FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na wolny aflibercept oparta na Cmax i AUC była, odpowiednio o około 200 i 700 razy większa w porównaniu z odpowiednimi wartościami obserwowanymi u ludzi po wstrzyknięciu leku do ciała szklistego w dawce 2 mg. Na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang.
Icelandic: Hámarksútsetning byggð á Cmax og AUC gildum fyrir frítt aflibercept var u.þ.b. 200- og 700-falt meiri, í þessari röð, en sambærileg gildi sem fram kom hjá mönnum í kjölfar 2 mg skammts í glerhlaup.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach kwalifikujących się do oceny (np. w podgrupach wyróżnionych ze względu na wiek, płeć, rasę, początkową wartość odsetka HbA1c, początkową wartość ostrości wzroku, uprzednie leczenie inhibitorami VEGF) w każdym z badań z osobna oraz w analizie danych połączonych generalnie pokrywały się z wynikami uzyskanymi w populacjach ogólnych.
Icelandic: Meðferðaráhrif hjá metanlegum undirhópum (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, HbA1c við grunngildi, sjónskerpa við grunngildi, fyrri meðferð gegn VEGF) í hverri rannsókn og í samsettri greiningu voru almennt í samræmi við niðurstöður hvað varðar heildarþýði.
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia produktem Eylea w oparciu o obserwacje parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć, na przykład stosując schemat dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami stopniowo zwiększa się na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Icelandic: 12 mánuði meðferðar með Eylea má lengja bilið á milli inndælinga með hliðsjón af sjónmælingum og/eða skoðun á augnbotni, svo sem með framlengdri meðferð, þar sem tíminn sem líður milli inndælinga er lengdur smám saman til að viðhalda stöðugri sjón og/eða ástandi augnbotns; ekki liggja þó fyrir fullnægjandi gögn til að álykta hve langur tími á að líða milli inndælinga.
Polish: Wyniki dotyczące leczenia w innych ocenianych podgrupach (np. wieku, płci, rasy, wyjściowej ostrości wzroku, czasu trwania CRVO) w każdym badaniu były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi w całych populacjach.
Icelandic: Meðferðaráhrif í öðrum undirhópum sem unnt var að meta í hvorri rannsókn (t.d. eftir aldri, kyni, kynþætti, sjónskerpu í upphafi eða tíma frá því að CRVO kom fram) voru yfirleitt í samræmi við niðurstöður fyrir heildarþýðið.
Polish: tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, i w obu grupach: Eylea 2Q8 i Eylea 2Q4 stwierdzono statystyczną znamienność i przewagę produktu Eylea nad grupą kontrolną.
Icelandic: Eylea 2Q8 og Eylea 2Q4 hóparnir tölfræðilega marktækt meiri verkun en í samanburðarhópnum.
Polish: Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.
Icelandic: Opnið ekki sæfðar, áfylltar þynnur annars staðar en í hreinu herbergi sem ætlað er til lyfjagjafar.
Polish: Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.
Icelandic: Ekki er búist við slíkum áhrifum í kjölfar lyfjagjafar í auga með litla útsetningu annars staðar.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) Przeprowadzenie porejestracyjnego randomizowanego badania u pacjentów z wysiękową postacią AMD, którego głównym celem będzie porównanie standardowego schematu wykonywania wstrzyknięć co 8 tygodni ze schematem podawania reaktywnego opartym na wzrokowych i anatomicznych punktach końcowych, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Icelandic: Framkvæma slembiraðaða rannsókn á sjúklingum með vota augnbotnahrörnun (wet AMD) eftir markaðssetningu lyfsins, með það að meginmarkmiði að bera saman hefðbundna inndælingaráætlun með 8 vikna millibili og áætlun þar sem stuðst er við sjónmælingar og ástand augnbotns, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Polish: Na podstawie z góry określonych kryteriów, począwszy od 24. tygodnia badania pacjenci w grupie poddawanej laseroterapii mogli otrzymać produkt Eylea w dawce 2 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co 8 tygodni.
Icelandic: Ef fyrirfram skilgreind skilyrði voru uppfyllt gátu sjúklingar í leysimeðferðarhópnum fengið björgunarmeðferð með Eylea 2 mg frá og með viku 24, sem gefin var á 4 vikna fresti í 3 mánuði og síðan á 8 vikna fresti.
Polish: tygodnia w zależności od leczonej grupy w badaniach COPERNICUS i GALILEO (pełen zestaw analiz)
Icelandic: 76/100 hvað varðar sjónskerpu eftir rannsóknarhópum í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum (heildar greiningarþýði)
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.
Icelandic: Afleiðing af þessu er að þéttni VEGF eykst og veldur það leka vökva inn í sjónu og þar með sjónudepilsbjúg.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono w proporcji 3:1 do grupy otrzymującej 2 mg produktu Eylea do ciała szklistego lub do grupy otrzymującej pozorowane iniekcje na początku badania z dodatkowymi wstrzyknięciami podawanymi co miesiąc w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby do 24. tygodnia, w którym dokonywano oceny głównego punktu końcowego.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 til þess að fá annaðhvort 2 mg Eylea í glerhlaup eða óvirkar inndælingar, einu sinni við upphaf meðferðar og síðan fleiri inndælingar mánaðarlega ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju fram að viku 24 þegar megin endapunktur var metin.
Polish: Dodatkowo jako czynnik w badaniu VIVIDDME uwzględniono region (Europa/Australia vs Japonia), a jako czynnik w badaniu VISTADME uwzględniono przebycie zawału mięśnia sercowego lub incydentu mózgowonaczyniowego.
Icelandic: Auk þess hefur svæði (Evrópa/Ástralía samanborið við Japan) verið notað sem þáttur fyrir VIVIDDME og saga MI og/eða CVA sem stuðull fyrir VISTADME.
Polish: Ampułkostrzykawka
Icelandic: LYFJAFORM
Polish: • Monitorowanie pacjentów po wstrzyknięciu doszklistkowym, w tym monitorowanie ostrości wzroku i wzrostu ciśnienia śródgałkowego po wstrzyknięciu
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup, þ.m.t. eftirlit með sjónskerpu og hækkun augnþrýstings eftir inndælingu
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mikrolitrów, co odpowiada 4 mg afliberceptu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngilda 4 mg af aflibercepti.
Polish: Wykaz działań niepożądanych
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um
Polish: - jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um leiftursjón eða augngrugg eða ef stærð og fjöldi augngruggs eykst skyndilega.
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSAC w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) Różnica średniej LS A,C (95% CI)
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVAC) samkvæmt mælingu ETDRSC) stafastigs frá grunngildi (SD) Munurinn á LS meðaltaliA,C,D,E) (95% CI)
Polish: Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Eylea stöðvar vöxt afbrigðilegra æða í augum og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Polish: Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok strzykawki, tak aby końcówka tłoka była zrównana z linią na strzykawce oznaczającą 0,05 ml
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur og þrýstu út umfram magni lyfs með því að þrýsta hægt á bulluna þannig að bulluoddinn beri við línuna sem merkt er 0,05 ml á sprautunni.
Polish: Z uwagi na to, iż fiolka zawiera większą objętość (100 mikrolitrów), niż zalecana dawka (50 mikrolitrów), część objętości zawartej w fiolce należy usunąć przed podaniem.
Icelandic: Þar sem hettuglasið inniheldur meira rúmmál (100 míkrólítra) en ráðlagður skammtur (50 míkrólítrar) þarf að farga hluta rúmmálsins í hettuglasinu áður en lyfið er gefið.
Polish: W badaniach dotyczących CRVO około 52% (112/217) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 18% (38/217) było w wieku 75 lat lub starszych.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 22 til 89 ára en meðalaldur var 64 ár. Í klínískum rannsóknum á CRVO voru u.þ.b. 52% (112/217) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 18% (38/217) voru 75 ára eða eldri.
Polish: Po wstrzyknięciu doszklistkowym inhibitorów VEGF zgłaszano ogólnoustrojowe działania niepożądane m.in. krwotoki i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; istnieje teoretyczne ryzyko, że może mieć to związek z hamowaniem VEGF.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um áhrif annars staðar í líkamanum, m.a. blæðingar og segarek í slagæðum, eftir inndælingu VEGF hemla í glerhlaup og fræðileg áhætta er að þessi tilvik tengist hömlun á virkni VEGF.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Icelandic: HEITI LYFS Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Polish: Nie ma także doświadczenia ze stosowaniem produktu Eylea w leczeniu chorych na cukrzycę z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym.
Icelandic: Ekki er heldur nein reynsla af meðferð með Eylea hjá sjúklingum með sykursýki ef ekki hefur tekist að meðhöndla háþrýsting.
Polish: Mimo że ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu śródgałkowym jest bardzo niska, nie należy stosować produktu Eylea w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Þó útsetning sé lítil í öðrum líkamshlutum í kjölfar lyfjagjafar í auga skal ekki nota Eylea á meðgöngu nema hugsanlegur árangur af meðferð vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Polish: A Po początkowym podaniu 5 comiesięcznych dawek
Icelandic: A Eftir að meðferð var hafin með 5 mánaðarlegum inndælingum
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 87,4% (n=90) w grupie leczonej Eylea oraz 58,6%
Icelandic: 24 var þetta hlutfall 87,4% (n=90) í Eylea hópnum og 58,6% (n=34) í lyfleysuhópnum.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko immunogenności produktu Eylea.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til meðferðar er möguleiki á mótefnamyndun við notkun Eylea.
Polish: W 24. tygodniu badania proporcje były odpowiednio 80% i 67%.
Icelandic: 24 var þetta hlutfall 80% í Eylea hópnum og 67% í leysigeislahópnum.
Polish: --1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................od 1,3x108 do 9,0x108 CFU** Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............od 2,8x108 do 3,0x109 CFU**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Polish: * nieatenuowane ** CFU - jednostki tworzące kolonie
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Polish: Aneks A
Icelandic: VIÐAUKI A
Polish: Okres karencji
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Polish: Numer UE
Icelandic: NÚMER
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS
Polish: Zawarto ść
Icelandic: UMBÚÐIR
Polish: Zero dni
Icelandic: hettuglös um
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Polish: Od 4,6 do 6,8
Icelandic: 4,6 til 6,8
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/litr.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Polish: Starannie wstrząsnąć i użyć w ciągu 4 godzin.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
Polish: (F18ac): od 2,8x10
Icelandic: (F18ac): ...........2,8x10
Polish: Od 6,9 do 9,0
Icelandic: 6,9 til 9,0
Polish: Substancje czynne, będące czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
Polish: Do 4,5
Icelandic: Allt að 4,5
Polish: 1 x 50 dawek 4 x 50 dawek 1 x 200 dawek
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Polish: 50 świń
Icelandic: 50 svín
Polish: 200 świń
Icelandic: 200 svín
Polish: nieatenuowane **CFU - jednostki tworzące kolonie
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03
Icelandic: QI09AE03.
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 litrów wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 litry × 0,01 = 220 ml.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Polish: Szczepy szczepionkowe łatwo przenoszą się na inne świnie mające styczność z zaszczepionymi zwierzętami.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Niemcy
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
Polish: Podawać świniom pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 50 lub 200 dawek.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
Polish: Spożycie wody (w litrach) w ciągu 4 godzin 1 świnia
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 11 ml zawierająca 50 dawek oraz fiolka ze szkła typu II o pojemności 50 ml zawierająca 200 dawek, zamknięte gumowym korkiem z chlorobutylu i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
Polish: Wszystkie materiały służące do sporządzania i podawania szczepionki muszą być wolne od pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych, aby zapobiec inaktywacji szczepionki.
Icelandic: Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.
Polish: 27 80689 München Niemcy
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej Biały lub białawy proszek
Icelandic: Frostþurrkað mixtúruduft, dreifa Hvítt eða hvítleitt duft.
Polish: Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml (50 dawek) lub 20 ml (200 dawek) wody.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
Polish: Właściwości immunologiczne:
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
Polish: Objętość roztworu podstawowego oblicza się na podstawie ilości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin, pomnożonej przez szybkość przepływu w pompie dozującej (w wartościach dziesiętnych).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
Polish: Szczepionka zapewnia ochronę krzyżową przeciwko F18ab-dodatnim szczepom E. coli, co wykazano na podstawie próby prowokacyjnej zarówno dla uzyskania odporności w okresie 7 dni, jak i dla utrzymywania się odporności w okresie 21 dni.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
Polish: Urządzenia do podawania wody muszą zostać wyczyszczone i dokładnie przepłukane czystą wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych.
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
Polish: Niezaszczepione świnie mające styczność z zaszczepionymi świniami są nosicielami i wydalają szczepy szczepionkowe podobnie jak zaszczepione zwierzęta.
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
Polish: do 9,0x10
Icelandic: til 9,0x10
Polish: W przypadku obaw dotyczących obecności pozostałości środka dezynfekującego (takiego jak chlor) w wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w proszku jako stabilizator.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
Polish: - W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O8:K87
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych; żywa szczepionka bakteryjna
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
Polish: W przypadku rozlania na skórę należy spłukać wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Polish: do 3,0x10
Icelandic: til 3,0x10
Polish: Starannie wstrząsnąć.
Icelandic: Hristið vel.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG
Icelandic: Klifovet AG
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 100 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 100 ml markinu.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu 10-krotności zalecanej dawki u poszczególnych zwierząt może wystąpić wzrost temperatury mierzonej w odbytnicy do 41,2 °C.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.
Polish: Żywe bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac) i żywe bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
Polish: Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 400 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 400 ml markinu.
Polish: Przeciwciała wytwarzane w odpowiedzi na szczepionkę zapewniają reaktywność krzyżową wobec F4ab- i F4ad-dodatnich szczepów bakterii E. coli.
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
Polish: W okresie tym należy unikać kontaktu pomiędzy świniami o zmniejszonej odporności a zaszczepionymi świniami.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
Polish: Zrekonstytuowana szczepionka ma postać od przezroczystej do nieprzezroczystej biało-żółtawej zawiesiny, w zależności od objętości wody użytej do rozcieńczenia produktu.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa, eftir því hve mikið rúmmál af vatni er notað við þynninguna.
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac): od 2,8x10
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
Polish: Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
Polish: Nie zaleca się szczepienia zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu ani poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii E. coli.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn E. coli.
Polish: 1 świnia
Icelandic: Svín.
Polish: 34 litry
Icelandic: 4 klst.
Polish: DROGA(-I) PODANIA
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W trakcie korzystania z produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar dýralyfið er handleikið.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifu fyrir svín
Polish: Podanie doustne Podać pojedynczą dawkę szczepionki świniom od 18. dnia życia.
Icelandic: Gefið stakan skammt til inntöku frá 18 daga aldri.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Początek odporności: 7 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu
Icelandic: 21 dagur eftir bólusetningu.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
Polish: do
Icelandic: Engar
Polish: (F4ac): od 1,3x10
Icelandic: (F4ac):
Polish: Butelka (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Polish: Numer EU
Icelandic: i
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.