FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette réponse immunitaire active contribuera à la protection du porcin contre la maladie induite par ce virus.
Lithuanian: Toks aktyvus imuninis atsakas padės apsaugoti kiaulę nuo šio viruso sukeliamos ligos.
French: L'EPAR complet relatif à Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Respiporc FLUpan H1N1 rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Respiporc FLUpan H1N1 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
French: L'efficacité de Respiporc FLUpan H1N1 a été démontrée par trois études de laboratoire et par une étude combinée de laboratoire et de terrain.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 veiksmingumas įrodytas atliekant tris laboratorinius tyrimus ir vieną sudėtinį lauko ir laboratorinį tyrimą.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respiporc FLUpan H1N1 (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une augmentation temporaire de la température rectale ne dépassant pas 2 °C et ne durant pas plus d'une journée, et un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm3 au site d'injection et qui disparaît généralement dans les 5 jours.
Lithuanian: Dažniausi Respiporc FLUpan H1N1 sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis 2°C neviršijantis rektalinės temperatūros padidėjimas (tai trunka ne ilgiau kaip parą) ir laikinas iki 2 cm3 tūrio patinimas injekcijos vietoje, kuris paprastai praeina per 5
French: Les symptômes peuvent inclure fièvre, dépression, toux, éternuements, difficultés respiratoires et perte d'appétit.
Lithuanian: Kiaulių gripas yra kiaulių plaučių ir kvėpavimo takų liga. Ji gali pasireikšti tokiais požymiais, kaip karščiavimas, depresija, kosulys, čiaudulys, kvėpavimo sunkumai ir sumažėjęs apetitas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respiporc FLUpan H1N1 le 17/05/2017.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/05/17 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Respiporc FLUpan H1N1 registracijos pažymėjimą.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement contre celui-ci.
Lithuanian: Ateityje, virusui patekus į gyvūno organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į virusą.
French: Lorsqu'un porcin reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et réagit en développant une réponse immunitaire active.
Lithuanian: Paskiepijus kiaulę, jos imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir, reaguodama į jį, „įjungia" aktyvų imuninį atsaką.
French: L'immunité offerte par le vaccin commence une semaine après la seconde injection, pour une durée de trois mois.
Lithuanian: Vakcina pradeda veikti praėjus savaitei po antrosios injekcijos ir apsaugo gyvūną tris mėnesius.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin utilisé pour protéger les porcins de 8 semaines et plus contre la grippe porcine due à un sous-type pandémique du virus H1N1.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei aštuonių savaičių kiaules nuo pandeminio potipio H1N1 padermės viruso sukeliamo kiaulių gripo.
French: Le vaccin contient le virus grippal inactivé (tué) de type A Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, une souche du virus qui cause la grippe porcine.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 padermės gripo virusų, kurie sukelia kiaulių gripą.
French: Il est administré en deux injections intramusculaires espacées de trois semaines.
Lithuanian: Trijų savaičių intervalu gyvūnui atliekamos dvi injekcijos į raumenis.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une légère réaction au site d'injection peut être observée.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, turėtų pasireikšti tik nestipri reakcija injekcijos vietoje.
French: Ces études ont montré que les porcins vaccinés avec Respiporc FLUpan H1N1 présentaient une diminution de la quantité de virus présents dans les poumons et excrétés par le nez.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Respiporc FLUpan H1N1 paskiepytų kiaulių plaučiuose buvo mažiau virusų, taip pat jų mažiau išsiskyrė iš nosies.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respiporc FLUpan H1N1.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Respiporc FLUpan H1N1 naudojimą gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Respiporc FLUpan H1N1 gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 yra vakcina.
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un adjuvant (du carbomère) destiné à favoriser la réponse immunitaire.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 sudėtyje yra adjuvanto (karbomero), kuris sustiprina imuninį atsaką.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Respiporc FLUpan H1N1 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
French: Autres informations relatives à Respiporc FLUpan H1N1:
Lithuanian: Kita informacija apie Respiporc FLUpan H1N1:
French: Quels sont les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Respiporc FLUpan H1N1 nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcins traités par Respiporc FLUpan H1N1 est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Lithuanian: Išlauka Respiporc FLUpan H1N1 skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
French: Pourquoi Respiporc FLUpan H1N1 est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Respiporc FLUpan H1N1 buvo patvirtintas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respiporc FLUpan H1N1 naudojimu?
French: Qu'est-ce que Respiporc FLUpan H1N1 et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Respiporc FLUpan H1N1 ir kam jis naudojamas?
French: Comment Respiporc FLUpan H1N1 agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Respiporc FLUpan H1N1?
French: Contenant (concentration) Présentation
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
French: Concentration maximale (Cmax)
Lithuanian: Maksimali koncentracija (Cmax)
French: * n = 18 sujets.
Lithuanian: * n = 18 tiriamųjų.
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
Lithuanian: Tačiau nėščioms moterims Respreeza reikia skirti atsargiai.
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
Lithuanian: Tiriamųjų amžius svyravo nuo 29 iki 68 metų (vidutinis amžius - 49 metai).
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Lithuanian: * Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
French: À cause de ces dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo plaučiai neveikia tinkamai.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: La demi-vie moyenne estimée dans la population était de 6,8 jours.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6,8 dienos.
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Lithuanian: Jums skiriamas Respreeza kiekis skiriamas pagal jūsų kūno svorį.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
French: Moyenne (écart type)*
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis)*
French: Études RAPID
Lithuanian: RAPID tyrimai
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Lithuanian: NR dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką vertinamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)".
French: Autres médicaments et Respreeza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Respreeza
French: La vitesse de perfusion recommandée à la rubrique 4.2 doit être respectée.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
French: 603 (± 129) ml/jour
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
French: 5,1 (± 2,4) jours
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
French: Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d'informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
Lithuanian: Tačiau kadangi informacijos apie Respreeza saugumą nėštumo metu nėra,jeigu esate nėščia, šį vaistą Jums reikėtų skirti atsargiai.
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
French: • La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
Lithuanian: • Atskiesti reikia laikantis toliau pateiktų nurodymų.
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyt neatidėliotiną medicininį gydymą.
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Lithuanian: PASTABA: įsitikinkite, kad visas vanduo sutekėjo į Respreeza flakoną.
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
Lithuanian: Tabako rūkymas yra svarbus emfizemos atsiradimo ir progresavimo rizikos veiksnys.
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Lithuanian: • kaip pildyti gydymo dienyną;
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza patenka į motinos pieną.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta naudojant 90 Respreeza gydytų tiriamųjų iš RAPID tyrimo duomenis.
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Lithuanian: Šį infuzijos greitį galima koreguoti pagal paciento toleravimą.
French: Aucun schéma posologique alternatif ne peut être recommandé chez ces patients.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti rekomenduojamas alternatyvus dozavimo režimas.
French: • Ne pas utiliser les accessoires stériles fournis pour la reconstitution si leur emballage est ouvert ou s'ils sont endommagés.
Lithuanian: • Sterilių pagalbinių priemonių nenaudokite preparatui atskiesti, jei jų pakuotė atidaryta arba jei jos yra pažeistos.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Lithuanian: Tai taikoma ir nežinomiems ar naujiems virusams ar kitiems patogenams.
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo pavojus ir naudą.
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
Lithuanian: Šie tyrimai nelaikomi reikšmingais dėl heterologinių žmogaus baltymų antikūnų susidarymo gyvūnų organizme.
French: Urticaire, éruption cutanée (y compris exfoliante et généralisée)
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį ir generalizuotą)
French: Par conséquent, Respreeza peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Todėl Respreeza gali šiek tiek veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: 144 (± 27) µM x jour
Lithuanian: 144 (± 27) µM x d.
French: Instructions générales
Lithuanian: Bendrieji nurodymai
French: • Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à la figure 5.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Respreeza.
French: Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
Lithuanian: Kadangi rūkymas yra svarbus emfizemos išsivystymo ir progresavimo rizikos veiksnys, primygtinai patariame mesti rūkyti ir vengti pasyvaus rūkymo.
French: Hyperhydrose, prurit
Lithuanian: Hiperhidrozė, niežėjimas
French: Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes d'allergie lors des perfusions précédentes.
Lithuanian: Kai kuriais labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) jos gali progresuoti iki sunkių alerginių reakcijų, net jeigu ankstesnių infuzijų metu alergijos požymių nebuvo.
French: La sécurité de Respreeza a été évaluée dans plusieurs études précliniques.
Lithuanian: Respreeza saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose.
French: Les facteurs qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans les poumons, comme les infections respiratoires et le tabagisme, accroissent également les taux de NE.
Lithuanian: Būklės, dėl kurių padidėja neutrofilų kaupimasis ir aktyvinimas plaučiuose, pvz., kvėpavimo infekcija ir rūkymas, savo ruožtu padidina NE kiekį.
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti ir vengti prirūkytų patalpų.
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Lithuanian: Jei reikiamai dozei reikia daugiau nei 1 flakono Respreeza, pakartokite veiksmus nuo 1 iki 11, naudodami papildomą pakuotę, kurioje yra nepanaudotas „Mix2Vial" įrenginys.
French: Dans tous les échantillons, le taux d'élastase libre était trop faible pour être mesuré.
Lithuanian: Visuose mėginiuose laisvosios elastazės kiekis buvo neišmatuojamai mažas.
French: Si ce n'est pas possible, les solutions peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 3 valandų kambario temperatūroje (iki 25°C).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
French: •la façon d'identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets se manifestent (voir également rubrique 2 et rubrique 4).
Lithuanian: • kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas, įskaitant alerginių reakcijų požymius, ir kokių priemonių imtis kilus šioms reakcijoms (taip pat žr.
French: Fermez le clamp.
Lithuanian: Uždarykite rutulinį spaustuką.
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais alerginės reakcijos gali progresuoti iki sunkių anafilaksinių reakcijų, net jeigu pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų skiriant anksčiau (žr. 4.4 skyrių).
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui (remiantis šešių mėnesių ekspozicija klinikiniuose tyrimuose) buvo vertinamas remiantis šiuo susitarimu: dažni (nuo ≥ 1/100 iki<1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter d'éventuels effets indésirables et les mesures d'intervention nécessaires doivent être disponibles.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų ir turi būti prieinamos palaikomosios priemonės, kai reikia.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion de ce médicament.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pastebėjote tokias reakcijas leidžiant šį vaistą.
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2ß)
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée de plus de cinq jours, de toxicité sur la fonction de reproduction et de cancérogenèse n'a été réalisée.
Lithuanian: Ilgesnių nei 5 dienos kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, reprodukcinio toksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: S'assurer de retirer uniquement l'emballage et non le dispositif Mix2Vial (Figure 3).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad keliate tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įrenginį (3 pav.).
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotension, confusion, syncope, réduction de la consommation d'oxygène et œdème pharyngé)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH - 7,0.
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Lithuanian: Jei leidžiatės pats sau arba gydotės namuose, nedelsdami sustabdykite infuziją ir susisiekite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Lithuanian: • Preparatą atskiesti, suleisti ir tvarkyti reikia atsargiai, aseptiškai, kad būtų išlaikomas jo sterilumas.
French: Prenez immédiatement votre dose suivante et respectez ensuite les intervalles réguliers recommandés par votre médecin ou professionnel de santé.
Lithuanian: Iš karto susileiskite kitą dozę ir tęskite įprastais intervalais, kaip patarė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet significatif de l'âge, du sexe, du poids ou des concentrations sériques d'alpha-1 antitrypsine antigénique au début de l'étude sur la clairance de Respreeza.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
French: Les effets indésirables (EI) issus de six études cliniques portant sur 221 patients et de l'expérience post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et le niveau de termes préconisés (PT) de MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), surinktos iš šešių klinikinių tyrimų su 221 pacientu ir iš patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, toliau lentelėje nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino (PT) lygis).
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Lithuanian: Tyrimai neatskleidė specialių pavojų žmonėms, remiantis saugumo Farmakologinio saugumo ir trumpalaikio toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
French: Qu'est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas
French: Asthénie, réactions au site de perfusion (y compris hématome)
Lithuanian: Astenija, infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos hematomą)
French: On ne sait pas si Respreeza ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.