FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, patikrinkite, ar švirkštinėje pompoje esantis Brineura švirkštas yra tuščias.
English: Inspect thawed Brineura and flushing solution vials
Lithuanian: Patikrinkite atšildytus Brineura ir praplovimo tirpalo flakonus
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Brineura negalima skirti, jeigu yra ūminio leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo požymių, arba su įtaisu susijusios infekcijos požymių (žr.
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
English: This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje viename Brineura ir praplovimo tirpalo flakone yra 44 mg natrio.
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Lithuanian: 2. Švirkštą su praplovimo tirpalu įstatykite į švirkštinę pompą ir pompoje užprogramuokite 2,5 ml per valandą infuzijos greitį.
English: Intracerebroventricular use
Lithuanian: Infuzinis tirpalas
English: Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu negauta pranešimų apie anafilaksijos atvejus vartojant Brineura, tačiau anafilaksijos rizikos negalima visiškai atmesti. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie šiuos galimus anafilaksijos simptomus: išplitusi dilgėlinė, niežulys ar raudonis, lūpų, liežuvio ir (arba) liežuvėlio tinimas, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, hipoksemija, hipotonija, sinkopė ir šlapimo ar išmatų nelaikymas.
English: Your doctor may adjust you or your child's dose or the amount of time the medicine is given if the infusion is not tolerated, there is an allergic reaction or there is a possible increase of pressure in the brain.
Lithuanian: Jeigu infuzija netoleruojama, pasireiškia alerginė reakcija arba galimas smegenų skysčio spaudimo padidėjimas, gydytojas gali keisti Jūsų arba Jūsų vaiko dozę arba infuzijos trukmę.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, kuriame gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų (žr.
English: In the ongoing study 190-202 (as of 03 June 2016), the rate of decline in patients treated with Brineura compared to the natural history control group (N=42 patients) continues to show durability of the treatment effect (see Figure 2).
Lithuanian: duomenys) Brineura gydomų pacientų pablogėjimo rodiklis, palyginti su natūralios ligos eigos kontroline grupe (N = 42 pacientai), rodo patvarų gydymo poveikį (žr.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Lithuanian: Prieš atliekant Brineura infuziją, reikia patikrinti infuzijos vietą ir praeinamumą, kad nebūtų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimų ir (arba) gedimų (žr.
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Lithuanian: Prieš atlikdami infuziją, sveikatos priežiūros specialistai turi patikrinti galvos odos vientisumą, kad nesutriktų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso veikimas.
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Lithuanian: Praplovimo tirpalo infuzija į smegenų skilvelius
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Lithuanian: Infuzinės sistemos paruošimas
English: Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Lithuanian: Atlikus Brineura infuziją, infuzinės sistemos dalims ir leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisui praplauti naudojamas apskaičiuotas praplovimo tirpalo kiekis, kad būtų suleistas visas Brineura kiekis ir būtų užtikrintas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso praeinamumas (žr.
English: Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti leidžiami tik į smegenų skilvelius.
English: Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
Lithuanian: Gydymo Brineura metu žindymą reikia nutraukti.
English: LOT:
Lithuanian: Serija:
English: Do not thaw or warm vials any other way.
Lithuanian: Nenaudokite jokių kitų būdų flakonams atšildyti.
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Lithuanian: CSS pleocitozė
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa* 5 ml tirpale.
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Lithuanian: Sumažėjęs CSS baltymo kiekis
English: Thaw Brineura and flushing solution
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo atšildymas
English: Total convulsion events with a temporal relationship to cerliponase alfa administration was 17% and were mild to moderate, grade 1 to 2 in severity.
Lithuanian: 17 %, jie buvo lengvo ir vidutinio sunkumo, nuo 1 iki 2 sunkumo laipsnio.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale.
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Neleiskite Brineura, jeigu yra ūminio leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo požymių, arba su įtaisu susijusios infekcijos požymių (žr.
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -20 °C iki ± 5 °C).
English: The large CSF to plasma ratios in Cmax and AUC0-t (approximately 1000 and 400, respectively) suggest that the majority of administered cerliponase alfa remains localized within the CNS.
Lithuanian: 000 ir 400) leidžia įtarti, kad didžiosios dalies cerliponazės alfa lokalizacija atitinka CNS ribas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: CLN2, populiacijos pogrupių (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje) Brineura tyrimų.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), nuplėšiamu dangteliu (polipropileno) ir plomba
English: Rating
Lithuanian: Vertinimas
English: Administer flushing solution after Brineura.
Lithuanian: Pateiktą praplovimo tirpalą suleiskite po Brineura infuzijos.
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas: dinatrio fosfatas heptahidratas; natrio - divandenilio fosfatas monohidratas; natrio chloridas; kalio chloridas; magnio chloridas heksahidratas; kalcio chloridas dihidratas; injekcinis vanduo.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Lithuanian: reakcijos, pasireiškiančios leidžiant vaistą arba iš karto jį suleidus, pavyzdžiui, dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas apie pirštų galus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas, apalpimas arba šlapimo ar išmatų nelaikymas.
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Lithuanian: Tikrinant įtaiso vientisumą, gali prireikti neurochirurgo konsultacijos. Jeigu įtaisas sugestų, gydymą Brineura reikia nutraukti, prieš atliekant kitas infuzijas,
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Lithuanian: Nuo praplovimo tirpalo flakono nuimkite geltoną nuplėšiamą dangtelį.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
English: Magnesium chloride hexahydrate;
Lithuanian: „Vygon Lectro-Cath“ ilginamasis vamzdelis;
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: EKG sutrikimai
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): Study 190-203.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): tyrimas Nr.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Lithuanian: Ant flakonų ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais vartojant
English: Vomiting
Lithuanian: Vėmimas
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Lithuanian: Angos adatą įstatykite į leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
English: Fertility
Lithuanian: Meningitas
English: Description of selected adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pateikiamas lentelėje
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Lithuanian: Brineura sudėtyje yra veikliosios medžiagos cerliponazės alfa, priklausančios vaistų grupei, žinomai kaip pakaitinės fermentų terapijos vaistai. Ji naudojama gydant pacientus, sergančius II tipo neuronų vaškine (ceroidine) lipofuscinoze (CLN2) - liga, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
English: Administer Brineura before the flushing solution.
Lithuanian: Brineura leisti prieš praplovimo tirpalą.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
English: Device-related complications
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Whereas,
Lithuanian: Be to,
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Lithuanian: Apytikriais skaičiavimais, visame pasaulyje šios medžiagos jau vartojamos atitinkamai 565 000, 555 470 ir 66 052 pacientų metų.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC laikėsi nuomonės, jog požymių, kad šie preparatai kelia skirtingo dydžio riziką, nėra.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Lithuanian: Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DK) yra rimta, dažnai grėsmę gyvybei kelianti liga, kuri paprastai išsivysto diabetu sergantiems pacientams, kai insulino kiekis kraujyje pernelyg mažas.
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Lithuanian: Šį poveikį iš dalies gali sušvelninti bikarbonatinė buferinė sistema, bet ši sistema greitai išeikvojama, todėl acidozei kompensuoti būtina, kad veiktų kiti mechanizmai.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojų nustatyti apytikriai DK atvejų skaičiai šiek tiek skiriasi, ne visi jie buvo apskaičiuoti vadovaujantis tarptautiniais dažnio rodiklių apskaičiavimo standartais.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Lithuanian: Reikia atitinkamai atnaujinti visų šių preparatų rizikos valdymo planus.
English: In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu įregistruoti trys SGLT2 inhibitoriai (kaip vienkomponenčiai preparatai ir kaip fiksuotų dozių deriniai su metforminu): kanagliflozinas („Invokana“ ir „Vokanamet“), dapagliflozinas („Forxiga“ ir „Xigduo“) ir empagliflozinas („Jardiance“ ir „Synjardy“).
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Lithuanian: Tą patį mėnesį JAV Vaistų ir maisto administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl šios terapinės grupės vaistų saugumo.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Lithuanian: Apskritai, DK atvejai, apie kuriuos pranešta, nebuvo išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta pradėti naudoti tikslines tolesnio stebėjimo anketas, kad nuosekli informacija apie tokius atvejus būtų pagrįsta dokumentais.
English: Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Lithuanian: Be to, rizikos veiksniai, kurie buvo nurodyti pranešimuose apie nustatytus DK atvejus, atitinka anksčiau literatūroje aprašytus ir šiai pacientų populiacijai būdingus rizikos veiksnius (pvz., nedidelis beta ląstelių funkcijos rezervas, vartojamo maisto apribojimai arba sunki dehidratacija, staigiai sumažinta insulino dozė ir padidėjęs reikalingo insulino kiekis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu).
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Lithuanian: SGLT2 ekspresuojamas inkstų proksimalinės dalies tubulėse ir yra atsakingas už didžiosios išfiltruotos gliukozės dalies reabsorbciją iš tubulių spindžio.
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina, tikėtina, vienodas šių preparatų veikimo mechanizmas.
English: In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ir Synjard naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
English: DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
Lithuanian: DK dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (1TCD); paprastai kartu jiems pasireiškia gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (>250 mg/dL).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
English: Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Lithuanian: Dalis gliukozės pasišalina iš organizmo su šlapimu, dėl to pasireiškia poliurija, dehidratacija ir kompensacinis troškulys bei polidipsija.
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Lithuanian: Tikimasi, kad šie tyrimai suteiks daugiau informacijos apie DK riziką ir mechanizmą, dėl kurio šis sutrikimas pasireiškia; ši informacija turėtų būti įtraukta į tų preparatų RVP.
English: By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Lithuanian: Šioms medžiagoms slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, taigi, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, veikiant nuo insulino nepriklausomam mechanizmui.
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Lithuanian: keletu atvejų gliukozės kiekis kraujyje buvo normalus arba tik vidutiniškai padidėjęs.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
English: Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Lithuanian: Jau suplanuoti arba atliekami neklinikiniai mechanistiniai preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, tyrimai; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti tokį tyrimą ir su preparatais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino.
English: In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad „netipinės formos DK“ reikėtų įtraukti į šių preparatų rizikos valdymo planą (RVP), kaip svarbų nustatytą pavojų.
English: Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
Lithuanian: Šiuo metu planuojami arba atliekami keli poregistraciniai saugumo tyrimai, kurių tikslas - palyginti DK atvejų dažnumą vartojant SGLT2 inhibitorius ir kitus vaistus nuo hiperglikemijos.
English: In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo apskaičiuoti gyventojų skaičiumi pagrįsti DK dažnumo rodikliai, nustatyta, kad DK atvejų, kai pacientą teko hospitalizuoti, skaičius tarp 2 tipo cukriniu diabetu (2TCD) sergančių pacientų siekė 0,5/1 000 pacientų metų.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
English: In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Lithuanian: Be to, dėl nedidelio insulino kiekio ir padidėjus gliukagono kiekiui plazmoje, kepenys pradeda išskirti gliukozę.
English: • The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti DK riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie šį šalutinį reiškinį, kurioje sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų įspėti apie tai, kad, pasireiškus nespecifiniams simptomams, reikėtų įvertinti netipinės DK galimybę; taip pat informaciją apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl gydymo nutraukimo;
English: Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų galima atlikti tyrimus dėl ketoacidozės, o įtarus ar diagnozavus DK - nustotų vartoti SGLT2 inhibitorių.