FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
English: After first opening: 7 days.
German: Nach dem ersten Öffnen: 7 Tage.
English: Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
English: The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
English: None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
English: • Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
English: Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: The drop will go in here (picture 6).
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
English: • You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche“ zwischen Augenlid und Auge bildet.
English: After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
English: Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Belgique/België/Belgien
German: Belgique/België/Belgien Recordati
English: 15 patients were exposed to Cystadrops.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
English: The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
English: Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Preclinical data on oral cysteamine:
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
English: It could infect the drops.
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
English: In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
English: Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
English: This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
English: The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
English: What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
English: • Get the dropper bottle and a mirror.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
English: Opened on:
German: Geöffnet am:
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
German: Bei einer Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge sollte zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen ein zeitlicher Abstand von zehn Minuten liegen.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
English: • Remove the metal seal (picture 2).
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
English: Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Cystadrops darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cysteamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • Do not refrigerate.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
English: Recommended dose
German: Die empfohlene Dosis beträgt
English: Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
English: Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
German: • Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen.
English: What Cystadrops is and what it is used for
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
English: • Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
English: The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
English: CHOC study
German: CHOC-Studie
English: Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
English: Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
English: Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Cystadrops zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
German: • Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
English: Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
English: • abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
English: Step 1: Before using a vial for the first time
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
English: If a drop misses your eye Try again.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
English: Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
English: No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
English: Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
English: • 1 dropper applicator.
German: • 1 Verschluss mit Tropfer.
English: Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
English: Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
English: What is cystinosis
German: Was ist Cystinose?
English: Step 4: Storing the eye drops after use
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
English: Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
English: Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid“), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
German: Was Cystadrops enthält - Der Wirkstoff ist: Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
English: Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
English: Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
German: Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
English: • Check the opening date that you wrote down on the carton box.
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
English: In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
English: • Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
English: When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
English: 5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
English: Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
English: • Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
English: Date of first authorisation: 19 January 2017 10.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
German: Reproduktionsstudien zu Cysteamin ergaben bei Ratten (Dosisstufe 100 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosisstufe 50 mg/kg/Tag) toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus (Resorptionen und Postimplantationsverluste).
English: Use a new vial.
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.