FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014, v súlade s článkom 107 písm.
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že všetkých 15 prípadov bolo hlásených ako „zámerné zneužitie lieku", „usádzanie lieku" a „liek podaný nesprávnym spôsobom" a tieto prípady preskúmalo regionálne farmakovigilačné centrum v Nórsku ako eventuálne alebo pravdepodobne súvisiace s injekčným podaním povidónu.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy mind a 15 esetben „droggal való szándékos visszaélésről", „termék lerakódásról" és „nem megfelelő módon alkalmazott drogról" számoltak be, és a norvég regionális farmakovigilanciai központ azokat a povidon injekciójával valószínűleg vagy vélhetőleg kapcsolatos ügyekként értékelte.
Slovak: Informácie o lieku pre tento perorálny roztok metadónu už obsahujú jednoznačné poučenie, že tento liek sa nesmie aplikovať injekčne.
Hungarian: Ennek a metadon belsőleges oldatnak a terméktájékoztatója már tartalmaz világos utasítást arra vonatkozóan, hogy nem szabad injekcióban beadni.
Slovak: Taktiež sa diskutovalo o podaní každej dávky pod odborným dohľadom, toto opatrenie by však bolo náročné dôsledne uplatňovať v každodennej praxi substitučnej liečby závislosti od opioidov a mohlo by viesť k vážnemu nerešpektovaniu.
Hungarian: Szóba kerül minden egyes dózis felügyelet melletti alkalmazása is, azonban ezt nehéz lenne következetesen beépíteni a napi OST gyakorlatba, és az együttműködés súlyos zavarához vezetne.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom upraviť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
Slovak: Distribúcia a eliminácia povidónu pri injekčnom podaní bola dôkladne preskúmaná a štúdie, pri ktorých bol použitý rádioakívne označený povidón s rôznou molekulovou hmotnosťou preukázali, že odbúravanie polymérov po intravenóznom podaní závisí od molekulovej hmotnosti.
Hungarian: Az intravénásan beadott povidon eloszlását és eliminációját megfelelően tanulmányozták, és a radioaktívan jelölt, különböző molekulatömegű povidonnal végzett vizsgálatokban igazolták, hogy az intravénás adagolást követően a polimerek clearance-e a molekulatömegtől függ.
Slovak: Podľa údajov dostupných vo vedeckej literatúre nebolo smerodajne preukázané, že existuje súvislosť medzi usádzaním povidónu a poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
Slovak: Povidón K90 sa pôvodne začal pridávať do perorálnych roztokov metadónu kvôli zvýšeniu viskozity a zníženiu rizika zneužitia lieku jeho injekčným podaním.
Hungarian: A povidon K90 hozzáadását az orális metadon oldatokhoz eredetileg a viszkozitás növelésére és az injekcióként való visszaélés kockázatának csökkentésére szánták.
Slovak: Na druhej strane však bola dostatočne preukázaná príčinná súvislosť medzi usadeninami povidónu a zlyhaním kostnej drene resp. zlomeninami kostí a patofyziologický mechanizmus podľa všetkého súvisí s priestorovou kompetitivitou medzi usadeninami a kostnou dreňou (Kepes a kol.
Hungarian: Ugyanakkor a povidon lerakódások, valamint a csontvelő elégtelenség és a csonttörések közötti ok-okozati kapcsolatot ésszerűen igazolták, és úgy tűnik, hogy a patofiziológiai mechanizmus kapcsolatban áll a lerakódások és a csontvelő térbeli versengésével (Kepes et al.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program, az opioid szubsztitúciós terápia (OST) keretében kell alkalmazni.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že zneužitie metadónového lieku vyplývajúce z jeho injekčného podania predstavuje podstatné riziko v cieľovej populácii, pričom existujú dôkazy, že výskyt injekčného podania metadónu určeného na perorálne použitie u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme sa pohybuje od 5,0 do 79,5 % (Winstock a kol.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a metadon készítményekkel injekcióként való visszaélés a célcsoporttal együtt járó kockázat, a bizonyítékok azt igazolták, hogy a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása az injekciós droghasználók között 5,0-79,5% között mozog (Winstock et al.
Slovak: U piatich pacientov bola hlásená deštrukcia kostnej hmoty a/alebo postihnutie kostnej drene (vrátane anémie) a výsledky bioptických vyšetrení preukázali hromadenie povidónu v kostnej dreni.
Hungarian: Öt betegnél csontkárosodás és/vagy csontvelő érintettség (többek között anémia) jelentkezett, a biopsziák eredménye pedig a povidon felhalmozódását mutatta ki a csontvelőben.
Slovak: V prípade 12 z 15 pacientov bol k dispozícii dôkaz (vzorka moču alebo vyhlásenie pacienta), že im bol predpísaný metadón alebo že užili metadón.
Hungarian: A 15 beteg közül 12 esetében voltak bizonyítékok arra, hogy metadont írtak fel nekik, vagy azt használtak (vizeletminta vagy a beteg állítása).
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje pochádzajúce z uverejnenej literatúry, predklinických a klinických štúdií a postmarketingovej praxe týkajúce sa bezpečnosti liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón a povidón, ďalej odpovede predložené držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh (MAH) v písomnej forme a počas ústneho prerokovania, výsledok ad hoc stretnutia poradnej skupiny odborníkov, ako aj údaje predložené poskytovateľmi finančných prostriedkov súvisiace najmä s rizikami vyplývajúcimi zo zneužívania liekov ich injekčným podaním, čo je dobre známe riziko v cieľovej populácii,
Hungarian: • A PRAC áttekintette a publikált szakirodalomból, preklinikai és klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó összes rendelkezésre álló adatot a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, az ad hoc szakértői tanácsadó csoport ülésének eredményét, valamint az érdekelt felek beadványait, különösen a készítmények injekcióban való visszaélésével kapcsolatos kockázatokat, amely egy jól ismert kockázat a célpopulációban.
Slovak: • výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovak: Vzhľadom na hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane postihnutia kostnej drene (napr. anémia) a patologických zlomenín, ako aj na potenciálne hromadenie povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou pri injekčnom podaní a s prihliadnutím na potvrdené ťažkosti znemožňujúce adekvátne zmierniť dobre známe riziko zneužitia lieku cieľovou populáciou výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade perorálneho roztoku metadónu obsahujúceho povidón K90 prínosy neprevažujú riziká.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett, súlyos nem kívánatos reakciókat, beleértve a csontvelő érintettséget (például anémiát) és a patológiás töréseket, valamint az injekcióban beadott, nagy molekulatömegű povidon lehetséges felhalmozódását, a célcsoportban a visszaélés jól ismert kockázatának megfelelő csökkentésében elismert nehézség mellett a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előnyei már nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES týkajúci sa metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón a požiadala Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky perorálne metadónové lieky obsahujúce polyvinylpyrolidón (vo všeobecnosti známejší pod názvom povidón alebo PVP) registrované v EÚ a aby prijal odporúčanie pre Koordinačnú skupinu pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh) týkajúce sa opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného používania, ako aj toho, či povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky treba zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: 2014. április 2-án a norvég gyógyszerügynökség, a NOMA beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon tartalmú gyógyszerek vonatkozásában, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja felül valamennyi, az Európai Unióban engedélyezett, polivinil-pirrolidon (ismertebb nevén povidon vagy PVP) tartalmú metadon gyógyszer előny-kockázat profilját, és tegye meg ajánlását a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére a biztonságos és hatékony alkalmazás biztosításához szükséges esetleges intézkedésekről, valamint hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: V deviatich prípadoch bola v rámci anamnézy zaznamenaná toxikománia s injekčným podávaním látok a v ôsmych z týchto deviatich prípadov anamnéza obsahovala injekčné podanie metadónu určeného na perorálne použitie.
Hungarian: Kilenc esetben injekcióban beadott anyaggal való drog abúzust azonosítottak, és a kilenc közül nyolcnál a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása szerepelt a kórtörténetben.
Slovak: V prípade jedného z týchto piatich pacientov biopsia kostnej drene ukázala, že približne do 90 % tkaniva obsahujúceho usadeniny povidónu sa infiltrovali histiocyty a iba 5 % kostnej drene ostalo k dispozícii na erytropoézu.
Hungarian: Az öt beteg egyikénél a csontvelő biopszia körülbelül 90%-os, a povidon lerakódásra karakterisztikus hisztiocita infiltrációt, valamint a csontvelőnek csupán körülbelül 5%-át kitevő vérképzést mutatott.
Slovak: Povidón je pomocná látka dostupná v rôznych molekulárnych veľkostiach, od K12 (nízka molekulová hmotnosť (Mw), priemerná Mw ~2000) do K90 (vysoká molekulová hmotnosť, priemerná Mw 1 100 000).
Hungarian: A povidon egy segédanyag, amely különböző molekulaméretekben van forgalomban K12 (alacsony molekulatömeg [Mw], átlagos Mw ~ 2000) és K20 (magas Mw, átlagos Mw 1 100 000) között.
Slovak: • výbor PRAC zvážil hlásené prípady, vrátane smrteľných prípadov u bývalých alebo recidivujúcich toxikomanov používajúcich drogy v injekčnej forme a vzal na vedomie závažné nežiaduce reakcie, povaha ktorých (vrátane nežiaducich účinkov postihujúcich kostnú dreň a patologických zlomenín) vždy súvisela s hromadením povidónu, a tiež vzal na vedomie, že bioptické vyšetrenia preukázali ukladanie povidónu v orgánoch a tkanivách.
Hungarian: • A PRAC vizsgált esettanulmányokat, köztük halálos kimenetelűeket is, korábbi és jelenlegi injekciós droghasználók esetén, és súlyos nem kívánatos hatásokat észlelt, amelyek természete (beleértve a csontvelő szövődményeket és a patológiás töréseket) következetes volt a povidon felhalmozódásával, továbbá azt is megállapította, hogy a biopsziás mintákban povidon lerakódást láttak a szervekben és szövetekben.
Slovak: Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
Hungarian: Veseelégtelenséget jelentettek 14 esetben.
Slovak: I keď nemožno s istotou potvrdiť, o aký druh metadónu ide, vychádzajúc z dostupnosti lieku a vzorca jeho používania v západnom Nórsku existuje podozrenie, že zistené závažné nežiaduce reakcie (napr. anémia a porucha funkcie kostnej drene) boli spôsobené usadeninami povidónu u toxikomanov, ktorí zneužívali perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Hungarian: Bár a metadon terméknevét biztonsággal nem lehet megerősíteni, a készítmény elérhetősége és a nyugat-norvégiai alkalmazási mintázat alapján azt gyanítják, hogy a megfigyelt, súlyos nem kívánatos reakciókat (például anémia és csontvelő eltérés) a povidon lerakódás okozta azoknál a droghasználóknál, akik visszaéltek a povidon K90-et tartalmazó, orális metadon oldatokkal.
Slovak: Metadón sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a používa sa aj ako udržiavacia/substitučná liečba pri liečbe závislosti od opioidov.
Hungarian: A metadont a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére, valamint az opioid dependencia fenntartó/szubsztitúciós gyógyszereként alkalmazzák.
Slovak: K hromadeniu povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou preto dochádza, ak je podaný vo forme intravenóznej injekcie a usádzanie povidónu v orgánoch a tkanivách (najmä v kostnej dreni a kostnom tkanive) bolo podľa údajov dostupných v literatúre zaznamenané po intravenóznom podaní väčšieho množstva povidónu, ktoré viedlo k „chorobe z ukladania povidónu"
Hungarian: A nagy molekulatömegű povidon ezért felhalmozódik, ha intravénásan adják be, és a szakirodalomban povidon lerakódásról számoltak be a szervekben és szövetekben (főként csontvelő és csontszövet) a tartós intravénás alkalmazást követően, amely „povidon tárolási betegséghez" vezet (Kepes et al.
Slovak: 1997; Dunn a kol.
Hungarian: 1997; Dunn et al.
Slovak: V ostatných ôsmich prípadoch neboli k dispozícii vzorky získané z biopsie obličiek, usadeniny povidónu však boli zistené pri biopsii iných tkanív.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh taktiež dospela k súhlasnému stanovisku ohľadom zmeny podmienok platnosti povolení na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30), pre ktoré sú zmeny, ktoré treba začleniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľov, stanovené v prílohe III.
Hungarian: A CMDh továbbá megállapodásra jutott az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírásokba és a betegtájékoztatókba illesztendő módosítások a III. mellékletben szerepelnek.
Slovak: Na preskúmanie boli predložené vzorky získané zo šiestich biopsií obličiek, pričom všetky preukázateľne obsahovali usadeniny povidónu v tubulárnom a intersticiálnom tkanive.
Hungarian: Hat vesebiopsziát mutattak be, ezek mindegyike povidon lerakódást igazolt a tubuláris-intersticiális régióban.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo agentúra NOMA na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh iba pre jeden perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón existujúci na vnútroštátnom trhu.
Hungarian: A NOMA határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely povidont tartalmaz.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, pokiaľ by došlo k injekčnému podaniu povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) obsiahnutému v tabletách obsahujúcich metadón, predpokladá sa, že povidón by bol rýchlo vylúčený z organizmu a nedochádzalo by k jeho hromadeniu a preto nesúvisí s potenciálnym rizikom poškodenia zdravia tak, ako je tomu v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy amennyiben a metadon tablettákban található, alacsony molekulatömegű povidont (K25 vagy K30) injekcióban adnák be, várható, hogy könnyen kiválasztódik, nem halmozódik fel, és ezért nem társul a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatásával.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti, predovšetkým ohľadom rizík súvisiacich so zneužitím metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón, ku ktorému došlo injekčným podaním týchto liekov.
Hungarian: A PRAC áttekintette az összes, rendelkezésre álló biztonságossági adatot, különösen a szájon át adandó, povidon tartalmú metadon készítményekkel injekció formájában való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokat illetően.
Slovak: 25 000) sa rýchlo vylučuje obličkami: glomeruly dokážu v priebehu niekoľkých dní vylúčiť všetok povidón s molekulovou hmotnosťou 40 000 a nižšou.
Hungarian: Általánosan elfogadott, hogy parenterális alkalmazás után az alacsony molekulatömegű povidont (Mw < 25 000) a vese könnyen kiválasztja: a glomerulus néhány napon belül képes kiválasztani minden, 40 000 és ennél kisebb molekulatömegű povidont.
Slovak: Tieto lieky sa preto nespájajú s potenciálom spôsobiť poškodenie zdravia tak, ako v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Hungarian: Ezért ezekhez a készítményekhez nem kapcsolódik a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatása.
Slovak: V súvislosti so skúmaním metadónových liekov obsahujúcich povidón výbor PRAC zaznamenal, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nachádzal iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml (obsahujúci 11,7 mg/ml povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou, K90).
Hungarian: A povidon tartalmú metadon készítmények felülvizsgálatának keretében a PRAC úgy vélte, hogy a magas molekulatömegű povidon kizárólag a 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen (11,7 mg/ml magas molekulatömegű povidont, K90-et tartalmaz).
Slovak: U dvoch z týchto piatich pacientov boli zaznamenané patologické zlomeniny, pričom usadeniny povidónu boli prítomné aj v kostnom tkanive.
Hungarian: Patológiás töréseket figyeltek meg az öt beteg közül kettőnél, povidon lerakódásokkal a csontszövetben is.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a készítmény felfüggesztését.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy módosításokat illesztenek be a terméktájékoztatóba annak az üzenetnek a harmonizációja és megerősítése érdekében, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat injekcióban beadni.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že riziko zneužitia liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón tým, že sa podávajú injekčne, je dobre známe v prípade cieľovej populácie, čo dokazujú aj údaje, ktoré sú k dispozícii v literatúre,
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a szájon át adandó metadon készítményekkel injekcióként való visszaélés jól ismert a célpopulációban, amire bizonyíték lelhető a szakirodalomban.
Slovak: Perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90)
Hungarian: Magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat
Slovak: Tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Hungarian: Alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták
Slovak: Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
Hungarian: Leggyakrabban belsőleges oldatokban alkalmazzák (K90) viszkozitásnövelő szerként, vagy tablettákban kötőszerként (például K25, K30).
Slovak: Príloha II
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť iba vtedy, ak zloženie tohto lieku bude vhodným spôsobom upravené, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a készítményt megfelelő módon újra kell formulálni, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne,
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy módosításokat illesztenek be a terméktájékoztatóba annak az üzenetnek a harmonizációja és megerősítése érdekében, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat injekcióban beadni.
Slovak: 110 000) sa nevylučuje obličkami a preto pri jeho opakovanom injekčnom podaní dôjde k jeho zadržiavaniu v organizme, čo môže viesť k vážnemu poškodeniu zdravia,
Hungarian: A magas molekulatömegű povidon (>110 000) nem választódik ki a vesében, ezért ismételten injekciók esetén retineálódik a szervezetben, és súlyos károsodáshoz vezethet.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou bol prítomný iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml, ktorý obsahuje povidón K90 s priemernou molekulovou hmotnosťou 1 100 000.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a magas molekulatömegű povidon csupán egyetlen, 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen, amely 1 100 000 átlagos molekulatömegű povidon K90-et tartalmaz.
Slovak: Preto výbor PRAC vzal na vedomie, že ďalšie opatrenia na zníženie rizika by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a károsodás lehetősége valószínűleg a magas molekulatömegű povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokkal történő visszaéléshez társul.
Slovak: Normálne glomeruly zdravých ľudských jedincov sú relatívne nepriepustné pre povidón s Mw > 70 000 (zatiaľ čo u osôb postihnutých nefrózou dochádza k zvýšeniu priepustnosti pre väčšie molekuly).
Hungarian: Egészséges embernél a normális glomerulus relatíve átjárhatatlan a 70 000 feletti molekulatömegű povidon számára (azonban nefrózisban szenvedő betegeknél a nagyobb molekulák esetén a permeábilitás növekszik); a retikuloendoteliális rendszer (RES) visszatartja a 110 000 feletti molekulatömegű molekulákat (Ravin et al.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že navrhované opatrenia na zníženie rizika spočívajúce v aktualizácii informácií o leku by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítése érdekében javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Slovak: 1998; Huang a kol. 2012).
Hungarian: 1998; Huang et al.
Slovak: Existuje dôkaz, že povidón s nižšou molekulovou hmotnosťou (< 25 000) sa pomerne ľahko vylučuje z tela von, zatiaľ čo povidón s vyššou molekulovou hmotnosťou sa z tela nevylučuje (Mw >
Hungarian: Bizonyítékok vannak arra, hogy az alacsonyabb molekulatömegű povidon (<25 000) könnyen kiválasztódik, míg a magasabb molekulatömegű povidon (>110 000) nem, vagy (>70 000) csak részben választódik ki.