FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qarziba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Dutch: Gebruik geen geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken vanaf 2 weken voor de eerste dosis Qarziba tot 1 week na de laatste behandelkuur, tenzij uw arts dat voorschrijft.
English: • If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Dutch: • Als continue infusie van morfine gedurende meer dan 5 dagen nodig is, moet de behandeling geleidelijk worden verlaagd met 20% per dag na de laatste dag van de infusie van dinutuximab bèta.
English: Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Dutch: Qarziba is een heldere, kleurloze vloeistof in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
English: For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Dutch: Voor de dagelijkse infusie van 8 uur moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van ongeveer 13 ml per uur.
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Dutch: Voor matige neuropathische pijn kan oraal tramadol worden toegediend.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen dienen via een afzonderlijke infusielijn te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
English: Each carton contains 1 vial.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 injectieflacon.
English: Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
Dutch: Voordat u Qarziba krijgt, wordt uw bloed onderzocht om de functie van uw lever, longen, nieren en beenmerg te controleren.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC
English: Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Dutch: De behandeling van de ziekte voor immunotherapie omvatte intensieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT), radiotherapie en chirurgie.
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Dutch: In geval van een bronchiale en/of pulmonale overgevoeligheidsreactie wordt inhalatie van epinefrine (adrenaline) aanbevolen en dit moet elke 2 uur worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons.
English: • oxygen deficiency
Dutch: • zuurstoftekort
English: The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Dutch: De veiligheid van dinutuximab bèta is beoordeeld bij 514 patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en gerecidiveerd/refractair neuroblastoom, die het toegediend kregen als een continue infusie (98) of als herhaalde dagelijkse infusies (416).
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Dutch: U mag Qarziba alleen gebruiken als uw arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's voor een ongeboren kind.
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Dutch: Het cytokinenvrijgavesyndroom manifesteert zich vaak binnen minuten tot uren na het starten van de eerste infusie en wordt gekenmerkt door systemische symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria.
English: Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Dutch: Behandeling met opioïden is standaard met dinutuximab bèta.
English: The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie (88%) en pijn (77%) ondanks behandeling met analgetica.
English: Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
Dutch: Opmerkelijke bevindingen waren onder meer veranderingen (afname) in het gewicht van de thymus evenals beenmergveranderingen (atrofie van myeloïde en erytroïde precursorcellijnen).
English: Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Dutch: Patiënten dienen geen machines te bedienen of een voertuig te besturen tijdens behandeling met dinutuximab bèta.
English: Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie (waaronder CRS) vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta en kan spoedbehandeling noodzakelijk maken.
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Dutch: • vorming van bloedstolsels in de kleine bloedvaten (diffuse intravasale stolling)
English: What Qarziba is and what it is used for
Dutch: Wat is Qarziba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Dutch: Op grond van de beoordeling door de arts van de ernst van de bijwerkingen met dinutuximab bèta kan de dosis met 50% worden verlaagd of de infusie tijdelijk worden onderbroken.
English: • low blood pressure, increased heartbeat
Dutch: • lage bloeddruk, versnelde hartslag
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Dutch: • lekkage uit kleine bloedvaten (capillaireleksyndroom) Lekkage van bloedbestanddelen uit kleine bloedvaten kan leiden tot zwelling van armen, benen en andere delen van het lichaam.
English: Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dinutuximab bèta heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken zijn corticosteroïden gebruikt voor remming van een ontsteking of om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Dutch: • weefselzwelling (in het gezicht, lippen, rond het oog, in de onderste ledematen)
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen en moet indien nodig ondersteunende zorg worden gegeven.
English: • sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Dutch: • plotselinge samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme, laryngospasme), snelle ademhaling
English: In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety studyPASS): Om gegevens te kunnen verzamelen over pijn en pijnbeheersing, het effect op het perifere en centrale zenuwstelsel, zoals een verminderd gezichtsvermogen, en de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn, moet de vergunninghouder de resultaten overleggen van een studie op basis van gegevens uit een register van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Dutch: Bijwerkingen staan vermeld in onderstaande tabel.
English: • adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Dutch: • toereikende nierfunctie: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GRF)
English: The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Dutch: De hoeveelheid oplossing die per dag moet worden geïnfundeerd (binnen een behandelkuur van 10 opeenvolgende dagen), moet 48 ml bedragen met 240 ml voor een toediening van 5 dagen.
English: • or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
Dutch: • of vijf dagelijkse infusies van 20 mg/m2 toegediend in 8 uur, op de eerste 5 dagen van elke kuur.
English: Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Dutch: Vaccinaties moeten worden vermeden tijdens de toediening van dinutuximab bèta tot 10 weken na de laatste behandelkuur, vanwege immuunstimulatie door dinutuximab bèta en een mogelijk risico van zeldzame neurologische toxiciteiten.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/4,5 ml
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in staat is ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie te behandelen in een setting waarin alle hulpmiddelen voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
English: • agitation, anxiety
Dutch: • agitatie, angst
English: Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Dutch: Markers voor de nier- en leverfunctie (respectievelijk eGFR en bilirubine) vertoonden geen relatie met blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie van 10 dagen).
English: The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
English: It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
Dutch: Aanbevolen wordt om 50 ml oplossing te bereiden in een injectiespuit van 50 ml of 250 ml in een infusiezak die met de infusiepomp kan worden gebruikt, d.w.z. een overvulling van 2 ml (injectiespuit) of 10 ml (infusiezak) als compensatie voor het dode volume van de infusiesystemen.
English: Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze immunoglobulinen wordt niet aanbevolen aangezien ze kunnen interfereren met van dinutuximab bèta afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
English: The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
English: The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Dutch: The vaakst voorkomende overgevoeligheidsreactie waren onder andere hypotensie (39%), urticaria (18%) en bronchospasme (4%).
English: In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
English: • With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Dutch: • Bij continue infusie kan het, in reactie op de pijnperceptie van de patiënt, mogelijk zijn de morfine over een periode van 5 dagen af te wennen door progressief de toedieningssnelheid te verlagen (bijv. tot 0,02 mg/kg/uur, 0,01 mg/kg/uur, 0,005 mg/kg/uur).
English: After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
Dutch: Na afwennen van intraveneuze morfine kan in geval van hevige neuropathische pijn oraal morfinesulfaat (0,2 tot 0,4 mg/kg elke 4 tot 6 uur) naar behoefte worden toegediend.
English: Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Dutch: Acute graft-versus-hostziekte (GvHD) van graad 3 of 4 of uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte (GvHD).
English: Capillary leak syndrome (CLS)
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS)
English: Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Dutch: Qarziba wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom waarvoor geldt dat er een grote kans bestaat dat het terugkomt na een reeks behandelingen, zoals een stamceltransplantatie om het afweersysteem opnieuw op te bouwen.
English: Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.
Dutch: Neuropathische pijn treedt meestal op aan het begin van de behandeling en premedicatie met analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, voorafgaand aan elke infusie van dinutuximab bèta is vereist.
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Dutch: Het totale responspercentage (complete plus partiële respons) bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline was 36% (95%-betrouwbaarheidsinterval [25; 48]) en was gunstiger bij patiënten met refractaire ziekte (41% [23; 57]) dan bij patiënten met gerecidiveerde ziekte
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom dient een eventuele actief progressieve ziekte te worden gestabiliseerd met andere passende maatregelen.
English: Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma (circa 12 microgram/ml) werden op de laatste infusiedag bereikt.
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Dutch: De overlevingspercentages (gebeurtenisvrije overleving, totale overleving) staan weergegeven per ziektetype in tabel 1.
English: • pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
Dutch: • pijn in de buik, keel, borstkas, gezicht, handen, voeten, benen, armen, rug, nek, gewrichten of spieren
English: The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg dinutuximab bèta per vierkante meter lichaamsoppervlak per behandelkuur.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
English: • prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Dutch: • langdurige perifere motorische neuropathie van graad 2
English: The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
English: Preparation of the infusion
Dutch: Voorbereiding van het infuus
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Dutch: Aanbevolen wordt dat bij de behandeling van dergelijke reacties prednisolon wordt toegediend als intraveneuze bolus, en epinefrine als intraveneuze bolus zo nodig elke 3 tot 5 minuten, afhankelijk van de klinische respons.
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Dutch: De behandeling moet blijvend worden stopgezet bij patiënten bij wie sprake is van objectieve langdurige zwakte die is toe te schrijven aan de toediening van dinutuximab bèta.
English: Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Dutch: Door hun immunosuppressieve werking wordt gelijktijdige behandeling met corticosteroïden niet aanbevolen binnen 2 weken voor de eerste behandelkuur tot 1 week na de laatste behandelkuur met dinutuximab bèta, behalve in levensbedreigende situaties.
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, angst
English: Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Dutch: Qarziba bevat dinutuximab bèta, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
English: • Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Dutch: • Daarna wordt een toedieningssnelheid van 0,03 mg/kg/uur aanbevolen gelijktijdig met de infusie van dinutuximab bèta.
English: Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Dutch: Verwijde pupillen met trage lichtreflex +/- fotofobie
English: The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Dutch: Verwacht wordt dat de blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie gedurende 10 dagen) gelijk is bij proefpersonen met een leeftijd van 12 jaar of jonger en iets afneemt voor oudere, zwaardere proefpersonen.
English: Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Dutch: Daarom geeft uw arts u passende pijnbestrijding die 3 dagen voor infusie van Qarziba wordt gestart en wordt voortgezet zolang Qarziba wordt gebruikt.
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom stabiliseert uw behandelend arts elke actief verergerende ziekte met andere passende maatregelen.
English: Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Dutch: Dinutuximab bèta is een eiwit waarvoor de verwachte metabole route bestaat uit afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren door algemeen voorkomende proteolytische enzymen.
English: Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma, waargenomen tijdens de infusies van 8 uur (20 mg/m2/dag op vijf opeenvolgende dagen) werden in een ander onderzoek bepaald (n=15).
English: The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Dutch: De combinatie van Qarziba met IL-2 verhoogt het risico van bijwerkingen vergeleken met Qarziba zonder IL-2, in het bijzonder wat betreft pyrexie (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pijn gerelateerd aan dinutuximab bèta (75% vs. 63%), hypotensie (43% vs. 26%) en perifere neuropathie (14% vs.
English: Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Dutch: Er werden ook ernstige oogaandoeningen gemeld, onder meer oftalmoplegie (2%) en opticusatrofie.
English: • increased weight
Dutch: • gewichtstoename
English: • a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Dutch: • een hersenaandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).