FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sycrest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid bipolär I-sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sycrest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bipoláris I. zavarban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Man ska beakta att flera läkemedel kan vara inblandade.
Hungarian: Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a túladagolás több gyógyszerrel történt.
Swedish: Asenapin visade bättre effekt än placebo i minskningen av maniska symtom under 3 veckor.
Hungarian: Az azenapin 3 hét alatt a placebóhoz viszonyítva hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket.
Swedish: Sycrest är inte godkänt för behandling av äldre patienter med demens och rekommenderas inte för denna grupp av patienter.
Hungarian: A Sycrestet nem engedélyezték idős, demenciában szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
Swedish: Asenapin var inte gentoxiskt i ett testbatteri.
Hungarian: Az azenapin egy vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Swedish: Barn och ungdomar Sycrest rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sycrest 18évesnél fiatalabb betegekszámáranem javallott .
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés ideje alatt egyetlen 20 mg-os paroxetin dózis (ami egy CYP2D6-szubsztrát és -inhibitor) egyidejű alkalmazása 15 egészséges férfi vizsgálati alanynál a paroxetin-expozíció majdnem kétszeres emelkedését eredményezte.
Swedish: Hos ungdomar gav dosen på 10 mg två gånger dagligen inte högre exponering jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Serdülőknél a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os dózishoz képest nem járt fokozott expozícióval.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierades i de pediatriska studierna var i allmänhet desamma som de som observerats i studier på vuxna.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban azonosított, klinikailag releváns mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtt vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Swedish: 20 resoribletter, sublingual 60 resoribletter, sublingual 100 resoribletter, sublingual
Hungarian: 20 nyelvalatti tabletta 60 nyelvalatti tabletta 100 nyelvalatti tabletta
Swedish: - yrsel - illamående - förändrad smak - domningskänsla i tungan eller i munnen - ökad saliv (dregling) - muskelspändhet - trötthet - ökning av leverproteinnivåer
Hungarian: - szédülés, - hányinger - az ízek megváltozása, - a nyelv vagy a száj zsibbadása, - fokozott nyálelválasztás (nyáladzás) - izommerevség, - gyengeség, - a májban termelődő fehérjék színtjének emelkedése.
Swedish: Pediatriska studier med Sycrest utfördes med smaksatta sublinguala tabletter.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokat a Sycrest ízesített nyelvalatti tablettájának alkalmazásával végezték.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a fehérvérsejtek számának megváltozása, - az éleslátás zavara, - vérrög a tüdőkben, ami mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat, - megmagyarázhatatlan sajgó fájdalmak formájában jelentkező izombetegség, - a férfi emlő megnagyobbodása, - tej- vagy váladékcsorgás az emlőből.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte något belägg för könsrelaterad skillnad i farmakokinetiken för asenapin.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált bizonyítékot arra, hogy az azenapin farmakokinetikájában a nemmel összefüggő különbség lenne.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált a rassznak az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Vid LOCF-analys är poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS i de två studierna enligt följande: -11,5 [-13,0, -10,0] för asenapin respektive -7,8 [-10,0, -5,6] för placebo och -10,8 [-12,3, -9,3] för asenapin respektive -5,5 [-7,5, -3,5] för placebo.
Hungarian: Az YMRS-ben [Young-féle mánia osztályozási skála] a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslései [95%-os CI] a két vizsgálat során alkalmazott LOCF-analízis szerint a következők voltak: -11,5 [-13,0, -10,0] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -7,8-del [-10,0, -5,6], és -10,8 [-12,3, -9,3] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -5,5-del [-7,5, -3,5].
Swedish: Få fall av överdosering rapporterades under asenapinprogrammet.
Hungarian: Az azenapin programban néhány túladagolási esetet jelentettek.
Swedish: Farmakokinetiken för asenapin efter en engångsdos på 5 mg asenapin var liknande hos individer med varierande grader av nedsatt njurfunktion och hos individer med normal njurfunktion.
Hungarian: Egyetlen 5 mg-os azenapin adag adása után az azenapin farmakokinetikája a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű egyéneknél hasonló volt.
Swedish: - Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Hungarian: - Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
Swedish: Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Hungarian: A Sycrest nyelvalatti tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Hungarian: - Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
Swedish: Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Ezért a Sycrest a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt.
Swedish: Klipp eller riv inte blistern.
Hungarian: Ne vágja és ne tépje szét a buborékcsomagolást!
Swedish: Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt.
Swedish: - Tryck inte ut tabletten från blistern.
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a tablettát a buborékcsomagoláson!
Swedish: Sycrest ska användas med försiktighet till äldre patienter och patienter med känd hjärtkärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som predisponerar patienten för hypotension (t.ex. dehydrering eller hypovolemi).
Hungarian: Idős betegeknél és az ismert szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovascularis kórképben szenvedő vagy olyan állapotban lévő betegeknél, ami a beteget hypotoniára predisponálja (pl. dehydratio és hypovolaemia), a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A Sycrest hatásosságát nem igazolták egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, fix dózisú vizsgálatban részt vevő, 306, skizofréniában szenvedő serdülő betegnél (12-17 évesek), akik naponta kétszer 2,5 mg és 5 mg dózist kaptak.
Swedish: Om du slutar att ta Sycrest
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Swedish: Hos råttor observerades embryofetal toxicitet (ökad post-implantations loss, minskad fostervikt och fördröjd benbildning) efter oral och intravenös administrering under organogenesen eller genom hela dräktigheten.
Hungarian: Patkányoknál az organogenesis vagy a gesztáció teljes időszaka alatt per os vagy intravénás adást követően embryofoetalis-toxicitást (fokozott post-implantációs veszteséget, csökkent magzati testtömeget és elhúzódó ossificatiót) észleltek.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady-state inom 3 dagar.
Hungarian: A napi kétszeri adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapot 3 napon belül kialakul.
Swedish: Från kliniska prövningar dras slutsatsen att ingen kliniskt relevant störning i regleringen av kroppstemperaturen verkar vara förknippad med asenapin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból az a következtetés vonható le, hogy az azenapinnal összefüggésben nem lép fel klinikailag jelentős testhőmérséklet szabályozási zavar.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) - onormala kroppsrörelser: en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS) som kan omfatta en eller flera av följande: onormala rörelser av muskler, tunga eller käke,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - kóros izommozgások: egy extrapiramidális tünetek néven ismert tünetegyüttes, melybe az alábbiak közül egy vagy több is beletartozhat: kóros izom-, nyelv- vagy állkapocsmozgások,
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 5 mg-os dózisszint melletti alkalmazásánál az azenapin farmakokinetikája serdülő betegeknél (a 12-17 éves életkort beleértve) hasonló volt a felnőtteknél észlelthez.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av tidigare diabetes har emellanåt rapporterats under behandling med asenapin.
Hungarian: Az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként hyperglykaemiáról vagy a már korábban meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be.
Swedish: Dyskinesi
Hungarian: Májenzimek
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Hungarian: Egy 3 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, fix dózisú hatásossági és biztonságossági vizsgálatban 10-17 éves, bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél a testtömeg átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a placebo, illetve az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os adagja mellett egyenként 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg és 1,44 kg volt.
Swedish: - För att säkerställa optimal absorption, ska du placera tabletten under tungan och vänta tills den helt lösts upp (Figur 3).
Hungarian: - Az optimális felszívódás biztosítása érdekében helyezze a tablettát a nyelve alá, és várja meg,
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Swedish: Hur du tar Sycrest
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sycrestet?
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) - viktökning - ökad aptit - långsamma eller bestående muskelkontraktioner - rastlöshet - ofrivilliga muskelkontraktioner - långsamma rörelser, skakningar - dåsighet
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - testsúlynövekedés, - fokozott étvágy, - lassú vagy tartós izomösszehúzódások, - nyugtalanság, - önkéntelen izomösszehúzódások, - lassú mozdulatok, remegés, - álmosság,
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Swedish: Studieresultaten visade statistiskt signifikant fördel för alla tre doserna Sycrest med förbättring av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) total poäng, mätt som förändring från baseline till dag 21, jämfört med placebo.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a Sycrest mindhárom dózisa mellett statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű összpontszám javulás volt észlelhető a placebo csoporthoz képest a Young-féle mánia osztályozási skálán (Young Mania Rating Scale (YMRS)) a kiindulási állapottól a 21. napig mérve.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sycrest
Hungarian: Ha az előírtnál több Sycrestet vett be
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska medel har en ökad risk att avlida.
Hungarian: Dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegek Antipszichotikus anyagokkal kezelt, dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sycrest
Hungarian: Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
Swedish: Det var statistiskt signifikant högre incidens av patienter med ≥7 % viktökning (från baseline till endpoint) jämfört med placebo (3,1 %) för Sycrest 2,5 mg två gånger om dagen (9,5 %) och Sycrest 5 mg två gånger om dagen (13,1 %).
Hungarian: Statisztikailag jelentősen magasabb volt azon betegek incidenciája, akiknél ≥ 7% testtömeg-növekedés következett be (a kiindulási állapottól a végpontig), a naponta kétszer 2,5 mg (9,5%) Sycrestet és a naponta kétszer 5 mg (13,1%) Sycrestet kapó betegeknél, a placebóhoz (3,1%) képest.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 403, bipoláris I zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, akik egy egyszeri, 3 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, akik közül 302 beteg naponta kétszer 2,5 mg-10 mg fix dózisú Sycrestet kapott.
Swedish: I en andra PK studie med smaksatta sublinguala tabletter resulterade dosen 10 mg asenapin två gånger om dagen hos en pediatrisk population (i åldern 10 till och med 17 år) i en approximativ dosproportionell ökning av exponeringen för asenapin jämfört med 5 mg två gånger om dagen.
Hungarian: Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 10 mg-os adagja gyermekeknél (10-17 éves életkort beleértve) megközelítőleg dózisarányos növekedést eredményezett az azenapin expozícióban a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest.
Swedish: Generellt liknar steady-state farmakokinetik för asenapin farmakokinetiken vid engångdos.
Hungarian: Összességében az azenapin dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikája az egyszer adagolás farmakokinetikájához hasonló.
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Súlyosan (Child-Pugh C stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Swedish: Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi és teherbe esik, vagy terhességet tervez, minél előbb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Sycrest szedését.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azenapinnal kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, az angiooedemát, a nyelv és a garat feldagadását (pharyngealis oedema).
Swedish: Sycrest används för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär I-sjukdom hos vuxna.
Hungarian: A Sycrestet felnőtteknél alkalmazzák a bipoláris I. zavarral járó mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades få biverkningar som var förknippade med onormala prolaktinnivåer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány, a kóros prolactin-szinttel együtt járó mellékhatásról számoltak be.
Swedish: Embryotoxicitet sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embryotoxicitást észleltek.
Swedish: Försäkra dig därför om att din koncentration och vakenhet inte är påverkade innan du framför fordon eller använder verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ezért mielőtt géjárművet vezet vagy gépet kezel, győződjön meg arról, hogy az Ön figyelmét és éberségét nem befolyásolja.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Hungarian: Az azenapin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Swedish: plötsligt blodtrycksfall när du ställer dig upp, yrsel och förändrad rörelse- och balansförmåga.
Hungarian: Ilyen például az álmosság, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, a szédülés, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képesség változása.
Swedish: Fall av dysfagi har emellanåt rapporterats hos patienter som behandlas med Sycrest.
Hungarian: A Sycresttel kezelt betegeknél esetenként dysphagiáról számoltak be.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Sycrest.
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Incidensen biverkningar vid asenapinbehandling är listade nedan.
Hungarian: Az azenapin-kezeléssel járó, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: Om du har glömt två doser eller fler kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha két vagy három adagot is kihagyott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Användarinstruktion
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Swedish: I en massbalansstudie återfanns den största delen av den radioaktiva dosen i urin (omkring 50 %) och faeces (omkring 40 %), med endast en liten utsöndring i faeces (5-16 %) i oförändrad form.
Hungarian: 40%) volt visszanyerhető, és csak egy kis mennyiség választódott ki a széklettel változatlan vegyület formájában (5-16%).
Swedish: Ökning av prolaktinnivåer har observerats hos några patienter med Sycrest.
Hungarian: A Sycrestet kapó betegek egy részénél a prolactin-szint emelkedését észlelték.
Swedish: Svullen tunga Dysfagi Glossodyni Oral parestesi Skador i munhålans slemhinna (sår, blåsor och inflammation)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek oralis hypaesthesia hányinger fokozott nyálelválasztás a nyelv feldagadása dysphagia glossodynia oralis paraesthesia szájnyálkahártya laesio (kifekélyesedés, hólyagképződés és gyulladás)
Swedish: Drick och ät inte i 10 minuter efter intag av tabletten.
Hungarian: A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem hos nyfödda.
Hungarian: Újszülötteknél beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (≥ 7%-os testtömeg-növekedés a vizsgálat megkezdésétől a 21. napig) az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os adagja mellett 14,1% volt, az azenapin naponta kétszer 5 mg-os adagja mellett 8,9% volt, és az azenapin naponta kétszer 10 mg-os adagja mellett 9,2% volt, összehasonlítva a placebo melletti 1,1%-kal.
Swedish: Neonatalt utsättnings -syndrom (se avsnitt 4.6)
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkori gyógyszermegvonási tünet (lásd 4.6 pont)
Swedish: Ökad neonatal mortalitet sågs hos avkomman från råttor som behandlades under dräktighet och laktation.
Hungarian: A gesztáció és a laktáció ideje alatt kezelt nőstény patkányok utódainál fokozott neonatalis mortalitást észleltek.
Swedish: Vad Sycrest är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Swedish: Det saknas erfarenhet av asenapin hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion med ett kreatininclearence mindre än 15 ml/min.
Hungarian: A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med schizofreni var 5,3 % för asenapin jämfört med 2,3 % för placebo.
Hungarian: A schizophreniában végzett, rövid ideig tartó vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 5,3% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 2,3%-kal szemben.
Swedish: Patienter med risk för fallolyckor bör utvärderas före ordination av asenapin.
Hungarian: Az azenapin felírása előtt mérlegelni kell az elesés kockázatát.
Swedish: Asenapin är en förening med hög eliminering, med en eliminering på 52 l/tim efter intravenös administrering.
Hungarian: Az azenapin egy magas clearance-ű vegyület, melynek clearance-e intravénás alkalmazást követően 52 l/óra.
Swedish: Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték.
Swedish: Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
Hungarian: - A nyelvalatti tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor készen áll annak bevételére.
Swedish: långsamma eller bestående muskelkontraktioner, muskelspasm, tremor (skakningar), onormala ögonrörelser, ofrivilliga muskelkontraktioner, långsamma rörelser eller rastlöshet.
Hungarian: lassú vagy tartós izomösszehúzódások, izomgörcsök, remegés, kóros szemmozgások,
Swedish: In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
Hungarian: Úgy tűnik, in vivo az azenapin a CYP2D6 egyik leggyengébb inhibitora.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedése alatt ne szoptasson!
Swedish: - Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av tabletten.
Hungarian: - A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!