FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed/ cisplatina cisplatina pemetrexed/ cisplatina cisplatina
Slovak: Cisplatina Pemetrexed/ cisplatina
Czech: Pemetrexed Lilly 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Slovak: Pemetrexed Lilly 100 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS)
Slovak: Doba prežívania bez progresie
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočtené na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Czech: EMA/509168/2015 EMEA/H/C/004114
Slovak: EMA/509168/2015
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Lilly je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Lilly a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Slovak: Možno ho tiež použiť ako udržiavaciu liečbu u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu na báze platiny.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Lilly používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Lilly.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Lilly vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Lilly bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Lilly je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Lilly je porovnateľný s liekom Alimta.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Lilly byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Lilly na používanie v EÚ.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Lilly je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Lilly.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Lilly.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Slovak: • malígneho pleurálneho mezoteliómu (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť operáciou,
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Lilly užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Lilly dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Lilly podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Lilly
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Lilly
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Lilly je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Lilly je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Lilly?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Lilly?
Czech: Pemetrexed Lilly je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Slovak: Pemetrexed Lilly je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Lilly převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, sú jeho prínosy väčšie ako identifikované riziká.
Czech: Co je Pemetrexed Lilly a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Lilly a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Liek Pemetrexed Lilly je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Slovak: Pemetrexed Lilly obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pemetrexed Lilly je „generikum".
Slovak: Pemetrexed Lilly je tzv. generický liek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Lilly?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Lilly, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Lilly zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Lilly skúmaný?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Lilly je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Lilly používa?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. november 2015
Czech: 08830 Barcelona, Španělsko
Slovak: 08830 Barcelona, Španielsko
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1 725 pacientov).
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Slovak: - máte alebo ste mali choré srdce.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú bez narušenia jeho kvality.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Czech: − pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Slovak: - ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Czech: − pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu**
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Czech: Další léky
Slovak: Ďalšie lieky
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejích.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom kedy je bezpečné pokračovať s dojčením po ukončení liečby.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak používate lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Czech: Během léčby pemetrexedem se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Slovak: Počas liečby pemetrexedom môže dôjsť k nasledujúcim vedľajším účinkom: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Slovak: - hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Sant Boi de Llobregat
Slovak: Sant Boi de Llobregat Barcelona
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu medac v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre pemetrexed a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Czech: Obsah balení s další informace
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Slovak: - alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed medac a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed medac a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom medac, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom medac a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Velmi časté Nauzea
Slovak: Veľmi časté Nauzea
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3.0.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu medac v tehotenstve.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu medac a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed medac.
Czech: V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC verzus GC.
Czech: Je to bílý až světle nažloutlý prášek.
Slovak: Je to biely až svetložltý prášok.
Czech: Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Czech: − Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
Slovak: - u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, keďže sa lekár môže rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu medac túto tekutinu odstrániť.
Czech: − horečka
Slovak: Horúčka
Czech: − reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Slovak: - radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m².
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu medac.
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Slovak: Váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom medac, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1000 mikrogramů).
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (350 - 1000 µg).
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Slovak: Dopĺňanie vitamínov
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť ≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥ 1500 buniek/mm³ a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100000 buniek/mm³.
Czech: To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 5,40 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Velmi časté Pokles hemoglobinu
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Slovak: - ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Slovak: Rekonštituovaný a infúzny roztok
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu medac si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m² podaných v infúzii počas 10 minút.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
Czech: Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1000 µg) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu medac a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom medac).