FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prevalenţa VHS rezistent la aciclovir a rămas scăzută şi stabilă, în pofida utilizării clinice crescute a agenţilor antivirali cu acţiune împotriva viruşilor herpetici timp de aproape trei decenii.
Latvian: Pret acikloviru rezistentu HSV prevalence saglabājusies zema un stabila, neraugoties uz pastiprinātu pretvīrusu līdzekļu lietošanu klīniskā praksē pret herpes vīrusiem gandrīz trīsdesmit gadu.
Romanian: Mai mult, din farmacologia substanţei active nu poate fi anticipat un efect dăunător asupra unor astfel de activităţi.
Latvian: Aktīvās vielas farmakoloģija neliecina par iespējamu kaitīgu ietekmi.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie asigurat un consum adecvat de lichide (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Cei 5855 de subiecţi sunt repartizaţi după cum urmează: tratamentul herpesului zoster (n=967), tratamentul herpesului genital (n=1160 la doză ridicată şi n=1203 la doză scăzută), supresia herpesului genital (n=1009 la doză ridicată şi n=269 la doză scăzută), tratamentul herpesului labial (n=609 la doză ridicată şi n=638 la doză scăzută).
Latvian: 5855 pacienti tiek iedalīti šādi: jostas rozes terapija (n=967); dzimumorgānu herpes ārstēšana (n=1160 liela deva un n=1203 maza deva); dzimumorgānu herpes nomākums (n=1009 liela deva un n=269 maza deva); aukstumpumpu ārstēšana (n=609 liela deva un n=638 maza deva).
Romanian: De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: Valtrex parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Datele clinice de siguranţă se bazează pe 5855 de subiecţi expuşi la valaciclovir, în studiile clinice care acoperă indicaţii multiple (tratamentul herpesului zoster, tratamentul/supresia herpesului genital şi tratamentul herpesului simplex).
Latvian: Klīniskā pētījuma drošības datu bāze balstās uz datiem par 5855 pacientiem, kas lietojuši valacikloviru klīniskos pētījumos daudzām indikācijām (jostas rozes ārstēšana, dzimumorgānu herpes ārstēšana/supresija un aukstumpumpu ārstēšana).
Romanian: Selectivitatea este menţinută în VCM, cel puţin parţial, prin fosforilare fiind mediată de către produsul genei fosfotransferazei, UL97.
Latvian: CMV gadījumā selektivitātes pamatā ir fosforilēšanās, ko vismaz daļēji nosaka fosfotransferāzes gēns UL97.
Romanian: Cu toate acestea, regimul de tratament de 1 zi cu valaciclovir oferă pacienţilor o alternativă de dozare convenabilă comparativ cu terapiile topice disponibile şi cu regimurile cu aciclovir şi valaciclovir pe termen mai lung.
Latvian: Tomēr valaciklovira lietošana vienu dienu piedāvā pacientiem ērtu dozēšanas alternatīvu, salīdzinot ar pieejamiem lokālās terapijas līdzekļiem un ilgākiem aciklovira un valaciklovira lietošanas kursiem.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea valaciclovirului în profilaxia transplantului trebuie limitată la transplantul de organe solide.
Latvian: Tomēr valaciklovira lietošana profilaksei pēc transplantācijas izmantojama tikai pēc norobežotu orgānu transplantācijas.
Romanian: Indicaţia 2- Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) În ceea ce priveşte herpesul simplex, au existat diferenţe între statele membre legate de locul infectării şi recomandările de tratament, supresie sau prevenire.
Latvian: 2. indikācija - Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas Attiecībā uz herpes simplex dalībvalstīs bija norādītas atšķirīgas infekcijas vietas un ārstēšanas, infekcijas nomākšanas un profilakses ieteikumi.
Romanian: 2605 Broendby,
Latvian: 2605 Broendby, Dānija
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea complicaţiilor oculare, prezente în RCP-urile din unele state membre, CHMP a remarcat că acesta este un beneficiu secundar al tratamentului infecţiei cu VVZ; prin urmare, această porţiune a indicaţiei a fost inclusă într-o afirmaţie din secţiunea 5.1.
Latvian: Attiecībā uz acu komplikāciju profilaksi, kas minēta dažos dalībvalstu zāļu aprakstos, CHMP pieņēma zināšanai, ka tas ir sekundārs VZV infekcijas ārstēšanas ieguvums, tādēļ šo indikācijas daļu ietvēra 5.1. apakšpunktā iekļautajā informācija.
Romanian: Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital, sau dacă aţi avut în trecut herpes genital, trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, inclusiv utilizarea prezervativelor.
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas nodošanas profilakse Ja lietojat Valtrex dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai vai profilaksei vai ja Jums agrāk bijusi dzimumorgānu herpes infekcija, Jums ir jāveic piesardzības pasākumi, ieskaitot prezervatīva izmantošanu.
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franţa
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francija
Romanian: CHMP a discutat formularea pentru următoarele indicaţii luând în considerare propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), RCP-urile naţionale actuale şi cunoştinţele ştiinţifice existente:
Latvian: CHMP apsprieda formulējumu šādām indikācijām, ņemot vērā Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un zinātnisko informāciju:
Romanian: CHMP a cerut, de asemenea, DAPP să ofere asigurări cu privire la faptul că raportul risc/beneficiu al valaciclovirului poate fi considerat similar cu cel al valganciclovirului, utilizat în prezent pe scară largă în practica clinică.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt arī apliecinājumu, ka valaciklovira ieguvumu/riska attiecību var uzskatīt par līdzīgu valganciklovira, ko pašlaik plaši izmanto klīniskā praksē, ieguvumu/riska attiecībai.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia antivirală intravenoasă când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Latvian: Jāapsver intravenozo pretvīrusu līdzekļu nepieciešamība, kad atbildes reakcija pret perorālo terapiju tiek uzskatīta par nepietiekamu.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectarea funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pieaugušiem pacientiem ar progresējušu cirozi (aknu sintezējošās funkcijas traucējumi un pierādīts portosistēmiskais šunts) neliecina par devu pielāgošanas nepieciešamību, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Romanian: DAPP a inclus, conform solicitărilor, o afirmaţie introductivă la secţiunea 4.8 pentru a preciza mărimea eşantionului/expunerea din studiile clinice.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu reģistrācijas apliecības īpašnieks 4.8. apakšpunktā iekļāva ievadfrāzi, lai skaidrotu paraugkopas lielumu/iedarbību no klīniskiem pētījumiem.
Romanian: Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
Latvian: Ņemot vērā, ka paredzamā maksimālā koncentrācija šajā grupā ir tuva apakšējai robežai pacientiem ar CLcr ≥ 50 ml/min un ka būtu jālieto tikai viena deva, iesniegti apgalvojumi par ierosināto shēmu piemērotību.
Romanian: Supresia VHS la pacienţii infectaţi cu HIV
Latvian: HSV nomākšana ar HIV inficētiem pacientiem
Romanian: Au fost descrise două studii de siguranţă şi eficacitate randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo pentru a confirma utilizarea valaciclovirului în tratamentul herpesului labial.
Latvian: Tika aprakstīti divi nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti drošības un efektivitātes pētījumi, lai atbalstītu valaciklovira lietošanu aukstumpumpu (lūpu herpes) ārstēšanai.
Romanian: În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ziņotajos gadījumos šīs blakusparādības pārsvarā pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: DAPP a emis o propunere de armonizare a RCP-urilor pentru valaciclovir ţinând cont de prezentările farmaceutice complete şi de toate posologiile aprobate în prezent în cel puţin un stat membru UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica ierosinājumu valaciklovira zāļu aprakstu saskaņošanai, ņemot vērā visas zāļu formas un visas devas, kas pašlaik ir reģistrētas vismaz vienā Eiropas dalībvalstī.
Romanian: Ataxie, dizartrie, convulsii, encefalopatie, comă, simptome psihotice.
Latvian: ataksija, runas traucējumi, krampji, encefalopātija, koma, psihotiski simptomi
Romanian: Valorile pentru Cmax şi ASC reprezintă media ± deviaţia standard.
Latvian: Cmax un AUC raksturlielumi norādīti kā vidējie ± standarta novirze.
Romanian: Rezistenţa VHS la pacienţii imunocompetenţi este scăzută, mai puţin de 1%, iar la subiecţii imunodeprimaţi, de ~5-6%, fiind considerată, de asemenea, scăzută.
Latvian: HSV rezistence pacientiem ar normālu imunitāti ir zema - mazāk par 1 %, un pacientiem ar nomāktu imunitāti aptuveni 5-6 %, kas arī tiek uzskatīta par nelielu sastopamību.
Romanian: DAPP a fost invitat să analizeze reacţiile adverse indiferent de semnificaţia statistică.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ņemt vērā nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to statistiskās nozīmības.
Romanian: • lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
Latvian: • Nestabilitāte staigājot un koordinācijas traucējumi (ataksija),
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slab
Latvian: • Jums ir vāja imūnsistēma.
Romanian: CHMP a concluzionat că indicaţia referitoare la profilaxia transmiterii herpesului genital cu VACV nu poate fi considerată o indicaţie în sine, ci mai degrabă asociată cu tratamentul iniţial şi recurent al herpesului genital.
Latvian: CHMP secināja, ka indikācija par dzimumorgānu herpes pārneses profilaksi ar VACV nav uzskatāma par atsevišķu indikāciju, bet gan drīzāk par saistītu ar sākotnējas un recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanu.
Romanian: Pentru RA identificate din raportările spontane, frecvenţa va fi desemnată drept „necunoscută" conform solicitărilor.
Latvian: To nevēlamo blakusparādību, par kurām saņemti spontāni ziņojumi, biežums saskaņā ar lūgumu tiks norādīts kā "nav zināms".
Romanian: CHMP a remarcat că aceste rezultate ar confirma un efect suplimentar al VACV, deşi acesta nu poate fi considerat o indicaţie primară de tratament, dar poate fi adnotat la secţiunea 5.1.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka šie konstatējumi varētu liecināt par papildu VACV iedarbību, lai gan to nevar uzskatīt par primāro indikāciju ārstēšanai, bet var norādīt 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Pentru episoadele recidivante cu herpes simplex, administrarea dozelor ar trebui să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome.
Latvian: Herpes simplex recidīvu gadījumā ārstēšanu ideāli būtu sākt prodromālajā periodā vai uzreiz pēc pirmo pazīmju vai simptomu parādīšanās.
Romanian: În cazul VHS, VVZ şi VEB, această enzimă este timidinkinaza (TK) virală, care este prezentă numai în celulele virale infectate.
Latvian: HSV, VZV un EBV infekcijas gadījumā šis enzīms ir vīrusa timidīnkināze (TK), kas atrodas tikai vīrusa inficētajās šūnās.
Romanian: Valaciclovir este aproape complet metabolizat la aciclovir.
Latvian: Valaciklovirs tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts par acikloviru.
Romanian: Rezistenţa la aciclovir se datorează, în mod normal, unui fenotip deficient al timidinkinazei, care duce la apariţia unui virus defectiv în gazda naturală.
Latvian: Rezistence pret acikloviru parasti rodas timidīnkināzes deficīta dēļ vīrusa fenotipā, kas izraisa vīrusa rašanos, kas ir nepiemērots dabiskai videi.
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Romanian: Aciclovir, principalul metabolit al valaciclovirului, este excretat în laptele matern.
Latvian: Aciklovirs, valaciklovira galvenais metabolīts, izdalās mātes pienā.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că insuficienţa hepatică, scade rata de conversie a valaciclovirului în aciclovir dar nu şi gradul de conversie.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aknu darbības traucējumi samazina valaciklovira pārveidošanās ātrumu par acikloviru, taču ne pārvēršanās apjomu.
Romanian: Valaciclovir atinge o biodisponibilitate ridicată a aciclovirului care permite o dozare mai puţin frecventă.
Latvian: Valaciklovirs nodrošina acikloviram augstu biopieejamību, kas ļauj to lietot retāk.
Romanian: Doza de Valtrex trebuie redusă la pacienţi cu funcţie renală alterată, după cum este indicat mai jos în Tabelul 1.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Valtrex deva ir jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā tālāk.
Romanian: Biodisponibilitatea aciclovirului rezultat din 1000 mg de valaciclovir este de 54% şi nu este redusă de către alimente.
Latvian: Pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas aciklovira biopieejamība ir 54%, un ēdiens to nemazina.
Romanian: Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale.
Latvian: Valtrex pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretvīrusu līdzekļiem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi prea mult Valtrex.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk daudz Valtrex.
Romanian: Valaciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu deficienţă imunitară severă.
Latvian: Valaciklovirs nav pētīts pacientiem ar smagu imūndeficītu.
Romanian: Pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul VHS, DAPP a evaluat produsul în cadrul unui program de dezvoltare clinică care a cuprins şase studii ce au vizat infecţia cu herpes genital (VHS-2).
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja preparātu klīniskā izstrādes programmā, ietverot sešus pētījumus dzimumorgānu herpes (HSV-2) infekcijas gadījumā.
Romanian: • inconştienţă (comă)
Latvian: • bezsamaņa (koma),
Romanian: DAPP a prezentat mai multe documente esenţiale care descriu studiul HS230027 şi studiul HS230028 şi o analiză a datelor care justifică terapia pe termen scurt la doze ridicate la adolescenţi şi adulţi imunocompetenţi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus būtiskus dokumentus, kuros aprakstīti pētījumi HS230027 un HS230028, un datu analīzi, kas atbalsta īslaicīgu terapiju ar lielām devām pusaudžiem un pieaugušajiem ar normālu imunitāti.
Romanian: Mărimea eşantionului din baza de date cu studii clinice se bazează pe datele comasate din studiile pivot cu valaciclovir pentru 4 indicaţii diferite.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu bāzes paraugkopas lielums ir noteiks, izmantojot apkopotus datus no valaciklovira pivotāliem pētījumiem četrām dažādām indikācijām.
Romanian: Se estimează că variabilitatea farmacocinetică (% CV) a Cmax şi ASC va fi similară pentru diferitele doze şi grade de insuficienţă renală.
Latvian: Paredzams, ka farmakokinētiskais Cmax un AUC mainīgums (% CV) dažādām devām un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem būs līdzīgs.
Romanian: Criteriile au variat de la un studiu la altul, dar au exclus subiecţii cu niveluri ale creatininei serice mai mari decât limita superioară a valorilor normale (Scr > LSVN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) sau cu un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min.
Latvian: Kritēriji dažādos pētījumos bija dažādi, bet nedrīkstēja piedalīties pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā pārsniedza normas augšējo robežu (Scr > NAR), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), vai kam kreatinīna klīrenss bija mazāks par 35 ml/min.
Romanian: Datele cu privire la eficacitatea valaciclovirului la pacienţi transplantaţi (~200) cu risc crescut de boală provocată de VCM (de exemplu donor VCM- pozitiv/primitor VCM - negativ sau utilizarea terapiei de inducţie a globulinei antitimocite) indică faptul că valaciclovir trebuie administrat la aceşti pacienţi doar când siguranţa impune excluderea utilizării de valganciclovir sau ganciclovir.
Latvian: Dati par valaciklovira efektivitāti transplantētu orgānu saņēmējiem (~200) ar lielu CMV slimības risku (piemēram, donors CMV-pozitīvs/recipients CMV negatīvs vai tiek lietota antitimocīta globulīna indukcijas terapija) liecina, ka valacikloviru šiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, kad bažu dēļ par lietošanas drošumu nevar lietot valgancikloviru vai gancikloviru.
Romanian: CHMP aprobă următoarea formulare: „Valtrex este indicat pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Valtrex ir indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem."
Romanian: Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi prelungit pe o durată de zece zile.
Latvian: Pirmreizējos gadījumos, kas var būt smagāki, ārstēšana var būt jāpaildzina līdz desmit dienām.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite actul sexual când sunt prezente simptome chiar dacă a fost iniţiat un tratament cu un antiviral.
Latvian: Laikā, kad novērojami simptomi, pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām, pat ja ārstēšana ar pretvīrusu līdzekli ir sākta.
Romanian: 10 ml/min în acest caz (conducând la o expunere estimată de 39-63 la < 10 ml/min şi de 43-77 la un CLcr de 10-30 ml/min).
Latvian: CHMP ieteica šajā gadījumā izmantot robežvērtību 10 ml/min (līdz ar to aprēķinātā iedarbība ir 39-63 pie <10 ml/min un 43-77 pie CLcr 10-30 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu transplant cărora li se administrează 2000 mg valaciclovir de 4 ori pe zi, concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului sunt similare sau mai mari decât cele de la voluntarii sănătoşi trataţi cu aceeaşi doză.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas, kas lietoja 2000 mg valaciklovira 4 reizes dienā, aciklovira maksimālā koncentrācija bija vienāda vai lielāka par to, kāda radās veseliem brīvprātīgajiem, lietojot to pašu devu.
Romanian: Utilizarea dozelor mai mari de valaciclovir în insuficienţa hepatică şi transplantul hepatic Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea dozelor mai mari de valaciclovir (4000 mg sau mai mult pe zi) la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
Latvian: Lielāku valaciklovira devu lietošana aknu darbības traucējumu un aknu transplantācijas gadījumā Nav pieejami dati par lielāku valaciklovira devu (4000 mg vai vairāk dienā) lietošanu pacientiem ar aknu slimību.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a şterge „Valtrex accelerează remisia durerii ….şi a nevralgiei postherpetice", informaţiile fiind mutate la secţiunea 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu dzēst frāzi "Valtrex paātrina sāpju ... un pēcherpētiskās neiralģijas izzušanu" un šo informāciju pārcēla uz 5.1. apakšpunktu.
Romanian: Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.
Latvian: Liela daļa ziņoto gadījumu radās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados vecākiem pacientiem, kas nepietiekamas devas samazināšanas dēļ zāles pārdozēja atkārtoti.
Romanian: Pentru alte indicaţii în care doza normală se află în intervalul inferior, reducerile dozelor în insuficienţa renală nu au loc înainte ca CLcrea să scadă sub 30 ml/min, întrucât, la aceste niveluri de expunere, creşterea estimată a expunerii la un CLcrea de 30-49 ml/min nu este considerată un risc ridicat pentru siguranţă.
Latvian: Citu indikāciju gadījumā, kad normālā deva ir pie diapazona apakšējās robežas, devas samazināšana nieru darbības traucējumu gadījumā, kamēr CLcrea nav mazāks par 30 ml/min, nav nepieciešama, jo pie šāda iedarbības līmeņa paredzamo iedarbības pieaugumu pie CLcrea 30-49 ml/min neuzskata par lielu drošības apdraudējumu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Blakusparādības tālāk uzskaitītas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma.
Romanian: De asemenea, rezultatele modelelor alese pentru predicţiile Cmax şi ASC au fost conservatoare prin prevederea unor estimări mai mari pentru subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Turklāt modeļa rezultāti, kas izvēlēti kā Cmax un AUC paredzošās vērtības, bija konservatīvi, jo sniedza augstākus aprēķinus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija.
Romanian: Studiile la animale au arătat că valaciclovir nu produce toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta toksiska valaciklovira ietekme uz reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: DAPP a revizuit secţiunea 4.8 în mod corespunzător.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši pārskatīja 4.8. apakšpunktu.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru evitarea supradozajului inadecvat.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pārdozēšanas.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
Latvian: CHMP apstiprināja arī kontrindikācijas paaugstinātas jutības dēļ pret ACV, VACV vai VACV zāļu formām.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că valaciclovir este superior faţă de placebo şi/sau la fel de eficace ca aciclovir în reducerea duratei episoadelor, a eliminării virale şi a timpului de vindecare a leziunilor.
Latvian: Šie pētījumi liecināja, ka valaciklovirs bija pārāks par placebo un/vai tikpat efektīvs kā aciklovirs, mazinot epizodes ilgumu, vīrusu izdalīšanos un bojājuma dzīšanas laiku.
Romanian: Tulburările neurologice, uneori severe, pot fi legate de encefalopatie şi includ confuzie, agitaţie, convulsii, halucinaţii, comă.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi, kas reizēm ir smagi, var būt saistīti ar encefalopātiju un izpausties kā apjukums, uzbudinājums, krampji, halucinācijas vai koma.
Romanian: Valtrex accelerează rezoluţia durerii: reduce durata şi proporţia pacienţilor care prezintă dureri asociate zosterului, incluzând nevralgie acută şi, la pacienţi cu vârsta de peste 50 de ani, nevralgie postherpetică.
Latvian: Valtrex paātrina sāpju izzušanu: tas saīsina ar jostas rozi saistīto sāpju ilgumu un samazina to pacientu daļu, kuriem rodas sāpes - gan akūtas sāpes, gan - pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem,- arī pēcherpētiska neiralģija.
Romanian: Astfel, eficacitatea diferitelor doze de valaciclovir la pacienţi cu grade similare ale funcţiei renale nu a putut fi comparată.
Latvian: Līdz ar to nav iespējams salīdzināt dažādu valaciklovira devu efektivitāti pacientiem ar līdzīgas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Au fost efectuate studii cu valaciclovir pentru tratamentul şi supresia herpesului genital, la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHS şi cu o valoare mediană a CD4 de >100 celule/mm3.
Latvian: Valaciklovira terapijas un dzimumorgānu herpes infekcijas supresijas pētījumi tika veikti HIV/HSV vienlaikus inficētiem pacientiem ar vidējo CD4 skaitu > 100 šūnu/mm3.
Romanian: Virulenţa acestor suşe este asemănătoare cu cea a virusului de tip sălbatic.
Latvian: Šo variantu virulence ir līdzīga tai, kāda ir parastam (savvaļas) vīrusam.
Romanian: Doza de Valtrex trebuie ajustată în consecinţă.
Latvian: Valtrex deva atbilstoši jāpielāgo.
Romanian: CHMP a considerat că herpesul labial este inclus în indicaţia „Tratamentul şi supresia infecţiilor cu VHS ale pielii şi mucoaselor" şi a concluzionat că nu merită să fie specificat la secţiunea 4.1 din RCP deşi administrarea pe termen scurt este menţionată la secţiunea 4.2.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka Herpes labialis ietver indikāciju "Ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšana un profilakse", un secināja, ka tā nav jānorāda zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, lai gan 4.2. apakšpunktā īslaicīga lietošana ir jāpiemin.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de la primul simptom de herpes simplex (de exemplu, furnicături, prurit sau senzaţie de arsură).
Latvian: Ārstēšana jāsāk, parādoties pirmajiem aukstumpumpu simptomiem (piemēram, durstīšanas, niezes vai dedzināšanas sajūtai).