FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
French: Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole peuvent augmenter avec le temps chez certains patients (voir rubrique 5.2).
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
French: Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
French: Chromoblastomycose/Mycéto me, Coccidioïdomycose)
English: - The active substance in Noxafil is posaconazole.
French: - La substance active de Noxafil est le posaconazole.
English: • infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
French: • infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
French: Noxafil 100 mg comprimés gastro-résistants posaconazole
English: In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
French: Après administration de posaconazole solution à diluer pour perfusion chez des patients, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont 4 fois plus élevées qu'après l'administration de la suspension buvable.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles pré-définis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
French: • Présence d'arythmie symptomatique
English: Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
French: œdème, douleurs, frissons, malaise, gêne thoracique, intolérance au médicament, sensation de nervosité, douleur au point d'injection, phlébite au point d'injection, thrombose au point d'injection, inflammation des muqueuses
English: How to store Noxafil
French: Comment conserver Noxafil
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
French: œdème, douleurs, frissons, malaise, gêne thoracique, intolérance au médicament, sensation de nervosité, inflammation des muqueuses
English: The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
French: La population de patients de la cohorte 3 comprenait : 1) des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant récemment reçu une chimiothérapie et ayant développé ou étant susceptibles de développer une neutropénie significative, ou 2) des patients receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur dans le cadre de la prévention ou du traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
French: Une accumulation du véhicule intraveineux, le SBECD (sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium) est attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
French: L'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour pendant 16 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du sirolimus (2 mg dose unique) en moyenne de 6,7 fois et 8,9 fois (allant de 3,1 à 17,5 fois), respectivement, chez les sujets sains.
English: • breast pain
French: • douleur au sein
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (3,4 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,6 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés).
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
French: Noxafil 300 mg, solution à diluer pour perfusion
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
French: Sexe La pharmacocinétique du posaconazole est comparable chez les hommes et les femmes.
English: How to use Noxafil
French: Comment utiliser Noxafil ?
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
French: insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines
English: • are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
French: • prenez de la vincristine, de la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
French: Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/probables Pendant la période de traitement
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,2 et 8,9 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
French: 200 mg 2 fois par jour le jour 1, puis 200 mg une fois par jour (cohorte 1) et 300 mg 2 fois par jour le jour 1, puis 300 mg une fois par jour (cohorte 2).
English: First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
French: Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour.
English: What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
French: Ce que contient Noxafil - La substance active de Noxafil est le posaconazole.
English: What you need to know before you take Noxafil
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil ?
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
French: insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
French: La suspension buvable de posaconazole, à la dose de 800 mg/jour en doses fractionnées, a été évaluée pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne.
English: What you need to know before you use Noxafil
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Noxafil ?
English: Noxafil contains a medicine called posaconazole.
French: Noxafil contient une substance active appelée posaconazole.
English: Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
French: Contrôle Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement
English: Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
French: Après l'administration de posaconazole sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques sont généralement plus élevées que celles obtenues avec le posaconazole en suspension buvable.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Noxafil.
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
French: La pharmacocinétique du posaconazole en solution à diluer pour perfusion est comparable chez les sujets jeunes et âgés.
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
French: c : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à J 100 après la randomisation ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la visite initiale jusqu'à J 111. d : Tous les patients randomisés e : Tous les patients traités
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
English: Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Macrogol 3350
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
French: Résumé des études menées sur la suspension buvable de posaconazole
English: Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
English: There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
English: EUCAST ECOFF values:
French: Valeurs des seuils épidémiologiques établies par l'EUCAST :
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Noxafil.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
French: L'échocardiographie n'a montré aucun signe de décompensation cardiaque dans l'étude pharmacologique de tolérance chez le rat à une exposition systémique 1,4 fois supérieure à celle obtenue en thérapeutique.
English: Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
French: Noxafil est également disponible en comprimé gastro-résistant de 100 mg et solution à diluer pour perfusion de 300 mg. Noxafil comprimés est la formulation privilégiée pour optimiser les concentrations plasmatiques, et fournit généralement des expositions plasmatiques au médicament plus élevées qu'avec Noxafil suspension buvable.
English: Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects.
French: ème jour pour tous les sujets des cohortes 1 et 2, et le 10
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir (300 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 2,6 fois et 3,7 fois (allant de 1,2 à 26 fois) respectivement.
English: • feeling weak, dizzy, tired, or sleepy
French: • sensation de faiblesse, d'étourdissement, de fatigue ou d'envie de dormir
English: • mouth ulcers
French: • ulcères de la bouche
English: Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
French: Chaque millilitre de suspension buvable contient 40 milligrammes de posaconazole.
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
French: Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois par jour.
English: Do not take Noxafil
French: Ne prenez jamais Noxafil
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
French: Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
French: Les analyses de pharmacocinétique menées sur la concentration moyenne (Cmoy) ont montré que pour 81 % des sujets traités à une dose journalière de 300 mg, la prédiction de la concentration moyenne à l'état d'équilibre se situait entre 500 et 2 500 ng/mL.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Noxafil.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
French: L'échocardiographie n'a montré aucun signe de décompensation cardiaque dans l'étude pharmacologique de tolérance chez le rat à une exposition systémique 2,2 fois supérieure à celle obtenue en thérapeutique.
English: Each vial contains 300 mg of posaconazole.
French: Chaque flacon contient 300 mg de posaconazole.
English: renal tubular acidosis, interstitial nephritis
French: acidose tubulaire rénale, néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
English: Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
French: Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
French: Noxafil 300 mg, solution à diluer pour perfusion posaconazole
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
French: La pharmacocinétique du posaconazole en solution à diluer pour perfusion est comparable chez les hommes et les femmes.
English: Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
French: Noxafil 300 mg, solution stérile posaconazole
English: • rectal discomfort
French: • gêne rectale
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
French: La pathologie sous-jacente la plus fréquente (435/602, [72 %]) était la LMA dont le diagnostic était porté pour la première fois.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: How to take Noxafil
French: Comment prendre Noxafil ?
English: Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion a seulement été étudié chez des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) et chez des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou à haut risque de la développer.
English: Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
French: ème jour à la dose de 300 mg (1 fois par jour, après deux fois par jour en dose de charge au jour 1).
English: Q1 Q2 Q3 Q4
French: Q3
English: • stuffy nose
French: • nez bouché
English: d: All randomised e: All treated
French: dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la visite initiale jusqu'à J 111. d : Tous les patients randomisés e : Tous les patients traités
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
French: toux, épistaxis, hoquet, congestion nasale, douleur pleurale, tachypnée
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
French: La dose recommandée est de 300 mg deux fois par jour le 1
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
English: Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
English: Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
French: syndrome de Stevens Johnson, éruption vésiculaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :