FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i pazienti manifestano rash, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono, micafungin deve essere sospeso.
Czech: Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují, podávání mikafunginu ukončit.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Italian: Trattamento della candidosi invasiva
Czech: Léčba invazivní kandidózy
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Italian: Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere e a crescere.
Czech: Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, ansietà, confusione
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie, úzkost, zmatenost
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per danni epatici e per il peggioramento della funzionalità renale.
Czech: • Pacienti mají být pozorně sledováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Italian: Mycamine è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito chiamate Candida.
Czech: Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.
Italian: Nella circolazione sistemica il legame alle proteine plasmatiche di micafungin è esteso (> 99%) soprattutto con l'albumina.
Czech: V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %),
Italian: E' stato dimostrato che micafungin viene metabolizzato in diversi composti; di questi, i metaboliti di micafungin M-1 (forma catecolica), M-2 (forma metossilica di M-1) e M-5 (idrossilazione di una catena laterale) sono stati identificati nella circolazione sistemica.
Czech: Z těch byly v systémovém oběhu detekovány tyto metabolity mikafunginu: M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxy forma M1) a M-5
Italian: Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
Czech: Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse epatiche sono state di intensità da lieve a moderata.
Czech: Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná.
Italian: Durante il trattamento, micafungin ha dimostrato, rispetto all'amfotericina B liposomiale, una riduzione inferiore del picco medio nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (p<0,001) e una minore incidenza di reazioni correlate all'infusione (p=0,001).
Czech: Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené během léčby (p<0,001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0,001) než lipozomální amfotericin B.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě.
Italian: La tossicologia di micafungin in seguito a somministrazioni ripetute endovenose nel ratto e/o nel cane ha evidenziato effetti avversi su fegato, tratto urinario, eritrociti, e organi riproduttivi maschili.
Czech: Toxikologie mikafunginu po opakované intravenózní dávce u potkanů a/nebo psů ukázala nežádoucí ovlivnění jater, močového traktu, erytrocytů a samčích reprodukčních orgánů.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Mycamine Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: 5 Jak Mycamine uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: - Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
Czech: - Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.
Italian: Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta.
Czech: Mycamine se podává jednou denně pomalou nitrožilní infuzí.
Italian: 1 Le MIC per C.tropicalis sono 1-2 diluizioni superiori rispetto a C. albicans e C. glabrata.
Czech: 1 MICs pro C. tropicalis jsou o 1-2 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a C.
Italian: Acido citrico anidro (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Italian: Il trattamento con micafungin deve essere condotto eseguendo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel caso di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
Czech: Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to zejména u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky.
Italian: Concentrato ricostituito in flaconcino
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Italian: La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: K současnému podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B (s natrium-deoxycholátem) se má přistupovat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování toxicity upraveného amfotericinu B (viz bod 4.5).
Italian: La clearance media aggiustata secondo il peso in bambini con meno di 4 mesi di età è circa 2,6 volte maggiore rispetto ai bambini più grandi (12-16 anni) e 2,3 volte maggiore che negli adulti.
Czech: Průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly u dětí mladších než 4 měsíce přibližně 2,6krát vyšší než u dospívajících (12
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Italian: Relazione PK/PD
Czech: FK/FD vztahy
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità shock anafilattico e anafilattoide (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4), hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidní šok (viz bod
Italian: Flaconcini non aperti Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Nel cane giovane un trattamento di 39 settimane non ha indotto lesioni, alla fine del trattamento, ai testicoli e all'epididimo in maniera dose-dipendente ma, dopo un periodo libero da trattamenti di 13 settimane, si è osservato un incremento dose-dipendente relativo a queste lesioni nei gruppi in remissione trattati.
Czech: U mladých psů nevyvolala 39týdenní léčba vznik na dávce závislých lézí ve varlatech a nadvarlatech na konci léčby, ale po 13 týdnech bez léčby byl pozorován na dávce závislý nárůst těchto lézí v léčených uzdravujících se skupinách.
Italian: • I pazienti che sviluppano evidenze cliniche o di laboratorio di emolisi durante la terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per evidenziare un peggioramento di queste condizioni e valutati relativamente al rapporto beneficio/rischio correlato al proseguimento della terapia con micafungin.
Czech: • U pacientů, u kterých se během léčby mikafunginem vyskytnou klinické nebo laboratorní známky hemolýzy, mají být pečlivě sledovány projevy zhoršení těchto stavů a vyhodnocen přínos/riziko pokračování léčby mikafunginem.
Italian: Uso in bambini con meno di 4 mesi di età (inclusi i neonati) Indicazione
Czech: Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce
Italian: Mycamine deve perciò essere usata solo se l'utilizzo di altri antifungini non è appropriato.
Czech: Mycamine má být tedy užíván, pouze pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mycamine Non usi Mycamine
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat
Italian: Se non le è stata somministrata una dose di Mycamine
Czech: Jestliže Vám bylo podáno Mycamine
Italian: Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Solamente un professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo farmaco per il suo utilizzo.
Czech: Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Italian: Il numero di FAH osservati dopo un periodo di trattamento di 13 settimane o più lungo è rimasto tale dopo un periodo di sospensione di 13 settimane e gli stessi FAH si sono trasformati in tumori epatocellulari durante il seguente periodo libero da trattamenti che copriva l'intero arco di vita dei ratti.
Czech: FAH zaznamenaná po léčbě trvající 13 týdnů nebo déle přetrvávala po 13týdenním období vysazení a rozvinula se v hepatocelulární tumory po období bez léčby, které pokrývalo délku života potkanů.
Italian: Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
Czech: Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/AST.
Italian: Come usare Mycamine
Czech: Jak se Mycamine používá
Italian: Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una dose eccessiva di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Mycamine, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Scad.
Czech: glabrata.
Italian: Non usi Mycamine dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'astuccio di cartone, dopo ‘'Scad''.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza.
Czech: Při současném podávání těchto léků nejsou zapotřebí žádné úpravy dávkování mikafunginu.
Italian: Durante i test standard di farmacologia tossicologica gli effetti di micafungin sul rilascio di istamina e gli effetti cardiovascolari erano manifesti, e, al di sopra di una determinata soglia, sono risultati essere dipendenti dal tempo di infusione.
Czech: Ve standardních farmakologických testech bezpečnosti byly kardiovaskulární účinky a účinky spojené s uvolněním histaminu zjevné a jevily se jako časově závislé na nadprahových koncentracích.
Italian: Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
Czech: U mikafunginu existuje nízká pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
Czech: Závažnost těchto symptomů byla většinou lehká až středně závažná a symptomy nevyžadovaly omezení léčby.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità renale.
Czech: Pacienti mají být důkladně monitorováni s ohledem na zhoršení funkce ledvin.
Italian: Il flaconcino è avvolto con una pellicola protettiva per gli UV.
Czech: Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV zářením.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
Czech: Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Italian: Le seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti:
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů:
Italian: - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o è precipitata.
Czech: Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati riportati sintomi quali rash e brividi.
Czech: Možné pseudoalergické symptomy V klinických studiích byly hlášeny symptomy jako vyrážka a zimnice s třesavkou.
Italian: ¶ Efficacia clinica è stata anche osservata (< 5 pazienti) nelle seguenti specie di Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Czech: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Italian: Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml).
Czech: Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml).
Italian: In questi modelli sono richiesti rapporti pari a ~2400 e ~1300 rispettivamente per C. albicans e C. glabrata.
Czech: Pro C. albicans a C. glabrata byl požadován poměr ~2400 a ~1300.
Italian: In uno studio effettuato su pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh di 10-12) (n=8), sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche di micafungin più basse e concentrazioni plasmatiche del metabolita idrossido (M-5) più alte in confronto a soggetti sani (n=8).
Czech: (Child-Pughovo skóre 10-12) (n=8) byly ve srovnání se zdravými dobrovolníky (n=8) pozorovány nižší plazmatické koncentrace mikafunginu a vyšší plazmatické koncentrace hydroxylovaného metabolitu (M-5).
Italian: Nel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungin conduce a danni epatici e conseguenti tumori epatici.
Czech: U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio di Mmicafungin.
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním mikafunginem.
Italian: Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma.
Czech: Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru dnem, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění.
Italian: Polvere per soluzione per infusione Polvere compatta bianca
Czech: Prášek pro infuzní roztok Bílý kompaktní prášek
Italian: coagulazione intravascolare disseminata
Czech: diseminovaná intravaskulární koagulace
Italian: Micafungin e amfotericina B liposomiale sono state somministrate per una durata mediana del trattamento di 15 giorni (intervallo: da 4 a 42 giorni nei pazienti adulti; da 12 a 42 giorni nei bambini).
Czech: Mikafungin a lipozomální amfotericin B byly podávány po medián doby trvání 15 dnů (rozmezí od 4
Italian: Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore.
Czech: U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů.
Italian: Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha presentato test di funzionalità epatica alterati.
Czech: Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 ml con tappo di gomma di isoprene-isobutilene (PTFE-laminato) e capsula rimuovibile.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
Italian: • Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un'infezione fungina nella gola (nell'esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
Czech: • K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale dispepsia, costipazione
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha dyspepsie, zácpa
Italian: Lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari nei ratti si è rivelato dipendente sia dalla dose sia dalla durata del trattamento con micafungin.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů u potkanů byl závislý na dávce i trvání léčby mikafunginem.
Italian: Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
Italian: Patologie epatobiliari aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalità epatica insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), aumento della gammaglutamiltransferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite danni epatocellulari inclusi casi fatali (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (včetně hyperbilirubinemie), abnormální výsledky jaterních testů jaterní selhání (viz bod 4.4), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, žloutenka, cholestáza, hepatomegalie, hepatitida hepatocelulární poškození včetně fatálních případů (viz bod
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse in accordo alla classificazione per sistemi e organi ed alla terminologia MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungin e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In tali studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungin.
Czech: takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné známky změněné farmakokinetiky mikafunginu.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIA DATA DI SCADENZA
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Italian: Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra:
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml)
Czech: 5 ml cca 5 ml (20 mg/ml)
Italian: Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed è necessario valutare se continuare la terapia con micafungin in base al rapporto rischio/beneficio.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie mikafunginem.
Italian: Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má se dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížit (viz bod 4.4).
Italian: Micafungin può causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali.
Czech: Účinek na ledviny Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech ledvin.
Italian: Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížena (viz bod 4.5).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci.
Italian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).