FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem zastawki dwudzielnej, zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową), ponieważ pojemność minutowa serca nie może się zwiększyć, aby wyrównać skutki rozszerzenia naczyń krwionośnych, co może powodować ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra obstrukciniai širdies sutrikimai (pvz., mitralinė stenozė, aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija), AKF inhibitorius reikia skirti atsargiai, nes širdies susitraukimo jėga negali tiek padidėti, kad kompensuotų sisteminę vazodilataciją, ir todėl kyla sunkios hipotenzijos pavojus.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, podczas leczenia Vascace Plus (patrz punkty 4.4 i
Lithuanian: Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsiminti, kad vartojant Vascace Plus netikėtai gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis (žr.
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
Lithuanian: Gydymą cilazapriliu galima pratęsti tik padidinus skysčių tūrį, tačiau mažesnėmis dozėmis, o jei hipotenzija išlieka, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Tak jak w przypadku innych substancji działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, gdy pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej są leczeni cylazaprylem.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus renino-angiotenzino sistemą veikiančius vaistinius preparatus, cilazapriliu gydomiems pacientams, kuriems yra inksto arterijos stenozė, inkstų veiklos nepakankamumo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, pavojus yra padidėjęs.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem samego cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE, samego hydrochlorotiazydu i (lub) innych diuretyków tiazydowych oraz związane ze stosowaniem leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Žemiau pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra sudarytas remiantis vieno cilazaprilio ir (arba) kitų AKF inhibitorių, vieno hidrochlorotiazido ir (arba) kitų tiazidų grupės diuretikų bei sudėtinio gydymo klinikinių tyrimų ir vaistų stebėsenos jiems esant rinkoje duomenimis.
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE mogą być w grupie zwiększonego ryzyka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra buvusi su AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, taip pat gali būti didesnis pavojus.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym, który zmniejsza objętość płynów pozakomórkowych i zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi poprzez hamowanie substancji, które zwiększają wchłanianie zwrotne sodu w korowym odcinku ramienia wstępującego pętli nefronu.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidų grupės diuretikas, kuris, slopindamas natrio reabsorbciją inkstų žievės kanalėlių skiedžiamajame segmente didinančias medžiagas, veikia kaip skysčius išskiriantis ir kraujospūdį mažinantis vaistinis preparatas.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze, jak również ułatwia sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.
Lithuanian: Be to, širdžiai pasidaro lengviau varinėti kraują po Jūsų kūną.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu wydalanie potasu i magnezu, przez to zwiększając diurezę i powodując działanie hipotensyjne.
Lithuanian: Jis didina natrio ir chlorido jonų ir, mažesniu laipsniu, kalio ir magnio jonų išsiskyrimą išsiskyrimą su šlapimu, o tai padidina diurezę, kuri ir sumažina hipertenziją.
Polish: Może to powodować osłabienie, zawroty głowy lub uczucie „pustki" w głowie, niewyraźne widzenie i omdlenia.
Lithuanian: Dėl šios priežasties galite jausti nuovargį, svaigimo ar lengvabūdiškumo jausmą, gali sutrikti matymas arba galite nualpti.
Polish: Skojarzenie cylazaprylu i hydrochlorotiazydu nie powodowało istotnych oznak potencjału mutagennego w przypadku leczenia dawką terapeutyczną.
Lithuanian: Terapijos cilazaprilio ir hidrochlorotiazido deriniu metu svarbių mutageniškumo galimybės požymių nebuvo.
Polish: Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą zasadniczą.
Lithuanian: Panašiai ir miokardo išemija gali būti susijusi su hipotenzija, pasireiškusia koronarine širdies liga sergantiems pacientams.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego, np. jadem os lub pszczół występowały reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: AKF inhibitorius vartojantiems pacientams atliekant desensibilizaciją vapsvų arba bičių nuodais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) [Užpildoma savo šalyje]
Polish: U pacjentów z marskością wątroby wymagających leczenia cylazaprylem i hydrochlorotiazydem, wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych, ze względu na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kadangi įprastomis AKF inhibitorių dozėmis gydomiems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams gali atsirasti reikšminga hipotenzija, reikia kruopščiai parinkti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę, jei kepenų ciroze sergančiam pacientui yra būtinas gydymas cilazapriliu ir hidrochlorotiazidu (žr.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężka chorobę nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub bezmocz (brak oddawanego moczu).
Lithuanian: - Inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min/1,73 m2) arba anurija.
Polish: Główne wyniki obejmowały zwiększoną liczbę strat ciąż przed implantacją oraz mniejszą liczbę płodów zdolnych do życia i występowały jedynie w przypadku dawki 50 mg/kg, odpowiadającej wielokrotności dawek terapeutycznych u ludzi.
Lithuanian: Tai pasireiškė sušėrus 50 mg/kg dozę, atitinkančią daug kartų didesnę dozę nei terapinė dozė žmogui.
Polish: Ostra toksyczność u myszy po podaniu doustnym cylazaprylu nie ulegała nasileniu po skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Lithuanian: Cilazaprilio, sušerto kartu su hidrochlorotiazidu, ūminis toksinis poveikis pelėms nepadidėjo.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Lithuanian: Todėl jis nepakeistas.
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 214 pacientų (nuo 64 iki 81 metų).
Polish: (1994) i Sanchez (1989).
Lithuanian: (1994) ir Sanchez (1989).
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Lithuanian: • Aronson JK (ed.).
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
Lithuanian: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (prisijungta 2009 m.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Lithuanian: Konkrečių patarimų dėl gydymo į tekstą neįtraukta, kadangi šalių patvirtinti gydymo protokolai gali skirtis.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
Lithuanian: • Sweetman SC (ed.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Lithuanian: 5.2 skyrius papildytas informacija apie hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes gydant specialiąsias populiacijas.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Lithuanian: 76 pacientams, kurių gydymas buvo neveiksmingas, paskirta kombinuota terapija.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kuri sukėlė reikšmingą poveikį kraujo spaudimui, buvo 2,5/6,25 mg.
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Lithuanian: Kombinuotos terapijos antihipertenziniais vaistais retai prireikia.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Lithuanian: Jame glaustai pateikta svarbi informacija apie šias dvi molekules.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą įtrauktas bendro pobūdžio teiginys dėl skubaus angioedemos gydymo.
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Lithuanian: Vaikai CHMP pritarė, kad vartoti Vascace Plus vaikams nerekomenduojama.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Lithuanian: Kelių šalių preparato charakteristikų santraukose vartota tokia pat arba šiek tiek skirtinga formuluotė.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Lithuanian: Be to, kartu vartojamas AKF inhibitorius gali dar labiau susilpninti šį poveikį.
Polish: praca Meylera: „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006).
Lithuanian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Lithuanian: CHMP pritarė didžiajai daliai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo, išskyrus informaciją apie nėštumą.
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
Lithuanian: 4.6 skyrių)" pakeisti šia formuluote „Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)".
Polish: Profil lipidowy
Lithuanian: Lipidų profilis
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Gydymas sunkus ir palyginti retai taikomas, kadangi paprastai ciroze sergančių pacientų kraujo spaudimas yra sumažėjęs.
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad vartojant tiazidus gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume (Meyler; Martindale).
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił 4 badania kliniczne z grupą kontrolną placebo sponsorowane przez firmę Roche, do których włączono 2 084 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė 4 bendrovės „Roche″ finansuotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 084 hipertenzija sergantys pacientai.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Lithuanian: Šis įspėjimas gali būti pagrįstas abejonėmis dėl kryžminių reakcijų su sulfonamidų grupės antibiotikais, kurie gali pasunkinti porfirijos būklę.
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Lithuanian: CHMP patvirtino informaciją apie galimą vaistų sąveiką ir jos pasekmes.
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vartoti Vascace Plus nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių)".
Polish: U 108 z tych pacjentów stosowano wstępnie cilazapryl, a u 106hydrochlorotiazyd.
Lithuanian: 108 iš jų iš pradžių buvo gydomi cilazaprilu, o kiti 106 - hidrochlorotiazidu.
Polish: Z uwagi na właściwości terapeutyczne cilazaprylu leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie, dlatego też dodano odniesienie do punktu 4.4.
Lithuanian: Dėl gydomųjų cilazaprilo savybių gydymą reikėtų taikyti labai apdairiai; formuluotė taip pat papildyta kryžmine nuoroda į 4.4 skyrių.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i odwodnienie są głównie związane ze stosowaniem tiazydów, podczas gdy inhibitory ACE mogą wywołać hiperkaliemię.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir dehidrataciją, daugiausia siejami su tiazidais, o AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją.
Polish: Ponieważ nie przewiduje się rozpoczynania leczenia za pomocą gotowego złożonego preparatu, CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja cilazaprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie była podobna u osób w podeszłym wieku i u młodszych pacjentów, chociaż dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens obu składników w organizmie osób w podeszłym wieku jest zmniejszony (patrz punkt 5.2)".
Lithuanian: Kadangi pradėti gydymą fiksuotu deriniu nenumatyta, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Atliekant klinikinius tyrimus, kartu vartojamų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus ir jaunesnius hipertenzija sergančius pacientus buvo panašus, nors iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad abiejų sudedamųjų dalių pašalinimas iš vyresnio amžiaus pacientų organizmo buvo silpnesnis (žr.
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino siūlomą saugumo charakteristikų santrauką, atsižvelgdamas į naujausias gaires ir „dažnio" apibrėžtį, vartotą tyrimuose, kurie pateikti kaip patvirtinamieji įrodymai.
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Lithuanian: • duomenų, susijusių su preparato saugumu gydant tam tikras pacientų grupes, stoka buvo vienintelė priežastis kai kurioms kontraindikacijoms pagrįsti;
Polish: Oprócz pacjentów z tych badań klinicznych, skuteczność terapii skojarzonej oceniono także u 1 297 pacjentów z grupy monoterapii cilazaprylem z badania przedstawionego na poparcie pierwszego wniosku o zatwierdzenie tego leku, którzy byli leczeni cilazaprylem z dodatkiem hydrochlorotiazydu.
Lithuanian: Be šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, šio derinio veiksmingumas taip pat buvo vertinamas gydant 1 297 pacientus, kurie dalyvavo kartu su pirmine cilazaprilo monoterapijos naujo vaisto paraiška pateiktuose tyrimuose; šie pacientai buvo gydomi cilazaprilu ir papildomu preparatu hidrochlorotiazidu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wiele przeciwwskazań z ChPL państw członkowskich i wyjaśnił, że:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas ir paaiškino, kad:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące dawkowania: „Dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę".
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą dozavimo formuluotę: „Vascace Plus vartojamas po vieną tabletę (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) vieną kartą per parą".
Polish: Wśród tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 95-115 mm Hg), 1 027 pacjentów było leczonych skojarzeniem cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, 453 pacjentów samym cilazaprylem, 366 samym hydrochlorotiazydem, a 238 pacjentów otrzymywało placebo.
Lithuanian: 1 027 iš šių lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančių pacientų (diastolinis kraujo spaudimas sėdint - 95-115 mm Hg) buvo gydomi cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu, 453 pacientai buvo gydomi vienu cilazaprilu, 366 pacientai - vienu hidrochlorotiazidu, o 238 pacientams buvo skiriamas placebas.
Polish: Lek o działaniu diuretycznym, taki jak hydrochlorotiazyd, zwiększa skuteczność inhibitora ACE poprzez pobudzanie układu renina-angiotensyna i zmianę nadciśnienia tętniczego na stan bardziej zależny od reniny.
Lithuanian: Diuretikai, kaip antai hidrochlorotiazidas, didina AKF inhibitoriaus veiksmingumą stimuliuodamas renino-angiotenzino sistemą ir darydamas hipertenziją labiau priklausomą nuo renino.
Polish: Szacunki dotyczące częstości opierały się na odsetkach pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane w czasie badań klinicznych dotyczących oceny preparatu Vascace Plus.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis pacientų, kurie Vascace Plus klinikinių tyrimų metu pranešė apie kiekvieną nepageidaujamą reakciją, procentine dalimi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie oddzielnego ostrzeżenia dotyczącego tej kwestii w punkcie 4.4.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti atskirą įspėjimą šiuo klausimu.
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Lithuanian: Į ją įtraukta visa svarbi informacija apie ikiklinikinių cilazaprilo ir hidrochlorotiazido saugumo tyrimų duomenis.
Polish: Podwojenie wstępnej dawki (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) prowadziło do dalszego wzrostu skuteczności.
Lithuanian: Pradinę dozę padidinus du kartus (5,0 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydymo veiksmingumas dar labiau padidėjo.
Polish: • przeciwwskazania są czasem bardziej względne niż bezwzględne; w niektórych ChPL przeciwwskazania względne zostały omówione w punkcie 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), a nie w punkcie 4.3;
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose santykinės kontraindikacijos aptartos 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), o ne 4.3 skyriuje.
Polish: Ponadto, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP), inhibitory enzymów przekształcających angiotensynę są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, lecz nie w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji.
Lithuanian: Be to, pagal Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) rekomendaciją angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus, o pirmą nėštumo trimestrą arba žindymo laikotarpiu, šiuos vaistus vartoti galima.
Polish: Biorąc to pod uwagę podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę sformułowania w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Vascace Plus u pacjentów z porfirią".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip pakoreguoti formuluotę: „Porfirija sergantys pacientai turėtų atsargiai vartoti Vascace Plus".
Polish: Były one oparte na wynikach badania epidemiologicznego, w którym wykazano, że ekspozycja na inhibitory ACE ograniczona do pierwszego trymestru ciąży wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
Lithuanian: Ši informacija buvo pagrįsta epidemiologinio tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą siejamas su padidėjusia didelių apsigimimų (įskaitant susijusius su centrine nervų sistema ir inkstais) rizika.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w ostrzeżeniach zamieszczono dodatkowe informacje dotyczące ryzyka niedociśnienia tętniczego, nadciśnienia naczyniowo-nerkowego/zwężenia tętnicy nerkowej, przeszczepu nerek, stosowania we współistniejącej niewydolności serca, niedokrwistości, kaszlu, w różnych grupach etnicznych, pierwotnym aldosteronizmie i narkomanii.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose pateikiami įspėjimai papildyti informacija, susijusia su hipotenzijos, renovaskulinės hipertenzijos ir (arba) inkstų arterijos stenozės rizika, inkstų persodinimu, vartojimu sergant gretutiniu širdies nepakankamumu, anemija, kosuliu, etninėmis grupėmis, pirminiu aldosteronizmu ir dopingu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z komentarzem CHMP i jako ujednolicony tekst zastosowano sformułowanie zalecone przez PhVWP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP pastaba, ir suderintame tekste buvo pavartota PhVWP rekomenduota formuluotė.
Polish: Pierwotnie zaproponowany tekst dotyczący składnika hydrochlorotiazyd preparatu Vascace Plus był już zgodny ze sformułowaniem zaleconym przez PhVWP.
Lithuanian: Pradinis pasiūlytas tekstas, susijęs Vascace Plus sudėtyje esančiu hidrochlorotiazidu, neprieštaravo PhVWP rekomenduotai formuluotei.
Polish: • jako przeciwwskazania wymieniono choroby, w których preparat Vascace Plus nie jest zalecanym leczeniem (np. hiperaldosteronizm), a nie lekiem wywołującym szczególne zaburzenia.
Lithuanian: • ligos, kuriomis sergant gydymas Vascace Plus nerekomenduojamas (pvz., hiperaldosteronizmas), įtrauktos į kontraindikacijas, užuot nurodžius, kad tai gali sukelti tam tikros žalos.
Polish: Związek patofizjologiczny pomiędzy zaburzeniami funkcji wątroby, czynnością układu sercowonaczyniowego i nadciśnieniem tętniczym jest złożony.
Lithuanian: Patofiziologinis kepenų veiklos sutrikimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos ir arterinės hipertenzijos ryšys yra sudėtingas.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Lithuanian: Daugiau kaip 600 pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinį vartojo ne mažiau kaip 6 mėn., o maždaug 200 iš šių pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu buvo gydomi ne mažiau kaip vienerius metus.
Polish: Aby uzasadnić proponowane dawkowanie (5 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu), podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wielu badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą dozavimą (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido), rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelių placebu kontroliuojamų atsitiktinės atrankos tyrimų duomenis.
Polish: W niektórych ChPL dla preparatu Vascace Plus dna została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, ale w większości pozostałych ChPL i w dokumentacji CDS została ona ujęta w punkcie 4.4.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose podagra buvo įtraukta į kontraindikacijų sąrašą, o daugumoje kitų santraukų ir Pagrindinėje specifikacijoje - į 4.4 skyrių.
Polish: Uaktualniono wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcje albo z cilazaprylem, albo z hydrochlorotiazydem.
Lithuanian: Vaistų, kurie gali sąveikauti su cilazaprilu arba hidrochlorotiazidu, sąrašas buvo atnaujintas.