FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tukkupakkauksissa on se vaara, että varoitustiedot häviävät uudelleen pakatessa, mikä on yleinen käytäntö esimerkiksi hoitolaitoksissa/sairaaloissa.
Polish: Ponadto opakowania zbiorcze stwarzają ryzyko utraty informacji ostrzegawczych w chwili przepakowania zawartości, co jest powszechną praktyką np. w ośrodkach medycznych/szpitalach.
Finnish: Saedderin ja kumppanien (2014)1 systemaattinen katsaus paljasti, että 47 prosenttia kaikista vakavista lääkitysvirheistä johtui vain seitsemästä lääkeluokasta ja metotreksaatti oli esiintyvyysluettelon yläpäässä.
Polish: W wyniku przeglądu systematycznego dokonanego przez Saeddera i współpracowników (2014)1 ujawniono, że 47% wszystkich poważnych błędów w stosowaniu leku było spowodowanych przez leki należące do zaledwie siedmiu klas farmakoterapeutycznych, przy czym ze względu na odsetek incydentów na pierwszym miejscu tej listy znajduje się metotreksat.
Finnish: PRAC vaati myös pakkauksen sisään laitettavan tai ulkopakkaukseen kiinnitettävän potilaskortin laatimista.
Polish: Ponadto PRAC zażądał opracowania karty pacjenta, która miałaby być umieszczana w opakowaniu zewnętrznym lub do niego dołączana.
Finnish: • syövän hoidossa saatetaan käyttää erilaisia annostuksia, päivittäinen annostus mukaan lukien
Polish: • w leczeniu nowotworów złośliwych można stosować różne schematy podawania, włącznie z dawkowaniem raz na dobę;
Finnish: Näiden erojen perusteella PRAC suositteli tämän toimen toteutuksen yhtenäistämistä määrittämällä selvät, tiiviit ja yksiselitteiset varoitukset näiden valmisteiden ulko- ja sisäpakkauksiin.
Polish: Z uwagi na te różnice PRAC zalecił zwiększenie spójności w implementacji tych środków poprzez określenie wyraźnych, zwięzłych i jednoznacznych ostrzeżeń zamieszczanych na zewnętrznych i wewnętrznych opakowaniach tych produktów.
Finnish: Metotreksaattia sisältävillä valmisteilla on myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, ja saatavilla on joko oraalisia tai parenteraalisia tai kumpiakin valmistemuotoja.
Polish: Produkty zawierające metotreksat są dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE i dostępne są preparaty podawane doustnie lub pozajelitowo, albo obie postacie farmaceutyczne.
Finnish: Sairaalaan menon tai hoidon siirtymisen laitosten tai lääkärien välillä havaittiin myös olevan taustalla oleva syy, joka johtuu tiedonvälityksen puutteesta potilaan ja lääkärin, lääkärin ja toisen lääkärin sekä lääkärin ja sairaanhoitajan välillä.
Polish: Jako przyczynę źródłową odnotowano także przyjęcie pacjenta do szpitala oraz przekazywanie opieki nad nim między placówkami i lekarzami ze względu na brak komunikacji między pacjentem a lekarzem, lekarzem a lekarzem i lekarzem a pielęgniarką.
Finnish: Lääkityspoikkeamien esiintymisen eri syyt on tunnistettu.
Polish: Zidentyfikowano różne przyczyny występowania błędów w stosowaniu leku.
Finnish: Erityisesti raportoitiin, etteivät tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, mahdollista seurantaa eli jäljellä olevien tablettien laskemista helposti, jolloin sekä potilaiden että heidän hoitajiensa on vaikeaa havaita virhettä.
Polish: Zgłoszono zwłaszcza, że opakowania zbiorcze, takie jak butelki lub tuby, nie umożliwiają monitorowania (tj. łatwego zliczania) pozostałych w opakowaniu tabletek, utrudniając zauważenie błędu zarówno pacjentom, jak i opiekunom.
Finnish: Lääkityspoikkeamat yhdistettiin myös tukkupakkausten käyttöön.
Polish: Błędy w stosowaniu leku miały również związek ze stosowaniem opakowań zbiorczych.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli metotreksaattia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających metotreksat;
Finnish: Siksi Espanja aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 22. maaliskuuta 2018 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan lääkityspoikkeamien riskin taustalla olevia syitä ja vaikutusta metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö kyseiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2018 r. Hiszpania wszczęła procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o ocenę przyczyn źródłowych i wpływu ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku na stosunek korzyści do ryzyka dla metotreksatu w postaci doustnej oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub unieważnione.
Finnish: • Lisäksi sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetusta tiedotteesta yhdessä viestintäsuunnitelman kanssa.
Polish: • Uzgodniono także bezpośredni przekaz skierowany do pracowników służby zdrowia wraz ze strategią komunikacji;
Finnish: Mikä tahansa valmistetietojen viittaus annoksen jakamiseen on siksi poistettava.
Polish: W związku z tym należy usunąć wszelkie odnośniki dotyczące dzielenia dawki w drukach informacyjnych.
Finnish: Terveydenhuollon organisaatioilta saatu palaute auttoi myös edelleen ymmärtämään lääkitysvirheiden taustalla olevia syitä.
Polish: Informacje zwrotne otrzymane od organizacji zrzeszających pracowników służby zdrowia również dostarczyły dodatkowych spostrzeżeń dotyczących przyczyn źródłowych tych błędów.
Finnish: PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Polish: W dniu 11 lipca 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
Polish: Ponadto 73 spośród 74 artykułów spełniających kryteria włączenia do tego przeglądu zawierały informacje o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez błędy w stosowaniu leku związane z metotreksatem (wyszukane w „Systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych" FDA).
Finnish: Myös muiden potilasalaryhmien havaittiin olevan riskipotilaita, kuten potilaat, joilla on huonontunut muisti ja kognitiivisten toimintojen heikkenemä, potilaat, joilla on näkövamma, potilaat, joiden on vaikeaa noudattaa kirjallisia ohjeita, potilaat, jotka jakavat viikoittaisen oraalisen metotreksaattiannoksensa, sekä potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
Polish: Jako zagrożone zidentyfikowano także inne podgrupy pacjentów, takie jak pacjenci z zaburzeniami pamięci i pogorszeniem funkcji poznawczych, pacjenci z zaburzeniami wzroku, pacjenci mający problemy z przestrzeganiem zaleceń podanych na piśmie, pacjenci dzielący swoją tygodniową doustną dawkę metotreksatu oraz pacjenci z chorobami współistniejącymi i przyjmujący jednocześnie inne leki.
Finnish: Havaittiin, että käytössä on monia eri sanamuotoja ja varoitustyylejä hyvin vähäisistä mustalla tekstillä pakkauksen sivussa olevista tiedoista suurella punaisella kehyksellä varustettuihin, ulkopakkauksen useilla sivuilla oleviin tietoihin sisältäen kalenterin tai kohdan, johon lääkkeenottopäivä merkitään, sekä erilaisia varoitustekstejä.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że wprowadzono wiele różnych sformułowań i formatów ostrzeżeń, od bardzo małej informacji wydrukowanej czarną czcionką na jednej stronie opakowania po duże informacje w ramkach drukowane czerwoną czcionką na kilku stronach opakowania zewnętrznego, uwzględnienie kalendarza lub miejsca służącego do zaznaczania dnia przyjęcia dawki, a także różne teksty ostrzeżeń.
Finnish: • autoimmuunisairauksien hoidossa, jossa tarvitaan immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, kuten nivelreuman, psoriasiksen, Crohnin taudin ja muiden autoimmuunisairauksien hoidossa, metotreksaattia määrätään pieni kerta-annos kerran viikossa.
Polish: • w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w których wymagana jest terapia immunosupresyjna, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna i inne choroby autoimmunologiczne, zaleca się podawanie raz w tygodniu w pojedynczej niskiej dawce.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Finnish: Se on tarkoitettu syöpien, kuten akuutin lymfoblastileukemian (ALL), ja erilaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, juveniilin idiopaattisen reuman, psoriasiksen ja nivelpsoriasiksen, hoitoon sekä steroidia säästävänä lisähoitona Crohnin taudin hoitoon.
Polish: Jest wskazany do stosowania w leczeniu takich nowotworów, jak ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), oraz różnych schorzeń o podłożu zapalnym, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, a także w leczeniu pomocniczym choroby Leśniowskiego-Crohna pozwalającym zmniejszyć zapotrzebowanie na steroidy.
Finnish: Tämän ongelman ratkaisemiseksi PRAC suositteli, että kaikkien metotreksaatin valmistemuotojen tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, on korvattava läpipainopakkauksilla.
Polish: Aby wyeliminować ten problem, PRAC zalecił zastąpienie blistrami opakowań zbiorczych, takich jak butelki lub tuby, wszystkich preparatów metotreksatu w tabletkach.
Finnish: Samoin PSUSA-menettelyn tuloksena jo sovittu laatikoidun varoituksen lisääminen oraalisten valmistemuotojen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on esitettävä myös metotreksaatin parenteraalisten valmistetietojen valmistetiedoissa.
Polish: Analogicznie, ostrzeżenie w ramce w punkcie 4.2 ChPL, którego dodanie do druków informacyjnych preparatów doustnych uzgodniono wcześniej w wyniku PSUSA, należy także uwzględnić w drukach informacyjnych preparatów metotreksatu podawanych pozajelitowo.
Finnish: PRAC lisäksi sopi huhtikuussa 2018 pidetyssä täysistunnossaan laajentavansa menettelyn koskemaan myös metotreksaatin parenteraalisesti annettavia valmistemuotoja, koska näistä valmistemuodoista oli myös raportoitu useita tapauksia ja koska useissa tapauksissa, jotka raportoitiin metotreksaatin "virheellisenä annostuksena", antoreittiä ja valmistemuotoa ei ollut eritelty.
Polish: Na posiedzeniu plenarnym w kwietniu 2018 r. PRAC zgodził się dodatkowo rozszerzyć zakres oceny i uwzględnić również postaci użytkowe metotreksatu podawane pozajelitowo z uwagi na liczne zgłoszone przypadki związane ze stosowaniem tych postaci użytkowych oraz ze względu na fakt, że w dużej liczbie przypadków zgłoszonych jako „nieprawidłowy schemat dawkowania" nie określono drogi podania ani postaci farmaceutycznej metotreksatu.
Finnish: Koulutusmateriaaliin on myös sisällytettävä muistutus apteekkihenkilökunnalle siitä, että heidän on puhuttava potilaan kanssa virheellisestä päivittäisestä annostelusta kerran viikossa tapahtuvan annostelun sijaan.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny także zawierać przypomnienie dla farmaceuty o konieczności udzielenia pacjentowi porad dotyczących nieumyślnego dawkowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC totesi, että edellä mainittu lääkityspoikkeamien riski voi ilmetä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa lääkkeen määräämisestä lääkkeen antoon.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, PRAC zauważył, że wspomniane wyżej ryzyko błędów w stosowaniu leku może się zdarzyć na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego od wypisania recepty podanie leku.
Finnish: • PRAC tutki edellä mainitun lääkityspoikkeamariskin taustalla olevia syitä ja havaitsi, että lääkityspoikkeamia voi esiintyä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa.
Polish: • PRAC zbadał przyczyny źródłowe wspomnianego wyżej ryzyka błędów w stosowaniu leku i zauważył, że może ono wystąpić na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego;
Finnish: Myös tietämättömyys ja selvyys viikoittaisesta annostuksesta joissakin käyttöaiheissa oli toistuvasti esiintynyt havainto, eikä se rajoittunut vain potilastasolle.
Polish: Powtarzającą się kwestią był również brak znajomości i przejrzystości schematu dawkowania raz w tygodniu w niektórych wskazaniach, a problem ten nie dotyczył wyłącznie pacjentów.
Finnish: Tämän arvioinnin pohjalta PRAC pohti potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia kuullen, miten jo toteutettuja riskienminimointitoimia voitaisiin edelleen vahvistaa ja pitäisikö lisätoimia ottaa käyttöön.
Polish: W kontekście wyników tego przeglądu PRAC omówił w porozumieniu z pacjentami i pracownikami służby zdrowia możliwość dodatkowego wzmocnienia wdrożonych już działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i ewentualną konieczność wprowadzenia dodatkowych środków.
Finnish: PRAC on tehnyt perusteellisen arvioinnin spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, ja vaikka joitakin olennaisia tietoja ei ole ehkä toimitettu kaikista spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, taustalla olevien syiden analyysi sai edelleen tukea kirjallisuustietojen arvioinnista, jossa kuvattiin tarkemmin metotreksaatin lääkitysvirhetapauksia.
Polish: PRAC przeprowadził kompleksową ocenę przypadków zgłoszonych spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktów do obrotu i chociaż nie zawsze zawierały one pewnych istotnych danych, wyniki analizy przyczyn źródłowych dodatkowo potwierdziła ocena danych z piśmiennictwa z dokładniejszym opisem przypadków błędów w stosowaniu metotreksatu.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki metotreksaattia sisältävistä valmisteista toimitetut tiedot lääkityspoikkeamien tärkeän tunnistetun riskin suhteen, kun kerran viikossa otettavaksi tarkoitettua metotreksaattia otetaan vahingossa päivittäin, tämän riskin taustalla olevat syyt sekä toteutettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden.
Polish: • PRAC rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów zawierających metotreksat pod kątem istotnego zidentyfikowanego ryzyka błędów w stosowaniu leku w przypadku przyjmowania przez pomyłkę raz na dobę metotreksatu przeznaczonego do stosowania raz w tygodniu, przyczyn źródłowych tego ryzyka oraz skuteczności wdrożonych działań mających na celu jego zminimalizowanie.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Finnish: Jotta voidaan minimoida lääkkeenmääräysvirheet, jotka johtuvat lääkkeen määrääjän tietämättömyydestä metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta autoimmuunisairauksien hoidossa, PRAC katsoi, että metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko błędów w ordynacji spowodowanych brakiem znajomości przez osobę ordynującą schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu w leczeniu chorób autoimmunologicznych, PRAC uznał że metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających specjalistyczną wiedzę na temat stosowania metotreksatu i w pełni znających ryzyko związane z leczeniem metotreksatem.
Finnish: Myös annosteluvirheitä on raportoitu.
Polish: Zgłaszano również przypadki błędnego wydania leku.
Finnish: Lääkemääräyksen mukaisen annoksen jakamisen useisiin ottokertoihin raportoitiin olevan riskitekijä, eikä vankkaa näyttöä pystytty esittämään tällaisen hoito-ohjelman tehon tueksi eikä sellaisia potilasryhmiä tunnistettu, joilla annoksen jakamisen hyödyt olisivat lääkityspoikkeamariskiä suuremmat.
Polish: Jako czynnik ryzyka błędu w stosowaniu leku zgłaszano dzielenie przepisanej dawki na wiele porcji, ale nie można przedstawić solidnych dowodów potwierdzających skuteczność tego schematu dawkowania ani określić grup pacjentów, w przypadku których korzyści wynikające z podziału dawki przeważałyby nad ryzykiem wystąpienia błędu w stosowaniu leku.
Finnish: • Huomioituaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen virheellisestä päivittäisestä annosta raportoitujen ilmoitusten määrän PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava näitä valmisteita koskevia koulutusmateriaaleja tai niitä on päivitettävä, jos sellaisia on jo käytössä, sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti, ja lääkevalmisteen mukana on toimitettava potilaskortti tietoisuuden lisäämiseksi edelleen.
Polish: • Ze względu na liczbę zgłoszonych przypadków nieumyślnego podawania doustnych preparatów metotreksatu raz na dobę PRAC uznał, że należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące tych produktów przeznaczone dla pracowników służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami, a także stworzyć kartę pacjenta, która ma być wydawana z produktem leczniczym, aby dodatkowo zwiększyć świadomość pacjentów.
Finnish: Sellaisten lääkityspoikkeamien riski, jotka johtuvat virheellisestä päivittäisestä käytöstä viikoittaisen annostelun sijaan, on tärkeä tunnistettu riski, ja kaikilla metotreksaattia sisältävillä valmisteilla, joihin vaaditaan lisätoimia riskien minimoimiseksi (lääkepurkkien/-putkien korvaaminen läpipainopakkauksilla, koulutusmateriaalin ja potilaskortin käyttöönotto), on oltava käytössä riskienhallintasuunnitelma, jossa luetellaan kaikki sovitut lääkevalvontatoimet ja riskienminimointitoimet.
Polish: Ryzyko wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu to istotne zidentyfikowane ryzyko i w przypadku wszystkich produktów zawierających metotreksat wymagających dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka w celu jego eliminacji (tj. zastąpienia blistrami butelek/tub, wprowadzenie materiałów szkoleniowych i karty pacjenta) należy wdrożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP) wymieniający wszystkie działania podejmowane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego oraz ustalone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Finnish: Myös sovittiin, että kaikkien metotreksaatin tablettimuotoisten valmisteiden osalta nykyisin käytössä olevat lääkepurkit japutket on korvattava läpipainopakkauksilla.
Polish: Uzgodniono również, że należy zastąpić blistrami wszystkie butelki i tuby używane obecnie jako opakowania bezpośrednie dla wszystkich preparatów metotreksatu w postaci tabletek.
Finnish: • PRAC lopuksi sopi kohdennetun seurantakyselyn käytöstä kaikissa metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamatapauksissa.
Polish: • Ostatecznie PRAC ustalił, że we wszystkich przypadkach błędów zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem należy użyć celowanych ankiet kontrolnych.
Finnish: Riskit, jotka liittyvät metotreksaatin virheelliseen käyttöön päivittäin viikoittaisen annostelun sijaan, tekevät metotreksaatista yhden tunnetuimmista lääkitysvirheille alttiista suuren riskin lääkkeistä.
Polish: Z powodu ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu, metotreksat jest jednym z najbardziej znanych leków wysokiego ryzyka narażonych na wystąpienie błędu w stosowaniu leku.
Finnish: Tämän kortin katsottiin olevan tärkeä väline muistuttamaan potilasta valmisteen ottamisesta kerran viikossa, ilmoittamaan mahdollisesti kuolemaan johtavista vakavista haittavaikutuksista ja yliannostuksen oireista sekä toimista, joihin on ryhdyttävä oireiden ilmetessä, ja suosittelemaan potilaita näyttämään kortti sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet heidän metotreksaattihoitoonsa, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
Polish: Tę kartę uznano za niezbędne narzędzie przypominające pacjentom o konieczności przyjmowania produktu tylko raz w tygodniu, informujące o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, objawach przedawkowania i krokach, jakie należy podjąć w razie wystąpienia tych objawów oraz zalecające pacjentom pokazywanie karty i powiadamianie wszystkich pracowników służby zdrowia niezaznajomionych ze stosowanym przez nich leczeniem metotreksatem o schemacie dawkowania raz w tygodniu (np. w przypadku przyjęcia do szpitala, zmiany opieki).
Finnish: annostelua, myyntiluvan haltijoita vaadittiin lisäämään, PSUSA-menettelyn (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tuloksen mukaisesti, ulko- ja sisäpakkaukseen näkyvä muistutus, jossa potilaita kehotetaan ottamaan valmiste kerran viikossa niissä käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
Polish: Aby zwiększyć świadomość pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz przypomnieć im o schemacie dawkowania raz w tygodniu wymaganym w leczeniu pewnych schorzeń, w wyniku wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) poproszono podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu o wprowadzenie na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim przypomnienia wizualnego ostrzegającego pacjentów o konieczności przyjmowania produktu raz w tygodniu we wskazaniach, w których jest to wymagane.
Finnish: Lääkityspoikkeamien taustalla olevina syinä havaittiin olevan epäselvyys, joka johtuu siitä, että valmiste on hyväksytty eri käyttöaiheisiin eri annostuksin, ja siitä, että pakkauksista puuttuvat selvät ja näkyvät varoitukset, joissa tiedotetaan kerran viikossa annostuksesta, sekä siitä, että käytössä on tukkupakkauksia.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että metrotreksaatin oraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin sovittu näkyvä muistutus on lisättävä myös sellaisten metotreksaatin parenteraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, ja että oraalisten valmistemuotojen sisäpakkauksiin sovittu lyhyempi varoitus lisätään parenteraalisten valmistemuotojen väli- (soveltuvin osin) ja sisäpakkauksiin.
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że przypomnienie wizualne uzgodnione dla opakowań zewnętrznych doustnych preparatów metotreksatu należy również wprowadzić na opakowaniach zewnętrznych preparatów podawanych pozajelitowo z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu i że skrócone ostrzeżenie uzgodnione dla opakowań bezpośrednich preparatów doustnych należy również wprowadzić na opakowaniach pośrednich (w stosownych przypadkach) oraz bezpośrednich preparatów podawanych pozajelitowo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.