FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia ha esaminato l'80% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
Bulgarian: Агенцията преразгледа 80% от RMPs, представени като част от нови заявления.
Italian: Tutte le variazioni riguardanti i farmaci ad azione immunologica si riferivano a cambiamenti di tipo qualitativo.
Bulgarian: Всички вариации относно имунологичните продукти се отнасяха за промени в качеството.
Italian: Si è registrato inoltre un calo nel numero delle domande presentate per l'estensione o la modifica di LMR con soltanto tre domande rispetto ad una previsione di sette.
Bulgarian: Беше наблюдаван и спад в броя на подадените заявления за разширение или изменение на MRLs, като от седемте прогнозирани бяха представени само три.
Italian: 638 si riferivano a sospette reazioni avverse negli animali e 100 a reazioni negli esseri umani;
Bulgarian: 638 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при животните и 100 - до реакции при хората.
Italian: Nel 2006 sono state elaborate ed approvate alcune raccomandazioni per un piano centrale di farmacovigilanza dedicato ai vaccini contro le pandemie influenzali.
Bulgarian: През 2006 г. бяха разработени и одобрени препоръки за основен план за фармакологична бдителност върху ваксини срещу грипна пандемия.
Italian: Adozione del programma di lavoro dell'Agenzia, della tabella dell'organico e del bilancio per il
Bulgarian: Приемане на работната програма на Агенцията, щатното разписание и бюджета за 2007 г.
Italian: Il continuo miglioramento dei processi, in collaborazione con i partner e le parti interessate, è inerente ad un sistema integrato di gestione.
Bulgarian: Непрекъснатото усъвършенстване на процесите, съвместната работа с нейните партньори и ключови фигури е присъща на интегрираната система за управление.
Italian: Nel 2006, nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento, sono stati effettuati complessivamente 10 deferimenti al CVMP.
Bulgarian: През 2006 г. в CVMP бяха внесени 10 процедури за отнасяне в рамките на процедурата за взаимно признаване.
Italian: Il numero dei pareri adottati in seguito al rilascio dell'autorizzazione è stato anch'esso significativamente superiore rispetto all'anno precedente (+20%).
Bulgarian: Броят на приетите становища след разрешение беше също значително по-висок (20%) отколкото през предишната година.
Italian: L'Agenzia fa parte del consiglio direttivo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali ed ha contribuito alla stesura finale dell'agenda relativa alla ricerca strategica, che ha lo scopo di promuovere l'accesso al mercato di farmaci innovativi per la salute degli animali, ivi compresi i medicinali destinati a mercati limitati.
Bulgarian: Агенцията е част от Ръководния съвет на Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните и оказа помощ при завършване на Програмата за стратегически изследвания, целяща насърчаване на достъпа до пазара за иновативни продукти, предназначени за здравето на животните, включително и тези за ограничени пазари.
Italian: Ricorso a procedure speciali di autorizzazione
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение
Italian: Richieste di certificazione,
Bulgarian: Заявления за сертификати,
Italian: Il 2006 è stato il primo anno completo di funzionamento della nuova normativa farmaceutica introdotta nell'Unione europea nel novembre 2005, che ha attribuito all'EMEA nuove responsabilità, e ampliato notevolmente il fine dei suoi incarichi.
Bulgarian: Това беше първата пълна година на действие на новото фармацевтично законодателство, въведено в Европейския съюз през ноември 2005 г., в рамките на което EMEA пое нови отговорности и трябваше да разшири значително обсега на задачите си.
Italian: Sono state ultimate ed adottate le procedure per la sperimentazione ad hoc o di emergenza di medicinali ad autorizzazione centralizzata, nonché per la gestione di risultati non rispondenti alle specifiche.
Bulgarian: Бяха завършени и приети процедури за ad hoc или спешно изпитване на централно разрешени продукти и за обработката на излизащи извън спецификацията резултати.
Italian: Ancora una volta, gli antinfettivi figurano tra le aree terapeutiche più rappresentate
Bulgarian: Противовъзпалителните лекарства са още веднъж сред най-представените терапевтични области
Italian: Nessuno dei 21 richiami è stato considerato di "categoria 1", ossia riguardante difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute.
Bulgarian: Никое от тези 21 изтегляния не беше класифицирано в „Клас 1", който се отнася до дефекти, потенциално застрашаващи живота или представляващи сериозен риск за здравето.
Italian: Informazione e comunicazione sugli argomenti di carattere veterinario
Bulgarian: Информация и комуникации относно ветеринарни теми
Italian: Si prevede che il numero delle richieste continui ad aumentare, in linea con l'aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Очаква се броят на молбите да продължи да нараства с увеличаване на заявленията за разрешение на употреба.
Italian: EudraGMP (database europeo per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni di buona pratica di fabbricazione).
Bulgarian: EudraGMP (база данни на ЕС на разрешения за производство и на сертификати за добра производствена практика).
Italian: Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previste dal sistema europeo:
Bulgarian: Пътища за разрешаване на лекарствени продукти в европейската система:
Italian: Un contributo alla gestione del rischio è stato fornito anche nella fase iniziale della valutazione di nuove domande, mediante il processo di valutazione reciproca a livello del CHMP.
Bulgarian: Информацията за управление на риска беше също осигурена в ранната фаза на оценката на новите заявления чрез процеса на партньорски проверки на ниво
Italian: Oltre alle notifiche iniziali, l'Agenzia ha ricevuto 2 201 notifiche di cambiamenti, un dato che rappresenta un aumento del 120% rispetto al 2005 (1 018).
Bulgarian: Освен началните уведомления Агенцията получи 2201 уведомления за промяна, представляващи увеличение от 120% в сравнение с 2005 г. (1018).
Italian: i coordinatori ed i valutatori/esperti partecipano adesso sistematicamente alla fase di programmazione/presentazione preliminare di tutte le procedure di consulenza scientifica.
Bulgarian: системно участие на координаторите и техните оценители/експерти във фазата на планиране/преди подаване на заявление на всички процедури за научни консултации.
Italian: Si è registrato un considerev del bilancio per la formazione (150 000 EUR): la gamma delle opportunità di formazione professionale è stata ampliata e, per ogni unità del personale, è stato elaborato un pro c
Bulgarian: В бюджета имаше съществено увеличение (от 150 000 евро) за обучение, беше разширен обсегът на възможности за професионално обучение.
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2006 dell'Agenzia è stata adottata dal consiglio di amministrazione l'8 marzo 2007 ed è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo:
Bulgarian: Пълният годишен доклад на ЕМЕА за 2006 г. бе приет от Управителния съвет на 8 март 2007 г. и може да бъде намерен на интернет страницата на EMEA:
Italian: Nel 2006 si è registrato un ulteriore aumento del numero di richieste di consulenza scientifica, con un incremento del 33% rispetto alle richieste pervenute nel 2005, a conferma dell'elevato interesse nei confronti di questa forma di assistenza da parte dell'EMEA.
Bulgarian: През 2006 г. беше регистрирано продължаващо увеличение на броя на молбите за научни консултации, като бяха получени 33% повече молби в сравнение с 2005 г., което показа, че интересът към този вид помощ от страна на ЕМЕА остава голям.
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto 64 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА получи 64 доклада за дефекти в качеството на хуманни лекарствени продукти и три доклада за дефекти в качеството на ветеринарномедицинскипродукти.
Italian: Per quanto riguarda la procedura centralizzata, il sistema è pressoché completo, mentre sono in programma per l'inizio del 2007 alcuni aggiustamenti per le procedure successive al rilascio dell'autorizzazione.
Bulgarian: Системата за централизираната процедура е почти завършена, като се предвиждат промени за процедурите след одобрение за началото на 2007 г.
Italian: Il CVMP ha completato la valutazione ed ha emesso pareri rispetto a quattro procedure di deferimento, di cui tre avviate nel 2006 ed una nel 2005.
Bulgarian: CVMP завърши оценката и публикува становища по 4 процедури за отнасяне към Общността, три от които бяха започнати през 2006 г., а една - през 2005 г.
Italian: Pareri sulle estrapolazioni
Bulgarian: Становища за екстраполации
Italian: un ossigeno medicinale destinato ad essere utilizzato come integratore di ossigeno e gas vettore nelle anestesie per inalazione;
Bulgarian: кислород за медицински цели, предназначен за добавяне на кислород и като газ носител при инхалационна анестезия;
Italian: Di queste, 14 interessavano i prodotti farmaceutici ed 11 i farmaci ad azione immunologica.
Bulgarian: От тях 14 се отнасяха за фармацевтични продукти, а 11 - за имунологични продукти.
Italian: Sono state adottate altresì sei nuove controindicazioni per i medicinali utilizzati nel campo della depressione, del diabete e delle malattie infettive.
Bulgarian: Бяха приети нови 6 противопоказания за лекарствени продукти, използвани в области като депресия, диабет и инфекциозни болести.
Italian: Sul piano veterinario, nel novembre scorso l'EMEA ha organizzato con IFAH-Europe un Infoday di grande successo, nell'ambito del quale alcuni argomenti sono stati oggetto di vivace dibattito, fra cui la valutazione dei rischi e dei benefici, le linee guida per la sicurezza dell'utenza e la valutazione del rischio ambientale.
Bulgarian: Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда.
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui,
Bulgarian: Заявления за удължаване/изменение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества,
Italian: Ciò era dovuto non solo al frequente aggiornamento degli allegati delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di farmaci a distribuzione parallela, ma anche ad altri cambiamenti proposti da distributori paralleli (ad esempio, inserimento dei paesi d'origine).
Bulgarian: Това се дължеше на честото актуализиране на Анексите към разрешенията за употреба на продукти за паралелна дистрибуция на Общността и на други промени, предложени от паралелните дистрибутори (например прибавяне на страните, от които произлизат продуктите).
Italian: Professor Hannes Wahlroos
Bulgarian: Професор Ханес Валроус
Italian: Il numero delle procedure di arbitrati, deferimenti e pareri avviati nel 2006 ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, ha registrato un aumento del 79% rispetto al 2005.
Bulgarian: Броят на процедурите за арбитраж, отнасяне към Общността и становища по член 5(3), започнали през 2006 г., беше с 79% по-голям отколкото през 2005 г.
Italian: Nel 2006 l'attività di consulenza scientifica è aumentata sensibilmente: sono pervenute 14 richieste di consulenza scientifica (2 più del previsto e 4 in più rispetto a quelle pervenute nel 2005).
Bulgarian: Дейността по научните консултации нарасна чувствително през 2006 г.: бяха получени 14 молби за научни консултации (с 2 повече от предвидените и с 4 повече от 2005г).
Italian: Avere a disposizione un sistema adeguato per individuare le segnalazioni della farmacovigilanza, è un fatto importante per l'impegno dell'Agenzia per monitorare la sicurezza dei medicinali.
Bulgarian: Наличието на адекватна система за откриване чрез сигнали свързани с фармакологичната бдителност е важна част от усилията на Агенцията за мониторинг на безопасността на лекарствата.
Italian: Questa strategia copre un'ampia serie di progetti essenzialmente volti a potenziare l'efficienza della rete europea dei medicinali, fornire migliori informazioni ai pazienti ed agli utilizzatori di medicinali, nonchè contribuire all'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Bulgarian: Тя покрива голям брой проекти, предназначени основно за увеличаване ефективността на Европейската мрежа по лекарствата, за осигуряване на по-добра информация за пациентите и потребителите на лекарствени продукти, и за по-безопасното и ефективно използване на тези продукти.
Italian: il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha adottato pareri positivi circa l'autorizzazione di 13 nuovi medicinali veterinari per la cura di alcune patologie che interessano pollame, cani ed gatti;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положителни становища за разрешаване на 13 нови ветеринарномедицински продукти за лечението на редица болестни състояния при пилета, котки и кучета.
Italian: Le cinque domande per prodotti farmaceutici, di cui tre relative a farmaci generici, riguardavano medicinali per cani, mentre le tre domande riguardanti farmaci ad azione immunologica interessavano principalmente medicinali per il pollame.
Bulgarian: Петте фармацевтични заявления, три от които бяха заявления за генерични продукти, се отнасяха за лекарствени продукти за кучета, докато трите имунологични заявления касаеха предимно лекарства за пилета.
Italian: 1.7 Affrontare la resistenza antimicrobica
Bulgarian: 1.7 Антимикробна устойчивост
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica, 2006
Bulgarian: Становища на COMP по терапевтични области, 2006 г.
Italian: otto aziende farmaceutiche hanno presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
Bulgarian: 8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба;
Italian: Il numero complessivo delle variazioni di tipo I gestite nel corso dell'anno evidenzia un aumento del 9% rispetto all'anno precedente.
Bulgarian: Общият брой на вариациите от тип-I, разгледани през годината, представлява увеличение с 9%, в сравнение с предишната година.
Italian: A fine 2006 le parti principali del sistema erano in fase di sperimentazione.
Bulgarian: Основната система беше в процес на изпитания в края на 2006 г.
Italian: L'Agenzia ha avviato inoltre con successo l'Ufficio PMI, il quale fornisce assistenza alle piccole e medie imprese coinvolte nello sviluppo di medicinali in Europa.
Bulgarian: Офисът за МСП, който осигурява помощ на малките и средни предприятия, участващи в разработването на лекарства в Европа.
Italian: Nel 2006 l'EMEA ha lavorato intensamente per agevolare e assicurare l'applicazione di questa nuova componente normativa senza problemi.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА работи упорито, за да подготви почвата за безпроблемното изпълнение на тази нова част от законодателството.
Italian: Sono state concesse numerose estensioni di indicazioni anche per la diagnosi o la cura di disturbi del sistema nervoso centrale, del diabete e di alcune altre malattie.
Bulgarian: Бяха дадени няколко разширения на индикация за диагноза или лечение на разстройства на централната нервна система, диабет и редица други болести.
Italian: Si è registrato anche un ulteriore miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono usufruire le aziende richiedenti.
Bulgarian: . Беше също регистрирано по-нататъшно подобрение при средното време за спиране на часовника, изисквано от компаниите заявители.
Italian: Attualmente, il sistema è utilizzato da più del 95% dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Bulgarian: Повече от 95% от притежателите на разрешения за употреба на централно разрешени продукти сега работят със системата.
Italian: EudraCT (database delle informazioni relative al contenuto, all'inizio ed al termine delle sperimentazioni cliniche nell'UE).
Bulgarian: EudraCT (база данни от информация за съдържанието, започването и завършването на клинични изпитвания в ЕС).
Italian: Risultato delle domande di valutazione iniziale
Bulgarian: Резултат от заявленията за начална оценка
Italian: Tutte le valutazioni iniziali sono state effettuate entro i 210 giorni previsti dalle norme.
Bulgarian: Всички начални оценки бяха проведени в границите на 210-дневния регулаторен срок.
Italian: (mercato UE), 2004-2006
Bulgarian: (пазар на ЕС), 2004-2006 г.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione pervenute è continuato a salire, con un incremento del 15% rispetto al 2005.
Bulgarian: Броят на молбите за сертификати продължи да расте, като бяха получени 15% повече молби в сравнение с 2005 г.
Italian: Rispetto agli anni precedenti sono aumentati i casi di consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo relativamente ai farmaci per le terapie geniche e cellulari: ciò riflette i progressi fatti in questo campo.
Bulgarian: В сравнение с предишните години бяха осигурени повече научни консултации и съдействия при изготвяне на протоколи във връзка с продукти, предназначени за генна и клетъчна терапия, което отразява напредъкът, постигнат в тази сфера.
Italian: L'EMEA, inoltre, si è occupata dell'elaborazione di una strategia di farmacovigilanza sugli antivirali in caso di pandemia influenzale, che tenga conto delle iniziative intraprese dal settore farmaceutico.
Bulgarian: Освен това EMEA работи по разработването на стратегия за фармакологична бдителност за антивирусни препарати в случай на избухване на грипна пандемия, като взе предвид инициативите, предприети на ниво промишленост.
Italian: Quanto ai medicinali che non rientrano in alcuna delle suddette categorie, le case farmaceutiche possono presentare all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata, a condizione che il medicinale in questione rappresenti un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, oppure risulti per altri versi nell'interesse della salute di pazienti o animali.
Bulgarian: За лекарствените продукти, които не спадат към никоя от горепосочените категории, компаниите могат да подадат заявление за централизирано разрешение за употреба в ЕМЕА, при условие че лекарственият продукт представлява значима терапевтична, научна или техническа иновация или продуктът е във всяко друго отношение в интерес на пациента или на здравето на животното.
Italian: Dopo aver consultato le parti interessate, l'EMEA ha attivato delle procedure per la pubblicazione di informazioni sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio ritirate prima della formulazione di un parere, e su quelle respinte.
Bulgarian: След консултация със заинтересованите страни EMEA въведе процедури за публикуване на информация относно оттеглянето на заявления преди получаване на становище, както и относно отказите на разрешения за употреба.
Italian: L'EMEA ha continuato a fornire il proprio supporto a tutti gli Stati membri rispetto alle procedure di ispezione per la buona pratica di fabbricazione (GMP), la buona pratica clinica (GCP), la buona pratica di laboratorio (GLP) e la farmacovigilanza.
Bulgarian: ЕМЕА продължи да подкрепя всички държави-членки в областта на добрата производствена практика (GMP), добрата клинична практика (GCP), добрата лабораторна практика (GLP) и на процедурите по инспекция на фармакологичната бдителност.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici associati all'uso di questi medicinali dermatologici sono superiori ai rischi, ma che essi dovrebbero essere somministrati con maggiore cautela al fine di ridurre, nei limiti del possibile, gli eventuali rischi di sviluppo di un melanoma o di un linfoma.
Bulgarian: СНРМ направи извода, че ползите, свързани с употребата на тези дерматологични лекарствени продукти надвишават рисковете, но че те трябва да се използват с по-голямо внимание, за да се намали максимално възможно потенциалния риск от рак на кожата и лимфома.
Italian: 53 si riferivano ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 2 251 capi, di cui 559 hanno manifestato sospette reazioni avverse;
Bulgarian: 53 се отнасяха за продуктивни животни (главно говеда, прасета и коне) след лечение на 2 251 животни, от които 559 показаха подозирани нежелани реакции 380 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при кучета.
Italian: L'Agenzia ha partecipato inoltre a riunioni con la direzione generale per la Ricerca della Commissione europea, finalizzate al finanziamento della ricerca pediatrica sui medicinali senza brevetto.
Bulgarian: Агенцията също така взе участие в срещи с Генерална дирекция „Изследвания" към Европейската комисия, за да подготви финансирането на научните изследвания в областта на непатентованите лекарства.
Italian: 23 PMI hanno richiesto una consulenza scientifica e, in quanto tali, è stata applicata una riduzione delle tasse dovute per la consulenza scientifica pari ad un totale di 1 400 000 EUR;
Bulgarian: 23 МСП подадоха заявления за научни консултации и общо 1.4 милиона евро от намаленията на вноските на МСП бяха изразходвани за научни консултации;
Italian: ** A partire dal 2006 è stato utilizzato un nuovo metodo per presentare il numero delle relazioni individuali di sicurezza (ICSR) pervenute/attese nell'arco del tempo.
Bulgarian: От 2006 г. се използва нов метод за представяне броя на получените/очакваните ICSRs.
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto e convalidato tre nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui (LMR): lo stesso numero del 2005 e due in meno rispetto a quanto previsto per il 2006.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА получи и ратифицира три нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRLs) - същият брой като през 2005 г. и с две по-малко от прогнозираните за годината.
Italian: In particolare, il numero totale delle variazioni di tipo II (ivi comprese le estensioni d'indicazione) il cui iter è stato completato nel corso del 2006, ha registrato un incremento del 35%.
Bulgarian: И по-специално, общият брой на вариациите от тип-II (включващи разширения за индикация) финализирани през 2006 г. беше с 35% по-висок.
Italian: Nel 2006 i criteri applicati dall'Agenzia in materia di riduzione delle tasse per i medicinali orfani sono stati modificati, per tener conto del numero crescente di richieste in tal senso pervenute.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени.
Italian: la revisione del mandato del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza sui medicinali per uso veterinario, in modo che esso diventi il gruppo scientifico principale per controllare i problemi di farmacovigilanza sui medicinali per uso veterinario autorizzati nell'UE;
Bulgarian: преразглеждане на мандата на Работната група по фармакологична бдителност за лекарства за ветеринарномедицинска употреба на Агенцията, която бе превърната в основната научна група за мониторинг на въпросите на фармакологичната бдителност, отнасящи се до ветеринарномедицинскипродукти, разрешени в ЕС;
Italian: nel gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica (SAWP) si è provveduto a nominare altri quattro componenti; le relative riunioni, inoltre, sono state estese a tre giornate, permettendo così un maggior numero di incontri e discussioni con le aziende farmaceutiche richiedenti;
Bulgarian: назначаване на 4 допълнителни члена на Работната група "Научни консултации" (SAWP) и удължаване на заседанията й до 3 дни, като това позволи да се провеждат повече дискусии с компаниите-заявители;
Italian: Fino ad oggi, sono state trasmesse complessivamente a tale modulo 53 642 relazioni individuali di sicurezza (ICSR) al EVCTM, che corrispondono a 26 997 casi individuali.
Bulgarian: За уточнение общо 53 642 ICSRs, съответстващи на 26 997 индивидуални случаи бяха подадени към EVCTM.