FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a receção dos dados obtidos nos estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo calcitonina e a emissão de um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Portuguese: • A calcitonina deixará de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Latvian: • Kalcitonīnu vairs neizmantos osteoporozes ārstēšanai.
Portuguese: − hipercalcemia causada por cancro.
Latvian: − vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Portuguese: Apesar de as taxas de cancro notificadas nos estudos serem baixas, o aumento das taxas de cancro observadas com a calcitonina variou entre 0,7% em estudos com a formulação oral e 2,4% nos estudos com a formulação nasal.
Latvian: Lai gan pētījumos novērotais vēža biežums bija neliels, vēža biežuma pieaugums, kas konstatēts, lietojot kalcitonīnu, bija no 0,7 % pētījumos ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz 2,4 % pētījumos ar intranazāli lietojamām zāļu formām.
Portuguese: Além dos dois estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, o CHMP reviu os dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina fornecidos pelas empresas responsáveis pela comercialização desses medicamentos, bem como os dados obtidos na literatura científica e junto de terceiros.
Latvian: Papildus diviem pētījumiem ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm CHMP pārskatīja arī pieejamos datus par kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, ko iesniegušas šīs zāles tirgojošās firmas, kā arī zinātniskajās publikācijās pieejamos un trešo pušu sniegtos datus.
Portuguese: Quais são as recomendações para os prescritores?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Portuguese: A possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata começou por ser investigada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido em 2004, embora nessa altura não tenha sido possível determinar uma relação causal com as evidências disponíveis à data.
Latvian: Iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi pirmo reizi 2004. gadā pētīja Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra, bet, pamatojoties uz tolaik pieejamiem pierādījumiem, cēlonisku saistību nebija iespējams noteikt.
Portuguese: Tem sido utilizada na UE para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos), doença de Paget (doença óssea que envolve a remodelação óssea e pode causar deformidades) e hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) causada por cancro.
Latvian: Eiropas Savienībā tas tiek lietots osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus), Pedžeta slimības (kaulu slimības, kas ietver kaulu remodelēšanos un var izraisīt deformāciju) un vēža izraisītas hiperkalciēmijas (paaugstināta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Portuguese: O Comité concluiu também que os benefícios dos medicamentos contendo calcitonina não eram superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose e, por esse motivo, deveriam deixar de ser utilizados para essa patologia.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka kalcitonīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi, ārstējot osteoporozi, neattaisno šo zāļu radīto risku, un ka tās vairs nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada na sequência de achados preliminares de dois estudos de um medicamento não autorizado contendo calcitonina administrado por via oral, os quais apontavam para uma possível associação com o cancro da próstata.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka pēc sākotnējiem konstatējumiem divos ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm veiktos pētījumos, kas liecināja par iespējamu saistību ar prostatas vēzi.
Portuguese: A calcitonina, fabricada em laboratório, é utilizada em medicamentos destinados ao tratamento ou prevenção de patologias que envolvem a perda de cálcio dos ossos.
Latvian: Laboratorijā sintezētu kalcitonīnu satur zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu traucējumus, kas izraisa kalcija zudumu no kauliem.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou que, mesmo nestas utilizações, o tratamento com a calcitonina deverá ter a menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Portuguese: Considerando o benefício limitado da calcitonina quando utilizada no tratamento da osteoporose pós-menopáusica para reduzir o risco de fraturas vertebrais, o CHMP concluiu que os benefícios da calcitonina não foram superiores aos riscos nesta patologia.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto kalcitonīna ieguvumu, lietojot to pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, CHMP secināja, ka šā traucējuma gadījumā kalcitonīna sniegtie ieguvumi neattaisno tā radīto risku.
Portuguese: • Os prescritores devem ter em conta que a calcitonina deve deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka kalcitonīnu vairs nedrīkst izmantot osteoporozes ārstēšanai.
Portuguese: Os doentes a serem tratados à osteoporose com pulverizações nasais ou outras formulações de calcitonina são aconselhados a falarem com o seu médico na próxima consulta de rotina, para que este recomende um tratamento alternativo adequado.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstē osteoporozi ar kalcitonīna deguna aerosolu vai citām zāļu formām, ieteicams konsultēties ar ārstu ieplānotā apmeklējuma laikā; ārsts ieteiks piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Portuguese: Na medida em que a pulverização nasal é utilizada apenas na osteoporose, o CHMP recomendou que esta formulação deixasse de ser utilizada.
Latvian: Tā kā deguna aerosolu lieto vienīgi osteoporozes ārstēšanai, CHMP ieteica šo zāļu formu vairs neizmantot.
Portuguese: − prevenção de perda óssea aguda devida a imobilização súbita, com um período de tratamento recomendado de duas semanas e um período de tratamento máximo de quatro semanas;
Latvian: − akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā ieteikto ārstēšanas laikudivas nedēļas, bet ne ilgāk kā četras nedēļas;
Portuguese: É igualmente utilizada na prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes.
Latvian: To lieto arī akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kuriem nesen bijuši osteoporotiski lūzumi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que os mesmos só deveriam ser autorizados para uma utilização a curto prazo na doença de Paget, perda óssea aguda devida a imobilização súbita e hipercalcemia causada por cancro.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs zāles apstiprināt vienīgi īslaicīgai lietošanai Pedžeta slimības gadījumā, ārstējot pēkšņas imobilizācijas izraisītu akūtu kaulaudu zudumu un vēža izraisītu hiperkalciēmiju.
Portuguese: A relação risco-benefício permanece positiva apenas para os seguintes usos: tratamento da doença de Paget nos doentes que não respondem a tratamentos alternativos, prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes, e tratamento da hipercalcemia causada por cancro.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva vienīgi šādām indikācijām: Pedžeta slimības ārstēšana pacientiem, kurus nevar ārstēt ar alternatīviem līdzekļiem, akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi, un vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana.
Portuguese: Os medicamentos contendo calcitonina estão disponíveis na UE sob a forma de solução injetável ou solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) desde 1973, e sob a forma de pulverização nasal desde 1987.
Latvian: Kalcitonīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā kā injekciju šķīdums un infūziju (ievadīšanai pilienveidā vēnā) šķīdums ir pieejamas kopš 1973. gada, un kā deguna aerosols - kopš 1987. gada.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu
Portuguese: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Latvian: EMA/CHMP/239923/2010 red.1 EMEA/H/A-107/1260
Portuguese: Andrea Laslop (Áustria)
Latvian: Andrea Laslop (Austrija)
Portuguese: Harald Enzmann (Alemanha)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Latvian: To ražošanas bloķēšana palīdz samazināt iekaisuma pazīmes.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ārstiem un pacientiem?
Portuguese: Os medicamentos contendo bufexamac foram autorizados na Áustria, Bulgária, Eslováquia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, República Checa e Roménia.
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Portugālē, Rumānijā un Slovākijā.
Portuguese: Além disso, na medida em que estas reacções são muito semelhantes à doença a ser tratada, podem ocorrer atrasos no diagnóstico ou tratamento da patologia.
Latvian: Turklāt, tā kā šīs reakcijas ir ļoti līdzīgas ārstētajai slimībai, tas var izraisīt novēlotu pacienta stāvokļa diagnozi vai ārstēšanu.
Portuguese: • Os doentes que actualmente utilizam medicamentos contendo bufexamac devem falar com o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto bufeksamaku saturošas zāles, jākonsultējas ar saviem ārstiem, lai varētu pāriet uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.
Portuguese: As reacções alérgicas podem ser suficientemente graves para implicar um internamento.
Latvian: Alerģiskās reakcijas var būt pietiekami nopietnas, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādi jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac
Latvian: Jautājumi un atbildes par bufeksamaku saturošu zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu
Portuguese: • Os médicos devem deixar de receitar medicamentos contendo bufexamac.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc nozīmēt bufeksamaku saturošas zāles.
Portuguese: Existem disponíveis sob a forma de cremes, pomadas rectais e supositórios e com os seguintes nomes de fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e outros nomes comerciais.
Latvian: Tās var būt pieejamas krēmu, rektālu ziežu un supozitoriju veidā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Portuguese: Porque foi revisto o bufexamac?
Latvian: Kāpēc tika veikta bufeksamaka pārskatīšana?
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bufeksamaku saturošās zāles ir pieejamas kopš septiņdesmitajiem gadiem un ka vairāku gadu garumā ir ziņots par kontaktalerģijas reakcijām, kā rezultātā vairākās valstīs ir noteikti zāļu lietošanas ierobežojumi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do bufexamac.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi bufeksamaka drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Portuguese: É também provável que a dificuldade em distinguir entre uma falha do tratamento e uma reacção alérgica tenha levado a uma subnotificação dos casos de reacção alérgica de contacto.
Latvian: Ļoti iespējams, ka grūtības atšķirt ārstēšanas neveiksmi no alerģiskas reakcijas, ir izraisījušas nepietiekošu alerģisko reakciju gadījumu ziņošanu.
Portuguese: Além disso, quando analisou os poucos estudos controlados realizados mais recentemente, o CHMP constatou que a eficácia do bufexamac não fora demonstrada.
Latvian: Turklāt, apskatot dažus jaunākos kontrolētos pētījumus, CHMP atzīmēja, ka bufeksamaka efektivitāte nav konstatēta.
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Latvian: NSPL darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi un kas ir iesaistīts prostaglandīnu ražošanā.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outras substâncias para controlar os sintomas de inflamação que podem ocorrer à volta do ânus nos doentes com hemorróidas ou fissuras anais (um rasgão no revestimento do canal anal).
Latvian: To var lietot arī kopā ar citām vielām, lai kontrolētu iekaisuma simptomus, kas var rasties ap anālo atveri pacientiem ar hemoroīdiem (mezglveida vēnu paplašinājumiem) vai anālām fisūrām (anālā kanāla gļotādas plīsumu).
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka iesniegtie bufeksamaka efektivitāti apliecinošie dati ir ļoti ierobežoti.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções alérgicas notificadas após o contacto com o bufexamac.
Latvian: Īpaši Komiteja ņēma vērā uzņēmumu atbildes uz jautājumu sarakstu par ziņotajām alerģiskajām reakcijām pēc saskares ar bufeksamaku.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
Latvian: Alternatīvas pretiekaisuma ārstēšanas metodes ir plaši pieejamas.
Portuguese: Durante essa revisão, a agência obteve informações junto das empresas que comercializam o bufexamac na Alemanha e analisou os estudos publicados sobre a eficácia do bufexamac.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā aģentūra ieguva informāciju no bufeksamaku tirgojošajiem uzņēmumiem Vācijā un apskatīja publicētos pētījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Portuguese: O CHMP referiu também que o bufexamac é um "sensibilizador" que causa o agravamento das reacções na sequência de uma exposição repetida.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bufeksamaks ir sensibilizējošs, kas atkārtotas iedarbības rezultātā var izraisīt reakciju pastiprināšanos.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha concluiu uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo bufexamac.
Latvian: 2009. gada decembrī Vācijas Zāļu aģentūra pabeidza bufeksamaka saturošo zāļu ieguvumu un risku pārskatīšanu.
Portuguese: O que é o bufexamac?
Latvian: Kas ir bufeksamaks?
Portuguese: O CHMP analisou os dados utilizados pela agência alemã na sua revisão e as informações fornecidas pelas empresas que comercializam o bufexamac noutros Estados-Membros da UE.
Latvian: CHMP aplūkoja Vācijas aģentūras pārskatā izmantotos datus un informāciju, ko iesniedza bufeksamaku tirgojošie uzņēmumi citās Eiropas Savienības valstīs.
Portuguese: O bufexamac é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE).
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām aģentūra informēja CHMP par savu lēmumu, lai Komiteja varētu sagatavot lēmumu par to, vai bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: 22 de Abril de 2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlis
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu datēti ar oriģinālo bufeksamaka izstrādes laiku septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados un ir veikti, ievērojot zemākus standartus, nekā pieņemts mūsdienās Tādēļ no tiem nevar iegūt pierādījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Portuguese: O bufexamac é utilizado para controlar os sintomas de inflamação da pele (como vermelhidão e comichão) em doenças como eczema e dermatite.
Latvian: Bufeksamaku lieto, lai kontrolētu ādas iekaisuma simptomus (piem., apsārtumu un niezi) tādu slimību gadījumā kā ekzēma un dermatīts.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošu zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un tādēļ ieteica atsaukt visas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
Latvian: 2010. gada 20. janvāris
Portuguese: É elevado o risco de desenvolvimento de uma reacção alérgica de contacto ao bufexamac, sendo ainda maior nos doentes com patologias predisponentes, como determinadas formas de eczema, para as quais o bufexamac é frequentemente receitado.
Latvian: Turklāt risks ir vēl augstāks pacientiem ar tādiem predisponējošiem stāvokļiem kā noteiktas ekzēmas formas, kuru gadījumā bieži nozīmē bufeksamaku.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Latvian: Vācijas aģentūra secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību Vācijā.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Latvian: Prostaglandīni ir informācijas nesēji iekaisuma attīstības procesā.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 09 oktobrī.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Vācijā (iesaistītajā dalībvalstī).
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Dānijas zāļu regulatīvā aģentūra 2012. gada 21. decembrī nosūtīja šo jautājumu arbitrāžai CHMP.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Hexal reģistrāciju.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Latvian: Kādēļ Methylphenidate Hexal tika pārskatītas?
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Latvian: Metilfenidāts ir tā dēvēto „psihostimulatoru" grupas zāles, un tiek uzskatīts, ka tas darbojas, pastiprinot aktivitāti tajos galvas smadzeņu apvidos, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).
Latvian: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Hexal?
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jautājumi un atbildes: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, no kurām daļa aktīvās vielas izdalās uzreiz (tūlītējas izdalīšanās fāze), bet pārējais daudzums - vairāku stundu laikā.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Latvian: Methylphenidate Hexal ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
Latvian: A/S Hexal iesniedza pieteikumu Methylphenidate Hexal savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Īrijā.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Hexal (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)