FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Swedish: • ostadighetskänsla,
Finnish: • pyörtymisen tunne
Swedish: Efter att ha tinats upp får läkemedlet inte frysas ned igen.
Finnish: Sulatettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Swedish: Glybera 3 × 10
Finnish: Glybera injektioneste, liuos, 3 × 10
Swedish: Mängden natrium och kalium som du får beror på hur många injektioner du behöver.
Finnish: Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
Swedish: Läkaren gör en avvägning mellan nyttan för dig och riskerna för ditt barn om du injiceras med Glybera medan du är gravid.
Finnish: Lääkäri vertaa Glybera-hoidosta sinulle koituvia hyötyjä riskeihin, joita hoidon antaminen raskausaikana saattaa aiheuttaa lapselle.
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnittet dosering) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (katso annostusta koskeva kohta), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin
Swedish: • Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. trombocytopeni) och muskelsjukdomar (t.ex. myosit)
Finnish: • Glyberalla ei saa hoitaa potilaita, joilla on suurentunut vuotoriski (esimerkiksi trombosytopenian vuoksi) tai lihassairaus (esim. lihastulehdus), sillä lihakseen annettavien injektioiden määrä on suuri.
Swedish: Glybera injiceras som en engångsserie i en benmuskel där det tas upp av myocyter.
Finnish: Glybera injisoidaan yhden hoitokerran aikana useiden injektioiden sarjana alaraajojen lihaksiin, joiden lihassolut ottavat sen sisäänsä.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Finnish: Glybera-hoitoa annetaan aikuispotilaille, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut yksi tai useampi haimatulehdus ruokavalion rasvarajoitteista huolimatta.
Swedish: Förvara och transportera injektionsflaskan fryst vid -25°C till -15°C.
Finnish: Säilytä ja kuljeta injektiopullo pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Swedish: Kost
Finnish: Ruokavalio
Swedish: Dinatriumfosfat
Finnish: Dinatriumfosfaatti Sakkaroosi
Swedish: Verkningsmekanism Glybera innehåller den humana LPL-genvarianten LPLS447X i en vektor för adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1) avsedd att vara inriktad på muskulaturen.
Finnish: Vaikutusmekanismi Glybera sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X serotyypin 1
Swedish: Injektionsflaskor måste förvaras frysta vid -25 ºC till -15 ºC.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Swedish: Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää jalkoihin annettavia pistoksia edeltävän viikon aikana eikä pistosten antamista seuraavan päivän aikana.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte tas veckan före beninjektionerna eller dagen efter injektionen (se avsnitt 4.3).
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
Finnish: • toisen tai molempien jalkojen kipu (raajakipu)
Swedish: • Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
Finnish: • ohjeet estemenetelmään perustuvan ehkäisyn käytön tarpeesta ja kestosta
Swedish: Glybera möjliggör dessutom uttryck av LPL-proteinet i den injicerade muskeln, vilket återspeglas av den förbättrade postprandiala kylomikronmetabolismen (CM) i en liten undergrupp patienter.
Finnish: Lisäksi Glybera mahdollistaa LPLproteiinin ilmentymisen lihaksessa, johon injektio on annettu.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
Swedish: får inte behandlas med tanke på det stora antal intramuskulära injektioner som krävs.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa tarvittavien injektiopullojen määrän.
Swedish: Ansträngningsdyspné, lungemboli
Finnish: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, keuhkoembolia
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (3 injektionsflaskor)
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kolmen injektiopullon pakkaus)
Swedish: Från tre dagar före och i 12 veckor efter administreringen av Glybera ska en immunsuppressiv behandlingsregim administreras: ciklosporin (3 mg/kg/dag) och mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) rekommenderas.
Finnish: Suositeltava hoito on siklosporiini (3 mg/kg/vrk) ja mykofenolaattimofetiili (2 x 1 g/vrk).
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för patientens behandling.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa potilaan hoidossa tarvittavien injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kahden injektiopullon pakkaus)
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda behandlingstillfälle.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain yhtenä hoitokertana.
Swedish: Åtta dagar efter administrering detekterades höga nivåer av vektor-DNA-sekvens i injicerade muskler och de dränerande lymfkörtlarna.
Finnish: Kahdeksan päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injisoidussa lihaksessa ja imusolmukkeissa, joihin lihaksen imuneste kulkeutuu, havaittiin runsaasti vektorin DNA-sekvenssejä.
Swedish: Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Swedish: Natriuminnehåll och kaliuminnehåll
Finnish: Natrium- ja kaliumpitoisuus
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-010-01
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-010-01
Swedish: Små mängder blod kommer att tas före behandlingen, samt 6 månader och 12 månader efter behandlingen, för att mäta hur din kropps immunsystem (försvarssystem) svarar på behandlingen med Glybera.
Finnish: Verikokeella mitataan, miten immuunijärjestelmäsi (kehon puolustusjärjestelmä) reagoi Glybera-hoitoon.
Swedish: 3) Data gällande matdagbok och livskvalitet ska också registreras.
Finnish: Glyberan ja lipoproteiinilipaasin osalta 3) tietoa ruokapäiväkirjoista sekä potilaiden elämänlaadusta.
Swedish: Hos möss sågs lokala cellinfiltrat och tecken på degeneration och regeneration utan nekros vid den kliniska dosen i den injicerade muskeln vid histopatologisk undersökning.
Finnish: Kun valmistetta injisoitiin kliinistä käyttöä vastaavina annoksina hiiren lihaksiin ja kyseisiä lihaksia tutkittiin histopatologisesti, havaittiin paikallisia soluinfiltraatteja ja degeneraation ja regeneraation merkkejä, mutta ei nekroosia.
Swedish: Diagnosen LPLD måste bekräftas med genetisk testning.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutoksen diagnoosi tulee varmistaa geenitestillä.
Swedish: Den 25 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glybera som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
Swedish: Mer information om Glybera
Finnish: Muita tietoja Glyberasta
Swedish: Patienter får heller inte använda p-piller.
Finnish: Potilaat eivät myöskään saa käyttää ehkäisytabletteja.
Swedish: Under tre dagar före behandlingen med Glybera och tolv veckor därefter får patienterna immunsuppressiv behandling för att minska immunsystemets reaktioner mot läkemedlet.
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
Swedish: Mängden läkemedel som ska injiceras och antalet injektioner är beroende av patientens kroppsvikt.
Finnish: Lääkkeen ja injektioiden määrä riippuvat potilaan painosta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glybera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyberan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Glybera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Glyberaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glybera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
Swedish: Antikoagulantia, som kan öka blödningen, får inte tas från veckan före behandlingen med Glybera till dagen efter.
Finnish: Antikoagulantteja, jotka voivat lisätä verenvuotoa, ei saa käyttää viikkoon ennen Glybera-hoitoa eikä hoidon jälkeisenä päivänä.
Swedish: Eftersom antalet patienter med lipoproteinlipasbrist är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Glybera klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 mars 2004.
Finnish: Koska lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Glybera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. maaliskuuta 2004.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Swedish: Detta är en undergrupp av allvarligt drabbade patienter med ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
Finnish: Tämä on pieni ryhmä vakavasti sairaita potilaita, joiden tärkeää hoitotarvetta ei ole täytetty.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Glybera används så säkert som möjligt.
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Uppgifterna visade att fettnivåerna i blodet efter måltid sänktes hos vissa patienter.
Finnish: Tiedot osoittavat, että aterian jälkeen mitatut veren rasva-arvot olivat laskeneet joillakin potilailla.
Swedish: De flesta patienter som fick Glybera fick dessutom immunsuppressiv behandling.
Finnish: Suurin osa potilaista, jotka saivat Glyberaa, sai myös immunosuppressorihoitoa.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Glyberaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vidare har företaget upprättat ett program för begränsad åtkomst för att säkerställa att Glybera används korrekt när diagnosen har bekräftats.
Finnish: Yhtiö on käynnistänyt lääkevalmisteen rajoittamista koskevan ohjelman varmistaakseen, että Glyberaa käytetään asianmukaisesti, kun diagnoosi on varmistettu.
Swedish: Man såg också en minskning av antalet pankreatitanfall hos vissa patienter, liksom färre intagningar på sjukhus och vistelser på intensivvårdsavdelning.
Finnish: Myös haimatulehdusten määrä väheni joillakin potilailla, samoin kuin sairaalakäynnit ja hoito tehoosastolla.
Swedish: Patienter med denna sjukdom måste stå på en strikt fettsnål kost och riskerar att få återkommande anfall av pankreatit, som är en allvarlig och livshotande komplikation.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien potilaiden on noudatettava tiukasti vähärasvaista ruokavaliota, ja he ovat alttiita toistuville haimatulehduksille, jotka ovat vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita.
Swedish: Varför har Glybera godkänts?
Finnish: Miksi Glybera on hyväksytty?
Swedish: Glybera alipogentiparvovek
Finnish: Glybera alipogeenitiparvoveekki
Swedish: Andra vanligen rapporterade biverkningar är huvudvärk, trötthet, hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), blåmärken och förhöjda nivåer i blodet av enzymet kreatinkinas (ett tecken på skadad muskelvävnad).
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial som innehåller information om hur Glybera administreras och hur riskerna med läkemedlet hanteras.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten Glyberaa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli (koagel i blodkärlen till lungorna) sju veckor efter behandlingen.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin keuhkoveritulppa seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Swedish: Efter att noggrant gått igenom alla uppgifter och omständigheter kring sjukdomen, däribland hur extremt sällsynt den är, drog CHMP slutsatsen att studiernas resultat visade att nyttan med Glybera är större än dess risker hos patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkea näyttöä ja sairauden olosuhteita, myös sen äärimmäistä harvinaisuutta, lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimusten tulosten mukaan Glyberan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
Swedish: Med tanke på hur få patienter som behandlats med läkemedlet ger dessa biverkningar inte någon heltäckande bild av frekvensen och typen av biverkningar för Glybera.
Finnish: Kun otetaan huomioon potilaiden pieni määrä, nämä sivuvaikutukset eivät anna kattavaa kuvaa Glyberan sivuvaikutusten tiheydestä ja luonteesta.
Swedish: Läkemedlet kommer bara att vara tillgängligt för läkare som fått lämpligt utbildningsmaterial och kommer endast att användas för att behandla patienter som deltar i registret.
Finnish: Lääkevalmistetta toimitetaan vain lääkäreille, jotka ovat saaneet perehdytyspaketin, ja sillä hoidetaan vain potilaita, joiden tiedot ovat rekisterissä.
Swedish: Det modifierade virusmaterial som används i Glybera orsakar inga infektioner och kan inte göra kopior av sig självt.
Finnish: Glyberan sisältämä muunneltu virusaines ei aiheuta infektioita eikä voi lisääntyä.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Glybera ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Trots att det bara fanns data för ett litet antal patienter visar resultaten att Glybera skulle vara gynnsamt för patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall.
Finnish: Vaikka tiedot koskivat vain pientä määrää potilaita, tulokset viittasivat siihen, että Glyberasta olisi hyötyä potilaille, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
Swedish: Vilka är riskerna med Glybera?
Finnish: Mitä riskejä Glyberaan liittyy?
Swedish: Vilken nytta har Glybera visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Glyberasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den aktiva substansen i Glybera, alipogentiparvovek, kommer från ett virus som har modifierats så att det kan bära lipoproteinlipasgenen in i kroppens celler.
Finnish: Glyberan vaikuttava aine alipogeenitiparvoveekki on johdettu viruksesta, jota on muunneltu siten, että se voi kuljettaa lipoproteiinilipaasigeenin kehon soluihin.
Swedish: Glybera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen alipogentiparvovek.
Finnish: Glybera on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
Swedish: Enzymet som produceras av dessa celler kan sedan hjälpa till att bryta ner fetter i blodet och minskar på så vis antalet pankreatitanfall och sjukdomens svårighetsgrad.
Finnish: Lihassolujen tuottama entsyymi auttaa hajottamaan veressä olevaa rasvaa ja siten vähentää haimatulehdusten määrää ja lieventää sairautta.
Swedish: Enligt villkoren för godkännandet måste företaget lämna in kompletterande uppgifter om fettnivåer i blodet efter måltid och om immunreaktionen på Glybera hos nya patienter.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen mukaan yhtiön on toimitettava uusien potilaiden osalta lisätietoja aterian jälkeen mitatuista veren rasva-arvoista ja immuunivasteesta Glyberalle.
Swedish: När den injiceras in i musklerna korrigerar den lipoproteinlipasbristen genom att göra det möjligt för musklerna att producera enzymet.
Finnish: Kun lääkevalmiste on injektoitu lihaksiin, se korjaa lipoproteiinilipaasin puutoksen mahdollistamalla entsyymin tuotannon lihassoluissa.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var sänkning av fettnivåerna i blodet efter måltid och minskning av antalet pankreatitanfall.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat aterian jälkeen mitattujen veren rasvaarvojen aleneminen ja haimatulehdusten määrän väheneminen.
Swedish: Lipoproteinlipasbrist är en sällsynt sjukdom där patienterna har ett fel i genen för lipoproteinlipas, ett enzym som svarar för fettnedbrytningen.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos on harvinainen sairaus, jossa potilaalla on virhe geenissä, joka säätelee lipoproteiinilipaasia, rasvaa hajottavaa entsyymiä.
Swedish: Till följd av de många injektioner som krävs bör de ges med ryggmärgsbedövning eller regional bedövning (läkemedel som bedövar vissa delar av kroppen för att blockera smärtan).
Finnish: Koska injektioita annetaan useita, on suositeltavaa antaa potilaalle selkäydin- tai paikallispuudutus (lääkevalmisteita, jotka puuduttavat tietyt kehon osat kivun estämiseksi).
Swedish: Glybera har studerats på 27 patienter med lipoproteinlipasbrist som stod på en fettsnål kost.
Finnish: Glyberaa on tutkittu 27 potilaalla, jotka sairastivat lipoproteiinilipaasin puutosta ja jotka noudattivat vähärasvaista ruokavaliota.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter med lipoproteinlipasbrist som haft svåra eller multipla pankreatitanfall (inflammation i bukspottkörteln) trots en fettsnål kosthållning.
Finnish: Glyberaa käytetään aikuispotilailla, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
Swedish: Glybera får bara ordineras av och ges under överinseende av en läkare med utbildning i att behandla lipoproteinlipasbrist och i genterapi.
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta.
Swedish: Glybera får inte ges till patienter med immunbrist (nedsatt motståndskraft mot sjukdomar), ökad blödningsrisk eller muskelsjukdom.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunipuutos, suurentunut verenvuotoriski tai lihassairaus.
Swedish: Vad är Glybera?
Finnish: Mitä Glybera on?
Swedish: CHMP rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Glyberaa varten.
Swedish: Glybera ges bara till patienter som har fått sin sjukdom bekräftad genom lämpliga gentester och som har spårbara halter av enzymet lipoproteinlipas i blodet.
Finnish: Glybera on tarkoitettu vain potilaille, joilla sairaus on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella ja joiden veressä on havaittava määrä lipoproteiinilipaasientsyymiä.
Swedish: Hur verkar Glybera?
Finnish: Miten Glybera vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Glybera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Glyberan annostuksesta on lisätietoja valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Swedish: Vilken information om Glybera saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Glyberasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen av Glybera är smärta i benen efter injektionerna, som inträffar hos en tredjedel av patienterna.
Finnish: Yleisin Glyberan kohdalla ilmoitettu sivuvaikutus oli kipu jaloissa injektioiden jälkeen.
Swedish: Hur har Glyberas effekt undersökts?
Finnish: Miten Glyberaa on tutkittu?
Swedish: Hur används Glybera?
Finnish: Miten Glyberaa käytetään?
Swedish: Glybera ges som engångsbehandling med hjälp av flera injektioner i musklerna i lår och underben.
Finnish: Glyberaa annetaan yhtenä injektiosarjana reisien ja säärien lihaksiin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glybera finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glyberan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vad används Glybera för?
Finnish: Mihin Glyberaa käytetään?
Swedish: Glybera har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" då det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Glyberasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Swedish: Glybera är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Finnish: Glybera on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: På grund av begränsningen av data ska resultaten tolkas med försiktighet.
Finnish: Tietojen rajallisuuden takia tuloksia on tulkittava varovaisesti.
Swedish: Vad är typ 2-diabetes?
Finnish: Mikä tyypin 2 diabetes on?
Swedish: • överdriven hunger, huvudvärk
Finnish: • liiallinen nälkä, päänsärky
Swedish: Varje sida på tabletten är 8 mm lång.
Finnish: Tabletin jokainen reuna on 8 mm pitkä.
Swedish: Mät om möjligt ditt blodsocker och vila.
Finnish: Mittaa verensokerisi, jos mahdollista, ja lepää.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Swedish: Hur mycket man ska ta
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaan.
Swedish: Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
Finnish: Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä terveytesi kannalta parhaan tuloksen.
Swedish: Empagliflozin utsöndras huvudsakligen oförändrad.
Finnish: Empagliflotsiini erittyy pääasiassa muuttumattomana.
Swedish: Förändring från baslinjen vid vecka 24
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Swedish: Sällsynta • sår i munnen
Finnish: Harvinainen • haava suussa
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inget insulin).
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota lainkaan insuliinia).
Swedish: Den systemiska exponeringen för varje metabolit var mindre än 10 % av totalt läkemedelsrelaterat material.
Finnish: Systeeminen altistus kullekin metaboliitille vastasi alle 10 prosenttia koko lääkemateriaalista.
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Finnish: Ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.11.2016