FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Dutch: In onderzoeken was het effect van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met dat van voriconazol.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Dutch: Cresemba isavuconazol
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Dutch: Hoe wordt Cresemba gebruikt?
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Dutch: Wat is Cresemba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cresemba.
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cresemba.
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Dutch: (gemiddelde gecorrigeerde percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden)
Finnish: (korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon)
Dutch: Op basis van de bevinding dat
Finnish: Niiden havaintojen perusteella, että
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Dutch: LU1 3LU Engeland Verenigd Koninkrijk
Finnish: LU1 3LU England UK
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Dutch: 2745-663 Barcarena Portugal
Finnish: 2745-663 Barcarena
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik <en> <,> verwerking <en verwijdering> Geen bijzondere vereisten.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Ei erityisohjeita.
Dutch: Deze kleine toename wordt niet klinische significant geacht.
Finnish: Tällaista pientä arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Dutch: • Japanse en Chinese patiënten;
Finnish: − japanilaiset ja kiinalaiset potilaat
Dutch: Binnen 4 weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd.
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Dutch: 151 85 Södertälje
Finnish: 151 85 Södertälje Södertälje
Dutch: Ongeveer 5% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Finnish: Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa.
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de beschikbare behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
Finnish: Tämä näkyy saatavilla olevissa asiantuntijoiden hoito-ohjeissa.
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Finnish: − raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Dutch: Gebruik door kinderen
Finnish: Käyttö lapsille:
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia.
Dutch: Gebruik door ouderen
Finnish: Käyttö vanhuksille:
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen
Dutch: Aluminium laminaat/aluminium doordrukstrips van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten en HDPE flacon van 30 en 100 tabletten.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Crestor op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole tutkittu Crestorin vaikutusta henkilön ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Echter gebaseerd op de famacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Crestor deze vaardigheden beïnvloedt.
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met Child
Finnish: Ei ole kokemuksia käytöstä tapauksissa, jolloin potilaan Child
Dutch: In klinisch onderzoek is bij vrouwen deze combinatie echter veel gebruikt en werd deze goed verdragen.
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Finnish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Finnish: FIN-02200 Espoo Finland
Dutch: ATC code: C10AA07
Finnish: ATC-koodi: C10A A07
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
Finnish: Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
Finnish: Postfach 153,A-1037 Vienna
Dutch: <Zie Bijlage I - nationaal te implementeren>
Finnish: <Ks liite I - täytetään kansallisesti> {Nimi ja osoite}
Dutch: • gelijktijdig gebruik van fibraten.
Finnish: • samanaikainen fibraattien käyttö
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 liter/uur (variatiecoëfficiënt 21,7%).
Finnish: Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
Dutch: Dergelijke factoren omvatten:
Finnish: Tällaisiin tekijöihin kuuluvat mm:
Dutch: Hemodialyse levert waarschijnlijk geen voordeel op.
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Dutch: Crestor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Finnish: Crestor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Dutch: Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer
Finnish: NL-2700 An Zoetermeer
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Finnish: Fertiilissä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Dutch: • situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen);
Finnish: • tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka)
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties inclusief angio-oedeem
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen: yliherkkyysreaktiot mukaan luettuna angioedeema
Dutch: Uit de beschikbare gegevens valt geen conclusie te trekken over een algemene drempelwaarde waarna een verdere vermindering van LDL-c nutteloos is.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000,
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (>1/100, < 1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000)
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België
Finnish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Dutch: Metabolisme: Rosuvastatine wordt voor een klein deel (ongeveer 10%) gemetaboliseerd.
Finnish: Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %).
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd neemt niet toe bij hogere doseringen.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei pitene annoksen suurentuessa.
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvragers
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija Kauppanimi
Dutch: In een pre- en postnatale studie bij ratten kwam reproductietoxiciteit naar voren uit een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen.
Finnish: Rotalle tehdyssä pre-ja postnataalitutkimuksessa ilmeni lisääntymistoksisuutta, sillä poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten eloonjääminen väheni.
Dutch: • leeftijd > 70 jaar;
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö • yli 70 vuoden ikä
Dutch: Pugh scores hoger dan 9.
Finnish: Pugh-pisteet ovat > 9.
Dutch: Crestor dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een acute, ernstige aandoening mogelijk wijzend op myopathie of waarbij een predispositie bestaat voor het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van rhabdomyolyse (bijvoorbeeld sepsis, hypotensie, grote chirurgische ingrepen, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytische stoornissen; of ongecontroleerde convulsies.
Finnish: Crestoria ei tule käyttää, jos potilaalla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis, hypotensio, laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttinen häiriö tai hallitsemattomia kouristuskohtauksia).
Dutch: Minder dan 4% van de patiënten die behandeld werden met Crestor in gecontroleerd klinisch onderzoek, stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 4 % Crestoria käyttäneistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Dutch: De bijdrage van milieu- en genetische factoren aan deze verschillen is niet vastgesteld.
Finnish: Ympäristön ja geneettisten tekijöiden vaikutusta kyseiseen farmakokineettiseen eroon ei ole selvitetty.
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n ja 10 mg:n annoksen välinen ero lipidien alentamisessa on sama kuin statiinilla katsotaan olevan, toisin sanoen annoksen kaksinkertaistaminen 5 mg:sta 10 mg:aan (joko aloitusannoksella tai annosta suurentamalla) alentaa LDL-kolesterolia edelleen keskimäärin 6 % keskimääräisestä tasosta 41 %-47 %.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men rekening te houden met duizeligheid die tijdens de behandeling kan optreden.
Finnish: Ajoneuvon kuljettamiseen ja koneiden käyttämiseen liittyen on otettava huomioon, että heitehuimausta saattaa ilmaantua.
Dutch: Overige medicatie: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen klinisch relevante interactie met digoxine verwacht.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita digoksiinin kanssa ei ole odotettavissa.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering bij de individuele patiënt moet rekening worden gehouden met aspecten van werkzaamheid en veiligheid, zoals uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Dutch: Microkristallijn cellulose Calciumfosfaat Crospovidon
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumfosfaatti Krospovidoni
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Finnish: 5 mg: Pyöreä, keltainen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät 'ZD4522'ja '5' ja toinen puoli on ilman merkintöjä.
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
Finnish: Vaikutus väheni annosteltaessa antasidi kaksi tuntia rosuvastatiinin jälkeen.
Dutch: De algemene ervaring voor rosuvastatine 5 mg is beperkter dan die voor 10 mg, maar de beschikbare informatie uit klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen wijzen niet op een aanvullend voordeel voor de veiligheid op groepsniveau voor de dosis van 5 mg, vergeleken met 10 mg.
Finnish: Kokemukset rosuvastatiini 5 mg:sta ovat suppeammat kuin 10 mg:sta, mutta saatavilla olevat kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät tue sitä, että 5 mg:n annoksesta olisi ryhmätasolla merkittävää turvallisuuteen liittyvää hyötyä 10 mg:n annokseen verrattuna.
Dutch: • alcoholmisbruik;
Finnish: − alkoholin väärinkäyttö
Dutch: • situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegels kunnen optreden;
Finnish: − tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua
Dutch: Tabel 1 Dosis respons bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (type IIa and IIb)
Finnish: Annosvaste primaaria hyperkolesterolemiaa sairastavissa potilaissa (tyyppi IIa ja IIb)
Dutch: • bij patiënten met overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen;
Finnish: − potilaille, joilla on yliherkkyys rosuvastatiinille tai valmisteen apuaineille,
Dutch: De dosering dient individueel te worden bepaald afhankelijk van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt met gebruikmaking van de vigerende consensus richtlijnen.
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja tulee säätää hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan, noudattaen voimassaolevia hoitosuosituksia.
Dutch: Rosuvastatine is bovendien een slecht substraat voor deze iso-enzymen.
Finnish: Rosuvastatiini on lisäksi substraattina heikko näille isoentsyymeille.
Dutch: Dit transporteiwit is belangrijk bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.
Finnish: Tällä kuljettimella on tärkeä osuus rosuvastatiinin eliminaatioon maksasta.
Dutch: Staken of verlagen van de dosering van Crestor kan resulteren in een daling van INR.
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua,heikkoutta tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin tai lämmönnousuun.
Dutch: (zie eveneens rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', 4.5 ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Finnish: (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ja 5.2 Farmakokinetiikka)
Dutch: Het voordeel van verdere verandering van de lipidenwaarden door een gecombineerd gebruik van Crestor en fibraten of nicotinezuur dient zorgvuldig te worden overwogen met het oog op mogelijke risico's van zulke combinaties.
Finnish: Crestorin ja fibraatin tai niasiinin yhdistelmällä saatavan lipiditasojen muutoksen tuomat hyödyt tulee tarkoin arvioida suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin riskeihin.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA reductase remmers
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crestor 5, filmomhulde tablet 5 mg
Finnish: Crestor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Dit is onafhankelijk van ras, geslacht of leeftijd.
Finnish: eikä teho riipu potilaan etnisestä taustasta, sukupuolesta eikä iästä.
Dutch: Leverfunctie en CK-spiegels dienen te worden gevolgd.
Finnish: Maksan toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoja on seurattava.
Dutch: ‘Bijwerkingen').
Finnish: Haittavaikutukset).
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Finnish: Pääasialliset tunnistetut aineenvaihduntatuotteet ovat N-desmetyyli- ja laktonimetaboliitit.
Dutch: Bij deze patiënten dient het risico van de behandeling overwogen te worden in relatie tot het voordeel.
Finnish: Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Finnish: Valtaosa tapauksista on ollut lieviä, oireettomia ja ohimeneviä.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) (Crestor 5)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolitriasetaatti Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan was de plasma concentraties van rosuvastatine bij steady state ongeveer 50% hoger in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Finnish: Vakaan tilan rosuvastatiinipitoisuus plasmassa oli hemodialyysipotilailla noin 50% suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen ( zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Finnish: Suositeltu aloitusannos > 70-vuotiaille potilaille on 5 mg (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Dutch: Rosuvastatine (Crestor) 10 mg is momenteel goedgekeurd in de meeste lidstaten als start- en onderhoudsdosis met aanvaardbare risico/baten-verhouding.
Finnish: YHTEENVETO CRESTOR 5 mg:n TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I) Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa aloitus- ja ylläpitoannoksena, jolla on hyväksyttävä hyöty-/riskisuhde.
Dutch: Gelijktijdige toediening beïnvloedde de plasmaconcentraties van cyclosporine niet.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut siklosporiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: Het is niet bewezen dat rosuvastatine bescherming biedt tegen geassocieerde complicaties van lipidenafwijkingen zoals bijvoorbeeld coronaire hartziekte, omdat mortaliteits- en morbiditeitsstudies met Crestor nog niet zijn voltooid.
Finnish: Rosuvastatiinin ei ole osoitettu pienentävän poikkeaviin rasva-arvoihin liittyvien kardiovaskulaaritapahtumien riskiä, sillä Crestorilla tehtävät kuolleisuus- ja sairastuvuustutkimukset ovat vielä kesken.
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathy/rhabdomyolyse.
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen potilaille, joilla on myopatialle/rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Dutch: Alle Crestor doseringen vertoonden een gunstig effect op zowel de lipidenparameters als op het behalen van de van te voren vastgestelde streefwaarde van de behandeling.
Finnish: Kaikilla annoksilla Crestor vaikutti suotuisasti lipidiarvoihin ja hoitotavoitetason saavuttamiseen.
Dutch: Het wordt aanbevolen leverfunctietesten uit te voeren vóór en 3 maanden na het starten van de behandeling.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriotutkimusten suorittamista suositellaan ennen Crestor-hoidon aloittamista ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die overmatige hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Finnish: Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Crestoria potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.
Dutch: • bij patiënten met actieve leverziekte, inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases en elke verhoging van serumtransaminases hoger dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
Finnish: − potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tuntemattomasta syystä pysyvästi korkeat seerumin transaminaasiarvot ja potilaille, joilla joku transaminaasiarvo ylittää kolme kertaa viitearvon ylärajan,
Dutch: Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.
Finnish: Muuten annostusta ei tarvitse muuttaa iän takia.
Dutch: Als de uitgangswaarde (waarde bij het starten van de behandeling) van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient een bevestigende test binnen 5-7 dagen te worden uitgevoerd.
Finnish: Jos CK-perusarvot ovat huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5-7 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Cytochroom P450 iso-enzymen: In vitro en in vivo onderzoek heeft aangetoond dat rosuvastatine noch een remmer, noch een induceerder van cytochroom P450 iso-enzymen is.
Finnish: Sytokromi-P450-entsyymit: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan rosuvastatiini ei inhiboi eikä indusoi sytokromi-P450-isoentsyymejä.
Dutch: • matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min);
Finnish: − kohtalainen munuaisen vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
Dutch: Gelijktijdige toediening van itraconazol (remmer van CYP 3A4) en rosuvastatine resulteerde in een 28% toename van de AUC van rosuvastatine.
Finnish: Itrakonatsolin (CYP3A4:n inhibiittori) ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö suurensi rosuvastatiinin pitoisuuspinta-alaa (AUC-arvoa) 28 %.