FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky trametinibu pri RPED
Maltese: Tabella 3 Modifiki fid-doża rrakkomandati għal trametinib għal RPED
Slovak: % IS)
Maltese: N (%)
Slovak: Plazmatický klírens po i.v. podaní trametinibu je 3,21 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Slovak: Hodnota P
Maltese: valur p
Slovak: Pri opakovanom každodennom podávaní sa trametinib kumuluje s priemerným pomerom kumulácie 6,0 pri dávke 2 mg jedenkrát denne.
Maltese: Trametinib jakkumula b'dożaġġ ripetut ta' kuljum bi proporzjon medju ta' akkumulazzjoni ta' 6.0 sa doża ta' 2 mg darba kuljum.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Slovak: Potvrdený výskyt odpovede hodnotený skúšajúcimi bol 15 % (95 % IS: 4,4; 34,9) a medián PFS bol 3,6 mesiacov (95 % IS: 1,9; 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Slovak: Pankreatitída Kolitída
Maltese: Pankreatite Kolite
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Maltese: L-endpoints sekondarji inkludew DoR, PFS, OS, u l-farmakokinetika tassigurtà u tal-popolazzjoni.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Maltese: Il-kategoriji ġew assenjati abbażi tal-frekwenzi assoluti fid-dejta tal-provi kliniċi.
Slovak: Porucha srdca
Maltese: Disturbi kardijaci
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky RFS podľa hodnotenia skúšajúceho lekára pre štúdiu BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Slovak: Rozdiel ORR (95 % IS)
Maltese: Differenza tal-ORR (95% CI)
Slovak: Paronychia
Maltese: Paronikja
Slovak: kohorta B N=16
Maltese: Koħort B N=16
Slovak: Kombinácia v 2. línii Plus N =
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS - ad hoc analýza vykonaná 20. mája 2013)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK115306 (ITT populácia)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Slovak: Po podávaní 2 mg jedenkrát denne bol geometrický priemer Cmax, AUC(0-) a koncentrácie pred podaním dávky v rovnovážnom stave 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml a 12,1 ng/ml, v uvedenom poradí, s nízkym pomerom medzi maximálnou a minimálnou hodnotou (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítor proteínkináz, ATC kód: L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Hĺbková žilová trombóza (DVT, deep vein thrombosis)/pľúcna embólia (PE, pulmonary embolism)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (rozmedzie 19 až 92 rokov) sa zistilo, že vek nemá významný klinický vplyv na farmakokinetiku trametinibu.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Slovak: IS: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Maltese: [95% CI: 0.18, 1.35], p=0.0788).
Slovak: Mekinist:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov zmierni na 0. - 1. stupeň
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednorazovej 2 mg dávke vo forme tablety je 72 % v porovnaní s intravenóznou (i.v.) mikrodávkou.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Slovak: Kombinácia s dabrafenibom
Maltese: Kombinazzjoni ma' dabrafenib
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Slovak: Chemoterapia (n =
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v monoterapii (n =
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Slovak: Maligný melanóm, metastatický maligný melanóm a povrchovo sa šíriaci melanóm v III. štádiu e
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Slovak: Závažné kožné reakcie
Maltese: Reazzjonijiet gravi fil-ġilda
Slovak: Obrázok 4 Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz ta' RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Slovak: Tabuľka 14
Maltese: Tabella 6
Slovak: %. Trametinib má distribučný objem približne 1 200 l, čo sa stanovilo po podaní 5 g intravenóznej mikrodávky.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS) (7,9; NR)
Maltese: Rata globali ta' sopravivenza, medjan, xhur (95% CI) (7.9, NR)
Slovak: ITT =
Maltese: Tista'
Slovak: 3 týždne alebo paklitaxelom v dávke 175 mg/m2 každé 3 týždne.
Maltese: 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m kull 3 ġimgħat).
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Slovak: Trametinib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov, vo významne vyšších koncentráciách ako pri klinických expozíciách (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-násobok klinickej expozície na základe Cmax), čo poukazuje na to, že u pacientov užívajúcich trametinib je nízke riziko fototoxicity.
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
Slovak: d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Slovak: MEK proteíny sú súčasťou dráhy kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Slovak: Akneiformná dermatitída Aktinická keratóza
Maltese: Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Slovak: Kombinácia trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne preukázala obmedzenú klinickú aktivitu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom v štúdiách MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Slovak: Otvorená fľaška 30 dní pri teplote do 30 °C.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
Maltese: Analiżi fuq 5 snin (Data tallimitu: 08-Ott-2018)
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie (adverse reactions, AR) a závažné nežiaduce reakcie (serious adverse reactions, SAR), bolo u osôb vo veku < 65 rokov a u osôb vo veku ≥ 65 rokov podobné.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li kellhom reazzjonijiet avversi (AR) u reazzjonijiet avversi serji (SAR) kien simili flindividwi ta' età < 65 sena u dawk ta' età ≥ 65 sena.
Slovak: Liečbu trametinibom natrvalo ukončite.
Maltese: Waqqaf trametinib b'mod permanenti.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky trametinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku a vysokým obsahom kalórií viedlo k 70 % poklesu Cmax a k 10 % poklesu AUC v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Slovak: Trombocytopénia Leukopénia
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Slovak: Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 13. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Slovak: Na obrázku 3 sú zobrazené Kaplanove-Meierove krivky OS hodnoteného skúšajúcimi lekármi (post-hoc analýza vykonaná 20. mája 2013).
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Maltese: Id-DoR u l-PFS medjani kienu għadhom ma setgħux jiġu stmati (Tabella 14).
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: %) v ITT populácii mala mutáciu V600E génu BRAF a 12 % pacientov malo mutáciu V600K génu BRAF.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v monoterapii sa hodnotila v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti pozostávajúcej z 329 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF liečených trametinibom v dávke 2 mg jedenkrát denne v štúdiách MEK114267, MEK113583 a MEK111054.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
Slovak: Užívanie Mekinistu s dabrafenibom:
Maltese: It-teħid ta' Mekinist ma' dabrafenib:
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Maltese: (CTC-AE)
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Slovak: V klinických skúšaniach s kombináciou trametinibu a dabrafenibu 11 pacientov hlásilo predávkovanie trametinibom (4 mg); neboli hlásené žiadne SAE.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kombinazzjoni ta' trametinib u dabrafenib kien hemm 11il pazjent li rrapportaw li ħadu doża eċċessiva ta' trametinib (4 mg); ma ġewx irrapportati SAEs.
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Maltese: Studji mhux kliniċi u provi kliniċi b'analiżi b'sekwenzar Sanger retrospettivi bidirezzjonali urew li ttest jikxef ukoll il-mutazzjonijiet inqas komuni BRAF V600D u V600E/K601E b'sensittività mnaqqsa.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, induktorom CYP3A4 a inhibítorom transportérov OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp a BCRP.
Maltese: OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp u BCRP.
Slovak: Trametinib je reverzibilný, vysoko selektívny, alosterický inhibítor aktivácie mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelulárnym signálom (MEK1) a MEK2 a kinázovej aktivity.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
Slovak: • opuch nôh
Maltese: • nefħa fir-riġlejn
Slovak: Počet pacientov Úmrtie (udalosť), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Slovak: • stratu zraku
Maltese: Indeboliment fil-vista
Slovak: kohorta C N=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Slovak: B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 559 liečených uvedenou kombináciou na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v dvoch randomizovaných štúdiách fázy III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Maltese: III, MEK115306 (COMBI-d) u MEK116513 (COMBI-v), 435 kienu ttrattati b'taħlita ta' trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III b'mutazzjoni BRAF V600 wara tneħħija sħiħa b'intervent kirurġiku waqt studju randomizzat BRF115532 (COMBI-AD) f'Fażi III u 82 kienu kkurati bilkombinazzjoni għal NSCLC bil-mutazzjoni BRAF V600 fi studju mhux randomizzat, b'diversi gruppi ta' Fażi
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Maltese: Tabella 10 L-effikaċja tad-dejta skont l-evalwazzjoni tal-investigatur mill-istudju COMBI-MB study
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Maltese: Il-ħin medjan għallewwel preżentazzjoni ta' ILD jew pulmonite kien ta' 160 jum (medda: 60 sa 172 jum).
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5 % sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele boli PFS v ITT populácii a OS, ORR a DoR v populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii.
Maltese: L-endpoints sekondarji kienu l-PFS fil-popolazzjoni ITT u l-OS, l-ORR, u d-DoR fil-popolazzjoni tal-effikaċja primarja u l-popolazzjoni ITT.
Slovak: Hypertenzia Krvácanie f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
Slovak: U pacientov s melanómom pozitívnym na mutáciu génu BRAF a génu NRAS viedlo podávanie trametinibu k dávkovo závislým zmenám nádorových biomarkerov vrátane inhibície fosforylácie ERK, inhibície Ki67 (marker bunkovej proliferácie) a zvýšenia p27 (marker apoptózy).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma pożittiva għal mutazzjonijiet BRAF u NRAS, l-għoti ta' trametinib irriżultat f'bidliet dipendenti fuq id-doża fil-bijomarkaturi tat-tumur inkluż inibizzjoni ta' ERK fosforilat, inibizzjoni ta' Ki67 (markatur ta' proliferazzjoni taċ-ċelluli), u żidiet fil-P27 (markatur ta' apoptożi).
Slovak: Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
Maltese: Trametinib jista' jfixkel il-fertilità fil-bnedmin.
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (22 % bolo vo veku  65 rokov); všetci pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1; a 3 % mali metastázy v mozgu v anamnéze.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (22% kienu  65 sena); il-pazjenti kollha kellhom punteġġ ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 jew 1; u 3% kellhom storja ta' metastasi fil-moħħ.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Frar 2019
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'ritaz
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor ovali modifikati, bikonvessi, b''GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tallimitu: 12-Jan-2015)
Slovak: V600 génu BRAF - V600E vs. V600K)
Maltese: V600K)
Slovak: Pacienti v riziku:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia Uveitída
Maltese: Vista mċajpra Vista batuta Uveite
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
Maltese: Ma sarux studji biex jinvestigaw il-farmakokinetika ta' trametinib f'pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov liečených trametinibom v monoterapii a u 24 % pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Maltese: Ir-raxx kien osservat f'madwar 60% tal-pazjenti fi studji ta' monoterapija bi trametinib u f'madwar 24% tal-pazjenti meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Maltese: Dan ir-raxx serju fil-ġilda jaf iseħħ wara deni u sintomi li jixbhu lill-influwenza (sindrome ta' Stevens-Johnson).
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
Maltese: Analiżi fuq 5 snin (data tal-limitu: 10-Diċ-2018)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Maltese: Tabella 7 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.8.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-SmPC ta' dabrafenib.
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov s dysfunkciou ľavej komory srdca 3. alebo 4. stupňa alebo pri klinicky významnom znížení hodnoty EFĽK, ak sa neupraví do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Maltese: Trametinib għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti b'disfunzjoni kardijaka ventrikulari tax-xellug ta' Grad 3 jew 4 jew tnaqqis fl-LVEF klinikament sinifikanti li ma jirkuprax, fi żmien 4 ġimgħat (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
Maltese: Trametinib rażżan livelli ta' ERK fosforilat f'riti taċ-ċelluli tat-tumur tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF u mudelli ta' xenograft tal-melanoma.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: Lieková forma
Maltese: Għamla farmaċewtikaf