FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Braken, verlies van eetlust en gewichtsverlies zijn vaak waargenomen bij behandelde vogels, maar deze bijwerkingen zijn meestal mild en afhankelijk van de dosis.
Estonian: Ravitud lindudel on sageli täheldatud oksendamist, isutust ja kehakaalu langust, kuid enamasti olid need kõrvaltoimed oma raskusastmelt kerged ja annusest sõltuvad.
Dutch: Doos met 1 fles van 50 ml met 1 orale spuit van 5 ml.
Estonian: Karbis on üks 50 ml pudel ja üks 5 ml suukaudne süstal.
Dutch: Doos met 1 fles van 10 ml met 1 orale spuit van 1 ml.
Estonian: Karbis on üks 10 ml pudel ja üks 1 ml suukaudne süstal.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Geen.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole.
Dutch: Eén metaboliet, hydroxyitraconazol, heeft dezelfde antischimmelwerking als het oorspronkelijke diergeneesmiddel.
Estonian: Ühel metaboliitidest - hüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
Dutch: Kartonnen doos met een geelbruine glazen fles (type III) met een schroefdop van polypropyleen met een voering van LDPE.
Estonian: Kartongkarp sisaldab oranži värvi klaaspudelit (tüüp III), mis on suletud pitseerimisrõngaga varustatud polüpropüleenist keeratava korgi ja LDPE-st pudeliotsakuga.
Dutch: Indien braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik „Erihoiatused") või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien u zichtbare tekenen van verslechtering opmerkt.
Estonian: Mitte kasutada, kui täheldate Fungitraxxi juures nähtavaid riknemise tunnuseid.
Dutch: Indien emesis, anorexie of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek 4.5) of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik 4.5) või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het diergeneesmiddel te worden gestaakt.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Dutch: Bij vogels variëren de plasmaconcentraties van itraconazol per soort.
Estonian: Itrakonasooli plasmakontsentratsioon on sõltuvalt linnuliigist erinev.
Dutch: Het is ook van invloed op de membraangebonden enzymfunctie en de membraanpermeabiliteit en aangezien dit effect onomkeerbaar is, veroorzaakt het structurele degeneratie van de schimmel.
Estonian: Samuti mõjutab see membraaniga seotud ensüümide funktsiooni ja membraani läbilaskvust.
Dutch: Voor de behandeling van aspergillose.
Estonian: Aspergilloosi ravi.
Dutch: wanneer het gelijktijdig met amfotericine B wordt gebruikt; de klinische relevantie van deze bevindingen is onduidelijk.
Estonian: suhtes; selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: Plaats het mondstuk van de bijgeleverde orale spuit in de opening van de fles en zuig de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel op in de spuit.
Estonian: Asetage kaasasoleva suukaudse süstla otsik pudeli avausse ja tõmmake süstlasse vajalik kogus suukaudset lahust.
Dutch: Bij verdachte laesies (zoals het optreden van cutane noduli of erythemateuze papulae, ademhalingssymptomen zoals hoesten en een piepende ademhaling) bij mensen moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen,, dient het lichaamsgewicht van de te behandelen vogel(s) zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden.
Estonian: Selleks, et tagada õige annuse manustamine ja vältida ravimi üle- või alaannustamist, tuleb ravitavate lindude kehamass võimalikult täpselt kindlaks teha.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Dutch: Hydroxypropylbetadex Caramelsmaak
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Karamelli maitselisand Propüleenglükool
Dutch: Aspergillose:
Estonian: Aspergilloos:
Dutch: Was de handen en de blootgestelde huid na gebruik.
Estonian: Pärast kasutamist peske käed ja preparaadiga kokku puutunud nahapind.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Dutch: Omschrijving: Geel tot geelbruine, heldere oplossing.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Dutch: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Estonian: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op dosisgerelateerde teratogene, foetotoxische en maternotoxische effecten bij hoge doseringen (40 en 160 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen tijdens de dracht).
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel suurte annustega (40 mg/kg ja 160 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 10 päeva vältel tiinusperioodil) ei näidanud annusest sõltuvaid teratotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ega toksilisi toimeid emasloomale.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai niet meer dan 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik 4.5).
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Itraconazol
Estonian: Toimeaine Itrakonasool
Dutch: Sommige schimmelinfecties bij vogels kunnen ook mensen besmetten.
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fungitraxx verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
Dutch: Bij verdachte symptomen (zoals knobbels of rode bulten op de huid, hoesten of piepende ademhaling) bij mensen moet direct een arts worden geraadpleegd.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Dutch: Voor aspergillose werden vogels in het onderzoek opgenomen als de aanwezigheid van Aspergillus -schimmels in de luchtzakken aangetoond was; voor candidiasis werden vogels opgenomen als zij klinische symptomen van candidiasis hadden en de infectie was bevestigd.
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Fungitraxx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een handelsvergunning voor Fungitraxx te verlenen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
Dutch: In geval van onbedoeld doorslikken moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Dutch: De maat voor werkzaamheid was het verdwijnen van slaperigheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies en het verdwijnen van aspergillose of candidiasis.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
Dutch: Fungitraxx wordt via de bek toegediend in een dosering van 5 tot 10 mg itraconazol per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken bij aspergillose en 2 weken bij candidiasis.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen moeten deze zorgvuldig worden uitgespoeld met water.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat Fungitraxx een effectief middel is voor de behandeling van aspergillose (succesvolle behandeling bij 56 van de 62 vogels) en candidiasis (behandeling bij alle vogels succesvol).
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
Dutch: Fungitraxx is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof itraconazol bevat.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd met 62 vogels met aspergillose (kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen) en 18 vogels met candidiasis (kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten).
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
Dutch: De baten/risicobalans is te vinden in de module met de wetenschappelijke discussie van deze EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Dutch: Het kan gebruikt worden voor de behandeling van aspergillose bij kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen en ook voor de behandeling van candidiasis bij kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Dutch: Fungitraxx wordt gebruik voor de behandeling van twee soorten schimmelinfecties van de luchtwegen bij siervogels (aspergillose en candidiasis).
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal van lichte intensiteit en afhankelijk van de dosis.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Dutch: Braken, eetlustverlies en gewichtsverlies komen vaak voor bij de behandelde vogels (bij 1 van de 10 vogels).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Dutch: Waarom is Fungitraxx goedgekeurd?
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Dutch: Fungitraxx mag niet gebruikt worden bij vogels die bedoeld zijn voor consumptie door de mens.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Dutch: Wat is Fungitraxx?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Dutch: Itraconazol is een geneesmiddel tegen schimmels.
Estonian: Fungitraxx on seenevastane ravim.
Dutch: Het blokkeert de productie van ergosterol, een stof in de schimmel die een belangrijk onderdeel is van de schimmelcelmembranen.
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
Dutch: Om overdracht van aspergillose op mensen te voorkomen, moeten bij contact met besmette vogels latex handschoenen en een masker gedragen worden.
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
Dutch: Hoe werkt Fungitraxx?
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van «Fungitraxx» in?
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Dutch: De blokkade van de productie van deze stof door itraconazol leidt tot afbraak van de schimmelcellen.
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 21 december 2012 ingediend.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
Dutch: Furosemide is al meer dan 40 jaar goedgekeurd in de EU.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de absorptie van furosemide zeer variabel is (AUC-waarde varieert van 793,8 tot 3953 ng*h/ml, Cmax van 283,6 tot 2636 ng/ml en ln Cmax-waarden vertonen een bijna tienvoudig verschil).
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van oktober 2012 waren aangenomen, werd op 12 november 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de aanvrager Vitabalans Oy.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist oktoobris 2012 toimunud komitee istungil saadi 12. novembril 2012 taasläbivaatamise taotlus müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy.
Dutch: • Bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: • Door de aanvrager ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond op 13 februari 2013 een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Estonian: Taotleja palvel toimus ajutise ekspertrühma koosolek 13. veebruaril 2013.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Estland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Polen en Litouwen van oordeel waren dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Eesti poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Poola ja Leedu olid arvamusel, et müügiloa andmine võib olla ohtlik rahvatervisele;
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdseerkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Taotleja ei olnud nõus vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse mõne aspektiga.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, lager of hoger zou zijn dan de biologische beschikbaarheid van die middelen.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
Dutch: Gezien de voorziene grote variabiliteit van het middel zou het voornaamste risico van furosemide een gebrek aan werkzaamheid zijn.
Estonian: Arvestades ravimi eeldatavat suurt varieeruvust, on furosemiidi peamine risk efektiivsuse puudus.
Dutch: Er zij echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
Estonian: Protseduurilised ja juriidilised kaalutlused on seega väljaspool inimravimite komitee vastutusala ja seetõttu keskendus komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjendustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet met het advies van het CHMP eens te zijn en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarin volgens de aanvrager geen duidelijke rechtvaardiging of bewijs was aangevoerd om te verklaren:
Estonian: Taotleja ei olnud nõus inimravimite komitee arvamusega ja keskendas oma teaduslikud põhjendused järgmistele küsimustele, mille puhul ei ole taotleja väitel esitatud selgeid õigustusi ega tõendeid, mis selgitaksid:
Dutch: De groep oordeelde dat aan de hand van de productiemethoden of de gegevens over de oplosbaarheid niet kon worden voorspeld hoe het middel zich in vivo zou gedragen.
Estonian: Rühm leidis, et tootmismeetodite või lahustuvusandmete põhjal ei saa prognoosida, kuidas ravim käitub in vivo.
Dutch: • de aanvrager niet voldoende heeft aangetoond dat een potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide niet van invloed is op de werkzaamheid of de veiligheid van het middel;
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;
Dutch: • Farmacokinetische gegevens
Estonian: • Farmakokineetilised andmed
Dutch: Furosemide wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn tijdens de gedecentraliseerde procedure een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid.
Estonian: Furosemiidi kasutatakse kliinilises praktikas laialdaselt ning käesolevas detsentraliseeritud menetluses esitati efektiivsuse ja ohutuse toetuseks arvukalt avaldatud teaduspublikatsioone.
Dutch: Furosemide is een lusdiureticum dat werkzaam is in het gehele nefron met uitzondering van het gebied waar de distale uitwisseling plaatsvindt.
Estonian: Furosemiid on lingudiureetikum, mis toimib kogu nefroni ulatuses peale distaalse osa, kus toimub ioonivahetus.
Dutch: 1989, blz. 1-46.
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
Dutch: Bovendien wordt erop gewezen dat er volgens de Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid van kan worden uitgegaan dat aan een geneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid verbonden is indien de gegevens die zijn verstrekt om de therapeutische werkzaamheid aan te tonen, geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de beweringen over de werkzaamheid en/of op grond van de klinische veiligheidsgegevens niet kan worden geconcludeerd dat alle mogelijke veiligheidsvraagstukken afdoende en toereikend aan de orde komen.
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Dutch: • waarom de farmacokinetische parameters van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, anders zouden zijn dan de farmacokinetische parameters van andere middelen op basis van furosemide die in de literatuur zijn beschreven, en in welke mate deze naar verwachting anders zouden zijn en hoe dit verschil een concreet potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich zou brengen.
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi farmakokineetilised parameetrid oleksid erinevad kirjanduses toodud teiste furosemiidi sisaldavate ravimite farmakokineetilistest parameetritest; millises ulatuses eeldatakse nende erinevust ja kuidas erinevus põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele.
Dutch: • Klinische gegevens
Estonian: • Kliinilised andmed
Dutch: In het niet-klinische overzicht werd verwezen naar 29 publicaties tot 2010 waarin farmacodynamische, algemeen farmacologische, farmacokinetische en toxicologische onderzoeken worden beschreven.
Estonian: Mittekliinilises ülevaates viidati 29 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2010), mis käsitlesid furosemiidi farmakodünaamikat, üldist farmakoloogiat, farmakokineetikat ning toksikoloogiauuringuid.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor Furosemide Vitabalans is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravimi Furosemide Vitabalans detsentraliseeritud müügiloa taotlus oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohane hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus.
Dutch: Het ontbreken van gegevens over de biologische beschikbaarheid van het middel zou tot onvoorziene veranderingen in de farmacodynamische respons en tot therapeutisch falen kunnen leiden, alsook tot het optreden van toxische effecten.
Estonian: Ravimi biosaadavuse andmete puudumise tõttu võib farmakodünaamilises ravivastuses esineda ettenägematuid muutusi ja ravi võib ebaõnnestuda, samuti võib tekkida toksilisi toimeid.
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
Estonian: • Inimravimite komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Polen en Litouwen van mening dat bibliografische gegevens over de farmacokinetiek van furosemide, die in het handelsvergunningsdossier zijn gepresenteerd, niet kunnen worden toegepast op Furosemide Vitabalans en als ontoereikend moeten worden beschouwd.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses jäid Poola ja Leedu arvamusele, et müügiloa taotluse dokumentatsioonis esitatud bibliograafilisi andmeid furosemiidi farmakokineetika kohta ei saa kohaldada Furosemide Vitabalansile, mistõttu tuleb neid pidada ebapiisavaks.
Dutch: • hoe het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Estonian: • kuidas taotletav 40 mg furosemiidi sisaldav ravim põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele;
Dutch: In het klinische deel van het dossier werd verwezen naar 77 publicaties tot 2009 waarin het effect van furosemide bij de behandeling van oedeem geassocieerd met decompensatio cordis, levercirrose en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom en milde tot matige hypertensie, wordt ondersteund.
Estonian: Taotluse dokumentatsiooni kliinilises osas viidati 77 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2009), mis tõendasid furosemiidi efektiivsust kongestiivse südamepuudulikkuse, maksatsirroosi ja neeruhaigusega seotud tursete ravis, sealhulgas nefrootilise sündroomi ja kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ravis.