FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono stati eventi di sanguinamento associati all'abbassamento della conta piastrinica.
Greek: Δεν σημειώθηκαν αιμορραγικά επεισόδια σχετιζόμενα με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 200 mg ogni due settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο (1,14 ml) της προγεμισμένης σύριγγας/ προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ως υποδόρια ένεση.
Italian: • Estragga l'ago alla stessa angolazione a cui era stato inserito.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία κάνατε την ένεση.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione seria od opportunistica.
Greek: Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή ή ευκαιριακή λοίμωξη.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Kevzara negli studi clinici sono state neutropenia, aumento diALT, eritema nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni del tratto urinario.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Kevzara σε κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, αυξημένη ALT, ερύθημα στη θέση της ένεσης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και ουρολοιμώξεις.
Italian: Cappuccio giallo dell'ago
Greek: Κίτρινο κάλυμμα βελόνας
Italian: • Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Greek: • Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.
Italian: I pazienti con tubercolosi latente o attiva devono essere trattati con terapia antimicobatterica standard prima dell'inizio della somministrazione di Kevzara.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό φυματίωση πρέπει να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της αγωγής με Kevzara.
Italian: La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane è raccomandata per la gestione di neutropenia, trombocitopenia ed aumento degli enzimi epatici.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης από 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για την αντιμετώπιση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale, primariamente come complicanze della diverticolite.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας.
Italian: Ai pazienti trattati con Kevzara deve essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται Kevzara πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di sarilumab, nei pazienti con AR, l'ANC è sceso al punto più basso 3-4 giorni dopo per poi ritornareverso i valoribasali (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης sarilumab, σε ασθενείς με ΡΑ, ο ANC μειώθηκε στο ναδίρ μέσα σε 3 έως 4 ημέρες και στη συνέχεια επανήλθε στην αρχική τιμή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Greek: • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici quali colesterolo LDL, colesterolo HDL e/o trigliceridi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων, όπως η χοληστερόλη LDL, η χοληστερόλη HDL και/ή τα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • Ha avuto la diverticolite (una condizione dell'intestino inferiore) o un'ulcera dello stomaco o dell'intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.
Greek: • είχατε εκκολπωματίτιδα (μια πάθηση του κατώτερου τμήματος του εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή στο έντερο ή εάν αναπτύξετε συμπτώματα, π.χ., πυρετό και στομαχικό (κοιλιακό) άλγος, τα οποία δεν υποχωρούν.
Italian: Kevzara 200 mg si è dimostrato superiore ad adalimumab 40 mg nella riduzione dell'attività di malattia e nel miglioramento della funzione fisica, con un numero maggiore di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica in 24 settimane (vedere Tabella 6).
Greek: Η αγωγή με Kevzara 200 mg ήταν ανώτερη από την αγωγή με adalimumab 40 mg όσον αφορά τη μείωση της ενεργότητας της νόσου και τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, με περισσότερους ασθενείς να επιτυγχάνουν κλινική ύφεση μέσα σε 24 εβδομάδες (βλ. Πίνακας 6).
Italian: • Segua attentamente le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.
Greek: • Ακολουθήστε με προσοχή τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata "siringa" in queste istruzioni).
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (αναφέρεται ως «σύριγγα» σε αυτές τις οδηγίες).
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια συσκευή τύπου πένας.
Italian: Evitare l'uso concomitante di vaccini vivi e vaccini vivi attenuati durante il trattamento con Kevzara, dato che non ne è stata stabilita la sicurezza clinica.
Greek: Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς, καθώς και εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, κατά την αγωγή με Kevzara, διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική ασφάλεια.
Italian: Il peso dell'evidenza di inibizione dell'IL-6Rα indica soprattutto effetti anti-tumorali mediati da meccanismi multipli che comportano prevalentemente l'inibizione diSTAT-3.
Greek: Το βάρος των στοιχείων σχετικά με την αναστολή του IL-6Rα υποδεικνύει κυρίως αντινεοπλασματικές δράσεις που μεσολαβούνται από πολλαπλούς μηχανισμούς και αφορούν κατά κύριο λόγο την αναστολή του STAT-3.
Italian: * q2w= ogni 2 settimane † Valore p <0,001 †† Valore p <0,0001 ‡ Endpoint primario
Greek: Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου * q2w=κάθε δύο εβδομάδες † Τιμή p <0,001 ††Τιμή p <0,0001 ‡ Κύριο καταληκτικό σημείο
Italian: I livelli di ALT e AST devono essere monitorati da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito ogni 3 mesi.
Greek: Τα επίπεδα ALT και AST πρέπει να παρακολουθούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες.
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.
Greek: Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν από την πρώτη σας ένεση.
Italian: Si raccomandano le seguenti modifiche di dose in caso di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8):
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης στην περίπτωση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8):
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
Greek: Την Εβδομάδα 52, το 55,6% των ασθενών που λάμβαναν Kevzara 200 mg και το 47,8% των ασθενών που λάμβαναν Kevzara 150 mg δεν είχαν εξέλιξη της δομικής βλάβης (όπως ορίζεται από μεταβολή της TSS ίση με μηδέν ή μικρότερη), έναντι του 38,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Dopo l'uso collocare la siringa/penna preriempita in un contenitore resistente alle perforazioni e smaltirla come richiesto dalle normative locali.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare lo sviluppo di segni e sintomi di tubercolosi, anche nel caso di pazienti che abbiano riportato risultati negativi a test di verifica di un'eventuale infezione latente da tubercolosi prima di avviare la terapia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που ήταν αρνητικοί στην εξέταση για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη θεραπείας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: Questi aumenti non erano associati ad aumenti clinicamente rilevanti della bilirubina diretta, né ad evidenze cliniche di epatite o di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν συσχετίστηκαν με κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην άμεση χολερυθρίνη ή με κλινικές ενδείξεις ηπατίτιδας ή ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza comprendevano polmonite e cellulite.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν πνευμονία και κυτταρίτιδα.
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare la dose di altri medicinali.
Greek: Το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα: αυτό σημαίνει ότι μπορεί να πρέπει να τροποποιηθεί η δόση των άλλων φαρμάκων.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo i parametri lipidici (LDL, HDL e trigliceridi) sono stati valutati per la prima volta 4 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzara+ DMARD.
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι (LDL, HDL και τριγλυκερίδια) αξιολογήθηκαν πρώτα στις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara+ DMARDs στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
Italian: Livelli elevati di interleuchina 6 (IL-6), come si verificano nei pazienti affetti da AR, possono ridurre l'attività del CYP e quindi aumentare i livelli di farmaco rispetto ai soggetti senza AR.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ιντερλευκίνης-6 (IL-6) ενδέχεται να περιορίσουν τη δραστηριότητα του CYP, όπως σε ασθενείς με ΡΑ, και, άρα, να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου σε σύγκριση με τα άτομα που δεν έχουν ΡΑ.
Italian: Nella popolazione valutabile ai fini della sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD , i tassi di infezioni e di infezioni gravi sono stati rispettivamente di 57,3 e 3,4 eventi per 100 annipaziente.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara +DMARDs, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και σοβαρών λοιμώξεων ήταν 57,3 και 3,4 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, αντίστοιχα.
Italian: Si deve considerareil ricorso alla terapia antitubercolare prima di iniziare la terapia con Kevzara in pazienti con anamnesi di tubercolosi latente o attiva per i quali non sia possibile confermare un ciclo di trattamento adeguato e in pazienti che abbiano riportato risultati negativi al test per la tubercolosi latente, ma che presentino fattori di rischio per infezioni tubercolari.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη της αγωγής με Kevzara σε ασθενείς με παλαιότερο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης για τους οποίους δεν είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ένας επαρκής κύκλος θεραπείας και σε ασθενείς με αρνητική εξέταση για λανθάνουσα φυματίωση οι οποίοι παρουσιάζουν, όμως, παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
Italian: Inserisca l'ago nella piega della pelle con un'angolazione di circa 45 gradi.
Greek: 3. Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.
Italian: • Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l'ago puntato lontano da Sé.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη αντίθετα από το μέρος σας.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale sono stati segnalati principalmente come complicanze della diverticolite, comprendenti perforazione del tratto GI inferiore e ascesso.
Greek: Οι περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα αναφέρθηκε κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας, συμπεριλαμβανομένης διάτρησης της κατώτερης μοίρας του γαστρεντερικού σωλήνα και αποστήματος.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici controllati
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση μη φυσιολογικών τιμών ηπατικών ενζύμων σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες
Italian: Per quanto riguarda il regime da 200 mg ogni due settimane, l'AUC media stimata allo stato stazionario (± SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 396 ± 194 mg.giorno/L, 16,7 ± 13,5 mg/L e 35,4 ± 13,9 mg/L.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± SD) AUC, Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 396 ± 194 mg.ημέρα/L, 16,7 ± 13,5 mg/L και 35,4 ± 13,9 mg/L, αντίστοιχα.
Italian: La farmacocinetica di sarilumab è stata caratterizzata in 2.186 pazienti con AR trattati con sarilumab che comprendevano 751 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 150 mg e 891 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 200 mg ogni due settimane per un periodo fino a 52 settimane.
Greek: Η φαρμακοκινητική του sarilumab προσδιορίστηκε σε 2.186 ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με sarilumab, στους οποίους περιλαμβάνονταν 751 ασθενείς που έλαβαν υποδόριες δόσεις 150 mg και 891 ασθενείς που έλαβαν υποδόριες δόσεις 200 mg κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα έως 52 εβδομάδων.
Italian: Cos'è Kevzara e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota a sarilumab (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο sarilumab (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano (sottotipo IgG1) che si lega specificamente ai recettori dell'IL-6 (IL-6Rα) sia solubili che legati alla membrana e inibisce la segnalazione mediata dall'IL-6 che coinvolge la glicoproteina 130 (gp130), proteina ubiquitaria trasduttrice del segnale, e il trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT-3).
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3).
Italian: Tabella 5: Variazione radiografica media dal basale alle Settimane 24 e 52 in MOBILITY
Greek: Πίνακας 5: Μέση ακτινογραφική μεταβολή την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη MOBILITY
Italian: Il paziente può iniettarsi autonomamente Kevzara, oppure Kevzara può essere somministrato dalla persona che assiste il paziente, se l'operatore sanitario curante determina che ciò sia appropriato.
Greek: Η ένεση του Kevzara μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σωστό.
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata "penna" in queste istruzioni).
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης (αναφέρεται ως «συσκευή τύπου πένας» σε αυτές τις οδηγίες).
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
Greek: Πίνακας 4: Μέση μείωση των επιμέρους στοιχείων της βαθμολογίας ACR την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη
Italian: Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Italian: Esiti riferiti dal paziente
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις
Italian: Nei pazienti che sviluppano livelli di ALT superiori a 5 x ULN, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένη τιμή ALT πάνω από 5 x ULN, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με Kevzara (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare l'eventuale manifestazione di segni e sintomi di infezione durante il trattamento con Kevzara (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kevzara Non usi Kevzara:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara
Italian: • Che il trattamento con Kevzara può aumentare il rischio di infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale.
Greek: o Η θεραπεία με το Kevzara μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρών λοιμώξεων, ουδετεροπενίας και εντερικής διάτρησης.
Italian: Tutte le presentazioni contengono 1,14 ml di soluzione in una siringa (vetro di tipo 1) dotata di ago fisso in acciaio inossidabile e stantuffo in elastomero.
Greek: Όλες οι φαρμακευτικές μορφές περιέχουν 1,14 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και ελαστομερές πώμα εμβόλου.
Italian: • Altri ingredienti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Se sono trascorsi 4 giorni o più dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata, senza raddoppiare la dose.
Greek: Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Italian: Per consentire un confronto diretto della frequenza di anomalie di laboratorio fra il placebo e il trattamento attivo, sono stati utilizzati i dati delle settimane 0-12, che erano precedenti al momento in cui è stato consentito ai pazienti di passare dal placebo a Kevzara.
Greek: Για να διευκολυνθεί η απευθείας σύγκριση της συχνότητας μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ανάμεσα στο εικονικό φάρμακο και τη δραστική θεραπεία, χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τις εβδομάδες 0-12, δηλ., προτού επιτραπεί στους ασθενείς να μεταβούν από εικονικό φάρμακο σε
Italian: Non getti la siringa usata nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
Greek: Η αγωγή με Kevzara πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη έως ότου ελεγχθεί η λοίμωξη.
Italian: I risultati a 24 settimane di TARGET sono stati simili a quelli a 52 settimane di MOBILITY (vedere Tabella 3).
Greek: Τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY (βλ.
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η επίδραση της αγωγής με Kevzara όσον αφορά την ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστή, αλλά στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν κακοήθειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sarilumab (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν διεξήχθη επίσημη μελέτη για την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sarilumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Anomalie degli enzimi epatici Valore di laboratorio Raccomandazione
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων Εργαστηριακή τιμή
Italian: Risposta clinica importante¶
Greek: Μείζονα κλινική ανταπόκριση
Italian: Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη.
Italian: Il trattamento con immunosoppressori può determinare un più alto rischio di tumorigenesi.
Greek: Η αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.
Italian: Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Greek: Περιέχει 150 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 150 mg ogni due settimane, l'area sotto la curva (AUC) media stimata allo stato stazionario (± deviazione standard, SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 210 ± 115 mg.giorno/L, 6,95 ± 7,60 mg/L e 20,4 ± 8,27 mg/L.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 150 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± τυπική απόκλιση, SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 210 ± 115 mg.ημέρα/L, 6,95 ± 7,60 mg/L και 20,4 ± 8,27 mg/L, αντίστοιχα.
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte non è stata studiata sugli animali (vedere paragrafo
Greek: Η απέκκριση του sarilumab στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Negli studi clinici questi aumenti erano transitori e non hanno determinato alcuna lesione epatica clinicamente evidente (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν οδήγησαν σε κάποια κλινικά εμφανή ηπατική βλάβη στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da parte di persone a cui sono stati somministrati vaccini vivi nei confronti di pazienti in terapia con Kevzara.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Kevzara.
Italian: Sarilumab viene eliminato da pathwaylineare e non lineare parallelamente.
Greek: Το sarilumab αποβάλλεται μέσω παράλληλων γραμμικών και μη γραμμικών οδών.
Italian: Nei pazienti che sviluppano un'ANC inferiore a 0,5 x 109/L, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ANC μικρότερο από 0,5 x 109/L, η αγωγή με Kevzara θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Non interrompa l'uso di Kevzara senza consultare il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Utilizzare Kevzara con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione intestinale o diverticolite.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Kevzara με προσοχή σε ασθενείς που έχουν παλαιότερο ιστορικό εντερικής εξέλκωσης ή εκκολπωματίτιδας.
Italian: Negli studi clinici con Kevzara sono stati osservati casi di herpes zoster.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Kevzara, αναφέρθηκαν περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e a volte letali dovute ad agenti patogeni batterici, micobatterici, micotici invasivi, virali od opportunistici di altro tipo in pazienti che ricevono agenti immunosoppressori compreso Kevzara per l'AR.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και, μερικές φορές, θανατηφόρες λοιμώξεις από βακτήρια, μυκοβακτήρια, διηθητικούς μύκητες, ιούς ή άλλα ευκαιριακά παθογόνα σε ασθενείς που λάμβαναν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του Kevzara, για ΡΑ.