FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutană.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: 4.4 Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 2ml vaccin conţine:
English: See package leaflet for further information
Romanian: Cititi prospectul pentru informații suplimentare.
English: Subcutaneous use.
Romanian: Administrare subcutană.
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor în vârstă de 1,5 luni pentru prevenţia* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 8.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea ZULVAC 8 Ovis este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
English: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
English: 17813 Vall de Bianya
Romanian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8 .
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Romanian: ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă de culoare alba pana la roz.
English: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Romanian: 240 ml (120 doze)
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Romanian: 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: Tél: +33 (0)810 734 937
Romanian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Romanian: O creştere trazitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei doze de doua ori mai mare.
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Romanian: Aceste reacţii pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile)sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Romanian: Aceste reacţii pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
English: In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Romanian: Intr-un sudiu de laborator au fost observate foarte frecvent o creştere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depăşeşte 1,2°C care poate apărea în timpul celor 24 de ore după vaccinare, o reacţie locală la locul de injectare, in cele mai multe cazuri sub forma unei umflaturi generale (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 100 ml, Flacon 240 ml
English: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Romanian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
English: Teл: +359 2 4775791
Romanian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
English: Tel: +356 21 465 797
Romanian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
English: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
English: Tel: +370 610 05088
Romanian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active:
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Romanian: A se folosi numai la animalele sănătoase.
English: Deutschland
Romanian: Norge
English: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Romanian: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: Sími: +358 (0)9 4300 40
Romanian: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
English: Tel: +44 (0) 845 300 8034
Romanian: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Romanian: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei.
English: Active substance(s):
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
English: Tel: +358 (0)9 4300 40
Romanian: Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Tel: +420 257 101 111
Romanian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
English: Tel: +43 1 2701100 110
Romanian: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
English: Eesti Oriola Vilnius UAB
Romanian: Rue Laid Burniat 1
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Truxima la copii şi adolescenţi.
English: When should I not have Truxima?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Truxima?
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Truxima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Romanian: Nu utilizaţi Truxima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Truxima este un medicament biosimilar.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Truxima.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Truxima.
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Romanian: Truxima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Truxima dacă aceste reacţii sunt grave.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi Truxima.
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Truxima dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Romanian: Aceasta deoarece Truxima poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Romanian: Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Truxima.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Truxima.
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Romanian: • schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Truxima ca tratament de întreţinere.
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Romanian: Truxima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Romanian: Înainte de a vi se administra Truxima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Truxima sau în lunile de după tratamentul cu Truxima.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Truxima pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
English: Truxima contains sodium
Romanian: Truxima conţine sodiu
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Truxima poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
English: What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truxima Nu utilizaţi Truxima dacă:
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Truxima.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Truxima la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
Romanian: Aceasta deoarece Truxima poate trece în laptele matern.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Truxima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Truxima poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Truxima.
English: Contents of the pack and other information What Truxima contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Truxima
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Romanian: Ce este Truxima şi pentru ce se utilizează Ce este Truxima
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Romanian: • Substanţa activă din Truxima se numeşte rituximab.
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Truxima pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Truxima pentru:
English: The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Romanian: Soluţia preparată de Truxima trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Truxima sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Truxima plus chimioterapie.
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Romanian: Truxima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Romanian: Truxima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
English: Truxima contains the active substance “rituximab”.
Romanian: Truxima conţine substanţa activă „rituximab”.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Romanian: Pentru ce se utilizează Truxima Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Romanian: Truxima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Romanian: Celulele afectate de Truxima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Truxima.
English: See the Truxima package leaflet for more information.
Romanian: Vezi Prospectul Truxima pentru mai multe informaţii.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Truxima, până la 5 ani.
English: in the blood which help protect against infection
Romanian: care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de Truxima includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Truxima vor primi următoarele informaţii:
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Romanian: Nu se ştie dacă Truxima afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Truxima.
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Romanian: Data primei autorizări: 17 februarie 2017
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Romanian: Dacă vi se administrează Truxima cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Romanian: Truxima încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Romanian: În mod obişnuit, Truxima se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Romanian: Atunci când Truxima se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
English: • What you need to know before having
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Truxima
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Romanian: Rar, Truxima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP.
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Truxima în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Romanian: Truxima trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Truxima.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Truxima.
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Romanian: * Reacţiile legate de perfuzie au inclus simptome înregistrate la vizită programată după fiecare perfuzie şi evenimentele adverse apărute în ziua perfuziei sau la o zi după perfuzie.
English: Medicines given before each Truxima administration
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Truxima
English: c)
Romanian: d)
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Truxima, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Truxima
English: Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Romanian: Pacienţilor care suferă de boli cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic, inclusiv aritmii sau care au avut reacţii anterioare grave datorate perfuziei la orice terapie biologică prealabilă sau la rituximab, nu trebuie să li se administreze perfuzia mai rapidă.
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Romanian: Truxima trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.