FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥25%), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig pri priporočenem režimu odmerjanja, so zvišana AST, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, zvišana CPK, navzea, povečana lipaza, zmanjšano število limfocitov, povečana ALT, diareja, povečana amilaza, utrujenost, kašelj, glavobol, povečana alkalna fosfataza, hipofosfatemija, zvišana vrednost APTT, izpuščaj, bruhanje, dispneja, hipertenzija, zmanjšano število belih krvnih celic, mialgija in periferna nevropatija.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 25%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, bija ASAT līmeņa paaugstināšanās, hiperglikēmija, hiperinsulinēmija, anēmija, KFK līmeņa paaugstināšanās, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, samazināts limfocītu skaits, ALAT līmeņa paaugstināšanās, caureja, amilāzes līmeņa paaugstināšanās, nogurums, klepus, galvassāpes, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hipofosfatēmija, APTT
Slovenian: • bosentan: zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije
Latvian: • bosentāns: zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Slovenian: • metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja v sklepih, raka in luskavice (kožna bolezen)
Latvian: • metotreksāts: zāles smagu locītavu iekaisuma, vēža un ādas slimības psoriāzes ārstēšanai;
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP2C8 substrāts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alunbrig, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Alunbrig vairāk nekā noteikts
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba dojenje prekiniti.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Slovenian: Kratice: ITT = populacija vseh vključenih bolnikov Opomba: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot čas od začetka zdravljenja do datuma, ko je bilo napredovanje bolezni znova odkrito ali smrt, kar je nastopilo prej.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no ārstēšanas uzsākšanas līdz dienai, kad slimības progresēšana bija pirmo reizi pamanāma, vai nāvei, atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem radās vispirms.
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa okužba zgornjih dihalnih poti
Latvian: Pneimonijaa Augšējo elpceļu infekcija
Slovenian: Pogosti uha koža fotosenzitivna reakcija izpuščajm fotosenzitivna reakcija
Latvian: Izsitumim Fotosensitivitātes reakcija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali brigatinib 180 mg enkrat na dan, je bil povprečen navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja 153 l, kar kaže na zmerno porazdelitev v tkiva.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba izkliedes ģeometriskais vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara stāvoklī bija 153 l, kas norāda uz vidēju izkliedi audos.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:
Latvian: Alunbrig ir pieejamas plastmasas folijas plāksnītēs (blisteros), kas iepakotas kartona kastītē un satur:
Slovenian: Farmakokinetika brigatiniba je bila podobna pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter in pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B).
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alunbrig
Latvian: Kā Alunbrig darbojas
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje učinkovino brigatinib, ki je zdravilo proti raku in se imenuje zaviralec kinaze.
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu, pretvēža zāļu veidu, ko sauc par kināzes inhibitoru.
Slovenian: Študije in vitro v hepatocitih so pokazale, da je brigatinib induktor CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi hepatocītos liecina, ka brigatinibs ir CYP3A4 induktors.
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 4 ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Latvian: • Ja 4. pakāpes hipertensija atkārtojas, Alunbrig lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic je zlasti v prvem tednu treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.), ki lahko nakazujejo na IPB/pnevmonitis (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo
Latvian: Alunbrig satur laktozi
Slovenian: Zdravnik vam lahko prekine zdravljenje z zdravilom Alunbrig in vas napoti k oftalmologu.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Alunbrig terapiju un nosūtīt Jūs pie acu ārsta;
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi hipertenzije je bilo potrebno pri 0,9% pri režimu z odmerkom 180 mg.
Latvian: Hipertensijas dēļ devu samazināja 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zaviralci P-gp in BCRP prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig ni potrebno.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Slovenian: • zvišan krvni sladkor
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs
Slovenian: • mibefradil: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma in visokega krvnega tlaka
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z AST, ALT in celotnim bilirubinom, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig in nato vsaka 2 tedna v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus jāizvērtē aknu darbība, tai skaitā ASAT, ALT un kopējais bilirubīns.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je namenjeno za peroralno uporabo.
Latvian: Alunbrig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Občasni zmanjšanje telesne mase a Vključuje atipično pljučnico, pljučnico, aspiracijsko pljučnico, pljučnico psevdomonas, okužbo spodnjih dihal, okužbo spodnjih dihalnih poti, okužbo pljuč b Stopnja se ne določa c Vključuje glavobol, sinusni glavobol, občutek nelagodja v glavi, migrena, tenzijski glavobol d Vključuje parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, disestezijo, hiperestezijo, hipoestezijo, nevralgijo, periferno nevropatijo, nevrotoksičnost, periferno motorno nevropatijo, polinevropatijo eVključuje spremenjeno vizualno percepcijo globine, astenopijo, katarakte, pridobljeno barvno slepoto, diplopijo, glavkom, zvišan očesni tlak, makularni edem, fotofobijo, fotopsijo, edem mrežnice, zamegljen vid, zmanjšano ostrino vida, okvaro vidnega polja, okvaro vida, odstop steklovine od mrežnice, motnje v steklovini, prehodna izguba vida (amaurosis fugax) f Vključuje sinusno tahikardijo, tahikardijo g Vključuje bradikardijo, sinusno bradikardijo h Vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu i Vključuje intersticijsko pljučno bolezen, pnevmonitis j Vključuje drisko, drisko zaradi okužbe k Vključuje nelagodje v trebuhu, napenjanje, bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha, epigastrično nelagodje l Vključuje aftozni stomatitis, stomatitis, aftozni čir, razjede v ustih, mehurje na ustni sluznici m Vključuje akneiformni dermatitis, eritem, eksfoliativni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj,
Latvian: neirotoksicitāti, perifēru motoru neiropātiju, polineiropātiju e Ietver izmainītu dziļuma redzes uztveri, astenopiju, kataraktu, krāsu aklumu, diplopiju, glaukomu, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, makulas tūsku, fotofobiju, fotopsiju, tīklenes tūsku, neskaidru redzi, redzes asuma samazināšanos, redzes lauka defektu, redzes traucējumus, stiklveida ķermeņa atslāņošanos, peldoši objekti stiklveida ķermenī, amaurosis fugax f Ietver sinusa tahikardiju, tahikardiju g Ietver bradikardiju, sinusa bradikardiju h Ietver aizdusu, aizdusu slodzes laikā i Ietver intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu j Ietver caureju, infekciozo caureju k Ietver diskomforta sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēderā augšdaļā, diskomforta sajūtu epigastrijā l Ietver aftozu stomatītu, stomatītu, aftozu čūlu, čūlas mutē, mutes dobuma gļotādas pūslīšus m Ietver aknes veida dermatītu, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, izsitumus, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus,
Slovenian: • efavirenz, etravirin: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKI OVOJ UVAJALNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (IESKAITOT BLUE BOX)
Slovenian: Mehanizem indukcije mikronukleusov je bila nenormalna segregacija kromosoma (anevgenost) in ne klastogeni učinek na kromosome.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Deva attiecīgi ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji embriofetalnega razvoja, pri kateri so brejim podganam dajali dnevne odmerke brigatiniba med organogenezo, v odmerkih, ki so bili približno enaki 0,7-kratniku izpostavljenosti AUC pri ljudeh, pri odmerku 180 mg enkrat na dan. Ugotovitve so vključevale odmiranje zarodkov, zmanjšano rast ploda in spremembe skeleta.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām tika dotas brigatiniba dienas devas organoģenēzes laikā, tika novērotas ar devu saistītas skeleta anomālijas, lietojot devas, kas bija zemas un apmēram 0,7 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot 180 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnekoli nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums;
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z nekaterimi protivirusnimi zdravili (npr. indinavirjem, nelfinavirjem, ritonavirjem, sakvinavirjem), makrolidnimi antibiotiki (npr. klaritromicinom, telitromicinom, troleandomicinom), antimikotiki (npr. ketokonazolom, vorikonazolom), mibefradilom in nefazodonom, se je treba izogibati.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru, tai skaitā, bet ne tikai, dažu pretvīrusu līdzekļu (piemēram, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra), makrolīdu antibiotiku (piemēram, klaritromicīna, telitromicīna, troleandomicīna), pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola, vorikonazola), mibefradila un nefazodona, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi zvišanja vrednosti ALT ali AST.
Latvian: Nevienam pacientam ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ deva netika samazināta.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, svetujemo naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka in med zdravljenjem in 3 mesece po prekinitvi zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu ar Alunbrig, ārstēšanas laikā nav ieteicams kļūt par tēvu bērnam un lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Latvian: Alunbrig var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Slovenian: Zelo pogosti anemia znižano število limfocitov zvišan APTT znižano število belih krvnih celic znižano število nevtrofilcev znižano število trombocitov znižano število limfocitov
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Slovenian: • prebavne motnje
Latvian: • redzes traucējumi
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts rodas pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim.
Slovenian: Občasni pankreatitis navzea dispepsija pankreatitis
Latvian: Slikta dūša Dispepsija Pankreatīts
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 120 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai;
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts atkārtojas, Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Slovenian: Povprečno (mesecev) Trajanje odziva
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna (mēneši)
Slovenian: Substrati CYP3A
Latvian: CYP3A substrāti
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig ni priporočljivo pri osebah, mlajših od 18 let.
Latvian: Alunbrig lietošana līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Slovenian: • utrujenost
Latvian: • nogurums;
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Klepus Aizdusah
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alunbrig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Alunbrig Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Priporočen odmerek je
Latvian: Ieteicamā deva ir
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Ne jemljite zdravila Alunbrig: če ste alergični na brigatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brigatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z, vendar ne omejeno na efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin in nafcilin.
Latvian: Jāizvairās no vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, efavirenza, modafinila, bosentāna, etravirīna un nafcilīna, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Slovenian: • suha koža
Latvian: • sausa āda;
Slovenian: Periferna nevropatija
Latvian: Perifēra neiropātija
Slovenian: Stopnja 1
Latvian: 1. pakāpe
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Latvian: Hepatotoksicitāte ≥ 3. pakāpes alanīna minotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 × NAR) ar bilirubīnu  2 × NAR
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani v razmerju 1:1, da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan neprekinjeno (90 mg režim) ali 180 mg enkrat na dan s predhodnim 7 dnevnim uvajalnim odmerkom 90 mg enkrat na dan (180 mg režim).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1: 1 attiecībā, lai saņemtu vai nu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā nepārtraukti (90 mg režīms), vai 180 mg vienu reizi dienā, 7 dienās sasniedzot 90 mg vienreiz dienā (180 mg režīms).
Slovenian: • digoksin: zdravilo za zdravljenje težav s srcem
Latvian: • digoksīns: zāles sirds slimību ārstēšanai;
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo pētījumos inhibēja ALK fosforilēšanu un ALK mediēto pakārtotā signāla proteīna STAT3 fosforilēšanu.
Slovenian: 3 plastične folijske trakove (pretisne omote), v katerih je 21 filmsko obloženih tablet
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: 1 plastični folijski trak (pretisni omot), v katerem je 7 filmsko obloženih tablet
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Slovenian: Pogostost
Latvian: Bieži
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja in revmatskih vnetij sklepov
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Slovenian: O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP3A4/5 substrāts.
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
Latvian: EU/1/18/1264/002 120 tabletes pudelē EU/1/18/1264/011 28 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/003 56 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/004 112 tabletes kartona kastītē
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene ravni zmanjšanja odmerka zdravila Alunbrig Odmerjanje
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate težave z ledvicami ali ste na dializi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai arī Jums tiek veikta dialīze.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po prenehanju jemanja zdravila Alunbrig je treba uporabljati učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Alunbrig lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Slovenian: Po okrevanju je treba odmerek ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Līdz sirdsdarbības atjaunošanās deva ir attiecīgi jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ali 112 filmsko obloženimi tabletami
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vai 112 apvalkotās tabletes
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Slovenian: • motnje vida Obvestite svojega zdravnika o morebitnih motnjah vida, ki se pojavijo med zdravljenjem, ko je na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Latvian: Informējiet ārstu par visiem redzes traucējumiem, kas rodas ārstēšanas laikā, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis;
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar zemāko devu, kā aprakstīts 1. tabulā, nepalielinot to līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: • težave z vidom Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās redzes traucējumi, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: • mišično-skeletnega bolečine v prsnem košu
Latvian: Muskuļu skeleta sāpes krūšu kurvī
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (Brigatinib).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 336 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva, ki je v plastenki.
Latvian: Nenorijiet desikanta iepakojumu, kas ir pudelē.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 168 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja
Latvian: Alunbrig ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs;
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovenian: • Ena 30 mg tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Alunbrig je treba redno spremljati koncentracijo CPK.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē KFK līmenis.
Slovenian: Glede na resnost zvišanja CPK je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Slovenian: • zvečana koncentracija insulina v krvi
Latvian: • paaugstināts insulīna līmenis asinīs;
Slovenian: • V primeru ponovitve je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Latvian: • Atkārtošanās gadījumā Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 4,5% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavila bradikardija.
Latvian: ALTA pētījumā par bradikardiju ziņoja 4,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.