FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fingolimod je pri podganah v odmerkih 0,1 mg/kg ali več deloval teratogeno.
Bulgarian: Финголимод е тератогенен при плъхове при прилагане в дози от 0,1 mg/kg или по-високи.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa natalizumaba traja njegovo izločanje iz organizma običajno največ 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб, елиминирането му обикновено продължава до 2-3 месеца след спирането.
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението и да се провеждат ултразвукови прегледи.
Slovenian: Na začetku zdravljenja fingolimod povzroča prehodno znižanje srčne frekvence in upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Финголимод причинява преходно намаляване на сърдечната честота и забавяне в атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z dolgodelujočih zdravil, ki delujejo na imunski sistem, kot so natalizumab, teriflunomid ali mitoksantron (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение при пациенти, при които продължително време са прилагани лекарства, повлияващи имунната система, като натализумаб, терифлуномид или митоксантрон (вж. точка 4.4).
Slovenian: • O opravljanju celotnega oftalmološkega pregleda je treba razmisliti: o 3-4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom GILENYA za zgodnje odkrivanje okvare vida zaradi makularnega edema, ki ga povzročajo zdravila, o v času zdravljenja z zdravilom GILENYA pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa.
Bulgarian: Трябва да се има предвид пълна оценка на очния статус: o 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарствено-индуциран макулен едем; o по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih hipertenzije, ki lahko zahtevajo zdravljenje z antihipertenzivom ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya in do katerih je prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja ali na prvi dan zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4, Vpliv na krvni tlak).
Bulgarian: През постмаркетинговия период, през първия месец от започване на лечението и през първия ден от лечението, се съобщава за случаи на хипертония, при които може да се наложи лечение с антихипертензивни средства или спиране на Gilenya (вж. също точка 4.4 "Ефекти върху кръвното налягане").
Slovenian: - O uporabi zdravila pri otrocih, ki so stari od 10 do 12 let in imajo telesno maso manjšo od 40 kg ali oceno stopnje razvoja po Tannerju manj kot 2, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години с тегло под 40 kg или стадий на развитие по Танер <2 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko povzroča otekanje makule in to je stanje, ki ji pravimo makularni edem.
Bulgarian: Gilenya може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем.
Slovenian: Bradiaritmija
Bulgarian: Брадиаритмия
Slovenian: Kar zadeva zmanjšanje telesne mase, je treba dopolniti poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 v Navodilu za uporabo, in sicer je treba v skladu z zadnjim postopkom PSUSA ta neželeni učinek dodati v besedilo s pogostnostjo "pogosti".
Bulgarian: Относно понижаването на теглото, точка 4.8 от КХП и точка 4 от Листовката трябва да се актуализират, за да включи това НС в следствие на настоящата PSUSA в категория по честота: „чести".
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е свързано със забавено провеждане в атриовентрикуларния възел, включително до появата на изолирани случаи на преходен, спонтанно преминаващ пълен AV блок (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: prilagojeno povprečje na eno leto preračunana stopnja atrofije možganov od izhodišča do največ 24. meseca n=96
Bulgarian: Честота на атрофия на мозъка от изходното ниво до 24-ия месец, на годишна база n=96
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki začnejo odmerjanje z 0,25-miligramskimi kapsulami in kasneje dosežejo stabilno telesno maso, ki presega 40 kg, naj preidejo na jemanje 0,5-miligramskih kapsul.
Bulgarian: Педиатричните пациенти, които започнат лечението с капсули от 0,25 mg и впоследствие достигнат постоянно тегло над 40 kg трябва да преминат към лечение с капсули от 0,5 mg.
Slovenian: Na osnovi pomembnih primerov, ki so jih ugotovili v obdobju po prihodu zdravila na trg, je treba avtoimunsko hemolitično anemijo navesti v poglavju o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in Navodilu za uporabo.
Bulgarian: Въз основа на значимите случаи, установени в постмаркетинговия период, AIHA трябва да се добави към точката с нежелани лекарствени реакции в КХП, както и в Листовката.
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih morajo zdravniki: o ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo; o izvajati kardiovaskularno spremljanje; o upoštevati previdnostne ukrepe pri prejemu prvega odmerka oziroma pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan zaradi možnosti razvoja bradiaritmije; o biti pozorni na znake in simptome depresije in tesnobe; o poudariti pomen z navodili skladnega jemanja zdravila in opozoriti na možnost nepravilne uporabe zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, ter poudariti pomen ponavljajočega kardiovaskularnega spremljanja bolnika; o opozoriti na imunosupresivne učinke zdravila GILENYA; o razmisliti o izvedbi celotnega cepljenja v skladu s programom pred začetkom prejemanja zdravila GILENYA; o podati navodila za spremljanje bolnika glede epileptičnih napadov.
Bulgarian: Специално при педиатричните пациенти лекарите трябва също: o да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика; o извършат сърдечносъдово проследяване; o вземат предпазни мерки при прилагане на първата доза/преминаване на пациента от лечение с 0,25 дневно към 0,5 mg дневно, поради потенциала за брадиаритмия; o наблюдават пациента за признаци и симптоми на депресия и тревожност; o наблегнат на придържането на пациентите към лечението и последиците от неправилната употреба, особено от прекъсването на лечението, и важността на повторния сърдечносъдов мониторинг; o подчертаят имуносупресивните ефекти на GILENYA; o да имат предвид пълен курс на имунизация преди започване на GILENYA; o предоставят указания за наблюдение за гърчове.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza kriptokoknega meningitisa, je treba odmerjanje fingolimoda prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: При диагностициране на криптококов менингит, лечението с финголимод трябва да се преустанови и да се започне съответна терапия.
Slovenian: Rak
Bulgarian: Рак
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Bulgarian: Контрацепция при жени
Slovenian: Spremljanje bolnikovega stanja mora vključevati posebno pozornost glede malignomov na koži in fungoidne mikoze.
Bulgarian: Проследяването трябва да включва наблюдение както за злокачествени заболявания на кожата, така и за микозис фунгоидес.
Slovenian: V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
Bulgarian: В проучване при 13 пациенти мъже с множествена склероза, приемащи Gilenya 0,5 mg/ден, средното количество на финголимод (и финголимод фосфат) в семенната течност, в стационарно състояние, е приблизително 10 000 пъти по-ниско, отколкото в перорално приложената доза (0,5 mg).
Slovenian: - napadi krčev ali epileptični napadi (pri otrocih in mladostnikih so bolj pogosti kot pri odraslih).
Bulgarian: Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят; - Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uničuje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okrog živcev v centralnem živčevju in preprečuje, da bi živci ustrezno delovali.
Bulgarian: При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране.
Slovenian: Med najbolj pogosto prijavljenimi razvojnimi nepravilnostmi so srčne napake in ledvične ter mišičnoskeletne razvojne nepravilnosti.
Bulgarian: Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam, začetek zdravljenja pa je treba odložiti za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Bulgarian: Ако липсват антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на имунизация с ваксина срещу варицела и лечението трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от имунизацията.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih;
Bulgarian: Необходимостта да се съобщават нежелани реакции;
Slovenian: Simptomi se razlikujejo od bolnika od bolnika, običajno pa vključujejo težave pri hoji, odrevenelost, težave z vidom ali motnje ravnotežja.
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih se je pojavil pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, pri 2,8 % bolnikov, ki so intramuskularno prejemali interferon beta-1a in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при възрастни пациенти възниква при 4,7% от пациентите на финголимод 0,5 mg, при 2,8% от пациентите на интрамускулен интерферон бета-1a и при 1,6% от пациентите на плацебо.
Slovenian: V analize izvidov MR slikanja so vključeni za oceno primerni podatki.
Bulgarian: При ЯМР анализите са използвани оценими данни.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Gilenya
Bulgarian: За какво се използва Gilenya
Slovenian: inverzija vala T***
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната***
Slovenian: V 2-letni študiji na miših pa so opažali povečano pogostnost malignega limfoma pri odmerkih 0,25 mg/kg in več, kar predstavlja približno 6-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg.
Bulgarian: Независимо от това, в хода на едно 2-годишно проучване при мишки, е наблюдавана повишена честота на злокачествен лимфом при прилагане на дози от 0,25 mg/kg и по-високи, съответстващи приблизително на 6-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при дневна доза от 0,5 mg.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 12-mesečno osnovno študijo TRANSFORMS, so lahko vstopili v podaljšanje študije (D2302E1) s slepim odmerjanjem (s prikrito višino odmerka ), v katerem so prejemali fingolimod.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 12-месечното основно изпитване TRANSFORMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2302E1) и да получават финголимод.
Slovenian: navzea***
Bulgarian: Гадене***
Slovenian: Posamezna poročila po prihodu zdravila na trg opisujejo pojavljanje prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki je spontano izzvenel in do katerega je prišlo v obdobju 6-urnega opazovanja bolnika po prejemu prvega odmerka zdravila Gilenya.
Bulgarian: През постмаркетинговия период са наблюдавани изолирани случаи на преходен, спонтанно отзвучаващ пълен AV блок, по време на 6-часовия период на проследяване след прилагане на първата доза Gilenya.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo in anamnezo uveitisa je pogostnost makularnega edema večja (v 17 % pri bolnikih z anamnezo uveitisa v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih brez anamneze uveitisa).
Bulgarian: Честотата на случаите на макулен едем е повишена при пациенти с множествена склероза и анамнеза за увеит (17% с анамнеза за увеит спрямо 0,6% без анамнеза за увеит).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gilenya pri bolnikih s hudo boleznijo dihal, s pljučno fibrozo ali s kronično obstruktivno pljučno boleznijo je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко заболяване на дихателната система, белодробна фиброза и хронична обструктивна белодробна болест (вж. също точка 4.8).
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират незабавно своя лекар, ако тяхната множествена склероза се влоши при спиране на лечението с GILENYA;
Slovenian: Antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil se ne sme odmerjati sočasno zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Slovenian: V navedenem 6-urnem obdobju je priporočeno neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг по време на този 6-часов период на проследяване.
Slovenian: Pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg dnevno je ob prvem prejemu novega odmerka priporočljivo izvesti enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja.
Bulgarian: При преминаване от 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза, се препоръчва да се повтори същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja morajo bolniki o tem obvestiti zdravnika, saj bo morda treba ponoviti spremljanje kot pri prvem odmerjanju, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар в случай на прекъсване на лечението, тъй като може да се наложи повторно проследяване както след прилагане на първата доза, в зависимост от продължителността на прекъсването и времето от началото на лечението с GILENYA;
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila Gilenya, pred ponovno uvedbo zdravila pa je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
Bulgarian: При развитие на сериозна инфекция, трябва да се обмисли временно спиране на лечението с Gilenya и да се направи преоценка на съотношението полза-риск преди възобновяване на терапията.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami: o morajo zdravniki pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje opozarjati na resna tveganja, ki jih uporaba zdravila GILENYA predstavlja za plod, in o kontraindikacijah uporabe zdravila pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; pri tem naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti, o morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom GILENYA opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, o morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA, o morajo zdravniku, ki je predpisal zdravilo, takoj sporočiti , če (načrtovano ali nenamerno) zanosijo v času zdravljenja in v obdobju do dveh mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, трябва: o Да бъдат информирани от техния лекар преди започване на лечението и редовно след това относно сериозните рискове за плода при лечение с GILENYA и относно противопоказанията при бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност; o Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечението с GILENYA; o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA; o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и до два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA;
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 24-mesečno osnovno študijo FREEDOMS, so lahko vstopili v podaljšanje študije (D2301E1) s slepim odmerjanjem (s prikrito višino odmerka), v katerem so prejemali fingolimod.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 24-месечното основно изпитване FREEDOMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2301E1) и да получават финголимод.
Slovenian: V kontrolirani pediatrični študiji D2311 (glejte poglavje 5.1) je bil varnostni profil pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do manj kot 18 let), ki so prejemali fingolimod 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan v celoti podoben varnostnemu profilu, ki so ga opažali pri odraslih bolnikih, so pa v tej študiji opažali več nevroloških in psihiatričnih motenj.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 (вж. точка 5.1), профилът на безопасност при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до под 18 години), получаващи финголимод 0,25 mg или 0,5 mg дневно, като цяло е подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Gilenya, je treba naročiti, da v času zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите, приемащи Gilenya трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно на своя лекар за появата на симптоми на инфекция.
Slovenian: Če bolnik nima kliničnih simptomov, je treba koncentracije jetrnih aminotransferaz določiti po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja in periodično tudi kasneje.
Bulgarian: При липса на клинични симптоми, нивата на чернодробните трансаминази трябва да се проследят на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец от лечението и периодично след това.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so prejemali višje odmerke fingolimoda (1,25 ali 5,0 mg), v redkih primerih prišlo do zapletov, ki so vključevali živčevje, vključno z ishemično in hemoragično možgansko kapjo in atipičnimi nevrološkimi motnjami, kot so akutnemu diseminiranemu encefalomielitisu podobni dogodki.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания възникват редки случаи на нарушения на нервната система при пациентите на лечение с финтолимод в по-високи дози (1,25 или 5,0 mg), включително исхемичен и хеморагичен инсулт и атипични неврологични нарушения, като например събития наподобяващи остър дисеминиран енцефаломиелит (ОДМ).
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 1.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването са представени в Таблица 1.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči tudi 3 do 4 mesece po začetku jemanja zdravila Gilenya.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Slovenian: Če jemljete navedena zdravila, ne smete uporabljati zdravila Gilenya, ker bi lahko okrepilo delovanje na nepravilen srčni ritem (glete tudi "Ne jemljite zdravila Gilenya").
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 23. november 2015
Bulgarian: 23 ноември 2015 г.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Bulgarian: Необходимо е прилагането на ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациентите без антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, преди да се започне лечение с Gilenya (вж. точка 4.8).
Slovenian: Počasno bitje srca se večinoma vrne na normalno hitrost v enem mesecu.
Bulgarian: Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец.
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o nekaj primerih T-celičnega limfoma, kar vključuje primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават няколко случая на Т-клетъчен лимфом, включително случаи на кожен Т-клетъчен лимфом (микозис фунгоидес).
Slovenian: o Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba odložiti začetek zdravljenja do ozdravitve.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Slovenian: Če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip oziroma povečano tveganje, da pride do tega, če imate nenormalen elektrokardiogram (izvid EKG), če imate katero od bolezni srca ali srčno popuščanje, zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas.
Bulgarian: Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Slovenian: Gre za ukrepe, ki jih je treba izvajati pred predpisovanjem fingolimoda bolnicam in med samim zdravljenjem.
Bulgarian: Тези мерки трябва да се въведат преди финголимод да се предпише на бременни пациентки и по време на лечението.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil kartico, na kateri bo pojasnjeno, zakaj ne smete zanositi v času jemanja zdravila Gilenya.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременявате докато приемате Gilenya.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik naročil, da redno opravljate očesne preglede, da bi ugotovili, če je prišlo do makularnega edema.
Bulgarian: И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.
Slovenian: Če se koncentracije jetrnih aminotransferaz zvišajo nad 5-kratno vrednost ZMN, je treba uvesti pogostejše preiskave, vključno z določanjem vrednosti bilirubina in alkalne fosfataze (AF) v serumu.
Bulgarian: При повишаване на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГГН, трябва да се инициира по-честото им проследяване, заедно с измерване на серумния билирубин и алкалната фосфатаза (АФ).
Slovenian: • V okviru izkušenj v obdobju trženja so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo GILENYA.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с GILENYA.
Slovenian: Če vas kateri od navedenih neželenih učinkov huje prizadene, povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja s fingolimodom je zato potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при спиране на лечението с финголимод.