FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Swedish: Det rekommenderas att tadalafil förskrivs efter minst 7 dagars användning av Aptivus med ritonavir.
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Swedish: Tills att du har bytt flaskan bör du fortsätta ge barnet dess vanliga doser av Aptivus oral lösning.
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Swedish: Eftersom tipranavir är höggradigt proteinbundet är det osannolikt att dialys skulle ha en positiv effekt på eliminationen av detta läkemedel.
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Swedish: Baserat på data från ”cocktail”studien i vilken AUC för koffein (CYP1A2-substrat) minskade med 43%, förväntas tipranavir med ritonavir reducera koncentrationen av teofyllin.
English: You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Swedish: Du ska följa instruktionerna för dessa läkemedel som finns i bipacksedlarna som medföljer förpackningarna.
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Swedish: I några fall kan emellertid tipranavir roll inte uteslutas.
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Swedish: Patienter som använder klaritromycin i doser högre än 500 mg två gånger dagligen ska monitoreras noggrant beträffande tecken på toxicitet från klaritromycin och tipranavir.
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV-1) uttrycker ett aspartyl-proteas som är nödvändigt för klyvning och mognad av virala proteinprekursorer.
English: Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Swedish: Median (Min - Max) % med VL > 100000 kopior/ml
English: Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Swedish: Före användning av Aptivus ska du kontrollera att den orala lösningen är genomskinlig.
English: In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Swedish: I prekliniska studier av tipranavir på hundar har inga effekter på koagulationsparametrar setts.
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Swedish: Aptivus ska användas till denna patientpopulation endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken; med tätare klinisk och laboratorie-monitorering.
English: Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Swedish: Mer än 10-faldig resistens mot tipranavir är mindre vanlig (< 2,5% av undersökta isolat) i virus hämtat från höggradigt behandlingserfarna patienter som har behandlats med flera proteashämmare av peptidlik typ.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Swedish: Behandlingssvar* vecka 48 (poolade studier, RESIST-1 och RESIST-2 hos patienter med behandlingserfarenhet)
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Swedish: Indikationen baseras på resultaten från en fas II studie som studerade farmakokinetik, säkerhet och effekt av Aptivus oral lösning hos mestadels behandlingserfarna barn i åldrarna 2 till 12 år.
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Swedish: Aptivus används speciellt för behandling av HIV som är motståndskraftig mot de flesta andra proteashämmare.
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Swedish: Aptivus mjuka kapslar är avsedda för: ungdomar 12 år eller äldre vuxna
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Swedish: Med hänsyn till mutationer i kodon 33, 82, 84 och 90 hade ca 4% inga mutationer, 24% hade mutationer vid kodon 82 (mindre än 1% av patienterna hade mutationen V82L) och 90, 18% hade mutationer vid kodon 84 och 90 och 53% hade minst en nyckelmutation vid kodon 90.
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Swedish: Mekanismer och tänkbara mekanismer som bidrar till interaktionsprofilen för tipranavir finns beskrivna (se avsnitt 4.5).
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Swedish: Poängvärdet bestämdes från en utvald patientpopulation i RESIST studierna, som hade specifika mutation inklusionskriterier och därför ska extrapolering till en bredare population göras med försiktighet.
English: Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Swedish: Kliniska data på fertilitet saknas för tipranavir.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Swedish: Om utslag förekommer så är de oftast milda till måttliga.
English: Inhaled beta agonists Salmeterol
Swedish: Inhalerade beta-agonister Salmeterol
English: Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Swedish: Psykiska störningar mindre vanliga insomnia, sömnstörningar
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Swedish: Enligt nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderas generellt inte terapi med dubbla proteashämmare.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med kända leversjukdomar inklusive kronisk aktiv hepatit har ökad frekvens störningar av leverfunktionen vid kombinationsbehandling och ska monitoreras enligt vedertagen praxis.
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Swedish: Föda förbättrar toleransen för tipranavir med ritonavir.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmarna simvastatin och lovastatin är höggradigt beroende av CYP3A för sin metabolism.
English: C-tipranavir human study (500 mg
Swedish: C-tipranavir studie (500 mg
English: Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel innehåller 100,0 mg etanol, 455,0 mg makrogolglycerol-ricinoleat och 12,6 mg sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Swedish: Några farmakokinetikstudier har dock inte utförts med den rekommenderade doseringen.
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 5 timmar efter intag, beroende på använd dos.
English: Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Swedish: Samtidig administrering av tipranavir och vitamin E har inte studerats på hund.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Swedish: När enzymet hämmas förökar sig inte viruset som normalt, vilket bromsar infektionen.
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Swedish: Alfa-1-receptorantagonister Alfuzosin
English: Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Swedish: Aptivus botar inte HIV-1-infektion eller AIDS.
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Swedish: Tipranavir är ett P-gp-substrat, en svag P-gp-hämmare och förefaller även vara en potent P-gp-inducerare.
English: Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
Swedish: Din läkare kan behöva öka eller minska dosen av andra läkemedel som du tar tillsammans med Aptivus.
English: If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Swedish: Om du lider av ökade blödningar ska du söka läkare omedelbart.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Swedish: Den hämmar ett enzym kallat proteas som är inblandat i förökningen av HIV.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Swedish: Av den anledningen är det viktigt att du berättar för ditt barns läkare om förändringar i barnets hälsotillstånd.
English: Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Swedish: Töm försiktigt Aptivus oral lösning från sprutan i barnets mun.
English: Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Swedish: Ditt barns doktor kan även ta blodprov för att undersöka hur bra barnets lever fungerar (ditt barns leverfunktion).
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Swedish: Som en kontrast visar utvärderingen av steady-state plasmakoncentrationen av tipranavir 10-14 timmar efter dosering i studierna RESIST-1 och RESIST-2 att kvinnor generellt hade högre tipranavir-koncentration än män.
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Swedish: Dessa läkemedelsinteraktioner kan minska effektiviteten av HIVproteashämmare och/eller boceprivir vid samtidig administrering.
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Swedish: Skriv datum när flaskan öppnades på etiketten och/eller ytterkartongen.
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Swedish: Primär effektparameter: % med VL < 400
English: Your child's doctor will test for these changes.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Swedish: Icke nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD Ingen kliniskt signifikant interaktion observeras.
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Swedish: Den exakta dosen bör mätas upp med den medföljande dossprutan och adaptern, enligt följande beskrivning:
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Swedish: Aptivus oral lösning finns tillgänglig för barn mellan 2 och 12 års ålder (se respektive SmPC för mer detaljer).
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Swedish: Det har visats att intag av alla doser vid rätt tidpunkt: - ökar effekten mycket av din kombination av antiretrovirala läkemedel - minskar risken för ditt HIV att bli resistent mot dina antiretrovirala läkemedel
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan därför medföra ökad exponering för tipranavir och försämrad säkerhetsprofil.
English: If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Swedish: Om ditt barns HIV är resistent mot vissa HIVmediciner betyder det att medicinerna inte fungerar så bra, eller inte fungerar alls.
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Swedish: Minskad koncentration av tipranavir kan leda till minskad effekt
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Swedish: Om patienter upplever trötthet, yrsel eller somnolens ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon och använda maskiner.
English: Protease inhibitors other than those listed above
Swedish: Andra proteashämmare än de som anges ovan
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Swedish: Baserat på den metabola profilen på tipranavir/r och protonpumpshämmarna kan en interaktion förväntas.
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har genomförts med tipranavir enbart på mus, råtta och hund, och administrerat tillsammans med ritonavir (3,75:1 v/v-kvot) till råtta och hund.
English: Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Swedish: Intrakraniell blödning (ICH) observerades enbart från erfarenhet efter marknadsföringen (se avsnitt 4.4).
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Swedish: Diskutera med ditt barns läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Swedish: Du bör veta att du hela tiden kan utveckla nya infektioner eller andra sjukdomar som har samband med HIV.
English: At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Swedish: Vid steady-state syntes en signifikant induktion av CYP 1A2 och en lätt induktion av CYP 2C9.
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Swedish: Medan förändringarna av parametrarna för klaritromycin inte anses vara kliniskt relevanta, bör hänsyn tas till minskningen i AUC för 14-hydroximetaboliten vid behandling av infektioner orsakade av Haemophilus influenzae, där 14hydroximetaboliten är mest aktiv.
English: At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Swedish: Vid 48 veckor hade den relativa risken minskat till 1,27 (95% konfidensintervall=0,76, 2,12).
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Swedish: Dosen för barn bör inte överstiga dosen 500 mg/200 mg.
English: Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Swedish: Aptivus/ritonavir bör inte administreras samtidigt med kobicistat eller kobicistatinnehållande produkter.
English: The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna inkluderar leversvikt och levertoxicitet.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Swedish: I några fall kan emellertid Aptivus roll inte uteslutas.
English: Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Swedish: Kliniska isolat som uppvisar ≥ 10 gångers minskning av känslighet för tipranavir innehöll 8 eller fler tipranavirassocierade mutationer.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Swedish: Ökad CPK, myalgi, myosit och i sällsynta fall, rhabdomyolys, har rapporterats med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosida omvända transkriptashämmare.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: Immunosupressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Swedish: Immunosuppressiva Ciclosporin Takrolimus Sirolimus
English: Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller makrogolglycerolricinoleat, sorbitol och etanol (se bipacksedel för ytterligare information)
English: This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Swedish: Skillnaden i koncentration föranleder ingen dosjustering.
English: You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Swedish: Du bör veta att ditt barn hela tiden kan utveckla nya infektioner eller andra sjukdomar som har samband med HIV.
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Swedish: Dessa har förekommit särskilt när Aptivus eller andra proteashämmare och tas tillsammans med nukleosidanaloger.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Swedish: Vid utsättning av glukokortikoider kan dessutom dosen behöva sänkas stegvis under en längre period.
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Swedish: Interaktioner med andra HIV-läkemedel: - etravirin tillhör en klass av HIV läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI).
English: Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Swedish: Kvarvarande minskning av HIV-1 RNA fram till vecka 48 obseverades främst hos patienter som fick tipranavir med ritonavir och ny enfuvirtid.
English: Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Swedish: Baserat på likheterna i elimination mellan pravastatin och rosuvastatin, kan TPV/r öka plasmanivåer av pravastatin.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aptivus.
English: Value
Swedish: Värde
English: Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Swedish: Ditt barn ska inte amma sin baby eftersom det är möjligt att babyn blir HIV-infekterad genom bröstmjölken.
English: % Male
Swedish: % Manligt
English: Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Swedish: Prekliniska studier utförda med tipranavir uppvisade ingen negativ effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Swedish: Ritonavir är en potent hämmare av CYP3A4 och påverkar därför läkemedel som metaboliseras med detta enzym.
English: Baseline CD4+ (cells/mm
Swedish: Baseline CD4+ (celler/mm
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aptivus oral lösning är en klar gul vätska.
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Swedish: I pre- och post-natala utvecklingsstudier med tipranavir hos råtta, observerade man tillväxthämning hos avkomman vid doser som var toxiska för moderdjuret, ungefär 0,8 gånger humanexponeringen.
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Swedish: Ökad monitorering (t ex innan behandlingen påbörjas, varannan vecka under de första tre månadernas behandling, sedan varje månad till vecka 48, och sedan var åttonde till tolfte vecka därefter) bör användas när Aptivus och lågdos ritonavir ges till patienter med förhöjda ASAT och ALAT-nivåer, mild leverfunktionsnedsättning, kronisk hepatit B eller C eller annan underliggande leversjukdom.
English: There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Swedish: Det finns en ökad risk för biverkningar förknippade med PDE5-hämmare (vilket inkluderar synstörningar hypotoni, förlängd erektion och synkope).
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) ska monitoreras noga.
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Swedish: P-gp-aktivitet hämmades signifikant efter den första dosen, vid steady-state dock en lätt induktion.
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Swedish: HIV-positiva, pediatriska patienter, i åldern 2 till 18 år, studerades i en randomiserad, öppen multicenterstudie (studie 1182.14).
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Swedish: Ökad blödning, inklusive spontana hudhematom och hemartros har rapporterats hos patienter med hemofili typ A och B vid behandling med proteashämmare.
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions your child may have.
Swedish: Dessa effekter kallas interaktioner, och kan leda till allvarliga biverkningar, eller förhindra tillförlitlig kontroll av andra sjukdomstillstånd som ditt barn eventuellt har.
English: What you need to know before your child takes Aptivus
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Aptivus
English: There is no known antidote for tipranavir overdose.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av tipranavir.