FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna enam kui 90% täheldatud nahaärrituse juhtudest jäid oma raskusastmelt sellest piirist allapoole, siis on ekslik langetada otsust ravimi võimaliku ohu kohta rahvatervisele ainult terviku väikese osa (vähem kui 4% nahaärrituse juhtudest ühekordse manustamise ja 9% korduva manustamise uuringus) alusel.
Lithuanian: praneštų atvejų, taigi, būtų klaidinga laikyti esminiu sprendimą dėl potencialiai rimtos rizikos remiantis tik maža dalimi (mažiau nei 4 % (vienkartinė dozė) ir 9 % (daugkartinė dozė) atitinkamai.
Estonian: Pärast plaastri asetamist nahale difundeerub ravimi toimeaine nahaalusesse koesse, moodustades seal reservuaari.
Lithuanian: Kai tik pleistras priklijuojamas prie odos, vaistas patenka į poodinius audinius, kur susidaro jo sankaupos.
Estonian: Fentanüüli analgeetilist ja sedatiivset toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Lithuanian: Teigiama, kad fentanilio anestetinis ir sedacinis poveikis iš esmės pasireiškia per µ-opioidinius receptorius.
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu, kuigi ravimpreparaatide komitee juhise „Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) jaotises 4.2 („Dermal tolerance testing") sätestatakse, et dermatoloogilist talutavust uuritakse nii ühekordsel kui ka korduval manustamisel ning seejuures hinnatakse ka sensibiliseerimisvõimet.
Lithuanian: Pareiškėjas pripažino, kad nepaisant to, kad vaistinių preparatų toleravimo neklinikinių tyrimų gairių (CPMP/SWP/2145/00) 4.2 skyriuje „Odos toleravimo tyrimai" nurodoma, kad odos toleravimas turi būti tiriamas skiriant vienkartinę ir kartotinę dozes ir įvertinant įjautrinimo potencialą, atlikti tik neklinikiniai vienkartinės dozės tyrimai.
Estonian: Nimetatud mudelit kasutades sai müügiloa taotleja ravitoime kohta järgmised tulemused.
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Estonian: Inimravimite komitee võttis asjaomase liikmesriigi tehtud statistilisest analüüsist tulenevate võimalike probleemide kliinilise tähenduse hindamisel ja statistilise analüüsi olulisuse selgitamisel arvesse järgmisi asjaolusid.
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Estonian: Viiteliikmesriik pidas opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames põhjendatuks ja eetiliseks.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė manė esant pagrįsta ir etiška atlikti transderminių pleistrų su opioidais odos toleravimo tyrimą kaip lyginamųjų biologinio įsisavinamumo tyrimų dalį.
Estonian: See tõendab, et Fentrixi plaastrite kasutamisel visuaalselt täheldatud nahaärrituse veidi suurem esinemissagedus võrreldes võrdlusravimiga ei mõjuta ravimi toimeaine tungimist läbi naha.
Lithuanian: Tai įrodo, kad net ir vizualiai stebint, nežymiai padidėjęs odos sudirginimo dažnis akivaizdžiai neturi tolimesnės įtakos vaistinės medžiagos prasiskverbimui, lyginant su standartiniu vaistiniu preparatu.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldatud bioekvivalentsusuuringud kinnitavad, et Fentrixi plaastrid on võrreldavad võrdlusravimiga Dorogesic SMAT.
Lithuanian: Remiantis biologinio ekvivalentiškumo tyrimais, patvirtintas pleistrų Fentrix panašumas su standartiniu vaistiniu preparatu, Dorogesic SMAT.
Estonian: Nimetatud test ei võta arvesse sündmuste ajalist arengut, vaid arvestab kõrvaltoimete esinemise või mitteesinemise fakti: kas kõrvaltoimeid täheldati ainult uuritava ravimi, ainult võrdlusravimi, mõlema ravimi või mitte kummagi ravimi puhul.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo vertinama reiškinių raida - tik ar tiriamasis patyrė nepageidaujamą poveikį su tiriamuoju preparatu, arba su standartiniu preparatu, arba su abiem preparatais, arba nepageidaujamo poveikio nepatyrė.
Estonian: Kuna toimeaine ja kõigi teiste abiainete sensibiliseeriva toime puudumine on hästi teada - seda kinnitasid ka kliinilised uuringud (vt allpool) -, siis ei ole põhjust täiendavatest loomuuringutest uusi olulisi andmeid oodata.
Lithuanian: Kadangi gerai žinoma, kad veiklioji medžiaga ir visos kitos pagalbinės pleistro medžiagos neturi jokio įjautrinimo potencialo ir tai galėjo būti kliniškai patvirtinta (žr.
Estonian: Et hinnata, kas patsientide osas, kellel täheldati kõrvaltoimeid, oli uuritava ja võrdlusravimi vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kasutati McNemari testi.
Lithuanian: Tuomet atliktas McNemaro tyrimas - tirta, ar tarp tiriamojo ir standartinio preparatų esama ženklaus skirtumo, vertinant pacientų skaičių, kuriems pasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Estonian: Mõlemas (nii ühekordse kui ka korduva manustamisega) farmakokineetilises uuringus täheldati Fentrixi plaastri kasutamisel Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) juhiste „Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" kohasel hindamisel nahaärrituse skoori 0 (nahaärrituse puudumine) ja 1 (minimaalne vaevumärgatav punetus) enam kui 90 protsendil uuritavatest.
Lithuanian: Kiekvienas iš klinikinių farmakokinetinių tyrimų (vienkartinės dozės lygiai kaip ir daugkartinės dozės) patvirtino, kad vartojant pleistrą Fentrix, odos sudirginimo balų „0" (nėra sudirginimo) ir „1" (minimalus paraudimas, vos pastebimas, įvertinimas balais pagal JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) gaires pramonei, Generinių transderminių preparatų odos sudirginimo ir įjautrinimo testavimas (angl.
Estonian: Müügiloa taotleja põhjendas seda asjaoluga, et paikse talutavuse testimine korduval manustamisel toimus inimestel läbi viidud korduva manustamise bioekvivalentsusuuringu raames.
Lithuanian: Pareiškėjas tai paaiškino tuo, kad vietinio toleravimo vertinimas po kartotinės dozės skyrimo buvo atliktas daugkartinės dozės biologinio ekvivalentiškumo tyrimų su žmonėmis metu.
Estonian: Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.
Lithuanian: Vartojant transdermaliai pusinės eliminacijos laikas apytiksliai apima 17 val., palyginti su 7 val.
Estonian: korduva manustamise uuringus Fentrixi plaatri kasutamisel ning 0,64% ja 5,93% juhtudest võrdlusravimi kasutamisel.
Lithuanian: 3,28 % (vienkartinė dozė)/8,46% (daugkartinė dozė) Fentrix pleistrams ir 0,64 % (vienkartinė dozė)/5,93 % (daugkartinė dozė) standartiniam pleistrui, į ką buvo atsižvelgta vertinant saugumo charakteristikų palyginamumą.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud alates 1960ndatest aastatest, tänapäeval kasutatakse seda laialdaselt nii anesteetikumi kui ka analgeetikumina.
Lithuanian: Fentanilis kaip į veną vartojamas anestetikas rinkoje yra nuo septintojo dešimtmečio.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės pareiškė manančios, kad tyrimo rezultatai turi būti išanalizuoti dar kartą, kadangi pradžioje sudirginimo duomenys nebuvo tinkamai įvertinti. Jos argumentavo, kad tai negali būti naudojama panašioms saugumo charakteristikoms įrodyti, kaip reikalaujama gairėse.
Estonian: Paikne talutavus
Lithuanian: Vaisto forma
Estonian: Ravimi vabanemist plaastrist reguleeritakse membraani abita.
Lithuanian: Vaisto išskyrimas iš pleistro kontroliuojamas be membranos.
Estonian: EU/1/15/1075/001
Lithuanian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Estonian: 30 mg Kõvakapsel
Lithuanian: 30 mg
Estonian: 56 kapslit
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 56 kapsulės
Estonian: Pudel (HDPE)
Lithuanian: EU (RP) numeris
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies trūkumo sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Estonian: Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Feraccru ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Feraccru vartojimą?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Feraccru kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Feraccru nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Muu teave Feraccru kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Feraccru
Estonian: Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Lithuanian: Feraccru buvo įregistruotas visoje ES 2016 m.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Feraccru kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Feraccru vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius.
Estonian: Feraccru kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Feraccru šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool) EMA/162888/2018
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas) EMA/162888/2018
Estonian: Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 128 pacientais, 12 savaičių Feraccru vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino kiekis padidėjo vidutiniškai nuo 11 iki 13,2 d/dl, o placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų kraujyje jis išliko maždaug 11,1 g/dl.
Estonian: Mis on Feraccru ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas?
Estonian: Lisateavet Feraccru kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
Lithuanian: Feraccru tiekiamas kapsulių (30 mg) forma.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Lithuanian: Kaip sunkus šalutinis poveikis pasireiškia pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Estonian: Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja sarnanevad teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Feraccru saugumo charakteristikos yra priimtinos, o jo sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra daugiausia lengvi arba vidutinio sunkumo ir panašūs į tuos, kuriuos sukelia kiti geležies preparatai.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub see soolerakkudesse; seejärel ühendist vabanenud raud transporditakse ja talletatakse organismis, aidates rauavaegusega patsientidel taastada normaalse rauasisalduse.
Lithuanian: Kai preparatas vartojamas per burną, šis junginys įsisavinamas per žarnyno ląsteles; vėliau geležis atpalaiduojama iš junginio ir perduodama bei saugoma organizme, o tai padeda atkurti normalų jos kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies, organizme.
Estonian: Kuidas Feraccru toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Feraccru?
Estonian: Andmetest ravimi imendumise kohta organismis nähtub, et Feraccrul võib olla toime ka nendele rauavaegusega patsientidele, kellel ei ole veel aneemiat tekkinud.
Lithuanian: Iš duomenų apie šio vaisto absorbciją organizme matyti, kad Feraccru taip pat gali būti veiksmingas pacientams, kuriems trūksta geležies, bet dar neišsivysčiusi anemija.
Estonian: See aitab korrigeerida hemoglobiini (hapnikku transportiv pigment vere punalibledes) vähenenud tootmist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus) ning leevendada haigusseisundi sümptomeid.
Lithuanian: Taip paskatinama sulėtėjusi hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio pigmento, kuris perneša deguonį) gamyba, pakoreguojama anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir palengvėja šio sutrikimo sukeliami simptomai.
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
Lithuanian: Dažniausias Feraccru šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra žarnyno sutrikimų sukeliami simptomai, pvz., juosmens srities (pilvo) skausmas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išsipūtimas ir viduriavimas; šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool)
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas)
Estonian: Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
Lithuanian: Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies ir kurie serga anemija (kai hemoglobino kiekis moterų kraujyje mažesnis nei 12 g/dl, o vyrų kraujyjemažesnis nei 13 g/dl), kraujyje.
Estonian: Feraccru kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų Feraccru šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Raud on hemoglobiini vajalik koostisosa, mistõttu suudab organism pärast rauavarude täiendamist toota rohkem hemoglobiini ja korrigeerida aneemiat.
Lithuanian: Geležis yra pagrindinė hemoglobino „statybinė medžiaga"; papildžius geležies atsargas, organizme pagaminama daugiau hemoglobino ir išgydoma anemija.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada raua ülekoormushäirega (hemokromatoosiga) või korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas geležies pertekliaus sutrikimas (hemochromatozė), arba pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Estonian: On tõendatud, et Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaegusaneemiaga patsientidel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį ferodeficitine anemija sergančių pacientų kraujyje.
Estonian: Feraccru ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Feraccru vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Feraccru on rauda sisaldav ravim, mida kasutatakse rauavaeguse raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Feraccru - tai vaistas su geležimi, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas geležies trūkumas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Feraccru kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Feraccru nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Kuidas Feraccrud kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru?
Estonian: Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Feraccru vartojimu?
Estonian: Ülevaade ravimist Feraccru ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Feraccru apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Feraccru toimeaine raud(III)maltool on rauaühend.
Lithuanian: Veiklioji Feraccru medžiaga geležies maltolas yra junginys, kurio sudėtyje yra geležies.
Estonian: hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
Lithuanian: Be to, hemoglobino kiekis normalizavosi maždaug 65 proc.
Estonian: Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.
Estonian: 21 kuud
Lithuanian: 21 mėn.
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}>
Estonian: Need võivad põhjustada allergiat.
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų.
Estonian: Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm).
Lithuanian: Raudona kapsulė (19 mm ilgio ir 7 mm skersmens).
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Estonian: Pudelis on 56 kapslit.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 56 kapsulės.
Estonian: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V.
Lithuanian: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Estonian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Lithuanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nyderlandai
Estonian: Võtke kaasa see infoleht ja ravimipudel koos allesjäänud kapslitega, et neid arstile näidata.
Lithuanian: Būtinai pasiimkite šį lapelį ir likusias kapsules, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.
Estonian: Oksemassid ja väljaheide võivad olla halli või musta värvusega.
Lithuanian: Vėmalai ir išmatos gali būti pilkos arba juodos spalvos.
Estonian: Siiski on läbiviidud reproduktiivtoksilisuse uuringud ebapiisavad, et välistada mis tahes riske inimestel.
Lithuanian: Vis dėlto atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų nepakanka, kad būtų galima atmesti bet kokią riziką žmonėms.
Estonian: Teiste peamiste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused on tabelis 2.
Lithuanian: Rezultatai pagal kitas pagrindines veiksmingumo vertinamąsias baigtis parodyti 2 lentelėje.
Estonian: Feraccru ohutus ja efektiivsus lastel (17-aastased ja nooremad) ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Estonian: • mõned antibiootikumid, nagu tsiprofloksatsiin ja tetratsükliin;
Lithuanian: • kai kuriuos antibiotikus, pvz., ciprofloksaciną ir tetracikliną;
Estonian: Efektiivsuse teiste põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte (AEGIS 1/2)
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Feraccru (N = 64) Platseebo (N = 64)
Lithuanian: Feraccru (N = 64)
Estonian: • Korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Estonian: Täielikult ei saanud välistada maltooli võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Lithuanian: Galimo maltolo genotoksinio potencialo galimybės nepavyko atmesti.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šias kapsules tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Feraccrud ei tohi lastele manustada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
Lithuanian: • Hemochromatozė ir kiti geležies pertekliaus sindromai.
Estonian: Võtke Feraccrud tühja kõhuga koos poole klaasi veega (üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki).
Lithuanian: Vartokite Feraccru nevalgę, užsigerdami puse stiklinės vandens (likus valandai iki valgymo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po valgymo).
Estonian: Mitte ükski meetod eraldivõetuna ei ole üleannustamise hindamiseks piisav - arvesse tuleb võtta nii kliinilisi nähte kui ka laboratoorsete analüüside tulemusi.
Lithuanian: Vieno vertinimo metodo nepakanka: būtina atsižvelgti ir į klinikinius požymius, ir į laboratorinių tyrimų rezultatus.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada parima standardravi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Lithuanian: Reikia taikyti geriausios standartinės medicininės priežiūros reikalavimus atitinkančias pagalbines ir simptomines priemones.
Estonian: • magneesiumi või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid või ravimid;
Lithuanian: • papildus ar vaistus, kurių sudėtyje yra magnio arba kalcio;
Estonian: Northumberland NE61 3YA, Ühendkuningriik
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Estonian: Kõik patsiendid olid lõpetanud varasema suukaudse rauapreparaadi kasutamise: enam kui 60% patsientidest oli varasema suukaudse rauapreparaadi kasutamise lõpetanud kõrvaltoimete tõttu.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Puudulik kudede perfusioon võib põhjustada neerupuudulikkust.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui 45 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Estonian: Võib kaaluda desferoksamiini kasutamist: täpsemad andmed on tootja esitatud tooteteabes.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ärge andke Feraccrud lastele ega alla 17-aastastele noorukitele, sest selle ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Estonian: • Titaandioksiid (E171)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Estonian: Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli (toksiliste metallide verest eemaldamise ravim), klooramfenikooli (bakterinfektsioonide ravim) või metüüldopat (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Estonian: KLASS
Lithuanian: KLASĖ
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati senistes kliinilistes uuringutes ORGANSÜSTEEMI
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinius tyrimus iki šios dienos ORGANŲ SISTEMOS
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geriamieji trivalentės geležies preparatai, ATC kodas - B03AB10.
Estonian: Patsiendid kaasati ühte kombineeritud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilisse uuringusse (AEGIS 1/2).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną sudėtinį atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AEGIS 1/2).
Estonian: Mittekliiniliste uuringute kohaselt metaboliseerub maltool UGT1A6 kaudu ja sulfaatimise teel.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.