FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Perfuser à une vitesse constante sur 60 minutes.
Slovenian: Neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut.
French: Consultez votre médecin si vous ne savez pas si vous appartenez à l'un des groupes de patients décrits ci-dessous.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju.
French: touche moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
French: Le CHMP a considéré que l'analyse documentaire n'était ni valable ni utile.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi gradiva niso bili niti veljavni niti koristni.
French: 6.3 Durée de conservation Poche polyoléfine : 3 ans Flacon verre :
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti poliolefinska vreča: 3 leta steklenica: 5 let
French: En ce qui concerne les pathogènes associés à la pneumonie atypique, les données doivent être interprétées avec une extrême prudence.
Slovenian: V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
French: Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.
Slovenian: Vaš zdravnik mora zagotoviti, da bo infundiranje trajalo neprekinjeno 60 minut.
French: Le CHMP a invité le demandeur à examiner cette question plus en détails.
Slovenian: CHMP je prosil predlagatelja za nadaljnjo razpravo o tem vprašanju.
French: Réaction allergique
Slovenian: alergijska reakcija
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AVALOX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AVALOX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Le demandeur a également discuté de la faisabilité d'une surveillance européenne, proposant de mettre en place un plan annuel de surveillance pour recueillir des données concernant la CIM (concentration minimale inhibitrice) dans les pays européens.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako razpravljal o možnosti evropskega nadzora in predlagal izvedbo letnega načrta nadzora za zbiranje podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji moksifloksacina v evropskih državah.
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Slovenian: Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali prenos okužbe.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Slovenian: Streptococcus agalactiae (skupina B)
French: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Slovenian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francija
French: Troubles visuels (y compris vision double ou floue)
Slovenian: motnje vida (tudi dvojni in zamegljen vid)
French: L'indication restreinte proposée n'exclut pas l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement initial des PAC, si il a y conformité avec les directives locales/régionales/nationales en vigueur.
Slovenian: Predlagana omejena indikacija ne izključuje uporabe moksifloksacina pri začetnem zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, če je v skladu z lokalnimi/regionalnimi/nacionalnimi smernicami.
French: Douleur ou inflammation au site d'injection
Slovenian: bolečina ali vnetje na mestu injiciranja
French: Les résultats de la pathogénie n'ont pas révélé de différences potentiellement alarmantes entre les traitements.
Slovenian: Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Avstrija
French: Le besoin de requalifier les conditions d'utilisation constituait le problème principal.
Slovenian: Glavni zadržek je bila potreba po nadaljnjih določitvah pogojev uporabe.
French: D'après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko.
French: Le demandeur a proposé d'insérer une rubrique sur l'intervalle QTc dans la rubrique 4.4, ainsi que les mises en gardes suivantes au début de la rubrique 4.4:
Slovenian: Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice glede primerne uporabe protibakterijskih učinkovin.
French: Comme il restait encore de nombreux points à clarifier, le CHMP a adopté une Liste de questions en suspens à traiter par le demandeur.
Slovenian: Ker so številna vprašanja ostala nerazrešena, je CHMP sprejel seznam nerešenih vprašanj, na katera mora odgovoriti predlagatelj.
French: Voir aussi la rubrique 4.3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avalox Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Avalox To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek.
French: Usage unique.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
French: De simples comparaisons entre la moxifloxacine et les comparateurs communs sont trompeuses en raison de la diversité des traitements comparatifs utilisés.
Slovenian: Enostavne primerjave med moksifloksacinom in zbranimi primerjalnimi zdravili so zaradi raznolikosti uporabljenih primerjalnih režimov zdravljenja zavajajoče.
French: Quelles sont les informations à connaître …, Faites attention avec …).
Slovenian: Bodite posebno pozorni...).
French: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
French: [Moxifloxacine] 400 mg solution pour injection est indiquée dans le traitement de:
Slovenian: [Moksifloksacin] 400 mg raztopina za infundiranje je indicirana za zdravljenje:
French: Par ailleurs, les comparaisons effectuées ne sont pas jugées suffisamment solides et la mise en commun des données est inappropriée en raison de la très grande variété des traitements comparatifs et des populations traitées.
Slovenian: Poleg tega primerjave niso dovolj zanesljive, zbiranje podatkov pa je zaradi zelo različnih primerjalnih načinov zdravljenja in populacij zdravljenih bolnikov neprimerno.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
Slovenian: CHMP se ni strinjal s predlagateljevimi zaključki, čeprav se je opozorilni okvir upošteval kot primeren.
French: Les données n'ont pas révélé de nouvelle diminution de la sensibilité à la moxifloxacine et le demandeur a conclu que les sensibilités pour les espèces pertinentes étaient correctement représentées dans la section 5.1. du RCP sans tendances ni changements significatifs.
Slovenian: Podatki niso razkrili novega padca občutljivosti na moksifloksacin, predlagatelj pa je zaključil, da so bile občutljivosti pomembnih vrst pravilno izražene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, brez znatnih tendenc ali sprememb.
French: La prévalence de la résistance parmi les pneumocoques est très variable à travers l'Union européenne et cela se reflète dans différentes directives de traitement, y compris la nécessité d'utiliser de fortes doses de bêtalactamines, une thérapie combinée, ou d'utiliser des fluoroquinolones dans certaines régions.
Slovenian: Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.
French: Toute solution non utilisée doit être détruite.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par la moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
French: Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec Avalox.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Avalox.
French: La première présentation de moxifloxacine IV pour le traitement des PAC (Pneumonies acquises dans la Collectivité) en 2002 incluait des données provenant de 550 sujets traités à la moxifloxacine dans deux études cliniques contrôlées, données qui ont été complétées plus tard par 942 sujets supplémentaires de cinq autres études PAC.
Slovenian: Prva predložitev intravenoznega moksifloksacina za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico leta 2002 je vključevala podatke 550 oseb, zdravljenih z moksifloksacinom, iz dveh nadzorovanih kliničnih študij, ki so jih pozneje dopolnili z dodatnimi 942 osebami iz petih dodatnih študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
French: Cependant, de telles données peuvent indiquer un vrai risque excessif d'hépatotoxicité pour la forme IV.
Slovenian: Kljub temu pa taki podatki lahko nakazujejo resničen presežek tveganja za hepatotoksičnost pri intravenozni formulaciji.
French: Les expériences toxicologiques n'ont pas indiqué que le foie était un organe cible important pour la moxifloxacine et aucun facteur spécifique de risque d'événement hépatique sévère n'a été identifié.
Slovenian: Toksikološki poskusi niso pokazali, da bi bila jetra pomemben ciljni organ za moksifloksacin, specifičnih dejavnikov tveganja za hude jetrne dogodke pa niso ugotovili.
French: Des effets toxiques sur le système nerveux central ont été observés chez les singes.
Slovenian: Pri opicah so opazili toksične učinke na osrednje živčevje.
French: Interactions avec des médicaments
Slovenian: Interakcije z zdravili
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études, concluant que les réponses bactériologiques à la moxifloxacine allaient dans le sens des réponses cliniques et que les taux d'éradication bactériologique pour la moxifloxacine indiquaient une bonne cohérence entre les deux études.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
French: La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée.
Slovenian: Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Ni les données CAPNETZ ni la méta-analyse n'étayent la conclusion selon laquelle la moxifloxacine est meilleure que les autres traitements alternatifs.
Slovenian: Niti podatki mreže CAPNETZ niti meta-analiza ne podpirajo zaključka, da je moksifloksacin boljši od alternativ.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
French: Oreilles Rare :
Slovenian: Uho Redki:
French: Tous les EI qui pourraient potentiellement refléter une arythmie doivent être pris en compte et par conséquent les inquiétudes concernant l'hépatoxicité ont été réitérées.
Slovenian: Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
French: En particulier, il n'existe pas de preuve clinique pour étayer une affirmation selon laquelle la moxifloxacine peut rester cliniquement active contre les organismes qui ont acquis une sensibilité moindre aux autres fluoroquinolones.
Slovenian: Predvsem ni kliničnih dokazov, ki bi podpirali trditev, da bi moksifloksacin lahko ostal klinično aktiven proti organizmom, ki so razvili zmanjšano občutljivost na druge fluorokinolone.
French: - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV).
Slovenian: Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
French: Mode d'administration Administration intraveineuse; perfusion à débit constant sur 60 minutes (voir aussi rubrique 4.4).
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).
French: > 1 mg/l *Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
French: Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel.
Slovenian: Posebnih protiukrepov pri nenamerno prevelikem odmerjanju ni.
French: Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
French: La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
French: Infections Fréquent :
Slovenian: Okužbe Pogosti:
French: La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
Slovenian: Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Slovenian: EXP Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju in/ali redčenju.
French: Il est par conséquent recommandé de ne pas stocker la solution pour perfusion dans le réfrigérateur.
Slovenian: Zato priporočamo, da raztopine za infundiranje ne hranite v hladilniku.
French: Le CHMP a adopté une Liste de questions qui doit être traitée par le demandeur.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera naj odgovori predlagatelj.
French: Le demandeur a présenté les nombreux facteurs qui affectent l'intervalle QT et a déclaré que si la prolongation de l'intervalle QTc est communément utilisée comme marqueur de substitution pour le risque de développement d'arythmie ventriculaire comme les torsades de pointes (TdP), il n'y a pas de consensus sur le degré de prolongation QT qui est jugé cliniquement significatif.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o mnogih dejavnikih, ki vplivajo na interval QT in izjavil, da čeprav se podaljšanje intervala QTc pogosto uporablja kot nadomestni označevalec za tveganje nastanka ventrikularne aritmije, kot je Torsade de Pointes (TdP), o stopnji podaljšanja QT, za katerega se domneva, da je klinično pomemben, ni soglasja.
French: La formulation à appliquer a été approuvée par le CHMP et communiquée au demandeur.
Slovenian: Besedilo, ki naj bi bilo vstavljeno, je potrdil CHMP, nato pa je bilo posredovano predlagatelju.
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
Slovenian: 151 25 MarousiAthens
French: Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d'environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.
Slovenian: Pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je intravensko zdravljenje trajalo povprečno 6 dni, celotno zdravljenje (intravensko, ki mu je sledilo zdravljenje s tabletami) pa povprečno 13 dni.
French: Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie.
Slovenian: Če se zdravljenje s tem zdravilom preneha prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec l'argument selon lequel le rapport risques-bénéfices est différent pour les patients nécessitant un traitement IV initial puisqu'il peut être avancé que ces patients courent en réalité un plus grand risque de subir des EIM.
Slovenian: CHMP se ne strinja s trditvijo, da je razmerje med koristmi in tveganji pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, drugačno, saj lahko trdimo, da imajo ti bolniki pravzaprav višje tveganje za nastanek neželenih učinkov.
French: En cas d'infections suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA, je treba začeti z ustreznim učinkovitim protimikrobnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
French: L'AUC d'environ 39 mg⋅h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg⋅h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%.
Slovenian: Vrednost AUC (približno 39 mg·h/l), dosežena po intravenski uporabi, je le malce višja od koncentracije, ki so jo opazili po peroralni uporabi (35 mg·h/l), kar je v skladu z absolutno biološko uporabnostjo, ki je približno 91 %.
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
French: Si vous arrêtez d'utiliser Avalox
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Avalox
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
Slovenian: čustvena labilnost, depresija (v zelo redkih primerih samoogrožajoče vedenje), halucinacije
French: La moxifloxacine inhibe les topoisomérases II bactériennes (ADN gyrase et topoisomérase IV) nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
Slovenian: Moksifloksacin zavira bakterijska tipa topoizomeraz II (girazo DNK in topoizomerazo IV), ki sta potrebni pri podvajanju, prepisovanju in obnavljanju bakterijske DNK.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avalox peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Avalox lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali kratkotrajno omedlevico.
French: Les données indiquent que la moxifloxacine comporte un risque d'hépatotoxicité sévère d'au moins deux fois plus élevé que les comparateurs et le CHMP considère que la constance des évaluations de ce risque constitue un signal fort d'un risque accru d'hépatotoxicité, soutenant une non-utilisation en première ligne dans les indications proposées.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima moksifloksacin vsaj dvakrat večje tveganje za resno hepatotoksičnost kot primerjalna zdravila, CHMP pa je mnenja, da je doslednost teh ocen tveganja jasen znak povečanega tveganja za hepatotoksičnost kar za predlagane indikacije podpira uvrstitev zdravila med zdravila, ki niso prvega izbora.
French: Des concentrations maximales de 5,4 mg/kg et 20,7 mg/l (moyennes géométriques) ont été atteintes dans la muqueuse bronchique et dans le liquide alvéolaire, 2.2 heures après une dose orale.
Slovenian: Največja koncentracija 5,4 mg/kg oziroma 20,7 mg/l (geometrijska sredina) sta doseženi v sluznici bronhijev oziroma v epitelijski tekočini, 2,2 uri po peroralnem odmerku.
French: Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
French: Cela s'appliquait aux taux d'incidence globale au cours de la thérapie IV/orale et au cours de la thérapie initiale IV.
Slovenian: To se je nanašalo na stopnjo splošne pojavnosti med intravenoznim/peroralnim zdravljenjem in med začetnim intravenoznim zdravljenjem.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo hudo drisko, kontraindicirana.
French: Les données post-commercialisation montrent que les patients ont reçu de la moxifloxacine en dépit des contre-indications et des mises en garde du RCP, par conséquent le renforcement de ces précautions dans le RCP ne provoquera probablement pas un grand changement de comportement.
Slovenian: Podatki po začetku trženja kažejo, da so bolniki prejemali moksifloksacin kljub kontraindikacijam in opozorilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, zato poudarjanje teh previdnostnih ukrepov v povzetku glavnih značilnosti zdravila najverjetneje ne bo doseglo velike spremembe v vedenju.
French: Par ailleurs, les données post-commercialisation montrent que des EIM significatifs et graves associés à une prolongation QTc apparaissent réellement.
Slovenian: Poleg tega podatki po začetku trženja kažejo, da se pojavljajo pomembni in resni neželeni učinki zdravila, povezani s podaljšanjem QTc.
French: Dans plusieurs cas, la limite inférieure de l'IC 95 % autour des différences de traitement dans les études individuelles était à la limite des exemples d'infériorité numérique notable pour la moxifloxacine versus comparateurs.
Slovenian: V nekaj primerih je nižji 95 % interval zaupanja za razlike v zdravljenju v posameznih študijah mejil na primere znatne številčne manjvrednosti za moksifloksacin v primerjavi s primerjalnimi zdravili.
French: Modification de l'activité électrique du cœur (ECG), palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, anomalies sévères du rythme cardiaque, angine de poitrine, bouffées vasomotrices (rougeur du visage)
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG), palpitacije, nereden in hiter srčni utrip, hude nepravilnosti srčnega ritma, angina pektoris, rdečica obraza
French: Système nerveux Fréquents :
Slovenian: Živčni sistem Pogosti:
French: Ne pas utiliser Avalox après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon poche et sur le carton.
Slovenian: Zdravilo Avalox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici vreči in škatli.