FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Ostéonécrose : l'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
French: Le ritonavir à faibles doses augmente les concentrations d'indinavir
English: Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir (Norvir) and other antiretroviral medicines.
French: Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments antirétroviraux.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
French: Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
French: L'association d'Invirase/ritonavir avec des médicaments connus pour augmenter la concentration plasmatique du saquinavir n'est pas recommandée et doit être évitée si d'autres alternatives thérapeutiques sont disponibles.
English: The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
French: L'association de saquinavir et de ritonavir a montré une activité virologique supérieure par rapport au bras indinavir plus ritonavir, lorsque le changement de traitement par rapport au traitement attribué était considéré comme un échec virologique.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of
French: Tableau 1 : Interactions et doses recommandées avec d'autres médicaments
English: Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
French: La posologie du maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour, et s'accompagner d'une surveillance.
English: Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
French: Interaction avec l'efavirenz : on a montré que l'association du saquinavir et du ritonavir avec l'efavirenz était associée à un risque accru de toxicité hépatique ; une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée lorsque le saquinavir et le ritonavir sont coadministrés avec l'efavirenz.
English: Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
French: Anomalies de la conduction cardiaque et de la repolarisation :
English: Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
French: Alors qu'un surdosage aigu ou chronique isolé en saquinavir n'a pas conduit à des complications majeures, en association avec d'autres inhibiteurs de la protéase, des symptômes et des signes de surdosage comme une faiblesse générale, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements, chute de cheveux, sécheresse de la bouche, hyponatrémie, perte de poids et hypotension orthostatique ont été observés.
English: Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
French: Les antibiotiques du type de la streptogramine tels la quinupristine/dalfopristine inhibent le CYP3A4.
English: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
French: Halopéridol Chlorpromazine Mésoridazine Phénothiazines Sertindole
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
French: Si un traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, l'utilisation de la pravastatine ou de la fluvastatine est recommandée avec une surveillance attentive (voir rubrique 4.5).
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
French: Tableau 10 : Paramètres pharmacocinétiques du saquinavir à l'état d'équilibre chez les enfants infectés par le VIH
English: Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
French: Médiane de l'augmentation du taux de cellules CD4 à la semaine 48 (cellules/mm3) * Dans les deux études : pour les patients entrants dans l'étude avec une CV < 200 copies/ml, l'échec virologique a été défini par > 200 copies/ml.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
English: Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
French: Des malformations congénitales et d'autres troubles (sans malformations congénitales) ont rarement été rapportées chez la femme enceinte ayant reçu du saquinavir en association avec d'autres agents antirétroviraux.
English: • certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
French: • certains médicaments utilisés couramment dans les symptômes de l'allergie tels que la terfénadine et l'astémizole
English: Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
French: De plus les résultats observés avec du saquinavir sous forme de capsules molles ne sont pas forcément prédictifs de l'importance de ces interactions avec Invirase/ritonavir.
English: However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
French: Néanmoins, des vertiges,de la fatigue et des troubles de la vision ont été rapportés durant le traitement par Invirase.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
French: Des effets indésirables tels que nausée, vertige, hypotension et syncope ont été observés à la suite de la co-administration de trazodone et de ritonavir.
English: • simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol
French: • la simvastatine et la lovastatine - utilisées pour diminuer le cholestérol sanguin
English: In combination with ritonavir
French: En association au ritonavir
English: Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
French: Allaitement : il n'existe pas de données animales ou cliniques sur le passage du saquinavir dans le lait maternel.
English: Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
French: Autres interactions potentielles Médicaments substrats du CYP3A4 Comme la dapsone, le disopyramide, la quinine, le fentanyl et l'alfentanyl
English: • decompensated liver disease (see section 4.4)
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4)
English: Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
French: Se basant sur l'observation d'allongements, dose-dépendants, des espaces QT et PR chez des volontaires sains recevant Invirase/ritonavir (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1), des effets additifs sur l'allongement de l'espace QT ou PR peuvent se produire du fait d'interaction médicamenteuse.
English: Saquinavir AUC ↑ 348%.
French: ASC Saquinavir ↑ 348 %.
English: Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
French: L'administration concomitante d'Invirase et de lurasidone est contre-indiquée car elle peut induire une augmentation de la toxicité liée à la lurasidone (voir rubrique 4.3).
English: Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
French: Patients présentant une diarrhée chronique ou une malabsorption : aucune information sur le saquinavir « boosté » par le ritonavir et seulement des informations limitées sur le saquinavir non « boosté » par le ritonavir sont disponibles quant à la tolérance et l'efficacité chez des patients souffrant de diarrhée chronique ou de malabsorption.
English: Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
French: Maladie hépatique : la tolérance et l'efficacité du saquinavir/ritonavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique, c'est pourquoi le saquinavir/ritonavir doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: General disorders and administration site conditions Common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: • Swallow them whole with water.
French: • Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l'eau.
English: Kidney disease: Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
French: Maladie des reins : Consultez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins.
English: Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
French: Moyenne ± écart type (% CV) des ParamètresPharmacocinétiques* du Saquinavir
English: Tacrolimus is a substrate of CYP3A4 and P-glycoprotein.
French: Tacrolimus est un substrat du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine.
English: Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
French: Le ritonavir peut jouer sur la pharmacocinétique des autres médicaments car c'est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
English: Combination not recommended.
French: L'association n'est pas recommandée.
English: Abnormal heart rhythms (arrhythmias):
French: Rythmes cardiaques anormaux (arythmies) :
English: Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
French: Il a été montré que le phénotype à l'inclusion pour le saquinavir (exprimant la modification de la sensibilité virale par rapport à la référence, PhenoSense Assay) est un facteur prédictif de la réponse virologique.
English: Endothelin receptor antagonist Bosentan
French: Antogoniste du récepteur de l'endothéline Bosentan
English: • medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants
French: • des médicaments de la dépression - tels que la néfazodone, les antidépresseurs tricycliques
English: Other conditions
French: Autres situations :
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary.
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être surveillées et une diminution de la posologie de digoxine doit être envis agée s i nécessaire.
English: What you need to know before you take Invirase
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase ?
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, arrêter la prise de millepertuis, contrôler la charge virale et si possible les concentrations de saquinavir.
English: D.
French: A.
English: Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism.
French: Biotransformation et élimination chez l'adulte : des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains ont montré que le saquinavir est métabolisé par le cytochrome P450, l'isoenzyme CYP3A4 étant responsable de plus de 90 % de ce métabolisme hépatique.
English: Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
French: Des allongements dose-dépendants des espaces QT et PR ont été observés chez des volontaires sains recevant Invirase « boosté » par le ritonavir (voir rubrique 5.1).
English: MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
French: MaxCmin2 : toute augmentation > 0,5 log au cours d'une visite spécifique ; une réduction < 0,5 log si la CV > 200 copies/ml à la semaine 4 ; une réduction < 1,0 log par rapport à l'inclusion si CV > 200 copies/ml à la semaine 12 ; et une CV > 200 copies/ml à la semaine 24.
English: Saquinavir concentrations may be increased.
French: Les concentrations de saquinavir peuvent être augmentées.
English: Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
French: De même, le saquinavir peut également modifier la pharmacocinétique d'autres médicaments substrats du CYP3A4 ou de la Pgp.
English: Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on one side and "ROCHE" on the other side.
French: Les comprimés pelliculés d'Invirase 500 mg sont de couleur orange clair à orange gris ou marron, de forme ovale avec la mention « SQV 500 » sur un côté et « Roche » de l'autre côté.
English: Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
French: Lors de l'administration concomitante de la colchicine et de saquinavir/ritonavir, une augmentation de la concentration plasmatique de la colchicine est attendue en raison de l'inhibition de la P-gp et/ou du CYP3A4 par l'inhibiteur de protéase.
English: Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
French: Invirase « boosté » par le ritonavir doit être arrêté si des arythmies ou si un allongement de l'espace QT ou PR sont observés.
English: These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
French: Ces résultats suggèrent que le risque d'allongement de l'intervalle QTc est réduit avec le schéma de traitement modifié d'Invirase/ritonavir, d'après les résultats d'une étude comparative croisée de différents groupes de population (tableau 4).
English: Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
French: Des modifications très fréquentes des paramètres biologiques (comme des examens sanguins et urinaires) ont été également rapportées.
English: The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
French: L'extrapolation de ces données issues d'une étude chez des volontaires sains à l'utilisation d'Invirase/ritonavir chez des patients infectés par le VIH n'est pas établie, cependant l'utilisation de doses d'Invirase/ritonavir de plus de 1000/100 mg deux fois par jour doit être évitée.
English: There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
French: Des cas d'aggravation d'un dysfonctionnement hépatique chronique, incluant une hypertension portale, ont été rapportés chez des patients présentant une hépatite B ou C, une cirrhose ou d'autres anomalies hépatiques sous-jacentes.
English: Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
French: Charge virale VIH-1 à l'inclusion médiane, log10 copies/ml (IQR) Nombre de cellules CD4+ à l'inclusion médiane, cellules/mm3 (IQR) † Données issues du rapport d'étude clinique
English: Saquinavir inhibited both hERG current and L-type Ca++ channel current with respective IC50s of 4.7 and 6.3 μM.
French: Le saquinavir a inhibé à la fois ce canal hERG et le canal calcique voltage dépendant de type L avec les CI 50 respectives de 4,7 µM et de 6,3 µM.
English: Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
French: Les études réalisées in vitro ont montré que le saquinavir est rapidement métabolisé en une série de composés mono et dihydroxylés inactifs.
English: • The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
French: • Les autres composants (excipients) sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, lactose (monohydraté) : 38,5 mg, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, triacétate de glycérol, oxydes de fer jaune (E 172) et rouge (E 172).
English: Because of a potential increase of colchicine-related toxicity (neuromuscular events including rhabdomyolysis), its concomitant use with saquinavir/ritonavir is not recommended, especially in the case of renal or hepatic impairment (see section 4.4).
French: En raison d'une possible augmentation de la toxicité de la colchicine (effets indésirables neuromusculaires y compris des rhabdomyolyses), son utilisation concomitante avec s aquinavir/ritonavir n'es t pas recommandée, en particulier en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
English: Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
French: Tableau 7 : Résultats de MaxCmin1 et MaxCmin2 à la semaine 48† Résultats
English: • certain medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the prostate) such as alfuzosin
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement des symptômes de l'Hypertrophie Bénigne de la Prostate (augmentation de la taille de la prostate) tels que l'alfuzosine.
English: In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
French: Dans une étude clinique 11 des 17 volontaires sains (65 %) ont développé, après 1 à 5 jours de co-administration, une toxicité hépatocellulaire sévère avec une augmentation des transaminases de plus de 20 fois par rapport à la limite supérieure de la normale.
English: There is limited experience of overdose with saquinavir.
French: L'expérience de surdosage avec le saquinavir est limitée.
English: No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
French: Aucune recommandation de posologie chez les enfants âgés de 2 ans et plus n'a pu être établie qui soit à la fois sûre, efficace et en dessous du seuil d'allongement des espaces QT et PR.
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
French: Chez des patients hémophiles de type A et B, des cas d'augmentation de saignements ont été signalés au cours du traitement avec ce médicament ou un autre inhibiteur de la protéase.
English: ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
French: Les mesures de l'ECG et des paramètres PK ont été collectées à J3, J4, J7, J10, et J14 avec le nouveau schéma de traitement d'Invirase/ritonavir.
English: No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
French: Aucune adaptation posologique de saquinavir/ritonavir n'est requise.
English: *Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
French: ms (%) maximale *Données historiques issues de l'étude dédiée sur l'intervalle QT menée chez les volontaires sains
English: • certain strong pain killers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, methadone
French: • certains médicaments puissants contre la douleur (stupéfiants) - tels que alfentanyl, fentanyl,méthadone
English: If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
French: Si aucune alternative thérapeutique n'est possible, utiliser avec une surveillance attentive (voir rubrique 4.4).
English: You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
French: Vous devez donc continuer à vous faire suivre par votre médecin tout au long de votre traitement par Invirase/ritonavir.
English: Visual impairment
French: Troubles visuels
English: In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
French: Dans cette étude, un espace PR > 200 ms a également été observé chez 40 % et 47 % des sujets recevant respectivement Invirase/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour ou 1500/100 mg deux fois par jour à J3.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
French: Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.