FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda armarna , efter den sista kemoterapicykeln, erhöll patienter med ER och/eller PgR + tumörer, tamoxifen 20 mg en gång dagligen i upp till 5 år.
Icelandic: Eftir síðustu meðferðarlotuna með krabbameinslyfjum fengu sjúklingar í báðum hópunum, sjúklingar með ER jákvæð og/eða PgR jákvæð æxli, tamoxifen 20 mg einu sinni á sólarhring í allt að 5 ár.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader, total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26); p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá TAC hópnum, hætta á dauðsfalli 24% minni samanborið við FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hur du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hvernig nota á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Icelandic: Skýrt er frá aukaverkunum (allar gráður) sem komu fram í ≥10% tilvika við notkun samtímis trastuzumabi.
Swedish: I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Icelandic: Í grundvallarrannsóknunum (SCCHN) hjá sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (þ.m.t. langvinna daufkyrningafæð, daufkyrningafæð sem fylgdi hiti, eða sýkingu), var ráðlagt að nota G-CSF til forvarnar (t.d. daga 6-15) í öllum seinni meðferðarlotum.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Swedish: Hos ca 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala tillstånd.
Icelandic: Í u.þ.b. 20% þessara tilvika voru engir áhættuþættir fyrir bráðri nýrnabilun svo sem samhliða lyf sem hafa eiturverkun á nýru og sjúkdómar í meltingarvegi.
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Icelandic: * áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC.
Swedish: Varje ml koncentratet innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 395 mg af vatnsfríu etanóli.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95% CI)
Swedish: 95% CI p-värde
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi†
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 1,58 g vattenfri etanol.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 1,58 g af vatnsfríu etanóli.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m² hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m2skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á 1 klst.
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Icelandic: Aldurshópur 1 < 50 ára ≥ 50 ára
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10% högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm fyrir.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m var tredje vecka i 10 cykler.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Mylan, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Capecitabin
Icelandic: Aldurshópur
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Icelandic: Endapunktar verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana eru dregnir saman í eftirfarandi töflu:
Swedish: Koncentratet förvaras i en injektionsflaska av färglöst glas med en gummi propp och en «flip-off»kapsyl av plast.
Icelandic: Þykknið fæst í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og hettu úr plasti sem hægt er að fletta af.
Swedish: För bröstcancer och icke-småcellig lungcancer kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini og lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, er lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending og getur hún dregið úr tíðni og alvarleika vökvasöfnunar sem og alvarleika ofnæmis.
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX316.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Swedish: Diarré grad 4
Icelandic: Niðurgangur gráða 4
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2).
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem fyrsti valkostur eru 75 mg/m² af dócetaxeli gefin ásamt doxórúbisíni (50 mg/m2).
Swedish: Efter tillsättning i infusionspåsen
Icelandic: Eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka
Swedish: Prednison Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Icelandic: Prednisón Engin áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Swedish: Din läkare har ordinerat Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og við hverju það er notað
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er notað
Swedish: • viktökning eller viktminskning.
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap.
Swedish: Dosjustering under behandling: Allmänt Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophil count) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Icelandic: Varðandi breytingar á skömmtum trastuzumabs, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • svimning
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och en «flip-off»kapsyl av plast, förseglad med aluminium, innehållande 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: 10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Swedish: 6 ml injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och en «flip-off»kapsyl av plast, förseglad med aluminium, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: 6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: 175 mg/m som en 3-timmars infusion.
Icelandic: eða 175 mg/m skammt af paclitaxeli, sem gefið var með innrennsli á 3 klst.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af þykkni.
Swedish: En signifikant längre sjukdomsfri överlevnad demonstrerades för TAC-armen jämfört med FACarmen.
Icelandic: Sýnt var fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.
Swedish: Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före Docetaxel Mylan-behandlingen.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Mylan gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf.
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum > 70 ára.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 3,95 g vattenfri etanol.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml af þykkni inniheldur 3,95 g af vatnsfríu etanóli.
Swedish: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 395 mg af vatnsfríu etanóli.
Swedish: Undersökningar
Icelandic: Rannsókna-niðurstöður
Swedish: Förpackning bestående av 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga allvarliga)
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik:
Swedish: • näsblod
Icelandic: • blæðing
Swedish: Om Docetaxel Mylan infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Docetaxel Mylan innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Icelandic: á 30-60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m2 gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m2 á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen (ej PVC) är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
Icelandic: eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka sem ekki er úr PVC á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive 113 liter.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PSA**, hlutfall svörunar (%) 95% CI p-gildi*
Swedish: G3/4 ASAT stegring G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Icelandic: G3/4: aukning bilirúbíns í blóði G3/4: aukning alkalísks fosfatasa í blóði
Swedish: Minskning av vänster hjärtkammarfunktion (G3/4:
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (G3/4:
Swedish: Om den inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda.
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid vid intravenös administrering).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum einnar klst. innrennslistíma í bláæð).
Swedish: Annex A
Icelandic: VIÐAUKI A
Swedish: Förpackningsstor lek
Icelandic: Pakkningas tærð
Swedish: Innerförpackn ing
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003RN Haarlem Nederländerna
Icelandic: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
Swedish: >2 cm
Icelandic: <2 cm >2 cm
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Swedish: Förvaras vid högst 25°C Får ej frysas.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Swedish: • 18 månader
Icelandic: 18 mánuðir.
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Swedish: 2 veckor följt av en veckas viloperiod).
Icelandic: í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Icelandic: Gráða 1 (inniheldur gráðu sem ekki var metin) Gráða
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Swedish: Varje kartong innehåller:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Swedish: Docetaxel 1 n=94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Swedish: <50 år
Icelandic: <50 ára
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: PR = progesteronreceptor aER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæðir eða Gráða 3 eða stærð æxlis >5 cm
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
Icelandic: Heildarlifun (Aðal endapunktur):
Swedish: Hur du använder Docetaxel Teva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Teva
Swedish: <35 år
Icelandic: <35 ára
Swedish: Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
Icelandic: Leysirinn er litlaus lausn.
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF-armen och 4 veckor för CF-armen.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Swedish: • sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller sjukhusapotekets personal.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Swedish: Patientundergrupp Antal patienter i TAC-gruppen
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Icelandic: Könnunargreining á undirhópum með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá sjúklingum sem standast 2009 St. Gallen skilyrðin fyrir krabbameinslyfjameðferð - (ITT þýði) var gerð og er sett fram hér fyrir neðan
Swedish: En final analys utfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algeng ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: 2-års-överlevnad (%)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Swedish: 2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Docetaxel Teva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome)
Swedish: 0,72 ml (fyllnadsvolym 0,88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefheimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.