FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orgalutran, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orgalutran zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Orgalutran sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
German: Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
German: Welches Risiko ist mit Orgalutran verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
German: Wie wurde Orgalutran untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
German: Orgalutran wird vorzugsweise in den Oberschenkel injiziert.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
German: Wofür wird Orgalutran angewendet?
Czech: Na co se přípravek Orgalutran používá?
German: Wie wird Orgalutran angewendet?
Czech: Jak se přípravek Orgalutran používá?
German: Die empfohlene Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
German: Weitere Informationen über Orkambi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
German: Insgesamt traten diese schwerwiegenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien bei mehr als 1 von 200 Personen auf.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
German: Insgesamt reduzierte sich die Zahl der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo um 39 %.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
German: In der Studie soll bewertet werden, wie sich die Krankheit in den beiden Gruppen von Kindern entwickelt.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
German: Die Tabletten oder das Granulat werden alle 12 Stunden mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
German: Weitere Informationen über Orkambi
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orkambi kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
German: Orkambi (Lumacaftor / Ivacaftor)
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orkambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Der Nutzen von Orkambi war geringer, als für ein Arzneimittel erwartet wird, das eher den Mechanismus der Erkrankung als seine Symptome behandelt.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orkambi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Am 19. November 2015 erhielt Orkambi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
German: Alle Kinder wurden mit Orkambi behandelt.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
German: Da die zystische Fibrose, die durch eine F508del-Mutation verursacht wird, jedoch besonders schwerwiegend ist, wurden die beobachteten Wirkungen für Patienten, die keine anderen Optionen haben, als klinisch relevant betrachtet.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orkambi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Behandlung mit Orkambi führte zudem zu einer Senkung der Zahl von Exazerbationen (Krankheitsschübe), die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orkambi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Durchfall und Übelkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
German: Das Wachstum des Kindes (gemessen anhand des Body-MassIndexes, des Körpergewichts und der Körpergröße) hat sich ebenfalls verbessert.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
German: Die Nebenwirkungen von Orkambi betrafen hauptsächlich den Darm und die Atmung und wurden im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer und beherrschbar erachtet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
German: Die Wirkung von Orkambi bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde als ähnlich wie bei älteren Kindern angesehen, und es wird eine Langzeitstudie durchgeführt, um dies zu bestätigen.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die die Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
German: Orkambi ist als Tabletten und Granulat erhältlich.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Leberprobleme, wie etwa erhöhte Leberenzymwerte, cholestatische Hepatitis (Anreicherung von Gallenflüssigkeit, die zu einer Entzündung der Leber führt) und hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns aufgrund von Leberproblemen).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwere Auswirkungen auf die Lunge und den Verdauungsapparat hat.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung verringerte sich der LCI2.5 bei Patienten, die mit Orkambi behandelt wurden, um 1,01, verglichen mit einem Anstieg von 0,08 bei Patienten unter Placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben einen hohen Chloridgehalt im Schweiß, da das CFTR-Protein nicht ordnungsgemäß arbeitet.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
German: Einer der Wirkstoffe von Orkambi, Lumacaftor, erhöht die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelle und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
German: Bei zystischer Fibrose werden die Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
German: Orkambi darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verschrieben werden.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
German: Welchen Nutzen hat Orkambi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
German: Das Absetzen der Behandlung mit Orkambi führte zu einer erneuten Zunahme des Chloridgehalts.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
German: Welche Risiken sind mit Orkambi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
German: In der Studie mit Kindern von 6 bis 11 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Lung Clearance Index (LCI2,5), der auf eine Verbesserung der Lungenbelüftung hinweist.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
German: Das Unternehmen, das Orkambi in den Verkehr bringt, muss eine 5-jährige Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose durchführen, um die langfristige Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die eine Genmutation (Veränderung) mit dem Namen F508del-Mutation aufweisen.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
German: Die Ergebnisse aus der ersten Studie zeigten, dass die Patienten, die Orkambi einnahmen, nach einer 24-wöchigen Behandlung eine durchschnittliche Verbesserung der FEV1 um 2,41 Prozentpunkte mehr als jene aufwiesen, die Placebo einnahmen.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
German: Orkambi hat in zwei Hauptstudien mit 1 108 Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose und in einer Studie mit 204 Kindern von 6 bis 11 Jahren eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
German: Sie beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
German: An einer weiteren Studie nahmen 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose teil, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufwiesen.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
German: Für Orkambi wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Lungenbelüftung bei Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose nachgewiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
German: Diese Mutation betrifft das Gen für ein Protein, das als Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bezeichnet wird und an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
German: Die Mutationen senken die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
German: Übersicht über Orkambi und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orkambi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
German: Orkambi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 2 Jahren.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
German: Eine weitere Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist auch erforderlich, um diejenigen, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen und mit Orkambi behandelt werden, mit denjenigen zu vergleichen, die nicht mit Orkambi behandelt wurden.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Alle Patienten wiesen die F508del-Mutation im CFTR-Gen auf.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
German: Es sollte ausschließlich Patienten mit bestätigter F508del-Mutation in beiden Kopien des CFTRGens verschrieben werden.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
German: Wie wirkt Orkambi?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
German: Orkambi enthält die Wirkstoffe Lumacaftor und Ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
German: Wie wird Orkambi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
German: In den beiden Studien mit Patienten ab 12 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des prognostizierten FEV1 des Patienten.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
German: In den Studien wurde Orkambi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
German: Gemessen anhand des Rückgangs der Chloridmenge im Schweiß nach 24-wöchiger Behandlung verbesserte sich die CFTRProteinaktivität.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
German: Warum wurde Orkambi in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
German: Diese Wirkungen machen den Schleim und die Verdauungssäfte weniger dickflüssig.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 26 Stunden.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
German: Weißes bis fast weißes Granulat.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
German: (Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi.)
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
German: Hinweis: Die p-Werte in der Tabelle sind nominale Werte.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
German: Veränderung innerhalb der Gruppe
Czech: Změna v rámci skupiny
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
German: Verbesserungen beim ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Geschlecht und geographischer Region beobachtet.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
German: Cholestatische Hepatitis‡
Czech: Cholestatická hepatitida‡
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
German: Alter, Körpergewicht
Czech: Věk, tělesná hmotnost
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Czech: Zde otevřít
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab; 42 % schlossen 96 Wochen ab.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Czech: Hepatobiliární příhody
German: 15 4 8 16 24 T15 Wo 8 Wo 16 Wo 24 Wo 36
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
German: • Fleisch, fetter Fisch
Czech: • maso, tučné ryby
German: Veränderungen des FEV1
Czech: Změny ve FEV1:
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
German: Etwa drei Viertel der Ereignisse setzten in der ersten Behandlungswoche ein, und bei den meisten Patienten bildeten sich die Ereignisse ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
German: Die meisten Patienten, die die Studie abbrachen, taten dies aus anderen Gründen als der Sicherheit.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
German: 6 bis 11 Jahre
Czech: 6 až 11 let
German: Respiratorische Ereignisse
Czech: Respirační příhody
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
German: Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden.
Czech: Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
German: Hepatische Enzephalopathie†
Czech: Hepatická encefalopatie†
German: Kopfschmerzen, Schwindel*
Czech: Bolest hlavy, závrať*
German: Überprüfen Sie, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhalten hat (unten).
Czech: Zkontrolujte, zda Vašemu dítěti byla podána správná dávka (níže).
German: Wirkung auf den Blutdruck
Czech: Účinek na krevní tlak
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.