FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 16. oktoobril 2007.
Hungarian: EMEA/476659/2008
Estonian: London, 23. juuli 2008 Viide: EMEA/476656/2008
Hungarian: A Lamictal és kapcsolódó nevek 25 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os tabletta, valamint 2 mg-os, 5 mg-os, 25 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os diszpergálódó/rágótabletta antiepileptikum, amelyet epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Ravim Lamictal ja sarnased nimetused, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletid ja 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg dispergeeruvad / näritavad tabletid, on antiepileptikum, mida kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Hungarian: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és velük kapcsolatban általában kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
Estonian: Toimeainet ja ravimit on asjakohaselt kirjeldatud ning esitatud on üldiselt rahuldav dokumentatsioon.
Hungarian: 2 és 12 év közötti gyermekek
Estonian: 2-12-aastased lapsed
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a hatóanyag és a gyógyszertermék reprodukálhatóan gyártható.
Estonian: Tulemused näitavad, et toimeaine ja ravimpreparaadi tootmine on reprodutseeritav.
Hungarian: A gyógyszertermék formulációiban használt segédanyagok és a gyártási folyamatok az ajánlott gyógyszerformákra általánosan elfogadottak.
Estonian: Ravimi tootmisel kasutatavad abiained ja protsessid on nimetatud ravimvormide jaoks standardsed.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lamictal és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lamotrigine
Estonian: Lamictal ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lamotrigiin
Hungarian: A CHMP 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a javasolt alkalmazási előírás, címkézés és betegtájékoztató - a minőségi szempontokat beleértve - elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.
Hungarian: 2007. március 1-én a GlaxoSmithKline Research & Development Limited a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek gyógyszerminőségi szempontjait.
Estonian: 1. märtsil 2007. aastal esitas GlaxoSmithKline Reasearch & Development Limited Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Lamictali ja sarnaste nimetuste riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak az EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásokban, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait, az alábbi javallatok vonatkozásában:
Estonian: Esildise aluseks olid Lamictali ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, sealhulgas kvaliteediaspektide erinevused seoses järgmiste näidustustega.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepelnek.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: Miután az adjuváns terápia során elérték az epilepszia kontrollálását, az együtt szedett antiepileptikus gyógyszereket (AED) vissza lehet vonni, és a beteget Lamictal monoterápiára lehet átállítani.
Estonian: Pärast epilepsia ravile allumise saavutamist lisaravina võib teiste samaaegsete antiepileptikumide kasutamise lõpetada ja ravi jätkata Lamictali monoteraapiaga.
Hungarian: Bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a Lamictal javallt a hangulati epizódok megelőzésére, túlnyomóan a depresszív epizódok megelőzése útján.
Estonian: Lamictal on näidustatud meeleolu kõikumiste episoodide, eelkõige depressiooni episoodide ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, és ajánlotta a javasolt alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada Lamictali ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.
Hungarian: EMEA/CHMP/500093/2008
Estonian: London, 16. september 2008 EMEA/CHMP/500090/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. március 19én kiegészítő információkat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava info 19. märtsil 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 15. septembril 2008. aastal.
Hungarian: 2007. október 11-én az N.V.
Estonian: 11. oktoobril 2007. aastal esitas N.V.
Hungarian: Az eljárás 2007. november 15-én kezdődött.
Estonian: Menetlus algas 15. novembril 2007.
Hungarian: A Remeron és kapcsolódó nevek 15, 30 és 45 mg-os tabletta, 15, 30 és 45 mg-os szájban oldódó tabletta, 15 mg/ml koncentrációjú belsőleges oldat, súlyos depressziós epizódok kezelésére javallt noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszáns.
Estonian: Remeron ja sarnaste nimetustega ravimid (15, 30 ja 45 mg tabletid; 15, 30 ja 45 mg suus lahustuvad tabletid; 15 mg/ml suukaudne lahus) on noradrenergiline ja spetsiifiline serotoninergiline antidepressant, mis on näidustatud raskekujulise depressiooni episoodide raviks.
Hungarian: A CHMP 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat, a minőségi szempontokat beleértve, elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul oli inimravimikomitee, arvestades esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, etiketi ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumendid tuleb muuta.
Hungarian: Organon a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek gyógyszer minőségi szempontjait.
Estonian: Organon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted, etikett ja pakendi infoleht, sealhulgas ravimpreparaadi Remeron ja sarnaste nimetustega ravimite kvaliteediaspektid.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Remeron és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): mirtazapine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mirtasapiin
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a javasolt alkalmazási előírás, címkézés, és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 26. juunil 2008, soovitades ühtlustada Remeroni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, etiketid ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektid.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak az EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásokban, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait, az alábbi javallatok vonatkozásában:
Estonian: Esildise aluseks olid raskekujulise depressiooni episoodide raviks EL-i liikmesriikides heakskiidetud Remeroni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteediaspektides esinevad erinevused.
Hungarian: Az eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött.
Estonian: Menetlus algas 20. septembril 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28-án és 2008. április 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008 ja 28. aprillil 2008.
Hungarian: EMEA/CHMP/556340/2008
Estonian: London, 8. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/556337/2008
Hungarian: hiv.
Estonian: TAUSTATEAVE
Hungarian: A Risperdal és kapcsolódó nevek egy antipszichotikum, amely skizofrénia, bipoláris zavarral társult mániás epizódok kezelésére, illetve közepes vagy súlyos Alzheimer demenciában szenvedő betegeknél, valamint viselkedési zavaros gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió kezelésére javallt.
Estonian: Risperdal ja sarnased nimetused on antipsühhootikum, mis on näidustatud skisofreenia, bipolaarse häirega seotud maaniaepisoodide, püsiva agressiooniga mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks ja püsiva agressiooniga käitumishäiretega laste raviks.
Hungarian: Filmbevonatú tabletta, szájban diszpergálódó (gyorsan széteső) tabletta és belsőleges oldat formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettide, suus dispergeeruvate (kiiresti lagunevate) tablettide ja suukaudse lahusena.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul oli inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Risperdal és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.
Estonian: Esildise aluseks olid Risperdali ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustustes, annustamises ja manustamisviisides, vastunäidustustes, hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel ning koostoimetes teiste ravimitega ja muudes koostoimetes.
Hungarian: 2007. július 24-én az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Risperidal és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
Estonian: 24. juulil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Risperdali ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): risperidone
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Risperdal ja sarnased nimetused
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Risperdali ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28án és 2008. április 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008 ja 28. aprillil 2008.
Hungarian: EMEA/CHMP/554681/2008
Estonian: London, 8. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554678/2008
Hungarian: A Risperdal Consta és kapcsolódó nevek egy antipszichotikum, amely skizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek jelenlegi állapota szájon át adott antipszichotikumokkal stabilizált.
Estonian: Risperdal Consta sarnased nimetused on antipsühhootikum, mis on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudsete antipsühhootikumidega hetkel stabiliseeritud patsientidel.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉT KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal Consta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): risperidone
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Rispedal Consta ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): risperidoon
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.
Estonian: Esildise aluseks olid Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustuses, hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel ning koostoimetes teiste ravimitega ja muudes koostoimetes.
Hungarian: 2007. július 24-én az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
Estonian: 24. juulil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra szánt szuszpenzió készítésére alkalmas retard por és oldószer formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse lihasesse süstitava toimeainet pikaajaliselt vabastava suspensiooni valmistamiseks pulbri ja lahustina.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. július 11-én hozott határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 11. juulil 2008.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): montelukast
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): montelukast
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa 2007. December 6-án kiegészítő tájékoztatást adott.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 6. detsembril 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött.
Estonian: Esildise menetlemine algas 20. septembril 2007.
Hungarian: :EMEA/CHMP/411074/2008
Estonian: London, 11. juuli 2008 Viitedokument: EMEA/CHMP/411071/2008
Hungarian: Az érintett készítmények nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU tagállamai által elfogadott, a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási erőírásokban, a következő javallatokat illetően: az asztma kiegészítő kezelése enyhe vagy közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő betegek esetében, akiknél a belélegzett kortikoszteroidok ellenőrzése nem megfelelően kontrollált és akiknél az igény szerint alkalmazott, rövid hatástartamú β-agonisták nem teszik lehetővé az asztma klinikai kontrollját; a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kezelés alternatívája enyhén súlyos perzisztens asztmában szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban nem fordult elő kortikoszteroid használatát igénylő, súlyos asztmás roham és akik bizonyítottan nem alkalmazhatnak belélegzett kortikoszteroidokat; a leginkább fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűküléssel járó asztma megelőzése gyermekbetegek esetében.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud Singulairi ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteedi aspektides, järgmiste näidustuste puhul: astma raviks täiendava ravina kerge ja mõõduka persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu sissehingatavate kortikosteroididega piisavalt ravile ja kelle puhul vastavalt vajadusele kasutatavad lühiajalise toimega β-antagonistid ei anna piisavat kliinilist tulemust; väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse ravimina kerge persistentse astmaga patsientidel, kes ei saa kasutada sissehingatavaid kortikosteroide ja kellel ei ole hiljuti esinenud raskeid suukaudete kortikostreoididega ravitavaid astmahooge; astma profülaktikaks pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemine.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: A 4 mg-os, rágótabletta és a szájon át alkalmazott pezsgőtabletta formájú Singulair és társított nevek egy leukotriénreceptor-antagonista, melyet a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kiegészítő kezeléseként (a belélegzett szteroidokkal egyidejűleg), valamint a fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűkülés megelőzése érdekében alkalmaznak.
Estonian: Singulair ja seotud nimetused, 4 mg närimistabletid ja suukaudsed graanulid, on leukotrieen-1- retseptori antagonistid, mida kasutatakse täiendava ravimina (samaaegselt sissehingatavate steroididega), väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse monoteraapiana ja kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemise ennetamiseks.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Singulair és társított nevek
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Singulair ja seotud nimetused
Hungarian: London, 2008. július 11.
Estonian: 2008. aasta 21.
Hungarian: 2007. szeptember 13-án a Merck Sharp & Dohme vállalat a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Singulair és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett a minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.
Estonian: 13.septembril 2007 esitas Merck Sharp & Dohme Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Singulair ja seotud nimetuste eri riikides väljastatud ravimite müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamiseks.
Hungarian: 2008. április 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásának, címkeszövegének harmonizálását javasolta.
Estonian: Inimravimite komitee andis 24. aprillil 2008 positiivse arvamuse, soovitades Singulairi ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteedi aspektid, ühtlustada.
Hungarian: A CHMP 2008. április 21 - 24-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírások, betegtájékoztatók és minőségi szempontok harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Estonian: - 1. aprilli koosolekul jõudis inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
Hungarian: HÁTTÉRINFROMÁCIÓ
Estonian: TAUSTTEAVE
Hungarian: Az eljárást 2006. június 2-án kezdték meg.
Estonian: Menetlust alustati 2. juunil 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság a határozatát 2007. május 29-én hozta nyilvánosságra.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 29. mail 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 21-én és 2007. január 12-én kiegészítő adatokat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 21. septembril 2006 ja 12. jaanuaril 2007 lisateavet.
Hungarian: EMEA/CHMP/274924/2007
Estonian: London, 29. mai 2007 Viitedokument EMEA/CHMP/274863/2007
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Xefo és társított nevek Nemzetközi szabadnév: (INN): lornoxicam
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xefo ja sellega seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lornoksikaam
Hungarian: A Xefo és társított nevek, 4 mg és 8 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú gyors felszabadulású filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú por és oldószer oldatos injekció készítéséhez enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentésére, osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID).
Estonian: Xefo ja sellega seotud nimetused - 4 mg ja 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 8 mg toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett ja 8 mg süstelahuse pulber ja lahusti - on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse ägeda kerge või mõõduka valu lühiajaliseks leevendamiseks, valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks reumatoidartriidi korral.