FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου του sildenafil, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nagu nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).
Greek: Το Revatio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) on Revatio kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Με τη συνταγογράφηση του sildenafil, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει µε προσοχή εάν ασθενείς µε ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεασθούν δυσμενώς από την ήπια ως μέτρια αγγειοδιασταλτική επίδραση του sildenafil, για παράδειγμα ασθενείς με υπόταση, μειωμένο όγκο υγρών, σοβαρής μορφής αποφρακτικές παθήσεις της αριστεράς κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Sildenafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul sildenafiili kerge kuni mõõduka vasodilatatoorse toimega, näiteks patsientidel kellel on hüpotensioon, vedelikupuudus, raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon (vt lõik 4.4).
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C).
Estonian: Suukaudne suspensioon Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C).
Greek: Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως εφάπαξ ένεση.
Estonian: Revatio süstelahus on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks boolussüstina.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 µε 120 λεπτά (διάμεσος χρόνος 60 λεπτά) µε χορήγηση από του στόματος, σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel tühja kõhuga 30…120 minutiga (keskmiselt 60 minutiga).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 16 εβδομάδα σε δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6-minutilise kõndimisdistantsi muutus 16. nädalal algtaseme suhtes.
Greek: Χρησιμοποιώντας το κύπελλο μετρήστε ακόμα 30 ml ύδατος και προσθέστε τα στη φιάλη (εικόνα 1).
Estonian: Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse (joonis 1).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης ή «πόνου στο στήθος» (βλ. παράγραφο 2.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Revatio võtmist).
Greek: Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
Estonian: Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu arteriaalne hüpertensioon).
Greek: Μετά την χορήγηση από του στόματος δόσεων 80 mg τρεις φορές την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων του sildenafil στο πλάσμα απ' ότι θα αναλογούσε στη δόση.
Estonian: Pärast suukaudse annuse 80 mg kolm korda päevas manustamist täheldati sildenafiili plasmakontsentratsiooni suurenemist enam kui annusega proportsionaalselt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) ήταν έξαψη προσώπου, πονοκέφαλος, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ναυτία.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid näoõhetus, peavalu, madal vererõhk ja iiveldus.
Greek: εικόνα 2
Estonian: joonis 2
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11 % της AUC), υποδεικνύοντας ότι το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Estonian: Suukaudne sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Greek: Το sildenafil υποβάλλεται σε κάθαρση κυρίως µέσω των ισοενζύµων των ηπατικών μικροσωµάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός).
Estonian: Sildenafiil metaboliseeritakse peamiselt maksa mikrosomaalsete isoensüümide CYP3A4 (peamine rada) ja CYP2C9 (vähemtähtis rada) kaudu.
Greek: Εκτός από την παρουσία του ενζύμου στα σηραγγώδη σώματα του πέους, η PDE5 είναι επίσης παρούσα και στο πνευμονικό αγγειακό σύστημα.
Estonian: Peale sugutikorgaskeha esineb see PDE5 ensüüm ka kopsuveresoontes.
Greek: Το Revatio (από του στόματος) ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση.
Estonian: Revatio (suukaudne) näidustus: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks.
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 90 δισκίων.
Estonian: PVC/alumiiniumist blistrid, mis sisaldavad 90 tabletti.
Greek: Μετά είτε την από του στόματος είτε την ενδοφλέβια χορήγηση, το sildenafil αποβάλλεται µε τη μορφή μεταβολιτών κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 80 % της δόσης που χορηγήθηκε από του στόματος) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου το 13 % της δόσης που χορηγήθηκε από το στόματος).
Estonian: Nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise järgselt eritub sildenafiil peamiselt metaboliitidena väljaheitega (ligikaudu 80 % manustatud suukaudsest annusest) ja vähemal määral uriiniga (ligikaudu 13 % manustatud suukaudsest annusest).
Greek: Μία μέση, διορθωμένη αύξηση, ως προς το εικονικό φάρμακο σε απόσταση βαδίσματος 26 μέτρων παρατηρήθηκε υπέρ του sildenafil (95 % CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Estonian: Platseeboga korrigeeritud kõndimisdistantsi keskmist pikenemist 26 meetrit täheldati sildenafiilirühmas (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Greek: Το Revatio περιέχει σορβιτόλη
Estonian: Revatio sisaldab sorbitooli
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sildenafil κατά τη συγχορήγηση με άλλους PDE5 αναστολείς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste PDE5 inhibiitoritega ei ole pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel uuritud (vt lõik4.4).
Greek: Στα 3 έτη το 68 % των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg τρεις φορές ημερησίως (TID).
Estonian: 3 aasta pärast sai 68% patsientidest sildenafiili annuses 80 mg kolm korda ööpäevas.
Greek: Εάν ανασυσταθεί, το πόσιμο εναιώρημα θα είναι σε υγρή μορφή.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudne suspensioon vedelas vormis.
Greek: Κόνις: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Greek: Αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης sildenafil σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Estonian: Intravenoosse sildenafiili tõhusus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) täiskasvanud patsientidel
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας σε 10 mg δύο φορές ημερησίως, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, μόνο εάν η θεραπεία δεν είναι καλώς ανεκτή.
Estonian: Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 10 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας του sildenafil, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης Revatio, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda päevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) Revatio annuse rühma või platseeborühma.
Greek: Συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσής τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Estonian: Esialgses uuringus raviti Revatioga kokku 134 patsienti ja nende pikaaegset elulemust jälgiti minimaalselt 3 aasta vältel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C).
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72 % εκείνων του sildenafil μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36 % στις φαρμακολογικές επιδράσεις του sildenafil).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 72 % sildenafiili omast, pärast 20 mg suukaudset manustamist kolm korda ööpäevas (36 % sellest langeb sildenafiili farmakoloogilise toime arvele).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥ 1% σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil (συνδυασμένες δόσεις) ήταν πνευμονία (7,4%), καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση (5,2% έκαστη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,1%), ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας, γαστρεντερίτιδα (2,6% έκαστη), συγκοπή, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (2,2% έκαστη), πόνος στο στήθος, τερηδόνα (1,7% έκαστη), και καρδιογενές σοκ, γαστρεντερίτιδα ιογενής, ουρολοίμωξη (1,3% έκαστη).
Estonian: Sildenafiili kombineeritud annustega ravitud patsientidel kõige raskemateks kõrvaltoimeteks, mis esinesid sagedusega ≥1%, olid pneumoonia (7,4%), südamepuudulikkus, pulmonaarhüpertensioon (mõlemad 5,2%), ülemiste hingamisteede infektsioon (3,1%), parema vatsakese kahjustus, gastroenteriit (mõlemad 2,6%), sünkoop, bronhiit, bronhopneumoonia, pulmonaarne arteriaalne hüpertensioon
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία των 20 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική ή τη διαστολική πίεση.
Estonian: Soovitatud suukaudse annusega 20 mg kolm korda ööpäevas ei täheldatud süstoolse või diastoolse vererõhu langust.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 278 ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και ΠΑΥ μετά από χειρουργική αποκατάσταση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 278 primaarse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga, sidekoehaigusega seotud PAH-i ja pärast kaasasündinud südamerikete kirurgilist korrektsiooni tekkinud PAH-ga patsiendil.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Greek: Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενα της συσκευασίας Κάθε συσκευασία του Revatio ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα φιαλίδιο των 20 ml από διαφανές γυαλί, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και έχει μια επισφράγιση αλουμινίου.
Estonian: Üks Revatio süstelahuse pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Greek: Η έκθεση στο sildenafil ήταν 5 φορές μεγαλύτερη σε δόση 80 mg τρεις φορές την ημέρα συγκριτικά με την έκθεση σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Sildenafiili toime oli 5 korda suurem annuse toimega 80 mg kolm korda ööpäevas võrreldes annuse toimega 20 mg kolm korda ööpäevas.
Greek: Επιδράσεις του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Suukaudse sildenafiili toime teistele ravimitele
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη( cGMP)- φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόµηση της cGMP.
Estonian: Sildenafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5), ensüümi, mis vastutab cGMP lõhustamise eest, tugev ja selektiivne inhibiitor.
Greek: Παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) περιλάμβαναν: υποδερμική λοίμωξη, γριπώδη συμπτώματα, φλεγμονή σους κόλπους της μύτης, μειωμένο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), κατακράτηση υγρών, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ημικρανία, τρέμουλο, αίσθημα νηγμού, αίσθημα καύσου, μειωμένη αίσθηση αφής, αιμορραγία στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού, επιδράσεις στην όραση, θάμβος οράσεως και ευαισθησία στο φως, επιδράσεις στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, ερεθισμένους οφθαλμούς, εστίες αιμορραγίας στον οφθαλμό/εξέρυθρους οφθαλμούς, ίλιγγο, βρογχίτιδα, ρινική αιμορραγία, καταρροή, βήχα, βουλωμένη μύτη, φλεγμονή του στομάχου, γαστρεντερίτιδα, αίσθημα καύσου κάτω από το στέρνο, αιμορροΐδες, διάταση της κοιλίας, ξηροστομία, απώλεια τριχών, ερυθρότητα του δέρματος, νυκτερινούς ιδρώτες, μυικούς πόνους, οσφυαλγία και αυξημένη θερμοκρασία του σώματος
Estonian: Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid: nahaalune nakkus, gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkims ja -pakitsustunne jäsemetes, põletustunne, naha tundlikkuse vähenemine, võrkkesta verejooks, nägemishäired, nägemise ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud silmad/punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina, maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhuvenitus gaasidest, suukuivus, juustekadu, nahapunetus, öine higistamine, lihasvalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.
Greek: Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
Estonian: Spetsiifilise koostoime uuringus, milles suukaudset sildenafiili (annuses 100 mg) manustati hüpertensiivsetele patsientidele koos amlodipiiniga, täheldati lamavas asendis süstoolse vererõhu täiendavat langust 8 mmHg võrra.
Greek: Συχνές πυρεξία * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες/αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil για τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage püreksia *Nendest kõrvaltoimetest on teatatud meeste erektsioonihäirete (MED) raviks sildenafiili võtvatel patsientidel.
Greek: Πρέπει να προσθέτετε πάντα συνολικό όγκο 90 ml (3 x 30 ml) ύδατος, ανεξάρτητα από τη δόση που λαμβάνετε (εικόνα 3).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb alati lisada 90 ml (3 x 30 ml) vett, sõltumata manustatavast annusest (joonis 3).
Greek: Ανακινήστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν την χρήση.
Estonian: Raputage enne ravimi võtmist manustamiskõlblikuks muudetud suukaudse suspensiooni pudelit tugevasti vähemalt 10 sekundit.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως.
Estonian: Pärast suukaudse annuse 80 mg kolm korda ööpäevas kroonilist manustamist süsteemse hüpertensiooniga patsientidele langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk algtaseme suhtes vastavalt 9,4 mmHg ja 9,1 mmHg.
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το Revatio για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Pöördelise tähtsusega platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus Revatio kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel randomiseeriti 207 patsienti saama ravi Revatio annustega 20 mg, 40 mg või 80 mg kolm korda ööpäevas ning 70 patsienti randomiseeriti saama platseebot.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για χορήγηση sildenafil ενέσιμου σε ασθενείς που είναι κλινικά ή αιμοδυναμικά ασταθείς.
Estonian: Sildenafiili intravenoosse manustamise kohta patsientidele, kes on kliiniliselt või hemodünaamiliselt ebastabiilsed, puuduvad kliinilised andmed.
Greek: εικόνα 3
Estonian: joonis 3
Greek: Οι ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης sildenafil έδειξαν μεταβολές στην mPAP από την έναρξη της μελέτης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο της τάξεως -3,5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) και -7,3 mmHg (95 % CI:12,4, -2,1) αντίστοιχα ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης έδειξε μικρή διαφορά από το εικονικό φάρμακο (διαφορά 1,6 mmHg).
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9, 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) από τους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ήταν έξαψη προσώπου και ναυτία
Estonian: Kliinilistes uuringutes sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel näoõhetus ja iiveldus.
Greek: εικόνα 7
Estonian: joonis 7
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Estonian: Algses pöördelise tähtsusega uuringus raviti Revatioga kokku 207 patsienti ja nende pikaajalist elulemust hinnati minimaalselt 3 aasta jooksul.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: - Abiained on glükoos ja süstevesi.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη διάμεση μεταβολή σε σχέση με την έναρξη στη 6MWD που παρατηρείται μεταξύ του sildenafil (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου (13,62 μέτρα (95% CI: -3,89 με 31,12) και 14,08 μέτρα (95% CI: -1,78 με 29,95), αντίστοιχα).
Estonian: Tulemused näitavad, et erinevused 6MWD keskmises muutuses võrreldes algtasemega ei olnud 20 mg sildenafiili rühma ja platseeborühma vahel olulised vastavalt 13,62 m (95% CI: -3.89 kuni 31.12) ja 14,08 m (95% CI: -1.78 kuni 29.95).
Greek: Χορήγηση εφάπαξ δόσεων αντιόξινων (υδροξείδιο του μαγνησίου/ υδροξείδιο του αργιλίου) δεν επηρέασαν τη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Estonian: Antatsiidi (magneesiumhüdroksiid/alumiiniumhüdroksiid) ühekordne annus ei mõjutanud suukaudse sildenafiili biosaadavust.
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπόλειμμα πόσιμου εναιωρήματος 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Estonian: Hävitage kogu ülejäänud suukaudne suspensioon 30 päeva peale manustamiskõlblikuks muutmist.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο από του στόματος χορηγούμενο sildenafil
Estonian: Teiste ravimite toimed suukaudsele sildenafiilile
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν με το Revatio (συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 10 %) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks (10%) Revatio kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, παρατηρήθηκαν μικρότερες επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μείωση τόσο στη συστολική όσο και στην διαστολική πίεση κατά 2 mmHg).
Estonian: Pärast annuse 80 mg kolm korda ööpäevas kroonilist manustamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele täheldati väiksemat vererõhku langetavat toimet (nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu langus oli 2 mmHg).
Greek: Σε εθελοντές µε ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος (Τάξεις Child-Pugh Α και Β), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση των AUC (85 %) και Cmax (47 %), σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksatsirroosiga vabatahtlikel (Child-Pugh' klass A ja B) vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemusena suurenes AUC (85%) ja Cmax (47%) võrreldes sama vanade maksakahjustuseta vabatahtlikega.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με epoprostenol)
Estonian: Suukaudse sildenafiili efektiivsus PAH-iga täiskasvanud patsientidel (kasutatuna kombinatsioonis epoprostenooliga)
Greek: - παίρνετε φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία.
Estonian: - kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια στη χρήση, όσον αφορά στη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς µε αιμορραγικές διαταραχές ή µε ενεργό πεπτικό έλκος.
Estonian: Sildenafiili manustamise ohutuse kohta veritsushäiretega või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele puuduvad andmed.
Greek: Η σιμετιδίνη (800 mg), ένας αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 και µη ειδικός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε 56 % αύξηση των συγκεντρώσεων του sildenafil στο πλάσμα, όταν συγχορηγήθηκε µε από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (50 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Tsütokroom P450 inhibiitor ja CYP3A4 mittespetsiifiline inhibiitor tsimetidiin (800 mg) põhjustas sildenafiili plasmakontsentratsiooni 56% suurenemise, kui seda manustati koos suukaudse sildenafiiliga (50 mg) tervetele vabatahtlikele.
Greek: Χρησιμοποιώντας το κύπελλο μετρήστε ακόμα 30 ml ύδατος και προσθέστε τα στη φιάλη.
Estonian: Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο, διαφανές, τύπου Ι φιαλίδιο των 20 ml με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μια επισφράγιση αλουμινίου.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ενδοφλέβια χορήγηση sildenafil Προβλέψεις βασισμένες σε ένα φαρµακοκινητικό μοντέλο υποδεικνύουν ότι οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να είναι λιγότερες σε σχέση με αυτές που εμφανίζονται μετά από του στόματος χορήγηση sildenafil.
Estonian: Farmakokineetilisel mudelil põhinevad prognoosid näitavad, et ravimi koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega peaksid olema väiksemad kui need, mida täheldatakse pärast suukaudset sildenafiili manustamist.