FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si cela se produit, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Aerivio Spiromax.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge din Aerivio Spiromaxinhalator.
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Danish: Der er ikke endegyldigt klinisk bevis for en forskel i risikoen for pneumoni blandt de forskellige klasser af inhalerede kortikosteroider.
French: Les enfants recevaient soit l'association salmétérol/propionate de fluticasone (50/100 microgrammes) soit le propionate de fluticasone (100 microgrammes) seul, deux fois par jour.
Danish: Børnene fik enten salmeterol/fluticasonpropionat (50/100 mikrogram) eller fluticasonpropionat (100 mikrogram) alene 2 gange dagligt.
French: L'étude GOAL a montré un plus grand nombre de patients ayant un asthme contrôlé par l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement aux patients traités par le corticoïde inhalé seul ; ce contrôle était atteint à une dose plus faible du corticoïde.
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen, der opnåede astmakontrol, end patienter i gruppen med inhaleret kortikosteroid (ICS) alene, og denne kontrol blev opnået med en lavere kortikosteroiddosis.
French: Placer l'embout buccal entre les dents, sans le mordre, et resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Danish: Placer mundstykket mellem tænderne med læberne lukket rundt om mundstykket, men bid ikke i inhalatorens mundstykke.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Aerivio Spiromax
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aerivio Spiromax
French: Mode d'administration/Mode d'emploi
Danish: Administration/brugervejledning
French: Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol.
Danish: Hvis det sker, skal du bruge en særskilt inhalator med hurtigtvirkende anfaldsmedicin, f.eks. salbutamol, til lindring af disse symptomer.
French: Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Danish: Skriv datoen for, hvornår du åbnede folien, på etiketten på inhalatoren.
French: Par conséquent, Aerivio Spiromax doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires ou de troubles du rythme cardiaque sévères, de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie.
Danish: Aerivio Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.
French: Les études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevaient, en ouvert, un traitement standard avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes, afin de stabiliser l'état clinique des patients avant randomisation en double aveugle pour recevoir les traitements pendant une durée de 52 semaines.
Danish: Studierne havde en 4-ugers indkøringsperiode, hvor alle personer fik åben salmeterol/FP 50/250 for at standardisere KOL-behandlingen og stabilisere sygdommen før randomisering til blindet studiemedicin i 52 uger.
French: La diminution du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée avec le propionate de fluticasone administré seul.
Danish: Dette medførte en større reduktion af plasma-cortisol sammenlignet med fluticasonpropionat alene.
French: La probabilité estimée de la survenue d'une pneumonie à 3 ans, rapportée en tant qu'événement indésirable, était de 12,3 % pour le placebo, 13,3 % pour le salmétérol, 18,3 % pour le propionate de fluticasone et de 19,6 % pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone (hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,64, IC à 95 % : 1,33 - 2,01, p < 0,001).
Danish: Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p<0,001).
French: Arythmies cardiaques (comprenant tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
Danish: Hjertearytmier (herunder supraventrikulær takykardi
French: S'il est pris en quantité insuffisante, le médicament ne permettra pas de traiter votre asthme ou votre BPCO convenablement.
Danish: Hvis du ikke får nok medicin ned i lungerne, vil medicinen ikke bedre din astma eller KOL som den skal.
French: Patients n'utilisant pas de corticoïdes
Danish: Patienter, der ikke brugte inhalerede
French: Il est possible que vous ayez une respiration sifflante très prononcée et que vous toussiez ou que vous soyez essoufflé.
Danish: Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.
French: L'incidence accrue des cas de pneumonie rapportés avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour semble être du même ordre de grandeur que celle observée suite au traitement par salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes deux fois par jour dans l'étude TORCH.
Danish: Den øgede forekomst af rapporterede tilfælde af pneumoni med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt forekommer at være af samme størrelsesorden som den rapporterede forekomst efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt i TORCH.
French: Une incidence similaire de pneumonies a été observée dans les groupes de patients traités par salmétérol/propionate de fluticasone de toutes les études.
Danish: Forekomsten af pneumoni i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat var sammenlignelig på tværs af alle studierne.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage de l'inhalateur salmétérol/propionate de fluticasone reste optimal pour le patient, le dosage étant modifié uniquement sur avis médical.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af salmeterol/fluticasonpropionat-inhalatoren, som de får, forbliver optimal, og denne må kun ændres af lægen.
French: Les résultats obtenues sur les critères d'efficacité secondaires (délai de survenue de la première exacerbation modérée/sévère, taux annuel d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale, VEMS du matin avant la prise du traitement) étaient significativement en faveur de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour comparativement au salmétérol.
Danish: Resultater for sekundære endepunkter (tid til første moderate/svære eksacerbation, årlig hyppighed af eksacerbationer, som krævede oralt kortikosteroid og FEV1 før dosering om morgenen) favoriserede signifikant salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt i forhold til salmeterol.
French: Un essai randomisé en groupes parallèles a été réalisé sur une durée de 12 semaines chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 203] présentant un asthme persistant symptomatiques malgré une corticothérapie inhalée.
Danish: I et 12-ugers parallelgruppestudie med børn i alderen 4 til 11 år [n=203] med vedvarende astma, som havde symptomer på inhaleret kortikosteroid, var sikkerhed det primære mål.
French: Aerivio Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Aerivio Spiromax anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
French: Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant l'administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
French: Dans l'étude TORCH, le risque de développer une pneumonie, indépendamment du traitement, était le plus élevé chez les patients âgés, les patients ayant un faible indice de masse corporelle (< 25 kg/m2) et les patients présentant une bronchoobstruction très sévère (VEMS < 30 % de la valeur théorique).
Danish: I TORCH-studiet havde ældre patienter, patienter med et lavere BMI (body mass index) (<25 kg/m2) og patienter med meget svær sygdom (FEV1<30 % forventet) den største risiko for at udvikle pneumoni, uanset behandling.
French: Une insuffisance surrénalienne aiguë peut être déclenchée par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Danish: Situationer med potentiale for at udløse en akut adrenal krise omfatter traume, operation, infektion eller hurtig dosisnedsættelse.
French: Après administration de l'association chez le rat, une fréquence accrue des cas de transposition de l'artère ombilicale et d'ossification incomplète au niveau de l'occipital ont été observés à des doses de corticoïdes connues pour induire des anomalies.
Danish: Efter samtidig administration er der observeret en øget forekomst af omlagt umbilikalarterie og ufuldstændig ossifikation af nakkebenet hos rotter ved doser, der er forbundet med kendte glukokortikoid-inducerede anomalier.
French: En règle générale, les corticoïdes inhalés seuls restent le traitement de première intention chez la
Danish: Generelt er inhalationssteroid stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
French: • Mycose au niveau de l'œsophage (candidose), ce qui peut rendre la déglutition difficile.
Danish: • Svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.
French: BC
Danish: TC
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables graves lors d'administrations concomitantes d'érythromycine.
Danish: Samtidig administration af erythromycin var ikke forbundet med alvorlige bivirkninger.
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).
French: *Bon contrôle de l'asthme : score des symptômes supérieur à 1 pendant 2 jours maximum (un score des symptômes de 1 correspond à « la présence de symptômes pendant une courte période au cours de la journée »), l'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action pendant 2 jours maximum et à 4 reprises maximum par semaine, une valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du traitement **Contrôle total de l'asthme : aucun symptôme, pas d'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action, valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du
Danish: *Velkontrolleret astma: op til 2 dage med symptomscore over 1 (symptomscore 1 defineret som 'symptomer i en kort periode i løbet af dagen'), anvendelse af SABA i op til 2 dage og op til 4 gange/uge, maksimalt eksspiratorisk flow om morgenen ≥ 80 % af forventet, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der medførte en ændring i behandlingen.
French: Des effets pharmacologiques d'un traitement par bêta-2 agoniste ont été rapportés, tels que tremblements, palpitations et céphalées ; ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
Danish: De farmakologiske virkninger af behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer og hovedpine, er blevet rapporteret med en tendens til at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement avec hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants.
Danish: Børn kan også opleve angst, søvnforstyrrelser og adfærdsændringer, herunder hyperaktivitet og
French: Si vous avez utilisé plus d'Aerivio Spiromax que vous n'auriez dû Il est important d'utiliser l'inhalateur comme indiqué.
Danish: Hvis du har taget for mange inhalationer af Aerivio Spiromax Det er vigtigt at bruge inhalatoren efter anvisningerne.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous former à l'utilisation de votre inhalateur, y compris en vous montrant comment l'utiliser correctement.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal sørge for, at du får vist, hvordan du bruger inhalatoren, herunder hvordan du tager en dosis effektivt.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage avec le salmétérol consistent en sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies.
Danish: Symptomer på overdosering med salmeterol er svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine og takykardi.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie intranasale, l'administration de ritonavir (très puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4), à la dose de 100 mg deux fois par jour, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone d'un facteur de plusieurs centaines, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol plasmatique.
Danish: I et interaktionsstudie med intranasalt fluticasonpropionat hos raske personer øgede ritonavir (en højpotent CYP3A4-hæmmer) 100 mg to gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i markant reducerede cortisolkoncentrationer i serum.
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes de l'asthme doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et impose une réévaluation médicale urgente.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmakontrollen er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg.
French: • Courbatures, articulations enflées et douleurs musculaires.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
French: Les bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons (bronches) à rester ouverts, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
Danish: Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne.
French: Cependant, ne modifiez pas le nombre d'inhalations prescrit par votre médecin sans lui en
Danish: Du må imidlertid ikke tage flere eller færre inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.
French: Le taux des exacerbations modérées à sévères était réduit de 25 % (IC à 95 % : 19 - 31 % ; p < 0,001) comparativement au placebo, de 12 % comparativement au salmétérol (IC à 95 % : 5 - 19 %, p = 0,002) et de 9 % comparativement au propionate de fluticasone (IC à 95 % : 1 - 16 %, p = 0,024).
Danish: Dette giver en reduktion af hyppigheden af moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p<0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % CI: 5-19 %; p=0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % CI: 1-16 %; p=0,024).
French: Une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et de 500 microgrammes de propionate de fluticasone 2 fois par jour.
Danish: En inhalation med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt.
French: Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Danish: Hold vejret i 10 sekunder eller i så lang tid, det føles behageligt.
French: Les événements indésirables étaient similaires à l'exception d'une incidence plus élevée des pneumonies et des effets indésirables locaux connus (candidose et dysphonie) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour, comparativement au groupe salmétérol seul.
Danish: Bivirkningsprofilerne var sammenlignelige med undtagelse af en højere forekomst af pneumoni og kendte lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt versus salmeterolgruppen.
French: Aucun surdosage n'a été décrit dans les essais cliniques conduits avec Aerivio Spiromax.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Aerivio Spiromax.
French: D'autres métabolites non caractérisés sont également retrouvés dans les selles.
Danish: Der er fundet andre, ikke identificerede metabolitter i fæces.
French: Les résultats des deux études montrent que le traitement par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes a permis d'obtenir un taux annuel significativement réduit des exacerbations modérées/sévères de BPCO, comparativement au salmétérol (SCO40043 : respectivement de 1,06 et de 1,53 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001 ; SCO100250 : respectivement de 1,10 et de 1,59 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001).
Danish: Resultaterne af begge studier viste, at behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram medførte en signifikant lavere årlig hyppighed af moderate/alvorlige KOL-eksacerbationer sammenlignet med salmeterol (SCO40043: hhv. 1,06 og 1,53 pr. person pr. år; risikorate 0,70; 95 % CI 0,58-0,83; p<0,001.
French: Un avis spécialisé peut être requis avant une intervention chirurgicale programmée.
Danish: Afhængigt af graden af binyrebarksuppression kan specialistrådgivning være nødvendig før planlagte
French: • baisse de tension artérielle et convulsions
Danish: • lavt blodtryk og krampeanfald.
French: Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations des symptômes peuvent survenir pendant le traitement par Aerivio Spiromax.
Danish: Der kan opstå alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer under behandling med Aerivio Spiromax.
French: • Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit l'inflammation et l'irritation des bronches dans
Danish: • Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 15).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af salmeterol (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC).
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par corticoïdes, cette durée a été de 16 jours avec le traitement salmétérol/propionate de fluticasone et de 23 jours avec le traitement par le corticoïde
Danish: I undergruppen af astmatikere, der ikke tidligere havde fået steroid, gik der 16 dage, før der blev opnået en individuel velkontrolleret uge i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen sammenlignet med 23 dage i ICS-gruppen.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques et avoir un traitement antiasthmatique en cours (à l'exclusion d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action).
Danish: Patienter kunne indgå, hvis de var ≥12 år, havde astma og brugte astmamedicin (dog ikke en langtidsvirkende ß2-agonist, LABA).
French: • Aerivio Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
Danish: • Aerivio Spiromax skal inhaleres ned i lungerne gennem munden.
French: Les patients, qui présentaient un VEMS initial (avant administration du bronchodilatateur) inférieur à 60 % de la valeur théorique, ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle.
Danish: KOL-patienter med en baseline (før bronkodilatator) FEV1 <60 % af forventet normal blev randomiseret til dobbeltblind medicinering.
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome, et plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants) (voir la rubrique "Population pédiatrique" ci-dessous).
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt sjældnere en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn) (se underafsnittet "Pædiatrisk population" nedenfor for oplysninger om systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge).
French: Réaliser une inspiration franche et profonde à travers l'embout buccal.
Danish: Træk vejret kraftigt og dybt ind gennem mundstykket.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Danish: Følgende bivirkninger er derudover blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
French: Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Danish: Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og derover.
French: Les taux d'exacerbation obtenus avec le salmétérol et le propionate de fluticasone étaient significativement réduits comparativement au placebo, respectivement de 15 % (IC à 95 % : 7 - 22 %, p < 0,001) et de 18 % (IC à 95 % : 11 - 24 %, p < 0,001).
Danish: Salmeterol og FP reducerede hyppigheden af eksacerbationer signifikant i forhold til placebo med hhv. 15 % (95 % CI: 7-22 %; p<0,001) og 18 % (95 % CI: 11-24 %; p<0,001).