FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
German: Aluminiumhydroxid
Polish: Wodorotlenek glinu
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.
German: Wartezeit: Null Tage.
Polish: Okres karencji: zero dni.
German: VERMERK "FÜR TIERE"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
German: BTV8-Antigen ……… 106.5 GKID50/ml
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
German: 4.11 Wartezeit
Polish: 4.11 Okres karencji
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Antygen BTV8 106,5 CCID50
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera:
German: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
German: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Nie zamrażać.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: A.
Polish: s.c.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Polish: Często można zaobserwować średnie podwyższenie temperatury ciała o od 0,5 do 1,0ºC u owiec i bydła utrzymujące się nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
German: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5ºC - 1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)
German: Verw.
Polish: DAWEK
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Polish: Czynne uodpornienia owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
German: Trächtigkeit: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Obecny coroczne cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być utrzymany.
German: Keine.
Polish: Nie dotyczy.
German: Injektionssuspension Weiß oder blassrosa.
Polish: Biała lub różowobiała
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Polish: Czynne uodpornienia bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
German: Schmerzlose Schwellungen in einer Größe von bis zu 2 cm bei Schafen und bis zu 4,5 cm bei Rindern treten gelegentlich nach einer doppelten Dosis auf.
Polish: występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml
German: Schafe und Rinder
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
German: Dauer der Immunität:
Polish: Czas trwania odporności:
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 252 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 252 ml
German: Grundimmunisierung:
Polish: Szczepienie podstawowe:
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Polish: Płodność:
German: STAND DER INFORMATION
Polish: INNE INFORMACJE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (je 1 Flasche mit 52 ml, , 100 ml, und 252 ml)
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez jeden rok.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności przestały istnieć w dniu 15 marca 2016 r.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 2,5 miesiąca, a drugie 3 tygodnie później.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bluevac BTV8 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi).
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 31 dni po drugim wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Polish: Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym zalecanym wieku.
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Polish: W ramach szczepienia przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bluevac BTV8, ważne w całej UE.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bluevac BTV8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bluevac BTV8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bluevac BTV8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on bronić się przed chorobą.
German: Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka.
German: Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Polish: Bluevac BTV8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff.
Polish: Produkt Bluevac BTV8 jest szczepionką.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła i zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Polish: Objawy kliniczne choroby obejmują gorączkę, owrzodzenie skóry oraz obrzęk i sporadycznie niebieskawe zabarwienie języka obserwowane głównie u owiec.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bluevac BTV8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bluevac BTV8 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bluevac BTV8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
German: Bluevac BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die Blauzungenkrankheit nationalen Seuchenbekämpfungsprogrammen unterliegt und folglich zum
Polish: Lek Bluevac BTV8 został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba niebieskiego języka podlega krajowym programom kontroli chorób, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (inaktywowanemu), serotyp 8
German: Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii u bydła.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
German: Was ist Bluevac BTV8 und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Bluevac BTV8 i w jakim celu się go stosuje?
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
German: Weitere Informationen über Bluevac BTV8
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bluevac BTV8:
German: Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bluevac BTV8 zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Bluevac BTV8 verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8?
German: Wie wirkt Bluevac BTV8?
Polish: Jak działa produkt Bluevac BTV8?
German: Wie wird Bluevac BTV8 angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Bluevac BTV8?
German: 3 Tabletten
Polish: 3 tabletki
German: 1 Tablette
Polish: 1 tabletka
German: Inhalt (Konzentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
Polish: 3 ml (1 mg/ml) 4 ampułko-strzykawki t y z e
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 1 Fertigspritze
Polish: 3 ml (1 mg/ml) 1 ampułko-strzykawka
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Polish: Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Polish: - Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
German: Emil-Barell-Straße 1
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
Polish: • Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.
German: Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Polish: Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
German: Galaktoseintoleranz
Polish: Nietolerancja galaktozy
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
German: Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Polish: Farmakokinetyka w wybranych sytuacjach klinicznych
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te
German: Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Polish: Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości.
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Polish: - Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
German: Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Polish: Bondenza należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
German: Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Polish: Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę.
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Polish: • poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.