FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Rituzena θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που
Swedish: PML
Greek: ΠΠΛ
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen (granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit)
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας (κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα)
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till rituximab bör behandlingen sättas ut permanent.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως σχετίζεται με το ριτουξιμάβης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8 % av patienterna under kliniska studier med rituximab i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
Greek: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με μονοθεραπεία ριτουξιμάβης αναφέρθηκαν σε ποσοστό 18,8 % των ασθενών με τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάματα να είναι
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 rituximab en gång per vecka i fyra veckor, var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε 97 ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν 375 mg/m2 ριτουξιμάβης μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις δόσεις, ο εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής ήταν 23 ημέρες (εύρος, 9 έως 49 ημέρες).
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under " Ingen känd frekvens".
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: 4 Inkluderar observationer insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden.
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση πιθανόν να εκδηλώνονται ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας 4 Περιλαμβάνει τις παρατηρήσεις που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης του εργαστηρίου.
Swedish: Enligt åldersjusterad IPI förbättrade R-CHOP utfallet både för högrisk- och lågriskpatienter.
Greek: Το R-CHOP συσχετίστηκε με βελτιώσεις στο αποτέλεσμα για αμφότερες τις ομάδες ασθενών υψηλού και χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον προσαρμοσμένο ως προς την ηλικία
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rituzena.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Rituzena.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rituzena.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rituzena.
Swedish: lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, minskad mängd kalcium i blodet onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla,
Greek: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), χαμηλός αριθμός όλων των κυττάρων του υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, απώλεια βάρους, οίδημα στο πρόσωπο και το σώμα, υψηλά επίπεδα του ενζύμου «γαλακτική αφυδρογονάση (LDH)» στο αίμα, χαμηλά ασυνήθιστη αίσθηση του δέρματος - όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα,
Swedish: Mediantiden för händelsefri överlevnad beräknad enligt Kaplan Meier var 35 månader för R-CHOP jämfört med 13 månader för CHOP, motsvarande en riskreduktion på 41 %.
Greek: Η διάμεση διάρκεια επιβίωσης απουσία συμβαμάτων, υπολογισμένη με βάση τη μέθοδο Kaplan Meier, ήταν 35 μήνες για το σκέλος R-CHOP συγκριτικά με
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av rituximab på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του ριτουξιμάβης σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Incidensen av biverkningar av alla grader och grad 3/4 var lika hos äldre patienter jämfört med yngre
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3/ 4 του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς
Swedish: ORR (%) CR (%)
Greek: ORR, %
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρο έκβαση.
Swedish: Hos patienter behandlade med rituximab har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη, έχει παρατηρηθεί η μετατροπή προϋπαρχουσών ισχαιμικών καρδιακών καταστάσεων σε συμπτωματικές, όπως η στηθάγχη και το έμφραγμα μυοκαρδίου, καθώς επίσης και κολπική μαρμαρυγή και πτερυγισμός.
Swedish: Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av rituximab vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατά τη διάρκεια χορήγησης ριτουξιμάβης σε NHL και ΧΛΛ μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Andra symtom var rodnad, angiödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλάμβαναν έξαψη, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, έμετο, ναυτία, κνίδωση/εξάνθημα, κόπωση, κεφαλαλγία, ερεθισμό του λαιμού, ρινίτιδα, κνησμό, άλγος, ταχυκαρδία, υπέρταση, υπόταση, δύσπνοια, δυσπεψία, εξασθένιση και χαρακτηριστικά συνδρόμου λύσεως του όγκου.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid andra behandlingsomgången.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων δόσεων των 500 mg με την επαναληπτική αγωγή στο δεύτερο κύκλο.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rituzena σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos
Greek: Σε γενικές μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα πιθήκων αρσενικού ή θηλυκού γένους.
Swedish: Rituzena givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Greek: Το Rituzena ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Rituzena 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ριτουξιμάμπη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Swedish: I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med rituximab infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Greek: Οι πιο συχνές ADRs μετά τη χορήγηση ριτουξιμάβης σε κλινικές μελέτες ήταν οι αντιδράσεις οι σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs).
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς αναφορικά με τον πιθανό λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης της ριτουξιμάβης.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före rituximab-infusionen.
Greek: Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ριτουξιμάβης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση του ριτουξιμάβης.
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) Συνολική επιβίωση
Swedish: Rituzena tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Greek: Το Rituzena διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης.
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Greek: Σε δύο ανοικτές τυχαιοποιημένες δοκιμές, το σύνολο των 817 ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και 552 ασθενείς με υποτροπάζουσα /ανθεκτική ΧΛΛ, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους ή ριτουξιμάβη σε συνδυασμό με FC (R-FC).
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i
Greek: Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε < 10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις ριτουξιμάβης 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
Swedish: Den beredda Rituzena-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα Rituzena θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan
Greek: +έμφραγμα μυοκαρδίου4 και 6, αρρυθμία, +κολπική μαρμαρυγή,
Swedish: Se Rituzenas bipacksedel för ytterligare information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rituzena πριν από τη χορήγηση.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Swedish: Patienter med redan existerande hjärtproblem samt de som tidigare upplevt kardiopulmonella biverkningar ska monitoreras noga.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις και εκείνοι που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοπνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk
Greek: Αντενδείξεις χρήσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75 %) och mikroskopisk polyangit (24 %) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Συνολικά 197 ασθενείς ηλικίας 15 ετών ή μεγαλύτεροι με σοβαρή, ενεργή κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (75 %) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (24 %) εντάχθηκαν και έλαβαν αγωγή σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική, δοκιμή μη
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Immunisering
Greek: Η χορήγηση
Swedish: serumsjukeliknande reaktion
Greek: Όψιμη ουδετεροπενία
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για μη-Hodgkin Λέμφωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Swedish: Förvaringsanvisningar för
Greek: Η διάγνωση για
Swedish: IgG-nivåer
Greek: IgG4
Swedish: Patienter som behandlas med rituximab kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ριτουξιμάβης μπορούν να λάβουν εμβόλια μη ζώντων ιών.
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Swedish: De rapporterade reaktionerna var vanligen reversibla vid en minskning i hastighet, eller avbrott, av rituximabinfusionen och administrering av ett antipyretikum, ett antihistamin och i vissa fall syrgas, intravenös koksaltlösning eller bronkdilaterare, samt vid behov glukokortikoider.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης της ριτουξιμάβης και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner, som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, skall finnas tillgängliga för akut insättande i händelse av en allergisk reaktion orsakad av rituximab.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), αντιισταμινικά και γλυκοκορτικοειδή, για άμεση χρήση στην περίπτωση μίας αλλεργικής αντίδρασης κατά τη χορήγηση του ριτουξιμάβης.
Swedish: Rituximab administreras med en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m2 dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε σε δόση των 375 mg/m2 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία μέρα πριν τη χημειοθεραπεία και σε δόση των 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG nivåer4
Greek: παροδική αύξηση των επιπέδων IgM του ορού3
Swedish: De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για PRES/RPLS, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης νόσου του/της ασθενούς, της υπέρτασης, της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και/ή της
Swedish: Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (81 %) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση > 10 κύτταρα/μL έως
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την αποδόμηση των θνησκόντων καρκινικών κυττάρων νευρική βλάβη στα χέρια και στα πόδια, παράλυση του προσώπου καρδιακή ανεπάρκεια φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που οδηγούν σε σοβαρά δερματικά προβλήματα, τα οποία προκαλούν φουσκάλες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick rituximab, och i en högre frekvens än kontrollgruppen, i den pivotala kliniska
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό ≥ 5 % των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av nervsystemsbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 4 % FC) och i studien för
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση διαταραχών του νευρικού συστήματος βαθμού 3 ή 4 ήταν χαμηλή τόσο στη μελέτη πρώτης γραμμής (4 % R-FC, 4 % FC) όσο και στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών (3 % R-FC, 3 %
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 100 mg ριτουξιμάβης.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rituzena σε παιδιά και άτομα
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίστηκαν με τη λήψη ριτουξιμάβης ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Rituzena που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά από ΛΗΞΗ.
Swedish: • Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Greek: • Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se
Greek: Ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association ) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr) lågt antal vita blodkroppar i blodet, ibland med feber, eller lågt antal blodplättar i blodet lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): βακτηριακές λοιμώξεις ή ιογενείς λοιμώξεις, βρογχίτιδα χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων ορισμένες φορές με πυρετό, ή χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος, τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) φαλακρά σημεία στο κεφάλι, κρυάδες, πονοκέφαλος χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit
Greek: • εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή μη ελεγχόμενη καρδιοπάθεια και έχετε
Swedish: Initial behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Greek: επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες
Swedish: anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni4
Greek: αναφυλαξία σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών4, ορονοσία οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία σχετιζόμενη με την έγχυση4
Swedish: I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Greek: Σε μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 322 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία CVP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή ριτουξιμάβη 375 mg/m2 σε συνδυασμό με CVP (R-CVP).
Swedish: I en undergruppsanalys var den totala responsfrekvensen högre hos patienter med de histologiska kategorierna IWF B, C och D jämfört med IWF A (58 % jämfört med 12 %), högre hos patienter vars största lesion var < 5 cm jämfört med > 7 cm vid störst diameter (53 % jämfört med 38 %), samt högre hos patienter med kemosensitivt återfall jämfört med kemoterapiresistent (definierad som responsduration < 3 månader) återfall (50 % jämfört med 22 %).
Greek: Ήταν επίσης υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους η μεγαλύτερη βλάβη ήταν < 5 cm έναντι αυτών που ήταν > 7 cm στη μέγιστη διάμετρο (53 % έναντι 38 %) και υψηλότερο σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο ευαίσθητη στη χημειοθεραπεία συγκριτικά με τους ασθενείς με υποτροπή χημειο-ανθεκτική (καθορισθείσα ως διάρκεια ανταπόκρισης < 3 μήνες) (50 % έναντι 22 %).