FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de modo a abordar esta questão de saúde pública, em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo por conseguinte remetido a questão ao CHMP em 30 de Novembro de 2007.
Slovenian: Na osnovi dokazov o škodljivih učinkih iz poročil o smrtnih izidih zaradi prevelikih odmerkov, različnih varnostnih pregledih in preteklih regulativnih ukrepov, opravljenih v več državah članicah, je Evropska komisija sprožila napotitveni postopek po členu 31(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za obravnavo tega vprašanja javnega zdravja za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen in paracetamol, in je zato dne 30. novembra 2007 napotila zadevo na CHMP.
Portuguese: Além do mais, a inexistência de dados de eficácia a longo prazo não permitiu tirar conclusões definitivas acerca da eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno como tratamento de longo prazo.
Slovenian: Poleg tega pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti ne omogoča dokončnih zaključkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za dolgoročno zdravljenje.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos dos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
Slovenian: CHMP je menil, da so podatki, zbrani iz nacionalnih centrov za zastrupitve, v tem primeru omejeni, saj lahko dekstropropoksifen povzroči smrt zelo hitro (v manj kot eni uri); če bolnik umre preden dobi zdravniško pomoč, centri za zastrupitve verjetno niso obveščeni.
Portuguese: O ibuprofeno também demonstrou uma eficácia superior, como dose única, na gestão da dor pós-operatória grave, sendo o tramadol igualmente eficaz neste cenário.
Slovenian: Za ibuprofen so dokazali, da je v enojnem odmerku učinkovitejši pri obvladovanju hude postoperativne bolečine, pri čemer je enako učinkovit tudi tramadol.
Portuguese: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Slovenian: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør
Portuguese: As reacções adversas fatais comunicadas com maior frequência incluíram afecções hepatobiliares, afecções dos tecidos cutâneos, perturbações gerais, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do sistema nervoso, doenças gastrointestinais e cardiopatias.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki s smrtnim izidom so bila obolenja jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože, splošne težave, bolezni krvi in limfnega sistema, bolezni živčevja, bolezni prebavil in srčne bolezni.
Portuguese: Da mesma forma, na Irlanda, uma análise realizada em 2009 de dados suplementares provenientes da Alcohol and Drug Research Unit do Health Research Board, revelou uma deficiência significativa a nível das comunicações de mortes associadas a medicamentos contendo dextropropoxifeno, indicando taxas de mortalidade quinze vezes superiores às comunicadas anteriormente.
Slovenian: Podobno je leta 2009 na Irskem analiza nadaljnjih podatkov enote za raziskavo zlorabe alkohola in drog Raziskovalnega odbora za zdravje razkrila bistveno premajhno poročanje o smrtih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kar je pomenilo petnajstkrat večjo stopnjo umrljivosti od stopnje, o kateri so poročali dotlej.
Portuguese: Isto significa que um em cada oito indivíduos com dor de intensidade moderada a grave experimentaria pelo menos um alívio de 50 % da dor com dextropropoxifeno 65 mg, o que não aconteceria com o placebo.
Slovenian: To pomeni, da bi se vsakemu osmemu preiskovancu z bolečino zmerne do hude intenzivnosti z dekstropropoksifenom 65 mg bolečina zmanjšala za najmanj 50 %, kar se ne bi zgodilo s placebom.
Portuguese: - considerando o procedimento de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen;
Portuguese: - considerando a avaliação dos fundamentos do pedido de reexame apresentados por um grupo de titulares de AIM em 15 de Julho de 2009, bem como das informações apresentadas pelos titulares de AIM por ocasião de explicações orais em 20 de Outubro de 2009, e tendo em conta os debates em sede do Comité,
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovno presojo, ki jih je dne 15. julija 2009 predložila skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ustno razlago imetnikov dovoljenj za promet z dne 20. oktobra 2009 in znanstveno razpravo v okviru Odbora;
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM incluíam a restrição da utilização do medicamento (i.e. alterações ao RCM de modo a restringir a população; redução do tamanho da embalagem), a modificação da posologia (p. ex. a redução da posologia na população idosa) e a inclusão de advertências adicionais quanto à segurança (p. ex. sobre a utilização em associação com álcool, a dependência e a tolerância, a associação com outros analgésicos de acção central e a sobredosagem em crianças).
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so vključevali omejitev uporabe zdravila (tj. spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za omejitev populacije, zmanjšanje velikosti pakiranja), spremembe načina odmerjanja (npr. zmanjšanje odmerjanja pri starejši populaciji) in dodajanje nadaljnjih varnostnih opozoril (npr. o sočasni uporabi z alkoholom, odvisnosti in toleranci, kombinaciji z drugimi analgetiki s centralnim delovanjem ter prekomernem odmerjanju pri otrocih).
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis são limitados devido a insuficiências metodológicas, tais como a ausência do cálculo do tamanho da amostra na maioria dos estudos sobre a dor aguda realizados em dupla ocultação e a ausência de dados de eficácia a longo prazo que sustentem a utilização de combinações de dose fixa de dextropropoxifeno e paracetamol como tratamento prolongado.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti so omejeni zaradi metodoloških pomanjkljivosti, kot sta odsotnost izračuna velikosti vzorca v večini dvojno slepih študij akutne bolečine in pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti v podporo uporabi fiksne kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola za dolgoročno zdravljenje.
Portuguese: Uma medida possível para a minimização dos riscos, um tamanho de embalagem reduzido (p. ex. embalagens com, no máximo, 10 comprimidos), não terá provavelmente um benefício significativo na minimização dos riscos dado que a dose letal (em particular quando tomada com álcool) é inferior a 10 comprimidos.
Slovenian: Eden izmed možnih ukrepov za zmanjševanje tveganja - zmanjšana velikost pakiranja (npr. na le 10 tablet) - najverjetneje ne bi pomenil bistvenih koristi za zmanjševanje tveganja, saj je smrtni odmerek (zlasti ob sočasni uporabi z alkoholom) manj kot 10 tablet.
Portuguese: O índice terapêutico estreito significa que uma sobredosagem acidental é uma possibilidade real em condições normais de utilização, em particular em doentes que tomam determinados fármacos de forma concomitante ou quando associado a uma quantidade mesmo que pequena de álcool.
Slovenian: Ozek terapevtski indeks pomeni, da je nenamerno prekomerno odmerjanje dejansko možno pod normalnimi pogoji uporabe, zlasti pri bolnikih z določenimi sočasno uporabljanimi zdravili ali v kombinaciji z že zelo majhno količino alkohola.
Portuguese: Com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considerou que a comunicação espontânea subestimava significativamente o número de mortes comunicadas associadas ao dextropropoxifeno.
Slovenian: CHMP je na osnovi razpoložljivih virov podatkov menil, da spontana poročila bistveno podcenjujejo število objavljenih smrti, povezanih z dekstropropoksifenom.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RETIRADA DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Portuguese: Na dor crónica, outras combinações de paracetamol e um opióide (tal como a combinação de dose fixa de paracetamol e fosfato de codeína), ou uma combinação de um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) e de um opióide diferente do dextropropoxifeno, demonstraram ser pelo menos tão eficazes quanto a combinação fixa de dextropropoxifeno e paracetamol.
Slovenian: Pri kronični bolečini pa so za druge kombinacije paracetamola in opioida (kot je fiksna kombinacija odmerkov paracetamola in kodein fosfata) ali kombinacijo nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID) in opioida, ki ni dekstropropoksifen, dokazali, da so vsaj tako učinkovite kot fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola.
Portuguese: Uma proporção substancial das sobredosagens fatais é acidental - ocorrendo em condições normais de utilização relativas à indicação autorizada de dor - existindo um impacto significativo a nível da saúde pública no que respeita a estes casos tomados isoladamente.
Slovenian: Velik delež prevelikih odmerkov s smrtnim izidom je nenameren in se zgodi pod normalnimi pogoji uporabe za odobreno indikacijo bolečine, poleg tega obstaja velik vpliv teh primerov samih na javno zdravje.
Portuguese: Uma pesquisa realizada no Reino Unido demonstrou igualmente os benefícios da retirada de dextropropoxifeno do mercado - com uma evidência clara de um declínio do número de mortes associadas ao dextropropoxifeno, não acompanhado por qualquer aumento da mortalidade causada por envenenamento com outros analgésicos comuns.
Slovenian: Poleg tega je raziskava v Združenem kraljestvu dokazala koristi umika dekstropropoksifena s trga z jasno dokazanim zmanjšanjem števila smrti, povezanih z dekstropropoksifenom, vendar brez povečanja umrljivosti zaradi zastrupitve z drugimi običajnimi analgetiki.
Portuguese: Apesar de estes medicamentos serem considerados úteis, por alguns doentes, na gestão da dor, os resultados dos ensaios clínicos não proporcionam evidência da eficácia superior do dextropropoxifeno isolado ou em combinação com paracetamol, quando comparado com doses terapêuticas normais de analgésicos simples.
Slovenian: Čeprav nekaterim bolnikom ta zdravila koristijo pri obvladovanju bolečine, pa rezultati kliničnih preskušanj ne dokazujejo, da bi bila učinkovitost samega dekstropropoksifena, ali v kombinaciji s paracetamolom, večja v primerjavi z običajnimi terapevtskimi odmerki preprostih analgetikov.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado a questão, tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos para uso oral/rectal indicados no Anexo I, a entrar em efeito nos 15 meses seguintes à Decisão da Comissão, em particular para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e a ampla exposição dos doentes em alguns Estados-Membros.
Slovenian: CHMP je po obravnavi zadeve, kakor je navedena v priloženem ocenjevalnem poročilu napotitvenega postopka, priporočil umik vseh dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Dodatku I, kar se izvede v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, s čimer bo bolnikom omogočen prehod na varnejša alternativna zdravila zlasti ob upoštevanju obsežne klinične rabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in velike izpostavljenosti bolnikov v določenih državah članicah.
Portuguese: Em particular, os dados de mortalidade mais abrangentes a nível nacional provenientes da França, mais especificamente os resultados toxicológicos forenses, proporcionaram evidências de um número significativamente superior de mortes associadas à utilização de medicamentos contendo dextropropoxifeno, comparativamente com o estimado anteriormente.
Slovenian: Zlasti obsežnejši podatki o umrljivosti na nacionalni ravni iz Francije, predvsem forenzični toksikološki rezultati, so pokazali bistveno večje število smrti zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kot so ocenjevali dotlej.
Portuguese: Apesar de as meta-análises disponíveis incluírem principalmente estudos de dose única, estes dados proporcionaram também outras informações sobre a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
Slovenian: Čeprav so bile v razpoložljive metaanalize večinoma vključene študije posameznih odmerkov, pa ti podatki omogočajo dodaten vpogled v učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Portuguese: No entanto, a principal preocupação a nível da segurança relacionada com o dextropropoxifeno deve-se ao facto de, em condições normais de utilização, o seu índice terapêutico ser muito estreito: na sequência de uma sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários opióides (tal como depressão respiratória) manifestam-se rapidamente e são frequentemente fatais - existem evidências de que a taxa de mortalidade por caso é superior, por exemplo, à dos antidepressivos tricíclicos.
Slovenian: Vendar je ključni varnostni pomislek glede dekstropropoksifena ta, da ima dekstropropoksifen pod normalnimi pogoji uporabe zelo ozek terapevtski indeks: po prevelikem odmerjanju se srčne aritmije (ki jih ni mogoče odpraviti z naloksonom) in neželeni učinki opioidov (na primer depresija dihanja) pojavijo hitro in so pogosto smrtni - dokazano je, da je število smrtnih primerov višje kot na primer pri tricikličnih antidepresivih.
Portuguese: Para além das advertências reforçadas e das contra-indicações mais extensas propostas por vários titulares das AIM, as outras propostas para a alteração dos RCM e dos FI - por exemplo, em relação à indicaçãoreflectiam as variações existentes a nível europeu e, muitas vezes, não apresentavam consistência interna: por exemplo, a proposta de que a dor crónica deveria ser explicitamente contra-indicada no contexto de um RCM contendo igualmente instruções relacionadas com a prescrição repetida "que não deve exceder os três meses".
Slovenian: Poleg okrepljenih opozoril in obsežnejših kontraindikacij, ki so jih predlagali nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so drugi predlogi sprememb povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo, npr. v zvezi z indikacijo, zadevali obstoječe variacije po Evropi in so bili pogosto notranje neskladni: npr. predlog, da bi morale biti kronične bolečine izrecno kontraindicirane, v kontekstu povzetka glavnih značilnosti zdravil, ki vključuje tudi navodila glede ponovitev receptov, „ki ne smejo presegati treh mesecev".
Portuguese: Tendo em consideração o contexto complexo no qual os casos de sobredosagem fatal ocorreram em condições normais de utilização e, tendo em vista o índice terapêutico estreito do medicamento e o seu potencial de causar uma morte rápida, o CHMP considerou que as actividades de minimização do risco acima propostas relativas à limitação da indicação, à redução dos tamanhos das embalagens e/ou à introdução de advertências adicionais quanto à segurança e contra-indicações (incluindo as que vão além da Informação sobre o medicamento) não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Slovenian: Zaradi zapletenega ozadja primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom pod normalnimi pogoji uporabe ter ozkega terapevtskega indeksa in možnosti hitre smrti je CHMP menil, da zgoraj predlagani ukrepi zmanjšanja tveganja, npr. zoženje indikacije, zmanjšanje velikosti pakiranja in/ali uvedba dodatnih varnostnih opozoril ter kontraindikacij (vključno s takimi, ki niso našteti v informacijah o zdravilu), ne bi zmanjšali tveganja na sprejemljivo raven.
Portuguese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine
Slovenian: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Portuguese: Com base na eficácia limitada e no risco significativo de sobredosagem fatal (em particular a sobredosagem acidental), o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno era negativo.
Slovenian: Na osnovi omejene učinkovitosti in pomembnega tveganja prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom (zlasti nenamerni primeri prevelikega odmerjanja) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zaradi zdravil z dekstropropoksifenom negativno.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem acidental fatal em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.
Slovenian: Čeprav so spontana poročila kazala, da varnostni signal v zvezi s prevelikim odmerjanjem ni pomemben, so drugi, popolnejši podatki, zlasti iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, potrdili, da je tveganje nenamernega prevelikega odmerka s smrtnim izidom v normalnih pogojih uporabe povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, poglaviten zadržek, zlasti zaradi ozkega terapevtskega indeksa in visoke smrtnosti ob uporabi teh zdravil.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em efeito nos 15 meses seguintes à Decisão da Comissão, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umakne v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, da se bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila upoštevajoč obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in veliko število bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah.
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Para abordar as preocupações acima referidas, o CHMP reviu os dados apresentados pelos titulares das AIM e os dados disponibilizados pelos Estados-Membros em relação a intoxicações envolvendo o dextropropoxifeno e a investigação de mortes suspeitas nos respectivos países.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili za obravnavo zgoraj omenjenih zadržkov, ter razpoložljive podatke držav članic o zastrupitvah z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in o preiskavah sumljivih smrtnih primerov v posameznih državah.
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do procedimento de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
Slovenian: Po obravnavi poglavitnih zadržkov CHMP glede toksičnosti dekstropropoksifena in ob upoštevanju ozkega terapevtskega indeksa ter njegovih neželenih učinkov na srčno-dihalni sistem ter pomanjkanja podatkov o uporabi zdravil z dekstropropoksifenom kot edino sestavino, se je Evropska komisija dne 31. marca 2009 odločila razširiti obseg napotitvenega postopka z vključitvijo odobrenih zdravil, ki vsebujejo le dekstropropoksifen.
Portuguese: Na dor aguda, a combinação fixa de dextropropoxifeno e paracetamol parece ser um analgésico eficaz; este resultado seria expectável, dado que o paracetamol é por si só um analgésico eficaz.
Slovenian: Pokazalo se je, da je za akutno bolečino fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovit analgetik; to je pričakovano, saj je paracetamol tudi sam učinkovit analgetik.
Portuguese: Boulevard de la Plaine 111050 Bruxelles Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 111050 Bruxelles
Portuguese: - concluiu, face aos dados disponíveis, que o risco de sobredosagem acidental fatal associado à utilização de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor é superior aos seus benefícios limitados.
Slovenian: - zaradi razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za simptomatsko zdravljenje bolečine, odtehta omejene koristne učinke.
Portuguese: Depois da revisão de todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que os diferentes valores proporcionados pelas fontes dos dados (comunicações espontâneas, centros forenses e antivenenos, estatísticas de mortalidade nacionais) demonstravam, em geral, um número significativo de mortes em que o dextropropoxifeno se encontrava presente em níveis tóxicos.
Slovenian: CHMP je po pregledu vseh razpoložljivih podatkov menil, da so različne številke iz virov podatkov (spontana poročila, forenzični centri, centri za zastrupitve, nacionalne statistike umrljivosti) pokazale skupno pomembno število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Portuguese: Os diferentes valores proporcionados pelas fontes de dados disponíveis (comunicações espontâneas, centros forenses e antivenenos, estatísticas de mortalidade nacionais) revelaram, em geral, um número significativo de mortes em que o dextropropoxifeno se encontrava presente em níveis tóxicos.
Slovenian: Različne številke iz razpoložljivih virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) so skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram apenas uma eficácia limitada dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidna le omejena učinkovitost zdravil z dekstropropoksifenom pri simptomatskem zdravljenju bolečine.
Portuguese: O CPMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados, por escrito e oralmente, pelo referido grupo de titulares de AIM, considerou que o desenho do estudo clínico destinado a demonstrar a superioridade da eficácia da combinação dextropropoxifeno/paracetamol relativamente ao paracetamol isoladamente apresentava lacunas, e que mesmo um estudo bem desenhado não alterava o perfil benefício/risco de medicamentos que contêm dextropropoxifeno, tendo em consideração o seu índice terapêutico estreito.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom, napačna in da zaradi ozkega terapevtskega indeksa niti dobro zasnovana študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen.