FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Romanian: Mai mult, dificultatea de evaluare a eficacităţii de bază a bleomicinei atunci când rezultatele sunt obţinute prin regimuri combinate este recunoscută, totuşi eficacitatea totală favorabilă a regimurilor care conţin bleomicină sprijină indicaţia pentru bleomicină.
English: The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Romanian: Efectul bleomicinei se datorează intercalării cu lanţurile simple sau duble de ADN, determinând rupturi ale lanţului simplu sau dublu, inhibând astfel diviziunea celulară, creşterea şi sinteza de ADN.
English: The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Romanian: Combinaţia de bleomicină, vindesină, mitomicină C şi cisplatin la pacienţii cu carcinom cervical recurent şi/sau metastatic cu celule scuamoase a fost demonstrată recent a fi benefică în ceea ce priveşte supravieţuirea şi un studiu de faza II a arătat că bleomicina este o parte a unui regim de tratament alternativ clinic relevant pentru cisplatin, la pacienţii cu cancer cervical recurent.
English: Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru cancerul localizat la cap şi gât, CHMP este de părere că, deşi bleomicina prezintă în mod evident dezavantaje cu privire la toxicitatea sa (pulmonită, fibroză pulmonară, stomatită şi modificări cutanate), bleomicina mai are încă un rol (neoadjuvant) în tratamentul bolii.
English: In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Romanian: Pe lângă documentaţia furnizată deja în timpul procedurii descentralizate, care susţine un rol modest dar sigur al bleomicinei în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, un număr de rapoarte recente sprijină rolul bleomicinei în combinaţie cu alte fracţiuni chimioterapeutice, identificând atât rata de recuperare (RR) de 34% în timpul tratamentului de a doua linie, cât şi îmbunătăţirea controlului locoregional şi supravieţuirea pacienţilor cu cancer avansat localizat la cap şi gât în timpul tratamentului radioterapeutic şi chimioterapeutic postoperator concomitent cu mitomicina C şi bleomicină.
English: The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi bleomicina nu este o componentă evidentă de primă linie a tratamentului sistemic pentru cancerul cervical, bleomicina rămâne un medicament citostatic util care trebuie să rămână disponibil pacienţilor cu această indicaţie.
English: Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Romanian: Bleomicina aparţine antibioticelor citostatice: este un amestec de antibiotice glicopeptidice, alcaline, hidrosolubile, relaţionate structural, cu efect citostatic.
English: - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Romanian: - Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
English: Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru carcinomul epidermoid al organelor genitale externe, CHMP a observat că bleomicina este în prezent utilizată în cancerul cervical şi s-a convenit că, deşi eficacitatea clinică este modestă pentru această indicaţie, ca şi pentru cancerul penian, mai multe studii clinice au arătat importanţa bleomicinei pentru aceste indicaţii.
English: Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Romanian: Deşi bleomicina nu este în prezent privită ca o componentă esenţială a tratamentului sistemic de primă linie în carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului, încă reprezintă o opţiune de tratament pentru chimioterapie (concomitent) sau împreună cu radioterapia şi nu poate fi aşadar considerată depăşită pentru această indicaţie.
English: - Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
Romanian: - Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (SCCHN) - Carcinom cu celule scuamoase al organelor genitale externe: carcinom penian, carcinom cervical.
English: - (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Romanian: - Limfom (non-)Hodgkinian şi alte limfoame maligne - Carcinom testicular - Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
English: Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
English: Local/Intratumoral injections
Romanian: Injecţii locale/intratumorale
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Denumirea comercială Concentraţie Formă farmaceutică
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Romanian: Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Romanian: - Carcinomului cu celule scuamoase (SCC) al capului şi gâtului, organelor genitale externe şi cervical.
English: Strength
Romanian: injectabilă
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Romanian: Injecţie intramusculară Administrare intravenoasă Injecţie intra-pleurală
English: Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Romanian: Injecţie intra-pleurală Administrare intraperitoneală Injecţii locale/intratumorale
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Romanian: Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Injecţii locale
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Romanian: Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Administrare intraperitoneală
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Romanian: Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Injecţii locale/intratumorale
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Romanian: Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială
English: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Romanian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución pulbere pentru soluţie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 2012
English: • The other ingredients are:
Romanian: • Celelalte componente sunt :
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
English: You may need to have blood checks if you take:
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
English: • The active substance is irbesartan.
Romanian: • Substanţa activă este irbesartanul.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
English: Use in Children
Romanian: Utilizarea la copii
English: ATC code: C09C A04.
Romanian: Codul ATC: C09C A04.
English: You can take Sabervel with or without food.
Romanian: Puteţi lua Sabervel cu sau fără alimente.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire prin eliminare nu a fost modificat semnificativ.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Romanian: Niciuna dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
English: Sabervel is used in adult patients
Romanian: Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Romanian: Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel Sabervel conţine lactoză.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Romanian: Lactoză: acest medicament conţine lactoză.
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Romanian: Eficacitatea irbesartan nu este influenţată de vârstă sau sex.
English: If you take more Sabervel than you should:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sabervel decât trebuie
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Romanian: • medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Sabervel.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
English: Method of Administration
Romanian: Metoda de administrare
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Romanian: • pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Sabervel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Romanian: Dintre cei 23 copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponobile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2; nu se pot face recomandări privind doza.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>” şi „Atenţionări şi precauţii”).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
English: • if you suffer from heart problems
Romanian: • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Romanian: C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi: siguranţa şi eficacitatea Sabervel la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Romanian: Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Sabervel.
English: J. Uriach y Compañía, S.A.
Romanian: Uriach y Compañía, S.A.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Romanian: Sabervel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Romanian: Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Romanian: Folosirea Sabervel împreună cu alimente şi băuturi Sabervel se poate administra cu sau fără alimente.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤135/85 mm Hg.
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate.
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
English: • medicines containing lithium
Romanian: • medicamente care conţin litiu
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Romanian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Romanian: (De asemenea, este mai bine să evitaţi Sabervel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Romanian: Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Romanian: artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Romanian: C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
English: • potassium supplements
Romanian: • suplimente de potasiu
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Romanian: Până în prezent, efecte similare sau raportat foarte rar pentru irbesartan.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Romanian: În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
English: • if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Romanian: • dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze ane s tezice
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.