FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cymevene μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή χημειοθεραπεία).
Bulgarian: Cymevene може да се използва също така за предотвратяване на заболяване с CMV при пациенти с лекарствено предизвикана имуносупресия (например след трансплантация на органи или химиотерапия).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cymevene;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cymevene?
Greek: Το Cymevene είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Bulgarian: Cymevene представлява антивирусно лекарство, което се използва за лечение или превенция на инфекция с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани индивиди (хора с отслабена имунна система).
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Greek: Το Cymevene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη δραστική του ουσία, την γκανσικλοβίρη, σε ένα συναφές αντιιικό φάρμακο, τη βαλγκανσικλοβίρη, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Cymevene не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към активното вещество ганцикловир, към свързаното с него антивирусно лекарство, валганцикловир или към някое от другите съставки на лекарството.
Greek: Ο CMV είναι ένας κοινός ιός που ανήκει στην οικογένεια των ιών του έρπητα.
Bulgarian: CMV е често срещан вирус, който принадлежи към семейството на херпес вируса.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Cymevene δεν θα πρέπει να ενδείκνυται πλέον για την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με AIDS.
Bulgarian: СНМР се съгласява също, че Cymevene вече не трябва да бъде индикиран за превенция на заболяването от CMV при пациенти със СПИН.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα· ωστόσο, η πιθανότητα αυτή δεν μπορεί να αποκλειστεί και ως εκ τούτου οι γυναίκες που λαμβάνουν Cymevene πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό, για την αποφυγή πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир преминава в кърмата; тази възможност обаче не може да бъде изключена и следователно кърменето трябва да бъде прекратено при жени лекувани с Cymevene.
Greek: Στις γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cymevene και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 30 дни след като лечението бъде прекратено.
Greek: Στους άνδρες, των οποίων οι γυναίκες μπορεί να μείνουν έγκυες, πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cymevene, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Мъжете, чиято партньорка може да забременее, трябва да бъдат посъветвани да използват бариерни методи на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 90 дни след като лечението бъде прекратено.
Greek: Το Cymevene περιέχει τη δραστική ουσία γκανσικλοβίρη και διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Bulgarian: Cymevene съдържа активното вещество ганцикловир и се предлага като прах, който се приготвя като разтвор за инфузиране (накапване) във вената.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Cymevene στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Cymevene в ЕС.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Cymevene μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία νόσων που προκαλούνται από τον CMV σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Cymevene може да се използва за лечението на заболявания, причинени от CMV при имунокомпрометирани пациенти.
Greek: Η γκανσικλοβίρη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες στους ανθρώπους.
Bulgarian: Ганцикловир има потенциал да предизвика вродени увреждания при хора.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Cymevene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Cymevene.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Cymevene ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Cymevene е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Νοεμβρίου 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 ноември 2013 г.
Greek: Τι είναι το Didanosine;
Bulgarian: Какво представлява Didanosine?
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 4 Μαρτίου 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 4 март 2013 г.
Greek: Η Aurobindo Pharma (Malta) Limited υπέβαλε αίτηση για το Didanosine στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited подава в регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство заявление за разрешаване на Didanosine по децентрализирана процедура.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Didanosine;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Didanosine?
Greek: Το Didanosine είναι υβριδικό φάρμακο, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με φάρμακο αναφοράς, το Videx EC, το οποίο διατίθεται ήδη στην ΕΕ.
Bulgarian: Didanosine е хибридно лекарство, което означава, че е подобен на „референтното лекарство" Videx EC, което вече е разрешено в ЕС.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: Двете лекарства са биоеквивалентни, ако дадат еднакви стойности на активното вещество в тялото.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Didanosine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ρουμανία και η Ισπανία).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава, както и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Didanosine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ισπανία.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено във Великобритания, може да бъде признато в следните държави членки на ЕС: Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания.
Greek: Το Didanosine δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Didanosine не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Didanosine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Didanosine.
Greek: Το Didanosine είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Didanosine е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, причиняващ синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η διδανοσίνη, λαμβανόμενη σε συνδυασμό με άλλα αντιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού χαμηλά.
Bulgarian: Чрез блокиране на този ензим диданозин, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и поддържа нивата му ниски.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο του δισκίου διέρχεται από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха без да се разлага, докато достигне червата.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η διενεργηθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Didanosine είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Videx EC.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Франция и Нидерландия, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Didanosine с референтното лекарство Videx EC.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει καταδειχθεί σε άδειο στομάχι, όπως επίσης και μετά τη λήψη γεύματος, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική έκθεση στη δραστική ουσία (παράμετρος γνωστή ως AUC).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че биоеквивалентността с референтното лекарство е доказана при прием на празен стомах и след прием на храна, когато се вземе предвид общата експозиция на активното вещество (показател, известен като AUC).
Greek: Παρότι η παρουσία τροφής στο στομάχι μειώνει την ποσότητα της δραστικής ουσίας που μπορεί να απορροφηθεί και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, το Didanosine είναι γαστροανθεκτικό παρασκεύασμα και, συνεπώς, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη τροφής.
Bulgarian: Въпреки че наличието на храна в стомаха понижава количеството на активното вещество, което може да бъде абсорбирано, и поради това тези лекарства следва да се приемат на празен стомах, тъй като Didanosine е стомашно-устойчив препарат, биоеквивалентността след прием на храна трябва да се докаже, за да се издаде разрешение за употреба.
Greek: 20 Νοεμβρίου 2013 EMA/562334/2013 αναθ.
Bulgarian: 20 ноември 2013 г. EMA/562334/2013 рев.1
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV-1, το οποίο ένζυμο επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό του ιού στα κύτταρα που προσβάλλει.
Bulgarian: Лекарството блокира действието на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от HIV-1, който му позволява да образува повече вируси в клетките, които е инфектирал.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων.
Bulgarian: Той се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Greek: Το Didanosine ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα ή νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Bulgarian: Didanosine принадлежи към клас лекарства, наречени нуклеозидни аналози или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
Greek: Παρόλα αυτά, η διαφορά δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική καθώς το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, γεγονός που αυξάνει κατά πολύ τη συγκέντρωση και, συνεπώς, οι μικρές αυτές μεταβολές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο αίμα δεν αυξάνουν τους κινδύνους.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбелязва, че максималните концентрации на активното вещество в кръвта при прием с храна са малко по-високи след прием на Didanosine, отколкото след прием на референтното лекарство, той счита, че разликата няма клинично значение, тъй като лекарството трябва да се приема на празен стомах, което води до много по-високи концентрации, и следователно тези малки промени в концентрацията на активното вещество в кръвта не увеличават рисковете.
Greek: 7 Ιουλίου 2011
Bulgarian: 7 юли 2011 г.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιουλίου 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 юли 2011 година.
Greek: EMA/125006/2011 αναθ.
Bulgarian: EMA/125006/2011 rev.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Docetaxel Teva Generics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες καθώς και στις χώρες Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο και Νορβηγία.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е заключил, че ползите от Docetaxel Teva Generics превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Нидерландия, както и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 29 Ιουλίου 2010.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и Нидерландия отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη, εκτός της Πορτογαλίας, και η Νορβηγία).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в този случай Нидерландия) оценява лекарството, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна, както и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в този случай всички останали държави-членки на ЕС (с изключение на Португалия) и Норвегия).
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и в крайна сметка умират.
Greek: Η Teva Generics BV υπέβαλε αίτηση για το Docetaxel Teva Generics στις Κάτω Χώρες στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Teva Generics BV подава заявление за Docetaxel Teva Generics в Нидерландия за децентрализирана процедура.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας, η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила процедура по арбитраж след разногласия сред държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарството Docetaxel Teva Generics.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Docetaxel Teva Generics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че ползите от Docetaxel Teva Generics са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в Нидерландия и засегнатите държави-членки.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Docetaxel Teva
Bulgarian: Въпроси и отговори за Docetaxel Teva Generics
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η εν λόγω μελέτη είναι απαραίτητη, καθώς η μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος) είναι διαφορετική από τη μορφή του φαρμάκου αναφοράς (πυκνό διάλυμα) και τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά).
Bulgarian: Някои държави-членки приемат, че това е необходимо, тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах и разтворител за приготвяне на разтвор) се различава от лекарствената форма на референтното лекарство (концентриран разтвор) и двете лекарствени средства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки).
Greek: Το Docetaxel Teva Generics προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е показан за лечение на следните видове рак: рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простата, стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха), рак на главата и шията.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα, διότι το Docetaxel Teva Generics αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не са необходими допълнителни данни, тъй като се очаква Docetaxel Teva Generics да доведе до сравними нива на активното вещество в организма спрямо референтното лекарство.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva Generics;
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Generics?
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Taxotere, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ από το 1995.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Taxotere, което е разрешено за употреба в рамките на ЕС от 1995 г.
Greek: Generics (δοκεταξέλη, 20 mg και 80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Bulgarian: (доцетаксел, 20 mg и 80 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор)
Greek: Η δοκεταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Доцетаксел също въздейства върху неракови клетки, като клетките на кръвта, което може да доведе до нежелани реакции.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Greek: Σύμφωνα με τους λόγους παραπομπής, δεν είχε διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ανθρώπους, η οποία να καταδεικνύει ότι το Docetaxel Teva Generics παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το Taxotere.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че не е проведено проучване за „биоеквивалентност" при хора, което да покаже, че Docetaxel Teva Generics води до сравними нива на активното вещество в организма спрямо Taxotere.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Docetaxel Teva Generics, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Generics, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Docetaxel Teva Generics (δοκεταξέλη, 20 mg και 80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Docetaxel Teva Generics (доцетаксел, 20 mg и 80
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Docetaxel Teva Generics;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Docetaxel Teva Generics?
Greek: Διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2011
Bulgarian: 16 декември2011 г.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 декември 2011 г.
Greek: Ποια προϊόντα επηρεάστηκαν από την επανεξέταση;
Bulgarian: Кои продукти са засегнати от прегледа?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Greek: EMA/CHMP/768789/2011 αναθ.
Bulgarian: EMA/CHMP/768789/2011 рев. 1 EMEA/H/A-31/1290
Greek: Ποιο είναι το ιστορικό της παρούσας έρευνας;
Bulgarian: Каква е предисторията на настоящата проверка?
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις περιλαμβάνουν τροποποιήσεις στον σχεδιασμό της μονάδας, νέα συστήματα καθαρισμού και την εφαρμογή βελτιωμένων μεθόδων ελέγχου.
Bulgarian: Те включват промени в конструкцията на завода, нови схеми за почистване и въвеждане на подобрени методи за изпитване.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Ιρλανδίας θα επιθεωρήσει ξανά τη μονάδα παρασκευής τον Οκτώβριο του 2011, ενώ μετά την επιθεώρηση θα ακολουθήσει 12μηνη περίοδος επαναπιστοποίησης της καταλληλότητάς της, κατά τη διάρκεια της οποίας η μονάδα θα τελεί υπό προσεκτική παρακολούθηση, τα δε προϊόντα θα υποβάλλονται σε αυστηρό έλεγχο.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата ще инспектира завода отново през октомври 2011 г., след което ще премине през 12-месечен „преквалификационен период", по време на който заводът ще бъде внимателно наблюдаван и продуктите ще се подлагат на обстойно изследване.