FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Swedish: - Lågt blodtryck (hypotension), som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska) eller har brist på salt pga diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag, diarré eller kräkningar.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Swedish: - om du har svåra leverproblem som kolestas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
English: Investigations Uncommon: Rare:
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga:
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Swedish: Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE-hämmare och angiotensin IIreceptorantagonister, tycks inte ha klinisk signifikans.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar reninangiotensin-aldosteron-systemet.
English: - Kidney disease or kidney transplant.
Swedish: - Njursjukdom eller njurtransplantation.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Tolura: fruktosintolerans.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Swedish: Om du har nedsatt leverfunktion bör normaldosen inte överstiga 40 mg en gång dagligen.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Swedish: Om exponering för angiotensin II-receptorantagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
English: - Liver disease.
Swedish: - Leversjukdom.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos vuxna med: - etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare kranskärlssjukdom, stroke eller perifer vaskulär sjukdom) eller - typ 2 diabetes mellitus med dokumenterad skada på målorgan.
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Swedish: Biverkningar som listas nedan har rapporterats från kontrollerade kliniska studier hos patienter som behandlas med telmisartan för hypertension och från rapporter efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
English: Children and adolescents The use of Tolura in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Tolura rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du börjar använda Tolura.
English: Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Swedish: De mest framträdande tecknen på överdosering med telmisartan var hypotoni och takykardi, även bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har rapporterats.
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Swedish: Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
English: - The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är povidon, meglumin, natriumhydroxid, laktosmonohydrat, sorbitol (E
English: Renal impairment including acute renal failure
Swedish: Nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Swedish: Dessa oönskade effekter, som orsakas av den farmakologiska effekten och är kända från prekliniska studier med både ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, kunde förhindras genom tillägg av oralt given koksaltlösning.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Swedish: Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig tillförsel av litium och ACE-hämmare och med angiotensin-II-receptorantagonister, inklusive telmisartan.
English: Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptor antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Swedish: Flest fall av avvikande leverfunktion/leversjukdom efter marknadsintroduktion har inträffat hos japanska patienter.
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Swedish: Angiotensin-II-receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som orsakas av diuretika.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Swedish: Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin-II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Swedish: Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Swedish: Symtomgivande hypotoni, särskilt efter den första dosen av Tolura, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
English: - Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Tolura, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Swedish: - Diuretika (vätskedrivande tabletter), kan särskilt om de tas i hög dos tillsammans med Tolura leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotension).
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
English: How to store Tolura
Swedish: Hur Tolura ska förvaras
English: Telmisartan selectively binds the AT1receptor.
Swedish: Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn.
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Swedish: Förändringen från baslinjen för det justerade diastoliska blodtrycket var -8,5 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mmHG respektive -3,5 (2,1) mm Hg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Tolura.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Tolura; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Swedish: Den blodtryckssäknande effekten av två doser telmisartan utvärderades i hypertensiva kraftigt överviktiga patienter i åldern 6 till <18 år (kroppsvikt ≥ 20 kg och ≤ 120 kg, medel 74,6 kg) efter intag av telmisartan 1 mg/kg (n=29 behandlade) eller 2 mg/kg (n=31 behandlade) under en 4-veckors behandlingsperiod.
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Swedish: - Samtidiga händelser, särskilt dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabolisk acidos, försämrad njurfunktion, plötslig försämring av njurfunktionen (t ex infektionssjukdom), cellulär lys (t ex akut ischemi i arm eller ben, rhabdomyolys, långvarigt trauma).
English: Tolura blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Swedish: Tolura hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
English: Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Tolura ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Swedish: Sepsis* (som ofta kallas “blodförgiftning”, är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), oro, somnolens, synstörningar, snabb hjärtrytm (takykardi), muntorrhet, orolig mage, förändrad smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), hastig svullnad av hud och slemhinnor som kan leda till döden (angioödem även med dödlig utgång), eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag, svåra hudutslag pga läkemedel, ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer urinsyra, ökad halt av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Swedish: Du kan ta Tolura med eller utan mat. Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten eller någon annan alkoholfri dryck.
English: The safety and efficacy of Tolura in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tolura hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Swedish: Tolura används för att behandla förhöjt blodtryck, s k essentiell hypertension hos vuxna.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i reninangiotensinaldosteron- systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system, såsom telmisartan, förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
English: How to take Tolura
Swedish: Hur du använder Tolura
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Tolura.
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner ska man ta hänsyn till att antihypertensiva läkemedel, såsom Tolura, kan orsaka yrsel och dåsighet.
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,002,06) the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0,33 %) vs. patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
Swedish: I studien ”Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) inkluderande patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70 % jämfört med 0,49 % [RR 1,43 (96 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33 %) jämfört med patienter på placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14 - 3,76)].
English: 20 mg: white to almost white, round tablets
Swedish: 20 mg: vita till nästan vita, runda tabletter
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Swedish: Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt.Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivåer.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Swedish: Hyponatremi och hypovolemi ska korrigeras före behandling med Tolura.
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Swedish: ** Det har rapporterats fall all av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare.Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag.
English: sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Swedish: 420) och magnesiumstearat.
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mmHg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mmHg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Swedish: Efter justering för effekten av ålder var genomsnittlig sänkning av systoliskt blodtryck från baslinjen (primärvariabel) -14,5 (1,7) mm Hg i gruppen som fick 2 mg telmisartan/kg, -9,7 (1,7) mm Hg i gruppen som fick 1 mg telmisartan/kg och -6,0 (2,4) i placebogruppen.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Swedish: Telmisartan har liksom andra angiotensin-II-receptorantagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos färgade hypertoniker.
English: 40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
Swedish: 40 mg: vita till nästan vita, bikonvexa, ovala tabletter
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1receptor.
Swedish: Telmisartan uppvisar ingen effekt som partiell agonist vid AT1-receptorn.
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Urinvägsinfektioner, övre luftvägsinfektion (t ex halsont, inflammerade bihålor, vanlig förkylning), brist på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer, svårighet att somna, nedstämdhet (depression), svimning (synkope), en känsla av yrsel (vertigo), långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blodtryck (hypotension) hos användare som behandlas för högt blodtryck, yrsel när man reser sig upp (ortostatisk hypotension), andfåddhet, hosta, magsmärtor, diarré, obehag från magtrakten, svullnad, kräkningar, klåda, svettning, hudutslag pga läkemedel, ryggsmärta, muskelkramp, muskelsmärta (myalgi), nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt, bröstsmärta, svaghet och ökad halt kreatinin i blodet.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 299.7 mg sorbitol (E420) and 114 mg lactose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 299,7 mg sorbitol (E 420) och 114 mg laktos.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom i tidsmässigt samband med intag av telmisartan har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
English: Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E 420).
English: Tolura contains lactose and sorbitol (E420).
Swedish: Tolura innehåller laktos och sorbitol (E 420).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
English: Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Swedish: Tolura rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Swedish: Magsmärta, diarré, dyspepsi, uppkördhet, kräkningar
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Swedish: Avvikande leverfunktion/leversjukdom
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 74.9 mg sorbitol (E420) and 28.5 mg lactose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 74,9 mg sorbitol (E 420) och 28,5 mg laktos.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 149.8 mg sorbitol (E420) and 57 mg lactose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 149,8 mg sorbitol (E 420) och 57 mg laktos.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: 14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
Swedish: 14 tabletter: EU/1/10/632/008 28 tabletter: EU/1/10/632/009 30 tabletter: EU/1/10/632/010 56 tabletter: EU/1/10/632/011 84 tabletter: EU/1/10/632/012 90 tabletter: EU/1/10/632/013 98 tabletter: EU/1/10/632/014 100 tabletter: EU/1/10/632/023
English: 14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
Swedish: 14 tabletter: EU/1/10/632/001 28 tabletter: EU/1/10/632/002 30 tabletter: EU/1/10/632/003 56 tabletter: EU/1/10/632/004 84 tabletter: EU/1/10/632/005 90 tabletter: EU/1/10/632/006 98 tabletter: EU/1/10/632/007 100 tabletter: EU/1/10/632/022