FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele disponibile şi de faptul că ceftriaxona a fost aprobată de majoritatea statelor membre pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată pentru: infecţii osoase şi articulare.
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Romanian: Pentru pregătirea informaţiilor armonizate referitoare la produs, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat RCP-urile înregistrate în prezent în toate statele membre ale Uniunii Europene a căror înregistrare era activă, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor şi reflectată în secţiunile corespunzătoare ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS).
English: For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Romanian: De exemplu, faptul că pneumonia a fost contractată în mediul spitalicesc sau nu furnizează indicaţii suplimentare cu privire la agenţii patogeni implicaţi şi a condus la definiţiile pneumoniei nosocomiale şi pneumoniei comunitare.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Romanian: • Exacerbări acute ale bronşitei cronice
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Romanian: Totuşi, utilizarea ceftriaxonei a fost interzisă dacă pacientul a avut antecedente de reacţii de hipersensibilitate imediate grave la oricare dintre celelalte medicamente betalactamice sau la oricare dintre celelalte cefalosporine.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Romanian: Rocephin este contraindicat la nou-născuţii prematur şi la termen care prezintă riscul de a dezvolta encefalopatie bilirubinică sau la cei cărora li se administrează perfuzii intravenoase care conţin calciu.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Romanian: De asemenea, au fost incluse evenimentele adverse, cum sunt litiaza biliară, staza biliară şi litiaza renală, împreună cu o trimitere la punctul 4.8 (reacţii adverse).
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Romanian: Având în vedere datele obţinute din studiile clinice şi experienţa clinică considerabilă de utilizare a ceftriaxonei în tratamentul meningitei la adulţi, adolescenţi şi copii, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată „meningită bacteriană”.
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Romanian: Studiile indică rate de succes la fel de mari atât pentru ceftriaxonă, cât şi pentru schemele de tratament comparatoare.
English: Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de „infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi”.
English: The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Romanian: Penetraţia tisulară în general bună, acţiunea antibacteriană, farmacocinetica şi consideraţiile farmacocinetice/farmacodinamice furnizează o justificare ştiinţifică pentru utilizarea ceftriaxonei în tratamentul endocarditei bacteriene.
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Romanian: Rocephin se administrează parenteral prin injecţie intramusculară, injecţie intravenoasă sau perfuzie.
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Romanian: Există o serie de dovezi obţinute din studiile clinice care susţin indicaţia infecţii osoase şi articulare.
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior (ITRI)
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie studii care au indicat că farmacocinetica ceftriaxonei nu este afectată în mod semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, ambele putând complica infecţiile acute.
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Romanian: În general, CHMP a considerat că ceftriaxona, utilizată ca medicament comparator în studiile de autorizare din Uniunea Europeană, este un medicament adecvat pentru tratamentul pneumoniei comunitare la adulţi, adolescenţi şi copii.
English: Bacterial endocarditis
Romanian: Endocardita bacteriană
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, CHMP a considerat că ceftriaxona este utilă în tratamentul sifilisului.
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că indicaţia „exacerbări acute ale bronşitei cronice” poate fi aprobată.
English: Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Romanian: Ceftriaxona este utilă în cazurile de exacerbări acute ale bronşitei cronice, deşi studiul de susţinere a avut dimensiuni reduse.
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că majoritatea datelor clinice provin din studii de caracterizare a infecţiilor intraabdominale complicate, deşi aceste studii au inclus o gamă largă de afecţiuni.
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Romanian: Infecţiile tractului urinar (ITU), inclusiv pielonefrita
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Romanian: Conform înţelegerii cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că datele existente sunt insuficiente pentru a susţine recomandarea pentru administrarea subcutanată a ceftriaxonei.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Romanian: CHMP a considerat că, în general, există suficiente date obţinute din studiile clinice randomizate controlate în susţinerea unei indicaţii în tratamentul ITU (inclusiv al pielonefritei).
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de adăugare a nomenclaturii stadiului II şi stadiului III la această indicaţie este acceptabilă.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Romanian: În general, există dovezi obţinute din studiile clinice controlate cu privire la faptul că ceftriaxona este eficace în tratamentul OMA.
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, acţiunea antimicrobiană a ceftriaxonei în indicaţia IPTM necomplicate nu se consideră a fi adecvată pentru acest medicament.
English: Bacterial Meningitis
Romanian: Meningită bacteriană
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Romanian: CHMP a considerat că textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform căruia simptomele de supradozaj - greaţă, vărsături şi diaree - nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală şi că nu există un antidot specific, este acceptabil.
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane, sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Romanian: Există date suficiente pentru armonizarea indicaţiei pentru ceftriaxonă în IPTM complicate, întrucât datele clinice prezentate provin, în mare parte, din ceea ce a fost etichetat ca fiind infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi.
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Romanian: Totuşi, infecţiile intraabdominale au fost acceptate ca indicaţie pentru ceftriaxonă deoarece există divergenţe importante în definirea infecţiilor intraabdominale complicate, iar termenul nu este acceptat printre clinicieni.
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că formularea indicaţiei infecţii intraabdominale este acceptabilă.
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Romanian: Datele clinice disponibile în susţinerea eficacităţii ceftriaxonei în tratamentul sifilisului sunt limitate.
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total şi renal al ceftriaxonei (din total, adică liberă şi legată de proteine)
English: Posology
Romanian: Doze
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a limitat indicaţia la ITU complicate (infecţii complicate ale tractului urinar), inclusiv pielonefrită.
English: Acute otitis media (AOM)
Romanian: Otită medie acută (OMA)
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Romanian: Formulările privind sarcina sugerează că există experienţă limitată la om, că studiile la animale nu indică efecte embriotoxice sau teratogene şi că se recomandă precauţie dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.
English: Infections of bones and joints
Romanian: Infecţii osoase şi articulare
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a elimina indicaţia pentru sinuzită, faringită şi prostatită, din cauza insuficienţei studiilor clinice solide pentru aceste afecţiuni.
English: Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Romanian: Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM)
English: • Community-acquired pneumonia (CAP)
Romanian: • Pneumonia comunitară
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Romanian: Infecţii intraabdominale
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Romanian: • Pneumonia nosocomială
English: If you become pregnant
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă
English: There are no data available.
Romanian: Nu există date disponibile.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Romanian: Medicul poate hotărî să realizeze o examinare fizică.
English: The maximum dose is once daily.
Romanian: Doza maximă este o dată pe zi.
English: Very rare: allergic reactions.
Romanian: Foarte rare: reacţii alergice.
English: Treatment may be started on any convenient day.
Romanian: Tratamentul poate fi început în orice zi convenabilă.
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Romanian: Experienţa în tratamentul femeilor cu vârsta mai mare de 65 de ani este limitată.
English: Continue with your treatment as normal.
Romanian: Continuaţi tratamentul în mod normal.
English: − You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi [numele inventat] Nu utilizaţi o doză dublă de [numele inventat] pentru a compensa doza uitată.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Romanian: Nu mai utilizaţi conţinutul rămas după finalizarea ciclului de tratament.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autorităţile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
English: Therapeutic indications (areas of use):
Romanian: Indicaţii terapeutice (domenii de utilizare):
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Romanian: Această parte a punctului 3 nu a fost modificată în cursul prezentei proceduri]
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica efectele opririi tratamentului şi când trebuie oprit.
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
Romanian: Dacă observaţi semnele unui cheag de sânge, cum ar fi:
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Romanian: De asemenea, medicul va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.
English: HRT does not improve cognitive function.
Romanian: TSH nu ameliorează funcţia cognitivă.
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Romanian: Aceasta poate include o examinare a sânilor dumneavoastră şi/sau o examinare internă, după caz.
English: Please talk to your doctor.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Romanian: − dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile
English: No known effect.
Romanian: Nu are efecte cunoscute.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Romanian: În cazul în care pielea vaginului dumneavoastră este foarte vulnerabilă, aveţi grijă când introduceţi aplicatorul în vagin.
English: Regularly check your breasts.
Romanian: Examinaţi-vă sânii în mod regulat.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Romanian: 17β-estradiolul este o substanţă bine cunoscută.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică pentru E2 a fost de 5,05 ore, cu o mare variabilitate interindividuală.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Romanian: Punctul 5.3 Date preclinice de siguranţă
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Romanian: Peste 95 % din estriol este eliminat în urină, în principal sub formă de glucuronide.
English: HRT will not prevent memory loss.
Romanian: TSH nu va preveni pierderea memoriei.
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Romanian: După oprirea tratamentului, riscul se menţine crescut timp de cel puţin 10 ani.
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Romanian: În cazul în care aplicatorul este deteriorat, acesta nu trebuie utilizat şi trebuie să informaţi producătorul.
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Romanian: […] şi utilizarea cutanată în zona genitală externă.
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Romanian: În caz afirmativ, trebuie să mergeţi la doctor mai des pentru controale.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Romanian: Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor în etiologia TEV.
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Romanian: În cele mai multe cazuri, [numele inventat] se utilizează timp de 2-3 săptămâni.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Romanian: Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor pentru TSH care circulă în sânge.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Romanian: Se introduce în vagin, hormonul fiind astfel eliberat acolo unde este necesar.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Romanian: În toate cazurile, cel puţin o dată pe an, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor, iar TSH trebuie continuată numai atâta timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna [numele inventat] exact aşa cum este prescris în instrucţiunile date în acest prospect.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Romanian: Riscul relativ nu este constant, ci va creşte odată cu creşterea duratei de utilizare.
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Romanian: Nu se ştie dacă aceste riscuri sunt aplicabile tratamentelor administrate local, cum este [numele inventat].
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Romanian: - Estradiolul este un hormon sexual feminin.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Romanian: Sunt aplicabile următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care [numele inventat] v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Romanian: Examinarea fizică (inclusiv a pelvisului şi sânilor) trebuie ghidată de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Romanian: Aplicarea timp de mai mult de 4 săptămâni nu este recomandată din cauza expunerii sistemice potenţiale la estradiol în timpul tratamentului.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Romanian: Trebuie să urmaţi întotdeauna instrucţiunile de utilizare; în caz contrar, este posibil ca [numele inventat] să nu acţioneze corespunzător.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Romanian: Utilizarea TSH prezintă riscuri de care trebuie să se ţină cont atunci când se ia decizia dacă începeţi să luaţi [numele inventat] sau dacă veţi continua să îl luaţi.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu estrogeni, în special:
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Romanian: Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi sunt neschimbate.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Romanian: Prin urmare, este mai puţin probabil ca afecţiunile menţionate mai jos să se agraveze sau să reapară în timpul tratamentului cu [numele inventat].
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Romanian: [La acest punct se inserează utilizarea cremei cu aplicatorul.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Romanian: Aceasta poate ameliora disconfortul de la nivelul vaginului.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Romanian: Apariţia unui astfel de eveniment este mult mai probabilă în primul an de TSH decât mai târziu.
English: Dosage instructions, method and duration of administration
Romanian: Instrucţiuni de dozare, metodă şi durată de administrare
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Romanian: După fiecare utilizare, aplicatorul trebuie curăţat cu apă caldă.
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Romanian: Investigaţiile, inclusiv instrumente de imagistică adecvate, de exemplu, mamografie, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Romanian: Sunteţi mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansaţi în vârstă şi dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Romanian: De obicei, nu trebuie să vă îngrijoraţi, însă trebuie să vă faceţi o programare la medic.
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Romanian: Faceţi periodic controale ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienta trebuie să și-o administreze imediat ce îşi aminteşte.