FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf (slævandi andhistamín).
Swedish: De kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar virka efnisins, sem gerast sjálfkrafa, eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta.
Swedish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Swedish: Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hätta och kapsel med "10 mg" tryckt i rosa.
Icelandic: Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001-003
Swedish: En redan befintlig depression kan framträda vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel.
Icelandic: Undirliggjandi þunglyndi getur komið í ljós meðan á meðferð með bensódíazepíni eða skyldum lyfjum stendur.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännanden) för försäljning ändras
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Swedish: Nya tecken eller symptom på ändrat beteende kräver noggrann och omedelbar utredning.
Icelandic: Meta verður öll ný einkenni sem tengjast hegðun vandlega og tafarlaust.
Swedish: Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Sonata.
Icelandic: Dýratilraunir benda til þess að flúmazeníl sé viðtakablokki (antagonist) zaleplons og íhuga ætti notkun þess þegar um ofskömmtun Sonata er að ræða.
Swedish: Ta inte Sonata
Icelandic: Ekki má nota Sonata:
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råttor och kaniner gavs en oral dos av zaleplon på upp till 100 mg/kg/dag och 50 mg/kg/dag till dräktiga råttor och kaniner och detta producerade inte några bevis på teratogenicitet (dessa doser motsvarar 49 (råtta) och 48 (kanin) gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þar sem ungafullar rottur fengu allt að 100 mg/kg/sólarhring og kanínur 50 mg/kg/sólarhring til inntöku voru engar vísbendingar um vansköpun (skammtarnir jafngilda 49-földum (rottur) og 48-földum (kanínur) ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Swedish: Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (> 100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
Icelandic: Þegar músum var gefið zaleplon til inntöku í 65 eða 104 vikur samfleytt í stórum skömmtum (≥ 100 mg/kg/sólarhring) olli það marktækt auknum góðkynja, en ekki illkynja, æxlisvexti í lifur.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Icelandic: 12. mars 2009.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna virka efnisins eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta.
Swedish: Pga av den ökade allmänna risken för avsiktlig överdos hos patienter med depression, bör mängden ordinerat läkemedel, inklusive zaleplon, vara minsta möjliga till dessa patienter.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á ofskömmtun af yfirlögðu ráði hjá fólki með þunglyndi, ætti magn ávísaðra lyfja í þessum flokki, þar með talið zaleplon, að vera í lágmarki.
Swedish: En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller illamående och kräkningar.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu, eða ógleði og uppköst.
Swedish: synnedsättning, dubbelseende
Icelandic: skert sjón, tvísýni
Swedish: I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Sonata 10 mg.
Icelandic: Í rannsóknum á göngudeildarsjúklingum kom í ljós að í allt að 4 vikur, festu sjúklingar sem ekki voru aldraðir fyrr svefn með 10 mg af Sonata.
Swedish: Hos råttor minskade den pre- och postnatala tillväxten hos avkomma från moderdjur som fick 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá rottum var vaxtarskerðing hjá afkvæmum fyrir og eftir got ef móðirin fékk eiturverkunarskammt sem nam 100 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut använt sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika.
Icelandic: Slík atvik geta átt sér stað hjá þeim sem nýbyrjaðir að taka slævandi svefnlyf en einnig hjá þeim sem hafa reynslu af notkun lyfsins.
Swedish: Behandlingstid
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Swedish: Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
Icelandic: Eftir endurtekna notkun í nokkrar vikur getur dregið úr svæfandi verkun stuttverkandi bensódíazepína og skyldra lyfja.
Swedish: Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Icelandic: Því þarf ekki skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla nýrnabilun.
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med styrkan "5 mg".
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum styrkleika „5 mg".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIP 5 MG KAPSEL TRYCKFÖRPACKNINGAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 5 MG HYLKI, ÞYNNUR
Swedish: Dosen som inte gav någon tillväxtminskning hos avkomman hos råttor var 10 mg/kg (en dos som motsvarar 5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bensódíazepín og skyld lyf til grunnmeðferðar við geðsjúkdómum.
Swedish: I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
Icelandic: PSG mælingaraðferðir voru notaðar, var 10 mg Sonata áhrifaríkara en lyfleysa í að stuðla að því að fólk festi svefn fyrr og auka þann tíma sem svefninn varði fyrri hluta nætur.
Swedish: När biverkningar med avsikt på avkommans livsduglighet och tillväxt undersöktes i en studie av kullutjämning, verkade de resultera både från exponering in utero och digivning av zaleplon.
Icelandic: Varðandi áhrif á lífvænleika og vöxt afkvæma í rannsókn á fóstrun (cross-fostering) virtust þessi áhrif stafa bæði af útsetningu zaleplons á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Swedish: Dosen utan effekt för avkommornas utveckling var 1 mg/kg/dag (en dos som motsvarar 0,5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Icelandic: Skammtur sem hafði engin áhrif á þroska afkvæma var 1 mg/kg/sólarhring (skammtur sem jafngildir 0,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG KAPSEL TRYCKFÖRPACKNINGAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 10 MG HYLKI, ÞYNNUR
Swedish: En förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.
Icelandic: Miðlæg slævandi áhrif geta aukist þegar önnur lyf eru notuð samtímis s.s. sterk geðlyf (neuroleptics), svefnlyf, kvíðastillandi/róandi lyf, þunglyndislyf, sterk verkjalyf, flogaveikilyf, svæfingarlyf og slævandi andhistamín.
Swedish: Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.
Icelandic: Endurkomið svefnleysi (rebound insomnia) og kvíði Tímabundið ástand, þar sem þau einkenni sem leiddu til meðferðar með bensódíazepíni eða skyldu lyfi koma fram af enn meiri þunga en áður, getur átt sér stað þegar meðferðinni er hætt.
Swedish: • om du har allvarliga njur- eller leverproblem
Icelandic: ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.
Swedish: Kapselkärnan Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Icelandic: Innihald hylkisins Míkrókristallaður sellulósi, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat, magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132), títantvíoxíð (E171).
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor, ökade mängden dödfödda foster och den postnatala dödligheten och en minskad tillväxt och fysisk utveckling kunde observeras i avkomman från honor som behandlades med doser på >7 mg/kg/dag Det fanns inga bevis på toxiska effekter på honorna vid denna dos.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir got varð vart við fleiri andvana fæðingar og dauða eftir got og auk þess dró úr vexti og líkamlegum þroska afkvæma kvendýra sem fengu skammta ≥7 mg/kg/sólarhring sem ekki kölluðu fram eiturverkun á móðurdýr.
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid, gul järnoxid (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).
Swedish: Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag.
Icelandic: Zaleplon frásogast hratt og nánast fullkomlega eftir inntöku, hámarksþéttni næst eftir u.þ.b. eina klukkustund.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
Icelandic: Ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo fljótt sem kostur er.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg zaleplon
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 10 mg zaleplon
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru minnisleysi, náladofi svefnhöfgi og tíðaverkir.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Hur Sonata ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á sonata
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 10 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 10 mg
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 5 mg zaleplon
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 5 mg zaleplon
Swedish: Sonata 5 mg hårda kapslar zaleplon
Icelandic: Sonata 5 mg hörð hylki zaleplon
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 5 mg
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota þegar um verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.3).
Swedish: SONATA 10 mg hårda kapslar zaleplon
Icelandic: Sonata 10 mg hörð hylki zaleplon
Swedish: amnesi, parestesi, somnolens ataxi/inkoordination, yrsel, uppmärksamhetspåverkan, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
Icelandic: minnisleysi, náladofi svefnhöfgi hreyfiglöp/óeðlileg samhæfing vöðvahreyfinga, sundl, einbeitingarskortur, lyktarglöp, málörðugleikar (framsagnartregða, óskýr framburður), skert snertiskyn
Swedish: Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli ofsabjúgs sem fram getur komið á tungu, raddglufu (glottis) eða barkakýli eftir inntöku fyrsta skammts eða áframhaldandi skammta slævandi svefnlyfja þar á meðal zaleplon.
Swedish: Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem: 65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
Icelandic: Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn lifrarsjúkdóm.
Swedish: EU-Nummer
Icelandic: EU-númer
Swedish: Vätska: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, fjölfasa blanda
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar í þvagblöðru stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: áfyllt sprauta (gler)
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat "Minispike"beredningsanordning
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta +
Swedish: ATC-kod V08DA05.
Icelandic: V08DA05.
Swedish: Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
Icelandic: Meðal helmingunartími var 12 mínútur (á bilinu 2 -33 mínútur).
Swedish: Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 mL per patient.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 eða 2,4 ml á sjúkling.
Swedish: Vid behov kan dosen upprepas till 4,8 mL.
Icelandic: Þennan skammt má endurtaka ef á þarf að halda upp að 4,8 ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/177/002
Swedish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Ítalía
Swedish: De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga.
Icelandic: SonoVue eru mjög sjaldgæfar og venjulega ekki alvarlegar.
Swedish: SonoVue ges av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här sortens undersökning.
Icelandic: SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6
Swedish: Använd inte SonoVue:
Icelandic: Ekki má nota SonoVue:
Swedish: Mer än 80% av given svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter 15 minuter.
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
Swedish: Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm.
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
Swedish: Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000)
Swedish: Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
Icelandic: Hjá öllum þessum sjúklingum var mikil undirliggjandi hætta á meiriháttar fylgikvillum tengdum hjarta til staðar, en slíkt hefði getað reynst banvænt.
Swedish: Inga biverkningar var rapporterade.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Swedish: Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt.
Icelandic: Í sömu skoðun má gefa aðra sprautu af ráðlögðum skammti ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Swedish: Ett-överföringssystem (MiniSpike).
Icelandic: Millistykki (MiniSpike).
Swedish: Akututrustning och personal utbildad för dess användning måste finnas tillgänglig.
Icelandic: Neyðarbúnaður og starfsfólk sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans á að vera til staðar.
Swedish: Andra samtidiga sjukdomar
Icelandic: Aðrir samhliða sjúkdómar
Swedish: Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af SonoVue fyrir fullorðna eru:
Swedish: Bröstsmärtor, smärta, trötthet
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, verkur, þreyta
Swedish: SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: - om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir brennisteinshexaflúoríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað
Swedish: I en studie inkluderande 183 patienter (366 njururinledarenheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 89 av 103 enheter med reflux och sant negativ hos 226 av 263 enheter utan reflux.
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
Swedish: Varje milliliter av SonoVue innehåller 8 µL mikrobubblor.
Icelandic: Hver millilítri af SonoVue inniheldur 8 µl af örögnum.
Swedish: Slutsatsen var därför att SonoVue tolereras väl i urinvägarna hos råtta.
Icelandic: Því var komist að þeirri niðurstöðu að SonoVue þolist vel í þvagfærum hjá rottum.
Swedish: SonoVue ger tydligare bilder av urinvägarna hos barn.
Icelandic: SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för en undersökning.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til einnar rannsóknar.
Swedish: I den andra studien inkluderande 228 patienter (463 njururinledar enheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 57 av 71 enheter med reflux och sant negativ hos 302 av 392 enheter utan reflux.
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bracco International B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bracco International B.V.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006.
Icelandic: 24. apríl 2006
Swedish: Det är inte känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SonoVue skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 25 mg pulver.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 25 mg duft.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmörkun á túlkun neikvæðrar niðurstöðu ómskoðunar er að finna í kafla 4.4. og 5.1.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Swedish: Hur SonoVue ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á SonoVue Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Efter första tömningen kan urinblåsan genast återfyllas med saltlösning för en andra cykel av tömning och skanning utan ett behov av en andra SonoVue-administrering.
Icelandic: Strax eftir fyrstu tæmingu má fylla þvagblöðruna aftur með saltvatni fyrir aðra lotu af tæmingu og myndgreiningu án þess að þörf sé á annarri SonoVue gjöf.
Swedish: De oönskade effekterna som har rapporterats med SonoVue efter intravenös administrering var generellt icke allvarliga, övergående och gick över spontant utan kvarstående effekter.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf SONOVUE í bláæð voru almennt ekki alvarlegar, skammtíma og gengu til baka af sjálfu sér án eftirstöðva.
Swedish: Det påvisades inga försöksrelaterade skador i något av de undersökta organen, särskilt i urinblåsan, i varken enkeldos- eller upprepad dosstudien.
Icelandic: Það leiddi ekki í ljós neinar prófunaratengdar skemmdir í neinum líffæranna sem rannsökuð voru, einkum í þvagblöðru, hvorki við gjöf á stökum skammti né endurteknum skömmtum.
Swedish: Även om biologiska biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.
Icelandic: Þótt þessar líffræðilegu aukaverkanir hafi ekki verið skráðar hjá mönnum, er mælt með að nota lága stillingu.
Swedish: Svavelhexafluorid är en inert, ofarlig gas som har låg vattenlöslighet.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð er óvirkt, skaðlaust gas, lítið uppleysanlegt í vatnslausn.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SonoVue Hur du fårSonoVue
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa SonoVue Hvernig gefa á SonoVue
Swedish: I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn bregðast við á viðeigandi hátt.