FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These indications were each based on a biological process, i.e. glucose uptake by specific organs or tissues: increased uptake by the malignant cells, persistent uptake by the viable jeopardised myocardial cells and decreased uptake by the neurons of the cortex responsible for promoting epilepsy when patient is not presenting with a crisis.
Portuguese: Estas indicações foram, cada uma delas, baseadas num processo biológico, i.e. na captação de glucose por órgãos ou tecidos específicos: a captação aumentada das células malignas, a captação persistente pelas células viáveis do miocárdio que estão em perigo, e a redução da captação pelos neurónios do córtex responsáveis pela promoção da epilepsia quando o doente não está a sofrer uma crise.
English: As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells.
Portuguese: Tal como acontece com as outras indicações do RCM principal, a indicação relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias também se baseia num processo biológico: a captação de glucose por tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados.
English: - satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc)
Portuguese: - considerando que foi dada atenção satisfatória a situações como doentes com imunodeficiência, disfunção leucocitária e doentes a receber medicamentos concomitantes específicos que afectam a viabilidade e/ou a função dos leucócitos (tais como antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, etc.),
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
Portuguese: No entanto, os EMI discordantes, que não consideraram o pedido relativo ao Gluscan aceitável, apresentaram várias objecções.
English: The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia.
Portuguese: Os inconvenientes e riscos de leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO são óbvios: a extracção de uma grande quantidade de sangue de uma criança para marcação in vitro e a anafilaxia.
English: GLUSCAN 500 500MBq/mL at calibration time
Portuguese: GLUSCAN 500 500 MBq/mL no momento da calibragem
English: For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”.
Portuguese: Para o efeito de uma redução das contagens de leucócitos em doentes com disfunção leucocitária, foi demonstrado que, em doentes com mieloma, “a FDG-PET pode ter valor diagnóstico no caso de neutropenia grave, ao contrário da maioria das outras técnicas de imagiologia nuclear” (Mahfouz (2005)).
English: Although it is argued that the effective dose of irradiation from 99mTc labelled compounds is similar to that of FDG, the easiest to use 99mTc labelled comparator, immunoscintigraphy, is contraindicated in children for a well documented reason; that the occurrence of antibodies will impede further use.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que a dose eficaz de irradiação proveniente de compostos marcados com 99mTc ser semelhante à da FDG, a substância de comparação marcada com 99mTc mais fácil de utilizar, em imunocintigrafia, está contra-indicada em crianças devido a uma razão bem documentada: nomeadamente, que a ocorrência de anticorpos irá impedir qualquer utilização adicional.
English: Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
Portuguese: Assim, o perfil de benefício/risco é claramente favorável à FDG, quando comparada com quaisquer outros radiofármacos registados, relativamente à indicação requerida “Doenças infecciosas e inflamatórias”.
English: Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v)
Portuguese: Água para injecção - 1,00g, Citrato de sódio - 0,62% (v/v), Cloreto de sódio - 0,41% (v/v), Ácido clorídrico 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v)
English: PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone.
Portuguese: A PET/CT é actualmente a técnica mais avançada para a detecção de FDG, sendo claro a partir da literatura e dos pareceres de peritos que esta não deteriora o desempenho técnico e de diagnóstico, quando comparada com apenas PET.
English: In the particular case of myeloma (which is now considered part of lymphoma) and indicates FDG as such, FDG has been deliberately used to search for infection prior to starting chemotherapy, in relation with the depletion of immunity and WBC.
Portuguese: No caso específico de mieloma (o qual é actualmente considerado como fazendo como parte do linfoma) e que, como tal, indica a FDG, esta foi deliberadamente utilizada para investigar a presença de infecção antes do início de quimioterapia, no contexto da depleção de imunidade e de leucócitos.
English: The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: A qualidade dos dados utilizados na avaliação da eficácia foi verificada (homogeneidade da série num determinado cenário de acordo com critérios de inclusão explícitos, imagens adquiridas de acordo com um protocolo aceite disponível para a FDG e também para o produto de comparação em estudos comparativos, e descrição do padrão de veracidade obtido em todos os doentes cuja avaliação era possível, excepto no caso de um estudo do impacto apenas sobre a gestão), tendo sido demonstrado que se encontram em linha com os requisitos dos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98).
English: - the body of evidence on infectious or inflammatory diseases considered in the evaluation of this wellestablished use dossier is a careful selection of the studies according to the criteria of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) and limited to the best documented clinical settings
Portuguese: - considerando que o corpo de evidências sobre doenças infecciosas e inflamatórias apresentado na avaliação do presente dossiê relativo ao “uso bem estabelecido” constitui uma selecção cuidadosa dos estudos, em conformidade com os critérios definidos nos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98) e limitada aos cenários clínicos melhor documentados,
English: Gluscan is a radiopharmaceutical medicinal product composed of fludeoxyglucose (18F), abbreviated as FDG.
Portuguese: O Gluscan é um radiofármaco composto por fluodesoxiglucose (18F), abreviada como FDG.
English: For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
Portuguese: Relativamente a doentes sujeitos a medicação concomitante específica, como antibióticos e anti-inflamatórios, o senso comum indica que, nos cenários reivindicados correspondentes, de doenças de longa duração ou crónicas (febre de origem indeterminada (FOI), infecção crónica do osso, suspeita de infecção de prótese da anca, doença inflamatória intestinal activa (DII), …), estes não eram tão eficazes, uma vez que a FDG PET foi recomendada aos doentes.
English: GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time
Portuguese: GLUSCAN PL 500 MBq/mL no momento da calibragem
English: Furthermore, the 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are not indicated for the whole spectrum covered by FDG, since non-circulating WBC involved in many chronic infectious and inflammatory conditions are not labelled, and the background in the bone marrow is high, impeding detection of foci in the axial skeleton.
Portuguese: Além disso, os leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO não estão indicados para todo o espectro coberto pela FDG, uma vez que os leucócitos envolvidos em muitas infecções crónicas e doenças inflamatórias que não se encontram em circulação não são marcados, e que a reserva na medula óssea é elevada, impedindo a detecção de focos no esqueleto axial.
English: The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
Portuguese: Os registos médicos de 248 doentes com mieloma múltiplo cujos exames FDG-PET demonstravam uma captação aumentada de marcador radioactivo em locais extramedulares e/ou lesões no osso e articulações (que seriam atípicas no caso de mieloma múltiplo) foram revistos com a finalidade de identificar os casos associados a infecção.
English: In this setting CT is of poor help due to artefacts induces by beam hardening in the vicinity of the metallic prosthesis.
Portuguese: Neste cenário, a tomografia computorizada (CT) não é muito útil devido aos artefactos induzidos pelo endurecimento do feixe na vizinhança da prótese de metal.
English: Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication).
Portuguese: No total, existem até à data comunicações em séries publicadas relativas a 6125 doentes de todo o mundo (excluindo relatórios de caso) que beneficiaram de tomografia de emissão de positrões com FDG (FDG PET) indicada para inflamação/e infecção (excluindo observações casuais de infecção/inflamação em doentes referidos para outra indicação).
English: Furthermore for all the requested infectious and inflammatory diseases, the diagnostic performance has been determined and found to be at least equal to that of the comparator, when the studies of the same disease have been pooled together.
Portuguese: Além disso, quando os estudos relativos à mesma doença foram agrupados, o desempenho do diagnóstico foi determinado e considerado pelo menos igual ao do produto de comparação, relativamente a todas as doenças infecciosas e inflamatórias requeridas.
English: This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Portuguese: A eficácia superior foi demonstrada nalguns casos na área da oncologia, e é referida no RCM principal, mas não se verifica actualmente a nível da indicação de infecção/inflamação.
English: The use of FDG PET-CT has been reported in all of the 10 proposed indications in ‘Infectious or inflammatory diseases', except for the detection of infection of hip prostheses, at this point in time.
Portuguese: Até à data, a utilização de FDG PET-CT foi comunicada relativamente a todas as 10 indicações propostas para “Doenças infecciosas ou inflamatórias”, excepto para a detecção de infecção na prótese da anca.
English: Fludeoxyglucose (18F) is a glucose analogue which is accumulated in all cells using glucose as a primary energy source.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é um análogo da glucose que é acumulado em todas as células que utilizam glucose como fonte de energia primária.
English: It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.
Portuguese: Torna-se óbvio que a marcação in vitro de leucócitos em circulação, a qual é necessária em alguns processos de comparação (leucócitos marcados com 99mTc HMPAO ou oxina indiada [111In]) é impedida por uma contagem de leucócitos reduzida.
English: It was concluded that: that the intrinsic resolution of a PET scanner is twice as good as that of a gamma-camera with a low energy collimator used for technetium-99m and more than twice with a medium energy collimator used for gallium-67 or indium-111, that the waiting time for the patient (1h between injection and image acquisition) is the shortest of all registered radiopharmaceuticals in this field, that the other inconveniences/risks for the patient are less than those of gallium-67 (cumbersome patient preparation) or of labelled white blood cells (WBC) which requires withdrawal of a large quantity of blood and encompasses risk of errors in re-injection; that the dosimetry of FDG PET is similar to that of technetium-99m labelled products and more favourable than that of gallium-67 or indium-111 radiopharmaceuticals.
Portuguese: Concluiu-se que: a resolução intrínseca de um aparelho de PET é duas vezes superior à de uma câmara de cintilação gama com um colimador de baixa potência utilizado com tecnécio-99m e mais de duas vezes superior à de um colimador de potência média utilizado com gálio-67 ou índio-111, o tempo de espera para um doente (1 h entre a injecção e a aquisição da imagem) é o mais curto de entre todos os radiofármacos registados neste campo, os outros inconvenientes/riscos para o doente são inferiores aos do gálio-67 (preparação complexa do doente) ou aos de técnicas com leucócitos marcados, que requerem a extracção de uma grande quantidade de sangue e incluem o risco de erros durante a re-injecção, a dosimetria para a FDG PET é semelhante à aplicada em produtos marcados com tecnécio-99m e mais favorável que a de radiofármacos à base de gálio-67 ou índio-111.
English: Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é também acumulada pelo miocárdio, em especial durante e após isquemia reversível do miocárdio, altura em que ocorre uma captação mais elevada de glucose pelas células do miocárdio.
English: A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
Portuguese: Um EMI propôs a inclusão de um parágrafo que destaca o efeito dos corticosteróides sobre a captação de FDG na indicação de infecção e inflamação, bem como a consideração de uma interrupção temporária desta terapêutica na secção 4.5 do RCM (Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), a qual foi subsequentemente sancionada pelo CHMP.
English: Fludeoxyglucose (18F) passes the blood-brain barrier, and epileptogenic foci exhibit a reduced glucose metabolism in the seizure free phases.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) atravessa a barreira hemato-encefálica e os focos epileptogénicos exibem um metabolismo da glucose reduzido nas fases isentas de crises.
English: - a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases
Portuguese: - considerando a comunicação de um impacto geral elevado a nível da gestão dos doentes no que respeita à indicação geral e a todas as doenças infecciosas ou inflamatórias,
English: As mentioned above, it would be against the optimisation principle of the Euratom Directive (implemented in the law of all EU Member States) to exclude children from the benefit of FDG PET in infectious/inflammatory diseases, since the other scintigraphic options are actually more irradiating for the child (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) or for the personnel (in vitro labelling with technetium-99m HMPAO), without any benefit in efficacy.
Portuguese: Tal como foi referido em cima, seria contra o princípio da optimização estabelecido na Directiva Euratom (transposta para a legislação de todos os Estados-Membros da UE) excluir as crianças dos benefícios da FDG PET nas doenças infecciosas/inflamatórias, dado que outras opções de cintigrafia são, na verdade, mais pesadas em termos de irradiação da criança (cintigrafia com gálio-67, cintigrafia com leucócitos marcados com índio-111) ou dos técnicos (marcação in vitro com tecnécio-99m
English: It would seem to be detrimental and against the Euratom Directives (optimisation of irradiation) to exclude children from the benefit of FDG PET in infection and inflammation (in particular FUO or IBD), since some other scintigraphic options (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) are actually more irradiating and/or more demanding and would lead to the management of children in a less convenient way than adults.
Portuguese: Seria desfavorável e contrário às Directivas Euratom (optimização da irradiação) excluir as crianças do benefício da FDG PET na infecção e inflamação (em particular no caso de FOI ou DII), uma vez que outras opções de técnicas cintigráficas (cintigrafia com gálio-67, cintigrafia de leucócitos marcados com índio 111) representam um peso superior de irradiação e/ou são mais exigentes e conduziriam a uma gestão menos conveniente nas crianças que nos adultos.
English: Fludeoxyglucose (18F) is accumulated in tumours with a high glucose turnover.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) acumula-se em tumores com um consumo elevado de glucose.
English: The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
Portuguese: A posologia (de facto, a actividade injectada) recomendada no RCM principal, 100-400 MBq, com uma adaptação para crianças, encontra-se em linha com a actividade utilizada nos estudos clínicos referidos para infecção/inflamação, independentemente da máquina utilizada, PET, CDET ou PETCT.
English: - PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao GLUSCAN 500 e denominações associadas (ver Anexo I).
English: Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq
Portuguese: Fludeoxiglucose (18F) - 500
English: 27 June 2013
Portuguese: 27 de junho de 2013
English: However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Portuguese: Contudo, a evidência obtida, incluindo o seguimento de alguns dos casos, não foi suficiente para permitir que o Comité tivesse a certeza da inexistência de alguma associação.
English: They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Portuguese: Contêm versões vivas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus responsáveis por essas doenças.
English: The product information should be updated to reflect these changes.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser atualizada para refletir essas alterações.
English: The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
Portuguese: O CHMP teve também em conta as diretrizes emitidas pela Organização Mundial de Saúde.
English: The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
Portuguese: O Comité recomendou também a introdução de algumas alterações na informação do medicamento por forma a clarificar os riscos e as precauções que devem ser tomadas.
English: • In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
Portuguese: • Nas crianças infetadas pelo VIH, a vacinação está contraindicada nas crianças com percentagens de CD4+ específicas da idade inferiores a 25 %, abaixo dos 12 meses de idade, inferiores a 20 %, entre os 12 e os 35 meses de idade, ou inferiores a 15 %, entre os 36 e os 59 meses de idade.
English: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Portuguese: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax e nomes associados.
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Portuguese: • Os doentes com uma debilidade grave a nível do sistema imunitário não podem receber estas vacinas.
English: If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Portuguese: Se uma mulher estiver grávida, ou pensar que está grávida, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de receber qualquer uma destas vacinas.
English: MMRV contain weakened but live viruses.
Portuguese: As VASPRV contêm vírus enfraquecidos mas vivos.
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Portuguese: Alguns vírus têm capacidade para atravessar a placenta das mulheres grávidas e infetar os bebés por nascer.
English: For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Portuguese: No caso dos doentes com deficiências imunitárias, o Comité avaliou a evidência obtida em estudos clínicos e notificações decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui para a M-M-RVAXPRO, aqui para a ProQuad, aqui para a Zostavax e aqui para os medicamentos autorizados a nível nacional.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Portuguese: • As mulheres não devem receber as VASPRV monovalentes ou multivalentes durante a gravidez.