FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Slovak: Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na 500 ml irigačného roztoku na očné použitie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN TUSSENDOO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling fenylefrine/ketorolac
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
Dutch: Conjunctivaal oedeem Cornea-aandoening Mydriase
Slovak: Podráždenie očí Edém spojoviek Porucha rohovky Mydriáza
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: V 2. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Dutch: Intraoperatieve pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline
Slovak: Peroperačná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Slovak: Omidria je indikovaný ako prídavok do irigačného roztoku, ktorý sa používa len počas vnútroočných postupov na náhradu šošovky.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn als afzonderlijke preparaten al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) ako samostatné prípravky dostupné už niekoľko rokov.
Dutch: EMA/359266/2015 EMEA/H/C/003702
Slovak: EMEA/H/C/003702
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Omidria zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omidria a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omidria.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omidria.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Omidria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Omidria sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Omidria fenylefrine/ketorolac
Slovak: Omidria fenylefrín/ketorolak
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Omidria te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Omidria?
Dutch: Ketorolac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Slovak: Ketorolak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Omidria werd het geneesmiddel doorgaans goed verdragen.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, liek Omidria bol všeobecne dobre tolerovaný.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omidria.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omidria.
Dutch: Hoewel het effect van Omidria op pijn bescheiden was, werd dit van klinisch belang geacht.
Slovak: Aj keď bol účinok lieku Omidria na bolesť mierny, považoval sa za klinicky významný.
Dutch: In beide onderzoeken waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid de verandering in diameter van de pupil aan het eind van de operatie en hoeveel oogpijn de patiënten vlak na de operatie hadden, zoals door de patiënt zelf aangegeven aan de hand van een standaard pijnschaal die liep van 1 tot 100.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena priemeru zrenice na konci chirurgického zákroku a rozsah bolesti, ktorú pociťoval pacient hneď po chirurgickom zákroku, indikovaný pacientom pomocou štandardnej stupnice bolesti od 1 do 100.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Omidria (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn, ontsteking van de voorste oogkamer (ontsteking van de met vocht gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het hoornvlies), conjunctivale hyperemie (roodheid van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt), fotofobie (verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht), cornea-oedeem (zwelling van de doorzichtige laag voor het oog die de pupil en iris bedekt) en ontsteking.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Omidria (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť v očiach, zápal prednej komory (zápal priestoru vyplneného tekutinou medzi dúhovkou a rohovkou), prekrvenie spojiviek (začervenanie membrány, ktorá pokrýva bielu časť oka), fotofóbia (zvýšená citlivosť oka na svetlo), opuch rohovky (opuchnutie priehľadnej vrstvy v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku) a zápal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Omidria veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Omidria vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij deze operatie wordt een nieuwe lens in het oog geïmplanteerd.
Slovak: Pri takejto operácii sa do oka implantujú nové šošovky.
Dutch: De stof blokkeert bepaalde enzymen met de naam cyclo-oxygenases, die prostaglandinen produceren, stoffen die een rol spelen bij pijn en ontstekingsprocessen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje určité enzýmy nazývané cyklooxygenázy, ktoré vytvárajú prostaglandíny, látky podieľajúce sa na procesoch bolesti a zápalov.
Dutch: Fenylefrine is een ‘selectieve alfa-1adrenerge receptoragonist' die hecht aan alfa-1-adrenerge receptoren die voorkomen op gladde spiercellen en deze activeert, waardoor de spieren samentrekken.
Slovak: Fenylefrín je selektívny antagonista alfa-1 adrenergických receptorov, ktoré sa viažu na alfa-1 adrenergické receptory nachádzajúce sa v bunkách hladkých svalov a spôsobujú ich kontrakciu, a aktivujú ich.
Dutch: Omidria is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor een irrigatieoplossing (een oplossing voor het spoelen van de binnenzijde van het oog tijdens de operatie).
Slovak: Omidria je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje irigačný roztok (roztok používaný na vyplachovanie vnútorných častí oka počas operácie).
Dutch: De lens is het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien.
Slovak: Šošovka je časťou oka, ktorá zaostruje svetlo prechádzajúce cez zrenicu a umožňuje zreteľné videnie.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de pupil tijdens de operatie gedilateerd bleef bij patiënten die Omidria kregen (+0,1 mm), terwijl de pupil samentrok bij degenen die placebo kregen (-0,5 mm).
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že zrenica pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, zostala počas zákroku rozšírená (+0,1 mm), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, bola stiahnutá (0,5 mm).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Omidria te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Omidria bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Dit vergemakkelijkt de lensvervangende operatie.
Slovak: Takto sa zjednoduší zákrok výmeny šošovky.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwehoekglaucoom, een ernstige aandoening van het oog waarbij de druk in het oog snel toeneemt omdat er geen vocht kan worden afgevoerd.
Slovak: Omidria sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom, čo je vážny stav oka, pri ktorom prudko narastá vnútroočný tlak, pretože tekutina nemôže odtekať.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omidria verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omidria na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen bleek Omidria tijdens de studies te hebben?
Slovak: Omidria boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Waarom is Omidria goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Omidria povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omidria in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omidria?
Dutch: Overige informatie over Omidria
Slovak: Omidria
Dutch: De oogarts kan ook oogdruppels voorschrijven die vaak worden gebruikt voor en na de operatie om ooginfecties en pijn te helpen voorkomen.
Slovak: Oftalmológ môže bežne predpísať užívanie očných kvapiek pred a po operačnom zákroku na podporu prevencie infekcie očí a bolesti.
Dutch: Omidria bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Slovak: Omidria obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Dutch: Verder was 25% (104 van de 403) vlak na de operatie pijnvrij, tegen 17% (69 van de 403) van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: % (57 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a 25 % (104 zo 403) pacientov hneď po zákroku nepociťovali bolesť v porovnaní so 17 % (69 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Omidria was vergelijkbaar met de incidentie die bij patiënten in de placebogroep werd gerapporteerd.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov v prípade lieku Omidria bol podobný ako výskyt vedľajších účinkov v prípade placeba.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen tijdens een lensvervangende operatie in het oog om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden en samentrekking van de pupil te voorkomen, en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Slovak: Omidria je liek používaný u dospelých pacientov počas chirurgickej výmeny šošovky, operácie náhrady šošovky v oku, na udržanie dilatácie (rozšírenia) zrenice a zabránenie jej kontrakcii a na zmiernenie bolesti očí po zákroku.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogheelkundig chirurg met ervaring in lensvervanging.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný chirurg (špecialista na očné operácie) so skúsenosťami s výmenou šošoviek.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor na een lensvervangende operatie en de meeste waren licht tot matig van aard en verdwenen vanzelf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú typické po chirurgickej výmene šošovky, väčšinou boli stredne závažne a spontánne ustúpili.
Dutch: Omidria is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 821 patiënten die een lensvervangende operatie ondergingen en waarin het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Omidria sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 821 pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickej výmene šošovky.
Dutch: Bij toediening aan het oog vermindert ketorolac de productie van prostaglandinen in het oog en zo de pijn en ontsteking als gevolg van de oogoperatie.
Slovak: Keď sa ketorolak aplikuje do oka, znižuje vytváranie prostaglandínov v oku, a tým znižuje bolesť a zápaly spôsobené chirurgickým zákrokom v oku.
Dutch: Omidria is werkzaam gebleken wat betreft het gedilateerd houden van de pupil en het voorkomen van samentrekking van de pupil tijdens een lensvervangende operatie, wat zou moeten helpen een dergelijke operatie gemakkelijker en veiliger te maken.
Slovak: že liek Omidria je účinný pri udržiavaní dilatácie zrenice a prevencii kontrakcie zrenice počas chirurgickej výmeny šošovky, čo pomáha zjednodušiť a zvýšiť bezpečnosť chirurgického zákroku.
Dutch: Hoe wordt Omidria gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Omidria používa?
Dutch: Hoe werkt Omidria?
Slovak: Omidria účinkuje?
Dutch: Minder dan 1 op de 10 patiënten die Omidria kregen had een pupildiameter kleiner dan 6 mm (wat de operatie bemoeilijkt), terwijl dit bij ongeveer 4 op de 10 patiëntenin de placebogroep optrad.
Slovak: Menej ako 1 z 10 pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, mali priemer zrenice menší ako 6 mm (čo komplikuje chirurgický zákrok), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, to boli 4 pacienti z 10. Pokiaľ ide o bolesť, pacienti, ktorým sa podával liek Omidria, hlásili priemernú hodnotu bolesti okolo 4 v porovnaní s hodnotou 9 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omidria.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omidria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Daarnaast had 7% (29 van de 403) van de patiënten die Omidria kregen matige tot ernstige pijn, tegen 14% (57 van de 403) van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Okrem toho, 7 % (29 zo 403) pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, pociťovali stredne závažnú až ťažkú bolesť v porovnaní so 14
Dutch: Wat is Omidria en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Omidria a na čo sa používa?
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria verdund in 500 ml irrigatieoplossing voor gebruik tijdens de lensvervangende operatie.
Slovak: Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku, ktorý sa používa počas operačného zákroku výmeny šošovky.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Omidria.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Omidria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Bij toediening aan het oog laat fenylefrine de spier van de iris samentrekken (aanspannen) en zorgt het ervoor dat de pupil verwijdt.
Slovak: Keď sa fenylefrín aplikuje do oka, spôsobuje kontrakciu (stiahnutie) svalov dúhovky a umožňuje rozšírenie zrenice.
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
Slovak: Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovak: EU číslo Vymyslený názov
Dutch: 5 flacons + 5 patronen
Slovak: + 5 zásobníkov
Dutch: 1 flacon + 1 patroon
Slovak: + 1 zásobník
Dutch: Omnitrope 1,3 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Dutch: Iedereen is anders.
Slovak: Každý človek je iný.
Dutch: Een goed moment is als u naar bed gaat, omdat dat gemakkelijk te onthouden is.
Slovak: Vhodným časom je čas pred spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte.
Dutch: Wacht tot het gebied droog is.
Slovak: Počkajte, kým miesto uschne.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom.
Dutch: Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.
Slovak: Je to rekombinantný hormón, čo znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke groeihormoon van de mens dat nodig is voor de groei van botten en spieren.
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov.
Dutch: De handen moeten worden gewassen.
Slovak: Umyte si ruky.
Dutch: Bevat benzylalcohol.
Slovak: Obsahuje benzylalkohol.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor:
Slovak: Odporúčaná dávka pre:
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gevolgd.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má vykonávať sledovanie funkcie štítnej žľazy u všetkých pacientov.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon moet daarom elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Slovak: Presnosť dávkovania rastového hormónu sa preto musí kontrolovať každých 6 mesiacov.
Dutch: Injecteer uw groeihormoon elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas.
Dutch: Omnitrope heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Omnitrope nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Probeer niet te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.
Slovak: Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.
Dutch: Gebruik om dit te voorkomen elke keer een iets andere plaats voor uw injectie.
Slovak: Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto.
Dutch: Bij kinderen
Slovak: U detí
Dutch: Dit kan door uw arts worden getest en indien nodig zal uw arts een gepaste behandeling voorschrijven.
Slovak: Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám primeranú liečbu.
Dutch: Het Turner-syndroom is een genetische stoornis bij meisjes die een invloed kan hebben op de groei - uw arts zal u hebben verteld of u dit heeft.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast - lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
Dutch: De diagnose ‘PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd.
Slovak: Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, dien dan de dag nadien uw volgende injectie op het gebruikelijke tijdstip toe.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Dutch: Het is mogelijk dat vrouwen hogere doses nodig hebben dan mannen.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 2006 Datum van laatste verlenging: 12 april 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. apríla 2011
Dutch: De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Slovak: Musí sa podávať najnižšia účinná dávka.
Dutch: Op grond van deze informatie dienen zulke patiënten niet met somatropine te worden behandeld.
Slovak: Na základe týchto informácií sa nemajú takíto pacienti liečiť somatropínom.
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Slovak: Diabetes mellitus typu II
Dutch: • ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
Slovak: • cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
Dutch: • Als u niet goed groeit en u onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
Slovak: Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
Dutch: Naarmate de nieren hun normale functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
Slovak: Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze 2 pathologieën wel of niet vaker voorkomen bij behandeling met somatropine.
Slovak: Nie je však známe, či sú tieto 2 ochorenia častejšie počas liečby somatropínom alebo nie.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen kan beperkt zijn.
Slovak: Klinický význam týchto zistení môže byť obmedzený.
Dutch: • En vertel het uw arts als Omnitrope is voorgeschreven om de groei te bevorderen, maar als uw groei al is gestopt (gesloten epifysairschijven).
Slovak: • tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je už ukončený (uzavreté epifýzy).
Dutch: Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.
Slovak: To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.
Dutch: Het is bekend dat er patiënten zijn met GHD bij wie de IGF-I-gehaltes ondanks een goede klinische respons niet normaliseren en bij wie daarom geen verhoging van de dosis noodzakelijk is.
Slovak: Je známe, že existujú pacienti s GHD, ktorí nedosiahnu normálne hladiny IGF-I napriek dobrej klinickej odpovedi, a preto nevyžadujú zvyšovanie dávky.
Dutch: Van nature heeft u 's nachts ook meer groeihormoon.
Slovak: Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu v noci.
Dutch: Het is mogelijk dat u zich beverig, zweterig, slaperig of "niet zichzelf" voelt en het is mogelijk dat u flauwvalt.
Slovak: Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nebyť vo svojej koži" a môžete odpadnúť.
Dutch: Omnitrope is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd).
Slovak: Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín).
Dutch: Aanbevolen doseringen bij pediatrische patiënten
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov
Dutch: U bent nu gereed om de dosis te injecteren.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky.
Dutch: Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd.
Slovak: Po začatí liečby somatropínom sa tento deficit rýchlo upraví.
Dutch: Een afname in de perifere vasculaire weerstand kan aan dit effect bijdragen.
Slovak: K tomuto účinku môže prispievať pokles periférnej cievnej rezistencie.
Dutch: Na het eerste jaar moet de behandeling worden stopgezet als u niet op de behandeling reageert of als u uw eindlengte heeft bereikt en niet meer groeit.
Slovak: Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.
Dutch: - Controleer of er luchtbellen in de spuit aanwezig zijn.
Slovak: - Skontrolujte, či sa v striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna odporúčaná denná dávka (pozri časť 4.2).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omnitrope
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope
Dutch: Er kon echter geen verband worden gelegd tussen deze gevallen en behandeling met Omnitrope.
Slovak: Nebola však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.