FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
English: • Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Bulgarian: Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
English: None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Bulgarian: Нито едно от тези състояния не е било наблюдавано с Intrarosa по време на клиничните изпитвания.
English: The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Bulgarian: Общите данни сочат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи системна ХЗТ под формата на комбинация естроген-прогестаген, а вероятно и само с естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
English: Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Bulgarian: Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
English: • fibroids inside your womb;
Bulgarian: • фиброми в матката;
English: • Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
Bulgarian: Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4);
English: • Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
Bulgarian: Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
English: Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици (вж. точка 4.4).
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Bulgarian: Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Intrarosa.
English: • If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
Bulgarian: Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да проведете курс на антибиотично лечение.
English: Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Intrarosa на жените с вагинална инфекция трябва да бъде проведена подходяща антимикробна терапия.
English: Oral oestrogen-only*3
Bulgarian: Само перорален естроген*3
English: Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Bulgarian: Едновременната употреба със системна хормонозаместителна терапия (лечение само с естроген или с комбинация естроген-прогестаген, или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени не е изследвана и следователно не се препоръчва.
English: • blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
English: Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Bulgarian: Intrarosa не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с Intrarosa, а именно: - Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Bulgarian: При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко“ (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
English: Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Bulgarian: Серумните концентрации на прастерон (А), тестостерон (В) и естрадиол (С), измерени за 24-часов период на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
English: • If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
Bulgarian: Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S или антитромбин);
English: • Remove the applicator.
Bulgarian: Извадете апликатора.
English: Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Bulgarian: Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен инсулт.
English: Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
English: Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Bulgarian: Честота на 1000 жени в групата с плацебо в продължение на 5 години
English: Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Bulgarian: Промени в цитонамазката (предимно ASCUS или
English: Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
English: This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Bulgarian: Това се дължи на топенето на твърдата мазнина, използвана като носител, и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
English: Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, които никога не са приемали ХЗТ, за период от 5 години*1
English: No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са съобщавани случаи на хиперплазия на ендометриума при жени, лекувани в продължение на 52 седмици.
English: If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Bulgarian: Ако се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до
English: One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на яйчника от 1 196 жени с експозиция на доза от 6,5 mg, което е над честотата на заболеваемост, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ г.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 жени.
English: Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Bulgarian: - Промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-обезпокоителния симптом диспареуния (ITT популация;
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - допълнителен риск от исхемичен инсулт *4 при употреба в продължение на 5 години
English: Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с хиперплазия на ендометриума.
English: • Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
English: One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на гърдата, на 52-та седмица, от 1 196 жени с експозиция на доза 6,5 mg, което е под честотата, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
English: • various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Bulgarian: - петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността“ (хлоазма); - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум); - обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
Bulgarian: Проучвания US WHI - допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
English: The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Bulgarian: Песарът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
English: Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
Bulgarian: Влагалищното течение не изисква спиране на приложението на Intrarosa.
English: Prasterone
Bulgarian: Прастерон
English: If you forget to use Intrarosa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Intrarosa
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Bulgarian: Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
English: There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Bulgarian: Intrarosa няма приложение при момичета от никоя възрастова група за показанието вулварна и вагинална атрофия, дължаща се на менопауза.
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
English: HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
English: Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Bulgarian: Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение: хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или лечение с андрогени.
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ.
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Bulgarian: Съществуват доказателства за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължителна комбинирана или само с естроген ХЗТ.
English: This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
English: 2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
English: Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Bulgarian: Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде наблюдавана внимателно, ако е налице някое от следните състояния, те са възникнали в миналото и/или са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение.
English: Speak to your doctor for advice.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Lying position
Bulgarian: Легнало положение
English: − Take it to pieces;
Bulgarian: − Разглобете го;
English: − Wipe with a paper towel and reassemble.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
English: Additional cases per 1000 HRT users
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ
English: Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Bulgarian: Intrarosa се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
Bulgarian: Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща само естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
English: • Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Bulgarian: Внимателно плъзнете края на апликатора на песара във влагалището си, докъдето може спокойно да влезе.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Bulgarian: При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
English: Testosterone
Bulgarian: Тестостерон
English: Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици.
English: Endometrial safety
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Bulgarian: Активно или прекарано наскоро артериално тромбоемболично заболяване (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда);
English: • The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген и с комбинация естроген + прогестаген е свързано с до 1,5-пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
English: Standing position
Bulgarian: Изправено положение
English: One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
English: • diabetes;
Bulgarian: диабет;
English: • If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
Bulgarian: Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS диспареуния след 12 седмици в свързано статистическо изследване на разликата спрямо плацебо за изпитване 1
English: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Bulgarian: (Плацебо: n = 157)
English: What Intrarosa is used for
Bulgarian: За какво се използва Intrarosa
English: How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Bulgarian: Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.
English: • Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Bulgarian: Системната ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
English: How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Bulgarian: Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.
English: • growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
English: The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
English: • Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Bulgarian: Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от този при жени, приемащи комбинации с естроген-прогестаген.
English: Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
English: It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Bulgarian: Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
English: • The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
English: If you use more Intrarosa than you should
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Intrarosa
English: • Estrogen is a metabolite of prasterone.
Bulgarian: Естрогенът е метаболит на прастерона.
English: 4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
English: How to use Intrarosa
Bulgarian: Как да приложите Intrarosa
English: • increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично заболяване.
English: No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са съобщавани случаи на артериално тромбоемболично заболяване.
English: Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Bulgarian: Процент на пациентките с подобрение, облекчение или съществено подобрение на MBS диспареуния след 12 седмици на лечение с Intrarosa спрямо плацебо (ITT, LOCF)
English: − with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции: - чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души): промени в цитонамазката (предимно ASCUS
English: Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Bulgarian: Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението Intrarosa не е проучен при жени с анамнеза за тромбоемболични заболявания, неконтролирана хипертония или сърдечно заболяване.
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Bulgarian: или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване); - нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
English: Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Bulgarian: Инструкции как да използвате Intrarosa