FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ιταλία
English: You must not be given Integrilin: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην επτιφιμπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6)
English: − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count.
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
English: In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI, μείζων αιμορραγία παρατηρήθηκε συχνά στο 9,7 % των ασθενών που έλαβαν Integrilin έναντι 4,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Greek: Εάν παρατηρηθεί είτε επιβεβαιωμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε < 100.000/mm3, είτε οξεία σοβαρή θρομβοκυττοπενία, θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο διακοπής κάθε φαρμακευτικής θεραπείας με γνωστή ή πιθανή θρομβοκυττοπενική δράση, συμπεριλαμβανομένης της επτιφιμπατίδης, της ηπαρίνης και της κλοπιδογρέλης.
English: Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Greek: Η προστασία του διαλύματος INTEGRILIN από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
English: Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin) is present.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ηπαρίνης εκτός και αν υπάρχει κάποια αντένδειξη (όπως ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας που συσχετίζεται με την χρήση της ηπαρίνης).
English: What Integrilin is and what it is used for What you need to know before you are given Integrilin How to use Integrilin
Greek: Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Integrilin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Integrilin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: − The active substance is eptifibatide.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτιφιμπατίδη.
English: − heart failure
Greek: − καρδιακή ανεπάρκεια
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
Greek: Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2 - 6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
English: If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Greek: Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
English: If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000/mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυτοπενία.
English: Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Greek: Το Integrilin χορηγείται εντός της φλέβας με απ'ευθείας ένεση η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα).
English: − major surgery or severe trauma within past 6 weeks
Greek: − μείζων χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραύμα εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων
English: INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Greek: To INTEGRILIN ενδείκνυται για την πρόληψη πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopaenia is not fully understood.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η επτιφιμπατίδη μπορεί να επάγει θρομβοκυττοπενία, είτε είναι ανοσολογικής φύσης είτε όχι, δεν είναι πλήρως κατανοητός.
English: Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
Greek: Ενήλικες (ηλικία ≥ 18 χρόνων) που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη (UA) και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI)
English: INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Greek: To INTEGRILIN δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή ελάσσονος αιμορραγίας που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης και διπυριδαμόλης.
English: INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Greek: To INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
English: Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
Greek: Μοιραία για τη ζωή αιμορραγία (η πλειονότητα αφορά διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος: εγκεφαλικές ή ενδοκρανιακές αιμορραγίες): πνευμονική αιμορραγία, οξεία σοβαρή θρομβοκυτταροπενία, αιμάτωμα.
English: Minor bleeding was defined in the PURSUIT trial as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/dl, or a haemoglobin decrease of more than 4 g/dl in the absence of an observed bleeding site.
Greek: Η ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε στη μελέτη PURSUIT ως η αυτόματα εμφανιζόμενη μακροσκοπική αιματουρία, η αυτόματα εμφανιζόμενη αιματέμεση, η παρατηρούμενη απώλεια αίματος με μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 4 g/dl με απουσία εμφανούς εστίας αιμορραγίας.
English: − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke
Greek: − ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός των προηγούμενων 30 ημερών ή οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου
English: The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/kg/min.
Greek: Η φαρμακοκινητική της επτιφιμπατίδης είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης όσoν αφoρά δόσεις bolus κυμαινόμενες από 90 έως 250 microgram/kg και ρυθμούς έγχυσης από 0,5 έως 3,0 microgram/kg/min.
English: The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης ήταν 2,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για τους ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≤ 175 micromols/l ή 1,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για κρεατινίνη ορού > 175 έως 350 micromols/l.
English: ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
Greek: ESPRIT: Ήταν μία διπλή-τυφλή, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με επτιφιμπατίδη σε ασθενείς προγραμματισμένους να υποβληθούν σε μη επείγουσα διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με εμφύτευση stent.
English: The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Greek: Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.
English: If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, συνεχίστε την έγχυση για 20 - 24 ώρες μετά την PCI και για μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
English: − if you have or have had severe kidney or liver problems.
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
English: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
Greek: Η EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) ήταν μία μελέτη πρώϊμης τακτικής χορήγησης επτιφιμπατίδης έναντι εικονικού φαρμάκου (με καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση της επτιφιμπατίδης στο αιμοδυναμικό εργαστήριο) σε συνδυασμό με αντιθρομβωτικές θεραπείες (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους), σε άτομα υψηλού κινδύνου NSTE ACS.
English: Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Integrilin εάν παρατηρήσετε ότι εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
English: Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Greek: Η επτιφιμπατίδη, ένα συνθετικό κυκλικό επταπεπτίδιο το οποίο περιέχει έξι αμινοξέα, περιλαμβανομένου ενός αμιδίου της κυστεΐνης και ενός μερκαπτοπροπιονυλ (δεσάμνινο κυστεΐνυλ) ικού κλάσματος, είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ανήκει στην κατηγορία των RGD (αργινίνη-γλυκίνη-ασπαρτικό) μιμητικών.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Greek: Παρόμοιες διαφορές σημειώθηκαν για τις μείζονες αιμορραγίες κατά TIMI (118 [2,5%] στην πρώϊμη τακτική χρήση vs. 83 [1,8%] στην καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση;
English: Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με ηπαρίνη συνιστάται εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται για λόγους όπως ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας σχετιζόμενης με τη χρήση ηπαρίνης (βλέπε “Χορήγηση ηπαρίνης", παράγραφος 4.4).
English: − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
Greek: Αυτές οι συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται ταχέως όταν πριν την έγχυση χορηγείται ένεση 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση.
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης [τετραπλός συνδυασμός από θάνατο, ΜΙ, επείγουσα επαναγγείωση του αγγείου στόχου (UTVR) και η θρομβολυτική bail-out [thrombolytic bail-out (TBO) εντός 48 ωρών] έδειξε σε ποσοστό 37 % σχετική και σε ποσοστό 3,9 % απόλυτη μείωση στην ομάδα της επτιφιμπατίδης (6,6 % περιστατικά έναντι 10,5 % p = 0,0015).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) η κάθαρση της επτιφιμπατιδης μειώνεται κατά περίπου 50% και τα επίπεδα στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάζονται.
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Greek: To INTEGRILIN είναι αντιθρομβωτικός παράγοντας ο οποίος δρα μέσω της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ως εκ τούτου ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση για οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή μιας φλέβας.
English: There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία με το INTEGRILIN σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται γενικά θρομβολυτική θεραπεία (π.χ. με οξύ διατοιχωματικό έμφραγμα του μυοκαρδίου με νέα παθολογικά επάρματα Q ή ανάσπαση του διαστήματος ST ή αριστερό ημισκελικό αποκλεισμό στο ΗΚΓ).
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Greek: Η συνιστώσα του εμφράγματος του Μυοκαρδίου (ΜΙ) θα μπορούσε να ορισθεί ως ασυμπτωματική με αύξηση του CK - MB ή με νέο έπαρμα Q.
English: However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Greek: Όμως σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπήρξε καμία ένδειξη φαρμακοκινητικής από την αλληλεπίδραση μεταξύ της επτιφιμπατίδης και των παρακάτω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων: αμλοδιπίνη, ατενολόλη, ατροπίνη, καπτοπρίλη, κεφαζολίνη, διαζεπάμη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, διφαινυδραμίνη, εναλαπρίλη, φαιντανύλη, φουροσεμίδη, ηπαρίνη, λιδοκαϊνη, λισινοπρίλη, μεταπρολόλη, μιδαζολάμη, μορφίνη, νιτρώδη, νιφεδιπίνη και βαρφαρίνη.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 φιαλίδιο των 100 ml
English: The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων με το Integrilin ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
English: − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα μικρή ή μεγάλη αιμορραγία (για παράδειγμα αίμα στα ούρα, αίμα στα κόπρανα, έμετος με αίμα, ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
English: The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Greek: Η βασική κλινική μελέτη για την Ασταθή Στηθάγχη (UA)/ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI) ήταν η μελέτη PURSUIT.
English: − a history of bleeding diathesis
Greek: − ιστορικό αιμορραγικής προδιάθεσης
English: It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
Greek: Συνήθως χορηγείται με ακετυλοσαλικιλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
English: − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
Greek: − σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), ή εξάρτηση από αιμοκάθαρση
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη συσκευασία και στο φιαλίδιο.
English: Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Greek: Πριν από την έγχυση του INTEGRILIN συνιστάται να διενεργηθούν οι παρακάτω εργαστηριακές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία για να διαπιστωθεί εάν προϋπάρχουν αιμοστατικές ανωμαλίες: χρόνος προθρομβίνης (PT) και aPTT, κρεατινίνη ορού, αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη και επίπεδα του αιματοκρίτη.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min), στους οποίους χορηγήθηκε 1mg/kg/min, αναστολή κατά 80% επιτεύχθηκε σε περισσότερους από 80% των ασθενών εντός 24 ωρών.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002
Greek: EU/1/99/109/002
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρώϊμη χορήγηση INTEGRILIN (δηλαδή κατά τη διάγνωση) συγκριτικά με την λήψη του αμέσως πριν τη PCI, όπως παρατηρήθηκε στην κλινική δοκιμή Early ACS. Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, όλοι οι ασθενείς σε αυτή την κλινική δοκιμή έλαβαν διπλή δόση εφόδου πριν από την έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Greek: Επειδή το INTEGRILIN αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση, περιλαμβανομένων της τικλοπιδίνης, του clopidogrel, των θρομβολυτικών, των αντιπηκτικών από το στόμα, των διαλυμάτων δεξτράνης, της αδενοσίνης, της σουλφινπυραζόνης, της προστακυκλίνης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων, ή της διπυριδαμόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
Greek: Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην μείωση της εμφάνισης ενζυματικών ΜΙ, που ορίστηκαν ως η εμφάνιση πρώιμης αύξησης των καρδιακών ενζύμων μετά την PCI (80 στα 92 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 47 στα 56 εμφράγματα μυοκαρδίου στην ομάδα της επτιφιμπατίδης).
English: Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/IIIa receptors.
Greek: Η επτιφιμπατίδη αναστέλλει αναστρέψιμα τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας τη δέσμευση του ινωδογόνου, του παράγοντος von Willebrand και άλλων υποκαταστατών στους υποδοχείς της γλυκοπρωτεΐνης (GP) IIb/IIIa.
English: There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Greek: Δεν υπήρξε σταθερή ένδειξη σχετικά με το ότι η επτιφιμπατίδη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή ελάσσονος αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου είτε σε μελέτη PCI είτε σε μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
Greek: Η πρώϊμη τακτική χρήση επτιφιμπατίδης σε αυτό τον υψηλού κινδύνου NSTE-ACS αντιμετωπιζόμενο βέλτιστα πληθυσμό που υπεβλήθη σε επεμβατική στρατηγική δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στο σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο θνησιμότητας, MI, RI-UR και TBO εντός 96 ωρών συγκριτικά με το σχήμα καθυστερημένης κατ' επίκληση χορήγησης επτιφιμπατίδης (9,3% σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμα επτιφιμπατίδη vs. 10,0% σε ασθενείς που έλαβαν κατ' επίκληση επτιφιμπατίδη, odds ratio=0,920;
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
Greek: Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση της επτιφιμπατίδης, τα μείζονα επεισόδια TIMI ήταν 1,4% έναντι 2,0% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,54).
English: INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Greek: To INTEGRILIN ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) έναντι 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram/kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
English: GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Greek: Η μέτρια ή σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO, εμφανίσθηκε σημαντικά συχνότερα με την πρωϊμη τακτική χορήγηση επτιφιμπατίδης (7,4% vs. 5,0% στην ομάδα της καθυστερημένης κατ' επίκλησης χρήσης επτιφιμπατίδης, p <0,001).