FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cinacalcet Mylan πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.
Greek: Δεδομένου ότι οι δόσεις τιτλοποιούνται για τον κάθε ασθενή βάσει παραμέτρων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δεν απαιτείται επιπλέον προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonságossági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC της σινακαλσέτηςήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και περίπου 4 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση του ασβεστίου του ορού μεγαλύτερη ή ίση από 1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας που προέκυψαν από τοξικολογικές μελέτες ήταν μικρά λόγω της περιοριστικής για τη δόση υπασβεστιαιμίας που παρατηρήθηκε στα μοντέλα πειραματόζωων.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokból eredő biztonsági ráhagyások értékei azért alacsonyak, mert az állatmodellekben fellépő hypocalcaemia behatárolta az alkalmazható dózisok felső értékét.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η σινακαλσέτηδεν θα επηρέαζε τη φαρμακοκινητική αυτών των κατηγοριών φαρμάκων, τα οποία μεταβολίζονται από τα CYP3A4 και CYP3A5, όπως ορισμένα ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανόμενων της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a cinakalcet nem befolyásolja azoknak a gyógyszercsoportoknak a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 és a CYP3A5 által metabolizálódnak, mint pl. bizonyos immunszuppresszánsok, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
Greek: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Hungarian: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Greek: Η φαρμακοκινητική της σινακαλσέτηςδεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η σινακαλσέτημεταβολίζεται μερικώς από το CYP1A2.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a cinakalcet részben a CYP1A2 által metabolizálódik.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών κατά την έκθεση σε δόσεις μέχρι τετραπλάσιες της ανθρώπινης δόσης των 180 mg/ημέρα (τα περιθώρια ασφαλείας για τον περιορισμένο πληθυσμό ασθενών, στους οποίους χορηγήθηκε μέγιστη κλινική δόση 360 mg ημερησίως, θα πρέπει να θεωρούνται κατά προσέγγιση τα μισά από αυτά που αναφέρθηκαν ανωτέρω).
Hungarian: A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Greek: Το Cinacalcet Mylan μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan csökkenti a kalciumszintet.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Hungarian: Az együttes alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση (n=1136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν cinacalcet δεν θα πρέπει να χορηγείται το etelcalcetide (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A cinakalcet-el kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
Greek: Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές άπαξ ημερησίως από του στόματος δόσεις σινακαλσέτης, οι συγκεντρώσεις της σινακαλσέτης στο πλάσμα (τιμές των AUC και Cmax μετά από κανονικοποίηση για τη δόση και το σωματικό βάρος) ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a cinakalcet plazmakoncentrációja (a Cmax- és AUC-értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στη σινακαλσέτη
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a cinakalcetre
Greek: • Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακό ρυθμό ή αίσθημα παλμών που μπορεί να σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (επιμήκυνση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία δευτερογενή στην υπασβεστιαιμία).
Hungarian: • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε σκύλους εφηβικής ηλικίας παρατηρήθηκαν τρόμος λόγω μειωμένου ασβεστίου ορού, έμετος, μειωμένο σωματικό βάρος και αύξηση σωματικού βάρους, μειωμένη μάζα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ελαφρά μείωση των παραμέτρων οστικής πυκνομετρίας, αναστρέψιμη διαπλάτυνση των επιφυσιακών πλακών στα μακρά οστά και ιστολογικές λεμφαδενικές αλλοιώσεις (περιορισμένες στη θωρακική κοιλότητα και αποδιδόμενες σε χρόνια έμεση).
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοi για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.
Greek: Αναφέρθηκε μία θανατηφόρος έκβαση σε μία παιδιατρική κλινική δοκιμή ασθενών με σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Halálesetet jelentettek egy gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban résztvevő, súlyosan hypocalcaemiás betegnél (lásd 4.4 pont)
Greek: Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1 -3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Greek: Η σινακαλσέτηδεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ή/και εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
Hungarian: Abban az esetben, ha a korrigált szérum kalciumszint 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) alá esik és/vagy a hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, a következő kezelés javasolt:
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Mylan-kezelést.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής.
Hungarian: Ezért a szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell a Cinakalcet-tel kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepel görcsroham.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού των ασθενών υπό αιμοκάθαρση με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Hungarian: A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialízis kezelésben részesülő betegpopulációra.
Greek: Οι αυξήσεις στην συγκέντρωση της σινακαλσέτηςστο πλάσμα ήταν παραπλήσιες, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα του φαγητού σε λιπαρά.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Greek: Τόσο ο πρωτοπαθής όσο και ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.
Hungarian: Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
Greek: Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalciumszint csökkenést.
Greek: Η δόση της σινακαλσέτης θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 έως 4 εβδομάδες μέσω διαδοχικών δόσεων των 30 mg δύο φορές ημερησίως, 60 mg δύο φορές ημερησίως, 90 mg δύο φορές ημερησίως και 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του ασβεστίου του ορού στα ανώτερα φυσιολογικά όρια ή κάτω από αυτά.
Hungarian: A cinakalcet dózisát a szérum kalcium-koncentráció normalizálása érdekében 2-4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, naponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum kalcium koncentrációnak a normálérték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez.
Greek: Η σινακαλσέτημεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
Hungarian: A cinakalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor).
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Cinacalcet Mylan ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Hungarian: A Cinacalcet Mylan szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς, η μέση συγκέντρωση ασβεστίου του ορού μειώθηκε από 14,1 mg/dl σε 12,4 mg/dl (από 3,5 mmol/l σε 3,1 mmol/l), ενώ σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό τα επίπεδα ασβεστίου του ορού μειώθηκαν από 12,7 mg/dl σε 10,4 mg/dl (από 3,2 mmol/l σε 2,6 mmol/l).
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a maximális dózis naponta négyszer 90 mg volt.
Greek: Σε κάθε μία από τις μελέτες, το κύριο τελικό σημείο (αναλογία ασθενών με iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) επιτεύχθηκε από το 41%, 46%, και 35% των ασθενών που λάμβαναν σινακαλσέτη, συγκριτικά με 4%, 7%, και 6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l) iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet-kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτηπέτυχε μέση συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) και μείωση ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) από την αρχική τιμή στη μέση συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (75,8% έναντι 0% και 84,8% έναντι 5,9% αντίστοιχα).
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek szignifikánsan magasabb százaléka érte el a ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációt, illetve az átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) csökkenését a kiindulási átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációhoz képest, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (sorrendben 75,8% vs 0% és 84,8% vs 5,9%).
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: Πολλαπλές δόσεις των 50 mg σινακαλσέτη αύξησαν την AUC των 30 mg δεξτρομεθορφάνης (μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6) κατά 11 φορές σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Hungarian: Dextrometorfán: Az 50 mg cinakalcet többszörös adagjai 11-szeresére növelték a 30 mg dextrometorfán (amelyet elsősorban a CYP2D6 metabolizál) AUC-jét a CYP2D6 extenzív metabolizálóknál.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να κόβονται στη μέση.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg.
Greek: Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί το Cinacalcet Mylan:
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Mylan hatását:
Greek: Μετά την απορρόφηση, οι συγκεντρώσεις της σινακαλσέτηςμειώνονται με διφασικό τρόπο με αρχική ημιζωή περίπου 6 ώρες και τελική ημιζωή 30 με 40 ώρες.
Hungarian: A felszívódást követően a cinakalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezési idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő 30-40 óra.
Greek: Η σινακαλσέτη θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180 mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς που υποβάλονται σε αιμοκάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150 -300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της άθικτης παραθορμόνης (iPTH).
Hungarian: A cinakalcet adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegeknél elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez.
Greek: Τα επίπεδα της τεστοστερόνης είναι συχνά κάτω από τα φυσιολογικά όρια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Hungarian: A tesztoszteronszint végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőknél gyakran található a normálérték alatt.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της σινακαλσέτηςσε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε αυτούς υπό αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση είναι συγκρίσιμο με αυτό υγιών εθελοντών.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Greek: Μιδαζολάμη: Συγχορήγηση σινακαλσέτης (90 mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2 mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Hungarian: Midazolám: A cinakalcet (90 mg) és a szájon át adott, CYP3A4- és CYP3A5-szubsztrát midazolám (2 mg) együttes alkalmazása nem változtatta meg a midazolám farmakokinetikáját.
Greek: Η έλλειψη επίδρασης της σινακαλσέτηςστις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R - και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο - επαγωγής κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι η σινακαλσέτηδεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Hungarian: A cinakalcet R- vagy S-warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszöri adagolás következtében fellépő auto-indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinakalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél monitorozni kell a hypocalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Cinacalcet Mylan, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Cinacalcet Mylan-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Greek: Διακοπή της χορήγησης της σινακαλσέτης έως ότου επιτευχθούν επίπεδα ασβεστίου ορού 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ή/και υποχωρήσουν τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας.
Hungarian: A cinakalcet adását fel kell függeszteni, amíg a szérum kalciumszint eléri a 8,0 mg/dl-t (2,0 mmol/l-t) és/vagy a hypocalcaemia tünetei meg nem szűnnek.
Greek: Επίδραση της σινακαλσέτης σε άλλα φάρμακα
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Greek: Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και Πρωτοπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός Σε μία μελέτη, 46 ενήλικοι ασθενείς (29 με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς, και 17 με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και σοβαρή υπερασβεστιαιμία (στους οποίους απέτυχε ή αντενδεικνυόταν η παραθυρεοειδεκτομή), έλαβαν αγωγή με σινακαλσέτηγια περίοδο ως 3 χρόνια (μέσος όρος 328 ημέρες για ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και μέσος όρος 347 ημέρες για ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό).
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis Egy vizsgálatban 46 felnőtt beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban és súlyos hypercalcaemiában szenvedő beteg (akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt)) részesült cinakalcet-kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (BLISTER ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY)
Greek: Οι μέσες μειώσεις στο γινόμενο Ca x P, το ασβέστιο και τον φωσφόρο του ορού ήταν 14%, 7% και 8%, αντίστοιχα.
Hungarian: A szérum Ca × P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, έλαβαν μέρος 67 ενήλικοι ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια για παραθυροειδεκτομή με βάση το διορθωμένο ολικό ασβέστιο στον ορό > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) αλλά ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), οι οποίοι όμως δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε παραθυροειδεκτομή.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Greek: Τι περιέχει το Cinacalcet Mylan
Hungarian: Mit tartalmaz a Cinacalcet Mylan?
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας..
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.4 Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: • Csökkent tesztoszteronszint lásd 4.4 pont lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτηκαι κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteronszint csökkenésének középértéke 31,3% volt a cinakalcettel kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Greek: Σε εκ των υστέρων αναλύσεις δεδομένων συγκεντρωμένων από κλινικές μελέτες 6 και 12 μηνών, οι κατά Kaplan -Meier εκτιμήσεις καταγμάτων και παραθυρεοειδεκτομής ήταν χαμηλότερες στην ομάδα της σινακαλσέτηςσυγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: A csonttörésekre és a mellékpajzsmirigy eltávolításra 6 és 12 hónapos vizsgálatok összesített adatai alapján elvégzett Kaplan-Meier becslések értékei a cinakalcet csoportban szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες στο έμβρυο/κύημα, με εξαίρεση το μειωμένο σωματικό βάρος του κυήματος σε επίμυες, σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΦΙΑΛΕΣ)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (TARTÁLY)
Greek: Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Hungarian: Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση της σινακαλσέτηςήταν 36 -38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.