FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Bulgarian: Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте веднага.
French: ● Taux d'insuline à jeun > 30 μU/mL, ou
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
French: La plupart de ces patients (13 sur 16) ont pu arrêter l'insuline au cours de la première année de prise de métréleptine.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
French: Autres médicaments et Myalepta
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции".
French: Myalepta contient la substance active métréleptine.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
French: Si vous prenez un médicament tel que de l'insuline ou d'autres médicaments pour votre diabète, votre médecin surveillera votre glycémie de près.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
Bulgarian: Ако в спринцовката е останало лекарство, това означава, че не сте приложили пълната си доза.
French: Chez les patients atteints de LD généralisée, l'incidence globale des effets indésirables était similaire, indépendamment de l'âge.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана ЛД общата честота на нежеланите реакции е сходна, независимо от възрастта.
French: Ne l'injectez pas dans un muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте в мускул.
French: L'effet de la métréleptine sur les enzymes du CYP450 peut être cliniquement significatif pour les substrats du CYP450 à indice thérapeutique étroit, lorsque la dose est adaptée individuellement.
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
French: Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l'efficacité du médicament chez vous.
Bulgarian: Вашата доза Myalepta може да се промени с течение на времето в зависимост от начина, по който Ви действа лекарството.
French: La solution reconstituée doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага подкожно веднъж дневно или два пъти дневно (като дозата се разделя на две равни части).
French: Avant la commercialisation de Myalepta dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
Bulgarian: Някои лекарства трябва да се проследяват, докато използвате Myalepta, тъй като може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
Bulgarian: Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
French: Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.
Bulgarian: Не разклащайте и не смесвайте енергично.
French: • Si vous remarquez une poche d'air ou des bulles d'air, suivez les instructions fournies à l'étape 7 pour expulser l'air de la seringue.
Bulgarian: Ако забележите въздушен джоб или въздушни мехурчета, следвайте инструкциите в стъпка 7, за да премахнете въздуха от спринцовката.
French: Chez les enfants il est possible qu'aucune réduction de l'HbA1c et des TG ne soit observée car les anomalies métaboliques peuvent ne pas être présentes au moment de l'initiation du traitement.
Bulgarian: Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
French: Tous deux étaient immunodéficients et présentaient des anomalies hématologiques significatives, notamment des anomalies sévères de la moelle osseuse, avant le début du traitement.
Bulgarian: И двамата имат имунна недостатъчност и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението.
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
Bulgarian: Хипогликемия, за която се смята, че е свързана с лечението с метрелептин, се наблюдава при 14,2% от пациентите в клиничните проучвания.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été menée pour mesurer l'effet de l'âge, du sexe, de la race ou de l'indice de masse corporelle sur la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Bulgarian: При пациентите с частична ЛД оценката при различните възрастови групи е ограничена поради малкия размер на извадката.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Myalepta.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
French: Les effets indésirables sont décrits par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le Tableau 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
French: La métréleptine ne présente aucun potentiel génotoxique et aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez les souris ou les chiens après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Bulgarian: Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement par Myalepta en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: • La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
Bulgarian: Спринцовката, която трябва да използвате за инжектиране на лекарството, зависи от дозата, която Ви е предписана.
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитет при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
French: Ne pas reconstituer avec d'autres diluants.
Bulgarian: Не реконституирайте с други разредители.
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Как да спрете употребата на Myalepta" за повече информация.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Myalepta si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Myalepta, ако:
French: • sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)
Bulgarian: • чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
French: La dose journalière maximale chez les hommes et les femmes est de 10 mg ou 2 mL de volume injectable.
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
French: *La métréleptine est un analogue recombinant de la leptine humaine (produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant pour obtenir la méthionyl-leptine recombinante humaine).
Bulgarian: * Метрелептин е рекомбинантен аналог на човешкия лептин (произвеждан в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология за образуване на рекомбинантен метионил-човешки лептин).
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Bulgarian: Очаква се, че при повечето деца ще се наложи увеличаване на дозата с покачване на телесното теглото, особено когато достигнат пубертета.
French: Dans un cas post-commercialisation, un nourrisson a été exposé pendant 8 mois à une dose de métréleptine 10 fois supérieure à la dose habituelle.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État Membre dans lequel Myalepta est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/aidants amenés à utiliser Myalepta reçoivent le contenu pédagogique suivant :
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се продава Myalepta, всички здравни специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Myalepta, да бъдат снабдени със следните образователни материали:
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5.
French: • Veillez à toujours laisser le conteneur pour objets piquants hors de portée des enfants.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
French: • Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace,
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция,
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » (rubrique 7) pour plus d'informations sur la lecture et l'utilisation des différentes seringues.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
French: Afin de répondre aux risques potentiels en matière de sécurité et/ou au manque d'efficacité liés à l'immunogénicité de Myalepta, le demandeur doit soumettre une analyse intégrée d'immunogénicité mesurée selon des tests validés.
Bulgarian: За да се отговори на потенциалните съображения за безопасност и/или липса на ефикасност, свързани с имуногенността на Myalepta, заявителят трябва да изпрати интегриран анализ на имуногенността, измерена чрез валидирани методи.
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
French: 24) Pour injecter sous la peau, pincez d'une main la peau de la zone où vous allez réaliser l'injection.
Bulgarian: За да инжектирате под кожата, захванете с една ръка кожата, където ще инжектирате.
French: Seuls les effets métaboliques de la métréleptine ont été étudiés.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
French: Les données relatives à la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie sont limitées ; par conséquent, aucune analyse formelle de la réponse en fonction de l'exposition n'a été réalisée.
Bulgarian: Има ограничени данни за фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия и поради това не е извършен официален анализ на експозиция-отговор.
French: • avec une LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ;
Bulgarian: • с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
French: • avec une LD partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standard n'ont pas permis d'obtenir un contrôle métabolique suffisant.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
French: La dose journalière de Myalepta peut être augmentée par paliers comme indiqué dans le Tableau 6 jusqu'à la dose journalière maximale.
Bulgarian: Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants, et plus particulièrement chez les enfants de moins de 6 ans atteints de LD généralisée.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
French: Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu'elles prennent Myalepta ou non.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
Bulgarian: имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
French: Perte de poids Anticorps neutralisants
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
French: • elle aide l'insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
Bulgarian: помага на инсулина в организма Ви да контролира нивата на захарта.
French: Myalepta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Myalepta не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
French: Ces événements comprenaient un épisode d'appendicite grave et sévère chez un patient, deux épisodes de pneumonie grave et sévère, un épisode isolé de septicémie grave et sévère et de gingivite sévère non grave chez un patient, six épisodes de septicémie ou de bactériémie grave et sévère et un épisode d'infection auriculaire non grave chez un patient.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
French: Afin de mieux évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Myalepta dans des conditions normales de pratique clinique, le demandeur doit établir un registre incluant tous les patients atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle traités avec Myalepta selon un protocole approuvé.
Bulgarian: За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité de doses répétées et de génotoxicité ne révèlent aucun risque supplémentaire à ceux attribués à un excès de réponses pharmacodynamiques attendues, telles que la perte d'appétit et la perte de poids.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не показват допълнителни рискове освен тези, свързани с превишаване на очаквания фармакодинамичен отговор, като загуба на апетит и телесно тегло.
French: Moyenne (ET)
Bulgarian: Средно (СО)
French: Syndrome grippal, pneumonie
Bulgarian: Грип, пневмония
French: Important : Myalepta doit être injecté sous la peau (« en sous-cutanée »).
Bulgarian: Важно: Myalepta трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
French: Tous les événements rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints de LD étaient de sévérité légère à modérée et aucun n'a abouti à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Всички събития, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с ЛД, са леки и умерени по тежест и нито едно не води до прекратяване на лечението.
French: 29) Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans votre conteneur pour objets piquants.
Bulgarian: Изхвърлете веднага двете използвани спринцовки и всички капачки, флакони или ампули в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
French: Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d'une fatigue intense
Bulgarian: Може да забележите, че развивате висока температура, придружена от нарастваща умора
French: • Ne recyclez pas les seringues, les capuchons ou le conteneur pour objets piquants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките, капачките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги хвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
French: Après l'administration par voie IV, la clairance de la métréleptine était de 79,6 mL/kg/h chez les volontaires sains.
Bulgarian: След интравенозно приложение, клирънсът на метрелептин се установява на 79,6 ml/kg/час при здрави доброволци.
French: Des infections graves et/ou sévères temporellement associées à une activité bloquante anti-métréleptine > 80 % sont apparues chez 5 patients atteints de LD généralisée.
Bulgarian: Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
French: Les adaptations posologiques devront être effectuées sur la base de la réponse clinique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement.
Bulgarian: Недейте да разклащате или да тръскате енергично.
French: Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
French: • L'aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.
Bulgarian: Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Bulgarian: Схемите на прилагане на съпътстващите антидиабетни лекарства и липидопонижаващи лекарства не се поддържат постоянни по време на проучването, но анализите не показват значителна разлика в ефикасността между пациентите, които не са имали увеличаване или добавки към антидиабетните или липидопонижаващите терапии, спрямо общата изследвана популация.
French: Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
French: • maladresse et chute d'objets
Bulgarian: тромавост и изпускане на предмети
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
French: Pour éviter les erreurs de traitement, notamment de surdosage, les recommandations relatives au calcul de la dose et à l'adaptation posologique ci-dessous doivent être suivies.
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Bulgarian: Флаконите могат да останат почти пълни с разтвор след изтегляне на необходимата доза.
French: L'importance de diminuer progressivement la dose de Myalepta sur deux semaines si elle doit être interrompue.
Bulgarian: Значението на намаляването на дозата на Myalepta в продължение на две седмици, ако употребата трябва да бъде преустановена.
French: On ne sait pas si la métréleptine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.