FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de rifampicina (600 mg una vez al día), un inductor moderado del CYP2C8 y un inductor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida más el metabolito activo disminuyó un 37%, mientras que la Cmáx no varió.
Portuguese: Após a administração oral do indutor moderado do CYP2C8 e do indutor forte do CYP3A4 rifampicina (600 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida associada ao metabolito ativo diminuiu 37% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Spanish: La mediana de la SLM fue 36,6 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 14,7 meses (IC del 95%: 14,2-15,0) en el grupo de placebo.
Portuguese: A MFS mediana foi de 36,6 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 14,7 meses (IC 95%: 14,2; 15,0) no braço placebo.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Portuguese: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles
Spanish: Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de enzalutamida.
Portuguese: Xtandi - 40 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de enzalutamida
Spanish: En otro ensayo clínico fase 3 (PREVAIL) en pacientes que no habían recibido quimioterapia previamente, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 78,0% frente al 3,5% (diferencia = 74,5%, p < 0,0001).
Portuguese: Noutro ensaio clínico de fase 3 (PREVAIL) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, os doentes a receber enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes a receber placebo, 78,0% versus 3,5% (diferença = 74,5%, p < 0,0001).
Spanish: Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, con el grabado "E 80".
Portuguese: Xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos ovais, de cor amarela, revestidos por película, com a gravação E 80
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global en el ensayo AFFIRM (análisis por intención de tratar)
Portuguese: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência no ensaio clínico AFFIRM (análise intenção-de-tratar)
Spanish: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en el ensayo STRIVE (análisis por intención de tratar)
Portuguese: Figure 3: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão no estudo STRIVE (análise intenção-de-tratar)
Spanish: Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con el grabado "E 40".
Portuguese: Xtandi 40 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos, de cor amarela, revestidos por película, com a gravação E 40
Spanish: Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película enzalutamida
Portuguese: Xtandi 40 mg comprimidos revestidos por película Xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película enzalutamida
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg de Xtandi contém 80 mg de enzalutamida.
Spanish: Un Hazard ratio < 1
Portuguese: Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida
Spanish: La señalización de los receptores androgénicos sigue favoreciendo la progresión de la enfermedad aunque las concentraciones plasmáticas de andrógenos sean bajas o incluso indetectables.
Portuguese: Apesar dos baixos ou indetetáveis níveis séricos de androgénios, a sinalização dos recetores de androgénios continua a promover a progressão da doença.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
Spanish: Xultophy se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xultophy en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Portuguese: Mais informações sobre Xultophy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xultophy se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xultophy são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xultophy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xultophy?
Spanish: Los efectos secundarios en el sistema digestivo aparecieron en 1 de cada 10 pacientes e incluían náuseas (malestar), diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor abdominal (dolor de estómago), flatulencia (aires) enfermedad de reflujo gastroesofágico (retorno del ácido estomacal hacia la boca) y distensión (tumefacción) del vientre.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários no sistema digestivo em até 1 doente em cada 10, entre os quais náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dores de estômago), flatulência (gases), refluxo gastroesofágico (subida à boca do ácido do estômago) e distensão (inchaço) da barriga.
Spanish: Xultophy es un medicamento que se usa para tratar la diabetes de tipo 2.
Portuguese: Xultophy é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xultophy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xultophy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele da coxa, da parte superior do braço ou do abdómen (barriga).
Spanish: Otras informaciones sobre Xultophy
Portuguese: Outras informações sobre Xultophy
Spanish: La insulina degludec es ligeramente diferente de la insulina humana pues se absorbe de forma más lenta y regular por el organismo después de la inyección y actúa durante un período de tiempo mayor.
Portuguese: A insulina degludec é ligeiramente diferente da insulina humana, uma vez que é absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo organismo após a injeção e funciona durante um longo período.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xultophy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xultophy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Xultophy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el viernes, 18 de septiembre de 2014.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Xultophy (insulina deglutec / liraglutida)
Portuguese: Xultophy (insulina degludec/liraglutido)
Spanish: Además, la empresa que comercializa Xultophy proporcionará material educativo a todos los profesionales sanitarios en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de forma que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Xultophy fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde, explicando a utilização segura do medicamento, por forma a reduzir o risco de erros de medicação.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Xultophy ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar Xultophy se tiverem recebido treino adequado.
Spanish: La adición de este medicamento a otros medicamentos antidiabéticos ofrece un mejor control de la glucosa en sangre; además, el contar con una opción de tratamiento alternativo es valioso para individualizar el tratamiento.
Portuguese: A adição deste medicamento a outros medicamentos para a diabetes fornece um melhor controlo da glucose no sangue e a existência de um tratamento alternativo é uma opção valiosa para a individualização do tratamento.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xultophy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xultophy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Xultophy se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Xultophy está disponível na forma de canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 6 meses de tratamiento, de los niveles sanguíneos de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Spanish: Los pacientes del estudio siguieron con su tratamiento o recibieron Xultophy en vez del antagonista aGLP-1.
Portuguese: Os doentes do estudo continuaram o tratamento que seguiam ou receberam Xultophy em vez do agonista GLP-1.
Spanish: ¿Qué es Xultophy y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado?
Spanish: En compañía con la dieta y el ejercicio, Xultophy se añade al tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales cuando éstos, solos o con otras inyecciones, no controlan los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Portuguese: Juntamente com dieta e exercício físico, Xultophy é adicionado ao tratamento com medicamentos para a diabetes tomados por via oral quando estes medicamentos, por si só ou com outras injeções, não controlam os níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Spanish: La diabetes 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Xultophy en estos estudios consiguieron controlar el nivel de glucosa en sangre (HbA1c por debajo del 7%) y muchos alcanzaron un nivel de HbA1c por debajo del
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Xultophy nestes estudos alcançou o controlo dos seus níveis de glucose no sangue (HbA1c abaixo de 7,0 %) e muitos alcançaram HbA1c abaixo de 6,5 %.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xultophy, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos a Xultophy, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xultophy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xultophy?
Spanish: Información general sobre Xultophy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Xultophy e porque está autorizado na UE
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xultophy (observado en más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Xultophy (que pode afetar mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Spanish: Uno de los principios activos de Xultophy, la insulina degludec, es una insulina de sustitución que actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa se introduzca en las células sanguíneas.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Xultophy, a insulina degludec, é uma insulina de substituição que funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que o medicamento tenha um efeito inferior ao esperado.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xultophy en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xultophy durante os estudos?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xultophy?
Portuguese: Por que foi aprovado Xultophy?
Spanish: En el grupo que siguió recibiendo el antagonista GLP-1, pasó del 7,7% al 7,4%.
Portuguese: No grupo que continuou a receber o agonista GLP-1, a HbA1c média diminuiu de 7,7 % para 7,4 %.
Spanish: En el grupo del comparador, la reducción fue del 8,8 % al 8,0 %.
Portuguese: No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.
Spanish: El nivel medio de HbA1c, que era de 8,3% al principio, bajó a 6,4% después de 26 semanas de tratamiento con Xultophy, frente a 6,9% y 7,0% respectivamente con la insulina degludec y la liraglutida.
Portuguese: O nível médio de HbA1c, 8,3 % no início, diminuiu para 6,4 % após 26 semanas de tratamento com Xultophy, em comparação com 6,9 % e 7,0 %, respetivamente, com a insulina degludec e o liraglutido.
Spanish: • En el primer estudio participaron 1.663 pacientes cuya diabetes no se controlaba adecuadamente con los medicamentos contra la diabetes como la metformina o la metformina con pioglitazona por vía oral.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 1663 doentes com diabetes não adequadamente controlada com os medicamentos para a diabetes metformina ou metformina associada a pioglitazona tomadas por via oral.
Spanish: Los principios activos de Xultophy son la insulina degludec y la liraglutida.
Portuguese: As substâncias ativas de Xultophy são a insulina degludec e o liraglutido
Spanish: • El tercer estudio contó con 438 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaba adecuadamente mediante una combinación de un antagonista GLP-1 (liruglatida o exenatida) y metformina, con o sin tomar otros medicamentos antidiabéticos por vía oral.
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 438 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com uma associação de um agonista GLP-1 (liraglutido ou exenatido) e metformina com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Spanish: Se comparó el tratamiento con Xultophy y metformina con el tratamiento mediante insulina degludec y metformina.
Portuguese: O tratamento com Xultophy e metformina foi comparado com o tratamento que utilizava a insulina degludec e a metformina.
Spanish: El agregar Xultophy a su tratamiento se comparó con la adición de cualquiera de sus principios activos, la insulina degludec o la liraglutida.
Portuguese: A adição de Xultophy ao tratamento foi comparada com a adição das suas substâncias ativas, nomeadamente a insulina degludec ou o liraglutido.
Spanish: El HbA1c era del 7,8% antes de que los pacientes empezasen a recibir Xultophy, y disminuyó a 6,4% después de 26 semanas de tratamiento.
Portuguese: A HbA1c média era de 7,8 % antes de os doentes iniciarem o tratamento com Xultophy, tendo diminuído para 6,4 % após 26 semanas de tratamento.
Spanish: ¿Cómo se usa Xultophy?
Portuguese: Como se utiliza Xultophy?
Spanish: El HbA1c al comienzo era del 8,7% en el grupo que recibió Xultophy, y disminuyó al 6,9% después de 26 semanas de tratamiento.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo era de 8,7 % no grupo de Xultophy, tendo diminuído para 6,9 % após 26 semanas de tratamento.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xultophy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xultophy.
Spanish: ¿Cómo actúa Xultophy?
Portuguese: Como funciona Xultophy?
Spanish: • En el segundo estudio participaron 413 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con la insulina y la metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 413 doentes cujo nível de glucose no sangue não era adequadamente controlado por uma associação de insulina e metformina, com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron 2.514 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se demostró que una inyección diaria de Xultophy es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Portuguese: A injeção diária de Xultophy demonstrou ser benéfica no controlo da glucose no sangue em três estudos principais que incluíram 2514 doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: C Cuente lentamente:
Portuguese: C Contar lentamente:
Spanish: Antes de la apertura
Portuguese: Antes da abertura
Spanish: Las diferencias no fueron estadísticamente significativas.
Portuguese: As diferenças não foram estatisticamente significativas.
Spanish: CAE: Comité de adjudicación de eventos.
Portuguese: CAA: Comité de Adjudicação de Acontecimentos.
Spanish: Tiempo desde aleatorización (Semana)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (Semana)
Spanish: Usted tiene diabetes porque su cuerpo:
Portuguese: Tem diabetes, porque o seu organismo:
Spanish: Elija una hora del día que le venga bien.
Portuguese: Escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
Spanish: Ajuste de la dosis (dos veces a la semana)
Portuguese: Ajuste da dose (duas vezes por semana)
Spanish: La tolerancia local se evaluó en conejos y cerdos.
Portuguese: A tolerância local foi avaliada em coelhos e porcos.
Spanish: Durante el uso
Portuguese: Durante a utilização
Spanish: No se debe superar la dosis inicial recomendada.
Portuguese: A dose inicial recomendada não deve ser excedida.
Spanish: 2 Comprobación del flujo
Portuguese: 2 Verificação do fluxo
Spanish: • no es capaz de usar la insulina adecuadamente.
Portuguese: • não consegue utilizar a insulina adequadamente.
Spanish: La proporción de pacientes que notificaron náuseas por semana en cualquier momento del tratamiento fue inferior al 4%.
Portuguese: A proporção de doentes com náuseas por semana, em qualquer momento durante o tratamento, foi inferior a 4%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 08/julio/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 08 de julho de 2019
Spanish: No utilice la escala de la pluma, ya que sólo muestra la cantidad
Portuguese: Não utilize a escala da caneta, uma vez que mostra apenas a quantidade
Spanish: Esta norma también es aplicable cuando no es posible la administración a la misma hora del día.
Portuguese: Tal também se aplica quando não é possível efetuar a administração à mesma hora do dia.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas superiores a 30°C.
Portuguese: • Não conserve a sua caneta a temperaturas superiores a 30°C.
Spanish: • un recordatorio de la necesidad de notificar todos los errores de medicación, independientemente de que resulten o no en un acontecimiento adverso.
Portuguese: • um recordatório da necessidade de comunicar todos os erros de medicação, independentemente de os mesmos terem resultado ou não num acontecimento adverso.
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo.
Portuguese: É normal que tal aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden ser potencialmente mortales.
Portuguese: As reações anafiláticas são potencialmente fatais.
Spanish: Estas reacciones fueron por lo general leves y transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
Spanish: No realice ninguna conversión de su dosis.
Portuguese: Não faça qualquer conversão da sua dose.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado "cetoacidosis".
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado "cetoacidose".
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5).
Portuguese: • Se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
Spanish: Cambie la aguja tal como se describe en la sección 5 y repita todos los pasos desde la sección 1: Preparación de la pluma con una aguja nueva.
Portuguese: Substitua a agulha, conforme descrito na secção 5 e repita todos os passos desde a secção 1: Prepare a sua caneta com uma agulha nova.
Spanish: Si Xultophy se ha congelado, no se debe utilizar.
Portuguese: Se Xultophy tiver sido congelado, não pode ser utilizado.
Spanish: El GLP-1 es un regulador fisiológico del apetito y de la ingesta de alimentos, pero el mecanismo exacto de acción no está completamente claro.
Portuguese: O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de comida, mas o mecanismo exato de ação não é completamente conhecido.
Spanish: Hipersensibilidad a uno o a ambos principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a uma ou ambas as substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: No administre este medicamento ni a niños ni a adolescentes.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Spanish: La eficacia y seguridad de Xultophy se mantuvieron durante las 52 semanas de tratamiento.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Xultophy mantiveram-se até às 52 semanas de tratamento.
Spanish: • cómo ajustar la dosis.
Portuguese: • como deve ajustar a dose.
Spanish: Las reacciones del tejido local en los dos estudios con conejos y cerdos, respectivamente, se limitaron a reacciones inflamatorias leves.
Portuguese: As reações do tecido local nos dois estudos em coelhos e porcos, respetivamente, foram limitadas a reações inflamatórias ligeiras.
Spanish: Cantidad aproximada de solución restante
Portuguese: Quantidade aproximada de solução que resta
Spanish: No se dispone de datos posteriores a las 52 semanas de tratamiento.
Portuguese: Não existem dados disponíveis além das 52 semanas de tratamento.
Spanish: Glucosa plasmática previa al desayuno*
Portuguese: Glicose plasmática antes do pequeno-almoço*
Spanish: La administración de un medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud.
Portuguese: A administração do medicamento errado poderá ser prejudicial para a sua saúde.
Spanish: Se notificaron diarrea y vómitos en el 7,5% y 3,9% de los pacientes, respectivamente.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de diarreia e vómitos em 7,5% e 3,9% dos doentes, respetivamente.
Spanish: Se debe considerar la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a administração de insulina de ação rápida em episódios de hiperglicemia grave.
Spanish: • tiene problemas de visión.
Portuguese: • tiver perturbações da visão.