FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xyrem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Slovak: Obidve dávky sa majú pripraviť súčasne pred spaním.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xyrem.
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy narkolepsie.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Slovak: Táto dávka sa potom upravuje v jedno- až dvojtýždenných intervaloch v závislosti od odpovede pacienta.
Danish: Xyrem natriumoxybat
Slovak: Xyrem nátriumoxybát
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Slovak: Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu a kataplexiu boli skúmané u 707 pacientov v štyroch štúdiách.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xyrem bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Slovak: Liek Xyrem bol pri znižovaní príznakov účinnejší ako placebo.
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Slovak: Druhá dávka sa užije o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Slovak: Kataplexia je príznakom narkolepsie s náhlou slabosťou svalov ako odpoveďou na emočnú reakciu, napríklad hnev, strach, radosť, smiech alebo úžas.
Danish: Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Slovak: Fibromyalgia je ochorenie neznámeho pôvodu, ktoré spôsobuje dlhotrvajúcu rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Slovak: Prvá denná dávka sa užíva pred spaním, najmenej 2 až 3 hodiny po jedle.
Danish: De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
Slovak: Údaje získané zo štúdií skúmajúcich fibromyalgiu nepodporujú užívanie lieku Xyrem pri tejto chorobe u európskej populácie.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xyrem.
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Slovak: To vedie k zmenám v aktivite mozgu spôsobujúcim delta (pomalé) vlny mozgu a nočný spánok.
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Slovak: Liek Xyrem môže spôsobovať aj útlm dýchania (inhibíciu dýchania).
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa meral počet záchvatov kataplexie počas 2 týždňov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xyrem?
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá spôsobuje nadmernú ospalosť počas dňa.
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú zvážiť diétu s nízkym obsahom sodíka.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Slovak: Kataplexia môže niekedy spôsobiť kolaps pacienta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie závažnosti bolesti a zlepšenie funkcie.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
Slovak: Maximálna denná dávka je 9 g. Pacienti majú obyčajne začať s dvoma dávkami po 2,25 g (4,5 ml) denne.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xyrem (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Når Xyrem tages ved sengetid, øges den dybe søvn og mængden af den tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
Slovak: Ak sa liek Xyrem užije pred spaním, zvyšuje hlboký spánok a zvyšuje čas strávený spánkom počas noci, pričom sa znižuje počet spánkových intervalov cez deň.
Danish: Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Slovak: Pred užitím lieku je potrebné, aby pacient rozpustil dávku vo vode a namiešal si nápoj.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xyrem, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xyrem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Slovak: Aj keď sa ako najúčinnejšia prejavila dávka 9 g, spájala sa s vysokou mierou vedľajších účinkov, a výbor preto odporučil ako počiatočnú dávku 4,5 g denne.
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Slovak: Liek Xyrem nesmú užívať pacienti s veľkou depresiou, pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (zriedkavou metabolickou chorobou) ani pacienti liečení opiátmi (niektorými liekmi proti bolesti) alebo barbiturátmi (niektorými anestetikami a liekmi na prevenciu záchvatov).
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Slovak: Liek Xyrem sa podáva v dávke 4,5 až 9 g denne v dvoch rovnako rozdelených dávkach.
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Slovak: Liek Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybát (500 mg/ml).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh.
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Slovak: V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila za týždeň počet záchvatov kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) v porovnaní s poklesom o 4,3 za týždeň u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
Slovak: Účinky lieku Xyrem sa skúmali aj u pacientov s fibromyalgiou so stredne závažnými až závažnými príznakmi v dvoch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 121 pacientov, a v jednej dlhodobej (9-mesačnej) štúdii s 560 pacientmi.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Slovak: Predpokladá sa, že sa viaže na molekuly receptorov na povrchu určitých buniek v mozgu.
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Xyrem sa majú vyhnúť konzumácii alkoholu, lebo môže znásobiť účinky lieku Xyrem.
Danish: Dosen af Xyrem bør desuden reduceres med en femtedel, hvis patienterne samtidig med behandlingen med Xyrem får valproat for en anden lidelse.
Slovak: Xyrem sa má tiež znížiť o pätinu, ak pacienti zároveň s liekom Xyrem užívajú liek valproát na liečbu inej choroby.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xyrem sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Danish: Hvordan blev Xyrem undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Xyrem skúmaný?
Danish: Behandling med Xyrem bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Slovak: Liečba liekom Xyrem sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Slovak: Liek Xyrem sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xyrem vyrába, minimalizuje riziko zneužívania lieku Xyrem poskytnutím vzdelávacích materiálov zdravotníckym pracovníkom a pacientom, pričom sa bude prísne kontrolovať distribúcia lieku, ako aj sledovať jeho užívanie.
Danish: Da den effektive dosis ligger tæt på den dosis, hvor der er svære bivirkninger, skal dosisøgninger foretages med omhu og under overvågning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinná dávka je blízka dávke, pri ktorej môže dochádzať k vážnym vedľajším účinkom, zvyšovanie dávky sa musí vykonávať presne podľa pokynov a pod dohľadom lekára špecializovaného na liečbu porúch spánku.
Danish: I de andre to undersøgelser (516 patienter) så man på, hvilken virkning Xyrem havde på den overdrevne søvntrang i dagtimerne og andre symptomer på narkolepsi, når det enten blev taget alene eller som tillægsbehandling til patientens eksisterende dosis af modafinil (et stimulerende lægemiddel til behandling af narkolepsi).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách (516 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na nadmernú ospalosť počas dňa a iné príznaky narkolepsie, buď užívaného samostatne (ako monoterapia) alebo ako prídavná liečba k existujúcej dávke modafinilu pacienta (stimulujúcemu lieku používanému na liečbu narkolepsie).
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Xyrem povolený?
Danish: Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
Slovak: V prvej štúdii (136 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na počet záchvatov kataplexie počas 4 týždňov liečby.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksianfald efter langvarig behandling: i løbet af 2 uger var der ingen ændring i antallet af anfald hos patienterne, som fortsatte med at tage Xyrem, sammenlignet med en stigning på 21,0 anfald hos de patienter, der skiftede til placebo.
Slovak: Z druhej štúdie vyplynulo, že liek Xyrem po dlhodobej liečbe naďalej zamedzoval záchvatom kataplexie: počas 2 týždňov nenastala zmena v počte záchvatov u pacientov naďalej užívajúcich liek Xyrem v porovnaní s nárastom o 21,0 záchvatu u pacientov prechádzajúcich na placebo.
Danish: I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Xyrem podávaný v dennej dávke od 3 do 9 g a porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
Slovak: Účinná látka lieku Xyrem, nátriumoxybát, je látka s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xyrem, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xyrem vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xyrem?
Danish: Xyrem reducerede også den udtalte søvntrang i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
Slovak: Liek Xyrem znižoval aj nadmernú ospalosť počas dňa u pacientov, ktorí naďalej užívali modafinil, rovnako ako u pacientov užívajúcich samotný liek Xyrem.
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst seks måneder, sammenlignedes virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 56 pacientov užívajúcich liek Xyrem najmenej 6 mesiacov, sa porovnávali účinky ďalšieho užívania lieku Xyrem v rovnakej dávke ako predtým s účinkami prechodu na placebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Xyrem leveres med en måleanordning og et bæger.
Slovak: Liek Xyrem sa dodáva s odmerkou a pohárom.
Danish: Det frarådes patienterne at indtage alkohol under behandlingen med Xyrem.
Slovak: Pacienti sa tiež upozornia, aby počas liečby liekom Xyrem neužívali alkohol.
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xyrem:
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Danish: Da natriumoxybat kan misbruges, bør lægen kontrollere, om patienten tidligere har været stofmisbruger eller er i fare for at udvikle et stofmisbrug, før behandlingen indledes, samt foretage overvågning for forkert brug eller misbrug under behandlingen.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k jeho zneužívaniu, lekári majú pred liečbou u pacientov preskúmať anamnézu zneužívania liekov alebo ich sklony k zneužívaniu liekov a v priebehu liečby sledovať nesprávne užívanie alebo zneužívanie liekov.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i søvntrangen i dagtimerne.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena ospalosti cez deň.
Danish: Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k zneužívaniu, lekári musia pacientov užívajúcich liek Xyrem starostlivo sledovať.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xyrem sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvad er Xyrem?
Slovak: Čo je liek Xyrem?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xyrem?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xyrem v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Xyrem til?
Slovak: Na čo sa liek Xyrem používa?
Danish: Startdosis skal halveres hos patienter med leverproblemer.
Slovak: U pacientov s problémami pečene má byť počiatočná dávka znížená na polovicu.
Danish: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Slovak: EU/1/17/1176/001
Danish: 84 x 1 kapsler (dosisenhed)
Slovak: x 1 kapsúl (jednotková dávka)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
Slovak: 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/Al)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 března 2017
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1176/001
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odznie.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Slovak: Lekár vám oznámi, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Danish: Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Yargesa i mere end 3 år.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Yargesa viac ako 3 roky.
Danish: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Slovak: Pri štúdiách mechanizmu pri potkanoch sa zistil mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý od dávky.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia tak, ako to bolo zadefinované v štúdii.
Danish: De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Slovak: Nesmiete užívať Yargesu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Yargesa kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Yargesa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi udalosťami, ktoré neodpovedajú na tieto zásahy, majú byť vyšetrení v súlade s klinickou praxou.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Yargesa 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Yargesa 100 mg
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX06
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár možno zníži začiatočnú dávku.
Danish: Miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu neboli špeciálne hodnotené u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Yargesou.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Yargesa i kroppen.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Yargesy v tele.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplýva, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Danish: Miglustat er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti, ktorí majú závraty, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Yargesa, skal De ikke blive bekymret.
Slovak: Ak na začiatku liečby Yargesou chudnete, neobávajte sa.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Yargesa uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Yargesa priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Danish: Data, der understøtter Yargesa sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Yargesa v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Danish: Miglustat påvirkede embryo-/føtal overlevelse hos rotter og kaniner, dystoci blev indberettet, postimplantationstab blev forøget, og der var en øget forekomst af vaskulære anomalier hos kaniner.
Slovak: Miglustat ovplyvnil prežívanie embrya a plodu potkanov a králikov, bolo pozorované narušenie priebehu pôrodu, zvýšili sa postimplantačné straty a objavil sa zvýšený výskyt cievnych anomálií pri králikoch.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, nakoľko nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Slovak: Z obmedzených údajov u pacientov s Fabryho chorobou a poruchou funkcie obličiek vyplynulo, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.