FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Intravenozām infūzijām ar Vyxeos liposom var izmantot iekšēj membrānas filtru ar nosacījumu, ka minimālais filtra poru diametrs ir lielāks vai vienāds ar 15 µm.
Norwegian Bokmål: Et in-line membranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Vyxeos liposomal, forutsatt at filteret har en minste porediameter på 15 µm eller mer.
Latvian: • Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Latvian: • Aseptiski izvelciet aprēķināto sagatavotā Vyxeos liposom tilpumu no flakona ar sterilu šļirci un pārnesiet to uz infūzijas maisu, kurā ir 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikoze.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptiske teknikker når beregnet volum av rekonstituert Vyxeos liposomal trekkes opp av hetteglasset(ene) med en steril sprøyte, og overfør det til en infusjonspose som inneholder 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjonsvæsker, eller 5 % glukose.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir mazāks vai vienāds ar 50 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med et bilirubinnivå på mindre enn, eller lik 50 mikromol/l.
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Norwegian Bokmål: Behandling etter oppnådd remisjon med hematopoietiske stamcelletransplantasjon (HSCT) ble tillatt enten istedenfor eller etter konsoliderende kjemoterapi.
Latvian: Drebuļi (0,3)
Norwegian Bokmål: Frysninger (0,3)
Latvian: Pārtrauciet Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar akūtas vara toksicitātes pazīmēm vai simptomiem.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vyxeos liposomal hos pasienter med tegn eller symptomer på akutt kobberforgiftning.
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas Kā saņemsietVyxeos liposom Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vyxeos liposom Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Hvordan du får Vyxeos liposomal Mulige bivirkninger
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir distearoilfosfatidilholīns, distearoilfosfatidilglicerīns, holesterīns, vara glikonāts, trolamīns un saharoze.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuru rezultātā bilirubīna līmenis pārsniedz 50 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som resulterer i et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom ilgo pusperiodu plazmā, laiks līdz ANC un trombocītu atjaunošanai var būt pagarināts un var būt nepieciešama papildu uzraudzība.
Norwegian Bokmål: På grunn av lang halveringstid i plasma for Vyxeos liposomal kan det ta lenger tid å gjenopprette absolutt nøytrofiltall og antall blodplater, noe som krever ekstra overvåking.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Vyxeos liposom iedarbību.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også ha en effekt på hvordan Vyxeos liposomal virker.
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu sāpes (5,1)
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter (5,1)
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto neitropēniju, dažādu veidu infekcijas bija ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: På grunn av nøytropenien som opptrer i forbindelse med Vyxeos liposomal, var infeksjoner av ulike slag svært vanlige bivirkninger.
Latvian: Pneimonija, sepse un bakterēmija bija visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu populācijā.
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse, sepsis og bakteriemi var de hyppigste alvorlige bivirkningene hos forsøkspersonene i kliniske studier.
Latvian: Violeta, liofilizēta masa.
Norwegian Bokmål: Mørklilla, frysetørret kake.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Latvian: Ļoti bieži Dispnoja (13,1)
Norwegian Bokmål: Dyspné (13,1)
Latvian: Vyxeos liposom ilgstošā laika periodā nodrošina leikēmijas šūnām sinerģisku daunorubicīna un citarabīna kombināciju.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal avgir over lengre tid en synergisk kombinasjon av daunorubicin og cytarabin til leukemiske celler.
Latvian: Vyxeos liposom ir fiksētas daunorubicīna un citarabīna kombinācijas liposomālā zāļu forma 1:5 molārajā attiecībā.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av daunorubicin og cytarabin med molforhold 1:5.
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Norwegian Bokmål: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester og var klastogent i in vitro-tester (kromosomavvik og SCE i humane leukocytter) og in vivo-tester (kromosomavvik og SCE-test i benmarg hos gnagere, mikronukleus-test hos mus).
Latvian: Ieteicamā devu pielāgošana ārstēšanas laikā Jāuzrauga, vai pacientiem nav hematoloģiska reakcija un toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hematologisk respons og toksisitet.
Latvian: Jebkurā gadījumā augļiem un jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ārstēšanu, ieteicams veikt kardioloģisko izmeklēšanu un asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av hjertet og blodbildet anbefales uansett hos fostre og nyfødte barn av mødre som har fått behandling under graviditet.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Latvian: Bieži Nieru mazspēja (6,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (6,4)
Latvian: Konsolidācijas kursos tikai klīniskajos pētījumos 1. un 3. dienā Vyxeos liposom devu samazināja līdz 65 vienībām/m2dienā
Norwegian Bokmål: For konsolideringskurer ble - kun i kliniske studier - Vyxeos liposomal-dosen redusert til 65 enheter/m2/dag (tilsvarende 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Latvian: Mukozīts (49,9) Aizcietējums (42,7) Sāpes vēderā (36,3) Samazināta ēstgriba (33,9)
Norwegian Bokmål: Kvalme (51,7) Diaré/kolitt (49,9) Mukositt (49,9) Forstoppelse (42,7) Abdominale smerter (36,3) Redusert matlyst (33,9) Oppkast (27,7)
Latvian: Dati par Vyxeos liposom lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Vyxeos liposomal hos gravide kvinner.
Latvian: Konsolidācija daunorubicīns 29 mg/m un citarabīns 65 mg/m
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/100 mg/m2) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 for den første induksjon, og på dag 1 og 3 for pasienter som trenger en induksjon til.
Latvian: Pireksija (3,2) Tūska (2,7) Retāk
Norwegian Bokmål: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta tumši violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av den rekonstituerte oppløsningen skal det være en mørklilla, gjennomskinnelig, homogen dispersjon.
Latvian: • Aprēķiniet sagatavojamā Vyxeos liposom daudzumu, izmantojot šādu formulu: [nepieciešamais tilpums (ml) = daunorubicīna deva (mg/m 2) x pacienta ĶVL (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert Vyxeos liposomal ved hjelp av følgende formel: [nødvendig volum (ml) = daunorubicin-dose (mg/m 2) x pasientens kroppsoverflate
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs līdz.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs CR, n (%)
Norwegian Bokmål: CR, n (%)
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle overfølsomhetshendelser var 66,9 %, forekomsten av ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 66,4 % hvorav 38,9 % var utslett, forekomsten av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 1,1 %, frekvensen av overfølsomhet som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Latvian: Jāveic asins analīzes novērtējums sākuma stāvoklī un ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas klīniskas komplikācijas mielosupresijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal undersøkes ved baseline, og pasienter bør under behandling med Vyxeos liposomal overvåkes nøye for mulige kliniske komplikasjoner som følge av benmargssuppresjon.
Latvian: Vyxeos liposom tiek lietots, lai ārstētu pacientus ar tikko diagnosticētu akūtu mieloleikozi (balto asins šūnu vēzi).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5.
Latvian: Bieži Galvassāpes (1,1)
Norwegian Bokmål: Hodepine (1,1)
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min līdz 29 ml/min) vai nieru slimībām beigu stadijā.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min til 29 ml/min) eller terminal nyresvikt.
Latvian: Vyxeos liposom ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar daunorubicīna injekciju un citarabīna injekciju, un to nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og cytarabininjeksjon, og det skal ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler (se pkt.
Latvian: Kopējā daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis bija ≤ 50 μmol/l, bija nemainīga.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til totalmengde daunorubicin og cytarabin endret seg ikke hos pasienter med et bilirubinnivå på ≤ 50 mikromol/l.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja atbilstošu Vyxeos liposom flakonu skaitu un 30 minūtes turiet istabas temperatūrā (no 15°C līdz 30°C).
Norwegian Bokmål: • Ta det aktuelle antallet hetteglass med Vyxeos liposomal ut av kjøleskapet, og romtemperer (15-30 °C) i 30 minutter.
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (0,8)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi
Latvian: Trombocitopēnija (4,5) Neitropēnija (3,7)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,5) Nøytropeni (3,7) Anemi (3,2)
Latvian: Kad daunorubicīns un citarabīns tiek ievadīti kā Vyxeos liposom sastāvdaļas, liposomas ietekmē to audu izplatību un eliminācijas ātrumu; tādējādi, lai gan neliposomālajām zālēm ir ievērojami atšķirīgs klīrenss (Cl), izplatīšanās tilpums (V) un terminālais pusperiods (t1/2), Vyxeos liposom izraisa šo farmakokinētisko parametru konverģenci.
Norwegian Bokmål: Derfor sørger Vyxeos liposomal, i motsetning til ikke-liposomale legemidler som har tydelig forskjellig clearance (CL), distribusjonsvolum (V) og terminal halveringstid (t1/2), for at disse farmakokinetiske parametre blir mer like.
Latvian: Ja Jūs saņemat Vyxeos liposom vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jūs saņemsiet no ārsta vai medmāsa slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet på sykehuset av en lege eller sykepleier.
Latvian: Ļoti bieži Asiņošana (13,1)
Norwegian Bokmål: Blødning (13,1)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daunorubicinum un citarabinum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daunorubicin og cytarabin
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, turot vertikālā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Stabilitet av rekonstituert oppløsning i hetteglasset Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C hvis det oppbevares stående.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Vyxeos liposom lietošanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide bør unngå å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Vyxeos liposom var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vyxeos liposomal kan endre måten andre legemidler virker på.
Latvian: CITA Citotoksisks
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Latvian: Pirms Vyxeos liposom ievadīšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams veikt aknu un nieru darbības novērtēšanu, izmantojot parastus klīniskos laboratorijas testus.
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon ved hjelp av kliniske laboratorietester anbefales før administrering av Vyxeos liposomal og regelmessig i løpet av behandlingen.
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg vai līdzvērtīgs) un deksametazons (10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) og intravenøs deksametason (10 mg).
Latvian: Novērotās letālās infekcijas bija sepse un pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De fatale infeksjonene var sepsis og lungebetennelse (se pkt.
Latvian: Bieži Delīrijs (2,4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijusi slimība, ko sauc par Vilsona slimību vai citi ar vara līmeni saistīti traucējumi, jo Vyxeos liposom satur sastāvdaļu, kas zināma kā „vara glikonāts".
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang hatt en lidelse som heter Wilsons sykdom eller andre lidelser som har med kobber å gjøre.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer.
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk eller et fall i blodtrykk
Latvian: Retāk Reibonis (0,8)
Norwegian Bokmål: Pleuravæske (0,8)
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før behandling med Vyxeos liposomal igangsettes.
Latvian: Trombocitopēnija (3,7) Neitropēnija (3,5)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (3,7) Nøytropeni (3,5) Anemi (2,1)
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal avbrytes hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, hvis ikke fordelene av behandlingen veier opp for risikoene (se pkt.
Latvian: Smagu/dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., hipotensija, kurai nepieciešama vazopresoru terapija, angioedēma, respiratorais distress, kam nepieciešama bronhodilatācijas terapija, ģeneralizēta nātrene) ārstēšana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige/livstruende overfølsomhetssymptomer (f.eks. hypotensjon som krever behandling med en vasopressor, angioødem, åndenød som krever behandling med en bronkodilator, generell urtikaria), skal behandlingen avsluttes.
Latvian: • nieru mazspēja un patoloģiskas asins analīzes masīvas audzēja šūnu bojāejas dēļ (tumora līzes sindroms);
Norwegian Bokmål: • nyresvikt og avvikende blodprøveresultater som følge av massiv død av kreftceller
Latvian: Paaugstināta jutība (tostarp izsitumi) (9,1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett)
Latvian: Asiņošanas sastopamība bija 69,1%; maznozīmīgu asiņošanas sastopamība bija 67,2%; nopietnu asiņošanas sastopamība bija 5,6%; asiņošanas notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu asiņošanas sastopamība bija 2,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødningshendelser var 69,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige blødningshendelser var 67,2 %, forekomsten av alvorlige blødningshendelser var 5,6 %, forekomsten av blødning som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Norwegian Bokmål: Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Vyxeos liposom nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vyxeos liposomal.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom kopā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, aknu darbība jāuzrauga biežāk.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes oftere når Vyxeos liposomal administreres sammen med hepatotoksiske midler.
Latvian: Nav pieredzes par Vyxeos liposom lietošanu pacientiem, kuriem sākotnējais seruma bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med serumbilirubin ved baseline på mer enn 50 mikromol/l, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), eller terminal nyresvikt.
Latvian: Brīdinājums par grūtniecību/sievietēm reproduktīvā vecumā Pacientiem jānorāda, ka Vyxeos liposom saņemšanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Rådgivning om graviditet/kvinner som kan bli gravide Pasienter skal rådes til ikke å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Latvian: Iespējamo nopietno nevēlamo blakusparādību dēļ, ko Vyxeos liposom varētu izraisīt ar krūti barotiem bērniem, Vyxeos liposom terapijas laikā mātēm ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Fordi alvorlige bivirkninger av Vyxeos liposomal kan oppstå hos barn som ammes, bør mødre rådes til å avslutte amming ved behandling med Vyxeos liposomal.
Latvian: Caureja/kolīts (6,1) Sāpes vēderā (2,9)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
Latvian: Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvums no ārstēšanas uzsākšanas vai turpināšanas nepārsniedz risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal avbrytes hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon, hvis ikke fordelene av oppstart eller fortsettelse av behandling veier opp for risikoen (se pkt.
Latvian: Daunorubicīns devā
Norwegian Bokmål: Daunorubicin per kur
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (10,4) Bieži
Norwegian Bokmål: Fatigue (10,4)
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom, ziņots par nogurumu un reiboni.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er blitt rapportert ved bruk av Vyxeos liposomal.
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (10,4)
Latvian: Izmešana
Norwegian Bokmål: Destruering
Latvian: Līdzīgi kā neliposomālais daunorubicīns un citarabīns, pēc izdalīšanās no Vyxeos liposom liposomām gan daunorubicīns, gan citarabīns plaši metabolizējas organismā.
Norwegian Bokmål: Som for ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, blir også daunorubicin og cytarabin som frigjøres fra Vyxeos liposomal-liposomer i stor grad metabolisert i kroppen.
Latvian: Drebuļi (31,2) Pireksija (29,6)
Norwegian Bokmål: Ødem (52,3) Fatigue (46,4) Frysninger (31,2) Pyreksi (29,6)
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem Vidējā dzīvildze, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, lai novērstu audu nekrozes risku.
Norwegian Bokmål: Det skal sørges for at ekstravasasjon ikke forekommer.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten hendelser
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novērota nopietna vai letāla asiņošana, tostarp letāla asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller fatale blødningshendelser, inkludert fatale blødninger i sentralnervesystemet, knyttet til alvorlig trombocytopeni, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Vyxeos liposomal.
Latvian: (atbilst 29 mg/65 mg/m 2).
Norwegian Bokmål: (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Latvian: Dozēšanas grafiks
Norwegian Bokmål: Doseringsregime
Latvian: Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai daunorubicinum/citarabinum
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daunorubicin/cytarabin
Latvian: Ja plānotā Vyxeos liposom deva tiek izlaista, deva jāievada iespējami drīz un attiecīgi jāpielāgo dozēšanas grafiks, saglabājot ārstēšanas intervālu.
Norwegian Bokmål: Dersom man hopper over en planlagt dose Vyxeos liposomal, skal dosen administreres så fort som mulig.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller fatale blødningshendelser, inkludert fatale blødninger i sentralnervesystemet, knyttet til alvorlig trombocytopeni, ble sett hos pasienter som ble behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Latvian: Sekundāri straujai leikozes šūnu līzei Vyxeos liposom var izraisīt hiperurikēmiju.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan fremkalle hyperurikemi sekundært til rask lysis av leukemiske celler.
Latvian: Smaga mielosupresija
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon
Latvian: • Nekarsējiet, neputojiet vai nekratiet enerģiski.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke varmes, virvles (med vortex-mikser) eller ristes kraftig.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas Vyxeos liposom liposomām novērojams pagarināts plazmas pusperiods ar vairāk nekā 99% daunorubicīna un citarabīna, kas paliek iekapsulēts plazmā liposomās.
Norwegian Bokmål: Mer enn 99 % av daunorubicin og cytarabin i plasma holder seg innkapslet i liposomene.
Latvian: • Nejauciet Vyxeos liposom ar citām zālēm vai neievadiet kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal skal ikke blandes med, eller administreres i samme infusjonspose som andre legemidler.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (<1/100 000) var būt novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (<1/100 000) kan en se overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Vakcinācijas programma:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogram:
Latvian: Minerāleļļa (Marcol 52)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/08/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/08/2008
Latvian: Mannīda monooleāts (Arlacel A)
Norwegian Bokmål: Mannidmonooleat (Arlacel A)
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr må vaksineres.
Latvian: Cūkas.
Norwegian Bokmål: Griser.