FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Allemagne a renvoyé l'affaire au CVMP en raison de risques graves pour la santé humaine liés à l'exposition aux résidus au site d'injection résultant de l'emploi de médicaments vétérinaires injectables contenant du sélénate de baryum à longue durée d'action.
Bulgarian: Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозицията към остатъчните количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
French: Les DL50 chez le rat et la souris pour le sélénate et le sélénite sont généralement de l'ordre de 1 à 10 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: LD50 при плъхове и мишки за селенат и селенит обикновено варира от приблизително 1 mg/kg тт до 10 mg/kg тт.
French: Des comparaisons des doses biodisponibles estimées de sélénium après consommation d'un site d'injection montrent que les quantités de sélénium dépassent amplement les seuils toxicologiques.
Bulgarian: Сравненията между измерените бионалични дози селен след прием от мястото на инжектиране показват, че количествата селен значително надвишават пределно допустимите стойности за токсикологичност.
French: Le sélénate de baryum est utilisé dans des médicaments vétérinaires injectables à libération lente pour un usage thérapeutique et prophylactique en présence de carences en sélénium chez les bovins et les ovins.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостиг на селен при говеда и овце.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за инжекционните фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни (вж.
French: Toutefois, pour le site d'injection, toutes les études de déplétion des résidus montrent systématiquement qu'à la suite d'un traitement aux doses recommandées de sélénate de baryum, il n'y a pratiquement pas de déplétion des résidus, qui persistent au niveau du site d'injection pendant une période prolongée.
Bulgarian: За мястото на инжектиране обаче всички проучвания за изчерпване на остатъчните количества последователно показват, че при препоръчителните дози бариев селенат реално не настъпва изчерпване на остатъчните количества, които остават на мястото на инжектиране за продължителен период.
French: Depuis, des données issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain ont été présentées au CVMP.
Bulgarian: Понастоящем на CVMP са представени данни от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт.
French: Par conséquent, du point de vue des conditions d'élevage des animaux, il est regrettable de ne pas disposer de formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum.
Bulgarian: Следователно от гледна точка на животновъдството би било неуместно да не са налични инжекционни средства с продължително действие, съдържащи бариев селенат.
French: • le CVMP a estimé que toutes les études de déplétion des résidus montrent invariablement que, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et il n'y a pratiquement aucune diminution des résidus au site d'injection, ce qui entraîne des niveaux élevés de sélénate de baryum au site d'injection;
Bulgarian: • CVMP счита, че всички проучвания за изчерпване на остатъчните количества системно показват, че след третиране в препоръчителните дози бариевият селенат дълго време остава на мястото на инжектиране и реално там не настъпва изчерпване на остатъчните количества, което води до високи нива на бариев селенат в него;
French: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf concernant le muscle, la valeur de référence utilisée dans l'évaluation des résidus au site d'injection est normalement la DJA.
Bulgarian: site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
French: DCI Forme pharmaceutique
Bulgarian: Наименование INN Фармацевти чна форма
French: Toutefois, conformément à la directive du CVMP sur les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)5, pour les substances pour lesquelles il n'existe pas de LMR
Bulgarian: Въпреки това, съгласно указанието на CVMP за остатъчните количества на мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03)5, за вещества, за които няма MRL за мускули, референтната стойност, използвана за оценка на остатъчните количества на мястото на инжектиране, обичайно е ДДП.
French: Des données ont été fournies pour estimer la biodisponibilité orale du sélénium après ingestion de résidus de sélénate de baryum.
Bulgarian: Предоставени са данни за пероралната бионаличност на селен след поглъщане на остатъчни количества от бариев селенат.
French: Selongatum Long Acting, Suspension til injektion
Bulgarian: Selongatum Long Acting, Suspension
French: Biodisponibilité orale du sélénium à partir du sélénate de baryum
Bulgarian: Перорална бионаличност на селена от бариев селенат
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
French: • les risques pourraient être encore réduits en divisant la dose en deux injections administrées de chaque côté du cou; dans la pratique, les risques seront également réduits étant donné que les vétérinaires officiels travaillant à l'abattoir verront les taches résultant des injections de sélénate de baryum et veilleront à ce que les zones de tissus concernées soient retirées et mises au rebut;
Bulgarian: На практика рисковете също ще бъдат намалени, тъй като официалните ветеринарни лекари в кланиците ще забележат измененията, породени от инжекциите с бариев селенат, и ще гарантират отстраняването на съответните части от тъканта;
French: Suède
Bulgarian: Дания
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires est négatif, étant donné que les produits pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I).
Bulgarian: • CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционни форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, предназначени за всички видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно, тъй като продуктите могат да представляват сериозна заплаха за здравето на човека,
French: Bovins (adultes) : 610 ml
Bulgarian: 610 ml
French: Autorisation de mise sur le marché non octroyée
Bulgarian: Не е издаден лиценз за употреба
French: Dose recommandée
Bulgarian: Препоръчител на доза
French: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Bulgarian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
French: Lorsque le bénéfice pour la santé animale de la prévention et du traitement des carences en sélénium est mis en balance avec le risque pour la santé publique que représentent les résidus présents dans les
Bulgarian: При сравнение на ползата за здравето на животните при профилактика и лечение на недостиг на селен с риска за общественото здраве, дължащ се на остатъчните количества в храната, съотношението полза-риск на съдържащите бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие се счита за отрицателно.
French: Zéro jour
Bulgarian: Карентен срок
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство
French: Pour plus d'informations, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Des informations sur Lonquex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
French: Le lipegfilgrastim est une forme de filgrastim qui est disponible dans l'UE depuis plusieurs années.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма на филграстим, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много години.
French: Les injections doivent être effectuées sous la peau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят подкожно в областта на корема, горната част на ръката или бедрото.
French: Les effets indésirables du médicament étaient caractéristiques de cette classe de médicaments et sont considérés comme gérables.
Bulgarian: Нежеланите реакции при лекарството са типични за този клас лекарства и се счита, че могат да бъдат овладени.
French: Les patients peuvent être en mesure de s'injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée, mais la première injection doit être effectuée sous la surveillance directe d'un médecin.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат да прилагат лекарството сами, но първата инжекция трябва да се постави под прякото наблюдение на лекар.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonquex sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonquex непрекъснато се проследяват.
French: Une dose de 6 mg est administrée lors de chaque cycle de chimiothérapie, environ 24 heures après la chimiothérapie.
Bulgarian: Една доза от 6 mg се прилага на всеки цикъл химиотерапия около 24 часа след химиотерапевтичното лечение.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et des troubles sanguins.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и хематологични нарушения.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonquex?
French: Autres informations relatives à Lonquex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex:
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lonquex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Lonquex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonquex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonquex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pourquoi Lonquex est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Lonquex е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonquex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que les études avaient montré que Lonquex est efficace pour réduire la durée de la neutropénie sévère et le nombre de cas de neutropénie fébrile.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че проучванията са показали, че Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения и броя на случаите на фебрилна неутропения.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lonquex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Lonquex вижте листовката.
French: Une autre étude principale, réalisée sur 376 patients, a comparé Lonquex à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: Lonquex est un médicament qui contient la substance active lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim).
French: La chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui tuent les cellules à croissance rapide) provoque généralement une neutropénie parce qu'en plus des cellules cancéreuses, elle tue également d'autres cellules à croissance rapide, telles que les neutrophiles, faisant courir au patient des risques d'infections.
Bulgarian: Цитотоксичната химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки) често причинява неутропения, тъй като освен раковите клетки убива и други бързо растящи клетки като неутрофилите, което създава риск от инфекции за пациента.
French: Dans une étude principale portant sur 202 patients atteints d'un cancer du sein, Lonquex a obtenu de meilleurs résultats par rapport à un autre filgrastim pégylé: la durée moyenne des neutropénies sévères survenant pendant la chimiothérapie était d'environ 17 heures avec Lonquex, contre 19 heures environ avec l'autre médicament.
Bulgarian: В едно основно проучване при 202 пациенти с рак на гърдата Lonquex е сравнен с друг пегилиран филграстим: средната продължителност на тежката неутропения по време на химиотерапия е около 17 часа с Lonquex в сравнение с около 19 часа с другото лекарство.
French: Lonquex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies.
Bulgarian: Lonquex се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки.
French: Les patients recevant Lonquex ont guéri plus rapidement de la neutropénie, et les patients ayant souffert de neutropénie sévère ont été moins nombreux.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Lonquex, се възстановяват от неутропенията по-бързо и по-малко пациенти страдат от тежка неутропения.
French: Quels sont les bénéfices de Lonquex démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lonquex са установени в проучванията?
French: La substance active de Lonquex, le lipegfilgrastim, est similaire à un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G‑CSF), une protéine naturellement présente dans l'organisme qui stimule la production de globules blancs, y compris les neutrophiles dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък.
French: Lonquex n'est pas utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs), ni dans les cas de syndromes myélodysplasiques (une maladie pouvant évoluer vers une leucémie).
Bulgarian: Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се развие в левкемия).
French: Lonquex a également obtenu de meilleurs résultats que l'autre médicament en ce qui concerne le nombre de cas de neutropénie fébrile: 1 dans le groupe traité par Lonquex, contre 3 dans le groupe de référence.
Bulgarian: Lonquex е сравнен също с другото лекарство по отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex, спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство.
French: Le lipegfilgrastim agit de la même manière qu'un G‑CSF, en augmentant la production de neutrophiles et en contribuant ainsi à réduire la durée de la neutropénie et l'apparition de neutropénie fébrile (signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
Bulgarian: Липегфилграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като повишава производството на неутрофилите и по този начин помага за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, лекувани с химиотерапия.
French: Lonquex s'est montré efficace pour réduire la durée de la neutropénie et le nombre de cas de neutropénie fébrile chez les patients subissant une chimiothérapie.
Bulgarian: Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропенията и броя на случаите на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия.
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва?
French: Il est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients adultes atteints d'un cancer et qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: Използва се за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неустропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lonquex, le 25 juillet
Bulgarian: Lonquex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 юли 2013 г.
French: Comment Lonquex agit-il?
Bulgarian: Как действа Lonquex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonquex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonquex?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonquex (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des nausées ainsi que des douleurs osseuses et musculaires.
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и болка в костите и мускулите.
French: Comment Lonquex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lonquex?
French: Aperçu de Lonquex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Lonquex и основания за разрешаване в ЕС
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в таблица 3.
French: Date du dernier renouvellement : 8 may 2018.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2018 г.
French: Le dispositif de sécurité sera activé immédiatement.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно.
French: Ceci pourrait endommager le dispositif de sécurité.
Bulgarian: Това може да повреди обезопасяващото устройство.
French: Installez-vous dans un lieu confortable et bien éclairé.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
French: Sortez le médicament du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете лекарството от хладилника.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
French: Cette réponse par anticorps peut, dans certains cas, entraîner des effets indésirables ou une perte d'efficacité.
Bulgarian: Този антитяло-отговор може в някои случаи да доведе до нежелани ефекти или загуба на ефикасност.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Cependant, les effets pharmacodynamiques ont été similaires et indépendants du sexe et du site d'injection.
Bulgarian: Въпреки това, фармакодинамичните ефекти са били подобни и независими от пола и мястото на инжектиране.
French: S'il contient des particules ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
French: Relâchez ensuite le piston.
Bulgarian: След това отпуснете буталото.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans le délai indiqué ou éliminé.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
French: IC = intervalle de confiance
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des instructions pour vous expliquer comment le faire.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
French: Rien n'indique que cette interaction éventuelle puisse être délétère.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de surveiller les différents composants de votre sang et leur taux.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните компоненти на кръвта и техните нива.
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има силно ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на липегфилграстим при бременни жени.
French: Vous devez par conséquent interrompre l'allaitement pendant le traitement.
Bulgarian: Поради това трябва да спрете кърменето по време на лечението.
French: Éviter de secouer vigoureusement.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
French: La demi-vie terminale moyenne, lors du quatrième cycle, a été d'environ 39 et 42 heures.
Bulgarian: Средният терминален полуживот в четвъртия цикъл е бил приблизително 39 и 42 часа.
French: Si vous présentez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important de contacter votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно.
French: « Avertissements et précautions»).
Bulgarian: „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous dans le tableau 1 sont classés par classe de système d'organe.
Bulgarian: Изброените по-долу в таблица 1 нежелани реакции са групирани по системо-органни класове.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre corps à lutter contre les infections.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на организма Ви да се бори с инфекцията.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ne secouez pas vigoureusement Lonquex car ceci pourrait altérer son activité.
Bulgarian: Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.