FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapporterade biverkningar har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Swedish: Nimenrix uppnådde en baktericid antikroppsrespons mot de fyra meningokockgrupperna.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Swedish: I de kliniska studierna MenACWY-TT-039 och MenACWY-TT-040, uppnådde en enstaka dos Nimenrix rSBA-respons mot de fyra meningokockgrupperna, med en respons mot grupp C som var jämförbar med den som uppnåddes av det godkända MenC-CRM-vaccinet, uttryckt som procentandel med rSBA-titer ≥8 (tabell 4).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Nature and contents of container
Swedish: EU/1/12/767/007 - förpackning om 100
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: sackaros och trometamol - I spädningsvätskan: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor
Maltese: - Fit-trab: sucrose u trometamol - Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Primärvaccination
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Swedish: I studie MenACWY-TT-084 jämfördes immunresponsen på två doser Nimenrix som gavs med två månaders mellanrum till 43 studiedeltagare i åldern 2-17 år med anatomisk eller funktionell aspleni och 43 åldersmatchade deltagare med normal mjältfunktion.
Maltese: Studju MenACWY-TT-084 qabbel ir-risponsi immuni għal żewġ dożi ta' Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin bejn 43 individwu li kellhom bejn sentejn u 17-il sena b'asplenja anatomika jew funzjonali u 43 individwu mqabblin fl-età b'funzjoni splenika normali.
Swedish: Detta antal inkluderar 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 till 10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar som primärvaccinerats i studie MenACWY-TT-036 (tabell 13).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Swedish: Det rSBA GMT var signifikant lägre hos de försökspersoner som hade fått en dos av ACWY-PS-vaccin 30-42 månader före Nimenrix, men 100% av försökspersonerna uppnådde rSBA titer ≥8 för alla fyra meningokock grupper (A, C, W-135 , Y) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-GMTs ta' rSBA kienu anqas b'mod sinifikanti fl-individwi li kienu rċivew doża tal-vaċċin ACWY-PS minn 30-42 xahar qabel Nimenrix, madankollu, 100 % tal-individwi kisbu titers ta' rSBA ≥8 għall-erba' gruppi meningokokkali kollha (A, C, W-135, Y) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: En månad efter samtidig administrering med ett 10-valent konjugerat pneumokockvaccin sågs ett lägre geometriskt medelvärde för antikroppskoncentrationer (GMC) och antikropps-GMT enligt opsonofagocytisk analys (OPA) för en pneumokockserotyp (18C konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid).
Maltese: Xahar wara l-għoti flimkien ma' vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent, kienu osservati konċentrazzjonijiet Ġeometriċi Medji (Geometric Mean Concentrations (GMCs)) ta' antikorpi u GMTs ta' antikorpi minn analiżi opsonofagositika (opsonophagocytic assay (OPA)) aktar baxxi għal serotip pnewmokokkali wieħed (18C konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar och vuxna som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-052 (tabell 14) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • rSBA-titer ≥32 för initialt seronegativa försökspersoner (dvs. rSBA-titer <8 före vaccination)
Maltese: • b'titres ta' rSBA  32 għal individwi li fil-bidu kienu seronegattivi (jiġifieri, titre ta' rSBA < 8
Swedish: 1 års varaktighet (studie MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna En injektion.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti:
Swedish: MenCCRMvaccin
Maltese: Immunodefiċjenza
Swedish: 100 injektionsflaskor: pulver 100 ampuller: spädningsvätska 100 x 1 dos (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett: trab 100 ampulla: solvent 100 x doża 1 (0.5 ml)
Swedish: Immunogenicitetsanalysen utfördes på den primära ATP-kohorten (according-to-protocol) för immunogenicitet.
Maltese: L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti primarju skont il-protokoll (ATP) għall-immunoġeniċità.
Swedish: Hypestesi Yrsel
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Swedish: Även om likartad respons mot grupp A och C observerades med båda doseringsmetoderna, gav en primär engångsdos till spädbarn vid 6 månaders ålder lägre hSBA-respons mot W-135 och Y, mätt som andelen individer med hSBA-titrar ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) respektive 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)], jämfört med tre primärdoser vid 2, 4 och 6 månaders ålder [100 % [95 % CI: 96,6; 100) respektive 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (se avsnitt 4.4).
Maltese: W-135 u Y kif imkejla mill-perċentwal ta' individwi b'titri hSBA ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) u 92.3% (95% CI: 81.5, 97.9), rispettivament] meta mqabbel ma' tliet dożi primarji f'età ta' xahrejn, 4 u 6 xhur [100% [95% CI: 96.6, 100) u 100% (95% CI: 97.1, 100), rispettivament] (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Svåra koagulationsrubbningar.
Maltese: Disturbi severi tal-koagulazzjoni.
Swedish: Alkoholism, narkotikaberoende.
Maltese: Alkoħoliżmu, dipendenza fuq id-drogi.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock inget substitut för acetylsalicylsyra för kardiovaskulär profylax.
Maltese: Madankollu, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet mhuwiex sostitut għal acetylsalicylic acid għal profilassi kardjovaskulari.
Swedish: Ge inte TRADEMARK till ett barn under 12 år.
Maltese: Tagħtix TRADEMARK lil tifel/tifla ta' inqas minn 12-il sena.
Swedish: TRADEMARK; - om du har fått allergiska reaktioner (t.ex. väsande andning, rinnande eller täppt näsa, nässelfeber eller nässelutslag) efter det att du tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; - om du tidigare fått en reaktion mot nimesulid som påverkade levern; - om du tar andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande läkemedel eller om du behandlas med NSAID-läkemedel - om du använder narkotika, eller om du har utvecklat en vana som gör dig beroende av läkemedel eller narkotika - om du dricker mycket och regelbundet (alkohol), - om du har en leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har ett peptiskt sår (i magsäcken eller tolvfingertarmen) nu eller om du haft det tidigare; - om du har haft en blödning från magsäcken eller tarmen; - om du har haft en blödning i hjärnan (en stroke); - om du har andra problem med blödning eller problem på grund av att ditt blod inte koaguleras; - om du har hjärtsvikt eller en njursjukdom (dålig njurfunktion) eller en leversjukdom; - om du lider av feber eller influensa (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig, har frossa eller darrar eller har feber); - om du befinner dig i de sista 3 månaderna av en graviditet; - om du ammar.
Maltese: TRADEMARK; - kellek reazzjonijiet allerġiċi (eż. tħarħir, imnieħer inixxi jew imblukkat, urtikarja jew raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq) wara li ħadt l-aspirina jew mediċini oħrajn kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi; - kellek reazzjoni għal nimesulide fil-passat li affettwat il-fwied; - qed tieħu mediċini oħrajn li hu magħruf li jaffettwaw il-fwied, eż. paracetamol jew kwalunkwe mediċini oħrajn kontra l-uġigħ jew kura bl-NSAIDs - qed tieħu drogi li jikkawżaw dipendenza, jew żviluppajt drawwa li ġġiegħlek tkun dipendenti fuq id-drogi jew sustanzi oħrajn - tixrob ħafna (alkoħol) b'mod regolari, - jekk għandek mard tal-fwied jew żieda fl-enzimi tal-fwied - għandek ulċera peptika (ulċera tal-istonku jew duwodenali) issa, jew kellek waħda fil-passat; - kellek ħruġ ta' demm mill-istonku jew l-imsaren; - kellek ħruġ ta' demm fil-moħħ (puplesija); - għandek kwalunkwe problema oħra ta' ħruġ ta' demm jew kwalunkwe problemi minħabba li d demm tiegħek mhux jagħqad.
Swedish: TRADEMARK tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID"), med smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
Maltese: TRADEMARK hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni ("NSAID"), li fiha proprjetajiet li jtaffu l-uġigħ u li jbaxxu d-deni.
Swedish: Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2).
Maltese: Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkialspasm, rinit, urticaria) som reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. bronkospażmu, rinite, urtikarja) b'risposta għal acetylsalicylic acid jew mediċini oħrajn mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Swedish: Barn (< 12 år): Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Maltese: Tfal (< 12-il sena): Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'dawn il-pazjenti (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Swedish: Svår hjärtsvikt
Maltese: Indeboliment epatiku.
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara wkoll sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: användning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku: l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: HUR DU TAR TRADEMARK
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi TRADEMARK
Swedish: Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningarna av NSAID-preparat, däribland gastrointestinal blödning och perforation, försämrad njur-, hjärt- och leverfunktion.
Maltese: Il-pazjenti anzjani huma partikularment suxxettibbli għall-effetti avversi ta' NSAIDs, li jinkludu emorraġija u perforazzjoni gastrointestinali, indeboliment tal-funzjoni renali, kardijaka u epatika.
Swedish: Beslut om att förskriva nimesulid ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Nimesulid ska användas med försiktighet till patienter med gastrointestinala störningar, däribland tidigare peptiska sår, tidigare gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Maltese: Nimesulide għandu jintuża bl-attenzjoni f'pazjenti b'disturbi gastro-intestinali, li jinkludu storja medika ta' ulċera peptika, storja medika ta' emorraġija gastrointestinali, kolite ulċerattiva jew tal-marda ta' Crohn.
Swedish: Behandlingen ska därför utsättas för patienter som uppvisar symtom på leverskada under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat (t.ex. anorexi, illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, mörk urin) och för patienter med onormala leverfunktionsvärden.
Maltese: Pazjenti li jkollhom sintomi li huma kompatibbli ma' ħsara epatika matul il-kura b'Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet (eż. anoreksja, nawseja, rimettar, uġigħ ta' żaqq, għeja kbira, awrina skura) jew pazjenti li jiżviluppaw testijiet talfunzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, għandhom iwaqqfu l-kura.
Swedish: Ungdomar (från 12 till 18 år): på basis av den kinetiska profilen hos vuxna och på de farmakodynamiska egenskaperna för nimesulid krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Maltese: Adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena): fuq il-bażi tal-profil kinetiku fl-adulti u fuq il-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' nimesulide, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ f'dawn il-pazjenti mhu meħtieġ.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Maltese: Communication')
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
Maltese: Ġewwa l-Ewropa, nimesulide huwa awtorizzat b'mod nazzjonali f'17 -il Stat Membru (l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, Malta, Il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja u s-Slovenja).
Swedish: - Information till vårdpersonal ges i ett brev ("Direct Healthcare Professional Communication letter").
Maltese: Diretta u Professjonali fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa' (‘Direct Healthcare Professional
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI) (ara Anness I)
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID), li huwa disponibbli biss fuq preskrizzjoni u huwa awtorizzat fl-Ewropa mill-1985.
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
Maltese: - Is-CHMP jikkundisra l-profil ta' tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide u l-konsegwenzi possibli meta wieħed jaqleb għal NSAIDs oħra.
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar is-sigurezza fir-rigward ta' każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti b'nimesulide, il-Bord Irlandiż għall-Prodotti Mediċinali issospenda lawtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali sistemiċi kollha li kien fihom nimesulide u li kienu jinsabu disponibbli ġewwa l-Irlanda.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Maltese: Finalment, skont dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, il-biċċa lkbira tal-problemi epatiċi (56%) dehru wara ġimgħatejn ta' trattament, għalhekk perjodu ta' trattament li ma jkunx iktar minn 15 -il jum jista' jillimita r-riskju ta' problemi serji fil-fwied.
Swedish: - Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar.
Maltese: - Id-dewmien massimu tal-kors tat-trattament b'nimesulide huwa ta' 15 -il jum.
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' dawn il-konsegwenzi saret permezz ta' simulazzjoni tal-impatt possibbli tal-irtirar ta' nimesulide ġewwa l-Italja.
Swedish: Den hepatotoxiska signal som observerats i Irland visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
Maltese: Is-sinjal epatotossiku li deher ġewwa l-Irlanda wera li nimesulide kien assoċjat ma' każijiet ta' insuffiċjenża epatika fulminanti mhux A, mhux B u mhux relatata mal-paracetamol li kienet teħtieġ trapjant tal-fwied.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
Maltese: Ir-restrizzjonijiet addizzjonali tal-Informazzjoni tal-Prodott flimkien mal-limitazzjoni fid-dewmien tat-trattament u l-irtirar tad-daqsijiet tal-pakkett li jkun ‘il fuq minn 30 unità għandhom l-għan li jkomplu jiminimizzaw ir-riskju, u dan flimkien mal-kondizzjonijiet (ara Anness IV) u l-isforzi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-qasam tal-edukazzjoni u lattivitajiet ta' informazzjoni għal dawk li jippreskrivu kuf ukoll għall-pazjenti.
Swedish: Kommunikation
Maltese: Komunikazzjoni
Swedish: Studier och granskning
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinfurmaw lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa fuq l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide via "Komunikazzjoni Professjonali Diretta fil-Qasam tas-Saħħa" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) sabiex isir qbil mas-CHMP.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess lis-CHMP mhux iktar tard minn 3 xhur wara t-tlestija tar-rapport finali ta' studju fuq l-istudju retrospettiv għarreviżjoni u l-ftehim.
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Maltese: Ir-rapporti ta' studju finali tal-istudji msemmija għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jissottomettu Pjan Rivedut għall-Ġestjoni tar-Riskju għal nimesulide lis-CHMP, u fih jikkonsidraw il-punti li tqajmu matulil-proċedura.
Swedish: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
Swedish: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
Swedish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVÄNDNING
Maltese: SUSPENSJONI ORALI
Swedish: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Maltese: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Swedish: 60 ml 5% Orala droppar
Maltese: 60 ml 5% Qtar orali
Swedish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Maltese: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Swedish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Maltese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
Swedish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Swedish: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Maltese: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Swedish: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Maltese: BIOSPRAY ABEE 18TH
Swedish: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
Swedish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Maltese: INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Swedish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Maltese: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Swedish: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Maltese: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Maltese: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Swedish: Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Maltese: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Swedish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Maltese: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE, IL-GREĊJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
Maltese: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Is-Slovakkja
Swedish: Co. Tipperary Irland
Maltese: Tipperary L-Irlanda
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040
Swedish: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO
Maltese: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100
Swedish: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Maltese: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa
Swedish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Maltese: AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Swedish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREKLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Maltese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. IL-GREĊJA , DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Swedish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Maltese: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155
Swedish: ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Maltese: CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Swedish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Maltese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ir-Renju Unit
Swedish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Swedish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Maltese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Swedish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Maltese: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Swedish: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Maltese: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
Maltese: 140 62 Praha 4, IrRepubblika Ċeka
Swedish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Swedish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244