FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Afinitor 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Latvian: Afinitor 2,5 mg pieejams blisteriepakojumos pa 30 vai 90 tabletēm.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 2 : 1 416 patsienti, kes võtsid Afinitori (n = 277) või platseebot (n = 139).
Latvian: Kopumā 416 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu Afinitor (n=277) vai placebo (n=139).
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajate prognostilised näitajad Enne ravi alustamist Afinitoriga tuleb teha individuaalne kasu-riski hindamine patsientidel, kellel on mittefunktsionaalne seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinne kasvaja ja enne ravi alustamist head prognostilised näitajad, nt kasvaja primaarne päritolu iileumist ning normaalsed kromograniin A väärtused või haigus ei hõlma luukude.
Latvian: Prognostiskie faktori kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīno audzēju gadījumā Pirms ārstēšanas ar Afinitor uzsākšanas pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošiem neiroendokrīniem audzējiem un labiem sākotnējiem prognostiskiem faktoriem (piemēram, ileum kā audzēja sākotnējās izcelsmes vieta un normāli hromogranīna A rādītāji vai arī nav skarti kauli), individuāli jāizvērtē ieguvums un risks.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud amenorröa juhtudega (sekundaarne amenorröa ja teised menstruatsiooni ebareeglipärasused).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar amenorejas (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) gadījumiem.
Estonian: Ravi ajutine katkestamine.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu.
Estonian: Naha kuivus, küünekahjustus, kergekujuline alopeetsia, akne, erüteem, küünte murdumine, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, naha irdumine, nahakahjustus
Latvian: Sausa āda, nagu bojājumi, viegla alopēcija, akne, eritēma, onihoklāze, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, ādas lobīšanās, ādas bojājums
Estonian: Haavaparanemise häired on rapamütsiini derivaatidele, sh everoliimusele iseloomulik toime.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi ir rapamicīna atvasinājumu klases, tai skaitā everolima, blakusparādība.
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida tühja kõhu seerumi glükoosisisaldust.
Latvian: Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama glikozes līmeņa kontrole serumā tukšā dūšā.
Estonian: Eelnevalt esinevaid infektsioone tuleb ravida asjakohaselt ja need peavad olema enne Afinitoriga ravi alustamist täielikult lahenenud.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Afinitor, iepriekš diagnosticētas infekcijas atbilstoši jāārstē un infekcijām jābūt pilnībā izārstētām.
Estonian: Tabel 6 RADIANT-4 - Progressioonivaba elulemuse tulemused
Latvian: RADIANT-4 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Estonian: 0,3 ja 0,9 mg/kg manustamisel suurenes skeletimuutuste ja väärarengute (nt sternumi lõhestumine) esinemissagedus.
Latvian: Skeleta mainības un malformāciju (piemēram, krūšu kaula šķeltnes) sastopamība palielinājās, ja deva bija 0,3 un 0,9 mg/kg.
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Estonian: riskitiheduste suhe = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Latvian: Riska attiecība = 0,74 90% TI [0,57;0,97]
Estonian: Tabelis 3 on ohutusandmete koondamisel saadud registreeritud kõrvaltoimete esinemissageduste kategooriad.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Apvienotajā analīzē saistībā ar drošuma datu apkopojumu ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir norādītas 3. tabulā.
Estonian: • tõsine naha sügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate muhkudega.
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Eritromicīns
Estonian: Everoliimus vähendab kasvaja angiogeneesi potentseeriva vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) sisaldust.
Latvian: Everolims pazemina asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF- vascular endothelial growth factor) līmeni, kas stimulē audzēja angioģenēzes procesus.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI)
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B) - soovitatav annus 5 mg ööpäevas.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - ieteicamā deva ir 5 mg dienā.
Estonian: Täiendav progressioonivaba elulemuse analüüs põhines kohaliku uurija ülevaatel.
Latvian: Papildus PSF analīze pamatojās uz vietējā pētnieka novērtējumu.
Estonian: Kui te lõpetate Afinitori võtmise Ärge lõpetage Afinitori võtmist ilma arsti korralduseta.
Latvian: Nepārtrauciet Afinitor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0
Latvian: Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology
Estonian: Logrank p väärtus = <0,001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,001
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav teostada täielik vereanalüüs.
Latvian: Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama pilnas asinsainas kontrole.
Estonian: Taasalustada ravi annuses 5 mg ööpäevas.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus, üldine ravivastuse määr, haiguse ohjamise määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (FACT-G) ning aeg Maailma Terviseorganisatsiooni toimetulekuvõime (WHO PS) languseni.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS), vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju, lietošanas drošumu, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACTG) un laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos atbilstoši Pasaules Veselības Organizācijas funkcionālā stāvokļa (WHO PS - World Health Organisation performance status) novērtējuma kritērijiem.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes
Estonian: Log-rank p-väärtus =
Latvian: Stratificēta log-rank testa vienpusēja p-vērtība
Estonian: • palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus, hele väljaheide ja tume uriin (võivad olla B-hepatiidi nähud);
Latvian: • Drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums, kā arī nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, dzelte (dzeltenīga āda), sāpes vēdera labajā augšdaļā, gaišas fēces, tumšs urīns (B hepatīta reaktivācijas pazīmes).
Estonian: OS võrdluse hinnanguline HR everoliimus + eksemestaani kombinatsioonrühmas võrrelduna kapetsitabiini rühmaga oli 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Latvian: Aprēķinātā OS salīdzinājuma RA everolima monoterapijas grupā attiecībā pret everolima + eksemestāna grupu bija 1,27 (90% TI: 0,95; 1,70).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Estonian: • peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
Latvian: • Izsitumi un sāpes delnās vai pēdu apakšējās virsmās (plaukstu-pēdu sindroms).
Estonian: Hõlmab (väga sage) pneumoniiti, (sage) interstitsiaalset kopsuhaigust, kopsuinfiltratsiooni ja (harv) pulmonaalne alveolaarne hemorraagia, kopsukahjustus ja alveoliit d
Latvian: Ietver (ļoti bieži) pneimonītu, (bieži) intersticiālu plaušu slimību, plaušu infiltrāciju un (reti) alveolāru plaušu asiņošanu, pulmonālu toksicitāti un alveolītu.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse jälgimine enne Afinitoriga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Afinitor uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama arī holesterīna un triglicerīdu līmeņa kontrole asinīs, kā arī ārstēšana ar piemērotu medikamentozu terapiju.
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks).
Latvian: • Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, ko sauc arī par pneimoniju,
Estonian: Suhtes 2:1 randomiseeriti kokku 302 patsienti, kes said kas ravi everoliimusega (10 mg ööpäevas) (n=205) või platseebot (n=97).
Latvian: Kopumā 302 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu everolimu (10 mg dienā) (n=205), vai placebo (n=97).
Estonian: 2. aste
Latvian: 2. tabula.
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud
Latvian: • Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Afinitor (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Logrank p väärtus = <0,0001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,0001
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Glükoosisisaldus veres
Latvian: Glikozes līmenis asinīs
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit tekib rapamütsiini derivaatide klassi ravimite, sealhulgas everoliimuse toimel.
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu, tai skaitā everolima, blakusparādība.
Estonian: Kokku randomiseeriti 410 patsienti suhtes 1:1 saama Afinitori 10 mg ööpäevas (n = 207) või platseebot (n = 203).
Latvian: Kopumā 410 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 attiecīgi Afinitor 10 mg/dienā (n=207) vai placebo (n=203) grupā.
Estonian: Cmax on annusega proportsionaalne vahemikus 5...10 mg. tmax saabub 1...2 tundi pärast annuse manustamist.
Latvian: tmax ir 1-2 stundas pēc devas lietošanas.
Estonian: BOLERO-6 (uuring CRAD001Y2201) oli kolme ravirühmaga randomiseeritud avatud II faasi uuring, kus võrreldi everoliimust kombinatsioonis eksemestaaniga ning everoliimust ja kapetsitabiini kumbagi monoteraapiana eelneva letrosooliga või anastrosooliga ravi järgselt taastekkinud või progresseerunud postmenopausis östrogeenretseptor-positiivsete, HER2/neu negatiivsete, lokaalselt levinud, korduva või metastaatilise rinnavähiga naiste ravimiseks.
Latvian: BOLERO-6 (Pētījums CRAD001Y2201) - triju grupu, randomizēts, atklāts II fāzes pētījums, kurā pētīts everolims kombinācijā ar eksemestānu salīdzinājumā ar everolima monoterapiju un salīdzinājumā ar kapecitabīnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar estrogēnu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu, lokāli progresējošu, recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Estonian: Kaugelearenenud seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad RADIANT-4 (uuring CRAD001T2302), oli III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, kus võrreldi Afinitori pluss parima toetava ravi (best supportive care, BSC) ning platseebo pluss BSC kasutamist kaugelearenenud kõrgelt diferentseerunud (1. raskusaste või 2. raskusaste) mittefunktsionaalsete seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel, kellel ei ole anamneesis ega käesolevalt kartsinoidsündroomi aktiivseid sümptome.
Latvian: Progresējoši kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji RADIANT-4 (pētījums CRAD001T2302), randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, III fāzes pētījums, kurā Afinitor, lietojot kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSC), salīdzināja ar placebo, lietojot kopā ar BSC, pacientiem ar progresējošu, augsti diferencētu (1. pakāpes vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīno audzēju bez anamnēzē un pašlaik esošiem aktīviem simptomiem, kas saistīti ar karcinoīdo sindromu.
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes
Estonian: Platseebo n = 203
Latvian: Placebo n=203
Estonian: Nendest sümptomitest tuleb teavitada oma arsti.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Efavirens, nevirapiin Ei ole uuritud.
Latvian: Efavirenzs, nevirapīns
Estonian: Koostoimed
Latvian: Mijiedarbība
Estonian: • näo-, huulte, keele- või kõriturse (angioödeemi nähud);
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;
Estonian: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Latvian: Afinitor 5 mg un Afinitor 10 mg pieejams blisteriepakojumos pa 10, 30 vai 90 tabletēm.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mille dokumenteerimisel kasutati RECIST (ravivastuse hindamise kriteeriumid tuumorite korral, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriume ja mida hinnati sõltumatu keskse pimeülevaatuse teel.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas, kas dokumentēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā), bet vērtēta ar maskētu, neatkarīgu centrālu pārskatu.
Estonian: Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitori (10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
Latvian: Pēcreģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai samazinātu stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja spirtu nesaturošu deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Estonian: Maitsemeele kaotus Silma kahjustused Sage
Latvian: Garšas sajūtas zudums
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija
Estonian: Kaaluda ravi taasalustamist annuses 5 mg päevas.
Latvian: Apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Estonian: Küülikutel väljendus ilmne embrüotoksilisus hilise resorptsiooni sagenemises.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās kā biežāka vēlīna augļa resorbcija.
Estonian: • õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas pazīmes).
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes
Estonian: • seedehäired, sealhulgas halb enesetunne (iiveldus) või kõhulahtisus;
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša vai caureja.
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
Latvian: • Ievērojami samazināta urīna izdalīšanās, pietūkums kājās, apjukums, sāpes mugurā (akūtas nieru mazspējas pazīmes).
Estonian: Piiratud hulgal tõendeid on esitatud soodsa mõju kohta progressioonivabale elulemusele patsientide alarühmas, kellel kasvaja primaarne päritolu oli iileum (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā audzēja primārā lokalizācija ir ileum, ziņots par PFS ieguvuma ierobežotiem pierādījumiem(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad saadi lõplikust progressioonivaba elulemuse analüüsist (vt tabel 6 ja joonis 4).
Latvian: Primārā mērķa kritērija efektivitātes rezultātus ieguva galīgajā PFS analīzē (skatīt 6. tabulu un 3.attēlu).
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid ohutus, objektiivse ravivastuse määr, ravivastuse kestus ja OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija lietošanas drošums, objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, atbildes reakcijas ilgums un kopējā dzīvildze (OS).
Estonian: Hormoonretseptor-positiivne kaugelearenenud rinnavähk BOLERO-2 (uuring CRAD001Y2301), randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline III faasi uuring Afinitor + eksemestaan vs. platseebo + eksemestaan viidi läbi postmenopausis naistel, kellel oli kaugelearenenud östrogeenretseptor-positiivne, HER2/neu negatiivne letrosooli- või anastrosooliravi järgselt taastekkinud või progresseerunud rinnavähk.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis BOLERO-2 (pētījums CRAD001Y2301) randomizēts, dubultakls, daudzcentru III fāzes pētījums par Afinitor + eksemestāns salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns tika veikts sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Estonian: PJP/PCP profülaktikat tuleb kaaluda patsientidel, kes vajavad mittenakkusliku pneumoniidi korral ravi kortikosteroidiga.
Latvian: Pacientiem, kuriem neinfekcioza pneimonīta ārstēšanai nepieciešams lietot kortikosteroīdus, var apsvērt PJP/PCP profilaksi.
Estonian: 3. aste
Latvian: 3. tabula.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Estonian: Äge respiratoorne distress-sündroom
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg everolima.
Estonian: • maitsetundlikkuse häire (düsgeusia);
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi (disgeizija).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Afinitori annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
Estonian: Joonis 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier'i progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu keskne hindamine)
Latvian: RECORD-1 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs centrālais pārskats)
Estonian: Katkestada ravi, kui 4 nädala jooksul ei ole toimunud paranemist.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja 4 nedēļu laikā nenotiek atveseļošanās 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
Estonian: Täiendavates analüüsides täheldati kõikides alarühmades positiivset raviefekti, välja arvatud patsientide alarühmades, kus kasvaja esmane päritolu oli iileum (Iileum: riskitiheduste suhe=1,22 [95% CI: 0,56 kuni 2,65]; mitte-iileum: riskitiheduste suhe=0,34 [95% CI: 0,22 kuni 0,54]; kops: riskitiheduste suhe=0,43 [95% CI: 0,24 kuni 0,79]) (vt joonis 5).
Latvian: Papildu analīzē atklāja pozitīvu ārstēšanas ietekmi visās apakšgrupās, izņemot pacientu apakšgrupu ar ileum kā primāro audzēja lokalizāciju (Ileum: RA=1,22 (95% TI: no 0,56 līdz 2,65; Ne-ileum:
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav ieteicama, ja vien nav noteikta sēnīšu infekcijas diagnoze (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Dronedaroon
Latvian: Diltiazēms Dronedarons
Estonian: 4. aste
Latvian: 4. tabula.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Estonian: Naiste viljakus Mõnedel Afinitori saavatel naistel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist (amenorröa).
Latvian: Sieviešu fertilitāte Dažām pacientēm, kuras lietoja Afinitor, novēroja mēnešreižu iztrūkumu (amenoreju).
Estonian: Kui mürgistus muutub talumatuks, tuleb ravi ajutiselt katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Estonian: EU/1/09/538/009 30 tabletti EU/1/09/538/010 90 tabletti
Latvian: EU/1/09/538/009 30 tabletes EU/1/09/538/010 90 tabletes
Estonian: Kui infektsioon diagnoositakse, tuleb viivitamatult määrata asjakohane ravi ning kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist Afinitoriga.
Latvian: Afinitor lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt ārstēšanu ar Afinitor.
Estonian: Kui stomatiit tekib uuesti 2. astmel, katkestada ravi kuni on toimunud paranemine 1.
Latvian: Ja 2. pakāpes stomatīts atkārtojas, pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Estonian: Kuidas Afinitor välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Afinitor ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite või PgP inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole võimalik vältida.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 vai PgP inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Estonian: • veritsused (hemorraagia), näiteks sooleseinast;
Latvian: • Asiņošana, piemēram, zarnu sieniņās.
Estonian: Telitromütsiin, klaritromütsiin Nefasodoon
Latvian: Telitromicīns, klaritromicīns Nefazodons
Estonian: See protsess oli pöörduv.
Latvian: Tika iegūti pierādījumi par šīs iedarbības atgriezeniskumu.
Estonian: Toimeaine koostoime järgi
Latvian: Aktīvo vielu iedalījums pēc mijiedarbības pakāpes
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid everolimusum
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes everolimusum
Estonian: • nahapunetus (erüteem);
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma).
Estonian: • lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).
Latvian: • Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes).
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Latvian: Riska attiecība = 0,33 95% TI [0,25, 0,43]
Estonian: Joonis 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu radioloogiline hindamine)
Latvian: RADIANT-4 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs radioloģisks pārskats)
Estonian: Seda kombinatsiooni saavate hormoonretseptor-positiivse kaugelearenenud rinnavähiga patsientide hulgas ei täheldatud eksemestaaniga seotud kõrvaltoimete esinemise tõusu.
Latvian: Saistībā ar eksemestāna lietošanu netika novērota blakusparādību skaita palielināšanās pacientēm ar hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts vēzi, kuras lieto kombināciju.
Estonian: • valgusisaldus uriinis.
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā.
Estonian: Silmalaugude turse
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Estonian: Samuti suuremates demograafilistes ja prognostilistes alarühmades) nähti positiivset raviefekti everoliimuse + eksemestaaniga, kus hinnanguline riskitiheduste suhe (HR) võrreldes platseebo + eksemestaaniga oli vahemikus 0,25 kuni 0,60.
Latvian: Visās analizētajās apakšgrupās (vecums, jutība pret iepriekšējo hormonālo terapiju, skarto orgānu skaits, tikai kaulu bojājumu skaits sākotnējā stāvoklī un iekšējo orgānu metastāžu esamība, kā arī visās galvenajās demogrāfiskajās un prognostiskajās apakšgrupās) novēroja pozitīvu ārstēšanas ietekmi, lietojot everolimu + eksemestānu, aprēķinātā riska attiecība (RA) bija intervālā no 0,25 līdz 0,60 salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns.
Estonian: Üks Afinitor 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Latvian: Viena Afinitor 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid everolimusum
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Estonian: Kõrge risk a Stratifitseeritud logaritmiline astaktest
Latvian: Stratificēts log-rank tests
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Estonian: • suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kaalukaotusega, väsimus (suhkurtõve nähud);
Latvian: • Izteiktas slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, palielināta ēstgriba ar ķermeņa svara samazināšanos, nogurums (cukura diabēta pazīmes).