FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Spanish: Las plumas precargadas Toujeo SoloStar y Toujeo DoubleStar han sido especificamente diseñadas para Toujeo y no es necesario un reajuste de dosis para cada pluma.
English: • Glucagon - for very low blood sugar.
Spanish: • Glucacón - para niveles muy bajos de azúcar en sangre.
English: Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Spanish: En general, la incidencia de hipoglucemia en pacientes de cualquier categoría fue similar en ambos grupos de tratamiento, con el 97,9% de los pacientes en el grupo Toujeo y el 98,2% en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, reportando al menos un evento.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Spanish: ¿Qué deben hacer otras personas si tiene una hipoglucemia?
English: EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
Spanish: EU/1/00/133/039 6 plumas (2 envases de 3) EU/1/00/133/040 9 plumas (3 envases de 3)
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Spanish: El TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro el texto final y el contexto del material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes junto con un plan de comunicación antes de la comercialización del medicamento.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del congelador o junto a un acumulador de frío.
English: - Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Spanish: - Al cambiar de insulina basal dos veces al día a Toujeo una vez al día, la dosis inicial recomendada de Toujeo es el 80 % de la dosis total diaria de insulina basal que se ha interrumpido.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Spanish: Un nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Spanish: Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo DoubleStar (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford) que sean de 8 mm de largo o menos.
English: The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Toujeo en niños menores de 6 años.
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Spanish: Cambio entre insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo Debido a que insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son intercambiables, el cambio puede dar como resultado la necesidad de un cambio en la dosis que debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.2).
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Spanish: Por lo tanto, se solicita al TAC que incluya el evento amiloidosis cutánea en la Ficha Técnica y el Prospecto.
English: B Press the injection button all the way in.
Spanish: B Presione el botón de inyección hasta el fondo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR múltiple (contiene Blue box)
English: • Sulfonamide antibiotics.
Spanish: - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR sin Blue box
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Spanish: No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Spanish: Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
English: Do not use Toujeo
Spanish: No use Toujeo
English: Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Spanish: Insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Spanish: - Está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros medicamentos").
English: The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
Spanish: La dosis “300” está destacada en color dorado en la etiqueta de su pluma precargada de Toujeo SoloStar.
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves pueden ser potencialmente mortales.
English: • The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
Spanish: • La pluma Toujeo SoloStar contiene 450 unidades de Toujeo.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 (tratados con ≤ 1 antidiabético oral) (88% de los participantes).
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Spanish: • Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina 100 unidades/ml frente a insulina NPH.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Spanish: En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml y un descenso medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar.
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Spanish: • Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 C y 8 C. • No congelar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo.
English: • In an insulin infusion pump.
Spanish: • En una bomba de insulina.
English: Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Spanish: En general, se observó que estos efectos sobre el riesgo de hipoglucemias fueron uniformes independientemente de la edad, el sexo, el IMC y la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años) en los pacientes tratados con Toujeo en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Spanish: Para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales, se debe instruir a los pacientes para que no utilicen nunca una jeringa para extraer el contenido de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) de la pluma precargada Toujeo SoloStar o de la pluma precargada Toujeo DoubleStar (ver secciones 4.9 y 6.6).
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Spanish: En caso de omisión de una dosis, se debe advertir a los pacientes que comprueben su nivel de glucosa en sangre y que seguidamente retomen su esquema habitual de dosis una vez al día.
English: Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
Spanish: Toujeo, administrado una vez al día, mostró una reducción similar en HbA1c y FPG desde el inicio hasta la semana 26 en comparación con insulina glargina 100 unidades/ml.
English: Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Spanish: Realice siempre una prueba de seguridad antes de utilizar la nueva pluma por primera vez, hasta que vea que sale la insulina por la punta de la aguja (ver PASO 3).
English: SoloStar pen:
Spanish: Pluma SoloStar:
English: Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Spanish: Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:
English: Results from studies comparing Toujeo and insulin glargine 100 units/ml did not indicate any difference in term of development of anti-insulin antibodies, on efficacy, safety or dose of basal insulin between Toujeo and insulin glargine 100 units/ml.
Spanish: Los resultados de los estudios que comparaban Toujeo con insulina glargina 100 unidades/ml no indicaron ninguna diferencia en términos de aparición de anticuerpos antiinsulina, la eficacia, la seguridad o la dosis de la insulina basal entre Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml.
English: The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Spanish: El hecho de que la liberación de insulina glargina sea más sostenida con el precipitado de Toujeo que con insulina glargina 100 unidades/ml se puede atribuir a la reducción del volumen de la inyección en dos tercios, lo que da como resultado una superficie de precipitado más pequeña.
English: If you do you will get too much insulin.
Spanish: Si lo hace extraería demasiada insulina.
English: See section 4.
Spanish: Ver sección 3.
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Spanish: - Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como note cualquiera de los signos de aviso descritos arriba.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Spanish: Lipohipertrof Lipoatrofia
English: What to do if you experience hypoglycaemia?
Spanish: ¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia?
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Spanish: Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina100 unidades/ml (n = 6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mm), o tratamiento estándar (n = 6.273).
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Spanish: Tanto en los sujetos sanos como en los pacientes diabéticos, las concentraciones de insulina sérica indicaron una absorción más lenta y más prolongada, lo que resultó en un perfil tiempo-concentración más plano tras la inyección subcutánea de Toujeo en comparación con insulina glargina 100 unidades/ml.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Spanish: • Cada día cambie el lugar de inyección dentro de un área de inyección.
English: - When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: - Cuando se cambia de Toujeo a insulina glargina 100 unidades/ml, la dosis debe reducirse (aproximadamente un 20%) para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Spanish: Si lo necesita puede cambiar el momento de su inyección porque este medicamento reduce su nivel de azúcar en sangre durante un periodo largo de tiempo (para más información, ver sección 3).
English: • Read the Instructions for Use that come with this package leaflet.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución del metabolismo de la insulina (ver sección 4.8).
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo siga la guía sobre hipoglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
English: The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Spanish: La dosis está destacada en color dorado en la etiqueta de su pluma precargada de Toujeo DoubleStar.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: - Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros medicamentos").
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Spanish: En el caso bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el paso 3 de las Instrucciones de Uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
English: To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Spanish: Para prevenir la posible trasmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Spanish: Si se detecta un control metabólico mejorado y, como consecuencia, la sensibilidad a la insulina aumenta, puede resultar necesario realizar un ajuste adicional en la dosis.
English: Switch between other insulins and Toujeo
Spanish: Cambio entre otras insulinas y Toujeo
English: • Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
Spanish: • Hormonas tiroideas - para problemas de la glándula tiroides.
English: • Your insulin pen does not work properly.
Spanish: - Su pluma de insulina no funciona correctamente.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina 100 unidades/ml y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina 100 unidades/ml y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
English: No dose re-calculation is required.
Spanish: No se necesita reajuste de dosis.
English: • The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
Spanish: • La pluma Toujeo DoubleStar contiene 900 unidades de Toujeo.
English: Do not perform any dose re-calculation.
Spanish: No realice ningún reajuste de dosis.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: En el caso de bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el paso 3 de las Instrucciones de Uso que acompañan al prospecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Spanish: Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a otra pauta con Toujeo, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y ajustar el tratamiento antihiperglucémico concomitante (la dosis y hora de administración de las insulinas regulares o análogos de insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos).
English: DoubleStar pen:
Spanish: Pluma DoubleStar:
English: The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
Spanish: La superioridad de Toujeo frente a la insulina glargina 100 unidades/ml en la reducción del riesgo de hipoglucemias nocturnas confirmadas se observó en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos (18 % de reducción del riesgo) o insulina prandial (21 % de reducción del riesgo) durante el periodo entre la semana 9 y el final del estudio.
English: • Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Spanish: • Su pluma contiene un total de 450 unidades de insulina.
English: • Do not put the pen back in the fridge.
Spanish: • No vuelva a meter la pluma en la nevera.
English: The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Spanish: La eficacia y seguridad global de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) una vez al día sobre el control glucémico se comparó con la eficacia y seguridad global de insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día en estudios abiertos, aleatorizados, con control activo y grupos paralelos de hasta 26 semanas de duración, en los que se incluyó a 546 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y a 2474 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1 y 2).
English: Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Spanish: Las reducciones de glucosa plasmática al final del ensayo con Toujeo fueron similares a las de insulina glargina 100 unidades/ml, pero la reducción fue más gradual durante el periodo de ajuste de la dosis con Toujeo.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Spanish: IGlar: insulina glargina 100 unidades/ml a ITTm: intención de tratar modificada b Diferencia del tratamiento: Toujeo-insulina glargina 100 unidades/ml; [intervalo de confianza del 95 %] c Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 (caso observado) d Cambio desde el valor basal hasta el último valor principal del tratamiento de 6 meses
English: The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: La pluma puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC protegida del calor directo o de la luz directa.
English: Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between long-acting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Spanish: Se han notificado errores de medicación debido a la confusión entre insulinas, particularmente entre insulinas de acción larga e insulinas de acción rápida.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
Spanish: Antes de cada inyección se debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina para evitar errores de medicación entre Toujeo y otras insulinas (ver sección 6.6).
English: A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Spanish: A Seleccione 4 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 4.
English: With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Spanish: Con Toujeo la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque tiene una acción prolongada.
English: Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Spanish: Toujeo puede utilizarse en pacientes de edad avanzada, y niños y adolescentes a partir de los 6 años.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
Spanish: Cuando se cambia de un régimen de tratamiento con una insulina intermedia o de acción larga a un régimen con Toujeo, puede ser necesario un cambio de la dosis de insulina basal y un ajuste del tratamiento antihiperglucemiante concomitante.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Spanish: Al administrarlas por vía intravenosa, la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana fueron comparables.