FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Bulgarian: След като веднъж приложението на рибавирин е спряно временно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяването му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Slovak: Pacienti podstupovali stabilnú antiretrovírusovú liečbu HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát podávané s efavirenzom, rilpivirínom alebo raltegravirom.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия, която е включвала емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, приложени с ефавиренц, рилпивирин или ралтегравир.
Slovak: Aktivita ledipasviru (EC50, nM)
Bulgarian: Активност на ледипасвир (EC50, nM)
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава поради горчивия й вкус (вж. точка 5.2).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ledipasviru a metabolitov sofosbuviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ледипасвир и метаболити на софосбувир в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Harvoni, počas nej a po nej vyšetrí krv.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53
Bulgarian: GS-331007 ефективно се премахва чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou - SIRIUS - genotyp 1
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни с цироза - SIRIUS - Генотип 1
Slovak: Aktivita špecifická pre jednotlivé genotypy
Bulgarian: Специфична активност в зависимост от генотипа
Slovak: - Harvoni po dobu 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Bulgarian: - Евентуално Harvoni за 8 седмици при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с генотип 1 (вж. точка 5.1, проучване ION-3).
Slovak: Mužské pohlavie
Bulgarian: Мъжки пол
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксина.
Slovak: V analýze súhrnných údajov zo štúdií fázy 3 malo 16 % pacientov východiskové RAV NS5A zistené pomocou populačného alebo hlbokého sekvenovania bez ohľadu na podtyp.
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания фаза 3, 16% от пациентите са имали NS5A RAV на изходно ниво, установени чрез популационно секвениране или дълбоко секвениране, независимо от подтипа.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход вкл. билки и лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: Harvoni obsahuje laktózu
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli približne 5-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Bulgarian: При проучвания при плъхове, експозицията към софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията към базата на основния метаболит при хора са приблизително 5 пъти по-високи от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ледипасвир/софосбувир са установени при пациенти с декомпенсирана цироза (вж. точка 5.1).
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny
Bulgarian: Честоти на ТВО за избрани подгрупи
Slovak: Výskyt východiskových RAV NS5A bol nadmerne zvýšený u pacientov, u ktorých došlo v štúdiách fázy 3 k relapsu ochorenia (pozri časť „Klinická účinnosť a bezpečnosť").
Bulgarian: NS5A RAV на изходно ниво са били свръхпредставени при пациенти, които са получили рецидив в проучванията Фаза 3 (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Slovak: Substitúcie NS5A vedúce k rezistencii voči ledipasviru môžu znižovať antivírusovú aktivitu iných inhibítorov NS5A.
Bulgarian: NS5A субституциите, обуславящи резистентност към ледипасвир, могат да понижат антивирусната активност на други инхибитори на NS5A.
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4
Bulgarian: Harvoni е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Bulgarian: типранавир (използван за лечение на инфекция с HIV).
Slovak: Pacienti, ktorí sú po transplantácii pečene bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Bulgarian: Пациенти, които са след чернодробна трансплантация без цироза или с компенсирана цироза
Slovak: Substitúcia Y93C v NS5A vznikla v HCV u 1 pacienta (genotyp 4), zatiaľ čo RAV NS5A prítomné vo východiskovom stave sa pozorovali v čase virologického zlyhania u všetkých pacientov.
Bulgarian: Субституцията Y93C в NS5A се е появила в HCV при 1 пациент (генотип 4), докато наличните на изходно ниво NS5A RAV са били наблюдавани към момента на неуспеха при всички пациенти.
Slovak: • Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.
Slovak: Konzervatívna 24-týždňová liečba sa odporúča pre všetkých predtým liečených pacientov s genotypom 3 a pre predtým neliečených pacientov s genotypom 3, ktorí majú cirhózu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се консервативна терапия с продължителност 24 седмици при всички лекувани преди това пациенти с генотип 3 и нелекуваните преди това пациенти с генотип 3 с цироза (вж. точка 4.2).
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Slovak: Ledipasvir je in vitro inhibítorom liekového transportéra P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a môže zvyšovať črevnú absorpciu súbežne podávaných substrátov týchto transportérov.
Bulgarian: Ледипасвир е in vitro инхибитор на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) и може да повиши чревната абсорбция на едновременно прилагани субстрати на тези транспортери.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom, sa vo väčšine prípadov pozoruje selekcia rezistenčných mutácií NS5A, ktoré podstatne znižujú citlivosť voči ledipasviru (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При пациенти с неуспех от лечението с ледипасвир/софосбувир в повечето от случаите се наблюдава селектиране на NS5A мутации на резистентност, които впоследствие понижават чувствителността към ледипасвир (вж. точка 5.1).
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Slovak: Nebolo však možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция към софосбувир в сравнение с тази при хора в препоръчителната клинична доза (вж.
Slovak: Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Slovak: Znížená citlivosť voči sofosbuviru bola spojená s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypov.
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Slovak: Nezmenený ledipasvir vylúčený v stolici predstavoval v priemere 70 % z podanej dávky a oxidačný metabolit M19 predstavoval 2,2 % z dávky.
Bulgarian: На екскретирания с фекалиите ледипасвир в непромен вид се падат средно 70% от приложената доза, а на оксидативния метаболит M19 се падат 2,2% от дозата.
Slovak: B a C] pred transplantáciou, bez cirhózy po transplantácii, CPT A po transplantácii, CPT B po transplantácii, CPT C po transplantácii, fibrotizujúca cholestatická hepatitída [FCH] po transplantácii).
Bulgarian: Оценявани са седем пациентски популации (пациенти с декомпенсирана цироза [CPT B и C] преди трансплантация; след трансплантация, без цироза; след трансплантация, CPT A; след трансплантация CPT B; след трансплантация CPT C; след трансплантация с фиброзиращ холестатичен хепатит [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Slovak: c, d famotidín podávaný 12 hodín pred Harvonid ledipasvir ↓
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Slovak: Harvoni obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза монохидрат.
Slovak: Očakáva sa:
Bulgarian: Очаквано:
Slovak: Tablety Harvoni sa dodávajú vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 28 filmom obalených tabliet so silikagélovým vysúšadlom a polyesterovou vatou.
Bulgarian: Harvoni се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (high density polyethylene, HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Slovak: Sofosbuvir sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, kde sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát nukleozidového analógu GS-461203.
Bulgarian: Софосбувир се метаболизира основно в черния дроб до получаване на фармакологично активния нуклеозиден аналог трифосфат GS-461203.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ledipasviru ani sofosbuviru na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ледипасвир или софосбувир върху фертилитета.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност.
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета, високите дози на диастереомерната смес в съотношение 1:1 водят до нежелани реакции от страна на черния дроб (кучета) и сърцето (плъхове) и стомашно-чревни реакции (кучета).
Slovak: Expozície GS-331007 a ledipasviru sa nemenili v prítomnosti žiadneho typu jedla.
Bulgarian: Експозициите на GS-331007 и ледипасвир не се променят при наличие на нито един от двата вида храна.
Slovak: Spolu s Harvoni neužívajte žiadne z týchto liekov:
Bulgarian: Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:
Slovak: Harvoni sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Bulgarian: Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 do jednej z troch liečebných skupín a rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 към една от трите терапевтични групи и са стратифицирани по генотип на HCV (1a срещу 1b).
Slovak: Ohľadne virologickej a klinickej aktivity špecifickej pre jednotlivé genotypy, pozri časť 5.1.
Bulgarian: По отношение на специфичната вирусологична и клинична активност в зависимост от генотипа, вижте точка 5.1.
Slovak: Relaps a
Bulgarian: Рецидив a
Slovak: Účinnosť Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) sa vyhodnocovala v troch otvorených štúdiách fázy 3 s údajmi dostupnými pre spolu 1950 pacientov s CHC genotypu 1.
Bulgarian: Ефикасността на Harvoni (ледипасвир [LDV]/софосбувир [SOF]) е проучена в три открити проучвания фаза 3 с налични данни за общо 1 950 пациенти с CHC генотип 1.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie s ledipasvirom/sofosbuvirom sprostredkované enzýmami CYP450 alebo UGT1A1.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с ледипасвир/софосбувир, които да са медиирани от CYP450 ензими или UGT1A1 ензими.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (хепатит
Slovak: Uvedené liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď s ledipasvirom/sofosbuvirom alebo ledipasvirom a sofosbuvirom ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени с ледипасвир/софосбувир или с ледипасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се изяват при употреба на ледипасвир/софосбувир.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 5 hodinách po užití Harvoni, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 5 часа след приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Slovak: Celkovo
Bulgarian: ОБЩО
Slovak: Úprava dávky ribavirínu u pacientov užívajúcich 1000-1200 mg denne
Bulgarian: Промяна на дозата на рибавирин при пациенти, приемащи 1 000 - 1 200 mg дневно
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Bulgarian: Такова едновременно приложение не се препоръчва.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Harvoni.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.
Slovak: Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musíte spolu s vaším partnerom dodržiavať pri sexuálnej aktivite špeciálne preventívne opatrenia.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.
Bulgarian: Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Slovak: V štúdiách na králikoch bola expozícia sofosbuviru 6-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Bulgarian: При проучвания на експозицията при зайци към софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Slovak: RAV NS5B: Substitúcia S282T v NS5B vznikla v HCV v prípade 1/17 zlyhaní s genotypom 3, a v HCV v prípade 1/3, 1/1 a 1/1 zlyhaní s genotypom 4, 5 a 6 v uvedenom poradí.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B се е появила в HCV при 1/17 случая на неуспех с генотип 3 и в HCV при 1/3, 1/1 и 1/1 случая на неуспех, съответно с генотип 4-, 5- и 6.
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Bulgarian: Q2 2021 г
Slovak: Dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s omeprazolom 20 mg sa môžu podávať súbežne s Harvoni.
Bulgarian: Дози с инхибитор на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg могат да бъдат прилагани едновременно с Harvoni.
Slovak: Podobne nie sú momentálne k dispozícii ani žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť inhibítorov proteázy NS3/4A u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba zahŕňajúca inhibítor proteázy NS3/4A.
Bulgarian: Също така, понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на NS3/4A протеазните инхибитори при пациенти, които преди това са имали неуспешна предходна терапия, включваща NS3/4A протеазен инхибитор.
Slovak: Deriváty sofosbuviru boli prenášané cez placentu u gravidných potkanov a do mlieka dojčiacich potkanov.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на лактиращи плъхове.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Harvoni, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Slovak: c/
Bulgarian: в/
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať v rovnakom čase ako Harvoni.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат по същото време, както Harvoni.
Slovak: RAV NS5A:
Bulgarian: NS5A RAV:
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť opätovnej liečby u pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom s následným režimom liečby obsahujúcim inhibítor NS5A.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на повторното лечение при пациенти, които са имали неуспешно лечение с ледипасвир/софосбувир с последваща схема на лечение, която включва NS5A инхибитор.
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Bulgarian: розувастатин (лекарство, използвано за лечение на висок холестерол).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenobarbital fenytoín
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
Bulgarian: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum - rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum - лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Slovak: Hodnoty Cmax v ustálenom stave pre ledipasvir, sofosbuvir a GS-331007 boli 323, 618 a 707 ng/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Cmax в стационарно състояние за ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е съответно 323, 618 и 707 ng/ml.
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Slovak: Preto sa Harvoni nemá užívať počas laktácie.
Bulgarian: По тази причина Harvoni не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2)
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон
Slovak: Nie je známe, či sa ledipasvir alebo sofosbuvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp
Bulgarian: Честоти на ТВО за избрани подгрупи Генотип
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на ензимите CYP или уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1.
Slovak: Pri predávkovaní Harvoni nie je k dispozícii žiadna špecifická protilátka.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Harvoni.
Slovak: Neinterpretovateľné a.
Bulgarian: Не подлежи на интерпретация а.
Slovak: Harvoni obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Harvoni съдържа азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Slovak: Oranžová filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 19 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 19 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Slovak: Ak sa dávka zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom užili nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ledipasvir môže byť slabým induktorom metabolizačných enzýmov, ako sú CYP3A4, CYP2C a UGT1A1.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е възможно ледипасвир да бъде слаб индуктор на метаболизиращи ензими като CYP3A4, CYP2C и UGT1A1.
Slovak: % (207)a
Bulgarian: 47% (207)а
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавирин за 12 седмици (вж. точка 5.1).
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby a
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението а
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Bulgarian: Рибавирин може да е много вреден за плода.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity ledipasviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на ледипасвир, при плъхове и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието.
Slovak: Podiel takýchto východiskových RAV NS5A pozorovaný pri hlbokom sekvenovaní sa líšil od veľmi nízkeho (limit testu = 1
Bulgarian: Коефициентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni a inhibítorov reduktázy HMG-CoA (statíny) môže výrazne zvýšiť koncentráciu statínu, čo zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni и инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) може значително да повиши концентрацията на статина, което повишава риска от миопатия и рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak vraciate do 5 hodín po užití Harvoni, užite ďalšiu tabletu.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 5 часа след приема на Harvoni, вземете друга таблетка.
Slovak: Počas liečby Harvoni nedojčite.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni.
Slovak: Sofosbuvir nemal žiadny vplyv na embryofetálnu životaschopnosť ani na plodnosť u potkanov a nebol teratogénny v štúdiách vývojovej toxicity vykonávaných na potkanoch a králikoch.
Bulgarian: Софосбувир не повлиява ембрио-феталния виталитет или фертилитета при плъхове и не е тератогенен при проучвания за развитието при плъхове и зайци.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 2 a 6 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при пациенти, инфектирани с HCV генотип 2 и 6, са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 80 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru, sofosbuviru ani GS-331007.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (18 до 80 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир, софосбувир или GS-331007.