FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol CTArzneimittel (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība tika sākotnēji piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, en Zweden.
Latvian: References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, un Zviedrija.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
Dutch: Duitsland heeft op 15 december 2004 de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Latvian: Vācija 2004. gada 15. decembrī EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
Latvian: Par referentu un koreferentu tika nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Dutch: Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
Latvian: Starptautiskā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II. pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III.
Dutch: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van ulcus duodeni en maagulcus, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met de juiste antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Latvian: Lansoprazol Hexal (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kunģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kunģa čūlas, refluksa ezofagīta un gastroezofagīta refluksa ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kunģa čūlas un Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai pacientiem ar H. pylori čūlu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 april
Latvian: 2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor
Latvian: CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansoprazol Hexal ir labvēlīga.
Dutch: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol Hexal 15 mg en 30 mg
Latvian: 2005. gada 15. septembris EMEA/CHMP/230471/2005 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol Hexal (15 mg en 30 mg) verleend aan Hexal AF in Finland.
Latvian: Lansoprazol Hexal (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003.
Dutch: De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat geen indicaties die betrekking hebben op het gelijktijdige gebruik van NSAID's en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenulceraties.
Latvian: Vācijas references zāļu aprakstā nav iekļautas indikācijas par vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī par šo savienojumu izraisīto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un ārstēšanu.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met ‘indicaties' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar references zālēm, tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
Dutch: NSAID's en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenulceraties werden bevestigd.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un šo savienojumu izraisīto kunģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakses un ārstēšanas indikācijas tika apstiprinātas.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts (ar grozījumiem).
Dutch: In Nederland en het Verenigd Koninkrijk werd de aanvraag ingetrokken.
Latvian: Šī apliecība tika atsaukta Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Denemarken, Duitsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Somija, bet iesaistītās dalībvalstis - Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Vācija un Zviedrija.
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373061/2005
Dutch: De betrokken lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Dutch: Op 15 december 2004 hebben Portugal en Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Latvian: Portugāle un Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
Dutch: Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol-ratiopharm gunstig was.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol-ratiopharm ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
Dutch: Met name de gegevens van de bio-equivalentie van de 2x15 mg-capsules en de 30 mg-capsules, en de mogelijke noodzaak van een gereduceerde dosis lansoprazol in deze therapeutische indicatie.
Latvian: Jo īpaši datus par 2x15 mg kapsulu un 30 mg kapsulu bioloģisko līdzvērtību un par iespējamo nepieciešamību iekļaut mazāku lansoprazola devu šajā terapeitiskajā indikācijā.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
Dutch: De aanvrager moet klinische gegevens verstrekken ter onderbouwing van het gebruik van 15 mg-capsules voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz klīniskie dati, kas pamato 15 mg kapsulu izmantojamību Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol-ratiopharm (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība sākotnēji tika piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
Dutch: Voor de 15 mgdoseringsvorm is de therapeutische indicatie "eridicatie van Helicobacter pylori" niet goedgekeurd voor het in Portugal in de handel gebrachte referentiegeneesmiddel.
Latvian: Terapeitiskā indikācija "Helicobacter pylori infekcijas apkarošana" nav apstiprināta atsauces zāļu 15 mg ārstnieciskai formai, ko pārdod Portugālē.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol-ratiopharm 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Dutch: De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met "indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar atsauces zāļu sadaļu tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un attiecīgās dalībvalstis bija Beļģija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: Page 2/2
Latvian: PANTA 2. PUNKTU1 PAR
Dutch: De verschillen in rubriek 4.3 en 4.6 werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Latvian: Atšķirības 4.3. un 4.6. nodaļā tika uzskatītas par tādām, kas var radīt nopietnas sabiedrības veselības problēmas.
Dutch: Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Latvian: Londona, 2006.gada 03.aprīlī EMEA/CHMP/106563/2006
Dutch: 1 Artikel 29(2) van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
Dutch: Een positief advies werd uitgebracht en goedgekeurd op 26 januari 2006.
Latvian: 2006. g. 26. janvārī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Dutch: Het definitieve advies werd door de Europese Commissie omgezet in een beschikking op 3 april 2006.
Latvian: Šis gala slēdziens tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu 2006.gada 03.aprīlī.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 25 mei 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2005. g. 25. maijā.
Dutch: De arbitrageprocedure werd ingeleid op 15 september 2005.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2005. g. 15. septembrī.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 oktober 2005.
Latvian: 2005. g. 13. oktobrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Dutch: Thomas Salmonson werd benoemd tot rapporteur en Eric Abadie tot corapporteur.
Latvian: Nozīmētais referents un koreferents bija Tomass Salmonsons [Tomas Salmonson] un, attiecīgi, Eriks Abadī [Eric Abadie].
Dutch: Tijdens de vergadering van januari 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, dat de bezwaren die door het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: Janvāra sanāksmes laikā CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, nonāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tabletēm ir labvēlīga, ka iebildumi, ko izvirzījusi Apvienotā Karaliste nedrīkst novērst reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jālabo zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Dutch: Pharmamatch BV diende aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, op basis van de op 29 november 2004 door Nederland verleende handelsvergunning.
Latvian: Pharmamatch BV iesniedza pieteikumus savstarpējai Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tablešu atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. g. 29. novembrī.
Dutch: Rubriek 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk bevat de informatie dat zwangerschap, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en moeders die borstvoeding geven contra-indicaties voor het geneesmiddel zijn.
Latvian: Zāļu apraksta 4.3. un 4.6. nodaļa atsauces zālēm Lielbritānijā satur informāciju par to, ka zāles ir kontrindicētas grūtniecēm, sievietēm produktīvajā vecumā vai kas baro ar krūti.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 23 augustus
Latvian: 2005. g. 23. augustā Apvienotā Karaliste nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Dutch: Nifedipine Pharmamatch, tabletten met gereguleerde afgifte 30 en 60 mg (nifedipine), is een calciumantagonist van het type 1,4-dihydropyridine die gebruikt wordt voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris als monotherapie of in combinatie met een bètablokker, en voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie.
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg ilgstošās iedarbības tabletes (nifedipīns) ir 1,4 - dihidropiridīna kalcija antagonists, ko lieto hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai kā monoterapijas līdzekli vai kombinācijā ar beta-blokatoru, kā arī viegli līdz vidēji izteiktas hipertensijas pacientu ārstēšanai.
Dutch: Er werden significante verschillen vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto zāļu aprakstu tika konstatētas nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden verstrekt in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 en 60 mg Algemene internationale benaming (INN): Nifedipine
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg
Dutch: London, 10 mei 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Latvian: London, 2005.gada 10.maijs) EMEA/CHMP/94618/2005
Dutch: 20 januari 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
Latvian: Tā rezultātā labvēlīgs atzinums tika pieņemts 2005. gada 20. janvārī.
Dutch: Op 16 september 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in januari 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat een handelsvergunning moest worden verleend.
Latvian: CHMP savā 2005. gada janvāra sapulcē, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz.
Dutch: De aanvraag voor wederzijdse erkenning voor Rigevidon werd aan Denemarken voorgelegd en op 30 april 2004 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Latvian: Pieteikums uz Rigevidon starptautisko atzīšanu tika iesniegts Dānijai, un starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 30. aprīlī.
Dutch: Op 10 mei 2005 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005.gada 10.maijā.
Dutch: Op 10 maart 2003 heeft Denemarken een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon verleend aan de firma Medimpex France SA.
Latvian: Rigevidon zāļu reģistrācijas apliecību Medimpex France SA piešķīra Dānija 2003. gada 10. martā.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts pielikumā I. Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti pielikumā II kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu pielikumā III.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Rigevidon Algemene internationale benaming ( INN): levonorgestrel en ethinylestradiol
Latvian: ATZINUMS PĒC 29. PANTA 2. PUNKTA APSPRIEDES
Dutch: 150 µg levonorgestrel (LNG) en 30 µg ethinylestradiol (EE2) bevat
Latvian: un 30µg etinilestradiola (EE2).
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Nederland geïnitieerd en betreft de aanvaardingscriteria van farmacokinetische parameters in bio-equivalentiestudies, die mogelijk strenger zouden moeten worden vastgelegd, indien besloten wordt Rigevidon te beschouwen als een geneesmiddel met een beperkt therapeutisch bereik.
Latvian: Izskatīšanas procedūru rosināja Nīderlande saistībā ar farmakokinētisko parametru pieņemšanas kritērijiem bioekvivalences pētījumos.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Dutch: Rigevidon is een gecombineerd oraal anticonceptivum (combined oral contraceptive - COC) dat
Latvian: Rigevidon ir kombinēts orālais kontracepcijas līdzeklis (OKL), kas satur 150µg levonorgestrela (LNG)
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de klinische veiligheid.
Latvian: Būtiskas atšķirības konstatēja saistībā ar klīnisko drošību.
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/496117/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 12. septembrī EMEA/CHMP/496115/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika un Apvienotā Karaliste.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī.
Dutch: De rapporteur was dr. Pierre Demolis (FR) en de co-rapporteur was dr. Ingemar Persson (SE).
Latvian: Pierre Demolis (Francija) un līdzreferents bija Dr. Ingemar Persson (Zviedrija).
Dutch: Op 5 mei 2008 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 5. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Dutch: Op 3 maart 2008 verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Latvian: Zviedrija 2008. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Activelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk en Duitsland geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ka Francijas un Vācijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā ir jāveic grozījumi.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2008. gada 19. martā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Dutch: Dit heeft betrekking op de endometriale veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die volgens de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) onvoldoende werd aangetoond, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Latvian: Tas attiecās uz Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgu ietekmi uz endometriju, kas nav tikusi pietiekoši pierādīta saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz HAT līdzekļiem (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselību.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd bij meerderheid een positief advies uitgebracht.
Latvian: Pozitīvu atzinumu pusēm vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.