FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
Italian: Per trattare un sanguinamento, il medico calcolerà e adatterà la dose e la frequenza di somministrazione in base a fattori quali:
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino fino a dissolvere tutto il materiale (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sav sadržaj ne otopi (H).
Italian: La PEGilazione sito-specifica riduce la clearance del fattore VIII determinando un aumento della sua emivita, pur mantenendo le funzioni normali della molecola di rFVIII con delezione del dominio B (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
Italian: Come viene preparato Jivi per l'infusione
Croatian: Kako se lijek Jivi priprema za injekciju
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
Italian: I dati PK (basati sul test cromogenico) hanno evidenziato che Jivi possiede una clearance (CL) ridotta e, di conseguenza, un'emivita terminale maggiore di 1,4 volte e un'AUC normalizzata per la dose maggiore di 1,4 volte rispetto al prodotto di confronto a base di fattore VIII.
Croatian: Farmakokinetički podaci (temeljeni na kromogenom testu) pokazali su da Jivi ima smanjen klirens što rezultira 1,4 puta duljim terminalnim poluvijekom i 1,4 puta većim AUC-om normaliziranim prema dozi u usporedbi s poredbenim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Italian: Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja faktora VIII (od učestalog uzorkovanja za procjenu farmakokinetike i svih uzoraka za procjenu oporavka) u sva 3 klinička ispitivanja, što je omogućilo izračun farmakokinetičkih parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Italian: Per prevenire il sanguinamento, il medico definirà la dose e la frequenza appropriate in base alle sue esigenze:
Croatian: Za sprječavanje krvarenja, liječnik će odabrati odgovarajuću dozu i učestalost davanja lijeka ovisno o Vašim potrebama:
Italian: Confezione multipla con 30 confezioni singole, contenente ciascuna:
Croatian: Višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja, a u svakom je:
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici negli adolescenti e negli adulti Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Italian: Come conservare Jivi
Croatian: Kako čuvati Jivi
Italian: Non è stato possibile identificare agenti scatenanti o predittivi della risposta immunitaria al PEG.
Croatian: Nisu se mogli identificirati okidači niti predisponirajući čimbenici imunološkog odgovora na PEG.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata negli studi clinici condotti con Jivi in 159 adolescenti (età ≥12 anni) e adulti precedentemente trattati (tra cui pazienti chirurgici) con diagnosi di emofilia A grave (FVIII:C <1%) e ≥150 giorni di esposizione.
Croatian: Imunogenost je bila procijenjena tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Jivi u 159 (uključujući kirurške bolesnike) prethodno liječenih adolescenata (u dobi ≥ 12 godina) i odraslih s dijagnozom teške hemofilije A (FVIII:C < 1 %) i koji su prethodno imali ≥ 150 dana izloženosti.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: Fase II/III: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi nel trattamento al bisogno, nella profilassi con tre regimi posologici (30-40 UI/kg due volte alla settimana, 45-60 UI/kg ogni 5 giorni e 60 UI/kg ogni 7 giorni) e nell'emostasi durante procedure chirurgiche maggiori sono state valutate in uno studio multinazionale, in aperto, non controllato, parzialmente randomizzato che è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) approvato.
Croatian: Faza II/III: Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi za liječenje kod krvarenja, profilaksu u tri režima (30-40 IU/kg dvaput tjedno, 45-60 IU/kg svakih 5 dana i 60 IU/kg svakih 7 dana) i hemostazu tijekom velikih kirurških zahvata bile su procijenjene u multinacionalnom, otvorenom, nekontroliranom, djelomično randomiziranom ispitivanju provedenom u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare il tappo all'aria prima dell'uso.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije sljedećeg koraka.
Italian: Jivi viene infuso in vena, nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti.
Italian: Lo scopo della terapia sostitutiva è aumentare i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una correzione temporanea della carenza del fattore stesso e della tendenza al sanguinamento.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi što omogućuje privremenu korekciju nedostatka faktora te korekciju sklonosti krvarenju.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici (media geometrica (%CV) e media aritmetica (DS)) di Jivi dopo una singola dose di 60 UI/kg sulla base del test cromogenico
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost (%CV) i aritmetička srednja vrijednost (SD)) za Jivi nakon jednokratne doze od 60 IU/kg temeljeni na kromogenom testu
Italian: La potenza in Unità Internazionali (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Croatian: Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Jivi.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Italian: La data di termine del periodo di conservazione di 6 mesi ad una temperatura fino a 25 °C deve essere annotata sulla scatola del medicinale.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
Italian: Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 mesi se conservato nella scatola esterna.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 6 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Italian: La dose mediana per tutti i regimi profilattici è stata di 46,9 UI/kg/infusione.
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
Italian: Cosa contiene Jivi
Croatian: Što Jivi sadrži
Italian: • il prodotto deve essere usato entro 3 ore;
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
Italian: Inibitori contro il FVIII
Croatian: Inhibitori FVIII
Italian: Nei 53 pazienti che hanno completato lo studio principale, l'ABR mediano (Q1; Q3) globale è stato di 2,87 (1,1; 6,1) mentre l'ABR riferito ai sanguinamenti spontanei è stato di 0,00 (0,0; 2,6).
Croatian: Za 53 bolesnika koji su završili glavno ispitianje, medijan (Q1; Q3) anualizirane stope krvarenja bio je 2,87 (1,1; 6,1), a spontani ABR bio je 0,0 (0,0; 2,6).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24-48 ore per 3-4 giorni o più, fino a scomparsa del dolore e risoluzione del deficit funzionale
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati tijekom 3 do 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.
Italian: Jivi deve essere infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale.
Croatian: Jivi se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Italian: Non sono noti effetti di Jivi su altri medicinali o viceversa.
Croatian: Nije poznato da Jivi utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Italian: Emorragie pericolose per la vita
Croatian: Po život opasna krvarenja
Italian: In uno studio a lungo termine di tossicità cronica a 6 mesi non è stata osservata alcuna indicazione di accumulo di PEG e non sono stati segnalati altri effetti correlati alla somministrazione di Jivi.
Croatian: U dugotrajnom, 6-mjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti nisu opaženi znakovi nakupljanja PEG-a ili drugih učinaka povezanih s primjenom lijeka Jivi.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu tijekom 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Croatian: Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Italian: Dei 702 episodi emorragici trattati con Jivi durante lo studio principale, 636 (90,6%) sono stati risolti con 1 o 2 infusioni e l'81,1% con 1 infusione.
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se potvrdilo da su postignute odgovarajuće razine FVIII.
Italian: L'efficacia emostatica nel periodo perioperatorio è stata valutata come buona o eccellente durante tutti gli interventi chirurgici maggiori.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost tijekom svih velikih kirurških zahvata ocijenjena je kao dobra ili odlična.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
Italian: Inoltre, in due specie sono stati condotti studi di tossicità a 4 settimane con la molecola PEG di Jivi.
Croatian: Dodatno su provedena ispitivanja toksičnosti na dvije životinjske vrste s PEG dijelom lijeka Jivi koja su trajala 4 tjedna.
Italian: Bambini Jivi non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Italian: La Tabella 4 sottostante fornisce i parametri PK in base al modello della PK di popolazione.
Croatian: Tablica 4 u daljnjem tekstu navodi farmakokinetičke parametre temeljene na modelu populacijske farmakokinetike.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali somministrabili per via parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Italian: Durante lo studio principale i soggetti sono stati assegnati a ricevere una profilassi 2x/settimana (n=24) o sono stati randomizzati al trattamento ogni 5 giorni (n=43) o ogni 7 giorni (n=43) o hanno ricevuto un trattamento al bisogno (n=20) con Jivi.
Croatian: Tijekom razdoblja glavnog ispitivanja, ispitanici su bili raspoređeni u skupinu koja je primala profilaksu 2x tjedno (n=24) ili randomizirani da je primaju svakih 5 dana (n=43) ili svakih 7 dana (n=43) ili su lijek Jivi primali kao liječenje kod krvarenja (n=20).
Italian: • 45-60 UI per kg di peso corporeo ogni 5 giorni o
Croatian: • 45-60 IU po kg tjelesne težine svakih 5 dana ili
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
Italian: Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Italian: L'efficacia emostatica in occasione di 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti è stata valutata in uno studio dedicato.
Croatian: Hemostaza tijekom 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika ocjenjivana je u kirurškom dijelu.
Italian: Se si conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 6 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Croatian: Ako ga čuvate na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 6 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti ako on istječe prije ovog 6-mjesečnog roka.
Italian: Jivi contiene sodio
Croatian: Jivi sadrži natrij
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Croatian: Jivi nije indiciran u prethodno neliječenih bolesnika te u bolesnika mlađih od 12 godina.
Italian: Una risposta immunitaria clinica associata alla presenza di anticorpi contro il PEG, manifestatasi con sintomi di ipersensibilità acuta e/o perdita dell'effetto farmacologico, è stata osservata principalmente nei primi 4 giorni di esposizione.
Croatian: Zabilježen je klinički imunološki odgovor povezan s protutijelima na PEG (anti-PEG) koji se manifestira simptomima akutne preosjetljivosti i/ili gubitka učinka lijeka, naročito unutar prva 4 dana izloženosti.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter zbog ovog lijeka.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i componenti forniti nella confezione, poiché si possono verificare dei fallimenti terapeutici legati all'adsorbimento del fattore VIII alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Italian: Se non si raggiungono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito il test specifico per determinare la presenza o meno di inibitori del fattore VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Italian: • riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e riportate nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Italian: Con l'aumento dell'età è stata osservata una riduzione significativa del rischio di risposta immunitaria al PEG.
Croatian: Uočeno je značajno smanjenje rizika od imunološkog odgovora na PEG s porastom dobi.
Italian: Centocinquantanove (159) soggetti avevano un'età ≥12 anni.
Croatian: Sto pedeset devet (159) ispitanika bilo je u dobi
Italian: In caso di eventi emorragici come sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Italian: Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie.
Croatian: Ona smanjuju djelotvornost lijeka Jivi u sprečavanju i zaustavljanju krvarenja.
Italian: I dati mostrano che, nei soggetti colpiti, in seguito all'interruzione del trattamento con Jivi, il titolo degli anticorpi IgM contro il PEG diminuiva progressivamente fino a diventare irrilevabile.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Italian: Fase III (studio pediatrico): Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi quando utilizzato secondo tre regimi di profilassi (due volte alla settimana, ogni 5 e ogni 7 giorni) e nel trattamento delle emorragie intercorrenti sono state valutate in uno studio multinazionale, non controllato, in aperto, su 73 pazienti pediatrici (età <12 anni) durante un periodo di 50 ED e per un minimo di 6 mesi.
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
Italian: Tabella 4: Parametri PK (media geometrica (%CV)) in base al modello della PK di popolazione utilizzando il test cromogenico
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost [%CV]) temeljena na modelu populacijske farmakokinetike, određeno kromogenim testom.
Italian: Durante lo studio di estensione, 942 emorragie sono state trattate con Jivi, il 92,3% è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'83% con 1 infusione.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
Italian: Jivi è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Croatian: Jivi se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Italian: Uno studio sul campo ha indicato che l'attività del fattore VIII di Jivi può essere misurata accuratamente nel plasma utilizzando sia un test con substrato cromogenico (CS) validato sia un test della coagulazione one-stage (OS) con reagenti specifici.
Croatian: Terensko ispitivanje pokazalo je da se aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi može precizno mjeriti u plazmi pomoću validiranog testa određivanja s kromogenim supstratom (engl. chromogenic substrate, CS) ili jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage, OS) pomoću specifičnih reagensa
Italian: Solvente: soluzione limpida.
Croatian: Otapalo: bistra otopina.
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi
Italian: • bruciore e dolore pungente nella sede di somministrazione
Croatian: • pečenje i bockanje na mjestu primjene
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni pojmovi za nuspojave).
Italian: Afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem, vrteći u smjeru kazaljke na satu (C).
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Jivi.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
Italian: La polvere di Jivi deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita e utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Italian: Livelli di fattore VIII ridotti al termine dell'infusione in assenza di inibitori del fattore VIII rilevabili indicano che la perdita dell'effetto farmacologico è probabilmente dovuta ad anticorpi contro il PEG; in tali casi, la somministrazione di Jivi deve essere interrotta ed i pazienti devono tornare ad utilizzare un prodotto a base di fattore VIII che sia risultato efficace in passato.
Croatian: Niske razine FVIII poslije injekcije, a u odsutnosti mjerljivih inhibitora FVIII, pokazuju da je do smanjenja učinka lijeka došlo vjerojatno zbog protutijela anti-PEG; u takvim slučajevima treba prekinuti primjenu lijeka Jivi i bolesnike vratiti na prethodno djelotvoran lijek s FVIII.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.