FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen wenigen Ländern enthält die Indikation - basierend auf einem sekundären Endpunkt der oben genannten ATAC-Studie - einen Verweis auf die Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
German: Um die SPC für Arimidex zu harmonisieren, wurden die folgenden Anwendungsgebiete vereinbart:
Czech: Za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku Arimidex byly schváleny následující indikace:
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
German: • Adjuvante Behandlung von frühem invasivem Mammakarzinom bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen, die 2 bis 3 Jahre lang adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu u žen po menopauze, které užívaly 2 až 3 roky jako adjuvantní léčbu tamoxifen.
German: Bisphosphonaten, kann einen weiteren Verlust an mineralischer Knochendichte verursacht durch Arimidex bei postmenopausalen Frauen aufhalten und ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Užívání specifických léčivých přípravků, např. bifosfonátů, může u žen po menopauze zastavit další úbytek kostních minerálů způsobený přípravkem Arimidex, a mohlo by se proto o něm uvažovat (viz oddíl 4.8).
German: Arimidex sollte nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl užívat u žen před menopauzou.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.2 zur Kenntnis.
Czech: Výbor CHMP vzal pro oddíl 4.2 na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der in
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
German: Die Anastrozol-Exposition kann bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U jedinců s postižením jater může dojít ke zvýšení expozice anastrozolu (viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se středně závažným a závažným postižením jater obezřetně (viz oddíl 4.2).
German: In der Mehrzahl der europäischen Länder war der Wortlaut dieses Abschnitts identisch.
Czech: Ve většině zemí bylo znění tohoto oddílu souhrnu údajů o přípravku podobné.
German: Klinische Studien mit Antipyrin und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosis von 1 mg den Stoffwechsel von Antipyrin sowie R- und S-Warfarin nicht signifikant hemmt.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
German: Bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientek se středně závažným až závažným postižením jater se doporučuje postupovat obezřetně (viz oddíl 4.4).
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und stimmte diesem zu:
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil jej:
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist bei der Verabreichung von Arimidex mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientek se závažným postižením ledvin je třeba podávat přípravek Arimidex obezřetně (viz oddíl 4.4 a 5.2).
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.5 a 5.1).
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.4 a 5.1).
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Die vorgeschlagene Indikation wird durch eine Phase-III-Studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Czech: Postižení ledvin U pacientek s mírným nebo středně závažným postižením ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Czech: U pacientek s mírným onemocněním jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
Czech: Oddíl 4.9 Předávkování
German: Die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Přípravek Arimex by se měl podávat pacientkám s postižením jater obezřetně.
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Podávání přípravku Arimidex je v průběhu kojení kontraindikováno (viz oddíl 4.3).
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se středně závažným či závažným postižením jater.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex während der Stillzeit vor.
Czech: O použití přípravku Arimidex v období laktace nejsou žádné údaje.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se závažným postižením ledvin.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Arimidex mit LH-RH-Analoga stützen.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Arimidex s analogy luliberinu nejsou k dispozici.
German: Der Vorschlag beinhaltete eine Angabe dahingehend, dass - wie klinische Wechselwirkungsstudien mit Antipyridin und Cimetidin zeigen - durch Cytochrom P450 vermittelte signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění navržené pro harmonizaci tohoto oddílu držitelem rozhodnutí o registraci, které obsahovalo sdělení týkající se skutečnosti, že klinické studie interakcí s antipyridinem a cimetidinem naznačují, že významné lékové interakce zprostředkované enzymem cytochrom P450 nejsou pravděpodobné.
German: Die SPCs der verschiedenen Länder wiesen in diesem Abschnitt keine nennenswerten Unterschiede auf.
Czech: Tyto oddíly souhrnů údajů o přípravku se mezi jednotlivými zeměmi významně nelišily.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Arimidex.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Arimidex.
German: Nierenfunktionsstörung
Czech: Postižení ledvin
German: • Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom.
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei dem Präparat um eine möglicherweise lebensrettende Behandlung handelt, sei jedoch ein Warnhinweis eher angemessen als eine Gegenanzeige.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
German: • Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, frühem invasiven Mammakarzinom.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
German: Stillzeit
Czech: Kojení
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Luton LU1 3LU
Czech: LU1 3LU
German: Farmacêuticos, Lda.
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Czech: Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
German: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: 2730-097 Barcarena
German: 2620 Albertslund, Denmark
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA United Kingdom
German: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Accord jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel angesprochen haben.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
German: 100 Tabletten
Czech: 100 tablet
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" bezeichnet.
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Czech: Nekonzumujte alkohol.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Czech: Má se zvážit možnost působení dalších léčivých přípravků.
German: Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3-5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
German: Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
German: Daher sollte sofort ein Monitoring der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
German: Einnahme von Aripiprazol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
Czech: Váš lékař vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z.B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
German: Die höchste Exposition in weiblichen Ratten, die keinen Tumor induzierte, war 7-mal höher als die Exposition des Menschen bei empfohlener Dosierung.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.
German: Sofern angebracht sollten weitere Dosiserhöhungen in 5-mg-Schritten erfolgen, ohne dass die Maximaldosis von 30 mg pro Tag überschritten wird (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek je třeba provádět v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
German: Es zeigte sich jedoch keine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Prävention eines Rückfalls in die Depression.
Czech: avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
German: • Der Wirkstoff ist Aripiprazol.
Czech: • Léčivou látkou je aripiprazolum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Accord vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
German: In diesen beiden Kurzzeitstudien konnte die klinische Relevanz der Ergebnisse zur Wirksamkeit, angesichts des Ausmaßes der Behandlungswirkung im Vergleich zu der großen Placebowirkung und den unklaren Wirkungen hinsichtlich der psychosozialen Funktionsfähigkeit, nicht erwiesen werden.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
German: Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galactoza, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukóza a galactoza by tento přípravek neměli užívat.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V.
German: Die potenziell medizinisch ernsten Anzeichen und Symptome, die berichtet wurden, beinhalteten Schläfrigkeit, vorübergehenden Verlust des Bewusstseins und extrapyramidale Symptome.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené známky a příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
German: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Czech: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
German: Wenn Sie eine größere Menge Aripiprazol Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Accord eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr Aripiprazol Accord eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než vám doporučil lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazole Accord), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Accord abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazole Accord Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
German: Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Accord kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
German: Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
German: Geschlecht Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pohlaví Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol behandelt wurden.
Czech: Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
German: 14 x 1 Tablette 28 x 1 Tablette 49 x 1 Tablette 56 x 1 Tablette 98 x 1 Tablette
Czech: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
German: Wenn Sie Aripiprazol Accord einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Czech: Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Accord, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
German: Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Czech: Jste-li starší pacient s demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), mě(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou") cévní mozkovou příhodu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden.
Czech: Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
German: Aripiprazol Accord wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Accord se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).