FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Topamax ei vaikuta samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden (fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, primidoni) vakaan tilan pitoisuuksiin plasmassa.
Estonian: Topamax'i lisamine teistele epilepsiavastastele ravimitele (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, primidoon) ei mõjuta nende ravimite tasakaalukontsentratsioone plasmas, v.a erandjuhtudel, mil Topamax'i lisamine fenütoiinravile võib põhjustada fenütoiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Finnish: Lääkehiilen on osoitettu sitovan topiramaattia in vitro.
Estonian: Aktiveeritud süsi adsorbeerib in vitro topiramaati.
Finnish: Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa, annosmuutosten väliä voidaan pidentää.
Estonian: Kui patsient sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annuseid suurendada pikema ajavahemiku järel.
Finnish: Topiramaattia saavien potilaiden painonkehitystä pitäisi seurata mahdollisen painon laskun havaitsemiseksi.
Estonian: Topiramaatravi saavaid patsiente on soovitatav kehakaalu languse suhtes jälgida.
Finnish: Munuaiskivien muodostumisen riski saattaa lisäksi olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät muita munuaiskivien muodostumiselle altistavia lääkkeitä.
Estonian: Riski suurendab ka topiramaadi samaaegne kasutamine koos teiste neerukivitõve riski suurendavate ravimitega.
Finnish: Topiramaatti ei metaboloidu laajasti (vain noin 20-prosenttisesti) terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega metaboliseerus topiramaat vähesel määral (~20%).
Finnish: • luurankolihasten jäykkyys
Estonian: • Skeletilihaste jäikus
Finnish: Tämän muutoksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Nimetatud muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: Kaikissa mitatuissa etinyyliestradiolin parametreissa (Cmax, Tmax ja AUC) näyttävät alenevan samanaikaisen topiramaatin antamisen yhteydessä epilepsiatutkimuksessa.
Estonian: Epilepsiauuringus ilmnes topiramaadiga kooskasutamisel etinüülöstradiooli kõikide mõõdetud parameetrite (Cmax, Tmax ja AUC) vähenemine.
Finnish: Valproaatti
Estonian: Valproehape
Finnish: Kun entsyymejä indusoiva lääkitys lopetetaan, topiramaattipitoisuus nousee.
Estonian: Kui katkestatakse samaaegne ravi maksaensüüme indutseerivate ravimitega, topiramaadi sisaldus plasmas suureneb.
Finnish: Epilepsia
Estonian: Epilepsia näidustus
Finnish: • hajuaistin heikkeneminen tai vääristyminen
Estonian: • Lõhnataju häired või kahjustused
Finnish: Tämän vuoksi fenytoiinia saavien potilaiden fenytoiinipitoisuuksia on seurattava, jos heillä ilmenee toksisuuteen viittaavia kliinisiä oireita tai merkkejä.
Estonian: Seetõttu tuleb kõigil fenütoiinravi saavatel patsientidel toksilisusnähtude võisümptomite tekkimisel määrata fenütoiini plasmataset.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Estonian: Eakatel ei ole annuseid vaja kohandada, kui nende neerufunktsioon on normaalne.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Muovipurkin kotelo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp plastikpudelile
Finnish: Topamax (topiramaatti) ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Topamax (topiramaatti) ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 15 mg, 25 mg ja 50 mg kovat kapselit
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I), 25, 50, 100 ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused 15, 25 ja 50 mg kõvakapslid
Finnish: Samanaikaisesti annettu epilepsialääke
Estonian: Samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioona
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa mg Filmtabletten kalvopäällysteinen
Estonian: 8 41470 Neuss, Saksamaa
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin sisällytettiin lausunto topiramaatin yhteisvaikutuksesta mäkikuisman kanssa.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati ka teave topiramaadi ja naistepuna koostoime kohta.
Finnish: Hikoilukyvyttöm yys, kasvojen hypestesia, nokkosihottuma, punoitus, yleistynyt kutina, makulaarinen ihottuma, ihon värinmuutos, allerginen ihottuma, kasvojen turvotus
Estonian: Anhidroos, näopiirkonna hüpoesteesia, urtikaaria, erüteem, üldine kihelus, makulaarne lööve, naha värvuse muutus, allergiline dermatiit, näo turse
Finnish: • ehkäisypillerit.
Estonian: • rasestumisvastaseid preparaate.
Finnish: Kiertohuimaus , tinnitus, korvakipu
Estonian: Peapööritus, tinnitus, kõrvavalu
Finnish: Väsymys Kuume, voimattomuus, ärtyneisyys, kävelyhäiriö, epänormaali olo, huonovointisu us
Estonian: Püreksia, asteenia, ärritatavus, kõnnakuhäired, ebaharilik enesetunne, halb enesetunne
Finnish: Alkuvaiheeseen suositeltu topiramaatin tavoiteannos monoterapiassa aikuisille on 100-200 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Estonian: Täiskasvanutel on topiramaadi monoteraapia korral soovitatavaks algannuseks 100 mg kuni 200 mg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Finnish: Kuurous, toispuoleinen kuurous, neurosensorinen kuurous, korvavaiva, kuulonalenema
Estonian: Kurtus, ühepoolne kurtus, neurosensoorne kurtus, ebamugavustunne kõrvas, kuulmiskahjustus
Finnish: Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Nivelkipu, lihaskouristuk set, lihaskipu, lihasnykäys, lihasten heikkous, lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu
Estonian: Liigesvalu, lihasspasmid, lihasvalu, lihastõmblused, lihasnõrkus, rindkere seina valu
Finnish: Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 0,5-1 mg/kg:lla kahteen annokseen jaettuna.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 0,5 kuni 1 mg/kg/ööpäevas kaupa, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Finnish: • hajuaistin heikkeneminen
Estonian: • Ebameeldiv lõhn
Finnish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Estonian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
Finnish: • korvakipu
Estonian: • Neerukivid
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vivus BV.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Vivus BV.
Finnish: Topiramaatin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Estonian: Topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole päris selge.
Finnish: Mitä Qsiva on?
Estonian: Mis on Qsiva?
Finnish: Topiramaatin oletetaan vaikuttavan lisäämällä kehon energiankäyttöä sekä vähentämällä energiatehokkuutta ja potilaan ruokahalua.
Estonian: Arvatakse, et topiramaat suurendab organismi energiakasutust ning vähendab energiakasutuse efektiivsust ja patsientide söögiisu.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. helmikuuta 2013.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. veebruaril 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Qsivan hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Qsiva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Qsiva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.
Estonian: Qsiva on ravim, mille toimeained on fentermiin ja topiramaat.
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Qsiva (fentermiin/topiramaat) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Sen tiedetään kohottavan sykettä, mutta sen pitkäaikaisista vaikutuksista ei ole selvyyttä.
Estonian: Fentermiin suurendab teadaolevalt südame löögisagedust, kuid pikaajalised toimed ei ole selged.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin pidempään, ja tehokkuusmittaukset tehtiin 108 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Ühes uuringus raviti patsiente pikema aja vältel ja ravimi efektiivsust hinnati pärast 108-nädalast ravi.
Finnish: Qsivan kaksi vaikuttavaa ainetta hillitsevät ruokahalua.
Estonian: Qsiva mõlemad toimeained pärsivad söögiisu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painonlaskun määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia 28 tai 56 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kehakaalu langus kilogrammides ja patsientide arv, kelle kehakaal langes pärast 28-nädalast või 56-nädalast ravi vähemalt 5% võrra.
Finnish: Hakija ehdotti tätä riskiä pienentäviä toimenpiteitä, mutta niiden käytännön toteuttamista pidettiin hankalana.
Estonian: Müügiloa taotleja pakkus küll välja meetmed selle riski vähendamiseks, aga inimravimite komitee arvates on neid praktikas keeruline rakendada.
Finnish: Fentermiini hillitsee ruokahalua vapauttamalla hypotalamuksessa kemiallista välittäjäainetta nimeltä norfenefriini (tai noradrenaliini).
Estonian: Fentermiini toimel vabaneb hüpotalamuses (ajuosa, mis reguleerib näljatunnet) keemiline transmitter norepinefriin (või noradrenaliin), mis pärsib söögiisu.
Finnish: Qsivalla oli määrä hoitaa vaikeasti lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes tai epänormaalit veren rasva-arvot.
Estonian: Qsivat kavatseti kasutada raske rasvumisega (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu kõrge vererõhk, 2. tüüpi diabeet või vere lipiididesisalduse muutused.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 4 000 lihavaa tai ylipainoista potilasta, Qsivaa verrattiin lumelääkehoitoon sekä fentermiiniin ja topiramaattiin yksinään käytettyinä.
Estonian: Neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 4000 rasvunud või ülekaalulist patsienti, võrreldi Qsivat platseebo (näiv ravim) või ainult fentermiini või topiramaadiga.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taasläbivaatamist.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös lääkkeen pitkäaikaiset psykiatriset vaikutukset (tutkimuksista ilmoitettiin masennusta ja ahdistuneisuutta) ja kognitiiviset vaikutukset (esimerkiksi muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat), jotka liittyivät Qsivan topiramaattikomponenttiin.
Estonian: Teise põhjusena tõi inimravimite komitee esile ravimi pikaajalised psühhiaatrilised (uuringutes teavitati depressioonist ja ärevusest) ja kognitiivsed toimed (mälu- ja tähelepanuprobleemid), mis olid seotud ravimis sisalduva topiramaadiga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Qsiva-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu lihavuuden hoitoon.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Qsiva müügiloa andmisest.
Finnish: Mihin Qsivaa oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Qsivat kasutada?
Finnish: Komitea totesi, että jos lääke hyväksytään, on erittäin todennäköistä, että lääkettä ei käytettäisi pelkästään käyttöaiheessa määriteltyjen potilaiden hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ravimi müügiloa andmise korral ei kasutata seda väga suure tõenäosusega ainult neil patsientidel, kellele see on ette nähtud.
Finnish: Kahteen tutkimukseen valittiin nimenomaisesti potilaita, joilla oli painoon liittyviä terveysongelmia, kuten diabetes, kohonnut verenpaine sekä veren epänormaalit rasva- ja sokeriarvot.
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel olid kehakaaluga seotud terviseprobleemid, nagu diabeet, kõrge vererõhk ning muutused vere lipiidide- ja suhkrusisalduses.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta praegu Qsiva kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/109958/2013
Estonian: Qsiva (fentermiin/topiramaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/423525/20113
Finnish: Qsivan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Qsiva toimet muude katsetega.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan sikiölle mahdollisesti haitallinen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Estonian: Kui topiramaati kasutab rase, võib see olla lootele kahjulik.
Finnish: Miten Qsivan odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Qsiva eeldatav toime?
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana depotkapseleina.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeaineid modifitseeritult vabastavate kapslitena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi päätutkimusten osoittaneen, että potilaiden paino oli laskenut kliinisesti merkitsevästi Qsiva-hoidon jälkeen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringud näitasid ravi korral Qsivaga kliiniliselt olulist kehakaalu langust, samas väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust ravimi pikaajaliste toimete pärast südamele ja veresoontele, eelkõige ravimis sisalduva fentermiini tõttu.
Finnish: Pakkaus-koko a i e ä
Estonian: Pakendi suurus l n a
Finnish: Ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Estonian: Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Finnish: - Infektiot.
Estonian: - Infektsioonid.
Finnish: - Jos sinulla on maksan vajaatoimintaa.
Estonian: - kui teil on maksaprobleeme.
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Estonian: - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Estonian: Kui te olete või arvate, et võite olla rase, öelge seda koheselt oma arstile.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. heinäkuuta 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuli 2009
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Estonian: Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml/min.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Topotecan Actavis't ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Estonian: Arst või õde manustab teile valmistatud ja lahjendatud Topotecan Actavis'e lahust infusioonina (tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden yhteydessä, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun kumpaa tahansa puolisoa hoidetaan topotekaanilla.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamist juhul, kui ükskõik kumb partner saab ravi topotekaaniga.
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Estonian: Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Estonian: Öelge oma arstile koheselt, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Finnish: Kohta 6.6).
Estonian: Vt lõik 6.6.
Finnish: Elossaolosaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Finnish: - Jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet.
Estonian: - kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 6. kesäkuuta 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:6. juuni 2014
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mitte-hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Finnish: Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
Estonian: Iga viaal on ümbritsetud turvaümbrisega.
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu pidevalt tuleb jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat luuydinsuppressio ja limakalvontulehdus.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid on luuüdi supressioon ja mukosiit.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st): - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto oli viisi päivää.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise aja mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan oli viis päeva.
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4)
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: - Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
Estonian: Arst hindab ravi ajal teie üldist tervist ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, infektsioon või te tunnete end muul moel halvasti.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja
Estonian: Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esineb palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.