FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki SIFROL 0,18 mg tabletki SIFROL 0,35 mg tabletki SIFROL 0,7 mg tabletki
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter
Polish: Lek SIFROL może prowadzić do zahamowania laktacji.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan redusere melkeproduksjonen.
Polish: Jeśli stosowanie leku SIFROL jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta SIFROL, bør amming avsluttes.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)* - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)* - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu, po napisie: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: SIFROL 0,35 mg tabletki
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,35 mg tabletter
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30C.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet SIFROL-behandling.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: med SIFROL depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Polish: SIFROL 0,35 mg tabletki EU/1/97/050/011-012
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
Polish: SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu są formulacją doustną pramipeksolu do przyjmowania raz na dobę.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter er en oral formulering av pramipeksol som gis én gang daglig.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett SIFROL 0,088 mg 1 gang daglig.
Polish: SIFROL 0,18 mg tabletki
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki EU/1/97/050/001-002
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SIFROL u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIFROL hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: SIFROL 0,7 mg tabletki EU/1/97/050/005-006
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
Polish: 1 tabletka leku SIFROL 0,088 mg trzy razy na dobę
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,088 mg 3 ganger daglig
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett SIFROL 0,088 mg 1 gang daglig (tilsvarer 0,088 mg daglig):
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,35 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,35 mg
Polish: SIFROL 0,7 mg tabletki
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter
Polish: SIFROL 0,18 mg tabletki EU/1/97/050/003-004
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter EU/1/97/050/003-004
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,7 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,7 mg
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett SIFROL 0,088 mg 2 ganger daglig.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku SIFROL, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose SIFROL, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og deretter ta neste dose på vanlig tidspunkt.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av SIFROL
Polish: 6. miesiąc 12. miesiąc
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned
Polish: Zawiera także:
Norwegian Bokmål: Inneholder også:
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Norwegian Bokmål: Forbedringen observert opp til uke 24 mellom behandlingsgruppene var heller ikke statistisk signifikant.
Polish: Normalizacja IGF-1
Norwegian Bokmål: Normalisering av IGF-1
Polish: Odsetek pacjentów z:
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med:
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 150 pasienter.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas.
Polish: Dawkę można zmniejszyć czasowo lub na stałe.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres enten midlertidig eller permanent.
Polish: lumefantryna); - leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
Norwegian Bokmål: lumefantrin); - legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2012 Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
Polish: Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Norwegian Bokmål: Følg deres instruksjoner.
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Norwegian Bokmål: Totalt 181 pasienter fullførte hoveddelen av studien (24 uker).
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
Norwegian Bokmål: 192 pasienter ble behandlet.
Polish: GGN = górna granica normy
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalgrense
Polish: - Wyjąć ampułkę z pudełka.
Norwegian Bokmål: - Ta en ampulle ut av esken.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle akromegali hos voksne pasienter.
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 358 pasienter ble randomisert og behandlet.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z odstępem QT były przemijające i ustąpiły bez interwencji terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Alle QT-relaterte hendelser var forbigående og forsvant uten terapeutisk intervensjon.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
Norwegian Bokmål: Å ta Signifor på samme tid hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta legemidlet.
Polish: Zmiana ta jest umiarkowana i uważana za mało istotną ze względu na zakres wieku, w którym była obserwowana.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen er moderat og anses å være av mindre betydning, tatt i betraktning det brede aldersområdet hvor effekt observeres.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
Norwegian Bokmål: Fem humane somatostatinreseptorsubtyper er kjent: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Polish: We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i plasma er moderat (88 %) og uavhengig av konsentrasjon.
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Viktige resultater ved uke 24 (Studie C2402)
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes innen 24 timer, kan injeksjonssettet settes tilbake i kjøleskapet.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań u ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene hos mennesker er ukjent.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Norwegian Bokmål: For å kunne sette en injeksjon på deg selv trenger du:
Polish: Reakcje te ustępowały samoistnie i nie wymagały interwencji.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant spontant og krevde ingen intervensjon.
Polish: - Sprawdzić ampułkę.
Norwegian Bokmål: - Kontroller ampullen.
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Sprawdzić datę ważności i dawkę
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen og dosen
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:
Polish: - hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią.
Norwegian Bokmål: - ved hypokalemi og/eller hypomagnesemi.
Polish: Dawkę można stopniowo dostosować co 2 do 4 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres hver 2. til 4. måned basert på respons og toleranse.
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Norwegian Bokmål: I begge disse tilfellene, skal hele pakningen returneres til apoteket.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ukontrollerte ved både 1.-og 2. måned vil sannsynligvis (90 %) også være ukontrollerte ved 6.-og 12. måned.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Polish: Na podstawie wskaźników akumulacji AUC, wyliczono, że efektywny okres półtrwania (t1/2 eff) u zdrowych ochotników wynosi około 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Basert på akkumuleringsforholdet ifølge AUC så var den beregnede effektive halveringstiden (t1/2eff) hos friske frivillige omtrent 12 timer.
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal åpnes rett før administrering, og all oppløsning som ikke brukes, skal kastes.
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke hjerterytmen din ved å bruke en maskin som måler hjertets elektriske aktivitet ("EKG", eller elektrokardiogram).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Signifor hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Dwie trzecie wszystkich pacjentów było wcześniej leczonych operacyjnie.
Norwegian Bokmål: To tredjedeler av alle pasientene hadde gjennomgått forutgående kirurgi.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 60 mg.
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære å måle veksthormonnivåene eller andre hormoner i blodet ditt.
Polish: Podtypy receptorów występują w różnych tkankach w normalnych warunkach fizjologicznych.
Norwegian Bokmål: Disse reseptorsubtypene uttrykkes i ulike vev under normale fysiologiske forhold.
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułki (po „EXP") oraz sprawdzić, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen som står på ampulleetiketten (etter "EXP") og kontroller at ampullen inneholder den dosen legen har skrevet ut til deg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overstige 40 mg.
Polish: Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry.
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i venstre eller høyre gluteus i en 90° vinkel mot huden.
Polish: Jeżeli w 6. miesiącu nie występowała odpowiedź na leczenie lub jeśli odpowiedź nie utrzymywała się w czasie leczenia w fazie otwartej badania, dawkę można było zwiększyć o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom respons ikke ble oppnådd ved 6. måned eller dersom responsen ikke ble opprettholdt under den åpne behandlingsperioden kunne dosen økes med 0,3 mg to ganger daglig.
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Norwegian Bokmål: Distribusjon mellom blodceller og plasma er konsentrasjonsuavhengig og viser at pasireotid primært er lokalisert i plasma (91 %).
Polish: Najlepsze miejsca do podawania zastrzyków podskórnych to górna część ud i brzuch (poza pępkiem i talią).
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted for subkutan injeksjon er øverst på lårene og magen (bortsett fra navlen og midjen).
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Norwegian Bokmål: Monitorering av FPG/HbA1c under behandlingen bør følge etablerte retningslinjer.
Polish: 6 ampułek
Norwegian Bokmål: 6 ampuller
Polish: • insulina;
Norwegian Bokmål: • insulin;
Polish: Choroba Cushinga
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom
Polish: Dane dotyczące pacjentów z choroba Cushinga, starszych niż 65 lat, są ograniczone, ale nie wykazują żadnych klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu do młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med Cushings sykdom som er eldre enn 65 år, men de indikerer ingen klinisk signifikante forskjeller angående sikkerhet og effekt i forhold til yngre pasienter.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også sett ved måned 12.
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
Norwegian Bokmål: Følges ikke disse kan det føre til at injeksjonen ikke blir gitt på riktig måte.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke.
Polish: Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Signifor kan omfatte:
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów obserwowano u pacjentów z całkowicie i częściowo kontrolowanym średnim stężeniem UFC, jednak większe tendencje do zmniejszania się tych wartości obserwowano u pacjentów ze znormalizowanym UFC.
Norwegian Bokmål: Total reduksjon i disse parametrene ble sett hos pasienter med fullstendig og delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll, men det var en tendens til større reduksjoner hos pasienter med normalisert UFC.
Polish: D-90429 Norymberga
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Signifor er og hva det brukes mot
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
Norwegian Bokmål: Styrken 60 mg skal kun brukes for behandling av akromegali.
Polish: Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar for selve injeksjonen.
Polish: Szybkie zmniejszenie stężenia kortyzolu może wiązać się ze zmniejszeniem liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: Raske reduksjoner i kortisolnivåer kan være forbundet med reduksjoner i antall hvite blodceller.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel dotyczący skuteczności w obu grupach dawkowania (dolna granica 95% CI dla odsetka odpowiedzi w każdej grupie leczenia >15%).
Norwegian Bokmål: Studien møtte det primære effektmålet for begge dosegruppene (nedre grensen av 95 % KI for responsraten for hver behandlingsarm > 15 %).
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym dla szczurów i myszy transgenicznych nie wykazały działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier utført på rotter og transgene mus viste ikke karsinogent potensial.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się rozpoczęcie leczenia wspomagającego, zależnego od stanu klinicznego pacjenta i prowadzenie go aż do ustąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at nødvendig støttende behandling initieres, basert på pasientens kliniske status, inntil symptomene opphører.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Średnie wyjściowe wartości IGF-1 wyniosły odpowiednio 2,6; 2,8 oraz 2,9 x GGN.
Norwegian Bokmål: IGF-1 henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Polish: Działania niepożądane 1. i 2. stopnia zgłoszono u 57,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 1 og 2 ble rapportert hos 57,4 % av pasientene.
Polish: Po pierwszych sześciu miesiącach badania pacjenci przeszli do dodatkowej 6- miesięcznej fazy leczenia w ramach badania otwartego.
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene i studien gikk pasientene inn i ytterligere 6 måneders åpen behandlingsperiode.
Polish: Jedna długa gruba tępa jałowa igła do pobrania roztworu (lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jeśli jej zastosowanie jest potrzebne)
Norwegian Bokmål: En lang tykk butt steril kanyle for å trekke opp oppløsningen (legen eller sykepleieren din vil fortelle deg om du trenger dette)
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem oraz po jednym, dwóch, czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid og etter én, to, fire, åtte og tolv uker med behandling.
Polish: Należy używać strzykawek i igieł tylko jeden raz.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyter og kanyler kun én gang.
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Norwegian Bokmål: Ansiktsrødme ble forbedret hos 43,5 % (47/108) av pasientene og over en tredjedel av pasientene viste forbedring i supraklavikulær fettpute (34,3%) og fettpute på ryggen (34,6%).
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana.
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 0,9 mg kan vurderes basert på behandlingsrespons, hvis dosen på 0,6 mg var godt tolerert av pasienten.
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 12. względem wartości wyjściowych * Pierwszorzędowy punkt końcowy przy użyciu metody LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona dalej) mUFC średnie stężenie wolnego kortyzolu w moczu; GGN: górna granica normy; CI: przedział ufności
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) % mUFC endring fra baseline ved måned 12 * primærendepunkt ved bruk av LOCF (last observation carried forward) mUFC: gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen; ULN: øvre normalgrens; KI: konfidensintervall
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd mellom to fingre og med tommelen din på enden av stempelet.
Polish: Łącznie 201 pacjentów z chorobą Cushinga przyjmowało Signifor w badaniach II i III fazy.
Norwegian Bokmål: Totalt 201 pasienter med Cushings sykdom fikk Signifor i fase II- og III-studier.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pasyreotydu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data fra bruk av pasireotid hos gravide kvinner.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy palce dłoni i, trzymając igłę pod kątem około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wkłuć ją w wybrane miejsce podania leku.
Norwegian Bokmål: Knip forsiktig huden på injeksjonsstedet og, mens du holder sprøyten i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på tegningen), stikker du den inn på injeksjonsstedet.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert i forhold til baseline demografi og sykdomskarakteristika.
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever signifikant reduksjon i nivået av fritt kortisol i urinen (UFC) bør fortsette behandlingen med Signifor så lenge fordelaktige effekter oppnås.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem Signifor wystąpi hiperglikemia, zaleca się rozpoczęcie lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego, według ściśle ustalonych wytycznych dotyczących postępowania w hiperglikemii.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med Signifor utvikler hyperglykemi anbefales oppstart eller justering av antidiabetisk behandling, som beskrevet i etablerte retningslinjer for behandling av hyperglykemi.
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære å måle nivåene av kortisol i blodet eller urinen.
Polish: W badaniu spełniono pierwszorzędowy cel skuteczności dla grupy przyjmującej dawkę 0,9 mg dwa razy na dobę, ponieważ dolna granica 95% przedziału ufności jest wyższa niż wstępnie ustalona granica 15%.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det primære effektmålet for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig, da den nedre grensen for 95 % KI er høyere enn den tidligere spesifiserte grensen på 15 %.
Polish: Wyniki to średniastandardowy błąd pomiaru wartości IC50 wyrażonych w nmol/l.
Norwegian Bokmål: Resultatene er gjennomsnittSEM av IC50-verdier uttrykt som nmol/l.
Polish: Spodziewane interakcje farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK) analyser var estimert CL/F omtrent 4,8 til 6,5 liter/t for typiske pasienter med Cushings sykdom og omtrent 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipasienter.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Norwegian Bokmål: Rask, fullstendig eller nesten fullstendig suppresjon av ACTH kan føre til reduksjon i sirkulerende kortisolnivå, og potensielt til forbigående hypokortisolisme/hypoadrenalisme.