FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno stosować leku XELJANZ w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: XELJANZ skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Pacjentów należy poddać leczeniu zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Polish: W badaniach klinicznych okres przerwy w leczeniu nie przekraczał roku.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier ble forlenget opptil 1 år.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til α1-syre-glykoprotein.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet og effekt av tofacitinib vurdert i en langvarig åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zmniejszała się o 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax ble redusert med 32 %.
Polish: Oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjenta dokonano za pomocą krótkiego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av helseundersøkelsen Short Form (SF-36).
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også vurdere om din kroppsvekt, alder eller eventuelle problemer med å bevege deg, vil kunne påvirke din risiko for å få blodpropp.
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Norwegian Bokmål: Studie VII (ORAL Strategy)
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør skje minst 2 uker før, men helst 4 uker før, oppstart med tofacitinib, eller i samsvar med gjeldende vaksinasjonsprogram når det gjelder immunmodulerende legemidler.
Polish: U pacjentów z RZS, zwłaszcza z wysoce aktywną postacią choroby, może wystąpić większe (nawet kilkakrotnie) niż w populacji ogólnej ryzyko rozwoju chłoniaka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, spesielt de som har en svært aktiv sykdom, kan ha en høyere risiko enn den generelle populasjonen (opptil mangedobbel) for å utvikle lymfom.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av XELJANZ hos barn og ungdom er ikke klarlagt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu OCTAVE Sustain był odsetek pacjentów z remisją choroby w 52. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i OCTAVE Sustain var andelen pasienter i remisjon i uke 52.
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan øke risikoen for enkelte krefttyper.
Polish: • Czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Polish: Zwiększenie wartości zaobserwowano w tym punkcie czasowym, a w dalszym okresie badania pozostawały one niezmienne.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert på dette tidspunktet og holdt seg deretter stabile.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si fra om dette gjelder deg.
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Norwegian Bokmål: • Tofacitinib monoterapi
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra en enkeltdose på opptil og inkludert 100 mg hos friske frivillige, indikerer at mer enn 95 % av den administrerte dosen forventes å være eliminert innen 24 timer.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce i (lub) blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original boks og/eller blister for å beskytte mot fuktighet.
Polish: • z współistniejącymi chorobami, które mogą predysponować do występowania zakażeń.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon
Polish: ALC mniejsza niż 500
Norwegian Bokmål: ALC lavere enn 500
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk deretter en solid, men forsinket, humoral og cellulær respons på vaksinen (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjon hos kvinner
Polish: ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: 5.1), var totalt 608 RA-pasienter 65 år eller eldre, inkludert 85 pasienter som var 75 år eller eldre.
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12 Miesiąc 24 ORAL Strategy: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na MTX
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24 ORAL Strategy: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Polish: b Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Norwegian Bokmål: b. Legemidler mot malaria var tillatt.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w Tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av tofacitinib-behandlede pasienter som fikk ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy er angitt i Tabell 8.
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Norwegian Bokmål: • Bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til behandling av følgende betennelsessykdommer:
Polish: Pacjenci z WZJG przyjmowali tofacytynib w monoterapii (to znaczy bez jednoczesnego stosowania leków biologicznych i immunosupresyjnych).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for UK (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
Polish: Tofacytynib jest dobrze wchłaniany, a biodostępność drogą doustną wynosi 74%.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgjengelighet på 74 %.
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andel (%) pasienter med ACR-respons ORAL Solo: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose,
Polish: Nie ma swoistego antidotum po przedawkowaniu tofacytynibu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot ved overdose med tofacitinib.
Polish: Gdy ALC będzie większa niż 750, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Når ALC er høyere enn 750, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
Norwegian Bokmål: Studie III (ORAL Standard)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib har blitt forbundet med reduksjon i hemoglobinnivå.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane z występowaniem zwiększonych parametrów lipidowych, takich jak całkowity cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økninger i lipidparametre som totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): tuberkulose i hjernen og ryggmargen, hjernehinnebetennelse.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen stoppe behandlingen med XELJANZ i en periode for å redusere risikoen for at du får en infeksjon (antall hvite blodceller) eller anemi (antall røde blodceller).
Polish: Ryzyko zakażenia może zwiększać się wraz ze wzrostem stopnia limfopenii, więc podczas indywidualnej oceny ryzyka zakażenia u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet på 87 l. Cirka 40 % av sirkulerende tofacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w czasie 24-48 godzin, przy czym akumulacja po podaniu dwa razy na dobę jest znikoma.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 24-48 timer med minimal akkumulering etter administrering to ganger daglig.
Polish: W Tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder informasjon om relevant studiedesign og populasjonskarakteristikk.
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 (pacjenci otrzymujący placebo, u których poprawa pod względem liczby bolesnych i opuchniętych stawów wyniosła <20%, zostali przestawieni na tofacytynib w 3. miesiącu)
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 (pasienter på placebo som hadde <20 % forbedring i antall hovne og ømme ledd avanserte til tofacitinib ved måned 3)
Polish: W testach enzymatycznych tofacytynib hamuje aktywność kinaz JAK1, JAK2, JAK3 i w mniejszym stopniu TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
Polish: Średnie stosunki LDL do HDL oraz apolipoproteiny B (ApoB) do ApoA1 zasadniczo nie zmieniły się u pacjentów leczonych tofacytynibem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib.
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet
Polish: 6 miesięcy 1 rok
Norwegian Bokmål: 6 måneder 1 år
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 7,5 roku.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 7,5 år.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek albo jeśli pacjentowi przepisano niektóre inne leki.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din reduserer dosen hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du har fått foreskrevet visse andre legemidler.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 3,8 roku.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 3,8 år.
Polish: Kluczowe cechy Monoterapia Różne leki z grupy ksDMARD
Norwegian Bokmål: Hovedtrekk Monoterapi Ulike csDMARD-er
Polish: W badaniu PsA II (OPAL BEYOND) oceniano 394 pacjentów, u których przerwano stosowanie inhibitora TNF z powodu braku skuteczności lub nietolerancji; u 36,0% pacjentów wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 biologiczny DMARD.
Norwegian Bokmål: PsA-II-studien (OPAL BEYOND) evaluerte 394 pasienter som fikk seponert en TNF-hemmer pga. manglende effekt eller intoleranse; 36,0 % hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 biologisk DMARD.
Polish: Lekarz powinien zlecić pacjentowi wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ, po 4-8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver av deg før du starter å ta XELJANZ og etter 4 til 8 ukers behandling, og deretter hver tredje måned, for å undersøke om du har et lavt antall hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller et lavt antall røde blodceller (anemi).
Polish: Tabela 14 zawiera dodatkowe informacje dotyczące istotnych aspektów konstrukcji badania oraz charakterystyki badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 gir ytterligere informasjon om relevant studieutforming og populasjonskarakteristikk.
Polish: Lek XELJANZ może zmniejszać zdolność organizmu do reakcji na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego już zakażenia lub zwiększać ryzyko nowego zakażenia; - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę albo był w bliskim kontakcie z osobą na nią chorą.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner, og det kan gjøre en eksisterende infeksjon verre, eller det kan øke risikoen for å få en ny infeksjon - dersom du har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Polish: RTG TNFi-IR Monoterapia, czynny lek porównawczy (MTX), RTG
Norwegian Bokmål: TNFi-IR Monoterapi, Aktiv komparator (MTX),
Polish: Tofacytynib rozprowadza się równomiernie pomiędzy krwinkami czerwonymi a osoczem.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib distribueres likt mellom røde blodceller og plasma.
Polish: ANC mniejsza niż 500
Norwegian Bokmål: ANC lavere enn 500
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych RZS.
Norwegian Bokmål: Økninger i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ble først evaluert 1 måned etter oppstart med tofacitinib i de kontrollerte dobbeltblinde kliniske RA-studiene.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XELJANZ W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av XELJANZ Hvis du tar flere tabletter enn du skal, må du informere lege eller apotek umiddelbart.
Polish: Tofacytynib z MTX i bez MTX w porównaniu z ADA+MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib med og uten MTX sammenlignet med ADA med MTX
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej,
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom hvite, svarte og asiatiske pasienter.
Polish: XELJANZ może być również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Polish: f Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Norwegian Bokmål: f For pasienter med baselinescore > 0.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper (randomiseringsratio)
Polish: Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 10" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Blå, rund tablett, 9,5 mm i diameter, preget med "Pfizer" på den ene siden og «JKI 10» på den andre.
Polish: Ma ło prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemmere av kun CYP2C19 eller P-glykoprotein vil endre farmakokinetikken til tofacitinib signifikant.
Polish: Leczenie indukujące tofacytynibem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego do 16. tygodnia nie uzyska się żadnych korzyści terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling med tofacitinib må avbrytes hos pasienter hvor det ikke er bevis på terapeutisk nytte innen uke 16.
Polish: Badanie parametrów lipidowych należy przeprowadzić po 8 tygodniach od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu.
Norwegian Bokmål: Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter initiering av tofacitinib-behandling.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania limfopenii w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økt forekomst av lymfopeni sammenlignet med placebo.
Polish: Badanie VI (ORAL Start)
Norwegian Bokmål: Studie VI (ORAL Start)
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych tofacytynibem była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (4,8 pacjenta na 100 pacjentolat w porównaniu do 2,4 pacjenta na 100 pacjentolat, odpowiednio).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner blant tofacitinib-behandlede pasienter som var 65 år eller eldre, var høyere enn hos pasienter som var under 65 år (hhv. 4,8 per 100 pasientår versus 2,4 per 100 pasientår).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzono rozsiane, a nie miejscowe ogniska chorobowe.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt disseminert sykdom og ikke lokalisert sykdom.
Polish: Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre andre tester, for eksempel kontrollere kolesterolnivået i blodet eller undersøke tilstanden til leveren din.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia zaleca się przeprowadzanie rutynowych prób wątrobowych i jak najszybsze ustalenie przyczyny wszelkich zaobserwowanych zwiększonych aktywności enzymów wątrobowych, aby zidentyfikować potencjalne przypadki polekowego uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart er det anbefalt å foreta rutinemessig overvåking av levertester og umiddelbart undersøke årsakene til eventuelle forhøyede verdier av leverenzymer, for å identifisere mulige tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
Polish: Lek XELJANZ można stosować w połączeniu z metotreksatem lub niekiedy osobno w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan brukes i kombinasjon med metotreksat, eller av og til alene, ved behandling av revmatoid artritt.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, jak również miał wpływ na płodność samic szczurów (zmniejszenie odsetka ciąż; zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia zarodków i żywych płodów oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji), przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib viste seg å være teratogent hos rotter og kaniner og å påvirke fertilitet hos hunnrotter (redusert graviditetsfrekvens; redusert antall gule legemer, implantasjonssteder og levedyktige fostre; og en økning i tidlige resorpsjoner), fødsel og peri-/postnatal utvikling.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem i flukonazolem spowodowało zwiększenie Cmax tofacytynibu, natomiast z takrolimusem, cyklosporyną i ryfampicyną zmniejszenie Cmax tofacytynibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol og flukonazol økte tofacitinib Cmax, mens takrolimus, ciklosporin og rifampicin reduserte tofacitinib Cmax.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter som er 75 år og eldre.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B eller C ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: Ciężkie zakażenia mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan forekomme oftere hos personer som også tar kortikosteroider (f.eks. prednison).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami były: zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej (odpowiednio 3,7% i 3,2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
Polish: Badanie IV (ORAL Scan)
Norwegian Bokmål: Studie IV (ORAL Scan)
Polish: Liczba limfocytów mniejsza niż 750 komórek/mm3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttverdier lavere enn 750 celler/mm3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, jednak podobne uzyskano w odrębnym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie oraz polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom z udziałem pacjentów długotrwale leczonych tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent, men lignende resultater fremkom i en separat vaksinasjonsstudie om influensa- og pneumokokkpolysakkaridvaksiner hos pasienter som fikk langvarig behandling med tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83)
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i OCTAVE Open oppnådde henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) av disse pasientene remisjon.
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline for HAQ-DI i studiene ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync er angitt i Tabell 11.
Polish: U pacjentów z RZS klirens tofacytynibu po podaniu doustnym nie zmienia się wraz z czasem, co oznacza, że leczenie tofacytynibem nie normalizuje aktywności enzymów CYP.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter varierer ikke oral clearance av tofacitinib-doser over tid, noe som indikerer at behandlingen med tofacitinib ikke normaliserer CYP-enzymaktivitet.