FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2,6%).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6%) léčených adalimumabem.
Finnish: 2) Pistokohdan valinta ja valmistelu • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při užívání přípravku Trudexa:
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Finnish: • Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana.
Czech: • Během léčby přípravkem Trudexa nesmíte dostat některé očkovací látky.
Finnish: Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p<0,001) tai pelkkä Trudexa (p<0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Czech: Kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Abbott Laboratories Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd.
Finnish: Trudexa-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Ve studiích I - IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Czech: Navíc u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu, což komplikuje odhad rizika.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACRvastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky-indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
Czech: Ve studiích I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Czech: Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kanssa.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky.
Finnish: Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v informační kartičce pacienta.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Czech: Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Czech: Přípravek Trudexa je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Czech: U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4.1).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás poučí jak si sám (sama) aplikovat injekci.
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen hoitovasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48% už dříve vystaveno anti-TNF terapii.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 50 Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70 Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24
Czech: ASASa 20 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění.
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen viikko.
Czech: V případě, kdy je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat dávku 160 mg v týdnu 0 (buď jako 4 injekce v jednom dni nebo 2 injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg (2 injekce) v týdnu 2 a následně 40 mg (1 injekce) každý druhý týden.
Finnish: Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trudexa 40 mg
Finnish: Trudexa/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Finnish: Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Czech: Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován:
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää toisessa kädessäsi niin, että harmaa korkki (1) on nyt alaspäin.
Czech: Přeplněné pero držte jednou rukou tak, aby šedý kryt (1) směřoval dolů.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa?
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista:
Czech: Před léčbou přípravkem Trudexa:
Finnish: • Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Czech: • Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Finnish: • Käytä vain yksi esitäytetty kynä kullakin pistoskerralla.
Czech: • Každé předplněné pero používejte pouze pro jedno injekční podání.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui nivelreumapotilaita, joiden tauti oli kestänyt lyhyen tai pitkän aikaa, sekä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaita ja Crohnin tautia sairastavia potilaita.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s psoriatickou artritidou, pacienty s ankylozující spondylitidou a pacienty s Crohnovou chorobou.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit jiného typu než jsou lymfomy a nemelanomové kožní karcinomy, přibližně 1,7 na 1000 pacientských let.
Finnish: Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
Czech: Zvláště významné jsou infekce jako například pneumonie, pyelonefritis, septická arthritis a septikémie.
Finnish: Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Trudexa
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Finnish: CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Finnish: Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus ja kiihtymys)
Czech: Méně časté poruchy nálady, úzkost (včetně nervozity a agitovanosti)
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 0,03 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Trudexa činil 0,03 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Finnish: Plasebo N=49
Czech: Placebo n=49
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg.
Finnish: • Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Czech: • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Trudexa-lääkitystä infektion parannuttua.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Trudexa.
Finnish: Valkoinen neulasuojus on nyt paljaana.
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Czech: Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Czech: • Odstraňte kryt jehly injekční stříkačky.
Finnish: Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Czech: Pokud při tomto manévru vytlačíte i určité množství roztoku zpět do lahvičky, vytahujte píst pomalu zpět a naberte celý obsah lahvičky nazpátek do stříkačky.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Czech: k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, tarkista mahdolliset ilmakuplat ruiskussa.
Czech: • S jehlou dosud zavedenou do lahvičky zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Finnish: Harvinaiset (< 1/1 000 potilaalla):
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64% 40 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64%, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 10.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 10.
Finnish: Plasebo n=107
Czech: Placebo N=107
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Trudexa, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai esitäytetty kynä aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo předplněné pero, a to i když je prázdné.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Finnish: Trudexa-hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (Creaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Czech: Po léčbě přípravkem Trudexa byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen minkään rokotuksen ottamista.
Czech: Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Finnish: - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia: tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön immuunipuolustus heikkenee); keuhkosairaudet.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Trudexa: tuberkulóza a jiné oportunní infekce (infekce, které se objevují je-li snížena odolnost vůči nemocem); onemocnění plic.
Finnish: Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoritickou artropatií podobnou ankylosující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Trudexa (viz tabulka 7).
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Czech: V rozsáhlejší studii (VIII) s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa ve srovnání s placebem.
Finnish: Plasebo N=162
Czech: Placebo n=162
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on erittäin suositeltava huolehtia raskauden ehkäisystä Trudexa-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Trudexa.
Finnish: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Czech: • známky infekce, jako je horečka, malátnost, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Finnish: Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450)
Finnish: • Tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Finnish: Plasebo n=110
Czech: Placebo n=110
Finnish: Tutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
Czech: Studie V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Finnish: Älä koske neulaan.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa.
Finnish: • Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Czech: Placebo/ MTXc n=200
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vastaaihe.
Czech: Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich z léčebných příčin kontraidikována.
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko na horním konci pera.
Finnish: Viikolla 52 Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9%:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23,4%.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9% pacientů léčených kombinací přípravku Trudexa/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6% pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4% pacientů léčených přípravkem Trudexa v monoterapii.
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8% ja 61,2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4% ja 33,5%) tai pelkkää Trudexaa (50,7%, p<0,002 ja 44,5%, p<0,001).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii přípravkem Trudexa/methotrexát (63,8%, resp. 61,2%) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4%, resp. 33,5%, p<0,001) a monoterapií přípravkem Trudexa (50,7%, p<0,002, resp. 44,5%, p<0,001).
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Czech: Tabulka 4: Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů)
Finnish: a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Czech: NA a Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c
Finnish: • Ota uusi puhdistuslappu ja pyyhi harmaata tulppaa.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Trudexa-liuos näkyy.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Trudexa uvnitř injekční stříkačky.