FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Slovenian: • Uporabite čisto in aseptično (brezkužno) tehniko.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj po rekonstituciji.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar (definierad som utmärkt eller bra) var 93% (551 av 591).
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 93 % (551 od 591).
Swedish: När du blöder, aktiveras Refixia i blodet och faktor IX bildas.
Slovenian: Po pojavu krvavitve se zdravilo Refixia v krvi aktivira, pri čemer nastane faktor IX.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja,
Swedish: Blodproppar
Slovenian: Krvni strdki
Swedish: Andra läkemedel och Refixia Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Den ska vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica ali srbenje
Swedish: Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
Slovenian: Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Swedish: Tabell 2 Behandling under kirurgi med Refixia
Slovenian: Preglednica 2: Zdravljenje z zdravilom Refixia pri kirurških posegih
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Slovenian: V dokončanih kliničnih preskušanjih je bilo od 115 predhodno zdravljenih moških bolnikov z zmerno do hudo hemofilijo B izpostavljenih zdravilu Refixia skupno 170 bolnikov-let .
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
Slovenian: Tveganje za razvoj zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem IX, npr. pri majhnih otrocih.
Swedish: För barn i åldern 0-12 år var medianvärdet (IQR) för den annualiserade blödningsfrekvensen 1,0 (0,00; 2,06) och den spontana blödningsfrekvensen 0,00 (0,00; 0,00).
Slovenian: Pri otrocih, starih 0-12 let, je mediana (IQR, kvartilni razmik) deleža krvavitev v enem letu znašala 1,0 (0,00; 2,06), delež spontanih krvavitev pa 0,00 (0,00; 0,00).
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
Slovenian: • Nehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko rekonstituirana raztopina polni injekcijsko brizgo.
Swedish: Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Refixia Zdravljenje z zdravilom Refixia bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo B. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: • Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če potrebujete le del celotne vsebine viale, s pomočjo skale na injekcijski brizgi preverite koliko rekonstituirane raztopine ste izvlekli, kot vam je to pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: • Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
Slovenian: • Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (500 i.e.,
Swedish: Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Slovenian: (pod plastično zaporko)
Swedish: Om den inte kan användas omedelbart, använd den inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C eller inom 4 timmar om den förvaras utanför kylskåpet vid en temperatur på högst 30°C.
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, ga porabite v 24 urah, če ga shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ali v 4 urah, če ga shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Refixia in vsebina pakiranja
Swedish: Läkaren beräknar din dos åt dig.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod injekcijsko brizgo).
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling och dosen som krävdes för behandling av blödningsepisoderna var oberoende av blödningsställe.
Slovenian: Delež uspešnosti in potreben odmerek za zdravljenje epizod krvavitve nista bila odvisna od mesta krvavitve.
Swedish: * Faktor IX-dalvärden = faktor IX-aktivitet uppmätt före nästa veckodos (5 till 10 dagar efter dosering) vid steady-state.
Slovenian: * Najmanjše koncentracije faktorja IX = aktivnost faktorja IX, izmerjena pred naslednjim tedenskim odmerkom (5 do 10 dni po odmerku) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten rådas att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora v primeru pojava simptomov preobčutljivostne reakcije takoj prenehati uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Swedish: Ingen dosjustering krävdes för barn och ungdomar i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih ali mladostnikih odmerka ni bilo treba prilagajati.
Swedish: Pivotal prövning
Slovenian: Ključno preskušanje
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Slovenian: Vehikel je raztopina histidina.
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Slovenian: Inkrementalno izboljšanje (IR) (i.e./ml na i.e./kg)
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
Slovenian: Poudariti je treba, da je pri bolnikih z zaviralci faktorja IX tveganje za pojav anafilaksije pri naslednjem zdravljenju s faktorjem IX lahko večje.
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na mestu za pritrditev.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX, ska den första behandlingen med Refixia ges på en klinik eller i närvaro av sjukvårdspersonal med tillgång till lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner om det skulle behövas.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav alergijskih reakcij pri uporabi faktorja IX, je treba zdravljenje z zdravilom Refixia uvesti v zdravstveni ustanovi ali v prisotnosti zdravstvenih delavcev, da je v primeru pojava alergijske reakcije možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje, če je le-to potrebno.
Swedish: Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek zdravila Refixia je 40 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Swedish: Refixia kan tas ut ur kylskåpet i en period på upp till 6 månader och förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C).
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Swedish: Medianvärdet (IQR) för total annualiserad blödningsfrekvens (ABR) hos patienter (13-65 år) behandlade med en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan var 1,04 (0,00; 4,01), medan traumatisk ABR var 0,00 (0,00; 2,05), led-ABR 0,97 (0,00; 2,07) och spontan ABR 0,00 (0,00; 0,99).
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
Swedish: Refixia innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje natrij
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila so prikazani glede na starost v preglednici 5.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot Refixia.
Slovenian: Zdravnik bo s krvno preiskavo preveril, če je pri vas prišlo do razvoja zaviralcev (nevtralizirajočih protiteles) proti zdravilu Refixia.
Swedish: 18-65 år N=20
Slovenian: 18-65 let N=20
Swedish: Använd injektionen omedelbart efter beredningen.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj po rekonstituciji.
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost aplikacije je treba določiti na osnovi stopnje ugodja pri bolniku, hitrost injiciranja pa ne sme biti večja od 4 ml/min.
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem rekonstituirane (pripravljene) raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Swedish: Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
Slovenian: povezanih s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Swedish: I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
Slovenian: V ključnem preskušanju je bila nerandomizirana skupina v kateri se je 15 bolnikov zdravilo po potrebi, in sicer v primeru blagih ali zmernih krvavitev z odmerkom 40 i.e./kg, v primeru hudih krvavitev pa z odmerkom 80 i.e./kg.
Swedish: *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Slovenian: *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet får det inte sättas tillbaka in igen.
Slovenian: Ko se zdravilo enkrat vzame iz hladilnika, se ga ne sme več dati nazaj v hladilnik.
Swedish: Vid chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Refixia (40 i.e./kg) glede na starost (geometrijska sredina (KV %))
Swedish: Refixia kan endast användas till ungdomar (12 år eller äldre).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Refixia se lahko uporablja le pri mladostnikih (starih 12 let in več).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Slovenian: Manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Refixia natančno preberite ta navodila.
Swedish: Doseringsrekommendationer
Slovenian: Priporočila za odmerjanje
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah in opicah pri imunohistokemičnem barvanju epitelnih celic horoidnega pleteža v možganih odkrili 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Swedish: Om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att stoppa en blödning, ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Refixia, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
Swedish: Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Slovenian: postopkih na celični kulturi, pri čiščenju, konjugaciji ali končni izdelavi zdravila Refixia se ne uporabljajo snovi humanega ali živalskega izvora.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja IX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
Slovenian: Med bolniki z normalno telesno maso in bolniki s prekomerno telesno maso niso opazili očitnih razlik v farmakokinetičnem profilu.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Slovenian: V času roka uporabnosti se zdravilo Refixia lahko shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje, ki ne presega 6 mesecev.
Swedish: Av 29 behandlade ungdomar och vuxna, fick 13 patienter med 20 målleder behandling i ett år med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg.
Slovenian: Od 29 zdravljenih odraslih in mladostnikov se je 13 bolnikov z 20 sklepi s pogostimi krvavitvami (target joints) eno leto zdravilo s tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg.
Swedish: 2 år.
Slovenian: Pred odprtjem2 leti.
Swedish: Refixia är nu klar att injiceras i en ven.
Slovenian: Zdravilo Refixia je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Slovenian: V preskušanju pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še poteka, so poročali o pojavu anafilaksije v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX po zdravljenju z zdravilom Refixia.
Swedish: Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
Slovenian: Zdravilo Refixia nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor IX in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Swedish: • Blanda inte Refixia med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Slovenian: • Zdravila Refixia ne mešajte z nobenim drugim zdravilom ali tekočino za intravensko infundiranje.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer, ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Slovenian: Priporočeni odmerek v i.e./kg telesne mase
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo bolečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja in izpuščaj na mestu injiciranja.
Swedish: Dessa ingår inte i förpackningen med Refixia.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi ovojnini zdravila Refixia.
Swedish: av blödningarna var under kontroll efter 1 injektion, och 5 (12%) av blödningarna var under kontroll efter 2 injektioner Refixia.
Slovenian: 36 krvavitev (86 %) se je ustavilo z 1 injekcijo, 5 krvavitev (12 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 2000 i.e.
Swedish: Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase in namena uporabe zdravila.
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Slovenian: Zdravila Refixia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali ter napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "EXP".
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate rekonstituirane raztopine.
Swedish: I denna pivotala prövning med ungdomar och vuxna förekom 70 episoder med blödning för 16 av 29 patienter i profylaxgruppen med 40 IE/kg.
Slovenian: V tem ključnem preskušanju pri mladostnikih in odraslih bolnikih so v skupini s profilaktičnim zdravljenjem z odmerkom 40 i.e./kg pri 16 od 29 bolnikov poročali o pojavu 70 krvavitev med uporabo zdravila.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Slovenian: Ker je uporaba zdravil s faktorjem IX povezana s tveganjem za pojav alergijske reakcije, je treba začetno aplikacijo faktorja IX, v skladu s presojo lečečega zdravnika, izvesti pod zdravniškim nadzorom v okolju, kjer je možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje v primeru pojava alergijske reakcije.
Swedish: Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Slovenian: Potrebovali boste tudi infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom), sterilne alkoholne blazinice, zložence in obliže.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera Refixia.
Slovenian: Pripomočki v ovojnini z zdravilom so namenjeni za rekonstitucijo in injiciranje zdravila Refixia.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) • neutraliserande antikroppar (inhibitorer).
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci)
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja zdravila
Swedish: Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na aktivacijskem peptidu rFIX.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
Slovenian: Farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih so prikazani v preglednici 4.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Slovenian: Blage ali zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg, hude krvavitve, kjer je bila ena krvavitev ocenjena kot huda, pa v odmerku 80 i.e./kg.
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih (geometrijska sredina (KV %))
Swedish: EU/1/17/1193/002
Slovenian: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje*
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 500 i.e.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte sättas tillbaka in i kylskåpet.
Slovenian: Po začetku shranjevanja pri sobni temperaturi zdravila ne smete dajati nazaj v hladilnik.
Swedish: Förbered injektionsflaskan och sprutan
Slovenian: Priprava viale in injekcijske brizge