FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch Apotheker, Eltern und Betreuungspersonen werden Schulungsmaterialien erhalten, die ihnen helfen werden, einen potenziellen Missbrauch oder eine unsachgemäße Anwendung von Dexamed aufzudecken.
Italian: Sarà distribuito materiale informativo anche a farmacisti, genitori e tutori, in modo da facilitare l'individuazione di potenziali abusi o usi impropri di Dexamed.
German: Obwohl der CHMP ein Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit im Zusammenhang mit Dexamed anerkannte, kam er zu dem Schluss, dass die zur Risikominimierung vorgeschlagenen Maßnahmen angemessen sind.
Italian: Il CHMP, pur riconoscendo l'esistenza di un rischio di abuso e dipendenza associato a Dexamed, ha concluso che le misure di riduzione del rischio proposte per attenuare questa evenienza sono adeguate.
German: Daher kam der CHMP auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Dexamed sono superiori ai suoi rischi come trattamento di seconda linea dell'ADHD e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
German: ADHS ist eine Erkrankung, die hauptsächlich Kinder betrifft und sich in anhaltender Konzentrationsstörung, Hyperaktivität und impulsivem Verhalten äußert.
Italian: L'ADHD è una condizione che colpisce prevalentemente i bambini, i quali mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
German: Die Begründung für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass Dexamed ein höheres Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit als andere ADHS-Arzneimittel birgt und die eingereichten Daten zur Unterstützung des Antrags keinen hinreichenden Nachweis für die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie zur Behandlung von ADHS liefern.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui Dexamed presenterebbe un più elevato rischio di abuso e dipendenza rispetto ad altri trattamenti dell'ADHD e i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornirebbero prove sufficienti a dimostrarne l'efficacia come trattamento di seconda linea nell'ADHD.
German: Die Expertengruppe wies darauf hin, dass trotz einiger Belege dafür, dass Arzneimittel vom gleichen Typ wie Dexamed mit höherer Wahrscheinlichkeit zur Abhängigkeit führen als andere ADHS-Therapien, die klinische Erfahrung zeigt, dass das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung bei Patienten, die mit Dexamphetamin behandelt werden, als niedrig erachtet und mit geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen gehandhabt werden kann.
Italian: Il gruppo di esperti ha suggerito che, nonostante sia in parte dimostrato che medicinali dello stesso tipo di Dexamed hanno più probabilità di indurre dipendenza rispetto ad altri trattamenti dell'ADHD, in base alla pratica clinica il rischio di sviluppare dipendenza nei pazienti trattati con desamfetamina è considerato basso e potrebbe essere adeguatamente gestito con appropriate misure di riduzione del rischio.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sowohl in diesem Land als auch in anderen europäischen Ländern (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien) gelten soll.
Italian: "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Finlandia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna e Svezia).
German: Der CHMP stellte auch fest, dass anhand von Studien und der klinischen Praxis Nachweise vorliegen, die zeigen, dass Dexamphetamin bei ADHS wirksam ist, u. a. bei Patienten, bei denen andere Therapien versagt haben.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato l'esistenza di prove dell'efficacia di desamfetamina nell'ADHD raccolte nell'ambito di studi e nella prassi clinica, anche in pazienti sottoposti con esito negativo ad altre terapie.
German: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Italian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
German: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Italian: Jud.IIfov, 077025, Romania
German: Alapis Romania s.r.l.
Italian: Romania Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamethason Alapis
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamethasone Alapis
German: • Behandlung von nicht endokrinen Erkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen
Italian: • Trattamento di affezioni non endocrine che rispondono ai corticosteroidi
German: Der Antrag für Dexamethason Alapis wurde deshalb gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung gestellt.
Italian: La richiesta per Dexamethasone Alapis è stata presentata pertanto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Es wird hauptsächlich als Entzündungshemmer oder Immunsuppressivum angewendet.
Italian: È utilizzato prevalentemente come antinfiammatorio o immunosoppressore.
German: Es handelt sich um mehr als 180 veröffentlichte Berichte (randomisierte klinische Studien [RCT], Übersichten, Monographien [Martindale usw.]).
Italian: Si tratta di oltre 180 tra studi pubblicati (sperimentazioni cliniche randomizzate), revisioni della letteratura, monografie (Martindale, etc.).
German: Der CHMP bewertete das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der vom Einspruch einlegenden Mitgliedstaat vorgebrachten Fragen.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, comprese le riserve sollevate dallo Stato membro interessato obiettante.
German: Daher sind Elixiere aus pharmazeutischer Sicht eine bestimmte Art von Lösungen zum Einnehmen, und es ist davon auszugehen, dass sie sich in vivo wie solche verhalten.
Italian: Pertanto, dal punto di vista farmacologico, gli elisir rappresentano un tipo di soluzione orale e come tale si prevede che si comportino in vivo.
German: Der Antragsteller konzentrierte sich in seiner Antwort speziell auf die vorgebrachten Bedenken bezüglich der Überbrückungsdaten.
Italian: Nella sua riposta, il richiedente ha specificamente concentrato la propria attenzione sulle obiezioni avanzate in merito ai dati supplementari.
German: • Prävention von Übelkeit und Erbrechen sowie Behandlung von Krebs mit Onkolytika, die eine schwere emetische Wirkung haben.
Italian: • Prevenzione di nausea e vomito e trattamento delle patologie oncologiche con oncolitici associati a gravi effetti emetici.
German: Elixiere sind gesüßte hydroalkoholische Lösungen zum Einnehmen, die speziell für die orale Anwendung bei Säuglingen und Kindern formuliert sind (Strickley, 2004).
Italian: Gli elisir sono soluzioni idroalcoliche dolcificate, specificamente formulate per la somministrazione orale nei pazienti neonatali e pediatrici (Strickley, 2004).
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Italian: Motivi del parere positivo
German: Tag des CMD(h)-Verfahrens keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP damit befasst.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60 della procedura del CMD(h), la questione è stata deferita al CHMP.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
German: Dexamethason hat eine biologische Halbwertszeit von 36-54 Stunden und ist daher bei Zuständen geeignet, bei denen eine kontinuierliche glukokortikoide Wirkung erforderlich ist.
Italian: Il desametasone ha un'emivita biologica di 36-54 ore ed è pertanto indicato nelle affezioni che richiedono un'azione glucocorticoide continua.
German: Da das Arzneimittel nur minimale mineralkortikoide Eigenschaften hat, ist es nicht als Monotherapie zur Behandlung von adrenokortikaler Insuffizienz geeignet.
Italian: Poiché esplica un'azione mineralcorticoide minima, il farmaco non è adatto alla somministrazione in monoterapia per il trattamento dell'insufficienza adrenocorticale.
German: Dieser Wirkstoff gilt seit mindestens 10 Jahren in der Europäischen Union als „allgemein medizinisch verwendeter" Wirkstoff mit anerkannter Wirksamkeit und annehmbarem Grad an Sicherheit in der Anwendung bei bestimmten endokrinen und nicht endokrinen Störungen, in bestimmten Fällen von Hirnödemen und zur diagnostischen Prüfung auf adrenokortikale Überfunktion.
Italian: All'interno della Comunità europea, l'impiego di questo principio attivo è considerato "ampiamente consolidato" da almeno 10 anni, in virtù della sua efficacia riconosciuta e di un livello di sicurezza accettabile per l'utilizzo in taluni disturbi endocrini e non endocrini, in alcuni casi di edema cerebrale e per la valutazione diagnostica dell'iperfunzionalità adrenocorticale.
German: Die im dezentralisierten Verfahren eingereichte Literatur ergab, dass Dexamethason seit mehr als 40 Jahren für eine Reihe von Indikationen allgemein in der klinischen Praxis verwendet wird.
Italian: Sulla base della letteratura presentata durante la procedura decentrata, è emerso che il desametasone è ampiamente utilizzato da oltre 40 anni nella pratica clinica per diverse indicazioni.
German: Die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt nach Ansicht des CHMP hinreichend die Sicherheitsbedenken für dieses Arzneimittel.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto elaborato durante la procedura del gruppo di coordinamento è stato ritenuto sufficiente a fugare le riserve in tema di sicurezza del medicinale.
German: Der Einspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat brachte eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vor, da nach seiner Auffassung die Literaturdaten über Dexamethason Tabletten, die eingereicht worden waren, nicht ohne geeignete Überbrückungsdaten auf Dexamethason Lösung zum Einnehmen extrapoliert werden könnten, weshalb die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Alapis in dem Antrag nicht nachgewiesen werden konnte.
Italian: Lo Stato membro interessato obiettante ha sollevato la questione di un potenziale rischio grave per la salute pubblica, ritenendo che i dati della letteratura presentati in relazione al desametasone in compresse non potessero essere applicati al desametasone in soluzione orale senza il supporto di opportuni dati supplementari e che pertanto l'efficacia e la sicurezza di Dexamethasone Alapis non potessero essere dimostrati nella richiesta.
German: Das Konzept des BCS-gestützten Biowaivers soll die erforderlichen In-vivo-Bioäquivalenzstudien reduzieren.
Italian: L'approccio del biowaiver basato sul sistema BCS è finalizzato a ridurre il numero di studi di bioequivalenza in vivo.
German: Zudem wurde in der begrenzten Zahl der veröffentlichten Studien mit Lösungsformulierung eine ähnliche Dosierung wie bei der Tablettenformulierung angewendet.
Italian: Inoltre, nei pochi studi pubblicati sull'utilizzo di una formulazione in soluzione orale, è stata impiegata una posologia analoga a quella per le formulazioni in compresse.
German: Dexamethason ist ein hoch potentes und lang wirkendes Glukokortikoid mit vernachlässigbaren natriumretinierenden Eigenschaften.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide a elevata efficacia e azione prolungata, con trascurabili proprietà di ritenzione del sodio.
German: Gemäß Anhang II der „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" (Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz) ist die Beantragung eines BCSgestützten Biowaivers auf stark lösliche Arzneistoffe mit bekannter Resorption beim Menschen beschränkt.
Italian: Ai sensi dell'appendice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) [Linee guida sullo studio della bioequivalenza], la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS è limitata a sostanze farmaceutiche altamente solubili con assorbimento noto nell'uomo e considerate come non aventi un indice farmaceutico ristretto.
German: Außerdem zeigte sie, dass Dexamethason einen breiten therapeutischen Index hat.
Italian: I dati bibliografici hanno inoltre dimostrato che il desametasone possiede un ampio indice terapeutico.
German: Deshalb wurden im dezentralisierten Verfahren und in der Befassung der CMD(h) zusätzliche Überbrückungsdaten (oder eine vollständige Begründung für deren Fehlen) zwischen den bibliographischen Daten und dem beantragten Arzneimittel vom Antragsteller angefordert.
Italian: Durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), il richiedente è stato perciò invitato a fornire ulteriori dati supplementari (o a giustificare pienamente la mancanza degli stessi), utili a colmare la lacuna di informazioni tra i dati bibliografici e il prodotto farmaceutico oggetto della richiesta.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Dexamethason Alapis, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der endgültigen Version bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde und in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III del presente parere.
German: Die Beweiskraft und Qualität der aus den obigen Informationen gewonnenen Belege wurde für ein Arzneimittel wie Dexamethason mit einem gut etablierten und breiten therapeutischen Index als ausreichend betrachtet.
Italian: La sostanza e la qualità dell'evidenza contenuta nei dati summenzionati sono state ritenute sufficienti per un medicinale con un indice terapeutico ampio e comprovato, quale il desametasone.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Literaturdaten zeigten, dass keine signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zwischen Tablettenformulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Elixierformulierungen von Dexamethason (unabhängig von der verwendeten Elixierformulierung) bestehen.
Italian: Sulla base della letteratura fornita dal richiedente, per il desametasone non sono emerse differenze significative tra la biodisponibilità delle formulazioni a rilascio immediato in compresse e quella delle formulazioni in elisir (indipendentemente dal tipo di formulazione utilizzata per l'elisir).
German: Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten dieser Studien auf die beantragte Lösung zum Einnehmen zu extrapolieren, legte der Antragsteller Daten vor, die zeigten, dass die Bioverfügbarkeit (Grad und Geschwindigkeit der Resorption) von Dexamethason unabhängig von der Art der oralen Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Tablette oder Lösung) ähnlich war.
Italian: Al fine di estrapolare i dati di efficacia e sicurezza da questi studi per applicarli alla formulazione in soluzione orale oggetto della richiesta, il richiedente ha fornito dati che hanno dimostrato la comparabilità della biodisponibilità di desametasone in termini di grado e tasso di assorbimento, indipendentemente dal tipo di formulazione orale a rilascio immediato (compressa o soluzione).
German: Außerdem wurden einige veröffentlichte klinische Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in Lösung zum Einnehmen/Sirup für die folgenden beantragten Indikationen vorgelegt:
Italian: Inoltre, sono stati presentati i dati di alcuni studi clinici pubblicati sull'efficacia e sulla sicurezza del desametasone in soluzione orale/sciroppo nelle seguenti indicazioni richieste:
German: Die meisten eingereichten Daten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in den beantragten Indikationen wurden mit Tablettenformulierungen gewonnen.
Italian: La maggioranza dei dati presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del desametasone per le indicazioni richieste è stata ottenuta con le formulazioni in compresse.
German: Deshalb war sich der CHMP einig, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten bibliographischen Daten die allgemeine medizinische Verwendung des in der Lösung zum Einnehmen verwendeten Wirkstoffes Dexamethason-Natriumphosphat belegen und dass keine Bioäquivalenzstudie erforderlich war, um die Relevanz der verwendeten Literatur für die betroffene Darreichungsform nachzuweisen.
Italian: Il CHMP ha pertanto convenuto che i dati bibliografici forniti a supporto della richiesta dimostrano l'impiego consolidato del desametasone sodio fosfato utilizzato nella soluzione orale e che non era necessario uno studio di bioequivalenza per dimostrare la pertinenza della letteratura fornita a supporto della forma farmaceutica oggetto della richiesta.
German: Als Rechtfertigung der Nichtvorlage einer Bioäquivalenzstudie zur Überbrückung der eingereichten Daten für die Tablettenformulierung und die beantragte Lösung zum Einnehmen beantragte der Antragsteller einen auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BCS) gestützten Biowaiver.
Italian: A giustificazione della mancata presentazione di uno studio di bioequivalenza quale fonte dei dati supplementari richiesti per poter equiparare la formulazione in compresse alla formulazione in soluzione orale, il richiedente si è appellato all'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
German: - Der Antragsteller legte ausreichende Literaturdaten zum Nachweis der allgemeinen medizinischen Verwendung von Dexamethason vor;
Italian: - il richiedente ha fornito dati di letteratura sufficienti a dimostrazione dell'impiego consolidato del desametasone,
German: Da jedoch in allen Fachartikeln über die Studien die Angaben zur Zusammensetzung des untersuchten Dexamethason-Sirups, des Elixiers oder der Lösung zum Einnehmen fehlten, kamen Bedenken darüber auf, ob diese Daten als ausreichend für die Überbrückung zwischen Tabletten und der beantragten oralen Formulierung betrachtet werden könnten.
Italian: Tuttavia, poiché tutti gli articoli inclusi nella bibliografia fornita erano carenti di informazioni sulla composizione della formulazione di desametasone utilizzata nei vari studi (sciroppo, elisir o soluzione orale), sono state avanzate riserve sulla possibilità di considerare tali informazioni sufficienti a colmare la carenza di dati in merito alla comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale.
German: Im dezentralisierten Verfahren und bei der Befassung der CMD(h) legte der Antragsteller Daten über die Löslichkeit, Resorption und Permeabilität von Dexamethason vor, um nachzuweisen, dass Dexamethason Alapis alle Kriterien für einen BCS-gestützten Biowaiver erfüllt.
Italian: I dati sulla solubilità e sull'assorbimento e permeabilità del desametasone sono stati forniti dal richiedente durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), allo scopo di dimostrare che Dexamethasone Alapis soddisfaceva tutti i requisiti del biowaiver basato sul sistema BCS.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason-Wirkstoff in den beantragten Anwendungsgebieten durch die vorgelegte Literatur hinreichend nachgewiesen worden war.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'efficacia e la sicurezza del principio attivo desametasone nelle indicazioni terapeutiche richieste sono state sufficientemente dimostrate dalla letteratura presentata.
German: Die meiste Literatur, die der Antragsteller vorlegte, betraf die Anwendung einer oralen festen Darreichungsform, d. h. einer Tablette.
Italian: La maggior parte della letteratura fornita dal richiedente riguardava la somministrazione del medicinale sotto forma di dosaggio solido orale (compresse).
German: Die verfügbaren Literaturdaten zu verschiedenen Arten der Anwendung für ein und dieselbe Indikation zeigen, dass Dexamethason bei jeder Art der Anwendung gleich wirksam ist.
Italian: I dati disponibili in letteratura sulle varie vie di somministrazione utilizzabili per lo stesso trattamento dimostrano che il desametasone risulta sempre efficace indipendentemente dalla via prescelta.
German: - Der Antragsteller legte geeignete Überbrückungsdaten zwischen der Tablettenformulierung und der Lösung zum Einnehmen vor;
Italian: - il richiedente ha fornito dati supplementari sufficienti per la comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale,
German: Die Aktivierung führt insbesondere zur Unterdrückung der Transkription von Zytokin-Genen, und zur direkten Interaktion zwischen dem Glukokortikoidrezeptor und anderen Transkriptionsfaktoren, die bei chronischen Entzündungen aktiviert sind.
Italian: Il suo meccanismo di azione è mediato dall'attivazione dei recettori dei glucocorticoidi, la quale provoca un aumento o una diminuzione della trascrizione di un certo numero di geni coinvolti nel processo infiammatorio, in particolare la repressione trascrizionale dei geni della citochina e l'interazione diretta tra i recettori dei glucocorticoidi e altri fattori trascrizionali attivati nel corso dell'infiammazione cronica.
German: - Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in den beantragten Indikationen wurde ausreichend nachgewiesen;
Italian: - l'efficacia e la sicurezza del desametasone sono state adeguatamente dimostrate nelle indicazioni oggetto della richiesta,
German: Die vorgelegte Bibliographie wurde als ausreichend erachtet, um die allgemeine medizinische Verwendung des Arzneistoffes Dexamethason in verschiedenen Tablettenformulierungen zu belegen.
Italian: La bibliografia fornita è stata considerata sufficiente a convalidare l'impiego del desametasone, già ampiamente collaudato nelle varie formulazioni in compresse.
German: In-vivo-Bioäquivalenzstudien können erlassen werden, wenn durch geeignete In-vitroDaten die Annahme der Äquivalenz im In-vivo-Verhalten begründet werden kann.
Italian: È possibile essere esentati dall'esecuzione di tali studi qualora l'ipotesi dell'equivalenza della performance in vivo possa essere suffragata dall'esistenza di dati soddisfacenti in vitro.
German: Daher wurde in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) ein Befassungsverfahren eingeleitet, und der Antragsteller wurde aufgefordert, ausführliche Literatur und eine kritische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Lösung zum Einnehmen für die beantragten Indikationen vorzulegen.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e al richiedente è stato chiesto di fornire una letteratura dettagliata e una valutazione critica dell'efficacia e della sicurezza del desametasone in soluzione orale per le indicazioni richieste.