FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Solirista käytetään myös myasthenia gravista (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää lihassoluja vastaan ja vaurioittaa niitä aiheuttaen lihasheikkoutta) sairastavilla aikuisilla, joilla muut lääkkeet eivät tehoa ja joilla on elimistössään AChR-nimisiä vasta-aineita.
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Finnish: PNH:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 87 aikuista PNH-potilasta, joille oli tehty vähintään neljä verensiirtoa anemian vuoksi edellisen vuoden aikana.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Finnish: Hoidolla saatiin verihiutaleiden määrä normaalille tasolle 83 prosentilla potilaista, kun taas 77 prosentilla potilaista (10 potilasta 13:sta), joilla oli alussa alhainen verihiutalemäärä, verihiutaleiden määrä nousi normaalille tasolle.
Czech: Léčba zvýšila počty krevních destiček na normální úroveň u 83 % pacientů, přičemž počty krevních destiček stouply na normální úroveň u 77 % (10 z 13) pacientů, kteří vykazovali na začátku nízké počty destiček.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Soliriksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Soliris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 30 vähintään yhden annoksen Solirista saanutta aHUSpotilasta.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
Finnish: PNHpotilailla punaisten verisolujen hajoaminen johtaa hemoglobiinipitoisuuden vähenemiseen.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií vede rozpad červených krvinek ke snížení hladin hemoglobinu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Soliris-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
Finnish: PNH aiheuttaa anemiaa (punasolujen niukkuus), tromboosia (verihyytymiä verisuonissa), pansytopeniaa (verisolujen niukkuutta) ja virtsan tummuutta; aHUS puolestaan aiheuttaa anemiaa, trombosytopeniaa (veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän vähenemistä) ja munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Důsledkem paroxysmální noční hemoglobinurie je anémie (nízký počet červených krvinek), trombóza (krevní sraženiny v cévách), pancytopenie (nízký počet krvinek) a tmavá moč.
Finnish: NMOSD
Czech: Myastenia gravis
Finnish: Kenelläkään 44:stä lumelääkettä saaneesta potilaasta hemoglobiiniarvo ei ollut vakaa, ja he tarvitsivat keskimäärin 10 verensiirtoa.
Czech: V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu žádný ze 44 pacientů, přičemž tito pacienti potřebovali v průměru 10 transfuzí.
Finnish: Heistä 80 prosenttia ei enää tarvinnut plasmansiirtoa, infuusiota tai dialyysia, ja 90 prosenttia potilaista saavutti hematologisen normalisoitumisen Soliris-hoidon jälkeen.
Czech: Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
Finnish: NMOSD:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 143 aikuista NMOSD-potilasta, joiden sairaus oli aaltomaisesti etenevä.
Czech: V případě neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 143 dospělých s NMOSD, jejichž onemocnění bylo relabující.
Finnish: Kuusi potilasta seitsemästä ei tarvinnut punasolusiirtoja, ja hemoglobiiniarvot paranivat 12 viikon Soliris-hoidon aikana.
Czech: Během 12 týdnů léčby přípravkem Soliris nepotřebovalo 6 ze 7 pacientů žádnou transfuzi červených krvinek a rovněž se zvýšily jejich hladiny hemoglobinu.
Finnish: Solirista ei saa antaa potilaille, joilla on todettu Neisseria meningitidis -infektio, sillä lääkkeeseen liittyy kasvanut meningokokin aiheuttaman verenmyrkytyksen riski.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu meningokokové sepse nesmí být přípravek Soliris podáván osobám s infekcí vyvolanou bakterií Neisseria meningitidis.
Finnish: Miten Solirista käytetään?
Czech: Jak se přípravek Soliris používá?
Finnish: Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Finnish: Rokotus voi aktivoida komplementtia entistä enemmän.
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Finnish: Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevia virallisia ohjeita tulee noudattaa.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Finnish: 5 Waldin luottamusväli.
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
Finnish: Ikään liittyviä merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Herkkä valolle.
Czech: - citlivost na světlo.
Finnish: MedDRA-versio 21.0.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Finnish: Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Finnish: Pontevedra 36400
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Finnish: Määrä 95 % CI
Czech: 95% CI
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Finnish: Ohjeet:
Czech: Pokyny:
Finnish: • yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Finnish: Muiden proteiinien tapaan käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Finnish: Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Finnish: Hyvin kontrolloitujen tutkimusten puutteesta johtuen asiasta ei kuitenkaan ole täyttä varmuutta.
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Finnish: Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Finnish: Lääkeainemassan valmistusprosessi sisältää myös erityiset virusten inaktivaatio- ja poistovaiheet.
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Finnish: 2 Perustuu komplementaariseen log-log-transformaatioon.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei todettu neutraloivia vasta-aineita.
Czech: U žádného z těchto dvou pacientů nebyly přítomny neutralizační protilátky.
Finnish: p-arvo (käytössä toistomittausanalyysi)
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Finnish: Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Päivämäärä:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Finnish: Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Finnish: Yhteensä (N = 143)
Czech: Celkem (N = 143)
Finnish: Solirisvalmistetta tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Finnish: Jos raskaudenaikaisen hoidon katsotaan olevan tarpeen, äidin ja sikiön huolellista, paikallisten suositusten mukaista seurantaa suositellaan.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Finnish: Käytännön ohjeita on annettava riskin pienentämiseksi.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Finnish: Mediaani-ikä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä oli 45 vuotta.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Finnish: Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Finnish: Muut systeemiset infektiot
Czech: Další systémové infekce
Finnish: • ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suuri Aspergillus-infektion riski.
Czech: • u pacientů léčených ekulizumabem existuje významné riziko aspergilové infekce.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli refraktorinen gMG, ja he täyttivät seuraavat ennalta määritellyt kriteerit:
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä pitää harkita vain, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Finnish: Leukopenia, anemia
Czech: Leukopenie, anemie
Finnish: • Alkuvaihe:
Czech: • Úvodní fáze:
Finnish: • äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot,
Czech: • náhlý a rychlý vývoj extrémně vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak, návaly horka,
Finnish: Vakavaa hemolyysiä ei ilmennyt.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy závažné hemolýzy.
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
Finnish: Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Finnish: 4 Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen vaaran malliin.
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Finnish: Alkuvaihe
Czech: Úvodní fáze
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja tätä nuorempien (< 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden välillä ei ole raportoitu yleisiä eroja turvallisuuden suhteen (ks. kohta 5.1).
Czech: Mezi staršími pacienty (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) s refrakterní gMG nebyly celkově hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti (viz bod 5.1).
Finnish: Ekulitsumabin puhdistumaa ja puoliintumisaikaa tutkittiin myös plasmanvaihtotoimenpiteiden aikana.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Finnish: Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Finnish: Yleisin pediatrisilla potilailla raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Finnish: Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Czech: Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Finnish: Ekulitsumabin spesifisyyttä C5:lle ihmisen seerumissa arvioitiin kahdessa in vitro -tutkimuksessa.
Czech: Specifita působení ekulizumabu na C5 v lidském séru byla hodnocena v rámci dvou in vitro studií.
Finnish: Ekulitsumabihoitoa saaville raskaana oleville naisille ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Finnish: Yliherkkyys ekulitsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na ekulizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota.
Czech: Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22) 26 viikon kohdalla
Czech: Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
Finnish: • kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví;
Finnish: • Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4 viikon kuluessa aikuisten PNH-potilaiden annostusohjelmaa käytettäessä.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo za 4 týdny při použití dávkovacího režimu pro dospělé pacienty s PNH.
Finnish: Mukana olleet tutkimukset: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosiitti (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 tietojen koonti 31. joulukuuta 2017), neuromyelitis optica -kirjon häiriö (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaasi (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Czech: Zahrnuté studie: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyozitida (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 zahrnuje údaje do 31. prosince 2017), neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli: 18-80 vuotta).
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa meningokokki-infektion oireista (ks. kohdasta 2 Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista), kerro siitä heti lääkärillesi.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování týkající se meningokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria), okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: SHEPHERDtutkimuksessa 96 potilasta 97 mukaan otetusta potilaasta oli mukana tutkimuksen loppuun asti (yksi potilas kuoli tromboottisen tapahtuman seurauksena).
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Finnish: Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích.
Finnish: Coombsin kokeen positiivinen tulos c
Czech: Pozitivní Coombsův testc
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: 3 Perustuu stratifioituun log rank -testiin.
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä, kehitystoksisuutta sekä pre- ja postnataalista kehitystä.
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Finnish: Soliris-hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Finnish: Munuaisten toiminta ei kuitenkaan muuttunut korjautumattoman munuaisvaurion vuoksi (taulukko 16).
Czech: Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16).
Finnish: Vasteet olivat samankaltaisia kaikissa ikäryhmissä 5 kuukaudesta 17 vuoteen.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Finnish: Kaikki tehon päätetapahtumavasteet paranivat tai pysyivät ennallaan 2 vuoden hoidon ajan.
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
Finnish: Ensi- ja toissijaisten päätetapahtumien ennalta määrättyjen toistomittausanalyysien tehotulokset on esitetty taulukossa 10.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu;
Finnish: Basedow'n tauti
Czech: Basedowova choroba
Finnish: Naisia, n (%)
Czech: Ženy, n (%)
Finnish: Plasmanvaihto johti ekulitsumabipitoisuuden pienenemiseen noin puoleen 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ja ekulitsumabin eliminaation puoliintumisaika lyheni 1,3 tuntiin.
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Finnish: Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi erityisiä haittavaikutuksia.
Czech: Žádné specifické nežádoucí účinky se v těchto klinických studiích neobjevily.
Finnish: Soliris on kirkas ja väritön liuos.
Czech: Přípravek Soliris je čirý a bezbarvý roztok.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky (ilmeni yleisimmin annostelun alkuvaiheessa), ja vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (objevovala se většinou v úvodní fázi léčby) a nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie
Finnish: Ekulitsumabin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja suositettavan termin mukaan jaettuina hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Czech: Jsou rozděleny podle četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava tarkkailemaan Aspergillus-infektion riskitekijöitä, merkkejä ja oireita.
Czech: Zdravotniční pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové infekce.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä niukat saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei ekulitsumabi erity ihmisen rintamaitoon.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: • liittyminen PNH- ja aHUS-rekisteriin.
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 6,5 vuotta (vaihteluväli: 5 kuukautta17 vuotta).
Czech: Medián věku pacientů byl 6,5 roku (rozpětí: 5 měsíců až 17 let).
Finnish: Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi.
Czech: Pokud cestujete do odlehlé oblasti, kde nebudete mít možnost kontaktovat lékaře nebo kde dočasně nebudete mít možnost přístupu k lékařské péči, váš lékař vám jako preventivní opatření může předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou.
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan huoltajalle
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá
Finnish: • kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina
Czech: • mravenčení v některých částech těla (parestézie), třes
Finnish: • heitehuimaus, makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Czech: • závrať, poruchy chuti (dysgeuzie)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet viimeisellä saatavilla olleella arviointikerralla (mediaani)
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-MG-302) lääkäreillä oli mahdollisuus säätää taustalla olevaa immunosuppressiohoitoa.
Czech: V otevřené prodloužené studii (studii ECU-MG-302) měli lékaři možnost upravit základní léčbu imunosupresivy.
Finnish: mediaani (min., maks.)
Czech: medián (min, max)
Finnish: *Ks. kohta Joidenkin haittavaikutusten kuvaus.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Huomautus: potilailla, joilla ei vahvistettu tutkimuksen aikana relapsia, aika relapsiin sensuroitiin tutkimusvaiheen lopussa.
Czech: Poznámka: Pacienti, u kterých se během studie nevyskytl relaps onemocnění posouzený komisí, byli na konci studijního období vyřazeni.
Finnish: Rokotus ei ehkä ole riittävä meningokokki-infektion estämiseksi.
Czech: Očkování nemusí dostatečně chránit před meningokokovou infekcí.
Finnish: Merkittävät lähtötilanteen ominaisuudet tasapainotettiin (ks. taulukko 2).
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly vyrovnané (viz tabulka 2).
Finnish: • Ylläpitovaihe:
Czech: • Udržovací fáze:
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä ekulitsumabille altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa lisääntyneeseen sikiön epämuodostumien tai sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan toksisuuden riskiin.
Czech: Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují zvýšené riziko malformací plodu nebo fetální/neonatální toxicity.