FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Augenveränderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts
Slovak: Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia),
German: Bezüglich der Nebenwirkungen kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) oder Auftreten neuer primärer Melanome werden keine Dosisreduktionen empfohlen (weitere Informationen siehe Fachinformation von Dabrafenib).
Slovak: Úpravy dávky sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) alebo nový primárny melanóm (ďalšie podrobnosti pozri v SmPC dabrafenibu).
German: • Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
Slovak: Ohraničený opuch tkaniva
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
German: • Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
German: Die Mekinist 2 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „HMJ" auf der gegenüberliegenden Seite.
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
German: Da Metabolisierung und biliäre Exkretion die primären Eliminierungswege von Trametinib darstellen, sollte die Gabe von Trametinib bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Akneiforme Dermatitis Aktinische Keratose Nachtschweiß
Slovak: Akneiformná dermatitída Aktinická keratóza
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
German: Tabelle 6 Ergebnisse zum Gesamtüberleben für die Studie MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
German: Männliche Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum aktualisierten Gesamtüberleben für die Studie MEK116513
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovak: IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
German: Siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.4).
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten, die mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelt wurden, sind tödlich verlaufende intrakranielle Blutungen bei < 1 % (8/1076) der Patienten aufgetreten.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
German: Wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib gegeben wird, muss vor Einleitung der Kombinationsbehandlung die Fachinformation von Dabrafenib zu Rate gezogen werden.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pred začatím liečby je potrebné pozrieť si SmPC dabrafenibu.
German: Die Trametinib-Monotherapie wurde nicht in einer klinischen Studie mit einem BRAF-Inhibitor bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem malignen Melanom und der BRAF-V600-Mutation verglichen.
Slovak: Trametinib v monoterapii nebol porovnaný s inhibítorom BRAF v klinickej štúdii s pacientmi s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom pozitívnym na mutáciu V600 génu BRAF.
German: Chemotherapie (n = 108)
Slovak: Chemoterapia (n =
German: Bei malignen Erkrankungen mit positiver RAS-Mutation ist keine Dosisanpassung von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit Dabrafenib erforderlich.
Slovak: V prípade pozitívnych malignít s mutáciami RAS nie je potrebná žiadna úprava dávky trametinibu, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom.
German: (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Slovak: Rozdiel ORR (95 % IS)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) unter Trametinib waren Hautausschlag, Durchfall, Fatigue, peripheres Ödem, Übelkeit und akneiforme Dermatitis.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraftlos fühlen.
Slovak: Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Melanom der Haut im Stadium III (Stadien IIIA [Lymphknotenmetastase >1 mm], IIIB oder IIIC) mit einer BRAF-V600E/K-Mutation nach vollständiger Resektion untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib bei Patienten mit Melanom, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
German: Die Studie MEK116513 war eine 2-armige randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib gegen die Monotherapie mit Vemurafenib beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
German: • Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute
Slovak: Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
German: Die Studie MEK115306 war eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib gegen Dabrafenib und Placebo in der Erstlinien-Therapie von Patienten mit nicht-reserzierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom der Haut mit der BRAF-V600E/K-Mutation.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
German: Die empfohlene Dosis von Trametinib, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Dabrafenib, beträgt 2 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
German: • Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und
Slovak: Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
German: Da Verstoffwechselung und biliäre Exkretion die Hauptwege der Elimination von Trametinib darstellen, sollte die Gabe von Trametinib bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
German: Die Mehrheit der Patienten wies eine BRAF-V600E-Mutation (91 %) auf.
Slovak: Väčšina pacientov mala mutáciu V600 génu BRAF (91
German: 5-Jahres-Analyse (Stichtag: 08-Okt-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard-Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
German: Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen in der Brust führen
Slovak: búšenie srdca a bolesť v hrudníku
German: Dritte
Slovak: Časť
German: Wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib gegeben wird und die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt, soll die Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.2) zur Dosisanpassung von Dabrafenib herangezogen werden.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom a teplota pacienta je ≥ 38,5°C, pre úpravy dávky dabrafenibu pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.2).
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
German: Tabelle 7 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
German: Bei Patienten mit der Diagnose eines RVO sollte die Behandlung mit Trametinib, sowohl als Monotherapie als auch bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
German: Thrombozytopenie Leukopenie
Slovak: Trombocytopénia Leukopénia
German: Die empfohlene Dabrafenib-Dosis in Kombination mit Trametinib beträgt 150 mg zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine starke P-gp-Hemmung in der Leber zu erhöhten Trametinib-Konzentrationen führen kann, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Trametinib mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von P-gp sind (z. B. Verapamil, Ciclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol) Vorsicht geboten.
Slovak: In vitro je trametinib substrátom pre efluxný transportér P-gp. Keďže pri podávaní trametinibu spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavír, chinidín, itrakonazol), nemožno vylúčiť zvýšenie hladín trametinibu spôsobené silnou inhibíciou hepatálneho P-gp, odporúča sa opatrnosť.
German: OS-Analyse (Stichtag: 12-Jan-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
German: Die Studie schloss Patienten aller Unterstadien der Erkrankung des Stadiums III vor Resektion ein; bei 18 % dieser Patienten war die Lymphknotenbeteiligung nur mikroskopisch identifizierbar, und sie hatten keine primäre Tumorulzeration.
Slovak: % z týchto pacientov malo postihnutie lymfatických uzlín identifikovateľné iba mikroskopicky, bez primárnej nádorovej ulcerácie.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: Kopfschmerz Schwindel
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
German: Polysorbat 80 (E433) Eisen(III)-oxid (E172)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
German: Mekinist kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu).
German: Husten Atemnot
Slovak: Namáhavé dýchanie
German: • Schwellungen in den Beinen.
Slovak: • opuch nôh
German: Wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib gegeben wird und die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt, soll die Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Dabrafenib zu Rate gezogen werden.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom a teplota pacienta je ≥ 38,5°C, úpravy dávky dabrafenibu pozri v SmPC dabrafenibu (časť 4.2).
German: Trametinib supprimierte die Spiegel an phosphoryliertem ERK bei Melanom-Tumorzelllinien mit der BRAF-Mutation und an Melanom-Transplantationstumor-Modellen.
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
German: • Energiemangel, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
Slovak: Nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo únavy
German: Zeit nach Randomisierung (Monate)
Slovak: (Time from Randomization (Months))
German: • Kohorte C: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 34 Patienten.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
German: Muskelschmerzen
Slovak: Bolesť svalov
German: Carboxylesterasen) verstoffwechselt wird, ist es unwahrscheinlich, dass seine Pharmakokinetik durch andere Arzneimittel über metabolische Wechselwirkungen beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Keďže trametinib sa metabolizuje predovšetkým deacetyláciou sprostredkovanou hydrolytickými enzýmami (napr. karboxylesterázy), jeho farmakokinetika pravdepodobne nebude ovplyvnená inými látkami prostredníctvom metabolických interakcií (pozri časť 5.2).
German: • Kohorte B: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 59 Patienten rekrutiert.
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
German: Mekinist 2 mg Tabletten Trametinib
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
German: 100 mg zweimal täglich
Slovak: 100 mg dvakrát denne
German: 12 Monaten (95 %-KI)
Slovak: Mesiace (95%
German: Über Symptome wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe und andere visuelle Störungen ist in den klinischen Studien mit Trametinib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné poruchy zraku (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Bei diesen Patienten wurde eine bestätigte Ansprechrate von 13 % (95 %-KI: 5,0; 27,0) mit einem medianen PFS von 3,6 Monaten (95 %-KI: 2; 4) beobachtet.
Slovak: % (95 % IS: 5,0; 27,0) potvrdený výskyt odpovede s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95
German: • Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom
German: Es wurde bei Patienten, die Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib einnahmen, über Kolitis und gastrointestinale Perforation, auch mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená kolitída a gastrointestinálne perforácie, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
German: Es gibt begrenzte Daten für die Kombination Trametinib und Dabrafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorausgegangenen Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamt-Ansprechrate (Overall Response Rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamt-Ansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamt-Ansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Slovak: 59 %) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala e - Rozdiel ORR vypočítaný na základe nezaokrúhleného výsledku ORR f - Aktualizovaná analýza nebola plánovaná a p-hodnota nebola upravená pre viacnásobné testovanie NR =
German: Gesamt-Ansprechrate, % (95 %-KI)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 7,5 mm, mit der Prägung „GS" auf der einen Seite und „HMJ" auf der gegenüberliegenden Seite.
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemäß arbeitet.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby týmto liekom vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či vám srdce správne funguje.
German: Bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib kann die Dabrafenib-Therapie in unveränderter Dosis fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
German: Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung überprüfen.
Slovak: Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
German: Tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE)
Slovak: Hĺbková žilová trombóza (DVT, deep vein thrombosis)/pľúcna embólia (PE, pulmonary embolism)
German: OS-Analyse nach 5 Jahren (Stichtag: 10-Dez-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
German: Patienten nicht-kaukasischer Abstammung
Slovak: Pacienti nebelošského pôvodu
German: • Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, Rötung des Gesichts, trockene oder juckende Haut
Slovak: Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
German: Zur Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit 3 Kohorten untersucht, bei der Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer BRAF-V600E-Mutation eingeschlossen wurden.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
German: • Probleme mit dem Sehvermögen (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)" weiter oben im Abschnitt 4)
Slovak: Problémy so zrakom (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
German: • Entzündung des Darms (Kolitis)
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea)
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Mekinist 0,5 mg Tabletten Trametinib
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
German: Atemnot
Slovak: Dýchavičnosť
German: Verschwommenes Sehen Periorbitales Ödem Sehstörung
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia Uveitída
German: • Herzbeschwerden wie Herzversagen (dies kann Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie (môže zapríčiniť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní si, opuch chodidiel a nôh), alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
German: Insgesamt hatten 54 % der Studienteilnehmer weniger als 3 Krankheitslokalisationen.
Slovak: Celkovo 54 % osôb malo na začiatku ochorenie na <
German: Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annähernd oval, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
German: Sonnenempfindlichkeit der Haut (siehe auch „Hautveränderungen" weiter oben im Abschnitt 4)
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
German: Nehmen Sie Mekinist immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker ein.
Slovak: Vždy užívajte Mekinist presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
German: Bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib können neue kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen auftreten.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, môžu sa vyskytnúť nové malignity, kožné a nekožné.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
German: • Hautinfektion (Zellulitis)
Slovak: Infekcia kože (celulitída)
German: Generalisierte exfoliative Dermatitis
Slovak: Akneiformná dermatitída
German: Über eine Verringerung der LVEF durch Trametinib wurde bei Gabe als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib berichtet.
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
German: Von den Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung im Chemotherapie-Arm wechselten insgesamt 51 (47 %) auf Trametinib.
Slovak: Na liečbu trametinibom prešlo celkovo 51 (47
German: Nagelbettentzündung Zellulitis
Slovak: Nátriumlaurylsulfát
German: Bowen) und Keratoakanthom c Papillom, Papillom der Haut d
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c Papilóm, kožný papilóm d
German: In der vorbehandelten Population hatten 38 Patienten (67 %) eine systemische Therapielinie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Trametinib und Dabrafenib wurden in einer mehrkohortigen, offenen Phase-II-Studie bei Patienten mit Melanom mit BRAF-V600-Mutation und Hirnmetastasen untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie trametinibu a dabrafenibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.