FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maak blootgesteld gebied direct schoon met water en zeep.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud ala pesta koheselt seebi ja veega.
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Dutch: Onderzoekspopulatie met ITP
Estonian: ITP uuringu populatsioon
Dutch: Als u vragen heeft of u begrijpt de instructies voor gebruik niet, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi või kui te ei saa aru Kasutusjuhendist, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Dutch: Na het staken van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van een maagdarmbloeding.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt tuleb patsiente jälgida seedetrakti verejooksu igasuguste nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Estonian: Kui eltrombopaagi antakse koos viirusevastaste ravimitega, tuleb ravimite väljakirjutamiseks tutvuda kõikide vastavate kaasuvalt manustatavate ravimite täielike ravimi omaduste kokkuvõtete vastavate ohutusalaste lõikude või kõrvaltoimega.
Dutch: • tandpijn
Estonian: • hambavalu
Dutch: In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n = 446), ondervonden 17 patiënten in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n = 6), longembolie (n = 6), acuut myocardinfarct (n = 2), cerebraal infarct (n = 2), embolie (n = 1) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud ja kahes platseebokontrollita kliinilises uuringus tekkis eltrombopaagi saanud ITP-ga täiskasvanute seas (n=446) 17 patsiendil kokku 19 trombemboolilist tüsistust, milleks olid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) süvaveenitromboos (n=6), kopsuemboolia (n=6), äge müokardiinfarkt (n=2), ajuinfarkt (n=2), emboolia (n=1) (vt lõik 4.4).
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Estonian: Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 32...36% madalam ja raske neerukahjustusega patsientidel 60% madalam kui tervetel vabatahtlikel.
Dutch: Enkele veelgebruikte geneesmiddelen die een effect hebben op Revolade - met inbegrip van geneesmiddelen op voorschrift (recept) en zonder voorschrift en mineralen - zijn o.a.:
Estonian: Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Revoladega - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Estonian: Pärast eltrombopaagi stabiilse annuse saavutamist tuleb kord kuus hinnata täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga (WBC).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag gebruiken met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door het uitvoeren van analyse van urine (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid peavad eltrombopaagi kasutama ettevaatusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida, näiteks mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 4.2).
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
Estonian: Seoses Revolade-raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Dutch: Bloedalbumine verhoogd, verhoogd totaaleiwit, bloedalbumine verlaagd, urine-pH verhoogd
Estonian: Vere albumiinisisalduse suurenemine, üldvalgu tõus, vere albumiinisisalduse vähenemine, uriini pH tõus
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 kuni 17 aastat
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle gebruiken, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door een analyse van de urine (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb eltrombopaagi kasutada ettevaatlikult ja hoolika jälgimise tingimustes, näiteks määrates seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 5.2).
Dutch: • leverproblemen, waaronder bloedstolselvorming, levertumor (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Estonian: • maksaprobleemid, sh verehüübed, maksakasvaja (vt „Maksaprobleemid" lõigus 4 eespool)
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringud tegid kindlaks CYP1A2 ja CYP2C8 eltrombopaagi oksüdatsiooni eest vastutavate ensüümidena.
Dutch: TRA108062 (PETIT): het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ten minste één keer een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte tussen week 1 en 6 van de gerandomiseerde periode.
Estonian: TRA108062 (PETIT): Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid trombotsüütide arvu ≥ 50000/µl vähemalt ühel korral randomiseerimisperioodi nädalate 1 kuni 6 jooksul.
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes (zoals aangegeven in tabel 3), of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling met eltrombopag worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ülemäärase trombotsüütide ravivastuse (näidatud tabelis 3) või maksafunktsiooni näitajate oluliste kõrvalekallete korral võib olla vajalik eltrombopaagiravi katkestamine (vt lõik 4.8).
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 100 mg eltrombopag.
Estonian: Mitte ületada eltrombopaagi annust 100 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: TRA115450 (PETIT2): Het primaire eindpunt was een aanhoudende respons, gedefinieerd als het percentage patiënten behandeld met eltrombopag, vergeleken met placebo, dat een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte gedurende ten minste 6 van de 8 weken (in afwezigheid van rescue-behandeling), in week 5 tot 12 tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde periode.
Estonian: TRA115450 (PETIT2): Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida defineeriti kui patsientide osakaal, kellel võrdluses platseeboga tekkis ravivastus eltrombopaagile ning trombotsüütide arv oli ≥50 000/µl vähemalt 6 nädalal 8-st (abiravimit vajamata), mõõdetuna topeltpimendatud randomiseerimisperioodi nädalatel 5 kuni 12.
Dutch: Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies werd in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl de streefwaarde (>50.000/l) voor het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet gehaald, hoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 weken behandeling een respons vertoonde.
Estonian: Uuringutes RAISE ja TRA100773B ei saavutatud trombotsüütide arvu algväärtusega 15000/μl ITP patsientide alarühmas trombotsüütide keskmise arvu sihtväärtust (>50 000/μl), kuigi mõlemas uuringus reageeris ravile 43% eltrombopaagi saanud patsientidest pärast 6 ravinädalat.
Dutch: De leverenzymen gemeten tussen 2 en 18 dagen na inname bereikten een piek van 1,6 maal de ASAT-bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN], 3,9 maal de ALAT-BLN, en 2,4 maal de bilirubine-BLN.
Estonian: Manustamisele järgnenud 2. ja 18. päeva vahepeal täheldatud maksimaalsed muutused olid ASAT aktiivsuse 1,6-kordne tõus normivahemiku ülempiirist, ALAT aktiivsuse 3,9-kordne tõus normivahemiku ülempiirist ja üldbilirubiini 2,4-kordne tõus normivahemiku ülempiirist.
Dutch: Bij zowel de RAISE als de TRA100773B was de respons op eltrombopag in vergelijking met placebo vergelijkbaar, onafhankelijk van het gebruik van het ITP-geneesmiddel, van wel of geen splenectomie, en van het aantal bloedplaatjes op baseline (≤15.000/µl, >15.000/µl) bij randomisatie.
Estonian: Uuringutes RAISE ja TRA100773B oli ravivastus eltrombopaagile platseeboga võrreldes sarnane hoolimata ITP ravimite kasutamisest, splenektoomia staatusest ja trombotsüütide arvu algväärtusest (15 000/μl, >15 000/μl) randomiseerimise ajal.
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
Estonian: Raske aplastiline aneemia täiskasvanud patsientidel
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Estonian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Dutch: Anemie, eosinofilie, leukocytose, trombocytopenie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal witte bloedcellen
Estonian: Aneemia, eosinofiilia, leukotsütoos, trombotsütopeenia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine
Dutch: De eltrombopagdosering werd gedurende de 6 maanden behandelduur aangepast op geleide van het individuele aantal bloedplaatjes.
Estonian: Eltrombopaagi annust korrigeeriti 6-kuulise raviperioodi jooksul trombotsüütide arvu individuaalsete väärtuste alusel.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Revolade zal uw arts enkele testen bij u doen om na te gaan of u niet aan deze bloedziekte lijdt.
Estonian: Teie arst teeb enne ravi algust Revoladega analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks.
Dutch: • zich onwel voelen
Estonian: • kehv enesetunne
Dutch: • Doe 20 ml water en het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de bijgeleverde mengfles en meng voorzichtig.
Estonian: • Lisa 20 ml vett ja väljakirjutatud kotikeste sisu (vastavalt soovitatud annusele) segamispudelisse ning sega kergelt.
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 1-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis verejooks (WHO 1...4. raskusaste) mis tahes ajal 6 kuu jooksul, n (%)
Dutch: Studies bij patiënten met trombocytopenie in verband met een chronische hepatitis C-infectie
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga seotud trombotsütopeenia uuringud
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie kwam leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker voor in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega esines maksa dekompensatsioon (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Estonian: Antiviraalse ravi eelses faasis said patsiendid avatud disainiga eltrombopaagi, et suurendada trombotsüütide arvu kuni ≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus ja ≥100 000/µl ENABLE 2 uuringus.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie (n = 288, veiligheidspopulatie), na twee weken behandeling ter voorbereiding op invasieve verrichtingen, ervoeren 6 van de 143 (4%) volwassen patiёnten met chronische leverziekte die eltrombopag kregen, 7 TEE's in het vena-portasysteem en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep hadden 3 TEE's.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus (n=288, ohutuspopulatsioon) tekkis pärast kaks nädalat kestnud ravi invasiivseteks protseduurideks ettevalmistumise käigus 6-l eltrombopaagi saanud kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) seitse portaalveeni süsteemi trombemboolset tüsistust ning platseeborühmas tekkis kahel patsiendil 145-st (1%) kolm trombemboolset tüsistust.
Dutch: RAISE: 197 ITP-patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 135) of placebo (n = 62), en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITPmedicatie bij baseline, en het aantal bloedplaatjes bij baseline.
Estonian: RAISE: 197 ITP patsienti randomiseeriti 2:1 saama eltrombopaagi (n=135) või platseebot (n=62) ning randomiseerimine stratifitseeriti splenektoomia staatuse, uuringueelse ITP ravimi kasutamise ja trombotsüütide arvu algtaseme järgi.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet per patiënt voortdurend worden gecontroleerd en de standaard richtlijnen voor verdere doseringsaanpassingen worden gevolgd.
Estonian: Jätkuvalt tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ja järgida edasise annuse muutmise standardkriteeriume.
Dutch: Daarom mag eltrombopag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op vena-portatrombose (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata eltrombopaagi kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Voorlopige resultaten uit een ondersteunende studie (Studie ELT116826), een lopend, nietgerandomiseerd, open-label fase-II onderzoek met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie lieten consistente resultaten zien.
Estonian: Seniste tulemustega on kooskõlas esmased tulemused täiendavast uuringust (uuring ELT116826), mis on käimasolev mitterandomiseeritud II faasi avatud uuringu raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kelle haigus ei ole ravile allunud.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Binnen de 3 placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met chronische ITP vertoonden 1 patiënt uit de placebogroep en 1 patiënt uit de eltrombopaggroep een graad 4 levertestabnormaliteit.
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud ITP-ga täiskasvanute uuringus tekkisid ühel platseeborühma ja ühel eltrombopaagi rühma patsiendil 4. raskusastme kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Dutch: In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.
Estonian: ITP kliinilises uuringus eltrombopaagiga täheldati trombemboolia juhte madala ja normaalse trombotsüütide arvu juures.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na het staken van de behandeling met eltrombopag.
Estonian: Eltrombopaag-ravi lõpetamisele järgneb tõenäoliselt trombotsütopeenia taasteke.
Dutch: • bloeding rondom een katheter (indien aanwezig) in de huid
Estonian: • nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses
Dutch: De mediane duur tot het bereiken van het beoogde aantal bloedplaatjes van ≥90.000/µl (ENABLE 1) of ≥100.000/µl (ENABLE 2) was 2 weken.
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv (≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus või ≥100 000/µl ENABLE 2 uuringus) saavutati mediaan ajaga 2 nädalat.
Dutch: • slaapstoornissen, abnormaal suf voelen, depressie, angst
Estonian: • unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus
Dutch: Een afwijkende serum leverfunctietest moet met behulp van een hertest binnen 3 tot 5 dagen worden geëvalueerd.
Estonian: Kõrvalekallete ilmnemisel maksafunktsiooni testides tuleb teste korrata 3...5 päeva jooksul.
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Estonian: • uriini pH taseme tõus
Dutch: belangrijkste secundaire eindpunten aantal cumulatieve weken met bloedplaatjesaantallen 50.000-400.000/µl, gemiddelde (SD) patiënten met ≥75% van de metingen in het doelbereik (50.000 tot 400.000/l), n (%)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad Nädalate arv kokku, mil trombotsüütide arv oli  50 000...400 000/µl, keskmine (SD) Patsiendid, kellel jäi ≥ 75% mõõdetud tulemustest sihtvahemiku piiridesse (50 000...400 000/l), n (%)
Dutch: In beide studies met HCV-patiënten bleek het aandeel patiënten dat een SVR bereikte, onder de met eltrombopag behandelde patiënten (n = 201, 21%) groter te zijn dan onder de met placebo behandelde patiënten (n = 65, 13%) (zie tabel 7).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutas SVR'i märkimisväärselt suurem osa patsientidest, keda raviti eltrombopaagiga (n=201, 21 %) võrreldes platseebot saanutega (n=65, 13 %) (vt tabel 7).
Dutch: Bij ITP
Estonian: ITP
Dutch: • Geef de hele inhoud van de fles aan de patiënt en maak daarbij gebruik van dezelfde spuit voor oraal gebruik.
Estonian: • Sellesama suusüstlaga manustada patsiendile kogu segamispudeli sisu.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet in aanraking te laten komen met uw huid.
Estonian: • Vältige ravimi kokkupuutumist nahaga.
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Revolade on näidustatud omandatud raske aplastilise aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei ole allunud eelnevalt immunosupressiivsele ravile või kes on saanud varasemalt intensiivset ravi ning kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine (vt lõik 5.1).
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 20 ml-streepje op de spuit.
Estonian: • Tõmmake süstla kolb tagasi kuni 20 ml märgini.
Dutch: Bij 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega teatati maksa dekompensatsioonist (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
Estonian: • mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud,
Dutch: • verhoging van het alkalische fosfatasegehalte
Estonian: • aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine
Dutch: 50 mg dosis - 2 sachets
Estonian: • 50 mg annus - 2 kotikest
Dutch: • kriebel-, loopneus of verstopte neus
Estonian: • sügelev, vesine või kinnine nina
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde vrijwilligers, 673 patiënten met een HCV-infectie, en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak, allen in een leeftijd van 19 tot 74 jaar.
Estonian: Vanuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati farmakokineetika populatsioonianalüüsi alusel - 28 tervet isikut, 673 HCV-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti, kes olid vanusevahemikus 19...74-aastat.
Dutch: Het materiaal dat in contact komt met het product is de warmteverzegelingslaag van polyethyleen.
Estonian: Tootega on kontaktis polüetüleeni kuumhermetiseeritud kiht.
Dutch: Huidlaesie, huidverkleuring, huidhyperpigmentatie, nachtzweten
Estonian: Nahakahjustus, naha värvimuutused, naha hüperpigmentatsioon, öine higistamine
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op klachten en symptomen van TEE.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida TEE nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Dit lagere aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen.
Estonian: Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk verejooksu või verevalumite tekkeks.
Dutch: In vergelijking meldde 55% van de patiënten met placebo een bloeding in week 12.
Estonian: Platseeborühmas teatasid 12. nädalal verejooksudest 55% patsientidest.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol (E421) sucralose xanthaangom
Estonian: Mannitool (E421) Sukraloos Ksantaankummi
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 50 mg eltrombopag in tabletvorm met een standaard, calorierijk, vetrijk ontbijt met zuivelproducten, verlaagde de gemiddelde plasma-AUC0-∞ van eltrombopag met 59% en de gemiddelde Cmax met 65%.
Estonian: Eltrombopaagi tabletivormi ühekordse 50 mg annuse manustamisel koos standardse suure kalori- ja rasvasisaldusega hommikusöögiga, mis sisaldas piimatooteid, vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 59% ja keskmine Cmax 65%.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides: • punavereliblede arvu vähesus (aneemia)
Dutch: Het gebruik van eltrombopag moet worden gestaakt zodra de ALAT-waarden stijgen (≥3 keer de"upper limit of normal" [x ULN] bij patiënten met een normale leverfunctie, of ≥3 x de uitgangswaarde of >5 x ULN, welke van de twee het laagst is, bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling al een verhoogde aminotransferasewaarde hadden) en wanneer deze:
Estonian: Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada, kui ALAT aktiivsus suureneb (3 korda üle normivahemiku ülempiiri normaalse maksafunktsiooniga patsientidel, või 3 korda üle algväärtuse või >5 korda üle normivahemiku ülempiiri patsientidel, kellel on transaminaaside väärtused ravieelselt tõusnud, sõltuvalt sellest, kumb väärtus väiksem on) ning on:
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.
Dutch: Er waren significant minder eltrombopag-gebruikers dan placebogebruikers die voortijdig stopten met hun antivirale behandeling (45% vs. 60%; p = <0,0001).
Estonian: Uuringute teised sekundaarsed tulemused sisaldasid järgmist: võrreldes platseeboga katkestas märkimisväärselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente antiviraalse ravi (45% vs 60%, p = <0,0001).
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Estonian: Eltrombopaagi annust võib ravi ajal kohandada vastavalt patsiendi trombotsüütide arvule (vt lõik 4.2).
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
Estonian: • must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Kui te unustate Revoladet võtta Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.
Dutch: Deze daling van de blootstelling werd verzwakt wanneer een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag poeder voor orale suspensie werd toegediend 2 uur voor een calciumrijke maaltijd (gemiddelde AUC0-∞ werd verminderd met 20% en gemiddelde Cmax met 14%).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni vähenemist sai piirata manustades eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse 2 tundi enne suure kaltsiumisisaldusega eine söömist (keskmine AUC(0...) vähenes 20% ja keskmine Cmax 14%).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Faryngitis, influenza, orale herpes, pneumonie, sinusitis, tonsillitis, luchtweginfecties, gingivitis
Estonian: Farüngiit, gripp, suuõõne herpes, kopsupõletik, sinusiit, tonsilliit, hingamisteede infektsioon, gingiviit
Dutch: Vervolgens dient elke maand een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, te worden bepaald.
Estonian: Seejärel tuleb täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord kuus.