FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с делафлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират лекаря си, преди да продължат лечението, ако се развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние (вж. точка 4.8).
Czech: Farmakokinetické parametry jsou u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) nezměněny.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са променени при пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2).
Czech: • Změny v chuti
Bulgarian: Промяна във вкусовите усещания
Czech: Abnormální sny
Bulgarian: Необичайни сънища
Czech: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíku.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
Bulgarian: Непромененото основно лекарство е преобладаващият компонент в плазмата.
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Bulgarian: Засегнатият(ите) крайник(ци) трябва да се лекува(т) по подходящ начин (например имобилизация).
Czech: Těhotenství, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, a kojení (viz bod 4.6).
Bulgarian: Бременност, жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
Bulgarian: Не е идентифициран риск от генотоксичност in vitro и не е отчетен такъв in vivo, при възможно най-високата доза, която е ≥ 15 пъти повече от прогнозната плазмена експозиция при хора въз основа на AUC.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Bulgarian: В двете основни изпитвания при ABSSSI видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит/еризипел, абсцеси и инфекции на рани.
Czech: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Bulgarian: 10x1 таблетки 20x1 таблетки 30x1 таблетки 50x1 таблетки 60x1 таблетки 100x1 таблетки
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
Bulgarian: Ви е поставена диагноза разширение или „издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Czech: Nicméně přípravek delafloxacin nemá být podáván současně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím vícemocné kationty, např. hořčík (viz body 4.2 a 6.2).
Bulgarian: Въпреки това делафлоксацин не трябва да се прилага едновременно с разтвор, съдържащ поливалентни катиони, например магнезиеви, през един и същ венозен катетър (вж. точки 4.2 и 6.2).
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин не се повлиява значително от степента на бъбречното увреждане.
Czech: • Zánět/bolest svalů
Bulgarian: Възпаление/болка в мускулите
Czech: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Теl: +353 1 284 6744
Czech: U potomků samic exponovaných do úrovně asi 2krát vyšší, než je pozorována u lidí, se však žádné takové účinky ani jiné vývojové abnormality nevyskytly.
Bulgarian: Въпреки това в поколението на майки, с ниво на експозиция до около 2 пъти по-високо от наблюдаваното при хора ниво, не възникват такива ефекти и други аномалии в развитието.
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аневризма и дисекация на аортата след прием на флуорохинолони, особено при по-възрастната популация.
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни, когато се счита за неподходящо да се използват други антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Dávky 300 mg podané intravenózně a 450 mg ve formě tablet jsou bioekvivalentní s ohledem na celkovou expozici (AUC).
Bulgarian: Лекарствената форма за интравенозно приложение, съдържаща 300 mg и 450 mg таблетка са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Bulgarian: може да получите тежка кожна реакция като образуване на мехури или лезии.
Czech: Omezení klinických dat
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Czech: Tel: +40 21 232 34 32
Bulgarian: Теl: +40 21 232 34 32
Czech: Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Bulgarian: След единична перорална доза на 14 C-маркиран делафлоксацин, 50% от радиоактивността се екскретира в урината, като непромененият делафлоксацин и глюкоронидни метаболити и 48% се екскретират непроменени във фецеса.
Czech: Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Bulgarian: Най-високата дневна интравенозна доза, приложена в клиничните проучвания, е 1 200 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки в резултатите от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
Czech: Bezpečnost a účinnost návodu k úpravě dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на коригираната според указанията доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са клинично оценени и се базират на данни от фармакокинетично моделиране.
Czech: • Staphylococcus aureus (včetně izolátů rezistentních na meticillin [MRSA])
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
Czech: Nejvyšší denní perorální dávka podaná v klinických studiích byla 1600 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Bulgarian: Най-високата дневна перорална доза, приложена в клиничните проучвания, е 1600 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
Czech: U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
Bulgarian: Клиничният отговор към лечението и бъбречната функция трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
Czech: U potkanů se účinky na plod vyskytly při expozici na úrovni přesahující asi dvojnásobek expozice pozorované u lidí na základě AUC, ale u králíků, což je druh, o kterém je známo, že je extrémně citlivý na mateřskou toxicitu antibakteriálních léčiv, byly účinky na plod zaznamenány při expozici na úrovni výrazně pod expozicí pozorovanou u lidí.
Bulgarian: При плъховете феталните ефекти възникват при ниво на експозиция, което надвишава около 2 пъти това, което е наблюдавано при хората, въз основа на AUC, но при зайците - вид, за който е известно, че е изключително чувствителен на токсичност при майката от антибактериални лекарства, ефектите върху фетусите са установени при нива на експозиция много под тези, наблюдавани при хората.
Czech: V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
Bulgarian: В случай на внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат и могат да се приемат със или без храна.
Czech: • Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Bulgarian: В редки случаи може да имате симптоми на увреждане на нервите (невропатия) като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост особено на стъпалата и краката или дланите и ръцете.
Czech: Radioaktivita nalezená ve stolici představuje nezměněný delafloxacin.
Bulgarian: Радиоактивността, установена във фецеса, представлява непроменен делафлоксацин.
Czech: Tel: +44 (0)1628 856400
Bulgarian: Теl: +44 (0)1628 856400
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий на таблетка, което се равнява на 2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
Bulgarian: Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много.
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Bulgarian: Може да се наблюдава кръстосана резистентност между делафлоксацин и други флуорохинолони, въпреки че някои изолати, резистентни на друг флуорохинолон, могат да запазят чувствителност към делафлоксацин.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Ако смятате, че може да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Quofenix.
Czech: Kromě toho bylo na konci léčebné periody v pivotní čtyřtýdenní studii s intravenózním podáváním vysoké dávky psům (75 mg/kg) zaznamenáno u jednotlivých psů zvýšení hodnot ALT a ALP v séru a snížené hodnoty celkového proteinu a globulinu.
Bulgarian: Освен това в края на периода на лечение в основното 4-седмично IV проучване при кучета с прием на високи дози (75 mg/kg) при отделните кучета са установени повишени стойности на серумните нива на ALT и ALP и намалени стойности на общия белтък и глобулин.
Czech: Béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety přibližně o šířce 10 mm a délce 21 mm, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Bulgarian: , овални, двойноизпъкнали таблетки с приблизителна ширина 10 mm x дължина 21 mm, с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Czech: • Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
Bulgarian: Подгответе необходимата доза за интравенозна инфузия, като изтеглите обем 12 ml, за Quofenix 300 mg или 8 ml за Quofenix 200 mg от реконституирания флакон.
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Bulgarian: Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
Bulgarian: Не са открити ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при ниво на експозиция, около 5 пъти повисоко от наблюдаваното при хората.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа, прилагана в продължение на 60 минути чрез интравенозна инфузия.
Czech: Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
Bulgarian: Инфекцията на червата (инфекция с Clostridioides difficile ) е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Czech: Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Quofenix:
Czech: Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
Bulgarian: Тъй като делафлоксацин се екскретира в млякото, при лактация на новородените плъхове се наблюдава силно проявена токсичност, когато на майките е прилаган делафлоксацин по време на бременността и в периода на лактация при доза, която предизвиква около 5 пъти по-висока системна експозиция от наблюдаваната при хората.
Czech: България Берлин-Хеми/А.
Bulgarian: Берлин-Хеми/А.
Czech: Delafloxacin se vylučuje močí jak v nezměněné podobě, tak i ve formě metabolitu glukuronidu.
Bulgarian: Делафлоксацин се екскретира както в непроменено състояние, така и под формата на глюкуронови метаболити в урината.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání (300 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s ESRD na hemodialýze, s hemodialýzou a bez ní po podání, byla průměrná celková expozice (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 a 4,1krát vyšší než hodnoty u odpovídajících kontrolních subjektů.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна (300 mg) доза при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на дозата средната обща експозиция (AUCt) е 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 и 4,1 пъти по-висока от стойностите на съответните контролни участници.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje bakteriální enzymy potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA.
Bulgarian: Действа, като блокира бактериалните ензими, необходими за копиране и възстановяване на тяхната ДНК.
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Czech: Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение с делафлоксацин.
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
Bulgarian: сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Czech: Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Ефектите на делафлоксацин върху фертилитета при хората не са изследвани.
Czech: U těchto pacientů se musí delafloxacin podávat s opatrností.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Czech: - Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku.
Bulgarian: - Затруднено гълтане или затруднено дишане и кашлица; подуване на устните, лицето, гърлото или езика; сухота в гърлото или стягане в гърлото и тежък обрив.
Czech: Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
Bulgarian: Пероралното приложение на делафлоксацин с антиациди, съдържащи алуминий или магнезий, със сукралфат, с метални катиони като желязо или с мултивитамини, съдържащи желязо или цинк, или с формули, съдържащи двувалентни и тривалентни катиони като диданозин буферирани таблетки за перорална суспензия или прах за перорален разтвор за педиатрични пациенти, може значително да повлияе на абсорбцията на делафлоксацин, което води до системни концентрации, значително по-ниски от желаните.
Czech: • Svalová slabost v končetinách
Bulgarian: Мускулна слабост в крайниците
Czech: • Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly
Bulgarian: Подути, зачервени, раздразнени вени
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quofenix Pokud bez doporučení svého lékaře přestanete přípravek Quofenix užívat, mohou se Vaše příznaky zhoršit.
Bulgarian: Ако спрете приема на Quofenix, без да се консултирате с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Bulgarian: При първи признаци на тендинит (например болезнено подуване, възпаление) лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмисли алтернативно лечение.
Czech: Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий на флакон, което е еквивалентен на 8,8% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Czech: Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени флуорохинолони.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
Bulgarian: Средната пикова експозиция (Cmax) нараства около 2, 5 и 7 пъти при пациенти с тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Czech: U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění související s Clostridioides difficile.
Bulgarian: При всички пациенти, които страдат от диария, трябва да се обмисли заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
Czech: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Bulgarian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Теl: +371 67103210
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се постигат в края на 1-часовата интравенозна инфузия.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват при признаци на тендинопатия (вж. точка 4.8).
Czech: Psychiatrické poruchy*
Bulgarian: Психични нарушения*
Czech: Použití delafloxacinu se u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин не се препоръчва при пациенти с известна анамнеза за миастения гравис.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
Bulgarian: Ефектите върху стомашно-чревния тракт са основните находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета: те включват разширен цекум (само след перорално приложение), необичайни изпражнения и намален прием на храна и/или намалено телесно тегло при плъхове и емезис, слюноотделяне и необичайни изпражнения/диария при кучета.
Czech: Není známo, zda jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do lidského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали делафлоксацин/метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: EU/1/19/1393/002-007
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
Czech: Ve skupině fluorochinolonových antibiotik je u pacientů ve věku nad 60 let zvýšené riziko vzniku závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилията, включително руптура на сухожилията (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: - Bolest břicha s možným těžkým průjmem; horečka a pocit na zvracení.
Bulgarian: - Абдоминална (коремна) болка с възможна тежка диария; висока температура и гадене.
Czech: Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Bulgarian: Флуорохинолоновите/хинолоновите антибактериални лекарства се свързват с много редки, но сериозни нежелани реакции, като някои от тях са дългосрочни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce na přípravek Quofenix, má být léčivý přípravek okamžitě vysazen a má být zahájena odpovídající léčba.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
Czech: Reaktivní artritida Artralgie
Bulgarian: Реактивен артрит
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice delafloxacinu po podání delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефектите върху стомашно-чревния тракт и леко повишените нива на чернодробни ензими при кучетата не са свързани с хистопатологичните изменения на стомашно-чревните и свързаните органи (панкреас, черен дроб).