FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • cancer du sang (leucémie) (rare).
Greek: • καρκίνο του αίματος (λευχαιμία) (σπάνια).
French: NE PAS appuyer sur le bouton à ce moment.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε το κουμπί σε αυτό το χρονικό σημείο.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'une intradermo-réaction peut s'avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας της δερματικής φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που νοσούν σοβαρά ή βρίσκονται σε κατάσταση ανοσοκαταστολής.
French: Dans l'étude GO-FORWARD, parmi les 89 sujets randomisés dans le bras Simponi 50 mg + MTX, 48 étaient toujours sous ce traitement à la semaine 104.
Greek: Στη GO-FORWARD, μεταξύ των 89 ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg + MTX, τα 48 ήταν ακόμα σε αυτήν τη θεραπεία την εβδομάδα 104.
French: Lymphome et leucémie
Greek: Λέμφωμα και λευχαιμία
French: Un patient dont l'état requiert une intervention chirurgicale au cours d'un traitement par golimumab doit être étroitement surveillé afin de détecter toute infection, et les mesures appropriées doivent être prises.
Greek: Ένας ασθενής που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση ενώ βρίσκεται υπό golimumab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.
French: L'association de golimumab et d'abatacept n'est pas recommandée.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab και ανακίνρας δεν συνιστάται.
French: • Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant.
Greek: • Πριν ξεκινήσετε το θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να ήταν τουλάχιστον 6 μήνες πριν.
French: N'enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu'elle se réchauffe à température ambiante.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Il est possible que les anti-TNF, y compris le golimumab, affectent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire cellulaire.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.
French: Choisissez le site d'injection
Greek: Επιλέξτε τη θέσης ένεσης
French: La douleur évaluée par EVA pour les douleurs dorsales totales et pour les douleurs dorsales nocturnes, et l'activité de la maladie mesurée par l'ASDAS-C ont également montré une amélioration statistiquement significative de l'inclusion jusqu'à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport au placebo (p < 0,0001).
Greek: Το άλγος, όπως αξιολογήθηκε από τη VAS για τη Συνολική Οσφυαλγία και τη Νυκτερινή Οσφυαλγία, και η ενεργότητα νόσου, όπως μετρήθηκε από την ASDAS-C, έδειξαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de nouvelle survenue d'ICC ont été rapportés avec les anti-TNF, y compris le golimumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδεινωθείσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) και νέας εμφάνισης ΣΚΑ με τη χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
French: Vérifiez la date de péremption (voir la figure 2)
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (βλ. εικόνα 2)
French: Ce que contient Simponi La substance active est le golimumab.
Greek: Τι περιέχει το Simponi Η δραστική ουσία είναι το golimumab.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο.
French: Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε.
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été observées, principalement dans les poumons ou la tête et le cou, chez les patients traités par infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση ενός άλλου αντι-TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή την κεφαλή και τον αυχένα, αναφέρθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab συγκριτικά με τους ασθενείς ελέγχου.
French: Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Greek: Τα συμπτώματα της TB περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, κούραση, πυρετό ή νυχτερινούς ιδρώτες.
French: La substance active est le golimumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το golimumab.
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Greek: Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα
French: 125 à < 135
Greek: 125 to < 135
French: Lorsque 50 mg de golimumab est administré par voie sous-cutanée à des patients atteints de PR, de RP ou de SA toutes les 4 semaines, les concentrations sériques atteignent un état d'équilibre à la semaine 12.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 50 mg golimumab υποδόρια σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις στον ορό έφτασαν τη σταθερή κατάσταση στην εβδομάδα 12.
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance puisque le risque d'effets indésirables dont les infections peut être augmenté.
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντι-ρευματικών φαρμάκων (DMARDs) Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε έναv άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
French: • Ne retirez le protège aiguille du stylo prérempli qu'au dernier moment avant l'injection.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο αμέσως πριν την ένεση.
French: Des infections bactériennes (notamment sepsis et pneumonie), mycobactériennes (notamment TB), fongiques invasives ou opportunistes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par golimumab.
Greek: Βακτηριακές (συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας), μυκοβακτηριακές (συμπεριλαμβανομένης της TB), διηθητικές μυκητιασικές και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν golimumab.
French: Pourcentage de patients Maintien de la réponse (patients en réponse clinique jusqu'à la semaine 54) Rémission maintenue (patients en rémission clinique à la semaine 30 et à la semaine 54)
Greek: Ποσοστό ασθενών Διατήρηση της ανταπόκρισης (Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54)
French: Une cicatrisation maintenue des muqueuses (patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 30 et à la semaine 54) a été montrée chez plus de patients traités par Simponi dans le groupe 50 mg (42 %, valeur nominale de p < 0,05) et dans le groupe 100 mg (42 %, p < 0,005) par rapport aux patients du groupe placebo (27 %).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Simponi επέδειξαν παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου (ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου τόσο την εβδομάδα 30 όσο και την εβδομάδα 54) στην ομάδα των 50 mg (42%, ονομαστικό p < 0,05) και στην ομάδα των 100 mg (42%, ονομαστικό p < 0,005) συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (27%).
French: À la semaine 52, 15 % des patients du bras Simponi 50 mg + MTX ont atteint la réponse clinique majeure versus 7 % des patients du bras placebo + MTX (p = 0,018).
Greek: Την εβδομάδα 52, ποσοστό 15% των ασθενών στην ομάδα Simponi 50 mg + MTX πέτυχαν μείζονα κλινική ανταπόκριση σε σύγκριση με ποσοστό 7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου + MTX (p = 0,018).
French: La proportion de patients chez qui les corticoïdes ont été supprimés à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (41 %, 32/78) et dans le groupe 100 mg (33 %, 27/82) par rapport au groupe placebo (22 %, 19/87).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που σταμάτησαν εντελώς τα κορτικοστεροειδή μέχρι την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα των 50 mg (41%, 32/78) και στην ομάδα των 100 mg (33%, 27/82) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (22%, 19/87).
French: Nettoyez le site d'injection
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης
French: • si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier devra être établi à partir de la date de cette injection.
Greek: • εάν η καθυστέρηση της δόσης είναι μεγαλύτερη από 2 εβδομάδες, ο/η ασθενής θα πρέπει να ενέσει την παραλειφθείσα δόση και ένα νέο πρόγραμμα χορήγησης θα πρέπει να καθιερωθεί από την ημερομηνία αυτής της ένεσης.
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral conjointement avec un anti-TNF n'est disponible afin de prévenir une réactivation du VHB.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι-ιϊκή θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
French: • Si vous n'arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d'observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu'à ce que le liquide apparaisse dans la fenêtre d'observation (voir figure 2).
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να δείτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε το υγρό με το παράθυρο παρακολούθησης (βλ. εικόνα 2).
French: Le golimumab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'ICC.
Greek: Το golimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΑ.
French: Une méthode spécifique de dosage immunoenzymatique (EIA) a été utilisée dans l'étude sur l'AJIp pour la détection des anticorps anti-golimumab.
Greek: Στη μελέτη για την pJIA χρησιμοποιήθηκε μια μέθοδος EIA με ανοχή στο φάρμακο για την ανίχνευση αντισωμάτων στο golimumab.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la mobilité rachidienne évaluée par le BASMI (Bath Ankylosing Metrology Index) et de la capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI (Bath Ankylosing Functional Index) ont été démontrées chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport aux patients traités par placebo (p < 0,0001).
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, όπως αξιολογήθηκε από τον BASMI (Δείκτης Μετρολογίας Bath Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) και στη σωματική λειτουργία, όπως αξιολογήθηκε από τον BASFI (Λειτουργικός Δείκτης Bath Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας), τεκμηριώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
French: Le golimumab doit être utilisé avec précaution chez des sujets atteints de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Greek: Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Des cas de pancytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris golimumab.
Greek: Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, απλαστικής αναιμίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
French: Pour les patients ayant séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles que histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par golimumab doit être soigneusement pris en compte avant l'initiation du traitement.
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με golimumab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
French: • Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Greek: • Ενέστε τη δόση αμέσως μόλις απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης.
French: • Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l'aiguille dans le stylo prérempli.
Greek: • Μην τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα, επειδή μπορεί να καταστρέψει τη βελόνη μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Il résulte de l'association du MTX au traitement une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans MTX (environ 3 % [41/1 235] versus 8 % [64/827], respectivement).
Greek: Η θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση MTX οδήγησε σε μικρότερη αναλογία ασθενών με αντισώματα στο golimumab από τους ασθενείς που έλαβαν golimumab χωρίς MTX (περίπου 3% [41/1235] έναντι 8% [64/827], αντιστοίχως).
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de golimumab.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν μετά από την πρώτη χορήγηση golimumab.
French: Vérifiez le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρακολούθησης.
French: • Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί.
French: Parmi les 159 sujets randomisés dans le bras Simponi 50 mg + MTX, 96 étaient toujours traités à la semaine 104.
Greek: Ανάμεσα σε 159 άτομα, τυχαιοποιημένα σε Simponi 50 mg + MTX, οι 96 βρίσκονταν ακόμα υπό αυτήν την αγωγή την εβδομάδα 104.
French: Figure 5b
Greek: Εικόνα 5β
French: Après approximativement 4 années de suivi, l'incidence des tumeurs non lymphomateuses (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable à celle observée dans la population générale.
Greek: Μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια με εκείνη για τον γενικό πληθυσμό.
French: • Forte diminution du nombre de globules blancs
Greek: • Σημαντικά μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
French: Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect ou sous forme de seringue préremplie à usage unique.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που ονομάζεται SmartJect ή ως μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
French: Ne pas utiliser Simponi si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Simponi εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε ξένα σωματίδια μέσα σε αυτό.
French: Préparation à l'utilisation de la seringue préremplie
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
French: Il résulte de l'association avec des immunomodulateurs (azathioprine, 6 mercaptopurine et MTX) une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans immunomodulateurs (1 % [4/308] contre 3 % [22/638], respectivement).
Greek: Η θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοτροποποιητών (αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη και MTX) οδήγησε σε μικρότερη αναλογία ασθενών με αντισώματα στο golimumab από τους ασθενείς που έλαβαν golimumab χωρίς ανοσοτροποποιητές (1% (4/308) έναντι 3% (22/638), αντιστοίχως).
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
French: La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour tout autre indication que l'AJIp n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, για τις ενδείξεις εκτός της pJIA, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Il résulte du traitement par Simponi une amélioration significative de la fonction physique évaluée par les variations du BASFI entre la semaine 0 et les semaines 14 et 24.
Greek: Η θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε από μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στον BASFI τις εβδομάδες 14 και 24.
French: Régler la dose prescrite
Greek: Ορίσετε μια συνταγογραφημένη δόση
French: La modélisation et la simulation pharmacocinétique/pharmacodynamique dans la population chez les enfants atteints d'AJIp ont confirmé la relation entre l'exposition à du golimumab sérique et l'efficacité clinique et soutient la posologie du golimumab à 30 mg/m² toutes les 4 semaines chez les enfants atteints d'AJIp.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση σε παιδιά με pJIA επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ των εκθέσεων του golimumab στον ορό και της κλινικής αποτελεσματικότητας και υποστηρίζει το δοσολογικό σχήμα golimumab 30 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά με pJIA.
French: Ainsi, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement anti-TNF chez des patients atteints de BPCO ainsi que chez des patients présentant un risque accru de tumeur du fait d'un tabagisme important.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF ανταγωνιστής σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με έναν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας λόγω βαρέος καπνίσματος.
French: Au cours des périodes contrôlées des études de phase IIb et/ou III dans la PR, le RP, la SA, la SpA axiale NR, l'asthme persistant sévère, et au cours des études de phase II/III dans la RCH, aucun patient traité par golimumab n'a développé de réaction anaphylactique.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης IIb και/ή III για ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ, σοβαρό επίμονο άσθμα και στις κλινικές δοκιμές Φάσης II/III για ΕΚ, κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με golimumab δεν ανέπτυξε αναφυλακτικές αντιδράσεις.
French: L'association du MTX à 50 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines a permis d'obtenir une moyenne des concentrations sériques résiduelles stables (± écart-type) d'environ 0,6 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de PR active malgré un traitement par MTX, et environ 0,5 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de RP actif et environ 0,8 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de SA.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση MTX, η θεραπεία με 50 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία μέση (± τυπική απόκλιση) ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,6 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ παρά τη θεραπεία με MTX και περίπου 0,5 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ και περίπου 0,8 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ΑΣ.
French: La sécurité du golimumab a été étudiée dans une étude de phase III chez 173 patients âgés de 2 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Greek: Η ασφάλεια του golimumab έχει μελετηθεί σε μια μελέτη φάσης III 173 ασθενών με pJIA ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
French: Dans l'étude GO-FORWARD, des améliorations significatives d'un point de vue clinique et statistique ont été démontrées à la semaine 24 concernant la qualité de vie associée à l'état de santé mesurée par la composante physique du score SF-36 chez les patients traités par Simponi versus placebo.
Greek: Στη GO-FORWARD τεκμηριώθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκαν από τη βαθμολογία των σωματικών παραμέτρων του SF-36 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24.
French: Déposez le stylo prérempli usagé dans un collecteur de déchet immédiatement après utilisation.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
French: Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να ενεθεί εντός 5 λεπτών μετά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.
French: Préparation à l'utilisation du stylo prérempli
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
French: L'arrêt de golimumab devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez ou non prendre Simponi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.
French: Chez les patients à risque traités par golimumab, une infection fongique invasive doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave.
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο και λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, θα πρέπει να πιθανολογείται η ύπαρξη μιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης εάν αναπτύξουν σοβαρή συστηματική νόσο.
French: Le protège aiguille contient du latex.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ελαστικό λάτεξ.
French: Le critère principal était la proportion de patients ayant une réponse ASAS 20 à la semaine 16.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση στην ASAS 20 την εβδομάδα 16.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés oraux, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs étaient autorisées.
Greek: Επιτράπηκαν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις από στόματος αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων.
French: Ne remettez pas le capuchon en place car cela peut endommager l'aiguille protégée.
Greek: Μην τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στην καλλυμένη βελόνη.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
French: Tenir hors de la portée des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien/ne pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Greek: Eάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.