FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata indivīda medicīniskā anamnēze (īpaši informācija par iepriekš ievadītajām vakcīnām un iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas radušās pēc vakcinācijas).
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
Latvian: Izkliedes un izdalīšanas pētījumā Dengvaxia RNS izdalīšanos nekonstatēja, līdz ar to nav riska, ka varētu notikt izplatīšanās apkārtējā vidē vai slimības transmisija no vakcinētajām personām.
Polish: • Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.
Latvian: • Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Polish: W trakcie badań klinicznych udokumentowano dane dotyczące immunogenności u łącznie około 5700 uczestników w wieku od 9 miesięcy do 60 lat, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā datus par imunogenitāti apkopoja kopumā par aptuveni 5700 pētāmām personām vecumā no 9 mēnešiem līdz 60 gadiem, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas injekciju.
Polish: Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Latvian: Ilgstošas analīzes aprēķini liecina, ka visbiežāk risks sāka palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Polish: Ochrona
Latvian: Aizsardzība
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Latvian: Šie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus, ka Dengvaxia neietekmē grūtniecības norisi, embrija-augļa attīstību, dzemdības un attīstību pēc dzimšanas.
Polish: Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Latvian: Ļoti reti tie var rasties pēc jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Latvian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce (patrz punkt 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml - vienu ik pēc 6 mēnešiem.
Polish: Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Latvian: Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos.
Polish: DHF spełniająca dowolne z kryteriów WHO
Latvian: kritērijam atbilstošs DHF
Polish: Dane te są niejednoznaczne z uwagi na małą liczbę przypadków w podgrupie osób z ocenianą immunogennością.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym szczepionka Dengvaxia będzie wprowadzona na rynek, pracownicy służby zdrowia uprawnieni do podawania szczepionki Dengvaxia będą mieli dostęp / otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kuras tirgū ir pieejama Dengvaxia, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Dengvaxia, ir piekļuve šādiem izglītojošiem materiāliem vai arī tie ir viņiem izsniegti:
Polish: 5 dawek - 2,5 ml
Latvian: 5 devas - 2,5 ml 5D
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Polish: Czynne monitorowanie przypadków objawowej gorączki denga wdrożono w dniu pierwszego wstrzyknięcia i kontynuowano do końca okresu obserwacji, trwającego co najmniej 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
Latvian: Simptomātiska denges drudža gadījumu aktīva atklāšana sākās pirmās injekcijas dienā un turpinājās līdz brīdim, kad katra pētāmā persona bija novērota vismaz 13 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Polish: 6.3 Okres ważności
Latvian: 6.3. Derīguma termiņš
Polish: To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.
Latvian: Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10.
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 8 lat, w porównaniu z dziećmi w wieku powyżej 9 lat, częściej (częstość: bardzo często) zgłaszano rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i opisywano dodatkowe zdarzenia niepożądane (częstość: niezbyt często): krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie apetytu i wymioty.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Polish: Większe miana przeciwciał po trzecim szczepieniu są związane z niższym ryzykiem wystąpienia gorączki denga i wyższą skutecznością szczepionki, chociaż związek pomiędzy skutecznością a odpowiedzią immunologiczną nie został ustalony.
Latvian: Augstāki titri pēc 3. injekcijas ir saistīti ar mazāku denges drudža risku un lielāku vakcīnas efektivitāti, lai gan aizsardzības imunoloģiskā korelācija nav noteikta.
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki Dengvaxia, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar imūnglobulīniem vai imūnglobulīnus saturošiem asins preparātiem, piemēram, asinīm vai plazmu, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas noslēguma un tad ievadīt Dengvaxia, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošo novājināto vīrusu neitralizēšanas.
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Latvian: Tādēļ šis posms ietver primārā mērķa kritērija novērošanas periodu, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas un turpinot līdz aktīvā posma noslēgumam.
Polish: Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.
Latvian: Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami denges vīrusa infekcijas gadījumi.
Polish: Skuteczność kliniczna
Latvian: 2. Klīniskā efektivitāte
Polish: • jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę, przez co najmniej miesiąc po każdej dawce szczepionki Dengvaxia.
Latvian: • reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās vismaz vienu mēnesi pēc katras Dengvaxia devas ievadīšanas;
Polish: Objawowa VCD
Latvian: Simtomātisks VCD
Polish: Opakowanie po 5.
Latvian: Iepakojumā pa 5.
Polish: Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Latvian: Norādījumi ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem par vakcīnas sagatavošanu iekļauti instrukcijas beigās.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w długim okresie
Latvian: Antivielu saglabāšanās ilgtermiņā
Polish: Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
Latvian: Atlikušās vakcīnas devas jāiznīcina imunizācijas sesijas noslēgumā vai 6 stundu laikā pēc sagatavošanas - atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Polish: Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.
Polish: • uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta (savārgums);
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
Latvian: Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā.
Polish: Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki Dengvaxia.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās 3 dienu laikā pēc Dengvaxia injekcijas.
Polish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Latvian: Sanofi Bulgaria EOOD
Polish: • Nie zastosowano nowej, sterylnej strzykawki i igły w celu przygotowania roztworu lub pobierania każdej poprzedniej dawki.
Latvian: • katras iepriekšējās devas sagatavošanai vai atvilkšanai nav izmantota jauna sterila šļirce un adata;
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia osób mieszkających w obszarach nieendemicznych i podróżujących do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu tādu indivīdu vakcināciju, kuri dzīvo neendēmiskos apvidos un ceļo uz endēmiskiem apvidiem, nav, tādēļ šādu indivīdu vakcinācija nav ieteicama.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem): • alerģiskas reakcijas.
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
Latvian: Ilgtermiņa aizsardzība
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Polish: Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Tas var būt saistīts ar ģenētisku defektu vai
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
Latvian: Efektivitāti 9-11 gadus vecām pētāmām personām vērtēja 1554 pētāmām personām (1032 vakcīnas grupā un 522 kontroles grupā).
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicams turpināt lietot individuālos aizsarglīdzekļus pret odu kodumiem.
Polish: Dane na temat stosowania szczepionki Dengvaxia u kobiet w ciąży są ograniczone.
Latvian: Datu par Dengvaxia lietošanu grūtniecēm ir maz.
Polish: • nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.
Latvian: • pēkšņa un nopietna saslimšanas sajūta vai slikta pašsajūta vienlaicīgi ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboni un samaņas zudumu, ar elpošanas traucējumiem saistītu sirdsdarbības paātrināšanos.
Polish: Grupa kontrolna
Latvian: Kontroles grupa
Polish: • wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)
Latvian: • izsitumi uz ādas pa visu ķermeni (ģeneralizēti izsitumi);
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Latvian: Citi efektivitātes pētījumos iegūtie pediatriskie dati 2-8 gadus vecām pētāmām personām, t.i., indikācijai neatbilstošā vecuma grupā
Polish: Szczepionka Dengvaxia może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Latvian: Dengvaxia var neizraisīt aizsargājošu imūnreakciju visiem vakcinētajiem indivīdiem.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Latvian: Lai veiktu injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.
Polish: CI: przedział ufności.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).
Polish: W poniższych tabelach wyjściowy poziom przeciwciał wobec wirusa gorączki denga (przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), zdefiniowano jako:
Latvian: Turpmāk norādītajās tabulās denges drudža seroloģiskais statuss pētījuma sākumā (pirms pirmās injekcijas) bija definēts šādi:
Polish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Latvian: Sanofi Pasteur divize.
Polish: W trakcie badań klinicznych miana przeciwciał neutralizujących przeciw każdemu z serotypów oznaczano z użyciem testu neutralizacji na płytkach (PRNT) i przedstawiono w postaci średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Polish: W badaniu neurowirulencji wykazano, że szczepionka CYD przeciw wirusowi gorączki denga nie jest neurotoksyczna.
Latvian: Neirovirulences pētījums liecina, ka CYD denges drudža vakcīna nav neirotoksiska.
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Polish: Oszacowano, że u uczestników badań w wieku 9 lub więcej lat, w trakcie 6 lat obserwacji po szczepieniu może wystąpić około 5 dodatkowych przypadków hospitalizacji z powodu gorączki denga lub 3 dodatkowe przypadki ciężkiej gorączki denga na 1000 zaszczepionych osób bez przebytego zakażenia wirusem gorączki denga.
Latvian: Aprēķināts, ka 9 gadus vecām vai vecākām pētāmām personām 6 gadu novērošanas laikā pēc vakcinācijas var rasties aptuveni 5 papildu hospitalizācijas gadījumi denges drudža dēļ vai 3 papildu smaga denges drudža gadījumi uz 1000 vakcinētajām personām bez iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Polish: Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania serologicznego.
Latvian: Pirms Dengvaxia lietošanas Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs kādreiz esat bijis vai Jūsu bērns kādreiz ir bijis inficēts ar denges vīrusu, un informēs Jūs, ja Jums jāveic seroloģiska pārbaude.
Polish: Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4.
Latvian: To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss.
Polish: • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc Dengvaxia ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Polish: Skuteczność szczepionki jest umiarkowana wobec objawowej VCD wywołanej wirusami serotypów 1 i 2 oraz wyższa w przypadku zakażenia serotypami 3 i 4 (patrz Tabela 4).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku VCD 1. un 2. serotipa gadījumā ir mērena, bet 3. un 4. serotipa gadījumā lielāka (skatīt 4. tabulu).
Polish: Ogólne działania niepożądane wykazywały tendencję do rzadszego występowania po drugim i trzecim podaniu szczepionki Dengvaxia niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Latvian: Nosliece uz sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām pēc Dengvaxia otrās un trešās injekcijas bija mazāka nekā pēc pirmās injekcijas.
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Latvian: • kādreiz ir bijis ģībonis pēc injekcijas.
Polish: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Latvian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Polish: CI: przedział ufności
Latvian: TI: ticamības intervāls
Polish: Szczepionka Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy.
Latvian: Dengvaxia satur dzīvus novājinātus vīrusus.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jālieto nekavējoties.
Polish: • Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols, urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Dengvaxia (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) Dengvaxia sastāvdaļu;
Polish: Wśród tych 5700 osób łączna liczba 3104 uczestników badania w wieku od 9 do 45 lat z obszarów endemicznych otrzymała co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki Dengvaxia.
Latvian: No šīm 5700 pētāmām personām kopumā 3104 pētāmās personas (9-45 g.v.) no endēmiskiem apvidiem saņēma vismaz vienu Dengvaxia injekciju.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek szkodliwy wpływ szczepionki na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Polish: • ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
Latvian: • sāpes vai pietūkums degunā vai rīklē (nazofaringīts);
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
Polish: • ma gorączkę - od niskiej do wysokiej - lub ostrą chorobę.
Latvian: • ir viegls līdz stiprs drudzis vai akūta slimība.
Polish: Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes.
Latvian: Denges drudzis ir vīrusu infekcija, kas izplatās ar inficētu Aedes odu kodumu starpniecību.
Polish: • leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia.
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapiju.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Latvian: • ārstiem paredzēts izglītojošais materiāls.
Polish: Po podaniu szczepionki, wirusy namnażają się lokalnie i powodują produkcję przeciwciał neutralizujących oraz wywołują komórkową odpowiedź immunologiczną przeciw czterem serotypom wirusa gorączki denga (szczegółowe dane przedstawiono poniżej w podpunkcie 3 „Immunogenność").
Latvian: Pēc ievadīšanas vīrusi vietēji vairojas, izraisa neitralizējošu antivielu veidošanos un celulāro imūno atbildi pret četriem denges vīrusa serotipiem (sīkāku informāciju skatīt turpmāk 3. apakšsadaļā par imunogenitāti).
Polish: Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu odu kodumus.
Polish: • leki zwane „immunoglobulinami" lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze.
Latvian: • zāles, kuras sauc par "imūnglobulīniem" vai imūnglobulīnus saturošus asins preparātus, piemēram,
Polish: W badaniach CYD14 i CYD15 wykazano skuteczność szczepionki wobec tych trzech punktów końcowych (patrz Tabela 4).
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījumos pierādīja vakcīnas efektivitāti attiecībā uz šiem mērķa kritērijiem (skatīt
Polish: Odnotowano cztery przypadki VCD wymagającej hospitalizacji w grupie kontrolnej w badaniu CYD14 oraz dwa przypadki w grupie kontrolnej w badaniu CYD15.
Latvian: Kontroles grupā ziņots par četriem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD14 pētījumā un diviem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD15 pētījumā.
Polish: Nie zgłoszono takich przypadków w grupie zaszczepionej.
Latvian: Vakcīnas grupā šādi gadījumi nebija konstatēti.
Polish: Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Latvian: Suspensija pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Polish: Często: od ≥ 1/100 do < 1/10
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Polish: Po roku od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki obserwowano obniżenie wartości GMT wobec wszystkich 4 serotypów.
Latvian: GMT pazemināšanos pret visiem 4 serotipiem novēroja vienu gadu pēc trešās injekcijas.