FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suivi en mois
Croatian: Mjesec praćenja
French: • Il est crucial que votre patient comprenne l'importance d'effectuer les examens biologiques périodiques (pendant 4 ans après la dernière perfusion), même s'il est asymptomatique et que sa SEP est contrôlée.
Croatian: • Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA34
French: • Après chaque perfusion, le patient doit être placé en observation pendant 2 heures afin de détecter toute réaction liée à la perfusion.
Croatian: • Nakon svake infuzije bolesnika treba promatrati tijekom 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Croatian: E339, dinatrijev edetat, E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
French: Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Croatian: Bolest štitnjače predstavlja poseban rizik u trudnica (vidjeti dio 4.6).
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
Croatian: Većina događaja povezanih sa štitnjačom liječena je standardnom medikamentoznom terapijom, no u nekih je bolesnika bila potrebna kirurška intervencija.
French: Conserver le flacon dans l´emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
Croatian: koristi od imuniteta stečenog kroz majčino mlijeko mogu nadilaziti rizike od potencijalne izloženosti dojenog novorođenčeta/dojenčeta alemtuzumabu.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je LEMTRADA i za što se koristi
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Croatian: Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika
French: Peu fréquents
Croatian: Manje često Rijetko
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi rijetkih, ozbiljnih, ponekad smrtonosnih i nepredvidivih štetnih događaja vezanih uz razne organske sustave.
French: • Réponse immunitaire exacerbée
Croatian: • pretjeran imunološki odgovor
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
Croatian: • infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
French: o Maladies rénales (telles que la maladie anti-MBG)
Croatian: o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Croatian: Primijećeno je da je u nekih bolesnika krvni tlak i/ili puls bio privremeno poremećen tijekom infuzije.
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
Croatian: Prijavljena trombocitopenija pojavila se unutar prvih nekoliko dana nakon infuzije (za razliku od ITP).
French: • Diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes, neutrophiles)
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita, neutrofila)
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Croatian: Infekcije se u načelu mogu liječiti standardnim lijekovima.
French: L'alemtuzumab se lie à l'antigène CD52, présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T (CD3+) et B (CD19+) et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
French: Des cas de tuberculose active et latente incluant quelques cas de tuberculose disséminée ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par LEMTRADA, généralement en zone d'endémie.
Croatian: Aktivna i latentna tuberkuloza, uključujući i nekoliko slučajeva diseminirane tuberkuloze, zabilježene su u 0,3% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, najčešće u endemskim regijama.
French: Des patients ont très fréquemment présenté un trouble autoimmun de la glande thyroïde affectant sa capacité à produire ou contrôler des hormones importantes pour votre métabolisme.
Croatian: U bolesnika se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je utjecao na njezinu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.
French: • En cas de non observance, votre patient devra faire l'objet d'une nouvelle consultation afin de souligner les risques inhérents à l'omission des examens biologiques planifiés.
Croatian: • Ako se toga ne pridržavaju, bolesnicima je možda potrebno dodatno savjetovanje, kako bi se naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih pretraga.
French: Un test de dépistage de la tuberculose sera réalisé par votre médecin.
Croatian: Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se lijek odmah primijeniti.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u djece s MS-om u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
French: LEMTRADA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge atteints de SEP.
Croatian: LEMTRADA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivana u bolesnika s multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Croatian: Propuštene doze ne smiju se primijeniti istoga dana kada i doza predviđena po rasporedu.
French: Certains patients, en cas de symptômes ou signes de la sclérose en plaques après les deux cycles initiaux, peuvent recevoir un ou deux cycles de traitement supplémentaire consistant en une perfusion par jour pendant 3 jours.
Croatian: Neki bolesnici, ukoliko imaju simptome ili znakove multiple skleroze nakon početna dva ciklusa, mogu primiti jedan ili dva dodatna ciklusa liječenja koji se sastoje od jedne infuzije na dan tijekom 3
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Croatian: Za ograničavanje navedenih reakcija mogu se dati i drugi lijekovi, i to prije infuzije ili kada se pojave simptomi.
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Croatian: Sve izljeve ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Il est très important que votre trouble thyroïdien soit correctement traité, en particulier en cas de grossesse survenant postérieurement à une perfusion de LEMTRADA.
Croatian: Vrlo je važno da se poremećaj štitnjače pravilno liječi, osobito ako zatrudnite nakon što ste uzimali lijek LEMTRADA.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Croatian: Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se često javljaju u bolesnika), koje se mogu pojaviti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često
French: Avant le début du traitement, une éventuelle tuberculose active ou non (latente) doit être recherchée chez tous les patients conformément aux recommandations locales.
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prvom mjesecu nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
French: notamment:
Croatian: Budući da:
French: Dans la SEP, le système immunitaire s'attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs (myéline) causant ainsi une inflammation.
Croatian: Kod multiple skleroze imunološki sustav greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko živčanih vlakana, što uzrokuje upalu.
French: La glycoprotéine CD52 est présente dans les tissus reproducteurs chez l'homme et le rongeur.
Croatian: Poznato je da je CD52 prisutan u reprodukcijskim tkivima ljudi i glodavaca.
French: Patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à 2 ans
Croatian: Bolesnici s lezijama naglašenima gadolinijem tijekom 2. godine
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
Croatian: Ako primjenjujete takav lijek, liječnik može zatražiti da prekinete s upotrebom tog lijeka prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
French: Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).
Croatian: Početno liječenje koje ćete primati sastojat će se od jedne infuzije na dan tijekom 5 dana (1. ciklus) i jedne infuzije na dan tijekom 3 dana godinu kasnije (2.ciklus).
French: LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.
Croatian: LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.
French: L'initiation du traitement par LEMTRADA doit être retardée chez les patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution.
Croatian: Početak liječenja lijekom LEMTRADA treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom sve do izlječenja.
French: Fibrillation auriculaire*
Croatian: fibrilacija atrija*
French: Il est recommandé de réaliser un test de dépistage annuel du VPH chez les patientes.
Croatian: Preporučuje se jednom godišnje u bolesnica provesti probir na HPV.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de LEMTRADA et une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC), les patients présentant des signes d'infection active ou chronique ayant été exclus des études cliniques.
Croatian: Nema podataka o povezanosti lijeka LEMTRADA s reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV) ili virusa hepatitisa C (HCV), jer su bolesnici koji su pokazivali znakove aktivne ili kronične infekcije bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Croatian: • Tijekom infuzije: o Potrebno je kontinuirano/često (barem svakih sat vremena) nadzirati puls, krvni tlak i ukupno kliničko stanje bolesnika Infuziju je potrebno prekinuti
French: Ischémie myocardique* *, infarctus du myocarde**
Croatian: ishemija miokarda**, infarkt miokarda**
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
Croatian: • Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike
French: Les troubles thyroïdiens auto-immuns observés comprenaient des hyperthyroïdies ou des hypothyroïdies.
Croatian: Primijećeni autoimuni poremećaji štitnjače uključivali su hipertireozu ili hipotireozu.
French: Les désordres autoimmuns peuvent apparaître plusieurs années après un traitement par LEMTRADA.
Croatian: Autoimune bolesti mogu se pojaviti i više godina nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
French: Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml).
French: Tableau 3 : Principaux résultats cliniques et IRM des études 1 et 2 Étude 1
Croatian: Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
Croatian: Neke od reakcija povezanih s infuzijom (npr. omaglica) mogle bi privremeno utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, pa je potreban oprez do prestanka istih.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, il convient de faire preuve de prudence lors de l'instauration d'un traitement par LEMTRADA chez les patients présentant une pathologie maligne préexistante et/ou en cours.
Croatian: Kao i kod svih ostalih imunomodulirajućih terapija, potreban je oprez prilikom započinjanja liječenja lijekom LEMTRADA u bolesnika s prethodno postojećom i/ili aktivnom malignom bolešću.
French: Il convient d'envisager de recommander le patient à un hématologue pour sa prise en charge.
Croatian: Treba se razmotriti upućivanje hematologu za njeno zbrinjavanje.
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Croatian: CB9 8PU
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
Croatian: Bolest štitnjače (vidjeti dio 4.4 Poremećaji štitnjače) predstavlja poseban rizik za trudnice.
French: Vous devrez réaliser régulièrement des analyses de sang et d'urines afin de pouvoir initier rapidement un traitement en cas d'apparition de l'un de ces désordres.
Croatian: Također ćete redovito morati obavljati pretrage krvi i mokraće kako bi se omogućilo pravodobno liječenje u slučaju pojave bilo kojega od navedenih stanja.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
French: Des doses de LEMTRADA supérieures à celles évaluées dans les études cliniques peuvent augmenter l'intensité et/ou la durée des réactions liées à la perfusion ou ses effets sur l'immunité.
Croatian: LEMTRADA veće od onih ispitivanih u kliničkim ispitivanjima mogu pojačati intenzitet i/ili produljiti trajanje reakcija povezane s infuzijom ili njihove učinke na imunološki sustav.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par ADN recombinant qui cible la glycoprotéine CD52 de 21-28 kD située à la surface des cellules.
Croatian: Alemtuzumab je humanizirano monoklonsko protutijelo dobiveno tehnologijom rekombinantne DNK, usmjereno na glikoprotein CD52 molekularne težine 21-28 kD, koji se nalazi na staničnoj površini.
French: Une sous-étude portant sur 13 patients de sexe masculin traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) n'a révélé aucun signe d'aspermie, d'azoospermie, de réduction prolongée du nombre de spermatozoïdes, de troubles de la mobilité, ni d'augmentation des anomalies morphologiques des spermatozoïdes.
Croatian: podispitivanju, u kojem je sudjelovalo 13 bolesnika muškoga spola liječenih lijekom LEMTRADA (u dozama od 12 mg ili 24 mg), nisu pronađeni dokazi aspermije, azoospermije, stalno smanjenog broja spermija, poremećaja pokretljivosti niti povećanja morfoloških anomalija spermija.
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
Croatian: 4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. - najvažnije nuspojave.
French: Pour tenter de réduire les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira des médicaments (corticoïdes) avant chacune des 3 premières perfusions de chaque cycle de LEMTRADA.
Croatian: Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Croatian: Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put.
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako su prisutne čestice ili je koncentrat promijenio boju.
French: - Infections).
Croatian: infekcije).
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
French: Les principaux effets indésirables graves sont les désordres autoimmuns décrits à la rubrique 2,
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:
French: Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.
Croatian: Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
Croatian: Preporučuje se odmah primijeniti razrijeđeni lijek.
French: • Cancer préalablement diagnostiqué
Croatian: • Prethodno dijagnosticiran karcinom
French: • sensation de tête qui tourne ou perte d'équilibre, migraine
Croatian: • osjećaj vrtnje ili gubitak ravnoteže, migrena
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Croatian: LEMTRADA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Une hémoptysie peut également constituer un signe de maladie anti-MBG (voir ci-dessous) et un diagnostic différentiel approprié doit être réalisé.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za anti-GBM bolest (vidjeti dolje), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
French: De manière générale, si vous avez été infecté une 1ère fois par le virus de l'herpès, les risques de développer une nouvelle infection sont plus importants.
Croatian: Općenito, ukoliko je bolesnik u prošlosti dobio infekciju herpesom, sada ima povećani rizik od razvoja druge infekcije.
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
Croatian: Oprez je neophodan kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
French: Tachycardie* Bradycardie*, palpitations*
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont survenues dans un délai de 1 à 3 jours après la perfusion.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su se javile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije.
French: L'alemtuzumab est une protéine dont le métabolisme attendu correspond à une dégradation en petits peptides et en acides aminés par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Croatian: Alemtuzumab je protein za koji se očekuje metabolizam razgradnjom u male peptide i pojedinačne aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitskih enzima.
French: Si un troisième ou quatrième cycle e additionnel est administré, il faudra continuer le suivi de la sécurité d'emploi du médicament pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako se primjenjuje treći ili četvrti ciklus, praćenje sigurnosti nastavlja se najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije (vidjeti dio 4.4).
French: Les concentrations sériques augmentent après chaque dose consécutive dans un même cycle de traitement, les concentrations maximales sont observées après la dernière perfusion d'un cycle.
Croatian: Koncentracije u serumu povećavale su se sa svakom uzastopnom dozom u sklopu jednog ciklusa liječenja, a najveće su koncentracije zabilježene nakon posljednje infuzije u ciklusu liječenja.
French: • Administrer la solution pour perfusion de LEMTRADA par voie intraveineuse pendant 4 heures environ.
Croatian: • Primijenite LEMTRADA otopinu za infuziju intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
Croatian: Kod bolesnika koji razviju autoimunost treba procijeniti postojanje drugih stanja posredovanih autoimunošću (vidjeti dio 4.3).
French: L'étude 3 (étude CAMMS223 de phase 2) a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente pendant 3 ans.
Croatian: U Ispitivanju 3 (ispitivanje faze 2 CAMMS223) ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u bolesnika oboljelih od RRMS-a tijekom razdoblja od 3 godine.
French: Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
Croatian: Moguće je, također, oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.
French: • Activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (Lymphohistiocytose hémophagocytaire)
Croatian: • pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza)
French: Taux annualisé de poussées (TAP) (IC à Risque relatif (IC à 95 %) Réduction du risque (%)
Croatian: Annualised Relapse rate, ARR) (95% CI) Omjer stopa (95% CI) Smanjenje rizika
French: Votre médecin vous expliquera comment LEMTRADA vous sera administré.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako ćete primati lijek LEMTRADA.
French: De fortes concentrations d'anticorps anti-alemtuzumab ont été observées chez certains patients, associées avec une déplétion incomplète de lymphocytes après un 3ème ou 4ème cycle de traitement mais il n'y a pas eu d'impact évident des anticorps anti-alemtuzumab sur l'efficacité clinique ou le profil de sécurité de LEMTRADA.
Croatian: Visok titar protutijela na alemtuzumab opažen kod nekih bolesnika bio je povezan s nepotpunom deplecijom limfocita nakon trećeg i četvrtog ciklusa liječenja, ali nije bilo jasnog utjecaja protutijela na alemtuzumab na kliničku djelotvornost i sigurnosni profil lijeka LEMTRADA.
French: LEMTRADA réduit le nombre de lymphocytes T et B périphériques après chaque cycle de traitement, les valeurs les plus basses étant observées un mois après (soit à la première évaluation post-traitement dans les études cliniques de phase 3).
Croatian: LEMTRADA smanjuje broj cirkulirajućih T i B limfocita nakon svakog ciklusa liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti bilježe mjesec dana nakon ciklusa liječenja (najranija vremenska točka nakon liječenja u ispitivanjima faze 3).
French: Les réactions attribuées à l'anaphylaxie ont été rapportées plus rarement que celles liées à la perfusion.
Croatian: Reakcije koje se pripisuju anafilaksiji rijetko su prijavljene, za razliku od reakcija povezanih s infuzijom.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue tardive des réactions associées à la perfusion et informés qu'ils doivent signaler les symptômes et obtenir des soins médicaux appropriés.
Croatian: Bolesnike je potrebno educirati o mogućnosti odgođenog nastanka reakcija povezanih s infuzijom i uputiti da prijave simptome i traže prikladnu liječničku pomoć.