FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning om hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avslutte/avstå fra behandling.
Polish: Aktywność anty-FXa edoksabanu po podaniu (j.m./ml)1
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter dosering (IE/ml)1
Polish: Lek Lixiana w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Lixiana w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Lixiana).
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Lixiana 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Polish: Obserwowano istotną statystycznie interakcję pomiędzy działaniem edoksabanu wobec warfaryny w odniesieniu do głównego punktu końcowego badania (udar/systemowe zdarzenie zakrzepowe) oraz czynności nerek (wartość p 0,0042, zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant interaksjon mellom effekten av edoksaban og warfarin på studiens hovedendepunkt (slag/SEE) og nyrefunksjon (p-verdi 0,0042, mITT, samlet studieperiode).
Polish: Badanie przewagi zostało przeprowadzone w całkowitym okresie trwania badania zgodnie z zaplanowanym leczeniem.
Norwegian Bokmål: Superioritetstesting ble gjennomført for samlet ITT-studieperiode.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było istotne klinicznie krwawienie (ciężkie krwawienie lub istotne klinicznie krwawienie klinicznym, inne niż poważne).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var klinisk relevant blødning (alvorlig eller klinisk relevant, ikke alvorlig).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały: złożenie udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego oraz śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowonaczyniowe, które jest złożeniem zawał mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niezakończonego zgonem, systemowego zdarzenia zakrzepowego niezakończonego zgonem oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z powodu krwawienia, złożenie udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet: Kombinasjonen slag, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som var sammensatt av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag, ikke-fatal SEE og dødsfall som følge av kardiovaskulær årsak eller blødning, samt kombinasjonen slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Polish: Te same informacje są również dostępne pod adresem www.dspatient.eu kod QR, który ma być zamieszczony
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende nettside: www.dspatient.eu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lixiana 15 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Przed rozpoczęciem nowego leczenia oraz przed każdym zabiegiem kartę należy pokazać lekarzowi, farmaceucie, chirurgowi lub dentyście.
Norwegian Bokmål: Vis det til helsepersonell, farmasøyt, lege eller tannlege, før medisinske behandlinger eller prosedyrer.
Polish: W wyniku hamowania aktywności czynnika Xa, edoksaban wydłuża również czas krzepnięcia w standardowych testach, takich jak czas protrombinowy (PT) oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Norwegian Bokmål: Som følge av FXa-hemming forlenger edoksaban også koagulasjonstiden i tester som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Polish: Nie przeprowadzono badań edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu anty-Xa, co może ułatwić decyzję kliniczną w określonych sytuacjach np. przedawkowania, czy ratującego życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser i spesielle situasjoner, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Polish: W głównym badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 (wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne 3 fazy, sterowane wystąpieniem zdarzeń objętych oceną, z podwójnie ślepą próbą, prowadzone metodą podwójnie pozorowanej próby z grupami równoległymi) 21 105 pacjentów ze średnim wynikiem CHADS2 2,8, zrandomizowano do grupy otrzymującej 30 mg edoksabanu raz na dobę, 60 mg edoksabanu raz na dobę lub warfarynę.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende ENGAGE AF-TIMI 48-studien (en hendelsesdrevet, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy parallellgruppestudie) ble 21 105 forsøkspersoner, med en gjennomsnittlig CHADS2-skår på 2,8, randomisert til behandlingsgrupper med edoksaban 30 mg én gang daglig, edoksaban 60 mg én gang daglig eller warfarin.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest wymagane w przypadku jednoczesnego stosowanie amiodaronu, chinidyny lub werapamilu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron, kinidin eller verapamil (se pkt.
Polish: • Krwawienie pourazowe (po nakłuciu)
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en skade (stikkskade)
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka może zostać zmniejszona przez lekarza do jednej tabletki 30 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen redusere dosen til én 30 mg tablett én gang daglig.
Polish: U pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek poddawanym dializie otrzewnowej, całkowita ekspozycja była większa o 93% w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med ESRD i peritonealdialyse hadde 93 % høyere totaleksponering sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje z przepisu lekarza leki znane jako inhibitory P-gp: cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Polish: • Przeciwwskazania
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner
Polish: • wybroczyny lub krwawienie pod skórą
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning under huden
Polish: Antagonista witaminy K
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonist (VKA)
Polish: Naproksen nie wywierał wpływu na Cmax oraz wartość AUC edoksabanu.
Norwegian Bokmål: Naproksen påvirket ikke edoksabans Cmax og AUC.
Polish: Profilaktyka udaru i zatorowości systemowej
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności w badaniu Hokusai-VTE - zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia, całkowity okres leczenia
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Polish: • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u 2 256 pacjentów (32,2%) przyjmujących edoksaban w dawce 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 oraz u 1 249 pacjentów (30,3%) w badaniu Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forekom hos 2.256 (32,2 %) av pasientene behandlet med edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien og 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studien.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Lixiana medføre blødninger som kan være livstruende.
Polish: Leki przeciwpłytkowe: W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 jednoczesne stosowanie pochodnych tienopirydyny (np. klopidogrelu) w monoterapii było dozwolone i prowadziło do zwiększenia częstości występowania istotnych klinicznie krwawień, jednak ryzyko wystąpienia tych krwawień było niższe w grupie otrzymującej edoksaban, w porównaniu do grupy otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemmere av blodplateaggregasjon: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var samtidig bruk av monoterapi med tienopyridiner (f.eks. klopidogrel) tillatt og medførte økt forekomst av klinisk relevant blødning, men med en lavere blødningsrisiko med edoksaban enn med warfarin (se pkt.
Polish: Stosowanie edoksabanu w dawce 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki), w porównaniu do warfaryny, było związane z mniejszym współczynnikiem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) ga en lavere forekomst av kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 15 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Polish: Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 4 118)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 4118)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Norwegian Bokmål: Primært sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning.
Polish: Tabela 11 podsumowuje potwierdzone przypadki krwawień z analizy bezpieczeństwa stosowania przeprowadzonej podczas trwania badania.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer bekreftede blødningshendelser for sikkerhetsanalysesettet i behandlingsperioden.
Polish: • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
Norwegian Bokmål: • Neseblødning eller kutt som bruker lang tid på å stoppe å blø
Polish: • Krwawienie w oku
Norwegian Bokmål: • Blødning i øynene
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 68,4%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Esker med 10 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Lixiana w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Lixiana 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller fototoksisitet.
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Lixiana został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Lixiana, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset erfaring med bruk av edoksaban sammen med dobbel blodplateaggregasjonshemmerterapi eller fibrinolytika.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak edoksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert edoksaban, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Polish: Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były jednak małe i wykazywały wysoką zmienność, a przez to nie mogą być stosowane do monitorowania działania przeciwzakrzepowego edoksabanu.
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er imidlertid små, underlagt høy grad av variabilitet, og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Polish: W Tabelach 7,8 i 9 przedstawiono liczbę poważnych, śmiertelnych oraz śródczaszkowych krwawień, w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) 72 × stężenie kreatyniny w osoczu [mg/dl]
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Siarczan protaminy i witamina K nie powinny wpływać na przeciwzakrzepowe działanie edoksabanu.
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke å påvirke edoksabans antikoagulerende aktivitet.
Polish: W całkowitym okresie badania, w populacji z zamiarem leczenia (analiza przeprowadzona w celu wykazania przewagi), potwierdzony udar lub systemowe zdarzenie zakrzepowe wystąpiły u 296 pacjentów w grupie otrzymującej 60 mg edoksabanu (1,57% rocznie) oraz u 337 pacjentów otrzymujących warfarynę (1,80% rocznie).
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Polish: • Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonsprøver
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp, takimi jak cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol, chinidyna lub werapamil powodowało zwiększenie stężenia edoksabanu w osoczu.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetikkstudier medførte samtidig inntak av edoksaban og P-gp-hemmerne ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil økt plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Polish: Podgrupa według klirensu kreatyniny (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCLundergruppe (ml/minutt)
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale (PO) for mer informasjon.
Polish: W badaniach ENGAGE AF-TIMI 48 oraz Hokusai-VTE edoksaban był podawany niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble gitt med eller uten mat i studiene ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE.
Polish: Lek doustny: pacjentom przyjmującym dawkę 60 mg, podać produkt Lixiana w dawce 30 mg raz na dobę jednocześnie z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K.
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Lixianadose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på blødningskomplikasjoner og anemi etter at behandlingen er startet (se pkt.
Polish: Przerwać stosowanie antagonisty witaminy K i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana, gdy wskaźnik INR ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Lixiana når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Polish: Postępowanie w przypadku krwawienia
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger
Polish: Zwiększenie częstości poronień poimplantacyjnych występowało u szczurów przy stosowaniu dawki 300 mg/kg/dobę (dawka około 49 razy większa niż maksymalna zalecana dawka do stosowania u ludzi) oraz u królików podczas stosowania dawki 200 mg/kg/dobę (dawka około 65 razy większa niż maksymalna zalecana dawka do stosowania u ludzi).
Norwegian Bokmål: Økte postimplantasjonstap forekom hos rotter ved 300 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD) og kaniner ved 200 mg/kg/døgn (ca. 65 ganger MRHD).
Polish: • Krwawienie w mózgu
Norwegian Bokmål: • Blødning i hjernen
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności stwierdzono u 14 pacjentów (3,1%) w grupie edoksabanu oraz u 30 pacjentów (6,2%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet oppsto hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) av forsøkspersonene som fikk henholdsvis edoksaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Polish: W obydwu grupach częstość występowania zdarzeń zmniejszała się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Det er en fallende hendelsesrate ved økende CrCL i begge behandlingsgrupper.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ŻChZZ (zakrzepicą żył głębokich oraz zatorowością płucną w badaniu Hokusai-VTE)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med VTE (DVT og LE) i Hokusai-VTE
Polish: Tabletki powlekane 15 mg:
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjerte tabletter:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1095) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1104) wystąpiło odpowiednio 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 0,46 (95% CI 0,12-1,43); całkowity czas trwania badania (średnio 66 dni) ustalony został w wyniku analizy populacji ITT (populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem - z ang. intent to treat population).
Norwegian Bokmål: I alt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1104), odds ratio 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analysesett for total studieperiode med gjennomsnittlig varighet på 66 dager.
Polish: Edoksaban w wyniku hamowania czynnika Xa wydłuża czas krzepnięcia w standardowych testach, takich jak czas protrombinowy (PT), INR oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Norwegian Bokmål: Edoksaban forlenger tiden ved standard koagulasjonstester, som protrombintid (PT), INR og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som følge av FXa-hemming.
Polish: HR (95% CI) wartość p
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) p-verdi
Polish: Hemodializa nie wpływa w istotny sposób na klirens edoksabanu (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ikke signifikant til edoksabans clearance (se pkt.
Polish: Tabela 6: Przypadki krwawień w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczenia
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Blødningshendelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studien - sikkerhetsanalyse under behandling
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Lixiana podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Lixiana én gang daglig oralt (se pkt.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Norwegian Bokmål: • Blødning innenfor hodeskallen
Polish: Częstość występowania zdarzeń (%/rok)b
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)b
Polish: Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var minst 3 måneder for 3718 (91,6 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3727 (91,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, minst 6 måneder for 3495 (86,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3491 (85,6 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, og 12 måneder for 1643 (40,5 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 1659 (40,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lixiana:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lixiana:
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Lixiana som forskrevet.
Polish: W określonej przed rozpoczęciem badania analizie podgrupy pacjentów z zatorowością płucną, u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og