FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsprechend sei die klinische Sicherheit von Fentanylprodukten nach Ansicht des Antragstellers hinreichend gefestigt und die Präparate seien sowohl bei Freiwilligen als auch bei der Zielpopulation gut verträglich, und das Muster der Nebenwirkungen entspräche dem anderer Fentanylprodukte, einschließlich solcher, die für die Behandlung von BTP angewendet werden.
Dutch: Evenzo beschouwde de aanvrager de klinische veiligheid van fentanylmiddelen als afdoend aangetoond; het middel werd goed verdragen door zowel vrijwilligers als de doelpopulatie en het bijwerkingenprofiel was consistent met dat van andere fentanylmiddelen, inclusief die welke worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn.
German: Dennoch erfordert der erfolgreiche Suizidversuch Beachtung, und da Depression und Stimmungsschwankungen als unerwünschte Ereignisse in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Actiq aufgeführt sind, war der CHMP der Ansicht, dass diese Art von Ereignissen eingehend zu überwachen ist, und verlangte eine Nachuntersuchung dieser Problematik bei der Anwendungsbeobachtung im Rahmen der Pharmakovigilanz.
Dutch: Toch verdient de succesvolle zelfmoordpoging aandacht en omdat depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de in de SPC van Actiq vermelde ongewenste voorvallen, oordeelde het CHMP dat dit soort voorvallen van zeer nabij moeten worden gevolgd.
German: Die pharmakokinetische Charakterisierung nach Behandlung mit Rapinyl und die pharmakokinetischen Vergleiche zwischen Rapinyl und Actiq dienten als Basis für die Überbrückung zu den umfangreichen veröffentlichten Daten zur klinischen Wirksamkeit und den Sicherheitsdaten für zugelassene Fentanylprodukte.
Dutch: Farmacokinetische karakterisering na behandeling met Rapinyl en farmacokinetische vergelijkingen van Rapinyl versus Actiq werden gebruikt als basis om een verbinding te leggen met de uitgebreide gepubliceerde gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens voor geregistreerde fentanylmiddelen.
German: Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor sublinguaal gebruik.
German: Wird das langwirksame Opioid oder dessen Dosierung verändert, sollte auch die verwendete Rapinyl-Dosis gegebenenfalls überprüft und erneut titriert werden, um sicherzustellen, dass der Patient die optimale Dosis erhält.
Dutch: Als het langwerkende opioïd of de dosis van het langwerkende opioïd veranderd wordt, moet de dosis Rapinyl opnieuw worden geëvalueerd, en waar nodig getitreerd opdat de patiënt een optimale dosis heeft.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn beschikbaar in een reeks doseringen.
German: - Das Dosisspektrum von Rapinyl und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurden als fundiert erachtet.
Dutch: - het dosisbereik van Rapinyl en de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl als vaststaand werden beschouwd;
German: Der CHMP hielt die niedrige Inzidenz des Spektrums der Nebenwirkungen bei opioidtoleranten Patienten für überzeugend und nahm die Beschreibung der Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Kenntnis.
Dutch: Het CHMP vond de lage incidentie van ongunstige voorvallen bij opioïd-tolerante patiënten geruststellend en vestigde de aandacht op de tekst over dosistitratie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
German: Bei Opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.
Dutch: De analgetische effecten van fentanyl zijn verbonden aan de bloedspiegel van het werkzaam bestanddeel; in opioïd-naïeve patiënten liggen de minimum effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl tussen 0,3-1,2 ng/ml, terwijl een bloedspiegel van 10-20 ng/ml chirurgische anesthesie en diepe ademhalingsdepressie produceert.
German: Der Antragsteller hielt darüber hinaus die derzeitige Überbrückungsstrategie für die Genehmigung von Rapinyl über den Dosisbereich von 100-800 µg zur Behandlung von BTP bei Patienten für geeignet, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Plasmakonzentrationsbereichs des über Rapinyl verabreichten Fentanyls bereits erwiesen sind.
Dutch: De aanvrager was verder van oordeel dat de huidige verbindingsstrategie passend was voor goedkeuring van Rapinyl in het dosisbereik van 100-800µg ter behandeling van doorbraakpijn, aangezien Rapinyl fentanyl afgeeft binnen een plasmaconcentratiebereik waarvan reeds werd vastgesteld dat dit veilig en werkzaam is.
German: Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden; gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden.
Dutch: Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
German: • Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf): Schluckauf
Dutch: • Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): hik
German: Die 50 Mikrogramm Sublingualtablette kann als Zwischenschritt zur Dosisanpassung verwendet werden.
Dutch: De Tablet voor sublinguaal gebruik met dosering 50 microgram kan gebruikt worden voor een intermediaire dosistitratiestap.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): • Übelkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Schwindel.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gebruikers): • misselijkheid, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid, duizeligheid.
German: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Dutch: Drink geen alcohol zonder uw arts te raadplegen omdat dit u nog slaperiger kan maken dan gewoonlijk.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rapinyl wurde bei Patienten, die das Arzneimittel zu Beginn der Durchbruchschmerzepisode anwendeten, untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel namen bij het opkomen van de episode met doorbraakpijn.
German: Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird.
Dutch: Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
German: Der Antragsteller hat das pharmakokinetische Profil von Rapinyl charakterisiert, indem er eine rasche Aufnahme und eine kalkulierbare PK über den vorgeschlagenen Dosisbereich nachwies und ferner zeigte, dass Rapinyl sowohl in niedriger wie auch in hoher Dosis eine ähnliche Plasmakonzentration und ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie Actiq erreicht.
Dutch: De aanvrager heeft het farmacokinetische profiel van Rapinyl beschreven door de snelle afgifte en de voorspelbare farmacokinetiek binnen het voorgestelde dosisbereik aan te tonen en eveneens door aan te tonen dat Rapinyl dezelfde plasmaconcentraties en farmacokinetische profielen bereikt als Actiq, zowel in lage als hoge doses.
German: Wenngleich jedoch die Zwischendaten den vorgeschlagenen Dosisbereich für Rapinyl bekräftigen, verlangte der CHMP weitere eindeutige klinische Belegdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl.
Dutch: Hoewel de tussentijdse gegevens het voorgestelde dosisbereik voor Rapinyl weliswaar ondersteunen, vroeg het CHMP toch aanvullende klinische gegevens, die de werkzaamheid/veiligheid van Rapinyl duidelijk aantonen.
German: Rapinyl ist eine sich schnell auflösende Sublingualtablette, die Fentanyl schnell und vorhersehbar durch die Mundschleimhaut verabreicht.
Dutch: Rapinyl is een snel ontbindende, sublinguale tablet ontworpen met het oog op snelle en voorspelbare afgifte van fentanyl via het mondslijmvlies.
German: Patienten mit Mundtrockenheit können die Mundschleimhaut vor der Anwendung von Rapinyl mit Wasser befeuchten.
Dutch: Patiënten met een droge mond kunnen water gebruiken om de buccale mucosa te bevochtigen voordat ze Rapinyl innemen.
German: Ohnmachtsgefühl, verringerte Berührungsempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Dutch: zich flauw voelen, verminderde gevoeligheid voor aanraken, gevoelloosheid of prikkeling
German: Von der Anwendung während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und beim Feten oder Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.
Dutch: Fentanyl mag niet gebruikt worden tijdens de weeën en baring (met inbegrip van een keizersnede) aangezien fentanyl doorheen de placenta gaat en ademhalingsdepressie bij de foetus of bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf): Unregelmäßiger Herzschlag, Atemstillstand, Blutspucken, verminderte Urinmenge, schmerzhafte Blasenkontraktionen.
Dutch: • Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): onregelmatige hartslag, stoppen met ademhalen, bloed in het speeksel, daling in de hoeveelheid urine, pijnlijke blaascontractie
German: Intravenös gegebenes Fentanyl kann Bradykardien hervorrufen.
Dutch: Van intraveneus fentanyl werd aangetoond dat het bradycardie veroorzaakt.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf): Ruhelosigkeit, Gleichgültigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Sprachstörungen, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Schwindel, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, verlangsamte oder flache Atmung, Asthma, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Durst, Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Unwohlsein
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Rapinyl kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B.
Dutch: Rapinyl kan de mentale en/of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
German: Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
Dutch: Als u onvoldoende pijnverlichting verkrijgt uit één tablet kan uw arts u vragen om twee tabletten in te nemen om een episode van doorbraakpijn te behandelen.
German: Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen müssen Sie auch weiterhin Ihr gewohntes OpioidSchmerzmittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Dutch: U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.
German: Allerdings sollte der Arzt bei allen Patienten die klinische Situation, das Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Müdigkeit
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Vermoeidheid
German: Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Patienten sollten je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten gemäß der jeweiligen Fachinformation gegeben werden.
Dutch: Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
German: Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmäßig angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, konnte durch Rapinyl ab 15 Minuten nach der Anwendung eine signifikant stärkere Linderung der Durchbruchschmerzen verglichen mit Placebo sowie ein signifikant niedrigerer Verbrauch an analgetischer Bedarfsmedikation erreicht werden.
Dutch: Men heeft bij patiënten met chronische kankerpijn op een stabiele onderhoudsdosering van opioïden aangetoond dat Rapinyl, vergeleken met een placebo, vanaf 15 minuten na de toediening significant meer verzachting van de doorbraakpijn induceert en dat er significant minder nood is aan analgetische rescue-therapie.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen sind u. a. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Kopfschmerzen, Somnolenz/Müdigkeit und Schwindel.
Dutch: Andere zeer vaak gemelde bijwerkingen omvatten: misselijkheid, overgeven, constipatie, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid en duizeligheid.
German: Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
Dutch: De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Sedierung und Atemdepression beim Säugling auslösen.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind.
German: Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Rapinyl das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression.
Dutch: Net zoals alle opioïden bestaat het risico op klinisch significante ademhalingsdepressie verbonden aan gebruik van Rapinyl.
German: • Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten).
Dutch: • Andere sterke pijnstillende geneesmiddelen (opioïd-type geneesmiddelen v.b.
German: Initialphase - Dosiseinstellung
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
German: Fentanyl wird über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
German: • Depression, Konzentrationsstörungen, übersteigertes Wohlbefinden (Euphorie)
Dutch: • depressie, concentratiemoeilijkheden, overdreven gevoel van welzijn
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Unwohlsein
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise
German: Erneute Dosisanpassung:
Dutch: Aanpassen van de dosis:
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Informationen ausreichend waren, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Daten zur Mehrfachdosierung von Actiq und Rapinyl ähnlich sind, und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurde als durch die Einzeldosisdaten erwiesen erachtet, wobei weitere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erwarten sind.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verstrekte informatie voldoende was om te concluderen dat de resultaten na herhaalde toediening voor Actiq en Rapinyl gelijk waren; de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl werd beschouwd als zijnde aangetoond aan de hand van de gegevens voor eenmalige toediening, in afwachting van verdere klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.
German: Vor Beginn der Rapinyl-Therapie muss die zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete langwirksame Opioidtherapie stabilisiert werden.
Dutch: Voordat men met een Rapinyl therapie begint, is het belangrijk dat de behandeling van de patiënt met langwerkend opioïd voor het beheersen van hun aanhoudende pijn werd gestabiliseerd.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Afvalstoffen dienen op een veilige manier te worden weggegooid.
German: Darüber hinaus legte der Sponsor eine Reihe von unabhängigen Gutachten von Fachleuten aus dem Bereich der Palliativversorgung vor, die allesamt ein überwältigend positives Nutzen-Risiko-Profil bestätigen.
Dutch: Daarnaast leverde de opdrachtgever een aantal onafhankelijke, overweldigend positieve evaluaties van de baten-risicoverhouding van specialisten in palliatieve zorg.
German: Fragen Sie im Zweifelsfall nochmals bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
German: Häufig: Myoklonien, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen Gelegentlich: Gangstörungen/Koordinationsstörungen, Schwindel, Amnesie, Sprachstörungen, Tremor
Dutch: Vaak: Myoclonus, slapeloosheid, smaakstoornissen Soms: Abnormale tred/coördinatie, vertigo, amnesie, spraakstoornissen, tremor
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Hypoventilation, Asthma, Dyspnoe Sehr selten: Apnoe, Hämoptyse
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Hypoventilatie, astma, dyspneu Zeer zelden: Apneu, hemoptyse
German: Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Orthostatische Hypotonie, Flush, Hitzewallungen
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: Orthostatische hypotensie, blozen, opvliegers
German: Der Antragsteller legte ferner Expositionsdaten über die 131 Patienten, die in den Studien EN3267-005 und 007 erfolgreich titriert wurden, sowie über die Patienten vor, welche auch über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 12 Monaten für die Studie zur Verfügung standen, und erörterte diese Daten ausführlich.
Dutch: De aanvrager presenteerde en besprak ook uitgebreid de blootstellingsgegevens voor de 131 patiënten die met succes werden getitreerd in studie EN3267-005 en 007 en voor de patiënten die de follow-upperiodes van 3 en 12 maanden voltooiden.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Rapinyl 100 Mikrogramm Rapinyl 200 Mikrogramm Rapinyl 300 Mikrogramm Rapinyl 400 Mikrogramm Rapinyl 600 Mikrogramm Rapinyl 800 Mikrogramm
Dutch: Rapinyl 50 microgram Rapinyl 100 microgram Rapinyl 200 microgram Rapinyl 300 microgram Rapinyl 400 microgram Rapinyl 600 microgram Rapinyl 800 microgram
German: Die Symptome einer Überdosis Fentanyl sind bedingt durch seine pharmakologische Wirkung, wobei die Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand) die schwerwiegendste Wirkung ist.
Dutch: De symptomen van een fentanyl overdosering zijn een uitbreiding van de farmacologische werkingen, het meest ernstige effect is ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand.
German: In dieser Titrationsphase sollte immer zunächst eine einzelne Sublingualtablette gegeben werden, gefolgt von einer zusätzlichen zweiten Sublingualtablette bei unzureichender Analgesie nach 15-30 Minuten.
Dutch: Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
German: • Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Dutch: ketoconazol of itraconazol (gebruikt bij het behandelen van schimmelinfecties).
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Dutch: buprenorfine, nalbufine, pentazocine) is niet aanbevolen.
German: Die vom Antragsteller genannten Gründe dafür, dass in diesem Stadium nur SUE analysiert worden sind, wurden gutgeheißen, und das Nichtvorhandensein neuer bedeutsamer Sicherheitsprobleme wurde vom CHMP als Bestätigung betrachtet; dennoch wurde vom Antragsteller eine vollständige Sicherheitsanalyse verlangt.
Dutch: De door de aanvrager gegeven redenen om in dit stadium alleen ernstige ongewenste voorvallen te analyseren, werden aanvaard en de afwezigheid van nieuwe, belangrijke veiligheidsproblemen werd door het CHMP geruststellend gevonden.
German: Patienten und ihre Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, dass Rapinyl einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, die für Kinder tödlich sein kann, und dass die Tabletten daher unbedingt kindersicher aufbewahrt werden müssen.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten en hun verzorgers moeten ingelicht worden dat Rapinyl een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die voor een kind kan fataal zijn, en daarom moeten alle tabletten buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaard worden.
German: Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Rapinyl-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Rapinyl-Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nier- en leveraandoeningen Patiënten met nier- en leverdysfunctie moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit tijdens de Rapinyl titratiefase (zie rubriek 4.4).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: Atemdepression, Rhinitis, Pharyngitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Ademhalingsdepressie, rhinitis, faryngitis
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapinyl ist erforderlich,
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rapinyl
German: Der Antragsteller hält das Nutzen-Risiko-Profil von Rapinyl daher für positiv und den Ausgang etwaiger weiterer klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Rapinyl für vorhersehbar.
Dutch: De aanvrager is dan ook van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Rapinyl positief is en dat de resultaten van eventuele verdere studies naar de klinische veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl voorspelbaar en dus niet noodzakelijk zijn.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Schwitzen
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Zweten
German: Damit Rapinyl richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann.
Dutch: Om u goed te kunnen behandelen met Rapinyl moet uw arts de meest gepaste dosering voor een episode doorbraakpijn bepalen.
German: Rapinyl sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten.
Dutch: Rapinyl mag enkel toegediend worden aan patiënten van wie verondersteld wordt dat ze tolerant zijn aan hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTELS; ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen (List of Questions, LoQ) an, zu der vom Antragsteller Stellung zu nehmen war.
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst op, die door de aanvrager diende te worden beantwoord.
German: Dieses Risiko ist bei Opioid-naiven Personen höher als bei Patienten mit starken Schmerzen oder bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie, da hier eine Toleranzentwicklung gegenüber der Atemdepression und anderen sekundären Opioidwirkungen eintritt.
Dutch: Dit risico is hoger bij opioïd-naïeve personen dan bij patiënten die ernstige pijn ervaren of die chronische opioïdtherapie ondergaan.