FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Komplikationen, die nach der Krebsbehandlung auftreten und zu erhöhten Kalium-, Harnsäure- und Phosphatwerten und zu erniedrigten Kalziumwerten im Blut führen (Tumorlyse-Syndrom)
Polish: • powikłania po leczeniu przeciwnowotworowym prowadzące do zwiększenia stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenia stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza);
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji: 1 fiolka proszku.
German: • Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.
German: • Beschreibung der Anwendung von BLINCYTO.
Polish: • Opis procedury podawania produktu BLINCYTO
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 16,1 % bzw. 2,2 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Polish: Występowanie działań niepożądanych stopnia ≥ 3. i stopnia ≥ 4. zgłoszono odpowiednio u 16,1% i 2,2% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B.
German: Parästhesie Krämpfe
Polish: Parestezje Drgawki
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.
Polish: W trakcie leczenia lekiem BLINCYTO pacjent może wymagać szczególnej uwagi lekarza.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że w czasie użytkowania produktu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL war vergleichbar mit der von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Polish: Farmakokinetyka blinatumomabu u pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B była podobna do występującej u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.
German: • Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO wird größer sein als das Volumen, das der Patient erhalten wird (240 ml).
Polish: • Całkowita objętość roztworu BLINCYTO po rekonstytucji i rozcieńczeniu będzie większa od objętości do podawania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu w przestrzeni martwej zestawu do przetoczeń.
German: 3,3 ml/Stunde
Polish: 3,3 ml/godzinę
German: In einer präspezifizierten, explorativen Analyse erreichten 60 von 73 bezüglich minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) auswertbare Patienten mit CR/CRh* (82,2 %) auch ein MRD-Ansprechen (definiert als MRD mit PCR < 1 x 10
Polish: W określonej wcześniej analizie rozpoznawczej stwierdzono również odpowiedź w postaci minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) (zdefiniowaną jako MRD na podstawie wyniku oznaczeń metodą PCR < 1 x 10-4) u 60 spośród 73 pacjentów z CR/CRh* (82,2%) zakwalifikowanych do oceny MRD.
German: 45 kg oder mehr (Festdosis)
Polish: Większa lub równa 45 kg (stała dawka)
German: Über ein Kapillarleck-Syndrom wurde bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sowie bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek zaobserwowano u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy II i u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy 2.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
Polish: BLINCYTO roztwór do infuzji podawany jest za pomocą pompy infuzyjnej w ciągłej infuzji dożylnej ze stałą prędkością przepływu w okresie do 96 godzin.
German: Wenn die Toxizität bei 9 µg/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Polish: Jeśli objawy toksyczności wystąpiły przy dawce 9 mikrogramów/dobę albo gdy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu BLICYNTO.
German: 2,5 ml/Stunde
Polish: 2,5 ml/godzinę
German: Produktiver Husten Respiratorische Insuffizienz Giemen
Polish: Kaszel produktywny Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
German: Hautausschlag beinhaltet Erythem, Hautausschlag, erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, makulösen Hautausschlag, makulo-papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Polish: 11 Wysypka odnosi się do rumienia, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamistej, wysypki plamisto-grudkowej i wysypki świądowej.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów zapalenia trzustki.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von neurologischen Ereignissen.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia zaburzeń neurologicznych opisano w punkcie 4.4.
German: Maßnahme für Patienten mit 45 kg oder mehr
Polish: Stopień* Postępowanie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 45 kg
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Polish: Standardowa chemioterapia (N=134)
German: SOC-Chemotherapie (N=134)
Polish: Standardowa chemioterapia (n = 134)
German: 9 µg/Tag
Polish: 9 mikrogramów/ dobę
German: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Ausgangsvolumen)
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (objętość początkowa)
German: Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und identifizieren Sie den zutreffenden unten aufgeführten Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis.
Polish: Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z sekcji poniżej.
German: Der MRD-Status beim Screening wurde anhand von Knochenmarkaspiraten mittels Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit einer Mindestsensitivität von 10
Polish: Występowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) określano w badaniu próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR) o czułości co najmniej 10-4 w oparciu o lokalne analizy wykonywane w ośrodku.
German: Medikationsfehler wurden während der BLINCYTO-Behandlung beobachtet.
Polish: Podczas leczenia produktem BLINCYTO zdarzały się przypadki błędnego podania leku.
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
Polish: Cykl(e) leczenia
German: BLINCYTO-Dosisberechnungen basieren auf einem üblichen Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
German: 10 ml/Stunde
Polish: 10 ml/godzinę
German: • Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
Polish: • Nie używać roztworu stabilizującego do rekonstytucji BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.
German: Die Ereignisse, die zur entsprechenden Nebenwirkung beitragen, sind nachfolgend angegeben:
Polish: Terminy odpowiadające danej reakcji niepożądanej podano poniżej:
German: Für den Behandlungsbeginn bei Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 9 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage des zweiten Zyklus empfohlen.
Polish: Na początku leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia zaleca się hospitalizację pacjenta w czasie co najmniej 9 pierwszych dni w pierwszym cyklu i 2 pierwszych dni w drugim cyklu.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
German: ALT- und AST-Werte zu Therapiebeginn wurden zur Beurteilung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Clearance von Blinatumomab verwendet.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens blinatumomabu oceniano na podstawie początkowych stężeń AlAT i AspAT.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zgłoszono u 12,4% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
German: - unter einer Laminar-Flow-Werkbank oder einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Berücksichtigung der Standardvorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung von intravenösen Wirkstoffen erfolgen.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza aseptycznej techniki przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową; - w komorze z laminarnym przepływem powietrza lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego przy zachowaniu standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego sposobu obchodzenia się z lekami podawanymi dożylnie.
German: * 3 Monate nach der Genehmigung durch die EU-Kommission muss das Studienprotokoll erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
German: Medikationsfehler
Polish: Błędne podanie leku
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: Zapobieganie ciąży
German: Vorbereitung der Infusionslösung
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann - dies können Zeichen des sogenannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Polish: • objawy w postaci gorączki, obrzęku, dreszczy, obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi oraz obecności płynu w płucach, które mogą mieć ciężki przebieg (mogą to być objawy tzw. zespołu uwalniania cytokin).
German: In einer embryo-fetalen toxikologischen Entwicklungsstudie bei Mäusen passierte das murine Surrogatmolekül die Plazenta und induzierte keine embryonale Toxizität oder Teratogenität (siehe
Polish: W badaniu nad toksycznym wpływem na zarodek i płód, przeprowadzonym u myszy wykazano, że zastosowany w badaniu mysi substytut cząsteczki przenikał przez łożysko i nie wywierał działania embriotoksycznego ani teratogennego (patrz punkt 5.3).
German: • wenn Sie schwere und anhaltende Magenschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Erkrankung sein können, die als Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) bekannt ist.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie, nudności i wymioty, gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się zgonem stanu, zwanego zapaleniem trzustki.
German: Infusionsdauer Infusionsrate KOF (m
Polish: Prędkość infuzji pc. (m2)
German: 5 ml/Stunde
Polish: 5 ml/godzinę
German: • Schlaflosigkeit
Polish: • bezsenność;
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Polish: Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
German: Besondere Populationen
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: o Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat-freiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA).
Polish: o Należy używać wyłącznie worków infuzyjnych/kaset pompy infuzyjnej wykonanych z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
German: Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen von Blinatumomab auf die Fertilität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących oceny wpływu stosowania blinatumomabu na płodność.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Ärzte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla lekarzy powinien zawierać następujące najważniejsze elementy:
German: durch PCR oder Durchflusszytometrie < 1 x 10 f. Patienten, die CR/CRh*/CRi erreichten und für die nach Studienbeginn eine auswertbare Beurteilung von
Polish: e. Odpowiedź na poziomie minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) zdefiniowano jako MRD na podstawie wyniku oznaczeń metodą PCR lub cytometrii przepływowej < 1 x 10-4. f. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRh*/CRi z przeprowadzoną oceną MRD po rozpoczęciu badania.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: dawką początkową, zalecaną w punkcie 4.2.
German: Toxizität
Polish: Objawy toksyczności
German: • Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion können Schwellung des Gesichts, niedrigen
Polish: • reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi,
German: 5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 9 µg/Tag nicht überschreiten)
Polish: 5 mikrogramów m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 9 mikrogramów dobę)
German: Dosierung von 28 μg/Tag).
Polish: 28 mikrogramów/dobę.
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung, die in diesem Abschnitt erläutert werden, strikt befolgt werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko błędnego podania leku (w tym przedawkowania i podania zbyt małej dawki), ważne jest, aby ściśle przestrzegać zamieszczonej w tym punkcie instrukcji przygotowywania i podawania leku.
German: Allerdings wurden Patienten nach Beseitigung von Blasten im Liquor mit einer gegen das ZNS gerichteten Therapie (wie z. B. einer intrathekalen Chemotherapie) in klinischen Studien mit Blinatumomab behandelt.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych pacjenci leczeni byli blinatumomabem po wyeliminowaniu komórek blastycznych z płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku zastosowania wybiórczego leczenia zmian w OUN (np. chemioterapii dokanałowej).
German: Befolgen Sie dabei die in Tabelle 9 aufgeführten Schritte zur Rekonstitution von BLINCYTO und zur Vorbereitung des Infusionsbeutels.
Polish: Należy wykonywać kolejno czynności procesu rekonstytucji produktu BLINCYTO oraz przygotowania worka do infuzji opisane pod tabelą 9.
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży od 1. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia, albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
German: 28 µg/Tag
Polish: 28 mikrogramów/dobę
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit BLINCYTO entsprechend der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Anfangsdosis zu beginnen (Zyklus 1, Tage 1 - 7), um das Risiko für ein CRS zu minimieren.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin ważne jest, aby rozpocząć leczenie produktem BLINCYTO (1. cykl, dni 1.-7.)
German: Die empfohlene tägliche Dosis hängt vom Patientengewicht ab. Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Polish: Pacjentom o masie ciała 45 kg lub większej podaje się stałą dawkę, a pacjenci ważący mniej niż 45 kg otrzymują dawką obliczoną w oparciu o pole powierzchni ciała (pc.).
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Polish: • gorączka, obrzęk, dreszcze, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi i obecność płynu w płucach, które mogą mieć ciężką postać i spowodować śmierć (kaskada cytokinowa);
German: • Übermäßige Aktivierung der weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Entzündungen
Polish: • nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (histiocytoza hemofagocytarna);
German: Laborparameter (einschließlich, aber nicht limitiert auf Anzahl der weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl) sollten routinemäßig während der BLINCYTO-Infusion, insbesondere innerhalb der ersten 9 Tage des ersten Zyklus, überwacht und entsprechend behandelt werden.
Polish: Podczas podawania produktu BLINCYTO w infuzji, a zwłaszcza w ciągu pierwszych 9 dni pierwszego cyklu, należy stale kontrolować parametry laboratoryjne (w tym m. in. liczbę krwinek białych i bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych), a w przypadku nieprawidłowości zmian zastosować odpowiednie leczenie.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNG (STABILISATOR)
Polish: FIOLKA Z ROZTWÓREM STABILIZUJĄCYM
German: • Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber ([febrile]
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki [neutropenia (z gorączką), leukopenia], zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
German: Für die Behandlung bei Philadelphia-Chromosom-negativer, MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 3 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage nachfolgender Zyklen empfohlen.
Polish: Podczas leczenia chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową zaleca się hospitalizację w czasie co najmniej 3 pierwszych dni w pierwszym cyklu i 2 pierwszych dni w kolejnych cyklach.
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Polish: 9 Nadciśnienie odnosi się do podwyższonego ciśnienia krwi i nadciśnienia.
German: Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und identifizieren Sie den zutreffenden Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis in der entsprechenden untenstehenden Tabelle.
Polish: Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z poniższej tabeli.
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, przechowywać go w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: b/CRi c, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert CR, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert Ereignisfreies Überleben d
Polish: Remisja całkowita (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p CR, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p Czas przeżycia wolny od zdarzeńd Szacunkowa wartość % po 6 miesiącach [95% CI] Szacunkowa wartość % po 18 miesiącach [95% CI] HR [95% CI] Czas trwania odpowiedzi hematologicznej Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI] CR CR/CRh*/CRi Odpowiedź na poziomie MRDe dla CR/CRh*/CRi Pacjenci, u których możliwa była ocena MRD (%) [95% CI]f Długość trwania odpowiedzi na poziomie MRDMediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI]
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.
German: Rekonstituierte Lösung
Polish: Roztwór po rekonstytucji
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Polish: Jak stosować lek BLINCYTO
German: ZytokinfreisetzungsSyndrom a
Polish: Leukocytoza5 Limfopenia6
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
German: Das Schulungsmaterial für Apotheker sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Apotheker, welche die folgenden Kernelemente enthält:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla farmaceutów powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla farmaceutów zawierający następujące najważniejsze elementy:
German: • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia);
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
Polish: • Produkt BLINCYTO nadaje się do użycia z workami infuzyjnymi/kasetami pompy infuzyjnej wykonanymi z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
German: Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten" genannt werden, unkontrolliert wächst.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu krwinek białych zwanych limfocytami B. Działanie leku polega na umożliwieniu układowi immunologicznemu organizmu atakowania i niszczenia tych nieprawidłowych krwinek białych.
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Polish: 15 mikrogramów m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 28 mikrogramów dobę)
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku zakażeń opisano w punkcie 4.4.
German: Überprüfen Sie während der Rekonstitution und vor der Infusion die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikelbildung und Verfärbungen.
Polish: Podczas rekonstytucji i przed podaniem leku w infuzji obejrzeć roztwór i sprawdzić, czy nie zmienił barwy i nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
German: CR MRD-Wert bei Studienbeginn* n (%) und < 1 und < 10 und < 10
Polish: Początkowy poziom MRD* n (%) ≥ 10-1 i < 1 ≥ 10-2 i < 10-1 ≥ 10-3 i < 10-2