FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Estonian: Vere triglütseriidide taseme tõus
Slovak: Tieto zmeny sa po ukončení liečby a obnovení vašej menštruácie vrátia do normálneho stavu.
Estonian: Need muutused normaliseeruvad pärast ravi lõpetamist ja teie menstruatsiooni taastumist.
Slovak: Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku, u ktorých nie je vhodnejší chirurgický zákrok.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Slovak: V priebehu liečby Esmyou bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Estonian: Ravi ajal Esmyaga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
Slovak: Liečebné cykly majú začať len, ak sa objavila menštruácia: prvý liečebný cyklus má začať počas prvého týždňa menštruácie, opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého týždňa druhej menštruácie po dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu.
Estonian: Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud: esimene ravikuur peab algama menstruatsiooni esimesel nädalal, korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Esmya toimet ja Esmya võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril fraasi „Kõlblik kuni:" järel.
Slovak: EU/1/12/750/004
Estonian: EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Slovak: Príznaky precitlivenosti na liek, ako je generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, opuch tváre alebo žihľavka boli hlásené u 0,4
Estonian: Ravimi ülitundlikkuse sümptomitest nagu generaliseerunud ödeem, kihelus, lööve, näopaistetus või urtikaaria, teatati 0,4% III faasi uuringute patsientidest.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k strednej hodnote Cmax nižšej približne o 65 %, k oneskoreniu hodnoty tmax (z mediánu 0,75 hodiny na 1,0 hodinu) a k strednej hodnote AUC vyššej o 13
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) manustamine koos prootonpumba inhibiitoriga esomeprasool (20 mg ööpäevas 6 päeva jooksul) andis tulemuseks ligikaudu 65% madalama keskmise Cmax-i, hilinenud tmax-i (mediaaniga 0,75 tundi kuni 1,0 tundi) ja 13% kõrgema keskmise AUC.
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát:
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju ulipristaalatsetaadi toimele:
Slovak: Súčasné užívanie tabliet obsahujúcich len progestagén, používanie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestagén alebo užívanie kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos vaid progestageeni sisaldavate tablettide, progestageeni vabastava emakasisese vahendiga või kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Esmya je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Estonian: Esmya on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 5 mg alebo 10 mg dávke sa odhaduje na 38 hodín s priemerným perorálnym klírensom (CL/F) približne 100 l/h.
Estonian: Pärast ühekordse 5 mg või 10 mg annuse manustamist on ulipristaalatsetaadi lõplik poolväärtusaeg plasmas hinnanguliselt ligikaudu 38 tundi, keskmine kliirens (CL/F) ligikaudu 100 l/h.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Esmyu v prípade problémov s pečeňou.
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Esmyat võtta.
Slovak: %), neviedla k prerušeniu užívania lieku (98,0
Estonian: Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Slovak: Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
Estonian: Ravi Esmya'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
Slovak: Ak prestanete užívať Esmyu
Estonian: Kui te lõpetate Esmya võtmise
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Estonian: * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" **sõnasõnalise termini „juuksekao kerge vormi" puhul kasutatakse terminit „alopeetsia"
Slovak: % pacientok, ale frekvencia ich výskytu sa v jednotlivých skúškach líšila.
Estonian: Kuumahoogudest teatas 8,1% patsientidest, kuid esinemissagedused olid uuringuti erinevad.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek sa ulipristalacetát neodporúča, pokiaľ tieto pacientky nie sú dôkladne sledované (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú prejavy alebo symptómy svedčiace o poškodení pečene (nevoľnosť, asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid (väsimus, asteenia, iiveldus, oksendamine, valu paremal ülakõhus, isutus, ikterus jne), tuleb ravi lõpetada, patsienti kohe uurida ja teha maksafunktsiooni analüüsid.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek sa ulipristalacetát neodporúča, pokiaľ tieto pacientky nie sú dôkladne sledované (pozri časť 4.2).
Estonian: Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõik 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Estonian: Kõrvaltoimed 1. ravikuuri ajal Väga sage Sage
Slovak: Po liečebnom cykle 4 (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Estonian: Pärast 4. ravikuuri (vastab neljale kolmekuulisele ravikuurile)
Slovak: Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Estonian: Te peate Esmya võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Slovak: Predoperačné použitie:
Estonian: Operatsioonieelne kasutamine:
Slovak: Ako užívať Esmyu
Estonian: Kuidas Esmya't võtta
Slovak: V prvom 3-mesačnom liečebnom cykle dvoch dlhodobých štúdií fázy III bola frekvencia ulpristalacetátu 5,3
Estonian: Kahe pikaajalise III faasi kliinilise uuringu esimese kolmekuulise ravikuuri jooksul oli esinemissagedus ulipristaalatsetaadi puhul vastavalt 5,3% ja 5,8%.
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý sa vyznačuje čiastočným antagonistickým účinkom na tkanivá reagujúce na progesterón.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suukaudne aktiivne sünteetiline selektiivne progesterooni retseptori modulaator, mida iseloomustab koespetsiifiline progesterooni osaline antagonistlik toime.
Slovak: • pacientky s hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Estonian: • Ravida ei tohi patsiente, kellel alaniini transaminaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldus on > 2 x üle normivahemiku ülemise piiri (kas isoleeritult või kombinatsioonis > 2 x üle normivahemiku ülemise piiri ulatuva bilirubiini sisaldusega).
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg a denné 50 mg dávky počas 10 za sebou nasledujúcich dní sa podávali obmedzenému počtu jedincov a neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Estonian: Väikesele hulgale uuringupatsientidele anti ühekordse annusena kuni 200 mg ravimit ja igapäevaste annustena 50 mg ravimit kümne järjestikuse päeva jooksul ning ühestki raskest ega ohtlikust kõrvaltoimest ei teatatud.
Slovak: • dávkovanie: 5 mg tableta raz denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Estonian: • Annustamine: 5 mg tablett üks kord ööpäevas iga kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Slovak: Okrem toho sa 2 - 4 týždne po ukončení liečby má vykonať ďalšia kontrola funkcie vašej pečene.
Estonian: Lisaks tuleb 2...4 nädalat pärast ravi lõpetamist maksafunktsiooni uuesti kontrollida.
Slovak: Hodnoty AUC aktívneho metabolitu ulipristalacetátu sa zvýšili 2,4-násobne, zatiaľ čo hodnoty Cmax aktívneho metabolitu sa znížili (0,53-násobne).
Estonian: ja 5,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 2,4 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,53 korda).
Slovak: Pred začatím liečby sa musí zabrániť gravidite.
Estonian: Enne ravi tuleb välistada patsiendil rasedus.
Slovak: Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Okrem toho sa testy pečene majú vykonať 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Estonian: Lisaks tuleb maksa kontrollida 2…4 nädalat pärast ravi lõppu.
Slovak: Neočakáva sa, že tento účinok liekov, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Estonian: See mao pH-d tõstvate ravimite toime ei ole arvatavasti ulipristaalatsetaadi tablettide igapäevase manustamise puhul kliiniliselt oluline.
Slovak: Ako ukázalo vyšetrenie MRI, u pacientok liečených ulipristalacetátom sa výraznejšie zredukovala aj veľkosť myómu.
Estonian: Samamoodi esines ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide hulgas müoomi suuruse suurem vähenemine, mida hinnati MRT-ga.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Estonian: Kui korduva vahelduva ravi ajal esineb pärast veritsuse esialgset vähenemist või amenorröad muutunud püsivat või ootamatut veritsust (nt menstruatsioonidevaheline veritsus), tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Slovak: V priebehu liečby sa musia počas prvých 2 liečebných cyklov vykonávať testy funkcie pečene každý mesiac.
Estonian: Esimese kahe ravikuuri jooksul peab ravi ajal maksafunktsiooni analüüse tegema kord kuus.
Slovak: Edém Asténia
Estonian: Ödeem Asteenia
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa musia otestovať funkcie pečene jedenkrát pred začatím každého nového liečebného cyklu a ak si to vyžiada klinický stav.
Estonian: Järgmiste ravikuuride korral peab maksafunktsiooni kontrollima iga kord enne uut ravikuuri ja kliinilisel näidustusel.
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmist.
Slovak: EU/1/12/750/002
Estonian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Esmya võtmist oma arstile või apteekrile.
Slovak: Po podaní silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg raz denne počas 7 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 2-násobne a hodnoty AUC 5,9-násobne.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 2
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Estonian: • tugev väsimus
Slovak: Ak zhrubnutie endometria pretrváva po obnove menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, môže byť potrebné vyšetrenie podľa bežnej klinickej praxe, aby sa vylúčili iné základné ochorenia.
Estonian: Kui endomeetriumi paksenemine püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel perioodil või üle kolme kuu pärast ravikuuride lõpetamist, tuleb muude kaasuvate haiguste välistamiseks patsienti uurida vastavalt tavapärasele kliinilisele praktikale.
Slovak: Súbežná liečba
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Slovak: Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.
Estonian: Seda kasutatakse emakafibroidide (tavaliselt tuntud kui müoomid), mis on mittekantseroossed kasvajad emakas, mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks.
Slovak: 5 mg/ deň N=213
Estonian: 5 mg/ ööpäevas N=213
Slovak: Zhrubnutie endometria
Estonian: Endomeetriumi paksenemine
Slovak: Súbežné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, naistepuna, efavirens, nevirapiin, ritonaviiri pikaajaline tarvitamine) koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), - akné, - bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne), - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla, - únava (vyčerpanosť), - zvýšenie telesnej hmotnosti.
Estonian: Sagedased (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - peavalu - peapööritus (vertiigo) - kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) - akne - lihaste ja luude (lihas-skeleti-) valu - vedelikupaun munasarjades (munasarjatsüst), rindade tundlikkus/valu, alakõhu
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 5 mg alebo 10 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje s hodnotami Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml, ktoré sa objavujú približne 1 h po užití lieku, a hodnotami AUC0-∞
Estonian: Pärast ühekordse 5 mg või 10 mg annuse suukaudset manustamist imendub ulipristaalatsetaat kiiresti, kusjuures Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml ja 50,0 ± 34,4 ng/ml saabub ligikaudu tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja AUC0-∞ on vastavalt 61,3 ± 31,7 ng.h/ml ja 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Slovak: Bolesť hlavy Miernu alebo stredne závažnú bolesť hlavy hlásilo 5,8
Estonian: Peavalu Kergest kuni mõõduka tugevusega peavalust teatati 5,8% patsientidest.
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu) inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Mõõdukate (nt erütromütsiin, greipfruudimahl, verapamiil) või tugevate (nt ketokonasool, ritonaviir, nefasodoon, itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite ja ulipristaalatsetaadi koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: 5 mg/ deň N=178
Estonian: 5 mg/ ööpäevas N=178
Slovak: Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené závažné škodlivé účinky.
Estonian: Puuduvad teated rasketest kahjulikest toimetest, kui seda ravimit võeti ühel korral liiga palju.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - krvácanie z nosa, - poruchy trávenia, nadúvanie, - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty), - opuch prsníkov.
Estonian: Harvaesinevad (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) kõrvaltoimed: - ninaverejooks - seedehäired, kõhupuhitus - vedelikupauna rebenemine munasarjades (munasarjatsüsti ruptuur) - rindade turse.
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ESMYU?
Estonian: Mida on vaja teada enne Esmya võtmist
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
Estonian: Emakasisene verejooks* Metrorraagia Suguelundite eritis
Slovak: Najčastejším zistením klinických skúšok bola amenorea (79,2
Estonian: Levinuim leid kliinilistes uuringutes oli amenorröa (79,2%), mida peetakse nende patsientide puhul soovitud tulemuseks (vt lõik 4.4) Levinuim kõrvaltoime oli kuumahood.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Estonian: Puuduliku neeru- või maksafunktsiooniga naistel ei ole tehtud farmakokineetilisi uuringuid ulipristaalatsetaadiga.
Slovak: Okrem toho sa reverzibilné zmeny endometria označujú ako PAEC a líšia sa od hyperplázie endometria.
Estonian: Lisaks, endomeetriumi pöörduvaid muutusi nimetatakse PAEC-deks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) ja need erinevad endomeetriumi hüperplaasiast.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Estonian: Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Esmya efektiivsust.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňa a a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Estonian: Keskmine muutus 13. nädalal Amenorröaga patsiendid 13. nädalal Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normaliseerus (PBAC < 75) 13. nädalal Keskmine müoomi mahu muutus algsest kuni 13. nädalani a a 1. uuringus mõõdeti müoomi kogumahu muutust võrreldes baasväärtusega MRT abil.
Slovak: Úzkosť Emocionálne poruchy
Estonian: Emotsionaalsed häired
Slovak: Esmya prechádza do materského mlieka.
Estonian: Esmya kandub rinnapiima.
Slovak: Incidencia hyperplázie nenarastala s opakovanými liečebnými cyklami, pričom sú zahrnuté údaje o 340 ženách, ktoré absolvovali najviac 4 cykly liečby ulipristalacetátom s dávkou 5 alebo 10 mg, a obmedzené údaje o 43 ženách, ktoré absolvovali najviac 8 cyklov liečby ulipristalacetátom s dávkou 10 mg. Pozorovaná frekvencia je v súlade s kontrolnými skupinami a prevalenciou u žien pred menopauzou so symptómami v tejto vekovej skupine (priemer 40 rokov) uvádzanou v literatúre.
Estonian: Hüperplaasia levimus korduvate ravikuuride ajal korral ei suurenenud, sh arvestades 340 naise andmeid, kes said kuni 4 kuuri 5 mg ja 10 mg ulipristaalatsetaati, ja 43 naise piiratud andmeid, kes said kuni 8 kuuri 10 mg ulipristaalatsetaati.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich známok alebo príznakov, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Estonian: VÕIMALIKE MAKSAPROBLEEMIDE NÄHUD JA SÜMPTOMID Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest või sümptomitest:
Slovak: U pacientok liečených ulipristalacetátom možno pozorovať zmeny v histológii endometria.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil on endomeetriumile spetsiifiline farmakodünaamiline mõju: ulipristaalatsetaadiga ravitavatel patsientidel võib täheldada endomeetriumi histoloogia muutusi.
Slovak: Účinnosť opakovaných liečebných cyklov fixných dávok ulipristalacetátu 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3 hodnotiacich až štyri oddelené 3-mesačné liečebné cykly u pacientok so závažným menštruačným krvácaním spojeným s myómami maternice.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi 5 mg ja 10 mg fikseeritud ühekordsete igapäevaste annuste efektiivsust hinnati kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas 13-nädalases uuringus, milles osalesid väga tugeva emakafibroididega seotud menstruaalveritsusega patsiendid.
Slovak: V štúdii 3 bola účinnosť liečby preukázaná za obdobie > 18 mesiacov opakovanej intermitentnej liečby (4 cykly s dávkou 10 mg jedenkrát denne).
Estonian: 3. uuringus täheldati ravi efektiivsust pärast üle > 18-kuulist korduvat vahelduvat ravi (4 ravikuuri 10 mg annusega üks kord päevas), 89,7%-l patsientidest lõppes veritsus 4. ravikuuri lõpul.
Slovak: Toto zhrubnutie vymizne po ukončení liečby a obnovení menštruácie.
Estonian: See paksenemine kaob ravi lõpetamisel ja menstruatsiooni esinemisel.
Slovak: • okrem toho sa majú vykonať testy funkcie pečene 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Estonian: • Lisaks tuleb 2...4 nädalat pärast ravi lõpetamist maksatalitlust uuesti kontrollida.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Estonian: 3 aastat.
Slovak: 10 mg/ deň N=132
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=132
Slovak: Precitlivenosť na liek*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes*
Slovak: Príručka pre lekára na predpísanie lieku
Estonian: Juhis väljakirjutavatele arstidele
Slovak: Veľká väčšina sa po obnovení menštruácie počas obdobia bez liečby samovoľne vrátila do pôvodného normálneho stavu endometria.
Estonian: Ülekaalukal enamikul taastus tavapärane endomeetrium spontaanselt pärast menstruatsiooni jätkumist ravikuuride vahelisel perioodil.
Slovak: Prasknutá ovariálna cysta*
Estonian: Lõhkenud munasarjatsüst* Rindade turse
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas iga kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Slovak: Ak je pozorované zhrubnutie endometria po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo dochádza k zmenám charakteru krvácania (pozri časť „Charakter krvácania" nižšie), má byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit (vt lõiku „Veritsus" allpool), siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Slovak: % pacientok po druhom liečebnom cykle a 3,5 % pacientok po štvrtom liečebnom cykle).
Estonian: Korduvate ravikuuride puhul täheldati endomeetriumi paksenemist harvemini (4,9%-l patsientidest pärast teist ravikuuri ja 3,5%-l patsientidest pärast neljandat ravikuuri).
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ulipristaalatsetaat eritub inimese rinnapiima.
Slovak: 10 mg/ deň N=207
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=207
Slovak: Esmya je kontraindikovaná u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Esmya vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje alebo len obmedzené množstvo údajov o užívaní ulipristalacetátu gravidnými ženami.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud.
Slovak: Esmye na zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu (PAEC) a ako sa líšia od tých, ktoré vyvoláva estrogén bez protiváhy progesterónu,
Estonian: • Esmya peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.