FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Greek: Αντίστοιχες συμπεριφορές έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Danish: I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen.
Greek: Στα ούρα, ο κύριος μεταβολίτης ήταν ο γλυκουρονιδικός μεταβολίτης της οπικαπόνης, ενώ το γονικό φάρμακο και άλλοι μεταβολίτες ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Greek: Πίνακας 3 - Ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών χρόνου OFF κατά το καταληκτικό σημείο Τύπος ανταπόκρισης Εικ.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Greek: Η οπικαπόνη μείωσε τη δραστηριότητα του CYP2C9 μέσω ανταγωνιστικού / μεικτού τύπου τρόπου αναστολής.
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αμφότερες τις κεντρικές μελέτες έλαβαν λεβοντόπα/DDCI άμεσης αποδέσμευσης.
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οπικαπόνης καταδείχθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό και ενεργό (μόνο Μελέτη 1) φάρμακο μελέτες φάσης 3 που πραγματοποιήθηκαν σε 1.027 τυχαιοποιημένους ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα) και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης για έως και 15 εβδομάδες.
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Greek: Μια μελέτη in vitro έδειξε ότι η οπικαπόνη ανέστειλε τη δραστηριότητα του CYP2C8.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at manglende impulskontrol, herunder patologisk spilletrang/ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangsspisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι διαταραχές του ελέγχου των παρορμήσεων, συμπεριλαμβανομένων της παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, της αυξημένης γενετήσιας ορμής, της υπερσεξουαλικότητας, των ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, της διατροφικής κραιπάλης και της ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης ή/και με άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Danish: Angst, depression, auditive hallucinationer, mareridt, søvnforstyrrelser
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ακουστική, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου.
Danish: Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, συχνά χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας της λοβεντόπα μέσα στις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με οπικαπόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8 και του OATP1B1
Danish: Hvis du har glemt at tage Ongentys
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ongentys
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Greek: Σε μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, παρατηρήθηκε μικρή αναστολή των CYP1A2 και CYP2B6.
Danish: Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Danish: Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα και περιφερικό DDCI, όπως καρβιντόπα ή βενσεραζίδη, η οπικαπόνη αυξάνει τα επίπεδα της λεβοντόπα στο πλάσμα, βελτιώνοντας με αυτόν τον τρόπο την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την COMT
Danish: Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler.
Greek: Η οπικαπόνη ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια κατεχολομάδα και μεταβολίζονται από την COMT, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοπεξαμίνη ή δοβουταμίνη, οδηγώντας σε ενίσχυση της δράσης αυτών των προϊόντων.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF της οπικαπόνης 50 mg έναντι της εντακαπόνης ήταν -24,8 λεπτά και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της οπικαπόνης 50 mg σε σχέση με την εντακαπόνη (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -61,4, 11,8).
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της σαφιναμίδης.
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Greek: Ο συνδυασμός οπικαπόνης και αναστολέων της MAO ενδέχεται να οδηγήσει σε αναστολή της πλειονότητας των οδών που ευθύνονται για το μεταβολισμό των κατεχολαμινών.
Danish: Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που παίρνετε για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Greek: Πίνακας 2 - Μεταβολή στον απόλυτο χρόνο OFF και ON (λεπτά) από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Greek: Μια μελέτη εφάπαξ δόσης με οπικαπόνη 25 mg έδειξε 30% μέση αύξηση στο ποσοστό, αλλά όχι στην έκταση της έκθεσης στη ρεπαγλινίδη (ένα υπόστρωμα του CYP2C8), όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-78 ετών) έπειτα από 7ήμερη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 30 mg.
Danish: Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Danish: Derfor skal de forsigtighedsregler, der gælder for levodopa, ligeledes tages i betragtning for Ongentys.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προφυλάξεις που ισχύουν για τη θεραπεία με λεβοντόπα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και για το Ongentys.
Danish: Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer) med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed (> 24 timer) in vivo.
Greek: Η οπικαπόνη είναι ένας περιφερικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Oμεθυλοτρανσφεράσης (COMT) με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης (υποπικογραμμομοριακή), η οποία μεταφράζεται σε μια βραδεία σύνθετη σταθερά ρυθμού διάστασης και μια μακρά διάρκεια δράσης
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Greek: Το Ongentys ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με σκευάσματα λεβοντόπα/ αναστολέων της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, οι οποίες δεν μπορούν σταθεροποιηθούν με αυτούς τους συνδυασμούς.
Danish: Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Greek: Στους αρουραίους, η οπικαπόνη δεν επηρέασε την γονιμότητα ή την προγεννητική ανάπτυξη αρσενικών και θηλυκών σε επίπεδα έκθεσης 22 φορές της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει επιπλέον δόση για να αναπληρώσει τη μη ληφθείσα δόση.
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων αναφέρθηκαν σε μελέτες με νιτροκατεχολικούς αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
Danish: Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε έδειξε ότι, σε σταθερή κατάσταση, η οπικαπόνη 50 mg δεν είχε καμία επίδραση στη συστηματική έκθεση της ρεπαγλινίδης.
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η οπικαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της κινιδίνης, δηλ. η λήψη τους μαζί, μπορεί να μειώσει την επίδραση του Ongentys.
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Greek: Για τη μείωση των σχετιζόμενων με τη λεβοντόπα ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. δυσκινησία, παραισθήσεις, ναυτία, έμετος και ορθοστατική υπόταση), συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα παρατείνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή/και μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση μέσα στις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Ongentys, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Greek: Οι υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-οπικαπόνης είναι οι μεταβολίτες BIA 9-1103 (θειικός) και BIA 9-1104 (μεθυλιωμένος), με 67,1 και 20,5% ραδιενεργού AUC, αντίστοιχα.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion, beregnet ved mindste kvadraters metode (LS), i absolut OFF-tid fra baseline til endepunkt i entacapon-gruppen var -78,7 minutter.
Greek: Η μείωση του μέσου LS στον απόλυτο χρόνο OFF από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο στην ομάδα της εντακαπόνης ήταν -78,7 λεπτά.
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση οπικαπόνης και αναστολέων της MAO για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson, π.χ. ρασαγιλίνης (έως 1 mg/ημέρα) και σελεγιλίνης (έως 10 mg/ημέρα σε από του στόματος μορφή ή 1,25 mg/ημέρα σε μορφή παρειακής απορρόφησης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling.
Greek: Το Ongentys πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά προς τη θεραπεία με λεβοντόπα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οπικαπόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της οπικαπόνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οπικαπόνη σε δόση 50 mg αύξησε σημαντικά την έκταση της συστηματικής έκθεσης σε λεβοντόπα, περίπου 2 φορές συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση είτε 100/25 mg λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε 100/25 mg λεβοντόπα/βενσεραζίδης χορηγούμενων 12 ώρες μετά τη δόση της οπικαπόνης.
Danish: Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
Greek: Αυξάνει τη δράση της λεβοντόπα και βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson και των προβλημάτων στην κίνηση.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες για τη φύλαξή του.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης δεν αξιολογήθηκε άμεσα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν παίρνετε: - φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, όπως βενλαφαξίνη, μαπροτιλίνη και δεσιπραμίνη.
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Greek: Μην πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οπικαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν έχετε έναν όγκο του επινεφριδίου (λέγεται φαιοχρωμοκύττωμα) ή του νευρικού συστήματος (λέγεται παραγαγγλίωμα) ή οποιονδήποτε άλλο όγκο ο οποίος αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρά υψηλής αρτηριακής πίεσης, - αν παρουσιάσατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα, - αν παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που λέγεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF μεταξύ της εντακαπόνης και του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1 ήταν -30,5 λεπτά.
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Greek: Φαιοχρωμοκύττωμα, παραγαγγλίωμα ή άλλα νεοπλάσματα εκκρίνοντα κατεχολαμίνες.
Danish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Greek: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Danish: Glemt dosis
Greek: Μη ληφθείσα δόση
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit 67,2 %).
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-οπικαπόνης, η κύρια οδός αποβολής της οπικαπόνης και των μεταβολιτών της ήταν τα κόπρανα, τα οποία αντιπροσώπευαν το 58,5% έως 76,8% της χορηγηθείσας ενεργότητας (μέση τιμή 67,2%).
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Greek: Ιστορικό κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου ή/και μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Danish: Respondenter, n (%)
Greek: Μείωση χρόνου OFF Ανταποκρινόμενοι ασθενείς, n (%)
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις όπου πρέπει να χορηγηθεί κινιδίνη μαζί με οπικαπόνη, καθώς θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγησή τους.
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
Greek: Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 < 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
Danish: Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering, metylering og reduktion.
Greek: Άλλες μεταβολικές οδοί συμπεριλαμβάνουν τη γλυκουρονιδίωση, τη μεθυλίωση και την αναγωγή.
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Greek: Υπήρξαν 60 ασθενείς στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν κυρίως λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δηλ. >50% των σκευασμάτων λεβοντόπα/DDCI των ασθενών αυτών), 48
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Greek: Αν αυτό δεν επαρκούσε για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε έπειτα να μειωθεί.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, ψευδαίσθηση, ψευδαίσθηση οπτική, αϋπνία
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Greek: Η οπικαπόνη επέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα ανώτερη του εικονικού φαρμάκου κατά την διπλά τυφλή θεραπεία, ως προς την πρωτογενή μεταβλητή αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκε σε αμφότερες τις βασικές μελέτες, δηλ. τη μείωση του χρόνου OFF (Πίνακας 2), το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών του χρόνου OFF (δηλ. ένας ασθενής που είχε μείωση του χρόνου OFF κατά τουλάχιστον 1 ώρα από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο) (Πίνακας 3) και ως προς τα περισσότερα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που προέκυψαν από τα ημερολόγια.
Danish: Det er ukendt, om opicapon/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο αν η οπικαπόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved samtidig brug af disse lægemidler.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση τους θα πρέπει να μελετάται με την κατάλληλη προσοχή.
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Greek: Η BIA 9-1103, ο κύριος μεταβολίτης της, μεταφέρθηκε από το OATP1B1 και το OATP1B3, ενώ μεταφορέας απέκκρισης ήταν η BCRP, αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα απέκκρισης P-gp/MDR1.
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - tilstoppede ører - tørre øjne - smerter eller hævelse i maveregionen - fordøjelsesbesvær - vægttab - appetitløshed - forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet - muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter - smerter i arme og ben - ændret smagssans - overdrevne kropsbevægelser - besvimelse - angst - depression - høre noget, som ikke eksisterer - mareridt - søvnbesvær - unormal farve af urin - behov for vandladning om natten - kortåndethed - højt eller lavt blodtryk
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 100 άτομα - αίσθημα παλμών ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός - βουλωμένα αφτιά - ξηροφθαλμία - πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα - δυσπεψία - απώλεια βάρους - απώλεια της όρεξης - αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) στο αίμα σας - μυϊκές συσπάσεις, ακαμψία ή πόνος - πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - υπερβολικές κινήσεις του σώματος - λιποθυμία - άγχος - κατάθλιψη - ακρόαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν - εφιάλτες - διαταραχή ύπνου - μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων - ανάγκη έγερσης και ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας - λαχάνιασμα - χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και των συσχετιζόμενων προβλημάτων στην κίνηση.
Danish: Ongentys indeholder lactose
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την οπικαπόνη, όταν αυτή χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης (π.χ. βενλαφαξίνη, μαπροτιλίνη και δεσιπραμίνη).
Danish: 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, 783 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg ή 50 mg οπικαπόνης ή με εικονικό φάρμακο.