FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No dura más de 24 a 48 horas.
Romanian: Aceasta nu a durat mai mult de 24 până la 48 de ore.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Romanian: Fiecare ml de vaccin conţine:
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Romanian: Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Spanish: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Romanian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Romanian: ALTE INFORMATII
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Romanian: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Spanish: (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Romanian: (*echivalent al titrului înaintea inactivării)
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet UK Ltd
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei Intervet UK Ltd
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul (VLA).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Spanish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Romanian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Spanish: El envío de los IPS para Bovilis Blue-8 deberá ser sincronizado y con la misma frecuencia que para Bluevac BTV8.
Romanian: Raportele periodice de siguranta (PSURs) pentru Bovilis Blue-8 trebuie sincronizate si depuse cu aceeasi frecventa ca si cele pentru Bluevac BTV8.
Spanish: SC. Lea el prospecto antes de usar.
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Códigos ATCvet: Bovino: QI02AA08 / Ovino: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/11/2017
Romanian: Data primei autorizări: 21/11/2017 Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:
Spanish: La Relva s/n, 36400 Porriño
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA
Spanish: Gestación y lactancia:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie
Spanish: Ocasionalmente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5ºC - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la autoridad competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescriptiei.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinary trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea
Spanish: Blanco o blanco-rosáceo.
Romanian: Suspensie injectabilă Alb sau roz-alb.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore
Spanish: No procede.
Romanian: Nu se aplică.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino/ovino, vacunas inactivadas del virus de lengua azul.
Romanian: Produse imunologice pentru ovine/bovine, vaccinuri , inactivate impotriva virusului bolii limbii albastre
Spanish: Ocasionalmente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Spanish: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50/ml
Romanian: BTV8 inactivat : 106,5 DICC50/ml
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Romanian: EXP {lună/an} După intepare se va utiliza până la 10 ore.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis.
Romanian: Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapones de bromobutilo y cápsulas de aluminio.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigiliu din aluminiu.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci.
Spanish: Bovilis Blue-8 estimula la inmunidad activa frente al virus de lengua azul, serotipo 8.
Romanian: Bovilis Blue-8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis.
Romanian: Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii:
Spanish: PROSPECTO: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Romanian: PROSPECT: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Spanish: Lote {número}
Romanian: Serie: {număr}
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml, 100 ml o 252 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml, 100 ml sau 252 ml.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml y 252 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 ml şi 252 ml
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8:
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
Spanish: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Romanian: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica CZ Veterinaria, S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Spanish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 52 ml
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas en lactación.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bovilis Blue-8 (puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bovilis Blue-8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0 ˚C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină), pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes de bovinos y ovinos tratados con Bovilis Blue-8 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bovilis Blue-8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Spanish: El EPAR completo de Bovilis Blue-8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovilis Blue-8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Bluevac BTV8, ya autorizado en la UE.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Bluevac BTV8, care este deja autorizat în UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovilis Blue-8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovilis Blue-8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis Blue-8 el 21/11/2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovilis Blue-8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21/11/2017.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de una suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovilis Blue-8.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovilis Blue-8.
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
Romanian: Semnele clinice ale bolii includ febră, ulcerație a pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene un virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Romanian: Bovilis Blue-8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Spanish: El laboratorio que fabrica Bluevac BTV8 ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Bovilis Blue-8 («consentimiento informado»).
Romanian: Compania care produce Bluevac BTV8 a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Bovilis Blue-8 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Romanian: Bovilis Blue-8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bovilis Blue-8, lea el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bovilis Blue-8, consultați prospectul.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Bluevac BTV8 en 2011 («consentimiento informado»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Bluevac BTV8 în 2011 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovilis Blue-8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovilis Blue-8:
Romanian: Alte informații despre Bovilis Blue-8:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovilis Blue-8.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovilis Blue-8.
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul en ovinos y para prevenir la viremia en bovinos.
Romanian: Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
Spanish: ¿Qué es Bovilis Blue-8 y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Bovilis Blue-8 și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis Blue-8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis Blue-8?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis Blue-8?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovilis Blue-8?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bovilis Blue-8 en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis Blue-8 pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis Blue-8?
Romanian: Cum acționează Bovilis Blue-8?
Spanish: ¿Cómo se usa Bovilis Blue-8?
Romanian: Cum se utilizează Bovilis Blue-8?
Spanish: 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: 0.31 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Spanish: Proteger de la luz.
Romanian: A se proteja de lumină .
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze.
Spanish: Vacunar solo animales sanos.
Romanian: Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: In cazuri foarte rare pot aparea reacţii de hipersensibilitate.
Spanish: Debe desarrollarse un test de cuantificación de antígeno post-inactivación después de la producción de 10 lotes comerciales.
Romanian: Un test de inactivare de cuantificare a antigen ar trebui să fie elaborate după producerea de 10 loturi comerciale.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică fiind destinat să determine imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en ovino y bovino.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine şi bovine.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi la punctul 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt consideraţi a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că: