FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: levodopa eller anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom (se ovenfor under "Brug ikke {Handelsnavn} hvis") antikolinergika (medicin mod spasmer og kramper i maven) morphinlignende stoffer (medicin til at behandle svære smerter) sløvende medicin al medicin, som anvendes til behandling af mentale problemer digoxin (medicin mod hjerteproblemer) ciclosporin (medicin som anvendes ved visse problemer med immunsystemet) mivacurium og suxamethonium (muskelafslappende medicin) fluoxetin og paroxetin (medicin ved depression)
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβάνονται τα εξής: λεβοντόπα ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία}») αντιχολινεργικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση κράμπας ή σπασμών του στομάχου) παράγωγα της μορφίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου) κατασταλτικά φάρμακα οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην ψυχική υγεία διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σύστημα) μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών) φλουοξετίνη και παροξετίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Danish: Alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Administrationsmetode:
Greek: Για όλες τις οδούς χορήγησης με την εξαίρεση των σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Disse reaktioner forekommer sædvanligvis i starten af behandlingen og kan forekomme efter en enkelt administration.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 48 timer ved behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση.
Danish: Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn} For alle administrationsveje
Greek: Άλλα φάρμακα και {Εμπορική ονομασία} Για όλες τις οδούς χορήγησης
Danish: For alle administrationsveje
Greek: Για όλες τις οδούς χορήγησης
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer og hjerte/respirationsstop kan forekomme.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή.
Danish: Disse symptomer opstår som regel i starten af behandlingen og kan endda opstå efter en enkelt dosis.
Greek: Αυτά τα σημεία εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση.
Danish: Det virker et sted i din hjerne og forhindrer dig i at få kvalme og kaste op.
Greek: Δρα σε μια περιοχή του εγκεφάλου σας που αποτρέπει την τάση για εμετό (ναυτία) ή τον εμετό.
Danish: • Depression
Greek: Κατάθλιψη
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-60 ml/min), η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Kontraindiceret kombination Levodopa / dopaminerge agonister og metoclopramid udviser gensidig antagonisme (se pkt.
Greek: Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage ved forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV).
Danish: Omhyggelig monitorering af digoxins plasmakoncentration er påkrævet.
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.
Danish: Bivirkninger hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος που θηλάζει.
Danish: Metoclopramid kan have en additiv effekt sammen med andre neuroleptika på forekomsten af ekstrapyramidale forstyrrelser.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση στην εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών μαζί με άλλα νευροληπτικά.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat leverfunktion.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Danish: Administrationsmetode
Greek: Διαχείριση
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} ενδείκνυται σε παιδιά (1-18 ετών) μόνο εάν δεν είναι δραστικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Danish: Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af symptomer på malignt neuroleptikasyndrom og passende behandling initieres.
Greek: Στην περίπτωση συμπτωμάτων νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Danish: 4.4), parkinsonisme, akatisi.
Greek: παρκινσονισμός, ακαθησία
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for ufrivillige muskelspasmer.
Greek: Μην υπερβαίνετε τους 3 μήνες θεραπείας επειδή υπάρχει κίνδυνος ακούσιων μυϊκών σπασμών.
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
Greek: Έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία θα μπορούσε να συνδεθεί με ανεπάρκεια της ρεδουκτάσης του NADH κυτοχρώματος-b5.
Danish: Voksne med nedsat leverfunktion
Greek: Ενήλικες με ηπατικά προβλήματα
Danish: Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
Greek: <Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς> <Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς>
Danish: Disse er generelt komplet reversible efter behandlingsophør, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστεί συμπτωματική αγωγή (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).
Danish: Disse er generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες μετά από διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστεί συμπτωματική αγωγή (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).
Danish: Alle indikationer (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år) Den anbefalede enkeltdosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, givet op til tre gange dagligt ved langsom injektion i en vene.
Greek: Όλες οι ενδείξεις (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως, χορηγούμενη με αργή ένεση σε φλέβα.
Danish: Mivacurium og suxamethonium
Greek: Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, svær bradykardi, hjertestop og QT-forlængelse efter administration af metoclopramid ved injektion, især ved intravenøs administration (se pkt.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κυκλοφορικής κατέρρειψης, σοβαρής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και παράτασης του διαστήματος QT μετά από χορήγηση μετοκλοπραμίδης με ένεση, κυρίως μέσω της ενδοφλέβιας οδού (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Greek: Διάρροια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Danish: Du må ikke <tage/få> denne medicin i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 5 ημέρες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Danish: Behandling må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου για βραδυκινησία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Methæmoglobinæmi
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία
Danish: Dystoni, dyskinesi, nedsat bevidsthedsniveau.
Greek: Όχι συχνές Δυστονία, δυσκινησία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Greek: Στην ΠΧΠ θα πρέπει να εισαχθούν κατάλληλες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή των δόσεων ανάλογα με την περιεκτικότητα των σκευασμάτων
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ανάλογα με την παρουσία νεφρικών προβλημάτων, ηπατικών προβλημάτων και με τη γενική κατάσταση της υγείας.
Danish: - Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation, hvor stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko - Bekræftet eller mistænkt fæokromocytom på grund af risikoen for svære hypertensive episoder - Tidligere tilfælde af neuroleptisk eller metoclopramid-induceret tardiv dyskinesi - Epilepsi (øget krisehyppighed og intensitet) - Parkinsons sygdom - Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα για την οποία η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας είναι επικίνδυνη - Επιβεβαιωμένο ή πιθανολογούμενο φαιοχρωμοκύτωμα, λόγω του κινδύνου εμφάνισης οξέων επεισοδίων υπέρτασης - Ιστορικό νευροληπτικής ή επαγόμενης από μετοκλοπραμίδη βραδυκινησίας - Επιληψία (αυξημένη συχνότητα και ένταση των κρίσεων) - Νόσος Πάρκινσον - Συνδυασμός με λεβοντόπα ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παράγραφο 4.5) - Γνωστό ιστορικό μεθαιμοσφαιριναιμίας με μετοκλοπραμίδη ή ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος-b5 - Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Følgende reaktioner, nogle gange forbundet, forekommer hyppigere, når der er anvendt høje doser: - Ekstrapyramidale symptomer: akut dystoni og dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet, især hos børn og unge voksne (se pkt.
Greek: - Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο, ακαθησία, ακόμη και μετά από χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Den maksimale dosis i løbet af 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
Greek: Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Μη γνωστές Βραδυκινησία η οποία μπορεί να είναι επίμονη, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4), νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramidmonoterapi (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε συνδυασμό με νευροληπτικά, καθώς και με μονοθεραπεία μετοκλοπραμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση {Εμπορική ονομασία} από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Pædiatrisk population Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se pkt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 61 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Τα δισκία/καψάκια/κοκκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 61 kg.
Danish: - hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med medicin - hvis du har epilepsi - hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under "Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn}") - hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADHcytokrom-b5-mangel
Greek: εάν έχετε αιμορραγία, απόφραξη ή ρήξη στο στομάχι ή στο έντερό σας εάν έχετε ή μπορεί να έχετε ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων, που βρίσκονται κοντά στον νεφρό (φαιοχρωμοκύτωμα) εάν είχατε ποτέ ακούσιους μυϊκούς σπασμούς (βραδυκινησία) όταν λάβατε θεραπεία με ένα φάρμακο εάν έχετε επιληψία εάν έχετε νόσο Πάρκινσον εάν παίρνετε λεβοντόπα (ένα φάρμακο για τη νόσο Πάρκινσον) ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και {Εμπορική ονομασία}») εάν είχατε ποτέ μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία) ή ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος-b5
Danish: • Svaghedsfølelse
Greek: διάρροια αίσθημα αδυναμίας.
Danish: Brug af {Handelsnavn} sammen med alkohol
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} με οινόπνευμα Για όλες τις οδούς χορήγησης
Danish: For formuleringer, som kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 30 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Τα δισκία/καψάκια/κοκκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis per dag er 30 mg eller 0,5 mg/kg legemsvægt.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανά ημέρα είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler For alle formuleringer Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger {Handelsnavn}, hvis: - du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer - hvis du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium - hvis du tager anden medicin, som er kendt for at påvirke hjerterytmen (pulsen) - hvis du har neurologiske (hjerne-) problemer - hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Greek: έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιοδήποτε άλλο καρδιολογικό πρόβλημα έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η καρδιά σας έχετε οποιοδήποτε νευρολογικό (εγκεφαλικό) πρόβλημα έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved oral administration.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως με χορήγηση από το στόμα.
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADHcytokrom-b5-reduktasemangel, især hos nyfødte (se pkt.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία θα μπορούσε να συνδεθεί με ανεπάρκεια της ρεδουκτάσης του NADH κυτοχρώματος-b5, ιδίως σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage ved forebyggende behandling af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion
Greek: Ενήλικες με νεφρικά προβλήματα
Danish: • Besvimelse (især ved intravenøs injektion
Greek: Υπόταση, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, givet op til to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 15 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι δύο φορές ημερησίως.
Danish: For formuleringer med forlænget afgift 15mg
Greek: Για τα σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 15 mg
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) συγχυτική κατάσταση σπασμοί (ιδίως σε ασθενείς με επιληψία).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Ikke almindelig
Greek: Όχι συχνές Ψευδαισθήσεις Σπάνιες
Danish: Brug til børn og unge
Greek: Παιδιά και έφηβοι Για όλα τα σκευάσματα
Danish: Dosis
Greek: Συχνότητα
Danish: Legemsvægt
Greek: Σωματικό βάρος Δόση
Danish: Derfor frarådes metoclopramid under amning.
Greek: Ως εκ τούτου, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχετισμός μεταξύ σκευασμάτων και ενδείξεων.
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την ταχεία κοινοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης.
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, απαιτείται μείωση της δόσης κατά 75%.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Greek: Επιπλέον, οι υφιστάμενες μελέτες αφορούσαν πολύ μικρό αριθμό ασθενών και επικεντρώνονταν στη βραχυχρόνια θεραπεία.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
Greek: Με τη χρήση σε παιδιά έχει επίσης αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών υπερδοσολογίας.
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
Greek: • Περιορισμός της μέγιστης συγκέντρωσης/δοσολογίας ορισμένων σκευασμάτων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς δεν εκτίθενται τυχαία σε δοσολογίες υψηλότερες από την εφάπαξ συνιστώμενη δόση του προϊόντος.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να επιτρέπουν την αξιολόγηση του παραπάνω επιχειρήματος.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και, άρα, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στα τελικά στάδια της εγκυμοσύνης.
Danish: Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό, θεωρείται κατάλληλη τόσο η παρεντερική όσο και η πόσιμη φαρμακοτεχνική μορφή.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί συνεπώς να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, εφόσον αιτιολογείται βάσει κλινικών ενδείξεων.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP for alle indikationer til voksne en enkeltdosis på 10 mg op til tre gange dagligt.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε για όλες τις ενδείξεις στους ενήλικες τη χορήγηση μίας δόσης των 10 mg έως και τρεις φορές την ημέρα.
Danish: På baggrund af risikoen for neurologiske og kardiovaskulære bivirkninger og den begrænsede evidens for virkning ved alle godkendte indikationer indledte de franske kompetente myndigheder en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid til alle populationer, navnlig børn og ældre.
Greek: Βάσει του κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και των περιορισμένων αποδείξεων αποτελεσματικότητας για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τη CHMP να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλους τους πληθυσμούς, ιδίως για τα παιδιά και τους ηλικιωμένους.
Danish: For patienter med moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse (ClCr 15-60 ml/min) vil en reduktion på 50 % dog fortsat være passende.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ClCr 15-60 ml/min), θεωρείται επαρκής η μείωση κατά 50%.
Danish: Ved svær leverfunktionsnedsættelse er den eksisterende anbefaling om 50 % dosisreduktion passende.
Greek: Για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κρίνεται επαρκής η ισχύουσα σύσταση για μείωση της δοσολογίας κατά 50%.