FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zubereitete Pixantronlösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) in Standardinfusionsbeuteln stabil.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
German: Logrank p-Wert = 0,005 HR = 0,60 (95% KI 0,42, 0,86)
Slovak: 0,60 (95 % IS 0,42, 0,86)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
German: Gelegentlich Schwindelgefühl, Lethargie
Slovak: Menej časté Závraty, letargia
German: Eine kardiale Ausgangsuntersuchung mit Radionuklid-Ventrikulographie (RNV) oder Echokardiographie ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine verstärkte kardiale Toxizität, empfehlenswert.
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca na základe snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO, najmä u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre zvýšenú kardiotoxicitu.
German: Eine Herzinsuffizienz (MedDRA-Begriffe Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) trat bei 6 (8,8 %) der mit Pixuvri behandelten Patienten auf (2 Patienten mit Grad 1-2, 1 Patient mit Grad 3 und 3 Patienten, 2 davon als nicht im Zusammenhang stehend beurteilt, mit Grad 5).
Slovak: %) liečených liekom Pixuvri (2 pacienti mali 1.-2. stupeň, 1 pacient mal 3. stupeň a 3 pacienti, 2 boli považované za nesúvisiace, mali 5. stupeň).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixuvri beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
German: Proteinurie, Hämaturie Gelegentlich Oligurie
Slovak: Proteinúria, hematúria Menej časté Oligúria
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten zeigten eine 40 %ige Verbesserung im progressionsfreien Überleben (progression-free-survival, PFS) im Vergleich zu Patienten, die mit Vergleichspräparaten behandelt wurden: das mediane PFS war 2,7 Monate länger (Hazard-Ratio (HR)=0,60, Logrank-Test p=0,005) (siehe Abbildung 1 unten).
Slovak: U pacientov liečených liekom Pixuvri sa dosiahlo 40 % zlepšenie prežitia bez progresie v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi, pričom medián prežitia bez progresie bol dlhší o 2,7 mesiaca (pomer rizika (HR) =
German: Kardiale Toxizität kann unter Pixuvri jedoch auch ohne Vorliegen kardialer Risikofaktoren auftreten.
Slovak: Kardiotoxicita sa pri použití lieku Pixuvri môže vyskytnúť bez ohľadu na to, či sú prítomné rizikové faktory pre srdce.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Masken und Schutzbrillen beim Umgang mit Pixuvri und während Dekontaminationsverfahren.
Slovak: Pri manipulácii s liekom Pixuvri a počas dekontaminácie použite rukavice, masky a ochranné okuliare.
German: Die Gerinnungsparameter, insbesondere der INR-Wert (International Normalized Ratio), sollten in den ersten Tagen nach Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
German: Pixuvri (n= 70)
Slovak: Liek Pixuvri (n =
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahrňuje cysty a polypy)
German: Pixantron
Slovak: Pixuvri
German: Patienten unter natriumarmer Diät
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu (čo zodpovedá 29 mg pixantrónu).
German: Die Pharmakokinetik von Pixuvri war dosisunabhängig im Dosisbereich 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 und es wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet, wenn das Arzneimittel als Monotherapie oder in Kombinationsstudien gegeben wurde.
Slovak: Pixuvri nezávisela od dávky v dávkovom rozmedzí 3 mg/m2 až 105 mg/m2 a nepozorovali sa podstatné rozdiely,
German: Teilen Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die Einstichstelle rot wird.
Slovak: Ak cítite bolesť alebo ak miesto vpichu sčervená, ihneď to povedzte osobe, ktorá vám podáva infúziu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pixantron
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
German: Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Slovak: Menej časté Artralgia, artritída, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí v hrudníku, stuhnutosť kostí a svalov, bolesť krku, bolesť končatín Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Chromatúria
German: Pixuvri ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Liek Pixuvri je prášok na infúzny koncentrát.
German: Gelegentlich Ösophagitis, orale Parästhesie, Rektalblutung
Slovak: Menej časté Ezofagitída, orálna parestézia, rektálna hemorágia
German: Vergleichswirkstoffe
Slovak: Porovnávacie lieky
German: Sekundärkrebserkrankungen, einschließlich AML und MDS, können während oder nach der Behandlung mit Pixuvri auftreten.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri môže nastať výskyt sekundárnych malignít vrátane AML a MDS.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Das mediane Gesamtüberleben bei Patienten unter Behandlung mit Pixuvri war 2,6 Monate länger im Vergleich zu Patienten, die mitVergleichspräparaten behandelt wurden (HR=0,79, Logrank-Test p=0,25) (siehe Abbildung 2 unten).
Slovak: Medián celkového prežitia pacientov liečených liekom Pixuvri bol o 2,6 mesiaca dlhší v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili porovnávacím liekom (HR =
German: (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) - Leberschädigung - Knochenmarkversagen - erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut.
Slovak: poškodenie pečene zlyhávanie kostnej drene zvýšená hladina eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pixuvri anwenden:
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Pixuvri, obráťte sa na svojho lekára:
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Wechselwirkungen mit Pixuvri haben könnten
Slovak: ak užívate ďalšie lieky, ktoré by sa mohli vzájomne ovplyvňovať s liekom Pixuvri (pozri časť „Iné lieky a liek Pixuvri").
German: Gelegentlich Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Slovak: Úzkosť, nespavosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
German: Die Pharmakokinetik von Pixantron erwies sich in einem weiten Dosisbereich von 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 als linear.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika pixantrónu je lineárna v širokom rozsahu dávok, od 3 mg/m do
German: und eine niedrige renale Ausscheidung, die in 0-24 Stunden weniger als 10 % der gegebenen Dosis ausmacht.
Slovak: Pixantrón má stredný až vysoký celkový plazmatický klírens 72,7 l/h a nízku renálnu exkréciu, čo je menej ako 10 % podanej dávky do 0 - 24 hodín.
German: Sehr häufig Asthenie Häufig
Slovak: Veľmi časté Asténia Časté
German: Die Ergebnisse der mit Rituximab vorbehandelten Patienten zeigten immer noch einen überlegenen Behandlungsnutzen für Pixuvri gegenüber der Vergleichsgruppe für die Gesamtansprechrate (31,6 % mit Pixuvri gegenüber 17,9 % in der Vergleichsgruppe) und das mediane progressionsfreie Überleben (3,3 Monate mit Pixuvri versus 2,5 Monate in der Vergleichsgruppe).
Slovak: % pri použití lieku Pixuvri oproti 17,9 % pri použití porovnávacieho lieku) a priemerné prežitie bez progresie (3,3 mesiaca pri použití lieku Pixuvri oproti 2,5 mesiaca pri použití porovnávacieho lieku).
German: Der exakte Fishertest wurde verwendet, um die Anteile in der Pixuvri-Gruppe gegenüber der chemotherapeutischen Vergleichsgruppe zu vergleichen.
Slovak: Na porovnanie pomerov v skupine liečenej liekom Pixuvri a v porovnávacej chemoterapeutickej skupine sa použil Fisherov presný test.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1g (43 mmol) Natrium pro Dosiereinheit, entsprechend 50 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 50%
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát laktózy hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter aseptischen Bedingungen auf und überführen Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a preneste do 250 ml infúzneho vaku, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Die terminale Halbwertzeit reichte von 14,5 bis 44,8 Stunden mit einem Mittelwert von 23,3 ± 8,0 (n=14, CV= 34 %) und einem Median von 21,2 Std. Aufgrund des begrenzten Beitrages der renalen Clearance ist die Plasmaclearance hauptsächlich nichtrenal.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozsahu 14,5 až 44,8 hod. s priemerom 23,3 ± 8,0 (n =
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním infúzie
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok je v štandardných polyetylénových (PE) infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
German: Mantelzelllymphom-Patienten wurden nicht in die pivotale Studie aufgenommen.
Slovak: Do pilotnej štúdie neboli zaradení pacienti s lymfómom plášťových buniek.
German: Sehr häufig Verfärbung der Haut, Haarausfall Häufig
Slovak: Veľmi časté Zmena sfarbenia kože, alopécia
German: Blässe, Venenverfärbung, Hypotonie Gelegentlich Venenerkrankung
Slovak: Bledosť, zmena sfarbenia žíl, hypotenzia Menej časté Porucha žíl
German: Gelegentlich Arrhythmie
Slovak: Menej časté Arytmia
German: Sie können leichter an Infektionen erkranken, nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.
Slovak: Po podaní lieku Pixuvri môžete byť náchylnejší na infekcie.
German: ATC-Code: L01DB11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antracyklíny a podobné liečivá, ATC kód: L01DB11
German: Die Aufnahme von Pixantron in der Leber wird möglicherweise durch aktive OCT1-Transporter vermittelt und die biliäre Ausscheidung durch P-gp und BCRP.
Slovak: Klírens v pečeni sa približuje prúdeniu plazmy v pečeni, čo naznačuje vysoký pomer extrakcie v pečeni, a tým tiež účinnú elimináciu materského liečiva . Príjem pixantrónu pečeňou je možno sprostredkovaný aktívnymi transportérmi OCT1 a vylučovanie žlčou zasa P-gp a BCRP.
German: Dosisanpassung 1-2 UGN* - 50 x 109/l UGN - 1,0 x 109/l Keine Änderung der Dosis oder des Schemas.
Slovak: 1˗2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
German: Gebärfähige Frauen
Slovak: CA Papaellinas
German: Blutgefäße - Venenreizungen - Nachtschweiß - unregelmäßiger Herzschlag - spontane Erektion - Hautausschlag und/oder Geschwüre - Schmerzen, Schwellungen, Schwäche, Steifheit in den Gelenken oder Muskeln - verminderte Urinmenge - Gewichtsverlust - erhöhte Bilirubinwerte im Blut oder Urin - Entzündung der Speiseröhre - Schmerzen in Nacken, Rücken, Extremitäten - Nagelinfektion - Neoplasma- (Tumor-)progression - neue Krebserkrankungen des Knochenmarks oder Bluts, wie akute myeloische Leukämie
Slovak: suchosť oka necitlivosť úst infekcia rohovky alergia na liek znížená hladina vápnika a sodíka v krvi; zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zápal alebo hromadenie tekutiny v okolí pľúc nádcha krvácanie, napríklad krvácanie čriev, fialové škvrny na tele v dôsledku popraskaných krvných ciev podráždenie žíl nočné potenie nepravidelný srdcový pulz samovoľná erekcia kožná vyrážka a/alebo vredy bolesť, opuch, slabosť, stuhnutosť kĺbov alebo svalov znížená tvorba moču úbytok hmotnosti zvýšená hladina bilirubínu v krvi alebo moči zápal pažeráka bolesť krku, chrbta, končatín infekcia nechtov progresia (zhoršenie) neoplazmy (tumoru) nové rakoviny kostnej drene alebo krvi, ako je akútna myeloická leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS)
German: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
German: Therapieabbruch in Betracht zu ziehen bei persistierender LVEF**-Reduktion um ≥ 15 % des Ausgangswertes.
Slovak: 15 % oproti východiskovej hodnote zvážiť prerušenie liečby.
German: Wie ist Pixuvri anzuwenden?
Slovak: Ako používať liek Pixuvri
German: Ausreichende Hydratation, Alkalisierung des Urins und Prophylaxe mit Allopurinol oder anderen Wirkstoffen zur Verhinderung einer Hyperurikämie können mögliche Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms minimieren.
Slovak: Potenciálne komplikácie syndrómu rozpadu tumoru môže minimalizovať hydratácia, alkalizácia moču a profylaxia pomocou alopurinolu alebo iných látok na prevenciu hyperurikémie.
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka v potrave pre dospelých.
German: Signalen in Ihrem Herzen, ungleichmäßiger oder schneller Herzschlag - niedriger Blutdruck - Venenverfärbung, blasse Haut - Kurzatmigkeit, Husten - Blut im Urin - überschüssiges Eiweiß im Urin - Schwellung der Beine oder Knöchel oder anderer Körperteile - Knochenschmerzen - Schmerzen in der Brust - niedriger Phosphatspiegel im Blut - abnorme Werte bei Bluttest für Leber- oder Nierenfunktion.
Slovak: hnačka bolesť brucha zápal a/alebo vredy v hrdle a ústach sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, strata chuti do jedla kožné zmeny, ako sčervenanie a svrbenie kože, zmeny na nechtoch poškodenie srdca, zníženie schopnosti srdca pumpovať krv, blokáda elektrických signálov v srdci, nepravidelný alebo rýchly srdcový pulz nízky krvný tlak zmena sfarbenia žíl, bledá pokožka dýchavičnosť, kašeľ krv v moči nadmerné množstvo bielkovín v moči opuch nôh alebo členkov alebo iných častí tela bolesť kostí bolesť v hrudníku nízka hladina fosfátov v krvi abnormálny krvný test na funkciu pečene alebo obličiek.
German: Rekonstituieren Sie jede 29 mg Durchstechflasche mit 5 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke unter sterilen Bedingungen.
Slovak: Za sterilných podmienok rekonštituujte každú 29 mg injekčnú liekovku s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als kurzfristig und kontrollierbar erachtet.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za krátkodobé a zvládnuteľné.
German: Am 10. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pixuvri in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 10. mája 2012 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Pixuvri na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pixuvri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pixuvri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Er wirkt durch Störung der DNA innerhalb der Zellen, indem er die Zellen daran hindert, mehr DNA-Kopien und Proteine herzustellen.
Slovak: Pôsobí tak, že interferuje s DNA v bunkách, čím im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosihla úplná odpoveď na liečbu.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, deren Knochenmark eine ungewöhnlich niedrige Anzahl von Blutzellen erzeugt.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s vážnymi problémami pečene a u pacientov, ktorých kostná dreň vytvára nezvyčajne nízke hladiny krviniek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pixuvri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pixuvri.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pixantrón
German: Die Dosis von Pixuvri wird auf die Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten) bezogen.
Slovak: Dávka lieku Pixuvri závisí od plochy povrchu tela pacienta (vypočítanej na základe jeho výšky a hmotnosti).
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die mit Pixuvri behandelt wurden, länger ohne Fortschreiten der Krankheit.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Pixuvri žili dlhšie bez zhoršenia choroby.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pixuvri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pixuvri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Pixuvri
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pixuvri
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pixuvri (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie (niedrige Anzahl der verschiedenen Arten weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen im Blut), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Haarausfall, Chromaturie (abnorme Färbung des Urins) und Asthenie (Schwäche).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pixuvri (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia a lymfopénia (nízke hladiny rôznych typov bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), anémia (nízke hladiny červených krviniek), nevoľnosť (pocit choroby), vracanie, zmena farby pokožky, strata vlasov, chromatúria (neobvyklé sfarbenie moču) a asténia (slabosť).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 und wird als eine Infusion in eine Vene über mindestens 60 Minuten an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Slovak: , ktorá sa podáva najmenej 60 minút vo forme infúzie do žily na 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu.
German: Dies ist ein Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der eine Art weißer Blutkörperchen, die sogenannten B-Lymphozyten oder kurz B-Zellen, befällt.
Slovak: Je to rakovina lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielej krvinky nazývanej B lymfocyty alebo B bunky.
German: Pixuvri kann bis zu sechs Zyklen lang verabreicht werden.
Slovak: Liek Pixuvri sa môže podávať až v rámci šiestich cyklov.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere den Nutzen bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten.
Slovak: To znamená, že treba predložiť ďalšie dôkazy týkajúce sa tohto lieku, najmä o jeho prínosoch u pacientov, ktorých predtým liečili rituximabom.
German: Welchen Nutzen hat Pixuvri in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pixuvri v týchto štúdiách?
German: Nebenwirkungen entwickeln oder die sehr niedrige Blutspiegel von Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Blutplättchen (Komponenten, die bei der Blutgerinnung helfen) aufweisen, muss gegebenenfalls die Dosis reduziert oder die Behandlung verschoben werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia vedľajšie účinky alebo ktorí majú veľmi nízke hladiny neutrofilov (typ bielej krvinky, ktorý bojuje proti infekcii) v krvi a krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), môže byť potrebné znížiť dávku alebo odložiť liečbu.
German: Pixuvri erwies sich als nützlich für Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom: 20 % der Patienten sprachen vollständig auf Pixuvri an (14 von 70 Patienten), verglichen mit 5,7 % der Patienten, die andere Arzneimittel erhielten (4 von 70 Patienten).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Pixuvri je prínosom u pacientov s agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom Bbuniek: 20 % pacientov (14 zo 70 pacientov) odpovedalo úplne na liek Pixuvri v porovnaní s 5,7 % pacientov (4 zo 70 pacientov), ktorí dostávali iné lieky.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pixuvri zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pixuvri.
German: Die Wirkungen von Pixuvri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Pixuvri sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Pixuvri muss von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung bei der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und Zugriff auf Einrichtungen für die Überwachung des Patienten hat.
Slovak: Liek Pixuvri musí podávať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov a ktorý má prístup k zariadeniam na monitorovanie pacienta.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass mehr Daten über den Nutzen von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab (ein anderes Arzneimittel, das im Allgemeinen zur Behandlung von Lymphom angewendet wird) erhielten, erforderlich sind.
Slovak: Výbor však poznamenal, že je potrebných viac údajov o prínosoch lieku Pixuvri u pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu rituximabom (iným často používaným liekom na liečbu lymfómu).
German: Das Unternehmen, das Pixuvri herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Wirkungen der Anwendung von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten, weiter zu untersuchen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Pixuvri vyrába, vykoná štúdiu na ďalšie preskúmanie účinkov používania lieku Pixuvri u pacientov, ktorí predtým dostali liečbu rituximabom.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen des Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms sich nicht teilen können und schließlich absterben.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky v nonHodgkinovom lymfóme B-buniek sa nemôžu deliť a prípadne odumierajú.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pixuvri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Pixuvri sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Pixuvri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pixantron enthält.
Slovak: Pixuvri je liek, ktorý obsahuje liečivo pixantrón.
German: Den Patienten wurden entweder sechs Zyklen Pixuvri oder eines anderen zugelassenen Arzneimittels, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde, verabreicht.
Slovak: Pacienti dostávali buď šesť cyklov liečby liekom Pixuvri alebo iným schváleným protirakovinovým liekom, ktorý vybral ich lekár.