FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza".
Slovak: Metformín, jedno z liečiv v tomto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza".
Czech: typu jako doplněk diety a tělesného cvičení ke zlepšení kontroly glykemie
Slovak: 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie
Czech: Infekce močových cest1, 2
Slovak: Infekcia močových ciest1, 2
Czech: • jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: • kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia".
Czech: Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
Slovak: Liek Synjardy prestaňte podávať, aspoň dočasne, kým sa situácia neustáli.
Czech: V těchto případech se též doporučuje před zahájením léčby přípravkem Synjardy zkontrolovat funkci ledvin.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pred zahájením liečby liekom Synjardy odporúča skontrolovať funkciu obličiek.
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Czech: To pomáhá snížit hladiny cukru v krvi, které jsou u pacientů s diabetem II.
Slovak: To pomáha znížiť hladiny cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Czech: Empagliflozin Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) stanovené dávkování léčivých přípravků, pokyny ohledně stravy a pravidelného cvičení, neboť tím vším lze omezit riziko laktátové acidózy.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali užívanie lieku, pokyny k stravovaniu a pravidelné cvičenie, pretože to pomáha znížiť riziko laktátovej acidózy.
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi.
Czech: Při uvedených akutních stavech je třeba metformin dočasně vysadit.
Slovak: Pri uvedených akútnych stavoch dočasne prerušte podávanie metformínu.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy do moči vedlo u pacientů s diabetem
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom viedlo u pacientov s diabetes mellitus
Czech: • Akutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok.
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Slovak: Opätovné zahájenie podávania lieku Synjardy je potrebné následne konzultovať a zvážiť pomer prínosu a rizika u jednotlivých osôb, ako aj funkciu obličiek.
Czech: Laktátová acidóza se vyznačuje acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanými kómatem.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Slovak: Liečba sa zvyčajne nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku a len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že je normálna.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi odstráni prostredníctvom moču.
Czech: • Diabetická ketoacidóza, diabetické prekóma.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma.
Czech: BLISTRY (perforované)
Slovak: BLISTRE (s perforáciou)
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Slovak: Bude potrebné, aby ste to povedali svojmu lekárovi a prestali užívať tento liek predtým, ako vám budú robiť röntgen alebo počas vykonávania röntgenu a počas 2 alebo viacerých dní potom, v závislosti od toho, ako pracujú vaše obličky.
Czech: Laktátová acidóza.
Slovak: Laktázová acidóza.
Czech: To může vést k akumulaci metforminu a zvýšit riziko laktátové acidózy.
Slovak: Môže to indukovať kumuláciu metformínu a zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Czech: Při doporučených dávkách a dávkovacích schématech metforminu je rovnovážných plazmatických koncentrací dosaženo do 24 až 48 hodin, přičemž tyto obecně dosahují méně než 1 mikrogram/ml.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacích režimoch sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a zvyčajne sú nižšie ako 1
Czech: „sulfonylurea".
Slovak: „sulfonylmočovinového" typu.
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí3
Slovak: Abnormality vyšetrení funkcie pečene3
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami;
Slovak: • ak máte problémy s obličkami;
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, avšak závažná, metabolická komplikace (vysoká mortalita pokud nebyla včas zahájena léčba), která se může objevit jako důsledek akumulace metforminu.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká mortalita, ak nie je k dispozícii okamžitá liečba), metabolická komplikácia, ktorá sa môže objaviť z dôvodu akumulácie metformínu.
Czech: typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
Slovak: 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin;
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín;
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Czech: Hypoglyke mie (při kombinova né léčbě s derivátem sulfonylure y nebo inzulinem)1
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)1
Czech: Lékař Vám možná bude muset dávky upravit, aby byly Vaše hladiny cukru v krvi pod kontrolou.
Slovak: aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
Czech: • snížením produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, • ve svalu zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Czech: Nahlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily převážně u pacientů s diabetem a selháním nebo akutním zhoršením funkce ledvin.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa objavili hlavne u pacientov s diabetes mellitus so zlyhaním obličiek alebo s akútnym zhoršením funkcie obličiek.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin, což vede k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
Slovak: Intravaskulárne podanie kontrastných látok obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek, čo má za následok akumuláciu metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
Slovak: Zlyhanie obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 6).
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou péči, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes např. s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocit na zvracení, zvracením, dehydratací, rychlým úbytkem hmotnosti nebo ketoacidózou.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napr. so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, dehydratáciou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: 24hodinový TKd ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty
Slovak: 24-hodinový STK v 12. týždni3
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu (dostupné informace o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.5 a 5.1)
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu (údaje týkajúce sa rôznych kombinácií, pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: V 52. týdnu vedla léčba empagliflozinem ke statisticky významnému snížení HbA1c a snížení dávek inzulinu v porovnání s placebem a ke snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba empagliflozínom k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k zníženiu dávky inzulínu v porovnaní s placebom a k zníženiu FPG a telesnej hmotnosti.
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného v monoterapii
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za alespoň 48 hodin a pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.5).
Slovak: Tento liek sa preto musí pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín potom a smie sa nasadiť len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že nedošlo k jej ďalšiemu zhoršeniu (pozri časť 4.5).
Czech: Empagliflozin a linagliptin jako přídavná terapie k metforminu
Slovak: Empagliflozín a linagliptín vo forme prídavnej liečby k metformínu
Czech: • zvracení, bolest břicha
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka
Czech: Kombinace, jejichž použití vyžaduje zvláštní opatření Glukokortikoidy (podané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika vykazují vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo alebo lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútorný hyperglykemický účinok.
Czech: • změna chuti jídla
Slovak: • svrbenie • zmeny vnímania chuti
Czech: u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána, když byl empagliflozin podáván jako přídavná léčba k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %,
Slovak: Zvýšená frekvencia sa zaznamenala v prípade, ak sa empagliflozín podával vo forme prídavnej liečby k metformínu a sulfonylmočovine (10 mg empagliflozínu: 16,1
Czech: respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Slovak: % v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Czech: Hladinu sérového kreatininu je proto třeba vyhodnotit před zahájením léčby a následně pravidelně:
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne potom sa majú preto stanovovať sérové hladiny kreatinínu:
Czech: V klinických studiích bezpečnosti empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu bylo léčeno celkem 7052 pacientů s diabetem II.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740
Czech: Přípravek Synjardy se neužívá u pacientů s diabetem I. typu.
Slovak: Synjardy sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Czech: V 7 dvojitě zaslepených placebem nebo aktivní látkou kontrolovaných klinických studiích o délce alespoň 24 týdnů bylo léčeno celkem 4 704 pacientů s diabetem II.
Slovak: V 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov sa celkovo liečilo 4 704 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 1109
Czech: Rozdíl oproti glimepiridu1 (97,5 % CI)
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu1 (97,5
Czech: Tableta je
Slovak: Dĺžka tablety je
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu1, 2
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov1, 2
Czech: U pacientů přecházejících ze samostatných tablet empagliflozinu a metforminu Pacienti přecházející ze samostatných tablet empagliflozinu (celková denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a metforminu na přípravek Synjardy musí dostat stejnou denní dávku empagliflozinu a metforminu,
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu,
Czech: • významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacient roků, dieta samotná 18 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,01).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1000 pacientorokov, (p =
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (např. pyelonefritida nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem a pacientů na placebu.
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest (napr. pyelonefritída alebo urosepsa) sa vyskytla v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Czech: Během úvodních 18 týdnů a posledních 12 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během 19.
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov a posledných 12 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa medzi 19. a 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy
Czech: • abnormity v testech jaterních funkcí, zánět jater (hepatitida) • zčervenání kůže (erytém) nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
Slovak: • abnormality vo vyšetreniach funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída)
Czech: Po nadměrném požití alkoholu existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, podvýživě nebo onemocnění jater).
Slovak: Po nadmernej konzumácii alkoholu existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky",
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" dehydratácia;
Czech: Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa Makrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400
Czech: Přípravek Synjardy může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácnou, ale velmi těžkou komplikaci, tzv. laktátovou acidózu, a to zejména pokud máte poruchu funkce ledvin.
Slovak: Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale veľmi závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Czech: Dysurie2
Slovak: Dysúria2
Czech: Společné podání anestézie může vzhledem k metforminové složce zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Pri spoločnom podávaní lieku a anestézie sa môže kvôli metformínovému komponentu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Czech: V kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey neměli žádní pacienti závažnou hypoglykemickou nežádoucí příhodu.
Slovak: Pri kombinácii metformínu a sulfonylmočoviny sa udalosť silnej hypoglykémie nevyskytla u žiadneho pacienta.
Czech: 1 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány
Slovak: 3 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Czech: Podle analýzy populační farmakokinetiky byla AUC pacientů asijské rasy s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 o 13,5 % vyšší než u pacientů ostatních ras s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze skupín pacientov bola odhadovaná AUC o 13,5 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
Czech: • kvasinková infekce genitálu
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Czech: Předklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity ani hodnocení kancerogenního potenciálu či reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu,
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablety s 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu je u zdravých jedinců přibližně 50-60 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne
Czech: Přídavná léčba k terapii pioglitazonem + metforminemb Placebo
Slovak: Prídavná liečba k liečbe pioglitazónom + metformínb
Czech: Z tohoto počtu pacientů dostalo celkem 530 pacientů empagliflozin jako přídavnou léčbu k metforminu s inzulinem a z nich 266 pacientů bylo léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg.
Slovak: Z týchto pacientov celkovo 530 pacientov dostávalo empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu, z ktorých 266 pacientov bolo liečených 10 mg empagliflozínu a 264
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší;
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Synjardy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (Tabulka 4).
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 4).
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Czech: Při akutní intoxikaci alkoholem existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater kvůli přítomnosti metforminu jako léčivé látky (viz bod 4.4)).
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene spôsobeného liečivom metformín (pozri časť 4.4)).
Czech: Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000" na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety:
Slovak: Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000" na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety:
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Vyhnite sa preto konzumácii alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol, ak užívate Synjardy (pozri časť 4.
Czech: Je třeba uvážit ostatní přidružené rizikové faktory laktátové acidózy, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění, nadměrný příjem alkoholu, porucha funkce jater a jakýkoliv stav spojený s hypoxií (např. dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu)
Slovak: Pre zabránenie laktátovej acidózy je potrebné zhodnotiť iné súvisiace rizikové faktory, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou (ako napríklad dekompenzované srdcové zlyhanie, akútny infarkt myokardu) (pozri časť 4.3).
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů užívajících přípravek Synjardy doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich Synjardy odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie,
Czech: Příznaky jsou např. rychlý úbytek hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
Slovak: Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach vášho dychu;
Czech: Erytém Urtikárie3
Slovak: Urtikária3
Czech: Méně časté • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra Veľmi zriedkavé
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami.
Czech: Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
Slovak: Ingelheim na jednej strane a „850" na druhej strane (dĺžka tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm).
Czech: 7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
Slovak: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientorokov, p