FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
French: Atteindre une disponibilité de 99,5 % pour l'ensemble des services TI qui soutiennent les activités internes de l'EMEA
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
French: La plupart des résultats reçus (> 90 %) montrent que les produits étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées.
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
French: Un observateur représentant l'autorité vétérinaire d'un État de l'EEE-AELE a pris part aux séances plénières.
English: Meetings management system (MMS)
French: Système de gestion des réunions (MMS)
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
French: Le temps que prennent les entreprises pour répondre aux questions concernant les lacunes de leurs demandes («délai de réponse») a augmenté.
English: 3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
French: 3.4 Disponibilité de médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
French: Le renforcement du partenariat entre les autorités réglementaires de l'UE aboutira à la mise en place d'un réseau d'excellence.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
French: L'EMEA a activement contribué à la consultation du public sur des propositions visant à remplacer le règlement existant sur la fixation de limites maximales de résidus.
English: There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
French: Il n'y a pas eu de saisine au titre des articles 36 et 37.
English: Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
French: La mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière de télématique, l'administration et les autres activités de soutien sont détaillées aux chapitres 5 et 6.
English: On the international stage, there were two significant developments.
French: Sur la scène internationale, deux faits saillants sont à signaler.
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
French: Un rapport oral sur les activités du VMRFG a été présenté lors de chacune des réunions du CVMP de 2004.
English: This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
French: Ce document est diffusé à des fins de transparence et n'a pas de valeur légale par rapport à la directive 2001/83/CEE.
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
English: Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
French: Des profils de formation ont été proposés pour divers profils de postes de tout niveau au sein de l'Agence.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
French: • Des travaux d'envergure ont été entrepris en 2004 pour poursuivre le développement et la mise en œuvre du projet EudraVigilance.
English: Operational since 29 May 2004
French: Opérationnel depuis le 29 mai 2004
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
French: L'élargissement de l'Union européenne en mai 2004, avec l'adhésion de 10 nouveaux États membres, a eu des conséquences considérables sur l'UE, ses institutions et ses agences.
English: It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
French: Il crée de nouvelles responsabilités et donne une nouvelle structure administrative à l'Agence.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
French: Les autres sections des lignes directrices ont été revues en 2004 et la Commission européenne devrait publier une version modifiée dans le courant du premier trimestre 2005.
English: 6 Support activities
French: 6 Activités de soutien
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
French: Par ailleurs, un audit de gestion a été réalisé sur la base de la norme ISO 9004:2000.
English: The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
French: La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
English: Interested parties
French: Parties intéressées
English: Recruitment of new staff continued particularly from the new Member States.
French: Le recrutement de nouveaux agents s'est poursuivi, essentiellement en provenance des nouveaux États membres.
English: In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
French: Conformément au règlement financier de l'EMEA, l'Agence est tenue de publier une analyse et une évaluation de son rapport annuel d'activités en même temps que son rapport annuel.
English: B 1000 Brussel
French: B - 1000 Bruxelles
English: One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
French: Un produit n'a pas été renouvelé et son autorisation de mise sur le marché a donc pris fin en 2004.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
French: Cette augmentation était en partie due au nombre accru de réunions et au remboursement des frais de réunion pour les représentants des nouveaux États membres.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'exercice ont été très bons et les délais réglementaires ont été respectés dans presque tous les secteurs d'activité.
English: All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
French: Tous les documents de travail adoptés par le HMPWP sont énumérés à l'annexe 12.
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
French: • VIH/SIDA (3 nouvelles combinaisons de produits)
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
French: En 2004, le VMRFG a répondu à un large éventail de questions émanant tant des États membres que de l'industrie sur différents points de nature réglementaire.
English: There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
French: Quelques écarts par rapport aux résultats escomptés ont été enregistrés, une exception notable étant la lenteur de la mise en œuvre d'EudraVigilance par les États membres.
English: They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
French: Elles ont pour but de garantir un niveau cohérent de contrôle interne de toutes les activités commerciales de l'Agence, qu'elles aient une incidence financière directe ou indirecte.
English: For product defect and other quality-related matters:
French: Pour les produits défectueux et autres problèmes de qualité:
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
French: Impact des avis scientifiques (n = 48) sur la proportion d'approbation dans le temps
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
French: Les procédures existantes ont été actualisées afin de tenir compte des conséquences de l'élargissement de l'UE et de la révision de la législation pharmaceutique.
English: Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
French: L'article 58 du règlement répond à la nécessité de fournir une assistance scientifique à des pays tiers dans le cadre de la coopération avec l'OMS, tout en permettant un accès rapide à de nouveaux médicaments importants pour ces pays.
English: • 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
French: • 85 % des autorités nationales compétentes étaient connectées à EudraNet II à la fin de l'année 2004.
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
French: Je tiens à remercier personnellement tous les membres du personnel de l'Agence et tous ceux qui, au sein du réseau européen, ont contribué au succès de cette dixième année de fonctionnement de l'EMEA.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
French: Dès qu'un avis est rendu, l'Agence en publie un résumé sur son site web.
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
French: En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
French: L'ICDRA promeut une collaboration à l'échelle mondiale entre les autorités chargées de la réglementation des médicaments.
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
English: The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
French: L'Agence a également reçu 6 saisines au titre des articles 29 et 30.
English: The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
French: La distribution parallèle a été marquée par deux changements majeurs en 2004.
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
French: Les membres du VMRFG ont rencontré des acteurs de l'industrie de la santé animale à cinq reprises en 2004 (février, avril, juin, septembre et décembre).
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
French: Des médicaments stériles et certains produits biologiques sont exclus de l'accord.
English: No scientific advice (n=171)
French: Pas d'avis scientifique (n=171)
English: In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
French: En 2004, le montant total de ces services s'est élevé à 32 233 000 euros, soit un tiers du budget total de l'Agence.
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
French: Dans ce contexte, le CVMP, ses procédures, ses archives et ses méthodes de travail ont fait l'objet d'un audit en octobre 2004.
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
French: Le conseil d'administration s'est réuni pour la première fois sous sa nouvelle forme le 24 mai 2004 en assemblée extraordinaire.
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
French: Des premiers contacts ont été établis en cours d'année avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM).
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
French: Afin d'accélérer la mise en œuvre d'EudraVigilance, l'EMEA a pris de nouvelles mesures.
English: Integrated quality management / audit
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
French: Des résumés des rapports sont publiés sur le site web de l'EMEA 14 jours après la publication au Journal officiel d'un règlement de la Commission modifiant les annexes au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil.
English: Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
French: Tout titulaire d'une autorisation de fabrication est tenu d'instaurer une procédure efficace pour le rappel des produits défectueux.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
English: Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
French: Budget 2005 adopté par le conseil d'administration le 16 décembre 2004.
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
English: It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
French: Les nouveaux produits ayant fait l'objet d'un avis favorable en 2004 seront mis à la disposition des patients dans les domaines suivants:
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
French: Fournir une aide et un support technique de 8h30 à 18h00, cinq jours par semaine
English: New internal control standards were adopted in December 2004.
French: De nouvelles normes de contrôle interne ont été adoptées en décembre 2004.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
French: Parmi les éléments de la nouvelle législation entrée en vigueur en 2004 figurent:
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
French: Des dispositions législatives mettant en œuvre des mesures particulières pour les médicaments, les technologies et les thérapies innovants contribueront à accélérer l'accès aux médicaments sans compromettre la sécurité des patients.
English: New regulatory framework
French: Nouveau cadre réglementaire
English: Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
French: L'Agence offre une aide pour la traduction de l'indication et du nom de la substance active aux PME qui éprouvent des difficultés à le faire elles-mêmes.
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
French: Le directeur exécutif a répondu aux questions des membres de la commission durant l'audition annuelle, qui s'est déroulée en novembre 2004.
English: In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
French: Par ailleurs, le conseil d'administration prend de nombreuses décisions relatives aux politiques suivies par l'Agence.
English: Activities in relation to new and emerging therapies
French: Activités liées aux thérapies nouvelles et émergentes
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
French: En 2004, l'EMEA a également publié des orientations à l'intention des distributeurs parallèles.
English: Every Member State now has one member on the Board.
French: Chaque État membre compte désormais un membre au sein du conseil d'administration.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par substance active) Médicaments orphelins (inclus dans les demandes totales)
English: This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
French: Il permet aux innovations de l'industrie pharmaceutique d'atteindre les services de santé et les patients du marché communautaire dans des délais plus rapides que jamais.
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
French: La coopération entre l'EMEA et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est renforcée en 2004.
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
French: L'EMEA a coordonné et présidé des réunions du groupe Coûts.
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
French: Afin de protéger la santé publique et animale, il peut être nécessaire de prendre des mesures urgentes, comme le rappel d'un ou plusieurs lots d'un médicament durant sa mise sur le marché.
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
French: Jusqu'à présent, 15 entreprises, pour la plupart établies dans l'Union européenne, ont contacté l'EMEA pour manifester leur intérêt pour cette procédure.
English: Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
English: This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
French: Ce processus d'évaluation détermine si un produit pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité énoncées dans la législation communautaire.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
French: Les substances dites anciennes sont celles qui étaient mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles il reste encore des questions en suspens.
English: Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
French: À l'issue d'un échange de vues avec IFAH-Europe en 2004, la procédure et les orientations destinées aux demandeurs potentiels d'conseil scientifiques ont été considérablement modifiées, ce qui semble avoir eu pour effet une hausse du nombre de demandes.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
French: En 2005, la nouvelle législation communautaire introduira une exigence d'élaboration de plans de gestion des risques pour certains médicaments présentant des risques (avérés ou potentiels) importants.
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
French: Sur la base des résultats de cet audit, un plan d'action a été élaboré afin de mettre en œuvre les voies d'amélioration identifiées.
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
French: Étant donné que l'Agence se prépare à recevoir des demandes concernant des thérapies émergentes et des nouvelles technologies, un nouveau cadre réglementaire devra être élaboré.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
French: La fourniture de services d'interprétariat a été revue et adaptée aux besoins réels et le nombre de journées d'interprétation a donc été réduit de 68 % par rapport à l'année précédente.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
French: Dans un dossier, un résultat confirmé de non-respect des spécifications pour un paramètre (pH) a été constaté.
English: Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
French: Demandes d'extension importantes approuvées en 2004 afin d'inclure des populations d'enfants
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.