FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter TESAVEL.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
French: ARRETEZ de prendre TESAVEL et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: Qu'est-ce que TESAVEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
French: En cas de suspicion de pancréatite, TESAVEL ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, TESAVEL ne doit pas être réintroduit.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec TESAVEL chez des enfants.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec TESAVEL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à TESAVEL (voir rubrique 4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Tesavel (zie rubriek 4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par TESAVEL et périodiquement par la suite.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
French: TESAVEL n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, TESAVEL doit être arrêté.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par TESAVEL.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Tesavel inneemt.
French: TESAVEL n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
French: Mode d'administration TESAVEL peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, TESAVEL est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
French: En cas d'oubli d'une dose de TESAVEL, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
French: Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque TESAVEL est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
French: TESAVEL est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Dutch: Tesavel is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Tesavel mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec TESAVEL soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
French: Si vous arrêtez de prendre TESAVEL
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Quand TESAVEL est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
French: La diminution du taux d'HbA1c par rapport aux valeurs moyennes initiales de 7,2 % a été de -0,43 % pour la sitagliptine et -0,57 % pour la metformine (analyse per protocole).
Dutch: gemiddelde uitgangswaarden van 7,2 % was -0,43 % voor sitagliptine en -0,57 % voor metformine (perprotocolanalyse).
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec TESAVEL.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Tesavel gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par TESAVEL (voir rubrique 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
French: L'incidence globale des effets indésirables gastro-intestinaux considérés comme imputables au traitement a été de 2,7 % chez les patients traités par la sitagliptine et 12,6 % chez ceux traités par la metformine.
Dutch: De algehele incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen die werden geacht geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld was 2,7% vs. 12,6 % bij met metformine behandelde patiënten.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, TESAVEL peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
French: Qu'est-ce que TESAVEL et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de TESAVEL est de 25 mg une fois par jour.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Tesavel 25 mg eenmaal daags.
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de TESAVEL est de 50 mg une fois par jour.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Tesavel 50 mg eenmaal daags.
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: TESAVEL appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Dutch: Tesavel behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
French: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et TESAVEL administré de façon concomitante.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Tesavel gelijktijdig worden toegediend.
French: La substance active de TESAVEL est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Dutch: Tesavel bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
French: Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping,sufheid.
French: Tesavel est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Dutch: Tesavel wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
French: L'EPAR complet relatif à Tesavel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tesavel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tesavel.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tesavel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tesavel, le 10 janvier 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tesavel verleend.
French: Autres informations relatives à Tesavel:
Dutch: Overige informatie over Tesavel:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tesavel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tesavel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Tesavel est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Dutch: Tesavel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
French: Tesavel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: • quatre de ces études visaient à comparer Tesavel à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: • In vier onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Qu'est-ce que Tesavel?
Dutch: Wat is Tesavel?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tesavel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tesavel vast te stellen.
French: Dans les études visant à comparer Tesavel avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Tesavel à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Dutch: In de onderzoeken waarin Tesavel vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Tesavel aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
French: Les effets indésirables graves observés sous Tesavel comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Tesavel behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
French: Pourquoi Tesavel a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Tesavel goedgekeurd?
French: Tesavel s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Dutch: Tesavel was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tesavel au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Tesavel tijdens de studies te hebben?
French: Le principe actif de Tesavel, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
French: Tesavel a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Dutch: Tesavel werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
French: Si Tesavel est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Dutch: Als Tesavel ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
French: Pris seuls, Tesavel et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Tesavel a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Dutch: Tesavel en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Tesavel leek iets geringer dan die van metformine.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tesavel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tesavel in?
French: • dans trois études supplémentaires, Tesavel a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
French: Tesavel est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Dutch: Tesavel wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
French: Chez les patients prenant Tesavel seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Dutch: Bij patiënten die alleen Tesavel innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tesavel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tesavel.
French: Tesavel ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Tesavel of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
French: Comment Tesavel est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Tesavel gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tesavel, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tesavel.
French: La dose de Tesavel doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Tesavel te worden verlaagd.
French: Comment Tesavel agit-il?
Dutch: Hoe werkt Tesavel?
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Tesavel au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Tesavel aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
French: L'adjonction de Tesavel à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Dutch: Door Tesavel aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2007.©EMEA 2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mai 2002 et le 22 mai 2007.
Dutch: Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
French: Autres informations relatives à TESLASCAN :
Dutch: Overige informatie over TESLASCAN:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TESLASCAN Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Le CHMP a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de TESLASCAN.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TESLASCAN.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TESLASCAN à GE Healthcare AS le 22 mai 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
French: TESLASCAN est un produit à usage diagnostique.
Dutch: TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
French: TESLASCAN est administré au cours d'une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Dutch: TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
French: Pourquoi TESLASCAN a-t-il été approuvé ?
Dutch: Waarom is TESLASCAN goedgekeurd?
French: On obtient une amélioration de la lisibilité de l'IRM entre 15 et 20 minutes après le début de la perfusion, et ce, pendant 4 heures environ.
Dutch: De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
French: Les études menées sur TESLASCAN dans l'IRM des lésions hépatiques ont porté sur 617 patients.
Dutch: De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
French: Globalement, au cours des études, on a pu détecter un nombre plus important de lésions chez 33 % des patients ayant reçu TESLASCAN et un nombre moins important chez 20 % d'entre eux.
Dutch: Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui utilise des champs magnétiques et des ondes radio.
Dutch: MRI is een beeldvormende techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneetvelden en radiogolven.