FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toma de Lacosamida Accord con alcohol Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.
Latvian: Lacosamide Accord kopā ar alkoholu Drošuma nolūkos, nelietojiet Lacosamide Accord kopā ar alkoholu.
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida Accord.
Latvian: Šo daudzdevu iepakojumu (daudzdevu iepakojums ārstēšanas uzsākšanai) lieto uzsākot ārstēšanu ar Lacosamide Accord.
Spanish: Se muestran más detalles en la siguiente tabla.
Latvian: Papildinformācija norādīta tabulā zemāk.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con lacosamida, se recomienda que se haga de forma gradual (ej. disminuir progresivamente la dosis diaria en 200 mg/semana).
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja lakozamīda lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski (piem., samazinot dienas devu par 200 mg/nedēļā).
Spanish: Ritmo y conducción cardíaca
Latvian: Sirds ritma un vadīšanas traucējumi
Spanish: Ajuste posológico (aumento gradual)
Latvian: Titrēšana (palielināšanas soļi)
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (1,2)
Spanish: Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente la exposición sistémica a lacosamida.
Latvian: Tādi spēcīgie enzīmu inducētāji kā rifampicīns vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) var mēreni samazināt lakozamīda sistēmisko koncentrāciju.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento (ver sección 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, iekams viņi nav iepazinušies ar zāļu iespējamo ietekmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • tiene pensamientos de autolesión o suicidio.
Latvian: • Jums ir ir domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Spanish: El principio activo lacosamida (R-2-acetamido-N-bencil-3-metoxipropionamida), es un aminoácido funcionalizado.
Latvian: Aktīvā viela lakozamīds (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamīds) ir funkcionalizēta aminoskābe.
Spanish: En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis.
Latvian: Visiem pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze, tūlīt pēc hemodialīzes beigām iesaka par 50 % palielināt dalīto dienas devu.
Spanish: El comportamiento y las funciones cognitivas y emocionales se determinaron mediante los cuestionarios Achenbach CBCL y BRIEF que se aplicaron en el momento inicial y a lo largo de todos los estudios y fueron principalmente estables durante el transcurso de los ensayos clínicos.
Latvian: Uzvedība, kognitīvā un emocionālā funkcionēšana tika vērtēta ar Eikenbaka (Achenbach) CBCL un BRIEF aptaujām pētījumu sākumā un vēlāk pētījumu gaitā un pētījumu laikā bija lielākoties stabilas.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con lacosamida debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuera necesario (ver sección 5.2).
Latvian: Lakozamīda pārdozēšanas gadījumā terapijā jāiekļauj atbalstoši pasākumi; ja nepieciešams, tā var ietvert arī hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La concentración plasmática de lacosamida inalterada aumenta rápidamente y alcanza la Cmax entre 0,5 y 4 horas tras la administración oral.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas nemainīta lakozamīda koncentrācija plazmā strauji pieaug, un Cmax tiek sasniegta aptuveni 0,5 līdz 4 stundas pēc devas uzņemšanas.
Spanish: Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.
Latvian: Lacosamide Accord satur sojas lecitīnu.
Spanish: • medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju.
Spanish: La dosis se determina a partir del peso corporal.
Latvian: Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Spanish: En estudios controlados con placebo (ver los detalles del estudio en la sección 5.1) y en estudios abiertos (n=408) de terapia concomitante en niños a partir de 4 años de edad, el perfil de seguridad de lacosamida fue coherente con el perfil de seguridad observado en adultos, aunque se aumentó la frecuencia de algunas reacciones adversas (somnolencia, vómitos y convulsiones) y en pacientes pediátricos se notificaron reacciones adversas adicionales (nasofaringitis, pirexia, faringitis, disminución del apetito, letargo y conducta anormal): nasofaringitis (15,7 %), vómitos (14,7 %), somnolencia (14,0 %), mareo (13,5 %), pirexia (13,0 %), convulsiones (7,8 %), disminución del apetito (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargo (2,7 %) y conducta anormal (1,7 %).
Latvian: Lakozamīda drošuma profils placebo kontrolētos (sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā) un atklātos pētījumos (n=408) papildu terapijā, lietojot bērniem vecumā no 4 gadiem, atbilda pieaugušo drošuma profilam, tomēr dažas nevēlamās blakusparādības (miegainība, vemšana un konvulsijas) bija biežāk sastopamas un pediatriskajā populācijā ziņotas arī papildu nevēlamās blakusparādības (nazofaringīts, pireksija, faringīts, samazināta ēstgriba, letarģija un anomāla uzvedība): nazofaringīts (15,7 %), vemšana (14,7 %), miegainība (14,0 %), reibonis (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijas (7,8 %), samazināta ēstgriba (5,9 %), faringīts (4,7 %), letarģija (2,7 %) un anomāla uzvedība (1,7 %).
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes >75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50% respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Latvian: Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā >75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30 % un 50 % augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida Accord, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Lacosamide Accord zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida Accord.
Latvian: Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Lacosamide Accord.
Spanish: Los principales compuestos excretados en orina son lacosamida inalterada (aproximadamente el 40% de la dosis) y su metabolito O-desmetilado (menos del 30%).
Latvian: Svarīgākie komponenti, kas izdalās ar urīnu, ir nemainīts lakozamīds (aptuveni 40 % no devas) un tā O-desmetilmetabolīts mazāk kā 30 %.
Spanish: • No deje de tomar Lacosamida Accord sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Latvian: • Nepārtrauciet Lacosamide Accord lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Spanish: Un estudio in vitro indicó que lacosamida no es transportada por la glicoproteína P en el intestino.
Latvian: Pētījumi in vitro liecināja, ka lakozamīds netiek transportēts ar P-glikoproteīnu tievajās zarnās.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan con un factor de acumulación de 2 aproximadamente.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieaug, uzkrājoties aptuveni 2 reizes.
Spanish: Estos cambios incluyeron un aumento en el peso del órgano, hipertrofia de hepatocitos, aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticos y aumento del colesterol total y de los triglicéridos.
Latvian: Šīs izmaiņas, tajā skaitā palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielina aknu enzīmu koncentrāciju, kopējo holesterolu un triglicerīdu līmeni serumā.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA PC: {número}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Spanish: • Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
Latvian: • Uzbudināmība, miega traucējumi, depresija.
Spanish: Deberá continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Latvian: Jums jāturpina Lacosamide Accord lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
Latvian: Pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām Jūsu ārsts var pielāgot devu, kuru Jūs turpināsiet lietot ilgstošai ārstēšanai.
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue de 200 mg/día en 55 pacientes (88,7%), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7%) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6%).
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā 55 (88,7%) pacientiem uzturošā lakozamīda deva bija 200 mg/dienā, 6 pacientiem (9,7%) 400 mg/dienā un 1 pacientam (1,6%) deva bija lielāka nekā 400 mg/dienā.
Spanish: El metabolismo de lacosamida no ha sido completamente caracterizado.
Latvian: Lakozamīda metabolisms pilnībā nav raksturots.
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de lacosamida radiomarcada, aproximadamente el 95% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y menos del 0,5% en las heces.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta lakozamīda perorālas un intravenozas ievadīšanas aptuveni 95 % no radioaktivitātes tika konstatēta urīnā un mazāk nekā 0,5 % fēcēs.
Spanish: • Lacosamida Accord se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años.
Latvian: • Lacosamide Accord lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz palielinātu pašnāvības domu un uzvedības risku.
Spanish: Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente un 3%.
Latvian: Visām pretepilepsijas zālēm ir zināms, ka to sieviešu, kurām ārstēta epilepsija, pēcnācējiem malformācijas biežums ir divas līdz trīs reizes lielāks kā vispārējā populācijā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3 %.
Spanish: La farmacocinética es lineal y constante en el tiempo, con una baja variabilidad intra e intersujetos.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai un nemainīga visu laiku, ar zemu intraun inter-subjekta mainīgumu.
Spanish: Tras una administración de la dosis dos veces al día, las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan tras un periodo de 3 días.
Latvian: Lietojot zāles divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3 dienām.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, kuras ietekmē Jūsu sirdsdarbību, - tas ir svarīgi, jo arī Lacosamide Accord var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību:
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos.
Latvian: Tālāk norādītas parastās ieteicamās Lacosamide Accord devas dažādām vecuma grupām un ķermeņa masai.
Spanish: Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Lacosamide Accord.
Spanish: Se desconoce si la elevada exposición al metabolito en sujetos con enfermedad renal terminal puede ocasionar efectos adversos, pero no se ha identificado actividad farmacológica del metabolito.
Latvian: Nav zināms, vai metabolītu palielinātā koncentrācija pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā varētu palielināt nevēlamas blakusparādības, bet metabolītu farmakoloģiska aktivitāte netika konstatēta.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15% de la concentración de lacosamida en plasma.
Latvian: O-desmetil-lakozamīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 15 % no lakozamīda koncentrācijas plazmā.
Spanish: Por ello no se recomienda la dosis de 600 mg/día.
Latvian: Tādējādi, deva 600 mg/dienā nav ieteicama.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de contiene 4 envases diferentes, cada uno con comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 tabletēm ar 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm pie dažādām saslimšanām.
Spanish: Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord Cómo tomar Lacosamida Accord Posibles efectos adversos
Latvian: Kas ir Lacosamide Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lacosamide Accord lietošanas Kā lietot Lacosamide Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lacosamide Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar otra maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de lacosamida sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.
Latvian: Līdz ar to pacientiem jānorāda nevadīt transportlīdzekli vai neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, iekams nav pilnībā noskaidrota lakozamīda ietekme uz viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide Accord terapiju ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las concentraciones plasmáticas de lacosamida obtenidas fueron similares o sólo ligeramente superiores a las observadas en los pacientes, lo que deja un margen escaso o nulo a fenómenos de exposición en humanos.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka nekā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Spanish: No hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y metformina.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp lakozamīdu un metformīnu.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Cambios de conducta, no actuar como hacen normalmente.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Izmaiņas uzvedībā, neraksturīga uzvedība.
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida Accord, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Lacosamide Accord devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
Spanish: Otros medicamentos y Lacosamida Accord
Latvian: Citas zāles un Lacosamide Accord
Spanish: La siguiente tabla muestra la frecuencia de reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā parādīts tādu nevēlamo blakusparādību biežums, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē.
Spanish: • Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
Latvian: • Pārspīlēta labsajūta, neesošu lietu redzēšana un/vai dzirdēšana.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC) y gastrointestinal (GI) normalmente disminuyeron con el tiempo.
Latvian: Ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistītas un gastrointestinālas (GI) nevēlamās blakusparādības laika gaitā parasti samazinājās.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen asesoramiento del médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos síntomas.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās kāds no šiem simptomiem.
Spanish: • Los tipos de reacciones adversas experimentadas por los pacientes expuestos a dosis superiores a 400 mg hasta 800 mg no fueron clínicamente diferentes de las de aquellos pacientes a los que se administró la dosis recomendada de lacosamida.
Latvian: • Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja lakozamīdu devās virs 400 mg līdz 800 mg, klīniski neatšķīrās no blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja lakozamīdu ieteicamās devās.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de bloqueo AV de segundo y tercer grado asociados al tratamiento con lacosamida.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par šādiem otrās un trešās pakāpes AV blokādes gadījumiem, kas saistīti ar lakozamīda ārstēšanu.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a lacosamida comparando su farmacocinética en metabolizadores rápidos (EMs, con un CYP2C19 funcional) y metabolizadores pobres (PMs, ausencia de CYP2C19 funcional).
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība lakozamīda piesātinājumam netika novērota salīdzinājumā ar tā farmakokinētiku ekstensīvajos metabolizētājos (EMs, ar funkcionālu CYP2C19) un vājos metabolizētājos (PMs, bez funkcionāla CYP2C19).
Spanish: Envase de inicio del tratamiento
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai
Spanish: Las tasas libres de crisis durante 6 meses en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores (62 pacientes con lacosamida, 57 pacientes con carbamazepina LC) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Latvian: 6 mēnešu bez krampjiem perioda rādītājs gados vecākiem pacientiem no 65 gadiem un vairāk (62 pacienti lakozamīda grupā, 57 pacienti kontrolētas izdales karbamazepīna grupā) bija līdzīgs starp abām ārstēšanas grupām.
Spanish: La administración de una dosis de carga no ha sido estudiada en condiciones agudas, tales como status epilepticus.
Latvian: Piesātinošās devas lietošana akūtos stāvokļos, piemēram status epilepticus, nav pētīta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La calidad de vida evaluada mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrico indicó que los sujetos de ambos grupos, lacosamida y placebo, tuvieron una calidad de vida relacionada con la salud similar y estable durante todo el periodo de tratamiento.
Latvian: Informācija par dzīves kvalitāti, vērtējot Pediatrisko dzīves kvalitātes aptauju, liecināja par līdzīgu un stabilu ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem lakozamīda un placebo grupās visā ārstēšanas periodā.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Spanish: (1) Reacciones adversas notificadas en experiencia pos-comercialización.
Latvian: (1) Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē.
Spanish: Si se sospecha de reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Latvian: Ja ir aizdomas par multiorgānu paaugstinātas jutības reakciju, lakozamīda lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: • medicamentos para tratar problemas cardiacos
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai;
Spanish: En pacientes con afecciones proarrítmicas se ha notificado taquiarritmia ventricular.
Latvian: Pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem ziņots par kambaru tahiaritmiju.
Spanish: • Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez
Latvian: • „Griešanās" sajūta (vertigo), apreibuma sajūta.
Spanish: Estudios en animales no han indicado ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis maternas tóxicas (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību žurkām vai trušiem, taču, lietojot žurku un trušu mātītēm toksiskas devas, novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija neizprovocēta sākotnēji parciāla krampju lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado enel PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: La biodisponibilidad oral de los comprimidos de lacosamida es aproximadamente del 100%.
Latvian: Lakozamīda tablešu bioloģiskā pieejamība perorālas lietošanas gadījumā ir aptuveni 100 %.
Spanish: Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.
Latvian: Pēc 12 stundām Jūs sāksiet lietot pastāvīgu uzturošo devu.
Spanish: Población de edad avanzada
Latvian: Pieaugušo populācija
Spanish: • tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai ir bijis infarkts.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvības domu un darbību rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La administración concomitante de warfarina con lacosamida no da como resultado un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética y farmacodinamia de la warfarina.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna un lakozamīda lietošana neizraisa klīniski nozīmīgas varfarīna farmakokinētisko un farmakodinamisko īpašību izmaiņas.
Spanish: El médico prescribirá la forma farmacéutica y la concentración más adecuada según el peso y la dosis.
Latvian: Ārstam jānozīmē vispiemērotākā zāļu forma un stiprums atbilstoši ķermeņa masai un devai.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10%) con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko saistībā ar lakozamīdu ziņoja visbiežāk (≥10%), bija reibonis, galvassāpes, slikta dūša un diplopija.