FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Icelandic: Þessi áhrif á lifur sáust í meðferðinni eða strax að henni lokinni og í flestum tilvikum gengu þau til baka þegar notkun telitrómýsíns var hætt.
English: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
English: CYP3A4 substrates
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára (miðgildi 75 ára) jókst hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og AUC um það bil tvöfalt, samanborið við það sem varð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem eru ungir að árum.
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur, einkum ef hann er alvarlegur, langvarandi og/eða blóðugur, við eða eftir meðferð með Ketek, verið af völdum sýndarhimnuristilbólgu (sjá kafla 4.8).
English: The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Icelandic: Meirihluti meticillín-ónæmra S. Aureus (MRSA) tjáir cMLSB.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Icelandic: Ef töku taflnanna er hætt of snemma getur sýkingin komið aftur eða hún versnað.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Icelandic: Ranitidin (tekið inn 1 klst. á undan telitrómýsíni) og sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf telitrómýsíns.
English: Do not take a double dose to make up
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Icelandic: Ljúka á við skammtinn sem læknirinn ávísaði, jafnvel þótt líðanin batni áður en skammturinn er búinn.
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Icelandic: Áhrif rítónavírs á telitrómýsín hafa ekki verið rannsökuð en gætu valdið auknu aðgengi telitrómýsíns.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingunum og veita þeim meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með telitrómýsín.
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Icelandic: sakvínavír (meðferð gegn HIV) ef þú notar önnur lyf sem innihalda einhver eftirtalin virk efni:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar er reynsla af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi takmörkuð.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram aukið brotthvarf um nýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring.
English: Therefore the MIC breakpoint for telithromycin was set to categorise wild-type H. influenzae as having intermediate susceptibility.
Icelandic: Þess vegna voru MIC næmismörk fyrir telitrómýsín ákvörðuð með tilliti til þess að wild-type H. influenzae væri með
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Icelandic: Brotthvarf um það bil þriðjungs telitrómýsíns varð á óbreyttu formi: 20% í hægðum og 12% í þvagi.
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
Icelandic: Ketek töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum.
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Icelandic: Þegar simvastatín var gefið samtímis Ketek varð 5,3-föld aukning á Cmax og 8,9-föld aukning á AUC simvastatíns og 15-föld aukning á Cmax og 11-föld aukning á AUC simvastatínsýru.
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Icelandic: Sýklalyf stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú færð sjóntruflanir (þokusýn, erfiðleika með sjónstillingu, tvísýni).
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Icelandic: Minnsta þéttni í plasma jókst um 20%, Cmax um 73%, AUC um 37% og nýrnaúthreinsun um 27% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Icelandic: Streptococcus pneumoniae sýndi ekki krossónæmi milli erýtrómýsíns A og telitrómýsíns.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), kroskaramellósanatríum og magnesíumsterat í töflukjarnanum sem og talkúm, makrógól (8.000), hýprómellósa (6 cp), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E 172) í filmuhúðinni.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum voru ófullnægjandi hvað varðar hugsanlegar fósturskemmdir og vísbendingar um aukaverkun á fósturþroska við háa skammta voru vafasamar.
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Icelandic: Ketek er CYP3A4 hemill og á einungis að nota í sérstökum tilvikum samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum sáust svipuð áhrif og þessi við notkun klaritrómýsíns með ΔQTc >30 msek. í 7,6% tilvika þegar telitrómýsín var gefið og ΔQTc >30 msek.
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef nokkrar töflur eru teknar inn fyrir slysni skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
English: The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Icelandic: Hámarksgildi fyrir þéttni telitrómýsíns í hvítum blóðkornum var 83±25 mg/l að meðaltali.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Icelandic: Útsetning plasma fyrir óbundnu virku efni þegar engar aukaverkanir komu í ljós, var 1,6 til 13 sinnum hærri en sú klíníska útsetning sem búist var við.
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum, eru slæmar eða hverfa ekki eftir því sem líður á meðferðina, skal segja lækninum frá því.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið skýrt frá tilvikum um alvarlega lifrarbólgu og lifrarbilun, þ.á m. dauðsföllum (sem hafa yfirleitt verið tengd alvarlegum undirliggjandi sjúkdómum eða lyfjum sem notuð voru samhliða) (sjá kafla 4.8).
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var virkni telitrómýsíns minni gegn lífverum sem tjá erytrómýsín erm(B) eða
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Icelandic: Þetta hefur ekki verið tengt vísbendingum um augngalla (sjá kafla 4.4 og 4.7).
English: Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Icelandic: Ketek er ætlað til meðhöndlunar á sýkingum af völdum baktería sem lyfið er virkt gegn.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Icelandic: Takmarkaðu akstur og aðrar áhættusamar athafnir meðan á meðferð með Ketek stendur.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar grunur leikur á að S. aureus sé sjúkdómsvaldur og líkur eru á erýtrómýsínónæmi á grundvelli staðbundinnar faraldsfræði.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Icelandic: Ef samsetningin er talin nauðsynleg á að minnka skammt kalsíumgangalokans og fylgjast náið með verkun og öryggi sjúklingsins.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Icelandic: Blóðsölt (einkum kalíum) verður að mæla.
English: • Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Hálsbólga/kokbólga af völdum Streptococcus pyogenes, sem valkostur þegar beta-laktam sýklalyf eiga ekki við í löndum/landsvæðum þar sem algengi makrólíðónæmis hjá S. pyogenes er umtalsvert, orsakað af ermTR eða mefA ónæmisgenum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Icelandic: Ljósappelsínugul, aflöng tafla, kúpt á báðum hliðum, auðkennd „H3647“ á annarri hliðinni og „400“ á
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi gögnum jafngildir 600 mg skammtur á sólarhring þeirri útsetningu sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Vegna þessa á að gæta varúðar við notkun telitrómýsíns (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
English: Adequate hydration should be maintained.
Icelandic: Viðhalda þarf nægilegu vökvarúmmáli.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Icelandic: Útsetning fyrir pravastatíni og rosuvastatíni og að einhverju leyti, en þó í minna mæli, fyrir fluvastatíni gæti aukist vegna hugsanlegra áhrifa flutningspróteina, en gera má ráð fyrir að sú aukning sé minni en sú sem verður fyrir áhrif milliverkana sem verða vegna hömlunar á CYP3A4.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Icelandic: Ekki var skýrt frá torsade de pointes eða öðrum alvarlegum sleglatakttruflunum eða yfirliði þeim tengt í klínískum rannsóknum og engir undirhópar með tilliti til aukinnar áhættu fundust.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu hægari þroska kynfrumna hjá rottum og áhrif á frjóvgun.
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Icelandic: Aðal CYP450 ensímið sem veldur umbrotum telitrómýsíns er CYP3A4.
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum hafa oft sést í klínískum rannsóknum með telitrómýsíni.
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Icelandic: Við rannsókn á gjöf eins skammts (800 mg) hjá 12 sjúklingum og gjöf endurtekinna skammta (800 mg) hjá 13 sjúklingum með væga til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class A, B, og C) voru Cmax, AUC og t½ telitrómýsíns svipuð hjá þeim að teknu tilliti til aldurs og kyns samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
Icelandic: Streptococcus pyogenes sem er með mjög mikið ónæmi fyrir erýtrómýsíni A er með krossónæmi fyrir telitrómýsíni.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Icelandic: Á svæðum þar sem tíðni erýtrómýsíns A ónæmis er há er sérlega mikilvægt að íhuga þróun á mynstri næmis fyrir telitrómýsíni og öðrum sýklalyfjum.
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Icelandic: Lyfjahvörf telitrómýsíns eru svipuð hjá körlum og konum.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Icelandic: Ketek er sýklalyf af flokki makrólíða.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Icelandic: Flestar eru þær vægar og tímabundnar en örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á lifur og lifrarbilun,
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hætta meðferð og hafa samband við lækninn ef fram koma vísbendingar og einkenni um lifrarsjúkdóm eins og lystarleysi, gula, dökklitað þvag, kláði eða eymsli í kviðarholi.
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Icelandic: Samtímis gjöf simvastatíns, atorvastatíns og lóvastatíns.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Icelandic: Þessi lyfjagjöf svara annars vegar til þess, að magn óbundins virks efnis í líkamanum sé að minnsta kosti níu sinnum meira en búist er við að finnist í mönnum eftir einn mánuð og hins vegar til þess, að magn óbundis lyfs í líkamanum sé minna en það magn sem búist er við að finnist í mönnum eftir 6 mánuði.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ketek en mælt er fyrir um Ólíklegt er að nokkuð gerist ef óvart er tekið inn einni töflu of mikið.
English: Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Icelandic: Ketek 400 mg töflur eru ljósappelsínugular, aflangar, kúptar á báðum hliðum, auðkenndar „H3647“ á annarri hliðinni og „400“ á hinni hliðinni.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Icelandic: Hraði frásogs og hve mikið frásogast er óháð fæðuneyslu og má því taka Ketek töflur inn án tillits til fæðuneyslu.
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telitrómýsíni, fyrir einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Icelandic: ef vitað er að þú eða einhver í fjölskyldunni er með óeðlilegt hjartarafrit, sem nefnt er „lengt QTbil“.
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Icelandic: Ketek 400 mg filmuhúðaðar töflur telitrómýsín
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Icelandic: Sjúkdómur, sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis) versnar, sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika (tíðni ekki þekkt).
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Icelandic: Vegna CYP3A4 hamlandi eiginleika telitrómýsíns getur það aukið blóðþéttni þessara CYP3A4 hvarfefna.
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Icelandic: Áhrifin voru greinileg við plasmaþéttni óbundins lyfs sem var 8 til 13 föld sú klíníska þéttni sem búist var við.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
Icelandic: ergotamín eða díhýdróergotamín (töflur eða innúðalyf við mígreni) - ef þú hefur nýrnasjúkdóm (verulega skerta nýrnastarfsemi) og/eða lifrarsjúkdóm (verulega skerta lifrarstarfsemi), önnur lyf sem innihalda eitthvert af eftirtöldum virkum efnum:
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eitrun af völdum colchicins, þar á meðal dauðsföllum, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með colchicini og öflugum CYP3A4 hemlum.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Icelandic: Þetta aukna aðgengi metóprólóls getur skipt máli klínískt hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru meðhöndlaðir með metóprólóli.
English: • a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
Icelandic: • lyf kallað próteasa hemill (meðferð gegn HIV)
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Icelandic: Hröð dreifing telitrómýsíns inn í vefi leiðir til þess að þéttni telitrómýsíns í flestum markvefjum verður marktækt hærri en í plasma.
English: There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá aukaverkunum svo sem tímabundnu meðvitundarleysi í sumum tilfellum tengt æðarvíkkunareinkennum (vagal syndrome) (sjá kafla 4.7 og 4.8).
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Icelandic: Við samtímis gjöf endurtekinna skammta rífampisíns og telitrómýsíns lækkaði Cmax telitrómýsíns að meðaltali um 79% og AUC minnkaði að meðaltali um 86%.
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir óreglulegum hjartslætti.
English: Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor.
Icelandic: Telitrómýsín er einnig P-glýkóprótein hemill.
English: The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Icelandic: Örvunin minnkar smám saman á 2 vikum eftir að meðferð með CYP3A4-örvum er hætt.
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Icelandic: Þess vegna má búast við aukinni útsetningu fyrir colchicini, sem er hvarfefni CYP3A4 og P-glýkópróteins, ef Ketek og colchicin eru gefin samhliða.
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm (verulega skerta nýrnastarfsemi) áttu að taka til skiptis 800 mg (tvær 400 mg töflur) annan daginn og 400 mg (ein 400 mg tafla) hinn daginn.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Icelandic: Líklegt er að samtímis meðferð með þessum lyfjum valdi því að lækningalegur skammtur telitrómýsíns verði of lágur og þar með er hætta á meðferðarbresti (sjá kafla 4.5).
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Icelandic: Áhrif himnuskilunar á brotthvarf telitrómýsíns hafa ekki verið metin.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: • ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
Icelandic: • ketokonazól eða flúkónazól (meðferð gegn sveppasýkingum)
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Icelandic: Tekið skal tillit til þessa þegar sýkingar af völdum H. influenzae eru meðhöndlaðar.
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Icelandic: Ketek er gefið sjúklingum sem taka önnur lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.4).