FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początkowo Agencja przeprowadziła ocenę sybutraminy w roku 1999 i 2002 w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, a zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie częstości akcji serca).
Estonian: Esialgu vaatas ravimiamet sibutramiini läbi 1999. ja 2002. aastal, kuna esines kahtlusi sibutramiini ohutuse suhtes, eeskätt südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude osas (kõrgenenud
Polish: Monitorowania Danych Dotyczących Bezpieczeństwa (zespół złożony z niezależnych ekspertów wyznaczonych do regularnej analizy wyników badania klinicznego) poinformowała Agencję o wstępnych danych wskazujących, że stosowanie sybutraminy wiąże się z częstszym występowaniem problemów sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo.
Estonian: Kuigi kõiki uuringu SCOUT andmeid ei ole veel analüüsitud, teavitas uuringu andmeohutuse jälgimise nõukogu (koosneb sõltumatutest ekspertidest, kelle ülesanne on kliinilise uuringu tulemuste korrapärane hindamine) ravimiametit 2009. aasta oktoobris sellest, et esialgsete andmete kohaselt esineb sibutramiiniga kardiovaskulaarseid probleeme rohkem kui platseeboga.
Polish: W badaniu porównywano działanie sybutraminy z placebo (leczenie obojętne), zwracając uwagę nie tylko na skuteczność zmniejszania masy ciała, lecz także na występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu i zatrzymanie akcji serca.
Estonian: Uuringus võrreldi sibutramiini platseeboga (näiv ravim) ning peale patsientide kehakaalu languse uuriti selle käigus ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemist, näiteks südameinfarkt, insult ja südameseiskus.
Polish: W tym czasie CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy w leczeniu pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę przewyższają ryzyko.
Estonian: Tol ajal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini kasulikkus rasvunud ja ülekaalulistel patsientidel kehakaalu vähendamisel ja kaalu säilitamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Ponadto po przeanalizowaniu wszystkich badań dotyczących stosowania sybutraminy w leczeniu otyłości CHMP zauważył, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w grupie osób leczonych sybutraminą jest niewielkie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, ponieważ ci pacjenci tracili przeciętnie 2 do 4 kilogramów więcej niż osoby z grupy placebo.
Estonian: Lähtudes kehakaalu vähendamisel ja kaalu vähenemise säilitamisel sibutramiini kasutamist käsitlevate uuringute tulemustest, leidis inimravimite komitee, et sibutramiiniga langes kehakaal võrreldes platseebo korral saavutatuga ainult natukene rohkem - keskmiselt 2-4 kg.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca czy udar mózgu) u przyjmujących sybutraminę pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmete kohaselt on teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega patsientidel sibutramiini võttes suurem risk kardiovaskulaarsete juhtude tekkeks (näiteks südameinfarkt või insult).
Polish: Powinni także wprowadzić zmiany w leczeniu pacjentów stosujących obecnie tego rodzaju leki.
Estonian: Samuti peaksid nad üle vaatama sibutramiini sisaldavaid ravimeid võtvate patsientide raviskeemid.
Polish: 12 września 2013 r.
Estonian: 12. september 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 12 września 2013 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 12. septembril 2013.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Targocid?
Estonian: Miks Targocidi taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma Sanofi-Aventis.
Estonian: Neid ravimeid turustab Sanofi-Aventis.
Polish: Lek Targocid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Targocid on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Polish: Targocid dostępny jest również na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Targosid, Teicomid.
Estonian: Targocidi turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Targosid, Teicomid.
Polish: Długotrwałe stosowanie może pobudzać wzrost bakterii, przeciwko którym lek jest nieskuteczny.
Estonian: Pikaajaline kasutus võib soodustada nende bakterite kasvu, mille suhtes ravim ei toimi.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (przeciwwskazania), 4.5 (interakcje z innymi lekami), 4.6 (stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią), 4.8 (działania niepożądane), 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Estonian: Komitee ühtlustas ka teisi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike, sealhulgas lõigud 4.3 (vastunäidustused), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed), 5.1 (farmakodünaamilised omadused), 5.2 (farmakokineetilised omadused) ja 5.3 (prekliinilised ohutusandmed).
Polish: Co to jest lek Targocid?
Estonian: Mis on Targocid?
Polish: Komitet nie zalecił stosowania leku Targocid jako środka zapobiegającego zakażeniom.
Estonian: Komitee ei soovitanud kasutada Targocidi infektsioonide ennetamiseks.
Polish: • bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi) wynikająca z któregokolwiek z powyższych zakażeń.
Estonian: • baktereemia (vere bakternakkus), mida põhjustab mis tahes ülalnimetatud haigus.
Polish: Lek Targocid powinien być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy standardowe leczenie antybiotykami nie jest odpowiednie.
Estonian: Targocidi tuleb kasutada tõsiste infektsioonide raviks, kui standardne antibiootikumravi ei sobi.
Polish: W dniu 30 maja 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Targocid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Targocidi läbivaatamise 30. mail 2013.
Polish: Komitet uzgodnił też określony zakres dawek dla dorosłych i dzieci (od momentu narodzin) w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Estonian: Komitee leppis kokku ka täiskasvanute ja laste (alates vastsündinutest) kindlad annusevahemikud erinevate infektsioonide korral.
Polish: Ponieważ lek jest skuteczny tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii, należy w razie konieczności podawać go w skojarzeniu z innymi antybiotykami oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Estonian: Et Targocid mõjub ainult teatud tüüpi bakterite vastu, tuleb seda vajaduse korral kasutada koos teiste antibiootikumidega ja kooskõlas antibiootikumide kasutamise ametlike soovitustega.
Polish: Komitet poprosił firmę odpowiedzialną za sprzedaż leku o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, obejmującego przeprowadzenie badania dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania zwiększonej początkowej dawki leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Estonian: Komitee palus ravimi turustajal esitada Targocidi ohutu kasutuse tagamiseks riskijuhtimiskava, sealhulgas uuring kõrgema algannuse (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas) soovituste ohutuse jälgimiseks.
Polish: Targocid jest antybiotykiem zawierającym substancje czynną, teikoplaninę.
Estonian: Targocid on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena teikoplaniini.
Polish: Substancja czynna leku, teikoplanina, należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Estonian: Toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Polish: Szczególnie monitorowani powinni być pacjenci, którym podaje się zwiększoną początkową dawkę leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Estonian: Patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida, kui neile antakse kõrgemaid algannuseid (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas).
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi i czynności nerek oraz monitorowanie wpływu leczenia na słuch.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt analüüsida verd ja neerufunktsiooni ning jälgida ravimi mõju kuulmisele.
Polish: Lek skuteczny jest tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii (gram-dodatnich) i należy go stosować w razie konieczności w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
Estonian: Ravim mõjub ainult teatud tüüpi bakteritele (gram-positiivsed bakterid) ja vajaduse korral tuleb seda kasutada koos teiste antibiootikumidega.
Polish: • szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażeń nabytych w szpitalu lub poza jego terenem);
Estonian: • haigla- või keskkonnatekkene pneumoonia (haiglas või haiglast väljas tekkinud kopsuinfektsioon);
Polish: Dla pewnych typów zakażeń CHMP ustalił wyższą początkową dawkę wynoszącą 12 mg na kg masy ciała podawaną dwa razy na dobę (stosowaną w niektórych państwach członkowskich UE).
Estonian: Teatud infektsioonide korral leppis inimravimite komitee kokku kõrgema algannuse 12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas (kasutusel mõnes ELi liikmesriigis).
Polish: Dnia 17 listopada 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid na obszarze UE.
Estonian: 17. novembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Polish: CHMP uznał, że Targocid powinien być stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Targocidi tohib kasutada süste- või infusioonilahusena täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
Polish: Należy badać stężenie leku we krwi w celu zagwarantowania osiągnięcia optymalnego stężenia zapewniającego skuteczność leku.
Estonian: Ravimi kogust veres tuleb mõõta veendumaks, et saavutatud on tõhus sisaldus.
Polish: Należą do nich ciężkie i zagrażające życiu reakcje w postaci nadwrażliwości (uczulenia) na lek, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i podjęcia niezwłocznego leczenia.
Estonian: Muu hulgas märgiti, et Targocid võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone, misjärel tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada ja otsida kohest arstiabi.
Polish: Zakres ten obejmuje zarówno dawki początkowe, jak również dawki w czasie leczenia podtrzymującego i stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Estonian: See hõlmab nii algannuseid kui ka säilitusravi annuseid ja annuseid, mida kasutatakse vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Targocid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Targocidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Targocid i nazw produktów związanych (teikoplanina w postaci proszku lub proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub podania doustnego, 100 mg, 200 mg i 400 mg)
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste teave (teikoplaniin, süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber või pulber ja lahusti, 100, 200 ja 400 mg)
Polish: • powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
Estonian: • naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Targocidi turustavates liikmesriikides erinevad.
Polish: Pacjenci z uczuleniem na inny antybiotyk, wankomycynę, powinni zostać objęci opieką z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji.
Estonian: Ettevaatlikud peavad olema ka patsiendid, kes on allergilised antibiootikumi vankomütsiini suhtes, sest nende puhul on risk suurem.
Polish: • zapalenia wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca, głównie zastawki serca);
Estonian: • endokardiit (südame sisekesta infektsioon, esineb enamasti südameklappides);
Polish: • zakażeń kości i stawów;
Estonian: • luu- ja liigeseinfektsioonid;
Polish: Komitet uznał również, że lek Targocid może być stosowany doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) związanych z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile.
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Targocidi võib suukaudselt manustada bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
Polish: • zapalenie otrzewnej (stan zapalny otrzewnej, błony wyścielającej jamę brzuszną) u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
Estonian: • peritoniit (kõhukelmepõletik) patsientidel, kellele tehakse pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi;
Polish: reakcji związanych z infuzją, zwanych zespołem czerwonego człowieka, ciężkich wysypek skórnych, małopłytkowości (małej liczby płytek krwi pełniących ważną rolę w procesie krzepnięcia), uszkodzenia nerek oraz osłabienia słuchu.
Estonian: Lisaks võib olla vaja ravi peatada või muuta teiste võimalike toimete tõttu, sh infusiooniga seotud reaktsioonid (nn punase mehe sündroom), tõsised nahalööbed, trombotsütopeenia (hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus veres), neerukahjustused ja mõju kuulmisele.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõude ühtlustamises.
Polish: Jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki) w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Estonian: Seda kasutatakse tõsiste bakternakkuste ravis süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Lek można również stosować doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) wywołanych zakażeniem bakteriami Clostridum difficile.
Estonian: Targocidi võib manustada ka suukaudselt bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
Polish: Uznano, że lek Targocid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Targocidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Estonian: Teikoplaniin kinnitub bakterite pinnale, takistades bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 marca 2014 r.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 5. märtsil 2014.
Polish: 5 marca 2014 r.
Estonian: 5. märts 2014
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Madalmaad ja Saksamaa).
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
Estonian: See tähendab, et säilitamistingimused ei pruukinud olla õiged, mis võis põhjustada toimeaine lagunemist ja muuta proovid analüüsi jaoks kõlbmatuks.
Polish: Tibolon jest rodzajem terapii hormonozastępczej (ang. hormone replacement therapy, HRT) i jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca) u kobiet, u których naturalna miesiączka nie wystąpiła od co najmniej 12 miesięcy.
Estonian: Tiboloon on hormoonasendusravim, mida kasutatakse menopausisümptomite (nt kuumahoogude) leevendamiseks naistel, kellel on loomulik menstruatsioon puudunud vähemalt 12 kuu jooksul.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 października 2013 r. hiszpańska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 31. oktoobril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Estonian: Eelkõige ei pidanud Saksamaa andmeid usaldusväärseteks puuduste tõttu uuringuproovide tuvastamisel ja registreerimisel ning proovide külmkambris säilitamise ja transportimise andmetes.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Estonian: Ettevõte esitas täiendavad andmed, et uuringuproove hoiti ja säilitati sobival temperatuuril, mida omakorda toetasid ka bioekvivalentsuse uuringus registreeritud kontsentratsiooniväärtused.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina heakskiitmises.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõestatud.
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
Estonian: Mis on Tibolona Aristo ja Tibocina?
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
Estonian: Tibolona Aristo ja Tibocina on ravimid, mis sisaldavad toimeainena tiboliini; neid turustatakse tablettidena (2,5 mg).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Tibolona Aristo ja Tibocina kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning ravimitele võib anda müügiloa Hispaanias ja Euroopa Liidu järgmistes liikmesriikides: Belgia, Madalmaad ja Saksamaa.
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Estonian: Aristo Pharma GmbH esitas Hispaania ravimiametile Tibolona Aristo ja Tibocina detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Tibolona Aristo i Tibocina?
Estonian: Miks Tibolona Aristo ja Tibocina andmed uuesti üle vaadati?
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Tibolona Aristo ja Tibocina kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimite müügiloa.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa vastuväited ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina võrdlusravimiga Liviella bioekvivalentsust tõendavate andmete kohta.
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym" Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
Estonian: Tibolona Aristo ja Tibocina on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Liviella on müügiluba Saksamaal.
Polish: 10 marca 2014 r.
Estonian: 10. märts 2014
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. märtsil 2014.
Polish: Firma TEVA Pharma B.V.
Estonian: TEVA Pharma B.V.
Polish: Co to jest Valebo?
Estonian: Mis on Valebo?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Valebo?
Estonian: Miks Valebo taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Valebo kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
Estonian: 19. detsembril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Valebo heakskiitmises.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees peetud teadusliku arutelu tulemusena jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Valebole tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Estonian: Alfakaltsidool on D-vitamiini tüüp (D-vitamiini analoog), mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 lutego niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, pöördus Saksamaa ravimiamet 28. veebruaril vahekohtumenetluseks inimravimite komitee poole.
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi mõnes kliinilises uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab kukkumisi eakatel inimestel, tuleb see teave lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 (mitte lõiku 4.1).
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
Estonian: esitas Valebo Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluseks.