FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ulipristal Acetate Gedeon Richter em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Doentes com hemorragia controladab,c, d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Portuguese: 10 mg/
Bulgarian: 10 mg/ден
Portuguese: - Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) (ver "Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter") deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Portuguese: • a necessidade de informar o patologista de que as doentes foram tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se as amostras cirúrgicas/biopsia forem enviadas para análise.
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
Portuguese: • Material educacional para prescritores (ginecologistas) que contém: o Carta de apresentação o RCM o Guia do médico para prescrever Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Ulipristal Acetate Gedeon
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e conteúdo da embalagem O Ulipristal Acetate Gedeon Richter é um comprimido branco a branco sujo, redondo, curvo de 7 mm gravado com o código "ES5" numa face.
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Portuguese: É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes (ver "Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Bulgarian: По време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi classificada como pouco frequente no ciclo de tratamento 3 com base na ocorrência em uma doente).
Bulgarian: При сравняване, при повтарящите се курсове на лечение, общата честота на нежеланите реакции е по-ниска при последващите курсове на лечение спрямо първия курс на лечение и всяка една нежелана реакция е по-рядка или остава в същата категория по честота (с
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve parar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter imediatamente e falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter é adequado para si.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Ulipristal Acetate Gedeon Richter menos eficaz.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
Portuguese: Cartão para a doente
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Portuguese: O tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Portuguese: O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
Portuguese: O tratamento com o Ulipristal Acetate Gedeon Richter leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Portuguese: Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter se tem problemas de fígado.
Bulgarian: Не приемайте Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако имате проблеми с черния дроб.
Portuguese: No final do ciclo de tratamento 4, 158 (69,6%) doentes e 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Utilização pré-operatória:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Portuguese: nevirapina).
Bulgarian: eфавиренц, невирапин).
Portuguese: Gedeon Richter (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (изброени в точка 6);
Portuguese: SINAIS E SINTOMAS DE POSSÍVEIS PROBLEMAS NO FÍGADO Interrompa o tratamento e contacte imediatamente um médico se observar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
Bulgarian: Спрете лечението и се свържете незабавно с лекар, ако забележите някои от следните признаци или симптоми:
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter ser interrompido.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Portuguese: • principais efeitos do Ulipristal Acetate Gedeon Richter nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
Bulgarian: основни ефекти на Ulipristal Acetate Gedeon Richter върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
Portuguese: É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Portuguese: dia N=132
Bulgarian: N=132
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, o seu fígado será verificado uma vez antes de cada novo ciclo de tratamento e se sentir algum dos sintomas descritos abaixo.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани по-долу.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol (exceto champô), itraconazol).
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол).
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentirse mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите някакви симптоми, свързани с черния дроб, като например гадене или повръщане, тежка умора, жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), тъмна урина, сърбеж или болка в горната част на стомаха, трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, който ще провери функцията на черния
Portuguese: Deve começar sempre a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter na primeira semana do seu período menstrual.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter през първата седмица от менструацията.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
Portuguese: DD/MM/AAAA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
Portuguese: • informar as doentes para não tomarem Ulipristal Acetate Gedeon Richter em caso de problemas hepáticos.
Bulgarian: информира пациентите да не приемат Ulipristal Acetate Gedeon Richter в случай на проблеми с черния дроб.
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente transformado num metabolito farmacologicamente ativo com uma Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml e 20,6 ± 10,9 ng/ml que também ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml e 63,6 ± 30,1 ng.h/ml respetivamente.
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bem como a doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Ulipristal Acetate Gedeon Richter и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с
Portuguese: Em todo o caso, consulte o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Ulipristal Acetate Gedeon Richter do que deveria.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Portuguese: - Se tiver asma grave, o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - alergia ao fármaco - ansiedade - alterações de humor - tonturas - boca seca, prisão de ventre - perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração - dor de costas - perda de urina - hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal - desconforto mamário - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - cansaço extremo (astenia) - aumento do colesterol no sangue visto em análises ao sangue, aumento da gordura (triglicéridos)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток);
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Portuguese: PBAC mediana no estado inicial
Bulgarian: PBAC на изходно ниво
Portuguese: Se tomar mais Ulipristal Acetate Gedeon Richter do que deveria A experiência com Ulipristal Acetate Gedeon Richter quando são tomadas várias doses de uma só vez é limitada.
Bulgarian: Опитът с приема на няколко дози Ulipristal Acetate Gedeon Richter наведнъж е ограничен.
Portuguese: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny França
Bulgarian: F-95520 Osny
Portuguese: A TABELA ABAIXO AJUDA-A A REGISTAR AS ANÁLISES AO SANGUE: DATA
Bulgarian: С ПОМОЩТА НА СЛЕДНАТА ТАБЛИЦА МОЖЕТЕ ДА ПРОСЛЕДИТЕ СВОИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendados contracetivos hormonais e deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável, como o preservativo, durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou ser afetados por Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, посочени подолу, тъй като може да влияят на Ulipristal Acetate Gedeon Richter или да се влияят от него:
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passa para o leite materno.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter преминава в кърмата.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - sensação de andar à roda (vertigens) - dor de estômago, mal-estar (náuseas) - acne - dor muscular e dos ossos (musculosquelética) - saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal inferior
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: - главоболие; - световъртеж; - стомашна болка, гадене; - акне; - мускулни и костни болки; - торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста), напрегнатост/болка в гърдите, болка в долната част на корема (таза); горещи вълни; - умора; - повишаване на тегло.
Portuguese: Leuprorelina 3,75 mg/ mês N=93
Bulgarian: Леупрорели н, 3,75 mg/
Portuguese: Cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Bulgarian: Карцином на матката, маточната шийка, яйчниците или гърдата.
Portuguese: 2ª ANÁLISE (4 semanas após o início do tratamento) 3ª ANÁLISE (8 semanas após o início do tratamento) 4ª ANÁLISE (12 semanas após o início do tratamento) 5ª ANÁLISE (2- 4 semanas após a interrupção do tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e
Bulgarian: Улипристалов ацетат е противопоказан по време на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.2).
Portuguese: c N e % incluem doentes excluídas d A hemorragia controlada foi definida como ausência de episódios de forte hemorragia e um máximo de 8 dias de hemorragia (não incluindo dias de microrragia)
Bulgarian: Контролираното кръвотечение се дефинира като липса на епизоди на обилни тежки кръвотечения и максимум
Portuguese: mioma do estado inicial até à semana 13a a No Estudo 1, a alteração desde o estado inicial no volume total do mioma foi medida por IRM.
Bulgarian: При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
Portuguese: Advertências e precauções - Antes de iniciar o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter serão realizadas análises ao sangue para saber como está a funcionar o seu fígado.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter ще Ви направят кръвни изследвания, за да се разбере дали черният Ви дроб работи добре.
Portuguese: Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Se se esqueceu de uma dose há menos de 12 horas, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos
Bulgarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg ТАБЛЕТКИ
Portuguese: Idosos (75 anos de idade ou mais)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (75 години и повече)
Portuguese: Semana 26
Bulgarian: 26-та седмица
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo dia.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро същия ден.
Portuguese: Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre como administrar o medicamento corretamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както при останалите възрастни.
Portuguese: Notificações recebidas da experiência pós-comercialização; no entanto, frequências calculadas com base nos dados de ensaios clínicos.
Bulgarian: Съобщения, получени по време на постмаркетинговия опит; честотите са изчислени въз основа на данните от клиничните изпитвания.
Portuguese: A informação sobre o potencial de interações é baseada no potencial para cada uma das suas duas substâncias ativas.
Bulgarian: Информацията за потенциалните взаимодействия е базирана на потенциалните взаимодействия на двете активни вещества.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните вещества на това лекарство преминава в кърмата.
Portuguese: No entanto, este medicamento pode causar tonturas (ver secção 4).
Bulgarian: Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).
Portuguese: Estas pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Portuguese: Não foi identificada diferença entre subgrupos étnicos.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните етнически групи.
Portuguese: Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твръди капсули.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ.
Portuguese: • cansaço.
Bulgarian: • умора.
Portuguese: No entanto, a ocorrência de tonturas pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Появата на замаяност, обаче, може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8)
Portuguese: Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Portuguese: Depois, inale a próxima dose como habitualmente no dia seguinte.
Bulgarian: След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Portuguese: As reações adversas detetadas durante os ensaios clínicos e de fontes pós-comercialização estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени по време на клиничните изпитвания и от постмаркетингови източници са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Portuguese: • dor nos braços ou pernas.
Bulgarian: • болка в ръцете или краката;
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).