FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred liečbou Cyltezom a počas nej.
Bulgarian: Всички пациенти, и по-специално пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен рак на кожата преди и по време на лечението със Cyltezo.
Slovak: • opuch tváre,
Bulgarian: оток на лицето;
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou boli v rozsahu od 31 % do 96 % sérových koncentrácií.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Slovak: V PsA štúdii II trvajúcej 12 týždňov bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност е обхванало 100 пациенти с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Slovak: Počet pacientov na vstupe n (%)
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти n (%)
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách s dospelými a deťmi sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакции на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Bulgarian: Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Cyltezom.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Cyltezo.
Slovak: Tabuľka 13: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce znamienka alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появят нови области с увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Cyltezo се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom na základe analýzy poradia zúženie kĺbovej štrbiny
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб въз основа на ранков анализ
Slovak: Cyltezo preto nie je možné používať u detí, ktoré vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско в сравнение с употребата му като монотерапия.
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARD (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARD (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Bulgarian: В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Крон (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Cyltezom vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение със адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението със Cyltezo.
Slovak: Podajte dávku
Bulgarian: Поставете дозата
Slovak: IS 95 % pre HR
Bulgarian: ДИ 95% за КР
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprinu/6-merkaptopurínu v porovnaní so samotným adalimumabom.
Bulgarian: При проучвания на болестта на Crohn при възрастни е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Cyltezom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Cyltezo повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Slovak: Cyltezo sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Bulgarian: Обикновено Cyltezo се употребява с метотрексат.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov:
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст:
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Slovak: Remisia bez steroidov počas ≥ 90 dní
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни
Slovak: V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Bulgarian: Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11.
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Bulgarian: (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa majú pred začatím liečby Cyltezom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenia na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението със Cyltezo за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Slovak: Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Bulgarian: Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: • relevantné informácie o bezpečnostných obavách týkajúcich sa závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií, kongestívneho zlyhania srdca, demyelinizačných porúch a malignít, ktoré treba riešiť dodatočnými opatreniami na minimalizáciu rizika (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas do nástupu a zvratnosť nežiaducich udalostí, podľa daného prípadu).
Bulgarian: Съответна информация относно съображенията за безопасност, свързани със сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания, злокачествени заболявания, към които трябва да бъдат насочени допълните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост на нежеланите реакции, ако е приложимо).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефикасността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Cyltezo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
Slovak: • melanómu (druh rakoviny kože),
Bulgarian: меланом (вид рак на кожата);
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Slovak: • infekcie reprodukčného systému,
Bulgarian: инфекции на възпроизводителната система;
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií, bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб, и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Slovak: Liečba Cyltezom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Slovak: EU/1/17/1240/005 1 naplnené pero EU/1/17/1240/006 2 naplnené perá EU/1/17/1240/007 4 naplnené perá EU/1/17/1240/008 6 naplnených pier
Bulgarian: EU/1/17/1240/005 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1240/006 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1240/007 4 предварително напълнени писалки EU/1/17/1240/008 6 предварително напълнени писалки
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Bulgarian: Броят на хоспитализации, без значение от причината, в групата, приемаща адалимумаб, е 0,18 на пациентогодина в сравнение с 0,26 на пациентогодина при групата, приемаща плацебо, а броят хоспитализации, свързани с UC, е съответно 0,12 на пациентогодина и 0,22 на пациентогодина.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali významne vyššie zlepšenie v 12. týždni, ktoré pretrvávalo do 24. týždňa tak podľa dotazníka SF36, ako aj podľa dotazníka Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL - dotazník kvality života s ankylozujúcou spondylitídou).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL).
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby, nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα блокер, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (AC), hodnotení zákalu sklovca (VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, клетъчен клас на предна камера (anterior chamber, AC), степен на мътност на стъкловидното тяло (vitreous haze, VH) и най-добре коригираната зрителна острота (best corrected visual acuity, BCVA).
Slovak: Z pacientov s klinickou odpoveďou na liečbu vo 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Slovak: Lupusu podobný syndróm
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95%
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическата активност.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в сигналната карта на пациента.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) sa hodnotilo 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy,
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Slovak: Tabuľka 10: Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vzduchová bublina nemusí odstrániť.
Bulgarian: Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
Slovak: Cylteza sú uvedené v časti 7 „Návod na použitie".
Bulgarian: Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба".
Slovak: Adalimumab nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Адалимумаб не е бил проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: a, b
Bulgarian: a, б
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Приложението на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Bulgarian: Проучване UV I оценява 217 пациенти с активен увеит, въпреки лечение с кортикостероиди (перорално приеман преднизон, в доза 10 до 60 mg дневно).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a sinusitída), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение със Cyltezo.
Slovak: Adalimumab sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Bulgarian: Адалимумаб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, ihneď informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (Pediatric ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa odpoveď Pediatric ACR 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) в седмица 24 (n = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фазата при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Bulgarian: EU/1/17/1240/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1240/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/004 6 предварително напълнени спринцовки
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň - Neaplikovateľné.
Bulgarian: 40 mg през седмица - Неприложимо.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť dostatočne odpovedať a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в откритото продължение на проучването, 38% (25/26) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Slovak: Zistilo sa, že sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľnými AAA.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободния адалимумаб (несвързания с анти-адалимумаб антитела, ААА) са по-ниски при пациенти с измерими анти-адалимумаб антитела (ААА).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Cylteza sa má okamžite prerušiť.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Cyltezo трябва да бъде своевременно преустановено.
Slovak: 52. týždeň Remisia fistúl
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия