 bluetongue-viruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 2-4 :lle.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 innehåller två typer av blåtungevirus (serotyp 2 och 4).
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sisältää kahdentyyppisiä bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4).
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: 2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen normaaliksi.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en överdoseringsstudie på laboratorium då BTVPUR AlSap 2-4 gavs till får.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa yliannostutkimuksessa, jossa lampaille annettiin BTVPUR AlSap 2-4 -valmistetta.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -rokote sisältää bluetongue-viruksia, jotka on inaktivoitu niin, etteivät ne aiheuta tautia.
Swedish: Studierna av de monovalenta vaccinerna med innehåll av blåtungevirus serotyp 2 respektive 4 visade att båda vaccinerna ger skydd i 12 månader.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältämiä monovalentteja rokotteita koskevat tutkimukset osoittivat, että niiden antama suoja kestää molempien serotyyppien osalta 12 kuukautta.
Swedish: När vaccinet ges till får känner djurens immunförsvar igen viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin bluetongue-virukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 2-4 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteesta ei ollut saatavilla täydellisiä tietoja.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en rad säkerhetsprövningar på laboratorium, som utfördes med vacciner med liknande sammansättning men endast innehållande en av de två serotyperna av BTVPUR AlSap 2-4, eller andra serotyper av blåtungevirus.
Finnish: Päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin lisäksi tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia rokotteilla, joiden koostumus oli vastaavanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä tai muita bluetongue-viruksen serotyyppejä.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som inte har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månaders ålder till djur som kan antas ha ärvt antikroppar mot sjukdomen därför att modern redan är immun mot den. Skyddet inträder tre veckor efter injektionen för serotyp 4 och fem veckor efter injektionen för serotyp 2.
Finnish: Injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, jotka ovat todennäköisesti saaneet viruksen vasta-aineita emoltaan, jolla on jo immuniteetti tautia vastaan.
Swedish: BTVPUR ALSap 2-4 ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Finnish: BTVPUR ALSap 2-4 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta, joka on surviaissääsken levittämän bluetongue-viruksen aiheuttama infektio.
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 2-4
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 2-4:stä
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 är ett vaccin.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 on rokote.
Swedish: Ytterligare två laboratoriestudier med BTVPUR AlSap 2-4 lades fram till stöd för vaccinets effekt.
Finnish: Lisäksi rokotteen tehon osoittamiseksi esitettiin kaksi muuta laboratoriotutkimusta, joissa käytettiin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotetta.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en rad prövningar som utfördes med vacciner som hade liknande sammansättning men som endast innehöll en av de två serotyperna i BTVPUR AlSap 2-4, för att kunna extrapolera ytterligare resultat avseende vaccinets effekt.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tehoa koskevien päätelmien ekstrapolointia varten myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa rokotteiden koostumus oli samanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä.
Swedish: Den typ som används i BTVPUR Alsap 2-4 är serotyperna 2 och 4.
Finnish: BTVPUR Alsap 2-4 -rokotteessa käytetään serotyyppejä 2 ja 4.
Swedish: I båda studierna utsattes fåren för antingen blåtungevirus serotyp 2 eller blåtungevirus serotyp 4 ett år efter vaccinering.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lampaat altistettiin 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen joko bluetongue-viruksen serotyypille 2 tai 4.
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 2-4 visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 2-4:stä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 2-4:ään liittyy?
Swedish: Hur har effekten av BTVPUR AlSap 2-4 undersökts?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 2-4:ää on tutkittu?
Swedish: Ytterligare två studier genomfördes för att fastställa den skyddsperiod som de monovalenta vaccinerna ger, där det ena vaccinet innehöll blåtungevirus av serotyp 2 och det andra av serotyp 4.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tavoitteena oli määrittää bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävien monovalenttien rokotteiden antaman suojan kesto.
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 2-4 on?
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Swedish: Typ I glasflaska med propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta
Finnish: Nahan alle Tyypin I lasipullo, jossa klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua.
Swedish: • Grundvaccinering
Finnish: • Perusrokotus
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är av biologiskt ursprung ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Swedish: Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
Swedish: Använd öppnad förpackning omedelbart.
Finnish: Käytä avattu pakkaus heti.