FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleistä huomioitavaa
Croatian: Opća upozorenja
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Croatian: PHEBURANE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti vastaa ureaa (mol/mol) kummankin sisältäessä 2 moolia typpeä.
Croatian: Na molarnoj osnovi, fenilacetilglutamin se može usporediti s urejom (oboje sadrže 2 mola dušika) i stoga predstavlja alternativni vehikulum za izlučivanje suvišnog dušika.
Finnish: Pakkauksessa on mukana annostelua varten mittalusikka, jolla natriumfenyylibutyraattia voidaan annostella aina 3:een grammaan asti.
Croatian: S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog fenilbutirata.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti nuspojave se navode prema svojoj težini, od težih prema manje teškima.
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä annostukseen asti.
Croatian: Jednaki simptomi javljaju se pri akumulaciji fenilacetata koji pokazuje dozno limitirajuću neurotoksičnost ako se primijeni intravenski u dozama višim od 400 mg/kg/dan.
Finnish: Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
Croatian: U bolesnika kojima je dijagnoza postavljena za vrijeme gestacije i koji su liječeni prije nastupa epizode hiperamonijemijske encefalopatije, stopa preživljenja je bila 100%, ali čak i kod ovih bolesnika mnogi su pokazali kognitivna oštećenja ili druge neurološke deficite.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Picato i za što se koristi
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Croatian: - Pustite da se to područje suši 15 minuta.
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Croatian: Djelomični nestanak (≥ 75%)
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Croatian: Ispitivanje se treba temeljiti na dogovorenom planu ispitivanja.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba podnijeti:
Finnish: Käyttöohjeet: - Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä.
Croatian: Upute za uporabu: - Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek.
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Croatian: - Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
Croatian: - Nemojte progutati ovaj lijek.
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Finnish: Altistuminen auringolle
Croatian: Izloženost suncu
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Croatian: Zatvarači od HDPE-a.
Finnish: Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä.
Croatian: Operite područje sapunom i vodom.
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Croatian: Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Jos käytät enemmän Picato-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Picato nego što ste trebali
Finnish: Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
Croatian: Razina djelotvornosti razlikovala se između pojedinih anatomskih lokacija.
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Croatian: Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: - Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Croatian: Tuba je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Lämmön tunne
Croatian: - Osjećaj topline
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Croatian: Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Croatian: Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
Finnish: Kemiallinen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon palovamma**
Croatian: Kemijski konjunktivitis, opekline rožnice**
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet; Muut kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
Finnish: Kokemus laajemman alueen hoitamisesta
Croatian: Iskustvo s liječenjem većeg područja
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
Croatian: Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije pogoršaju.
Finnish: 12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, stope potpunog nestanka u tim skupinama bile su 31%, odnosno 19%.
Finnish: 8 viikkoa satunnaistamisesta
Croatian: 8 tjedana nakon randomizacije
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
Croatian: Navedeni rezultati nisu promijenili sigurnosni profil lijeka Picato (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Picato
Croatian: Drugi lijekovi i Picato
Finnish: - Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
Croatian: - Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Croatian: Prvi ciklus liječenja, kad je postao otvoreno ispitivanje, rezultirao je stopom potpunog nestanka od 62% (277/450).
Finnish: Infektiota antopaikassa on raportoitu hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa.
Croatian: Infekcija na mjestu primjene prijavljena je kod liječenja lica i vlasišta.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: - Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Finnish: Varo ettet siirrä geeliä hoidetulta alueelta silmiisi.
Croatian: Pazite da ne prenesete gel s područja liječenja u oči.
Finnish: Jos unohdat käyttää Picato-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Picato
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Croatian: Međutim, zbog prirode bolesti, potrebno je izbjegavati ili minimizirati prekomjerno izlaganje sunčevom svjetlu (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Finnish: (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Croatian: Nakon nanošenja ingenol mebutata većina bolesnika (>95%) imala je jednu ili više lokalnih kožnih reakcija.
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
Croatian: Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla.
Finnish: Taulukko 6 Hoitoalueen täydellinen paraneminena kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
Croatian: Tablica 6 Potpuni nestanaka polja 8 tjedana nakon randomizacije i nakon 12 mjeseci
Finnish: PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Croatian: PRAC smatra da je potrebna temeljita ocjena svih dostupnih podataka koji se odnose na malignitete kože, uključujući rezultate ispitivanja LP0041-63, na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da ingenol mebutat ne inhibira niti inducira izoforme ljudskog citokroma P450.
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Croatian: - Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog lijeka.
Finnish: Pigmentaatiomuutokset antopaikassa
Croatian: Promjene u pigmentaciji na mjestu primjene
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos havaitset näitä ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako ih uočite, odmah se obratite liječniku.
Finnish: Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
Croatian: Ostaloa aOstalo uključuje rame, leđa, nogu.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
Croatian: Samo oni bolesnici koji su ostvarili potpuni nestanak na liječenom području na kraju ispitivanja faze 3 (57. dan) bili su prikladni za dugoročno praćenje.
Finnish: Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.
Croatian: Bolesnici su nastavili sudjelovati u ispitivanjima tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja kad su se vraćali na klinička promatranja i sigurnosni nadzor.
Finnish: Potilaita on neuvottava pesemään kätensä saippualla ja vedellä heti Picato-valmisteen levittämisen jälkeen ja paikallisten annostelujen välillä, mikäli kaksi eri aluetta hoidetaan eri vahvuuksilla.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da operu ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja lijeka Picato i između lokalnih nanošenja ako dva različita područja zahtijevaju različite jačine lijeka.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat lievää alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su blagu embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
Croatian: Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kuukausi 12
Croatian: Nakon 12 mjeseci
Finnish: - Kutina (pruritus) - Ärsytys
Croatian: - Svrbež (pruritus) - Iritacija
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Croatian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Finnish: Turvotus antopaikassa on hyvin yleistä (on raportoitu useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
Croatian: Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba).
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
Croatian: Doticaj s očima može prouzročiti kemijski konjunktivitis i opekline rožnice.
Finnish: Yliannostus tulisi hoitaa kliinisten oireiden mukaisesti.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Croatian: Za kožu Mora biti otisnuto s unutarnje strane poklopca kutije:
Finnish: Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
Croatian: Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga ostaviti da se suši 15 minuta.
Finnish: Hoitoalueella:
Croatian: Na liječenom području:
Finnish: - Älä pese alueita, joihin levitit geeliä, vähintään 6 tuntiin levittämisen jälkeen.
Croatian: Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.
Finnish: Picato-hoitokuuri voidaan toistaa, jos seurantakäynnillä vasteen havaitaan olleen riittämätön 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen tai jos tällä seurantakäynnillä parantuneeksi todetun leesion havaitaan uusiutuneen myöhemmissä tutkimuksissa.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Picato može se ponoviti ako se pri kontrolnom pregledu nakon 8 tjedana ustanovi nepotpun odgovor ili ako se lezije koje su se povukle pri tom pregledu ponovo pojave pri sljedećim pregledima.
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
Croatian: Učinak liječenja možda se neće moći prikladno procijeniti sve dok ne dođe do prestanka lokalnih kožnih reakcija.
Finnish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Croatian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Finnish: Pitkän aikavälin seuranta
Croatian: Dugoročno praćenje
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoissa ja päänahassa oli 29 % ja vartalossa ja raajoissa 17 %.
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije pojavile su se pri incidenciji od 29% na licu i vlasištu i pri incidenciji od 17% na trupu i udovima.
Finnish: Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Picato tijekom trudnoće.
Finnish: Kolmessa prospektiivisessa, havainnoivassa, pitkän aikavälin, 1 vuoden pituisessa seurantatutkimuksessa arvioitiin jatkuvaa tehoa hoitoalueella tapahtuneen aktiinisten keratoosileesioiden uusiutumisen perusteella sekä turvallisuutta potilailla, jotka olivat saaneet Picato-hoitoa.
Croatian: Tri prospektivna, opservacijska dugoročna jednogodišnja kontrolna ispitivanja provedena su kako bi se procijenila trajna djelotvornost u odnosu na povrat lezija aktiničke keratoze u liječenom području i sigurnost u bolesnika koji su primili terapiju lijekom Picato.
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
Croatian: Rezultati randomiziranog i slijepog drugog ciklusa liječenja predstavljeni su u tablici
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Croatian: Bolesnici su praćeni svaka 3 mjeseca tijekom razdoblja od 12
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli hyvä, ja 98 % potilaista oli mukana näissä tutkimuksissa loppuun saakka.
Croatian: Stopa suradljivosti je bila visoka, uz 98% bolesnika koji su završili navedena ispitivanja.
Finnish: Borola Ltd Teл.
Croatian: Borola Ltd
Finnish: Kasvot ja päänahka
Croatian: Lice i vlasište
Finnish: Ingenolimebutaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 458 aikuista potilasta.
Croatian: podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 458 odraslih bolesnika.
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (uključujući angioedem)
Finnish: Pitkän aikavälin teho
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Finnish: Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
Croatian: Mehanizam djelovanja ingenol mebutata za primjenu kod aktiničke keratoze nije još u potpunosti opisan.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Picato sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Picato sadrži
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: - Picato-valmisteen täyttä vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidosta.
Croatian: Potpuni učinak lijeka Picato može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ingenolimebutaatilla ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s ingenol mebutatom.
Finnish: Uusiutuminen määritettiin minä tahansa tunnistettuna aktiinisena keratoosileesiona aiemmin hoidetulla alueella potilailla, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
Croatian: Povrat je definiran kao bilo koja utvrđena lezija aktiničke keratoze u prethodno liječenom području za bolesnike koji su ostvarili potpuni nestanak u 57. danu u prethodnim ispitivanjima faze 3.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat iältään 34-89-vuotiaita (keskimäärin 64- ja 66-vuotiaita kahden eri vahvuuden osalta) ja 94 %:lla oli Fitzpatrickin asteikon mukaan ihotyyppi I, II tai III.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su u dobi od 34 do 89 godina (aritmetička sredina 64 odnosno 66 godina za dvije jačine lijeka), a 94% ih je imalo tipove kože I, II ili III prema Fitzpatrickovoj ljestvici.
Finnish: - Muut aineet ovat isopropyylialkoholi, hydroksietyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Croatian: Drugi sastojci su izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, benzilni alkohol, pročišćena voda.
Finnish: Kliinisiä tietoja immuunipuutoksesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole saatavilla, mutta systeemisiä riskejä ei odoteta olevan, sillä ingenolimebutaatti ei imeydy systeemisesti.
Croatian: Klinički podaci o liječenju imunokompromitiranih bolesnika nisu dostupni, no ne očekuju se sistemski rizici budući da se ingenol mebutat ne apsorbira sistemski.
Finnish: - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Croatian: - Bol (uključujući žarenje na mjestu primjene)
Finnish: Hoidon optimaalinen teho voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Croatian: Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Finnish: d Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen ja joilla tauti uusiutui hoitoalueella joko viikolla 26 tai 44.
Croatian: d Bolesnici kod kojih je prvi ciklus liječenja doveo do potpunog nestanka i koji su imali povrat u liječenom području nakon 26 ili 44 tjedana.
Finnish: Picato-valmistetta ei tule käyttää lähellä silmiä, sierainten sisäpuolella, korvien sisäpuolella tai huulilla.
Croatian: Picato se ne smije upotrebljavati u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u ušima ili na usnicama.
Finnish: Potilaiden tulee pestä kädet huolellisesti geelin levittämisen jälkeen ja hoidetun alueen koskemisen jälkeen, jotta voidaan välttyä siirtämästä geeliä vahingossa silmiin.
Croatian: Bolesnici trebaju dobro oprati ruke nakon nanošenja gela i kontakta s liječenim područjem da ne bi došlo do slučajnog prijenosa gela u oči.
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
Croatian: Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
Finnish: In vivo- ja in vitro -mallit ovat osoittaneet kaksi ingenolimebutaatin tehoon liittyvää vaikutusmekanismia: 1) paikallisen leesion solukuoleman käynnistäminen ja 2) tulehdusvasteen edistäminen, johon liittyy proinflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tuotto paikallisesti sekä immunokompetenttien solujen infiltraatio.
Croatian: Modeli in vivo i in vitro pokazali su učinke ingenol mebutata dvostrukim mehanizmom djelovanja: 1) induciranje smrti stanica lokalne lezije i 2) poticanje upalnog odgovora čija je značajka lokalno stvaranje proinflamacijskih citokina i kemokina te infiltracija imunokompetentnih stanica.
Finnish: Jos käytät Picato-valmistetta kaulan ihon hoitoon:
Croatian: Ako upotrebljavate Picato za liječenje vrata
Finnish: b Picato-geeli 150 mikrog/g verrattuna vehikkeliin Cochran-Mantel-Haenszel-testin avulla ja suhteutettuna anatomisen sijainnin (kasvot/päänahka) ja maan mukaan.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa, esiintyvyys oli seuraava: punoitus antopaikassa (94 % ja 92 %), hilseily antopaikassa (85 % ja 90 %), rupi antopaikassa (80 % ja 74 %), turvotus antopaikassa (79 % ja 64 %), vesirakkulat antopaikassa (13 % ja 20 %), märkärakkulat antopaikassa (43 % ja 23 %), haavauma antopaikassa (31 % ja 25 %).
Croatian: Lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (94% i 92%), ljuštenje na mjestu primjene (85% i 90%), krasta na mjestu primjene (80% i 74%), oticanje na mjestu primjene (79% i 64%), vezikule na mjestu primjene (13% i 20%), gnojni mjehurići na mjestu primjene (43% i 23%) i erozija na mjestu primjene (31% i 25%).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen.
Croatian: Ta je nuspojava manje česta.
Finnish: Kaneilla ei esiintynyt merkittäviä poikkeamia.
Croatian: U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Croatian: Obično će doći do njihova poboljšanja unutar 4 tjedna od početka liječenja.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ingenolimebutaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ingenol mebutat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Vartalo ja raajat
Croatian: Trup i udovi
Finnish: Hoidettaessa kasvoilla tai päänahassa sekä samanaikaisesti toista vartalolla tai raajoissa olevaa aluetta potilaita tulee ohjeistaa varmistamaan oikean vahvuuden käyttö.
Croatian: Ako se istodobno liječe područje na licu ili vlasištu i neko drugo područje na trupu ili udovima, bolesnike treba savjetovati da provjere upotrebljavaju li odgovarajuće jačine lijeka.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot häviävät tyypillisesti 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun hoidetaan kasvoilla ja päänahassa olevia alueita, ja 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun hoidetaan vartalossa ja raajoissa olevia alueita.
Croatian: Lokalizirane kožne reakcije obično prestaju unutar 2 tjedna od početka liječenja kod liječenja područja na licu i vlasištu i unutar 4 tjedna od početka liječenja kod liječenja područja na trupu i udovima.