FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
French: La diarrhée survient généralement en début de traitement par Tyverb, avec presque la moitié de ces patients présentant le premier épisode diarrhéique dans les 6 premiers jours.
English: In addition, per the protocol, patients were to be reported by the investigators as having progressed on their most recent trastuzumab containing regimen in the metastatic setting.
French: De plus, selon le protocole, les patientes devaient être en progression selon l'avis de l'investigateur, sous leur traitement le plus récent contenant du trastuzumab administré en situation métastatique.
English: At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
French: Au moment de l'analyse finale de la survie sans progression (sur une durée médiane de suivi de 2,64 ans), les données de survie globale n'étaient pas matures et la différence entre les 2 groupes de traitement au sein de la population HER2 positive n'était pas significative ; aucune évolution n'a été observée sur une durée de suivi supérieure (durée médiane de suivi > 7,5 ans ; tableau 7).
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
French: A des doses ≥ 60 mg/kg/jour, une diminution du poids des fœtus et des variations mineures au niveau squelettique ont été observés.
English: Other uncommon side effects include:
French: Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :
English: Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
French: Le lapatinib n'a pas été évalué chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
French: L'association du lapatinib et du trastuzumab pourrait faire bénéficier de mécanismes d'action complémentaires, potentiellement sans mécanismes de résistance croisés.
English: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity (see section 4.4).
French: Hyperbilirubinémie, hépatotoxicité (voir rubrique 4.4).
English: Lapatinib alone (N=148 )
French: Lapatinib seul (N = 148)
English: In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were ≥ 65 years of age.
French: Dans l'étude de phase III de Tyverb en association avec le létrozole, sur la totalité des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (population en intention de traiter N=642), 44 % étaient âgées de plus de 65 ans.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice.
English: • If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez votre médecin.
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Tyverb is for oral use.
French: Tyverb s'administre par voie orale.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
English: In the HER2-overexpressing population, only 2 patients were enrolled who had received prior trastuzumab, 2 patients had received prior aromatase inhibitor therapy, and approximately half had received tamoxifen.
French: Dans la population surexprimant HER2, seules 2 patientes incluses avaient déjà reçu du trastuzumab, 2 patientes avaient déjà reçu un inhibiteur de l'aromatase et environ la moitié avait reçu du tamoxifène.
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
French: Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s'agira probablement de battements de cœur irréguliers et d'essoufflement.
English: The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
French: La dose maximale de lapatinib administrée par voie orale dans les études cliniques est de 1 800 mg en une prise par jour.
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
French: En général, les rashs ont été de faible grade et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par lapatinib.
English: To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
French: Afin de minimiser la variabilité intra patient, l'administration de Tyverb devra être standardisée par rapport à la prise de nourriture, par exemple, systématiquement une heure avant le repas (voir rubriques 4.5 et 5.2 pour les informations relatives à l'absorption).
English: Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
French: Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
French: • Si vous êtes enceinte, ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
French: L'effet de Tyverb sur la grossesse n'est pas connu.
English: Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
French: La fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit être évaluée avant l'initiation du traitement puis mensuellement ou selon la situation clinique.
English: • use fragrance free, hypoallergenic beauty products
French: • utiliser des produits de beauté hypoallergéniques sans parfum
English: When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
French: Lorsque le lapatinib est pris en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, l'intervalle QTc peut être prolongé de 16,1 ms (12,6-20,3 ms) comme démontré dans les prévisions basées sur un modèle (voir rubrique 4.4).
English: The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
French: L'effet du lapatinib sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée en simple aveugle, contrôlée versus placebo, à séquence unique (placebo et traitement actif), chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (EGF114271) (n=58).
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
French: Toutefois, quelques cas d'insuffisance rénale aigue, secondaires à une déshydratation sévère induite par une diarrhée, ont été rapportés.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone (K30)
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
French: Certains médicaments peuvent interférer sur la façon dont Tyverb agit ou inversement, Tyverb peut interagir avec d'autres médicaments.
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, élément du conditionnement multiple de 28 jours - sans « blue box »)
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
French: La biodisponibilité et par conséquent les concentrations plasmatiques de lapatinib sont augmentées par la prise de nourriture, en fonction du type d'aliment et du moment du repas.
English: b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
French: b. Estimateur de Pike du « hazard ratio » des traitements, < 1 indique un plus faible risque pour Tyverb plus capécitabine par rapport à Trastuzumab plus capécitabine.
English: The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
French: L'étude a été interrompue au moment de l'analyse intermédiaire (N=475) qui a montré une faible incidence d'évènements au niveau du SNC et une efficacité supérieure en termes de survie sans progression et de survie globale dans le bras trastuzumab + capécitabine (voir les résultats de l'analyse finale dans le Tableau 3).
English: No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
French: Globalement, aucune différence en termes d'efficacité et de tolérance n'a été observée entre ces patientes et les patientes de moins de 65 ans.
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
French: L'érythro-dysesthésie palmo-plantaire (EPP) était également fréquente (> 25 %) quand le lapatinib était administré avec la capécitabine.
English: If you forget to take Tyverb
French: Si vous oubliez de prendre Tyverb
English: Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
French: Les patientes présentant une progression objective de leur maladie après au moins 4 semaines de traitement avec le lapatinib en monothérapie étaient éligibles pour bénéficier des traitements en association.
English: Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
French: Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement par Tyverb :
English: • severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
French: • réaction cutanée sévère qui peut inclure : démangeaison, rougeur, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre ou une association de ces symptômes
English: Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
French: Les effets indésirables observés ont inclus une dyspnée, une insuffisance cardiaque et des palpitations.
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
French: La demi-vie d'élimination du lapatinib mesurée après administration de doses uniques augmente proportionnellement à l'augmentation des doses.
English: • Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
French: • Prenez Tyverb soit au moins une heure avant, soit au moins une heure après un repas.
English: Kaplan-Meier estimates
French: Estimations selon les courbes de Kaplan-Meier
English: Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
French: Tyverb doit être prescrit en association avec un autre médicament anti-cancéreux.
English: Median overall survival
French: Survie globale médiane
English: The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament co-administré avec Tyverb doit être consulté pour les détails concernant sa posologie incluant les réductions de doses, les contreindications et les informations de sécurité d'emploi.
English: Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
French: Nombre d'évènements Estimation de Kaplan-Meier, mois a
English: Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
French: Les inhibiteurs (kétoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, ciclosporine et érythromycine) et les inducteurs (rifampicine et millepertuis) de ces protéines peuvent altérer l'exposition et/ou la distribution du lapatinib (voir rubrique 5.2).
English: There are no adequate data from the use of Tyverb in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Tyverb chez la femme enceinte.
English: Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
French: Parmi les 148 patientes traitées en monothérapie, 77 (52 %) ont été éligibles pour recevoir l'association au moment de la progression de leur maladie.
English: Effects of lapatinib on other medicinal products
French: Effets du lapatinib sur les autres médicaments
English: In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
French: Chez les patients ayant reçu jusqu'à 5 000 mg de lapatinib, les symptômes observés incluent les effets indésirables connus comme étant liés au lapatinib (voir rubrique 4.8) et, dans certains cas, des douleurs au niveau du cuir chevelu et/ou une inflammation de la muqueuse.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant anaphylaxie) (voir rubrique 4.3) Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
English: Concomitant administration of Tyverb with capecitabine, letrozole or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these medicinal products (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
French: L'administration concomitante de Tyverb avec la capécitabine, le létrozole ou le trastuzumab ne modifie pas significativement la pharmacocinétique de ces médicaments (ou des métabolites de la capécitabine) ou du lapatinib.
English: Your doctor will check your skin before and during treatment.
French: Votre médecin contrôlera l'état de votre peau avant et pendant le traitement.
English: Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day.
French: Le lapatinib a été étudié chez des rates et des lapines gravides à des doses orales de 30, 60 et 120 mg/kg/jour.
English: Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg, l'exposition systémique (ASC) au lapatinib est augmentée d'approximativement 56 % et 85 % chez les patients ayant respectivement une insuffisance hépatique modérée et sévère.
English: Component of a multipack, cannot to be sold separately.
French: 70 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: The primary endpoint was time to progression (TTP).
French: Le critère principal de l'étude était le délai jusqu'à la progression de la maladie (TTP : "Time To Progression").
English: In studies across the clinical development programme for lapatinib, cardiac events including LVEF decreases were reported in approximately 1% of patients.
French: Dans les études réalisées au cours du programme de développement clinique du lapatinib, des évènements cardiaques, incluant des diminutions de la FEVG, ont été rapportés chez environ 1 % des patients.
English: Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
French: La diarrhée induite par Tyverb est habituellement de grade peu élevé, avec des diarrhées sévères de grades 3 et 4 selon la classification NCI-CTCAE survenant respectivement chez < 10 % et < 1 % des patients.
English: • feeling sick (nausea)
French: • mal au cœur (nausée)
English: The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
French: L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 - 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
English: Cardiac events
French: Evènements cardiaques
English: Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
French: In vitro, il a aussi été montré que le lapatinib inhibait ces transporteurs d'efflux de même que le transporteur d'influx hépatique OATP 1B1, à des concentrations cliniquement pertinentes (valeurs d'IC50 = 2,3 µg/ml).
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Tyverb (voir rubrique 4.5).
English: The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
French: L'étude a été arrêtée sur la base des résultats d'une analyse intermédiaire définie a priori montrant une amélioration du TTP chez les patientes traitées par Tyverb associé à la capécitabine.
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
French: La surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) est définie par un score IHC3+, ou IHC2+ par immunohistochimie avec amplification génique, ou par amplification génique seule.
English: • liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
French: • anomalies au niveau du foie pouvant causer des démangeaisons, une coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse), des urines foncées, des douleurs ou une gêne dans la région supérieure droite du ventre.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with Tyverb treatment (see section 4.8).
French: Des cas de diarrhée, y compris des diarrhées sévères, ont été rapportés sous traitement par Tyverb (voir rubrique 4.8).
English: Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
French: Tyverb doit être pris au moins une heure avant ou au moins une heure après un repas.
English: Co-administration of lapatinib with intravenous paclitaxel increased the exposure of paclitaxel by 23%, due to lapatinib inhibition of CYP2C8 and/or Pgp.
French: La co-administration de lapatinib et de paclitaxel par voie intraveineuse a augmenté l'imprégnation en paclitaxel de 23 % en raison de l'inhibition du cytochrome CYP2C8 et/ou de la Pgp par le lapatinib.
English: Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
French: L'administration de Tyverb chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère devra être envisagée avec prudence en raison d'une augmentation de l'exposition systémique au médicament.
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
French: Il est indispensable de demander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur transit intestinal.
English: In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
French: Un retard de croissance a été observé chez les jeunes rats exposés au lapatinib via le lait maternel.
English: The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
French: L'effet inhibiteur de croissance du lapatinib a été testé sur des lignées cellulaires conditionnées avec du trastuzumab.
English: At the start of therapy, the patients bowel pattern and any other symptoms (e.g. fever, cramping pain, nausea, vomiting, dizziness and thirst) should be determined, to allow identification of changes during treatment and to help identify patients at greater risk of diarrhoea.
French: A l'initiation du traitement, le transit intestinal des patients et autres symptômes (tels que fièvre, crampes, nausée, vomissements, sensation vertigineuse et soif) doivent être évalués pour détecter tout changement pendant le traitement et identifier les patients à risque plus élevé de diarrhées.
English: Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir rubrique 4.9).
English: The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été examinés chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (n = 8) ou sévère (n = 4) avec un score de Child-Pugh respectivement de 7-9, ou supérieur à 9, et chez 8 volontaires sains.
English: (95% CI), p-value b
French: (IC 95 %), valeur du p b
English: EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
French: EU/1/07/440/004 70 comprimés EU/1/07/440/005 140 comprimés EU/1/07/440/006 84 comprimés EU/1/07/440/007 105 comprimés
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
French: Traitement concomitant par des inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome CYP3A4
English: • wash with a soap-free cleanser
French: • utiliser un nettoyant sans savon
English: An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
French: Dans l'intervalle de temps entre l'analyse intermédiaire et la fin des inclusions, 75 patients supplémentaires ont été inclus dans l'étude.
English: Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
French: Analyse finale de survie globale (analyse post-hoc du 7 Août 2013) Durée médiane de suivi (en années) Décès (%) Hazard ratio (IC 95 %), valeur du p Valeurs médianes selon l'analyse de Kaplan-Meier ; HR et valeur du p calculée selon les modèles de régression de Cox pour ajustement selon les facteurs pronostiques importants.