FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle patiënten met episodische of chronische migraine hield de werkzaamheid nog eens maximaal 12 maanden aan in het langetermijnonderzoek (Onderzoek 3), waarin de patiënten 225 mg fremanezumab maandelijks of 675 mg driemaandelijks kregen.
Romanian: La toți pacienții cu migrenă episodică și cronică, eficacitatea s-a menținut timp de până la încă 12 luni în cadrul studiului pe termen lung (Studiul 3) în care pacienților li s-a administrat fremanezumab
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
Romanian: e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de pen en op de buitenverpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie după EXP.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde pen niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De pen ziet er beschadigd uit.
Romanian: − Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AJOVY
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP.
Dutch: − Controleer het etiket op de pen.
Romanian: − Verificați eticheta stiloului injector (pen).
Dutch: • De voorgevulde pen met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
Romanian: − Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
Dutch: Voorgevulde spuit
Romanian: Seringă preumplută
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de
Dutch: Ernstige cardiovasculaire ziekten
Romanian: Boli cardiovasculare majore
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks
Romanian: Fremanezumab 225 mg lunar cu
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY
Dutch: Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Administrare subcutanată Pentru o singură utilizare.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
Romanian: − 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Dutch: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în studiile clinice
Dutch: Onderzoek naar chronische migraine (Onderzoek 2) Fremanezumab werd voor chronische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 2).
Romanian: Studiul cu migrenă cronică (Studiul 2) Fremanezumabul a fost evaluat în migrena cronică în cadrul unui studiu randomizat, multicentric,
Dutch: Gemiste dosis
Romanian: Doză omisă
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Romanian: - Puneți stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Dutch: De spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Seringa este destinată unei singure utilizări.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
Romanian: Momentul inițial (AS) Valoarea P (față de placebo)a p=0,0001
Dutch: Afvoeren
Romanian: Alăptarea
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: a) Verwijder de beschermdop en plaats hem er niet terug op.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul de protecție și nu îl puneți la loc.
Dutch: − Plaats de beschermdop niet terug op de voorgevulde pen, om letsel en infectie te voorkomen.
Romanian: − Nu puneți capacul de protecție la loc pe stiloul injector (pen) preumplut, pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde spuit met AJOVY goed.
Romanian: e) Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AJOVY decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Dutch: AJOVY bevat natrium
Romanian: AJOVY împreună cu alte medicamente
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Romanian: 4 x 1 capsule (unidoză)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Romanian: Calea de administrare
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Romanian: Cât trebuie să luați
Dutch: • U bent zwanger.
Romanian: • dacă sunteți gravidă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Romanian: Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se evite utilizarea la acești pacienți.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Romanian: Akynzeo conține două medicamente („substanțe active") denumite:
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
Romanian: Niciun tratament antiemetic
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Romanian: Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Romanian: • senzație de oboseală.
Dutch: Dag 2 tot 3
Romanian: Zilele 2 până la 3
Dutch: • u of een naast familielid ooit een hartprobleem, ‘verlenging van de QT-tijd' genaamd, heeft gehad
Romanian: • dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT";
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Romanian: Aproximativ 62% din palonosetron se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: Dag 2 tot 4
Romanian: Zilele 2 până la 4
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant.
Romanian: • Substanțele active sunt palonosetron și netupitant.
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Romanian: • durere în piept (care nu are legătură cu inima);
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Romanian: • lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Romanian: În total 724 de pacienți (99,9%) au fost tratați cu ciclofosfamidă.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Romanian: • Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: N=725 % p-waarde*
Romanian: N=725 % Valoare p*
Dutch: • u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
Romanian: • aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
Romanian: Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii Akynzeo
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Romanian: Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de sindrom serotoninergic.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Romanian: S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Romanian: Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepție la femei
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.
Romanian: Clearance-ul renal nu constituie o cale de eliminare semnificativă pentru entitățile legate de netupitant.
Dutch: Bijkomende interacties
Romanian: Interacțiuni suplimentare
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când acest medicament se utilizează la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al substanțelor active și a experienței limitate la această categorie de pacienți.
Dutch: Netupitant en combinatie met palonosetron
Romanian: Netupitant și combinația cu palonosetron
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
Romanian: Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Romanian: Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is niet vastgesteld.
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
Dutch: • uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.
Romanian: • vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.
Dutch: De invloed van misselijkheid en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Romanian: Impactul senzației de greață și a vărsăturilor asupra vieții cotidiene a pacienților a fost evaluat utilizând Indexul de viață funcțională-Emeză (FLIE).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici.
Dutch: • ketoconazol - voor de behandeling van cushingsyndroom
Romanian: • ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
Romanian: 1 capsulă 4x1 capsule
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Romanian: • rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van 97%.
Romanian: După administrarea orală, palonosetronul este bine absorbit, biodisponibilitatea absolută atingând 97%.
Dutch: EU/1/15/1001/001 1 harde capsule EU/1/15/1001/002 4 x 1 harde capsule
Romanian: EU/1/15/1001/001 1 capsulă EU/1/15/1001/002 4x1 capsule
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
Romanian: Nu este exclus ca acest efect să fie mai pronunțat și, prin urmare, clinic relevant, la pacienții cu neoplasm, în special la cei cu disfuncție renală.
Dutch: Polyglyceryloleaat Gezuiverd water
Romanian: Oleat de poligliceril Apă purificată
Dutch: Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Romanian: Trebuie să se administreze o capsulă de 300 mg / 0,5 mg cu aproximativ o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Dutch: Constipatie Abdominale distensie
Romanian: Constipație Distensie abdominală
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
Romanian: Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic populațional, pacienții cu un clearance al creatininei (Clcr) redus au manifestat și un clearance redus al palonosetronului, însă această reducere nu a rezultat într-o modificare semnificativă a expunerii la palonosetron.
Dutch: Deze metabolieten hebben elk minder dan 1% van de werkzaamheid van de 5-HT3-receptorantagonist van palonosetron.
Romanian: Fiecare dintre acești metaboliți are mai puțin de 1% din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorului 5-HT3.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după tratamentul cu acest medicament.
Dutch: Na afloop van de eerste cyclus konden de patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitbreidingsfase van het onderzoek met meerdere cycli, waarin zij dezelfde behandeling zouden krijgen als in de eerste cyclus.
Romanian: După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie să se întrerupă administrarea medicamentului și să se asigure tratament de susținere a funcțiilor vitale și monitorizare.
Dutch: De harde capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat oral o doză unică de dexametazonă.
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
Romanian: Niciuna dintre reacțiile adverse frecvente nu poate fi atribuită netupitantului, noua componentă a combinației fixe.
Dutch: Nadat u dit middel heeft ingenomen, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen.
Romanian: După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Romanian: Doza uzuală este de 1 capsulă.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet helemaal duidelijk, maar omwille van de hoge doses die werden toegediend en aangezien het geneesmiddel voor eenmalige toediening bedoeld is bij de mens, worden deze bevindingen niet relevant beschouwd voor klinisch gebruik.
Romanian: Mecanismele subiacente nu sunt înțelese pe deplin, dar ca urmare a dozelor mari utilizate și întrucât medicamentul este destinat pentru administrare unică la om, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Dutch: • conjunctivitis (een soort oogontsteking)
Romanian: • conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
Dutch: Interactie met CYP3A4-substraten:
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP3A4:
Dutch: Alle patiënten kregen een aanvullende behandeling met doxorubicine (68,0%) of epirubicine (32,0%).
Romanian: Toți pacienții au fost tratați suplimentar fie cu doxorubicină (68,0%), fie cu epirubicină (32,0%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn bij deze patiënten.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică severă, întrucât sunt disponibile date limitate cu privire la acești pacienți.
Dutch: • erytromycine - voor de behandeling van bacteriële infecties
Romanian: • eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Întrucât utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă a fost asociată cu creșterea expunerii la netupitant, acest medicament trebuie să se utilizeze cu prudență la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: In totaal voltooiden 907 patiënten (62,3%) de uitbreidingsfase met meerdere cycli, met maximaal acht behandelingscycli.
Romanian: În total, 907 pacienți (62,3%) au finalizat extensia cu mai multe cicluri, cu până la maxim opt cicluri de tratament.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000),
Romanian: Foarte rare (<1/10000),
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van palonosetron bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea palonosetronului la femeile gravide.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Dutch: Bijwerkingen die vaak met netupitant/palonosetron-capsules werden gemeld, waren hoofdpijn (3,6%), constipatie (3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Romanian: Reacțiile adverse frecvente raportate după administrarea capsulelor de netupitant/palonosetron au fost cefaleea (3,6%), constipația (3,0%) și oboseala (1,2%).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Romanian: Acest medicament conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține soia - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.
Dutch: Wanneer netupitant werd toegediend op dag 8 van een 12 dagen durend behandelingsschema met digoxine werden er geen veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine waargenomen.
Romanian: Atunci când netupitantul a fost administrat în Ziua 8 a unei scheme terapeutice cu digoxină, cu durata de 12 zile, nu s-au observat modificări ale farmacocineticii digoxinei.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați orice semne ale unei reacții alergice.
Dutch: • u een ander hartprobleem heeft
Romanian: • aveți orice alte probleme cu inima;
Dutch: Palonosetron wordt via verschillende wegen geëlimineerd, waarbij ongeveer 50% gemetaboliseerd wordt tot twee primaire metabolieten: N-oxide-palonosetron en 6-S-hydroxy-palonosetron.
Romanian: Palonosetronul este eliminat prin mai multe căi, aproximativ 50% fiind metabolizat pentru a forma doi metaboliți primari: N-oxid-palonosetron și 6-S-hidroxi-palonosetron.
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens de dagen nadat u chemotherapie heeft gekregen, tenzij u op het punt staat een volgende chemotherapiecyclus te krijgen.
Romanian: Nu luați Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să efectuați un alt ciclu de chimioterapie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of worden terwijl zij met netupitant/palonosetron-capsules behandeld worden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului cu capsulele de netupitant/palonosetron.
Dutch: Bevat sucrose en sorbitol.
Romanian: Conţine sucroză și sorbitol.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Romanian: Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.