FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anagrelida Mylan se presenta en cápsulas (0,5 y 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Spanish: Tras una semana, la dosis se aumenta semanalmente en 0,5 mg al día, hasta que el recuento de plaquetas es inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 y 400 millones/ml (la cifra habitual en personas sanas).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku anagrelid
Spanish: La dosis máxima recomendada de Anagrelida Mylan es de 2,5 mg en cada toma.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Anagrelida Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Anagrelida Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Anagrelide Mylan?
Spanish: Anagrelida Mylan es también un «medicamento híbrido» porque está disponible en una concentración adicional.
Maltese: Anagrelide Mylan hu wkoll ‘mediċina ibrida' għaliex jiġi f'qawwa addizzjonali.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Xagrid, y no es necesario repetirlos con Anagrelida Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Xagrid, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Anagrelide Mylan?
Spanish: El principio activo de Anagrelida Mylan, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de unas células en la médula ósea llamadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Anagrelide Mylan, l-anagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu ‘megakarjoċiti', li jipproduċu l-pjastrini.
Spanish: ¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?
Maltese: Kif jintuża Anagrelide Mylan?
Spanish: EU/1/04/289/001
Maltese: EU/1/04/289/001 Angiox
Spanish: 250 mg Polvo para concentrado para solución
Maltese: 250 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni
Spanish: Dosis
Maltese: Kunjett
Spanish: Tamaño de envase
Maltese: Daqs tal-pakkett
Spanish: 10 viales
Maltese: 10 kunjetti t x
Spanish: Síndrome de compartimento a, b
Maltese: Compartment syndrome a, b
Spanish: Haloperidol lactato
Maltese: Haloperidol lactate
Spanish: Valor p*
Maltese: p-value*
Spanish: Semivida (minutos)
Maltese: Half-life (minuti)
Spanish: B - A Dif. riesgo.
Maltese: C - A Diff. fir-risk.
Spanish: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
Maltese: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Spanish: Riesgo relativo [IC 95 %]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Spanish: Manitol, hidróxido sódico al 2 %
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Spanish: (IC 95 %)
Maltese: (95% CI)
Spanish: En el estudio se observaron acontecimientos trombóticos (9/110, 8,2 %) y de hemorragia mayor (2/110, 1,8 %).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Spanish: Población global (ITT)
Maltese: Popolazzjoni totali (ITT)
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Spanish: Hemorragia pulmonar Disnea a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Spanish: Aclaramiento (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Spanish: C - A Dif. riesgo (IC 95 %
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Spanish: • endocarditis bacteriana subaguda.
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Spanish: bivalirudina (N = 2.902)
Maltese: bivalirudin (N=2,902)
Spanish: Otros acontecimientos adversos notificados con frecuencia fueron disminución del pulso pedio, hemorragia en el lugar del catéter, pulso anómalo y náuseas (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % y 5,5 %, respectivamente).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Spanish: Trombocitopenia Anemia
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Spanish: Prometazina HCl
Maltese: Promethazine HCl
Spanish: Un total de 92,9 % de los pacientes tratados se sometieron a ICP primaria como estrategia de tratamiento primaria.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25  12 minutos en pacientes con función renal normal.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Spanish: Contraindicaciones
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Spanish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Spanish: • Hematoma (moratón)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
Spanish: Angiox está disponible en envases de 10 viales.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado con 13.819 pacientes con SCA; 4.612 fueron tratados al azar con bivalirudina sola, 4.604 al azar con bivalirudina más un inhibidor de las GP IIb/IIIa y 4.603 al azar con heparina no fraccionada o enoxaparina más un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Spanish: Muy raras
Maltese: Rari ħafna
Spanish: Concentraciones compatibles
Maltese: Konċentrazzjonijiet kompatibbli
Spanish: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en los índices de trombosis del stent entre los grupos de tratamiento a los 30 días (p=0,3257) y a 1 año (p=0,7754).
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Spanish: Dobutamina HCl
Maltese: Dobutamine HCl
Spanish: Trombosis del stent coronario, incluidas notificaciones con desenlace mortal c
Maltese: Trombożi wara stent koronarja inklużi rapporti b'eżitu finali c,
Spanish: Función renal normal (≥ 90 ml/min) Insuficiencia renal leve (60-89 ml/min) Insuficiencia renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiencia renal grave (10-29 ml/min) Pacientes dependientes de diálisis (fuera de diálisis)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Spanish: Bival sola (N=2.911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de la trombina, código ATC: B01AE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Spanish: La mayoría de estos casos no fueron mortales.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Spanish: IM
Maltese: MI
Spanish: 4 años
Maltese: 4 snin
Spanish: Conservación de Angiox
Maltese: Tużax Angiox
Spanish: Braquiterapia
Maltese: Brakiterapija
Spanish: Famotidina
Maltese: Famotidine
Spanish: • Información breve sobre las instrucciones de preparación y administración.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Spanish: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Maltese: Τηλ: +30 210 5281700
Spanish: Tras una evaluación angiográfica, los pacientes se sometieron a tratamiento médico (33 %), a ICP (56 %) o a CBAC (11 %).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Spanish: no planeada *clopidogrel pre-angiografía o pre-ICP
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Spanish: Por protocolo bivalirudina (N = 2.994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Spanish: En el ensayo REPLACE-2, los datos de hemorragia se obtuvieron por separado de los acontecimientos adversos.
Maltese: F'REPLACE-2, id-dejta dwar fsada nġabret separatament mill-episodji avversi.
Spanish: Tabla 5.
Maltese: Tabella 5.
Spanish: En el estudio HORIZONS, se notificó trombocitopenia en 26 (1,6 %) pacientes tratados con bivalirudina y en 67 (3,9 %) pacientes tratados con heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Spanish: (Para información completa sobre la posología consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica)
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Spanish: Resultados del estudio HORIZONS a los 30 días (población con intención de
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Spanish: La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG 30-59 ml/min) la velocidad de perfusión debe reducirse a 1,4 mg/kg/h.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Spanish: Los medicamentos incompatibles con la bivalirudina a concentraciones más altas son: dobutamina clorhidrato, famotidina, haloperidol lactato, labetalol clorhidrato, lorazepam y prometacina HCl.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Spanish: El ensayo clínico REPLACE-2 (Pacientes sometidos a ICP)
Maltese: Il-prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Spanish: En REPLACE-2, se produjo trombocitopenia en 20 pacientes tratados con bivalirudina (0,7 %).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de interacciones con inhibidores plaquetarios, entre ellos ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatida o tirofibán.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Spanish: Hemorragia peritoneal Hemorragia retroperitoneal Vómitos
Maltese: Emorraġija peritoneali, Ematoma retroperitoneali, Rimettar
Spanish: Un total de 3.602 pacientes fueron aleatorizados para recibir bivalirudina (1.800 pacientes) o heparina no fraccionada más un inhibidor de GP IIb/IIIa (1.802 pacientes).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Spanish: Manitol Solución de hidróxido de sodio al 2 % (para el ajuste del pH).
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Spanish: La toxicidad en animales tras exposición repetida o continua (de 1 día a 4 semanas con niveles de exposición de hasta 10 veces la concentración plasmática en estado de equilibrio clínico) se limitó a efectos farmacológicos exagerados.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Spanish: Bival + inhibidor GP IIb/IIIa (N=2.924) %
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Spanish: La terapia adicional antiplaquetaria utilizada en el ensayo incluyó ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
Spanish: Se ha notificado de forma rara, trombosis de arteria coronaria y trombosis de stent coronario con infarto de miocardio, y trombosis cateteral.
Maltese: Kienu rappurtati rarament trombożi tal-arterja kononarja u trombożi tal-istent koronarja b'infarct mijokardjali, u trombożi tal-kateter.
Spanish: Angiox contiene sodio
Maltese: Angiox fih sodium
Spanish: La incidencia de trombosis del stent entre las primeras 24 horas y los 30 días fue del 1,2 % en los pacientes que recibieron bivalirudina frente al 1,9 % en los pacientes que recibieron heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Spanish: • si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamentos similares a Angiox (p. ej., lepirudina).
Maltese: • jekk ħadt xi kura qabel b'mediċini simili għal Angiox (pereżempju lepirudin)
Spanish: Taponamiento cardiaco Hemorragia pericárdica Infarto de miocardio Trombosis de la arteria coronaria Bradicardia Taquicardia ventricular Angina de pecho Dolor torácico
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Spanish: Las definiciones de hemorragia y los desenlaces del ensayo HORIZONS se muestran en la Tabla 6.
Maltese: Id-definizzjonijiet ta' fsad u r-riżultati mill-prova HORIZONS huma murija f'Tabella 6.
Spanish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Spanish: heparina  inhibidor de GP IIb/IIIa (N = 2.882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Spanish: Angiox contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, y por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Spanish: Aproximadamente un 23,3 % de los pacientes que recibieron bivalirudina experimentaron como mínimo un acontecimiento adverso y un 2,1 % experimentaron una reacción adversa.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 23.3% tal-pazjenti li rċievew bivalirudin esperjenzaw għallinqas episodju avvers wieħed u 2.1% esperjenzaw reazzjoni avversa.
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu skeltrali u tattessut konnettiv
Spanish: HNF/enox + inhibidor GP IIb/IIIa (N= 2.842) %
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
Spanish: Brazo C bival sola (N=4.612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Spanish: El aclaramiento se reduce en aproximadamente un 20 % en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en un 80 % en pacientes dependientes de diálisis (Tabla 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Spanish: El promedio de los valores de TCA 5 minutos después de la dosis en bolo de bivalirudina es de 365 +/-100 segundos.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Spanish: (ver Sección 4.3 de la Ficha Técnica)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 ta' SmPC)
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (incluye hematemesis, melena, hemorragia esofágica, hemorragia anal) Hemorragia retroperitoneal Hemorragia gingival
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (inklużi ematemeżi, malaena, emorraġija esofagali,emorraġija anali), Emorraġija retroperitoneali, Emorraġija ġinġivali
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi tassistema immuni
Spanish: La administración intravenosa de bivalirudina produce una anticoagulación mensurable en pocos minutos.
Maltese: L-għoti minn ġol-vini ta' bivalirudin jipproduċi antikoagulazzjoni miżurabbli fi ftit minuti.
Spanish: Los análisis y los resultados del ensayo HORIZONS a los 30 días para la población (ITT) global se muestran en la Tabla 2.
Maltese: L-analiżi u r-riżultati għall-prova HORIZONS f'jum 30 għall-popolazzjoni kollha (ITT) hija murija f' Tabella 2.
Spanish: heparina  inhibidor de GP IIb/IIIa (N = 3.008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Spanish: Angiox está indicado como un anticoagulante en pacientes adultos que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea primaria.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Spanish: Angiox 250 mg de polvo para concentrado Bivalirudina
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8C).
Spanish: El acontecimiento más frecuente fue hematoma <5 cm en el lugar de punción.
Maltese: L-iżjed effett frekwenti kien ematoma <5 cm fil-post tat-titqib.
Spanish: Extraer 5 ml del vial y diluir todavía más hasta obtener un volumen total de 50 ml con solución de glucosa para inyección al 5 %, o solución para inyección de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) para obtener una concentración final de bivalirudina de 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de la bivalirudina en pacientes con función renal
Maltese: Parametri farmakokinetiċi għal bivalirudin f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi
Spanish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Spanish: Hipersensibilidad, incluye reacción y choque anafilácticos, incluidas notificaciones con desenlace mortal
Maltese: Ipersensittivita` inklużi reazzjoni anafilattika u xokk, inklużi rapporti b'eżitu fatali
Spanish: Aproximadamente un 20 % de la bivalirudina se excreta inalterada en la orina.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se prevé que se vea alterada porque la bivalirudina no es metabolizada por enzimas hepáticas como las isoenzimas del citocromo P-450.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' bivalirudin ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied iżda mhumiex mistennija li jinbidlu minħabba li bivalirudin ma jiġix metabolizzat minn enzimi tal-fwied bħallisoenzimi taċ-ċitokromu P-450.
Spanish: Los resultados a los 30 días en función de los criterios de valoración cuádruple y triple de un ensayo aleatorizado, doble ciego con más de 6.000 pacientes sometidos a ICP (REPLACE-2) se muestran en la Tabla 5.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Spanish: El ensayo HORIZONS fue un ensayo prospectivo, de dos grupos, ciego, aleatorizado y multicéntrico para establecer la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una estrategia de intervención coronaria percutánea primaria con implantación de un stent, bien un stent liberador de paclitaxel de liberación lenta (TAXUS™) o un stent de metal sin recubrimiento de otro modo idéntico (EXPRESS2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Spanish: 3, lo que representa una disminución ≥50 % en el número de plaquetas con
Maltese: 3, li jirrappreżenta tnaqqis ta' ≥50% fil-plejtlits mil-linja bażi.
Spanish: Angiox contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico.
Maltese: Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika.
Spanish: Consultar también las instrucciones de monitorización de la trombosis aguda del stent en la sección 4.4. d. En la sección 4.4 se describen las precauciones para la monitorización de INR cuando la bivalirudina se coadministra con warfarina
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta' trombożi akuta wara stent, ara sezzjoni 4.4. d.Sezzjoni 4.4 tiddiskrivi l-prekawzjonijiet għal monitoraġġ ta' INR meta jingħata bivalirudin flimkien ma' warfarina.
Spanish: La concentración media en estado de equilibrio de la bivalirudina tras una perfusión intravenosa constante de 2,5 mg/kg/h es de 12,4 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fissa medja ta' bivalirudin wara infużjoni kostanti fil-vini ta' 2.5 mg/kg/siegħa hija ta' 12.4 µg/ml.
Spanish: El ensayo ACUITY fue prospectivo, abierto, aleatorizado, de bivalirudina con o sin inhibidor de las GPIIb/IIIa (Brazos B y C, respectivamente) frente a heparina no fraccionada o enoxaparina con inhibidor de las GPIIb/IIIa (Brazo A) en 13.819 pacientes con SCA de alto riesgo.
Maltese: Il-prova ta' ACUITY kienet prova prospettiva, randomised open-label ta' bivalirudin bi jew mingħajr inibitur GP IIb/IIIa (Fergħat B u Ċ rispettivament) meta mqabbla ma' eparina jew enoxaparina mhux frazzjonata b'inibitur GP IIb/IIIa (Fergħa A) fi 13,819-il pazjent ta' ACS b'riskju għoli.
Spanish: Si el valor de TCA al cabo de 5 minutos es inferior a 225 segundos, debe administrarse una segunda dosis en bolo de 0,3 mg/kg.
Maltese: Jekk lACT ta' 5 minuti jkun anqas minn 225 sekonda, għandha tingħata t-tieni doża bolus ta' 0.3 mg/kg.
Spanish: Ensayo clínico ACUITY; Criterios de valoración para el compuesto isquémico, diferencias de riesgos tras 30-días y 1-año y sus componentes para el global de la población (ITT)
Maltese: Tabella 3. Prova ta' ACUITY; differenzi fir-riskju wara 30 jum u sena għal punt ta' tmiem iskemiku kompost u l-komponenti tiegħu għall-popolazzjoni totali (ITT)
Spanish: Reacciones adversas a la bivalirudina de los ensayos HORIZONS, ACUITY y REPLACE-2 y de la experiencia poscomercialización clasificación de
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal bivalirudin mill-provi HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: Exantema Urticaria
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Spanish: Resultados del ensayo REPLACE-2: Criterios de valoración al cabo de 30 días (poblaciones por intención de tratar y por protocolo)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)