FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka w mg może się różnić pomiędzy produktami zawierającymi buprenorfinę, dlatego nie są one bezpośrednio zamienne.
Hungarian: Váltás más, buprenorfint tartalmazó készítményekről A mg-ban található dózis készítményenként különbözhet, és a készítmények egymással közvetlenül nem felcserélhetők.
Polish: Zagrożenia związane z niewłaściwym stosowaniem lub nadużywaniem opioidów to, między innymi: przedawkowanie, rozprzestrzenianie się krwiopochodnych infekcji wirusowych lub umiejscowionych i ogólnoustrojowych infekcji, zahamowanie czynności ośrodka oddechowego i uszkodzenie wątroby.
Hungarian: Az opioidokat helytelenül alkalmazókat és az azokkal visszaélőket fenyegető kockázatok közé tartoznak a túladagolás, a vér útján terjedő vírus- vagy lokalizált és szisztémás fertőzések terjedése, légzésdepresszió és májkárosodás.
Polish: 17,2 mg.
Hungarian: maximális napi dózis 17,2 mg.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny z naloksonem u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A buprenorfin/naloxon biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: 30 tabletek podjęzykowych
Hungarian: 30 db nyelvalatti tabletta
Polish: • spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała ze stojącej lub leżącej na stojącą
Hungarian: • vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych buprenorfiną z naloksonem, którym podaje się równocześnie induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna).
Hungarian: A buprenorfint/naloxont kapó betegek szoros megfigyelése javasolt induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampicin)
Polish: Zawiera także nalokson, który ma zniechęcać do niezgodnego z zaleceniami przyjmowania leku drogą dożylną.
Hungarian: Emellett naloxont is tartalmaz, amely a készítmény intravénás alkalmazását hivatott megakadályozni.
Polish: U pacjentów silnie uzależnionych od narkotyków w początkowym okresie podawania buprenorfiny może wystąpić zespół odstawienia podobny do zespołu odstawienia występującego po zastosowaniu naloksonu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Nagyfokú kábítószer-függőségben szenvedő betegekben a buprenorfin kezdeti adagolása a naloxon esetében észlelhető gyógyszermegvonási szindrómát válthat ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Uczestników badania (162 osoby) zrandomizowano do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny z naloksonem) lub dwie względnie małe dawki leku kontrolnego, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo, Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3.
Hungarian: Egy kettős-vak, álcázott adagolású, párhuzamos csoportos vizsgálatban, melynek során a buprenorfin etanolos oldatát hasonlították össze egy tiszta agonista aktív kontrollal, randomizálás után 162 beteg kapott buprenorfin etanolos oldatot sublingualisan 8 mg/nap dózisban (ez a dózis durván 12 mg/nap buprenorfin/naloxonnak felel meg) vagy az aktív kontrollkészítmény két, viszonylag alacsony dózisa közül az egyiket, amelyek közül az egyik elég alacsony volt ahhoz, hogy a placebo alternatívája legyen, egy 3 - 10 napos indukciós fázis, egy 16 hetes fenntartó fázis és egy 7 hetes detoxikációs fázis során.
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ostatnim trymestrze ciąży może spowodować wystąpienie u noworodka zespołu odstawienia (np. hipertonię, drżenie noworodków, pobudzenie, drgawki kloniczne, inne drgawki).
Hungarian: A buprenorfin hosszú távú adagolása a terhesség utolsó három hónapja alatt megvonási szindrómát (pl. hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
Polish: Obie substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Zubsolv - buprenorfina i naloksonpodlegają intensywnemu metabolizmowi w wątrobie i wykazano, że u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenia w osoczu obu tych substancji były wyższe.
Hungarian: A Zubsolv mindkét hatóanyaga (buprenorfin és naloxon) nagymértékben metabolizálódik a májban, és mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to jedna tabletka produktu leczniczego Zubsolv o mocy 1,4 mg + 0,36 mg lub 2,9 mg + 0,71 mg.
Hungarian: Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében a javasolt kezdő dózis Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg naponta.
Polish: Hiperkineza Drgawki
Hungarian: Amnesia Hyperkinesis
Polish: Buprenorfina jest metabolizowana przez 14-N-dealkilację i sprzęganie z kwasem glukuronowym cząsteczki macierzystej i metabolitu dealkilowanego.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A buprenorfin metabolizálása 14-N-dealkilálás, majd az anyamolekula és a dealkilált metabolit glükuronid-konjugálása révén történik.
Polish: Dawki w aktywnie leczonej grupie kontrolnej dobierano bardziej stopniowo.
Hungarian: A buprenorfin fenntartó dózisát a 3. napra érték el, az aktív kontrollkészítmény dózisait ennél fokozatosabban állították be.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zmniejszenie masy ciała
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati értékek Csökkent testsúly
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe
Hungarian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta
Polish: Przyjmowanie produktu z alkoholem lub środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może nasilać wymienione objawy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazva a hatás valószínűleg kifejezettebb (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Białe, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „5,7" po jednej stronie.
Hungarian: Fehér, kerek, 7 mm-es átmérőjű tabletta, „5.7" jelöléssel az egyik oldalon.
Polish: Nie połykać.
Hungarian: Ne nyelje le.
Polish: Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu buprenorfiny z naloksonem, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén.
Polish: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak leki uspokajające, nasenne lub środki odurzające).
Hungarian: A készítmény álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva.
Polish: Białe, trójkątne tabletki o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm z wytłoczonym napisem „1,4" po jednej stronie.
Hungarian: Fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta, „1.4" jelöléssel az egyik oldalon.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej wynoszącej 17,2 mg buprenorfiny (np. 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg czy 3 x 5,7 mg).
Hungarian: Az 1,4 - 5,7 mg-os buprenorfin lépésekben végzett dózistitrálást a beteg klinikai és pszichés állapotának újraértékelése alapján kell végezni, miközben a buprenorfin maximális napi egyszeri adagja nem haladhatja meg a 17,2 mg-ot (például 11,4 + 5,7 mg-ot, 2 × 8,6 mg-ot vagy 3 × 5,7 mg-ot adva).
Polish: Buprenorfina z naloksonem wywierają niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon opioidfüggő betegeknél való alkalmazása kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Opis tabletki Zubsolv
Hungarian: Zubsolv tabletta leírás Zubsolv tabletta jelölés
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érint):
Polish: Nalokson jest antagonistą receptorów opioidowych μ.
Hungarian: A naloxon antagonista a μ-opioid receptorokon.
Polish: Ból brzucha Biegunka Niestrawność Wzdęcia Wymioty
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés Dyspepsia Flatulentia Hányás
Polish: Pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu
Hungarian: Az első Zubsolv dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 24 órával az utolsó metadon használat után kell bevenni.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem buprenorfiną z naloksonem zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat: A buprenorfin/naloxonnal végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatalt követően jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások
Polish: Wielkość opakowania 28 (4 x 7) tabletek.
Hungarian: 28 (4 × 7) tablettás kiszerelésben
Polish: W okresie zastępowania buprenorfiny lub metadonu buprenorfiną z naloksonem, pacjentów należy uważnie monitorować, ponieważ zgłaszano występowanie objawów zespołu odstawienia.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a buprenorfinról vagy metadonról a buprenorfin/naloxonra való átállítási időszak alatt, mivel megvonási tüneteket jelentettek.
Polish: Stosowanie leku Zubsolv z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Zubsolv może nasilać senność oraz zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia niewydolności oddechowej.
Hungarian: A Zubsolv-val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny z naloksonem oraz w trakcie leczenia.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket figyelembe kell venni.
Polish: Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności (uzależnienia) od opioidów.
Hungarian: A kezelést csak opioid függőség /-hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete mellett lehet végezni.
Polish: Buprenorfina po podaniu doustnym podlega metabolizmowi pierwszego przejścia z N-dealkilacją i sprzęganiem z kwasem glukuronowym w jelicie cienkim i wątrobie.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a buprenorfin first pass metabolizmuson megy keresztül, amelynek során N-dealkilálás és glükuronid-konjugálás történik a vékonybélben és a májban.
Polish: • ból brzucha, rozstrój żołądka lub innego rodzaju dyskomfort żołądka, biegunka, wzdęcia,
Hungarian: • hasi fájdalom, gyomorhurut vagy egyéb gyomorral kapcsolatos kellemetlen érzés, hasmenés,
Polish: Leki hamujące enzym CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Hungarian: CYP 3A-inhibitorok A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
Polish: Białe tabletki w kształcie litery D o wysokości 7,3 mm i szerokości 5,65 mm z wytłoczonym napisem „2,9" po jednej stronie.
Hungarian: Fehér, D betű alakú, 7,3 mm magas és 5,65 mm széles tabletta, „2.9" jelöléssel az egyik oldalon.
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze Gorączka Złe samopoczucie Ból
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Hidegrázás Láz
Polish: Po podaniu buprenorfiny niektórym osobom nieuzależnionym od opioidów, które nie tolerują działania opioidów, może wystąpić potencjalnie śmiertelne zahamowanie ośrodka oddechowego.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, aki nem tolerálja az opioidok hatásait,
Polish: Produkt leczniczy Zubsolv ulega rozpadowi zazwyczaj w ciągu 40 sekund, jednakże jeszcze przez 5 do 10 minut pacjent może odczuwać jej obecność w jamie ustnej.
Hungarian: Általában a Zubsolv 40 másodperc alatt szétesik, azonban akár 5 - 10 perc is eltelhet, amíg a beteg azt érzi, hogy a tabletta teljesen eltűnt a szájából.
Polish: • nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą),
Hungarian: • szokatlan álmok, izgatottság, érdeklődés elvesztése, deperszonalizáció (úgy érzi, mintha nem önmaga lenne), gyógyszerfüggőség, túlzottan jó közérzet, ellenséges magatartás
Polish: Substancjami czynnymi leku Zubsolv są buprenorfina i nalokson.
Hungarian: A Zubsolv hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Polish: Z uwagi na wpływ leku na obniżenie koncentracji prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być niebezpieczne
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Polish: • zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic
Hungarian: • szemgyulladás vagy fertőzés, kisméretű pupilla
Polish: Pacjenci nie powinni połykać tabletki ani przyjmować pokarmów, czy napojów, do momentu jej całkowitego rozpuszczenia.
Hungarian: A beteg ne nyeljen, és ne fogyasszon ételt és italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Polish: 2,7-krotne zwiększenie 11,3-krotne zwiększenie
Hungarian: A kontrollhoz hasonló 2,7-szeres növekedés 11,3-szoros növekedés
Polish: • słabość, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból,
Hungarian: • gyengeség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, általános rossz közérzet, fájdalom, duzzanat (kéz és láb)
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od metadonu: W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o długim czasie działania, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zubsolv najlepiej zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
Hungarian: Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Zubsolv kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh) (n=8)
Hungarian: (Child-Pugh B stádium) (n=8)
Polish: Białe, owalne tabletki o długości 6,8 mm i szerokości 4,0 mm z wytłoczonym napisem „7" po jednej stronie.
Hungarian: Fehér, ovális, 6,8 mm hosszú és 4,0 mm széles tabletta, „.7" jelöléssel az egyik oldalon.
Polish: Białe tabletki w kształcie kapsułki o długości 10,3 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „11,4" po jednej stronie.
Hungarian: Fehér, kapszula alakú, 10,3 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta, „11.4" jelöléssel az egyik oldalon.
Polish: jedna tabletka leku Zubsolv o mocy 1,4 mg + + 0,36 mg na dobę lub jedna tabletka leku Zubsolv o mocy 2,9 mg + + 0,71 mg na dobę.
Hungarian: - egy tabletta Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy - egy tabletta Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletta naponta.
Polish: 7 tabletek podjęzykowych 28 tabletek podjęzykowych
Hungarian: 7 db nyelvalatti tabletta 28 db nyelvalatti tabletta
Polish: U pacjentów leczonych ambulatoryjnie opioidy mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Hungarian: Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotensiót okozhatnak.
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe
Hungarian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta
Polish: Pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
Hungarian: Az első buprenorfin-/naloxon dózist csak a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 24 órával az utolsó metadonhasználat után kell bevenni.
Polish: Jeśli wystąpią poniższe ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon kezelőorvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
Polish: Stężenia buprenorfiny w osoczu zwiększały się wraz z podjęzykową dawką buprenorfiny z naloksonem.
Hungarian: buprenorfin plazmaszintje nőtt a buprenorfin/naloxon nyelvalatti dózisával.
Polish: Jeśli po podaniu łącznie 10 mg naloksonu nie obserwuje się odpowiedzi, należy zweryfikować rozpoznanie toksyczności wywołanej przez opioidy.
Hungarian: Az opioid toxicitás diagnózisát ismételten mérlegelni kell, amennyiben összesen 10 mg naloxon beadása után még mindig nincs válasz.
Polish: Może do tego dojść, jeżeli leczony pacjent sam bezpośrednio dystrybuuje lek w celu nielegalnego użycia lub produkt nie został odpowiednio zabezpieczony przed kradzieżą.
Hungarian: Ha nem a kezelt beteg, hanem egy másik személy visszaél a buprenorfinnal, az a buprenorfint mint elsődleges szerrel való visszaélést használó gyógyszerfüggők megjelenésének kockázatát hordozza magában, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszert a beteg illegális felhasználás céljából terjeszti, vagy ha nem történnek megfelelő óvintézkedések a gyógyszerlopás megakadályozása érdekében.
Polish: Ponadto lekarz powinien ocenić zasadność stosowania buprenorfiny z naloksonem podczas ciąży.
Hungarian: Továbbá a buprenorfin/naloxon terhesség alatti alkalmazását orvosnak kell felmérnie.
Polish: Na początku leczenia zaleca się codzienny nadzór nad przyjmowaniem leku, aby upewnić się, że tabletka jest we właściwy sposób umieszczana podjęzykowo.
Hungarian: A kezelés elkezdése alatt az adagolás napi rendszerességgel végzett ellenőrzése ajánlott a dózis megfelelő nyelvalatti elhelyezésének biztosítása és a betegek kezelésre adott reakciójának megfigyelése érdekében, ami a dózis hatékony beállítását célozza, a klinikai hatás alapján.
Polish: Produktu leczniczego Zubsolv nie wolno stosować równocześnie z:
Hungarian: A Zubsolv egyidejű alkalmazása tilos az alábbiakkal:
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania i rozpowszechniania lekarze powinni podejmować odpowiednie środki ostrożności przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny, takie jak unikanie przepisywania większej liczby dawek w początkowym okresie leczenia oraz przeprowadzanie wizyt kontrolnych połączonych z monitorowaniem klinicznym dostosowanym do potrzeb pacjenta.
Hungarian: Az a beteg, aki a szükségesnél kisebb dózisú buprenorfint/naloxont kap, opioidokkal, alkohollal vagy egyéb szedato-hipnotikumokkal például benzodiazepinekkel történő öngyógyszerezéssel válaszolhat a kontrollálatlan elvonási tünetekre A helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió kockázatának minimalizálása érdekében a buprenorfin felírásakor és kiadásakor az orvosoknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például kerüljék a kezelés korai szakaszában a többszörös utánpótlás felírását, és rendeljenek el a beteg igényeinek megfelelő kontrollvizsgálatokat, amelyek során klinikai monitorozás történik.
Polish: Apatia
Hungarian: Anaemia
Polish: „7" po jednej stronie
Hungarian: „.7" jelölés az egyik oldalon
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zubsolv należy uważnie monitorować i, jeśli konieczne, zmniejszyć dawkę produktu Zubsolv, jeżeli jest podawany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir albo azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, itrakonazol lub antybiotyki makrolidowe).
Hungarian: A Zubsolvot kapó betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorral (pl. proteáz inhibitorokkal, mint a ritonavir,
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) (n=8)
Hungarian: (Child-Pugh C stádium) (n=8)
Polish: Tabletka podjęzykowa
Hungarian: Nyelvalatti tabletta
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów pacjentom z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy lub niedoczynnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéregelégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano zmniejszenie płodności u samic (po narażeniu ogólnoustrojowym na poziomie >2,4-krotnie przewyższającym narażeniu u ludzi po zastosowaniu maksymalnej dawki 17,2 mg buprenorfiny na podstawie AUC) (patrz punkt 5.3).
Hungarian: 17,2 mg-os buprenorfin dózis mellett adódó humán expozíciónál több mint 2,4-szer magasabb szisztémás expozíció, az AUC alapján) dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
Polish: W razie występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą przed rozpoczęciem stosowania leku Zubsolv należy poinformować o nich lekarza.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zubsolv kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Polish: Buprenorfina może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Hungarian: A metadonfüggő betegeknél a buprenorfin felgyorsíthatja a megvonási tünetek megjelenését.
Polish: Nie zaleca się stosować wielokrotności trzech mniejszych dawek produktu leczniczego Zubsolv w celu zastąpienia jakiejkolwiek z trzech większych dawek produktu leczniczego (na przykład w razie tymczasowej niedostępności większych dawek) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ha a betegnél buprenorfin vagy buprenorfin és naloxon tartalmú készítményt cserélnek, a biohasznosulás potenciális különbségei miatt dózismódosításokra lehet szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont) A Zubsolv három alacsonyabb hatáserősségű dózisának többszöri felhasználása nem ajánlott a három nagyobb hatáserősségű kiszerelése közül bármelyik helyettesítésére (például abban az esetben, ha a nagyobb hatáserősségű kiszerelések ideiglenesen nem elérhetők) (lásd 5.2 pont).
Polish: • lęk, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, zaburzone procesy myślowe
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, fertőzés, torokfájás és fájdalmas duzzanat, orrfolyás • szorongás, depresszió, csökkent szexuális vágy, idegesség, gondolkodási zavarok
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również niewydolność wątroby, marskość wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatię wątrobową i zgon.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Polish: Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe
Hungarian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Orexo AB
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Odstawienie leku
Hungarian: Orvosi megvonás
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (Klasa A wg skali Child-Pugh) (n=9)
Hungarian: (Child-Pugh A stádium) (n=9)
Polish: Biała, trójkątna tabletka o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta
Polish: Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe
Hungarian: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nyelvalatti tabletta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zubsolv
Hungarian: 2. Tudnivalók a Zubsolv szedése előtt
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od heroiny: W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótkodziałającego opioidu pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć po wystąpieniu objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów
Hungarian: Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid függőségben szenved, az első Zubsolv dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó opioid használatot követő 6 órán túl kell bevenni.