FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παντοπραζόλη αποδείχθηκε ότι υπερέχει του εικονικού φαρμάκου και των ανταγωνιστών των Η2 - υποδοχέων και ότι δεν είναι κατώτερη άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Czech: U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI.
Greek: Μην πάρετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Greek: Υπερλιπιδαιμίες και αυξήσεις λιπιδίων (τριγλυκεριδίων, χοληστερόλης), μεταβολές σωματικού βάρους
Czech: Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu);
Greek: Εμφάνιση του CONTROLOC Control και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».
Czech: Jak přípravek CONTROLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení CONTROLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Czech: Četnost Skupina orgánů
Greek: - μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη θεραπεία με CONTROLOC Control επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα.
Czech: Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem CONTROLOC Control, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
Greek: Κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20» με μελάνι χρώματος καφέ.
Czech: Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Greek: Υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία,
Czech: Hyponatrémie, Hypomagnezémie,
Greek: Διαταραχές ύπνου
Czech: Poruchy spánku
Greek: To CONTROLOC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Czech: CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Greek: Σκοπός της διακοπής είναι να διευκολυνθεί η επάνοδος τυχόν ψευδώς αυξημένων τιμών της CgA μετά τη θεραπεία με PPI εντός του εύρους των τιμών αναφοράς.
Czech: To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.
Greek: Για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Czech: Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Greek: Γαστροανθεκτικό δισκίο.
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Czech: Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Greek: Διακόψτε τη λήψη του CONTROLOC Control όταν έχετε απαλλαγεί πλήρως από τα συμπτώματα.
Czech: Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek CONTROLOC Control užívat.
Greek: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ) Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με πολύ σπάνια περιστατικά υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου.
Czech: S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Πώς να πάρετε το CONTROLOC Control
Czech: Jak se CONTROLOC Control používá
Greek: - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις).
Czech: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Poruchy krve lymfatického systému
Greek: Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή, ένα κυκλικό σουλφοναμίδιο, στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H +, K +-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H
Greek: Σοβαρές εκδηλώσεις υπομαγνησιαιμίας, όπως κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία, μπορούν να εμφανιστούν, αλλά ενδέχεται να ξεκινήσουν ύπουλα και να παραβλεφθούν.
Czech: Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie.
Greek: Βαριά υπομαγνησιαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), όπως είναι η παντοπραζόλη, για τουλάχιστον τρεις μήνες, και στις περισσότερες περιπτώσεις για ένα έτος.
Czech: Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Greek: CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Greek: Fax:
Czech: Č. šarže:
Greek: Το CONTROLOC Control ενδείκνυται για βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Czech: CONTROLOC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες: μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 1.000 άτομα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αποκαλούμενες αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία και αγγειοοίδημα.
Czech: Přestaňte tento přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Greek: Νάτριο ανθρακικό, άνυδρο Μαννιτόλη (E421) Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη K90
Czech: Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon K90 kalcium-stearát
Greek: Μη μασάτε ή σπάτε το δισκίο.
Czech: - Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. června 2009
Greek: Κάταγμα των οστών
Czech: Zlomenina kosti
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να πάρετε τα δισκία για 2-3 συνεχείς ημέρες για να ανακουφιστείτε από τα συμπτώματα.
Czech: Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 - 3 dnů.
Greek: Υπομαγνησιαιμία
Czech: Hypomagnezémie
Greek: Takeda Pharma sp.
Czech: Takeda Pharma sp. z o.o.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Greek: Δευτερεύων στόχος
Czech: Sekundární cíl
Greek: Μην πάρετε το CONTROLOC Control εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Greek: Η εν λόγω αποκλειστικότητα προϋποθέτει ότι η αλλαγή στην κατάταξη «έχει εγκριθεί βάσει σηµαντικών προκλινικών εξετάσεων ή κλινικών δοκιµών».
Czech: Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek".
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά 2 εβδομάδες.
Czech: - Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και κεφαλαλγία, που και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Greek: Η μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερα άτομα δεν ήταν κλινικώς σχετική.
Czech: Starší pacienti Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH.
Czech: Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH.
Greek: Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • το προφίλ ασφάλειας της παντοπραζόλης είναι καλώς τεκµηριωµένο και αποδεκτό.
Czech: • bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CONTROLOC Control μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.0 με ημερομηνία 07.11.2008 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
Greek: Αναφορικά µε τις 6 προαναφερόµενες µελέτες, η CHMP διατύπωσε τις ακόλουθες παρατηρήσεις (βλ. επίσης τα σχόλια που περιλαµβάνονται στον ανωτέρω πίνακα):
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Greek: Βασικός στόχος
Czech: Primární cíl
Greek: Fax: +49-(0)7531-84-2474
Czech: Telephone: +49-(0)7531-84-0 Telefax:
Greek: Πάντως πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
Czech: Přesto však přípravek CONTROLOC Control musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Greek: Το CONTROLOC Control μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky CONTROLOC Control může narušit správné působení některých léků.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το οξύ οδηγεί σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων από Salmonella, Campylobacter ή C. difficile.
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στα αράπικα φυστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CONTROLOC Control Το CONTROLOC Control περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Czech: Informace o některých složkách přípravku CONTROLOC Control CONTROLOC Control obsahuje sójový lecitin.
Greek: Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατική και καλώς ανεκτή
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παντοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda je pantoprazol vylučován do mateřského mléka u člověka.
Greek: Μετά τη χορήγηση παντοπραζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α, Β και C κατά Child-Pugh), οι τιμές του χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν και κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 7 ωρών και οι τιμές της AUC αυξήθηκαν κατά ένα συντελεστή 3-6, ενώ η Cmax αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά ένα συντελεστή 1,3 σε σύγκριση με τη Cmax σε υγιή υποκείμενα.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Greek: Δεν υπήρξε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία
Czech: Trombocytopenie; Leukopenie
Greek: CSR = Έκθεση κλινικής µελέτης, N = αριθµός ασθενών, Eso = εσοµεπραζόλη, Lan = λανσοπραζόλη, Niz = νιζατιδίνη, Ome = οµεπραζόλη, Pan = παντοπραζόλη, Pla = εικονικό φάρµακο, Ran = ρανιτιδίνη, bid =δύο φορές την ηµέρα
Czech: CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CONTROLOC Control μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
Greek: Βάσει των ανωτέρω αποτελεσµάτων, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CONTROLOC CONTROL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από το ίδιο ενζυμικό σύστημα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Czech: Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Greek: HIV) - εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), - jestliže jste mladší 18 let - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Greek: D-78467 Konstanz Γερμανία
Czech: D-78467 Konstanz Německo
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg/ριτοναβίρης 100 mg με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά την ημέρα) ή η συγχορήγηση αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση) σε υγιείς εθελοντές, είχαν ως αποτέλεσμα ουσιαστική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης.
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
Greek: Καµία από τις 6 προαναφερθείσες µελέτες δεν παρείχε δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης ένδειξης και της διάρκειας της θεραπείας τα οποία δεν θα µπορούσαν να προκύψουν από τις υπόλοιπες 11 µελέτες που συµπεριλήφθηκαν στην αίτηση.
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
Greek: Η παντοπραζόλη και η οµεπραζόλη ήταν εξίσου αποτελεσµατικές
Czech: Pantoprazol a omeprazol byly stejně účinné
Greek: Ιδιαίτερα, ασθενείς άνω των 55 ετών που σε καθημερινή βάση λαμβάνουν οποιοδήποτε μη συνταγογραφούμενο φάρμακο για δυσπεψία ή αίσθημα καύσου πρέπει να ενημερώνουν το φαρμακοποιό ή το γιατρό τους.
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι παρόµοια µε αυτά των δηµοσιευµένων µελετών (FK3059, VMG306, FK3034 και BGSA006)
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Greek: Η τεκµηρίωση του αιτούντος βασίστηκε σε 6 «µη δηµοσιευµένες» µελέτες, 5 πλήρως µη δηµοσιευµένες και µία δηµοσιευµένη µόνο σε περίληψη, οι οποίες υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309).
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες, γ-GT)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, γ-GT)
Greek: Το CONTROLOC Control μπορεί να μειώσει την απορρόφηση δραστικών ουσιών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλης).
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Greek: Ωστόσο, μπορείτε να πάρετε το CONTROLOC Control με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, νάτριο διττανθρακικό, αργιλίου υδροξείδιο, μαγνήσιο ανθρακικό ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται.
Czech: Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.
Greek: Έκδοχο: περιέχει 1,06 μικρογραμμάρια λεκιθίνης σόγιας ανά γαστροανθεκτικό δισκίο.
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Czech: Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh Četnost Skupina orgánů
Greek: Σχόλια
Czech: Poznámky
Greek: Ως εκ τούτου, οι 6 προαναφερθείσες µελέτες δεν παρέχουν κλινικά δεδοµένα µε ιδιαίτερο αντίκτυπο στην αξιολόγηση της αίτησης.
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván během kojení.
Greek: Ποιότητα ζωής, χρόνος µέχρι την ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
Greek: • η παντοπραζόλη 20mg είναι αποτελεσµατική στη βραχυχρόνια θεραπεία των συµπτωµάτων της ΓΟΠΝ
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02ΒC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Greek: η CHMP έκρινε ότι οι µελέτες BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309 που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και για τις οποίες ο αιτών αιτείται αποκλειστικότητα δεδοµένων επί ένα έτος, δεν ήταν σχετικές και απαραίτητες για την κατάταξη του CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία ως «φαρµακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
Greek: πολύ συχνές: επηρεάζονται περισσότεροι από 1 στους 10 χρήστες συχνές: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 100 χρήστες όχι συχνές: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες σπάνιες: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες πολύ σπάνιες: επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα δισκία δεν προορίζονται να παρέχουν άμεση ανακούφιση.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα καταδείχθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316.
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Greek: Από τις 17 µελέτες που υπέβαλε ο αιτών, οι ακόλουθες 6 αποτελούν τη βάση για την αίτηση αποκλειστικότητας δεδοµένων που υποβλήθηκε:
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη), η παρακολούθηση χρόνου προθρομβίνης/INR συνιστάται μετά την έναρξη, λήξη ή κατά τη διάρκεια μη τακτικής λήψης παντοπραζόλης.
Czech: U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONTROLOC Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku CONTROLOC Control, než jste měl/a Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Τι περιέχει το CONTROLOC Control - Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη.
Czech: Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazol.
Greek: Από τις 17 µελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, οι ακόλουθες 11 µελέτες δεν αποτέλεσαν τη βάση της αίτησης αποκλειστικότητας δεδοµένων που υπέβαλε ο αιτών:
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΕΝΑ ΕΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
Czech: Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů.
Greek: Το CONTROLOC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Greek: - Συχνότητα μη γνωστή: ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi.