FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 4 ugers behandling øgedes tiden til første transfusion yderligere i epoetin alfa-gruppen (142 vs. 50 dage, p = 0,007).
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila (142 vs. 50 dní, p = 0,007).
Danish: Alle særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler associeret med autologe prædonationsprogrammer bør tages i betragtning, især rutinemæssig erstatning af blodtab.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění a opatření související s programem přípravy autologní krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.
Danish: Nedenstående vedligeholdelsesdoser blev observeret i kliniske forsøg efter 6 måneders behandling.
Czech: V klinických studiích po 6 měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
Danish: Hæmoglobin (g/l)
Czech: Hemoglobin (g/l)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I : Produktresumé; pkt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Det erytropoietiske respons, der blev observeret i begge behandlingsgrupper, resulterede i sammenlignelige transfusionsrater (16 % i gruppen der fik 600 IE/kg ugentligt og 20 % i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt).
Czech: Erytropoetická odpověď pozorovaná u obou léčebných skupin vedla k podobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg denně).
Danish: 16 % af de der fik epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % af de der fik epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % af placebobehandlede patienter fik brug for transfusion.
Czech: Šestnáct procent pacientů léčených epoetinem alfa 300 IU/kg, 23 % pacientů léčených epoetinem alfa 100 IU/kg a 45 % pacientů dostávajících placebo vyžadovalo transfuzi.
Danish: • Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, stoppes behandlingen.
Czech: • Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba ukončena.
Danish: Din læge vil måske øge din heparindosis under dialysen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
Danish: Til trods for forskelle i koncentration-tid-profiler sås omtrent samme farmakodynamiske respons (målt som ændring i procent retikulocytter, hæmoglobin og totale erytrocytter) i disse regimer.
Czech: Navzdory rozdílům v profilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (měřená podle změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů) u těchto režimů podobná.
Danish: • Brug altid Retacrit nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Czech: • Přípravek Retacrit vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Administration Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Danish: Intravenøs eller subkutan anvendelse.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Danish: Hos hæmodialysepatienter kan der gives en bolusinjektion under dialyseforløbet via en egnet venøs adgang i dialyseslangen.
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační linky.
Danish: Senere kan lægen foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer, hvordan man indsprøjter Retacrit under huden (subkutant).
Czech: Později Vám může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Retacrit sami.
Danish: Dyrestudier har påvist, at epoetin alfa nedsætter føtal legemsvægt, forsinker ossifikationen og øger fosterdødeligheden, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den anbefaledeugentlige, humane dosis.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že epoetin alfa snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kunne tilskrives behandling med epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges udover det niveau, der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos, který by souvisel s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků anémie a pro vyhnutí se krevní transfuzi.
Danish: Den mediane tid til målniveauet var 11 uger, og den mediane dosis ved målniveauet var 150 IE/kg/uge.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Danish: I kliniske studier med startdoser på 50-150 IE/kg tre gange ugentligt responderede ca. 95 % af alle patienter med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit.
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně reagovalo přibližně 95 % všech pacientů klinicky významným zvýšením hematokritu.
Danish: Der sås en mindre veldefineret profil for erytrocytter og hæmoglobin.
Czech: Pro erytrocyty a hemoglobin byl zaznamenán méně definovaný profil.
Danish: Hos raske forsøgs-personer sås et omvendt forhold mellem tilsyneladende clearance og dosis.
Czech: U zdravých subjektů byl zaznamenán vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearance a dávkou.
Danish: Det afgør din læge.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Danish: Retacrit og andre produkter, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter.
Czech: Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Danish: For at forbedre sporbarheden af ESA'er skal handelsnavnet og batchnummeret på det adminstrerede ESA tydeligt registreres (eller.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků ESA, měl by se obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenat (uvést) v pacientově složce.
Danish: • Hos voksne og børn gives Retacrit som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der fører ind i en vene.
Czech: • U dospělých a dětí se přípravek Retacrit podává jako injekce buď do žíly (intravenózně), nebo do hadičky vedoucí do žíly.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel der hedder ciclosporin (bruges f.eks. efter en nyretransplantation), kan lægen bestille blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Retacrit.
Czech: Pokud používáte lék zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci ledvin), může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny krevní testy za účelem kontroly hladiny cyklosporinu během používání přípravku Retacrit.
Danish: Desuden er der indberettet cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt, hjerneblødning og transitoriske iskæmiske anfald).
Czech: Rovněž byly hlášeny cévní mozkové příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody, krvácení do mozku a tranzitorní ischemické ataky).
Danish: Denne medicin indeholder phenylalanin og kan være skadeligt, for mennesker med Føllings sygdom (fenylketonuri)(genetisk betinget enzymmangel, som øger udskillelsen af et kemisk stof (fenylketon) i urinen og kan forårsage sygdomme i nervesystemet) .
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií (genetická enzymatická nedostatečnost, která zvyšuje vylučování chemické látky (fenylketonu) v moči a může způsobovat poruchy nervového systému).
Danish: I de tre største kliniske studier, der blev udført hos voksne patienter i dialyse, var den nødvendige mediane vedligeholdelsesdosis for at opretholde en hæmatokrit på 30-36 %, ca. 75 IE/kg 3 gange ugentligt.
Czech: Ve třech největších klinických studiích provedených u dospělých pacientů na dialýze byl medián udržovací dávky potřebné k udržení hematokritu na hladině mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávané 3krát týdně.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske forsøgspersoner.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 49,3 ml/kg po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých subjektů.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, der behandles subkutant med epoetin zeta, bør kontrolleres regelmæssigt for tab af effekt, defineret som manglende eller nedsat respons på behandlingen med epoetin zeta hos patienter, som tidligere har responderet på denne behandling.
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu epoetinem zeta u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali.
Danish: Om muligtpåbegyndes jerntilskuddet, før behandling med epoetin zeta startes, så der opnås tilstrækkelige jerndepoter.
Czech: Doplňování železa má být pokud možno zahájeno před započetím léčby epoetinem zeta, aby se vytvořily dostatečné zásoby železa.
Danish: Patienterne bør kun skifte fra et ESA til et andet under passende vejledning.
Czech: Pacienty lzepřevádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved behandling med epoetin alfa er en dosisafhængig blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze.
Danish: Denne vurdering bør omfatte faktorer som tumortype og stadie, grad af anæmi, forventet levetid, behandlingsstedet og patientens præferencer (se pkt.
Czech: Faktory, které je třeba při tomto hodnocení zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stadium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
Danish: • hvis du er allergisk over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Retacrit (anført i pkt.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.6).
Danish: Total (N) sEPO ved screening < 200 mU/ml (N)
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N)
Danish: Voksne i kemoterapi
Czech: Dospělí na chemoterapii
Danish: Ud af i alt 3.417 forsøgspersoner i 25 randomiserede, dobbeltblindede studier kontrolleret med placebo eller standardbehandling, blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 anæmiske forsøgspersoner.
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku Retacrit u 2 094 anemických pacientů.
Danish: • Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din blodmangel påvirkes, og lægen vil muligvis justere dosis, i reglen ikke oftere end hver 4. uge.
Czech: • Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny.
Danish: Der forekom ingen akkumulering efter subkutan administration af gentagne doser på 600 IE/kg om ugen.
Czech: Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky 600 IU/kg týdně.
Danish: • Rødme, svie og smerte på injektionsstedet
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
Danish: Et randomiseret, prospektivt studie (CHOIR) evaluerede 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse.
Czech: Randomizovaná prospektivní studie (CHOIR) hodnotila 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů s chronickým renálním selháním.
Danish: Mediantiden fra baseline til den første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfagruppen sammenlignet med placebo (49 vs. 37 dage; p = 0,046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Danish: • Hævede ankler, fødder eller fingre
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
Danish: Behandling med Retacrit skal fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit má pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Danish: Patienterne stratificeredes efter serumniveau af erythropoetin (sEPO) og tidligere transfusionsstatus ved screening.
Czech: Subjekty byly při screeningu stratifikovány podle sérové hladiny erytropoetinu (sEPO) a stavu před transfuzí.
Danish: Da ciclosporin er bundet til erytrocytter, er der mulighed for lægemiddelinteraktion.
Czech: Jelikož erytrocyty váží cyklosporin, existuje potenciál pro lékovou interakci.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven responderer i samme grad på behandling med epoetin alfa.
Czech: Z dostupných průkazných údajů vyplývá, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními nádory reagují na léčbu epoetinem alfa totožně a že pacienti s infiltrací nádoru do kostní dřeně či bez ní reagují na léčbu epoetinem alfa také totožně.
Danish: Middelværdierne for hæmoglobin var omtrent de samme i de to behandlingsgrupper under hele perioden efter operationen.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v pooperačním období byly u obou léčebných skupin podobné.
Danish: • Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Retacrit, vil din læge kontrollere dosis og informere dig, hvis du har brug for at ændre dosis af Retacrit.
Czech: • Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Retacrit dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Retacrit změnit.
Danish: Baseret på resultaterne fra disse farmakodynamiske studier hos raske forsøgspersoner ser det overordnet ud til, at regimet med 40.000 IE én gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til at danne erytrocytter end regimet med én dosis hver anden uge, til trods for, at der blev observeret ligheder mellem retikulocytdannelsen i de to regimer.
Czech: Na základě výsledků těchto farmakodynamických studií u zdravých subjektů se dávkovací režim 40 000 IU jednou týdně zdá být obecně účinnější při tvorbě erytrocytů než dvoutýdenní režimy, a to i navzdory podobné tvorbě retikulocytů pozorované v jednotýdenním i dvoutýdenním režimu.
Danish: Dette var et non-inferioritetsstudie designet til at udelukke en 15 % stigning i risikoen for tumorprogression eller død med epoetin alfa plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
Czech: Jednalo se o studii non-inferiority, která měla za cíl vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí při léčbě epoetinem alfa plus standardní péče (SOC) oproti SOC samotné.
Danish: Epoetin alfa inducerer ikke bakteriel genmutation (Ames Test), kromosomafvigelser i pattedyrsceller, mikrokernelegemer hos mus eller genmutation ved HGPRT-locus.
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace v genech bakterií (Amesův test), chromozomální aberace v buňkách savců, v mikronukleech u myší ani mutace v genech v lokusu HGPRT.
Danish: Hæmoglobinresponset varierer fra patient til patient og kan påvirkes af jerndepoter og tilstedeværelsen af andre medicinske problemer.
Czech: Odpověď hemoglobinu se liší mezi jednotlivými pacienty a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost souběžných zdravotních problémů.
Danish: Retacrit er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Retacrit je biosimilars (podobný biologický léčivý přípravek).
Danish: Epoetin zeta er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Czech: Epoetin zeta není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.
Danish: • Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at lægemidler, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Retacrit), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk set kan påvirke, hvordan din kræft udvikler sig.
Czech: • Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že přípravky povzbuzující tvorbu červených krvinek (jako přípravek Retacrit) mohou působit jako růstové faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru.
Danish: Desuden viser metaanalyserne konsekvent en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der fik rekombinant human erythropoietin (se afsnit 4.4).
Czech: Z metaanalýz také vyplývá konzistentně a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním dostávajících lidský rekombinantní erytropoetin (viz bod 4.4).
Danish: Erythroidrespons blev defineret ud fra kriterierne fastlagt af International Working Group (IWG) i 2006 som en hæmoglobinstigning på ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG (International Working Group) z roku 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8 týdnů.
Danish: Du kan godt tage Retacrit ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i højst 3 dage.
Czech: Přípravek Retacrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 3 dní.
Danish: • enten i en vene eller i en slange, der går ind i en vene (intravenøst),
Czech: • buď do žíly, nebo do hadičky vedoucí přímo do žíly (intravenózně),
Danish: I 5 små, åbne, ikke-kontrollerede studier (antal af patienter spændte fra 9-22, total N = 72) blev Epoetin alfa administreret subkutant hos børn med startdoser på 100 IE/kg/uge til 150 IE/kg/uge med mulighed for at øge dosis op til 300 IE/kg/uge.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů byl v rozmezí 9-22, celkem n = 72) byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem při počáteční dávce 100 IU/kg/ týden až 150 IU/kg/ týden s možností navýšit dávku až na 300 IU/kg/týden.
Danish: Retacrit kan nedsætte behovet for blodtransfusion.
Czech: Přípravek Retacrit může snížit potřebu krevní transfuze.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger observeret i kliniske studier med epoetin alfa er diarré, kvalme, opkastning, pyreksi og hovedpine.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích epoetinu alfa jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie a bolest hlavy.
Danish: • Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger.
Czech: • Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
Danish: Erythropoietinreceptorer kan være udtrykt på overfladen af en række tumorceller.
Czech: Receptory erytropoetinu mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Danish: Porfyri, akut
Czech: Akutní porfyrie
Danish: • Unormalt højt indhold af kalium i blodet, som kan give unormal hjerterytme (dette er en meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter).
Czech: • Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).
Danish: Brug ikke Retacrit:
Czech: Nepoužívejte přípravek Retacrit:
Danish: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady(PRCA)
Danish: Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Retacrit skal indsprøjtes under huden (subkutant).
Czech: Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně).
Danish: Det anbefales, at kontrollere trombocyttallet regelmæssigt i de første 8 uger af behandlingen.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně sledovat.
Danish: Retacrit må ikke anvendes og skal bortskaffes
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí použít a je třeba jej zlikvidovat v případě,
Danish: • hvis væsken er farvet, eller der ses flydende partikler i den
Czech: • že je tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Danish: EPO er involveret i alle faser af erytrocytudviklingen og virker primært på erytrocytternes forstadier.
Czech: EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů, přičemž působí především na úrovni erytroidních prekurzorů.
Danish: • Hvis du får dialysebehandling, når du påbegynder behandlingen med Retacrit, er det muligt at din dialysebehandling skal justeres.
Czech: • Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer:
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:
Danish: Der er ikke indberettet specifikke pædiatriske bivirkninger, der ikke er nævnt tidligere i ovenstående tabel, eller som ikke svarede til den underliggende sygdom, i denne population.
Czech: Pro pediatrickou populaci nebyly hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v tabulce výše nebo které odpovídají základnímu onemocnění.
Danish: Procentdelen af patienter, som som fik transfusion i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8 % i de 8 uger før baseline til 24,7 % mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionsraten fra 48,9 % til 54,1 % over de samme tidsperioder.
Czech: Procento subjektů, které patřily do skupiny s epoetinem alfa a dostaly transfuzi, se snížilo z 51,8 % v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % mezi týdny 16 a 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo za stejné časové období k nárůstu v četnosti transfuzí z 48,9 % na 54,1 %.
Danish: Disse studier viste en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, der havde anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancerformer, og som fik rekombinant humant erythropoietin sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Tyto studie prokázaly konzistentní a nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti kontrolám.
Danish: Hos voksne kvindelige patienter med metastatisk brystcancer havde samtidig subkutan administration af 40.000 IE/ml epoetin alfa og trastuzumab 6 mg/kg ingen virkning på trastuzumabs farmakokinetik.
Czech: U dospělých pacientek s metastastazujícím nádorovým onemocněním prsu nemělo společné subkutánní podávání 40 000 IU/ml epoetinu alfa s trastuzumabem 6 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku trastuzumabu.
Danish: Et paradoksalt fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmii forbindelse med lavt retikulocyttal bør føre til øjeblikkelig seponeringaf behandlingen med epoetinzeta, og der bør udføres test for anti erythropoietin-antistoffer.
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů musí vést k přerušení léčby epoetinem zeta a provedení testů na přítomnost protilátek proti erytropoetinu.
Danish: Ingen anden ESA-behandling bør påbegyndes på grund af risikoen for krydsreaktion.
Czech: Z důvodu rizika zkřížené reakce nesmí být zahájena žádná jiná léčba přípravky ESA.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Desuden skal der træffes særlige foranstaltninger hos patienter, som er prædisponerede for udvikling af dyb venetrombose.
Czech: Dále je zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s predispozicí rozvoje hluboké žilní trombózy.