FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Czech: Ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Tyverb se má zvážit u pacientů s příznaky toxicity 2. nebo vyššího stupně podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE).
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ETIKETA NA LAHVIČCE
English: Investigator assessment Tyverb (1250 mg/day)+ capecitabine (2000 mg/m2/day,
Czech: Posouzení zkoušejícím Tyverb (1250 mg/den) + kapecitabin (2000 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
English: Bottles
Czech: Kojení
English: • St John's Wort - a herb extract used to treat depression
Czech: • extrakt z třezalky tečkované - používá se k léčbě deprese;
English: Hazard ratio a
Czech: Poměr rizik p-hodnota
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Pulmonary arterial hypertension**.
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida Není známo Plicní arteriální hypertenze** Gastrointestinální poruchy Velmi časté
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Czech: Pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z těchto léků, oznamte to svému lékaři.
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
Czech: Při podávání lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky.
English: Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Czech: Proto je pro první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Czech: Hampshire RG24 9NL Spojené království
English: - if your dogs is less than 6 weeks of age
Czech: - pokud je váš pes mladší než 6 týdnů
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.11.2007
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Czech: Likvidaci odpadu provádějte v souladu s místními předpisy.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz bod 4.3).
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů věku.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte po datu exspirace uvedeném na etiketě a na krabici po EXP.
English: The volume of distribution is 0.3 1/kg.
Czech: Distribuční objem je 0,3 l/kg.
English: The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight).
Czech: Suspenzi z 10 ml balení lze podat s použitím nejmenší stříkačky pro psy o váze nižší než 8 kg živé hmotnosti (jeden dílek odpovídá 0,5 kg živé hmotnosti) nebo pomocí největší stříkačky pro psy o váze nad 8 kg živé hmotnosti (jeden dílek odpovídá 2,0 kg živé hmotnosti).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze.
English: 1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 1 mg Kompletní seznam pomocných látek viz část 6.1.
English: Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Czech: Stáhnout píst, až černá ryska odpovídá živé hmotnosti psa v kilogramech.
English: Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
English: Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Czech: Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 6,1 hodin.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý přípravek (NSAID) ze skupiny oxikamu, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
English: Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Czech: Meloxivet se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Czech: Připojit dávkovací stříkačku k lahvičce jemným přitlačením konce na horní část lahvičky.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Czech: Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
English: For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Czech: Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), nastavit dávku Meloxivetu na účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Czech: Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepoužívat u březích nebo laktujících fen.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Czech: Meloxikam se nalézá především v plazmě a je hlavně vylučován žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
English: INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Czech: INDIKACE Akutní a chronické poruchy muskuloskeletálního systému.
English: Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Czech: Přibližně 75 % aplikované dávky meloxikamu je vylučováno trusem a zbytek močí.
English: By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Czech: Tlakem na píst vyprázdnit obsah stříkačky na krmivo.
English: Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Czech: Meloxivet nepodávejte: - pokud je vaše fena březí nebo během laktace - pokud váš pes trpí gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, zhoršená funkce jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením - pokud je váš pes přecitlivělý (alergický) na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Czech: Obrátit lahvičku a otáčivým pohybem odpojit dávkovací stříkačku od lahvičky.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého veterinárního léčivého přípravku.
English: Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Czech: Suspenze se musí podávat pomocí odměrné stříkačky, která je součástí balení.
English: Turn the bottle syringe upside down.
Czech: Obrátit lahvičku se stříkačkou směrem dolů.
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Czech: V době mezi použitím stříkačku skladujte v papírové krabici.
English: EXP Once opened, use within 6 months.
Czech: EXP: Spotřebovat do 6 měsíců po 1. otevření.
English: PACKAGE SIZE 150 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 150 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistické přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
English: Date of last renewal:
Czech: Datum prodloužení registrace:
English: There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Czech: Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou meloxikamu a koncentrací nalézanou v plazmě.
English: White to yellowish opaque suspension.
Czech: Bílá až nažloutlá opákní suspenze.
English: The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
Czech: Suspenze se musí podávat pomocí odměrných stříkaček, které jsou součástí 30 ml a 150 ml balení nebo jednou ze dvou odměrných stříkaček, které jsou součástí 10 ml balení.
English: Shelf life after first opening the container: 6 months.
Czech: Doba trvanlivosti od prvního otevření obalu: 6 měsíců.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Czech: Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin.
English: Route and method of administration
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice pro lahvičky 10, 30 a 150 ml
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Czech: Po každé dávce otřete hrot stříkačky a pevně přišroubujte zpět uzávěr lahvičky.
English: Once opened, use within 6 months.
Czech: Spotřebovat do 6 měsíců po 1. otevření.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy).
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Czech: Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.
English: Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza xantanová klovatina karmelosa natrium-benzoát sacharinát sodný glycerol sorbitol monohydrát kyseliny citrónové hydroxid sodný čištěná voda
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Meloxicamum 1,5 mg/ml
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička se štítkem 150 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Meloxicamum 0,5 mg/ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička se štítkem 10 a 30 ml
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Czech: Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24 hodinových intervalech).
English: Do not use in pregnant or lactating dogs.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících fen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice pro lahvičky 10 a 30 ml
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: To be administered with food.
Czech: Podávejte s krmivem.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Czech: Stříkačku lze připojit k lahvičce a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce (tj.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: Cesta(y) a způsob podání
English: 30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Czech: 30 ml a 150 ml balení: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenevou vložkou a průhlednou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/077/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/077/005
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxivet 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxivet 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/077/003
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxivet 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxivet 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
English: 30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Czech: 30 ml: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenovou vložkou a žlutou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Czech: 10 ml: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenovou vložkou a žlutou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Czech: 10 ml balení: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenovou vložkou a dvěma průhlednými polypropylenovými dávkovacími stříkačkami.
English: London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Czech: Londýn 22. listopadu 2007 EMEA/433691/2007
English: The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem byla Česká republika a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko.
English: Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Czech: V otázce poměru přínosu a rizika přípravku byly zjištěny významné rozdíly.
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Matthew Thatcher.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. listopadu 2007.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Czech: Česká republika oznámila důvody této neshody agentuře EMEA dne 30. března 2007.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. září 2006.
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Czech: Jedná se o dvě indikace [léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařského zásahu není indikován nebo je nepřijatelný a jako monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty (T3-T4, jakákoli fáze N, M0)] a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 20. července 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Czech: Dne 20. září 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
English: Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Czech: Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě karcinomu prostaty.
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Czech: Společnost Ingers Industrials Solutions s.r.o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Czech: 41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
English: This may lead to increased procedural complications during the operation.
Czech: To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace.
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32%.