FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το PosaconazoleAccord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεωνόταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε νασταματήσετε να τα παίρνετε: - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί, - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί, - λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Slovak: - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť; - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρικήδυσλειτουργία(n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73m2), ηAUC της ποσακοναζόλης ήταν εξαιρετικάμεταβλητή [> 96%CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] σεσύγκριση με άλλες νεφρικές ομάδες[< 40%CV].
Slovak: Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [CV >
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες έωςμέτριες αυξήσειςτων ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης,ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Slovak: AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Greek: Το PosaconazoleAccord ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη απόδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξειςστους ακόλουθους ασθενείς: - Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενήλευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, - Δέκτες μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (Hematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovak: - príjemcovia transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokodávkovú imunosupresívnu liečbu pre reakciu transplantátu proti príjemcovi (graft versus host disease, GVHD), a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií.
Greek: Κύησηκαιθηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε ναπαίρνετετο PosaconazoleAccord.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať
Greek: Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ δισκίων PosaconazoleAccordκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης
Slovak: Nezameniteľnosť medzi tabletami Posaconazole Accord a posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych mykotických infekcií Štúdia
Greek: ηημέρα, έπειτα 400 mgδύο φορές ημερησίωςx 8 Ημέρες) κατά 21% και 23%,αντίστοιχα.
Slovak: druhý deň 200 mg dvakrát denne, potom 400 mg dvakrát denne počas 8 dní) o 21
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςβασίζεται στην ανάνηψη από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Slovak: Trvanie liečby je založené na zotavovaní sa z neutropénie alebo imunosupresie.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετώνεμφανίζεταιπαρόμοιομετοπροφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Slovak: 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ποσακοναζόλη έπειτα απόHSCT, οι οποίοι έχουνχαμηλό σωματικό βάρος (< 60 kg),είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσειςποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg), najmä u tých, ktorí dostávajú posakonazol po HSCT,
Greek: ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο - πονοκέφαλος - χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - υψηλή αρτηριακή πίεση - απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας - καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό) - χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - πυρετός - αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας - εξάνθημα - φαγούρα - δυσκοιλιότητα - δυσφορία στο ορθό
Slovak: - strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti, - pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla), - nízky počet „neutrofilov", typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi, - horúčka,
Greek: Η διαχείριση του ασθενή θαπρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας(ιδιαίτερατωνδοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και της χολερυθρίνης).Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή τουPosaconazoleAccord, εάν τα κλινικά σημεία και συμπτώματα είναισύμφωναμε τηνανάπτυξη ηπατοπάθειας.
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť vyšetrenia funkcie pečene a bilirubín).
Greek: Ηποσακοναζόληαύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά 121% και 358%, αντίστοιχα.
Slovak: Posakonazol zvýšil Cmax takrolimu (jednorazová dávka 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti) o 121
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣ
Slovak: 7 smernice
Greek: Η συνήθηςδόση είναι 300 mg(τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και300 mg(τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως μετέπειτα.
Slovak: Zvyčajná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne počas prvého dňa, následne potom 300 mg
Greek: Ηπλειονότητα(377/600, [63%])τωνασθενώνπουσυμπεριλήφθηκανείχαν Οξεία Βαθμού2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5%])ΑΜεΞ στην έναρξη τηςμελέτης.
Slovak: %]) zaradených pacientov mala na začiatku štúdie akútnu GVHD stupňa 2 alebo 3 alebo chronickú extenzívnu GVHD (195/600, [32,5
Greek: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Slovak: EU/1/19/1380/001
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Slovak: Perorálne použitie fľaša (sklo)
Greek: Περιεκτικ ότητα
Slovak: Perorálna suspenzia
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole AHCL sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nedokáže ďalej šíriť.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien huby.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých infekcia je závažná alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom v prípadoch, keď by lieky aplikované lokálne (priamo na afty) pravdepodobne neúčinkovali.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole AHCL αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Posaconazole AHCL sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Posaconazole AHCL sa neustále kontrolujú.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Posaconazole AHCL si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ktorá sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom.
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobé mykotické infekcie kože a alebo podkožného tkaniva obvykle vyvolané spórami húb, ktoré infikujú rany spôsobené tŕňmi či trieskami);
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
Slovak: To znamená, že liek Posaconazole AHCL obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Noxafil.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Posaconazole AHCL s liekom Noxafil.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Posaconazole AHCL je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Noxafil, prínos lieku Posaconazole AHCL je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Slovak: Liek Posaconazole AHCL sa používa aj na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov s imunitným systémom, ktorý je oslabený v dôsledku liečby rakoviny krvi alebo rakoviny kostnej drene alebo liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (zákrok, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu za účelom vytvorenia novej kostnej drene).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole AHCL?
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým je posakonazol účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole AHCL
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Slovak: Posaconazole AHCL je antimykotikum používané u dospelých, ktorí netolerujú liečbu inými antimykotikami (amfotericínom B, itrakonazolom alebo flukonazolom) alebo u ktorých liečba inými takýmito liekmi zlyhala, na liečbu týchto hubových ochorení:
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Noxafil, a nemusia sa opakovať pre liek Posaconazole AHCL.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Na prevenciu invazívnych mykotických infekcií sa liek Posaconazole AHCL užíva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται, επίσης, ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της στοματικής καντινίασης (άφθα), μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα προκαλούμενη από μύκητες του είδους Candida.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL sa používa tiež ako liečba prvej línie na tzv. afty, čo je mykotická infekcia v ústach a v oblasti hrdla spôsobená kvasinkami Candida.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Posaconazole AHCL?
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Slovak: V prípade liečby afty sa liek Posaconazole AHCL v prvý deň užije v dávke 200 mg (5 ml), a potom nasledujúcich 13 dní sa užíva v dávke 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denne.
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Posaconazole AHCL a na čo sa používa?
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Posaconazole AHCL a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Posaconazole AHCL spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Posaconazole AHCL obsahuje liečivo posakonazol a je to tzv. generický liek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole AHCL boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
Slovak: V prípade liečby mykotických infekcií (okrem áft) liek Posaconazole AHCL užívajú pacienti, ktorí neprijímajú stravu, a to v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole AHCL στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Posaconazole AHCL povolený v EÚ?
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Slovak: • kokcidioidomykóza (mykotická infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím spór).
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Slovak: Liečivo lieku Posaconazole AHCL, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mykotických infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych mykotických infekcií.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Posaconazole AHCL;
Slovak: Ako sa liek Posaconazole AHCL používa?
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Slovak: Zahŕňa iné, menej časté druhy alebo neznáme druhy
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
Slovak: Môže sa zvážiť podporná starostlivosť.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστο μητρικό γάλα.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 30 dní
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Greek: Απορρίψτε μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.
Slovak: Zlikvidujte za 30 dní po otvorení.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησηςπολλαπλήςδόσης.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 7 až 10 dňoch podávania viacnásobných dávok.
Greek: - Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako 30 dní po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν ήταν προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba pozerať obozretne.
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Slovak: FLU/ITZ (1 899); FLU (316)
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu u zdravých dobrovoľníkov
Greek: Περιέχει γλυκόζη.
Slovak: Obsahuje glukózu.
Greek: Τιτάνιου διοξείδιο (E171)
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 3, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένεια ςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Greek: Δενεφαρμόζεται.
Slovak: Neaplikovateľné.
Greek: Παιδιά Το Posaconazole AHCL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Slovak: Deti Posaconazole AHCL sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακαπου παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Slovak: Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίεςγια αυτό το φάρμακοείναιδιαθέσιμες στον δικτυακό τόποτουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκειατηςθεραπείας.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcií v cieľovom proteíne, CYP51.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Slovak: Farmakokinetika posakonazolu je porovnateľná u mužov a žien.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείαςνααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδαςελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω απότίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpisom frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.