FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: • Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).
Swedish: Om ingen bakomliggande sjukdom hittas, ska patienten behandlas enligt följande:
Czech: Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
Swedish: Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och utsöndras via njurarna.
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
Swedish: I förpackningen finns en bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.
Czech: V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
Swedish: Tala med din läkare om du funderar på att avsluta behandlingen innan ordinerad tidsperiod är slut.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
Swedish: Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Czech: Z 2532 randomizovaných ITT (intention-to-treat) pacientek utrpělo celkem 59 pacientek alespoň jednu novou vertebrální frakturu, placebo: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Swedish: Parathormon metaboliseras i levern och i mindre omfattning i njurarna.
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Swedish: Behandlingslängd Använd Preotact så länge din läkare ordinerar det, normalt inte längre än 24 månader.
Czech: Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Czech: Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om användning av parathormon på fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Czech: U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
Swedish: Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Czech: Po jednom roce léčby byly dostupné tyto výsledky: Zvýšení BMD v lumbální páteři nad počáteční hodnoty bylo podobné u skupiny Preotact (6,3 %) a skupiny kombinované léčby (6,1 %), ale bylo poněkud nižší u skupiny alendronátu (4,6 %).
Swedish: Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn výskyt osteosarkomů.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
Czech: V souvislosti s věkem (47-88 let) nebyly u farmakokinetiky Preotactu zjištěny žádné rozdíly.
Swedish: Eventuella blodprov för att kontrollera kalciumnivån ska därför tas minst 20 timmar efter den senaste injektionen.
Czech: Pokud se provádí odběry vzorků krve pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.
Swedish: Om du av misstag injicerar mer än en dos Preotact under en dag ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Patienter med befintlig hyperkalciuri
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Swedish: Ta av båda nålskydden.
Czech: Sejměte oba kryty jehly.
Swedish: Under studiens andra år randomiserades kvinnorna i den grupp som ursprungligen fick Preotact till antingen alendronat eller matchande placebo, och kvinnorna i de två övriga grupperna fick alendronat.
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Swedish: Råttor som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en epigentisk mekanism.
Czech: Potkani, kterým byly podávány denně injekce po dobu, která téměř odpovídala jejich délce života, měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů včetně osteosarkomu, nejpravděpodobněji z důvodu epigenetického mechanismu.
Swedish: Övergående ökning av parathormonnivån efter subkutan injektion av Preotact stimulerar bennybildning på trabekulära och kortikala (periosteala och/eller endostala) benytor genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny parathormonu po subkutánní injekci přípravku Preotact stimulují tvorbu nové kosti na trabekulárním a kortikálním (periostálním a/nebo endostálním) povrchu kostí prostřednictvím preferenční stimulace aktivity osteoblastů nad osteoklastickou činností.
Swedish: Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan kortare tid än 5 år (2-3%).
Czech: Do fáze III klinické studie bylo zařazeno relativně málo pacientek, které byly po menopauze méně než 5 let a které byly ve věku 45-54 let (2 - 3 %).
Swedish: Parathormon avlägsnas effektivt från blodet via en receptormedierad process i levern och bryts ned till mindre peptidfragment.
Czech: Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je odbouráván na menší fragmenty peptidů.
Swedish: Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
Czech: Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.
Swedish: Preotact ökar koncentrationen av urinsyra i serum.
Czech: Preotact zvyšuje koncentrace kyseliny močové v séru.
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Czech: Fyziologické účinky parathormonu zahrnují stimulaci stavby kostí přímými účinky na kostní buňky (osteoblasty), nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Swedish: Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
Swedish: • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
Czech: • s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy
Swedish: • Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag.
Czech: • Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
Swedish: Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion.
Czech: Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý názrůst hladiny parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek):
Swedish: Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
Swedish: • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Swedish: I kliniska prövningar sågs ingen risk för läkemedelsinteraktioner.
Czech: V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost lékových interakcí.
Swedish: Hos patienter som fick placebo under det andra året var den genomsnittliga ökningen 4,1% jämfört med baseline, men hade minskat något jämfört med slutet av 12-månadersbehandlingen med Preotact.
Czech: U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo průměrné zvýšení 4,1 % ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s ukončením 12 měsíců léčby Preotactem.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
Swedish: När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
Czech: Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
Swedish: - om du har skelettcancer.
Czech: • jestliže máte rakovinu kostí;
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Preotact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Preotact Hur du använder Preotact
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Preotact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat Jak se přípravek Preotact používá
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla příslušně o 9, 6 a 2 % ve třech skupinách.
Swedish: Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg tillbaka den i kylskåpet.
Czech: Nasaďte víčko zpět na předplněné pero a uložte pero do chladničky.
Swedish: Preotact har inte studerats hos patienter med aktiv urolitiasis.
Czech: Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou.
Swedish: Gummiförseglingen består av brombutylgummi.
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Swedish: Behandling med Preotact minskade volymetrisk kortikal BMD (mätt vid distala radius och corpus tibiae) medan periosteal omkrets och index av kortikal benstyrka bevarades.
Czech: Léčba přípravkem Preotact snížila BMD volumetrické kortikální kosti (měřeno u distálního radia a u střední diafýzy tibie), zatímco cirkumference okostice nebo ukazatele pevnosti kortikální kosti byly zachovány.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
Czech: Léčba při podezření na předávkování by měla zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení příslušných pomocných opatření, jako zavodňování.
Swedish: I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo.
Czech: V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Czech: U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
Swedish: Kombinationen var effektiv oavsett ålder, benomsättning vid baseline eller BMD vid baseline.
Czech: Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny kostí nebo počáteční hodnotu BMD.
Swedish: • Skruva ihop den förfyllda pennan så att den genomskinliga främre delen och pennkroppen möts.
Czech: • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
Swedish: • magbesvär, kräkningar
Czech: • - zácpa, průjem,
Swedish: • Tillägget av kalcium och D-vitamin sätts ut.
Czech: • Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.
Swedish: I slutet av det andra året (12 månader efter utsättning av Preotact) sågs en genomsnittlig ökning av BMD i ryggrad med 12,1% mätt med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) hos patienter som fick alendronat under det andra året.
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Swedish: Den förfyllda pennan före blandning:
Czech: Předplněné injekční pero před smícháním:
Swedish: Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Czech: Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 18 månader ökat med 38% jämfört med baseline.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou.
Swedish: Av patienterna som fick 100 mikrogram parathormon rapporterades en ökning av urinsyra i blod hos 8 patienter (0,6%) och hyperurikemi rapporterades hos 5 patienter (0,4%).
Czech: Ze všech osob, kterým byl podáván parathormon v dávce 100 mikrogramů, bylo hlášeno u 8 osob (0,6 %) zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a u 5 osob (0,4 %) hyperurikemie.
Swedish: Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
Czech: Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle následujících pokynů.
Swedish: Distributionsvolumen vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 5,4 l. Variationen mellan patienter är cirka 40%.
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Swedish: Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet 24 timmar efter administrering.
Czech: Obecně kalcium v séru poklesne na původní hladiny za 24 hodin po aplikaci dávky.
Swedish: Tillslutningen av tvåkammar-cylinderampullen består av en mittpropp, en hätta (med gummiförsegling) som tillsluter den första kammaren som innehåller frystorkat pulver och en ändpropp som tillsluter den andra kammaren som innehåller vätska för blandning.
Czech: Uzavírací systém obalu sestává z dvoukomorové zásobní vložky, středního uzávěru, tvarovaného víčka (obsahujícího pryžové těsnění) uzavírajícího první komoru, obsahující lyofilizovaný prášek, a koncového uzávěru uzavírajícího druhou komoru s obsahem rozpouštědla pro smíchání.
Swedish: • Avlägsna nålen efter varje daglig injektion och lägg tillbaka den förfyllda sprutan i kylskåpet i 2
Czech: • Odstraňte jehlu po každé denní injekci a vraťte přeplněné pero zpět do chladničky s teplotou 2-8°C.
Swedish: Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
Czech: Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Swedish: Din läkare kommer ta blod- och/eller urinprov för att mäta nivåerna av kalcium i ditt blod/din urin 1, 3 och 6 månader efter start av behandlingen med Preotact.
Czech: Testy krve a/nebo moči na hladinu vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Czech: Systémová clearance parathormonu (45,3 l/hod) následující po intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extenzivním jaterním metabolismem léčivé látky.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Swedish: Under normala fysiologiska tillstånd utgör hela sekvensen av parathormon (1-84) endast 5-30% av de cirkulerande formerna av molekylen, medan 70-95% förekommer som karboxiterminala fragment.
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Preotact nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Vätskan innehåller
Czech: Rozpouštědlo obsahuje
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du hanterar den förfyllda pennan.
Czech: Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Swedish: I två placebokontrollerade studier med 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos rapporterades hyperkalcemi hos 25,3% av de patienter som behandlades med Preotact jämfört med 4,3% av de som fick placebo.
Czech: Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních žen s osteoporózou, byla hyperkalcémie uváděna u 25,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact ve srovnání s 4,3 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Swedish: • Skruva av nålen.
Czech: • Vyšroubujte jehlu.
Swedish: • som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Swedish: Patienter med urolitiasis
Czech: Pacientky s urolithiázou
Swedish: Cylinderampull: typ I glas.
Czech: Zásobní vložka: Sklo typu I.
Swedish: Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Swedish: Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod Anorexi
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi Anorexie
Swedish: Antikroppar mot parathormon
Czech: Protilátky proti parathormonu
Swedish: Vid varje injektion (totalt 14 st) går du igenom följande steg:
Czech: Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:
Swedish: Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Swedish: Om du har glömt att ta Preotact
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Preotact:
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Swedish: Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.
Swedish: • irritation på huden vid injektionsstället
Czech: • podráždění kůže v místě vpichu,
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11% (alendronat) jämfört med baseline.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Swedish: Den förfyllda pennan efter blandning:
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Swedish: Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös.
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.