FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Estonian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Finnish: Mitä Reasanz on?
Estonian: Mis on Reasanz?
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen EMA/299385/2014
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/299385/2014
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, paljonko hengenahdistus lievittyi mitattuna lyhyellä aikavälillä (6, 12 ja 24 tunnin kuluttua) ja viiden päivän aikana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli düspnoe leevendamise ulatus, mida mõõdeti lühiajalisena (pärast 6, 12 ja 24 tundi) ning 5 päeva jooksul.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Novartis Europharm Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Estonian: Müügiluba taotles Novartis Europharm Ltd.
Finnish: Tulokset sisälsivät joillekin sellaisille potilaille annettuja arvoja, jotka olivat kuolleet tai tarvinneet lisähoitoa oireiden pahennuttua ja joiden varsinaisia tietoja ei käytetty.
Estonian: Tulemused sisaldasid arvutatud väärtusi mitme patsiendi kohta, kes surid või vajasid süvenevate sümptomite tõttu lisaravi ja kelle tegelikke andmeid ei kasutatud.
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että hormonia valmistavat bakteerit, joihin on laitettu hormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Estonian: Rekombinantne tähendab, et seda toodavad bakterid, millesse on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Lääkettä oli määrä käyttää lisähoitona muun hoidon kanssa.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada lisaks muule ravile.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, miten lääkkeen tehoa oli analysoitu tutkimuksessa.
Estonian: Samuti pidas komitee probleemiks, kuidas uuringus oli analüüsitud ravimi efektiivsust.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustulokset eivät osoittaneet hyötyä hengenahdistuksen lyhytaikaisena lievittymisenä 24 tunnin ajalla, ja vaikka lääkkeestä osoitettiinkin olevan jonkin verran hyötyä viiden päivän aikana, sen kliininen merkitys oli epäselvä.
Estonian: Esmase hindamise ajal märkis inimravimite komitee, et uuringutulemused ei tõestanud kasulikkust düspnoe lühiajalise leevendamisena kuni 24 tunni jooksul ja kuigi ilmnes mõningane 5-päevane kasulikkus, ei olnud selle kliiniline asjakohasus selge.
Finnish: Reasanz on lääke, jonka vaikuttava aine on serelaksiini.
Estonian: Reasanz on ravim, mis sisaldab toimeainena serelaksiini.
Finnish: Reasanzin vaikuttava aine, serelaksiini, on relaksiini-2:n rekombinantti muoto; relaksiini-2 on elimistön luonnollinen hormoni.
Estonian: Reasanzi toimeaine serelaksiin on organismis looduslikult esineva hormooni relaksiin-2 rekombinantne vorm.
Finnish: Vaikka Reasanzin turvallisuus vaikutti hyväksyttävältä, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei Reasanzin tarjoama hyöty ylittänyt sen riskejä, ja säilytti aikaisemman suosituksensa, että lääkkeelle ei myönnettäisi myyntilupaa.
Estonian: Kuigi Reasanzi ohutus näis olevat vastuvõetav, järeldas inimravimite komitee, et Reasanzi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima varasema soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Reasanz-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ägeda südamepuudulikkuse raviks kasutatava ravimi Reasanz müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Kun serelaksiini kiinnittyy relaksiinireseptoreihin verisuonissa, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Estonian: Serelaksiini seondumine veresoonte relaksiiniretseptoritega lõõgastab ja laiendab veresooni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 1 161 potilasta, joilla oli ollut akuutti sydämen vajaatoimintakohtaus.
Estonian: Taotluse aluseks olid peamiselt ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 1161 ägeda südamepuudulikkuse episoodiga patsienti.
Finnish: Reasanz-infuusiota verrattiin lumelääkkeeseen potilaiden muun hoidon lisänä.
Estonian: Reasanzi infusiooni võrreldi platseeboga (näiv ravim) lisamisel patsientide muule ravile.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kahdessa tutkimusryhmässä potilaille annetun taustahoidon tyyppi oli voinut vaikuttaa tuloksiin.
Estonian: Inimravimite komitee pidas küsitavaks ka seda, kas kummagi uuringurühma patsientide taustravi liik võis mõjutada tulemusi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Reasanzia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Reasanzi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Finnish: Mihin Reasanzia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Reasanzit kasutada?
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi uudestaan ainoasta toimitetusta päätutkimuksesta saadut tiedot ja vahvisti näkemyksensä, jonka mukaan Reasanzin tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ainsa esitatud põhiuuringu andmed ja kinnitas varasemat arvamust, et Reasanzi efektiivsust ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: Koska hakemukseen sisältyi vain yksi päätutkimus, lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Reasanzin tehon vahvistamiseksi akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa tarvitaan lisää tutkimuksia.
Estonian: Et taotlust toetas ainult üks põhiuuring, järeldas inimravimite komitee, et vaja on täiendavaid uuringuid, et kinnitada Reasanzi efektiivsust ägeda südamepuudulikkuse ravis.
Finnish: Tämä pienentää verisuonissa vallitsevaa painetta, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta kehon eri osiin, mikä taas lievittää akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita.
Estonian: See alandab vererõhku ja soodustab verevoolu soontes, mis aitab leevendada ägeda südamepuudulikkuse sümptomeid.
Finnish: Reasanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Reasanzi toimet muude katsetega.
Finnish: Miten Reasanzin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Reasanzi eeldatav toime?
Finnish: Reasanzilla oli tarkoitus hoitaa akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita (vakavia tai pahenevia oireita potilailla, joiden sydän ei voi pumpata riittävästi verta kehon eri osiin).
Estonian: Reasanzit kavatseti kasutada ägeda südamepuudulikkuse sümptomite (südamepuudulikkuse raskete või halvenevate sümptomite) raviks, näiteks kopsuveenide kõrge vererõhk, mis tekitab kopsuturset ja düspnoed (raskendatud hingamine).
Finnish: Sen oli määrä tulla saataville konsentraattina, joka laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Estonian: See kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Finnish: marraskuuta 2015 EMA/861008/2015 EMEA/H/C/003858
Estonian: november 2015 EMA/861007/2015 EMEA/H/C/003858
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Marvel Lifesciences Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Marvel Lifesciences Ltd.
Finnish: Mitä Solumarv on?
Estonian: Mis on Solumarv?
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/861008/2015
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/861007/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Finnish: Solumarvin alkuperäisvalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuses taotluses Humulin S.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei sellaisia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä, joita komitean lausunto koskee.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme, mida komitee arvamus mõjutaks.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei yhtiö määritellyt Solumarvin valmistusprosessia riittävän tarkasti.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem see, et ettevõte ei kirjeldanud Solumarvi tootmisprotsessi piisavalt üksikasjalikult.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista osoittaa, että kliinisissä tutkimuksissa käytetty Solumarv olisi ollut edustava markkinoille tarkoitettujen erien kannalta ja että sen laatu oli verrattavissa Humulin S:n laatuun.
Estonian: Sellepärast ei olnud võimalik näidata, et kliinilistes uuringutes kasutatud Solumarv oli turule toodetavate partiide suhtes esinduslik ja selle kvaliteet oli võrreldav ravimiga Humulin S.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, vertailtiin Solumarvin ja Humulin S:n turvallisuutta ja tehoa.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientide kahes lisauuringus võrreldi Solumarvi ja ravimi Humulin S ohutust ja efektiivsust.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Solumarvia voitu hyväsyä Humulin S:n biosimilaariksi lääkkeeksi, ja suositteli, että sen myyntilupa evätään.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Solumarvi ei saa Humulin S-ga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita ja soovitas müügioa andmisest keelduda.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeriipitoisuuden säätelyyn.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 19. marraskuuta 2015 myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelle Solumarv, joka on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
Estonian: 19. novembril 2015 soovitas inimravimite komitee Solumarvi müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla kehon tuottamaa insuliinia korvaava valmiste.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada organismis tekkiva insuliini asendamiseks.
Finnish: Solumarv kehitettiin biosimilaariksi lääkevalmisteeksi.
Estonian: Solumarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Finnish: Mihin Solumarvia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Solumarvi kasutada?
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Solumarv on biologiselta toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, samanarvoinen alkuperäisvalmiste Humulin S:ään nähden.
Estonian: Ettevõte esitas tervetel inimestel tehtud uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on bioloogilise toime ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. I ja
Finnish: Miten Solumarvin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Solumarvi eeldatav toime?
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
Estonian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Estonian: Mis andmed esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma esialgset negatiivset arvamust.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Galpharm Healthcare Ltd.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Estonian: Müügiloa taotleja taotles negatiivse arvamuse taasläbivaatamist.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõtte pakutud meetmed nende riskide vähendamiseks ei ole piisavad.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit EMA/159003/2012
Estonian: Sumatriptan Galpharm 50 mg tablettide müügiloa andmisest keeldumine EMA/159002/20121
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
Estonian: Mis on Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 17. novembril 2011 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada 50 mg tablettidena.
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamisel 2011. aasta novembris ei olnud inimravimite komitee leitud peamised probleemid lahenenud.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Sumatriptan Galpharmi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Tämä johtaa aivojen verisuonten laajenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa migreenikohtaukseen.
Estonian: See põhjustab aju veresoonte laienemist, mis võib tekitada migreeniepisoode.
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
Estonian: Ka ettevõtte pakutud lisameetmed ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad.
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
Estonian: Sumatriptan Galpharm pidi olema sarnane võrdlusravimiga Imigran, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
Estonian: Migreeniepisoodid tekivad, kui 5-hüdroksütrüptamiini sisaldus ajus on väike.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi ja Imigrani toimeaine sumatriptaan jäljendab ajus neurotransmitteri 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) toimet.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
Estonian: Sumatriptan Galpharm on ravim, mis sisaldab toimeainena sumatriptaani.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et Sumatriptan Galpharmi kasutamine käsimüügiravimina ei ole kohane seetõttu, et migreen kui terviseseisund muutub aja jooksul nagu ka patsiendi aju- ja südameveresoonkonna seisund, mille tõttu on hädavajalik pidevalt jälgida patsienti.
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit
Estonian: Sumatriptan Galpharm 50 mg tablettide müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja,
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli endiselt probleem Sumatriptan Galpharmi ohutus, eelkõige ravimi võimalik väär- ja liigkasutamine, samuti migreeni väärdiagnoosimise risk ning meditsiinilise järelevalve puudumine ravimi kasutamisel käsimüügiravimina.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi kavatseti kasutada migreeniepisoodide leevendamiseks inimestel, kellel on diagnoositud migreen.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Imigran.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli näidata Sumatriptan Galpharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Imigran, ja andmed, mis toetasid preparaadi kasutamist käsimüügiravimina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
Estonian: 21. juulil 2011 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Sumatriptan Galpharm, mida kavatseti kasutada migreeniepisoodide leevendamiseks inimestel, kellel on diagnoositud migreen.
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Sumatriptan Galpharmi eeldatav toime?
Finnish: Näin migreenin oireet, päänsärky, pahoinvointi ja valonarkuus poistuvat.
Estonian: Sumatriptaan aitab veresoontel taas aheneda, mis peatab migreenisümptomid, nagu peavalu, iivelduse ja valgustundlikkuse.
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Vanflyta toimib?
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
Estonian: Amet avaldas oma arvamuse 17. oktoobril 2019.
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Mis on Vanflyta ja milleks kavatseti seda kasutada?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
Estonian: Müügiluba taotlenud ettevõte Daiichi Sankyo Europe GmbH võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates arvamuse saamisest.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Estonian: 18. oktoober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
Estonian: Mis olid müügiloa andmisest keeldumise peamised põhjused?
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Vanflyta kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Estonian: Vanflyta (kvisartiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/559309/2019
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
Estonian: Ehkki põhiuuringu tulemustest nähtus, et Vanflytat kasutanud patsientide üldine elumus paranes teataval määral, oli uuringul olulisi piiranguid, mis tähendab, et Vanflyta efektiivsust ei olnud võimalik piisavalt tõendada.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge kliinilise uuringu arsti poole.
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
Estonian: Vanflyta (kvisartiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on suositellut Vanflyta-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Estonian: Euroopa Ravimiamet soovitas keelduda ravimi Vanflyta müügiloa andmisest.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Vanflyta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Finnish: Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
Estonian: Vanflytat võrreldi muude vähiravimitega ja peamine efektiivsusnäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid) pärast Vanflyta või võrdlusravimite kasutamist.
Finnish: Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
Estonian: Vanflytat kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kelle haigus oli taastekkinud või ei olnud allunud varasemale ravile ning ravi jätkamiseks pärast vereloome tüvirakkude (rakud, mis võivad areneda eri liiki vererakkudeks) siirdamist.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringust, milles osales 367 FLT3-ITD-positiivse ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kelle haigus ei olnud allunud ravile või oli pärast ravi taastekkinud.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Estonian: FLT3 blokeerimisega peatab kvisartiniib eeldatavalt vähirakkude paljunemise ning aeglustab seega haiguse progresseerumist.
Finnish: Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Estonian: Vanflyta nimetati 23. märtsil 2009 ägeda müeloidleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
Estonian: Vanflyta töötati välja vähiravimina FLT3-ITD-positiivse ägeda müeloidleukeemia (ägeda müeloidleukeemia vorm, mille korral vähirakkudes esineb valku FLT3 mõjutav geenimuutus) raviks.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Estonian: Vanflyta sisaldab toimeainena kvisartiniibi ja seda kavatseti turustada tablettidena.