FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po následném sledování pacientů trvajícím minimálně 24,2 měsíců byl již pozorovaný přínos v celkovém přežití shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 62,6 meseca, je korist za celokupno preživetje ostala konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Czech: Nivolumab v monoterapii:
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji:
Czech: Tabulka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem z delšího sledování ve studii CA209205
Slovenian: Preglednica 22: Dopolnjeni podatki o učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom pri daljšem obdobju spremljanja iz študije CA209205
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija tahikardija
Czech: CA209039
Slovenian: Študija CA209039
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OPDIVO 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v.
Czech: Interval spolehlivosti u ORR je vypočítán Clopper-Personovou metodou d
Slovenian: Interval zaupanja za delež objektivnega odziva (ORR) je izračunan s Clopper-Pearsonovo metodo.
Czech: Trvalé ukončení léčby si tyto účinky vyžádaly u více pacientů léčených kombinací nivolumabu s ipilimumabem než u pacientů léčených nivolumabem v monoterapii.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Czech: Poruchy oka Časté uveitida, rozmazané vidění rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti uveitis, zamegljen vid zamegljen vid
Czech: Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění podle následujících pokynů: Konečná koncentrace infuze se má pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO se lahko aplicira intravensko: brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo, ali po redčenju v skladu z naslednjimi navodili: končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 3,7 měsíce (95% CI: 1,9; 9,3).
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez napredovanja bolezni je znašala 3,7 meseca (95 % interval zaupanja: 1,9; 9,3).
Czech: (HSCT), včetně akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), a úmrtnosti spojené s transplantací, po terapii nivolumabem' o možné riziko ‘Rizika GVHD v souvislosti s použitím nivolumabu po alogenní HSCT'
Slovenian: (GVHD) in umrljivostjo, povezano s presaditvijo' o Možno tveganje za ‘Tveganje za GVHD pri zdravljenju z nivolumabom po alogenski
Czech: 22 % pacientů mělo nádory, které byly dle testování pozitivní na BRAF mutaci a 50 % pacientů mělo nádory, které byly posouzeny jako PD-L1 pozitivní.
Slovenian: 22 % bolnikov je imelo tumor, ki je bil pri testiranju pozitiven za mutacijo BRAF, 50 % bolnikov pa je imelo tumor, ki so ga označili kot PD-L1 pozitivnega.
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem Melanom
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Czech: Výsledky PFS (s minimální dobou následného sledování 18 měsíců) jsou uvedeny na obrázku 2 (veškerá randomizovaná populace), obrázku 3 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1) a obrázku 4 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Slovenian: Rezultati PFS (z najmanjšim obdobjem spremljanja do 18 mesecev) so prikazani na sliki 2 (populacija vseh randomiziranih bolnikov), sliki 3 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %) in sliki 4 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %).
Czech: březen 2019
Slovenian: 31. marec 2019
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly v obou studiích a kohortách podobné (viz tabulka 20 níže).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Czech: V následné výzkumné analýze byla za použití nevalidovaného testu analyzována jak exprese PD-L1 na nádorových buňkách, tak exprese PD-L1 na imunitních buňkách asociovaných s nádorem (tumorassociated immune cell - TAIC), a to ve vztahu k míře účinku léčby nivolumabem ve srovnání s léčbou podle volby zkoušejícího.
Slovenian: V eksplorativni post-hoc analizi so z nevalidirano analizo analizirali ekspresijo PD-L1 tumorske celice in ekspresijo PD-L1 s tumorjem povezane imunske celice (TAIC; tumour-associated immune cell) v povezavi z obsegom učinka zdravljenja z nivolumabom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Czech: Přestože v případě, že byly přítomny protilátky proti nivolumabu, clearance nivolumabu vzrostla o 20 %, nebyla přítomnost protilátek spojena se snížením účinnosti či změnou profilu toxicity, jak vyplývá z analýzy farmakokinetiky a odpovědi na expozici, a to u monoterapie i kombinace.
Slovenian: Očistek nivolumaba se je v prisotnosti protiteles proti nivolumabu sicer povečal za 20 %, vendar pa tako pri monoterapiji kot pri kombiniranem zdravljenju na osnovi farmakokinetičnih analiz in analiz izpostavljenost-odziv niso zaznali znakov izgube učinkovitosti ali spremenjenega profila toksičnosti.
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity 2 byli zahrnuti do studie CA209171 (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti 2 so vključili v študijo CA209171 (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem po alogenní HSCT byla v postmarketinkovém sledování hlášena rychle nastupující a těžká reakce štěpu proti hostiteli, někdy s fatálními následky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom po alogenski HSCT, so v obdobju trženja zdravila poročali o hitro nastali in hudi GVHD, ki se je v nekaterih primerih končala s smrtnim izidom.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Slovenian: Vnetje hipofize se je pojavilo pri 4,0 % (22/547) bolnikov.
Czech: Objem koncentrátu přípravku OPDIVO k přípravě dávky (ml) = celková dávka v mg dělená deseti (síla koncentrátu OPDIVO je 10 mg/ml).
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila OPDIVO za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila OPDIVO je 10 mg/ml).
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách: Objektivní odpovědi na nivolumab byly pozorovány nezávisle na expresi PD-L1 na nádorových buňkách.
Slovenian: Učinkovitost glede na ekspresijo PD-L1 tumorja: Objektivni odziv na nivolumab so opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Czech: Pokud máte k ipilimumabu jakékoliv dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če imate o uporabi ipilimumaba kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Diabetes mellitus stupně 1, 2, 3 a 4 a diabetická ketoacidóza stupně 4 byly hlášeny vždy u 0,2 % pacientů (1/448).
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, dostanete nejprve OPDIVO a potom ipilimumab.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste najprej prejeli zdravilo OPDIVO, nato pa še ipilimumab.
Czech: Hodnocení účinnosti zahrnovalo zkoušejícím hodnocenou ORR, hodnocenou dále retrospektivně podle IRRC a dobu trvání odpovědi.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti je vključevalo raziskovalčevo oceno deleža objektivnega odziva, kar je retrospektivno ovrednotil tudi neodvisni odbor za radiološki pregled, in trajanje odziva.
Czech: Obrázek 5: Celkové přežití (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Slovenian: Celokupno preživetje (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Czech: První dávka nivolumabu ve fázi monoterapie se má podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
Slovenian: V fazi zdravljenja v monoterapiji je prvi odmerek nivolumaba treba aplicirati: 3 tedne po zadnjem odmerku kombinacije nivolumaba in ipilimumaba, če se uporablja odmerek 240 mg vsaka 2 tedna; ali 6 tednov po zadnjem odmerku kombinacije nivolumaba in ipilimumaba, če se uporablja odmerek 480 mg vsake 4 tedne.
Czech: Skvamózní NSCLC
Slovenian: Ploščatocelični NSCLC
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT) u klasického Hodgkinova lymfomu
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) pri klasičnem Hodgkinovem limfomu
Czech: Tabulka 23: Výsledky účinnosti (CA209141)
Slovenian: Preglednica 23: Rezultati učinkovitosti (študija CA209141)
Czech: Po minimální 9měsíční době sledování bylo dosaženo zkoušejícím hodnocené potvrzené ORR 24,4 % (95% CI: 15,3; 35,4).
Slovenian: Po najmanjšem obdobju spremljanja 9 mesecev je z raziskovalčevo oceno potrjeni delež objektivnega odziva znašal 24,4 % (95 % interval zaupanja: 15,3; 35,4).
Czech: Pokud je diagnóza imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na léčbu kortikosteroidy potvrzena, je třeba zvážit přidání jiného imunosupresiva k terapii kortikosteroidy nebo náhradu této terapie.
Slovenian: V primeru potrditve imunsko pogojenega kolitisa, neodzivnega na kortikosteroide, je treba razmisliti o dodatku alternativnega zaviralca imunske odzivnosti k zdravljenju s kortikosteroidi ali o zamenjavi kortikosteroidnega zdravljenja.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
Czech: U pacientů s nesvětlobuněčnou histologií byly při minimální době následného sledování v délce přibližně 16,7 měsíců ORR a medián trvání odpovědi 13,6 %, resp. 10,2 měsíců.
Slovenian: Pri osebah z nejasno celično histologijo je po najmanjšem obdobju spremljanja približno 16,7 meseca delež objektivnega odziva znašal 13,6 %, mediano trajanje odziva pa 10,2 meseca.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131) přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Slovenian: Pri 131 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v kombinaciji zaradi neželenih učinkov po 28 mesecih spremljanja prekinjeno, je delež objektivnega odziva znašal 71 % (93/131), s popolnim odzivom pri 20 % (26/131) bolnikov, mediana OS pa ni bila dosežena.
Czech: Celkové přežití mohlo být spojeno se zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním i v nespecifické QoL, což bylo hodnoceno podle validních a spolehlivých škál Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D.
Slovenian: Celokupno preživetje bi lahko spremljalo izboljšanje z boleznijo povezanih simptomov in za bolezen nespecifične kakovosti življenja, kar je bilo ovrednoteno s pomočjo validiranih in zanesljivih lestvic FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease
Czech: Venookluzivní choroba jater se vyskytla u jednoho pacienta, který na GVHD a multiorgánové selhání zemřel.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o venookluzivni bolezni jeter, ki je umrl zaradi GVHD in odpovedi več organov.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost v závislosti na indikaci (viz bod 4.2).
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je 240 mg ali 480 mg ne glede na telesno maso, odvisno od indikacije (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek OPDIVO se používá k léčbě: pokročilého melanomu (typ rakoviny kůže) u dospělých melanomu po úplném chirurgickém odstranění u dospělých (léčba po chirurgickém zákroku se nazývá adjuvantní) pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých klasického Hodgkinova lymfomu, který se znovu vrátil či neodpovídal na předchozí léčby, včetně autologní transplantace kmenových buněk (transplantace vašich vlastních krvetvorných buněk) u dospělých pokročilého karcinomu hlavy a krku u dospělých pokročilého uroteliálního karcinomu (karcinomu močového měchýře a močových cest) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih melanoma po popolni kirurški odstranitvi pri odraslih (zdravljenje po kirurškem posegu imenujemo adjuvantno zdravljenje) napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega ledvičnega raka) pri odraslih klasičnega Hodgkinovega limfoma, ki se je ponovil ali se ni odzval na predhodno zdravljenje, vključno z avtologno presaditvijo matičnih celic (presaditev telesu lastnih krvotvornih celic) pri odraslih napredovalega raka glave in vratu pri odraslih napredovalega urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil) pri odraslih.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nabo jiné imunoterapie byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z antiPD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížený počet některých bílých krvinek průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), pocit na zvracení vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění pocity únavy nebo slabosti
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), siljenje na bruhanje kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem v monoterapii (n = 2578) jsou prezentovány v tabulce 5.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji (n = 2.578).
Czech: Mezi faktory spojené s časnými umrtími patřily ECOG skóre fyzické aktivity, rychlá progrese onemocnění při předchozí terapii platinovými deriváty a vyšší nádorová zátěž.
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), hitro napredovanje bolezni pri predhodnem zdravljenju s platino in večje tumorsko breme.
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8% CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,480,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 % exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stadia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián(rozmezí) v měsících nedosaženo
Slovenian: Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (vs. ipilimumab) (99,5 % IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Czech: Koncentrát přípravku OPDIVO je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO 3.
Czech: Pacienti, u nichž byl jako místo primárního výskytu nádoru určen orofarynx, byli testováni na HPV (stanovenou p16-imunohistochemickým testem [IHC]).
Slovenian: Bolnike s primarnim mestom raka v ustnem delu žrela po oceni raziskovalca so testirali na HPV (imunohistokemično [IHC] določanje p16).
Czech: Většina pacientů byli běloši (92 %) a muži (55 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo belcev (92 %) in moškega spola (55 %).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival) pri bolnikih, randomiziranih v skupino z nivolumabom, v primerjavi z bolniki v skupini z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Czech: Je nutné použít samostatný infuzní vak a filtr pro každou infuzi.
Slovenian: Pri infundiranju vsakega zdravila je treba uporabiti drugo infuzijsko vrečko in filter.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla lehké až středně těžké intenzity (stupeň 1 nebo 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Czech: Komplikace alogenní HSCT u klasického Hodgkinova lymfomu
Slovenian: Zapleti alogenske HSCT pri klasičnem Hodgkinovem limfomu
Czech: U 128 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 18 měsíců medián PFS 16,7 měsíců (95% CI: 10,2; NA).
Slovenian: Pri 128 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zaradi neželenih učinkov po 18 mesecih spremljanja prekinjeno, je mediana PFS znašala 16,7 meseca (95 % interval zaupanja: 10,2; NP).
Czech: docetaxel (n = 137)
Slovenian: docetaksel (n = 137)
Czech: K podání celkové dávky pacientovi může být třeba více než jedné injekční lahvičky koncentrátu přípravku OPDIVO.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila OPDIVO.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nivolumabu v první linii u pacientů s RCC s pouze nesvětlobuněčnou histologií.
Slovenian: O uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom za prvo linijo zdravljenja RCC pri bolnikih z le nesvetlocelično histologijo ni podatkov.
Czech: Dále je v tabulce 7 podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt pacientů, kteří vyžadovali z důvodu nežádoucího účinku podání vysokých dávek kortikosteroidů (odpovídajících alespoň 40 mg prednisonu denně).
Slovenian: V preglednici 7 so glede na režim zdravljenja predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov (vsaj 40 mg prednizona na dan ali enakovredni odmerki) glede na režim odmerjanja.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)c
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)a,c odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)c
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýzaa,f, Stevensův-Johnsonův syndroma,f Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté artralgie muskuloskeletální bolestg, artralgie
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Czech: U neskvamózního NSCLC byl po dobu 3 měsíců pozorován zvýšený počet úmrtí ve srovnání s docetaxelem.
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC so v 3 mesecih uporabe nivolumaba opazili večje število umrlih kot pri uporabi docetaksela.
Czech: stupně se zhoršil během 11 dní ve fatální.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Czech: Přínos v RFS byl prokázán konzistentně napříč podskupinami, včetně nádorové PD-L1 exprese, BRAF statusu a stadia onemocnění.
Slovenian: Korist za preživetje brez ponovitve bolezni je bila konsistentno dokazana po podskupinah, vključno z ekspresijo PD-L1 tumorja, statusom BRAF in stadijem bolezni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OPDIVO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OPDIVO
Czech: Přežití bez recidivy (v měsících)
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (meseci)
Czech: Studie CA209172 byla jednoramenná otevřená studie s nivolumabem v monoterapii u pacientů s metastatickým melanomem stadia III (neresekovatelným) nebo IV po předchozí léčbě zahrnující anti-CTLA-4 monoklonální protilátku.
Slovenian: Študija CA209172 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih z melanomom v stadiju III (neoperabilen) ali z metastatskim melanomom v stadiju IV po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo anti-CTLA-4 monoklonsko protitelo.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s předchozím autoimunitním onemocněním nebo jiným onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (v dávce odpovídající ≥ 10 mg prednisonu denně) nebo jinou imunosupresivní léčbu, stejně jako pacienti s předchozí léčbou melanomu (kromě chirurgického zákroku, adjuvantní radioterapie po neurochirurgické resekci lézí centrálního nervového systému a předchozí adjuvantní léčby interferonem ukončené ≥ 6 měsíců před randomizací), předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
Slovenian: Bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo in bolnike s katerim koli stanjem, pri katerem je bilo potrebno sistemsko zdravljenje bodisi s kortikosteroidi (≥ 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan) bodisi z drugimi zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, pa tudi bolnike s predhodno zdravljenim melanomom (razen bolnikov s predhodnim kirurškim posegom, adjuvantno radioterapijo po nevrokirurški odstranitvi sprememb v osrednjem živčevju in predhodnim adjuvantnim zdravljenjem z interferonom, dokončanim ≥ 6 mesecev pred randomizacijo) ter bolnike, ki so se predhodno zdravili z anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ali anti CTLA-4 protitelesom (vključno z ipilimumabom ali s katerim koli drugim protitelesom ali zdravilom s specifično usmerjenim delovanjem na dodatno stimulacijo celic T ali poti kontrolnih točk), so iz študije izključili.
Czech: Přípravek OPDIVO musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Doba trvání odpovědi u PR (měsíce) Medián (95% CI)
Slovenian: Trajanje odziva v obliki PR (meseci) Mediana (95 % IZ)
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %) a běloši (88 %), všechny rizikové skupiny Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) byly zastoupeny a 34 % resp. 66 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (75 %) in belcev (88 %), zastopane so bile vse rizične skupine po MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), 34 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 66 % bolnikov pa od 90 do 100 %.