FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза пеметрексед e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Lithuanian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (HR) = 0,78; 95% ДИ = 0,61-1,00, p = 0,047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (HR) = 1,56;
Lithuanian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (N = 399, 9,3 verso 8,0 mesi, Hazard Ratio (HR)corretto = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (N = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Lithuanian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.
Lithuanian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Lithuanian: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz като инфузия в една от вените.
Lithuanian: Riceverà Pemetrexed Sandoz sempre per infusione in una vena.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на пеметрексед не се повлияват от едновременното приложение на цисплатин.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla somministrazione contemporanea di cisplatino.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 000 mg
Lithuanian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1000 mg
Bulgarian: Сепсис, понякога фатален, е съобщаван често по време на клинични проучвания с пеметрексед.
Lithuanian: Sepsi, talvolta con esito fatale, è stata comunemente riportata negli studi clinici con pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz се използва в комбинация с цисплатин:
Lithuanian: Quando Pemetrexed Sandoz è usato in associazione con cisplatino:
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Lithuanian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
Bulgarian: Той е бял до светложълт лиофилизиран прах.
Lithuanian: E' una polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
Bulgarian: Нечести случаи на оток са съобщавани при пациенти, лекувани с пеметрексед.
Lithuanian: Casi non comuni di edema sono stati riportati nei pazienti trattati con pemetrexed.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато се лекуват с пеметрексед.
Lithuanian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо лечение преди, по време на, или след терапия с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Casi non comuni di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, се изисква да имат ECOG функционално състояние 0 или 1.
Lithuanian: Tutti i pazienti randomizzati al trattamento di mantenimento dovevano avere un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359), с това на плацебо плюс BSC (N = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Lithuanian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (N = 359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (N = 180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8месеца за пеметрекседплюс цисплатин срещу 5,1месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR]1,04; 95%ДИ=0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%ДИ=27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95%ДИ=25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин.
Lithuanian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio (HR) corretto 1.04; 95 % CI 0.94 - 1.15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27.3 - 33.9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25.0 - 31.4) per gemcitabina più cisplatino.
Bulgarian: Съвместната употреба с нефротоксични продукти (напр аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Lithuanian: aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Lithuanian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Bulgarian: Някои пациенти получават сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт", докато получават Пеметрексед Sandoz, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Lithuanian: • Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg
Lithuanian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 500 mg
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (N = 441) спрямо плацебо плюс BSC (N = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Lithuanian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (N = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (N = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Lithuanian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz съдържа натрий
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz contiene sodio
Bulgarian: Увеличение на SGОT (АST)
Lithuanian: Aumento della SGOT (AST)
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти.
Lithuanian: Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Lithuanian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva del pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Lithuanian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Lithuanian: Pertanto, se questo evento si verifica, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Bulgarian: Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
Lithuanian: Casi di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
Bulgarian: Едроклетъчен (N=153)
Lithuanian: Grandi cellule (N = 153)
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (N = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Lithuanian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (N = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs.
Bulgarian: Честота Реакция*
Lithuanian: Frequenza Evento*
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
Lithuanian: • Irritazione della cute e prurito
Bulgarian: Треска
Lithuanian: • Febbre
Bulgarian: Едновременното прилагане на тези лекарства с пеметрексед трябва да бъде внимателно.
Lithuanian: E' consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Lithuanian: Pemetrexed è incompatibile fisicamente con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Препоръчваната доза пеметрексед е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Lithuanian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
Lithuanian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Lithuanian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Lithuanian: Tabella 3 -Variazione della dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Bulgarian: 95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR))
Lithuanian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Mediana
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Lithuanian: Pemetrexed*** (N = 800)
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
Lithuanian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията a Статистически значимо за не по-малка ефикасност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефикасност - 1,7645 (p <0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите/ гранулоцитите
Lithuanian: Diminuzione dei neutrofili/ granulociti
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Lithuanian: 50 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
Lithuanian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti osservate per il profilo di sicurezza di pemetrexed all'interno dei sottogruppi istologici.
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Lithuanian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% dei 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) .
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Lithuanian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони
Lithuanian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz necessari.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са били съобщавани в постмаркетингови проучвания с неизвестна честота.
Lithuanian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale con frequenza non nota.
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m2)
Lithuanian: Dose di cisplatino (mg/m2)
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Lithuanian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Bulgarian: Медиана на време за туморна прогресия (в месеци) (95 % ДИ)
Lithuanian: Log rank p-value* Tempo della progressione tumorale mediano (mesi) (95 % CI)
Bulgarian: Стоматит/ фарингит Гадене
Lithuanian: Stomatite/ Faringite
Bulgarian: Сквамозноклетъчен (N=473)
Lithuanian: Cellule squamose (N = 473)
Bulgarian: Бял до почти бял или светложълт лиофилизиран прах.
Lithuanian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro o giallo chiaro.
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни заболявания на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Lithuanian: Con frequenza non nota sono stati riportati disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo (ad es.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Lithuanian: Dopo ricostituzione ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2С до 8С и за 2 дни при температура под 25С.
Lithuanian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 2 giorni a temperature inferiori a 25°C.
Bulgarian: Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Lithuanian: • Pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, са наблюдавани при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Lithuanian: Gravi eventi renali, compresa insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed da solo o in associazione con altri agenti chemioterapici.
Bulgarian: фарингит
Lithuanian: Faringite
Bulgarian: Инфекция, включително сепсис
Lithuanian: • Infezione comprendente sepsi
Bulgarian: полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Bulgarian: Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити.
Lithuanian: I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Lithuanian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Lithuanian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
Lithuanian: Gemcitabina + cisplatino
Bulgarian: *** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
Lithuanian: **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità. ***In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alterazione del gusto e l'alopecia devono essere riportate esclusivamente come Grado 1 o 2.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 500 mg contiene 54 mg di sodio per flaconcino.
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Lithuanian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (N = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.