FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abseamed se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente.
Portuguese: Qual o aspeto de Abseamed e conteúdo da embalagem Abseamed é apresentado na forma de uma solução injetável límpida e incolor em seringas pré-cheias.
French: La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Portuguese: A dose inicial é de 150 UI/kg administrada por via subcutânea, 3 vezes por semana.
French: Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée ; les recommandations de conduite à tenir en cas de concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont décrites ci-dessous.
Portuguese: Deve ser evitado uma concentração de hemoglobina sustida superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que as concentrações de hemoglobina excedem 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Adultes traités par chimiothérapie
Portuguese: Adultos submetidos a quimioterapia
French: Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (entre 5,9 et 6,8 mmol/L).
Portuguese: Deve ser efetuado o ajuste adequado da dose de modo a manter os níveis de hemoglobina no intervalo de concentração pretendido entre 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 a 6,8 mmol/l).
French: La substance active contenue dans Abseamed est l'époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Portuguese: O que contém este folheto O que é Abseamed e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Abseamed Como utilizar Abseamed Efeitos secundários possíveis Como conservar Abseamed Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Abseamed e para que é utilizado Abseamed contém a substância ativa epoetina alfa, uma proteína que estimula a medula óssea para produzir mais glóbulos vermelhos que contêm hemoglobina (uma substância que transporta oxigénio).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Abseamed 8 000 UI/0,8 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Abseamed 8.000 ui/0,8 ml
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação com tratamento com epoetina.
French: Traitement des patients pédiatriques présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Portuguese: Tratamento de doentes pediátricos com anemia induzida por quimioterapia
French: Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com anemia induzida por quimioterapia
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Dosage
Portuguese: Dosagem
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Forma farmacêutica
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Portuguese: Número do procedimento EMA
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
French: Se laver les mains soigneusement.
Portuguese: Lave bem as mãos.
French: Accofil est utile dans plusieurs situations différentes qui sont:
Portuguese: Accofil é útil em diferentes situações que são:
French: N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation.
Portuguese: Não tente administrar a si próprio sem receber esta formação.
French: En général, ces symptômes apparaissent rapidement.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem-se rapidamente.
French: Après dilution :
Portuguese: Após diluição:
French: À usage unique.
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: 3 ans.
Portuguese: 3 anos
French: L'importance de ces altérations n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas alterações.
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia
French: Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Portuguese: Puxe na mesma direção como mostrado nas figuras 1 e 2.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
French: Voir également rubrique 4.8.
Portuguese: Ver também a secção 4.8.
French: Il est donc difficile de recommander une méthode de mobilisation optimale.
Portuguese: Portanto, é difícil recomendar um método ótimo.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ces conditions.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nestas circunstâncias.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
French: Date de première autorisation: 18.09.2014 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.09.2014 Data da última renovação :
French: Ces modifications ont toutes disparu après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Todas estas alterações sofreram reversão após descontinuação do tratamento.
French: Tous patients
Portuguese: Todos os doentes
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquences suivantes:
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência:
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Accofil.
Portuguese: É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Accofil.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Administrer la dose selon le protocole standard.
Portuguese: Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
French: À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.
Portuguese: Algumas das informações de que necessita são apresentadas no fim deste folheto, contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin :
Portuguese: É importante informar o seu médico se:
French: Bien que cette interaction n'ait pas été formellement étudiée, rien n'indique qu'elle puisse être délétère.
Portuguese: Apesar desta interação não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interação possa ser prejudicial.
French: Les effets du surdosage d'Accofil n'ont pas été établis.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com Accofil não foram estabelecidos.
French: Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Portuguese: Contacte o seu médico para saber quando deve injetar a próxima dose.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres (fructose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (frutose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Ce médicament peut occasionner des étourdissements.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas.
French: Si vous avez utilisé plus de Accofil que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Accofil do que deveria
French: • si vous pensez que vous pourriez être enceinte ; ou
Portuguese: • pensa estar grávida; ou
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: O filgrastim não é recomendado durante a gravidez.
French: Ne pas réchauffer Accofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça Accofil de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
French: Vérifier l'apparence d'Accofil.
Portuguese: Verifique o aspeto de Accofil.
French: Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d'un mois sera nécessaire.
Portuguese: Contudo, em alguns tipos de doenças, pode ser necessário um tratamento mais prolongado com uma duração de cerca de um mês.
French: Les rendements supérieurs à ce minimum semblent corrélés à une récupération plus rapide et les rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Portuguese: Colheitas superiores a este valor mínimo parecem estar relacionadas com uma recuperação mais rápida e as colheitas inferiores a uma recuperação mais lenta.
French: Une fois la réponse obtenue, la dose efficace minimale permettant de maintenir ce niveau doit être déterminé.
Portuguese: Quando tiver sido obtida a resposta, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter este nível.
French: Syndrome de Sweet
Portuguese: Síndrome de Sweet
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os abaixo mencionados.
French: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Portuguese: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Índia
French: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Portuguese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK Accord Healthcare S.L.U.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com menos de 16 anos ou com mais de 60 anos de idade.
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando se interpretam resultados imagiológicos ósseos.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de tomar Accofil e antes de começar a conduzir e utilizar máquinas.
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Portuguese: > 1,0 x 109/L durante 3 dias consecutivos
French: Ce médicament contient du sorbitol.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol.
French: Par conséquent, l'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Portuguese: Por conseguinte, o filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Il est recommandé aux centres de cytaphérèse de procéder systématiquement à l'enregistrement et au suivi des donneurs de cellules souches pendant au moins 10 ans pour permettre une surveillance de la sécurité à long terme.
Portuguese: Recomenda-se que o centro de aférese implemente um registo sistemático e o seguimento dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
French: Autres médicaments et Accofil
Portuguese: Outros medicamentos e Accofil
French: La palpation abdominale devrait être suffisante pour détecter les augmentations anormales du volume splénique.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detetar os aumentos anormais do volume esplénico.
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas isentas de partículas.
French: Une attention particulière doit être portée aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
Portuguese: Deve prestar-se uma atenção especial aos valores hematológicos e às doenças infeciosas.
French: Cela n'affecte pas le fonctionnement normal de la seringue.
Portuguese: Isto não afeta o funcionamento normal da seringa.
French: La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin.
Portuguese: A seringa pode conter mais líquido do que necessita.
French: Croissance de cellules malignes
Portuguese: Crescimento de células malignas
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
French: Les taux de production d'anticorps contre le filgrastim sont généralement faibles.
Portuguese: As taxas de produção de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
French: Une surveillance régulière des numérations sanguines est recommandée (voir ci-dessus).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle d'air avant l'injection.
Portuguese: Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar.
French: Par conséquent, votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
French: Au bout d'une ou deux semaine(s) de traitement, la dose initiale pourra être doublée ou réduite de moitié, selon la réponse du patient.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107 -C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Accofil.
French: • si vous planifiez une grossesse.
Portuguese: • planeia engravidar.
French: Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Accofil.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve parar de utilizar Accofil.
French: Le traitement avec Accofil durera 4 à 5 jours.
Portuguese: O tratamento com Accofil dura entre 4 a 5 dias.
French: Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Portuguese: Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Portuguese: É aconselhável alterar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
French: Population pédiatrique
Portuguese: População Pediátrica
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation d'Accofil dans la population gériatrique pour d'autres indications approuvés d'Accofil.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o uso Accofil em indivíduos geriátricos para outras indicações Accofil aprovadas.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Accofil ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Accofil?
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
Portuguese: Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo.
French: Comme c'est le cas des autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
French: Si, les récoltes sont insuffisantes (selon les critères indiqués ci-dessus), d'autres formes de traitement, ne nécessitant pas de soutien par cellules souches, doivent être envisagées.
Portuguese: Se as colheitas forem inadequadas, medidas pelos critérios acima mencionados, devem considerar-se outras formas de tratamento alternativas que não exijam suporte de células progenitoras.
French: Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito secundário ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).
French: Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Accofil para ajudar o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
French: Faites particulièrement attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
French: L'efficacité du traitement était clairement apparente pour ce groupe d'âge, qui incluait la plupart des patients atteints de neutropénie congénitale.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi evidente neste grupo etário, que incluiu doentes em que a maioria tinha neutropenia congénita.
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
Portuguese: Não coloque de volta a proteção na agulha utilizada, pois pode picar-se acidentalmente.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Portuguese: Utilize cada seringa apenas para uma injeção.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.
Portuguese: Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado ou se tiver sido mantida fora do frigorífico por mais de 15 dias ou de outra forma expirado.
French: • faiblesse généralisée (asthénie)
Portuguese: • fraqueza generalizada (astenia)
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des essais cliniques.
Portuguese: As possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citocinas não foram ainda investigadas em ensaios clínicos.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada em relação aos objetivos globais do tratamento de cada doente individual.
French: Votre professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.
Portuguese: O seu médico deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
French: Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs.
Portuguese: Accofil pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
French: Mobilisation des CSP
Portuguese: Mobilização de CPSP
French: Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines.
Portuguese: O tratamento com Accofil dura até 2 semanas.
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Portuguese: Não liberte a pressão do êmbolo!
French: Instructions pour l'auto-injection
Portuguese: Instruções para auto-injeção
French: • diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Portuguese: No fim deste período o produto não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado.
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Portuguese: Se necessário, Accofil pode ser diluído em glucose a 5%.