FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se começar a sentirse indisposto.
Italian: In alcuni pazienti queste reazioni allergiche possono diventare gravi o potenzialmente letali (conosciute come reazioni anafilattiche).
Portuguese: Em alguns doentes, estas reações alérgicas podem tornar-se graves ou potencialmente fatais (conhecidas como reações anafiláticas).
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir tonturas, confusão ou vertigens após receberem tratamento.
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 510 mg / 17 ml
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver a secção 4.2.
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
Italian: Malattia immunologica o infezione
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'attuale RCP per l'UE rifletta accuratamente la letteratura attualmente disponibile e fornisca linee guida adeguate ai medici europei.
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
Italian: C'è stata una riduzione della clearance (CL) con l'aumentare delle dosi di Rienso.
Portuguese: A depuração (CL) diminuiu com o aumento das doses de Rienso.
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Portuguese: Apenas foi observado um caso de erupção cutânea ligeira.
Italian: Come con tutte le preparazioni a base di ferro parenterale, l'assorbimento di ferro orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
Portuguese: Tal como se verifica com todas as preparações de ferro parentérico, a absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente.
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
Portuguese: Tabela 1: Tabela posológica recomendada para administração de Rienso
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
Portuguese: O ferro parentérico deve ser utilizado com precaução em casos de doença imunológica ou infeção aguda ou crónica.
Italian: Aumentata lacrimazione Offuscamento della vista
Portuguese: Lacrimação aumentada Visão turva
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, il ferro parenterale deve essere somministrato solo dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática, a administração parentérica de ferro apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
Italian: In caso di sintomi quali capogiri, confusione o stordimento dopo la somministrazione di Rienso, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Portuguese: No caso de surgirem sintomas de tonturas, confusão ou vertigens após a administração de Rienso, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Portuguese: A sobredosagem pode causar a acumulação de ferro no seu organismo.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
Portuguese: O seu médico irá vigiar os níveis de ferro, de modo a evitar a sua acumulação.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, tolerância local e imunotoxicidade.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Rienso non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
Portuguese: Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso se tornem graves:
Italian: Peso corporeo ≤ 50 kg
Portuguese: Peso corporal ≤ 50 kg
Italian: • Elenco di cose da controllare (checklist) per gli operatori sanitari • Scheda di allerta del paziente
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Italian: Rienso contiene etanolo e sodio
Portuguese: Rienso contém etanol e sódio
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rienso in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rienso em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de anemia por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Italian: Rienso non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Rienso: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con Rienso.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com Rienso.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Italian: Quando il ferro nell'organismo è insufficiente, l'emoglobina non può formarsi, causando l'anemia (bassi livelli di emoglobina).
Portuguese: Quando o ferro existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser formada, resultando em anemia (níveis reduzidos de hemoglobina).
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do Rienso ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Peso corporeo > 50 kg
Portuguese: Peso corporal > 50 kg
Italian: • evidenza di sovraccarico di ferro
Portuguese: • Evidência de sobrecarga de ferro;
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
Italian: L'effetto sull'immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 6 mesi.
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Italian: Contenuto di etanolo e sodio
Portuguese: Conteúdo em etanol e sódio
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve falar com o seu médico para aconselhamento.
Italian: Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore dell'emoglobina e sul peso corporeo del paziente prima del trattamento come illustrato nella Tabella 1.
Portuguese: O ciclo de tratamento recomendado com Rienso baseia-se nos valores de hemoglobina e no peso corporal do doente antes do tratamento, conforme indicado na Tabela 1.
Italian: Il monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio di scorte di ferro, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, consente l'individuazione di accumulo di ferro.
Portuguese: A monitorização periódica de parâmetros laboratoriais relativos ao armazenamento de ferro, como os valores de ferritina sérica e de saturação da transferrina, permite identificar situações de acumulação de ferro.
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
Portuguese: Inchaço dos lábios Inchaço da língua
Italian: Popolazione speciale - pazienti in emodialisi
Portuguese: População especial - doentes submetidos a hemodiálise
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
Italian: C a ratti in allattamento 10-11 giorni post-parto, con un picco da 8 a 24 ore dopo la somministrazione.
Portuguese: C a ratos-fêmea em lactação 10 a 11 dias após o parto, que atingiu o pico em 8 a 24 horas após a administração.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili sulle reazioni di ipersensibilità e l'interferenza con la risonanza magnetica (RM), il PRAC ha ritenuto necessarie le modifiche da apportare alle informazioni sul medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos a reações de hipersensibilidade e interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM), o PRAC considerou que se justificavam alterações na informação do medicamento.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rienso: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rienso: - se tem história de alergias a medicamentos.
Italian: Prima che le venga prescritto Rienso, il medico avrà effettuato un esame del sangue per assicurarsi che lei sia affetto da anemia da carenza di ferro.
Portuguese: Antes de lhe ser prescrito Rienso, o médico ter-lhe-á realizado análises ao sangue, de modo a certificar-se de que tem anemia por deficiência de ferro.
Italian: Inoltre, monitorerà i risultati dell'esame del sangue per evitare accumulo di ferro.
Portuguese: Também irá vigiar os resultados das suas análises ao sangue para evitar a acumulação de ferro.
Italian: Ferro orale n = 76
Portuguese: Ferro oral n = 76
Italian: Pur con le limitazioni delle segnalazioni post-commercializzazione, può essere calcolato il seguente tasso di segnalazione: in data 30 giugno 2014, il tasso di segnalazione post-commercializzazione complessivo cumulativo di ipersensibilità relativo alla dose di 2 g per persona all'anno era il seguente: 527/266.914 x 100= 0,20%.
Portuguese: Dentro das limitações inerentes às notificações pós-comercialização, é possível calcular-se a seguinte taxa de notificações: A partir de 30 de junho de 2014, a taxa de notificações pós-comercialização geral cumulativa de hipersensibilidade baseada em 2 g por pessoa por ano é: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
Portuguese: Durante o período de cobertura deste RPS, foram notificados 45 casos novos de reações de hipersensibilidade: 24 graves, incluindo um caso fatal já comunicado como parte do RPS anterior, como informação comunicada recentemente, e 21 casos não graves.
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con sovraccarico di ferro.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes com sobrecarga de ferro.
Italian: • pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Portuguese: • Doentes com historial conhecido de alergia a fármacos incluindo hipersensibilidade a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Italian: Non sono state osservate differenze di sesso nei parametri farmacocinetici di Rienso.
Portuguese: Não se observaram diferenças associadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) era coerente con il volume plasmatico e la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) e i valori dell'emivita terminale (t1/2) sono aumentati con la dose.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
Italian: Sulla base di un numero limitato di casi segnalati, l'influenza del ferumoxitolo sull'interpretazione delle immagini di risonanza magnetica, in virtù della sua struttura cristallina unica, sembra farsi osservare principalmente nelle prime settimane successive alla somministrazione e, sulla base dei dati raccolti negli animale, scomparire nell'arco di 3 mesi.
Portuguese: Com base num número limitado de relatórios de casos, a influência do ferromoxitol na interpretação da RM, devido à sua estrutura cristalina única, parece ser principalmente notado nas primeiras semanas após administração e, com base em dados obtidos de animais, dissipou-se ao fim de 3 meses.
Italian: RARO
Portuguese: RAROS
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoid i potenzialmente letali*
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactoides potencialmente fatais*
Italian: I dati osservazionali retrospettivi di tre grandi cliniche per emodialisi negli USA nel corso di 1 anno hanno riguardato il trattamento di oltre 8600 pazienti con più di 33300 dosi somministrate di Rienso; quasi il 50% dei pazienti ha ricevuto dosi ripetute con 4 o più dosi.
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Tutti i sei casi fatali di ipersensibilità sono stati riferiti negli USA e hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età) affetti da comorbilità.
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: DESCONHECIDO (NÃO PODE SER CALCULADO A PARTIR DOS DADOS DISPONÍVEIS)
Italian: Interferenza con test sierologico
Portuguese: Interferência com análises serológicas
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Italian: Bambini e adolescenti Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rienso não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Prima dell'uso di Rienso in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes da utilização de Rienso em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Il ferro è un elemento essenziale necessario per produrre emoglobina, una molecola presente nei globuli rossi che consente il trasporto dell'ossigeno nell'organismo.
Portuguese: O ferro é um elemento essencial necessário para a formação da hemoglobina, uma molécula presente nos glóbulos vermelhos que permite o transporte do oxigénio para todo o corpo.
Italian: - se l'anemia non è causata da carenza di ferro.
Portuguese: - se a sua anemia não é causada por deficiência de ferro.
Italian: In 5 dei 6 casi registrati, il ferumoxitolo era stato somministrato mediante iniezione EV (iniezione EV rapida o lenta); nel restante caso il metodo di somministrazione non è noto.
Portuguese: Em 5 destes 6 casos, o ferromoxitol foi administrado por injeção IV (administração IV em bolus rápida ou lenta), no caso restante, desconhece-se o método de administração.
Italian: Gli studi 1 e 2 hanno arruolato pazienti con CKD non dipendenti da dialisi e lo studio 3 ha arruolato pazienti sottoposti a emodialisi.
Portuguese: Os estudos 1 e 2 incluíram doentes com DRC não dependentes de diálise e o estudo 3 integrou doentes submetidos a hemodiálise.
Italian: La dose massima è di 1020 mg (2 flaconcini) e le due dosi di Rienso non devono essere somministrate contemporaneamente.
Portuguese: A dose máxima é de 1020 mg (2 frascos para injetáveis) e as duas doses de Rienso não podem ser administradas simultaneamente.
Italian: Complessivamente, dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino alla chiusura della banca dati dell'attuale rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, vi sono stati in totale 527 segnalazioni di casi post-commercializzazione di reazioni di ipersensibilità, di cui più del 50% gravi e tra queste anche reazioni allergiche potenzialmente letali (264 gravi, 263 non gravi).
Portuguese: Cumulativamente, desde a concessão da autorização de introdução no mercado até à data de fecho dos dados (DFD) do atual RPS, foi comunicado um total de 527 casos de reações de hipersensibilidade pós-comercialização, dos quais mais de 50% foram graves, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais (264 graves, 263 não graves).
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Rienso nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de Rienso em mulheres grávidas.
Italian: Ogni dose da 510 mg viene somministrata mediante infusione endovenosa per almeno 15 minuti.
Portuguese: Cada dose de 510 mg é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante, pelo menos, 15 minutos.
Italian: Prurito al sito di iniezione
Portuguese: Prurido no local de injeção
Italian: Poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC) Mannitolo
Portuguese: Poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC) Manitol
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Rienso tutti gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che si prendono cura di loro, che si prevede utilizzino Rienso abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educazionale:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde o Rienso é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados de saúde que irão utilizar Rienso têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se Rienso é excretado no leite materno humano.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis serão inspecionados pela pessoa que administra o medicamento, para deteção de sinais de danos ou deterioração.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave (ver secção 4.3).
Italian: Aumento della ferritina sierica
Portuguese: Aumento da ferritina sérica