FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du eller din patient har tagit för stor mängd av Epidyolex Om du kan ha tagit mer Epidyolex än du skulle, tala omedelbart om det för läkare eller apotekspersonal, eller kontakta närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Greek: Εάν πάρετε ή ο ασθενής σας πάρει μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική Εάν ενδέχεται να πήρατε μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική, ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως, ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου και πάρετε το φάρμακο μαζί σας.
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol och måltid med högt fett- och kaloriinnehåll ökade absorptionshastighet och -omfattning (5-faldig ökning av Cmax och 4-faldig ökning av AUC) och minskade den totala variationen hos exponeringen jämfört med hos friska frivilliga under fasta.
Greek: Η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης με γεύμα υψηλών λιπαρών/θερμιδικού περιεχομένου αύξησε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης (5πλασίασε τη Cmax και 4πλασίασε την AUC) και μείωσε τη συνολική μεταβλητότητα της έκθεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 vol % etanol (alkohol), dvs. upp till 700 mg per dos (för en vuxen som väger 70 kg), motsvarande 14 milliliter (ml) öl eller 6 ml vin per dos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλης), δηλ. μέχρι 700 mg ανά δόση (για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg), ισοδύναμο με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας η 6 ml κρασιού ανά δόση.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka somnolens och sedering, vilket inträffar oftare i början av behandlingen och kan avta vid fortsatt behandling.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή, οι οποίες εμφανίζονται συνηθέστερα νωρίς στη θεραπεία και ενδέχεται να μειωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Swedish: Analysen av responsfrekvens visade också på ett samband mellan exponering och respons för cannabidiols aktiva metabolit (7-OH-CBD).
Greek: Η ανάλυση του ποσοστού ανταποκρινόμενων κατέδειξε συσχέτιση στη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης για τον ενεργό μεταβολίτη της κανναβιδιόλης (7-OH-CBD).
Swedish: Om kliniskt signifikanta transaminas-ökningar uppträder ska cannabidiol och/eller samtidigt administrerat valproat minskas eller sättas ut hos alla patienter tills transaminasnivåerna har återställts (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν παρουσιαστούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις των τρανσαμινασών, η κανναβιδιόλη ή/και το συγχορηγούμενο βαλπροϊκό οξύ θα πρέπει να μειωθούν ή να διακοπούν σε όλους τους ασθενείς, έως ότου παρατηρηθεί αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vad Epidyolex är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Epidyolex και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Monitorering
Greek: Παρακολούθηση
Swedish: Äldre patienter Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter > 55 år.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών.
Swedish: Börja eller sluta inte att ta andra läkemedel utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Μην αρχίσετε και μην σταματήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas
Greek: Τι πρέπει εσείς ή ο ασθενής να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Epidyolex
Swedish: Fyll ett glas eller en mugg med varmt tvålvatten och rengör doseringssprutan genom att dra vattnet in och ut med hjälp av kolven.
Greek: 9. Γεμίστε ένα φλιτζάνι με ζεστό σαπουνόνερο και καθαρίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος αναρροφώντας νερό και εκπιέζοντάς το με χρήση του εμβόλου.
Swedish: - orkeslöshet - förkylning, halsont - infektion i andningsvägarna (lunginflammation, bronkit) - blodprover visar en ökning av vissa leverenzymer (kan vara tecken på leverskada) - skakningar i hela eller delar av kroppen - dåligt humör (irritabilitet, aggressivitet) - sömnsvårigheter - hosta - hudutslag - ökad aptit, viktminskning - dregling - urinvägsinfektion - upprördhet - onormalt beteende.
Greek: - έλλειψη ενέργειας - κρυολόγημα, πονόλαιμος - λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (πνευμονία, βρογχίτιδα) - αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξήσεις των επιπέδων ορισμένων ηπατικών ενζύμων (οι οποίες ενδέχεται να αποτελούν σημεία ηπατικής βλάβης) - τρέμουλο του σώματος ή μερών του - δυσθυμία (ευερεθιστότητα, επιθετικότητα) - δυσκολία στον ύπνο - βήχας - εξάνθημα - αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους - σιελόρροια - λοίμωξη της ουροφόρου οδού - διέγερση - μη φυσιολογική συμπεριφορά
Swedish: Det föreligger en potentiell additiv antikonvulsiv effekt hos patienter på grund av den dubbelriktade farmakokinetiska interaktionen mellan cannabidiol och klobazam, som leder till ökade nivåer av respektive läkemedels cirkulerande aktiva metabolit, 7-OH-CBD (cirka 1,5 gånger) och N-CLB (cirka 3 gånger) (se avsnitt 4.5, 5.1 och 5.2).
Greek: Σε ασθενείς, υφίσταται δυνητικά προσθετική σπασμολυτική δράση από την αμφίδρομη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της κανναβιδιόλης και της κλοβαζάμης, η οποία επιφέρει αυξήσεις των κυκλοφορούντων επιπέδων των αντίστοιχων δραστικών μεταβολιτών τους, 7-OH-CBD (περίπου 1,5πλάσια) και N-CLB (περίπου 3πλάσια) (βλ. παραγράφους 4.5, 5.1 και 5.2).
Swedish: Självmordsbeteende och självmordstankar har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika på flera indikationer.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ΑΕΦ σε αρκετές ενδείξεις.
Swedish: Cannabidiol utövar inte sin antikonvulsiva effekt genom interaktion med cannabinoid-receptorer.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν ασκεί την σπασμολυτική δράση της μέσω αλληλεπίδρασης με υποδοχείς κανναβιδιόλης.
Swedish: Cannabidiol och metaboliten 7-OH-CBD interagerar inte med de viktigaste upptagstransportörerna i njurar och lever och det är därför osannolikt att relevanta läkemedelsinteraktioner inträffar: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 och OATP1B3.
Greek: Η κανναβιδιόλη και ο μεταβολίτης 7-OH-CBD δεν αλληλεπιδρούν με τους κύριους μεταφορείς νεφρικής ή ηπατικής πρόσληψης και, συνεπώς, δεν είναι πιθανό να οδηγούν σε συναφείς αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 και OATP1B3.
Swedish: - Två 1 ml-sprutor graderade i steg om 0,05 ml (varje 0,05 ml-steg motsvarar 5 mg cannabidiol) - Två 5 ml-sprutor graderade i steg om 0,1 ml (varje 0,1 ml-steg motsvarar 10 mg cannabidiol)
Greek: - Δύο σύριγγες 1 ml διαβαθμισμένες ανά 0,05 ml (κάθε διαβάθμιση 0,05 ml αντιστοιχεί σε 5 mg κανναβιδιόλη) - Δύο σύριγγες 5 ml διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml (κάθε διαβάθμιση 0,1 ml αντιστοιχεί σε 10 mg κανναβιδιόλη)
Swedish: KONVULSIVA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena GWPCARE2
Greek: ΣΠΑΣΜΩΔΙΚΕΣ ΚΡΙΣΕΙΣ ΑΝΑ 28 ΗΜΕΡΕΣ Ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράςα GWPCARE2
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της κανναβιδιόλης ή/και του αναστολέα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό.
Swedish: Cirka 50 % av patienterna tog samtidigt klobazam.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη.
Swedish: Påsen som innehåller de övriga sprutorna och adaptern (det vill säga dem du inte behöver för din dosering) ska kastas enligt anvisningarna såvida inte läkaren eller apotekspersonalen säger att du ska spara båda sprutstorlekarna tills du har uppnått din upptrappade dos.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού, ο σάκος που περιέχει τις άλλες σύριγγες και τον προσαρμογέα θα πρέπει να απορρίπτεται από τη συσκευασία, εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σας πουν να κρατήσετε και τις δύο σύριγγες έως την τελευταία σας δόση.
Swedish: Undergruppsanalyser utfördes för flera faktorer, däribland samtidig antiepileptika.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων διενεργήθηκαν για πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σΑΕΦ.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Swedish: Hos patienter behandlade med cannabidiol var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 23 % hos patienterna som tog både valproat och klobazam samtidigt, 17 % hos patienterna som tog valproat samtidigt (utan klobazam), 3 % hos patienterna som tog klobazam samtidigt (utan valproat) och 2 % hos de som inte tog något av läkemedlen.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων του 3πλασίου του ULN ήταν 23% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα τόσο βαλπροϊκό οξύ όσο και κλοβαζάμη, 17% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαλπροϊκό οξύ (χωρίς κλοβαζάμη), 3% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη (χωρίς βαλπροϊκό οξύ) και 2% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν κανένα από τα δύο φάρμακα.
Swedish: I de kliniska fas 3-prövningarna var den observerade frekvensen av status epilepticus likartad i cannabidiol- och placebogrupperna.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, η παρατηρηθείσα συχνότητα επιληπτικής κατάστασης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της κανναβιδιόλης και του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Valet av dos till en äldre patient ska generellt vara restriktiv och vanligen inledas med den lägsta dosen med tanke på den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion, samtidiga sjukdomar eller samtidig behandling (se avsnitt 4.4 under "hepatocellulär skada" och avsnitt 5.2).
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, αρχίζοντας συνήθως στο κάτω άκρο του δοσολογικού εύρους, λαμβάνοντας έτσι υπόψη την υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συννοσηρότητας ή άλλης ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4, στο τμήμα περί ηπατοκυτταρικής βλάβης, και 5.2).
Swedish: 79 mg vattenfri etanol
Greek: 79 mg άνυδρης αιθανόλης
Swedish: midazolam, fenytoin, stiripentol och valproat som används mot krampanfall - läkemedel mot halsbränna (sura uppstötningar), t.ex. omeprazol - mitotan (för behandling av tumörer i binjurarna) - morfin eller diflunisal (smärtlindrande läkemedel) - efavirenz (för behandling av hiv/AIDS) - teofyllin (för behandling av astma) - koffein (läkemedel för spädbarn som behöver hjälp med andningen) - propofol (narkosmedel/lugnande som används vid operationer) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (för att sänka kolesterol och blodfetter) - enzalutamid (för behandling av prostatacancer) - bupropion (för att underlätta rökstopp eller behandla fetma) - johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig oro) - läkemedel för behandling av bakterieinfektioner, t.ex. rifampin, klaritromycin och erytromycin.
Greek: μιδαζολάμη, φαινυτοΐνη, στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρόμησης οξέος (καούρα ή αναγωγή οξέος), όπως η ομεπραζόλη - μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία όγκων στο επινεφρίδιο) - μορφίνη ή διφλουνιζάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου) - εφαβιρένζη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) - θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος) - καφεΐνη (ένα φάρμακο για βρέφη που χρειάζονται βοήθεια στην αναπνοή) - προποφόλη (ένα αναισθητικό που χρησιμοποιείται για άτομα που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση) - σιμβαστατίνη, φαινοφιβράτη, γεμφιβροζίλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης/των λιπιδίων) - ενζαλουταμίδη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) - βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την υποστήριξη της διακοπής του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της παχυσαρκίας) - υπερικό (Hypericum perforatum) (ένα φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους) - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η ριφαμπικίνη,
Swedish: Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) (se avsnitt 4.8).
Greek: Η κανναβιδιόλη προκαλεί σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών (της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT] ή/και της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού [AST]) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Mat kan öka cannabidiol-koncentrationen och läkemedlet ska därför alltid tas med eller utan föda, även vid ketogen kost (se avsnitt 5.2).
Greek: Η τροφή ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της κανναβιδιόλης και, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή, συμπεριλαμβανομένης μιας κετογονικής διατροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Lamotrigin är substrat för UGT-enzymer, bland annat UGT2B7, som hämmas av cannabidiol in vitro.
Greek: Η λαμοτριγίνη αποτελεί υπόστρωμα για τα ένζυμα UGT, συμπεριλαμβανομένου του UGT2B7 που αναστέλλεται από την κανναβιδιόλη in vitro.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen bakom cannabidiols antikonvulsiva effekter hos människa är okänd.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους η κανναβιδιόλη ασκεί τις σπασμολυτικές δράσεις της στον άνθρωπο είναι άγνωστοι.
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Greek: Οι σύριγγες 5 ml είναι διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml και οι σύριγγες 1 ml ανά 0,05 ml.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Swedish: Cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika ska därför justeras och ses över med jämna mellanrum och patienten ska kontrolleras noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Greek: Η κανναβιδιόλη ή/και η ταυτόχρονη θεραπεία ΑΕΦ θα πρέπει, συνεπώς, να προσαρμόζονται κατά την τακτική ιατρική επίβλεψη και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Swedish: In vitro-data har visat att cannabidiol hämmar CYP2C19, vilket kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av detta isoenzym såsom klobazam och omeprazol.
Greek: Δεδομένα in vitro κατέδειξαν ότι η κανναβιδιόλη αναστέλλει το CYP2C19, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο, όπως της κλοβαζάμης και της ομεπραζόλης.
Swedish: Cannabidiol i plasma hos moderdjuret vid den dos som inte ledde till biverkningar (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) avseende embryofetal utvecklingstoxicitet hos kanin var lägre än dosen på 20 mg/kg/dag till människa.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη στο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για την εμβρυϊκή τοξικότητα για την ανάπτυξη στα κουνέλια ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανθρώπου στα 20 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Studier på friska frivilliga visade att det inte var några större skillnader i plasmaexponeringen för cannabidiol mellan intermediära och ultrasnabba CYP2C19-metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Greek: Μελέτες σε υγιείς συμμετέχοντες κατέδειξαν ότι δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση πλάσματος στην κανναβιδιόλη στους ενδιάμεσους και υπερταχείς μεταβολιστές CYP2C19 σε σύγκριση με τους εκτενείς μεταβολιστές.
Swedish: Ökad frekvens av krampanfall
Greek: Αυξημένη συχνότητα κρίσεων
Swedish: Cannabidiol är inte substrat för eller hämmare av hjärnupptagstransportörerna OATP1A2 och OATP2B1.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των μεταφορέων εγκεφαλικής πρόσληψης OATP1A2 και OATP2B1.
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av diarré och nedsatt aptit.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κανναβιδιόλης και βαλπροϊκού οξέος αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης διάρροιας και τα συμβάντα μειωμένης όρεξης.
Swedish: De fas I-metaboliter som identifierades i standardanalyser in vitro var 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD och 6-OH-CBD (en mindre, cirkulerande metabolit).
Greek: Οι μεταβολίτες φάσης Ι που προσδιορίστηκαν σε δοκιμασίες in vitro ήταν οι 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD και 6-OH-CBD (ένας ελάσσων κυκλοφορών μεταβολίτης).
Swedish: För att minska variationerna i cannabidiols biotillgänglighet hos den enskilda patienten ska administreringen av cannabidiol standardiseras vad avser födointag, även vid ketogen kost (fettrik måltid).
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η μεταβλητότητα της βιοδιαθεσιμότητας της κανναβιδιόλης σε κάθε ασθενή, η χορήγηση της κανναβιδιόλης θα πρέπει να τυποποιείται αναφορικά με τη λήψη τροφής, συμπεριλαμβανομένης μιας κετογονικής διατροφής (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά).
Swedish: Biverkningar rapporterade med cannabidiol i placebokontrollerade kliniska studier redovisas i nedanstående tabell indelade efter organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την κανναβιδιόλη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Swedish: Cannabidiol genomgår omfattande metabolism i levern via CYP450-enzymer och UGT-enzymer.
Greek: Η κανναβιδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ μέσω των ενζύμων CYP450 και UGT.
Swedish: Dessutom ökade exponeringen för 7-hydroxi-cannabidiol (7-OH-CBD; en aktiv metabolit av cannabidiol), för vilken arean under kurvan (AUC) i plasma ökade med 47 % (se avsnitt 5.2).
Greek: Επιπλέον, υπήρξε αυξημένη έκθεση στην 7-υδροξυ-κανναβιδιόλη (7-OH-CBD, έναν ενεργό μεταβολίτη της κανναβιδιόλης), για την οποία η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 47% (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή ο ασθενής αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή τον ασθενή.
Swedish: Stiripentol
Greek: Στιριπεντόλη
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått i undergruppen med patienter som samtidigt behandlades med klobazam
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης στην υποομάδα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με συγχορηγούμενη κλοβαζάμη
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner med andra antiepileptika som tas samtidigt har undersökts hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter med epilepsi vad gäller klobazam, valproat och stiripentol.
Greek: Το δυναμικό για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα συγχορηγούμενα ΑΕΦ έχει αξιολογηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με επιληψία για την κλοβαζάμη, το βαλπροϊκό οξύ και τη στριριπεντόλη.
Swedish: Tabell 1: Dosjustering till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Det främsta sekundära effektmåttet i GWPCARE1 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall.
Greek: Το βασικό δευτερεύον σημείο για την GWPCARE1 ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%.
Swedish: Epidyolex är en oral lösning (en vätska som ska sväljas).
Greek: Το Epidyolex είναι ένα πόσιμο διάλυμα (ένα υγρό προς κατάποση).
Swedish: Om patienten skulle missa en eller flera doser ska inga extra doser tas för att kompensera för dessa.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν θα πρέπει να αναπληρώνονται.
Swedish: Primärt effektmått var förändring av frekvensen konvulsiva anfall under behandlingsperioden (från dag 1 till slutet av den utvärderingsbara perioden) jämfört med vid baslinjen (GWPCARE2), och procentuell förändring av konvulsiva anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden (GWPCARE1) för cannabidiol-grupperna jämfört med placebo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στη συχνότητα σπασμωδικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (από την ημέρα 1 έως το τέλος της αξιολογήσιμης περιόδου) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς (GWPCARE2) και η ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς σπασμωδικών κρίσεων ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (GWPCARE1) για τις ομάδες της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Hos patienter med LGS och DS var den genomsnittliga minskningen av hemoglobinvärdet från baslinjen till behandlingens slut -0,37 g/dl hos cannabidiol-behandlade patienter.
Greek: Σε ασθενείς με LGS ή DS, η μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης από τη μέτρηση αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας ήταν −0,37 g/dl στους ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη.
Swedish: Baserat på den enskilda patientens kliniska respons och tolerabilitet kan varje dos ökas veckovis i steg om 2,5 mg/kg administrerat två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) upp till den högsta rekommenderade dosen på 10 mg/kg två gånger dagligen (20 mg/kg/dag).
Greek: Με βάση την ατομική κλινική ανταπόκριση και ανοχή, κάθε δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε εβδομαδιαία βήματα των 2,5 mg/kg χορηγούμενων δύο φορές την ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) έως μια μέγιστη συνιστώμενη δόση 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα (20 mg/kg/ημέρα).
Swedish: p = 0,0032c ≥ 50 % MINSKNING AV KONVULSIVA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE2
Greek: p = 0,0032γ ≥ 50% ΜΕΙΩΣΗ ΤΩΝ ΣΠΑΣΜΩΔΙΚΩΝ ΚΡΙΣΕΩΝ (ΑΝΑΛΥΣΗ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΝΟΜΕΝΩΝ) Ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά ≥ 50%, τιμή pδ GWPCARE2
Swedish: Intensivövervakning
Greek: Εντατικοποιημένη παρακολούθηση:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som behandlades med cannabidiol hade ALAT- eller ASAT-koncentrationer som översteg 20 gånger ULN.
Greek: Λιγότεροι από το 1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη είχαν επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα του 20πλασίου του ULN.
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga försökspersoner kan förhöjda halter (3 till 4 gånger så höga) N-desmetylklobazam (en aktiv metabolit av klobazam) uppkomma vid kombination med cannabidiol, sannolikt medierat av CYP2C19-hämning.
Greek: Με βάση μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, όταν η Ν-απομεθυλιωμένη κλοβαζάμη (ένας ενεργός μεταβολίτης της κλοβαζάμης) συνδυάζεται με την κανναβιδιόλη, μπορούν να εμφανιστούν αυξημένα (3πλάσια έως 4πλάσια) επίπεδά της, πιθανώς μεσολαβούμενα από αναστολή του CYP2C19.
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 ετών.
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger övre normalgränsen (ULN) och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN (se avsnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις των τρανσαμινασών υψηλότερες από το 3πλάσιο του άνω ορίου του φυσιολογικού (ULN) και της χολερυθρίνης υψηλότερες από το 2πλάσιο του ULN (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Greek: Η κανναβιδιόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Hos juvenila råttor resulterade administrering av cannabidiol i 10 veckor (subkutana doser om 0 eller 15 mg/kg 4-6 dagar efter födelsen, följt av peroral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg dag 7-77 efter födelsen) i ökad kroppsvikt, fördröjd könsmognad hos handjuren, kognitiva beteendeeffekter, ökad bentäthet och vakuoliserade hepatocyter.
Greek: Σε νεαρούς επίμυες, χορήγηση κανναβιδιόλης για 10 εβδομάδες (υποδόριες δόσεις 0 ή 15 mg/kg κατά τις μεταγεννητικές ημέρες [ΜΓΗ] 4-6 ακολουθούμενη από χορήγηση από στόματος 0, 100, 150 ή 250 mg/kg κατά τις ΜΓΗ 7-77) επέφερε αυξημένο σωματικό βάρος, καθυστερημένη γενετήσια ωρίμανση των αρσενικών, νευροσυμπεριφορικές επιδράσεις, αυξημένη οστική πυκνότητα και κενοτοποίηση των ηπατοκυττάρων.
Swedish: I en del fall rapporterades viktminskningen som en biverkning (se tabellen ovan).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το μειωμένο σωματικό βάρος αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. πίνακα παραπάνω).
Swedish: Dosjustering av cannabidiol eller klobazam kan därför bli nödvändig.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της κανναβιδιόλης ή της κλοβαζάμης.