FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie bronchodilatátora (liečiva, ktoré sa vdychuje na zmiernenie príznakov) pri astme alebo iných ochoreniach dýchacích ciest môže spôsobiť ešte výraznejší pokles cukru v krvi ako odpoveď na vdýchnutý inzulín (pozri časť 2.
Bulgarian: Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или други състояния на дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор на инхалирания инсулин (вж. точка 2 "Не приемайте EXUBERA" и точка 2 "Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA").
Slovak: 1. typu ako doplnok k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim subkutánnym inzulínom, u ktorých potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti
Bulgarian: EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения за безопасността (вж. точка 4.4).
Slovak: Kašeľ - kašeľ sa môže objaviť v priebehu sekúnd až minút po inhalácii EXUBERY.
Bulgarian: - В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи кашлица.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път.
Slovak: 70 % na začiatku sledovania a použitie inhalačného humánneho inzulínu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана <70%, не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не се препоръчва.
Slovak: K liekom, ktoré môžu spôsobiť pokles Vašej hladiny cukru v krvi, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca, vysokého tlaku krvi alebo zvýšeného množstva bielkoviny/albumínu v moči), inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат намаляване на Вашата кръвна захар, включват антидиабетни таблетки, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето, високо кръвно налягане или повишен протеин/албумин в урината), моноамин-оксидазни (МАО) инхибитори (използвани за лечението на депресия), някои бета-блокери (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето и високо кръвно налягане), салицилати (напр. аспирин, използван за облекчаване на болка и леко повишена температура) и сулфонамидни антибиотици.
Slovak: Taktiež si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov pre EXUBERU 1 mg a 3 mg upravený inhalačný prášok.
Bulgarian: Листовката с Информация за Пациента за ЕКЗУБЕРА 1 mg и 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME EXUBERA 1 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 1 mg
Slovak: Kundservice för EXUBERA
Bulgarian: EXUBERA ügyfélszolgálat
Slovak: U pacientov, ktorí majú diabetes mellitus už niekoľko rokov, môžu zvyčajné varovné príznaky
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Slovak: V tomto prípade si máte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu
Bulgarian: В този случай, трябва да смените ИОУ преди следващата инхалация.
Slovak: Menej časté
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Bulgarian: Влошаване на белодробната функция
Slovak: Dno komory MUSÍ byť
Bulgarian: Дъното на камерата ТРЯБВА да бъде над сивия бутон.
Slovak: U jedincov s 1. typom došlo po 12 týždňoch liečby EXUBEROU do 2 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,010 l v prospech komparatívneho lieku).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0,010 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12-седмична терапия с EXUBERA.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 3 mg човешки инсулин.
Slovak: Blister s obsahom 3 mg inhalovaného inzulínu je približne ekvivalentný 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Bulgarian: Блистер от 3 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 8 IU от подкожно инжектиран бързодействащ човешки инсулин.
Slovak: Respiračné príznaky
Bulgarian: Дихателни
Slovak: Stlačte súčasne 2 gombíky na boku podstavca na uvoľnenie komory.
Bulgarian: Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата.
Slovak: EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
Bulgarian: ЕXUBERA 1 mg прах за инхалация, предварително дозиран EXUBERA 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран Insulin human (човешки инсулин)
Slovak: Blister s obsahom 1 mg inhalovaného inzulínu je približne ekvivalentný 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Bulgarian: Блистер от 1 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 3 IU от подкожно инжектиран бързодействащ човешки инсулин.
Slovak: Informácie o liečbe hypoglykémie nájdete na konci časti 4.
Bulgarian: За информация относно лечението на хипогликемия, вижте края на точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Slovak: Súčasne prítomné poruchy dýchacej sústavy
Bulgarian: Интеркурентно респираторно заболяване
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť EXUBERY v porovnaní so subkutánnym rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom je približne 10 %. Na rozdiel od subkutánnych inzulínových prípravkov biologická dostupnosť EXUBERY nie je ovplyvnená indexom telesnej hmotnosti (BMI =
Bulgarian: За разлика от подкожните инсулинови препарати, бионаличността на EXUBERA не се повлиява от Индекса на телесната маса (Body Mass Index).
Slovak: Jeden blister (strip) s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, obsahuje 6 jednotlivých dávok (PVC/ hliník).
Bulgarian: Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/алуминиево фолио).
Slovak: EXUBERA
Bulgarian: ФОЛИЕВА
Slovak: EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: 250 mg
Slovak: Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
Slovak: Iné lieky a Exviera
Bulgarian: Други лекарства и Exviera
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
Slovak: Makrogol (3350)
Bulgarian: Макрогол (3350)
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (SYSTÉMOVÉ PODANIE)
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ)
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460(i))
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460(i))
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Bulgarian: Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24-седмичното рамо.
Slovak: V minulosti čiastočná odpoveď
Bulgarian: Предходен частичен отговор
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Bulgarian: Един пациент получава рецидив на седмица 4 след лечението, 2-ма пациенти преждевременно прекратяват приема на изследваното лекарство и при 1 пациент липсват SVR12 данни.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Bulgarian: Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Slovak: − máte cukrovku.
Bulgarian: - имате диабет.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Bulgarian: В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí prerušili v dôsledku nežiaducej udalosti, boli stratení zo sledovania alebo odstúpili, a pacientov s reinfekciou.
Bulgarian: Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Bulgarian: С12: = концентрация 12 часа след единична доза еверолимус.
Slovak: Zahŕňa všetkých pacientov s HCV GT1 v časti 2 s výnimkou pacientov z ramena G, ktorí nedostali odporúčaný režim.
Bulgarian: Включва всички участници с HCV GT1 в част 2 с изключение на тези в рамо G, които не са приемали препоръчителната схема.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане е сходен с този, наблюдаван при предишни проучвания фаза 3 при участници без тежко бъбречно увреждане, с изключение на това, че по-голяма част от пациентите са имали нужда от интервенция поради свързано с рибавирин намаляване на серумния хемоглобин.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Bulgarian: При двама пациенти е извършено кръвопреливане.
Slovak: Zhoršenie pečeňových problémov.
Bulgarian: Влошаване на чернодробните проблеми.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Bulgarian: Средното изходно ниво на хемоглобина е 12,1 g/dl, а средният спад на хемоглобина в края на лечението за пациенти, приемащи RBV, е 1,2 g/dl.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg (една таблетка) дазабувир два пъти дневно (сутрин и вечер).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Bulgarian: Лечението с дазабувир трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu dasabuviru v gravidite.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Bulgarian: Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (заразна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
Bulgarian: Експозицията на дазабувир се повишава пропорционално на дозата и кумулирането е минимално.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí mali niekedy depresiu alebo psychiatrické ochorenie, alebo u pacientov užívajúcich tento liek súčasne s ribavirínom, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне честотата на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Bulgarian: Трябва да се предвиди понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Bulgarian: Дазабувир е ненуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov, ktorí dostávali dlhodobú opioidnú substitučnú terapiu
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получаващи продължителна опиоид-заместителна терапия
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 µg/ml.
Slovak: Potenciál dasabuviru ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Bulgarian: Потенциал на дазабувир да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Bulgarian: Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката