FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l tai jonka vuoksi siirretään ≥ 4 punasoluyksikköä; kuolemaan johtava verenvuoto; kallonsisäinen verenvuoto; intraperikardiaalinen verenvuoto, jonka yhteydessä esiintyy sydämen tamponaatio; verenpainetta nostavia lääkkeitä tai kirurgista toimenpidettä vaativa hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio.
Hungarian: Jelentős halálos/életveszélyes vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy halálos kimenetelű; vagy intracranialis; vagy szívtamponáddal járó intrapericardialis; vagy pressor-kezelést vagy műtétet igénylő hypovolaemiás sokkal vagy súlyos hypotoniával járó vérzés.
Finnish: • 10 tablettia sisältävä, perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus
Hungarian: • 10 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, adagonként perforált, átlátszó buborékcsomagolás,
Finnish: Possia-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti): Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Hungarian: Milyen a Possia külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta (tabletta): Kerek, mindkét oldalán domború, sárga, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „T", felette „90" jelzéssel.
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti), fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon), deksametasonia (tulehdus- ja autoimmuunisairausten hoitoon), digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon), siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn), kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon), beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon).
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum), fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák), dexametazon (gyulladásos és autoimmun betegségek kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák), ciklosporin (a szervezet védekezőrendszere működésének csökkentésére alkalmazzák), kinidin és diltiazem (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák), béta-blokkolók és verapamil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Finnish: Muu merkittävä verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30-50 g/l tai jonka vuoksi siirretään 2-3 punasoluyksikköä, tai merkitsevästi vammauttava verenvuoto.
Hungarian: Egyéb jelentős vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vagy 2 - 3 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy a beteg állapotát jelentősen rontó vérzés.
Finnish: (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14 tabletin (yhden läpipainopakkauksen), 56 tabletin (neljän läpipainopakkauksen) ja 168 tabletin (12 läpipainopakkauksen) pahvirasioissa.
Hungarian: • 14 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, átlátszó naptár buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel), 14 tabletta (1 buborékcsomagolás), 56 tabletta (4 buborékcsomagolás) és 168 tabletta (12 buborékcsomagolás) kartondobozonként.
Finnish: Possiavalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Possia alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek aktív, patológiás vérzésük van, akiknek az anamnaesisében intracraniális vérzés szerepel, valamint az olyan betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásuk van (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, siinä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, akkor az együttes alkalmazást óvatosan kell végezni (lásd 4.5 pont).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa harvoilla potilailla oli kuolemaan johtavia verenvuotoja: 20 (0,2 %) tikagrelorilla ja 23 (0,3 %) klopidogreelilla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban résztvevő néhány betegnek halálos kimenetelű vérzése volt: 20 (0,2%) a ticagrelor és 23 (0,3%) a klopidogrél esetén
Finnish: Possiavalmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Possia várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti: yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta); melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta); harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint), nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint),
Finnish: Näistä kuolemaan johtavia oli tikagreloria käytettäessä 11 verenvuotoa ja klopidogreelia käytettäessä yksi verenvuoto.
Hungarian: 11 ticagrelorral és 1 klopidogréllel összefüggő vérzés halálos kimenetelű volt.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista tutkijat katsoivat 0,05 % tikagrelorilla ja 0,02 % klopidogreelilla olevan syy-yhteydessä hoitoon.
Hungarian: Ezek közül a nemkívánatos események közül a ticagrelor esetén 0,05%-ot, illetve a klopidogrél esetén 0,02%-ot tekintettek a vizsgálatot végzők a kezeléssel oki összefüggésben lévőnek.
Finnish: VIIKONPÄIVILLÄ MERKITTY LÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)
Hungarian: NAPTÁR BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14 TABLETTA)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Possia ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Possia befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Finnish: AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: AstraZeneca A.E.
Finnish: Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta) • Ruhjevammat
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint): • véraláfutás.
Finnish: Tikagrelorin farmakologinen vaikutus alkaa nopeasti asetyylisalisyylihappoa käyttävillä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, keskimääräisen trombosyyttien aggregaation eston (Inhibition of Platelet Aggregation = IPA) ollessa noin 41 % puolen tunnin jälkeen 180 mg:n latausannoksesta.
Hungarian: Az acetilszalicilsavat kapó, stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a ticagrelor farmakológiai hatása gyorsan kialakul, amit a 180 mg-os telítő ticagrelor dózis után 0,5 órával a mintegy 41%-os átlagos thrombocyta-aggregáció gátlás (inhibition of platelet aggregation - IPA), és az adag beadása után 2-4 órával kialakuló, 89%-os maximális IPA-hatás igazolt, ami 2-8 órán át fennmaradt.
Finnish: Tätä epätasapainoa ei ilmennyt yhden kuukauden kohdalla: 2,0 % tikagreloripotilaat, joilla oli anamneesissaan sydämen vajaatoiminta vs. 2,1 % tikagreloripotilaat, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa; vastaavat luvut klopidogreelilla: 3,8 % vs. 2,1 %.
Hungarian: Ez a különbség nem jelentkezett 1 hónap múlva: sorrendben 2,0% a ticagrelort kapó olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében szerepelt krónikus szívelégtelenség, illetve 2,1% azoknál, akiknél az nem szerepelt, míg ugyanez a klopidogrélt kapó betegeknél sorrendben 3,8%, illetve 1,4% volt.
Finnish: Jos lopetat Possia-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Possia szedését
Finnish: PLATO-tutkimuksessa Possia-valmistetta annettiin pitkäaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA), protonipumpun estäjien, statiinien, beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaajien kanssa liitännäissairauksiin tarpeen mukaan sekä lyhytaikaisesti hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin ja laskimoon annettavien GpIIb/IIIa-estäjien kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban a kísérőbetegségek támasztotta követelményeknek megfelelően a Possia-t gyakran adták együtt hosszú ideig acetilszalicilsavval, protonpumpa-inhibitorokkal, sztatinokkal, béta-blokkolókkal, angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokkal és angiotenzin-receptor blokkolókkal, valamint még rövid ideig heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal, intravénás GpIIb/IIIa inhibitorokkal (lásd 5.1 pont).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta Älä ota Possia-valmistetta
Hungarian: Tudnivalók a Possia szedése előtt Ne szedje a Possia-t
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Possia 90 mg filmtabletta
Finnish: Biotansformaatio
Hungarian: Biotranszformáció
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset radioaktiivisesti merkityllä tikagrelorilla ovat osoittaneet, että kanta-ainetta ja sen metaboliitteja erittyy rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt ticagrelorral végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az anyavegyület és annak metabolitjai patkányoknál kiválasztódnak az anyatejbe (lásd
Finnish: • tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvirasioissa.
Hungarian: • 60 és 180 tablettát tartalmazó hagyományos buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel),
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää Possia-hoidon seitsemän päivää ennen leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 7 nappal hagyja abba a Possia szedését.
Finnish: Tutkijat eivät katsoneet minkään näistä haittavaikutuksista olevan syy-yhteydessä hoitoon.
Hungarian: Ezek közül a nemkívánatos események közül a vizsgálatot végzők egyetlen egyet sem tekintettek a kezeléssel oki összefüggésben lévőnek.
Finnish: Taukojen lisääntyminen kammioiden supistumisessa ACSsairauden akuutissa vaiheessa oli huomattavampaa tikagreloripotilailla, joilla oli anamneesissaan sydämen vajaatoiminta (9,2 % vs. 5,4 % tikagreloripotilaat, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa; vastaavat luvut klopidogreelipotilailla: 4,0 % vs. 3,6 %).
Hungarian: A ventricularis pauzák gyakoribbá válása az akut coronaria szindróma akut fázisában még kifejezettebb volt az olyan, ticagrelorral kezelt betegeknél, akiknek az anamnaesisében krónikus szívelégtelenség szerepelt (9,2%, illetve 5,4% az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében nem volt krónikus szívelégtelenség; a klopidogréllel kezelt betegeknél 4,0% azoknál, akiknek az anamnézisében szerepelt, illetve 3,6% azoknál, akiknek az anamnaesisében nem szerepelt krónikus szívelégtelenség).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa 42 prosentilla niistä 1584 potilaasta (12 % kohortista), joille tehtiin ohitusleikkaus (CABG), esiintyi PLATO-tutkimuksen mukainen merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto.
Hungarian: CABG-tal összefüggő vérzés: A PLATO-vizsgálatban a coronaria by-pass graft (CABG) műtéten átesett 1584 beteg (a kohorsz 12%-a) 42%-ának volt PLATO jelentős halálos/életveszélyes vérzése, és nem volt különbség a terápiás csoportok között.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.8).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Finnish: PLATO-tukimuksessa tikagreloria saaneista potilaista 93 % käytti useita erilaisia statiineja eikä statiinien turvallisuus aiheuttanut ongelmaa kyseisessä PLATOkohortissa.
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban ticagrelort kapó betegek különböző sztatinokat szedtek, és az ezeket a gyógyszereket szedő PLATO-kohorsz 93%-ánál nem észleltek a sztatin biztonságosságával
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää ≥ 75-vuotiaisiin potilaisiin; potilaisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä samanaikaista angiotensiinireseptorisalpaajahoitoa saaviin potilaisiin.
Hungarian: A veseműködést egy hónap után, majd azt követően a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell, és különös figyelmet kell fordítani a ≥ 75 éves betegekre, a közepes mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű betegekre, valamint azokra, akik egyidejűleg angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) kezelést kapnak.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idős korban nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Myös muilla kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä (esim. amprenaviirilla, aprepitantilla, erytromysiinillä ja flukonatsolilla) voidaan odottaa olevan samanlainen vaikutus, ja niitä voidaan käyttää samanaikaisesti Possia-hoidon kanssa.
Hungarian: A CYP3A4 más, közepesen erős inhibitorainak (pl. amprenavir, aprepitant, eritromicin és flukonazol) várhatóan hasonló a hatása, és azok is együtt adhatók a Possia-val.
Finnish: Potilaat, joilla oli lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. sairas sinus -oireyhtymä, 2. tai 3. asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä synkopee potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta), suljettiin pois PLATO-tutkimuksesta, jossa arvioitiin Possia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Hungarian: Betegek, akiknél fennáll a bradycardiás események kockázata Egy korábbi klinikai vizsgálatban észlelt, javarészt tünetmentes ventricularis pauzák miatt azokat a betegeket, akiknél fokozott volt a bradycardiás események kockázata (például az olyan, pacemaker nélküli betegeket, akiknek sick sinus szindrómájuk, másod- vagy harmadfokú AV-blokkjuk vagy bradycardiával összefüggő ájulásuk volt), a Possia biztonságosságát és hatásosságát értékelő fő PLATO-vizsgálatból kizárták.
Finnish: Hengenahdistusta on raportoitu Possia-hoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: A Possia-val kezelt betegek dyspnoéról, fulladásérzésről számoltak be.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava tikagrelorin käytössä potilaille, joilla on aiemmin ollut hyperurikemia tai kihtiartriitti.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a a ticagrelort olyan betegeknek adják, akiknek az anamnaesisében hyperuricaemia vagy köszvényes arthritis szerepel.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tikagrelorin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa ei suositella, sillä se voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A ticagrelor erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, dexametazon, fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál) történő együttes alkalmazása nem javallt, mivel együttes adásuk a ticagrelor expozíciójának és hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
Hungarian: 1. táblázat - Gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosított mellékhatások
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Possia-valmisteen samanaikaisesta käytöstä tikagrelorialtistusta mahdollisesti lisäävien, voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. verapamiilin, kinidiinin ja syklosporiinin) kanssa.
Hungarian: A Possia és a ticagrelor-expozíciót esetleg emelő, potens P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok (pl. verapamil, kinidin, ciklosporin) együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint):
Finnish: Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Hungarian: A Possia erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir és atazanavir) történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Finnish: Yhdessä päivittäisen ASA-annoksen kanssa kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 90 mg:n tikagreloriannos ehkäisi 75 mg:n klopidogreeliannosta paremmin tehokkuuden yhdistettyä päätetapahtumaa: sydän- ja verisuoniperäistä [CV] kuolemaa, sydäninfarktia [MI] ja aivohalvausta.
Hungarian: Naponkénti acetilszalicilsav háttérkezelés mellett a naponta kétszer 90 mg ticagrelor a cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus (MI) vagy stroke kompozit-végpont megelőzésében jobbnak bizonyult, mint a napi 75 mg klopidogrél, és a különbség a cardiovascularis eredetű halálozásból és a myocardialis infarctusból adódott.
Finnish: Hengenahdistushaittatapahtumia (hengenahdistusta, hengenahdistusta levossa, hengenahdistusta rasituksessa, kohtauksittaista yöllistä hengenahdistusta, yöllistä hengenahdistusta) esiintyi 13,8 %:lla tikagreloripotilaista ja 7,8 %:lla klopidogreelipotilaista.
Hungarian: Dyspnoéról, mint nemkívánatos eseményről (dyspnoe, nyugalmi dyspnoe, terheléses dyspnoe, paroxysmalis nocturnalis dyspnoe és nocturnalis dyspnoe) összesítve a ticagrelorral kezelt betegek 13,8%-ánál és a klopidogréllel kezelt betegek 7,8%-ánál számoltak be.
Finnish: Potilailla, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti, voi olla lisääntynyt absoluuttinen riski kokea hengenahdistusta Possia-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az asthmás/COPD-s betegeknél a Possia mellett magasabb lehet a dyspnoe kialakulásának abszolút kockázata (lásd 4.8 pont).
Finnish: Taulukkoon on koottu yhteen useita samankaltaisia haittavaikutustermejä, ja niihin sisältyvät seuraavat lääketieteelliset termit:
Hungarian: A táblázatban több, egymással összefüggő mellékhatásra vonatkozó kifejezés került egy csoportba, melyek az
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. klaritromysiinillä, nefatsodonilla, ritonaviirilla ja atatsanaviirilla) oletetaan olevan samanlainen vaikutus, ja siksi niiden samanaikainen käyttö Possia-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A CYP3A4 más, erős inhibitorainak (klaritromicin, nefazadon, ritonavir és atazanavir) várhatóan hasonló a hatása, és a Possia-val történő egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Tutkijoiden mukaan 2,2 %:lla potilaista hengenahdistus oli syy-yhteydessä Possia-hoitoon.
Hungarian: A vizsgálatot végzők a betegek 2,2%-ánál gondolták úgy, hogy a dyspnoe oki összefüggésben van a Possia-val.
Finnish: Possia vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.
Hungarian: A Possia csökkenti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy szélütése (sztrókja) legyen, vagy szívés érrendszeri betegségben meghaljon.
Finnish: PLATO-tutkimuksen merkittävät verenvuodot eivät eronneet CYP2C19- tai ABCB1-genotyypistä huolimatta tikagrelorin ja klopidogreelin välillä, mikä on yhdenmukainen koko PLATO-tutkimuksen kanssa.
Hungarian: A PLATO-vizsgálat egészéhez hasonlóan, a ticagrelor és a klopidogrél között a CYP2C19 vagy ABCB1 genotípustól függetlenül nem volt különbség a PLATO definíció szerinti összes jelentős vérzésben.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan lievää vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti Yleinen
Hungarian: 1. táblázat - Gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosított
Finnish: Hengenahdistus
Hungarian: Szoptatás
Finnish: Hyperurikemiaa raportoitiin 0,5 % tikagrelorilla ja 0,2 % klopidogreelilla.
Hungarian: Hyperuricaemiáról, mint nemkívánatos eseményről a ticagrelort kapók 0,5%-ánál és a klopidogrélt kapók 0,2%-ánál számoltak be.
Finnish: Kihtiartriittihaittavaikutuksia raportoitiin 0,2 % tikagrelorilla ja 0,1 % klopidogreelilla.
Hungarian: Köszvényes arthritisről, mint nemkívánatos eseményről a ticagrelort kapók 0,2%-ánál és a klopidogrélt kapók 0,1%-ánál számoltak be.
Finnish: Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Possia mellett adott naponkénti fenntartó acetilszalicilsav dózisnak 75-150 mg-nak kell lennie (lásd
Finnish: Heikosti merkitsevä alueellinen hoitovaikutus havaittiin, minkä mukaan ensisijaisen päätetapahtuman riskisuhde (HR) oli tikagrelorilla suotuisampi muualla kuin Pohjois-Amerikassa, kun taas riskisuhde klopidogreelillä oli suotuisampi Pohjois-Amerikassa, joka edusti noin 10 % koko tutkittavien ryhmästä (vaikutuksen p-arvo=0,045).
Hungarian: A földrajzi régióval összefüggésben egy gyengén szignifikáns terápiás interakciót észleltek, melynek következtében az elsődleges végpont relatív hazárdja (HR) a teljes vizsgált populáció mintegy 10%-át képviselő Észak-Amerikában a klopidogrélnél, míg a világ többi részén a ticagrelor esetén volt
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, de ne hagyja abba a Possia szedését, amíg nem beszélt velük.
Finnish: b
Hungarian: P
Finnish: Holter-liitännäistutkimus
Hungarian: PLATO genetikai alvizsgálat
Finnish: Muu kuin ohitusleikkaukseen (CABG) tai toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto: PLATO-tutkimuksen mukaisissa, muissa kuin ohitusleikkaukseen liittyvissä, merkittävissä kuolemaan johtavissa/hengenvaarallisissa verenvuodoissa ei ollut eroa Possia- ja klopidogreeliryhmien välillä, mutta luokitusten "PLATO kaikki merkittävät", "TIMI merkittävät" ja "TIMI merkittävät + vähäiset" mukaiset verenvuodot olivat yleisempiä tikagreloria käytettäessä., Kun mitään toimenpiteisiin liittyviä verenvuotoja ei otettu huomioon, verenvuotoja esiintyi vastaavasti useammin tikagreloria kuin klopidogreelia käytettäessä (taulukko 2).
Hungarian: Nem CABG-tal összefüggő vérzés és nem beavatkozásból eredő vérzés: Nem volt különbség a Possia és a klopidogrél között a nem CABG-tal összefüggő PLATO definíció szerinti jelentős halálos/életveszélyes vérzésekben, de a PLATO definíció szerinti összes jelentős, a TIMI definíció szerinti jelentős és a TIMI definíció szerinti jelentős + kisebb vérzés gyakoribb volt a ticagrelor mellett.
Finnish: Terveiden tutkittavien verrokkiryhmään verrattuna tikagrelorin Cmax oli 12 % ja AUC 23 % korkeampi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A ticagrelor Cmax-a 12%-kal és AUC-je 23%-kal volt magasabb a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a nekik megfelelő, de egészséges egyéneknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: • perforoiduissa läpipainopakkauksissa 100x1 tabletin pahvirasioissa.
Hungarian: • 100 × 1 tablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolás, kartondobozban.
Finnish: Possia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Possia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Possia-valmisteen ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A4substraattien (esim. sisapridin ja torajyväalkaloidien) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä tikagrelori voi lisätä näiden lääkeaineiden altistusta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Possia és a szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (azaz a ciszaprid vagy az ergot alkaloidok) együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a ticagrelor növelheti ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kerro lääkärille Possia-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.
Hungarian: Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha Possia-t szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés veszélye, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak", gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert,
Finnish: Possia-valmisteen ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A4-substraattien (esim. sisapridin ja torajyväalkaloidien) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä tikagrelori voi lisätä näiden lääkeaineiden altistusta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Possia és a szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (azaz a ciszaprid és az ergot alkaloidok) együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a ticagrelor növelheti ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját (lásd 4.5 pont).