FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Viraferon:
Hungarian: A Viraferonnal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami, w tym np. infekcjami wirusowymi.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
Polish: W badaniach wykazano, że Viraferon jest skuteczny w leczeniu chorób, w których znajduje zastosowanie.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Viraferon hatásos azokban a betegségekben, amelyekben alkalmazható.
Polish: Preparat skojarzony z rybawiryną okazał się także skuteczny u dzieci, wśród których u 46% zaobserwowano odpowiedź na leczenie podczas trwającego sześć miesięcy okresu obserwacji po rocznym leczeniu.
Hungarian: A gyógyszer Ribavirinnel együtt alkalmazva gyermekekben is hatásos volt: az egy éves kezelést követő hat hónapos utánkövető ellenőrzéskor a gyermekek 46%-a kezelésre reagáló volt.
Polish: Interferon alfa może również hamować namnażanie się wirusów.
Hungarian: Az alfainterferonok valószínűleg gátolják a vírusok szaporodását is.
Polish: Dokładny mechanizm działania interferonu alfa w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że może on spełniać rolę immunomodulatora (substancji wpływającej na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Hungarian: Az alfa-interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségekben nem egészen ismert, de valószínű, hogy immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer - a szervezet védekező rendszere - működését) fejtik ki hatásukat.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) VIRAFERON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna preparatu Viraferon, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów".
Hungarian: A Viraferon hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Polish: • przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych,
Hungarian: • felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége),
Polish: • u pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie,
Hungarian: • olyan betegeknek, akik kortörténetében súlyos szívbetegség fordult elő,
Polish: • przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Hungarian: • krónikus hepatitisz C fertőzés (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
Polish: • u pacjentów z padaczką albo innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego,
Hungarian: • epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknek,
Polish: Leczenie preparatem Viraferon powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których preparat znajduje zastosowanie.
Hungarian: A Viraferon kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti, aki jártas az adott betegségnek a kezelésében.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viraferon zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viraferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparat Viraferon skojarzony z rybawiryną badano także w grupie 118 dzieci w wieku od trzech do 16 lat z uprzednio nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Główną miarą skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A Viraferon ribavirinnel kombinációban alkalmazását 118 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült három és 16 év közötti életkorú gyermeken is tanulmányozták.
Polish: (bliznowacenie) będące przyczyną występowania objawów, oraz pacjentów otrzymujących od niedawna leki wpływające na układ immunologiczny,
Hungarian: • a tüneteket okozó máj-cirrhosisban(hegesedésben) szenvedő hepatitiszes betegeknek, vagy akik nemrégiben olyan gyógyszereket kaptak, melyek hatással vannak az immunrendszerre,
Polish: Zawarty w preparacie Viraferon interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA", przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Hungarian: A Viraferonban lévő interferon alfa-2b-t egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: az interferon alfa-2b-t egy baktérium állítja elő, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, mely képessé teszi az adott hatóanyag előállítására.
Polish: Preparatu Viraferon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon alfa-2b lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Ne alkalmazzuk a Viraferont olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viraferon znajduje się tutaj.
Hungarian: A Viraferonra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Polish: • u dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a w szczególności z ciężką depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie.
Hungarian: különös tekintettel a súlyos depresszióra, öngyilkossági gondolatokra, öngyilkossági kísérletekre.
Polish: • u pacjentów z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego w wywiadzie lub u pacjentów po przeszczepach oraz leczonych immunosupresyjnie,
Hungarian: • olyan betegeknek, akik kórtörténetében bizonyos immunrendszeri betegségek fordultak elő, vagy akik szervátültetésen estek át és immunszupresszív szereket szednek,
Polish: Viraferon jest stosowany w leczeniu:
Hungarian: A Viraferont az alábbi betegségek kezelésére használják:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Viraferon przewyższają ryzyko w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Viraferon do obrotu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Viraferon előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitisz B és C fertőzés kezelésében.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viraferon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viraferon alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń dotyczących preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Viraferon alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Uzyskany w ten sposób interferon alfa-2b działa analogicznie do wytwarzanego naturalnie interferonu alfa.
Hungarian: Ez a szervezetbe kívülről bejuttatott interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
Polish: Ponieważ interferon alfa-2b był już wcześniej stosowany w Unii Europejskiej w leczeniu kilku chorób, producent preparatu Viraferon dostarczył dane pochodzące z literatury naukowej oraz z badań dotyczących jego zastosowania u dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Ponadto producent preparatu dostarczył informacje zebrane na podstawie kilku badań, dotyczących zastosowania preparatu Viraferon (w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C. We wspomnianych badaniach uczestniczyło 2 552 pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 345 pacjentów z nawrotem choroby, otrzymujących uprzednio interferon.
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b-t korábban már számos betegség kezelésére használták az Európai Unióban (EU), a Viraferont előállító cég a szakirodalomból származó adatokat, valamint a gyermekek krónikus hepatitisz B fertőzésében történő alkalmazásából származó adatokat nyújtott be.
Polish: U dorosłych Viraferon może być stosowany w monoterapii lub najlepiej w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy).
Hungarian: Felnőtteknél a Viraferon alkalmazható önmagában, de a legcélszerűbb ribavirinnel (egy vírusellenes gyógyszer) együtt adni.
Polish: • u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, w tym z nowotworami tych narządów,
Hungarian: • súlyos vese vagy májbetegeknek, beleértve a rák által okozott betegségeket,
Polish: Preparatu Viraferon nie należy również stosować:
Hungarian: A Viraferon nem adható az alábbi személyeknek:
Polish: Podobne działania niepożądane oraz zahamowanie wzrostu zaobserwowano u dzieci przyjmujących preparat Viraferon.
Hungarian: A Viraferont kapó gyermekeknél hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, valamint a növekedés gátlását.
Polish: Viraferon jest podawany trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), w zastrzyku podskórnym.
Hungarian: A Viraferont hetente háromszor (minden másnap), szubkután (a bőr alá adott) injekció formájában adják, . Az adag és a kezelés időtartama a kezelt betegségtől és a beteg által adott választól függ.
Polish: U dzieci preparat jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną, Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Wykazano również korzyści ze stosowania preparatu Viraferon u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Viraferon stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, zarówno tych uprzednio nieleczonych, jak i tych z nawrotem choroby.
Hungarian: A Viraferon ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazva hatásosnak mutatkozott a kezelésben még nem részesült és a visszaeső hepatitisz C-s felnőtt betegekben.
Polish: Viraferon jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa-2b. Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w postaci gotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele dawek.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez alkalmas por és oldószer, használatra kész oldatos injekció és többadagos injekciós toll formában kapható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Viraferonnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Hungarian: 1 injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki + 4 zestawy do wstrzykiwań1
Hungarian: 0,7 ml (50 µg/0,5 ml) 4 injekciós üveg + 4 ampulla + 4 injekciós készlet1
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 29.
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
Hungarian: Valószínűleg a ViraferonPegnek is van ilyen hatása.
Polish: Dlatego ViraferonPeg nie powinien być stosowany w długotrwałej monoterapii podtrzymującej.
Hungarian: A ViraferonPeget ezért nem szabad hosszú távú fenntartó monoterápiaként alkalmazni.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Hungarian: A haemoglobinszint ≥ 2 g/l-es csökkenése a kezelés bármely négy hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu są wydzielane z mlekiem zwierząt doświadczalnych lub mlekiem ludzkim (patrz punkt 4.6 dane dotyczące ciąży i laktacji u ludzi).
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnake a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4.6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
Polish: ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Hungarian: A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt terhesség alatt, ha a potenciális előnyök felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált tejsav-acidózis kockázatát.
Polish: Podczas leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákat vagy ritka esetben látásvesztést észlelhet.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12. tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Hungarian: Ha azonban a 12. heti válaszadás megtörtént, akkor a korábbi kezeléstől, illetve korábbi választól függetlenül a tartós virológiai válaszban kicsi volt a különbség.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu ViraferonPeg na płodność u kobiet i mężczyzn.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a ViraferonPeg-kezelés női és férfi fertilitásra kifejtett, lehetséges hatásairól.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu ViraferonPeg.
Hungarian: A (főként supraventricularis) szívritmuszavarok általában reagálnak a hagyományos kezelésre, azonban a ViraferonPeg-kezelés abbahagyására is szükség lehet.
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Hungarian: 24 hetes kezelési időtartam azonban a relapsus nagyobb kockázatával járhat, mint a 48 hetes kezelési időtartam (lásd 5.1 pont).
Polish: ViraferonPeg zawiera sacharozę
Hungarian: A ViraferonPeg szacharózt tartalmaz
Polish: ViraferonPeg nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Hungarian: A ViraferonPegnek nem volt genotoxikus hatása.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet ViraferonPeg można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia produktem ViraferonPeg, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
Hungarian: Ha a ViraferonPeg-kezelés alatt ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal abba kell hagyni a terápiát, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
Hungarian: Olyan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatosan, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, nincs adat.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Hungarian: A 12. héten > 2 log vírusszintcsökkenést mutató, de detektálható vírusszinttel rendelkező 480 beteg közül összesen 188 folytatta a kezelést.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Míg a ViraferonPeg és ribavirin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észleli:
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać ViraferonPeg".
Hungarian: A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a ViraferonPeget tárolni?".
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem ViraferonPeg.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a ViraferonPeg kezelés kezdetét követően.
Polish: Tabela 11 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) Grupa leczenia
Hungarian: 11. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz, relapszusarány*, valamint tartós virológiai válasz Kezelési csoport
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu ViraferonPeg i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, ViraferonPeggel és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során a növekedés visszamaradását figyelték meg, mely néhány betegnél alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Hungarian: A ViraferonPeg monoterápiában részesülő felnőtt betegek esetén alkalmazandó dózismódosítási irányelveket a 3a. táblázat tartalmazza.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu ViraferonPeg Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Fontos információk a ViraferonPeg egyes összetevőiről Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható.
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z kofeiną lub dezypraminą w niewielkim stopniu zwiększało narażenie na kofeinę i dezypraminę.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) egyidejű alkalmazása koffeinnel vagy dezipraminnal enyhén növelte a koffein és a dezipramin expozícióját.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Hungarian: Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat?").
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów leczonych we wcześniejszym badaniu produktem ViraferonPeg (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Hungarian: Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban ViraferonPeggel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu ViraferonPeg i rybawiryny.
Hungarian: A boceprevirt nem szabad ViraferonPeg és ribavirin nélkül alkalmazni.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem ViraferonPeg w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Hungarian: Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/I97-010) ViraferonPeg monoterápiával, a másikat (C/I98-580) ViraferonPeg + ribavirin kombinációval.
Polish: Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/68; Badanie 1) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A tartós válasz negatív prediktív értéke ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/68; 1. vizsgálat) (lásd 5.1 pont).
Polish: Woda do wstrzykiwań i ViraferonPeg w postaci proszku są dostarczane w oddzielnych ampułkach.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz és a ViraferonPeg por külön ampullákban van.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin javasolt dózisaival kezelt néhány beteg esetében súlyosabb neutropenia alakult ki (WHO 3. fokú: 39/186 21%; WHO 4. fokú: 13/186 7%).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego ViraferonPeg z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 lub CYP2D6, jest mało prawdopodobne, aby stopień zmniejszenia aktywności cytochromu P 450 miał znaczenie kliniczne, z wyjątkiem leków o wąskim przedziale terapeutycznym (Tabela 5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegek a ViraferonPeget együtt kapják a CYP1A2 vagy a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel, a citokróm P 450 aktivitás-csökkenés mértéke valószínüleg nem jár klinikai hatással, kivéve a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket (5. táblázat).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Hungarian: A fogyás és a növekedés visszamaradása nagyon gyakori volt a kezelés alatt (a kezelés végére a testtömeg átlagos percentilcsökkenése 15 percentil, a testmagasság átlagos percentil-csökkenése 8 percentil volt a kiindulási értékhez képest), valamint gátolt volt a növekedés sebessége (a betegek 70%-ánál < 3 percentil).
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, musi zostać poinformowany, jak przygotować i podać sobie zastrzyk.
Hungarian: Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego ViraferonPeg w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért a ViraferonPeg telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
Hungarian: Bár az interferon-kezelés során gyakran jelentett influenzaszerű tünetegyüttes részeként is jelentkezhet lázas állapot, a tartós lázas állapot egyéb okait ki kell zárni.
Polish: Dawkowanie u dorosłych zależy od tego, czy stosuje się leczenie skojarzone (terapia dwulekowa lub trójlekowa), czy monoterapię.
Hungarian: A felnőttek gyógyszeradagja attól függ, hogy (kettős vagy hármas) kombinációs kezelésként vagy monoterápiaként alkalmazzák-e a ViraferonPeget.
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc i zapalenie płuc prowadzące niekiedy do śmierci.
Hungarian: Az alfa-interferonnal kezelt betegeknél ritkán pulmonalis infiltrátumokat, pneumonitist és pneumoniát észleltek, ami esetenként fatális kimenetelű volt.