FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Temybric Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Czech: Flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol je kombinace inhalačního syntetického kortikosteroidu, dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (IKS/LAMA/LABA).
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Czech: Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Maltese: Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Czech: Co přípravek Temybric Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: Tlf: + 47 22 70 20 00
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE - BOXU)
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA BLU- PAKKETT MULTIPLU)
Czech: Síla
Maltese: Prodott
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (EU)
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Czech: „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Czech: jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Czech: platné v celé EU dne 28. dubna 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2017.
Czech: Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, který mu umožňuje množit se v infikovaných buňkách.
Maltese: Kemm l-emtriċitabina kif ukoll it-tenofovir jaħdmu b'mod simili billi jimblokkaw l-attività tattranskrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jħalliha timmultiplika fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Czech: Datum otevření: ___________
Maltese: Data tal-ftuħ:___________
Czech: Rozdíl (95%CI)
Maltese: Differenza (95%CI)
Czech: 32 (9 až 55)
Maltese: 32 (9 sa 55)
Czech: ATC kód: J05AR03
Maltese: J05AR03
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů
Maltese: Terapija ta' nucleosides tripli
Czech: Viz Tabulka 1.
Maltese: Ara Tabella 1.
Czech: 8 % (-1 % až 17 %)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Czech: BLISTR (OPA/Al/PE+DES-Al FÓLIE)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Czech: 11 % (4 % až 19 %)
Maltese: 11% (4% sa 19%)
Czech: Ve 144. týdnu byly nálezy následující:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Czech: 9 % (2 % až 17 %)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
Czech: Didanosin/emtricitabin
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Czech: 13 % (4 % až 22 %)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
Czech: Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Natrium-stearyl-fumarát Kyselina stearová
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, kyselina stearová.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Czech: Ethinylestradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Czech: Hypromelosa 2910/5 (5cP) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Maltese: Hypromellose 5 cp Titanum dioxide (E171) Macrogol
Czech: průjem, nauzea průjem, zvracení, nauzea
Maltese: dijarea, tqalligħ dijarea, rimettar, tqalligħ
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV) Adefovir-dipivoxil/tenofovir-disoproxil
Maltese: Aġenti antivirali tal-virus tal-epatite B (HBV) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
Czech: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 až ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Czech: IMUNOSUPRESIVA
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5 (5cP), oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
Maltese: (95%CI) RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Czech: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 až ↑ 110)
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru (podávaného jako tenofovir-disoproxil) nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħra
Czech: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Czech: Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Czech: Antivirotika proti herpetickým virům Famciklovir/emtricitabin
Maltese: Aġenti antivirali għall-virus tal-herpes Famciclovir/Emtricitabine
Czech: Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny pacienty ze skupiny emtricitabinu+tenofovir-disoproxilu se všemi ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Czech: hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimija
Czech: Genotypová rezistence k efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Czech: Léčba infekce HIV-1
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Czech: Viry rezistentní k emtricitabinu s mutací M184V/I byly zkříženě rezistentní k lamivudinu, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Czech: obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Fih ukoll lactose monohydrate.
Czech: zvýšená kreatinkináza
Maltese: creatine kinase għolja
Czech: zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30-49 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Czech: rhabdomyolýza
Maltese: rabdomijolosi
Czech: Velikosti balení: 30 potahovaných tablet (1x30) a 90 potahovaných tablet (3x30).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1 x 30) u 90 pillola miksija b'rita (3 x 30).
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 3049 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Czech: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 až ↑ 44)
Maltese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 sa ↑ 44)
Czech: Datum první registrace: 28.duben 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 april 2017
Czech: GS-01-934 Léčba po dobu 144 týdnů
Maltese: GS-01-934
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Czech: alergické reakce
Maltese: reazzjoni allergika
Czech: hypofosfatemie
Maltese: ipofosfatimja
Czech: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenz jednou denně (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 31 sa ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Czech: s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Czech: Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2, nejsou však omezeny jen na tyto léčivé přípravky (viz bod 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Czech: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5'difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Maltese: Emtricitabine, ukoll, ma impedixxix lill-enzima uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, li hija responsabbli għall-glukoronidazzjoni.
Czech: amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce) foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce) ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce) pentamidin (užívaný k léčbě infekcí) vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce) interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů) cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce) nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Maltese: - vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer) - cidofovir (għal infezzjoni virali) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Czech: Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 talplażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. U 3 z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom valuri stmati tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR - glomerular filtration rate) ta' bejn 70 u 90 mL/min/1.73 m2. Fost dawn, 3 pazjenti esperjenzaw tnaqqis klinikament sinifikanti fil-GFR stmat waqt it-terapija li tjieb wara li tenofovir disoproxil twaqqaf.
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10) Tenofovir:
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10) Tenofovir:
Czech: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 až ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 28% (↓ 34 sa ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 sa ↓ 29)
Czech: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 až ↑ 48)
Maltese: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 sa ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 sa ↑ 48)
Czech: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 až ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 29% (↓ 36 sa ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 sa ↓ 29)
Czech: 28 potahovaných tablet: EU/1/17/1182/001 84 potahovaných tablet: EU/1/17/1182/003
Maltese: EU/1/17/1182/001 84 pillola miksija b'rita:
Czech: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati primarjament mill-kliewi b'kombinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Czech: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
Maltese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 sa ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 sa ↑ 57)
Czech: Tabulka 4: Údaje účinnosti ve 48. a 144. týdnu, získané ze studie GS-01-934, ve které pacienti s infekcí HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky užívali emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Czech: Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Maltese: Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Maltese: Rarament, ġew irrappurtati pankreatite u aċidożi lattika, kultant fatali.
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Czech: Tento přípravek neléčí HIV infekci.
Maltese: - Kwalunkwe sinjali ta' infjammazzjoni jew infezzjoni.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90% intervaly spolehlivosti.
Maltese: Jekk disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90% huma murija f'parentesi.
Czech: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 až ↑ 85)
Maltese: ↓ 30% (↓ 41 sa ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 sa ↑ 85)
Czech: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 sa ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Czech: Aditivní až synergický účinek byl pozorován v kombinovaných studiích s inhibitory proteázy a s nukleosidovými a nenukleosidovými analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati b'impedituri tal-protease, u b'impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Maltese: Filwaqt li s-soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 až ↑ 49)
Maltese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 sa ↑ 49)
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV
Maltese: Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Czech: Poruchy imunitního systému: Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni:
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Maltese: Tabella 1: Dożi rakkomandati f'adulti b'indeboliment tal-kliewi
Czech: V rámci studie GS US 104 0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase.
Czech: Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
Maltese: Linformazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV a HBV infekcí naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v kombinované antiretrovirové terapii ke kontrole HIV infekce vede k redukci HBV DNA (redukce o 3 log10, resp. 4 až 5 log10) (viz bod 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti infettati kemm bl-HIV kif ukoll bl-HBV tissuġġerixxi li ttrattament b'emtricitabine jew tenofovir disoproxil f'terapija kombinata antiretrovirali biex tikkontrolla l-infezzjoni bl-HIV tirriżulta fi tnaqqis fin-DNA ta' l-HBV (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis ta' 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry
Maltese: Il-parametri tal-piż u metaboliċi